PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej CE 320/1

STANOWISKO RADY (UE) NR 11/2011 W PIERWSZYM CZYTANIU

w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych

Przyjęte przez Radę w dniu 21 czerwca 2011 r.

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

2011/C 320 E/01

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Produkty biobójcze są niezbędne do zwalczania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz organizmów, które niszczą materiały naturalne lub wytworzone. Jednakże produkty te mogą stanowić ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska związane z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem.

(2) Produkty biobójcze nie powinny być udostępniane na rynku ani stosowane, jeśli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych nie powinny być wprowadzane do obrotu, chyba że wszelkie substancje aktywne wchodzące w skład produktów biobójczych, których działaniu zostały poddane lub które wchodzą w ich skład, zostały zatwierdzone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

(3) Celem niniejszego rozporządzenia jest poprawa swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii przy jednoczesnym zagwarantowaniu wysokiego poziomu ochrony zarówno zdrowia ludzi, jak i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska. Należy zwrócić szczególną uwagę na ochronę wrażliwych grup osób, takich jak kobiety w ciąży i dzieci. Rozporządzenie to powinno opierać się na zasadzie ostrożności, aby zagwarantować, że wytwarzanie i udostępnianie na rynku substancji czynnych i produktów biobójczych nie będzie miało skutków w postaci szkodliwego działania na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niepożądanego działania na środowisko. Mając na uwadze usunięcie w jak największym stopniu przeszkód w handlu produktami biobójczymi, należy ustanowić zasady dotyczące zatwierdzania substancji czynnych oraz udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń oraz handlu równoległego.

(4) Aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska, niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane bez uszczerbku dla prawodawstwa UE dotyczącego bezpieczeństwa w miejscu pracy oraz ochrony środowiska i ochrony konsumentów.

(5) Przepisy dotyczące udostępniania produktów biobójczych na rynku we Wspólnocie zostały ustanowione dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (3). Niezbędna jest zmiana tych przepisów w świetle zdobytych doświadczeń, w szczególności zaś na podstawie sprawozdania dotyczącego pierwszych siedmiu lat jego stosowania, przedstawionego przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w którym dokonano analizy problemów związanych z tą dyrektywą i jej słabych punktów.

(6) Biorąc pod uwagę główne zmiany, które powinny zostać wprowadzone do istniejących przepisów, rozporządzenie jest stosownym instrumentem prawnym dla zastąpienia dyrektywy 98/8/WE, pozwalającym na ustanowienie jasnych, szczegółowych i bezpośrednio stosowanych zasad. Ponadto rozporządzenie zapewnia także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie i w ujednolicony sposób w całej Unii.

(7) Należy wprowadzić rozróżnienie między istniejącymi substancjami czynnymi zawartymi w produktach biobójczych obecnych na rynku w dacie transpozycji określonej w dyrektywie 98/8/WE oraz nowymi substancjami czynnymi, które w tej dacie nie znajdowały się w produktach biobójczych dostępnych na rynku. Podczas trwającego przeglądu istniejących substancji czynnych państwa członkowskie powinny w dalszym ciągu pozwalać na udostępnianie na rynku produktów biobójczych zawierających te substancje zgodnie z ich przepisami krajowymi i do momentu podjęcia decyzji o zatwierdzeniu tych substancji czynnych. W następstwie takiej decyzji państwa członkowskie lub – w odpowiednich przypadkach – Komisja powinny odpowiednio do niej udzielić pozwolenia, unieważnić je lub zmienić. Nowe substancje czynne należy poddać przeglądowi, zanim zawierające je produkty biobójcze zostaną wprowadzone do obrotu, w celu zapewnienia, aby nowe produkty wprowadzane do obrotu spełniały wymogi zawarte w niniejszym rozporządzeniu. Jednakże dla zachęcenia do opracowywania nowych substancji czynnych, procedura oceny nowych substancji czynnych nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim lub Komisji wydawania na czas ograniczony pozwoleń na produkty biobójcze zawierające substancję czynną przed jej zatwierdzeniem, pod warunkiem że złożono pełną dokumentację i uważa się, że substancja czynna i produkt biobójczy spełniają warunki określone w niniejszym rozporządzeniu.

(8) Aby zapewnić równe traktowanie osób wprowadzających do obrotu substancje czynne, osoby te powinny być zobowiązane do posiadania dokumentacji lub upoważnione do korzystania z dokumentacji lub odpowiednich danych w tej dokumentacji w odniesieniu do każdej substancji czynnej, którą wytwarzają lub importują w celu stosowania w produktach biobójczych. Produkty biobójcze zawierające substancje czynne, wobec których osoba taka nie wypełni tego zobowiązania, nie powinny być dłużej udostępniane na rynku. W takich przypadkach należy przewidzieć stosowne okresy pozwalające na stopniowe zapewnienie usuwania zużywania istniejących zapasów produktów biobójczych.

(9) Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do produktów biobójczych, które – w postaci, w jakiej są dostarczane użytkownikowi – zawierają lub powodują powstanie jednej substancji czynnej lub większej ich liczby. Nie powinno ono zatem mieć zastosowania do urządzeń w zakładach przemysłowych, które wytwarzają produkty biobójcze in situ.

(10) W celu zachowania pewności prawa należy ustanowić unijny wykaz substancji czynnych dopuszczonych do stosowania w produktach biobójczych. Należy ustanowić procedurę przeprowadzania oceny, czy dana substancja czynna może, czy nie może zostać wpisana do tego wykazu. Należy określić informacje, które zainteresowane strony powinny dołączyć do wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej i jej włączenie do wykazu.

(11) Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (4). Pod pewnymi warunkami biobójcze substancje czynne są zwolnione z wymogów przewidzianych w odpowiednich przepisach tego rozporządzenia.

(12) Mając na względzie uzyskanie wysokiego poziomu ochrony środowiska oraz zdrowia ludzi i zwierząt, substancje czynne o najwyższym profilu zagrożenia nie powinny być zatwierdzane do celów stosowania w produktach biobójczych poza określonymi sytuacjami. Powinny być to sytuacje, w których zatwierdzenie danej substancji jest uzasadnione ze względu na nieistotne ryzyko związane z narażeniem na jej działanie, przyczyny związane ze zdrowiem publicznym lub ze zdrowiem zwierząt lub z kwestiami środowiskowymi, lub też nieproporcjonalnie negatywne skutki dla społeczeństwa wynikające z niezatwierdzenia. Przy podejmowaniu decyzji, czy takie substancje czynne mogą zostać zatwierdzone należy wziąć również pod uwagę dostępność odpowiednich i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.

(13) Substancje czynne znajdujące się w wykazie unijnym powinny być poddawane regularnym badaniom w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego. Przy poważnych oznakach, że dana substancja czynna stosowana w produktach biobójczych lub wyrobach poddanych ich działaniu nie spełnia wymogów niniejszego rozporządzenia, Komisja powinna mieć możliwość dokonania przeglądu zatwierdzenia tej substancji czynnej.

(14) Substancje czynne powinny być oznaczone jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia jeśli posiadają swoiste niebezpieczne właściwości. Aby umożliwić przeprowadzanie regularnych badań substancji oznaczonych jako kwalifikujące się do zastąpienia, okres zatwierdzenia tych substancji nie powinien przekraczać siedmiu lat, nawet w przypadku odnowienia.

(15) W procesie udzielania lub przedłużania pozwolenia dla produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia, powinno być możliwe dokonanie porównania tego produktu biobójczego z innymi produktami biobójczymi, które uzyskały pozwolenie, niechemicznymi środkami zwalczania i metodami zapobiegania pod względem ryzyka, jakie one stwarzają i korzyściami wynikającymi z ich stosowania. Jeżeli taka ocena porównawcza wykaże, że inne dozwolone produkty biobójcze lub niechemiczne metody zwalczania lub zapobiegania, które stwarzają znacznie niższe ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska, są wystarczająco skuteczne, i że nie wiążą się z nimi inne istotne niedogodności ekonomiczne ani praktyczne, stosowanie produktu biobójczego zawierającego substancje czynne zidentyfikowane jako kwalifikujące się do zastąpienia powinno zostać zakazane lub ograniczone. W takich przypadkach należy przewidzieć stosowne okresy stopniowego wycofywania produktów.

(16) Aby uniknąć niepotrzebnego obciążenia administracyjnego i finansowego dla sektora przemysłowego i właściwych organów, pełną szczegółową ocenę wniosku o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej lub o udzielenie pozwolenia dla produktu biobójczego należy przeprowadzać wyłącznie wtedy, gdy właściwy organ odpowiedzialny za pierwotną ocenę stwierdzi, że jest to konieczne na podstawie dostępnych informacji.

(17) Istnieje potrzeba zapewnienia skutecznej koordynacji i zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami niniejszego rozporządzenia na szczeblu unijnym. Europejska Agencja Chemikaliów powołana na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 („Agencja”) powinna wykonywać określone zadania dotyczące oceny substancji czynnych oraz wydawania unijnych pozwoleń na niektóre kategorie produktów biobójczych oraz powiązane z tym zadania. W związku z tym należy powołać w ramach agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych, który wykonywałby niektóre zadania powierzone Agencji na mocy niniejszego rozporządzenia.

(18) Niektóre produkty biobójcze oraz wyroby poddane ich działaniu zdefiniowane w niniejszym rozporządzeniu podlegają również innym aktom ustawodawczym Unii. Konieczne jest zatem wytyczenie jasnej granicy, aby zachować pewność prawa. Wykaz grup produktowych objętych niniejszym rozporządzeniem oraz wstępny zestaw opisów w ramach każdej grupy powinien zostać określony w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(19) Produkty biobójcze przeznaczone do zastosowań nie tylko zgodnych z celami niniejszego rozporządzenia, ale również związanych z wyrobami medycznymi, jak np. środki dezynfekujące stosowane do dezynfekcji powierzchni w szpitalach oraz wyrobów medycznych, mogą stanowić ryzyko inne niż objęte zakresem niniejszego rozporządzenia. Dlatego takie produkty biobójcze powinny spełniać – oprócz wymogów niniejszego rozporządzenia – stosowne wymogi podstawowe określone w załączniku I do dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (5), w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (6) i w dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (7).

(20) Bezpieczeństwo żywności i pasz podlega prawu unijnemu, w szczególności przepisom rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (8). W związku z tym niniejsze rozporządzenie nie powinno być stosowane do żywności i pasz wykorzystywanych do celów biobójczych.

(21) Substancje pomocnicze w przetwórstwie są objęte obowiązującymi przepisami unijnymi, w szczególności rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (9) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (10). Z tego względu należy wyłączyć je z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia.

(22) Jako że produkty stosowane w celu konserwacji żywności lub pasz poprzez zwalczanie organizmów szkodliwych, uprzednio ujęte w grupie produktowej 20, są objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 oraz rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, nie należy zachowywać tej grupy produktowej.

