DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW Towarzyszące dokumentowi Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie środków ochrony indywidualnej /* SWD/2014/0119 final */





DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW Towarzyszące dokumentowi Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie środków ochrony indywidualnej Zastrzeżenie prawne: niniejsze streszczenie stanowi zobowiązanie wyłącznie służb Komisji zaangażowanych w jego przygotowanie i nie przesądza o ostatecznym kształcie jakiejkolwiek decyzji, którą podejmie Komisja. 1. Określenie problemu Chociaż dyrektywa w sprawie wyposażenia ochrony osobistej 89/686/EWG funkcjonuje z powodzeniem, istnieje szeroki konsensus między państwami członkowskimi oraz innymi zainteresowanymi stronami w sprawie konieczności wprowadzenia do niej pewnych poprawek. Nie wymaga to znacznych zmian, biorąc jednak pod uwagę doświadczenia związane z funkcjonowaniem dyrektywy, wyniki konsultacji społecznych (2011 r.) oraz wynik oceny skutków (2010 r.), należy odnieść się do następujących kwestii: – dostosowanie dyrektywy w sprawie wyposażenia ochrony osobistej do nowych ram prawnych (New Legislative Framework, NLF); – rozszerzenie zakresu produktów objętych dyrektywą w sprawie wyposażenia ochrony osobistej; – dodanie pewnych rodzajów środków ochrony indywidualnej („ŚOI”) do wykazu produktów podlegających najbardziej rygorystycznej procedurze oceny zgodności; – zmiana trzech podstawowych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia; oraz – zmiana wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, ważności i treści świadectwa badania typu WE oraz deklaracji zgodności WE. Problem 1: Dostosowanie dyrektywy w sprawie wyposażenia ochrony osobistej do nowych ram prawnych Wiele ogólnych problemów zidentyfikowanych w NLF zaobserwowano również w kontekście wdrażania dyrektywy w sprawie wyposażenia ochrony osobistej (wprowadzane do obrotu ŚOI nie zapewniają odpowiedniego poziomu ochrony, występują problemy z jakością usług świadczonych przez jednostki notyfikowane, w państwach członkowskich istnieją różne praktyki w zakresie oceny i monitorowania jednostek notyfikowanych). Dla szeregu producentów problem stanowi również fakt, że ramy prawne są skomplikowane i niejednokrotnie niespójne. Dostosowanie dyrektywy w sprawie wyposażenia ochrony osobistej do NLF stanowi również odpowiedź na zobowiązanie polityczne określone w art. 2 decyzji NLF nr 768/2008. W sprawozdaniu z oceny skutków dotyczącym pakietu dostosowawczego do nowych ram prawnych dokonano już analizy różnych wariantów mających na celu nadanie skuteczności decyzji NLF. Z uwagi na fakt, że wspomniane warianty są takie same w odniesieniu do dyrektywy w sprawie wyposażenia ochrony osobistej, w sprawozdaniu z oceny skutków aspekty te nie będą analizowane. Problem 2: Rozszerzenie zakresu produktów objętych dyrektywą w sprawie wyposażenia ochrony osobistej Na rynku dostępne są produkty, które zapewniają użytkownikowi funkcję ochronną i odpowiadają definicji określonej w dyrektywie w sprawie wyposażenia ochrony osobistej, ale nie są objęte zakresem jej stosowania. W związku z tym produkty te nie podlegają wymaganiom bezpieczeństwa i ochrony zdrowia dotyczącym ŚOI i w rezultacie poziom ochrony, jaki oferują, nie jest tak wysoki jak poziom ochrony zapewniany przez ŚOI. Konsument może sądzić, że jest chroniony przed określonym rodzajem ryzyka, podczas gdy w rzeczywistości chroniony nie jest. Produkty zapewniające ochronę przed ciepłem, wilgocią i wodą zaprojektowane do powszechnego użytku są wyraźnie wyłączone z zakresu stosowania dyrektywy. Natomiast te same rodzaje produktów przeznaczone do użytku profesjonalnego są objęte zakresem stosowania dyrektywy. Produkty wyłączone z zakresu stosowania są źródłem problemów dotyczących bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. W jednym z państw członkowskich stwierdzono, że w domach dochodzi do 150 000 przypadków poparzeń rocznie. Połowa z tych poparzeń dotyczy dłoni. Sytuacja ta jest również powodem