PL    PL  KOMISJA WSPÓLNOT  EUROPEJSKICH 
Bruksela, dnia 10.11.2005 
COM(2005) 564 ko ńcowy 
  
Wniosek 
DECYZJA RADY 
w sprawie wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektyw ą 2001/18/WE Parlamentu 
Europejskiego i Rady, produktu z kukurydzy ( Zea Mays  L., hybryda MON 863 x MON 
810) genetycznie zmodyfikowan ej w celu uzyskania odporno ści na kukurydzian ą stonkę 
korzeniow ą oraz niektóre szkodniki z rz ędu lepidoptera ( łuskoskrzyd łe) 
(przedstawiony przez Komisj ę) 
 
PL 2   PL UZASADNIENIE  
1. Zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/18/WE w ładze Niemiec otrzyma ły zgłoszenie 
(sygn. C/DE/02/9) dotycz ące wprowadzenia do obrotu produktu z kukurydzy ( Zea 
Mays  L., hybryda MON 863 x MON 810) ge netycznie zmodyfikowanej w celu 
uzyskania odporno ści na kukurydzian ą stonkę korzeniow ą oraz niektóre szkodniki z 
rzędu lepidoptera ( łuskoskrzyd łe). 
2. Pierwotne zg łoszenie obejmowa ło przywóz i stosowanie jak w przypadku wszelkich 
innych ziaren kukurydzy, w łącznie ze stosowaniem jako pasza, z wyj ątkiem 
stosowania w charakterze żywności oraz uprawy. W lipcu 2 005 r. Monsanto Europe 
S.A. zgodzi ło się ograniczy ć zakres zg łoszenia do przywozu i przetwarzania, jako że 
wprowadzenie do obrotu produktów paszowych zawieraj ących, złożonych lub 
produkowanych z kukurydzy MON 863 x MON 810 by ło przedmiotem zg łoszenia 
zgodnie z rozporz ądzeniem (WE) nr 1829/2003. 
3. Zgodnie z art. 14 dyrektywy w łaściwy organ Niemiec przekaza ł Komisji 
sporządzone sprawozdanie z oceny zg łoszenia, w którym stwierdzono, że dotychczas 
nie ma powodów stanowi ących podstaw ę do wstrzymania zezwolenia na 
wprowadzenie do obrotu kukurydzy MON 863 oraz kukurydzy MON 863 x MON 
810, jeśli spełnione są szczególne warunki. 
4. Komisja przekaza ła sprawozdanie z oceny pozosta łym Państwom Cz łonkowskim. 
Niektóre z nich zg łosiły i podtrzyma ły zastrzeżenia wobec sprawozdania dotycz ące 
charakterystyki molekularnej, alergogenno ści, toksyczno ści, niewystarczaj ącego 
planu monitorowania, przypadkowego rozsypania, obecno ści genu markera 
antybiotykoodporno ści i wykrywania produktu. Zgodnie z art. 18 dyrektywy 
2001/18/WE Komisja jest zobowi ązana do podj ęcia decyzji zgodnie z procedur ą 
określoną w art. 30 ust. 2 dyrektywy, do której zastosowanie maj ą art. 5 i 7 decyzji 
1999/468/WE z uwzgl ędnieniem jej art. 8. 
5. Zgodnie z art. 5 ust. 2 decyzji 1999/468/ WE, Komitetowi ustanowionemu na mocy 
art. 30 dyrektywy 2001/18/WE zosta ł przedłożony do zaopiniowania wniosek 
dotyczący działań, które nale ży podjąć. 
6. Komitet nie wyda ł opinii i w zwi ązku z tym, zgodnie z art. 5 ust. 4 decyzji 
1999/468/WE, Komisja jest zobowi ązana do niezw łocznego przedstawienia Radzie 
wniosku dotycz ącego dzia łań, jakie nale ży podjąć, i do poinformowania o tym 
Parlamentu Europejskiego (Parlament zosta ł poinformowany dnia 22 wrze śnia 2005 
r.), który mo że uznać za stosowne zaj ęcie pozycji zgodnie z art. 8 powy ższej decyzji. 
7. Artyku ł 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE przewiduje, że Rada mo że, jeżeli jest to 
stosowne w obliczu stanowiska Parlamentu, podj ąć decyzję w sprawie wniosku 
większością kwalifikowan ą w terminie trzech miesi ęcy ustanowionym w art. 30 ust 2 
dyrektywy 2001/18/WE. Je żeli w ciągu wspomnianego okresu trzech miesi ęcy Rada 
stwierdzi wi ększością kwalifikowan ą, że sprzeciwia si ę wnioskowi, Komisja zbada 
go ponownie. Natomiast je żeli po up ływie tego okresu Rada nie przyjmie 
proponowanego aktu wykonawczego ani nie sprzeciwi si ę wnioskowi dotycz ącemu 
środków wykonawczych, Komisja przyjmuje proponowane środki wykonawcze. 
 
PL 3   PL Wniosek 
DECYZJA RADY 
w sprawie wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektyw ą 2001/18/WE Parlamentu 
Europejskiego i Rady, produktu z kukurydzy ( Zea Mays  L., hybryda MON 863 x MON 
810) genetycznie zmodyfikowan ej w celu uzyskania odporno ści na kukurydzian ą stonkę 
korzeniow ą oraz niektóre szkodniki z rz ędu lepidoptera ( łuskoskrzyd łe) 
(Jedynie tekst w j ęzyku niemieckim jest autentyczny) 
RADA UNII EUROPEJSKIEJ, 
uwzględniając Traktat ustanawiaj ący Wspólnot ę Europejsk ą, 
uwzględniając dyrektyw ę 2001/18/WE Parlamentu Europe jskiego i Rady z dnia 12 marca 
2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych 
genetycznie i uchylaj ącą dyrektyw ę Rady nr 90/220/EWG1, w szczególno ści jej art. 18 ust. 1 
akapit pierwszy, 
uwzględniając wniosek Komisji, 
a także mając na uwadze, co nast ępuje: 
(1) Na mocy dyrektywy 2001/18/WE wp rowadzanie do obrotu produktu zawieraj ącego 
lub złożonego z genetycznie zmodyfi kowanego organizmu lub po łączenia genetycznie 
zmodyfikowanych organizmów wymaga  uzyskania pisemnego zezwolenia 
właściwego organu Pa ństwa Członkowskiego, zgodnie z procedur ą ustanowion ą w 
wymienionej dyrektywie. 
(2) Monsanto Europe S.A. z łożyło właściwemu organowi Niemiec zg łoszenie dotycz ące 
wprowadzenia do obrotu dwóch genetycznie zmodyfikowanych produktów z kukurydzy ( Zea mays  L., linia MON 863 i hybryda MON 863 x MON 810) (sygn. 
C/DE/02/9). Do celów rozporz ądzenia (WE) nr 1830/2003 Pa rlamentu Europejskiego i 
Rady z dnia 22 wrze śnia 2003 r. dotycz ącego możliwości śledzenia i etykietowania 
organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz mo żliwości śledzenia żywności i 
produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych 
genetycznie i zmieniaj ącego dyrektyw ę 2001/18/WE
2 i rozporz ądzenia Komisji (WE) 
nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r.  w sprawie ustanowienia systemu 
opracowywania i przypisywania niepowtarzal nych identyfikatorów dla organizmów 
                                                 
1 Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporz ądzeniem (WE) nr 1830/2003 
(Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24).  
2 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24. 
 
