[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 25.10.2006

KOM(2006) 626 wersja ostateczna

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy

SPIS TREŚCI

1. wstęp 5

2. wprowadzanie do obrotu genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy od dnia obowiązywania tego rozporządzenia 7

2.1. Procedura zatwierdzania na mocy tego rozporządzenia 7

2.1.1. Przedstawienie procedury zatwierdzania 7

2.1.2. WLR, ENGL i zatwierdzanie metod wykrywania 8

2.1.3. Uwagi opinii publicznej 9

2.1.4. Dostęp publiczny 9

2.1.5. Praktyczne doświadczenia z procedury zatwierdzania 10

2.1.6. Praktyczne udoskonalenia procedury zatwierdzania 11

2.2. Zatwierdzanie żywności i paszy zgodnie ze środkami przejściowymiustanowionymi w art. 46 rozporządzenia 12

2.3. Powiadamianie o produktach legalnie wprowadzonych do obrotu przed terminem wejścia w życie tego rozporządzenia 13

3. etykietowanie środków spożywczych i pasz genetycznie zmodyfikowanych 14

3.1. Występowanie w obrocie środków spożywczych etykietowanych jakogenetycznie zmodyfikowanych 14

3.2. Występowanie w obrocie paszy etykietowanej jako genetycznie zmodyfikowana 14

4. Produkty niezatwierdzone 15

4.1. Niezatwierdzona genetycznie zmodyfikowana papaja 15

4.2. Zanieczyszczenie genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy przywożonej zeStanów Zjednoczonych niezatwierdzoną genetycznie zmodyfikowanąkukurydzą Bt 10 16

4.3. Zanieczyszczenie genetycznie zmodyfikowanego ryżu przywożonego ze Stanów Zjednoczonych niezatwierdzonym genetycznie zmodyfikowanym ryżem LL601 17

4.4. Wnioski 18

5. Biuro ds. Żywności i Weterynarii wyniki inspekcji przeprowadzonychw trzynastu państwach członkowskich 19

6. Działalność Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt (SCFCAH) 20

7. Przyjęcie przepisów wykonawczych i wytycznych 21

8. Współzależność pomiędzy dyrektywą 2001/18/WE a rozporządzeniem (we) nr 1829/2003 w zakresie istniejących produktów i pasz wyprodukowanych z GMO 22

9. Środki dotyczące przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania materiału genetycznie zmodyfikowanego niezatwierdzonego na podstawie prawodawstwa wspólnotowego 24

10. Status żywności lub paszy wytwarzanej przez fermentację przy wykorzystaniu genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów, które nie są obecnew produkcie końcowym 25

10.1. Kontekst 25

10.2. Wyjaśnienie statusu żywności lub paszy wytwarzanej przez fermentację przy wykorzystaniu genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów, które nie są obecne w produkcie końcowym 25

10.3. Zastosowanie wyjaśnienia do produktów spożywczych i pomocy przetwórczych 26

10.4. Zastosowanie wyjaśnienia do produktów paszowych i pomocy przetwórczych 27

10.5. Wytyczne dotyczące oceny ryzyka żywności lub paszy wytwarzanej przez fermentację przy wykorzystaniu genetycznie zmodyfikowanychmikroorganizmów 28

10.6. Wnioski 28

11. Wyjaśnienia związane z pewnymi aspektami przepisów rozporządzeniadotyczących etykietowania 28

12. Wnioski 30

ZAŁĄCZNIK 32

Lista skrótów

WO: właściwy organ lub właściwe organy

WLR: wspólnotowe laboratorium referencyjne

DG SANCO: Dyrekcja Generalna ds. Ochrony Zdrowia i Konsumentów

DNA: kwas dezoksyrybonukleinowy

EFSA: Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności

ENGL: Europejska Sieć Laboratoriów GMO

FVO: Biuro ds. Żywności i Weterynarii Dyrekcji Generalnej ds. Ochrony Zdrowia i Konsumentów

