KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 26.1.2018 COM(2018) 49 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie transpozycji przez państwa członkowskie art. 118a dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r.



1.Wprowadzenie i ramy prawne Fałszowanie produktów leczniczych stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Dotyczy ono szerokiego zakresu produktów leczniczych takich jak produkty stosowane w leczeniu nowotworów, dysfunkcji seksualnych i wirusowego zapalenia wątroby typu C. Sfałszowane produkty lecznicze mogą trafić i faktycznie trafiają do legalnego łańcucha dystrybucji, czego dowodzi odkrycie w 2014 r. na wielu rynkach UE sfałszowanych fiolek z Herceptinem (trastuzumabem), produktem stosowanym w leczeniu nowotworów . W 2011 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 2011/62/UE (dyrektywa w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych) w celu wprowadzenia zmian w dyrektywie 2001/83/WE i rozwiązania narastających problemów związanych ze sfałszowanymi produktami leczniczymi w legalnym łańcuchu dystrybucji. Dyrektywą w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych wprowadzono od lutego 2019 r. obowiązkowe zabezpieczenia dotyczące produktów leczniczych wydawanych na receptę (o ile nie obowiązują w odniesieniu do nich konkretne zwolnienia), wzmocniono dobre praktyki dystrybucji i zaostrzono wymagania obowiązujące hurtowników, przepisy dotyczące przywozu, kontroli i inspekcji substancji czynnych oraz przepisy dotyczące producentów tych substancji i wprowadzono wspólne logo dla całej UE umożliwiające identyfikację detalistów internetowych prowadzących legalną działalność w zakresie sprzedaży produktów leczniczych (wspólne logo ma zastosowanie od dnia 1 lipca 2015 r.). W celu zapewnienia skutecznego egzekwowania tych przepisów w art. 118a dyrektywy 2001/83/WE przewidziano wymaganie, aby państwa członkowskie, „[ustanowiły] zasady dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów krajowych przyjętych na mocy [tej] dyrektywy i [podjęły] wszelkie środki niezbędne do zapewnienia zastosowania tych sankcji. Sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.” Zasady te mają dotyczyć między innymi: ·„wytwarzania, dystrybucji, pośrednictwa w obrocie, przywozu i wywozu sfałszowanych produktów leczniczych, jak również sprzedaży sfałszowanych produktów leczniczych ludności na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego; ·nieprzestrzegania określonych w [tej] dyrektywie przepisów dotyczących wytwarzania, dystrybucji, przywozu i wywozu substancji czynnych; oraz ·nieprzestrzegania określonych w [tej] dyrektywie przepisów dotyczących stosowania substancji pomocniczych. W stosownych przypadkach sankcje [powinny uwzględniać] zagrożenie dla zdrowia publicznego wynikające z fałszowania produktów leczniczych.” Państwa członkowskie miały zawiadomić Komisję o przyjętych przez siebie środkach do dnia 2 stycznia 2013 r. W art. 118a przewidziano ponadto wymaganie, by Komisja przedkładała Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie „zawierające przegląd środków transponujących przyjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do [tego] artykułu wraz z oceną skuteczności tych środków”. W niniejszym sprawozdaniu przedstawiono przegląd środków transponujących przyjętych przez państwa członkowskie oraz jakościową ocenę ich skuteczności. Przy dokonywaniu oceny Komisja korzystała z badania TRANSPOSE przeprowadzonego przez zewnętrznego wykonawcę. Badanie zawiera przegląd środków transpozycji przygotowany w oparciu o informacje przekazane przez państwa członkowskie na mocy art. 118a oraz specjalistów prawników z 28 państw członkowskich. Uzupełnieniem przeglądu była ocena jakościowa aktualnie obowiązujących sankcji związanych ze sfałszowanymi produktami leczniczymi, substancjami czynnymi i substancjami pomocniczymi. Komisja zwróciła się także do właściwych organów państw członkowskich, za pośrednictwem grupy ekspertów ds. aktu delegowanego w sprawie zabezpieczeń dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących obowiązujących sankcji. 2.Przegląd środków transponujących art. 118a w państwach członkowskich Łącznie 26 państw członkowskich (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) wprowadziło zmiany w swoim ustawodawstwie dotyczące sankcji stosowanych za fałszowanie produktów leczniczych, substancji czynnych i substancji pomocniczych, mające na celu transpozycję art. 118a. Węgry wprowadziły zmiany w swoim kodeksie karnym w następstwie Konwencji Rady Europy o fałszowaniu produktów medycznych i podobnych przestępstwach stwarzających zagrożenie dla zdrowia publicznego. Finlandia nie zmieniła swojego ustawodawstwa, ponieważ sankcje były już w tym państwie wdrożone przed wejściem w życie art. 118a. Uszczerbek na zdrowiu lub szkody na osobie podlegają ogólnym przepisom prawa karnego we wszystkich państwach członkowskich. Państwa członkowskie nakładają ponadto ogólne kary administracyjne za niezgodne z prawem działania związane z produktami leczniczymi. Uzupełnieniem tych kar są konkretne sankcje za fałszowanie produktów leczniczych, substancji czynnych i substancji pomocniczych, o których mowa w art. 118a. Obecne sankcje za fałszowanie produktów leczniczych, substancji czynnych i substancji pomocniczych to kara pozbawienia wolności (sankcje karne), grzywny (sankcje karne lub cywilne) lub kary administracyjne (np. cofnięcie licencji lub zajęcie/wycofanie niezgodnych z przepisami produktów z rynku). Fałszowanie produktów leczniczych We wszystkich państwach członkowskich przynajmniej niektóre działania związane z fałszowaniem produktów leczniczych uznawane są za przestępstwo. W 21 państwach członkowskich (AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, MT, NL, PT, SI, SK, UK) wytwarzanie sfałszowanych produktów leczniczych, ich dystrybucja, pośrednictwo w obrocie nimi, ich przywóz, wywóz i sprzedaż na odległość są zagrożone sankcjami karnymi. W siedmiu pozostałych państwach członkowskich niektóre takie działania podlegają sankcjom cywilnym (takim jak grzywny), a nie karnym. W Bułgarii sankcje karne mają zastosowanie wyłącznie do przywozu lub wywozu sfałszowanych produktów leczniczych; pozostałe działania są objęte sankcjami cywilnymi. W Finlandii nie przewidziano szczególnych kar za pośrednictwo w obrocie lub wywóz, lecz działania te podlegają bardziej ogólnym przepisom. Na Łotwie sankcjom karnym podlegają wytwarzanie, dystrybucja i pośrednictwo w obrocie; za przywóz i wywóz przewidziano sankcje cywilne. W Rumunii przywóz i wywóz są objęte sankcjami cywilnymi, a nie karnymi. W Polsce i Szwecji sankcje karne nie dotyczą wywozu – podlega on sankcjom cywilnym. Na Litwie sankcjom cywilnym podlega przywóz. Wykres 1: Kary pozbawienia wolności za fałszowanie produktów leczniczych

