SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW zgodnie z art. 117 ust. 4 REACH, art. 46 ust. 2 CLP oraz przeglądem niektórych elementów REACH zgodnie z art. 75 ust. 2, art. 138 ust. 2, art. 138 ust. 3 oraz art. 138 ust. 6 REACH /* COM/2013/049 final */





SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW zgodnie z art. 117 ust. 4 REACH, art. 46 ust. 2 CLP oraz przeglądem niektórych elementów REACH zgodnie z art. 75 ust. 2, art. 138 ust. 2, art. 138 ust. 3 oraz art. 138 ust. 6 REACH (Tekst mający znaczenie dla EOG) 1. Wprowadzenie Rozporządzenie REACH[1] (zwane dalej REACH), które weszło w życie dnia 1 czerwca 2007 r., zostało podpisane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym zwiększaniu konkurencyjności i innowacyjności, oraz aby przenieść odpowiedzialność związaną z zarządzaniem ryzykiem chemicznym z organów publicznych na przedsiębiorstwa. Przyjęcie REACH zrodziło istotne wyzwania i pytania wśród wszystkich zainteresowanych stron. REACH narzucił nowe formy współpracy w celu wymiany informacji pomiędzy przedsiębiorstwami, wzmacniając komunikację w obrębie łańcucha dostaw. W ramach REACH funkcjonują także narzędzia stanowiące wytyczne i wsparcie dla przedsiębiorstw i organów publicznych w procesie jego wdrażania. W ciągu pięciu lat od wejścia REACH w życie zrealizowano najważniejsze etapy jego wdrożenia. Pierwszy etap rejestracji do 2010 r. okazał się sukcesem – przedsiębiorstwa wywiązały się ze swojego obowiązku, składając 24 675 dokumentacji rejestracyjnych dla 4 300 substancji. W rezultacie znacznie wzrósł poziom jakości danych dostępnych dla procesu zarządzania ryzykiem, czego skutkiem było widoczne zmniejszenie ryzyka nominalnego związanego z zarejestrowanymi substancjami. Ze swojej roli dobrze wywiązały się władze, na przykład poprzez udzielanie odpowiedzi na tysiące pytań, głównie ze strony małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP), za pomocą sieci centrów informacyjnych dostępnych we wszystkich państwach członkowskich. Założona w 2007 r. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) obecnie w pełni funkcjonuje. W tym samym czasie Komisja przeznaczyła 330 milionów EUR na badania i inne działania mające na celu rozwinięcie metod alternatywnych do badań na zwierzętach. Po pięciu latach od daty wejścia REACH w życie Komisji przypadło zadanie wywiązania się z szeregu zobowiązań związanych ze sprawozdawczością i przeglądem, co uczyniła w niniejszym sprawozdaniu. Ponadto w sprawozdaniu Komisja mogła zamieścić informacje na temat ustaleń wynikających z bardziej ogólnych ocen na temat działania REACH. Towarzyszący sprawozdaniu dokument roboczy służb Komisji[2] zawiera dalsze szczegółowe informacje na temat ustaleń, na których opierają się wnioski i zalecenia zawarte w niniejszym sprawozdaniu. Zgodnie z REACH[3] Komisja musi złożyć sprawozdanie na temat doświadczenia uzyskanego w związku z działaniem REACH oraz na temat środków finansowych udostępnionych przez Komisję do celów opracowania i oceny alternatywnych metod badań. Zgodnie z REACH Komisja powinna także dokonać przeglądu wymogów związanych z rejestracją substancji o niskiej wielkości obrotu, złożyć sprawozdanie na temat ewentualnej potrzeby rejestracji pewnych typów polimerów, ocenić, czy istnieje (lub nie) potrzeba zmiany zakresu REACH, tak aby uniknąć interferencji z innymi właściwymi przepisami unijnymi, a także dokonać przeglądu ECHA. 2. Ogólne wnioski na temat osiągnięcia celów REACH 2.1. Zdrowie ludzi i środowisko Rozporządzenie REACH zostało przyjęte w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, w tym promowania alternatywnych metod oceny zagrożeń związanych z substancjami, jak również w celu swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnętrznym, przy jednoczesnym wspieraniu konkurencyjności i innowacji. REACH jest kluczowym elementem zaangażowania UE w plan wykonania przyjęty w 2002 r. na Światowym Szczycie ONZ w sprawie Zrównoważonego Rozwoju, którego celem było zapewnienie, aby do roku 2020 chemikalia były wytwarzane i stosowane w sposób prowadzący do minimalizacji istotnych negatywnych skutków dla zdrowia ludzi i dla środowiska. REACH wprowadził systematyczną rejestrację substancji. Rejestr ten powinien obejmować dokumentację na temat bezpiecznego stosowania substancji, zawierającą informacje na temat ryzyka związanego z daną substancją, umożliwiając rejestrującym klasyfikowanie i etykietowanie substancji oraz przedsięwzięcie środków zarządzania ryzykiem, a także przekazywanie tych informacji dalej, w obrębie łańcucha dostaw. W przypadku substancji w ilości powyżej 10 ton rejestrujący musi przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa chemicznego w celu zidentyfikowania, czy wymagane są dodatkowe środki zmniejszające ryzyko. REACH poprawia kontrolę poszczególnych substancji. Ograniczenia mają na celu kontrolę ryzyka, które nie jest dostatecznie kontrolowane przez przedsiębiorstwa. Ze względu na zdrowie ludzi i środowisko, procedura udzielania zezwoleń ma na celu zapewnienie kontroli ryzyka stwarzanego przez substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie (SVHC) oraz stopniowe zastępowanie tych substancji odpowiednimi substancjami alternatywnymi, o ile jest to możliwe do zrealizowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia. Mimo że osiągnięcie tych celów wiąże się z przeprowadzaniem eksperymentów na zwierzętach, REACH zawiera szereg szczegółowych zobowiązań mających na celu ograniczenie takich badań i zachęca do stosowania i opracowywania alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje. Pokrótce oczekuje się, że cel REACH, jakim jest ochrona zdrowia ludzi i środowiska, zostanie osiągnięty poprzez 1) wyższy poziom wiedzy na temat właściwości i zastosowania substancji, a w rezultacie większe bezpieczeństwo i lepsze środki kontroli ograniczające stopień narażenia i tym samym negatywny wpływ na zdrowie ludzi i środowisko; 2) stosowanie alternatywnych substancji i technologii mniej niebezpiecznych niż SVHC. 2.1.1. Oczekiwania względem REACH Potencjalne korzyści dla zdrowia ludzi i dla środowiska (zwane dalej „korzyściami”) zostały ocenione w ocenie wpływu systemu REACH z 2003 r.[4]. Korzyści związane z REACH wynikają z zastosowania odpowiednich środków zmniejszających ryzyko – przede wszystkim przez przedsiębiorstwa, a ponadto przy wsparciu ze strony władz – możliwych do zrealizowania dzięki systematycznemu gromadzeniu i tworzeniu informacji na temat stosowania chemikaliów i związanych z nimi zagrożeń. W ocenie skutków przedstawiono potencjalną skalę oczekiwanych długoterminowych korzyści dla zdrowia, możliwych do uzyskania dzięki wspomnianym środkom zmniejszającym ryzyko. Założono, że pozytywne skutki dla zdrowia publicznego uzyskane dzięki REACH zaczną być widoczne po 10 latach od rozpoczęcia jego wdrażania, tj. w 2018 r., oraz że będą one w pełni widoczne po kolejnych 20 latach, a po 30 latach osiągną całkowitą wartość rzędu 50 mld EUR (po zdyskontowaniu). Wartość długoterminowych korzyści dla środowiska możliwych do osiągnięcia dzięki REACH oszacowano w innej analizie na maksymalnie 50 mld EUR po 25 latach (po zdyskontowaniu)[5]. Niezależnie od trudności metodologicznych głównym wnioskiem było to, że oczekuje się, iż korzyści płynące z REACH prawdopodobnie znacznie przewyższą związane z nim koszty. 2.1.2. Ustalenia Zgodnie z oczekiwaniami, po upływie pięciu lat od momentu wejścia REACH w życie wciąż jest zbyt wcześnie na oszacowanie tych korzyści. Komisja przyjrzała się za to wstępnym trendom opartym na badaniu informacji jakościowych i reprezentatywnym zbiorze wskaźników ilościowych. Komisja dokonała przeglądu kluczowych czynników, które już działają i mają szczególne znaczenie dla powstawania korzyści, mianowicie: rejestracji, informacji w obrębie łańcucha dostaw, zezwoleń i ograniczeń. Zbadano również środki pomocne w osiąganiu korzyści, takie jak: ocena dokumentacji, przedstawianie wytycznych, inspekcje i działania mające na celu egzekwowanie przepisów. Komisja stwierdza, że: – Zwiększona ilość informacji skutkuje zmianami w klasyfikacji, która w większości przypadków staje się bardziej rygorystyczna. Poziom jakości informacji dostępnych dla procesu zarządzania ryzykiem znacznie wzrósł w porównaniu do sytuacji przed wejściem REACH w życie. – Większa ilość informacji w obrębie łańcucha dostaw oraz w ulepszonych kartach charakterystyki skutkuje odpowiedniejszymi środkami zarządzania ryzykiem, co przyczynia się do widocznego zmniejszenia ryzyka nominalnego i przyniosło korzyści użytkownikom końcowym, takim jak producenci wyrobów. – Zwiększona ilość obowiązków dotyczących SVHC, nałożona w ramach listy kandydackiej i przepisów dotyczących wydawania zezwoleń, doprowadziła do zwiększenia liczby inicjatyw mających na celu zastąpienie takich substancji w obrębie łańcucha dostaw. W związku z tym zbliżamy się do celu REACH dotyczącego zdrowia ludzi i ochrony środowiska. Oczekuje się przyspieszenia tego trendu, gdy pozostałe czynniki mające kluczowe znaczenie dla korzyści zaczną w pełni działać. Komisja ujawniła jednak pewne istotne uchybienia, które mogą stać na przeszkodzie osiągnięciu korzyści: – z informacji zgłaszanych przez ECHA wynika, że wiele dokumentacji rejestracyjnych nie spełnia wymogów, w tym wymogów dotyczących identyfikacji substancji; – według informacji ECHA rejestrujący nie dokonują należytej oceny substancji zaklasyfikowanych jako trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB); – jak wynika z informacji przekazywanych przez przedsiębiorstwa, występują problemy dotyczące treści i formy rozszerzonych kart charakterystyki. W związku z powyższym Komisja: a) zwraca się do przedsiębiorstw, aby w pierwszej kolejności skupiły się na jakości dokumentacji rejestracyjnych poprzez eliminację jakichkolwiek niezgodności oraz przez niezwłoczną aktualizację dokumentacji, jeśli zajdzie taka potrzeba; b) zachęca ECHA i państwa członkowskie to zwiększenia starań prowadzących do spełniania wymogów informacyjnych dotyczących dokumentacji; c) zachęca ECHA i przedsiębiorstwa do rozwiązywania problemów dotyczących zestawiania i stosowania rozszerzonych kart charakterystyki oraz związanej z nimi komunikacji, a tym samym do promowania ich jako głównego narzędzia zarządzania ryzykiem; d) we współpracy z ECHA, będzie gromadzić praktyczne informacje dotyczące sposobów lepszego określenia podstawy do identyfikacji substancji, a także określenia „identyczności”. W stosownych przypadkach Komisja może zaproponować środki, w tym przepisy implementacyjne; e) we współpracy z państwami członkowskimi i ECHA, zwiększy starania mające na celu identyfikację SVHC, opierając się na analizie najlepszej opcji zarządzania ryzykiem (Risk Management Option – RMO). 2.2. Rynek wewnętrzny i konkurencyjność W latach 1999 – 2009 unijny przemysł chemiczny rozwijał się w tempie szybszym niż przeciętne tempo wzrostu we wszystkich sektorach przemysłu wytwórczego i w dużym stopniu odbudował swoją pozycję po kryzysie z 2008 r. Sektor chemiczny generuje dodatni bilans handlowy i jest w bardzo dobrej sytuacji, szczególnie jeśli chodzi o przynoszące wysoką marżę sektory specjalistycznych produktów chemicznych. W 2003 r., kiedy przedstawiono wniosek w sprawie REACH, UE stanowiła największy na świecie rynek produktów chemicznych, którego udział w światowej sprzedaży produktów chemicznych wynosił 30 %. Dzisiaj wynosi on około 21 %, a największy rynek produktów chemicznych stanowią Chiny. Jednak unijny przemysł chemiczny wciąż pozostaje największym światowym eksporterem, a poziom odnotowywanego przez niego obrotu znacznie wzrósł. Rynek wewnętrzny jest kluczowym czynnikiem wzrostu i konkurencyjności dla przemysłu chemicznego, a REACH przyczynił się do jego dalszej harmonizacji. Przedsiębiorstwa działające w ramach tego sektora odczuwają jego pozytywne skutki gospodarcze, mimo że wciąż istnieją pewne bariery. W tym kontekście Komisja przypomina państwom członkowskim o potrzebie spójnej i zharmonizowanej interpretacji wszystkich przepisów REACH, zwłaszcza tych dotyczących progu stężenia w wyrobach substancji stanowiących bardzo duże zagrożenie, wynoszącego 0,1 %[6]. Bez uszczerbku dla interpretacji tych postanowień przez Komisję bądź dla jakichkolwiek toczących się postępowań przeciwko państwom członkowskim, które uchybiły jednemu z zobowiązań ciążących na nich na mocy traktatów, Komisja zwraca się do państw członkowskich i do innych zainteresowanych stron o określenie w formie ilościowej potencjalnych skutków obecnych przepisów REACH dla środowiska i dla zdrowia. Koszty związany z rejestracją zgodnie z REACH zniechęciły część przedsiębiorstw do konkurowania na rynkach niektórych substancji, co w tych przypadkach doprowadziło do większej koncentracji na rynku i do wyższych cen. Potencjalny pozytywny efekt polegałby na tym, że większa specjalizacja wśród dostawców substancji chemicznych oraz nowe modele biznesowe (takie jak chemiczny leasing) mogłyby zwiększyć bezpieczeństwo. Potrzeba restrukturyzacji niektórych łańcuchów dostaw stwarza możliwości, które, wskutek ograniczeń na tle finansowym i organizacyjnym, prawdopodobnie nie zostaną wykorzystane przez MŚP, jeśli te nie otrzymają odpowiedniego wsparcia. Rejestracja wpłynęła także na dalszych użytkowników, którzy zazwyczaj są mniej świadomi swojej roli określonej w ramach REACH. Ich sytuacja musi być dalej monitorowana, zwłaszcza w kontekście przyszłych terminów rejestracji. Uwagę należy skupić w szczególności na sytuacji producentów wyrobów i na kosztach zarządzania REACH. Przy wprowadzaniu usprawnień w zakresie wdrażania REACH należy szczególnie uwzględniać potrzeby MŚP, gdyż stanowią one znaczną większość dalszych użytkowników. Jak się wydaje, wiele MŚP nie zdaje sobie sprawy ze swojej roli i obowiązków związanych z REACH, a te z nich, które mają taką świadomość, mogą mieć fałszywy obraz faktycznego zakresu swoich obowiązków. Z tego względu konieczne są kolejne działania wspierające tego rodzaju przedsiębiorstwa, zapewniające im odpowiednie wskazówki. Komisja jest zaniepokojona skutkami REACH dla MŚP, zwłaszcza że niedawno przeprowadzone badanie wykazało, iż przedsiębiorstwa te uważają REACH za jeden z 10 aktów prawnych UE, które są najbardziej uciążliwe dla MŚP[7]. W związku z powyższym Komisja: a) zbada sposoby ograniczenia skutków finansowych rozporządzenia, w szczególności dla MŚP, poprzez, między innymi, przegląd rozkładu opłat rejestracyjnych, tak by przyznać większe zniżki MŚP, a także poprzez zwrócenie się do ECHA o przedstawienie dokładniejszych wytycznych odnośnie do przejrzystości, niedyskryminacji i sprawiedliwego podziału kosztów; w załączniku do niniejszego sprawozdania przedstawiono bardziej szczegółowe zalecenia Komisji dotyczące ograniczenia skutków rozporządzenia dla MŚP; b) zwraca się do ECHA i sektora o zbadanie kwestii dotyczących przejrzystości, komunikacji i podziału kosztów w ramach forum wymiany informacji o substancjach (SIEF), o intensywniejszą współpracę nad usprawnieniem procedur oraz o przedstawienie wytycznych pod kątem użytkownika, ze szczególnym zwróceniem uwagi na MŚP oraz koszty we wszystkich tych aspektach; c) zwraca uwagę na fakt, że niektóre kraje przyjmują część postanowień REACH do własnego ustawodawstwa w zakresie substancji chemicznych; potwierdza, że pozostają rozbieżności regulacyjne pomiędzy UE a kluczowymi rynkami, co może mieć wpływ na zewnętrzną konkurencyjność UE; będzie promować na skalę międzynarodową prawodawstwo zgodne z REACH; d) potwierdza zaistnienie trudności dla przedsiębiorstw (w tym dalszych użytkowników), które w latach 2013 i 2018 zostaną po raz pierwszy objęte rejestracją i związanymi z nią obowiązkami. Dlatego też przed kolejnymi terminami rejestracji Komisja z wyprzedzeniem skorzysta z dostępnych środków w celu monitorowania gotowości sektora. Ponadto Komisja zachęca państwa członkowskie i ECHA do wzmożonych wysiłków w związku z przygotowaniem sektora do tych ważnych etapów. 2.3. Innowacje Celem REACH jest wspieranie innowacji. Komunikacja w obrębie łańcucha dostaw zapewnia przedsiębiorstwom chemicznym nowe informacje o klientach i ich potrzebach. Wiele przedsiębiorstw odnotowuje pozytywny wpływ posiadania tych informacji na innowacyjność. Informacje dostarczone na potrzeby rejestracji są inspiracją dla innowacyjnego stosowania istniejących substancji. REACH wywiera pozytywny wpływ na badanie nowych substancji wskutek tego, że zasadniczo nowe substancje są traktowane w ten sam sposób, co substancje wprowadzone. Liczba rejestrowanych nowych substancji zwiększyła się zgodnie z oczekiwaniami sprzed przyjęcia REACH. Kolejną zachętą do innowacji wprowadzoną przez REACH jest zwolnienie z obowiązku rejestracji badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju (PPORD). Zostało to ogólnie dobrze przyjęte przez przedsiębiorstwa, jednak Komisja stwierdza, że do tej pory jedynie niewiele MŚP skorzystało z PPORD. Podsumowując, REACH spełnia swoje cele odnośnie do innowacji, nawet jeśli wciąż istnieje luka innowacyjności w stosunku do Stanów Zjednoczonych i Japonii, na przykład w zakresie intensywności badań i rozwoju, a nacisk ze strony gospodarek wschodzących wciąż rośnie. Komisja będzie w dalszym ciągu monitorować wpływ wywierany przez REACH na innowacje, zwłaszcza w dziedzinach nowych technologii, i przedstawi na temat sprawozdanie do 1 stycznia 2015 r. 3. Ogólne sprawozdanie na temat doświadczenia uzyskanego w związku z działaniem REACH 3.1. Sprawozdania państw członkowskich na temat działania REACH Zgodnie z art. 117 ust. 1 państwa członkowskie były zobowiązane do złożenia sprawozdania z działania REACH na swoich terytoriach do dnia 1 czerwca 2010 r. Wszystkie państwa członkowskie wyznaczyły do tego właściwe organy. W sumie w państwach członkowskich UE i EOG istnieje 40 właściwych organów, gdyż 7 państw członkowskich posiada więcej niż jeden taki organ. Właściwe organy odgrywają ważną rolę we wszystkich procesach REACH. Skuteczna komunikacja i współpraca między nimi, jak również z Komisją i innymi zainteresowanymi stronami, jest kluczowym czynnikiem gwarantującym sukces niezakłóconego i zunifikowanego stosowania REACH. Ze sprawozdań państw członkowskich wynika, że większość z nich ma pozytywne doświadczenia z tej współpracy. W sprawozdaniach zauważono także, że właściwe organy uważają, że na potrzeby realizacji ich zadań przyznano im niewystarczające zasoby środków i umiejętności. Egzekwowanie rozporządzenia REACH należy do wyłącznej odpowiedzialności państw członkowskich, z których wszystkie wyznaczyły organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów. Działania kontrolne państw członkowskich objęły do tej pory producentów (37 % kontroli), importerów (23 %), samych przedstawicieli (3 %) i dalszych użytkowników (36 %). W celu zapewnienia spójniejszego egzekwowania tych przepisów na szczeblu UE, w ramach REACH utworzono forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów zarządzane przez ECHA. Forum to uznano za pomocną platformę współpracy. Komisja: a) będzie wspierać właściwe organy we wzmacnianiu umiejętności dostępnych wewnętrznie, na przykład poprzez opracowywanie i udostępnianie narzędzi oceny skutków dla innowacji i konkurencyjności; b) wzywa państwa członkowskie do zmaksymalizowania skuteczności dostępnych zasobów poprzez lepszą koordynację i dzielenie się wiedzą. Odnośnie do egzekwowania przepisów, zwraca uwagę na potrzebę ukierunkowania działań i na dążenie do synergii z innymi przepisami UE; c) we współpracy z forum opracuje wskaźniki egzekwowania prawa i wzywa państwa członkowskie do monitorowania skuteczności egzekwowania przepisów; d) ulepszy wzór sprawozdania i wyjaśni rolę organów celnych w egzekwowaniu rozporządzenia REACH. 3.2. Sprawozdanie ECHA na temat działania REACH i CLP W czerwcu 2011 r. ECHA złożyła swoje pierwsze sprawozdanie zgodnie z art. 117 ust. 2. Ze sprawozdania wynika, że zarówno organy, jak i sektor zasadniczo wywiązały się ze swoich obowiązków, a REACH generalnie spełnia swoją rolę. Z dotychczasowych doświadczeń można jednak wyciągnąć pewne wnioski. Odnośnie do działania REACH i CLP, ECHA zidentyfikowała trzy główne obszary wymagające poprawy: – Sektor musi przejąć pełną odpowiedzialność za swoją dokumentację rejestracyjną i aktywnie pracować nad jej jakością, nawet po złożeniu dokumentacji do ECHA. – W obrębie łańcucha dostaw należy zwrócić większą uwagę na skuteczną komunikację na temat informacji o substancjach i sposobach ich bezpiecznego stosowania. Należy wzmocnić służące temu środki oraz opracować lub usprawnić narzędzia ułatwiające tę komunikację. – Ograniczone środki oznaczają potrzebę skutecznego ustalania priorytetów odnośnie do substancji, które mogą zostać wzięte pod uwagę w procesach REACH i CLP. Należy usprawnić proces dalszego wykorzystywania informacji gromadzonych w ramach rejestracji, aby jak najlepiej skoncentrować wykorzystanie środków, którymi dysponują właściwe organy, na bezpiecznym stosowaniu substancji. W każdym obszarze wchodzącym w zakres REACH zidentyfikowano pewne kwestie, z których część można rozwiązać poprzez optymalizację wykonywania jego przepisów, podczas gdy w odniesieniu do innych Komisja będzie musiała rozważyć zaproponowanie zmian do REACH. W podsumowaniu swojego sprawozdania ECHA stwierdza, że sektorowi potrzebna jest teraz przede wszystkim stabilność i przewidywalność i nie popiera wprowadzania do REACH krótkoterminowych zmian. 