[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, 5.12.2008

COM(2008) 824 wersja ostateczna

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie substancji odżywczych innych niż witaminy i minerały stosowanych w suplementach żywnościowych SEC(2008)2976SEC(2008)2977

SPIS TREśCI

1. Opis rynku suplementow zywnościowych zawierających substancje inne niż witaminy i minerały 4

2. Obowiązujące ramy prawne 4

2.1. Przekrojowe prawodawstwo wspólnotowe 4

2.1.1. Klasyfikacja przedmiotowych produktów w prawodawstwie wspólnotowym 4

2.1.2. Prawodawstwo związane z bezpieczeństwem żywności 6

2.2. Ustawodawstwa krajowe 10

2.3. Wzajemne uznawanie 10

3. Stan dostępnej wiedzy naukowej 11

4. Wnioski 12

WPROWADZENIE

Dyrektywa 2002/46/WE[1] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych wprowadza częściową harmonizację obowiązujących przepisów w odniesieniu do wprowadzania suplementów żywnościowych na rynek.

Faktyczny zakres zastosowania tej dyrektywy obejmuje wszelkie suplementy żywnościowe, a w stosunku do wszystkich suplementów żywnościowych, bez względu na ich skład, obowiązują określone wymagania, dotyczące w szczególności wzmianek na etykietach.

Co prawda dyrektywa określa jedynie przepisy mające zastosowanie w przypadku stosowania witamin i składników mineralnych do produkcji suplementów żywnościowych. Stosowanie do produkcji suplementów żywnościowych substancji innych niż witaminy lub składniki mineralne nadal podlega ewentualnym obowiązującym przepisom ustawodawstw krajowych, mającym zastosowanie zgodnie z art. 28-30 Traktatu WE, bez naruszenia innych przepisów wspólnotowych o charakterze ogólnym, które miałyby również zastosowanie w tej dziedzinie.

Do wspomnianych reguł odnosi się motyw 8 dyrektywy, w którym mowa o ustanowieniu, na późniejszym etapie, określonych przepisów dotyczących substancji odżywczych, innych niż witaminy i minerały, lub innych substancji o działaniu odżywczy lub fizjologiczny, stosowanych jako składniki suplementów żywnościowych.

Jak skądinąd stwierdzono, reguł tych w żadnym przypadku nie sposób określić, zanim dostępne będą odpowiednie i właściwe dane naukowe na ich temat. W tym kontekście art. 4 ust. 8 dyrektywy stanowi, że Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z celowości ustanowienia określonych przepisów łącznie, gdzie to właściwe, z konkretnymi wykazami dotyczącymi kategorii substancji odżywczych lub substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, innych niż witaminy i minerały.

Niniejsze sprawozdanie nawiązuje do tego przepisu, a jego celem, zgodnie z zawartymi w dyrektywie i przytoczonymi wyżej przesłankami, jest zbadanie szczegółowych przepisów w tej dziedzinie pod kątem konieczności i wykonalności.

Mając na uwadze zapewnienie wszystkich pożądanych objaśnień i przedstawienie kwestii niezbędnych dla sformułowania wniosków z tego sprawozdania, zdaniem Komisji przydatne jest wstępne określenie następujących zagadnień:

- charakterystyki i perspektyw rynku przedmiotowych produktów,

- obowiązujących ram prawnych,

- stanu dostępnej wiedzy naukowej.

OPIS RYNKU SUPLEMENTOW żYWNOśCIOWYCH ZAWIERAJąCYCH SUBSTANCJE INNE NIż WITAMINY I MINERAłY

W przeciwieństwie do sytuacji na dość jednorodnym rynku suplementów żywnościowych zawierających witaminy i minerały, rynek suplementów żywnościowych zawierających inne substancje charakteryzuje się znaczną różnorodnością.

Na podstawie badań wspólnotowego rynku suplementów żywnościowych[2] zawierających substancje inne niż witaminy i minerały można poczynić następujące spostrzeżenia:

( Wspólnotowy rynek tych produktów cechuje ogromna różnorodność w zależności od kraju i pod względem asortymentu stosowanych substancji.