Maksymalne kary pozbawienia wolności mieszczą się w zakresie od jednego roku do 15 lat (wykres 1). Wszystkie państwa członkowskie stosują grzywny o charakterze karnym lub cywilnym w związku z fałszowaniem produktów leczniczych (tabela 1). Osiem państw członkowskich (BE, FI, FR, IE, IT, LU, MT, UK) przewiduje wyłącznie grzywny karne. Siedem państw (AT, CZ, HU, LT, RO, SI, SK) stosuje jedynie grzywny cywilne. Pozostałe 13 państw członkowskich (BG, CY, DE, DK, EE, EL, ES, HR, LV, NL, PL, PT, SE) stosuje zarówno grzywny karne jak i cywilne. Maksymalna wysokość grzywny wynosi od 4 300 EUR na Litwie do 1 mln EUR w Hiszpanii. Tabela 1: Maksymalne grzywny za fałszowanie produktów leczniczych (EUR) * W przypadku państw członkowskich spoza strefy euro podano przybliżoną kwotę w EUR. AT BE BG CY CZ DE DK EE 50 000 240 000 25 500 85 000 775 000 25 000 nie określono 32 000 EL ES FI FR HR HU IE IT 200 000 1 000 000 nie określono 750 000 20 000 nie określono 300 000 15 600 LT LU LV MT NL PL PT RO 4 300 20 000 14 000 116 469 450 000 nie określono 180 000 6 500 SE SI SK UK nie określono 120 000 25 000 bez ograniczeń W 24 państwach członkowskich (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) za fałszowanie produktów medycznych przewidziano szczególne kary administracyjne. Naruszenia związane z substancjami czynnymi W 23 państwach członkowskich (BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LV, LU, HU, MT, NL, AT, PL, PT, SK, FI, UK) naruszenia związane z substancjami czynnymi są uznawane za przestępstwa. Wykres 2: Kary pozbawienia wolności za naruszenia związane z substancjami czynnymi W 17 spośród tych państw członkowskich naruszenia związane z wytwarzaniem, dystrybucją, przywozem i wywozem substancji czynnych podlegają sankcjom karnym. Sankcje karne w Bułgarii dotyczą wyłącznie naruszeń związanych z przywozem lub wywozem substancji czynnych; pozostałe działania są objęte sankcjami cywilnymi. W Finlandii, Polsce i Zjednoczonym Królestwie brak jest szczególnych sankcji dotyczących wywozu substancji czynnych. Na Łotwie i Malcie sankcje karne dotyczą wyłącznie wytwarzania i dystrybucji substancji czynnych, choć Łotwa nakłada za naruszenia w dziedzinie przywozu lub wywozu substancji czynnych sankcje cywilne. Maksymalne kary pozbawienia wolności wynoszą od sześciu miesięcy do 15 lat (wykres 2). Łącznie 26 państw członkowskich (BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) stosuje w odniesieniu do substancji czynnych grzywny karne lub cywilne (tabela 2). Siedem państw członkowskich (BE, FI, IE, LU, MT, PL, UK) przewiduje wyłącznie grzywny o charakterze karnym. Siedem kolejnych państw (CY, CZ, LT, RO, SE, SI, SK) stosuje jedynie grzywny cywilne. Pozostałe 12 państw członkowskich (BG, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IT, LV, NL, PT) przewiduje zarówno grzywny o charakterze karnym, jak i cywilnym. Maksymalne grzywny za naruszenia związane z substancjami czynnymi wynoszą od 1 500 EUR na Litwie do 1 mln EUR w Hiszpanii. Tabela 2: Maksymalne grzywny za naruszenia związane z substancjami czynnymi (EUR) * W przypadku państw członkowskich spoza strefy euro podano przybliżoną kwotę w EUR. BE BG CY CZ DE DK EE EL 240 000 10 000 42 000 775 000 25 000 nie określono 32 000 100 000 ES FI FR HR IE IT LT LU 1 000 000 nie określono 375 000 20 000 300 000 100 000 1 500 10 000 LV MT NL PL PT RO SE SI 14 000 11 647 450 000 nie określono 180 000 6 500 nie określono 120 000 SK UK 35 000 bez ograniczeń W 21 państwach członkowskich (BG, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK) wprowadzono szczególne kary administracyjne za naruszenia związane z substancjami czynnymi. Naruszenia dotyczące substancji pomocniczych W 14 państwach członkowskich (AT, BE, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, LU, LV, NL, PL, PT) naruszenia związane z substancjami pomocniczymi są uznawane za przestępstwa.