GM: zmodyfikowane genetycznie

GMM: genetycznie zmodyfikowane mikroorganizmy

GMO: organizmy genetycznie zmodyfikowane

ISO: Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna

RASFF: system wczesnego ostrzegania w zakresie żywności i pasz

SCFCAH: Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt

1. WSTęP

Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003[1] w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy („zwane dalej rozporządzeniem”) stosuje się od dnia 18 kwietnia 2004 r. Obejmuje ono genetycznie zmodyfikowane organizmy (GMO) przeznaczone do użycia w żywności i paszy, żywność/paszę zawierającą lub składającą się z GMO i żywność/paszę wyprodukowaną z GMO. Zakres stosowania jest szeroki, jako że wszystkie GMO, które mogą być używane w charakterze żywności lub paszy, lub jako materiał źródłowy do produkcji żywności lub paszy, są uznawane za GMO przeznaczone do użycia w żywności i paszy. Rozporządzenie ustanawia scentralizowaną procedurę zatwierdzania przez Komisję Europejską opartą na niezależnej ocenie ryzyka przeprowadzanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zasady etykietowania i progi dotyczące przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania genetycznie zmodyfikowanego materiału. Ocena ryzyka przewidziana w rozporządzeniu obejmuje w szczególności ocenę bezpieczeństwa zmodyfikowanej genetycznie żywności i/lub paszy, a także, w zależności od przypadku, ocenę ryzyka dla środowiska. W przypadku GMO przeznaczonych do uprawy wchodzących w zakres tego rozporządzenia, EFSA powinna poprosić właściwy organ krajowy (WO) na mocy dyrektywy 2001/18/WE o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska. W przypadkach, gdy wymagana jest ocena ryzyka dla środowiska, EFSA musi przeprowadzić konsultacje z właściwym organem krajowym każdego państwa członkowskiego na mocy dyrektywy 2001/18/WE.

Komisja miała przyjąć wszystkie niezbędne zasady wdrażania i wytyczne, a także ustanowić wspólnotowy rejestr żywności i paszy genetycznie zmodyfikowanej (dostępny publicznie na stronach Komisji[2]).

Komisja ma również obowiązek monitorowania stosowania niniejszego rozporządzenia oraz jego wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt, ochronę konsumentów, przekazywanie informacji konsumentom oraz funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

Zgodnie z art. 48 rozporządzenia Komisja przesyła Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z wykonania niniejszego rozporządzenia, w szczególności jego art. 47[3]. Artykuł 48 stwierdza, że sprawozdaniu towarzyszyć powinny, w miarę potrzeb, wszelkie, stosowne wnioski.

W celu uzyskania lepszego wglądu w wykonanie tego rozporządzenia, Komisja sporządziła kwestionariusz zawierający pytania dotyczące jego poszczególnych przepisów. Kwestionariusz został przekazany wszystkim właściwym organom zgodnie z rozporządzeniem oraz zainteresowanym stronom ze wszystkich zaangażowanych sektorów. Odpowiedzi oraz inne informacje otrzymane i wyszukane przez Komisję od dnia obowiązywania rozporządzenia do chwili obecnej zostały uważnie przeanalizowane.

Niniejsze sprawozdanie oparte jest na wynikach konsultacji, a także debat, które odbyły się w Stałym Komitecie ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt (SCFCAH) i w Radzie. Koncentruje się ono na głównych kwestiach podejmowanych przez państwa członkowskie i zainteresowane strony, a zatem nie odzwierciedla jako takie indywidualnych stanowisk. Sprawozdanie obejmuje pierwszą część dotyczącą doświadczenia nabytego podczas praktycznego wykonywania tego rozporządzenia i drugą część, która wyszczególnia dodatkowe środki wdrażania oraz konkretne objaśnienia opracowane przez Komisję w celu uzupełnienia i dookreślenia poszczególnych zagadnień poruszonych w tym rozporządzeniu.

Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003[4] dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE zostało opracowane wraz z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 i również zostało przyjęte dnia 22 września 2003 r. Oba rozporządzenia mają funkcjonować wspólnie i wzajemnie się na sobie opierać w kwestii niektórych wymogów.

Także rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 zawiera wymóg (art. 12) przygotowania przez Komisję sprawozdania na temat doświadczeń zdobytych w związku z tym rozporządzeniem. Sprawozdanie to przyjęto dnia 10 maja 2006 r.[5] Komisja uwzględniła powyższą zależność pomiędzy tymi dwoma rozporządzeniami i starała się uniknąć powtarzania informacji w obydwu sprawozdaniach.

Ramy prawne dotyczące produktów GMO są uznawane ogólnie za złożone przez zainteresowane strony. By ułatwić ich wykonanie, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów (DG SANCO) zapewnia wsparcie podmiotom gospodarczym oraz ogółowi społeczeństwa na stronach internetowych Komisji oraz w formie „pytań i odpowiedzi”[6]. Podobnie, pewna liczba państw członkowskich lub stowarzyszeń zainteresowanych stron także przedłożyła dokumenty z prośbą o dalsze wyjaśnienia dotyczące przepisów prawodawstwa.

Część 1: Wykonanie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003

2. WPROWADZANIE DO OBROTU GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANEJ żYWNOśCI I PASZY OD DNIA OBOWIąZYWANIA TEGO ROZPORZąDZENIA

2.1. Procedura zatwierdzania na mocy tego rozporządzenia

2.1.1. Przedstawienie procedury zatwierdzania

Procedura zatwierdzania składa się z trzech głównych etapów.