3.3. Testy na zwierzętach Główne wnioski zamieszczone w sprawozdaniu ECHA odnośnie do art. 117 ust. 3 na temat metod alternatywnych do badań na zwierzętach są następujące: – 90 % dokumentacji rejestracyjnej zostało przedłożone wspólnie i widoczny jest postęp w zakresie wymiany danych; – rejestrujący wykorzystują na szeroką skalę dostępne przepisy, aby nie wykonywać badań na zwierzętach; – argumenty przeciwko przeprowadzaniu badań na zwierzętach są wątpliwej jakości; – rejestrujący zazwyczaj nie wychodzili z propozycją zbędnych badań na zwierzętach; – procedura propozycji przeprowadzenia badań funkcjonuje prawidłowo; – liczba otrzymanych propozycji przeprowadzenia badań jest mniejsza niż oczekiwano, jednak jest to częściowo spowodowane niewłaściwym wcieleniem podejść alternatywnych; oraz – prawdopodobnie przeprowadzonych zostało 107 zaawansowanych badań na zwierzętach bez podania propozycji przeprowadzenia badań. W latach 2007-2011 Komisja przeznaczyła w sumie 330 miliony EUR na wsparcie rozwoju i oceny alternatywnych metod. Właściwe organy dziewięciu państw członkowskich zgłosiły wydatki przekraczające 100 000 EUR rocznie. Przekrojowa analiza wydatków znajduje się w dokumencie roboczym służb Komisji. Należy kontynuować starania, ponieważ wciąż brakuje metod alternatywnych do niektórych złożonych końcowych punktów toksykologicznych. Uwagę należy zwrócić ponadto na wykorzystanie regulacyjne otrzymanych wyników oraz na edukację użytkowników. Komisja zaleca, aby: a) ECHA kontynuowała swoje starania w zakresie oceny dokumentacji, ulepszyła wytyczne i usprawniła komunikację z sektorem w celu zwiększenia jakości przedstawianych uzasadnień stosowania metod alternatywnych; oraz b) ECHA oceniła skuteczność procesu konsultacji publicznych odnośnie do propozycji przeprowadzania badań; konsultacje te powinny następnie koncentrować się na podejściach alternatywnych i generować nowe istotne informacje; c) państwa członkowskie egzekwowały spełnianie wymogów związanych z propozycjami przeprowadzenia badań. Komisja będzie nadzorować wydatki w ramach finansowanych badań metod alternatywnych, aby zachęcić do ich rozwoju zgodnie z odpowiednią sekcją komunikatu Komisji dotyczącego połączonego oddziaływania chemikaliów[8], biorąc pod uwagę potrzebę wykorzystania regulacyjnego. Komisja w razie potrzeby będzie także pełnić rolę koordynatora na szczeblu międzynarodowym i pomiędzy sektorami. 3.4. Przegląd wymogów dotyczących rejestracji substancji w ilości od 1 do 10 ton oraz ocena potrzeby rejestracji pewnych typów polimerów Wymogi związane z rejestracją substancji w ilości od 1 do 10 ton zostały ocenione pod kątem możliwości określenia stwarzanego przez nie zagrożenia dla zdrowia ludzi i dla środowiska. W ocenie wzięto pod uwagę określenie jakiegokolwiek punktu końcowego klasyfikacji zdrowia ludzi i ochrony środowiska, podlegającego pod klasyfikację zgodnie z CLP, a także umożliwiającego określenie właściwych środków zarządzania ryzykiem. Komisja potwierdza, że wymogi informacyjne są mniej restrykcyjne niż w przypadku dokumentacji Screening Information Data Set (SIDS) OECD, co wynika z braku wymogu składania raportu bezpieczeństwa chemicznego. Komisja obecnie nie dysponuje dostateczną ilością informacji na temat wpływu na innowacyjność i konkurencyjność, aby móc zaproponować zmiany w zakresie wymogów informacyjnych odnośnie do substancji o niskiej wielkości obrotu. Podobnie Komisja obecnie bada, w jakim zakresie, jeśli w ogóle, istnieje potrzeba rejestracji pewnych typów polimerów. Na obecnym etapie należy zebrać większą ilość informacji na temat tej potrzeby oraz na temat możliwości jej realizacji. Biorąc pod uwagę zarówno potencjalne korzyści, jak i koszty, Komisja będzie kontynuować prace w tych obszarach we współpracy z państwami członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami i, w razie potrzeby, przedstawi swoją propozycję do dnia 1 stycznia 2015 r. 3.5. Klasyfikacja, oznakowanie i pakowanie (CLP) Rozporządzenie CLP[9] ustanawia zasady odnośnie do klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji chemicznych i mieszanin na szczeblu UE. Jego głównym celem jest określenie, czy daną substancję lub mieszaninę charakteryzują właściwości powodujące sklasyfikowanie jej jako niebezpieczną, a także harmonizacja standardowych symboli, określeń i warunków pakowania, które powinny być stosowane w celu informowania użytkowników. Powyższe informacje odnośnie do substancji znajdują się w dokumentacji rejestracyjnej REACH. Egzekwowanie CLP jest ściśle związane z egzekwowaniem REACH, jako że z obydwoma rozporządzeniami wiążą się podobne wyzwania. Państwa członkowskie często kontrolują stosowanie rozporządzenia CLP w ramach inspekcji dotyczących REACH. Poza tym zadania forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów zarządzanego przez ECHA wykonywane są z uwzględnieniem obu tych rozporządzeń. Jeśli cele stawiane przez CLP i REACH mają zostać spełnione na terenie całej UE, niezbędne jest silne i zharmonizowane podejście do ich egzekwowania. Artykuł 46 ust. 2 rozporządzenia CLP nakłada na państwa członkowskie obowiązek regularnego składania sprawozdań z wyników oficjalnych kontroli oraz z innych przedsięwziętych środków egzekwowania przepisów. Pierwsze otrzymane sprawozdania obejmowały okres od stycznia 2009 r. do czerwca 2011 r. Sprawozdania, znacznie różniące się od siebie poziomem szczegółowości i zakresem tematycznym, zostały złożone w sumie przez 26 państw członkowskich. Większość państw członkowskich współpracuje, koordynuje i wymienia między sobą informacje, a także wprowadziło odpowiednie sankcje w celu egzekwowania rozporządzenia CLP. Wiekszość z nich opracowała także strategię egzekwowania tego rozporządzenia zgodną ze strategią opracowaną przez forum. Całkowita liczba inspekcji dotyczących poszczególnych produktów i podmiotów zobowiązanych do wykonywania danych obowiązków znacznie zwiększyła się w ciągu ostatnich trzech lat. Jeśli chodzi o kwestie, co do których stwierdzono potrzebę poprawy, należałoby znacznie podnieść stopień zgodności z wymogami prawnymi (stopień zgodności wyniósł w większości przypadków 70 %); należy też bardziej zharmonizować sprawozdania składane przez państwa członkowskie. W porównaniu do sytuacji przed uchwaleniem rozporządzenia CLP obecnie Komisja i wszystkie państwa członkowskie – wskutek wymogu składania sprawozdań – są regularnie informowane na temat działań związanych z egzekwowaniem przepisów tego rozporządzenia oraz o stopniu zgodności z przepisami. Pozwoli to skoncentrować egzekwowanie przepisów na problematycznych dziedzinach oraz na dalszy rozwój wspólnych strategii egzekwowania prawa. Jednakże aby w pełni korzystać z doświadczeń zebranych w całej UE, być może państwa członkowskie będą musiały przeznaczyć dodatkowe środki na egzekwowanie przepisów. Oczekuje się, że dalszy rozwój strategii egzekwowania prawa opracowanych przez forum w związku z CLP będzie mieć także pozytywny efekt na skuteczność tych działań pod względem poprawy stopnia zgodności z przepisami. Strategia powinna obejmować zharmonizowane i ukierunkowane projekty w zakresie egzekwowania przepisów, a także kwestię podnoszenia świadomości, ze szczególnym uwzględnieniem MŚP. 4. Przegląd ECHA W odniesieniu do ECHA Komisja zbadała: – skuteczność: stopień osiągnięcia zamierzonych celów; – wydajność: stopień, w jakim pożądane efekty są osiągane po umiarkowanych kosztach; – ekonomiczność: stopień dostępności środków w danym momencie, w odpowiedniej ilości i odpowiedniej jakości, za najkorzystniejszą cenę. Komisja oceniła także rolę ECHA, jej wartość dodaną, akceptację Agencji przez zainteresowane strony, a także lokalizację. Przegląd objął założenie ECHA, dwa główne terminy wyznaczone w ramach REACH oraz główny termin wyznaczony w ramach CLP. Nie rozpoczęto jednak działań związanych z oceną substancji ani nie otrzymano żadnych wniosków o uzyskanie zezwolenia. Początek działalności ECHA był udany dzięki sprawnej i dobrze funkcjonującej polityce rekrutacyjnej, silnemu zaangażowaniu pracowników i kadry zarządzającej oraz wsparciu fińskich władz. ECHA spełniła większość swoich kluczowych celów i w związku z tym można uważać ją za skuteczny organ; większość zainteresowanych stron również przyznaje, że ECHA dobrze spełnia swoją rolę. Agencję wdrożono do działania; następnie skutecznie przeprowadziła ona rejestrację wstępną oraz rejestrację, a także przygotowała się do wykonywania zadań w zakresie udzielania zezwoleń i wprowadzania ograniczeń. Agencja przedstawiła ponadto większość wymaganych wytycznych, zainicjowała działalność sieci krajowych punktów informacyjnych REACH i CLP oraz forum. Skuteczniejszy mógłby być proces upowszechniania danych, użyteczność narzędzi wyszukiwania na stronie ECHA, przekazywanie danych do wiadomości właściwych organów i Komisji, a także komunikacja i przejrzystość w ogólnym zarysie. Jasnym priorytetem ECHA w pierwszych latach działalności było osiągnięcie oczekiwanych rezultatów. Oznacza to, że ECHA poradziła sobie z nieprzewidzianymi okolicznościami. Ponadto ECHA w swoich działaniach wykroczyła poza zakres swoich obowiązków wynikających z REACH, aby wesprzeć sektor w spełnianiu nałożonych na niego wymogów, na przykład poprzez kampanię na temat tworzenia i organizacji forów wymiany informacji o substancjach (SIEF), a także poprzez uczestnictwo w Grupie kontaktowej dyrektorów[10]. Komisja stwierdza, że te działania uzupełniające zmniejszyły ogólną wydajność, ale przyznaje, że koncentracja na osiąganiu wyników była dobrym wyborem ECHA, gdyż przyczyniło się to do ogólnej skuteczności. Silne zaangażowanie ECHA w sprawy zainteresowanych podmiotów w przemyśle wywołało krytykę, jakoby ECHA przedkładała interesy przemysłu ponad sprawy innych zainteresowanych stron. Nie ulega jednak wątpliwości, że skuteczność ECHA oraz miara sukcesu REACH zależy od zdolności poszczególnych przedsiębiorstw do wywiązywania się ze swoich obowiązków oraz od zaangażowania całego sektora. Komisja jest przekonana, że podejście ECHA w tym zakresie jest kolejnym przykładem uzasadnionej koncentracji na skuteczności w fazie rozruchu. W pełni świadoma faktu różnorodności wśród zainteresowanych stron oraz ich niejednokrotnie sprzecznych interesów, Komisja wyraża pewność, że ECHA będzie kontynuować działania mające na celu znalezienie równowagi pomiędzy poziomem niezależności a zaangażowania zainteresowanych stron, biorąc pod uwagę fakt, że ECHA ma być obecnie uważana za stabilną, w pełni funkcjonującą agencję. ECHA udowodniła, że potrafi być elastyczna. Planowanie i prognozowanie budżetu okazało się adekwatne. Wykazano zdolność przystosowania się w zakresie działalności operacyjnej poprzez reagowanie na nowe sytuacje podejściem opartym na zarządzaniu ryzykiem, realokacją zasobów, jeśli zaszła taka potrzeba, a także chęcią do nauki i adaptacji. Komisja uważa, że ECHA powinna odgrywać teraz swoją główną rolę w zakresie zarządzania technicznego i administracyjnego REACH. W świetle