KOMISJA EUROPEJSKA Strasburg, dnia 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (Tekst mający znaczenie dla EOG) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



UZASADNIENIE 1.KONTEKST WNIOSKU •Przyczyny i cele wniosku W europejskiej strategii w zakresie danych zaproponowano ustanowienie wspólnych europejskich przestrzeni danych w poszczególnych dziedzinach. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia stanowi pierwszą propozycję takiej wspólnej europejskiej przestrzeni danych w poszczególnych dziedzinach. Będzie ona stanowić odpowiedź na specyficzne dla zdrowia wyzwania związane z dostępem do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich wymianą, jest jednym z priorytetów Komisji Europejskiej w dziedzinie zdrowia i będzie integralną częścią tworzenia Europejskiej Unii Zdrowotnej. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia stworzy wspólny system, w którym osoby fizyczne będą mogły łatwo kontrolować swoje elektroniczne dane dotyczące zdrowia. Umożliwi również badaczom, innowatorom i decydentom korzystanie z tych elektronicznych danych dotyczących zdrowia przy użyciu zaufanych i bezpiecznych metod i w sposób chroniący prywatność. Obecnie osoby fizyczne doświadczają trudności w korzystaniu z przysługujących im praw związanych z ich elektronicznymi danymi dotyczącymi zdrowia, w tym w uzyskiwaniu dostępu do tych danych i ich przekazywaniu na poziomie krajowym i transgranicznym. Jest tak pomimo przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679 (zwanego dalej „RODO”), w którym zagwarantowano prawa osób fizycznych w odniesieniu do ich danych, w tym danych dotyczących zdrowia. Jak wynika z badania oceniającego przepisy państw członkowskich UE w zakresie przetwarzania danych dotyczących zdrowia w świetle RODO, niejednolite wdrożenie i niejednolita interpretacja RODO przez państwa członkowskie powodują znaczne nieścisłości prawne, co skutkuje barierami dla wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Prowadzi to do sytuacji, w których osoby fizyczne nie mogą korzystać z innowacyjnych metod leczenia, a decydenci nie mogą skutecznie reagować na kryzysy zdrowotne z powodu barier utrudniających badaczom, innowatorom, organom regulacyjnym i decydentom dostęp do niezbędnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Ponadto ze względu na różne normy i ograniczoną interoperacyjność producenci cyfrowych produktów zdrowotnych i dostawcy cyfrowych usług zdrowotnych działający w jednym państwie członkowskim napotykają bariery i dodatkowe koszty w chwili wejścia na rynek innego państwa członkowskiego. Ponadto pandemia COVID-19 jeszcze bardziej uwypukliła znaczenie elektronicznych danych dotyczących zdrowia w kontekście opracowywania polityki w odpowiedzi na sytuacje kryzysowe w dziedzinie zdrowia. Uwydatniła również konieczność zapewniania szybkiego dostępu do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia na potrzeby gotowości i reagowania na zagrożenia zdrowotne, jak również leczenia, ale także badań naukowych, innowacji, bezpieczeństwa pacjentów, celów regulacyjnych, kształtowania polityki, celów statystycznych lub medycyny personalizowanej. Rada Europejska uznaje pilną potrzebę poczynienia postępów w zakresie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia oraz nadania jej priorytetowego znaczenia. Ogólnym celem jest zapewnienie osobom fizycznym w UE większej praktycznej kontroli nad ich elektronicznymi danymi dotyczącymi zdrowia. Ponadto celem jest zapewnienie ram prawnych obejmujących wiarygodne mechanizmy zarządzania na poziomie UE i państw członkowskich oraz bezpieczne środowisko przetwarzania. Dzięki temu badacze, innowatorzy, decydenci i organy regulacyjne na szczeblu UE i państw członkowskich będą mieli dostęp do odpowiednich elektronicznych danych dotyczących zdrowia w celu promowania lepszej diagnostyki, lepszego leczenia i większego dobrostanu osób fizycznych, a także prowadzenia lepszej i opartej na rzetelnych informacjach polityki. Celem jest również przyczynienie się w stworzenia prawdziwie jednolitego rynku cyfrowych produktów i usług zdrowotnych dzięki harmonizacji przepisów, a tym samym zwiększeniu efektywności systemów opieki zdrowotnej. Kwestia e-zdrowia została po raz pierwszy uwzględniona w prawodawstwie UE w art. 14 dyrektywy 2011/24/UE w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (zwanej dalej „dyrektywą w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej”). Jak jednak stwierdzono w ocenie skutków towarzyszącej niniejszemu rozporządzeniu w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, odpowiednie przepisy dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej mają charakter dobrowolny. Wyjaśnia to częściowo, dlaczego ten aspekt dyrektywy cechuje ograniczona skuteczność we wspieraniu kontroli osób fizycznych nad ich elektronicznymi danymi osobowymi dotyczącymi zdrowia na poziomie krajowym i transgranicznym oraz bardzo niska skuteczność w zakresie wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Pandemia COVID-19 ujawniła pilną potrzebę zapewnienia interoperacyjności i harmonizacji oraz znaczne możliwości w tym zakresie dzięki istniejącej technicznej wiedzy fachowej na poziomie krajowym. Jednocześnie cyfrowe produkty i usługi zdrowotne, w tym telemedycyna, stały się nieodłącznym elementem świadczenia usług opieki zdrowotnej. W ocenie cyfrowych aspektów dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej uwzględniono pandemię COVID-19 oraz rozporządzenie (UE) 2021/953 w sprawie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. To ograniczone pod względem czasu stosowania rozporządzenie dotyczy ograniczeń w swobodnym przemieszczaniu się nałożonych w związku z pandemią COVID-19. Z oceny wynika, że przepisy prawne wspierające harmonizację i wspólne podejście UE do wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia do określonych celów (w przeciwieństwie do działań o charakterze wyłącznie dobrowolnym) oraz starania UE na rzecz zapewnienia interoperacyjności prawnej, semantycznej i technicznej mogą przynieść korzyści. W szczególności mogą one znacząco wspierać swobodne przemieszczanie się osób fizycznych i promować UE jako światowego lidera w dziedzinie e-zdrowia. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie również promować lepszą wymianę różnych rodzajów elektronicznych danych dotyczących zdrowia, w tym elektronicznej dokumentacji medycznej, danych genomowych, danych z rejestrów pacjentów itp., i lepszy dostęp do tych danych. Zapewni to wsparcie nie tylko w zakresie świadczenia usług opieki zdrowotnej (wsparcie usług i personelu zaangażowanego w świadczenie opieki zdrowotnej lub pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia), ale także w kontekście badań naukowych w dziedzinie zdrowia, innowacji, kształtowania polityki, celów regulacyjnych i celów medycyny personalizowanej (wsparcie wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia). Ustanowi także mechanizmy altruistycznego podejścia do danych w sektorze ochrony zdrowia. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia przyczyni się do realizacji określonej przez Komisję wizji przeprowadzenia transformacji cyfrowej w UE do 2030 r., celu cyfrowego kompasu polegającego na zapewnieniu wszystkim osobom fizycznym dostępu do ich dokumentacji medycznej oraz deklaracji w sprawie zasad cyfrowych. •Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki Transgraniczna wymiana elektronicznych danych dotyczących zdrowia jest w pewnym zakresie uwzględniona w dyrektywie w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej, w szczególności w jej art. 14 dotyczącym sieci e-zdrowie. Sieć ta, utworzona w 2011 r., jest dobrowolnym organem na szczeblu europejskim, w skład którego wchodzą eksperci w dziedzinie e-zdrowia ze wszystkich państw członkowskich oraz Islandii i Norwegii. Ich zadaniem jest promowanie ogólnounijnej interoperacyjności elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz opracowywanie wytycznych, takich jak normy semantyczne i techniczne, zbiory danych i opisy infrastruktury. W ocenie cyfrowych aspektów dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej zwrócono uwagę na dobrowolny charakter tych prac i wytycznych. Wyjaśnia to, dlaczego miały one stosunkowo ograniczony wpływ na wspieranie dostępu osób fizycznych do ich elektronicznych danych dotyczących zdrowia i kontroli nad nimi. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia ma uregulować te kwestie. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia opiera się na aktach prawnych, takich jak RODO, rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych) oraz rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro), proponowany akt w sprawie sztucznej inteligencji, proponowany akt w sprawie zarządzania danymi i proponowany akt w sprawie danych, dyrektywa 2016/1148 w sprawie bezpieczeństwa sieci i systemów informatycznych (dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa sieci i informacji) oraz dyrektywa w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę, że znaczna ilość danych elektronicznych, które mają być dostępne w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, to dane osobowe dotyczące zdrowia osób fizycznych w UE, niniejszy wniosek został opracowany w pełnej zgodności nie tylko z RODO, ale także z rozporządzeniem (UE) 2018/1725 (unijne rozporządzenie o ochronie danych). RODO zapewnia prawo dostępu do danych, ich przenoszenia oraz udostępniania/przekazywania nowemu administratorowi danych. Ponadto w rozporządzeniu tym wskazano, że dane dotyczące zdrowia stanowią „szczególną kategorię danych”, i zapewniono im szczególną ochronę poprzez ustanowienie dodatkowych zabezpieczeń przy ich przetwarzaniu. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia wspiera wdrażanie praw zapisanych w RODO w odniesieniu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Ma to miejsce niezależnie od państwa członkowskiego, rodzaju świadczeniodawcy, źródeł elektronicznych danych dotyczących zdrowia czy przynależności danej osoby fizycznej do systemu ubezpieczeń. Podstawę europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia stanowią możliwości oferowane przez RODO w zakresie przepisów UE dotyczących wykorzystania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia do celów diagnozy medycznej, zapewnienia opieki zdrowotnej lub leczenia bądź zarządzania systemami i usługami opieki zdrowotnej. Pozwala ona również na wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych lub historycznych, oficjalnych celów statystycznych oraz w interesie publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego, jak np. w celu ochrony przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi lub zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej oraz produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. W ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia przewidziano dalsze przepisy ułatwiające interoperacyjność i wzmocniono prawo osób fizycznych do przenoszenia danych w sektorze opieki zdrowotnej. W kontekście Europejskiej Unii Zdrowotnej europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie wspierać prace Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), w ramach Europejskiego planu walki z rakiem prace misji UE dotyczącej walki z rakiem oraz prace w ramach strategii farmaceutycznej dla Europy. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia stworzy środowisko prawne i techniczne, które będzie wspierać rozwój innowacyjnych produktów leczniczych i szczepionek, a także wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro. Przyczyni się to do zapobiegania sytuacjom kryzysowym w dziedzinie zdrowia, wykrywania takich sytuacji i szybkiego reagowania na nie. Ponadto dzięki transgranicznemu bezpiecznemu dostępowi do danych dotyczących zdrowia osób fizycznych, w tym ich danych dotyczących nowotworów, oraz ich wymianie między świadczeniodawcami, europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia przyczyni się do lepszego zrozumienia, wczesnego wykrywania, diagnozowania, leczenia i monitorowania nowotworów oraz zapobiegania tym chorobom. Tym samym, dzięki zapewnieniu bezpiecznego dostępu do szerokiego zakresu elektronicznych danych dotyczących zdrowia, europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia otworzy nowe możliwości w zakresie profilaktyki i leczenia chorób. Wniosek dotyczący europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia opiera się także na wymogach nałożonych na oprogramowanie na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych oraz proponowanego aktu w sprawie sztucznej inteligencji. Oprogramowanie wyrobów medycznych już teraz musi być certyfikowane na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, a urządzenia medyczne oparte na sztucznej inteligencji i inne systemy sztucznej inteligencji będą musiały również spełniać wymogi określone w akcie w sprawie sztucznej inteligencji po jego wejściu w życie. Stwierdzono jednak istnienie luki regulacyjnej w odniesieniu do systemów informatycznych stosowanych w dziedzinie zdrowia, zwanych również systemami elektronicznej dokumentacji medycznej. Skupiono się zatem na tych systemach elektronicznej dokumentacji medycznej, które mają być wykorzystywane do przechowywania i udostępniania elektronicznych danych dotyczących zdrowia osób fizycznych. Dlatego też w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia specjalnie określono zasadnicze wymagania dotyczące systemów elektronicznej dokumentacji medycznej w celu promowania interoperacyjności i możliwości przenoszenia danych w ramach tych systemów, dzięki czemu osoby fizyczne mogłyby skuteczniej kontrolować swoje elektroniczne dane dotyczące zdrowia. Ponadto, w przypadku gdy producenci wyrobów medycznych i systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka zadeklarują interoperacyjność z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej, będą musieli spełnić zasadnicze wymagania dotyczące interoperacyjności na mocy rozporządzenia w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. W zakresie zapewnienia ram wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia opiera się na proponowanym akcie w sprawie zarządzania danymi oraz na proponowanym akcie w sprawie danych. Jako ramy horyzontalne akt w sprawie zarządzania danymi określa jedynie ogólne warunki wtórnego wykorzystywania danych sektora publicznego i nie ustanawia rzeczywistego prawa do wtórnego wykorzystywania takich danych. Proponowany akt w sprawie danych rozszerza możliwości przenoszenia niektórych danych generowanych przez użytkowników, które mogą obejmować dane dotyczące zdrowia, ale nie zawiera przepisów odnoszących się do wszystkich danych dotyczących zdrowia. W związku z tym rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia uzupełnia te proponowane akty ustawodawcze i zawiera bardziej szczegółowe przepisy dotyczące sektora ochrony zdrowia. Te szczegółowe przepisy obejmują wymianę elektronicznych danych dotyczących zdrowia i mogą mieć wpływ na dostawcę usług udostępniania danych, formaty zapewniające możliwość przenoszenia danych dotyczących zdrowia, zasady współpracy w zakresie altruistycznego podejścia do danych w dziedzinie zdrowia oraz komplementarność w zakresie dostępu do danych prywatnych na potrzeby wtórnego wykorzystywania. W dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa sieci i informacji ustanowiono pierwsze ogólnounijne przepisy dotyczące cyberbezpieczeństwa. Trwa proces rewizji tej dyrektywy (wniosek dotyczący drugiej dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa sieci i informacji) i obecnie jest ona przedmiotem negocjacji ze współprawodawcami. Celem przeglądu jest podniesienie wspólnego unijnego poziomu ambicji w zakresie ram regulacyjnych dotyczących cyberbezpieczeństwa przez rozszerzenie ich zakresu, wprowadzenie bardziej przejrzystych przepisów i wzmocnienie narzędzi nadzoru. Wniosek Komisji uwzględnia te kwestie w ramach trzech filarów: 1) zdolności państw członkowskich; 2) zarządzania ryzykiem; 3) współpracy i wymiany informacji. Podmioty działające w systemie opieki zdrowotnej pozostają objęte zakresem dyrektywy. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia zwiększa bezpieczeństwo i zaufanie do ram technicznych mających na celu ułatwianie wymiany elektronicznych danych dotyczących zdrowia na potrzeby wykorzystywania pierwotnego, jak również wtórnego. W 2022 r. Komisja planuje również przyjąć wniosek w sprawie aktu dotyczącego cyberodporności, którego celem będzie ustanowienie horyzontalnych wymogów cyberbezpieczeństwa w odniesieniu do produktów cyfrowych i usług dodatkowych. Przewidywany zestaw zasadniczych wymagań w zakresie cyberbezpieczeństwa, który ma zostać ustanowiony w akcie dotyczącym cyberodporności, będzie miał zastosowanie do wszystkich sektorów i kategorii produktów cyfrowych, a producenci i sprzedawcy tych produktów będą musieli spełnić te wymagania przed wprowadzeniem produktów na rynek lub, w stosownych przypadkach, w chwili wprowadzania ich do używania, a także w trakcie całego cyklu życia produktów. Wymagania te będą miały charakter ogólny i będą neutralne pod względem technologicznym. Wymogi w zakresie bezpieczeństwa określone w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, zwłaszcza w odniesieniu do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, obejmują bardziej szczegółowe wymogi w niektórych obszarach, w tym wymóg kontroli dostępu.

Rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia opiera się na nowym wniosku w sprawie europejskiej tożsamości cyfrowej i wprowadzono w nim ulepszenia w dziedzinie identyfikacji elektronicznej, w tym w odniesieniu do portfela tożsamości cyfrowej. Pozwoli to na stworzenie lepszych mechanizmów identyfikacji online i offline osób fizycznych i pracowników służby zdrowia. •Spójność z innymi politykami Unii Niniejszy wniosek jest zgodny z nadrzędnymi celami UE. Obejmują one budowanie silniejszej Europejskiej Unii Zdrowotnej, wdrażanie Europejskiego filaru praw socjalnych, poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego, propagowanie synergii z unijną agendą na rzecz cyfrowego rynku wewnętrznego oraz realizację ambitnego programu badań naukowych i innowacji. Ponadto wniosek zapewni istotny zestaw elementów wspierających tworzenie Europejskiej Unii Zdrowotnej przez zachęcanie do innowacji i prowadzenia badań oraz lepsze radzenie sobie z przyszłymi kryzysami zdrowotnymi. Wniosek jest zgodny z priorytetami Komisji dotyczącymi stworzenia Europy na miarę ery cyfrowej i zbudowania gospodarki gotowej na przyszłe wyzwania, która będzie przynosić korzyści obywatelom. Umożliwia on również zbadanie potencjału regionów transgranicznych jako obszarów pilotażowych testów innowacyjnych rozwiązań w zakresie integracji europejskiej zgodnie z sugestiami zawartymi w sprawozdaniu Komisji „Regiony przygraniczne UE: »żywe laboratoria« dla integracji europejskiej”. Stanowi on wsparcie dla opracowanego przez Komisję planu odbudowy dzięki wnioskom wyciągniętym z pandemii COVID-19 i zapewnia korzyści w postaci łatwiejszego dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia w razie potrzeby. 2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ •Podstawa prawna Podstawą wniosku jest art. 16 i 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Możliwe jest wskazanie takiej podwójnej podstawy prawnej, jeśli zostanie ustalone, że dany środek służy jednocześnie osiągnięciu kilku celów, które są ze sobą nierozerwalnie związane, przy czym jeden z nich nie jest drugorzędny wobec drugiego ani tylko z nim pośrednio związany. Tak jest w przypadku niniejszego wniosku, jak wyjaśniono poniżej. Procedury ustanowione w odniesieniu do każdej podstawy prawnej są ze sobą zgodne. Po pierwsze art. 114 TFUE ma na celu poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego za pomocą środków służących zbliżeniu przepisów krajowych. Niektóre państwa członkowskie podjęły działania legislacyjne w celu rozwiązania opisanych powyżej problemów i ustanowiły krajowe systemy certyfikacji systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, podczas gdy inne tego nie uczyniły. Może to prowadzić do rozdrobnienia legislacyjnego na rynku wewnętrznym oraz stosowania różnych przepisów i praktyk w całej UE. Może to również powodować koszty dla firm, które będą musiały zapewniać zgodność z różnymi systemami. Art. 114 TFUE jest odpowiednią podstawą prawną, gdyż większość przepisów niniejszego rozporządzenia ma na celu ulepszenie funkcjonowania rynku wewnętrznego i swobodnego przepływu towarów i usług. W tym względzie w art. 114 ust. 3 TFUE określono wyraźny wymóg, aby w procesie harmonizacji zagwarantowano wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, przy szczególnym uwzględnieniu wszelkich zmian opartych na faktach naukowych. Ta podstawa prawna jest zatem odpowiednia także w przypadku działań związanych z ochroną zdrowia publicznego. Jest to również w pełni zgodne z art. 168, który stanowi, że we wszystkich politykach Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony ludzi, przy jednoczesnym poszanowaniu obowiązków państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej. Niniejszy wniosek ustawodawczy zapewni UE możliwość czerpania korzyści ze skali rynku wewnętrznego, ponieważ produkty i usługi oparte na danych dotyczących zdrowia są często opracowywane z wykorzystaniem elektronicznych danych dotyczących zdrowia z różnych państw członkowskich, a następnie komercjalizowane w całej UE. Drugą podstawę prawną niniejszego wniosku stanowi art. 16 TFUE. RODO zapewnia istotne zabezpieczenia w odniesieniu do praw osób fizycznych w zakresie ich danych dotyczących zdrowia. Jak jednak wspomniano w sekcji 1, prawa te nie mogą być realizowane w praktyce ze względów związanych z interoperacyjnością oraz ograniczoną harmonizacją wymogów i norm technicznych wdrażanych na poziomie krajowym i unijnym. Ponadto zakres prawa do przenoszenia danych na mocy RODO sprawia, że jest ono mniej skuteczne w sektorze ochrony zdrowia. W związku z tym istnieje potrzeba wprowadzenia dodatkowych prawnie wiążących przepisów i zabezpieczeń. Aby móc wykorzystać wartość danych dotyczących zdrowia dla społeczeństwa, konieczne jest także opracowanie szczegółowych wymogów i norm, które będą opierać się na zabezpieczeniach przewidzianych w dziedzinie przetwarzania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Ponadto niniejszy wniosek ma na celu rozszerzenie zakresu stosowania elektronicznych danych dotyczących zdrowia przy jednoczesnym wzmocnieniu praw wynikających z art. 16 TFUE. Ogólnie rzecz biorąc, europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia urzeczywistnia możliwości, jakie daje RODO w zakresie prawa Unii w odniesieniu do kilku celów. Obejmują one diagnozę medyczną, zapewnienie opieki zdrowotnej lub leczenia bądź zarządzanie systemami i usługami opieki zdrowotnej. Pozwala ona również na wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia w interesie publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego, np. w celu ochrony przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi lub zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa ochrony zdrowia i opieki zdrowotnej oraz produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Służy ona także celom związanym z prowadzeniem badań naukowych lub historycznych oraz celom statystycznym. •Pomocniczość Niniejszy wniosek ma na celu harmonizację przepływów danych, aby zapewnić osobom fizycznym wsparcie w korzystaniu z ochrony i swobodnego przepływu elektronicznych danych dotyczących zdrowia, zwłaszcza danych osobowych. Celem wniosku nie jest uregulowanie sposobu, w jaki państwa członkowskie świadczą usługi opieki zdrowotnej. W ramach oceny cyfrowych aspektów dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej dokonano przeglądu obecnej sytuacji w zakresie rozdrobnienia, różnic oraz utrudnień w dostępie do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich wykorzystywaniu. Z oceny tej wynika, że działania podejmowane wyłącznie przez państwa członkowskie nie są wystarczające i mogą utrudniać szybki rozwój i wdrażanie cyfrowych produktów i usług zdrowotnych, w tym produktów i usług opartych na sztucznej inteligencji. We wspomnianym wyżej badaniu dotyczącym wdrażania RODO w sektorze ochrony zdrowia zauważono, że rozporządzenieto zapewnia osobom fizycznym szerokie prawa w zakresie dostępu do danych, w tym danych dotyczących zdrowia, oraz ich przekazywania. Stosowanie tych praw w praktyce utrudnia jednak niski poziom interoperacyjności w sektorze opieki zdrowotnej, czemu do tej pory zaradzano głównie za pomocą instrumentów prawa miękkiego. Takie różnice w lokalnych, regionalnych i krajowych normach i specyfikacjach mogą także uniemożliwić producentom cyfrowych produktów zdrowotnych i dostawcom cyfrowych usług zdrowotnych wejście na nowe rynki, na których musieliby dostosować się do nowych norm. Niniejszy wniosek ustawodawczy służy zatem uzupełnieniu praw i zabezpieczeń przewidzianych w RODO, tak aby rzeczywiście można było osiągnąć jego cele. W tym samym badaniu stwierdzono, że na poziomie krajowym w ramach RODO powszechnie stosowane są przepisy dotyczące specyfikacji fakultatywnych. Doprowadziło to do rozdrobnienia i trudności w dostępie do elektronicznych danych dotyczących zdrowia zarówno na poziomie krajowym, jak i między państwami członkowskimi. Wpłynęło to również na zdolność badaczy, innowatorów, decydentów i organów regulacyjnych do wykonywania zadań lub prowadzenia badań czy opracowywania innowacji. Ostatecznie okazało się to szkodliwe dla gospodarki europejskiej. Przeprowadzona w ramach oceny skutków ocena art. 14 dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej pokazuje, że dotychczasowe podejścia, polegające na stosowaniu instrumentów o niskiej intensywności/instrumentów „miękkiego prawa”, takich jak wytyczne i zalecenia mające na celu wspieranie interoperacyjności, nie przyniosły pożądanych rezultatów. Dostęp osób fizycznych do ich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia i kontrola nad takimi danymi są nadal ograniczone, a ponadto występują znaczne braki w interoperacyjności systemów informatycznych stosowanych w dziedzinie zdrowia. Ponadto krajowe podejścia do rozwiązywania problemów mają ograniczony zakres i nie uwzględniają w pełni kwestii ogólnounijnych. Obecnie transgraniczna wymiana danych dotyczących zdrowia jest nadal bardzo ograniczona, co częściowo wynika ze znacznego zróżnicowania norm stosowanych w odniesieniu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia w poszczególnych państwach członkowskich. W wielu państwach członkowskich na poziomie krajowym, regionalnym i lokalnym występują poważne problemy związane z interoperacyjnością i możliwością przenoszenia danych, co utrudnia ciągłość opieki i zmniejsza sprawność systemów opieki zdrowotnej. Nawet jeśli dane dotyczące zdrowia są dostępne w formie elektronicznej, zazwyczaj nie trafiają one do innego świadczeniodawcy, z którego usług korzysta dana osoba fizyczna. Wniosek w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia zaradzi tym kwestiom na poziomie UE i zapewni mechanizmy poprawy rozwiązań interoperacyjnych stosowanych na poziomie krajowym, regionalnym i lokalnym oraz wzmocni prawa osób fizycznych. W związku z tym konieczne jest podjęcie ogólnounijnych działań we wskazanych aspektach i w określonej formie w celu propagowania transgranicznego przepływu elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz wspierania prawdziwego rynku wewnętrznego elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz cyfrowych produktów i usług zdrowotnych. •Proporcjonalność Przedmiotowa inicjatywa ma na celu wprowadzenie środków niezbędnych do osiągnięcia głównych celów. Niniejszy wniosek tworzy ramy wspomagające, które nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów. Uwzględniono w nim istniejące bariery, aby ułatwić wykorzystanie potencjalnej wartości elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Ustanawia ramy, które ograniczają rozdrobnienie i zmniejszają niepewność prawa. W pracach nad inicjatywą uczestniczą organy krajowe i przewiduje się zdecydowane zaangażowanie odpowiednich zainteresowanych stron.

Proponowane rozporządzenie spowoduje powstanie kosztów finansowych i administracyjnych, które będą ponoszone w drodze przydziału zasobów zarówno na poziomie państw członkowskich, jak i UE. W ocenie skutków wykazano, że preferowany wariant strategiczny przynosi największe korzyści przy najmniejszych kosztach. Preferowany wariant strategiczny nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia celów Traktatów. •Wybór instrumentu Niniejszy wniosek ma formę nowego rozporządzenia. Uważa się, że jest to najbardziej odpowiedni instrument, biorąc pod uwagę potrzebę wprowadzenia ram regulacyjnych bezpośrednio obejmujących prawa osób fizycznych i ograniczających rozdrobnienie na jednolitym rynku cyfrowym. Aby zapobiec rozdrobnieniu wynikającemu z niespójnego stosowania odpowiednich przepisów RODO (np. art. 9 ust. 4), w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia korzysta się z wariantów prawa Unii oferowanych w RODO, odnoszących się do wykorzystania danych dotyczących zdrowia do różnych celów. Podczas przygotowywania niniejszego wniosku dokładnie przeanalizowano różne krajowe konteksty prawne, w których RODO stanowiło podstawę przy tworzeniu przepisów krajowych. Aby zapobiec poważnym zakłóceniom, ale także aby zapewnić spójny rozwój sytuacji w przyszłości, celem europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia jest przedstawienie inicjatywy, w której uwzględnione zostaną główne elementy wspólne różnych ram. Nie wybrano dyrektywy, ponieważ umożliwiłaby ona rozbieżne wdrożenie i fragmentację rynku, co mogłoby wpłynąć na ochronę i swobodny przepływ danych osobowych w sektorze ochrony zdrowia. Wniosek posłuży do wzmocnienia unijnej gospodarki opartej o dane dotyczące zdrowia przez zwiększenie pewności prawa i zagwarantowanie w pełni jednolitych i spójnych sektorowych ram prawnych. W proponowanym rozporządzeniu wzywa się również do zaangażowania zainteresowanych stron w celu zapewnienia, aby wymogi spełniały potrzeby pracowników służby zdrowia, osób fizycznych, środowisk akademickich, sektora i innych zainteresowanych stron. 3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW •Oceny ex post/oceny adekwatności obowiązującego prawodawstwa W 2011 r. przyjęto dyrektywę w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej i do 2015 r. transponowano ją we wszystkich państwach członkowskich. Art. 14 dyrektywy, ustanawiający sieć e-zdrowie, poddano ocenie w celu lepszego zrozumienia wpływu, jaki wywarł on na e-zdrowie w UE. Z oceny, która stanowi załącznik do dokumentu roboczego służb Komisji dotyczącego oceny skutków europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, wynika, że wpływ ten był raczej ograniczony. W ocenie przepisów dotyczących e-zdrowia w ramach dyrektywy stwierdzono, że ich skuteczność i wydajność jest raczej ograniczona, co wynikało z dobrowolnego charakteru działań w ramach sieci e-zdrowie. Postępy w wykorzystywaniu elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia do podstawowego celu w kontekście transgranicznej opieki zdrowotnej były powolne. Platformę MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) wdrożono jedynie w 10 państwach członkowskich i obecnie obsługuje ona tylko dwie usługi (recepta elektroniczna i skrócona karta zdrowia pacjenta). Niski stopień i powolność rozpowszechnienia mają częściowy związek z faktem, że choć w dyrektywie ustanowiono prawo osób fizycznych do otrzymania pisemnej dokumentacji przeprowadzonego leczenia, nie wymaga się w niej, aby tę dokumentację medyczną dostarczano w formie elektronicznej. Dostęp osób fizycznych do ich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia jest nadal uciążliwy i osoby te mają ograniczoną kontrolę nad swoimi danymi dotyczącymi zdrowia oraz wykorzystaniem tych danych do celów diagnozy medycznej i leczenia. W ramach sieci e-zdrowie państwom członkowskim zalecono stosowanie w zamówieniach publicznych norm i specyfikacji dotyczących formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej w celu budowania interoperacyjności. Faktyczne wykorzystanie tego formatu było jednak ograniczone, co doprowadziło do rozdrobnienia systemu oraz nierównego dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i nierównej możliwości ich przenoszenia. Oczekuje się, że większość państw członkowskich wdroży platformę MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) do 2025 r. Dopiero gdy więcej państw członkowskich wdroży platformę MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) i opracuje niezbędne narzędzia, ich wykorzystanie, rozwój i utrzymanie staną się efektywniejsze w całej UE. Postęp w dziedzinie e-zdrowia, jaki dokonał się w ostatnich latach, wymaga jednak bardziej skoordynowanych działań na poziomie UE. Niemniej w wyniku pandemii COVID-19 w Europie sieć e-zdrowie okazała się bardzo skuteczna i efektywna w czasach kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego, co przyczyniło się do osiągnięcia konwergencji politycznej. Jeżeli chodzi o wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, działania sieci e-zdrowie były bardzo ograniczone i niezbyt skuteczne. Po kilku niewiążących dokumentach dotyczących dużych zbiorów danych nie podjęto dalszych konkretnych działań, a ich wdrożenie w praktyce jest nadal bardzo ograniczone. Na poziomie krajowym pojawiły się inne podmioty zajmujące się wtórnym wykorzystywaniem elektronicznych danych dotyczących zdrowia niż te, które były reprezentowane w sieci e-zdrowie. Niektóre państwa członkowskie powołały różne organy, które zajmują się tą kwestią i uczestniczyły w inicjatywie TEHDaS (wspólnym działaniu na rzecz europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia). Ani to wspólne działanie, ani liczne fundusze zapewnione przez Komisję, np. w ramach programu „Horyzont Europa”, na wspieranie wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia nie zostały jednak w wystarczającym stopniu wdrożone w spójności z działaniami w ramach sieci e-zdrowie. Stwierdzono zatem, że obecna struktura sieci e-zdrowie nie jest już odpowiednia. Umożliwia ona jedynie nieustrukturyzowaną współpracę w zakresie pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia i interoperacyjności, co nie rozwiązuje w sposób systematyczny problemów związanych z dostępem do danych i ich przenoszeniem na poziomie krajowym i transgranicznym. Ponadto sieć e-zdrowie nie jest w stanie w skuteczny i efektywny sposób zaspokoić potrzeb związanych z wtórnym wykorzystywaniem elektronicznych danych dotyczących zdrowia. W dyrektywie w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej przewidziano uprawnienia do przyjęcia aktów wykonawczych w odniesieniu do pierwotnego i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia; uprawnienia te są ograniczone. Pandemia COVID-19 uwidoczniła i podkreśliła znaczenie bezpiecznego i pewnego dostępu do danych dotyczących zdrowia publicznego i opieki zdrowotnej oraz dostępności takich danych ponad granicami państw członkowskich, a także szerokiej dostępności elektronicznych danych dotyczących zdrowia dla zdrowia publicznego w kontekście swobodnego przepływu osób w UE podczas pandemii. UE, korzystając z solidnych ram prawnych, bardzo skutecznie ustanowiła na poziomie unijnym normy i usługi ułatwiające swobodny przepływ osób, takie jak unijne cyfrowe zaświadczenie COVID. Wydaje się jednak, że ogólne postępy są utrudnione z powodu braku wiążących lub obowiązkowych norm w całej UE, a co za tym idzie – ograniczonej interoperacyjności. Rozwiązanie tego problemu przyniosłoby korzyści nie tylko osobom fizycznym, ale przyczyniłoby się również do urzeczywistnienia cyfrowego rynku wewnętrznego i zmniejszenia barier w swobodnym przepływie produktów i usług cyfrowych w dziedzinie opieki zdrowotnej. •Konsultacje z zainteresowanymi stronami Podczas przygotowywania niniejszego wniosku dotyczącego europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia na różne sposoby konsultowano się z zainteresowanymi stronami. W ramach konsultacji publicznych zebrano opinie zainteresowanych stron na temat wariantów utworzenia europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Otrzymano informacje zwrotne od różnych grup zainteresowanych stron. Szczegółowe informacje na temat ich opinii można znaleźć w załączniku do dokumentu roboczego służb Komisji obejmującego ocenę skutków. W okresie od maja do lipca 2021 r. przeprowadzono konsultacje publiczne. Ogółem otrzymano 382 ważne odpowiedzi. Respondenci wyrazili poparcie dla działań na poziomie UE mających na celu przyspieszenie badań w dziedzinie zdrowia (89 %), promowanie kontroli osób fizycznych nad własnymi danymi dotyczącymi zdrowia (88 %) oraz ułatwienie transgranicznego świadczenia opieki zdrowotnej (83 %). Duże poparcie zyskało propagowanie dostępu do danych dotyczących zdrowia i ich wymiany za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej (72 %) lub infrastruktury UE (69 %). Większość respondentów jest ponadto zdania, że osoby fizyczne powinny mieć możliwość przekazywania danych zgromadzonych w ramach mobilnego zdrowia i telemedycyny do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (77 %). Program certyfikacji na poziomie UE służący propagowaniu interoperacyjności poparło 52 % respondentów. W obszarze wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia większość respondentów stwierdziła, że organ UE mógłby ułatwić dostęp do tych danych do drugorzędnych celów (87 %). 