PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej CE 266/1

WSPÓLNE STANOWISKO (WE) NR 25/2008

przyjęte przez Radę dnia 15 września 2008 r.

w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr …/2008 z dnia … dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG

(2008/C 266 E/01)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37 ust. 2 i art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu (3),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (4) ustanawia przepisy dotyczące środków ochrony roślin i substancji czynnych zawartych w tych środkach.

(2) W następstwie sprawozdania z postępu prac przedstawionego przez Komisję zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, Parlament Europejski w swojej rezolucji z dnia 30 maja 2002 r. (5) i Rada w swoich konkluzjach z dnia 12 grudnia 2001 r. zwróciły się do Komisji z prośbą o przegląd dyrektywy 91/414/EWG i wskazały szereg zagadnień, którymi Komisja powinna zająć się.

(3) W świetle doświadczeń zdobytych w trakcie stosowania dyrektywy 91/414/EWG oraz najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych, należy zastąpić tę dyrektywę.

(4) Dla uproszczenia, nowy akt prawny powinien także uchylić dyrektywę Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującą wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne (6).

(5) Aby uprościć stosowanie nowego aktu i zapewnić spójność we wszystkich państwach członkowskich, akt ten powinien mieć formę rozporządzenia.

(6) Produkcja roślinna odgrywa we Wspólnocie bardzo ważną rolę. Jednym z najważniejszych sposobów ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi — w tym przed chwastami — oraz ulepszenia produkcji rolnej jest stosowanie środków ochrony roślin.

(7) Środki ochrony roślin mogą jednak mieć także niekorzystny wpływ na produkcję roślinną. Ich stosowanie może stwarzać ryzyko i niebezpieczeństwo dla ludzi, zwierząt i środowiska, w szczególności, jeśli środki te wprowadzono do obrotu bez oficjalnych badań i zezwoleń, oraz jeżeli są one niewłaściwie stosowane.

(8) Aby w jak największym stopniu ograniczyć przeszkody w handlu środkami ochrony roślin wynikające z różnego poziomu ochrony w poszczególnych państwach członkowskich, niniejsze rozporządzenie powinno ustanawiać zharmonizowane zasady zatwierdzania substancji czynnych i wprowadzania środków ochrony roślin do obrotu, w tym przepisy dotyczące wzajemnego uznawania zezwoleń oraz handlu równoległego. Niniejsze rozporządzenie ma więc na celu zwiększenie swobodnego przepływu oraz dostępności takich środków w państwach członkowskich.

(9) Celem niniejszego rozporządzenia jest również zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska przy jednoczesnym zachowaniu konkurencyjności rolnictwa wspólnotowego. Należy zwrócić szczególną uwagę na ochronę szczególnie wrażliwych grup ludności, w tym kobiet ciężarnych, niemowląt i dzieci. Należy zastosować zasadę ostrożności, a niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić, aby przemysł wykazał, że substancje lub środki wytworzone lub wprowadzane do obrotu nie mają jakiegokolwiek szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt, ani jakiegokolwiek niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

(10) Substancje powinny być włączane w skład środków ochrony roślin tylko wtedy, gdy zostanie wykazane, że zapewniają one jednoznaczne korzyści dla produkcji roślinnej i oczekuje się, że nie będą miały jakiegokolwiek szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt, ani jakiegokolwiek niedopuszczalnego wpływu na środowisko. Aby uzyskać taki sam poziom ochrony we wszystkich państwach członkowskich, decyzje o dopuszczalności lub niedopuszczalności takich substancji powinny być podejmowane na poziomie Wspólnoty na podstawie zharmonizowanych kryteriów. Kryteria te powinny zostać zastosowane przy pierwszym zatwierdzeniu substancji czynnych na mocy niniejszego rozporządzenia. W przypadku już zatwierdzonych substancji czynnych, kryteria te powinny być zastosowane przy przedłużaniu lub przeglądzie zatwierdzenia.

(11) Mając na uwadze przewidywalność, skuteczność i spójność, należy ustanowić szczegółową procedurę oceniania czy można zatwierdzić daną substancję czynną. Należy określić, jakie informacje zainteresowane strony powinny składać w celu zatwierdzenia substancji. Z uwagi na ilość pracy związaną z procedurą zatwierdzania właściwe jest, by oceny takich informacji dokonywało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy Wspólnoty. Aby zapewnić spójność oceny, niezależny przegląd naukowy powinien zostać dokonywany przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, ustanowiony na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustalającego ogólne zasady i ogólne wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (7), zwany dalej „Urzędem”. Należy wyjaśnić, że Urząd przeprowadza ocenę ryzyka, podczas gdy Komisja powinna prowadzić zarządzanie ryzykiem i podejmować ostateczną decyzję dotyczącą danej substancji czynnej. Należy ustanowić przepisy mające na celu zachowanie przejrzystości procesu oceny.

(12) Z przyczyn etycznych ocena substancji czynnej lub środka ochrony roślin nie powinna opierać się na testach ani badaniach wiążących się z celowym podawaniem substancji czynnej czy środka ochrony roślin ludziom w celu ustalenia dla substancji czynnej poziomu bez obserwowanego działania (NOEL) u ludzi. Podobnie nie należy wykonywać badań toksykologicznych na ludziach w celu obniżenia marginesów bezpieczeństwa dla substancji czynnych lub środków ochrony roślin.

(13) Aby przyspieszyć zatwierdzanie substancji czynnych, należy wyznaczyć ściśle określone terminy dla poszczególnych etapów procedury.

(14) Mając na uwadze bezpieczeństwo, okres zatwierdzania substancji czynnych powinien być ograniczony w czasie. Okres zatwierdzania powinien być proporcjonalny do ewentualnego ryzyka związanego ze stosowaniem takich substancji. Przy podejmowaniu wszelkich decyzji dotyczących przedłużania zatwierdzenia należy uwzględnić doświadczenie zdobyte w wyniku stosowania środków ochrony roślin zawierających przedmiotowe substancje oraz wszelkie osiągnięcia w nauce i technologii.

(15) Należy zapewnić możliwość zmiany lub cofnięcia zatwierdzenia substancji czynnej w przypadkach, gdy kryteria zatwierdzenia przestały być spełniane.

(16) Ocena substancji czynnej może wykazać, że stanowi ona znacznie mniejsze zagrożenie niż inne substancje. Aby sprzyjać włączaniu takiej substancji w skład środka ochrony roślin, należy zidentyfikować tego typu substancje i ułatwiać wprowadzanie do obrotu zawierających je środków ochrony roślin.

(17) Niektóre substancje, które nie są stosowane głównie jako środki ochrony roślin mogą okazać się przydatne w ochronie roślin, lecz korzyści ekonomiczne związane z wystąpieniem o zatwierdzenie mogą być w ich przypadku ograniczone. Szczegółowe przepisy powinny zapewniać zatem, by substancje takie — o ile ryzyko jakie powodują jest dopuszczalne — mogły być także zatwierdzone do celów ochrony roślin.

(18) Niektóre substancje czynne mogą być dopuszczalne tylko wtedy, jeśli podjęte zostaną szeroko zakrojone środki ograniczające ryzyko. Substancje takie powinny być identyfikowane na poziomie Wspólnoty, jako kwalifikujące się do zastąpienia. Państwa członkowskie powinny regularnie przeprowadzać powtórne badania w celu sprawdzenia, czy środki ochrony roślin zawierające takie substancje czynne można zastąpić środkami ochrony roślin, które zawierają substancje czynne wymagające mniejszego ograniczania ryzyka.

(19) W przypadku pewnych zastosowań, w niektórych państwach członkowskich zostały opracowane i są powszechnie stosowane niechemiczne metody kontroli lub zapobiegania, które są znacznie bezpieczniejsze dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska. W wyjątkowych przypadkach państwa członkowskie powinny również mieć możliwość stosowania oceny porównawczej przy udzielaniu zezwolenia dla środków ochrony roślin.

(20) Poza substancjami czynnymi, środki ochrony roślin mogą zawierać sejfnery i synergetyki, dla których należy przewidzieć podobne zasady. Należy ustanowić zasady techniczne niezbędne dla oceny takich substancji. Substancje obecnie dostępne na rynku należy poddać ocenie po ustanowieniu tych przepisów.

(21) Środki ochrony roślin mogą także zawierać składniki obojętne. Należy stworzyć wykaz składników obojętnych, które nie powinny być włączane w skład środków ochrony roślin.

(22) Środki ochrony roślin zawierające substancje czynne mogą występować w różnych formach użytkowych i być stosowane w przypadku różnych roślin i produktów roślinnych, w różnych warunkach rolnictwa, zdrowia roślin oraz środowiska (w tym warunków klimatycznych). Zezwoleń dla środków ochrony roślin powinny zatem udzielać państwa członkowskie.

(23) Przepisy dotyczące udzielania zezwoleń muszą zapewniać wysoki poziom ochrony. W szczególności, przy udzielaniu zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu nadrzędnym celem przeważającym nad poprawą produkcji roślinnej powinna być ochrona zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. A zatem przed wprowadzeniem do obrotu środka ochrony roślin należy wykazać, że przynosi on jednoznaczną korzyść produkcji roślinnej i nie ma jakiegokolwiek szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt, w tym grup szczególnie wrażliwych, ani jakiegokolwiek niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

(24) Mając na uwadze przewidywalność, skuteczność i spójność, należy doprowadzić do harmonizacji kryteriów, procedur i warunków udzielania zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu, z uwzględnieniem ogólnych zasad ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

(25) Jeśli z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy decyzja dotycząca zatwierdzenia nie może zostać podjęta w przewidzianym terminie, państwa członkowskie powinny mieć możliwość udzielania zezwoleń tymczasowych, na czas ograniczony, aby ułatwić przejście do procedury zatwierdzania ustanowionej na mocy niniejszego rozporządzenia. W świetle doświadczeń zdobytych przy zatwierdzaniu substancji czynnych na mocy niniejszego rozporządzenia, przepisy dotyczące zezwoleń tymczasowych powinny po pięciu latach przestać obowiązywać lub — w razie konieczności — zostać przedłużone.

(26) Substancje czynne zawarte w środkach ochrony roślin mogą być wytwarzane w wyniku różnych procesów produkcyjnych, co powoduje różnice w specyfikacjach. Różnice te mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo. W celu zapewnienia skuteczności należy stworzyć zharmonizowaną procedurę oceny tych różnic na poziomie Wspólnoty.

(27) Zasada wzajemnego uznawania jest jednym ze sposobów zapewnienia swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie. Aby uniknąć powielania prac, zmniejszyć obciążenia administracyjne dla przemysłu i państw członkowskich oraz zapewnić bardziej zharmonizowaną dostępność środków ochrony roślin, zezwolenia udzielone przez jedno państwo członkowskie powinny być akceptowane przez inne państwa członkowskie, w których warunki rolnictwa, zdrowia roślin oraz środowiska (w tym warunki klimatyczne) są porównywalne. W celu ułatwienia takiego wzajemnego uznawania należy więc podzielić Wspólnotę na strefy o tego typu porównywalnych warunkach. Jednak z warunków środowiska lub rolnictwa charakterystycznych dla terytorium danego państwa członkowskiego może wynikać konieczność, by — w momencie składania wniosku — państwo członkowskie uznało zezwolenie wydane przez inne państwo członkowskie, zmieniło je, lub nie wydawało zezwolenia na wprowadzanie danego środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium, jeśli jest to uzasadnione szczególnymi warunkami dotyczącymi rolnictwa lub jeśli nie jest możliwe osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, określonego w niniejszym rozporządzeniu.

(28) W przypadku niektórych zastosowań, korzyść ekonomiczna związana z ubieganiem się przez przemysł o zezwolenie jest ograniczona. Aby zapewnić, że nie dojdzie do zagrożenia różnorodności rolnictwa i ogrodnictwa z powodu niedostępności środków ochrony roślin, należy ustanowić szczegółowe zasady dla zastosowań małoobszarowych.

