[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 8.10.2008 r.

KOM(2008) 620 wersja ostateczna

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

Ocena wdrażania dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (przedłożona zgodnie z art. 18 ust. 5 tej dyrektywy) i sprawozdanie na temat postępów prac w ramach programu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy.

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

Ocena wdrażania dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (przedłożona zgodnie z art. 18 ust. 5 tej dyrektywy) i sprawozdanie na temat postępów prac w ramach programu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy.

1. WPROWADZENIE

Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przyjęta w dniu 16 lutego 1998 r. reguluje wprowadzanie na rynek UE produktów biobójczych. Ustanawia ona zharmonizowany wspólnotowy system wydawania zezwoleń i wprowadzania na rynek produktów biobójczych, wzajemnego uznawania tych zezwoleń wewnątrz Wspólnoty oraz tworzy na szczeblu wspólnotowym pozytywny wykaz substancji czynnych, które mogą być stosowane w produktach biobójczych. Jej celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska.

Dyrektywa ta wprowadziła, między innymi, 10-letni program prac nad systematycznymi badaniami substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, które były obecne na rynku przed jej wejściem w życie (14 maja 2000 r.). W trakcie tego 10-letniego okresu państwa członkowskie mogą nadal stosować własne zasady wprowadzania na rynek produktów biobójczych.

Przed wejściem w życie dyrektywy wiele państw członkowskich nie miało w pełni ukształtowanych systemów prawnych w odniesieniu do tych produktów. W ciągu ostatnich ośmiu lat substancje czynne były systematycznie inwentaryzowane i został też ustanowiony program ich oceny. W konsekwencji wdrożenia dyrektywy wycofane zostały z użycia bardzo rzadko stosowane substancje czynne oraz szereg substancji, które miały niekorzystny wpływ na zdrowie bądź na środowisko. Wdrożony został proces oceny substancji czynnych z rygorystycznym systemem wzajemnej oceny. Ten ogromny nakład pracy stworzył podstawy dla oceny pozostałych substancji czynnych w następnych latach oraz dla etapu zatwierdzania produktów w ciągu następnej dekady. W sprawozdaniu wskazano szereg przepisów dyrektywy, na które należy zwrócić uwagę przy najbliższym jej przeglądzie.

2. KONTEKST SPRAWOZDANIA

Zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy Komisja ma obowiązek przekazania Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania na temat postępu prac prowadzonych w ramach programu przeglądu najpóźniej na dwa lata przed jego planowanym zakończeniem. Zgodnie z art. 18 ust. 5, po upływie siedmiu lat od wejścia dyrektywy w życie Komisja ma obowiązek sporządzić sprawozdanie z wdrożenia dyrektywy, a przede wszystkim z działania procedur uproszczonych. Ze względu na efektywność Komisja postanowiła przedstawić wnioski na temat wdrażania dyrektywy oraz na temat postępu prac w ramach programu przeglądu w postaci jednego łącznego sprawozdania.

W celu sporządzenia tego sprawozdania zlecone zostało wykonanie badania na temat wdrożenia dyrektywy. Zostało ono przeprowadzone w oparciu o szeroko zakrojone konsultacje z zainteresowanymi stronami. Ponadto wcześniej zlecono oddzielne badanie kwestii powiązanych z artykułami poddawanymi działaniu produktów biobójczych[1].

Wnioski zawarte w niniejszym sprawozdaniu opierają się również na faktach i danych ze sprawozdania całościowego, do którego przygotowania zobowiązuje art. 24 dyrektywy, opartego na informacjach dostarczonych przez państwa członkowskie.

Celem niniejszego sprawozdania jest poinformowanie innych instytucji wspólnotowych, państw członkowskich i ogółu społeczeństwa o przebiegu wdrażania dyrektywy, w szczególności o przebiegu programu przeglądu, w okresie od dnia 14 maja 2000 r. do dnia 1 marca 2008 r. Należy jednak podkreślić, że wdrażanie znaczącej części przepisów tej dyrektywy jeszcze się nie rozpoczęło. Chodzi tu przede wszystkim o to, że jak dotąd nie wydano żadnych zezwoleń na produkty biobójcze.

