[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 22.10.2009

KOM(2009)559 wersja ostateczna

2009/0155 (ACC)

Wniosek

DECYZJA RADY

w sprawie zawarcia dodatkowego protokołu do Układu eurośródziemnomorskiego ustanawiającego stowarzyszenie między Wspólnotami Europejskimi i ich państwami członkowskimi a Państwem Izrael, w sprawie Układu między Wspólnotą Europejską a państwem Izrael o ocenie zgodności oraz akceptacji wyrobów przemysłowych (ACAA)

UZASADNIENIE

I. PROTOKÓŁ

1. KONTEKST

W art. 2.3.1.4: Ułatwienie wyrobom przemysłowym dostępu do rynku , zawartym w Planie działania w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa między UE i Izraelem Strony zobowiązują się do przyspieszenia postępu ku dwustronnym negocjacjom prowadzącym do ACAA, z uwzględnieniem szczególnego charakteru gospodarki Izraela, w oparciu o plan działania z Palermo”.

Na podstawie powyższego oraz wytycznych negocjacyjnych zawartych w szczegółowej decyzji Rady z dnia 21 września 1992 r. upoważniającej Komisję do negocjowania porozumień między Europejską Wspólnotą Gospodarczą a niektórymi państwami trzecimi w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, zmienionej szczegółowymi decyzjami przyjętymi przez Radę w dniach 26 maja 1997 r. oraz 8 lipca 2002 r., Komisja wynegocjowała i parafowała dodatkowy protokół do Układu eurośródziemnomorskiego z Izraelem w sprawie oceny zgodności oraz akceptacji wyrobów przemysłowych (zwany dalej „protokołem”).

Tekst tego protokołu załączono do niniejszego uzasadnienia. Komisja występuje z wnioskiem, by Rada wydała upoważnienie do podpisania dodatkowego protokołu do Układu eurośródziemnomorskiego w imieniu Wspólnoty.

2. OCENA PROTOKOłU

W protokole uwzględniono ogólne zasady ustanowione w komunikacie Komisji w sprawie wspólnotowej zewnętrznej polityki handlowej w dziedzinie norm i oceny zgodności (COM(96) 564 wersja ostateczna z dnia 13.11.1996 r.).

W porozumieniu z Komitetem Art. 133 postanowiono przyjąć niniejsze porozumienie nie jako oddzielny układ, lecz jako protokół do Układu eurośródziemnomorskiego ustanawiającego stowarzyszenie między Wspólnotami Europejskimi i ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Państwem Izrael, z drugiej strony, podpisanego dnia 20 listopada 1995 r. (Dz. U. L 147 z 21.6.2000, s. 3).

ACAA przewiduje rozszerzenie niektórych korzyści płynących z rynku wewnętrznego w sektorach, w których prawodawstwo zostało już dostosowane. Usuwając bariery techniczne w handlu w odniesieniu do wyrobów przemysłowych ACAA ułatwia dostęp do rynku. Każdy ACAA składa się z umowy ramowej i jednego lub więcej załączników, określających produkty objęte umową oraz środki przyjęte w celu rozszerzenia korzyści handlowych w tym sektorze.

W tym celu ACAA przewiduje dwa mechanizmy dotyczące, po pierwsze, uznania równoważności przepisów technicznych, normalizacji i oceny zgodności w odniesieniu do wyrobów przemysłowych podlegających równoważnym przepisom prawa wspólnotowego i prawa krajowego danego państwa partnerskiego oraz, po drugie, wzajemnej akceptacji wyrobów przemysłowych spełniających wymogi odnoszące się do zgodnego z prawem wprowadzenia do obrotu jednej ze Stron.

Zgodnie z pierwszym mechanizmem wzajemne uznawanie produktów odbywa się na w oparciu o wspólnotowy dorobek prawny przetransponowany przez państwo partnerskie, w taki sam sposób, jaki ma zastosowanie do wyrobów wprowadzanych do obrotu w jednym z państw członkowskich. Mechanizm ten umożliwia wprowadzenie na izraelski rynek objętych nim wyrobów przemysłowych, których zgodność z procedurami Unii Europejskiej została stwierdzona, bez poddawania ich dalszym procedurom zatwierdzania i odwrotnie. Obecnie mechanizm obejmuje jeden sektor: dobrą praktykę wytwarzania w odniesieniu do produktów farmaceutycznych. Izrael dokonał przeniesienia wspólnotowych przepisów technicznych w sektorze objętym załącznikiem do protokołu i należy do europejskich organizacji tego sektora.

Drugi mechanizm, tj. wzajemna akceptacja wyrobów przemysłowych niepodlegających przepisom ogólnym, stanowi potwierdzenie tego, że art. 16 i 17 Układu eurośródziemnomorskiego z Izraelem mają zastosowanie bez innych ograniczeń w sektorach produktów objętych tym mechanizmem. Oznacza to, że załączniki, w których mechanizm ten ma zastosowanie, stanowią, iż w przypadku, gdy nie istnieją europejskie przepisy techniczne, wyroby przemysłowe wymienione w takich załącznikach, które są przedmiotem zgodnego z prawem handlu na rynku jednej ze Stron (tj. na terytorium Izraela lub jednego z państw członkowskich UE), mogą być przedmiotem zgodnego z prawem handlu na rynku drugiej Strony. W chwili obecnej nie ma załączników wprowadzających ten mechanizm w życie.

3. UMOWA RAMOWA

Artykuł 1: Cel i środki. W niniejszym artykule określono cel ACAA, mianowicie zniesienie barier technicznych w handlu w odniesieniu do wyrobów przemysłowych. ACAA przewiduje dwa mechanizmy, opisane powyżej.

Artykuł 2: Definicje. Treść tego artykułu nie wymaga wyjaśnień.

Artykuł 3: Dostosowanie prawodawstwa. Artykuł ten dotyczy zobowiązania Izraela do podjęcia odpowiednich środków w celu dostosowania się do prawodawstwa wspólnotowego w zakresie, w jakim ma ono zastosowanie do produktów objętych Układem. W przypadku sektorów „nowego podejścia” (które zostaną wyraźnie określone w załącznikach, które ich dotyczą) Izrael jest również zobowiązany utrzymywać odpowiednie normy będące wynikiem transpozycji, w ten sam sposób co państwo członkowskie UE.

Artykuł 4: Infrastruktura. W artykule tym zobowiązuje się Izrael do ustanowienia i utrzymania dobrej jakości infrastruktury, równoważnej wobec infrastruktury UE dla sektorów objętych protokołem.

Artykuł 5: Wzajemna akceptacja wyrobów przemysłowych . W artykule tym znajdują się szczegóły dotyczące zasad dwóch mechanizmów, na których opiera się wzajemna akceptacja produktów na rynku drugiej Strony, zgodnie z opisem powyżej. Artykuł zawiera również postanowienie mówiące, iż o ile nie ustalono inaczej, ACAA nie pociąga za sobą obowiązku akceptacji przez jedną ze Stron produktu, dla którego poświadczenie zgodności wydały organy inne niż organy Stron.

Artykuł 6: Klauzula ochronna. W tym artykule ustanowiono prawo każdej ze Stron do odmowy dostępu do rynku, jeżeli Strona ta jest w stanie wykazać, że dany produkt mógłby stanowić zagrożenie dla uzasadnionego interesu objętego przepisami mającymi zastosowanie do wyrobów objętych jednym z załączników (głównie dotyczącymi bezpieczeństwa lub zdrowia publicznego). W załącznikach zostaną podane szczegółowe procedury, jakie maja zastosowanie w takich przypadkach.

Artykuł 7: Rozszerzenie zakresu. W artykule tym stanowi się, że Strony mogą zmienić zakres niniejszego protokołu, wprowadzając zmiany do załączników lub dodając nowe załączniki.

Artykuł 8: Obowiązki Stron w zakresie ich organów odpowiedzialnych i jednostek notyfikowanych. W tym artykule nałożono na Strony obowiązek dopilnowania, by ich organy odpowiedzialne monitorowały kompetencje techniczne i zgodność swoich jednostek notyfikowanych oraz posiadały niezbędne uprawnienia oraz wiedzę specjalistyczną w zakresie wyznaczania, zawieszania i wycofywania takich jednostek. Ponadto Strony zobowiązane są do zadbania o to, by ich jednostki notyfikowane spełniały wymogi prawa wspólnotowego i dostosowanego prawa krajowego oraz by utrzymywały swoje kompetencje techniczne w celu wypełniania zadań, do których zostały wyznaczone.