problemów dla organów nadzoru rynku. Rozróżnienie między zastosowaniem profesjonalnym a powszechnym nie powinno mieć znaczenia przy wprowadzaniu (identycznych) produktów do obrotu. Organy nadzoru rynku regularnie zgłaszają potrzebę zaradzenia tej sytuacji. Problem 3: Dodanie pewnych rodzajów środków ochrony indywidualnej do wykazu produktów podlegających najbardziej rygorystycznej procedurze oceny zgodności W dyrektywie ŚOI sklasyfikowano w trzech kategoriach podlegających różnym procedurom oceny zgodności. Definicjom kategorii I i III towarzyszą wykazy, w których opisano ŚOI należące do tych kategorii. Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że w wykazie ŚOI podlegających najbardziej rygorystycznej procedurze oceny zgodności (tj. ŚOI kategorii III) brakuje ŚOI odpowiadających definicji kategorii III, tj. ŚOI mających chronić przed poważnymi zagrożeniami. W konsekwencji nie prowadzi się regularnych audytów procesu produkcji w odniesieniu do tych ŚOI. W związku z tym w niektórych obszarach nie przeprowadza się kontroli jakości faktycznie produkowanych ŚOI, co oznacza, że te ŚOI nie zapewniają takiego samego poziomu bezpieczeństwa. Wspomniane rodzaje ŚOI obejmują: kamizelki ratunkowe, ŚOI odporne na ostrzał z broni palnej i odporne na dźgnięcie nożem oraz ŚOI do ochrony podczas cięcia ręczną piłą łańcuchową, do ochrony podczas cięcia pod wysokim ciśnieniem oraz do ochrony przed hałasem. Problem 4: Zmiana trzech podstawowych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia (BHSR) Doświadczenia w zakresie podstawowych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia wskazują na istnienie trzech wymagań, które zawierają niewykonalne lub mylące elementy: podstawowe wymaganie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia 3.1.3: dotyczące ochrony przed drganiami mechanicznymi; podstawowe wymaganie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia 3.5: dotyczące ochrony przed szkodliwym działaniem hałasu; podstawowe wymaganie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia 3.9.1: dotyczące ochrony przed promieniowaniem niejonizującym. W odniesieniu do tych punktów w dyrektywie określono wymagania, które są albo niewykonalne albo mylące dla użytkownika, lub wskazano, że spełnienie ich nie jest możliwe. Na producentów nałożono wymagania, o których wiadomo, że są niewykonalne. Odbija się to na użytkownikach, ponieważ informacje związane ze ŚOI są niepełne, mogą być nieodpowiednie i mogą być ewentualnym źródłem pomyłek. Problem 5: Zmiana wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, ważności i treści świadectwa badania typu WE oraz deklaracji zgodności WE Organy nadzoru rynku muszą radzić sobie z faktem, że wymagania dotyczące wyżej wspomnianych dokumentów przynoszą niewystarczające rezultaty. Niejasne i nieskuteczne wymagania określone w dyrektywie w odniesieniu do przedmiotowych dokumentów utrudniają pracę tych organów, nawet jeżeli jakość i kompletność tych dokumentów ma zasadnicze znaczenie dla oceny zgodności ŚOI. Również producenci nie rozumieją wyraźnie swoich obowiązków. Niektóre wymagania dotyczące dokumentów nie odzwierciedlają zmiany zharmonizowanych norm z biegiem czasu i mogą prowadzić do ewentualnej niezgodności ŚOI z dyrektywą. Ponadto organy twierdzą, że napotykają problemy związane z gromadzeniem dokumentów niezbędnych do oceny ŚOI. Konieczność interwencji publicznej Działanie UE w przedmiotowym zakresie opiera się na art. 114 TFUE. Aspekty, o których mowa w tym kontekście, są już uregulowane w dyrektywie w sprawie wyposażenia ochrony osobistej. Przepisy te nie przyczyniają się jednak do skutecznego rozwiązania zidentyfikowanych problemów. Wyniki przeprowadzonej analizy i wnioski wynikające z przeanalizowanych wariantów wskazują, że kwestie te pozostaną nierozwiązane, jeżeli dyrektywa nie zostanie zmieniona. 2. Analiza zasady pomocniczości Właściwe i skuteczne funkcjonowanie rynku wewnętrznego wymaga wspólnych reguł dotyczących projektowania i wprowadzania do obrotu ŚOI w celu zapewnienia zarówno swobodnego przepływu, jak i ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników. Działania podejmowane na poziomie krajowym w celu rozwiązania wspomnianych problemów mogą stwarzać przeszkody w swobodnym przepływie ŚOI. Wszelkie zmiany zakresu stosowania, procedur lub wymagań należy przeprowadzić na poziomie UE, aby uniknąć zakłóceń na rynku UE. W związku z rozwojem międzynarodowego wymiaru handlu stale rośnie liczba spraw o charakterze transgranicznym. Założone cele, w szczególności poprawę skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej zrealizować w ramach skoordynowanych działań na poziomie UE. Dlatego bardziej wskazane jest podjęcie działań na poziomie UE. 3. Cele Ogólne cele przedmiotowej inicjatywy obejmują lepszą ochronę zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników ŚOI, zapewnienie podmiotom gospodarczym zajmującym się ŚOI równych warunków działania oraz uproszczenie europejskiego otoczenia regulacyjnego w zakresie ŚOI. Bardziej szczegółowe i operacyjne cele polityki przedstawiono w tabeli 1 poniżej. Tabela 1: Szczegółowe i operacyjne cele strategiczne OGÓLNE || SZCZEGÓŁOWE || OPERACYJNE Lepsza ochrona zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników ŚOI || Zapewnienie wysokiej jakości produktów chroniących przed poważnymi zagrożeniami, w tym wysokiej jakości procesu ich produkcji Zapewnienie wiarygodności i wysokiej jakości działań w zakresie oceny zgodności przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane Zapewnienie identyfikowalności produktów || Eliminacja niespójności w wykazach produktów podlegających najbardziej rygorystycznej procedurze oceny zgodności Określenie wspólnych kryteriów oceny, monitorowania i kontroli jednostek notyfikowanych, które mają być jednakowo stosowane w całej UE Zapewnienie podmiotom gospodarczym zajmującym się ŚOI równych warunków działania || Zapewnienie spójności usług w zakresie oceny zgodności świadczonych przez jednostki notyfikowane Poprawa mechanizmów i narzędzi nadzoru rynku || Wyjaśnienie wymagań dotyczących świadectwa badania typu WE Uproszczenie i wyjaśnienie wymagań dotyczących dokumentacji technicznej Wprowadzenie wymagania, zgodnie z którym każdemu produktowi musi towarzyszyć deklaracja zgodności WE Uproszczenie europejskiego otoczenia regulacyjnego w zakresie ŚOI || Zapewnienie spójnego stosowania prawodawstwa Zapewnienie wykonalności wymagań || Wyjaśnienie zakresu stosowania dyrektywy Uproszczenie obowiązujących procedur oceny zgodności Wyjaśnienie wymagań określonych w załączniku II 4. Warianty strategiczne W odniesieniu do każdego problemu rozważono trzy alternatywne warianty strategiczne: – „utrzymanie stanu obecnego” jako wariant odniesienia; – wariant „miękkiego prawa” jako alternatywę o charakterze nieustawodawczym polegającą na wydaniu wspólnie uzgodnionej interpretacji dotyczącej stosowania dyrektywy w sprawie wyposażenia ochrony osobistej; oraz – wariant „ustawodawczy” polegający na zmianie aktu prawnego. Analizę skutków powyższych wariantów strategicznych przeprowadzono odrębnie w odniesieniu do poszczególnych obszarów, w przypadku których stwierdzono konieczność poprawy. 5. Ocena skutków W analizie jakościowej wykazano, że w odniesieniu do wszystkich problematycznych obszarów preferowany jest wariant ustawodawczy. Z uwagi na fakt, że wszystkie opisane problemy mają charakter regulacyjny, jedynie wariant ustawodawczy zapewni większą przejrzystość i pewność prawa. Chociaż koszty wariantu ustawodawczego są wyższe w porównaniu do wariantu miękkiego prawa, wariant ustawodawczy przyniesie większe korzyści i zapewni większą pewność prawa. Dostępne dane ilościowe dotyczące ŚOI i rynku ŚOI nie są wystarczająco dokładne i szczegółowe, aby zapewnić jasny obraz rynku i relacji między różnymi ŚOI a przepisami prawa. Służby Komisji zleciły dwa badania i zebrały inne informacje, aby zapewnić jak największą kompletność informacji ilościowych. Ocena każdej z proponowanych zmian opiera się na jej kosztach i korzyściach, przy czym te ostatnie obejmują korzyści dla zdrowia oraz zwiększenie