Kilka państw członkowskich skorzystało z prawa przysługującego im na podstawie art. 24 ust. 2 i 3 do utrzymania lub wprowadzenia dodatkowych wymogów w uzupełnieniu tych określonych w dyrektywie. Do czasu sporządzenia niniejszego sprawozdania osiem państw członkowskich zgłosiło Komisji krajowe wymogi dotyczące standaryzacji opakowań wyrobów tytoniowych i powiązanych, uzasadnionych z uwagi na zdrowie publiczne, podając względy, dla których zostały one wprowadzone. Komisja zatwierdziła również środki krajowe zakazujące określonej kategorii wyrobów tytoniowych zgłoszone przez trzy państwa członkowskie na podstawie art. 24 ust. 3. Ponadto państwa członkowskie stale zgłaszają Komisji swoje przepisy krajowe dotyczące ograniczania użycia tytoniu, w tym przepisy obejmujące obszary niezharmonizowane dyrektywą (np. zakazy dotyczące aromatów w papierosach elektronicznych, przepisy dotyczące beznikotynowych papierosów elektronicznych, środowisk wolnych od dymu tytoniowego, ograniczeń wiekowych) w ramach procedury ustanowionej w dyrektywie 2015/1535/UE. Po dokonaniu oceny Komisja w razie potrzeby podejmuje działania w celu zapewnienia prawidłowego wprowadzenia w życie dyrektywy.

Od chwili wejścia w życie dyrektywy wystąpiło kilka problemów natury prawnej. W 2016 r. Europejski Trybunał Sprawiedliwości podtrzymał ważność dyrektywy, a także niektórych jej przepisów, a w 2019 r. oddalił skargę o stwierdzenie nieważności aktów delegowanych i wykonawczych dotyczących systemów identyfikowalności i zabezpieczeń dla wyrobów tytoniowych. Trybunał wydał również wyroki w sprawie zakazu sprzedaży tytoniu do stosowania doustnego, klasyfikacji wyrobów tytoniowych do żucia oraz stopniowego zakazu sprzedaży wyrobów aromatyzowanych, a także w sprawie odpowiednich przepisów dotyczących etykietowania. Kilka spraw sądowych dotyczyło bezzasadnych roszczeń dotyczących biblioteki graficznych ostrzeżeń zdrowotnych. Sprawy te były również przedmiotem krajowych postępowań sądowych, w których takie twierdzenia zostały oddalone. Około połowy państw członkowskich zgłosiło toczące się przed sądami krajowymi sprawy dotyczące egzekwowania przepisów dyrektywy.

W 2014 r. Komisja powołała grupę ekspertów ds. polityki tytoniowej („grupa ekspertów”) składającą się z przedstawicieli państw członkowskich, której zadaniem jest zapewnienie wiedzy specjalistycznej i wsparcia państwom członkowskim i Komisji we współpracy w zakresie polityki i przepisów dotyczących ograniczenia użycia tytoniu. Ponadto zgodnie z art. 26 dyrektywy Komisja opublikowała wykaz właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie do wprowadzenia w życie i egzekwowania przepisów dyrektywy. Rozmowy prowadzone na posiedzeniach grupy ekspertów oraz kontakty dwustronne w kontekście kontroli zgodności wykazały, że w kilku państwach członkowskich działania związane z egzekwowaniem przepisów są dość ograniczone. Poziomy egzekwowania przepisów, kontroli i kar różnią się znacznie w poszczególnych państwach UE. Nie wszystkie państwa członkowskie miały możliwości lub zasoby potrzebne do zapewnienia, aby na rynek wprowadzane były wyłącznie wyroby zgodne z wymogami. Ponadto pomimo starań państw członkowskich zmierzających do uzgodnienia wspólnego podejścia niektóre przepisy dyrektywy nie są stosowane w sposób zharmonizowany.

Komisja systematycznie ocenia zgodność przepisów krajowych z dyrektywą w oparciu o sześć obszarów priorytetowych. Ta kontrola zgodności jest w toku i została zakończona w odniesieniu do pierwszej grupy państw członkowskich. Podczas analizy przepisów Komisja stwierdziła braki i różnice w poziomie transpozycji dyrektywy, przede wszystkim w odniesieniu do niektórych definicji, przepisów w dziedzinie składników i wydzielanych substancji, etykietowania i opakowań, nowatorskich wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych oraz systemów identyfikowalności i zabezpieczeń. Komisja prowadzi zorganizowany dialog dwustronny z państwami członkowskimi w celu zapewnienia zgodności. Ponieważ niektóre przepisy dyrektywy są złożone, nadal istnieje ryzyko, że ich wykładnia i praktyczne wprowadzenie w życie mogą prowadzić do różnych rezultatów w państwach członkowskich.

