[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 11.3.2008

KOM(2008) 93 wersja ostateczna

2006/0136 (COD)

Zmieniony wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

(przedstawion y przez Komisję na mocy art. 250 ust. 2 Traktatu WE)

UZASADNIENIE

PROCEDURA |

110 | a) W dniu 12 czerwca Komisja przyjęła wniosek w sprawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [COM(2006) 388]. Wniosek ten został przekazany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w dniu 19 lipca 2006 r. |

120 | b) Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny przyjął opinię w dniu 31 maja 2007 r. |

c) Komitet Regionów przyjął opinię w dniu 13 lutego 2007 r. |

130 | d) Rada pozytywnie przyjęła ten wniosek i rozpoczęła jego analizę we wrześniu 2006 r. w ramach Grupy Roboczej ds. Rolnych, regularne prace były następnie kontynuowane za prezydencji fińskiej, niemieckiej i portugalskiej. W dniu 9 lipca 2007 r. Prezydencja opracowała zmieniony tekst. |

e) Parlament wydał pozytywną opinię w sprawie wniosku podczas pierwszego czytania w dniu 23 października 2007 r. |

f) Niniejszy wniosek wprowadza zmiany do pierwotnego wniosku [COM (2006)388 - 2006/0136(COD)] w celu uwzględnienia poprawek Parlamentu Europejskiego zaakceptowanych przez Komisję. |

140 | Parlament Europejski przyjął 247 poprawek do pierwotnego wniosku. Na plenarnym posiedzeniu w dniu 23 października 2007 r. Komisja wskazała, że szereg poprawek mogło zostać przyjętych, w całości lub w części lub po ewentualnym przeredagowaniu. Spośród wprowadzonych poprawek następujące zmiany nie mogły zostać przyjęte przez Komisję: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303, 304. Poprawki zostały w zmienionym wniosku wytłuszczone i podkreślone. Wiele poprawek zostało sformułowanych w inny sposób tak, by zapewnić spójność terminologii stosowanej we wniosku lub w innym właściwym prawodawstwie, takim jak wniosek Komisji dotyczący dyrektywy ustanawiającej ramy wspólnotowego działania na rzecz osiągnięcia zrównoważonego stosowania pestycydów (COM(2006) 373). |

CELE WNIOSKU |

a) Podstawa wniosku |

211 | W dniu 26 lipca 2001 r. Komisja przedłożyła Radzie i Parlamentowi sprawozdanie z postępu prac oraz z funkcjonowania dyrektywy 91/414/EWG [nr ref. COM(2001) 444 wersja ostateczna]. Sprawozdanie podkreślało istnienie szeregu obszarów, w których można by ulepszyć dyrektywę. Zarówno Parlament Europejski, jak i Rada, w odpowiedzi na sprawozdanie z postępu prac, wezwały Komisję do przedstawienia wniosków dotyczących zmiany dyrektywy. |

212 | b) Cele |

Proponowane rozporządzenie zastępuje dyrektywę 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchyla dyrektywę Rady 79/117/EWG zakazującą wprowadzania na rynek i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne. Zastąpi ono obowiązujące w tej dziedzinie przepisy prawne, obejmując całkowity przegląd procedur dotyczących oceny bezpieczeństwa substancji czynnych i zezwoleń na środki ochrony roślin. Zachowana zostanie dwuetapowa procedura określona w dyrektywie: zatwierdzenie substancji czynnych na poziomie UE i udzielenie przez państwa członkowskie zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające zatwierdzone substancje. Celem uproszczenia proponowane rozporządzenie uchyli również dyrektywę Rady 79/117/EWG zakazującą wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne. Głównym zamierzeniem wniosku jest utrzymanie wysokiego poziomu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska; zmniejszenie obciążeń administracyjnych związanych z obecnymi procedurami zatwierdzania i udzielania zezwoleń oraz osiągnięcie większego poziomu harmonizacji. Podsumowując zawiera on następujące elementy: ustanowienie na poziomie UE pozytywnego wykazu substancji czynnych, środków zabezpieczających, synergetyków na podstawie oceny naukowej przeprowadzonej przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności; obowiązkowe wzajemne uznawanie zezwoleń w państwach członkowskich należących do tej samej strefy; porównawczą ocenę środków mającą na celu sprzyjanie zastępowaniu niebezpiecznych substancji chemicznych, poprzez bezpieczniejsze rozwiązania; szczegółowe i uproszczone przepisy w sprawie ochrony i przejrzystości danych; przepisy w sprawie pakowania, etykietowania i reklamy środków ochrony roślin; obowiązek prowadzenia rejestru; zobowiązanie dotyczące kontroli urzędowych; wprowadzenie procedury uproszczonej dla substancji i środków niskiego ryzyka. Wniosek ten powinien być postrzegany jako część pakietu wraz ze strategią tematyczną w sprawie zrównoważonego stosowania pestycydów, na którą składa się komunikat i dyrektywa ustanawiająca ramy wspólnotowego działania (COM(2006) 372 i 373). Trzecim elementem jest wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie gromadzenia statystyk dotyczących wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin (COM(2006)778). |

PRZEGLĄD POPRAWEK PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO |

305 | a) Zmiany techniczne/redakcyjne Poprawki 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64,67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 i 220 mają na celu poprawę wniosku z technicznego i redakcyjnego punktu widzenia oraz zostały przyjęte przez Komisję z pewnymi zmianami redakcyjnymi, w niektórych przypadkach. Poprawki 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 i 209 zostały częściowo przyjęte. |

310 | b) Podstawa prawna W poprawce 1 nie zatwierdzono podwójnej podstawy prawnej (art. 37 ust. 2 i art. 152 ust. 4 lit. b)) wskazanej we wniosku Komisji i zaproponowano, jako podstawę dla przedmiotowego rozporządzenia, art. 152 ust. 4 lit. b) i art. 175 ust. 1 Traktatu WE. We wniosku Komisji pierwszy artykuł jest podstawą „klasyczną” (równoważną art. 43 Traktatu EWG, który był podstawą dla dyrektywy 91/414). Drugie odniesienie obejmuje wszystkie środki w zakresie roślin i zwierząt, które mają „bezpośrednio na celu” ochronę zdrowia człowieka. Wskazana podstawa prawna wiąże się z procedurą współdecyzji. Zważywszy, że te dwie procedury wykluczają się, Komisja zaproponowała zastosowanie procedury współdecyzji. Tego rodzaju metoda była stosowana w przeszłości - np. w przypadku rozporządzenia 396/2005 w sprawie pozostałości pestycydów i rozporządzenia 183/2005 w sprawie higieny pasz. W innych aktach również wskazywano art. 37 i 152 ust. 4 lit. b). Fakt, że środek polityki rolnej może również uwzględniać kwestie związane ze środowiskiem i zdrowiem nie wpływa na włączenie go do zakresu postanowień Traktatu odnoszących się do środowiska i zdrowia. To samo dotyczy zdrowia publicznego: całe prawodawstwo UE musi brać pod uwagę zdrowie publiczne, a zatem tekst przepisów nadal będzie dotyczyć rolnictwa, nawet jeżeli mają one wpływ na zdrowie. W związku z powyższym nie ma potrzeby zmieniania obecnej podstawy prawnej, aby odzwierciedlić wszystkie aspekty przepisów, które mogą wiązać się ze swobodnym przepływem towarów lub ochroną środowiska. |

c) Zakres (art. 2) Poprawka 35 ma na celu wprowadzenie przyszłego ograniczenia zakresu wyłączając z niego mikroorganizmy, wirusy, feromony i środki biologiczne, w momencie gdy przyjęte zostanie szczegółowe rozporządzenie dotyczące takich środków. Komisja utrzymuje, że nie ma potrzeby przyjmowania szczegółowego rozporządzenia, ponieważ specjalne wymagania dotyczące danych i kryteria udzielania zezwoleń już obowiązują, a w przypadku niektórych spośród wymienionych substancji potencjalne zastosowanie mogą znaleźć przepisy odnoszące się do substancji niskiego ryzyka. Dlatego też poprawka ta nie została zatwierdzona przez Komisję. |

d) Definicje (art. 3) Poprawki 36 do 59 wprowadzają wyjaśnienia lub nowe definicje, które są powiązane z innymi zmianami. Komisja uwzględniła tylko częściowo proponowane poprawki, które w pewnych przypadkach zostały przeredagowane. Poprawki wprowadzono, gdy stanowiły wyjaśnienie tekstu (np. poprawki 36, 41, 46, 54, 56, 57) lub gdy były konieczne z uwagi na włączenie nowego przepisu, tak jak miało to miejsce w przypadku poprawek 43, 45, 46, 49, 51, 54, 59 dotyczących definicji niskiego ryzyka, handlu równoległego, grup szczególnie narażonych, niechemicznych metod ochrony i drobnych zastosowań. |

e) Kryteria zatwierdzania i zakres zastosowań (art. 4) Wniosek Komisji określa kryteria zatwierdzania substancji czynnych. Komisja zaproponowała, że w przypadku substancji z kategorii 1 i 2 (kategoria 1: wystarczające dowody na istnienie zagrożenia dla ludzi; kategoria 2: wyraźne podstawy do przypuszczenia, że istnieje wpływ na ludzi), dana substancja nie może być zatwierdzona, chyba że narażenie jest niewielkie. Poprawki 62 i 64 polegają głównie na wyjaśnieniach, które zostały w większości przyjęte przez Komisję. Ponadto, w ramach poprawek do załącznika II (235-236-237-238-239-240-241-242-245-246-248-249-293-300-304) zaproponowano rozszerzenie kryteriów. Komisja zachowała zgodność pierwotnego wniosku z powiązanym europejskim prawodawstwem i zgodziła się zmienić tekst w taki sposób, by wyjaśnić, że substancje neurotoksyczne i immunotoksyczne powinny zostać zatwierdzone jako substancje nadające się do zastąpienia. Wyjaśnienie wprowadzone poprawką 300 dotyczącą niewielkiego narażenia może zostać przyjęte ponieważ uwzględnia i precyzuje podejście oparte na ocenie ryzyka przewidziane w pierwotnym wniosku Komisji. Poprawka 232 określa przepis dotyczący oceny szerokiego zakresu reprezentatywnych zastosowań. Zważywszy, że podczas etapu oceny nie jest możliwe poznanie pełnego zakresu potencjalnych zastosowań, Komisja, na podstawie zasady pomocniczości i ze względów skuteczności, zachowała treść pierwotnego wniosku, zgodnie z którą ograniczona liczba zastosowań musi zostać oceniona na poziomie UE, a inne zastosowania są analizowane przez państwa członkowskie, które stosują jednolite kryteria przy udzielaniu zezwoleń. |

f) Procedura zatwierdzania, odnowienia i przeglądu (art. 7 do 21) Poprawki 69 do 89 odnoszą się do aspektów proceduralnych, które zostały jedynie częściowo uwzględnione w zmienionym akcie, jako zwiększające przejrzystość tekstu. Przykładowo poprawka 69 dotycząca roli EFSA jako koordynatora procedury zatwierdzeń została odrzucona, gdyż jedną z podstawowych zasad prawa żywnościowego jest rozdzielenie oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem. Dlatego też EFSA powinien koordynować tylko ocenę naukową, bez procedury zatwierdzeń. Odrzucono proponowane warianty dotyczące przedłużenia lub skrócenia terminów różnych etapów konsultacji i podejmowania decyzji (81-83-85-86-141-154). Poprawki 90 do 100 dotyczą odnowienia i przeglądu zatwierdzeń. Komisja uwzględniła te z nich, które zwiększają przejrzystość pierwotnego wniosku. Inne, takie jak poprawka 90 w sprawie wielokrotnego odnawiania, zostały odrzucone. Propozycja Komisji dotycząca nieodnawiania zatwierdzenia co 10 lat ma na celu zagwarantowanie uproszczenia procedur oraz zmniejszenia obciążeń i kosztów administracyjnych. Zapewnia ona, że władze skupiają się na najważniejszych kwestiach. W każdym przypadku, Komisja może zawsze dokonać przeglądu substancji czynnej, jeżeli udostępnione zostaną niekorzystne informacje. Tego rodzaju podejście stosowane jest również w innych sektorach (np. leki). |

