ESO (1) Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) Odniesienie do normy zastąpionej Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1

CEN EN 375:2001 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie —

CEN EN 376:2002 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta —

CEN EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych EN 556:1994 Termin minął (30.4.2002)

CEN EN 591:2001 Instrukcje stosowania narzędzi do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro —

CEN EN 592:2002 Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta —

CEN EN 794-1:1997 Pompy oddechowe — Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii —

EN 794-1:1997/A1:2000 Przypis 3 Termin minął (31.5.2001)

CEN EN 928:1995 Systemy do diagnostyki in vitro — Wytyczne stosowania EN 29001 i EN 46001 oraz EN 29002 i EN 46002 w przypadku medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro —

CEN EN 980:2003 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych EN 980:1996 Termin minął (31.10.2003)

CEN EN 1280-1:1997 Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych — Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym —

EN 1280-1:1997/A1:2000 Przypis 3 Termin minął (24.11.2000)

CEN EN ISO 4135:2001 Wyposażenie do anestezji i oddychania — Słownictwo (ISO 4135:2001) EN ISO 4135:1996 Termin minął (28.2.2002)

CEN EN ISO 10993-8:2000 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 8: Dobór i kwalifikacja materiałów odniesienia do badań biologicznych (ISO 10993-8:2000) —

CEN EN 12286:1998 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych —

EN 12286:1998/A1:2000 Przypis 3 Termin minął (24.11.2000)

CEN EN 12287:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Opis materiałów referencyjnych —

CEN EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Podłoża mikrobiologiczne — Kryteria jakościowe dla podłoży —

EN 12322:1999/A1:2001 Przypis 3 Termin minął (30.4.2002)

CEN EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) EN ISO 13488:2000 31.7.2006

CEN EN 13532:2002 Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta —

CEN EN 13612:2002 Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro —

CEN EN 13640:2002 Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro —

CEN EN 13641:2002 Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro —

CEN EN 13975:2003 Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Aspekty statystyczne —

CEN EN 14254:2004 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pojemniki jednorazowego użytku na próbki inne niż krew pochodzenia ludzkiego —

CEN EN 14820:2004 Pojemniki jednorazowego użytku na próbki osocza krwi pochodzenia ludzkiego (ISO 6710:2004) —

CEN EN ISO 14937:2000 Sterylizacja wyrobów służących do ochrony zdrowia — Wymagania ogólne dotyczące oceny czynnika sterylizującego oraz przebiegu, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) —

CEN EN ISO 14971:2000 Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000) EN 1441:1997 Termin minął (31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003 Przypis 3 Termin minął (31.3.2004)

CEN EN ISO 15197:2003 Systemy badań do diagnostyki in vitro — Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003) —

CEN EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) —

CEN EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) —