(23) Jako że Międzynarodowa konwencja o kontroli i zarządzaniu wodami balastowymi oraz osadami ze statków zapewnia skuteczną ocenę ryzyka, jakie stwarzają systemy zarządzania wodami balastowymi, ostateczne zatwierdzenie i wynikającą z niego homologację takich systemów należy uznać za równoważne z pozwoleniem na produkt wymaganym na mocy niniejszego rozporządzenia.

(24) Aby uniknąć ewentualnego negatywnego działania na środowisko, z produktami biobójczymi, które zgodnie z przepisami nie mogą być dłużej legalnie udostępniane na rynku, należy postępować zgodnie z prawem unijnym dotyczącym odpadów, w szczególności z dyrektywą 2008/98/WE, jak również zgodnie z prawem krajowym służącym wdrożeniu tego prawa.

(25) Aby ułatwić udostępnianie na całym rynku unijnym pewnych produktów biobójczych mających podobne warunki stosowania we wszystkich państwach członkowskich, należy przewidzieć możliwość udzielenia unijnego pozwolenia na te produkty. Aby dać agencji czas na zbudowanie niezbędnych zdolności i zdobycie doświadczeń w tej procedurze, możliwość występowania o pozwolenie unijne powinna być stopniowo rozszerzana na kolejne kategorie produktów biobójczych.

(26) Do dnia 31 grudnia 2017 r. Komisja powinna przeanalizować doświadczenia związane ze stosowaniem przepisów dotyczących pozwoleń unijnych i przedstawić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie swoje sprawozdanie, dołączając do niego w odpowiednich przypadkach o wnioski w sprawie zmian.

(27) W celu zapewnienia, że na rynku udostępniane będą wyłącznie produkty biobójcze spełniające stosowne przepisy niniejszego rozporządzenia, produkty biobójcze powinny otrzymywać pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium danego państwa członkowskiego lub jego części, wydane przez właściwe organy, albo pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie w Unii, wydane przez Komisję.

(28) Aby zachęcić do stosowania produktów o korzystniejszym profilu dla środowiska lub zdrowia ludzi, należy dla takich produktów biobójczych wprowadzić uproszczone procedury udzielania pozwoleń. Po uzyskaniu pozwolenia przynajmniej w jednym z państw członkowskich, pod pewnymi warunkami powinno być możliwe udostępnianie tych produktów na rynku we wszystkich państwach członkowskich bez konieczności przeprowadzania procedury wzajemnego uznawania.

(29) Aby zidentyfikować produkty biobójcze kwalifikujące się do uzyskania pozwoleń zgodnie z uproszczonymi procedurami, należy ustalić szczegółowy wykaz substancji czynnych, które mogą wchodzić w ich skład. Wykaz ten powinien początkowo zawierać substancje, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 lub z dyrektywą 98/8/WE uznaje się za substancje niskiego ryzyka, substancje uznane za dodatki do żywności, feromony i inne substancje uważane za substancje o niskiej toksyczności, takie jak słabe kwasy, alkohole i oleje roślinne stosowane w kosmetykach i w żywności.

(30) Konieczne jest określenie wspólnych zasad oceny produktów biobójczych i udzielania pozwoleń na nie, aby zapewnić przyjęcie przez właściwe organy ujednoliconego podejścia.

(31) Aby dokonać oceny ryzyka wynikającego z proponowanych zastosowań produktów biobójczych, wnioskodawcy powinni przedkładać dokumentację zawierającą niezbędne informacje. Niezbędne jest określenie zestawu danych dotyczących substancji czynnych i produktów biobójczych, w których są one zawarte, aby zapewnić pomoc zarówno wnioskującym o wydanie pozwolenia, jak i właściwym organom dokonującym oceny przed podjęciem decyzji w sprawie udzielenia pozwolenia.

(32) Ze względu na różnorodność zarówno substancji czynnych jak i produktów biobójczych, które nie podlegają uproszczonej procedurze udzielania pozwoleń, wymogi odnoszące się do danych i badań powinny być dostosowywane do poszczególnych przypadków i pozwalać na dokonanie ogólnej oceny ryzyka. Dlatego wnioskodawca powinien mieć możliwość złożenia wniosku o odpowiednią do sytuacji zmianę wymogów dotyczących danych, łącznie z uchyleniem wymogów dotyczących danych, które nie są konieczne lub są niemożliwe do przedłożenia w świetle charakteru lub proponowanych zastosowań produktu. Wnioskodawcy powinni przedstawić stosowne uzasadnienie techniczne i naukowe na poparcie wniosku.

(33) Aby pomóc wnioskodawcom, a w szczególności małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), w spełnianiu wymogów niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie powinny udzielać odpowiednich porad, na przykład ustanawiając centra informacyjne. Porady te powinny być udzielane dodatkowo oprócz wytycznych operacyjnych dostarczanych przez agencję.

(34) W szczególności, w celu zapewnienia wnioskodawcom możliwości skutecznego korzystania z prawa do złożenia wniosku o dostosowanie wymogów dotyczących danych, państwa członkowskie powinny udzielać informacji na temat tej możliwości i powodów, z jakich można złożyć taki wniosek.

(35) Aby ułatwić dostęp do rynku, powinno być możliwe udzielenie pozwolenia dla grupy produktów biobójczych stanowiącej rodzinę produktów biobójczych. Produkty biobójcze w ramach jednej rodziny produktów biobójczych powinny mieć podobne zastosowania i zawierać te same substancje czynne. Zmiany składu lub zastąpienie substancji niebędących substancjami czynnymi powinny zostać wyszczególnione, ale nie mogą w niekorzystny sposób wpływać na poziom ryzyka ani istotnie ograniczać skuteczności produktów.

(36) Przy udzielaniu pozwoleń na produkty biobójcze należy upewnić się, że przy odpowiednim stosowaniu zgodnie z przeznaczeniem są one w wystarczającym stopniu skuteczne i nie wykazują niedopuszczalnego działania na zwalczane organizmy takiego, jak na przykład wystąpienie odporności lub, w przypadku kręgowców, niepotrzebne cierpienia i ból. Ponadto nie mogą one w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej oddziaływać w sposób niedopuszczalny na środowisko lub na zdrowie ludzi lub zwierząt. W odpowiednich przypadkach, w celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, powinien zostać określony najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w żywności i paszy substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym. Jeżeli wymogi te nie są spełnione, produkty biobójcze nie uzyskują pozwolenia, chyba że udzielenie pozwolenia na nie jest uzasadnione nieproporcjonalnie dużymi negatywnymi skutkami dla społeczeństwa, jakie miałoby nieudzielenie na nie pozwolenia, w porównaniu z ryzykiem wynikającym z ich stosowania.

(37) W miarę możliwości nie należy dopuszczać do obecności organizmów szkodliwych, stosując odpowiednie środki ostrożności, takie jak odpowiednie składowanie towarów, przestrzeganie odnośnych norm higieny oraz niezwłoczne usuwanie odpadów. W miarę możliwości należy zawsze stosować produkty biobójcze, które stanowią niższe ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska, jeśli tylko stanowią one skuteczny środek zaradczy, natomiast produkty biobójcze mające zaszkodzić zwierzętom, które mogą odczuwać ból i stres, lub służące zabiciu lub zniszczeniu takich zwierząt, powinny być używane wyłącznie w ostateczności.

(38) Niektóre dozwolone produkty biobójcze mogą powodować pewne ryzyko, jeżeli będą stosowane przez ogół społeczeństwa. Należy zatem wprowadzić przepis stwierdzający, że ogólnie nie należy udzielać pozwoleń na udostępnianie na rynku niektórych produktów biobójczych z przeznaczeniem do stosowania przez ogół społeczeństwa.

(39) Aby uniknąć powielania procedur oceny oraz zapewnić swobodny przepływ w Unii produktów biobójczych, należy ustanowić procedury zapewniające, że pozwolenia na produkty wydane w jednym państwie członkowskim są uznawane w innych państwach członkowskich.

(40) Aby umożliwić państwom członkowskim ściślejszą współpracę w zakresie oceny produktów biobójczych oraz ułatwić dostęp produktów biobójczych do rynku, należy przewidzieć możliwość rozpoczęcia procedury wzajemnego uznawania w momencie złożenia wniosku o pierwsze pozwolenie krajowe.

(41) Należy określić procedury wzajemnego uznawania pozwoleń krajowych oraz, w szczególności, bezzwłocznie rozwiązywać wszelkie spory. Jeżeli właściwy organ odmówi wzajemnego uznania pozwolenia lub zaproponuje jego ograniczenie, odpowiednia grupa koordynacyjna powinna spróbować osiągnąć porozumienie w sprawie działań, które należy podjąć. Jeżeli grupie koordynacyjnej nie uda się wypracować porozumienia w określonym terminie, Komisja powinna być upoważniona do podjęcia decyzji. W przypadku zaistnienia kwestii natury technicznej lub naukowej Komisja może przed podjęciem decyzji zasięgnąć opinii agencji.

(42) Jednakże kwestie związane z polityką publiczną lub bezpieczeństwem publicznym, ochroną środowiska, zdrowia ludzi i zwierząt, ochroną krajowych dóbr kultury oraz brak występowania zwalczanych organizmów mogą uzasadniać – w porozumieniu z wnioskodawcą – odmowę udzielenia pozwolenia przez państwo członkowskie lub decyzję o zmianie warunków pozwolenia. Jeżeli nie można osiągnąć porozumienia z wnioskodawcą, Komisja powinna być upoważniona do podjęcia decyzji.

(43) Stosowanie produktów biobójczych należących do pewnych grup produktowych może wzbudzić zaniepokojenie ze względu na dobrostan zwierząt. Z tego względu państwa członkowskie powinny mieć możliwość odstępowania od zasady wzajemnego uznawania produktów biobójczych należących do takich grup produktowych, pod warunkiem że odstępstwa te są uzasadnione i nie naruszają celów niniejszego rozporządzenia dotyczących właściwego poziomu ochrony rynku wewnętrznego.

(44) Aby ułatwić funkcjonowanie procedur wydawania pozwoleń i wzajemnego uznawania, należy ustanowić system wymiany informacji. Aby to osiągnąć, należy ustanowić rejestr produktów biobójczych. Państwa członkowskie, Komisja i agencja powinny stosować ten rejestr do udostępniania sobie wzajemnie szczegółowych informacji i dokumentacji naukowej przedłożonych wraz z wnioskami o udzielenie pozwolenia na produkty biobójcze.

(45) Jeżeli stosowanie produktu biobójczego leży w interesie państwa członkowskiego, ale żaden wnioskodawca nie jest zainteresowany udostępnieniem na rynku takiego produktu w danym państwie członkowskim, organy urzędowe lub naukowe powinny mieć możliwość złożenia wniosku o pozwolenie. Jeżeli zostanie im udzielone pozwolenie, powinny one mieć takie same prawa i obowiązki, jak inni posiadacze pozwoleń.

(46) W celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego oraz potrzeb posiadaczy pozwoleń należy określić, pod jakimi warunkami możliwe są: unieważnienie, przegląd lub zmiana pozwolenia. Konieczne są również powiadamianie i wymiana informacji, które mogą mieć wpływ na pozwolenia, tak aby umożliwić właściwym organom i Komisji podjęcie stosownych działań.