g) Substancje niskiego ryzyka i podstawowe (art. 22 i 23) Uwzględniono poprawkę 301 mającą na celu wskazanie kryteriów określania substancji niskiego ryzyka. Nie przyjęto poprawki 103 ponieważ nie zaistniała potrzeba zastosowania różnych kryteriów do środków kontroli biologicznej. Odrzucono również poprawki 101, 104, 105 dotyczące substancji podstawowych, gdyż Komisja uważa, że substancje podstawowe powinny zostać zatwierdzone na czas nieograniczony oraz na podstawie ocen przeprowadzonych w innych dziedzinach. Wprowadzono natomiast poprawkę 274 ponieważ wskazywała, ze środki spożywcze powinny być uważane za substancje podstawowe. Poprawka 168 ma na celu wprowadzenie nowego artykułu dotyczącego środków ochrony roślin mniejszego ryzyka, a poprawka 287 określa różne okresy ochrony danych dla dwóch kategorii środków niskiego ryzyka. Komisja nie przyjęła tych propozycji ponieważ pierwotny wniosek już zawiera szczegółowe przepisy dotyczące substancji niskiego ryzyka. |

h) Substancje zabezpieczające, synergetyki i składniki obojętne (art. 25 do 27) Przyjęto poprawkę 107 stanowiącą doprecyzowanie tekstu, natomiast poprawki 108 i 118 zostały uwzględnione jedynie częściowo, ponieważ proponowane terminy przeglądu obecnych na rynku synergetyków i substancji zabezpieczających są uważane za zbyt krótkie z uwagi na to, że należy przyjąć pierwsze szczegółowe kryteria i wymagania dotyczące danych oraz zagwarantować przepisy przejściowe. W związku z powyższym odrzucono również poprawkę 229 skreślającą odstępstwo dla środków zabezpieczających i synergetyków. Poprawki 109, 110, 113, 129 i proponowana poprawka 250 dotycząca załącznika III zostały jedynie częściowo wprowadzone, gdyż odrzucono zatwierdzanie składników obojętnych z uwagi na powielanie obowiązku określonego w obowiązującym prawodawstwie dotyczącym chemikaliów (REACH). |

i) Strefowy system zezwoleń i zezwolenia tymczasowe (art. 39 do 41 i 281) Parlament Europejski odrzuca strefowy system zezwoleń dotyczący środków ochrony roślin i powiązany z obowiązkowym wzajemnym uznawaniem pozwoleń w ramach danej strefy (poprawki 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 oraz 230). Poprawki nie zostały przyjęte ponieważ w istotny sposób podważyłyby wniosek Komisji i usunęłyby jeden z jego kluczowych elementów. W obecnym brzmieniu wniosku, państwa członkowskie mogą jedynie wprowadzić bardziej rygorystyczne środki krajowe dotyczące ochrony pracowników, ponieważ prawodawstwo UE w tym obszarze osiągnęło tylko minimalny poziom harmonizacji. Dlatego też wskazane przepisy nie zostały uwzględnione przez Komisję. Poprawka 281 zamierzała wprowadzić system tymczasowych zezwoleń, który został odrzucony przez Komisję, gdyż nie jest zgodny ze strefowym systemem zezwoleń i rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów. |

j) Systematyczna wymiana informacji (art. 64) Poprawka 216 w sprawie udostępniania dokumentacji rolników społeczeństwu/rezydentom i detalistom oraz w sprawie wprowadzenia paszportu pestycydowego nie została uwzględniona. Komisja zachowała pierwotne brzmienie wnioski, który określa, ze informacje powinny być udostępniane sąsiadom na żądanie. Ponadto wprowadzenie paszportu pestycydowego dla każdej partii owoców i warzyw byłoby nierealne ponieważ podczas handlu dochodzi do wymieszania różnych partii zbiorów. Co więcej, doprowadziłoby to do tego, że kontrole byłyby wykonywane tylko na zgłoszonych pestycydach. |

k) Ocena porównawcza i zasada zastępowania (art. 48) Poprawki 106, 171, 173 oraz poprawki 251 i 253 do załącznika IV dotyczą rozszerzenia oceny porównawczej na wszystkie środki ochrony roślin i zmniejszenia okresu zatwierdzenia dla substancji, które nadają się do zastąpienia. Komisja nie zatwierdziła tych propozycji ponieważ nie opierają się na ocenie ryzyka. Nieuzasadnione są również dodatkowe obciążenia administracyjne, które wywarłyby niewielki wpływ na ochronę zdrowia człowieka/zwierząt lub środowiska. Jeżeli ocena porównawcza wskazuje, że nie ma innych możliwości, zezwolenia nie powinny być wycofane. |

l) Drobne zastosowania (art. 49) Poprawki od 175 do 180 i 196 odnoszą się do przepisów, które powinny ułatwiać przedłużenie zezwoleń dotyczących drobnych zastosowań. Komisja uwzględniła większość z tych propozycji, po przeredagowaniu ich pod kątem prawnym. Poprawka 276 dotyczy utworzenia europejskiego funduszu wsparcia dla drobnych zastosowań. Została ona odrzucona gdyż nie wchodzi w zakres niniejszego wniosku. |

m) Handel równoległy (nowy art. 49a) Wprowadzenie przepisów dotyczących handlu środkami ochrony roślin, na które wydano już zezwolenie w jednym państwie członkowskim, zostało uwzględnione w zmienionym tekście. Poprawka 286 została przyjęta po przeredagowaniu, aby zapewnić spójność tekstu z Traktatem i orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości. |

n) Ochrona i wymiana danych (art. 56 do 59) Poprawki 194 i 198 podważają zaproponowany system ochrony danych, w szczególności poprzez wprowadzenie ochrony danych dotyczących badań przedłożonych w przypadku odnawiania lub przeglądu zezwoleń. Doprowadziłoby to do osłabienia konkurencji i zmniejszenia dostępności środków ochrony roślin dla rolników. Kwestia ta został dogłębnie przeanalizowana w ramach oceny skutków, która objęła porównanie trzech wariantów w zakresie ochrony danych przy odnawianiu zezwoleń: brak ochrony danych, przymusowa wymiana danych wraz z finansowym wynagrodzeniem lub zachowanie status quo (oznaczające pięcioletnią ochronę danych). Wpływ gospodarczy braku ochrony danych lub przymusowej wymiany danych podczas odnawiania zezwoleń byłby podobny, jednakże obciążenia administracyjne byłyby wyjątkowo duże w przypadku drugiego wariantu. Zachowanie status quo ogranicza konkurencję. Poprawki 205 i 208 zostały odrzucone, gdyż Komisja uważa, że wszystkie badania z udziałem kręgowców powinny być chronione w taki sam sposób jak inne analizy. Istnieje jednak obowiązek dzielenia się informacjami na temat wyników, a nie powtarzania badań. |

o) Poufność i publiczny dostęp do informacji (art. 60) Poprawka 210 dotyczy poufności nazw instytucji i nazwisk osób biorących udział w testach z udziałem kręgowców. Zgodnie z art. 60 wniosku, każda osoba może wystąpić o to, by odmówiono ujawnienia informacji, które mogłoby zagrozić jej prywatności i uczciwości, zgodnie z ogólnym prawodawstwem w sprawie dostępu do dokumentów o ochrony danych osobowych. W związku z powyższym Komisja nie uwzględniła proponowanej zmiany. |

p) Zintegrowana ochrona przed szkodnikami oraz dobra praktyka środowiskowa (art. 52) Poprawka 305 dotyczy wprowadzenia od 2012 r. obowiązku przestrzegania zasad zintegrowanej ochrony przed szkodnikami. Poprawka 185 usuwa obowiązek zachowania zgodności z zasadami dobrej praktyki środowiskowej. Komisja odrzuciła obie poprawki i zachowała pierwotny brzmienie wniosku spójne z wnioskiem dotyczącym dyrektywy ustanawiającej ramy wspólnotowego działania na rzecz osiągnięcia zrównoważonego stosowania pestycydów ( COM(2006) 373). |

q) Komitologia i powiązania między rozporządzeniem, którego dotyczy wniosek, a rozporządzeniem 396/2005 Z uwagi na to, że wniosek Komisji przyjęto przed decyzją 2006/512/WE zmieniającą decyzję 1999/468/WE ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji, odnosił się on do normalnej procedury regulacyjnej. Stąd też Komisja co do zasady zatwierdza potrzebę dostosowania zmienionego wniosku do decyzji 2006/512/WE. Poprawki 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221, 227 mogą zostać przyjęte. Jednakże poprawki 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226, 227 wprowadzają procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą w sytuacjach, gdzie Komisja dostrzega potrzebę skrócenia terminów dotyczących pewnych przypadków (np. skuteczność przestrzegania terminów odnowienia zatwierdzeń, tryb pilny w sytuacjach zagrożenia zdrowia człowieka lub zwierząt). Ponadto z uwagi na to, że zatwierdzenie substancji czynnej ma indywidualny zakres, zastosowanie powinna mieć zwykła procedura regulacyjna. Co więcej, w przypadku wielu środków technicznych Komisja chciałaby zachować procedurę doradczą wskazaną w pierwotnym wniosku. Część poprawki 77, która zaleca procedurę współdecyzji w zakresie określania wymagań dotyczących danych na temat synergetyków i substancji zabezpieczających nie może być przyjęta. Komisja może przyjąć procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą. Poprawki 108, 120, 204, 221, 225 i 267 nie mogą zostać przyjęte ponieważ procedura współdecyzji nie jest właściwa dla przepisów technicznych, które muszą być stale aktualizowane. Należy zwrócić uwagę na powiązanie między rozporządzeniem, którego dotyczy wniosek, a rozporządzeniem 396/2005 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy. Ostatni z tych aktów jest obecnie objęty procedurą współdecyzji dotyczącą zmiany procedury komitologii, aby włączyć do niej kontrolę. Komisja zaproponowała wprowadzenie procedury komitologii połączonej z kontrolą w przypadku ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów, wraz ze skróceniem terminów ze względów skuteczności. Komisja zaproponowała również wprowadzenie trybu pilnego, tj. bez terminów, w przypadkach zagrożenia zdrowia człowieka lub zwierząt. Osiągnięcie porozumienia co do powyższych kwestii jest bliskie. Jeżeli skrócenie terminów nie zostanie przyjęte, zważywszy, że warunkiem wstępnym jest ustalenie najwyższych dopuszczalnych poziomów UE, konieczne będzie przedłużenie o 6 miesięcy okresu, wskazanego w art. 36, dla państw członkowskich na podjęcie decyzji w sprawie środków ochrony roślin w celu zapewnienia spójność terminów w obu rozporządzeniach. Sytuacja ta powinna zostać wyjaśniona podczas sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego, która odbędzie się z końcem listopada 2007 r. |

NA MOCY ART. 250 UST. 2 TRAKTATU WE KOMISJA ZMIENIA SWÓJ WNIOSEK ZGODNIE Z POWYżSZYM. |

1. 2006/0136 (COD)

Zmieniony wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37 ust. 2 i art. 152 ust. 4 lit. b),

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,

uwzględniając opinię Komitetu Regionów,

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin[1] przewiduje zasady dotyczące środków ochrony roślin i substancji czynnych zawartych w tych środkach.

(2) We wnioskach sprawozdania z postępu prac[2] przedstawionego przez Komisję zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, Parlament Europejski i Rada zwróciły się do Komisji z prośbą o przegląd dyrektywy i wskazały szereg zagadnień, którymi powinna zająć się Komisja.

(3) W świetle doświadczeń zdobytych w trakcie stosowania dyrektywy 91/414/EWG oraz najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych, należy zastąpić dyrektywę 91/414/EWG.

(4) Dla uproszczenia, nowy akt prawny powinien także uchylać dyrektywę Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującą wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne[3].

(5) Aby uprościć stosowanie nowego aktu i zapewnić spójność we wszystkich państwach członkowskich, akt ten powinien mieć formę rozporządzenia.

