[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |

Bruksela, dnia 16.9.2010

KOM(2010) 480 wersja ostateczna

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

Sprawozdanie na temat opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych (2008)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

Sprawozdanie na temat opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych (2008)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

Sprawozdanie na opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych (2008)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

1. WSTęP

Niniejsze „Sprawozdanie na temat opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych” jest ósmym z kolei sprawozdaniem dotyczącym powyższej kwestii przedkładanym przez Komisję. W sprawozdaniu omówiono bieżącą sytuację pod względem liczby i rodzaju doświadczeń przeprowadzanych na zwierzętach w związku z produktami kosmetycznymi w latach 2007 i 2008, postępy w dziedzinie metod alternatywnych, a także przyjmowanie i uznawanie metod alternatywnych na poziomie międzynarodowym. Sprawozdanie zostało sporządzone w celu spełnienia wymogu określonego w art. 9 dyrektywy Rady 76/768/EWG[1] z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (zwanej dalej „dyrektywą dotyczącą kosmetyków”), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/15/WE z dnia 27 lutego 2003 r. Jest to już czwarte sprawozdanie sporządzone na podstawie siódmej poprawki do dyrektywy dotyczącej kosmetyków.

Niniejsze sprawozdanie jest ostatnim sprawozdaniem obejmującym okres przed wejściem w życie w dniu 11 marca 2009 r. całkowitego zakazu w odniesieniu do testowania składników oraz kombinacji składników do produkcji kosmetyków oraz zakazu wprowadzania do obrotu w odniesieniu do wszelkich skutków dla zdrowia człowieka z wyjątkiem toksyczności dla dawki powtarzalnej, wpływu na rozrodczość i toksykokinetyki.

2. LICZBA I RODZAJ DOśWIADCZEń ODNOSZąCYCH SIę DO PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH, PRZEPROWADZANYCH NA ZWIERZęTACH

2.1. Podstawa prawna

Zgodnie z art. 9 lit. a) dyrektywy dotyczącej kosmetyków Komisja składa corocznie sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie na temat postępu dokonanego w zakresie opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych. Sprawozdanie to zawiera dokładne dane dotyczące liczby i rodzaju doświadczeń odnoszących się do produktów kosmetycznych, przeprowadzonych na zwierzętach. Państwa członkowskie są zobowiązane do gromadzenia takich informacji niezależnie od danych wymaganych zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (dyrektywa o zwierzętach doświadczalnych). Dyrektywa o zwierzętach doświadczalnych zawiera wymóg regularnego składania, w odstępach nieprzekraczających trzech lat, sprawozdań na temat liczby i rodzaju zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych.

Zakaz testowania gotowych produktów kosmetycznych obowiązuje od dnia 11 września 2004 r., podczas gdy zakaz testowania składników lub kombinacji składników ma zastosowanie od dnia 11 marca 2009 r. bez względu na dostępność alternatywnych testów prowadzonych bez wykorzystywania zwierząt. Zakaz wprowadzania do obrotu ma zastosowanie od dnia 11 marca 2009 r. w odniesieniu do wszelkich skutków dla zdrowia człowieka z wyjątkiem toksyczności dla dawki powtarzalnej, wpływu na rozrodczość i toksykokinetyki. W przypadku tych ostatnich punktów końcowych zakaz wprowadzania do obrotu będzie miał zastosowanie od dnia 11 marca 2013 r. bez względu na dostępność alternatywnych metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt. Komisja musi zbadać zarówno postępy i zgodność z terminami, jak i możliwe trudności techniczne związane z przestrzeganiem zakazu. Do roku 2011 Komisja musi w szczególności zbadać, czy z powodów technicznych testy objęte terminem 2013 r. nie zostaną opracowane i uznane przed marcem 2013 r. Komisja informuje Parlament Europejski i Radę oraz w stosownych przypadkach przedstawi wniosek ustawodawczy.

Niniejsze przepisy nie zostały zmienione nowym rozporządzeniem dotyczącym kosmetyków[2].

2.2. Dane na temat testów na zwierzętach[3]

Dla potrzeb niniejszego sprawozdania 27 państw członkowskich dostarczyło dane na temat testów na zwierzętach przeprowadzonych dla celów oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w latach 2007 i 2008. Zgodnie z przedstawionymi informacjami składniki kosmetyków były testowane na zwierzętach wyłącznie na terytorium Francji i Hiszpanii. Wspomniane państwa członkowskie przekazały szczegółowe dane, w tym dotyczące czasu trwania testów, badanego końcowego punktu toksykologicznego, gatunków zwierząt wykorzystanych do doświadczeń i liczby zwierząt wykorzystanych do testów (Tabela 2).

