KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 14.7.2022 COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



UZASADNIENIE 1.KONTEKST WNIOSKU •Przyczyny i cele wniosku Dyrektywa 2002/98/WE w sprawie krwi oraz dyrektywa 2004/23/WE w sprawie tkanek i komórek (prawodawstwo dotyczące krwi, tkanek i komórek) przyczyniły się do zapewnienia bezpieczeństwa milionów pacjentów poddawanych przetoczeniu krwi, przeszczepianiu i medycznie wspomaganej prokreacji. W przepisach tych określono wymogi dotyczące jakości i bezpieczeństwa wszystkich działań, od donacji po zastosowanie u ludzi (chyba że oddawane substancje są wykorzystywane do wytwarzania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, co oznacza, że przepisy mają zastosowanie tylko do oddawania, pobierania i badania). Każdego roku u pacjentów w UE wykonuje się 25 mln zabiegów przetoczenia krwi (w nagłych przypadkach chirurgicznych, przy leczeniu nowotworów i innych chorób), przeprowadza się 1 mln cykli medycznie wspomaganej prokreacji, ponad 35 000 przeszczepów komórek macierzystych (głównie w przypadku nowotworów krwi) oraz setki tysięcy przeszczepów tkanek zastępczych (np. w przypadku schorzeń ortopedycznych, skóry, serca lub oczu). Terapie te są dostępne wyłącznie dzięki gotowości obywateli do donacji altruistycznej. W Unii Europejskiej pobieranie, przetwarzanie i dostawy poszczególnych jednostek są zazwyczaj organizowane na małą skalę przez służby publiczne, szpitale (akademickie) i podmioty niedochodowe. Po prawie 20 latach obowiązywania wspomniane przepisy nie odzwierciedlają już stanu wiedzy naukowej i technicznej i wymagają aktualizacji w celu uwzględnienia zmian, jakie zaszły w tym sektorze. Chociaż ocena prawodawstwa dotyczącego krwi, tkanek i komórek potwierdziła, że przyniosło ono bardzo dobry poziom ogólnego bezpieczeństwa i jakości w tych sektorach (mniej niż jedno wystąpienie poważnego działania niepożądanego u pacjenta na każde 12 000 zastosowań), zidentyfikowano następujące niedociągnięcia w przepisach: •Pacjenci nie są w pełni chronieni przed możliwym do uniknięcia ryzykiem ze względu na przestarzałe przepisy techniczne. •Dawcy krwi, tkanek i komórek oraz dzieci urodzone z oddanych komórek jajowych, spermy lub zarodków (potomstwo) są narażeni na możliwe do uniknięcia ryzyko. •Państwa członkowskie mają rozbieżne podejście do kwestii nadzoru, co utrudnia transgraniczną wymianę krwi, tkanek i komórek. •Nie wykorzystuje się pełnego potencjału krwi, tkanek i komórek przetwarzanych lub stosowanych w nowy sposób w odniesieniu do pacjentów. •Pacjenci są narażeni na zakłócenia dostaw krwi, tkanek i komórek w UE. Pandemia COVID-19 uwydatniła niektóre z tych niedociągnięć, w szczególności te, które mają wpływ na przepisy dotyczące zapobiegania ryzyku przenoszenia chorób przez krew, tkanki i komórki, oraz brak środków zapewniających wystarczające zaopatrzenie. Niniejszy wniosek ma na celu wyeliminowanie tych niedociągnięć przez zmianę obowiązującego prawodawstwa. Ogólnym celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia obywateli UE oraz zagwarantowanie im dostępu do bezpiecznych i skutecznie działających krwi, tkanek i komórek. Ponieważ nowe technologie i zagrożenia stale się pojawiają, wskazane jest, aby przyszłe ramy były skuteczniej wdrażane, nie ulegały dezaktualizacji oraz były odporne na kryzysy i wystarczająco elastyczne, aby uwzględniać nowe zagrożenia i tendencje, a jednocześnie nadal zapewniać odpowiednie wymogi dotyczące bezpieczeństwa i jakości. W ramach inicjatywy REFIT przeanalizowano również obszary, w których można poprawić skuteczność przepisów i uprościć ich wdrażanie przez wszystkie zainteresowane strony. •Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki Ramy prawne UE w zakresie bezpieczeństwa i jakości substancji pochodzenia ludzkiego (ang. substances of human origin, SoHO) obejmują obecnie trzy główne dyrektywy, odpowiednio: w sprawie krwi, w sprawie tkanek i komórek oraz w sprawie narządów, wraz z przepisami wykonawczymi. Każda z tych dyrektyw określa normy bezpieczeństwa i jakości dla wszystkich etapów, od momentu oddania i pobrania z organizmu dawcy, przez badanie, przetwarzanie, przechowywanie i dystrybucję, aż do ostatecznego zastosowania w ciele pacjenta. Niniejszy wniosek obejmuje krew, tkanki i komórki i jest powiązany z dyrektywą w sprawie narządów, w szczególności w zakresie ściślejszej współpracy między właściwymi organami państw członkowskich ds. krwi, tkanek i komórek oraz organów, a także w zakresie wymogów dotyczących czuwania nad bezpieczeństwem W przypadku gdy krew, tkanki i komórki mogą być wykorzystane do wytwarzania produktów zdrowotnych regulowanych innymi przepisami Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów, ramy dotyczące SoHO mają zastosowanie do pierwszych działań w łańcuchu (oddawanie, pobieranie, badanie), natomiast późniejsze działania (wytwarzanie, przechowywanie, dystrybucja itp.) są regulowane innymi odpowiednimi ramami legislacyjnymi (np. dotyczącymi produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych terapii zaawansowanej, lub wyrobów medycznych). Istnieją pewne mechanizmy zapewniające spójność między prawodawstwem dotyczącym krwi, tkanek i komórek a tymi powiązanymi ramami legislacyjnymi. Niniejszy wniosek przyczyni się do wzmocnienia współpracy między tymi ramami. W ramach strategii farmaceutycznej dla Europy realizowany jest obecnie proces oceny i przeglądu ram prawnych dotyczących produktów leczniczych. Niniejszy wniosek będzie stanowił wkład w te prace, w szczególności jeśli chodzi o rozgraniczenie regulacyjne na sektor krwi, tkanek i komórek i sektor farmaceutyczny. Kryteria rozgraniczające zostały określone w definicjach zawartych w ramach prawnych dotyczących produktów leczniczych, a niniejszy wniosek ich nie zmienia. •Spójność z innymi politykami Unii Niniejsza inicjatywa jest częścią ambitnego planu UE polegającego na utworzeniu silniejszej Europejskiej Unii Zdrowotnej, tak aby: 1) lepiej chronić zdrowie obywateli Unii (w tym pacjentów, dawców i potomstwa); 2) wyposażyć UE i jej państwa członkowskie w narzędzia umożliwiające lepsze zapobieganie przyszłym pandemiom i reagowanie na nie (nadzór, analiza danych, ocena ryzyka, wczesne ostrzeganie i reagowanie) oraz 3) zwiększyć odporność europejskich systemów opieki zdrowotnej (wystarczające zaopatrzenie w SoHO).

Ponadto we wniosku ustanowiono powiązania z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), w przypadku którego zaproponowano wzmocnienie mandatu, także w zakresie SoHO. 2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ •Podstawa prawna Podstawą przepisów dotyczących SoHO jest art. 168 ust. 4 lit. a) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). W ramach kompetencji dzielonych z państwami członkowskimi i zgodnie z zasadą pomocniczości ten artykuł Traktatu daje UE mandat do określania środków ustanawiających wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa SoHO, pozwalając jednocześnie państwom członkowskim na utrzymanie lub ustanowienie bardziej rygorystycznych środków ochronnych. Państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za decyzje natury etycznej i organizacyjnej, takie jak zezwalanie na oddawanie niektórych SoHO lub decydowanie o przydziale SoHO lub o tym, kto może mieć dostęp do niektórych terapii z wykorzystaniem SoHO (np. dostęp do zapłodnienia in vitro). Chociaż w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej zawarto wymóg niewykorzystywania ciała ludzkiego do osiągania zysku, co w przepisach UE przekłada się na zasadę dobrowolnej nieodpłatnej donacji, to do państw członkowskich należy określenie szczegółowych zasad wdrażania tej zasady w kontekście każdego kraju. Gdy państwo członkowskie decyduje się na dopuszczenie nowej praktyki, która może budzić wątpliwości natury etycznej (np. badanie lub przechowywanie zarodków), wówczas bezpieczeństwo i jakość tej praktyki są regulowane przez unijne przepisy dotyczące SoHO. •Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych) Stale rosnące zagrożenia chorobami, takimi jak choroba wywołana wirusem zika, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) czy wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i D, które mogą być przenoszone przez SoHO, stanowią transgraniczne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Ponadto wymiana SoHO między państwami członkowskimi i z państwami trzecimi jest niezbędna do zapewnienia optymalnego dostępu pacjentów do tych substancji i wystarczającego zaopatrzenia. Dotyczy to w szczególności SoHO stosowanych w terapiach personalizowanych, w przypadku których istotne jest, aby biorca i dawca byli odpowiednio dobrani. Coraz częstsza transgraniczna wymiana SoHO wymaga coraz ściślejszej współpracy między wieloma grupami pracowników służby zdrowia i organami, aby zapewnić identyfikowalność SoHO od dawcy do biorcy i odwrotnie. Pewne rodzaje specyficznej dla danego sektora wiedzy eksperckiej mogą również nie być łatwo dostępne w każdym państwie członkowskim. Środki na poziomie UE, stanowiące ramy współpracy transgranicznej, oparte na wspólnym zestawie zasad i powiązane z wiedzą ekspercką specyficzną dla danego sektora są najlepszym sposobem na skuteczne rozwiązywanie takich problemów. Ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa SoHO na poziomie UE ułatwia równy dostęp do bezpiecznych terapii dla wszystkich obywateli UE i zachęca do umożliwiania obiegu materiałów i produktów zawierających SoHO między państwami członkowskimi. Zapewnienie jednolitych ram, które wspierają wspólne praktyki, przyczyni się do uproszczenia i zwiększenia skuteczności. •Proporcjonalność Ogólna inicjatywa ogranicza się do aspektów, których państwa członkowskie nie są w stanie samodzielnie zrealizować w zadowalającym stopniu i w których istnieje wyraźna europejska wartość dodana. Wiele z wyznaczonych celów można osiągnąć jedynie za pomocą wysoce technicznych przepisów i wytycznych, których regularna aktualizacja wymaga konkretnej wiedzy eksperckiej. Spośród trzech rozważanych wariantów strategicznych (zob. sekcja 5.2 dokumentu roboczego służb Komisji zawierającego ocenę skutków) wariant preferowany zakłada wymóg, aby placówki służby krwi i banki tkanek spełniały normy bezpieczeństwa i jakości, stosując się do wytycznych opracowanych i aktualizowanych przez wyznaczone organy eksperckie, takie jak ECDC i Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM, jedna z dyrekcji Rady Europy). Wariant ten zapewnia najwyższą efektywność i skuteczność, pozwala uniknąć konieczności ponownego opracowywania wytycznych oraz zapewnia wysoki poziom harmonizacji i szybką aktualizację norm. Kluczowa wartość dodana podejścia UE w niniejszym wniosku polega na zapewnieniu, w stosownych przypadkach, aby wspólne normy i wytyczne w pełni opierały się na wysokim poziomie najnowszej naukowej i technicznej wiedzy eksperckiej, którą już dysponują organy eksperckie, takie jak ECDC i EDQM, a tym samym ułatwiały transgraniczną wymianę i dostęp do bezpiecznych SoHO. Ponadto udostępnianie danych za pośrednictwem wspólnej platformy oraz stosowanie wspólnych wytycznych umożliwi kształtowanie polityki w oparciu o znacznie bardziej wiarygodne dane. Jak stwierdzono w dokumencie roboczym służb Komisji zawierającym ocenę skutków (sekcja 7.5), wniosek nie narusza prawa państw członkowskich do utrzymywania i ustanawiania bardziej rygorystycznych środków, gdy uznają to za konieczne (art. 168 ust. 4 TFUE), ale zwiększa poziom bezpieczeństwa i jakości, który ma być osiągnięty we wszystkich państwach członkowskich, ograniczając w ten sposób w większości przypadków potrzebę stosowania bardziej rygorystycznych środków, które mogą tworzyć bariery utrudniające wymianę transgraniczną i dostęp dla pacjentów. Ponadto wniosek zapewni, aby przyjęcie bardziej rygorystycznych środków było bardziej widoczne w celu ułatwienia organizacji wymiany przy pełnym poszanowaniu tych środków. Ze względu na to, że przepisy dotyczące aspektów etycznych w tej dziedzinie lub organizacji opieki zdrowotnej nie są objęte wnioskiem, nie stwierdzono żadnych szczególnych okoliczności w poszczególnych państwach członkowskich, które wymagałyby specjalnego terytorialnego zróżnicowania stosowanych środków. •Wybór instrumentu Wniosek ma formę nowego rozporządzenia uchylającego dwa obowiązujące akty podstawowe – obie wspomniane dyrektywy. Zasadniczym elementem wniosku jest ustanowienie bardziej zharmonizowanych środków dla państw członkowskich i organizacji zajmujących się pobieraniem, badaniem, przetwarzaniem, dystrybucją i stosowaniem SoHO, od dawców do pacjentów. Stwierdzono, że kluczową przyczyną zmniejszonego zaufania między państwami członkowskimi, które skutkuje ograniczeniem wymiany transgranicznej i nieoptymalnym dostępem pacjentów do SoHO, jest niedostateczna minimalna harmonizacja. Rozporządzenie uznano za najbardziej odpowiedni instrument, ponieważ nie wymaga transpozycji i jest bezpośrednio stosowane. 