(47) W przypadku nieprzewidzianego niebezpieczeństwa, które zagraża zdrowiu publicznemu lub środowisku i któremu nie można zapobiec za pomocą innych środków, państwa członkowskie powinny mieć możliwość zezwolenia na czas ograniczony na udostępnianie na rynku produktów biobójczych, które nie spełniają warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu.

(48) Aby zachęcić do prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej w zakresie substancji czynnych i produktów biobójczych, niezbędne jest ustanowienie przepisów dotyczących udostępniania na rynku i stosowania w celach badawczo-rozwojowych produktów biobójczych, na które nie udzielono pozwolenia, i niezatwierdzonych substancji czynnych.

(49) W świetle korzyści dla rynku wewnętrznego i konsumentów pożądane jest ustanowienie zharmonizowanych przepisów dotyczących handlu równoległego identycznymi produktami biobójczymi, na które wydano pozwolenia w różnych państwach członkowskich.

(50) Aby określić – w odpowiednich przypadkach – podobieństwo substancji czynnych, należy ustanowić zasady dotyczące równoważności technicznej.

(51) Aby chronić zdrowie ludzi i zwierząt oraz środowisko i uniknąć dyskryminacji między wyrobami poddanymi działaniu produktów biobójczych pochodzącymi z Unii a wyrobami poddanymi działaniu produktów biobójczych przywiezionymi z państw trzecich, wszystkie wyroby poddane działaniu produktów biobójczych wprowadzane na rynek wewnętrzny powinny zawierać wyłącznie zatwierdzone substancje czynne.

(52) Aby umożliwić konsumentom dokonywanie świadomych wyborów, ułatwić egzekwowanie przepisów oraz uzyskać obraz stosowania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, produkty te powinny być stosownie oznakowywane.

(53) Wnioskodawcy, którzy dokonali inwestycji w działania zmierzające do zatwierdzenia danej substancji czynnej lub udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub dyrektywą 98/8/WE, powinni mieć możliwość odzyskania części inwestycji poprzez otrzymanie odpowiedniego wynagrodzenia w każdym przypadku, gdy informacje zastrzeżone przedłożone przez nich na poparcie takiego zatwierdzenia lub pozwolenia są wykorzystywane na korzyść kolejnych wnioskodawców.

(54) Dla zapewnienia, aby wszystkie informacje zastrzeżone przedłożone w celu zatwierdzenia substancji czynnej lub udzielenia pozwolenia na produkt biobójczy były chronione od momentu ich przedłożenia, oraz uniknięcia sytuacji, gdy część informacji pozostaje bez ochrony, okresy ochrony danych powinny mieć zastosowanie również do informacji przedłożonych do celów dyrektywy 98/8/WE.

(55) Aby zachęcić do opracowywania nowych substancji czynnych i produktów biobójczych zawierających te substancje, niezbędne jest ustanowienie okresu ochronnego w odniesieniu do informacji zastrzeżonych przedłożonych w celu zatwierdzenia substancji czynnych lub udzielenia pozwolenia na produkty biobójcze zawierające te substancje, który byłby dłuższy niż okres ochrony informacji dotyczących istniejących substancji czynnych i produktów biobójczych zawierających te substancje.

(56) Niezbędne jest zminimalizowanie liczby badań przeprowadzanych na zwierzętach oraz ograniczenie badań obejmujących produkty biobójcze lub substancje czynne zawarte w produktach biobójczych do sytuacji, w których wymaga tego przeznaczenie i zastosowanie produktu. Wnioskodawcy powinni udostępniać sobie wyniki badań nad kręgowcami w zamian za odpowiednie wynagrodzenie, nie zaś powielać te badania. Przy braku porozumienia dotyczącego wymiany wyników badań na kręgowcach pomiędzy właścicielem danych a przyszłym wnioskodawcą agencja powinna zezwolić na wykorzystanie wyników badań przez przyszłego wnioskodawcę bez uszczerbku dla ewentualnej decyzji w sprawie wynagrodzenia podjętej przez sądy krajowe. Właściwe organy i agencja powinny mieć dostęp do danych teleadresowych właścicieli takich badań za pośrednictwem unijnego wykazu, tak aby mogły o nich informować przyszłych wnioskodawców.

(57) Należy również zachęcać do zbierania informacji innymi drogami, niewiążącymi się z badaniami na zwierzętach, równoważnymi z wymaganymi badaniami i metodami badawczymi. Ponadto należy korzystać z możliwości zmiany wymogów dotyczących danych w celu uniknięcia niepotrzebnych kosztów związanych z badaniami.

(58) Aby zapewnić przestrzeganie przepisów odnoszących się do produktów biobójczych posiadających pozwolenie w momencie ich udostępniania na rynku, państwa członkowskie powinny podjąć środki dotyczące właściwych ustaleń w zakresie kontroli i inspekcji, natomiast producenci powinni utrzymywać odpowiedni i proporcjonalny system kontroli jakości. W tym celu właściwe może być podjęcie przez państwa członkowskie wspólnych działań.

(59) Skuteczne przekazywanie informacji na temat ryzyka związanego z produktami biobójczymi oraz środków zarządzania ryzykiem jest zasadniczą częścią systemu ustanowionego na mocy niniejszego rozporządzenia. Przy ułatwianiu dostępu do informacji właściwe organy, agencja i Komisja powinny przestrzegać zasady poufności i unikać ujawniania informacji, które mogłyby szkodzić interesom handlowym zainteresowanej osoby, z wyjątkiem sytuacji, gdy byłoby to konieczne ze względu na ochronę zdrowia lub bezpieczeństwa ludzi, ochronę środowiska lub z innych powodów uzasadnionych nadrzędnym interesem publicznym.

(60) W celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz aby dostosować informacje mające znaczenie dla kontroli ryzyka produktów biobójczych, posiadacze pozwoleń powinni prowadzić rejestr produktów wprowadzanych przez nich do obrotu.

(61) Niezbędne jest sprecyzowanie, że przepisy dotyczące agencji określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 powinny mieć zastosowanie odpowiednio w kontekście substancji czynnych i produktów biobójczych. W przypadku gdy niezbędne jest ustanowienie oddzielnych przepisów dotyczących zadań i działania agencji na mocy niniejszego rozporządzenia, powinny być one sprecyzowane w przepisach niniejszego rozporządzenia.

(62) Koszty procedur związanych z funkcjonowaniem niniejszego rozporządzenia powinny zostać odzyskane od podmiotów, które udostępniają produkty biobójcze na rynku, oraz od podmiotów pragnących to zrobić w uzupełnieniu do podmiotów tych, podejmują działania zmierzające do zatwierdzenia substancji czynnych. Aby promować sprawne działanie rynku wewnętrznego, należy ustanowić pewne wspólne zasady mające zastosowanie zarówno do opłat wnoszonych do agencji, jak i do właściwych organów państw członkowskich, w tym należy odpowiednio uwzględnić szczególne potrzeby MŚP.

(63) Niezbędne jest przewidzenie możliwości odwołania się od niektórych decyzji agencji. Komisja odwoławcza powołana w ramach agencji rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 powinna rozpatrywać odwołania od decyzji podjętych przez agencję na mocy niniejszego rozporządzenia.

(64) Nie ma naukowej pewności co do bezpieczeństwa nanomateriałów dla zdrowia ludzi i dla środowiska. Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, swobodny przepływ towarów i zachować pewność prawa dla producentów, należy opracować jednolitą definicję nanomateriałów – w miarę możliwości opartą na pracach odpowiednich forów międzynarodowych – i zastrzec, że zatwierdzenie substancji czynnej nie obejmuje formy nanomateriału, chyba że zostanie to wyraźnie wskazane. Komisja powinna dokonywać regularnych przeglądów przepisów dotyczących nanomateriałów w świetle postępu naukowego.

(65) Należy przewidzieć odroczenie stosowania niniejszego rozporządzenia, aby ułatwić sprawne przejście na nowe systemy zatwierdzania substancji czynnych i wydawania pozwoleń na produkty biobójcze.

(66) Agencja powinna przejąć zadania koordynacyjne ułatwiające przedstawianie nowej dokumentacji w celu zatwierdzania substancji czynnych od dnia zastosowania niniejszego rozporządzenia. Jednakże biorąc pod uwagę dużą liczbę dokumentacji historycznej należy dać agencji czas na przygotowanie się do nowych zadań związanych z dokumentacją przedłożoną na mocy dyrektywy 98/8/WE.

(67) Aby uszanować uzasadnione oczekiwania przedsiębiorstw w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie objętych zakresem dyrektywy 98/8/WE, przedsiębiorstwa te powinny mieć możliwość udostępniania takich produktów na rynku, jeżeli spełniają one przepisy tej dyrektywy dotyczące rejestracji produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie. Jednakże po wygaśnięciu pierwszej rejestracji zastosowanie powinny mieć przepisy niniejszego rozporządzenia.

(68) Biorąc pod uwagę, że niektóre produkty nie były objęte prawodawstwem wspólnotowym dotyczącym produktów biobójczych, należy przewidzieć okresy przejściowe w odniesieniu do substancji czynnych wytwarzanych in situ oraz wyrobów poddanych ich działaniu.

(69) Niniejsze rozporządzenie powinno uwzględniać, w stosownych przypadkach, inne programy prac dotyczące przeglądu lub wydawania pozwoleń na substancje i produkty lub stosowne konwencje międzynarodowe. W szczególności powinno ono przyczynić się do realizacji strategicznego podejścia do międzynarodowego zarządzania chemikaliami, przyjętego w dniu 6 lutego 2006 r. w Dubaju.

(70) W celu uzupełnienia lub zmiany niniejszego rozporządzenia, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do niektórych innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym z ekspertami. Przygotowując i opracowując akty delegowane Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

(71) Komisja powinna przyjmować akty delegowane mające natychmiastowe zastosowanie w szczególnie uzasadnionych przypadkach odnoszących się do ograniczenia substancji czynnej do załącznika I, lub usunięcia substancji czynnej z tego załącznika, jeżeli wymaga tego nie cierpiący zwłoki charakter sprawy.

(72) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (11).

(73) Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie w szczególnie uzasadnionych przypadkach odnoszących się do zatwierdzenia substancji czynnej, lub unieważnienia zatwierdzenia, jeżeli wymaga tego nie cierpiący zwłoki charakter sprawy.

(74) Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, to jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów biobójczych przy zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt a także środowiska, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary lub skutki działań możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozrporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ 1

ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE

Artykuł 1

Cel i przedmiot

1. Celem niniejszego rozporządzenia jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez ujednolicenie przepisów dotyczących udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Przepisy niniejszego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności, której celem jest ochrona zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

2. Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady:

a) sporządzenia, na poziomie Unii, wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych;

b) wydawania pozwoleń dla produktów biobójczych;

c) wzajemnego uznawania pozwoleń w Unii;

d) udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w jednym lub kilku państwach członkowskich lub w Unii;

e) wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych.

Artykuł 2

Zakres stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do produktów biobójczych oraz wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych. Wykaz grup produktów biobójczych objętych niniejszym rozporządzeniem oraz ich opisy znajdują się w załączniku V.

2. Z zastrzeżeniem przepisów wyraźnie stanowiących inaczej zawartych w niniejszym rozporządzeniu lub innych przepisach unijnych, niniejsze rozporządzenie nie dotyczy produktów biobójczych ani wyrobów poddanych ich działaniu, które wchodzą w zakres stosowania następujących instrumentów:

a) dyrektywa Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie (12);

b) dyrektywa 90/385/EWG, dyrektywa 93/42/EWG oraz dyrektywa 98/79/WE;

c) dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (13), dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (14) oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (15);

d) rozporządzenie (WE) nr 1831/2003;

e) rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (16) oraz rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (17);

f) rozporządzenie (WE) nr 1333/2008;

g) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych (18);

h) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz (19);

i) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (20);

j) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (21).

Niezależnie od lit. i), niniejsze rozporządzenie dotyczy produktów biobójczych, które są przeznaczone do stosowania zarówno jako produkty biobójcze, jak i środki ochrony roślin.

3. Z zastrzeżeniem przepisów wyraźnie stanowiących inaczej zawartych w niniejszym rozporządzeniu lub innych przepisach unijnych, niniejsze rozporządzenie nie narusza następujących aktów prawnych:

a) dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (22);

b) dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzania środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (23);

c) dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (24);

d) dyrektywa Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (25);

e) dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (26);

f) dyrektywa 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy (27);

g) dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (28);

h) dyrektywa nr 2004/37 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych lub mutagenów podczas pracy (29);

i) rozporządzenie (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczące trwałych zanieczyszczeń organicznych (30);

j) rozporządzenie (WE) nr 1907/2006;

k) dyrektywa 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (31);

l) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (32);

m) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (33);

n) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz zrównoważonego stosowania pestycydów (34).

o) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009 z dnia 16 września 2009 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (35);

p) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (36);

q) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/75/UE z dnia 24 listopada 2010 r. w sprawie emisji przemysłowych (37).

4. Art. 68 nie ma zastosowania do przewozów produktów biobójczych przy użyciu transportu: kolejowego, drogowego, żeglugi śródlądowej, transportu morskiego lub powietrznego.

5. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a) żywności i pasz wykorzystywanych jako produktów biobójczych;

b) substancji pomocniczych w przetwórstwie wykorzystywanych jako produktów biobójczych.

6. W przypadku gdy intencją wytwórcy jest, aby produkt biobójczy był wykorzystywany do celów zwalczania szkodliwych organizmów obecnych na wyrobach medycznych oraz do innych celów objętych niniejszym rozporządzeniem, w odniesieniu do tego produktu biobójczego muszą być również spełnione odpowiednie zasadnicze wymogi zawarte w załączniku I do dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE.

7. Produkty biobójcze ostatecznie zatwierdzone w ramach Międzynarodowej konwencji o kontroli i zarządzaniu wodami balastowymi oraz osadami ze statków są uznawane za produkty objęte pozwoleniem na mocy rozdziału VIII niniejszego rozporządzenia. Art. 46 i 67 stosuje się odpowiednio.

8. W szczególnych przypadkach, jeżeli jest to konieczne ze względów obronności, w odniesieniu do niektórych produktów biobójczych jako takich lub w odniesieniu do wyrobów poddanych ich działaniu państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie zwolnień z przepisów niniejszego rozporządzenia.

9. Usuwanie substancji czynnych i produktów biobójczych jest przeprowadzane zgodnie z obowiązującymi unijnymi i krajowymi przepisami w dziedzinie gospodarki odpadami.

Artykuł 3

Definicje

1. Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) „produkt biobójczy” oznacza substancję, mieszaninę lub wyrób w formie, w jakiej jest dostarczany użytkownikowi, składające się z jednej lub więcej substancji czynnych lub zawierające lub wytwarzające jedną lub więcej substancji czynnych, których podstawowym przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, a także substancję, mieszaninę lub wyrób w formie, w jakiej jest dostarczany użytkownikowi, zawierające lub wytwarzające takie substancje czynne;

b) „mikroorganizm” oznacza każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub niekomórkową, zdolną do replikacji lub do przenoszenia materiału genetycznego, w tym grzyby niższe, wirusy, bakterie, drożdże, pleśnie, glony, pierwotniaki oraz mikroskopijne robaki pasożytnicze;

c) „substancja czynna” oznacza substancję lub mikroorganizm działające na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim;

d) „istniejąca substancja czynna” oznacza substancję, która była dostępna na rynku do dnia 14 maja 2000 r. włącznie, jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

e) „nowa substancja czynna” oznacza substancję, która nie była dostępna na rynku przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

f) „substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza każdą substancję niebędącą substancją czynną, która wykazuje natychmiastowe lub opóźnione działanie niepożądane na ludzi, zwłaszcza na wrażliwe grupy osób, na zwierzęta lub na środowisko, i jest obecna lub powstaje w produkcie biobójczym w stężeniu wystarczającym, by istniało ryzyko takiego działania; Substancja taka, o ile nie ma innych powodów do obaw, zwykle byłaby: — substancją sklasyfikowaną jako niebezpieczna zgodnie dyrektywą 67/548/EWG i występującą w produkcie biobójczym w takim stężeniu, że produkt uznawany jest za niebezpieczny w rozumieniu art. 5, 6 i 7 dyrektywy 1999/45/WE lub — substancją sklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i występującą w produkcie biobójczym w takim stężeniu, że produkt uznawany jest za niebezpieczny w rozumieniu tego rozporządzenia;

g) „organizm szkodliwy” oznacza organizm, w tym czynniki chorobotwórcze, którego obecność jest niepożądana lub który wykazuje szkodliwe działanie na ludzi, ich działalność lub produkty, których ludzie używają lub wytwarzają, na zwierzęta lub środowisko;

h) „pozostałość” oznacza substancję obecną w lub na produktach pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, w zasobach wodnych, w wodzie przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy lub gdziekolwiek indziej w środowisku na skutek stosowania produktu biobójczego, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;

i) „udostępnianie na rynku” oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych w celu jego dystrybucji lub stosowania w ramach działalności handlowej;

j) „wprowadzenie do obrotu” oznacza pierwsze udostępnienie na rynku produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych;

k) „stosowanie” oznacza wszelkie działania związane z produktem biobójczym, w tym: przechowywanie go, postępowanie z nim, mieszanie i użycie go, z wyjątkiem działań przeprowadzanych w celu wywiezienia produktu biobójczego lub wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych poza teren Unii;

l) „wyrób poddany działaniu produktów biobójczych” oznacza każdą substancję, mieszaninę lub wyrób, który został poddany działaniu przynajmniej jednego produktu biobójczego lub w wyniku celowego działania zawiera przynajmniej jeden produkt biobójczy;

m) „pozwolenie krajowe” oznacza akt administracyjny, w którym właściwy organ państwa członkowskiego pozwala na udostępnianie produktu biobójczego na rynku i jego stosowanie na całym terytorium tego państwa lub na jego części;

n) „pozwolenie unijne” oznacza akt administracyjny, w którym Komisja pozwala na udostępnianie produktu biobójczego na rynku i jego stosowanie na całym terytorium Unii lub na jego części;

o) „pozwolenie” oznacza pozwolenie krajowe, pozwolenie unijne lub pozwolenie, którego udzielono zgodnie z art. 25;

p) „posiadacz pozwolenia” oznacza wymienioną w pozwoleniu osobę odpowiedzialną za udostępnianie produktu biobójczego na rynku w danym państwie członkowskim lub w Unii. Jeśli osoba odpowiedzialna za wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu nie ma siedziby w Unii, posiadaczem pozwolenia jest osoba, która ma siedzibę w Unii, w pisemnym upoważnieniu została wskazana jako posiadacz pozwolenia przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu i przyjęła tę funkcję w formie pisemnej;

q) „grupa produktowa” oznacza jedną z grup produktowych wymienionych w załączniku V;

r) „pojedynczy produkt biobójczy” oznacza produkt biobójczy, w którym nie występują celowe różnice pod względem udziału procentowego zawartych w nim substancji czynnych lub substancji niebędących substancjami czynnymi;

s) „rodzina produktów biobójczych” oznacza grupę produktów biobójczych o podobnych zastosowaniach, zawierających substancje czynne o takich samych specyfikacjach oraz charakteryzujących się określonymi różnicami w składzie, które nie wpływają negatywnie na poziom ryzyka stwarzanego przez te produkty ani nie ograniczają w istotny sposób ich skuteczności;

t) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza oryginalny dokument podpisany przez właściciela danych lub jego przedstawiciela, w którym stwierdza się, że dane te mogą być wykorzystane na rzecz strony trzeciej przez właściwe organy, Agencję lub Komisję na użytek niniejszego rozporządzenia;

u) „żywność” i „pasza” oznaczają żywność zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz paszę zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 4 tego rozporządzenia;

v) „materiały mające kontakt z żywnością” oznaczają każdy materiał lub wyrób, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (38);

w) „substancja pomocnicza w przetwórstwie” oznacza każdą substancję wchodzącą w zakres definicji zawartej w art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 lub w art. 2 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;

x) „równoważność techniczna” oznacza podobieństwo w zakresie składu chemicznego i profilu zagrożeń substancji pochodzącej albo ze źródła innego niż źródło odniesienia, albo ze źródła odniesienia po zmianie procesów produkcyjnych lub miejsca produkcji, w porównaniu z substancją pochodzącą ze źródła odniesienia, w odniesieniu do której została przeprowadzona początkowa ocena ryzyka, zgodnie z art. 53;

y) „Agencja” oznacza Europejską Agencję Chemikaliów utworzoną na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

z) „reklama” oznacza środek promowania sprzedaży lub zachęcania stosowania produktów biobójczych za pomocą drukowanych, elektronicznych lub innych środków przekazu;

aa) „nanomateriały” oznaczają nanomateriały zdefiniowane w zaleceniu Komisji 20../…/WE z dnia … … … w sprawie definicji nanomateriałów;

ab) „zmiana administracyjna” oznacza zmianę w istniejącym pozwoleniu, która ma charakter czysto administracyjny i nie wiąże się ze zmianą właściwości ani skuteczności produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych;

ac) „drobna zmiana” oznacza zmianę w istniejącym pozwoleniu, która nie ma charakteru czysto administracyjnego, ale wymaga ponownej oceny właściwości lub skuteczności produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych tylko w niewielkim zakresie;

ad) „istotna zmiana” oznacza zmianę w istniejącym pozwoleniu, która nie jest ani zmianą administracyjną, ani drobną zmianą;

ae) „wrażliwe grupy osób” oznaczają osoby wymagające szczególnego uwzględnienia przy ocenie ostrych i przewlekłych skutków zdrowotnych związanych z produktami biobójczymi. Do grupy tej zaliczają się kobiety ciężarne, kobiety karmiące oraz narażeni w dużym stopniu i przez długi czas na kontakt z produktami biobójczymi pracownicy i mieszkańcy;

af) „małe i średnie przedsiębiorstwa” lub „MŚP” oznaczają małe i średnie przedsiębiorstwa zdefiniowane w zaleceniu Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (39).

