KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO na podstawie art. 294 ust. 6 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej dotyczący stanowiska Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała /* COM/2013/0241 final - 2011/0156 (COD) */





2011/0156 (COD) KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO na podstawie art. 294 ust. 6 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej dotyczący stanowiska Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała 1. Przebieg procedury Data przekazania wniosku Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (dokument COM (2011) 353 final – 2011/0156 COD): || 24 czerwca 2011 r. Data wydania opinii przez Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny: || 26 października 2011 r. Data uchwalenia stanowiska Parlamentu Europejskiego w pierwszym czytaniu: || 14 czerwca 2012 r. Data przekazania zmienionego wniosku: || [*] Data przyjęcia stanowiska Rady: || 22 kwietnia 2013 r. * Biorąc pod uwagę przebieg nieformalnych dyskusji między Radą a Parlamentem Europejskim, które miały miejsce po pierwszym czytaniu w Parlamencie Europejskim, Komisja nie przygotowała zmienionego wniosku, lecz wyraziła swoją opinię na temat poprawek Parlamentu w dokumencie „Communication de la Commission sur les suites données aux avis et résolutions adoptés par le Parlement européen lors de la session de juin 2012” [komunikat Komisji dotyczący działań podjętych w sprawie opinii i rezolucji przyjętych przez Parlament w trakcie sesji miesięcznej w czerwcu 2012 r.] (dokument SP (2012)540), przesłanym Parlamentowi Europejskiemu w dniu 12 lipca 2012 r. 2. Cel wniosku komisji We wniosku proponuje się zmianę przepisów ramowych mających zastosowanie do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, tzw. „dietetycznych środków spożywczych”, określonych w dyrektywie 2009/39/WE[1]. Mając na względzie rozwój rynku żywności i odpowiadające mu zmiany prawa żywnościowego UE na przestrzeni ostatnich dziesięcioleci, we wniosku dotyczącym rozporządzenia zniesiono szerokie pojęcie „środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego”, które pochodzi z 1977 r. i które w warunkach zmienionego rynku i prawodawstwa stało się źródłem problemów dla zainteresowanych stron i organów kontroli. We wniosku przewidziano nowe ramy ustanawiające ogólne przepisy dotyczące wyłącznie ograniczonej liczby kategorii żywności, które są uznawane za kluczowe dla niektórych szczególnie wrażliwych grup ludności, takich jak niemowlęta i małe dzieci oraz osoby pozostające pod opieką medyczną. We wniosku przewidziano również ustanowienie jednolitego unijnego wykazu pewnych kategorii substancji (np. witamin, składników mineralnych, aminokwasów...), które mogą być dodawane do żywności należącej do kategorii objętych zakresem niniejszego wniosku. Wspomniany unijny wykaz konsoliduje różne wykazy przewidziane obecnie w różnych środkach przyjętych przez Komisję na mocy obowiązujących ram prawnych dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Wniosek służy realizacji celów lepszego stanowienia prawa, ponieważ podtrzymuje on przepisy szczególne dotyczące produktów tylko w przypadku, gdy są one konieczne do ochrony szczególnie wrażliwych grup ludności, oraz ponieważ upraszcza obowiązujące prawodawstwo, usuwając przepisy, które stały się zbędne lub sprzeczne, oraz scalając różne wykazy substancji, które mogą być dodawane do takich produktów. 3. Uwagi dotyczące stanowiska rady 3.1. Uwagi ogólne Wniosek Komisji został przekazany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w dniu 24 czerwca 2011 r. Parlament Europejski przyjął swoje stanowisko w pierwszym czytaniu w dniu 14 czerwca 2012 r., popierając główne cele wniosku Komisji. W szczególności Parlament Europejski zgodził się, że należy znieść pojęcie „środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego” i że należy ograniczyć zakres prawodawstwa wyłącznie do określonych kategorii żywności przeznaczonej dla grup szczególnie wrażliwych. W stanowisku Parlamentu Europejskiego zawarto 83 poprawki pierwotnego wniosku Komisji. Nie przedstawiono zmienionego wniosku Komisji. W dokumencie „Communication de la Commission sur les suites données aux avis