( Pod względem wielkości udziału w rynku produkty zawierające witaminy i minerały niemal dorównują innym substancjom.

Perspektywy najintensywniejszego wzrostu dotyczą państw członkowskich, w których konsumpcja utrzymuje się jeszcze na względnie niskim poziomie.

W niektórych państwach członkowskich są głęboko zakorzenione tradycje stosowania pewnych substancji, które w innych państwach członkowskich są zupełnie nieobecne.

Bardziej szczegółowe informacje dotyczące europejskiego rynku suplementów żywnościowych zawarte są w dokumencie roboczym służb Komisji dotyczącym cech charakterystycznych i perspektyw rozwoju rynku suplementów żywnościowych zawierających substancje inne niż witaminy i minerały.

OBOWIąZUJąCE RAMY PRAWNE

Należy zaznaczyć, iż zakres wielu spośród aktów prawa wspólnotowego o charakterze ogólnym lub też mających zastosowanie do określonych kategorii produktów obejmuje już obecnie przedmiotowe substancje, w szczególności w sferze bezpieczeństwa żywności.

Jako że prawodawstwo wspólnotowe nie zawiera szczegółowych przepisów w odniesieniu do suplementów żywnościowych, swobodny obrót tymi produktami jest regulowany postanowieniami art. 28-30 Traktatu WE, a zatem mogą one podlegać ograniczeniom lub zakazom na szczeblu krajowym w granicach ustalonych w art. 30.

Przekrojowe prawodawstwo wspólnotowe

Klasyfikacja przedmiotowych produktów w prawodawstwie wspólnotowym

Suplementy żywnościowe zawierające substancje inne niż witaminy i minerały mieszczą się w definicji „żywności”, czyli „środka spożywczego” zawartej w art. 2 rozporządzenia (WE) 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady[3], zgodnie z którą kategoria ta obejmuje jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać.

Definicja środka spożywczego zawarta we wspomnianym art. 2 wyklucza wprost cały szereg kategorii produktów, w tym produkty lecznicze w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[4] w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

W odniesieniu do suplementów żywnościowych, zwłaszcza zawierających substancje inne niż witaminy lub minerały, w pewnej liczbie przypadków granicznych może dochodzić do sytuacji, w których niektóre z państw członkowskich zezwalają na wprowadzanie konkretnego produktu do obrotu w charakterze żywności, podczas gdy ten sam produkt innych państwach członkowskich jest klasyfikowany jako produkt leczniczy.

Należy zauważyć, że niektóre substancje, a w szczególności niektóre wyciągi z roślin, stosowane są jednocześnie w suplementach żywnościowych i do przygotowania specyfików farmaceutycznych, takich jak tradycyjne leki na bazie roślin. Trudności tego rodzaju muszą być rozpatrywane indywidualnie, jako że stosowne prawodawstwo w dziedzinie leków ustanawia reguły i procedury obowiązujące przy wprowadzaniu leków do obrotu. Przepisy te stanowią, że zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu wydaje właściwy organ w kraju członkowskim, a w przypadku niektórych rodzajów leków zezwolenie takie wydaje się na poziomie wspólnotowym.

W odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych, w dyrektywie 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[5] zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadza się tak zwaną uproszczoną procedurę rejestracji.

W tym kontekście, jak wielokrotnie stwierdzał Trybunał Sprawiedliwości, do czasu ukończenia pełnej harmonizacji niezbędnych środków zapewniających ochronę zdrowia, trudno uniknąć zróżnicowania klasyfikacji produktów jako leczniczych lub żywnościowych w poszczególnych państwach członkowskich. Tak więc fakt, iż dany produkt należy do żywności w jednym państwie członkowskim, nie przeszkadza innym państwom członkowskim przywozu w uznaniu go za produkt leczniczy, o ile pozwalają na to jego odpowiednie cechy charakterystyczne.

Niezależnie od powyższego Trybunał doszedł już dawno do wniosku, że produkt odpowiadający definicji „produktu leczniczego” w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE powinien zostać uznany za produkt leczniczy i powinien zostać poddany odpowiednim przepisom, nawet gdy mieści się również w zakresie stosowania innej, mniej rygorystycznej regulacji wspólnotowej (zob. wyrok z dnia 15 grudnia 2007 r. w sprawie C-319/05, pkt 37 i 38).

Zasada ta jest integralną częścią prawodawstwa, jako że art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami wprowadzonymi dyrektywą 2004/27/WE[6], stanowi, że w razie wątpliwości, przy uwzględnieniu wszelkich cech charakterystycznych produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia „produkt leczniczy”; oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego stosuje się przepisy prawodawstwa dotyczące produktów leczniczych.

Dlatego nawet w przypadku produktu odpowiadającego definicji suplementu żywnościowego zawartej w art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46/WE, który jednocześnie ze względu na posiadany zespół cech charakterystycznych mógłby również spełniać warunki jednej z definicji produktu leczniczego określających go pod kątem cech zewnętrznych albo działania, jakie zawiera art. 1 dyrektywy 2001/83/WE, stosuje się przepisy prawodawstwa mające zastosowanie do produktów leczniczych.

Co do definicji produktu leczniczego pod względem cech zewnętrznych, mieści się w niej „jakakolwiek substancja lub połączenie substancji przeznaczone do leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi”.

Z drugiej strony, w definicji funkcjonalnej produktu leczniczego mieści się „jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być aplikowane lub podawane ludziom w celu stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi poprzez wykorzystanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego”.

Na pierwszy rzut oka tę ostatnią definicję można byłoby interpretować jako potencjalnie obejmującą pewne produkty żywnościowe, w szczególności suplementy żywnościowe, będące bogatym źródłem substancji o działaniu fizjologicznym.

Niemniej Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że wykładnia definicji funkcjonalnej produktu leczniczego powinna być zawężająca, jako że ma ona obejmować wyłącznie produkty, których właściwości farmakologiczne zostały stwierdzone naukowo, z wykluczeniem substancji, które wprawdzie wpływają na organizm ludzki, jednak nie mają znaczących skutków dla metabolizmu, a zatem w rzeczywistości nie modyfikują warunków funkcjonowania organizmu. (Por. wyrok we wspomnianej wyżej sprawie C – 319/05 pkt 60-65).

Z drugiej strony, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału definicja produktu leczniczego pod względem cech zewnętrznych interpretowana jest w sposób rozszerzający w celu ochrony konsumentów przed wprowadzeniem w błąd przez nadużycie polegające na nadawaniu produktom nieuprawnionej postaci.

Dlatego też w szczególności ze względu na nadane im cechy zewnętrzne niektóre z suplementów żywnościowych mogą mieścić się w definicji produktu leczniczego. Groźbie takiego konfliktu definicji można w pewnym stopniu zapobiec dzięki zastosowaniu przepisów odnoszących się do oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności (zob. poniżej pkt 2.1.2 lit. c)).

Prawodawstwo związane z bezpieczeństwem żywności

Zaliczane do żywności suplementy żywnościowe, w tym również te zawierające substancje inne niż witaminy i minerały, leżą w zakresie stosowania przepisów aktów prawnych o charakterze ogólnym dotyczących bezpieczeństwa żywności, których część została przyjęta lub weszła w życie już po przyjęciu dyrektywy 2002/46/WE. Wszystkie te przepisy stanowią istotne ramy prawne obrotu przedmiotowymi produktami na rynku wspólnotowym, przy zachowaniu zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa żywności.

a) Rozporządzenie (WE) 178/2002

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 ustanawia ogólne ramy prawne, zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności.