Pierwszym etapem jest złożenie wniosku o otrzymanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności lub paszy GMO.

Musi być on przesłany zgodnie z rozporządzeniem do właściwego organu krajowego jednego z państw członkowskich, które musi potwierdzić otrzymanie wniosku, poinformować bez zwłoki EFSA i udostępnić EFSA otrzymane informacje.

Drugim etapem jest przygotowanie i wydanie opinii przez EFSA. EFSA publikuje streszczenia wniosków na swojej stronie internetowej oraz, po sprawdzeniu ich kompletności, udostępnia ważne wnioski Komisji i państwom członkowskim, z którymi przez trzy miesiące prowadzone są konsultacje w sprawie wniosku. Jeżeli wniosek dotyczy GMO stosowanego w charakterze nasion lub innego rodzaju materiału rozmnożeniowego roślin, EFSA zwraca się do właściwego organu na podstawie dyrektywy 2001/18/WE o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, zgodnie z wymogami tego rozporządzenia.

Zgodnie z tym rozporządzeniem EFSA stara się wydać opinię w terminie sześciu miesięcy. Procedurę tę wstrzymuje się ilekroć EFSA (lub wspólnotowe laboratorium referencyjne za pośrednictwem EFSA) prosi o dodatkowe informacje od wnioskodawcy.

Przegląd wniosków otrzymanych przez EFSA dostępny jest publicznie na jego stronach internetowych[7]. Do dnia 1 lipca 2006 r. złożono trzydzieści cztery wnioski.

W celu ułatwienia licznych wymian informacji między EFSA, państwami członkowskimi a Komisją EFSA wprowadziła system elektroniczny (pod nazwą „GMO EFSAnet") oferujący bezpieczną platformę wymiany danych. System uznawany jest przez wszystkie zainteresowane strony za przyczyniający się do sprawnego funkcjonowania procedury zatwierdzania. EFSA pracuje nieustannie na rzecz udoskonalenia systemu, zwłaszcza pod kątem wprowadzenia rozwiązania umożliwiającego wszystkim zainteresowanym stronom uzyskanie dostępu do danych w bardziej skuteczny sposób.

Opinie naukowe przyjęte przez Panel GMO EFSA publikowane są na stronach internetowych EFSA[8]. W przypadku przychylnych opinii EFSA opinia naukowa panelu GMO zostanie uzupełniona o inne informacje (w tym, między innymi, propozycję etykietowania, wszelkie odpowiednie warunki lub ograniczenia, jakie powinny być nałożone na wprowadzanie do obrotu, metodę wykrywania zatwierdzoną przez WLR, wskazanie miejsca i czasu, w których dostępny jest materiał odniesienia, oraz zakres stosowania obejmujący wprowadzenie do obrotu danego GMO, plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego i informacje dotyczące protokołu z Kartageny) w celu opracowania ogólnej opinii EFSA, zgodnie z wymogami tego rozporządzenia. Ważne jest zatem, aby poczynić jasne rozróżnienie między opiniami naukowymi Panelu GMO, a ogólnymi opiniami wydawanymi przez EFSA wymaganymi w rozporządzeniu.

Trzecim krokiem procedury jest przygotowanie i przyjęcie decyzji dotyczącej wniosku.

Opinia publiczna może zgłaszać Komisji uwagi w ciągu 30 dni od opublikowania ogólnej opinii EFSA. Sekcja 2.1.3 niniejszego sprawozdania jest poświęcona konkretnie organizacji okresu, w którym dopuszczalne jest zgłaszanie uwag, i postępowaniu z otrzymanymi uwagami.

Komisja przedkłada projekt decyzji do SCFCAH w ciągu 3 miesięcy od otrzymania ogólnej opinii EFSA. Przyjęcie podlega zasadom procedury komitologii[9].

2.1.2. WLR, ENGL i zatwierdzanie metod wykrywania

Wspólne Centrum Badawcze Komisji zostało wyznaczone na wspólnotowe laboratorium referencyjne, którego zadaniem jest ocena techniczna i zatwierdzanie ilościowych metod wykrywania i identyfikacji GMO w żywności i paszy jako część scentralizowanej procedury zatwierdzania. Porozumienie w sprawie Europejskiej Sieci Laboratoriów GMO (ENGL) zostało zawarte w 2002 r.; sieć obejmuje ponad siedemdziesiąt krajowych laboratoriów kontroli.

W dniu 18 kwietnia 2004 r. WLR opublikowało „Uwagi i objaśnienia dla wnioskodawców” w celu dostarczenia im praktycznych instrukcji dotyczących zadania WLR związanego z zatwierdzaniem metod na podstawie rozporządzenia (WE) 1829/2003 i rozporządzenia (WE) 641/2004[10] (zob. pkt 7 niniejszego sprawozdania). Uwagi te zostały uzupełnione o dodatkowe dokumenty dotyczące w szczególności opisu procedury zatwierdzania przeprowadzanej przez WLR i definicji „Minimalnych wymogów działania dotyczących analitycznych metod testowania OGZ”. Wymienione dokumenty dostępne są na stronach internetowych WLR[11].

