PL

Bruksela, dnia 14.4.2008 r.

KOM(2008) 49 wersja ostateczna/2

2008/0035 (COD)

Corrigendum :

annule et remplace le COM(2008)49 final. Il convient de lire la référence interinstitutionnelle 2008/0035 (COD). Concerne toutes les versions linguistiques

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

dotyczące produktów kosmetycznych

(tekst przekształcony)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(SEC(2008)117)

(SEC(2008)118)

(przedstawiona przez Komisję)

UZASADNIENIE

1. Kontekst wniosku

Uproszczenie dyrektywy Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych [1] („dyrektywa kosmetyczna”) zapowiedziano w komunikacie Komisji „Realizacja wspólnotowego programu lizbońskiego: Strategia w zakresie uproszczenia otoczenia regulacyjnego” [2] oraz w rocznej strategii politycznej Komisji na rok 2007 [3].

Cele niniejszego wniosku są trojakie:

– Cel 1: Usunięcie niejasnych i niespójnych przepisów. Niespójność ta jest wynikiem przyjęcia dużej liczby aktów zmieniających (do momentu opracowania niniejszego dokumentu było ich 55) oraz braku jakiegokolwiek zbioru definicji. Cel ten obejmuje także kilka środków, które mają ułatwić administrowanie dyrektywą kosmetyczną w odniesieniu do środków wykonawczych.

– Cel 2: Zapobieżenie rozbieżnościom w transpozycji do prawa krajowego, które nie tylko nie zwiększają bezpieczeństwa produktów, ale również zwiększają obciążenia związane z przepisami i podwyższają koszty administracyjne;

– Cel 3: Zagwarantowanie, aby produkty kosmetyczne wprowadzane do obrotu w UE były bezpieczne, biorąc pod uwagę innowacyjność tego sektora.

2. Konsultacje publiczne

(...PICT...)

Konsultacje z zainteresowanymi stronami przeprowadzono w dniach 12 stycznia – 16 marca 2007 r. W toku konsultacji publicznych Komisja otrzymała 72 odpowiedzi. Spośród nich 46 nadesłał przemysł (sektor chemikaliów wysokowartościowych, kosmetyków i in. [4]), 18 – władze krajowe i regionalne, 4 – naukowcy i pracownicy służby zdrowia, 3 – konsumenci i organizacje konsumentów; odpowiedź nadesłała również jedna organizacja działająca na rzecz dobrostanu zwierząt. Jeśli chodzi o rozkład geograficzny, 7 odpowiedzi otrzymano od stowarzyszeń działających w całej UE, natomiast 15 odpowiedzi nadeszło z Niemiec, 9 z Francji, po 3 ze Zjednoczonego Królestwa, Austrii i Szwecji, po 2 z Litwy, Belgii wraz z Luksemburgiem, Danii, Norwegii, Republiki Czeskiej, Hiszpanii, Polski oraz Irlandii, po 1 z Finlandii, Malty, Węgier, Niderlandów, Słowenii, Grecji, Słowacji, Łotwy i Szwajcarii oraz 7 z pozaeuropejskich krajów trzecich.

Ogólnie konsultacje potwierdziły, że przekształcenie dyrektywy kosmetycznej jest konieczne, a wiele przepisów wymaga doprecyzowania. W czasie konsultacji z zainteresowanymi stronami podkreślano również, że aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego w całej UE i wewnętrzny rynek produktów kosmetycznych, przekształconej dyrektywie kosmetycznej należy nadać formę rozporządzenia. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo produktów, zainteresowane strony podkreślały w swoich odpowiedziach, że należy położyć większy nacisk na odpowiedzialność producentów za bezpieczeństwo wprowadzanych do obrotu produktów kosmetycznych.

Streszczenie odpowiedzi zamieszczono w załączniku 1 do sprawozdania z oceny skutków.

3. Ocena skutków

W oparciu o wyniki konsultacji z zainteresowanymi stronami i trzy badania oceniające różne aspekty europejskiego prawodawstwa w dziedzinie kosmetyków [5], Komisja przeprowadziła ocenę skutków różnych opcji polityki, w kontekście osiągnięcia opisanych powyżej celów (1). Rada ds. Oceny Skutków Komisji Europejskiej [6] oceniła wstępną wersję oceny skutków w sierpniu 2007 r. i zatwierdziła ją, zastrzegając, że konieczne jest wprowadzenie w niej pewnych zmian.

Z analizy i porównania różnych opcji i ich skutków wynikają następujące wnioski:

W odniesieniu do celu 1, z oceny skutków wynika, że jedynym sposobem jego realizacji jest wprowadzenie zmian w dyrektywie kosmetycznej, co pozwoli na znaczne zredukowanie obciążeń regulacyjnych. Na przykład ocena skutków wskazuje na możliwość zredukowania o ok. 80 % kosztów administracyjnych powiązanych z powiadamianiem ośrodków kontroli zatruć. Wyjaśnienie i uzgodnienie różnych przepisów – w tym dotyczących oznakowania – ułatwi ich przestrzeganie, nie narażając na szwank bezpieczeństwa produktów.

W odniesieniu do celu 2, z oceny skutków wynika zasadność przekształcenia w rozporządzenie. Argumentem przemawiającym za tym rozwiązaniem jest fakt, że dyrektywa kosmetyczna jest bardzo szczegółowa i podlega częstym zmianom (w ostatnich latach około trzy do pięciu razy na rok). Różnice w 27 aktach prawnych przenoszących dyrektywę do prawa krajowego są wprawdzie niewielkie, generują jednak dodatkowe koszty dla przemysłu, nie zwiększając bezpieczeństwa produktów.

Jeśli chodzi o cel 3, z oceny skutków wynika, że należy lepiej zrównoważyć „odpowiedzialność producenta” i „odgórne regulowanie poszczególnych składników”. Ma to duże znaczenie, ponieważ na kształt dyrektywy kosmetycznej nadal w decydującym stopniu wpływa przyjęte 30 lat temu podejście, polegające na ustalaniu przepisów w odniesieniu do każdej substancji stosowanej w produktach kosmetycznych z osobna, składnik po składniku. Obecnie uznaje się, że podejście to samo w sobie nie gwarantuje bezpieczeństwa wprowadzanych do obrotu produktów kosmetycznych. Aby zagwarantować bezpieczeństwo produktów wytwarzanych przez ten innowacyjny sektor w przyszłości, należy raczej zwiększyć odpowiedzialność producenta i wzmocnić kontrolę wewnątrzrynkową. Uwzględnić należy następujące czynniki:

– jasno określone minimalne wymagania dotyczące oceny bezpieczeństwa kosmetyku, który następnie podlega kontroli poprzez nadzór wewnątrzrynkowy;

– system współpracy administracyjnej właściwych organów; jej częścią składową jest system koordynacji państw członkowskich w zakresie oceny produktów i odnoszących się do nich informacji uzupełniających, w tym zasad wycofywania produktów z rynku;

– obowiązkowe powiadamianie właściwych organów przez przemysł o ciężkim niepożądanym działaniu, stanowiące element systemu wczesnego wykrywania ryzyka dla zdrowia ludzkiego związanego z produktami kosmetycznymi; oraz

– wymóg zgłaszania, na mocy którego wszystkie właściwe organy rynku wewnętrznego otrzymują informacje za pośrednictwem jednego portalu zgłoszeniowego.

Najistotniejsze konsekwencje będzie miało wprowadzenie jasno określonych minimalnych wymagań dotyczących oceny bezpieczeństwa kosmetyku. Do tej pory dyrektywa kosmetyczna nie zawierała precyzyjnych wymogów prawnych w zakresie zawartości oceny bezpieczeństwa kosmetyków. Skutkiem tego stopień niezgodności z przepisami był stosunkowo duży. Jasno określone minimalne wymogi spowodują zwiększenie kosztów ponoszonych przez przedsiębiorstwa, które do tej pory nie przeprowadzały solidnej oceny bezpieczeństwa kosmetyku przed jego wprowadzeniem do obrotu.

Jednak jak wynika z oceny skutków, istnieje szereg środków, które łagodzą konsekwencje tych wymogów. Np. zwiększenie tych kosztów jest w dużym stopniu równoważone znacznym zmniejszeniem kosztów administracyjnych. Wszelkie dalsze zwiększenie kosztów można uznać za uzasadnione ze względu na duże korzyści osiągane przez konsumentów dzięki wprowadzeniu w ramach tej opcji solidnej oceny bezpieczeństwa.

4. Podstawa prawna i zasada pomocniczości

Podstawą dyrektywy kosmetycznej jest art. 95 Traktatu WE. Jej celem jest ustanowienie wewnętrznego rynku produktów kosmetycznych i równoczesne zadbanie o wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Przed przyjęciem dyrektywy kosmetycznej zasady określone na mocy prawa, innych regulacji lub działań administracyjnych w poszczególnych państwach członkowskich różniły się od siebie nawzajem. Ze względu na różnice między tymi przepisami producenci produktów kosmetycznych byli zmuszeni do różnicowania produkcji w zależności od państwa członkowskiego, dla którego była ona przeznaczona. W konsekwencji różnice w ustawodawstwie krajowym utrudniały handel tymi produktami, wywierając bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku. Aby temu zaradzić, konieczne było określenie na poziomie Wspólnoty wiążących przepisów w zakresie składu, oznakowania i pakowania produktów kosmetycznych. Na poziomie krajowym skuteczność działań zmierzających do osiągnięcia tego celu byłaby bardzo ograniczona.

W chwili obecnej uzasadnienie to jest nadal aktualne. Aby zapobiec rozdrobnieniu rynku i zagwarantować wysoki i równy poziom bezpieczeństwa europejskiego konsumenta, konieczne jest działanie na poziomie Wspólnoty.

Dyrektywa kosmetyczna w sposób wyczerpujący harmonizuje przepisy dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego w odniesieniu do produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu we Wspólnocie. W związku z tym zmiany tych ram prawnych można dokonać wyłącznie poprzez działanie wspólnotowe, zgodne z zasadą pomocniczości ustanowioną w art. 5 Traktatu WE.

5. Ujednolicenie 55 aktów zmieniających dyrektywę kosmetyczną i przyjęcie tekstu w formie rozporządzenia

Dyrektywa kosmetyczna była zmieniana 55 razy. Wniosek łączy 55 aktów zmieniających w jednolity tekst prawny.

Jako formę aktu prawnego przyjęto rozporządzenie. Dzięki temu zharmonizowane stosowanie będzie ułatwione, nie będzie też konieczności transponowania bardzo szczegółowych przepisów dyrektywy kosmetycznej.

6. Zmiany merytoryczne

Zgodnie z porozumieniem międzyinstytucjonalnym z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie bardziej uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcenia aktów prawnych [7] zmiany merytoryczne zaznaczono kolorem szarym.

Zmiany merytoryczne można streścić w następujący sposób:

6.1. Ułatwienie administrowania prawodawstwem w dziedzinie kosmetyków

6.1.1. Wprowadzenie zbioru definicji

Artykuł 2, jak również preambuła do załączników II-VI do wniosku, wprowadzają zbiór definicji. Do chwili obecnej dyrektywa kosmetyczna nie zawiera praktycznie żadnych definicji prawnych. Zwiększa to niepewność w odniesieniu do przepisów, a także podwyższa koszty i zwiększa uciążliwość przestrzegania przepisów. Wniosek gwarantuje spójność z istniejącymi definicjami z dziedziny wolnego przepływu towarów, mając w szczególności na względzie wnioski dotyczące wspólnych ram dla prawodawstwa przyjmowanego w ramach nowego podejścia [8].

6.1.2. Glosariusz nazw składników

Artykuł 28 wniosku wprowadza uproszczony system aktualizowania glosariusza nazw składników. Glosariusz ten otrzymuje w zasadzie funkcję „wykazu nazw składników”, który wcześniej został uwzględniony w dyrektywie kosmetycznej [9]. Zawiera on nazwy wszystkich istotnych składników produktów kosmetycznych (ok. 10 000). Zastosowane w nim nazwy nie pochodzą bezpośrednio z żadnego z języków krajowych i są zazwyczaj o wiele krótsze niż nazwa chemiczna. Dzięki temu umieszczany na etykietach wykaz składników nie musi być tłumaczony. Ponadto nazwy te są akceptowane na całym świecie, co znacznie ułatwia eksport przedsiębiorstwom z UE, zwiększając ich konkurencyjność poza granicami Unii.

6.2. Wzmocnienie niektórych elementów w celu zagwarantowania bezpieczeństwa produktów w przyszłości

6.2.1. Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego

Załącznik I do wniosku określa wymogi dotyczące treści oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego.

Pojęcie oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego nie jest nowe. Dyrektywa kosmetyczna zawierała już wymóg przeprowadzenia takiej oceny przed wprowadzeniem danego produktu do obrotu [10]. Jednak ponieważ nie określono, jakie informacje ma zawierać ocena bezpieczeństwa, nigdy nie zyskała ona takiego znaczenia, jakie miała mieć w ramach obowiązujących przepisów.

Kluczowym elementem przekształcenia jest wyjaśnienie, jakie informacje muszą być zawarte w ocenie bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, aby stanowiła ona dowód tego, że wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny jest bezpieczny.

6.2.2. Wzmocnienie kontroli wewnątrzrynkowej

Regulowanie sektora kosmetyków w UE opiera się na kontrolach wewnątrzrynkowych. Dlatego tak ważne jest, aby były one skuteczne. Wniosek zwiększa rolę i poprawia funkcjonowanie kontroli wewnątrzrynkowych, mając w szczególności na względzie rosnący przywóz z krajów trzecich. Obejmuje to następujące elementy:

– Artykuł 4 wniosku definiuje osobę odpowiedzialną za odpowiednie obowiązki prawne. Przepis ten ustala również odpowiedzialność w wypadku produktów, które klient otrzymał spoza UE, np. przez internet.

– Artykuł 10 wniosku wprowadza wymóg uproszczonego, scentralizowanego zgłaszania w formie elektronicznej. Zgłaszanie niektórych informacji dotyczących produktu wprowadzanego do obrotu jest ważnym elementem sektora opierającego się na kontroli wewnątrzrynkowej. Do chwili obecnej dyrektywa kosmetyczna zawiera dwa wymogi w zakresie zgłaszania: jeden dotyczący właściwych organów, a drugi – ośrodków kontroli zatruć. Szczegółowe zasady w poszczególnych państwach członkowskich znacznie się różnią, w związku z tym konieczne jest wielokrotne rejestrowanie produktów.

– Artykuł 19 wniosku wprowadza wymóg przekazywania właściwemu organowi informacji na temat niektórych rodzajów działania niepożądanego.

– Artykuł 20 wniosku wprowadza możliwość prowadzenia przez właściwe organy szerzej zakrojonych badań dotyczących zastosowania niektórych substancji.

– Artykuły 21, 23, 24 i 25 wniosku wprowadzają i wzmacniają zasady odnoszące się do produktów niezgodnych z przepisami, w tym bardziej szczegółowe przepisy dotyczące współpracy administracyjnej w nadzorowaniu rynku. Obecnie dyrektywa kosmetyczna nie zawiera takich przespisów.

6.3. Substancje CRM

Artykuł 12 ust. 2 wprowadza zróżnicowaną procedurę dla substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość („CMR”).

Substancje CMR klasyfikuje się w oparciu o ich swoiste właściwości („zagrożenie”), nie uwzględniając narażenia tj. przyszłego zastosowania. Różnicę między zagrożeniem a ryzykiem najlepiej wytłumaczyć na przykładzie: lew jest „zagrożeniem” (tzn. lew jako taki jest niebezpieczny dla ludzi), ale niekoniecznie stanowi „ryzyko” (np. jeżeli jest trzymany w zoo na ogrodzonym wybiegu i odpowiednio karmiony).

Substancje CMR są podzielone na trzy kategorie, „1”, „2” i „3”, w zależności od stopnia, w jakim udowodniono ich właściwości rakotwórcze, mutagenne lub szkodliwy wpływ na rozrodczość [11].

Do tej pory zastosowanie w produktach kosmetycznych substancji CMR należących do kategorii 1 lub 2 było automatycznie zabronione. Substancje CMR 3 były zabronione, chyba że komitet naukowy stwierdził na podstawie danych o narażeniu, że zastosowanie danej substancji w kosmetykach jest bezpieczne [12].

Automatyczny zakaz, uniemożliwiający zrobienie wyjątku dla substancji CMR 1 i 2 uzależnił uregulowania dotyczące produktów kosmetycznych od klasyfikacji zagrożeń, nie biorąc pod uwagę narażenia i rzeczywistego wykorzystania substancji. Mogło to prowadzić do sytuacji absurdalnych. Niedawnym – ale nie jedynym – przykładem jest etanol. Etanol (tzn. alkohol) jest szeroko stosowany w produktach kosmetycznych. W 2006 zaklasyfikowano go do kategorii CMR 1. Odpowiednia dokumentacja zostanie przedstawiona wkrótce. Sklasyfikowanie tej substancji jako CMR 1 miałoby kolosalny wpływ na przemysł kosmetyczny UE, nie dając przemysłowi możliwości udowodnienia, w oparciu o dane dotyczące narażenia, że jego stosowanie w produktach kosmetycznych jest bezpieczne. Z drugiej strony substancja ta może być jednak stosowana w żywności, pomimo znacznie większego narażenia.

W artykule 12 ust. 2 wniosku proponuje się ustanowienie mechanizmu zarządzania ryzykiem związanym z substancjami CMR 1 i 2, który umożliwia stosowanie tych substancji, pod pewnymi rygorystycznymi warunkami, jeżeli Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich stwierdzi, że dana substancja jest bezpieczna.

6.4. Inna zmiany merytoryczne

Oprócz zmian opisanych w punktach 6.1-6.3 we wniosku wprowadzono następujące zmiany merytoryczne:

· Artykuł 7 ust. 1 wniosku wyjaśnia, że za aktualizowanie sprawozdania na temat bezpieczeństwa produktu kosmetycznego odpowiada osoba odpowiedzialna.

· Z art. 8 wniosku usunięto zapis dotyczący odpowiedniego poziomu kwalifikacji producenta i importera. Kwestię tę rozwiązano poprzez zwiększenie roli sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, a także przyjęcie zharmonizowanych norm w zakresie dobrej praktyki wytwarzania.

· Artykuły 5 ust. 2 i 9 ust. 2 wniosku określają rolę zharmonizowanych standardów w dziedzinie dobrych praktyk wytwarzania oraz kontroli wyrywkowych i analiz produktów kosmetycznych.

· W art. 11 ust. 1 lit d) i f) stwierdza się, że ograniczenia dotyczące substancji zawartych w załączniku IV (barwniki) i V (środki konserwujące) mają zastosowanie również wtedy, gdy daną substancję dodaje się do produktu w celach innych niż barwienie lub konserwacja produktu.

· Artykuł 14 ust. 2 wprowadza możliwość przyznania odstępstwa od zasad rządzących testami na zwierzętach w trybie procedury komitetowej połączonej z kontrolą.

· Artykuł 15 ust. 1 lit. a) wniosku wprowadza możliwość wyróżnienia spośród adresów znajdujących się na etykiecie (jeżeli jest ich kilka) tych adresów, które są istotne dla właściwych organów.

· Artykuł 15 ust. 1 lit. c) i pkt 3 załącznika VII do wniosku wprowadzają możliwość podawania daty minimalnej trwałości w formie piktogramu.

· Z art. 15 ust. 1 lit. g) wniosku usunięto zapis umożliwiający niepodawanie pewnych składników na etykiecie ze względu na tajemnicę handlową. Przepis ten niemal nie był stosowany i nie miał większego praktycznego znaczenia.

· Artykuł 16 ust. 1 akapit 2 wniosku wprowadza możliwość korzystania z norm zharmonizowanych do celów rozwiązywania kwestii związanych z oświadczeniami o produktach kosmetycznych.

· Artykuł 22 wniosku wprowadza jasną procedurę stosowania klauzuli ochronnej (zob. art. 12 dyrektywy kosmetycznej).

· Artykuł 26 wniosku wprowadza i wyjaśnia zasady dotyczące zmiany załączników do tekstu.

· Artykuł 27 ust. 3 i 4 wniosku wprowadza procedurę komitetową połączoną z kontrolą.

· Artykuł 31 wniosku umożliwia zgłoszenie formalnego sprzeciwu wobec norm zharmonizowanych.

· Artykuł 32 wniosku nakłada na państwa członkowskie obowiązek przyjęcia przepisów dotyczących kar.

· Artykuły 33 i 34 wniosku ustanawiają zasady dotyczące uchylenia dyrektywy kosmetycznej oraz wejścia w życie i stosowania nowego rozporządzenia.

· Artykuł 8a oraz załącznik V do dyrektywy kosmetycznej zostały skreślone. Przepisy te były niezgodne z wyczerpującym charakterem dyrektywy kosmetycznej i w praktyce nie odgrywały żadnej roli.

7. Wpływ na budżet

Wniosek przewiduje utworzenie centralnego elektronicznego interfejsu służącego do zgłaszania produktów właściwym organom państw członkowskich. Wpływ na budżet został omówiony w załączonej do niniejszego wniosku ocenie skutków finansowych regulacji.

8. Informacje dodatkowe

8.1. Uchylenie przepisów

W wyniku przyjęcia niniejszego wniosku uchylony zostanie jeden akt podstawowy i 55 aktów zmieniających, a także jeden akt wykonujący dyrektywę Komisji.

8.2. Europejski Obszar Gospodarczy

Wniosek dotyczy kwestii istotnej dla EOG, dlatego jego zakres powinien obejmować Europejski Obszar Gospodarczy.

2008/0035 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

dotyczące produktów kosmetycznych

(tekst przekształcony)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

76/768/EWG (dostosowany)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 95 ,

uwzględniając wniosek Komisji [13],

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [14],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów [15],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu [16],

a także mając na uwadze, co następuje:

nowy

(1) Dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych [17] została kilkakrotnie znacząco zmieniona. Ze względu na konieczność dalszych zmian, dla zachowania przejrzystości powinna ona zostać przekształcona w jeden jednolity tekst.

(2) Celem przekształcenia jest uproszczenie procedur i uzgodnienie terminologii, a co za tym idzie – zmniejszenie obciążeń administracyjnych i niejasności. Ponadto przekształcenie wzmacnia pewne elementy ram prawnych dotyczących kosmetyków, np. kontrolę wewnątrzrynkową, aby zagwarantować wyższy poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

(3) Przekształcenie w formie rozporządzenia jest odpowiednim instrumentem prawnym, ponieważ ustanawia jasne i szczegółowe przepisy, które nie dają państwom członkowskim możliwości ich rozbieżnej transpozycji. Ponadto rozporządzenie gwarantuje także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie w całej Wspólnocie.

76/768/EWG motyw 1

(4) przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;

76/768/EWG motyw 2

(5) różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;

76/768/EWG motyw 3

(6) głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;

76/768/EWG motyw 4

(7) konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;

03/15/WE motyw 1 (dostosowany)

(8) Dyrektywa Rady 76/768/EWG [18] Niniejsze rozporządzenie wyczerpująco zharmonizowała harmonizuje ze sobą ustawodawstwa krajowe przepisy wspólnotowe, by stworzyć wewnętrzny rynek produktów kosmetycznych, gwarantując równocześnie wysoki poziom odnoszące się do produktów kosmetycznych, mając za główny cel ochronyę zdrowia ludzkiego publicznego. W związku z tym nadal jest niezbędne prowadzenie niektórych testów toksykologicznych w celu badania bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.