67 % respondentów popiera obowiązkowe stosowanie wymogów technicznych i norm. Opinie zainteresowanych stron zebrano również w ramach badania pt. „Assessment of the EU Member States rules on health data in the light of GDPR” (Ocena przepisów państw członkowskich UE w zakresie danych dotyczących zdrowia w świetle RODO). W ramach badania odbyło się pięć warsztatów z udziałem przedstawicieli ministerstw zdrowia, ekspertów, przedstawicieli zainteresowanych stron i ekspertów z krajowych urzędów ochrony danych. Przeprowadzono także ankietę wśród zainteresowanych stron, aby zweryfikować i uzupełnić poruszone i określone tematy. W sumie na ankietę internetową odpowiedziało 543 respondentów. Wynika z niej, że 73 % respondentów uważa, iż umieszczenie danych dotyczących zdrowia w przestrzeni danych osobowych lub na portalu dla pacjentów ułatwia przekazywanie danych między świadczeniodawcami. Ponadto 87 % respondentów sądzi, że brak możliwości przenoszenia danych powoduje wzrost kosztów opieki zdrowotnej, a 84 % twierdzi, że brak możliwości przenoszenia danych opóźnia diagnozę i leczenie. Około 84 % jest zdania, że na poziomie UE należy wdrożyć dodatkowe środki w celu wzmocnienia kontroli osób fizycznych nad ich danymi dotyczącymi zdrowia. Około 81 % respondentów sądzi, że stosowanie różnych podstaw prawnych wynikających z RODO utrudnia wymianę danych dotyczących zdrowia. Około 81 % respondentów sugeruje, że UE powinna wspierać wtórne wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia na tej samej podstawie prawnej. Badanie dotyczące luk regulacyjnych w transgranicznym świadczeniu cyfrowych usług zdrowotnych i oferowaniu cyfrowych produktów zdrowotnych, z uwzględnieniem sztucznej inteligencji, oraz ocena istniejących ram transgranicznej wymiany danych dotyczących zdrowia. W okresie od września 2020 r. do sierpnia 2021 r. przeprowadzono badanie poświęcone danym dotyczącym zdrowia, e-zdrowiu i sztucznej inteligencji w opiece zdrowotnej. W wyniku tego badania uzyskano dowody niezbędne do świadomego kształtowania polityki w obszarach cyfrowych produktów i usług zdrowotnych, sztucznej inteligencji, zarządzania wykorzystywaniem danych dotyczących zdrowia oraz oceny art. 14 dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej. Działania konsultacyjne obejmowały wywiady, grupy dyskusyjne i ankiety internetowe. Zainteresowane strony popierają środki w szeregu obszarów, począwszy od wytycznych dotyczących jakości cyfrowych usług i produktów zdrowotnych, interoperacyjności, zwrotu kosztów, identyfikacji i uwierzytelniania, a skończywszy na umiejętnościach cyfrowych. Jeżeli chodzi o pierwotne wykorzystywanie, zainteresowane strony popierają upoważnienie krajowych organów ds. e-zdrowia do realizacji zadań z myślą o wspieraniu transgranicznego świadczenia usług w zakresie e-zdrowia i dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Ponadto popierają one także rozszerzenie usług świadczonych w ramach platformy MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU). Popierane jest także przyznanie osobom fizycznym prawa do przenoszenia własnej elektronicznej dokumentacji medycznej w interoperacyjnym formacie. Jeżeli chodzi o wtórne wykorzystywanie, popiera się wprowadzenie ram prawnych i ram zarządzania, opierając się na ustanowieniu organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia w wielu państwach członkowskich, przy współpracy na poziomie UE w ramach sieci lub grupy doradczej. Aby ograniczyć bariery, poparto by specyfikacje i normy. W okresie od kwietnia 2021 r. do grudnia 2021 r. przeprowadzono badanie dotyczące infrastruktur i ekosystemu danych, wspierające ocenę skutków europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Celem tego badania jest przedstawienie opartych na dowodach spostrzeżeń ułatwiających ocenę skutków wariantów europejskiej infrastruktury e-zdrowia. W ramach badania określono, scharakteryzowano i oceniono warianty infrastruktury cyfrowej, przedstawiono opłacalność i dostarczono dane dotyczące oczekiwanych skutków w odniesieniu do zarówno pierwotnego, jak i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Przeprowadzono interaktywne warsztaty, w których wzięło udział 65 zainteresowanych stron aktywnie zaangażowanych w wykorzystanie danych dotyczących zdrowia. Znaleźli się wśród nich przedstawiciele ministerstw zdrowia, organów ds. e-zdrowia, krajowych punktów kontaktowych ds. e-zdrowia, infrastruktur badawczych poświęconych danym dotyczącym zdrowia, agencji regulacyjnych, organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, świadczeniodawców, pacjentów i grup poparcia. Ponadto opracowano ankietę, w której skoncentrowano się na kosztach, zawierającą pytania dotyczące wartości, korzyści, skutków i kosztów różnych wariantów. Ponadto w okresie od czerwca 2021 r. do grudnia 2021 r. przeprowadzono badanie oceny skutków. Jego celem było przedstawienie opartych na dowodach spostrzeżeń ułatwiających ocenę skutków wariantów europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. W badaniu określono i oceniono ogólne warianty strategiczne europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, wykorzystując dowody zgromadzone w toku poprzednich badań. W dokumencie pt. „Public consultation on overcoming cross-border obstacles” (Konsultacje publiczne w sprawie pokonywania przeszkód transgranicznych) pokazano również, że osoby fizyczne napotykają podobne przeszkody w kontekście regionów transgranicznych. Bardziej szczegółowe informacje na temat tych badań można znaleźć w załączniku do dokumentu roboczego służb Komisji.

•Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy eksperckiej Prace nad europejską przestrzenią danych dotyczących zdrowia wsparto kilkoma badaniami i opracowaniami, takimi jak: ●badanie pt. „Assessment of the EU Member States rules on health data in the light of GDPR” (Ocena przepisów państw członkowskich UE w zakresie danych dotyczących zdrowia w świetle RODO); ●badanie dotyczące luk regulacyjnych w transgranicznym świadczeniu cyfrowych usług zdrowotnych i oferowaniu cyfrowych produktów zdrowotnych, z uwzględnieniem sztucznej inteligencji, oraz ocena istniejących ram transgranicznej wymiany danych dotyczących zdrowia (w przygotowaniu); ●badanie dotyczące infrastruktury i ekosystemu danych, wspierające ocenę skutków europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (w przygotowaniu); ●badanie wspierające ocenę skutków wariantów strategicznych dotyczących inicjatywy UE w zakresie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (w przygotowaniu); ●badanie dotyczące interoperacyjności elektronicznej dokumentacji medycznej w Unii Europejskiej (MonitorEHR); ●badanie dotyczące wykorzystania danych pochodzących z rzeczywistej praktyki klinicznej do badań, opieki klinicznej, podejmowania decyzji regulacyjnych, oceny technologii medycznych i kształtowania polityki oraz jego streszczenie; ●badanie rynku telemedycyny; ●wstępna opinia Europejskiego Inspektora Ochrony Danych (EIOD) na temat europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. •Ocena skutków W odniesieniu do niniejszego wniosku przeprowadzono ocenę skutków. 26 listopada 2021 r. Rada ds. Kontroli Regulacyjnej wydała negatywną opinię w sprawie pierwszego wniosku. Po wprowadzeniu istotnych zmian w ocenie skutków w celu uwzględnienia uwag oraz po ponownym przedłożeniu oceny skutków Rada wydała pozytywną opinię bez zastrzeżeń 26 stycznia 2022 r. Opinie Rady, zalecenia oraz wyjaśnienie sposobu ich uwzględnienia przedstawiono w załączniku 1 do dokumentu roboczego służb Komisji. Komisja przeanalizowała różne warianty strategiczne osiągnięcia ogólnych celów niniejszego wniosku. Polegają one na zapewnieniu osobom fizycznym kontroli nad własnymi elektronicznymi danymi dotyczącymi zdrowia, umożliwieniu im korzystania z szeregu produktów i usług związanych ze zdrowiem oraz umożliwieniu badaczom, innowatorom, decydentom i organom regulacyjnym jak najlepszego wykorzystywania dostępnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Oceniono trzy warianty strategiczne zakładające różny stopień interwencji regulacyjnej oraz dwie dodatkowe wersje tych wariantów: –Wariant 1: Interwencja o małej intensywności: bazuje na wzmocnionym mechanizmie współpracy i dobrowolnych instrumentach, które obejmowałyby cyfrowe produkty i usługi zdrowotne oraz wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Byłaby ona wspierana za pomocą poprawy zarządzania i infrastruktury cyfrowej. –Warianty 2 i 2+: Interwencja o średniej intensywności: pozwoliłaby wzmocnić prawa osób fizycznych do cyfrowej kontroli własnych danych dotyczących zdrowia i zapewnić unijne ramy wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Zarządzanie opierałoby się na krajowych organach ds. pierwotnego i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia, które to organy wdrażałyby politykę na poziomie krajowym, a na poziomie UE wspierałyby opracowywanie odpowiednich wymogów. Dwie infrastruktury cyfrowe wspierałyby transgraniczne udostępnianie i wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Wdrożenie byłoby ułatwione dzięki obowiązkowej certyfikacji systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i dobrowolnemu znakowi dla aplikacji wspierających dobrostan, co tym samym zapewniałoby przejrzystość dla organów, zamawiających i użytkowników. –Warianty 3 i 3+: Interwencja o dużej intensywności: wykraczałaby poza wariant 2, ponieważ istniejącemu lub nowemu organowi unijnemu powierzono by określenie wymogów na poziomie UE oraz dostępu do transgranicznych elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Obejmowałaby ona również rozszerzenie zakresu certyfikacji. Preferowanym wariantem jest wariant 2+, którego podstawę stanowi wariant 2. Zapewniałby on certyfikację systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, dobrowolne oznakowanie aplikacji wspierających dobrostan oraz efekt kaskadowy w przypadku wyrobów medycznych, które mają być interoperacyjne z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej. Zagwarantowałoby to najlepszą równowagę między skutecznością i efektywnością w osiąganiu celów. Wariant 1 skutkowałby nieznaczną poprawą względem scenariusza odniesienia, ponieważ pozostaje dobrowolny. Wariant 3 również byłby skuteczny, ale wiązałby się z wyższymi kosztami, mógłby mieć większy wpływ na MŚP i mógłby być w mniejszym stopniu wykonalny pod względem politycznym. Preferowany wariant obejmowałby zapewnienie osobom fizycznym możliwości cyfrowego dostępu do własnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich przekazywania oraz umożliwienie dostępu do nich niezależnie od świadczeniodawcy i źródła danych. Podłączenie do platformy MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) stałoby się obowiązkowe i osoby fizyczne mogłyby dokonywać transgranicznej wymiany własnych elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia w języku obcym. Obowiązkowe wymogi i obowiązkowa certyfikacja (w odniesieniu do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i wyrobów medycznych objętych deklaracją interoperacyjności z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej) oraz dobrowolne oznakowanie aplikacji wspierających dobrostan pozwoliłyby zapewnić przejrzystość dla użytkowników i zamawiających oraz ograniczyłyby transgraniczne bariery rynkowe dla producentów. Utrzymano obowiązkowe wymogi, ale certyfikację przez podmiot zewnętrzny zmieniono na certyfikację własną połączoną z klauzulą wcześniejszego przeglądu, co umożliwia ewentualne późniejsze przejście na certyfikację przez podmiot zewnętrzny. Ze względu na nowatorski charakter certyfikacji zdecydowano się na podejście stopniowe, które zapewni mniej przygotowanym państwom członkowskim i producentom więcej czasu na wprowadzenie systemu certyfikacji i budowanie zdolności. Jednocześnie bardziej zaawansowane państwa członkowskie mogą wymagać określonych kontroli na poziomie krajowym w kontekście zamówień, finansowania i zwrotu kosztów systemów elektronicznej dokumentacji medycznej. Taka zmiana zmniejszyłaby szacunkowe koszty certyfikacji dla indywidualnego producenta systemu elektronicznej dokumentacji medycznej z 20 000–50 000 EUR do 12 000–38 000 EUR, co mogłoby spowodować obniżenie całkowitych kosztów dla producentów o około 30 % (z 0,3–1,7 mld EUR do 0,2–1,2 mld EUR).

System ten wydaje się najbardziej proporcjonalny dla producentów, jeżeli chodzi o obciążenie administracyjne i potencjalne ograniczenia możliwości jednostek notyfikowanych w zakresie certyfikacji przez podmiot zewnętrzny. Należy jednak dokładnie przeanalizować rzeczywiste korzyści, jakie przyniesie on państwom członkowskim, pacjentom i zamawiającym, podczas oceny ram prawnych po upływie pięciu lat. W kwestii wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia badacze, innowatorzy, decydenci i organy regulacyjne mogliby mieć bezpieczny dostęp do danych wysokiej jakości na potrzeby swojej pracy, przy zaufanym zarządzaniu i po niższych kosztach niż w przypadku polegania na zgodzie. Wspólne ramy wtórnego wykorzystywania pozwoliłyby ograniczyć rozdrobnienie i bariery w dostępie transgranicznym. Preferowany wariant wymaga od państw członkowskich ustanowienia co najmniej jednego organu ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia (z podmiotem koordynującym), który może zapewniać dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia osobom trzecim, jako nowej organizacji albo części istniejącej organizacji, na podstawie aktu w sprawie zarządzania danymi. Część kosztów zostanie zrekompensowana dzięki opłatom pobieranym przez organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. Oczekuje się, że utworzenie organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia obniży koszty dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia ponoszone przez organy regulacyjne i decydentów dzięki większej przejrzystości w zakresie skuteczności produktów leczniczych, co doprowadzi do zmniejszenia kosztów w procesach regulacyjnych i w zamówieniach publicznych w dziedzinie zdrowia. Transformacja cyfrowa może także skutkować ograniczeniem liczby niepotrzebnych badań i zapewnieniem przejrzystości wydatków, co pozwoli na oszczędności w budżecie na ochronę zdrowia. Wsparcie na rzecz transformacji cyfrowej zapewnią fundusze unijne. Celem jest zapewnienie użytkownikom danych przejrzystości informacji dotyczących zbiorów danych, w związku z czym przyjęto także podejście stopniowe. Oznaczałoby to, że opis zbioru danych byłby obowiązkowy dla wszystkich zbiorów danych, z wyjątkiem zbiorów będących w posiadaniu mikroprzedsiębiorstw, podczas gdy znak jakości danych będący efektem osobistej deklaracji byłby obowiązkowy tylko dla posiadaczy danych, których zbiory są finansowane ze środków publicznych, a dla pozostałych byłby dobrowolny. Te niuanse wprowadzone po przeprowadzeniu oceny skutków nie zmieniają w istotny sposób obliczeń kosztów ponoszonych przez posiadaczy danych, wynikających z oceny skutków. Oczekuje się, że w ciągu 10 lat całkowite korzyści gospodarcze wynikające z tego wariantu wyniosą ponad 11 mld EUR, czyli więcej niż w scenariuszu odniesienia. Kwota ta byłaby podzielona niemal równomiernie między korzyści wynikające ze środków dotyczących pierwotnego (5,6 mld EUR) i wtórnego wykorzystywania (5,4 mld EUR) danych dotyczących zdrowia. W obszarze pierwotnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia pacjenci i świadczeniodawcy odniosą korzyści w wysokości około 1,4 mld EUR i 4,0 mld EUR wynikające z oszczędności w zakresie usług zdrowotnych dzięki szerszemu wykorzystaniu telemedycyny i bardziej efektywnej wymianie danych dotyczących zdrowia, z uwzględnieniem wymiany transgranicznej. W obszarze wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia badacze i innowatorzy w dziedzinie e-zdrowia, wyrobów medycznych i produktów leczniczych odnieśliby korzyści w wysokości ponad 3,4 mld EUR dzięki bardziej efektywnemu wtórnemu wykorzystywaniu danych dotyczących zdrowia. Pacjenci i służba zdrowia skorzystaliby z oszczędności rzędu 0,3 mld EUR i 0,9 mld EUR dzięki dostępowi do bardziej innowacyjnych produktów medycznych i lepszemu podejmowaniu decyzji. Intensywniejsze wykorzystanie w kształtowaniu polityki zdrowotnej dowodów zebranych w warunkach faktycznej praktyki klinicznej przyniosłoby decydentom i organom regulacyjnym dodatkowe oszczędności, szacowane na 0,8 mld EUR. Całkowite koszty preferowanego wariantu szacuje się na 0,7–2,0 mld EUR więcej niż w scenariuszu odniesienia na przestrzeni 10 lat. Większość kosztów wynikałaby ze środków dotyczących pierwotnego (0,3–1,3 mld EUR) i wtórnego wykorzystywania (0,4–0,7 mld EUR) danych dotyczących zdrowia. W obszarze pierwotnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia największe koszty ponieśliby producenci systemów elektronicznej dokumentacji medycznej oraz produktów przeznaczonych do łączenia się z tymi systemami. Wyniosłyby one około 0,2–1,2 mld EUR ze względu na stopniowe wprowadzanie certyfikacji systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, wyrobów medycznych i systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka oraz dobrowolnego oznakowania aplikacji wspierających dobrostan. Pozostała część (mniej niż 0,1 mld EUR) przypadłaby organom publicznym na poziomie krajowym i unijnym w związku z zakończeniem procesu objęcia platformą MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU). W obszarze wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia organy publiczne, w tym organy regulacyjne i decydenci na poziomie państw członkowskich i UE, ponieśliby koszty (0,4–0,7 mld EUR) ustanowienia organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia oraz uruchomienia niezbędnej infrastruktury cyfrowej łączącej te organy, infrastruktury badawcze i organy UE, a także propagowania interoperacyjności i jakości danych. Preferowany wariant ogranicza się do aspektów, których państwa członkowskie nie mogą osiągnąć w zadowalającym stopniu we własnym zakresie, jak wynika z oceny art. 14 dyrektywy w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej. Preferowany wariant jest proporcjonalny, biorąc pod uwagę średnią intensywność wniosku oraz oczekiwane korzyści dla osób fizycznych i sektora. Ocena wpływu na środowisko, zgodnie z Europejskim prawem o klimacie, wykazuje, że niniejszy wniosek miałby ograniczony wpływ na klimat i środowisko. Podczas gdy nowe infrastruktury cyfrowe oraz zwiększona ilość przekazywanych i przechowywanych danych mogą zwiększyć zanieczyszczenie cyfrowe, większa interoperacyjność w obszarze zdrowia w znacznym stopniu zrównoważyłaby takie negatywne skutki poprzez zmniejszenie zanieczyszczenia związanego z podróżowaniem oraz zużycia energii i papieru. •Sprawność regulacyjna i uproszczenie Nie dotyczy. •Prawa podstawowe Ponieważ wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia wiąże się z przetwarzaniem wrażliwych danych osobowych, niektóre elementy proponowanego rozporządzenia wchodzą w zakres unijnych przepisów dotyczących ochrony danych. Przepisy niniejszego wniosku są zgodne z unijnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych. Mają one na celu uzupełnienie praw przewidzianych w unijnych przepisach dotyczących ochrony danych przez wzmocnienie kontroli osób fizycznych nad własnymi elektronicznymi danymi dotyczącymi zdrowia i dostępu do nich. Oczekuje się, że wniosek będzie miał znaczący pozytywny wpływ na korzystanie z praw podstawowych w zakresie ochrony danych osobowych i swobodnego przemieszczania się. Wynika to z faktu, że w ramach platformy MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) osoby fizyczne będą mogły skutecznie udostępniać swoje elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia w języku państwa przeznaczenia podczas podróży zagranicznych lub zabrać ze sobą te dane, gdy przeprowadzają się do innego państwa. Osoby fizyczne będą miały dodatkowe możliwości cyfrowego dostępu do swoich elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich przekazywania dzięki oparciu się na przepisach RODO. Podmioty gospodarcze w sektorze ochrony zdrowia (świadczeniodawcy albo dostawcy usług i produktów cyfrowych) będą zobowiązane do udostępniania elektronicznych danych dotyczących zdrowia wybranym przez użytkownika osobom trzecim z sektora ochrony zdrowia. Wniosek pozwoli zapewnić środki egzekwowania tych praw (za pomocą wspólnych norm, specyfikacji i oznakowania) bez uszczerbku dla środków bezpieczeństwa wymaganych w celu ochrony praw osób fizycznych na mocy RODO. Przyczyniłby się on do zwiększenia ochrony danych osobowych związanych ze zdrowiem oraz swobodnego przepływu takich danych zgodnie z art. 16 TFUE i zgodnie z RODO. Jeżeli chodzi o wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, np. do celów innowacji, badań naukowych, polityki publicznej, bezpieczeństwa pacjentów, celów regulacyjnych lub medycyny personalizowanej, wniosek będzie zgodny z unijnymi przepisami dotyczącymi ochrony danych w tym zakresie. Zostaną wdrożone rygorystyczne zabezpieczenia i środki bezpieczeństwa, aby zapewnić pełną ochronę praw podstawowych w zakresie ochrony danych, zgodnie z art. 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej. W niniejszym wniosku określono unijne ramy dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych i historycznych oraz do celów statystycznych, wykorzystując możliwości oferowane w tym zakresie przez RODO, a w przypadku instytucji i organów Unii – przez unijne rozporządzenie o ochronie danych. Będzie on obejmował odpowiednie i szczegółowe środki wymagane do ochrony praw podstawowych i interesów osób fizycznych zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. h), i) oraz j) RODO i art. 10 ust. 2 lit. h), i) oraz j) rozporządzenia UE o ochronie danych. Ustanowienie organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia zapewni przewidywalny i uproszczony dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz wyższy poziom przejrzystości, odpowiedzialności i bezpieczeństwa przetwarzania danych. Koordynacja tych organów na poziomie UE i ujęcie ich działalności we wspólne ramy zapewni równe warunki działania. Będzie to sprzyjać transgranicznej analizie elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów badań naukowych, innowacji, statystyki publicznej, kształtowania polityki i celów regulacyjnych. Upowszechnianie interoperacyjności elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich wtórnego wykorzystywania przyczyni się do propagowania rynku wewnętrznego UE w zakresie elektronicznych danych dotyczących zdrowia zgodnie z art. 114 TFUE. 4.WPŁYW NA BUDŻET W niniejszym wniosku określono szereg obowiązków dla organów państw członkowskich i Komisji oraz wymaga się w nim podjęcia konkretnych działań w celu promowania ustanowienia i funkcjonowania europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Obejmują one w szczególności opracowanie, wdrożenie i utrzymanie infrastruktury na potrzeby pierwotnego i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia jest silnie powiązana z kilkoma innymi działaniami Unii w obszarze zdrowia i opieki społecznej, digitalizacji, badań, innowacji i praw podstawowych. W programach prac na lata 2021 i 2022 w ramach Programu UE dla zdrowia już teraz przeznaczono na rozwój i ustanowienie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia znaczną kwotę początkową w wysokości niemal 110 mln EUR. Obejmuje ona funkcjonowanie istniejącej infrastruktury służącej do pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia [MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU)] i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia [DaneZdrowotne@UE (HealthData@EU)], wdrożenie norm międzynarodowych przez państwa członkowskie, działania w zakresie budowania zdolności i inne działania przygotowawcze, a także projekt pilotażowy w zakresie infrastruktury służącej do wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia, projekt pilotażowy w zakresie dostępu pacjentów do ich danych dotyczących zdrowia za pośrednictwem platformy MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) i jej rozszerzenie oraz rozwój służb centralnych ds. wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia. Wypełnienie zobowiązań Komisji i związane z nimi działania wspierające na podstawie niniejszego wniosku ustawodawczego będą wymagały przeznaczenia kwoty 220 mln EUR w latach 2023–2027 i będą finansowane bezpośrednio z Programu UE dla zdrowia (170 mln EUR) oraz dodatkowo z programu „Cyfrowa Europa” (50 mln EUR). W obu przypadkach wydatki związane z niniejszym wnioskiem zostaną pokryte z kwot zaprogramowanych w ramach tych programów.

Na realizację działań na rzecz kontroli osób fizycznych nad elektronicznymi danymi osobowymi dotyczącymi zdrowia i dostępu do nich w celu świadczenia opieki zdrowotnej (rozdział II) potrzebna będzie kwota 110 mln EUR. Działania te obejmują obsługę europejskiej platformy usług w zakresie e-zdrowia w ramach infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU), audyty państw członkowskich w krajowych punktach kontaktowych ds. e-zdrowia w ramach infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU), wsparcie na rzecz wdrażania norm międzynarodowych oraz wsparcie na rzecz dostępu pacjentów do danych dotyczących zdrowia za pośrednictwem infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU). Wdrożenie systemu certyfikacji własnej w odniesieniu do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (rozdział III) będzie wymagało przeznaczenia ponad 14 mln EUR na opracowanie i utrzymanie europejskiej bazy danych interoperacyjnych systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i aplikacji wspierających dobrostan. Ponadto państwa członkowskie będą musiały wyznaczyć organy nadzoru rynku odpowiedzialne za wdrażanie wymogów legislacyjnych. Ich funkcja nadzorcza w zakresie certyfikacji własnej systemów elektronicznej dokumentacji medycznej mogłaby być realizowana w oparciu o istniejące struktury, na przykład struktury nadzoru rynku, ale będzie wymagać odpowiedniej wiedzy specjalistycznej oraz odpowiednich zasobów ludzkich i finansowych. Działania na rzecz wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia do celów badań, innowacji, kształtowania polityki, decyzji regulacyjnych, bezpieczeństwa pacjentów lub medycyny personalizowanej (rozdział IV) będą wymagały 96 mln EUR. Środki te zostaną przeznaczone na pokrycie kosztów platformy europejskiej i audytów państw członkowskich dotyczących węzłów przyłączeniowych w ramach infrastruktury do wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia [DaneZdrowotne@UE (HealthData@EU)]. Ponadto koszty podłączenia państw członkowskich do infrastruktur europejskich w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia będą częściowo pokrywane z programów finansowania unijnego, które uzupełnią Program UE dla zdrowia. Instrumenty takie jak Instrument na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności (RRF) oraz Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego (EFRR) będą mogły posłużyć do wspierania podłączenia państw członkowskich do infrastruktur europejskich. Wdrażanie celów i przepisów niniejszego rozporządzenia będzie uzupełnione innymi działaniami w ramach programu „Cyfrowa Europa”, instrumentu „Łącząc Europę” i programu „Horyzont Europa”. Programy te służą celowi m.in. „budowania i wzmacniania w zakresie zasobów danych wysokiej jakości i odpowiadających im mechanizmów wymiany” (w ramach celu szczegółowego „Sztuczna inteligencja”) oraz mają na celu „rozwijanie, promowanie i zwiększanie doskonałości naukowej”, w tym w dziedzinie zdrowia. Przykłady takiej komplementarności obejmują horyzontalne wsparcie na rzecz opracowania i pilotażu na dużą skalę inteligentnej platformy oprogramowania pośredniczącego dla wspólnych przestrzeni danych, na którą w latach 2021–2022 przeznaczono już 105 mln EUR z programu „Cyfrowa Europa”; inwestycje dotyczące konkretnych dziedzin, mające na celu ułatwienie bezpiecznego transgranicznego dostępu do obrazów nowotworów i genomiki, wspierane w ramach programu „Cyfrowa Europa” w latach 2021–2022 kwotą 38 mln EUR; a także projekty badawcze i innowacyjne oraz działania koordynacyjne i wspierające w zakresie jakości i interoperacyjności danych dotyczących zdrowia, na które przeznaczono już wsparcie w ramach programu „Horyzont Europa” (klaster 1) w wysokości 108 mln EUR w 2021 r. i 2022 r., a także 59 mln EUR z programu poświęconego infrastrukturom badawczym. W ramach programu „Horyzont Europa” w 2021 r. i 2022 r. przewidziano również dodatkowe wsparcie na wtórne wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia w związku z COVID-19 (42 mln EUR) i nowotworami (3 mln EUR). Ponadto, w przypadku braku fizycznej łączności w sektorze ochrony zdrowia, także instrument „Łącząc Europę” umożliwi „przyczynianie się do opracowywania projektów będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, dotyczących upowszechnienia oraz dostępu do bezpiecznych i chronionych sieci o bardzo dużej przepustowości, w tym systemów 5G, oraz do zwiększenia odporności i przepustowości cyfrowych sieci szkieletowych na terytoriach Unii”. Na lata 2022 i 2023 zaprogramowano 130 mln EUR na wzajemne połączenia między infrastrukturami w chmurze, w tym w dziedzinie zdrowia. Szacuje się, że koszty administracyjne Komisji wyniosą około 17 mln EUR, w tym koszty zasobów ludzkich i inne wydatki administracyjne. Dołączona do niniejszego wniosku ocena skutków finansowych regulacji obejmuje skutki dla zasobów budżetowych, ludzkich i administracyjnych. 5.ELEMENTY FAKULTATYWNE •Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania Ze względu na dynamiczny charakter transformacji cyfrowej w dziedzinie zdrowia monitorowanie tendencji w zakresie skutków wynikających z europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia będzie stanowić kluczową część działań w tej dziedzinie. W celu zapewnienia, aby wybrane środki z zakresu polityki rzeczywiście przyniosły zamierzone wyniki, oraz w celu zgromadzenia informacji na potrzeby ewentualnych przyszłych rewizji konieczne są monitorowanie i ocena wykonania niniejszego wniosku. Monitorowanie celów szczegółowych i obowiązków regulacyjnych będzie realizowane przede wszystkim za pomocą sprawozdań składanych przez organy ds. e-zdrowia i organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. Co więcej, monitorowane będą wskaźniki infrastruktury MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) oraz infrastruktura do wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Wdrażanie infrastruktur, w szczególności wdrażanie europejskiej platformy nowej infrastruktury do wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia, będzie odbywało się zgodnie z ogólnymi ramami zarządzania systemami informatycznymi Komisji Europejskiej. W związku z tym decyzje dotyczące rozwoju technologii informatycznych i zamówień publicznych będą podlegały wstępnemu zatwierdzeniu przez Radę ds. Technologii Informacyjnej i Cyberbezpieczeństwa Komisji Europejskiej. •Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku W rozdziale I przedstawiono przedmiot i zakres rozporządzenia, podano definicje stosowane w całym instrumencie oraz wyjaśniono jego związek z innymi instrumentami UE. W rozdziale II omówiono dodatkowe prawa i mechanizmy mające na celu uzupełnienie praw osób fizycznych przewidzianych w RODO w odniesieniu do ich elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Ponadto opisano w nim obowiązki różnych pracowników służby zdrowia w odniesieniu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Niektóre rodzaje elektronicznych danych dotyczących zdrowia określono jako priorytetowe pod względem włączenia do europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w ramach stopniowego procesu z okresem przejściowym. Państwa członkowskie będą musiały powołać organ ds. e-zdrowia odpowiedzialny za monitorowanie tych praw i mechanizmów oraz za zapewnienie właściwego wdrożenia tych dodatkowych praw osób fizycznych. Rozdział ten zawiera przepisy dotyczące interoperacyjności niektórych zbiorów danych dotyczących zdrowia. Państwa członkowskie będą również musiały wyznaczyć krajowy punkt kontaktowy, którego zadaniem będzie egzekwowanie obowiązków i wymogów określonych w tym rozdziale. Oprócz tego wspólna infrastruktura MojeZdrowie@UE (MyHealth@EU) ma stanowić infrastrukturę ułatwiającą transgraniczną wymianę elektronicznych danych dotyczących zdrowia. W rozdziale III skoncentrowano się na wdrożeniu obowiązkowego systemu certyfikacji własnej dla systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, w ramach którego systemy te muszą spełniać zasadnicze wymogi związane z interoperacyjnością i bezpieczeństwem. Takie podejście jest konieczne, aby zapewnić kompatybilność elektronicznej dokumentacji medycznej między poszczególnymi systemami i umożliwić łatwe przekazywanie między nimi elektronicznych danych dotyczących zdrowia. W rozdziale tym określono obowiązki każdego podmiotu gospodarczego korzystającego z systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, wymogi związane ze zgodnością takich systemów, a także obowiązki organów nadzoru rynku odpowiedzialnych za te systemy w kontekście ich działań w zakresie nadzoru rynku. Rozdział ten zawiera również przepisy dotyczące dobrowolnego oznakowania aplikacji wspierających dobrostan, interoperacyjnych z systemami elektronicznej dokumentacji medycznej, oraz ustanowiono w nim unijną bazę danych, w której będą rejestrowane certyfikowane systemy elektronicznej dokumentacji medycznej i oznakowane aplikacje wspierające dobrostan. Przepisy rozdziału IV ułatwiają wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia, np. do celów badań, innowacji, kształtowania polityki, bezpieczeństwa pacjentów lub działań regulacyjnych. Określono w nim zestaw rodzajów danych, które można wykorzystywać w określonych celach, a także cele zabronione (np. wykorzystywanie danych przeciwko osobom, reklama komercyjna, zwiększanie kwoty ubezpieczenia, opracowywanie niebezpiecznych produktów). Państwa członkowskie będą musiały powołać organ ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia na potrzeby wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia oraz zapewnić udostępnianie danych elektronicznych przez posiadaczy danych użytkownikom danych. Rozdział ten zawiera również przepisy dotyczące wdrażania altruistycznego podejścia do danych w dziedzinie zdrowia. Określono także obowiązki i zobowiązania organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, posiadaczy danych i użytkowników danych. W szczególności posiadacze danych powinni współpracować z organem ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia w celu zapewnienia dostępności elektronicznych danych dotyczących zdrowia użytkownikom danych. Ponadto określono zakresy odpowiedzialności organów ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia i użytkowników danych jako współadministratorów przetwarzanych elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia może wiązać się z kosztami. Rozdział ten zawiera przepisy ogólne dotyczące przejrzystości obliczania opłat. Na poziomie praktycznym określono w szczególności wymogi dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do bezpiecznego środowiska przetwarzania. Takie bezpieczne środowisko przetwarzania jest wymagane w celu uzyskania dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia i ich przetwarzania na podstawie tego rozdziału. Warunki i informacje wymagane w formularzu wniosku o udostępnienie danych w celu uzyskania dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia wymieniono w sekcji 3. Opisano również warunki związane z wydaniem zezwolenia na dostęp do danych. Sekcja 4 tego rozdziału zawiera głównie przepisy dotyczące tworzenia i wspierania transgranicznego dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, tak aby użytkownik danych w jednym państwie członkowskim mógł mieć dostęp do elektronicznych danych dotyczących zdrowia w celu wtórnego wykorzystywania z innych państw członkowskich bez konieczności występowania o zezwolenie na dostęp do danych do wszystkich tych państw członkowskich. Opisano również infrastrukturę transgraniczną, która ma umożliwić taki proces, oraz jej działanie. Ponadto rozdział ten zawiera przepisy dotyczące opisu zbioru danych i ich jakości. Umożliwiłoby to użytkownikom danych sprawdzenie zawartości i potencjalnej jakości wykorzystywanego zbioru danych oraz pozwoliłoby im ocenić, czy przedmiotowe zbiory danych są odpowiednie do celu.

Rozdział V ma na celu przedstawienie innych środków promujących budowanie zdolności przez państwa członkowskie, które będą towarzyszyć rozwojowi europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Obejmują one wymianę informacji na temat cyfrowych usług publicznych, finansowania itp. Ponadto w rozdziale tym uregulowano kwestię międzynarodowego dostępu do danych nieosobowych w europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. W rozdziale VI utworzono Radę ds. Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia, która będzie ułatwiać współpracę między organami ds. e-zdrowia a organami ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia, w szczególności w zakresie relacji między pierwotnym a wtórnym wykorzystywaniem elektronicznych danych dotyczących zdrowia. W celu skupienia się na konkretnych zagadnieniach lub procesach można utworzyć specjalne podgrupy, np. do spraw pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia i do spraw wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Rada będzie miała za zadanie promować współpracę między organami ds. e-zdrowia a organami ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia. W rozdziale tym określono także skład Rady oraz sposób jej funkcjonowania. Ponadto rozdział ten zawiera przepisy dotyczące grup ds. współadministracji infrastruktury UE, których zadaniem będzie podejmowanie decyzji dotyczących transgranicznej infrastruktury cyfrowej niezbędnej zarówno do pierwotnego, jak i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Rozdział VII pozwala Komisji na przyjmowanie aktów delegowanych dotyczących europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Po przyjęciu wniosku Komisja zamierza utworzyć grupę ekspertów zgodnie z decyzją C(2016) 3301, aby doradzała jej i wspierała ją w przygotowywaniu aktów delegowanych, a także w kwestiach związanych z wdrażaniem rozporządzenia w zakresie: –wygenerowania trwałych korzyści ekonomicznych i społecznych europejskich systemów i świadczeń e-zdrowia oraz interoperacyjnych zastosowań użytkowych, aby osiągnąć wysoki poziom zaufania i bezpieczeństwa, zwiększyć ciągłość opieki i zapewnić dostęp do bezpiecznej opieki zdrowotnej wysokiej jakości; –zwiększania interoperacyjności elektronicznych danych dotyczących zdrowia na potrzeby opieki zdrowotnej w oparciu o istniejące normy europejskie, międzynarodowe lub krajowe oraz doświadczenia z innych przestrzeni danych; –zharmonizowanego wdrażania dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia na potrzeby pierwotnego wykorzystywania i ich wymiany na poziomie krajowym i unijnym; –interoperacyjności systemów elektronicznej dokumentacji medycznej i innych produktów przekazujących dane do elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym wyrobów medycznych, systemów sztucznej inteligencji i aplikacji wspierających dobrostan. W stosownych przypadkach grupa ekspertów współpracuje z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych i Europejską Radą ds. Sztucznej Inteligencji; –minimalnych kategorii elektronicznych danych dotyczących zdrowia do wtórnego wykorzystywania; –zharmonizowanego wdrażania dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia na potrzeby wtórnego wykorzystywania na poziomie krajowym i unijnym; –działań związanych z altruistycznym podejściem do danych w sektorze ochrony zdrowia; –zharmonizowanej polityki opłat za wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia; –kar stosowanych przez organy ds. dostępu do danych dotyczących zdrowia; –minimalnych wymogów i specyfikacji technicznych dla infrastruktury DaneZdrowotne@UE (HealthData@EU) oraz dla bezpiecznych środowisk przetwarzania; –wymogów i specyfikacji technicznych dotyczących znaku jakości i użyteczności danych; –minimalnych zbiorów danych; –wymogów technicznych mających na celu wspieranie altruistycznego podejścia do danych w sektorze ochrony zdrowia; –innych elementów związanych z pierwotnym i wtórnym wykorzystywaniem elektronicznych danych dotyczących zdrowia. W stosownych przypadkach grupa ekspertów może współpracować i konsultować się z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych i Europejską Radą ds. Sztucznej Inteligencji. Rozdział VIII zawiera przepisy dotyczące współpracy i kar oraz określono w nim przepisy końcowe.

2022/0140 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 16 i 114, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, uwzględniając opinię Komitetu Regionów, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: (1)Celem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, aby poprawić dostęp osób fizycznych do ich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia i kontrolę nad nimi w kontekście opieki zdrowotnej (pierwotne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia), jak również do innych celów, które przyniosłyby korzyści społeczeństwu, takich jak badania naukowe, innowacje, kształtowanie polityki, bezpieczeństwo pacjentów, medycyna personalizowana, statystyka publiczna lub działania regulacyjne (wtórne wykorzystywanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia). Ponadto celem jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez ustanowienie jednolitych ram prawnych, w szczególności w zakresie rozwoju, wprowadzania do obrotu i wykorzystywania systemów elektronicznej dokumentacji medycznej zgodnie z wartościami Unii. (2)Pandemia COVID-19 uwydatniła konieczność posiadania szybkiego dostępu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia na potrzeby gotowości i reagowania na zagrożenia zdrowotne, jak również diagnozowania i leczenia oraz wtórnego wykorzystywania danych dotyczących zdrowia. Taki szybki dostęp przyczyniłby się, dzięki efektywnemu nadzorowi nad zdrowiem publicznym i jego monitorowaniu, do skuteczniejszego zarządzania w kontekście pandemii, a ostatecznie pomógłby w ratowaniu życia. W 2020 r. Komisja w trybie pilnym dostosowała swój system zarządzania danymi klinicznymi pacjentów, ustanowiony decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2019/1269, aby umożliwić państwom członkowskim udostępnianie elektronicznych danych dotyczących zdrowia pacjentów z COVID-19 przemieszczających się między świadczeniodawcami i państwami członkowskimi w szczytowym okresie pandemii, ale było to jedynie rozwiązanie awaryjne, wskazujące na potrzebę podejścia strukturalnego na poziomie państw członkowskich i Unii. (3)Efektem kryzysu związanego z COVID-19 było silne ugruntowanie prac sieci e-zdrowie, dobrowolnej sieci organów ds. e-zdrowia, jako głównego filaru rozwoju mobilnych aplikacji służących do ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacji ostrzegawczych oraz technicznych aspektów unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID. Podkreślono także potrzebę udostępniania elektronicznych danych dotyczących zdrowia, możliwych do znalezienia, dostępnych, interoperacyjnych oraz nadających się do ponownego wykorzystania („zasady FAIR”), oraz zapewnienia, aby elektroniczne dane dotyczące zdrowia były otwarte w największym możliwym zakresie, a zamknięte tylko w koniecznym. Należy zapewnić synergię między europejską przestrzenią danych dotyczących zdrowia, europejską chmurą dla otwartej nauki i europejskimi infrastrukturami badawczymi, a także wykorzystać doświadczenia płynące z rozwiązań w zakresie udostępniania danych opracowanych w ramach europejskiej platformy danych dotyczących COVID-19. (4)Przetwarzanie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia podlega przepisom rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679, a w przypadku instytucji i organów Unii – rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725. W stosownych przypadkach odniesienia do przepisów rozporządzenia (UE) 2016/679 należy rozumieć również jako odniesienia do odpowiednich przepisów rozporządzenia (UE) 2018/1725 w przypadku instytucji i organów Unii. (5)Coraz więcej Europejczyków przekracza granice państwowe, aby pracować, studiować, odwiedzać krewnych lub podróżować. Aby ułatwić wymianę danych dotyczących zdrowia oraz zgodnie z potrzebą wzmocnienia pozycji obywateli, powinni oni mieć dostęp do swoich danych dotyczących zdrowia w formacie elektronicznym, który może być uznawany i akceptowany w całej Unii. Takie elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia mogłyby obejmować dane osobowe związane ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym osoby fizycznej, w tym ze świadczeniem usług opieki zdrowotnej, ujawniające informacje na temat stanu zdrowia tej osoby, dane osobowe dotyczące odziedziczonych lub nabytych cech genetycznych osoby fizycznej, które ujawniają niepowtarzalne informacje o fizjologii lub zdrowiu tej osoby i które wynikają w szczególności z analizy próbki biologicznej pochodzącej od tej osoby fizycznej, jak również dane dotyczące czynników warunkujących zdrowie, takich jak zachowanie, wpływ środowiska, czynniki fizyczne, opieka medyczna, czynniki społeczne czy czynniki związane z edukacją. Elektroniczne dane dotyczące zdrowia obejmują również dane, które zostały pierwotnie zgromadzone do celów badawczych, statystycznych, kształtowania polityki lub regulacyjnych i mogą być udostępniane zgodnie z zasadami określonymi w rozdziale IV. Elektroniczne dane dotyczące zdrowia odnoszą się do wszystkich kategorii tych danych, niezależnie od tego, czy dane te są dostarczane przez osobę, której dane dotyczą, lub inne osoby fizyczne lub prawne, takie jak pracownicy służby zdrowia, czy też są przetwarzane w związku ze zdrowiem lub dobrostanem osoby fizycznej i powinny również obejmować dane wywnioskowane i wyprowadzone, takie jak dane diagnostyczne, testy i badania medyczne, a także dane zaobserwowane i zarejestrowane za pomocą środków automatycznych. (6)W rozdziale III rozporządzenia (UE) 2016/679 określono przepisy szczegółowe dotyczące praw osób fizycznych w związku z przetwarzaniem ich danych osobowych. W ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia uwzględniono te prawa i dalej rozwinięto niektóre z nich. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia powinna służyć do wspierania spójnego wdrażania tych praw w zastosowaniu do elektronicznych danych dotyczących zdrowia, niezależnie od państwa członkowskiego, w którym przetwarza się elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia, rodzaju świadczeniodawcy, źródeł danych lub państwa członkowskiego ubezpieczenia osoby fizycznej. Prawa i zasady związane z pierwotnym wykorzystywaniem elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia na podstawie rozdziału II i III niniejszego rozporządzenia odnoszą się do wszystkich kategorii tych danych, niezależnie od tego, w jaki sposób zostały one zgromadzone lub kto je dostarczył, od podstawy prawnej przetwarzania na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/679 ani od statusu administratora jako organizacji publicznej lub prywatnej. (7)W systemach opieki zdrowotnej elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia zwykle gromadzi się w elektronicznej dokumentacji medycznej, która zazwyczaj zawiera historię choroby danej osoby fizycznej, diagnozy i leczenie, leki, alergie, szczepienia, a także obrazy radiologiczne i wyniki badań laboratoryjnych, rozpowszechniane między różnymi podmiotami systemu opieki zdrowotnej (lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej, szpitalami, aptekami, usługami opieki). Aby umożliwić dostęp do tych elektronicznych danych dotyczących zdrowia, ich udostępnianie i zmianę przez osoby fizyczne lub pracowników służby zdrowia, niektóre państwa członkowskie wdrożyły niezbędne środki prawne i techniczne oraz utworzyły scentralizowaną infrastrukturę łączącą systemy elektronicznej dokumentacji medycznej wykorzystywane przez świadczeniodawców i osoby fizyczne. Niektóre państwa członkowskie wspierają również publicznych i prywatnych świadczeniodawców w tworzeniu przestrzeni danych osobowych dotyczących zdrowia, aby umożliwić interoperacyjność między różnymi świadczeniodawcami. Kilka państw członkowskich wspiera lub zapewnia również usługi dostępu do danych dotyczących zdrowia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia (np. za pośrednictwem portali dla pacjentów lub pracowników służby zdrowia). Wdrożyły one także środki w celu zagwarantowania, aby w ramach systemów elektronicznej dokumentacji medycznej lub aplikacji wspierających dobrostan można było przekazywać elektroniczne dane dotyczące zdrowia, korzystając z centralnego systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (niektóre państwa członkowskie robią to np. poprzez zapewnienie systemu certyfikacji). Nie wszystkie państwa członkowskie wprowadziły jednak takie systemy, a państwa członkowskie, które je wdrożyły, zrobiły to w sposób fragmentaryczny. Aby ułatwić swobodny przepływ danych osobowych dotyczących zdrowia w całej Unii i uniknąć negatywnych konsekwencji dla pacjentów korzystających z opieki zdrowotnej w kontekście transgranicznym, konieczne jest podjęcie przez Unię działań w celu zapewnienia osobom fizycznym lepszego dostępu do ich własnych elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia oraz umożliwienia im dzielenia się nimi.

(8)Prawo dostępu do danych przez osobę fizyczną, ustanowione w art. 15 rozporządzenia (UE) 2016/679, należy dalej rozwijać w sektorze ochrony zdrowia. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 administratorzy nie muszą zapewniać dostępu natychmiastowo. Chociaż portale dla pacjentów, aplikacje mobilne i inne usługi dostępu do danych osobowych dotyczących zdrowia istnieją w wielu miejscach, uwzględniając rozwiązania krajowe w niektórych państwach członkowskich, w wielu miejscach prawo dostępu do danych dotyczących zdrowia nadal powszechnie realizuje się przez dostarczanie danych dotyczących zdrowia będących przedmiotem wniosku w formacie papierowym lub w postaci zeskanowanych dokumentów, co jest czasochłonne. Może to poważnie utrudnić osobom fizycznym dostęp do danych dotyczących zdrowia w odpowiednim czasie i może mieć negatywny wpływ na osoby fizyczne, które potrzebują takiego dostępu natychmiast ze względu na pilne okoliczności mające związek z ich stanem zdrowia. (9)Jednocześnie należy wziąć pod uwagę, że natychmiastowy dostęp do niektórych rodzajów elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia może być szkodliwy dla bezpieczeństwa osób fizycznych, nieetyczny lub niewłaściwy. Na przykład nieetyczne mogłoby być poinformowanie pacjenta za pośrednictwem kanału elektronicznego o zdiagnozowaniu u niego nieuleczalnej choroby, która prawdopodobnie doprowadzi do jego szybkiego odejścia, zamiast przekazania tej informacji najpierw podczas konsultacji z pacjentem. Dlatego należy zapewnić możliwość ograniczonych wyjątków w realizacji tego prawa. Państwa członkowskie mogą wprowadzić taki wyjątek, o ile stanowi on w demokratycznym społeczeństwie niezbędny i proporcjonalny środek, zgodnie z wymogami określonymi w art. 23 rozporządzenia (UE) 2016/679. Ograniczenia takie należy wprowadzać w życie przez opóźnienie udostępnienia osobie fizycznej elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia przez określony czas. W przypadku gdy dane dotyczące zdrowia są dostępne wyłącznie w formie papierowej, państwa członkowskie nie powinny mieć obowiązku przekształcania takich danych dotyczących zdrowia na format elektroniczny, jeżeli wysiłek związany z udostępnieniem danych w formie elektronicznej jest nieproporcjonalny. Wszelka transformacja cyfrowa w sektorze opieki zdrowotnej powinna mieć charakter integracyjny i powinna przynosić korzyści również osobom fizycznym o ograniczonych możliwościach dostępu do usług cyfrowych i korzystania z nich. Osoby fizyczne powinny mieć możliwość udzielenia upoważnienia wybranym przez siebie osobom fizycznym, takim jak ich krewni lub inne bliskie im osoby fizyczne, umożliwiając im dostęp do swoich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia lub kontrolę dostępu do nich lub korzystanie w ich imieniu z cyfrowych usług zdrowotnych. Takie upoważnienia mogą być również przydatne ze względów praktycznych w innych sytuacjach. W celu wdrożenia tych upoważnień państwa członkowskie powinny ustanowić usługi pełnomocnictwa, które powinny być powiązane z usługami dostępu do danych osobowych dotyczących zdrowia, takimi jak portale dla pacjentów czy aplikacje mobilne skierowane do pacjentów. Usługi pełnomocnictwa powinny również umożliwiać opiekunom występowanie w imieniu dzieci pozostających na ich utrzymaniu; w takich sytuacjach upoważnienia mogłyby być automatyczne. W celu uwzględnienia przypadków, w których udostępnienie opiekunom niektórych elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia małoletnich mogłoby być sprzeczne z interesem lub wolą danego małoletniego, państwa członkowskie powinny mieć możliwość wprowadzenia w prawie krajowym odnośnych ograniczeń i zabezpieczeń, a także niezbędnego wdrożenia technicznego. Usługi dostępu do danych osobowych dotyczących zdrowia, takie jak portale dla pacjentów lub aplikacje mobilne, powinny zapewniać możliwość korzystania z takich upoważnień, a tym samym umożliwiać upoważnionym osobom fizycznym dostęp do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia objętych zakresem upoważnienia, tak aby mogły one przynieść pożądany skutek. (10)Niektóre państwa członkowskie zezwalają osobom fizycznym na dodawanie elektronicznych danych dotyczących zdrowia do swojej elektronicznej dokumentacji medycznej lub na przechowywanie dodatkowych informacji w oddzielnej osobistej dokumentacji medycznej, do której dostęp mają pracownicy służby zdrowia. Nie jest to jednak powszechna praktyka we wszystkich państwach członkowskich i dlatego należy wprowadzić ją za pośrednictwem europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w całej UE. Informacje wprowadzane przez osoby fizyczne mogą nie być tak wiarygodne jak elektroniczne dane dotyczące zdrowia wprowadzane i weryfikowane przez pracowników służby zdrowia, dlatego należy je wyraźnie oznaczyć, aby wskazać źródło takich dodatkowych danych. Umożliwienie osobom fizycznym łatwiejszego i szybszego dostępu do ich elektronicznych danych dotyczących zdrowia dodatkowo pozwala im również zauważyć ewentualne błędy, takie jak nieprawidłowe informacje lub nieprawidłowo przypisana dokumentacja medyczna, i zlecić ich sprostowanie, korzystając z praw przysługujących im na mocy rozporządzenia (UE) 2016/679. W takich przypadkach osoba fizyczna powinna mieć możliwość złożenia wniosku o sprostowanie nieprawidłowych elektronicznych danych dotyczących zdrowia przez internet, niezwłocznie i bezpłatnie, na przykład za pośrednictwem usługi dostępu do danych osobowych dotyczących zdrowia. Wnioski o sprostowanie danych powinni oceniać i, w stosownych przypadkach, realizować administratorzy danych w poszczególnych przypadkach, w razie potrzeby z udziałem pracowników służby zdrowia. (11)Osoby fizyczne powinny być ponadto uprawnione do wymiany elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia i udostępniania ich wybranym przez siebie pracownikom służby zdrowia, w szerszym zakresie niż umożliwia to prawo do przenoszenia danych ustanowione w art. 20 rozporządzenia (UE) 2016/679. Jest to konieczne, aby uporać się z obiektywnymi trudnościami i przeszkodami w obecnym stanie rzeczy. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 możliwość przenoszenia jest ograniczona wyłącznie do danych przetwarzanych na podstawie zgody lub umowy, co wyklucza dane przetwarzane na podstawie innych podstaw prawnych, tak jak ma to miejsce, gdy przetwarzanie opiera się na przepisach prawa, np. gdy jest ono niezbędne do wykonania zadania realizowanego w interesie publicznym lub w ramach sprawowania władzy publicznej powierzonej administratorowi. Dotyczy to wyłącznie danych przekazanych administratorowi przez osobę, której dane dotyczą, z wyłączeniem wielu danych wywnioskowanych lub pośrednich, takich jak diagnozy czy wyniki badań. Co więcej, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679, osoba fizyczna ma prawo do spowodowania, by dane osobowe zostały przekazane przez jednego administratora bezpośrednio innemu administratorowi, o ile jest to technicznie możliwe. W rozporządzeniu tym nie nakłada się jednak obowiązku zapewnienia technicznej możliwości takiego bezpośredniego przekazywania danych. Wszystkie te elementy ograniczają możliwość przenoszenia danych i mogą ograniczyć korzyści płynące z tego rozwiązania dla świadczenia wysokojakościowych, bezpiecznych i efektywnych usług opieki zdrowotnej na rzecz osoby fizycznej. (12)Osoby fizyczne powinny mieć możliwość sprawowania kontroli nad przekazywaniem elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia innym świadczeniodawcom. Świadczeniodawcy i inne organizacje udostępniające elektroniczną dokumentację medyczną powinny ułatwiać korzystanie z tego prawa. Zainteresowane strony, takie jak świadczeniodawcy, dostawcy cyfrowych usług zdrowotnych, producenci systemów elektronicznej dokumentacji medycznej lub wyrobów medycznych, nie powinny ograniczać ani blokować wykonywania prawa do przenoszenia z powodu stosowania zastrzeżonych norm lub innych środków wdrażanych w celu ograniczenia przenoszenia. Z tych względów ramy określone w niniejszym rozporządzeniu opierają się na prawie do przenoszenia danych ustanowionym w rozporządzeniu (UE) 2016/679 przez zapewnienie osobom fizycznym jako osobom, których dane dotyczą, możliwości przekazywania własnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia, w tym danych wywnioskowanych, niezależnie od podstawy prawnej przetwarzania elektronicznych danych dotyczących zdrowia. Prawo to powinno mieć zastosowanie do elektronicznych danych dotyczących zdrowia przetwarzanych przez publicznych lub prywatnych administratorów, niezależnie od podstawy prawnej przetwarzania danych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679. Prawo to powinno mieć zastosowanie do wszystkich elektronicznych danych dotyczących zdrowia. (13)Osoby fizyczne mogą nie chcieć zezwalać na dostęp do niektórych części swoich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia, jednocześnie umożliwiając dostęp do innych części. Należy wspierać takie selektywne udostępnianie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia. Takie ograniczenia mogą jednak mieć konsekwencje zagrażające życiu i dlatego dostęp do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia powinien być możliwy w celu ochrony żywotnych interesów jako nadrzędny środek nadzwyczajny. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/679 żywotne interesy odnoszą się do sytuacji, gdy niezbędna jest ochrona interesu, który ma istotne znaczenie dla życia osoby, której dane dotyczą, lub innej osoby fizycznej. Żywotny interes innej osoby fizycznej powinien zasadniczo być podstawą przetwarzania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia wyłącznie w przypadkach, gdy przetwarzania tego nie da się w sposób ewidentny oprzeć na innej podstawie prawnej. Bardziej szczegółowe przepisy prawne dotyczące mechanizmów ograniczeń nakładanych przez osobę fizyczną na części jej elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia powinny określić państwa członkowskie w prawie krajowym. Ponieważ niedostępność objętych ograniczeniem elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia może mieć wpływ na świadczenie lub jakość usług zdrowotnych udzielanych osobie fizycznej, powinna ona przyjąć odpowiedzialność za fakt, że świadczeniodawca nie może uwzględnić tych danych przy świadczeniu usług zdrowotnych. (14)W kontekście europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia osoby fizyczne powinny mieć możliwość korzystania ze swoich praw, tak jak zostały one zapisane w rozporządzeniu (UE) 2016/679. Organy nadzorcze ustanowione na podstawie art. 51 rozporządzenia (UE) 2016/679 powinny pozostać właściwe, w szczególności w zakresie monitorowania przetwarzania elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia oraz rozpatrywania wszelkich skarg złożonych przez osoby fizyczne. Aby wykonywać swoje zadania w sektorze ochrony zdrowia i stać na straży praw osób fizycznych, organy ds. e-zdrowia powinny współpracować z organami nadzorczymi na podstawie rozporządzenia (UE) 2016/679. (15)W art. 9 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (UE) 2016/679 przewidziano wyjątki, w przypadku gdy przetwarzanie danych wrażliwych jest niezbędne do celów profilaktyki zdrowotnej lub medycyny pracy, do oceny zdolności pracownika do pracy, diagnozy medycznej, zapewnienia opieki zdrowotnej lub leczenia lub zarządzania systemami i usługami opieki zdrowotnej na podstawie prawa Unii lub prawa państwa członkowskiego. W niniejszym rozporządzeniu należy zapewnić warunki i zabezpieczenia dotyczące przetwarzania elektronicznych danych dotyczących zdrowia przez świadczeniodawców i pracowników służby zdrowia zgodnie z art. 9 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (UE) 2016/679 w celu uzyskania dostępu do elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia przekazanych przez osobę fizyczną lub przekazanych od innych świadczeniodawców. Niniejsze rozporządzenie nie powinno jednak naruszać przepisów krajowych dotyczących przetwarzania danych dotyczących zdrowia, w tym przepisów ustanawiających kategorie pracowników służby zdrowia, którzy mogą przetwarzać różne kategorie elektronicznych danych dotyczących zdrowia. (16)Terminowy i pełny dostęp pracowników służby zdrowia do dokumentacji medycznej pacjentów ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia ciągłości opieki oraz uniknięcia powielania i błędów. Z powodu braku interoperacyjności w wielu przypadkach pracownicy służby zdrowia nie mają jednak dostępu do pełnej dokumentacji medycznej swoich pacjentów i nie mogą podejmować optymalnych decyzji medycznych dotyczących ich diagnozowania i leczenia, co powoduje znaczne koszty zarówno dla systemów opieki zdrowotnej, jak i dla osób fizycznych oraz może prowadzić do gorszych efektów zdrowotnych u osób fizycznych. Elektroniczne dane dotyczące zdrowia udostępniane w interoperacyjnym formacie, które mogą być przekazywane między świadczeniodawcami, mogą również zmniejszyć obciążenie administracyjne pracowników służby zdrowia związane z ręcznym wprowadzaniem lub kopiowaniem danych dotyczących zdrowia między systemami elektronicznymi. Dlatego pracownikom służby zdrowia należy zapewnić odpowiednie środki elektroniczne, takie jak portale dla pracowników służby zdrowia, aby mogli oni wykorzystywać elektroniczne dane osobowe dotyczące zdrowia do wykonywania swoich obowiązków. Ponadto dostęp do osobistej dok