Produkty i usługi w roku 2014 (2013)

Program prac Agencji obejmował 17 niżej wymienionych działań: Działania rejestracyjne, przedrejestracyjne i związane ze wspólnym korzystaniem z danych — Liczba przetworzonych dokumentacji rejestracyjnych: 9 001(14 839) — Liczba zakończonych ocen wniosków o zapewnienie poufności: 636 (860) ocen (wstępnych i końcowych), w tym 67 (198) decyzji negatywnych — Liczba otrzymanych zapytań: 1 000(1 903) — Liczba wydanych decyzji w zakresie udostępniania danych: 5 (11) — Liczba substancji, na temat których informacje udostępniono publicznie (z wyjątkiem informacji poufnych): 12 888(10 561) Ocena — Liczba przeprowadzonych kontroli zgodności: 283 (637) — Liczba ostatecznych decyzji dotyczących propozycji przeprowadzenia badania: 204 (111) Zarządzanie ryzykiem — Liczba substancji wytypowanych do umieszczenia na liście kandydackiej: 10 (13) — Liczba zaleceń dotyczących substancji wytypowanych do umieszczenia w załączniku XIV: 1 (1) — Liczba dokumentacji w sprawie wprowadzenia ograniczeń, przedłożonych do decyzji Komisji: 4 (2) — Liczba otrzymanych wniosków o udzielenie zezwolenia: 19 (8) — Liczba zgłoszeń substancji znajdujących się na liście kandydackiej, zawartych w wyrobach: 14 (93) Klasyfikacja i oznakowanie — Liczba otrzymanych zgłoszeń w sprawie klasyfikacji i oznakowania: 6,4 mln w odniesieniu do ponad 1 33 000 substancji (z których prawie 1 18 000 jest ujętych w publicznie dostępnych zgłoszeniach). — Liczba otrzymanych propozycji zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania: 44 (29). — Liczba wniosków o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej dla substancji w mieszaninach: 28 (28). Doradztwo i udzielanie pomocy — Liczba odpowiedzi udzielonych przez centra informacyjne: 7 628(5 975). — Liczba nowych dokumentów zawierających wytyczne: 10 (1). — Liczba zaktualizowanych wytycznych i sprostowań: 9 (3) aktualizacji i 8 (4) sprostowań. Naukowe narzędzia informatyczne — Oddanie do użytku 2 nowych wersji rejestru R4BP w 2014 r. — Opracowanie i uruchomienie aplikacji internetowej – edytora charakterystyki produktu leczniczego (SPC) – w celu zapewnienia wsparcia przy tworzeniu ustrukturyzowanych charakterystyk produktów biobójczych. — Oddanie do użytku systemu ePIC – nowego systemu wspomagającego realizację przepisów rozporządzenia PIC – pozwalające na zarządzanie powiadomieniami dotyczącymi 2015 r. — Rozbudowa obecnego systemu rozpowszechniania informacji w celu objęcia nim danych dotyczących produktów biobójczych i PIC oraz w celu zwiększenia wydajności operacyjnej. — Oddanie do użytku zaktualizowanego narzędzia CHESAR 2 (wersja 2.3). — Uruchomienie platformy Dynamic Case służącej do zarządzania sprawami, dzięki czemu na koniec roku obsługiwano 17 procesów wewnętrznych wynikających z rozporządzeń REACH i CLP. — Oddanie do użytku dwóch nowych wersji narzędzia Odyssey. — Oddanie do użytku dwóch ulepszonych wersji systemów ECM-DEP (Enterprise Content Management-Dossier Evaluation Process). Doradztwo naukowo-techniczne oferowane instytucjom i organom unijnym — Organizacja zakończonych sukcesem warsztatów naukowych dotyczących wyzwań regulacyjnych w procesie oceny ryzyka ze strony nanomateriałów w październiku 2014 r. — Publikacja drugiego sprawozdania Agencji na temat metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt zgodnie z art. 117 ust. 3 rozporządzenia REACH. — Aktualizacja dwuletniego planu prac Agencji dotyczącego nanomateriałów. — Organizacja dwóch posiedzeń grupy roboczej ds. nanomateriałów. — Wkład Agencji w prace Komisji polegający na przeglądzie załączników do rozporządzenia REACH dotyczących szczegółowych wymogów związanych z nanomateriałami. — Publikacja sprawozdania pt. „Świadomość dotycząca metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt w ocenie chemikaliów – propagowanie metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt i metod alternatywnych” przez Agencję i Wspólne Centrum Badawcze (JRC). — Wkład Agencji w opracowanie wytycznych dotyczących badań i strategii badawczych (zintegrowane podejście do kontroli i oceny) OECD, zwłaszcza w związku z podrażnieniem i degradacją oczu i skóry, uczuleniami skórnymi, genotoksycznością, substancjami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, toksycznością reprodukcyjną i ekotoksycznością dla środowiska wodnego i lądowego. Komitety i forum — Liczba jednomyślnych porozumień osiągniętych w komitecie państw członkowskich: 149 (155). — Liczba opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka: 88 (41). — Liczba opinii Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych: 34 (3). Komisja odwoławcza — Liczba złożonych odwołań: 18 (22). — Liczba decyzji w sprawie odwołań: 16 (8). Komunikacja — Zorganizowano 3 wydarzenia dla zainteresowanych podmiotów: — dwukrotnie Dni Zainteresowanych Podmiotów, — warsztaty dla akredytowanych podmiotów, — 8 seminariów internetowych, w których uczestniczyło 2 060 osób, — wykonano 264 (250) tłumaczeń, — stronę internetową odwiedziło ok. 1 4 81 986 użytkowników, zarejestrowano 4 4 30 136 wejść, — wydano 61 (53) publikacji, — wydano 21 komunikatów prasowych, udzielono 49 wywiadów dla mediów, — wydano 57 biuletynów informacyjnych, elektronicznych biuletynów informacyjnych i biuletynów, — opublikowano 1 136 informacji w serwisie Twitter, 51 w serwisie społecznościowym Facebook oraz 38 w serwisie LinkedIn. Współpraca — Współpraca naukowo-techniczna z OECD (np. narzędzie IUCLID) i z agencjami równorzędnymi (Australia, Kanada, Japonia i USA), a także wsparcie techniczne dla Komisji w zakresie pracy na polu międzynarodowym (np. Globalnie Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów). Zarządzanie — Kontynuacja rozwoju i usprawniania systemów administracyjnych i systemów zarządzania. — Uzyskano certyfikat ISO 9001. Finanse, udzielanie zamówień publicznych i księgowość — Rygorystyczne zarządzanie budżetem i rezerwą gotówkową. — W 2014 r. Agencja udzieliła zamówienia na usługi naukowe, informatyczne i administracyjne na mocy obowiązujących umów ramowych (548 umów/zleceń) i postępowań o udzielenie zamówienia (188 postępowań). W szczególności Agencja pomyślnie zamknęła przetargi nieograniczone na zawarcie nowych umów ramowych dotyczących szkoleń językowe, uzyskania certyfikatu zgodności z normą ISO 9001:2008 w zakresie systemu IQMS Agencji, usług bankowych w zakresie rachunku obrotów bieżących, a także rozpoczęła realizację projektu mającego na celu zwiększenie efektywności procesu zarządzania zamówieniami publicznymi i umowami i związanymi z nimi procesami finansowymi. — Łączna liczba przedsiębiorstw sprawdzonych pod kątem statusu MŚP: 271 (516) Kadry i służby administracyjne — 22 (27) zakończone procedury naboru; 62 (87) zatrudnionych pracowników (pracownicy tymczasowi i pracownicy kontraktowi). Informatyka i telekomunikacja — Uruchomienie pierwszych modułów zintegrowanego systemu zarządzania zasobami ludzkimi. — Stosowanie usprawnionego systemu zarządzania dokumentami. Produkty biobójcze — Rozpatrzono i przekazano państwom członkowskim 2 094 wnioski (dotyczące nowych substancji aktywnych, odnowienia zatwierdzenia lub przeglądu substancji, pozwoleń unijnych w zakresie produktów). — Rozstrzygnięcie 4 sporów dotyczących udostępniania danych. — Wydanie 1 decyzji dotyczącej oceny wniosków dostawców substancji aktywnych i utrzymywania listy zatwierdzonych dostawców. — Wydanie 7 decyzji dotyczących oceny wniosków w sprawie równoważności technicznej. — Jeden przypadek oceny chemicznego podobieństwa substancji czynnych. PIC — Przetworzono 5 289 powiadomień.