KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 5.2.2020 COM(2020) 15 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dotyczące wdrażania dyrektywy 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych w państwach członkowskich Unii Europejskiej





























{SWD(2020) 15 final}



SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dotyczące wdrażania dyrektywy 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych w państwach członkowskich Unii Europejskiej 1. Wprowadzenie W czerwcu 2019 r. w dyrektywie 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych („dyrektywa”) rozporządzeniem (UE) 2019/1010 („rozporządzenie”) wprowadzono zmiany, w szczególności w art. 54 ust. 1 dotyczącym obowiązku państw członkowskich w zakresie przekazania Komisji, w terminie do dnia 10 listopada 2018 r., sprawozdania z wdrożenia dyrektywy. Ponadto usunięto obowiązek Komisji w zakresie przedłożenia sprawozdania dotyczącego wykonania dyrektywy Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w terminie do dnia 10 listopada 2019 r. (art. 57 ust. 1). Ze względu na to, że rozporządzenie przyjęto już po przedłożeniu przez państwa członkowskie informacji obejmujących pierwsze pięć lat funkcjonowania dyrektywy, tj. okres 2013–2017, Komisja Europejska uważa za zasadne, zwłaszcza z uwagi na fakt, że poprawa przejrzystości jest jednym z kluczowych celów dyrektywy, przedstawienie skonsolidowanego sprawozdania UE dotyczącego jej wdrożenia. W sprawozdaniu skupiono się na kluczowych elementach mających wpływ na wdrożenie, jak określono w załączniku I („załącznik”) do decyzji wykonawczej Komisji 2012/707/UE. Nie zawiera ono jednak wyczerpującego wykazu wszystkich krajowych środków wykonawczych. Do sprawozdania załączono dokument roboczy służb Komisji. Sprawozdania państw członkowskich różniły się pod względem treści i jakości. Wszystkie państwa członkowskie przekazały sprawozdania; 22 z nich w terminie ustalonym na dzień 10 listopada 2018 r.; ostatnie sprawozdanie otrzymano w lutym 2019 r., a ostateczne poprawki na początku września 2019 r. Niektóre państwa członkowskie przekazały dodatkowe, dobrowolne informacje. Opóźnione przedkładanie oraz nierówna jakość sprawozdań sprawiły, że wyciągnięcie wniosków na poziomie UE stanowiło wyzwanie. Niniejsze sprawozdanie nie przesądza o stanowisku Komisji dotyczącym jakiegokolwiek postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego w zakresie zgodności krajowych przepisów wykonawczych z prawem Unii. 2. Zmiany w prawodawstwie krajowym Wszystkie państwa członkowskie wprowadziły zmiany w swoim prawodawstwie krajowym w celu transponowania dyrektywy; zakres tych zmian różnił się jednak znacząco i zależał również od sposobu wdrożenia poprzedniej dyrektywy (86/609/EWG). Nowe wymogi w zakresie klasyfikacji dotkliwości oraz sprawozdawczości w zakresie dotkliwości, nietechnicznych streszczeń projektu, oceny retrospektywnej oraz terminowości decyzji o wydaniu pozwolenia doprowadziły do zmian w prawodawstwie wszystkich państw członkowskich. Ponadto większość państw członkowskich poinformowała o wprowadzeniu istotnych zmian ze względu na: ·rozszerzony zakres; ·nowe wymogi w zakresie trzymania i opieki oraz metod uśmiercania; ·podejście do inspekcji oparte na analizie ryzyka oraz częstotliwość inspekcji. Dodatkowo nacisk na podejścia alternatywne spowodował, że wiele państw członkowskich rozważyło, jak najlepiej spełnić warunki określone w przepisach dyrektywy. Niektóre dobrowolnie utworzyły ośrodki działające w oparciu o zasadę 3 R, aby promować alternatywne rozwiązania. 3. Kluczowe elementy sprawozdawczości dotyczącej dyrektywy 3.1 Struktury i ramy właściwych organów W 21 państwach członkowskich za wdrożenie dyrektywy odpowiedzialne jest jedno ministerstwo, zwykle ministerstwo rolnictwa i środowiska; niekiedy ministerstwo zdrowia, edukacji, nauki i innowacji. W Belgii, Niemczech, Grecji, Hiszpanii, Francji, Polsce i Zjednoczonym Królestwie obowiązek ten spoczywa na dwóch lub więcej niż dwóch ministerstwach. Właściwy organ musi realizować pięć zadań: wydawać pozwolenia ośrodkom i prowadzić ich inspekcję, dokonywać oceny projektów, wydawać pozwolenia na projekty oraz dokonywać oceny retrospektywnej. Zgodnie z dyrektywą właściwy organ nie musi być podmiotem publicznym, o ile dysponuje wymaganą wiedzą fachową i infrastrukturą, i jest wolny od jakiegokolwiek konfliktu interesów w odniesieniu do wykonywanych zadań.

