Wprowadzenie

W Unii Europejskiej (UE) wszystkie produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych muszą zostać dopuszczone do obrotu na szczeblu unijnym (centralnym) albo na szczeblu państwa członkowskiego (krajowym). Na szczeblu unijnym Komisja dopuszcza takie produkty do obrotu na podstawie wyników naukowej oceny ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanej przez Europejską Agencję Leków (EMA) przy udziale właściwych organów krajowych w państwach członkowskich. EMA pobiera opłaty od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz od wnioskodawców występujących o udzielenie im ogólnounijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych oraz o przedłużenie ważności takich pozwoleń. EMA wypłaca właściwym organom krajowym wynagrodzenie z tytułu podejmowanych przez nie działań w obszarze oceny naukowej. Usługi, za które EMA pobiera opłaty, obejmują: doradztwo naukowe, ocenianie wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, modyfikowanie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (zmiany i przedłużanie okresu obowiązywania) oraz przeprowadzanie innych procedur przed wydaniem i po wydaniu pozwolenia; Agencja pobiera również opłaty roczne z tytułu utrzymania już zatwierdzonych produktów leczniczych. Działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podejmowane na szczeblu UE w odniesieniu do produktów leczniczych zatwierdzonych na szczeblu krajowym również są finansowane z opłat uiszczanych na rzecz EMA przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami wysokość opłat na rzecz EMA należy ustalać w oparciu o wyniki oceny kosztów poniesionych przez Agencją oraz powiązanych kosztów usług świadczonych przez państwa członkowskie (właściwe organy krajowe).

Najważniejsze problemy, z jakimi boryka się system opłat na rzecz EMA

Najważniejsze problemy zidentyfikowane w ocenie systemu opłat na rzecz EMA przeprowadzonej w 2019 r. obejmują:

·niedostosowanie niektórych opłat do stanowiących ich podstawę kosztów działań, które oszacowano w ramach wspomnianej oceny;

·niedostosowanie niektórych wynagrodzeń wypłacanych właściwym organom krajowym do stanowiących ich podstawę kosztów, które oszacowano w ramach wspomnianej oceny;

·system opłat może być niewystarczająco elastyczny, aby dotrzymać kroku innowacjom, co oznacza, że w przyszłości niektóre procedury oceny nowych produktów leczniczych będą prawdopodobnie bardziej złożone niż w przeszłości; oraz

·system opłat jest stosunkowo złożony i nie jest w pełni spójny zewnętrznie – z leżącym u jego podstaw prawodawstwem w zakresie produktów leczniczych – oraz wewnętrznie – w odniesieniu do dwóch rozporządzeń dotyczących opłat na rzecz EMA, co skutkuje powstaniem zbędnych obciążeń administracyjnych i utrudnia niektórym zainteresowanym stronom przewidzenie wysokości pobieranych opłat.

Wspomniane problemy wynikają z:

·nowych i zmienionych procedur opracowywanych z myślą o weterynaryjnych produktach leczniczych wprowadzanych w rezultacie zmiany przepisów rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz nowej działalności EMA przewidzianej w rozporządzeniu (UE) 2022/123 w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych, na potrzeby której należy pozyskać dodatkowe środki począwszy od 2024 r.;

·wysokości opłat i wynagrodzeń, które nie są w pełni oparte na kosztach na poziomie szczegółowym (tj. jednolite opłaty i jednolite wynagrodzenia);

·braku jasno określonego podejścia do podziału obciążenia finansowego związanego z zachętami w zakresie opłat między EMA a właściwymi organami krajowymi;

·braku systemu monitorowania umożliwiającego śledzenie i wykrywanie istotnych tendencji wywierających wpływ na podstawę kosztową kwot opłat i wynagrodzeń, np. zmian poziomu złożoności ocen naukowych;

·szerokiego spektrum działalności prowadzonej przez EMA i złożoności prawodawstwa w zakresie produktów leczniczych leżącego u podstaw tej działalności oraz

·braku odpowiedniego mechanizmu umożliwiającego łatwe dostosowanie systemu opłat do zmian w zakresie obowiązków EMA (zmiana wysokości opłat określonej w przepisach wykraczająca poza ich dostosowanie pod kątem inflacji wiąże się z koniecznością zastosowania pełnej zwykłej procedury ustawodawczej).

Opisane problemy stanowią wyzwanie dla stabilności finansowania EMA w przyszłości, w tym dla zdolności Agencji do wypłacania wynagrodzeń właściwym organom krajowym za ich wkład w działalność EMA zgodnie z prawodawstwem w zakresie produktów leczniczych.

Uzasadnienie i cele działania na szczeblu UE

Zamierzony cel ogólny zakłada zapewnienie EMA solidnej podstawy finansowej na przyszłość. EMA jest agencją zdecentralizowaną UE. Warunki jej finansowania, w tym również wysokość opłat będących źródłem jej przychodu, regulują wyłącznie przepisy UE. Wprowadzenie jakichkolwiek zmian w dwóch rozporządzeniach w sprawie opłat na rzecz EMA wymaga zastosowania zwykłej procedury ustawodawczej . Oznacza to, że jedynie UE może podjąć działania w celu umożliwienia Agencji pobierania opłat.