Sprawozdanie uwzględnia sytuację w 10 państwach członkowskich, które przystąpiły do Unii Europejskiej dnia 1 maja 2004 r., ale nie obejmuje sytuacji w Bułgarii i Rumunii.

3. WDRAżANIE DYREKTYWY – PROGRAM PRZEGLąDU SUBSTANCJI CZYNNYCH

W następstwie przyjęcia dyrektywy Komisja i państwa członkowskie podjęły program prac mający na celu systematyczne badanie ryzyka związanego z substancjami czynnymi, które mogą być dopuszczone do stosowanie w produktach biobójczych.

Program został ustanowiony rozporządzeniem Komisji[2], w którym określono zasady przeprowadzenia pierwszej fazy przeglądu substancji czynnych. W trakcie tej fazy, sektor musiał zidentyfikować składniki czynne używane w swoich produktach oraz zgłosić je do oceny, jeśli chciał nadal stosować je do celów biobójczych, na początek dostarczając skróconą dokumentację z danymi tych substancji.

Pod koniec tej fazy przyjęte zostało kolejne rozporządzenie Komisji[3] w sprawie drugiej fazy programu przeglądu, sporządzenia wykazu zidentyfikowanych istniejących substancji czynnych, harmonogramu oceny zgłoszonych substancji, listy państw członkowskich pełniących rolę sprawozdawców dla pierwszych dwóch priorytetowych wykazów oraz w sprawie aspektów proceduralnych programu przeglądu.

Drugie rozporządzenie Komisji zostało następnie zmienione[4], aby wyznaczyć państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców dla dwóch pozostałych wykazów priorytetowych oraz odnieść się do pewnych kwestii, które pojawiły się w trakcie wdrażania, takich jak możliwość tymczasowych odstępstw dla substancji, które nie zostały zgłoszone do oceny, a których użycie uważa się za kluczowe w odniesieniu do jednego lub większej liczby państw członkowskich.

Równocześnie z opracowywaniem ram regulacyjnych dla przeglądu substancji czynnych Komisja przedstawiła i uzgodniła z państwami członkowskimi znaczną liczbę ogólnie dostępnych[5], obszernych dokumentów z wytycznymi, aby pomóc państwom członkowskim i sektorowi substancji biobójczych w ich zadaniach.

3.1. Dotychczasowy postęp prac w ramach programu przeglądu

Pod koniec pierwszej fazy programu przeglądu sektor zidentyfikował 964 substancje jako czynne składniki produktów biobójczych, które były obecne na rynku przed dniem 14 maja 2000 r. 416 z tych substancji zostało zgłoszonych do oceny w jednym lub kilku typach produktów. W przypadku 548 zidentyfikowanych substancji (ok. 60 %) nie dostarczono dokumentacji i zostały one stopniowo wycofane przed 1 września 2006 r. Na podstawie wyników badania, o którym mowa w rozdziale 2, szacuje się, że te substancje czynne były stosowane jedynie w 13 %-33 % produktów biobójczych obecnych na rynku. Niektóre z tych substancji czynnych nie były już stosowane w produktach biobójczych, inne nie zyskały poparcia z uwagi na niekorzystny profil toksyczności. W niektórych przypadkach były skierowane do małej liczby odbiorców, co uniemożliwiało pokrycie kosztów oceny. W ramach działań przygotowawczych poprzedzających sprawozdanie nie stwierdzono żadnych przypadków, w których wyeliminowanych substancji czynnych nie można było zastąpić innymi lub w których eliminacja substancji doprowadziła do rozprzestrzeniania się szkodliwych organizmów przez nią zwalczanych. Takiego ryzyka nie można jednak wykluczyć. Z drugiej strony wycofanie pewnych substancji o potwierdzonej wysokiej toksyczności jest oczywistą korzyścią wynikającą z programu przeglądu.

Do dnia 1 marca 2008 r. połowa pierwotnie zgłoszonych kombinacji substancji czynnej i rodzaju produktów została wycofana z programu przeglądu (zob. Wykres 1).