76/768/EWG motyw 5 (dostosowany)

(9) nNiniejszea dyrektywa rozporządzenie dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub produktów biobójczych preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych. w tym celu konieczne jest określenie zakresu zatosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wWytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktuów kosmetycznegoych, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania;. niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;

76/768/EWG Annex I (dostosowany)

nowy

(10) Ocena, czy dany produkt jest produktem kosmetycznym, musi być dokonywana na podstawie indywidualnej oceny produktu, uwzględniającej wszystkie jego cechy. Typowe przykłady produktów kosmetycznych to np. kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki do skóry (rąk, twarzy, stóp itd.), maseczki do twarzy (z wyłączeniem środków służących do peelingu), podkłady barwiące (płyny, pasty, pudry), pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry higieniczne itd., mydła toaletowe, mydła dezodoryzujące itd., perfumy, wody toaletowe i kolońskie, środki do kąpieli i pod prysznic (sole, pianki, oliwki, żele itd.), depilatory, dezodoranty i środki przeciw poceniu, środki do pielęgnacji włosów: barwniki do farby do włosów i środki do rozjaśniania, produkty do trwałej ondulacji, do prostowania i utrwalania włosów , produkty do wodnej ondulacji, produkty do mycia włosów (płyny, proszki, szampony), odżywki do włosów (płyny, kremy, oliwki), produkty do układania fryzury (płyny, lakiery, brylantyna), środki produkty do golenia (kremy, pianki, płyny itd.), środki produkty do makijażu i demakijażu twarzy i oczu, środki produkty przeznaczone do warg, środki produkty do pielęgnacji zębów i jamy ustnej, środki produkty do pielęgnacji i malowania paznokci, środki produkty do higieny intymnej, środki produkty do opalania, środki produkty do samoopalania, środki produkty do rozjaśniania skóry i środki przeciw zmarszczkom.

76/768/EWG motyw 6 (nowy)

(11) przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;

76/768/EWG motyw 7 (dostosowany)

nowy

(12) Produkty kosmetyczne powinny nie mogą być bezpieczne szkodliwe w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania. W szczególności analiza stosunku ryzyka do korzyści nie powinna uzasadniać ryzyka dla zdrowia ludzkiego. konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania.

(13) Aby jasno określić zakres odpowiedzialności, każdy produkt kosmetyczny powinien być przyporządkowany odpowiedzialnej za niego osobie, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. W szczególności konieczne jest określenie osoby odpowiedzialnej za produkty kosmetyczne sprzedawane bezpośrednio konsumentowi, bez pośrednictwa importera.

(14) Aby zagwarantować, że wprowadzane na rynek produkty kosmetyczne są bezpieczne, należy je wytwarzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania.

(15) Dla celów skutecznego nadzorowania rynku, dokumentacja produktu powinna być udostępniana właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym się znajduje, pod jednym adresem we Wspólnocie.

(16) Aby zapewnić porównywalność i wysoką jakość wyników, niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa wykonywane w celu oceny bezpieczeństwa danego produktu kosmetycznego powinny być zgodne z odpowiednim prawodawstwem Wspólnoty.

93/35/EWG motyw 4 (dostosowany)

nowy

(17) w odniesieniu do gotowych produktów kosmetycznych nNależy wyraźnie stwierdzić, które informacje mają zostać udostępnione właściwym organom. monitorującym w miejscu produkcji lub w miejscu pierwotnego przywozu na rynek Wspólnoty iInformacje te powinny obejmować wszystkie niezbędne dane dotyczące tożsamości, jakości, bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego i efektów stosowania danego produktu kosmetycznego.; W szczególności informacje o produkcie powinny obejmować sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, dokumentujące przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa.

(18) Aby zagwarantować jednolite stosowanie i kontrolę ograniczeń dotyczących substancji, kontrole wyrywkowe i analizy należy przeprowadzać w odtwarzalny i znormalizowany sposób.

93/35/EWG motyw 5 (dostosowany)

nowy

(19) jednakże dDo celów monitorowania skutecznego nadzorowania rynku właściwy organ powinien otrzymać określone informacje dotyczące produktów kosmetycznych wprowadzanych do obrotu. o miejscu produkcji oraz informacje niezbędne w celu zapewnienia szybkiej i odpowiedniej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia trudności.

(20) Aby umożliwić szybkie i właściwe leczenie w wypadku wystąpienia trudności, niezbędne informacje na temat składu produktu powinny być przekazywane ośrodkom kontroli zatruć i podmiotom z nimi powiązanym, jeżeli takie ośrodki zostały w tym celu powołane przez państwa członkowskie.

(21) Aby ograniczyć do minimum obciążenia administracyjne, oba zgłoszenia powinny być przekazywane centralnie na poziomie Wspólnoty, przy użyciu elektronicznego interfejsu.

83/574/EWG motyw 2 (dostosowany)

(22) w oparciu o wyniki ostatnich badań naukowych i technicznych możliwe jest ustanowienie wykazu substancji dopuszczonych jako filtry ultrafioletowe;

(23) Ogólną zasadę odpowiedzialności producenta lub importera za bezpieczeństwo produktu należy wesprzeć ograniczeniami dotyczącymi niektórych substancji, zawartych w załącznikach II i III. Ponadto substancje przeznaczone do stosowania jako barwniki, środki konserwujące i substancje promieniochronne muszą być wymienione odpowiednio w załącznikach IV, V i VI, aby zostały dopuszczone do stosowania.

(24) Aby uniknąć niejasności, należy wyjaśnić, że wykaz dozwolonych barwników zawarty w załączniku IV obejmuje wyłącznie substancje barwiące przez absorpcję i odbicie, a nie obejmuje substancji barwiących przez fotoluminescencję, interferencję lub reakcję chemiczną.

nowy

(25) Aby zaradzić wskazanym problemom związanym z bezpieczeństwem, do załącznika IV, który obecnie ogranicza się do barwników do skóry, należy włączyć również barwniki do włosów, po zakończeniu oceny ryzyka dotyczącej tych substancji przez Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (SCCP). W tym celu Komisja powinna mieć możliwość włączania barwników do włosów w zakres tego załącznika w toku procedury komitetowej.

03/15/WE motyw 13 (dostosowany)

nowy

(26) Ze względu na niebezpieczne właściwości szczególne ryzyko dla zdrowia ludzkiego substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne reprodukcyjnie działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) , kategoria 1, 2 lub 3, w rozumieniu dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [19] dyrektywy 67/548/EWG, ich użycie w produktach kosmetycznych powinno być zakazane. Substancja zaliczona do kategorii 3 może być użyta do produkcji kosmetyków jedynie wówczas, gdy SCCNFP zbada ją i uzna za dopuszczalną do stosowania w produktach kosmetycznych. Jednak ponieważ niebezpieczna właściwość danej substancji niekoniecznie w każdym przypadku stanowi ryzyko, należy umożliwić zezwalanie na stosowanie substancji sklasyfikowanych jako CMR 3, jeżeli SCCP stwierdził, biorąc pod uwagę narażenie i stężenie, że ich stosowanie w produktach kosmetycznych jest bezpieczne, i jeżeli podlegają one uregulowaniom Komisji zawartym w załącznikach do niniejszego rozporządzenia. W odniesieniu do substancji sklasyfikowanych jako CMR 1 lub 2, stosowanie tych substancji w produktach kosmetycznych powinno być możliwe w wyjątkowych wypadkach – jeżeli substancje te są stosowane zgodnie z prawem w żywności oraz nie istnieją odpowiednie substancje do nich alternatywne – pod warunkiem iż SCCP stwierdził, że ich stosowanie w produktach kosmetycznych jest bezpieczne. Substancje takie powinny być stale poddawane przeglądom przez SCCP.

82/368/EWG motyw 11 (dostosowany)

(27) śladowa obecność substancji, których produkty kosmetyczne nie mogą zawierać zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 76/768/EWG Aby zagwarantować bezpieczeństwo produktów, obecność substancji niedozwolonych powinna być dopuszczalna wyłącznie w ilościach śladowych, jeżeli jest ona jest z technologicznego punktu widzenia nieunikniona podczas procesu wytwarzania, i pod warunkiem, że produkt jest bezpieczny. ; dlatego w związku z tym należy ustanowić pewne przepisy;

03/15/WE motyw 2 (dostosowany)

(28) Protokół w sprawie dobrobytu zwierząt załączony do Traktatu z Amsterdamu do Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską przewiduje, że Wspólnota i Ppaństwa Cczłonkowskie mają w pełni uwzględniać wymagania w zakresie dobrobytu dobrostanu zwierząt przy wykonywaniu polityk Wspólnoty, w szczególności w odniesieniu do rynku wewnętrznego.

03/15/WE motyw 3 (dostosowany)

(29) Dyrektywa Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Ppaństw Cczłonkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych [20] wprowadziła wspólne zasady wykorzystywania zwierząt w celach doświadczalnych we Wspólnocie oraz ustanowiła warunki, w jakich takie doświadczenia mogą być przeprowadzane na terytorium Ppaństw Cczłonkowskich. W szczególności, art. 7 tej dyrektywy wymaga, aby doświadczenia na zwierzętach zastępować innymi metodami, gdy takowe istnieją i są zadowalające naukowo. W celu ułatwienia rozwoju i wykorzystania takich metod alternatywnych w sektorze kosmetycznym, w których nie wykorzystuje się żywych zwierząt, przepisy szczególne zostały ustanowione dyrektywą Rady 93/35/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., zmieniającą po raz szósty dyrektywę 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych [21].

Jednakże przepisy te odnoszą się wyłącznie do metod alternatywnych, które nie wykorzystują zwierząt, a nie znajdują zastosowania do metod alternatywnych rozwiniętych w celu zmniejszenia liczby zwierząt wykorzystywanych do doświadczeń i zmniejszenia ich cierpień. Dlatego, w celu zapewnienia maksymalnej ochrony zwierząt wykorzystywanych przy testowaniu produktów kosmetycznych, w oczekiwaniu na wprowadzenie zakazu testów na zwierzętach w przygotowaniu produktów kosmetycznych i wprowadzania na rynek Wspólnoty produktów kosmetycznych testowanych na zwierzętach, przepisy powyższe powinny zostać zmienione tak, aby doprowadzić do systematycznego stosowania metod alternatywnych, dzięki czemu zmniejszy się liczbę wykorzystywanych zwierząt lub ich cierpienia w przypadkach, gdy pełne wprowadzenie metod alternatywnych nie jest jeszcze możliwe, jak przewiduje art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 86/609/EWG, tak, by dawały one poziom ochrony konsumenta równoważny metodom tradycyjnym, które mają zastąpić.

03/15/WE motyw 5 (dostosowany)

(30) Obecnie systematycznie wprowadzane na poziomie Wspólnoty są jedynie metody alternatywne uznane naukowo przez Europejskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) lub Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) i odnoszące się do całego sektora chemicznego. Niemniej jednak bBezpieczeństwo produktów kosmetycznych oraz ich składników można zapewnić poprzez użycie metod alternatywnych niekoniecznie mających zastosowanie do wszystkich substancji chemicznych,. zZatem stosowanie takich metod w przemyśle kosmetycznym powinno być wspierane, a ich przyjęcie zapewnione na poziomie wspólnotowym, o ile metody te zapewniają konsumentom równoważny poziom bezpieczeństwa.

03/15/WE motyw 6 (dostosowany)

nowy

(31) Bezpieczeństwo gotowych produktów kosmetycznych można zapewnić na podstawie wiedzy o bezpieczeństwie ich składników. Dlatego do dyrektywy 76/768/EWG można wprowadzić należy ustanowić przepisy zakazujące testów gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach. Komisja powinna ustalić wytyczne w celu ułatwienia Wytyczne Komisji mogłyby ułatwić wprowadzeniea, w szczególności w małych i średnich przedsiębiorstwach, metod zapewnienia bezpieczeństwa gotowych produktów kosmetycznych, które nie obejmują testów na zwierzętach.

03/15/WE motyw 7 (dostosowany)

(32) Stopniowo stanie się możliwe zapewnienie bezpieczeństwa składników stosowanych w produktach kosmetycznych przy użyciu metod alternatywnych, bez wykorzystania zwierząt, przy czym metody te będą uznane na poziomie wspólnotowym lub zatwierdzone naukowo przez Europejskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) ECVAM z należytym uwzględnieniem rozwoju uznawania w ramach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) OECD. W porozumieniu z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów (SCCNFP), SCCP w odniesieniu do stosowania uznanych metod alternatywnych w zakresie produktów kosmetycznych, Komisja powinna niezwłocznie ogłosić wykaz uznanych i zatwierdzonych metod alternatywnych odnoszących się do takich składników. W celu uzyskania możliwie jak najwyższego stopnia ochrony zwierząt, należy ustalić nieprzekraczalny termin wprowadzenia całkowitego zakazu.

