PL    PL  
 KOMISJA EUROPEJSKA 
Bruksela, dnia 21.11.2011 
SEK(2011) 1375 wers ja ostateczna 
  
PAKIET DOSTOSOWAWCZY DO NOWYCH RAM PRAWNYCH (NLF)        
(Wdrożenie pakietu towarowego) 
DOKUMENT ROBOCZY S ŁUŻB KOMISJI 
Dokument towarzysz ący 
 
10 WNIOSKOM W SPRAWIE DOSTOSOWANIA DYREKTYW W SPRAWIE 
HARMONIZACJI PRZEPISÓW DOTYCZ ĄCYCH PRODUKTÓW DO DECYZJI NR 
768/2008/WE 
 
STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW 
{KOM(2011) 763 wersja ostateczna} 
{SEK(2011) 1376 wersja ostateczna}  
 
PL 1   PL 1. OPIS PROBLEMU  
Ogólne problemy zwi ązane z dyrektywami w sprawie harmonizacji przepisów 
dotyczących produktów … 
W ciągu ponad 30 lat w dyrektywach w spra wie „harmonizacji technicznej” UE 
ustanowiła wymogi w odniesieniu do szerokiego zakresu produktów, takich jak 
maszyny, samochody, zabawki, produkty elektryczne, d źwigi itp. Prawodawstwo to 
ma dwa cele. Z jednej strony gwarantuje, że produkty dost ępne w Europie s ą zgodne 
z interesem publicznym, takim jak ochrona zdrowia i bezpiecze ństwa, ochrona 
konsumentów lub ochrona środowiska na wysokim pozio mie. Z drugiej strony 
umożliwia swobodny przep ływ produktów poprzez zast ąpienie przepisów krajowych 
jednolitym, zharmonizowany m zestawem warunków dotycz ących wprowadzania do 
obrotu danych produktów we wszystkich pa ństwach cz łonkowskich UE1.  
Podsumowywanie do świadczenia zyskanego przy stosowaniu obowi ązujących 
przepisów w zharmonizowanym obszarze, w szczególno ści przepisów tzw. nowego 
podejścia, rozpocz ęto w 2004 r. Podsumowanie to wykaza ło, że przepisy te w 
znacznym stopniu doprowadzi ły do liberalizacji handlu towarami oraz do okre ślenia 
trwałych zasadniczych wymogów gwarantuj ących bezpiecze ństwo produktów. Przy 
tej okazji odkryto jednak równie ż pewne niedoci ągnięcia, a mianowicie obecno ść na 
rynku znacznej liczby produktów niezgodnych z wymogami , niezadowalaj ące 
wypełnianie obowi ązków przez niektóre jednostki notyfikowane2 oraz niespójno ści 
w całym prawodawstwie, co czyni jego stosow anie nadmiernie skomplikowanym dla 
producentów i w łaściwych organów.  
… i ogólne znalezione rozwi ązania 
W celu zaradzenia tym niedoci ągnięciom jako cz ęść pakietu towarowego przyj ęto 
tzw. „nowe ramy prawne” (NLF). Sk ładają się na nie dwa uzupe łniające się 
instrumenty: 
• rozporządzenie (WE) nr 765/2008 w spra wie akredytacji i nadzoru rynku 
(rozporządzenie NLF)3. 
• decyzja nr 768/2008/WE r. ustanawiaj ąca wspólne ramy dotycz ące wprowadzania 
produktów do obrotu (decyzja NLF)4.  
                                                 
1 Rozwój polityki UE w sprawie ha rmonizacji technicznej jest szczegó łowo opisany w ocenie skutków 
dołączonej do nowych ram prawnych. SEC(2007) 173 
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/docs/ia_2007/sec_2007_0173_en.pdf   
2 Laboratoria i jednostki certyfikuj ące lub jednostki kontroluj ące wydaj ące certyfikaty, które s ą 
notyfikowane Komisji przez pa ństwa członkowskie. 
3 Rozporz ądzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. 
ustanawiaj ące wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnosz ące się do warunków 
wprowadzania produktów do obrotu i uchylaj ące rozporz ądzenie (EWG) nr 339/93, Dz.U. L 218 z 
13.8.2008. 
4 Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych 
ram dotycz ących wprowadzania produktów do obrotu, uchylaj ąca decyzj ę Rady 93/465/EWG, Dz.U. L 
218 z 13.8.2008. 
 