Struktury w państwach członkowskich znacząco się różnią, sięgając od szczebla centralnego po regionalny i lokalny. Niekiedy zadania wyznaczone właściwym organom różnią się nawet pomiędzy poszczególnymi regionami w obrębie jednego państwa członkowskiego. Piętnaście państw członkowskich poinformowało, że posiada jeden właściwy organ odpowiedzialny za realizację wszystkich pięciu zadań. Dwa państwa członkowskie posiadają strukturę regionalną, w ramach której poszczególne regiony realizują wszystkich pięć zadań. Trzynaście państw członkowskich wskazało więcej niż jeden właściwy organ. W ramach najczęstszego podziału zadań inspekcja hodowców, dostawców i użytkowników i wydawanie im pozwoleń przeprowadzane są oddzielnie od oceny projektów i wydawania pozwolenia na projekty, a także oceny retrospektywnej. Inspekcji dokonują często organy weterynaryjne. Struktury na potrzeby oceny projektów i wydawania pozwoleń na projekty również znacząco się różnią – od pojedynczych komisji (właściwe organy) odpowiedzialnych za ocenę wszystkich projektów i wydawanie pozwoleń na nie w danym państwie członkowskim, po struktury regionalne (np. Niemcy (26), Austria (10) i Szwecja (6)) i lokalne komisje etyczne, które dokonują oceny wyłącznie projektów lokalnych lub realizowanych w ramach jednego ośrodka (np. Belgia (33), Francja (125)). Rumunia wskazała jeden właściwy organ, ale w odrębnym przypadku oświadczyła, że oceny projektu dokonują komisje etyczne utworzone w obrębie ośrodków użytkowników. K = krajowy; R = regionalny; I = inny; P = organ publiczny; NP = organ niepubliczny Państwo członkowskie Właściwy organ do spraw wydawania pozwoleń ośrodkom Właściwy organ do spraw inspekcji Właściwy organ do spraw oceny projektów Właściwy organ do spraw wydawania pozwoleń na projekty Właściwy organ do spraw oceny retrospektywnej projektów Belgia 3 R P 3 R P 33 I NP 33 I NP 33 I NP Republika Czeska 1 K P 14 R P 8 I P 8 I P 8 I P Niemcy 26 R P 285 R P 26 R P 26 R P 26 R P Estonia 11 R 11 R 1 K 1 K 1 K Grecja 13 R P 71 R P 57 R P 13 R P 57 R P Hiszpania 17 R P 17 R P 89 K P/NP 17 R P 89 K P/NP Francja 1 K P 1 K P 125 I NP 1 K P 125 I NP Węgry 19 R 1 K P 19 R 1 K Malta 1 K P 1 K P 2 K P 2 K P 1 K P Niderlandy 1 K P 1 K P 17 R NP 1 K P 1 K P Polska 305 I P 305 I P 11 I P 11 I P 11 I P Finlandia 2 R P 2 R P 1 K P 1 K P 1 K P Szwecja 1 K P 21 R P 6 R P 6 R P 1 K P Tabela 1. Liczba i rodzaj właściwych organów w 13 państwach członkowskich, które w 2017 r. posiadały więcej niż jeden właściwy organ. Uznaje się, że im więcej właściwych organów zajmuje się wdrożeniem dyrektywy w obrębie państwa członkowskiego, tym większe są wyzwania związane z zapewnieniem spójnego podejścia i wyników. Metody promowania spójności obejmują szkolenia, regularne spotkania właściwych organów, znormalizowane formularze wniosku dotyczącego projektu i oceny, standardowe listy kontrolne na potrzeby wydawania pozwoleń ośrodkom i ich inspekcji. Biorąc pod uwagę znaczne różnice w strukturach właściwych organów w poszczególnych państwach członkowskich, nie jest zaskoczeniem, że w ramach przeglądu dyrektywy przeprowadzonego w 2017 r. stwierdzono trudności dla środowiska naukowego i wyrażono obawy dotyczące niespójności. 3.2 Krajowe komitety Zgodnie z dyrektywą każde państwo członkowskie musi ustanowić krajowy komitet ds. ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych. Doradza on właściwym organom i ciałom doradczym ds. dobrostanu zwierząt w sprawach związanych z pozyskiwaniem, hodowlą, trzymaniem, opieką i wykorzystywaniem zwierząt w procedurach oraz zapewnia wzajemne udostępnianie najlepszych praktyk. Niektóre państwa członkowskie miały już podobne komitety, podczas gdy inne musiały je ustanowić. W związku z tym poszczególne krajowe komitety mają różne doświadczenie. W większości państw członkowskich krajowe komitety opracowały skuteczne kanały komunikacji z ciałami doradczymi ds. dobrostanu zwierząt w celu wymiany istotnych informacji i najlepszych praktyk, w tym systemy pytań i odpowiedzi. Wraz z rozwojem roli krajowego komitetu oczekuje się, że powiązania między ciałami doradczymi ds. dobrostanu zwierząt a krajowymi komitetami będą coraz silniejsze, ale ich skuteczność w dużym stopniu zależy od odpowiednich zasobów państwa członkowskiego. 