Jedną z kwestii, którą trzeba było rozstrzygnąć na potrzeby kryteriów, była definicja „efektu szkodliwego”. Komisja wykorzysta definicję opracowaną przez Międzynarodowy Program Bezpieczeństwa Chemicznego. Według tej definicji efekt szkodliwy to „zmiana w morfologii, fizjologii, wzroście, rozwoju, rozrodczości lub długości życia organizmu, systemu lub (sub)populacji, która powoduje upośledzenie zdolności funkcjonalnych, zdolności do kompensacji dodatkowego stresu lub wzrost podatności na działanie innych czynników”.

Dyskusja na temat działania na układ hormonalny toczy się obecnie głównie wokół komponentu estrogenów, androgenów, tarczycy i steroidogenezy. Są to jedyne dziedziny, w których istnieją znormalizowane badania. Aby jednak akty te były gotowe na dostosowanie się do przyszłych osiągnięć naukowych, zakres projektowanych aktów nie ogranicza się tylko do tych systemów hormonalnych.

Zgodnie z tymi kryteriami działanie na układ hormonalny polega na „swoistej zdolności substancji do oddziaływania na co najmniej jeden komponent układu hormonalnego lub zakłócania jego funkcjonowania”, co niekoniecznie musi prowadzić do wystąpienia efektu szkodliwego. Zgodnie z opinią Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności w kryteriach doprecyzowano też, że działanie na układ hormonalny nie stanowi samo w sobie zagrożenia (eko)toksykologicznego.

Co to jest substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego?

Dyskusje wykazały, że temat jest złożony. Świadczy o tym również to, że żadne inne państwo nie przyjęło dotychczas prawnie wiążących kryteriów naukowych do identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. W związku z powyższym Komisja odbyła gruntowne przygotowania do przyjęcia środków. Nie zdołała jednak zakończyć tych prac na tyle wcześnie, aby dotrzymać terminu wyznaczonego przepisami na grudzień 2013 r. W następstwie wyroku wydanego przez Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej („Sąd”) w grudniu 2015 r. Komisja ponownie zdecydowanie potwierdziła wobec unijnych wspóprawodawców, że doprowadzi do końca trwające prace, które wówczas były bliskie zakończenia, i zaproponuje kryteria w pierwszej połowie 2016 r.

W niniejszym komunikacie wymieniono aspekty, w których Komisja doszła do pewnych wniosków, i przedstawiono je w szerszym kontekście, jednocześnie podkreślając, że niektóre elementy tej debaty nie są bezpośrednio związane z zadaniem Komisji, jakim jest określenie kryteriów służących do ustalania, które substancje zaburzają gospodarkę hormonalną (zob. sekcja 2). W komunikacie opisano skutki, jakie ustalenie kryteriów będzie miało w dziedzinie środków ochrony roślin i produktów biobójczych (sekcja 3) oraz w innych obszarach regulacji UE (sekcja 4). Przypomniano też inne działania, które Komisja prowadzi lub planuje podjąć w odniesieniu do substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (sekcja 5).

W dziedzinie produktów biobójczych i środków ochrony roślin przepisy już określają skutki prawne dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Prawodawstwo to zobowiązuje również Komisję do ustalenia, w jaki sposób należy określić kryteria dotyczące substancji zaburzających gospodarkę hormonalną. Komisja powinna przygotować w tym celu akty prawne „dotyczące ustalenia naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego”. Środki ochrony roślin chronią rośliny przed organizmami szkodliwymi (np. środki chwastobójcze i owadobójcze stosowane w rolnictwie). Produkty biobójcze służą z kolei do powstrzymywania i zwalczania organizmów szkodliwych. Są to np. środki dezynfekujące stosowane w szpitalach.

Substancje chemiczne zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego („substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego”) to substancje, które zmieniają funkcje układu hormonalnego i w związku z tym wywołują efekty szkodliwe. Wraz z rozwojem wiedzy o substancjach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego wzrastało także zainteresowanie społeczeństwa i polityków tą kwestią. Komisja ustosunkowała się do niej w „Strategii dotyczącej substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego” z 1999 r. Nakreślono w niej szereg działań na poziomie UE w perspektywie krótkookresowej (badania naukowe i współpraca międzynarodowa), śródokresowej (metody badań) i długookresowej (środki regulacyjne). Działania te łączy wspólny cel ogólny – zminimalizowanie narażenia.

Praktycznych trudności nastręcza oszacowanie potencjalnej szkodliwości na poziomie bardziej szczegółowym niż organy (na poziomie cząsteczkowym lub komórkowym). W 2013 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności doszedł do wniosku, że należy rozróżnić zmiany w zależności od stopnia, w jakim je zaobserwowano: „do oceny znaczenia toksykologicznego [...] poszczególnych przypadków zmian potrzebna będzie zatem opinia eksperta. Ogólnie rzecz biorąc, przejściowe, występujące niekonsekwentnie i niewielkie wahania na poziomie biochemicznym i cząsteczkowym można uznać za zmiany adaptacyjne (tj. nieszkodliwe), natomiast utrzymujące się, konsekwentnie występujące i trwałe zmiany na poziomie komórki, organu lub organizmu, powodujące zmiany patologiczne lub upośledzenie czynnościowe in vivo, a także zmianę harmonogramu rozwoju, można uznać za szkodliwe”. Komisja przyjęła to podejście.