3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW •Oceny ex post/oceny adekwatności obowiązującego prawodawstwa W ocenie prawodawstwa dotyczącego krwi, tkanek i komórek, opublikowanej w 2019 r., stwierdzono następujące luki i niedociągnięcia: 1.Pacjenci nie są w pełni chronieni przed możliwym do uniknięcia ryzykiem: unijne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i jakości nie nadążają za często zmieniającymi się aspektami naukowymi i epidemiologicznymi, co potencjalnie naraża pacjentów leczonych krwią, tkankami i komórkami na możliwe do uniknięcia ryzyko. ECDC zapewnia aktualne, ale niewiążące wytyczne dotyczące środków bezpieczeństwa, np. w celu przeciwdziałania ryzyku związanemu z COVID-19. EDQM przedstawia wytyczne dotyczące jakości krwi, tkanek i komórek, a wiele państw członkowskich wprowadza bardziej rygorystyczne wymogi. Sytuacja ta może powodować zamieszanie prawne i nierówny poziom bezpieczeństwa i jakości dla pacjentów. Ponadto, mimo że od czasu wprowadzenia prawodawstwa dotyczącego krwi, tkanek i komórek pojawiły się nowe terapie, nie zawsze jest jasne, czy dyrektywy dotyczące krwi, tkanek i komórek mają zastosowanie, a jeśli tak, to które z nich, co powoduje, że substancje te nie są regulowane lub są regulowane w różny sposób (np. mleko kobiece i transplantacje mikrobioty jelitowej). Niektóre z tych SoHO nie są zgodne z definicjami krwi, tkanek i komórek zawartymi w obowiązujących przepisach. 2.Rozbieżne podejścia do nadzoru powodują nierówny poziom bezpieczeństwa i jakości oraz bariery utrudniające wymianę krwi, tkanek i komórek w całej UE: rozbieżne interpretacje i sposoby wdrażania przepisów w poszczególnych krajach prowadzą do nierównej ochrony i braku wzajemnego zaufania między organami krajowymi. To z kolei stwarza bariery w wymianie transgranicznej oraz w dostępności krwi, tkanek i komórek. Różnice te odzwierciedlają brak wspólnych przepisów dotyczących weryfikacji skutecznego wdrażania inspekcji, zezwoleń oraz czuwania nad bezpieczeństwem, a także niespójność poziomów możliwości, umiejętności i niezależności wymaganych od inspektorów nadzorujących placówki służby krwi oraz banki tkanek i komórek. 3.Dawcy krwi, tkanek i komórek oraz ich potomstwo (w tym dzieci urodzone z oddanych komórek jajowych, spermy lub zarodków) są narażeni na możliwe do uniknięcia ryzyko: obecne prawodawstwo dotyczące krwi, tkanek i komórek zawiera jedynie bardzo ograniczone środki ochrony i monitorowania dawców krwi, tkanek i komórek oraz potomstwa urodzonego z oddanych komórek jajowych, spermy lub zarodków. W szczególności wymogi dotyczące zgłaszania działań niepożądanych u dawców są zbyt ograniczone, a przepisy dotyczące badania dawców komórek jajowych i spermy pod kątem wad genetycznych są przestarzałe w stosunku do dostępnej technologii. Rosnący popyt ze strony przedsiębiorstw komercyjnych (np. banków komórek jajowych do zapłodnienia in vitro, punktów pobrań osocza do wytwarzania produktów leczniczych) zwiększa presję na dawstwo, a co za tym idzie – potrzebę wprowadzenia solidnych środków ochrony dawców.

4.Prawodawstwo dotyczące krwi, tkanek i komórek nie dotrzymuje kroku innowacjom: nowe sposoby przetwarzania pobranych krwi, tkanek i komórek w placówkach służby krwi oraz bankach tkanek i komórek mogą przynieść znaczne korzyści. Te nowe metody leczenia mogą jednak również stanowić zagrożenie dla pacjentów, ponieważ obecne procedury wydawania zezwoleń na stosowanie nowych procesów związanych z krwią, tkankami i komórkami nie wymagają udowodnienia, że ryzyko jest uzasadnione korzyściami. Co więcej, brak odpowiednich procedur nie wzbudza zaufania i uniemożliwia podmiotom opieki zdrowotnej opracowywanie i stosowanie innowacyjnych procesów. Oprócz ryzyka i korzyści środki bezpieczeństwa i jakości muszą również uwzględniać typowe uwarunkowania ekonomiczne (sektor publiczny/niedochodowy), w których opracowuje się i przygotowuje krew, tkanki i komórki, a także często przyrostowy i otwarty charakter tych innowacji. Ponadto czasami występują trudności w określeniu granic dla nowatorskich zastosowań krwi, tkanek i komórek z innymi ramami prawnymi, w szczególności w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Powoduje to obciążenia administracyjne i pośrednio zniechęca placówki służby krwi oraz banki tkanek i komórek, pracowników służby zdrowia i środowisko akademickie do wprowadzania innowacji. Ta kwestia braku pewności prawa wymaga dalszego gromadzenia dowodów, aby można było w pełni ocenić jej zakres i konsekwencje. 5.Unia jest narażona na zakłócenia dostaw niektórych rodzajów krwi, tkanek i komórek: w przypadku niektórych podstawowych rodzajów krwi, tkanek i komórek UE jest w znacznym stopniu uzależniona od ich przywozu w celu zapewnienia ich wystarczającej ilości. W szczególności UE jest uzależniona od Stanów Zjednoczonych w zakresie odpowiedniego zaopatrzenia w osocze wykorzystywane do wyrobu pochodnych osocza. W obowiązującym prawodawstwie zachęca się do zapewnienia wystarczającego zaopatrzenia przez dobrowolne nieodpłatne donacje, jednak bez konkretnych środków mających na celu ochronę lub zwiększenie zaopatrzenia. Podejście to okazało się niewystarczające do ochrony pacjentów w UE przed ryzykiem niedoborów lub nagłych zakłóceń dostaw. Brak unijnych i krajowych przepisów dotyczących monitorowania zaopatrzenia w krew, tkanki i komórki utrudnia przewidywanie zakłóceń dostaw w UE oraz podejmowanie działań mających na celu ograniczenie ryzyka dla pacjentów. Wniosek określa zatem środki mające na celu: 1.Zapewnienie bezpieczeństwa i jakości pacjentom leczonym za pomocą terapii z wykorzystaniem SoHO oraz pełnej ochrony przed możliwym do uniknięcia ryzykiem związanym z SoHO. 2.Zapewnienie bezpieczeństwa i jakości dawcom SoHO oraz dzieciom urodzonym z oddanych komórek jajowych, spermy lub zarodków. 3.Wzmocnienie praktyk nadzoru w państwach członkowskich i umożliwienie ich harmonizacji. 4.Ułatwienie opracowania bezpiecznych i skutecznych innowacyjnych terapii z wykorzystaniem SoHO. 5.Zwiększenie odporności sektora i ograniczenie ryzyka wystąpienia niedoborów. Cele 1 i 2 są ze sobą ściśle powiązane, ponieważ oba dotyczą ustanowienia wymogów technicznych w zakresie bezpieczeństwa i jakości, aby lepiej chronić obywateli Unii. Chociaż UE nie ma uprawnień do podejmowania bezpośredniej interwencji w zarządzanie zaopatrzeniem, wiarygodne monitorowanie i powiadamianie o niedoborach umożliwiłoby państwom członkowskim wykrywanie nagłych spadków dostaw SoHO, tendencji do powstawania niedoborów lub zależności od innych państw członkowskich lub państw trzecich, a także pomogłoby im w podejmowaniu odpowiednich działań łagodzących. •Konsultacje z zainteresowanymi stronami Konsultacje z zainteresowanymi stronami były kluczowym etapem oceny skutków zmiany ram legislacyjnych dotyczących krwi, tkanek i komórek. Celem konsultacji była ocena poglądów i opinii zainteresowanych stron na temat: (i) ważności ustaleń oceny (2019 r.), (ii) trzech proponowanych wariantów strategicznych opisanych we wstępnej ocenie skutków oraz (iii) zakresu, w jakim wyeliminowałyby one niedociągnięcia wskazane w ocenie, a także ich prawdopodobnych skutków. Konsultacje z zainteresowanymi stronami przeprowadzono za pośrednictwem (i) publikacji wstępnej oceny skutków w celu uzyskania informacji zwrotnych, (ii) ankiet i kwestionariuszy internetowych, (iii) wysłuchań i warsztatów partycypacyjnych z właściwymi organami krajowymi oraz zainteresowanymi stronami, (iv) spotkań dwustronnych z organizacjami zainteresowanych stron oraz (v) wywiadów z określonymi zainteresowanymi stronami. Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie zainteresowane strony wykazują poparcie dla proponowanych wspólnych środków (zmiany w prawodawstwie, które umożliwiają stosowanie aktualnych wytycznych technicznych oraz wypełniają istniejące luki prawne; praktyki wzmocnionego nadzoru; mechanizm uzyskiwania porad prawnych w celu stwierdzenia, czy i które wymogi dotyczące SoHO mają zastosowanie do danej substancji, w razie potrzeby w sposób skoordynowany z innymi unijnymi ramami prawnymi; dostosowany do potrzeb proces wydawania zezwoleń w odniesieniu do SoHO stosowanych lub przetwarzanych w nowy sposób oraz gotowość na wypadek sytuacji kryzysowych i zarządzanie takimi sytuacjami). Zainteresowane strony wyraziły także szerokie poparcie dla wariantu 2 (przepisy techniczne ustanawiane przez organy eksperckie), uważanego za podejście najbardziej efektywne. Analiza danych ilościowych uzyskanych w ramach konsultacji publicznych potwierdziła, że stopień sprzeczności między zainteresowanymi stronami jest niski, ponieważ wszystkie kategorie zainteresowanych stron zasadniczo zgadzały się co do tej preferencji. Eksperci sektorowi oraz organy krajowe zwrócili jednak także uwagę na warunki, jakie muszą zostać spełnione, aby możliwa była skuteczna realizacja wariantu 2, w tym potrzebę opracowania przejrzystych procedur sporządzania dokumentów, które zapewnią specjalistom oraz państwom członkowskim możliwość wnoszenia wkładu, potrzebę umożliwienia ustanawiania bardziej rygorystycznych wymogów krajowych, a także konieczność uwzględnienia różnic geograficznych między UE a Radą Europy. Co więcej, analiza respondentów biorących udział w konsultacjach ponownie uwydatniła silne powiązania między sektorem krwi z jednej strony a sektorem tkanek i komórek z drugiej, co uzasadnia decyzję o połączeniu obu dyrektyw w jeden akt prawny dotyczący SoHO (z wyłączeniem narządów). Dawcy i pacjenci, jak również organy ds. etyki podnieśli ważne kwestie, które należy wziąć pod uwagę na etapie wdrażania nowych ram prawnych, dotyczące na przykład ochrony dawców, zasad dobrowolnej nieodpłatnej donacji lub wykorzystania nowych możliwości w zakresie szkoleń dla inspektorów na temat praw podstawowych (aby jeszcze bardziej umożliwić im gwarantowanie poszanowania tych praw przez placówki i banki, a w szczególności niedyskryminację dawców). Wiele zainteresowanych stron podkreśliło także brak jasności prawnej w kwestii rozgraniczenia od innych ram prawnych UE (w szczególności dotyczących produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych terapii zaawansowanej, oraz wyrobów medycznych) i wskazało wiele przypadków, w których – ich zdaniem – terapie oparte na SoHO nie są właściwie uregulowane, w tym niektóre przypadki mające negatywny wpływ na wykonalność dostaw i ostatecznie dostęp dla pacjentów. Zainteresowane strony uznały, że przy ostatecznym wyborze najbardziej