UZASADNIENIE

1.KONTEKST WNIOSKU

•Przyczyny i cele wniosku

Jak wskazano w komunikacie Komisji w sprawie krótkoterminowej gotowości UE w dziedzinie zdrowia na wypadek występowania ognisk COVID-19, przyjętym w dniu 15 lipca 2020 r., solidne strategie testowania i wystarczające zdolności w zakresie testowania to zasadnicze aspekty gotowości i reagowania na COVID-19. Umożliwiają one wczesne wykrywanie osób potencjalnie zakaźnych w celu ich szybkiego odizolowania od reszty populacji, a tym samym uniknięcia zakażeń i ich przenoszenia w obrębie społeczności. Ponadto są one warunkiem wstępnym odpowiedniego ustalania kontaktów zakaźnych w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa poprzez szybkie i ukierunkowane środki izolacji lub kwarantanny.

Skuteczne testy przyczyniają się również do zapewnienia swobodnego przepływu osób i sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w kontekście pandemii COVID-19. Od początku pandemii dziedzina testów diagnostycznych w kierunku COVID-19 szybko ewoluowała i potwierdziła centralną rolę, jaką odgrywa w zwalczaniu epidemii. Odpowiednie stosowanie testów na COVID-19, które obejmuje przeprowadzanie wystarczającej liczby testów dla populacji docelowych, zapewnienie możliwości powtarzania testów i zapewnienie szybkiego czasu oczekiwania między wnioskiem o przeprowadzenie testu a otrzymaniem wyniku, to elementy, które odgrywają istotną rolę w ograniczaniu rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2.

Aby skutecznie zarządzać różnymi etapami pandemii ważne jest, by zrozumieć, po pierwsze, jakich informacji mogą dostarczyć różne testy, zgodnie z wytycznymi przyjętymi przez Komisję w dniu 15 kwietnia. Obecnie najbardziej wiarygodną metodyką testowania przypadków i ustalania kontaktów zakaźnych jest podejście oparte na badaniu RT-PCR (łańcuchowa reakcja polimerazy z odwrotną transkrypcją), w którym wykorzystuje się technikę amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT). Badania takie należały do najwcześniej dostępnych testów, kiedy pandemia dotarła do kontynentu europejskiego. Wskaźniki przeprowadzonych testów RT-PCR wzrosły w całej UE, co wprawdzie skutkuje wykrywaniem większej liczby przypadków zachorowań na COVID-19, lecz jednocześnie laboratoria mają trudności z zapewnieniem wystarczających zasobów i zdolności, aby sprostać zapotrzebowaniu. Utrzymujące się wysokie zapotrzebowanie doprowadziło do względnego niedoboru materiałów do przeprowadzania testów RT-PCR i dłuższego czasu oczekiwania na wyniki, utrudniając tym samym skuteczne wdrażanie środków ograniczających oraz szybkie ustalanie kontaktów zakaźnych.

W tym kontekście państwa członkowskie coraz częściej korzystają z możliwości stosowania szybkich testów lub testów przeprowadzanych w miejscu opieki nad pacjentem (np. testów antygenowych) w określonych warunkach. Na rynek coraz częściej trafia ta nowa generacja szybszych i tańszych testów na COVID-19, umożliwiająca otrzymanie wyników często w czasie krótszym niż 30 minut. W dniu 28 października Komisja przyjęła zalecenie określające wytyczne dla państw dotyczące kluczowych elementów, które należy uwzględnić w ich strategiach testowania w kierunku COVID-19, w tym stosowania szybkich testów antygenowych. W dniu 18 listopada Komisja przyjęła zalecenie w sprawie stosowania szybkich testów antygenowych do diagnostyki COVID-19, opublikowane wraz z wytycznymi technicznymi dotyczącymi stosowania szybkich testów antygenowych, opracowanymi przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).

W dniu 2 grudnia państwa członkowskie wezwały do przyjęcia wspólnego podejścia do stosowania szybkich testów antygenowych (uzupełniających testy RT-PCR), a zwiększenie wysiłków koordynacyjnych w odniesieniu do ułatwienia wzajemnego uznawania wyników testów powszechnie uznano za priorytet w niemal wszystkich interwencjach.

W dniu 4 grudnia w sprawozdaniu prezydencji z postępu prac w zakresie unijnej koordynacji działań w odpowiedzi na pandemię COVID-19 zawarto następujące zalecenia: „[...] Państwa członkowskie powinny nadal regularnie wymieniać informacje na temat krajowych strategii w zakresie testowania, w tym stosowania szybkich testów antygenowych. Porozumienie w sprawie warunków, w jakich można te testy wykonywać, a także w sprawie ich walidacji przyczyni się do wzajemnego uznawania wyników testów”.

Na posiedzeniu Rady Europejskiej 10 grudnia szefowie państw lub rządów UE przyjęli konkluzje w sprawie COVID-19, w których zwrócili się do Komisji o przedstawienie wniosku dotyczącego zalecenia Rady w sprawie wspólnych ram dla szybkich testów antygenowych oraz dla wzajemnego uznawania wyników testów.

•Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki

Celem zalecenia jest wdrożenie przepisów obowiązujących w przedmiotowym obszarze polityki, a mianowicie zaleceń dla państw członkowskich UE dotyczących stosowania diagnostycznych testów na COVID-19 oraz wdrażania strategii przeprowadzania testów na COVID-19 w UE.

•Spójność z innymi politykami Unii

Niniejsze zalecenie jest zgodne z innymi politykami Unii, w tym w zakresie zdrowia publicznego i wyrobów medycznych.

2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ

•Podstawa prawna

Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), w szczególności jego art. 168 ust. 6.

•Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych)