W tym celu Komisja przeprowadziła konsultacje publiczne. W odpowiedziach udzielonych w ramach konsultacji powszechnie uznano konieczność prowadzenia dalszych prac, określenia istotnych wyzwań, które uniemożliwiają przyjęcie cyfrowych rozwiązań w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej w UE, oraz pełne zaspokojenie potrzeb ludzi. Odnoszą się one do takich obszarów, jak: dostęp do danych dotyczących zdrowia, zróżnicowanie elektronicznej dokumentacji medycznej, brak interoperacyjności technicznej oraz dostęp do cyfrowych usług w zakresie opieki zdrowotnej. W ramach konsultacji zidentyfikowano również obawy związane z elektroniczną wymianą danych, tj. ryzyko naruszenia prywatności, ryzyko dla cyberbezpieczeństwa oraz jakość i wiarygodność danych.

Unia Europejska opracowuje zdecydowane podejścia w zakresie obliczeń wielkiej skali, analizy danych i sztucznej inteligencji, które mogą pomóc w opracowywaniu i testowaniu nowych produktów z zakresu opieki zdrowotnej, szybszym stawianiu diagnozy i skuteczniejszym leczeniu. Powodzenie tych wysiłków zależy jednak od dostępności ogromnych ilości wysokiej jakości danych oraz odpowiednich ram prawnych zabezpieczających prawa jednostki i społeczeństwa, a także pobudzających innowacyjność. Ze sprawozdania temat inicjatywy „State of Health in the EU” wynika, że praktyka stosowania danych dotyczących zdrowia skoncentrowanych na pacjencie jest nadal słabo rozwinięta w UE.

Z tego powodu systemom opieki zdrowotnej brakuje kluczowych informacji, które pomogłyby zoptymalizować świadczone przez nie usługi, a zdaniem dostawców usług osiągnięcie korzyści skali w celu zaoferowania skutecznych cyfrowych rozwiązań w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej i w celu wspierania transgranicznego korzystania z usług w zakresie opieki zdrowotnej jest trudne. W rezultacie obywatele nie mogą jeszcze w pełni korzystać z jednolitego rynku cyfrowego w tym obszarze. Fragmentacja rynku oraz brak interoperacyjności między systemami opieki zdrowotnej mogą utrudniać stosowanie zintegrowanego podejścia do zapobiegania chorobom, opieki i leczenia lepiej dostosowanego do potrzeb osób.

Z ostatniego sprawozdania na temat inicjatywy „State of Health in the EU” (stan zdrowia w UE) wynika, że jedynie dogłębne ponowne przeanalizowanie funkcjonowania systemów opieki zdrowotnej i opieki społecznej pozwoli zapewnić, aby były one w dalszym ciągu dostosowane do potrzeb. Oznacza to zapewnienie systemów ukierunkowanych na ciągłe promowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i zapewnienie opieki skoncentrowanej na pacjencie, które zaspokajają potrzeby obywateli. Systemy opieki zdrowotnej i opieki społecznej wymagają reform i innowacyjnych rozwiązań, aby mogły stać się bardziej odporne, dostępne i skuteczniejsze w zapewnianiu wysokiej jakości opieki obywatelom Unii Europejskiej.

Komisja zamierza uruchomić finansowanie z instrumentu „Łącząc Europę” i programu „Horyzont 2020” na rzecz europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej oraz dalszego rozwoju infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia. Organy ds. zdrowia mogą zbadać ukierunkowane wykorzystanie instrumentów finansowych UE, takich jak europejskie fundusze strukturalne i inwestycyjne oraz Europejski Fundusz na rzecz Inwestycji Strategicznych, w celu wdrożenia interoperacyjnych elektronicznych dokumentacji medycznych na poziomie krajowym i regionalnym umożliwiających obywatelom (i upoważnionym osobom trzecim) dostęp do ich danych osobowych dotyczących zdrowia. Można również rozważyć dodatkowe finansowanie działań zmierzających do osiągnięcia tego celu ze środków następnych wieloletnich ram finansowych UE.

Komisja będzie monitorować proces wdrażania ogólnego rozporządzenia o ochronie danych oraz rozporządzenia w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym pod kątem zdrowia. W systemie uwzględnione mogą być również zaproponowane niedawno przepisy dotyczące certyfikacji wymogów w zakresie cyberbezpieczeństwa, gdy tylko zostaną one wdrożone. W tym kontekście należy wziąć pod uwagę powstające technologie takie jak łańcuch bloków, innowacyjne mechanizmy zarządzania tożsamością oraz mechanizmy certyfikacji dotyczące bezpiecznych rozwiązań zgodne z komunikatem w sprawie cyberbezpieczeństwa i przepisami ogólnego rozporządzenia o ochronie danych, w szczególności dotyczącymi bezpieczeństwa, naruszenia bezpieczeństwa danych i wymogów dotyczących zgłaszania incydentów.

