[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 4.3.2008 r.

KOM(2008) 123 wersja ostateczna

2008/0045 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(przedstawiona przez Komisję) {SEC(2008)273}{SEC(2008)274}

UZASADNIENIE

1. KONTEKST WNIOSKU

1.1. Podstawa i cele wniosku

We Wspólnocie Europejskiej produkty lecznicze podlegają regulacji w trakcie całego ich cyklu życia. Zmiany, które mają miejsce po ich dopuszczeniu na rynek, takie jak zmiany w procesie produkcji, w opakowaniu lub zmiana adresu producenta, regulowane są przepisami prawa krajowego lub wspólnotowego: rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 oraz 1085/2003[1] (zwane dalej „rozporządzeniami w sprawie zmiany pozwoleń”). Przepisy te dotyczą zarówno produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i produktów do użytku weterynaryjnego.

Rozporządzenia w sprawie zmiany pozwoleń są środkami wykonawczymi przyjmowanymi w ramach regulacyjnej procedury komitetowej. Podstawy prawne dla tych środków wykonawczych ustanowiono w art. 39 dyrektywy 2001/82/WE[2], w art. 35 dyrektywy 2001/83/WE[3] i w art. 16 oraz 41 rozporządzenia (WE) nr 726/2004[4]. Podstawy te ograniczają zakres rozporządzeń w sprawie zmiany pozwoleń do następujących produktów leczniczych:

- produkty lecznicze, którym przyznano wspólnotowe („scentralizowane”) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004;

- produkty lecznicze, którym przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami rozdziału 4 dyrektywy 2001/83/WE lub dyrektywy 2001/82/WE (procedura „wzajemnego uznawania” i procedura „zdecentralizowana”);

- produkty lecznicze, które przeanalizowano w ramach zakresu stosowania dyrektywy 87/22/EWG[5] (tzw. produkty medyczne „ex-concertation”).

Jednakże obecne rozporządzenia w sprawie zmiany pozwoleń nie mają zastosowania do zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które odpowiednie organy państw członkowskich przyznają na poziomie krajowym zgodnie z procedurami krajowymi, i które nie wchodzą w zakres powyższych kategorii (zwanych dalej „wyłącznie krajowymi” pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu ). Wobec braku harmonizacji na poziomie wspólnotowym zmiany dotyczące wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podlegają przepisom krajowym. W niektórych państwach członkowskich krajowe wymagania dotyczące wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są zgodne poprzez analogię z rozporządzeniami w sprawie zmiany pozwoleń. Niemniej w większości państw członkowskich brak jest takiej zgodności z ustawodawstwem wspólnotowym, co powoduje rozbieżności pomiędzy przepisami obowiązującymi w tych państwach członkowskich.

Celem niniejszego wniosku jest zatem zmiana dyrektyw 2001/82/WE i 2001/83/WE, aby upoważnić Komisję do rozszerzenia zakresu odpowiedniego rozporządzenia w sprawie zmiany pozwoleń, tj. rozporządzenia (WE) nr 1084/2003. Zagwarantowałoby to, że wszystkie produkty lecznicze, bez względu na procedurę wydawania pozwolenia, podlegają tym samym kryteriom oceny, zatwierdzenia i tym samym czynnościom administracyjnym związanym ze zmianami pozwoleń. Niniejszy wniosek jest częścią programu działalności legislacyjnej i prac Komisji na rok 2008 w ramach załącznika 2 (inicjatywy dotyczące upraszczania)[6] Jest on również częścią szerszej inicjatywy dotyczącej lepszego stanowienia prawa, której celem jest przegląd przepisów rozporządzeń w sprawie zmian pozwoleń, aby uczynić je prostszymi, jaśniejszymi i bardziej elastycznymi bez narażania zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt[7].

1.2. Kontekst ogólny

Wyłącznie krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowią znaczącą większość pozwoleń we Wspólnocie Europejskiej (ponad 80 %) zarówno w sektorze zdrowia ludzi, jak i w sektorze weterynaryjnym. Jakkolwiek wyłącznie krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, tak jak wszystkie inne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, przyznaje się zgodnie ze zharmonizowanymi wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/82/WE i w dyrektywie 2001/83/WE, zmiany w wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu nie podlegają obecnie zharmonizowanym przepisom wspólnotowym. Na przykład zasadnicze zmiany, takie jak dodanie nowego wskazania terapeutycznego lub nowej metody podawania mogą być potraktowane odmiennie w państwach członkowskich pod względem klasyfikacji regulacyjnej, procedur administracyjnych, terminów i specjalnych kryteriów oceny zmian.

Sytuacja taka ma negatywne konsekwencje w zakresie zdrowia publicznego, obciążeń administracyjnych ogólnego funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów farmaceutycznych.

Z perspektywy zdrowia publicznego wydaje się, że nie ma uzasadnienia dla stosowania przez państwa członkowskie różnych kryteriów naukowych dla oceny zmian w produktach leczniczych.

Z perspektywy prawnej nie wydaje się uzasadnione, aby wymagania dotyczące przyznania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w pełni zharmonizowane na poziomie wspólnotowym, podczas gdy wymagania dotyczące okresu po przyznaniu pozwolenia nie są zharmonizowane.

Z perspektywy praktycznej obecna sytuacja zwiększa obciążenia administracyjne i finansowe zarówno dla firm farmaceutycznych jak i dla odpowiednich organów państw członkowskich.

- Przedsiębiorstwa, które bardzo często prowadzą działalność na poziomie globalnym, lecz w oparciu o wyłącznie krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą stanąć w sytuacji obowiązywania odmiennych przepisów w różnych państwach członkowskich. Taka niepewność prawna może opóźnić, utrudnić lub nawet uniemożliwić wprowadzenie pewnych zmian, włącznie ze zmianami, które mogą być korzystne dla pacjentów poprzez poprawienie bezpieczeństwa/skuteczności profilu danego produktu/danych produktów. Powoduje to również problemy logistyczne w rzeczywistym wprowadzaniu zmian;

- Właściwe organy państw członkowskich muszą stosować różne wymagania prawne, w zależności od tego czy mają one do czynienia ze zmianami w wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, czy też z innymi zmianami.

Wreszcie różnice pomiędzy państwami członkowskimi odnośnie do zmian w wyłącznie krajowych pozwoleniach mogą również wpływać na funkcjonowanie rynku wewnętrznego, utrudniając wolny przepływ produktów leczniczych, które otrzymały wstępne wyłącznie krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a które w dalszej kolejności zostały poddane wzajemnemu uznawaniu.

1.3. Obowiązujące przepisy w dziedzinie, której dotyczy wniosek

Proponowana dyrektywa zmienia dwa główne akty prawne ustawodawstwa wspólnotowego w dziedzinie produktów farmaceutycznych, tj.:

- dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych;

- dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Te dwa akty prawne włącznie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków ustanawiają zharmonizowane zasady wydawania pozwoleń, nadzoru i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnośnie do produktów leczniczych stosowanych we Wspólnocie.

1.4. Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii

Wniosek jest zgodny z ogólnym celem ustawodawstwa Wspólnoty w dziedzinie produktów farmaceutycznych, którym jest usuwanie różnic pomiędzy przepisami krajowymi, tak aby zapewnić właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego produktów leczniczych, jednocześnie gwarantując wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego, ludzkiego i zdrowia zwierząt. Wniosek jest również zgodny z art. 152 ust. 1 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, który stanowi, że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Wspólnoty zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

2. KONSULTACJE Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENA SKUTKÓW

2.1. Konsultacje z zainteresowanymi stronami

Metody konsultacji, główne sektory objęte konsultacjami i ogólny profil respondentów

Niniejszy wniosek został szeroko skonsultowany ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w szczególności ze stowarzyszeniami pacjentów, właściwymi organami państw członkowskich oraz ze stowarzyszeniami branżowymi. Skorzystano z różnych środków konsultacji, tj. konsultacji społecznych w oparciu o internet, specjalnych warsztatów, kwestionariuszy i spotkań dwustronnych. W szczególności:

- w okresie od października 2006 r. do stycznia 2007 r. przeprowadzono specjalne konsultacje ze stowarzyszeniami branżowymi i właściwymi organami państw członkowskich w oparciu o dokument zawierający kwestie do omówienia;

- w okresie od lipca do września 2007 r. przeprowadzono konsultacje społeczne w oparciu o projekt wniosku.

Szczegółowe wyniki procesu konsultacji społecznych włącznie ze streszczeniem ich rezultatów dostępne są na stronie http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm. Dodatkowe informacje dotyczące konsultacji przeprowadzonych przez Komisję przedstawiono w dołączonej do niniejszego wniosku ocenie skutków.

Streszczenie odpowiedzi oraz sposób ich uwzględnienia

Ocena skutków dołączona do niniejszego wniosku zawiera streszczenie wszystkich otrzymanych odpowiedzi i wyjaśnia, w jaki sposób Komisja wzięła te odpowiedzi po uwagę w trakcie przygotowania wniosku.

2.2. Ocena skutków

Informacje dotyczące oceny skutków przedstawiono w dołączonym do niniejszego wniosku dokumencie roboczym służb Komisji dotyczącym oceny skutków.

Przygotowując niniejszy wniosek, Komisja rozważyła różne warianty działań politycznych. Wariant polegający na zachowaniu status quo (tj. brak zmian w zakresie stosowania wspólnotowych rozporządzeń w sprawie zmiany pozwoleń) doprowadziłaby do kontynuowania sytuacji, z jaką mamy do czynienia obecnie i nie rozwiązałaby problemu harmonizacji, przed którym stoi zarówno przemysł, jak i właściwe organy w państwach członkowskich. Problem ten jest o tyle ważny, iż wyłącznie krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowią znaczącą większość pozwoleń, zarówno w sektorze zdrowia ludzkiego, jak i zdrowia zwierząt.

Zbadano również wariant polegający na częściowej harmonizacji, w ramach której harmonizacji podlegałyby jedynie wymogi techniczne, podczas gdy wymogi proceduralne, takie jak terminy oceny zmian, pozostałyby przedmiotem szczegółowych przepisów krajowych. Takie podejście nie przyniosłoby jednak rozwiązania głównego problemu praktycznego, przed którym stoją podmioty gospodarcze, tj. problemów logistycznych, które mogą powstawać w wyniku niezharmonizowanych procedur w państwach członkowskich (np. różne terminy oceny zmian).

Rozważono wariant pełnej harmonizacji bez okresów przejściowych. Opcja ta łatwo rozwiązałaby problem harmonizacji. Stwierdzono jednak, że pewna liczba właściwych organów w państwach członkowskich oraz przedsiębiorstw działa od wielu lat w ramach przepisów krajowych, czasami różniących się od siebie, i są one przyzwyczajone do tych ram. Jakakolwiek propozycja zmian zakresu rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 oraz wprowadzenia zmian do wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w ramach tego zakresu powinna brać pod uwagę ilość pracy dla zainteresowanych podmiotów, która wiąże się z taką zmianą regulacyjną. Z tego powodu opcja polegająca na pełnej harmonizacji z okresem przejściowym wydaje się najlepsza.

Należy zauważyć, że w związku z faktem, iż niniejszy wniosek legislacyjny dotyczy podstawy prawnej upoważniającej Komisję do działania w ramach procedury komitetowej, ww. okres przejściowy zostanie wprowadzony dopiero po przyjęciu dalszych zmian zakresu rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 w ramach procedury komitetowej. Okres przejściowy będzie wprowadzony poprzez odsunięcie w czasie stosowania dalszych zmian w procedurze komitetowej.

3. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU

3.1. Krótki opis proponowanych działań

Niniejszy wniosek ma wyłącznie charakter prawny. Zmienia on jedynie podstawę prawną rozporządzenia (WE) nr 1084/2003, upoważniając tym samym Komisję do dalszych zmian zakresu tego rozporządzenia w ramach procedury komitetowej. Rozszerzenie zakres rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 zagwarantuje, że wszystkie produkty lecznicze dopuszczone na rynek Wspólnoty – włącznie z tymi dopuszczonymi wyłącznie na poziomie krajowym – podlegają tym samym kryteriom zatwierdzania i postępowania administracyjnego w zakresie zmian, bez względu na procedurę, w ramach której leki te zostały dopuszczone.

3.2. Podstawa prawna

Wniosek ten opiera się na przepisach art. 95 Traktatu, który przewiduje stosowanie procedury współdecyzji opisanej w art. 251 Traktatu. Artykuł 95 jest główną podstawa prawną całego wspólnotowego prawodawstwa w dziedzinie produktów farmaceutycznych włącznie z dyrektywą 2001/83/WE i dyrektywą 2001/82/WE, które to są przedmiotem zmian zaproponowanych w niniejszym wniosku.

3.3. Zasada pomocniczości

Zasada pomocniczości ma zastosowanie, o ile wniosek nie podlega wyłącznym kompetencjom Wspólnoty.

Wniosek ma na celu zharmonizowanie obszaru, w którym z definicji działania jedynie ze strony państw członkowskich nie mogą przynieść pełnej harmonizacji, a obecnie przyczyniają się one do rozbieżnego podejścia w ocenie i nadzorowaniu zmian dotyczących produktów leczniczych. Nie wydaje się zatem, aby działania jedynie ze strony państw członkowskich były wystarczające do osiągnięcia pełnej harmonizacji w tej dziedzinie. Problem ten ma znaczenie również w ujęciu ilościowym, jako że wyłącznie krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowią znaczącą większość pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w ramach Wspólnoty.

Działania na poziomie Wspólnoty wydają się być najbardziej skuteczną drogą do osiągnięcia prawdziwej harmonizacji i do zagwarantowania, że wszystkie dopuszczone produkty medyczne podlegają tym samym kryteriom w zakresie zatwierdzania, postępowania administracyjnego i nadzoru dotyczącego zmian, bez względu na procedurę prawną, w ramach której wspomniane produkty medyczne zostały dopuszczone.

Należy zauważyć, że większość wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczy relatywnie „starych” produktów, które często zostały dopuszczone przed ustanowieniem „scentralizowanej” procedury dopuszczenia do obrotu (1995 r.), lecz które są w rzeczywistości dopuszczone w dużej liczbie państw członkowskich Wspólnoty (jeden produkt = jedno dopuszczenie w Niemczech, jedno dopuszczenie w Polsce, jedno we Włoszech itd.) W związku z powyższym zmiany dotyczące tych produktów jednocześnie wpływają na znaczącą liczbę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich. Obciążenia administracyjne i problemy logistyczne spowodowane przez obecny brak harmonizacji przepisów regulujących te zmiany są w związku z tym bardzo znaczące dla podmiotów przemysłowych.

Należy także zwrócić uwagę na to, że obecna sytuacja również zwiększa obciążenia administracyjne dla właściwych organów państw członkowskich, które muszą stosować różne zasady w zależności od tego, czy mają do czynienia z wyłącznie krajowymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, procedurą wzajemnego uznawania lub też ze scentralizowanym dopuszczeniem do obrotu. W związku z tym zasoby organów regulacyjnych (oraz przemysłu, patrz akapit powyżej) odsuwa się od ochrony zdrowia publicznego.

Wreszcie, odpowiedzi zebrane w trakcie fazy konsultacyjnej pokazują, że znacząca większość zainteresowanych podmiotów, włącznie z organami państw członkowskich, w których obowiązuje system krajowy, popierają harmonizację w tym obszarze.

