Powinno to również pośrednio przyczyniać się do realizacji priorytetów UE w zakresie międzynarodowej współpracy w dziedzinie zdrowia na świecie, choć nie jest to centralny element proponowanego rozporządzenia. Dzięki pracom grupy zadaniowej ds. stanów zagrożenia proponowane rozporządzenie będzie wspierać nie tylko państwa członkowskie, lecz również kraje partnerskie, w opracowywaniu potencjalnych terapii i szczepionek oraz dostępie do nich podczas kryzysów w dziedzinie zdrowia publicznego, wspierając w ten sposób wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej oraz gotowość i reagowanie w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego na świecie.

Proponowane środki uzupełniłyby również obszerne obowiązujące prawodawstwo Unii w dziedzinie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wspierając dalsze wdrażanie tych przepisów w czasach kryzysu. Dzięki ułatwieniu opracowywania leków, które mogą potencjalnie służyć leczeniu, profilaktyce lub diagnozowaniu choroby powodującej kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego, wniosek przyczyni się do wdrożenia obowiązujących przepisów dotyczących badań klinicznych. Agencja i państwa członkowskie mogą wykorzystywać opinie i zalecenia dotyczące takich leków w procedurach regulacyjnych prowadzących do dopuszczenia ich do stosowania w UE. Dzięki ustanowieniu w ramach Agencji stałej struktury ds. funkcjonowania paneli ekspertów wniosek umożliwi szybkie zapewnianie doradztwa naukowego i wsparcia technicznego na żądanie w przypadku kryzysu oraz wspieranie oceny niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka.

W związku z tym należy ustanowić jasne ramy działań, które mają być realizowane przez Agencję w ramach przygotowań do stanów zagrożenia zdrowia publicznego i innych poważnych wydarzeń oraz w ich trakcie, aby zwiększyć zdolność Unii do szybkiego, skutecznego i skoordynowanego reagowania na takie sytuacje zagrożenia. Aby podejście było skuteczne i możliwe do zrealizowania w stanach zagrożenia zdrowia publicznego, powinno ono opierać się na silnej gotowości. Gotowość tę można osiągnąć dzięki opracowaniu wspólnych narzędzi i uzgodnionych metod monitorowania, sprawozdawczości i gromadzenia danych. Istotnym priorytetem jest również gromadzenie danych na temat kluczowych leków i wyrobów medycznych, które mogą okazać się najpotrzebniejsze w stanie zagrożenia zdrowia lub w przypadku innych poważnych wydarzeń. Proponowane rozporządzenie opiera się w zakresie wprowadzanych środków na dotychczasowych doświadczeniach z pandemii COVID-19 oraz na doraźnych rozwiązaniach wprowadzonych w ostatnich miesiącach, a także na zarządzaniu wcześniejszymi poważnymi wydarzeniami w kontekście ustalonego planu zarządzania incydentami. W ramach tego planu opracowano plan zarządzania incydentami unijnej sieci regulacyjnej w odniesieniu do leków stosowanych u ludzi (sieć ds. przeglądu incydentów/IRN). Struktura ta jest wykorzystywana do stałego monitorowania wydarzeń i nowych informacji, do przeglądu ich wpływu na zdrowie publiczne oraz do podejmowania niezbędnych rutynowych działań w celu zaradzenia sytuacji. Sieć ds. przeglądu incydentów będzie kontynuować swoje działania z uwzględnieniem nowej struktury zarządzania w czasach kryzysu zapewnianej przez Grupę Sterującą ds. Leków ustanowioną proponowanym rozporządzeniem. Proponowane rozporządzenie uzupełni i rozwinie główne zadania powierzone już Agencji w rozporządzeniu ustanawiającym, w szczególności w zakresie zapewniania doradztwa naukowego oraz oceny jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych w ramach procesu wydawania pozwoleń.

