16 państw członkowskich (BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LV, PL, SI, SK) wskazało, że byłyby zainteresowane zwiększeniem wymiany narządów z innymi państwami członkowskimi, głównie w przypadku dzieci (14), rzadziej przeszczepianych narządów (9) lub przypadków niezgodności grup krwi w układzie AB0 (8). Niektóre państwa członkowskie wspomniały o trudnościach w odniesieniu do innych szczególnych przypadków, takich jak pacjenci wysoko immunizowani (CY, IT) oraz pilne przypadki wymagające szybkiej reakcji (PL). We wszystkich tych szczególnych przypadkach państwa członkowskie uznają zwiększoną wymianę za szansę na zwiększenie puli dawców, co z kolei zwiększa prawdopodobieństwo zgodności między pacjentem a dawcą i otrzymania przeszczepu. Dotyczy to w szczególności małych państw członkowskich i pacjentów, w przypadku których przeszczepienie jest problematyczne, lub gdy nie istnieje krajowy program przeszczepiania narządów. W przypadku dzieci dotyczy to również niewielkiej liczby zmarłych dawców pediatrycznych lub braku wiedzy fachowej i specjalnych programów przeszczepów dla dzieci w przypadku niektórych narządów (również w związku z niewielką liczbą przypadków i trudnościami w utrzymaniu programu najwyższej jakości) (CZ, HR, SI, SK). Jedno państwo członkowskie (DK) stwierdziło, że ewentualna zacieśniona współpraca byłaby prawdopodobnie realizowana głównie za pośrednictwem odpowiedniej europejskiej organizacji wymiany narządów.

Wszystkie państwa członkowskie zgłosiły wymiany narządów z innymi państwami członkowskimi, a 20 państw członkowskich zgłosiło udział w wymianie narządów za pośrednictwem europejskich organizacji wymiany narządów, takich jak Scandiatransplant i Eurotransplant, na podstawie konkretnych umów. Dziewięć państw członkowskich (AT, CY, DK, FR, IE, IT, LT, PL, SE) zgłosiło również wymianę narządów z państwami trzecimi. Jedno państwo członkowskie (IT) wspomniało też o udziale w międzynarodowych programach krzyżowego dawstwa nerek od żywych dawców.

Jak szczegółowo opisano w niniejszym sprawozdaniu, analiza odpowiedzi państw członkowskich pokazuje, że ogólnie rzecz biorąc, nie napotkały one trudności we wdrażaniu dyrektywy, a obecne ramy prawne zapewniają wysoki poziom bezpieczeństwa i jakości w dziedzinie dawstwa i przeszczepiania narządów. Pandemia COVID-19 przyniosła jednak nowe wyzwania, a państwa członkowskie szybko zareagowały na zaistniałą sytuację, aby zapewnić bezpieczeństwo przeszczepiania, stosując się do zaktualizowanych protokołów na szczeblu krajowym oraz wytycznych Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC).

Niniejsze sprawozdanie dotyczy okresu obejmującego lata 2015–2021. Ten wydłużony okres sprawozdawczy wynika z konieczności uwzględnienia wpływu pandemii COVID-19 na sektor dawstwa i przeszczepiania narządów. Sprawozdanie opiera się na odpowiedziach właściwych organów ds. dawstwa i przeszczepiania narządów z 24 państw członkowskich, zebranych za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza na portalu EUSURVEY (w okresie od lutego do kwietnia 2022 r.). W sprawozdaniu skoncentrowano się na zmianach we właściwych organach państw członkowskich od 2015 r., ustanowionych rejestrach dawców i biorców, procedurach nadzoru nad bezpieczeństwem biologicznym oraz reakcji na pandemię COVID-19. Odpowiedzi Zjednoczonego Królestwa w odniesieniu do Irlandii Północnej podsumowano w odrębnych punktach.

