·Dostosowanie ram prawnych UE do obecnej pilnej sytuacji oraz wykorzystanie istniejącej elastyczności regulacyjnej, aby przyspieszyć opracowanie, dopuszczenie do obrotu i dostępność szczepionek, zachowując jednocześnie normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.

W tym celu UE przewodzi światowym dążeniom do powszechnego testowania, leczenia i szczepienia przez uruchomienie zasobów dzięki darczyńcom międzynarodowym oraz połączenie sił z krajami i organizacjami działającymi w dziedzinie zdrowia na całym świecie za pośrednictwem ram współpracy – akceleratora dostępu do narzędzi walki z COVID-19. Komisja będzie nadal wspierała tę globalną mobilizację i współpracę.

Nie jest to tylko wyzwanie dla Europy, lecz dla całego świata. Wszystkie regiony na świecie objęte są pandemią. Skala rozprzestrzeniania się wirusa dowiodła, że żaden region nie będzie bezpieczny, dopóki wirus nie zostanie opanowany we wszystkich częściach świata. Kraje o wysokim dochodzie powinny przyspieszyć proces opracowywania i produkcji bezpiecznej i skutecznej szczepionki – nie tylko ze względu na własny interes, lecz również po to, by udostępnić ją wszystkim regionom na świecie. UE uznaje to zadanie za swoją odpowiedzialność.

Wynika to z tego, że stworzenie bezpiecznej i skutecznej szczepionki to bardzo złożony proces. Duża część potencjalnych szczepionek nie przechodzi pomyślnie badań klinicznych. W zwykłych okolicznościach przedsiębiorstwa inwestują w zdolność produkcyjną w zależności od prawdopodobieństwa uzyskania na etapie prac rozwojowych skutecznej szczepionki, która będzie spełniała surowe normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności konieczne do dopuszczenia szczepionki do obrotu oraz będzie rentowna według dostępnych prognoz dotyczących popytu. Wiąże się to z długimi terminami prac rozwojowych i produkcji.

Aby dobrze poznać skalę zapotrzebowania na szczepionki w UE, Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia prowadzi prace nad unijnymi ramami dotyczącymi szczepień, zgodnie z wezwaniem Rady ds. Zdrowia z dnia 7 maja br. Ramy dotyczące szczepień będą opierały się na wiedzy fachowej państw członkowskich, Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

2.1.Unijne podejście wspierające wydajność i solidarność

Państwa członkowskie UE są ściśle ze sobą powiązane. Jednolity rynek umożliwiający swobodny przepływ towarów i osób pozwolił na bliską integrację ekonomiczną i zwiększył współzależność wszystkich naszych gospodarek i społeczeństw. Podobnie jak sama pandemia, jej skutki społeczno-ekonomiczne dla każdego państwa członkowskiego również wykraczają poza granice poszczególnych państw. W związku z tym konieczne jest, aby wszystkich 27 państw członkowskich UE jak najwcześniej uzyskało dostęp do szczepionki. To samo dotyczy państw należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

Cel ten można osiągnąć w najpewniejszy, najszybszy i najbardziej wydajny sposób poprzez wspólne działanie na szczeblu UE. Żadne państwo członkowskie nie dysponuje samodzielnie możliwościami zrealizowania inwestycji w opracowanie i produkcję wystarczającej liczby szczepionek. Wspólna strategia pozwala na lepsze zabezpieczenie, podział ryzyka i łączenie inwestycji, aby osiągnąć korzyści skali, odpowiedni zakres i szybkość.

Stworzenie inkluzywnego sojuszu na rzecz szczepionek przez Francję, Niemcy, Włochy i Niderlandy stanowiło ważny krok ku wspólnemu działaniu między państwami członkowskimi. Sojusz stworzono, aby połączyć zasoby krajowe tych państw i zabezpieczyć sprawiedliwy dostęp do dostaw szczepionek dla ludności Europy. Obecna propozycja opiera się na istotnych pracach przygotowawczych przeprowadzonych przez ten sojusz.

