[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 12.4.2005

COM(2005) 143 końcowy

1999/0238 (COD)

KOMUNIKAT KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO na mocy art. 251 ust. 2 akapit drugi Traktatu WE dotyczący

wspólnego stanowiska Rady w sprawie przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej po raz dwudziesty drugi dyrektywę Rady 76/769/EWG dotyczącą zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu oraz stosowaniu niektórych niebezpiecznych substancji i preparatów (ftalany w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci)

1999/0238 (COD)

KOMUNIKAT KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO na mocy art. 251 ust. 2 akapit drugi Traktatu WE dotyczący

wspólnego stanowiska Rady w sprawie przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej po raz dwudziesty drugi dyrektywę Rady 76/769/EWG dotyczącą zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu oraz stosowaniu niektórych niebezpiecznych substancji i preparatów (ftalany w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci)

1. TŁO

DATA PRZEKAZANIA WNIOSKU DO PE I RADY (DOKUMENT COM(1999) 577 WERSJA OSTATECZNA – 1999/0238 COD): | 10 LISTOPADA 1999 R. |

DATA WYDANIA OPINII PRZEZ KOMITET EKONOMICZNO-SPOłECZNY: | 1 MARCA 2000 R. |

DATA WYDANIA OPINII PRZEZ PARLAMENT EUROPEJSKI W PIERWSZYM CZYTANIU: | 6 LIPCA 2000 R. |

DATA PRZYJęCIA WSPÓLNEGO STANOWISKA: | 4 KWIETNIA 2005 R. |

2. PRZEDMIOT WNIOSKU KOMISJI

W dniu 10 listopada 1999 r. (COM (1999) 577/wersja ostateczna) Komisja po raz pierwszy wystąpiła z wnioskiem o zmienienie dyrektywy 76/769/EWG w celu wprowadzenia zakazu na stosowanie sześciu ftalanów w produkcji zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci, które mogą być wkładane do ust przez dzieci poniżej trzeciego roku życia.

W trakcie późniejszych dyskusji, Rada zadecydowała, aby poczekać na wyniki serii całościowych ocen ryzyka przeprowadzonych na mocy rozporządzenia Rady (EWG) 793/93 w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje, które zostały rozpoczęte w międzyczasie. Na podstawie tychże ocen ryzyka, nowe dane naukowe są obecnie dostępne.

Oprócz wniosku o wprowadzenie stałego ograniczenia, w 1999 r. Komisja przyjęła tymczasowe środki na mocy decyzji Komisji 1999/815/WE na podstawie art. 9 dyrektywy Rady 92/59/EWG zakazującego stosowania 6 ftalanów w produkcji zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci, które mogą być wkładane do ust przez dzieci poniżej trzeciego roku życia. Komisja odnawiała tymczasowy zakaz poprzez regularne przedłużanie okresu obowiązywania decyzji 1999/815/WE co 3/6 miesiące. Także Państwa Członkowskie przyjęły różne ograniczenia odnośnie do stosowania ftalanów w produkcji zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci.

Brak ustabilizowanej sytuacji prawnej oraz podział rynku wewnętrznego stwarzają trudności dla wszystkich zaangażowanych stron, w tym dla producentów. Należy zatem jak najszybciej ustabilizować sytuację prawną.

3. UWAGI DO WSPÓLNEGO STANOWISKA

W oparciu o bieżące informacje naukowe oraz uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego w pierwszym czytaniu, nowy wniosek zawarty we wspólnym stanowisku Rady ma na celu podjęcie niezbędnych środków, zgodnie z zasadą ostrożności, przy jednoczesnym zróżnicowaniu ftalanów pod względem potencjału każdego z nich do stwarzania ryzyka dla dzieci.

Wspólne stanowisko Rady ponownie podejmuje tę kwestię po kilku latach zastoju i dlatego nie odnosi się do każdej z zaproponowanych w pierwszym czytaniu poprawek Parlamentu Europejskiego. Jeśli chodzi o grupę ftalanów, które zostały zaklasyfikowane jako substancje rakotwórcze, mutagenne i toksyczne z punktu widzenia rozrodczości (CMR - carcinogen, mutagen, reprotoxic), wniosek Komisji posuwa się dalej niż poprawki Parlamentu Europejskiego zabraniając wykorzystanie tych substancji w produkcji zabawek bez względu na grupę wiekową. W przypadku pozostałej grupy ftalanów, wspólne stanowisko jest zgodne z zaproponowanymi poprawkami. Zgodnie z sugestią Parlament Europejskiego do wniosku dołączono klauzulę przeglądu.

Poprawki dotyczące etykietowania zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci oraz zakaz stosowania substancji zapachowych nie zostały uwzględnione, ponieważ biorąc pod uwagę wyniki oceny ryzyka oraz szerszy zasięg proponowanych ograniczeń w porównaniu do tych, początkowo proponowanych, uznano, że środki te nie są proporcjonalne.

3.1. DEHP, DBP and BBP

W ramach oceny ryzyka, uznano iż DEHP[1], DBP[2] oraz BBP[3] są toksyczne z punktu widzenia rozrodczości. W związku z tym, zostały one zaklasyfikowane jako substancje CMR, kategorii 2.

Istnieje szereg ustaleń, które ze względów ostrożności, uzasadniają całkowity zakaz stosowania tych substancji w takich produktach jak zabawki, które, z definicji, są przeznaczone dla dzieci.

- Dzieci – to rozwijające się organizmy i z tego względu są szczególnie podatne na działanie chemikaliów zawierających omawiane właściwości (substancje toksyczne z punktu widzenia rozrodczości i/lub powodujące zaburzenia hormonalne). Z tego powodu, należy objąć dzieci maksymalną ochroną w przypadku narażenia ich na działanie substancji z możliwych do uniknięcia źródeł.

- Można uniknąć narażenia na działanie DEHP, DBP oraz BBP zawartych w zabawkach, ponadto, w przypadku dzieci, nie istnieje żadna wyraźna potrzeba i nie płynie żadna wyraźna korzyść z ich stosowania przy produkcji zabawek.

- Narażenie na działanie DEHP, DBP oraz BBP zawartych w zabawkach stanowi prawdopodobnie największy ułamek całościowego narażenia dzieci na działanie tych chemikaliów ze wszystkich znanych źródeł (środowiska naturalnego, powietrza w pomieszczeniach, pożywienia, itd.), które mogą być kontrolowane poprzez zastosowanie konkretnych środków.

- Istnieje szereg niepewności w kwestii narażania dzieci na działanie ftalanów zawartych w zabawkach (okres trzymania zabawki w ustach i bezpośrednie wchłanianie z ust) oraz z innych źródeł (wykorzystanie chemikaliów zastępczych w celu obliczenia narażania na działanie chemikaliów w powietrzu, w pomieszczeniach i na zewnątrz, itd.), które mogą dodatkowo nasilić ogólne narażenie i zwiększyć ryzyko. Z powodu tych niepewności, kwantyfikacja ryzyka (na mocy rozporządzenia Rady 793/93/EWG czy też w ramach Komitetu Naukowego ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska (SCTEE)) została określona przez ekspertów technicznych zaledwie w przybliżeniu i orientacyjnie.

W związku z powyższym stosowanie DEHP, DBP i BBP w produkcji wszystkich zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci powinno być zakazane.

3.2. DINP, DIDP i DNOP

W odniesieniu do DINP[4] istnieją rozbieżności między oceną ryzyka przeprowadzoną na mocy rozporządzenia Rady (EWG) 793/93 w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje z jednej strony, a opinią SCTEE z drugiej. Rozbieżności te dotyczą interpretacji skutków (spongiosis hepatis) zaobserwowanych w komórkach wątroby u zwierząt doświadczalnych podczas badań na toksyczność przeprowadzonych z wykorzystaniem DINP. Komitet SCTEE stwierdził, że istnieje potrzeba ograniczenia ryzyka i podzielił poglądy Chronic Hazard Advisory Panel on DINP amerykańskiej Komisji ds. bezpieczeństwa produktów konsumenckich w kwestii interpretacji danych odnośnie. Według oceny ryzyka, będącej rezultatem spotkania technicznego i przeprowadzonej na mocy rozporządzenia 793/93/EWG, nie ma obecnie potrzeby uzyskania dodatkowych informacji i/lub przeprowadzenia dalszych testów, jak również podjęcia środków mających na celu obniżenie ryzyka innych niż te, które już zostały zastosowane.

Rozbieżności w poglądach w pewnym stopniu wynikają z nieprzewidywalnego zachowania u dzieci, oraz wiążącymi się z tym trudnościami przy określeniu dziennego poziomu absorpcji danej substancji. UE musi dążyć do wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa swoich obywateli, a w szczególności dzieci. Słuszne jest uwzględnienie tego czynnika w trakcie decydowania o podjęciu środków mających na celu zmniejszenie ryzyka dla dzieci. Ze względów ostrożności oraz biorąc również pod uwagę wymóg proporcjonalności określony w komunikacie w sprawie zasady ostrożności, proponuje się wprowadzenie zakazu stosowania DINP w produkcji zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci, które mogą być wkładane do ust przez dzieci z najbardziej narażonej grupy wiekowej, tj. do trzeciego roku życia, do momentu uzyskania bliższych informacji naukowych.

W przypadku DIDP[5] sytuacja jest podobna do tej, z jaką mamy do czynienia przy DINP. Ocena ryzyka przeprowadzona na mocy rozporządzenia 793/93/EWG stwierdza, że gdyby stosowano DIDP przy produkcji miękkich zabawek z PVC w takim samym stopniu, w jakim obecnie stosuje się DINP i DEHP (35-45%), mogłyby zaistnieć poważne obawy. W ramach analizy oceny ryzyka przeprowadzonej na mocy rozporządzenia 793/93/EWG Komitet SCTEE stwierdził, że nie ma powodów do obaw, jednak nie dlatego, że nie zgadza się z hipotezą oceny ryzyka, lecz z powodu braku faktycznych dowodów pochodzących z rynku, że DIDP jest stosowany w takich ilościach. Poza tym, w swojej pierwotnej opinii z 1998 r. Komitet Naukowy zaznaczył, że w przypadku stosowania DIDP (oraz innych ftalanów) w ilościach porównywalnych do tych, w jakich stosuje się DINP i DEHP, mogłyby powstać powody do obaw.

Z tego względu, Komitet SCCo więcej, niepewności (czas przetrzymywania w ustach, narażenie na działanie substancji pochodzących z innych źródeł, itd.) oraz inne wyżej wymienione środki ostrożności dotyczące DEHP, DBP i BBP są bardzo istotne przy przyjmowaniu odpowiednich środków zarządzania ryzykiem.

Jeśli chodzi o DNOP[6], dla którego nie przeprowadzono unijnej oceny ryzyka, ponieważ nie jest on umyślnie stosowany przy produkcji zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci, Komitet SCTEE wypowiedział się już na ten temat w 1998 r., oświadczając, że jeśli DNOP byłby stosowany w podobnych ilościach jak DEHP i DNP, mielibyśmy do czynienia z uwalnianiem większej ilości substancji z zabawek oraz niższym marginesem bezpieczeństwa. Stwierdzono, że DNOP wywołał zmiany w wątrobie i tarczycy. Komitet SCTEE uznał, że „ [były] niepewności w odniesieniu do faktycznego poziomu narażania na działanie (…) ponieważ w przeprowadzonych badaniach występują znaczne różnice odnośnie do zmierzonych ilości. Ponadto, Komitet SCTEE zaznaczył, że „w dziecięcych zabawkach może występować więcej niż jeden ftalan, bądź może dojść do dodatkowego narażenia na działanie tych ftalanów poprzez pożywienie, powietrze czy kontakt skórny.

W związku z powyższym Komisja jest zdania, że ze względu na konieczność zachowania ostrożności, związaną z brakiem danych oraz z powodu istniejących niepewności, DNOP powinien podlegać takim samym ograniczeniom jak DINP i DIDP.

3.3. Dostępność i profil bezpieczeństwa substancji alternatywnych, które mogą być stosowane jako plastyfikatory w produkcji miękkich zabawek z PVC.

Poza ftalanami, w produkcji miękkich zabawek z PVC można używać jako plastyfikatory szereg innych substancji.

W świetle dyskusji na temat alternatywnych plastyfikatorów, Komisja zwróciła się z prośbą do Komitetu SCTEE o dokonanie oceny dostępnych informacji na temat niektórych plastyfikatorów, a w szczególności cytrynianów i adypinianów. W swojej pierwotnej opinii z 28 września 1999 r., Komitet SCTEE stwierdził, że były znaczne luki w informacjach na temat potencjalnych zastępników, które należało wypełnić, zanim ich stosowanie przy produkcji zabawek z PVC i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci będzie mogło zostać odpowiednio ocenione.