Artykuł 9: Jednostki notyfikowane. Artykuł ten zawiera opis procedury notyfikacji jednostek dokonujących oceny zgodności w odniesieniu do wymogów prawnych określonych w odpowiednich załącznikach. Procedura ta jest podobna do tej, która ma zastosowanie we Wspólnocie. W artykule ustanawia się również procedurę dotyczącą wycofania jednostek notyfikowanych.

Artykuł 10: Weryfikacja jednostek notyfikowanych. W tym artykule ustanowiono prawo każdej Strony do wnioskowania o weryfikację jednostki notyfikowanej przez inną Stronę. Weryfikacja może być przeprowadzona przez organy, które wyznaczyły jednostkę lub wspólnie przez organy obu Stron. Do czasu podjęcia ostatecznej decyzji jednostka notyfikowana jest zawieszona.

Artykuł 11: Wymiana informacji. Artykuł ten dotyczy przejrzystości: zapewnia on jednolite stosowanie protokołu oraz jego jednolitą interpretację. Zawiera on również zalecenie, aby Strony zachęcały swoje jednostki notyfikowane do współpracy w celu ustanowienia porozumień o dobrowolnym wzajemnym uznawaniu.

Artykuł 12: Poufność . W tym standardowym postanowieniu zakazuje się ujawniania informacji otrzymanych w ramach niniejszego protokołu.

Artykuł 13: Zarządzanie Układem. Artykuł ten stanowi, że Komitet (zdefiniowany w art. 2 jako Komitet Stowarzyszenia ustanowiony na mocy Układu o stowarzyszeniu, albo jakakolwiek grupa robocza (podkomitet „Przemysł, handel i usługi”) ustanowiona i wyznaczona do celów związanych z handlem na mocy art. 73 Układu o stowarzyszeniu) zarządza Układem, m.in. poprzez dodawanie i zmienianie załączników, wyznaczanie ekspertów dla celów weryfikacji, rozważania dotyczące nowych ustaleń, oraz rozpatrywanie kwestii związanych z protokołem. W artykule przewidziano również możliwość odwołania się do procedury rozstrzygania sporów określonej w art. 75 Układu o stowarzyszeniu.

Artykuł 14: Współpraca i pomoc techniczna. W tym artykule potwierdzono wspólnotową politykę w zakresie współpracy i pomocy technicznej w celu prawidłowego wdrożenia protokołu.

Artykuł 15: Porozumienia z innymi krajami. Artykuł ten stanowi, iż Układ może być rozszerzony na inne kraje w ramach jednoznacznego uzgodnienia, oraz zawiera zachętę – ale nie przymus – by Izrael zawarł umowy podobne do protokołu i obejmujące te same produkty, które UE mogłaby zawrzeć z innymi krajami.

Artykuł 16: Wejście w życie. Standardowe postanowienie określające szczegóły dotyczące wejścia w życie.

Artykuł 18: Status Układu. Standardowe postanowienie określające status różnych wersji językowych tekstu.

4. ZAłąCZNIKI

4.1 Załącznik dotyczący wzajemnej akceptacji wyrobów przemysłowych

Dokument ma jeden załącznik, dotyczący dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów farmaceutycznych. Funkcjonuje on w ramach opisanego powyżej mechanizmu, zgodnie z którym wzajemne uznawanie produktów odbywa się na podstawie wspólnotowego dorobku prawnego przetransponowanego przez Izrael.

Zakres jest określony przez właściwe prawo wspólnotowe lub prawo krajowe Izraela, o czym każda Strona powiadamia drugą Stronę zgodnie z sekcją I .

W sekcji II omówiony jest zakres. Wyszczególniono w niej zakres oraz wyłączenia, a także przewidziano wymianę pism z wykazami rodzajów objętych załącznikiem produktów. Stwierdzono również, że załącznik ma zastosowanie do produktów nim objętych niezależnie od ich pochodzenia. ACAA będzie obejmować dobrą praktykę wytwarzania dla wszystkich produktów farmaceutycznych, z wyjątkiem wyrobów terapii zaawansowanej, specjalnych produktów leczniczych opartych o tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego oraz produkty lecznicze, które obejmują produkty z krwi Strony mogą się porozumieć w sprawie włączenia tych obszarów jeśli prawodawstwo Izraela, któremu podlegają, zostanie dostosowane.

W sekcji III stanowi się, że Strony przekazują sobie informacje dotyczące swoich organów odpowiedzialnych. Organy odpowiedzialne odpowiadają za proces poświadczania dobrej praktyki wytwarzania dla Stron (jednostki notyfikowane nie mają znaczenia z punktu widzenia dobrej praktyki wytwarzania).

W sekcji IV przewidziano specjalne ustalenia dla tych produktów. W pkt 1 znajdują się definicje. W pkt 2 opisano wzajemne zobowiązania Stron odnoszące się do uznania wniosków w sprawie zgodności producentów i importerów z dobrą praktyką wytwarzania UE oraz jej izraelskim odpowiednikiem. W pkt 3 przewidziano wymianę informacji w sprawie statusu upoważnienia producentów i importerów oraz wyników kontroli. W pkt 4 przewidziano wymianę sprawozdań z kontroli. Pkt 5 dotyczy wymiany analiz laboratoryjnych na uzasadnioną prośbę. W pkt 6 zawarto podobne postanowienia dotyczące wymiany informacji w sprawie wypuszczania partii produktów. W pkt 7 ustalono format dla wymiany informacji. W pkt 8 opisano mechanizm ochronny, dający każdej ze stron prawo do zażądania pełnego sprawozdania z kontroli lub badań. W pkt 9 zobowiązano Izrael do uczestniczenia we wspólnotowym systemie ostrzegania. Pkt 10 dotyczy wymiany informacji. W pkt 11 zawarto ustalenia dotyczące powiadamiania punktów kontaktowych, które będą nadzorować wdrażanie i funkcjonowanie postanowień załącznika.

4.2 Załączniki w sprawie wzajemnej akceptacji wyrobów przemysłowych niepodlegających wspólnym przepisom

Do chwili obecnej tego rodzaju załączniki nie były objęte negocjacjami. ACAA przewiduje jednak podstawy dla takiej akceptacji produktów.

5. STOSUNKI Z KRAJAMI CZłONKOWSKIMI EFTA /EOG

Zgodnie z informacjami i procedurami konsultacji ustanowionymi w Porozumieniu o Europejskim Obszarze Gospodarczym i w protokole 12 do tego Porozumienia Komisja poinformowała kraje członkowskie EFTA/EOG o postępach w negocjacjach i o ich ostatecznym wyniku.

6. SKUTKI

Komisja uważa, że ACAA, którego dotyczy wniosek, zapewnia obu Stronom zadawalającą równowagę korzyści. W sektorze objętym porozumieniem Wspólnota osiągnęła faktyczny dostęp do rynku w zakresie dostępu do procedur drugiej Strony. ACAA potwierdza, że Izrael przejął przepisy wspólnotowe. W ramach ACA osiągnięte zostaną korzyści handlowe.

Protokół ten umożliwi eksporterom wspólnotowym, jeżeli dokonają takiego wyboru, zbadanie i certyfikację ich wyrobów przemysłowych przed wywozem na zgodność z takimi samymi wymogami (dostosowanymi), a następnie uzyskanie dostępu do rynku bez jakichkolwiek dalszych kryteriów związanych z oceną zgodności. Procedury certyfikacji będą musiały zostać przeprowadzone tylko jeden raz w odniesieniu do obu rynków i zgodnie z tymi samymi (dostosowanymi) wymogami i normami. Uznanie certyfikacji przyniesie oszczędności i będzie stymulować wywóz.

Obliczenie kosztów lub czasu niezbędnego do uzyskania zatwierdzenia partii produktów farmaceutycznych w Izraelu nie zawsze było możliwe. W konsekwencji niemożliwe jest dokładne określenie, dla każdego przypadku, oszczędności czasu i kosztów, a także nowych możliwości rynkowych wynikających z tego protokołu. Będzie to możliwe dopiero po jakimś czasie od wejścia w życie protokołu.

Dane liczbowe dotyczące handlu produktami farmaceutycznymi między Izraelem a UE znajdują się w załączonej tabeli I. Dane dostarczyła Europejska Federacja Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA). Można zauważyć, że łączny handel takimi produktami między Stronami wnioskowanego ACAA w 2007 r. sięgał kwoty 1 miliarda EUR.

W rzeczywistości większość korzyści nie jest policzalna: jest to m.in. szybszy dostęp do rynków, większa przewidywalność, zmniejszenia protekcjonizmu i harmonizacja systemów. Pewne jest natomiast, że porozumienie przewiduje równy poziom wzajemnego dostępu do rynku w zakresie oceny zgodności.