PL 2   PL Oba instrumenty wzmacniaj ą i uzupe łniają obowiązujące przepisy i poprawiaj ą 
sposób, w jaki s ą one stosowane i egzekwowane w praktyce przez przedsi ębiorstwa i 
właściwe organy.  
Rozporządzeniem wprowadzono przepisy dotycz ące akredytacji oraz wymogi w 
zakresie organizacji i prowadzeni a nadzoru rynku i kontroli produktów 
pochodzących z pa ństw trzecich. Rozporz ądzenie jest stosowane od dnia 1 stycznia 
2010 r. 
Decyzja zawiera wzory tekstów, które maj ą na celu wzmocnienie ró żnych przepisów 
powszechnie stosowanych w unijnym prawodawstwie dotycz ącym produktów (np. w 
odniesieniu do definicji, obowi ązków podmiotów gospodarczych, jednostek 
notyfikowanych, mechanizmów ochronnych itp.), tak by przepisy te by ły bardziej 
skuteczne w praktyce. Decyzja wprowadza równie ż nowe aspekty, takie jak 
obowiązki importerów, które s ą kluczowe dla poprawy bezpiecze ństwa produktów 
na rynku.  
Jednak w przeciwie ństwie do rozporz ądzenia decyzja nie ma bezpo średnich skutków 
prawnych dla podmiotów gospodarczych, osób fizycznych ani pa ństw 
członkowskich. Zosta ła pomyślana jako „niezbędnik” na potrzeby przysz łego 
prawodawstwa . Przyjmuj ąc decyzję, Parlament, Rada i Komisja zobowi ązały się do 
stosowania jej przepisów w mo żliwie najwi ększym stopniu w przysz łym 
prawodawstwie dotycz ącym produktów w celu maksymalnego zwi ększenia 
spójności ram prawnych5. Aby zyska ć praktyczne znaczenie, przepisy decyzji musz ą 
zostać włączone do obowi ązującego i nowego prawodawstwa dotycz ącego 
produktów.  
Zbiór konkretnych dyrektyw harmonizacyjnych 
W związku z powy ższym Komisja okre śliła zestaw konkretnych dyrektyw w sprawie 
harmonizacji przepisów dotycz ących produktów, w przypadk u których dostosowanie 
do decyzji NLF mog łoby zosta ć przeprowadzone łącznie (w przeciwie ństwie do 
dostosowania poszczególnych aktów przeprowadzanego w tym samym czasie, co szerzej zakrojona rewizja
6). Te dziesi ęć dyrektyw to:  
– dyrektywa w sprawie materia łów wybuchowych przeznaczonych do u żytku 
cywilnego:  dyrektywa 93/15/EWG w sprawie harmonizacji przepisów 
                                                 
5 Artyku ł 2 (Przedmiot i zakres) decyzji nr 768/2008/WE brzmi: „Niniejsza decyzj a ustala wspólne ramy 
zasad ogólnych i przepisów odniesienia dotycz ących opracowywania praw odawstwa wspólnotowego 
ujednolicaj ącego warunki wprowadzania produktów do obrotu (zwanego dalej „wspólnotowym 
prawodawstwem harmonizacyjnym”). Wspóln otowe prawodawstwo harmonizacyjne odwo łuje się do 
ogólnych zasad okre ślonych w niniejszej decyzji oraz do odpowiednich przepisów referencyjnych 
załączników I, II i III. Pr awodawstwo wspólnotowe mo że jednak odbiega ć od tych ogólnych zasad i 
przepisów odniesienia, je żeli jest to w łaściwe ze wzgl ędu na specyfik ę danego sektora, zw łaszcza jeżeli 
istnieją już wszechstronne systemy prawne.”. 
6 Przyk ładami pojedynczych dostosowa ń, które s ą przeprowadzane łącznie z rewizj ą elementów 
specyficznych dla sektora (np. wymogi dotycz ące produktów lub metody wykonywania bada ń) są 
dyrektywa o rekreacyjnych jednostkach p ływających, dyrektywa w sprawie wyposa żenia ochrony 
osobistej, lub dyrektywa w sprawie urz ądzeń radiowych i ko ńcowych urz ądzeń telekomunikacyjnych 
(R&TTE). 
 
PL 3   PL dotyczących wprowadzania do obrotu i kontroli materia łów wybuchowych 
przeznaczonych do u żytku cywilnego; 
– dyrektywa ATEX:  dyrektywa 94/9/WE w sprawie zbli żenia ustawodawstw 
państw członkowskich dotycz ących urz ądzeń i systemów ochronnych 
przeznaczonych do u żytku w przestrzeniach zagro żonych wybuchem; 
– dyrektywa w sprawie d źwigów:  dyrektywa 95/16/WE z dnia 29 czerwca 1995 r. 
w sprawie zbli żenia ustawodawstw pa ństw członkowskich dotycz ących dźwigów; 
– dyrektywa w sprawie urz ądzeń ciśnieniowych (PED):  dyrektywa 97/23/WE w 
sprawie zbli żenia ustawodawstw pa ństw członkowskich dotycz ących urządzeń 
ciśnieniowych;  
– dyrektywa w sprawie przyrz ądów pomiarowych (MID):  dyrektywa 
2004/22/WE w sprawie przyrz ądów pomiarowych;  
– dyrektywa w sprawie kompatybilno ści elektromagnetycznej (EMC):  
dyrektywa 2004/108/WE w sprawie zbli żenia ustawodawstw pa ństw 
członkowskich odnosz ących się do kompatybilno ści elektromagnetycznej oraz 
uchylająca dyrektyw ę 89/336/EWG; 
– dyrektywa niskonapi ęciowa (LVD):  dyrektywa 2006/95/WE w sprawie 
harmonizacji ustawodawstw pa ństw członkowskich odnosz ących się do sprzętu 
elektrycznego przewidzianego do stosowania w okre ślonych granicach napi ęcia;  
– dyrektywa w sprawie wyrobów pirotechnicznych:  dyrektywa 2007/23/WE w 
sprawie wprowadzania do obrotu wyrobów pirotechnicznych;  
– dyrektywa w sprawie wag nieautomatycznych (NAWI):  dyrektywa 
2009/23/WE w sprawie wag nieautomatycznych; 
– dyrektywa w sprawie prostych zbiorników ci śnieniowych (SPVD):  dyrektywa 
2009/105/WE odnosz ąca się do prostych zbiorników ci śnieniowych. 
W dyrektywach, których dotyczy  niniejsza inicjatywa, okre śla się wymagania 
gwarantuj ące, że produkty s ą projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby nie 
stwarzały zagrożenia dla zdrowia i bezpiecze ństwa konsumentów ani pozosta łych 
użytkowników, aby dostarcza ły dokładnych wyników pomiarów (przyrz ądy 
pomiarowe) lub nie powodowa ły zaburze ń elektromagnetycznych (dyrektywa w 
sprawie kompatybilno ści elektromagnetycznej).  
Sektory gospodarki, do kt órych dyrektywy te maj ą zastosowanie, to towary 
elektryczne i elektroniczne ( dyrektywy LVD lub EMC), wyposa żenie do u żytku w 
przestrzeniach zagro żonych wybuchem (dyrektywa ATEX), urz ądzenia ciśnieniowe 
(SPVD lub PED), przyrz ądy pomiarowe (MID lub NAWI), materia ły wybuchowe 
przeznaczone do u żytku cywilnego, d źwigi i wyroby pirotechniczne. 
Problemy ogólne maj ą również wpływ na ten konkretny zestaw dyrektyw  
W niniejszej ocenie skutków zbada no, w jakim stopniu problemy ogólne 
zidentyfikowane w zwi ązku z prawodawstwem harmonizacyjnym dotycz ącym 
 