Rozporządzenie ustanawia ponadto Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

Samo rozporządzenie cechuje bardzo szeroki zakres stosowania, obejmujący wszelkie produkty mieszczące się w definicji „środka spożywczego” (patrz wyżej, pkt 2.1.1), ale również wszelkie substancje wprowadzane do łańcucha pokarmowego zmierzającego do produkcji żywności, niezależnie od ewentualnie obowiązujących szczegółowych przepisów dotyczących danej substancji. Stąd też wszelkie istotne przepisy rozporządzenia (WE) 178/2002 mają bezpośrednie zastosowanie do substancji stosowanych w trakcie wytwarzania suplementów żywnościowych.

W tym kontekście trzeba wspomnieć o zakazie wprowadzania do obrotu produktów potencjalnie szkodliwych dla zdrowia lub nienadających się do spożycia przez ludzi (art. 14), o spoczywającej na podmiotach działających na rynku spożywczym podstawowej odpowiedzialności za zapewnienie zgodności żywności z wymogami prawa żywnościowego (art. 17), obowiązku utworzenia systemu umożliwiającego śledzenie pochodzenia żywności (art. 18), o zdolności do natychmiastowego rozpoczęcia postępowania w celu wycofania żywności niespełniającej wymogów z rynku z powiadomieniem właściwych organów o każdym takim przypadku (art. 19).

Istotne jest, że zgodnie z art. 14 ust. 9 rozporządzenia, w przypadku „braku szczegółowych przepisów wspólnotowych, żywność jest uważana za bezpieczną, jeżeli jest zgodna ze szczegółowymi przepisami krajowego prawa żywnościowego państwa członkowskiego, na którego terytorium jest ona wprowadzana do obrotu, jeżeli takie przepisy były sporządzone i stosowane bez uszczerbku dla postanowień Traktatu, w szczególności jego art. 28 i 30”.

b) Rozporządzenie (WE) nr 258/97[7] dotyczące nowej żywności.

Celem rozporządzenia jest poddanie procedurze decyzji zezwalającej, a zatem również ocenie bezpieczeństwa, każdego produktu lub składnika żywnościowego objętego jego zakresem stosowania, to znaczy: spełniającego definicję „nowej żywności” lub „nowego składnika żywności”, w której, w rozumieniu rozporządzenia, mieści się wszelka nowa żywność i nowe składniki żywności, które do czasu wejścia w życie rozporządzenia nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi.

Definicja ta obejmuje również żywność i składniki żywności o nowej lub celowo zmodyfikowanej podstawowej strukturze molekularnej, składające się z lub wyekstrahowane z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów a także pochodzące od zwierząt uzyskanych metodami wytwórczo-hodowlanymi innymi niż tradycyjne.

Uwzględnia również proces wytwórczy, w efekcie którego powstają istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności lub jej składników, co z kolei ma wpływ na ich wartość odżywczą, metabolizm i na zawartość niepożądanych substancji.

W celu usprawnienia przekazu zainteresowanym podmiotom informacji na temat zakresu tych definicji, w szczególności w odniesieniu do „znacznego stopnia wykorzystania do spożycia” Komisja wystąpiła niedawno z inicjatywą zmierzającą do opublikowania „rejestru nowej żywności”[8], który byłby niewyczerpującą bazą danych służącą do umieszczania pierwszej wzmianki na temat nowości danego produktu w odniesieniu do wyżej przytoczonego kryterium. Katalog ten ma być regularnie aktualizowany.

Skądinąd istotne jest, w ramach niniejszego sprawozdania, podkreślenie faktu, że zważywszy na cel bezpieczeństwa żywności wpisany w założenia rozporządzenia (WE) nr 258/97, pojęcia „nowa żywność” używa się tu w szerokim rozumieniu. Tak więc wyciąg roślinny, który nie był obecny na rynku wspólnotowym albo też nie był produkowany w czasie wejścia w życie rozporządzenia uznaje się zasadniczo za „nowy”, nawet gdyby roślina, z której jest on wytwarzany, nie miała statusu nowości.

