[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 5.11.2007

KOM(2007) 675 wersja ostateczna

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

Piąte sprawozdanie statystyczne na temat liczby zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych w państwach członkowskich Unii Europejskiej {SEC(2007)1455}

SPIS TREŚCI

1. WPROWADZENIE 2

I. PRZEDŁOŻONE DANE I OCENA OGÓLNA 3

I.1. Dane przedłożone przez państwa członkowskie 3

I.2. Ocena ogólna 3

II. WYNIKI 4

III.1. Wyniki tabeli UE 1: Gatunki i liczba zwierząt 4

III.1.1. Porównanie z danymi z poprzednich sprawozdań 4

III.1.2. Porównanie z danymi z poprzednich sprawozdań dla UE-15 5

III.2. Dalsze wyniki tabeli UE 1: Pochodzenie wykorzystanych zwierząt 6

III.3. Wyniki tabeli UE 2: Cele doświadczeń 7

III.4. Wyniki tabeli UE 3: Badania toksykologiczne i badania bezpieczeństwa w podziale na typ produktów/właściwości 8

III.5. Wyniki tabeli UE 4: Zwierzęta wykorzystane w badaniach chorób 9

III.6. Wyniki tabeli UE 5: Zwierzęta wykorzystane w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów stosowanych w medycynie, stomatologii i weterynarii 11

III.7. Wyniki zharmonizowanej tabeli UE 6: Źródło wymogów prawnych w odniesieniu do zwierząt wykorzystanych w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa 12

III.8. Wyniki tabeli UE 7: Zwierzęta wykorzystane w badaniach toksyczności dla celów badań toksykologicznych i innych badań bezpieczeństwa 13

III.9. Wyniki tabeli UE 8: Rodzaj badań toksyczności przeprowadzonych w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa produktów 15

1. WPROWADZENIE

Celem niniejszego sprawozdania jest przedstawienie Radzie i Parlamentowi Europejskiemu danych statystycznych na temat liczby zwierząt wykorzystywanych do doświadczeń i innych celów naukowych w państwach członkowskich UE, zgodnie z art. 26 dyrektywy nr 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych[1].

Dwa pierwsze sprawozdania statystyczne opublikowane w 1994 r[2]. i 1999 r[3]. obejmujące dane dotyczące zwierząt doświadczalnych zebrane odpowiednio w 1991 r. i 1996 r. stanowiły podstawę jedynie ograniczonej analizy statystycznej, jako że nie istniał jednolity system sprawozdawczości danych dotyczących wykorzystania zwierząt doświadczalnych w państwach członkowskich. W 1997 r. właściwe organy państw członkowskich i Komisja uzgodniły, że dane do kolejnych sprawozdań przedkładane będą w formie ośmiu zharmonizowanych tabeli. Trzecie i czwarte sprawozdanie statystyczne opublikowane w 2003 r[4]. i 2005 r[5]. obejmujące dane zebrane odpowiednio w 1999 r. i 2002 r. sporządzono w oparciu o uzgodnione zharmonizowane tabele. Zezwoliło to na znacznie obszerniejszą interpretację wyników dotyczących wykorzystania zwierząt doświadczalnych w UE. Niezależnie od postępów dokonanych w treści dwóch ostatnich sprawozdań, należy zauważyć, że w danych przedstawionych przez państwa członkowskie wystąpiły pewne nieścisłości.

Piąte sprawozdanie statystyczne obejmuje po raz pierwszy dane zebrane przez 25 państw członkowskich w wyniku przystąpienia 10 nowych państw w 2004 r. Stanowi ono przegląd sytuacji w roku 2005 r. z wyjątkiem jednego państwa członkowskiego, które przedstawiło dane za rok 2004.

Niniejsze sprawozdanie zawiera streszczenie danych i wniosków z dokumentu roboczego służb Komisji – „Piąte sprawozdanie statystyczne na temat liczby zwierząt wykorzystywanych do doświadczeń i innych celów naukowych w państwach członkowskich Unii Europejskiej”.