W dużym stopniu W pewnym stopniu Sporadycznie Nigdy Nie dotyczy Krew 2 5 4 2 6 Tkanki i komórki 6 4* 3 - 7 Produkty lecznicze - 3 8 3 5 Wyroby medyczne - 2 6 6 5 Inne 1 3 3 5 6 *Należy zauważyć, że w przypadku Hiszpanii organem właściwym ds. narządów jest również organ właściwy ds. tkanek i komórek, który współpracuje też ze specjalnym właściwym organem ds. wspomaganego rozrodu ludzkiego. Tabela 1: Współpraca między właściwym organem/podmiotem delegowanym a organami i zainteresowanymi stronami zajmującymi się pokrewnymi dziedzinami wiedzy specjalistycznej w państwach członkowskich.

Współpraca z organami/zainteresowanymi stronami w dziedzinie tkanek i komórek zdarza się częściej niż współpraca z organami/zainteresowanymi stronami w dziedzinie krwi. Interakcje z organami/zainteresowanymi stronami z sektora produktów leczniczych lub wyrobów medycznych są raczej sporadyczne. Niektóre państwa członkowskie wspomniały o innych formach współpracy z różnymi instytutami medycznymi (DE, IT, SI), szpitalami (LV), agencjami medycznymi (EE, SE), ministerstwami zdrowia (DE, IT) i innymi podmiotami (BG).

Współpraca dotyczy najczęściej następujących obszarów: nadzór (14), identyfikowalność (11) i ochrona dawców (10), ale także akredytacja ośrodków transplantacyjnych, ustanawianie i prowadzenie rejestrów związanych z medycyną transplantacyjną lub dawstwo i bankowanie tkanek (PL). Inne państwo członkowskie (SI) podkreśliło kwestię promowania dawstwa opartego na podstawowych zasadach etycznych, altruizmie i podejściu nienastawionym na zysk oraz zaznaczyło, że współpraca z innymi właściwymi organami jest ważna dla zapewnienia przejrzystości.

Siedem państw członkowskich (EL, ES, FR, IE, IT, LV, SI) wyraziło zainteresowanie zacieśnieniem współpracy z organami/zainteresowanymi stronami zajmującymi się pokrewnymi dziedzinami wiedzy specjalistycznej, w szczególności w odniesieniu do trudnych przypadków przeszczepiania narządów (np. dzieci), harmonizacji praktyk, ochrony dawców i dobrowolnego nieodpłatnego dawstwa, a także programów edukacyjnych i inicjatyw komunikacyjnych.

d.Irlandia Północna

Właściwe organy w Irlandii Północnej nie zgłosiły żadnych zmian od 2015 r. Irlandia Północna zawarła umowę z europejską organizacją wymiany narządów i uczestniczy w wymianie narządów z państwami członkowskimi UE oraz z państwami trzecimi. Irlandia Północna stwierdziła, że istnieje możliwość zwiększenia dawstwa od żywych dawców za pośrednictwem brytyjskiego programu dawstwa nerek od żywych dawców, w którym uczestniczy. Istnieje również zainteresowanie przyszłą współpracą z Irlandią.

Jeżeli chodzi o współpracę z innymi organami i zainteresowanymi stronami, Irlandia Północna zgłosiła szeroko zakrojoną współpracę z organami w sektorach tkanek i komórek oraz produktów leczniczych, natomiast współpraca z organami w dziedzinie krwi i wyrobów medycznych odbywa się w pewnym stopniu. Współpraca ta dotyczy głównie nadzoru, identyfikowalności i ochrony dawców.

3.Prowadzenie obserwacji dawcy i biorcy

a.Rejestry żywych dawców

Rejestry żywych dawców istnieją w większości państw członkowskich (22), ale Litwa i Szwecja nie prowadzą takich rejestrów. Od czasu ostatniego sprawozdania Austria i Węgry ustanowiły rejestr na potrzeby obserwacji żywych dawców, natomiast Estonia korzysta obecnie z bazy danych Scandiatransplant. W Niemczech trwają prace nad utworzeniem krajowego rejestru przeszczepień (obejmującego zarówno zmarłych, jak i żywych dawców, będącego uzupełnieniem istniejącego już rejestru dawstwa wątroby i nerek w celu zapewnienia jakości).

