KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 22.3.2017 COM(2017) 135 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zgodnie z art. 59 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi



(Tekst mający znaczenie dla EOG)



SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zgodnie z art. 59 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi



(Tekst mający znaczenie dla EOG) 1.Wprowadzenie Niniejsze sprawozdanie przygotowano na podstawie art. 59 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którym Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oceniające dotyczące aktualnych niedociągnięć w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dołączanej do opakowania oraz sposobów ich usunięcia w celu lepszego zaspokojenia potrzeb pacjentów i pracowników służby zdrowia. 2.Ramy regulacyjne Charakterystyka produktu leczniczego, której treść opisana jest w art. 11 dyrektywy 2001/83/WE, oraz ulotka dołączana do opakowania, której treść jest opisana w art. 59 dyrektywy 2001/83/WE, stanowią nierozłączną i integralną część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w Unii zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 3 rozporządzenia (WE) 726/2004. W art. 8 ust. 3 lit. j) dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zawarto wymóg załączania charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dołączanej do opakowania do wniosku o dopuszczenie do obrotu. Szczegółowe wytyczne dotyczące prawidłowego wypełniania tych wymagań prawnych zawarto w wytycznych regulacyjnych; wytyczne te to w szczególności: Wytyczne w sprawie charakterystyki produktu leczniczego; Wytyczne w sprawie informacji na opakowaniach produktów leczniczych do stosowania u ludzi („wytyczne w sprawie informacji na opakowaniach”);

Wytyczne w sprawie czytelności oznakowania produktów leczniczych do stosowania u ludzi i ulotki dołączanej do opakowania takich produktów („wytyczne w sprawie czytelności”). Dodatkowe wskazówki praktyczne znaleźć można we wzorcach QRD. Wzorce QRD zawierają oficjalne sformułowania, które zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE należy stosować w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączanej do opakowania. Celem wzorców QRD jest osiągnięcie spójności zarówno między różnymi produktami leczniczymi, jak i między różnymi państwami członkowskimi. We wzorcach zdefiniowano standardowe nagłówki, standardowe sformułowania i terminy oraz format i układ graficzny, które należy stosować. Właściwe organy państwa członkowskiego udzielające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny poinformować posiadacza pozwolenia o zatwierdzonej przez nie charakterystyce produktu leczniczego, a właściwy organ krajowy powinien bezzwłocznie udostępnić do publicznej wiadomości pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z ulotką dołączaną do opakowania oraz charakterystyką produktu leczniczego. W przypadku decyzji dotyczących scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ostateczna decyzja Komisji zawierająca charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączaną do opakowania kierowana jest do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podawana do jego wiadomości. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie można zmieniać treści charakterystyki produktu leczniczego bez zgody właściwego organu, który udzielił pozwolenia. Charakterystyka produktu leczniczego stanowi podstawową część informacji kierowanych do pracowników służby zdrowia, dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego. Celem charakterystyki produktu leczniczego nie jest udzielanie wskazówek w zakresie leczenia danego stanu chorobowego. Z drugiej jednak strony w charakterystyce produktu leczniczego należy wymienić szczególne aspekty leczenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego lub jego skutkami. Podobnie rzecz ma się z ogólnymi zaleceniami dotyczącymi procedur stosowania produktów leczniczych, które nie powinny wchodzić w skład charakterystyki produktu leczniczego, podczas gdy wszelkie wskazówki specyficzne dla danego produktu leczniczego powinny stanowić jej część. Ulotka dołączana do opakowania zawiera wyczerpujące informacje umożliwiające bezpieczne i skuteczne stosowanie produktu leczniczego. Ulotka dołączona do opakowania przeznaczona jest przede wszystkim dla pacjenta/użytkownika. Odpowiedni kształt i układ graficzny oraz jasny język ulotki dołączanej do opakowania maksymalizują liczbę osób, które mogą wykorzystać zawarte na niej informacje, w tym liczbę starszych dzieci, nastolatków, osób starszych, osób nieumiejących dobrze czytać oraz osób niedowidzących. 3.Ocena Komisja zleciła zewnętrznym zleceniobiorcom opracowanie dwóch badań w celu uzyskania dodatkowych informacji do celów niniejszego sprawozdania. Poniżej zawarto szczegółowe informacje dotyczące tych badań. 3.1.Badanie dotyczące informacji o lekach dla pacjentów oraz charakterystyk produktu leczniczego („badanie PIL-S”) Badanie przeprowadzone zostało przez NIVEL (Netherlands Institute for Health Services Research) oraz Uniwersytet w Leeds. Celem tego badania było sporządzenie dla Komisji Europejskiej: oceny czytelności oraz zrozumiałości charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączanych do opakowania jako źródeł informacji dla pacjentów i pracowników służby zdrowia o lekach wydawanych na receptę i lekach dostępnych bez recepty; oceny przyczyn i (potencjalnych) skutków stwierdzonych niedociągnięć; oraz opartych na tej ocenie zaleceń dotyczących udoskonalenia charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dołączanej do opakowania w odniesieniu do leków wydawanych na receptę i leków dostępnych bez recepty. Ocena obejmowała obszerny przegląd literatury, ogólnoeuropejską ankietę z udziałem zainteresowanych stron (w tym przedstawicieli organizacji pacjentów i organizacji konsumenckich, pracowników służby zdrowia, przemysłu farmaceutycznego oraz podmiotów zajmujących się testowaniem czytelności tekstu przez użytkownika) oraz internetowe forum dyskusyjne. 3.2.Studium wykonalności ewentualnego dodania do ulotki dołączanej do opakowania oraz charakterystyki produktu leczniczego do stosowania u ludzi sekcji zawierającej kluczowe informacje oraz badanie wartości takiej sekcji („badanie PILS-BOX ”) Także i to badanie przeprowadził instytut NIVEL i Uniwersytet w Leeds. Celami badania PILS-BOX było: zgromadzenie istniejących dowodów na potencjalny wpływ dodania sekcji zawierającej kluczowe informacje na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów leczniczych; ocena wykonalności dodania sekcji zawierającej kluczowe informacje w kontekście prawodawstwa UE; ocena potencjalnych kosztów/potencjalnej skuteczności dodania kluczowych informacji w kontekście prawodawstwa UE.

