[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 18.12.2007

KOM(2007) 816 wersja ostateczna

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(Jedynie teksty w językach francuskim i niderlandzkim są autentyczne.)

(przedstawiony przez Komisję)

UZASADNIENIE

Załączony wniosek w sprawie decyzji Rady dotyczy żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON863xMON810xNK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, w odniesieniu do której w dniu 2 listopada 2004 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. przedłożyło właściwym organom Belgii wniosek o wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Załączony projekt wniosku odnosi się również do wprowadzenia do obrotu innych produktów zawierających kukurydzę MON863xMON810xNK603 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.

W dniu 31 marca 2006 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA“) zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) 1829/2003 wydał pozytywną opinię stwierdzając, że wprowadzenie na rynek produktów zawierających kukurydzę MON863xMON810xNK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, odpowiadającą opisowi zawartemu we wniosku najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt, ani na środowisko naturalne[1].

W październiku 2006 r., na żądanie Komisji, EFSA wydał szczegółowe wyjaśnienia na temat sposobu, w jaki uwagi właściwych organów państw członkowskich zostały uwzględnione przy opracowaniu jego opinii.

Dnia 13 kwietnia 2007 r. EFSA ponownie potwierdził, że gen nptII jako wybieralny znacznik w roślinach zmodyfikowanych genetycznie nie stwarza ryzyka dla zdrowia człowieka, zwierząt, ani dla środowiska.

Dnia 28 czerwca, po wydaniu naukowej publikacji dotyczącej ponownej analizy MON 863 na 90-dniowym badaniu szczurów i kwestionującej bezpieczeństwo MON 863, EFSA potwierdził swoją wcześniejszą pozytywną ocenę bezpieczeństwa kukurydzy MON 863.

W związku z powyższym w dniu 10 października 2007 r. projekt decyzji Komisji zezwalającej na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON863xMON810xNK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, przedłożono Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w celu poddania go głosowaniu. Komitet nie wydał opinii: piętnaście państw członkowskich (149 głosów) głosowało za jego przyjęciem, osiem państw członkowskich (119 głosy) przeciw, natomiast cztery państwa członkowskie (77 głosów) wstrzymały się od głosu.

W związku z tym, na mocy art. 35 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE, Komisja ma za zadanie przedłożyć Radzie wniosek dotyczący środków, które należy podjąć, natomiast Rada decyduje następnie w ciągu trzech miesięcy większością kwalifikowaną i informuje o tym Parlament.

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(Jedynie teksty w językach francuskim i niderlandzkim są autentyczne.) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[2], w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

1. W dniu 2 listopada 2004 r., przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. zwróciło się, zgodnie z art. 5 i art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do właściwych organów Belgii z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON863xMON810xNK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).

2. Wniosek odnosił się również do wprowadzenia na rynek innych produktów zawierających kukurydzę MON863xMON810xNK603 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie z przepisami art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączone były dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG[3], a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE.

3. W dniu 31 marca 2006 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 wydał pozytywną opinię stwierdzając, że wprowadzenie na rynek produktów zawierających kukurydzę MON863xMON810xNK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, odpowiadającą opisowi we wniosku („produkty”) najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt, ani na środowisko[4]. W swojej opinii EFSA uznał za dopuszczalne wykorzystanie danych dotyczących pojedynczych przypadków jako przesłanek świadczących na korzyść bezpieczeństwa produktów i rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianej w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

4. W październiku 2006 r., na żądanie Komisji, EFSA wydał szczegółowe wyjaśnienia na temat sposobu, w jaki uwagi właściwych organów państw członkowskich zostały uwzględnione przy opracowaniu jego opinii i opublikował dalsze informacje na temat poszczególnych elementów wziętych pod uwagę przez powołany przy urzędzie Panel naukowy ds. genetycznie zmodyfikowanych organizmów.

5. W swej opinii EFSA uznał złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania, obejmujący ogólny plan obserwacji, który dotyczy skutków dla środowiska, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów.

6. Dnia 25 stycznia 2007 r. po otrzymaniu uwag od społeczeństwa i opublikowaniu sprawozdania przez Światową Organizację Zdrowia, w którym wymieniono kanamycynę i neomycynę jako „bardzo ważne czynniki antybakteryjne w medycynie człowieka oraz w zarządzaniu ryzykiem w przypadku zastosowań niedotyczących ludzi”, Komisja skonsultowała się z Europejską Agencją Leków (EMEA) w sprawie terapeutycznego znaczenia antybiotyków, na które gen nptII pozwala się uodpornić, w medycynie człowieka i weterynarii. Po otrzymaniu odpowiedzi od EMEA Komisja skonsultowała się z EFSA w sprawie ocen bezpieczeństwa genu nptII i roślin genetycznie zmodyfikowanych zawierających gen nptII . Dnia 13 kwietnia 2007 r. EFSA potwierdził swoją wcześniejsze oceny bezpieczeństwa roślin genetycznie zmodyfikowanych zawierających gen nptII , stwierdzając, że obecność nptII w roślinach genetycznie zmodyfikowanych przeznaczonych do stosowania w żywności i w paszach nie stwarza ryzyka dla zdrowia człowieka, zwierząt, ani dla środowiska.

7. Dnia 15 marca 2007 r., po wydaniu naukowej publikacji dotyczącej ponownej analizy MON 863 na 90-dniowym badaniu szczurów i kwestionującej bezpieczeństwo MON 863, Komisja skonsultowała się z EFSA w sprawie ewentualnego wpływu tej analizy na jej wcześniejszą opinię dotyczącą MON 863. Dnia 28 czerwca 2007 r. EFSA podał, że publikacja nie podnosi nowych kwestii istotnych z punktu widzenia toksykologii i potwierdził swoją wcześniejszą pozytywną ocenę bezpieczeństwa dotyczącą kukurydzy MON 863.

8. W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty.

9. Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać unikalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie[5].

10. Według opinii wydanej przez EFSA, nie zachodzi konieczność stosowania żadnych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania w odniesieniu do żywności oraz składników żywności i pasz zawierających kukurydzę MON863xMON810xNK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Jednak aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety żywności zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz produkty inne niż żywność i pasze zawierające organizmy genetycznie zmodyfikowane, lub składające się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny wyraźnie wskazywać, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

11. Podobnie, opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu i/lub specjalnych wymogów lub ograniczeń dotyczących wykorzystania i manipulowania, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Wszelkie wymagane informacje dotyczące zezwolenia na produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

12. W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE[6] określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich.

13. Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem systemu wymiany informacji o bezpieczeństwie biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych[7].

14. Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez swojego przewodniczącego, zatem środki przewidziane w niniejszej decyzji musza zostać przyjęte przez Radę,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza ( Zea mays L.) MON863xMON810xNK603 otrzymana w drodze krzyżowania odmian kukurydzy zawierających modyfikacje MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 i MON-ØØ6Ø3-6, zgodna z opisem zawartym w pkt b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2 Zezwolenia i wprowadzanie do obrotu

Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

(a) żywności i składników żywności zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

(b) pasz zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

(c) produktów innych niż żywność i pasze zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3 Etykietowanie

1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4 Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia gwarantuje, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w punkcie h) załącznika, zostanie wprowadzony i zrealizowany.

2. Posiadacz zezwolenia przedstawia Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania.

Artykuł 5 Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6 Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone Ameryki.

Artykuł 7 Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty powiadomienia o niej.

Artykuł 8 Adresat

Niniejsza decyzja jest skierowana do Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

(a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Monsanto Europe S.A.

Adres: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgia

W imieniu: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki

(b) Oznaczenie i specyfikacja:

(1) żywności i składników żywności zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

(2) pasz zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

(3) produktów innych niż żywność i pasze zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 zgodną z opisem we wniosku, otrzymaną w drodze krzyżowania odmian kukurydzy zawierających modyfikacje MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 i MON-ØØ6Ø3-6, cechuje ekspresja proteiny CryBb1, nadającej odporność na niektóre szkodniki z rzędu Coleoptera (chrząszcze) ( Diabrotica spp.), proteiny Cry 1 Ab nadającej odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) ( Ostrinia nubilalis , Sesamia spp.) i proteiny CP4 EPSPS nadającej tolerancję na herbicyd glifosat. Gen nptII nadający odporność na kanamycynę były stosowany w wybieralnym znaczniku w procesie modyfikacji genetycznej.

(c) Etykietowanie:

(1) Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

(2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających kukurydzę MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

(d) Metoda wykrywania:

- Metody ilościowe w czasie rzeczywistym specyficzne dla tej modyfikacji , oparte na technice PCR, stosowane w odniesieniu do kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 i MON-ØØ6Ø3-6 zatwierdzone dla kukurydzy MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6.

- Zatwierdzone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Materiał referencyjny: ERM®-BF416 (dla MON-ØØ863-5), ERM®-BF413 (dla MON-ØØ81Ø-6) i ERM®-BF415 (dla MON-ØØ6Ø3-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej (JRC) i Instytutu Materiałów Odniesienia i Pomiarów (IRMM) pod adresem: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. (e) Niepowtarzalny identyfikator:

MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6

(f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

Izba Bezpieczeństwa Biologicznego, ID : zob. [ do uzupełnienia po notyfikacji ]

(g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub manipulacji:

Brak

(h) Plan monitorowania:

Plan monitorowania dotyczący skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany w Internecie]

(i) Wymogi dotyczące monitorowania używania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu na rynek:

Brak

Uwaga: Z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784943.htm

[2] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1981/2006 (Dz.U. L 368 z 23.12.2006, str. 99) .

[3] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003 (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24).

[4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784943.htm

[5] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.

[6] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24.

[7] Dz.U. L 287 z 5.11.2003, str. 1.