W odpowiedzi producenci cytrynianów przeprowadzili szereg badań (z dorosłymi ochotnikami) nad bezpieczeństwem stosowania i wpływem na organizm ludzki cytrynianu acetylotributylu (ATCB), które następnie zostały przekazane do oceny Komitetowi SCTEE. W nowej opinii z 8 stycznia 2004 r., SCTEE stwierdził, że luki w danych zostały odpowiednio wypełnione nowymi danymi oraz, że nie ma obaw związanych z bezpieczeństwem przy stosowaniu ATBC jako plastyfikatora w produkcji zabawek z PVC i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci, wkładanych do ust przez małe dzieci.

3.4. Inne istotne elementy: Badania nad wkładaniem przedmiotów do ust przez dzieci

Jako że, decyzją Komisji 1999/815/WE, wprowadzono środki zakazujące stosowania sześciu ftalanów w produkcji miękkich zabawek z PVC i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci, przeprowadzono szereg badań w celu oceny konsekwencji wkładania przedmiotów do ust przez dzieci.

Wyniki tychże badań różnią się w zależności od modelu produktu, a w szczególności od czasu obserwacji dzieci, w zależności od tego, czy uwzględniono zabawki, które mogą być wkładane do ust, czasu przetrzymywania przedmiotów w ustach (średnia, 95 percentyl lub skrajnie niekorzystny przypadek), w zależności od tego, czy czas przetrzymywania przedmiotów w ustach jest przyjmowany jako czas łączny czy jednostkowy, oraz od kategoryzacji przedmiotów wkładanych przez dzieci do ust. W rezultacie, zgodnie z protokołem z obserwacyjnego badania dzieci, dzieci przetrzymywały przedmioty w ustach od kilku minut (US CPSC) do ponad sześciu godzin (UK DTI, raporty japońskie), umacniając niepewność odnośnie „faktycznego” skrajnie niekorzystnego czasu przetrzymywania przedmiotów w ustach oraz potrzebę zachowania odpowiedniej dozy ostrożności podczas formułowania hipotez odnośnie do skutków działania ftalanów zawartych w zabawkach.

3.5. Dodatkowe wskazówki

Dnia 24 września 2004 r., na spotkaniu Rady ds. Konkurencyjności, Komisja oświadczyła, że zamierza przygotować dokument zwierający wytyczne, które usprawnią wdrożenie dyrektywy (patrz Załącznik). Dokument ten skoncentruje się na przepisach dotyczących ograniczeń w odniesieniu do niektórych substancji zawartych w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci przeznaczonych dla dzieci poniżej trzeciego roku życia, w zakresie, w jakim przepisy te dotyczą warunku „które mogą być przez dzieci wkładane do ust” zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

4. WNIOSKI

Komisja popiera wspólne stanowisko, ponieważ jest ono oparte na środkach ostrożności wymaganych w celu ochrony dzieci, mając również na uwadze znaczną niepewność naukową w kwestii tego, czy pewne ftalany mogą stwarzać ryzyko dla dzieci. Ponadto Komisja popiera przepisy określone we wspólnym stanowisku dotyczące dokonania przeglądu rozwoju naukowego w dziedzinie ftalanów oraz ich potencjalnych zastępników po upływie czterech lat.

ZAŁĄCZNIK

Oświadczenie Komisji

Z chwilą przyjęcia dyrektywy w sprawie ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu ftalanów w produkcji zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci (22 poprawka do dyrektywy Rady 76/769/EWG dotycząca ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu oraz stosowaniu niektórych niebezpiecznych preparatów), Komisja, w porozumieniu z ekspertami Państw Członkowskich odpowiedzialnymi za wdrożenie dyrektywy 76/769/EWG i zainteresowanymi stronami, przygotuje dokument zawierający wytyczne w celu usprawnienia procesu wdrażania dyrektywy. Dokument ten skoncentruje się na przepisach dotyczących ograniczeń w stosowaniu niektórych substancji w zabawkach i artykułach pielęgnacyjnych dla dzieci, przeznaczonych dla dzieci poniżej trzeciego roku życia, w zakresie, w jakim przepisy te dotyczą warunku „które mogą być przez dzieci wkładane do ust” zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

W ramach tych prac zostanie zbadana kwestia "dostępnych" plastykowanych materiałów oraz zabawek przeznaczonych „do trzymania w ręku”.

[1] ftalan di(2-etyloheksylu)

[2] ftalan dibutylu

[3] ftalan butylobenzylu

[4] ftalan di-izononylu

[5] ftalan di-izodecylu

[6] ftalan dioktylu