Od czasu wejścia w życie dyrektywy Komisja przyjęła 10 aktów wykonawczych, dwa akty delegowane i dwa sprawozdania Komisji, dzięki czemu wszystkie przepisy dyrektywy mogły zostać w pełni i terminowo wdrożone. Państwa członkowskie miały obowiązek wprowadzenia w życie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych transponujących dyrektywę w sprawie wyrobów tytoniowych do dnia 20 maja 2016 r. oraz przedstawienia Komisji treści tych przepisów. Duża liczba państw członkowskich nie dokonała transpozycji dyrektywy w terminie i w lipcu 2016 r. Komisja wszczęła 18 postępowań w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego w związku z opóźnionym lub niepełnym zgłoszeniem krajowych środków wykonawczych. Państwa członkowskie, przeciwko którym wszczęto postępowania, przekazały następnie informacje o tych środkach, a Komisja zamknęła wszystkie te sprawy do 2020 r.

Istotne zmiany, jakie miały miejsce od czasu wejścia w życie dyrektywy, sprawiły, że prace nad ograniczeniem użycia tytoniu stały się jeszcze pilniejsze i nabrały tempa. Na szczeblu międzynarodowym w Agendzie na rzecz zrównoważonego rozwoju wezwano wszystkie państwa do sprawniejszego wdrożenia Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu. Na szczeblu unijnym w ramach europejskiego planu walki z rakiem na 2021 r. ograniczenie użycia tytoniu znajduje się w centrum działań na rzecz profilaktyki chorób, które to działania mają przyczynić się do zapewnienia Europy wolnej od tytoniu do 2040 r. Celem pośrednim jest osiągnięcie celu WHO zakładającego względne zmniejszenie użycia tytoniu do 2025 r. o 30 % w porównaniu z 2010 r., co przekłada się na wskaźnik rozpowszechnienia palenia w UE na poziomie około 20 % do 2025 r. w porównaniu z 29 % w 2010 r. Aby zrealizować te ambicje, należy zintensyfikować działania na rzecz ograniczenia użycia tytoniu, jak również zaostrzyć przepisy dotyczące wyrobów tytoniowych.

Celem dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych jest zmniejszenie spożycia tytoniu o 2 % w ciągu pięciu lat od jej transpozycji. Jak wynika z najnowszego badania Eurobarometru, rozpowszechnienie palenia wśród osób w wieku 15+ spadło z 26 % w 2014 r. do 23 % w 2020 r., co oznacza spadek o 3 punkty procentowe (czyli o 12,5 %) od czasu wejścia w życie dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych. Odsetek palaczy wśród młodzieży spadł z 25 % w 2014 r. do 20 % w 2020 r., po tym jak osiągnął najwyższy poziom 29 % w 2017 r. Wśród młodzieży coraz powszechniejsze stają się jednak nowe wyroby, zwłaszcza papierosy elektroniczne. Jest to niepokojące z uwagi na cel ochrony osób młodych.

W dyrektywie wprowadzono wymogi dotyczące umieszczania na wyrobach tytoniowych i powiązanych wyrobach obowiązkowych ostrzeżeń zdrowotnych, w tym mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych w przypadku wyrobów tytoniowych do palenia. Komisja przyjęła dwa akty wykonawcze w celu określenia umiejscowienia ostrzeżeń zdrowotnych na torebkach z tytoniem do samodzielnego skręcania papierosów oraz układu, wyglądu i kształtu mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych. Komisja opracowała również bibliotekę ostrzeżeń obrazkowych zawartą w załączniku II do dyrektywy. Harmonizacja przepisów dotyczących etykietowania i opakowań była ważnym sukcesem dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych, ponieważ doprowadziła do standaryzacji opakowań na całym rynku wewnętrznym.

Ogólnie rzecz biorąc, państwa członkowskie i Komisja włożyły wiele wysiłku i zasobów we wdrożenie art. 3–7. Faktyczna wartość dodana pod względem zdrowia ludzi wynikająca z niektórych przepisów oraz skuteczność tych przepisów są jednak znikome. Chociaż struktury systemu głównego – EU-CEG i niezależny panel doradczy – są w pełni sprawne i zdolne do działania, wymagają bardzo dużego nakładu pracy, a ani Komisja, ani państwa członkowskie nie posiadają obecnie wystarczających zasobów, by optymalnie wykorzystywać te struktury. W związku z tym proponuje się, aby zbadać, jak można w solidniejszy i skuteczniejszy sposób ulepszyć i zorganizować zharmonizowaną unijną ocenę składników i wyrobów, w tym informacji zawartych w EU-CEG.

Około 12 największych producentów współpracowało w ramach konsorcjum branżowego ad hoc i w przewidzianym prawem terminie przedłożyło sprawozdania dotyczące 14 dodatków znajdujących się w priorytetowym wykazie. W przypadku jednego dodatku znajdującego się w priorytetowym wykazie – diacetylu – nie dotrzymano pierwotnego terminu. Kilka państw członkowskich podjęło dodatkowe działania w celu zapewnienia zgodności. W ramach wspólnego działania dokonano wzajemnej oceny sprawozdań i stwierdzono szereg niedociągnięć, o których – na wyraźny wniosek państw członkowskich – Komisja poinformowała przedstawicieli przemysłu. Chociaż przemysł przedstawił pewne wyjaśnienia, państwa członkowskie nie mogły potwierdzić, że żadna z badanych substancji chemicznych nie przyczynia się do szkodliwych skutków używania tytoniu. Ogólnie rzecz biorąc, z doświadczeń związanych ze stosowaniem art. 6 wynika, że przedłożone sprawozdania dostarczały niewiele informacji dających podstawy do działania, a jednocześnie wymagały od Komisji i państw członkowskich poświęcenia znacznych zasobów na ich przegląd.

Na podstawie art. 6 ust. 1 Komisja przyjęła decyzję ustanawiającą wykaz priorytetowy 15 dodatków wybranych z uwzględnieniem opinii naukowej SCENIHR. W opinii tej wzięto pod uwagę dostępne dane wskazujące, że dodatek może (i) przyczyniać się do toksyczności, zwiększać właściwości uzależniające oraz właściwości rakotwórcze, mutagenne lub szkodliwy wpływ na rozrodczość papierosów i tytoniu do samodzielnego skręcania papierosów, (ii) powodować powstanie aromatu charakterystycznego lub (iii) ułatwiać inhalację lub absorpcję nikotyny.

W systemie EU-CEG znajduje się wiele cennych danych i informacji. Pomimo starań w ramach wspólnego działania państwa członkowskie dotychczas rzadko jednak wykorzystywały ten system do celów regulacyjnych i egzekwowania przepisów. Ponadto w przypadku niektórych obowiązkowych zmiennych, np. danych dotyczących sprzedaży, dane nie są kompletne. Ogólnounijną analizę mającą na celu przyjrzenie się jednolitemu rynkowi utrudnia krajowa „własność” danych, gdyż niektóre państwa członkowskie nie chcą udostępnić swoich danych. EU-CEG jest dla Komisji kosztowny i wymaga dużych nakładów zasobów. Jak dotąd tylko około połowy państw członkowskich pobierało opłaty za przetwarzanie informacji o składnikach na podstawie art. 5 ust. 8. Nie istnieją laboratoria referencyjne takie jak ustanowione w innych obszarach polityki. Wspólne działanie nieco poprawiło sytuację. Ogólnie jednak większość zasobów nadal wykorzystywano do tworzenia i utrzymywania repozytorium danych ze szkodą dla analizy danych, badań naukowych i rozwoju polityki, które pozwoliłyby używać danych do podejmowania istotnych działań.

W dyrektywie w sprawie wyrobów tytoniowych określono maksymalne poziomy wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla, które mają być mierzone z zastosowaniem metod ISO. Art. 4 ust. 3 i 5 nadają Komisji uprawnienia do dostosowania metod pomiaru wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku węgla w związku ze zmianami w wiedzy naukowej i technicznej lub normami uzgodnionymi na szczeblu międzynarodowym oraz włączenia do prawa unijnego norm uzgodnionych przez strony Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu lub WHO.

Do końca 2020 r. Komisja zatwierdziła 46 umów w sprawie przechowywania danych w celu zapewnienia repozytoriów pierwotnych, które producenci i importerzy wyrobów tytoniowych zawarli z 10 różnymi dostawcami, chociaż czterech z nich należy do tej samej grupy przedsiębiorstw. Umowy te m.in. zweryfikowano pod kątem głównych elementów umów określonych w rozporządzeniu (UE) 2018/573, dostawców natomiast sprawdzono pod kątem wymogów dotyczących niezależności określonych w art. 35 rozporządzenia (UE) 2018/574. Komisja odrzuciła również jedną umowę w sprawie przechowywania danych z jednym proponowanym dostawcą.

W sumie państwa członkowskie wyznaczyły 22 różne podmioty do pełnienia funkcji podmiotów wydających identyfikatory, z czego 17 to jednostki kontrolowane przez państwo, w tym drukarnie krajowe, a pięć to prywatne przedsiębiorstwa informatyczne, z którymi umowy zawarło osiem państw członkowskich. Zarówno podmioty publiczne, jak i prywatne w pełni zintegrowano z systemem, a ich różne statusy nie miały wpływu na bieżące funkcjonowanie systemu.

Do końca 2020 r. w unijnym systemie identyfikowalności zgromadzono informacje na temat 795 000 przedsiębiorstw i 1 520 000 zakładów zajmujących się wyrobami tytoniowymi. Producenci i importerzy papierosów i wyrobów tytoniowych do samodzielnego skręcania papierosów otrzymali i nanieśli 45 mld niepowtarzalnych identyfikatorów wygenerowanych przez podmioty wydające identyfikatory, wyznaczone przez państwa członkowskie. Centralne elementy systemu, tj. repozytorium wtórne i router, których administratorem jest przedsiębiorstwo Dentsu Aegis Network na podstawie umowy koncesji zawartej z Komisją, przetworzyły miliardy wiadomości dotyczących logistyki i transakcji w łańcuchu dostaw.