Wykres 1: Kombinacje substancji czynnych i rodzaju produktów pierwotnie zgłoszonych i ostatecznie popartych przez sektor[6]

[pic]

Można to tłumaczyć tym, że niektóre substancje zostały zgłoszone bez poważnego zamiaru dostarczenia pełnej dokumentacji do oceny; inne były zgłaszane dla zbyt wielu typów produktów, a w przypadku niektórych z nich okazywało się w trakcie przygotowywania dokumentacji, że koszt będzie wyższy niż początkowo przewidywano.

Ponieważ proces oceny zaczął się dopiero niedawno zbliżać ku końcowi, załącznik I do dyrektywy zawiera niewiele substancji czynnych. Załącznik IA zawiera jedną zatwierdzoną substancję czynną.

3.2. Prace prowadzone obecnie w ramach programu przeglądu

Pierwotny harmonogram programu przeglądu oparty był na założeniu, że na podjęcie decyzji o wpisaniu substancji czynnej do pozytywnego wykazu dyrektywy wystarczą dwa lata od dostarczenia dokumentacji przez uczestnika. Z uwagi na ramy czasowe ustanowione w dyrektywie oraz ramy czasowe narzucone przez wymagania proceduralne dla przepisów wykonawczych, w praktyce okazało się to niemożliwe. Jak dotąd żadna substancja czynna nie została oceniona w czasie krótszym niż trzy lata, a jak do tej pory średni czas oceny mieści się raczej w granicach od czterech do pięciu lat.

Należy ponadto zauważyć, że rozporządzenie dotyczące przeglądu daje możliwość przejęcia roli uczestnika, aby poprzeć substancję czynną, z której wycofali się wszyscy początkowi zgłaszający. W takich przypadkach dla osoby przejmującej wyznaczany jest nowy termin dostarczenia pełnej dokumentacji. Proces taki daje drugą szansę na poddanie ocenie składnika czynnego i udostępnienia go na rynku, ale może wydłużyć czas potrzebny na dokonanie przeglądu do pięciu lub więcej lat.

Można odnotować kilka czynników będących przyczyną wolniejszego niż przewidywano tempa programu przeglądu, a mianowicie: techniczna złożoność prac; niewystarczające zasoby ludzkie; w pewnych przypadkach brak doświadczenia w przygotowywaniu i ocenie dokumentacji; potrzeba wypracowania odpowiedniej metodyki testowania i scenariuszy narażenia dla szerokiego spektrum zastosowań; zbyt optymistyczne ramy czasowe przeglądu zważywszy na znaczną liczbę kombinacji substancji i typów produktów, które zostały zgłoszone.

Biorąc pod uwagę tempo postępu prac w ramach programu przeglądu, należy sądzić, że ostatnie decyzje dotyczące pozostających do oceny substancji czynnych zostaną podjęte dopiero w 2014 r. Przewidywane terminy ukończenia pozostałych prac są podane w załączniku 1.

Na koniec należy zauważyć, że art. 16 ust. 3 dyrektywy nie podaje terminów przygotowania dokumentacji produktów biobójczych po włączeniu danej substancji czynnej do załącznika I lub IA, przedłożenia wniosków o wydanie zezwolenia dla produktu państwom członkowskim i przyznania, zmiany bądź cofnięcia zezwolenia na podstawie oceny przedstawionych dokumentacji. Ten etap, który także przedłuża okres przejściowy, jest jednakże niezbędny do zharmonizowania i osiągnięcia wewnętrznego rynku produktów biobójczych.

4. WDRAżANIE DYREKTYWY – UPROSZCZONE PROCEDURY

Oprócz załącznika I, który zawiera „standardowe” substancje czynne, pozytywny wykaz dyrektywy zawiera dwa dodatkowe załączniki: załącznik IA oraz IB. Załącznik IA obejmuje substancje, które mają niski poziom toksyczności oraz ekotoksyczności i mogą w związku z tym być stosowane w produktach biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie. Załącznik IB zawiera listę „substancji podstawowych” lub „bazowych”, czyli substancji, które nie są wprowadzone do obrotu głównie dla ich działania biobójczego, ale wykazują pewne działanie biobójcze.