3.4. Zasada proporcjonalności

Wniosek został starannie opracowany wraz z zainteresowanymi stronami, tak aby uniknąć nakładania niepotrzebnych obciążeń prawnych. Wniosek nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyznaczonego celu, tj. harmonizacji wymagań w zakresie oceny i nadzoru zmian dotyczących produktów leczniczych.

3.5. Wybór instrumentów

Wniosek ma na celu ustanowienie właściwej podstawy prawnej dla badania, zatwierdzania i nadzoru nad zmianami w zakresie pozwoleń na dopuszczanie do obrotu wszystkich produktów leczniczych. W związku z faktem że wniosek zmienia dwie obowiązujące dyrektywy, uznaje się, że dyrektywa jest najbardziej odpowiednim instrumentem prawnym.

4. WPłYW NA BUDżET

Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet Wspólnoty.

5. INFORMACJE DODATKOWE

5.1. Uproszczenie

Projekt ten jest wymieniony w planie prac Komisji jako 2008/ENTR/016. Jest on częścią programu działalności legislacyjnej i prac Komisji na rok 2008 w ramach załącznika 2 (inicjatywy dotyczące uproszczenia)[8].

Niniejszy wniosek ma na celu umożliwienie uproszczenia procedur prawodawczych i administracyjnych dla organów władzy publicznej i podmiotów prywatnych, jako że daje on Komisji prawo do zmiany zakresu rozporządzenia (WE) nr 1084/2003.

Oczekuje się, że wniosek uprości prawodawstwo poprzez umożliwienie harmonizacji, tak aby wszystkie podmioty we Wspólnocie Europejskiej podlegały tym samym zasadom w zakresie oceny i nadzoru nad zmianami dotyczącymi produktów leczniczych poprzez wyeliminowanie rozbieżnych, zbędnych lub wzajemnie wykluczających się wymagań.

Oczekuje się, że wniosek uprości procedury administracyjne dla właściwych organów w państwach członkowskich poprzez harmonizację wymagań w zakresie oceny i nadzoru nad zmianami dotyczącymi wszystkich produktów leczniczych. W związku z tym właściwe organy nie będą już dłużej musiały przestrzegać różnych wymagań w zależności od statusu prawnego produktu.

Oczekuje się, że wniosek uprości procedury administracyjne w stosunku do podmiotów prywatnych, jako że przedsiębiorstwa, które bardzo często prowadzą działalność na poziomie globalnym, lecz w oparciu o wyłącznie krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie będą już stawiane w sytuacji obowiązywania odmiennych przepisów w różnych państwach członkowskich.

5.2. Europejski Obszar Gospodarczy

Proponowany akt prawny ma znaczenie dla EOG i w związku z tym jego zakres powinien obejmować Europejski Obszar Gospodarczy.

5.3. Uwagi dotyczące procedury komitetowej

Decyzja 1999/468/WE ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji została zmieniona decyzją 2006/512/WE[9], która wprowadza procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą. Procedurę tę stosuję się w przypadku środków wykonawczych o zasięgu ogólnym mających na celu zmianę innych niż istotne elementów aktu podstawowego przyjętego zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (tj. współdecyzji), w tym poprzez wykreślenie niektórych z tych elementów lub dodanie nowych, innych niż istotne elementów.

W odniesieniu do dyrektywy 2001/83/WE wniosek Komisji zmieniający tę dyrektywę i wprowadzający procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą dla pewnej liczby środków wykonawczych, włącznie z art. 35 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącym zmian pozwoleń, został ostatnio uzgodniony przez Parlament Europejski i Radę[10]. Dla zachowania spójności w zmianach do dyrektywy 2001/83/WE wprowadzanych przez niniejszy wniosek należy utrzymać procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą.

W odniesieniu do dyrektywy 2001/82/WE wniosek Komisji zmieniający tę dyrektywę i wprowadzający procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą dla pewnej liczby środków wykonawczych, włącznie z art. 39 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącym zmian pozwoleń, został ostatnio przyjęty przez Komisję Europejską. Dla zachowania spójności prawnej w niniejszym wniosku należy również określić zmiany w dyrektywie 2001/82/WE ustanowione we wspomnianym wniosku Komisji.

