PL    PL  KOMISJA WSPÓLNOT  EUROPEJSKICH 
Bruksela, dnia 29.06.2005 r. 
COM(2005) 286 ko ńcowy 
  
SPRAWOZDANIE KOMISJI 
DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO,  RADY, KOMITETU REGIONÓW I 
EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPO ŁECZNEGO 
NAUKI O ŻYCIU I BIOTECHNOLOGIA – STRATEGIA DLA EUROPY 
TRZECIE SPRAWOZDANIE OKRESOWE I PRZYSZ ŁE KIERUNKI DZIA ŁAŃ 
 
    
{SEC (2005)850} 
 
PL 2   PL 1. WSTĘP 
W styczniu 2002 r. Komisja przyj ęła „Strategi ę dla Europy na rzecz nauk o życiu i 
biotechnologii”1 złożoną z dwóch cz ęści: kierunków polityki i trzydziestopunktowego planu 
przełożenia tych kierunków na dzia łania. Strategia okre śla działania, które musz ą zostać 
podjęte przez Komisj ę i inne instytucje europejskie, a tak że zawiera zalecenie dzia łań 
względem innych organów publicznych i prywatnych podmiotów gospodarczych. 
Komisja ma zamiar sk ładać regularne sprawozdania z poczynionych post ępów. Komisja 
przyjęła drugie sprawozdanie okresowe w dni u 7 kwietnia 2004 r., w którym podkre ślono 
poczynione post ępy, ale równie ż wskazano na opó źnienia w niektórych obszarach2. 
Komunikat jest trzeci ą tego typu odpowiedzi ą. Podobnie jak w roku poprzednim równie ż 
niniejsze sprawozdanie jest oparte na dokumencie roboczym s łużb Komisji, który zawiera 
szczegółowe informacje na temat realizacji planu dzia łań. 
2. NAUKI O ŻYCIU I BIOTECHNOLOGIA W ZAKTUALIZOWANEJ AGENDZIE LIZBO ŃSKIEJ  
W sprawozdaniu na wiosenny szczyt Rady Europejskiej3 Komisja opowiedzia ła się za 
aktualizacj ą agendy lizbo ńskiej w zakresie dzia łań promujących wzrost gospodarczy i 
tworzenie nowych miejsc pracy  w sposób, który jest ca łkowicie spójny z celem 
zrównowa żonego rozwoju. 
Nauki o życiu i przemys ł biotechnologiczny mog ą odegrać ważną rolę w zaktualizowanej 
strategii lizbo ńskie i tym samym w du żym stopniu przyczyni ć się do zwiększenia udzia łu 
Europy w światowym rynku wysokich technologii. W ci ągu najbliższych dziesi ęciu lat nauki 
o życiu i biotechnologia mog ą potencjalnie sta ć się głównymi obszarami nauki, przemys łu i 
zatrudnienia. Podobnie jak w przypadku dobrobytu rosn ącego wraz z wi ększą ilością lepszych 
miejsc pracy, nauki o życiu i biotechnologia mog ą potencjalnie wp łynąć na popraw ę jakości 
naszego życia dzięki innowacyjnym zastosowaniom me dycznym oraz lepszemu stanowi 
środowiska naturalne go. Jako najnowocze śniejsze kierunki tec hnologiczne nauki o życiu i 
biotechnologia mog ą przyczyni ć się do modernizacji przemys łowych podstaw Europy. 
Komisja podj ęła więc decyzję o rozpocz ęciu rozwa żań na temat roli nauk o życiu i 
biotechnologii w zaktualizowanej agendzie lizbo ńskiej. Rozpoznano potrzeb ę zrozumienia 
sposobu, w jaki zastosowanie wspó łczesnych osi ągnięć biotechnologii w ró żnych sektorach 
związanych z produkcj ą może przyczyni ć się do osiągnięcia celów europejskich strategii 
politycznych dotycz ących wzrostu gospodarczego, zrównowa żonego rozwoju i ochrony 
środowiska naturalnego. 
W związku z powy ższym, w odpowiedzi na wniosek Pa rlamentu Europejskiego, Komisja 
zobowiązała się do przeprowadzenia bada ń i analizy kosztów i zysków w zakresie 
biotechnologii i in żynierii genetycznej, w tym genety cznie zmodyfikowanyc h organizmów, w 
świetle głównych celów polityki europejskiej zawartych w strategii lizbo ńskiej (agenda 21) 
oraz zrównowa żonego rozwoju. 
                                                 