Należy również zapewnić odpowiednie ramy wsparcia prac paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych, jak przewidziano w rozporządzeniu (UE) 2017/745, w celu zapewnienia, aby panele te mogły skutecznie i wydajnie zapewniać doradztwo naukowe istotne z punktu widzenia gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego, oprócz ich podstawowej funkcji polegającej na wydawaniu opinii na temat weryfikacji przez jednostki notyfikowane oceny klinicznej i oceny działania niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, w tym niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Ten rodzaj doradztwa ma zasadnicze znaczenie dla gotowości na sytuacje kryzysowe i zarządzania kryzysowego, na przykład w kontekście pandemii COVID-19, jeśli chodzi o zmianę przeznaczenia linii produkcyjnych do szybkiej produkcji respiratorów z zastosowaniem odnośnych minimalnych specyfikacji technicznych i specyfikacjami bezpieczeństwa.

Ponadto w przypadku szeregu leków, które miałyby leczyć COVID-19 lub zapobiegać tej chorobie, Agencja nie zawsze miała dostęp do wystarczających danych dotyczących zdrowia, aby móc sformułować skoordynowane zalecenia dla całej Unii. Agencja wykorzystywała do maksimum swoje możliwości, zapewniając doradztwo naukowe na temat ich opracowywania i skuteczności przeciwko COVID-19, ale poza formalną strukturą zarządzania kryzysowego i bez korzystania z przyspieszonych procedur doradztwa naukowego i obowiązku współpracy państw członkowskich i podmiotów opracowujących. W szczególności podmioty opracowujące wskazały na brak harmonizacji w odniesieniu do aspektów związanych z badaniami klinicznymi, wynikający głównie z faktu, że każde badanie musi uzyskać odrębne pozwolenie w każdym państwie członkowskim.

W czasie kryzysu związanego z COVID-19 należało znaleźć rozwiązania doraźne, aby ograniczyć ryzyko niedoboru leków i wyrobów medycznych, takich jak respiratory, maski chirurgiczne i zestawy do testów na COVID-19. Funkcjonowanie tych mechanizmów w stanie zagrożenia było możliwe dzięki ustaleniom awaryjnym między zaangażowanymi podmiotami (państwami członkowskimi, Komisją, Europejską Agencją Leków („Agencją”), posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz producentami wyrobów medycznych i upoważnionymi przedstawicielami). W niektórych przypadkach wymagało to od Komisji i Agencji podjęcia zadań wymagających doraźnych metod pracy. Aby rozwiązania te stały się skuteczne i przewidywalne, należy objaśnić odpowiednie role i obowiązki poszczególnych podmiotów i zakotwiczyć je w odpowiednich ramach prawnych.

Wniosek nie narusza kompetencji państw członkowskich w zakresie podejmowania decyzji dotyczących organizacji opieki zdrowotnej. Wniosek nie koliduje z powiadomieniami wysyłanymi przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do właściwych organów zgodnie z art. 23a dyrektywy 2001/83/WE, gdy produkt przestaje być wprowadzany do obrotu.

Nieskoordynowane podejście do opracowywania leków, które mogą potencjalnie służyć do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób wywołujących stany zagrożenia zdrowia publicznego, może powodować opóźnienia w ich opracowywaniu w okresach, kiedy czas ma zasadnicze znaczenie. Ponadto brak jasnego unijnego doradztwa dotyczącego stosowania leków w krajowych programach indywidualnego stosowania lub poza dopuszczonymi wskazaniami może skutkować fragmentarycznym podejściem w całej Unii. Co więcej, dostęp organów regulacyjnych do ogólnounijnych danych dotyczących zdrowia jest ograniczony i rozproszony wśród różnych partnerów, przez co analiza jest złożona i powolna, a niektóre interwencje nie mogą się odbywać w optymalnych ramach czasowych.

Doradztwo naukowe w zakresie produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, może ułatwić wejście tych produktów na rynek, zapewnić zharmonizowane podejście do ich stosowania we wszystkich państwach członkowskich oraz pomóc w zapewnieniu zgodności takich produktów ze zharmonizowanymi normami UE w zakresie ich jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Doradztwo naukowe może wyeliminować powielanie wysiłków i niepotrzebne badania.

