Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie urządzeń kolei linowych /* COM/2014/0187 final - 2014/0107 (COD) */





UZASADNIENIE 1. KONTEKST WNIOSKU Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku Dyrektywa 2000/9/WE odnosząca się do urządzeń kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób [1] została przyjęta w dniu 20 marca 2000 r. i zaczęła obowiązywać w dniu 3 maja 2002 r. Dyrektywa 2000/9 gwarantuje wysoki poziom bezpieczeństwa urządzeń kolei linowych dla użytkowników, pracowników i osób trzecich. Określa ona zasadnicze wymogi, którym odpowiadać muszą urządzenia kolei linowych, ich infrastruktura, podzespoły i elementy systemu bezpieczeństwa, by były one bezpieczne. Dyrektywa 2000/9/WE jest przykładem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, zapewniając swobodny przepływ w ramach jednolitego rynku podzespołów i elementów bezpieczeństwa urządzeń kolei linowych. Harmonizuje ona warunki wprowadzenia do obrotu i oddawania do użytku podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa, które mają być wykorzystane w urządzeniach kolei linowych. Producenci muszą wykazać, że ich podzespoły i elementy systemu bezpieczeństwa zostały zaprojektowane i wytworzone zgodnie z zasadniczymi wymogami, opatrzyć je oznakowaniem CE oraz dostarczyć instrukcję dołączania ich do urządzeń kolei linowych. Dyrektywa 2000/9/WE opiera się na art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (zwanego dalej „Traktatem”). Jest to dyrektywa przewidująca całkowitą harmonizację opartą na zasadach „nowego podejścia”, która nakłada na producentów wymóg zagwarantowania zgodności ich produktów z obligatoryjnymi wymogami w zakresie funkcjonowania i bezpieczeństwa przewidzianymi w instrumencie legislacyjnym, nie narzucając jednak przy tym konkretnych rozwiązań lub specyfikacji technicznych. Dyrektywa 2000/9/WE ma zastosowanie do urządzeń kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób. Siła trakcyjna przenoszona za pomocą lin oraz funkcja przewozu pasażerów to podstawowe kryteria wyznaczające zakres dyrektywy 2000/9/WE. Główne rodzaje urządzeń kolei linowych wchodzących w zakres dyrektywy 2000/9/WE to kolejki linowe terenowe, kolejki gondolowe, kolejki linowe krzesełkowe z pojazdami wyprzęganymi, kolejki linowe krzesełkowe z pojazdami wprzęgniętymi na stałe, kolejki linowe wahadłowe, urządzenia złożone (skonstruowane z wielu rodzajów urządzeń kolei linowych, np. kolejek gondolowych i krzesełkowych) oraz wyciągi narciarskie do przemieszczania osób. Urządzenia kolei linowych rozumiane są jako kompletne systemy instalowane w danej lokalizacji, złożone z infrastruktury, podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa. Urządzenia kolei linowych i ich infrastruktura zależą bezpośrednio od właściwości obszaru, na którym są zlokalizowane, charakteru i cech fizycznych terenu, na którym zostały zainstalowane, otoczenia, czynników atmosferycznych i meteorologicznych, jak również struktur i przeszkód mogących znajdujących się w ich pobliżu, czy to na lądzie, czy to w powietrzu. W związku z tym tworzenie i oddawanie do użytku urządzeń kolei linowych wymaga uzyskania zezwolenia krajowego. Dyrektywa 2000/9/WE określa zharmonizowane wymogi zasadnicze, którym odpowiadać muszą urządzenia kolei linowych, podczas gdy państwa członkowskie zachowują kompetencję do regulowania innych aspektów, takich jak zagospodarowanie terenu, planowanie przestrzenne i ochrona środowiska. Elementy systemu bezpieczeństwa i podzespoły podlegają zasadzie swobodnego przepływu towarów. Elementy systemu bezpieczeństwa opatrywane są oznakowaniem CE wskazującym na zgodność z wymogami dyrektywy 2000/9/WE, w tym procedurami oceny zgodności. Niniejszy wniosek ma zastąpić dyrektywę 2000/9/WE rozporządzeniem, zgodnie z celami Komisji w zakresie uproszczenia. Wniosek ma także uzgodnić dyrektywę 2000/9/WE z „pakietem towarowym” przyjętym w 2008 r., a w szczególności z decyzją NLF nr 768/2008/WE. W decyzji NLF określono wspólne ramy legislacyjne w zakresie harmonizacji produktów w UE. Ramy te obejmują przepisy powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym produktów (np. definicje, obowiązki podmiotów gospodarczych, jednostki notyfikowane, mechanizmy ochronne itp.). Owe wspólne przepisy wzmocniono w celu zwiększenia skuteczności stosowania i egzekwowania odnośnych dyrektyw w praktyce. Dodano także pewne nowe elementy (np. obowiązki importerów) mające zasadnicze znaczenie dla poprawy bezpieczeństwa produktów na rynku. Komisja zaproponowała już dostosowanie dziewięciu innych dyrektyw do decyzji NLF w ramach „pakietu uzgodnień” przyjętego w dniu 21 listopada 2011 r.. Zaproponowała również uzgodnienie z decyzją NLF dyrektywy 97/23/WE o urządzeniach ciśnieniowych[2]. Aby zagwarantować spójność unijnych przepisów harmonizujących w zakresie produktów przemysłowych, zgodnie ze zobowiązaniem politycznym wynikającym z przyjęcia decyzji NLF oraz obowiązkiem prawnym przewidzianym w art. 2 tej decyzji, konieczne jest uzgodnienie niniejszego wniosku z przepisami decyzji NLF. Wniosek ma również zaradzić pewnym trudnościom, których doświadczono przy wdrażaniu dyrektywy 2000/9/WE. Bardziej konkretnie, właściwe organy, jednostki notyfikowane i producenci mieli zróżnicowane stanowisko w kwestii tego, jakie rodzaje urządzeń wchodzą w zakres dyrektywy 2000/9/WE, a tym samym muszą być wytwarzane i certyfikowane zgodnie z wymogami i procedurami zapisanymi w tej dyrektywie. Brakowało również zgodności co do tego, czy niektóre rodzaje sprzętu powinny być uznawane za podzespoły, części infrastruktury, czy też elementy systemu bezpieczeństwa. W dodatku dyrektywa nie wskazywała, jaki rodzaj procedury oceny zgodności należy stosować w przypadku podzespołów. Odmienne interpretacje zakłócały funkcjonowanie rynku i prowadziły do zróżnicowanego traktowania podmiotów gospodarczych. Producenci i operatorzy przedmiotowych urządzeń musieli modyfikować sprzęt lub przechodzić dodatkowe procedury certyfikacji, co pociągało za sobą dalsze koszty i opóźnienia w uzyskiwaniu zezwolenia na korzystanie z tych urządzeń i rozpoczęcia ich eksploatacji. Proponowane rozporządzenie służy zatem zwiększeniu jasności prawnej w kwestii zakresu dyrektywy 2000/9/WE, a tym samym lepszemu wprowadzaniu w życie odpowiednich przepisów prawnych. Dyrektywa 2000/9/WE zawiera także przepisy dotyczące oceny zgodności podzespołów. Nie wskazuje ona jednak, jakie konkretne procedury powinny zostać przeprowadzone przez producenta i jednostkę notyfikowaną. W dodatku nie oferuje ona producentom takiego wachlarza procedur oceny zgodności, jakie dostępne są w przypadku elementów systemu bezpieczeństwa. Proponowane rozporządzenie uzgadnia zatem procedury oceny zgodności dostępne w przypadku podzespołów, z tymi, które wykorzystywane są już w przypadku elementów systemu bezpieczeństwa, z opartymi na na modułach oceny zgodności określonych w decyzji 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (decyzja NLF). W tym kontekście należy zauważyć, że rozporządzenie przewiduje także nadawanie oznakowania CE mającego potwierdzać zgodność z jego przepisami, tak jak ma to miejsce w przypadku obowiązującego systemu w zakresie elementów systemu bezpieczeństwa. Wniosek uwzględnia rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej[3]. Uwzględniono w nim również wniosek Komisji z dnia 13 lutego 2013 r. dotyczący rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów[4], którego celem jest stworzenie jednego instrumentu prawnego dotyczącego działań w zakresie nadzoru rynku w dziedzinie towarów niespożywczych, produktów konsumpcyjnych lub niekonsumpcyjnych oraz produktów objętych lub nieobjętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. Wniosek łączy przepisy o nadzorze rynku z dyrektywy 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów[5]i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu[6] oraz sektorowe akty harmonizacyjne, w celu zwiększenia skuteczności nadzoru rynku na terytorium Unii. Proponowane rozporządzenie o nadzorze rynku w odniesieniu do produktów zawiera również odpowiednie przepisy o nadzorze rynku oraz klauzule ochronne. Z tego względu zawarte w obowiązującym sektorowym prawodawstwie harmonizacyjnym przepisy, które odnoszą się do nadzoru rynku i klauzul ochronnych, należy z tego prawodawstwa harmonizacyjnego usunąć. Nadrzędnym celem proponowanego rozporządzenia o nadzorze rynku w odniesieniu do produktów jest zasadnicze uproszczenie unijnych ram nadzoru rynku tak, aby funkcjonowały one lepiej dla ich głównych adresatów: organów nadzoru rynku i podmiotów gospodarczych. Dyrektywa 2000/9/WE przewiduje procedurę klauzuli ochronnej dla podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa. Zgodnie z ramami, jakie mają zostać ustanowione w proponowanym rozporządzeniu w sprawie nadzoru rynku produktów, niniejszy wniosek nie zawiera przepisów o nadzorze rynku i procedur klauzuli ochronnej dla podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa przewidzianych w decyzji NLF. Jednak dla zagwarantowania jasności prawnej, zawiera on odesłanie do wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku produktów. Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii Inicjatywa ta jest zgodna z Aktem o jednolitym rynku[7], w którym podkreślono potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów do jakości produktów obecnych na rynku oraz na znaczenie wzmocnienia nadzoru rynku. Oprócz tego ma ona wesprzeć politykę Komisji w zakresie poprawy i uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 2. KONSULTACJE Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENA SKUTKÓW Konsultacje z zainteresowanymi stronami Od 2010 r. rewizja dyrektywy 2000/9/WE była przedmiotem długiej i szeroko zakrojonej debaty. Bardziej konkretnie, była ona omawiana na forum grupy roboczej państw członkowskich ds. urządzeń kolei linowych z z ekspertami krajowymi odpowiedzialnymi za wdrażanie dyrektywy, ze stałym komitetem przewidzianym w dyrektywie 2000/9/WE, Administracyjną Grupą Współpracy w zakresie Nadzoru Rynku Urządzeń Kolei Linowych (AdCo) oraz Grupą Sektorową ds. Urządzeń Kolei Linowych (CSG) w ramach Europejskiej Koordynacji Jednostek Notyfikowanych, jak również przedstawicielami sektora i organizacjami użytkowników. Państwa członkowskie i zainteresowane podmioty, w tym organizacje producentów, jednostki notyfikowane i przedstawiciele organów normalizacyjnych, byli od samego początku zaangażowani w proces oceny skutków. W ramach stałego komitetu przewidzianego w dyrektywie 2000/9/WE prowadzono regularne dyskusje na temat funkcjonowania dyrektywy oraz potencjalnych problemów, które powodowałyby konieczność wprowadzenia ulepszeń, czy to za pomocą środków legislacyjnych, czy też innymi sposobami. Poza tym przeprowadzono trzy specjalne konsultacje. Pierwsza konsultacja odbyła się w pierwszej połowie 2010 r. w ramach przygotowywania sprawozdania z wdrażania dyrektywy 2000/9/WE przewidzianego w jej art. 21 ust. 4. W pierwszym sprawozdaniu z wdrażania dyrektywy 2000/9/WE[8] Komisja odnotowała, że dzięki dyrektywie udało się ustanowić rynek wewnętrzny podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa, gwarantując zarazem jednolity, wysoki poziom bezpieczeństwa. Wskazano w nim również pewne kwestie wymagające analizy. Były to następujące zagadnienia: – zakres dyrektywy 2000/9/WE, w szczególności jeśli chodzi o nowe rodzaje urządzeń kolei linowych; – brak odpowiedniego wachlarza procedur oceny zgodności podzespołów, co doprowadziło do różnic w interpretacji i realizacji oceny zgodności podzespołów; – potrzeba uzgodnienia dyrektywy 2000/9/WE z decyzją NLF. Druga i trzecia konsultacja zostały przeprowadzone w 2012 r. w ramach analizy oceny wpływu – pierwsza dotyczyła istniejącej sytuacji a druga wariantów strategicznych. Sprawozdanie końcowe z analizy oceny skutków zostało formalnie zaprezentowane i omówione na posiedzeniach stałego komitetu w dniach 25 września 2012 r. i 8 kwietnia 2013 r., podczas których państwa członkowskie i zainteresowane podmioty z sektora miały możliwość wyrażenia szeregu opinii oraz przedstawienia dokumentów zawierających ich uwagi i stanowisko na temat wariantów strategicznych zawartych w analizie. Zainteresowane podmioty aktywnie przyczyniły się do ustalenia kwestii wymagających rozwiązań mających poprawić funkcjonowanie dyrektywy 2000/9/WE. Większość z nich potwierdza ustalone problemy. Znaczna liczba respondentów biorących udział w konsultacji przeprowadzonej w ramach analizy oceny skutków doświadczyła problemów z definicją urządzeń kolei linowych oraz ustaleniem, gdzie kończy się zakres dyrektywy 2000/9/WE a zaczyna zakres dyrektywy 95/16/WE odnoszącej się do dźwigów[9]. Ze względu na ilość zgromadzonych informacji oraz fakt, że chodziło o raczej techniczne kwestie, nie przeprowadzono otwartych konsultacji społecznych, uznając, że bardziej odpowiednie w przypadku tej inicjatywy o dość technicznym charakterze właściwsze będą konsultacje z wybranymi ekspertami. Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej – ocena skutków Przeprowadzono ocenę skutków rewizji dyrektywy 2000/9/WE. Na podstawie zgromadzonych informacji Komisja przeprowadziła ocenę skutków, obejmującą analizę i porównanie trzech wariantów. Wariant 1 – Utrzymanie status quo Wariant ten zakłada niewprowadzanie żadnych zmian w dyrektywie 2000/9/WE. Wariant 2 – Interwencja w formie środków nielegislacyjnych W ramach wariantu 2 rozważono możliwość przedstawienia bardziej dokładnych wytycznych w kwestii wdrażania dyrektywy 2000/9/WE odnoszących się do jej zakresu oraz zalecenia stosowania konkretnych procedur oceny zgodności do oceny podzespołów, głównie poprzez zmienioną wersję wytycznych dotyczących stosowania dyrektywy 2000/9/WE. Wariant 3 – Interwencja w formie środków legislacyjnych Wariant ten zakłada wprowadzenie zmian w dyrektywie 2000/9/WE. Za preferowane rozwiązanie uznano połączenie wariantów 2 i 3, ponieważ: – uznaje się za najlepszy sposób reakcji na problem ze względu na to, że wyjaśni zakres definicji oraz zapewni spójność i elastyczność procedur oceny zgodności podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa; – nie pociąga za sobą znaczących kosztów dla podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych; w przypadku tych podmiotów, które już teraz działają w sposób odpowiedzialny, nie ustalono znaczących kosztów ekonomicznych ani oddziaływania społecznego; – poprawi ono funkcjonowanie rynku wewnętrznego podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa dzięki zapewnieniu równego traktowania wszystkich podmiotów gospodarczych, ze szczególnym uwzględnieniem importerów i dystrybutorów, a także jednostek notyfikowanych; – wariant 1 nie stanowi odpowiedzi na problem niepewności prawnej wywoływanej niektórymi przepisami dyrektywy 2000/9/WE, dlatego też nie doprowadzi do lepszego wdrażania przepisów. Wniosek obejmuje: · wyjaśnienie zakresu w odniesieniu do urządzeń kolei linowych, zarówno tych przeznaczonych do transportu, jak i tych służących rekreacji; · wprowadzenie szerokiego zakresu procedur oceny zgodności podzespołów w oparciu o istniejące moduły oceny zgodności elementów systemu bezpieczeństwa uzgodnione z decyzją NLF; · uzgodnienie z decyzją NLF. Wpływ wniosku zagwarantuje podmiotom gospodarczym równe warunki działania oraz zwiększy ochronę bezpieczeństwa pasażerów i innych użytkowników, pracowników i osób trzecich. 3. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU 3.1. Zakres stosowania i definicje Zakres proponowanego rozporządzenia odpowiada zakresowi dyrektywy 2000/9/WE i obejmuje urządzenia kolei linowych, w tym ich infrastrukturę, jak również podzespoły i elementy systemu bezpieczeństwa takich urządzeń. Wniosek precyzuje i aktualizuje obecnie obowiązujący zakres. W szczególności, ze względu na stworzenie nowych rodzajów urządzeń kolei linowych, doprecyzowano, że wykluczenie urządzeń kolei linowych wykorzystywanych w celach rekreacyjnych w wesołych miasteczkach i parkach rozrywki nie dotyczy urządzeń kolei linowych mających podwójną funkcję, tzn. służących do przewozu osób i rekreacji. Wniosek zachowuje wykluczenie urządzeń kolei linowych przeznaczonych do wykorzystania w rolnictwie lub przemyśle, precyzuje jednak, że jego zakresem objęte są urządzenia kolei linowych przeznaczone do wykorzystania w schroniskach górskich, jeśli urządzenia te nie są przeznaczone do świadczenia powszechnych usług przewozu osób. Obecne wykluczenie promów linowych zostało zaktualizowane - obecnie rozciąga się na wszystkie urządzenia, dzięki którym użytkownicy lub przewoźnicy poruszają się po wodzie, takie jak linowe urządzenia do nart wodnych. Przewidziane w dyrektywie 2000/9/WE wykluczenia odnoszące się do kolei zębatych i urządzeń o napędzie łańcuchowym nie zostały ponownie wprowadzone we wniosku, ponieważ urządzenia te nie odpowiadają definicji urządzeń kolei linowych. Poza tym dodano ogólne definicje wynikające z uzgodnienia z decyzją NLF. 3.2. Obowiązki podmiotów gospodarczych W odniesieniu do podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa wniosek zawiera typowe przepisy unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego odnoszącego się do produktów oraz określa obowiązki odpowiednich podmiotów gospodarczych (producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów), zgodnie z decyzją NLF. 3.3. Normy zharmonizowane Zgodność z normami zharmonizowanymi oznacza domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami. Rozporządzenie (UE) nr 1025/2012 określa horyzontalne ramy prawne europejskiej normalizacji. Rozporządzenie to zawiera m.in. przepisy dotyczące wniosków o normalizację kierowanych przez Komisję do europejskich organizacji normalizacyjnych, procedury zgłaszania zastrzeżeń wobec norm zharmonizowanych oraz udziału zainteresowanych stron w procesie normalizacji. W związku z tym, dla zagwarantowania pewności prawa, w ramach niniejszego wniosku pominięto te przepisy dyrektywy 2000/9/WE, które dotyczą tych samych zagadnień. 3.4. Ocena zgodności Wniosek utrzymuje procedury oceny zgodności elementów systemu bezpieczeństwa przewidziane w dyrektywie 2000/9/WE. Odpowiednie moduły zostały jednak zaktualizowane, zgodnie z decyzją NLF. W szczególności utrzymano wymóg interweniowania przez jednostki notyfikowane na etapie projektowania i produkcji wszystkich podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa. Wniosek wprowadza szeroki zakres procedur oceny zgodności podzespołów w oparciu o moduły oceny zgodności w decyzji NLF. W tych ramach wprowadza również oznakowanie CE dla podzespołów, ponieważ nie ma powodu traktowania ich inaczej niż elementów systemu bezpieczeństwa, w przypadku których dyrektywa 2000/9/WE już obecnie przewiduje opatrywanie ich oznakowaniem CE, aby zaznaczyć ich zgodność z zawartymi w niej wymogami. 3.5. Jednostki notyfikowane Odpowiednie funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma zasadnicze znaczenie dla zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania wszystkich zainteresowanych stron do systemu nowego podejścia. Dlatego też, zgodnie z decyzją NLF, wniosek poprawia kryteria notyfikacji jednostek notyfikowanych oraz wprowadza szczególne wymogi dla organów notyfikujących. 3.6. Akty wykonawcze Wniosek upoważnia Komisję do przyjmowania, w odpowiednich przypadkach, aktów wykonawczych, by zagwarantować jednolite stosowanie niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do jednostek notyfikowanych, które nie spełniają lub przestały spełniać wymogi notyfikacji. Te akty wykonawcze przyjmowane będą zgodnie z przepisami dotyczącymi aktów wykonawczych ustanowionych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję. 3.7. Przepisy końcowe Proponowane rozporządzenie zacznie być stosowane dwa lata po wejściu w życie, aby dać producentom, jednostkom notyfikowanym i państwom członkowskim czas na dostosowanie się do nowych wymogów. Wyznaczanie jednostek notyfikowanych na mocy nowych wymogów i procesów musi jednak rozpocząć się wkrótce po wejściu w życie rozporządzenia. Pozwoli to zagwarantować, że do daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia wyznaczona zostanie dostateczna liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi przepisami, aby uniknąć problemów z ciągłością produkcji i zaopatrzeniem rynku. Przewidziano przepisy przejściowe odnoszące się do certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane na mocy dyrektywy 2000/9/WE w odniesieniu do podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa, aby umożliwić sprzedaż zgromadzonych produktów oraz zagwarantować sprawne przejście na nowe wymogi. Przewidziano przepis przejściowy dotyczący oddawania do użytku urządzeń kolei linowych zbudowanych pod rządami dyrektywy 2000/9/WE, by umożliwić sprawne przejście na nowe wymogi. Dyrektywa 2000/9/WE zostanie uchylona i zastąpiona proponowanym rozporządzeniem. 3.8. Kompetencje Unii, podstawa prawna, zasada pomocniczości i forma prawna Podstawa prawna Wniosek sporządzono na podstawie art. 114 Traktatu. Zasada pomocniczości Zasada pomocniczości ma zastosowanie w szczególności w przypadku nowych przepisów, dodanych z myślą o poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 2000/9/WE, mianowicie obowiązków podmiotów gospodarczych, przepisów dotyczących identyfikowalności, przepisów w sprawie oceny i notyfikacji jednostek odpowiedzialnych za ocenę zgodności. Doświadczenia z egzekwowania przepisów prawodawstwa pokazują, że środki podejmowane na poziomie krajowym skutkują rozbieżnościami w stosowanym podejściu oraz różnym traktowaniem podmiotów gospodarczych w Unii, co utrudnia realizację celu dyrektywy 2000/9/WE. Jeżeli w celu rozwiązania zaistniałych problemów podejmowane są działania na szczeblu krajowym, pojawia się ryzyko powstania przeszkód dla swobodnego przepływu towarów. Zasięg działań na poziomie krajowym jest ponadto ograniczony do właściwości terytorialnej danego państwa członkowskiego. Założone cele, w szczególności poprawę skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej zrealizować w ramach skoordynowanych działań na poziomie Unii. Dlatego bardziej wskazane jest podjęcie działań na poziomie unijnym. Proporcjonalność Zgodnie z zasadą proporcjonalności proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyznaczonych celów. Ani nowe, ani zmienione obowiązki nie powodują nałożenia zbędnych obciążeń i kosztów ani na administrację, ani na przedstawicieli sektora, zwłaszcza na małe i średnie przedsiębiorstwa. W przypadku ustalenia, że zmiany pociągają za sobą negatywne skutki, analiza skutków danego wariantu ma na celu podjęcie najbardziej wyważonej reakcji na zidentyfikowany problem. Wiele modyfikacji dotyczy wyjaśnienia przepisów obowiązującej dyrektywy, bez wprowadzania nowych wymogów pociągających za sobą dodatkowe koszty. Zastosowana technika legislacyjna Niniejszy wniosek ma formę rozporządzenia. Proponowana zamiana dyrektywy na rozporządzenie uwzględnia ogólny cel Komisji, jakim jest uproszczenie otoczenia regulacyjnego oraz potrzebę zagwarantowania jednolitego wdrożenia proponowanych przepisów w całej Unii. Proponowane rozporządzenie opiera się na art. 114 Traktatu i zmierza do zagwarantowania właściwego funkcjonowania wewnętrznego rynku podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa, które mają być dodane do urządzeń kolei linowych, przy czym państwa członkowskie zachowają dotychczasową rolę w odniesieniu do urządzeń kolei linowych. Wprowadza ono jasne i szczegółowe regulacje, które zaczną obowiązywać jednolicie w tym samym czasie na terytorium całej Unii. Zgodnie z zasadami całkowitej harmonizacji, państwa członkowskie nie mogą w swoim ustawodawstwie krajowym nakładać bardziej rygorystycznych lub dodatkowych wymogów dotyczących wprowadzania do obrotu podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa. W szczególności obligatoryjne podstawowe wymogi oraz procedury oceny zgodności obowiązujące producentów muszą być identyczne we wszystkich państwach członkowskich. To samo dotyczy przepisów służących uzgodnieniu z decyzją NLF. Przepisy te są jasne i dostatecznie precyzyjne, by mogły być stosowane bezpośrednio przez zainteresowane podmioty. Obowiązki przewidziane dla państw członkowskich, takie jak wymóg oceny i wyznaczenia podmiotów oceniających zgodność oraz notyfikowania ich nie są, w żadnym razie, przenoszone jako takie do prawa krajowego, lecz realizowane przez państwa członkowskie poprzez niezbędne normy regulacyjne i administracyjne. Nie zmieni się to z chwilą, gdy przedmiotowe obowiązki zostaną określone w rozporządzeniu. Dlatego też państwa członkowskie nie mają prawie żadnego marginesu swobody przy transpozycji dyrektywy do prawa krajowego. Wybór rozporządzenia pozwoli im natomiast na zaoszczędzenie kosztów związanych z transpozycją dyrektywy. Poza tym dzięki rozporządzeniu unika się ryzyka potencjalnych różnić w transpozycji dyrektywy przez poszczególne państwa członkowskie, co może prowadzić do zróżnicowanych poziomów ochrony bezpieczeństwa oraz tworzyć bariery na rynku wewnętrznym, utrudniając tym samym skuteczne wdrożenie przepisów. Zamiana dyrektywy na rozporządzenie nie zmieni w żadnej mierze podejścia regulacyjnego. W pełni zachowane zostaną właściwości nowego podejścia, w szczególności pozostawiona producentom elastyczność co do wyboru środków mających doprowadzić do spełnienia zasadniczych wymogów oraz wykorzystywanych procedur spośród dostępnych procedur oceny zgodności, aby wykazać, że podzespoły i elementy systemu bezpieczeństwa są zgodne z wymogami. Charakter instrumentu prawnego nie wpłynie na istniejące mechanizmy wspierające wdrażanie przepisów (proces normalizacji, grupy robocze, współpraca administracyjna, opracowywanie wytycznych itd.). Ponadto wybór rozporządzenia nie oznacza centralizacji procesu decyzyjnego. Państwa członkowskie zachowają kompetencje, jeżeli chodzi o urządzenia kolei linowych oraz wdrażanie zharmonizowanych przepisów, np. wyznaczanie i akredytację jednostek notyfikowanych, nadzorowanie rynku oraz działania egzekucyjne (np. kary). Wreszcie, wykorzystanie rozporządzenia w obszarze przepisów dotyczących rynku wewnętrznego pozwala zapobiec ryzyku przyjmowania przez państwa członkowskie dodatkowych, nadmiernych wymogów, czego pragnęłyby uniknąć także zainteresowane podmioty. Umożliwia to również producentom opieranie się bezpośrednio na tekście rozporządzenia, oszczędzając im konieczności znajdywania i analizowania 28 aktów harmonizacyjnych. Na tej podstawie uznaje się, że rozporządzenie stanowi najwłaściwsze i mniej kosztowne rozwiązanie dla wszystkich zainteresowanych stron, ponieważ umożliwi szybsze i bardziej spójne stosowanie proponowanych przepisów oraz doprowadzi do stworzenia łatwiejszego w interpretacji otoczenia regulacyjnego dla podmiotów gospodarczych, unikając przy tym konieczności poniesienia przez państwa członkowskie kosztów transpozycji. 4. WPŁYW NA BUDŻET Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet UE. 5. INFORMACJE DODATKOWE Uchylenie obowiązujących przepisów Przyjęcie niniejszego wniosku doprowadzi do uchylenia dyrektywy 2000/9/WE. Europejski Obszar Gospodarczy Wniosek dotyczy EOG i w związku z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski Obszar Gospodarczy. 2014/0107 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie urządzeń kolei linowych (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[10], stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/9/WE[11] odnosząca się do urządzeń kolei linowych ustanawia przepisy dotyczące urządzeń kolei linowych zaprojektowanych, zbudowanych i eksploatowanych w celu przewozu osób. (2) Dyrektywa 2000/9/WE jest oparta na zasadach nowego podejścia, określonych w rezolucji Rady z dnia 5 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm[12]. Określa ona zatem jedynie zasadnicze wymogi mające zastosowanie do urządzeń kolei linowych, podczas gdy szczegóły techniczne przyjmowane są przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC), zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 [13] w sprawie normalizacji europejskiej. Zgodność z ustanowionymi w ten sposób normami zharmonizowanymi, których numery odniesienia są opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, ustanawia domniemanie zgodności z wymogami dyrektywy 2000/9/WE. Doświadczenie wykazało, że te podstawowe zasady sprawdziły się w przedmiotowym sektorze i powinny zostać utrzymane, a nawet jeszcze intensywniej propagowane. (3) Doświadczenia z wdrażaniem dyrektywy 2000/9/WE ukazały potrzebę zmiany niektórych jej przepisów, by je uściślić i zaktualizować, gwarantując tym samym pewność prawną, zwłaszcza jeśli chodzi o zakres i ocenę zgodności podzespołów. (4) Decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE[14] w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu ustanowiono wspólne ramy ogólnych zasad i przepisy referencyjne, które mają być stosowane w całym prawodawstwie harmonizującym warunki wprowadzania do obrotu produktów w celu zapewnienia spójnej podstawy dla rewizji lub przekształcania tego prawodawstwa. Dlatego dyrektywę 2000/9/WE należy dostosować do tej decyzji. (5) Ponieważ w dyrektywie 2000/9/WE należy wprowadzić wiele zmian, powinna ona zostać uchylona i zastąpiona w imię większej jasności. Z uwagi na to, że we wszystkich państwach członkowskich zakres, zasadnicze wymogi i procedury oceny zgodności muszą być identyczne, nie ma prawie żadnego marginesu swobody w transpozycji dyrektywy opartej na zasadach nowego podejścia do prawa krajowego. Aby uprościć ramy regulacyjne dyrektywa 2000/9/WE powinna zostać zastąpiona rozporządzeniem, które jest odpowiednim instrumentem prawnym, ponieważ wprowadza jasne i szczegółowe przepisy, nie pozostawiające miejsca na zróżnicowaną transpozycję przez państwa członkowskie, gwarantując tym samym jednolite wdrażanie przepisów w całej Unii. (6) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008[15] ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu ustanowiono przepisy horyzontalne w sprawie akredytacji jednostek oceniających zgodność [w sprawie ram nadzoru rynku produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich], a także w sprawie oznakowania CE. (7) Rozporządzenie (UE) nr [.../...] [w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów][16] zawiera szczegółowe przepisy dotyczące nadzoru rynku oraz kontrolowania produktów sprowadzanych na terytorium Unii z państw trzecich, w tym podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa. Określa ono również procedurę klauzuli ochronnej. Państwa członkowskie mają zorganizować i realizować nadzór rynku, wyznaczyć odpowiednie do tego organy oraz określić ich kompetencje i obowiązki. Mają one również ustanowić ogólne i sektorowe programy nadzoru rynku. (8) Należy zachować zakres dyrektywy 2000/9/WE. Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do urządzeń kolei linowych wykorzystywanych do przewozu osób w wysokogórskich miejscowościach turystycznych oraz w miejskich środkach komunikacji. Urządzenia kolei linowych to głównie systemy linowe, takie jak kolejki linowe terenowe, kolejki linowe wahadłowe, wózki linowe, kolejki gondolowe, kolejki krzesełkowe i wyciągi narciarskie do przemieszczania osób. Siła trakcyjna przenoszona za pomocą lin oraz funkcja przewozu pasażerów to podstawowe kryteria wyznaczające, jakie urządzenia kolei linowych należą do zakresu niniejszego rozporządzenia. (9) Opracowano nowe rodzaje urządzeń kolei linowych, służące zarówno do transportu, jak i rekreacji. Urządzenia te powinny zostać objęte niniejszym rozporządzeniem. (10) Należy wykluczyć niektóre urządzenia kolei linowych z zakresu niniejszego rozporządzenia, bądź to dlatego, że są przedmiotem innych, szczegółowych unijnych aktów harmonizacyjnych, bądź też dlatego, że mogą być odpowiednio regulowane na szczeblu krajowym. (11) Wyciągi, zarówno pionowe, jak i pochyłe, stale obsługujące określone poziomy budynków oraz konstrukcji innych niż stacje, są przedmiotem szczegółowych przepisów unijnych i powinny zostać wykluczone z zakresu niniejszego rozporządzenia. (12) Aby zagwarantować pewność prawną, wykluczenie promów linowych powinno rozciągać się na wszystkie urządzenia linowe, dzięki którym użytkownicy lub przewoźnicy poruszają się po wodzie, takie jak linowe urządzenia do nart wodnych. (13) Aby dopilnować, by urządzenia kolei linowych, ich infrastruktura, podzespoły i elementy systemu bezpieczeństwa gwarantowały wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób, konieczne jest ustanowienie przepisów dotyczących projektowania i budowy urządzeń kolei linowych. (14) Państwa członkowskie powinny zagwarantować bezpieczeństwo urządzeń kolei linowych w czasie ich produkcji, oddawania do użytku i eksploatacji. (15) Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na prawo państw członkowskich do określenia wymogów, które uznają one za niezbędne, dotyczących zagospodarowania terenu, planowania przestrzennego oraz mających zagwarantować ochronę środowiska oraz zdrowia i bezpieczeństwa osób, a w szczególności pracowników, podczas korzystania z urządzeń kolei linowych. (16) Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na prawo państw członkowskich do określenia odpowiednich procedur udzielania zezwoleń na planowane urządzenia kolei linowych, kontrolowania urządzeń kolei linowych przed ich oddaniem do użytku oraz ich monitorowania w trakcie eksploatacji. (17) Niniejsze rozporządzenie powinno uwzględniać fakt, że bezpieczeństwo urządzeń kolei linowych zależy w równym stopniu od czynników zewnętrznych, jakości dostarczanych towarów przemysłowych, jak i od sposobu, w jaki są one montowane, instalowane, a także monitorowane w trakcie eksploatacji. Przyczyny poważniejszych wypadków mogą być powiązane z wyborem miejsca na zainstalowanie urządzeń kolei linowej, z samym systemem transportowym, mogą to być przyczyny strukturalne albo też wynikające ze sposobu, w jaki kolej jest eksploatowana i konserwowana. (18) Chociaż niniejsze rozporządzenie nie obejmuje faktycznej eksploatacji urządzeń kolei linowych, powinno ono zapewniać ogólne ramy mające gwarantować, by takie urządzenia zlokalizowane na terytorium państwa członkowskich były eksploatowane w sposób zapewniający użytkownikom, personelowi obsługującemu i osobom trzecim wysoki poziom ochrony. (19) W przypadku urządzeń kolei linowych innowacje techniczne można zweryfikować i poddać pełnym testom wyłącznie w przypadku budowania nowych urządzeń kolei linowych. W tych okolicznościach należy ustanowić procedurę, która gwarantując zachowanie zasadniczych wymogów, umożliwia także uwzględnienie szczególnych uwarunkowań konkretnego urządzenia kolei linowych. (20) Państwa członkowskie powinny podjąć odpowiednie kroki w celu zagwarantowania, by urządzenia kolei linowych były oddawane do użytku wyłącznie wtedy, gdy są zgodne z niniejszym rozporządzeniem i nie powodują zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub majątku, o ile zostaną odpowiednio zamontowane, będą właściwie konserwowane i eksploatowane zgodnie z przeznaczeniem. (21) Państwa członkowskie powinny ustanowić procedury udzielania zezwoleń na budowę planowanych urządzeń kolei linowych i modyfikację takich urządzeń oraz oddawania ich do użytku, by zagwarantować bezpieczną budowę urządzeń kolei linowych i ich montaż na miejscu, zgodnie z analizą bezpieczeństwa oraz sprawozdaniem dotyczącym bezpieczeństwa, jak również wszelkimi wymogami regulacyjnymi. (22) Analiza