03/15/WE motyw 8 (dostosowany)

(33) Komisja powinna ustalić ustaliła harmonogram ostatecznych terminów wprowadzenia zakazu obrotu produktami kosmetycznymi, których receptura końcowa wyrób końcowy, składniki lub kombinacje składników były testowane na zwierzętach, oraz zakazu każdego z testów, do których obecnie wykorzystuje się zwierzęta, przy czym zakazy te powinny zostać wprowadzone do dnia 11 marca 2009 r. w maksymalnym terminie sześciu lat od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy. Jednak ze względu na Zważywszy jednak, że nie istnieją jeszcze testy alternatywne odnoszące się do toksyczności powtórnej dawki, działania szkodliwego na rozrodczość toksyczności reprodukcyjnej i toksykokinetyki, uznaje się za uzasadnione, aby nieprzekraczalny termin wprowadzenia zakazu obrotu produktami kosmetycznymi, przy wyrobie których stosuje się powyższe testy, ustalić na dzień 11 marca 2013 r. 10 lat od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy. Komisja powinna być upoważniona do ustalenia harmonogramu, uwzględniającego powyższe nieprzekraczalne terminy, na podstawie rocznych sprawozdań.

03/15/WE motyw 9 (dostosowany)

(34) Lepsza koordynacja badań na poziomie Wspólnoty umożliwi podniesienie poziomu wiedzy naukowej, niezbędnej do rozwoju metod alternatywnych. Jest niezbędne, aby w tym celu Wspólnota kontynuowała i wzmagała wysiłki mające oraz podjęła środki konieczne do wspierania badań i wprowadzania w życie metod alternatywnych, niewymagających testów na zwierzętach, w szczególności w ramach szóstego programówu ramowychego w zakresie badań , określonego w decyzji nr 1513/WE/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady [22].

03/15/WE motyw 10 (dostosowany)

(35) Należy wspierać uznawanie metod alternatywnych rozwiniętych we Wspólnocie przez państwa kraje trzecie. W tym celu Komisja i Ppaństwa Cczłonkowskie powinny podjąć wszelkie właściwe kroki w celu ułatwienia przyjęcia takich metod przez OECD. Komisja powinna także starać się, aby w ramach umów o współpracy ze Wspólnotą Europejską uzyskać uznanie wyników testów bezpieczeństwa prowadzonych we Wspólnocie przy stosowaniu metod alternatywnych tak, aby wywóz produktów kosmetycznych testowanych takimi metodami nie był utrudniony oraz aby państwa kraje trzecie nie wymagały powtarzania takich testów z wykorzystaniem zwierząt.

93/35/EWG motyw 3 (dostosowany)

(36) nNiezbędna jest większa przejrzystość w zakresie składników stosowanych w produktach kosmetycznych, jeżeli te produkty kosmetyczne mają być wprowadzane do obrotu bez żadnej uprzedniej procedury, a niezbędne informacje na temat gotowego produktu kosmetycznego dostępne są wyłącznie w miejscu produkcji lub w miejscu pierwotnego przywozu na terytorium Wspólnoty oraz jeżeli konsumentom mają być przekazywane lepsze informacje;. pPrzejrzystość ta powinna zostać osiągnięta poprzez podanie na opakowaniu funkcji produktu kosmetycznego oraz składników stosowanych w danym produkcie kosmetycznym;. jJeżeli ze względów praktycznych niemożliwe jest podanie składników i ewentualnych ostrzeżeń dotyczących stosowania na pojemniku lub opakowaniu, takie informacje powinny zostać załączone w taki sposób, aby konsument miał dostęp do tych wszystkich niezbędnych informacji.;

93/35/EWG motyw 2 (dostosowany)

(37) wyraźnie widoczna stała się potrzeba gromadzenia danych na temat składników stosowanych w produktach kosmetycznych, tak aby wszystkie kwestie związane z ich wykorzystaniem oraz wynikające stąd działania na poziomie wspólnotowym można było oceniać w szczególności z punktu widzenia ustanowienia wspólnej nomenklatury składników stosowanych w produktach kosmetycznych; gromadzenie tych danych można ułatwić dzięki utworzeniu przez Komisję wykazu tych składników; Komisja powinna opracować glosariusz wspólnych nazw składników, aby zagwarantować jednolitość oznakowania i ułatwić identyfikowanie składników kosmetycznych. wykaz ten Glosariusz ten w zamierzeniu będzie miał charakter indykatywny i w zamierzeniu nie ma stanowić ograniczającego wykazu substancji stosowanych w produktach kosmetycznych.;

03/15/WE motyw 14 (dostosowany)

(38) W celu informowania poprawy informacji dostępnej konsumentówom, produkty kosmetyczne powinny zawierać dokładniejsze dokładne i zrozumiałe wskazania dotyczące okresu ich przydatności do użycia.

03/15/WE motyw 15 (dostosowany)

nowy

(39) SCCP zidentyfikował pewną ilość substancji, które mogą powodować reakcje alergiczne, a zatem konieczne będzie ograniczenie ich stosowania i/lub określenie pewnych warunków ich dotyczących. Stwierdzono, że kontakt z niektórymi substancjami może powodować reakcję alergiczną u konsumentów o czułym węchu. W celu zapewnienia, że tacy konsumenci będą o tym właściwie powiadomieni, należy zmienić dyrektywę 76/768/EWG tak, by wymagane było uwzględnienie tych substancji należy uwzględnić te substancje w wykazie składników. Informacje takie powinny mogą ułatwić diagnozę alergii u takich konsumentów i umożliwić im unikanie stosowania produktów kosmetycznych, które są dla nich nieodpowiednie.

(40) Konsument powinien być chroniony przed wprowadzającymi w błąd oświadczeniami, dotyczącymi skuteczności i innych cech produktu kosmetycznego. Aby rozwiązać kwestie związane z poszczególnymi oświadczeniami dotyczącymi cech produktów kosmetycznych, należy stworzyć możliwość stosowania zharmonizowanych norm.

03/15/WE motyw 11 (dostosowany)

(41) Należy umożliwić umieszczanie na produktach kosmetycznych oznaczenia, że przy ich produkcji nie przeprowadzano testów na zwierzętach. Komisja powinna, w konsultacji z Ppaństwami Cczłonkowskimi, sformułować sformułowała wytyczne zapewniające jednolite kryteria stosowania takich oznaczeń i wprowadzające jednolite rozumienie tych oznaczeń tak, by w szczególności nie wprowadzały one w błąd konsumentów. Tworząc takie wytyczne, Komisja musi wziąć wzięła również pod uwagę opinie wielu małych i średnich przedsiębiorstw, które stanowią większość producentów niestosujących badań na zwierzętach, a także działających w tym zakresie organizacji pozarządowych oraz wymagania konsumentów, aby mogli oni w praktyce łatwo odróżnić od siebie produkty, które były lub nie były testowane na zwierzętach.

(42) Aby konsumenci mogli dokonywać świadomych wyborów, powinni oni, oprócz informacji na etykietach, otrzymać możliwość zwrócenia się do osoby odpowiedzialnej o pewne informacje dotyczące produktu.

76/768/EWG motyw 8

(43) w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;

nowy

(44) Aby zagwarantować przestrzeganie przepisów niniejszego rozporządzenia, konieczne jest skuteczne nadzorowanie rynku. W tym celu ciężkie niepożądane działanie powinno być zgłaszane, a właściwe organy powinny mieć możliwość zwrócenia się do osoby odpowiedzialnej o wykaz produktów kosmetycznych zawierających substancje, których bezpieczeństwo budzi poważne wątpliwości.

(45) W razie niezgodności z niniejszym rozporządzeniem konieczna może być jasna i skuteczna procedura wycofania produktów z rynku lub wycofania produktów od konsumentów. Procedura ta powinna w miarę możliwości opierać się na obowiązujących przepisach Wspólnoty dotyczących towarów niebezpiecznych.

76/768/EWG motyw 11 (dostosowany)

(46) Aby rozwiązać kwestię produktów, które może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu ludzkiemu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszegoj rozporządzenia dyrektywy i jej załączników, należy ustanowić procedurę w sprawie środków ochronnych. należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,

nowy

(47) Aby zachować zgodność z zasadami dobrych praktyk administracyjnych, każda decyzja właściwego organu podjęta w ramach nadzorowania rynku powinna być należycie uzasadniona.

(48) Aby zapewnić skuteczną kontrolę wewnątrzrynkową, konieczny jest wysoki stopień współpracy administracyjnej organów wykonawczych. Dotyczy to w szczególności wzajemnej pomocy w weryfikacji dokumentacji produktu zlokalizowanej w innym państwie członkowskim.

76/768/EWG motyw 10

(49) istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;

76/768/EWG motyw 9 (dostosowany)

(50) postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;

nowy

(51) Komisja powinna być wspomagana przez SCCP, niezależny organ oceny ryzyka.

(52) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia należy przyjąć zgodnie z dyrektywą Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [23].

(53) W szczególności Komisji należy przyznać uprawnienia do dostosowania załączników do niniejszego rozporządzenia do postępu technicznego. Ponieważ środki te mają ogólny zakres i mają na celu dokonanie zmian w odniesieniu do innych niż istotne elementów rozporządzenia, muszą być przyjmowane w trybie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, ustanowionej w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(54) Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy w sprawie kar obowiązujących w przypadkach naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i zapewniają ich stosowanie. Kary te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

(55) Podmioty gospodarcze, a także państwa członkowskie i Komisja muszą mieć czas na dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem. Stosowanie niniejszego rozporządzenia powinno się zatem rozpocząć 36 miesięcy po jego opublikowaniu.

(56) Dyrektywę 76/768/EWG należy uchylić.

(57) Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji dyrektyw określonych w załączniku IX część B do prawa krajowego,

76/768/EWG (dostosowany)

PRZYJMUJE NINIEJSZEĄ DYREKTYWĘ ROZPORZĄDZENIE :

93/35/EWG (dostosowany)

Rozdział I

Zakres, definicje

Artykuł 1

Zakres i cel

Aby zagwarantować funkcjonowanie rynku wewnętrznego i wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy, które musi spełniać każdy udostępniany na rynku produkt kosmetyczny.

Artykuł 1 2

Definicje

1. Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:

a) ‘ „Produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub preparat lub mieszaninę przeznaczonyą do kontaktu z różnymi zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórek, owłosienie, paznokcie, wargi oraz zewnętrzne narządy płciowe) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, korygowanie zapachu ciała, ich ochronay, lub utrzymywaniea w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała .

76/768/EWG (dostosowany)

2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.

88/667/EWG

3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.

nowy

b) „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która projektuje lub wytwarza produkt lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu, pod własną nazwą lub znakiem towarowym;

c) „udostępnianie na rynku” oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu na rynek Wspólnoty wszelkimi środkami, w tym elektronicznie, do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej;

d) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie produktu na rynku po raz pierwszy;

e) „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty i wprowadza do obrotu produkt z kraju trzeciego;

f) „norma zharmonizowana” oznacza normę przyjętą przez jeden z europejskich organów normalizacyjnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego [24], zgodnie z art. 6 tej dyrektywy;

g) „ilości śladowe” oznacza niezamierzoną obecność substancji, związaną z zanieczyszczeniami składników naturalnych lub syntetycznych, procesem wytwarzania, przechowywaniem, przemieszczaniem ze środków transportu lub pakowaniem;

h) „środki konserwujące” oznacza substancje, których wyłączną lub główną funkcją jest hamowanie rozwoju drobnoustrojów w produkcie kosmetycznym;

i) „barwniki” oznacza substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do barwienia produktu kosmetycznego, całego ciała lub niektórych jego części, przez absorpcję lub odbicie światła widzialnego; ponadto za barwniki uważa się prekursory utleniających barwników do włosów;

j) „substancje promieniochronne” oznacza substancje przeznaczone wyłącznie lub głównie do ochrony skóry przed promieniowaniem ultrafioletowym przez pochłanianie, odbijanie lub rozpraszanie tego promieniowania;

k) „niepożądane działanie” oznacza szkodliwy wpływ na zdrowie ludzkie, będący skutkiem normalnego i dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania produktu kosmetycznego;

l) „ciężkie niepożądane działanie” oznacza niepożądane działanie, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon;

m) „wycofanie z rynku” oznacza każdy środek, którego celem jest zapobieganie udostępnieniu na rynku produktu kosmetycznego w łańcuchu dostaw;

n) „wycofanie od konsumentów” oznacza każdy środek, którego celem jest doprowadzenie do zwrotu produktu kosmetycznego udostępnionego już użytkownikowi końcowemu.