Aby objąć tym podejściem całą UE, Komisja proponuje wprowadzenie centralnych procedur udzielania zamówień, co stworzy szereg znaczących korzyści. W szczególności wszystkie państwa członkowskie UE będą mogły skorzystać z opcji kupna szczepionek za pomocą jednolitej procedury w zakresie zamówień. Ponadto proces ten znacznie uprości negocjacje dla producentów szczepionek dzięki pojedynczemu punktowi kontaktowemu, co obniży koszty dla wszystkich. Scentralizowane zakupy szczepionek na szczeblu UE są szybsze i wydajniejsze w porównaniu z 27 oddzielnymi procedurami udzielania zamówień. Prawdziwie europejskie podejście zapobiegłoby rywalizacji między państwami członkowskimi. Umożliwi solidarność między wszystkimi państwami członkowskimi, niezależnie od liczby ich ludności i siły nabywczej. Ogólnoeuropejskie podejście umocni pozycję UE w negocjacjach z producentami szczepionek. Umożliwi nam również połączenie eksperckiej wiedzy naukowej i regulacyjnej Komisji i państw członkowskich.

Wspólne podejście UE będzie zawsze realizowane z poszanowaniem zasady pomocniczości i kompetencji państw członkowskich w zakresie polityki zdrowotnej: polityka szczepień pozostaje w gestii państw członkowskich.

2.2.Umowy zakupu z wyprzedzeniem za pośrednictwem instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych

Aby wspierać przedsiębiorstwa w szybkim opracowaniu i produkcji szczepionki, Komisja zawrze umowy z poszczególnymi producentami szczepionek w imieniu państw członkowskich. W zamian za prawo do nabycia określonej liczby dawek szczepionek w określonych ramach czasowych i po ustalonej cenie część kosztów początkowych, które muszą ponieść producenci szczepionek, zostanie sfinansowana z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Będzie to zrealizowane za pośrednictwem umów zakupu z wyprzedzeniem.

Umowy te będą negocjowane z poszczególnymi przedsiębiorstwami zgodnie z ich konkretnymi potrzebami oraz w celu wsparcia i zabezpieczenia odpowiednich dostaw szczepionek. Zmniejszą one ryzyko koniecznych inwestycji związanych zarówno z opracowaniem szczepionki, jak i badaniami klinicznymi, oraz ryzyko przygotowania zdolności produkcyjnych o odpowiedniej skali w całym łańcuchu produkcji szczepionki, co jest niezbędne do szybkiego wprowadzenia do obrotu wystarczającej ilości ostatecznej szczepionki w UE i na świecie. Warunki umowy będą odzwierciedlały równowagę między perspektywą szybkiego wyprodukowania bezpiecznej i skutecznej szczepionki a inwestycjami koniecznymi do wprowadzenia szczepionki do obrotu na rynku europejskim.

Umowy z przedsiębiorstwami będzie można zawierać w ramach procedury udzielania zamówień realizowanej przez Komisję w imieniu wszystkich uczestniczących państw członkowskich. Konieczne finansowanie będzie pochodziło z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Władze budżetowe, Parlament Europejski i Rada udostępniły kwotę 2,7 mld EUR w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Komisja gotowa jest przeznaczyć znaczną część tych środków na działania opisane w niniejszym komunikacie, aby maksymalnie zwiększyć szanse stworzenia skutecznej szczepionki dla UE i świata w najkrótszym możliwym czasie. Jeżeli konieczne będą dodatkowe środki, państwa członkowskie będą miały możliwość zasilenia instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, aby wyrównać luki w finansowaniu i sfinansować więcej ofert.

Gdy którakolwiek ze szczepionek objętych wsparciem okaże się skuteczna, państwa członkowskie będą mogły ją nabyć bezpośrednio od producenta na warunkach określonych w umowie zakupu z wyprzedzeniem. Przydzielenie państwom członkowskim dostępu do dawek szczepionek odbędzie się według klucza podziału opartego na liczbie ludności.