uwag zebranych podczas przeglądu ECHA Komisja zwraca się do ECHA o: a) zwiększenie wydajności i oszczędności, np. poprzez dalsze ustalenie hierarchii zadań i wzmożoną współpracę między organami ECHA; b) kontynuowanie i wzmacnianie działań angażujących zainteresowane strony, w tym MŚP jako osobną grupę docelową ze względu na specyficzne potrzeby tych przedsiębiorstw; c) o ile to możliwe, skuteczniejszą wymianę informacji i danych z Komisją i organami państw członkowskich, z zachowaniem zasad poufności. Zalecenia Komisji należy wprowadzić przy wykorzystaniu istniejących zasobów już przydzielonych Agencji, dlatego też zalecenia te nie będą mieć wpływu na budżet na poziomie wyższym niż przewidziano na najbliższe lata. 5. Przegląd zagadnień objętych REACH Komisja dokonała analizy powiązań REACH z ponad stoma innymi unijnymi aktami prawnymi pod kątem określenia i oceny obszarów, w których przepisy te mogą się pokrywać. Zdaniem Komisji zakres REACH został generalnie określony prawidłowo i w większości nie pokrywa się on z obszarami wchodzącymi w zakres innych unijnych przepisów. Zidentyfikowano jednak obszary, co do których ma to miejsce w niewielkim stopniu bądź co do których może istnieć taka ewentualność. W tym kontekście przez pokrywanie się przepisów należy rozumieć sytuacje, w których dwa przepisy unijne regulują tę samą sytuację, co może prowadzić do braku pewności prawnej, lub sytuacje, kiedy wymogi prawne prowadzą do niepotrzebnych obciążeń dla podmiotów odpowiedzialnych. Na obszarze rejestracji zidentyfikowano kilka mniej znaczących lub potencjalnych przypadków pokrywania się przepisów. Przypadki te będą oceniane indywidualnie. Zidentyfikowano pewne przypadki pokrywania się przepisów odnośnie do ograniczeń, gdyż część przepisów szczególnych odnoszących się do przedmiotowego sektora wprowadza ograniczenia w odniesieniu do substancji lub ich kategorii. Biorąc pod uwagę fakt istnienia różnych przepisów unijnych wprowadzających ograniczenia dotyczące substancji, Komisja uważa za stosowne zwrócić się do ECHA o stworzenie wykazu wszystkich ograniczeń dotyczących poszczególnych substancji, obowiązujących na gruncie prawa UE. Komisja będzie dążyć do zminimalizowania lub unikania sytuacji pokrywania się przepisów lub sytuacji stwarzających taką ewentualność poprzez: a) zwrócenie się do ECHA o zmianę wytycznych w stosownych przypadkach; oraz b) wdrażanie prawodawstwa zgodnie z REACH lub innymi przepisami unijnymi odnoszącymi się do przedmiotowego sektora, zwłaszcza jeśli chodzi o przyszłe ograniczenia oraz substancje wymagające zezwolenia. W przypadku przyszłych zmian w REACH lub innych właściwych przepisów unijnych Komisja zajmie stanowisko odnośnie do pozostałych kwestii, co do których stwierdzono nakładanie się przepisów. Oprócz nakładających się przepisów Komisja zidentyfikowała pewne obszary, w których informacje gromadzone w związku z procesami REACH mogłyby być wykorzystane w kontekście wymogów nałożonych przez przepisy unijne odnoszące się do przedmiotowego sektora. Podobnie informacje gromadzone w związku z przepisami unijnymi odnoszącymi się do tego sektora mogłyby być wykorzystane w celu spełnienia wymogów nałożonych przez REACH[11]. 6. Nanomateriały W drugim przeglądzie regulacyjnym poświęconym nanomateriałom uznano, że: „Ogólnie rzecz biorąc, Komisja jest przekonana, że REACH zapewnia najlepsze możliwe ramy zarządzania ryzykiem związanym z nanomateriałami, tam gdzie występują one jako substancje lub mieszaniny, przy czym jednak stwierdzono konieczność wprowadzenia w tych ramach bardziej szczegółowych wymogów dotyczących nanomateriałów. Komisja przewiduje wprowadzenie zmian w niektórych załącznikach do rozporządzenia REACH i zachęca Europejską Agencję Chemikaliów do dalszego opracowywania wytycznych dotyczących rejestracji dla okresu po 2013 r.”. Komisja dokona oceny skutków stosownych wariantów regulacyjnych, zwłaszcza możliwych zmian w załącznikach do rozporządzenia REACH, aby zapewnić jasność co do tego, jak nanomateriały powinny być uwzględniane, a ich bezpieczeństwo wykazywane w dokumentach rejestracyjnych. Jeśli zajdzie taka potrzeba, Komisja przedstawi projekt aktu wykonawczego do grudnia 2013 r. 7. Wnioski W oparciu o powyższe ustalenia Komisja stwierdza, że REACH funkcjonuje prawidłowo i spełnia wszystkie swoje cele, które można w obecnej chwili poddać ocenie. Ustalono potrzebę dokonania pewnych zmian, jednak biorąc pod uwagę zapewnienie stabilności prawodawczej i przewidywalności, Komisja uznaje, że nie zostaną zaproponowane zmiany do części normatywnej REACH. Przy zachowaniu obecnych ram istnieje jednak potrzeba zmniejszenia skutków REACH dla MŚP. W załączniku do niniejszego sprawozdania określono środki, które będą służyć temu celowi. Jest wiele innych możliwości dalszego usprawniania funkcjonowania REACH poprzez dalszą optymalizację jego wdrażania na wszystkich szczeblach, co wyszczególniono w niniejszym sprawozdaniu i dodatkowo opisano w dokumencie roboczym służb Komisji. Dla osiągnięcia tego celu niezbędne jest silne zaangażowanie wszystkich zainteresowanych podmiotów, dlatego też Komisja zobowiązuje się do dalszej współpracy z państwami członkowskimi, ECHA i zainteresowanymi stronami, ukierunkowanej na pomyślne wdrożenie REACH. Załącznik Wykaz szczegółowych zaleceń Komisji, które mają na celu zmniejszenie obciążeń administracyjnych związanych z REACH dla MŚP, przy