Wykres 3: Kary pozbawienia wolności za naruszenia związane z substancjami pomocniczymi W dziewięciu spośród tych państw członkowskich wszelkie naruszenia dotyczące wytwarzania, dystrybucji, przywozu i wywozu substancji pomocniczych zagrożone są sankcjami karnymi. W Finlandii naruszenia związane z wywozem substancji pomocniczych nie są objęte takimi sankcjami. W Irlandii są nimi objęte jedynie naruszenia związane z wytwarzaniem substancji pomocniczych. Na Łotwie i w Polsce sankcje karne obejmują tylko naruszenia w dziedzinie wytwarzania i dystrybucji substancji pomocniczych; niemniej Łotwa przewiduje sankcje cywilne za przywóz i wywóz obejmujący substancje pomocnicze. W Luksemburgu sankcje karne obejmują naruszenia w dziedzinie wytwarzania i przywozu substancji pomocniczych. Maksymalne kary pozbawienia wolności za naruszenia związane z substancjami pomocniczymi wynoszą od sześciu miesięcy do 15 lat (wykres 3). Łącznie 20 państw członkowskich (BE, CY, CZ, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK) stosuje również grzywny o charakterze karnym lub cywilnym w odniesieniu do naruszeń związanych z substancjami pomocniczymi (tabela 3). Pięć państw członkowskich (BE, FI, IE, LU, PL) wprowadziło w odniesieniu do naruszeń dotyczących substancji pomocniczych wyłącznie grzywny o charakterze karnym. Siedem państw (CY, CZ, IT, RO, SE, SI, SK) stosuje jedynie grzywny o charakterze cywilnym. Osiem pozostałych państw członkowskich (DK, EL, ES, FR, HR, LV, NL, PT) stosuje zarówno grzywny o charakterze karnym, jak i cywilnym. Maksymalna wysokość grzywny wynosi od 2 200 EUR w Rumunii do 1 mln EUR w Hiszpanii. Tabela 3: Maksymalne grzywny za naruszenia związane z substancjami pomocniczymi (EUR) * W przypadku państw członkowskich spoza strefy euro podano przybliżoną kwotę w EUR. BE CY CZ DK EL ES FI FR 240 000 42 000 775 000 nie określono 100 000 1 000 000 nie określono 375 000 HR IE IT LU LV NL PL PT 20 000 300 000 18 000 10 000 14 000 450 000 nie określono 180 000 RO SE SI SK 2 200 nie określono 120 000 25 000 W 15 państwach członkowskich (CZ, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IT, LT, LV, PL, PT, RO, SI, SK)) za naruszenia związane z substancjami pomocniczymi przewidziano szczególne kary administracyjne. Ogólna transpozycja Wszystkie 28 państw członkowskich stosuje sankcje karne w postaci kary pozbawienia wolności za fałszowanie produktów leczniczych. Jedno państwo członkowskie (LV) przewiduje sankcje karne za fałszowanie, które powoduje szkody fizyczne lub śmierć (przestępstwa powodujące uszczerbek na życiu lub zdrowiu), a dwa inne (ES, PT) – za fałszowanie, które stwarza ryzyko lub zagrożenie dla zdrowia osoby lub zdrowia publicznego (konkretne narażenie na niebezpieczeństwo). Cztery państwa członkowskie (EL, LT, RO, SI) przewidują sankcje karne za fałszowanie, co do którego wykaże się, że jest ono ogólnie niebezpieczne, tj. sfałszowany produkt medyczny zawiera niewystarczającą ilość substancji czynnych lub zawiera substancje szkodliwe (konkretno-abstrakcyjne narażenie na niebezpieczeństwo). W pozostałych 21 państwach członkowskich samo fałszowanie jako takie podlega sankcjom karnym bez konieczności udowodnienia, że dany produkt jest niebezpieczny dla zdrowia (abstrakcyjne narażenie na niebezpieczeństwo). W przypadku substancji czynnych sankcje karne stosują 23 państwa członkowskie. W odniesieniu do substancji pomocniczych sankcje karne przewiduje 14 państw członkowskich. W 20 państwach członkowskich, w których za fałszowanie produktów leczniczych grożą sankcje karne, maksymalna kara pozbawienia wolności wynosi co najmniej trzy lata (AT, BG, CY, DE, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK). Kara pozbawienia wolności w wysokości co najmniej trzech lat oznacza, że w odniesieniu do danego przestępstwa ma zastosowanie mechanizm europejskiego nakazu dochodzeniowego. Jak przedstawiono powyżej, wszystkie państwa członkowskie stosują grzywny za fałszowanie produktów leczniczych. W przypadku substancji czynnych grzywny stosuje 26 państw. W przypadku substancji pomocniczych – 20 państw. Grzywny mogą mieć postać sankcji karnych lub cywilnych, a ich maksymalny poziom różni się pomiędzy państwami członkowskimi. Wszystkie państwa członkowskie z wyjątkiem Finlandii, Luksemburga i Malty wprowadziły dodatkowe kary administracyjne za fałszowanie produktów leczniczych, substancji czynnych lub substancji pomocniczych. 3.Skuteczność Skuteczność określonych sankcji krajowych trudno jest zmierzyć ze względu na brak wyczerpujących danych na temat incydentów w państwach członkowskich oraz z gruntu nielegalny charakter działań, o których tu mowa. Wielu krajowych specjalistów prawników, z którymi przeprowadzono konsultacje w ramach badania TRANSPOSE, nie było w stanie przedstawić oszacowań skuteczności poszczególnych sankcji w odniesieniu do sfałszowanych produktów leczniczych, substancji czynnych i substancji pomocniczych. Specjaliści z 10 państw członkowskich przedstawili oszacowania skuteczności sankcji krajowych w zakresie przeciwdziałania obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji (tj. producenci, podmioty dokonujące importu równoległego, hurtownicy i apteki). W ich opinii wszystkie wprowadzone sankcje (sankcje karne, cywilne i kary administracyjne) przyczyniły się przynajmniej w pewnym stopniu do ograniczenia obecności sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji. Ogólnie rzecz biorąc jako skuteczne częściej oceniano kary administracyjne. Ośmiu specjalistów przekazało oszacowania informujące, w jakim stopniu udało się ograniczyć obecność sfałszowanych produktów leczniczych w legalnym łańcuchu dystrybucji od wprowadzenia dyrektywy 2011/62/UE. Zdaniem sześciu specjalistów obecność ta uległa ograniczeniu o ponad 25 %, natomiast dwóch wskazywało na ograniczenie o mniej niż 5 %. Oszacowania skuteczności sankcji krajowych w przypadku nielegalnego łańcucha dystrybucji (np. nabywanie produktów leczniczych w nielegalnych aptekach internetowych) przedstawili specjaliści z 12 państw członkowskich. Sześciu z nich było zdania, że sankcje karne miały przynajmniej w pewnym stopniu wpływ na ograniczenie obecności sfałszowanych produktów leczniczych w nielegalnym łańcuchu dystrybucji. Dwóch specjalistów było zdania, że sankcje cywilne wywarły niewielki wpływ, a trzech uważało, że kary administracyjne przyniosły co najmniej ograniczony skutek. Ogólnie rzecz biorąc sankcje karne częściej oceniano jako skuteczne. Czterech specjalistów uznało, że od wprowadzenia dyrektywy 2011/62/UE obecność sfałszowanych produktów leczniczych w nielegalnym łańcuchu dystrybucji ograniczono o co najmniej 25 %; siedmiu oszacowało wspomniane ograniczenie na mniej niż 25 %. Ogólnie rzecz biorąc w badaniu odnotowano, że aby zabezpieczyć legalny łańcuch dystrybucji i ograniczyć problem nielegalnej sprzedaży sfałszowanych produktów leczniczych, państwa członkowskie powinny wprowadzić zarówno sankcje karne, jak i kary administracyjne. Sankcje karne są skuteczne i mają działanie odstraszające zarówno wobec podmiotów działających w ramach legalnego, jak i nielegalnego łańcucha dystrybucji. Kary administracyjne są użytecznym narzędziem w przypadku naruszeń popełnianych w legalnym łańcuchu dystrybucji (w którym podmioty prowadzą działalność na podstawie licencji), natomiast nie są w stanie odpowiednio oddziaływać na podmioty działające na rynku nielegalnym, które i tak działają bez upoważnienia, tj. nielegalnie. Niemniej kary administracyjne jest zasadniczo łatwiej egzekwować niż sankcje karne. Jeżeli chodzi o sankcje karne, w badaniu odnotowano, że łatwiej jest egzekwować przepisy o szerszym zakresie, które nie wymagają dowodu bezpośredniej szkody wyrządzonej pacjentom, lecz dotyczą produktów leczniczych, które są niebezpieczne lub zostały sfałszowane. W wielu państwach członkowskich na przykład fałszowanie samo w sobie objęte jest sankcjami karnymi bez konieczności udowodnienia, że dany produkt jest niebezpieczny dla zdrowia pacjentów. Stosowanie maksymalnych kar pozbawienia wolności w wysokości co najmniej trzech lat może również usprawnić proces udostępniania dowodów na podstawie europejskiego nakazu dochodzeniowego12. Takie podejście może być właściwe, jeżeli przestępstwa popełnione zostały w większej liczbie państw członkowskich. W każdym przypadku udostępnianie dowodów dotyczących przestępstw o charakterze transgranicznym wymaga współpracy.