PL 4   PL genetycznie zmodyfikowanych3, kukurydzy MON 863 x MON 810 zosta ł przypisany 
niepowtarzalny identyfikator (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6). 
(3) Pierwotne zg łoszenie obejmuje przywóz i stosow anie jak w przypadku wszelkich 
innych ziaren kukurydzy, w łącznie ze stosowaniem jako pasza, z wyj ątkiem 
stosowania w charakterze żywności oraz uprawy we Wspólnocie odmian 
pochodzących ze zdarzenia transformacyjnego MON 863 i hybrydy MON 863 x MON 
810. 
(4) Zgodnie z procedur ą przewidzian ą w art. 14 dyrektywy 2001/18/WE w łaściwy organ 
Niemiec sporz ądził sprawozdanie z oceny, które zosta ło przedłożone dnia 7 lutego 
2003 r. Komisji i w łaściwym organom innych Pa ństw Członkowskich. W 
sprawozdaniu z oceny stwierdzono, że dotychczas nie ma powodów stanowi ących 
podstawę do wstrzymania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu kukurydzy MON 
863 oraz kukurydzy MON 863 x MON 810, je śli spełnione są szczególne warunki. 
(5) W łaściwe organy innych Pa ństw Członkowskich zg łosiły sprzeciw wobec 
wprowadzenia do obrotu M ON 863 oraz MON 863 x MON 810. 
(6) Wprowadzenie do obrotu kukurydzy M ON 810 jest dozwolone zgodnie z decyzj ą 
Komisji 98/294/WE z dnia 22 kwietnia 1998 r. dotycz ącą wprowadzenia do obrotu 
zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy ( Zea mays  L. linia MON 810), w 
zastosowaniu dyrektywy Rady 90/220/EWG4. Wprowadzenie do obrotu kukurydzy 
MON 863 jest dozwolone zgodnie z decyzj ą Komisji z dnia 8 sierpnia 2005 r. w 
sprawie wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektyw ą 2001/18/WE Parlamentu 
Europejskiego i Rady, produktu z kukurydzy ( Zea Mays  L., linia MON 863) 
genetycznie zmodyfikowanej w celu uzyskania odporno ści na kukurydzian ą stonkę 
korzeniow ą5. 
(7) Dnia 2 kwietnia 2004 r. Europejski Urz ąd ds. Bezpiecze ństwa Żywności uznał, że z 
naukowego punktu widzenia do uzasadnienia oceny bezpiecze ństwa MON 863 x 
MON 810 mo żna użyć danych pojedynczych linii MON 863 i MON 810. Jednak że, w 
związku z potrzeb ą uzyskania danych potwierdzaj ących ocen ę bezpiecze ństwa samej 
hybrydy EFSA postanowi ł złożyć wniosek o przeprowadzenie 90-dniowego 
subchronicznego badania szczurów z hybryd ą kukurydzy w celu dokonania 
ostatecznej oceny bezpiecze ństwa produktu.  
(8) Dnia 8 czerwca 2005 r. Europejski Urz ąd ds. Bezpiecze ństwa Żywności przyjął 
zgodnie z rozporz ądzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 
dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiaj ącym ogólne zasady i wymagania prawa 
żywnościowego, powo łującym Europejski Urz ąd ds. Bezpiecze ństwa Żywności i 
ustanawiaj ącym procedury w zakresie bezpiecze ństwa żywności6 opinię, w której 
stwierdził na podstawie wszystkich przed łożonych danych, że biorąc pod uwag ę 
planowane stosowanie produktu, MON 863 x MON 810 nie powinna mie ć 
negatywnego wp ływu na zdrowie ludzi i zwierz ąt lub na środowisko. Europejski 
                                                 
3 Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5. 
4 Dz.U. L 131/33 z 5.5.1998, str. 32. 
5 Dz.U. L 207 z 10.8.2005, str. 17. 
6 Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1. Rozporz ądzenie ostatnio zmienione rozporz ądzeniem (WE) nr 1642/2003 
(Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 4). 
 
PL 5   PL Urząd ds. Bezpiecze ństwa Żywności stwierdzi ł również, że zakres planu 
monitorowania przed łożonego przez posiadacza zezwolenia jest zgodny z 
planowanym stosowaniem kukur ydzy MON 863 x MON 810.  
(9) Dnia 8 lipca 2005 r. Monsanto Europe S.A. zgodzi ło się ograniczy ć zakres niniejszej 
decyzji do przywozu i przetwarzania. Monsanto Europe S.A. z łożyło wniosek o 
wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawieraj ącej, złożonej lub produkowanej z 
kukurydzy MON 863 x MON 810 zgodnie z rozporz ądzeniem (WE) nr 1829/2003.  
(10) Po zbadaniu informacji przed łożonych w zg łoszeniu, sprzeciwów zg łoszonych w 
świetle dyrektywy 2001/18/WE oraz opinii Europejskiego Urz ędu ds. Bezpiecze ństwa 
Żywności stwierdzono, że nie ma powodów, aby przypuszcza ć, że wprowadzenie do 
obrotu kukurydzy MON 863 x MON 810 mog łoby mieć negatywny wp ływ na zdrowie 
ludzi i zwierz ąt lub na środowisko. 
(11) Zgodnie z progami ustanowionymi na  mocy dyrektywy 2001/18/WE i rozporz ądzenia 
(WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 wrze śnia 2003 r. w 
sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy7, przypadkowe lub 
nieuniknione technicznie wyst ępowanie śladów organizmów genetycznie 
zmodyfikowanych w produktach je st zwolnione z wymogów śledzenia i 
etykietowania. 
(12) W świetle opinii Europejskiego Urz ędu ds. Bezpiecze ństwa Żywności nie jest 
konieczne ustanawianie specjalnych war unków w odniesieniu do planowanego 
stosowania produktów z punktu widzenia obchodzenia si ę z produktem lub jego 
pakowania oraz ochrony okre ślonych ekosystemów, środowisk, b ądź obszarów 
geograficznych.  
(13) Przed wprowadzeniem produktu do obrotu nale ży podjąć niezbędne środki w celu 
zapewnienia etykietowania i mo żliwości śledzenia na wszystkich etapach 
wprowadzania produktu do obrotu, w tym równie ż weryfikacj ę przy zastosowaniu 
odpowiedniej zatwierdzonej metodologii wykrywania.  
(14) Po konsultacji Komitetu ustanowione go na mocy art. 30 dyrektywy 2001/18/WE 
przeprowadzonej dnia 19 wrze śnia 2005 r. zgodnie z procedur ą ustanowion ą w art. 30 
ust. 2 wymienionej dyrektywy, Komitet nie wyda ł opinii na temat środków 
określonych w projekcie decyzji Komisji, 
PRZYJMUJE NINIEJSZ Ą DECYZJ Ę:  
Artykuł 1 
Zezwolenie 
Bez uszczerbku dla innych przepisów prawnych Wspólnoty, w szczególno ści rozporz ądzenia 
(WE) nr 258/97 i rozporz ądzenia (WE) nr 1829/2003, w łaściwy organ Niemiec udzieli 
pisemnego zezwolenia na wprowad zenie do obrotu, zgodnie z niniejsz ą decyzją, produktu 
określonego w art. 2, zg łoszonego przez Monsanto Europe S.A. (sygn. C/DE/02/9). 
                                                 
7 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1. 
 
PL 6   PL Zgodnie z art. 19 ust. 3 dyrek tywy 2001/18/WE zezwolenie wyra źnie określa warunki jakim 
podlega. Warunki te s ą przedstawione w art. 3 i 4. 
Artykuł 2 
Produkt 
Organizmem genetycznie zmodyfikowanym, który ma by ć wprowadzony do obrotu jako 
produkt lub w sk ładzie produktów, zwany dalej „pr oduktem”, jest ziarno kukurydzy ( Zea 
mays  L. MON 863 x MON 810) otrz ymywane poprzez tradycyjn ą uprawę MON 863 i MON 
810. Opisy kukurydz MON 810 i MON 863 zosta ły przedstawione odpowi ednio w decyzjach 
Komisji 1998/294/WE i 2005/608/WE. 
Artykuł 3 
Warunki wprowadzenia do obrotu 
Produkt mo że być wykorzystany do takich samych zastosowa ń, jak każda inna kukurydza, z 
wyjątkiem uprawy i zastosowania jako żywność lub składnik żywności i paszy, i mo że być 
wprowadzony do obrotu, je żeli spełnione zosta ły następujące warunki: 
a) okres wa żności zezwolenia wynosi 10 lat licz ąc od dnia, w którym zosta ło ono 
wydane; 
b) niepowtarzalnym identyfikatorem produktu jest MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6; 
c) bez uszczerbku dla art. 25 dyrekty wy 2001/18/WE posiadacz zezwolenia udost ępnia 
każdorazowo na wniosek w łaściwego organu, s łużb inspekcyjnych Pa ństw 
Członkowskich oraz laboratoriów kontroln ych Wspólnoty, dodatnie i ujemne 
kontrolne próbki produktu, jego materia ł genetyczny lub materia ły odniesienia; 
d) bez uszczerbku dla szczególnych wymaga ń dotycz ących etykietowania 
ustanowionych w rozporz ądzeniu (WE) nr 1829/2003 , na etykiecie lub w 
dokumencie do łączonym do produktu zamieszczany jest  zwrot „Produkt zawiera 
genetycznie zmodyfikowan ą kukurydz ę” lub „Produkt zawiera genetycznie 
zmodyfikowan ą kukurydz ę MON 863 x MON 810”, poza przypadkami, dla których 
prawodawstwo Wspólnoty ustala próg, poni żej którego informacja taka nie jest 
wymagana; 
e) o ile produkt nie zosta ł zatwierdzony do wprowadzenia  do obrotu do celów uprawy, 
na etykiecie lub w dokumencie do łączonym do produktu zamieszczany jest zwrot 
„nieprzeznaczony do uprawy”. 
Artykuł 4 
Monitorowanie 
1. W okresie wa żności zezwolenia posiadacz zezwo lenia zapewnia wprowadzenie i 
wdrożenie zawartego w zg łoszeniu planu monitorowania obejmuj ącego plan ogólnej 
obserwacji, którego celem jest  sprawdzenie, czy obchodzenie si ę z produktem lub 
jego stosowanie nie ma żadnego negatywnego wp ływu na zdrowie ludzi i zwierz ąt 
lub na środowisko. 
 
