[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 2.7.2008

KOM(2008) 414 wersja ostateczna

2008/0142 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie stosowania praw pacjenta w transgranicznej opiece zdrowotnej

{SEK(2008) 2163}{SEK(2008) 2164}{SEK(2008) 2183}

(przedstawione przez Komisję)

UZASADNIENIE

1. TłO I PRACE PRZYGOTOWAWCZE

W 2003 r. ministrowie ds. zdrowia i inne zainteresowane podmioty wezwały Komisję do zbadania możliwości podniesienia pewności prawnej w obszarze transgranicznej opieki zdrowotnej w związku z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości dotyczącym prawa pacjenta do korzystania z leczenia w innym państwie członkowskim[1]. Wyroki Trybunału w poszczególnych sprawach są przejrzyste, należy jednak poprawić ogólną przejrzystość, by zapewnić bardziej powszechne i efektywne stosowanie swobody korzystania z usług zdrowotnych i świadczenia tych usług. Wniosek Komisji w sprawie dyrektywy dotyczącej usług na rynku wewnętrznym z początku 2004 r. zawierał zatem przepisy kodyfikujące wyroki Trybunału Sprawiedliwości odnoszące się do stosowania zasad swobodnego przepływu do usług zdrowotnych. Parlament Europejski i Rada nie zaakceptowały jednak tego podejścia. W ich odczuciu nie została uwzględniona w dostatecznym stopniu specyfika usług zdrowotnych, w szczególności ich złożoność pod względem technicznym, ich znaczenie dla opinii publicznej i poważne zaangażowanie środków publicznych na ten cel. Komisja opracowała zatem inicjatywę dotyczącą konkretnie usług zdrowotnych jako wyodrębnionej kwestii.

Rada przyjęła w czerwcu 2006 r. konkluzje w sprawie wspólnych wartości i zasad systemów opieki zdrowotnej UE, w których wyraziła przekonanie o szczególnej wartości, jaką mają wszelkie stosowne inicjatywy w dziedzinie usług zdrowotnych zapewniające obywatelom przejrzystość co do ich praw i uprawnień podczas przemieszczania się z jednego państwa członkowskiego UE do drugiego, jak również zapisanie tych wartości i zasad w ramach prawnych w celu zapewnienia pewności prawnej[2].

Parlament Europejski wniósł wkład w dyskusję na temat transgranicznej opieki zdrowotnej w postaci szeregu sprawozdań. Parlament przyjął w kwietniu 2005 r. sprawozdanie w sprawie mobilności pacjentów i zjawisk zachodzących w ochronie zdrowia w Unii Europejskiej[3], w marcu 2007 r. rezolucję w sprawie działań wspólnotowych dotyczących świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej[4] i w maju 2007 r. sprawozdanie w sprawie wpływu i konsekwencji wyłączenia usług zdrowotnych z zakresu zastosowania dyrektywy dotyczącej usług na rynku wewnętrznym[5].

Zainteresowane podmioty brały także znaczący udział w działaniach Komisji dotyczących mobilności pacjentów i opieki zdrowotnej prowadzonych na przestrzeni wielu lat, w szczególności w ramach procesu rozważań na wysokim szczeblu, Otwartego Forum[6] i Grupy Wysokiego Szczebla ds. Usług Zdrowotnych i Opieki Medycznej[7]. Konsultacje w sprawie inicjatywy poświęconej szczególnie transgranicznej opiece zdrowotnej zostały formalnie otwarte we wrześniu 2006 r. wraz z opublikowaniem komunikatu[8] wzywającego wszystkie zainteresowane podmioty do wniesienia wkładu do procesu konsultacji w sprawie działań Wspólnoty dotyczących usług zdrowotnych. Celem konsultacji było jasne określenie problemów i uzyskanie wkładu w dziedzinie celów i wariantów polityki. Komunikat oraz pełne sprawozdanie podsumowujące odpowiedzi[9] zostały opublikowane na stronie internetowej Komisji[10].

W ramach tych konsultacji Komisja otrzymała 280 odpowiedzi od szerokiego grona podmiotów, w tym od organizacji pracowników służby zdrowia, podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, rządów krajowych i regionalnych, ubezpieczycieli, przedsiębiorstw oraz indywidualnych obywateli. Poruszyli oni wiele kwestii związanych z opieką zdrowotną w Europie, w szczególności z opieką transgraniczną. Uwagi te uwzględniono w pracach przygotowawczych nad niniejszym wnioskiem Komisji.

Wniosek ten opiera się także na kilku sondażach, analizach i badaniach zewnętrznych przeprowadzonych w ostatnich latach. W szczególności należy wymienić analizę sporządzoną przez niezależnych ekspertów, dostarczoną przez Europejskie Obserwatorium Polityki i Systemów Opieki Zdrowotnej[11]. Analizę tę wykorzystano zwłaszcza w ocenie skutków niniejszego wniosku. We wspomnianej analizie podsumowuje się zjawiska zachodzące w opiece zdrowotnej w Europie, ze szczególnym naciskiem na siedem aspektów transgranicznej opieki zdrowotnej: uprzednią zgodę i dostęp do opieki zdrowotnej; jakość i bezpieczeństwo; prawa pacjenta; współpracę transgraniczną; koszyki i cenniki świadczeń zdrowotnych; skutki, jakie transgraniczna opieka zdrowotna wywierała w przeszłości oraz dane dotyczące tego rodzaju opieki. Analizę tę sporządzono w oparciu o istniejące wyniki badań wspieranych w dużej mierze przez Komisję Europejską oraz przykłady i studia mające na celu pogłębioną analizę wspomnianych aspektów transgranicznej opieki zdrowotnej z perspektywy różnych krajowych systemów opieki zdrowotnej. W analizie opisano skutki obecnej niepewności w kwestiach prawnych i pozaprawnych dla transgranicznej opieki zdrowotnej jako całości, a w szczególności dla wspomnianych aspektów (obecnie i w przeszłości), a także zbadano, kto ponosi skutki tej niepewności, w jaki sposób i w jakim zakresie.

2. ELEMENTY WSPÓLNOTOWYCH RAM TRANSGRANICZNEJ OPIEKI ZDDROWOTNEJ

Komisja proponuje ustanowienie wspólnotowych ram transgranicznej opieki zdrowotnej, określonych w niniejszym wniosku dotyczącym dyrektywy. Poza stosownymi definicjami legalnymi i przepisami ogólnymi wniosek obejmuje trzy główne obszary:

- wspólne zasady wszystkich systemów opieki zdrowotnej w UE , uzgodnione w czerwcu 2006 r. przez Radę, ustalają, które państwo członkowskie odpowiada za przestrzeganie wspólnych zasad opieki zdrowotnej oraz określają, na czym polega ta odpowiedzialność, w celu zapewnienia jasności i pewności co do tego, które instytucje wyznaczają standardy opieki zdrowotnej i monitorują ich przestrzeganie w UE;

- specyficzne ramy transgranicznej opieki zdrowotnej : dyrektywa jasno określi uprawnienia pacjentów do uzyskania opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim, w tym ograniczenia, które państwo członkowskie może nałożyć na korzystanie z opieki zdrowotnej za granicą, oraz poziom finansowania transgranicznej opieki zdrowotnej, w oparciu o zasadę, zgodnie z którą pacjent uprawniony jest do otrzymania zwrotu kosztów do wysokości kwoty, która zostałaby zapłacona w przypadku, gdyby pacjent ten skorzystał z opieki zdrowotnej w swoim kraju;

- Europejska współpraca w dziedzinie opieki zdrowotnej : dyrektywa ustanawia ramy europejskiej współpracy w takich obszarach, jak współpraca w regionach przygranicznych, uznawanie recept wystawionych w innych krajach, europejskie sieci referencyjne, ocena technologii medycznych, gromadzenie danych oraz jakość i bezpieczeństwo, mając na celu umożliwienie efektywnego i trwałego wdrażania rezultatów takiej współpracy.

W oparciu o orzecznictwo niniejsza inicjatywa zmierza do zapewnienia czytelnych i przejrzystych ram udzielania transgranicznej opieki zdrowotnej w UE w przypadkach, w których opieka poszukiwana przez pacjentów jest świadczona w innym państwie członkowskim niż ich własne. W takich sytuacjach nie powinno być nieuzasadnionych przeszkód, opieka powinna być bezpieczna i cechować się dobrą jakością, a procedury zwrotu kosztów powinny być jasne i przejrzyste. Przy zachowaniu zasad powszechności, dostępu do opieki o wysokiej jakości oraz zasad równości i solidarności, niniejsze ramy mają następujące cele:

- zapewnienie dostatecznej jasności w zakresie praw do zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innych państwach członkowskich,

- oraz zagwarantowanie, że w przypadku transgranicznej opieki zdrowotnej spełnione są niezbędne warunki bezpiecznej i efektywnej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości.

3. SPÓJNOść Z POLITYKą WSPÓLNOTY W INNYCH OBSZARACH

a) Rozporządzenia dotyczące koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego

Niniejszy wniosek nie zmieniłby obowiązujących ram koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego; ramy te pozostaną w mocy wraz z wszystkimi ogólnymi zasadami, na których oparte są rozporządzenia dotyczące koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego, włącznie z zasadą traktowania pacjenta korzystającego z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim na równi z osobami zamieszkałymi w tym państwie członkowskim. Nadal będzie także obowiązywać europejska karta ubezpieczenia zdrowotnego. W odniesieniu do pacjentów ubiegających się o skorzystanie z planowanej opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim gwarantuje się, że w przypadku gdy w państwie członkowskim pacjenta nie można bez zbędnej zwłoki zapewnić mu opieki odpowiedniej do jego stanu chorobowego, pacjent ten otrzyma zgodę na wyjazd za granicę, a wszelkie dodatkowe koszty leczenia będą pokryte ze środków publicznych. Taki mechanizm funkcjonuje już i nadal będzie funkcjonował na mocy rozporządzeń dotyczących koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego[12].

Nowa dyrektywa o transgranicznej opiece zdrowotnej wprowadziłaby alternatywny mechanizm, oparty na zasadach swobodnego przepływu i czerpiący z zasad leżących u podstaw wyroków Trybunału Sprawiedliwości. Pozwoliłoby to pacjentom na korzystanie w innym państwie członkowskim z jakiegokolwiek rodzaju opieki zdrowotnej, którą uzyskaliby we własnym kraju, oraz na otrzymanie zwrotu do kwoty, która zostałaby zapłacona w przypadku skorzystania przez tego pacjenta z leczenia w jego własnym kraju. W takim przypadku pacjenta obciąża się jednak wszelkimi dodatkowymi kosztami.

Przepisy dotyczące uprawnień określonych w niniejszym wniosku oraz przepisy dotyczące uprawnień określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1408/71 tworzą alternatywne mechanizmy pokrywania kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej. W przypadku ubiegania się o uprzednią zgodę i przyznania jej w ramach rozporządzenia (WE) nr 1408/71, zastosowanie mają przepisy tego rozporządzenia, a świadczenia z tytułu choroby są udzielane zgodnie z zasadami określonymi w tym rozporządzeniu. Sytuacja taka będzie miała miejsce szczególnie w przypadku leczenia prowadzonego w ramach europejskich sieci referencyjnych zgodnie z dyrektywą. W przypadku gdy koszty opieki zdrowotnej zwracane są zgodnie z rozdziałem III niniejszej dyrektywy, zastosowanie mają przepisy niniejszej dyrektywy. Ubezpieczony zawsze jednak otrzymuje zgodę na podstawie rozporządzeń dotyczących koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. f), jeżeli spełnione są warunki określone w art. 22 ust. 1 lit. c) i art. 22 ust. 2 rozporządzenia 1408/71.

b) Ramy wzajemnego uznawania kwalifikacji zawodowych

Niniejszy wniosek byłby stosowany bez uszczerbku również dla obowiązujących ram wzajemnego uznawania kwalifikacji zawodowych, ustanowionych w dyrektywie 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych[13]. W dyrektywie 2005/36/WE określono zasady, na których każde państwo członkowskie, które uzależnia dostęp do zawodu regulowanego lub jego wykonywanie na swoim terytorium od posiadania szczególnych kwalifikacji zawodowych, uznaje kwalifikacje zawodowe uzyskane w innym lub innych państwach członkowskich, które umożliwiają osobie posiadającej wymienione kwalifikacji wykonywanie w tych państwach tego samego zawodu. Nie jest celem niniejszego wniosku zmiana, modyfikacja ani jakiekolwiek inne naruszenie obowiązujących przepisów dotyczących wzajemnego uznawania kwalifikacji zawodowych. Również żaden środek, przedsięwzięty przez państwa członkowskie w celu wdrożenia niniejszego wniosku poprzez zagwarantowanie świadczenia opieki zdrowotnej zgodnie z jasno określonymi standardami jakości i bezpieczeństwa, nie powinien stanowić nowej bariery w swobodnym przepływie pracowników służby zdrowia uregulowanym w dyrektywie 2005/36/WE.

c) Wspólnotowe ramy ochrony dany osobowych

Ramy UE określone w dyrektywie 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych[14] oraz w dyrektywie 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lipca 2002 r. dotyczącej przetwarzania danych osobowych i ochrony prywatności w sektorze łączności elektronicznej[15] tworzą gwarancje praw pacjentów do prywatności w związku z przetwarzaniem danych osobowych, a niniejszy wniosek nie narusza tych obowiązujących ram. Zapewnienie ciągłości transgranicznej opieki zdrowotnej zależy od szybkiego przekazywania danych dotyczących stanu zdrowia pacjenta. Ramy określone w dyrektywie 95/46/WE w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych przewidują prawo pacjenta do dostępu do danych osobowych dotyczących jego stanu zdrowia. Obejmuje ono także prawo do dostępu do dokumentacji medycznej pacjenta, w tym do dokumentów zawierających diagnozę, wyniki badań i oceny przez lekarzy, którzy leczyli danego pacjenta, oraz do dokumentów dotyczących wszelkich przeprowadzonych u tego pacjenta procedur medycznych i zabiegów. Niniejsza dyrektywa nie naruszałaby zatem ram wspólnotowych ustanowionych we wspomnianych dyrektywach oraz wdrażających te dyrektywy przepisów krajowych.

d) E-zdrowie

Niniejszy wniosek nie narusza również obowiązujących ram określonych w dyrektywie 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (dyrektywa o handlu elektronicznym)[16]. Wspomniana dyrektywa przyczynia się do funkcjonowania rynku wewnętrznego przez zapewnienie swobodnego przepływu między państwami członkowskimi usług społeczeństwa informacyjnego, w tym usług z zakresu e-zdrowia. W dyrektywie tej uregulowane są wymogi informacyjne dotyczące dostawców usług społeczeństwa informacyjnego, zasady dotyczące informacji handlowej, umów zawieranych drogą elektroniczną oraz odpowiedzialności usługodawców będących pośrednikami. Obowiązujące ramy pozostają w mocy, a niniejszy wniosek ma zastosowanie tylko w takim zakresie, w jakim dane środki nie są objęte dyrektywą 2000/31/WE.

e) Równość rasowa

Niniejszy wniosek jest zgodny z dyrektywą Rady 2000/43/WE z dnia 29 czerwca 2000 r. wprowadzającą w życie zasadę równego traktowania osób bez względu na pochodzenie rasowe lub etniczne. Dyrektywa ta zapobiega dyskryminacji ludności Unii Europejskiej ze względu na pochodzenie rasowe lub etniczne, a w odniesieniu do ochrony socjalnej, w tym zabezpieczenia społecznego i opieki zdrowotnej (zob. art. 3 ust. 1 lit. e), ma zastosowanie do wszystkich osób. W związku z tym pozostaje w mocy zasada równego traktowania określona w dyrektywie 2000/43/WE, zgodnie z którą zakazana jest bezpośrednia i pośrednia dyskryminacja ze względu na pochodzenie rasowe lub etniczne. Przepisy niniejszej dyrektywy nie naruszają tej zasady.

4. OGÓLNE ASPEKTY PRAWNE

a) Podstawa prawna

Podstawą prawną wniosku dotyczącego dyrektywy jest artykuł 95 Traktatu. Taką podstawę prawną uzasadnia zarówno cel, jak i treść wniosku. Przedmiotem środków przyjmowanych na podstawie art. 95 Traktatu powinno być ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Celem niniejszego wniosku jest ustanowienie ogólnych ram świadczenia w Unii Europejskiej bezpiecznej i efektywnej transgranicznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości oraz zapewnienie swobodnego przepływu usług zdrowotnych i wysokiego poziomu ochrony zdrowia, przy jednoczesnym pełnym poszanowaniu odpowiedzialności państw członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej. Cel niniejszego wniosku jest zatem w pełni zgodny z wymogami art. 95 i art. 152 Traktatu.

Wyroki Trybunału wydane w indywidualnych sprawach, o których mowa powyżej, są wystarczająco przejrzyste. Korzystanie przez pacjentów z praw uznanych przez Trybunał nie może być uzależnione od spełnienia żadnych warunków wstępnych. Jednakże konieczne jest zapewnienie bardziej powszechnego i skutecznego stosowania swobód rynku wewnętrznego w praktyce oraz zagwarantowanie możliwości korzystania z nich w sposób zgodny z ogólnymi celami systemu opieki zdrowotnej - dostępnością, jakością i równowagą finansową. Trybunał orzekł, że swoboda świadczenia usług obejmuje swobodę odbiorców usług, w tym osób potrzebujących leczenia, aby udać się do innego państwa członkowskiego w celu skorzystania tam z takich usług[17]. Trybunał stwierdził także, że fakt, iż ustawodawstwo państwa członkowskiego ubezpieczenia nie gwarantuje pacjentowi zwrotu kosztów na takim samym poziomie, do jakiego byłby uprawniony, gdyby skorzystał z opieki zdrowotnej we własnym państwie członkowskim, stanowi przeszkodę w swobodzie świadczenia usług w rozumieniu art. 49 TWE[18]. Niezbędne jest zatem uregulowanie w dyrektywie spraw związanych ze zwrotem kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innych państwach członkowskich w celu ułatwienia korzystania z prawa do świadczenia i korzystania z usług zdrowotnych.

Ponadto w każdym przypadku świadczenia opieki zdrowotnej niezbędne jest zapewnienie pacjentom:

- jasnej informacji, umożliwiającej dokonywanie świadomych wyborów dotyczących ich opieki zdrowotnej;

- mechanizmów zapewniających jakość i bezpieczeństwo świadczonej opieki zdrowotnej;

- ciągłości opieki świadczonej przez różnych pracowników służby zdrowia i różne zakłady opieki zdrowotnej,

- oraz mechanizmów zapewniających odpowiednie środki prawne w przypadku szkody wyrządzonej w związku ze świadczeniem opieki zdrowotnej oraz wynagrodzenie takiej szkody.

Na poziomie wspólnotowym nie ma jednak jasnych zasad, które określałyby sposób spełnienia powyższych wymogów w przypadku opieki transgranicznej lub wyznaczały podmiot odpowiedzialny za zapewnienie ich dotrzymania. Sytuacja przedstawia się w ten sam sposób niezależnie od tego, czy koszty opieki zdrowotnej pokrywane są ze środków publicznych czy prywatnych oraz od tego, czy podstawą świadczenia opieki są rozporządzenia dotyczące koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego lub też zastosowanie wyżej opisanych dodatkowych praw wynikających ze swobodnego przepływu.

Pacjenci i pracownicy służby zdrowia często mają trudności z ustaleniem obowiązujących uprawnień do zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej. Potwierdziło to badanie Eurobarometru[19], które wykazało, że 30 % obywateli Unii Europejskiej nie wie o możliwości korzystania z opieki zdrowotnej poza ich krajem ubezpieczenia. Ta niepewność co do powszechnego zastosowania praw do zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innych państwach członkowskich prawdopodobnie utrudnia pacjentom korzystanie z ich praw w praktyce, gdyż odpowiedzialne organy będą niechętnie stosować zasady i procedury, których treść nie jest dla nich jasna. Ponadto pacjenci, którzy chcieliby zakwestionować wydaną interpretację lub zastosowane zasady, mogliby spotkać się z trudnościami wobec braku jasności co do treści ich praw oraz sposobu korzystania z nich.

Celem niniejszej inicjatywy jest zatem zapewnienie czytelnych ram transgranicznej opieki zdrowotnej w UE, tak by umożliwić pacjentom korzystanie z ich praw przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Cel ten ma zostać osiągnięty poprzez:

- zapewnienie dostatecznej jasności w zakresie praw do zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innych państwach członkowskich, tak aby umożliwić korzystanie z tych praw w praktyce,

- oraz zagwarantowanie, że również w przypadku transgranicznej opieki zdrowotnej spełnione są niezbędne warunki bezpiecznej i efektywnej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości,

przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności takiej transgranicznej opieki zdrowotnej z ogólnymi celami państw członkowskich w zakresie zagwarantowania dostępności, jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej świadczonej w ich systemach zdrowotnych. W szczególności we wniosku gwarantuje się, że skutki transgranicznej opieki zdrowotnej świadczonej na podstawie niniejszej dyrektywy nie będą zagrażać systemom zdrowotnym i zabezpieczenia społecznego, czy to w bezpośrednim wymiarze finansowym, czy to poprzez wpływ na ogólne planowanie i zarządzanie tymi systemami.

Niniejszy wniosek został sformułowany z poszanowaniem dla faktu, że to państwa członkowskie są głównie odpowiedzialne za systemy zdrowotne, oraz z pełnym poszanowaniem odpowiedzialności państw członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej zgodnie z art. 152 TWE. Ponadto art. 95 ust. 3 Traktatu stanowi, że Komisja w swoich wnioskach mających na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego w dziedzinie ochrony zdrowia przyjmie jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych. W pracach nad niniejszym wnioskiem Komisja w pełni uwzględniła najnowsze wyniki badań naukowych i najlepszą aktualną praktykę medyczną. W pracach przygotowawczych wykorzystano szereg ekspertyz, analiz i sprawozdań z badań. Dzięki temu wniosek zagwarantuje, że również w przypadku transgranicznej opieki zdrowotnej spełnione będą niezbędne warunki bezpiecznej i efektywnej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości.

b) Pomocniczość

Ogólnym celem niniejszej inicjatywy jest zagwarantowanie czytelnych ram transgranicznej opieki zdrowotnej w UE, zapewniających dostateczną jasność w zakresie praw do zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innych państwach członkowskich, tak aby umożliwić korzystanie z tych praw w praktyce, oraz zagwarantowanie, że również w przypadku transgranicznej opieki zdrowotnej spełnione są niezbędne warunki bezpiecznej i efektywnej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości.

Same państwa członkowskie nie mogą rozwiązać kwestii większej jasności i pewności w zakresie prawa wspólnotowego. Jak podkreśliło kilka państw członkowskich podczas konsultacji, działania podejmowane przez poszczególne państwa członkowskie lub brak działania ze strony Wspólnoty stanowiłyby istotne zagrożenie dla bezpiecznego i efektywnego świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej i pozbawiłyby państwa członkowskie jasno sprecyzowanych możliwości zarządzania swoimi systemami zdrowotnymi jako całością i nadawania im kierunku. Jak sama nazwa wskazuje, transgraniczna opieka zdrowotna ma wiele transnarodowych aspektów w ramach Wspólnoty. Dziedzina ta dostarcza rządom krajowym i obywatelom wielu problemów, które nie mogą być rozwiązane w zadowalający sposób przez same państwa członkowskie.

Zgodnie z art. 152 ust. 5 Traktatu WE działania Wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego muszą być podejmowane z pełnym poszanowaniem odpowiedzialności państw członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej. Jednakże, jak potwierdził Trybunał[20], przepis ten nie wyklucza możliwości zobowiązania państwa członkowskiego na mocy innych przepisów Traktatu, takich jak art. 49 TWE, czy też środków wspólnotowych przyjętych na podstawie innych przepisów Traktatu, do dostosowania ich krajowych systemów opieki zdrowotnej i zabezpieczenia społecznego. Trybunał orzekł, że nie oznacza to naruszenia suwerennych kompetencji państw członkowskich w tym obszarze.

W każdym przypadku państwa członkowskie ponoszą odpowiedzialność za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej. W szczególności państwa członkowskie są odpowiedzialne za określenie zasad mających zastosowanie do zwrotu kosztów pacjentom oraz do świadczenia opieki zdrowotnej. Niniejszy wniosek niczego w tej mierze nie zmienia. Należy podkreślić, że niniejsza inicjatywa nie wpływa na wybór przez państwa członkowskie zasad, które będą miały zastosowanie w konkretnych przypadkach. Zamysłem niniejszych ram jest natomiast ułatwienie europejskiej współpracy w dziedzinie opieki zdrowotnej w takich obszarach, jak europejskie sieci ośrodków referencyjnych, udostępnianie ocen nowych technologii lub wykorzystywanie technologii informacyjno-komunikacyjnych do świadczenia bardziej efektywnej opieki zdrowotnej („e-zdrowie”). W ten sposób niniejsze ramy dodatkowo wesprą państwa członkowskie w realizacji ich ogólnych celów, polegających na zapewnieniu powszechnego dostępu do opieki zdrowotnej o wysokiej jakości na zasadach sprawiedliwości i solidarności, co przyniesie korzyści wszystkim pacjentom, niezależnie od tego, czy przemieszczają się do innych krajów, czy pozostają na miejscu.