(6) Produkcja roślinna odgrywa we Wspólnocie bardzo ważną rolę. Jednym z najważniejszych sposobów ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi, także chwastami, oraz ulepszenia produkcji rolnej jest stosowanie środków ochrony roślin.

(7) Środki ochrony roślin mogą mieć także niekorzystny wpływ na produkcję roślinną. Ich stosowanie może stwarzać ryzyko i zagrożenia dla ludzi, zwierząt i środowiska, w szczególności, jeśli te środki wprowadzono do obrotu bez poddania ich urzędowym badaniom i bez zezwoleń, oraz jeżeli są one niewłaściwie stosowane. Z tego względu należy przyjąć zharmonizowane przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin.

(8) Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a jednocześnie konkurencyjności europejskiego rolnictwa. Należy poświęcić szczególną uwagę ochronie szczególnie narażonych grup ludności. takich jak kobiety ciężarne, niemowlęta i dzieci . Należy stosować środki ostrożności i zapewnić, by przemysł wykazał, że substancje i środki wprowadzane do obrotu nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi ani środowisko.

(9) Substancje powinny być włączane w skład środków ochrony roślin dopiero wtedy, gdy zostanie wykazane, że zapewniają one jednoznaczne korzyści dla produkcji roślinnej i przypuszcza się, że nie będą miały żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko. Aby uzyskać taki sam wysoki poziom ochrony we wszystkich państwach członkowskich, decyzje o dopuszczalności lub niedopuszczalności takich substancji powinny być podejmowane na poziomie wspólnotowym.

(10) Mając na uwadze przewidywalność, wydajność i spójność, należy stworzyć szczegółową procedurę oceniania, czy dana substancja czynna może zostać zatwierdzona. Należy określić, jakie informacje powinny składać zainteresowane strony w celu zatwierdzenia substancji. Mając na uwadze ilość pracy związaną z procedurą zatwierdzania właściwe jest, by oceny takich informacji dokonywało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy Wspólnoty. Aby zapewnić spójność oceny, niezależnego przeglądu naukowego powinien dokonywać Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, ustanowiony na mocy art. 22 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustalającego ogólne zasady i ogólne przepisy prawa dotyczące żywności, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności[4] (zwany dalej „Urzędem”). Należy wyjaśnić, że Urząd przeprowadza ocenę ryzyka, zaś Komisja powinna prowadzić zarządzanie ryzykiem i podejmować ostateczną decyzję dotyczącą danej substancji czynnej. Należy uwzględnić przepisy pozwalające na zachowanie przejrzystości procesu oceny.

(11) Z przyczyn etycznych, ocena substancji czynnej lub środka ochrony roślin nie powinna się opierać na testach ani badaniach wiążących się z celowym podawaniem substancji czynnej czy środka ochrony roślin ludziom w celu ustalenia poziomu niewywołującego widocznych objawów (NOEL) u ludzi dla substancji czynnej. Podobnie, nie należy wykonywać badań toksykologicznych na ludziach w celu obniżenia marginesów bezpieczeństwa dla substancji czynnych czy środków ochrony roślin.

(12) Aby przyspieszyć zatwierdzanie substancji czynnych, należy ustanowić ściśle określone terminy dla poszczególnych kroków proceduralnych.

(13) W celu zapewnienia bezpieczeństwa, okres zatwierdzania substancji czynnych powinien być ograniczony w czasie. Okres zatwierdzania powinien być proporcjonalny do ewentualnego ryzyka związanego ze stosowaniem takich substancji. Doświadczenie zdobyte w wyniku faktycznego stosowania środków ochrony roślin oraz wszelkie osiągnięcia w nauce i technice należy uwzględnić przy podejmowaniu wszelkich decyzji dotyczących odnowienia zatwierdzenia. Po pierwszym odnowieniu substancje takie powinny być poddawane dalszemu przeglądowi jedynie wówczas, gdy istnieją dowody, że przestały spełniać wymagania niniejszego rozporządzenia.

(14) Należy zapewnić możliwość zmiany lub cofnięcia zatwierdzenia substancji czynnej w przypadkach, gdy kryteria zatwierdzenia przestały być spełnione lub gdy istnieje ryzyko braku zgodności z dyrektywą 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiającą ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej[5].

(15) Ocena substancji czynnej może wykazać, że stanowi ona znacznie mniejsze ryzyko niż inne substancje. Aby działać na rzecz włączenia takiej substancji w skład środka ochrony roślin, zaleca się wskazanie takich substancji i ułatwienie wprowadzania do obrotu zawierających je środków ochrony roślin.

(16) Niektóre substancje, które zasadniczo nie są stosowanie jako środki ochrony roślin, mogą okazać się przydatne w ochronie roślin, lecz znaczenie gospodarcze występowania o zatwierdzenie w ich przypadku może być ograniczone. Szczególne przepisy powinny zapewniać zatem, by takie substancje, o ile ryzyko jakie powodują jest dopuszczalne, mogły być także zatwierdzone do celów ochrony roślin.

(17) Niektóre substancje czynne mogą być dopuszczalne tylko wtedy, gdy podjęte zostaną na szeroką skalę środki ograniczające ryzyko. Takie zatwierdzone i budzące szczególne obawy substancje powinny być określane na poziomie Wspólnoty jako substancje nadające się do zastąpienia . Państwa członkowskie powinny regularnie przeprowadzać powtórne badania w celu sprawdzenia, czy takie substancje czynne mogą zostać zastąpione środkami ochrony roślin, które zawierają substancje czynne wymagające stosowania środków ograniczających ryzyko na mniejszą skalę.

(18) Poza substancjami czynnymi, środki ochrony roślin mogą zawierać środki zabezpieczające i synergetyki, dla których należy przewidzieć podobne zasady. Należy ustanowić zasady techniczne w celu przeglądu takich substancji. Substancje obecnie dostępne na rynku należy poddać przeglądowi po ustanowieniu tych przepisów.

(19) Środki ochrony roślin mogą także zawierać składniki obojętne. Właściwe jest stworzenie wykazów składników obojętnych, które nie powinny być włączane w skład środków ochrony roślin.

(20) Środki ochrony roślin zawierające substancje czynne mogą być opracowywane na wiele sposobów i stosowane w przypadku różnych upraw, w różnych warunkach rolniczych, ekologicznych i klimatycznych. Zezwolenia na środki ochrony roślin powinny zatem udzielać państwa członkowskie.

(21) Przepisy dotyczące udzielania zezwoleń muszą zapewniać wysoki standard ochrony. W szczególności przy udzielaniu zezwoleń na środki ochrony roślin, cel ochrony zdrowia ludzi i zwierząt powinny być nadrzędny nad celem poprawy produkcji roślinnej. A zatem przed wprowadzeniem do obrotu środka ochrony roślin należy wykazać, że zapewnia on jednoznaczną korzyść dla produkcji roślinnej i nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt, z uwzględnieniem grup szczególnie narażonych , ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

(22) Mając na uwadze przewidywalność, skuteczność i spójność, należy doprowadzić do harmonizacji kryteriów, procedur i warunków udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin, z uwzględnieniem ogólnych zasad ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

(23) Substancje czynne zawarte w środkach ochrony roślin mogą powstawać wskutek różnych procesów produkcyjnych, co powoduje różnice w specyfikacjach. Różnice te mogą mieć konsekwencje związane z bezpieczeństwem. W celu zapewnienia skuteczności, należy stworzyć na poziomie Wspólnoty zharmonizowaną procedurę oceny tych różnic.

(24) Aby uniknąć niepotrzebnego powielania prac, zmniejszyć obciążenia administracyjne dla przemysłu i państw członkowskich oraz zapewnić ułatwić bardziej zharmonizowaną dostępność środków ochrony roślin, zezwolenia udzielone przez jedno państwo członkowskie powinny być akceptowane przez inne państwa członkowskie, gdzie istnieją porównywalne warunki ekologiczne i klimatyczne. A zatem należy podzielić Unię Europejską na strefy uznawania zezwoleń o porównywalnych warunkach w celu ułatwienia takiego wzajemnego uznawania.

(25) W niektórych przypadkach zastosowania znaczenie gospodarcze ubiegania się o zezwolenie przez przemysł jest ograniczone. By zapewnić, że nie dojdzie do zagrożenia różnorodności rolnictwa i ogrodnictwa z powodu niedostępności środków ochrony roślin, należy ustanowić przepisy szczególne dla drobnych zastosowań.

(26) W wyjątkowych przypadkach państwa członkowskie powinny mieć możliwość zezwalania na środki ochrony roślin niezgodne z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu, jeśli zachodzi taka konieczność z powodu zagrożenia lub groźby dla produkcji roślinnej i ekosystemów , której nie można ograniczyć innymi sposobami. Takie czasowe zezwolenia powinny podlegać przeglądowi na poziomie Wspólnoty.

(27) Aby promować innowacje, należy ustanowić specjalne zasady umożliwiające stosowanie środków ochrony roślin w ramach eksperymentów, nawet jeśli na takie środki nie wydano jeszcze zezwolenia.

(28) W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, środki ochrony roślin powinny być stosowane właściwie, z uwzględnieniem zasad zintegrowanej ochrony przed szkodnikami. Rada włączy do wymogów podstawowych w zakresie zarządzania, o których mowa w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1782/2003 zasady zintegrowanej ochrony przed szkodnikami, w tym dobrą praktykę ochrony roślin i dobrą praktykę środowiskową. Dlatego też, należy przewidzieć okres przejściowy pozwalający państwom członkowskim na wprowadzenie koniecznych struktur umożliwiających użytkownikom środków ochrony roślin zastosowanie zasad zintegrowanej ochrony przed szkodnikami.

(29) Należy stworzyć system wymiany informacji. Państwa członkowskie powinny udostępnić sobie nawzajem, Urzędowi i Komisji, szczegółowe informacje i dokumentację naukową przedłożoną w związku z wnioskami o zezwolenia na środki ochrony roślin.

(30) Adiuwanty mogą być stosowane w celu zwiększenia skuteczności środka ochrony roślin. Należy zakazać wprowadzania ich do obrotu lub stosowania w przypadku, gdy zawierają zakazany składnik obojętny.

(31) Badania stanowią znaczną inwestycję. Inwestycję tę należy chronić w celu stymulowania badań. Z tego powodu badania złożone przez jednego wnioskodawcę w państwie członkowskim należy chronić przed wykorzystaniem przez innego wnioskodawcę. Ochrona taka powinna jednak być ograniczona w czasie, co umożliwi istnienie konkurencji. Powinna także ograniczać się do badań, które są istotnie niezbędne dla celów prawodawczych, by uniemożliwić wnioskodawcom sztuczne przedłużanie okresu ochrony przez składanie nowych badań, jeśli nie są one konieczne.

(32) Należy stworzyć zasady umożliwiające unikanie powtarzania testów i badań. W szczególności należy zakazać powtarzania badań z udziałem kręgowców. W tym kontekście powinno istnieć zobowiązanie umożliwiające dostęp do badań na kręgowcach i do innych badań, które mogą zapobiegać przeprowadzaniu testów na zwierzętach, na uzasadnionych warunkach. Aby umożliwić podmiotom uzyskanie informacji o badaniach przeprowadzonych przez innych, państwa członkowskie powinny stworzyć wykaz takich badań nawet wówczas, gdy nie są one objęte wspomnianym powyżej systemem obowiązkowego dostępu. Należy promować rozwój metod badania in vitro bez przeprowadzania testów na zwierzętach, aby zastąpić obecnie stosowane badania z udziałem zwierząt. Badania z udziałem kręgowców do celów niniejszego rozporządzenia powinny być przeprowadzane tylko w ostateczności.

(33) Ponieważ państwa członkowskie, Urząd lub Komisja stosują różne zasady w odniesieniu do dostępu do dokumentów i ich poufności, uzasadnione jest wyjaśnienie przepisów dotyczących dostępu do informacji znajdujących się w dokumentach będących w posiadaniu tych organów i poufności tych dokumentów. Takie wyjaśnienie powinno również objąć publiczne udostępnianie badań i danych dotyczących oceny toksykologicznej i ekotoksykologicznej środków ochrony roślin.