W art. 15 i 16 przewidziano wprowadzenie ogólnounijnych systemów identyfikowalności i zabezpieczeń wyrobów tytoniowych, aby przeciwdziałać nielegalnemu handlowi. W grudniu 2017 r. Komisja przyjęła przepisy dotyczące szczegółów technicznych do celów ustanowienia takich systemów. Systemy te zaczęły działać w maju 2019 r., w terminie określonym w dyrektywie. Od tego czasu każde nowo wyprodukowane lub przywiezione opakowanie jednostkowe papierosów i wyrobów tytoniowych do samodzielnego skręcania papierosów jest opatrywane niepowtarzalnym identyfikatorem i zabezpieczeniem. Ponieważ okres wyczerpywania zapasów zakończył się w maju 2020 r., nieidentyfikowalne papierosy i wyroby tytoniowe do samodzielnego skręcania papierosów nie mogą już być przedmiotem handlu. W maju 2024 r. nastąpi rozszerzenie tych systemów na wszystkie inne wyroby tytoniowe.

Ogólnie rzecz biorąc, przepisy dotyczące etykietowania i opakowań są prawidłowo stosowane w całej UE. Przepisy te doprowadziły – zwłaszcza dzięki powiększonym mieszanym ostrzeżeniom zdrowotnym – do wzrostu świadomości i zrozumienia różnych kategorii wyrobów oraz skutków używania tytoniu dla zdrowia. Bazując na tym sukcesie, należy zbadać, w jakim stopniu bardziej rygorystyczne przepisy dotyczące etykietowania sprawdziłyby się w odniesieniu do wszystkich kategorii wyrobów tytoniowych. Należy dokładniej przeanalizować niektóre przepisy dotyczące opakowań/wyglądu opakowań jednostkowych, w szczególności rozmiaru ostrzeżeń, zakazu stosowania elementów promocyjnych i „płaskich opakowań” oraz ukośnie ściętych krawędzi.

Osiem państw członkowskich skorzystało z przysługującego im na podstawie art. 24 ust. 2 prawa do wykroczenia poza przepisy dyrektywy dotyczące etykietowania i wprowadziło standardowe opakowania wyrobów tytoniowych, tj. jednolite opakowania. Państwa te zgłosiły te środki Komisji wraz z powodami ich wprowadzenia, uzasadnionymi względami zdrowia publicznego, a także udowodniły, że środki te są proporcjonalne i nie stanowią środka arbitralnej dyskryminacji. Na podstawie dowodów otrzymanych od państw członkowskich można stwierdzić, że jednolite opakowania wraz z ostrzeżeniami obrazkowymi zwiększają świadomość na temat chorób mających związek z tytoniem i powiązanych schorzeń oraz motywację do zaprzestania używania tytoniu, a także przyczyniają się do ograniczenia palenia, w tym wśród osób młodych. Około połowy Europejczyków opowiada się za wprowadzeniem „jednolitych opakowań” papierosów. Środki te są zgodne z rozwojem sytuacji międzynarodowej, ponieważ jednolite opakowania stanowią najlepsze rozwiązanie promowane przez WHO i strony Ramowej konwencji Światowej Organizacji Zdrowia o ograniczeniu użycia tytoniu, a w przełomowym orzeczeniu WTO uznano takie opakowania za zgodne z międzynarodowym prawem handlowym. Bardziej rygorystyczna regulacja dotycząca jednolitych opakowań jest również pomocna we wdrażaniu przepisów dotyczących prezentacji wyrobów, mianowicie całkowitego zakazu stosowania elementów promocyjnych. Wprowadzenie wymogów dotyczących jednolitych opakowań tylko w niektórych państwach członkowskich może jednak stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu towarów. Ponadto formaty standardowych opakowań mogą różnić się w poszczególnych państwach członkowskich, co dodatkowo zakłóca sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

Art. 11 ust. 1 pozwala państwom członkowskim na zwolnienie wyrobów tytoniowych do palenia innych niż papierosy, tytoń do samodzielnego skręcania papierosów i tytoń do fajki wodnej z obowiązków w zakresie zamieszczania wiadomości informacyjnej i mieszanych ostrzeżeń zdrowotnych. Wyroby te nadal muszą być opatrzone etykietą z ostrzeżeniem tekstowym i ostrzeżeniem ogólnym oraz informacjami o pomocy w zaprzestaniu palenia. Do tej pory około połowy państw członkowskich zgłosiło zwolnienia dozwolone na podstawie art. 11. Niektóre z tych państw krytykowały zwolnienia, wskazując na naciski ze strony przemysłu, i ostrzegały, że konsumenci mogą postrzegać wyroby objęte zwolnieniem jako bardziej atrakcyjne lub mniej szkodliwe. Art. 11 ust. 6 uprawnia Komisję do zniesienia możliwości przyznawania zwolnień, jeżeli nastąpi istotna zmiana okoliczności. Jednakże zestaw kryteriów stosowania klauzuli „istotnej zmiany okoliczności” określonej w art. 2 pkt 28 (zob. rozdział 10) sprawia, że bardzo trudno jest ją stosować.