Ponieważ cele tego wniosku nie mogą być osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, a w związku z powyższym, ze względu na rozmiar działań, lepszy rezultat może zostać osiągnięty na poziomie Wspólnoty, niniejszy wniosek jest zgodny z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu WE.

c) Proporcjonalność

Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w art. 5 Traktatu działanie Wspólnoty nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów. W niniejszym wniosku ustala się główne zasady tworzące ramy UE, pozostawiając jednak szeroki margines swobody w zakresie wdrażania tych zasad przez państwa członkowskie, zgodnie z ich krajowymi, regionalnymi lub lokalnymi warunkami. Ponadto niniejszy wniosek sformułowano z pełnym poszanowaniem odpowiedzialności państw członkowskich za organizację, finansowanie i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej. Wniosek nie narusza prawa państw członkowskich do ustalania, jakich świadczeń opieki zdrowotnej udzielają swoim obywatelom. Jeżeli dane państwo członkowskie nie przyznaje swoim obywatelom uprawnienia do określonej procedury medycznej we własnym kraju, mechanizm przewidziany w niniejszym wniosku nie tworzy żadnych nowych uprawnień pacjentów do skorzystania z tej procedury za granicą i do zwrotu jej kosztów. Ponadto wniosek nie wpływa na prawo państw członkowskich do uzależnienia udzielanych przez nie świadczeń od spełnienia określonych warunków, takich jak konieczność udania się do lekarza ogólnego w celu uzyskania skierowania do specjalisty. Wobec powyższego niniejszy wniosek jest zgodny z zasadą proporcjonalności ustanowioną w art. 5 Traktatu WE.

5. ROZDZIAł I

5.1. Cel dyrektywy

Ogólnym celem niniejszej inicjatywy jest zapewnienie czytelnych ram transgranicznej opieki zdrowotnej w UE. Wymaga to działań dotyczących przeszkód w świadczeniu transgranicznej opieki zdrowotnej, które zagrażają utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia.

Niepewność co do powszechnego zastosowania praw do zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innych państwach członkowskich tworzy przeszkody w bardziej powszechnej, praktycznej realizacji swobody przepływu pacjentów i usług zdrowotnych. Wskazują na to zarówno badania, jak i konsultacje, przeprowadzone przed przygotowaniem niniejszego wniosku, w tym badania opinii publicznej dowodzące znaczącej niepewności w tym zakresie, a także wysoka liczba pacjentów, którzy nie ubiegali się o zwrot kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej, mimo że mieli do tego prawo.

W każdym przypadku świadczenia opieki zdrowotnej niezbędne jest zapewnienie pacjentom:

- jasnej informacji, umożliwiającej dokonywanie świadomych wyborów dotyczących ich opieki zdrowotnej;

- mechanizmów zapewniających jakość i bezpieczeństwo świadczonej opieki zdrowotnej;

- ciągłości opieki świadczonej przez różnych pracowników służby zdrowia i różne zakłady opieki zdrowotnej,

- oraz mechanizmów zapewniających odpowiednie środki prawne w przypadku szkody wyrządzonej w związku ze świadczeniem opieki zdrowotnej oraz wynagrodzenie takiej szkody.

5.2. Zakres dyrektywy

Dyrektywa, której dotyczy wniosek, ma zastosowanie do wszelkiego rodzaju opieki zdrowotnej, niezależnie od sposobu jej zorganizowania, świadczenia czy finansowania. Nie można z góry przewidzieć, czy dany podmiot świadczący opiekę zdrowotną będzie świadczył opiekę pacjentowi pochodzącemu z innego bądź ze swego państwa członkowskiego, niezbędne jest zatem stosowanie wymogów gwarantujących świadczenie opieki zdrowotnej zgodnie z jasnymi standardami jakości i bezpieczeństwa do wszystkich usług zdrowotnych, bez rozróżnienia ze względu na sposób organizacji, świadczenia lub finansowania opieki zdrowotnej.

6. ROZDZIAł II – INSTYTUCJE PAńSTWA CZłONKOWSKIEGO ODPOWIEDZIALNE ZA PRZESTRZEGANIE WSPÓLNYCH ZASAD OPIEKI ZDROWOTNEJ

6.1. Obowiązki instytucji państwa członkowskiego leczenia

Jak wskazano powyżej, zapewnienie przestrzegania wspólnych zasad opieki zdrowotnej w opiece transgranicznej jest niezbędne do zagwarantowania swobodnego przepływu usług zdrowotnych. Różnice między systemami i brak jasności co do odpowiedzialności poszczególnych instytucji mogłyby łącznie stanowić przeszkodę w transgranicznej opiece zdrowotnej, na co wskazują przeprowadzone badania i oceny, w tym istniejące przykłady transgranicznej opieki zdrowotnej i ujawniona w sondażach niepewność obywateli[21].

Mając na uwadze, że nie można z góry przewidzieć, czy dany podmiot świadczący opiekę zdrowotną będzie świadczył opiekę pacjentowi pochodzącemu z innego państwa członkowskiego, niezbędne jest stosowanie do wszystkich usług zdrowotnych wymogów gwarantujących świadczenie opieki zdrowotnej zgodnie ze wspólnymi zasadami i z jasnymi standardami jakości i bezpieczeństwa w celu zagwarantowania swobody świadczenia i korzystania z transgranicznej opieki zdrowotnej, co stanowi cel niniejszej dyrektywy.

Wiąże się to z dwoma kwestiami. Pierwsza z nich to jasność co do tego, które państwa członkowskie będą odpowiedzialne za zapewnienie przestrzegania wspólnych zasad opieki zdrowotnej w poszczególnych przypadkach świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej. W ramach konsultacji przeprowadzonych przed sformułowaniem niniejszego wniosku panował wyraźny konsensus co do tego, że w tej kwestii niezbędna jest większa jasność, oraz że najbardziej właściwym wariantem byłoby wyraźne wskazanie, że za zapewnienie przestrzegania wspólnych zasad również w przypadku transgranicznej opieki zdrowotnej powinny być odpowiedzialne instytucje państwa członkowskiego, w którym odbywa się leczenie.

Takie rozwiązanie nie jest jednak samo w sobie wystarczające. Drugą kwestią jest zatem minimalny stopień pewności co do tego, co instytucje odpowiedzialnego państwa członkowskiego zapewniają w ramach całej opieki zdrowotnej na swoim terytorium. Przy poszanowaniu znacznego zróżnicowania poszczególnych systemów, struktur i mechanizmów wprowadzanych przez państwa członkowskie w tym obszarze, to rozwiązanie zapewni minimalny podstawowy trzon wspólnych zasad, na których przestrzeganie mogą liczyć pacjenci i pracownicy służby zdrowia z innych państw członkowskich.

Decydowanie o standardach opieki zdrowotnej w poszczególnych krajach pozostaje w kompetencji państw członkowskich. Nie wpływa to również na możliwości państw członkowskich w zakresie organizowania systemów zdrowotnych w wybrany przez nie sposób. Mając na celu zapewnienie proporcjonalności stopnia opisanej wyżej harmonizacji, zasady określone w dyrektywie opierają się na konkluzjach Rady w sprawie wspólnych wartości i zasad systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej z czerwca 2006 r., nie wymagają zatem większego dostosowania istniejących systemów. Komisja opracuje wytyczne w celu ułatwienia wdrożenia niniejszych zasad.

Jak wskazują wspomniane wspólne wartości i zasady, poszczególne państwa członkowskie mają różne podejście do realizowania tych wartości w praktyce, na przykład różnie podchodzą do takich kwestii, jak ta, czy obywatele powinni wnosić wkład własny w koszty udzielanych im świadczeń opieki zdrowotnej, lub czy wkład ten powinien być powszechny, czy też pokrywany z dodatkowego ubezpieczenia. Państwa członkowskie zastosowały różne rozwiązania mające zapewnić sprawiedliwość w opiece zdrowotnej: niektóre z nich wolały odzwierciedlić tę wartość w prawach pacjenta, inne – w obowiązkach podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. W różny sposób przebiega również egzekwowanie tych zasad: w niektórych państwach członkowskich odbywa się to na drodze sądowej, w innych – za pośrednictwem rad, rzeczników lub przy użyciu innych mechanizmów.

Zgodnie z art. 152 ust. 5 TWE dyrektywa nadal pozostawia państwom członkowskim swobodę w zakresie organizowania ich systemów zdrowotnych w wybrany przez nie sposób w celu wdrożenia tych wspólnych zasad. Celem niniejszych ram jest wyraźne wskazanie, które państwo członkowskie jest odpowiedzialne w każdej możliwej sytuacji, aby uniknąć luk i nakładania się kompetencji, oraz wyjaśnienie, co te obowiązki oznaczają w praktyce. Dyrektywa ustanawia następujące wspólne zasady:

- pierwsze trzy wspólne zasady (wyraźne określenie przez instytucje państw członkowskich standardów jakości i bezpieczeństwa opieki, przejrzystość stosowanych standardów dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, mechanizmy zapewniające stosowanie tych standardów w praktyce oraz monitorowanie) mają zagwarantować obecność zasadniczych elementów zapewniających jakość i bezpieczeństwo opieki zdrowotnej. Elementy te odgrywają podstawową rolę w zagwarantowaniu pacjentom i pracownikom służby zdrowia pewności co do jakości i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej, dzięki temu, że wszyscy pacjenci i wszystkie podmioty świadczące opiekę zdrowotną będą działać w oparciu o podstawowy zestaw ogólnych obowiązków;

- brak dostępu pacjentów do informacji o najważniejszych medycznych, finansowych i praktycznych kwestiach związanych z opieką zdrowotną, z której pragną skorzystać, wyraźnie stanowi przeszkodę w ich swobodzie korzystania z usług zdrowotnych w innym państwie członkowskim, gdyż pacjenci mają trudności z dokonaniem racjonalnego i świadomego wyboru między podmiotami świadczącymi usługi, w tym podmiotami w innych państwach członkowskich;

- państwa członkowskie muszą ustanowić procedury i systemy na wypadek powstania szkody w związku ze świadczeniem opieki zdrowotnej. Nie ulega wątpliwości, że pacjenci zdają sobie sprawę z tego, że korzystanie z opieki zdrowotnej może przybrać zły obrót – 78 % obywateli w całej UE uważa błędy medyczne za istotny problem. Obawy te nie są bezpodstawne; badania wskazują, że w 10 % przypadków świadczenia opieki zdrowotnej powstają szkody na zdrowiu. Zatem w celu zapobieżenia brakowi zaufania do tych mechanizmów, stanowiącemu barierę w korzystaniu z transgranicznej opieki zdrowotnej, niezbędne jest zapewnienie jasnych, wspólnych zasad dotyczących postępowania w przypadkach szkody wyrządzonej w związku ze świadczeniem opieki zdrowotnej.

- państwo członkowskie leczenia musi także zapewnić mechanizmy ubiegania się o zadośćuczynienie i odszkodowanie dla pacjentów, którzy ponieśli szkodę w wyniku skorzystania z transgranicznej opieki zdrowotnej. Do państwa członkowskiego należy jednak określenie charakteru i zasad takich mechanizmów, na przykład w ramach ubezpieczenia od odpowiedzialności zawodowej, gwarancji lub podobnych rozwiązań, równoważnych bądź zasadniczo porównywalnych pod względem celu. Wymogi te powinny zapewnić przynajmniej równoważną ochronę w zakresie opieki zdrowotnej świadczonej pacjentom mającym miejsce zamieszkania w innych państwach członkowskich. W celu uniknięcia nieproporcjonalności tych wymogów w kontekście świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej takie rozwiązania powinny odpowiadać rodzajowi i rozmiarowi ryzyka oraz uwzględniać gwarancje już istniejące w państwie członkowskim podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną, jeżeli są one odmienne.

- zapewnienie ciągłości opieki zdrowotnej wymaga przekazywania odpowiednich danych medycznych, w szczególności dokumentacji medycznej pacjenta, lecz jest to bez wątpienia bardzo drażliwa kwestia. Konsultacje wykazały powszechną niepewność co do praktycznych możliwości zapewnienia ciągłości przy przekazywaniu danych medycznych do innych krajów; istnieją bowiem obawy, że przestrzeganie ochrony dany osobowych stoi czasem na przeszkodzie właściwemu przekazaniu danych niezbędnych do ciągłości opieki. Niezwykle istotne jest zatem zagwarantowanie zaufania co do tego, że również w przypadku przekazywania danych medycznych do innego państwa członkowskiego będzie poszanowana prywatność i ochrona danych osobowych, tak aby brak zaufania nie stanowił przeszkody w swobodnym przepływie usług zdrowotnych oraz by nieprzekazywanie danych nie naruszało ciągłości opieki, stwarzając w ten sposób dodatkowe zagrożenia dla ochrony zdrowia;

- dla uniknięcia nierównowagi w opiece zdrowotnej niezbędne jest także zapewnienie niedyskryminacyjnego traktowania pacjentów należących do danego systemu krajowego i spoza niego. Z ekonomicznego punktu widzenia takie rozwiązanie pozwala uniknąć niepożądanych zachęt do przyznawania pacjentom z zagranicy pierwszeństwa przed pacjentami krajowymi, a także zapobiega długookresowemu uszczerbkowi inwestycji w infrastrukturę zdrowotną. Z perspektywy zdrowotnej równe traktowanie pacjentów jest koniecznym warunkiem utrzymania na rozsądnym i dającym się kontrolować poziomie wpływu transgranicznej opieki zdrowotnej na ogólną sytuację w ochronie zdrowia, np. na czas oczekiwania na leczenie. Ponadto, zgodnie z ogólnymi zasadami sprawiedliwości i niedyskryminacji, pacjenci nie mogą być w żaden sposób dyskryminowani ze względu na płeć, rasę, kolor skóry, pochodzenie etniczne lub społeczne, cechy genetyczne, język, religię lub światopogląd, poglądy polityczne lub innego rodzaju, przynależność do mniejszości narodowej, majątek, urodzenie, niepełnosprawność, wiek lub orientację seksualną. Niniejsza dyrektywa uwzględnia prawa podstawowe i przestrzega zasad uznanych w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, a zatem dyrektywę tę należy wdrażać i stosować z należytym poszanowaniem prawa do równości wobec prawa i zasady niedyskryminacji zgodnie z ogólnymi zasadami prawa określonymi w art. 20 i 21 Karty.

7. ROZDZIAł III – KORZYSTANIE Z OPIEKI ZDROWOTNEJ W INNYM PAńSTWIE CZłONKOWSKIM

7.1. Opieka zdrowotna świadczona w innym państwie członkowskim

Trybunał Sprawiedliwości uznał w kilku wyrokach prawo pacjentów jako ubezpieczonych do zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim w ramach ustawowego systemu zabezpieczenia społecznego[22]. Trybunał orzekł, że swoboda świadczenia usług obejmuje swobodę odbiorców usług, w tym osób potrzebujących leczenia, aby udać się do innego państwa członkowskiego w celu skorzystania tam z takich usług[23]. Należy pamiętać, że wszystkie wyroki Trybunału Sprawiedliwości w tej dziedzinie zostały wydane w odpowiedzi na pytania prejudycjalne w sprawach zainicjowanych przez obywateli usiłujących skorzystać z indywidualnych praw wywodzących się z samego Traktatu WE.

Trybunał stwierdził także, że fakt, iż ustawodawstwo państwa członkowskiego ubezpieczenia nie gwarantuje pacjentowi zwrotu kosztów na takim samym poziomie, do jakiego byłby uprawniony, gdyby skorzystał z opieki zdrowotnej we własnym państwie członkowskim, stanowi przeszkodę w swobodzie świadczenia usług w rozumieniu art. 49 TWE[24]. Z badań i konsultacji przeprowadzonych przed opracowaniem niniejszego wniosku wyraźnie wynika, że istnieje pewien stopień niepewności co do powszechnego zastosowania w praktyce praw wynikających z tych wyroków, stanowiący przeszkodę w swobodnym przepływie usług. Niezbędne jest zatem uregulowanie w dyrektywie spraw związanych ze zwrotem kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innych państwach członkowskich w celu ułatwienia korzystania z prawa do świadczenia i korzystania z usług zdrowotnych. Przepisy art. 6 i 7, oraz częściowo także art. 8 i 9, regulują zatem zwrot kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim w celu ułatwienia świadczenia usług zdrowotnych.

W niniejszej dyrektywie nie reguluje się transferu uprawnień wynikających z zabezpieczenia społecznego między państwami członkowskimi, ani nie przewiduje się koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego. Przepisy rozdziału III dyrektywy dotyczą wyłącznie systemu zabezpieczenia społecznego państwa członkowskiego, w którym pacjent jest ubezpieczony, zaś jedynymi uprawnieniami objętymi rozdziałem III są uprawnienia nabyte zgodnie z systemem zabezpieczenia społecznego państwa członkowskiego ubezpieczenia. Przepisy dotyczące dostępu do opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim i zwrotu jej kosztów są wprowadzane w celu umożliwienia pacjentom i podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną swobody korzystania z opieki zdrowotnej i jej świadczenia, oraz usunięcie nieuzasadnionych przeszkód w korzystaniu z tej podstawowej swobody w ramach państwa członkowskiego ubezpieczenia pacjenta.

Niniejszy wniosek nie narusza prawa państw członkowskich do ustalania, jakich świadczeń opieki zdrowotnej udzielają swoim obywatelom. Jeżeli dane państwo członkowskie nie przyznaje swoim obywatelom uprawnienia do określonej procedury medycznej we własnym kraju, niniejsza dyrektywa nie tworzy żadnych nowych uprawnień pacjentów do skorzystania z tej procedury za granicą i do zwrotu jej kosztów. Ponadto wniosek nie uniemożliwia państwom członkowskim rozszerzenia ich systemów świadczeń rzeczowych na opiekę zdrowotną świadczoną za granicą – z tej możliwości skorzystało już kilka państw członkowskich. Jak stwierdzono w ocenie skutków, dostępne dowody wskazują na to, że stosowanie zasad swobodnego przepływu do korzystania z opieki zdrowotnej w innych państwach członkowskich, w granicach zakresu świadczeń gwarantowanych w ramach systemu ubezpieczenia zdrowotnego w państwie ubezpieczenia, nie zagraża systemom zdrowotnym państw członkowskich ani równowadze finansowej ich systemów zabezpieczenia społecznego.

W świetle orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości nie należy wprowadzać ani utrzymywać wymogu jakiejkolwiek uprzedniej zgody na zwrot kosztów przez system zabezpieczenia społecznego państwa członkowskiego ubezpieczenia w przypadku pozaszpitalnej opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim. O ile zwrot kosztów takiej opieki pozostaje w granicach zakresu świadczeń gwarantowanych w ramach systemu ubezpieczenia zdrowotnego państwa członkowskiego ubezpieczenia, brak wymogu uprzedniej zgody nie naruszy równowagi finansowej systemów zabezpieczenia społecznego[25]. Jednakże w odniesieniu do opieki szpitalnej Trybunał Sprawiedliwości uznał, że nie można wykluczyć, że potencjalne ryzyko poważnego naruszenia równowagi finansowej systemu zabezpieczenia społecznego lub zagrożenia celowi utrzymania zrównoważonej i dostępnej dla wszystkich opieki medycznej i szpitalnej, może stanowić nadrzędny wzgląd interesu publicznego uzasadniający barierę w stosowaniu zasady swobody świadczenia usług. Trybunał Sprawiedliwości stwierdził także, że liczba szpitali, ich rozmieszczenie geograficzne, sposób ich organizacji oraz ich wyposażenie, a nawet rodzaj usług medycznych, które są w stanie świadczyć poszczególne placówki, to dziedziny, w których powinno być możliwe planowanie.

Niniejsza dyrektywa nie wprowadza zatem ogólnego wymogu uprzedniej zgody, lecz pozwala państwom członkowskim na posiadanie systemu uprzedniej zgody na pokrycie kosztów opieki szpitalnej świadczonej w innym państwie członkowskim, jednakże tylko w przypadku, gdy państwa członkowskie mogą przedstawić dowody spełnienia następujących warunków:

- gdyby leczenie zostało przeprowadzone na terytorium tego państwa, jego system zabezpieczenia społecznego pokryłby koszty tych świadczeń; oraz

- odpływ pacjentów związany z wdrożeniem tej dyrektywy poważnie narusza lub prawdopodobnie poważnie naruszy równowagę finansową systemu zabezpieczenia społecznego lub ów odpływ pacjentów poważnie zagraża lub prawdopodobnie poważnie zagrozi procesom planowania i racjonalizacji prowadzonym w sektorze szpitalnym w celu uniknięcia nadwyżek zasobów, braku równowagi w podaży opieki szpitalnej oraz strat logistycznych i finansowych, utrzymania zrównoważonych usług medycznych i szpitalnych, otwartych dla wszystkich, lub utrzymania potencjału w zakresie leczenia lub kompetencji medycznych na terytorium danego państwa członkowskiego.

W takich przypadkach, zgodnie z odpowiednim orzecznictwem, wprowadzenie systemu uprzedniej zgody ograniczającego wykonywanie praw przyznanych obywatelom bezpośrednio w Traktacie WE musi być proporcjonalne i uzasadnione nadrzędnymi względami, takimi jak wymienione we wspomnianym orzecznictwie. W niektórych przypadkach państwa członkowskie mogą jeszcze nie posiadać zbioru ustalonych stawek zwrotu za określone rodzaje opieki (na przykład w systemach zdrowotnych, w których publiczne finansowanie jest zintegrowane ze świadczeniem opieki zdrowotnej). W takich sytuacjach państwa członkowskie powinny wprowadzić mechanizm obliczania kosztów takiej transgranicznej opieki zdrowotnej pokrywanych przez ustawowy system zabezpieczenia społecznego, pod warunkiem że mechanizm ten oparty jest na obiektywnych, niedyskryminacyjnych kryteriach, znanych z wyprzedzeniem, oraz że zgodnie z tym mechanizmem pokrywa się koszty w wysokości nie niższej od tej, w której byłyby pokryte, gdyby takiej samej lub podobnej opieki zdrowotnej udzielono na terytorium państwa członkowskiego ubezpieczenia.

7.2. Opieka pozaszpitalna

Z powyższej oceny obecnego i przyszłego zakresu transgranicznej opieki pozaszpitalnej nie wynika, by taka opieka miała zagrozić ogólnej równowadze finansowej systemów zdrowotnych i zabezpieczenia społecznego lub organizacji, planowaniu i świadczeniu usług zdrowotnych[26]. W związku z tym przeszkoda w swobodnym przepływie w postaci wymogu uprzedniej zgody na transgraniczną opiekę pozaszpitalną jest nieuzasadniona, zatem taka uprzednia zgoda nie powinna być wymagana w przypadku opieki pozaszpitalnej.

Państwa członkowskie mogą jednak posiadać ograniczenia co do wyboru podmiotu świadczącego opiekę lub inne krajowe mechanizmy planowania, stosowane w przypadkach krajowych, w tym warunki, kryteria przysługiwania uprawnień oraz formalności prawne i administracyjne. Mogą być one stosowane także do transgranicznej pozaszpitalnej opieki zdrowotnej, pod warunkiem że w mechanizmach tych przestrzegane są swobody rynku wewnętrznego, a wszelkie ograniczenia dostępu do pozaszpitalnej opieki zdrowotnej za granicą są konieczne, proporcjonalne i niedyskryminacyjne.

7.3. Opieka szpitalna

Jak wskazano powyżej, Trybunał Sprawiedliwości uznał w swoich wyrokach szczególny charakter usług zdrowotnych świadczonych przez szpitale, w przypadku których niezbędne jest planowanie[27]. Jednakże nie istnieje spójna definicja tego, co składa się na opiekę szpitalną w poszczególnych systemach zdrowotnych w WE. To zróżnicowanie pojęć prowadzi w praktyce do różnej interpretacji przez poszczególne państwa członkowskie zasad swobodnego przepływu usług zdrowotnych ustanowionych przez Trybunał Sprawiedliwości. Różnice definicji mogłyby zatem stanowić przeszkodę w swobodzie pacjentów w korzystaniu z usług zdrowotnych, gdyż w zależności od przyjętej definicji opieki szpitalnej pacjenci podlegaliby różnym przepisom niniejszej dyrektywy. Rozwiązanie tego problemu wymaga wprowadzenia minimalnej wspólnotowej definicji opieki szpitalnej. Wprowadzenie minimalnej zharmonizowanej definicji dla celów niniejszej dyrektywy zagwarantuje także niezakłócenie konkurencji między systemami zdrowotnymi, gdyż zostaną one poddane spójnym zasadom.

Najbardziej zbliżoną do definicji opieki szpitalnej i najczęściej używaną jest definicja opieki stacjonarnej (oznaczającej leczenie wymagające pozostania w szpitalu lub klinice na co najmniej jedną noc). W związku z tym w oparciu o to pojęcie wprowadza się w art. 8 ust. 1 minimalną wspólnotową definicję opieki szpitalnej. Jednakże być może należy uznać za leczenie szpitalne także pewne inne rodzaje leczenia, jeśli leczenie to wymaga użycia wysoce specjalistycznej i kosztochłonnej infrastruktury medycznej, lub obejmuje leczenie stwarzające szczególne ryzyko dla pacjenta lub dla społeczeństwa. Art. 8 ust. 1 stanowi zatem, że Komisja może określić specjalny techniczny wykaz takich rodzajów leczenia, podlegający regularnej aktualizacji.

Jak wspomniano wyżej, a także uwzględniając stwierdzenia Trybunału Sprawiedliwości dotyczące zastosowania swobodnego przepływu usług w kontekście mobilności pacjentów, system uprzedniej zgody na zwrot kosztów opieki szpitalnej świadczonej w innym państwie członkowskiej może być uzasadniony potrzebą planowania ilości infrastruktury szpitalnej, jej rozmieszczenia geograficznego, sposobu jej organizacji i wyposażenia, a nawet rodzaju opieki zdrowotnej, którą poszczególne placówki są w stanie świadczyć. Celem takiego planowania jest zapewnienie w ramach każdego państwa członkowskiego dostępu do zrównoważonego zakresu opieki szpitalnej o odpowiedniej jakości, zagwarantowanie efektywnego zarządzania kosztami oraz unikanie, na tyle, na ile to możliwe, marnotrawstwa zasobów finansowych, technicznych lub ludzkich[28].

Jednakże, podobnie jak w przypadku opieki pozaszpitalnej, z powyższej oceny obecnego i przyszłego zakresu transgranicznej opieki szpitalnej nie wynika, by taka opieka miała zagrozić ogólnej równowadze finansowej systemów zdrowotnych i zabezpieczenia społecznego lub organizacji, planowaniu i świadczeniu usług zdrowotnych. W odniesieniu do transgranicznej opieki szpitalnej państwa członkowskie powinny mieć jednak możliwość wprowadzenia systemu uprzedniej zgody w celu zaradzenia sytuacjom poważnego zagrożenia lub prawdopodobieństwa poważnego zagrożenia równowagi finansowej systemu zdrowotnego i zabezpieczenia społecznego danego państwa członkowskiego, utrzymania zrównoważonej i dostępnej dla wszystkich opieki medycznej i szpitalnej lub utrzymania potencjału w zakresie leczenia bądź kompetencji medycznych na terytorium danego kraju. Takie systemy uprzedniej zgody powinny być jednak ograniczone do przypadków, w których dowiedziono, że odpływ pacjentów związany z transgraniczną opieką szpitalną poważnie narusza lub prawdopodobnie poważnie naruszy ogólną stabilność finansową systemów zdrowotnych i zabezpieczenia społecznego lub organizację, planowanie i świadczenie usług zdrowotnych, a system uprzedniej zgody jest konieczny i proporcjonalny do utrzymania równowagi finansowej i organizacyjnej danego systemu zdrowotnego i zabezpieczenia społecznego. System uprzedniej zgody musi ograniczać się do tego, co jest konieczne i proporcjonalne do uniknięcia takiego wpływu oraz nie powinien mieć charakteru środka uznaniowego, mogącego prowadzić do dyskryminacji.

W każdym przypadku, podobnie jak w odniesieniu do opieki pozaszpitalnej, krajowe ograniczenia ze względów planowania stosowane przez państwa członkowskie, w tym warunki, kryteria przysługiwania uprawnień oraz formalności prawne i administracyjne, mogą być stosowane także do transgranicznej szpitalnej opieki zdrowotnej, pod warunkiem przestrzegania swobód rynku wewnętrznego oraz w przypadku gdy takie ograniczenia dostępu do szpitalnej opieki zdrowotnej za granicą są konieczne, proporcjonalne i niedyskryminacyjne.

7.4. Gwarancje proceduralne

Zgodnie z ustalonym orzecznictwem wszelkie krajowe procedury i decyzje administracyjne, warunkujące dostęp do transgranicznego świadczenia usług, są przeszkodami w swobodnym przepływie usług, chyba że są obiektywnie uzasadnione, konieczne i proporcjonalne. Jest to tym bardziej oczywiste w obszarze opieki zdrowotnej, gdyż obowiązujące na jej gruncie praktyki administracyjne różnią się znacznie między państwami członkowskimi, a często nawet między regionami tego samego państwa członkowskiego. Należy zatem wprowadzić wymóg, by procedury administracyjne dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim zapewniały pacjentom porównywalne gwarancje obiektywności, niedyskryminacji i przejrzystości, tak by zagwarantować, że instytucje krajowe podejmują te decyzje terminowo, z należytą starannością i z uwzględnieniem wspomnianych ogólnych zasad oraz indywidualnych okoliczności każdego przypadku. Powinno to mieć zastosowanie do procedur związanych ze sprawami finansowymi, takimi jak zwrot kosztów (w tym zwrot kosztów opieki zdrowotnej poniesionych w innym państwie członkowskim po powrocie pacjenta), lecz także do procedur medycznych, takich jak skierowania lub występowanie o drugą opinię.

7.5. Informacja dla pacjentów i krajowe punkty kontaktowe

Właściwe informowanie pacjentów jest niezbędnym warunkiem wstępnym poprawy zaufania pacjentów do transgranicznej opieki zdrowotnej, a zatem do osiągnięcia swobodnego przepływu usług zdrowotnych na rynku wewnętrznym, jak też wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Obecnie w państwach członkowskich informowanie pacjentów o aspektach transgranicznej opieki zdrowotnej ma miejsce raczej w ograniczonym zakresie. Wiele spośród podmiotów, które wzięły udział w konsultacjach poprzedzających niniejszy wniosek, wyraziło odczucie, że obecnie pacjenci mają trudności z ustaleniem swoich praw w zakresie transgranicznej opieki zdrowotnej. Częste jest przekonanie o braku czytelnych informacji. Powszechnie twierdzi się, że w wielu państwach członkowskich pacjenci nie wiedzą o możliwościach korzystania z leczenia za granicą i uzyskania zwrotu kosztów ani o swoich uprawnieniach w tym zakresie. Na przykład badanie przeprowadzone przez Heath Consumer Powerhouse we Francji, Polsce, Zjednoczonym Królestwie i w Niemczech wykazało, że 25 % obywateli sądzi, że nie ma prawa do leczenia za granicą, zaś 30 % nie jest tego pewnych[29]. Jak wskazano powyżej, potwierdziło to badanie Eurobarometru[30], według którego 30 % obywateli Unii Europejskiej nie wie o możliwości korzystania z opieki zdrowotnej poza ich krajem ubezpieczenia.

W dyrektywie określa się zatem wymogi dotyczące informowania o wszystkich istotnych aspektach transgranicznej opieki zdrowotnej niezbędne do osiągnięcia celów rynku wewnętrznego. W celu poprawy informowania pacjentów o transgranicznej opiece zdrowotnej należy wprowadzić wymóg łatwej dostępności takich informacji, a także utworzyć krajowe punkty kontaktowe do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej. O formie i liczbie takich krajowych punktów kontaktowych rozstrzygać będą państwa członkowskie. Krajowe punkty kontaktowe mogą stanowić część działalności istniejących ośrodków informacyjnych, lub opierać się na ich funkcjonowaniu, pod warunkiem wyraźnego wskazania, że placówki te pełnią także rolę krajowych punktów kontaktowych do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej. Krajowe punkty kontaktowe powinny dysponować odpowiednim wyposażeniem, aby móc udzielać informacji o możliwościach korzystania z transgranicznej opieki zdrowotnej oraz o właściwych procedurach, a także, w razie potrzeby, zapewniać pacjentom praktyczną pomoc. Takie informacje o dostępie do opieki transgranicznej (np. o procedurach, których należy przestrzegać, terminach zwrotu kosztów) różnią się od informacji o samej opiece zdrowotnej, objętych rozdziałem II (np. o kosztach, terminach, w których dostępne jest leczenie, wynikach leczenia), których powinny udzielać dane podmioty świadczące opiekę. Funkcjonowanie krajowych punktów kontaktowych nie wyklucza ustanowienia przez państwa członkowskie innych powiązanych punktów kontaktowych na poziomie regionalnym lub lokalnym, odzwierciedlających specyficzną organizację ich systemów opieki zdrowotnej.

7.6. Przepisy mające zastosowanie do usług zdrowotnych

Dla pacjenta korzystającego z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim niż to, w którym jest ubezpieczony, istotne jest ustalenie z góry, jakie przepisy mają zastosowanie. Taka sama przejrzystość niezbędna jest w przypadku czasowego przemieszczania się podmiotów świadczących opiekę zdrowotną do innego państwa członkowskiego w celu świadczenia opieki zdrowotnej na jego terytorium, a także w przypadku transgranicznego świadczenia opieki zdrowotnej. Zważywszy, że zgodnie z art. 152 ust. 5 Traktatu organizacja i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej należą do kompetencji państw członkowskich, faktyczne świadczenie opieki zdrowotnej (określonej w art. 4 lit. a) dyrektywy) musi podlegać przepisom państwa członkowskiego leczenia. Wyraźne sformułowanie tej zasady pomoże pacjentowi w dokonaniu świadomego wyboru i zapobiegnie nieporozumieniom. Ponadto wyjaśnienie tej kwestii wytworzy wysoki stopień zaufania między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia.

8. ROZDZIAł IV – WSPÓłPRACA W DZIEDZINIE OPIEKI ZDROWOTNEJ

8.1. Obowiązek współpracy

Wykorzystanie potencjału rynku wewnętrznego w zakresie transgranicznej opieki zdrowotnej wymaga współpracy między podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, płatnikami i organami regulacyjnymi z różnych państw członkowskich na poziomie krajowym, regionalnym lub lokalnym w celu zapewnienia bezpiecznej i efektywnej transgranicznej opieki o wysokiej jakości. W procesie rozważań nad mobilnością pacjentów[31] ministrowie zdrowia i inne zainteresowane strony określili dziedziny, w których ekonomia skali skoordynowanych działań pomiędzy wszystkimi państwami członkowskimi może przynieść wartość dodaną krajowym systemom zdrowotnym. Działania te mogą obejmować wspólne planowanie, wzajemne uznawanie bądź dostosowywanie procedur lub standardów, interoperacyjność odpowiednich krajowych systemów technologii informacyjno-komunikacyjnych, praktyczne mechanizmy zapewniające ciągłość opieki lub ułatwianie w praktyce pracownikom służby zdrowia czasowego lub okazyjnego świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej.

Aby osiągnąć cel polegający na wykorzystaniu potencjału rynku wewnętrznego, w niniejszej dyrektywie wymaga się, by państwa członkowskie udzielały sobie nawzajem pomocy we wdrażaniu dyrektywy oraz ułatwiały świadczenie transgranicznej opieki zdrowotnej na poziomie regionalnym i lokalnym. Ze względu na znaczne różnice między krajowymi, regionalnymi i lokalnymi praktykami administracyjnymi w sektorze opieki zdrowotnej, które często nie przystają do siebie, wzajemna współpraca między różnymi systemami zdrowotnymi przyczyni się do uniknięcia zbędnych przeszkód w swobodnym przepływie usług zdrowotnych.

8.2. Uznawanie recept wystawionych w innym państwie członkowskim

Produkty lecznicze często wchodzą w zakres transgranicznej opieki zdrowotnej i mogą stanowić część trwającego protokołu leczenia pacjenta, który powinien kontynuować ich stosowanie nawet po udaniu się do innego kraju. Jednakże istnieją znaczne różnice w zakresie uznawania recept wystawionych w innych krajach, co w praktyce stwarza przeszkody w transgranicznej opiece zdrowotnej. Wszystkie produkty lecznicze objęte licencjami we Wspólnocie muszą spełniać zharmonizowane normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, a zatem w zasadzie zrealizowanie recepty wystawionej przez upoważnioną osobę dla konkretnego pacjenta w jednym państwie członkowskim powinno być możliwe w innym państwie członkowskim, pod warunkiem że oczywista jest autentyczność i treść recepty. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia oraz jednoczesnego ułatwienia swobodnego przepływu usług zdrowotnych należy wprowadzić szczególne środki w zakresie weryfikacji autentyczności recepty oraz upoważnionej osoby, która ją wystawiła; środki gwarantujące pacjentowi zrozumiałość informacji dotyczącej produktu farmaceutycznego oraz środki pozwalające zidentyfikować dany produkt leczniczy, biorąc pod uwagę zróżnicowanie nazw i prezentacji produktu pomiędzy krajami. Z powyższych względów powinno się także wykluczyć pewne kategorie produktów leczniczych.

8.3. Europejskie sieci referencyjne i ocena technologii medycznych

W niniejszej dyrektywie przewiduje się także współpracę w określonych obszarach, w których ekonomia skali skoordynowanych działań pomiędzy wszystkimi państwami członkowskimi może przynieść wartość dodaną krajowym systemom zdrowotnym. Przykładem takiego obszaru są europejskie sieci referencyjne (art. 15), które powinny zapewniać opiekę zdrowotną pacjentom, których stan chorobowy wymaga szczególnej koncentracji zasobów lub wiedzy. Celem funkcjonowania takich sieci ma być świadczenie efektywnej kosztowo opieki o przystępnych cenach i wysokiej jakości; sieci te mogłyby być także punktami, w których koncentrowałoby się szkolenie i badania medyczne, rozpowszechnianie informacji i procesy oceny. Ustanowienie europejskich sieci takich ośrodków referencyjnych przyczyniłoby się do zapewnienia efektywnej kosztowo opieki o wysokiej jakości, jak też do wykorzystania potencjału rynku wewnętrznego w tej dziedzinie poprzez maksymalizację prędkości i skali rozprzestrzeniania innowacji w naukach medycznych i technologiach medycznych, przynosząc w ten sposób korzyści rynku wewnętrznego pacjentom i systemom zdrowotnym oraz sprzyjając najwyższej możliwej jakości opieki. Grupa Wysokiego Szczebla ds. Usług Zdrowotnych i Opieki Medycznej opracowała już ogólne warunki i kryteria, które powinny spełniać europejskie sieci referencyjne. Kryteria te powinny zostać szczegółowo określone w środkach wykonawczych, przy uwzględnieniu wyników trwających projektów pilotażowych.

Niniejsza dyrektywa przewiduje także ustanowienie wspólnotowej sieci do spraw oceny technologii medycznych (art. 17), która powinna wspierać współpracę między odpowiedzialnymi instytucjami krajowymi; wspierać udzielanie, we właściwych terminach, obiektywnych, wiarygodnych i przejrzystych informacji, możliwych do zastosowania w innych warunkach, na temat krótko- i długoterminowej skuteczności technologii medycznych; umożliwiać efektywną wymianę tych informacji w ramach sieci oraz udzielać wsparcia decyzjom podejmowanym przez państwa członkowskie w ramach ich polityki. Obecnie występuje szerokie zróżnicowanie oraz częste powielanie się takich ocen pomiędzy państwami członkowskimi i w ich obrębie, jeśli chodzi o stosowaną metodologię oraz wdrażanie innowacji. Stanowi to barierę w swobodnym przepływie takich technologii i, w związku z wynikającymi stąd różnicami w opiece zdrowotnej, podważa zaufanie do standardów bezpieczeństwa i jakości w UE. Współpraca w zakresie ustalenia wspólnych kryteriów, mająca na celu utworzenie bazy dowodów naukowych na poziomie Wspólnoty, ułatwi rozpowszechnianie najlepszych praktyk, pomoże uniknąć dublowania nakładów oraz opracować wspólne pakiety podstawowych informacji i technik do stosowania w państwach członkowskich celem jak najlepszego wykorzystania nowych technologii, terapii i technik. Podobnie jak europejskie sieci referencyjne, taka sieć przyczyni się także do wykorzystania potencjału rynku wewnętrznego w tej dziedzinie poprzez maksymalizację prędkości i skali rozprzestrzeniania innowacji w naukach medycznych i technologiach medycznych.