PL 4   PL produktów wp ływają również na te 10 dyrektyw i czy ich dostosowanie do nowych 
ram określonych w decyzji NLF by łoby korzystne dla danych sektorów.  
Problem  niezgodno ści z wymogami  dyrektyw jest powszec hnie dostrzegany we 
wszystkich sektorach, których to dotyczy, natomiast niektóre z nich (i niektóre 
kategorie produktów) w wi ększym stopniu odczuwaj ą negatywne skutki tych 
niezgodno ści. Ogółem 92 % podmiotów gospodarczych, które udzieli ły odpowiedzi 
na konsultacje publiczne, uznaje, że niezgodno ści te mają wpływ na dzia łalność ich 
sektora.  
Niezgodno ść z wymogami mo że być potencjalnie szkodliwa dla u żytkowników 
produktów, chocia ż ryzyko to bywa ró żne w zale żności od charakteru produktu. Na 
przykład wadliwe produkt y elektroniczne obj ęte zakresem dyrektywy LVD mog ą 
stwarzać ryzyko pora żenia prądem elektrycznym lub oparzenia. Sprz ęt elektryczny, 
który nie spe łnia zasadniczych wymaga ń dyrektywy EMC, mo że powodowa ć 
zaburzenia elektromagnetyczne, wp ływające na prawid łowe funkcjonowanie 
aparatury innego rodzaju (aparatów telewizyjnych i radiowych, sieci 
telekomunikacyjnych), i mo że nie dzia łać zgodnie z przeznaczeniem. Wybuch 
przemysłowych urz ądzeń ciśnieniowych, takich jak kocio ł lub zbiornik reaktora w 
zakładzie chemicznym, mo że doprowadzi ć do powa żnych obra żeń i spowodowa ć 
znaczące szkody w otaczaj ącej infrastrukturze. Niezgodno ść przyrządów 
pomiarowych z wymogami mo że prowadzi ć do błędnych wyników pomiarów, a tym 
samym do strat gospodarczych dla u żytkowników ko ńcowych. 
Ponadto niezgodno ści niekorzystnie wp ływają na konkurencyjno ść przedsiębiorstw 
spełniających wymogi. Podmioty gospodarcze , które tych wymogów nie spe łniają, 
mogą odnieść znaczne korzy ści pod wzgl ędem kosztów (np. poprzez unikanie 
kosztownych procedur oceny zgodno ści) w porównaniu z tymi, które przestrzegaj ą 
przepisów7. W sektorach, w których istnieje silna konkurencja ze strony tanich 
produktów importowanych, przemys ł europejski jest w niekorzystnej sytuacji. 87 % 
podmiotów gospodarczych w odpowiedzi ach na konsultacje publiczne uzna ło, że 
ucierpiało z powodu nieuczciwej konkurencji spowodowanej t ą sytuacją.  
Jedną z głównych przyczyn niezgodno ści z wymogami jest brak skutecznego 
działania nadzoru rynku w UE. Ta opinia jest rozpowszechniona w śród 
zainteresowanych stron. Szczególn ą trudność dla właściwych organów stanowi 
identyfikowalno ść produktów niezgodnych z wy mogami i podmiotów 
gospodarczych, które je dostarczy ły, w szczególno ści gdy produkty te pochodz ą z 
państw trzecich.  
Kolejnym powodem jest to, że istniejące obowi ązki w dyrektywach dotycz ących 
produktów odnosz ą się do producentów, natomiast importerzy i dystrybutorzy nie 
przeprowadzaj ą kontroli niezb ędnych do zagwarantowania, że nie dostarczaj ą 
produktów niezgodnych z wymogami. Zak ładają oni, iż to zadaniem producenta jest 
zapewnienie zgodno ści produktu z wymogami, i nie sprawdzaj ą, czy producent 
                                                 
7 Cytat z odpowiedzi na kwestionariusz: „Wed ług oszacowa ń ekspertów zgodno ść z przepisami 
dotyczącymi bezpiecze ństwa i przepisami administracyjnymi wymagana na podstawie naszego 
prawodawstwa mo że stanowi ć nawet jedn ą piątą całkowitych kosztów produkcji. Z braku skutecznych 
mechanizmów egzekwowania niektórzy przedsi ębiorcy mog ą pokusić się o wybranie «drogi na skróty» 
i wprowadza ć do obrotu produkty niezgodne z wymogami.”. 
 