Chociaż zharmonizowane przepisy dotyczące etykietowania są kluczowym przykładem tych przepisów dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych, które przyczyniły się do poprawy funkcjonowania rynku wewnętrznego, zgłoszono szereg problemów związanych z ich wdrożeniem. Przepisy art. 9 ust. 3 dotyczące minimalnych wymiarów ostrzeżeń zdrowotnych na bocznych płaszczyznach opakowania – które to przepisy przekładają się na zakaz stosowania opakowań w kształcie płaskiego prostopadłościanu o głębokości mniejszej niż 20 mm – były stosowane w różny sposób. Pojawiły się również pytania dotyczące obliczania powierzchni na potrzeby umieszczania ostrzeżeń zdrowotnych na opakowaniach o ukośnie ściętych lub zaokrąglonych krawędziach zgodnie z motywem 28, a w całej UE stopień przestrzegania przepisów był zróżnicowany. Kilka państw członkowskich przedstawiło sugestie na temat włączenia do tekstu dyrektywy przepisów dotyczących ukośnie ściętych krawędzi lub całkowitego zakazu stosowania opakowań z takimi krawędziami.

Ponadto, przy braku elastyczności w definiowaniu nowych kategorii wyrobów, stosowanie do nowatorskich wyrobów tytoniowych przepisów opracowanych dla istniejących kategorii wyrobów stwarza problemy, ponieważ niekoniecznie odpowiadają one odmiennym cechom nowych wyrobów.

Stosowanie przepisów dyrektywy do nowatorskich wyrobów tytoniowych zależy od tego, czy dany wyrób wchodzi w zakres definicji wyrobu tytoniowego bezdymnego, czy definicji wyrobu tytoniowego do palenia (art. 19 ust. 4). Wyrób tytoniowy bezdymny definiuje się jako wyrób, z którym nie wiąże się proces spalania. Stanowi to wyzwanie dla organów regulacyjnych, ponieważ zasada spalania jest niejednoznaczna, co prowadzi do rozbieżnego klasyfikowania niektórych wyrobów przez państwa członkowskie, którą to kwestię poruszono również na szczeblu międzynarodowym (w Radzie Współpracy Celnej).

Istnieją różne opinie co do stopnia, w jakim nowatorskie wyroby tytoniowe, zwłaszcza podgrzewane wyroby tytoniowe, szkodliwie wpływają na zdrowie indywidualnych użytkowników. Chociaż przemysł często przedstawia podgrzewane wyroby tytoniowe jako wyroby o mniejszym ryzyku w porównaniu z wyrobami tradycyjnymi, twierdząc, że pomagają one palaczom rzucić palenie, występują niepokojące tendencje, jeżeli chodzi o ich popularność wśród młodzieży. Dowody wskazują również, że wielu użytkowników staje się „podwójnymi użytkownikami” pomimo zamiaru ograniczenia spożycia innego wyrobu tytoniowego. Podobnie jak inne wyroby tytoniowe, podgrzewane wyroby tytoniowe zawierają nikotynę – substancję uzależniającą – a dowody świadczą o tym, że wyroby te wydzielają substancje chemiczne, w tym szereg substancji toksycznych.

Przepisy dyrektywy dotyczące nowatorskich wyrobów tytoniowych miały zapewniać szerokie rozwiązanie regulacyjne w odniesieniu do nowych kategorii tych wyrobów tytoniowych szybko wchodzących na rynek UE. Oparcie definicji na dacie oznacza jednak, że przepisy nie zawierają szczegółowego odniesienia do wyjątkowych cech niektórych nowych wyrobów. Ponadto w dyrektywie nie uwzględniono w pełni niektórych nowych wyrobów niezawierających tytoniu, takich jak woreczki nikotynowe do stosowania doustnego. Mają one charakter niefarmaceutyczny i są sprzedawane jako produkty konsumpcyjne, przypominające tytoń do stosowania doustnego, który jest zakazany w art. 17 dyrektywy.

Ogólnie rzecz biorąc, monitorowanie i egzekwowanie ograniczeń lub zakazów transgranicznej sprzedaży na odległość wprowadzonych na podstawie dyrektywy jest niewystarczające. Systemy sprawdzania wieku wydają się nieskuteczne, różnią się w poszczególnych państwach członkowskich i są słabo egzekwowane. Nie wszystkie państwa członkowskie opublikowały wymagane wykazy zarejestrowanych sprzedawców detalicznych. Występują trudności ze kontrolowaniem działalności sprzedawców detalicznych/stron internetowych mających siedzibę poza UE. Niektóre przepisy, zwłaszcza definicję „transgranicznej sprzedaży na odległość”, można doprecyzować. Biorąc pod uwagę utrzymujące się różnice między państwami członkowskimi oraz obawy dotyczące transgranicznej sprzedaży na odległość wyrobów niespełniających wymogów, istnieje pole do dalszego rozwoju obecnego systemu lub ewentualnie można rozważyć wprowadzenie zakazu transgranicznej sprzedaży na odległość wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów, co uczyniło już wiele państw członkowskich.