1 COM(2002)27 
2 COM(2004)250, w oparciu o dokument roboczy s łużb Komisji SEC(2004)438. 
3 COM(2005)24 
 
PL 3   PL Badania te zak ładają dwa cele. Po pierwsze, ocena skutków, szans i wyzwa ń dla Europy 
związanych ze wspó łczesną biotechnologi ą pod kątem ekonomicznym, spo łecznym i 
środowiskowym, jest wa żna zarówno dla twórców polityki, jak i przemys łu. Badania 
stanowiłyby zatem pierwszy etap wy żej wspomnianego procesu rozwa żań. Po drugie, taki 
rodzaj niezale żnych bada ń powinien wp łynąć na podniesienie świadomości społeczeństwa w 
zakresie nauk o życiu i biotechnologii oraz ich zrozumienie.  
Przyszłe działania - priorytety  
Komisja: 
► przeprowadzi niezależne badania  w celu opracowania wszechstronnej oceny i analizy kosztów i 
zysków odpowiadaj ących skutkom, szansom i wyzwaniom dla Europy, jakie wi ążą się z 
zastosowaniem wspó łczesnej biotechnologii, pod k ątem aspektów ekonomicznych, spo łecznych i 
środowiskowych; 
► oprze si ę zarówno na badaniach, jak i dog łębnej ocenie, post ępu osiągniętego od 2002 r. w celu 
aktualizacji wspólnotowej st rategii na rzecz nauk o życiu i biotechnologii  w odpowiednim 
czasie przed wiosennym szczytem Rady Europejskiej w 2007 r.  
3. PRZEGLĄD ROZWOJU POLITYKI I PRIOTYTETÓW DLA DZIA ŁAŃ 
3.1. Wykorzystanie potencja łu 
3.1.1.  Konkurencyjno ść europejskiego sektor a biotechnologii i powi ązanych sektorów 
przemysłu 
Ogólnie wydaje si ę, że rok 2004 by ł raczej w wi ększym stopniu rokiem konsolidacji ni ż 
wzrostu europejskiego sektora biotechnologii. 
Liczba przedsi ębiorstw dzia łających w tym obszarze w Europie i w Stanach Zjednoczonych 
nie uległa znaczącej zmianie. Wydaje si ę to wskazywa ć na fakt, że zarówno europejski, jak i 
amerykański, sektor biotechnologiczny osi ągnęły ten sam stan stabilno ści (lub zastoju). 
Według ostatniej analizy porównawczej4 europejski przemys ł biotechnologiczny obejmuje 
mniej więcej taką samą liczbę przedsiębiorstw co przemys ł ameryka ński, zatrudnia prawie 
połowę mniej pracowników, na bada nia i rozwój wydaje jedn ą trzecią tego, co sektor 
amerykański, przyci ąga trzy do czterech razy mniej kapita łu podwy ższonego ryzyka, 
natomiast dost ępne finansowanie d ługu jest w Europi e czterokrotnie ni ższe. Pomimo tych 
różnic przemys ł amerykański przynosi dochód jedynie dwa razy wy ższy niż dochód sektorów 
europejskich. 
Zgodnie z t ą samą analizą różnice w finansowaniu s ą prawdopodobnie najwi ększą pojedyncz ą 
przeszkod ą na drodze ku eur opejskiej konkurencyjno ści w dziedzinie biotechnologii. Maj ąc 
to wszystko na uwadze, nale ży zauważyć, że czynnikami hamuj ącymi biotechnologi ę 
europejsk ą nie są wcale finansowanie wst ępne czy kapita ł podwyższonego ryzyka w 
początkowej fazie rozwoju przedsi ębiorstwa. Wydaje si ę, że główna przeszkoda pojawia si ę 
dopiero na pó źniejszych etapach cyklu koniunkturalne go. Po kilku latach w chwili, gdy 
                                                 
4 „Biotechnologia w Europie:  2005. Analiza poró wnawcza” przygotowana przez Critical I. 
 