Państwa członkowskie, jako ostateczni nabywcy szczepionek, będą od początku uczestniczyły w tym procesie. Zostaną zaproszone do dzielenia się swoją wiedzą ekspercką na temat potencjalnych szczepionek, jak również do wniesienia dodatkowego finansowania (jeżeli finansowanie w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych okaże się niewystarczające) oraz będą ściśle zaangażowane w negocjacje. Komisja proponuje zawarcie porozumienia z uczestniczącymi państwami członkowskimi, aby sformalizować ich wzajemne zobowiązania. Wszystkie uczestniczące państwa członkowskie będą miały swoich przedstawicieli w radzie sterującej, która będzie wspierała Komisję we wszystkich kwestiach związanych z umową zakupu z wyprzedzeniem przed jej podpisaniem. Negocjacje w sprawie umów zakupu z wyprzedzeniem będą prowadzone przez wspólny zespół negocjacyjny składający się z przedstawicieli Komisji i niewielkiej liczby ekspertów z państw członkowskich. Umowy będą zawierane w imieniu wszystkich uczestniczących państw członkowskich.

Celem negocjacji będzie zawarcie umów zakupu z wyprzedzeniem z poszczególnymi przedsiębiorstwami na możliwie najlepszych warunkach. W umowach określony będzie szereg szczegółowych kwestii dotyczących przewidywanych płatności (takich jak kwoty płatności, harmonogram i struktura finansowa) i dostaw szczepionki, jeżeli szczepionka okaże się skuteczna (takie jak cena na osobę szczepioną, ilość szczepionek i harmonogram dostaw po dopuszczeniu szczepionki do obrotu) oraz wszelkie inne istotne warunki (takie jak zdolność produkcyjna w UE, możliwa dostępność obiektów produkcyjnych na potrzeby produkcji innych szczepionek lub leków w przypadku niepowodzenia oraz uzgodnienia dotyczące odpowiedzialności).

Zgodnie z wymogami rozporządzenia w sprawie instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych państwa członkowskie i Komisja ustalą w wyżej wspomnianym porozumieniu, że Komisja dokonuje zamówień w imieniu państw członkowskich, w tym określa warunki mające zastosowanie do takich zamówień. Jak przewidziano w tym rozporządzeniu, procedura udzielania zamówień publicznych jest prowadzona zgodnie z wymogami rozporządzenia finansowego, zawierającego przepisy, które są równoważne przepisom zawartym w dyrektywach unijnych dotyczących zamówień publicznych, a tym samym również krajowym przepisom w tym zakresie. Kiedy dostępna będzie szczepionka, państwa członkowskie będą mogły wykorzystać wyniki procedury udzielania zamówień publicznych przeprowadzonej przez Komisję do nabycia szczepionek bezpośrednio od producenta, bez konieczności przeprowadzania dodatkowej krajowej procedury udzielania zamówień publicznych.

Komisja będzie odpowiedzialna za procedurę udzielania zamówień i zawarcie umów zakupu z wyprzedzeniem, natomiast odpowiedzialność za wprowadzenie do obrotu i zastosowanie szczepionek, w tym odpowiedzialność z tytułu wszelkich odszkodowań przewidzianych w danej umowie, będzie należała do państw członkowskich dokonujących zakupu. Z tego powodu niezbędne będzie wsparcie komitetu sterującego we wszelkich kwestiach dotyczących odpowiedzialności.

Bezprecedensowe okoliczności, w jakich znajduje się obecnie UE, wymagają zdecydowanej reakcji. Choć podjęte zostaną działania w celu złagodzenia ryzyka – na przykład przez zainwestowanie w portfel przedsiębiorstw stosujących różne technologie – wskaźnik niepowodzenia przy próbach opracowania szczepionki jest wysoki. Istnieje bardzo realne ryzyko, że żadna z potencjalnych szczepionek objętych wsparciem nie okaże się skuteczna. Wczesny dostęp do szczepionki ma jednak ogromną wartość, jeżeli chodzi o ratowanie życia i uniknięcie szkód gospodarczych. Dlatego też opłaca się podjąć to ryzyko.

W związku z tym proponowane ramy stanowią zabezpieczenie, które przenosi część ryzyka z przemysłu na organy publiczne w zamian za zapewnienie państwom członkowskim sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionki, jeżeli zostanie ona wynaleziona.

Strategia będzie dążyć do synergii z innymi instrumentami unijnymi, aby zapewnić pełną spójność i komplementarność działań unijnych.