[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 24.10.2006

KOM(2006) 616 wersja ostateczna

2006/0204 (ACC)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE RADY

przewidujące bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów używanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych oraz zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87

(przedstawiona przez Komisję)

UZASADNIENIE

Niniejszym wzywa się Radę do wydania zezwolenia na dodanie 1290 produktów farmaceutycznych i chemicznych do już istniejącego wykazu 7329 produktów korzystających z bezcłowego traktowania przy przywozie do UE.

WE zezwala na bezcłowe traktowanie przywozu 7329 produktów, jak określono na mocy protokołu dyskusji z 1994 r. w sprawie handlu produktami farmaceutycznymi uzgodnionego w ramach Światowej Organizacji Handlu.

W 2000 r. rozpoczęto trzeci przegląd produktów objętych wymienionym protokołem, zgodnie z art. 3 protokołu, który zobowiązuje uczestników do przeprowadzania przeglądu zakresu produktów przynajmniej raz na trzy lata w celu objęcia dodatkowych produktów farmaceutycznych zniesieniem ceł. WE uczestniczyła w tych technicznych dyskusjach. Podczas wymienionych dyskusji, uczestnicy stwierdzili, że dodatkowe INN i półprodukty używane do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych powinny korzystać z bezcłowego traktowania i że należy rozszerzyć wykaz określonych przedrostków i przyrostków dla soli, estrów lub hydratów objętych INN, a tym samym dodać 1290 nowych substancji do wykazu produktów kwalifikujących się do bezcłowego traktowania.

Podczas technicznych dyskusji przeprowadzono konsultacje z państwami członkowskimi.

Rada jest wezwana do przyjęcia załączonego wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady zmieniającej załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 w celu rozszerzenia bezcłowego traktowania we Wspólnocie na wyżej wymienione 1290 produktów farmaceutycznych i chemicznych.

2006/0204 (ACC)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE RADY

przewidujące bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów używanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych oraz zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 133,

uwzględniając wniosek Komisji[1],

a także mając na uwadze, co następuje:

1. W ramach negocjacji Rundy Urugwajskiej Wspólnota oraz wiele krajów uzgodniło bezcłowe traktowanie produktów farmaceutycznych objętych działem 30 Zharmonizowanego Systemu (HS) oraz pozycjami HS 2936, 2937, 2939 i 2941, a także wskazanych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) Światowej Organizacji Zdrowia, określonych soli, estrów lub hydratów objętych INN oraz wskazanych półproduktów używanych do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych.

2. Wyniki dyskusji, jak wskazano w protokole dyskusji, zostały włączone do taryf celnych uczestników, załączonych do Protokołu z Marrakeszu do GATT 1994 r.;

3. Uczestnicy doszli również do wniosku, że przedstawiciele członków WTO będących stronami protokołu dyskusji będą się spotykać pod auspicjami Rady WTO ds. Handlu Towarami, przynajmniej raz na trzy lata, aby dokonać przeglądu zakresu produktów mającego na celu objęcie zniesieniem ceł, w drodze konsensu, dodatkowych produktów farmaceutycznych;

4. W wyniku dwóch takich przeglądów ustalono, że pewnej liczbie dodatkowych produktów objętych INN oraz półproduktom używanym do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych należy udzielić bezcłowego traktowania oraz że należy rozszerzyć wykaz określonych przedrostków i przyrostków dla soli, estrów i hydratów objętych INN;

5. Uznano za stosowne przeprowadzenie trzeciego przeglądu, który rozpoczęto w 2000 r. W jego wyniku stwierdzono, że pewnej liczbie dodatkowych produktów objętych INN oraz półproduktom używanym do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych należy udzielić bezcłowego traktowania oraz, że niektóre z tych półproduktów powinny zostać objęte wykazem INN a także, że należy rozszerzyć wykaz określonych przedrostków i przyrostków dla soli, estrów i hydratów objętych INN.

6. Rozporządzeniem (EWG) nr 2658/87[2] ustanowiono nomenklaturę towarów, zwaną dalej „Nomenklaturą Scaloną” i określono konwencyjne stawki celne Wspólnej Taryfy Celnej.

7. W związku z tym rozporządzenie (EWG) nr 2658/87 powinno zostać odpowiednio zmienione.

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Od dnia 1 stycznia 2007 r. Wspólnota rozszerza bezcłowe traktowanie na INN wskazane w załączniku I.

Artykuł 2

Od dnia 1 stycznia 2007 r. wykaz przedrostków i przyrostków, które w połączeniu z INN opisują sole, estry i hydraty objęte INN, kwalifikujące się również do bezcłowego traktowania pod warunkiem, że są sklasyfikowane w takiej samej 6. cyfrowej podpozycji HS jako odpowiedni INN, zostaje zastąpiony wykazem w załączniku II.

Artykuł 3

Od dnia 1 stycznia 2007 r. Wspólnota rozszerza bezcłowe traktowanie na półprodukty używane do produkcji i wytwarzania produktów farmaceutycznych wymienionych w załączniku III.

Artykuł 4

Od dnia 1 stycznia 2007 r. półprodukty wymienione w załączniku IV nie korzystają już z bezcłowego traktowania.

Artykuł 5

W załączniku I część trzecia sekcja II do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87, załączniki 3, 4 i 6 (Wykazy substancji farmaceutycznych, które kwalifikują się do bezcłowego traktowania) zostają odpowiednio zmienione.

Artykuł 6

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w dniu następującym po jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

Zob. załączone dokumenty.

OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI DLA WNIOSKÓW, KTÓRYCH WPŁYW NA BUDŻET OGRANICZA SIĘ WYŁĄCZNIE DO DOCHODÓW

1. TYTUŁ WNIOSKU:

Wniosek dotyczący rozporządzenia Rady przewidującego bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących międzynarodową niezastrzeżoną nazwę (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów używanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych oraz zmieniającego załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87

2. POZYCJE W BUDŻECIE:

Rozdział i artykuł: Rozdział 12 art. 120

Kwota zapisana w budżecie na 2007 r.: 172,5 milionów EUR

3. WPŁYW FINANSOWY

( Wniosek nie ma wpływu finansowego

x Wniosek nie ma wpływu finansowego na wydatki, lecz ma następujący wpływ finansowy na dochody:

(mln EUR do jednego miejsca po przecinku)

Pozycja w budżecie | Dochody[3] | 12. miesięczny okres, od dnia dd/mm/rrrr | [Rok 2007] |

Artykuł 120 | Wpływ na zasoby własne | 01/01/2007 | - 172,5 |

4. ŚRODKI ZWALCZANIA NADUŻYĆ FINANSOWYCH

Część pierwsza – Przepisy wstępne, Sekcja II - Przepisy szczególne, C. Produkty farmaceutyczne w załączniku I Nomenklatura Scalona do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. U. L 256 z 7.9.1987, ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1719/2005, Dz.U. L 286 z 28.10.2005).

5. INNE UWAGI

Szacowany koszt działania został obliczony przez Europejską Radę ds. Przemysłu Chemicznego – CEFIC.

W odniesieniu do drugiej aktualizacji, uzyskane oszczędności związane z cłami zostały oszacowane na około 100 milionów EUR w przypadku przedsiębiorstw europejskich prowadzących działalność w przemyśle farmaceutycznym.Na podstawie tych danych przyjęto następujące podejście w odniesieniu do trzeciej aktualizacji:

- W ramach aktualizacji z 1999 r., 272 nowych INN i 365 nowych półproduktów lub łącznie 637 nowych produktów zostało włączonych do porozumienia w sprawie produktów farmaceutycznych.

- W ramach trzeciego przeglądu dodanych zostanie 820 nowych INN i 470 nowych półproduktów lub łącznie 1290 nowych produktów.

Dzieląc kwotę 100 milionów EUR przez 637 i mnożąc wynik przez 1290 otrzymano wstępne oszacowanie wynoszące około 200 milionów EUR.Uwzględniając stopę inflacji wynoszącą 15 %, oszacowano, że wartość w 2007 r. wyniesie około 230 milionów EUR.

Utratę dochodów wynikającą z niniejszego rozporządzenia można zatem oszacować na 230 milionów EUR (kwota brutto, z uwzględnieniem wydatków na pobór ceł) x 0,75 = 172,5 milionów EUR w 2007 r.

Spadek dochodu z tradycyjnych zasobów własnych będzie musiał zostać pokryty przez państwa członkowskie z zasobów opartych na PNB.

[1] DzU. C […] […], str.

[2] Dz.U. L 256 z 7.9.1987, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 486/2006 (Dz.U. L 88 z 25.3.2006, str. 1).

[3] W przypadku tradycyjnych zasobów własnych (opłaty rolne, opłaty wyrównawcze od cukru, cła) należy wskazać kwoty netto, tzn. kwoty brutto po odliczeniu 25 % na poczet kosztów poboru.