2. Do celów niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do następujących terminów stosuje się definicje określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006:

a) „substancja”;

b) „mieszanina”;

c) „wyrób”;

d) „badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju”;

e) „badania naukowe i rozwojowe”.

3. Na wniosek jednego z państw członkowskich Komisja – stwierdza w drodze aktów wykonawczych, czy dany produkt lub grupa produktów są, czy też nie są produktami biobójczymi lub wyrobami poddanymi ich działaniu. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 81 ust. 3.

ROZDZIAŁ II

ZATWIERDZANIE SUBSTANCJI CZYNNYCH

Artykuł 4

Warunki zatwierdzenia

1. Substancja czynna zostaje zatwierdzona na początkowy okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli można oczekiwać, że przynajmniej jeden z zawierających ją produktów biobójczych spełnia kryteria określone w art. 18 ust. 1 lit. b) z uwzględnieniem czynników, o których mowa w art. 18 ust. 2 i 5.

2. Zatwierdzenie substancji czynnej ograniczone jest do grup produktowych, dla których dostarczono odpowiednie dane zgodnie z art. 6.

3. Wraz z zatwierdzeniem substancji czynnej określa się, w odpowiednich przypadkach, następujące warunki:

a) minimalny stopień czystości danej substancji czynnej;

b) rodzaj i maksymalną zawartość niektórych zanieczyszczeń;

c) grupę produktową;

d) sposób i obszar zastosowania, w tym, w odpowiednich przypadkach, zastosowania w wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych;

e) opis kategorii użytkowników;

f) w odpowiednich przypadkach tożsamość chemiczną w odniesieniu do stereoizomerów;

g) inne szczegółowe warunki w oparciu o ocenę informacji związanych z daną substancją czynną.

4. Zatwierdzanie substancji czynnej nie obejmuje nanomateriałów, o ile nie zostało to wyraźnie stwierdzone.

Artykuł 5

Kryteria wyłączenia

1. Z zastrzeżeniem ust. 2 nie zatwierdza się następujących substancji czynnych:

a) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B lub spełniają odpowiednie kryteria, by być tak sklasyfikowane;

b) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mutagenne kategorii 1A lub 1B lub spełniają odpowiednie kryteria, by być tak sklasyfikowane;

c) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B lub spełniają odpowiednie kryteria, by być tak sklasyfikowane;

d) substancje czynne określone zgodnie z art. 57 lit. f) i art. 59 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako zaburzające gospodarkę hormonalną;

e) substancje czynne, które spełniają kryteria pozwalające je uznać za trwałe, wykazujące zdolność do biokumulacji i toksyczne (PBT) oraz bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do biokumulacji (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

2. Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 1 substancje czynne, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, mogą zostać zatwierdzone, jeżeli zostanie wykazane, że spełniają przynajmniej jeden z następujących warunków:

a) ryzyko dla ludzi lub środowiska wynikające z narażenia na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w najgorszych realistycznych warunkach użytkowania, jest nieistotne, szczególnie w przypadku gdy produkt jest stosowany w systemach zamkniętych lub w warunkach ściśle kontrolowanych;

b) dana substancja czynna ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania poważnemu zagrożeniu dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska, lub dla opanowania takiego zagrożenia; lub

c) niezatwierdzenie danej substancji czynnej spowodowałby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wynikającego ze stosowania tej substancji.

Przy podejmowaniu decyzji czy substancja czynna może zostać zatwierdzona zgodnie z akapitem pierwszym uwzględnia się także dostępność stosownych i wystarczających substancji lub technologii alternatywnych.

3. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 82 dotyczących ustalenia naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.

Do czasu przyjęcia tych kryteriów za substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego uznaje się substancje czynne, które zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane lub spełniają odpowiednie kryteria, by być sklasyfikowane jako substancje rakotwórcze kategorii 2 oraz jako substancje działające toksycznie na rozrodczość kategorii 2.

Za substancje zaburzające gospodarkę hormonalną mogą być uznawane substancje, które zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane lub spełniają odpowiednie kryteria, by być sklasyfikowane jako substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 2, i które działają szkodliwie na gruczoły dokrewne układu hormonalnego.

Artykuł 6

Dane wymagane przy składaniu wniosku

1. Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej zawiera przynajmniej następujące informacje:

a) dokumentację dotyczącą substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II;

b) dokumentację spełniającą wymogi określone w załączniku III w odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera daną substancję czynną; oraz

c) jeśli substancja czynna spełnia przynajmniej jedno z kryteriów wyłączenia wymienionych w art. 5 ust. 1 – dowód, że ma zastosowanie art. 5 ust. 2.

2. Niezależnie od ust. 1 wnioskodawca nie ma obowiązku dostarczania danych stanowiących część dokumentacji wymaganej w ust. 1 lit. a) i b), jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

a) dane nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;

b) dostarczanie tego rodzaju danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia; lub

c) wytworzenie tych danych jest technicznie niemożliwe.

Dostarcza się jednak dane wystarczające w celu umożliwienia stwierdzenia, czy dana substancja czynna spełnia kryteria, o których mowa w art. 5 ust. 1 lub art. 10 ust. 1, jeżeli właściwy organ oceniający postawił taki wymóg na mocy art. 8 ust. 2.

3. Wnioskodawca może wystąpić o dostosowanie zgodnie z załącznikiem IV wymogów dotyczących danych stanowiących część dokumentacji wymaganej zgodnie z ust. 1 lit. a) i b). We wniosku należy zamieścić wyraźne uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.

4. Aby stworzyć jednolite warunki stosowania ust. 2 lit. a), Komisja określa w drodze aktów wykonawczych w jakich przypadkach narażenie związane z proponowanymi zastosowaniami uzasadniałoby dostosowanie zawartych w ust. 1 lit. a) i b) wymogów dotyczących danych. Te akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedura sprawdzającą, o której mowa w art. 81 ust. 3.

Artykuł 7

Składanie i zatwierdzanie wniosków

1. Wnioskodawca składa w Agencji wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub o zmianę warunków zatwierdzenia substancji czynnej, podając nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który – zgodnie z propozycją wnioskodawcy – miałby dokonać oceny wniosku, oraz przedstawiając pisemne potwierdzenie zgody tego organu na dokonanie tej oceny. Wskazany właściwy organ jest właściwym organem oceniającym.

2. Po sprawdzeniu, że wniosek został przedłożony we właściwym formacie, Agencja niezwłocznie informuje właściwy organ oceniający, że wniosek jest dostępny w rejestrze produktów biobójczych.

Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 79 ust. 1 i, jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, odrzuca wniosek. Powiadamia ona o tym odpowiednio wnioskodawcę i właściwy organ oceniający.

Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 79 ust. 1 Agencja dopuszcza wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o tym wnioskodawcę i właściwy organ oceniający, wskazując przy tym dokładną datę dopuszczenia wniosku do rozpatrzenia i jego niepowtarzalny numer identyfikacyjny.

3. W terminie 30 dni od dopuszczenia przez Agencję wniosku do rozpatrzenia właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli dostarczono dane wymagane zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) i b) oraz, w odpowiednich przypadkach, lit. c), a także uzasadnienia dostosowania wymaganych danych.

W kontekście zatwierdzenia, o którym mowa w akapicie pierwszym właściwy organ oceniający nie dokonuje oceny jakości ani adekwatności danych ani przedstawionych uzasadnień.

4. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten zwykle nie przekracza 90 dni.

W terminie 30 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający zatwierdza wniosek, jeśli uzna, że przedłożone dodatkowe informacje wystarczą do spełnienia wymogów określonych w ust. 3.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę oraz Agencję. W takich przypadkach zwracana jest część opłat wniesionych zgodnie z art. 79.

5. Po zatwierdzeniu wniosku zgodnie z ust. 3 lub 4 właściwy organ oceniający niezwłocznie informuje o tym wnioskodawcę, Agencję i inne właściwe organy, wskazując przy tym dokładną datę zatwierdzenia wniosku.

6. Od decyzji Agencji podjętych na mocy ust. 2 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 76.

Artykuł 8

Ocena wniosków

1. Właściwy organ oceniający w terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku ocenia go zgodnie z art. 4 i 5, przy czym w stosownych przypadkach dotyczy to również złożonych zgodnie z art. 6 ust. 3 wniosków w sprawie dostosowania wymogów dotyczących danych, a następnie przesyła Agencji sprawozdanie i wnioski z oceny.

Przed przekazaniem swoich ustaleń Agencji właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy w ciągu 30 dni przedstawienie pisemnych uwag dotyczących sprawozdania i wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi przed zakończeniem oceny.

2. W przypadku gdy okaże się, że w celu przeprowadzenia oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym Agencję. Zgodnie z art. 6 ust. 2 akapit drugi właściwy organ oceniający może w odpowiednich przypadkach postawić wnioskodawcy wymóg przedstawienia danych wystarczających do stwierdzenia, czy dana substancja czynna spełnia kryteria, o których mowa w art. 5 ust. 1 lub art. 10 ust. 1. Od dnia, w którym zwrócono się o dodatkowe informacje, bieg 365-dniowego terminu, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, zostaje zawieszony do dnia otrzymania tych informacji. Zawieszenie tego terminu trwa łącznie nie dłużej niż 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie jest uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności.

3. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że zachodzi niebezpieczeństwo efektu kumulacji stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną, dokumentuje swój osąd zgodnie z wymogami odpowiednich części sekcji II.3 załącznika XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i informuje o tym w swoich wnioskach z oceny.

4. W terminie 270 dni od otrzymania wniosków z oceny Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej, uwzględniając przy tym wnioski z oceny przedstawione przez właściwy organ oceniający.

Artykuł 9

Zatwierdzanie substancji czynnych

1. Komisja po otrzymaniu opinii Agencji, o której mowa w art. 8 ust. 4, podejmuje jedno z następujących działań:

a) przyjmuje rozporządzenie wykonawcze, w którym stwierdza, że dana substancja czynna zostaje zatwierdzona, oraz określa warunki, na jakich to się odbywa, w tym datę zatwierdzenia i datę wygaśnięcia zatwierdzenia; lub

b) w sytuacji, gdy nie zostały spełnione wymogi art. 4 ust. 1 lub, w odpowiednich przypadkach, art. 5 ust. 2 lub w wyznaczonym terminie nie dostarczono wymaganych informacji i danych, przyjmuje decyzję wykonawczą, w której stwierdza, że dana substancja czynna nie zostaje zatwierdzona.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 81 ust. 3.

2. Zatwierdzone substancje czynne zamieszcza się w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych. Komisja stale aktualizuje wykaz i w formie elektronicznej udostępnia go publicznie.

Artykuł 10

Substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia

1. Substancję czynną uznaje się za kwalifikującą się do zastąpienia, jeśli spełnia ona którykolwiek z następujących warunków:

a) spełnia przynajmniej jedno z kryteriów wyłączenia wymienionych w art. 5 ust. 1, ale może zostać zatwierdzona zgodnie z art. 5 ust. 2;

b) jej – odpowiednio – akceptowane dzienne spożycie, ostra dawka referencyjna lub dopuszczalny poziom narażenia operatora są znacznie niższe niż w przypadku większości substancji czynnych zatwierdzonych dla tej samej grupy produktowej i scenariusza użycia;

c) spełnia dwa z kryteriów pozwalających uznać ją za substancję trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną wymienionych w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

d) istnieją powody do obaw związane z charakterem najcięższych skutków, gdy w połączeniu ze sposobami zastosowania składają się one na sytuacje zastosowania, które mogą nadal budzić obawy, takie jak potencjalne wysokie ryzyko dla wód podziemnych, nawet przy zastosowaniu bardzo surowych środków kontroli ryzyka;

e) zawiera znaczną ilość izomerów niemających charakteru czynnego lub zanieczyszczeń.

2. W trakcie przygotowywania swojej opinii w sprawie zatwierdzenia lub przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej Agencja sprawdza, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów wymienionych w ust. 1, i odpowiednio uwzględnia tę kwestię w swojej opinii.

3. Zanim Agencja przekaże Komisji swoją opinię w sprawie zatwierdzenia lub przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej, udostępnia ona publicznie, przez okres nie dłuższy niż 60 dni i bez uszczerbku dla art. 65 i 66, informacje na temat substancji kwalifikujących się do zastąpienia; w trakcie tego okresu zainteresowane strony trzecie mogą przedkładać wszelkie istotne informacje, w tym informacje na temat dostępnych substancji zastępczych. Agencja w odpowiedni sposób uwzględnia otrzymane informacje w swojej ostatecznej ocenie.

4. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 4 ust. 1 i art. 12 ust. 3 zatwierdzenie substancji czynnej, która uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, a także każde przedłużenie takiego zatwierdzenia obowiązuje przez okres nieprzekraczający siedmiu lat.

5. Substancje czynne uznane za substancje kwalifikujące się do zastąpienia zgodnie z ust. 1 są określane jako takie w odnośnym rozporządzeniu przyjętym zgodnie z art. 9.

Artykuł 11

Wytyczne techniczne

Komisja opracowuje wytyczne techniczne, aby ułatwić wykonanie niniejszego rozdziału, w szczególności art. 5 ust. 2 i art. 10 ust. 1.

ROZDZIAŁ III

PRZEDŁUŻENIE I PRZEGLĄD ZATWIERDZENIA SUBSTANCJI CZYNNYCH

Artykuł 12

Warunki przedłużenia

1. Komisja odnawia zatwierdzenie substancji czynnej, jeśli ta substancja czynna w dalszym ciągu spełnia warunek określony w art. 4 ust. 1 oraz, w odpowiednich przypadkach, warunki określone w art. 5 ust. 2.

2. W związku z postępem naukowym i technicznym określone w art. 4 ust. 3 warunki dotyczące danej substancji czynnej podlegają przeglądowi i w odpowiednich przypadkach zostają zmienione.

3. O ile postanowienia decyzji w sprawie przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej nie stanowią inaczej, przedłużenie obowiązuje przez okres piętnastu lat dla wszystkich grup produktowych, których dotyczy to zatwierdzenie.

Artykuł 13

Składanie wniosków i ich akceptacja

1. Wnioskodawcy, którzy chcieliby wystąpić o przedłużenie zatwierdzenia substancji czynnej dla jednej lub większej liczby grup produktowych, składają wniosek w Agencji przynajmniej 550 dni przed wygaśnięciem zatwierdzenia. W przypadku gdy zatwierdzenie w odniesieniu do grup produktowych wygasa w różnych terminach, wniosek składa się przynajmniej 550 dni przed upływem najwcześniejszego terminu wygaśnięcia.

2. Składając wniosek w sprawie przedłużenia zatwierdzenia substancji czynnej, wnioskodawca przedkłada:

a) wykaz odnośnych danych, które wytworzył od pierwotnego zatwierdzenia, lub, w odpowiednich przypadkach, od poprzedniego przedłużenia ważności; oraz

b) własną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski zawarte w pierwotnej lub poprzedniej ocenie substancji czynnej pozostają ważne, a także wszelkie dodatkowe informacje na poparcie tej oceny.

3. Wnioskodawca podaje także nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który – zgodnie z propozycją wnioskodawcy – miałby dokonać oceny wniosku w sprawie przedłużenia, oraz przedstawia pisemne potwierdzenie zgody tego organu na dokonanie tej oceny. Wskazany właściwy organ jest właściwym organem oceniającym.

Po sprawdzeniu, że wniosek został przedłożony we właściwym formacie, Agencja niezwłocznie informuje właściwy organ oceniający, że wniosek jest dostępny w rejestrze produktów biobójczych.

Agencja informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 79 ust. 1 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, Agencja odrzuca wniosek. Powiadamia ona o tym wnioskodawcę i właściwy organ oceniający.

Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 79 ust. 1 Agencja dopuszcza wniosek do rozpatrzenia oraz informuje o tym wnioskodawcę i właściwy organ oceniający, wskazując przy tym dokładną datę dopuszczenia wniosku do rozpatrzenia.

4. Od decyzji Agencji podjętych na mocy ust. 3 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 76.

Artykuł 14

Ocena wniosków w sprawie przedłużenia ważności

1. Na podstawie oceny dostępnych informacji oraz w obliczu konieczności dokonania przeglądu wniosków z pierwotnej oceny wniosku o zatwierdzenie lub, w odpowiednich przypadkach, poprzedniego przedłużenia ważności, właściwy organ oceniający w terminie 90 dni od dopuszczenia przez Agencję wniosku do rozpatrzenia zgodnie z art. 13 ust. 3, podejmuje decyzję, czy w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i z uwzględnieniem wszystkich grup produktowych, których dotyczy wniosek, konieczna jest pełna ocena wniosku w sprawie przedłużenia ważności.

Właściwy organ oceniający w dowolnym momencie może zażądać, aby wnioskodawca przedstawił wyniki badań, o których mowa w art. 13 ust. 2 lit. a).

2. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, ocenę tę przeprowadza się zgodnie z art. 8 ust. 1, 2 i 3.

W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna, że nie jest konieczne przeprowadzanie pełnej oceny wniosku, wówczas w terminie 180 dni od dopuszczenia przez Agencję wniosku do rozpatrzenia zgodnie z art. 13 ust. 3 przygotowuje i przekazuje Agencji zalecenie przedłużenia ważności zatwierdzenia substancji czynnej. Przekazuje on wnioskodawcy kopię tego zalecenia.

3. W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego – jeżeli przeprowadził on pełną ocenę wniosku – lub w terminie 90 dni w pozostałych przypadkach Agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie przedłużenia ważności zatwierdzenia substancji czynnej.

4. Komisja, po otrzymaniu opinii Agencji, przyjmuje:

a) rozporządzenie wykonawcze, w którym stwierdza, że ważność zatwierdzenia danej substancji czynnej zostaje przedłużona w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych, oraz warunki, na jakich to się odbywa; lub

b) decyzję wykonawczą, w której stwierdza, że ważność zatwierdzenia danej substancji czynnej nie zostaje przedłużona.

Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 81 ust. 3.

Zastosowanie ma art. 9 ust. 2.

5. W przypadku gdy istnieje prawdopodobieństwo, że z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, zatwierdzenie substancji czynnej utraci ważność, zanim decyzja w sprawie jego przedłużenia zostanie podjęta, Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych decyzję przedłużającą ważność zatwierdzenia o taki okres, jakiego potrzebuje, aby rozpatrzyć wniosek. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 81 ust. 2.

6. W przypadku gdy Komisja postanawia nie przedłużać ważności zatwierdzenia substancji czynnej w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych, może przyznać okres karencji na usuwanie, udostępnianie na rynku i wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych należących do określonych grup produktowych i zawierających tę substancję czynną.

Okres karencji nie przekracza 180 dni w przypadku udostępniania na rynku, oraz maksymalnie dodatkowych 180 dni w przypadku usuwania i wykorzystania istniejących zapasów produktów biobójczych należących do określonych grup produktowych i zawierających tę substancję czynną.

Artykuł 15

Przegląd zatwierdzenia substancji czynnej

1. Komisja może dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych w dowolnym momencie, gdy zaistnieją poważne przesłanki, aby sądzić, że warunki określone w art. 4 ust. 1 lub – w odpowiednich przypadkach – art. 5 ust. 2 nie są już spełniane. Komisja może także dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej w odniesieniu do jednej lub kilku grup produktowych na wniosek państwa członkowskiego, jeśli istnieją informacje wskazujące na to, że stosowanie danej substancji czynnej w produktach biobójczych lub wyrobach poddanych ich działaniu wywołuje poważne obawy co do bezpieczeństwa takich produktów biobójczych lub wyrobów poddanych ich działaniu.

Jeśli obawy te zostaną potwierdzone, Komisja przyjmuje rozporządzenie wykonawcze zmieniające warunki zatwierdzenia substancji czynnej lub unieważniające jej zatwierdzenie. To rozporządzenie wykonawcze jest przyjmowane zgodnie z procedura sprawdzającą, o której mowa w art. 81 ust 3. Zastosowanie ma art. 9 ust. 2. Komisja informuje o tym pierwotnego wnioskodawcę lub pierwotnych wnioskodawców, którzy wystąpili o zatwierdzenie.

W sytuacjach wymagających pilnego rozpatrzenia z należycie uzasadnionych względów Komisja natychmiast przyjmuje akty wykonawcze zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 81 ust. 4.

2. Komisja może zwrócić się do Agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych związanych z przeglądem zatwierdzenia substancji czynnej. Agencja przygotowuje taką opinię w ciągu 270 dni od momentu otrzymania prośby i przedkłada ją Komisji.

3. W przypadku gdy Komisja unieważnia zatwierdzenie substancji czynnej, może przyznać okres karencji na usuwanie, udostępnianie na rynku i wykorzystywanie istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną.

Okres karencji nie przekracza 180 dni w przypadku udostępniania na rynku, oraz maksymalnie dodatkowych 180 dni w przypadku usuwania i wykorzystywania istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną.

Artykuł 16

Środki wykonawcze

Komisja może przyjąć w drodze aktów wykonawczych szczegółowe środki dotyczące wykonania przepisów art. 12–15, doprecyzowując procedury przedłużenia ważności i przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 81 ust. 3.

ROZDZIAŁ IV

OGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE UDZIELANIA POZWOLEŃ NA PRODUKTY BIOBÓJCZE

Artykuł 17

Udostępnianie produktów biobójczych na na rynku i ich stosowanie

1. Produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku ani stosować, jeśli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Wnioski o udzielenie pozwolenia składane są przez osobę pragnącą stać się przyszłym posiadaczem pozwolenia lub w jej imieniu.