76/768/EWG, recital 5 (dostosowany)

2. Do celów ust. 1 lit. a) substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie jest uznawana za produkt kosmetyczny.

93/35/EWG (dostosowany)

Rozdział II

Bezpieczeństwo, osoba odpowiedzialna, swobodny przepływ

Artykuł 23

Bezpieczeństwo

Produkty kosmetycznye udostępniany na rynku wprowadzone na rynek Wspólnoty powinien być bezpieczny dla nie mogą szkodzić zdrowiau ludzkiegomu w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem w szczególności:

a) jego prezentacji,;

b) oznakowania,;

c) wszystkich instrukcji użycia i usuwania,;

d) jak również innych wskazówek lub informacji pochodzących od producenta, jego upoważnionego przedstawiciela, albo jakiejkolwiek innej osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu na rynek Wspólnoty. osoby zdefiniowanej w art. 4.

Umieszczenie takich ostrzeżeń w żadnym przypadku nie zwalnia żadnej osoby z obowiązku przestrzegania innych wymogów ustanowionych w niniejszymej dyrektywie rozporządzeniu .

nowy

Artykuł 4

Osoba odpowiedzialna

1. W wypadku każdego wprowadzanego do obrotu produktu kosmetycznego określona osoba prawna lub fizyczna (dalej zwana „osobą odpowiedzialną”) gwarantuje spełnienie odpowiednich zobowiązań określonych w niniejszym rozporządzeniu.

2. W wypadku produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie, który nie podlega wywozowi i powrotnemu przywozowi do Wspólnoty, osobą odpowiedzialną jest producent mający siedzibę na terenie Wspólnoty.

Producent może wyznaczyć na osobę odpowiedzialną inną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty , udzielając jej pisemnego upoważnienia.

3. Jeżeli producent produktu kosmetycznego wyprodukowanego we Wspólnocie i niepodlegającego wywozowi i powrotnemu przywozowi do Wspólnoty ma siedzibę poza terytorium Wspólnoty, wyznacza on na osobę odpowiedzialną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia.

4. W wypadku produktu kosmetycznego importowanego, osobą odpowiedzialną jest importer.

Importer może wyznaczyć osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty na osobę odpowiedzialną, udzielając jej pisemnego upoważnienia.

5. W wypadku produktu kosmetycznego udostępnianego na rynku bezpośrednio konsumentowi wszelkimi środkami spoza terytorium Wspólnoty i w razie braku importera, osoba wprowadzająca produkt kosmetyczny do obrotu wyznacza na osobę odpowiedzialną osobę mającą siedzibę na terenie Wspólnoty, udzielając jej pisemnego upoważnienia.

76/768/EWG (dostosowany)

Artykuł 3

Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.

93/35/EWG (dostosowany)

Artykuł 5

Dobra praktyka wytwarzania

1. Aby zagwarantować realizację celów art. 1, wytwarzanie produktów kosmetycznych odbywa się zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania.

nowy

2. Proces wytwarzania uznaje się za zgodny z dobrą praktyką wytwarzania, jeżeli jest zgodny z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

76/768/EWG (dostosowany)

Artykuł 6

Swobodny przepływ

Państwa Cczłonkowskie nie mogą , powołując się na wymagania podane z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszymej dyrektywie i jej załącznikach, rozporządzeniu odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu udostępniania na rynku jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszegoj dyrektywy i jej załączników rozporządzenia .

93/35/EWG (dostosowany)

nowy

Rozdział III

Ocena bezpieczeństwa, dokumentacja produktu, zgłaszanie

Artykuł 7a 7

Ocena bezpieczeństwa

1. Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna zapewnia przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji i sporządzenie sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa produktu kosmetycznego zgodnie z załącznikiem I.

Osoba odpowiedzialna zapewnia aktualizowanie sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa produktu, z uwzględnieniem dodatkowych istotnych informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.

2. Ocenę bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, określoną w załączniku I część B, przeprowadza osoba posiadająca dyplom, świadectwo lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub kursu uznawanego za równorzędny z nimi przez dane państwo członkowskie, obejmujących co najmniej trzy lata studiów teoretycznych i praktycznych w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny.

3. Niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1 w związku z oceną bezpieczeństwa, przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego po dniu 30 czerwca 1988 r. powinny być zgodne z prawodawstwem wspólnotowym dotyczącym zasad dobrej praktyki laboratoryjnej, które miało zastosowanie w momencie przeprowadzania badania, lub z innymi normami międzynarodowymi, uznanymi za równorzędne przez Komisję lub Europejską Agencję ds. Chemikaliów.

Artykuł 8

Dokumentacja produktu

1. Osoba odpowiedzialna Producent, jego przedstawiciel, osoba, na której zamówienie produkt kosmetyczny jest wytwarzany, albo osoba odpowiedzialna za wprowadzenie przywożonego produktu na rynek Wspólnoty do celów kontroli przechowuje dokumentację produktu dotyczącą produktu kosmetycznego, za który jest odpowiedzialna. następujące informacje pod adresem podanym na etykiecie zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) w celu udostępnienia ich właściwym organom danego Państwa Członkowskiego:

2. Dokumentacja produktu zawiera następujące informacje i dane:

a) opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego,

b) sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1;

c) opis metod wytwarzania i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką wytwarzania, o której mowa w art. 5;

a) jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego; w przypadku kompozycji zapachowych i perfum, nazwa i numer kodowy kompozycji oraz tożsamość dostawcy;

b) fizykochemiczne i mikrobiologiczne cechy surowców i produktu gotowego oraz czystość i kryteria kontroli mikrobiologicznej produktu kosmetycznego;

c) metoda produkcji zgodna z dobrą praktyką wytwarzania przewidzianą w prawie wspólnotowym lub w ustawodawstwie danego Państwa Członkowskiego; osoba odpowiedzialna za produkcję lub pierwszy przywóz do Wspólnoty musi posiadać odpowiedni poziom kwalifikacji zawodowych lub doświadczenie zgodnie z ustawodawstwem i praktyką Państwa Członkowskiego, które jest miejscem produkcji lub pierwszego przywozu;

2003/15/WE Art. 1.6 (dostosowany)

d) określenie stopnia bezpieczeństwa gotowego produktu dla zdrowia ludzkiego. W tym celu producent bierze pod uwagę ogólny profil toksykologiczny składników, ich strukturę chemiczną oraz stopień zagrożenia. W szczególności bierze pod uwagę szczególną naturę narażenia obszarów, w których produkt będzie stosowany lub grupę odbiorców, dla której jest przeznaczony. Szczególnych ustaleń dokonuje się w przypadku produktów kosmetycznych przeznaczonych dla dzieci poniżej trzeciego roku życia oraz produktów kosmetycznych przeznaczonych wyłącznie do zewnętrznej higieny intymnej.

Gdy ten sam produkt jest wytwarzany w różnych miejscach na terytorium Wspólnoty, producent może wybrać jedno z nich, w którym informacje te są dostępne. W związku z tym, także wtedy, gdy jest to wymagane do celów monitorowania, producent wskazuje właściwemu organowi lub organom monitorującym miejsce, które wybrał; aby ta informacja była łatwa do uzyskania;

93/35/EWG (dostosowany)

e) nazwisko i adres uprawnionej osoby (lub osób) odpowiedzialnej za ocenę, określoną w lit. d). Osoba ta musi posiadać dyplom określony w art. 1 dyrektywy 89/48/EWG w dziedzinie farmacji, toksykologii, dermatologii, medycyny itp.;

f) istniejące dane na temat niepożądanych skutków dla zdrowia ludzkiego wynikających z użycia produktu kosmetycznego;

(dg) jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, dowód efektów, jakie ma powodować produkt kosmetyczny w przypadku, gdy jest to uzasadnione charakterem tego efektu lub charakterem produktu;

2003/15/WE Art. 1.7 (nowy)

(eh) dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub badania oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych w krajach państwach trzecich.

Bez uszczerbku dla ochrony, w szczególności, tajemnicy handlowej oraz praw własności intelektualnej, Państwa Członkowskie zapewniają, że informacja wymagana zgodnie z lit. a) i f) jest łatwo dostępna publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji, w tym środków elektronicznych. Informacje ilościowe, wymagane zgodnie z lit. a) są dostępne publicznie jedynie w odniesieniu do substancji niebezpiecznych, określonych w dyrektywie 67/548/EWG.

2. Ocena bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi określona w ust. 1 lit. d) jest przeprowadzana zgodnie z zasadą dobrej praktyki laboratoryjnej ustanowionej w dyrektywie Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych [25].

3. Osoba odpowiedzialna udostępnia pod swoim adresem dokumentację produktu w formacie elektronicznym lub innym właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym przechowywana jest dokumentacja.

Informacje określone w ust. 1 zawarte w dokumentacji produktu muszą być są udostępniaone w języku lub językach narodowych danego Ppaństwa Cczłonkowskiego, w którym udostępniana jest dokumentacja produktu , albo w języku zrozumiałym dla właściwych organów tego państwa członkowskiego.

4. Producent, jego przedstawiciel, osoba, na której zamówienie produkt kosmetyczny jest wytwarzany, albo osoba odpowiedzialna za wprowadzenie przywożonych produktów kosmetycznych na rynek Wspólnoty poinformuje właściwy organ Państwa Członkowskiego o miejscu produkcji lub miejscu pierwotnego przywozu produktów kosmetycznych na terytorium Wspólnoty, zanim zostaną one wprowadzone na rynek Wspólnoty.

5. Państwa Członkowskie wyznaczą właściwe organy określone w ust. 1 i 4 oraz prześlą szczegółowe informacje na ich temat do Komisji, która opublikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Państwa Członkowskie zapewnią ciągłą współpracę wyżej wspomnianych organów w obszarach, gdzie taka współpraca jest niezbędna dla niezakłóconego stosowania niniejszej dyrektywy.

82/368/EWG (dostosowany)

Artykuł 9

Kontrole wyrywkowe i analizy

1. Kontrole wyrywkowe i analizy produktów kosmetycznych przeprowadza się w rzetelny i odtwarzalny sposób.

nowy

2. Wobec braku obowiązującego prawodawstwa wspólnotowego, zgodność z ust. 1 uznaje się, jeżeli zastosowana metoda jest zgodna z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

76/768/EWG (dostosowany)

Artykuł 710

Zgłaszanie

93/35/EWG

2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c), d) i f) były formułowane przynajmniej w ich własnym, narodowym lub urzędowym języku lub językach; mogą również wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. g) były przedstawione w języku zrozumiałym dla konsumenta. W tym celu Komisja przyjmie wspólną nomenklaturę składników zgodnie z procedurą art. 10. 93/35/EWG

3. Ponadto Państwo Członkowskie może wymagać, by do celów natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia trudności stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji stosowanych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów takiego leczenia.

