Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wag nieautomatycznych /* KOM/2011/0766 wersja ostateczna - 2011/0352 (COD) */





UZASADNIENIE 1. KONTEKST WNIOSKU Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku Podstawą do przedstawienia niniejszego wniosku jest wdrożenie „pakietu towarowego”, który został przyjęty w 2008 r. Stanowi on element pakietu wniosków w sprawie dostosowania dziesięciu dyrektyw „produktowych” do decyzji nr 768/2008/WE ustanawiającej wspólne ramy wprowadzania produktów do obrotu. Prawodawstwo harmonizacyjne UE, zapewniające swobodny przepływ produktów, wnosi istotny wkład w urzeczywistnienie i funkcjonowanie jednolitego rynku. U jego założeń leży wysoki stopień ochrony, a podmiotom gospodarczym daje do dyspozycji środek umożliwiający wykazanie zgodności, zapewniając w ten sposób swobodny przepływ oparty na zaufaniu do produktów. Przykładem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego jest dyrektywa 2009/23/WE zapewniająca swobodny przepływ wag nieautomatycznych. Określono w niej zasadnicze wymagania, które muszą być spełnione przez wagi nieautomatyczne przed ich udostępnieniem na rynku UE. Obowiązkiem producenta jest wykazanie, że pod względem projektu i wykonania dana waga nieautomatyczna spełnia zasadnicze wymagania, a także umieszczenie na niej oznakowania CE. Jak pokazują doświadczenia z wdrażania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w różnych sektorach, jego wdrożenie i wprowadzenie w życie nie obyło się bez usterek i niespójności, o następstwach takich jak: – obecność na rynku niezgodnych lub niebezpiecznych produktów, przekładająca się na pewien brak zaufania do oznakowania CE; – osłabienie konkurencyjności podmiotów gospodarczych przestrzegających przedmiotowych przepisów w stosunku do podmiotów przepisy te obchodzących; – nierówne traktowanie w przypadku produktów niezgodnych oraz zakłócenie konkurencji między podmiotami gospodarczymi w związku z różną praktyką w zakresie egzekwowania przepisów; – niejednolita praktyka władz krajowych w zakresie wyznaczania jednostek oceniających zgodność; – problemy dotyczące jakości niektórych jednostek notyfikowanych. Oprócz tego wzrosła złożoność otoczenia regulacyjnego, co wynika z tego, że niejednokrotnie do pojedynczego produktu zastosowanie ma kilka różnych aktów prawnych. Niespójności poszczególnych aktów prawnych w coraz większym stopniu utrudniają podmiotom gospodarczym i władzom dokonanie prawidłowej wykładni i stosowanie przepisów. W celu wyeliminowania takich „horyzontalnych” braków w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, odnotowanych w różnych sektorach przemysłu, w 2008 r., w ramach pakietu towarowego, przyjęto nowe ramy prawne (New Legislative Framework – NLF). Mają one na celu wzmocnienie i uzupełnienie obowiązujących przepisów oraz osiągnięcie poprawy w zakresie praktycznych aspektów ich stosowania i egzekwowania. Nowe ramy prawne obejmują dwa wzajemnie uzupełniające się akty: rozporządzenie (WE) nr 765/2008 w sprawie akredytacji i nadzoru rynku (rozporządzenie NLF) oraz decyzję nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (decyzja NLF). Rozporządzeniem NLF ustanowiono reguły akredytacji (która stanowi środek oceny kompetencji jednostek oceniających zgodność) i wymagania dotyczące organizacji i wykonywania nadzoru rynku oraz kontroli produktów z państw trzecich. Od dnia 1 stycznia 2010 r. reguły te stosuje się bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. W decyzji NLF określono wspólne ramy legislacyjne w zakresie harmonizacji produktów w UE. Ramy te obejmują przepisy powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym produktów (np. definicje, obowiązki podmiotów gospodarczych, jednostki notyfikowane, mechanizmy ochronne itp.). Owe wspólne przepisy wzmocniono w celu zwiększenia skuteczności stosowania i egzekwowania odnośnych dyrektyw w praktyce. Dodano także pewne nowe elementy, np. obowiązki importerów, mające zasadnicze znaczenie pod względem poprawy bezpieczeństwa produktów na rynku. Przepisy decyzji NLF i rozporządzenia NLF wzajemnie się uzupełniają i są ściśle ze sobą powiązane. W decyzji NLF określono odpowiadające sobie obowiązki podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych, umożliwiając organom nadzoru rynku i organom odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane prawidłowe wykonywanie obowiązków ciążących na nich na mocy rozporządzenia NLF, oraz pozwala im zapewnić skuteczne i konsekwentne egzekwowanie unijnych przepisów dotyczących produktów. W odróżnieniu jednak od przepisów rozporządzenia NLF przepisy decyzji NLF nie są bezpośrednio stosowane. Jeżeli usprawnienia wprowadzone nowymi ramami prawnymi mają być korzystne dla wszystkich sektorów gospodarki, które podlegają unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu, konieczne jest włączenie przepisów decyzji NLF w ramy obowiązującego prawodawstwa dotyczącego produktów. Z badania przeprowadzonego po przyjęciu pakietu towarowego w 2008 r. wynikało, że większość przepisów harmonizacyjnych UE w dziedzinie produktów miała podlegać rewizji w ciągu kolejnych 3 lat, nie tylko z uwagi na konieczność rozwiązania problemów stwierdzonych we wszystkich sektorach, lecz również z przyczyn specyficznych dla konkretnych sektorów. Każda taka rewizja odpowiednich przepisów miała obejmować ich automatyczne dostosowanie do decyzji NLF, ponieważ Parlament, Rada i Komisja zobowiązały się do wykorzystania przepisów decyzji w jak największym zakresie w przyjmowanym w przyszłości prawodawstwie dotyczącym produktów, w celu zapewnienia maksymalnej spójności ram prawnych. W przypadku kilku pozostałych unijnych dyrektyw harmonizacyjnych, np. dyrektywy 2009/23/WE, nie przewidywano we wspomnianym terminie rewizji pod kątem rozwiązania specyficznych problemów sektorowych. Aby jednak nie pozostawiać bez odpowiedzi problemów dotyczących braku zgodności i jednostek notyfikowanych w tych sektorach, a także z uwagi na potrzebę zapewnienia spójności całego otoczenia regulacyjnego w dziedzinie produktów, postanowiono o dostosowaniu tych dyrektyw w ramach pakietu do przepisów decyzji NLF. Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii Inicjatywa ta jest zgodna z Aktem o jednolitym rynku[1], w którym zwrócono uwagę na potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów do jakości produktów obecnych na rynku oraz na znaczenie wzmocnienia nadzoru rynku. Oprócz tego wspiera ona politykę Komisji w zakresie poprawy i uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 2. KONSULTACJE Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENA SKUTKÓW Konsultacje z zainteresowanymi stronami Dostosowanie dyrektywy 2009/23/WE do decyzji NLF było omawiane z ekspertami krajowymi odpowiedzialnymi za wdrożenie tejże dyrektywy oraz z innymi zainteresowanymi stronami, a także w ramach dwustronnych spotkań z przedstawicielami europejskich stowarzyszeń branżowych z dziedziny wag nieautomatycznych. W okresie od czerwca do października 2010 r. prowadzono konsultacje publiczne z udziałem przedstawicieli wszystkich sektorów uczestniczących w przedmiotowej inicjatywie. W ich efekcie do Komisji wpłynęło 300 odpowiedzi na pytania zamieszczone w czterech rodzajach kwestionariuszy, przeznaczonych odpowiednio dla podmiotów gospodarczych, władz, jednostek notyfikowanych oraz użytkowników. Z wynikami konsultacji można zapoznać się na stronie: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Oprócz konsultacji ogólnych przeprowadzono także konsultacje ukierunkowane konkretnie na MŚP. W ramach Europejskiej Sieci Przedsiębiorczości na przełomie maja i czerwca 2010 r. zasięgnięto opinii 603 MŚP. Wyniki tych konsultacji udostępniono pod adresem http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Proces konsultacji dowiódł, że inicjatywa cieszy się powszechnym poparciem. Panuje jednomyślność co do potrzeby udoskonalenia nadzoru rynku oraz systemu oceny i monitorowania jednostek notyfikowanych. Pełne poparcie ze strony władz wynika z tego, że dzięki podjętym działaniom obecny system zostanie wzmocniony oraz nastąpi poprawa współpracy na poziomie UE. Przemysł liczy na większe wyrównanie reguł gry dzięki poprawie skuteczności interwencji w przypadku produktów niespełniających przepisów, a także na efekt w postaci uproszczenia, osiągniętego poprzez dostosowania prawodawstwa. Pojawiły się pewne wątpliwości co do niektórych obowiązków. Te jednak są niezbędne dla poprawy skuteczności nadzoru rynku. Z podjęciem tych środków nie będą wiązać się istotne koszty dla przemysłu, a korzyści płynące z lepszego nadzoru rynku powinny istotnie przeważać nad kosztami. Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej W przypadku tego pakietu wdrożeniowego ocena skutków bazowała w dużej mierze na ocenie skutków przeprowadzonej w odniesieniu do nowych ram prawnych. Oprócz zgromadzenia i przeanalizowania w tym kontekście wiedzy specjalistycznej przeprowadzono dodatkowo konsultacje z ekspertami i grupami interesu z poszczególnych sektorów, a także z ekspertami zajmującymi się zagadnieniami horyzontalnymi, z zakresu harmonizacji technicznej, oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku. Ocena skutków Na podstawie zgromadzonych informacji Komisja przeprowadziła ocenę skutków, obejmującą analizę i porównanie trzech wariantów. Wariant 1. Pozostawienie obecnego stanu rzeczy bez zmian W ramach tego wariantu przewiduje się, że aktualnie obowiązująca dyrektywa pozostanie bez zmian, a pewnej poprawy sytuacji można oczekiwać wyłącznie dzięki rozporządzeniu NLF. Wariant 2. Dostosowanie do decyzji NLF poprzez środki o charakterze nieprawodawczym Wariant 2 zakłada możliwość propagowania dobrowolnego dostosowania do przepisów zawartych w decyzji NLF, np. poprzez przedstawianie ich jako najlepszych praktyk w różnych wytycznych i wskazówkach. Wariant 3. Dostosowanie do decyzji NLF poprzez środki o charakterze prawodawczym Ostatni wariant polega na włączeniu przepisów decyzji NLF do aktualnie obowiązujących dyrektyw. Wariant 3 uznano za optymalny, ponieważ: – przyczyni się do podniesienia konkurencyjności poważnie traktujących swe obowiązki przedsiębiorstw i jednostek notyfikowanych w stosunku do tych, które obchodzą przepisy; – poprawi funkcjonowanie rynku wewnętrznego dzięki zapewnieniu równego traktowania wszystkich podmiotów gospodarczych, ze szczególnym uwzględnieniem importerów i dystrybutorów, a także jednostek notyfikowanych; – nie generuje istotnych kosztów dla podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych; oznacza, że te podmioty, które już postępują w sposób odpowiedzialny, nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów lub koszty takie będą nieistotne; – uważany jest za skuteczniejszy od wariantu 2: ze względu na brak możliwości wyegzekwowania wariantu 2, kwestia jego skuteczności w praktyce jest dyskusyjna; – warianty 1 i 2 nie dają żadnej odpowiedzi na problem niespójności w obrębie ram prawnych, w związku z czym nie przyczyniają się w ogóle do uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 3. GŁÓWNE ELEMENTY WNIOSKU 3.1. Definicje horyzontalne Ponieważ we wniosku wprowadza się zharmonizowane definicje terminów wspólnych dla poszczególnych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, należy zapewnić spójność znaczeniową takich terminów we wszystkich tych przepisach. 