3.3 Kształcenie i szkolenia W dyrektywie wymaga się zapewnienia odpowiedniego kształcenia i szkoleń personelowi wykonującemu procedury, opiekującemu się zwierzętami, uśmiercającemu zwierzęta oraz planującemu procedury i projekty. Ogólne wymogi zawarto w przepisach krajowych, większość państw członkowskich opublikowała wytyczne UE dotyczące ram kształcenia i szkolenia, a niektóre opracowały dodatkowe wytyczne. Kilka państw członkowskich poinformowało o trwających działaniach mających na celu poprawę oferty szkoleniowej. Personel wykonujący procedury, opiekujący się zwierzętami lub uśmiercający je musi być objęty nadzorem do czasu oceny jego umiejętności. Ponieważ jest to nowy wymóg, wiele państw członkowskich nie posiada jeszcze formalnych systemów nadzoru i oceny kompetencji. Kilka państw członkowskich poinformowało, że przygotowywane są dalsze wytyczne. Niektórzy organizatorzy szkoleń wspólnie z platformą na rzecz kształcenia i szkolenia w zakresie nauk o zwierzętach laboratoryjnych (ETPLAS) opracowują narzędzia do spójnej oceny umiejętności.

Pomimo różnorodności szkoleń, z żadnych komentarzy nie wynikało, że brak umiejętności jest problemem. Spełnienie wymogów dotyczących kształcenia i szkoleń, w tym osiągnięcia i utrzymania umiejętności, jest często sprawdzane podczas inspekcji, co sugeruje, że prowadzony jest nadzór nad wynikami oraz że w przypadku niezadowalających szkoleń możliwe jest wykrycie ewentualnych niedociągnięć i ich naprawienie. Przegląd dyrektywy w 2017 r. wskazywał na istnienie trudności dla pracowników i naukowców w przemieszczaniu się między państwami członkowskimi, ponieważ wymogi w zakresie kształcenia i szkoleń były różne i wymagały dodatkowych szkoleń, co opóźniało rozpoczęcie pracy. Niektóre państwa członkowskie uznają kursy szkoleniowe z innych państw członkowskich lub prowadzone przez zewnętrzne podmioty akredytujące kursy, na przykład FELASA, umożliwiając osobom z innego państwa członkowskiego pominięcie niektórych szkoleń w obrębie danego państwa członkowskiego. Tylko osiem państw członkowskich wskazało, że mają dodatkowe wymogi dotyczące szkolenia pracowników z innego państwa członkowskiego. 3.4 Ocena projektów i wydawanie pozwoleń na projekty oraz ocena retrospektywna projektów Podczas oceny projektu wszystkie wnioski o wykorzystanie zwierząt należy starannie rozpatrzyć, aby mieć pewność, że wykorzystanie zwierząt jest uzasadnione, że zastosowano zasadę 3 R oraz przeprowadzono ocenę szkód i korzyści. Pozwolenie na projekt może zostać wydane jedynie wtedy, gdy właściwy organ pozytywnie oceni projekt. Wiele państw członkowskich dysponuje strukturami, w większości szablonami i wytycznymi, które ułatwiają zebranie spójnych i prawidłowych informacji na potrzeby oceny. Kilka państw członkowskich posiada również inne narzędzia, takie jak szkolenia dla wnioskodawców i osób oceniających projekty oraz elektroniczne systemy składania wniosków, które zgodnie z przekazanymi informacjami przyspieszają czas rozpatrywania wniosków. Istnieją różne procesy oceny, od krajowych po regionalne i lokalne. Podobnie struktury komitetów różnią się wielkością – od bardzo dużych do małych grup lub ocen dokonywanych przez osoby fizyczne (w razie potrzeby z innym wsparciem). Niektóre osoby oceniające projekty współpracują z lokalnymi ciałami doradczymi ds. dobrostanu zwierząt lub lokalnymi grupami ds. oceny etycznej w celu uzyskania lokalnej perspektywy lub opinii na temat wniosku, aby zgromadzić pełniejsze informacje na potrzeby procesu oceny. Należy zapewnić bezstronność i