Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem /* KOM/2011/0772 wersja ostateczna - 2011/0356 (COD) */





UZASADNIENIE 1. Kontekst wniosku Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku Podstawą do przedstawienia niniejszego wniosku jest wdrożenie „pakietu towarowego”, który został przyjęty w 2008 r. Stanowi on element pakietu wniosków w sprawie dostosowania dziesięciu dyrektyw „produktowych” do decyzji nr 768/2008/WE ustanawiającej wspólne ramy wprowadzania produktów do obrotu. Prawodawstwo harmonizacyjne UE, zapewniające swobodny przepływ produktów, wnosi istotny wkład w urzeczywistnienie i funkcjonowanie jednolitego rynku. U jego założeń leży wysoki stopień ochrony, a podmiotom gospodarczym daje do dyspozycji środek umożliwiający wykazanie zgodności, zapewniając w ten sposób swobodny przepływ oparty na zaufaniu do produktów. Przykładem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego jest dyrektywa 94/9/WE (dyrektywa ATEX) zapewniająca swobodny przepływ produktów. Określono w niej zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa, które muszą być spełnione przez produkty przed udostępnieniem ich na rynku UE. Obowiązkiem producenta jest wykazanie, że pod względem konstrukcji i wykonania dany produkt spełnia zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa, a także umieszczenie na nim oznakowania CE. Jak pokazują doświadczenia z wdrażania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w różnych sektorach, jego wdrożenie i wprowadzenie w życie nie obyło się bez usterek i niespójności, o następstwach takich jak: – obecność na rynku niezgodnych lub niebezpiecznych produktów, przekładająca się na pewien brak zaufania do oznakowania CE; – osłabienie konkurencyjności podmiotów gospodarczych przestrzegających przedmiotowych przepisów w stosunku do podmiotów przepisy te obchodzących; – nierówne traktowanie w przypadku produktów niezgodnych oraz zakłócenie konkurencji między podmiotami gospodarczymi w związku z różną praktyką w zakresie egzekwowania przepisów; – niejednolita praktyka organów krajowych w zakresie wyznaczania jednostek oceniających zgodność; oraz – problemy dotyczące jakości niektórych jednostek notyfikowanych. Oprócz tego wzrosła złożoność otoczenia regulacyjnego, co wynika z tego, że niejednokrotnie do pojedynczego produktu zastosowanie ma kilka różnych aktów prawnych. Niespójności poszczególnych aktów prawnych w coraz większym stopniu utrudniają podmiotom gospodarczym i władzom dokonanie prawidłowej wykładni i stosowanie przepisów. W celu wyeliminowania takich „horyzontalnych” braków w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, odnotowanych w różnych sektorach przemysłu, w 2008 r., w ramach pakietu towarowego, przyjęto nowe ramy prawne (New Legislative Framework – NLF). Mają one na celu wzmocnienie i uzupełnienie obowiązujących przepisów oraz osiągnięcie poprawy w zakresie praktycznych aspektów ich stosowania i egzekwowania. Nowe ramy prawne obejmują dwa wzajemnie uzupełniające się akty: rozporządzenie (WE) nr 765/2008 w sprawie akredytacji i nadzoru rynku oraz decyzję nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu. Rozporządzeniem NLF ustanowiono reguły akredytacji (która stanowi środek oceny kompetencji jednostek oceniających zgodność) i wymagania dotyczące organizacji i wykonywania nadzoru rynku oraz kontroli produktów z państw trzecich. Od dnia 1 stycznia 2010 r. reguły te stosuje się bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. W decyzji NLF określono wspólne ramy legislacyjne w zakresie harmonizacji produktów w UE. Ramy te obejmują przepisy powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym produktów (np. definicje, obowiązki podmiotów gospodarczych, jednostki notyfikowane, mechanizmy ochronne itp.). Owe wspólne przepisy wzmocniono w celu zwiększenia skuteczności stosowania i egzekwowania odnośnych dyrektyw w praktyce. Dodano także pewne nowe elementy, np. obowiązki importerów, mające zasadnicze znaczenie pod względem poprawy bezpieczeństwa produktów na rynku. Przepisy decyzji NLF i rozporządzenia NLF wzajemnie się uzupełniają i są ściśle ze sobą powiązane. W decyzji NLF określono odpowiadające sobie obowiązki podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych, umożliwiając organom nadzoru rynku i organom odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane prawidłowe wykonywanie obowiązków ciążących na nich na mocy rozporządzenia NLF, oraz pozwala im zapewnić skuteczne i konsekwentne egzekwowanie unijnych przepisów dotyczących produktów. W odróżnieniu jednak od przepisów rozporządzenia NLF przepisy decyzji NLF nie są bezpośrednio stosowane. Jeżeli usprawnienia wprowadzone nowymi ramami prawnymi mają być korzystne dla wszystkich sektorów gospodarki, które podlegają unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu, konieczne jest włączenie przepisów decyzji NLF w ramy obowiązującego prawodawstwa dotyczącego produktów. Z badania przeprowadzonego po przyjęciu pakietu towarowego w 2008 r. wynikało, że większość przepisów harmonizacyjnych UE w dziedzinie produktów miała podlegać rewizji w ciągu kolejnych 3 lat, nie tylko z uwagi na konieczność rozwiązania problemów stwierdzonych we wszystkich sektorach, lecz również z przyczyn specyficznych dla konkretnych sektorów. Każda taka rewizja odpowiednich przepisów miała obejmować ich automatyczne dostosowanie do decyzji NLF, ponieważ Parlament, Rada i Komisja zobowiązały się do wykorzystania przepisów decyzji w jak największym zakresie w przyjmowanym w przyszłości prawodawstwie dotyczącym produktów, w celu zapewnienia maksymalnej spójności ram prawnych. W przypadku kilku pozostałych unijnych dyrektyw harmonizacyjnych, np. dyrektywy 94/9/WE, nie przewidywano we wspomnianym terminie rewizji pod kątem rozwiązania specyficznych problemów sektorowych. Aby jednak nie pozostawiać bez odpowiedzi problemów dotyczących braku zgodności i jednostek notyfikowanych w tych sektorach, a także z uwagi na potrzebę zapewnienia spójności całego otoczenia regulacyjnego w dziedzinie produktów, postanowiono o dostosowaniu tych dyrektyw w ramach pakietu do przepisów decyzji NLF. Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii Inicjatywa ta jest zgodna z Aktem o jednolitym rynku[1], w którym zwrócono uwagę na potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów do jakości produktów obecnych na rynku oraz na znaczenie wzmocnienia nadzoru rynku. Oprócz tego wspiera ona politykę Komisji w zakresie poprawy i uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 2. Konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz ocena skutków Konsultacje z zainteresowanymi stronami Dostosowanie dyrektywy ATEX 94/9/WE do decyzji NLF było omawiane z ekspertami krajowymi odpowiedzialnymi za jej wdrożenie, grupą jednostek notyfikowanych, grupą ds. współpracy administracyjnej, a także z przedstawicielami stowarzyszeń branżowych w ramach odpowiedniej grupy roboczej ekspertów. W okresie od czerwca do października 2010 r. prowadzono konsultacje publiczne z udziałem przedstawicieli wszystkich sektorów uczestniczących w przedmiotowej inicjatywie. W ich efekcie do Komisji wpłynęło 300 odpowiedzi na pytania zamieszczone w czterech rodzajach kwestionariuszy, przeznaczonych odpowiednio dla podmiotów gospodarczych, władz, jednostek notyfikowanych oraz użytkowników. Wyniki zostały opublikowane na stronie http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Oprócz konsultacji ogólnych przeprowadzono także konsultacje ukierunkowane konkretnie na MŚP. W ramach Europejskiej Sieci Przedsiębiorczości na przełomie maja i czerwca 2010 r. zasięgnięto opinii 603 MŚP. Wyniki zostały opublikowane na stronie http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Proces konsultacji dowiódł, że inicjatywa cieszy się powszechnym poparciem. Panuje jednomyślność co do potrzeby udoskonalenia nadzoru rynku oraz systemu oceny i monitorowania jednostek notyfikowanych. Pełne poparcie ze strony władz wynika z tego, że dzięki podjętym działaniom obecny system zostanie wzmocniony oraz nastąpi poprawa współpracy na poziomie UE. Przemysł liczy na większe wyrównanie reguł gry dzięki poprawie skuteczności interwencji w przypadku produktów niespełniających przepisów, a także na efekt w postaci uproszczenia, osiągniętego poprzez dostosowania prawodawstwa. Pojawiły się pewne wątpliwości co do niektórych obowiązków. Te jednak są niezbędne dla poprawy skuteczności nadzoru rynku. Z podjęciem tych środków nie będą wiązać się istotne koszty dla przemysłu, a korzyści płynące z lepszego nadzoru rynku powinny istotnie przeważać nad kosztami. Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej W przypadku tego pakietu wdrożeniowego ocena skutków bazowała w dużej mierze na ocenie skutków przeprowadzonej w odniesieniu do nowych ram prawnych. Oprócz zgromadzenia i przeanalizowania w tym kontekście wiedzy specjalistycznej przeprowadzono dodatkowo konsultacje z ekspertami i grupami interesu z poszczególnych sektorów, a także z ekspertami zajmującymi się zagadnieniami horyzontalnymi, z zakresu harmonizacji technicznej, oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku. W celu uzyskania podstawowych danych w odniesieniu do niektórych sektorów skorzystano z pomocy ekspertów zewnętrznych: w sektorze ATEX badanie „Market description, competitiveness analysis in the field of products and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres” zostało opublikowane na stronie http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf. Ocena skutków Na podstawie zgromadzonych informacji Komisja przeprowadziła ocenę skutków, obejmującą analizę i porównanie trzech wariantów. Wariant 1. Pozostawienie obecnego stanu rzeczy bez zmian W ramach tego wariantu przewiduje się, że aktualnie obowiązująca dyrektywa pozostanie bez zmian, a pewnej poprawy sytuacji można oczekiwać wyłącznie dzięki rozporządzeniu NLF. Wariant 2. Dostosowanie do decyzji NLF poprzez środki o charakterze nieprawodawczym Wariant 2 zakłada możliwość propagowania dobrowolnego dostosowania do przepisów zawartych w decyzji NLF, np. poprzez przedstawianie ich jako najlepszych praktyk w różnych wytycznych i wskazówkach. Wariant 3. Dostosowanie do decyzji NLF poprzez środki o charakterze prawodawczym Ostatni wariant polega na włączeniu przepisów decyzji NLF do aktualnie obowiązujących dyrektyw. Wariant 3 uznano za optymalny, ponieważ: – przyczyni się do podniesienia konkurencyjności poważnie traktujących swe obowiązki przedsiębiorstw i jednostek notyfikowanych w stosunku do tych, które obchodzą przepisy; – poprawi funkcjonowanie rynku wewnętrznego dzięki zapewnieniu równego traktowania wszystkich podmiotów gospodarczych, ze szczególnym uwzględnieniem importerów i dystrybutorów, a także jednostek notyfikowanych; – nie generuje istotnych kosztów dla podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych; oznacza, że te podmioty, które już postępują w sposób odpowiedzialny, nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów lub koszty takie będą nieistotne; – uważany jest za skuteczniejszy od wariantu 2: ze względu na brak możliwości wyegzekwowania wariantu 2, kwestia jego skuteczności w praktyce jest dyskusyjna; – warianty 1 i 2 nie dają żadnej odpowiedzi na problem niespójności w obrębie ram prawnych, w związku z czym nie przyczyniają się w ogóle do uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 3. Główne elementy wniosku 3.1. Definicje horyzontalne Ponieważ we wniosku wprowadza się zharmonizowane definicje terminów wspólnych dla poszczególnych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, należy zapewnić spójność znaczeniową takich terminów we wszystkich tych przepisach. 3.2. Obowiązki podmiotów gospodarczych i wymagania w zakresie identyfikowalności Niniejszym wnioskiem uściślone zostają obowiązki producentów i upoważnionych przedstawicieli oraz wprowadzone obowiązki dla importerów i dystrybutorów. Importerzy zostają zobowiązani do sprawdzenia, czy producent dokonał oceny zgodności z zastosowaniem wymaganej procedury i sporządził dokumentację techniczną. Odpowiadają oni ponadto za to, by na żądanie władz producent zapewnił im dostępność takiej dokumentacji technicznej do wglądu. Oprócz tego obowiązkiem importera jest sprawdzenie poprawności oznakowania produktów oraz ustalenie, czy dołączona do niego są wymagane dokumenty, instrukcje oraz informacje z zakresu bezpieczeństwa. Importer zobowiązany jest do przechowywania kopii deklaracji zgodności oraz umieszczenia na produkcie swej nazwy i adresu lub, w przypadku braku takiej możliwości, na opakowaniu lub dołączonej dokumentacji. Z kolei na dystrybutorach spoczywa obowiązek sprawdzenia, czy na produkcie umieszczone jest oznakowanie CE, nazwa producenta i, w stosownych przypadkach, importera, oraz czy dołączona jest do niego wymagana dokumentacja i instrukcje. Importerzy i dystrybutorzy muszą współpracować z organami nadzoru rynku i podejmować odpowiednie działania w przypadku dostarczenia produktów niezgodnych. Wprowadzono także surowsze obowiązki w zakresie identyfikowalności dotyczące wszystkich podmiotów gospodarczych. Na produktach musi być umieszczona nazwa i adres producenta oraz numer umożliwiający zidentyfikowanie produktu i powiązanie go z jego dokumentacją techniczną. W przypadku produktu importowanego wymagane jest dodatkowo umieszczenie nazwy i adresu importera. Oprócz tego każdy podmiot gospodarczy musi być w stanie wskazać na żądanie władz podmiot gospodarczy, który dostarczył mu produkt, lub podmiot, któremu on dostarczył produkt. 3.3. Normy zharmonizowane Zgodność z normami zharmonizowanymi zakłada domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami. W dniu 1 czerwca 2011 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie normalizacji europejskiej[2] ustanawiającego horyzontalne ramy prawne normalizacji europejskiej. Wniosek dotyczący tego rozporządzenia zawiera m.in. przepisy dotyczące wniosków o normalizację kierowanych przez Komisję do europejskich organizacji normalizacyjnych, procedury zgłaszania sprzeciwów wobec norm zharmonizowanych oraz udziału zainteresowanych stron w procesie normalizacji. W związku z tym, dla zapewnienia pewności prawa, w ramach niniejszego wniosku skreślono te przepisy dyrektywy 94/9/WE, które dotyczą tych samych zagadnień. Przepisy dotyczące domniemania zgodności z normami zharmonizowanymi zostały zmodyfikowane w celu doprecyzowania zakresu takiego domniemania zgodności, w przypadku gdy zakres norm tylko częściowo obejmuje zasadnicze wymagania. 3.4. Ocena zgodności i oznakowanie CE W ramach dyrektywy 94/9/WE wybrano odpowiednie procedury oceny zgodności, które producenci zobowiązani są stosować w celu wykazania, że ich produkty spełniają zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa. We wniosku dostosowuje się te procedury do ich aktualnych wersji określonych w decyzji NLF. Utrzymano specyficzne dla danych sektorów elementy procedur. Ogólne zasady oznakowania CE określono w art. 30 rozporządzenia 765/2008, a przepisy szczegółowe dotyczące umieszczania oznakowania CE i oznakowania specjalnego zabezpieczenia przeciwwybuchowego na produktach to nowe elementy wprowadzone w niniejszym wniosku. 3.5. Jednostki notyfikowane We wniosku zaostrzone są kryteria notyfikacji jednostek notyfikowanych. Uściślone jest, że również spółki zależne i podwykonawcy mają obowiązek przestrzegać wymagań dotyczących notyfikacji. Wprowadzone zostają szczegółowe wymagania dotyczące organów notyfikujących, a procedura notyfikacji jednostek notyfikowanych ulega zmianie. Kompetencje jednostek notyfikowanych muszą być wykazane przy pomocy certyfikatu akredytacji. Jeżeli oceny kompetencji jednostki notyfikowanej nie dokonano na podstawie akredytacji, notyfikacja musi zawierać dokumenty ukazujące sposób, w jaki dokonano takiej oceny kompetencji. Państwa członkowskie będą miały możliwość wniesienia zastrzeżenia do notyfikacji. 3.6. Nadzór rynku i procedury klauzuli ochronnej We wniosku zrewidowano obowiązującą procedurę klauzuli ochronnej. Wprowadzony zostaje etap wymiany informacji między państwami członkowskimi oraz określone jest, jakie działania podejmują właściwe organy w przypadku stwierdzenia niezgodności produktu. Faktyczna procedura klauzuli ochronnej – taka, która skutkuje decyzją na poziomie Komisji określającą, czy dany środek jest uzasadniony – zostaje zainicjowana wyłącznie w przypadku, gdy inne państwo członkowskie zakwestionuje zastosowanie określonego środka przeciw produktowi. Jeżeli nie ma różnic zdania co do wprowadzonego środka ograniczającego, wszystkie państwa członkowskie muszą podjąć stosowne działania na swoim terytorium. 3.7. Procedura komitetowa i akty delegowane Przepisy w sprawie funkcjonowania stałych komitetów muszą zostać dostosowane do nowych zasad dotyczących aktów delegowanych ustanowionych w artykule 290 Traktatu o funkcjonowaniu UE i do nowych przepisów dotyczących aktów wykonawczych ustanowionych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[3]. Dyrektywa 94/9/WE przewidywała utworzenie stałego komitetu. Ze względu na fakt, że Komitet ten nie jest zaangażowany w przyjmowanie aktów wykonawczych przewidzianych w artykule 291 Traktatu o funkcjonowaniu UE i w ramach nowej dyrektywy nie ma potrzeby przyjmowania aktów wykonawczych, przepis ten został usunięty w niniejszym wniosku. Komisja utworzy grupę roboczą ekspertów zgodnie z komunikatem Przewodniczącego do Komisji – Ramy dla grup ekspertów Komisji: zasady horyzontalne i rejestr publiczny (C(2010) 7649 wersja ostateczna), która wykonywać będzie zadania stałego komitetu przewidzianego w dyrektywie 94/9/WE, w celu badania wszelkich kwestii związanych ze stosowaniem dyrektywy. 4. Aspekty prawne wniosku Podstawa prawna Podstawą wniosku jest art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zasada pomocniczości Kompetencję w zakresie rynku wewnętrznego posiadają wspólnie Unia i państwa członkowskie. Zasada pomocniczości ma zastosowanie w szczególności w przypadku nowych przepisów, dodanych z myślą o poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 94/9/WE, dotyczących obowiązków importera i dystrybutora, identyfikowalności, oceny i notyfikacji jednostek notyfikowanych, a także wzmocnionych obowiązków w zakresie współpracy w kontekście zmienionych zasad nadzoru rynku i procedur ochronnych. Doświadczenia z egzekwowania przepisów prawodawstwa pokazują, że środki wprowadzane na poziomie krajowym skutkują rozbieżnościami w stosowanym podejściu oraz różnym traktowaniem podmiotów gospodarczych w UE, co jest sprzeczne z celem przyświecającym niniejszej dyrektywie. Jeżeli w celu rozwiązania zaistniałych problemów podejmowane są działania na szczeblu krajowym, pojawia się ryzyko powstania przeszkód dla swobodnego przepływu towarów. Zasięg działań na poziomie krajowym jest ponadto ograniczony do właściwości terytorialnej danego państwa członkowskiego. W związku z rozwojem międzynarodowego wymiaru handlu stale rośnie liczba spraw o charakterze transgranicznym. Założone cele, w szczególności poprawę skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej zrealizować w ramach skoordynowanych działań na poziomie UE. Dlatego bardziej wskazane jest podjęcie działań na poziomie UE. Z kolei problem niespójności dyrektyw może być rozwiązany wyłącznie przez prawodawcę UE. Proporcjonalność Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejsze proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyznaczonych celów. Nowe ani zmienione obowiązki nie powodują nałożenia zbędnych obciążeń i kosztów ani na administrację, ani na przemysł, zwłaszcza na małe i średnie przedsiębiorstwa. W przypadku ustalenia, że zmiany pociągają za sobą negatywne skutki, analiza skutków danego wariantu ma na celu dostarczenie najbardziej proporcjonalnej odpowiedzi na zidentyfikowany problem. Wiele modyfikacji dotyczy zwiększenia jasności obowiązującej dyrektywy bez wprowadzania nowych wymogów mających konsekwencje w postaci dodatkowych kosztów. Zastosowana technika legislacyjna Dostosowanie do decyzji NLF wymaga szeregu zasadniczych zmian w przepisach dyrektywy 94/9/WE. W celu zapewnienia czytelności zmienionego tekstu zastosowano technikę przekształcenia zgodną z Porozumieniem międzyinstytucjonalnym z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie bardziej uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcania aktów prawnych[4]. Zmiany w przepisach dyrektywy 94/9/WE dotyczą: definicji, obowiązków podmiotów gospodarczych, domniemania zgodności wynikającego z norm zharmonizowanych, deklaracji zgodności, oznakowania CE, jednostek notyfikowanych, procedury klauzuli ochronnej oraz procedur oceny zgodności. Wniosek nie zmienia zakresu dyrektywy i zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa. 5. Wpływ na budżet Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet UE. 6. Informacje dodatkowe Uchylenie obowiązujących przepisów Przyjęcie niniejszego wniosku będzie wiązać się z uchyleniem dyrektywy 94/9/WE. Europejski Obszar Gospodarczy Proponowany akt prawny dotyczy EOG i w związku z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski Obszar Gospodarczy. ê 94/9/WE (dostosowany) 2011/0356 (COD) Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie zbliżenia Ö harmonizacji Õ ustawodawstw Ppaństw Cczłonkowskich dotyczących Ö odnoszących się do Õ urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (wersja przekształcona) (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską Ö o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Õ, w szczególności jego art. 100a Ö 114 Õ, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[5], stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: ò nowy (1) Dyrektywa 94/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 marca 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem[6] została znacząco zmieniona. Ze względu na konieczność dalszych zmian, dla zachowania przejrzystości, dyrektywę tę należy przekształcić. (2) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93[7] ustanowiono zasady akredytacji jednostek oceniających zgodność, ramy nadzoru rynkowego produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich, a także ogólne zasady dotyczące oznakowania CE. (3) Decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG[8] ustanowiono wspólne ramy ogólnych zasad i przepisy odniesienia, które mają być w zamierzeniu stosowane w całym prawodawstwie harmonizującym warunki wprowadzania do obrotu produktów w celu zapewnienia spójnej podstawy dla rewizji lub przekształcania tego prawodawstwa. Dlatego dyrektywę 94/9/WE należy dostosować do tej decyzji. ê 94/9/WE motyw 1 (4) nNa Ppaństwach Cczłonkowskich spoczywa obowiązek zapewnienia na swym terytorium bezpieczeństwa i ochrony zdrowia osób oraz, w odpowiednim przypadku, zwierząt domowych i mienia, w szczególności pracowników, zwłaszcza wobec zagrożeń wynikających z użytkowania urządzeń i systemów ochronnych w przestrzeniach zagrożonych wybuchem;. ê 94/9/WE motyw 2 (dostosowany) przepisy bezwzględnie obowiązujące w Państwach Członkowskich określają poziom bezpieczeństwa, jakiemu powinny odpowiadać urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem; chodzi tu głównie o warunki techniczne natury elektrycznej i nieelektrycznej, które wpływają na projektowanie i budowę urządzeń nadających się do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem; ê 94/9/WE motyw 3 (dostosowany) wymogi, jakim powinny odpowiadać takie urządzenia, różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich zasięgiem i rozbieżnymi procedurami kontroli; w konsekwencji rozbieżności te mogą stwarzać bariery w wymianie handlowej we Wspólnocie; ê 94/9/WE motyw 4 (dostosowany) harmonizacja ustawodawstwa krajowego jest jedynym sposobem usunięcia tych przeszkód wolnego handlu; cel ten nie może być osiągnięty w sposób zadawalający przez każde Państwo Członkowskie indywidualnie; niniejsza dyrektywa ustanawia jedynie wymogi konieczne do swobodnego przepływu urządzeń, do których ma ona zastosowanie; ê 94/9/WE motyw 5 (dostosowany) przepisy mające na celu usuwanie przeszkód technicznych w handlu powinny stosować się do nowego podejścia przewidzianego w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r.