PL 4   PL przedsiębiorstwa europejskie powinny ju ż w pełni rozwija ć się, większości z nich zaczyna 
brakować pieniędzy. 
Biorąc pod uwag ę nową konkurencj ę, w szczególno ści w regionie Azji i Pacyfiku, istniej ą 
pewne uzasadnione obawy odno śnie do d ługotrwałej konkurencyjno ści europejskiego 
przemysłu biotechnologicznego, pomimo że obecni konkurenci azjatyccy maj ą wciąż mniej 
doświadczenia ni ż ich europejscy odpowiednicy. 
W celu zaradzenia tej sytuacji Komisja przyj ęła wniosek dotycz ący programu na rzecz 
konkurencyjno ści i innowacji5 o całkowitym bud żecie w wysoko ści 4,2 mld EUR na lata 
2007-2013. Ma on na celu zapewni ć instrumenty rozwoju i utrzymania środowiska 
wspierającego przedsi ębiorstwa innowacyjne, zach ęcając do tworzenia grup i wzmacniaj ąc 
dostęp do finansowania. Po drugie, we wniosku dotycz ącym siódmego programu ramowego 
w dziedzinie bada ń i rozwoju6 Komisja okre śliła nowy instrument finansowania – 
„mechanizm finansowy podzia łu ryzyka” – który móg łby być źródłem pożyczek na wi ększe 
projekty badawcze i infrastrukturalne.  
3.1.2.  Grupa doradcza ds. konkurencyjno ści w biotechnologii (GDKB) 
Grupa doradcza ds. konkurencyjno ści w biotechnologii  współpracująca z 
przedstawicielami środowiska przemys łowego i akademickiego zosta ła powołana przez 
Komisję w 2003 r. zgodnie z dzia łaniem 10b strategii. Skupia ona przedstawicieli ró żnych 
sektorów przemys łu i przedsi ębiorstw na ka żdym etapie rozwoju tych przedsi ębiorstw wraz z 
przedstawicielami środowiska akademickiego w dziedzinie przedsi ębiorczości. Ma ona za 
zadanie wydawa ć zalecenia Komisji i przygotowywa ć wkład do sprawozdania rocznego.  
W swoim drugim sprawozdaniu7 grupa dokona ła przeglądu pierwszej serii zalece ń z 2003 r., 
postępów poczynionych w zesz łym roku na drodze ku ich realizacji oraz wszelkich 
utrzymujących się lub nowych przeszkód, jakie nale ży pokona ć. Komisja z zadowoleniem 
przyjmuje to drugie sprawozdanie i wzywa GDKB do kontynuacji jej prac w świetle 
ogłoszonej przysz łej aktualizacji strategii. 
GDKB potwierdza swoje poparcie dla euro pejskiej strategii na rzecz nauk o życiu i 
biotechnologii z 2002 r. Sugeruje ona, że dyskusja na temat sprawozda ń okresowych 
wydanych przez Komisj ę na poziomie odpowiednich re sortowych rad tematycznych 
pomogłaby zapewni ć, by ich tre ść została poddana w łaściwej rozwadze i wzi ęta pod uwag ę w 
razie opracowywania dzia łań przez Państwa Członkowskie.  
Jednocześnie GDKB zauwa ża, że realizacja strategii jest niepe łna i wciąż istnieje wiele 
poważnych problemów. Aby je rozwi ązać, wydano 10 zasadniczych zalece ń. Niniejsze 
sprawozdanie jest odpowiedzi ą na kilka z nich. Komisja odpowie na reszt ę zaleceń w ramach 
szerszych rozwa żań w świetle ogłoszonej przysz łej aktualizacji strategii. 
                                                 
5 COM(2005)121 
6 COM(2005)118 
7 Pe łna treść sprawozdania Grupy jest dost ępna na stronie internetowej pod adresem 
http://europa.eu.int/comm/dgs/enterprise/index_en.htm  
 
PL 5   PL 3.1.3.  Ochrona praw w łasności intelektualnej 
GDKB uwa ża, że wprowadzenie najszybciej jak to tylko mo żliwe uproszczonego, konkretnego i 
przystępnego cenowo wspólnotowego systemu patentów jest kwesti ą zasadnicz ą. Brak post ępu w 
zakresie wykonania dyrektywy 98/44/WE w sprawie ochrony prawnej wynalazków 
biotechnologicznych jest kolejn ą przeszkod ą na drodze ku rzeczywistej innowacyjno ści.  
Do dnia dzisiejszego dwana ście Państw Członkowskich8 dokonało transpozycji do swoich 
krajowych systemów prawnych dyrektywy 98/44/WE9 w sprawie ochrony prawnej 
wynalazków biotechnologicznych, natomiast pozosta łe Państwa Członkowskie znajduj ą się 
obecnie na ró żnych etapach zaawansowania prac.  
W dniu 9 lipca 2003 r. Komisja skierowa ła przeciwko o śmiu Państwom Cz łonkowskim 
sprawę do Europejskiego Trybuna łu Sprawiedliwo ści w zwi ązku z brakiem transpozycji 
dyrektywy do ich krajowego ustawodawstwa. Trzy z wy żej wymienionych post ępowań są 
jeszcze niezako ńczone10. W grudniu 2004 r. wszcz ęto dwa nowe post ępowania w sprawie 
naruszenia przepisów przeciwko Łotwie i Litwie. 
Ze swojej strony Komisja rozwa żyła dwie kwestie wymienione w rocznym sprawozdaniu 
Komisji do Parlamentu Eu ropejskiego i Rady dotycz ącym rozwoju i wp ływów prawa 
patentowego w dziedzinie biotechnologii i in żynierii genetycznej, o którym mowa w art. 16 
lit. c) dyrektywy 98/44/WE11, mianowicie zakres patentów odnosz ących się do sekwencji i 
częściowych sekwencji genów pobranych z organizmu ludzkiego oraz potencja ł patentowy 
macierzystych komórek cz łowieka i otrzymanych z nich li nii komórkowych. Te dwa tematy 
poruszono w sprawozdaniu Komisji zgodnie z ar t. 16 lit. c) przedmiotowej dyrektywy. 
Przyszłe działania - priorytety  
Państwa Członkowskie: 
► pełna i płynna transpozycja dyrektyw y 98/44/WE oraz jej wdro żenie. 
Komisja: 
► dalsze monitorowanie potencjalnych skutków ekonomicznych wynikaj ących z mo żliwych 
rozbieżności między prawodawstwem poszczególnych Pa ństw Członkowskich w zakresie 
patentów obejmuj ących sekwencje genów.  
3.1.4.  Tworzenie europejskiej sieci pr acy w zakresie biotechnologii 
Nieformalna sieć urzędników Pa ństw Członkowskich zajmuj ących się zagadnieniami 
konkurencyjno ści, ustanowiona zgodnie z dzia łaniem 10a strategii, kontynuowa ła swe 
działania i odegra ła skuteczn ą rolę w procesie wyznaczania europejskich obszarów 
polityki publicznej w dziedzinie biotechnologii . 
                                                 