Specyfikacje w zakresie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej należy opracować w oparciu o standardy otwarte i przy wykorzystaniu odpowiedniej technicznej wiedzy fachowej, biorąc pod uwagę możliwość wykorzystania danych do celów badawczych oraz do innych celów. Dodatkowo Komisja zamierza monitorować transgraniczną interoperacyjność systemów elektronicznej dokumentacji medycznej oraz przyjęcie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej w UE, gdy tylko zostanie wdrożony.

Obecnie wymiana ta ogranicza się do kartotek pacjentów i e-recept i nie obejmuje elektronicznej dokumentacji medycznej. W 2018 r. 8–9 państw członkowskich planuje umożliwić te dwa rodzaje działań w zakresie wymiany danych pacjentów i oczekuje się, że do 2020 r. do wymiany danych przyłączy się około 22 państw członkowskich.

Zasadniczo obywatele powinni móc uzyskać bezpieczny dostęp do pełnej dokumentacji elektronicznej własnych danych dotyczących zdrowia w każdym miejscu w UE. Obywatele powinni zachować kontrolę nad swoimi danymi dotyczącymi zdrowia i powinni być w stanie w bezpieczny sposób prowadzić wymianę tych danych z upoważnionymi stronami (do celów leczenia, usług profilaktycznych, badawczych lub do jakichkolwiek innych celów, jakie uznają za stosowne). Możliwość ta powinna być dostępna niezależne od tego, gdzie znajdują się dane, oraz zgodne z przepisami dotyczącymi ochrony danych. Należy uniemożliwić dostęp osobom nieupoważnionym.

Obecnie w Europie wielu obywateli ma jednak ograniczony dostęp elektroniczny do danych dotyczących własnego zdrowia. Dane są często niemożliwe do odnalezienia i rozproszone w różnych miejscach. Może to negatywnie wpływać na diagnozę, leczenie i katamnezę; np. w przypadku gdy osoba przebywa zagranicą i informacje medyczne na jej temat nie są dostępne. Ponadto w systemach elektronicznej dokumentacji medycznej w UE wciąż stosowane są niekompatybilne formaty i standardy.

Obywatele mają prawo dostępu do swoich danych dotyczących zdrowia oraz prawo do ich wymiany. Gdy ogólne rozporządzenie o ochronie danych wejdzie w życie w dniu 25 maja 2018 r., obywatele będą mieli kontrolę nad wykorzystywaniem swoich danych osobowych, w tym danych dotyczących zdrowia. W ramach konsultacji publicznych potwierdzono, że większość respondentów chciałoby mieć większy dostęp do swoich danych dotyczących zdrowia. Respondenci chcieliby również mieć możliwość wymiany swoich danych do celów leczenia lub do celów badawczych, o ile wprowadzone zostałyby odpowiednie gwarancje. Za pomocą technologii należy zapewnić zaspokojenie tych potrzeb za pomocą infrastruktury stworzonej w zgodzie z przepisami z zakresu ochrony danych.

Wizja przedstawiona w niniejszym komunikacie polega na promowaniu zdrowia, zapobieganiu chorobom i kontrolowaniu ich, pomocy w zakresie zaspokojenia niespełnionych potrzeb pacjentów oraz na ułatwieniu obywatelom równego dostępu do opieki wysokiej jakości przez prawidłowe zastosowanie innowacji cyfrowych. Przyczyni się również do zwiększenia odporności i trwałości europejskich systemów opieki zdrowotnej i opieki społecznej. Ponieważ proponowane działania pomagają w maksymalizacji potencjału cyfrowego rynku wewnętrznego poprzez rozpowszechnianie korzystania z produktów i usług cyfrowych w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej, są one ukierunkowane również na pobudzanie wzrostu i promowanie przemysłu europejskiego w tej dziedzinie.

W dniu 8 grudnia 2017 r. Rada przyjęła konkluzje, zachęcając państwa członkowskie i Komisję do współpracy nad szeregiem kwestii oraz do wykorzystania potencjału cyfrowych technologii w zakresie opieki zdrowotnej i społecznej. W konkluzjach Rada wzywa również w szczególności do wdrożenia w sektorze zdrowia obowiązujących przepisów UE dotyczących ochrony danych osobowych, identyfikacji elektronicznej i bezpieczeństwa informacji.

