Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku przyrządów pomiarowych /* KOM/2011/0769 wersja ostateczna - 2011/0353 (COD) */





UZASADNIENIE 1. Kontekst wniosku Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku Podstawą do przedstawienia niniejszego wniosku jest wdrożenie „pakietu towarowego”, który został przyjęty w 2008 r. Stanowi on element pakietu wniosków w sprawie dostosowania dziesięciu dyrektyw „produktowych” do decyzji 768/2008/WE ustanawiającej wspólne ramy wprowadzania produktów do obrotu. Prawodawstwo harmonizacyjne UE, zapewniające swobodny przepływ produktów, wnosi istotny wkład w urzeczywistnienie i funkcjonowanie jednolitego rynku. U jego założeń leży wysoki stopień ochrony, a podmiotom gospodarczym daje do dyspozycji środek umożliwiający wykazanie zgodności, zapewniając w ten sposób swobodny przepływ oparty na zaufaniu do produktów. Przykładem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego jest dyrektywa 2004/22/WE zapewniająca swobodny przepływ przyrządów pomiarowych. Określono w niej zasadnicze wymagania, które muszą być spełnione przez przyrządy pomiarowe przed udostępnieniem ich na rynku UE. Obowiązkiem producenta jest wykazanie, że pod względem konstrukcji i wykonania dany przyrząd pomiarowy spełnia zasadnicze wymagania, a także umieszczenie na nim oznakowania CE i dodatkowego oznakowania metrologicznego M. Jak pokazują doświadczenia z wdrażania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w różnych sektorach, jego wdrożenie i wprowadzenie w życie nie obyło się bez usterek i niespójności, o następstwach takich jak: (1) obecność na rynku niezgodnych lub niebezpiecznych produktów, przekładająca się na pewien brak zaufania do oznakowania CE; (2) osłabienie konkurencyjności podmiotów gospodarczych przestrzegających przedmiotowych przepisów w stosunku do podmiotów przepisy te obchodzących; (3) nierówne traktowanie w przypadku produktów niezgodnych oraz zakłócenie konkurencji między podmiotami gospodarczymi w związku z różną praktyką w zakresie egzekwowania przepisów; (4) niejednolita praktyka władz krajowych w zakresie wyznaczania jednostek oceniających zgodność; (5) problemy dotyczące jakości niektórych jednostek notyfikowanych. Oprócz tego wzrosła złożoność otoczenia regulacyjnego, co wynika z tego, że niejednokrotnie do pojedynczego produktu zastosowanie ma kilka różnych aktów prawnych. Niespójności poszczególnych aktów prawnych w coraz większym stopniu utrudniają podmiotom gospodarczym i władzom dokonanie prawidłowej wykładni i stosowanie przepisów. W celu wyeliminowania takich „horyzontalnych” braków w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, odnotowanych w różnych sektorach przemysłu, w 2008 r., w ramach pakietu towarowego, przyjęto nowe ramy prawne (New Legislative Framework – NLF). Mają one na celu wzmocnienie i uzupełnienie obowiązujących przepisów oraz osiągnięcie poprawy w zakresie praktycznych aspektów ich stosowania i egzekwowania. Nowe ramy prawne obejmują dwa wzajemnie uzupełniające się akty: rozporządzenie (WE) nr 765/2008 w sprawie akredytacji i nadzoru rynku (rozporządzenie NLF) oraz decyzję 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (decyzja NLF). Rozporządzeniem NLF ustanowiono reguły akredytacji (która stanowi środek oceny kompetencji jednostek oceniających zgodność) i wymagania dotyczące organizacji i wykonywania nadzoru rynku oraz kontroli produktów z państw trzecich. Od dnia 1 stycznia 2010 r. reguły te stosuje się bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. W decyzji NLF określono wspólne ramy legislacyjne w zakresie harmonizacji produktów w UE. Ramy te obejmują przepisy powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym produktów (np. definicje, obowiązki podmiotów gospodarczych, jednostki notyfikowane, mechanizmy ochronne itp.). Owe wspólne przepisy wzmocniono w celu zwiększenia skuteczności stosowania i egzekwowania odnośnych dyrektyw w praktyce. Dodano także pewne nowe elementy, np. obowiązki importerów, mające zasadnicze znaczenie pod względem poprawy bezpieczeństwa produktów na rynku. Przepisy decyzji NLF i rozporządzenia NLF wzajemnie się uzupełniają i są ściśle ze sobą powiązane. W decyzji NLF określono odpowiadające sobie obowiązki podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych, umożliwiając organom nadzoru rynku i organom odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane prawidłowe wykonywanie obowiązków, ciążących na nich na mocy rozporządzenia NLF, oraz zapewnienie skutecznego i konsekwentnego egzekwowania unijnych przepisów dotyczących produktów. W odróżnieniu jednak od przepisów rozporządzenia NLF przepisy decyzji NLF nie są bezpośrednio stosowane. Jeżeli usprawnienia wprowadzone nowymi ramami prawnymi mają być korzystne dla wszystkich sektorów gospodarki, które podlegają unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu, konieczne jest włączenie przepisów decyzji NLF w ramy obowiązującego prawodawstwa dotyczącego produktów. Z badania przeprowadzonego po przyjęciu pakietu towarowego w 2008 r. wynikało, że większość przepisów harmonizacyjnych UE w dziedzinie produktów miała podlegać rewizji w ciągu kolejnych 3 lat, nie tylko z uwagi na konieczność rozwiązania problemów stwierdzonych we wszystkich sektorach, lecz również z przyczyn specyficznych dla konkretnych sektorów. Każda taka rewizja odpowiednich przepisów miała obejmować ich automatyczne dostosowanie do decyzji NLF, ponieważ Parlament, Rada i Komisja zobowiązały się do wykorzystania przepisów decyzji w jak największym zakresie w przyjmowanym w przyszłości prawodawstwie dotyczącym produktów, w celu zapewnienia maksymalnej spójności ram prawnych. W przypadku kilku pozostałych unijnych dyrektyw harmonizacyjnych, np. dyrektywy 2004/22/WE, nie przewidywano we wspomnianym terminie rewizji pod kątem rozwiązania specyficznych problemów sektorowych. Aby jednak nie pozostawiać bez odpowiedzi problemów dotyczących braku zgodności i jednostek notyfikowanych w tych sektorach, a także z uwagi na potrzebę zapewnienia spójności całego otoczenia regulacyjnego w dziedzinie produktów, postanowiono o dostosowaniu tych dyrektyw w ramach pakietu do przepisów decyzji NLF. Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii Inicjatywa ta jest zgodna z Aktem o jednolitym rynku[1], w którym zwrócono uwagę na potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów do jakości produktów obecnych na rynku oraz na znaczenie wzmocnienia nadzoru rynku. Oprócz tego wspiera ona politykę Komisji w zakresie poprawy i uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 2. Konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz ocena skutków Konsultacje z zainteresowanymi stronami Dostosowanie dyrektywy 2004/22/WE do decyzji NLF było omawiane z ekspertami krajowymi odpowiedzialnymi za jej wdrożenie i z innymi zainteresowanymi stronami, a także w ramach dwustronnych spotkań z przedstawicielami stowarzyszeń branżowych. W okresie od czerwca do października 2010 r. prowadzono konsultacje publiczne z udziałem przedstawicieli wszystkich sektorów uczestniczących w przedmiotowej inicjatywie. W ich efekcie do Komisji wpłynęło 300 odpowiedzi na pytania zamieszczone w czterech rodzajach kwestionariuszy, przeznaczonych odpowiednio dla podmiotów gospodarczych, władz, jednostek notyfikowanych oraz użytkowników. Z wynikami konsultacji można zapoznać się na stronie: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Oprócz konsultacji ogólnych przeprowadzono także konsultacje ukierunkowane konkretnie na MŚP. W ramach Europejskiej Sieci Przedsiębiorczości na przełomie maja i czerwca 2010 r. zasięgnięto opinii 603 MŚP. Wyniki tych konsultacji udostępniono pod adresem http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Proces konsultacji dowiódł, że inicjatywa cieszy się powszechnym poparciem. Panuje jednomyślność co do potrzeby udoskonalenia nadzoru rynku oraz systemu oceny i monitorowania jednostek notyfikowanych. Pełne poparcie ze strony władz wynika z tego, że dzięki podjętym działaniom obecny system zostanie wzmocniony oraz nastąpi poprawa współpracy na poziomie UE. Przemysł liczy na większe wyrównanie reguł gry dzięki poprawie skuteczności interwencji w przypadku produktów niespełniających przepisów, a także na efekt w postaci uproszczenia, osiągniętego poprzez dostosowania prawodawstwa. Pojawiły się pewne wątpliwości co do niektórych obowiązków. Te jednak są niezbędne dla poprawy skuteczności nadzoru rynku. Z podjęciem tych środków nie będą wiązać się istotne koszty dla przemysłu, a korzyści płynące z lepszego nadzoru rynku powinny istotnie przeważać nad kosztami. Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej W przypadku tego pakietu wdrożeniowego ocena skutków bazowała w dużej mierze na ocenie skutków przeprowadzonej w odniesieniu do nowych ram prawnych. Oprócz zgromadzenia i przeanalizowania w tym kontekście wiedzy specjalistycznej przeprowadzono dodatkowo konsultacje z ekspertami i grupami interesu z poszczególnych sektorów, a także z ekspertami zajmującymi się zagadnieniami horyzontalnymi, z zakresu harmonizacji technicznej, oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku. W celu uzyskania pewnych podstawowych danych dotyczących sektora przyrządów pomiarowych wykorzystano także zewnętrzną wiedzę specjalistyczną. W swoim sprawozdaniu oceniającym eksperci zewnętrzni[2] oszacowali, że dyrektywę 2004/22/WE stosuje się w odniesieniu do około 345 mln jednostek przyrządów pomiarowych sprzedawanych rocznie na rynku europejskim o łącznej wartości sprzedaży w wysokości 3,25 mld EUR. Ocena wykazała, że jakość nadzoru rynku stanowi ważny problem tego sektora oraz że jest to dziedzina, w której większość organów zauważa, że dotychczas wyniki ich wysiłków były ograniczone. Ponadto wydaje się, że istnieją rozbieżności w sposobach interpretowania wymagań dyrektywy i innych wytycznych przez jednostki notyfikowane oraz że występują różnice w poziomach możliwości takich jednostek. Późniejsza konsultacja społeczna[3] wykazała, że ocenę dyrektywy 2004/22/WE można uznać za pełną oraz że ma ona ogólne poparcie zainteresowanych stron, jeśli chodzi o analizę. Słabości zauważone w zakresie nadzoru rynku oraz jakości jednostek notyfikowanych będą częściowo uwzględnione w ramach dostosowania dyrektywy 2004/22/WE do decyzji NLF. Ocena skutków Na podstawie zgromadzonych informacji Komisja przeprowadziła ocenę skutków, obejmującą analizę i porównanie trzech wariantów. Wariant 1. Pozostawienie obecnego stanu rzeczy bez zmian W ramach tego wariantu przewiduje się, że aktualnie obowiązująca dyrektywa pozostanie bez zmian, a pewnej poprawy sytuacji można oczekiwać wyłącznie dzięki rozporządzeniu NLF. Wariant 2. Dostosowanie do decyzji NLF poprzez środki o charakterze nieprawodawczym Wariant 2 zakłada możliwość propagowania dobrowolnego dostosowania do przepisów zawartych w decyzji NLF, np. poprzez przedstawianie ich jako najlepszych praktyk w różnych wytycznych i wskazówkach. Wariant 3. Dostosowanie do decyzji NLF poprzez środki o charakterze prawodawczym Ostatni wariant polega na włączeniu przepisów decyzji NLF do aktualnie obowiązujących dyrektyw. Wariant 3 uznano za optymalny, ponieważ: – przyczyni się do podniesienia konkurencyjności poważnie traktujących swe obowiązki przedsiębiorstw i jednostek notyfikowanych w stosunku do tych, które obchodzą przepisy; – poprawi funkcjonowanie rynku wewnętrznego dzięki zapewnieniu równego traktowania wszystkich podmiotów gospodarczych, ze szczególnym uwzględnieniem importerów i dystrybutorów, a także jednostek notyfikowanych; – nie generuje istotnych kosztów dla podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych; oznacza, że te podmioty, które już postępują w sposób odpowiedzialny, nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów lub koszty takie będą nieistotne; – uważany jest za skuteczniejszy od wariantu 2: ze względu na brak możliwości wyegzekwowania wariantu 2, kwestia jego skuteczności w praktyce jest dyskusyjna; – warianty 1 i 2 nie dają żadnej odpowiedzi na problem niespójności w obrębie ram prawnych, w związku z czym nie przyczyniają się w ogóle do uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 3. Główne elementy wniosku 3.1. Definicje horyzontalne Wniosek zmienia niektóre definicje wspólne dla poszczególnych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, aby zharmonizować ich znaczenie we wszystkich tych przepisach. 3.2. Obowiązki podmiotów gospodarczych i wymagania w zakresie identyfikowalności Niniejszym wnioskiem uściślone zostają obowiązki producentów i upoważnionych przedstawicieli oraz wprowadzone obowiązki dla importerów i dystrybutorów. Importerzy zostają zobowiązani do sprawdzenia, czy producent dokonał oceny zgodności z zastosowaniem wymaganej procedury i sporządził dokumentację techniczną. Odpowiadają oni ponadto za to, by na żądanie władz producent zapewnił im dostępność takiej dokumentacji technicznej do wglądu. Oprócz tego obowiązkiem importera jest sprawdzenie poprawności oznakowania przyrządów pomiarowych oraz ustalenie, czy dołączone są do nich instrukcje i informacje. Importer zobowiązany jest do przechowywania kopii deklaracji zgodności oraz umieszczenia na produkcie swej nazwy i adresu lub, w przypadku braku takiej możliwości, na opakowaniu lub dołączonej dokumentacji. Z kolei na dystrybutorach spoczywa obowiązek sprawdzenia, czy na przyrządzie pomiarowym umieszczone jest oznakowanie CE, nazwa producenta i, w stosownych przypadkach, importera, oraz czy dołączona jest do niego wymagana dokumentacja i instrukcje. Importerzy i dystrybutorzy muszą współpracować z organami nadzoru rynku i podejmować odpowiednie działania w przypadku dostarczenia niezgodnych przyrządów pomiarowych. Wprowadzono także surowsze obowiązki w zakresie identyfikowalności dotyczące wszystkich podmiotów gospodarczych. Na przyrządach pomiarowych musi być umieszczona nazwa i adres producenta oraz numer umożliwiający zidentyfikowanie przyrządu pomiarowego i powiązanie go z jego dokumentacją techniczną. W przypadku przyrządu pomiarowego importowanego wymagane jest dodatkowo umieszczenie nazwy i adresu importera. Oprócz tego każdy podmiot gospodarczy musi być w stanie wskazać na żądanie władz podmiot gospodarczy, który dostarczył mu przyrząd pomiarowy, lub podmiot, któremu on dostarczył przyrząd pomiarowy. 3.3. Normy zharmonizowane Zgodność z normami zharmonizowanymi zakłada domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami. W dniu 1 czerwca 2011 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie normalizacji europejskiej[4] ustanawiającego horyzontalne ramy prawne normalizacji europejskiej. Wniosek dotyczący tego rozporządzenia zawiera m.in. przepisy dotyczące wniosków o normalizację kierowanych przez Komisję do europejskiej organizacji normalizacyjnej, procedury zgłaszania sprzeciwów wobec norm zharmonizowanych oraz udziału zainteresowanych stron w procesie normalizacji. W związku z tym, dla zapewnienia pewności prawa, w ramach niniejszego wniosku skreślono te przepisy dyrektywy 2004/22/WE, które dotyczą tych samych zagadnień. Przepis dotyczący domniemania zgodności z normami zharmonizowanymi został zmodyfikowany w celu doprecyzowania zakresu takiego domniemania zgodności w przypadku gdy zakres norm tylko częściowo obejmuje zasadnicze wymagania. 3.4. Ocena zgodności i oznakowanie CE W ramach dyrektywy 2004/22/WE wybrano odpowiednie procedury oceny zgodności, które producenci zobowiązani są stosować w celu wykazania, że ich przyrządy pomiarowe spełniają zasadnicze wymagania. We wniosku dostosowuje się te procedury do ich aktualnych wersji określonych w decyzji NLF. Zachowuje on także niektóre szczególne dla tego sektora elementy przewidziane już w dyrektywie 2004/22/WE, takie jak obowiązkowe oznakowanie metrologiczne M umieszczane oprócz oznakowania CE. Ogólne zasady oznakowania CE określono w art. 30 rozporządzenia 765/2008, a przepisy szczegółowe dotyczące umieszczania oznakowania CE i oznakowania M na przyrządach pomiarowych to nowy element wprowadzony w niniejszym wniosku. 3.5. Jednostki notyfikowane We wniosku zaostrzone są kryteria notyfikacji jednostek notyfikowanych. Uściślone jest, że również spółki zależne i podwykonawcy mają obowiązek przestrzegać wymagań dotyczących notyfikacji. Wprowadzone zostają szczegółowe wymagania dotyczące organów notyfikujących, a procedura notyfikacji jednostek notyfikowanych ulega zmianie. Kompetencje jednostek notyfikowanych muszą być wykazane przy pomocy certyfikatu akredytacji. Jeżeli oceny kompetencji jednostki notyfikowanej nie dokonano na podstawie akredytacji, notyfikacja musi zawierać dokumenty ukazujące sposób, w jaki dokonano takiej oceny kompetencji. Państwa członkowskie będą miały możliwość wniesienia zastrzeżenia do notyfikacji. 3.6. Nadzór rynku i procedura klauzuli ochronnej We wniosku zrewidowano obowiązującą procedurę klauzuli ochronnej. Wprowadzony zostaje etap wymiany informacji między państwami członkowskimi oraz określone jest, jakie działania podejmują właściwe organy w przypadku stwierdzenia niezgodności przyrządu pomiarowego. Faktyczna procedura klauzuli ochronnej – taka, która skutkuje decyzją na poziomie Komisji określającą, czy dany środek jest uzasadniony – zostaje zainicjowana wyłącznie w przypadku, gdy inne państwo członkowskie zakwestionuje zastosowanie określonego środka przeciw przyrządowi pomiarowemu. Jeżeli nie ma różnic zdania co do wprowadzonego środka ograniczającego, wszystkie państwa członkowskie muszą podjąć stosowne działania na swoim terytorium. 3.7. Komitologia i akty delegowane Przepisy w zakresie działalności Komitetu Przyrządów Pomiarowych zostały dostosowane do nowych zasad dotyczących aktów delegowanych ustanowionych w art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu UE oraz nowych przepisów dotyczących aktów wykonawczych ustanowionych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[5]. 4. Aspekty prawne wniosku Podstawa prawna Podstawą wniosku jest art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zasada pomocniczości Kompetencję w zakresie rynku wewnętrznego posiadają wspólnie Unia i państwa członkowskie. Zasada pomocniczości ma zastosowanie w szczególności w przypadku nowych przepisów, dodanych z myślą o poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 2004/22/WE, dotyczących obowiązków importera i dystrybutora, identyfikowalności, oceny i notyfikacji jednostek notyfikowanych, a także wzmocnionych obowiązków w zakresie współpracy w kontekście zmienionych zasad nadzoru rynku i procedur ochronnych. Doświadczenia z egzekwowania przepisów prawodawstwa pokazują, że środki wprowadzane na poziomie krajowym skutkują rozbieżnościami w stosowanym podejściu oraz różnym traktowaniem podmiotów gospodarczych w UE, co jest sprzeczne z celem przyświecającym niniejszej dyrektywie. Jeżeli w celu rozwiązania zaistniałych problemów podejmowane są działania na szczeblu krajowym, pojawia się ryzyko powstania przeszkód dla swobodnego przepływu towarów. Zasięg działań na poziomie krajowym jest ponadto ograniczony do właściwości terytorialnej danego państwa członkowskiego. W związku z rozwojem międzynarodowego wymiaru handlu stale rośnie liczba spraw o charakterze transgranicznym. Założone cele, w szczególności poprawę skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej zrealizować w ramach skoordynowanych działań na poziomie UE. Dlatego bardziej wskazane jest podjęcie działań na poziomie UE. Z kolei problem niespójności dyrektyw może być rozwiązany wyłącznie przez prawodawcę UE. Proporcjonalność Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejsze proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyznaczonych celów. Nowe ani zmienione obowiązki nie powodują nałożenia zbędnych obciążeń i kosztów ani na administrację, ani na przemysł, zwłaszcza na małe i średnie przedsiębiorstwa. W przypadku ustalenia, że zmiany pociągają za sobą negatywne skutki, analiza skutków danego wariantu ma na celu dostarczenie najbardziej proporcjonalnej odpowiedzi na zidentyfikowany problem. Wiele modyfikacji dotyczy zwiększenia jasności obowiązującej dyrektywy bez wprowadzania nowych wymogów mających konsekwencje w postaci dodatkowych kosztów. Zastosowana technika legislacyjna Dostosowanie do decyzji NLF wymaga szeregu zasadniczych zmian w przepisach dyrektywy 2004/22/WE. W celu zapewnienia czytelności zmienionego tekstu zastosowano technikę przekształcenia zgodną z Porozumieniem międzyinstytucjonalnym z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie bardziej uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcania aktów prawnych[6]. Zmiany w przepisach dyrektywy 2004/22/WE dotyczą: definicji, obowiązków podmiotów gospodarczych, domniemania zgodności wynikającego z norm zharmonizowanych, deklaracji zgodności, oznakowania CE, jednostek notyfikowanych, procedury klauzuli ochronnej oraz procedur oceny zgodności. Wniosek nie zmienia zakresu dyrektywy 2004/22/WE i zasadniczych wymagań. 5. Wpływ na budżet Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet UE. 6. Informacje dodatkowe Uchylenie obowiązujących przepisów Przyjęcie niniejszego wniosku będzie wiązać się z uchyleniem dyrektywy 2004/22/WE. Europejski Obszar Gospodarczy Proponowany akt prawny dotyczy EOG i w związku z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski Obszar Gospodarczy. ê 2004/22/WE (dostosowany) 2011/0353 (COD) Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku przyrządów pomiarowych (wersja przekształcona) (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską Ö o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Õ , w szczególności jego art. 95 Ö 114 Õ , uwzględniając wniosek Komisji, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[7], stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: ê 2004/22/WE motyw 1 (dostosowany) Pewna liczba przyrządów pomiarowych objętych jest dyrektywami szczególnymi dla nich, przyjętymi na podstawie dyrektywy 71/316/EWG z dnia 26 lipca 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wspólnych przepisów dotyczących przyrządów pomiarowych oraz metod kontroli metrologicznej[8]. Dyrektywy szczególne dla przyrządów, które są technicznie przestarzałe powinny być wycofane i zastąpione niezależną dyrektywą odzwierciedlającą ducha rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm[9]. ò nowy (1) Dyrektywa 2004/22/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie przyrządów pomiarowych[10] została kilkakrotnie znacząco zmieniona. Ze względu na konieczność dalszych zmian, dla zachowania przejrzystości, dyrektywę tę należy przekształcić. (2) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93[11] ustanowiono zasady akredytacji jednostek oceniających zgodność, ramy nadzoru rynkowego produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich, a także ogólne zasady dotyczące oznakowania CE. (3) Decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylającą decyzję Rady 93/465/EWG[12] ustanowiono wspólne ramy ogólnych zasad i przepisy odniesienia, które mają być w