W dniu 1 lipca 2006 r. WLR przeprowadziło procedurę zatwierdzania 16 metod. Sprawozdania z zatwierdzania tych metod opublikowane są na stronach internetowych WLR[12] i stanowią część ogólnych opinii EFSA.

2.1.3. Uwagi opinii publicznej

Artykuły 6 ust. 7 i 18 ust. 7 rozporządzenia stanowią, że opinia publiczna może zgłaszać uwagi do opinii ogólnej EFSA w terminie 30 dni od jej opublikowania. Uwagi powinny być zaadresowane do Komisji. W celu dania możliwości odniesienia się do tych uwag Komisja stworzyła specjalną stronę na stronach internetowych poświęconych temu rozporządzeniu[13]. Strona ta jasno wskazuje, kiedy przypada dla danego wniosku okres, w którym możliwe jest zgłaszanie uwag i proponuje opinii publicznej formularz dla ustrukturyzowania tych uwag. Przedstawia także adres, pod którym można znaleźć odnośną opinię ogólną EFSA.

Możliwość zgłoszenia uwag dotyczących danego GMO ogłaszana jest w trakcie całego okresu, w którym jest to możliwe, na stronie głównej witryny internetowej „Bezpieczeństwo żywności – od pola do stołu”[14]. Ponadto, początek okresu, w którym możliwe jest zgłaszanie uwag, ogłaszany jest w ramach usługi „sanco news" pocztą elektroniczną, a na stronach internetowych DG SANCO dodaje się link do strony EFSA, na której publikuje się opinie ogólne.

Po upływie okresu, w którym możliwe jest zgłaszanie uwag, otrzymane uwagi przekazuje się bezzwłocznie do WO państw członkowskich. Wskutek tego, zarówno Komisja, jak i WO państw członkowskich mogą uwzględnić te uwagi na ostatnim etapie procedury zatwierdzania.

Otrzymane opinie są także udostępniane publicznie na tej samej stronie internetowej. Wymaga to zgody zgłaszających uwagi.

Od chwili wejścia w życie rozporządzenia zostało wydanych sześć opinii ogólnych EFSA zgodnie z przepisami zawartymi w tym rozporządzeniu. Zatem doświadczenia nabyte w związku z możliwością zgłoszenia uwag zapewnioną opinii publicznej i ich dalszym rozpatrywaniem przez właściwe organy zgodnie z tym rozporządzeniem ogranicza się do tych sześciu przypadków.

2.1.4. Dostęp publiczny

Zgodnie z art. 29 ust. 2 rozporządzenia (WE) 1829/2003, przy rozpatrywaniu wniosków o uzyskanie dostępu do dokumentów znajdujących się w posiadaniu Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), EFSA stosuje zasady rozporządzenia (WE) nr 1049/2001[15] Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji. Urząd wdrożył zatem niezbędne narzędzia i procedury, by rozpatrywać wnioski o dostęp do dokumentów zgodnie z przepisami tego rozporządzenia. Do maja 2006 r. EFSA otrzymał 26 indywidualnych wniosków ze strony opinii publicznej o dostęp do ogółem 73 oddzielnych dokumentów i wniosków przedłożonych do EFSA na podstawie rozporządzenia (WE) 1829/2003. Spośród 26 wniosków indywidualnych 18 pochodzi z 5 różnych organizacji pozarządowych (NGO), głównie związanych z ochroną środowiska, z których dwie przedłożyły najwięcej wniosków. Ponadto, członkowie parlamentów krajowych i Parlamentu Europejskiego złożyli 3 wnioski, właściwe organy krajowe - 2 wnioski, 3 zaś pochodziły od innych zainteresowanych stron.

Ponadto, Komisja otrzymała trzy wnioski o dostęp do dokumentów lub wniosków złożonych na podstawie rozporządzenia, w tym dwa od organizacji pozarządowych, a trzeci od członka Parlamentu Europejskiego.

2.1.5. Praktyczne doświadczenia z procedury zatwierdzania

Jak dotąd w następstwie tej procedury wydane zostało jedno zezwolenie[16] (na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507). Inne produkty zostały zatwierdzone zgodnie ze środkami przejściowymi zawartymi w rozporządzeniu (patrz sekcja 2.2. niniejszego sprawozdania). Po zatwierdzeniu produkt umieszczany jest we wspólnotowym rejestrze żywności i paszy genetycznie zmodyfikowanej[17] ustanowionym przez Komisję.