et résolutions adoptés par le Parlement européen lors de la session de juin 2012” [komunikat Komisji o działaniach podjętych w sprawie opinii i rezolucji przyjętych przez Parlament w trakcie sesji miesięcznej w czerwcu 2012 r.] (dokument SP (2012)540) przesłanym Parlamentowi Europejskiemu w dniu 12 lipca 2012 r. Komisja stwierdziła, że może przyjąć w całości, częściowo, co do zasady lub pod warunkiem przeredagowania 53 z 83 poprawek, ponieważ uznała, że mogłyby one uściślić lub ulepszyć jej wniosek, oraz że są one zgodne z ogólnymi celami wniosku. Po przyjęciu przez Parlament Europejski stanowiska w pierwszym czytaniu kontynuowano nieformalne dyskusje między delegacjami Parlamentu Europejskiego, prezydencją Rady a Komisją, aby osiągnąć porozumienie na etapie wspólnego stanowiska („wczesne porozumienie w drugim czytaniu”). Dyskusje te okazały się owocne, a wnioski z nich znalazły odzwierciedlenie we wspólnym stanowisku Rady, które przyjęto kwalifikowaną większością głosów. Komisja jest zdania, że wspólne stanowisko Rady odzwierciedla pierwotne cele wniosku Komisji oraz uwzględnia wiele kwestii podniesionych przez Parlament Europejski. Choć wspólne stanowisko różni się pod pewnymi względami od pierwotnego wniosku Komisji, Komisja uważa, że stanowi ono starannie zrównoważone rozwiązanie kompromisowe, i z satysfakcją przyjmuje fakt, że uwzględniono w nim wszystkie kwestie, które Komisja uznała za istotne, przyjmując swój pierwotny wniosek. 3.2. Poprawki Parlamentu Europejskiego przyjęte przez Komisję i włączone w całości, w części lub co do zasady do stanowiska Rady w pierwszym czytaniu Żywność do celu redukcji masy ciała: Parlament Europejski zgodził się z propozycją Komisji, by przenieść obecne przepisy dotyczące produktów zastępujących posiłek, do kontroli masy ciała, do rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności. Niemniej jednak przyjął on poprawki, aby włączyć w zakres rozporządzenia produkty zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w tym produkty stosowane w dietach o bardzo niskiej zawartości kalorii ( (Very Low Calorie Diet products, produkty VLCD), które również mogą zastąpić całodzienną dietę, lecz mają bardzo niską wartość energetyczną (poprawki 1, 11, 12, 20, 22, 26, 36, 46). Parlament Europejski określił również szczegółowe przepisy dotyczące tych produktów w akcie podstawowym (poprawki 71, 82). W swoim komunikacie na temat stanowiska Parlamentu Europejskiego w pierwszym czytaniu Komisja, w imię kompromisu, zaakceptowała zasadę, zgodnie z którą produkty takie wchodzą w zakres omawianego rozporządzenia. Wyjaśniła jednak, że akt podstawowy nie powinien zawierać szczegółowych przepisów w tym zakresie. Przepisy takie, jak w przypadku wszystkich innych rodzajów żywności wchodzących w zakres rozporządzenia, należy ustanowić aktem delegowanym przyjętym w jego ramach. Stanowisko Rady jest zgodne z opinią Komisji, ponieważ produkty zastępujące posiłek nie są objęte zakresem rozporządzenia, produkty zastępujące całodzienną dietę, w tym produkty VLCD wchodzą w jego zakres, a szczególne przepisy dotyczące tych produktów będą, jak przewidziano, przyjęte w drodze aktów delegowanych. Wychodząc naprzeciw obawom Parlamentu Europejskiego, wyrażonym w zaproponowanych przez niego poprawkach, w motywach zawarto jasny opis produktów VLCD. Stanowisko Rady jest dla Komisji do przyjęcia. Napoje na bazie mleka i podobne produkty przeznaczone dla małych dzieci: w swoim stanowisku w pierwszym czytaniu Parlament Europejski przyjął poprawki 21 i 81, zgodnie z którymi Komisja jest zobowiązana do przyjęcia sprawozdania na temat mleka przeznaczonego dla małych dzieci (tzw. „mleko modyfikowane typu „growing up”). Sprawozdanie, które ma być sporządzone na podstawie opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, powinno zawierać ocenę, czy konieczne są przepisy szczególne dla tych produktów. Komisja zgodziła się z Parlamentem Europejskim, że takie sprawozdanie, opierające się na naukowej opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, byłoby przydatne, szczególnie biorąc pod uwagę fakt, że nie ma zgody co do tego, czy produkty te są konieczne do zaspokojenia potrzeb żywieniowych małych dzieci. Rada także zgadza