8.4. E-zdrowie

Transgraniczna opieka zdrowotna niekoniecznie wymaga fizycznego przemieszczenia się pacjenta lub pracownika służby zdrowia do innego kraju, lecz może być także świadczona przy pomocy technologii informacyjno-komunikacyjnych. Ten sposób zapewniania opieki określa się mianem „transgranicznego świadczenia usług” lub jako „e-zdrowie”. Nabiera on coraz większego znaczenia, a wiążą się z nim specyficzne problemy – konieczne jest bowiem zapewnienie kompatybilności (lub interoperacyjności) różnych technologii informacyjno-komunikacyjnych wykorzystywanych w systemach zdrowotnych państw członkowskich. We Wspólnocie występuje szerokie zróżnicowanie i niezgodność formatów oraz standardów technologii informacyjno-komunikacyjnych stosowanych w opiece zdrowotnej, co stanowi przeszkodę w świadczeniu transgranicznej opieki zdrowotnej tą drogą oraz stwarza zagrożenia dla ochrony zdrowia. W związku z tym konieczna jest harmonizacja działań Wspólnoty w tej dziedzinie w celu osiągnięcia interoperacyjności technologii informacyjno-komunikacyjnych stosowanych w państwach członkowskich. Wniosek nie zobowiązuje jednak do wprowadzenia jakichkolwiek systemów lub usług e-zdrowia, lecz ma na celu zapewnienie interoperacyjności w momencie podjęcia przez państwa członkowskie decyzji o wprowadzeniu takich systemów.

8.5. Gromadzenie danych

W oparciu o szeroko zakrojone badania i konsultacje, przeprowadzone przed opracowaniem niniejszego wniosku, Komisja była w stanie oszacować prawdopodobny zakres i charakter transgranicznej opieki zdrowotnej, jednakże dostępność i porównywalność danych o transgranicznej opieki zdrowotnej nie jest wystarczająca, by umożliwić długoterminową ocenę i zarządzanie transgraniczną opieką zdrowotną. Takie dane są niezbędne, by móc monitorować transgraniczną opiekę zdrowotną oraz jej skutki dla całości systemów zdrowotnych w celu zapewnienia właściwej równowagi między nieodpłatnym świadczeniem usług zdrowotnych, wysokim poziomem ochrony zdrowia i poszanowaniem odpowiedzialności państw członkowskich za realizację ogólnych celów ich systemów zdrowotnych.

8.6. Komitet wykonawczy

Środki niezbędne do wdrożenia niniejszej dyrektywy powinny być przyjmowane zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji. Dla celów niniejszej dyrektywy należy w szczególności przyznać Komisji kompetencje do określania wykazu rodzajów leczenia, innych niż wymagające noclegu pacjenta, które mają podlegać tym samym przepisom, co opieka szpitalna; środków towarzyszących, wykluczających szczególne kategorie produktów leczniczych lub substancji z systemu uznania recept wystawionych w innym państwie członkowskim, przewidzianego w niniejszej dyrektywie; wykazu szczególnych kryteriów i warunków, które muszą spełniać europejskie sieci referencyjne oraz procedurę tworzenia europejskich sieci referencyjnych. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i zmierzają do zmiany elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy lub jej uzupełnienia poprzez dodanie nowych elementów innych niż istotne, powinny zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą ustanowioną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

2008/0142 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie stosowania praw pacjenta w transgranicznej opiece zdrowotnej

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji[32],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[33],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[34],

po konsultacji z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych[35],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu[36],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 152 ust. 1 Traktatu przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Wspólnoty należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Wynika stąd, że ustawodawca wspólnotowy musi zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego również w przypadku stanowienia prawa na podstawie innych przepisów Traktatu.

(2) Zważywszy, że spełnione są warunki powołania art. 95 Traktatu jako podstawy prawnej, prawodawca wspólnotowy przyjmuje ten przepis za podstawę prawną nawet jeśli kluczowym czynnikiem podejmowanych decyzji jest ochrona zdrowia publicznego; w tym względzie art. 95 ust. 3 Traktatu wyraźnie wymaga, by w procesie harmonizacji zagwarantowano wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, przy szczególnym uwzględnieniu wszelkich zmian opartych na faktach naukowych.

(3) Niniejsza dyrektywa uwzględnia prawa podstawowe i przestrzega ogólnych zasad prawa uznanych w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. Prawo dostępu do opieki zdrowotnej i prawo do korzystania z leczenia na warunkach ustanowionych w ustawodawstwach i praktykach krajowych są uznane w art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej[37]. W szczególności niniejszą dyrektywę należy wdrażać i stosować z należytym poszanowaniem praw do życia prywatnego i rodzinnego, ochrony danych osobowych, równości wobec prawa i zasady niedyskryminacji oraz prawa do skutecznego środka prawnego i dostępu do bezstronnego sądu, zgodnie z ogólnymi zasadami prawa określonymi w art. 7, 8, 20, 21 i 47 Karty.

(4) Systemy zdrowotne Wspólnoty są zasadniczym elementem wysokiego poziomu ochrony socjalnej w Europie, przyczyniając się do spójności społecznej i sprawiedliwości społecznej oraz zrównoważonego rozwoju[38]. Są one także częścią szerszych ram usług użyteczności publicznej.

(5) Wszystkie rodzaje opieki medycznej są objęte zakresem Traktatu, co potwierdził w kilku przypadkach Trybunał Sprawiedliwości, uznając jednocześnie szczególny charakter tej opieki.

(6) Trybunał Sprawiedliwości wypowiedział się już w niektórych kwestiach związanych z transgraniczną opieką zdrowotną, w szczególności w sprawie zwrotu kosztów transgranicznej opieki zdrowotnej świadczonej w państwie członkowskim innym niż państwo zamieszkania korzystającego z opieki. Ze względu na wyłączenie opieki zdrowotnej z zakresu dyrektywy 2006/123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącej usług na rynku wewnętrznym[39] należy uregulować te sprawy w szczególnym instrumencie prawnym Wspólnoty w celu osiągnięcia bardziej powszechnego i skutecznego zastosowania zasad wypracowanych przez Trybunał Sprawiedliwości w poszczególnych sprawach.

(7) W swoich konkluzjach z dnia 1-2 czerwca 2006 r.[40] Rada Unii Europejskiej przyjęła oświadczenie w sprawie wspólnych wartości i zasad systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej oraz uznała szczególną wartość inicjatywy dotyczącej transgranicznej opieki zdrowotnej, która to inicjatywa zapewni obywatelom Europy jasność co do ich praw i uprawnień podczas przemieszczania się pomiędzy państwami członkowskimi, w celu zagwarantowania pewności prawnej.

(8) Celem niniejszej dyrektywy jest ustanowienie ogólnych ram świadczenia we Wspólnocie bezpiecznej i efektywnej transgranicznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości oraz zapewnienie mobilności pacjentów i swobody świadczenia opieki zdrowotnej i wysokiego poziomu ochrony zdrowia, przy jednoczesnym pełnym poszanowaniu odpowiedzialności państw członkowskich za określanie świadczeń z zabezpieczenia społecznego związanych ze zdrowiem, za organizację i świadczenie opieki zdrowotnej i medycznej oraz za udzielanie świadczeń z zabezpieczenia społecznego, w szczególności na wypadek choroby.

(9) Niniejsza dyrektywa w sprawie stosowania praw pacjenta w transgranicznej opiece zdrowotnej ma zastosowanie do wszystkich rodzajów opieki zdrowotnej. Jak potwierdził Trybunał Sprawiedliwości, ani szczególny charakter tej opieki, ani sposób jej organizacji lub finansowania nie wyłącza jej z zakresu zastosowania podstawowej zasady swobody przepływu.W odniesieniu do opieki długoterminowej dyrektywa nie ma zastosowania do pomocy i wsparcia dla rodzin lub osób, które przez dłuższy czas znajdują się w szczególnej potrzebie. Dyrektywy nie stosuje się na przykład do domów opieki lub mieszkań ani do pomocy udzielanej osobom starszym lub dzieciom przez pracowników socjalnych, opiekunów wolontariuszy lub osoby zawodowo zajmujące się taką pomocą, inne niż pracownicy służby zdrowia.

(10) Dla celów niniejszej dyrektywy pojęcie „transgranicznej opieki zdrowotnej” obejmuje następujące sposoby świadczenia opieki zdrowotnej:

- korzystanie z opieki zdrowotnej za granicą (tzn. pacjent udaje się na leczenie do podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną w innym państwie członkowskim) - zjawisko określane mianem „mobilności pacjentów”;

- transgraniczne świadczenie opieki zdrowotnej (tzn. dostarczanie usług z terytorium jednego państwa członkowskiego na terytorium innego państwa); takie jak usługi w zakresie telemedycyny, diagnostyka i wydawanie recept na odległość, usługi laboratoryjne;

- stała obecność podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną (tzn. zakładanie podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną w innym państwie członkowskim); oraz

- czasowa obecność osób (tzn. mobilność pracowników służby zdrowia, np. czasowe przemieszczenie się do państwa członkowskiego pacjenta w celu świadczenia usług).

(11) Państwa członkowskie uznały w konkluzjach Rady w sprawie wspólnych wartości i zasad systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej[41], że istnieje zbiór zasad funkcjonowania podzielanych przez systemy zdrowotne w całej Wspólnocie. Te zasady funkcjonowania obejmują jakość, bezpieczeństwo, opiekę zdrowotną opartą na dowodach naukowych i podstawach etycznych, zaangażowanie pacjentów, rekompensatę, podstawowe prawo do prywatności przy poszanowaniu zasad przetwarzania danych osobowych oraz poufność. Pacjenci, pracownicy służby zdrowia i instytucje odpowiedzialne za systemy zdrowotne muszą być w stanie funkcjonować w oparciu o przestrzeganie tych wspólnych zasad oraz o struktury ustanowione w celu ich wdrożenia w całej Wspólnocie. Właściwe jest zatem wprowadzenie wymogu, by instytucje państwa członkowskiego, na terytorium którego świadczona jest opieka zdrowotna, ponosiły odpowiedzialność za zapewnienie przestrzegania wspomnianych zasad funkcjonowania. Jest to niezbędny warunek zagwarantowania zaufania pacjentów do transgranicznej opieki zdrowotnej, koniecznego do osiągnięcia mobilności pacjentów i swobody świadczenia opieki zdrowotnej na rynku wewnętrznym, jak też wysokiego poziomu ochrony zdrowia.

(12) Mając na uwadze, iż nie można z góry przewidzieć, czy dany podmiot świadczący opiekę zdrowotną będzie świadczył opiekę pacjentowi pochodzącemu z innego bądź ze swego państwa członkowskiego, niezbędne jest, by wymogi gwarantujące świadczenie opieki zdrowotnej zgodnie ze wspólnymi zasadami oraz jasnymi standardami jakości i bezpieczeństwa miały zastosowanie do wszystkich rodzajów opieki zdrowotnej w celu zapewnienia swobody świadczenia i korzystania z transgranicznej opieki zdrowotnej, co jest celem niniejszej dyrektywy. Instytucje państw członkowskich powinny uwzględniać wspólne, nadrzędne wartości takie jak uniwersalizm, dostęp do opieki zdrowotnej wysokiej jakości, sprawiedliwość i solidarność, które zostały powszechnie uznane przez instytucje Wspólnoty oraz wszystkie państwa członkowskie jako tworzące zespół wartości obowiązujących w odniesieniu do systemów ochrony zdrowia na obszarze całej Europy. Państwa członkowskie muszą zapewnić respektowanie tych wartości także w stosunku do pacjentów i obywateli innych państw członkowskich oraz sprawiedliwe traktowanie wszystkich pacjentów, biorąc po uwagę ich potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej, a nie przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego ich państwa członkowskiego. W tej kwestii państwa członkowskie muszą respektować swobodne przemieszczanie się w ramach rynku wewnętrznego, zasadę niedyskryminacji m.in. ze względu na narodowość (a w przypadku osób prawnych ze względu na państwo członkowskie ich siedziby) oraz zasadność i proporcjonalność wszelkich środków ograniczających swobodne przemieszczanie się. W stosunku do podmiotów świadczących opiekę zdrowotną niniejsza dyrektywa nie przewiduje jednakże wymogu akceptacji planowanego leczenia albo korzystniejszego traktowania pacjentów z innych państw członkowskich ze szkodą dla innych pacjentów znajdujących się w podobnej sytuacji, przykładowo poprzez wydłużanie czasu oczekiwania na leczenie.

(13) Ponadto pacjenci z innych państw członkowskich powinni być traktowani na równi z obywatelami państwa członkowskiego leczenia oraz, zgodnie z ogólnymi zasadami sprawiedliwości i niedyskryminacji uznanymi w art. 21 Karty, nie mogą być w żaden sposób dyskryminowani ze względu na płeć, rasę, kolor skóry, pochodzenie etniczne lub społeczne, cechy genetyczne, język, religię lub światopogląd, poglądy polityczne lub innego rodzaju, przynależność do mniejszości narodowej, majątek, urodzenie, niepełnosprawność, wiek lub orientację seksualną. Państwa członkowskie mogą w różny sposób traktować poszczególne grupy pacjentów tylko wówczas, gdy mogą wykazać, że jest to uzasadnione słusznymi względami medycznymi, tak jak w przypadku szczególnych środków skierowanych do kobiet lub do niektórych grup wiekowych (np. bezpłatne szczepienia dla dzieci lub osób starszych). Niniejsza dyrektywa uwzględnia prawa podstawowe i przestrzega zasad uznanych w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, a zatem dyrektywę tę należy wdrażać i stosować z należytym poszanowaniem prawa do równości wobec prawa i zasady niedyskryminacji zgodnie z ogólnymi zasadami prawa określonymi w art. 20 i 21 Karty. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla dyrektywy Rady 2000/43/WE z dnia 29 czerwca 2000 r. wprowadzającej w życie zasadę równego traktowania osób bez względu na pochodzenie rasowe lub etniczne oraz innych dyrektyw wykonujących art. 13 Traktatu WE.W świetle powyższego w niniejszej dyrektywie przewiduje się, że pacjenci traktowani są na równi z obywatelami państwa członkowskiego leczenia, włączając w to ochronę przed dyskryminacją, zapewnianą zgodnie z prawem wspólnotowym, jak też i na podstawie prawa państwa członkowskiego leczenia.

(14) W każdym przypadku jakikolwiek środek podjęty przez państwa członkowskie w celu zagwarantowania świadczenia opieki zdrowotnej zgodnie z jasnymi normami w zakresie sprawiedliwości i bezpieczeństwa nie powinien stwarzać nowych barier dla swobodnego przemieszczania się pracowników służby zdrowia, jak zapisano w Traktacie WE, a w szczególności uregulowano w dyrektywie 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych[42].

(15) Z badań wynika, że szkoda powstaje w około 10 % przypadków udzielania opieki zdrowotnej. Zatem w celu zapobieżenia brakowi zaufania do tych mechanizmów, stanowiącemu barierę w korzystaniu z transgranicznej opieki zdrowotnej, niezbędne jest zapewnienie jasnych, wspólnych zasad dotyczących postępowania w przypadkach szkody wyrządzonej w związku ze świadczeniem opieki zdrowotnej. Pokrycie szkody oraz odszkodowanie wypłacane przez systemy kraju, w którym następuje leczenie, nie powinno stać na przeszkodzie rozszerzeniu przez państwa członkowskie zakresu ich systemów krajowych w stosunku do ich własnych pacjentów zamierzających skorzystać z opieki zdrowotnej za granicą, jeżeli jest to korzystniejsze z punktu widzenia pacjenta, w szczególności w odniesieniu do pacjentów, w przypadku których skorzystanie z systemu opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim jest konieczne.

(16) Państwa członkowskie powinny zagwarantować, że mechanizmy zapewniające ochronę pacjentów oraz odszkodowanie za taką szkodę są dostępne w przypadku opieki zdrowotnej świadczonej na ich terytorium oraz że odpowiadają rodzajowi i rozmiarowi ryzyka. Określenie rodzaju lub zasad funkcjonowania takiego mechanizmu jest jednak zadaniem państw członkowskich.

(17) Prawo do ochrony danych osobowych jest prawem podstawowym uznanym w art. 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej[43]. Zapewnienie ciągłości transgranicznej opieki zdrowotnej uzależnione jest od przekazywania danych osobowych pacjenta dotyczących stanu jego zdrowia. Przepływ tych danych osobowych pomiędzy państwami członkowskimi powinien następować w swobodny sposób przy jednoczesnym zabezpieczeniu praw podstawowych obywateli. Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych[44] ustanawia prawo obywateli do dostępu do danych osobowych dotyczących ich zdrowia, przykładowo zawartych w dokumentacji medycznej pacjenta, dotyczącej takich kwestii jak diagnoza, wyniki badań, oceny przez lekarzy, którzy świadczyli opiekę danemu pacjentowi, oraz do dokumentów dotyczących wszelkich przeprowadzonych u tego pacjenta zabiegów. Przepisy te mają zastosowanie także do opieki transgranicznej objętej zakresem niniejszej dyrektywy.

(18) W kilku orzeczeniach Trybunał Sprawiedliwości uznał prawo pacjentów jako osób ubezpieczonych do zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim w ramach ich ustawowego systemu zabezpieczenia społecznego. Trybunał orzekł, że przepisy Traktatu dotyczące swobody świadczenia usług obejmują swobodę korzystających z opieki zdrowotnej, w tym osób, w przypadku których leczenie jest konieczne, w zakresie udania się do innego państwa członkowskiego w celu skorzystania tam z takiej opieki. Znajduje to także zastosowanie do korzystających z opieki zdrowotnej zamierzających uzyskać opiekę zdrowotną w innym państwie członkowskim za pośrednictwem innych środków, przykładowo za pośrednictwem usług e-zdrowia. Podczas gdy prawo wspólnotowe nie narusza kompetencji państw członkowskich do kształtowania ich systemów ochrony zdrowia i zabezpieczenia społecznego, państwa członkowskie, wykonując te kompetencje, muszą przestrzegać prawa wspólnotowego, w szczególności przepisów Traktatu dotyczących swobody świadczenia usług. Przepisy te zakazują państwom członkowskim wprowadzania oraz utrzymywania nieuzasadnionych ograniczeń w zakresie korzystania z tej swobody w sektorze opieki zdrowotnej.

(19) Zgodnie z zasadami ustanowionymi przez Trybunał Sprawiedliwości oraz nie stwarzając zagrożenia dla równowagi finansowej państw członkowskich w zakresie systemów ochrony zdrowia i zabezpieczenia społecznego, pacjentom, pracownikom służby medycznej, podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną oraz instytucjom zabezpieczenia społecznego należy zapewnić większą pewność prawną w zakresie zwrotu kosztów opieki zdrowotnej.

(20) W zakres dyrektywy nie wchodzi pokrycie kosztów opieki medycznej koniecznej z medycznego punktu widzenia podczas tymczasowego pobytu ubezpieczonego w innym państwie członkowskim. Niniejsza dyrektywa nie narusza także praw pacjentów do otrzymania zgody na leczenie w innym państwie członkowskim, jeżeli spełnione są warunki określone w rozporządzeniach dotyczących koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego, w szczególności w art. 22 rozporządzenia Rady (WE) nr 1408/71 z dnia 14 czerwca 1971 r. w sprawie stosowania systemów zabezpieczenia społecznego do pracowników najemnych, osób prowadzących działalność na własny rachunek i do członków ich rodzin przemieszczających się we Wspólnocie[45] oraz w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 883/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego[46].

(21) Należy wprowadzić wymóg, aby także pacjenci korzystający z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim w okolicznościach innych niż przewidziane w kontekście koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego, ustanowionej w drodze rozporządzenia (WE) nr 1408/71, mieli możliwość korzystania z zasad dotyczących swobodnego przepływu usług zgodnie z Traktatem oraz postanowieniami niniejszej dyrektywy. Pacjenci powinni otrzymać gwarancję pokrycia kosztów takiej opieki zdrowotnej co najmniej na poziomie stosowanym do takiej samej lub podobnej opieki zdrowotnej w przypadku, gdyby udzielono jej na terytorium ich państwa członkowskiego ubezpieczenia. Zapewnia to pełne poszanowanie odpowiedzialności państw członkowskich za określanie zakresu uprawnień ich obywateli do opieki zdrowotnej oraz pozwala uniknąć istotnego wpływu na finansowanie krajowych systemów opieki zdrowotnej. W ustawodawstwie krajowym państwa członkowskie mogą jednak przewidzieć, że zwrot kosztów leczenia następuje według stawek obowiązujących w państwie członkowskim leczenia w przypadku, gdy jest to korzystniejsze dla pacjenta. Sytuacja taka będzie miała miejsce szczególnie w przypadku każdego leczenia prowadzonego w ramach europejskich sieci referencyjnych wspomnianych w art. 15 niniejszej dyrektywy.

(22) W związku z tym z punktu widzenia pacjenta oba systemy są spójne, a zastosowanie znajduje bądź niniejsza dyrektywa, bądź rozporządzenie 1408/71. W każdym przypadku ubezpieczony występujący o zgodę na skorzystanie w innym państwie członkowskim z leczenia stosownego do jego stanu chorobowego zawsze otrzymuje tę zgodę na warunkach określonych w rozporządzeniu 1408/71 i 883/04, jeżeli dane leczenie nie może zostać zapewnione w okresie rozsądnym z medycznego punktu widzenia, mając na uwadze obecny stan zdrowia tej osoby oraz prawdopodobny przebieg choroby. Nie można pozbawić pacjenta bardziej korzystnych uprawnień zagwarantowanych w rozporządzeniu 1408/71 i 883/04, jeśli spełnione są warunki przysługiwania tych uprawnień.

(23) Pacjent może wybrać system bardziej mu odpowiadający, jednak w każdym przypadku, gdy zastosowanie rozporządzenia 1408/71 jest korzystniejsze dla pacjenta, nie można odmówić pacjentowi uprawnień gwarantowanych w tym rozporządzeniu.

(24) W żadnym przypadku pacjent nie powinien czerpać korzyści finansowych z opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim, a pokrycie kosztów powinno ograniczać się jedynie do kosztów rzeczywistych otrzymanej opieki zdrowotnej.

(25) Celem niniejszej dyrektywy nie jest stworzenie uprawnienia do zwrotu kosztów leczenia w innym państwie członkowskim, jeżeli takie leczenie nie jest objęte zakresem świadczeń przewidzianym w ustawodawstwie państwa członkowskiego ubezpieczenia pacjenta. Niniejsza dyrektywa nie stoi również na przeszkodzie rozszerzeniu przez państwa członkowskie ich systemu świadczeń rzeczowych na opiekę zdrowotną świadczoną w innym państwie członkowskim, zgodnie z przepisami tego państwa członkowskiego.

(26) Niniejsza dyrektywa nie reguluje transferu uprawnień wynikających z zabezpieczenia społecznego między państwami członkowskimi, ani żadnej innej koordynacji systemów zabezpieczenia społecznego. Wyłącznym celem przepisów dotyczących uprzedniej zgody i zwrotu kosztów opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim jest umożliwienie swobody świadczenia opieki zdrowotnej, zarówno dla pacjentów, jak i dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, oraz usunięcie nieuzasadnionych barier w korzystaniu z tej podstawowej swobody w ramach państwa członkowskiego ubezpieczenia pacjenta. Niniejsza dyrektywa respektuje zatem w pełni różnice między krajowymi systemami opieki zdrowotnej oraz odpowiedzialność państw członkowskich za organizację oraz świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej.

(27) Niniejsza dyrektywa reguluje także prawo pacjenta do otrzymania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w państwie członkowskim, w którym świadczona jest opieka zdrowotna, nawet w przypadku gdy ten produkt leczniczy nie jest dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim ubezpieczenia; jest to bowiem niezbędny element uzyskania skutecznego leczenia w innym państwie członkowskim.

(28) Państwa członkowskie mogą utrzymać ogólne warunki, kryteria przysługiwania uprawnień oraz prawne i administracyjne formalności dotyczące uzyskania opieki zdrowotnej oraz zwrotu jej kosztów, takie jak wymóg konsultacji z lekarzem ogólnym przed konsultacją u specjalisty lub przed skorzystaniem z opieki szpitalnej; dotyczy to także pacjentów zamierzających skorzystać w opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim, jeżeli warunki te są konieczne, proporcjonalne do celu oraz nie mają charakteru uznaniowego ani dyskryminacyjnego. W związku z tym uzasadniony jest wymóg, aby te ogólne warunki oraz formalności były stosowane w sposób obiektywny, przejrzysty i niedyskryminacyjny, były znane z wyprzedzeniem, opierały się przede wszystkim na względach medycznych oraz nie stwarzały żadnych dodatkowych obciążeń dla pacjentów zamierzających skorzystać z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim w porównaniu z pacjentami uzyskującymi leczenie w ich państwie członkowskim ubezpieczenia oraz aby decyzje te były podejmowane możliwie jak najszybciej. Nie narusza to prawa państw członkowskich do określania kryteriów lub warunków udzielania uprzedniej zgody pacjentom ubiegającym się o skorzystanie z opieki zdrowotnej w swoim państwie członkowskim ubezpieczenia.