Do przeprowadzonych testów bezpieczeństwa składników kosmetyków wykorzystano ogółem 1818 zwierząt w 2007 r. i 1510 zwierząt w 2008 r. (Tabela 1). Pozostałe 25 państw członkowskich powiadomiło, że na ich terytorium w latach 2007/2008 żadnych tego rodzaju testów na zwierzętach nie przeprowadzano lub że nie mogą dostarczyć danych z powodów wyjaśnionych poniżej (zob. pkt 2.3.1).

Liczba zwierząt wykorzystanych do testów w państwach członkowskich (w latach 2007/2008) – tabela 1

LICZBA WYKORZYSTANYCH ZWIERZąT | WYKORZYSTANE GATUNKI ZWIERZąT |

2007 | 2008 |

HISZPANIA | 12 | Brak danych | Króliki |

FRANCJA | 1806 | 1510 | Myszy, szczury, świnki morskie, króliki |

Razem | 1818 | 1510 |

Liczba wykorzystanych zwierząt w zależności od badanych końcowych punktów toksykologicznych (2007/2008) – tabela 2

RODZAJE BADAń/ KRAJE | HISZPANIA | FRANCJA |

2007 | 2008 | 2007[4] | 2008 |

Działanie drażniące na skórę | 12 | Brak danych | 126 | 82 |

Działanie drażniące na oczy | 61 | 25 |

Działanie uczulające na skórę | 1154 | 1283 |

Mutagenność | 159 | 54 |

Toksyczność niepowodująca śmierci | 266 | 66 |

Łączna liczba zwierząt wykorzystanych do testowania bezpieczeństwa kosmetyków nieznacznie wzrosła w porównaniu z danymi za 2006 r. z poprzedniego sprawozdania (w 2005 r. było ich 2276, w 2006 r. – 1329).

Zgłoszona liczba zwierząt wykorzystanych do testowania kosmetyków lub artykułów toaletowych pozostaje jednak niewielka w porównaniu do łącznej liczby zwierząt wykorzystanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych. W piątym sprawozdaniu statystycznym na temat liczby zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych w państwach członkowskich Unii Europejskiej[5] wspomniano, że w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa wykorzystano 8 % całkowitej liczby zwierząt doświadczalnych, z czego badania dotyczące kosmetyków stanowią 0,5 %.

2.3. Ocena przedstawionych danych

W sierpniu 2008 r. Komisja wezwała państwa członkowskie, zgodnie z art. 9 lit. a) dyrektywy dotyczącej kosmetyków, do przesłania dokładnych danych co do liczby i rodzaju doświadczeń odnoszących się do składników kosmetyków, przeprowadzonych na zwierzętach w roku 2007 i 2008. Komisja podkreśliła, że powyższe informacje powinny również zawierać dokładne wyjaśnienie tego, co przedstawiają dane liczbowe, oraz sposobu, w jaki zostały zestawione. Podobnie jak w przypadku poprzedniego sprawozdania Komisja dołączyła do tego wezwania wytyczne sporządzone w celu usprawnienia prawidłowego opracowywania i zestawiania danych dotyczących testów na zwierzętach w odniesieniu do produktów kosmetycznych.

W związku z terminem 11 marca 2009 r. Komisja wezwała również do przedstawienia informacji w odniesieniu do sposobu, w jaki państwa członkowskie zamierzają zapewnić wprowadzenie w życie zakazu wprowadzania do obrotu zgodnie z art. 4a dyrektywy dotyczącej kosmetyków.

2.3.1. Główne wyjaśnienia przedstawione przez państwa członkowskie:

Większość państw członkowskich odpowiedziała, że w roku 2007 i 2008 nie prowadzono na ich terytorium żadnych testów na zwierzętach w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Główne wyjaśnienia przedstawione przez państwa członkowskie na poparcie ich odpowiedzi były następujące:

- W prawodawstwie krajowym zakazano przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach w celu testowania i opracowywania produktów kosmetycznych i ich składników.

- W prawodawstwie krajowym zastrzega się, że aby przeprowadzać testy na zwierzętach zgodnie z prawem, należy uzyskać zezwolenie; w związku z powyższym:

- nie udzielono laboratoriom zezwolenia na testowanie i opracowywanie produktów kosmetycznych i ich składników;

- nie ma zatwierdzonych zakładów przeprowadzających doświadczenia na zwierzętach w odniesieniu do produktów kosmetycznych.

- Na terytorium krajowym nie istnieją:

- obiekty służące do przeprowadzania odnoszących się do zdrowia człowieka testów na zwierzętach; ani

- laboratoria spełniające wymogi dobrej praktyki laboratoryjnej, w których można by przeprowadzać badania niekliniczne dotyczące wpływu substancji na zdrowie i środowisko.

- Organy odpowiedzialne za kontrolę produktów kosmetycznych i sprawowanie nadzoru rynkowego nie prowadzą doświadczeń na zwierzętach ani nie zlecają ich przeprowadzenia do celów takiej kontroli.

- Do przedstawicieli producentów produktów kosmetycznych wysłano pismo i kwestionariusz a uzyskane odpowiedzi wskazywały, że nie przeprowadzono żadnych testów.

- Właściwe organy przeprowadziły kontrolę dokumentacji zawierającej informacje o produktach, która zgodnie z art. 7a ust. 1 lit. h) dyrektywy dotyczącej kosmetyków musi również zawierać dane dotyczące testów na zwierzętach. Nie stwierdzono niczego, co mogłoby wskazywać na testowanie na zwierzętach substancji chemicznych używanych jako składniki kosmetyków.

2.3.2. Szczegóły dotyczące trudności napotkanych przez państwa członkowskie

Niektóre państwa członkowskie w swoich odpowiedziach szczegółowo omówiły trudności, jakie sprawiło im gromadzenie informacji.

Jak wspomniano w poprzednim sprawozdaniu, rzadko testuje się na zwierzętach chemikalia wyłącznie pod kątem ich używania jako składników w kosmetykach, a większość testów na zwierzętach ma na celu wiele zastosowań i przeprowadzają je producenci substancji chemicznych (według opinii branży przyjmuje się, że pod kątem wielu zastosowań testowanych jest około 80-90 % składników kosmetyków). W związku z powyższym niektóre państwa członkowskie uznały, że trudno jest ustalić, które badania zostały przeprowadzone dla celów branży kosmetycznej.

2.3.3. Inicjatywy podjęte przez państwa członkowskie w celu gromadzenia danych

W związku z wezwaniem przez Komisję państw członkowskich do podjęcia starań, aby dostarczane informacje były właściwe, niektóre z państw członkowskich opisały podjęte w celu poprawy jakości danych środki, takie jak:

- Do wszystkich posiadaczy licencji upoważnionych do przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach rozesłano zawiadomienie informujące, że przy przekazaniu informacji dotyczących doświadczeń związanych z kosmetykami muszą też przedstawić informacje na temat liczby oraz rodzaju przeprowadzonych doświadczeń, łącznie z celem doświadczeń oraz rodzajem produktu kosmetycznego lub artykułu toaletowego, w którego skład ma wchodzić badana substancja (krem do skóry, pasta do zębów itp.).

W zawiadomieniu poinformowano również, że podmioty, które przeprowadziły doświadczenia na zwierzętach w ramach badań substancji wielorakiego zastosowania zgodnie z przepisami dotyczącymi chemikaliów, muszą przedstawić informacje dotyczące zakresu, w jakim w ramach jednego z drugorzędnych celów substancja może zostać wykorzystana w produktach kosmetycznych lub artykułach toaletowych.

- Przeprowadzono badanie oparte na kwestionariuszu z udziałem kluczowych laboratoriów, których zaangażowanie w testy na zwierzętach jest najbardziej prawdopodobne.

- Przeprowadzono kontrole na miejscu w podmiotach przeprowadzających testy toksykologiczne w imieniu stron trzecich i zwrócono się o dalsze informacje poprzez bezpośrednie skontaktowanie się z kierownikami laboratoriów.

2.3.4. Środki przewidziane w świetle zbliżającego się zakazu wprowadzania do obrotu

W związku ze zbliżającym się zakazem wprowadzania do obrotu państwa członkowskie zasadniczo poinformowały Komisję, że wykorzystają istniejące instrumenty nadzoru rynku w celu egzekwowania zakazu wprowadzania do obrotu. Głównym wymienionym narzędziem jest kontrola informacji zawartych w dokumentacji produktu zgodnie z art. 7a dyrektywy dotyczącej kosmetyków, a w szczególności w zgodnie z art. 7a ust. 1 lit. h). Wspomniano też, że przepisy nowego rozporządzenia dotyczącego kosmetyków[6] mogą ułatwić powyższe zadanie dzięki bardziej szczegółowemu określeniu zawartości dokumentacji produktu. Niektóre państwa członkowskie przedstawiły bardziej szczegółowe informacje na temat odpowiedzialnych organów nadzoru rynku, jak również planów w zakresie kontroli w oparciu o projekt. Kilka państw członkowskich planowało również w szczególności zwrócić uwagę organów nadzoru rynku na zakaz poprzez wytyczne i podobne narzędzia.

2.3.5. Podsumowanie

Komisja przyznaje, że państwa członkowskie poczyniły wysiłki w celu poprawy dostępności danych oraz że ogólna dostępność uległa poprawie. Komisja nadal ma jednak wątpliwości co do dokładności zgłaszanych danych liczbowych, a państwa członkowskie podzielają te obawy.

Główny problem wiąże się z substancjami przeznaczonymi do wielu zastosowań. Niektóre państwa członkowskie, informując, że nie testowano składników kosmetyków na zwierzętach, zgłosiły, iż nie przeprowadzano testów toksykologicznych w odniesieniu do wielorakich lub nieustalonych zastosowań w przypadkach, w których można było domniemywać, że substancja może być używana jako składnik w produktach kosmetycznych. Przydatnym narzędziem do ustalenia celu prowadzenia badań jest ustawodawstwo stanowiące, że aby przeprowadzanie testów na zwierzętach było zgodne z prawem, należy uzyskać zezwolenie.

Komisja uważa, że informacje przechowywane zgodnie z art. 7a ust. 1 lit. h) również są wartościowym źródłem danych.

3. POSTęP W DZIEDZINIE OPRACOWYWANIA, UZNAWANIA I PRAWNEGO PRZYJMOWANIA METOD ALTERNATYWNYCH

3.1. Prawnie przyjęte metody zastępcze

3.1.1. Zgodnie z załącznikiem IX do dyrektywy dotyczącej kosmetyków

Załącznik IX do dyrektywy dotyczącej kosmetyków zawiera wykaz alternatywnych metod, zweryfikowanych przez Europejskie Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych (ECVAM) Wspólnego Centrum Badawczego, udostępnionych w celu spełnienia wymagań niniejszej dyrektywy, a niewymienionych w załączniku V do dyrektywy Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych.

Celem załącznika IX do dyrektywy dotyczącej kosmetyków jest uzupełnienie załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG. Załącznik IX został stworzony w celu zapewnienia niezwłocznego prawnego przyjmowania metod alternatywnych, które mają obowiązywać nie dla całego sektora chemicznego, lecz jedynie dla branży kosmetycznej. W związku z tym, że ECVAM nie uznało alternatywnych wobec testów na zwierzętach metod, które nie byłyby obowiązujące dla całego sektora chemicznego, załącznik IX nie został zmieniony ani w 2008 r., ani w 2009 r. i nadal nie zawiera żadnych danych.

3.1.2. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

W dyrektywie 2006/121/WE[7] Parlamentu Europejskiego i Rady przewidziano skreślenie załącznika V do dyrektywy Rady 67/548/EWG ze skutkiem od dnia 1 czerwca 2008 r. Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze zgodnie z rozporządzeniem 1907/2006 w sprawie REACH, aby połączyć w jednym rozporządzeniu wszystkie metody badań zawarte poprzednio w załączniku V do dyrektywy 67/548/EWG. Rozporządzeniem tym jest rozporządzenie 440/2008/WE[8], które obecnie zawiera również:

- B.10. Mutagenność: badanie aberracji chromosomowej ssaków in vitro ;

- B.13/14. Mutagenność: badanie mutacji powrotnych w komórkach bakteryjnych;

- B.17. Mutagenność: badanie mutacji genowej in vitro u ssaków;

- B. 40. Badanie niszczenia skóry metodą in vitro : test przezskórnego oporu elektrycznego (TER), odpowiadający metodzie OECD TG 430 (2004);

- B. 40 bis. Badanie niszczenia skóry metodą in vitro : test na modelu skóry ludzkiej, odpowiadający metodzie OECD TG 431 (2004);

- B. 41. Badanie fototoksyczności 3T3 NRU in vitro , odpowiadające metodzie OECD TG 432 (2004);

- B.42. Uczulenie skóry: test lokalnych węzłów chłonnych, odpowiadający metodzie OECD TG 429 (2002) (uwaga: nie jest to test zastępczy);

- B. 45. Absorpcja przez skórę (przenikanie przez skórę): metoda in vitro, odpowiadająca metodzie OECD TG 428 (2004);

- B.46[9]. Działanie drażniące na skórę in vitro : badanie na modelu zrekonstruowanego ludzkiego naskórka.

3.2. Postęp w dziedzinie opracowywania i uznawania rozwiązań alternatywnych

3.2.1. Sprawozdanie techniczne przedstawione przez ECVAM

ECVAM przygotowało „Sprawozdanie Techniczne ECVAM” (ECVAM Technical Report) obejmujące okres 2008-2009[10]. Oceniono w nim możliwość pełnego zastąpienia testów na zwierzętach przed upływem ostatecznych terminów określonych w art. 4a dyrektywy dotyczącej kosmetyków oraz podano szczegółowe informacje, w tym przeglądową tabelę, dotyczące działalności ECVAM i postępów w odniesieniu do odpowiednich punktów końcowych.

3.2.1.1. Postęp w zakresie punktów końcowych, których dotyczy termin roku 2009

Punkty końcowe, których dotyczy 2009 r. jako termin zakazu wprowadzania do obrotu, to działanie niszczące na skórę, działanie drażniące na skórę, absorpcja przez skórę, mutagenność/genotoksyczność, fototoksyczność, ostra toksyczność oraz działanie drażniące na oczy. Obecnie dostępne są alternatywne metody dla wszystkich powyższych punktów końcowych (zob. pkt 3.1.2) z wyjątkiem dwóch ostatnich: działania drażniącego na oczy oraz ostrej toksyczności. W odniesieniu do mutagenności/genotoksyczności testy te z niedopuszczalnie dużą częstotliwością dają jednak wyniki fałszywie dodatnie. ECVAM pracuje nad ulepszeniem zestawu badań in vitro w celu rozwiązania powyższego problemu.

Kilkanaście metod w odniesieniu do działania drażniącego na oczy i ostrej toksyczności zostało zwalidowanych przez ECVAM, jednak żadna z nich nie może całkowicie zastąpić testów na zwierzętach pod względem oceny ryzyka. Strategie badań, które łączą zwalidowane metody, są obecnie opracowywane i oceniane w celu pełnego zastąpienia testów na zwierzętach w przypadku działania drażniącego na oczy. Dalszych wyników oczekuje się w 2011 r.

3.2.1.2. Postęp w zakresie punktów końcowych, których dotyczy ostateczny termin roku 2013

Punkty końcowe, których dotyczy 2013 r. jako termin zakazu wprowadzania do obrotu, to toksyczność dla dawki powtarzalnej (w tym działanie uczulające na skórę i rakotwórczość), toksykokinetyka oraz wpływ na rozrodczość. Dla powyższych punktów końcowych nie ma jeszcze alternatywnych metod, a sytuacja jest znacznie bardziej poważna.

Metody badania toksykokinetyki i metabolizmu in vitro oraz in silico mają decydujące znaczenie w celu odrzucenia zniekształconych wyników, które są drugorzędne dla środowiska in vitro . Współpracę między przemysłem, środowiskiem akademickim, Komisją Europejską oraz trzema organami zatwierdzającymi (ECVAM[11], ICCVAM[12] oraz JACVAM[13]) podjęto w celu uznania właściwej metody badania metabolizmu in vitro jako ważnego elementu zintegrowanych strategii badań odnośnie do złożonych punków końcowych.

Dla punktów końcowych w odniesieniu do rakotwórczości zwalidowano, zgodnie z modułami 1 – 4 modułowego podejścia ECVAM, trzy warianty badania przemiany komórkowej in vitro i wkrótce zostaną one przedłożone do wzajemnej weryfikacji przez naukowy komitet doradczy ECVAM (ESAC). Trzy obiecujące metody in vitro w dziedzinie działania uczulającego na skórę [bezpośrednie oznaczanie reaktywności peptydów (DPRA), badanie aktywacji ludzkich linii komórkowych (hCLAT) oraz badanie działania uczulającego na skórę z wykorzystaniem linii mieloidalnej U939 (MUSST)] zostały w wystarczającym stopniu zoptymalizowane przez przemysł i dopuszczone przez ECVAM w 2009 r. do wejścia na etap wstępnej walidacji.

Niektóre obiecujące metody w dziedzinie wpływu na rozrodczość opracowane w ramach „Reprotect”, wspólnego projektu badawczego finansowanego przez UE, w który zaangażowane było również ECVAM, mogą zostać przedłożone ECVAM w celu (wstępnej) walidacji, a niektóre metody in vitro do identyfikacji substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne są obecnie na etapie walidacji. Przewiduje się ograniczenie liczby zwierząt wykorzystywanych do celów badania wpływu na rozrodczość w wyniku trwających prac, które przemawiają za modułowym podejściem do rozszerzonego badania wpływu na rozrodczość na jednym pokoleniu (Moore i in., 2009).

W odniesieniu do punktów końcowych, których dotyczy termin roku 2013, wyzwaniem pozostaje brak odpowiednich metod, które mogą w pełni zastąpić testy na zwierzętach.

3.2.2. Oświadczenia wydane przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS)

W grudniu 2009 r. SCCS wydał Memorandum w sprawie alternatywnych metod badawczych w odniesieniu do oceny bezpieczeństwa składników kosmetyków dla zdrowia człowieka w Unii Europejskiej[14], w którym zawarto porady dotyczące ogólnego statusu dostępnych metod alternatywnych oraz ich potencjalnego wykorzystania w procesie oceny ryzyka dla zdrowia człowieka w odniesieniu do składników kosmetyków i produktów końcowych.

W styczniu 2009 r. SCCP (Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich, obecnie SCCS) wydał oświadczenie dotyczące stanowiska w sprawie badań genotoksyczności/mutagenności składników kosmetyków bez eksperymentów na zwierzętach[15]. SCCP podkreśla w powyższym oświadczeniu w szczególności wysoką liczbę wyników fałszywie dodatnich (zob. pkt 3.2.1.1.).

Wątpliwości wyrażone przez SCCP w grudniu 2007 r.[16] w związku z testem in vitro EPISKIN™ do badania działania drażniącego na skórę zostały przeanalizowane, a powyższy test uwzględniono w części B rozporządzenia Komisji nr 440/2008 jako metoda badań B.46. SCCS nadal ma jednak obawy odnośnie do stosowania tej metody w przypadku substancji zabarwionych.

3.2.3. Wsparcie działań w zakresie badań przez Komisję

Opracowanie nowych i skutecznych metod alternatywnych jest priorytetem zgodnie z programami ramowymi Unii Europejskiej już od ponad dwudziestu lat. Ostatnio opublikowano[17] wyniki trwających badań w zakresie alternatywnych strategii badawczych. W celu rozwiązania problemu braku metod zastępczych dla testów na zwierzętach w ramach oceny toksycznych skutków narażenia długoterminowego Komisja ogłosiła zaproszenie do składania wniosków zatytułowane „Towards the replacement of repeated dose systemic toxicity testing in human safety assessment”[18] (zastąpienie badań toksyczności ogólnoustrojowej dla dawki powtarzalnej w ocenie bezpieczeństwa dla człowieka) z budżetem 25 mln EUR. Przemysł kosmetyczny przeznaczył na to badanie takie same środki jak Komisja Europejska, podnosząc łączną dostępną kwotę do 50 mln EUR.

Ocena etyczna wszystkich wniosków w sprawie projektów badawczych obejmujących eksperymenty na zwierzętach przyczyniła się do egzekwowania standardów UE w zakresie dobrostanu zwierząt i eksperymentów na zwierzętach oraz wzmocniła zastosowanie zasady „3R” (replacement, reduction, refinement, czyli zastępowanie, ograniczanie i udoskonalanie) podczas oceny propozycji przeprowadzenia badań w kontekście procedury oceny w ramach siódmego ramowego programu badawczego.

3.2.4. COLIPA (Europejskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego, Toaletowego i Perfumeryjnego

COLIPA, prowadząc program badawczy dotyczący alternatywnego podejścia do testów na zwierzętach („Alternative Approaches to Animal Testing”), odgrywa istotną rolę we wspieraniu opracowywania, uznawania i przyjmowania alternatywnego podejścia w celu zastąpienia wykorzystywania zwierząt. W odniesieniu do działania drażniącego na oczy stowarzyszenie COLIPA złożyło do ECVAM z początkiem 2008 r. wyniki optymalizacji dwóch najbardziej zaawansowanych modeli ludzkiej tkanki zrekonstruowanej[19]. W odniesieniu do genotoksyczności i mutagenności COLIPA pracuje nad stworzeniem metod, które pozwoliłyby ograniczyć liczbę wyników fałszywie dodatnich uzyskiwanych w badaniach genotoksyczności in vitro na komórkach ssaków, i nad opracowaniem metod badania genotoksyczności z wykorzystaniem trójwymiarowych modeli skóry ludzkiej. W odniesieniu do działania alergizującego na skórę COLIPA ma zamiar pogłębić rozumienie tego, w jaki sposób chemikalia reagują ze skórą i komórkami systemu immunologicznego, wywołując alergie skórne. COLIPA przedstawiło ECVAM trzy metody, które są obecnie na etapie wstępnej walidacji[20].

Istotnym wkładem stowarzyszenia COLIPA jest przeznaczenie 25 mln EUR w kontekście zaproszenia do składania wniosków w związku z badaniami toksyczności ogólnoustrojowej dla dawki powtarzalnej (zob. pkt 3.2.3.).

3.2.5. Pozostałe

Kontynuowano rozpoczęte wcześniej działania wymienione w sprawozdaniu z 2007 r., takie jak Europejskie partnerstwo na rzecz alternatywnego podejścia do testów na zwierzętach (EPAA)[21], Wspólnotowy plan działań dotyczący ochrony i dobrostanu zwierząt[22] oraz przegląd dyrektywy 86/609/EWG w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do doświadczeń[23].

4. PRZYJMOWANIE I UZNAWANIE METOD ALTERNATYWNYCH NA SZCZEBLU MIęDZYNARODOWYM

Komisja umieściła kwestie uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych na czele swojego programu działań w zakresie dialogu w kwestiach regulacyjnych w poszczególnych sektorach, zarówno na szczeblu wielostronnym, jak i dwustronnym.

4.1. Działania wielostronne

Komisja kontynuuje aktywną współpracę ze swymi partnerami ze Stanów Zjednoczonych, Japonii i Kanady w ramach współpracy międzynarodowej w dziedzinie regulacji dotyczących kosmetyków („International Cooperation on Cosmetic Regulation”, ICCR). Jednym z głównych punktów ICCR jest badanie przeszkód utrudniających prawne przyjmowanie alternatywnych metod badań na szczeblu międzynarodowym.

Poczyniono istotne postępy we współpracy międzynarodowej dotyczącej alternatywnych metod badań zawierając w sierpniu 2008 r. porozumienie w sprawie Ram Międzynarodowej Współpracy w zakresie Alternatywnych Metod Badań (ICATM). W kwietniu 2009 r. przedstawiciele organów zatwierdzających podpisali Memorandum o Współpracy promujące zwiększoną współpracę i koordynację międzynarodową w zakresie naukowego uznawania metod badań toksyczności bez wykorzystania zwierząt oraz z ograniczonym wykorzystaniem zwierząt.

Oprócz prowadzenia powyższych działań Komisja współpracuje z OECD, regularnie biorąc udział w posiedzeniach i pracach grup roboczych, takich jak grupa robocza OECD koordynatorów krajowych programu wytycznych dotyczących badań, oraz zespół zadaniowy i jego podzespoły ds. badania i oceny substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne, zajmujących się badaniami niewymagającymi wykorzystania zwierząt (np. grupa ds. zarządzania procesem uznawania badań niewymagających wykorzystania zwierząt), oraz w pracach innych grup eksperckich ad hoc zajmujących się różnymi metodami alternatywnymi.

4.2. Działania dwustronne

Kwestie uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych są również głównym tematem różnych dwustronnych rozmów w kwestiach regulacyjnych, prowadzonych z głównymi partnerami handlowymi. W szczególności:

4.2.1. Stany Zjednoczone

Jednym z głównych celów uzgodnionych w ramach transatlantyckiej współpracy gospodarczej jest poczynienie postępów w kwestiach uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych, a prace w tym zakresie są ściśle monitorowane przez Transatlantycką Radę Gospodarczą (TEC). Metody alternatywne wobec testów na zwierzętach są zawarte w programie prac TEC na lata 2009 – 2010, a wdrożenie ICATM oraz ciągły dialog w sprawie alternatywnych metod (możliwych priorytetów) pozostanie na wysokiej pozycji w programie działań.

4.2.2. Japonia

Kwestie metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach były wielokrotnie poruszane, szczególnie w ramach dialogu dotyczącego reformy legislacyjnej w 2006, 2007 i 2008 roku, a Japonia podkreślała swoje poparcie dla działań Japońskiego Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (JACVAM).

4.2.3. Chiny

Zastąpienie testów na zwierzętach do celów związanych z kosmetykami jest nadal omawiane na wielu forach, w szczególności na posiedzeniu grupy roboczej AQSIQ[24] - DG ENTR w sprawie kosmetyków w dniu 17 listopada 2008 r. oraz w trakcie posiedzeń z SFDA[25] i AQSIQ w styczniu 2009 r. Zgodnie uznaje się, że Chiny muszą w większym stopniu zaangażować się w opracowywanie metod alternatywnych.

5. PODSUMOWANIE

Państwa członkowskie ulepszyły swoje wewnętrzne procedury w celu dostarczania dokładnych danych dotyczących testów na zwierzętach i w celu skutecznej kontroli stosowania zakazów testowania i wprowadzania do obrotu, zgodnie z sugestiami zawartymi we wskazówkach załączonych do skierowanego do państw członkowskich wezwania do dostarczania dokładnych danych[26]. Niemniej jednak egzekwowanie zakazu testowania i wprowadzania do obrotu nadal stanowi wyzwanie w odniesieniu do substancji o wielu zastosowaniach.

W odniesieniu do terminu roku 2009 obecnie dostępne są alternatywne metody dla pięciu z siedmiu punków końcowych istotnych dla bezpieczeństwa produktów kosmetycznych W przypadku dwóch pozostałych punktów końcowych, działania drażniącego na oczy i ostrej toksyczności, czynione są postępy, ale termin całkowitego zastąpienia może nie zostać dotrzymany. Postępy są znaczne, zatem Komisja oczekuje, że dwa ostatnie skutki dla zdrowia człowieka mogą zostać uwzględnione w trakcie 2010 r. W międzyczasie przemysł może polegać na danych z testów przeprowadzonych przed terminem marca 2009 r.

W odniesieniu do terminu roku 2013 sytuacja jest znacznie poważniejsza. Zastąpienie testów na zwierzętach metodami alternatywnymi w odniesieniu do złożonych końcowych punktów toksykologicznych pozostaje trudne z naukowego punktu widzenia pomimo znaczącego wzmożenia wysiłków na różnych szczeblach. Sytuacja będzie szczegółowo analizowana w ramach przygotowywania badania wymaganego na rok 2011 zgodnie z dyrektywą dotyczącą kosmetyków.

[1] Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (76/768/EWG); Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.

[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych; Dz.U. 342 z 22.12.2009, s. 59.

[3] Zob. zastrzeżenia w sprawie dokładności danych w pkt 2.3 „Ocena przedstawianych danych”.

[4] Łączna liczba uwzględnia 40 zwierząt wykorzystanych w innych, niewyszczególnionych testach.

[5] 5.11.2007, COM(2007) 675 wersja ostateczna.

[6] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych; Dz.U. 342 z 22.12.2009, s. 59.

[7] Dyrektywa 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych w celu dostosowania jej do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów; Dz.U. L 396 z 30.12.2006.

[8] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH); Dz.U. L 142 z 31.5.2008.

[9] Zawarte w ROZPORZĄDZENIU KOMISJI (WE) nr 761/2009 z dnia 23 lipca 2009 r. zmieniającym, w celu dostosowania do postępu technicznego, rozporządzenie (WE) nr 440/2008 ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH).

[10] Sprawozdanie techniczne jest dostępne na stronie internetowej ECVAM http://ecvam.jrc.ec.europa.eu/

[11] Europejskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych.

[12] Wspólny Komitet Koordynujący ds. Uznawania Metod Alternatywnych (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods), Stany Zjednoczone.

[13] Japońskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych.

[14] SCCS/1294/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_001.pdf

[15] SCCP/1212/09 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_08.pdf

[16] SCCP/1145/07 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf

[17] EUR 23886 – Alternative Testing Strategies – Progress Report 2009, Replacing, Reducing and refining use of animals in research, Genomics & Biotechnology for Health (sprawozdanie z postępu prac za rok 2009 w dziedzinie alternatywnych strategii przeprowadzania testów – zastępowanie, ograniczanie i udoskonalanie wykorzystania zwierząt w badaniach naukowych, genomice i biotechnologii na rzecz zdrowia).

[18] FP7-Health-2010-Alternative Testing

[19] Model nabłonka rogówki ludzkiej (Human Corneal Epithelium, HCE) firmy SkinEthic i model EpiOcular firmy MatTek.

[20] Badanie aktywacji ludzkich linii komórkowych (hCLAT), badanie działania uczulającego na skórę z wykorzystaniem linii mieloidalnej U937 (MUSST) oraz bezpośrednie oznaczanie reaktywności peptydów (DPRA).

[21] Dodatkowe informacje są dostępne na stronie internetowej: http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm

[22] COM (2006) 13 wersja ostateczna, 23.1.2006.

[23] Dodatkowe informacje są dostępne na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm

[24] Generalny Urząd Nadzoru Jakości, Inspekcji i Kwarantanny Chińskiej Republiki Ludowej.

[25] Państwowa Administracja Żywności i Leków, Chiny.

[26] Zob. pkt 2.3.