się z Parlamentem Europejskim i proponuje, aby przepisy zobowiązywały Komisję do sporządzenia sprawozdania na temat tych produktów, tak jak wymaga tego Parlament Europejski, w terminie dwóch lat od wejścia w życie omawianego rozporządzenia. Rada zwraca się do Komisji o rozważenie w sprawozdaniu m.in. kwestii potrzeb żywieniowych małych dzieci, roli tych produktów w diecie małych dzieci oraz kwestii, czy produkty te przynoszą korzyści żywieniowe w porównaniu do normalnej diety dziecka odstawionego od piersi. Wniosek dotyczący sprawozdania w formie zaproponowanej przez Radę jest dla Komisji do przyjęcia. Pestycydy: Parlament Europejski zaproponował w swoim stanowisku w pierwszym czytaniu wprowadzenie w akcie podstawowym zmian szczegółowych przepisów dotyczących stosowania pestycydów, w szczególności w odniesieniu do żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci (poprawki 15, 16, 17, 62, 63). Przepisy te koncentrują się m.in. na tym, jak ważne jest, by przy wdrażaniu prawodawstwa jak najbardziej ograniczyć stosowanie pestycydów w produktach przeznaczonych do produkcji żywności objętej rozporządzeniem, regularnie aktualizować środki w tej dziedzinie i zwrócić szczególną uwagę na niektóre pestycydy zawierające niebezpieczne substancje czynne, sejfnery lub synergetyki, przy czym ostatecznym celem jest zaprzestanie stosowania tych substancji. Zmiany wprowadzone przez Radę idą w podobnym kierunku, co poprawki Parlamentu Europejskiego. W zmianach wprowadzonych przez Radę nie ma jednak wzmianki o tym, że ostatecznym celem wdrożenia prawodawstwa ma być zaprzestanie stosowania niektórych pestycydów zawierających niebezpieczne substancje czynne, sejfnery lub synergetyki. Komisja przyjęła poprawki Parlamentu Europejskiego częściowo, co do zasady lub pod warunkiem wprowadzenia zmian redakcyjnych. W tym kontekście należy zauważyć, że we wniosku Komisji przewidziano możliwość, aby Komisja ustanowiła w razie potrzeby szczególne przepisy dotyczące pestycydów w aktach delegowanych obejmujących produkty wchodzące w zakres tego rozporządzenia, oraz że prawodawstwo dotyczące pestycydów poddano ostatnio przeglądowi, uwzględniając w nim grupy szczególnie wrażliwe (w tym dzieci, płody i embriony). W związku z tym Komisja może przyjąć elastyczne podejście do stosowania pestycydów, pod warunkiem, że będzie ono zgodne obowiązującymi w tej dziedzinie przepisami. Komisja popiera stanowisko Rady w tej sprawie i uważa, że stanowi ono dobry kompromis, ponieważ uwzględniono w nim wiele kwestii podniesionych przez Parlament Europejski. Ponadto Komisja odsyła również do swojego oświadczenia w załączniku. Wykorzystywanie fotografii do etykietowania preparatów do dalszego żywienia niemowląt: Komisja przyjęła co do zasady poprawkę 59 Parlamentu Europejskiego, aby objąć preparaty do dalszego żywienia niemowląt tymi samymi ograniczeniami, które obowiązują w stosunku do etykietowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt, a polegają na zakazie wykorzystywania zdjęć niemowląt, tekstu itp., które idealizują korzystanie z produktu. Komisja podkreśliła jednak, że lepiej byłoby wprowadzić takie przepisy odpowiednim aktem delegowanym. Rada w swoim stanowisku zgodziła się z Parlamentem Europejskim i przedstawiła propozycję wprowadzenia podobnych zmian. Ponadto Rada zaproponowała, aby wymogowi temu towarzyszyła ogólna zasada, w myśl której etykietowanie, prezentacja i reklama preparatów do początkowego i do dalszego żywienia niemowląt nie powinny zniechęcać do karmienia piersią. Komisja przyznaje, że ze względu na polityczne znaczenie tego przepisu należy, zgodnie z propozycją obu współprawodawców, włączyć go do aktu podstawowego, i uważa, że stanowisko Rady jest możliwe do przyjęcia. Wskazówki techniczne: Parlament Europejski wprowadził poprawki 30 i 72, zgodnie z którym Komisja jest zobowiązana do przyjęcia, w drodze aktów delegowanych, wytycznych ułatwiających podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze, w szczególności MŚP, przestrzeganie wymogów omawianego rozporządzenia. Komisja co do zasady przyjęła te poprawki. W stanowisku Rady przewidziano możliwość przyjęcia przez Komisję wytycznych technicznych, lecz nie wprowadzono wymogu realizacji