I. PRZEDŁOŻONE DANE I OCENA OGÓLNA

I.1. Dane przedłożone przez państwa członkowskie

Wszystkie państwa członkowskie przedłożyły dane za rok 2005 w uzgodnionym formacie unijnym. W odniesieniu do jakości danych państwa członkowskie dokonały kontroli jakości swoich danych. Dziesięć nowych państw członkowskich (UE-10) po raz pierwszy przedłożyło swoje dane, a ogólny poziom spójności danych w przypadku pozostałych państw członkowskich uległ znacznej poprawie.

Uznano zasadniczo, że w przypadku obecnego sprawozdania kryterium jakości zostało spełnione w wystarczającym stopniu, aby zezwolić po raz pierwszy na analizę wszystkich ośmiu tabeli na poziomie europejskim.

Indywidualne dane z państw członkowskich oraz odpowiednie uwagi i interpretacje znajdują się w dokumencie roboczym służb Komisji.

I.2. Ocena ogólna

Państwa UE-10 po raz pierwszy przedłożyły swoje dane, dlatego nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących rozwoju sytuacji wykorzystania zwierząt do celów doświadczalnych w UE poprzez porównanie z danymi z poprzednich sprawozdań. Jednakże w sprawozdaniu dokonane zostanie porównanie pewnych tendencji, a znaczące zmiany w wykorzystaniu zostaną podkreślone. Malta poinformowała Komisję, że w 2005 r. nie przeprowadzono w tym państwie żadnych doświadczeń na zwierzętach.

W 25 państwach członkowskich (UE-25) całkowita liczba zwierząt wykorzystywanych do doświadczeń i innych celów naukowych wyniosła w 2005 r. 12,1 mln (w tym dane Francji za rok 2004). Liczba zwierząt wykorzystanych w UE-10 stanowi 8,6 % całkowitej liczby zwierząt wykorzystanych w UE-25.

Podobnie jak w poprzednich sprawozdaniach, gryzonie i króliki stanowią prawie 78 % całkowitej liczby zwierząt wykorzystanych w UE. Myszy są gatunkiem wykorzystywanym najczęściej, obejmując ok. 53 % całkowitej liczby, a następnie szczury – 19 %.

Drugą co do wielkości grupą były, podobnie jak w latach poprzednich, zwierzęta zmiennocieplne, które stanowiły 15 % liczby całkowitej. Trzecią grupą były ptaki stanowiące nieco ponad 5 % całkowitej liczby.

Podobnie jak w 2002 r., w 2005 r. nie wykorzystywano do doświadczeń w UE małp człekokształtnych.

II. WYNIKI

III.1. Wyniki tabeli UE 1: Gatunki i liczba zwierząt

Całkowita liczba zwierząt wykorzystanych w 2005 r. w UE-25 wynosi 12,1 mln. Najczęściej wykorzystywane gatunki to myszy (53 %) i szczury (19 %) (rys. 1.1). Gryzonie oraz króliki stanowią 77,5 % całkowitej liczby wykorzystanych zwierząt. Zwierzęta zmiennocieplne (15 %) stanowią drugą co do wielkości grupę zwierząt, zaś trzecią grupę stanowią ptaki (5,4 %). Grupa parzysto- i nieparzystokopytnych obejmująca konie, osły i muły (Perrissodactyla), świnie, kozy, owce i bydło (Artiodactyla) stanowiła tylko 1,1 %. Zwierzęta drapieżne stanowiły 0,3 % całkowitej liczby zwierząt wykorzystanych w 2005 r., a zwierzęta naczelne 0,1 %.

[pic]

III.1.1. Porównanie z danymi z poprzednich sprawozdań

Liczba zwierząt wykorzystanych w państwach UE-10, które po raz pierwszy przedłożyły dane, stanowi 8,6 % całkowitej liczby zwierząt wykorzystanych w UE-25. Proporcja ta stanowi podstawę dla zaznaczenia wszelkich znaczących zmian w tendencjach.

Porównanie procentowe liczby wykorzystanych w 1996 r., 1999 r., 2002 r. i 2005 r.