PL 5   PL faktycznie wykona ł to zadanie prawid łowo. Aby zaradzi ć tej sytuacji, pa ństwa 
członkowskie w prawodawstwach krajowych na łożyły na importerów i 
dystrybutorów obowi ązki, które jednak ró żnią się w zależności od pa ństwa i 
prowadzą do różnic w podej ściach w odniesieniu do produktów niezgodnych z 
wymogami. 
Osiem z dziesi ęciu dyrektyw, o których mowa, wymaga certyfikacji produktów 
przez jednostki notyfikowane8 przed ich wprowadzeniem do obrotu9. Jednostki 
notyfikowane odgrywaj ą w zwi ązku z tym istotn ą rolę w zapewnianiu 
bezpiecze ństwa i zgodno ści z wymogami produktów dost ępnych na rynku. 
Wystąpiły jednak problemy w zakresie jakości usług świadczonych przez niektóre z 
tych jednostek. Zdanie to podziela 68 % jednostek notyfikowanych, 84 % podmiotów gospodarczych korzystaj ących z us ług jednostek notyfikowanych i 53 % 
organów publicznych, które wzi ęły udział w konsultacjach publicznych. 
Jednym z powodów jest fakt, że niektóre jednostki no tyfikowane nie posiadaj ą 
kompetencji niezb ędnych do w łaściwego przeprowadzania ocen zgodno ści. Innym 
jest to, że w celu wydania certyfikatu po znacznie ni ższych stawkach niektóre 
jednostki nie wk ładają należnego wysi łku w ocen ę albo w stosowanie procedur. 
Koszty oceny mog ą zostać znacznie obni żone na przyk ład przez eliminacj ę bądź 
ograniczenie kontroli na miejscu, albo z łagodzenie wymaga ń dotyczących częstości 
kontroli/inspekcji okresowych. 
Trzeci problem, który nale ż
y rozwiązać, to stopniowo narastaj ące niespójno ści w 
obowiązującym prawodawstwie dotycz ącym produktów wynikaj ące z faktu, że 
dyrektywy te z czasem si ę zmieniały. Na przyk ład do poj ęć, które są wspólne dla 
wszystkich dyrektyw (procedury oceny zgodno ści, definicje lub klauzule ochronne), 
stosuje si ę różną terminologi ę. Czasami definicje lub przepisy prawne pozostawiaj ą 
miejsce na ró żne interpretacje, co prowadzi do niepewno ści prawa i dezorientacji, w 
szczególno ści w przypadku, gdy równocze śnie stosuje si ę dwie lub wi ęcej dyrektyw. 
Na przyk ład znaczna liczba przyrz ądów pomiarowych musi by ć również zgodna z 
wymogami dyrektywy EMC. Niektó re wyroby pirotechniczne musz ą być również 
zgodne z dyrektyw ą LVD lub EMC. 
2. ANALIZA ZGODNO ŚCI Z ZASAD Ą POMOCNICZO ŚCI 
Obecna inicjatywa dotyczy prawid łowego funkcjonowania rynku wewn ętrznego 
towarów. Dzia łanie UE w tej dziedzinie oparte jest na art. 114 TFUE. Aspekty 
poruszone w tym kontek ście są już uregulowane przez dziesi ęć wspomnianych 
dyrektyw, chocia ż nie rozwi ązują one skutecznie zidentyfikowanych problemów, a 
nawet – w odniesieniu do niespójno ści – mog ą być źródłem problemu. Dzia łania 
podejmowane na poziomie krajowym w celu rozwi ązania tych problemów 
doprowadzi ły do rozbie żności krajowych podej ść w zakresie traktowania podmiotów 
                                                 
8 Jednostki te to jednostki oceniaj ące zgodno ść, które badaj ą, przeprowadzaj ą kontrole i wydaj ą 
certyfikaty produktów. Nazywa si ę je „jednostkami notyfikowanymi”, gdy ż są one notyfikowane 
Komisji przez pa ństwa członkowskie. 
9 W sektorze elektrotechnicznym rola jednos tek notyfikowanych jest inna. Na przyk ład na podstawie 
dyrektywy EMC skorzystanie z us ług jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodno ści jest 
dobrowolne.  
 