Chociaż system działa i stanowi ważny krok w walce z nielegalnym handlem, państwa członkowskie i Komisja miały poważne problemy z jakością danych dotyczących identyfikowalności, np. w odniesieniu do numerów identyfikacyjnych VAT, informacji o maszynach produkcyjnych lub o ostatnich przemieszczeniach wyrobów do punktów detalicznych. Choć jakość danych stopniowo się poprawiała, nadal ma ona zasadnicze znaczenie dla egzekwowania prawa i pełnego osiągnięcia celów systemu.

Właściwe organy wszystkich państw członkowskich oraz dyrektor generalny OLAF-u są połączeni z interfejsami dostarczonymi przez administratora repozytorium wtórnego, a wiele z tych organów zaczęło wykorzystywać dane dotyczące identyfikowalności, aby wspomóc egzekwowanie prawa. Działania te są dodatkowo ułatwione dzięki mobilnej aplikacji do kontroli, którą przedsiębiorstwo Dentsu Aegis Network dostarczyło na podstawie odrębnej umowy z Komisją. Kilka państw członkowskich korzysta lub zamierza korzystać z systemu unijnego w celu dostarczania danych do własnych systemów egzekwowania prawa.

Te nowatorskie wyroby tytoniowe stanowią również wyzwanie pod względem ogólnego stosowania środków ograniczenia użycia tytoniu, w tym w zakresie reklamy i środowiska wolnego od dymu tytoniowego. W niektórych państwach członkowskich szeroko promuje się urządzenie służące specjalnie do spożycia takich wyrobów, a tym samym omija się zakazy reklamy wyrobów tytoniowych. Sklasyfikowanie wyrobu jako bezdymnego może również prowadzić do obchodzenia przepisów dotyczących środowiska wolnego od dymu tytoniowego, które w przeszłości były skoncentrowane na wyrobach tytoniowych do palenia. Aby wyjaśnić powyższe kwestie i zająć się wyzwaniami regulacyjnymi stwarzanymi przez te wyroby, UE na posiedzeniu ósmym Konferencji Stron Ramowej konwencji o ograniczeniu użycia tytoniu zainicjowała i poparła procedurę uzyskania uprawnień w tym zakresie.

7.1.Wnioski dotyczące nowatorskich i nowych wyrobów tytoniowych

Obecnie ramy regulacyjne UE nie obejmują wszystkich nowatorskich i nowych wyrobów tytoniowych ani nie zapewniają elastyczności pozwalającej uwzględnić szybki rozwój tych wyrobów. Podgrzewane wyroby tytoniowe powinny być ściśle monitorowane, ponieważ stwarzają szczególne wyzwania regulacyjne, m.in. w związku z ostrzeżeniami zdrowotnymi, stosowaniem aromatów i interakcją z urządzeniami. Istnieją również luki prawne w odniesieniu do nowych wyrobów nikotynowych lub podobnych (z wyjątkiem tych, które są dopuszczone do celów medycznych lub do celów zaprzestania palenia na podstawie zezwolenia medycznego).

8.Papierosy elektroniczne i pojemniki zapasowe (art. 20)

Papierosy elektroniczne, które zawierają nikotynę, ale nie zawierają tytoniu, są szczególną odrębną kategorią wyrobu, stanowiącą pod względem wartości do 7 % krajowych rynków wyrobów tytoniowych i powiązanych wyrobów w UE. W EU-CEG jest ponad 300 000 papierosów elektronicznych o statusie aktywnym – dla porównania ponad 42 000 wyrobów tytoniowych ma status aktywny w tym systemie. W ostatnich latach duże koncerny tytoniowe zwiększyły inwestycje w papierosy elektroniczne.

UE była pierwszą jurysdykcją regionalną, która wprowadziła regulacje w odniesieniu do tych wyrobów, w tym w zakresie reklamy. W celu ujęcia szerokiego asortymentu różnorodnych wyrobów w dyrektywie szeroko zdefiniowano tę kategorię, aby uwzględnić zarówno urządzenie, w tym jego części, jak i pojemniki zapasowe z e-płynem zawierającym nikotynę. Zapewniło to jasność prawa, szczególnie w porównaniu z przepisami dotyczącymi nowatorskich wyrobów tytoniowych, w których urządzenia nie ujęto w sposób szczegółowy. Komisja przyjęła dwa akty wykonawcze i sprawozdanie w sprawie zagrożeń związanych z papierosami elektronicznymi wielokrotnego napełniania.