Rodzaje zwierząt | 1996(*) | 1999 | 2002(**) | 2005(***) |

% gryzoni / królików | 81,3 | 86,9 | 78,0 | 77,5 |

% zwierząt zmiennocieplnych | 12,9 | 6,6 | 15,4 | 15, |

% ptaków | 4,7 | 5 | 5,4 |

% parzysto- i nieparzystokopytnych | 1,2 | 1,2 | 1,1 |

(*) 14 państw członkowskich złożyło sprawozdanie za rok 1996, zaś jedno za rok 1997

(**) 14 państw członkowskich złożyło sprawozdanie za rok 2002, zaś jedno za rok 2001

(***) 25 państw członkowskich złożyło sprawozdanie za rok 2005, zaś jedno za rok 2004

Powyższa tabela wskazuje na wahania liczby gryzoni i królików w granicach 80 %. W przypadku zwierząt zmiennocieplnych proporcje ich wykorzystania w latach 1996, 2002 i 2005 wahają się między 10 a 15 %, ale w 1999 r. odnotowano o wiele niższy ich udział procentowy, wynoszący 6,6 %. Odsetek wykorzystanych ptaków, stanowiących trzecią co do wielkości grupę zwierząt, wynosił między 4 a 5 %. Zwierzęta parzysto- i nieparzystokopytne stanowiły ok. 1 %.

Włączenie danych z państw UE-10 powinno zasadniczo spowodować wzrost liczby zwierząt każdego gatunku o około 8,6 %. Jednakże stopień wykorzystania niektórych gatunków uległ zmniejszeniu w porównaniu ze sprawozdaniem z 2002 r. Całkowity odsetek chomików, kóz, małpiatek, przepiórek i gadów zmalała z 40 % do 22 %.

Jednak procentowo największą zmianę odnotowano w wykorzystaniu „innych drapieżnych”, chociaż zwierzęta te nie są wykorzystywane w znacznych ilościach (wzrost z 3110 do 8711). Stanowi to jeszcze większy kontrast w porównaniu ze spadkiem ich wykorzystania w UE-15. Kolejną grupą zwierząt, której wykorzystanie wzrosło w UE-25 oraz UE-15 są „inne ssaki” (z 3618 do 9950).

Jedno państwo członkowskie zgłosiło znaczące wykorzystanie „innych drapieżnych”, „innych ssaków”, bydła, „innych gryzoni”, przepiórek, koni, świń i innych ptaków w porównaniu z pozostałymi państwami członkowskimi. Przypisano to prowadzeniu na tym określonym terenie badań naukowych związanych z dzikimi zwierzętami i środowiskiem naturalnym oraz badaniom w dziedzinie rolnictwa i hodowli zwierząt właściwym dla tego państwa członkowskiego. Szczegółowe informacje znajdują się w dokumencie roboczym służb Komisji, sekcja B.

Inne zwierzęta, których wykorzystanie znacząco wzrosło, to fretki (29 %), bydło (36 %), „inne ptaki” (25 %) i płazy (25 %). Za wzrost wykorzystania tych zwierząt, z wyjątkiem fretek, odpowiadają niektóre nowe państwa członkowskie.

Zwierzęta naczelne stanowiły, podobnie jak w poprzednich sprawozdaniach, około 0,1 % całkowitej liczby wykorzystanych zwierząt. Jednakże liczba małpiatek zmalała o 38 %, zaś liczba małp szerokonosych wzrosła o 31 %.

Państwa członkowskie stwierdziły, że zmiany te mogą być spowodowane zmianami w wymogach prawnych dotyczących produktów farmaceutycznych i dotyczących badań nad bezpieczeństwem toksykologicznym.

III.1.2. Porównanie z danymi z poprzednich sprawozdań dla UE-15

Jako że całkowita liczba zwierząt obejmuje dane z 10 nowych państw członkowskich, nie jest możliwe dokonanie bezpośredniego porównania z poprzednimi sprawozdaniami. Jednakże w celu porównania pewnych tendencji w wykorzystaniu zwierząt porównano liczbę zwierząt wykorzystanych w UE-15 w 2002 i 2005 r.

W UE-15 całkowita liczba wykorzystanych zwierząt wzrosła w 2005 r. o 339 279, co stanowi wzrost o 3,1 % w porównaniu z 2002 r.

Badając dane pod kątem gatunków, największy wzrost w 2005 r. zaobserwowano w przypadku myszy – wykorzystano dodatkowo 579 000 sztuk (10,6 %). Jednakże wzrost ten został częściowo zrównoważony przez spadek wykorzystania szczurów, chomików i innych gryzoni (36 %). W 2005 r. odnotowano również wzrost liczby królików wykorzystywanych do doświadczeń (9,5 %).

W odniesieniu do innych rodzajów zwierząt, wzrosło wykorzystanie fretek w grupie zwierząt drapieżnych (20,8 %) i innych ssaków (30 %). Zmiany w wykorzystaniu zwierząt naczelnych dotyczą głównie UE-15, jako że w UE-10 wykorzystano w 2005 r. tylko 57 małp wąskonosych.

Z drugiej strony w porównaniu z 2002 r. zmalało wykorzystanie wszystkich gatunków zwierząt parzysto- i nieparzystokopytnych, a także ptaków. Wykorzystanie gadów zmalało znacząco o 73 %.

W kategorii „inne” państwa członkowskie poinformowały o wykorzystaniu następujących gatunków:

Inne gryzonie: myszoskoczki, gryzonie z rodziny skoczkowatych, szynszyle, bobry, wiewiórki ziemne, chomiki, chomik bałkański (Cricetulus migratorius) i różne gatunki myszy;

Inne drapieżne: dzikie gatunki wykorzystywane w badaniach zoologicznych i ekologicznych (np. lisy, bobry, foki), wydry, tchórze;

Inne ssaki : dziki, nietoperze, ryjówki, lamy, krety, żubry i jelenie;

Inne ptaki: głównie przepiórka japońska i Colinus virginianus, drób, amadyna zebrowata, kanarki, papużki, papugi i ptaki gospodarskie, np. Gallus gallus domesticus.

III.2. Dalsze wyniki tabeli UE 1: Pochodzenie wykorzystanych zwierząt

Chociaż pochodzenie należy podać jedynie w przypadku wybranych zwierząt, jasne jest, że większość zwierząt pochodziła z państw członkowskich UE (rys. 1.2), w wyjątkiem małp wąskonosych.

[pic]

Ogólny obraz pochodzenia gatunków jest podobny do uzyskanego w poprzednich sprawozdaniach. Należy jednak zauważyć, że w 2005 r. po raz pierwszy wszystkie małpiatki pochodziły z UE. Podobną tendencję można odnotować w przypadku małp szerokonosych, których coraz większa liczba pochodziła z UE lub ETS 123, kosztem innych państw. Wzrosła liczba małp wąskonosych pochodzących z UE. Z drugiej strony w porównaniu ze sprawozdaniem z 2002 r. wzrosła liczba kotów nie pochodzących z Europy.

III.3. Wyniki tabeli UE 2: Cele doświadczeń

Ponad 60 % zwierząt wykorzystywano w badaniach naukowych w dziedzinie medycyny i weterynarii, stomatologii i biologii ogólnej (rys. 2.1). 15,3 % całkowitej liczby zwierząt figurującej w danych za 2005 r. wykorzystano przy wytwarzaniu i kontroli jakości produktów i urządzeń stosowanych w medycynie, weterynarii i stomatologii. W badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa wykorzystano 8 % całkowitej liczby zwierząt doświadczalnych.

[pic]

Porównanie z danymi z poprzedniego sprawozdania

Porównanie ma na celu określenie zmian w tendencjach, a nie wyciągnięcie formalnych wniosków. Najważniejszą zmianą, jaką można zaobserwować, jest spadek liczby zwierząt wykorzystanych w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa z 9,9 % w 2002 r. do 8 %. Całkowita liczba zwierząt również uległa zmniejszeniu z 1 066 047 do 1 026 286, przy czym dane obejmują 10 nowych państw członkowskich.

Odsetek zwierząt wykorzystanych w celach szkoleniowych również zmalał, zaś liczba zwierząt wykorzystywanych do „innych” celów wzrosła. Odpowiednio jest to spadek z 341 967 do 198 994 i wzrost z 597 960 do 984 238. Spadek liczby zwierząt wykorzystanych w celach szkoleniowych może być spowodowany wykorzystaniem technik alternatywnych i ponownym wykorzystaniem tych samych zwierząt.

„Inne cele” obejmują między innymi wirusologię, immunologię w odniesieniu do wytwarzania przeciwciał monoklonalnych i poliklonalnych, fizjologię interakcji płodu i matki w transgenezie genów myszy, onkologię, badania kliniczne, testowanie leków i genetykę.