tego działania w drodze aktów delegowanych. Komisja przyjmuje stanowisko Rady. Zasada ostrożności: Parlament Europejski wprowadził poprawki 9, 10, 53, 64 i 69, aby podkreślić, że do środków zarządzania ryzykiem odpowiednich dla żywności objętej omawianym rozporządzeniem zastosowanie ma zasada ostrożności określona w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002[2] ustanawiającym ogólne przepisy prawa żywnościowego. Komisja w imię kompromisu przyjęła niektóre z tych poprawek co do zasady. W odpowiedzi na obawy wyrażone przez Parlament Europejski, Rada wprowadziła w swoim stanowisku odniesienie do odpowiednich wymogów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. Biorąc pod uwagę przekrojowy charakter rozporządzenia (WE) nr 178/2002, Komisja preferuje użycie odniesienia, które zagwarantowałoby większą spójność przepisów UE, i w związku z tym popiera stanowisko Rady. Dostęp do dokumentów: Parlament Europejski w swoim stanowisku wprowadził poprawkę 76, aby zagwarantować równy dostęp do dokumentów zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1049/2001[3]. Poprawka ta została w części przyjęta przez Komisję, a po wprowadzeniu zmian redakcyjnych została zaakceptowana przez Radę. Stanowisko Rady jest do przyjęcia, ponieważ wprowadzono w nim odniesienie do rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, zapewniając w ten sposób spójność przepisów UE. 3.3. Poprawki Parlamentu Europejskiego odrzucone przez Komisję i włączone w całości, w części lub co do zasady do stanowiska Rady w pierwszym czytaniu Unijny wykaz substancji: we wniosku Komisji przewidziano ustanowienie unijnego wykazu pewnych kategorii substancji (np. witamin, składników mineralnych, aminokwasów...), które mogą być dodawane do żywności należącej do kategorii wchodzącej w zakres rozporządzenia. Zgodnie z wnioskiem Komisji wykaz ten miał zostać ustanowiony i podlegać aktualizacji w drodze aktów wykonawczych na podstawie kryteriów określonych w akcie podstawowym. W swoim stanowisku Parlament Europejski zaproponował, by wspomniany unijny wykaz substancji stanowił załącznik do rozporządzenia oraz aby ustanowiono go i aktualizowano w drodze aktów delegowanych (poprawki 22, 87, 88, 89). W wyniku poprawek Parlamentu Europejskiego załącznik miałby być pusty, a Komisja miałaby wprowadzić do niego treść po przyjęciu rozporządzenia. Poprawki te zostały odrzucone przez Komisję, ponieważ uznano, że zgodnie z postanowieniami Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej ustanowienie i aktualizowanie wykazu wyraźnie określonych kategorii substancji na podstawie kryteriów określonych w akcie podstawowym powinno się odbywać w drodze aktów wykonawczych. Rada w swoim stanowisku przyjęła stanowisko Parlamentu Europejskiego, zgodnie z którym wykaz powinien stanowić załącznik do rozporządzenia. Jednak Rada przewiduje przyjęcia wykazu w przyszłości przez Komisję (i w związku z tym nie zostawia w załączniku pustego miejsca), lecz sama ustanawia unijny wykaz, uwzględniając w tym załączniku wszystkie substancje należące do niektórych kategorii substancji (np. witaminy, składniki mineralne, aminokwasy...), które mogą być dodawane do kategorii żywności wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia. Ponadto Rada zgadza się z Parlamentem Europejskim, że zmiany w unijnym wykazie (dotyczące kategorii objętych wykazem lub włączonych do niego substancji) należy wprowadzać w drodze aktów delegowanych, lecz zmienia brzmienie stosownych artykułów rozporządzenia w związku ze zmianą charakteru uprawnień powierzonych Komisji. Komisja rozumie, że, zważywszy na wrażliwość grup ludności, które są konsumentami żywności objętej rozporządzeniem, prawodawca chce sam zadecydować, jakie substancje należy uwzględnić w unijnym wykazie. W związku z tym Komisja jest w stanie zaakceptować, by unijny wykaz substancji został ustanowiony przez prawodawcę w załączniku do omawianego rozporządzenia. Komisja jest również w stanie zaakceptować, by zmian w załączniku dokonywano w drodze aktów delegowanych, ponieważ odpowiednie sformułowanie w stanowisku Rady pozostawia Komisji dużą swobodę, jeśli chodzi o przyjmowanie takich środków, zgodnie z charakterem aktów delegowanych określonych