PL 6   PL gospodarczych i stwarzaj ą ryzyko tworzenia przeszkód dla swobodnego przep ływu 
towarów. W zwi ązku z powy ższym stosowne jest podj ęcie działań na poziomie UE. 
3. CELE 
Niniejsza inicjatywa ma trzy g łówne cele. Pierwszym z ni ch jest dopil nowanie, aby 
produkty na rynku UE by ły bezpieczne i spe łniały wszystkie wymogi, gwarantuj ąc 
wysoki poziom ochrony interesu publicznego (zdrowie i bezpiecze ństwo, 
kompatybilno ść elektromagnetyczna, prawid łowość pomiarów). G łównym celem 
szczegółowym jest zmniejs zenie liczby produktów niezgodnych z wymogami 
znajdujących się na rynku, poprzez udost ępnienie organom skuteczniejszych 
narzędzi przeprowadzenia kontroli w ramach  nadzoru rynku i monitorowania dzia łań 
jednostek notyfikowanych. 
Drugim celem jest poprawa funkcjonowania rynku wewn ętrznego poprzez 
zagwarantowanie, że produkty niezgodne z wymogami  i podmioty gospodarcze, 
które nie przestrzegaj ą przepisów, s ą jednakowo traktowane w ca łej UE i że 
jednostki notyfikowane s ą jednakowo oceniane. 
Wreszcie inicjatywa ta ma na celu uproszczenie otoczenia regulacyjnego 
dotyczącego produktów. 
4. WARIANTY STRATEGICZNE  
Ze względu na specyficzny kontekst te j inicjatywy zgodnie z wyja śnieniem w sekcji 
1 w niniejszej ocenie skutków przeanal izowano ograniczony zestaw wariantów. 
Celem by ło stwierdzenie, czy w dyrekty wach, o których mowa, nale ży wprowadzi ć 
środki z decyzji NLF, a je żeli tak, czy dost osowanie do decyzji powinno zosta ć 
przeprowadzone środkami o charakterze prawoda wczym czy nieprawodawczym. 
Warianty te s ą następujące: 
– Wariant 1: Utrzymanie dotychczasowej polityki . Wariant ten polega na 
niewprowadzaniu żadnych zmian do istniej ącej sytuacji. 
– Wariant 2: Dostosowania do decyzji NLF przy pomocy środków o charakterze 
nieprawodawczym . Wariant 2 obejmuje zestaw in strumentów nieregulacyjnych, 
aby zachęcić do dobrowolnego stosowania wszy stkich lub niektórych rozwi ązań 
zawartych w decyzji NLF. Decyzj ę tę można równie ż przedstawi ć jako „najlepsz ą 
praktykę” w wytycznych i zach ęcać zainteresowane strony do jej stosowania. W 
praktyce wariant ten by łby „dobrowolnym” dostosowaniem do decyzji NLF. 
– Wariant 3: Dostosowania do decyzji NLF przy pomocy środków o charakterze 
prawodawczym . Wariant 3 polega na zmianie danych dyrektyw, do których 
można by wprowadzi ć środki okre ślone w decyzji NLF. 
W ramach wariantu 2 i 3 środki ustanowione w decyzji NLF mo żna podsumowa ć w 
następujący sposób:  
(1) Środki maj ące na celu rozwi ązanie problemu niezgodno ści z wymogami: 
 
PL 7   PL • Obowiązki importerów i dystrybutorów sprawdzania, czy produkty opatrzone 
są oznakowaniem CE, czy towarzysz ą im wymagane dokumenty i czy nosz ą 
informacje o identyfikowalno ści. Dodatkowe zobowi ązania nak ładane są na 
importerów. 
• Obowiązki producentów  dostarczania instrukcji i informacji dotycz ących 
bezpiecze ństwa w j ęzyku zrozumia łym dla konsumentów i u żytkowników 
końcowych, testowania produktów wprowadzanych do obrotu i ich 
monitorowania. 
• Wymogi dotycz ące identyfikowalno ści na każdym etapie łańcucha dystrybucji: 
producenci i importerzy s ą zobowiązani umie ścić swoje nazwy i adresy na 
produktach, a ka żdy podmiot gospodarczy musi by ć w stanie poinformowa ć 
właściwe organy, od kogo naby ł produkt i komu go dostarczy ł.  
• Zmiana  procedury klauzuli ochronnej (nadzór rynku)  w celu u ściślenia, w jaki 
sposób w łaściwe organy odpowiedzia lne za egzekwowanie b ędą informowane 
o niebezpiecznych produktach, i zagwarantowania, że we wszystkich 
państwach cz łonkowskich w odniesieniu do danego produktu podejmowane s ą 
równoważne działania. 
(2) Środki maj ące zapewni ć jakość pracy jednostek notyfikowanych:  
• Zaostrzenie wymogów dotycz ących notyfikacji  dla jednostek notyfikowanych 
(w tym podwykonawców lub spó łek zależnych), takich jak bezstronno ść i 
kompetencje w wykonywaniu zada ń oraz zastosowanie wytycznych 
opracowanych przez grupy koordynacyjne.  
• Zmieniona procedura notyfikacji:  państwa członkowskie zg łaszające daną 
jednostkę muszą dołączyć informacje dotycz ące oceny kompetencji tej 
jednostki. Pozosta łe państwa członkowskie mog ą, w okre ślonym terminie, 
wyrazić sprzeciw wobec tego zg łoszenia.  
• Wymagania w odniesieniu do organów notyfikuj ących (tj. organów krajowych 
odpowiedzialnych za ocen ę, notyfikacj ę i monitorowanie jednostek 
notyfikowanych), takie jak obiektywno ść i bezstronno ść w wykonywaniu 
zadań. 
• Obowiązki w zakresie udost ępniania informacji:  jednostka notyfikowana musi 
poinformowa ć organy notyfikuj ące o odmowie przyzn ania, ograniczeniu, 
zawieszeniu lub cofni ęciu certyfikatów.  
(3) Środki maj ące zapewni ć większą spójność dyrektyw: 
• Dostosowanie powszechnie stosowa nych definicji i terminologii. 
• Dostosowanie tre ści procedur oceny zgodno ści.  
 