jednoczesnym utrzymaniu ich zdolności do wypełniania wszystkich obowiązków w świetle REACH · Zachęca się ECHA, by w ramach tworzenia i funkcjonowania SIEF przedstawiła dokładniejsze wytyczne odnośnie do przejrzystości, niedyskryminacji i sprawiedliwego podziału kosztów. W ramach przeglądu ustalono, że pojawiają się problemy związane z uprawnieniami wiodących rejestrujących, których rolę częściej pełnią duże przedsiębiorstwa. Uprawnienia te mogą przejawiać się w narzucaniu opłaty ryczałtowej od upoważnienia do korzystania z danych wnioskodawcy lub w pobieraniu nieproporcjonalnie wysokich opłat za prowadzenie SIEF. Należy wzmocnić zachęty do takiego prowadzenia SIEF, które jest efektywne z ekonomicznego punktu widzenia. · Obecnie trwa przegląd rozporządzenia w sprawie opłat przy uwzględnieniu wyników ogólnego przeglądu REACH, w szczególności ustaleń dotyczących kosztów związanych z REACH i jego skutków dla konkurencyjności i innowacyjności. Głównym celem zmian rozporządzenia w sprawie opłat jest obniżenie kosztów dla MŚP. · ECHA i przemysł powinny opracować wytyczne w większym stopniu odpowiadające potrzebom użytkowników, ze szczególnym uwzględnieniem MŚP. W ramach przeglądu stwierdzono, że problemów przysparza ogromna ilość wytycznych opracowanych w związku z wdrażaniem REACH. Tylko niewielka część obowiązujących wytycznych skierowana jest do konkretnych grup przedsiębiorstw. REACH ma zastosowanie do wielu różnych rodzajów przedsiębiorstw w całym łańcuchu dostaw, przez co dokumenty zawierające wytyczne mają raczej złożony charakter. · We współpracy z przemysłem ECHA powinna poprawić wytyczne dotyczące ochrony własności intelektualnej w kontekście obowiązkowej wymiany informacji w ramach łańcucha wartości. W kwestii wspólnej rejestracji odnotowano problem związany z ujawnianiem istotnych informacji biznesowych, które w niektórych przypadkach są podstawą funkcjonowania danego przedsiębiorstwa. Niezbędne są bardziej szczegółowe wytyczne, aby móc upowszechnić w przemyśle najlepsze praktyki w zakresie ustalania, które informacje należy chronić, oraz najlepsze sposoby zapewniania zadowalającej ochrony. · ECHA powinna także opracować lepsze wytyczne dotyczące korzystania z systemu deskryptorów dla zastosowań, skierowane szczególnie do MŚP i mniej doświadczonych przedsiębiorstw. Obecnie MŚP często potrzebują wsparcia zewnętrznego, co zwiększa ich koszty przestrzegania wymogów REACH. Niewłaściwe korzystanie z systemu może skutkować znacznym zróżnicowaniem wymaganych warunków stosowania tej samej substancji, określanymi przez poszczególnych dostawców, co ogranicza możliwości zmiany dostawcy, podwyższa koszty i zmniejsza stabilność dostaw. · Wzywa się ECHA i krajowe centra informacyjne REACH do podjęcia działań i opracowania wytycznych w zakresie włączania procesów związanych z REACH do wczesnych etapów badań i rozwoju oraz innych procesów innowacyjnych. Pewne innowacyjne przedsiębiorstwa wyraziły zaniepokojenie brakiem pewności prawa. REACH obejmuje wiele mechanizmów sprzyjających innowacji, a ECHA opracowuje i publikuje w internecie dużą ilość informacji dotyczących dokładnego zakresu obowiązków, należy jednak dobrze spopularyzować te mechanizmy i źródła informacyjne wśród innowacyjnych przedsiębiorstw. · Komisja będzie nadal wykorzystywać Europejską Sieć Przedsiębiorczości, by zwiększać wiedzę na temat REACH w całym łańcuchu dostaw, a także poprawić komunikację w obrębie tego łańcucha. REACH dotyczy bardzo różnych przedsiębiorstw. Znaczna część europejskich firm kwalifikuje się jako dalsi użytkownicy. Jak się wydaje, wiele MŚP nie zdaje sobie sprawy ze swojej roli i obowiązków związanych z REACH, a te z nich, które mają taką świadomość, mogą mieć fałszywy obraz faktycznego zakresu swoich obowiązków. Z tego względu będą prowadzone szersze działania w zakresie komunikacji i zwiększania wiedzy, przy wykorzystaniu już istniejących platform – Europejskiej Sieci Przedsiębiorczości i krajowych centrów informacyjnych REACH. · Ponadto Komisja będzie nadal monitorować koszty administracyjne wdrażania REACH przez MŚP oraz ilość i jakość wsparcia technicznego i prawnego udzielanego tym przedsiębiorstwom przez instytucje odpowiedzialne za wdrażanie REACH. [1] Dz.U. L 396 z dnia 30 grudnia 2006 r., s. 1-849. [2] SWD(2013)25 [3] Art. 75 ust. 2, art. 117 ust. 4, art. 138 ust. 2, 3 i 6. [4] Dokument roboczy służb Komisji [REACH] rozszerzona ocena skutków, Komisja Europejska, 29.10.2003, {COM(2003)644}. [5] Analiza: The impact of REACH on the environment and human health (Skutki REACH dla środowiska i zdrowia ludzi), DHI, zlecona przez Komisję Europejską, wrzesień 2005 r. [6] Stężenie wynoszące 0,1 % wag, o którym mowa w art. 7 i 33 [7] Konsultacje społeczne na temat: „Które 10 aktów prawnych UE jest najbardziej uciążliwych dla MŚP?” przeprowadzone przez Komisję Europejską w dniach 28.09.2012 - 21.12.2012. [8] Komunikat Komisji […] Połączone oddziaływanie chemikaliów Mieszaniny chemiczne, Komisja Europejska, {COM/2012/0252}, sekcja 5.2 pkt 4) ppkt (i) i (ii). [9] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1). [10] Informacje na temat tych działań zostały zamieszczone w ogólnych sprawozdaniach rocznych ECHA dostępnych na jej stronie internetowej: www.echa.europa.eu/pl/web/guest/home [11] Przykłady synergii pomiędzy REACH a innymi przepisami unijnymi zostały zamieszczone w dokumencie roboczym służb Komisji, tytuł 1.1.