Stany zagrożenia zdrowia publicznego o skali COVID-19 mają wpływ na wszystkie państwa członkowskie, które nie są w stanie samodzielnie zapewnić wystarczającej reakcji. Potencjalne lub faktyczne niedobory (dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym i centralnym) leków i wyrobów medycznych w czasach kryzysu mogą prowadzić do ryzyka nieproporcjonalnego gromadzenia zapasów krajowych lub wprowadzenia ograniczeń w odniesieniu do przemieszczania takich towarów na jednolitym rynku. Środki takie mogą mieć negatywny wpływ na swobodny przepływ towarów. Skoordynowana reakcja na szczeblu unijnym polegająca na monitorowaniu i ograniczaniu ryzyka niedoborów może pomóc państwom członkowskim lepiej przygotować się na nagły wzrost popytu oraz pomóc uniknąć ograniczeń wywozowych w UE lub nadmiernego i nieskoordynowanego gromadzenia zapasów, co doprowadzi do skutecznego podziału zasobów na szczeblu krajowym i unijnym, utrzymania sprawnego funkcjonowania jednolitego rynku i zapewnienia ogólnego pozytywnego wpływu na zdrowie publiczne.

Podstawą prawną proponowanego rozporządzenia jest art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Takie podejście opiera się na ogólnych i szczegółowych celach wniosku, jakimi są zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego, również w czasach kryzysu, oraz zapewnienie jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych i wyrobów medycznych opracowywanych w takich okresach. Podejście to jest również spójne z podstawą prawną powszechnie stosowaną w odniesieniu do prawodawstwa Unii dotyczącego produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Wniosek przewiduje dostosowane do potrzeb podejście do zarządzania lekami i wyrobami medycznymi, koncentrujące się na gotowości na wypadek stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Środki te zostaną uzupełnione dodatkowymi działaniami w ramach strategii farmaceutycznej dla Europy w celu sprostania wyzwaniom strukturalnym.

Niniejszy wniosek przyczynia się do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, a zatem jest pod tym względem spójny z Kartą praw podstawowych. Jeżeli dane osobowe są przetwarzane w celu wykonania przepisów proponowanego rozporządzenia, będzie się to odbywać zgodnie z odpowiednimi przepisami Unii dotyczącymi ochrony danych osobowych, a mianowicie z rozporządzeniem (UE) 2018/1725 i rozporządzeniem (UE) 2016/679 (ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych), i opierać się na istniejących procedurach i procesach w Agencji, które są wykorzystywane do spełnienia takich wymogów.

Niniejszy wniosek jest zgodny z obowiązkami określonymi w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej oraz z nadrzędnymi celami UE, takimi jak silniejsza unia zdrowotna, sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego, zrównoważone i odporne systemy opieki zdrowotnej oraz ambitny program badań naukowych i innowacji. Ponadto wniosek zapewni użyteczny wkład w strategię jednolitego rynku cyfrowego UE i synergię z nim oraz w kontekście planowanej europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, będzie zachęcać do innowacji i badań naukowych oraz wspierać je, ułatwi dostęp do danych i informacji, w tym danych rzeczywistych (dane dotyczące zdrowia wygenerowane poza zakresem badań klinicznych) oraz ich analizę, a także, poprzez włączenie Agencji do infrastruktury informatycznej europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, ułatwi m.in. monitorowanie wykorzystania i niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Chociaż niniejszy wniosek przewiduje rolę Agencji w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, szczegóły i procedury przetwarzania danych osobowych za pośrednictwem tej infrastruktury informatycznej, w tym rola Agencji jako administratora danych lub podmiotu przetwarzającego, zostaną określone w planowanym wniosku ustawodawczym dotyczącym tej przestrzeni danych.

Ze względu na pilny charakter niniejszego wniosku nie dołączono do niego oceny skutków. Inicjatywa ta poszerzy zakres obowiązującego prawodawstwa. Zmiany te opierają się głównie na ocenie danych zgromadzonych w pierwszych miesiącach pandemii oraz wymianie informacji z publicznymi i prywatnymi zainteresowanymi stronami w związku z pandemią COVID-19 na temat napotkanych problemów i możliwych sposobów ich rozwiązania. W odniesieniu do wyrobów medycznych we wniosku uwzględniono ocenę skutków przeprowadzoną w ramach przygotowań do rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746.