8 Dania, Finlandia, Irlandia, Zjedno czone Królestwo, Grecja, Hiszpania,  Portugalia, Niderlandy, Francja, 
Niemcy, Belgia, Estonia, Czechy, S łowacja, Cypr, Polska, W ęgry, Malta i S łowenia. 
9 Dz.U. L 213 z 30.7.1998, str. 13. 
10 Luksemburg, Austria i W łochy. 
11 COM(2002)545 
 
PL 6   PL Proces ten mia ł przede wszystkim na celu wyposa żenie europejskich twórców polityki w 
narzędzia wspieraj ące tworzone przez nich polityki dotycz ące biotechnologii. Ogólnym celem 
projektu by ło wyznaczenie obszarów polityk publicznych, które maj ą wpływ na rozwój 
biotechnologii w Europie oraz ocena ich skuteczno ści w oparciu o wiarygodne dane. Analiza 
pierwszego etapu wyznaczania obszarów polityki pozwoli ła określić zarówno korzy ści, jak i 
ograniczenia, zwi ązane z tym procesem. Takie dzia łanie powinno by ć regularnie powtarzane i 
towarzyszy ć powinny mu konieczne ulepszenia metodologii. 
Porównanie narodowych portfeli przeprowadzone w ró żnych krajach i w ró żnych okresach 
(1994/95 i 2004) ujawnia ogólne wzmocnienie obs zarów polityki publicznej w zakresie 
biotechnologii. 
Przyszłe działania - priorytety  
Komisja i Pa ństwa Członkowskie: 
► dalsza wspó łpraca i wymiana informacji mi ędzy Państwami Cz łonkowskimi w ramach istniej ącej 
sieci biotechnologicznej. 
Państwa Członkowskie: 
► powtórzenie w 2006 r. programu wyznaczania obszarów polityki  w celu ustanowienia podstaw 
wymiany przyk ładów najlepszych praktyk i synchronizac ji tych obszarów. Wy nik tego procesu 
powinien równie ż stanowić wkład do przysz łej aktualizacji strategii;  
► składanie do Komisji sprawozda ń w sprawie post ępów w realizacji strategii biotechnologicznej 
jako część procesu wyznaczania obszarów polityki.  
3.2. Finansowanie bada ń w Europie 
Szósty program ramowy  w dziedzinie bada ń wciąż stanowi silny impuls dla bada ń w 
dziedzinie nauk o życiu i biotechnologii w Europie, w szczególno ści pod wzgl ędem masy 
krytycznej zasobów ludzkich  i finansowych, dzielenia si ę wiedzą i sprzętami, wzmacniania 
doskonałości naukowej, koordynacji dzia łań narodowych i wsparcia dla dzia łań UE.  
Szósty program ramowy w dziedzinie bada ń również przyciągnął wielu przedstawicieli 
przemysłu, a w szczególno ści MŚP. Jednakże 
GDKB zaleca, by proponowany siódmy program ramowy stworzono z uwzgl ędnieniem 
sprawnego systemu administracji, aby zach ęcić tym samym M ŚP do większego udzia łu oraz 
radykalnie podnie ść liczbę uczestnicz ących MŚP. 
W dniu 6 kwietnia Komisja przyj ęła wniosek dotycz ący siódmego programu ramowego WE 
w dziedzinie bada ń na lata 2007-2013 (PR7)12. Głównym priorytetem PR7 b ędzie 
uproszczenie sposobu, w jaki program ten dzia ła, oraz ułatwienie uczestni ctwa w nim dzi ęki 
środkom odnosz ącym się do procedur oraz usprawnieniu instrumentów.  
                                                 
12 COM(2005)119 wersja ostateczna 
 
PL 7   PL Skupiając się w większym stopniu na tematach przewodnich, a mniej na instrumentach, 
program ten powinien by ć bardziej elastyczny i szybciej dostosowywa ć się do potrzeb 
przemysłu, a także być łatwiejszy w obs łudze dla uczestników. 
Badania w dziedzinie nauk o życiu i biotechnologii na rzecz zastosowa ń medycznych 
pozostaną w PR7 istotnym priorytetem. Komisja ma zamiar zgromadzi ć odpowiednie 
technologie i sektory w celu rozwini ęcia europejskiej bio-gospodarki opartej na wiedzy , co 
zapewni konieczn ą masę krytyczn ą, synergię oraz wyniki, które pozwol ą sprostać społecznej i 
ekonomicznej potrzebie zrównowa żonej i wydajnej ekologicznie produkcji oraz stosowania 
odnawialnych zasobów biologicznych, a tak że ich prze łożenia na zdrowie, żywność, energię i 
inne produkty przemys łowe. W zamian zapewni to bodziec do zwi ększonego wzrostu 
gospodarczego i zatrudnienia. 
Przyszłe działania - priorytety  
Komisja: 
► we wspó łpracy ze Sta łym Komitetem ds. Bada ń z zakresu Rolnictwa ustanowi sie ć z 
Państwami Cz łonkowskimi UE, aby wesprze ć koordynacj ę rozwoju i wdro żenia europejskiej 
polityki bada ń na rzecz bio-gospodarki opartej na wiedzy.  
3.3. Wiarygodny nadzór regulacyjny oparty na danych naukowych 
3.3.1.  Przegląd prawodawstwa farmaceutycznego 
GDKB wykazuje, że wciąż utrzymuj ą się problemy z uzyskiwaniem pozwolenia na 
wprowadzenie do lecznictwa leków uzyskanych z procesów biotechnologicznych. Niektóre z 
procedur rejestrowania leków stosowane przez Europejsk ą Agencją ds. Oceny Produktów 
Medycznych (EMEA) s ą skomplikowane i kosztowne; mog ą również stanowi ć główny czynnik 
zniechęcający MŚP od wprowadzenia na rynek nowych produktów.  
Po przyjęciu nowych ram prawnych w zakresie farm aceutyki i ich opublikowaniu w dniu 30 
marca 2004 r. prace skoncentrowano na ich wdro żeniu i wprowadzeniu tym samym środków i 
wytycznych wykonawczych. Środki te obejmuj ą rozporządzenie Komisji w sprawie wsparcia 
małych i średnich przedsi ębiorstw (M ŚP) w ich kontaktach z Europejsk ą Agencją ds. Oceny 
Produktów Medycznych (EMEA). 
Ponadto w dniu 29 wrze śnia 2004 r. Komisja przyj ęła wniosek dotycz ący rozporz ądzenia w 
sprawie leków dla dzieci. B ędzie to źródłem wielu bod źców dla przemys łu, aby opracowywa ć 
leki przeznaczone specjalnie dla dzieci, w tym ulepszone prawa w łasności intelektualnej. 
3.3.2.  Prawodawstwo dotycz ące organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) 
Pomimo że GDKB z uznaniem przyj ęła inicjatywy Komisji w ostatnich miesi ącach w zakresie 
wprowadzania prawodawstwa UE dotycz ącego GMO oraz zatwierdzania produktów GMO, jest 
ona zdania, że to Państwa Cz łonkowskie s ą odpowiedzialne za wdro żenie 
wszechstronnego prawodawstwa UE dotycz ącego GMO przyj ętego PRZEZ Parlament i 
Radę.  
Podczas debaty orientacyjnej w dniu 28 stycznia 2004 r. Komisja przyj ęła dalsze dzia łania 
odnośnie do niesfinalizowanych jeszcze decyz ji w sprawie organizmów zmodyfikowanych 
genetycznie (GMO) oraz przysz łego zastosowania nowych ram regulacyjnych. 
 