Wnioski o pozwolenie krajowe w państwie członkowskim składane są właściwemu organowi tego państwa członkowskiego (zwanym dalej „właściwym organem otrzymującym”).

Wnioski o pozwolenie unijne składane są w Agencji.

3. Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego można udzielić dla pojedynczego produktu biobójczego lub dla rodziny produktów biobójczych.

4. Pozwolenia udziela się na okres nieprzekraczający 10 lat.

5. Produkty biobójcze stosuje się zgodnie z warunkami pozwolenia ustalonymi zgodnie z art. 21 ust. 1 oraz wymogami w zakresie etykietowania i pakowania określonymi w art. 68.

Właściwe stosowanie obejmuje racjonalne zastosowanie połączenia środków fizycznych, biologicznych, chemicznych lub innych odpowiednich środków, dzięki którym stosowanie produktów biobójczych zostaje ograniczone do niezbędnego minimum oraz zostają podjęte odpowiednie środki ostrożności.

Państwa członkowskie podejmują środki niezbędne do udzielania społeczeństwu odpowiednich informacji o korzyściach i ryzyku związanych z produktami biobójczymi oraz o sposobach ograniczenia ich stosowania do minimum.

6. Posiadacz pozwolenia informuje każdy właściwy organ, który udzielił pozwolenia krajowego na daną rodzinę produktów biobójczych, o każdym produkcie z tej rodziny, który zamierza wprowadzić do obrotu, z wyjątkiem przypadków, gdy produkt został wyraźnie określony w pozwoleniu lub zmiana jego składu dotyczy wyłącznie pigmentów, aromatów i barwników w granicach dozwolonych różnic w składzie. W powiadomieniu podaje się dokładny skład, nazwę handlową oraz rozszerzenie numeru pozwolenia. W przypadku pozwolenia unijnego posiadacz pozwolenia powiadamia Agencję oraz Komisję.

Artykuł 18

Warunki udzielania pozwoleń

1. Produkt biobójczy inny niż produkty kwalifikujące się do uproszczonego pozwolenia zgodnie z art. 24 uzyskuje pozwolenie w przypadku, gdy spełnione są następujące warunki:

a) zawarte w nim substancje czynne zostały zatwierdzone w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej i spełnione są wszelkie warunki określone dla tych substancji czynnych;

b) zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych ustanowionymi w załączniku VI stwierdzono, że produkt biobójczy stosowany w dozwolony sposób oraz z uwzględnieniem czynników, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, spełnia następujące kryteria: (i) produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny; (ii) produkt biobójczy nie powoduje niedopuszczalnego działania na zwalczane organizmy, w szczególności niepożądanej odporności ani odporności krzyżowej, ani też nie wywołuje niepotrzebnych cierpień i bólu u kręgowców; (iii) produkt biobójczy nie powoduje – sam produkt bezpośrednio, ani jego pozostałości – natychmiastowego ani opóźnionego niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi lub zwierząt, w tym na zdrowie wrażliwych grup osób, ani bezpośrednio, ani przedostając się z wody przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy, powietrza, ani przez inne działanie pośrednie; (iv) produkt biobójczy nie powoduje –jako taki, ani jego pozostałości – niedopuszczalnego działania na środowisko, z uwzględnieniem w szczególności następujących kwestii: — losy i rozmieszczenie produktu biobójczego w środowisku; — zanieczyszczenie wód powierzchniowych (w tym wód estuaryjnych i wody morskiej), wód podziemnych i wody przeznaczonej do spożycia, powietrza i gleby, z uwzględnieniem miejsc odległych od miejsc jego stosowania w związku z przemieszczaniem się w środowisku na duże odległości; — oddziaływanie produktu biobójczego na organizmy inne niż zwalczane organizmy; — oddziaływanie produktu biobójczego na różnorodność biologiczną i na ekosystem;

c) skład chemiczny, ilość oraz równoważność techniczna wchodzących w skład produktu biobójczego substancji czynnych i, w stosownych przypadkach, wszelkie istotne i adekwatne z toksykologicznego lub ekotoksykologicznego punktu widzenia zanieczyszczenia i substancje niebędące substancjami czynnymi, oraz jego pozostałości istotne z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, powstałe w wyniku zastosowań, które są przedmiotem pozwolenia, mogą zostać określone zgodnie z właściwymi wymogami wymienionymi w załącznikach II i III;

d) właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego zostały ustalone i uznano, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania i transportu produktu;

e) w odpowiednich przypadkach ustalono najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w żywności i paszy substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiającym procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (40), rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004, rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni (41), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (42) i dyrektywą 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (43).

2. Przy ocenie czy produkt biobójczy spełnia kryteria wymienione w ust. 1 lit. b) uwzględnia się następujące czynniki:

a) najgorsze realistyczne warunki, w których dany produkt biobójczy mógłby być stosowany;

b) sposób, w jaki mogłyby być stosowane wyroby, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub które zawierają produkt biobójczy;

c) skutki stosowania i usunięcia produktu biobójczego;

d) efekty kumulacji i synergii.

3. Pozwolenie obejmuje jedynie te zastosowania produktu biobójczego, dla których zostały przedłożone odpowiednie informacje zgodnie z art. 19.

4. Nie udziela się pozwolenia na udostępnianie na rynku do celów powszechnego stosowania produktu biobójczego, jeżeli produkt ten:

a) spełnia – zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE – kryteria klasyfikacji w kategorii: — toksyczny lub bardzo toksyczny; — rakotwórczy kategorii 1 lub 2; — mutagenny kategorii 1 lub 2; lub — toksyczny dla rozrodczości kategorii 1 lub 2;

b) spełnia – zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1272/2008 – kryteria klasyfikacji w kategorii: — toksyczność ostra – droga pokarmowa kategorii 1 lub 2 lub 3; — toksyczność ostra – po narażeniu przez skórę kategorii 1 lub 2 lub 3; — toksyczność ostra – przez drogi oddechowe (gazy i pyły/mgły) kategorii 1 lub 2 lub 3; — toksyczność ostra – przez drogi oddechowe (pary) kategorii 1 lub 2; — rakotwórczość kategorii 1A lub 1B; — mutagen kategorii 1A lub 1B; lub — szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B;

c) spełnia kryteria klasyfikacji jako trwały, zdolny do biokumulacji i toksyczny (PBT) lub bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do biokumulacji (vPvB) zgodnie z załącznikiem III do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

d) ma działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego; lub

e) charakteryzuje się neurotoksycznością rozwojową lub immunotoksycznością.

5. Niezależnie od ust. 1 i 4, na produkt biobójczy może zostać udzielone pozwolenie, jeśli nie są w pełni spełnione warunki określone w ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv), lub może zostać udzielone pozwolenie na udostępnianie na rynku do celów powszechnego stosowania, jeżeli spełnione są kryteria, o których mowa w ust. 4 lit. c), w przypadkach gdy nie wydanie takiego pozwolenia powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu.

6. W przypadku rodziny produktów biobójczych może być dozwolone zmniejszenie zawartości procentowej jednej lub większej liczby substancji czynnych lub zmiana w składzie procentowym jednej lub większej liczby substancji niebędących substancjami czynnymi lub zastąpienie jednej lub większej liczby substancji niebędących substancjami czynnymi przez inne określone substancje o takim samym lub niższym stopniu ryzyka. Klasyfikacja, zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności dla każdego produktu w danej rodzinie produktów biobójczych pozostają takie same (z wyjątkiem rodzin produktów biobójczych obejmujących koncentraty do zastosowań profesjonalnych lub gotowe do zastosowania produkty uzyskiwane poprzez rozcieńczenie takich koncentratów).

Pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych udziela się tylko wtedy, gdy oczekuje się, że wszystkie produkty biobójcze z tej rodziny, z uwzględnieniem dopuszczalnych różnic, o których mowa w akapicie pierwszym, będą spełniały warunki, o których mowa w ust. 1.

7. W stosownych przypadkach osoba pragnąca stać się posiadaczem pozwolenia lub jej przedstawiciel występuje o ustalenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 315/93, rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004, rozporządzeniem (WE) nr 396/2005, rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 oraz dyrektywą 2002/32/WE.

8. W przypadku gdy produkt biobójczy jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania na zewnętrznych częściach ludzkiego ciała (naskórek, owłosienie, paznokcie, usta i zewnętrzne organy płciowe) lub na zębach i błonach śluzowych jamy ustnej, nie może on zawierać żadnej substancji niebędącej substancją czynną, która zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 nie może wchodzić w skład produktu kosmetycznego.

Artykuł 19

Wymogi dotyczące wniosków o pozwolenie

1. Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie składa razem z wnioskiem następujące dokumenty:

a) w przypadku produktów biobójczych innych niż produkty biobójcze spełniające warunki określone w art. 24: (i) dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku III; (ii) charakterystykę produktu biobójczego zawierającą odpowiednie informacje, o których mowa w art. 21 ust. 2 lit. a), b) oraz e)–m), jeżeli ma on zastosowanie; (iii) dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dla produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku II dotyczące każdej substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym;

b) w przypadku produktów biobójczych, które zdaniem wnioskodawcy spełniają warunki określone w art. 24: (i) charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w lit. a) ppkt (ii) niniejszego ustępu; (ii) dane dotyczące skuteczności; oraz (iii) wszelkie inne istotne informacje świadczące o tym, że dany produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 24.

2. Właściwy organ otrzymujący może wymagać, aby wnioski o pozwolenie krajowe były składane w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym właściwy organ się znajduje.

3. Jeśli wniosek dotyczy produktu biobójczego, który w założeniu producenta ma być stosowany również do celów, o których mowa w art. 2 ust. 6, dołączona jest do niego deklaracja zgodności z odpowiednimi podstawowymi wymogami dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE.

Artykuł 20

Uchylenie wymogów dotyczących danych

1. W drodze odstępstwa od art. 19 wnioskodawca nie ma obowiązku dostarczenia danych wymaganych w tym artykule, w przypadku gdy zachodzi którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności:

a) dane nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;

b) dostarczanie tego rodzaju danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia; lub

c) wytworzenie tych danych jest technicznie niemożliwe.

2. Wnioskodawca może zgodnie z załącznikiem IV wystąpić o dostosowanie wymogów dotyczących danych z art. 19. We wniosku należy zamieścić wyraźne uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.

3. Aby zapewnić jednolite stosowanie ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 82, ustalających kryteria, które określą, kiedy narażenie związane z proponowanymi zastosowaniami będzie uzasadniało dostosowanie zawartych w art. 19 wymogów dotyczących danych.

Artykuł 21

Treść pozwoleń

1. W pozwoleniu określa się zasady i warunki dotyczące udostępniania na rynku i stosowania pojedynczego produktu biobójczego lub rodziny produktów biobójczych i zawiera się charakterystykę produktu biobójczego.

2. Nie naruszając art. 65 i 66, charakterystyka produktu biobójczego w przypadku pojedynczego produktu biobójczego lub, w przypadku rodziny produktów biobójczych, dotycząca produktów biobójczych z tej rodziny produktów biobójczych zawiera następujące informacje:

a) nazwę handlową produktu biobójczego;

b) nazwę/imię i nazwisko oraz adres posiadacza pozwolenia;

c) datę wydania pozwolenia i datę jego wygaśnięcia;

d) numer pozwolenia dla produktu biobójczego, w przypadku rodziny produktów biobójczych wraz z rozszerzeniami dotyczącymi pojedynczych produktów z danej rodziny produktów biobójczych;

e) skład jakościowy i ilościowy z uwzględnieniem substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi, o których wiedza jest niezbędna do właściwego stosowania produktów, a w przypadku rodziny produktów biobójczych, skład ilościowy musi wskazywać minimalną i maksymalną zawartość procentową każdej substancji czynnej i każdej substancji niebędącej substancją czynną, przy czym dla niektórych substancji minimalna zawartość może wynosić 0%;

f) dane producentów produktów biobójczych (nazwy/imiona i nazwiska oraz adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);

g) dane producentów substancji czynnych (nazwy/imiona i nazwiska oraz adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);

h) rodzaj postaci użytkowej produktów biobójczych;

i) zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności;

j) grupę produktową oraz w odpowiednich przypadkach dokładny opis zastosowania, na które udzielane jest pozwolenie;

k) zwalczane organizmy szkodliwe;

l) dozowanie i instrukcje dotyczące sposobu stosowania;

m) kategorie użytkowników;

n) szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach;

o) instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania;

p) warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania;

q) w przypadku produktów biobójczych, które w założeniu producenta mają być stosowane również do celów, o których mowa w art. 2 ust. 6, wszelkie informacje na temat szczególnych warunków stosowania oraz deklarację zgodności tego produktu biobójczego z odpowiednimi podstawowymi wymogami dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE.

r) w odpowiednich przypadkach inne informacje na temat produktu biobójczego.

Artykuł 22

Ocena porównawcza produktów biobójczych

1. W ramach oceny wniosku o pozwolenie lub przedłużenie ważności pozwolenia na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 właściwy organ otrzymujący lub – w przypadku oceny wniosku o pozwolenie unijne – właściwy organ oceniający przeprowadza ocenę porównawczą.

2. Wyniki oceny porównawczej są bezzwłocznie przekazywane właściwym organom w innych państwach członkowskich i Agencji, oraz, w przypadku oceny wniosku o pozwolenie unijne, również Komisji.

3. Właściwy organ otrzymujący lub – w przypadku decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie unijne – Komisja zakazuje udostępniania na rynku lub stosowania produktu biobójczego zawierającego substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia lub ogranicza je w przypadku gdy ocena porównawcza zgodnie z załącznikiem VI („ocena porównawcza”) wykaże, że spełnione są oba następujące kryteria:

a) dla zastosowań wymienionych we wniosku istnieje już inny dozwolony produkt biobójczy lub niechemiczna metoda zwalczania lub zapobiegania, które łączą się ze znacznie niższym ogólnym ryzykiem dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska, są wystarczająco skuteczne, a także nie wiążą się z nimi inne istotne niedogodności ekonomiczne ani praktyczne;

b) różnorodność chemiczna substancji czynnych jest wystarczająca, by zminimalizować wystąpienie odporności u zwalczanego organizmu szkodliwego.

4. W drodze odstępstwa od ust. 1 na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia można wydać pozwolenie – na okres nie dłuższy niż cztery lata – bez oceny porównawczej, w wyjątkowych przypadkach, gdy konieczne jest uprzednie nabycie doświadczenia przez stosowanie tego środka w praktyce.

5. Jeżeli ocena porównawcza obejmuje kwestię, którą z uwagi na jej skalę lub skutki lepiej byłoby uregulować na poziomie Unii, szczególnie jeżeli dotyczy ona dwóch właściwych organów lub większej ich liczby, właściwy organ otrzymujący może przekazać tę kwestię do decyzji Komisji. Komisja przyjmuje tę decyzję w drodze aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 81 ust. 3.

Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 82, określających, w jakich przypadkach ocena porównawcza dotyczy kwestii, które można lepiej uregulować na szczeblu Unii, a także zawierający procedury takich ocen porównawczych.

6. Niezależnie od art. 17 ust. 4 i bez uszczerbku dla ust. 4 niniejszego artykułu pozwolenie na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia jest wydawane na okres nieprzekraczający pięciu lat i jest przedłużane o okres nieprzekraczający pięciu lat.

7. Jeżeli na mocy ust. 3 zapada decyzja o niewydaniu pozwolenia na środek biobójczy lub o ograniczeniu jego stosowania, unieważnienie pozwolenia lub zmiana warunków pozwolenia wchodzi w życie po pięciu latach od przyjęcia tej decyzji. Jednak w przypadkach gdy zatwierdzenie substancji czynnej kwalifikującej się do zastąpienia traci ważność wcześniej, unieważnienie pozwolenia staje się skuteczne w tym wcześniejszym terminie.

Artykuł 23

Wytyczne techniczne

Komisja opracowuje wytyczne techniczne, aby ułatwić wdrożenie niniejszego rozdziału, a w szczególności art. 21 ust. 2 i art. 22 ust. 3.

ROZDZIAŁ V

UPROSZCZONA PROCEDURA UDZIELANIA POZWOLEŃ

Artykuł 24

Kryteria stosowania uproszczonej procedury udzielania pozwoleń

Dla kwalifikujących się produktów biobójczych wniosek o udzielenie pozwolenia może zostać złożony w ramach uproszczonej procedury udzielania pozwoleń. Produkt biobójczy kwalifikuje się jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:

a) wszystkie substancje czynne znajdujące się w tym produkcie biobójczym występują w załączniku I i nie naruszają żadnych ograniczeń wymienionych w tym załączniku;

b) produkt biobójczy nie zawiera żadnej substancji potencjalnie niebezpiecznej;

c) produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny; oraz

d) postępowanie z produktem biobójczym i jego zamierzone zastosowania nie wymagają stosowania środków ochrony indywidualnej.

Artykuł 25

Obowiązująca procedura

1. Wnioskodawca, który występuje o udzielenie pozwolenia na produkt spełniający warunki określone w art. 24, składa w Agencji wniosek, podając nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który – zgodnie z propozycją wnioskodawcy – miałby dokonać oceny wniosku, oraz przedstawiając pisemne potwierdzenie zgody tego organu na dokonanie tej oceny. Wskazany właściwy organ jest właściwym organem oceniającym.

2. Po sprawdzeniu, że wniosek został przedłożony we właściwym formacie, Agencja niezwłocznie informuje właściwy organ oceniający, że wniosek jest dostępny w rejestrze produktów biobójczych.

Właściwy organ oceniający informuje wnioskodawcę o opłatach należnych zgodnie z art. 79 i jeśli w terminie 30 dni wnioskodawca nie wniesie opłat, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek. Powiadamia on o tym wnioskodawcę.

Po otrzymaniu opłat należnych zgodnie z art. 79 właściwy organ oceniający dopuszcza wniosek do rozpatrzenia i informuje o tym wnioskodawcę.

3. W terminie 90 dni od dopuszczenia wniosku do rozpatrzenia właściwy organ oceniający udziela pozwolenia na dany produkt biobójczy, jeśli uzna, że produkt ten spełnia warunki określone w art. 24.

4. W przypadku gdy właściwy organ oceniający uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie dodatkowe informacje są konieczne, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć. Termin ten zwykle nie przekracza 90 dni.

W terminie 90 dni od otrzymania dodatkowych informacji właściwy organ oceniający udziela pozwolenia na dany produkt biobójczy, jeśli na podstawie przedłożonych informacji dodatkowych stwierdzi, że produkt ten spełnienia warunki określone w art. 24.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, właściwy organ oceniający odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach zwracana jest część opłat wniesionych zgodnie z art. 79.

5. Po udzieleniu pozwolenia dla produktu biobójczego zgodnie z ust. 3 lub 4 właściwy organ oceniający poprzez rejestr produktów biobójczych niezwłocznie informuje o tym wnioskodawcę, Agencję i inne właściwe organy, wskazując przy tym dokładną datę udzielenia pozwolenia.

6. Od decyzji Agencji podjętych na mocy ust. 2 niniejszego artykułu przysługuje odwołanie zgodnie z art. 76.

Artykuł 26

Udostępnienie na rynku produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia w uproszczonej procedurze wydawania pozwoleń

1. Produkt biobójczy, który uzyskał pozwolenie zgodnie z art. 25, może zostać wprowadzony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich bez konieczności wzajemnego uznawania. Posiadacz pozwolenia powiadamia jednak każde państwo członkowskie o zamiarze wprowadzenia danego produktu biobójczego do obrotu na terytorium tego państwa członkowskiego i stosuje język urzędowy lub języki urzędowe tego państwa członkowskiego na etykietach produktu, o ile to państwo członkowskie nie postanowi inaczej.

2. Jeżeli państwo członkowskie inne niż państwo, w którym znajduje się właściwy organ oceniający, uzna, że w odniesieniu do produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia zgodnie z art. 25, nie dokonano powiadomienia ani etykietowania zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, ani nie spełnia on wymogów art. 24, może skierować sprawę do grupy koordynacyjnej ustanowionej zgodnie z art. 34 ust. 1. Stosuje się odpowiednio art. 34 ust. 3 i art. 35.

Jeżeli państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by uważać, że produkt biobójczy, na który udzielono pozwolenia zgodnie z art. 25, nie spełnia kryteriów określonych w art. 24, a decyzja na podstawie art. 34 i 35 nie została jeszcze podjęta, to państwo członkowskie może tymczasowo wprowadzić ograniczenia lub zakaz stosowania lub sprzedaży tego produktu na swoim terytorium.

Artykuł 27

Zmiana załącznika I

1. Po otrzymaniu opinii Agencji Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 82, zmieniających załącznik I, tak aby umieścić w nim substancje czynne, o ile dysponuje dowodami, że nie dają one powodów do obaw zgodnie z ust. 2.

2. Substancje czynne dają powody do obaw, jeżeli:

a) spełniają – zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1272/2008 – którekolwiek z następujących kryteriów klasyfikacji w kategorii: — materiał wybuchowy/wysoce łatwopalny, — nadtlenek organiczny, — toksyczność ostra kategorii 1, 2 lub 3, — działanie żrące kategorii 1A, 1B lub 1C, — działanie uczulające na drogi oddechowe, — działanie uczulające skórę, — działanie mutagenne kategorii 1 lub 2 na komórki rozrodcze, — rakotwórczy kategorii 1 lub 2, — szkodliwe działanie na rozrodczość u ludzi kategorii 1 lub 2 lub wpływ na laktację lub oddziaływanie szkodliwe na dzieci karmione piersią, — działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie jednorazowego lub powtarzanego narażenia; lub — toksyczność ostra kategorii 1 dla organizmów wodnych;

b) s