Niektóre uwagi od wnioskodawców dotyczyły czasu, jakiego potrzebowała EFSA przed uznaniem wniosku za ważny. Może to być spowodowane brakiem niektórych informacji w przedłożonych danych. EFSA wnioskuje zatem o dodatkowe informacje i czeka na nie przed uznaniem wniosku za ważny. Zdaniem Komisji czas potrzebny na uznanie wniosku za ważny powinien być jak najkrótszy pod warunkiem, że dostarczono wszelkie wnioskowane dane. Komisja pragnie podkreślić konieczność składania przez wnioskodawców wniosków zgodnych z wymogami rozporządzenia i wytycznymi EFSA. Prośba o dodatkowe informacje, umożliwiające EFSA uznanie wniosku za ważny, powinna normalnie nie być konieczna.

Zgodnie z przepisami rozporządzenia EFSA powinna dążyć do wydania swojej opinii ogólnej w terminie sześciu miesięcy. Jednakże, gdy wnioskuje się o dodatkowe dane w trakcie oceny naukowej lub zatwierdzania metody wykrywania, możliwe jest przedłużenie terminu sześciu miesięcy. Dla większości wniosków trzeba prosić wnioskodawcę o dodatkowe informacje/wyjaśnienia przed udzieleniem odpowiedzi na konkretne kwestie podniesione przez Panel GMO lub państwa członkowskie i Panel GMO może ukończyć swoją ocenę ryzyka. W przypadku, gdy opracowana jest już opinia naukowa Panelu GMO lub metoda zatwierdzania, podczas gdy inne składowe opinii ogólnej nie są jeszcze gotowe, EFSA, mając na celu przejrzystość, publikuje opinię naukową lub metodę zatwierdzania na swoich stronach internetowych. Metody zatwierdzania publikuje się także na stronach Wspólnego Centrum Badawczego tuż po opracowaniu. Opinia ogólna jest publikowana później ze wszystkimi jej składowymi. Stało się to przyczyną pojawienia się pewnej niejasności w kwestii etapów procedury zatwierdzania. Podjęto odpowiednie środki w celu wyjaśnienia przy przedstawianiu opinii naukowej panelu GMO, że musi być ona uzupełniona o inne składowe przed wydaniem opinii ogólnej przez EFSA.

W ramach oceny ryzyka dla środowiska, w przypadku otrzymania wniosku zawierającego wymóg dokonania takiej oceny, EFSA musi przeprowadzić konsultacje z właściwym organem krajowym każdego państwa członkowskiego na podstawie dyrektywy 2001/18/WE. EFSA podjął inicjatywę rozszerzenia zakresu konsultacji, tak by objęły one wszystkich członków sieci wymiany informacji na temat GMO (GMO EFSAnet), niezależnie od zakresu danego wniosku (zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE konsultacje z właściwym organem, zgodnie z rozporządzeniem z WO, a także z organem właściwym dla oceny naukowej wyznaczonym przez państwa członkowskie). Proces konsultacji umożliwia EFSA uwzględnienie uwag o charakterze naukowym z państw członkowskich, zanim Panel GMO wyda opinię naukową.

Zgodnie z art. 6 ust. 3 lit.c i 18 ust. 3 lit. c) rozporządzenia, jeżeli wniosek dotyczy GMO stosowanego w charakterze nasion lub innego rodzaju materiału rozmnożeniowego roślin przeznaczonego do użycia w żywności i/lub paszy, EFSA zwraca się do właściwego organu krajowego na podstawie dyrektywy 2001/18/WE o przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego. W tym celu EFSA ogłasza wezwanie do wyrażenia zainteresowania wśród państw członkowskich, by wyłonić WO na podstawie dyrektywy 2001/18/WE do przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego w oparciu o konkretną uprawę lub cechę, dostępność właściwego organu i doświadczenie w ocenie ryzyka GMO. EFSA doświadcza trudności w znalezieniu właściwego organu chcącego przeprowadzić wstępną ocenę ryzyka dla takich wniosków.

2.1.6. Praktyczne udoskonalenia procedury zatwierdzania

W świetle niedawno nabytego praktycznego doświadczenia we wprowadzaniu na rynek GMO i żądań państw członkowskich bardziej uproszczonych procedur podejmowania decyzji, Komisja stwierdziła w kwietniu 2006 r., że można wprowadzić praktyczne udoskonalenia w systemie pod względem spójności naukowej i przejrzystości decyzji przyjmowanych w odniesieniu do GMO na podstawie dyrektywy 2001/18/WE i rozporządzenia oraz osiągnąć konsensus między wszystkimi zainteresowanymi stronami. Udoskonalenia te będą wprowadzone w ramach istniejących ram prawnych, uwzględniając należycie konieczność zachowania skutecznych procedur podejmowania decyzji zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym. W szczególności unikać należy jakiejkolwiek nieuzasadnionej zwłoki w przyjmowaniu ostatecznych decyzji.