PL 8   PL Przez cały 2004 r. Komisja stosowa ła takie podej ście i realizowa ła w ramach odpowiednich 
procedur komitologicznyc h cel, jakim jest przyj ęcie decyzji dotycz ących wprowadzania do 
obiegu nowych produktów zmodyfikowanych genetycznie oraz zniesienie krajowych 
środków ochronnych, zgodnie z przepisami odpowiednich aktów prawnych UE. 
Po tym, jak Pa ństwom Cz łonkowskim nie uda ło się osiągnąć większości kwalifikowanej w 
Komitecie Regulacyjnym ani w Radzie, Komisja przyj ęła trzy decyzje dotycz ące 
wprowadzania do obrotu produktów zmodyfikowanych genetycznie.  
Komisja sporz ądziła również wykaz 17 odmian ro ślin z zatwierdzonej linii genetycznie 
zmodyfikowanej kukurydzy (MON810) we „Wspólnym katalogu odmian gatunków ro ślin 
rolniczych”, co oznacza, że ziarna takiej genetycznie  zmodyfikowanej odmiany mog ą być 
wprowadzane do obrotu na terenie Wspólnoty.  
Ponadto Komisja przyczyni ła się do wzmocnienia prawodawstwa Wspólnoty w zakresie 
GMO, przyjmuj ąc środek zapobiegaj ący wwozowi na teren Wspólnoty niedozwolonych 
produktów zmodyfikowanych genetycznie. 
Trwają administracyjne procedury w odniesieni u do kolejnych projektów decyzji, jednak 
pomimo ulepsze ń nowych ram regulacyjnych wci ąż utrzymuj ą się publiczne i polityczne 
niepokoje zwi ązane z GMO. 
Podczas ostatniej debaty orientacyjnej w dniu 22 marca 2005 r. Komisja potwierdzi ła swoje 
pełne przekonanie co do skuteczno ści istniejących ram regulacyjnych dotycz ących GMO i 
uznała, że nadal b ędzie w pe łni realizowa ć swoje prawne obowi ązki i finalizowa ć 
niezatwierdzone je szcze zezwolenia tak, jak jest to w łaściwe.  
Komisja oczekuje obecnie bardziej aktywnego udzia łu Państw Członkowskich w zapewnianiu 
właściwego wdro żenia nowego, bardziej rygorys tycznego prawodawstwa reguluj ącego 
kwestie zwi ązane z GMO, jakiego same Pa ństwa Członkowskie si ę domagały, i względem 
którego nast ępnie wyrazi ły swoje zobowi ązanie. 
Przyszłe działania - priorytety  
Państwa Członkowskie: 
► wypełnić swoją rolę we wdra żaniu nowych ram regulacyjnych dotycz ących GMO. 
Komisja: 
► będzie nadal zapewnia ć, by ramy regulacyjne UE dotycz ące GMO zosta ły w pełni wdrożone. 
► zakończy swoje prace w zakresie ustanowienia wartości progowych etykietowania  dla 
przypadkowej lub nieuniknionej obecno ści dopuszczonych do obiegu genetycznie 
zmodyfikowanych ziaren  w ziarnach odmiany konwencjonalnej i organicznej.  
Komisja postanowi ła również podwoić wysiłki w celu rozwi ązania wszystkich pozosta łych 
zidentyfikowanych problemów, co mog łoby wzmocni ć współpracę w procesie podejmowania 
decyzji i doprowadzi ć ostatecznie do szerokiego porozumienia mi ędzy instytucjami i innymi 
zainteresowanymi stronami.  
 
PL 9   PL Przyszłe działania - priorytety  
Europejski Urz ąd ds. Bezpiecze ństwa Żywności: 
► promowanie i pe łne wykorzystywanie sieci narodowych organów ds. bada ń naukowych, zgodnie z 
art. 36 rozporz ądzenia 178/2002 w sprawie prawa żywnościowego, i tym samym zwi ększanie 
możliwości rozwiązania problemów zwi ązanych z rozbie żnością opinii naukowych w Pa ństwach 
Członkowskich. 
Komisja: 
► wzmocni swoj ą rolę koordynuj ącą w zakresie wspó łistnienia zagadnie ń, jak okre ślono w 
dyrektywie 2001/18/WE, ustanawiaj ąc sieć współpracy w celu u łatwienia wymiany informacji na 
temat kwestii wspó łistnienia z innymi Pa ństwami Cz łonkowskimi i mi ędzy nimi; 
► złoży sprawozdanie do Rady i Parlamentu Europejskiego do końca 2005 r. , wykorzystuj ąc 
informacje od Pa ństw Członkowskich na temat do świadczenia zdobytego w Pa ństwach 
Członkowskich w zakresie wdra żania środków dotycz ących zagadnienia wspó łistnienia, w tym 
(tam, gdzie to stosowne) ocen ę wszystkich mo żliwych i koniecznych dzia łań, jakie nale ży podjąć. 
3.4. Nowe zagadnienia 
3.4.1.  Inżynieria tkankowa 
GDKB podkre śla znaczenie posiadania przez Europ ę jasnych regulacji w sprawie produktów 
otrzymanych w procesach in żynierii tkankowej . Bieżące regulacje obowi ązujące w 
Państwach Cz łonkowskich nie s ą zharmonizowane, s ą sprzeczne i w niektórych Pa ństwach 
Członkowskich s ą podporz ądkowane monopolowi instytutów kontrolowanych przez pa ństwo. 
Ponadto, ogólnie, nie promuj ą one innowacyjno ści w omawianej dziedzinie.  
Zaawansowane terapie wraz z innymi biotechnol ogiami, takimi jak terapia genowa i terapia 
komórkowa wykorzystuj ąca komórki somatyczne, reprezentuj ą szybko rozwijaj ący się sektor, 
który jest niezwykle obiecuj ący w kontek ście lepszych mo żliwości leczniczych i lepszej 
jakości życia w Europie. Aby wykorzysta ć ten potencja ł, Komisja pracuje nad wnioskiem 
dotyczącym ram regulacyjnych w sprawie pro duktów otrzymanych w procesach in żynierii 
tkankowej.  
Po konsultacjach publicznych, które odby ły się w 2002 i 2004 r., osi ągnięto właśnie 
porozumienie odno śnie do zasad i g łównych elementów tego wniosku legislacyjnego. 
Konsultacje w sprawie wspomnianego proj ektu z zainteresowanymi stronami b ędą miały 
miejsce w maju - czerwcu 2005 r. Przyj ęcie wniosku Komisji przewiduje si ę na ostatni 
kwartał 2005 r. 
Przyszłe działania - priorytety  
Komisja: 
► zakończy prace legislacyjne maj ące na celu harmonizacj ę procedur wydawania zezwole ń na 
wprowadzanie do obrotu produktów/procesów opracowanych w ramach in żynierii tkankowej, 
gwarantuj ąc jednocze śnie wysoki poziom ochrony pacjentó w. Planowany czas przedstawienia 
wniosku Parlamentowi i Radzie: przed ko ńcem 2005 r.  
 
PL 10   PL 3.4.2.  Badania genetyczne 
Debata na temat bada ń genetycznych, a tak że ich skutków naukowyc h, etycznych, prawnych i 
społecznych, trwa zarówno na szczeblu narodowym, jak i mi ędzynarodowym. W Europie 
rozpoczęto już dyskusję w sprawie potrzeby nowego lub, w niektórych przypadkach, 
przeglądu istniejącego prawodawstwa13. 
Komisja jest świadoma dalekosi ężnych skutków, jakie mo że nieść brak adekwatnego systemu 
zapewniania jako ści w zakresie bada ń genetycznych dla osoby poddawanej badaniom i jej 
rodziny. Bez najmniejszej intenc ji wkraczania w kompetencje Pa ństw Członkowskich w 
zakresie bada ń genetycznych, poza dzia łaniami priorytetowymi okre ślonymi w drugim 
sprawozdaniu okresowym, Komisja ma zamiar nadal podejmowa ć wysiłki w celu 
zapewnienia najwy ższej jakości badań genetycznych w UE i poza UE. 
Przyszłe działania - priorytety  
Komisja i Pa ństwa Członkowskie: 
► poprawa wymiany informacji na temat najlepszych praktyk na poziomie UE oraz wspó łpracy w zakresie 
rozwoju i wykorzystywania bada ń genetycznych w ramach otwartej metody koordynacji; odniesienie si ę w 
latach 2005-2006 w szczególno ści do oceny wa żności/użyteczności klinicznej bada ń genetycznych i 
ustanowienie na poziomie UE systemu przekazywania informacji na temat bada ń genetycznych oraz 
rzadkich i skomplikowanych chorób;  
► podjęcie wszelkich adekwatnych lub niezb ędnych dzia łań w ramach koordynacji.  
Komisja: 
► podejmie inicjatyw ę w zakresie ochrony danych osobowych pracowników w kontek ście zatrudnienia, 
uwzględniając opinię nr 18 Europejskiej Grupy ds. Etyki w Nauce i Nowych Technologiach pt. „Aspekty 
etyczne bada ń genetycznych w miejscu pracy”. Inicjatywa ta b ędzie równie ż dotyczyć przetwarzania danych 
genetycznych;  
► przeprowadzi analiz ę możliwości ustanowienia norm w zakresie bada ń genetycznych zgodnie z art. 152 lub 
153 Traktatu oraz odpowiedniego instrumentu prawnego;  
► przeprowadzi analiz ę dyrektywy 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych u żywanych do diagnozy in vitro  
w kontek ście bada ń genetycznych, a w szczególno ści pod kątem jako ści i zapewnienia sprawnego dzia łania 
sprzętu do bada ń genetycznych;  
► rozpocznie proces wyznaczania aspektów bada ń genetycznych zwi ązanych ze zdrowiem publicznym oraz 
tworzenia sieci pracy.  
3.4.3.  Farmakogenetyka 
Farmakogenetyka wci ąż znajduje si ę w fazie bada ń i rozwoju, cho ć oczekuje si ę jej 
zastosowania w procesach tworzenia i oceny leków. W zwi ązku z tą ewolucją na czas trzeba 
przygotowa ć odpowiednie środki. Ewentualny wp ływ farmakogenetyki na ochron ę zdrowia i 
jej etyczne, prawne i spo łeczno-ekonomiczne skutki s ą nadal niepewne. Europejska Agencja 
ds. Oceny Produktów Medycznych (EMEA) zorganizowa ła w listopadzie 2004 r. spotkanie 
ekspertów, którzy podkre ślili, iż nie należy przyjmowa ć żadnych przepisów legislacyjnych 
przed przeprowadzeniem szeroko zakrojonego procesu konsultacji ze wszystkimi 
                                                 
13 Np. Austria, Belgia, Czechy, Fi nlandia, Niemcy, Niderlandy, S łowacja, Hiszpania, Szwecja – doda ć 
link do strony internetowej z ankiet ą przeprowadzon ą przez DG RTD. 
 