3.2. Obowiązki podmiotów gospodarczych i wymagania w zakresie identyfikowalności Niniejszym wnioskiem uściślone zostają obowiązki producentów i upoważnionych przedstawicieli oraz wprowadzone obowiązki dla importerów i dystrybutorów. Importerzy zostają zobowiązani do sprawdzenia, czy producent dokonał oceny zgodności z zastosowaniem wymaganej procedury i sporządził dokumentację techniczną. Odpowiadają oni ponadto za to, by na żądanie władz producent zapewnił im dostępność takiej dokumentacji technicznej do wglądu. Oprócz tego obowiązkiem importera jest sprawdzenie poprawności oznakowania wag nieautomatycznych oraz ustalenie, czy dołączone do nich są instrukcje i informacje. Importer zobowiązany jest do przechowywania kopii deklaracji zgodności oraz umieszczenia na produkcie swej nazwy i adresu lub, w przypadku braku takiej możliwości, na opakowaniu lub dołączonej dokumentacji. Z kolei na dystrybutorach spoczywa obowiązek sprawdzenia, czy na wagach nieautomatycznych umieszczone jest oznakowanie CE, nazwa producenta i, w stosownych przypadkach, importera, oraz czy dołączona jest do nich wymagana dokumentacja i instrukcje. Importerzy i dystrybutorzy muszą współpracować z organami nadzoru rynku i podejmować odpowiednie działania w przypadku dostarczenia wag nieautomatycznych niezgodnych z wymaganiami. Wprowadzono także surowsze obowiązki w zakresie identyfikowalności dotyczące wszystkich podmiotów gospodarczych. Na wagach nieautomatycznych musi być umieszczona nazwa i adres producenta oraz numer umożliwiający zidentyfikowanie wagi nieautomatycznej i powiązanie jej z jej dokumentacją techniczną. W przypadku wagi nieautomatycznej importowanej wymagane jest dodatkowo umieszczenie nazwy i adresu importera. Oprócz tego każdy podmiot gospodarczy musi być w stanie wskazać na żądanie władz podmiot gospodarczy, który dostarczył mu wagę nieautomatyczną, lub podmiot, któremu on dostarczył wagę nieautomatyczną. 3.3. Normy zharmonizowane Zgodność z normami zharmonizowanymi zakłada domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami. W dniu 1 czerwca 2011 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie normalizacji europejskiej[2] ustanawiającego horyzontalne ramy prawne normalizacji europejskiej. Wniosek dotyczący tego rozporządzenia zawiera m.in. przepisy dotyczące wniosków o normalizację kierowanych przez Komisję do europejskich organizacji normalizacyjnych, procedury zgłaszania sprzeciwów wobec norm zharmonizowanych oraz udziału zainteresowanych stron w procesie normalizacji. W związku z tym, dla zapewnienia pewności prawa, w ramach niniejszego wniosku skreślono te przepisy dyrektywy 2009/23/WE, które dotyczą tych samych zagadnień. Przepis dotyczący domniemania zgodności z normami zharmonizowanymi został zmodyfikowany w celu doprecyzowania zakresu takiego domniemania zgodności w przypadku gdy zakres norm tylko częściowo obejmuje zasadnicze wymagania. 3.4. Ocena zgodności i oznakowanie CE W ramach dyrektywy 2009/23/WE wybrano odpowiednie procedury oceny zgodności, które producenci zobowiązani są stosować w celu wykazania, że ich wagi nieautomatyczne spełniają zasadnicze wymagania. We wniosku dostosowuje się te procedury do ich aktualnych wersji określonych w decyzji NLF. Zachowano w nim pewne elementy właściwe dla przedmiotowego sektora już istniejące w dyrektywie 2009/23/WE, takie jak interwencja w niektórych przypadkach dwóch jednostek notyfikowanych na etapie kontroli produkcji. Ponadto we wniosku nie zachowano weryfikacji statystycznej wprowadzonej w modułach F i F1 decyzji NLF, ponieważ nie jest ona istotna w przypadku sektora wag nieautomatycznych. Ogólne zasady oznakowania CE określono w art. 30 rozporządzenia 765/2008, a przepisy szczegółowe dotyczące umieszczania oznakowania CE i oznakowania M na wagach nieautomatycznych to nowy element wprowadzony w niniejszym wniosku. 3.5. Jednostki notyfikowane We wniosku zaostrzone są kryteria notyfikacji jednostek notyfikowanych. Uściślone jest, że również spółki zależne i podwykonawcy mają obowiązek przestrzegać wymagań dotyczących notyfikacji. Wprowadzone zostają szczegółowe wymagania dotyczące organów notyfikujących, a procedura notyfikacji jednostek notyfikowanych ulega zmianie. Kompetencje jednostek notyfikowanych muszą być wykazane przy pomocy certyfikatu akredytacji. Jeżeli oceny kompetencji jednostki notyfikowanej nie dokonano na podstawie akredytacji, notyfikacja musi zawierać dokumenty ukazujące sposób, w jaki dokonano takiej oceny kompetencji. Państwa członkowskie będą miały możliwość wniesienia zastrzeżenia do notyfikacji. 3.6. Nadzór rynku i procedura klauzuli ochronnej We wniosku zrewidowano obowiązującą procedurę klauzuli ochronnej. Wprowadzony zostaje etap wymiany informacji między państwami członkowskimi oraz określone jest, jakie działania podejmują właściwe organy w przypadku stwierdzenia niezgodności wagi nieautomatycznej. Faktyczna procedura klauzuli ochronnej – taka, która skutkuje decyzją na poziomie Komisji określającą, czy dany środek jest uzasadniony – zostaje zainicjowana wyłącznie w przypadku, gdy inne państwo członkowskie zakwestionuje zastosowanie określonego środka przeciw wadze nieautomatycznej. Jeżeli nie ma różnic zdania co do wprowadzonego środka ograniczającego, wszystkie państwa członkowskie muszą podjąć stosowne działania na swoim terytorium. 4. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU Podstawa prawna Podstawą wniosku jest art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zasada pomocniczości Kompetencję w zakresie rynku wewnętrznego posiadają wspólnie Unia i państwa członkowskie. Zasada pomocniczości ma zastosowanie w szczególności w przypadku nowych przepisów, dodanych z myślą o poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 2009/23/WE, dotyczących obowiązków importera i dystrybutora, identyfikowalności, oceny i notyfikacji jednostek notyfikowanych, a także wzmocnionych obowiązków w zakresie współpracy w kontekście zmienionych zasad nadzoru rynku i procedur ochronnych. Doświadczenia z egzekwowania przepisów prawodawstwa pokazują, że środki wprowadzane na poziomie krajowym skutkują rozbieżnościami w stosowanym podejściu oraz różnym traktowaniem podmiotów gospodarczych w UE, co jest sprzeczne z celem przyświecającym niniejszej dyrektywie. Jeżeli w celu rozwiązania zaistniałych problemów podejmowane są działania na szczeblu krajowym, pojawia się ryzyko powstania przeszkód dla swobodnego przepływu towarów. Zasięg działań na poziomie krajowym jest ponadto ograniczony do właściwości terytorialnej danego państwa członkowskiego. W związku z rozwojem międzynarodowego wymiaru handlu stale rośnie liczba spraw o charakterze transgranicznym. Założone cele, w szczególności poprawę skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej zrealizować w ramach skoordynowanych działań na poziomie UE. Dlatego bardziej wskazane jest podjęcie działań na poziomie UE. Z kolei problem niespójności dyrektyw może być rozwiązany wyłącznie przez prawodawcę UE. Proporcjonalność Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejsze proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyznaczonych celów. Nowe ani zmienione obowiązki nie powodują nałożenia zbędnych obciążeń i kosztów ani na administrację, ani na przemysł, zwłaszcza na małe i średnie przedsiębiorstwa. W przypadku ustalenia, że zmiany pociągają za sobą negatywne skutki, analiza skutków danego wariantu ma na celu dostarczenie najbardziej proporcjonalnej odpowiedzi na zidentyfikowany problem. Wiele modyfikacji dotyczy zwiększenia jasności obowiązującej dyrektywy bez wprowadzania nowych wymogów mających konsekwencje w postaci dodatkowych kosztów. Zastosowana technika legislacyjna Dostosowanie do decyzji NLF wymaga szeregu zasadniczych zmian w przepisach dyrektywy 2009/23/WE. W celu zapewnienia czytelności zmienionego tekstu zastosowano technikę przekształcenia zgodną z Porozumieniem międzyinstytucjonalnym z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie bardziej uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcania aktów prawnych[3]. Zmiany w przepisach dyrektywy 2009/23/WE dotyczą: definicji, obowiązków podmiotów gospodarczych, domniemania zgodności wynikającego z norm zharmonizowanych, deklaracji zgodności, oznakowania CE, jednostek notyfikowanych, procedury klauzuli ochronnej oraz procedur oceny zgodności. Wniosek nie zmienia zakresu dyrektywy 2009/23/WE i zasadniczych wymagań. 5. WPŁYW NA BUDŻET Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet UE. 6. INFORMACJE DODATKOWE Uchylenie obowiązujących przepisów Przyjęcie niniejszego wniosku będzie wiązać się z uchyleniem dyrektywy 2009/23/WE. Europejski Obszar Gospodarczy Proponowany akt prawny dotyczy EOG i w związku z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski Obszar Gospodarczy. ê 2009/23/WE (dostosowany) 2011/0352 (COD) Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku wag nieautomatycznych (wersja przekształcona) (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską Ö o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Õ, w szczególności jego art. 95 Ö 114 Õ, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[4], stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: ê 2009/23/WE motyw 1 (dostosowany) Dyrektywa Rady 90/384/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wag nieautomatycznych[5] została znacząco zmieniona[6]. W celu zapewnienia jej jasności i zrozumiałości należy sporządzić jej wersję ujednoliconą. ò nowy (1) Do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/23/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie wag nieautomatycznych[7] wprowadzonych ma być szereg zasadniczych zmian. Dla zachowania przejrzystości dyrektywę tę należy przekształcić. (2) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93[8] ustanowiono zasady akredytacji jednostek oceniających zgodność, ramy nadzoru rynkowego produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich, a także ogólne zasady dotyczące oznakowania CE. (3) Decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylającą decyzję Rady 93/465/EWG[9] ustanowiono wspólne ramy ogólnych zasad i przepisy odniesienia, które mają być w zamierzeniu stosowane w całym prawodawstwie harmonizującym warunki wprowadzania do obrotu produktów w celu zapewnienia spójnej podstawy dla rewizji lub przekształcania tego prawodawstwa. Dlatego dyrektywę 2009/23/WE należy dostosować do tej decyzji. ê 2009/23/WE motyw 2 (4) Państwa członkowskie odpowiadają za ochronę społeczeństwa przed niewłaściwymi wynikami ważenia przy użyciu wag nieautomatycznych, używanych do pewnych kategorii zastosowań. ê 2009/23/WE motyw 3 (dostosowany) W każdym państwie członkowskim przepisy bezwzględnie wiążące wprowadzają w szczególności niezbędne wymagania eksploatacyjne dla wag nieautomatycznych przez określenie wymogów metrologicznych i technicznych, łącznie z procedurami kontrolnymi, przed i po ich uruchomieniu. Te przepisy bezwzględnie wiążące niekoniecznie prowadzą do różnych poziomów ochrony wśród państw członkowskich, lecz poprzez ich zróżnicowanie utrudniają wymianę handlową we Wspólnocie. ò nowy (5) Podmioty gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność wag nieautomatycznych, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i bezpieczeństwo oraz ochrona użytkowników, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku unijnym. (6) Wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny wprowadzić właściwe środki w celu dopilnowania, by wagi nieautomatyczne udostępniane przez nie na rynku były wyłącznie wagami zgodnymi z niniejszą dyrektywą. Konieczne jest określenie wyraźnego i proporcjonalnego podziału obowiązków stosownie do ról pełnionych przez poszczególne podmioty w procesie dostaw i dystrybucji. (7) Zważywszy, że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia kompletnej procedury oceny zgodności. W związku z tym ocena zgodności powinna pozostać obowiązkiem wyłącznie producenta. (8) Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii wag nieautomatycznych z państw trzecich z wymogami niniejszej dyrektywy, w szczególności zapewnienie poddania tych wag przez producentów odpowiednim procedurom oceny. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu wag nieautomatycznych z wymogami niniejszej dyrektywy i nie wprowadzają do obrotu wag nieautomatycznych niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania i dokumentacji produktu sporządzonej przez producentów do wglądu dla organów nadzoru. (9) Dystrybutor udostępnia wagę nieautomatyczną na rynku po jej wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera i powinien działać z odpowiednią ostrożnością, tak obchodząc się z wagą nieautomatyczną, by nie miało to negatywnego wpływu na jej zgodność. (10) Wprowadzając wagę nieautomatyczną do obrotu, każdy importer powinien umieścić na niej swoją nazwę i adres kontaktowy. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub charakter wagi nieautomatycznej. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na wadze swoją nazwę i adres. (11) Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający wagę nieautomatyczną do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikujący wagę nieautomatyczną w sposób, który może wpłynąć na jej zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy, powinien być uznany za producenta i przejąć jego obowiązki z tego tytułu. (12) Z uwagi na ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te powinny być zaangażowane w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe, oraz powinny być gotowe do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danej wagi nieautomatycznej. (13) Zapewnienie identyfikowalności wagi nieautomatycznej w całym łańcuchu dostaw przyczynia się do uproszczenia nadzoru rynku i poprawy jego skuteczności. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom nadzoru rynku realizację zadania identyfikacji podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku wagi nieautomatyczne niezgodne z wymaganiami. ê 2009/23/WE motyw 4 (dostosowany) ð nowy (14) Niniejsza dyrektywa powinna zawierać wyłącznie ð ograniczać się do określenia ï obligatoryjne i zasadnicze zasadniczych wymogi Ö wymagań Õ metrologiczne i eksploatacyjne odnoszące metrologicznych i eksploatacyjnych odnoszących się do wag nieautomatycznych. Dla ułatwienia stwierdzania Ö oceny Õ zgodności z zasadniczymi wymogami niezbędne są normy zharmonizowane na poziomie europejskim, Ö tymi wymaganiami należy przewidzieć domniemanie zgodności w przypadku wag nieautomatycznych zgodnych z normami zharmonizowanymi Õ ð przyjmowanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr [../..] z dnia [.....] w sprawie normalizacji europejskiej oraz zmiany dyrektyw Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektyw 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/105/WE i 2009/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[10] w celu określenia szczegółowych specyfikacji technicznych związanych z tymi wymaganiami, ï w szczególności w odniesieniu do cech metrologicznych, projektowych i konstrukcyjnych, tak by wagi spełniające te zharmonizowane normy mogły być uznane za spełniające zasadnicze wymogi. Normy te, zharmonizowane na poziomie europejskim, są opracowywane przez prywatne organizacje i muszą pozostać tekstami nieobligatoryjnymi. W tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) i Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI) są uważane za organizacje właściwe dla przyjęcia norm zharmonizowanych[11], zgodnie z ogólnymi wytycznymi o współpracy między Komisją, Europejskim Stowarzyszeniem Wolnego Handlu a tymi trzema organizacjami, podpisanymi dnia 28 marca 2003 r. ò nowy (15) W rozporządzeniu (UE) nr [../..] [w sprawie normalizacji europejskiej] przewidziano procedurę sprzeciwu wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w całości wymogów niniejszej dyrektywy. ê 2009/23/WE motyw 5 (dostosowany) Przyjęta została seria dyrektyw mających na celu usuwanie przeszkód technicznych w handlu zgodnie z zasadami ustanowionymi w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji[12]; a każda z tych dyrektyw przewiduje wymóg umieszczenia oznakowania zgodności „CE”. Komisja w swoim komunikacie z dnia 15 czerwca 1989 r.[13] w sprawie globalnego podejścia do badań i certyfikacji zaproponowała opracowanie wspólnych reguł dotyczących oznakowania zgodności „CE” według jednego wzoru. W swojej rezolucji z dnia 21 grudnia 1989 w sprawie globalnego podejścia do oceny zgodności[14] Rada zatwierdziła jako wiodącą zasadę przyjęcie spójnego podejścia w zakresie stosowania oznakowania zgodności „CE”. Dwoma podstawowymi elementami nowego podejścia, które powinny być stosowane, są wymogi zasadnicze i procedury oceny zgodności. ê 2009/23/WE motyw 6 (16) Konieczna jest ocena zgodności z odpowiednimi przepisami metrologicznymi i technicznymi dla zapewnienia skutecznej ochrony użytkowników i osób trzecich. Istniejące procedury oceny zgodności różnią się w państwach członkowskich. Dla uniknięcia kilkukrotnych ocen zgodności, które są w efekcie barierą dla swobodnego przepływu przyrządów wagowych, należy dokonać ustaleń w zakresie wzajemnego uznania procedur oceny zgodności przez państwa członkowskie. Dla ułatwienia wzajemnego uznawania procedur oceny zgodności powinny zostać ustalone procedury wspólnotowe, łącznie z kryteriami wyznaczania instytucji odpowiedzialnych za wykonywanie zadań odnoszących się do procedur oceny zgodności. ò nowy (17) Aby podmioty gospodarcze mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić spełnienie przez wagi nieautomatyczne udostępniane na rynku zasadniczych wymagań, należy ustanowić procedury oceny zgodności. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej do najbardziej surowej, proporcjonalnie do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz dla uniknięcia wariantów doraźnych, procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród tych modułów. (18) Producenci powinni sporządzić deklarację zgodności UE, zawierającą szczegółowe informacje na temat spełnienia przez daną wagę nieautomatyczną wymogów niniejszej dyrektywy i pozostałych właściwych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. (19) Oznakowanie CE, wykazujące zgodność wagi nieautomatycznej, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE i jego związku z innymi oznakowaniami określono w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Wraz z oznakowaniem CE producent powinien umieścić naklejkę z literą „M”. Zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE oraz naklejki z literą „M” należy określić w niniejszej dyrektywie. ò nowy (20) Procedury oceny zgodności określone w niniejszej dyrektywie wymagają interwencji jednostek oceniających zgodność, notyfikowanych Komisji przez państwa członkowskie. ê 2009/23/WE motyw 7 Dlatego też jest sprawą zasadniczą zapewnienie, by takie wyznaczone instytucje gwarantowały wysoki poziom jakości w całej Wspólnocie. ò nowy (21) Doświadczenie pokazało, że kryteria określone w dyrektywie 2009/23/WE, które muszą być spełnione przez jednostki oceniające zgodność przed notyfikowaniem tych jednostek Komisji, są niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań przez wszystkie jednostki notyfikowane w Unii. Niezmiernie ważne jednak jest, by wszystkie jednostki notyfikowane realizowały swe zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chciałyby być notyfikowane, aby móc świadczyć usługi w zakresie oceny zgodności. (22) W celu zapewnienia spójnego poziomu jakości oceny zgodności należy także ustanowić wymagania mające zastosowane do organów notyfikujących i innych podmiotów uczestniczących w ocenie, notyfikacji i monitorowaniu jednostek notyfikowanych. (23) Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże, że spełnia kryteria określone w normach zharmonizowanych, powinno się ją uznać za zgodną z odpowiednimi wymaganiami określonymi w niniejszej dyrektywie. (24) System określony w niniejszej dyrektywie powinien być uzupełniony systemem akredytacji przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi podstawowy środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, zaleca się jej stosowanie również dla celów notyfikacji. (25) Za preferowaną metodę wykazania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność krajowe władze publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takim przypadku, w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia wiarygodności oceny przeprowadzanej przez inne organy krajowe, powinny one udostępnić Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty wykazujące, że oceniane jednostki oceniające zgodność spełniają właściwe wymagania prawne. (26) Jednostki oceniające zgodność często zlecają realizację części swoich zadań związanych z oceną zgodności podwykonawcom lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od wag nieautomatycznych wprowadzanych na rynek unijny zasadnicze znaczenie ma, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania, co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych obejmowały również działania prowadzone przez podwykonawców i spółki zależne. (27) Należy zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do nowych technologii, umożliwiając tym samym notyfikację on-line. (28) Ponieważ jednostki notyfikowane mają możliwość oferowania swoich usług w całej Unii, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość wnoszenia sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić działalność jako jednostki notyfikowane. (29) W interesie konkurencyjności niezmiernie istotne jest, by jednostki notyfikowane stosowały procedury oceny zgodności bez zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów gospodarczych należy zapewnić spójność stosowania procedur oceny zgodności pod względem technicznym. Cel ten można zrealizować w drodze odpowiedniej koordynacji jednostek notyfikowanych i ich współpracy. (30) Dla zapewnienia pewności prawa konieczne jest jasne określenie, że przepisy dotyczące nadzoru rynku unijnego i kontroli produktów wprowadzanych do obrotu w Unii, ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, mają zastosowanie do wag nieautomatycznych objętych zakresem niniejszej dyrektywy. Niniejsza dyrektywa nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim wyboru organów właściwych do wykonania tych zadań. (31) W dyrektywie 2009/23/WE ustanowiono już procedurę ochronną, umożliwiającą Komisji zbadanie uzasadnienia środka wprowadzonego przez dane państwo członkowskie przeciwko wagom nieautomatycznym uważanym przez to państwo za niespełniające wymogów. W celu zwiększenia przejrzystości oraz skrócenia czasu rozpatrywania konieczne jest udoskonalenie istniejącej procedury klauzuli ochronnej w sposób zwiększający jej skuteczność oraz umożliwiający wykorzystanie wiedzy specjalistycznej dostępnej w państwach członkowskich. (32) Istniejący system powinien zostać uzupełniony