w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Nanomateriały: Parlament Europejski przyjął poprawkę 87, zgodnie z którą do oceny substancji, które są wytworzonymi nanomateriałami oraz ich włączenia do unijnego wykazu, konieczne są szczegółowe kryteria, w szczególności w odniesieniu do metod badawczych dotyczących oceny ich bezpieczeństwa. Parlament Europejski wprowadził również odniesienie do definicji „wytworzonego nanomateriału” zawartej w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności[4] (poprawka 41). Komisja odrzuciła te poprawki, ponieważ obawy Parlamentu Europejskiego zostały w wystarczającym stopniu uwzględnione we wniosku Komisji i w związku z tym powyższe zmiany nie były konieczne. Rada w swoim stanowisku uwzględniła poprawki Parlamentu Europejskiego, zmieniając ich brzmienie. Ponadto zmieniła brzmienie wniosku, aby uściślić interakcję między omawianym rozporządzeniem a rozporządzeniem (WE) nr 258/97 w sprawie nowej żywności[5]. Komisja może, w imię kompromisu, przyjąć stanowisko Rady, biorąc pod uwagę, że zapewniono spójność z innymi aktami prawnymi UE . Zmiana definicji: we wniosku Komisji przewidziano możliwość dostosowania definicji żywności objętej niniejszym rozporządzeniem poprzez przyjęcie aktów delegowanych, z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego oraz, w stosownych przypadkach, istotnych zmian na poziomie międzynarodowym. Podejście takie zaproponowano również po to, aby ułatwić rozstrzyganie ewentualnych przypadków granicznych, które mogą się pojawić w przyszłości w odniesieniu do żywności objętej zakresem omawianego rozporządzenia. Zarówno Parlament Europejski jak i Rada zgadzają się, że definicje należą do istotnych elementów proponowanego rozporządzenia i w związku z tym nie mogą być zmieniane aktami delegowanymi. Komisja początkowo odrzuciła co prawda poprawkę 48 Parlamentu Europejskiego, ale obecnie może przyjąć zmianę zaproponowaną przez Radę, w imię kompromisu i biorąc pod uwagę wprowadzenie przez Radę do wniosku nowego artykułu w sprawie wykładni decyzji (zob. pkt 3.6 poniżej). Przekazanie uprawnień Komisji Parlament Europejski (poprawka 77) i Rada w swoim stanowisku przewidują przekazanie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych na okres pięciu lat, który jest automatycznie przedłużany w razie braku sprzeciwu, zamiast na czas nieokreślony, jak pierwotnie zaproponowano we wniosku Komisji. Komisja może przyjąć tę poprawkę w imię kompromisu i mając na uwadze, że wymagają tego obaj współprawodawcy. 3.4. Poprawki Parlamentu Europejskiego przyjęte przez Komisję w całości, w części lub co do zasady, ale nie włączone do stanowiska Rady w pierwszym czytaniu Różne kategorie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego: Parlament Europejski przyjął poprawkę 47, w której sprecyzowano, że środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mogą należeć do trzech różnych kategorii (tzn. środki spożywcze kompletne pod względem odżywczym o standardowym składzie odżywczym; środki spożywcze kompletne pod względem odżywczym, o dostosowanym składzie odżywczym; środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym, o standardowym lub dostosowanym składzie odżywczym). Komisja przyjęła tę poprawkę co do zasady, ale Rada nie uwzględniła jej w swoim stanowisku. Stanowisko Rady jest dla Komisji do przyjęcia, ponieważ różnice między trzema różnymi kategoriami środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego zostały już uwzględnione w obowiązującym prawodawstwie i zostaną określone w odpowiednim akcie delegowanym. Przyjęcie takiego poziomu szczegółowości w aktach delegowanych gwarantuje odpowiednią dozę elastyczności na wypadek, gdyby kategorie te wymagały w przyszłości zmiany. 