4.1. Produkty stwarzające niewielkie zagrożenie

Niższe wymagania w odniesieniu do dokumentacji produktu biobójczego oraz krótsze terminy rejestracji i wzajemnego uznawania przynoszą znaczącą korzyść przedsiębiorstwom wprowadzającym na rynek produkty biobójcze.

Niemniej jednak włączenie substancji czynnej do załącznika IA zamiast do załącznika I nie stanowi w zasadzie dla producentów substancji czynnych żadnej korzyści. Wynika to stąd, że na początku należy dla wszystkich substancji czynnych dostarczyć taką samą ilość danych. W przypadku oceny substancji czynnych stwarzających niewielkie zagrożenie, jak i tych powszechnie uznawanych za niebezpieczne, należy przede wszystkim przeprowadzić takie same badania i przedłożyć je do oceny. Dopiero po przeprowadzeniu oceny zapada decyzja czy dana substancja czynna zostanie włączona do załącznika IA czy do załącznika I.

4.2. Substancje podstawowe

Jak dotąd ani państwa członkowskie ani przedstawiciele sektora nie wystąpili o włączenie jakiejkolwiek substancji do załącznika IB. Wydaje się, że istnieją dwa główne powody ku temu: choć ilość danych, a tym samym wysokość kosztów, niezbędnych do skompletowania dokumentacji substancji czynnej jest taka sama dla jak dla „zwykłej” substancji, prawo własności tych danych nie jest chronione przez dyrektywę. Co więcej, jedyna korzyść z uproszczonej procedury, czyli brak konieczności rejestracji i uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających te substancje, niwelowana jest przez zakaz wprowadzania ich na rynek bezpośrednio do użytku biobójczego.

4.3. Sformułowania ramowe

Sformułowanie ramowe zawiera specyfikacje grupy produktów biobójczych, które niewiele różnią się od produktu odniesienia. Ponieważ nie jest przewidziane wydanie pierwszych zezwoleń dla produktów biobójczych przed 2009 r., w praktyce nie stworzono jeszcze żadnych sformułowań ramowych. Wydaje się jednak, że szereg państw członkowskich już stosuje zasadę uproszczonej procedury w ramach istniejących systemów krajowych poprzez obniżenie wymagań administracyjnych, gdy wniosek o wydanie zezwolenia dotyczy tego samego produktu w gamie różnych kolorów. Wnioski z badania, o którym mowa w sekcji 2, pokazują, że założenia stojące za tą uproszczoną procedurą mogą przynieść autentyczne korzyści, ale należy dokładniej określić jaki jest jej zakres i jak będzie ona funkcjonować.

5. WDRAżANIE DYREKTYWY – POZOSTAłE ZAGADNIENIA

5.1. Zakres dyrektywy

Podczas wdrażania dyrektywy pojawił się szereg kwestii związanych z dokładnym zakresem stosowania dyrektywy. Jedna z tych kwestii, którą należy się zająć, dotyczy artykułów poddanych działaniu produktów biobójczych. Artykuły, które są poddawane działaniu produktów biobójczych w celu zabezpieczenia przed zniszczeniem i nie mają zewnętrznych właściwości biobójczych ani nie są wprowadzane do obrotu jako produkty biobójcze, znajdują się obecnie poza zakresem dyrektywy. Nie stanowi to szczególnego problemu, jeśli poddawanie działaniu produktów biobójczych odbywa się wewnątrz UE, gdyż dostawy produktów biobójczych dla przedsiębiorcy, który poddaje artykuły ich działaniu, są traktowane jak wprowadzenie do obrotu, a tym samym można je kontrolować. Sytuacja ulega jednak zmianie, gdy artykuły są poddawane działaniu produktów biobójczych w państwach trzecich, a następnie importowane do UE (np. drewno lub wyroby włókiennicze). Niewykluczone, że są one poddane działaniu substancji uznanych za niedopuszczalne z punktu widzenia ludzkiego zdrowia lub środowiska i objętych w UE zakazem stosowania bądź surowymi ograniczeniami. Taka sytuacja stanowi zagrożenie dla ludzkiego zdrowia i dla środowiska oraz może dyskryminować europejski przemysł.

