[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 18.12.2007

KOM(2007) 815 wersja ostateczna

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(Jedynie teksty w językach francuskim i niderlandzkim są autentyczne.)

(przedstawiony przez Komisję)

UZASADNIENIE

Załączony wniosek w sprawie decyzji Rady dotyczy żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON863xMON810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, w odniesieniu do której w dniu 24 czerwca 2004 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. wniosło do właściwych organów Niemiec o wprowadzenie do obrotu, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Załączony wniosek odnosi się również do wprowadzenia na rynek innych produktów zawierających kukurydzę MON863xMON810 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.

W dniu 31 marca 2006 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA“) zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 wydał pozytywną opinię stwierdzając, że wprowadzenie na rynek produktów zawierających kukurydzę MON863xMON810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, odpowiadającą opisowi zawartemu we wniosku, nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt ani na środowisko naturalne[1].

W październiku 2006 r. EFSA opublikował szczegółowe wyjaśnienia na temat sposobu, w jaki uwagi właściwych organów państw członkowskich zostały uwzględnione przy opracowaniu jego opinii.

Dnia 13 kwietnia 2007 r. EFSA ponowieni potwierdził, że stosowanie genu nptII jako wybieralnego znacznika w roślinach genetycznie zmodyfikowanych nie stwarza ryzyka dla zdrowia człowieka, zwierząt ani dla środowiska naturalnego.

Dnia 28 czerwca 2007 r. po ukazaniu się naukowej publikacji dotyczącej ponownej analizy MON 863 opartej na 90-dniowych badaniach szczurów i zakwestionowaniu bezpieczeństwa MON 863 EFSA potwierdziło swoja wcześniejszą pozytywną ocenę bezpieczeństwa kukurydzy MON 863.

W tym kontekście w dniu 10 października 2007 r. projekt decyzji Komisji zezwalającej na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON863xMON810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, przedłożono Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w celu poddania go głosowaniu. Komitet nie wydał opinii: dwanaście państw członkowskich (149 głosów) głosowało za jego przyjęciem, jedenaście państw członkowskich (119 głosy) przeciw, natomiast cztery państwa członkowskie (77 głosów) wstrzymały się od głosu.

W związku z tym, na mocy art. 35 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE, Komisja ma za zadanie przedłożyć Radzie wniosek dotyczący środków, które należy podjąć, natomiast Rada decyduje następnie w ciągu trzech miesięcy większością kwalifikowaną i informuje o tym Parlament.

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(Jedynie teksty w językach francuskim i niderlandzkim są autentyczne.) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[2], w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 24 czerwca 2004 r., przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. zwróciło się, zgodnie z art. 5 i art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 złożyło do właściwych organów Niemiec wniosek o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON863xMON810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).

(2) Wniosek odnosi się również do wprowadzenia na rynek innych produktów zawierających kukurydzę MON863xMON810 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie z przepisami art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączone były dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG[3], a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE.

(3) W dniu 31 marca 2006 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) 1829/2003 wydał pozytywną opinię stwierdzając, że wprowadzenie na rynek produktów zawierających kukurydzę MON863xMON810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, odpowiadającą opisowi we wniosku („produkt”) nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt ani na środowisko naturalne[4]. W swojej opinii EFSA uznał za dopuszczalne wykorzystanie danych dotyczących pojedynczych przypadków jako przesłanek świadczących na korzyść bezpieczeństwa produktów i rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianej w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

(4) W październiku 2006 r., na wniosek Komisji, EFSA opublikował szczegółowe wyjaśnienia na temat sposobu, w jaki uwagi właściwych organów państw członkowskich zostały uwzględnione przy opracowaniu jego opinii, i bliższe informacje dotyczące różnych elementów, które rozważał panel naukowy ds. genetycznie zmodyfikowanych organizmów EFSA.

(5) W swojej opinii EFSA stwierdził, że złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący ogólny plan obserwacji, jest zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów.

(6) Dnia 25 stycznia 2007 r. po otrzymaniu uwag od społeczeństwa i opublikowaniu sprawozdania przez Światową Organizację Zdrowia, w którym wymieniono kanamycynę i neomycynę jako „bardzo ważne czynniki antybakteryjne w medycynie człowieka oraz w zarządzaniu ryzykiem w przypadku zastosowań niedotyczących ludzi”, Komisja skonsultowała się z Europejską Agencją Leków (EMEA) w sprawie terapeutycznego znaczenia antybiotyków, na które gen nptII pozwala się uodpornić, w medycynie człowieka i weterynarii. Po otrzymaniu odpowiedzi od EMEA Komisja skonsultowała się z EFSA w sprawie ocen bezpieczeństwa genu nptII i roślin genetycznie zmodyfikowanych zawierających gen nptII . Dnia 13 kwietnia 2007 r. EFSA potwierdził swoją wcześniejsze oceny bezpieczeństwa roślin genetycznie zmodyfikowanych zawierających gen nptII , stwierdzając, że obecność nptII w roślinach genetycznie zmodyfikowanych przeznaczonych do stosowania w żywności i w paszach nie stwarza ryzyka dla zdrowia człowieka, zwierząt, ani dla środowiska.

(7) Dnia 15 marca 2007 r., po wydaniu naukowej publikacji dotyczącej ponownej analizy MON 863 na 90-dniowym badaniu szczurów i kwestionującej bezpieczeństwo MON 863, Komisja skonsultowała się z EFSA w sprawie ewentualnego wpływu tej analizy na jej wcześniejszą opinię dotyczącą MON 863. Dnia 28 czerwca 2007 r. EFSA podał, że publikacja nie podnosi nowych kwestii istotnych z punktu widzenia toksykologii i potwierdził swoją wcześniejszą pozytywną ocenę bezpieczeństwa dotyczącą kukurydzy MON 863..

(8) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty.

(9) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie[5].

(10) Według opinii wydanej przez EFSA nie zachodzi konieczność stosowania żadnych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania w odniesieniu do żywności oraz składników żywności i pasz zawierających kukurydzę MON863xMON810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Jednak, aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety żywności zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz produkty inne niż żywność i pasze zawierające organizmy genetycznie zmodyfikowane, lub składające się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny wyraźnie wskazywać, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

(11) Podobnie, opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu i/lub specjalnych wymogów lub ograniczeń dotyczących wykorzystania i manipulowania, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wszelkie wymagane informacje dotyczące zezwolenia na produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i pasz zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

(12) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE[6] określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich.

(13) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem systemu wymiany informacji o bezpieczeństwie biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych[7].

(14) Zastosowania, inne niż w żywności i w paszach, na które wydano pozwolenie w odniesieniu do tego samego organizmu zmodyfikowanego genetycznie na mocy decyzji 2006/47[8], jak i odpowiednie warunki wprowadzania do obrotu i monitorowania są włączone do niniejszej decyzji, w związku z czym są uregulowane wyłącznie niniejszą decyzją.

(15) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez swojego przewodniczącego, zatem środki przewidziane w niniejszej decyzji muszą zostać przyjęte przez Radę,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza ( Zea mays L.) MON863xMON810 otrzymana w drodze krzyżowania odmian kukurydzy zawierających modyfikacje MON-ØØ863-5 i MON-ØØ81Ø-6, zgodna z opisem zawartym w punkcie b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, zgodnie z rozporządzeniem (WE) 65/2004.

Artykuł 2 Zezwolenia i wprowadzanie do obrotu

Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

(a) żywności i składników żywności zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

(b) pasz zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

art. produktów innych niż żywność i pasze, zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3 Etykietowanie

1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. B) i lit. C), zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4 Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia gwarantuje, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w punkcie h) załącznika, zostanie wprowadzony i zrealizowany.

2. Posiadacz zezwolenia przedstawia Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania.

Artykuł 5 Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i pasz zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6 Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone Ameryki.

Artykuł 7 Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez okres 10 lat od daty powiadomienia o niej.

Artykuł 8 Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

(a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Monsanto Europe S.A.

Adres: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgia

W imieniu: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167- Stany Zjednoczone Ameryki

(b) Oznaczenie i specyfikacja produktów:

(1) żywności i składników żywności zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

(2) pasz zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

(3) produktów innych niż żywność i pasze zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 zgodną z opisem we wniosku, otrzymaną w drodze krzyżowania odmian kukurydzy zawierających modyfikacje MON-ØØ863-5 i MON-ØØ81Ø-6, cechuje ekspresja proteiny CryBb1, nadającej odporność na szkodniki z rzędu Coleoptera (chrząszcze) ( Diabrotica spp.) oraz proteiny Cry1Ab nadającej odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) ( Ostrinia nubilalis, Sesamia spp.). Gen nptII nadający odporność na kanamycynę były stosowany w wybieralnym znaczniku w procesie modyfikacji genetycznej.

(c) Etykietowanie:

(1) Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

(2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

(d) Metoda wykrywania:

- Metody ilościowe w czasie rzeczywistym specyficzne dla tej modyfikacji, oparte na technice PCR, stosowane w odniesieniu do kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie MON-ØØ863-5 i MON-ØØ81Ø-6 zatwierdzone dla kukurydzy MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6.

- Zatwierdzone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003, opublikowane pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Materiał referencyjny: ERM®-BF416 (dla MON-ØØ863-5) i ERM®-BF413 (dla MON-ØØ81Ø-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej (JRC) i Instytutu Materiałów Odniesienia i Pomiarów (IRMM) pod adresem:http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

(e) Niepowtarzalny identyfikator:

MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6

(f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

Izba Bezpieczeństwa Biologicznego, ID: zob. [ do uzupełnienia po notyfikacji ]

(g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub manipulacji:

Brak

(h) Plan monitorowania:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany w Internecie]

(i) Wymogi dotyczące monitorowania używania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu na rynek:

Brak

Uwaga: Z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784282.htm

[2] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1981/2006 (Dz.U. L 368 z 23.12.2006, str. 99).

[3] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003 (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24) .

[4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784282.htm

[5] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.

[6] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24.

[7] Dz.U. L 287 z 5.11.2003, str. 1.

[8] Dz.U. L 26 z 31.1.2006, str. 17.