Rozporządzenie, którego dotyczy złożony ostatnio wniosek[9] w sprawie przeglądu, stanowi tym samym istotny element w kontekście tematyki niniejszego sprawozdania, jako umożliwiający stosowną ocenę bezpieczeństwa i swobodny obrót każdą „nową substancją” stosowaną w suplementach żywnościowych lub w charakterze suplementu żywnościowego.

c) Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006[10] w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.

Rozporządzenie określa warunki stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych na etykietach produktów żywnościowych. Od dnia wejścia w życie 1 lipca 2007 r., z konieczności przewiduje ono okres przejściowy w odniesieniu do obrotu niezgodnymi z jego przepisami produktami, które były już wprowadzone do obrotu w czasie, gdy wchodziło ono w życie. Przygotowywane są ponadto liczne środki wykonawcze. Rozporządzenie jest istotne dla sektora suplementów żywnościowych, w odniesieniu do których oświadczenia, a w szczególności oświadczenia zdrowotne, są szczególnie ważną drogą komunikacji z konsumentem.

Decydującym kryterium stosowania oświadczenia zdrowotnego jest bezwzględne oparcie wymienionych w oświadczeniu skutków składników odżywczych lub substancji dla zdrowia na dowodach naukowych. Dlatego też można szacować, że wprowadzone ramy prawne dotyczące oświadczeń zdrowotnych będą po pewnym czasie stanowiły – bezpośrednio lub pośrednio – czynnik harmonizujący na poziomie wspólnotowym w odniesieniu do substancji będących przedmiotem wzajemnego uznawania przez państwa członkowskie, i dla których oświadczenia te zostaną dopuszczone na poziomie wspólnotowym.

Ponadto, jak nadmieniono we wnioskach w pkt 2.1.1, oświadczeniom zdrowotnym dopuszczonym na mocy rozporządzenia 1924/2006 towarzyszy założenie, że produkt, do którego się odnoszą, należy do kategorii żywności, ograniczając tym samym ryzyko konfliktu klasyfikacji. Oświadczenia funkcjonalne, podobnie jak te odnoszące się do ograniczenia czynników ryzyka choroby, określają wyraźnie, że produkt, do którego się odnoszą, nie może spełniać definicji produktu leczniczego z powodu cech zewnętrznych. Nie pozwalają one jednak na absolutne wykluczenie ryzyka konfliktu klasyfikacji w przypadku gdy można by domniemywać, że dany produkt mógłby spełniać definicję funkcjonalną produktu leczniczego.

d) Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006[11] w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji.

Obowiązujące, z zastrzeżeniem okresu przejściowego, od 1 lipca 2007 r., rozporządzenie dotyczy wszelkich produktów żywnościowych, w tym również suplementów żywnościowych. Wyraźnie wskazuje ono, że przepisy rozporządzenia dotyczące witamin i składników mineralnych nie mają zastosowania do suplementów żywnościowych objętych dyrektywą 2002/46/WE. Z przedmiotu rozporządzenia zdefiniowanego w art. 1 wynika, że przepisy dotyczące innych substancji mają zastosowanie do wszystkich produktów żywnościowych, w tym również suplementów żywnościowych. W odniesieniu do tych innych substancji, rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 nie zawiera wykazu dozwolonych substancji. Jego art. 8 ustanawia natomiast procedurę, obowiązującą w przypadkach, gdy substancję inną niż witaminy i minerały lub też składnik zawierający substancję inną niż witaminy i minerały dodaje się do żywności lub stosuje się w jej produkcji w sposób prowadzący do spożycia ilości znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie lub stanowiący inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów.

W takim przypadku Komisja może podjąć – z własnej inicjatywy lub na podstawie informacji uzyskanych od państw członkowskich – decyzję, poprzedzoną oceną dostępnych informacji przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, o umieszczeniu substancji w załączniku III do rozporządzenia.

Załącznik III, nie zawierający obecnie żadnych substancji, ponieważ procedura opisana w art. 8 nie została jak dotąd zastosowana, może w przyszłości umożliwić utworzenie wykazu substancji, których stosowanie w żywności jest niedozwolone, ograniczone lub poddane nadzorowi na szczeblu wspólnotowym.