Komisja zamierza: ·przeprowadzić przegląd decyzji wykonawczej Komisji 2011/890/UE zgodnie z art. 14 dyrektywy w sprawie praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej, aby doprecyzować rolę sieci e-Zdrowia w zarządzaniu infrastrukturą usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia oraz jej wymogi operacyjne, a także w celu zwiększenia interoperacyjności danych pacjenta oraz dostępu obywatela; ·przyjąć zalecenie Komisji w sprawie specyfikacji technicznych dotyczących europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej przy jednoczesnym monitorowaniu procesu wdrażania odpowiednich przepisów UE oraz uwzględnieniu innych środków w przyszłości, jeżeli zajdzie taka potrzeba. Takie specyfikacje powinny również uwzględniać dostęp obywateli do elektronicznej dokumentacji medycznej oraz aspekty związane z wdrażaniem odpowiednich zabezpieczeń w zakresie ochrony danych oraz z bezpieczeństwem danych pacjentów dotyczących zdrowia, zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych. ·w dalszym ciągu wspierać infrastrukturę usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia, aby umożliwić osobom korzystanie z nowych usług, takich jak wymiana elektronicznej dokumentacji medycznej z wykorzystaniem specyfikacji europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, oraz aby umożliwić wykorzystywanie danych do celów zdrowia publicznego i badań; ·uruchomić fundusze z instrumentu „Łącząc Europę” (technologie szerokopasmowe i technologie informacyjno-komunikacyjne) i programu „Horyzont 2020” w ramach obecnej puli środków finansowych oraz rozważyć udzielenie dalszego wsparcia ze środków następnych wieloletnich ram finansowych, aby zachęcić do dalszej współpracy między państwami członkowskimi oraz między regionami w zakresie transgranicznej wymiany danych dotyczących zdrowia i jej ewentualnego rozszerzenia (przede wszystkim na pełną elektroniczną dokumentację medyczną i inne nowe usługi).

4. Lepszej jakości dane na potrzeby promowania badań, zapobiegania chorobom oraz zapewniania spersonalizowanej opieki zdrowotnej i społecznej

Medycyna spersonalizowana jest nowym podejściem, w ramach którego wykorzystuje się dane wygenerowane przez nowe technologie, aby lepiej zrozumieć cechy charakterystyczne danej osoby i aby zapewnić odpowiednią opiekę właściwej osobie we właściwym czasie. Nowe technologie umożliwiają szersze wykorzystanie informacji genomowych i informacji z innych źródeł (w tym danych z profilowania molekularnego i diagnostyki obrazowej, danych środowiskowych i danych dotyczących stylu życia), które mają pomóc lekarzom i naukowcom w lepszym zrozumieniu choroby oraz tego, jak można podnieć jakość przewidywania, zapobiegania, diagnozowania i leczenia.

Szereg inicjatyw na szczeblu krajowym i regionalnym wspiera już gromadzenie danych genomowych i innych danych dotyczących zdrowia, aby poczynić postępy w zakresie badań i medycyny spersonalizowanej. Lepsza koordynacja tych istniejących inicjatyw jest konieczna do osiągnięcia niezbędnej masy krytycznej na poziomie UE oraz do dopasowania podobnych inicjatyw w innych regionach świata. Dzięki łączeniu rozdrobnionych europejskich zasobów za pośrednictwem bezpiecznej transgranicznej infrastruktury cyfrowej przy jednoczesnym zapewnieniu pełnej zgodności z przepisami w zakresie ochrony danych i zasadami etycznymi można będzie dokonać znacznych postępów. Zapewnienie interoperacyjnych standardów w zakresie danych genomowych i innych danych ma również kluczowe znaczenie dla skutecznej wymiany zestawów danych.

Łączenie zasobów i stosowanie wspólnych standardów zwiększy dostępność danych dotyczących zdrowia, a także usprawni ich wymianę i stosowanie, co pozwoli lepiej zrozumieć kwestie dotyczące zdrowia i choroby. Umożliwi ono również lepsze przewidywanie wystąpienia choroby, przyspieszy stawianie diagnozy i umożliwi opracowanie lepszych środków zapobiegawczych i działań leczniczych oraz monitorowanie skuteczności i ewentualnych niepożądanych efektów stosowania takich środków i wykonywania takich działań. Podjęcie skoordynowanych działań w tej dziedzinie na szczeblu europejskim może przynieść wymierne korzyści obywatelom i systemom opieki zdrowotnej w UE, umożliwiając pokonanie głównych wyzwań w zakresie zdrowia, takich jak nowotwór lub choroba mózgu, epidemie chorób zakaźnych lub choroby rzadkie (z czego połowę nowych przypadków wykryto u dzieci). Podjęcie skoordynowanych działań w tej dziedzinie na szczeblu UE stanowi również odpowiedź na konkluzje Rady w sprawie medycyny spersonalizowanej, w których wezwano Komisję do zapewnienia wsparcia w osiągnięciu potencjału technologii dużych zbiorów danych.