zamierzeniu stosowane w całym prawodawstwie harmonizującym warunki wprowadzania do obrotu produktów w celu zapewnienia spójnej podstawy dla rewizji lub przekształcania tego prawodawstwa. Dlatego dyrektywę 2004/22/WE należy dostosować do tej decyzji. ê 2004/22/WE motyw 2 (dostosowany) (4) Poprawne i mające odniesienie do wzorców Ö identyfikowalne Õ przyrządy pomiarowe mogą być stosowane do różnorodnych zadań pomiarowych. Te, które wynikają z dbałości o interes społeczny, zdrowie publiczne, bezpieczeństwo i ład, ochronę środowiska i konsumenta, nakładanie podatków i ceł oraz uczciwy handel, które mają pośredni lub bezpośredni wpływ na codzienne życie obywateli w różny sposób, mogą wymagać zastosowania przyrządów pomiarowych poddanych prawnej kontroli metrologicznej. ê 2004/22/WE motyw 3 (dostosowany) (5) Prawna kontrola metrologiczna nie może stwarzać barier w swobodnym przepływie przyrządów pomiarowych. Rozważane przepisy powinny być takie same we wszystkich Ppaństwach Cczłonkowskich, a dowód zgodności akceptowany we Wspólnocie Ö całej Unii Õ . ê 2004/22/WE motyw 4 (6) Prawna kontrola metrologiczna wymaga zgodności z określonymi wymaganiami dotyczącymi działania. Wymagania dotyczące działania, które musi spełnić przyrząd pomiarowy, powinny zapewniać wysoki poziom ochrony. Ocena zgodności powinna zapewniać wysoki poziom zaufania. ê 2004/22/WE motyw 5 (7) Zasadniczo Ppaństwa Cczłonkowskie powinny nakazać prawną kontrolę metrologiczną. Jeżeli przyrząd pomiarowy jest objęty prawną kontrolą metrologiczną, należy stosować przyrządy pomiarowe, które spełniają wspólne wymagania dotyczące ich działania. ê 2004/22/WE motyw 6 (dostosowany) (8) Zasadęa fakultatywności wprowadzonąa niniejszą dyrektywą Ö 2004/22/WE pozwala Õ , według której Ppaństwaom Cczłonkowskiem mogą wykonywać swoje prawo decydowania o regulacji wszelkich Ö nakazaniu używania Õ przyrządów objętych niniejszą dyrektywą, należy stosować jedynie w takim zakresie, w jakim nie spowoduje to nieuczciwej konkurencji. ê 2004/22/WE motyw 7 Odpowiedzialność producenta za spełnianie wymagań niniejszej dyrektywy powinna zostać ściśle określona. ê 2004/22/WE motyw 8 (dostosowany) (9) Działanie przyrządu pomiarowego jest szczególnie wrażliwe na środowisko, zwłaszcza na środowisko elektromagnetyczne. Odporność przyrządów pomiarowych na zaburzenia elektromagnetyczne Ö powinna Õ stanowić integralną część niniejszej dyrektywy i w związku z tym wymagania dotyczące odporności, zawarte w dyrektywie 89/336/EWG 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 maja 1989 r. 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Ppaństw Cczłonkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej oraz uchylającej dyrektywę 89/336/EWG[13] nie Ö powinny Õ mająieć zastosowania. ê 2004/22/WE motyw 17 (dostosowany) ð nowy (10) ð Aby zapewnić swobodny przepływ przyrządów pomiarowych w Unii, ï Ppaństwa Cczłonkowskie nie mogą Ö powinny Õ utrudniać wprowadzania na rynek i do użytkowania przyrządów pomiarowych oznaczonych znakiem Ö oznakowaniem Õ „CE” Ö CE Õ i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym, zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy. ê 22/2004 motyw 18 (dostosowany) (11) Państwa Cczłonkowskie powinny podjąć wszelkie Ö stosowne Õ działania, aby przeciwdziałać wprowadzaniu na rynek Ö do obrotu Õ i do użytkowania przyrządów pomiarowych niespełniających wymagań. Niezbędna jest zatem odpowiednia współpraca pomiędzy właściwymi władzami Ö organami Õ Ppaństw Cczłonkowskich, aby osiągnąć te cele w całej Wspólnocie Ö Unii Õ . ò nowy (12) Podmioty gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność przyrządów pomiarowych, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak ochrona zdrowia i bezpieczeństwa oraz ochrona użytkownika, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku unijnym. (13) Wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny wprowadzić właściwe środki w celu zapewnienia, by przyrządy pomiarowe udostępniane przez nie na rynku były wyłącznie produktami zgodnymi z niniejszą dyrektywą. Konieczne jest określenie wyraźnego i proporcjonalnego podziału obowiązków stosownie do ról pełnionych przez poszczególne podmioty w procesie dostaw i dystrybucji. (14) Zważywszy, że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia kompletnej procedury oceny zgodności. W związku z tym ocena zgodności powinna pozostać obowiązkiem wyłącznie producenta. (15) Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii przyrządów pomiarowych z państw trzecich z wymogami niniejszej dyrektywy, w szczególności zapewnienie poddania tych przyrządów pomiarowych przez producentów odpowiednim procedurom oceny. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu przyrządów pomiarowych z wymogami niniejszej dyrektywy i nie wprowadzają do obrotu przyrządów pomiarowych niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania i dokumentacji produktu sporządzonej przez producentów do wglądu dla organów nadzoru. (16) Dystrybutor udostępnia przyrząd pomiarowy na rynku po jego wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera i powinien działać z odpowiednią ostrożnością, tak obchodząc się z przyrządem pomiarowym, by nie miało to negatywnego wpływu na jego zgodność. (17) Wprowadzając przyrząd pomiarowy do obrotu, każdy importer powinien umieścić na nim swoją nazwę i adres kontaktowy. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub charakter produktu. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie swoją nazwę i adres. (18) Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający przyrząd pomiarowy do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikujący przyrząd pomiarowy w sposób, który może wpłynąć na zgodność przyrządu z wymogami niniejszej dyrektywy, powinien być uznany za producenta i przejąć jego obowiązki z tego tytułu. (19) Z uwagi na ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te powinny być zaangażowane w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe, oraz powinny być gotowe do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danego przyrządu pomiarowego. (20) Zapewnienie identyfikowalności przyrządu pomiarowego w całym łańcuchu dostaw przyczynia się do uproszczenia nadzoru rynku i poprawy jego skuteczności. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom nadzoru rynku realizację zadania identyfikacji podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku przyrządy pomiarowe niezgodne z wymaganiami. ê 2004/22/WE motyw 9 (dostosowany) ð nowy (21) Prawodawstwo wspólnotowe powinno określić Ö Niniejsza dyrektywa powinna ograniczać się do określenia Õ wymaganiań zasadniczeych, niehamująceych postępu technicznego, najlepiej wymaganiań dotycząceych działania. Przepisy usuwające bariery techniczne w handlu powinny wzorować się na rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm. ð Dla ułatwienia oceny zgodności z tymi wymaganiami należy przewidzieć domniemanie zgodności w przypadku przyrządów pomiarowych zgodnych z normami zharmonizowanymi przyjmowanymi zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr [.../…] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia [...] w sprawie normalizacji europejskiej oraz zmiany dyrektyw Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektyw 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/105/WE i 2009/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[14] w celu określenia szczegółowych specyfikacji technicznych związanych z tymi wymaganiami. ï ò nowy (22) W rozporządzeniu (UE) nr [.../...] [w sprawie normalizacji europejskiej] przewidziano procedurę sprzeciwu wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w całości wymogów niniejszej dyrektywy. ê 2004/22/WE motyw 12 (dostosowany) (23) Specyfikacje techniczne i Ö specyfikacje Õ dotyczące działania, określone w dokumentach normatywnych uzgodnionych międzynarodowo mogą również być zgodne, częściowo lub w całości, z wymaganiami zasadniczymi, określonymi w niniejszej dyrektywie. W takich przypadkach zastosowanie dokumentów normatywnych uzgodnionych międzynarodowo może być Ö powinno być dozwolone jako Õ alternatywąa w stosunku do zastosowania norm zharmonizowanych oraz, przy spełnieniu szczególnych warunków, pozwalać na domniemanie zgodności. ê 2004/22/WE motyw 13 (24) Zgodność z wymaganiami zasadniczymi, określonymi w niniejszej dyrektywie, może być również zapewniona przez specyfikacje niezawarte w europejskich normach technicznych lub w dokumentach normatywnych uzgodnionych międzynarodowo. Zatem zastosowanie europejskich norm technicznych lub dokumentów normatywnych uzgodnionych międzynarodowo powinno być nieobowiązkowe. ò nowy (25) Aby podmioty gospodarcze mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić spełnienie przez przyrządy pomiarowe udostępniane na rynku zasadniczych wymagań, należy ustanowić procedury oceny zgodności. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej do najbardziej surowej, proporcjonalnie do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz dla uniknięcia wariantów doraźnych, procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród tych modułów. Niezbędne jest jednak dostosowanie tych modułów, tak aby uwzględnić szczególne aspekty kontroli metrologicznej. ê 2004/22/WE motyw 14 (dostosowany) (26) Ocena zgodności podzespołów Ö powinna być przeprowadzana zgodnie z Õ uwzględniać przepisy niniejszeją dyrektywyą. Jeżeli podzespoły są sprzedawane oddzielnie i niezależnie od przyrządu to ocena zgodności powinna zostać przeprowadzona niezależnie od przyrządu. ê 2004/22/WE motyw 15 (dostosowany) (27) Stan wiedzy w dziedzinie techniki pomiarowej podlega stałemu rozwojowi, mogącemu prowadzić do zmian w potrzebach oceny zgodności. Dlatego też dla każdej kategorii pomiaru i, gdzie stosowne, Ö w stosownych przypadkach, podzespołów Õ , musi być określona odpowiednia procedura lub wybór pomiędzy różnymi procedurami o równoważnym rygorze. Procedury przyjęte są, jak wymaga tego decyzja Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej[15]. Może okazać się jednak niezbędne poczynienie odstępstwa od tych modułów, aby uwzględnić szczególne aspekty kontroli metrologicznej. Należy zatem uwzględnić nanoszenie znaku „CE” podczas procesu produkcyjnego. ò nowy (28) Producenci powinni sporządzić deklarację zgodności UE, zawierającą szczegółowe informacje na temat spełnienia przez dany przyrząd pomiarowy wymogów niniejszej dyrektywy i pozostałych właściwych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. (29) Oznakowanie CE oraz dodatkowe oznakowanie metrologiczne, wykazujące zgodność produktu, są widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE i jego związek z innymi rodzajami oznakowania określono w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE oraz dodatkowego oznakowania metrologicznego należy określić w niniejszej dyrektywie. ê 2004/22/WE motyw 10 (dostosowany) ð nowy (30) Ze względu na różnice klimatyczne lub różne poziomy ochrony konsumenta zastosowane na poziome krajowym, Ö niezbędne jest ustanowienie Õ wymagania zasadnicze mogą spowodować ustanowienie klas środowiskowych lub klas dokładności ð jako wymagań zasadniczych ï. ê 2004/22/WE motyw 11 Aby ułatwić zadanie zapewnienia zgodności z wymaganiami zasadniczymi i umożliwić ocenę zgodności, pożądane jest zharmonizowanie norm. Takie zharmonizowane normy wydawane są przez podmioty prywatne i powinny zachowywać swój status tekstów nieobowiązkowych. W tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej (CENELEC) oraz Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI) uznaje się jako jednostki właściwe do przyjmowania norm zharmonizowanych, zgodnie z ogólnymi wytycznymi w sprawie współpracy pomiędzy Komisją a europejskimi instytucjami normalizacyjnymi, podpisanymi dnia 13 listopada 1984 r. ò nowy (31) Procedury oceny zgodności określone w niniejszej dyrektywie wymagają interwencji jednostek oceniających zgodność, notyfikowanych Komisji przez państwa członkowskie. ê 2004/22/WE motyw 16 (dostosowany) Ciągły rozwój techniki pomiarowej oraz obawy wyrażane przez strony zainteresowane certyfikacją wskazują na potrzebę zapewnienia spójnych procedur oceny zgodności wyrobów przemysłowych, wnioskowanych przez rezolucję Rady przyjętą w dniu 10 listopada 2003 r.[16] ò nowy (32) Doświadczenie pokazało, że kryteria określone w dyrektywie 2004/22/WE, które to kryteria muszą spełniać jednostki oceniające zgodność przed notyfikowaniem ich Komisji, są niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań przez wszystkie jednostki notyfikowane w Unii. Niezmiernie ważne jednak jest, by wszystkie jednostki notyfikowane realizowały swe zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chciałyby być notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności. Wymagania te powinny uwzględniać ciągły rozwój techniki pomiarowej. (33) W celu zapewnienia spójnego poziomu jakości podczas oceny zgodności przyrządów pomiarowych należy także ustanowić wymagania mające zastosowane do organów notyfikujących i innych organów uczestniczących w ocenie, notyfikacji i monitorowaniu jednostek notyfikowanych. (34) Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach zharmonizowanych, powinno uznać się ją za zgodną z odpowiednimi wymaganiami określonymi w niniejszej dyrektywie. (35) System określony w niniejszej dyrektywie powinien być uzupełniony systemem akredytacji przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi podstawowy środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, zaleca się jej stosowanie również dla celów notyfikacji. (36) Za preferowaną metodę wykazania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność krajowe władze publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takim przypadku, w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia wiarygodności oceny przeprowadzanej przez inne organy krajowe powinny one udostępnić Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty wykazujące, że oceniane jednostki oceniające zgodność spełniają właściwe wymagania prawne. (37) Jednostki oceniające zgodność często zlecają realizację części swoich zadań związanych z oceną zgodności podwykonawcom lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od przyrządów pomiarowych wprowadzanych na rynek unijny, zasadnicze znaczenie ma, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania, co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych, obejmowały również działania prowadzone przez podwykonawców i spółki zależne. (38) Należy zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do nowych technologii, umożliwiając tym samym notyfikację on-line. (39) Ponieważ jednostki notyfikowane mają możliwość oferowania swoich usług w całej Unii, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość wnoszenia sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić działalność jako jednostki notyfikowane. ê 22/2004 motyw 17 (dostosowany) Państwa Członkowskie nie mogą utrudniać wprowadzania na rynek i do użytkowania przyrządów pomiarowych oznaczonych znakiem „CE” i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym, zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy. ê 22/2004 motyw 18 Państwa Członkowskie powinny podjąć wszelkie działania, aby przeciwdziałać wprowadzaniu na rynek i do użytkowania przyrządów pomiarowych niespełniających wymagań. Niezbędna jest zatem odpowiednia współpraca pomiędzy właściwymi władzami Państw Członkowskich, aby osiągnąć te cele w całej Wspólnocie. ò nowy (40) W interesie konkurencyjności niezmiernie istotne jest, by jednostki notyfikowane stosowały procedury oceny zgodności bez zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu, oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowania procedur oceny zgodności pod względem technicznym. Cel ten można zrealizować w drodze odpowiedniej koordynacji jednostek notyfikowanych i ich współpracy. (41) Dla zapewnienia pewności prawa konieczne jest jasne określenie, że przepisy dotyczące nadzoru rynku unijnego i kontroli produktów wprowadzanych do obrotu w Unii, ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, mają zastosowanie do przyrządów pomiarowych. (42) W dyrektywie 2004/22/WE już przewiduje się procedurę w sprawie środków ochronnych, pozwalającą Komisji na zbadanie zasadności środka podjętego przez państwo członkowskie w odniesieniu do przyrządów pomiarowych, które państwo to uważa za niespełniające wymagań. W celu zwiększenia przejrzystości oraz skrócenia czasu rozpatrywania konieczne jest udoskonalenie istniejącej procedury stosowania klauzul ochronnych w sposób zwiększający jej skuteczność oraz umożliwiający wykorzystanie wiedzy specjalistycznej państw członkowskich. (43) Istniejący system powinien zostać uzupełniony procedurą zapewniającą przekazywanie zainteresowanym stronom informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do przyrządów pomiarowych stwarzających ryzyko dla kwestii związanych z ochroną interesów publicznych objętych niniejszą dyrektywą. Powinien on również umożliwiać organom nadzoru rynku podejmowanie – we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi – działań w odniesieniu do takich przyrządów pomiarowych na wcześniejszym etapie. (44) W przypadku gdy państwa członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do zasadności określonego środka ochronnego przyjętego przez dane państwo członkowskie, dalsze zaangażowanie Komisji nie jest wymagane z wyjątkiem przypadków, gdy niezgodność można przypisać niedostatkom w normach zharmonizowanych. ê 2004/22/WE motyw 19 Producenci powinni być informowani o podstawach negatywnych decyzji podjętych w stosunku do ich wyrobów oraz o dostępnych im prawnych środkach zaradczych. ê 2004/22/WE motyw 20 Producenci powinni mieć możliwość wykonywania prawa uzyskanego przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy, w racjonalnie uzasadnionym okresie przejściowym. ê 2004/22/WE motyw 21 (dostosowany) (45) Specyfikacje krajowe, dotyczące Ö stosowanych Õ krajowych wymagań użytkowania nie powinny być sprzeczne z przepisami niniejszej dyrektywy dotyczącymi „wprowadzania do użytkowania”. ê 2004/22/WE motyw 22 (dostosowany) Działania niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny być podjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 29 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[17]. ê 2004/22/WE motyw 23 Działalność Komitetu Przyrządów Pomiarowych powinna obejmować odpowiednie konsultacje z przedstawicielami zainteresowanych stron. ê 2004/22/WE motyw 24 (dostosowany) Dyrektywy 71/318/EWG, 71/319/EWG, 71/348/EWG, 73/362/EWG, 75/33/EWG, dotyczące przyrządów zdefiniowanych w załączniku MI-001 do niniejszej dyrektywy, 75/410/EWG, 76/891/EWG, 77/95/EWG, 77/313/EWG, 78/1031/EWG i 79/830/EWG powinny zostać uchylone, ò nowy (46) Należy ustanowić przepisy przejściowe umożliwiające udostępnienie na rynku i wprowadzenie do użytkowania przyrządów pomiarowych, które zostały już wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2004/22/WE. (47) Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy oraz zapewnić ich stosowanie. Kary takie powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. (48) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszej dyrektywy należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[18]. (49) W przypadku decyzji wykonawczych w związku ze sprzeciwami wobec dokumentów normatywnych uzgodnionych międzynarodowo, uznanymi przez Komisję za uzasadnione i w przypadku których odniesienia do danego dokumentu normatywnego zostało już opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, należy stosować procedurę sprawdzającą – ze względu na to, że takie decyzje mogłyby wpływać na domniemanie zgodności z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami. (50) W celu uwzględniania rozwoju w dziedzinie techniki pomiarowej Komisji należy przekazać uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do zmiany załączników szczegółowych. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja przeprowadzała odpowiednie konsultacje, w tym na szczeblu ekspertów. (51) W procesie przygotowania i sporządzania aktów delegowanych Komisja powinna zadbać o równoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie istotnych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. (52) Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie zapewnienie, aby znajdujące się w obrocie przyrządy pomiarowe spełniały wymogi w zakresie wysokiego poziomu ochrony interesów publicznych objętych niniejszą dyrektywą, przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie może być osiągnięty przez państwa członkowskie w sposób wystarczający, ale może być, ze względu na jego skalę i skutki, lepiej osiągnięty na szczeblu Unii, Unia może wprowadzić środki zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu. (53) Zobowiązanie do transpozycji niniejszej dyrektywy do prawa krajowego należy ograniczyć do tych przepisów, które stanowią merytoryczną zmianę w porównaniu z wcześniejszymi dyrektywami. Zobowiązanie do transpozycji przepisów, które nie uległy zmianie, wynika z wcześniejszych dyrektyw. (54) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów przeniesienia do prawa krajowego i zastosowania dyrektyw określonych w załączniku XIII część B, ê 2004/22/WE (dostosowany) ð nowy PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: ROZDZIAŁ 1 Ö PRZEPISY OGÓLNE Õ Artykuł 31 Przedmiot W nNiniejszaej dyrektywaie ustanawia Ö się Õ wymagania, które powinny spełniać urządzenia i systemy, o których mowa w art. 1 Ö przyrządy pomiarowe Õ , w związku z ich wprowadzaniem ð udostępnieniem ï na rynekku lub Ö wprowadzaniem do użytkowania Õ do zastosowań Ö w celu wykonywania zadań pomiarowych Õ , o których mowa w art. 23 ust. 1. Artykuł 12 Zakres 1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do Ö przyrządów pomiarowych Õ urządzeń i systemów z funkcjami pomiarowymi, zdefiniowanymich w załącznikach III-XII zawierających wymagania szczególne Ö szczegółowe Õ dla przyrządów Ö , zwanych dalej „załącznikami szczegółowymi”, dotyczących Õ : wodomierzy (MI-001), gazomierzy i przeliczników do gazomierzy (MI-002), liczników energii elektrycznej czynnej (MI-003), ciepłomierzy (MI-004), systemów pomiarowych do ciągłych i dynamicznych pomiarów wielkości cieczy innych niż woda (MI-005), wag automatycznych (MI-006), taksometrów (MI-007), miar materialnych (MI-008), przyrządów do pomiaru wymiarów (MI-009), analizatorów spalin samochodowych (MI-010). ê 2004/22/WE (dostosowany) 2. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczególną Ö szczegółową Õ ze pod względuem na wymaganiań Ö w zakresie Õ odporności elektromagnetycznej w rozumieniu art. 21 ust. 24 dyrektywy 2004/108/WE 89/336/EWG. Dyrektywa 2004/108/WE 89/336/EWG ma Ö wciąż Õ zastosowanie w zakresie wymagań Ö dotyczących Õ emisji. ê 2004/22/WE (dostosowany) Artykuł 23 Ö Fakultatywność Õ 1. Państwa Cczłonkowskie mogą nakazać stosowanie przyrządów pomiarowych, o których mowa w art. 1, do Ö wykonywania zadań Õ pomiarówowych ze względu na interes społeczny, zdrowie, bezpieczeństwo, ład, ochronę środowiska, ochronę konsumentów, nakładanie podatków i ceł oraz uczciwy handel, jeżeli uznają to za zasadne. ê 2004/22/WE 2. Państwa Cczłonkowskie, które nie wprowadzą takiego nakazu, zawiadamiają o przyczynach Komisję oraz inne Ppaństwa Cczłonkowskie. ê 2004/22/WE (dostosowany) Artykuł 4 Definicje Na potrzeby niniejszej dyrektywy Ö stosuje się następujące definicje Õ : ê 2004/22/WE (dostosowany) a1) „przyrząd pomiarowy” oznacza dowolne urządzenie lub system realizujący funkcje pomiarowe, objęty art. 1 i 32 ust. 1; b2) „podzespół” oznacza urządzenie sprzętowe, określone jako takie w załącznikach szczególnych Ö szczegółowych Õ , pracujące niezależnie i stanowiące przyrząd pomiarowy razem z innymi podzespołami, z którymi jest kompatybilne, lub z przyrządem pomiarowym, z którym jest kompatybilne; c3) „prawna kontrola metrologiczna” oznacza kontrolę zadań pomiarowych w dziedzinie zastosowań przyrządu pomiarowego, ze względu na interes społeczny, zdrowie, bezpieczeństwo, ład, ochronę środowiska, nakładanie podatków i ceł, ochronę konsumentów oraz uczciwy handel; ê 2004/22/WE (dostosowany) i4) „dokument normatywny” oznacza dokument zawierający specyfikacje techniczne przyjęte przez Międzynarodową Organizację Metrologii Prawnej Ö , zwaną dalej Õ (OIML), podlegający procedurze ustalonej w art. 16 ust. 1.; e5) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy Ö przyrządu pomiarowego Õ we Wspólnocie Ö na rynku unijnym Õ przyrządu przeznaczonego dla użytkownika końcowego, również w formie nagrody lub bezpłatnie; ò nowy 6) „udostępnienie na rynku” oznacza każde dostarczenie przyrządu pomiarowego w celu jego dystrybucji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; ê 2004/22/WE f7) „wprowadzenie do użytkowania” oznacza pierwsze użycie przyrządu przeznaczonego dla użytkownika końcowego, do celów zgodnych z jego przeznaczeniem; ê 2004/22/WE (dostosowany) ð nowy d8) „producent” oznacza Ö każdą Õ osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za zgodność ð która wytwarza przyrząd pomiarowy lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie ï przyrządu pomiarowego z niniejszą dyrektywą w związku z wprowadzaniem ð i wprowadza ten przyrząd pomiarowy do obrotu ï na rynek pod własną nazwą lub ð znakiem towarowym ï Ö lub wprowadza go do użytkowania Õ stosowaniem do własnych celów; ê 2004/22/WE (dostosowany) g9) „upoważniony przedstawiciel” oznacza Ö każdą Õ osobę fizyczną lub prawną, ustanowioną wewnątrz Ö mająca siedzibę w Unii Õ Wspólnoty, Ö posiadającą pisemne pełnomocnictwo od Õ i upoważnioną przez producenta na piśmie, do działania w jego imieniu Ö w odniesieniu do określonych zadań Õ , w zakresie obszarów określonych niniejszą dyrektywą; ò nowy 10) „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, wprowadzającą do obrotu w Unii przyrząd pomiarowy z państwa trzeciego; 11) „dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia przyrząd pomiarowy na rynku; 12) „podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów; 13) „specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne do spełnienia przez przyrząd pomiarowy; ê 2004/22/WE ð nowy h14) „norma zharmonizowana” oznacza ð normę zharmonizowaną, zgodnie z definicją w art. 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr […/…] [w sprawie normalizacji europejskiej] ï specyfikację techniczną przyjętą przez CEN, CENELEC lub ETSI albo wspólnie przez dwie lub wszystkie te organizacje, na wniosek Komisji stosownie do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad obsługi Społeczeństwa Informacyjnego[19] i przygotowaną zgodnie z ogólnymi wytycznymi uzgodnionymi pomiędzy Komisją i europejskimi organizacjami normalizacyjnymi; ò nowy 15) „akredytacja” oznacza akredytację w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 16) „krajowa jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 17) „ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione wymagania niniejszej dyrektywy dotyczące przyrządów pomiarowych; 18) „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję. 19) „odzyskanie” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu przyrządu pomiarowego, który już został udostępniony użytkownikowi końcowemu; 20) „wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku przyrządu pomiarowego w danym łańcuchu dostaw; 21) „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że przyrząd pomiarowy spełnia mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczanie; 22) „unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu. ê 2004/22/WE Artykuł 5 Zastosowanie do podzespołów ê 2004/22/WE (dostosowany) Tam gdzie Ö Jeżeli Õ istnieją załączniki Ö szczegółowe Õ zawierające wymagania szczególne dla przyrządu, określające wymagania zasadnicze dla podzespołów, przepisy niniejszeją dyrektywyę stosująe się Ö odpowiednio Õ do Ö tych Õ podzespołów, z uwzględnieniem niezbędnych zmian. ê 2004/22/WE (dostosowany) Do ustalania Ö wykazania Õ zgodności, podzespoły i przyrządy pomiarowe mogą być oceniane niezależnie i oddzielnie. Artykuł 6 Wymagania zasadnicze i ocena zgodności ê 2004/22/WE (dostosowany) 1. Przyrząd pomiarowy spełnia wymagania zasadnicze, określone w załączniku I oraz odpowiednim załączniku Ö szczegółowym Õ specyficznym dla przyrządu. ê 2004/22/WE (dostosowany) ð nowy Państwo Cczłonkowskie może wymagać, jeżeli jest to potrzebne dla właściwego użytkowania przyrządu, aby informacje, o których mowa w załączniku I pkt 9 lub odpowiednich załącznikach szczególnych Ö szczegółowych Õ , były dostarczone w oficjalnym języku lub językach Ppaństwa Cczłonkowskiego, w którym przyrząd jest wprowadzany ð udostępniany ï na rynekku. 2. Zgodność przyrządu pomiarowego z wymaganiami zasadniczymi jest oceniana zgodnie z art. 9. ê 2004/22/WE (dostosowany) Artykuł 87 Wprowadzanie do obrotu Ö Udostępnienie na rynku Õ i Ö wprowadzenie do Õ użytkowania ê 2004/22/WE (dostosowany) ð nowy 1. Państwa Cczłonkowskie nie utrudniają, ze względu na przepisy niniejszej dyrektywy, wprowadzania do obrotu ð udostępniania na rynku ï i Ö wprowadzania Õ do użytkowania przyrządów pomiarowych, oznaczonych znakiem „CE” Ö oznakowaniem CE Õ i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym, zgodnie z art. 723. 2. Państwoa Cczłonkowskie podejmujeą wszelkie działania do zapewnienia Ö gwarantujące Õ , że ð udostępniane na rynku lub wprowadzane do ï do obrotu lub użytkowania będą wprowadzone tylko przyrządy pomiarowe, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy. ê 2004/22/WE (dostosowany) 3. Państwo Cczłonkowskie może żądać, żeby przyrząd pomiarowy spełniał wymagania wynikające z lokalnych warunków klimatycznych, aby mógł być wprowadzony do użytkowania. W takim przypadku Ppaństwo Cczłonkowskie może wybraćiera odpowiednie górne i dolne granice temperatur z tablicy 1 zawartej w załączniku I i dodatkowo może wyspecyfikować warunki wilgotności (z kondensacją lub bez kondensacji) oraz Ö to, Õ czy planowane miejsce użytkowania ma mieć charakter zamknięty czy otwarty. ê 2004/22/WE (dostosowany) 4. Jeżeli dla przyrządów pomiarowych zdefiniowano różne klasy dokładności, to: a) załączniki szczególne Ö szczegółowe Õ dla przyrządu, w części zatytułowanej „Wprowadzenie do użytkowania”, mogą wskazywać, jakie klasy dokładności powinny być użyte do poszczególnych zastosowań; b) w pozostałych przypadkach Ppaństwo Cczłonkowskie może określić klasy dokładności, które powinny być użyte do poszczególnych zastosowań, spośród klas zdefiniowanych, pod warunkiem dopuszczenia do stosowania wszystkich klas na jego terytorium. ê 2004/22/WE (dostosowany) ð nowy W każdym z powyższych przypadków Ö Dla celów lit. Õ a) lub b) właściciel może zastosować przyrząd pomiarowy o wyższej klasie dokładności. 5. Państwoa Cczłonkowskie nie zabraniają prezentacji przyrządów pomiarowych niezgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy na targach, wystawach, i pokazach Ö i podobnych imprezach Õ , pod warunkiem że widoczne i wyraźne oznaczenia wskazują niezgodność przyrządu i brak możliwości jego wprowadzenia do obrotu ð udostępniania na rynku ïi ð wprowadzania do ï użytkowania przed doprowadzeniem do zgodności. ò nowy ROZDZIAŁ 2 OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH Artykuł 8 [artykuł R2 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki producentów 1. Producenci wprowadzający przyrządy pomiarowe do obrotu lub użytkowania gwarantują, że zostały one zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I oraz odpowiednich załącznikach szczegółowych. 2. Producenci sporządzają wymaganą dokumentację techniczną, o której mowa w art. 19, i przeprowadzają lub zlecają przeprowadzenie obowiązującej procedury oceny zgodności, o której mowa w art. 18. W przypadku wykazania zgodności przyrządu pomiarowego z obowiązującymi wymaganiami niniejszej dyrektywy w wyniku przeprowadzenia tej procedury, producenci sporządzają deklarację zgodności UE i umieszczają oznakowanie CE oraz dodatkowe oznakowanie metrologiczne. 3. Producenci przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia przyrządu pomiarowego do obrotu. 4. Producenci są zobowiązani zapewnić stosowanie procedur mających na celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany w projekcie i cechach charakterystycznych przyrządu pomiarowego oraz zmiany w normach zharmonizowanych, dokumentach normatywnych lub specyfikacjach technicznych stanowiących odniesienie dla stwierdzenia zgodności przyrządu pomiarowego. W przypadkach, w których jest to właściwe, w odniesieniu do funkcjonowania przyrządu pomiarowego, producenci są zobowiązani do przeprowadzania badania próby przyrządów pomiarowych udostępnianych na rynku, a także do badania – i w razie potrzeby prowadzenia ewidencji – skarg oraz przyrządów pomiarowych niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania przyrządu pomiarowego; mają również obowiązek informowania dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania 5. Producenci są zobowiązani zapewnić opatrzenie ich przyrządów pomiarowych nazwą typu, numerem partii lub serii lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter przyrządu pomiarowego to uniemożliwiają, umieszczenie wymaganych informacji na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do przyrządu pomiarowego. 6. Producenci są zobowiązani umieścić na przyrządzie pomiarowym, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do przyrządu pomiarowego, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres kontaktowy. W adresie musi zostać wskazany jeden punkt, w którym można skontaktować się z producentem. 7. Producenci zapewniają dołączenie do przyrządu pomiarowego instrukcji obsługi oraz informacji zgodnie z pkt 9.3 załącznika I, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. 8. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu przyrząd pomiarowy nie jest zgodny z niniejszą dyrektywą, są zobowiązani natychmiast wprowadzić konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego przyrządu pomiarowego, jego wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli przyrząd pomiarowy stwarza zagrożenie, producenci niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których przyrząd pomiarowy został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 9. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego producenci udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do ustalenia zgodności przyrządu pomiarowego z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza przyrząd pomiarowy wprowadzony przez nich do obrotu. Artykuł 9 [artykuł R3 decyzji nr 768/2008/WE] Upoważnieni przedstawiciele 1. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producenci mogą wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela. Obowiązki określone w art. 8 ust. 1 oraz sporządzanie dokumentacji technicznej nie wchodzi w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela. 2. Upoważnieni przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków: a) przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia przyrządu pomiarowego do obrotu; b) na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego udzielanie mu wszelkich informacji i udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności danego przyrządu pomiarowego z wymaganiami; c) na żądanie właściwego organu krajowego podejmowanie z nim współpracy w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza przyrząd pomiarowy objęty pełnomocnictwem. Artykuł 10 [artykuł R4 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki importerów 1. Importerzy są zobowiązani do wprowadzania do obrotu w Unii wyłącznie przyrządów pomiarowych zgodnych z wymaganiami. 2. Przed wprowadzeniem przyrządu pomiarowego do obrotu lub do użytkowania importerzy gwarantują, że producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności. Gwarantują oni, że producent sporządził dokumentację techniczną, że przyrząd pomiarowy jest opatrzony oznakowaniem CE i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym, że towarzyszą mu wymagane dokumenty i że producent spełnił wymagania określone w art. 8 ust. 5 i 6. Jeżeli importer uznaje lub ma powody, by uważać, że przyrząd pomiarowy nie jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczegółowych, nie wolno mu wprowadzać przyrządu pomiarowego do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność. Ponadto jeżeli przyrząd pomiarowy stwarza zagrożenie, importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku. 3. Importerzy są zobowiązani umieścić na przyrządzie pomiarowym, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do przyrządu pomiarowego, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres kontaktowy zgodnie z pkt 9.2 załącznika I. 4. Importerzy zapewniają dołączenie do przyrządu pomiarowego instrukcji obsługi oraz informacji zgodnie z pkt 9.3 załącznika I, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. 5. Importerzy są zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za przyrząd pomiarowy, warunki jego przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność z wymaganiami określonymi w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczegółowych. 6. W przypadkach, w których jest to właściwe, w odniesieniu do funkcjonowania przyrządu pomiarowego, importerzy są zobowiązani do przeprowadzania badania próby przyrządów pomiarowych wprowadzanych do obrotu, a także do badania – i w razie potrzeby prowadzenia ewidencji – skarg oraz przyrządów pomiarowych niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania przyrządu pomiarowego; mają również obowiązek informowania dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania. 7. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu przyrząd pomiarowy nie jest zgodny z niniejszą dyrektywą, są zobowiązani natychmiast wprowadzić konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego przyrządu pomiarowego, jego wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli przyrząd pomiarowy stwarza zagrożenie, importerzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których przyrząd pomiarowy został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 8. Importerzy są zobowiązani przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia przyrządu pomiarowego do obrotu i zapewnić, by dokumentacja techniczna była dostępna do dyspozycji tych organów na ich żądanie. 9. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego importerzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności przyrządu pomiarowego z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie właściwych organów podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza przyrząd pomiarowy wprowadzony przez nich do obrotu. Artykuł 11 [artykuł R5 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki dystrybutorów 1. Dystrybutorzy zobowiązani są zachować w swoich działaniach ostrożność, by upewnić się, czy przyrząd pomiarowy, który udostępniają na rynku lub wprowadzają do użytkowania, jest zgodny wymaganiami niniejszej dyrektywy. 2. Przed udostępnieniem przyrządu pomiarowego na rynku lub wprowadzeniem go do użytkowania dystrybutorzy sprawdzają, czy przyrząd pomiarowy jest opatrzony oznakowaniem CE oraz dodatkowym oznakowaniem metrologicznym i czy towarzyszą mu wymagane dokumenty oraz instrukcje i informacje zgodnie z pkt 9.3 załącznika I, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym przyrząd pomiarowy jest udostępniany na rynku lub wprowadzany do użytkowania, a także czy producent i importer spełnili wymagania określone w art. 8 ust. 5 i 6 oraz art. 10 ust. 3. Jeżeli dystrybutor uznaje lub ma powody, by uważać, że przyrząd pomiarowy nie jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczegółowych, nie wolno mu udostępniać przyrządu pomiarowego na rynku ani wprowadzać go do użytkowania, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność. Jeżeli przyrząd pomiarowy stwarza zagrożenie, dystrybutor informuje o tym producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku. 3. Dystrybutorzy są zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za przyrząd pomiarowy, warunki jego przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczegółowych. 4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku lub wprowadzony do użytkowania przyrząd pomiarowy nie jest zgodny z wymogami niniejszej dyrektywy, zapewniają wprowadzenie koniecznych środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności tego przyrządu pomiarowego, jego wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli przyrząd pomiarowy stwarza zagrożenie, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których przyrząd pomiarowy został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 5. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności przyrządu pomiarowego z wymaganiami. Na żądanie właściwych organów, podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza przyrząd pomiarowy udostępniony przez nich na rynku. Artykuł 12 [artykuł R6 decyzji nr 768/2008/WE] Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów Importera lub dystrybutora uważa się za producenta do celów niniejszej dyrektywy i w konsekwencji podlegają oni obowiązkom producenta określonym w art. 8, jeżeli wprowadzają oni przyrząd pomiarowy do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikują przyrząd pomiarowy już znajdujący się w obrocie w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy. Artykuł 13 [artykuł R7 decyzji nr 768/2008/WE] Identyfikacja podmiotów gospodarczych Na żądanie organów nadzoru rynku przez okres 10 lat podmioty gospodarcze muszą zidentyfikować: a) każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im przyrząd pomiarowy; b) każdy podmiot gospodarczy, któremu one dostarczyły przyrząd pomiarowy. Podmioty gospodarcze muszą być w stanie przedstawić informacje, o których mowa w akapicie pierwszym przez okres 10 lat od dostarczenia im przyrządu pomiarowego oraz przez okres 10 lat od dostarczenia przyrządu pomiarowego przez nie. ê 2004/22/WE (dostosowany) ROZDZIAŁ 3 Ö ZGODNOŚĆ PRZYRZĄDÓW POMIAROWYCH Õ Artykuł 1314 [artykuł R8 decyzji nr 768/2008/WE] Normy zharmonizowane i dokumenty normatywne Ö Domniemanie zgodności Õ ê 2004/22/WE 1. Państwa Członkowskie domniemywają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w załączniku I oraz w załącznikach szczególnych, w odniesieniu do przyrządów pomiarowych spełniających fragmenty norm krajowych implementujących europejskie normy zharmonizowane dotyczące przyrządów pomiarowych, odpowiadające tym fragmentom europejskich norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C. Jeżeli przyrząd pomiarowy spełnia tylko częściowo fragmenty norm krajowych, o których mowa w pierwszym akapicie, Państwa Członkowskie domniemywają zgodność z wymaganiami zasadniczymi odpowiadającymi tym fragmentom norm, które przyrząd spełnia. Państwa Członkowskie publikują odniesienia do norm krajowych, o których mowa w akapicie pierwszym. 2. Państwo Członkowskie domniemywa zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w załączniku I i załącznikach szczególnych, w odniesieniu do przyrządów pomiarowych spełniających odpowiednie części dokumentów normatywnych, z uwzględnieniem wykazów, o których mowa w art. 16 ust. 1 lit. a), do których odniesienia opublikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C. Jeżeli przyrząd pomiarowy spełnia tylko częściowo dokument normatywny, o którym mowa w pierwszym akapicie, Państwa Członkowskie domniemywają zgodność z wymaganiami zasadniczymi odpowiadającymi tym fragmentom dokumentu normatywnego, które przyrząd spełnia. Państwo Członkowskie publikuje odniesienia do dokumentów normatywnych, o których mowa w akapicie pierwszym. ò nowy 1. W przypadku przyrządów pomiarowych zgodnych z normami zharmonizowanymi lub ich częściami, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się, że spełniają one zasadnicze wymagania objęte tymi normami lub ich częściami, określone w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczegółowych. 2. W przypadku przyrządów pomiarowych zgodnych z dokumentami normatywnymi lub ich częściami , do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się, że spełniają one wymagania objęte tymi dokumentami lub ich częściami, określone w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczegółowych. ê 2004/22/WE (dostosowany) 3. Producent może wybrać dowolne rozwiązanie techniczne, które spełnia wymagania zasadnicze, o których mowa w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczególnych Ö szczegółowych Õ (od MI-001 do MI-010) III-XII. Ponadto, aby skorzystać z domniemania zgodności, producent musi właściwie zastosować rozwiązania przywołane w odpowiednich zharmonizowanych normach zharmonizowanych europejskich lub odpowiednich częściach dokumentówach normatywnych i wykazach, jak podano Ö o których mowa Õ w ust. 1 i 2. ê 2004/22/WE 4. Państwo Cczłonkowskie domniemywa podporządkowanie się stosownym badaniom, o których mowa w art. 1019 ust. 3 lit. i), jeżeli odpowiedni program badań jest przeprowadzony zgodnie z właściwymi dokumentami, wymienionymi w ust. 1, –2 i 3, a ich wyniki zapewniają zgodność z wymaganiami zasadniczymi. ò nowy [Artykuł 15] [Jeżeli dana norma zharmonizowana spełnia wymagania, które obejmuje i które określono w załączniku I i w odpowiednich załącznikach szczegółowych lub w art. 28, Komisja publikuje odniesienie do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.] ê 2004/22/WE (dostosowany) ð nowy Artykuł 16 Funkcje Komitetu ds. Przyrządów Pomiarowych Ö Publikacja odniesień do dokumentów normatywnych Õ 1. ð Jeżeli dokument normatywny spełnia wymagania, których dotyczy i które określono w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczegółowych, Komisja może ï Na żądanie Państwa Członkowskiego, lub z jego inicjatywy, Komisja, działając zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 15 ust. 2, może podjąć odpowiednie działania, aby: a) zidentyfikować dokumenty normatywne wydane przez OIML, oraz wskazać ich części, których spełnienie pozwala na domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi niniejszej dyrektywy; b) opublikować wykaz i odniesienie do Ö takiego Õ dokumentówu Ö normatywnego Õ , o których mowa w lit. a), w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C. ê 2004/22/WE (dostosowany) Artykuł 17 Ö Wycofanie odniesień do dokumentów normatywnych Õ 3. Jeżeli Ppaństwo Cczłonkowskie lub Komisja dojdą do wniosku, że dokument normatywny, o którym informacja Ö do którego odniesienie Õ zostałao opublikowanae w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C, zgodnie z ust. 1 lit. b), nie odpowiada w pełni wymaganiom zasadniczym, Ö których dotyczy i które określono Õ o których mowa w załączniku I i w odpowiednich załącznikach szczególnych Ö szczegółowych, Õ dotyczących przyrządów, Państwo Członkowskie lub Komisja Ö podejmuje decyzję Õ wnoszą sprawę do Komitetu ds. Przyrządów Pomiarowych, uzasadniając powód. Komisja, działając zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 15 ust. 2 informuje Państwa Członkowskie, czy jest niezbędne o wycofanieu odniesieńnia do tych Ö takiego Õ dokumentówu normatywnychego z publikacji w Dziennikua Urzędowymego Unii Europejskiej. ò nowy Te decyzje przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 46 ust. 2. ê 2004/22/WE (dostosowany) Artykuł 918 Ö Procedury Õ oOcenya zgodności ê 2004/22/WE (dostosowany) Ocena zgodności przyrządu pomiarowego z wymaganiami zasadniczymi przeprowadzana jest przy zastosowaniu, z wyboru producenta, jednej z procedur oceny zgodności wymienionych w załączniku Ö szczegółowym Õ szczególnym dla przyrządu. Producent dostarcza, o ile ma to zastosowanie, dokumentację techniczną do poszczególnych przyrządów lub ich grup, o której mowa w art. 10. ê 2004/22/WE (dostosowany) Moduły Ö Procedury Õ oceny zgodności ustanawiające procedury przedstawiono Ö określono Õ w załącznikach od A do H1 załączniku II. ê 2004/22/WE Zapisy i korespondencja związane z oceną zgodności są prowadzone w języku lub językach urzędowych Ppaństwa Cczłonkowskiego, w którym powołano jednostkę notyfikowaną dokonującą oceny zgodności, lub w języku akceptowanym przez tę jednostkę. Artykuł 1019 Dokumentacja techniczna 1. Dokumentacja techniczna przedstawia konstrukcję, produkcję oraz działanie przyrządu pomiarowego w sposób zrozumiały i umożliwia ocenę jego zgodności z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy. ê 2004/22/WE (dostosowany) 2. Dokumentacja techniczna jest wystarczająco szczegółowa, aby zapewnić Ö zgodność z następującymi wymaganiami Õ : ê 2004/22/WE a) zdefiniowanie charakterystyk metrologicznych,; ê 2004/22/WE (dostosowany) b) odtwarzalność własności metrologicznych wyprodukowanych przyrządów, właściwie wyregulowanych przy użyciu odpowiednich przewidzianych środków oraz; c) integralność przyrządu. 3. Dokumentacja techniczna zawiera Ö następujące informacje, jeżeli są one istotne dla Õ odpowiednio wyczerpujące, umożliwiające ocenęy i identyfikacjęi typu lub przyrządu: ê 2004/22/WE (dostosowany) a) ogólny opis przyrządu; b) projekt ideowy Ö koncepcyjny Õ, rysunki oraz plany elementów, podzespołów, obwodów itp.; c) procedury produkcyjne, zapewniające produkcję zgodną z założeniami; d) jeżeli ma to zastosowanie, opis urządzeń elektronicznych z rysunkami, wykresami, Ö logicznymi Õ schematami Ö blokowymi Õ przepływowymi oraz ogólnymi informacjami o zastosowanym oprogramowaniu, tłumaczącymi ich charakterystyki i działanie; e) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia zagadnień, o których mowa w lit. b), c) i d), włączając w to działanie przyrządu; f) wykaz norm lub dokumentów normatywnych, o których mowa w art. 1314, zastosowanych częściowo lub w całości; g) opis przyjętych rozwiązań zapewniających spełnianie wymagań zasadniczych, jeżeli normy lub dokumenty normatywne, o których mowa w art. 1314, nie były stosowane; h) wyniki obliczeń konstrukcyjnych, sprawdzeń Ö badań Õ itp.; ê 2004/22/WE (dostosowany) i) wyniki odpowiednich badań Ö testów Õ , jeżeli są niezbędne do wykazania, że typ lub przyrząd spełniają Ö następujące wymagania Õ : ê 2004/22/WE (dostosowany) – wymagania niniejszej dyrektywy w deklarowanych znamionowych warunkach znamionowych użytkowania i przy wyspecyfikowanych Ö określonych Õ zaburzeniach spowodowanych warunkami środowiskowymi, – specyfikacje trwałości dla gazomierzy, wodomierzy, ciepłomierzy oraz liczników do cieczy innych niż woda; ê 2004/22/WE (dostosowany) j) certyfikaty badania typu WE Ö UE Õ lub certyfikaty badania projektu WE Ö UE Õ , w odniesieniu do przyrządu zawierającego części identyczne z tymi w projekcie. ê 2004/22/WE 4. Producent wskazuje miejsca naniesienia oznaczeń i plomb. 5. Producent określa warunki kompatybilności z interfejsami i podzespołami, jeżeli ma to zastosowanie. ê 2004/22/WE Artykuł 11 Notyfikacja 1. Państwa Członkowskie notyfikują w innych Państwach Członkowskich i w Komisji jednostki pozostające pod ich jurysdykcją, które zostały wyznaczone do wykonywania zadań odnoszących się do modułów oceny zgodności, zgodnie z art. 9, wraz z ich numerami identyfikacyjnymi nadanymi przez Komisję, zgodnie z ust. 4, rodzajem lub rodzajami przyrządów pomiarowych, do których jednostka jest wyznaczona oraz dodatkowo, jeżeli ma to zastosowanie, klasami dokładności przyrządów, zakresem pomiarowym, techniką pomiaru, ewentualnie innymi parametrami przyrządów, ograniczającymi zakres notyfikacji. 2. Przy wyznaczaniu takich jednostek Państwa Członkowskie stosują kryteria określone w art. 12. Przyjmuje się, że jednostki spełniające kryteria określone w normach krajowych, transponujących odpowiednie normy zharmonizowane, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, spełniają odpowiednie kryteria. Państwa Członkowskie publikują informacje o odniesieniu do tych norm krajowych. 3. Państwo Członkowskie, które notyfikowało jednostkę: – zapewnia, aby jednostka w sposób ciągły spełniała kryteria ustalone w art. 12, – cofa notyfikację, jeżeli uzna, że jednostka przestała spełniać te kryteria. Niezwłocznie informuje ono inne Państwa Członkowskie i Komisję o cofnięciu notyfikacji. 4. Każdej jednostce, która ma być notyfikowana nadany zostaje przez Komisję numer identyfikacyjny. Komisja publikuje wykaz jednostek notyfikowanych, wraz z zakresem notyfikacji, o którym mowa w ust. 1, w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C, dbając, aby lista ta była zawsze aktualna. Artykuł 12 Kryteria, jakie powinny spełniać jednostki wyznaczone Państwo Członkowskie stosuje poniższe kryteria przy wyznaczaniu jednostek zgodnie z art. 11 ust. 1. 1. Jednostka, jej kierownik ani nikt z personelu zaangażowanego przy ocenie zgodności nie może być konstruktorem, producentem, dostawcą, instalatorem lub użytkownikiem przyrządów pomiarowych, będących przedmiotem oceny, ani nie może być upoważnionym przedstawicielem tych osób. Nie mogą być oni również bezpośrednio zaangażowani w konstrukcję, produkcję, marketing lub konserwację tych przyrządów, ani reprezentować stron zaangażowanych w tę działalność. Kryteria te nie wykluczają jednak możliwości wymiany informacji technicznych, służących ocenie zgodności, pomiędzy producentem a jednostką. 2. Jednostka, jej kierownik oraz personel zaangażowany w ocenę zgodności są wolni od wszelkich nacisków, korzyści, w szczególności materialnych, które mogłyby wpłynąć na ich orzeczenie lub wyniki dokonanej przez nich oceny zgodności, szczególnie pochodzących od osób lub grup osób zainteresowanych wynikami oceny. 3. Ocena zgodności przeprowadzana jest z zachowaniem najwyższego stopnia uczciwości zawodowej i z niezbędną kompetencją w dziedzinie metrologii. Gdy jednostka podzleca pewne zadania, najpierw upewnia się, że podwykonawca spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, a w szczególności niniejszego artykułu. Jednostka przechowuje stosowne dokumenty oceniające kwalifikacje podwykonawcy i wykonane przez niego prace, zgodnie z niniejszą dyrektywą, do wglądu władz notyfikujących. 4. Jednostka ma możliwość przeprowadzania zadań oceny zgodności, w zakresie, w jakim została wyznaczona, bez względu na to czy wykonuje je sama, czy też są one wykonywane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Dysponuje niezbędnym personelem oraz ma dostęp do środków niezbędnych do podjęcia działań technicznych i administracyjnych wynikających z oceny zgodności we właściwy sposób. 5. Personel jednostki posiada: – niezbędne szkolenia techniczne oraz zawodowe, obejmujące wszystkie zadania oceny zgodności, do których jednostka została wyznaczona, – wystarczającą znajomość reguł odnoszących się do zadań, które wykonuje, oraz odpowiednie do takich zadań doświadczenie, – umiejętności niezbędne do przygotowywania certyfikatów, zapisów i raportów, świadczących o wykonaniu zadań. 6. Należy zagwarantować bezstronność jednostki, jej kierownika oraz personelu. Dochody jednostki nie mogą zależeć od wyników zadań, które wykonuje. Wynagrodzenie kierownika oraz personelu nie może zależeć od liczby wykonanych zadań, ani od ich wyników. 7. Jednostka jest ubezpieczona od odpowiedzialności cywilnej, o ile odpowiedzialność ta nie wynika z prawa krajowego Państwa Członkowskiego. 8. Kierownik jednostki oraz jej personel są zobowiązani do przestrzegania tajemnicy zawodowej, dotyczącej wszelkich informacji uzyskanych w czasie wypełniania obowiązków wynikających z niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem przekazywania ich władzom Państwa Członkowskiego, które wyznaczyło jednostkę. Artykuł 14 Komitet Stały Jeżeli Państwo Członkowskie lub Komisja dojdzie do wniosku, że normy zharmonizowane, o których mowa w art. 13 ust. 1 nie w pełni odpowiadają wymaganiom zasadniczym, o których mowa w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczególnych dla przyrządów, to Państwo Członkowskie lub Komisja wnoszą sprawę do Komitetu Stałego, powołanego zgodnie z art. 5 dyrektywy 98/34/WE, wraz z uzasadnieniem takiego postępowania. W świetle opinii Komitetu, Komisja informuje Państwa Członkowskie, czy jest niezbędne wycofanie odniesień do norm krajowych z publikacji, o których mowa w art. 13 ust. 1 trzeci akapit. ò nowy Artykuł 20 [artykuł R10 decyzji nr 768/2008/WE] Deklaracja zgodności UE 1. Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie zasadniczych wymagań określonych w załączniku I. 2. Deklaracja zgodności UE ma wzorcowy układ określony w załączniku III decyzji nr 768/2008/WE, zawiera elementy określone w odpowiednich modułach opisanych w załączniku II do niniejszej dyrektywy oraz jest systematycznie aktualizowana. Musi ona zostać przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym przyrząd pomiarowy wprowadza się do obrotu lub udostępnia. 3. Jeżeli dany przyrząd pomiarowy podlega więcej niż jednemu aktowi prawa unijnego wymagającemu deklaracji zgodności UE, sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE odnosząca się do wszystkich takich aktów prawa unijnego. W deklaracji takiej muszą być wskazane odpowiednie akty prawne, włącznie z odniesieniem do publikacji. 4. Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność przyrządu pomiarowego. ê 2004/22/WE (dostosowany) Artykuł 721 Oznakowanie zgodności 1. Zgodność przyrządu pomiarowego z wszystkimi przepisami niniejszej dyrektywy wskazana jest przez obecność na nim znaku „CE” Ö oznakowania CE Õ i dodatkowego oznakowania metrologicznego, o którym mowa w art. 1722. 2. Znak „CE” i dodatkowe oznakowanie metrologiczne zostaje naniesione przez producenta lub na jego odpowiedzialność. Znaki te mogą być naniesione na przyrząd podczas cyklu produkcyjnego, jeżeli jest to uzasadnione. ê 2004/22/WE 3. Umieszczanie na przyrządzie znaków mogących wprowadzić w błąd strony trzecie, że jest to znak „CE” lub dodatkowe oznakowanie metrologiczne, jest zabronione. Na przyrządzie pomiarowym mogą być umieszczane dowolne inne oznaczenia, pod warunkiem że nie pogorszą widoczności i czytelności znaku „CE” i dodatkowego oznakowania metrologicznego. 4. Jeżeli przyrząd pomiarowy jest przedmiotem innych dyrektyw obejmujących inne aspekty, wymagających oznakowania „CE”, to wskazuje ono, że przyrząd, o którym mowa spełnia, również wymagania tych dyrektyw. W takim przypadku odniesienia do tych dyrektyw, opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, muszą być podane w dokumentach, ostrzeżeniach lub instrukcjach wymaganych przez te dyrektywy i dołączonych do przyrządu pomiarowego. Artykuł 17 Oznakowania 1. Znak „CE”, o którym mowa w art. 6 składa się z symbolu „CE”, zgodnego z projektem określonym w ust. I.B lit. d) załącznika do decyzji 93/465/EWG. Wysokość znaku „CE” wynosi przynajmniej 5 mm. ê 2004/22/WE (dostosowany) 2. Dodatkowe oznakowanie metrologiczne składa się z dużej litery „M” i dwóch ostatnich cyfr roku jego naniesienia, otoczonych prostokątem. Wysokość prostokąta jest równa wysokości znaku „CE”. Dodatkowe oznakowanie metrologiczne jest umieszczone zaraz za znakiem „CE”. ê 2004/22/WE 3. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o której mowa w art. 11, jeżeli nakazuje to procedura oceny zgodności, jest umieszczony zaraz za znakiem „CE” i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym. ê 2004/22/WE (dostosowany) 4. Jeżeli przyrząd pomiarowy składa się z zestawu urządzeń, niebędących podzespołami, działających wspólnie, oznakowania są umieszczone na głównym urządzeniu przyrządu. ê 2004/22/WE Jeżeli przyrząd pomiarowy jest zbyt mały lub zbyt delikatny, aby umieścić na nim znak „CE” i dodatkowe oznakowanie metrologiczne, to oznakowania są umieszczane na opakowaniu, jeżeli jest przewidziane, i w towarzyszących dokumentach wymaganych przez niniejszą dyrektywę. 5. Znak „CE” i dodatkowe oznakowanie metrologiczne są nieusuwalne. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej jest nieusuwalny lub ulega zniszczeniu przy usuwaniu. Wszystkie oznakowania są wyraźnie widoczne lub łatwo dostępne. ò nowy Artykuł 22 [artykuł R11 decyzji nr 768/2008/WE] Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE i dodatkowego oznakowania metrologicznego Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. ê 2004/22/WE (dostosowany) 17.2. Dodatkowe oznakowanie metrologiczne składa się z dużej litery „M” i dwóch ostatnich cyfr roku jego naniesienia, otoczonych prostokątem. Wysokość prostokąta jest równa wysokości znaku „CE” Ö oznakowania CE Õ . Dodatkowe oznakowanie metrologiczne jest umieszczone zaraz za znakiem „CE”. ò nowy Artykuł 23 [artykuł R12 decyzji nr 768/2008/WE] Reguły i warunki umieszczania oznakowania CE oraz dodatkowego oznakowania metrologicznego 1. Oznakowanie CE i dodatkowe oznakowanie metrologiczne umieszcza się tak, by były widoczne, czytelne i niemożliwe do usunięcia z przyrządu pomiarowego lub z jego tabliczki znamionowej. W przypadku gdy nie ma takiej możliwości lub gwarancji z uwagi na charakter przyrządu pomiarowego, załącza się je do opakowania oraz do dokumentów towarzyszących, jeżeli dane prawodawstwo przewiduje takie dokumenty. ê 2004/22/WE 4.2. Jeżeli przyrząd pomiarowy składa się z zestawu urządzeń, niebędących podzespołami, działających wspólnie, oznakowania są umieszczone na głównym urządzeniu przyrządu. ò nowy 3. Oznakowanie CE i dodatkowe oznakowanie metrologiczne umieszcza się przed wprowadzeniem przyrządu pomiarowego do obrotu. ê 2004/22/WE (dostosowany) 2.4. Znak „CE” Ö Oznakowanie CE Õ i dodatkowe oznakowanie metrologiczne zostaje naniesione przez producenta lub na jego odpowiedzialność. Znaki te mogą być naniesione na przyrząd podczas cyklu produkcyjnego Ö procesu produkcji Õ , jeżeli jest to uzasadnione. 5. Dodatkowe oznakowanie metrologiczne jest umieszczone zaraz za znakiem „CE” Ö oznakowaniem CE Õ . ò nowy Za oznakowaniem CE i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym podaje się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka jest zaangażowana na etapie kontroli produkcji. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej umieszcza sama jednostka, lub producent albo jego upoważniony przedstawiciel, według wskazówek jednostki notyfikowanej. 6. Za oznakowaniem CE, dodatkowym oznakowaniem metrologicznym oraz, w odpowiednich przypadkach, numerem identyfikacyjnym, o którym mowa w ust. 5, można umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na szczególne zagrożenie lub zastosowanie. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej jest nieusuwalny lub ulega zniszczeniu przy usuwaniu. ROZDZIAŁ 4 NOTYFIKOWANIE JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ Artykuł 24 [artykuł R13 decyzji nr 768/2008/WE] Notyfikacja 1. Państwa członkowskie są zobowiązane notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki upoważnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze stron trzecich na podstawie niniejszej dyrektywy. Taka notyfikacja obejmuje informacje dotyczące rodzaju lub rodzajów przyrządów pomiarowych, do których jednostka jest wyznaczona, oraz, jeżeli ma to zastosowanie, klas dokładności przyrządów, zakresu pomiarowego, techniki pomiaru oraz wszelkich innych parametrów przyrządów ograniczających zakres notyfikacji. ê 2004/22/WE (dostosowany) 2. Jeżeli Ppaństwo Cczłonkowskie nie wprowadzi regulacji krajowych dla zadań, o których mowa w art. 23, zachowuje ono prawo do wyznaczenia i notyfikowania jednostki wykonującej dla zadaniań odnosząceych się do Ö danego Õ tych przyrządówu Ö pomiarowego Õ . ò nowy Artykuł 25 [artykuł R14 decyzji nr 768/2008/WE] Organy notyfikujące 1. Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz za monitorowanie jednostek notyfikowanych, w tym za zgodność z przepisami art. 30. 2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi. 3. W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, upoważniony podmiot posiada osobowość prawną oraz stosuje się odpowiednio do wymagań określonych w art. 26 ust. 1–6. Poza tym taki podmiot musi być przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi. 4. Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3. Artykuł 26 [artykuł R15 decyzji nr 768/2008/WE] Wymagania dotyczące organów notyfikujących 1. Organ notyfikujący musi być ustanowiony w sposób niepowodujący konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność. 2. Sposób organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać obiektywność i bezstronność jego działalności. 3. Sposób organizacji organu notyfikującego musi zapewniać podejmowanie każdej decyzji dotyczącej notyfikowania jednostki oceniającej zgodność przez kompetentne osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę. 4. Organ notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych działań pozostających w gestii jednostek oceniających zgodność, ani nie może świadczyć usług w zakresie konsultacji na zasadach komercyjnych, konkurując z innymi podmiotami. 5. Organ notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje. 6. Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań. Artykuł 27 [artykuł R16 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie. Komisja udostępnia te informacje do wiadomości publicznej. Artykuł 28 [artykuł R17 decyzji nr 768/2008/WE] Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych 1. Do celów notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełniać wymagania określone w ust. 2–11. 2. Jednostka oceniająca zgodność musi być powołana na podstawie prawa krajowego i posiadać osobowość prawną. 3. Jednostka oceniająca zgodność musi być stroną trzecią, niezależną od organizacji lub przyrządu pomiarowego, który ocenia. Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację przyrządów pomiarowych, które ocenia, można uważać za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazana została jej niezależność i brak konfliktu interesów. 4. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami czy konserwatorami przyrządów pomiarowych, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to wykorzystywania ocenionych przyrządów pomiarowych, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, lub wykorzystywania takich przyrządów pomiarowych do celów osobistych. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie angażują się bezpośrednio w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację takich przyrządów pomiarowych ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z działalnością w zakresie oceny zgodności, która podlega notyfikacji. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych. Drugi akapit nie wyklucza jednak możliwości wymiany informacji technicznych, służących ocenie zgodności, pomiędzy producentem a jednostką. Jednostka oceniająca zgodność zobowiązana jest zapewnić, by działalność jej podwykonawców lub spółek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej działalności związanej z oceną zgodności. 5. Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy zobowiązani są do najwyższej rzetelności w realizacji zadań związanych z oceną zgodności, muszą posiadać konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom czy motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach danej działalności. 6. Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności, przydzielonych jej na mocy art. 24, do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii przyrządów pomiarowych będących przedmiotem notyfikacji, dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi: a) pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności; b) opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania przejrzystości i powtarzalności tych procedur; jednostka prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności; c) procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości, sektora, struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii danego przyrządu pomiarowego oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcji. Musi posiadać środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz musi mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów. 7. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności posiadają: a) gruntowne przeszkolenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji; b) dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen; c) odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań określonych w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczegółowych, mających zastosowanie norm zharmonizowanych i dokumentów normatywnych oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów krajowych; d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen. 8. Należy zagwarantować bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej ścisłego kierownictwa i pracowników wykonujących ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników wykonujących ocenę nie może zależeć od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen. 9. Jednostka oceniająca zgodność musi wykupić ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. 10. Pracownicy jednostki oceniającej zgodność są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z art. 24 lub przepisami prawa krajowego w danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego obowiązku w stosunku do właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie. 11. Jednostka oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalnośc