Zakres kompetencji Unii według Traktatu (art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej) Gromadzenie informacji Przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Działanie Unii, które uzupełnia polityki krajowe, nakierowane jest na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia fizycznego i psychicznego. Działanie to obejmuje zwalczanie epidemii poprzez wspieranie badań nad ich przyczynami, sposobami ich rozprzestrzeniania się oraz zapobiegania im, jak również informacji i edukacji zdrowotnej, a także monitorowanie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, wczesne ostrzeganie w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczanie.

Kompetencje Agencji (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004) Cele — koordynowanie środków naukowych przekazanych jej do dyspozycji przez właściwe władze państw członkowskich w celu oceny i kontroli produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych, — zapewnienie państwom członkowskim i instytucjom Unii Europejskiej doradztwa naukowego w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych. Zadania — koordynowanie naukowej oceny produktów leczniczych, które podlegają unijnym procedurom wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, — koordynowanie kontroli produktów leczniczych dopuszczonych w Unii (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii), — doradzanie w sprawie maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, które mogą być przyjęte w odniesieniu do środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego, — koordynowanie weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki laboratoryjnej i dobrej praktyki klinicznej, — rejestrowanie statusu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.

Zarządzanie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) odpowiada za przygotowanie opinii na temat wszelkich kwestii dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W jego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, po jednym członku i jednym zastępcy mianowanym przez Islandię i Norwegię oraz do pięciu dodatkowych członków. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) odpowiada za przygotowanie opinii na temat wszelkich kwestii dotyczących leków weterynaryjnych. W jego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, Islandii i Norwegii oraz do pięciu dodatkowych członków. Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) odpowiada za badanie wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego złożonych przez indywidualnych wnioskodawców lub firmy. W jego skład wchodzi po jednym członku z każdego państwa członkowskiego, trzech członków mianowanych przez Komisję Europejską i reprezentujących organizacje pacjentów, trzech członków mianowanych przez Komisję Europejską z rekomendacji Agencji, po jednym członku mianowanym przez Islandię, Liechtenstein i Norwegię oraz jeden przedstawiciel Komisji Europejskiej. Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych (HMPC) odpowiada za przygotowanie opinii na temat leczniczych produktów roślinnych. W jego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, Islandii i Norwegii oraz do pięciu dodatkowych członków. Komitet Pediatryczny (PDCO) odpowiada za ocenę treści wniosków o zatwierdzenie planów badań pediatrycznych, z prośbą o odroczenie (odroczenia) lub częściowe zwolnienia w ich zakresie lub bez niej; o zmianę wcześniej zatwierdzonego planu badań pediatrycznych; o zwolnienie dotyczące konkretnego leku lub o weryfikację zgodności. W jego skład wchodzi pięciu członków Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i ich pięciu zastępców, po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, które nie jest reprezentowane przez wyżej wymienionych pięciu członków, oraz sześciu członków i ich zastępców reprezentujących pracowników ochrony zdrowia i stowarzyszenia pacjentów, mianowanych przez Komisję Europejską. Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT) odpowiada za ocenę jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych w terapii zaawansowanej oraz za śledzenie postępów naukowych w tym obszarze. W jego skład wchodzi pięciu członków Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i ich pięciu zastępców, po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, które nie jest reprezentowane przez wyżej wymienionych pięciu członków oraz czterech członków i czterech zastępców reprezentujących klinicystów i stowarzyszenia pacjentów, mianowanych przez Komisję Europejską. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) odpowiada za ocenę i monitorowanie kwestii związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W jego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, Islandii i Norwegii, sześciu niezależnych ekspertów naukowych mianowanych przez Komisję Europejską oraz dwóch członków i dwóch zastępców mianowanych przez Komisję Europejską i reprezentujących pracowników służby zdrowia i organizacje zrzeszające pacjentów. Zarząd, w którego skład wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy z każdego państwa członkowskiego, dwóch przedstawicieli Komisji, dwóch przedstawicieli Parlamentu Europejskiego, dwóch przedstawicieli organizacji pacjentów, jeden przedstawiciel organizacji lekarzy i jeden przedstawiciel organizacji weterynarzy. Zarząd przyjmuje program prac i sprawozdanie roczne. Dyrektor Zarządzający jest powoływany przez Zarząd na wniosek Komisji. Kontrola wewnętrzna Służba Audytu Wewnętrznego Komisji. Jednostka audytu wewnętrznego Agencji. Kontrola zewnętrzna Europejski Trybunał Obrachunkowy. Organ udzielający absolutorium z wykonania budżetu Parlament Europejski działający na zalecenie Rady.

Środki udostępnione Agencji w roku 2013 (2012) Budżet ostateczny 2 51 560 (2 22 489) mln euro (1); wkład Unii: 13,0 % (9,6 %) (2) Zatrudnienie na dzień 31 grudnia 2013 r. 611 (590) stanowisk w planie zatrudnienia, w tym obsadzonych: 583 (575) 144 (160) inne stanowiska (pracownicy kontraktowi, oddelegowani eksperci krajowi, pracownicy zewnętrzni). Łączna liczba pracowników: 727 (735), z czego wykonujący zadania: operacyjne: 590 (594), administracyjne: 137 (141).