PL    PL PL 
 
PL    PL  KOMISJA WSPÓLNOT  EUROPEJSKICH 
Bruksela, dnia 12.6.2009 
SEK(2009) 774 wersja ostateczna 
  
DOKUMENT ROBOCZY S ŁUŻB KOMISJI 
STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW 
 
Dokument uzupe łniający 
 
Wniosek w sprawie 
ROZPORZ ĄDZENIA PARLAMENTU EU ROPEJSKIEGO I RADY dotycz ącego 
wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
PL 2   PL DOKUMENT ROBOCZY S ŁUŻB KOMISJI 
STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW 
 
Dokument uzupe łniający 
 
Wniosek w sprawie 
ROZPORZ ĄDZENIA PARLAMENTU EU ROPEJSKIEGO I RADY dotycz ącego 
wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych 
Celem dyrektywy 98/8/WE (zwanej dalej dyrektyw ą) jest harmonizacja przepisów 
dotyczących wprowadzania do obrotu produkt ów biobójczych przy jednoczesnym 
zagwarantowaniu wysokiego poziomu ochrony ludzi, zwierz ąt i środowiska. 
Chociaż dzięki dyrektywie uda ło się usunąć z rynku UE okre ślone niepo żądane produkty oraz 
uporządkować obszar uregulowany wybiórczo w pa ństwach cz łonkowskich, w trakcie 
pierwszych o śmiu lat jej stosowania stwier dzono wiele problemów. Obejmuj ą one wolny 
postęp prac w ramach programu przegl ądu substancji czynnych, wys oki odsetek wycofania z 
rynku niektórych substancji czynnych1 i produktów i brak bod źców do opracowywania 
nowych substancji czynnych. 
Zasadniczymi powodami tego s ą następujące kwestie: 
– luki prawne wyst ępujące w przepisach dotycz ących zakresu dyrektywy oraz brak jasno ści 
w tych przepisach; 
– szeroki zakres wymaga ń przy tworzeniu dokumentacji prowadz ący do wysokich kosztów; 
– mała atrakcyjno ść uproszczonych procedur dla substanc ji niskiego ryzyka i substancji 
bazowych; 
– niepewno ść związana ze stosowaniem dyrektywy, w szczególno ści w odniesieniu do 
ochrony danych oraz mo żliwości uchylenia wymogów dotycz ących przedstawiania 
danych; oraz 
– wysokie i zró żnicowane op łaty za zatwierdzenie substancji  czynnych i za pozwolenie na 
produkty. 
Konieczna wydaje si ę zatem zmiana niektórych przepisów dyrektywy (zagadnienia polityczne 
2 do 5), aby sta ła się ona bardziej skuteczna, oraz aby zmniejszy ć niepotrzebne obci ążenie dla 
państw członkowskich i sektora przemys łowego przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego 
poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Ponadto potrzeba zagwarantowania spójno ści i 
ustanowienia równych szans dla producentów materia łów poddanych dzia łaniu zarówno z UE 
jak i z krajów trzecich wymaga zmiany zakresu dyrektywy (zagadnienie polityczne 1). 
Ocena skutków omawia pi ęć zagadnie ń politycznych wymagaj ących podj ęcia działań. 
ZAGADNIENIE POLITYCZNE 1: ZAKRES  
                                                 
1 Wycofanie odnosi si ę tutaj do sytuacji, w której niektóre przedsi ębiorstwa podj ęły decyzj ę o 
niewspieraniu istniej ących substancji czynnych w ramach programu przegl ądu lub dostarczone przez 
nie informacje by ły niewystarczaj ące. 
 