W odniesieniu do korzyści dla Izraela, ACAA ułatwi dostęp do rynku Wspólnoty. Izrael uważa ACAA za środek nawiązania bliższych stosunków przemysłowych z UE i integracji niektórych sektorów z jednolitym rynkiem.

Tabela I. Handel produktami farmaceutycznymi między UE a Izraelem, Zachodnim Brzegiem i Strefą Gazy

Uwagi.

1. „Przywóz” oznacza przywóz z Izraela, Zachodniego Brzegu i Strefy Gazy do UE-27 we wskazanym okresie. „Wywóz” oznacza wywóz z EU-27 do Izraela, Zachodniego Brzegu i Strefy Gazy we wskazanym okresie.

2. Kwoty podane są w milionach euro.

3. Przecinek pełni funkcję separatora dziesiętnego.

4. Źródło: EFPIA.

Część 1 z 2: lata 2000 i 2005

PRODUKT | 2000 | Bilans handlowy | 2005 | Bilans handlowy |

Przywóz | Wywóz | Przywóz | Wywóz |

2936 - Prowitaminy | 7,371 | 6,679 | -691 | 7,796 | 2,697 | -5,099 |

2937 - Hormony | 467 | 1,517 | 1,050 | 3,008 | 3,173 | 166 |

2938 - Heterozydy | 1,728 | 121 | -1,607 | 1,129 | 256 | -873 |

2939 - Alkaloidy | 3,806 | 1,075 | -2,732 | 512 | 955 | 444 |

2941 - Antybiotyki | 1,278 | 7,552 | 6,274 | 8,735 | 19,696 | 10,962 |

3001 - Produkty farmaceutyczne | 2 | 1,260 | 1,258 | 20 | 159 | 140 |

3002 - Produkty farmaceutyczne | 348,092 | 38,732 | -309,359 | 134,778 | 52,921 | -81,858 |

3003 - Produkty farmaceutyczne | 1,925 | 17,192 | 15,268 | 122,469 | 8,278 | -114,191 |

3004 - Produkty farmaceutyczne | 45,949 | 275,486 | 229,537 | 230,340 | 321,602 | 91,261 |

3005 - Produkty farmaceutyczne | 5,283 | 5,378 | 96 | 6,172 | 3,501 | -2,671 |

3006 - Produkty farmaceutyczne | 4,092 | 9,571 | 5,478 | 4,868 | 22,160 | 17,292 |

Ogółem (2936-3006) | 419,992 | 364,563 | -55,429 | 519,826 | 435,399 | -84,428 |

Ogółem (3001-3006) | 405,342 | 347,620 | -57,723 | 498,648 | 408,621 | -90,027 |

Tabela I ciąg dalszy

Część 2 z 2: rok 2007

PRODUKT | 2007 | Bilans handlowy |

Przywóz | Wywóz |

2936 - Prowitaminy | 5,735 | 4,609 | -1,126 |

2937 - Hormony | 1,075 | 1,474 | 399 |

2938 - Heterozydy | 149 | 300 | 152 |

2939 - Alkaloidy | 5,180 | 1,418 | -3,762 |

2941 - Antybiotyki | 1,242 | 6,959 | 5,717 |

3001 - Produkty farmaceutyczne | 54 | 340 | 286 |

3002 - Produkty farmaceutyczne | 8,465 | 53,419 | 44,954 |

3003 - Produkty farmaceutyczne | 68,847 | 12,338 | -56,509 |

3004 - Produkty farmaceutyczne | 400,290 | 344,611 | -55,679 |

3005 - Produkty farmaceutyczne | 4,463 | 5,025 | 562 |

3006 - Produkty farmaceutyczne | 5,483 | 27,137 | 21,654 |

Ogółem (2936-3006) | 500,982 | 457,632 | -43,350 |

Ogółem (3001-3006) | 487,602 | 442,871 | -44,731 |

II. PROJEKT DECYZJI RADY

Poniżej załączono wniosek dotyczący decyzji Rady.

Dotyczy on podpisania i przyjęcia ACAA. Przewidziano w nim wymóg złożenia podpisu przez Izrael w celu przyjęcia tego protokołu. We wniosku zaproponowano, aby Przewodniczący Rady został upoważniony do wyznaczenia osoby uprawnionej do podpisania protokołu w imieniu Wspólnoty, na podstawie art. 133 i 300 Traktatu. W tym kontekście Rada powinna, zgodnie z wcześniejszymi decyzjami Rady w sprawie zawarcia ACAA i porozumień o wzajemnym uznawaniu, ustanowić odpowiednie procedury wspólnotowe w celu wdrożenia protokołu i zarządzania nim.

W szczególności Rada powinna nadać Komisji, po konsultacji ze specjalnym komitetem powołanym przez Radę, niezbędne uprawnienia dotyczące zarządzania i wdrożenia protokołu. Ponadto Rada powinna przekazać Komisji, po konsultacji ze specjalnym komitetem, niezbędne uprawnienia do określania stanowiska Wspólnoty zajmowanego w Komitecie Stowarzyszenia w sprawach objętych protokołem lub w przypadku, gdy, zgodnie z art. 73 Układu o stowarzyszeniu, Rada Stowarzyszenia przekazała uprawnienia grupie roboczej wyznaczonej do spraw związanych z handlem do określenia stanowiska Wspólnoty w takiej grupie.

Przekazanie uprawnień Komisji obejmuje przekazanie uprawnienia do dodawania – po stosownej konsultacji z państwami członkowskimi w ramach Komitetu Art. 133 – nowych załączników, ponieważ, jak wskazano w preambule, zobowiązania w ramach Układu eurośródziemnomorskiego obejmują dołożenie wszelkich starań w celu zbliżenia prawodawstwa Stron.

Komisja składa zatem wniosek o przyjęcie przez Radę załączonej decyzji w spawie podpisania i zawarcia ACAA.

2009/0155 (ACC)

Wniosek

DECYZJI RADY

w sprawie zawarcia dodatkowego protokołu do Układu eurośródziemnomorskiego ustanawiającego stowarzyszenie między Wspólnotami Europejskimi i ich państwami członkowskimi a Państwem Izrael, dotyczącego Układu między Wspólnotą Europejską a państwem Izrael o ocenie zgodności oraz akceptacji wyrobów przemysłowych (ACAA)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 133 w powiązaniu z art. 300 ust. 2 akapit pierwszy, zdanie pierwsze,

uwzględniając wniosek Komisji,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Układ eurośródziemnomorski ustanawiający stowarzyszenie między Wspólnotami Europejskimi i ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Państwem Izrael, z drugiej strony, (zwany dalej „Układem o stowarzyszeniu”)[1], wszedł w życie w dniu 20 listopada 1995 r.

(2) W art. 47 Układu o stowarzyszeniu przewidziano, w stosownych przypadkach, zawarcie Europejskiego porozumienia o ocenie zgodności, a w art. 55 tegoż Układu przewidziano dołożenie wszelkich starań w celu zbliżenia prawodawstwa Stron.

(3) Protokół do Układu o stowarzyszeniu w sprawie oceny zgodności oraz akceptacji wyrobów przemysłowych (zwany dalej „protokołem”), parafowany w Brukseli dnia 24 czerwca 2009 r., należy podpisać.

(4) W art. 70 ust. 2 Układu o stowarzyszeniu przewiduje się, że Rada Stowarzyszenia może przekazać Komitetowi Stowarzyszenia dowolne ze swoich uprawnień, a w art. 73 postanowiono, że Rada Stowarzyszenia może podjąć decyzję o utworzeniu dowolnej grupy roboczej lub organu niezbędnego do wdrożenia Układu.

(5) Należy ustanowić odpowiednie procedury wewnętrzne, aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie protokołu.

(6) Należy upoważnić Komisję do wprowadzania dostosowań technicznych do tego protokołu oraz do podejmowania decyzji dotyczących jego wdrożenia,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Protokół do Układu eurośródziemnomorskiego zawartego z Państwem Izrael o ocenie zgodności i akceptacji wyrobów przemysłowych (dalej zwany „protokołem”) zostaje niniejszym zatwierdzony w imieniu Wspólnoty Europejskiej.

Tekst protokołu załączony jest do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Przewodniczący Rady zostaje niniejszym upoważniony do wyznaczenia osoby uprawionej do podpisania protokołu w imieniu Wspólnoty. Przewodniczący Rady przesyła notę dyplomatyczną, w imieniu Wspólnoty, zgodnie z art. 16 protokołu.