W kryteriach podkreśla się również to, że efekty szkodliwe związane z działaniem na układ hormonalny, które są jedynie pośrednio spowodowane toksycznością niezwiązaną z działaniem na układ hormonalny, nie są efektami szkodliwymi, na podstawie których można by zidentyfikować substancję jako zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego. Takie dookreślenie jest niezbędne, gdyż ogólna toksyczność może powodować reakcje układu hormonalnego, które są raczej skutkiem niż przyczyną zaobserwowanego efektu szkodliwego.

Jak ustalić związek przyczynowy

Istotnym elementem definicji z 2002 r. jest związek między sposobem działania a efektem szkodliwym (wyrażenie „i w konsekwencji” w definicji). Pozostaje pytanie co do tego, w jakim zakresie związek ten należy wyraźnie ustalić, tj. w jakim stopniu należy wymagać ścisłego związku przyczynowego. W 2013 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że do ustalenia związku przyczynowego konieczna jest „rozsądna podstawa dowodowa przemawiająca za wiarygodnym biologicznie związkiem przyczynowym między [działaniem na układ hormonalny] a efektami szkodliwymi obserwowanymi w badaniach nad nienaruszonym organizmem”, czyli „rozsądna podstawa dowodowa”. Alternatywą byłoby bardziej restrykcyjne podejście do związku przyczynowego (np. wymóg przedstawienia „rozstrzygających” dowodów na istnienie takiego związku). Komisja uważa, że w praktyce będzie bardzo trudno uzyskać „rozstrzygające dowody” na istnienie związku przyczynowego. W związku z tym do ustalenia związku przyczynowego Komisja zamierza zastosować pojęcie rozsądnych dowodów („wiarygodność biologiczna”).

Znaczenie „kategorii”

W debacie wokół kryteriów służących do ustalania, co jest substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego, pojawiał się czasami pomysł wprowadzenia systemu „kategorii” takich substancji. Podział na te „kategorie” odnosi się do zróżnicowanego stopnia dowodów naukowych dotyczących działania na układ hormonalny, efektu szkodliwego i związku przyczynowego między nimi (lub też połączenia tych elementów). Proponowano m.in. następujące kategorie: „substancje, co do których podejrzewa się, że zaburzają funkcjonowanie układu hormonalnego” lub substancje, które tylko działają na układ hormonalny (tj. bez dowodów naukowych na występowanie efektu szkodliwego).

Komisja uważa, że wprowadzenie różnych kategorii substancji, które mogą być substancjami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego, nie pomaga w ustaleniu, które substancje są substancjami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście produktów biobójczych i pestycydów. Ponadto taka kategoryzacja w odniesieniu do pestycydów i produktów biobójczych zmniejszyłaby pewność prawa dla organów regulacyjnych i zainteresowanych stron, nie przynosząc przy tym konkretnych korzyści dla zdrowia i środowiska.

Debata na temat „progu bezpieczeństwa” w kontekście substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego

Bezpieczeństwo substancji chemicznej ustala się zwykle w oparciu o „próg bezpieczeństwa”. Próg bezpieczeństwa określa dawkę, poniżej której nie należy spodziewać się wystąpienia efektu szkodliwego. Zazwyczaj po ustaleniu tego poziomu drogą doświadczalną dodaje się margines bezpieczeństwa, obniżając wartość do jej niewielkiego ułamka – np. do 1 % uprzednio ustalonego progu. Koncepcja ta jest stosowana przez organy regulacyjne na całym świecie, jednak w dziedzinie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego budzi kontrowersje. Debatuje się nad tym, czy w ogóle można ustalić próg bezpieczeństwa takich substancji, czy też można pozostawić tę kwestię w ramach oceny ryzyka w poszczególnych przypadkach. Zdaniem Komisji odpowiadanie na pytanie, czy istnieje taki próg, nie jest ani konieczne ani właściwe przy określaniu kryteriów naukowych służących do ustalania, co jest substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego.

Znaczenie siły działania

Siła działania substancji chemicznej opisuje jej zdolność do powodowania efektów przy określonym poziomie dawki. W ogólnym prawie UE dotyczącym substancji chemicznych (opartym na globalnym zharmonizowanym systemie), na podstawie którego klasyfikuje się substancje chemiczne, siła działania stanowi kryterium przypisania substancji do danej kategorii zagrożenia. Siłę działania należy uwzględniać w ocenie ryzyka; parametr ten może być także przydatny do hierarchizacji i przeglądu substancji.

Jednakże aby ustalić, co jest substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego, liczy się tylko to, czy dana substancja chemiczna jest w ogóle substancją zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego (tj. identyfikacja zagrożenia, nie zaś późniejsze ustalenie jego charakteru). Komisja doszła zatem do wniosku, że do celów określenia kryteriów naukowych nie ma potrzeby uwzględniać siły działania substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego. Kwestią siły działania należy zająć się dopiero wtedy, gdy dana substancja zostanie w ogóle uznana za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego. W sprawozdaniu z oceny skutków towarzyszącym niniejszemu komunikatowi omówiono aspekty związane z siłą działania i podano argumenty za wzięciem jej pod uwagę. Komisja przyjmuje jednak stanowisko szeroko podzielane w świecie nauki, według którego siła działania nie powinna być uwzględniana przy identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, natomiast należy wziąć ją pod uwagę przy ocenie rzeczywistego ryzyka, jakie mogą stwarzać takie substancje.

Regulacja na podstawie „zagrożenia” lub „ryzyka”

Do regulacji substancji chemicznych można podchodzić na dwa różne sposoby: w oparciu o zagrożenie lub ryzyko. Jeżeli dana substancja podlega regulacji na podstawie zagrożenia, pod uwagę brane są tylko swoiste właściwości substancji z pominięciem narażenia na nią. Podejście oparte na ryzyku uwzględnia czynnik narażenia. Aby wyjaśnić różnicę między tymi dwoma rodzajami podejścia, przywołuje się analogię ze światem zwierząt: lew z natury stanowi zagrożenie, jednak bezpiecznie zamknięty w klatce w zoo nie stwarza ryzyka, ponieważ nie istnieje narażenie. W dziedzinie bezpieczeństwa chemicznego istnieje szereg aktów prawnych UE, w których do oceny bezpieczeństwa toksykologicznego zastosowano podejście oparte na zagrożeniu, podczas gdy w innych przepisach przyjęto podejście oparte na ryzyku .

Zadanie, z którym Komisja musi się teraz uporać, polega na określeniu kryteriów, według których można by ustalać – do celów przepisów dotyczących środków ochrony roślin i produktów biobójczych – czy dana substancja zaburza funkcjonowanie układu hormonalnego. Komisja nie zamierza natomiast podejmować teraz decyzji co do sposobu regulacji tych substancji. Konsekwencje prawne zostały już ustalone przez prawodawcę w przepisach dotyczących środków ochrony roślin (2009) i produktów biobójczych (2012). Na gruncie tych przepisów substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego są co do zasady zakazane na podstawie zagrożenia, bez przeprowadzania szczegółowej oceny ryzyka w oparciu o względy związane z narażeniem (chociaż w niektórych przewidzianych prawem przypadkach mogą mieć zastosowanie indywidualne odstępstwa związane z zagrożeniem, ryzykiem lub względami społeczno-gospodarczymi).

3. Co przedmiotowe kryteria zmienią w regulacji produktów biobójczych i środków ochrony roślin?

Przepisy UE dotyczące produktów biobójczych i środków ochrony roślin stanowią, że nie zatwierdza się substancji czynnych, które zaburzają funkcjonowanie układu hormonalnego, chyba że narażenie – w przypadku środków ochrony roślin – lub – w przypadku środków biobójczych – ryzyko jest nieistotne. Co do zasady kwestia, czy dana substancja czynna stosowana w środku ochrony roślin lub produkcie biobójczym zaburza funkcjonowanie układu hormonalnego, będzie rozpatrywana za każdym razem, gdy substancja podlega procedurze zatwierdzenia lub odnowienia zezwolenia. Ponadto wszystkie substancje czynne stosowane w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych są zatwierdzane tylko na pewien czas, a decyzje o ich zatwierdzeniu podlegają regularnej weryfikacji.

Niektóre efekty szkodliwe wywołane przez substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (np. szkodliwy wpływ na rozrodczość) były oceniane już od wielu lat, co w praktyce oznacza, że wiele substancji, co do których udowodniono, że zaburzają funkcjonowanie układu hormonalnego, już zostało zakazanych w UE. Nowe kryteria umożliwią jednak dokładniejszą i bardziej aktualną ocenę.

Aby zapewnić szybkie tempo działania zgodnie z najnowszą wiedzą naukową, bardziej precyzyjne kryteria naukowe będą stosowane bezzwłocznie, z wyjątkiem przypadków, w których projekt rozporządzenia Komisji został już przegłosowany, ale jeszcze go nie przyjęto. Ponadto, aby mogły się rozpocząć prace nad oceną substancji, Komisja zwróci się dziś do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejskiej Agencji Chemikaliów o podjęcie analizy poszczególnych zatwierdzonych substancji czynnych, które według pewnych przesłanek mogą spełniać kryteria identyfikacji jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego na podstawie kryteriów określonych w przedstawionych dziś projektach aktów. Pomogłoby to obu agencjom regulacyjnym przygotować się do zastosowania tych kryteriów, gdy tylko wejdą one w życie zgodnie ze stosownymi procedurami regulacyjnymi.

Dostosowanie podstaw możliwych odstępstw do aktualnej wiedzy naukowej i technicznej