brak konfliktu interesów, zwłaszcza gdy ocenę projektu zleca się organom niepublicznym. Większość państw członkowskich poinformowała, że konfliktom interesów przeciwdziała się poprzez wprowadzenie wymogu, aby członkowie komitetu nie brali udziału w ocenie własnej pracy, pracy członka rodziny lub pracy swojego wydziału. Jest to kwestia, która dotyczy w szczególności oceny projektów dokonywanej przez komitety lokalne. Do stwierdzenia bezstronności / braku konfliktu interesów wykorzystuje się deklaracje. W niektórych przypadkach nadzór sprawowany jest przez niezależnego członka departamentu rządowego lub przeprowadzana jest ocena drugiego stopnia na szczeblu krajowym. Kilka państw członkowskich aktywnie zachęca do niezależnego zaangażowania się w ten proces. Odrzuca się stosunkowo niewiele wniosków, ponieważ są one na ogół zmieniane i ulepszane w trakcie procesu. Wniosek można również wycofać, zanim zostanie formalnie odrzucony. Większość państw członkowskich dokłada usilnych starań, aby spełnić wymogi dyrektywy dotyczące oceny projektów i udzielania pozwoleń. Aby ułatwić prowadzenie konkurencyjnych badań naukowych w UE, w dyrektywie wprowadzono 40-dniowy termin na podjęcie decyzji o wydaniu pozwolenia i poinformowanie wnioskodawcy. Tylko w uzasadnionych przypadkach istniała możliwość przedłużenia tego terminu o 15 dni. Okoliczności przedłużenia terminu obejmowały projekty o charakterze złożonym lub wielodyscyplinarnym z dużą liczbą zwierząt i kontrowersyjnymi procedurami. Porównanie liczby projektów, na które wydano pozwolenia, między państwami członkowskimi nie jest istotne ze względu na różnice w interpretacji pojęcia „projekt”. Istnieją jednak znaczne różnice między państwami członkowskimi w zakresie odsetka decyzji podejmowanych po upływie 40 dni. Trzy państwa członkowskie nie dostarczyły danych na ten temat.



Państwo

członkowskie Liczba projektów, na które wydano pozwolenie w 2017 r. Łączna liczba decyzji (zatwierdzonych i odrzuconych projektów) Liczba odrzuconych (na podstawie obliczenia) Liczba decyzji podjętych po upływie 40 dni Odsetek decyzji podjętych po upływie 40 dni spośród wszystkich decyzji AT 717 721 4 10 1 % BE 1 605 1 621 16 146 9 % BG 23 23 0 9 39 % CY 6 6 0 CZ 528*) 528 0*) 3 1 % DE 3 800 3 800 0 3 000 79 % DK 269 269 0 31 12 % EE 17 17 0 0 0 % EL 175 183 8 15 8 % ES 1 569 1 569*) 0*) 84 5 % FI 124 124 0 0 0 % FR 3 708 3 708 0 2 433 66 % HR 47 50 3 9 18 % HU 206 271 65 135 50 % IE 120 120 0 3 3 % IT 1 005 1 264 259 929 74 % LT 24 24 0 24 100 % LU 22 22 0 22 100 % LV 13 15 2 MT 1 1 0 0 0 % NL 431 440 9 31 7 % PL 774 914 140 PT 56 56 0 34 60 % RO 114 114 0 0 0 % SE 657 662 5 20 3 % SI 18 28 10 12 43 % SK 92 93*) 1*) 0 0 % UK 587 587 0 1 0 % Tabela 2. Decyzje o wydaniu pozwolenia na projekt w podziale na państwa członkowskie w 2017 r.

*) Wartości obliczone na podstawie danych podanych w pozostałych kolumnach Projekty, w których stosuje się dotkliwe procedury lub wykorzystuje zwierzęta z rzędu naczelnych, jak również projekty wybrane przez właściwe organy podczas oceny projektu, podlegają ocenie retrospektywnej dokonywanej przez właściwy organ w celu rozważenia, czy cele zostały osiągnięte, dokonania oceny szkody wyrządzonej zwierzętom oraz określenia wszelkich elementów, które mogą prowadzić do dalszego wdrażania zasady 3 R. Jest stosunkowo zbyt wcześnie, by ocenić wdrożenie tego wymogu, ponieważ środki przejściowe dotyczące pozwoleń na projekty obejmowały projekty realizowane do dnia 31 grudnia 2017 r. Główne powody podane przy wyborze projektów do oceny retrospektywnej (poza tymi, dla których jest ona obowiązkowa) były związane z obawami dotyczącymi dobrostanu zwierząt wynikającymi z zastosowania nowej lub skomplikowanej technologii, nowych modeli chorób, długich okresów znieczulenia, możliwości skumulowanego cierpienia, dużej liczby zwierząt lub niepewności co do proponowanych rozmiarów projektu lub grupy.