PL 3   PL – Brak zmian w polityce. 
– Rozszerzony zakres dyrektywy celem obj ęcia substancji pomocniczy ch w przetwórstwie i 
materiałów mających styczno ść z żywnością. 
– Rozszerzony zakres dyrektywy celem obj ęcia materia łów poddanych dzia łaniu. 
Opcje polityczne nie wykluczaj ą się wzajemnie. W ocenie stwierdzono, że objęcie materia łów 
poddanych dzia łaniu zakresem dyrektywy znacz ąco zwiększyłoby koszty dla sektora. 
Jednakże, mimo równego traktowania sektora oraz kwestii środowiska i zdrowia ludzi, 
korzyści nie da si ę określić liczbowo, cho ć wydają się znaczące. Skutkiem w łączenia do 
zakresu dyrektywy w szczególno ści substancji pomocniczych w przetwórstwie spo żywczym 
może być skomplikowana procedura wydawania pozwole ń w ramach dwóch ram prawnych2, 
co z kolei mo że prowadzi ć do powielania tych samych wysi łków. Zwi ązane z tym koszty 
mogłyby przewa żyć nad ograniczonymi korzy ściami płynącymi z lepszej kontroli 
oddziaływania na środowisko i wi ększej pewno ści regulacyjnej. 
ZAGADNIENIE POLITYCZNE 2: POZWOLENIE NA PRODUKT  
– Brak zmian w polityce. 
– Wzmocnienie wzajemnego uznawania. 
– Pozwolenie wydane przez jedno pa ństwo członkowskie. 
– Pozwolenie wspólnotowe. 
Opcje polityczne s ą względem siebie alternatywami, ale niektóre elementy mo żna połączyć. 
W ocenie stwierdzono, że pozwolenie wspólnotowe lub pozwolenie wydane przez jedno 
państwo członkowskie b ędzie stanowi ć zarówno najbardziej skuteczne rozwi ązanie jak i 
bodziec dla rozwoju innowacyjno ści produktów w oparciu  o nowe substancje 
czynne/produkty niskiego ryzyka. Poniewa ż jednak pa ństwa członkowskie wyrazi ły znaczące 
zaniepokojenie ca łkowitą centralizacj ą pozwolenia na produkt b ądź pozwolenia wydanego 
przez jedno pa ństwo członkowskie ze wzgl ędu na ograniczon ą rolę samych pa ństw 
członkowskich, najbardziej realnym rozwi ązaniem wydaje si ę połączenie pozwolenia 
wspólnotowego w odniesieniu do niektórych  produktów ze wzmocnieniem procedury 
wzajemnego uznawania w odniesieniu do innych. 
ZAGADNIENIE POLITYCZNE 3: WSPÓLNE KORZYSTANIE Z DANYCH  
– Brak zmian w polityce. 
– Obowiązkowe udost ępnianie danych na temat bada ń na kręgowcach jako etap wydawania 
pozwolenia na produkt. 
– Obowiązkowe udost ępnianie danych na temat bada ń na kręgowcach jako etap wydawania 
pozwolenia na produkt i jako etap zatwierdzania s ubstancji czynnej. 
                                                 
2 W odniesieniu do pomocy dla przetwórstwa żywności pochodzenia zwierz ęcego obejmowa łoby to 
rozporządzenie (WE) nr 853/2004 i dyrektyw ę w sprawie produktów biobójczych. W odniesieniu do 
pomocy dla przetwórstwa żywności pochodzenia ro ślinnego obejmowa łoby to przepisy krajowe, tam 
gdzie stosowne, i dyrektyw ę w sprawie produktów biobójczych. 
 