procedurą zapewniającą przekazywanie zainteresowanym stronom informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do wag nieautomatycznych stwarzających zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub innych kwestii związanych z ochroną interesów publicznych. Powinien on również umożliwiać organom nadzoru rynku podejmowanie – we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi – działań w odniesieniu do takich wag nieautomatycznych na wcześniejszym etapie. (33) W przypadku gdy państwa członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do zasadności określonego środka wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, dalsze zaangażowanie Komisji nie jest wymagane z wyjątkiem przypadków, gdy niezgodność można przypisać niedostatkom w normach zharmonizowanych. (34) Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy oraz zapewnić ich stosowanie. Kary takie powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. (35) Należy ustanowić przepisy przejściowe umożliwiające udostępnienie na rynku i oddanie do użytku wag nieautomatycznych, które zostały już wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2009/23/WE. (36) Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie zapewnienie spełnienia przez znajdujące się w obrocie wagi nieautomatyczne wymagań w zakresie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz innych interesów publicznych, przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie i ponieważ w związku z tym – ze względu na rozmiary i skutki – możliwie jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tymże artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu. ê 2009/23/WE motyw 8 Umieszczenie na wagach nieautomatycznych oznakowania zgodności CE lub naklejki z literą „M” musi wskazywać na domniemanie, że spełniają one przepisy niniejszej dyrektywy i dlatego nie ma potrzeby powtarzania już przeprowadzonej oceny zgodności. ò nowy (37) Zobowiązanie do transpozycji niniejszej dyrektywy do prawa krajowego należy ograniczyć do tych przepisów, które stanowią merytoryczną zmianę w porównaniu z dyrektywą 2009/23/WE. Zobowiązanie do transpozycji przepisów, które nie uległy zmianie, wynika z wcześniejszej dyrektywy. ê 2009/23/WE motyw 9 (dostosowany) (38) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do Ö dotyczących Õ terminów transpozycji do prawa krajowego i Ö rozpoczęcia Õ stosowania dyrektyw określonych w załączniku VII część części B załącznika VII do dyrektywy 2009/23/WE, ê 2009/23/WE (dostosowany) PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: ROZDZIAŁ 1 ZAKRES, WPROWADZANIE DO OBROTU I SWOBODNY PRZEPŁYW Ö PRZEPISY OGÓLNE Õ Artykuł 1 Ö Zakres Õ ê 2009/23/WE (dostosowany) 1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do wszystkich wag nieautomatycznych. 2. Dla celów niniejszej dyrektywy rozróżnia się następujące rodzaje wykorzystania wag nieautomatycznych: a) a(i) określanie masy dla Ö do celów Õ transakcji handlowych; b(ii) określanie masy dla obliczenia opłaty, cła, podatku, premii, kary, wynagrodzenia, odszkodowania lub podobnych typów opłat; c(iii) określanie masy w celu zastosowania przepisów ustawowych lub wykonawczych lub ekspertyzy sądowej; d(iv) określanie masy w praktyce medycznej do ważenia pacjentów w celach monitorowania, diagnozowania i leczenia; e(v) określanie masy dla sporządzania lekarstw na receptę w aptece i określenia określanie masy w analizach wykonywanych w laboratoriach medycznych i farmaceutycznych; f(vi) określanie ceny na podstawie masy do celów sprzedaży bezpośredniej w obrocie publicznym oraz przy paczkowaniu; gb) wszystkie zastosowania inne niż te wymienione w lit. a) Ö –f) Õ . ê 2009/23/WE (dostosowany) Artykuł 2 Ö Definicje Õ Dla celów niniejszej dyrektywy Ö stosuje się następujące definicje Õ : 1) „urządzenie ważące” oznacza przyrząd pomiarowy służący do ustalania masy ciała przez wykorzystanie działania na to ciało siły grawitacji; urządzenie ważące może także Ö lub służący Õ służyć do ustalania innych związanych z masą wielkości, ilości, parametrów albo właściwości; 2) „waga nieautomatyczna” lub „waga” oznacza urządzenie ważące wymagające interwencji operatora podczas ważenia; ê 2009/23/WE 3. „norma zharmonizowana” oznacza specyfikację techniczną (normę europejską lub dokument zharmonizowany) przyjętą przez jedną z następujących organizacji: Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (Cenelec) lub Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI), na mocy mandatu Komisji zgodnie z dyrektywą 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego[15] i ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy pomiędzy Komisją Europejską, Europejskim Stowarzyszeniem Wolnego Handlu i tymi trzema organizacjami, podpisanymi 28 marca 2003 r. ò nowy 3) „udostępnienie na rynku” oznacza każde dostarczenie wagi do celów dystrybucji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; 4) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie wagi na rynku unijnym po raz pierwszy; 5) „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza wagę lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie wagi i wprowadza tę wagę do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; 6) „upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań; 7) „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, wprowadzającą do obrotu w Unii wagę z państwa trzeciego; 8) „dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wagę na rynku; 9) „podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów; 10) „specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne, które muszą być spełnione przez wagę, proces lub usługę; 11) „norma zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu definicji w art. 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr […] [w sprawie normalizacji europejskiej]; 12) „akredytacja” oznacza akredytację w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 13) „krajowa jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 14) „ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszej dyrektywy dotyczące wagi; 15) „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję; 16) „odzyskanie” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu wagi, która już została udostępniona użytkownikowi końcowemu; 17) „wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku wagi w danym łańcuchu dostaw; 18) „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że waga spełnia mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym umieszczanie tego oznakowania; 19) „unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu. ê 2009/23/WE (dostosowany) Artykuł 3 Ö Udostępnienie na rynku i oddanie do użytku Õ ê 2009/23/WE (dostosowany) ð nowy 1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia Ö dopilnowania Õ, aby tylko wagi spełniające wymogi niniejszej dyrektywy mogły być wprowadzane do obrotu ð udostępniane na rynku ï. ê 2009/23/WE (dostosowany) 2. Państwa członkowskie podejmują wszystkie Ö wszelkie Õ niezbędne działania w celu zapewnienia Ö dopilnowania Õ, aby w sytuacjach określonych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) mogły być wykorzystywane tylko wagi spełniające wymogi niniejszej dyrektywy i mające oznakowanie zgodności „CE” przewidziane w art. 11. Artykuł 14 3. Państwa członkowskie podejmują wszelkie kroki dla zapewnienia Ö niezbędne działania w celu dopilnowania Õ, aby wagi z naniesionym oznakowanie zgodności "CE", potwierdzającym zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy, zachowywały zgodność z tymi wymogami Ö niniejszej dyrektywy Õ . Artykuł 4 Ö Zasadnicze wymagania Õ ê 2009/23/WE (dostosowany) ð nowy Wagi używane do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) muszą spełniać zasadnicze wymogi Ö wymagania Õ wymienione w załączniku I ð i posiadać oznakowanie CE oraz napisy przewidziane w załączniku III pkt 1 ï . ê 2009/23/WE (dostosowany) W przypadkach gdy waga zawiera urządzenia lub jest podłączona do urządzeń, które nie są wykorzystywane do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f), takie urządzenia nie podlegają tym zasadniczym wymogom Ö wymaganiom Õ . ê 2009/23/WE (dostosowany) Artykuł 5 Ö Swobodny przepływ Õ ê 2009/23/WE (dostosowany) ð nowy 1. Państwa członkowskie nie utrudniają wprowadzania do obrotu ð udostępniania na rynku ï wag spełniających wymogi niniejszej dyrektywy. 2. Państwa członkowskie nie utrudniają wprowadzania do użytkowania Ö oddania do użytku Õ do zastosowań określonych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) wag spełniających wymogi niniejszej dyrektywy. ò nowy ROZDZIAŁ 2 OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH Artykuł 6 [artykuł R2 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki producentów 1. Producenci wprowadzający do obrotu swe wagi używane do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) gwarantują, że zostały one zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I. Producenci wprowadzający do obrotu swe wagi nieużywane do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) gwarantują, że posiadają one napisy przewidziane w załączniku III pkt 2. 2. W przypadku wag używanych do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) producenci sporządzają wymaganą dokumentację techniczną i przeprowadzają lub zlecają przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności, o której mowa w art. 14. W przypadku wykazania zgodności wagi z obowiązującymi wymaganiami w wyniku przeprowadzenia tej procedury, producenci sporządzają deklarację zgodności UE i umieszczają oznakowanie CE oraz napisy przewidziane w załączniku III pkt 1. W przypadku wag nieużywanych do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) producenci umieszczają napisy przewidziane w załączniku III pkt 2. ê 2009/23/WE (dostosowany) W przypadku gdy waga, używana w sytuacjach Ö do zastosowań Õ, o których mowa w art. 1 ust. 2 lit. a)–f), zawiera urządzenia lub jest podłączona do urządzeń, które nie zostały poddane ocenie zgodności, o której mowa w art. 913, każde z tych urządzeń posiada symbol ograniczający ich stosowanie, jak szczegółowo określono Ö przewidziano Õ w załączniku IV III pkt 3. ò nowy 3. W przypadku wag używanych do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) producenci przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia wagi do obrotu. 4. Producenci są zobowiązani zapewnić stosowanie procedur mających na celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany w projekcie i cechach charakterystycznych wagi oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych stanowiących odniesienie dla stwierdzenia zgodności wagi. W przypadkach, w których jest to właściwe z uwagi na właściwości wagi, producenci są zobowiązani do przeprowadzania badania próby wag udostępnianych na rynku, a także do badania – i w razie potrzeby prowadzenia ewidencji – skarg oraz wag niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania wag; mają również obowiązek informowania dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania. 5. Producenci są zobowiązani dopilnować, aby ich wagi były opatrzone numerem typu, partii lub serii lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację, jak określono w załączniku III. 6. Producenci są zobowiązani umieścić na wadze, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do wagi, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres kontaktowy. W adresie musi zostać wskazany jeden punkt, w którym można skontaktować się z producentem. 7. Producenci zapewniają dołączenie do wagi instrukcji obsługi oraz informacji w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. 8. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzona przez nich do obrotu waga nie jest zgodna z niniejszą dyrektywą, są zobowiązani natychmiast wprowadzić konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności tej wagi, jej wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli waga stwarza zagrożenie, niezwłocznie informują oni o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których waga została udostępniona, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 9. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego producenci udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności wagi z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają wagi wprowadzone przez nich do obrotu. Artykuł 7 [artykuł R3 decyzji nr 768/2008/WE] Upoważnieni przedstawiciele 1. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producenci mogą wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela. Obowiązki określone w art. 6 ust. 1 oraz sporządzanie dokumentacji technicznej nie wchodzą w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela. 2. Upoważnieni przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków: a) przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia wagi do obrotu; b) na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego udzielanie mu wszelkich informacji i udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności wagi z wymaganiami; c) na żądanie właściwego krajowego organu podejmowanie z nim współpracy w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają wagi objęte pełnomocnictwem udzielonym upoważnionemu przedstawicielowi. Artykuł 8 [artykuł R4 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki importerów 1. Importerzy są zobowiązani do wprowadzania do obrotu w Unii wyłącznie wag zgodnych z wymaganiami. 2. Przed wprowadzeniem do obrotu wagi używanej do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) importerzy gwarantują, że producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności. Gwarantują oni, że producent sporządził dokumentację techniczną, że waga jest opatrzona oznakowaniem CE oraz napisami przewidzianymi w załączniku III pkt 1, że towarzyszą jej wymagane dokumenty i że producent spełnił wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6. Jeżeli importer uznaje lub ma powody, by uważać, że waga używana do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) nie jest zgodna z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I, nie wolno mu wprowadzać wagi do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona jej zgodność. Ponadto jeżeli waga stwarza zagrożenie, importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku. Przed wprowadzeniem do obrotu wagi nieużywanej do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) importerzy gwarantują, że jest ona opatrzona napisami przewidzianymi w załączniku III pkt 2 oraz że producent spełnił wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6. 3. Importerzy są zobowiązani umieścić na wadze, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do wagi, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres kontaktowy. 4. Importerzy zapewniają dołączenie do wagi instrukcji obsługi oraz informacji w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. 5. Importerzy są zobowiązani dopilnować, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za wagę używaną do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f), warunki jej przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jej zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I. 6. W przypadkach, w których jest to właściwe z uwagi na właściwości wagi, importerzy są zobowiązani do przeprowadzania badania próby wag udostępnianych na rynku, a także do badania – i w razie potrzeby prowadzenia ewidencji – skarg oraz wag niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania wag; mają również obowiązek informowania dystrybutorów o tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania. 7. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzona przez nich do obrotu waga nie jest zgodna z niniejszą dyrektywą, są zobowiązani natychmiast wprowadzić konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności tej wagi, jej wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli waga stwarza zagrożenie, importerzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których waga została udostępniona, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 8. W przypadku wag używanych do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) importerzy są zobowiązani przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia wagi do obrotu i dopilnować, by dokumentacja techniczna była dostępna do dyspozycji tych organów na ich żądanie. 9. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego importerzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności wagi z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie właściwych organów podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają wagi wprowadzone przez nich do obrotu. Artykuł 9 [artykuł R5 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki dystrybutorów 1. Przy udostępnianiu wagi na rynku dystrybutorzy zobowiązani są zachować w swoich działaniach należytą staranność w odniesieniu do wymagań niniejszej dyrektywy. 2. Przed udostępnieniem na rynku wagi używanej do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) dystrybutorzy sprawdzają, czy waga jest opatrzona oznakowaniem CE oraz napisami przewidzianymi w załączniku III pkt 1, czy towarzyszą jej wymagane dokumenty oraz instrukcje i informacje w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym waga jest udostępniana na rynku, a także czy producent i importer spełnili wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6 oraz w art. 8 ust. 3. Jeżeli dystrybutor uznaje lub ma powody, by uważać, że waga nie jest zgodna z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I, nie wolno mu udostępniać wagi na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jej zgodność. Ponadto jeżeli waga stwarza zagrożenie, dystrybutor informuje o tym producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku. Przed udostępnieniem na rynku wagi nieużywanej do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f) dystrybutorzy sprawdzają, czy opatrzona jest ona napisami przewidzianymi w załączniku III pkt 2 oraz czy producent i importer spełnili wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6 i art. 8 ust. 3. 3. Dystrybutorzy są zobowiązani dopilnować, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za wagę używaną do zastosowań wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)–f), warunki jej przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jej zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I. 4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniona przez nich na rynku waga nie jest zgodna z niniejszą dyrektywą, zapewniają wprowadzenie środków naprawczych koniecznych do zapewnienia zgodności tej wagi, jej wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli waga stwarza zagrożenie, niezwłocznie informują oni o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których waga została udostępniona, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 5. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności wagi z wymaganiami. Na żądanie właściwych organów podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają wagi udostępnione przez nich na rynku. Artykuł 10 [artykuł R6 decyzji nr 768/2008/WE] Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów Importera lub dystrybutora uważa się za producenta do celów niniejszej dyrektywy i w konsekwencji podlegają oni obowiązkom producenta określonym w art. 6, jeżeli wprowadzają oni wagę do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikują wagę już znajdującą się w obrocie w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy. Artykuł 11 [artykuł R7 decyzji nr 768/2008/WE] Identyfikacja podmiotów gospodarczych Na żądanie organów nadzoru rynku podmioty gospodarcze muszą zidentyfikować: a) każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im wagę; b) każdy podmiot gospodarczy, któremu one dostarczyły wagę. Podmioty gospodarcze muszą być w stanie przedstawić informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przez okres 10 lat od dostarczenia im wagi oraz przez okres 10 lat od dostarczenia przez nie wagi innym podmiotom. ê 2009/23/WE (dostosowany) ROZDZIAŁ 23 OCENA ZGODNOŚCIĆ Ö WAG Õ ê 2009/23/WE Artykuł 6 1. Państwa członkowskie przyjmują domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami określonymi w załączniku I w odniesieniu do wag zgodnych z normami krajowymi wprowadzającymi normy zharmonizowane, które spełniają te wymogi. 2. Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej odniesienia do norm zharmonizowanych określonych w ust. 1. Państwa członkowskie publikują odniesienia do norm krajowych, o których mowa w ust. 1. ò nowy Artykuł 12 [artykuł R8 decyzji nr 768/2008/WE] Domniemanie zgodności W przypadku wag zgodnych z normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub z ich częściami, domniemywa się, że spełniają one zasadnicze wymagania objęte tymi normami lub ich częściami, określone w załączniku I. [Jeżeli dana norma zharmonizowana spełnia wymagania, które obejmuje i które określono w załączniku I lub w art. 23, Komisja publikuje odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.] ê 2009/23/WE (dostosowany) Artykuł 913 Ö Procedury oceny zgodności Õ ê 2009/23/WE (dostosowany) 1. Zgodność wag z zasadniczymi wymogami Ö wymaganiami Õ wymienionymi w załączniku I może zostać potwierdzona przez jedną z następujących procedur, wybraną przez składającego wniosek: ê 2009/23/WE (dostosowany) a) badanie WE typu, Ö moduł B Õ jak określono Ö określony Õ w załączniku II pkt 1, po którym następuje deklaracja WE o zgodności typu (gwarancja jakości produkcji), Ö moduł D Õ jak określono Ö określony Õ w załączniku II w pkt 2, lub legalizacja WE, Ö moduł F Õ jak określono Ö określony Õ w załączniku II w pkt 34; jednakże badanie WE typu Ö moduł B Õ nie jest obowiązkowey dla wag, w których nie są stosowane zespoły elektroniczne i w których, w zespole pomiaru obciążenia, nie jest stosowana sprężyna do zrównoważenia obciążenia Ö . W przypadku takich wag nie podlegających modułowi B stosuje się moduł D1 określony w załączniku II pkt 3 lub moduł F1 określony w załączniku II pkt 5 Õ; b) legalizacja jednostkowa WE, Ö moduł G Õ jak określono Ö określony Õ w załączniku II w pkt 46. 2. Dokumenty i korespondencja odnoszące się do procedur, o których mowa w ust. 1, sporządzane są w Ö jednym z Õ języku urzędowym języków urzędowych tego państwa członkowskiego, w którym procedury te są wykonywane, lub w języku zaakceptowanym przez instytucję Ö jednostkę Õ notyfikowaną zgodnie z art. 10 ust. 118. ê 2009/23/WE 3. W przypadku gdy wagi podlegają przepisom innych dyrektyw dotyczących innych aspektów, a które także nakładają wymóg umieszczenia oznakowania zgodności „CE”, oznakowanie to wskazuje, że istnieje domniemanie spełniania przez te wagi przepisów zawartych w tych innych dyrektywach. Jednakże jeżeli co najmniej jedna z dyrektyw dotyczących wag pozwala producentowi w okresie przejściowym na wybór mających zastosowanie przepisów, oznakowanie zgodności „CE” wskazuje zgodność tylko z przepisami dyrektyw zastosowanymi przez producenta. W takim przypadku należy podać miejsce publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zastosowanych dyrektyw w dokumentacji, uwagach i instrukcjach towarzyszących takim wagom, wymaganych przez te dyrektywy. Artykuł 7 W przypadku gdy państwo członkowskie lub Komisja uznają, że zharmonizowane normy, o których mowa w art. 6 ust. 1, nie spełniają całkowicie zasadniczych wymogów określonych w załączniku I, Komisja lub zainteresowane państwo członkowskie przekazują sprawę do Stałego Komitetu powołanego na podstawie art. 5 dyrektywy 98/34/WE, zwanego dalej „Komitetem”, wraz z uzasadnieniem swojego stanowiska. Komitet wydaje opinię bezzwłocznie. W świetle opinii Komitetu Komisja zawiadamia państwa członkowskie, czy jest konieczne wycofanie tych norm z publikacji, o których mowa w art. 6 ust. 2. ò nowy Artykuł 14 [artykuł R10 decyzji nr 768/2008/WE] Deklaracja zgodności UE 1. Deklaracja zgodności UE musi zawierać stwierdzenie, że wykazano spełnienie zasadniczych wymagań określonych w załączniku I. 2. Deklaracja zgodności UE musi mieć wzorcowy układ określony w załączniku III do decyzji nr 768/2008/WE, musi zawierać elementy określone w odpowiednich modułach opisanych w załączniku II do niniejszej dyrektywy oraz musi być systematycznie aktualizowana. Musi ona zostać przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym wagę wprowadza się do obrotu lub udostępnia na rynku. 3. Jeżeli dana waga podlega więcej niż jednemu aktowi prawa unijnego wymagającemu deklaracji zgodności UE, sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE odnosząca się do wszystkich takich aktów prawa unijnego. W deklaracji takiej muszą być wskazane odpowiednie akty prawne, włącznie z odniesieniem do publikacji. 4. Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność wagi. ê 2009/23/WE Artykuł 8 1. W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje, że wagi noszące oznakowanie zgodności CE, o których mowa w załączniku II pkt 2, 3 i 4, nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy pomimo prawidłowego ich zainstalowania i użytkowania do celów, do których są przeznaczone, podejmuje ono właściwe środki w celu wycofania takich wag z rynku albo zakazania, albo ograniczenia ich wprowadzania do użytku lub wprowadzania do obrotu. Zainteresowane państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję o wszelkich podjętych środkach, podając uzasadnienie swojej decyzji, w szczególności wskazując, czy niezgodność jest spowodowana: a) niespełnieniem zasadniczych wymogów określonych w załączniku I, jeżeli wagi nie są zgodne z normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 6 ust. 1; b) niewłaściwym stosowaniem norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 6 ust. 1; c) niedoskonałościami norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 6 ust. 1. 2. Komisja konsultuje się z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie. Po takiej konsultacji Komisja niezwłocznie zawiadamia o jej wynikach państwo członkowskie, które podjęło działania. Jeśli zostanie stwierdzone, że podjęte środki są uzasadnione, niezwłocznie zawiadamia ona o tym inne państwa członkowskie. Jeżeli decyzja jest spowodowana niedoskonałościami norm, Komisja, po konsultacji z zainteresowanymi stronami, przedkłada sprawę Komitetowi w terminie dwóch miesięcy, o ile państwo członkowskie, które podjęło te środki, zamierza je utrzymać; a następnie rozpoczyna procedury, o których mowa w art. 7. 3. W przypadku gdy waga niespełniająca wymogów posiada oznakowanie zgodności „CE”, właściwe państwo członkowskie podejmuje stosowne działanie przeciwko temu, kto umieścił takie oznakowanie, oraz powiadamia o tym Komisję i inne państwa członkowskie. 4. Komisja zapewnia, aby państwa członkowskie były informowane o postępach i wyniku tej procedury. Artykuł 10 1. Państwa członkowskie notyfikują Komisji oraz innym państwom członkowskim instytucje wyznaczone do przeprowadzania procedur, o których mowa w art. 9, łącznie z zadaniami szczególnymi, do których przeprowadzenia instytucje te zostały wyznaczone, wraz z ich numerami identyfikacyjnymi przyznanymi im wcześniej przez Komisję. Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej wykaz notyfikowanych organów zawierający ich numery identyfikacyjne, jak również zadania, do których zostały powołane. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. 2. Państwa członkowskie stosują minimalne kryteria wymienione w załączniku V przy wyznaczaniu instytucji. Przyjmuje się, że instytucje spełniające kryteria ustalone przez odpowiednie normy zharmonizowane spełniają kryteria wymienione w tym załączniku. 3. Państwo członkowskie, które wyznaczyło instytucję, odwołuje nominację, jeżeli instytucja przestała spełniać kryteria, o których mowa w ust. 2. Niezwłocznie powiadamia o tym inne państwa członkowskie i Komisję oraz wycofuje notyfikację. ROZDZIAŁ 3 OZNAKOWANIE ZGODNOŚCI „CE” I NAPISY ò nowy Artykuł 15 [artykuł R11 decyzji nr 768/2008/WE] Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Artykuł 16 [artykuł R12 decyzji nr 768/2008/WE] Reguły i warunki umieszczania oznakowania CE oraz napisów 1. Oznakowanie CE oraz napisy przewidziane w załączniku III pkt 1 lub napisy przewidziane w załączniku III pkt 2 umieszcza się tak, by były widoczne, czytelne i niemożliwe do usunięcia z wagi lub z jej tabliczki znamionowej. 2. Oznakowanie CE lub napisy umieszcza się przed wprowadzeniem wagi do obrotu. 3. Po oznakowaniu CE podaje się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej zaangażowanej na etapie kontroli produkcji. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej umieszcza sama jednostka, lub producent albo jego upoważniony przedstawiciel według wskazówek jednostki notyfikowanej. 4. Po oznakowaniu CE i numerze identyfikacyjnym, o którym mowa w ust. 3, można umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na szczególne zagrożenie lub zastosowanie. 5. Po oznakowaniu CE i numerze identyfikacyjnym, o którym mowa w ust. 3, umieszcza się naklejkę z literą „M”, przewidzianą w załączniku III pkt 1.1 lit. b). ê 2009/23/WE Artykuł 11 1. Europejskie oznakowanie zgodności „CE” i wymagane dane uzupełniające, jak określono w załączniku IV pkt 1, umieszczane są w widoczny, łatwy do odczytania i nieusuwalny sposób na wagach, dla których ustalono zgodność WE. 2. Napisy określone w załączniku IV pkt 2 umieszczane są na wszystkich pozostałych wagach w widoczny, łatwy do odczytania i nieusuwalny sposób. 3. Zakazuje się umieszczania na wagach oznakowań, które mogłyby wprowadzać w błąd osoby trzecie, co do oznakowania zgodności „CE” pod względem znaczenia i formy. Wszelkie inne oznakowania mogą być umieszczane na wagach, pod warunkiem że nie zmniejszają widoczności i czytelności oznakowania zgodności „CE”. Artykuł 12 Bez uszczerbku dla przepisów art. 8: a) w przypadku gdy państwo członkowskie stwierdza, że oznakowanie zgodności „CE” zostało umieszczone bezpodstawnie, producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie jest zobowiązany doprowadzić wagi do zgodności w zakresie przepisów dotyczących oznakowania zgodności „CE” oraz zaprzestać naruszania prawa na warunkach określonych przez państwo członkowskie; b) w przypadku dalszego braku zgodności państwo członkowskie przyjmuje wszelkie właściwe środki w celu ograniczenia lub zakazu wprowadzania do obrotu przedmiotowych wag, lub zapewnienia wycofania ich z obrotu zgodnie z procedurami ustanowionymi w art. 8. ê 2009/23/WE (dostosowany) Artykuł 17 Ö Symbol ograniczonego stosowania Õ Symbol ten Ö , o którym mowa w art. 6 ust. 2 akapit czwarty, Õ umieszczany jest na urządzeniu w sposób widoczny i nieusuwalny. ò nowy ROZDZIAŁ 4 NOTYFIKOWANIE JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ Artykuł 18 [artykuł R13 decyzji nr 768/2008/WE] Notyfikacja Państwa członkowskie są zobowiązane notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki upoważnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze stron trzecich na podstawie niniejszej dyrektywy. Artykuł 19 [artykuł R14 decyzji nr 768/2008/WE] Organy notyfikujące 1. Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz za monitorowanie jednostek notyfikowanych, w tym za zgodność z art. 24. 2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi. 3. W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, upoważniony podmiot musi mieć osobowość prawną oraz stosować się odpowiednio do wymagań określonych w art. 20 ust. 1–6. Poza tym taki podmiot musi być przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi. 4. Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3. Artykuł 20 [artykuł R15 decyzji nr 768/2008/WE] Wymagania dotyczące organów notyfikujących 1. Organ notyfikujący musi być ustanowiony w sposób niepowodujący konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność. 2. Sposób organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać obiektywność i bezstronność jego działalności. 3. Organ notyfikujący musi być zorganizowany w taki sposób, aby każda decyzja dotycząca notyfikowania jednostki oceniającej zgodność była podejmowana przez kompetentne osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę. 4. Organ notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych działań pozostających w gestii jednostek oceniających zgodność, ani nie może świadczyć usług w zakresie konsultacji na zasadach komercyjnych lub konkurując z innymi podmiotami. 5. Organ notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje. 6. Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań. Artykuł 21 [artykuł R16 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie. Komisja udostępnia te informacje do wiadomości publicznej. Artykuł 22 [artykuł R17 decyzji nr 768/2008/WE] Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych 1. Do celów notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełniać wymagania określone w ust. 2–11. 2. Jednostka oceniająca zgodność musi być powołana na podstawie prawa krajowego i posiadać osobowość prawną. 3. Jednostka oceniająca zgodność musi być stroną trzecią, niezależną od organizacji lub wagi, którą ocenia. Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację wag, które ocenia, można uważać za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazana została jej niezależność i brak konfliktu interesów. 4. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami wag, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to wykorzystywania wag poddawanych ocenie, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, lub wykorzystywania tych wag do celów osobistych. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie angażują się bezpośrednio w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację wag, które oceniają, ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z działalnością w zakresie oceny zgodności, w odniesieniu do której podlegają notyfikacji. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych. Jednostka oceniająca zgodność zobowiązana jest dopilnować, by działalność jej podwykonawców lub spółek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej działalności związanej z oceną zgodności. 5. Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy zobowiązani są do najwyższej rzetelności w realizacji zadań związanych z oceną zgodności, muszą posiadać konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom czy zachętom, zwłaszcza finansowym, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach danej działalności. 6. Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności, przydzielonych jej na mocy art. 13, w związku z którymi została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Przez cały czas, w przypadku każdej procedury oceny zgodności oraz każdego rodzaju lub każdej kategorii wag, w związku z którymi została notyfikowana, dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi: a) pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności; b) opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania przejrzystości i powtarzalności tych procedur; jednostka prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności; c) c) procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości, sektora i struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii danej wagi oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego. Musi posiadać środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz musi mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów. 7. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać: a) gruntowne przeszkolenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności, w związku z którą jednostka oceniająca zgodność została notyfikowana; b) dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen; c) odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań określonych w załączniku I, mających zastosowanie norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów krajowych; d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, protokołów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen. 8. Należy zagwarantować bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej ścisłego kierownictwa i pracowników wykonujących ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników wykonujących ocenę nie może zależeć od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen. 9. Jednostka oceniająca zgodność musi wykupić ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. 10. Pracownicy jednostki oceniającej zgodność są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z art. 13 lub przepisami prawa krajowego w danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego obowiązku w stosunku do właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie. 11. Jednostka oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, lub zapewnia informowanie o tej działalności swoich pracowników wykonujących ocenę, a decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy zobowiązana jest traktować jak ogólne wytyczne. Artykuł 23 [artykuł R18 decyzji nr 768/2008/WE] Domniemanie zgodności Jeżeli jednostka oceniająca zgodność może wykazać, że spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub w ich częściach, to jednostka ta spełnia wymagania określone w art. 22 na zasadzie domniemania, jeżeli odpowiednie normy zharmonizowane obejmują te wymagania. Artykuł 24 [artykuł R20 decyzji nr 768/2008/WE] Spółki zależne i podwykonawstwo na zlecenie jednostek notyfikowanych 1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, jest ona zobowiązana dopilnować, aby podwykonawca lub spółka zależna spełniała wymagania określone w art. 22, oraz odpowiednio poinformować organ notyfikujący. 2. Jednostka notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie posiadają one siedzibę. 3. Działalność może być zlecana podwykonawcom lub wykonywana przez spółkę zależną wyłącznie za zgodą klienta. 4. Jednostka notyfikowana jest zobowiązana przechowywać do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub spółki zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub spółkę zależną na mocy art. 13. Artykuł 25 [artykuł R22 decyzji nr 768/2008/WE] Wniosek o notyfikację 1. Jednostka oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. 2. Do wniosku załącza się opis działań związanych z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności oraz wagi lub wag, w odniesieniu do których dana jednostka uważa się za kompetentną, jak również certyfikat akredytacji, jeżeli jest w posiadaniu, wydany przez krajową jednostkę akredytującą, potwierdzający, że dana jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania ustanowione w art. 22. 3. Jeżeli jednostka oceniająca zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, zobowiązana jest przedłożyć organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z wymaganiami ustanowionymi w art. 22. Artykuł 26 [artykuł R23 decyzji nr 768/2008/WE] Procedura notyfikacji 1. Organ notyfikujący może notyfikować wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymagania ustanowione w art. 22. 2. Jednostki te notyfikuje on Komisji i pozostałym państwom członkowskim z wykorzystaniem systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i zarządzanego przez Komisję. 3. Do notyfikacji załącza się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, wagi lub wag, których to dotyczy, oraz stosowne poświadczenie kompetencji. 4. W przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji określony w art. 25 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim dokumenty potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone ustalenia gwarantujące, że jednostka ta będzie systematycznie monitorowana i będzie nadal spełniać wymagania określone w art. 22. 5. Dana jednostka może wykonywać działania jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że Komisja i pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od notyfikacji w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji, a w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji w przypadku niekorzystania z akredytacji. Wyłącznie taka jednostka może być uznana za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszej dyrektywy. 6. Wszelkie kolejne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Artykuł 27 [artykuł R24 decyzji nr 768/2008/WE] Numery identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych 1. Komisja przydziela jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden taki numer, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na podstawie różnych unijnych aktów prawnych. .2. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszej dyrektywy, włącznie z numerami identyfikacyjnymi, które im przydzielono, oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. Artykuł 28 [artykuł R25 decyzji nr 768/2008/WE] Zmiany w notyfikacji 1. W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 22 lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, zależnie od sytuacji oraz w zależności od stopnia niespełnienia wymagań lub niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. 2. W razie ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji, albo w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, notyfikujące państwo członkowskie wprowadza właściwe środki w celu dopilnowania, by aktami tej jednostki zajęła się inna jednostka notyfikowana lub żeby były one dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku. Artykuł 29 [artykuł R26 decyzji nr 768/2008/WE] Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych 1. Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego wywiązywania się przez tę jednostkę z nałożonych na nią obowiązków i zachowania zgodności z wymaganiami. 2. Na żądanie Komisji, notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki. 3. Komisja zapewnia utrzymanie w tajemnicy wszystkich informacji wrażliwych uzyskanych w trakcie dochodzenia. 4. W przypadku gdy Komisja stwierdza, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymagań notyfikacji lub przestała je spełniać, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, włącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Artykuł 30 [artykuł R27 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności 1. Jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny zgodności według procedur oceny zgodności określonych w załączniku II. 2. Oceny zgodności dokonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Jednostki oceniające zgodność wykonują swe zadania, uwzględniając wielkość, sektor i strukturę zaangażowanych przedsiębiorstw, stopień złożoności technologii danej wagi oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego. Przestrzega się przy tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności wagi z przepisami niniejszej dyrektywy. 3. Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił zasadniczych wymagań ustanowionych w załączniku I lub w odpowiednich normach zharmonizowanych czy specyfikacjach technicznych, zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu zgodności. 4. W przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności w następstwie wydania certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdza, że waga przestała spełniać wymagania, zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub cofa wydany certyfikat, jeżeli zachodzi taka konieczność. 5. W razie niewprowadzenia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza, zawiesza lub cofa wszystkie certyfikaty, stosownie do sytuacji. Artykuł 31 Odwołanie się od decyzji jednostek notyfikowanych Państwa członkowskie zapewniają dostępność procedury odwoławczej od decyzji jednostek notyfikowanych. Artykuł 32 [artykuł R28 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania 1. Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący: a) o odmowie, ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów; b) o wszelkich okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zakres i warunki notyfikacji; c) o każdym przypadku żądania przez organy nadzoru rynku informacji o działaniach związanych z oceną zgodności; d) na żądanie, o podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności będących przedmiotem ich notyfikacji oraz o innych realizowanych działaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie. 2. Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na podstawie niniejszej dyrektywy, prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności i zajmującym się tymi samymi wagami, informacje na temat kwestii, w przypadku których wyniki oceny zgodności były negatywne, a na żądanie również kwestii, w przypadku których były one pozytywne. Artykuł 33 [artykuł R29 decyzji nr 768/2008/WE] Wymiana doświadczeń Komisja zobowiązana jest zorganizować wymianę doświadczeń między organami krajowymi państw członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikowania. Artykuł 34 [artykuł R30 decyzji nr 768/2008/WE] Koordynacja jednostek notyfikowanych Komisja zapewnia wprowadzenie i realizację właściwej koordynacji i współpracy jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszej dyrektywy, w formie sektorowej lub międzysektorowej grupy lub grup jednostek notyfikowanych. Państwa członkowskie zobowiązane są dopilnować, by notyfikowane przez nie jednostki uczestniczyły w pracach tej grupy (tych grup) bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych przedstawicieli. ROZDZIAŁ 5 NADZÓR RYNKU UNIJNEGO, KONTROLA WAG WPROWADZANYCH NA RYNEK UNII ORAZ PROCEDURY OCHRONNE Artykuł 35 Nadzór rynku unijnego, kontrola wag wprowadzanych na rynek Unii Artykuł 15 ust. 3 i art. 16–29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 mają zastosowanie do wag. Artykuł 36 [artykuł R31 decyzji nr 768/2008/WE] Procedura postępowania w przypadku wag stwarzających zagrożenie na poziomie krajowym 1. W przypadku gdy organy nadzoru rynku jednego państwa członkowskiego podjęły działania na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 lub mają wystarczające powody, by sądzić, że dana waga wchodząca w zakres niniejszej dyrektywy stwarza zagrożenie dla kwestii związanych z ochroną interesów publicznych objętych niniejszą dyrektywą, dokonują one oceny obejmującej daną wagę pod kątem spełnienia wszystkich wymagań określonych w niniejszej dyrektywie. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują w razie konieczności z organami nadzoru rynku. Jeśli w toku tej oceny organy nadzoru rynku stwierdzą, że dana waga nie spełnia wymagań określonych w niniejszej dyrektywie, żądają niezwłocznie od właściwego podmiotu gospodarczego podjęcia wszelkich odpowiednich działań naprawczych w celu doprowadzenia wagi do zgodności z tymi wymaganiami lub do wycofania wagi z obrotu lub jej odzyskania w wyznaczonym przez siebie rozsądnym terminie, stosownym do charakteru zagrożenia. Organy nadzoru rynku powiadamiają o tym odpowiednią jednostkę notyfikowaną. Artykuł 21 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 ma zastosowanie do środków, o których mowa w akapicie drugim. 2. W przypadku gdy organy nadzoru rynku uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do terytorium państwa, w którym prowadzą nadzór, informują one Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie o wynikach oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od danego podmiotu gospodarczego. 3. Dany podmiot gospodarczy jest zobowiązany dopilnować, by wszelkie odpowiednie działania naprawcze zostały podjęte w odniesieniu do wszystkich odnośnych wag, które ten podmiot udostępnił na rynku w Unii. 4. W przypadku gdy zainteresowany podmiot gospodarczy nie podejmuje odpowiednich działań naprawczych w terminie, o którym mowa w ust. 1 akapit drugi, organy nadzoru rynku są zobowiązane wprowadzić wszelkie odpowiednie środki tymczasowe w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania wagi na rynku krajowym, wycofania wagi z obrotu lub jej odzyskania. Organy nadzoru rynku przekazują niezwłocznie Komisji i pozostałym państwom członkowskim informacje na temat tych środków. 5. Informacje, o których mowa w ust. 4, obejmują wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim dane konieczne do identyfikacji wagi niezgodnej z wymaganiami, informacje na temat pochodzenia wagi, charakteru występującej niezgodności i związanego z tym zagrożenia, rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych, a także stanowisko przedstawione przez zainteresowany podmiot gospodarczy. W szczególności organy nadzoru rynku są zobowiązane wskazać, czy brak zgodności wynika z którejkolwiek z następujących przyczyn: a) niespełnienia przez wagę wymagań dotyczących kwestii związanych z ochroną interesów publicznych, określonych w niniejszej dyrektywie; b) uchybień w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 12 powodującym powstanie domniemania zgodności. 6. Państwa członkowskie inne niż państwo członkowskie, które wszczęło procedurę, niezwłocznie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszystkich przyjętych środkach i przekazują wszelkie dodatkowe informacje dotyczące niezgodności danej wagi, którymi dysponują, a w przypadku gdy wyrażają sprzeciw wobec notyfikowanego środka krajowego, przedstawiają swoje zastrzeżenia. 7. W przypadku gdy w terminie dwóch miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 4, ani żadne państwo członkowskie, ani Komisja nie zgłosiły sprzeciwu wobec środka tymczasowego wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, środek ten uznaje się za uzasadniony. 8. Państwa członkowskie zapewniają niezwłoczne przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danej wagi. Artykuł 37 [artykuł R32 decyzji nr 768/2008/WE] Procedura ochronna na poziomie Unii 1. W przypadku gdy po ukończeniu procedury określonej w art. 36 ust. 3 i 4 zgłaszane są zastrzeżenia wobec środka wprowadzonego przez państwo członkowskie lub jeżeli Komisja stwierdza sprzeczność krajowego środka z prawodawstwem unijnym, Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i zainteresowanym podmiotem gospodarczym (zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi) oraz dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja podejmuje decyzję, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie. Komisja kieruje swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o niej państwa członkowskie i dany podmiot gospodarczy (dane podmioty gospodarcze). 2. W razie uznania krajowego środka za uzasadniony, wszystkie państwa członkowskie wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania z ich rynku wagi niezgodnej z wymaganiami oraz informują o tych środkach Komisję. W przypadku uznania krajowego środka za nieuzasadniony, zainteresowane państwo członkowskie zobowiązane jest uchylić ten środek. 3. W razie uznania krajowego środka za uzasadniony i stwierdzenia, że niezgodność wagi wynika z uchybień w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 36 ust. 5 lit. b) niniejszej dyrektywy, Komisja stosuje procedurę przewidzianą w art. 8 rozporządzenia (UE) nr […] [w sprawie normalizacji europejskiej]. Artykuł 38 [artykuł R33 decyzji nr 768/2008/WE] Wagi spełniające wymagania, które mimo to stwarzają zagrożenie 1. W przypadku gdy państwo członkowskie stwierdza, po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 36 ust. 1, że waga spełniająca wymagania niniejszej dyrektywy mimo to stwarza zagrożenie dla kwestii związanych z ochroną interesów publicznych, zobowiązane jest ono zażądać od zainteresowanego podmiotu gospodarczego wprowadzenia wszelkich odpowiednich środków w celu dopilnowania, aby wprowadzana do obrotu waga nie stwarzała zagrożenia, lub w celu wycofania wagi z obrotu, bądź jej odzyskania, w wyznaczonym rozsądnym terminie, stosownym do charakteru zagrożenia. 2. Zainteresowany podmiot gospodarczy jest zobowiązany dopilnować, by działania naprawcze zostały podjęte w odniesieniu do wszystkich wag stanowiących zagrożenie, które ten podmiot udostępnił na rynku w Unii. 3. Państwo członkowskie niezwłocznie informuje Komisję i pozostałe państwa członkowskie. Informacje te obejmują wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim dane konieczne do identyfikacji danej wagi, informacje na temat jej pochodzenia i łańcucha dostaw, charakteru występującego zagrożenia oraz rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych. 4. Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i danym podmiotem gospodarczym (danymi podmiotami gospodarczymi), oraz dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja podejmuje decyzję, czy dany środek jest uzasadniony czy nie, oraz proponuje odpowiednie środki, o ile są one konieczne. 5. Komisja kieruje swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o niej państwa członkowskie i dany podmiot gospodarczy (dane podmioty gospodarcze). Artykuł 39 [artykuł R34 decyzji nr 768/2008/WE] Brak zgodności pod względem formalnym 1. Nie naruszając przepisów art. 36, w przypadku gdy państwo członkowskie dokona jednego z poniższych ustaleń, zobowiązuje ono właściwy podmiot gospodarczy do usunięcia następującej niezgodności: a) oznakowanie CE lub napisy przewidziane w załączniku III zostały umieszczone z naruszeniem art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 lub art. 16 niniejszej dyrektywy; b) nie umieszczono oznakowania CE lub napisów przewidzianych w załączniku III; c) nie sporządzono deklaracji zgodności UE; d) deklaracja zgodności UE nie została sporządzona w prawidłowy sposób; e) dokumentacja techniczna jest niedostępna albo niekompletna. 2. W przypadku gdy niezgodność, o której mowa w ust. 1, nadal występuje, zainteresowane państwo członkowskie jest zobowiązane wprowadzić wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub zakazania udostępniania wagi na rynku, lub dopilnować, aby została ona wycofana z obrotu lub odzyskana. ê 2009/23/WE (dostosowany) ROZDZIAŁ 46 PRZEPISY Ö PRZEJŚCIOWE I Õ KOŃCOWE ê 2009/23/WE Artykuł 15 Każda decyzja, podjęta na mocy niniejszej dyrektywy i skutkująca ograniczeniami w zakresie oddawania wagi do użytku, zawiera ustalenie dokładnych podstaw, na których jest oparta. Decyzja taka jest niezwłocznie ogłaszana zainteresowanej stronie, która zostaje jednocześnie poinformowana o dostępnych jej na mocy prawa obowiązującego w danym państwie członkowskim środkach odwoławczych oraz o terminach, którym podlegają takie środki. ò nowy Artykuł 40 Kary Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące kar za naruszenie przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy oraz wprowadzają wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonanie. Przewidziane kary muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Najpóźniej do dnia [the date set out in the second subparagraph of Article 42(1)] państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach, a następnie niezwłocznie powiadamiają ją o wszelkich zmianach mających wpływ na te przepisy. Artykuł 41 Przepisy przejściowe Państwa członkowskie nie utrudniają udostępniania na rynku ani oddawania do użytku wag objętych dyrektywą 2009/23/WE, które są zgodne z tą dyrektywą i które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem [the date set out in the second subparagraph of Article 42(1)]. Certyfikaty zgodności wydane na podstawie dyrektywy 2009/23/WE zachowują ważność na mocy niniejszej dyrektywy do dnia [the date set out in the second subparagraph of Article 42(1)], chyba że wygasną przed tą datą. ê Artykuł 42 Transpozycja 1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia [insert date - 2 years after adoption], przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania art. 2 pkt 3–19, art. 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41 oraz załącznika II. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą. Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia [day after the date set out in the first subparagraph]. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Przepisy te zawierają także wskazanie, że w istniejących przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odniesienia do dyrektywy uchylonej niniejszą dyrektywą należy odczytywać jako odniesienia do niniejszej dyrektywy. Metody dokonywania takiego odniesienia i formułowania takiego wskazania określane są przez państwa członkowskie. ê 2009/23/WE (dostosowany) Artykuł 16 2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, które przyjmują Ö przyjętych Õ w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą. ê 2009/23/WE (dostosowany) Artykuł 1743 Ö Uchylenie Õ Dyrektywa 90/384/EWG 2009/23/WE, zmieniona dyrektywą wymienioną w załączniku VII część A, traci moc Ö od daty określonej w art. 42 ust. 1 akapit drugi Õ, bez naruszenia Ö uszczerbku dla Õ zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do Ö dotyczących Õ terminów transpozycji do prawa krajowego i Ö rozpoczęcia Õ stosowania dyrektyw, określonych w załączniku VII częśćci B załącznika VII do dyrektywy 2009/23/WE. ê 2009/23/WE (dostosowany) Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać Ö odczytuje się Õ jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VIIIIV. ê 2009/23/WE (dostosowany) Artykuł 1844 Ö Wejście w życie Õ Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w