Grupy interesu związane z produktami leczniczymi, w tym stowarzyszenia reprezentujące odpowiednio farmaceutów szpitalnych, aptekarzy, organizacje konsumenckie, hurtowników i lekarzy, wyraziły zaniepokojenie powtarzającymi się problemami związanymi z niedoborem leków w UE. Te grupy interesu podczas pandemii COVID-19 ponowiły formułowane od dawna apele o podjęcie działań w tym zakresie ze względu na istotny wpływ pandemii na podaż niektórych produktów leczniczych podczas obecnego kryzysu. Pandemia COVID-19 stanowi ogromne wyzwanie dla sektora wyrobów medycznych, który musiał dostosować się do gwałtownego wzrostu popytu w sytuacji braku koordynacji. Grupy interesu związane z wyrobami medycznymi wielokrotnie zwracały się o jaśniejszy przegląd popytu w UE, dzięki czemu można byłoby zapewnić, że zdolności produkcyjne zaspokoją potrzeby państw członkowskich, co ma zasadnicze znaczenie dla uniknięcia niedoborów. Zwrócono również uwagę, że podczas obecnego kryzysu brakuje ogólnounijnego doradztwa naukowego na temat wyrobów medycznych i że jest to dziedzina, do której panele ekspertów mogą wnieść wkład w przypadku przyszłych kryzysów.

W rezolucji z dnia 17 września 2020 r. w sprawie braku leków Parlament Europejski wzywa Komisję do wdrożenia przyspieszonych i innowacyjnych rozwiązań mających łagodzić brak leków oraz wzywa Komisję, Agencję i krajowe organy regulacyjne do wykorzystania wszystkich pragmatycznych działań podjętych podczas kryzysu związanego z COVID-19. Proponowane rozporządzenie umożliwiłoby Agencji częściowe zrealizowanie wizji przedstawionej w rezolucji Parlamentu Europejskiego.

–udzielania doradztwa na temat produktów leczniczych, które mogą potencjalnie służyć do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania danej choroby. Takie doradztwo obejmowałoby zarówno produkty lecznicze będące w fazie opracowywania, te stosowane w ramach krajowych programów indywidualnego stosowania, jak i te, na których stosowanie zgodnie z innymi wskazaniami już zezwolono, ale które mogą potencjalnie również służyć do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania danej choroby (leki repozycjonowane).

(5)Pandemia COVID-19 pogłębiła problem niedoborów niektórych produktów leczniczych uznawanych za krytyczne w walce z pandemią i uwypukliła strukturalne ograniczenia zdolności Unii do szybkiego i skutecznego reagowania na takie wyzwania podczas kryzysów w dziedzinie zdrowia publicznego.

(6)Szybki rozwój COVID-19 i rozprzestrzenianie się wirusa doprowadziły do gwałtownego wzrostu popytu na wyroby medyczne, takie jak respiratory, maski chirurgiczne i zestawy do testów na COVID-19, a jednocześnie zakłócenia produkcji lub ograniczone możliwości szybkiego zwiększenia produkcji oraz złożoność i globalny charakter łańcucha dostaw wyrobów medycznych negatywnie wpłynęły na podaż. W związku z tymi problemami nowe podmioty zaangażowały się w wytwarzanie tych produktów, co doprowadziło następnie do wąskich gardeł w ocenie zgodności, a także do rozpowszechnienia produktów niezgodnych z wymogami, niebezpiecznych, a w niektórych przypadkach podrobionych. Należy zatem ustanowić długoterminowe struktury w ramach odpowiedniego organu Unii, aby zapewnić monitorowanie niedoborów wyrobów medycznych wynikających ze stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

(7)Niepewność co do podaży i popytu oraz ryzyko niedoborów podstawowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego, takiego jak pandemia COVID-19, mogą skutkować ograniczeniami wywozowymi między państwami członkowskimi i innymi krajowymi środkami ochronnymi, które mogą mieć poważny wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Ponadto wskutek niedoborów produktów leczniczych może występować poważne ryzyko dla zdrowia pacjentów w Unii ze względu na brak dostępności tych produktów, który może powodować błędy w stosowaniu leków, wydłużony okres pobytu w szpitalu oraz działania niepożądane w związku z podawaniem nieodpowiednich produktów stosowanych jako substytut produktów niedostępnych. W odniesieniu do wyrobów medycznych niedobory mogą prowadzić do braku zasobów diagnostycznych, co ma negatywne konsekwencje dla środków ochrony zdrowia publicznego, do braku leczenia lub zaostrzenia choroby, a także mogą uniemożliwiać pracownikom służby zdrowia właściwe wykonywanie zadań. Niedobory te mogą mieć również istotny wpływ na kontrolowanie rozprzestrzeniania się danego patogenu z powodu na przykład niewystarczającej podaży zestawów do testów na COVID-19. Ważne jest zatem zajęcie się kwestią niedoborów oraz wzmocnienie i sformalizowanie monitorowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu.

(8)Bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze, które służą do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób wywołujących stany zagrożenia zdrowia publicznego, powinny w takich sytuacjach zagrożenia być opracowywane i udostępniane w Unii jak najszybciej. Pandemia COVID-19 unaoczniła również, że koordynacja i podejmowanie decyzji w odniesieniu do międzynarodowych badań klinicznych, a także doradztwo na szczeblu unijnym w zakresie stosowania produktów leczniczych w krajowych programach indywidualnego stosowania lub poza dopuszczonymi wskazaniami w Unii nie były optymalne, co spowodowało opóźnienia w przyjmowaniu wyników badań oraz w opracowywaniu i udostępnianiu nowych lub repozycjonowanych leków.

(9)Podczas pandemii COVID-19 konieczne było znalezienie doraźnych rozwiązań, w tym ustaleń awaryjnych między Komisją a Europejską Agencją Leków („Agencja”), posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentami i państwami członkowskimi, aby osiągnąć cel, jakim jest udostępnienie bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu COVID-19 lub zapobieganiu rozprzestrzenianiu się tej choroby, a także ułatwienie i przyspieszenie opracowywania i dopuszczania do obrotu metod leczenia i szczepionek.

(10)W celu zapewnienia lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego tych produktów i przyczynienia się do wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego należy zatem zbliżyć przepisy dotyczące monitorowania niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz ułatwić badania i opracowywanie produktów leczniczych, które mogłyby potencjalnie służyć do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób wywołujących kryzysy w dziedzinie zdrowia publicznego.

(11)Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych, przy czym wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego ma zasadnicze znaczenie dla osiągnięcia tych celów. Ponadto niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie; są one nierozerwalnie związane i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. W odniesieniu do art. 114 TFUE niniejsze rozporządzenie ustanawia ramy monitorowania i sprawozdawczości w zakresie niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych podczas kryzysów w dziedzinie zdrowia publicznego. W odniesieniu do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE niniejsze rozporządzenie przewiduje wzmocnienie unijnych ram zapewniających jakość i bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

(12)W celu poprawy gotowości na sytuacje kryzysowe i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz zwiększenia odporności i solidarności w całej Unii należy doprecyzować procedury oraz odnośne role i obowiązki różnych zainteresowanych podmiotów. Ramy te powinny opierać się na doraźnych rozwiązaniach zidentyfikowanych dotychczas w reakcji na pandemię COVID-19.

(13)Należy ustanowić zharmonizowany system monitorowania niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, który ułatwi odpowiedni dostęp do produktów leczniczych i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w stanach zagrożenia zdrowia publicznego i w przypadku poważnych wydarzeń, które mogą mieć istotny wpływ na zdrowie publiczne. System ten powinien zostać uzupełniony udoskonalonymi strukturami w celu zapewnienia właściwego zarządzania sytuacjami kryzysowymi w dziedzinie zdrowia publicznego oraz koordynacji i doradztwa w zakresie badań i opracowywania produktów leczniczych, które mogłyby potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego. Aby ułatwić monitorowanie i sprawozdawczość w zakresie potencjalnych lub faktycznych niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Agencja powinna mieć możliwość zwracania się o informacje i dane do zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentów i państw członkowskich oraz uzyskiwania takich informacji i danych za pośrednictwem wyznaczonych punktów kontaktowych.

(14)Faza operacyjna prac grup sterujących i grupy zadaniowej ds. stanów zagrożenia przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu powinna być uruchamiana przez uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2020/[...] w sprawie transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz – w odniesieniu do Grupy Sterującej ds. Leków – przez wystąpienie poważnego wydarzenia. Należy również zapewnić stałe monitorowanie ryzyka dla zdrowia publicznego wynikającego z poważnych wydarzeń, w tym kwestii związanych z produkcją, klęskami żywiołowymi i bioterroryzmem, które mogą potencjalnie mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo stosowania, skuteczność lub dostawy produktów leczniczych.

(15)W odniesieniu do produktów leczniczych w ramach Agencji należy ustanowić wykonawczą grupę sterującą w celu zapewnienia solidnej reakcji na poważne wydarzenia oraz koordynowania pilnych działań w Unii w odniesieniu do zarządzania kwestiami związanymi z zaopatrzeniem w produkty lecznicze. Grupa sterująca powinna ustanowić wykazy produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w celu zapewnienia monitorowania tych produktów oraz powinna być w stanie doradzać w sprawie niezbędnych działań, które należy podjąć w celu zagwarantowania jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

(16)Wykonawcza Grupa Sterująca ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych powinna korzystać z rozległej wiedzy naukowej Agencji w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi oraz powinna dalej rozwijać wiodącą rolę Agencji w koordynowaniu i wspieraniu reagowania na niedobory w czasie pandemii COVID-19.

(17)W celu zapewnienia możliwości jak najszybszego opracowania i udostępnienia w Unii bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych wysokiej jakości, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego, w ramach Agencji należy utworzyć grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia, która będzie doradzać w sprawie takich produktów leczniczych. Grupa zadaniowa ds. stanów zagrożenia powinna udzielać nieodpłatnie doradztwa w kwestiach naukowych związanych z opracowywaniem metod leczenia i szczepionek oraz protokołów badań klinicznych organizacjom zaangażowanym w ich opracowywanie, takim jak posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, sponsorzy badań klinicznych, organy zdrowia publicznego i środowiska akademickie, niezależnie od ich konkretnej roli w opracowywaniu takich produktów leczniczych.

(18)Prace grupy zadaniowej ds. stanów zagrożenia powinny być oddzielone od prac komitetów naukowych Agencji i powinny być prowadzone bez uszczerbku dla ocen naukowych tych komitetów. Grupa zadaniowa ds. stanów zagrożenia powinna przedstawiać zalecenia dotyczące stosowania produktów leczniczych w walce z chorobą, która wywołuje kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powinien mieć możliwość korzystania z tych zaleceń przy przygotowywaniu opinii naukowych dotyczących indywidualnego stosowania lub innych rodzajów wcześniejszego stosowania produktu leczniczego przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(19)Ustanowienie grupy zadaniowej ds. stanów zagrożenia powinno opierać się na wsparciu ze strony Agencji w czasie pandemii COVID-19, w szczególności w odniesieniu do doradztwa naukowego w zakresie projektowania badań klinicznych i opracowywania produktów, a także przeglądu „etapowego”, tj. przeglądu na bieżąco, pojawiających się dowodów w celu umożliwienia skuteczniejszej oceny produktów leczniczych, w tym szczepionek, w stanach zagrożenia zdrowia publicznego.

(20)Poszczególne jednostki badawcze mogą uzgodnić wspólnie lub z inną stroną działanie w charakterze sponsora w celu przygotowania jednego zharmonizowanego ogólnounijnego protokołu badania klinicznego, jednak doświadczenie zdobyte podczas pandemii COVID-19 pokazało, że inicjatywy na rzecz ustanowienia dużych wielonarodowych badań trudno jest wdrożyć, ponieważ nie można wyznaczyć jednego podmiotu, który mógłby podjąć się wszystkich obowiązków i działań sponsora w Unii, współpracując jednocześnie z wieloma państwami członkowskimi. Agencja powinna zatem określać i ułatwiać takie inicjatywy, udzielając porad dotyczących możliwości działania w charakterze sponsora lub, w stosownych przypadkach, określać odpowiednie obowiązki współsponsorów zgodnie z art. 72 rozporządzenia (UE) nr 536/2014. Takie podejście wzmocniłoby środowisko badawcze w Unii, promowałoby harmonizację i pozwoliłoby uniknąć opóźnień we włączaniu wyników badań do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sponsor unijny mógłby korzystać z unijnego finansowania badań dostępnego w czasie wystąpienia stanu zagrożenia zdrowia publicznego, a także z istniejących sieci badań klinicznych, aby ułatwić opracowywanie badania, przygotowanie i składanie wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania oraz prowadzenie badania. Może to być szczególnie cenne w przypadku badań ustanawianych przez unijne lub międzynarodowe organizacje zdrowia publicznego lub organizacje badawcze.

(21)W odniesieniu do wyrobów medycznych należy ustanowić Wykonawczą Grupę Sterującą ds. Wyrobów Medycznych w celu koordynowania pilnych działań w Unii w odniesieniu do zarządzania kwestiami związanymi z podażą wyrobów medycznych i popytem na nie oraz w celu ustanowienia wykazu wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

(22)Niniejsze rozporządzenie powierza również Agencji rolę polegającą na wspieraniu paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych wyznaczonych na mocy decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/1396 w celu zapewnienia niezależnej pomocy naukowej i technicznej państwom członkowskim, Komisji, Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), jednostkom notyfikowanym i producentom.

(23)Oprócz roli w analizie oceny klinicznej i ocenach działania niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (UE) 2017/745 i rozporządzeniem (UE) 2017/746, a także w dostarczaniu opinii w odpowiedzi zapytania producentów i jednostek notyfikowanych w ramach konsultacji, panele ekspertów powinny odgrywać zasadniczą rolę w gotowości na sytuacje kryzysowe w dziedzinie zdrowia publicznego i zarządzaniu takimi sytuacjami w odniesieniu do wyrobów medycznych, w tym wyrobów, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego. Panele te mają zapewniać pomoc naukową, techniczną i kliniczną państwom członkowskim, Komisji oraz Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG). W szczególności panele te mają przyczyniać się do opracowania wytycznych dotyczących szeregu kwestii, w tym aspektów klinicznych i aspektów dotyczących działania określonych wyrobów, kategorii lub grup wyrobów lub szczególnych zagrożeń związanych z daną kategorią lub grupą wyrobów, opracować wytyczne dotyczące oceny klinicznej i oceny działania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy oraz przyczynić się do identyfikacji obaw i pojawiających się problemów dotyczących bezpieczeństwa i działania.

(24)Biorąc pod uwagę wieloletnią i udokumentowaną wiedzę fachową Agencji w dziedzinie produktów leczniczych oraz doświadczenie Agencji w pracy z wieloma grupami ekspertów, należy ustanowić odpowiednie struktury w ramach Agencji w celu monitorowania potencjalnych niedoborów wyrobów medycznych w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz udzielić Agencji mandatu do prowadzenia paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych. Pozwoliłoby to na długoterminową stabilność funkcjonowania paneli i zapewniłoby wyraźną synergię z powiązanymi pracami w zakresie gotowości na sytuacje kryzysowe w odniesieniu do produktów leczniczych. Struktury te w żaden sposób nie zmieniłyby już istniejącego w Unii systemu regulacyjnego ani istniejących procedur decyzyjnych w dziedzinie wyrobów medycznych, które powinny pozostać wyraźnie odrębne od systemu dotyczącego produktów leczniczych.