PL 11   PL odpowiednimi zainteresowanymi stronami oraz podkre ślili znaczenie zapewnienia wysokiej 
jakości oraz metod zatwierdzania bada ń farmakogenetycznych. Oczekuje si ę, że projekty 
badawcze finansowane w ramach szóstego programu ramowego w dziedzinie bada ń oraz 
nowo ustanowiona Platforma Technologi czna na rzecz leków innowacyjnych b ędą stanowić 
bodziec w omawianej dziedzinie i wp łyną na polepszenie wspó łpracy między wszystkimi 
zainteresowanymi stronami.  
Przyszłe działania - priorytety  
Komisja 
► podejmie inicjatyw ę w zakresie ewentualnych zysków, ryzyka i mo żliwych nowych zagadnie ń politycznych 
związanych z zastosowaniem farmakogenetyki, w tym przysz łej analizy, i rozwa ży potrzeb ę opinii 
Europejskiej Grupy ds. Etyki w sprawie skutków etycznych.  
3.4.4.  Biobanki 
Na całym świecie powstaje coraz wi ększa liczba biobanków w oparciu o dane dotycz ące 
społeczeństwa. Jednocze śnie doprowadzi ło to do dyskusji nad nowym i zagadnieniami natury 
etycznej w ramach komitetów ds. etyki zarówno na poziomie narodowymi, jak i 
międzynarodowym. Na poziomie narodowym wdro żono nowe szczegó łowe przepisy prawne 
w sprawie biobanków lub prowadzone s ą na ich temat dyskusje. Zdolno ść optymalizacji 
wykorzystania biobanków w Europie stanowi wa żną podstawę dla zapewnienia post ępu w 
zakresie europejskiej biomedycyny, w tym rozwoju bada ń genetycznych i 
farmakogenetycznych. Skuteczna wspó łpraca staje si ę jednak coraz trudniejsza w z łożonym 
świecie, w którym zasady reguluj ące działanie biobanków publicznych i prywatnych ró żnią 
się między krajami. 
Przyszłe działania - priorytety  
Komisja i Pa ństwa Członkowskie: 
► podejmą inicjatyw ę w celu opracowania zalece ń w sprawie ogólnych zasad reguluj ących dzia łalność 
biobanków, które zoptymalizuj ą dane i procesy wspólnego korzystania z próbek do celów bada ń naukowych 
w Europie. Dzia łania te powinny uwzgl ędniać prace prowadzone na poziomie narodowym i 
międzynarodowym, takie jak dzia łania prowadzone przez Rad ę Europy i OECD.  
Komisja: 
► rozważy potrzeb ę opinii Europejskiej Grupy ds. Etyk i w sprawie skutków natury etycznej; cz ęść z nich uj ęto w 
opinii Grupy nr 19 pt. „Aspekty etyczne przechowywania w bankach komórek krwi p ępowinowej”.  
4. WNIOSKI  
Jak opisano bardziej szczegó łowo w dokumencie roboczym s łużb towarzysz ącym 
niniejszemu sprawozdaniu, od zesz łorocznego sprawozdania w sprawie wdra żania strategii i 
mapy drogowej w zakresie nauk o życiu i biotechnologii na  poziomie Wspólnoty nast ąpił 
dalszy post ęp. 
Podobnie jak w poprzednim roku stwierdza si ę, że sytuacja europejskiej biotechnologii i jej 
konkurencyjno ść nadal wymagaj ą poprawy. 
 
PL 12   PL Niestety, wci ąż zgłaszane są opóźnienia w transpozycji dyr ektywy 98/44/WE w sprawie 
ochrony prawnej wynalazków biot echnologicznych. Istnieje równie ż potrzeba bardziej 
aktywnej wspó łpracy ze strony Pa ństw Członkowskich w zakresie wdra żania nowych ram 
legislacyjnych reguluj ących kwestie zwi ązane z GMO. 
W związku z powy ższym Komisja rozpocznie ze swojej strony proces rozwa żań na temat roli 
nauk o życiu i biotechnologii w zaktu alizowanej agendzie lizbo ńskiej oraz okre ślenia 
najbardziej adekwatnych środków koniecznych do realizacji zobowi ązań lizbońskich. Proces 
ten będzie oparty o wyniki wszechstronnej anal izy biotechnologicznej i o wyniki post ępów 
poczynionych od 2002 r. 
Komisja wzywa Rad ę i wszystkie zainteresowane strony do udzia łu w wyżej wymienionym 
procesie.