pewności prawa. W następnej sekcji przedstawiono wynik gruntownej analizy wariantu ustawodawczego w odniesieniu do każdego problemu. Zakres produktów Zmiana będzie miała pozytywny wpływ na równe warunki konkurencji, ponieważ poświadczenie zgodności będzie obowiązkowe. Skutki społeczne: Jedną z korzyści wynikających ze zmiany jest zwiększenie przejrzystości oznakowania produktów i informacji dla użytkowników w zakresie celu stosowania ŚOI i zawartości zastosowanych materiałów. Poprawi się ogólny poziom udzielanych informacji. Producenci i organy nadzoru rynku spodziewają się zmniejszenia liczby produktów, które nie zapewniają odpowiedniego poziomu ochrony, o 20–50 %. Dane pozwalające ocenić skutki uwzględnienia rękawic kuchennych wśród ŚOI nie były dostępne. W jednym z państw członkowskich stwierdzono, że w domach dochodzi do 150 000 przypadków poparzeń rocznie. Połowa z tych poparzeń dotyczy dłoni. Skutki gospodarcze: Skutki pod względem kosztów przestrzegania przepisów i kosztów administracyjnych w odniesieniu do jednego produktu są niewielkie. Można oszacować, że koszty te wynoszą kilkaset EUR za serię ŚOI, a zatem będą miały niewielki wpływ na koszt jednostkowy. Zapewnienie najwyższego poziomu norm produkcyjnych pod względem podstawowej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa może pociągać za sobą zwiększenie kosztów produkcji o 10–20 % w niektórych segmentach całego rynku rękawic. Wspomniany wzrost kosztów będzie dotyczył w największym stopniu tych producentów, którzy obecnie nie spełniają podstawowych wymagań. Produkty, które nie zapewniają odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa, mogą być obecnie wprowadzane do obrotu bez wyraźnego wskazania ich jakości, co powoduje ograniczenie równych warunków działalności. Po wprowadzeniu zmiany informacje takie powinny być w przyszłości identyfikowalne, co przyczyni się do poprawy warunków uczciwej i przejrzystej konkurencji. Ocena zgodności Skutki społeczne: Zmiana mogłaby przyczynić się do poprawy zgodności wyżej wymienionych rodzajów ŚOI poprzez wprowadzenie corocznego monitorowania. Przewiduje ona dodatkowe gwarancje jakości produktu. Coroczne badanie lepiej przyczyni się do zapewnienia jednorodności i zgodności produktów i produkcji z podstawowymi wymaganiami dotyczącymi ŚOI oraz z odpowiednimi normami dotyczącymi produktów. Zmniejszy się odsetek ŚOI, które nie zapewniają właściwego poziomu ochrony. Stopień tego zmniejszenia zależy od rodzaju ŚOI i wynosi 10–50 % Skutki gospodarcze: Większość respondentów w ramach konsultacji społecznych spodziewa się, że koszty przestrzegania przepisów i koszty administracyjne będą bardzo niewielkie albo żadne. Niektórzy respondenci spodziewają się, że koszty będą wyższe. Głównym skutkiem byłaby konieczność corocznego monitorowania procesu produkcji. Jeżeli wdrożono już system kontroli jakości, koszt dostosowania go do kontroli ŚOI kategorii III byłby jednorazowy. Ponadto w odniesieniu do większości przedmiotowych ŚOI koszty można rozłożyć na dużą wielkość produkcji, tak że koszty jednostkowe nie zwiększą się znacznie. Pozytywne skutki w zakresie konkurencyjności międzynarodowej obejmują zachętę do dążenia do spójnego poziomu jakości i jednorodności produktów w ramach procesu produkcji, a w tym obszarze pozycja producentów unijnych jest lepsza. Podstawowe wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia (BHSR) Wszystkie trzy zmiany podstawowych wymagań bezpieczeństwa i ochrony zdrowia mają na celu usunięcie z dyrektywy aspektów, które nie przyczyniają się do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. W ujęciu ogólnym skutki tych zmian powinny być pozytywne, ponieważ nie można spodziewać się żadnego negatywnego wpływu na ochronę zdrowia i bezpieczeństwo, skoro obecnie nie można udowodnić nieprzestrzegania wspomnianych wymagań, a ponadto ich usunięcie obniży koszty ponoszone przez producentów i jednostki notyfikowane, które dotychczas były zobowiązane do wykazywania, że spełniają te wymagania. Dokumentacja techniczna, świadectwo badania typu