(29) Jeśli identyczne środki ochrony roślin otrzymały zezwolenie w różnych państwach członkowskich, należy przewidzieć w niniejszym rozporządzeniu uproszczoną procedurę wydawania zezwolenia na handel równoległy, aby ułatwić wymianę handlową takich środków między państwami członkowskimi.

(30) W wyjątkowych przypadkach państwa członkowskie powinny móc wydawać zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin, które nie spełniają warunków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, jeśli jest to konieczne z powodu niebezpieczeństwa lub zagrożenia dla produkcji roślinnej, których nie można zwalczyć innymi sposobami. Zezwolenia takie powinny podlegać przeglądowi na poziomie Wspólnoty.

(31) Prawodawstwo Wspólnoty dotyczące nasion przewiduje swobodny przepływ nasion we Wspólnocie, lecz nie zawiera szczegółowych przepisów dotyczących nasion zaprawionych środkami ochrony roślin. Przepis taki należy więc umieścić w niniejszym rozporządzeniu. Jeśli zaprawione nasiona stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska, państwa członkowskie powinny mieć możliwość podjęcia środków ochronnych.

(32) Aby promować innowacje, należy ustanowić szczególne zasady umożliwiające doświadczalne stosowanie środków ochrony roślin, nawet jeśli środki takie nie otrzymały jeszcze zezwolenia.

(33) W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi oraz środowiska, środki ochrony roślin powinny być stosowane w sposób właściwy, z uwzględnieniem zasad zintegrowanej ochrony przed szkodnikami. Do wymogów podstawowych w zakresie zarządzania, o których mowa w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1782/2003 z dnia 29 września 2003 r. ustanawiającym wspólne zasady dla systemów wsparcia bezpośredniego w ramach wspólnej polityki rolnej i ustanawiającym określone systemy wsparcia dla rolników (8), Rada powinna włączyć zasady zintegrowanej ochrony przed szkodnikami, w tym dobrą praktykę ochrony roślin.

(34) Oprócz niniejszego rozporządzenia przyjęte zostały strategia tematyczna w sprawie zrównoważonego stosowania pestycydów oraz dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/…/WE … ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (9). Aby osiągnąć spójność między tymi instrumentami, użytkownik powinien dowiedzieć się z etykiety produktu, gdzie, kiedy i w jakich warunkach można stosować dany środek ochrony roślin.

(35) Należy ustanowić system wymiany informacji. Państwa członkowskie powinny udostępniać sobie nawzajem, Komisji i Urzędowi szczegółowe informacje i dokumentację naukową przedłożoną w związku z wnioskami o zezwolenia na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu.

(36) W celu zwiększenia skuteczności środka ochrony roślin mogą być stosowane adiuwanty. Należy zakazać wprowadzania ich do obrotu lub stosowania w przypadku, gdy zawierają zakazany składnik obojętny. Należy ustanowić zasady techniczne niezbędne do wydania zezwolenia.

(37) Badania stanowią znaczną inwestycję. Inwestycję tę należy chronić w celu pobudzenia prac badawczych. Z tego powodu badania przedłożone przez jednego wnioskodawcę w państwie członkowskim należy chronić przed wykorzystaniem przez innego wnioskodawcę. Ochrona taka powinna jednak być ograniczona w czasie aby umożliwić konkurencję. Powinna także ograniczać się do badań, które są rzeczywiście niezbędne do celów regulacyjnych, by uniemożliwić wnioskodawcom sztuczne przedłużanie okresu ochrony przez składanie nowych badań, które nie są niezbędne.

(38) Należy ustanowić zasady umożliwiające unikanie powielania testów i badań. W szczególności należy zakazać powtarzania badań na kręgowcach. W tym kontekście powinien istnieć obowiązek udostępniania badań na kręgowcach na rozsądnych warunkach. Aby umożliwić podmiotom gospodarczym uzyskanie informacji o badaniach przeprowadzonych przez innych, państwa członkowskie powinny stworzyć wykaz takich badań nawet wówczas, gdy nie są one objęte wspomnianym wyżej systemem obowiązkowego dostępu.

(39) Ponieważ państwa członkowskie, Komisja i Urząd stosują różne zasady w odniesieniu do dostępu do dokumentów i ich poufności, należy wyjaśnić przepisy dotyczące dostępu do informacji znajdujących się w dokumentach będących w ich posiadaniu oraz dotyczące poufności tych dokumentów.

(40) Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (10) stosuje się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania pestycydów. Jednakże w celu dalszej poprawy ochrony użytkowników środków ochrony roślin, konsumentów roślin i produktów roślinnych oraz środowiska należy określić dalsze szczegółowe zasady uwzględniające specyficzne warunki stosowania środków ochrony roślin.

(41) Aby zapewnić, że reklamy nie będą wprowadzały w błąd użytkowników środków ochrony roślin, należy określić zasady dotyczące reklamowania takich środków.

(42) Należy ustanowić przepisy dotyczące prowadzenia i przechowywania dokumentacji oraz dotyczące informacji o stosowaniu środków ochrony roślin, w celu zwiększenia poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska dzięki wykrywalności potencjalnego narażenia, w celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz zmniejszenia kosztów monitorowania jakości wody.

(43) Przepisy określające warunki kontroli i inspekcji obrotu środkami ochrony roślin oraz ich stosowania powinny zapewniać prawidłowe, bezpieczne i zharmonizowane wprowadzenie w życie wymogów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, tak aby uzyskać wysoki poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

(44) Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (11) ustanawia środki kontroli stosowania środków ochrony roślin na wszystkich etapach produkcji żywności, w tym także prowadzenie i przechowywanie dokumentacji dotyczącej stosowania środków ochrony roślin. Komisja powinna przyjąć podobne zasady monitorowania i kontroli w odniesieniu do przechowywania i stosowania środków ochrony roślin nieobjętych rozporządzeniem (WE) nr 882/2004.

(45) Należy zapewnić ścisłą koordynację z innymi aktami prawnymi Wspólnoty, w szczególności z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni (12) oraz aktami prawnymi Wspólnoty dotyczącymi ochrony pracowników oraz wszystkich osób mających kontakt z ograniczonym stosowaniem i celowym uwalnianiem organizmów zmodyfikowanych genetycznie.

(46) Konieczne jest ustanowienie procedur przyjmowania środków nadzwyczajnych w sytuacjach, gdy zatwierdzona substancja czynna, sejfner, synergetyk lub środek ochrony roślin może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.

(47) Państwa członkowskie powinny określić zasady dotyczące sankcji stosowanych w przypadkach naruszenia niniejszego rozporządzenia oraz podjąć kroki niezbędne do zapewnienia, że zostały one wprowadzone w życie.

(48) Zasady określające w państwach członkowskich ogólną odpowiedzialność cywilną i karną producentów i — w odpowiednich przypadkach — osób odpowiedzialnych za wprowadzanie do obrotu lub stosowanie środków ochrony roślin, powinny nadal mieć zastosowanie.

(49) Państwa członkowskie powinny mieć możliwość odzyskiwania kosztów procedur związanych ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia od ubiegających się o wprowadzanie do obrotu lub wprowadzających do obrotu środki ochrony roślin lub adiuwanty oraz od ubiegających się o zatwierdzenie substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków.

(50) Państwa członkowskie powinny wyznaczyć niezbędne właściwe organy krajowe.

(51) Komisja powinna ułatwiać stosowanie niniejszego rozporządzenia. Należy zatem zapewnić niezbędne środki finansowe oraz możliwość zmiany niektórych przepisów niniejszego rozporządzenia w świetle doświadczenia lub możliwość opracowywania uwag technicznych w celu dostarczenia wskazówek.

(52) Środki niezbędne do wprowadzenia w życie niniejszego rozporządzenia należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (13).

(53) W szczególności Komisja powinna zostać upoważniona do przyjmowania rozporządzeń dotyczących wymogów odnośnie etykietowania, dotyczących kontroli oraz zasad dotyczących adiuwantów, ustalających program prac w zakresie sejfnerów i synergetyków, w tym ich wymogów dotyczących danych, odraczających wygaśnięcie okresu zezwolenia, wydłużających termin zezwoleń tymczasowych, ustalających wymogi dotyczące informacji na temat handlu równoległego oraz dotyczących włączania składników obojętnych, jak również do przyjmowania zmian rozporządzeń w sprawie wymogów dotyczących danych oraz w sprawie jednolitych zasad oceny i zezwoleń, oraz do zmian załączników. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez uzupełnienie go o nowe elementy inne niż istotne, środki te należy przyjąć zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(54) Ze względu na skuteczność, terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą należy skrócić w odniesieniu do przyjęcia rozporządzenia odraczającego wygaśnięcie terminu zatwierdzenia o okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku.

(55) Ponadto niektóre obecne przepisy zamieszczone w załącznikach do dyrektywy 91/414/WE należy przenieść do odrębnych aktów prawnych, które zostaną przyjęte przez Komisję w terminie 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. Ponieważ te obecne przepisy powinny zostać w pierwszym etapie przeniesione do nowych aktów prawnych i w ten sposób przyjęte bez jakiejkolwiek istotnej zmiany, najwłaściwsze jest zastosowanie procedury doradczej.

(56) Procedurę doradczą należy również zastosować przy przyjmowaniu niektórych środków czysto technicznych, w szczególności wytycznych technicznych, z uwagi na ich charakter niewiążący.

(57) Niektóre przepisy dyrektywy 91/414/EWG powinny być nadal stosowane w okresie przejściowym,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące udzielania zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu w postaci handlowej oraz dotyczące wprowadzania ich do obrotu, stosowania i kontrolowania w obrębie Wspólnoty.

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zarówno zasady zatwierdzania substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków, które zawierają lub z których składają się środki ochrony roślin, jak i zasady dotyczące adiuwantów i składników obojętnych.

Artykuł 2

Zakres zastosowania

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do środków w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi, składających się z substancji czynnych, sejfnerów lub synergetyków lub zawierających te składniki, i przeznaczonych do jednego z następujących zastosowań:

a) ochrona roślin lub produktów roślinnych przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobieganie działaniu takich organizmów, chyba że głównym przeznaczeniem takich produktów jest utrzymanie higieny, a nie ochrona roślin lub produktów roślinnych;

b) oddziaływanie na procesy życiowe roślin, takie jak substancje działające jako regulatory wzrostu, inne niż substancje odżywcze;

c) konserwacja produktów roślinnych, w zakresie w jakim takie substancje lub środki nie podlegają specjalnym przepisom wspólnotowym dotyczącym środków konserwujących;

d) niszczenie niepożądanych roślin lub części roślin z wyjątkiem glonów, o ile dane środki nie są stosowane na glebę lub wodę w celu ochrony roślin;

e) hamowanie lub zapobieganie niepożądanemu wzrostowi roślin z wyjątkiem glonów, o ile dane środki nie są stosowane na glebę lub wodę w celu ochrony roślin;

Środki te są dalej zwane „środkami ochrony roślin”.

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do substancji, w tym mikroorganizmów, wykazujących ogólne lub specyficzne oddziaływanie na organizmy szkodliwe lub na rośliny, części roślin lub na produkty roślinne; substancje te są zwane dalej „substancjami czynnymi”.

3. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do:

a) substancji lub preparatów, które dodaje się do środka ochrony roślin w celu wyeliminowania lub zmniejszenia fitotoksycznego działania środka ochrony roślin na niektóre rośliny, zwanych dalej „sejfnerami”;

b) substancji lub preparatów, które — mimo wykazywania braku działania lub słabego działania, o którym mowa w ust. 1 — mogą wzmocnić działanie substancji czynnej(-ych) w środku ochrony roślin, zwanych dalej „synergetykami”;

c) substancji lub preparatów, które są stosowane lub przeznaczone do stosowania w środkach ochrony roślin lub adiuwantach, lecz nie są ani substancjami czynnymi, ani sejfnerami ani synergetykami, zwanych dalej „składnikami obojętnymi”;

d) substancji lub preparatów składających się ze składników obojętnych lub preparatów zawierających jeden lub więcej składników obojętnych w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi i wprowadzane do obrotu, by użytkownik mógł mieszać je ze środkiem ochrony roślin i które zwiększają jego skuteczność lub inne jego właściwości jako pestycydu, zwanych dalej „adiuwantami”.

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „pozostałości” Jedna lub więcej substancji obecnych w lub na roślinach albo produktach pochodzenia roślinnego, jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego, wodzie pitnej lub gdzie indziej w środowisku, w wyniku stosowania środka ochrony roślin, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;

2) „substancje” Pierwiastki chemiczne lub ich związki występujące naturalnie lub wytworzone w procesie produkcji, w tym również wszelkie zanieczyszczenia powstałe w sposób nieunikniony w procesie produkcji;

3) „preparaty” Mieszaniny złożone z dwóch lub więcej substancji przeznaczonych do stosowania jako środek ochrony roślin lub jako adiuwant;

4) „substancja potencjalnie niebezpieczna” Każda substancja, która posiada nieodłączną zdolność do wywierania szkodliwego wpływu na ludzi, zwierzęta lub środowisko i jest obecna lub powstaje w środku ochrony roślin w stężeniu wystarczającym, by powodować ryzyko takiego wpływu. Substancje te obejmują — lecz się do nich nie ograniczają — substancje spełniające kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (14), oraz obecne w składzie środka ochrony roślin w stężeniu powodującym uznanie środka za niebezpieczny w rozumieniu art. 3 dyrektywy 1999/45/WE;

5) „rośliny” Żywe rośliny lub żywe części roślin, w tym świeże owoce, warzywa i nasiona;

6) „produkty roślinne” Produkty pochodzenia roślinnego w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostemu przetworzeniu, takiemu jak mielenie, suszenie lub tłoczenie, z wyłączeniem jednak roślin;

7) „organizmy szkodliwe” Wszelkie gatunki, szczepy lub biotypy należące do królestwa zwierząt lub królestwa roślin lub czynniki patogeniczne szkodliwe dla roślin lub produktów roślinnych;

8) „wprowadzanie do obrotu” Posiadanie do celów sprzedaży we Wspólnocie, w tym oferowanie do sprzedaży lub innej formy przekazania, za opłatą lub bezpłatnie, oraz sprzedaż, dystrybucja i inne formy przekazania, z wyjątkiem zwrotu do poprzedniego sprzedawcy. Do celów niniejszego rozporządzenia, za wprowadzanie do obrotu uznaje się wprowadzanie do swobodnego obrotu na terytorium Wspólnoty;

9) „zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu” Akt administracyjny, na którego podstawie właściwy organ państwa członkowskiego zezwala na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin na swoim terytorium;

10) „producent” Osoba samodzielnie wytwarzająca środki ochrony roślin, substancje czynne, sejfnery, synergetyki, składniki obojętne lub adiuwanty lub zlecająca ich wytworzenie innej stronie lub osoba wyznaczona przez producenta jako jego wyłączny przedstawiciel do celów zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

11) „upoważnienie do korzystania z danych” Oryginalny dokument, zgodnie z którym właściciel danych chronionych na mocy niniejszego rozporządzenia wyraża zgodę na wykorzystanie — na określonych warunkach — tych danych przez właściwy organ do celów udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu lub zatwierdzenia substancji czynnej, synergetyku lub sejfnera, na rzecz innego wnioskodawcy;

12) „środowisko” Wody (w tym gruntowe, powierzchniowe, przejściowe, przybrzeżne i morskie), denny osad, gleba, powietrze, ziemia, jak również dziko żyjące gatunki fauny i flory oraz wszelkie wzajemne powiązania między nimi i wszelkie powiązania z innymi żywymi organizmami;

13) „mikroorganizmy” Każda jednostka mikrobiologiczna — w tym grzyby niższe i wirusy — komórkowa lub bezkomórkowa, zdolna do replikacji lub przekazywania materiału genetycznego;

14) „organizmy zmodyfikowane genetycznie” Organizmy, w przypadku których dokonano zmiany materiału genetycznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (15);

15) „strefa” Grupa państw członkowskich zgodnie z definicją podaną w załączniku I. Do celów stosowania w szklarniach jako środek do zabiegów pozbiorczych, stosowania w pustych magazynach i do zaprawiania nasion, „strefa” oznacza wszystkie strefy określone w załączniku I;

16) „dobra praktyka ochrony roślin” Praktyka, w której zabiegi z użyciem środków ochrony roślin stosowanych do danych roślin lub produktów roślinnych, zgodnie z warunkami dozwolonego stosowania, są wybierane, dawkowane i planowane tak, by zapewnić akceptowalną skuteczność przy minimalnej niezbędnej ilości, z właściwym uwzględnieniem miejscowych warunków oraz możliwości zwalczania metodami mechanicznymi i biologicznymi;

17) „dobra praktyka laboratoryjna” Praktyka określona w pkt 2.1 załacznika I do dyrektywy 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (wersja ujednolicona) (16);

18) „dobra praktyka doświadczalna” Praktyka zgodna z zaleceniami znajdującymi się w wytycznych Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin (EPPO) nr 181 i 152;

19) „ochrona danych” Czasowe prawo właściciela sprawozdania z testu lub badania, dzięki któremu sprawozdanie takie nie może zostać wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy;

20) „posiadacz zezwolenia” Osoba fizyczna lub prawna posiadająca zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu;

21) „użytkownik profesjonalny” Użytkownik profesjonalny zdefiniowany w art. 3 ust. 1 dyrektywie 2008/…/WE;

22) „zastosowanie małoobszarowe” Stosowanie środka ochrony roślin w danym państwie członkowskim do roślin lub produktów roślinnych, które: a) nie są powszechnie uprawiane w tym państwie członkowskim; lub b) są uprawiane powszechnie, aby sprostać wyjątkowym potrzebom związanym z ochroną roślin;

23) „szklarnia” Stabilne, zamknięte pomieszczenie, w którym uprawia się rośliny, do którego można wchodzić, zwykle pokryte przezroczystą powłoką zewnętrzną, która pozwala na kontrolowaną wymianę materiału i energii z otoczeniem oraz zapobiega przedostaniu się środków ochrony roślin do środowiska. Do celów niniejszego rozporządzenia za szklarnie uznaje się również mające nieprzezroczystą powłokę miejsca zamknięte, w których uprawia się rośliny (np. w przypadku uprawy grzybów lub cykorii);

24) „zabiegi pozbiorcze” Zabiegi przeprowadzane po zbiorach na roślinach lub produktach roślinnych w zamkniętej przestrzeni uniemożliwiającej wyciek jakichkolwiek substancji do środowiska, np. w magazynie;

25) „różnorodność biologiczna” Zróżnicowanie wszystkich żywych organizmów pochodzących z ekosystemów lądowych, morskich i innych ekosystemów wodnych oraz zespołów ekologicznych, do których należą. To zróżnicowanie może obejmować różnorodność w obrębie gatunku, między gatunkami i między ekosystemami;

26) „właściwy organ” Każdy organ lub organy państwa członkowskiego odpowiedzialne za wykonywanie zadań określonych w niniejszym rozporządzeniu;

27) „reklama” Środki promocji sprzedaży lub stosowania środków ochrony roślin (skierowane do osób innych niż posiadacz zezwolenia, osoba wprowadzająca środek ochrony roślin do obrotu lub ich przedstawiciele) w drukowanych lub elektronicznych środkach przekazu;

28) „metabolit” Wszelki metabolit lub produkt rozkładu substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku wytworzony w organizmach lub w środowisku. Metabolit uważa się za istotny, jeżeli istnieje powód, aby przypuszczać, że ma on swoiste właściwości porównywalne z właściwościami substancji wyjściowej pod względem jego docelowego działania biologicznego, lub że stanowi większe lub porównywalne zagrożenie dla organizmów niż substancja wyjściowa, lub że posiada pewne właściwości toksykologiczne uważane za niedopuszczalne. Metabolit taki jest istotny dla ogólnej decyzji o zatwierdzeniu lub dla określenia środków ograniczających ryzyko;

29) „zanieczyszczenie” Każdy składnik inny niż czysta substancja czynna i/lub jej odmiana, obecny w materiale technicznym (w tym pochodzący z procesu produkcji lub z rozkładu, który nastąpił podczas przechowywania).

ROZDZIAŁ II

SUBSTANCJE CZYNNE, SEJFNERY, SYNERGETYKI I SKŁADNIKI OBOJĘTNE

SEKCJA 1

Substancje czynne

Podsekcja 1

Wymogi i warunki zatwierdzania

Artykuł 4

Kryteria zatwierdzania substancji czynnych

1. Substancja czynna jest zatwierdzana zgodnie z załącznikiem II, jeśli w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej można oczekiwać, że przy uwzględnieniu kryteriów zatwierdzania określonych w punktach 2 i 3 tego załącznika, środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną będą spełniały wymogi przewidziane w ust. 2 i 3.

W ocenie substancji czynnej najpierw ustala się, czy zostały spełnione kryteria zatwierdzania określone w pkt 3.6.2–3.6.4 i 3.7 załącznika II. Jeśli kryteria te zostały spełnione, w ramach oceny ustala się następnie, czy spełnione zostały inne kryteria zatwierdzenia określone w pkt 2 i 3 załącznika II.

2. Pozostałości środków ochrony roślin powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin i uwzględniającego realistyczne warunki stosowania spełniają następujące wymogi:

a) nie mają jakiegokolwiek szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, w tym grup szczególnie wrażliwych, lub na zdrowie zwierząt, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, jeżeli uzgodniono metody umożliwiające ocenę takiego wpływu; ani nie mają wpływu na wody gruntowe;

b) nie mają żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

W przypadku pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym, środowiskowym lub dotyczącym wody pitnej istnieją powszechnie stosowane metody ich pomiaru. Normy analityczne muszą być powszechnie dostępne.

3. Środek ochrony roślin stosowany w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin i z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania spełnia następujące wymogi:

a) jest wystarczająco skuteczny;

b) nie ma natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt, bezpośrednio lub poprzez wodę pitną (z uwzględnieniem substancji powstających w wyniku uzdatniania wody), żywność, paszę lub powietrze, ani skutków w miejscu pracy lub poprzez inny pośredni wpływ, z uwzględnieniem znanego wpływu w postaci kumulacji w organizmie i działania synergicznego, jeżeli uzgodniono metody umożliwiające ocenę takiego wpływu; ani nie ma wpływu na wody gruntowe;

c) nie ma jakiegokolwiek niedopuszczalnego wpływu na rośliny ani produkty roślinne;

d) nie powoduje zbędnego cierpienia ani bólu u poddawanych kontroli kręgowców;

e) nie ma jakiegokolwiek niedopuszczalnego wpływu na środowisko, w szczególności w odniesieniu do następujących kwestii: (i) jego losu i dystrybucji w środowisku, w szczególności w odniesieniu do zanieczyszczenia wód powierzchniowych — w tym wód estuaryjnych i wód przybrzeżnych — wód gruntowych, powietrza i gleby; (ii) wpływu na gatunki niebędące celem działania; (iii) wpływu na różnorodność biologiczną.

4. Wymogi określone w ust. 2 i 3 oceniane są według jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6.

5. W celu zatwierdzenia substancji czynnej, warunki w ust. 1, 2 i 3 uznaje się za spełnione w przypadkach, jeżeli ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną.

6. W odniesieniu do zdrowia ludzi, nie stosuje się danych zebranych z badań na ludziach do obniżenia marginesów bezpieczeństwa wynikających z testów lub badań na zwierzętach.

7. W drodze odstępstwa od ust. 1, w przypadku gdy na podstawie udokumentowanych dowodów uznano, że substancja czynna jest niezbędna do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, taka substancja czynna może zostać zatwierdzona na okres nieprzekraczający pięciu lat, nawet jeśli substancja ta nie spełnia kryteriów określonych w załączniku II pkt 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 lub 3.8.2, pod warunkiem że stosowanie tej substancji czynnej podlega środkom ograniczającym ryzyko, które mają zapewnić zminimalizowanie narażenia ludzi i środowiska. W przypadku tych substancji najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości określa się zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

Odstępstwa tego nie stosuje się wobec substancji czynnych, które zostały lub muszą zostać sklasyfikowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG jako substancje rakotwórcze kategorii pierwszej lub substancje toksyczne dla reprodukcji kategorii 1.

Artykuł 5

Pierwsze zatwierdzenie

Pierwsze zatwierdzenie jest udzielane na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.

Artykuł 6

Warunki i ograniczenia

Zatwierdzenie może podlegać warunkom i ograniczeniom obejmującym:

a) minimalny stopień czystości substancji czynnej;

b) charakter i maksymalną zawartość niektórych zanieczyszczeń;

c) ograniczenia wynikające z oceny informacji, o których mowa w art. 8, uwzględniające określone warunki rolnicze, zdrowia roślin i środowiskowe, w tym warunki klimatyczne;

d) rodzaj preparatu;

e) sposób i warunki stosowania;

f) przedłożenie państwom członkowskim, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwanemu dalej „Urzędem” dalszych informacji potwierdzających w przypadkach, gdy podczas procesu oceny lub w wyniku zdobycia nowej wiedzy naukowej i technicznej ustanowiono nowe wymogi;

g) określenie kategorii użytkowników, takich jak użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni;

h) wyznaczenie obszarów, na których stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancję czynną może nie być dozwolone lub na których stosowanie takich środków może być dozwolone w szczególnych warunkach;

i) potrzebę nałożenia środków ograniczających ryzyko i obowiązku monitorowania po zastosowaniu;

j) wszelkie inne warunki szczególne, wynikające z oceny informacji udostępnionych w kontekście niniejszego rozporządzenia.

Podsekcja 2

Procedura zatwierdzania

Artykuł 7

Wniosek

1. Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub zmianę warunków zatwierdzenia jest przedkładany przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu, zwanemu dalej „państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy” wraz z dokumentacją skróconą i pełną, zgodnie z art. 8 ust. 1 i 2 lub z naukowo umotywowanym uzasadnieniem nieskładania niektórych części tej dokumentacji, z których wynika, że substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzania określone w art. 4.

Stowarzyszenie producentów powołane przez producentów w celu spełnienia warunków niniejszego rozporządzenia może złożyć wspólny wniosek.

Wniosek jest rozpatrywany przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że inne państwo członkowskie wyrazi zgodę na jego rozpatrzenie.

2. Składając wniosek wnioskodawca może — zgodnie z art. 63 — żądać, by niektóre informacje, w tym określone części dokumentacji, były traktowane jako poufne oraz fizycznie oddziela te informacje.

Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o poufność. W ramach wniosku o dostęp do informacji, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje należy traktować jako poufne.

3. Wraz z wnioskiem wnioskodawca przedkłada pełny wykaz testów i badań przedstawionych zgodnie z art. 8 ust. 2 oraz wykaz wniosków o ochronę danych zgodnie z art. 59.

4. Rozpatrując wniosek, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy może w każdej chwili zasięgnąć opinii Urzędu.

Artykuł 8

Dokumentacja

1. Dokumentacja skrócona obejmuje:

a) informacje dotyczące jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań na roślinach uprawianych powszechnie w każdej strefie dla przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, wykazujące, że spełniono kryteria zatwierdzenia, określone w art. 4; jeżeli przedłożone informacje nie obejmują wszystkich stref lub dotyczą rośliny, która nie jest powszechnie uprawiana, należy uzasadnić takie podejście;

b) dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnej, podsumowania i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela i tożsamość osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania;

c) dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla środka ochrony roślin, podsumowania i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela i tożsamość osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził testy i badania, istotne dla oceny kryteriów, przewidzianych w art. 4 ust. 2 i 3, dla jednego lub większej liczby środków ochrony roślin, które są reprezentatywne dla zastosowań wymienionych w lit. a), z uwzględnieniem faktu, że brak w dokumentacji danych, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, wynikający z proponowanego ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej, może prowadzić do ograniczeń w zatwierdzeniu;

d) listę kontrolną wykazującą, że wymieniona w ust. 2 niniejszego artykułu dokumentacja jest pełna w świetle zastosowań wymienionych we wnioskach;

e) powody, dla których złożone sprawozdania z badań i testów są niezbędne do pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej lub dla zmian w warunkach zatwierdzenia;

f) w stosownych przypadkach kopię wniosku w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 lub uzasadnienie dla nieprzedkładania takich informacji;

g) ocenę wszystkich przedłożonych informacji.

2. Pełna dokumentacja zawiera pełen tekst poszczególnych sprawozdań z testów i badań dotyczących wszystkich informacji, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c). Nie zawiera ona sprawozdań z testów lub badań obejmujących celowe podawanie ludziom substancji czynnej lub środka ochrony roślin.

3. Format dokumentacji skróconej i pełnej ustala się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

4. Wymogi dotyczące danych, o których mowa w ust. 1 i 2, obejmują wymogi dla substancji czynnych i środków ochrony roślin zamieszczone w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG i są określane w rozporządzeniach przyjętych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2 bez żadnej istotnej zmiany. Późniejsze zmiany do tych rozporządzeń zostają przyjęte zgodnie z art. 78 ust. 1 lit. b).

Artykuł 9

Spełnienie kryteriów formalnych

1. W terminie 45 dni od chwili otrzymania wniosku państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przesyła wnioskodawcy pisemne potwierdzenie określające datę wpłynięcia wniosku oraz sprawdza, czy dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 8, korzystając z listy kontrolnej, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. d). Sprawdza również wnioski dotyczące poufności, o których mowa w art. 7 ust. 2 oraz pełny wykaz testów i badań przedstawionych zgodnie z art. 8 ust. 2.

2. Jeżeli brakuje jednego lub większej liczby elementów przewidzianych w art. 8, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia o tym wnioskodawcę, wyznaczając termin, w którym należy je złożyć. Termin ten wynosi maksymalnie trzy miesiące.

Jeżeli do końca wspomnianego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, inne państwa członkowskie i Komisję, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.

Nowy wniosek dotyczący tej samej substancji może zostać złożony w dowolnej chwili.

3. Jeżeli dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane w art. 8, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Urząd o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku i rozpoczyna ocenę substancji czynnej.

Po otrzymaniu powiadomienia wnioskodawca natychmiast przekazuje dokumentację, zgodnie z art. 8, innym państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi; przekazuje również informacje o tym, które części dokumentacji są objęte wnioskiem o poufność, o którym mowa w art. 7 ust. 2.

Artykuł 10

Dostęp do dokumentacji skróconej

Urząd bezzwłocznie podaje do publicznej wiadomości dokumentację skróconą, o której mowa w art. 8 ust. 1, z wyłączeniem informacji objętych uzasadnionym wnioskiem o poufność zgodnie z art. 63, chyba że nadrzędny interes publiczny uzasadnia ich ujawnienie.

Artykuł 11

Projekt sprawozdania z oceny

1. W terminie dwunastu miesięcy od daty powiadomienia przewidzianego w art. 9 ust. 3 akapit pierwszy, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje i przedkłada Komisji sprawozdanie (dalej zwane „projektem sprawozdania z oceny”) wraz z kopią dla Urzędu, oceniające, czy można się spodziewać, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia, określone w art. 4.

2. Projekt sprawozdania z oceny zawiera również w odpowiednich przypadkach wniosek dotyczący ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. W takim przypadku państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przekazuje Komisji wniosek, sprawozdanie z oceny oraz dokumentację towarzyszącą, o której mowa w art. 9 rozporządzenia (WE) 396/2005, nie później niż w terminie sześciu miesięcy od daty powiadomienia określonej w art. 9 ust. 3 akapit pierwszy niniejszego rozporządzenia.

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej.

Jeśli zgodnie z art. 4 ust. 1 podczas oceny zostanie ustalone, że kryteria zatwierdzenia określone w pkt 3.6.2–3.6.4 i 3.7 załącznika II nie zostały spełnione, projekt sprawozdania z oceny ogranicza się do tej części oceny.

3. Jeżeli państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy potrzebuje dodatkowych badań lub informacji, ustala termin ich dostarczenia przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Dodatkowy okres wynosi maksymalnie sześć miesięcy i kończy się w momencie otrzymania dodatkowych informacji przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Informuje ono o tym odpowiednio Komisję i Urząd.

Jeżeli do końca dodatkowego okresu, wnioskodawca nie przedstawił dodatkowych badań lub informacji, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, Komisję i Urząd oraz wskazuje brakujące elementy w ocenie załączonej do projektu sprawozdania z oceny.

4. Format projektu sprawozdania z oceny jest ustalany zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

Artykuł 12

Stanowisko Urzędu

1. Urząd przekazuje wnioskodawcy oraz innym państwom członkowskim projekt sprawozdania z oceny, który otrzymał od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, najpóźniej w terminie 30 dni od jego otrzymania. Zwraca się do wnioskodawcy o przekazanie uaktualnionej dokumentacji, w stosownych przypadkach, państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.

Urząd podaje do publicznej wiadomości projekt sprawozdania z oceny po udzieleniu wnioskodawcy dwutygodniowego okresu na zgłoszenie wniosku o poufność, zgodnie z art. 63, w odniesieniu do niektórych części projektu sprawozdania z oceny.

Urząd dopuszcza składanie pisemnych uwag przez okres sześćdziesięciu dni.

2. W odpowiednich przypadkach, Urząd przeprowadza konsultacje z ekspertami, w tym z ekspertami z państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy.

W ciągu 120 dni od zakończenia okresu przewidzianego na przedstawienie pisemnych uwag, Urząd, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku, zajmuje stanowisko w sprawie tego, czy można spodziewać się, że dana substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia określone w art. 4, i powiadamia o tym wnioskodawcę, państwa członkowskie i Komisję oraz podaje to stanowisko do publicznej wiadomości.

W odpowiednich przypadkach Urząd wypowiada się w swoim stanowisku na temat możliwych środków ograniczających ryzyko określonych w projekcie sprawozdania z oceny.

3. Jeżeli Urząd potrzebuje dodatkowych informacji, ustanawia okres nie dłuższy niż dziewięćdziesiąt dni, podczas którego wnioskodawca przedkłada je państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje oceny dodatkowych informacji i bezzwłocznie przedkłada je Urzędowi, najpóźniej w ciągu sześćdziesięciu dni od otrzymania dodatkowych informacji. W tym przypadku okres 120 dni, przewidziany w ust. 2, zostaje przedłużony o okres, który kończy się w momencie otrzymania przez Urząd dodatkowej oceny.

Urząd może zwrócić się do Komisji, aby skonsultowała się z laboratorium referencyjnym Wspólnoty ustanowionym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 w celu zweryfikowania czy proponowana przez wnioskodawcę analityczna metoda oznaczania pozostałości jest zadowalająca i spełnia wymogi określone w art. 29 ust. 1 lit. f) niniejszego rozporządzenia. Na żądanie laboratorium referencyjnego Wspólnoty wnioskodawca dostarcza próbki i normy analityczne.

4. Stanowisko Urzędu zawiera szczegółowe informacje dotyczące procedury oceny i właściwości danej substancji czynnej.

5. Urząd określa format stanowiska, które zawiera szczegółowe informacje dotyczące procedury oceny i właściwości danej substancji czynnej.

6. Terminy na wydanie przez Urząd opinii w sprawie wniosków dotyczących dopuszczalnych poziomów pozostałości, określone w art. 11, oraz na wydanie decyzji w sprawie dopuszczalnych poziomów pozostałości, określone w art. 14 rozporządzenia (WE) 396/2005, pozostają bez uszczerbku dla terminów określonych w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł 13

Rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia

1. W ciągu sześciu miesięcy od otrzymania stanowiska od Urzędu, Komisja przedstawia sprawozdanie, dalej zwane „sprawozdaniem z przeglądu”, oraz projekt rozporządzenia komitetowi, o którym mowa w art. 79 ust. 1, uwzględniając projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz stanowisko Urzędu.

Wnioskodawca ma możliwość przedstawiania uwag do sprawozdania z przeglądu.

2. Na podstawie sprawozdania z przeglądu, innych czynników związanych z rozpatrywaną kwestią oraz zasady ostrożności, jeżeli stosują się warunki określone w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, zostaje przyjęte — zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3 — rozporządzenie, które przewiduje, że:

a) substancja czynna jest zatwierdzona, z zastrzeżeniem z warunków i ograniczeń, o których mowa w art. 6, w odpowiednich przypadkach;

b) substancja czynna nie jest zatwierdzona; lub

c) warunki zatwierdzenia ulegają zmianie.

3. Jeżeli zatwierdzenie przewiduje przedłożenie dalszych informacji potwierdzających, o których mowa w art. 6 lit. f), rozporządzenie określa termin przedłożenia takich informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje oceny dodatkowych informacji i bezzwłocznie przedkłada tę ocenę pozostałym państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi najpóźniej w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji.

4. Zatwierdzone substancje czynne zostają włączone do rozporządzenia, o którym mowa w art. 75 ust. 3, zawierającego wykaz zatwierdzonych substancji czynnych. Komisja prowadzi publicznie dostępny wykaz zatwierdzonych substancji czynnych w formie elektronicznej.

Podsekcja 3

Przedłużenie i przegląd

Artykuł 14

Przedłużenie zatwierdzenia

1. Przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej dokonuje się na wniosek po ustaleniu, że spełnione są kryteria zatwierdzenia, określone w art. 4.

Uznaje się, że warunki art. 4 są spełnione, jeżeli ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną.

Takie przedłużenie zatwierdzenia może obejmować warunki i ograniczenia, o których mowa w art. 6.

2. Przedłużenie zatwierdzenie odbywa się na okres nieprzekraczający piętnastu lat. Zatwierdzenie substancji czynnej, o której mowa w art. 4 ust. 7, jest przedłużane na okres nieprzekraczający pięciu lat.

Artykuł 15

Wniosek o przedłużenie

1. Wniosek o przedłużenie przewidziany w art. 14 zostaje przedłożony przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu, wraz z kopią dla pozostałych państw członkowskich, Komisji i Urzędu, nie później niż trzy lata przed wygaśnięciem pierwszego zatwierdzenia.

2. Składając wniosek o przedłużenie, wnioskodawca określa nowe dane, które zamierza przedłożyć i wykazuje, że są one niezbędne w uwagi na wymogi dotyczące danych lub kryteria, które nie miały zastosowania w przypadku pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej lub z uwagi na to, że wniosek dotyczy zmiany zatwierdzenia. Równocześnie wnioskodawca przedkłada harmonogram wszelkich nowych oraz toczących się obecnie badań.

Wnioskodawca określa — uzasadniając swój wybór — elementy przedłożonych informacji, które są objęte wnioskiem o poufność zgodnie z art. 63 i jednocześnie przedstawia wszelkie wnioski dotyczące ochrony danych zgodnie z art. 59.

Artykuł 16

Dostęp do informacji dotyczących przedłużenia

Urząd bezzwłocznie podaje do publicznej wiadomości informacje dostarczone przez wnioskodawcę na podstawie art. 15, z wyłączeniem informacji objętych uzasadnionym wnioskiem o poufność, zgodnie z art. 63, chyba że nadrzędny interes publiczny uzasadnia ich ujawnienie.

Artykuł 17

Przedłużenie okresu zatwierdzenia na czas trwania procedury

Jeśli z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy zaistnieje prawdopodobieństwo, że zezwolenie wygaśnie przed podjęciem decyzji o przedłużeniu, decyzja odraczająca datę wygaśnięcia zatwierdzenia dla danego wnioskodawcy na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Rozporządzenie odraczające wygaśnięcie zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 5, jeżeli wnioskodawcy nie mogli przesłać powiadomienia z trzyletnim wyprzedzeniem zgodnie z wymaganiami art. 15 ust. 1, gdyż substancja czynna została ujęta w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG na okres, który upłynął przed (17).

Długość tego okresu zostaje ustalona w oparciu o:

a) czas niezbędny do dostarczenia wymaganych informacji;

b) czas niezbędny do przeprowadzenia procedury;

c) w stosownych przypadkach — potrzebę ustalenia spójnego programu prac, zgodnie z art. 18.

Artykuł 18

Program prac

Komisja może ustalić program prac grupujący podobne substancje czynne, wyznaczając priorytety na podstawie potencjalnego niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska oraz uwzględniając — w jak największym stopniu — potrzebę skutecznej kontroli i przeciwdziałania odporności zwalczanych szkodników. Program ten może wymagać od zainteresowanych stron przedłożenia wszelkich niezbędnych danych państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi, w okresie przewidzianym programem.

Program obejmuje:

a) procedury dotyczące składania i oceny wniosków o przedłużanie zatwierdzeń;

b) niezbędne dane, które należy przedłożyć;

c) terminy przedkładania takich danych;

d) zasady dotyczące przedkładania nowych informacji;

e) terminy sporządzania oceny i podejmowania decyzji;

f) przydzialenie oceny substancji czynnych państwu członkowskiemu z uwzględnieniem równowagi między obowiązkami i pracą, którą należy wykonać, między poszczególnymi państwami członkowskimi pełniącymi rolę sprawozdawców.

Artykuł 19

Środki wykonawcze

Rozporządzenie przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 76 ust. 3, ustanawia przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury przedłużenia, w tym — w stosownych przypadkach — realizacji programu prac przewidzianego w art. 18.

Artykuł 20

Rozporządzenie dotyczące przedłużenia

1. Zgodnie z procedurą regulacyjną przewidzianą art. 79 ust. 3, zostaje przyjęte rozporządzenie, które przewiduje, że:

a) zatwierdzenie substancji czynnej jest przedłużone, z zastrzeżeniem z warunków i ograniczeń, w odpowiednich przypadkach; lub

b) zatwierdzenie substancji czynnej nie jest przedłużone.

2. Jeśli pozwalają na to przesłanki przemawiające za nieodnawianiem zatwierdzenia, rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, przewiduje okres na zużycie zapasów — nieprzekraczający jednego roku — dla wprowadzania do obrotu, a także okres nie dłuższy niż jeden rok dla wyprzedaży, składowania i zużycia istniejących zapasów danych środków ochrony roślin.

W przypadku wycofania zatwierdzenia lub jeżeli zatwierdzenie nie jest przedłużone ze względu na bezpośrednie niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, dane środki ochrony roślin zostają natychmiast wycofane z obrotu.

3. Zastosowanie ma art. 13 ust. 4.

Artykuł 21

Przegląd zatwierdzenia

1. Komisja może w każdej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej. Może wziąć pod uwagę wniosek państwa członkowskiego o przegląd zatwierdzenia danej substancji czynnej.

Jeżeli, w świetle najnowszej wiedzy naukowej i technicznej Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4, lub nie zostały dostarczone dalsze informacje wymagane zgodnie z art. 6 lit. f), informuje o tym państwa członkowskie, Urząd i producenta substancji czynnej, wyznaczając producentowi termin na przedstawienie uwag.

2. Komisja może zwrócić się do państw członkowskich i do Urzędu o opinię lub o pomoc naukową lub techniczną. Państwa członkowskie mogą przedstawić swoje uwagi w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki swoich prac w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

3. Jeżeli Komisja uzna, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 przestały być spełniane lub nie zostały dostarczone dalsze informacje wymagane zgodnie z art. 6 lit. f), rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Zastosowanie mają art. 13 ust. 4 i art. 20 ust. 2.

Podsekcja 4

Odstępstwa

Artykuł 22

Substancje czynne niskiego ryzyka

1. W drodze odstępstwa od art. 5 substancja czynna spełniająca kryteria przewidziane w art. 4 jest zatwierdzana na okres nieprzekraczający 15 lat, jeżeli uważa się ją za substancję czynną niskiego ryzyka i można się spodziewać, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję stwarzają jedynie niskie ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska, zgodnie z art. 47 ust. 1.

2. Zastosowanie mają art. 4 oraz art. 6–21 i sekcja 5 załącznika II. Substancje czynne niskiego ryzyka wymienia się oddzielnie w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 13 ust. 4.

3. Komisja może dokonać przeglądu i, jeżeli okaże się to konieczne, określić kryteria zatwierdzania substancji czynnej jako substancji czynnej niskiego ryzyka zgodnie z art. 78 ust. 1 lit. a).

Artykuł 23

Kryteria zatwierdzania substancji podstawowych

1. Substancje podstawowe są zatwierdzane zgodnie z ust. 2–6. W drodze odstępstwa od art. 5, zatwierdzenie jest udzielane na czas nieokreślony.

Do celów ust. 2–6 niniejszego artykułu substancja podstawowa to substancja czynna, która:

a) nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną; oraz

b) nie jest stosowana głównie do celów ochrony roślin, ale jest pomimo to przydatna w ochronie roślin, bezpośrednio lub w środku składającym się z tej substancji i prostego rozpuszczalnika; oraz

c) nie jest wprowadzana do obrotu jako środek ochrony roślin.

2. W drodze odstępstwa od art. 4 substancja podstawowa zostaje zatwierdzona, jeżeli odpowiednie oceny przeprowadzone zgodnie z innymi aktami prawnymi Wspólnoty regulującymi stosowanie tej substancji do celów innych niż cele środka ochrony roślin wykażą, że substancja nie ma bezpośredniego ani opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt, ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

3. W drodze odstępstwa od art. 7 wniosek o zatwierdzenie substancji podstawowej jest przedkładany Komisji przez państwo członkowskie lub przez którąkolwiek zainteresowaną stronę.

Do wniosku należy dołączyć następujące informacje:

a) wszelkie oceny potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko przeprowadzone zgodnie z innymi aktami prawnymi Wspólnoty regulującymi stosowanie tej substancji; oraz

b) inne istotne informacje dotyczące potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko.

4. Komisja zwraca się do Urzędu o opinię lub o pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki swoich prac w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

5. Stosuje się art. 6 i 13. Substancje podstawowe wymienia się oddzielnie w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 13 ust. 4.

6. Komisja może w dowolnej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji podstawowej. Może wziąć pod uwagę wniosek państwa członkowskiego o przegląd zezwolenia.

Jeżeli Komisja uzna, że istnieją powody, aby uważać, iż dana substancja przestała spełniać kryteria przewidziane w ust. 1–3, informuje o tym państwa członkowskie, Urząd i stronę zainteresowaną, wyznaczając im termin na przedstawienie uwag.

Komisja zwraca się do Urzędu o opinię lub o pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki swoich prac w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

Jeżeli Komisja uzna, że kryteria, o których mowa w ust. 1, przestały być spełniane, rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia zostaje przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Artykuł 24

Substancje kwalifikujące się do zastąpienia

1. Substancja czynna spełniająca kryteria przewidziane w art. 4 zostaje zatwierdzona jako substancja kwalifikująca się do zastąpienia, jeżeli spełnia jedno lub więcej kryteriów dodatkowych określonych w pkt 4 załącznika II. W drodze odstępstwa od art. 14 ust. 2 zatwierdzenie może zostać przedłużone jednokrotnie lub wielokrotnie na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.

2. Bez uszczerbku dla ust. 1 stosuje się art. 4–21. Substancje kwalifikujące się do zastąpienia wymienia się oddzielnie w rozporządzeniu, o którym mowa w art. 13 ust. 4.

SEKCJA 2

Sejfnery i synergetyki

Artykuł 25

Zatwierdzanie sejfnerów i synergetyków

1. Sejfner lub synergetyk zostaje zatwierdzony, jeżeli spełnia wymogi art. 4.

2. Stosuje się art. 5–21.

3. Należy określić wymogi dotyczące danych dla sejfnerów i synergetyków, podobne do tych, o których mowa w art. 8 ust. 4, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

Artykuł 26

Sejfnery i synergetyki znajdujące się w obrocie

W ciągu … (18) zostaje przyjęte rozporządzenie ustanawiające program prac dla stopniowego przeglądu synergetyków i sejfnerów znajdujących się w obrocie w chwili wejścia w życie tego rozporządzenia, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4. Rozporządzenie zawiera procedury dotyczące powiadamiania, oceny i podejmowania decyzji. Wymaga od stron zainteresowanych przedłożenia w określonym terminie wszelkich niezbędnych danych państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi.

SEKCJA 3

Niedozwolone składniki obojętne

Artykuł 27

Składniki obojętne

1. Włączanie składnika obojętnego w skład środka ochrony roślin nie jest dozwolone, jeżeli stwierdzono, że:

a) jego pozostałości powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin oraz z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania, mają szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na wody gruntowe lub niedopuszczalny wpływ na środowisko; lub

b) jego użycie, w warunkach stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin oraz z uwzględnieniem realistycznych warunków stosowania, ma szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalny wpływ na rośliny, produkty roślinne lub na środowisko.

2. Składniki obojętne, których włączanie w skład środka ochrony roślin nie jest dozwolone zgodnie z ust. 1, zostają włączone do załącznika III zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

3. Komisja może w dowolnej chwili dokonać przeglądu składników obojętnych. Może uwzględniać istotne informacje dostarczone przez państwa członkowskie.

4. Zastosowanie ma art. 81 ust. 2.

5. Szczegółowe przepisy dotyczące wykonania niniejszego artykułu mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

ROZDZIAŁ III

ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN

SEKCJA 1

Zezwolenie

Podsekcja 1

Wymogi i treść

Artykuł 28

Zezwolenie na wprowadzanie do obrotu i stosowanie

1. Środek ochrony roślin nie jest wprowadzany do obrotu ani stosowany, jeżeli nie otrzymał zezwolenia w danym państwie członkowskim zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 zezwolenie nie jest wymagane w następujących przypadkach:

a) stosowanie środków zawierających wyłącznie jedną lub więcej substancji podstawowych;

b) wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin do celów badawczo-rozwojowych zgodnie z art. 54;

c) produkcja, składowanie i przemieszczanie środka ochrony roślin przeznaczonego do stosowania w innym państwie członkowskim, pod warunkiem, że środek ten otrzymał zezwolenie w tym państwie członkowskim, a państwo członkowskie, w którym ma miejsce produkcja, składowanie lub przemieszczanie wprowadziło wymogi dotyczące kontroli w celu zagwarantowania, że środek ochrony roślin nie jest stosowany na jego terytorium;

d) produkcja, składowanie lub przemieszczanie środka ochrony roślin przeznaczonego do stosowania w państwie trzecim, pod warunkiem że państwo członkowskie, w którym ma miejsce produkcja, składowanie lub przemieszczanie wprowadziło wymogi dotyczące kontroli w celu zagwarantowania, że dany środek ochrony roślin zostanie wywieziony z jego terytorium.

e) wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin, w stosunku do których udzielono pozwolenia na handel równoległy zgodnie z art. 52.

Artykuł 29

Wymogi dotyczące zezwolenia na wprowadzanie do obrotu

1. Bez uszczerbku dla art. 50, środek ochrony roślin otrzymuje zezwolenie wyłącznie wtedy, gdy zgodnie z jednolitymi zasadami, o których mowa w ust. 6, spełnia następujące wymogi:

a) substancje czynne, sejfnery i synergetyki środka zostały zatwierdzone;

b) jeśli substancja czynna, sejfner lub synergetyk występujące w tym środku pochodzą z innego źródła lub z tego samego źródła, ale powstały w wyniku innego procesu produkcyjnego lub w innym miejscu produkcji: (i) specyfikacja, zgodnie z art. 38, nie odbiega znacząco od specyfikacji ujętej w rozporządzeniu zatwierdzającym tę substancję, sejfner lub synergetyk; oraz (ii) substancja czynna, sejfner lub synergetyk nie wykazują większego szkodliwego działania w rozumieniu art. 4 ust. 2 i 3, wynikającego z obecności zanieczyszczeń, niż gdyby zostały wytworzone zgodnie z procesem produkcyjnym wymienionym w dokumentacji przedłożonej w celu wydania zatwierdzenia;

c) składniki obojętne środka nie są włączone do załącznika III;

d) w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej odpowiada wymogom art. 4 ust. 3;

e) charakter i ilość substancji czynnych środka, sejfnerów i synergetyków oraz, w odpowiednich przypadkach, wszelkich zanieczyszczeń i składników obojętnych o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym można określić za pomocą odpowiednich metod;

f) pozostałości o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym wynikające z dozwolonego stosowania środka można wyznaczyć za pomocą odpowiednich powszechnie stosowanych metod;

g) fizyczne i chemiczne właściwości środka zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów odpowiedniego stosowania i składowania środka;

h) w przypadku roślin lub produktów roślinnych, które mają być stosowane jako pasza lub żywność, w odpowiednich przypadkach, najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla produktów rolnych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

2. Wnioskodawca wykazuje, że spełniono wymogi przewidziane w ust. 1 lit. a)–g).

3. Zgodność z wymogami przewidzianymi w ust. 1 lit. b) i d)–g) ustala się na podstawie oficjalnych lub oficjalnie uznanych testów i analiz przeprowadzonych zgodnie z warunkami rolniczymi, zdrowia roślin i środowiskowymi istotnymi dla stosowania określonego środka ochrony roślin i reprezentatywnymi dla warunków przeważających w strefie, w której środek ma być stosowany.

4. W odniesieniu do ust. 1 lit. e) zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3 mogą zostać przyjęte metody zharmonizowane.

5. Zastosowanie ma art. 81.

6. Jednolite zasady dokonywania oceny środków ochrony roślin i udzielania zezwoleń na ich wprowadzanie do obrotu obejmują wymogi określone w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG i zostają ustalone w rozporządzeniach przyjętych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2, bez żadnych istotnych zmian. Późniejsze zmiany do tych rozporządzeń są przyjmowane zgodnie z art. 78 ust. 1 lit. c).

Artykuł 30

Zezwolenia tymczasowe

1. W drodze odstępstwa od art. 29 ust. 1 lit. a), państwa członkowskie mogą udzielić tymczasowo — na okres nieprzekraczający trzech lat — zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających jeszcze nie zatwierdzoną substancję czynną pod warunkiem, że:

a) decyzja dotycząca zatwierdzenia nie mogła zostać podjęta w terminie 30 miesięcy od daty stwierdzenia, że wniosek spełnia kryteria formalne, przedłużonego o dodatkowy okres ustalony zgodnie z art. 9 ust. 2, art. 11 ust. 3 lub art. 12 ust. 3; oraz

b) zgodnie z art. 9 dokumentacja dotycząca substancji czynnej spełnia kryteria formalne w odniesieniu do planowanych zastosowań; oraz

c) państwo członkowskie stwierdza, że substancja czynna może spełnić wymogi art. 4 ust. 2 i 3 oraz że można spodziewać się, że środek ochrony roślin spełnia wymogi określone w art. 29 ust. 1 lit. b)–g); oraz

d) ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

2. W takich przypadkach państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia inne państwa członkowskie oraz Komisję o wyniku oceny dokumentacji i warunkach wydania zezwolenia, podając co najmniej informacje przewidziane w art. 57 ust. 1.

3. Przepisy określone w ust. 1 i 2 mają zastosowanie … (19). W razie konieczności termin ten może zostać przedłużony zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 79 ust. 4.

Artykuł 31

Treść zezwoleń

1. Zezwolenie określa rośliny lub produkty roślinne i obszary niezwiązane z rolnictwem (np. koleje, tereny publiczne, magazyny), w stosunku do których środek ochrony roślin może być stosowany, oraz cele, do jakich może być stosowany.

2. Zezwolenie określa wymogi związane z wprowadzaniem do obrotu oraz stosowaniem środka ochrony roślin. Wymogi te obejmują przynajmniej warunki stosowania niezbędne, by zapewnić zgodność z warunkami i wymogami przewidzianymi w rozporządzeniu zatwierdzającym substancje czynne, sejfnery i synergetyki.

Zezwolenie obejmuje klasyfikację środków ochrony roślin do celów dyrektywy 1999/45/WE. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że posiadacze zezwoleń są zobowiązani do niezwłocznego sklasyfikowania lub uaktualnienia etykiety po każdorazowej zmianie klasyfikacji i etykietowania produktu ochrony roślin zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE. W takim przypadku niezwłocznie informują o tym właściwy organ.

3. Wymogi, o których mowa w ust. 2, mogą zawierać między innymi:

a) ograniczenie dystrybucji i stosowania środka ochrony roślin uwzględniające wymogi nałożone na mocy innych przepisów wspólnotowych w celu ochrony zdrowia dystrybutorów, użytkowników, osób postronnych i pracowników oraz środowiska; takie ograniczenie oznaczane jest w etykiecie;

b) zobowiązanie, by przed użyciem środka poinformować o tym wszystkich sąsiadów, którzy mogą być narażeni na znoszenie cieczy roboczej, i którzy zwrócili się o taką informację;

c) określenie kategorii użytkowników, takich jak użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni;

d) zatwierdzona etykieta;

e) maksymalna dawka na hektar dla każdorazowego zastosowania;

f) maksymalna liczba zastosowań rocznie oraz odstęp czasu między poszczególnymi zastosowaniami;

g) okres między ostatnim zastosowaniem środka a konsumpcją danego produktu roślinnego, w stosownych przypadkach;

h) okres między ostatnim zastosowaniem środka a terminem zbiorów, w stosownych przypadkach;

i) okres między zastosowaniem środka a terminem wejścia na obszar, na który zastosowano środek ochrony roślin;

j) rozmiar opakowania i materiał, z jakiego zostało wykonane.

Artykuł 32

Okres ważności

1. Okres zezwolenia określa się w zezwoleniu.

Bez uszczerbku dla art. 44 ważność zezwolenia ustala się na okres nieprzekraczający jednego roku od daty wygaśnięcia ważności zatwierdzenia substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zawartych w danym środku ochrony roślin, a następnie przez okres ważności zatwierdzenia substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków zawartych w danym środku ochrony roślin.

Okres ten umożliwia rozpatrzenie wniosku przewidziane w art. 43.

2. Zezwoleń można udzielać na okres krótszy, w celu zsynchronizowania ponownej oceny środków podobnych do celów oceny porównawczej środków zawierających substancje kwalifikujące się do zastąpienia, zgodnie z art. 50.

Podsekcja 2

Procedura

Artykuł 33

Wniosek o zezwolenie lub zmianę zezwolenia

1. Wnioskodawca zamierzający wprowadzić do obrotu środek ochrony roślin składa wniosek o zezwolenie lub o zmianę zezwolenia, osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela, w każdym państwie członkowskim, gdzie środek ochrony roślin ma być wprowadzany do obrotu.

2. Wniosek obejmuje:

a) wykaz zamierzonych zastosowań środka w każdej ze stref określonych w załączniku I oraz państwach członkowskich, w których wnioskodawca złożył wniosek lub zamierza go złożyć;

b) wskazanie państwa członkowskiego, od którego wnioskodawca oczekuje oceny wniosku w danej strefie. W przypadku wniosku o zastosowanie w szklarniach, jako środka do zabiegów pozbiorczych, stosowania w pustych magazynach i do zaprawiania nasion, proponuje się tylko jedno państwo członkowskie, które rozpatruje wniosek uwzględniając wszystkie strefy. W takim przypadku wnioskodawca przesyła na żądanie skróconą lub pełną dokumentację, o której mowa w art. 8, do innych państw członkowskich;

c) kopię wszelkich zezwoleń już udzielonych dla tego środka ochrony roślin w państwie członkowskim, w stosownych przypadkach;

d) kopię stanowiska przyjętego przez państwo członkowskie oceniającego równoważność, o którym mowa w art. 38 ust. 2, w stosownych przypadkach.

3. Do wniosku dołącza się:

a) dla danego rozpatrywanego środka ochrony roślin, pełną i skróconą dokumentację dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla środka ochrony roślin;

b) dla każdej substancji czynnej, sejfnera i synergetyku zawartego w środku ochrony roślin, pełną i skróconą dokumentację dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnej, sejfnera i synergetyku; oraz

c) dla każdego testu lub badania na kręgowcach, uzasadnienie kroków podjętych w celu unikania zbędnych badań;

d) przyczyny, dla których przedłożone sprawozdania z testów i badań są niezbędne do wydania pierwszego zezwolenia lub zmian warunków zezwolenia;

e) kopię wniosku w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP), o którym mowa w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 396/2005, lub uzasadnienie dla nieprzedkładania takich informacji, w stosownych przypadkach;

f) ocenę wszystkich informacji przedłożonych zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. g), jeżeli jest to istotne dla zmiany zezwolenia.

g) projekt etykiety.

4. Składając wniosek wnioskodawca może — zgodnie z art. 63 — żądać, by niektóre informacje, w tym określone części dokumentacji, były traktowane jako poufne oraz fizycznie oddziela te informacje.

Jednocześnie przedkłada on pełny wykaz badań przedłożonych zgodnie z art. 8 ust. 2 oraz wykaz sprawozdań z testów i badań, objętych wnioskami o ochronę danych, zgodnie z art. 59.

W ramach wniosku o dostęp do informacji państwo członkowskie rozpatrujące wniosek podejmuje decyzję, które informacje należy traktować jako poufne.

5. Jeśli państwo członkowskie tego wymaga, wnioskodawca składa wniosek w językach narodowych urzędowych tego państwa członkowskiego lub w jednym z tych języków.

6. Na żądanie wnioskodawca dostarcza państwu członkowskiemu próbki środka ochrony roślin i normy analityczne jego składników.

Artykuł 34

Zwolnienie z przedkładania badań

1. Wnioskodawcy są zwolnieni z obowiązku przedkładania sprawozdań z testów i badań, o których mowa w art. 33 ust. 3, jeżeli państwo członkowskie, w którym składany jest wniosek, jest w posiadaniu danych sprawozdań z testów i badań, a wnioskodawcy wykażą, że otrzymali dostęp zgodnie z art. 59, 61 lub 62 lub że okres ochrony danych upłynął.

2. Jednakże wnioskodawcy, do których stosuje się ust. 1, dostarczają następujące informacje:

a) wszelkie dane konieczne do identyfikacji środka ochrony roślin, w tym jego pełny skład oraz oświadczenie, że nie zastosowano niedozwolonych składników obojętnych;

b) informacje niezbędne do identyfikacji substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, jeżeli zostały zatwierdzone, oraz do ustalenia czy warunki zatwierdzenia są spełnione i zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. b), w odpowiednich przypadkach;

c) na żądanie zainteresowanego państwa członkowskiego, dane niezbędne do wykazania, że środek ochrony roślin ma działanie porównywalne ze środkiem ochrony roślin, do którego danych chronionych wnioskodawcy ci wykazali swój dostęp.

Artykuł 35

Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek

Wniosek jest rozpatrywany przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że państwo członkowskie z tej samej strefy wyrazi zgodę na jego rozpatrzenie. Państwo członkowskie, które rozpatrzy wniosek informuje o tym wnioskodawcę.

Na żądanie państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek pozostałe państwa członkowskie z tej samej strefy, w której wnioskodawca złożył wniosek, podejmują współpracę w celu zapewnienia sprawiedliwego podziału pracy.

Pozostałe państwa członkowskie w strefie, w której złożono wniosek, powstrzymują się od prowadzenia dalszych czynności w oczekiwaniu na ocenę dokumentacji przez państwo członkowskie rozpatrujące wniosek.

W przypadku gdy wniosek złożono w więcej niż jednej strefie, państwa członkowskie oceniające wniosek uzgadniają ocenę danych niezwiązanych z warunkami środowiskowymi i rolniczymi.

Artykuł 36

Rozpatrywanie wniosków o zezwolenie

1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku. Daje ono wszystkim państwom członkowskim w tej samej strefie możliwość przedstawienia uwag, które należy uwzględnić w ocenie.

Stosuje ono jednolite zasady dokonywania oceny środków ochrony roślin i udzielania zezwoleń, o których mowa w art. 29 ust. 6, na ich wprowadzanie do obrotu, w celu ustalenia — w jak największym stopniu — czy środek ochrony roślin spełnia wymogi przewidziane w art. 29 w tej samej strefie, jeżeli jest stosowany zgodnie z art. 55, i w realistycznych warunkach stosowania.

Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek udostępnia ocenę pozostałym państwom członkowskim w tej samej strefie. Format sprawozdania z oceny jest ustalany zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.

2. Zainteresowane państwa członkowskie odpowiednio udzielają lub odmawiają udzielenia zezwoleń w oparciu o stanowisko państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek dotyczące oceny, zgodnie z w art. 31 i 32.

3. W drodze odstępstwa od ust. 2 i z zastrzeżeniem prawa wspólnotowego, możliwe jest nałożenie odpowiednich warunków w odniesieniu do wymogów, o których mowa w art. 30 ust. 3 lit. a) i b), oraz innych środków ograniczających ryzyko wynikających z określonych warunków stosowania.

Jeżeli ustanowienie krajowych środków ograniczających ryzyko, o których mowa w akapicie pierwszym, nie jest w stanie przezwyciężyć obaw państwa członkowskiego dotyczących zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, państwo członkowskie może w ostateczności odmówić udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium jeżeli — ze względu na szczególne warunki dotyczące środowiska lub rolnictwa — uzasadniło ono podstawy, na których uznało, że dany produkt stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.

Niezwłocznie informuje ono o swojej decyzji wnioskodawcę oraz Komisję i przedkłada naukowe lub techniczne uzasadnienie swojej decyzji.

Państwa członkowskie zapewniają możliwość odwołania się od dezyzji, w której odmówiono udzielenia zezwolenia dla takiego produktu, przed sądem krajowym lub innymi instancjami odwoławczymi.

Artykuł 37

Termin rozpatrzenia wniosku

1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek podejmuje decyzję, w ciągu dwunastu miesięcy od daty otrzymania wniosku, czy wymogi dotyczące zezwolenia zostały spełnione.

Jeżeli państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin ich dostarczenia przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez to państwo członkowskie. Dodatkowy okres wynosi maksymalnie sześć miesięcy i kończy się w momencie otrzymania dodatkowych informacji przez państwo członkowskie. Jeżeli do końca wspomnianego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie informuje wnioskodawcę, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.

2. Terminy przewidziane w ust. 1 zostają zawieszone w przypadku stosowania procedury określonej w art. 38.

3. W przypadku wniosku o zezwolenie na środek ochrony roślin zawierający substancję czynną jeszcze niezatwierdzoną, państwo członkowskie rozpatrujące wniosek rozpoczyna ocenę natychmiast po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 12 ust. 1. W przypadku gdy wniosek dotyczy tego samego środka ochrony roślin oraz tych samych zastosowań, które zawiera dokumentacja, o której mowa w art. 8, państwo członkowskie podejmuje decyzję w sprawie wniosku najpóźniej w ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia substancji czynnej.

4. Inne zainteresowane państwa członkowskie podejmują decyzję w sprawie wniosku, o którym mowa w art. 36 ust. 2 i 3, najpóźniej w ciągu 90 dni od otrzymania sprawozdania z oceny oraz kopii zezwolenia państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek.

Artykuł 38

Ocena równoważności na podstawie art. 29 ust. 1 lit. b)

1. Jeżeli konieczne jest ustalenie w odniesieniu do substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, czy inne źródło lub, w przypadku tego samego źródła — zmiana procesu produkcyjnego lub miejsca produkcji — są zgodne z przepisami art. 29 ust. 1 lit. b), państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy dokonuje takiej oceny, o której mowa w art. 7 ust. 1, w odniesieniu do danej substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku, chyba, że państwo członkowskie rozpatrujące wniosek, o którym mowa w art. 35, zgodzi się dokonać oceny równoważności. Wnioskodawca przedkłada państwu członkowskiemu dokonującemu oceny równoważności wszelkie niezbędne dane.

2. Po umożliwieniu wnioskodawcy przedstawienia uwag, które wnioskodawca przekazuje także państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy lub rozpatrującemu wniosek — w zależności od przypadku — państwo członkowskie dokonujące oceny równoważności przygotowuje w ciągu sześćdziesięciu dni od otrzymania wniosku sprawozdanie i przekazuje je Komisji, pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy.

3. W przypadku pozytywnej oceny równoważności i jeśli nie zgłoszono sprzeciwu wobec takiego stanowiska, uznaje się, że warunki art. 29 ust. 1 lit. b) zostały spełnione. Jeśli jednak państwo członkowskie rozpatrujące wniosek nie zgadza się ze stanowiskiem państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, lub odwrotnie, informuje ono o tym wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie i Komisję, podając powody.

Zainteresowane państwa członkowskie podejmują próbę osiągnięcia porozumienia w sprawie zgodności z art. 29 ust. 1 lit. b). Zapewniają one wnioskodawcy możliwość przedstawienia uwag.

4. Jeżeli zainteresowane państwa członkowskie nie osiągną porozumienia w ciągu 45 dni, państwo członkowskie dokonujące oceny równoważności kieruje sprawę do Komisji. Decyzja w sprawie spełnienia warunków, o których mowa w art. 29 ust. 1 lit. b) zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3. Czterdziestopięciodniowy okres rozpoczyna się w dniu, w którym państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie poinformowało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, lub odwrotnie, że nie zgadza się z jego stanowiskiem, zgodnie z ust. 3.

Przed przyjęciem takiej decyzji Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną, którą należy zapewnić w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

5. Szczegółowe zasady i procedury dotyczące wykonania ust. 1–4 mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3, po skonsultowaniu się z Urzędem.

Artykuł 39

Sprawozdawczość i wymiana informacji na temat wniosków o zezwolenie

1. Państwa członkowskie sporządzają akta dotyczące każdego wniosku. Akta zawierają:

a) kopię wniosku;

b) sprawozdanie zawierające informacje o ocenie i decyzję w sprawie środka ochrony roślin; format sprawozdania ustala się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 79 ust. 2.;

c) wykaz decyzji administracyjnych podjętych przez państwo członkowskie w sprawie wniosku i wykaz dokumentacji przewidzianej w art. 33 ust. 3 i art. 34, wraz z jej podsumowaniem;

d) zatwierdzoną etykietę, w stosownych przypadkach.

2. Na żądanie, państwa członkowskie bezzwłocznie udostępniają pozostałym państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi akta zawierające dokumentację przewidzianą ust. 1 lit. a) i d).

3. Na żądanie, wnioskodawcy dostarczają Komisji i Urzędowi kopię dokumentacji, która ma być przedłożona wraz z wnioskiem, zgodnie z art. 33 ust. 3 i art. 34 państwom członkowskim.

4. Szczegółowe zasady dotyczące wykonania ust. 2 i 3 mogą być ustanowione zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 79 ust. 3.

Podsekcja 3

Wzajemne uznawanie zezwoleń

Artykuł 40

Wzajemne uznawanie

1. Posiadacz zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 29 może złożyć — w ramach procedury wzajemnego uznawania przewidzianej w niniejszej podsekcji — wniosek o zezwolenie dla tego samego środka ochrony roślin, takiego samego zastosowania i przy zastosowaniu porównywalnych praktyk rolnych w innym państwie członkowskim, w następujących przypadkach:

a) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie (państwo członkowskie odniesienia), które należy do tej samej strefy;

b) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie (państwo członkowskie odniesienia), które należy do innej strefy, pod warunkiem że zezwolenie, o które wnioskowano nie jest wykorzystywane do celów wzajemnego uznawania w innym państwie członkowskim z tej samej strefy;

c) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie do stosowania w szklarniach lub do zabiegów pozbiorczych lub do stosowania w pustych pomieszczeniach lub pojemnikach używanych do przechowywania roślin lub produktów roślinnych, lub do zaprawiania nasion, niezależnie od strefy, do której należy państwo członkowskie odniesienia.

2. Jeżeli środek ochrony roślin nie posiada zezwolenia w państwie członkowskim, ponieważ nie złożono wniosku o zezwolenie w tym państwie członkowskim, podmioty urzędowe lub naukowe zajmujące się sprawami rolnictwa lub zawodowe organizacje rolnicze mogą — w ramach procedury wzajemnego uznawania, o której mowa w ust. 1 — wystąpić o zezwolenie dla tego samego środka ochrony roślin, dla tego samego zastosowania i tych samych praktyk rolnych w tym państwie członkowskim, za zgodą posiadacza zezwolenia. W takim przypadku wnioskodawca musi wykazać, że stosowanie takiego środka ochrony roślin leży w ogólnym interesie danego państwa członkowskiego wprowadzania.

Jeśli posiadacz zezwolenia odmówi swojej zgody, właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego może przyjąć wniosek uzasadniając to interesem publicznym.

Artykuł 41

Zezwolenie

1. Państwo członkowskie, w którym złożono wniosek na podstawie art. 40, udziela zezwolenia dla danego środka ochrony roślin na takich samych warunkach jak państwo członkowskie rozpatrujące wniosek, z wyjątkiem przypadków, w których stosuje się art. 36 ust. 3.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwo członkowskie może udzielić zezwolenia dla środka ochrony roślin, jeżeli:

a) złożono wniosek o zezwolenie na podstawie art. 40 ust. 1 lit. b);

b) zawiera on substancję kwalifikującą się do zastąpienia;

c) zastosowano art. 30; lub

d) zawiera on substancję zatwierdzoną zgodnie z art. 4 ust. 7.

Artykuł 42

Procedura

1. Do wniosku należy dołączyć:

a) kopię zezwolenia udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia oraz tłumaczenie zezwolenia na jeden z języków urzędowych państwa członkowskiego otrzymującego wniosek;

b) formalne oświadczenie stwierdzające, że środek ochrony roślin jest identyczny z tym, który otrzymał zezwolenie w danym państwie członkowskim;

c) pełną lub skróconą dokumentację określoną w art. 33 ust. 3, jeżeli zażąda tego państwo członkowskie;

d) sprawozdanie z oceny dokonanej przez państwo członkowskie odniesienia, zawierające informację o ocenie i o decyzji w sprawie środka ochrony roślin.

2. Państwo członkowskie, które otrzymało wniosek na podstawie art. 40 podejmuje decyzję w sprawie wniosku w ciągu 90 dni.

3. Jeśli państwo członkowskie tego wymaga, wnioskodawca składa wniosek w językach narodowych lub urzędowych tego państwa członkowskiego lub w jednym z tych języków.

Podsekcja 4

Przedłużenie, wycofanie i zmiana

Artykuł 43

Przedłużenie zezwolenia

1. Zezwolenie zostaje przedłużone na wniosek posiadacza zezwolenia, o ile wymogi, o których mowa w art. 29, są nadal spełniane.

2. W ciągu trzech miesięcy od daty przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin, wnioskodawca przedkłada następujące informacje:

a) kopię zezwolenia na wprowadzanie danego środek ochrony roślin do obrotu;

b) wszelkie nowe informacje wymagane w wyniku zmian w wymogach dotyczących danych lub w kryteriach;

c) dowód, że nowe złożone dane wynikają z wymogów dotyczących danych lub kryteriów, które nie obowiązywały w chwili wydania zezwolenia na dany środek ochrony roślin ani nie były niezbędne do zmiany warunków zatwierdzenia;

d) wszelkie informacje konieczne do wykazania, że środek ochrony roślin spełnia określone w rozporządzeniu wymogi dotyczące przedłużenia zatwierdzenia dla zawartych w tym środku: substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku;

e) sprawozdanie dotyczące monitorowania informacji, jeżeli monitorowanie było warunkiem wydania zezwolenia.

3. Państwa członkowskie sprawdzają, czy wszystkie środki ochrony roślin zawierające substancję czynną, sejfner lub synergetyk spełniają wszelkie warunki i ograniczenia przewidziane w rozporządzeniu odnawiającym zatwierdzenie zgodnie z art. 20.

Państwo członkowskie, o którym mowa w art. 35, koordynuje w każdej strefie kontrolę zgodności i ocenę przedłożonych informacji w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich w tej strefie.

4. Wytyczne dotyczące zezwolenia na przeprowadzenie kontroli zgodności mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą doradczą wymienioną w art. 79 ust. 2.

5. Państwa członkowskie podejmują decyzję o przedłużeniu zezwolenia na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu najpóźniej dwanaście miesięcy po przedłużeniu zatwierdzenia substancji czynnej, sejfnera lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin.

6. Jeżeli, z powodów niezależnych od posiadacza zezwolenia, decyzja o przedłużeniu zezwolenia nie zostanie podjęta przed wygaśnięciem jego ważności, zainteresowane państwo członkowskie przedłuża zezwolenie na okres niezbędny do zakończenia rozpatrywania i podjęcia decyzji o przedłużeniu.

Artykuł 44

Wycofanie lub zmiana zezwolenia

1. Państwa członkowskie mogą dokonać w dowolnym momencie przeglądu zezwolenia, jeśli istnieją powody, aby uważać, że wymóg, o którym mowa w art. 29, przestał być spełniany.

Państwo członkowskie dokonuje przeglądu zezwolenia, jeżeli stwierdzi, że może zostać zagrożone osiągnięcie celów art. 4 ust. 1 lit. a) pkt (iv) i art. 4 ust. 1 lit. b) pkt (i) oraz art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (20).

2. Jeżeli państwo członkowskie zamierza wycofać lub zmienić zezwolenie, informuje o tym posiadacza zezwolenia i umożliwia mu przedstawienie uwag lub dalszych informacji.

3. Państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie, w odpowiednich wypadkach, jeżeli:

a) wymogi, o których mowa w art. 29 nie są lub przestały być spełniane;

b) zezwolenia udzielono w oparciu o nieprawdziwe lub mylące informacje przedstawione na temat faktów;

c) nie spełniono warunku zawartego w zezwoleniu; lub

d) posiadacz zezwolenia nie spełnia zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia.

4. Jeżeli państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie zgodnie z ust. 3, natychmiast informuje o tym posiadacza zezwolenia, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Urząd. Inne państwa członkowskie należące do tej samej strefy odpowiednio wycofują lub zmieniają zezwolenie z odpowiednim uwzględnieniem warunków krajowych oraz środków ograniczających ryzyko, z wyjątkiem przypadków, w których zastosowano art. 36 ust. 3 akapit drugi do czwartego. W odpowiednich przypadkach stosuje się art. 46.

Artykuł 45

Wycofanie lub zmiana zezwolenia na wniosek jego posiadacza

1. Zezwolenie może zostać wycofane lub zmienione na wniosek jego posiadacza, który przedstawia powody takiego wniosku.

2. Zmiany mogą zostać przyznane jedynie wtedy, gdy ustalono, że wymogi, o których mowa w art. 29, są nadal spełniane.

3. W odpowiednich przypadkach stosuje się art. 46.

Artykuł 46

Okres na zużycie zapasów

Jeśli państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie lub go nie przedłuża, może ono przyznać okres na zużycie zapasów w celu wyprzedaży, składowania, wprowadzania do obrotu i zużycia istniejących zapasów.

Jeżeli pozwalają na to powody wycofania, zmiany lub nieprzedłużenia zezwolenia, okres na zużycie zapasów jest ograniczony i nie przekracza sześciu miesięcy dla wprowadzania do obrotu oraz dodatkowego okresu nieprzekraczający jednego roku dla wyprzedaży, składowania i zużycia istniejących zapasów danych środków ochrony roślin.

Podsekcja 5

Przypadki szczególne

Artykuł 47

Wprowadzanie środków ochrony roślin niskiego ryzyka do obrotu

1. Jeżeli wszystkie substancje czynne zawarte w środku ochrony roślin są substancjami czynnymi niskiego ryzyka, o których mowa w art. 22, środek ten otrzymuje zezwolenie jako środek ochrony roślin niskiego ryzyka, pod warunkiem, że z oceny ryzyka nie wynika konieczność zastosowania żadnych szczególnych środków ograniczenia ryzyka. Ten środek ochrony roślin spełnia również następujące wymogi:

a) substancje czynne, sejfnery i synergetyki niskiego ryzyka zawarte w tym środku zostały zatwierdzone na postawie rozdziału II;

b) nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecznych;

c) jest wystarczająco skuteczny;

d) nie powoduje zbędnego cierpienia ani bólu u podlegających kontroli kręgowców;

e) spełnia wymogi art. 29 ust. 1 lit. b), c) i e)–h).

Środki te zwane są dalej „środkami ochrony roślin niskiego ryzyka”.

2. Wnioskodawca składający wniosek o zezwolenie na środek ochrony roślin niskiego ryzyka wykazuje, że spełnione są wymogi określone w ust. 1 i dołącza do wniosku pełną i skróconą dokumentację na temat każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla substancji czynnej i środka ochrony roślin.

3. W ciągu 120 dni państwo członkowskie podejmuje decyzję, czy zatwierdzić wniosek o zezwolenie na wprowadzanie środka ochrony roślin niskiego ryzyka do obrotu.

Jeżeli państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin ich dostarczenia przez wnioskodawcę. W takim przypadku wyznaczony okres zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez to państwo członkowskie.

Dodatkowy okres wynosi maksymalnie sześć miesięcy i kończy się w momencie otrzymania dodatkowych informacji przez państwo członkowskie. Jeżeli do końca wspomnianego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie informuje wnioskodawcę, że wniosek nie spełnia kryteriów formalnych.

4. O ile nie określono inaczej, stosuje się wszystkie przepisy dotyczące zezwoleń wydawanych na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 48

Wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie

1. Środek ochrony roślin zawierający organizmy objęte zakresem zastosowania dyrektywy 2001/18/WE, oprócz oceny dokonywanej na podstawie niniejszego rozdziału, jest również badany pod kątem modyfikacji genetycznej, zgodnie z tą dyrektywą.

Zezwolenie wydane na mocy niniejszego rozporządzenia nie jest udzielane w odniesieniu do takiego środka ochrony roślin, chyba że udzielono na to pisemnej zgody, o której mowa w art. 19 dyrektywy 2001/18/WE.

2. O ile nie określono inaczej, stosuje się wszystkie przepisy dotyczące zezwoleń wydawanych na mocy niniejszego rozporządzenia.

Ar