W celu stworzenia szerszego konsensusu i przejrzystości oraz uznając wagę utrzymania wiarygodności naukowej, renomy i niezależności EFSA, Komisja zaproponowała wprowadzenie następujących praktyk.

Na etapie oceny naukowej:

( zachęcanie EFSA do pełniejszej współpracy z krajowymi organami naukowymi, w celu rozstrzygnięcia z państwami członkowskimi ewentualnych rozbieżności w opiniach naukowych;

( zachęcanie EFSA do przedstawiania bardziej szczegółowych uzasadnień w przypadku nieuwzględnienia zastrzeżeń naukowych właściwych organów krajowych podczas wydawania opinii dotyczących wniosków indywidualnych;

( Komisja w pełni wykona swoje uprawnienia prawodawcze przewidziane w obowiązujących przepisach podstawowych w celu określenia ram prawnych przeprowadzania oceny przez EFSA;

( zachęcenie EFSA do wyjaśnienia, które konkretne protokoły powinny być stosowane przez wnioskodawców przy przeprowadzaniu badań naukowych wykazujących bezpieczeństwo (na przykład w odniesieniu do toksykologii);

( wnioskodawcy i EFSA będą także proszeni o wyraźniejsze uwzględnienie w swoich ocenach ryzyka potencjalnych długoterminowych skutków i kwestii bioróżnorodności związanych z wprowadzaniem do obrotu GMO;

Na etapie podejmowania decyzji:

( Komisja zwróci także uwagę na specyficzne zagrożenia ujawnione w ocenie ryzyka lub uzasadnione przez państwa członkowskie poprzez odpowiednio indywidualne włączenie dodatkowych proporcjonalnych środków zarządzania ryzykiem do projektów decyzji w sprawie wprowadzania do obrotu GMO.

( w przypadku kiedy zdaniem Komisji uwagi państwa członkowskiego podnoszą nowe ważne kwestie naukowe, a opinia EFSA nie odnosi się do nich w sposób odpowiedni lub pełny, Komisja może zawiesić procedurę oraz skierować sprawę do ponownego rozważenia.

W czerwcu 2006 r. EFSA nakreśliła swoją obowiązującą strategię w odniesieniu do oceny GMO i swoich inicjatyw mających na celu stworzenie ściślejszej współpracy z państwami członkowskimi[18].

2.2. Zatwierdzanie żywności i paszy zgodnie ze środkami przejściowymi ustanowionymi w art. 46 rozporządzenia

Przed wejściem w życie tego rozporządzenia procedury zatwierdzania żywności i paszy zawierającej GMO przeprowadzane były na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 i dyrektywy 2001/18/WE. Aby zagwarantować łagodne przejście do nowego reżimu zatwierdzania, art. 46 rozporządzenia ustanawia środki przejściowe umożliwiające dalsze rozpatrywanie wniosków będących na zaawansowanym etapie procedury zatwierdzania i ich zatwierdzenie na podstawie właściwego prawodawstwa.

Przed dniem 1 lipca 2006 r. cztery decyzje zatwierdzające wprowadzenie do obrotu żywności GMO zostały przyjęte na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, a cztery decyzje zatwierdzające wprowadzenie do obrotu żywności lub paszy zawierającej lub składającej się z GMO zostały przyjęte na mocy dyrektywy 2001/18/WE.

Decyzje zatwierdzające - mimo, że przyjęte na podstawie uprzednio obowiązujących ram prawnych dla żywności i paszy GMO - uwzględniają przepisy tego rozporządzenia pod względem koordynacji zatwierdzania żywności i paszy w odniesieniu do tego samego GMO, dostępności zatwierdzonej metody wykrywania i materiału odniesienia.

Przegląd produktów, które zostały zatwierdzone w ramach tych środków przejściowych, zawarty jest w załączniku.

2.3. Powiadamianie o produktach legalnie wprowadzonych do obrotu przed terminem wejścia w życie tego rozporządzenia

Niektóre produkty żywnościowe i paszowe zawierające GMO były legalnie sprzedawane w UE już od 1997 r., jako że zostały zatwierdzone na podstawie innego prawodawstwa i nie wymagały szczególnych procedur zatwierdzania. W celu objęcia tych produktów GMO art. 8 i 20 rozporządzenia stanowi, że podmioty gospodarcze pragnące nadal utrzymać w obrocie „istniejący produkt” muszą zawiadomić Komisję i przedłożyć szczegółowe informacje o produktach GMO przed dniem 18 października 2004 r.