2008/0045 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji[11],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[12],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[13],

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu[14],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych[15], dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[16] oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków[17] ustanawiają zharmonizowane zasady wydawania pozwoleń, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych we Wspólnocie.

(2) Zgodnie z tymi zasadami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydaje się zgodnie ze zharmonizowanymi procedurami wspólnotowymi. Warunki tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mogą następnie ulec zmianie, np. w przypadku gdy zmieni się proces produkcyjny lub adres producenta.

(3) Artykuł 39 dyrektywy 2001/82/WE i art. 35 dyrektywy 2001/83/WE dają Komisji prawo przyjęcia rozporządzenia wykonawczego w zakresie zmian wprowadzonych następnie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z przepisami odpowiednio rozdziału 4 tytułu III dyrektywy 2001/82/WE i rozdziału 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE. W związku z powyższym Komisja przyjęła rozporządzenie (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczanie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych udzielonych przez właściwy organ państwa członkowskiego[18].

(4) Mimo to większość produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub zwierząt znajdujących się obecnie na rynku otrzymało pozwolenia jedynie w oparciu o procedury krajowe i jako takie wykraczają poza zakres rozporządzenia (WE) nr 1084/2003. Zmiany dotyczące pozwoleń wydanych jedynie w oparciu o procedury krajowe podlegają zatem przepisom krajowym.

(5) W związku z tym, o ile przyznawanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych podlega zharmonizowanym zasadom we Wspólnocie, to sytuacja wygląda inaczej w kwestii zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

(6) Z powodów związanych ze zdrowiem publicznym, spójnością aktów prawnych i przewidywalnością dla podmiotów gospodarczych, zmiany dotyczące wszystkich typów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinny podlegać zharmonizowanym zasadom.

(7) W odniesieniu do dyrektywy 2001/82/EWG należy w szczególności przyznać Komisji uprawnienia do dostosowywania niektórych przepisów i załączników oraz do ustanawiania szczególnych warunków ich stosowania. Ponieważ środki te mają zakres generalny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy i/lub jej uzupełnienie poprzez dodanie nowych elementów innych niż istotne, środki te powinny zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą ustanowioną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2001/82/WE oraz dyrektywę 2001/83/WE,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1 Zmiany do dyrektywy 2001/82/WE

W dyrektywie 2001/82/WE wprowadza się następujące zmiany:

1. Artykuł 10 ustęp 3 otrzymuje brzmienie:

„3. W drodze odstępstwa od przepisów art. 11 Komisja ustanawia wykaz substancji istotnych w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych, dla których okres wycofania wynosi nie mniej niż sześć miesięcy zgodnie z mechanizmami kontroli ustanowionymi w decyzjach 93/623/EWG i 2000/68/WE.

Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.”.

2. W art. 11 ust. 2, akapit trzeci otrzymuje brzmienie:

„Komisja może jednakże zmienić wspomniane poszczególne okresy wycofania. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust 2a.”.

3. W art. 13 ust. 1, akapit czwarty otrzymuje brzmienie:

„Jednakże dziesięcioletni okres, określony w akapicie drugim zostaje przedłużony do 13 lat w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych dla ryb lub pszczół lub też innych gatunków wskazanych przez Komisję.

Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.”.

4. W art. 17 ust. 1, akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli w świetle nowych dowodów naukowych wydaje się to uzasadnione, Komisja może dostosować lit. b) i c) w akapicie pierwszym. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust 2a.”.

5. Dodaje się art. 27b w brzmieniu:

„Artykuł 27b

Komisja przyjmuje odpowiednie uzgodnienia dla rozpatrzenia zmian w zakresie warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanych zgodnie z niniejszą dyrektywą.

Komisja przyjmuje te uzgodnienia w formie rozporządzenia wykonawczego. Rozporządzenie to jako środek mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.”.