3.5. Poprawki Parlamentu Europejskiego odrzucone przez Komisję i niewłączone do stanowiska Rady w pierwszym czytaniu Żywność z oznaczeniem „produkt bezglutenowy” i „bardzo niska zawartość glutenu”: Komisja pierwotnie zaproponowała, aby przepisy dotyczące tych produktów, obecnie zawarte w osobnym rozporządzeniu przyjętym na podstawie istniejącej dyrektywy ramowej w sprawie „dietetycznych środków spożywczych”, zostały jako takie utrzymane, ale by przenieść je do rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności[6]. Parlament Europejski zaproponował w swoim stanowisku (poprawki 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70, 90), aby zakresem omawianego rozporządzenia objąć żywność dla osób nietolerujących glutenu, i zawarł w akcie podstawowym odpowiednie szczegółowe przepisy. Komisja odrzuciła te poprawki, ponieważ nie są one konieczne i nie byłyby zgodne z celem lepszego stanowienia i uproszczenia prawa. Rada nie uwzględniła poprawek Parlamentu Europejskiego, dochodząc do przeciwnego wniosku: że istniejące przepisy mające zastosowanie do tych produktów należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, za pomocą specjalnych procedur opisanych w tym rozporządzeniu. W jednym z motywów Rada wyjaśnia, że przeniesione przepisy powinny zapewnić osobom nietolerujacym glutenu co najmniej taki sam poziom ochrony jak poziom ochrony przewidziany obecnie w obowiązujących przepisach, oraz że przeniesienia należy dokonać przed rozpoczęciem stosowania omawianego rozporządzenia. Ponadto stanowisko Rady przewiduje, że Komisja powinna rozważyć, w jaki sposób zagwarantować, aby osoby nietolerujące glutenu były odpowiednio poinformowane o różnicy między żywnością, która jest specjalnie produkowana, przygotowywana lub przetwarzana tak, by zmniejszyć zawartość glutenu w jednym lub większej liczbie składników zawierających gluten a żywnością, która jest naturalnie bezglutenowa. Komisja popiera stanowisko Rady, które, gwarantując zachowanie tego samego poziomu ochrony konsumentów, umożliwia jednocześnie objęcie istniejącymi przepisami żywności niepaczkowanej, przyczyniając się w ten sposób do zwiększenia ochrony konsumentów. Ponadto przeniesienie przepisów do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, które zawiera już przepisy dotyczące obowiązkowego oznaczania obecności składników zawierających gluten, będzie zgodne z zasadami lepszego stanowienia prawa oraz zagwarantuje włączenie wszystkich przepisów dotyczących glutenu w te same ramy prawne. Preparaty dla niemowląt z niską masą urodzeniową i wcześniaków: Komisja nie przyjęła stanowiska Parlamentu Europejskiego (poprawki 34, 43 i 92), zgodnie z którym preparaty dla niemowląt z niską wagą urodzeniową i wcześniaków powinny zostać włączone w zakres rozporządzenia jako podkategorie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz być zawsze zgodne zarówno z wymogami mającymi zastosowanie do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, jak i z przepisami mającymi zastosowanie do zwykłych preparatów do początkowego żywienia niemowląt. Rada uznała w swoim stanowisku, że należy przeanalizować, które zasady mające zastosowanie do zwykłych preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt powinny mieć również zastosowanie do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, mając na względzie ewentualne rozszerzenie zakresu obowiązujących przepisów. Niemniej jednak Rada przyjęła zmiany, pozostawiając Komisji zadanie przeprowadzenia takich działań w kontekście aktów delegowanych. Stanowisko Rady jest dla Komisji do przyjęcia. Należy podkreślić, że nie wszystkie niemowlęta z niską wagą urodzeniową i wcześniaki potrzebują żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a decyzje dotyczące potrzeb żywieniowych niemowląt z niską wagą urodzeniową lub wcześnikaów należy podejmować indywidualnie. Podobnie nie wszystkie zasady mające zastosowanie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt powinny mieć zastosowanie do preparatów dla niemowląt z niską wagą urodzeniową i wcześniaków, ponieważ niezbędny jest pewien stopień elastyczności. Przyjmując szczegółowe przepisy dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w drodze aktów delegowanych, Komisja będzie miała możliwość rozważenia, jakie zasady należy stosować do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, biorąc pod uwagę rozwój sytuacji na rynku i znaczne zwiększenie oferty takich produktów. Komisja uważa, że wersja przedstawiona przez Radę uwzględnia obawy Parlamentu Europejskiego, ponieważ wyraźnie przewiduje, że Komisja będzie musiała rozważyć opisany problem przy przyjmowaniu aktów delegowanych. Innowacje: Rada nie uwzględniła w swoim stanowisku poprawek 31, 50 i 91 Parlamentu Europejskiego, które odnoszą się do procedury wydawania tymczasowego zezwolenia na produkty innowacyjne. Celem poprawek Parlamentu Europejskiego było umożliwienie wprowadzania do obrotu innowacyjnych produktów, których skład nie jest zgodny z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych na mocy omawianego rozporządzenia, na okres dwóch lat. Rada uważa, że wniosek Komisji w tym zakresie jest wystarczający, ponieważ przewidziano w nim możliwość wprowadzania zmian w wymogach dotyczących składu produktów objętych omawianym rozporządzeniem aktami delegowanymi. Rada zmieniła jednak wniosek, podkreślając, że zmiany takich wymogów powinny uwzględniać wszystkie odnośne dane, w tym dane dostarczone przez zainteresowane strony, m.in. w odniesieniu do innowacyjnych produktów. Komisja akceptuje stanowisko Rady, które zapewnia odpowiednią równowagę między wspieraniem innowacji a możliwością wyeliminowania zbędnych przepisów i nadmiernych obciążeń administracyjnych. Żywność z oznaczeniem „nie zawiera laktozy”: w swoim stanowisku w pierwszym czytaniu Parlament Europejski zaproponował poprawkę 80, zgodnie z którą Komisja miałaby sporządzić sprawozdanie wyjaśniające status oznaczeń „nie zawiera laktozy” i „bardzo niska zawartość laktozy”, a w razie potrzeby przedstawić odpowiedni wniosek ustawodawczy. Rada zasugerowała w swoim stanowisku, że te oświadczenia można w razie potrzeby zharmonizować w ramach przepisów rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, podobnie jak ma to miejsce w przypadku glutenu. W jednym z motywów zawarto również odniesienie do opinii naukowych na ten temat, wydanych przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności[7]. Komisja uważa, że nie ma potrzeby sporządzania takiego sprawozdania, ponieważ status tych oświadczeń jest jasny w świetle ogólnego prawa żywnościowego i ponieważ dostępne są także naukowe opinie na ten temat. Komisja akceptuje stanowisko Rady, które zapewnia spójność zarówno z przepisami dotyczącymi produktów „bezglutenowych”, jak i z przepisami dotyczącymi obowiązkowego zamieszczania informacji dotyczących obecności składników zawierających laktozę, które również są już wymagane na mocy rozporządzenia (UE) nr 1169/2011. 3.6. Nowe przepisy wprowadzone przez Radę Żywność przeznaczona dla sportowców: Komisja pierwotnie zaproponowała niewłączanie żywności dla sportowców w zakres rozporządzenia, którego dotyczy wniosek, lecz objęcie jej wyłącznie przepisami ogólnego prawa żywnościowego (w szczególności rozporządzenia w sprawie oświadczeń). W swoim stanowisku w pierwszym czytaniu Parlament Europejski zgodził się z Komisją, że produkty te nie powinny wchodzić w zakres rozporządzenia, ale stwierdził, że Komisja powinna „nie później niż do dnia 1 lipca 2015 r., dokonać oceny potrzeby dokonania przeglądu pod tym kątem ogólnych przepisów dotyczących żywności.” (poprawka 6). Rada zgodziła się w swoim stanowisku, że nie należy włączać tych produktów w zakres proponowanego rozporządzenia, wprowadziła jednak zmiany, zgodnie z którymi Komisja miałaby obowiązek opracowania sprawozdania dotyczącego ewentualnej konieczności wprowadzenia szczególnych przepisów dotyczących tych produktów oraz możliwość dołączenia do tego sprawozdania odpowiedniego wniosku ustawodawczego. Wniosek Rady dotyczący sprawozdania jest możliwy do przyjęcia w imię ostatecznego kompromisu, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że współprawodawcy zgadzają się, iż w międzyczasie produkty te powinny pozostawać poza zakresem rozporządzenia. Decyzje w sprawie wykładni: Rada wprowadziła w swoim stanowisku artykuł upoważniający Komisję do przyjęcia środków wykonawczych w celu zadecydowania, czy i w ramach której kategorii dany środek spożywczy wchodzi w zakres rozporządzenia. Komisja jest zdania, że wprowadzona przez Radę zmiana jest użyteczna i udoskonala wniosek, ułatwiając wykonanie rozporządzenia i zmniejszając trudności związane z przypadkami granicznymi. Warto zaznaczyć, że to właśnie trudności w wyznaczeniu granicy między żywnością obecnie uznawaną za środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego a „normalną żywnością” były jednym z argumentów, które