Inne pytania o zakres dyrektywy dotyczyły wyraźnego oddzielenia produktów, które mogłyby być objęte również innymi dyrektywami wspólnotowymi (tj. o weterynaryjnych produktach leczniczych, o produktach kosmetycznych) oraz kwestii czy pewne substancje wytwarzane in situ są objęte dyrektywą czy też nie. Panowała ogólna zgoda, że substancje czynne, które są jednocześnie żywnością lub paszą (np. pieprz używany jako środek odstraszający, cukier lub soki używane jako środki przyciągające w pułapkach) powinny być wyłączone z zakresu dyrektywy.

5.2. Ochrona i udostępnianie danych

O ile art. 13 dyrektywy i kilka innych jej przepisów wyraźnie zachęcają wnioskodawców do współpracy przy kompilacji informacji niezbędnych do oceny substancji czynnych czy produktów biobójczych, nie przewiduje on wprost obowiązkowego dzielenia się danymi wymaganymi dla potrzeb dyrektywy. Posiadacz danych może – ale nie jest zobowiązany – zdecydować za to o udzieleniu kolejnemu wnioskodawcy prawa do odniesienia się do danych, które dostarczył właściwemu organowi poprzez przekazanie mu „upoważnienia do korzystania z danych”. Jeśli posiadacz danych i inny wnioskodawca nie mogą dość do porozumienia, ten drugi będzie zmuszony odtworzyć badania (co jest szczególnie niepożądane w przypadku badań na zwierzętach) albo wycofać się z rynku do czasu, gdy miną wszystkie odpowiednie okresy ochrony danych.

Na obecnym etapie programu przeglądu szacuje się, że ze wszystkich 472 dokumentacji przekazanych na poparcie wniosków o włączenie kombinacji substancji i typu produktu do pozytywnego wykazu, około 25 % zostało dostarczonych przez konsorcjum, grupę zadaniową przedsiębiorstw lub przynajmniej dwa przedsiębiorstwa, które połączyły swoje wysiłki. W 10 % przypadków dostarczono więcej niż jedną dokumentację dla tej samej kombinacji substancji i typu produktu, co oznacza, że zainteresowane strony nie zdołały dojść do porozumienia w sprawie udostępniania danych i złożyć wspólnej dokumentacji.

Inną kwestią wielokrotnie podnoszoną przez przedstawicieli sektora są przedsiębiorstwa, które nadal wprowadzają do obrotu substancje czynne, które są poddawane ocenie w ramach programu przeglądu, bez zgłoszenia się i bez wkładu w koszty oceny (tzw. „pasażerowie na gapę”).

5.3. Opłaty stosowane przez państwa członkowskie

Artykuł 25 dyrektywy stanowi, że w celu pokrycia kosztów administracyjnych związanych z przepisami dyrektywy państwa członkowskie są odpowiedzialne za ustanowienie opłat uiszczanych przez osoby, które zamierzają wprowadzić na rynek lub które wprowadziły na rynek produkty biobójcze. W konsekwencji ustanowione systemy i opłaty znacznie różnią się od siebie w całej UE. Tytułem przykładu: opłata za ocenę dokumentacji substancji czynnej dla jednego typu produktu (tzn. jednego typu zastosowania) wahają się od 50 000 EUR do 350 000 EUR; sposób płatności również znacznie różni się w zależności od państwa członkowskiego. Jest to tym samym niesprawiedliwe wobec sektora produktów biobójczych, w szczególności wobec uczestników programu przeglądu, którzy nie mogą dokonać wyboru państwa członkowskiego, które podda ocenie dokumentację ich substancji czynnej.

5.4. Wymogi w zakresie danych

Zasadnicze wymagania dyrektywy w zakresie badań toksyczności i ekotoksyczności gwarantują wysoki stopień ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska. Ponieważ jednak w zakresie wymaganych danych dyrektywa nie czyni rozróżnienia pomiędzy substancjami czynnymi, wymagania te są postrzegane jako zbyt duże w przypadku substancji o niskim ryzyku. Mimo że dyrektywa daje państwom członkowskim możliwość odstąpienia od wymagań w zakresie danych, zasada ta nie jest stosowana jednakowo. Doprowadziło to do wytworzenia się różnych sposobów podejścia, a tym samym stworzyło ryzyko nierównego traktowania.

5.5. Wydawanie zezwoleń na produkty i wzajemne uznawanie

Wydawanie zezwoleń na produkty w państwach członkowskich, następujące po włączeniu substancji czynnej do załączników I lub IA, oraz wzajemne uznawanie nie rozpoczęły się jeszcze na dużą skalę. Niemniej jednak powołano zespół ds. ułatwiania wprowadzenia procedury wzajemnego uznawania (ang. Mutual Recognition Facilitation Group ), w skład którego wchodzą państwa członkowskie i zainteresowane strony. Celem zespołu jest zapewnienie sprawnego przebiegu fazy wydawania zezwoleń na produkty, a w szczególności przewidywanie trudności we wzajemnym uznawaniu zezwoleń i rejestracji.

6. WPłYW DYREKTYWY NA RYNEK, W SZCZEGÓLNOśCI NA MAłE I śREDNIE PRZEDSIęBIORSTWA (MŚP)

Mimo że jest jeszcze zbyt wcześnie, aby ocenić całościowy wpływ dyrektywy na rynek produktów biobójczych, zaobserwowano tendencje, które pozwalają wyciągnąć pewne wstępne wnioski.

Wyniki procedury identyfikacji i zgłaszania substancji czynnych, przedstawione jako załączniki do rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 pokazują, że 60 % substancji czynnych używanych w produktach biobójczych przed 2000 r. nie uzyskało poparcia w zakresie poddania ich ocenie i musiały być wycofane z rynku do dnia 1 września 2006 r. Odsetek substancji czynnych, które znikną z rynku do końca programu przeglądu będzie prawdopodobnie jeszcze wyższy, biorąc pod uwagę, że nie dostarczono dokumentacji dla niemal 50 % pierwotnie zgłoszonych kombinacji substancji i typów produktów. Część tych substancji, która nie uzyskała poparcia sektora (od samego początku lub później), nie była już najwyraźniej używana i miała znikome szanse na włączenie do pozytywnego wykazu dyrektywy ze względu na niekorzystny profil toksyczności.

Niemniej jednak dla szeregu substancji oczywistym powodem braku poparcia dla włączenia ich do pozytywnego wykazu były finanse: przewidywane zyski nigdy nie pokryłyby kosztów złożenia dokumentacji. W tym kontekście większe przedsiębiorstwa poradziły sobie lepiej niż MŚP.

Jak dotąd na poparcie wniosków o włączenie do pozytywnego wykazu przekazano do oceny państwom członkowskim dokumentację ośmiu nowych substancji czynnych. Pięć z nich uznano za pełne i zostały zaakceptowane. Pojawiły się głosy, że wysokie koszty oraz duże zasoby, jakie pochłania oceny substancji zgodnie z przepisami dyrektywy w sprawie produktów biobójczych, może zniechęcać do inwestowania w produkty biobójcze zawierające nowe substancje czynne, potencjalnie lepsze z punktu widzenia zdrowia ludzkiego oraz środowiska, w szczególności na „rynkach niszowych”. Dodatkowy pięcioletni okres ochrony danych i możliwość wydania tymczasowego zezwolenia dla produktu są obecnie jedynymi bodźcami rozwoju nowych substancji czynnych przewidzianymi przez dyrektywę.

7. WPłYW DYREKTYWY NA śRODOWISKO I ZDROWIE PUBLICZNE

Dyrektywa po raz pierwszy określiła ramy dla kompleksowej oceny wszystkich substancji czynnych w produktach biobójczych. Dostępna wiedza i kontrola produktów biobójczych uległa znaczącej poprawie w całej UE, w szczególności w tych państwach członkowskich, które nie miały żadnych istniejących systemów lub w których kontrolą objęta była tylko część produktów biobójczych. Wynikiem identyfikacji i rozpoczęcia oceny produktów biobójczych, które były w obrocie na rynku UE było usunięcie szeregu przestarzałych produktów, co pociągnęło za sobą poszerzenie wiedzy o środkach chemicznych pozostających w użyciu. W dodatku z rynku produktów biobójczych UE wycofano niektóre substancje o wysoce niebezpiecznych profilach (jak choćby strychnina, związki arsenu, związki tributylocyny lub niektóre substancje zubożające warstwę ozonową), co stanowi niewątpliwą korzyść dla zdrowia i środowiska.

8. WNIOSKI I PROPOZYCJE DOTYCZąCE ZMIAN DYREKTYWY

Dyrektywa stworzyła podstawy dla poprawy poziomu ochrony środowiska i zdrowia publicznego zapewnianego obywatelom UE w odniesieniu do produktów biobójczych. W trakcie pięciu lat, które poprzedziły faktyczne uruchomienie przeglądu substancji czynnych w 2004 r. Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi i przedstawicielami sektora, dokonała inwentaryzacji europejskiego rynku produktów biobójczych i stworzyła zorganizowaną procedurę oceny i ewaluacji istniejących substancji czynnych. Mimo że nie było możliwe dotrzymanie pierwotnie zakładanych terminów przeglądu istniejących substancji czynnych, postęp prac był podobny, jeśli nie szybszy, jak w przypadku innych porównywalnych systemów regulacyjnych: w odniesieniu do środków ochrony roślin (dyrektywa 91/414/EWG) lub istniejących substancji chemicznych (rozporządzenie (WE) nr 793/93).

8.1. Przyszłość programu przeglądu do 2010 r. i po 2010 r.

Jak przedstawiono w sekcji 2.2, stało się jasne, że program przeglądu nie zostanie ukończony przed pierwotnie ustaloną datą, tj. do dnia 14 maja 2010 r., która jest jednocześnie datą, kiedy przestają obowiązywać krajowe zasady wprowadzania na rynek produktów biobójczych. Jeśli upłynąłby okres przejściowy, a program przeglądu substancji czynnych nie zostałby jeszcze ukończony, oznaczałoby to, że zharmonizowane zasady dyrektywy dotyczące wydawania zezwoleń dla produktów nie mogłyby być stosowane w odniesieniu do produktów biobójczych znajdujących się już na rynku. Jeśli żaden zestaw przepisów – ani zharmonizowanych ani krajowych – nie miałby zastosowania, powstałaby luka prawna w zakresie wprowadzania na rynek produktów biobójczych. Mogłoby to mieć negatywne skutki dla zdrowia publicznego (istotne produkty biobójcze wycofane z rynku), a na pewno miałoby niepożądane skutki ekonomiczne dla wszystkich przedsiębiorstw działających w sektorze produktów biobójczych.

Do niniejszego komunikatu dołączony jest więc wniosek w sprawie zmiany dyrektywy, który przedłużałby o kolejne trzy lata program przeglądu, okres przejściowy i niektóre przepisy dotyczące ochrony danych związane z tym okresem.

Pozwoli to na wejście w życie zasadniczych zmian dyrektywy i wypracowanie podejścia do pozostałych elementów programu przeglądu, co pozwoli na terminowe i efektywne zakończenie prac.

8.2. Zasadniczy przegląd dyrektywy

Wniosek o dokonanie zasadniczego przeglądu dyrektywy zostanie złożony w 2008 r. Będzie dotyczył kwestii poruszonych w sekcjach od 4-6 niniejszego sprawozdania.

Komisja rozważa obecnie szereg środków mających być odpowiedzią na rozpoznane problemy, takich jak:

- uproszczenie i dostosowanie zakresu dyrektywy;

- wielopoziomowe podejście do wymagań w zakresie danych, które uwzględni proporcjonalność;

- uproszczenie procedur ochrony danych, w tym obowiązkowe udostępnianie danych w pewnych przypadkach;

- większa harmonizacja lub koordynacja struktur opłat;

- ulepszenie uproszczonych procedur;

- środki, które ułatwiłyby stosowanie się do dyrektywy MŚP oraz środki wspierające innowacyjność;

- środki mające na celu poprawę regulacji wewnętrznego rynku produktów biobójczych, w tym upowszechnienie wzajemnego uznawania.