Decyzja o ewentualnym wprowadzeniu danej substancji do jednej z tych trzech kategorii zostanie podjęta na podstawie wyników oceny dostępnej wiedzy naukowej, w kontekście ograniczonym do bezpieczeństwa żywności w odniesieniu do danej substancji. Co do substancji innych niż witaminy i minerały dodawanych do żywności, w tym suplementów żywnościowych, albo też stosowanych do wytwarzania żywności, wyżej wspomniana procedura stanowi pierwszą siatkę zabezpieczającą w kontekście ochrony zdrowia, pozwalającą – zgodnie z zasadą ostrożności – na harmonizowanie możliwości i warunków stosowania pewnej grupy substancji.

Procedurę tę można stosować w odniesieniu do indywidualnych przypadków, o ile spełnione są wszystkie warunki wspomniane powyżej i wymienione w art. 8 ust. 1.

Ustawodawstwa krajowe

W zdecydowanej większości państw członkowskich ustalono wykazy – pozytywne lub negatywne – substancji innych niż witaminy i minerały, których stosowanie w suplementach żywnościowych jest dozwolone.

W niektórych przypadkach stosowanie danej substancji uwarunkowane jest przestrzeganiem warunków technicznych, na przykład ograniczeń ilościowych, określonych rodzajów ekstraktu albo połączeń składników. Ponadto wprowadzanie nowych substancji na te wykazy powinno podlegać ocenie.

Wzajemne uznawanie

Również w przypadku produktów żywnościowych istotnym elementem umożliwiającym swobodny obrót na rynku Wspólnoty pozostaje procedura wzajemnego uznawania.

Jak wspomniano wyżej w pkt 2.1.2, rozporządzenie (WE) 178/2002, w art. 14 ust. 9, stanowi, co następuje: „Z braku szczegółowych przepisów wspólnotowych, żywność jest uważana za bezpieczną, jeżeli jest zgodna ze szczegółowymi przepisami krajowego prawa żywnościowego państwa członkowskiego, na którego terytorium jest ona wprowadzana do obrotu, jeżeli takie przepisy były sporządzone i stosowane bez uszczerbku dla postanowień Traktatu, w szczególności jego art. 28 i 30.”

Wzajemne uznawanie nie zapobiega pewnemu ryzyku utrzymania lub pojawienia się pewnych barier technicznych, utrudniających wolny obrót przedmiotowymi produktami.

Ryzyko takie należy uznać za względne w tej mierze, w jakiej pełniący swoją funkcję nadzoru sądowniczego Trybunał Sprawiedliwości ustalił dokładne granice, w jakich państwa członkowskie są uprawnione do uchylania na swoje potrzeby zasady wzajemnego uznawania przy powołaniu się na art. 30 Traktatu WE, zwłaszcza w dziedzinie żywności.

Trybunał konsekwentnie orzeka, że w sytuacji braku harmonizacji, w stopniu, w jakim na obecnym poziomie badań naukowych wciąż istnieją wątpliwości, w gestii państw członkowskich leży decydowanie o poziomie ochrony zdrowia i życia osób, jaki chcą zapewniać, a także o wymogu uzyskania uprzedniego zezwolenia na sprzedaż środków spożywczych, przy uwzględnieniu wymagań wynikających ze swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie.

Niemniej jednak, korzystając z przysługującego im zakresu swobodnej oceny w zakresie ochrony zdrowia publicznego, państwa członkowskie muszą przestrzegać zasady proporcjonalności. Wybrane przez nie środki muszą więc ograniczać się do tego, co jest rzeczywiście konieczne w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego. Muszą one być proporcjonalne do realizowanego celu, który nie mógłby być osiągnięty za pomocą środków ograniczających w mniejszym stopniu wymianę handlową we Wspólnocie.