Ogólnie rzecz biorąc, państwa członkowskie mają dość dobre doświadczenia z wdrażaniem niektórych przepisów dotyczących papierosów elektronicznych, przy czym w innych określonych obszarach istnieje możliwość poprawy. Chociaż producenci i importerzy zgłaszają wyroby właściwym organom zgodnie z art. 20 ust. 2, można zrobić więcej, aby zapewniać wyższej jakości informacje, w szczególności w zakresie danych toksykologicznych i dotyczących jednolitych dawek nikotyny podczas spożywania wyrobu, np. poprzez standaryzację metod oceny. Niektóre przepisy okazały się trudne do wdrożenia w praktyce, np. ostrzeżenia zdrowotne określone w art. 20 ust. 4 lit. b) ppkt (iii) mają zastosowanie nie tylko do pojemników zapasowych lub urządzeń napełnianych fabrycznie, lecz także do samego papierosa elektronicznego. Pomocna byłaby dalsza specyfikacja i bardziej zróżnicowane ostrzeżenia, w szczególności w przypadku gdy wyrób jest wprowadzany do obrotu bez płynu zawierającego nikotynę. Pojawiły się również wątpliwości co do wykładni przepisów w odniesieniu do (i) wymogów w zakresie etykietowania opakowań jednostkowych i zbiorczych, (ii) informacji dozwolonych na podstawie zwolnienia z zakazu stosowania elementów promocyjnych (np. informacji o zawartości nikotyny i o środkach aromatyzujących) oraz (iii) ograniczeń wielkości pojemników.

Stosowanie art. 20 ust. 5 – zakazującego przekazów handlowych i działalności sponsoringowej mających na celu promocję papierosów elektronicznych – nadal stanowi wyzwanie, zwłaszcza w usługach społeczeństwa informacyjnego i w mediach społecznościowych, gdzie młodzież jest szczególnie narażona lub stanowi szczególną grupę docelową.

Jeżeli chodzi o zgłaszanie działań w zakresie nadzoru rynku, państwa członkowskie są prawnie zobowiązane do zgłaszania w systemie Safety Gate/RAPEX niebezpiecznych papierosów elektronicznych, dostarczanych wraz z nimi ładowarek i pojemników zapasowych, jak również środków zastosowanych w celu ich zwalczania. Organy mają również dostęp do systemu informacyjnego i komunikacyjnego do celów nadzoru rynku (ICSMS), aby wymieniać informacje na temat wyrobów niespełniających wymogów. Państwa członkowskie jednak korzystają z tych narzędzi w sposób niejednolity.

Obawy dotyczące bezpieczeństwa w kontekście papierosów elektronicznych rozprzestrzeniły się na całym świecie w 2019 r. wraz z gwałtownym wzrostem liczby przypadków uszkodzenia płuc związanego z papierosami elektronicznymi (ang. e-cigarette or vaping associated lung injury, EVALI) w Stanach Zjednoczonych. Od tamtego czasu przypadki te wiązano z e-płynami zawierającymi wyciąg z konopi indyjskich lub octan witaminy E. W państwach UE nie zaobserwowano tej tendencji, co może wynikać częściowo ze specyfiki regulacji dotyczącej papierosów elektronicznych zawartej w dyrektywie, w szczególności ograniczeń dotyczących dodatków, np. zakazu stosowania witamin w płynach zawierających nikotynę. Wydarzenia te pokazują, że należy zwrócić uwagę na toksykologiczne skutki podgrzanych i wdychanych postaci składników zarówno papierosów elektronicznych zawierających nikotynę, jak i (dotąd nieuregulowanych) beznikotynowych papierosów elektronicznych. W dyrektywie określono również maksymalną zawartość nikotyny na poziomie 20 mg/ml, co zasadniczo zostało wdrożone, chociaż wykorzystanie przez przemysł właściwości technicznych może zwiększać dawkę nikotyny przy każdym zaciągnięciu się.

Przemysł przedstawia papierosy elektroniczne jako wyroby o mniejszym ryzyku i twierdzi, że pomagają one palaczom w rzuceniu palenia. Występują jednak niepokojące tendencje pod względem ich popularności wśród młodzieży. Istnieją mocne dowody na to, że aromaty stosowane w e-płynach są atrakcyjne dla młodzieży i dorosłych. Co istotne, młodzież sięga w szczególności po aromaty nietradycyjne, takie jak aromaty słodyczy i owoców. Aromaty te mają silny wpływ na młodzież, gdyż osłabiają postrzeganie takich wyrobów jako szkodliwych i zwiększają chęć ich spróbowania. Państwa członkowskie w coraz większym stopniu zakazują stosowania aromatów w papierosach elektronicznych.

Opinie na temat rzeczywistych skutków używania papierosów elektronicznych dla zdrowia są podzielone – od postrzegania tych wyrobów jako szkodliwe po twierdzenie, że powodują one mniejsze szkody dla użytkownika niż tradycyjne wyroby tytoniowe do palenia. Ponieważ jeszcze nie osiągnięto konsensusu naukowego, pierwszeństwo ma zasada ostrożności i w dyrektywie przyjęto ostrożne podejście do kwestii regulowania tych wyrobów. Ponadto WHO stwierdziła, że nie ma jednoznacznych dowodów na bezpieczeństwo papierosów elektronicznych, za to istnieje coraz więcej dowodów na ich szkodliwość. Pojawiają się również wątpliwości odnośnie do ich coraz powszechniejszego używania w pomieszczeniach i związanych z tym potencjalnych szkód.

Aby lepiej zrozumieć skutki używania papierosów elektronicznych dla zdrowia oraz jego znaczenie w wymiarze zdrowia publicznego, Komisja zleciła Komitetowi Naukowemu ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska oraz Pojawiających się Zagrożeń (SCHEER) zbadanie skutków używania papierosów elektronicznych dla zdrowia oraz ich roli w zachęcaniu ludzi do rozpoczęcia lub rzucenia palenia. W przypadku użytkowników papierosów elektronicznych stwierdzono umiarkowaną wagę dowodów potwierdzających ryzyko miejscowego podrażnienia dróg oddechowych oraz umiarkowaną, ale rosnącą ilość dowodów pochodzących z danych dotyczących ludzi, sugerujących, że papierosy elektroniczne mają szkodliwy wpływ na zdrowie, w szczególności – choć nie tylko – na układ krwionośny. Ponadto stwierdzono, że dowody na ryzyko rakotwórczego działania na drogi oddechowe w wyniku długotrwałego, skumulowanego narażenia na nitrozoaminy oraz narażenia na aldehyd octowy i formaldehyd są słabe lub umiarkowane, oraz że waga dowodów na ryzyko zatrucia i obrażeń spowodowanych oparzeniami i wybuchem jest duża. Stwierdzono również niską lub umiarkowaną wagę dowodów w odniesieniu do kilku rodzajów ryzyka związanego z narażeniem na wtórny dym tytoniowy. Ogólnie rzecz biorąc, istnieją umiarkowane dowody na to, że papierosy elektroniczne stanowią drogę do rozpoczęcia palenia dla młodzieży, oraz silne dowody na to, że aromaty mają znaczny wpływ na atrakcyjność używania papierosów elektronicznych i rozpoczynanie palenia. Z drugiej strony, dowody na poparcie skuteczności papierosów elektronicznych jako środka wspomagającego rzucenie palenia są słabe, natomiast dowody na ograniczenie palenia ocenia się jako słabe lub umiarkowane.

8.1.Wnioski dotyczące papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych

Papierosy elektroniczne zawierają nikotynę, która jest substancją toksyczną. Komisja podejmie decyzje dotyczące zarządzania ryzykiem w zakresie papierosów elektronicznych w oparciu o naukową opinię SCHEER. W opinii SCHEER podkreślono konsekwencje zdrowotne używania tych papierosów oraz ich istotną rolę w rozpoczęciu palenia. Autorzy tej opinii opowiadają się za przyjmowanym dotychczas ostrożnym i zapobiegawczym podejściem.

Należy jednak zbadać, czy istnieje możliwość rozwinięcia lub doprecyzowania niektórych przepisów, takich jak wymogi dotyczące wielkości pojemników lub etykietowania, stosowania aromatów; stosowania płynów beznikotynowych; oraz przepisów dotyczących reklamy.

W zakresie, w jakim papierosy elektroniczne są środkami wspomagającymi zaprzestanie palenia, ich regulacja powinna być zgodna z prawodawstwem farmaceutycznym.

9.Wyroby ziołowe do palenia (art. 21 i 22)

Wyroby ziołowe do palenia były nowym elementem dodanym do dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych. Obejmują one wyroby na bazie roślin, owoców lub kwiatów, które można spożywać poprzez ich spalanie bez tytoniu. Przepisy dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych stanowią uzupełnienie innych odpowiednich ram legislacyjnych i jako takie nie regulują rodzajów roślin, ziół ani owoców zawartych w wyrobach ziołowych do palenia. W EU-CEG status aktywny ma ponad 1 600 prezentacji wyrobów, z czego większość może być powiązana z wyrobami otrzymanymi z konopi indyjskich przeznaczonymi do palenia. Obawy budzi poczynione ustalenie, że niektóre wyroby zawierające kannabidiol (CBD) mogą również zawierać tetrahydrokannabinol (THC), który jest kontrolowany na mocy Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r., której stronami są wszystkie państwa członkowskie. Badanie Eurobarometr z 2020 r. wykazało, że 8 % Europejczyków używało wyrobów zawierających konopie indyjskie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, najczęściej paląc je z tytoniem4. W związku z depenalizacją niektórych rodzajów konopi indyjskich w kilku państwach UE i niektórych innych krajach na świecie zainteresowanie tymi wyrobami wzrosło.

Obecna definicja wyrobów ziołowych do palenia nie uwzględnia niektórych nowych wyrobów wchodzących na rynek, takich jak zawierające CBD wyciągi i olejki z konopi indyjskich stosowane w szczególności w papierosach elektronicznych (z nikotyną lub bez). W kontekście dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych nie ma jasności co do regulacji dotyczących wyciągów z konopi indyjskich lub syntetycznego CBD w e-płynach.