3.5 Nietechniczne streszczenia projektu W dyrektywie wymaga się publikacji nietechnicznych streszczeń projektów, na które wydano pozwolenie, w celu informowania opinii publicznej o wykorzystaniu żywych zwierząt. Wszystkie państwa członkowskie korzystają z szablonu zawartego we wniosku dotyczącym projektu, a wiele z nich korzysta z szablonu unijnego jako wytycznych. Początkowo problemem była jakość treści i czas publikacji. Wraz ze wzrostem doświadczenia, dzięki systemom informatycznym służącym do przechowywania nietechnicznych streszczeń projektów, poprawiła się jakość ich treści, a czas publikacji uległ skróceniu. Od 2021 r. wymagana będzie publikacja nietechnicznych streszczeń projektów poprzez centralną bazę danych UE oraz w ciągu sześciu miesięcy od wydania pozwolenia na realizację projektu. 3.6 Zwierzęta hodowane w celu wykorzystania w procedurach Zgodnie z dyrektywą, w ramach sprawozdania z wdrożenia państwa członkowskie muszą obecnie raz na pięć lat przekazywać dane dotyczące wszystkich „pozostałych” zwierząt: hodowanych i uśmiercanych, ale niewykorzystywanych. Zwierząt tych nie uwzględnia się w rocznych statystykach. Łącznie roczne sprawozdanie statystyczne i sprawozdanie z wdrożenia dają pełny obraz wszystkich zwierząt potrzebnych do wspierania badań, testów i kształcenia/szkoleń w UE w danym roku. Zwierzęta hodowane, ale niewykorzystywane w procedurach, obejmują wszystkie zwierzęta, które z różnych powodów nie były wykorzystywane lub nie nadawały się do celów naukowych. Obejmują one również zwierzęta hodowane i uśmiercane w sposób humanitarny w celu wykorzystania ich organów i tkanek, np. w metodach alternatywnych (opartych na tkankach zwierzęcych). Te dane liczbowe obejmują również liczne zwierzęta hodowlane, które osiągnęły koniec swojego życia hodowlanego. Wreszcie, obejmują one zwierzęta, które były przeznaczone do wykorzystania, ale były np. chore i zostały uśmiercone w sposób humanitarny przed wykorzystaniem. Niekiedy konieczne może być uśmiercenie zwierząt ze względu na ich dobrostan oraz w celu ochrony zdrowia i integralności naukowej kolonii. Rodzaje zwierząt Liczby Liczba zwierząt konwencjonalnych hodowanych, uśmierconych i niewykorzystywanych w procedurach

6 484 535 Liczba niezmienionych genetycznie zwierząt (potomstwo typu dzikiego) wyprodukowanych, wyhodowanych i uśmierconych w wyniku utworzenia nowej zmienionej genetycznie linii 525 085 Liczba zwierząt hodowanych i uśmierconych w celu utrzymania utworzonej zmienionej genetycznie linii (nieobjętych pozwoleniem na projekt i wyłączonych z rocznej sprawozdawczości statystycznej) 5 588 196 Ogółem 12 597 816 Tabela 3. Liczba zwierząt hodowanych, uśmierconych i niewykorzystywanych w procedurach w UE w 2017 r. 91 % zgłoszonych zwierząt to myszy (83 %) i danio pręgowany (7 %). Dobry nadzór nad programami hodowlanymi ma zasadnicze znaczenie dla zminimalizowania nadwyżki zwierząt, na ile jest to możliwe w praktyce, ale biorąc pod uwagę wahania podaży i popytu oraz specyfikę wymogów dotyczących niektórych badań, zawsze będzie istniała pewna liczba zwierząt, których nie można wykorzystać w badaniach naukowych. 3.7 Pozyskiwanie zwierząt z rzędu naczelnych W dyrektywie promuje się wykorzystanie w UE drugiego lub kolejnych pokoleń zwierząt z rzędu naczelnych (F2/F2+). Ze sprawozdań z wdrożenia można wywnioskować, że wszystkie zatwierdzone zakłady hodowlane w UE obecnie dostarczają już wyłącznie zwierzęta F2/F2+. Aby osiągnąć cele dyrektywy w skali globalnej, w przypadku gdy zwierzęta pochodzą z państw niebędących członkiem UE, państwa członkowskie starają się pozyskiwać wyłącznie zwierzęta F2/F2+ i zachęcają hodowców spoza UE, choć nie podlegają oni jurysdykcji UE, do zwiększenia podaży zwierząt F2/F2+. 3.8 Odstępstwa od wymogów określonych w dyrektywie W dyrektywie zezwala się na przyznawanie odstępstw w odniesieniu do gatunków, które muszą być hodowane do celów badań, miejsca, w którym przeprowadza się procedury, warunków ponownego wykorzystania zwierząt oraz wymogów dotyczących trzymania zwierząt i opieki nad nimi. Piętnaście państw członkowskich zgłosiło odstępstwa dotyczące wykorzystywania zwierząt niehodowanych do celów badań, głównie do wykonywania prac w środowisku naturalnym, lub wykorzystywania psów i kotów domowych w badaniach weterynaryjnych mających na celu zbadanie chorób klinicznych i przetestowanie nowych sposobów leczenia. Dwadzieścia dwa państwa członkowskie zezwoliły na odstępstwa w celu umożliwienia prac poza ośrodkiem użytkowników. Praca w środowisku naturalnym była najczęstszą przyczyną prowadzenia badań na zwierzętach w ich naturalnym środowisku, a w następnej kolejności jako przyczynę wskazywano badania na zwierzętach gospodarskich w warunkach komercyjnych oraz pracę wykonywaną w ramach praktyki weterynaryjnej. Zgoda na ponowne wykorzystanie zwierzęcia po tym, jak doznało dotkliwego bólu w trakcie poprzedniej procedury, może zostać wydana jedynie w wyjątkowych okolicznościach. Tylko jedno państwo członkowskie zgłosiło, że w niektórych projektach dopuszczono pewne odstępstwa, nie podając informacji na temat szczególnych okoliczności. Osiemnaście państw członkowskich poinformowało, że zezwolono na odstępstwa od norm opieki i trzymania zwierząt. Okoliczności te obejmowały stosowanie klatek metabolicznych, których wymiary były mniejsze od podanych w załączniku III; „komercyjne zagęszczenie hodowli” podczas badań naukowych nad np. mechanizmami rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych, prowadzonych na zwierzętach gospodarskich; trzymanie zwierząt pojedynczo, np. do pomiaru reakcji behawioralnych na bodźce; oraz kontrolę żywności/wody jako narzędzia motywacyjnego w szkoleniu zwierząt do wykonywania nowych lub wyuczonych zadań. Biorąc pod uwagę skalę i zakres wyłączeń ze względu na zróżnicowanie wymogów w zakresie trzymania zwierząt i opieki nad nimi, które to wyłączenia służą realizacji projektów naukowych, warto zauważyć, że dziesięć państw członkowskich nie zgłosiło żadnych wniosków o wyłączenie tych wymogów.

3.9 Ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt Każdy ośrodek, który hoduje, wykorzystuje lub dostarcza zwierzęta, musi posiadać ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt, które udziela personelowi porad w kwestiach związanych z dobrostanem zwierząt, opieką nad nimi oraz z zasadą 3R i które ustanawia wewnętrzne procesy operacyjne dotyczące dobrostanu zwierząt przebywających lub wykorzystywanych w ośrodku i dokonuje ich przeglądu, monitoruje rozwój i wyniki projektów oraz doradza w zakresie programów zmiany miejsca pobytu. W wielu państwach członkowskich skład ciał doradczych ds. dobrostanu zwierząt jest szerszy niż określony w dyrektywie zakres minimalny. Prawie jedna trzecia państw członkowskich przewidziała w swoim ustawodawstwie krajowym możliwość powołania dodatkowych członków, natomiast inne państwa członkowskie zachęcały do poszerzenia liczby członków w dokumentach administracyjnych / wytycznych. Powszechnie stosowanym dodatkowym rozwiązaniem jest możliwość powołania wyznaczonego lekarza weterynarii, chociaż kilka państw umieściło w składzie ciała doradczego również laików. W dużych ośrodkach częstotliwość spotkań była większa (nawet raz w miesiącu), a w niektórych funkcje podzielono na podgrupy, aby zapewnić sprawne i skuteczne wykonanie wszystkich zadań. Zgodnie z dyrektywą istnieje możliwość, aby w małych ośrodkach zadania ciała doradczego ds. dobrostanu zwierząt były realizowane za pomocą innych środków. Nieco mniej niż połowa państw członkowskich uwzględniła tę możliwość w swoim ustawodawstwie krajowym. W praktyce opcja ta nie jest jednak powszechnie stosowana. Ciała doradcze ds. dobrostanu zwierząt uznaje się za bardzo pozytywny krok w kierunku poprawy dobrostanu zwierząt i nauki. Ich wkład zwiększył świadomość znaczenia stosowania zasady 3 R wobec wszystkich zwierząt, niezależnie od tego, czy są one wykorzystywane, hodowane, czy trzymane w ośrodku. Instytucja ciała doradczego ds. dobrostanu zwierząt poprawiła komunikację między osobami przeprowadzającymi procedury a osobami opiekującymi się zwierzętami. 3.10 Zasada zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia W dyrektywie postawiono wymóg systematycznego stosowania zasady 3 R we wszystkich interakcjach ze zwierzętami. Zgodnie z odpowiedziami, zadowalające uwzględnienie zasady 3 R w ramach projektów, na które wydano pozwolenia, oraz podczas utrzymywania zwierząt i opieki nad nimi wiąże się m.in. z: ·zamieszczeniem w formularzach wniosków o pozwolenie na projekt specjalnych sekcji odnoszących się do zasady 3 R, w których wymaga się np. przeglądu i przeszukiwania literatury na temat zasady 3 R; ·doradzaniem wnioskującym o pozwolenie na projekt przez ciała doradcze ds. dobrostanu zwierząt w zakresie zasady 3 R oraz zapewnianiem stałego przeglądu i aktualizacji wdrażania zasady 3 R w trakcie realizacji projektu; ·wyzwaniem dla ekspertów w zakresie zasady 3 R podczas oceny projektu oraz sprawdzaniem zgodności z zasadą 3 R w ramach procesu kontroli. 3.11 Pobieranie próbek tkanek zwierząt zmienionych genetycznie Obowiązkiem państw członkowskich było przedstawienie reprezentatywnych danych na temat metod stosowanych do genotypowania (określenia charakterystyki genetycznej zwierzęcia) podczas tworzenia, utrzymywania i wykorzystywania zwierząt zmienionych genetycznie. Ze względu na liczne błędy w przekazanych sprawozdaniach trudno było jednak wyciągnąć wnioski, dlatego przeanalizowano wyłącznie dane dotyczące metod pobierania próbek tkanek u myszy. W przypadku ponad połowy myszy, od których pobrano próbki, do genotypowania wykorzystano tkankę uzyskaną w procesie identyfikacji, nie powodując tym samym dalszych szkód dla dobrostanu zwierzęcia. 89 % próbek pochodziło z przycinania uszu, a 11 % – z przycinania palców. Jeśli chodzi o metody wykorzystywane w ramach pozwolenia na projekt, najczęściej stosuje się biopsję ogona, a w dalszej kolejności – biopsję ucha. Zgłoszone poziomy dotkliwości były zróżnicowane (łagodne lub umiarkowane). Nie zgłoszono przyczyn tych różnic, ale mogą one wynikać z technik udoskonalania, takich jak znieczulenie (miejscowe lub ogólne) i analgezja. Mniej niż 2 % zgłoszonych metod to metody „nieinwazyjne” (poniżej progu minimalnego bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia wymagającego pozwolenia na projekt). Odnosi się to głównie do stosowania materiału pośmiertnego lub stosowania obserwacji, ekspozycji na określone warunki świetlne lub pobierania próbek sierści. Informacje te posłużą jako punkt odniesienia dla przyszłych sprawozdań. Należy systematycznie dążyć do doskonalenia metod pobierania próbek tkanek. Jeżeli do identyfikacji stosowane są metody inwazyjne, powinny one dostarczać nadmiar tkanki na potrzeby genotypowania. W związku z coraz większą dostępnością metod nieinwazyjnych powinny one być stosowane, gdy tylko jest to technicznie możliwe. 3.12 Egzekwowanie przepisów 3.12.1 Wydawanie pozwoleń hodowcom, dostawcom i użytkownikom W 2017 r. w UE działalność prowadziło niemal 4 000 hodowców, dostawców i użytkowników zwierząt posiadających ważne pozwolenia, którzy wykonywali procedury w ramach około 16 500 projektów, na które wydano pozwolenia. Odradza się porównywanie danych liczbowych między państwami członkowskimi, ponieważ terminy „hodowca/dostawca/użytkownik” i „projekt” mogą mieć inny zakres regulacyjny. Na przykład w jednym państwie członkowskim uniwersytet może posiadać tylko jedno pozwolenie „użytkownika”, które obejmuje wszystkie jego ośrodki dla zwierząt, podczas gdy w innym państwie członkowskim każdy ośrodek dla zwierząt (w ramach tego samego uniwersytetu) uznaje się za odrębną osobę prawną posiadającą indywidualne pozwolenie użytkownika.