bezpieczeństwa planowanych urządzeń kolei linowych powinna wskazywać elementy, od których zależy bezpieczeństwo danego urządzenia kolei linowych. (23) Analizując aspekty bezpieczeństwa planowanych urządzeń kolei linowych, należy uwzględnić ograniczenia związane z eksploatacją urządzeń kolei linowych, chociaż nie w taki sposób, by zagroziło to poszanowaniu zasady swobodnego przepływu towarów w przypadku podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa, lub też bezpieczeństwu samych urządzeń kolei linowych. (24) Niniejsze rozporządzenie powinno zmierzać do zagwarantowania funkcjonowania rynku wewnętrznego podzespołów urządzeń kolei linowych oraz elementów systemu bezpieczeństwa takich urządzeń. Podzespoły i elementy systemu bezpieczeństwa zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia powinny być objęte zasadą swobodnego przepływu towarów. (25) Należy zezwolić na dodawanie podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa do urządzeń kolei linowych, jeśli umożliwiają one budowę urządzeń kolei linowych zgodnych z niniejszym rozporządzeniem i nie powodują zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub majątku, o ile zostaną odpowiednio zamontowane, będą właściwie konserwowane i eksploatowane zgodnie z przeznaczeniem. (26) Zasadnicze wymogi powinny być interpretowane i stosowane w taki sposób, aby uwzględniały stan techniki w momencie projektowania i wytwarzania, jak również względy natury technicznej i ekonomicznej odpowiadające wysokiemu poziomowi ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. (27) Podmioty gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa z wymogami niniejszego rozporządzenia, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i bezpieczeństwo użytkowników oraz innych osób i ochrona majątku, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku unijnym. (28) Wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny podjąć właściwe środki w celu dopilnowania, by udostępniały na rynku jedynie podzespoły i elementy systemu bezpieczeństwa zgodne z niniejszym rozporządzeniem. Konieczne jest określenie wyraźnego i proporcjonalnego podziału obowiązków stosownie do ról pełnionych przez poszczególne podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji. (29) Zważywszy, że producent podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najlepiej predestynowany do przeprowadzenia kompletnej procedury oceny zgodności. Dlatego też obowiązek oceny zgodności powinien w dalszym ciągu spoczywać wyłącznie na producencie podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa. (30) W celu ułatwienia komunikacji między podmiotami gospodarczymi i krajowymi organami nadzoru rynku, państwa członkowskie powinny zachęcać podmioty gospodarcze do podawania adresu strony internetowej oprócz adresu pocztowego. (31) Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa pochodzących z państw trzecich z wymogami niniejszego rozporządzenia, w szczególności zapewnienie poddania tych podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa przez producentów odpowiednim procedurom oceny zgodności. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa wprowadzanych przez nich na rynek z wymogami niniejszego rozporządzenia i nie wprowadzają do obrotu podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa niespełniających tych wymogów lub stwarzających zagrożenie. Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania i dokumentacji podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa sporządzonej przez producentów do wglądu dla właściwych organów nadzoru. (32) Dystrybutor udostępnia na rynku podzespół lub element systemu bezpieczeństwa po jego wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera i powinien działać z należytą starannością, tak obchodząc się z danym podzespołem lub elementem systemu bezpieczeństwa, by nie miało to negatywnego wpływu na jego zgodność. (33) Każdy importer wprowadzający do obrotu podzespół lub element systemu bezpieczeństwa powinien podać na podzespole lub elemencie systemu bezpieczeństwa, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, a także adres pocztowy, pod którym można się z nim skontaktować. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub charakter elementu systemu bezpieczeństwa. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na elemencie systemu bezpieczeństwa swoją nazwę i adres. (34) Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający podzespół lub element systemu bezpieczeństwa do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikujący podzespół lub element systemu bezpieczeństwa w sposób, który może wpłynąć na ich zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy, powinien być uznany za producenta i przejąć jego obowiązki z tego tytułu. (35) Z uwagi na ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te powinny być zaangażowane w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe, oraz powinny być gotowe do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danych podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa. (36) Zapewnienie identyfikowalności podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa w całym łańcuchu dostaw przyczynia się do uproszczenia nadzoru rynku i poprawy jego skuteczności. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom nadzoru rynku realizację zadania polegającego na zidentyfikowaniu podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku podzespoły lub elementy systemu bezpieczeństwa niespełniające wymagań. (37) Niniejsze rozporządzenie powinno ograniczać się do określenia zasadniczych wymogów. Aby ułatwić ocenę zgodności z tymi wymogami należy przewidzieć domniemanie zgodności urządzeń kolei linowych zgodnych ze zharmonizowanymi normami przyjętymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 do celów określania szczegółowych specyfikacji technicznych tych wymogów, w szczególności w odniesieniu do projektu, budowy i eksploatacji urządzeń kolei linowych. (38) Rozporządzenie (UE) nr 1025/2012 określa procedurę sprzeciwu wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w całości wymagań niniejszego rozporządzenia. (39) Aby podmioty gospodarcze mogły wykazać, a właściwe organy dopilnować spełnienia zasadniczych wymogów przez udostępniane na rynku podzespoły i elementy systemu bezpieczeństwa, należy ustanowić procedury oceny zgodności. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej do najbardziej rygorystycznej, proporcjonalnie do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz dla uniknięcia wariantów doraźnych, procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród tych modułów. (40) Producenci podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa powinni sporządzić deklarację zgodności UE, zawierającą wymagane na mocy niniejszego rozporządzenia informacje na temat spełniania przez dany podzespół lub element systemu bezpieczeństwa wymogów niniejszego rozporządzenia i pozostałych właściwych aktów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Deklaracja zgodności UE powinna być dołączana do podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa. (41) Aby zagwarantować skuteczny dostęp do informacji do celów nadzoru rynku, informacje niezbędne do zidentyfikowania wszystkich mających zastosowanie aktów Unii dotyczących podsystemów lub elementów systemu bezpieczeństwa powinny być dostępne w pojedynczej deklaracji zgodności UE. (42) Oznakowanie CE, wykazujące zgodność podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE i jego związku z innymi oznakowaniami określono w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić zasady regulujące umieszczanie oznakowania CE. (43) Sprawdzenie zgodności podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa z zasadniczymi wymogami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu jest niezbędne w celu zapewnienia skutecznej ochrony użytkowników i osób trzecich. (44) Aby zagwarantować zgodność podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa z zasadniczymi wymogami, niezbędne jest ustanowienie odpowiednich procedur oceny zgodności, które powinny zostać przeprowadzone przez producenta. Procedury te powinny zostać ustanowione na podstawie modułów oceny zgodności ustanowionych w decyzji nr 768/2008/WE. (45) Procedury oceny zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu wymagają interwencji jednostek oceniających zgodność, zgłoszonych Komisji przez państwa członkowskie. (46) Doświadczenia wykazały, że kryteria określone w dyrektywie 2000/9/WE, które muszą spełniać jednostki oceniające zgodność, by mogły zostać zgłoszone Komisji, są niewystarczające w celu zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań przez te jednostki na całym terytorium Unii. Tymczasem niezmiernie ważne jest, by wszystkie jednostki oceniające zgodność realizowały swe zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chcą być zgłoszone jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności. (47) W celu zapewnienia spójnego poziomu jakości oceny zgodności należy także ustanowić wymogi mające zastosowane do organów notyfikujących i innych podmiotów uczestniczących w ocenie, zgłaszaniu i monitorowaniu jednostek notyfikowanych. (48) Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach zharmonizowanych, należy przyjąć domniemanie, że spełnia ona odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. (49) System określony w niniejszym rozporządzeniu powinien być uzupełniony systemem akredytacji przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi podstawowy środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, zaleca się jej stosowanie również do celów notyfikacji. (50) Za preferowaną metodę wykazania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność krajowe organy publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takich przypadkach w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia wiarygodności ocen przeprowadzanych przez inne organy krajowe powinny one przekazać Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędną dokumentację wykazującą, że oceniane jednostki oceniające zgodność spełniają właściwe wymogi regulacyjne. (51) Jednostki oceniające zgodność często zlecają realizację części zadań związanych z oceną zgodności podwykonawcom lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego w przypadku podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa, które mają zostać wprowadzone na rynek unijny, zasadnicze znaczenie ma to, by w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymogi co jednostki notyfikowane. W związku z tym istotne jest, by ocena kompetencji i wyników działalności jednostek, które mają być zgłoszone, oraz monitorowanie już notyfikowanych jednostek obejmowały również działania realizowane przez podwykonawców i spółki zależne. (52) Należy zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do nowych technologii, by umożliwić notyfikację on-line. (53) Ponieważ jednostki oceniające zgodność mają możliwość oferowania swoich usług w całej Unii, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość zgłaszania zastrzeżeń dotyczących jednostek notyfikowanych. Istotne zatem jest wyznaczenie okresu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie wszelkich wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić działalność jako jednostki notyfikowane. (54) W interesie konkurencyjności niezmiernie istotne jest, by jednostki oceniające zgodność stosowały procedury oceny zgodności bez zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu, oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowanych procedur oceny zgodności pod względem technicznym. Cel ten można zrealizować w drodze odpowiedniej koordynacji jednostek oceniających zgodność i ich współpracy. (55) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te należy wykonywać zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 [17]. (56) W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych, w których żąda się od zgłaszającego państwa członkowskiego wprowadzenia niezbędnych środków naprawczych w odniesieniu do jednostek notyfikowanych, które nie spełniają wymagań dotyczących ich zgłoszenia lub przestały spełniać te wymogi, należy stosować procedurę doradczą. (57) Istnieje konieczność wprowadzenia ustaleń przejściowych umożliwiających udostępnianie na rynku i oddawanie do użytku podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa już wprowadzonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2000/9/WE. (58) Należy przewidzieć ustalenia przejściowe, umożliwiające oddawanie do użytku urządzeń kolei linowych, które zostały już zbudowane zgodnie z dyrektywą 2000/9/WE. (59) Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące kar obowiązujących w przypadku naruszenia niniejszego rozporządzenia oraz zapewnić ich wprowadzanie w życie. Kary te muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. (60) Ponieważ cel niniejszej rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie spełnienia przez urządzenia kolei linowych wymogów gwarantujących wysoki poziom ochrony bezpieczeństwa użytkowników, przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie i dlatego – ze względu na rozmiary i skutki – możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie unijnym, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu, PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: ROZDZIAŁ I PRZEPISY OGÓLNE Artykuł 1 Przedmiot Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące projektowania i budowania urządzeń kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób oraz udostępniania na rynku oraz swobodnego przepływu podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa takich urządzeń. Artykuł 2 Zakres (1) Niniejsze rozporządzenie stosuje się do urządzeń kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób oraz podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa takich urządzeń. (2) Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do: (a) dźwigów, w rozumieniu dyrektywy 95/16/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[18] w sprawie dźwigów; (b) tradycyjnych tramwajów o napędzie linowym; (c) urządzeń przeznaczonych do wykorzystania w rolnictwie oraz do obsługi schronisk górskich, nieprzeznaczonych do świadczenia powszechnych usług przewozu osób; (d) zamontowanych na stałe bądź ruchomych urządzeń używanych w wesołych miasteczkach i parkach rozrywki, które zostały zaprojektowane wyłącznie do celów rekreacyjnych, a nie jako środek przewozu osób; (e) urządzeń górniczych lub innych zamontowanych na stałe urządzeń przemysłowych; (f) urządzeń, których użytkownicy lub ich przewoźnicy przemieszczają się po wodzie. Artykuł 3 Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia obowiązują następujące definicje: (1) „urządzenia kolei linowych” oznaczają cały system kolei linowej zainstalowany w określonym miejscu, w skład którego wchodzi infrastruktura i podzespoły przeznaczone do urządzeń złożonych z szeregu podzespołów, zaprojektowany, zbudowany, zamontowany i oddany do użytku w celu przewozu osób, jeżeli siłę ciągu zapewniają liny zamontowane wzdłuż trasy podróży. (2) „podzespół” oznacza systemy wyszczególnione w załączniku I lub połączenie takich systemów; (3) „infrastruktura” oznacza układ, dane systemowe, obiekty stacji, a także elementy konstrukcyjne wzdłuż osi liny, specjalnie zaprojektowane i zmontowane na miejscu dla każdego urządzenia, które są niezbędne dla budowy i eksploatacji urządzenia, łącznie z fundamentami; (4) „elementy systemu bezpieczeństwa” oznaczają wszystkie podstawowe elementy, podzespoły elementów oraz kompletne zespoły elementów, a także każde urządzenie, które ma być dodane do podzespołu lub urządzenia kolei linowych w celu zapewnienia bezpieczeństwa, a których niewłaściwe funkcjonowanie może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zdrowia ludzi, zarówno użytkowników, obsługi, jak i osób trzecich; (5) „gotowość eksploatacyjna” oznacza wszelkie przepisy i środki natury technicznej, które mają wpływ na projekt i proces konstrukcyjny oraz są niezbędne dla zapewnienia bezpiecznej eksploatacji urządzeń kolei linowych; (6) „gotowość konserwacyjna” oznacza wszelkie przepisy i środki natury technicznej, które mają wpływ na projekt i proces konstrukcyjny oraz są niezbędne dla zapewnienia konserwacji, mającej zagwarantować bezpieczną eksploatację urządzeń kolei linowych; (7) „wózek linowy” oznacza urządzenie kolei linowych, w którym pojazdy wiszą na jednej lub większej ilości lin; (8) „wyciąg” oznacza urządzenie kolei linowych, którego użytkownicy posiadający odpowiednie wyposażenie są przeciągani po uprzednio przygotowanej trasie; (9) „kolejka linowa” oznacza urządzenie kolei linowych, w którym pojazdy są ciągnięte po torach położonych na ziemi lub na stałych strukturach; (10) „udostępnienie na rynku” oznacza każde dostarczenie podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa w celu jego dystrybucji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; (11) „wprowadzenie do obrotu” oznacza pierwsze udostępnienie podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa na rynku unijnym; (12) „oddanie do użytku” oznacza rozpoczęcie eksploatacji urządzenia kolei linowych; (13) „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza podzespół lub element systemu bezpieczeństwa, lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie takiego podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa oraz wprowadza je do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; (14) „upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę w Unii, która otrzymała pisemne pełnomocnictwo producenta do wykonywania w jego imieniu określonych zadań; (15) „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, wprowadzającą do obrotu w Unii podzespół lub element systemu bezpieczeństwa z państwa trzeciego; (16) „dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia podzespół lub element systemu bezpieczeństwa na rynku; (17) „podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa; (18) „specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymogi techniczne, które muszą być spełnione przez urządzenie, infrastrukturę, podzespół lub element systemu bezpieczeństwa; (19) „norma zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu definicji w art. 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1025/2012; (20) „akredytacja” oznacza akredytację zdefiniowaną w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; (21) „krajowa jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu definicji z art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; (22) „ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione zasadnicze wymogi niniejszego rozporządzenia odnoszące się do podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa; (23) „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję; (24) „odzyskanie” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa, które zostały już dodane do urządzenia kolei linowych; (25) „wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa w danym łańcuchu dostaw; (26) „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że podzespół lub element systemu bezpieczeństwa spełnia mające zastosowanie wymogi określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczanie; (27) „unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu. Artykuł 4 Udostępnianie na rynku podzespołów i elementów systemów bezpieczeństwa (1) Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, by podzespoły oraz elementy systemu bezpieczeństwa mogły być udostępniane na rynku oraz oddawane do użytku jedynie, jeśli spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia. (2) Państwa członkowskie podejmują wszystkie właściwe środki zgodnie z art. 9 w celu ustalenia procedur mających zagwarantować, by podzespoły i elementy systemu bezpieczeństwa były dodawane do urządzeń kolei linowych jedynie wtedy, gdy umożliwiają budowę urządzeń kolei linowych spełniających wymogi niniejszego rozporządzenia i nie zagrażają zdrowiu i bezpieczeństwu osób ani majątku, o ile zostaną odpowiednio dodane, będą właściwie konserwowane i eksploatowane zgodnie z przeznaczeniem. Artykuł 5 Oddanie do użytku urządzeń kolei linowych (1) Państwa członkowskie podejmują wszystkie właściwe środki zgodnie z art. 9 w celu ustalenia procedur mających zagwarantować, by urządzenia kolei linowych oddawane były do użytku jedynie wtedy, gdy spełniają wymogi niniejszego rozporządzenia i nie zagrażają zdrowiu i bezpieczeństwu osób ani majątku, o ile zostaną odpowiednio zainstalowane, będą właściwie konserwowane i eksploatowane zgodnie z przeznaczeniem. (2) W przypadku urządzeń kolei linowych zgodnych z normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub z ich częściami, domniemywa się, że spełniają one zasadnicze wymogi objęte tymi normami lub ich częściami, o których mowa w załączniku II. (3) Niniejsze rozporządzenie nie ma żadnego wpływu na prawo państw członkowskich do ustanawiania takich wymogów, jakie mogą one uznać za konieczne, aby zapewnić ochronę osobom, w szczególności pracownikom, w trakcie użytkowania danych urządzeń kolei linowych, o ile nie oznacza to modyfikacji urządzeń w sposób, który nie jest uwzględniony w niniejszym rozporządzeniu. Artykuł 6 Zasadnicze wymogi Urządzenia kolei linowych oraz ich infrastruktura, podzespoły i elementy systemu bezpieczeństwa spełniają odnośne zasadnicze wymogi określone w załączniku II. Artykuł 7 Swobodny przepływ podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa Państwa członkowskie nie mogą zabraniać, ograniczać ani utrudniać udostępniania na rynku podzespołów i elementów systemów bezpieczeństwa zgodnych z niniejszym rozporządzeniem. Artykuł 8 Analiza bezpieczeństwa oraz sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa planowanych urządzeń kolei linowych (1) Wszelkie planowane urządzenia muszą być poddane analizie bezpieczeństwa określonej w załączniku III, która obejmuje wszystkie aspekty bezpieczeństwa urządzeń kolei linowych i ich otoczenia w kontekście projektowania, budowy i oddania do użytku, i dzięki której możliwe jest, biorąc pod uwagę doświadczenia z przeszłości, określenie zagrożeń, które mogą wystąpić w trakcie eksploatacji urządzenia kolei linowych. (2) Wyniki analizy bezpieczeństwa zamieszczane są w sprawozdaniu dotyczącym bezpieczeństwa. Sprawozdanie to zawiera zalecenia dotyczące środków przewidzianych, by zaradzić takim zagrożeniom, jak również wykaz podzespołów i elementów systemów bezpieczeństwa, które należy dodać do urządzenia kolei linowych. Artykuł 9 Zezwolenie na urządzenia kolei linowych (1) Państwa członkowskie ustanawiają procedury udzielania zezwolenia na budowę i oddanie do użytku urządzeń kolei linowych znajdujących się na ich terytorium. (2) Państwa członkowskie zapewniają, by analiza bezpieczeństwa, sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa, deklaracja zgodności UE oraz inne dokumenty dotyczące zgodności podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa, jak również dokumentacja dotycząca właściwości urządzenia kolei linowych były przedkładane organowi odpowiedzialnemu za zatwierdzenie danego urządzenia kolei linowych. Dokumentacja dotycząca urządzenia kolei linowych określa również niezbędne warunki, w tym ograniczenia eksploatacyjne, jak również pełne informacje na temat obsługi serwisowej, regulacji i konserwacji danego urządzenia kolei linowych. Kopia tych dokumentów przechowywana jest w lokalach urządzenia kolei linowych. (3) W przypadku gdy istotne dane techniczne urządzeń, ich podzespołów albo też elementów systemu bezpieczeństwa ulegają takim modyfikacjom lub zmianom, które wymagają uzyskania nowego zezwolenia na oddanie do użytku od danego państwa członkowskiego, modyfikacje takie oraz wszelkie ich następstwa dla pracy urządzeń kolei linowych muszą w całości spełniać zasadnicze wymogi określone w załączniku II. (4) Państwa członkowskie nie mogą wykorzystywać przepisów, o których mowa w ust. 1, do zabraniania, ograniczania lub utrudniania, z przyczyn związanych z aspektami objętymi zakresem niniejszego rozporządzenia, budowy oraz oddania do użytku urządzeń kolei linowych zgodnych z niniejszym rozporządzeniem i nie powodujących zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa osób ani majątku, o ile zostały odpowiednio zamontowane zgodnie z przeznaczeniem. (5) Państwa członkowskie nie mogą wykorzystywać przepisów, o których mowa w ust. 1 do zabraniania, ograniczania lub utrudniania swobodnego przepływu podzespołów i elementów systemu bezpieczeństwa zgodnych z niniejszym rozporządzeniem. Artykuł 10 Eksploatacja urządzeń kolei linowych (1) Państwa członkowskie zapewniają, by urządzenia pozostawały w eksploatacji, tylko jeśli spełniają warunki określone w sprawozdaniu dotyczącym bezpieczeństwa. (2) Jeżeli Państwo członkowskie ustali, że zatwierdzone urządzenia kolei linowych używane zgodnie z ich przeznaczeniem mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub też, w odpowiednich przypadkach, dla bezpieczeństwa majątku, podejmuje ono wszelkie odpowiednie środki, aby ograniczyć eksploatację takich urządzeń lub też zakazać ich eksploatacji. ROZDZIAŁ II OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH OBRACAJĄCYCH PODZESPOŁAMI I ELEMENTAMI SYSTEMU BEZPIECZEŃSTWA Artykuł 11 [artykuł R2 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki producentów (1) Wprowadzając swoje podzespoły lub elementy systemu bezpieczeństwa do obrotu, producenci zapewniają, by ich projektowanie i wytwarzanie odbywało się zgodnie z zasadniczymi wymogami określonymi w załączniku II. (2) Producenci podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa sporządzają dokumentację techniczną określoną w załączniku V oraz przeprowadzają lub zlecają przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności, o której mowa w art. 18. W przypadku wykazania zgodności podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa z obowiązującymi wymogami w wyniku przeprowadzenia procedury, o której mowa w akapicie pierwszym, producenci sporządzają deklarację zgodności UE i umieszczają oznakowanie CE. (3) Producenci przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez okres 30 lat od momentu wprowadzenia danego podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa do obrotu. (4) Producenci zapewniają wprowadzenie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produkcji seryjnej z niniejszym rozporządzeniem. Odpowiednio uwzględniane są zmiany w projekcie i właściwościach podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub innych specyfikacjach technicznych, w odniesieniu do których deklarowana jest zgodność danego podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa. W odpowiednich przypadkach, z uwagi na zagrożenia powodowane przez podzespół lub element systemu bezpieczeństwa, producenci w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników, przeprowadzają badania próby podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa udostępnianych na rynku oraz rozpatrują skargi na niezgodne podzespoły lub elementy systemu bezpieczeństwa, w razie potrzeby prowadząc ewidencję takich skarg i odzyskiwania takich podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa; informują również dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania. (5) Producenci zapewniają, by do ich podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa dołączana była deklaracja zgodności UE oraz by opatrywane one były nazwą typu, numerem partii lub serii, lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację. Jeżeli jest to niemożliwe ze względu na rozmiary lub charakter elementu systemu bezpieczeństwa, producenci zapewniają podanie wymaganych informacji na opakowaniu lub w instrukcji dołączonej do elementu systemu bezpieczeństwa. (6) Producenci umieszczają na podzespole lub elemencie systemu bezpieczeństwa, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu elementu systemu bezpieczeństwa lub w załączonej do niego instrukcji – swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres pocztowy, pod którym można się z nini kontaktować. Adres wskazuje pojedynczy punkt, w którym można skontaktować się z producentem. Dane kontaktowe podawane są w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników oraz organów nadzoru rynku, określonym przez dane państwo członkowskie. (7) Producenci zapewniają dołączenie do podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa deklaracji zgodności UE oraz instrukcji i informacji o bezpiecznym użytkowaniu, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników, określonym przez dane państwo członkowskie. Takie instrukcje i informacje o bezpiecznym użytkowaniu są jasne, zrozumiałe i czytelne. (8) Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzone przez nich do obrotu podzespół lub element systemu bezpieczeństwa nie są zgodne z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie podejmują niezbędne środki naprawcze konieczne w celu zapewnienia zgodności podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa, ich wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli podzespół lub element systemu bezpieczeństwa stwarza zagrożenie, producenci niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których podzespół lub element systemu bezpieczeństwa zostały udostępnione na rynku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wszelkich podjętych środków naprawczych. (9) Na umotywowane wezwanie właściwego organu krajowego producenci przekazują mu wszelkie informacje i dokumentację konieczne do wykazania zgodności podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa z niniejszym rozporządzeniem, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Te informacje i dokumentacja mogą być dostarczone w formie papierowej lub elektronicznej. Na wezwanie tego organu producenci współpracują z nim we wszelkich w działaniach podjętych w celu usunięcia zagrożeń powodowanych przez podzespół lub element systemu bezpieczeństwa wprowadzone przez nich do obrotu. Artykuł 12 [artykuł R3 decyzji nr 768/2008/WE] Upoważnieni przedstawiciele (1) Producenci mogą, na podstawie pisemnego pełnomocnictwa, wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela. Obowiązki określone w art. 11 ust. 1 oraz obowiązek sporządzenia dokumentacji technicznej nie mogą wchodzić w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela. (2) Upoważnieni przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków: (a) przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez 30 lat od momentu wprowadzenia podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa do obrotu; (b) na umotywowane wezwanie właściwego organu krajowego, przekazywanie mu wszelkich informacji i dokumentacji koniecznych do wykazania zgodności podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa; (c) na wezwanie właściwego organu krajowego, współpracowanie z nim we wszelkich działaniach podjętych w celu usunięcia zagrożeń, jakie stwarzają podzespół lub element systemu bezpieczeństwa objęte pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela. Artykuł 13 [artykuł R4 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki importerów (1) Importerzy są zobowiązani do wprowadzania do obrotu wyłącznie podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa zgodnych z wymogami. (2) Przed wprowadzeniem podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa do obrotu importerzy zapewniają przeprowadzenie przez producenta odpowiedniej procedury oceny zgodności, zgodnie z art. 18. Zapewniają oni, by producent sporządził dokumentację techniczną, by podzespół lub element systemu bezpieczeństwa były opatrzone deklaracją zgodności UE, by opatrzono je oznaczeniem CE i towarzyszyły im wymagane instrukcja i informacje o bezpiecznym użytkowaniu oraz by producent spełnił wymagania określone odpowiednio w art. 11 ust. 5 i ust. 6. Jeżeli importer uznaje lub ma powody, by uważać, że podzespół lub element systemu bezpieczeństwa nie są zgodne z zasadniczymi wymogami określonymi w załączniku II, nie może on wprowadzać podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa do obrotu, dopóki nie będą one zgodne z wymogami. Ponadto jeżeli podzespół lub element systemu bezpieczeństwa stwarza zagrożenie, importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku. (3) Importerzy umieszczają na podzespole lub elemencie systemu bezpieczeństwa, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu elementu systemu bezpieczeństwa lub w załączonej do niego instrukcji, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i adres pocztowy, pod którym można kontaktować się z nimi w sprawie urządzenia. Dane kontaktowe podawane są w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników oraz organów nadzoru rynku, określonym przez dane państwo członkowskie. (4) Importerzy zapewniają dołączenie do podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa instrukcji i informacji o bezpiecznym użytkowaniu, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników, określonym przez dane państwo członkowskie. (5) Importerzy dopilnowują, aby w czasie, w którym to na nich spoczywa odpowiedzialność za podzespół lub element systemu bezpieczeństwa, warunki ich przechowywania i przewożenia nie zagrażały ich zgodności z wymogami określonymi w załączniku II. (6) W odpowiednich przypadkach, z uwagi na zagrożenia powodowane przez podzespół lub element systemu bezpieczeństwa, importerzy w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników, na umotywowane wezwanie właściwych organów, przeprowadzają badania próby podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa udostępnianych na rynku, oraz rozpatrują skargi na niezgodne podzespoły lub elementy systemu bezpieczeństwa, w razie potrzeby prowadząc ewidencję takich skarg i odzyskiwania takich podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa; informują również dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania. (7) Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzone przez nich do obrotu podzespół lub element systemu bezpieczeństwa nie są zgodne z niniejszym rozporządzeniem, niezwłocznie podejmują środki naprawcze konieczne w celu zapewnienia zgodności podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa, ich wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli podzespół lub element systemu bezpieczeństwa stwarza zagrożenie, importerzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których podzespół lub element systemu bezpieczeństwa zostały udostępnione na rynku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wszelkich podjętych środków naprawczych. (8) Importerzy przechowują kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 30 lat od momentu wprowadzenia podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa do obrotu i dopilnowują, by dokumentacja techniczna mogła zostać udostępniona tym organom na ich wezwanie. (9) Na umotywowane wezwanie właściwego organu krajowego importerzy przekazują mu wszelkie informacje i dokumentację konieczne do wykazania zgodności podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa z niniejszym rozporządzeniem, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Te informacje i dokumentacja mogą być dostarczone w formie papierowej lub elektronicznej. Na wezwanie tego organu importerzy współpracują z nim we wszelkich w działaniach podjętych w celu usunięcia zagrożeń powodowanych przez podzespół lub element systemu bezpieczeństwa wprowadzone