Artykuł 3

1. Komisja, po konsultacji ze specjalnym komitetem powołanym przez Radę:

a) podejmuje działania związane z informowaniem, współpracą, notyfikacją, wprowadzaniem zmian, weryfikacją i zarządzaniem, przewidziane w art. 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 i 15 protokołu;

b) podejmuje działania związane z informowaniem, współpracą, notyfikacją, wprowadzaniem zmian, weryfikacją i zarządzaniem, przewidziane w załącznikach do protokołu;

c) w razie konieczności udziela odpowiedzi na wnioski zgodnie z załącznikami do protokołu.

2. Komisja, po konsultacji ze specjalnym komitetem, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, określi stanowisko Wspólnoty odnośnie do protokołu w Komitecie Stowarzyszenia oraz, tam gdzie stosowne, w jednostce utworzonej przez Radę Stowarzyszenia zgodnie z art. 73 Układu o Stowarzyszeniu i wyznaczonej do spraw związanych z handlem.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

PROTOKÓŁ DO UKŁADU EUROŚRÓDZIEMNOMORSKIEGO USTANAWIAJĄCEGO STOWARZYSZENIE MIĘDZY WSPÓLNOTAMI EUROPEJSKIMI I ICH PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI, Z JEDNEJ STRONY, A PAŃSTWEM IZRAEL, Z DRUGIEJ STRONY DOTYCZĄCEGO UKŁADU MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ I PAŃSTWEM IZRAEL O OCENIE ZGODNOŚCI ORAZ AKCEPTACJI WYROBÓW PRZEMYSŁOWYCH (ACAA)

WSPÓLNOTA EUROPEJSKA

ORAZ

PAŃSTWO IZRAEL

(zwane dalej „Izraelem”),

zwane dalej łącznie „Stronami”,

MAJĄC NA UWADZE, ŻE Izrael jest stroną UKŁADU EUROŚRÓDZIEMNOMORSKIEGO USTANAWIAJĄCEGO STOWARZYSZENIE MIĘDZY WSPÓLNOTAMI EUROPEJSKIMI I ICH PAŃSTWAMI CZŁONKOWSKIMI, Z JEDNEJ STRONY, A PAŃSTWEM IZRAEL, Z DRUGIEJ STRONY, zwanym dalej „Układem o stowarzyszeniu”[2],

UZNAJĄC, że przyjęcie i wdrożenie właściwego prawa wspólnotowego przez Izrael stwarza okazję do rozszerzenia pewnych korzyści płynących z rynku wewnętrznego i zapewnienia jego skutecznego działania w niektórych sektorach,

ZWAŻYWSZY, że w sektorach objętych niniejszym Układem, izraelskie prawo krajowe jest w znacznym stopniu dostosowane do właściwego prawa wspólnotowego,

ZWAŻYWSZY na ich wspólne zobowiązanie do przestrzegania zasad swobodnego przepływu towarów i promowania wysokiej jakości produktu w celu zagwarantowanie zdrowia i bezpieczeństwa swoich obywateli i ochrony środowiska, w tym poprzez pomoc techniczną i inne formy współpracy między nimi,

PRAGNĄC zawrzeć, w formie protokołu do Układu o stowarzyszeniu, Układ o ocenie zgodności oraz akceptacji wyrobów przemysłowych (zwany dalej „niniejszym Układem”), przewidujący wzajemną akceptację wyrobów przemysłowych spełniających wymogi odnoszące się do zgodnego z prawem wprowadzenia do obrotu na terytorium jednej ze Stron, obejmujące w stosownych przypadkach wzajemne uznanie wyników obowiązkowej oceny zgodności wyrobów przemysłowych, stwierdzając, że art. 47 Układu o stowarzyszeniu przewiduje, w stosownych przypadkach, zawarcie Europejskiego porozumienia o ocenie zgodności oraz że art. 55 tegoż Układu przewiduje dołożenie wszelkich starań w celu zbliżenia prawodawstwa Stron,

STWIERDZAJĄC istnienie bliskich związków pomiędzy Unią Europejską a Islandią, Liechtensteinem i Norwegią na podstawie Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, co sprawia, iż należy rozważyć zawarcie równoległego Europejskiego układu o ocenie zgodności pomiędzy Izraelem a tymi krajami, równoważnego wobec niniejszego Układu,

MAJĄC NA UWADZE status Stron jako Umawiających się Stron Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu, a w szczególności będąc świadomym swoich praw i obowiązków wynikających z Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie barier technicznych w handlu,

UZGADNIAJĄ, CO NASTĘPUJE:

Artykuł 1

Cel i środki

1. Niniejszy Układ ma na celu ułatwić Stronom zniesienie barier technicznych w handlu w odniesieniu do niektórych wyrobów przemysłowych, wymienionych w załącznikach do niniejszego Układu, które stanowią integralną część niniejszego Układu.

2. Środki do osiągnięcia tego celu są następujące:

a) przyjęcie i wdrożenie przez Izrael krajowych przepisów technicznych, norm i procedur oceny zgodności równoważnych wobec właściwych przepisów, norm i procedur w prawie wspólnotowym;

b) wdrożenie przez Izrael infrastruktury regulacyjnej i technicznej równoważnej wobec tej istniejącej w państwach członkowskich Unii Europejskiej

c) wzajemna akceptacja Stron dla obecności na swoich rynkach wyrobów przemysłowych spełniających wymogi odnoszące się do zgodnego z prawem wprowadzenia do obrotu na terytorium jednej ze Stron, obejmujące w stosownych przypadkach wzajemne uznanie wyników obowiązkowej oceny zgodności wyrobów przemysłowych podlegających właściwemu prawu wspólnotowemu i równoważnemu izraelskiemu prawu krajowemu.

d) akceptacja obu Stron dla obecności na swoich rynkach wyrobów przemysłowych spełniających wymogi odnoszące się do zgodnego z prawem wprowadzenia do obrotu w Izraelu lub w dowolnym państwie członkowskim Unii Europejskiej, na warunkach analogicznych do tych mających zastosowanie w handlu towarami między państwami członkowskimi Unii Europejskiej.

Artykuł 2

Definicje

Dla celów niniejszego Układu:

a) „wyroby przemysłowe” oznaczają wyroby zgodne z zakresem załączników do niniejszego Układu;

b) „Właściwe prawo wspólnotowe” oznacza każdy akt prawny i praktykę wykonawczą Unii Europejskiej stosowane w szczególnej sytuacji, w przypadku ryzyka lub kategorii wyrobów przemysłowych, do których odniesienie znajduje się w załącznikach do niniejszego Układu;

c) „prawo krajowe” oznacza każdy akt prawny i praktykę wykonawczą służące dostosowaniu przez Izrael swojego prawa do właściwego prawa wspólnotowego stosowanego w szczególnej sytuacji, w przypadku ryzyka lub kategorii wyrobów przemysłowych;

d) „organ odpowiedzialny” oznacza jednostkę podlegającą kompetencji jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub Izraela, odpowiedzialną za skuteczne wdrażanie prawa wspólnotowego lub krajowego w określonym sektorze przemysłu oraz, w stosownych przypadkach, za powiadamianie jednostek notyfikowanych;

e) „jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę odnośnie do której organ odpowiedzialny w ramach odpowiedniej kompetencji jednej ze Stron niniejszego Układu notyfikuje drugą Stronę, uznając ją za kompetentną do przeprowadzenia oceny zgodności w związku z wymogami prawa wspólnotowego lub krajowego;

f) „Komitet” oznacza Komitet Stowarzyszenia ustanowiony na mocy art. 70 Układu o stowarzyszeniu lub jednostkę ustanowioną przez Radę Stowarzyszenia na mocy art. 73 Układu o Stowarzyszeniu i wyznaczoną do spraw związanych z handlem.

Terminy używane w niniejszym Układzie mają znaczenie nadane we właściwym prawie wspólnotowym i izraelskim prawie krajowym.

Artykuł 3

Dostosowanie prawodawstwa

Dla celów niniejszego Układu Izrael zgadza się podjąć stosowne środki, po konsultacji z Komisją Europejską, w celu dostosowania się do właściwego prawa wspólnotowego i kontynuacji tego prawa w zakresie, w jakim ma ono zastosowanie do wprowadzania do obrotu produktów objętych niniejszym Układem.

W sektorach objętych niniejszym Układem, w których właściwe prawo wspólnotowe oparte jest o korzystanie z norm technicznych, co do których istnieje domniemanie zgodności z podstawowymi wymogami bezpieczeństwa (znanych jako sektory „nowego podejścia”), Izrael zgadza się podjąć, po konsultacji z Komisją Europejską, stosowne środki w celu dostosowania się do właściwej praktyki wspólnotowej i jej kontynuowania w zakresie normalizacji, metrologii, akredytacji, oceny zgodności, nadzoru rynkowego, ogólnego bezpieczeństwa produktów i wiarygodności producenta. Sektory „nowego podejścia” są wskazane w załącznikach sektorowych.