Ogólna liczba hodowców, dostawców i użytkowników posiadających pozwolenia Ogólna liczba projektów, na które wydano pozwolenia 2013 2 477 6 063 2014 3 547 11 210 2015 3 816 15 044 2016 3 759 15 246 2017 3 862 16 708 Tabela 4. Liczba podmiotów i projektów, na które wydano pozwolenie, lata 2013–2017 3.12.2 Cofnięcie pozwolenia na projekt oraz pozwoleń dla hodowców, dostawców i użytkowników Dziewiętnaście państw członkowskich stwierdziło, że w okresie sprawozdawczym nie wycofano żadnych pozwoleń na projekty. Pozostałe państwa członkowskie podały różne powody wycofania pozwoleń: troska o dobrostan zwierząt, słaba metoda eksperymentalna / zły pomysł badawczy, wykorzystywanie większej liczby zwierząt niż dozwolona oraz nieprzekazywanie danych statystycznych dotyczących wykorzystywania zwierząt. Dwadzieścia jeden państw członkowskich stwierdziło, że w okresie sprawozdawczym nie wycofano żadnych pozwoleń dla hodowców, dostawców ani użytkowników w wyniku działań z zakresu egzekwowania przepisów. Jedno z państw członkowskich zgłosiło, że niektóre ośrodki zamknięto z powodu niezdolności do spełnienia nowych wymogów z załącznika III dotyczących trzymania zwierząt i opieki nad nimi. Wycofanie pozwoleń wynikało ze szkód wyrządzonych przez wodę, z niespełnienia wymogów budowlanych, a w jednym przypadku – z nieprzedłużenia wniosku. Pięć państw członkowskich nie przekazało żadnych informacji w odpowiedzi na to pytanie. 3.12.3 Naruszenia, działania administracyjne i prawne oraz kary Państwa członkowskie stosują szereg działań administracyjnych i prawnych, w zależności od charakteru naruszenia przepisów. Drobne naruszenia są zazwyczaj rozpatrywane administracyjnie i wymagają terminowego podjęcia działań naprawczych przez sprawcę. Stawki wzrastają w przypadku bezczynności lub opóźnienia w podjęciu działań naprawczych, w szczególności w przypadku wystąpienia możliwego do uniknięcia cierpienia zwierząt. W bardzo poważnych przypadkach niektóre państwa członkowskie przewidują jako sankcję możliwość zastosowania kary pozbawienia wolności. Trzy państwa członkowskie nie odnotowały żadnych naruszeń w okresie sprawozdawczym, a dwa państwa członkowskie stwierdziły, że nie było przypadków wystarczająco poważnych, by wszcząć działania administracyjne lub prawne. Wszystkie pozostałe państwa członkowskie przekazały informacje na temat rodzajów napotkanych naruszeń i podjętych działań. Do powszechnie zgłaszanych naruszeń należało przeprowadzanie procedur bez odpowiedniego pozwolenia, nieodpowiednie prowadzenie dokumentacji, niedostateczne szkolenie oraz niespełnienie wymogów określonych w załączniku III. Większość naruszeń rozpatrywano w trybie administracyjnym, a środki naprawcze, które wprowadzono, zapobiegały ich ponownemu wystąpieniu. Niektóre państwa członkowskie przeprowadzają kontrole następcze, aby upewnić się, że niedociągnięcia zostały usunięte. Zgłoszono zaledwie kilka przypadków podjęcia działań prawnych, przy czym działania takie były na ogół prowadzone w poważniejszych przypadkach, w szczególności związanych z niepotrzebnym cierpieniem zwierząt. Jedno z państw członkowskich zgłosiło, że informacje o naruszeniach i działaniach są publikowane co roku (w formie anonimowej). 3.12.4 Inspekcje Państwa członkowskie muszą zapewnić regularne inspekcje wszystkich hodowców, dostawców i użytkowników oraz ich ośrodków przeprowadzane przez właściwe organy w celu zweryfikowania zgodności z dyrektywą. Właściwy organ musi dostosować częstotliwość inspekcji w oparciu o analizę ryzyka, biorąc pod uwagę liczbę i gatunki przebywających w danym ośrodku zwierząt, wcześniejszą historię zgodności z dyrektywą, liczbę i rodzaje projektów prowadzonych przez danego użytkownika oraz wszelkie informacje, które mogą wskazywać na brak zgodności z przepisami. W 24 państwach członkowskich potwierdzono stosowanie unijnych kryteriów analizy ryzyka przeprowadzanej w ramach inspekcji. Inspekcje należy przeprowadzać co roku u co najmniej jednej trzeciej użytkowników. Hodowców, dostawców i użytkowników zwierząt z rzędu naczelnych należy jednak poddawać inspekcji przynajmniej raz do roku. Odpowiednią część inspekcji należy przeprowadzić bez uprzedzenia. Rok Liczba zapowiedzianych inspekcji Liczba niezapowiedzianych inspekcji Ogólna liczba inspekcji Odsetek niezapowiedzianych inspekcji 2013 1 717 978 2 695 36 % 2014 2 046 1 646 3 692 45 % 2015 2 080 1 388 3 468 40 % 2016 2 143 1 353 3 496 39 % 2017 2 045 1 367 3 412 40 %