przez nich do obrotu. Artykuł 14 [artykuł R5 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki dystrybutorów (1) Udostępniając podzespół lub element systemu bezpieczeństwa na rynku, dystrybutorzy działają z należytą starannością w odniesieniu do wymogów niniejszego rozporządzenia. (2) Przed udostępnieniem podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy podzespół lub element systemu bezpieczeństwa są opatrzone oznakowaniem CE, czy towarzyszy im deklaracja zgodności UE oraz instrukcje i informacje o bezpiecznym użytkowaniu w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników określonym przez dane państwo członkowskie, a także czy producent i importer spełnili wymogi określone w art. 11 ust. 5 i 6 oraz w art. 13 ust. 3. Jeżeli dystrybutor uznaje lub ma powody, by uważać, że podzespół lub element systemu bezpieczeństwa nie są zgodne z zasadniczymi wymogami określonymi w załączniku II, nie może on udostępniać danego podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa na rynku, dopóki nie będą one zgodne z wymogami. Ponadto jeżeli podzespół lub element systemu bezpieczeństwa stwarzają zagrożenie, dystrybutor informuje o tym producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku. (3) Dystrybutorzy dopilnowują, aby w czasie, w którym to na nich spoczywa odpowiedzialność za podzespół lub element systemu bezpieczeństwa, warunki ich przechowywania i przewożenia nie zagrażały ich zgodności z zasadniczymi wymogami określonymi w załączniku II. (4) Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku podzespół lub element systemu bezpieczeństwa nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, gwarantują podjęcie środków naprawczych koniecznych w celu zapewnienia zgodności tego podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa, ich wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli podzespół lub element systemu bezpieczeństwa stwarza zagrożenie, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których podzespół lub element systemu bezpieczeństwa zostały udostępnione, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wszelkich podjętych środków naprawczych. (5) Na umotywowane wezwanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy przekazują mu wszelkie informacje i dokumentację konieczne do wykazania zgodności podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa; Te informacje i dokumentacja mogą być dostarczone w formie papierowej lub elektronicznej. Na wezwanie tego organu dystrybutorzy współpracują z nim we wszelkich w działaniach podjętych w celu usunięcia zagrożeń powodowanych przez podzespół lub element systemu bezpieczeństwa udostępnione przez nich na rynku. Artykuł 15 [artykuł R6 decyzji nr 768/2008/WE] Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów Importer lub dystrybutor jest uważany za producenta do celów niniejszego rozporządzenia i podlega obowiązkom producenta określonym w art. 11, jeżeli wprowadza podzespół lub element systemu bezpieczeństwa do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje podzespół lub element systemu bezpieczeństwa już znajdujące się w obrocie w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z wymogami niniejszego rozporządzenia. Artykuł 16 [artykuł R7 decyzji nr 768/2008/WE] Identyfikacja podmiotów gospodarczych Na wezwanie organów nadzoru rynku podmioty gospodarcze wskazują: (a) każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im podzespół lub element systemu bezpieczeństwa; (b) każdy podmiot gospodarczy, któremu dostarczyli podzespół lub element systemu bezpieczeństwa; Podmioty gospodarcze są w stanie przedstawić informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przez okres 30 lat od dostarczenia im podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa oraz przez okres 30 lat od dostarczenia przez nie podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa. ROZDZIAŁ III ZGODNOŚĆ PODZESPOŁÓW I ELEMENTÓW SYSTEMU BEZPIECZEŃSTWA Artykuł 17 [artykuł R8 decyzji nr 768/2008/WE] Domniemanie zgodności W przypadku podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa zgodnych z normami zharmonizowanymi, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub z ich częściami, domniemywa się, że spełniają one zasadnicze wymogi objęte tymi normami lub ich częściami, określone w załączniku II. Artykuł 18 Ocena zgodności (1) Przed wprowadzeniem podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa do obrotu producent poddaje je procedurze oceny zgodności zgodnie z ust. 2. (2) Certyfikacja zgodności podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa odbywa się, zgodnie z wyborem producenta, w trybie jednej z poniższych procedur oceny zgodności: (a) badanie typu UE (moduł B – typ produkcji) określonym w załączniku IV, w połączeniu z jednym z poniższych badań: (i) badaniem zgodności z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D) określonym w załączniku V; (ii) badaniem zgodności z typem w oparciu o sprawdzenie podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa (moduł F), określonym w złączniku VI. (b) badanie zgodności w oparciu o weryfikację jednostkową (moduł G) określone w załączniku VII. (c) badanie zgodności w oparciu o pełne zapewnienie jakości (moduł H) określone w załączniku VIII. (3) Po przeprowadzeniu procedur, o których mowa w ust. 2, producent, zgodnie z art. 21, opatruje oznakowaniem CE podzespół lub element systemu bezpieczeństwa zgodny z niniejszym rozporządzeniem. (4) Ustępy 1,2 i 3 stosuje się także do podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa przeznaczonych na potrzeby własne producenta. (5) Zapisy i korespondencja związane z oceną zgodności są prowadzone w języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym powołano organ przeprowadzający procedury, o których mowa w ust. 2, lub w języku akceptowanym przez ten organ. Artykuł 19 Deklaracja zgodności UE (1) Deklaracja zgodności UE dotycząca podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa zawiera stwierdzenie, że wykazano spełnienie zasadniczych wymogów określonych w załączniku II. (2) Deklaracja zgodności UE jest zgodna z modelem określonym w załączniku X i zawiera elementy wyszczególnione w odpowiednich procedurach oceny zgodności określonych w załącznikach IV-VIII oraz jest stale aktualizowana. Jest ona dołączana do podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa i zostaje przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, na którego rynku podzespół lub element systemu bezpieczeństwa wprowadzany jest do obrotu lub udostępniany. (3) Jeżeli podzespół lub element systemu bezpieczeństwa podlega więcej niż jednemu aktowi unijnemu wymagającemu deklaracji zgodności UE, sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE odnosząca się do wszystkich takich aktów unijnych. Deklaracja ta wskazuje odpowiednie unijne akty prawne, łącznie z ich adresami publikacyjnymi. (4) Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność danego podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa z wymogami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu. Artykuł 20 [artykuł R11 decyzji nr 768/2008/WE] Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Artykuł 21 [artykuł R12 decyzji nr 768/2008/WE] Reguły i warunki zamieszczania oznakowania CE (1) Oznakowanie CE umieszcza się tak, by było widoczne, czytelne i niemożliwe do usunięcia z podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa lub z ich tabliczki znamionowej. (2) Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem do obrotu danych podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa. (3) Za oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka uczestniczy w etapie kontroli produkcji. (4) Po oznakowaniu CE i numerze identyfikacyjnym, o którym mowa w ust. 3, można umieścić innego rodzaju znak wskazujący na szczególne zagrożenie lub zastosowanie. ROZDZIAŁ IV NOTYFIKACJA JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ Artykuł 22 [artykuł R13 decyzji nr 768/2008/WE] Notyfikacja Państwa członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym państwom członkowskim organy uprawnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności jako osoby trzecie zgodnie z art. 18. Artykuł 23 [artykuł R14 decyzji nr 768/2008/WE] Organy notyfikujące (1) Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny jednostek oceniających zgodność i ich notyfikacji oraz do monitorowania jednostek notyfikowanych, w tym w odniesieniu do zgodności z art. 26. (2) Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi. (3) W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, taki upoważniony podmiot posiada osobowość prawną oraz stosuje się odpowiednio do wymogów ustanowionych w art. 26 ust. 1-6. Poza tym taki podmiot jest przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi. (4) Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3. Artykuł 24 [artykuł R15 decyzji nr 768/2008/WE] Wymogi dotyczące organów notyfikujących (1) Organ notyfikujący ustanawiany jest w sposób nie prowadzący do żadnego konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność. (2) Sposób organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego zapewnia jego obiektywne i bezstronne działanie. (3) Sposób organizacji organu notyfikującego gwarantuje, że decyzja dotycząca notyfikacji jednostki oceniającej zgodność podejmowana jest przez kompetentne osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę. (4) Organ notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych działań wykonywanych przez jednostki oceniające zgodność, ani nie może świadczyć usług w zakresie konsultacji na zasadach komercyjnych lub konkurencyjnych. (5) Organ notyfikujący zapewnia poufność otrzymywanych informacji. (6) Organ notyfikujący dysponuje odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje umożliwiające właściwe wykonywanie jego zadań. Artykuł 25 [artykuł R16 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki informacyjne organów notyfikujących Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny jednostek oceniających zgodność i notyfikowania ich oraz monitorowania jednostek notyfikowanych, jak również o wszelkich zmianach w tym zakresie. Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej. Artykuł 26 [artykuł R17 decyzji nr 768/2008/WE] Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych (1) Do celów notyfikacji jednostka notyfikowana spełnia wymogi ustanowione w ust. 2–11. (2) Jednostka oceniająca zgodność ustanawiana jest na mocy prawa krajowego państwa członkowskiego i posiada osobowość prawną. (3) Jednostka oceniająca zgodność jest osobą trzecią, niezależną od ocenianej organizacji, podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa. Jednostkę należącą do organizacji przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, użytkowanie lub konserwację ocenianych podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa, można uważać za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazano jej niezależność i brak konfliktu interesów. (4) Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami ocenianych podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa, ani przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to wykorzystywania ocenionych podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, lub wykorzystywania takich podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa do celów osobistych. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo ani pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Wymienione podmioty i osoby nie mogą angażować się w żadną działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i integralności w związku z działalnością w zakresie oceny zgodności, której dotyczy notyfikacja. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych. Jednostki oceniające zgodność dopilnowują, by działalność ich spółek zależnych lub podwykonawców nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej działalności związanej z oceną zgodności. (5) Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy spełniają w toku realizacji zadań związanych z oceną zgodności najwyższe standardy zawodowe, posiadają konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie są poddawani żadnym naciskom czy zachętom, zwłaszcza finansowym, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób, których interesy związane są z rezultatami tych działań. (6) Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności przydzielonych jej na mocy załączników IV-VIII, do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Przez cały czas i dla każdej procedury oceny zgodności oraz każdego rodzaju lub każdej kategorii podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa, do których odnosiła się jej notyfikacja, jednostka oceniająca zgodność dysponuje niezbędnymi: (a) pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności; (b) opisami procedur, wedle których przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania przejrzystości i możliwości odtworzenia tych procedur. Jednostka prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych jako jednostka notyfikowana od innej działalności; (c) procedurami służącymi prowadzeniu działalności należycie uwzględniającymi wielkość przedsiębiorstwa, sektor, w którym działa przedsiębiorstwo, struktury przedsiębiorstwa, stopień złożoności technologii danego podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego. Jednostka oceniająca zgodność posiada środki niezbędne do prawidłowej realizacji czynności o charakterze technicznym i administracyjnym z zakresu oceny zgodności oraz ma dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów. (7) Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności posiadają: a) gruntowne wykształcenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności, do której odnosiła się notyfikacja dotycząca jednostki oceniającej zgodność; b) dostateczną znajomość wymogów dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen; c) odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymogów określonych w załączniku II, obowiązujących norm zharmonizowanych oraz odpowiednich przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów krajowych; d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, ewidencji i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen. (8) Gwarantuje się bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej ścisłego kierownictwa i pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności nie może zależeć od liczby przeprowadzonych ocen ani od ich wyników. (9) Jednostki oceniające zgodność posiadają ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. (10) Pracownicy jednostki oceniającej zgodność dochowują tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z załącznikami IV-VIII lub przepisami prawa krajowego w danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego obowiązku w stosunku do właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie. (11) Jednostki oceniające zgodność biorą udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie niniejszego rozporządzenia, lub zapewniają informowanie o tej działalności swoich pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności, a decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy traktują jak ogólne wytyczne. Artykuł 27 [artykuł R18 decyzji nr 768/2008/WE] Domniemanie zgodności Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże, że spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub ich częściach, domniemywa się, że jednostka ta spełnia wymogi określone w art. 26 w zakresie, w jakim odpowiednie normy zharmonizowane obejmują te wymogi. Artykuł 28 [artykuł R20 decyzji nr 768/2008/WE] Spółki zależne i podwykonawcy jednostek notyfikowanych (1) W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonanie określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, zapewnia, aby podwykonawca lub spółka zależna spełniali wymagania określone w art. 26, oraz odpowiednio informuje organ notyfikujący. (2) Jednostki notyfikowane ponoszą pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie prowadzą one swoją działalność. (3) Działalność może być zlecana podwykonawcom lub wykonywana przez spółkę zależną wyłącznie za zgodą klienta. (4) Jednostka notyfikowana jest zobowiązana przechowywać do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub spółki zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub spółkę zależną na mocy załączników IV-VIII. Artykuł 29 [artykuł R22 decyzji nr 768/2008/WE] Wniosek o notyfikację (1) Jednostka oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. (2) Do wniosku o notyfikację załącza się opis działań związanych z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności oraz podzespołu/elementu systemu bezpieczeństwa lub podzespołów/elementów systemu bezpieczeństwa, w odniesieniu do których dana jednostka uważa się za kompetentną, jak również ewentualny certyfikat akredytacji wydany przez krajową jednostkę akredytującą, potwierdzający, że dana jednostka oceniająca zgodność spełnia wymogi ustanowione w art. 26. (3) Jeżeli jednostka oceniająca zgodność nie może przedłożyć certyfikatu akredytacji, przedkłada organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania spełniania przez nią wymogów ustanowionych w art. 26. Artykuł 30 [artykuł R23 decyzji nr 768/2008/WE] Procedura notyfikacji (1) Organy notyfikujące mogą notyfikować wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymogi ustanowione w art. 26. (2) Jednostki te notyfikują one Komisji i państwom członkowskim z wykorzystaniem systemu notyfikacji elektronicznej opracowanego i zarządzanego przez Komisję. (3) Do notyfikacji załącza się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, podzespołu/elementu systemu bezpieczeństwa lub podzespołów/elementów systemu bezpieczeństwa będących przedmiotem notyfikacji, oraz stosowne poświadczenie kompetencji. (4) W przypadku gdy notyfikacja nie opiera się na certyfikacie akredytacji określonym w art. 29 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim dokumenty potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone rozwiązania gwarantujące, że jednostka ta będzie systematycznie monitorowana i będzie nadal spełniać wymogi ustanowione w art. 26. (5) Dana jednostka może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że Komisja ani pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od notyfikacji w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji, lub w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji w przypadku niekorzystania z akredytacji. Wyłącznie taka jednostka może być uznana za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszego rozporządzenia. (6) O wszelkich późniejszych istotnych zmianach w notyfikacji powiadamia się Komisję i pozostałe państwa członkowskie. Artykuł 31 [artykuł R24 decyzji nr 768/2008/WE] Numery identyfikacyjne i wykazy jednostek notyfikowanych (1) Komisja przydziela jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden taki numer, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na mocy szeregu unijnych aktów prawnych. (2) Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na mocy niniejszego rozporządzenia, włącznie z przydzielonymi im numerami identyfikacyjnymi oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. Artykuł 32 [artykuł R25 decyzji nr 768/2008/WE] Zmiany w notyfikacji (1) W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymogi ustanowione w art. 26 lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący, zależnie od sytuacji, ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, w zależności od wagi niespełnianych wymogów lub niewypełnianych obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. (2) W razie ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji, albo w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, notyfikujące państwo członkowskie podejmuje właściwe środki w celu zapewnienia, by aktami tej jednostki zajęła się inna jednostka notyfikowana lub żeby były one dostępne na wezwanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku. Artykuł 33 [artykuł R26 decyzji nr 768/2008/WE] Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych (1) Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub zgłaszane są jej wątpliwości co do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego wywiązywania się przez tę jednostkę ze spoczywających na niej wymogów i obowiązków. (2) Na wezwanie Komisji notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki notyfikowanej. (3) Komisja dopilnowuje utrzymania w tajemnicy wszystkich poufnych informacji uzyskanych w trakcie prowadzonych postępowań wyjaśniających. (4) W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia lub przestała spełniać wymogi dotyczące notyfikacji, przyjmuje akt wykonawczy wzywający notyfikujące państwo członkowskie do podjęcia koniecznych środków naprawczych, w razie potrzeby włącznie z wycofaniem notyfikacji. Akt wykonawczy, o którym mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 39 ust. 2. Artykuł 34 [artykuł R27 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki operacyjne jednostek notyfikowanych (1) Jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny zgodności według procedur oceny zgodności przewidzianych w załącznikach IV-VIII. (2) Ocen zgodności dokonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Jednostki oceniające zgodność wykonują swe zadania, uwzględniając wielkość, sektor działania i strukturę przedsiębiorstwa, stopień złożoności technologii danych podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego. Zadania te wykonywane są jednak odpowiednio rygorystycznie i z zapewnieniem poziomu ochrony niezbędnego do zagwarantowania zgodności podzespołu lub elementu systemu bezpieczeństwa z przepisami niniejszego rozporządzenia. (3) Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił zasadniczych wymogów ustanowionych w załączniku II lub w odpowiednich normach zharmonizowanych czy też innych specyfikacjach technicznych, zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu zgodności. (4) W przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności po wydaniu certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdza, że podzespół lub element systemu bezpieczeństwa przestały spełniać wymogi, zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych oraz w razie potrzeby zawiesza lub cofa wydany certyfikat. (5) W razie niepodjęcia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza, zawiesza lub cofa wszystkie certyfikaty, stosownie do sytuacji. Artykuł 35 Odwołanie od decyzji jednostek notyfikowanych Państwa członkowskie zapewniają dostępność procedury odwoławczej od decyzji jednostek notyfikowanych. Artykuł 36 [artykuł R28 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki informacyjne jednostek notyfikowanych (1) Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący: a) o wszelkich przypadkach odmowy wydania, ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia certyfikatów; b) o wszelkich okolicznościach wpływających na zakres lub warunki notyfikacji; c) o wszelkich wezwaniach do udzielenie informacji, które otrzymały one od organów nadzoru rynku dotyczących działalności związanej z oceną zgodności; d) na wezwanie, o podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności w zakresie ich notyfikacji oraz o innych realizowanych działaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie. (2) Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na mocy niniejszego rozporządzenia, prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności tych samych podzespołów lub elementów systemu bezpieczeństwa, odpowiednie informacje na temat