odpowiednich ram prawnych należy w pierwszej kolejności kierować się dążeniem do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości, ale także wziąć pod uwagę kwestie organizacyjne związane z zapewnieniem dostępu do bezpiecznych i skutecznych terapii, koszty związane z zapewnieniem tego dostępu oraz wykonalność jego zapewnienia. Wyrażono szerokie poparcie dla specjalnego mechanizmu doradztwa prawnego dotyczącego SoHO oraz dla skutecznej koordynacji z mechanizmami doradczymi w innych sektorach. Ogólnie uznano, że pozwoli to zwiększyć jasność prawa, a także poprawi wzajemne uzupełnianie się w przypadkach, w których SoHO stają się materiałami wyjściowymi na potrzeby terapii opracowywanych na podstawie tych innych ram prawnych. Mimo że zainteresowane strony udzieliły swojego poparcia, zwróciły również uwagę na fakt, że monitorowanie zaopatrzenia oraz środki gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej na poziomie UE będą wymagały znacznych starań, choć nie wywrą bezpośredniego wpływu na ryzyko niedoborów SoHO o krytycznym znaczeniu. Ponadto właściwe organy krajowe oraz placówki służby krwi i banki tkanek wyraziły zaniepokojenie w związku z niektórymi szczególnymi środkami, które oznaczałyby dla nich wzrost kosztów lub obciążeń administracyjnych. Przy przygotowywaniu wniosku legislacyjnego wzięto pod uwagę środki na poziomie UE mające na celu udzielenie wsparcia. Przegląd podjętych działań oraz ich wyniki są dostępne w załącznikach 2 i 18 do dokumentu roboczego służb Komisji zawierającego ocenę skutków. •Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy eksperckiej Komisja wykorzystała ustalenia poczynione w ocenie prawodawstwa dotyczącego krwi, tkanek i komórek (2019 r.). Ocenę skutków oparto na badaniach i analizach przeprowadzonych przez Komisję. Ponadto Komisja zleciła dwóm zewnętrznym, niezależnym zespołom konsultantów wykonanie:

–badania przeprowadzonego przez ICF S.A. uzupełniającego ocenę skutków wariantów strategicznych, w którym zgromadzono informacje na temat skutków i kosztów dla zainteresowanych stron w odniesieniu do proponowanych środków i wariantów, oraz dalsze udokumentowane studia przypadków granicznych. W ramach badania zorganizowano także warsztaty, w których zainteresowane strony wspólnie przedyskutowały różne tematy. Nad przebiegiem badania czuwała grupa sterująca złożona z trzech starszych ekspertów w dziedzinie krwi, tkanek i komórek, którzy nadzorowali cały proces i zatwierdzili ustalenia poczynione w badaniu. Zewnętrzne badanie uzupełniające zostanie opublikowane wraz z niniejszym wnioskiem; –studium wykonalności przeprowadzonego przez Deloitte, skupiającego się szczególnie na kosztach, korzyściach i optymalnych podejściach do transformacji cyfrowej sektora. Sprawozdanie wstępne z badania opublikowano jako załącznik 19 do dokumentu roboczego służb Komisji zawierającego ocenę skutków. Wiele z 448 odniesień zawartych w ocenie prawodawstwa dotyczącego krwi, tkanek i komórek to artykuły opublikowane w czasopismach naukowych zawierające dane i dowody, które nadal są istotne dla oceny skutków wariantów strategicznych. Ponadto w ostatnim czasie opublikowano szereg innych artykułów naukowych, które także wykorzystano jako źródła dowodów na potrzeby oceny skutków. Są to dowody wysokiej jakości, ponieważ przy ich publikacji przeprowadzono proces wzajemnej oceny. W sektorze SoHO szczególnie trudno jest zgromadzić dowody w odniesieniu do kosztów, gdyż dominującą rolę odgrywają tu organizacje sektora publicznego (administracja publiczna, szpitale), w przypadku których rzeczywiste koszty działań związanych z SoHO są czasem wchłaniane przez ogólne budżety szpitali i placówek. Wyjaśnia to duże różnice w kosztach zgłoszonych w badaniu przeprowadzonym wśród właściwych organów krajowych i specjalistów w ramach zewnętrznego badania uzupełniającego ocenę skutków. Z tego względu zgromadzono ekspertów sektorowych, zarówno z właściwych organów krajowych, jak i instytucji publicznych, aby wskazali i uzgodnili rozsądne średnie wartości oraz zatwierdzili kluczowe założenia, które wykorzystano do kalkulacji kosztów. Zidentyfikowane skutki proponowanych środków z zakresu polityki poddano analizie decyzji obejmującej wiele różnych kryteriów, aby porównać efektywność i skuteczność poszczególnych wariantów. W tym celu w ocenie skutków pilotażowo wprowadzono narzędzie SOCRATES (społeczna ocena polityk europejskich obejmująca wiele kryteriów) opracowane przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej, którego użyto do porównania poszczególnych wariantów w oparciu o wcześniej ustalone kryteria. •Ocena skutków W ocenie skutków przeanalizowano trzy warianty strategiczne dotyczące ustanowienia norm bezpieczeństwa i jakości: –wariant 1 – regulacja zdecentralizowana: zapewnia placówkom służby krwi i bankom tkanek swobodę korzystania z różnych krajowych i międzynarodowych wytycznych przy dokonywaniu oceny ryzyka własnych działań, z perspektywą opracowania własnych wewnętrznych metod technicznych; –wariant 2 – wspólna regulacja: zakłada nałożenie na placówki służby krwi i banki tkanek obowiązku przestrzegania wytycznych technicznych opracowanych i aktualizowanych przez wyznaczone organy eksperckie; –wariant 3 – regulacja centralna: zakłada nałożenie na placówki służby krwi i banki tkanek obowiązku przestrzegania norm bezpieczeństwa i jakości przewidzianych w przepisach UE. Preferowanym wariantem jest wariant 2. Wspólna regulacja zapewnia największą efektywność i skuteczność, ponieważ opiera się na ugruntowanej wiedzy eksperckiej w dziedzinie SoHO, co gwarantuje stosowanie aktualnych norm w całej UE. W wariancie 1 zmiany w normach byłyby wprowadzane szybciej, ale przy wysokim poziomie zróżnicowania w całej UE oraz przy dużym nakładzie pracy ze strony małych placówek służby krwi i banków tkanek. Wariant 3 pozwoliłby na osiągnięcie najwyższego poziomu harmonizacji, ale dostosowanie norm wymagałoby więcej czasu i pociągnęłoby za sobą dodatkowe koszty dla instytucji Unii. Z tego względu w niniejszym tekście legislacyjnym wprowadza się wysoki poziom norm w zakresie ochrony pacjentów, dawców i potomstwa, a także uprawnia się Komisję do przyjmowania w razie potrzeby aktów wykonawczych dotyczących wdrażania tych norm. W przypadku nieuchwalenia takich aktów wykonawczych, aby spełnić te normy, pracownicy służby zdrowia powinni stosować wytyczne dotyczące bezpieczeństwa i jakości opracowane przez EDQM i ECDC, zgodnie z wariantem 2. Według wariantu 1 dopuszczalne może być jednak także stosowanie innych równoważnych i zatwierdzonych przez organy krajowe wytycznych, w przypadku których wykazano, że przyczyniają się do osiągnięcia równoważnego poziomu norm bezpieczeństwa i jakości. W przypadku braku wytycznych technicznych opracowanych przez organy eksperckie placówki i banki mogą ustanowić własne metody techniczne, uwzględniając uznawane przez społeczność międzynarodową normy, dowody naukowe oraz udokumentowaną ocenę ryzyka. Takie podejście ułatwi skuteczne i responsywne wdrożenie norm bezpieczeństwa i jakości w przypadku, gdy zagrożenia i technologie ulegną zmianom. Jest ono proporcjonalne w tym znaczeniu, że zapewnia przyjmowanie przepisów UE w celu wdrożenia określonej normy tylko wtedy, gdy jest to konieczne i wnosi wartość do UE (wariant 3). Co więcej, oceniono szereg wspólnych środków, w szczególności służących wypełnieniu niektórych luk prawnych w ramach legislacyjnych dotyczących krwi, tkanek, i komórek, wzmocnieniu nadzoru, ułatwieniu innowacji, za sprawą doradztwa w kwestii tego, kiedy przepisy dotyczące SoHO mają zastosowanie, zapewnieniu proporcjonalnej (do ryzyka) ścieżki wydawania zezwoleń na stosowanie nowych procesów, a także zarządzaniu (kryzysowemu) zaopatrzeniem w SoHO. We wdrożeniu niektórych z wymienionych wspólnych środków pomocne będą wytyczne organów eksperckich (wariant 2). W odniesieniu do środków wprowadzających mechanizm doradztwa dotyczącego SoHO w niniejszym wniosku nie zaproponowano żadnych zmian w kwestii rozgraniczenia od ram prawnych dotyczących produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Kryteria rozgraniczające zdefiniowano w tych odrębnych ramach, w szczególności w art. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 („wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego, niezdolne do życia”), w art. 2 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie produktów leczniczych („przeznaczone do wprowadzenia do obrotu” oraz „przygotowywane metodami przemysłowymi”), a następnie w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej („znacząca manipulacja” oraz „nie są przeznaczone do stosowania do tej samej podstawowej funkcji”). Ułatwi to zapewne koordynację z ustanowionymi (lub przyszłymi) mechanizmami doradztwa w tych pozostałych ramach prawnych. Dzięki lepiej zharmonizowanym i aktualnym przepisom w zakresie bezpieczeństwa i jakości w całej UE wariant preferowany zapewniłby lepszą ochronę obywateli będących dawcami lub leczonych SoHO. Co więcej, lepiej chronione będą potomstwo urodzone w ramach medycznie wspomaganej prokreacji, jak również pacjenci leczeni SoHO, które nie są obecnie uregulowane w przepisach (np. zastosowanie lecznicze oddanego mleka kobiecego lub przygotowywanie SoHO bezpośrednio przy łóżku pacjenta). Wariant preferowany będzie miał pozytywne skutki dla specjalistów, w szczególności zatrudnionych w placówkach służby krwi i bankach tkanek, pracujących z SoHO. Nieaktualne, a czasem kosztowne przepisy techniczne dotyczące bezpieczeństwa i jakości zostaną zniesione i zastąpione normami opartymi na najlepszych dostępnych dowodach naukowych i wiedzy eksperckiej, które będą terminowo aktualizowane (zwiększając wydajność placówek i banków). Ponadto dzięki wytycznym wprowadzonym w wariancie preferowanym wspólne środki będą bardziej wydajne: jasna i proporcjonalna (do ryzyka) ścieżka ułatwi dostęp do SoHO przygotowywanych lub stosowanych w nowy sposób, a zarządzanie kryzysowe w zakresie zaopatrzenia będzie lepiej zharmonizowane i skoordynowane. Wspólne środki wzmocnią także nadzór ze strony właściwych organów dzięki wprowadzeniu zasad oraz nowych lub bardziej skutecznych praktyk (takich jak np. wspólne inspekcje). Także organy odniosą korzyści z bardziej proporcjonalnych środków (np. inspekcje oparte na ryzyku) oraz wsparcia na poziomie UE (np. platforma cyfrowa, unijne audyty systemów nadzoru, szkolenia unijne dla personelu organów). Środki te zwiększą wzajemne zaufanie i ułatwią współpracę między państwami członkowskimi, co powinno docelowo ułatwić transgraniczną wymianę SoHO, a tym samym dostęp do tych substancji dla pacjentów. Transformacja cyfrowa pozwoli na dalsze usprawnienie procesów administracyjnych, a możliwość wymiany informacji ograniczy dublowanie pracy w państwach członkowskich. Główne koszty dotyczą środków monitorowania (dawcy, potomstwa, zaopatrzenia), rejestracji preparatów SoHO przygotowywanych przy łóżku pacjenta oraz proporcjonalnej do ryzyka ścieżki wydawania zezwoleń w odniesieniu do SoHO przetwarzanych lub stosowanych w nowy sposób. Koszty te obciążają głównie specjalistów zatrudnionych w placówkach służby krwi i bankach tkanek, szpitalach i klinikach oraz, w mniejszym stopniu, właściwe organy. Można zastanowić się nad środkami unijnymi, które skompensują te koszty dla specjalistów i organów, w szczególności na etapie dostosowania, zwłaszcza przez wspieranie transformacji cyfrowej. Utworzenie wspólnej platformy informatycznej (unijnej platformy ds. SoHO) pociąga za sobą znaczne koszty dla instytucji Unii, ale pozwoli na zmniejszenie obciążeń (administracyjnych) dla organów krajowych i specjalistów. Dalsze koszty po stronie UE dotyczą koordynacji i współfinansowania organów eksperckich.

•Sprawność regulacyjna i uproszczenie Inicjatywa ta stanowi część programu prac Komisji na 2021 r. w ramach załącznika II (inicjatywy REFIT). Przegląd prawodawstwa dotyczącego krwi, tkanek i komórek, przy zachowaniu podejścia proporcjonalnego do ryzyka w różnych dziedzinach (wydawanie zezwoleń dla placówek, banków lub zakładów/podmiotów lub ich rejestracja, wydawanie zezwoleń na nowe procesy przygotowywania, monitorowanie stanu zdrowia niektórych dawców SoHO), umożliwia oszczędności w sektorze oraz wykonywanie niektórych działań w sposób bardziej wydajny przy wykorzystaniu takich samych zasobów (np. inspekcje oparte na analizie ryzyka), choć takie możliwości nie w każdym przypadku zostały w pełni ujęte liczbowo. Poniższa tabela zawiera przegląd głównych możliwości w wariancie preferowanym. Oszczędności kosztów w programie REFIT – wariant preferowany Opis Kwota Uwagi Zróżnicowane podejście do nadzoru umożliwia nadzór nad niektórymi placówkami, bankami lub zakładami przy lżejszym podejściu i mniejszych zasobach niż obecnie. 4 mln EUR 750 kwalifikowalnych placówek i banków, głównie oszczędności kosztów inspekcji dla organów i dla samych placówek i banków. Wspólna platforma informatyczna służąca do udostępniania ocen nowych technologii dotyczących SoHO zmniejsza dublowanie. > 2 mln EUR Ostrożne oszacowanie; w całej UE równolegle składane i oceniane są wnioski o wydanie zezwolenia w odniesieniu do takich samych nowych technologii; zależne od jednostkowych kosztów oszacowania i zezwoleń. Harmonogram oparty na analizie ryzyka umożliwia bardziej skuteczną inspekcję tych samych czynności/placówek, banków lub zakładów (ukierunkowanie na czynności wysokiego ryzyka). Nie określono liczbowo W modelu założono, że ma to być środek neutralny kosztowo, gdyż taka sama ilość zasobów (inspektorów) pozwala na większy nadzór nad większością złożonych czynności. Uznawanie zezwoleń wydanych dla banków tkanek dokonujących przywozu w innych państwach członkowskich redukuje potrzebę wydawania zezwoleń ad hoc na przywóz w różnych państwach członkowskich. 0,5 mln EUR Dotyczy to prawie 1 000 przypadków przywozu komórek macierzystych krwi (ze szpiku kostnego lub z krwi obwodowej) rocznie w ramach centralnego rejestru (rejestr Światowego Stowarzyszenia Dawców Szpiku objęty jednym wspólnym zezwoleniem). Usuwanie nieaktualnych testów i systematycznych badań przesiewowych z treści przepisów. 2 mln EUR (przykład – testy NAT wykrywające wirusa Zachodniego Nilu) Bardzo wysoki potencjał, biorąc pod uwagę fakt, że każda oszczędność jest pomnożona przez liczbę donacji. Inne przykłady mogą obejmować kontrole pod kątem tatuaży/kolczyków lub testy na kiłę. Transformacja cyfrowa pozwala na większą wydajność procesów administracyjnych w organach oraz placówkach, bankach lub zakładach. Należy dookreślić. Unijna platforma ds. SoHO, finansowana przez Komisję, ułatwi administrowanie na poziomie lokalnym, w tym rejestrację i składanie sprawozdań przez specjalistów, jak również wydawanie zezwoleń i sprawowanie nadzoru przez organy. Szacuje się na przykład, że przy korzystaniu z automatycznego narzędzia sprawozdawczego roczne koszty sprawozdawczości spadną z obecnego poziomu 5 000–15 000 EUR do 200–2 000 EUR. Oczekuje się także skutków cyfrowych, ponieważ dane w sektorze SoHO mogą stać się wartościowymi aktywami cyfrowymi w dziedzinie zdrowia publicznego i innowacji. Pojedynczy system informatyczny przyniesie istotne korzyści, ponieważ może zapewnić elastyczne rozwiązania, umożliwiając państwom członkowskim oraz placówkom, bankom lub zakładom utrzymywanie własnych systemów i łączenie się z nimi lub ponowne wykorzystywanie istniejących elementów. Taki system może stać się ważnym węzłem w unijnym ekosystemie cyfrowym, w szczególności w przyszłej europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, której celem jest stwarzanie możliwości i usuwanie barier w dziedzinie wykorzystywania i ponownego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia, świadczenia usług opieki zdrowotnej, medycyny personalizowanej, badań naukowych i innowacji, kształtowania polityki oraz działalności regulacyjnej. Aby w przyszłości czerpać korzyści z europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, właściwe organy mogą rozważyć współpracę w dziedzinie SoHO z właściwymi podmiotami działającymi w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia na poziomie krajowym i unijnym, w tym w odniesieniu do aspektów związanych z interoperacyjnością techniczną i semantyczną. •Prawa podstawowe Wniosek pozytywnie wpłynie na określone prawa podstawowe obywateli (ochrona zdrowia, niedyskryminacja, prywatność, świadoma zgoda), w szczególności przez wzmocnienie przepisów dotyczących ochrony i czuwania nad bezpieczeństwem dawców, składanie sprawozdań na temat wad genetycznych występujących u dzieci urodzonych w ramach medycznie wspomaganej prokreacji z wykorzystaniem donacji od osoby trzeciej, a także zapewnienie, aby wymogi dotyczące bezpieczeństwa i jakości były oparte na dowodach naukowych. W odniesieniu do większości aspektów etycznych, w szczególności praw dzieci urodzonych w ramach medycznie wspomaganej prokreacji, decyzje podejmują jednak państwa członkowskie na poziomie krajowym. We wniosku utrzymano obowiązującą obecnie zasadę dobrowolnej i nieodpłatnej donacji zgodnie z art. 3 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, który zakazuje wykorzystywania ciała ludzkiego w celach handlowych. We wniosku zharmonizowano jednak różniące się wersje dyrektywy w sprawie krwi i dyrektywy w sprawie tkanek i komórek oraz dostosowano je do zasady „neutralności finansowej” zaleconej niedawno przez działający w Radzie Europy Komitet ds. Bioetyki. 4.WPŁYW NA BUDŻET Dołączona do niniejszego wniosku ocena skutków finansowych regulacji obejmuje skutki dla zasobów budżetowych, ludzkich i administracyjnych. Środki zostaną przeniesione w ramach puli środków finansowych przeznaczonych na Program działań Unii w dziedzinie zdrowia w wieloletnich ramach finansowych na lata 2021–2027. Program ten opracowano, aby odpowiedzieć na potrzebę dalszych działań ze strony Unii ukierunkowanych na wspieranie współpracy i koordynacji między państwami członkowskimi. Program ten powinien służyć propagowaniu wzmocnionej wymiany najlepszych praktyk między państwami członkowskimi, wspieraniu sieci umożliwiających dzielenie się wiedzą lub wzajemne uczenie się, jak również reagowaniu na transgraniczne zagrożenia dla zdrowia, tak aby ograniczyć ryzyko wystąpienia takich zagrożeń oraz łagodzić ich konsekwencje, a także poprawie wydajności przez unikanie dublowania działań i optymalne wykorzystanie środków finansowych. W tym kontekście niektóre działania podejmowane wspólnie przez państwa członkowskie, takie jak inspekcje lub oceny preparatów SoHO, mogą kwalifikować się do wsparcia finansowego ze strony Unii. 5.ELEMENTY FAKULTATYWNE •Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania Komisja będzie okresowo dokonywać przeglądów wskaźników monitorowania i po upływie pięciu lat dokona oceny skutków aktu ustawodawczego. Monitorowanie będzie możliwe dzięki danym uzyskiwanym od państw członkowskich i podmiotów działających w obszarze SoHO w ramach obowiązków sprawozdawczych. Unijna platforma ds. SoHO umożliwi gromadzenie wszystkich elementów planu ciągłego monitorowania, gdyż zautomatyzuje generowanie istotnych wskaźników bez konieczności podejmowania dodatkowych działań przez zainteresowane strony. Do celów oceny będą gromadzone dodatkowe dane, w szczególności dotyczące kosztów, użyteczności i integracji wszystkich systemów. Platforma danych będzie wykorzystywana do publikowania w sposób przejrzysty agregowanych wskaźników mających znaczenie dla interesu ogólnego, takich jak poważne niepożądane incydenty związane z SoHO, niedobory w zaopatrzeniu w preparaty SoHO lub preparaty SoHO, w odniesieniu do których wydano zezwolenia. •Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku Nowe rozporządzenie, uchylające dyrektywę 2002/98/WE w sprawie krwi i dyrektywę 2004/23/WE w sprawie tkanek i komórek oraz przepisy wykonawcze do tych dyrektyw, jest skonstruowane w oparciu o obowiązki poszczególnych zainteresowanych stron: właściwych organów krajowych, podmiotów działających w obszarze SoHO oraz Komisji. Obejmuje ono konkretne wymogi dla wszystkich organizacji realizujących działania, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, jakość lub skuteczność SoHO przeznaczonych do zastosowania u ludzi, oraz nakłada obowiązki na wyznaczone organy, które będą weryfikować należyte wdrażanie przepisów. Rozporządzenie będzie się składało z następujących głównych rozdziałów: Rozdział I: Przepisy ogólne Rozdział I zawiera przepisy ogólne niniejszego rozporządzenia. Określono w nim przedmiot i zakres stosowania rozporządzenia. Uznając, jak ważne jest zapewnienie bezpieczeństwa i jakości SoHO, które nie mieszczą się w definicji pojęcia „krwi”, „tkanki” lub „komórki”, takich jak mleko kobiece oraz mikrobiota jelitowa, a także aby uchwalić w tym względzie prawodawstwo, które nie ulegnie dezaktualizacji, zakres rozporządzenia określono w oparciu o szerokie znaczenie terminu SoHO. Narządy miąższowe nadal będą regulowane przez dyrektywę 2010/53/UE, są więc wyłączone z definicji tego terminu. Rozdział ten zawiera definicje poszczególnych elementów rozporządzenia oraz terminologii stosowanej w całym tekście. Co więcej, opisano w nim działania związane z SoHO oraz bardziej rygorystyczne środki, które mogą być ustanawiane przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 168 ust. 4 lit. a) TFUE. Opisano w nim niektóre wyłączenia wraz z częściowym stosowaniem niniejszego rozporządzenia w sytuacji, gdy SoHO są wykorzystywane do wytwarzania produktów regulowanych na mocy innych przepisów Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów. Rozdział II: Właściwe organy Rozdział II zawiera przepisy dotyczące właściwych organów ds. SoHO, odpowiedzialnych za działania nadzorcze w obszarze SoHO. Obejmuje on wyznaczenie właściwych organów, możliwość delegowania niektórych działań nadzorczych w obszarze SoHO, a także ogólne zasady funkcjonowania tych organów (niezależność, bezstronność, przejrzystość). Zdefiniowano w nim także ich ogólne zadania i obowiązki. Rozdział ten obejmuje kwestię komunikacji między właściwymi organami (w sektorze SoHO) oraz konsultacji i współpracy z organami z innych sektorów regulowanych. Ustanowiono w nim ogólne obowiązki personelu organów oraz wyznaczono właściwym organom obowiązki dotyczące kontroli ze strony Komisji.

Rozdział III: Działania nadzorcze w obszarze SoHO Rozdział III obejmuje wszystkie działania właściwych organów podejmowane wobec podmiotów działających w obszarze SoHO lub procesów związanych z tymi substancjami, a także obowiązek prowadzenia rejestru podmiotów działających w obszarze SoHO oraz procedurą ich rejestracji; obowiązek posiadania systemu wydawania zezwoleń na preparaty SoHO oraz procedury wydawania tych zezwoleń, wraz z przepisami dotyczącymi dokonywania oceny preparatów SoHO, w miarę możliwości w ramach wspólnego procesu z jednym właściwym organem lub większą liczbą takich organów, oraz dalsze określone obowiązki osób dokonujących oceny preparatów SoHO. Rozdział ten obejmuje także obowiązek posiadania systemu wydawania zezwoleń dla zakładów działających w obszarze SoHO (zwłaszcza w przypadku podmiotów zajmujących się przywozem SoHO) oraz procedury wydawania im zezwoleń (zakłady działające w obszarze SoHO/podmioty zajmujące się przywozem SoHO). Określono w nim obowiązki w zakresie inspekcji zakładów działających w obszarze SoHO i innych podmiotów działających w obszarze SoHO, w miarę możliwości w formie wspólnych inspekcji, a także szczegółowe obowiązki inspektorów. Przewidziano w nim obowiązki właściwych organów w zakresie publikacji danych, identyfikowalności, czuwania nad bezpieczeństwem oraz szybkich ostrzeżeń dotyczących SoHO. Rozdział IV: Obowiązki ogólne podmiotów działających w obszarze SoHO W rozdziale IV nakreślono wszystkie obowiązki ogólne podmiotów działających w obszarze SoHO, mianowicie ich rejestrację, wyznaczenie osoby odpowiedzialnej, jeżeli ma miejsce zwolnienie SoHO do zastosowania klinicznego i obowiązki związane z wywozem SoHO. Ustanowiono w nim także obowiązek uzyskania zezwolenia na preparaty SoHO oraz procedurę dotyczącą składania wniosków o wydanie takiego zezwolenia. Rozdział ten obejmuje także obowiązki podmiotów zajmujących się przywozem SoHO dotyczące uzyskania przez nie zezwolenia i wniosków o wydanie takiego zezwolenia. Przewidziano w nim obowiązki podmiotów działających w obszarze SoHO w zakresie gromadzenia i zgłaszania danych dotyczących działań, identyfikowalności i kodowania, obowiązku złożenia wniosku o jednolity kod europejski dla SoHO dystrybuowanych do celów zastosowania u ludzi (z wyjątkiem niektórych określonych SoHO) oraz powiadomień w związku z czuwaniem nad bezpieczeństwem. Rozdział V: Obowiązki ogólne zakładów działających w obszarze SoHO W rozdziale V określono obowiązki ogólne zakładów działających w obszarze SoHO będących podzbiorem podmiotów działających w obszarze SoHO, które przetwarzają i przechowują te substancje. Przewidziano w nim przepisy dotyczące wydawania zezwoleń dla tych podmiotów oraz procedury składania wniosków o wydanie takich zezwoleń, obowiązek wprowadzenia systemu zarządzania jakością oraz obowiązek wyznaczenia lekarza odpowiedzialnego za określone zadania. Rozdział VI: Ochrona dawców SoHO W rozdziale VI zawarto przepisy dotyczące ochrony dawców SoHO oraz określono normy dotyczące ochrony tych dawców i sposoby wdrożenia tych norm. Rozdział VII: Ochrona biorców i potomstwa W rozdziale VII zawarto przepisy dotyczące ochrony pacjentów leczonych SoHO (biorców) oraz potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji, a także określono normy dotyczące ochrony biorców i potomstwa oraz sposoby wdrożenia tych norm. Przewidziano w nim także warunki zwolnienia SoHO do zastosowania u ludzi oraz warunki zwolnienia warunkowego. Rozdział VIII: Ciągłość dostaw Rozdział VIII zawiera przepisy zapewniające ciągłość dostaw SoHO. Nałożono w nim na państwa członkowskie obowiązek opracowania krajowych planów awaryjnych dotyczących SoHO (w odniesieniu do SoHO o krytycznym znaczeniu dla pacjentów) oraz określono zadania właściwych organów i podmiotów w odniesieniu do ostrzeżeń dotyczących dostaw SoHO o krytycznym znaczeniu. Przewiduje się w nim także warunki odstępstwa od obowiązku uzyskania zezwolenia na preparaty SoHO w nagłych przypadkach, dodatkowe środki nadzwyczajne wprowadzane przez państwa członkowskie, a także nakłada się obowiązek opracowania planu awaryjnego przez podmioty działające w obszarze SoHO realizujące działania związane z SoHO o krytycznym znaczeniu. Rozdział IX: Rada Koordynacyjna ds. SoHO W rozdziale IX ustanawia się Radę Koordynacyjną ds. SoHO, której zadaniem jest wspieranie państw członkowskich w koordynacji wdrażania niniejszego rozporządzenia oraz aktów delegowanych i wykonawczych przyjętych na jego podstawie. W rozdziale tym określono także skład Rady oraz sposób jej funkcjonowania. Rozdział X: Działania Unii W rozdziale X określono działania podejmowane na szczeblu unijnym dotyczące szkoleń dla personelu właściwych organów oraz wymiany personelu, kontroli przeprowadzanych przez Komisję w państwach członkowskich oraz wsparcia udzielanego przez Komisję przy wdrażaniu rozporządzenia. Odniesiono się w nim także do współpracy z EDQM, której zadaniem jest określenie procedur dotyczących opracowania i przeglądu wytycznych technicznych, w tym gromadzenia dowodów, sporządzania projektów wytycznych i konsultacji publicznych. Rozdział XI: Unijna platforma ds. SoHO W rozdziale XI opisano unijną platformę ds. SoHO, której zadaniem będzie wspomaganie wymiany informacji między organami oraz z podmiotami działającymi w obszarze SoHO, jak również nakreślono jej ogólne funkcjonalności. Rozdział XII: Przepisy proceduralne Rozdział XII zawiera przepisy proceduralne rozporządzenia dotyczące obowiązków zachowania poufności i ochrony danych. Zawiera on także przepisy dotyczące wykonania przekazanych uprawnień, trybu pilnego i procedury komitetowej. Ustanowiono w nim ponadto kary mające zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów niniejszego rozporządzenia, które państwa członkowskie powinny ustanowić.

Jeśli chodzi o akty delegowane, po przyjęciu wniosku Komisja zamierza utworzyć grupę ekspertów zgodnie z decyzją C(2016) 3301, aby doradzała jej i wspierała ją w przygotowywaniu aktów delegowanych, a także w kwestiach związanych z wdrażaniem rozporządzenia w zakresie: a)przygotowywania, na wniosek Komisji, opinii na temat statusu regulacyjnego substancji, produktu lub działania (oraz konsultowania się z równoważnymi organami doradczymi ustanowionymi w innych właściwych przepisach Unii); b)przekazywania Komisji wiedzy eksperckiej do celów opracowania wytycznych technicznych, innych wytycznych i metod technicznych; c)dokonywania przeglądu sprawozdań na temat danych dotyczących działań i danych dotyczących czuwania nad bezpieczeństwem przed ich publikacją przez Komisję; d)udziału w stałym monitorowaniu postępu technicznego i ocenie, czy wymogi dotyczące bezpieczeństwa i jakości określone w niniejszym rozporządzeniu są odpowiednie do zapewnienia bezpieczeństwa i jakości SoHO oraz preparatów SoHO, a także bezpieczeństwa dawców SoHO; e)wspierania Komisji w wymianie poglądów ze stowarzyszeniami zawodowymi działającymi na szczeblu unijnym lub międzynarodowym w dziedzinie SoHO na temat kwestii mających znaczenie dla interesu ogólnego w związku ze stosowaniem przepisów niniejszego rozporządzenia; f)przekazywania Komisji wiedzy eksperckiej w celu opracowania na szczeblu międzynarodowym wytycznych, norm lub podobnych zaleceń dotyczących SoHO oraz ich jakości i bezpieczeństwa, w stosownych przypadkach; g)doradzania Komisji w kwestii właściwej treści i właściwego formatu programów szkoleń unijnych dla personelu właściwych organów oraz zapewniania wsparcia w działaniach szkoleniowych; h)doradztwa i przekazywania wiedzy eksperckiej w zakresie przygotowywania aktów delegowanych. Grupa ekspertów powinna także oferować Komisji doradztwo techniczne, jeżeli uzna, że wytyczne EDQM nie są wystarczające do spełnienia norm ochrony dawców lub norm ochrony biorców i potomstwa, jak przewidziano w niniejszym rozporządzeniu. Rozdział XIII: Przepisy przejściowe W tym rozdziale określono przepisy przejściowe mające zastosowanie do zakładów, a także preparatów SoHO, w odniesieniu do których wydano zezwolenia na podstawie wcześniej obowiązującego prawodawstwa dotyczącego krwi, tkanek i komórek. W rozdziale tym określono status SoHO przechowywanych przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Zawiera on także środki przejściowe dotyczące daty przyjęcia określonych aktów delegowanych i wykonawczych. Rozdział XIV: Przepisy końcowe W ostatnim rozdziale przewidziano uchylenie dyrektyw 2002/98/WE i 2004/23/WE. Ustanowiono w nim także przepisy dotyczące oceny rozporządzenia oraz daty jego wejścia w życie i daty rozpoczęcia jego stosowania. 2022/0216 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego przeznaczonych do zastosowania u ludzi oraz uchylające dyrektywy 2002/98/WE i 2004/23/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 4 lit. a), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, uwzględniając opinię Komitetu Regionów, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: (1)Zgodnie z art. 168 ust. 1 akapit pierwszy Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) oraz art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. (2)Art. 168 ust. 4 lit. a) TFUE stanowi, że Parlament Europejski i Rada przyjmują środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa organów i SoHO, krwi i pochodnych krwi. Jednocześnie nie można stawiać państwom członkowskim przeszkód w utrzymywaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych. Zgodnie z art. 193 TFUE państwa członkowskie mają notyfikować wszelkie takie środki Komisji. Zgodnie z art. 168 ust. 7 TFUE środki przyjmowane na podstawie art. 168 ust. 4 lit. a) nie powinny naruszać przepisów krajowych dotyczących oddawania organów i krwi lub ich wykorzystywania do celów medycznych. (3)W odniesieniu do art. 168 ust. 4 lit. a) TFUE standardy bezpieczeństwa i jakości organów i SoHO, krwi i pochodnych krwi powinny zapewniać wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. W związku z powyższym celem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie wysokich standardów przez zapewnienie między innymi ochrony dawców SoHO, biorąc pod uwagę ich kluczową rolę w dostarczaniu SoHO, oraz biorców, jak również środków monitorowania i wsparcia wystarczającego zaopatrzenia w SoHO o krytycznym znaczeniu dla zdrowia pacjentów. (4)Dyrektywy 2002/98/WE oraz 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiają unijne ramy regulacyjne odpowiednio w odniesieniu do krwi oraz tkanek i komórek. Chociaż dyrektywy te w pewnym stopniu zharmonizowały przepisy państw członkowskich w dziedzinie bezpieczeństwa i jakości krwi, tkanek i komórek, oferują one państwom członkowskim wiele opcji i możliwości wdrażania przepisów ustanowionych na mocy tych dyrektyw. Powoduje to rozbieżności między przepisami krajowymi, co z kolei może stwarzać przeszkody w transgranicznej wymianie tych substancji. Konieczny jest dogłębny przegląd tych dyrektyw w celu opracowania solidnych, przejrzystych, aktualnych i zrównoważonych ram regulacyjnych dotyczących tych substancji, które to ramy zapewnią bezpieczeństwo i jakość dla wszystkich zaangażowanych stron, wzmocnią pewność prawa i zagwarantują ciągłe dostawy, jednocześnie ułatwiając innowacje z korzyścią dla zdrowia publicznego. Aby osiągnąć spójne stosowanie ram prawnych, należy uchylić dyrektywy 2002/98/WE oraz 2004/23/WE i zastąpić je rozporządzeniem. (5)Dyrektywy 2002/98/WE oraz 2004/23/WE są ze sobą ściśle połączone i zawierają bardzo podobne przepisy dotyczące nadzoru, a także równoważne zasady dotyczące bezpieczeństwa i jakości w dwóch sektorach, które regulują. Ponadto w tych sektorach działa wiele organów i podmiotów. Ponieważ celem niniejszego rozporządzenia jest określenie ogólnych zasad wspólnych dla sektora krwi oraz sektora komórek i tkanek, należy zastąpić nim dyrektywy i połączyć zmienione przepisy w jeden akt prawny. (6)Niniejsze rozporządzenie należy stosować do krwi i składników krwi uregulowanych w dyrektywie 2002/98/WE, jak również do tkanek i komórek, w tym produktów krwiotwórczych, krwi pępkowej, komórek macierzystych szpiku kostnego, komórek i tkanek rozrodczych, tkanek i komórek płodu oraz dorosłych i zarodkowych komórek macierzystych uregulowanych w dyrektywie 2004/23/WE. Ponieważ coraz bardziej powszechne staje się oddawanie i stosowanie u ludzi SoHO innych niż krew, tkanki i komórki, konieczne jest rozszerzenie zakresu niniejszego rozporządzenia na wszystkie SoHO, niezależnie od tego, czy wchodzą one w zakres definicji „krwi”, „tkanki” lub „komórki”, aby uniknąć sytuacji, w której określone grupy dawców lub biorców nie są chronione przez odpowiednie ramy jakości i bezpieczeństwa na poziomie unijnym. Takie podejście zapewni na przykład ochronę dawców i biorców mleka kobiecego, mikrobioty jelitowej, preparatów z krwi nieużywanych do przetoczenia, jak również wszelkich innych SoHO, które w przyszłości mogą być stosowane u ludzi. (7)Na potrzeby niniejszego rozporządzenia z definicji SoHO, a tym samym z zakresu rozporządzenia, wyłączono narządy miąższowe. Oddawanie i przeszczepianie narządów jest kwestią zupełnie odmienną, uregulowaną w specjalnych ramach prawnych określonych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE. Nie stwierdzono niedociągnięć w odniesieniu do obowiązujących przepisów dotyczących jakości i bezpieczeństwa narządów. Niniejsze rozporządzenie należy jednak stosować, gdy narządy są pobierane od dawcy w celu oddzielenia tkanek lub komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi, na przykład oddzielenia zastawek serca od serca lub wysepek trzustkowych od trzustki. (8)Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa SoHO ma znaczenie kluczowe, zwłaszcza gdy takie substancje wchodzą w interakcje z ciałem biorcy. W związku z tym niniejsze rozporządzenie nie obejmuje umieszczenia substancji na ciele, gdy nie wchodzi ona w żadne interakcje biologiczne lub fizjologiczne z ciałem, tak jak w przypadku peruk wyprodukowanych z ludzkich włosów. (9)Zakresem niniejszego rozporządzenia objęte są wszystkie SoHO przeznaczone do stosowania u ludzi. SoHO można przygotowywać i przechowywać na różne sposoby, a także można wytwarzać z nich preparaty SoHO, które można zastosować u biorców. W takich sytuacjach niniejsze rozporządzenie należy stosować do wszystkich działań, począwszy od pozyskiwania dawców, aż po zastosowanie u ludzi i monitorowanie wyników. SoHO lub preparaty SoHO można także wykorzystać do wytwarzania produktów regulowanych przez inne przepisy Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów, w szczególności do wyrobów medycznych uregulowanych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, do produktów leczniczych uregulowanych dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, w tym do produktów leczniczych terapii zaawansowanej uregulowanych rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady lub do żywności uregulowanej rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady. Kryteria definiujące moment, w którym SoHO lub preparaty SoHO stają się produktami uregulowanymi w innych przepisach Unii, nie zostały zdefiniowane w niniejszym rozporządzeniu, lecz w tych innych aktach. Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane, nie naruszając przepisów Unii dotyczących organizmów modyfikowanych genetycznie. (10)Jeżeli SoHO są stosowane w warunkach autologicznych bez jakichkolwiek manipulacji, przetwarzania czy przechowywania, stosowanie niniejszego rozporządzenia byłoby nieproporcjonalne do ograniczonego ryzyka w zakresie jakości i bezpieczeństwa występującego w takich warunkach. Gdy autologiczne SoHO są pobierane i przetwarzane przed ponownym zastosowaniem ich u tej samej osoby, pojawia się ryzyko, które należy ograniczyć. W związku z tym konieczne są ocena stosowanych procesów i wydawanie zezwoleń na stosowanie tych procesów w celu zapewnienia, aby można było wykazać ich bezpieczeństwo i skuteczność dla biorcy. Gdy autologiczne SoHO są pobierane w celu ich przetworzenia, a także przechowywane, pojawia się ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, utraty identyfikowalności lub uszkodzenia właściwości biologicznych właściwych dla danej substancji i niezbędnych do zapewnienia jej skuteczności u biorcy. W związku z tym należy stosować wymogi dotyczące wydawania zezwoleń na działanie jako zakład działający w obszarze SoHO. (11)Jeżeli SoHO są wykorzystywane do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów, w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony oraz jasności i pewności prawa niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie w zakresie, w jakim działania, którym poddawane są te substancje, nie są regulowane innymi unijnymi ramami legislacyjnymi. Nie naruszając innych przepisów Unii, w szczególności dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzeń (WE) nr 726/2004, (WE) nr 1925/2006, (WE) nr 1394/2007 i (UE) 2017/745, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie co najmniej do pozyskiwania i doboru dawców, oddawania, pobierania i badania dawców, a także do zwolnienia, dystrybucji, przywozu i wywozu, gdy działania te dotyczą SoHO, aż do momentu przekazania ich podmiotom regulowanym innymi przepisami Unii. Oznacza to, że dla zapewnienia wzajemnego oddziaływania i spójności między odpowiednimi ramami prawnymi, przy jednoczesnym uniknięciu luk czy nakładania się przepisów, niezbędna jest ścisła interakcja między przedmiotowymi ramami prawnymi a innymi powiązanymi ramami. (12)SoHO mogą być także łączone z innymi produktami objętymi regulacjami przed zastosowaniem u ludzi. W takim przypadku również niezbędna jest ścisła interakcja między niniejszymi ramami prawnymi a innymi powiązanymi ramami w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego we wszystkich przypadkach, w których substancje te są wykorzystywane. (13)Ze względu na szczególny charakter SoHO wynikający z ich pochodzenia od ludzi oraz rosnący popyt na te substancje celem ich zastosowania u ludzi bądź do wytwarzania produktów regulowanych innymi przepisami Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów, konieczne jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia zarówno dawców, jak i biorców. SoHO należy pozyskiwać od osób, których stan zdrowia wskazuje, że w wyniku donacji nie wystąpią skutki szkodliwe dla ich zdrowia. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem zawierać zasady i przepisy techniczne dotyczące monitorowania i ochrony dawców. Ponieważ różne rodzaje donacji wiążą się z różnym ryzykiem dla dawców, o różnym poziomie istotności, monitorowanie stanu zdrowia dawcy powinno być proporcjonalne do tych poziomów ryzyka. Jest to szczególnie ważne, gdy donacja wiąże się z pewnym ryzykiem dla zdrowia dawcy ze względu na potrzebę wcześniejszego stosowania produktów leczniczych, procedurę medyczną w celu pobrania substancji lub potrzebę wielokrotnego oddawania substancji przez dawców. Należy uznać, że donacja oocytów, szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej i osocza wiąże się ze znacznym ryzykiem.

(14)W przypadku wykrycia szkodliwej wady genetycznej u potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji z wykorzystaniem donacji od osoby trzeciej, przekazanie tej informacji umożliwia zapobieganie dalszemu wykorzystaniu donacji obciążonej tym ryzykiem genetycznym. Dlatego ważne jest, aby w takich przypadkach istotne informacje były skutecznie przekazywane między podmiotami działającymi w obszarze SoHO i aby podejmowano odpowiednie działania. (15)Niniejsze rozporządzenie nie stanowi przeszkody dla państw członkowskich w utrzymywaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych zgodnych z prawem Unii. Państwa członkowskie powinny powiadomić Komisję o wszelkich takich środkach. Bardziej rygorystyczne środki ochronne wprowadzane przez państwa członkowskie powinny być oparte na dowodach i proporcjonalne do zagrożenia dla zdrowia ludzkiego, na przykład na podstawie ogólnych obaw dotyczących bezpieczeństwa i związanego z tym ryzyka w danym państwie członkowskim lub szczególnych zagrożeń lokalnych. Nie powinny one dyskryminować osób ze względu na płeć, rasę lub pochodzenie etniczne, religię lub światopogląd, niepełnosprawność, wiek lub orientację seksualną, chyba że za danym środkiem lub jego zastosowaniem stoi obiektywny prawnie uzasadniony cel, a środki mające służyć osiągnięciu tego celu są właściwe i konieczne. (16)Niniejsze rozporządzenie nie powinno kolidować z przepisami krajowymi w dziedzinie zdrowia, których cele są inne niż jakość i bezpieczeństwo SoHO, a które są zgodne z prawem Unii, w szczególności z przepisami dotyczącymi aspektów etycznych. Aspekty te wynikają z faktu, że substancje te są pochodzenia ludzkiego, co wiąże się z różnymi delikatnymi i etycznymi problemami dla państw członkowskich i obywateli, takimi jak dostęp do określonych usług, w których wykorzystuje się SoHO. Niniejsze rozporządzenie nie powinno również kolidować z decyzjami o charakterze etycznym podejmowanymi przez państwa członkowskie. Takie decyzje etyczne mogą dotyczyć wykorzystania lub ograniczenia wykorzystania konkretnych rodzajów SoHO lub konkretnych zastosowań SoHO, w tym komórek rozrodczych i zarodkowych komórek macierzystych. W przypadku gdy państwo członkowskie zezwala na stosowanie takich komórek, niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane w całości w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości oraz ochrony zdrowia ludzkiego. (17)Niniejsze rozporządzenie nie obejmuje badań z wykorzystaniem SoHO, jeśli badania te nie wymagają zastosowania w ciele człowieka, na przykład badań in vitro lub badań na zwierzętach. Substancje pochodzenia ludzkiego wykorzystywane w badaniach, w których są one stosowane w ciele człowieka, powinny jednak być zgodne z zasadami określonymi w niniejszym rozporządzeniu. (18)Co do zasady programy promujące donację SoHO należy ustanowić w oparciu o zasadę dobrowolnej i nieodpłatnej donacji, altruizmu dawcy oraz solidarności między dawcą a biorcą. Dobrowolne i nieodpłatne oddawanie SoHO jest także czynnikiem, który może się przyczyniać do zapewnienia wysokich norm bezpieczeństwa w odniesieniu do SoHO, a tym samym do ochrony zdrowia ludzkiego. Uznaje się także, jak stwierdził między innymi działający w Radzie Europy Komitet ds. Bioetyki, że choć należy unikać osiągania korzyści finansowych, konieczne może być także zapewnienie, aby dawcy nie znaleźli się w niekorzystnej sytuacji finansowej w wyniku donacji. Dlatego kompensata mająca na celu wyeliminowanie takiego ryzyka jest dopuszczalna, ale nigdy nie powinna stanowić zachęty, która skłoniłaby dawcę do podawania nieprawdziwych informacji podczas wywiadu chorobowego lub środowiskowego lub do oddawania częściej niż jest to dozwolone, co stanowiłoby ryzyko dla zdrowia dawcy i potencjalnych biorców. Kompensata taka powinna być zatem ustalana przez organy krajowe na poziomie odpowiednim w danym państwie członkowskim do osiągnięcia tych celów. (19)W celu utrzymania publicznego zaufania do programów oddawania i stosowania SoHO informacje przekazywane potencjalnym dawcom, biorcom lub lekarzom dotyczące prawdopodobnego zastosowania i korzyści płynących z zastosowania poszczególnych SoHO lub preparatów SoHO u biorców powinny dokładnie odzwierciedlać wiarygodne dowody naukowe. Powinno to zagwarantować, że dawcy ani członkowie ich rodzin nie będą nakłaniani do donacji wyolbrzymionymi opisami korzyści, a potencjalni pacjenci nie będą mieli złudnych nadziei przy podejmowaniu decyzji o sposobie leczenia. Weryfikacja zgodności z niniejszym rozporządzeniem przez działania nadzorcze ma fundamentalne znaczenie dla zapewnienia skutecznej realizacji celów rozporządzenia w całej Unii. Za egzekwowanie niniejszego rozporządzenia odpowiadają państwa członkowskie, których właściwe organy – poprzez organizację działań nadzorczych – powinny monitorować i weryfikować, czy odpowiednie wymogi unijne są faktycznie przestrzegane i egzekwowane. (20)Państwa członkowskie powinny wyznaczyć właściwe organy we wszystkich obszarach objętych zakresem niniejszego rozporządzenia. Chociaż państwa członkowskie są w stanie najlepiej określić właściwy organ lub właściwe organy dla każdego obszaru, na przykład według kryterium geograficznego, tematycznego lub merytorycznego, powinny one także być zobowiązane do wyznaczenia pojedynczego organu krajowego, który zapewni właściwą koordynację wymiany informacji z właściwymi organami z innych państw członkowskich oraz z Komisją. Organ krajowy ds. SoHO powinien być traktowany tak samo jak wyznaczony właściwy organ w państwach członkowskich, w których wyznaczony jest tylko jeden właściwy organ. (21)Do prowadzenia działań nadzorczych mających na celu weryfikację prawidłowego stosowania przepisów dotyczących SoHO państwa członkowskie powinny wyznaczyć właściwe organy, które działają w sposób niezależny i bezstronny. Dlatego ważne jest, aby ich funkcja nadzorcza była oddzielona i niezależna od wykonywania działań związanych z SoHO. W szczególności właściwe organy powinny być wolne od niewłaściwych wpływów politycznych oraz od ingerencji ze strony branży, które mogłyby wpłynąć na ich bezstronność operacyjną. (22)Do prowadzenia działań nadzorczych mających na celu weryfikację prawidłowego stosowania przepisów dotyczących SoHO państwa członkowskie powinny wyznaczyć właściwe organy, które działają w interesie publicznym, dysponują odpowiednimi zasobami i wyposażeniem oraz dają gwarancje bezstronności, profesjonalizmu i przejrzystości. Jeżeli naruszenia wiążą się z bezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia, a publikacja informacji dotyczących tych naruszeń może przyczynić się do ograniczenia ryzyka i zapewnienia ochrony dawców, biorców lub potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji, właściwe organy powinny, w razie potrzeby, mieć możliwość przedkładania przejrzystości swoich działań w zakresie egzekwowania przepisów nad ochronę poufności strony, która naruszyła przepisy rozporządzenia. (23)Prawidłowe stosowanie i egzekwowanie przepisów wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia wymaga odpowiedniej znajomości tych przepisów. Dlatego ważne jest, aby personel prowadzący działania nadzorcze miał odpowiednie przygotowanie zawodowe i był regularnie szkolony, zgodnie ze swoim zakresem kompetencji, w zakresie obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia. (24)W przypadku wątpliwości co do statusu regulacyjnego danej substancji, produktu lub działania na mocy niniejszego rozporządzenia właściwe organy powinny konsultować się z odpowiednimi organami odpowiedzialnymi za inne stosowne ramy regulacyjne, mianowicie dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych, narządów lub żywności, w celu zapewnienia spójnych procedur stosowania niniejszego rozporządzenia. Właściwe organy powinny informować Radę Koordynacyjną ds. SoHO o wynikach swoich konsultacji. Jeżeli SoHO lub preparaty SoHO są stosowane do wytwarzania produktów regulowanych na mocy innych przepisów Unii lub jako materiał wyjściowy i surowiec do wytworzenia takich produktów, właściwe organy powinny współpracować z odpowiednimi organami na swoim terytorium. Współpraca ta powinna mieć na celu wypracowanie uzgodnionego podejścia do wszelkiej późniejszej komunikacji między organami odpowiedzialnymi za SoHO i za pozostałe odpowiednie sektory, w zależności od potrzeb, w zakresie wydawania zezwoleń i monitorowania SoHO lub produktów wytwarzanych z tych substancji. Zasadniczo to państwa członkowskie powinny być odpowiedzialne za podejmowanie w poszczególnych przypadkach decyzji o statusie regulacyjnym substancji, produktu lub działania. Aby jednak zapewnić spójność decyzji we wszystkich państwach członkowskich w odniesieniu do przypadków granicznych, Komisja powinna być uprawniona do podejmowania decyzji – z własnej inicjatywy lub na należycie uzasadniony wniosek państwa członkowskiego – o statusie regulacyjnym danej substancji, danego produktu lub danego działania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. (25)Właściwe organy powinny prowadzić działania nadzorcze w stosunku do podmiotów i rodzajów działalności objętych niniejszym rozporządzeniem regularnie, na podstawie oceny ryzyka i z odpowiednią częstotliwością. Właściwe organy powinny ustalić częstotliwość działań nadzorczych oraz ich tryb – na miejscu lub w drodze zdalnego przeglądu dokumentów – uwzględniając potrzebę dostosowania działań kontrolnych do ryzyka oraz do poziomu zgodności oczekiwanego w poszczególnych sytuacjach, w tym ewentualne naruszenia niniejszego rozporządzenia wynikające z oszukańczych lub innych nielegalnych praktyk oraz wcześniejszą historię zgodności. W związku z tym przy planowaniu działań nadzorczych należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności ze wszystkimi obszarami niniejszego rozporządzenia. (26)Eksperci Komisji powinni mieć możliwość przeprowadzania w państwach członkowskich kontroli, w tym audytów, w celu sprawdzenia, czy właściwe organy i systemy działań nadzorczych skutecznie stosują odpowiednie wymogi. Kontrole Komisji powinny także służyć do badania i gromadzenia informacji na temat praktyk lub problemów związanych z egzekwowaniem prawa, sytuacji wyjątkowych oraz rozwoju sytuacji w państwach członkowskich. Kontrole urzędowe powinny być przeprowadzane przez pracowników, którzy są niezależni, wolni od wszelkich konfliktów interesów, a w szczególności nie znajdują się w sytuacji, która bezpośrednio lub pośrednio mogłaby wpłynąć na ich zdolność bezstronnego wykonywania obowiązków służbowych w ramach kontroli urzędowej. (27)Ponieważ preparaty SoHO są poddawane serii działań związanych z SoHO przed ich zwolnieniem i dystrybucją, właściwe organy powinny oceniać preparaty SoHO i wydawać zezwolenia na stosowanie tych preparatów w celu sprawdzenia, czy przy realizacji tej konkretnej serii działań w ten konkretny sposób konsekwentnie zapewnia się wysoki poziom bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Jeśli SoHO są przygotowywane z zastosowaniem nowo opracowanych i zwalidowanych metod pobierania, badania lub przetwarzania, należy rozważyć wykazanie ich bezpieczeństwa i skuteczności u biorców za pomocą wymogów dotyczących gromadzenia i przeglądu danych o efektach klinicznych. Zakres takich wymaganych danych dotyczących efektów klinicznych powinien być skorelowany z poziomem ryzyka związanego z działaniami wykonywanymi na potrzeby przygotowania i stosowania tego preparatu SoHO. Jeżeli nowy lub zmodyfikowany preparat SoHO stwarza nieznaczne ryzyko dla biorców (lub potomstwa w przypadku medycznie wspomaganej prokreacji), wymogi dotyczące sprawozdawczości w ramach czuwania nad bezpieczeństwem przewidziane w niniejszym rozporządzeniu powinny być wystarczające do wykazania bezpieczeństwa i jakości. Powinno to dotyczyć ugruntowanych preparatów SoHO, które są wprowadzane w nowym podmiocie działającym w obszarze SoHO, ale których bezpieczeństwo i skuteczność wykazano w wyraźny sposób podczas ich stosowania w innych podmiotach. (28)W odniesieniu do preparatów SoHO, które stwarzają określony poziom ryzyka (niski, umiarkowany lub wysoki) wnioskodawca powinien zaproponować plan monitorowania efektów klinicznych, który powinien spełniać różne wymogi stosownie do wskazanego ryzyka. Najbardziej aktualne wytyczne Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM, jedna z dyrekcji Rady Europy) należy uznać za istotne przy planowaniu klinicznych badań następczych, których zakres i złożoność powinny być proporcjonalne do zidentyfikowanych poziomów ryzyka związanego z danym preparatem SoHO. W przypadku niskiego ryzyka oprócz obowiązkowej stałej sprawozdawczości w ramach czuwania nad bezpieczeństwem wnioskodawca powinien zorganizować aktywne kliniczne działania następcze dla określonej liczby pacjentów. W przypadku umiarkowanego i wysokiego ryzyka oprócz obowiązkowej sprawozdawczości w ramach czuwania nad bezpieczeństwem i klinicznych działań następczych wnioskodawca powinien zaproponować badania kliniczne z monitorowaniem wcześniej zdefiniowanych klinicznych punktów końcowych. W przypadku wysokiego ryzyka powinny one obejmować porównanie ze standardowymi metodami leczenia, najlepiej w ramach badania z uczestnikami przydzielonymi do grupy badanej i kontrolnej w sposób randomizowany. Właściwy organ powinien zatwierdzić plany przed ich wdrożeniem i ocenić dane wynikowe w ramach procesu wydawania zezwolenia na preparat SoHO. (29)W trosce o skuteczność należy zezwolić na prowadzenie badań nad efektami klinicznymi z wykorzystaniem ustanowionych w sektorze farmaceutycznym ram dotyczących badań klinicznych, określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014, wedle uznania podmiotów tego sektora. Chociaż wnioskodawcy mogą zdecydować się na samodzielne rejestrowanie danych klinicznych generowanych podczas monitorowania efektów klinicznych, należy im również zezwolić na korzystanie z istniejących rejestrów danych klinicznych jako sposobu takiego rejestrowania, jeżeli rejestry te zostały zweryfikowane przez właściwy organ lub są certyfikowane przez instytucję zewnętrzną pod względem wiarygodności ich procedur zarządzania danymi. (30)W celu ułatwienia innowacji i zmniejszenia obciążenia administracyjnego właściwe organy powinny wymieniać między sobą informacje dotyczące wydawania zezwoleń na nowe preparaty SoHO oraz dowody wykorzystywane do wydawania takich zezwoleń, w tym do walidacji certyfikowanych wyrobów medycznych stosowanych do pobierania, przetwarzania, przechowywania SoHO lub ich stosowania u pacjentów. Taka wymiana informacji mogłaby umożliwić organom akceptowanie wcześniejszych zezwoleń wydanych innym podmiotom, w tym w innych państwach członkowskich, a tym samym znacznie ograniczyć wymogi dotyczące generowania dowodów. (31)Szereg organizacji publicznych i prywatnych ma wpływ na bezpieczeństwo, jakość i skuteczność SoHO, nawet jeśli nie prowadzą one banków tych substancji. Wiele organizacji wykonuje pojedyncze działania związane z SoHO, takie jak pobieranie lub badanie dawców, w imieniu jednej lub wielu organizacji, które prowadzą banki SoHO. Koncepcja podmiotu działającego w obszarze SoHO obejmuje ten szeroki zakres organizacji, od rejestrów dawców po lekarzy, którzy stosują SoHO u biorców lub używają urządzeń do przetwarzania SoHO przy łóżku biorcy. Rejestracja wszystkich takich podmiotów działających w obszarze SoHO powinna zapewnić właściwym organom jasny obraz tego obszaru i jego skali oraz możliwość podjęcia działań w zakresie egzekwowania przepisów, jeśli uznają to za konieczne. Rejestracja podmiotu działającego w obszarze SoHO powinna odnosić się do osoby prawnej, niezależnie od liczby fizycznych lokalizacji związanych z tym podmiotem. (32)Właściwe organy powinny dokonać przeglądu podmiotów działających w obszarze SoHO zarejestrowanych na ich terytorium i zapewnić, aby te podmioty, które zajmują się zarówno przetwarzaniem, jak i przechowywaniem SoHO, zostały poddane inspekcji i uzyskały zezwolenia na działanie jako zakłady działające w obszarze SoHO przed rozpoczęciem tej działalności. Zezwolenie na działanie jako zakład działający w obszarze SoHO powinno odnosić się do osoby prawnej, nawet jeśli jeden zakład działający w obszarze SoHO ma wiele fizycznych lokalizacji. Właściwe organy powinny rozważyć wpływ na bezpieczeństwo, jakość i skuteczność działań związanych z SoHO prowadzonych w podmiotach działających w obszarze SoHO, które nie wchodzą w zakres definicji zakładu działającego w obszarze SoHO, i zdecydować, czy poszczególne podmioty powinny być objęte zezwoleniem na działanie jako taki zakład ze względu na ryzyko lub skalę związaną z ich działalnością. Podobnie podmioty działające w obszarze SoHO, które mają słabe wyniki w zakresie wypełniania obowiązków sprawozdawczych lub innych, mogą być odpowiednimi kandydatami do uzyskania zezwolenia na działanie jako zakłady działające w obszarze SoHO. (33)Jeśli chodzi o normy dotyczące ochrony dawcy, biorcy i potomstwa, niniejsze rozporządzenie powinno określać hierarchię zasad ich wdrażania. W obliczu zmieniających się zagrożeń i technologii ta hierarchia zasad powinna ułatwiać skuteczne i szybkie przyswajanie najbardziej aktualnych wytycznych dotyczących wdrażania norm określonych w niniejszym rozporządzeniu. W ramach tej hierarchii, wobec braku przepisów Unii opisujących konkretne procedury, które należy stosować i których należy przestrzegać, aby spełnić normy określone w niniejszym rozporządzeniu, za sposób wykazania zgodności z normami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu w celu zapewnienia wysokiego poziomu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności należy uznać przestrzeganie wytycznych Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz EDQM. Podmiotom działającym w obszarze SoHO należy zezwolić na stosowanie innych wytycznych, pod warunkiem wykazania, że te inne wytyczne zapewniają taki sam poziom jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku szczegółowych kwestii technicznych, w odniesieniu do których ani przepisy Unii, ani ECDC i EDQM nie określiły wytycznych lub zasad technicznych, podmioty powinny stosować zasady określone lokalnie, które są zgodne z odpowiednimi uznanymi międzynarodowo wytycznymi i dowodami naukowymi oraz właściwe w kontekście ograniczenia zidentyfikowanego ryzyka.

(34)Jeżeli dowody wskazują, że określone etapy przetwarzania zmniejszają lub eliminują ryzyko przeniesienia określonych czynników chorób zakaźnych lub niezakaźnych, normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące weryfikacji kwalifikowalności dawców za pomocą oceny stanu zdrowia dawców, w tym ich badania, oraz związane z nimi wytyczne dotyczące ich wdrażania powinny uwzględniać te dowody. Zatem w przypadku, na przykład, osocza do frakcjonowania, które w kolejnym etapie procesu wytwarzania produktów leczniczych poddawane jest etapom sterylizacji, niektóre kryteria kwalifikowalności dawców stosowane przy oddawaniu osocza do przetoczenia mogą nie być konieczne ani właściwe. (35)EDQM jest strukturalną częścią Rady Europy działającą w ramach umowy częściowej w sprawie farmakopei europejskiej. Tekst Konwencji o opracowaniu farmakopei europejskiej (ETS nr 050), przyjęty decyzją Rady 94/358/WE, jest uważany za tekst umowy częściowej w sprawie farmakopei europejskiej. Państwa członkowskie Rady Europy, które podpisały i ratyfikowały Konwencję o opracowaniu farmakopei europejskiej, są państwami stronami umowy częściowej dotyczącej farmakopei europejskiej, a zatem są członkami organów międzyrządowych funkcjonujących w ramach tej umowy częściowej, w tym m.in.: Komisji Farmakopei Europejskiej, Europejskiego Komitetu ds. Przeszczepiania Narządów (CD-P-TO), Europejskiego Komitetu ds. Przetaczania Krwi (CD-P-TS) oraz Europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych i Opieki Farmaceutycznej (CD-P-PH). Konwencja o opracowaniu farmakopei europejskiej została podpisana i ratyfikowana przez Unię Europejską i wszystkie jej państwa członkowskie, z których wszystkie są reprezentowane w organach międzyrządowych. W tym kontekście prace EDQM nad opracowaniem i aktualizacją wytycznych dotyczących bezpieczeństwa i jakości krwi, tkanek i komórek należy uznać za istotny wkład w dziedzinie SoHO w Unii i odzwierciedlić w niniejszym rozporządzeniu. Wytyczne te dotyczą kwestii jakości i bezpieczeństwa wykraczających poza ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych, takich jak kryteria kwalifikowalności dawców z myślą o zapobieganiu przenoszeniu nowotworów i innych chorób niezakaźnych oraz zapewnieniu bezpieczeństwa i jakości podczas pobierania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji. Powinna zatem istnieć możliwość wykorzystania tych wytycznych jako jednego ze sposobów wdrażania norm technicznych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. (36)ECDC, ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, jest agencją unijną, której misją jest wzmocnienie obrony Europy przed chorobami zakaźnymi. Prace ECDC nad opracowaniem i aktualizacją wytycznych dotyczących bezpieczeństwa i jakości SoHO z perspektywy zagrożenia chorobami zakaźnymi należy uznać za istotny wkład w dziedzinie SoHO w Unii i odzwierciedlić w niniejszym rozporządzeniu. Ponadto ECDC utworzyło sieć ekspertów ds. bezpieczeństwa mikrobiologicznego SoHO, która zapewnia spełnienie wymogów dotyczących stosunków ECDC z państwami członkowskimi Unii i państwami członkowskimi EOG, określonych w rozporządzeniu (WE) nr 851/2004, w zakresie współpracy strategicznej i operacyjnej w kwestiach technicznych i naukowych, nadzoru, reagowania na zagrożenia dla zdrowia, opinii naukowych, pomocy naukowej i technicznej, gromadzenia danych, identyfikacji pojawiających się zagrożeń dla zdrowia oraz publicznych kampanii informacyjnych związanych z bezpieczeństwem SoHO. Ta sieć ekspertów ds. SoHO powinna udzielać informacji lub porad w odniesieniu do istotnych ognisk chorób zakaźnych, w szczególności w zakresie kwalifikowalności i badania dawców oraz badania poważnych niepożądanych incydentów, w przypadku których podejrzewa się przeniesienie choroby zakaźnej. (37)Konieczne jest wspieranie krajowych i unijnych kampanii informacyjnych i edukacyjnych na temat znaczenia SoHO. Celem tych kampanii jest wspomożenie obywateli Unii w podjęciu decyzji o tym, czy zostać dawcą za życia, oraz umożliwienie ich rodzinom lub pełnomocnikom zapoznania się z ich wolą dotyczącą donacji po śmierci. Ponieważ istnieje potrzeba zagwarantowania dostępności SoHO do celów medycznych, państwa członkowskie powinny promować oddawanie wysokiej jakości i bezpiecznych SoHO, w tym osocza, tym samym również podnosząc w Unii stopień samowystarczalności. Państwom członkowskim zaleca się także podejmowanie działań mających na celu zachęcenie znakomitej większości społeczeństwa oraz trzeciego sektora do zaangażowania się w świadczenie usług związanych ze stosowaniem SoHO, w szczególności w odniesieniu do SoHO o krytycznym znaczeniu oraz odnośnych badań i rozwoju. (38)Aby wspierać skoordynowane stosowanie niniejszego rozporządzenia, należy utworzyć Radę Koordynacyjną ds. SoHO (ang. SoHO Coordination Board, SCB). Komisja powinna uczestniczyć w działaniach Rady i jej przewodniczyć. SCB powinna przyczynić się do koordynowania stosowania niniejszego rozporządzenia w całej Unii, w tym przez pomaganie państwom członkowskim w prowadzeniu działań nadzorczych w obszarze SoHO. W skład SCB powinny wchodzić osoby wyznaczone przez państwa członkowskie na podstawie ich roli i wiedzy eksperckiej w ich właściwych organach, a także eksperci, którzy nie pracują dla właściwych organów, w przypadku szczególnych zadań, w których wymagany jest dostęp do niezbędnej dogłębnej technicznej wiedzy eksperckiej w dziedzinie SoHO. W tym ostatnim przypadku należy odpowiednio rozważyć możliwość zaangażowania europejskich organów eksperckich, takich jak ECDC i EDQM, oraz istniejących na szczeblu Unii grup zawodowych i naukowych oraz grup reprezentujących dawców i pacjentów w dziedzinie SoHO. (39)Niektóre substancje, produkty lub działania podlegają różnym ramom prawnym i wymogom w poszczególnych państwach członkowskich. Powoduje to dezorientację wśród podmiotów w tym obszarze, a wynikający z tego brak pewności prawa zniechęca specjalistów do opracowywania nowych sposobów przygotowywania i stosowania SoHO. SCB powinna otrzymywać odpowiednie informacje o decyzjach krajowych podjętych w sprawach, w których pojawiły się pytania dotyczące statusu regulacyjnego SoHO. SCB powinna prowadzić kompendium opinii wydanych przez samą SCB lub właściwe organy oraz decyzji podjętych na szczeblu państw członkowskich, tak aby właściwe organy rozważające status regulacyjny danej substancji, danego produktu lub danego działania na podstawie niniejszego rozporządzenia mogły wykorzystać je w swoim procesie decyzyjnym, odwołując się do tego kompendium. SCB powinna również dokumentować uzgodnione najlepsze praktyki, aby wspierać wspólne podejście Unii. Powinna również współpracować z podobnymi organami na szczeblu unijnym ustanowionymi na mocy innych przepisów Unii w celu ułatwienia skoordynowanego i spójnego stosowania niniejszego rozporządzenia w państwach członkowskich i w graniczących ze sobą ramach legislacyjnych. Środki te powinny promować spójne podejście międzysektorowe i ułatwiać innowacje w obszarze SoHO. (40)Koncepcja głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF) została ustanowiona w dyrektywie Komisji 2003/63/WE. Ponieważ w dyrektywie tej przewidziano szczególną rolę regulacyjną Europejskiej Agencji Leków (EMA) w odniesieniu do zezwolenia na osocze do frakcjonowania, SCB powinna również współpracować z odpowiednimi eksperckimi grupami roboczymi EMA w celu wymiany doświadczeń i dobrych praktyk, tak aby kryteria kwalifikowalności dawców osocza do frakcjonowania i dawców krwi do przetoczenia były wdrażane przez państwa członkowskie w konsekwentny i spójny sposób. (41)W celu ograniczenia obciążeń administracyjnych nakładanych na właściwe organy i Komisję, ta ostatnia powinna ustanowić platformę internetową („unijna platforma ds. SoHO”), która ułatwi terminowe przekazywanie danych i składanie sprawozdań, a także przyczyni się do poprawy przejrzystości sprawozdawczości krajowej i działań nadzorczych. (42)Przetwarzanie danych osobowych na mocy niniejszego rozporządzenia powinno podlegać ścisłym gwarancjom poufności i odbywać się zgodnie z zasadami ochrony danych osobowych określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 oraz w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725. (43)Z uwagi na to, że działanie unijnej platformy ds. SoHO wymaga przetwarzania danych osobowych, zostanie ona zaprojektowana z poszanowaniem zasad ochrony danych. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych powinno ograniczać się do realizacji celów i wypełniania obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia. Należy ograniczyć dostęp do unijnej platformy ds. SoHO do zakresu niezbędnego do wykonywania działań nadzorczych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. (44)Niniejsze rozporządzenie jest zgodne z prawami podstawowymi i zasadami uznanymi w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, w szczególności godności człowieka, jego integralności, ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki oraz prowadzenia działalności gospodarczej, prawa do niedyskryminacji, prawa do ochrony zdrowia i dostępu do opieki zdrowotnej oraz praw dziecka. Aby osiągnąć te cele, wszelkie działania nadzorcze i działania związane z SoHO należy zawsze wykonywać w sposób zapewniający pełne poszanowanie tych praw i zasad. Należy zawsze brać pod uwagę prawo do godności i integralności dawców, biorców oraz potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji, m.in. przez zapewnienie, aby: zgodę na donację wyrażano dobrowolnie oraz aby dawcy lub ich przedstawiciele byli informowani o zamierzonym wykorzystaniu oddawanego materiału; kryteria kwalifikowalności dawców opierały się na dowodach naukowych; stosowanie SoHO u ludzi nie było promowane w celach komercyjnych ani z wykorzystaniem fałszywych lub wprowadzających w błąd informacji dotyczących skuteczności, tak aby dawcy oraz biorcy mogli dokonywać świadomych i przemyślanych wyborów; działania prowadzono w sposób przejrzysty, nadając priorytet bezpieczeństwu dawców i biorców, a także aby przydział i sprawiedliwy dostęp do SoHO określono w sposób przejrzysty i na podstawie obiektywnej oceny potrzeb medycznych. Niniejsze rozporządzenie powinno w związku z tym być odpowiednio stosowane. (45)SoHO z definicji odnoszą się do osób i istnieją okoliczności, w których przetwarzanie danych osobowych dotyczących dawców i biorców może być konieczne do osiągnięcia celów i wypełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności w odniesieniu do przepisów dotyczących czuwania nad bezpieczeństwem i komunikacji między właściwymi organami. Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić podstawę prawną na mocy art. 6 oraz, w stosownych przypadkach, spełniać warunki określone w art. 9 ust. 2 lit. i) rozporządzenia (UE) 2016/679 w zakresie przetwarzania takich danych osobowych. Jeśli chodzi o dane osobowe przetwarzane przez Komisję, niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić podstawę prawną na mocy art. 5 oraz, w stosownych przypadkach, spełniać warunki określone w art. 10 ust. 2 lit. i) rozporządzenia (UE) 2018/1725. Należy również udostępniać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nowych preparatów SoHO u biorców, z zachowaniem odpowiednich środków ochronnych, aby umożliwić agregację tych danych na szczeblu unijnym celem gromadzenia bardziej wiarygodnych dowodów na skuteczność kliniczną preparatów SoHO. Wszelkie przetwarzanie danych powinno być konieczne i właściwe z myślą o zapewnieniu zgodności z niniejszym rozporządzeniem w celu ochrony zdrowia ludzkiego. Dane dotyczące dawców, biorców i potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji powinny być zatem ograniczone do niezbędnego minimum i opatrzone pseudonimem. Należy powiadomić dawców, biorców i potomstwo urodzone w ramach medycznie wspomaganej prokreacji o przetwarzaniu ich danych osobowych zgodnie z wymogami rozporządzeń (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725, w szczególności na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym o możliwości zaistnienia wyjątkowych przypadków, w których okoliczności wymagają takiego przetwarzania. (46)Aby umożliwić lepszy dostęp do danych dotyczących zdrowia w interesie zdrowia publicznego, państwa członkowskie powinny powierzyć właściwym organom, jako administratorom danych osobowych w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2016/679, uprawnienia do podejmowania decyzji w sprawie dostępu do tych danych oraz ich ponownego wykorzystania. (47)Do zapewnienia optymalnego dostępu pacjentów do SoHO i wystarczającego zaopatrzenia, w szczególności w przypadku trudności lub niedoborów na szczeblu lokalnym, niezbędna jest wymiana tych substancji między państwami członkowskimi. W przypadku niektórych SoHO, które wymagają doboru biorcy i dawcy, takie wymiany są kluczowe dla zapewnienia pacjentom potrzebnego im leczenia. W tym kontekście cel niniejszego rozporządzenia, jakim jest zapewnienie jakości i bezpieczeństwa SoHO oraz wysokiego poziomu ochrony dawców, należy osiągnąć na szczeblu unijnym przez ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa SoHO na podstawie wspólnego zestawu wymogów wdrażanych spójnie w całej Unii. W związku z powyższym Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu. (48)Aby umożliwić uzupełnianie niniejszego rozporządzenia, w stosownych przypadkach, o dodatkowe normy dotyczące ochrony dawców, biorców i potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji celem uwzględnienia postępu technicznego i naukowego w dziedzinie SoHO, a także o dodatkowe przepisy dotyczące zezwoleń na działanie jako podmiot zajmujący się przywozem SoHO, obowiązków i procedur dla podmiotów zajmujących się przywozem SoHO, organizacji programów szkoleń unijnych i wymiany, specyfikacji technicznych dotyczących unijnej platformy ds. SoHO oraz ochrony danych, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa. W szczególności, aby zapewnić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie udział na równych zasadach w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w zebraniach grup ekspertów Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych. (49)W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do systemu wydawania zezwoleń na działanie jako podmiot zajmujący się przywozem SoHO, składania wniosków o wydanie zezwolenia na działanie jako podmiot zajmujący się przywozem SoHO, gromadzenia i zgłaszania przez podmioty działające w obszarze SoHO danych dotyczących działań, europejskiego systemu kodowania, ustanowienia oraz zarządzania i działania w ramach SCB oraz ogólnych funkcjonalności unijnej platformy ds. SoHO należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. (50)W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia, w tym w odniesieniu do określania statusu regulacyjnego substancji, produktu lub działania, przepisów i praktycznych rozwiązań dotyczących konsultacji i współpracy z właściwymi organami z innych sektorów regulacyjnych, krajowych rejestrów podmiotów działających w obszarze SoHO, procesu rejestracji podmiotów działających w obszarze SoHO, systemu wydawania zezwoleń na preparaty SoHO oraz procesu wydawania takich zezwoleń, systemu wydawania zezwoleń na działanie jako zakład działający w obszarze SoHO, inspekcji zakładów działających w obszarze SoHO, konsultacji i koordynacji związanych z czuwaniem nad bezpieczeństwem, systemu zarządzania jakością w zakładach działających w obszarze SoHO, wdrożenia norm dotyczących ochrony dawców, biorców i potomstwa urodzonego w ramach medycznie wspomaganej prokreacji, krajowych planów awaryjnych dotyczących SoHO, zadań Rady Koordynacyjnej ds. SoHO, a także przepisów przejściowych dotyczących preparatów SoHO, należy przekazać Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011. (51)Należy ustanowić przepisy przejściowe, aby zapewnić płynne przejście od poprzednich systemów dotyczących