Komisja zamierza wspierać łączenie zasobów danych UE oraz ułatwić ich wykorzystanie do celów badawczych i polityki ochrony zdrowia. Dokona tego zgodnie z wymogami w zakresie ochrony danych oraz w oparciu o europejską inicjatywę na rzecz wysokowydajnych technologii obliczeniowych oraz infrastrukturę europejskiej chmury dla otwartej nauki. Cel polega na połączeniu krajowych inicjatyw z europejskimi sieciami naukowej i klinicznej wiedzy fachowej, takimi jak międzynarodowe konsorcjum medycyny spersonalizowanej, europejskie sieci referencyjne, europejskie infrastruktury badawcze, Human Brain Project (projekt badań nad ludzkim mózgiem) i inne istotne inicjatywy. Pomoże to europejskim badaniom i przemysłowi zachować czołową pozycję przez wprowadzanie na rynek nowych spersonalizowanych rozwiązań medycznych. We wszystkich inicjatywach w tym obszarze należy w pełni uwzględnić politykę UE i rozwój technologii w zakresie cyberbezpieczeństwa, sieci 5G, internetu rzeczy, Europejskiej inicjatywy dotyczącej przetwarzania w chmurze oraz polityki UE dotyczącej produktów opieki zdrowotnej, tj. środków farmaceutycznych, wyrobów medycznych, terapii zaawansowanych oraz ocen technologii medycznych.

Komisja zamierza zwiększyć koordynację między organami w UE w celu umożliwienia bezpiecznej wymiany danych genomowych i innych danych dotyczących zdrowia, aby poczynić postępy w zakresie badań i medycyny spersonalizowanej. Łącząc dane dotyczące zsekwencjonowanych genomów i inne dane medyczne, lekarze i naukowcy mogą uzyskać lepszy obraz choroby u konkretnego pacjenta oraz określić sposób leczenia, który będzie dla niego najodpowiedniejszy. Proces ten powinien opierać się na przejrzystym systemie zarządzania ukierunkowanym na połączenie krajowych i regionalnych banków danych dotyczących omiki, biobanków i innych rejestrów w UE. Pierwotnym celem przedmiotowej koordynacji jest zapewnienie do 2022 r. dostępu do co najmniej 1 mln zsekwencjonowanych genomów w UE, a następnie – do 2025 r. – do potencjalnej kohorty wyodrębnionej z populacji (poza zsekwencjonowanymi genomami) składającej się z co najmniej 10 mln osób. Przyczyni się to do integracji profilowania molekularnego, diagnostyki obrazowej, stylu życia (w szczególności czynników ryzyka); genomowych danych mikrobiologicznych i danych dotyczących środowiska, a także powiązań z elektroniczną dokumentacją medyczną. Ponadto proces ten opiera się na prognostycznych podejściach dotyczących „cyfrowego pacjenta” bazujących na modelowaniu komputerowym, symulacjach i sztucznej inteligencji. Ostatecznie pomoże to zapewnić podstawy dla opracowania referencyjnej mapy (atlasu) wszystkich komórek ludzkich w celu przeprowadzenia analizy tkanek i organów ludzkich za pomocą najnowocześniejszych metod oraz w celu porównania i zrozumienia zmian występujących podczas choroby.

Sprawą nadrzędną jest, aby uzgodnić specyfikacje techniczne w zakresie dostępu do danych dotyczących zdrowia i wymiany tych danych do celów badawczych i zdrowia publicznego, uwzględniając np. gromadzenie, przechowywanie, kompresję, przetwarzanie danych dotyczących zdrowia i dostęp do nich w UE. Wysiłki te będą się opierać na bieżącej pracy organów normalizacyjnych, inicjatywach krajowych i inicjatywach stowarzyszeń zawodowych związanych ze zdrowiem, przy uwzględnieniu m.in. powiązania z elektroniczną dokumentacją medyczną.

Ponadto Komisja zamierza zbadać konkretne praktyczne zastosowania transgranicznej wymiany danych dotyczących zdrowia do celów badawczych i ochrony zdrowia, aby usprawnić leczenie, stawianie diagnozy i zapobieganie chorobom, koncentrując się początkowo na następujących obszarach pilotażowych:

·szybszym stawianiu diagnozy i skuteczniejszym leczeniu chorób rzadkich u niemal 30 mln ludzi w UE chorujących na jedną z 5 000–8 000 chorób rzadkich zagrażających życiu lub powodujących chroniczny ubytek na zdrowiu;

·lepszym przewidywaniu epidemii i ogólnounijnej identyfikacji transgranicznych zagrożeń związanych z chorobami zakaźnymi; oraz

·stosowaniu rzeczywistych danych (zgromadzonych poza formalnymi badaniami klinicznymi) przez ekspertów w dziedzinie opieki zdrowotnej, organy publiczne i przemysł w celu zapewnienia, aby produkty stosowane w opiece zdrowotnej, innowacyjne technologie i terapie zaspokajały potrzeby pacjentów i prowadziły do osiągnięcia korzystnych wyników w zakresie zdrowia.