[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 24.10.2006

KOM(2006) 640 wersja ostateczna

2006/0207 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniające rozporządzenie xxx/2006 dotyczące produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(przedstawiony przez Komisję)

UZASADNIENIE

Cel

Niniejszy wniosek Komisji ma na celu zmianę rozporządzenia (WE) nr xxx/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004, aby je dostosować do decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[1], ostatnio zmienioną decyzją Rady 2006/512/WE z dnia 17 lipca 2006 r[2].

Kontekst

Decyzją 2006/512/WE wprowadzono nowy sposób wykonywania uprawnień wykonawczych tj. procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą. W rezultacie, należy obecnie stosować procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą w odniesieniu do środków o ogólnym zasięgu mających na celu zmianę innych niż istotne elementów aktów podstawowych przyjętych zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 251 traktatu, w tym również środków wykreślających niektóre z tych elementów lub dodających nowe, inne niż istotne elementy.

Treść

Rozporządzenie (WE) nr xxx/2006 daje Komisji kompetencje wykonawcze w formie procedury regulacyjnej:

- w art. 20 ust. 2, w celu dokładniejszego zdefiniowania podstawy przyznania odroczenia, jak również

- w art. 49 ust. 3, w odniesieniu do kwot maksymalnych i sposobów ściągania kar finansowych.

Należy zmienić rozporządzenie (WE) nr xxx/2006 w celu wprowadzenia przepisu przewidującego przyjmowanie dwóch wspomnianych środków wykonawczych w drodze nowej procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, z uwagi na fakt, iż celem tych środków jest dodanie do rozporządzenia elementów innych niż istotne.

Podstawa prawna

Artykuł 95 Traktatu WE.

Zasada pomocniczości

Niniejszy wniosek wchodzi w zakres wyłącznych kompetencji Wspólnoty. Zasada pomocniczości nie ma zatem zastosowania.

Zasada proporcjonalności

Wniosek jest zgodny z zasadą proporcjonalności, o ile ogranicza się on wyłącznie do niezbędnych zmian mających na celu dostosowanie do rozporządzenia (WE) nr xxx/2006.

Wybór instrumentów

Proponowane instrumenty: rozporządzenie. Dotyczy ono jednego rodzaju odpowiedniego intrumentu, w związku z tym, że niniejszy wniosek zmienia istniejące rozporządzenie.

Wpływ na budżet

Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet Wspólnoty.

2006/0207 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniające rozporządzenie xxx/2006 dotyczące produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji[3],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[4],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[5],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu[6],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Artykuł 20 ust. 2 oraz art. 49 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr xxx/2006 przewidują zastosowanie procedury regulacyjnej ustanowionej w decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[7].

(2) Decyzja 1999/468/WE została zmieniona decyzją 2006/512//WE[8], która wprowadziła procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą w odniesieniu do środków o ogólnym zasięgu mających na celu zmianę innych niż istotne elementów aktu podstawowego przyjętego zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 251 traktatu, w tym również środków wykreślających niektóre z tych elementów lub dodających nowe, inne niż istotne elementy.

(3) Należy zatem zmienić rozporządzenie (WE) nr xxx/2006,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W art. 51 rozporządzenia (WE) nr xxx/2006, ustęp 2 otrzymuje następujące brzmienie:

„2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, zastosowanie mają art. 5a ust. 1 do 4 oraz art. 7 decyzji 1999/468WE, z zachowaniem art. 8 tej decyzji.”

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie […] dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący

[1] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.

[2] Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str. 11.

[3] Dz.U. C z , str.

[4] Dz.U. C z , str.

[5] Dz.U. C z , str.

[6] Dz.U. C z , str.

[7] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.

[8] Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str. 11.