Ocena obejmowała obszerny przegląd literatury, ogólnoeuropejską ankietę z udziałem zainteresowanych stron oraz analizę mocnych i słabych stron oraz szans i zagrożeń (analizę SWOT). 3.3.Informacje przekazane przez zainteresowane strony i państwa członkowskie W ramach tych dwóch badań przeprowadzono ogólnoeuropejską ankietę, w której zwrócono się do zainteresowanych stron o przedstawienie opinii na temat mocnych i słabych stron obecnej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dołączanej do opakowania. Rezultaty tej ankiety uwzględniono we wnioskach z obu badań oraz w niniejszym sprawozdaniu. Oba zewnętrzne badania opublikowano po ich sfinalizowaniu na stronie internetowej Komisji oraz przedłożono do konsultacji państwom członkowskim w ramach Komitetu Farmaceutycznego. Uwagi państw członkowskich zebrano w dokumencie opublikowanym na stronie internetowej Komisji i należycie uwzględniono w trakcie opracowywania niniejszego sprawozdania. Służby Europejskiej Agencji Leków ściśle współpracowały z Komisją przy przygotowywaniu tego sprawozdania i wniosły wartościowy wkład związany m.in. z działaniem Grupy Roboczej ds. Jakościowego Przeglądu Dokumentów (QRD) i innych obszarów wiedzy fachowej agencji. 4.Wyniki i zalecenia W oparciu o powyższe oceny ustalono wskazane niżej wyniki i zalecenia. W ujęciu ogólnym uznano, że obecne prawodawstwo UE dotyczące produktów leczniczych do stosowania u ludzi umożliwia poszerzenie obowiązkowych informacji o produktach leczniczych o elementy wspierające bezpieczne i skuteczne stosowanie produktów leczniczych. Z tego powodu podstawowym sposobem realizacji poniższych zaleceń powinno być udoskonalanie istniejących wytycznych regulacyjnych, wzorców i innych środków pozalegislacyjnych. 4.1.Możliwości wprowadzenia ulepszeń w ulotce dołączanej do opakowania, a w mniejszym stopniu w charakterystyce produktu leczniczego Możliwe jest zwiększenie stopnia zrozumienia przez pacjenta ulotek dołączanych do opakowania i poprawa ich czytelności. Stosowany w nich język jest często zbyt skomplikowany, a ich kształt i układ graficzny nie zawsze są przyjazne dla użytkownika. Osoby starsze i osoby nieumiejące dobrze czytać znajdują się w szczególnie niekorzystnej sytuacji, ale problemy te dotykają zasadniczo wszystkich grup pacjentów. Mniejszą ilość problemów stwierdzono natomiast w przypadku charakterystyk produktu leczniczego, choć i tu możliwa jest poprawa, w szczególności w odniesieniu do ich czytelności. Przedstawiciele i pracownicy służby zdrowia są ogólnie zdania, że charakterystyki produktu leczniczego mają rozsądną jakość; osoby te cenią sobie przede wszystkim to, że charakterystyka produktu leczniczego obejmuje obecnie kwestie uznawane przez nich za istotne. Zalecenie: Ogólnie większy nacisk należy położyć na udoskonalenie ulotki dołączanej do opakowania niż na udoskonalenie charakterystyki produktu leczniczego. Jednakże w każdym przypadku, gdy wprowadza się zmianę w ulotce dołączanej do opakowania, rozważyć należy, czy nie należałoby wprowadzić odpowiedniej lub podobnej zmiany w charakterystyce produktu leczniczego. 