Ponadto ponieważ art. 30 WE wprowadza wyjątki od zasady swobodnego przepływu towarów wewnątrz Wspólnoty, które należy interpretować zawężająco, do obowiązków władz krajowych państwa członkowskiego, które się powołuje na ten artykuł, należy w każdym przypadku udowodnienie, że w świetle krajowych zwyczajów żywieniowych i z uwzględnieniem wyników międzynarodowych badań naukowych ich uregulowania są niezbędne dla zapewnienia skutecznej ochrony interesów określonych w tym przepisie, a w szczególności, że wprowadzenie do obrotu danych produktów stanowi rzeczywiste zagrożenie dla zdrowia publicznego. (zob. ostatnio: wyżej wspomniany wyrok w sprawie C-319/05, Komisja przeciwko Republice Federalnej Niemiec, pkt 86-88).

Innymi słowy państwa członkowskie są uprawnione do powołania się na konieczność ochrony swoich interesów wymienionych w art. 30 WE, w szczególności ochrony zdrowia, wyłącznie na opisanych wyżej warunkach określonych przez Trybunał, i w przypadkach braku zharmonizowanego prawodawstwa wspólnotowego, zapewniającego ochronę rzeczonych interesów.

W świetle powyższego należy podkreślić, że począwszy od dnia 13 maja 2009 r., warunki odmowy wzajemnego uznania określa rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 764/2008[12] z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające decyzję nr 3052/95/WE z dnia 13 grudnia 1995 r. Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającą procedurę wymiany informacji w sprawie krajowych środków wprowadzających odstępstwa od zasady swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie.

STAN DOSTęPNEJ WIEDZY NAUKOWEJ

Z punktu widzenia wiedzy naukowej należy przede wszystkim odróżnić substancje pochodzenia roślinnego (rośliny lub wyciągi roślinne) od substancji innych kategorii. Co do substancji pochodzenia innego niż roślinne, w odniesieniu do ich znacznej liczby przeprowadzono już lub prowadzi się obecnie badania naukowe, w ramach prawodawstwa dotyczącego żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Dotyczy to w szczególności pewnych aminokwasów, jak również innych substancji wyszczególnionych w wykazie zawartym w załączniku do dyrektywy Komisji 2001/15/WE[13] w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

W odniesieniu do substancji pochodzenia roślinnego trwają prace na poziomie Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności[14] oraz na forum komitetu Rady Europy ds. żywienia [15].

Należy jednak zauważyć, że opracowania te sytuują się w szczególności na płaszczyźnie metodologicznej, nie obejmują natomiast oceny bezpieczeństwa substancji pochodzenia roślinnego.

Zdaniem Komisji wspomniane opracowania o wysokiej jakości pozwolą na ostateczne wytworzenie nowych narzędzi i udostępnienie ich państwom członkowskim, co usprawni dążenie do konsensusu w dziedzinie przyjęcia najwłaściwszego podejścia do każdego produktu. Posłużą one również za element odniesienia w ramach analizy prowadzonej przez Trybunał, w świetle postanowień cytowanych wyżej artykułów traktatowych.

Krótki opis prac prowadzonych na szczeblu Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz na forum komitetu Rady Europy ds. żywienia znajduje się w dokumencie roboczym służb Komisji na temat stanu dostępnej wiedzy naukowej w dziedzinie stosowania substancji innych niż witaminy i minerały w suplementach żywnościowych.

WNIOSKI

Biorąc pod uwagę całość przesłanek opisanych i przeanalizowanych w niniejszym sprawozdaniu, zdaniem Komisji ustanawianie szczegółowych przepisów odnoszących się do substancji innych niż witaminy i minerały stosowane w suplementach żywnościowych nie jest uzasadnione.

Skądinąd Komisja nie ma pewności, czy zastosowanie takiego środka – który jak dotąd nie wydaje się konieczny w perspektywie najbliższej przyszłości – byłoby wykonalne.

a) Wykonalność.