Załącznik 1

Typ produktu | | Zgłoszono | Pozostało | | Termin dostarczenia dokumentacji | Pierwsza decyzja oczekiwana przed | Ostatnia decyzja oczekiwana przed | | Załącznik I | | | | | | | | | | | | |2006 |2007 |2008 |2009 |2010 |2011 |2012 |2013 |2014 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Środki konserwacji drewna | |80 |40 | |28/03/2004 |12/01/2007 |29/08/2009 | |1 |2 |30 |7 | | | | | | |40 | |Rodentycydy | |17 |14 | | | | | | |2 |10 |2 | | | | | | |14 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Moluskocydy | |13 |0 | |30/04/2006 |13/02/2009 |1/10/2011 | | | | | | | | | | | |0 | |Insektycydy | |104 |61 | | | | | | | |5 |30 |20 |6 | | | | |61 | |Repelenty i atraktanty | |41 |19 | | | | | | | |3 |6 |5 |5 | | | | |19 | |Produkty przeciwporostowe | |46 |10 | | | | | | | |2 |5 |3 | | | | | |10 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Środki odkażające | |87 |35 | |31/07/2007 |16/05/2010 |31/12/2012 | | | | | |5 |25 |5 | | | |35 | | | |163 |82 | | | | | | | | | |5 |25 |25 |27 | | |82 | | | |108 |50 | | | | | | | | | |5 |25 |20 | | | |50 | | | |105 |55 | | | | | | | | | |5 |25 |25 | | | |55 | | | |52 |21 | | | | | | | | | |5 |15 |1 | | | |21 | |Środki konserwujące (puszkowane środki konserwujące i ciecze stosowane w obróbce metali) | |143 |47 | | | | | | | | | |5 |25 |17 | | | |47 | | | |104 |30 | | | | | | | | | |5 |25 | | | | |30 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Środki konserwujące (folie, włókna, w dziedzinie murarstwa, przeznaczone dla płynów stosowanych w chłodzeniu cieczą i systemach przetwórczych) | |89 |45 | |31/10/2008 |17/08/2011 |3/04/2014 | | | | | | |4 |25 |16 | | |45 | | | |138 |69 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |15 | |69 | | | |94 |47 | | | | | | | | | | |4 |25 |18 | | |47 | | | |127 |64 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |10 | |64 | | | |118 |59 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |5 | |59 | |Awicydy | |2 |1 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Środki do zwalczania ryb | |3 |2 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Środki konserwujące żywność i pasze | |25 |13 | | | | | | | | | | | |4 |9 | | |13 | |Płyny służące do balsamowania zwłok ludzi i zwierząt | |24 |12 | | | | | | | | | | | |4 |8 | | |12 | |Produkty zwalczające inne kręgowce | |4 |2 | | | | | | | | | | | |2 | | | |2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Ogółem | |1687 |777 | | | | | |1 |4 |50 |50 |63 |196 |230 |153 |30 | |777 | |

[1] Oba badania dostępne są na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm

[2] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych (Dz.U. L 228 z 8.9.2000, s. 6)

[3] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1896/2000.

[4] Rozporządzeniami Komisji (WE) nr 1048/2005 i 1849/2006. Rozporządzenie 2032/2003 zostało uchylone i zastąpione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1451/2007 (głównie w celu uproszczenia i konsolidacji).

[5] Dostępne na stronach internetowych: http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm oraz http://ecb.jrc.it/biocides/

[6] Kolejność typów produktów na wykresie 1 odpowiada kolejności poddawania ocenie. Dla substancji z 4 listy priorytetowej (tzn. dla typów produktów 7, 9, 10 do 12, 15, 17, 20, 22 i 23) spadek o 50 % wywnioskowano na podstawie doświadczeń ze zgłoszeniami do poprzednich list priorytetowych.