PL 7   PL 2. Posiadacz zezwolenia bezpo średnio informuje zainteresowane podmioty 
gospodarcze i u żytkowników o bezpiecze ństwie i ogólnej charakterystyce produktu 
oraz warunkach jego monitorowa nia, w tym o odpowiednich środkach zarz ądzania, 
jakie nale ży podjąć w razie przypadkowego rozsypania ziarna. 
3. Posiadacz zezwolenia sk łada Komisji oraz w łaściwym organom Pa ństw 
Członkowskich coroczne sprawozdania z wyników dzia łań monitoruj ących.  
4. Bez uszczerbku dla art. 20 dyrektywy  2001/18/WE, posiadacz zezwolenia i/lub 
właściwy organ Pa ństwa Członkowskiego, który otrzyma ł pierwotne zg łoszenie, 
dokonują przeglądu zgłoszonego planu monitorowania, je żeli zachodzi taka 
konieczno ść oraz za zgod ą Komisji i w łaściwego organu Pa ństwa Członkowskiego, 
który otrzyma ł pierwotne zg łoszenie, w oparciu  o wyniki dzia łań monitoruj ących. 
Wnioski dotycz ące dostosowania planu monitorowania przedk łada się właściwym 
organom Pa ństw Członkowskich.  
5. Posiadacz zezwolenia musi by ć w stanie dostarczy ć Komisji oraz w łaściwym 
organom Pa ństw Członkowskich dowody na to, że: 
a) sieci monitorowania okre ślone w zawartym w zg łoszeniu planie 
monitorowania zbieraj ą dane istotne dla monitorowania produktu i 
b) członkowie wy żej wymienionych sieci zgodzili si ę udostępnić posiadaczowi 
zezwolenia wspomniane dane przed terminem przed łożenia Komisji i 
właściwym organom Pa ństw Członkowskich sprawozdania z monitorowania 
zgodnie z ust. 3.  
Artykuł 5 
Stosowanie 
Niniejszą decyzję stosuje si ę od dnia obowi ązywania decyzji Wspólnoty zezwalaj ącej na 
wprowadzenie do obrotu produktu, o którym mowa w art. 1, w odniesieniu do zastosowa ń 
jako żywność lub składnik żywności i paszy, w rozumieniu rozporz ądzenia (WE) nr 
178/2002, i okre ślającej metod ę wykrywania produktu, zatwierdzon ą przez laboratorium 
referencyjne Wspólnoty. 
Artykuł 6 
Adresat 
Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Federalnej Niemiec. 
Sporządzono w Brukseli, dnia [...] r. 
 W imieniu Rady 
 Przewodnicz ący