PL 4   PL Opcje polityczne wykluczaj ą się wzajemnie: dotycz ą tego samego problemu lecz proponuj ą 
różne jego rozwi ązania. W ocenie stwierdzono, że stosując ostatnią opcję obowiązkowego 
udostępniania danych przy wydawaniu pozwolenia na  produkt oraz na etapie zatwierdzania 
substancji czynnej wnioskodawcy dokonaj ą największych oszcz ędności w kosztach 
całkowitych, na rynku praw dopodobnie pozostanie najwi ększa liczba bezpiecznych 
produktów oraz ocali si ę najwięcej zwierz ąt. 
ZAGADNIENIE POLITYCZNE 4: WYMOGI DOTYCZ ĄCE DANYCH  
– Brak zmian w polityce. 
– Przeformu łowanie przepisów dotycz ących uchylania wymogów przedstawiania danych i 
wykorzystania istniej ących informacji. 
– Ponowne sformu łowanie systemu substancji/ produktów niskiego ryzyka. 
Opcje polityczne nie wykluczaj ą się wzajemnie i dotycz ą dwóch rodzajów problemów: 
wysokich wymogów dotycz ących danych i niskiej atrakcyjno ści uproszczonych procedur, w 
szczególno ści w odniesieniu do substancji bazowych i substancji niskiego ryzyka. W ocenie 
stwierdzono, że wszystkie opcje mog ą znacząco obniżyć koszty dla sektora, a dwie ostatnie 
opcje mog łyby równie ż znacząco ograniczy ć liczbę badań przeprowadzanych na kr ęgowcach. 
Aby osiągnąć cele przegl ądu, najlepsz ą opcją wydaje si ę połączenie uchylania wymogów 
przedstawiania danych przy  wykorzystaniu istniej ących informacji z nowym podej ściem do 
produktów biobójczych niskiego ryzyka. 
ZAGADNIENIE POLITYCZNE 5: OPŁATY POBIERANE PRZEZ PA ŃSTWA CZ ŁONKOWSKIE ZA 
PRZEPROWADZANIE PROCEDUR WYMAGANYCH DYREKTYW Ą 
– Brak zmian w polityce. 
– Częściowo zharmonizowana struktura op łat. 
– Scentralizowany system op łat. 
– Szczególne przepisy dotycz ące MŚP. 
Opcje polityczne s ą względem siebie alternatywami, ale niektóre elementy mo żna połączyć. 
W ocenie stwierdzono, że częściowo zharmonizowana struktura op łat może zachęcić do 
opracowywania wi ększej ilości nowych substancji czynnych i zachowania wi ększej ilości już 
istniejących. Powinna tak że obniżyć koszty zwi ązane z włączaniem substancji dla wielu grup 
produktowych. Dzi ęki ostatniej opcji procedura b ędzie mniej kosztowna dla M ŚP, co pozwoli 
im pozosta ć na rynku. W pe łni scentralizowany system op łat kwestionowa łby zasad ę 
pomocniczo ści, poniewa ż wiązałby się z przekazaniem przez pa ństwa członkowskie na rzecz 
Komisji kompetencji ustalania poziomów op łat. 
OGÓLNE KOSZTY I KORZY ŚCI 
Jeżeli obecne ramy prawne dotycz ące produktów biobójczych pozostan ą niezmienione, sektor 
będzie ponosi ł bardzo wysokie koszty w celu osi ągnięcia zgodno ści z przepisami oceny 
 
PL 5   PL substancji czynnych i uzyskani a pozwolenia na produkty. Ca łkowite koszty i korzy ści opcji 
politycznych przestawionych w ocenie skutków nale ży postrzega ć przez pryzmat tego w łaśnie 
faktu. 
W ocenie skutków wykazano, że dla sektora przemys łu połączone ogólne koszty wszystkich 
preferowanych opcji wynios ą od 193,6 do 706 mln EUR3 w okresie 10 lat . Koszty te s ą 
związane z rozszerzeniem zakresu dyrektywy o materia ły poddane dzia łaniu i pokrywaj ą 
koszty włączania dodatkowych s ubstancji czynnych do za łącznika I, koszty pozwolenia na 
dodatkowe produkty oraz koszty znakowania materia łów poddanych dzia łaniu. 
Całkowite oszcz ędności kosztów wszystkich preferowanych opcji dla sektora przemys łu 
wahałyby się od 2,7 do 5,7 mld EUR4 w okresie 10 lat . Ze wzgl ędu na powody szczegó łowo 
opisane w sekcji 6 (porówna nie opcji), nie jest jednak prawdopodobne, aby wymienione 
oszczędności w kosztach prze łożyły się na rzeczywisto ść w tej skali. Rzeczywiste 
oszczędności będą raczej zbli żone do dolnej warto ści wymienionego zakresu, jednak na 
pewno przewy ższą całkowite koszty. 
W odniesieniu do oddzia ływania na środowisko i zdrowie ludzi, w ocenie skutków wykazano, 
że rozszerzenie zakresu dyrektywy o materia ły poddane dzia łaniu będzie skutkowa ć 
znaczącymi korzy ściami dla środowiska i zdrowia ludzi, chocia ż trudno jest je okre ślić w 
wartościach liczbowych. Pozosta łe opcje polityczne pomog ą utrzymać obecny wysoki poziom 
ochrony środowiska i zd rowia ludzi. 
W kwestii oddzia ływania na spo łeczeństwo nie oczekuje si ę znaczącego wp ływu na 
zatrudnienie. Aczkolwiek poszczegól ne opcje polityczne, w szczególno ści zmiany w 
pozwoleniach na produkty, obowi ązkowe udost ępnianie danych, poprawione przepisy 
dotyczące uchylania wymogów przestawiania danych oraz zmienione poj ęcie produktów 
biobójczych niskiego ryzyka, mog ą mieć pozytywny wp ływ na zatrudnienie. 
                                                 
3 Obecna warto ść netto wynosi od 162,2 do 591,6 mln EUR. 
4 Obecna warto ść netto wynosi od 2,3 do 4,8 mld EUR.