W przeciwieństwie do witamin i minerałów, na temat których stosowania wśród państw członkowskich panuje szeroki konsensus, nawyki żywieniowe dotyczące innych substancji są nadzwyczaj zróżnicowane. Z drugiej strony, zważywszy na dostępną wiedzę naukową, zwłaszcza tę ograniczoną do substancji, które mogą być stosowane w charakterze dodatków służących określonym celom żywieniowym w produktach żywnościowych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, Komisja stwierdza, że propozycja harmonizacji w tej kwestii musiałaby być ograniczona do bardzo niewielu substancji, co znacznie ograniczyłoby jej użyteczność.

Ponadto zważywszy na konieczność pokonania trudności o charakterze naukowym i metodologicznym, zgodnie z opinią Komisji ewentualna perspektywa rozszerzenia dyrektywy 2002/46/WE tak, aby objęła ona substancje inne niż witaminy i minerały wymagałaby uprzedniego uwzględnienia doświadczeń zebranych przy ustalaniu reguł przyjętych w odniesieniu do stosowania witamin i minerałów, ze świadomością, że muszą one być uzupełnione przez ustalenie maksymalnych ilości zgodnie z art. 5 dyrektywy.

b) Konieczność.

Jak wynika z przedstawionych wyżej obowiązujących aktów prawnych, w szczególności przyjętego w ostatnim czasie prawodawstwa dotyczącego wzbogacania żywności witaminami, minerałami i innymi substancjami, jak również oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, możliwości i warunki lub zakaz stosowania przedmiotowych substancji w żywności, w tym również w suplementach żywnościowych, mogą podlegać stopniowej harmonizacji w ramach przewidywanych tymi aktami prawnymi procedur. W tym względzie Komisja odsyła w szczególności do procedury zawartej w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, które w szczególności pozwala – w przypadku gdy dostępna wiedza naukowa jest niedostateczna – do poddania substancji szczególnemu nadzorowi przez określony okres. Zdaniem Komisji taka procedura byłaby właściwa szczególnie w przypadku roślin lub wyciągów roślinnych, w przypadku których często brak dostępnych wystarczających danych naukowych, a metodologia oceny bezpieczeństwa jest dopiero opracowywana.

Poza tym prawodawstwo w dziedzinie nowych produktów żywnościowych stanowi również ramy, które mogłyby się przysłużyć harmonizacji, w granicach specyficznego dla niego zakresu stosowania.

I wreszcie Komisja ponownie nadmienia, że ogólnie rzecz biorąc metoda wzajemnego uznawania, jakkolwiek ograniczona, stanowi użyteczne narzędzie wspomagające swobodny obrót przedmiotowymi produktami.

Przechodząc do wniosku, Komisja stwierdza, że opisane w niniejszym sprawozdaniu wspólnotowe instrumenty prawne stanowią już wystarczające dla potrzeb regulacji ramy prawne. Zdaniem Komisji nie byłoby właściwe ustalanie szczegółowych przepisów mających zastosowanie do substancji innych niż witaminy czy minerały używane w suplementach żywnościowych.

Niemniej jednak, przez wzgląd na stosowanie substancji innych niż witaminy i minerały, w tym substancji pochodzenia roślinnego, jako dodatków do zwykłej żywności, a nie tylko do suplementów żywnościowych, Komisja nie wyklucza przeprowadzenia w przyszłości dodatkowej analizy uzupełniającej niniejsze sprawozdanie w dziedzinie warunków dodawania tych substancji do żywności w ogóle.

[1] Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51-57.

[2] Źródło: opracowanie służb doradczych (EAS) z 2007 r. pt. stosowanie substancji o działaniu odżywczym lub fizjologicznym innych niż witaminy i minerały w suplementach żywnościowych („ The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements ”).

[3] Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1-24.

[4] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67-128.

[5] Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 85-90.

[6] Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 34-57.

[7] Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1-6.

[8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm

[9] Por. COM/2007/0872 wersja ostateczna - COD 2008/0002.

[10] Dz.U. L 12 z 18.1.2007, s. 3-18.

[11] Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26-38.

[12] Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 21-29.

[13] Dz.U. L 52 z 22.2.2001, s. 19-25.

[14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm

[15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage