[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |

Bruksela, dnia 11.11.2010

KOM(2010) 652 wersja ostateczna

Sprawozdanie roczne za 2009 r.

dotyczące stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami

Sprawozdanie roczne za 2009 r.

dotyczące stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami

SPIS TREŚCI

1. Informacje ogólne 4

2. Sprawozdania Komisji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 953/2003 5

3. Zarejestrowane produkty 5

4. Państwa przeznaczenia 6

5. Rozpatrywane choroby 7

6. Stosowanie formuł cenowych 7

7. Ocena skutków rozporządzenia na przestrzeni czasu 8

ZAŁĄCZNIK 1: Szczegółowe dane dotyczące ilości leków sprzedanych w 2009 r. 11

ZAŁĄCZNIK 2: Wielkość sprzedaży produktów po cenach warstwowych w podziale na podregiony w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r. 20

Niniejsze sprawozdanie jest szóstym sprawozdaniem rocznym przewidzianym w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 953/2003[1], celem którego to aktu prawnego jest zapobieganie równoległemu handlowi lekami po obniżonych cenach przeznaczonymi dla krajów najsłabiej rozwiniętych. Niniejsze sprawozdanie obejmuje okres od 1 stycznia do 31 grudnia 2009 r.

1. Informacje ogólne

W 2000 r. na Szczycie Milenijnym ONZ przyjęto milenijne cele rozwoju, a jednym z nich jest walka z HIV/AIDS, malarią i innymi chorobami. W odpowiedzi na to zobowiązanie Komisja Europejska przyjęła ogólne wytyczne ramowe [2] w celu przyspieszenia działań skierowanych przeciwko trzem głównym chorobom – HIV/AIDS, malarii i gruźlicy. W 2001 r. opracowano program działania[3] przedstawiający w ogólnym zarysie konkretne środki, które należy podjąć. W 2005 r. Komisja przyjęła działania następcze w odniesieniu do tego programu, obejmujące lata 2007-2011[4].

Dostarczanie biednym i rozwijającym się krajom leków po trwale niskich cenach jest jednym z podstawowych celów w walce ze wspomnianymi głównymi chorobami. Aby ten cel osiągnąć, Komisja Europejska konsekwentnie popiera politykę stosowania „warstwowych cen” leków w połączeniu z segmentacją rynku na państwa bogate i biedne. Zaletą takiej polityki jest to, że zachęca ona wytwórców do dystrybucji przedmiotowych leków w państwach docelowych po możliwie najniższych („warstwowych”) cenach, przy jednoczesnym rekompensowaniu ponoszonych przez nich wydatków na badania i rozwój dzięki wyższym cenom pobieranym w krajach rozwiniętych (OECD). Podejście takie ma na celu wspieranie trwałych dostaw i ciągłej dystrybucji leków ratujących życie. W mniejszym stopniu podlega ono także ograniczeniom często napotykanym w ramach „programów partnerstwa”.

Aby wspierać stosowanie cen warstwowych, opracowano specjalne zabezpieczenia mające zapobiegać przekierowywaniu leków. W maju 2003 r. UE przyjęła rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003 w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami[5] („rozporządzenie”).

2. Sprawozdania Komisji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 953/2003

Niniejsze sprawozdanie obejmuje okres od 1 stycznia do 31 grudnia 2009 r. W okresie objętym sprawozdaniem nie zarejestrowano nowych produktów.

Sprawozdanie zawiera następujące informacje:

- Ilości wywiezione po cenach warstwowych w odniesieniu do każdego produktu zarejestrowanego w załączniku I do rozporządzenia;

- Podregiony korzystające z powyższego wywozu po cenach warstwowych;

- Choroby leczone przy pomocy produktów, o których mowa;

- Ocena stosowania formuł cenowych z art. 3 rozporządzenia w odniesieniu do każdego z produktów, których to dotyczy.

Niniejsze sprawozdanie opiera się głównie na informacjach otrzymanych od wnioskodawców zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia. Komisja respektuje poufność dostarczonych danych i ani nie ręczy za ich ścisłość, ani jej nie kwestionuje.

Aby na bieżąco informować ogół społeczeństwa o wszystkich produktach zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem, ich producentach, cechach wyróżniających, krajach przeznaczenia i innych istotnych szczegółach, Komisja stworzyła stronę internetową, na której informacje te są stale aktualizowane:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Na tej samej stronie mogą znaleźć pomoc także wytwórcy, którzy pragną zarejestrować nowy produkt.

3. Zarejestrowane produkty

Wymienione poniżej produkty zostały zarejestrowane w 2004 r. przez GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Zjednoczone Królestwo).

NAZWA PRODUKTU | ZAKRES CEN W KRAJACH OECD | OFEROWANA CENA |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 USD – 395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 177,49 USD – 767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR Roztwór Doustny 10mg/ml - 240 ml | 33,32 USD – 71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg x 100 | 104,07 USD – 219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg x 60 | 125,15 USD – 295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg x 40 | 83,84 USD – 205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09 USD – 887,97 USD | 102,00 USD |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 USD – 411,42 USD | 72,90 USD |

RETROVIR Roztwór Doustny 10 mg/ml – 200 ml | 17,85 USD – 73,83 USD | 7,10 USD |

Należy zauważyć, że zarówno ceny oferowane („ceny warstwowe”), jak i zakresy cen w krajach OECD wskazane w tabeli powyżej, są cenami zgłoszonymi przez producenta w momencie składania wniosków. Zaktualizowane zakresy cen oraz ceny oferowane można znaleźć w załączniku I wraz z wielkościami sprzedaży w 2009 r. dla każdego produktu zarejestrowanego zgodnie z rozporządzeniem.

Zgodnie z rozporządzeniem nie można różnicować nabywców – publicznych bądź prywatnych – kupujących produkty po tych cenach w wymienionych państwach. Należy jednak zauważyć, że podane ceny mają charakter orientacyjny. Rzeczywiste ceny sprzedaży nie zostały zgłoszone, ponieważ w art. 11 ust. 1 rozporządzenia nie nakłada się na wnioskodawców takiego obowiązku. Nie można zatem wykluczyć, że w pewnych przypadkach można wynegocjować niższe ceny na te produkty i że rzeczywiście miało to miejsce[6].

W okresie objętym sprawozdaniem nie zgłoszono Komisji żadnego przypadku usiłowania dokonania nielegalnego ponownego przywozu do UE produktów po cenach warstwowych zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem.

Ponieważ HIV/AIDS, malaria i gruźlica są chorobami przewlekłymi, możliwość dokonywania zakupów leków powinna mieć charakter trwały. Komisja została poinformowana, że sprzedaż w większości odbywa się w ramach długoterminowych umów z nabywcami. Nie zgłoszono Komisji wywozu w ramach szczególnych „umów o partnerstwie”.

4. Państwa przeznaczenia

Produkty po cenach warstwowych w okresie objętym sprawozdaniem były dostarczane do 14 państw wymienionych w załączniku II do rozporządzenia. Były to następujące kraje: Demokratyczna Republika Konga, Haiti, Kambodża, Kamerun, Kenia, Mozambik, Namibia, Nigeria, Republika Południowej Afryki, Rwanda, Togo, Uganda Wybrzeże Kości słoniowej i Zimbabwe.

Z wyjątkiem Kambodży i Haiti wszystkie kraje, których dotyczy sprawozdanie, położone są w Afryce subsaharyjskiej, czyli w regionie charakteryzującym się najwyższą częstością występowania HIV/AIDS.

Szczegółowe informacje dotyczące wielkości wywozu do każdego z 7 subregionów (Europa i Azja Środkowa, Azja Wschodnia i region Pacyfiku, Ameryka Łacińska i Karaiby, Afryka Zachodnia, Afryka Środkowa, Afryka Wschodnia i Afryka Południowa) znajdują się w załączniku 2 do niniejszego sprawozdania.

5. Rozpatrywane choroby

Uważa się ogólnie, że HIV/AIDS, malaria i gruźlica dają najpoważniejsze powody do obaw jeśli chodzi o zdrowie publiczne w krajach rozwijających się i stanowią główną przeszkodę w rozwoju.To właśnie dlatego unijna polityka rozwoju, w tym rozporządzenie, koncentruje się szczególnie na tych trzech chorobach. Biorąc pod uwagę fakt, że wykaz zarejestrowanych produktów nie uległ zmianie w roku 2009, choroby rozpatrywane w niniejszym sprawozdaniu pozostają te same, a mianowicie jest w nim mowa wyłącznie o leczeniu HIV/AIDS.

Niemniej jednak niektóre produkty farmaceutyczne przeznaczone do leczenia malarii i gruźlicy z pewnością mogłyby zostać zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem. Leki stosowane w leczeniu infekcji oportunistycznych związanych z HIV/AIDS także się kwalifikują i mogłyby zostać objęte systemem przewidzianym w rozporządzeniu, jednak do tej pory nie otrzymano w ich sprawie żadnych wniosków.

6. Stosowanie formuł cenowych

Stosowanie formuł cenowych przewidzianych w art. 3 rozporządzenia do chwili obecnej nie stwarzało żadnych praktycznych problemów. Wnioskodawca nie uznał za konieczne skorzystać z usług niezależnego biegłego rewidenta w celu ochrony poufnych danych handlowych (możliwość, którą dopuszczono w art. 4 ust. 2 ppkt (ii) rozporządzenia). W odniesieniu do wszystkich dziewięciu produktów wykazanie, że cena oferowana (tj. cena „warstwowa”) stanowi mniej niż 25 % najniższej ceny cennikowej w krajach OECD, okazało się wystarczające. Zarówno ceny warstwowe, jak i ceny cennikowe stosowane w krajach OECD, są publicznie dostępne.

7. Ocena skutków rozporządzenia na przestrzeni czasu

W poniższej tabeli przedstawiono występujące w ciągu ostatnich pięciu lat tendencje sprzedaży poszczególnych produktów zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem:

Wykres 1:

Produkt/jednostka | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 (GSK) | 2009 (licencjobiorcy) |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 66 344 | 905 655 |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2 700 | 17 240 | 0 |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 10 185 | 43 728 |

Trizivir 750 mg x 60 | 4 903 | 17 102 | 7 475 | 9 895 | 0 |

Retrovir Roztwór Doustny 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | 7 305 | 137 779 |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | 5 058 | 0 |

Epivir Roztwór Doustny 10mg/ml 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | 4 008 | 720 863 |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | 0 | 6 406 552 |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | 0 | 1 305 821 |

Razem | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | 120 035 | 9 520 398 |

Wykres 2:

[pic]

Spośród wszystkich zarejestrowanych produktów jedynie Retrovir 250 mg x 40 i Trizivir 750 mg x 60 wykazały wzrost wielkości sprzedaży po cenach warstwowych w porównaniu z rokiem poprzednim. Łącznie sprzedaż spadła o 92 %.

Ten dalszy spadek w roku 2009 ponownie wiąże się głównie z większą liczbą klientów nabywających leki antyretrowirusowe od innych producentów, a zwłaszcza od wytwórców leków generycznych, w tym wytwórców licencjonowanych przez GSK. Wykresy 1 i 2 na stronie 8 ilustrują łączną sprzedaż wytwórców leków generycznych dla 9 produktów zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem w 2009 r. Firma GSK udzieliła ośmiu przedsiębiorstwom produkującym leki generyczne dobrowolnych licencji na wytwarzanie i dostarczanie leków antyretrowirusowych (Retroviru, Epiviru i Combiviru, stosowanych głównie jako leki pierwszego wyboru) odbiorcom zarówno w sektorze publicznym, jak i prywatnym, w Afryce subsaharyjskiej. Ten rodzaj działania należy przyjąć z zadowoleniem, ponieważ poprawia on dostępność leków antyretrowirusowych po przystępnych cenach dla klientów w krajach rozwijających się i pomaga zapewnić ciągłość dostaw. W roku 2009 licencjobiorcy GSK dostarczyli krajom afrykańskim 439 mln tabletek swoich wersji Epiviru i Combiviru, a firma GSK dostarczyła 32,7 mln tabletek, co oznacza łącznie 471,7 mln tabletek dostarczonych w 2009 r. w porównaniu z łączną liczbą 349 mln tabletek dostarczonych w 2008 r. Należy zatem ponownie podkreślić, że dostęp do leków po preferencyjnych cenach ogólnie istotnie się poprawił.

ZAŁĄCZNIK 1: Szczegółowe dane dotyczące ilości leków sprzedanych w 2009 r.

EPIVIR Roztwór Doustny 10mg/ml – 240 ml Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach)[7] – 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r. |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: lamiwudyna Cena oferowana (za jednostkę): 5,42 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 39,58 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 13.69% |

Afryka południowa | 4 008 |

Łączna liczba sprzedanych opakowań | 4 008 |

na miesiąc | 334 |

EPIVIR 150 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: lamiwudyna Cena oferowana (za jednostkę): 5,23 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 147,49 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 3.55% |

Łączna liczba sprzedanych opakowań | 0 |

Na miesiąc | 0 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) − 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r. |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: lamiwudyna + zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę): 16,19 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 302,85 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 5.35% |

Ameryka Łacińska i Karaiby | 50 |

Afryka Środkowa | 2 520 |

Afryka Wschodnia | 13 766 |

Afryka Południowa | 50 008 |

Łączna liczba sprzedanych opakowań | 66 344 |

Na miesiąc | 5 529 |

RETROVIR 100 mg x 100 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę): 12,17 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 101,69 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 11.97 % | Afryka zachodnia | 5 278 |

Afryka Wschodnia | 1 996 |

Afryka Południowa | 2 911 |

Łączna liczba sprzedanych opakowań | 10 185 |

Na miesiąc | 849 |

RETROVIR 300 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę): 13,24 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 211,09 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 6.27% |

Łączna liczba sprzedanych opakowań | 0 |

Na miesiąc | 0 |

RETROVIR 250 mg x 40 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę): 11,03 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 109,16 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 10.10% | Azja Wschodnia i region Pacyfiku | 10 892 |

Afryka Południowa | 6 348 |

Łączna liczba sprzedanych opakowań | 17 240 |

na miesiąc | 1 437 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: siarczan abakawiru (300 mg) + lamiwudyna (150 mg) + zydowudyna (300 mg) Cena oferowana (za jednostkę): 53,71 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 545,81 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 9.84 % | Afryka Zachodnia | 6 688 |

Afryka Wschodnia | 507 |

Afryka Południowa | 2 700 |

Łączna liczba sprzedanych opakowań | 9 895 |

Na miesiąc | 825 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Data zatwierdzenia: 20 września 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: siarczan abakawiru Cena oferowana (za jednostkę): 35,91 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 255,92 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 14.03% |

Afryka Wschodnia | 900 |

Afryka Południowa | 4 158 |

Łączna liczba sprzedanych opakowań | 5 058 |

na miesiąc | 421 |

RETROVIR Roztwór Doustny 10 mg/ml – 200 ml Data zatwierdzenia: 20 września 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę): 6,35 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 25,72 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 24.69% |

Afryka Zachodnia | 4 043 |

Afryka Wschodnia | 3 262 |

Łączna liczba sprzedanych opakowań | 7 305 |

Na miesiąc | 609 |

ZAŁĄCZNIK 2: Wielkość sprzedaży produktów po cenach warstwowych w podziale na podregiony w okresieod 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r.

Podregiony | Produkty | Jednostki |

Azja Wschodnia i region Pacyfiku | RETROVIR 250 mg x40 | 10 892 |

Ameryka Łacińska i Karaiby | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 50 |

Afryka Zachodnia | RETROVIR 100mgx100 RETROVIR Roztwór Doustny TRIZIVIR 750 mg x 60 | 5 278 4 043 6 688 |

Afryka Środkowa | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 2 520 |

Afryka Wschodnia | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100mgx100 RETROVIR Roztwór Doustny TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 13 766 1 996 3 262 507 900 |

Afryka Południowa | EPIVIR Roztwór Doustny COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250mgx40 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 4 008 50 008 2 911 6 348 2 700 4 158 |

[1] Artykuł 11 rozporządzenia (WE) nr 953/2003 stanowi: „1. Komisja corocznie monitoruje wielkości wywozów produktów wymienionych w załączniku I objętych cenami warstwowymi, a wywożonych do krajów określonych w art. 1, w oparciu o informacje przekazane jej przez producentów lub eksporterów farmaceutyków. W tym celu, Komisja stosuje standardowy formularz. Producenci i eksporterzy muszą przedłożyć Komisji takie roczne sprawozdania w sprawie sprzedaży produktu o cenach warstwowych na zasadzie poufności.2. Komisja przekazuje Radzie okresowe sprawozdania w sprawie wielkości wywiezionych produktów o cenach warstwowych, w tym w sprawie wielkości wywiezionych w ramach umowy o partnerstwie zawartej między producentem, a rządem kraju przeznaczenia. Sprawozdanie bada zakres krajów oraz chorób i kryteria ogólne dla wdrażania art. 3.”

[2] Accelerated action targeted at major communicable diseases within the context of poverty reduction (Przyspieszone działanie ukierunkowane na główne choroby zakaźne w kontekście zmniejszenia ubóstwa), COM(2000) 585.

[3] Program działania: Przyspieszone działania na rzecz przeciwdziałania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy w kontekście zmniejszenia skali ubóstwa, COM(2001)96. Aktualizacja programu działania KE: Przyspieszone działania na rzecz przeciwdziałania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy w kontekście zmniejszenia skali ubóstwa. Pozostałe zagadnienia polityki i przyszłe wyzwania COM(2003)93.

[4] Europejski program przeciwdziałania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy poprzez działania zewnętrzne (COM(2005)179). Sprawozdanie z postępu prac za 2009 r. (SEC(2009) 748 final) znajduje się na stronie: http://ec.europa.eu/development/icenter/repository/COMM_PDF_SEC_2009_0748_F_EN_AUTRE_DOCUMENT_TRAVAIL_SERVICE.pdf

[5] Dz.U. L 135 z 3.6.2003, s. 5-11. Rozporządzenie zostało ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1662/2005 z dnia 11 października 2005 r. (Dz.U. L 267 z 12.10.2005, s. 19-21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:PL:PDF

[6] Czytelnicy zainteresowani uzyskaniem informacji dotyczących rzeczywistych cen sprzedaży mogą je znaleźć na stronie internetowej Globalnego Funduszu na rzecz walki z AIDS, gruźlicą i malarią. http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] W tej i w następnych tabelach „jednostki” oznaczają opakowania, w które pakowane są omawiane produkty. Przykładowo, jedna „jednostka” EPIVIRU Roztwór Doustny 10mg/ml – 240 ml to jedna butelka zawierająca 240 ml. Jedna jednostka EPIVIRU 150 mg x 60 (zob. w następnej tabeli) to jedno opakowanie zawierające 60 tabletek.