(29) Wszelka opieka zdrowotna, która nie jest traktowana jako opieka szpitalna zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, powinna zostać uznana za opiekę pozaszpitalną. W świetle orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości w dziedzinie swobodnego przepływu usług należy znieść wymóg uprzedniej zgody na zwrot kosztów przez ustawowy system zabezpieczenia społecznego państwa członkowskiego ubezpieczenia w przypadku pozaszpitalnej opieki zdrowotnej świadczonej w innym państwie członkowskim. O ile zwrot kosztów takiej opieki pozostaje w granicach zakresu świadczeń gwarantowanych w ramach systemu ubezpieczenia zdrowotnego państwa członkowskiego ubezpieczenia, zniesienie wymogu uprzedniej zgody nie powinno naruszyć równowagi finansowej systemów zabezpieczenia społecznego.

(30) Brak jest definicji opieki szpitalnej, wspólnej dla różnych systemów zabezpieczenia społecznego we Wspólnocie, a różnice w interpretacji tego pojęcia mogą stwarzać przeszkody dla swobody korzystania z opieki zdrowotnej przez pacjentów. Rozwiązanie tego problemu wymaga wypracowania wspólnotowej definicji opieki szpitalnej. Opieka szpitalna w znaczeniu ogólnym oznacza opiekę wymagającą noclegu pacjenta. Jednakże stosownym może okazać się uznanie za opiekę szpitalną także pewnych innych rodzajów opieki zdrowotnej, jeśli wymaga ona użycia wysoce specjalistycznej i kosztownej infrastruktury medycznej lub sprzętu medycznego (np. zaawansowanych technologicznie skanerów stosowanych w diagnostyce) albo obejmuje leczenie stwarzające szczególne ryzyko dla pacjenta lub dla społeczeństwa (np. leczenie poważnych chorób zakaźnych). W ramach procedury komitetowej Komisja ustali specjalny wykaz takich rodzajów leczenia, podlegający regularnej aktualizacji.

(31) Dostępne dowody wskazują, że stosowanie zasad swobodnego przepływu do korzystania z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim, w granicach zakresu świadczeń gwarantowanych w ramach systemu ubezpieczenia zdrowotnego w państwie członkowskim ubezpieczenia, nie będzie stanowiło zagrożenia dla systemów zdrowotnych państw członkowskich ani równowagi finansowej ich systemów zabezpieczenia społecznego. Trybunał Sprawiedliwości uznał jednak, iż nie można wykluczyć, że potencjalne ryzyko poważnego naruszenia równowagi finansowej systemu zabezpieczenia społecznego lub zagrożenia celowi utrzymania zrównoważonej i dostępnej dla wszystkich opieki medycznej i szpitalnej może stanowić nadrzędny wzgląd interesu publicznego uzasadniający barierę w zastosowaniu zasady swobody świadczenia usług. Trybunał Sprawiedliwości stwierdził także, że liczba szpitali, ich rozmieszczenie geograficzne, sposób ich organizacji oraz ich wyposażenie, a nawet rodzaj usług medycznych, które są w stanie świadczyć poszczególne placówki, to dziedziny, w których powinno być możliwe planowanie. Niniejsza dyrektywa powinna przewidywać system uprzedniej zgody na pokrycie kosztów opieki szpitalnej otrzymanej w innym państwie członkowskim w przypadku spełnienia następujących warunków: gdyby leczenie zostało przeprowadzone na terytorium danego państwa, jego system zabezpieczenia społecznego pokryłby koszty tych świadczeń, a odpływ pacjentów związany z wdrożeniem tej dyrektywy poważnie narusza lub prawdopodobnie poważnie naruszy równowagę finansową systemu zabezpieczenia społecznego lub ów odpływ pacjentów poważnie zagraża lub prawdopodobnie poważnie zagrozi procesom planowania i racjonalizacji prowadzonym w sektorze szpitalnym w celu uniknięcia nadwyżek zasobów, braku równowagi w podaży opieki szpitalnej oraz strat logistycznych i finansowych, utrzymania zrównoważonych usług medycznych i szpitalnych, otwartych dla wszystkich, lub utrzymania potencjału w zakresie leczenia lub kompetencji medycznych na terytorium danego państwa członkowskiego. Jako że precyzyjna ocena skutków spodziewanego odpływu pacjentów wymaga złożonych założeń i wyliczeń, w niniejszej dyrektywie zezwala się na system uprzedniej zgody, o ile istnieją wystarczające powody, by oczekiwać poważnego zagrożenia dla systemu zabezpieczenia społecznego. Powinno to dotyczyć także przypadków już istniejących systemów uprzedniej zgody, spełniających warunki określone w art. 8.

(32) W każdym przypadku, jeżeli państwo członkowskie zdecydowało się na wprowadzenie systemu uprzedniej zgody na pokrycie kosztów opieki szpitalnej lub opieki specjalistycznej świadczonej w innym państwie członkowskim zgodnie z postanowieniami niniejszej dyrektywy, koszty takiej opieki świadczonej w innym państwie członkowskim powinny być także zwrócone przez państwo członkowskie ubezpieczenia do poziomu kosztów, które zostałyby zwrócone, gdyby takiej samej lub podobnej opieki zdrowotnej udzielono w państwie członkowskim ubezpieczenia, bez przekraczania rzeczywistych kosztów uzyskanej opieki zdrowotnej. Jednakże jeżeli spełnione są warunki określone w art. 22 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1408/71, udzielenie zgody oraz zapewnienie świadczeń powinno nastąpić zgodnie z tym rozporządzeniem. Ma to zastosowanie w szczególności w przypadkach, gdy zgoda jest udzielana po rozpatrzeniu wniosku w postępowaniu administracyjnym lub sądowym oraz gdy zainteresowana osoba skorzystała z leczenia w innym państwie członkowskim. W tym przypadku nie stosuje się art. 6, 7, 8 i 9 niniejszej dyrektywy. Jest to zgodne z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości, który stwierdził, że pacjenci, którzy otrzymali decyzję o odmowie zgody, uznaną następnie za nieuzasadnioną, uprawnieni są do otrzymania całkowitego zwrotu kosztów leczenia uzyskanego w innym państwie członkowskim zgodnie z ustawodawstwem państwa członkowskiego leczenia.

(33) Procedury dotyczące transgranicznej opieki zdrowotnej ustanowione przez państwa członkowskie powinny udzielać pacjentom gwarancji obiektywności, niedyskryminacji oraz przejrzystości, zapewniając terminowe i należyte podejmowanie decyzji przez instytucje krajowe, z uwzględnieniem zarówno tych nadrzędnych zasad, jak i indywidualnych okoliczności każdego przypadku. Ma to także zastosowanie do rzeczywistego zwrotu kosztów opieki zdrowotnej poniesionych w innym państwie członkowskim, po powrocie pacjenta. Zaleca się, by w normalnych warunkach pacjenci otrzymali decyzję dotyczącą transgranicznej opieki zdrowotnej w okresie 15 dni kalendarzowych. W razie konieczności niezwłocznego podjęcia danego leczenia okres ten powinien jednak zostać skrócony. W każdym razie te ogólne zasady nie powinny naruszać procedur uznawania i przepisów dotyczących świadczenia usług przewidzianych w dyrektywie 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych.

(34) Konieczne jest zapewnienie odpowiedniej informacji dotyczącej istotnych aspektów transgranicznej opieki zdrowotnej w celu umożliwienia pacjentom faktycznego korzystania z ich praw w tym obszarze. Z punktu widzenia transgranicznej opieki zdrowotnej najbardziej skutecznym instrumentem zapewniającym udzielanie takiej informacji jest ustanowienie centralnych punktów kontaktowych w każdym państwie członkowskim, do których mogą zwracać się pacjenci oraz które mogą udzielać informacji z zakresu transgranicznej opieki zdrowotnej, przy jednoczesnym uwzględnieniu sytuacji systemu zdrowotnego danego państwa członkowskiego. Ponieważ zapytania z zakresu transgranicznej opieki zdrowotnej będą wymagały również współpracy pomiędzy instytucjami w różnych państwach członkowskich, te centralne punkty kontaktowe powinny tworzyć sieć kontaktową, za pośrednictwem której możliwe będzie najbardziej skuteczne załatwienie takich spraw. Punkty kontaktowe powinny współpracować ze sobą oraz umożliwiać pacjentom dokonanie świadomego wyboru w kwestii transgranicznej opieki zdrowotnej. Powinny także udzielać informacji dotyczących możliwości dostępnych w przypadku problemów związanych z transgraniczną opieką zdrowotną, w szczególności możliwości pozasądowego rozstrzygania sporów w tym obszarze.

(35) Dla pacjenta korzystającego z opieki zdrowotnej w innym państwie członkowskim niż to, w którym jest ubezpieczony, istotne jest ustalenie z góry, jakie przepisy mają zastosowanie. Taka sama przejrzystość niezbędna jest w przypadku czasowego przemieszczania się podmiotów świadczących opiekę zdrowotną do innego państwa członkowskiego w celu świadczenia usług medycznych na jego terytorium, a także w przypadku transgranicznego świadczenia opieki zdrowotnej. W takich przypadkach, zgodnie z ogólnymi zasadami określonymi w art. 5, do opieki zdrowotnej mają zastosowanie przepisy ustawodawstwa państwa członkowskiego leczenia, gdyż zgodnie z art. 152 ust. 5 Traktatu za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej odpowiadają państwa członkowskie. Pomoże to pacjentom w dokonywaniu świadomych wyborów i zapobiegnie nieporozumieniom. Ponadto wytworzy to wysoki stopień zaufania między pacjentem a podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną.

(36) O formie i liczbie takich krajowych punktów kontaktowych powinny decydować państwa członkowskie. Krajowe punkty kontaktowe mogą również zostać włączone w istniejące ośrodki informacyjne lub opierać się na ich funkcjonowaniu, pod warunkiem wyraźnego wskazania, że placówki te pełnią także rolę krajowych punktów kontaktowych do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej. Krajowe punkty kontaktowe powinny dysponować odpowiednim wyposażeniem w celu udzielania informacji z zakresu głównych zagadnień transgranicznej opieki zdrowotnej oraz w razie potrzeby udzielać pacjentom praktycznej pomocy. Komisja powinna współpracować z państwami członkowskimi w celu ułatwienia współdziałania krajowych punktów kontaktowych do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej, łącznie z tworzeniem dostępu do informacji na poziomie Wspólnoty, przykładowo za pośrednictwem unijnego portalu „Zdrowie”. Funkcjonowanie krajowych punktów kontaktowych nie powinno wykluczać ustanowienia przez państwa członkowskie innych powiązanych punktów kontaktowych na poziomie regionalnym lub lokalnym, odzwierciedlających specyficzną organizację ich systemów opieki zdrowotnej.

(37) Wykorzystanie potencjału rynku wewnętrznego w zakresie transgranicznej opieki zdrowotnej wymaga współpracy między podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, płatnikami i organami regulacyjnymi z różnych państw członkowskich na poziomie krajowym, regionalnym lub lokalnym w celu zapewnienia bezpiecznej i efektywnej transgranicznej opieki o wysokiej jakości. Odnosi się to w szczególności do współpracy pomiędzy regionami przygranicznymi, gdzie transgraniczne świadczenie usług jest najbardziej efektywnym sposobem zorganizowania usług zdrowotnych dla społeczności lokalnych; trwałe osiągnięcie takiego transgranicznego świadczenia usług wymaga współpracy pomiędzy systemami zdrowotnymi różnych państw członkowskich. Współpraca ta może obejmować wspólne planowanie, wzajemne uznawanie lub dostosowywanie procedur lub standardów, interoperacyjność odpowiednich krajowych systemów technologii informacyjno-komunikacyjnych, praktyczne mechanizmy zapewniające ciągłość opieki lub ułatwianie w praktyce pracownikom służby zdrowia czasowego lub okazyjnego świadczenia transgranicznej opieki zdrowotnej. Dyrektywa 2005/36/WE w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych stanowi, że czasowe lub okazjonalne swobodne świadczenie usług, łącznie z usługami świadczonymi przez pracowników służby zdrowia w innym państwie członkowskim, nie powinno podlegać ograniczeniom z żadnych przyczyn dotyczących kwalifikacji zawodowych, chyba że jest to przedmiotem przepisów szczegółowych prawa wspólnotowego. Niniejsza dyrektywa nie narusza tych przepisów dyrektywy 2005/36/WE.

(38) Komisja powinna zachęcać państwa członkowskie do współpracy w dziedzinach określonych w rozdziale IV niniejszej dyrektywy oraz, zgodnie z art. 152 ust. 2 Traktatu i w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, może podjąć wszelką użyteczną inicjatywę służącą ułatwieniu i promowaniu takiej współpracy. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość skorzystania z europejskiego ugrupowania współpracy terytorialnej (EUWT).

(39) W przypadku, gdy produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w państwie członkowskim pacjenta zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[47], zostały przepisane w innym państwie członkowskim na nazwisko danego pacjenta, uznanie medyczne takich recept oraz zrealizowanie ich w państwie członkowskim pacjenta powinno być co do zasady możliwe. Zniesienie barier natury regulacyjnej i administracyjnej w odniesieniu do takiego uznania nie narusza w każdym pojedynczym przypadku wymogu udzielenia odpowiedniej zgody przez lekarza prowadzącego leczenie pacjenta lub farmaceutę, jeżeli jest to uzas