6. W art. 39 ust. 1 skreśla się akapit drugi i trzeci.

7. W art. 50a ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Komisja przyjmuje wszelkie zmiany niezbędne do dostosowania przepisów ustępu pierwszego ze względu na postęp naukowy i techniczny.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.”.

8. W art. 51 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Komisja przyjmuje zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, określonych w art. 50 lit. f) w formie dyrektywy skierowanej do państw członkowskich. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.”.

9. Artykuł 67 lit. aa) otrzymuje następujące brzmienie:

„aa) weterynaryjne produkty lecznicze dla zwierząt służących do produkcji żywności.

Jednakże państwa członkowskie mogą dopuścić wyłączenia od tego wymogu zgodnie z kryteriami ustanowionymi przez Komisję. Ustanowienie tych kryteriów, środka mającego na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust. 2a.

Państwa członkowskie mogą nadal stosować przepisy krajowe aż do:

- terminu stosowania decyzji przyjętej zgodnie z pierwszym akapitem; lub

- dnia 1 stycznia 2007 r., jeżeli decyzja taka nie zostanie przyjęta do dnia 31 grudnia 2006 r.;”.

- W art. 68 ustęp 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Komisja przyjmuje zmiany do wykazu substancji wymienionych w ustępie pierwszym.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust 2a.”.

10. W art. 75 ustęp 6 otrzymuje brzmienie:

„6. Komisja może zmienić ust. 5 w świetle doświadczeń zdobytych w trakcie jego funkcjonowania.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust 2a.”.

11. Artykuł 79 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 79

Komisja przyjmuje wszelkie zmiany niezbędne do dostosowania przepisów art. 72-78 ze względu na postęp naukowy i techniczny.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust 2a.”.

12. Artykuł 88 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 88

Komisja przyjmuje wszelkie zmiany konieczne do dostosowania załącznika I w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 89 ust 2a.”.

13. W art. 89 wprowadza się następujące zmiany:

a) dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1–4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.”.

b) Ustęp 4 otrzymuje brzmienie:

„4. Regulamin Stałego Komitetu podlega publikacji.”.

Artykuł 2Zmiany do dyrektywy 2001/83/WE

W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące zmiany:

14. Dodaje się art. 23b w brzmieniu:

„Artykuł 23b

Komisja przyjmuje odpowiednie uzgodnienia dla rozpatrzenia zmian w zakresie warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanych zgodnie z niniejszą dyrektywą.

Komisja przyjmuje te uzgodnienia w formie rozporządzenia wykonawczego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”.

15. W art. 35 ust. 1 skreśla się akapit drugi i trzeci.

Artykuł 3Transpozycja

1. Państwa członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia [12 miesięcy po jej wejściu w życie] r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekażą Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienia do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekażą Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego dotyczących dziedziny objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie [dwudziestego] dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej

Artykuł 5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący

[…] […][pic][pic][pic]

[1] Odpowiednio Dz. U. L 159 z 27.6.2003, str. 1 i Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 24.

[2] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).

[3] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, str. 121).

[4] Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, str. 121).

[5] Dyrektywa 87/22/EWG w sprawie zbliżania krajowych środków odnoszących się do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych o wysokiej technologii, szczególnie produktów pochodzących z biotechnologii, Dz.U. L 15 z 17.1.1987, str. 38.

[6] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_pl.pdf (patrz str. 40)

[7] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/varreg/index.htm

[8] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_pl.pdf (patrz str. 40)

[9] Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str. 11.

[10] COM(2006)0919 – C6-0030/2007 – 2006/0295(COD)

[11] Dz.U. C […] z […], str. […].

[12] Dz.U. C […] z […], str. […].

[13] Dz.U. C […] z […], str. […].

[14] Dz.U. C […] z […], str. […].

[15] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).

[16] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, str. 121).

[17] Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 (Dz.U. L 324 z 10.12.2007, str. 121).

[18] Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 1.