przekonały Komisję o konieczności przedstawienia omawianego wniosku. Okresy przejściowe i uchylenie obowiązujących środków: w stanowisku Rady propozycję Komisji (dwa lata plus okres do wyczerpania zapasów) zastąpiono trzyletnim okresem przejściowym plus okres do wyczerpania zapasów. Rada proponuje również, aby przedłużyć ten okres przejściowy w odniesieniu do określonych produktów, jeśli Komisja nie przyjęłaby na czas odpowiednich aktów delegowanych. Stanowisko Rady jest do przyjęcia w ramach ogólnego kompromisu, a także biorąc pod uwagę zmiany, jakie wprowadzono w projekcie, aby poprawić jego przejrzystość dla podmiotów gospodarczych i organów kontroli. Usunięcie przepisów dotyczących środków nadzwyczajnych: W swoim stanowisku Rada skreśliła przepisy dotyczące środków nadzwyczajnych, ponieważ uwzględniono je już w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 ustanawiającym ogólne przepisy prawa żywnościowego. Stanowisko Rady jest dla Komisji do przyjęcia. 4. Podsumowanie Komisja jest zdania, że wspólne stanowisko przyjęte przez Radę kwalifikowaną większością głosów odzwierciedla pierwotne cele wniosku Komisji oraz uwzględnia wiele kwestii podniesionych przez Parlament Europejski. Choć wspólne stanowisko różni się pod pewnymi względami od pierwotnego wniosku Komisji, Komisja uważa, że stanowi ono starannie zrównoważone rozwiązanie kompromisowe, i z satysfakcją przyjmuje fakt, że uwzględniono w nim wszystkie kwestie, które Komisja uznała za istotne, przyjmując swój pierwotny wniosek. Z wyżej przedstawionych powodów Komisja popiera wspólne stanowisko przyjęte w dniu 22 kwietnia 2013 r. 5. Oświadczenie Komisji w sprawie pestycydów Wykonując art. 11 ust. 1 lit. b) Komisja zwróci szczególną uwagę na pestycydy zawierające substancje czynne, sejfnery lub synergetyki sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008[8] jako substancje mutagenne kategorii 1A lub 1B, substancje rakotwórcze kategorii 1A lub 1B, substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B bądź uznawane za substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować u ludzi niepożądane skutki, lub które są substancjami bardzo toksycznymi lub powodującymi efekty krytyczne, np. neurotoksyczność rozwojową lub immunotoksyczność, i będzie przy tym miała na celu całkowite uniknięcie ich stosowania. [1] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21-29). Na podstawie powyższych przepisów ramowych Komisja przyjęła szereg przepisów szczególnych. Należą do nich: dyrektywa Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniająca dyrektywę 1999/21/WE (Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1-33); dyrektywa Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16-35); dyrektywa Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22-26); dyrektywa Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29-36); rozporządzenie Komisji (WE) nr 41/2009 z dnia 20 stycznia 2009 r. dotyczące składu i etykietowania środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu (Dz.U. L 16 z 21.1.2009, s. 3-5); rozporządzenie Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. L 269 z 14.10.2009, s. 9-19); dyrektywa Rady 92/52/EWG z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie preparatów dla niemowląt i receptur przeznaczonych na wywóz do państw trzecich (Dz.U. L 179 z 1.7.1992, s. 129-130). [2] Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1-24. [3] Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji, Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43-48. [4] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004, Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18-63. [5] Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności, Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1-6. [6] Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9-25. [7] Panel EFSA ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii (NDA); Scientific Opinion on lactose thresholds in lactose intolerance and galactosaemia (Opinia naukowa na temat progów w nietolerancj laktozy i galaktozemii) Dziennik EFSA 2010; 8(9):1777. [29 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1777. [8] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1-1355.