Rejestry różnią się w poszczególnych państwach członkowskich pod względem ich cech charakterystycznych i organizacji odpowiedzialnych za ich prowadzenie. Chociaż dane przechowywane są na poziomie szpitala, szpitale przekazują je również do rejestrów krajowych. W Hiszpanii może nastąpić pośredni etap wprowadzania danych do rejestru regionalnego przed ich załadowaniem do rejestru krajowego. Krajowe rejestry prowadzone są przez szpitale/ośrodki transplantacyjne (CY, IE, FI, SI), właściwe organy krajowe (AT, CZ, ES, FR, HU, PL), krajowe organizacje transplantacyjne (LV, NL, SK), ministerstwa zdrowia (IT, PL), instytuty krajowe (DE) albo w ramach rejestrów prowadzonych przez europejskie organizacje wymiany narządów, takie jak Scandiatransplant (DK, EE) i Eurotransplant (BE). Większość rejestrów jest zarządzana za pomocą narzędzi informatycznych, z wykorzystaniem baz danych (CZ, IE, HR, PL, PT) lub arkuszy Excel (BG, CY, CZ, LV). Jedno państwo członkowskie zgłosiło, że stosuje dokumentację w formie papierowej (SI).

Okresy obserwacji żywych dawców różnią się w poszczególnych państwach członkowskich. W Austrii do ośrodka pobierania narządów wysyłane są automatyczne przypomnienia z prośbą o przeprowadzenie kolejnego badania w ramach obserwacji danego żywego dawcy oraz o wprowadzenie danych. Dania poinformowała, że ma opóźnienia we wprowadzaniu danych uzyskiwanych w ramach obserwacji. Niektóre państwa członkowskie zgłosiły, że prowadzenie rejestru żywych dawców usprawniło ich długoterminowe obserwacje (AT, ES, FR), w tym pozwoliło ustalić znormalizowany czas badania dawców (AT) lub wprowadzić przepisy dotyczące ich obserwacji psychologicznej lub psychiatrycznej (PT).

Większość rejestrów państw członkowskich (17) zawiera dane dotyczące 100 % żywych dawców, natomiast Włochy zgłosiły, że ich dane dotyczą 94 % żywych dawców, Niderlandy – 67 %, a trzy inne państwa członkowskie (BE, BG, DE) poinformowały, że nie mają dostępnych danych (zob. wykres 1). Dane dotyczące obserwacji żywych dawców są w pełni rejestrowane w dziewięciu rejestrach państw członkowskich (zob. wykres 2). W siedmiu innych państwach członkowskich (DK, ES, IT, NL, PL, PT, SK) odsetek dawców, w przypadku których w rejestrze dostępne są dane z obserwacji, waha się od 50 do 98 %. Sześć państw członkowskich nie przekazało tych danych (AT, BE, BG, DE, FR, HU), ale jedno z nich podkreśliło, że planuje obliczyć kompletność danych uzyskanych w ramach obserwacji w 2022 r. (AT).

b. Rejestry biorców narządów

Rejestry biorców narządów są prowadzone przez wszystkie państwa członkowskie z wyjątkiem trzech (Austria, Belgia i Szwecja, przy czym Austria i Belgia prowadzą rejestr na potrzeby obserwacji żywych dawców). Przed przyjęciem dyrektywy w połowie państw członkowskich prowadzono rejestry biorców narządów. Pięć państw członkowskich (EE, HU, LV (w przypadku wątroby), PT, SI) utworzyło swoje rejestry biorców po 2015 r., natomiast w Niemczech trwają prace nad utworzeniem krajowego rejestru przeszczepień (obejmującego zarówno dawców, jak i biorców narządów). Większość rejestrów biorców narządów jest zorganizowana w sposób podobny do rejestrów żywych dawców.

Rejestry zawierają głównie dane dotyczące pacjentów po przeszczepie nerek (21), wątroby (18) i innych narządów, takich jak serce (12), trzustka (11), płuca (10), jelita (4) i inne (zob. wykres 3). Dwa państwa członkowskie zgłosiły, że w swoich rejestrach uwzględniają wszystkich biorców narządów (FI, FR).