Każde Państwo Członkowskie wyznaczy właściwy organ i prześle szczegółowe dane na jego temat do Komisji, która opublikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

nowy

1. Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu osoba odpowiedzialna przedkłada Komisji następujące informacje:

a) kategoria produktu kosmetycznego i jego pełna nazwa handlowa;

b) imię i nazwisko (nazwa) osoby odpowiedzialnej oraz jej adres, pod którym udostępniana jest dokumentacja produktu;

c) państwo członkowskie, w którym produkt kosmetyczny jest wprowadzany do obrotu;

d) dane kontaktowe osoby fizycznej, z którą można się kontaktować, jeżeli zaistnieje taka potrzeba;

e) obecność, w formie zmikronizowanych cząsteczek, substancji innych niż wymienione w załącznikach III-VI do niniejszego rozporządzenia.

f) obecność substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, należących do kategorii 1 lub 2 zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG;

g) receptura ramowa umożliwiająca szybkie i właściwe leczenie w razie wystąpienia trudności;

2. Receptura ramowa, o której mowa w ust. 1 lit. g), zawiera szczegółowe dane dotyczące typu składników i ich maksymalnego stężenia w danym produkcie kosmetycznym. Jeżeli produkt jest częściowo objęty recepturą ramową lub nie jest nią objęty, należy podać odpowiednie informacje ilościowe i jakościowe.

3. Komisja przesyła informacje, o których mowa w ust. 1 lit. a)-f), właściwym organom drogą elektroniczną.

Właściwe organy mogą korzystać z tych informacji wyłącznie do celów nadzorowania rynku.

4. Komisja przesyła informacje, o których mowa w ust. 1 lit. a)-d) oraz f) i g), drogą elektroniczną ośrodkom zatruć lub podobnym jednostkom, ustanowionym w tym celu przez państwa członkowskie.

Jednostki te mogą korzystać z tych informacji wyłącznie do celów leczenia.

5. W wypadku zmiany informacji określonych w ust. 1 osoba odpowiedzialna niezwłocznie je aktualizuje.

93/35/EWG (nowy)

Każde Państwo Członkowskie wyznaczy właściwy organ i prześle szczegółowe dane na jego temat do Komisji, która opublikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.

82/368/EWG (dostosowany)

nowy

Rozdział IV

Ograniczenia dotyczące niektórych substancji

Artykuł 411

Ograniczenia dotyczące substancji wymienionych w załącznikach

1. Nie naruszając przepisów Bez uszczerbku dla art. 3 ogólnych zobowiązań wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzenia do obrotu produktyów kosmetyczneych nie mogą zawierać: zawierających żadnej z następujących substancji :

a) substancje wymienione w załączniku II;

b) substancje wymienione w części 1 załącznika III, przekraczające ograniczenia i niespełniające , które nie są stosowane zgodnie z ograniczeniami podanych określonymi w załączniku III warunków;

88/667/EWG (dostosowany)

nowy

c) barwniki inne niż te, które są wymienione w załączniku IV część I, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów i barwniki, które nie są stosowane zgodnie z warunkami ustanowionymi w tym załączniku, z wyjątkiem produktów do farbowania włosów, o których mowa w ust. 2 ;

d) barwniki wymienione w załączniku IV część I stosowane poza wymienionymi warunkami, z wyjątkiem produktów kosmetycznych zawierających barwniki przeznaczone wyłącznie do barwienia włosów;

d) nie naruszając przepisów lit. b), e) i g), substancje wymienione w załączniku IV, które nie są przeznaczone do stosowania w charakterze barwników i nie są stosowane zgodnie z warunkami ustanowionymi w tym załączniku;

82/368/EWG (dostosowany)

e) środki konserwujące inne niż te wymienione w załączniku VI część 1 V i środki konserwujące, które nie są stosowane zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku ;

nowy

f) nie naruszając przepisów lit. b), c) i g), substancje wymienione w załączniku V, które nie są przeznaczone do stosowania w charakterze środków konserwujących i nie są stosowane zgodnie z warunkami ustanowionymi w tym załączniku.

82/368/EWG (nowy)

f) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 1, poza wymienionymi ograniczeniami ilościowymi i poza ustanowionymi warunkami, chyba że używane są inne stężenia do celów szczególnych wynikających z formy prezentacji produktu;

83/574/EWG (dostosowany)

g) inne filtry ultrafioletowe substancje promieniochronne inne niż te wymienione w części 1 załącznikua VII VI i substancje promieniochronne, które nie są stosowane zgodnie z warunkami ustanowionymi w tym załączniku ;

h) nie naruszając przepisów lit. b), c) i e), substancje wymienione w załączniku VI, które nie są przeznaczone do stosowania w charakterze filtrów ultrafioletowych i nie są stosowane zgodnie z warunkami ustanowionymi w tym załączniku.

h) filtry ultrafioletowe wymienione w części 1 załącznika VII poza ograniczeniami i wymienionymi tam warunkami;

nowy

2. Z zastrzeżeniem decyzji Komisji dotyczącej włączenia w zakres załącznika IV produktów do farbowania włosów, produkty te nie mogą zawierać barwników przeznaczonych do barwienia włosów innych niż wymienione w załączniku IV oraz barwników przeznaczonych do barwienia włosów, które są stosowane niezgodnie z warunkami ustanowionymi w tym załączniku.

Decyzję Komisji, o której mowa w akapicie pierwszym, której celem jest dokonanie zmian innych niż istotne elementów rozporządzenia, przyjmuje się w trybie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, o której mowa w art. 27 ust. 3.

2003/15/WE Art. 1.2 (dostosowany)

nowy

Artykuł 4b12

Substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość

(1) Wykorzystanie Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji uznanych za rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, należących do toksyczne reprodukcyjnie, z kategorii 1, 2 lub 3, w rozumieniu załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG, jest zakazane. W tym celu Komisja podejmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 2. Jednak Ssubstancja zaliczona do kategorii 3 może być stosowana wykorzystana w produktach kosmetycznych kosmetykach, jeśli zostanie ona oceniona przez SCCP i uznana przez SCCNFP za dopuszczalną bezpieczną do stosowania wykorzystania w produktach kosmetycznych. W tym celu Komisja przyjmuje niezbędne środki zgodnie z procedurą określoną w art. 27 ust. 3.

nowy

(2) Stosowanie w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, należących do kategorii 1 lub 2 w rozumieniu załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG, jest zakazane.

Substancje te, po ich sklasyfikowaniu jako substancji rakotwórczych, mutagennych lub działających szkodliwie na rozrodczość, należących do kategorii 1, 2 lub 3 zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, mogą jednak być stosowane w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:

– zostały ocenione i uznane za bezpieczne w stosowaniu w produktach kosmetycznych przez SCCP, w szczególności mając na uwadze narażenie;

– spełniają wymogi bezpieczeństwa żywności określone w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności [26];

– jak wynika z analizy substancji alternatywnych, nie istnieją odpowiednie substancje do nich alternatywne.

Zgodnie z art. 3, aby zapobiec nieprawidłowemu stosowaniu produktu kosmetycznego, zapewnia się szczegółowe oznakowanie, uwzględniając potencjalne ryzyko związane z obecnością substancji niebezpiecznych i drogami narażenia.

Aby wdrożyć niniejszy ustęp, Komisja wprowadza zmiany w załącznikach do niniejszego rozporządzenia zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 27 ust. 3, najpóźniej w ciągu 15 miesięcy od włączenia przedmiotowych substancji do załącznika I do dyrektywy Rady 67/548/EWG.

W sytuacjach wymagających pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować procedurę nadzwyczajną, o której mowa w art. 27 ust. 4.

Komisja upoważnia SCCP do ponownej oceny tych substancji natychmiast w razie powstania obaw związanych z bezpieczeństwem i przynajmniej co pięć lat po upływie pięciu lat od ich włączenia do załączników III-IV.

82/368/EWG (dostosowany)

Artykuł 13

Ilości śladowe

2. Nie naruszając przepisów art. 3, Śladowa obecność śladowych ilości substancji niedozwolonych wymienionych w załączniku II jest dopuszczalna, pod warunkiem iż jest ona nieunikniona z punktu widzenia technicznego, przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, oraz iż są one zgodne z przepisami art. 2.

2003/15/WE Art. 1.2 (dostosowany)

nowy

Rozdział V

Testy na zwierzętach

Artykuł 4a 14

Testy na zwierzętach

2. Nie naruszając Bez uszczerbku dla zobowiązań ogólnych, wynikających z art. 23, nie jest dozwolone Państwa Członkowskie zabraniają:

a) wprowadzanie do obrotu produktówami kosmetycznychmi, których receptura końcowa produkt końcowy, w celu spełnienia wymogów niniejszegoj rozporządzenia dyrektywy, podlegała testom na zwierzętach przy użyciu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym w poszanowaniu rozwoju metod uznawalności w ramach OECD;

b) wprowadzanie do obrotu produktówami kosmetycznychmi zawierającychmi składniki lub ich kombinacje, które, w celu spełnienia wymogów niniejszegoj rozporządzenia dyrektywy, były testowane na zwierzętach przy zastosowaniu metod innych niż metody alternatywne, mimo że takie metody alternatywne zostały uznane i przyjęte na poziomie wspólnotowym w poszanowaniu rozwoju metod uznawalności w ramach OECD;

c) prowadzeniea na ich terytorium we Wspólnocie , w celu spełnienia wymogów niniejszegoj rozporządzenia dyrektywy, testów gotowych końcowych produktów kosmetycznych na zwierzętach;

d) prowadzeniea we Wspólnocie na ich terytorium, w celu spełnienia wymogów niniejszegoj rozporządzenia dyrektywy, testów na zwierzętach, dotyczących składników lub kombinacji składników produktów kosmetycznych, nie później niż do dnia , w którym wymagane jest zastąpienie zastąpienia takich testów przez jedną lub więcej zatwierdzonych metod alternatywnych, wymienionych w załączniku V do dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [27] lub w załączniku VIIIIX do niniejszegoj rozporządzenia dyrektywy.

Komisja ustali treść załącznika IX nie później niż do dnia 11 września 2004 r., działając zgodnie z procedurą, określoną w art. 10 ust. 2, oraz po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów (SCCNFP).

3. Komisja, po konsultacji z SCCNFP SCCP i Europejskim Centrum ds. Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) oraz w poszanowaniu rozwoju metod uznawalności w ramach OECD, ustali ustaliła harmonogram wprowadzania w życie przepisów ust. 1 lit. a), b) i d), w tym terminy wygaśnięcia możliwości stosowania różnorodnych testów. Harmonogram ten będzie został podany do publicznej wiadomości w dniu 1 października 2004 r. nie później niż do dnia 11 września 2004 r. oraz zostanie został przesłany do Parlamentu Europejskiego i Rady. Okres wprowadzenia tych zasad zakończy się w dniu 11 marca 2009 r. jest ograniczony do najwyżej sześciu lat od dnia wejścia w życie dyrektywy 2003/15/WE [28] w zakresie jej ust. 1 lit. a), b) i d).

2.1. W odniesieniu do testów dotyczących toksyczności powtórnej dawki, działania szkodliwego na rozrodczość toksyczności reprodukcyjnej i toksykokinetyki, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne, okres wprowadzenia przepisów z ust. 1 lit. a) i, b) i d) zakończy się w dniu 11 marca 2013 r. zostaje ustalony na najwyżej 10 lat od wejścia w życie dyrektywy 2003/15/WE.

2.2. Komisja bada możliwe trudności techniczne w dostosowywaniu się do zakazu dotyczącego testów, w szczególności związanych z toksycznością powtórnej dawki, działaniem szkodliwym na rozrodczość toksycznością reprodukcyjną i toksykokinetyką, dla których nie istnieją jeszcze metody alternatywne. Informacja o częściowych i końcowych wynikach tych badań jest przedstawiana w rocznych sprawozdaniach, przedstawianych zgodnie z art. 930.

Na podstawie tych rocznych sprawozdań harmonogramy ustaloney zgodnie z ust. 2 akapit pierwszy mogąże zostać skorygowaney do dnia 11 marca 2009 r. w granicach terminu sześcioletniego, w odniesieniu do określonego w ust. 2 akapitu pierwszego , i lub do dnia 11 marca 2013 r. dziesięcioletniego, w odniesieniu do akapitu drugiego określonego w ust. 2.1, po konsultacji z instytucjami określonymi w akapicie pierwszym ust. 2.

2.3 Komisja bada postęp i zgodność z terminami ostatecznymi, a także możliwe trudności techniczne związane z dostosowaniem się do zakazu. Informacja o częściowych i końcowych wynikach badań Komisji powinna stać się częścią rocznych sprawozdań, przedstawianych na podstawie art. 930. Jeśli w wyniku tych badań zostanie stwierdzone, najpóźniej na dwa lata przed terminem określonym w akapicie drugim ust. 2.1, że z przyczyn technicznych jednegoen lub kilkua testów określonych w tym akapicie ust. 2.1 nie można zastąpić zatwierdzonymi testami alternatywnymi przed upływem okresu w nim określonego w ust. 2.1, Komisja powiadomi o tym Parlament Europejski i Radę oraz przedstawi prześle im projekt aktu prawnego, zgodnie z art. 251 Traktatu.

2.4 W wyjątkowych okolicznościach, w przypadku gdy powstaną poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa istniejącego składnika kosmetycznego, Ppaństwo Cczłonkowskie może zwrócić się do Komisji o odstępstwo od ust. 1. Wniosek taki zawiera ocenę sytuacji oraz wskazuje niezbędne środki. Na tej podstawie Komisja może, po konsultacji z SCCP SCCNFP, w drodze uzasadnionej decyzji, upoważnić do takiego odstępstwa zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 2. Upoważnienie takie określa warunki związane z odstępstwem, w zakresie szczególnych celów, czasu trwania oraz sposobu powiadomienia o wynikach.

Środki, o których mowa w akapicie pierwszym, których celem jest dokonanie zmian innych niż istotne elementów rozporządzenia, przyjmuje się w trybie procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, o której mowa w art. 27 ust. 3.

Odstępstwo może być przyznane jedynie wówczas, gdy:

a) składnik jest w powszechnym użyciu i nie może być zastąpiony innym składnikiem o podobnym działaniu;

b) uwzględniony jest szczególny problem zdrowia ludzkiego, a potrzeba przeprowadzenia testów na zwierzętach jest uzasadniona oraz potwierdzona przez szczegółowy protokół badań, zgłaszany jako podstawa do wydania oceny.

Decyzja upoważniająca do odstępstwa, warunki z nią związane oraz uzyskane wyniki końcowe wejdą w zakres rocznego sprawozdania, przedstawianego przez Komisję zgodnie z art. 930.

4. Do celów niniejszego artykułu i artykułu 16:

a)„gotowy produkt kosmetyczny” oznacza produkt kosmetyczny zgodny ze swoją recepturą końcową w postaci końcowej, w jakiej jest wprowadzany do obrotu i dostępny dla udostępniany konsumentowia końcowemugo, lub prototyp takiego produktu;

b)„prototyp” oznacza pierwszy model lub projekt, nie produkowany jeszcze seryjnie, którego kopia lub ostateczna modyfikacja stanowi gotowy produkt kosmetyczny.

88/667/EWG (dostosowany)

Artykuł 5

Państwa Członkowskie dopuszczają wprowadzenie na rynek produktów kosmetycznych zawierających:

a) substancje wymienione w załączniku III część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie g) tego Załącznika;

b) barwniki wymienione w załączniku IV część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w tym Załączniku;

c) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część II, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, aż do daty widniejącej w kolumnie f) tego Załącznika. Jednakże niektóre z tych substancji mogą być stosowane w innych stężeniach, do specyficznych celów, wynikających z prezentacji produktu;

d) filtry ultrafioletowe wymienione w załączniku VII część II, w ramach limitów i wskazanych warunków stosowania aż do daty wskazanej w kolumnie f) tego Załącznika.

Z upłynięciem tych dat substancje te, środki konserwujące, barwniki i filtry ultrafioletowe są:

– ostatecznie dopuszczone, lub

– ostatecznie zakazane (załącznik II), lub

– zachowane przez określony okres czasu w załącznikach III, IV, VI i VII części II, lub

– wyłączone ze wszystkich załączników w celu przeanalizowania dostępnych danych naukowych lub dlatego, że nie są już stosowane.

93/35/EWG

Artykuł 5a

1. Najpóźniej do dnia 14 grudnia 1994 r., zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, Komisja przygotuje wykaz składników stosowanych w produktach kosmetycznych, w szczególności na podstawie informacji dostarczonych przez zainteresowaną branżę.

Do celów niniejszego artykułu „składnik kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub preparat chemiczny pochodzenia syntetycznego lub naturalnego, z wyjątkiem substancji aromatycznych i kompozycji zapachowych, wchodzące w skład produktów kosmetycznych.

Wykaz jest podzielony na dwie części: jedna będzie obejmować zapachy i surowce zapachowe, a druga – pozostałe substancje.

2. Wykaz musi zawierać informacje na temat:

– tożsamości każdego składnika, w szczególności jego nazwę chemiczną, nazwę CTFA, nazwę Farmakopei Europejskiej, międzynarodowe, niezastrzeżone nazwy rekomendowane przez Światową Organizację Zdrowia, Einecs, Iupac, CAS i numery indeksu barwy oraz nazwę potoczną określoną w art. 7 ust. 2,

– zwykłą funkcję(-e) składnika w produkcie gotowym,

– gdzie sytuacja tego wymaga, ograniczenia lub warunki stosowania oraz ostrzeżenia, które muszą być umieszczone na etykiecie poprzez odniesienie do załączników.

3. Komisja opublikuje wykaz oraz będzie go okresowo uaktualniać na mocy procedury przewidzianej w art. 10. Wykaz będzie miał charakter indykatywny i nie będzie stanowić wykazu substancji zatwierdzonych do stosowania w produktach kosmetycznych.

88/667/EWG (dostosowany)

Rozdział VI

Informacje dla konsumentów

Artykuł 615

Oznakowanie

93/35/EWG (dostosowany)

1. Państwa Członkowskie przyjmą niezbędne środki mające na celu zapewnienie, iż do obrotu będą mogły być wprowadzane wyłącznie Nie naruszając przepisów niniejszego artykułu, na pojemnikach na produkty kosmetyczne i opakowaniach produktów kosmetycznych znajdują się produkty kosmetyczne w pojemnikach i opakowaniach zbiorczych, które posiadają następujące, nieusuwalne, łatwe do odczytania i widoczne informacje:; informacje wymienione w lit. g) muszą zostać jednakże umieszczone tylko na opakowaniu zbiorczym:

88/667/EWG (dostosowany)

nowy

a) nazwisko lub nazwaę i adres lub siedzibę statutową producenta lub osoby odpowiedzialnej za sprzedaż produktu kosmetycznego, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu umożliwia identyfikację tej osoby nazwę przedsiębiorstwa. Jeżeli podanych jest kilka adresów, adres, pod którym osoba odpowiedzialna udostępnia dokumentację produktu, jest wyróżniony; W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;

b) nominalnaą zawartość w momencie pakowania, wyrażonaą w jednostkach masy wagi lub objętości, poza opakowaniami zawierającymi mniej niż pięć gramów lub mniej niż pięć mililitrów, darmowymi próbkami i produktami zawierającymi jedną dawkę; w opakowaniach zbiorczych , w przypadku których szczegółowe informacje o masie lub objętości jednostkowych opakowań nie są istotne, podawanie zawartości nie jest wymagane, jeżeli podana jest liczba wystarczy podać ilość jednostkowych opakowań. Nie jest to konieczne, jeżeli łatwo jest po wyglądzie zewnętrznym ocenić tę ilość lub jeżeli produkt sprzedawany jest zazwyczaj w pojedynczych opakowaniach;

2003/15/WE Art. 1.3 (dostosowany)

nowy

c) data minimalnej trwałości termin, do którego dany produkt kosmetyczny, przechowywany w odpowiednich warunkach, może nadal pełnić swoją pierwotną funkcję, a w szczególności jest zgodny z art. 3 (dalej zwany „datą minimalnej trwałości”).

Samą datę lub szczegółowe informacje o jej umiejscowieniu na opakowaniu poprzedza

– symbol podany w załączniku VII pkt 3 do niniejszego rozporządzenia lub

– jest wskazana przy użyciu wyrazów: zwrot: „najlepiej zużyć przed końcem”. „najlepiej użyć przed końcem”;, po czym następuje: data, lub

– szczegółowa informacja o miejscu jej umieszczenia na opakowaniu.

Data minimalnej trwałości wskazana jest w sposób jednoznaczny i zawiera miesiąc i rok albo dzień, miesiąc i rok, w tej kolejności. Jeżeli jest to konieczne, informację uzupełnia się o wskazanie warunków, które muszą być spełnione w celu zagwarantowania określonej trwałości.

Wskazanie daty minimalnej trwałości nie jest obowiązkowe w przypadku produktów kosmetycznych o minimalnej trwałości dłuższej niż 30 miesięcy. Produkty takie zawierają informację o okresie czasu po otwarciu opakowania, w jakim produkt jest bezpieczny może być stosowany bez szkody dla konsumenta. Informacja ta powinna zawierać symbol podany w załączniku VIIIa określony w załączniku VII pkt 2 do niniejszego rozporządzenia oraz wspomniany okres (w miesiącach i/lub latach);

93/35/EWG (dostosowany)

d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, a przynajmniej te szczególnie wymienione w kolumnie „Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być podane na etykiecie” w załącznikach III-VI III, IV, VI i VII, które muszą być umieszczone na pojemniku i opakowaniu, oraz jak również wszelkie inne informacje dotyczące środków ostrożności na produktach kosmetycznych do użytku stosowania profesjonalnego, szczególnie w zakładach fryzjerskich. Jeżeli ze względów praktycznych jest to niemożliwe, załączona ulotka, etykieta, taśma lub karta musi zawierać te informacje, do których konsument jest odsyłany albo przez skróconą informację, albo symbol podany w załączniku VIII, który musi znajdować się na pojemniku i opakowaniu;

88/667/EWG (dostosowany)

e) numer partii produktu lub odnośniki pozwalające na identyfikację produktu kosmetycznego tej partii. W przypadku bardzo małych wymiarów produktu, uniemożliwiających zamieszczenie tej informacji, może ona być umieszczona tylko na opakowaniu;

93/35/EWG (dostosowany)

f) funkcja produktu kosmetycznego , chyba że wyraźnie wynika ona z jego prezentacji produktu kosmetycznego;

2003/15/WE Art. 1.4 (dostosowany)

nowy

g) wykaz składników uporządkowany malejąco według wagi w chwili dodania ich do produktu. Informacje te mogą być podane tylko na opakowaniu. Wykaz poprzedzony jest wyrazem określeniem „ ingredients składniki”. W przypadku gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, załączona ulotka, etykieta, taśma lub kartka muszą zawierać wykaz składników, do których konsument znajdzie odniesienie w informacji skróconej lub symbolu przedstawionym w załączniku VIII, które muszą znajdować się na opakowaniu.

Jednakże za składniki produktu nie są uważane:

(i) - zanieczyszczenia w stosowanych surowcach,

(ii) - dodatkowe materiały techniczne wykorzystane do przygotowania, lecz niewystępujące w produkcie końcowym,

(iii) - materiały stosowane w ściśle niezbędnych ilościach jako rozpuszczalniki lub nośniki kompozycji zapachowych i aromatycznych.

Kompozycje zapachowe i aromatyczne oraz surowce, z których je wytworzono, określane są terminem „parfum” lub „aroma” jako „substancja zapachowa” lub „substancja aromatyczna”. Jednakże obecność substancji, których umieszczenie wymagane jest w kolumnie „inne ograniczenia i wymagania” w załączniku III, jest zaznaczana w wykazie jest bez względu na ich funkcję w produkcie.

Składniki w wykazie wymienia się w porządku malejącym, według masy w momencie ich dodawania do produktu kosmetycznego. Składniki o stężeniu mniejszym niż 1 % mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach, których stężenie jest większe niż 1 %.

Barwniki inne niż barwniki przeznaczone do barwienia włosów mogą być wymienione w dowolnej kolejności po innych składnikach produktów kosmetycznych. , zgodnie z numerem indeksu barwy lub oznaczeniem przyjętym w załączniku IV. Dekoracyjne produkty kosmetyczne, wprowadzane do obrotu w różnych odcieniach, mogą zawierać informacje o całej gamie barwników z wyjątkiem barwników przeznaczonych do barwienia włosów , przy czym używa się określenia „może zawierać” lub symbolu „+/-”.

Składnik musi być identyfikowany przy użyciu nazwy potocznej, określonej w art. 7 ust. 2, lub, jeśli nie jest to możliwe, przy użyciu nazwy określonej w art. 5a ust. 2 tiret pierwsze.

Zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 2, Komisja może przyjąć kryteria i warunki, określone w dyrektywie Komisji 95/17/WE z dnia 19 czerwca 1995 r. ustanawiającej szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 76/768/EWG w odniesieniu do nieumieszczania jednego lub kilku składników w wykazie używanym do etykietowania produktów kosmetycznych [29], pod jakimi producent może ubiegać się, z uwagi na tajemnicę produkcyjną, o niewpisywanie jednego lub więcej składników na wyżej wspomnianą listę;

93/35/EWG (dostosowany)

2. Jeżeli ze względów praktycznych niemożliwe jest zamieszczenie informacji wymienionych w ust. 1 lit. d) i g) w opisany sposób, zastosowanie mają następujące zasady:

– informacje te umieszcza się na dołączonej lub doczepionej ulotce, etykiecie, taśmie, metce lub karcie;

– Jeżeli umożliwiają to względy praktyczne, do informacji tych odsyłają skrócone informacje lub symbol podany w załączniku VII pkt 1, umieszczany obowiązkowo na pojemniku lub opakowaniu w wypadku informacji, o których mowa w ust. 1 lit. d), i na opakowaniu w wypadku informacji, o których mowa ust. 1 lit. g).

Jeżeli ze względu na wielkość lub kształt niepraktyczne jest umieszczenie danych określonych w lit. d) i g), w załączonej ulotce, dane te zostaną umieszczone na etykiecie, taśmie lub karcie dołączonej do produktu kosmetycznego.

3. W przypadku mydła, kulek do kąpieli i innych małych produktów kosmetycznych, gdzie ze względówu praktycznych nie jest możliwe na wielkość lub kształt niepraktyczne jest umieszczenie danych określonych w ust. 1 lit. g) na etykiecie, metce, taśmie lub karcie lub w załączonej ulotce, dane te zostaną umieszczaone się w informacji umieszczonej w bezpośredniej bliskości od pojemnika, w którym dany produkt kosmetyczny wystawiony jest na sprzedaż.

42. W przypadku produktów kosmetycznych niepakowanych lub pakowanych na miejscu sprzedaży na żądanie kupującego lub wstępnie pakowanych w celu natychmiastowej sprzedaży Ppaństwa Cczłonkowskie przyjmą szczegółowe zasady zamieszczania wskazania danych szczegółowych określonych w ust. 1.

5. Informacje wymienione w ust. 1 lit. b), c), d) i f) podaje się w języku określonym przepisami państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest udostępniany użytkownikowi końcowemu.

6. Za przestrzeganie ust. 3-5 odpowiada osoba udostępniająca produkt użytkownikowi końcowemu.

7. Informacje, o których mowa w ust. 1 lit. g), podaje się używając wspólnych nazw składników, określonych w glosariuszu przewidzianym w art. 28. W razie braku wspólnej nazwy składnika należy użyć nazwy zgodnej z ogólnie przyjętym nazewnictwem.

88/667/EWG (dostosowany)

1 2003/15/WE Art. 1.5

Artykuł 16

Oświadczenia o produkcie

3.1. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, że nNa etykiecie, podczas prezentacji przy sprzedaży udostępniania na rynku i reklamowania produktów kosmetycznych, tekst, nazwy, znaki towarowe, obrazy lub inne znaki nie będą są używane tak, aby przypisywać tym produktom cechy, których nie posiadają. 1 ---

nowy

Produkty kosmetyczne uznaje się za zgodne z akapitem pierwszym, jeśli są one zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2003/15/WE Art. 1.5 (dostosowany)

2. Ponadto producent lub oOsoba odpowiedzialna za wprowadzenie produktu do obrotu na rynku Wspólnoty może skorzystać z możliwości umieszczenia umieścić na opakowaniu produktu lub w innym dokumencie, w informacji, na etykiecie lub opasce dołączonej lub odnoszącej się do produktu kosmetycznego, oznaczenia, że nie był on testowany na zwierzętach, jedynie wówczas, gdy producent i jego dostawcy nie wykonywali stosowali ani nie zlecali wykonania testów na zwierzętach produktu gotowego produktu kosmetycznego , prototypu ani żadnego z jego składników na zwierzętach, a także, gdy nie zawiera on składników testowanych przez innych producentów na zwierzętach w celu wytworzenia nowych produktów kosmetycznych. Odpowiednie wytyczne zostaną przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10 ust. 2 i opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Parlament Europejski otrzyma kopię projektu środków przesłanego Komitetowi.

2003/15/WE Art. 1.7 (dostosowany)

Artykuł 17

Publiczny dostęp do informacji

Bez uszczerbku dla ochrony, w szczególności, tajemnicy handlowej oraz praw własności intelektualnej, Państwa Członkowskie osoba odpowiedzialna zapewniają, że jakościowy i ilościowy skład produktu kosmetycznego, a w przypadku kompozycji zapachowych i zapachów, nazwa i numer kodu kompozycji oraz tożsamość dostawcy, jak również istniejące dane na temat działania niepożądanego i ciężkiego niepożądanego działania produktu kosmetycznego informacja wymagana zgodnie z lit. a) i f) jest łatwo są dostępnea publicznie za pośrednictwem wszystkich właściwych środków informacji, w tym środków elektronicznych.

Wymóg udostępniania informacji ilościowych dotyczących składu produktu kosmetycznego odnosi się wyłącznie Informacje ilościowe, wymagane zgodnie z lit. a) są dostępne publicznie jedynie w odniesieniu do substancji niebezpiecznych, określonych w dyrektywie 67/548/EWG [30].

nowy

Rozdział VII

Nadzorowanie rynku

Artykuł 18

Kontrola wewnątrzrynkowa

Państwa członkowskie badają zgodność z niniejszym rozporządzeniem prowadząc kontrole wewnątrzrynkowe, obejmujące produkty kosmetyczne udostępniane na rynku.

Artykuł 19

Informowanie o ciężkim niepożądanym działaniu

1. Osoba odpowiedzialna niezwłocznie zgłasza właściwemu organowi, który udostępnia dokumentację produktu, następujące dane:

a) wszelkie ciężkie niepożądane działanie, które zna, lub którego znajomości można od niej racjonalnie oczekiwać,

b) pełna nazwa handlowa danego produktu,

c) środki naprawcze, jeżeli zostały przez nią podjęte;

2. Dany właściwy organ przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, właściwym organom pozostałych państw członkowskich.

3. Właściwe organy mogą wykorzystywać informacje, o których mowa w niniejszym artykule, wyłącznie do celów nadzoru wewnątrzrynkowego.

Artykuł 20

Informacje o stężeniu substancji

W razie poważnych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa substancji zawartych w produktach kosmetycznych, właściwy organ państwa członkowskiego, w którym produkt zawierający taką substancję jest udostępniany na rynku, może, poprzez skierowanie do osoby odpowiedzialnej umotywowanego wniosku, zażądać od niej przedłożenia wykazu wszystkich produktów kosmetycznych, za które jest ona odpowiedzialna i które zawierają daną substancję. Wykaz ten zawiera informacje o stężeniu tej substancji w produktach kosmetycznych.

Właściwe organy mogą wykorzystywać informacje, o których mowa w niniejszym artykule, wyłącznie do celów nadzoru wewnątrzrynkowego.

Rozdział VIII

Niezgodność z przepisami, klauzula ochronna

Artykuł 21

Niezgodność z przepisami

1. Właściwe organy nakazują osobie odpowiedzialnej podjęcie wszelkich odpowiednich środków, w tym proporcjonalnych do rodzaju ryzyka środków naprawczych zapewniających osiągnięcie zgodności produktu z przepisami, wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od konsumentów w określonym uzasadnionym terminie, jeżeli niezgodność z przepisami dotyczy następujących kwestii:

a) wymogi dotyczące dokumentacji produktu, o których mowa w art.8;

b) wymogi w zakresie zgłaszania, o których mowa w art. 10;

c) dobre praktyki wytwarzania, o których mowa w art. 5;

d) ograniczenia dotyczące substancji, o których mowa w art. 11 i 12;

e) wymogi w zakresie oznakowania, o których mowa w art. 15 ust. 1, 2 i 7;

f) wymogi związane z oświadczeniami o produkcie, o których mowa w art.16;

g) wymogi w zakresie testów na zwierzętach, o których mowa w art. 14.

2. Osoba odpowiedzialna zapewnia podjęcie środków, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do wszystkich produktów, których to dotyczy, udostępnianych na rynku całej Wspólnoty.

3. W razie poważnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego, jeżeli właściwy organ uzna, że niezgodność z przepisami nie ogranicza się do terytorium państwa członkowskiego, w którym produkt jest udostępniany na rynku, informuje on Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o środkach, których podjęcie nakazał osobie odpowiedzialnej.

4. Właściwy organ podejmuje wszelkie właściwe środki, aby zapobiec udostępnianiu na rynku danego produktu kosmetycznego lub ograniczyć jego udostępnianie lub wycofać produkt z rynku lub wycofać produkt od konsumentów w następujących przypadkach:

a) jeżeli w związku z poważnym ryzykiem dla zdrowia ludzkiego konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań; lub

b) jeżeli osoba odpowiedzialna nie podejmie wszelkich właściwych środków w terminie, o którym mowa w ust. 1.

W razie poważnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego, właściwy organ niezwłocznie informuje Komisję i właściwe organy innych państw członkowskich o podjętych środkach.

5. Do celów ust. 3 i 4 niniejszego artykułu stosuje się system wymiany informacji przewidziany w art. 12 ust. 1 dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [31].

Zastosowanie ma art. 12 ust. 2, 3 i 4 dyrektywy 2001/95/WE.

76/768/EWG (nowy)

Artykuł 12

1. 1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.

88/667/EWG (nowy)

2. Komisja konsultuje się, w najkrótszym czasie, z zainteresowanymi Państwami Członkowskimi, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.

76/768/EWG (nowy)

3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.

nowy

Artykuł 22

Klauzula ochronna

1. Jeżeli art. 21 nie ma zastosowania, a właściwy organ stwierdzi, że wprowadzony do obrotu produkt kosmetyczny może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego, podejmuje on wszelkie właściwe środki tymczasowe, aby zagwarantować wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od konsumentów lub ograniczenie jego dostępności w inny sposób.

2. Właściwy organ bezzwłocznie przekazuje Komisji i właściwym organom innych państw członkowskich informacje o podjętych środkach i wszelkich danych potwierdzających.

Do celów akapitu pierwszego stosuje się system wymiany informacji przewidziany w art. 12 ust. 1 dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

Zastosowanie ma art. 12 ust. 2, 3 i 4 dyrektywy 2001/95/WE.

3. Komisja określa, czy środki tymczasowe, o których mowa w ust. 1, są uzasadnione, czy też nie. W tym celu, jeżeli jest to możliwe, konsultuje się ona z zainteresowanymi stronami, państwami członkowskimi i SCCP.

4. Jeżeli środki tymczasowe są uzasadnione, zastosowanie ma art. 26 ust. 1.

5. Jeżeli środki tymczasowe nie są uzasadnione, Komisja informuje o tym fakcie państwa członkowskie, a odpowiedni właściwy organ uchyla przedmiotowe środki tymczasowe.

76/768/EWG (nowy)

Artykuł 13

Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.

nowy

Artykuł 23

Dobre praktyki administracyjne

1. W każdej decyzji podjętej na mocy art. 21 i 22 dokładnie określa się przyczyny jej podjęcia. Decyzja jest niezwłocznie zgłaszana osobie odpowiedzialnej, którą równocześnie informuje się o środkach naprawczych, które może ona podjąć na mocy prawodawstwa danego państwa członkowskiego, oraz o terminach, które mają do nich zastosowanie.

2. Z wyjątkiem wypadków, w których ze względu na poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji umożliwia się osobie odpowiedzialnej przedstawienie swojej opinii.

Rozdział IX

Współpraca administracyjna

Artykuł 24

Współpraca właściwych organów

1. Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją i przekazują sobie wszelkie informa