III.4. Wyniki tabeli UE 3: Badania toksykologiczne i badania bezpieczeństwa w podziale na typ produktów/właściwości

W badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa wykorzystano tylko 8 % całkowitej liczby zwierząt doświadczalnych. 50,9 % zwierząt (rys. 3.1) wykorzystanych w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa wykorzystano w badaniu produktów i urządzeń stosowanych w medycynie, weterynarii i stomatologii. Odsetek zwierząt wykorzystanych w ocenie toksykologicznej grup produktów/substancji, tzn. pasz, dodatków spożywczych, kosmetyków i artykułów gospodarstwa domowego jest bardzo mały (4,3 %) w porównaniu z innymi grupami produktów.

19 % zwierząt wykorzystanych w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa wykorzystano w badaniu grupy produktów/substancji podlegającej kontroli organów zajmujących się wpływem na zdrowie i bezpieczeństwo oraz na środowisko produktów chemicznych takich jak substancje chemiczne wykorzystywane w przemyśle i pestycydy.

[pic]

Odnotowano znaczny spadek liczby zwierząt wykorzystywanych w badaniach toksykologicznych produktów przemysłowych, rolnych, oraz produktów mogących zanieczyszczać środowisko (spadek z ponad 123 000 do poniżej 98 000), a także zwierząt wykorzystywanych w badaniach artykułów gospodarstwa domowego i dodatków spożywczych, gdzie liczby w porównaniu z poprzednim sprawozdaniem statystycznym były niższe.

Wystąpił jednak zauważalny wzrost liczby zwierząt wykorzystywanych w badaniach kosmetyków i przyborów toaletowych (50 %) mimo że rzeczywista liczba zwierząt w tej kategorii pozostaje niska (5 571). Wzrost ten, za które odpowiedzialne jest głównie jedno państwo członkowskie, warto odnotować ze względu na wymóg prawny stopniowego wyeliminowania w UE testowania kosmetyków na zwierzętach. Nastąpił także znaczący wzrost liczby zwierząt wykorzystanych do badań dodatków paszowych (z 3 447 do 34 225, czyli dziesięciokrotny).

Należy zauważyć, że w porównaniu z 2002 r. nastąpił znaczący wzrost liczby zwierząt wykorzystywanych w „innych” badaniach toksykologicznych lub badaniach bezpieczeństwa (w zakresie od około 110 000 do 180 000). Państwa członkowskie zgłosiły, że dotyczy to nowych metod i badań, takich jak: badania przenoszenia mikrocystyn na błonę płodową; badania biologiczne; ocena narażenia ludzi na substancje toksyczne w środowisku; oraz kontrola bezpieczeństwa zabawek.

III.5. Wyniki tabeli UE 4: Zwierzęta wykorzystane w badaniach chorób

W 2005 r. liczba zwierząt wykorzystywanych w badaniach chorób ludzi i zwierząt stanowiła ponad połowę (57,5 %) całkowitej liczby zwierząt doświadczalnych w UE. Zwierzęta wykorzystywane w badaniach chorób ludzi stanowią 81 % wszystkich zwierząt wykorzystywanych w badaniach wszystkich chorób (rys. 4.1).

[pic]

W 2005 r. proporcja i liczba zwierząt (zakres od 900 000 do 1 329 000) wykorzystywanych w badaniach chorób zwierząt wzrosły znacząco w porównaniu z rokiem 2002.

Badania określonych chorób zwierzęcych są ważne ze względu na epidemie zwierząt hodowlanych, takich jak pryszczyca w przypadku krów, pomór świń i ostatnio ptasia grypa. Zwierzęta wykorzystano również w badaniach chorób genetycznych.

Znaczna część (ok. 60 %) zwiększonej liczby myszy (579 000) w porównaniu z 2002 r. została wykorzystana w badaniach nad chorobami.

Odsetek rodzajów zwierząt wykorzystanych w badaniach w podziale na rodzaj choroby przedstawiono na rys. 4.2. Górna część każdego słupka pokazuje odsetek zwierząt wykorzystanych w badaniach określonych chorób zwierząt. W ponad 80 % tych badań wykorzystano ptaki i zwierzęta zmiennocieplne. Na tych grupach zwierząt testuje się znaczącą liczbę szczepionek.

[pic]

III.6. Wyniki tabeli UE 5: Zwierzęta wykorzystane w wytwarzaniu i kontroli jakości produktów stosowanych w medycynie, stomatologii i weterynarii

Liczba zwierząt wykorzystanych w badaniach prowadzonych przy wytwarzaniu i kontroli jakości produktów stosowanych w medycynie, stomatologii i weterynarii stanowi 15,3 % całkowitej liczby zwierząt wykorzystywanych w celach doświadczalnych. Największy odsetek zwierząt (57 %) wykorzystano w celu jednoczesnego spełnienia wymogów różnych prawodawstw: krajowego, wspólnotowego, Rady Europy i innych (rys. 5.1). W badaniach przeprowadzonych w celu spełnienia wymogów prawodawstwa unijnego łącznie z Farmakopeą Europejską wykorzystano 33,3 % zwierząt.

[pic]

Wyraźnie widać tendencję do procentowego wzrostu liczby zwierząt wykorzystanych w związku ze spełnianiem wymogów różnych prawodawstw w porównaniu z 2002 r. (z 43,1 % do 56,8 %). Prawdopodobnie odzwierciedla to zwiększoną harmonizację różnych wymogów prawnych.

Kolejną pozytywną tendencją jest spadek liczby zwierząt wykorzystanych do „celów nieregulacyjnych” (z 352 000 do 95 739).

III.7. Wyniki zharmonizowanej tabeli UE 6: Źródło wymogów prawnych w odniesieniu do zwierząt wykorzystanych w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa

Jak już zaznaczono, w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa wykorzystano 8 % całkowitej liczby zwierząt doświadczalnych w UE.

Zwierzęta wykorzystane do jednoczesnego spełnienia wymogów prawnych różnych prawodawstw obejmują ponad połowę zwierząt wykorzystanych w tej dziedzinie (54,2 %) (rys. 6.1). W badaniach wymaganych na mocy prawa unijnego łącznie z Farmakopeą Europejską wykorzystano 23 % zwierząt, co jest drugą co do wielkości liczbą.

[pic]

Należy podkreślić, że proporcjonalny spadek liczby zwierząt wykorzystanych w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa w porównaniu z ostatnim sprawozdaniem (z 10 % do 8 %) to spadek o około 40 000 zwierząt. Liczba zwierząt wykorzystanych „w celach nieregulacyjnych” spadła w porównaniu z ostatnim sprawozdaniem ze 114 000 do 90 000, czyli o 24 000.

Państwa członkowskie poproszone o dostarczenie dalszych wyjaśnień co do wyraźnego spadku liczby zwierząt wykorzystanych „w celach nieregulacyjnych” w porównaniu z poprzednimi sprawozdaniami wskazały, że spadek był częściowo spowodowany wykorzystaniem alternatywnych metod in vitro i zwierząt bezkręgowych. Dotyczy to na przykład farmakologicznych badań bezpieczeństwa, takich jak badania stosowane przez Farmakopeę Europejską w dodatkowych kontrolach partii. Niektóre państwa członkowskie wyjaśniły, że w kategorii „cele nieregulacyjne” zawarły na przykład obowiązek prawny zapewnienia jakości i bezpieczeństwa importowanych leków.

W przypadku badań prowadzonych w celu spełnienia wymogów ustawodawstwa krajowego określonego państwa członkowskiego odnotowano spadek w porównaniu z poprzednim sprawozdaniem, ale w tym celu wykorzystano około 15 500 zwierząt, czyli 1,5 % całkowitej liczby zwierząt wykorzystanych w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa.

III.8. Wyniki tabeli UE 7: Zwierzęta wykorzystane w badaniach toksyczności dla celów badań toksykologicznych i innych badań bezpieczeństwa

Z rys. 7.1 wynika, że największy odsetek zwierząt wykorzystanych w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa wykorzystano w badaniach toksyczności ostrej i podostrej (w 2005 r. – 42 %). Uwzględniając również toksyczność podprzewlekłą i przewlekłą w krótko- i długoterminowych badaniach toksyczności wykorzystano 53 % zwierząt doświadczalnych w tej dziedzinie.

Około 17,5 % zwierząt wykorzystano w 2005 r. w badaniach rakotwórczości, mutagenności i toksyczności w odniesieniu do rozmnażania. Kolejną ważną kategorią jest wykorzystanie zwierząt do „innych badań” (22,3 % w 2005 r.). W ramach kategorii „inne” państwa członkowskie zgłosiły badania w takich dziedzinach jak badania biologiczne produktów farmaceutycznych, zdrowotnych i weterynaryjnych. Badania te obejmują neurotoksyczność, toksykokinetykę, badanie ostrej toksyczności skórnej, badanie oceny biologicznej urządzeń medycznych: podskórne badania reaktywności na królikach, badanie przenikania nanocząteczek przez tkankę i ich biokompatybilności, ocena potencjału uczulającego barwników wykorzystywanych w przemyśle włókienniczym oraz badania farmakologiczne w ramach badań bezpieczeństwa.

[pic]

W okresie, którego dotyczyły trzy ostatnie sprawozdania, nastąpił wzrost (32 %, 36 % do 42 %) w odsetku zwierząt wykorzystywanych odpowiednio do badań toksyczności ostrej i podostrej. Stanowi to wzrost o 39 000 zwierząt od daty ostatniego sprawozdania, czyli 2002 r. Państwa członkowskie tłumaczą ten wzrost częściowo występowaniem wielu faz opracowywania produktu oraz wymogami nowego prawodawstwa, zgodnie z którymi na przykład należy testować wszystkie substancje źródłowe.

Z drugiej strony w trzech ostatnich sprawozdaniach można zauważyć stały spadek liczby zwierząt wykorzystywanych w badaniach toksyczności w odniesieniu do rozmnażania: odpowiednio z 15 %, 12 % do 10 %.

Kolejny znaczący spadek, z 4,5 % do 1,2 % odnotowano w przypadku zwierząt wykorzystanych w badaniach toksyczności w przypadku kręgowców wodnych.

III.9. Wyniki tabeli UE 8: Rodzaj badań toksyczności przeprowadzonych w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa produktów

Na rys. 8.1 przedstawiono odsetek zwierząt wykorzystanych w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa w podziale na rodzaj produktu lub jego przeznaczenie. Wykazuje on spadek liczby zwierząt wykorzystanych w badaniach toksyczności ostrej i podostrej w porównaniu z innymi badaniami. Patrząc od góry wykresu, są to produkty wykorzystywane w A) medycynie, stomatologii i weterynarii, B) rolnictwie, C) przemyśle, D) gospodarstwie domowym, E) kosmetyce, F) dodatkach do środków spożywczych i G) dodatkach paszowych.

W przeciwieństwie do badań toksyczności ostrej i podostrej, można zaobserwować wzrost liczby zwierząt wykorzystanych w badaniach działania drażniącego i uczulającego, zaś w dalszej części wykresu w przypadku czterech pierwszych rodzajów produktów można zauważyć, że największą ilość badań przeprowadza się w przypadku kosmetyków i przyborów toaletowych.

Odsetek zwierząt wykorzystanych w badaniach toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej wykazuje podobną tendencję, jak w przypadku badań działania drażniącego i uczulającego, przy największej liczbie zwierząt wykorzystanych w badaniu produktów gospodarstwa domowego i dodatków do środków spożywczych.

[pic]

Badania rakotwórczości, mutagenności i toksyczności w odniesieniu do rozmnażania przeprowadzano na zwierzętach w odniesieniu do różnych typów produktów, w związku z czym interpretacja wyników jest bardziej skomplikowana.

W przypadku zwierząt wykorzystanych w badaniach dodatków paszowych, 90 % przeprowadzonych badań należy do kategorii „inne”. W przyszłych sprawozdaniach należałoby uzyskać bardziej szczegółowe informacje w ramach tej kategorii.

[1] Dz.U. L 358 z 18.12.1986, str. 1.

[2] COM(94) 195 wersja ostateczna

[3] COM(1999) 191 wersja ostateczna

[4] COM(2003) 19 wersja ostateczna

[5] COM(2005) 7 wersja ostateczna