Artykuł 4

Infrastruktura techniczna

Dla celów niniejszego Układu Izrael zgadza się podjąć stosowne środki, po konsultacji z Komisją Europejską, w celu ustanowienia i kontynuowania działalności stosownych organów odpowiedzialnych zgodnie z art. 9.

W sektorach objętych niniejszym Układem, w których właściwe prawo wspólnotowe jest oparte o korzystanie z norm technicznych, co do których istnieje domniemanie zgodności z podstawowymi wymogami bezpieczeństwa (znanych jako sektory „nowego podejścia”), Izrael zgadza się powołać jednostki (i utrzymywać ich funkcjonowanie) zdolne do dalszej realizacji działań związanych z normalizacją, metrologią, akredytacją, nadzorem rynkowym, oceną ogólnego bezpieczeństwa produktów oraz oceną i potwierdzaniem wiarygodności producenta na swoim terytorium na poziomie ogólnie równoważnym wobec poziomu istniejącego w państwach członkowskich Unii.

Artykuł 5

Wzajemna akceptacja wyrobów przemysłowych włącznie z ich oceną zgodności

1. Strony uzgadniają, że dla celów wzajemnej akceptacji wyroby przemysłowe wymienione w załącznikach dotyczących wzajemnej akceptacji wyrobów regulowanych, które spełniają wymogi odnoszące się do zgodnego z prawem wprowadzenia do obrotu na terytorium jednej ze Stron, mogą być wprowadzone do obrotu na terytorium drugiej Strony, w szczególności gdy spełniają:

a) wymogi mających zastosowanie przepisów prawnych związane z lokalizacją na obszarze jednej ze Stron osób odpowiedzialnych za wprowadzenie produktów do obrotu; oraz

b) w stosownych przypadkach, mające zastosowanie przepisy związane z lokalizacją organów odpowiedzialnych za ocenę zgodności.

2 Strony uzgadniają, że dla celów wzajemnej akceptacji wyroby przemysłowe wymienione w załącznikach dotyczących wzajemnej akceptacji wyrobów niepodlegających wspólnym przepisom, dla których nie istnieją europejskie przepisy techniczne, mogą być przedmiotem handlu między Izraelem a Unią Europejską na tej podstawie, iż produkt będący przedmiotem handlu zgodnie z prawem na rynku Izraela lub jednego z państw członkowskich UE, może być przedmiotem handlu zgodnie z prawem na rynku drugiej Strony niniejszego Układu.

3. Gdy produkty podlegają obowiązkowym procedurom oceny zgodności przeprowadzanym zgodnie z prawem wspólnotowym i krajowym, wymienionym w załącznikach, Strony uzgadniają wzajemne uznawanie wyników takich procedur bez konieczności powtarzania ich lub nakładania innych dodatkowych wymogów dla celów akceptacji takiej oceny zgodności.

4 Niezależnie od przepisów ust. 5.1, 5.2 i 5.3 żadna ze Stron nie jest zobowiązana do dopuszczenia do obrotu na swoim rynku produktów, które zostały wprowadzone do obrotu na terytorium drugiej Strony w wyniku układu mającego takie same skutki jak niniejszy Układ, zawartego między jedną ze Stron a krajem trzecim lub stroną trzecią, lub na podstawie jednostronnego pozwolenia wydanego przez jedną ze Stron krajowi trzeciemu lub stronie trzeciej.

Artykuł 6

Klauzula ochronna

Jeśli Strona uważa, że wyrób przemysłowy wprowadzony do obrotu na jej terytorium na mocy niniejszego Układu i wykorzystywany zgodnie z jego planowanym zastosowaniem może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zdrowia użytkowników lub innych osób albo wskaże na jakikolwiek inny prawnie uzasadniony aspekt chroniony prawodawstwem określonym w załącznikach, może podjąć stosowne środki w celu wycofania takiego produktu z obrotu, zakazu jego wprowadzenia do obrotu, wprowadzenia do użytku lub stosowania lub ograniczenia jego swobody przepływu.

Załączniki przewidują procedurę, jaką należy stosować w takich przypadkach.

Artykuł 7

Rozszerzenie zakresu

Jeśli Izrael przyjmie i wdroży dalsze prawo krajowe służące dostosowaniu do właściwego prawa wspólnotowego, Strony mogą zmienić załączniki lub zawrzeć nowe załączniki zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 13.

Artykuł 8

Obowiązki Stron w zakresie ich organów odpowiedzialnych i jednostek notyfikowanych

1. a) Strony gwarantują, że organy odpowiedzialne podlegające ich kompetencji odpowiedzialne za skuteczne wdrażanie prawa wspólnotowego i krajowego będą nieprzerwanie stosować to prawo. Ponadto Strony gwarantują, że organy odpowiedzialne są w stanie zapewnić zgodność wyrobów przemysłowych z prawem wspólnotowym lub krajowym lub wymagać ich wycofania z obrotu oraz, w stosownych przypadkach, notyfikować, zawieszać, usuwać zawieszenia oraz wycofywać notyfikację jednostek notyfikowanych.

b) Strony przekazują sobie wzajemnie nazwy i adresy swoich organów odpowiedzialnych i prowadzą wykaz takich organów.

2. a) Strony gwarantują, że jednostki notyfikowane podlegające właściwej kompetencji Stron wyznaczone do oceny zgodności z wymogami prawa wspólnotowego i krajowego, określonego w załącznikach, nieprzerwanie spełniają wymogi prawa wspólnotowego i krajowego. Ponadto Strony podejmują wszelkie działania niezbędne w celu dopilnowania, aby jednostki notyfikowane utrzymywały kompetencje niezbędne do wykonywania zadań, do których zostały wyznaczone.

b) Strony przekazują sobie wzajemnie nazwy i adresy swoich jednostek notyfikowanych i prowadzą wykaz takich jednostek.

Artykuł 9

Procedury uznawania organów odpowiedzialnych i notyfikacji jednostek notyfikowanych

1. Następująca procedura ma zastosowanie do uznawania organów odpowiedzialnych, które są odpowiedzialne za skuteczne wdrożenie prawa wspólnotowego i krajowego, w celu zapewnienia zgodności wyrobów przemysłowych z prawem wspólnotowym lub krajowym lub wymagania ich wycofania z obrotu oraz, w stosownych przypadkach, są w stanie notyfikować, zawieszać, usuwać zawieszenia oraz wycofywać notyfikację jednostek notyfikowanych:

a) Strona przekazuje akt ustanawiający organ drugiej Stronie w formie pisemnej, określając obszar i tytuł załącznika do niniejszego Układu, na mocy którego organ odpowiedzialny jest właściwy do wypełniania zadań wymienionych w art. 8 ust. 1, a, w stosownych przypadkach, określając również ograniczenia tej właściwości odnoszące się do danego obszaru lub zakresu załącznika;

b) od dnia uzyskania od drugiej Strony pisemnego potwierdzenia organ odpowiedzialny uznaje się za właściwy do wypełniania zadań wymienionych w art. 8 ust. 1 w odniesieniu do załączników; dla których został uznany.

2. Następująca procedura ma zastosowanie do notyfikacji jednostek notyfikowanych dokonujących oceny zgodności w odniesieniu do wymogów prawa wspólnotowego lub krajowego określonych w załącznikach:

a) Strona przekazuje swoją notyfikację drugiej Stronie w formie pisemnej, podając tytuł załącznika do niniejszego Układu, na mocy którego jednostka notyfikowana jest właściwa do oceny zgodności, a, w stosownych przypadkach, określając również ograniczenia tej właściwości odnoszące się do zakresu załącznika;

b) od dnia uzyskania od drugiej Strony pisemnego potwierdzenia jednostkę uznaje się za notyfikowaną i właściwą do oceny zgodności w odniesieniu do wspomnianych wymogów określonych w załącznikach;

3. Jeżeli jedna ze Stron postanowi wycofać notyfikację jednostki notyfikowanej podlegającej jej kompetencji, pisemnie powiadamia o tym fakcie drugą Stronę. Jednostka zaprzestanie oceny zgodności w odniesieniu do wspomnianych wymogów określonych w załącznikach najpóźniej od dnia jej wycofania. Tym niemniej ocena zgodności dokonana przed tym dniem pozostaje ważna, chyba że Komitet postanowi inaczej.

Artykuł 10

Weryfikacja jednostek notyfikowanych

1. Każda ze Stron może zwrócić się do drugiej Strony o weryfikację podlegających jej kompetencji jednostek notyfikowanych pod kątem kompetencji technicznych lub zgodności lub o weryfikację kandydata na jednostkę notyfikowaną. Wniosek taki należy uzasadnić w sposób obiektywny i racjonalny, aby umożliwić Stronie odpowiedzialnej za notyfikację przeprowadzenie takiej weryfikacji i jak najszybsze przedstawienie drugiej Stronie sprawozdania. Strony mogą również wspólnie zbadać jednostkę przy udziale właściwych organów odpowiedzialnych. W tym celu Strony zagwarantują pełną współpracę organów podlegających ich kompetencji. Strony podejmują odpowiednie działania oraz stosują wszelkie niezbędne dostępne środki w celu rozwiązania wszelkich stwierdzonych problemów.

2. W przypadku gdy problemów nie można rozwiązać w sposób zadowalający obie Strony, mogą one powiadomić Komitet o braku zgody, podając a) powody uzasadniające wniosek o weryfikację kompetencji technicznych jednostek notyfikowanych i ich zgodności z wymogami wraz ze stosowną dokumentacją; b) przyczyny, dla których problemy nie mogą zostać rozwiązane w sposób zadowalający obie Strony oraz c) w stosownych przypadkach, dowody wskazujące na istnienie bezpośredniego i rzeczywistego zagrożenia zdrowia i bezpieczeństwa ludzi. Komitet może postanowić o podjęciu odpowiednich działań.

3. O ile Komitet nie postanowi inaczej lub do chwili, gdy postanowi inaczej, notyfikacja jednostki i uznanie jej kompetencji do dokonywania oceny zgodności w odniesieniu do wymogów prawa wspólnotowego lub krajowego określonych w załącznikach zostają częściowo lub całkowicie zawieszone od dnia, w którym Komitet został powiadomiony o braku zgody między Stronami.

Artykuł 11

Wymiana informacji i współpraca

W celu zapewnienia poprawnego i jednolitego stosowania oraz poprawnej i jednolitej interpretacji niniejszego Układu, a także w celu stymulowania handlu wyrobami przemysłowymi między sobą, Strony:

a) informują się wzajemnie o istotnych zmianach prawa, jak również o wnioskach dotyczących takich zmian, oraz wymieniają informacje dotyczące wdrożenia prawa i praktyki, włączając w szczególności procedury zapewniające zgodność jednostek notyfikowanych na ich terytorium z zasadami mającymi do nich zastosowanie;

b) zapraszają się nawzajem do uczestnictwa we właściwych mechanizmach wymiany informacji, w odniesieniu do mechanizmów dotyczących sektorów objętych załącznikami do niniejszego Układu, o ile w załącznikach nie określono inaczej. UE zbada możliwość zaproszenia Izraela do uczestnictwa w odpowiednich sieciach i organach europejskich;

c) zachęcają swoje jednostki notyfikowane do współpracy w celu zawarcia porozumień o dobrowolnym wzajemnym uznawaniu.

Artykuł 12

Poufność

Przedstawiciele, eksperci i inni pracownicy Stron są zobowiązani, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich funkcji, do nieujawniania informacji uzyskanych w ramach niniejszego Układu, które są objęte tajemnicą zawodową. Informacje te mogą być wykorzystywane wyłącznie do celów przewidzianych w niniejszym Układzie.

Artykuł 13

Zarządzanie Układem

1. Odpowiedzialność za skuteczne funkcjonowanie niniejszego Układu ponosi Komitet. W szczególności jest on uprawniony do podejmowania decyzji dotyczących:

a) wprowadzania zmian do załączników i wycofywania załączników;

b) dodawania nowych załączników;

c) powoływania ekspertów w celu weryfikacji kompetencji technicznych jednostek notyfikowanych i przestrzegania przez nie wymogów, które mają do nich zastosowanie, zgodnie z art. 10 ust.1;

d) wymiany informacji dotyczących objętych wnioskiem i faktycznych zmian prawa wspólnotowego i krajowego, o których mowa w załącznikach;

e) uwzględniania nowych lub dodatkowych procedur ocen zgodności mających wpływ na sektor objęty załącznikiem;

f) rozwiązywania wszelkich innych kwestii dotyczących stosowania niniejszego Układu;

g) przekazywania kwestii wymagających rozstrzygnięcia do mechanizmu rozstrzygania sporów ustanowionego w art. 75 Układu o stowarzyszeniu lub innego stosownego mechanizmu rozstrzygania sporów ustanowionego na mocy porozumienia między Stronami zgodnie z Układem o stowarzyszeniu.

2. Komitet może delegować powyższe zadania ustanowione w ramach niniejszego Układu.

3. Zmiany do załączników wchodzą w życie zgodnie z decyzją Komitetu.

Artykuł 14

Współpraca techniczna

W razie potrzeby Strony współpracują ze sobą w celu zapewnienia skutecznego wdrażania i stosowania niniejszego Układu.

Artykuł 15

Układy z innymi państwami

1. Przy wyraźnej zgodzie obu Stron oraz po wydaniu przez Komitet odpowiedniej decyzji niniejszy Układ może zostać rozszerzony, tak by obejmował akceptację wyrobów przemysłowych z krajów lub stron trzecich, z którymi Unia Europejska zawarła w odniesieniu do tych samych sektorów Układ podobny do niniejszego Układu.

2. Jeżeli Unia Europejska poinformuje Izrael, że zawarła z krajem trzecim lub stroną trzecią Układ podobny do niniejszego Układu, obejmujący akceptację wyrobów przemysłowych w tych samych sektorach, Izrael rozważy zawarcie z takim krajem trzecim lub stroną trzecią Układu przewidującego takie rozszerzenie.

Artykuł 16

Wejście w życie

Niniejszy Układ wchodzi w życie 30 dni po wpłynięciu późniejszego z pisemnych zawiadomień przesłanych kanałami dyplomatycznymi, którymi Strony poinformowały się nawzajem o spełnieniu swoich wewnętrznych wymogów prawnych do wejścia w życie niniejszego Układu.

Artykuł 17

Czas trwania

Niniejszy Układ zawiera się na czas nieograniczony. Każda ze Stron może wypowiedzieć niniejszy Układ poprzez powiadomienie drugiej Strony. Układ przestaje obowiązywać po upływie dwunastu miesięcy od daty takiego powiadomienia.

W okresie między wypowiedzeniem Układu przez jedną ze Stron a zakończeniem jego obowiązywania rozwiązanie Układu nie powinno w żaden sposób negatywnie wpływać na prawa lub obowiązki nabyte w związku ze stosowaniem niniejszego Układu lub z niego wynikające ani takich praw i obowiązków naruszać przed datą jego skutecznego rozwiązania.

Artykuł 18

Status Układu

Niniejszy Układ sporządzony jest w dwóch oryginalnych egzemplarzach w językach: angielskim, bułgarskim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, irlandzkim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim, włoskim i hebrajskim, przy czym każdy z tych tekstów jest jednakowo autentyczny.

Sporządzono w

ZAŁĄCZNIK W SPRAWIE WZAJEMNEJ AKCEPTACJI WYROBÓW PRZEMYSŁOWYCH

Farmaceutyczna dobra praktyka wytwarzania (GMP)

SEKCJA I

PRAWO WSPÓLNOTOWE I KRAJOWE

Prawo wspólnotowe: | Prawo wspólnotowe oraz przepisy, o których Komisja Europejska poinformowała Izrael i które opublikowała w związku z niniejszym załącznikiem. |

Prawo krajowe Izraela: | Prawo Izraela, o którym Izrael poinformował Komisję Europejską i które opublikował w związku z niniejszym załącznikiem. |

SEKCJA II

ZAKRES

1. Zakres

Za wyjątkiem produktów wymienionych w pkt 2, Wyłączenia, przepisy niniejszego załącznika obejmują produkty lecznicze, aktywne składniki farmaceutyczne, farmaceutyczne substancje pomocnicze i ich mieszaniny, do stosowania u ludzi lub do celów weterynaryjnych, do których zastosowanie mają wymogi farmaceutycznej dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz wymogi właściwego prawodawstwa, o którym każda Strona poinformowała drugą zgodnie z sekcją I niniejszego załącznika, dystrybuowane bezpośrednio przez producenta lub importera jednej ze Stron do importera drugiej Strony.

Obejmuje to również chemiczne i biologiczne środki farmaceutyczne, środki immunologiczne, radio-farmaceutyczne oraz produkty lecznicze roślinne.

Postanowienia niniejszego załącznika mają zastosowanie do produktów nim objętych niezależnie od ich pochodzenia.

2. Wyłączenia

Produkty lecznicze uzyskane z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, produkty lecznicze terapii zaawansowanej, produkty lecznicze znajdujące się w fazie badań, homeopatyczne produkty lecznicze, gazy medyczne oraz weterynaryjne środki immunologiczne są wyłączone z zakresu niniejszego załącznika.

Możliwość rozszerzenia zakresu niniejszego załącznika na produkty lecznicze uzyskane z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, produkty lecznicze znajdujące się w fazie badań oraz weterynaryjne środki immunologiczne zostanie przedyskutowana przez Strony w terminie dwóch lat od wejścia w życie niniejszego załącznika.

3. Utrzymanie, publikacja oraz rozszerzanie zakresu i wyłączeń

Po wejściu w życie niniejszego załącznika Strony ustalą poprzez wymianę listów wykaz rodzajów produktów i działań, które on obejmuje; mogą również określić produkty, które mają zostać wyłączone.

Ponadto w celu wdrożenia art. 5 ust. 4 niniejszego Układu w związku z niniejszym załącznikiem Strony uzgadniają, że będą się nawzajem informować o układach podobnych w skutkach do niniejszego Układu, oraz o wszelkich jednostronnych pozwoleniach wobec kraju trzeciego lub strony trzeciej mających skutki podobne do układu tego rodzaju, zakresie produktów i procedurach nimi objętych, a także o ich zamiarze dopuszczenia lub niedopuszczenia produktów do obrotu na swoim rynku na zasadzie odstępstwa od niektórych obowiązków (zwłaszcza tych określonych w sekcji IV pkt 2) w związku z takimi układami lub jednostronnymi pozwoleniami.

Po ocenie przepisów prawnych i wykonawczych oraz praktyk zgodnych z określonym w sekcji I prawem wspólnotowym Strony mogą, poprzez punkty kontaktowe określone w sekcji IV pkt 11, dodać lub wyłączyć dalsze rodzaje produktów i działalności. W następstwie takiej procedury wykaz może zostać odpowiednio zmieniony poprzez wymianę listów między Stronami.

Strony podadzą do publicznej wiadomości: 1) wykaz rodzajów produktów i działalności objętych niniejszym załącznikiem, 2) wykaz wszelkich układów podobnych w skutkach do niniejszego Układu, dla których druga Strona zastosowała odstępstwo, o którym mowa w sekcji IV pkt 2 lit. e) oraz 3) wykaz wszelkich jednostronnych pozwoleń wobec kraju trzeciego lub strony trzeciej mających skutki podobne do układu tego rodzaju, dla których druga Strona zastosowała odstępstwo, o którym mowa w sekcji IV pkt 2 lit. e).

SEKCJA III

ORGANY ODPOWIEDZIALNE

Unia Europejska

Jednostki, które zostały wyznaczone przez państwa członkowskie Unii Europejskiej zgodnie z prawem wspólnotowym określonym w sekcji I i notyfikowane Izraelowi zgodnie z art. 9 niniejszego Układu i które zostały upublicznione przez Komisję Europejską.

Izrael

Jednostki, które zostały wyznaczone przez Izrael zgodnie z prawem krajowym Izraela określonym w sekcji I i notyfikowane Unii Europejskiej zgodnie z art. 9 niniejszego Układu i które zostały upublicznione przez Izrael.

SEKCJA IV

USTALENIA SZCZEGÓŁOWE

1. Definicje

Do celów niniejszego załącznika stosuje się następujące definicje:

Państwowe Laboratorium Kontroli Środków Leczniczych (PLKŚL): Laboratorium wyznaczone przez państwo członkowskie Unii Europejskiej lub Izrael, jak określono w prawodawstwie farmaceutycznym i wytycznych Wspólnoty, Rady Europy i Izraela, do wykonywania analiz laboratoryjnych produktów leczniczych dla właściwego organu, niezależnie od producenta, przed lub po wprowadzeniu tych produktów do obrotu dla ogólnego nadzoru nad lekarstwami w związku z bezpieczeństwem pacjentów lub zwierząt.

Dopuszczenie partii przez urzędowy organ kontroli (DPOOK) Wymóg jednej ze Stron, jak określono w prawodawstwie farmaceutycznym i w wytycznych Wspólnoty, Rady Europy i Izraela, by Państwowe Laboratorium Kontroli Środków Leczniczych ustaliło zgodność partii z zatwierdzonymi specyfikacjami, określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zanim właściwy organ Strony zezwoli na wprowadzenie danej partii do obrotu. Badanie to obejmuje analizy zgodne z programem określonym w wytycznych, o których mowa wyżej.

Ponowna kontrola: Analiza produktów leczniczych przywożonych z kraju trzeciego lub od drugiej Strony, włącznie z pełną analizą jakościową i ilościową przynajmniej wszystkich substancji czynnych oraz wszelkimi innymi badaniami i kontrolami niezbędnymi do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymogami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Obowiązki Stron

a) W odniesieniu do produktów objętych niniejszym załącznikiem każda Strona uznaje wnioski z kontroli zgodności producentów i importerów z zasadami i wytycznymi farmaceutycznej dobrej praktyki wytwarzania (GMP) UE oraz jej izraelskiego odpowiednika przeprowadzonej przez odpowiednie służby kontrolne drugiej Strony na własnym terytorium lub w kraju trzecim zgodnie z postanowieniami w sprawie kontroli, jak udokumentowano poprzez przyznanie lub odmowę przyznania certyfikatu GMP. Odpowiednie przepisy wymienione są w sekcji I.

b) W odniesieniu do produktów leczniczych objętych niniejszym załącznikiem każda Strona uznaje zezwolenia na produkcję i przywóz potwierdzające zgodność z prawodawstwem w zakresie produkcji i przywozu oraz z zasadami i wytycznymi dotyczącymi GMP w UE farmaceutycznej dobrej praktyki wytwarzania (GMP) UE oraz jej izraelskiego odpowiednika.

c) Świadectwa zgodności każdej partii z jej specyfikacjami przez producenta mającego swą siedzibę na terytorium jednej ze Stron lub przez importera, uznawane są przez drugą Stronę bez ponownej kontroli przy przywozie od jednej ze Stron do drugiej. Jednakże dodatkowe obowiązki wykwalifikowanej osoby lub odpowiedzialnego farmaceuty importera w każdej ze Stron, w odniesieniu do świadectwa każdej partii, jak określono w sekcji I powyżej, pozostają zgodne z przepisami prawa wspólnotowego oraz z prawem krajowym Izraela, określonymi w sekcji I.

d) Postanowienia lit. a), b) i c) mają zastosowanie do gotowych lub pośrednich produktów leczniczych przywożonych z kraju trzeciego i dalej eksportowanych do innej Strony, wyłącznie, 1) jeśli każda partia produktu leczniczego została poddana ponownej kontroli przez importera z kraju trzeciego lub producenta mającego swą siedzibę na terytorium jednej ze Stron oraz 2) jeśli producent w kraju trzecim został poddany kontroli przez właściwy organ jednej ze Stron, której wynikiem było uznanie, że dla danego produktu lub kategorii produktu producent stosuje się do farmaceutycznej dobrej praktyki wytwarzania.

e) Jednakże postanowienia lit. a), b) i c) nie mają zastosowania do produktów przywożonych z kraju trzeciego, które były badane i kontrolowane wyłącznie przez właściwy organ tego lub innego kraju trzeciego. Jakiekolwiek odstępstwo od tego postanowienia na podstawie układu jednej ze Stron podobnego w skutkach do niniejszego Układu lub jednostronnego pozwolenia jednej ze Stron na rzecz kraju trzeciego lub strony trzeciej mającego podobne skutki do układu tego rodzaju wymaga zgody drugiej Strony.

f) Gdy jedna Strona zwraca się od właściwego organu lub Państwowego Laboratorium Kontroli Środków Leczniczych o dopuszczenie partii przez urzędowy organ kontroli, takie kontrole przeprowadzone przez organ jednej ze Stron będą uznawane za ważne przez drugą Stronę poprzez świadectwa dokumentujące zgodność ze specyfikacjami ustanowionymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

g) Każda Strona zagwarantuje dołączenie świadectwa partii do każdej partii produktu wywożonego do drugiej Strony. Świadectwa partii dla produktów leczniczych są należycie podpisane przez wykwalifikowaną osobę lub odpowiedzialnego farmaceutę producenta lub importera odpowiedniej Strony.

3. Wymiana zezwoleń na wytwarzanie/przywóz oraz informacji dotyczących zgodności z GMP

Strony wymieniają informacje dotyczące statusu producentów i importerów w odniesieniu do zezwoleń oraz o wynikach kontroli, w szczególności poprzez wprowadzanie zezwoleń, certyfikatów GMP i informacji o braku zgodności z GMP do bazy danych dotyczących GMP zarządzanej przez Europejską Agencję Leków (EMEA).

4. Wymiana sprawozdań z inspekcji

Na uzasadniony wniosek jednej ze Stron właściwe służby inspekcyjne drugiej Strony przesyłają kopię ostatniego sprawozdania z inspekcji punktu wytwórczego, miejsca przywozu lub, w przypadku gdy czynności analityczne zostały zlecone wykonawcy zewnętrznemu, również pomieszczeń wykonawcy. Ma to w szczególności zastosowanie, gdy kontrola obejmowała ocenę zgodności produkcji oraz badania kontrolne produktu leczniczego zgodnie z danymi i dokumentami przekazanymi w celu otrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub gdy kontrola została przeprowadzona w wyniku stwierdzenia wad jakości. Każda Strona przypisuje sprawozdaniom z inspekcji taki stopień poufności, o jaki wnioskowała Strona przekazująca. Strony zapewniają przekazanie sprawozdania z inspekcji nie później niż w ciągu 30 dni kalendarzowych, okres ten zostaje przedłużony do 60 dni, jeżeli przeprowadza się nową lub ponowną kontrolę.

5. Wymiana wyników analiz laboratoryjnych wykonanych przez Państwowe Laboratoria Kontroli Środków Leczniczych (PLKŚL)

Na uzasadniony wniosek jednej ze Stron właściwe organy drugiej Strony przesyłają kopię wyników analiz laboratoryjnych wykonanych w ramach działań nadzoru rynkowego. Ma to w szczególności zastosowanie, gdy analizy takie zostały przeprowadzone w wyniku stwierdzenia wady jakości lub gdy istnieje podejrzenie, że produkt może być fałszywie przedstawiany jako produkt mający zezwolenie w odniesieniu do jego tożsamości, historii lub źródła.

6. Wymiana informacji dotyczących dopuszczenia partii przez urzędowy organ kontroli (DPOOK)

Jeśli zostaje zastosowana procedura DPOOK, wyniki takich procedur przeprowadzonych przez właściwy organ Strony wywozu uznawane są za ważne przez drugą Stronę pod warunkami określonymi w prawie wspólnotowym i w przepisach wykonawczych. Właściwy organ Strony wywozu udostępnia na wniosek Strony przywozu certyfikat lub wyniki braku zgodności.

7. Format wymiany informacji

Zezwolenia, sprawozdania z kontroli, certyfikaty GMP oraz informacje o braku zgodności z GMP mają format zgodny z procedurami opublikowanymi przez Wspólnotę.

Certyfikaty dopuszczenia partii przez urzędowy organ kontroli oraz zawiadomienia o braku zgodności mają format zgodny z procedurami dotyczącymi DPOOK opublikowanymi przez Radę Europy.

Świadectwa partii dla produktów leczniczych dołączone do każdej partii zawierają przynajmniej datę produkcji, termin przydatności, wyniki analizy jakościowej i ilościowej oraz nazwę i adres laboratorium, w którym została ona wykonana, nazwę i adres producenta (producentów) oraz, w stosownych przypadkach, importera. Zawierają one również odniesienie do certyfikatu GMP wydanego dla producenta i, w stosownych przypadkach, importera. Świadectwa partii są zgodne z postanowieniami, zgodnie z procedurami opublikowanymi przez Wspólnotę.

8 . Klauzula ochronna

Każda ze Stron ma prawo wystąpić o pełne sprawozdanie z kontroli lub badań Państwowego Laboratorium Kontroli Środków Leczniczych i przeprowadzić własną kontrolę i własne dopuszczenie partii przez urzędowy organ kontroli. Z wyjątkiem sytuacji wymienionych w pkt 4, odwołanie się do tego postanowienia powinno następować w drodze wyjątku, a jego przyczyna powinna zostać wyjaśniona drugiej Stronie w sposób obiektywny i racjonalnie uzasadniony. Druga Strona powinna zostać poinformowana o takich wnioskach z wyprzedzeniem i mieć możliwość przyłączenia się do tych działań.

9 . System ostrzegania

Po wejściu w życie niniejszego Układu, Izrael uczestniczy we wspólnotowym systemie informacji i szybkiego ostrzegania dotyczącym wad jakości, fałszerstw i wycofywania partii oraz wnosi do niego wkład.

Strony zapewniają wzajemne informowanie się odpowiednio w zależności od pilności sprawy o każdym zawieszeniu lub wycofaniu (całkowitym lub częściowym) zezwolenia na produkcję lub na przywóz na podstawie braku zgodności z GMP, zgodnie z procedurami opublikowanymi przez Wspólnotę.

10. Informacja i współpraca

Strony Układu regularnie wymieniają się informacjami na temat wdrażania i funkcjonowania postanowień niniejszego załącznika.

Będą się nawzajem informować o szkoleniach dla inspektorów i naukowców z Państwowych Laboratoriów Kontroli Środków Leczniczych. Szkolenia takie, organizowane przez jedną Stronę, są w miarę możliwości udostępniane drugiej Stronie.

Zachęca się przedstawicieli Izraela do regularnego uczestnictwa w dyskusjach dotyczących GMP i tematów związanych z jakością, prowadzonych przez grupy robocze koordynowane przez Europejską Agencję Leków oraz sieć Państwowych Laboratoriów Kontroli Środków Leczniczych, koordynowaną przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej pod auspicjami Rady Europy. Ponadto zachęca się Izrael do uczestnictwa w skoordynowanych działaniach kontrolnych w krajach trzecich.

W ramach wdrażania właściwego prawa wspólnotowego Izrael uczestniczy w funkcjonowaniu bazy danych Wspólnoty dotyczących GMP, zarządzanej przez Europejską Agencje Leków.

W celu wykazania zdolności i zgodności systemów kontroli GMP i Państwowych Laboratoriów Kontroli Środków Leczniczych z europejskimi normami i wymogami w zmieniających się systemach regulacyjnych Strony uczestniczą we Wspólnym Programie Audytowym państw członkowskich Unii Europejskiej, opublikowanym przez Europejską Agencję Leków, oraz we Wzajemnym Wspólnym Programie Audytowym, ustanowionym przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i w każdym porównywalnym przyszłym programie audytowym.

Każda ze Stron udostępnia, na wniosek drugiej ze Stron, dodatkowe szczegółowe informacje na temat jej urzędowych służb kontroli oraz Państwowych Laboratoriów Kontroli Środków Leczniczych. Takie szczegółowe informacje mogą obejmować szkolenia, przeprowadzone audyty, wymianę ogólnych informacji i dokumentów, przejrzystość audytów agencji, wymianę sprawozdań z zewnętrznych ocen i z przeglądów dotyczących urzędowych służb kontroli.

Strony uzgadniają, że będą ułatwiać wymianę informacji i współpracę interdyscyplinarną w przypadkach, gdy uczestnicy łańcucha produkcji i dystrybucji podejrzewani są o naruszanie prawa.

W związku z produktami leczniczymi objętymi zakresem niniejszego załącznika, lecz nieobjętymi sekcją II pkt 3, Strony mogą współpracować, planując i przeprowadzając kontrole oraz wymieniając informacje o takich kontrolach.

Strony uzgodnią, że na uzasadniony wniosek jednej ze Stron spotkają się, by przedyskutować kwestie przygotowania, wdrożenia i zgodności z właściwym prawem wspólnotowym i krajowym prawem Izraela.

Wnioski w sprawie współpracy w ramach tego punktu powinny być przedstawiane poprzez punkty kontaktowe, o których mowa w pkt 11.

11 . Punkty kontaktowe

Każda ze Stron informuje drugą Stronę o punktach kontaktowych dla celów przedstawionych w niniejszym załączniku.

Punkty kontaktowe wspólnie monitorują wdrażanie i funkcjonowanie postanowień niniejszego załącznika, w szczególności ocenę właściwego prawa wspólnotowego i krajowego prawa Izraela oraz przepisów wykonawczych i praktyk, a także ustalają wykaz rodzajów produktów i działalności określonych sekcji II pkt 3.

[1] Dz.U. L 147 z 21.6.2000, s. 3.

[2] Dz.U. L 147 z 21.6.2000, s. 3 i „Kitvei Amana” (Dziennik urzędowy Izraela), 1034.