(34) Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych[6] stosuje się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania pestycydów. Jednakże w celu dalszej poprawy ochrony użytkowników środków ochrony roślin, a także mieszkańców i osób znajdujących się w pobliżu, które mogłyby zostać narażone na działanie środków ochrony roślin z oprysków , konsumentów roślin i produktów roślinnych oraz środowiska właściwe będzie określenie konkretnych szczególnych zasad uwzględniających specyficzne warunki stosowania środków ochrony roślin.

(35) Aby zapewnić, że reklamy nie wprowadzają w błąd użytkowników środków ochrony roślin lub opinii publicznej , zaleca się opracowanie przepisów dotyczących reklamowania takich środków.

(36) Należy stworzyć przepisy dotyczące prowadzenia dokumentacji i informacji dotyczących stosowania środków ochrony roślin w celu zwiększenia poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska poprzez wykrywalność potencjalnego narażenia, w celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz zmniejszenia kosztów monitorowania jakości wody.

(37) Przepisy dotyczące ustaleń związanych z kontrolą i inspekcją w odniesieniu do obrotu środkami ochrony roślin i ich stosowania roślin powinny zapewniać prawidłowe, bezpieczne i zharmonizowane wdrożenie wymagań przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, w celu uzyskania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

(38) Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt[7] zapewnia metody kontroli stosowania środków ochrony roślin na wszystkich etapach produkcji żywności, także prowadzenie dokumentacji dotyczącej stosowania środków ochrony roślin. Podobne zasady odnoszą się do przechowywania i stosowania środków ochrony roślin nieobjętych rozporządzeniem (WE) nr 882/2004.

(39) Należy zapewnić ścisłą koordynację z innymi aktami prawnymi Wspólnoty, w szczególności rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniającym dyrektywę Rady 91/414/EWG[8] oraz aktami prawnymi Wspólnoty dotyczącymi ochrony pracowników oraz wszystkich osób mających kontakt z ograniczonym stosowaniem i celowym uwalnianiem organizmów zmodyfikowanych genetycznie.

(40) Konieczne jest ustanowienie procedur wprowadzania środków nadzwyczajnych w sytuacjach, gdy zatwierdzona substancja czynna, środek zabezpieczający, synergetyk lub środek ochrony roślin może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska.

(41) Państwa członkowskie powinny ustanowić zasady dotyczące sankcji stosowanych w przypadkach naruszenia niniejszego rozporządzenia i podjąć kroki niezbędne do zapewnienia, że zostały one wprowadzone.

(42) W państwach członkowskich na producentach i, w odpowiednich przypadkach, osobach odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu powinna nadal spoczywać ogólna odpowiedzialność cywilna i za wprowadzenie środka ochrony roślin do obrotu lub stosowanie go.

(43) Państwa członkowskie powinny mieć możliwość odzyskania kosztów procedur związanych ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia od ubiegających się o wprowadzenie do obrotu lub wprowadzających do obrotu środki ochrony roślin oraz od ubiegających się o zatwierdzenie substancji czynnych, środków zabezpieczających i synergetyków.

(44) Państwa członkowskie powinny wyznaczyć niezbędne organy krajowe.

(45) Komisja powinna ułatwić stosowanie niniejszego rozporządzenia. Właściwe jest zatem zapewnienie niezbędnych środków finansowych i możliwości zmiany niektórych przepisów rozporządzenia w świetle doświadczeń lub opracowywania uwag technicznych w celu objaśnienia.

(46) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[9]. Należy zatem przyjąć wyłącznie środki techniczne, administracyjne lub pilne zgodnie z procedurą Komitetu Doradczego.

(46a) W szczególności Komisja powinna mieć prawo do wprowadzania środków wykonawczych dotyczących procedur odnawiania i przeglądu substancji czynnych, ustalania programu prac w zakresie stopniowego przeglądu synergetyków i środków zabezpieczających obecnych na rynku w momencie wejścia w życie tego rozporządzenia, określania wymagań dotyczących danych na temat synergetyków i środków zabezpieczających, zmieniania kryteriów zatwierdzania substancji czynnych niskiego ryzyka, przyjmowania przepisów na temat rozwoju i badań nowych środków ochrony roślin, przyjęcia rozporządzenia wykonawczego określającego przepisy dotyczące kontroli oraz zmieniania załączników. Ponieważ są to środki o zakresie generalnym mające na celu zmianę innych niż istotne elementów tego rozporządzenia, w tym poprzez dodanie nowych elementów, muszą one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(46b) Ze względów skuteczności, terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą powinny zostać skrócone w celu przyjęcia rozporządzenia mającego na celu odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej, lub zaniechania takiego działania, oraz w celu przedłużenia okresu zatwierdzenia z uwagi na czas trwania procedury.

(46c) W przypadku gdy, ze względu na szczególnie pilną potrzebę, terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą nie mogą być zachowane, Komisja powinna mieć możliwość zastosowania trybu pilnego określonego w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE, jeżeli stwierdzi, że kryteria zatwierdzenia nie są już spełnione i należy przyjąć rozporządzenie mające na celu wycofanie lub zmianę zatwierdzenia substancji.

(47) Niektóre przepisy dyrektywy 91/414/EWG powinny mieć nadal zastosowanie przez okres przejściowy,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1 Przedmiot i cel

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin w postaci handlowej oraz ich wprowadzania do obrotu, stosowania i kontrolowania w obrębie Wspólnoty.

2. Niniejsze rozporządzenie ustanawia zarówno zasady zatwierdzania substancji czynnych, środków zabezpieczających i synergetyków, które zawierają lub z których składają się środki ochrony roślin oraz zasady dotyczące adiuwantów i składników obojętnych.

3 . Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska .

4. Niniejsze rozporządzenie opiera się na zasadzie ostrożności w celu dopilnowania, by substancje lub produkty wprowadzane na rynek nie wywierały szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub środowisko.

5. Celem niniejszego rozporządzenia jest dalsza harmonizacja przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin celem zharmonizowania dostępności środków ochrony roślin dla rolników w różnych państwach członkowskich.

Artykuł 2 Zakres stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do środków w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi, składających się lub zawierających substancje czynne, środki zabezpieczające lub synergetyki, i przeznaczonych do jednego z następujących zastosowań:

a) ochrona roślin lub produktów roślinnych przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobieganie działaniu takich organizmów, chyba że głównym przeznaczeniem takich produktów są powody higieniczne, a nie ochrona roślin czy produktów roślinnych;

b) oddziaływanie na procesy życiowe roślin, takie jak substancje mające wpływ na ich wzrost, inne niż substancje odżywcze;

c) konserwacja produktów roślinnych, w zakresie w jakim takie substancje lub środki nie podlegają specjalnym przepisom wspólnotowym dotyczącym środków konserwujących;

d) niszczenie niepożądanych roślin lub części roślin z wyjątkiem wodorostów;

e) hamowanie lub zapobieganie niepożądanemu wzrostowi roślin, z wyjątkiem wodorostów.

Produkty te są zwane dalej „środkami ochrony roślin”.

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do substancji, w tym mikroorganizmów i wirusów, wykazujących ogólne lub szczególne działanie przeciwko szkodliwym organizmom lub na rośliny, części roślin lub produkty roślinne, zwanych dalej „substancjami czynnymi”.

3. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do:

a) substancji lub preparatów, które dodaje się do środka ochrony roślin w celu wyeliminowania lub zmniejszenia działania fitotoksycznego preparatu na niektóre rośliny, zwanych dalej „środkami zabezpieczającymi”;

b) substancji lub preparatów, które, mimo wykazywania braku lub słabego działania w rozumieniu ust. 1 mogą zapewniać poprawę działania substancji czynnej(-ych) w środku ochrony roślin, zwanych dalej „synergetykami”;

c) substancji, które są stosowane lub przeznaczone do stosowania w środkach ochrony roślin lub adiuwantach, które nie są ani substancjami czynnymi, ani środkami zabezpieczającymi ani synergetykami, zwanych dalej „składnikami obojętnymi”;

d) substancji lub preparatów składających się ze składników obojętnych lub preparatów zawierających jeden lub więcej składników obojętnych, w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi i wprowadzane do obrotu, by użytkownik mógł mieszać je ze środkiem ochrony roślin w celu zmiany jego właściwości lub działania, zwanych dalej „adiuwantami”.

Artykuł 3 Definicje

Dla celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:

(1) „pozostałości”

Jedna lub więcej substancji obecnych w roślinach lub w produktach pochodzenia roślinnego, jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego i w środowisku, w wyniku stosowania środka ochrony roślin, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;

(2) „substancje”

Pierwiastki chemiczne lub ich związki występujące w postaci naturalnej lub wytworzone w procesie produkcji, w tym również wszelkie zanieczyszczenia powstałe w sposób nieunikniony w zastosowanym procesie produkcji;

(3) „preparaty”

Mieszaniny złożone z dwóch lub więcej substancji przeznaczonych do stosowania jako środek ochrony roślin lub jako adiuwant;

(4) „substancja potencjalnie niebezpieczna”

Substancja, która nie posiada nieodłączną właściwość wykazywania szkodliwego wpływu na ludzi, zwierzęta lub środowisko i jest obecna lub powstaje w środku ochrony roślin w wystarczających stężeniach, by powodować ryzyko takiego wpływu.

Substancje takie obejmują między innymi substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG[10], oraz obecne w środku ochrony roślin w stężeniu powodującym uznanie środka za niebezpieczny w rozumieniu art. 3 dyrektywy 1999/45/WE;

Wszelkie substancje posiadające nieodłączną właściwość powodującą zaburzenia endokrynologiczne, skutki neurotoksyczne lub immunotoksyczne należy uznać za substancje potencjalnie niebezpieczne.

(5) „rośliny”

Żywe rośliny lub żywe części roślin, w tym świeże owoce, warzywa i nasiona;

(6) „produkty roślinne”

Produkty w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostemu przetworzeniu, takiemu jak mielenie, suszenie lub tłoczenie, pochodzące z roślin, lecz z wyłączeniem roślin zdefiniowanych w pkt (5);

(7) „organizmy szkodliwe”

Wszelkie gatunki, szczepy lub biotypy należące do królestwa zwierząt lub roślin, oraz czynniki chorobotwórcze szkodliwe dla roślin lub produktów roślinnych;

(7a) „niskie ryzyko”

Mający charakter uznany za z natury mało prawdopodobny, aby wywrzeć szkodliwy wpływ na ludzi, zwierzęta lub środowisko;

(8) „zwierzęta”

Zwierzęta należące do gatunków tradycyjnie utrzymywanych i hodowanych przez człowieka lub spożywanych przez ludzi;

(9) „wprowadzenie do obrotu”

Posiadanie środka ochrony roślin do celów sprzedaży we Wspólnocie, w tym oferowanie do sprzedaży lub innej formy przekazania, za opłatą lub bezpłatnie, oraz sprzedaż, dystrybucja i inne formy przekazania. Dopuszczenie do swobodnego obrotu środka ochrony roślin na terytorium Wspólnoty do celów niniejszego rozporządzenia uznaje się za wprowadzenie do obrotu;

(9a) „handel równoległy”

Wprowadzenie do państwa członkowskiego środka ochrony roślin pochodzącego z państwa członkowskiego, w którym na taki środek wydano zezwolenie z zamiarem wprowadzenia go do obrotu w państwie członkowskim przeznaczenia, gdzie dany środek ochrony roślin lub identyczny produkt referencyjny uzyskał zezwolenie.

(10) „zezwolenie na środek ochrony roślin”

Akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ państwa członkowskiego zezwala na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin na swoim terytorium;

(11) „producent”

Osoba wytwarzająca substancje czynne, środki zabezpieczające, synergetyki, składniki obojętne, środki ochrony roślin lub adiuwanty samodzielnie lub zlecając ich wytworzenie innej stronie, lub osoba wyznaczona przez producenta jako jego wyłączny przedstawiciel do celów zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

(12) „upoważnienie do korzystania z danych”

Dokument, zgodnie z którym właściciel danych chronionych na mocy niniejszego rozporządzenia wyraża zgodę na wykorzystanie takich danych przez właściwy organ dla celów udzielenia zezwolenia na środek ochrony roślin lub zatwierdzenia substancji czynnej, synergetyku lub środka zabezpieczającego na rzecz innej osoby.

(13) „środowisko”

Wody (w tym gruntowe, powierzchniowe, przejściowe i przybrzeżne), powietrze, gleba, jak również dziko żyjące gatunki fauny i flory oraz wszelkie wzajemne powiązania między nimi i wszelkie powiązania z innymi żywymi organizmami;

(13b) „szczególnie narażone grupy ludności”

Osoby wymagające szczególnego uwzględnienia podczas oceny ostrych i przewlekłych skutków środków ochrony roślin. Są to kobiety w ciąży i kobiety karmiące, płody, niemowlęta i dzieci, osoby starsze, osoby chore i osoby zażywające leki, pracownicy i mieszkańcy w dużym stopniu narażeni na kontakt z pestycydami;

(14) „zintegrowana ochrona przed szkodnikami”

Staranne rozpatrzenie wszelkich dostępnych technik kontroli szkodników, a następnie włączenie odpowiednich środków, które hamują rozwój populacji szkodników i utrzymują środki ochrony roślin i inne formy interwencji na poziomie uzasadnionym ekonomicznie oraz zmniejszają lub minimalizują ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska. Zintegrowana ochrona przed szkodnikami kładzie nacisk na uzyskanie zdrowych plonów przy minimalnej interwencji w agrosystem i zachęca do stosowania naturalnych mechanizmów kontroli szkodników;

(14a) „niechemiczne metody ochrony roślin”

Stosowanie technik kontroli szkodników i ochrony przed szkodnikami, które wykorzystują niechemiczne metody ochrony roślin (np: płodozmian, fizyczna i mechaniczna kontrola szkodników, zarządzanie populacją drapieżników żyjących w naturze);

(15) „mikroorganizmy”

Wszelkie organizmy mikrobiologiczne, w tym niższe grzyby i wirusy, komórkowe lub bezkomórkowe, zdolne do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego;

(16) „mikroorganizmy zmodyfikowane genetycznie”

Mikroorganizmy, w przypadku których dokonano zmiany materiału genetycznego zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[11];

(17) „strefa”

Grupa państw członkowskich, zgodnie z definicją w załączniku I, w przypadku których zakłada się, że warunki dotyczące rolnictwa, zdrowia roślin i środowiska (także klimatyczne) są stosunkowo podobne;

(18) „dobra praktyka ochrony roślin”

Praktyka, w której zabiegi z użyciem środków ochrony roślin stosowanych na danej uprawie, zgodnie z warunkami dozwolonego stosowania, są wybierane, dawkowane i planowane tak, by zapewnić maksymalną skuteczność przy minimalnej niezbędnej ilości, z uwzględnieniem miejscowych warunków oraz możliwości kontroli upraw i biologicznej, a także nadając priorytet niechemicznym metodom ochrony roślin oraz ochrony przed szkodnikami i zarządzania uprawami ;

(19) „dobra praktyka środowiskowa”

Praktyka w ochronie roślin obejmująca posługiwanie się i stosowanie środków ochrony roślin w taki sposób, by w możliwie najmniejszym stopniu doszło do skażenia środowiska;

(20) „dobra praktyka laboratoryjna”

Praktyka zgodnie z dyrektywą 2004/10/WE[12];

(21) „ochrona danych”

Sprawozdanie z testu lub badań jest objęty ochroną danych, jeśli właściciel ma prawo uniemożliwić innej osobie skorzystanie z niego,

(21a) „państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy”

Państwo członkowskie przyjmujące odpowiedzialność za ocenę substancji czynnych, środków zabezpieczających lub synergetyków;

(21b) „testy i badania”

Badanie lub doświadczenie mające na celu określenie właściwości i zachowania się substancji czynnej lub środków ochrony roślin, ustalenie zagrożenia wynikającego z kontaktu z substancjami czynnymi i/lub odnośnymi produktami ich rozkładu, określenie bezpiecznych poziomów narażenia na działanie oraz określenie warunków bezpiecznego stosowania środków ochrony roślin.

ROZDZIAŁ II Substancje czynne, substancje zabezpieczające, synergetyki i składniki obojętne

SEKCJA 1 SUBSTANCJE CZYNNE

PODSEKCJA 1 WYMAGANIA I WARUNKI ZATWIERDZANIA

Artykuł 4 Kryteria zatwierdzania substancji czynnych

1. Substancja czynna jest zatwierdzana zgodnie z załącznikiem II, jeśli można oczekiwać, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, że, uwzględniając kryteria zatwierdzania ustanowione w punktach 2 i 3 tego załącznika, środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną będą spełniały warunki przewidziane w ust. 2 i 3.

2. Pozostałości środków ochrony roślin będące skutkiem ich stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin muszą spełniać następujące wymagania:

a) nie mogą mieć szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, w tym grup szczególnie narażonych, lub na zdrowie zwierząt, z uwzględnieniem znanych skutków kumulacji w organizmie i skutków synergicznych, przy istnieniu metod umożliwiających ocenę takich skutków; ani wpływu na wody gruntowe;

b) nie mogą mieć żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko;

c) w przypadku pozostałości o znaczeniu toksykologicznym lub środowiskowym, muszą istnieć znormalizowane metody ich pomiaru, które są wystarczająco precyzyjne .

3. Stosowanie środków ochrony roślin w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin i odnoszące się do normalnych realistycznych warunków stosowania musi spełniać następujące wymagania:

a) musi być wystarczająco skuteczne;

b) nie może mieć natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, w tym szczególnie narażonych grup ludności , lub zwierząt, bezpośrednio lub poprzez picie wody, spożywanie żywności lub paszy lub wdychanie powietrza, ani wpływu w miejscu pracy lub poprzez inny wpływ pośredni, z uwzględnieniem znanych skutków kumulacji w organizmie i skutków synergicznych, przy istnieniu metod umożliwiających ocenę takich skutków; ani mieć wpływu na wody gruntowe;

c) nie może mieć żadnego niedopuszczalnego wpływu na rośliny ani produkty zwierzęce;

d) nie może powodować zbędnego cierpienia ani bólu u poddawanych kontroli kręgowców;

e) nie może mieć niepożądanego wpływu na środowisko, w szczególności w odniesieniu do następujących kwestii:

i) losu i rozprzestrzeniania się w środowisku, w szczególności w przypadku skażenia wód powierzchniowych, włączając w to wody estuaryjne i przybrzeżne, wody pitnej, wód gruntowych, powietrza i gleby, z uwzględnieniem obszarów odległych od miejsc jego stosowania w wyniku przemieszczania się w środowisku na duże odległości ;

(ii) wpływu na niezwalczane gatunki; szczególnie na zachowanie się tych gatunków;

(iii) wpływu na bioróżnorodność i na ekosystem .

4. Aby możliwe było zatwierdzenie substancji czynnej, warunki w ust. 1, 2 i 3 muszą być uznane za spełnione w przypadkach, gdy tak ustanowiono w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną.

5. W odniesieniu do zdrowia ludzi, nie wolno stosować danych zebranych z badań na ludziach do obniżenia marginesów bezpieczeństwa wynikłego z testów lub badań na zwierzętach.

Artykuł 5 Pierwsze zatwierdzenie

Pierwsze zatwierdzenie jest udzielane na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.

Artykuł 6 Warunki i ograniczenia

Zatwierdzenie może podlegać warunkom i ograniczeniom obejmującym:

a) minimalny stopień czystości substancji czynnej;

b) charakter i maksymalną zawartość niektórych zanieczyszczeń;

c) ograniczenia wynikające z oceny informacji, o których mowa w art. 8 uwzględniające określone warunki rolnicze, zdrowia roślin i ekologiczne, w tym warunki klimatyczne;

d) rodzaj preparatu;

e) sposób i warunki stosowania;

f) przedłożenie dalszych informacji potwierdzających państwom członkowskim i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwanemu dalej „Urzędem”, w przypadkach, gdy ustanowiono nowe wymagania dotyczące procesu oceny w wyniku nowej wiedzy naukowej i technicznej;

g) określenie kategorii użytkowników, jak użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni;

h) określenie miejsc, gdzie zezwolenie na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną może zostać udzielone na warunkach szczególnych;

i) potrzebę nałożenia środków ograniczających ryzyko i monitorowanie po zastosowaniu;

j) wszelkie inne warunki szczególne, wynikające z oceny informacji udostępnionej w kontekście niniejszego rozporządzenia.

PODSEKCJA 2 PROCEDURA ZATWIERDZANIA

Artykuł 7 Stosowanie

1. Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub zmianę warunków zatwierdzenia musi zostać przedłożony przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu (dalej zwanemu „państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy”) wraz z pełną i podsumowującą dokumentacją, zgodnie z art. 8 ust. 1 i 2 lub upoważnieniem do korzystania z danych takiej dokumentacji lub naukowo udowodnionym uzasadnieniem dla nieskładania niektórych części takiej dokumentacji, wykazującym, że substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia zgodnie z art. 4.

Wspólny wniosek może zostać złożony przez stowarzyszenie producentów powołane przez producentów w celu spełnienia warunków niniejszego rozporządzenia.

2. W ciągu 14 dni od daty otrzymania wniosku, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przesyła wnioskodawcy pisemne potwierdzenie określające datę wpływu wniosku.

3. Przy składaniu wniosku wnioskodawca może, zgodnie z art. 60, żądać, by niektóre części dokumentacji, o której mowa w ust. 1 były traktowane jako poufne. W przypadku każdego dokumentu lub każdej części dokumentu musi on wyjaśnić, dlaczego mają być one traktowane jako poufne.

Równocześnie musi on przedłożyć wszelkie wnioski o ochronę danych zgodnie z art. 56.

Po zapewnieniu wnioskodawcy możliwości złożenia uwag dotyczących planowanej decyzji, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje powinny być traktowane jako poufne. Informuje ono wnioskodawcę i Urząd o swojej decyzji.

Artykuł 8 Dokumentacja

1. Dokumentacja podsumowująca obejmuje:

a) dane dotyczące jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań na powszechnie uprawianych roślinach w każdej strefie dla przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, wykazujące, że spełniono wymagania art. 4; jeżeli przedłożone dane nie obejmują wszystkich stref lub dotyczą rośliny, która nie jest powszechnie uprawiana, należy uzasadnić takie postępowanie;

b) dla każdego punktu wymagań dotyczących danych dla substancji czynnej, o których mowa w art. 75 ust. 1 lit. b), podsumowania i wyniki testów i badań, nazwa ich właściciela i osoby lub instytutu, który przeprowadził testy i badania;

c) dla każdego punktu wymagań dotyczących danych dla środka ochrony roślin, o których mowa w art. 75 ust. 1 lit. b), podsumowania i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela i osoby lub instytutu, który przeprowadził testy i badania właściwe do oceny kryteriów, o których mowa w art. 4 dla jednego lub większej liczby środków ochrony roślin, które są reprezentatywne dla zastosowań wymienionych w lit. a), z uwzględnieniem faktu, że luki w danych w dokumentacji, zgodnie z ust. 2, wynikające z proponowanego ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej, mogą prowadzić do ograniczeń w zatwierdzeniu;

(ca) dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców, uzasadnienie kroków podjętych w celu unikania badań z wykorzystaniem zwierząt i powtarzania badań na kręgowcach;

d) lista kontrolna wykazująca, że dokumentacja wymieniona w ust. 2 jest pełna;

e) powody, dla których złożone sprawozdania z badań i testów są niezbędne do pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej lub dla zmian w warunkach zatwierdzenia;

f) ocena wszystkich przedłożonych informacji.

2. Pełna dokumentacja zawiera pełen tekst poszczególnych sprawozdań z testów i badań dotyczących wszystkich informacji, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c). Nie zawiera ona sprawozdań z Nie należy przeprowadzać żadnych testów lub badań obejmujących celowe podawanie substancji czynnej lub środka ochrony roślin ludziom.

3. Format dokumentacji podsumowującej i pełnej dokumentacji jest ustalany zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2.

Wymagania dotyczące danych, o których mowa w art. 8 ust. 1 są określane w rozporządzeniach przyjętych zgodnie z procedurą, o której mowa art. 76 ust. 2, obejmujących wymagania dla substancji czynnych i środków ochrony roślin w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG z niezbędnymi zmianami . Komisja określa p P odobne wymagania dotyczące danych należy określić dla środków zabezpieczających i synergetyków w okresie 5 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3 .

Środki, o których mowa w akapicie trzecim, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 76 ust. 3a.

3a Do dokumentacji wnioskodawca dołącza wszystkie recenzowane, ogólnie dostępne publikacje naukowe, zgodnie ze wskazaniem Urzędu, poświęcone danej substancji czynnej i jej metabolitom w kontekście skutków ubocznych dla zdrowia, środowiska i opublikowane w okresie pięciu lat poprzedzających przedłożenie dokumentacji.

Artykuł 9 Dopuszczalność wniosku

1. W ciągu 30 dni od chwili otrzymania wniosku, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy sprawdza, czy dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane art. 8, korzystając z listy kontrolnej, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. d).

2. Jeżeli brakuje jednego lub większej liczby elementów przewidzianych w art. 8, państwo członkowskie powiadamia wnioskodawcę, określając termin ich złożenia, który nie może przekraczać sześciu miesięcy . Zastosowanie mają przepisy art. 7 ust. 3 .

Jeżeli do końca wspomnianego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, że wniosek jest niedopuszczalny.

Nowy wniosek dotyczący tej samej substancji może zostać złożony w dowolnej chwili.

3. Jeżeli dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane art. 8, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia wnioskodawcę, Komisję, pozostałe państwa członkowskie i Urząd o dopuszczalności wniosku i rozpoczyna ocenę substancji czynnej.

Po otrzymaniu powiadomienia, wnioskodawca natychmiast przekazuje dokumentację podsumowującą i pełną dokumentację pozostałym państwom członkowskim, Urzędowi i Komisji.

Artykuł 10 Dostęp do dokumentacji podsumowującej

Urząd bezzwłocznie udostępnia dokumentację podsumowującą, o której mowa w art. 8 ust. 1 opinii publicznej, z wyjątkiem informacji poufnych zgodnie z art. 60.

Artykuł 11 Projekt sprawozdania z oceny

1. W ciągu dwunastu miesięcy od daty powiadomienia przewidzianego w art. 9 ust. 3 akapit pierwszy, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje i przedkłada Urzędowi sprawozdanie (dalej zwane „projektem sprawozdania z oceny”) oceniające, czy dana substancja czynna może spełniać wymagania art. 4.

Jeżeli państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez państwo członkowskie. Ten dodatkowy okres nie przekracza sześciu miesięcy i ustaje w momencie gdy dodatkowe informacje zostaną otrzymane przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, które informuje Komisję i Urząd. Przedkładając dodatkowe informacje, wnioskodawca składa jednocześnie wszelkie wnioski o ochronę danych zgodnie z art. 56. Zastosowanie mają przepisy art. 7 ust. 3. Informuje ono o tym Komisję i Urząd.

Państwo członkowskie może skonsultować się z Urzędem.

2. Format projektu sprawozdania z oceny jest ustalany zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2.

Artykuł 12 Stanowisko Urzędu

1. Urząd przekazuje projekt sprawozdania z oceny otrzymany od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy wnioskodawcy, pozostałym państwom członkowskim i Komisji.

Udostępnia go opinii publicznej po udzieleniu wnioskodawcy dwutygodniowego okresu na ubieganie się, zgodnie z art. 60, o zachowanie poufności niektórych części projektu sprawozdania z oceny.

Urząd dopuszcza okres dziewięćdziesięciu dni na złożenie pisemnych uwag.

W odpowiednich przypadkach, Urząd przeprowadza konsultacje z ekspertami, w tym z ekspertami z państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy.

2. Urząd zajmuje stanowisko, czy dana substancja czynna może spełniać wymagania art. 4 w ciągu dziewięćdziesięciu dni od zakończenia okresu przewidzianego w ust. 1 niniejszego artykułu, należycie je uzasadniając, z uwzględnieniem wszelkich uwag opinii publicznej , i powiadamia o tym wnioskodawcę, państwa członkowskie i Komisję. Stanowisko to jest publikowane przez Urząd na jego stronie internetowej.

W odpowiednich przypadkach Urząd wypowiada się w swoim stanowisku na temat opcji środków ograniczających ryzyko określonych w projekcie sprawozdania z oceny.

3. Jeżeli Urząd potrzebuje dodatkowych informacji, ustala nieprzekraczający dziewięćdziesięciu dni termin przedłożenia ich przez wnioskodawcę Urzędowi i państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy , W takim przypadku okres dziewięćdziesięciu dni zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez Urząd . które informują on o tym Komisję i państwa członkowskie.

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy ocenia dodatkowe informacje i przedkłada je Urzędowi bezzwłocznie oraz najpóźniej sześćdziesiąt dni po otrzymaniu tych dodatkowych informacji. W takim przypadku okres dziewięćdziesięciu dni, o którym mowa w ust. 2, zostaje przedłużony o dodatkowy okres, który ustaje w momencie gdy Urząd otrzyma dodatkową ocenę.

Urząd może zwrócić się do Komisji o konsultację z laboratorium referencyjnym Wspólnoty wyznaczonym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 do celów zweryfikowania, czy metoda analityczna wyznaczania pozostałości proponowana przez wnioskodawcę jest zadowalająca i spełnia wymagania art. 29 ust. 1 lit. f) niniejszego rozporządzenia. Na żądanie laboratorium referencyjnego Wspólnoty, wnioskodawca dostarcza próbki i normy analityczne.

4. Urząd określa format stanowiska, które zawiera szczegóły dotyczące procedury oceny i właściwości danej substancji czynnej.

Artykuł 13 Rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia

1. W ciągu sześciu miesięcy od otrzymania od Urzędu stanowiska przewidzianego w art. 12 ust. 2, Komisja przedstawia sprawozdanie (dalej zwane „sprawozdaniem z przeglądu”) Komitetowi, o którym mowa w art. 76 ust. 1, uwzględniając projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zgodnie z art. 11 i stanowisko Urzędu zgodnie z art. 12.

Wnioskodawca ma możliwość złożenia uwag do sprawozdania z przeglądu.

2. W oparciu o sprawozdanie z przeglądu przewidziane w ust. 1, inne czynniki właściwe dla rozważanej sprawy oraz zasadę ostrożności, gdy warunki określone w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 są istotne, zostaje przyjęte rozporządzenie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3, pod warunkiem, że:

a) substancja czynna zostanie zatwierdzona zgodnie z warunkami i ograniczeniami, o których mowa w art. 6, w odpowiednich przypadkach;

b) substancja czynna nie zostanie zatwierdzona; lub

c) warunki zatwierdzenia ulegną zmianie.

3. Komisja prowadzi aktualizowany wykaz zatwierdzonych substancji czynnych i sprawozdań z przeglądu oraz publikuje je na swojej stronie internetowej.

PODSEKCJA 3 ODNOWIENIE I PRZEGLąD

Artykuł 14 Odnowienie zatwierdzenia

1. Na wniosek ma miejsce odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej, po ustaleniu, że spełnione są kryteria, o których mowa w art. 4.

Uznaje się, że warunki art. 4 są spełnione, jeżeli ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego daną substancję czynną.

Takie odnowienie zatwierdzenia może obejmować warunki i ograniczenia, o których mowa w art. 6.

2. Odnowienie jest udzielane na czas nieokreślony.

Artykuł 15 Wniosek o odnowienie

1. Wniosek o odnowienie przewidziany w art. 14 zostaje przedłożony przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu, wraz z egzemplarzem dla pozostałych państw członkowskich, Komisji i Urzędu, nie później niż trzy lata przed wygaśnięciem pierwszego zatwierdzenia.

2. Składając wniosek o odnowienie, wnioskodawca określa nowe dane, jakie chce przedłożyć i wykazuje, że są one niezbędne z powodu wymagań dotyczących danych lub kryteriów, które nie miały zastosowania w przypadku pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej lub dlatego, że wniosek dotyczy zmienionego zatwierdzenia. Równocześnie wnioskodawca przedkłada harmonogram wszelkich nowych i znajdujących się w toku badań.

Wnioskodawca określa, z podaniem przyczyn, części przedłożonych informacji, które mają być traktowane jako poufne zgodnie z art. 60.

Artykuł 16 Dostęp do wniosku o odnowienie

Urząd udostępnia bezzwłocznie opinii publicznej informacje dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 15, z wyjątkiem wszelkich informacji traktowanych jako poufne zgodnie z art. 60.

Artykuł 17 Przedłużenie okresu zatwierdzenia na czas trwania procedury

Jeśli z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy zaistnieje prawdopodobieństwo, że zatwierdzenie wygaśnie przed podjęciem decyzji o odnowieniu, zostaje przyjęte rozporządzenie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3 odraczające datę wygaśnięcia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Rozporządzenie takie zostaje w szczególności przyjęte, jeżeli wnioskodawcy nie mogli przesłać powiadomienia z trzyletnim wyprzedzeniem zgodnie z wymaganiami art. 15 ust. 1, gdyż substancja czynna została ujęta w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG z okresem wygasającym przed upływem trzech lat od daty przyjęcia niniejszego rozporządzenia.

Długość tego okresu zostaje ustalona w oparciu o:

a) czas niezbędny do dostarczenia wymaganych informacji;

b) czas niezbędny do przeprowadzenia procedury;

c) potrzebę dopilnowania, by ustanowiono spójny program prac, zgodnie z art. 18.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 76 ust. 3b.

Artykuł 18 Program prac

Komisja może ustanowić program prac grupujący wspólnie podobne substancje czynne. Program ten może wymagać od zainteresowanych stron przedłożenia wszelkich niezbędnych danych Komisji, Urzędowi i państwom członkowskim w okresie przewidzianym programem.

Program obejmuje:

a) procedury dotyczące składania i oceny wniosków o odnowienie zatwierdzeń;

b) niezbędne dane do przedłożenia, z uwzględnieniem środków służących ograniczeniu badań na zwierzętach do minimum lub uniknięciu ich, w szczególności stosowania metod badawczych bez wykorzystania zwierząt oraz stosowania inteligentnych strategii badań;

c) okresy składania takich danych;

d) zasady dotyczące składania nowych informacji;

e) zasady dotyczące wniosków o zachowanie poufności zgodnie z art. 60.

Artykuł 19 Środki wykonawcze

Rozporządzenie przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3 określa Komisja przyjmuje rozporządzenie określające przepisy niezbędne dla wykonania procedury odnowienia i przeglądu, w tym, w stosownych przypadkach, wykonania programu prac zgodnie z art. 18.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 76 ust. 3a.

Artykuł 20 Rozporządzenie dotyczące odnowienia

1. Komisja przyjmuje Zgodnie z procedurą przewidzianą art. 76 ust. 3, zostaje przyjęte rozporządzenie, pod warunkiem, że:

a) zatwierdzenie dla substancji czynnej zostanie odnowione, w odpowiednich przypadkach, zgodnie z warunkami i ograniczeniami; lub

b) zatwierdzenie dla substancji czynnej nie zostanie odnowione.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 76 ust. 3b.

2. Jeżeli przyczyny nieodnowienia zatwierdzenia to umożliwiają, rozporządzenie, o którym mowa w ust.1, przewiduje okres dodatkowy umożliwiający zużycie zapasów danego środka ochrony roślin, którego długość zostaje tak wyznaczona, by nie kolidowała z normalnym okresem stosowania środka ochrony roślin nie przekracza jednego roku .

2a. W przypadku wycofania zatwierdzenia lub jeżeli zatwierdzenie nie jest odnowione ze względu na bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska naturalnego, dane środki ochrony roślin zostają natychmiast usunięte.

Artykuł 21 Przegląd zatwierdzenia

1. Komisja może w każdej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej.

Jeżeli Komisja uzna, że istnieją dowody na to, iż dana substancja przestała spełniać kryteria przewidziane w art. 4, lub nie dostarczono dalszych informacji wymaganych zgodnie z art. 6 lit. f), informuje ona o tym państwa członkowskie, Urząd i producenta substancji czynnej, wyznaczając termin na złożenie uwag przez producenta.

Tego rodzaju przegląd zostaje przeprowadzany również w przypadku gdy istnieją przesłanki, że może być zagrożone osiągnięcie celów ustalonych zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. a) pkt iv) i lit. b) pkt i) oraz art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE.

2. Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w ciągu 3 miesięcy od daty otrzymania wniosku.

3. Jeżeli Komisja uzna, że kryteria, o których mowa w art. 4 przestały być spełniane, lub nie zostały dostarczone dalsze informacje zgodnie z art. 6 lit. f), Komisja przyjmuje rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia.

To rozporządzenie, służące wprowadzeniu zmian do mało istotnych elementów niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, zostanie przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 76 ust. 3a. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 76 ust. 3c. zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3.

Zastosowanie mają przepisy art. 20 ust. 2.

3a. Jeżeli Komisja uzna, że nie można osiągnąć celów ograniczenia zanieczyszczeń powodowanych przez substancje priorytetowe, określonych zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. a) pkt iv) i lit. b) pkt i) oraz art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE, Komisja przyjmuje rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 76 ust. 3a. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 76 ust. 3c.

PODSEKCJA 4 ODSTęPSTWA

Artykuł 22 Substancje czynne niskiego ryzyka

1. W drodze odstępstwa od art. 5, substancja czynna spełniająca kryteria przewidziane art. 4 jest zatwierdzana na okres nieprzekraczający 15 lat, jeżeli można się spodziewać, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję stwarzają jedynie niskie ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, zgodnie z art. 46 ust. 1.

1a Odstępstwo przewidziane w ust. 1 nie ma zastosowania do substancji czynnych:

a) sklasyfikowanych zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG lub które spełniają kryteria klasyfikacji jako:

- rakotwórcze

- mutagenne

- działające toksycznie na rozrodczość

- bardzo toksyczne

- toksyczne

- uczulające

- wybuchowe,

b) uznanych za:

- trwałe, których okres półtrwania jest dłuższy niż 60 dni

- powodujące zaburzenia endokrynologiczne

- wykazujące zdolność do bioakumulacji i nieulegająca łatwo rozkładowi

1(b) Komisja może przeprowadzić przegląd i, jeżeli okaże się to konieczne, określić kryteria decydujące o zatwierdzeniu czynnej substancji jako substancji niskiego ryzyka.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 76 ust. 3a.

2. Zastosowanie mają przepisy art. 4 ust. 4 i art. 6 - 21.

Artykuł 23 Kryteria zatwierdzania substancji podstawowych

1. Substancje podstawowe są zatwierdzane zgodnie z ust. 2-6. W drodze odstępstwa od art. 5, zatwierdzenie jest udzielane na czas nieokreślony. Do celów niniejszych ustępów, substancja podstawowa to substancja czynna, która:

a) zasadniczo nie jest używana jako środek ochrony roślin, lecz

b) tym niemniej znajduje pewne zastosowanie jako środek ochrony roślin, bezpośrednio lub w środku składającym się z tej substancji i prostego rozcieńczalnika,

c) nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną, oraz

d) nie jest bezpośrednio wprowadzana do obrotu jako środek ochrony roślin.

1a Do celów niniejszego rozporządzenia substancja czynna spełniająca kryteria środka spożywczego zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 jest uznawana za substancję podstawową.

2. W drodze odstępstwa od art. 5, substancja podstawowa jest zatwierdzana, jeżeli odpowiednie oceny przeprowadzone zgodnie z innymi aktami prawnymi Wspólnoty regulującymi stosowanie tej substancji do celów innych niż środek ochrony roślin wykażą, że substancja nie ma ani bezpośredniego, ani opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

3. Wniosek o zatwierdzenie substancji podstawowej przedstawia zainteresowana strona lub państwo członkowskie Komisji.

Do wniosku należy dołączyć następujące informacje:

a) wszelkie oceny przeprowadzone zgodnie z innymi aktami prawnymi Wspólnoty regulującymi stosowanie tej substancji; lub

b) informacje wskazujące, że substancja nie ma ani bezpośredniego, ani opóźnionego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

4. Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w ciągu 3 miesięcy od daty otrzymania wniosku.

5. Zastosowanie mają przepisy art. 6 i 13.

6. Komisja może w dowolnej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji podstawowej.

Jeżeli Komisja uzna, że istnieją dowody na to, iż dana substancja przestała spełniać kryteria przewidziane w ust. 1 i 2, informuje ona o tym państwa członkowskie, Urząd i zainteresowaną stronę, wyznaczając termin na złożenie uwag.

Komisja zwraca się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w ciągu 3 miesięcy od daty otrzymania wniosku.

Jeżeli Komisja uzna, że kryteria, o których mowa w ust.1 przestały być spełniane, Komisja przyjmuje rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia.

To rozporządzenie, służące wprowadzeniu zmian do mało istotnych elementów niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, zostanie przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 76 ust. 3a. Ze względu na szczególnie pilną potrzebę Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 76 ust. 3c. zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3.

Zastosowanie mają przepisy art. 20 ust. 2.

Artykuł 24 Kryteria zatwierdzania substancji nadających się do zastąpienia

1. W drodze odstępstwa od art. 5 i art. 14 ust. 2, substancja czynna spełniająca kryteria przewidziane art. 4 jest zatwierdzana na okres nieprzekraczający siedmiu lat, jeżeli inne już zatwierdzone substancje czynne są znacznie mniej toksyczne dla konsumentów lub podmiotów lub powodują znacznie mniejsze ryzyko dla środowiska. Ocena uwzględnia kryteria ustanowione w pkt 4 załącznika II.

Taka substancja jest zwana dalej „substancją nadającą się do zastąpienia”.

2. Zastosowanie mają przepisy art. 4 ust. 4 i art. 6 - 21.

SEKCJA 2 ŚRODKI ZABEZPIECZAJąCE I SYNERGETYKI

Artykuł 25 Zatwierdzanie środków zabezpieczających i synergetyków

1. Środek zabezpieczający lub synergetyk jest zatwierdzany, jeżeli jest zgodny z art. 4.

1a. W drodze odstępstwa od art. 4 ust. 4, dla zatwierdzenia środka zabezpieczającego lub synergetyku wymogi określone w art. 4 ust. 1, 2 i 3 uważa się za spełnione, jeżeli stwierdzono zgodność z art. 4 w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań środka zabezpieczającego lub synergetyków w połączeniu z przynajmniej jednym środkiem ochrony roślin.

2. Zastosowanie mają przepisy art. 5 - 21.

Artykuł 26 Środki zabezpieczające i synergetyki znajdujące się w obrocie

W ciągu 5 lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostaje przyjęte rozporządzenie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3, ustanawiające program prac dla stopniowego przeglądu synergetyków i środków zabezpieczających znajdujących się w obrocie w chwili wejścia w życie rozporządzenia. Rozporządzenie to obejmuje ustanowienie procedur w zakresie wymagań dotyczących danych, z uwzględnieniem środków służących ograniczeniu badań na zwierzętach do minimum lub uniknięciu ich , powiadomień, ocen i podejmowania decyzji. Nakłada ono na zainteresowane strony wymóg przedkładania wszelkich niezbędnych danych Komisji, Urzędowi i państwom członkowskim w określonym terminie.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 76 ust. 3a.

SEKCJA 3 NIEDOPUSZCZALNE SKłADNIKI OBOJęTNE

Artykuł 27 Zakaz

1. Składnik obojętny jest zakazany, jeżeli ustalono, że:

a) składnik obojętny lub jego pozostałości, powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin i realistycznymi warunkami stosowania mają szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na wody gruntowe lub niedopuszczalny wpływ na środowisko; lub

b) jego użycie, wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin i z uwzględnieniem realistycznych normalnych warunków stosowania, ma szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalny wpływ na rośliny, produkty roślinne lub środowisko.

2. Składniki obojętne zakazane zgodnie z ust. 1 są wymienione w załączniku III zgodnie z procedurą określoną w art. 76 ust. 2.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 76 ust. 3a.

ROZDZIAŁ III Środki ochrony roślin

Sekcja 1Zezwolenie

PODSEKCJA 1 WYMAGANIA I TREść

Artykuł 28 Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu i stosowanie

1. Środek ochrony roślin nie może być wprowadzony do obrotu ani stosowany, dopóki nie otrzyma zezwolenia w zainteresowanym państwie członkowskim zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, zezwolenie nie jest wymagane w następujących przypadkach:

a) stosowanie środków ochrony roślin zawierających wyłącznie jedną lub większą liczbę substancji podstawowych;

b) wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin do celów naukowo-badawczych zgodnie z art. 51.

c) produkcja, składowanie i przewóz środka ochrony roślin przeznaczonego do stosowania w innym państwie członkowskim, pod warunkiem, że środek ten otrzymał zezwolenie w tym państwie członkowskim i państwo członkowskie, w którym ma miejsce produkcja, składowanie lub przewóz wprowadziło wymagania dotyczące kontroli celem zapewnienia, by środek ochrony roślin nie był stosowany na jego terytorium.

Artykuł 29 Wymagania

1. Środek ochrony roślin otrzymuje zezwolenie tylko wówczas, gdy spełnia następujące wymagania:

a) jego substancje czynne, środki zabezpieczające i synergetyki zostały zatwierdzone;

b) jeżeli jego substancja czynna, środek zabezpieczający lub synergetyk jest produkowany przez inną osobę lub zgodnie z innym procesem produkcyjnym niż podane w dokumentacji, na podstawie której ta substancja, środek zabezpieczający lub synergetyk zostały zatwierdzone, substancja czynna, środek zabezpieczający lub synergetyk zawarty w środku ochrony roślin nie odbiega znacząco od specyfikacji zawartej w rozporządzeniu zatwierdzającym tę substancję, środek zabezpieczający lub synergetyk, i nie ma szkodliwego wpływu w rozumieniu art. 4 ust. 2 i 3 z powodu zanieczyszczeń innych niż wytworzone zgodnie z procesem produkcyjnym wyszczególnionym w tej dokumentacji;

c) składniki obojętne środka nie zostały zakazane na mocy art. 27;

(ca) jego formuła jest taka, że narażenie użytkowników lub inne zagrożenia są w jak największym stopniu zminimalizowane bez ograniczenia skuteczności środka;

d) w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, jest on zgodny z wymaganiami art. 4 ust. 3;

e) charakter i ilość jego substancji czynnych, środków zabezpieczających i synergetyków oraz, w odpowiednich przypadkach, wszelkich zanieczyszczeń i składników obojętnych o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym można wyznaczyć za pomocą odpowiednich metod;

f) jego pozostałości wynikające z dozwolonego zastosowania i mające znaczenie toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe można wyznaczyć za pomocą odpowiednich, znormalizowanych , stosowanych ogólnie metod, które są wystarczająco precyzyjne ;

g) jego fizyczne i chemiczne właściwości zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów odpowiedniego stosowania i składowania środka;

h) w przypadku upraw roślin paszowych i jadalnych, w odpowiednich przypadkach, najwyższe poziomy pozostałości dla produktów rolnych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 lit. a), państwo członkowskie może, w okresie 5 lat od przyjęcia programu prac wymienionego w art. 26, zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających synergetyki i środki zabezpieczające niezatwierdzone, ale objęte tym programem.

3. Wnioskodawca wykazuje, że spełniono wymagania przewidziane w ust. 1.

4. Zgodność z wymaganiami przewidzianymi w ust. 1 lit. b) i d)-g) jest ustalana na podstawie oficjalnie uznanych testów i analiz przeprowadzonych zgodnie z warunkami rolniczymi, zdrowia roślin i środowiskowymi odpowiadającymi zastosowaniu określonego środka ochrony roślin i reprezentatywnymi dla warunków przeważających w strefie, gdzie środek ma być stosowany.

5. W odniesieniu do ust. 1 lit. e), mogą zostać przyjęte metody zharmonizowane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3 . Komisja może przyjąć zharmonizowane metody w odniesieniu do ust. 1 lit. e).

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 76 ust. 3a.

6. Jednolite zasady oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zostają zdefiniowane w rozporządzeniu przyjętym zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2, obejmującym wymagania załącznika VI do dyrektywy 91/414/EWG z niezbędnymi zmianami.

Artykuł 30 Treść zezwolenia

1. Zezwolenie określa uprawę oraz cele, w których może być stosowany środek ochrony roślin.

2. Zezwolenie określa wymagania związane z wprowadzeniem do obrotu oraz stosowaniem środka ochrony roślin. Wymagania te obejmują co najmniej :

a) warunki stosowania niezbędne, by zapewnić zgodność z warunkami i wymaganiami przewidzianymi w rozporządzeniu zatwierdzającym substancje czynne, środki zabezpieczające i synergetyki.

b) Zezwolenie obejmuje klasyfikację środków ochrony roślin do celów dyrektywy 1999/45/WE.

c) maksymalną dawkę na hektar podczas każdego stosowania;

d) okres między ostatnim zastosowaniem i zbiorami;

e) liczbę zastosowań rocznie.

3. Wymagania, o których mowa w ust. 2 mogą obejmować:

a) ograniczenie środka w odniesieniu do dystrybucji i stosowania środka ochrony roślin w celu ochrony zdrowia osób zajmujących się jego dystrybucją, użytkowników i pracowników;

b) zobowiązanie do informowania wszelkich sąsiadów, którzy mogą być narażeni na przenoszenie aerozoli, przed użyciem środka, a także tych którzy zażądali poinformowania.

Artykuł 31 Czas trwania

1. Okres zezwolenia jest określany w zezwoleniu. Zezwolenie jest ważne, dopóki wszystkie substancje czynne, środki zabezpieczające i synergetyki znajdujące się w środku ochrony roślin są zatwierdzone.

2. Zezwolenia mogą być udzielane na okres krótszy, w celu zsynchronizowania ponownej oceny środków podobnych do celów oceny porównawczej środków zawierających substancje nadające się do zastąpienia przewidziane w art. 48.

3. Po odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin udzielany jest dodatkowy okres zezwolenia na okres dziewięciu miesięcy, by umożliwić przeprowadzenie badania zgodnie z art. 42.

PODSEKCJA 2 PROCEDURA

Artykuł 32 Wniosek o wydanie zezwolenia

1. Osoba zamierzająca wprowadzić do obrotu środek ochrony roślin składa wniosek o zezwolenie, osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela, w każdym państwie członkowskim, gdzie środek ochrony roślin ma być wprowadzony do obrotu.

2. Wniosek obejmuje:

a) wykaz stref i państw członkowskich, w których wnioskodawca złożył wniosek;

b) propozycję państwa członkowskiego, od którego wnioskodawca oczekuje oceny wniosku w danej strefie;

c) poświadczony egzemplarz wszelkich zezwoleń już udzielonych dla tego środka ochrony roślin w państwie członkowskim.

3. Do wniosku należy załączyć następujące informacje:

a) dla każdego rozpatrywanego środka ochrony roślin, pełna i podsumowująca dokumentacja dla każdego punktu wymagań dotyczących środka ochrony roślin;

b) dla każdej substancji czynnej, środka zabezpieczającego i synergetyku zawartego w środku ochrony roślin, pełna i podsumowująca dokumentacja dla każdego punktu wymagań dotyczących substancji czynnej, środka zabezpieczającego i synergetyku; oraz

c) dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców, uzasadnienie kroków podjętych w celu unikania badań z wykorzystaniem zwierząt i powtarzania badań na kręgowcach ;

d) przyczyny, dla których przedłożone sprawozdania z testów i badań są niezbędne do pierwszego zezwolenia lub zmian w warunkach zezwolenia.

4. Przy składaniu wniosku wnioskodawca może, zgodnie z art. 60, żądać, by niektóre części dokumentacji, o której mowa w ust. 1 były traktowane jako poufne. W przypadku każdego dokumentu lub każdej części dokumentu musi on wyjaśnić, dlaczego mają być one traktowane jako poufne.

Równocześnie musi on przedłożyć wszelkie wnioski o ochronę danych zgodnie z art. 56 ust. 3.

Po zapewnieniu wnioskodawcy możliwości złożenia uwag dotyczących planowanej decyzji, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje powinny być traktowane jako poufne. Informuje ono wnioskodawcę i Urząd o swojej decyzji.

5. Jeśli państwo członkowskie tego wymaga, wnioskodawca składa wniosek w języku narodowym lub językach urzędowych tego państwa członkowskiego lub w jednym z tych języków.

Na żądanie wnioskodawca dostarcza państwom członkowskim uczestniczącym w ocenie próbki środka ochrony roślin i normy analityczne jego składników.

5a. Format wniosków może zostać określony zgodnie z procedurą wskazaną w art. 76 ust. 2.

Artykuł 33 Zwolnienie

1. Wnioskodawcy są zwolnieni z obowiązku dostarczania sprawozdań z testów i badań, o których mowa w art. 32 ust. 3 jeżeli wykażą, że uzyskali dostęp zgodnie z art. 56, 58 i 59, lub że okres ochrony danych wygasł.

2. Jednakże wnioskodawcy, do których stosuje się ust. 1, dostarczają następujące informacje:

a) informacje niezbędne do identyfikacji substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku, które zostały zatwierdzone, oraz w celu ustalenia czy spełnione są warunki zatwierdzania zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. b), w odpowiednich przypadkach.

b) dane niezbędne dla wykazania, że środek ochrony roślin ma działanie porównywalne ze środkiem ochrony roślin, w odniesieniu do którego wykazują dostęp do danych chronionych.

Artykuł 34 Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek

Wniosek jest rozpatrywany przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że inne państwo członkowskie z tej samej strefy wyrazi zgodę na jego rozpatrzenie. Państwo członkowskie, które rozpatrzy wniosek informuje o tym wnioskodawcę. Zapewnia ono wszystkim państwom członkowskim z tej samej strefy możliwość przedłożenia uwag.

Na żądanie państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek, pozostałe państwa członkowskie z tej samej strefy, w której wnioskodawca złożył wniosek podejmują współpracę w celu zapewnienia sprawiedliwego podziału pracy.

Pozostałe państwa członkowskie w strefie, w której złożono wniosek, powstrzymują się od prowadzenia dalszych czynności w oczekiwaniu na ocenę dokumentacji przez państwo członkowskie rozpatrujące wniosek.

Artykuł 35 Rozpatrywanie

1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej.

Stosuje ono jednolite zasady oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6, celem ustalenia, czy środek ochrony roślin spełnia wymagania przewidziane w art. 29, jeśli jest stosowany zgodnie z art. 52, i we wszelkich realistycznych normalnych warunkach stosowania, a skutki jego stosowania mieszczą się w dozwolonych warunkach.

Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek udostępnia ocenę pozostałym państwom członkowskim w strefie, w której złożono wniosek.

2. Zainteresowane państwa członkowskie odpowiednio udzielają lub odmawiają udzielenia zezwoleń w oparciu o stanowisko państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek dotyczące oceny, jak przewidziano w art. 30 i 31. Państwa członkowskie udzielają zezwolenia na dany środek ochrony roślin na takich samych warunkach, łącznie z klasyfikacją do celów dyrektywy 1999/45/WE, jak państwo członkowskie rozpatrujące wniosek.

3. W drodze odstępstwa od ust. 2 i zgodnie z prawem Wspólnoty, możliwe jest wprowadzenie dodatkowych warunków w odniesieniu do wymagań, o których mowa w art. 30 ust. 3.

Artykuł 36 Okres rozpatrywania

1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek w ciągu dwunastu miesięcy od daty otrzymania wniosku podejmuje decyzję, czy warunki zezwolenia zostały spełnione.

Jeżeli państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, ustala nieprzekraczający sześciu miesięcy termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez państwo członkowskie.

2. Terminy przewidziane w ust. 1 zostają zawieszone w przypadku stosowania procedury określonej w art. 37.

3. W przypadku wniosku o zezwolenie dla środka ochron roślin zawierającego substancję czynną jeszcze niezatwierdzoną, państwa członkowskie rozpoczynają rozpatrywanie natychmiast po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 12 ust. 1. W takim przypadku państwo członkowskie podejmuje decyzję w sprawie wniosku nie później niż w ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia substancji czynnej.

Artykuł 37 Ocena równoważności zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. b)

1. Jeżeli konieczne jest ustalenie, czy środek ochrony roślin jest zgodny z art. 29 ust. 1 lit. b), oceny takiej dokonuje państwo członkowskie, które pełniło rolę sprawozdawcy dla danej substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku, jak określono w art. 7 ust. 1, zwane dalej państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada takiemu państwu członkowskiemu wszelkie niezbędne dane.

2. Po udzieleniu wnioskodawcy możliwości złożenia uwag, które wnioskodawca przekazuje także państwu członkowskiemu rozpatrującemu wniosek, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przyjmuje stanowisko, o którym informuje Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę.

3. Jeśli państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie nie zgadza się ze stanowiskiem państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, informuje ono o tym wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie i Komisję podając powody.

Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmują próbę osiągnięcia porozumienia w sprawie spełnienia warunków art. 29 ust. 1 lit. b). Zapewniają one wnioskodawcy możliwość złożenia uwag.

4. Jeżeli zainteresowane państwa członkowskie nie osiągną wspólnego stanowiska w ciągu 90 dni, państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie kieruje sprawę do Komisji. Decyzja w sprawie spełnienia warunków, o których mowa w art. 29 ust. 1 lit. b) zostaje przyjęta zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2. Dziewięćdziesięciodniowy okres rozpoczyna się w dniu, w którym państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie poinformowało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, że nie zgadza się z jego stanowiskiem, zgodnie z ust. 3.

Przed przyjęciem takiej decyzji, Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną, którą należy zapewnić w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

5. Szczegółowe zasady dotyczące wykonania ust. 1-4 mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą wymienioną w art. 76 ust. 3 po skonsultowaniu się z Urzędem.

Artykuł 38 Sprawozdawczość i wymiana informacji na temat wniosków o zezwolenie

1. Państwa członkowskie sporządzają akta dotyczące każdego wniosku. Akta zawierają:

a) egzemplarz wniosku;

b) sprawozdanie zawierające informację o ocenie i decyzję w sprawie środka ochrony roślin;

c) historię decyzji administracyjnych podjętych przez państwa członkowskie w sprawie wniosku i dokumentacji przewidzianej w art. 32 ust. 3 wraz z jej podsumowaniem.

2. Na żądanie Aby ułatwić proces podejmowania decyzji, o którym mowa w art. 35 ust. 2 , państwa członkowskie po udzieleniu zezwolenia bezzwłocznie udostępniają pozostałym państwom członkowskim i Komisji akta zawierające dokumentację dostarczoną zgodnie z ust. 1 lit. a), b) i c) niniejszego artykułu .

3. Na żądanie, wnioskodawcy dostarczają egzemplarz dokumentacji, jaka ma być złożona wraz z wnioskiem zgodnie z art. 32 ust. 2 i art. 33 państwom członkowskim, Urzędowi i Komisji.

PODSEKCJA 3 WZAJEMNE UZNAWANIE ZEZWOLEń

Artykuł 39 Wzajemne uznawanie

1. Posiadacz zezwolenia może złożyć wniosek o zezwolenie dla tego samego środka ochrony roślin i dla takiego samego zastosowania w innym państwie członkowskim zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania, przewidzianą w niniejszej podsekcji, w następujących przypadkach:

a) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie (państwo członkowskie odniesienia), które należy do tej samej strefy; lub

b) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie do stosowania w szklarniach oraz po zbiorze, niezależnie od strefy, do której należy państwo członkowskie odniesienia.

2. Wzajemne uznawanie nie dotyczy środków ochrony roślin zawierających substancję nadającą się do zastąpienia.

Artykuł 40 Zezwolenie

1. Państwo członkowskie, w który