WE, deklaracja zgodności WE Skutki społeczne: Zainteresowane strony dostrzegają korzyść wynikającą z proponowanej zmiany, ponieważ albo ułatwi ona dokonywanie oceny przedmiotowych ŚOI i zwiększy skuteczność ich działania, albo przyczyni się do zmniejszenia liczby ŚOI, które nie zapewniają odpowiedniego poziomu ochrony, poprzez zapewnienie bardziej regularnej oceny starszych ŚOI. W zależności od rodzaju ŚOI zainteresowane strony przewidują zmniejszenie liczby produktów, które nie zapewniają odpowiedniego poziomu ochrony, o 1–25 %. Proponowana zmiana przyczyni się do zwiększenia pewności prawa. Skutki gospodarcze: W odniesieniu do dokumentacji technicznej koszt wdrażania zmian będzie marginalny, ponieważ producenci prowadzą już wewnętrzną kontrolę produkcji i z łatwością mogą przedstawić przedmiotowe dokumenty. Odnosi się to również do zmiany dotyczącej deklaracji zgodności. Jeżeli chodzi o ograniczenie czasowe świadectw, w wywiadach nie podano wartości dotyczących kosztów, jakie się z tym wiążą. W celu ograniczenia dodatkowego obciążenia producentów z powodu ponownej certyfikacji ich ŚOI we wniosku przewiduje się stosowanie procedury uproszczonej. Koszt obowiązkowej minimalnej treści świadectwa będzie nieistotny, ponieważ jednostki notyfikowane powinny mieć do czynienia z mniej więcej tą samą treścią. 6. Porównanie wariantów Z porównania wariantów przeprowadzonego na podstawie wyników oceny wariantów wynika, że najlepsze skutki w odniesieniu do wszystkich problemów przyniesie środek ustawodawczy. W przypadku wariantu ustawodawczego cele szczegółowe zostaną w pełni zrealizowane dzięki zapewnieniu zwiększenia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, pewności prawa, spójności wymagań oraz największej poprawy w zakresie działań dotyczących nadzoru rynku. 7. Monitorowanie i ocena W celu udoskonalenia podstawy monitorowania i oceny skuteczności przepisów w zakresie ŚOI wymagane będzie systematyczne składanie sprawozdań na temat wypadków związanych ze ŚOI w ramach różnych istniejących już mechanizmów współpracy. We wszystkich grupach dotyczących ŚOI z udziałem Komisji stałym punktem porządku obrad stanie się składanie sprawozdań dotyczących ŚOI, które nie zapewniają odpowiedniego poziomu ochrony, i związanych z nimi wypadków, a państwa członkowskie, jednostki notyfikowane i inne zainteresowane strony będą proszone o przedstawianie sprawozdań. Dodatkowe informacje zwrotne będą uzyskiwane w ramach nowych lub rozszerzonych mechanizmów współpracy i wymiany informacji zapewnionych na mocy rozporządzenia NLF 765/2008. Przypadki nieprzestrzegania przepisów będą również możliwe do wykrycia dzięki skargom kierowanym do Komisji. 8. Wybór instrumentu prawnego Zgodnie z polityką Komisji mającą na celu uproszczenie otoczenia regulacyjnego proponuje się zastąpienie dyrektywy rozporządzeniem. Zastosowanie rozporządzenia nie jest sprzeczne z zasadą pomocniczości. Przepisy te opierają się na art. 114 TFUE mającym na celu zapewnienie właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego w odniesieniu do ŚOI. W związku z tym dyrektywa w sprawie wyposażenia ochrony osobistej 89/686/EWG ma na celu całkowitą harmonizację. Nie zezwala się państwom członkowskim na nakładanie bardziej restrykcyjnych lub dodatkowych wymagań w ich przepisach krajowych dotyczących wprowadzania do obrotu ŚOI. Stosowanie rozporządzeń w obszarze prawodawstwa dotyczącego rynku wewnętrznego pozwala, zgodnie również z preferencjami zainteresowanych stron, uniknąć ryzyka nadmiernie rygorystycznego wdrażania. Umożliwia to również producentom prowadzenie działalności bezpośrednio w oparciu o tekst rozporządzenia, eliminując konieczność identyfikowania i analizowania 28 transponujących aktów prawnych. Na tej podstawie uznaje się, że wybór rozporządzenia jest najwłaściwszym rozwiązaniem dla wszystkich zainteresowanych stron, ponieważ umożliwi ono najszybsze i najbardziej spójne stosowanie proponowanych przepisów oraz przyczyni się do zapewnienia podmiotom gospodarczym bardziej przejrzystego otoczenia regulacyjnego.