– dostosowania załączników II, III i IV do postępu naukowo-technicznego [art. 85],

– przyjęcia aktów określających dodatkowe w stosunku do przepisów r.p.b. zasady korzystania z rejestru produktów biobójczych [art. 71 ust. 9],

– zmiany załącznika I, tak aby ograniczyć lub usunąć wpis dotyczący substancji czynnej, jeśli istnieją dowody, że produkty biobójcze zawierające tę substancję dają powody do obaw [art. 28 ust. 3],

– zmiany załącznika I, tak aby umieścić w nim substancje czynne, które nie dają powodów do obaw [art. 28 ust. 1],

– ustalenia kryteriów określających, kiedy narażenie związane z proponowanymi zastosowaniami produktu będzie uzasadniało dostosowanie wymogów dotyczących danych, które muszą znaleźć się we wnioskach o pozwolenie na produkty biobójcze [art. 21 ust. 3],

– kryteriów określenia tego, co jest odpowiednim uzasadnieniem dostosowania wymogów dotyczących danych, które musi zawierać wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej, w przypadku gdy dane nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanym zastosowaniem produktu [art. 6 ust. 4],

– dostosowania definicji nanomateriałów określonej w r.p.b. do postępu naukowo-technicznego [art. 3 ust. 4],

W art. 83 ust. 1 r.p.b. powierza się Komisji – z zastrzeżeniem spełnienia warunków określonych w tym artykule – uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych w celu:

Wymogi i procedury dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów biobójczych zostały określone przede wszystkim w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012 (zwanym dalej „r.p.b.”), zmienionym rozporządzeniem (UE) nr 736/2013, rozporządzeniem (UE) nr 837/2013 i rozporządzeniem (UE) nr 334/2014. Celem niniejszego sprawozdania jest spełnienie obowiązku nałożonego na Komisję w art. 83 ust. 2 r.p.b. Art. 83 ust. 2 zobowiązuje Komisję do przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania dotyczącego wykonania uprawnień przekazanych Komisji na mocy r.p.b. Sprawozdanie to należy sporządzić nie później niż dziewięć miesięcy przed upływem pięcioletniego okresu przekazania biegnącego od dnia 17 lipca 2012 r. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu.

Unijne ramy prawne dotyczące produktów biobójczych mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zarówno zdrowia ludzi i zwierząt, jak i środowiska, oraz poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego. Ich założeniem jest uzależnienie wprowadzania produktów biobójczych do obrotu od wydania przez właściwe organy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

– ustanowienia zasad dotyczących programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczętego zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, określenia powiązanych praw i obowiązków właściwych organów i uczestników programu oraz przedłużenia programu prac o określony czas [art. 89 ust. 1].

2. Wykonywanie przekazanych uprawnień

W okresie, którego dotyczy niniejsze sprawozdanie, Komisja przyjęła cztery akty delegowane w celu uzupełnienia lub zmiany niektórych innych niż istotne elementów r.p.b. Przyjęto następujące akty:

2.1. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 736/2013

R.p.b. przewiduje kontynuację programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych, rozpoczętego zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE. Art. 89 ust. 1 akapit drugi r.p.b. stanowi, że „w zależności od postępów programu prac Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 dotyczących przedłużenia programu prac o określony czas”.

Pierwotnie art. 89 ust. 1 akapit pierwszy r.p.b. stanowił, że program prac ma się zakończyć do dnia 14 maja 2014 r. Jednakże, jak wskazano w komunikacie Komisji do Parlamentu Europejskiego na podstawie art. 294 ust. 6 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej dotyczącym stanowiska Rady w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych , ocenę wszystkich istniejących substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych będzie można zakończyć dopiero z dniem 31 grudnia 2024 r.

W rezultacie, na podstawie art. 89 ust. 1 akapit drugi r.p.b., rozporządzeniem (UE) nr 736/2013 zmieniono art. 89 ust. 1 akapit pierwszy r.p.b. w celu przedłużenia programu prac do dnia 31 grudnia 2024 r.

Grupa ekspertów reprezentujących właściwe organy ds. produktów biobójczych (dalej: „grupa ekspertów w.o. ds. produktów biobójczych”) pełniła rolę grupy eksperckiej zgodnie z odpowiednimi porozumieniami międzyinstytucjonalnymi. W tak ustalonych ramach omówiono projekt aktu delegowanego na posiedzeniach w dniach 19–21 września 2012 r. i 12–14 grudnia 2012 r. Projekt rozporządzenia delegowanego Komisji konsultowano z grupą ekspertów w.o. ds. produktów biobójczych, a uaktualniony projekt aktu delegowanego podawano do publicznej wiadomości przed każdym z tych posiedzeń. Komisja przyjęła akt delegowany w dniu 17 maja 2013 r. i przekazała go Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie. Żadna z tych instytucji nie wyraziła sprzeciwu wobec aktu delegowanego w ciągu dwumiesięcznego okresu przewidzianego w art. 83 ust. 5 r.p.b. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 736/2013 zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym z dnia 31 lipca 2013 r. i weszło w życie w dniu 20 sierpnia 2013 r.

2.2. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 837/2013

Ten akt prawny został przyjęty na podstawie art. 85 r.p.b., który stanowi, że „w celu dostosowania przepisów niniejszego rozporządzenia do postępu naukowo-technicznego Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 dotyczących dostosowania załączników II, III i IV do postępu naukowo-technicznego”.

Rozporządzeniem (UE) nr 837/2013 zmieniono załącznik III do r.p.b. w celu uwzględnienia dowodu ustalenia równoważności technicznej na podstawie art. 54 w informacjach wymaganych przy ubieganiu się o pozwolenie na produkty biobójcze. Produkt biobójczy może uzyskać pozwolenie, nawet jeżeli jedna lub kilka substancji czynnych w nim zawartych zostało wyprodukowanych w innej lokalizacji lub zgodnie z innym procesem, w tym z innych substancji wyjściowych niż substancje ocenione w celu zatwierdzenia na podstawie art. 9 r.p.b. Celem wspomnianego aktu delegowanego było zapewnienie, by w takiej sytuacji substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym nie miała znacznie bardziej niebezpiecznych właściwości niż substancja, która została poddana ocenie na potrzeby zatwierdzenia.

Projekt rozporządzenia delegowanego Komisji konsultowano z grupą ekspertów w.o. ds. produktów biobójczych na posiedzeniach w dniach 19–21 września 2012 r. i 12–14 grudnia 2012 r. Przed każdym z tych posiedzeń podano do publicznej wiadomości uaktualniony projekt aktu delegowanego. Komisja przyjęła akt delegowany w dniu 25 czerwca 2013 r. i przekazała go Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie. Żadna z tych instytucji nie wyraziła sprzeciwu wobec aktu delegowanego w ciągu dwumiesięcznego okresu przewidzianego w art. 83 ust. 5 r.p.b. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 837/2013 zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym z dnia 3 września 2013 r. i weszło w życie w dniu 23 września 2013 r.

2.3 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 492/2014

Ten akt prawny został przyjęty na podstawie art. 40 akapit pierwszy r.p.b., który stanowi, że „Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 83 określających dodatkowe zasady odnawiania pozwoleń w procedurze wzajemnego uznawania”. Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) nr 492/2014 w celu określenia dodatkowych zasad odnawiania pozwoleń w procedurze wzajemnego uznawania, zarówno w państwie członkowskim, które udzieliło pierwszego pozwolenia, jak i w państwach członkowskich, które udzieliły pozwolenia na podstawie wzajemnego uznawania tego pierwszego pozwolenia. Ten akt delegowany stanowi, że Europejska Agencja Chemikaliów opracowuje szczegółowe wytyczne dotyczące postępowania z odnowieniami.

Projekt rozporządzenia delegowanego Komisji konsultowano z grupą ekspertów w.o. ds. produktów biobójczych na posiedzeniach w dniach 15–17 maja 2013 r., 10–12 lipca 2013 r. i 25–27 września 2013 r. Przed każdym z tych posiedzeń podano do publicznej wiadomości uaktualniony projekt aktu delegowanego. Komisja przyjęła akt delegowany w dniu 7 marca 2014 r. i przekazała go Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie. Żadna z tych instytucji nie wyraziła sprzeciwu wobec aktu delegowanego w ciągu dwumiesięcznego okresu przewidzianego w art. 83 ust. 5 r.p.b. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 492/2014 zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym z dnia 14 maja 2014 r. i weszło w życie w dniu 3 czerwca 2014 r.

2.4 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014

W odniesieniu do programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, rozpoczętego zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, w art. 89 ust. 1 akapit pierwszy r.p.b. powierzono Komisji uprawnienie do przyjęcia, zgodnie z art. 83, „aktów delegowanych dotyczących prowadzenia programu prac oraz określenia związanych z nimi praw i obowiązków właściwych organów i uczestników programu”.

Na podstawie tego przepisu Komisja przyjęła rozporządzenie (UE) nr 1062/2014 w celu uzupełnienia r.p.b. w odniesieniu do szczegółowych zasad kontynuacji programu przeglądu, który był wcześniej prowadzony według zasad opartych na przepisach dyrektywy 98/8/WE. Ponieważ dyrektywę tę uchylono na mocy r.p.b., obowiązujące szczegółowe zasady musiały zostać uaktualnione i dostosowane do przepisów r.p.b. Akt delegowany określa prawa i obowiązki właściwych organów i uczestników programu prac. Ponadto w akcie delegowanym sprecyzowano, w jakich sytuacjach można zezwolić potencjalnemu wnioskodawcy na dołączenie do aktualnego uczestnika lub jego zastąpienie bądź przejęcie występowania o zatwierdzenie substancji czynnej objętej programem przeglądu.