PL 8   PL 5. OCENA SKUTKÓW  
W sprawozdaniu z oceny skutków zbadano skutki gospodarcze wariantów w 
odniesieniu do rynku wewn ętrznego, konkurencyjno ści, kosztów i obci ążeń 
administracyjnych dla podmiotów gospodar czych lub jednostek notyfikowanych, a 
także skutki dla organów public znych oraz konsumentów i u żytkowników. W 
sprawozdaniu zwraca si ę także uwagę na społeczny wp ływ na zdrowie publiczne i 
bezpiecze ństwo oraz na uproszczenie otoczenia regulacyjnego.  
Chociaż żadne dodatkowe inicjatywy polityczne nie s ą podejmowane, oczekuje si ę, 
że wariant niewprowadzania żadnych zmian b ędzie miał pewien pozytywny wp ływ 
w danych sektorach ze wzgl ędu na stopniowe wprowadzanie rozporz ądzenia NLF, 
które wzmacnia uprawnienia organów nadzoru rynku. Odegra to pewn ą pozytywn ą 
rolę w osiąganiu celu, jakim jest ogr aniczenie przypadków niezgodno ści z 
wymogami, i b ędzie korzystne zarówno dla przedsi ębiorstw spe łniających wymogi 
(wpływ na konkurencyjno ść), jak i dla u żytkowników (wp ływ na gospodark ę i 
bezpiecze ństwo). Rozporz ądzenie NLF u łatwia równie ż organom publicznym 
zadania zwi ązane z notyfikacj ą i monitorowaniem niektórych jednostek oceniaj ących 
zgodność (tj. jednostek korzystaj ących z akredytacji). Wariant ten nie ma jednak 
rzeczywistego wp ływu na rynek wewn ętrzny ani na uproszczenie środowiska 
regulacyjnego.  
Wariant dostosowania do decyzji NLF przy pomocy środków o charakterze 
nieprawodawczym niesie potencjalne pozytywne skutki dla wszystkich 
zainteresowanych stron. Na przyk ład, uściślenie obowi ązków importerów i 
dystrybutorów oraz wprowadzenie konkretnych wymogów dotycz ących 
identyfikowalno ści ułatwiłoby jednakowe traktowanie wszystkich zaanga żowanych 
stron (pozytywny wp ływ na rynek wewn ętrzny), da łoby równie ż organom bardziej 
skuteczne narz ędzia zwalczania przypadków niezgodno ści z wymogami, a tym 
samym ograniczy łoby zakres nieuczciwej konkurencji (wp ływ na konkurencyjno ść) i 
ryzyko podejmowane przez u żytkowników (wp ływ na gospodark ę i 
bezpiecze ństwo). Jednak że w wariancie 2 przepisy decyzji NLF by łyby jedynie 
niewiążącą „najlepsz ą praktyką”, a ich realizacja ca łkowicie zale żałaby od podj ęcia 
dobrowolnego zobowi ązania przez ró żne zainteresowane podmioty. To budzi 
poważne wątpliwości co do tego, czy pozytywne  zidentyfikowane skutki 
rzeczywiście zostałyby osiągnięte i czy stanowi łyby faktyczn ą wartość dodaną w 
porównaniu z wariantem pozostawienia status quo10. 
W ramach wariantu dostosowani a do decyzji NLF przy pomocy środków o 
charakterze prawodawczym przepisy decyzji sta łyby się częścią odpowiednich 
przepisów sektorowych. Przepisy decyzji NLF by łyby wiążące i egzekwowane przez 
Komisję i organy krajowe. Da łoby to wi ększą gwarancj ę faktycznego osi ągnięcia 
pozytywnych skutków dostosowania.  
                                                 
10 Pod tym wzgl ędem należy zauważyć, że w obowi ązujących wytycznych zawartych w tzw. „Niebieskim 
przewodniku” ( Przewodnik dotycz ący wdrażania dyrektyw opartych na koncepcji nowego i globalnego 
podejścia, Komisja Europejska, wrzesie ń 1999 r.), zwraca si ę już uwagę na obowi ązki podmiotów 
gospodarczych, które s ą następnie uściślone w decyzji nr 768/2008/WE. Jednak poniewa ż przewodnik 
ten nie ma charakteru wi ążącego, nie wystarcza do rozwi ązania opisanych problemów. 
 
PL 9   PL Zainteresowane podmioty w du żym stopniu zgadzaj ą się z wynikami analizy 
pozytywnych skutków. Na przyk ład 73-76 % zwyk łych podmiotów gospodarczych 
oraz ma łych i średnich przedsi ębiorstw bior ących udzia ł w konsultacjach 
publicznych uwa ża, że uściślenie odnosz ących się do nich obowi ązków i procedur 
nadzoru rynku pomo że chronić konkurencyjno ść przedsiębiorstw UE. Podobnie 
większość zainteresowanych stron11 zgadza si ę, że takie dzia łanie polityczne 
pozwoliłoby chroni ć zdrowie publiczne i bezpiecze ństwo. 
Dostosowanie przy pomocy środków o charakterze prawodawczym nie powinno 
mieć znaczącego wpływu na koszty przedsi ębiorstw i jednoste k notyfikowanych. 
Większość obowi ązków podmiotów gospodarczych uzupe łnia istniej ące 
zobowiązania lub formalizuje środki, które by łyby normalne dla odpowiedzialnych i 
spełniających wymogi przedsi ębiorstw, zgodnie z duchem obowi ązującego 
prawodawstwa. Podobnie, wymogi dotycz ące jednostek notyfikowanych s ą w pełni 
zgodne z normami definiuj ącymi odpowiednie punkty odniesienia w celu oceny 
jednostek oceniaj ących zgodno ść12. Ogólnie, wp ływ na koszty jest mo żliwy w 
odniesieniu do obowi ązków importerów/dystrybut orów i identyfikowalno ści, ale jest 
uważany za umiarkowany. 55 % zwyk łych podmiotów gospodarczych i 30-33 % 
małych i średnich przedsi ębiorstw, które uczestniczy ły w konsultacjach, uwa ża, że 
dostosowanie tych obowi ązków spowoduje umiarkowany wzrost kosztów, a kolejne 
12 % i 27 %, odpowiednio, uwa ża, że koszty te nie wzrosn ą lub że ich wzrost b ędzie 
nieznaczny. Ze wzgl ędu na du żą różnorodność produktów obj ętych obecn ą 
inicjatywą nie jest mo żliwe dostarczenie ilo ściowych danych szacunkowych.  
Na zakończeniu oceny skutków nic nie wskazywa ło, że wybrany wariant mo że 
spowodowa ć nieproporcjonalnie du że obciążenie dla M ŚP. 
Zidentyfikowano pewne koszty realizacj i ponoszone przez organy publiczne, w 
szczególno ści w odniesieniu do potrzeby ponownej notyfikacji jednostek 
oceniających zgodno ść zgodnie z wymaganiami okre ślonymi w decyzji NLF. Jednak 
liczba ponownych notyf ikacji, którymi b ędzie się musiał zająć każdy właściwy 
organ, jest bardzo ograniczona (z wyj ątkiem organów zajmuj ących się wagami 
nieautomatycznymi, tylko w dwóch pa ństwach). W ka żdym przypadku Komisja 
wprowadzi szczegó łowe przepisy przej ściowe, które zagwarantuj ą czas na ponown ą 
notyfikacj ę przed ogóln ą datą wejścia w życie tych dyrektyw. 
                                                 
11 58-78 % podmiotów gospodarczych, 72-78 % jednostek notyfikowanych, 58-62 % w łaściwych 
organów i oko ło 72-79 % u żytkowników uczestnicz ących w konsultacjach (z wy łączeniem sektora 
przyrządów pomiarowych). 
12 Są to: 1) EN 45011:1998, Wymagania ogólne dotycz ące jednostek prowadz ących systemy certyfikacji 
wyrobów; 2) EN ISO/IEC 17020:2004, Ogólne kryteria dzia łania różnych rodzajów jednostek 
kontrolujących; 3) ISO/IEC 17021:2006, Ocena zgodno ści – wymagania dotycz ące jednostek 
prowadzących audyt i certyfikacj ę systemów zarz ądzania; 4) EN ISO/IEC 17024:2003, Ocena 
zgodności – Ogólne wymagania dotycz ące jednostek certyfikuj ących osoby; 5) EN ISO/IEC 
17025:2005, Ocena zgodno ści – Ogólne wymagania dotycz ące kompetencji laboratoriów badawczych i 
wzorcujących. 
 
PL 10   PL 6. PORÓWNANIE WARIANTÓW  
Wariant niewprowadzania żadnych zmian jest jedynie cz ęściowo skuteczny w 
odniesieniu do realizacji celów tego dzia łania politycznego. Ponadto nie jest spójny 
ze zobowi ązaniem politycznym le żącym u podstaw decyzji NLF. 
Wariant dostosowania przy pomocy środków o charakterze nieprawodawczym 
mógłby być bardziej skuteczny ni ż wariant 1, poniewa ż w zasadzie odnosi si ę on do 
wszystkich celów, z wyj ątkiem uproszczenia. Jedna k nie gwarantuje osi ągnięcia 
pozytywnych skutków ze wzgl ędu na swoj ą słabą egzekwowalno ść. Pod wzgl ędem 
skuteczno ści ten środek o charakterze niepraw odawczym jest wariantem o 
najmniejszej warto ści, poniewa ż z jednej strony nie za pewnia znacznych korzy ści w 
porównaniu z wariantem zak ładającym brak zmian, a z drugiej strony doprowadza 
do (umiarkowanego) wzrostu kosztów zapewnienia zgodno ści dla podmiotów 
gospodarczych i jednostek notyfikow anych, które dobrowolnie zobowi ążą się do 
przestrzegania zapr oponowanych najlepszych praktyk.  
Wariant dostosowania przy pomocy środków o charakterze prawodawczym 
prowadzi do osi ągnięcia wszystkich celów i jest ba rdziej skuteczny w porównaniu 
zarówno z wariantem 1, jak i wariantem 2. Wariant ten spowoduje umiarkowane 
koszty, które zostan ą z nawiązką zrównowa żone przez jego pozytywne skutki. 
Wariant ten mo żna zatem uzna ć za efektywny. Ponadto jest on w pe łni spójny ze 
zobowiązaniem politycznym le żącym u podstaw decyzji NLF. 
Pod wzgl ędem skuteczno ści, efektywno ści i spójno ści wariant 3 jest wariantem 
preferowanym. 
Tabela 1: Porównanie wymienionych wariantów  
 Skuteczno ść Efektywno ść  Spójność 
Wariant 1: 
Brak zmian  neutralna 
[Wariant do pewnego 
stopnia przyczynia si ę do 
osiągnięcia celu 
zmniejszenia liczby 
produktów niezgodnych z 
wymogami oraz zakresu 
nieuczciwej konkurencji. 
Przyczynia si ę do 
osiągnięcia celu 
zwiększenia wiarygodno ści 
jednostek notyfikowanych, 
ale jedynie wtedy, gdy s ą 
akredytowane.  
Nie prowadzi do 
osiągnięcia celu równego 
traktowania podmiotów 
gospodarczych ani celu 
spójności prawodawstwa / 
uproszczenia ram 
regulacyjnych dotycz ących neutralna  
[Dodatkowe zasoby nie s ą 
potrzebne, jednak cele 
osiągane s ą jedynie 
częściowo.]  neutralna  
[Wariant niespójny z 
pozostałymi instrumentami 
NLF i zobowi ązaniem 
politycznym le żącym u 
podstaw decyzji NLF]  
 
PL 11   PL produktów]  
Wariant 2: 
Środki o 
charakterze 
nieprawodawc
zym niska   
Wariant nie zapewnia 
widocznej poprawy w 
porównaniu z wariantem 1 
ze wzgl ędu na s łabą 
egzekwowalno ść. 
Doprowadzi do 
zwiększenia ró żnic między 
odpowiedzialnymi i 
niesumiennymi 
podmiotami 
gospodarczymi/jednostka
mi notyfikowanymi. Nie 
porusza kwestii 
uproszczenia.  niska   
Wariant mniej skuteczny 
niż wariant 1, taka sama 
skuteczno ść w porównaniu 
z wyższymi kosztami dla 
odpowiedzialnych 
zainteresowanych 
podmiotów  neutralna  
[Wariant niespójny z 
pozostałymi instrumentami 
NLF i zobowi ązaniem 
politycznym le żącym u 
podstaw decyzji NLF]  
Wariant 3: 
Dostosowanie  wysoka  
Wariant prowadzi do 
osiągnięcia wszystkich 
celów. Jest bardziej 
skuteczny ni ż wariant 1 i 2 
w odniesieniu do celu 
zmniejszenia liczby 
produktów niezgodnych z 
wymogami i zakresu 
nieuczciwej konkurencji. 
Skuteczny w odniesieniu 
do uproszczenia.  wysoka  
Istotne korzy ści dla 
wszystkich 
zainteresowanych 
podmiotów przy 
niewielkich lub 
umiarkowanych kosztach 
dodatkowych  wariant spójny  
z pozosta łymi 
instrumentami NLF i 
zobowiązaniem 
politycznym le żącym u 
podstaw decyzji NLF  
7. MONITOROWANIE I OCENA  
Ocena skuteczno ści przepisów b ędzie opiera ć się na informacjach zwrotnych 
otrzymanych za po średnictwem ró żnych mechanizmów wspó łpracy, które zosta ły już 
ustanowione na mocy dyrektyw w celu u łatwiania ich wdro żenia (grupy eksperckie, 
grupy wspó łpracy administracyjnej, grupy jednostek notyfikowanych).  
W 2018 r. Komisja przedstawi wyczerpuj ące sprawozdanie z funkcjonowania 
nadzoru rynku13, co umożliwi także wyciągnięcie wniosków co do oceny niniejszej 
inicjatywy. 
Wskaźniki pozwalaj ące na monitorowanie zmniejszenia liczby produktów 
niezgodnych z wymogami obecnych te raz na rynku oraz poprawy jako ści usług w 
zakresie oceny zgodno ści świadczonych przez jednostki notyfikowane b ędą opierać 
się na informacjach uzyskanych za po średnictwem systemu RAPEX, bazy danych 
nadzoru rynku ustanowionej zg odnie z art. 23 rozporz ądzenia NLF, danych 
przekazywanych przez organy odpowiedz ialne za kontrole na granicach 
zewnętrznych, krajowych programów nadzor u rynku ustanowionych zgodnie z art. 
18 rozporz ądzenia NLF, procedurach notyfikacji w zakresie nadzoru rynku oraz 
                                                 
13 Zob. art. 40 rozporz ądzenia (WE) nr 765/2008. 
 
PL 12   PL klauzuli ochronnej ustanowionych na podstawie ka żdej dyrektywy oraz na bazie 
danych NANDO14. 
                                                 
14 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/