4.2.Poprawki do wytycznych i wzorców QRD mające na celu poprawę czytelności ulotki dołączanej do opakowania W badaniu PIL-S wskazano na kwestie związane z treścią i układem graficznym. Uznano, że szereg tych kwestii potencjalnie rozwiązać można w przyszłości w ramach prac nad wytycznymi związanymi z ulotką dołączaną do opakowania i być może również charakterystyką produktu leczniczego. Wytyczne zawierać powinny więcej szczegółów na temat zasad dobrego projektowania informacji, w których uwzględnia się zarazem treść i układ graficzny. Pomogłoby to w zapewnieniu zgodności z wymogiem prawnym, zgodnie z którym ulotka dołączana do opakowania powinna być „czytelna”. Ponadto udoskonalenia językowe powinny pomóc zapewnić „jasność i zrozumiałość” informacji, które to atrybuty są również wymagane prawodawstwem. Kwestie te rozwiązać można, wprowadzając poprawki do obecnych wytycznych, w szczególności do wytycznych w sprawie czytelności, wytycznych w sprawie informacji na opakowaniach oraz – w stosownych przypadkach – wytycznych w sprawie charakterystyki produktu leczniczego. W tym kontekście wskazano również na istotną i ważną rolę wzorców QRD, jako że stanowią one główne narzędzie udzielania przemysłowi wskazówek w zharmonizowany sposób. Wzorce QRD powinny opierać się na zasadach dobrego projektowania informacji i uwzględniać także potrzeby określonych grup pacjentów, takich jak osoby starsze, młodzież czy osoby chore psychicznie. Mała wielkość czcionki, niewielki odstęp między liniami oraz długość tekstu to główne problemy, na które wskazano w przypadku ulotki dołączanej do opakowania. Ponadto uznano, że pod pewnymi względami wytyczne oraz wzorce QRD są zbyt restryktywne. Powinny one umożliwiać więcej elastyczności w dostosowywaniu ulotki dołączanej do opakowania do specyficznych wymagań danego produktu przy jednoczesnym przestrzeganiu granic zakreślonych prawodawstwem. Stąd należałoby rozważyć możliwość usunięcia informacji wymaganych obecnie we wzorcach QRD, ale mających ograniczone znaczenia dla pacjentów, co stworzyłoby potencjalnie więcej miejsca na wprowadzenie odpowiednich poprawek w treści i układzie graficznym ulotki dołączanej do opakowania. Więcej uwagi poświęcić należy także tłumaczeniu na inne języki ulotki dołączanej do opakowania, której czytelność była testowana przez użytkowników. Za ważne uznano utrzymanie przy tłumaczeniu ulotki „niefachowości” wersji przetestowanej przez użytkowników pod kątem jej czytelności. Zalecenie: Należy rozważyć zmianę obecnych wytycznych, w szczególności wytycznych w sprawie czytelności, wytycznych w sprawie informacji na opakowaniach oraz – w stosownych przypadkach – wytycznych w sprawie charakterystyki produktu leczniczego, włączając do nich zasady dobrego projektowania informacji; jednocześnie należy rozważyć umożliwienie większej elastyczności w odniesieniu do informacji zalecanych we wzorcach QRD, o ile pozwalają na to odpowiednie przepisy. Zmiana taka powinna również obejmować włączenie wytycznych dotyczących tłumaczenia, które obejmowałyby więcej aspektów niż jedynie zasadę wiernego tłumaczenia. Takie wytyczne powinny mieć na celu zapewnienie, by w tłumaczeniu nie zagubiono niefachowej szaty językowej oryginalnej wersji językowej wprowadzonej dzięki testowaniu czytelności tekstu przez użytkownika.