[9], która nakazuje określenie koniecznych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i innych o charakterze społecznym, bez obniżania istniejących i uzasadnionych poziomów ochrony w Państwach Członkowskich; rezolucja ta przewiduje objęcie wielkiej liczby wyrobów pojedynczą dyrektywą w celu uniknięcia częstych zmian i mnożenia dyrektyw; ê 94/9/WE motywy 6 i 8 (dostosowany) (5) istniejące dyrektywy Ö W dyrektywie 94/9/WE wprowadzono Õ dotyczące zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do urządzeń elektrycznych używanych w przestrzeniach zagrożonych wybuchem wprowadziły korzystne zmiany Ö zmierzające do skutecznych zabezpieczeń Õ w zabezpieczeniach przeciwwybuchowych poprzez działania związane z konstrukcją odnośnych urządzeń i przyczyniły się do zniesienia przeszkód w handlu w tej dziedzinie; równolegle potrzebne są przegląd i rozszerzenie zakresu istniejących dyrektyw, ponieważ, co jest szczególnie ważne, działania ochronne przeciw potencjalnym zagrożeniom ze strony takich urządzeń muszą być podjęte w aspekcie globalnym; sugeruje to, że począwszy od projektowania i podczas fazy produkcji, należy brać pod uwagę środki gwarantujące skuteczną ochronę użytkowników i osób trzecich; Ö zagrożeniu wybuchem zarówno w odniesieniu do urządzeń używanych w kopalniach, jak i do tych, których używa się na powierzchni. Õ oObie wymienione grupy urządzeń są używane w licznych sektorach działalności handlowej i przemysłowej i mają duże znaczenie gospodarcze;. ê 94/9/WE motyw 7 (dostosowany) charakter niebezpieczeństwa, środki ochronne i metody badań są często bardzo podobne, a nawet identyczne, zarówno w odniesieniu do urządzeń używanych w kopalniach, jak i dla tych, których używa się na powierzchni; w konsekwencji konieczne jest objęcie urządzeń i systemów ochronnych obu tych grup jedną dyrektywą; ê 94/9/WE motyw 9 (dostosowany) (6) zZgodność z podstawowymi wymogami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia Ö i bezpieczeństwa Õ jest konieczna dla zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń i systemów ochronnych.; wWymogi te zostały Ö powinny zostać Õ podzielone na Ö wymogi Õ ogólne i dodatkowe, którym powinny odpowiadać urządzenia i systemy ochronne.; w W szczególności przy wymogach dodatkowych należy uwzględnić już istniejące lub potencjalne zagrożenia.; wWynika z tego, że używanie urządzeń i systemów ochronnych urzeczywistnia Ö powinno urzeczywistniać Õ co najmniej jeden z tych wymogów, gdzie jest to konieczne, dla ich sprawnego funkcjonowania lub gdzie ma to zastosowanie dla ich użytkowania zgodnie z ich przeznaczeniem.; pPojęcie użytkowania zgodnie z przeznaczeniem jest najważniejsze dla bezpieczeństwaÖ zabezpieczenia Õ przeciwwybuchowego urządzeń i systemów ochronnych.; nNiezbędne jest dostarczenie przez producenta kompletnej informacji.; rRównie konieczne jest wyraźne i określone oznakowanie urządzenia, wskazujące na jego zastosowanie w przestrzeniach zagrożonych wybuchem.; ê 94/9/WE motyw 10 (dostosowany) przewiduje się przygotowanie dyrektywy opartej na art. 118a, dotyczącej prac w przestrzeniach zagrożonych wybuchem; ta dodatkowa dyrektywa będzie ukierunkowana w szczególności na zagrożenia wybuchem w przypadku danego zastosowania i/lub rodzaju i metody instalowania; ê 94/9/WE motyw 11 (dostosowany) (7) zZgodność z podstawowymi Ö zasadniczymi Õ wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia Ö zdrowia i bezpieczeństwa Õ jest konieczna dla Ö w celu Õ zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń i systemów ochronnych.; wymogi te będą musiały być wprowadzone z rozwagą, Ö W celu wdrożenia tych wymogów należy uwzględnić Õ uwzględniając zarówno technologię stosowaną podczas produkcji, jak i nadrzędne wymogi techniczne i ekonomiczne.; ê 94/9/WE motyw 12 (dostosowany) niniejsza dyrektywa określa tylko wymogi zasadnicze; w celu ułatwienia ustalenia zgodności z wymogami zasadniczymi konieczne jest dysponowanie normami zharmonizowanymi na poziomie europejskim, dotyczącymi w szczególności nieelektrycznych aspektów zabezpieczeń przeciwwybuchowych, które odnosiłyby się do projektowania, produkcji i badań urządzeń, to znaczy normami, których przestrzeganie zapewnia produktowi domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi; te normy zharmonizowane na poziomie europejskim są opracowywane przez instytucje prywatne i powinny zachować swój charakter nieimperatywny; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej (CENELEC) uznano za instytucje właściwe do ustanawiania norm zharmonizowanych, zgodnie z podpisanymi w dniu 13 listopada 1984 r. ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy między Komisją i tymi dwiema instytucjami; do celów niniejszej dyrektywy norma zharmonizowana (norma europejska lub dokument harmonizacyjny) stanowi zbiór wymogów technicznych przyjętych przez jedną, drugą bądź obie z tych instytucji na zlecenie Komisji, zgodnie z dyrektywą Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych[10], jak i zgodnie z wyżej wymienionymi wytycznymi ogólnymi; ê 94/9/WE motyw 13 (dostosowany) należy poprawiać ramy legislacyjne w celu zapewnienia skutecznego i właściwego uczestnictwa pracodawców i pracowników w procesie normalizacji; powinno to nastąpić najpóźniej do czasu wykonania niniejszej dyrektywy; ê 94/9/WE motyw 14 (dostosowany) ze względu na charakter zagrożeń nieodłącznie związanych z użytkowaniem urządzeń w przestrzeniach zagrożonych wybuchem, konieczne jest ustalenie procedur oceny zgodności z głównymi wymogami dyrektyw; procedury te powinny być tworzone pod kątem poziomu zagrożenia, z jakim związane jest użytkowanie urządzeń i/lub przed którym systemy muszą zabezpieczać bezpośrednie otoczenie; w konsekwencji, każda kategoria zgodności urządzeń musi być uzupełniona przez adekwatną procedurę lub procedurę wybraną z kilku procedur równoważnych; przyjęte procedury są całkowicie zgodne z decyzją Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotyczącą modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej[11]; ê 94/9/WE motyw 15 (dostosowany) Rada przewidziała umieszczenie oznakowania CE przez producenta lub przez jego upoważnionego przedstawiciela ustanowionego we Wspólnocie; takie oznakowanie oznacza zgodność wyrobu ze wszystkimi zasadniczymi przepisami i procedurami oceny, przewidzianymi przez prawo wspólnotowe w zastosowaniu do tego wyrobu; ê 94/9/WE motyw 16 (dostosowany) właściwe jest, aby Państwa Członkowskie mogły, tak jak to przewidziano w art. 100a Traktatu, podejmować decyzje tymczasowe dla ograniczenia lub zakazu wprowadzenia do obrotu oraz użytkowania urządzeń i systemów ochronnych, w przypadku gdyby przedstawiały one szczególne zagrożenie dla bezpieczeństwa osób i, w odpowiednim przypadku, zwierząt domowych lub mienia, pod warunkiem że decyzje te będą poddane wspólnotowej procedurze kontrolnej; ê 94/9/WE motyw 17 (dostosowany) adresaci każdej decyzji powziętej w ramach niniejszej dyrektywy muszą znać motywacje tej decyzji i środki odwoławcze im przysługujące; ê 94/9/WE motyw 18 (dostosowany) Rada przyjęła dnia 18 grudnia 1975 r. dyrektywę w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyposażenia elektrycznego przeznaczonego do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (76/117/EWG)[12] oraz dnia 15 lutego 1982 r. dyrektywę w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyposażenia elektrycznego przeznaczonego do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem w kopalniach podatnych na działanie metanu (82/130/EWG)[13]; od początku prac harmonizacyjnych przewidziano przekształcenie harmonizacji wybiórczej i częściowej, na której dyrektywy te są oparte, w harmonizację całkowitą; niniejsza dyrektywa pokrywa całkowicie zakres wyżej wspomnianych dyrektyw; dlatego też dyrektywy te muszą zostać uchylone; ê 94/9/WE motyw 19 (dostosowany) rynek wewnętrzny obejmuje obszar bez granic wewnętrznych, w ramach którego zapewniony jest swobodny przepływ towarów, osób, usług i kapitału; ê 94/9/WE motyw 20 (dostosowany) konieczne jest przyjęcie przepisów przejściowych, pozwalających na wprowadzenie do obrotu i oddanie do użytku urządzeń wyprodukowanych zgodnie z przepisami krajowymi obowiązującymi w dniu przyjęcia niniejszej dyrektywy, ò nowy (8) Podmioty gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność produktów, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak bezpieczeństwo i ochrona zdrowia, ochrona użytkownika końcowego i środowiska, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku unijnym. (9) Wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny wprowadzić właściwe środki w celu zapewnienia, by produkty udostępniane przez nie na rynku były wyłącznie produktami zgodnymi z niniejszą dyrektywą. Konieczne jest określenie wyraźnego i proporcjonalnego podziału obowiązków stosownie do ról pełnionych przez poszczególne podmioty w procesie dostaw i dystrybucji. (10) Zważywszy, że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia kompletnej procedury oceny zgodności. W związku z tym ocenę zgodności należy zaliczyć wyłącznie do obowiązków producenta. (11) Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii produktów z państw trzecich z wymogami niniejszej dyrektywy, w szczególności zapewnienie poddania tych produktów przez producentów odpowiednim procedurom oceny. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu produktów z wymogami niniejszej dyrektywy i nie wprowadzają do obrotu produktów niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania i dokumentacji produktu sporządzonej przez producentów do wglądu dla organów nadzoru. (12) Dystrybutor udostępnia produkt na rynku po jego wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera i powinien działać z odpowiednią ostrożnością, tak obchodząc się z produktem, by nie miało to negatywnego wpływu na jego zgodność. (13) Wprowadzając produkt do obrotu, każdy importer powinien umieścić na nim swoją nazwę i adres kontaktowy. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub charakter produktu. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie swoją nazwę i adres. (14) Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikujący produkt w sposób, który może wpłynąć na zgodność produktu z wymogami niniejszej dyrektywy, powinien być uznany za producenta i przejąć jego obowiązki z tego tytułu. (15) Z uwagi na ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te powinny być zaangażowane w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe, oraz powinny być gotowe do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danego produktu. (16) Zapewnienie identyfikowalności produktu w całym łańcuchu dostaw upraszcza nadzór rynku i zwiększa jego skuteczność. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom nadzoru rynku realizację zadania identyfikacji podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku produkty niezgodne z wymaganiami. (17) Niniejsza dyrektywa powinna być ograniczona do określenia zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa. Dla ułatwienia oceny zgodności z tymi wymaganiami należy przewidzieć domniemanie zgodności w przypadku urządzeń zgodnych z normami zharmonizowanymi przyjmowanymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr [../..] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia [.....] w sprawie normalizacji europejskiej oraz zmiany dyrektyw Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektyw 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/105/WE i 2009/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[14] w celu określenia szczegółowych specyfikacji technicznych związanych z tymi wymaganiami. (18) W rozporządzeniu (UE) nr [../..] [w sprawie normalizacji europejskiej] przewidziano procedurę sprzeciwu wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w całości wymogów niniejszej dyrektywy. (19) Aby podmioty gospodarcze mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić spełnienie przez produkty udostępniane na rynku zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa, należy ustanowić procedury oceny zgodności. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej do najbardziej surowej, proporcjonalnie do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz dla uniknięcia wariantów doraźnych, procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród tych modułów. (20) Producent powinien sporządzić deklarację zgodności UE, zawierającą szczegółowe informacje na temat spełnienia przez dany produkt wymogów niniejszej dyrektywy. (21) Oznakowanie CE, wykazujące zgodność produktu, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady regulujące oznakowanie CE zawarto w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. W niniejszej dyrektywie należy ustanowić zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE. (22) Procedury oceny zgodności określone w niniejszej dyrektywie wymagają interwencji jednostek oceniających zgodność, notyfikowanych Komisji przez państwa członkowskie. (23) Doświadczenie pokazało, że kryteria określone w dyrektywie 94/9/WE, które to kryteria muszą spełniać jednostki oceniające zgodność przed notyfikowaniem ich Komisji, są niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań przez wszystkie jednostki notyfikowane w Unii. Niezmiernie ważne jednak jest, by wszystkie jednostki notyfikowane realizowały swe zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chciałyby być notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności. (24) W celu zapewnienia spójnego poziomu jakości przy dokonywaniu oceny zgodności należy także ustanowić wymagania mające zastosowane do organów notyfikujących i innych organów uczestniczących w ocenie, notyfikacji i monitorowaniu jednostek notyfikowanych. (25) Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach zharmonizowanych, powinno uznać się ją za zgodną z odpowiednimi wymaganiami określonymi w niniejszej dyrektywie. (26) System określony w niniejszej dyrektywie powinien być uzupełniony systemem akredytacji przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi podstawowy środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, zaleca się jej stosowanie również dla celów notyfikacji. (27) Za preferowaną metodę wykazania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność krajowe organy publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takim przypadku, w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu zaufania do oceny przeprowadzonej przez organy innych państw, powinny one udostępnić Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty wykazujące, że oceniane jednostki oceniające zgodność spełniają właściwe wymagania prawne. (28) Jednostki oceniające zgodność często zlecają podwykonawstwo części swoich działań związanych z oceną zgodności lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od produktów wprowadzanych do obrotu w Unii zasadnicze znaczenie ma, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania, co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych, obejmowały również podwykonawców i spółki zależne. (29) Należy zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do nowych technologii, umożliwiając tym samym notyfikację on-line. (30) Ponieważ jednostki notyfikowane mają możliwość oferowania swoich usług w całej Unii, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość wnoszenia sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić swoją działalność jako jednostki notyfikowane. (31) W interesie konkurencyjności niezmiernie istotne jest, by jednostki notyfikowane stosowały procedury oceny zgodności bez zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu, oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowania procedur oceny zgodności pod względem technicznym. Cel ten można zrealizować w drodze odpowiedniej koordynacji jednostek notyfikowanych i ich współpracy. (32) Dla zapewnienia pewności prawa konieczne jest jasne określenie, że przepisy dotyczące nadzoru rynku unijnego i kontroli produktów wprowadzanych do obrotu w Unii, ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, mają zastosowanie do produktów objętych zakresem niniejszej dyrektywy. Niniejsza dyrektywa nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim wyboru organów właściwych do wykonania tych zadań. (33) Przepisy ustanawiające procedurę ochronną obecne są już w dyrektywie 94/9/WE. W celu zwiększenia przejrzystości oraz skrócenia czasu rozpatrywania konieczne jest udoskonalenie istniejącej procedury stosowania klauzul ochronnych w sposób zwiększający jej skuteczność oraz umożliwiający wykorzystanie wiedzy specjalistycznej państw członkowskich. (34) Istniejący system powinien zostać uzupełniony procedurą zapewniającą przekazywanie zainteresowanym stronom informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do produktów stwarzających zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub innych kwestii związanych z ochroną interesów publicznych. Powinien on również umożliwiać organom nadzoru rynku podejmowanie – we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi – działań w odniesieniu do takich produktów na wcześniejszym etapie. (35) W przypadku gdy państwa członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do zasadności określonego środka wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, dalsze zaangażowanie Komisji nie jest wymagane z wyjątkiem przypadków, gdy niezgodność można przypisać niedostatkom w normach zharmonizowanych. (36) Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy oraz zapewnić ich stosowanie. Kary takie powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. (37) Należy ustanowić przepisy przejściowe umożliwiające udostępnienie na rynku i oddanie do użytku produktów, które zostały już wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 94/9/WE. (38) Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie zapewnienie, aby znajdujące się w obrocie produkty spełniały wysokie wymogi w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa oraz innych interesów publicznych, przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie może być zrealizowany przez państwa członkowskie i ponieważ w związku z tym może on – ze względu na skalę i skutki – być lepiej realizowany na poziomie unijnym, Unia może wprowadzić środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu. (39) Zobowiązanie do transpozycji niniejszej dyrektywy do prawa krajowego powinno ograniczać się do tych przepisów, które stanowią merytoryczną zmianę w porównaniu z dyrektywą 94/9/WE. Zobowiązanie do transpozycji przepisów, które nie uległy zmianie, wynika z dyrektywy 94/9/WE. (40) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego i rozpoczęcia stosowania dyrektywy 94/9/WE określonych w załączniku X część B, ê 94/9/WE PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: ROZDZIAŁ I1 ê 94/9/WE (dostosowany) Zakres stosowania, wprowadzanie do obrotu i swobodny przepływ Ö Przepisy ogólne Õ Artykuł 1 Ö Zakres Õ 1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do Ö następujących produktów: Õ ê 94/9/WE a) urządzeńnia i systemówy ochronnyche przeznaczonyche do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem;. ê 94/9/WE (dostosowany) b) 2. Zakresem stosowania niniejszej dyrektywy objęte są również urządzenia zabezpieczające, sterujące i regulacyjne przeznaczone do użytku poza przestrzeniami zagrożonymi wybuchem, które wymagane są lub przyczyniają się do bezpiecznego funkcjonowania urządzeń i systemów ochronnych wobec zagrożeń wybuchowych. 4. 2. Ö Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do następujących produktów Õ Zakres stosowania niniejszej dyrektywy nie obejmuje: ê 94/9/WE (dostosowany) – wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku w środowisku medycznym; – urządzeń i systemów ochronnych, gdy zagrożenie wybuchowe wynika wyłącznie z obecności materiałów wybuchowych lub substancji chemicznie niestabilnych; – sprzętu przeznaczonego Ö urządzeń przeznaczonych Õ do użytku domowego i nieprzeznaczonego do sprzedaży Ö stosowanych do celów niezarobkowych Õ , gdy przestrzeń zagrożona wybuchem może powstać rzadko, wyłącznie w wyniku przypadkowego wycieku paliwa; – sprzętu Ö wyposażenia Õ ochrony osobistej, będącego przedmiotem dyrektywy Rady 89/686/EWG[15]; – statków pełnomorskich i pływających jednostek przybrzeżnych, wraz z wyposażeniem znajdującym Ö urządzeniami znajdującymi Õ się na ich pokładzie; – środków transportu, tj. pojazdów i ich przyczep przeznaczonych wyłącznie do pasażerskiego transportu lotniczego, drogowego, kolejowego lub wodnego oraz środków transportu w zakresie, w jakim są one przeznaczone do powietrznego, drogowego, kolejowego lub wodnego transportu rzeczy Ö towarów Õ ; nie wyłączając Ö się Õ środków transportu przeznaczonych do używania w przestrzeniach grożących Ö zagrożonych Õ wybuchem; – wyposażenia objętego Ö urządzeń objętych Õ art. 223346 ust. 1 lit. b) Traktatu. ê 94/9/WE (dostosowany) Artykuł 2 Ö Definicje Õ 3. Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem ê 94/9/WE (dostosowany) (1) a)„Uurządzenia” oznaczają maszyny, sprzęt Ö aparaturę Õ , przyrządy stałe lub ruchome, Ö części lub Õ podzespoły sterujące i oprzyrządowanie oraz należące do nich systemy wykrywania i zapobiegania, które oddzielnie lub połączone ze sobą są przeznaczone do wytwarzania, przesyłania, magazynowania, pomiaru, regulacji i przetwarzania energii i/lub do przekształcania materiałów, a które, przez ich własne potencjalne źródła zapłonu, są zdolne do spowodowania wybuchu.; ê 94/9/WE ð nowy (2) b)„Ssystemy ochronne” oznaczają wszystkie części i podzespoły inne niż wyżej zdefiniowane, których zadaniem jest natychmiastowe powstrzymanie powstającego wybuchu, i/lub ograniczenie skutecznego zasięgu płomienia i ciśnienia wybuchu, i które wprowadzane są do obrotu ð udostępniane są na rynku ï oddzielnie do stosowania autonomicznego.; ê 94/9/WE (dostosowany) (3) c)„Cczęści i podzespoły” oznaczają wyroby istotne dla bezpiecznego funkcjonowania urządzeń i systemów ochronnych, lecz bez funkcji autonomicznych.; Przestrzenie wybuchowe (4) Ö „przestrzeń wybuchowa” oznacza Õ Mmieszaninaę z powietrzem, w warunkach atmosferycznych, substancji palnych w postaci gazu, oparów, mgły lub pyłu z powietrzem, w której po nastąpieniu zapłonu, spalanie rozprzestrzenia się na całą niespaloną mieszaninę.; Przestrzenie zagrożone wybuchem (5) Ö „przestrzeń zagrożona wybuchem” oznacza atmosferę Õ Powietrze, którea w zależności od warunków lokalnych i ruchowych, może stać się wybuchowe.a; Grupy i kategorie urządzeń ê 94/9/WE (dostosowany) (6) G„grupęa I urządzeń” stanowią Ö oznacza Õ urządzenia przeznaczone do stosowania w wyrobiskach podziemnych kopalń i w częściach instalacji powierzchniowych tych kopalń, narażonych na występowanie zagrożenia wybuchem metanu lub pyłu węglowego. Ö i obejmuje kategorie M1 i M2 określone w załączniku I, Õ ê 94/9/WE (dostosowany) (7) G„grupęa II urządzeń” stanowią Ö oznacza Õ urządzenia przeznaczone do stosowania w innych gałęziach przemysłu Ö miejscach Õ narażonych na występowanie przestrzeni wybuchowych. Ö i obejmuje kategorie 1, 2 i 3 określone w załączniku I, Õ (8) Ö „kategoria urządzeń” oznacza definicję wymaganych poziomów bezpieczeństwa, jak określono Õ Kategorie urządzeń definiujące wymagane poziomy zabezpieczenia są opisane w załączniku I.; Urządzenia i systemy ochronne mogą być zaprojektowane dla konkretnej przestrzeni wybuchowej. W tym przypadku muszą być one odpowiednio oznakowane. Użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem (9) Ö „użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem” oznacza Õ Uużycie urządzeń, systemów ochronnych i urządzeń zabezpieczających, sterujących i regulacyjnych wymienionych w art. 1 ust. 2 Ö produktów Õ odpowiednio do grup i kategorii urządzeń, jak również do wszystkich wskazówek dostarczonych przez producenta i wymaganych dla zapewnienia bezpiecznego funkcjonowania urządzeń, systemów ochronnych i urządzeń zabezpieczających, sterujących i regulacyjnych. Ö produktów; Õ ò nowy [Artykuł R1 decyzji nr 768/2008/WE] (10) „udostępnienie na rynku” oznacza każde dostarczenie produktu w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; (11) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie produktu na rynku unijnym po raz pierwszy; (12) „producent” to każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; (13) „upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań; (14) „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, wprowadzającą do obrotu w Unii produkt z państwa trzeciego; (15) „dystrybutor” to każda osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, inna niż producent lub importer, która udostępnia produkt na rynku; (16) „podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów; (17) „specyfikacja techniczna” to dokument określający wymagania techniczne, które muszą być spełnione przez produkt, proces lub usługę; (18) „norma zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu definicji w art. 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr [../..] [w sprawie normalizacji europejskiej]; (19) „akredytacja” oznacza akredytację w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; (20) „krajowa jednostka akredytująca” oznacza jednostkę akredytującą w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; (21) „ocena zgodności” to proces oceny wykazujący, czy zostały spełnione zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa odnoszące się do produktu, procesu, usługi, systemu, osoby lub jednostki; (22) „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję. (23) „odzyskanie produktu” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu produktu, który już został udostępniony użytkownikowi końcowemu; (24) „wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku produktu w danym łańcuchu dostaw; (25) „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że produkt spełnia mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczanie; (26) „unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu. ê 94/9/WE (dostosowany) ð nowy Artykuł 23 Ö Udostępnianie na rynku Õ 1. Państwa Cczłonkowskie podejmą Ö wprowadzą Õ wszelkie właściwe środki, aby urządzenia, systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące i regulacyjne określone w art. 1 ust. 2, do których stosuje się niniejsza dyrektywa, Ö produkty Õ mogły być wprowadzone do obrotu ð udostępniane na rynku ï i oddawane do użytku tylko jeżeli właściwie zainstalowane, utrzymywane i użytkowane zgodnie z ich przeznaczeniem, nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa i zdrowia osób, a także, w odpowiednim przypadku, zwierząt domowych lub mienia Ö są zgodne z niniejszą dyrektywą Õ. 2. Przepisy nNiniejszeja dyrektywya nie naruszają prawa Ppaństw Cczłonkowskich do ustanawiania, przy należytym przestrzeganiu postanowień Traktatu, wymogów, jakie te państwa mogą uznać za niezbędne w celu zapewnienia ochrony osób, w szczególności pracowników, podczas użytkowania urządzeń, systemów ochronnych lub urządzeń zabezpieczających, sterujących i regulacyjnych określonych w art. 1 ust. 2 Ö odnośnych produktów Õ, pod warunkiem że nie oznacza to modyfikacji maszyn lub części zabezpieczających Ö takich produktów Õw sposób nieokreślony w Ö niniejszej Õ dyrektywie. 3. Państwa Cczłonkowskie nie stwarzają przeszkód dla wystawiania i demonstracji maszyn i części zabezpieczających określonych w art. 1 ust. 2 Ö produktów Õ, które nie spełniają wymogów dyrektywy Ö są zgodne z niniejszą dyrektywą Õ, na targach, wystawach Ö i Õ pokazach, pod warunkiem że widoczne oznakowanie zawiera informację, że dane urządzenia, systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące i regulacyjne określone w art. 1 ust. 2, Ö produkty Õ nie spełniają wymogów Ö są zgodne Õ i nie można ich sprzedawać, dopóki producent lub jego upoważniony przedstawiciel posiadający siedzibę we Wspólnocie Ö Unii Õ nie doprowadzą ich do zgodności. Podczas demonstracji podejmuje Ö wprowadza Õsię odpowiednie środki ostrożności, celem zapewnienia bezpieczeństwa osób. ê 94/9/WE (dostosowany) Artykuł 34 Ö Zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa Õ Urządzenia, systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące i regulacyjne wymienione w art. 1 ust. 2, do których stosuje się niniejsza dyrektywa, muszą Ö Produkty Õ spełniaćją zasadnicze wymogi bezpieczeństwa i ochrony zdrowia Ö wymagania zdrowia i bezpieczeństwa Õ wymienione w załączniku II, które się do nich odnoszą, z uwzględnieniem ich użytkowania zgodnie z przeznaczeniem. ê 94/9/WE (dostosowany) ð nowy Artykuł 45 Ö Swobodny przepływ Õ 1. Państwa Cczłonkowskie nie zakazują, nie ograniczają ani nie utrudniają wprowadzania do obrotu ð udostępniania na rynku ï i oddawania do użytku na ich terytoriach urządzeń, systemów ochronnych lub urządzeń zabezpieczających, sterujących i regulacyjnych określonych w art. 1 ust. 2Ö produktów Õ, które są zgodne z wymogami niniejszej dyrektywy. 2. Państwa Cczłonkowskie nie zakazują, nie ograniczają ani nie utrudniają wprowadzenia do obrotu ð udostępniania na rynku ï i oddawania do użytku części i podzespołów, które posiadają pisemne zaświadczenie zgodności określone w art. 8 ust. 3 13 ust. 3, przeznaczonych do wbudowania do urządzeń lub systemów ochronnych Ö produktów Õ w rozumieniu niniejszej dyrektywy. ê 94/9/WE Artykuł 5 1. Państwa Członkowskie uznają za zgodne ze wszystkimi przepisami niniejszej dyrektywy, włącznie z odpowiednimi procedurami oceny zgodności, ustanowionymi w rozdziale II: – urządzenia, systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące i regulacyjne wymienione w art. 1 ust. 2, posiadające certyfikat zgodności WE określony w załączniku X oraz posiadające oznakowanie CE przewidziane w art. 10, – części i podzespoły określone w art. 4 ust. 2 posiadające certyfikat zgodności określony w art. 8 ust. 3. W przypadku braku zharmonizowanych norm, Państwa Członkowskie podejmują takie kroki, jakie uważają za konieczne w celu zwrócenia uwagi zainteresowanych stron na istniejące krajowe normy techniczne i specyfikacje, uznane za istotne lub związane z właściwym wdrożeniem zasadniczych wymogów w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa wymienionych w załączniku II. 2. Jeżeli norma krajowa stanowiąca transpozycję normy zharmonizowanej, do której odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich obejmuje jeden lub więcej zasadniczych wymogów bezpieczeństwa, urządzenie, system ochronny, urządzenie zabezpieczające, sterujące lub regulacyjne wymienione w art. 1 ust. 2 albo część lub podzespół wymieniony w art. 4 ust. 2, wykonany zgodnie z tą normą, jest uważane za zgodne z odnośnymi wymogami zasadniczymi bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Państwa Członkowskie publikują odniesienia do norm krajowych stanowiących transpozycje norm zharmonizowanych. 3. Państwa Członkowskie zapewniają podjęcie właściwych środków w celu umożliwienia partnerom społecznym wpływania na proces opracowywania i monitorowania norm zharmonizowanych na szczeblu krajowym. Artykuł 6 1. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Komisja uzna, że normy zharmonizowane określone w art. 5 ust. 2, nie zaspokajają całkowicie zasadniczych wymogów bezpieczeństwa i ochrony zdrowia określonych w art. 3, Komisja lub zainteresowane Państwo Członkowskie przekazuje sprawę do Komitetu ustanowionego na podstawie dyrektywy 83/189/EWG, zwanego dalej "Komitetem", wraz z odpowiednim uzasadnieniem. Komitet wydaje opinię bezzwłocznie. Po otrzymaniu opinii Komitetu Komisja informuje Państwa Członkowskie, czy dane normy powinny zostać wycofane z opublikowanej informacji określonej w art. 5 ust. 2. 2. Komisja może podjąć właściwe środki w celu zapewnienia praktycznego stosowania w jednolity sposób niniejszej dyrektywy według procedury przewidzianej w ust. 3. ê Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003 3. Komisję wspomaga stały komitet (zwany dalej „Komitetem”). W przypadku odwołania do tego ustępu stosuje się art. 3 i 7 decyzji 1999/486/WE[16], uwzględniając przepisy jej art. 8. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny. ê 94/9/WE 4. Stały Komitet może ponadto badać każdą kwestię związaną ze stosowaniem niniejszej dyrektywy, wniesioną przez przewodniczącego albo z jego inicjatywy, albo na wniosek Państwa Członkowskiego. Artykuł 7 ê 94/9/WE 1. Gdy Państwo Członkowskie ustali, że urządzenia, systemy ochronne lub urządzenia zabezpieczające, sterujące lub regulacyjne wymienione w art. 1 ust. 2, oznakowane znakiem zgodności CE i użytkowane zgodnie z ich przeznaczeniem, mogą zagrażać bezpieczeństwu osób i w odpowiednim przypadku, zwierząt domowych lub mienia, podejmuje wszelkie właściwe środki w celu wycofania tych urządzeń, systemów ochronnych lub urządzeń zabezpieczających, sterujących lub regulacyjnych określonych w art. 1 ust. 2 z rynku, w celu zakazu wprowadzania ich do obrotu lub oddania do użytku lub zakazu użytkowania lub w celu ograniczenia ich swobodnego przepływu. Państwo Członkowskie poinformuje niezwłocznie Komisję o każdym z tych środków, wskazując uzasadnienie swej decyzji, w szczególności jeżeli niezgodność wynika z: a) niespełnienia zasadniczych wymogów określonych w art. 3; b) niewłaściwego stosowania norm określonych w art. 5 ust. 2; c) braków w normach określonych w art. 5. ust. 2. 2. Komisja niezwłocznie przystępuje do konsultacji z zainteresowanymi stronami. W przypadku gdy po konsultacjach Komisja uzna podjęte środki za uzasadnione, niezwłocznie powiadamia o tym Państwo Członkowskie, które wystąpiło z inicjatywą oraz pozostałe Państwa Członkowskie. W przypadku gdy po konsultacjach Komisja uzna podjęte środki za nieuzasadnione, niezwłocznie powiadamia o tym Państwo Członkowskie, które wystąpiło z inicjatywą oraz producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela we Wspólnocie. W przypadku gdy decyzja określona w ust. 1 opiera się na brakach w normach i gdy Państwo Członkowskie podtrzymuje swoją pierwotną decyzję, Komisja niezwłocznie powiadamia o tym Komitet w celu wszczęcia procedur przewidzianych w art. 6 ust. 1. 3. Gdy urządzenie, system ochronny lub urządzenie zabezpieczające, sterujące lub regulacyjne wymienione w art. 1 ust. 2 niezgodne z normami jest opatrzone oznakowaniem zgodności CE, właściwe Państwo Członkowskie podejmuje w stosunku do tego, kto oznakowanie umieścił, odpowiednie działania oraz informuje o tym Komisję i inne Państwa Członkowskie. 4. Komisja zapewnia, aby państwa członkowskie były informowane o postępach i wyniku tej procedury. ò nowy ROZDZIAŁ 2 Obowiązki podmiotów gospodarczych Artykuł 6 [artykuł R2 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki producentów 1. Producenci wprowadzający produkty do obrotu gwarantują, że zostały one zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II. 2. Producenci sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku II oraz przeprowadzają lub zlecają przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności, o której mowa w art. 13. W przypadku wykazania zgodności produktu z obowiązującymi wymaganiami w wyniku przeprowadzenia tej procedury, producenci sporządzają deklarację zgodności UE i umieszczają oznakowanie CE oraz oznakowanie specjalne zabezpieczenia przeciwwybuchowego. 3. Producenci przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez okres co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia produktu do obrotu. 4. Producenci są zobowiązani zapewnić stosowanie procedur mających na celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany w projekcie i cechach charakterystycznych produktu oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych stanowiących odniesienie dla stwierdzenia zgodności produktu. 5. Producenci są zobowiązani zapewnić, aby ich produkty były opatrzone nazwą typu, numerem partii lub serii lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter produktu to uniemożliwiają, aby wymagane informacje były umieszczone na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do produktu. 6. Producenci są zobowiązani umieścić na produkcie, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do produktu, swoją nazwę i swój adres kontaktowy. W adresie musi zostać wskazany jeden punkt, w którym można skontaktować się z producentem. 7. Producenci gwarantują dołączenie do produktu instrukcji obsługi oraz dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. 8. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu produkt jest niezgodny z niniejszą dyrektywą, niezwłocznie podejmują niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności produktu, jego wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli produkt stwarza zagrożenie, producenci niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których produkt został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 9. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego producenci udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności danego produktu z wymaganiami w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają produkty wprowadzone przez nich do obrotu. Artykuł 7 [artykuł R3 decyzji nr 768/2008/WE] Upoważnieni przedstawiciele 1. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producenci mogą wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela. Obowiązki określone w art. 6 ust. 1 i sporządzanie dokumentacji technicznej nie wchodzi w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela. 2. Upoważnieni przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo umożliwia upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków: a) przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez okres co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia produktu do obrotu; b) na uzasadnione żądanie właściwego krajowego organu udzielanie mu wszelkich informacji i udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności danego produktu z wymaganiami; c) na żądanie właściwego krajowego organu podejmowanie z nim współpracy w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają produkty objęte pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela. Artykuł 8 [artykuł R4 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki importerów 1. Importerzy są zobowiązani do wprowadzania do obrotu w Unii wyłącznie produktów zgodnych z wymaganiami. 2. Przed wprowadzeniem produktu do obrotu importerzy gwarantują, że producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności. Gwarantują oni, że producent sporządził dokumentację techniczną, że produkt jest opatrzony oznakowaniem CE i oznakowaniem specjalnym zabezpieczenia przeciwwybuchowego, że towarzyszą mu wymagane dokumenty i że producent spełnił wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6. Jeżeli importer uznaje lub ma powody, by uważać, że produkt nie jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II, nie wolno mu wprowadzać produktu do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność. Ponadto jeżeli produkt stwarza zagrożenie, importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku. 3. Importerzy są zobowiązani umieścić na produkcie, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do produktu, swoją nazwę i swój adres kontaktowy. 4. Importerzy zapewniają dołączenie do produktu instrukcji obsługi oraz informacji na temat bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. 5. Importerzy są zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za produkt, warunki jego przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II. 6. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu produkt nie jest zgodny z wymogami niniejszej dyrektywy, są zobowiązani natychmiast wprowadzić konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności produktu, jego wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli produkt stwarza zagrożenie, importerzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których produkt został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 7. Importerzy są zobowiązani przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia produktu do obrotu i zapewnić, by dokumentacja techniczna była dostępna do dyspozycji tych organów na ich żądanie. 8. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego importerzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności danego produktu z wymaganiami w języku łatwo zrozumiałym dla tego właściwego organu krajowego. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają produkty wprowadzone przez nich do obrotu. Artykuł 9 [artykuł R5 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki dystrybutorów 1. Przy udostępnianiu produktu na rynku dystrybutorzy zobowiązani są zachować w swoich działaniach należytą staranność w odniesieniu do wymagań niniejszej dyrektywy. 2. Przed udostępnieniem produktu na rynku lub oddaniem go do użytku dystrybutorzy sprawdzają, czy produkt jest opatrzony oznakowaniem CE oraz oznakowaniem specjalnym zabezpieczenia przeciwwybuchowego i czy towarzyszą mu wymagane dokumenty oraz instrukcje w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym produkt jest udostępniany na rynku, a także czy producent i importer spełnili wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6 i art. 8 ust. 3. Jeżeli dystrybutor uznaje lub ma powody, by uważać, że produkt nie jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II, nie wolno mu udostępniać produktu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność. Dystrybutor informuje o tym producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku, jeżeli produkt stwarza zagrożenie. 3. Dystrybutorzy są zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za produkt, warunki jego przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II. 4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku produkt nie jest zgodny z wymogami niniejszej dyrektywy, zapewniają wprowadzenie koniecznych środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności produktu, jego wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli produkt stwarza zagrożenie, niezwłocznie informują oni o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których produkt został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 5. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności danego produktu z wymaganiami. Na żądanie tego organu, podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają produkty udostępnione przez nich na rynku. Artykuł 10 [artykuł R6 decyzji nr 768/2008/WE] Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów Importera lub dystrybutora uważa się za producenta do celów niniejszej dyrektywy i w konsekwencji podlegają oni obowiązkom producenta określonym w art. 6, jeżeli wprowadzają oni produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikują produkt już znajdujący się w obrocie w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy. Artykuł 11 [artykuł R7 decyzji nr 768/2008/WE] Identyfikacja podmiotów gospodarczych Na żądanie organów nadzoru rynku, przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu produktu do obrotu, podmioty gospodarcze muszą zidentyfikować: a) każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im produkt; b) każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczyły produkt. Podmioty gospodarcze są w stanie podać informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przez okres 10 lat od momentu dostarczenia im produktu i przez okres 10 lat od momentu dostarczenia przez nie produktu. ROZDZIAŁ 3 ZGODNOŚĆ PRODUKTU Artykuł 12 [artykuł R8 decyzji nr 768/2008/WE] Domniemanie zgodności 1. W przypadku produktów spełniających normy zharmonizowane, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub ich części, domniemywa się, że spełniają one zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa objęte tymi normami lub ich częścią, określone w załączniku II. [Jeżeli dana norma zharmonizowana spełnia wymagania, które obejmuje i które określono w załączniku II lub w art. 21, Komisja publikuje odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.] ê 94/9/WE (dostosowany) 2. W przypadku braku zharmonizowanych norm, Ppaństwa Cczłonkowskie podejmują takie kroki, jakie uważają za konieczne w celu zwrócenia uwagi zainteresowanych stron na istniejące krajowe normy techniczne i specyfikacje, uznane za istotne lub związane z właściwym wdrożeniem zasadniczych wymogów w zakresie ochrony Ö wymagań Õ zdrowia i bezpieczeństwa wymienionych Ö określonych Õ w załączniku II. ê 94/9/WE (dostosowany) ð nowy Artykuł 813 Ö Procedury oceny zgodności Õ 1. Procedury Ö , których należy przestrzegać przy Õ ocenyie zgodności urządzeń, w tym, w razie potrzeby, także urządzeń zabezpieczających, sterujących lub regulacyjnych określonych w art. 1 ust. 2, Ö produktów, Õ ustala się następująco: a) Ö w odniesieniu do Õ grupy urządzeń I i II, kategoriei urządzeń M 1 i 1 – Producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie musi, w celu umieszczenia oznakowania CE, postępować według procedurya CE ð UE ïdotycząceja badania typu (określoneja w załączniku III), w połączeniu z Ö jedną z poniższych procedur Õ: – procedurą dotyczącą zapewnienia jakości produkcjið zgodności z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji ï, (określoną w załączniku IV); lub – procedurą dotyczącą weryfikacji wyrobu ð zgodności z typem w oparciu o weryfikację produktu ï, (określoną w załączniku V); b) Ö w odniesieniu do Õ grupy urządzeń I i II, kategoriei urządzeń M 2 i 2: (i) Ww przypadku silników z wewnętrznym spalaniem Ö spalinowych wewnętrznego spalania Õ i urządzeń elektrycznych tych grup i kategorii, producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie, w celu umieszczenia znaku CE, postępuje według – procedurya CE ð UE ï dotycząceja badania typu (określoneja w załączniku III), w połączeniu z Ö jedną z następujących procedur Õ: – procedurą dotyczącą zgodności z typem ð zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem ï , określoną w załączniku VI; lub – procedurą dotyczącą zapewnienia jakości wyrobu ð zgodności z typem w oparciu o zapewnienie jakości produktu ï, określoną w załączniku VII; (ii) Ww przypadku innych urządzeń tych grup i kategorii, producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie musi, w celu umieszczenia oznakowania CE, postępować według – procedurya CE dotycząceja wewnętrznej kontroli produkcji (określoneja w załączniku VIII) oraz przesłaćnie akta przewidzianeych w pkt 32 załącznika VIII uprawnionemu organowi Ö jednostce notyfikowanej Õ, którya potwierdza w jak najkrótszym terminie odbiór tych akt i przechowuje je; c) Ö w odniesieniu do Õ grupay urządzeń II, kategoriai urządzeń 3 Producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie musi, w celu umieszczenia oznakowania CE, postępować według – procedurya wewnętrznej kontroli produkcji, określoneja w załączniku VIII; d) Ö w odniesieniu do Õ grupy urządzeń I i II – Ooprócz procedur określonych w ust. 1 lit. a), b) i c) Ö niniejszego ustępu Õ producent lub jego upoważniony przedstawiciel ustanowiony we Wspólnocie może także w celu umieszczenia oznakowania CE postępować według Ö można także postępować według Õ procedury CE dotyczącej weryfikacji produkcji jednostkowej ð zgodności w oparciu o weryfikację jednostkową ï (określonej w załączniku IX). 2. W przypadku oceny zgodności autonomicznych systemów ochronnych stosuje się przepisy Ö procedurę określoną w Õ ust. 1 lit. a) lub d). ê 94/9/WE (dostosowany) 3. Procedury określone w ust. 1 stosuje się do części i podzespołów określonych w art. 45 ust. 2, z wyjątkiem umieszczenia oznakowania CE. Producent lub jego przedstawiciel we Wspólnocie Ö w Unii Õ wystawia pisemne zaświadczenie zgodności tych części i podzespołów z mającymi do nich zastosowanie przepisami niniejszeją dyrektywyą, i podające charakterystyki tych części i podzespołów, jak również warunki ich wbudowania do urządzeń lub systemów ochronnych Ö produktów Õ, aby pomóc w spełnieniu wymogów zasadniczych Ö wymagań zdrowia i bezpieczeństwa Õ, mających zastosowanie do finalnego urządzenia lub systemów ochronnych Ö produktu Õ. ê 94/9/WE (dostosowany) 4. Dodatkowo producent lub jego przedstawiciel we Wspólnocie może, w celu umieszczenia oznakowania CE, Ö można Õ postępować według procedury dotyczącej wewnętrznej kontroli produkcji (określonej w załączniku VIII) w odniesieniu do aspektów bezpieczeństwa wymienionych w Ö załączniku II Õ pkt 1.2.7 załącznika II. 5. Nie naruszając przepisów poprzednich ustępów, Ö Na zasadzie odstępstwa od ust. 1–4 Õ właściwe organy mogą, na uzasadniony wniosek, zezwolić na wprowadzenie do obrotu i oddanie do użytku na terytorium danego Ö zainteresowanego Õ Ppaństwa Cczłonkowskiego urządzeń, systemów ochronnych i indywidualnych urządzeń zabezpieczających, sterujących lub regulacyjnych, określonych w art. 1 ust. 2Ö produktów Õ, do których nie zastosowano procedur wymienionych powyżej Ö w ust. 1–4 Õ, a których użytkowanie jest istotne dla bezpieczeństwa. 6. Dokumenty i korespondencja dotyczące procedur wymienionych w powyższych ustępach Ö ust. 1–4 Õ są sporządzane w jednym z języków urzędowych Państw Członkowskich, w których te procedury są stosowane lub w języku zaakceptowanym przez uprawniony organ Ö języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie Õ. ê 94/9/WE 7. a) Gdy urządzenia, systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące lub regulacyjne określone w art. 1 ust. 2 są przedmiotem innych dyrektyw Wspólnoty dotyczących innych aspektów, a także przewidujących umieszczenie oznakowania CE określonego w art. 10, to oznakowanie to wskazuje, iż urządzenia, systemy ochronne i urządzenia zabezpieczające, sterujące lub regulacyjne określone w art. 1 ust. 2 są również uważane za zgodne z przepisami tych innych dyrektyw. b) Jednakże jeżeli co najmniej jedna z tych dyrektyw pozwala producentowi, w okresie przejściowym, na wybór stosowanych regulacji, oznakowanie CE wskazuje zgodność tylko z dyrektywami zastosowanymi przez producenta. W takim przypadku należy podać szczegółowe dane o zastosowanych dyrektywach, zgodnie z opublikowaniem w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, w dokumentacji, uwagach i instrukcjach wymaganych przez te dyrektywy i towarzyszących takim urządzeniom, systemom ochronnym i urządzeniom zabezpieczającym, sterującym lub regulacyjnym, określonym w art. 1 ust. 2. ò nowy Artykuł 14 [artykuł R10 decyzji nr 768/2008/WE] Deklaracja zgodności UE 1. Deklaracja zgodności UE musi stwierdzać, że wykazano spełnienie zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku II. 2. Deklaracja zgodności UE ma wzorcowy układ określony w załączniku III do decyzji nr 768/2008/WE, zawiera elementy określone w odpowiednich procedurach oceny zgodności określonych w załącznikach III–IX do niniejszej dyrektywy oraz jest systematycznie aktualizowana. Musi ona zostać przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym produkt udostępnia się na rynku. 3. Jeżeli dany produkt podlega więcej niż jednemu aktowi prawa unijnego wymagającemu deklaracji zgodności UE, sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE odnosząca się do wszystkich takich aktów prawa unijnego. W deklaracji takiej muszą być wskazane odpowiednie akty prawne, włącznie z odniesieniem do publikacji. 4. Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność produktu. Artykuł 15 [artykuł R11 decyzji nr 768/2008/WE] Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Artykuł 16 [artykuł R12 decyzji nr 768/2008/WE] Reguły i warunki umieszczania oznakowania CE oraz oznakowania specjalnego zabezpieczenia przeciwwybuchowego 1. Oznakowanie CE umieszcza się tak, by było widoczne, czytelne i niemożliwe do usunięcia z produktu lub z jego tabliczki znamionowej. W przypadku gdy nie ma takiej możliwości lub gwarancji z uwagi na charakter produktu, załącza się je do opakowania oraz do dokumentów towarzyszących. 2. Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Towarzyszy mu oznakowanie specjalne zabezpieczenia przeciwwybuchowego , a za nim symbol grupy urządzeń i kategorii, zgodnie z załącznikiem II pkt 1.0.5. 3. Za oznakowaniem CE i oznakowaniem specjalnym oraz symbolem, o którym mowa w ust. 2, podaje się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka jest zaangażowana na etapie kontroli produkcji. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej umieszcza sama jednostka, lub producent albo jego upoważniony przedstawiciel, według wskazówek jednostki notyfikowanej. 4. Za oznakowaniem CE i oznakowaniem specjalnym oraz symbolem, o którym mowa w ust. 2, a także, w stosownych przypadkach, numerem identyfikacyjnym, o którym mowa w ust. 3, można umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na szczególne zagrożenie lub zastosowanie. 5. Piktogramy lub innego rodzaju znaki zdefiniowane w niniejszej dyrektywie mogą być używane wyłącznie razem z oznakowaniem CE. 6. ê 94/9/WE (dostosowany) Urządzenia i systemy ochronne mogą być Ö Produkty, które zostały Õ zaprojektowane dla konkretnej przestrzeni wybuchowej. W tym przypadku muszą być one Ö są Õodpowiednio oznakowane. ò nowy ROZDZIAŁ 4 Notyfikowanie jednostek oceniających zgodność Artykuł 17 [artykuł R13 decyzji nr 768/2008/WE] Notyfikacja Państwa członkowskie są zobowiązane notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki upoważnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze stron trzecich na podstawie niniejszej dyrektywy. Artykuł 18 [artykuł R14 decyzji nr 768/2008/WE] Organy notyfikujące 1. Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz za monitorowanie jednostek notyfikowanych, w tym za zgodność z przepisami art. 23. 2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi. 3. W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, upoważniony podmiot posiada osobowość prawną oraz stosuje się odpowiednio do wymagań określonych w art. 19 ust. 1–6. Poza tym taki podmiot musi być przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi. 4. Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3. Artykuł 19 [artykuł R15 decyzji nr 768/2008/WE] Wymagania dotyczące organów notyfikujących 1. Organ notyfikujący musi być ustanowiony w sposób niepowodujący konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność. 2. Sposób organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać obiektywność i bezstronność jego działalności. 3. Sposób organizacji organu notyfikującego musi zapewniać, aby decyzja dotycząca notyfikowania jednostki oceniającej zgodność była podejmowana przez kompetentne osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę. 4. Organ notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych działań pozostających w gestii jednostek oceniających zgodność, ani nie może świadczyć usług w zakresie konsultacji na zasadach komercyjnych, konkurując z innymi podmiotami. 5. Organ notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje. 6. Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań. Artykuł 20 [artykuł R16 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie. Komisja udostępnia te informacje do wiadomości publicznej. Artykuł 21 [artykuł R17 decyzji nr 768/2008/WE] Wymagania i dotyczące jednostek notyfikowanych 1. Do celów notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełniać wymagania określone w ust. 2–11. 2. Jednostka oceniająca zgodność musi być powołana na podstawie prawa krajowego i posiadać osobowość prawną. 3. Jednostka oceniająca zgodność musi być stroną trzecią, niezależną od organizacji lub produktu, który ocenia. Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację produktów, które ocenia, można uważać za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazano jej niezależność i brak konfliktu interesów. 4. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to wykorzystywania ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności organu oceny zgodności, lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych. Nie angażują się oni bezpośrednio w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w żadną działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów lub uczciwości w odniesieniu do działalności w zakresie oceny zgodności, w związku z którą zostali notyfikowani. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych. Jednostka oceniająca zgodność zobowiązana jest zapewnić, by działalność jej podwykonawców lub spółek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej działalności związanej z oceną zgodności. 5. Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy zobowiązani są do najwyższej rzetelności w realizacji zadań związanych z oceną zgodności, muszą posiadać konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom czy motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach danej działalności. 6. Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności przydzielonych jej na mocy załączników III–IX, do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii produktów będących przedmiotem notyfikacji, dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi: a) pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności; b) opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania przejrzystości i powtarzalności tych procedur; jednostka prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności; c) procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości, sektora, struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii wytwarzania danego produktu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcji. Musi posiadać środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz musi mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów. 7. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać: a) gruntowne przeszkolenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji; b) dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen; c) odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku II, mających zastosowanie norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów krajowych; d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen. 8. Należy zagwarantować bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej ścisłego kierownictwa i pracowników wykonujących ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników wykonujących ocenę nie może zależeć od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen. 9. Jednostka oceniająca zgodność musi wykupić ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. 10. Pracownicy jednostki oceniającej zgodność są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z załącznikami III–IX lub przepisami prawa krajowego w danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego obowiązku w stosunku do właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania). Prawa własności podlegają ochronie. 11. Jednostka oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego lub zapewnia informowanie o tej działalności swoich pracowników dokonujących oceny, a decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy zobowiązana jest traktować jak ogólne wytyczne. Artykuł 22 [artykuł R18 decyzji nr 768/2008/WE] Domniemanie zgodności Jeżeli jednostka oceniająca zgodność może wykazać, że spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, to jednostka ta spełnia wymagania określone w art. 21 na zasadzie domniemania, jeżeli odpowiednie normy zharmonizowane obejmują te wymagania. Artykuł 23 [artykuł R20 decyzji nr 768/2008/WE] Spółki zależne i podwykonawstwo na zlecenie jednostek notyfikowanych 1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca wykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, jest ona zobowiązana zapewnić, aby podwykonawca lub spółka zależna spełniała wymagania określone w art. 21, oraz odpowiednio poinformować organ notyfikujący. 2. Jednostka notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie posiadają one siedzibę. 3. Działalność może być zlecana podwykonawcom lub wykonywana przez spółkę zależną wyłącznie za zgodą klienta. 4. Jednostka notyfikowana jest zobowiązana przechowywać do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub spółki zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub spółkę zależną na mocy załączników III–IX. Artykuł 24 [artykuł R22 decyzji nr 768/2008/WE] Wniosek o notyfikację 1. Jednostka oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. 2. Do wniosku załącza się opis działań związanych z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności oraz produktu lub produktów, w odniesieniu do których dana jednostka uważa się za kompetentną, jak również certyfikat akredytacji, jeżeli jest w posiadaniu, wydany przez krajową jednostkę akredytującą, potwierdzający, że dana jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania ustanowione w art. 21. 3. Jeżeli jednostka oceniająca zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, zobowiązana jest przedłożyć organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z wymaganiami ustanowionymi w art. 21. Artykuł 25 [artykuł R23 decyzji nr 768/2008/WE] Procedura notyfikacji 1. Organ notyfikujący może notyfikować wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymagania ustanowione w art. 21. 2. Jednostki te notyfikuje on Komisji i pozostałym państwom członkowskim z wykorzystaniem systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i zarządzanego przez Komisję. 3. Do notyfikacji załącza się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, produktu lub produktów będących przedmiotem notyfikacji, oraz stosowne poświadczenie kompetencji. 4. W przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji określony w art. 24, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone ustalenia gwarantujące, że jednostka ta będzie systematycznie monitorowana i będzie nadal spełniać wymagania określone w art. 21. 5. Dana jednostka może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że Komisja i pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od notyfikacji w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji, a w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji w przypadku niekorzystania z akredytacji. Wyłącznie taka jednostka może być uznana za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszej dyrektywy. 6. Wszelkie kolejne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Artykuł 26 [artykuł R24 decyzji nr 768/2008/WE] Numery identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych 1. Komisja przydziela jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden taki numer, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na podstawie różnych unijnych aktów prawnych. 2. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszej dyrektywy, włącznie z numerami identyfikacyjnymi, które im przydzielono, oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. Artykuł 27 [artykuł R25 decyzji nr 768/2008/WE] Zmiany w notyfikacji 1. W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 21 lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, zależnie od sytuacji oraz w zależności od wagi niespełnienia wymagań lub niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. 2. W razie ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji, albo w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, notyfikujące państwo członkowskie wprowadza właściwe środki w celu zapewnienia, by aktami zajęła się inna jednostka notyfikowana lub żeby były one dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku. Artykuł 28 [artykuł R26 decyzji nr 768/2008/WE] Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych 1. Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego wywiązywania się przez tę jednostkę z nałożonych na nią obowiązków i zachowania zgodności z wymaganiami. 2. Na żądanie Komisji notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki. 3. Komisja odpowiada za utrzymanie w tajemnicy wszystkich wrażliwych informacji uzyskanych w trakcie dochodzenia. 4. W przypadku gdy Komisja stwierdza, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymagań notyfikacji lub przestała je spełniać, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o podjęcie koniecznych środków naprawczych, włącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Artykuł 29 [artykuł R27 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności 1. Jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny zgodności według procedur oceny zgodności określonych w załącznikach III–IX. 2. Oceny zgodności dokonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Jednostki oceniające zgodność wykonują swe zadania, uwzględniając wielkość, sektor i strukturę zaangażowanych przedsiębiorstw, stopień złożoności technologii wykorzystywanych przy produkcji oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcji. Przestrzega się przy tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności produktu z przepisami niniejszej dyrektywy. 3. Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił zasadniczych wymagań zdrowia i bezpieczeństwa ustanowionych w załączniku II lub w odpowiednich normach zharmonizowanych czy specyfikacjach technicznych, zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu zgodności. 4. W przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności w następstwie wydania certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdza, że produkt przestał spełniać wymagania określone w niniejszej dyrektywie, zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub cofa wydany certyfikat, jeżeli zachodzi taka konieczność. 5. W razie niepodjęcia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza, zawiesza lub cofa wszystkie certyfikaty, stosownie do sytuacji. Artykuł 30 Odwołanie się od decyzji jednostek notyfikowanych Państwa członkowskie zapewniają dostępność procedury odwoławczej od decyzji jednostek notyfikowanych. Artykuł 31 [artykuł R28 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania 1. Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący: a) o odmowie, ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów; b) o wszelkich okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zakres i warunki notyfikacji; c) o każdym przypadku żądania przez organy nadzoru rynku informacji o działaniach związanych z oceną zgodności; d) na żądanie, o podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności będących przedmiotem ich notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie. 2. Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na podstawie niniejszej dyrektywy prowadzącym podobną działalność w zakresie ocen