Rozporządzenie (WE) nr 641/2004 określa szczegółowe zasady wykonawcze dotyczące powiadamiania o istniejących produktach.

Komisja zbadała ważność tych zawiadomień i zgodziła się wprowadzić 26 produktów genetycznie zmodyfikowanych do właściwej sekcji wspólnotowego rejestru żywności i paszy genetycznie zmodyfikowanej. Po wprowadzeniu takiego „istniejącego produktu" do tego rejestru może on pozostać w obrocie przez określony okres od 3 do 9 lat, po którym właściwy podmiot gospodarczy musi ponownie złożyć wniosek o odnowienie zezwolenia. Poszczególne aspekty związane z tą procedurą dla GMO, które zostały zatwierdzone na podstawie uprzednio obowiązującego prawodawstwa, zawiera pkt 8 niniejszego sprawozdania.

W tym względzie Komisja pragnie skorzystać z tej okazji, by wyjaśnić, że obowiązek powiadomienia miał w zamierzeniu objąć także GMO stosowane w charakterze nasion przeznaczone do użycia w żywności i paszy, które zostały uprzednio zatwierdzone. W istocie art. 8 i 20 stosują się na zasadzie odstępstwa od art. 4 ust. 2 i 16 ust. 2 rozporządzenia, które obejmuje GMO stosowane w charakterze nasion lub inny rodzaj materiału rozmnożeniowego roślin przeznaczony do użycia w żywności i paszy. GMO stosowane w charakterze nasion są zatem objęte zakresem art. 8 i 20. Mimo iż formularz powiadamiania przygotowany przez służby Komisji stworzył pewną niejasność dla powiadamiających, ponieważ nasiona nie były w nim wyraźnie wymienione na liście produktów, które podlegają obowiązkowi powiadamiania i odnosił się jedynie do produktów żywnościowych i paszowych, na podstawie wskazówek przekazanych przez przedsiębiorstwa i analizy faktycznej treści powiadomienia, Komisja stwierdziła, że powiadomienia dotyczące nasion były prawidłowe. Zostało to odzwierciedlone w specjalnym przypisie dodanym w dniu 11 lipca 2005 r. do rejestru wspólnotowego.

Ogólnie rzecz biorąc, powiadomienie o istniejących produktach stanowiło ważny krok na drodze do wykonania ram prawnych wprowadzonych tym rozporządzeniem, poprzez umożliwienie wyjaśnienia sytuacji środków spożywczych i pasz produkowanych z GMO na rynku wspólnotowym.

3. ETYKIETOWANIE śRODKÓW SPOżYWCZYCH I PASZ GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH

Na podstawie art. 13 rozporządzenia, w określonych okolicznościach żywność musi być opatrzona etykietą informującą o obecności organizmów genetycznie zmodyfikowanych. Jednakże art. 12 stanowi, że wymogi dotyczące etykietowania nie stosują się do środków spożywczych zawierających materiał, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z GMO w części nie większej niż 0,9 % składników żywności rozpatrywanych odrębnie, lub żywności zawierającej jeden składnik z zastrzeżeniem, że jego występowanie jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie. Podobne zasady ustanawiają dla paszy art. 24 i 25.

Zakres produktów, które powinny podlegać obowiązkowemu etykietowaniu informującemu o GMO, był wynikiem szerokiej wymiany poglądów w trakcie procedury legislacyjnej, która doprowadziła do przyjęcia tego rozporządzenia. Jeśli nawet większość odpowiedzi nie kwestionuje tego zakresu, dla niektórych zainteresowanych stron jest on nadal albo zbyt szeroki (tj. produkty, które nie zawierają DNA lub protein, nie powinny być etykietowane jako genetycznie zmodyfikowane) lub zbyt wąski (tj. produkty pochodzące od zwierząt skarmianych paszą genetycznie zmodyfikowaną, takie jak mięso, mleko lub jaja, powinny być etykietowane jako genetycznie zmodyfikowane).

3.1. Występowanie w obrocie środków spożywczych etykietowanych jako genetycznie zmodyfikowanych

Według różnych sprawozdań, w obecnej chwili w obrocie wspólnotowym występują nieliczne produkty żywnościowe etykietowane jako genetycznie zmodyfikowane. Sytuacja nie jest jednak jednolita na cały obszarze UE, jako że w niektórych państwach członkowskich liczba produktów genetycznie zmodyfikowanych jest niewielka, podczas gdy w innych jest bardziej znaczna.

Rozporządzenie jako takie nie miało wpływu na sprzedaż środków spożywczych etykietowanych jako genetycznie zmodyfikowane. Sprzedaż tego typu produktów rządzi się głównie czynnikami nie związanymi z ramami prawnymi, takimi jak popyt wśród konsumentów i polityka producentów środków spożywczych i detalistów.

Zgodnie z wynikami analizy próbek przekazanymi w sprawozdaniach państw członkowskich, częstotliwość występowania niezgodności z wymogami dotyczącymi etykietowania zawartymi w tym rozporządzeniu na obszarze UE szacować można na mniej niż 2 % (113 spośród 7129 zanalizowanych próbek). Należy podkreślić ponadto, że dane te dotyczą kontroli, które często nakierowane są na produkty, co do których prawdopodobne jest, że będą zawierać GMO, lub na ich pochodne i że liczba analiz ujętych w sprawozdawczości, a także odsetek niezgodności różniły się znacznie między państwami członkowskimi.

3.2. Występowanie w obrocie paszy etykietowanej jako genetycznie zmodyfikowana

W przeciwieństwie do środków żywnościowych mieszanki paszowe etykietowane jako genetycznie zmodyfikowane są znacznie bardziej obecne w obrocie wspólnotowym, a sprawozdania wskazują nawet, że przeważają one na poziomie UE. Można to ogólnie wyjaśnić przewagą genetycznie zmodyfikowanej soi w światowej produkcji soi oraz różnicami w koszcie soi genetycznie zmodyfikowanej i soi niezmodyfikowanej.

Stwierdzono praktyki polegające na systematycznym stosowaniu etykiet ze wzmianką typu „może zawierać GMO”. Praktyki te nie są zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 i rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003, które zalecają stosowanie jednoznacznych sformułowań w przypadku środków spożywczych i paszy zawierających GMO. Wymagane sformułowania nie zezwalają na dwuznaczne zwroty, takie jak „może zawierać GMO”. Ponadto w kilku państwach członkowskich stwierdzono praktyki polegające na systematycznym etykietowaniu produktów paszowych jako genetycznie zmodyfikowanych niezależnie od dostarczonych informacji na temat pochodzenia produktów. Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 podmioty gospodarcze muszą być systematycznie informowane o charakterze genetycznej modyfikacji w produktach paszowych, które skupują. Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 stanowi także, że podmioty gospodarcze muszą podejmować odpowiednie kroki mające na celu zapobieżenie występowaniu genetycznie zmodyfikowanej paszy, jeśli chcą uniknąć konieczności etykietowania produktów jako genetycznie zmodyfikowanych w sytuacji przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania produktów genetycznie zmodyfikowanych. Jednakże Komisja nie uważa, by ten przepis oznaczał, że podmioty gospodarcze mają prawo do etykietowania produktów jako genetycznie zmodyfikowane bez odpowiedniego uzasadnienia.

Zgodnie z wynikami analizy próbek przekazanymi w sprawozdaniach państw członkowskich częstotliwość występowania niezgodności z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 dotyczącymi etykietowania paszy na obszarze UE szacować można na około 6 % (153 spośród 2478 zanalizowanych próbek). Należy podkreślić ponadto, że dane te dotyczą kontroli, które często nakierowane są na produkty, co do których prawdopodobne jest, że będą zawierać GMO, lub na ich pochodne i że liczba analiz ujętych w sprawozdawczości, a także odsetek niezgodności różniły się znacznie między państwami członkowskimi.

4. PRODUKTY NIEZATWIERDZONE

Trzy przypadki niezatwierdzonych produktów genetycznie zmodyfikowanych, które wniknęły na obszar UE, zasługują na szczególną analizę.

4.1. Niezatwierdzona genetycznie zmodyfikowana papaja

Obecność niezatwierdzonej genetycznie zmodyfikowanej papai ze Stanów Zjednoczonych (Hawaje) została wykryta siedmiokrotnie przez organy jednego z państw członkowskich, trzy razy już po wprowadzeniu w życie tego rozporządzenia.

Inne państwa członkowskie zostały powiadomione o tych przypadkach za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania w zakresie żywności i pasz (RASFF) i właściwa metoda wykrywania została udostępniona poprzez Wspólne Centrum Badawcze.

Środki podjęte przez służby celne dla zapewnienia analiz pod kątem genetycznej modyfikacji w przywozie papai z Hawajów w punktach kontroli granicznej w celu powiadamiania innych państw członkowskich o dodatnich wynikach i odrzucenia odnośnych przywożonych produktów okazały się skuteczne. Od lipca 2005 r. system RASFF nie został powiadomiony o jakimkolwiek dalszym występowaniu niezatwierdzonej genetycznie zmodyfikowanej papai.

4.2. Zanieczyszczenie genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy przywożonej ze Stanów Zjednoczonych niezatwierdzoną genetycznie zmodyfikowaną kukurydzą Bt 10

W dniu 22 marca 2005 r. misja Stanów Zjednoczonych przy Unii Europejskiej poinformowała Komisję o przypadkowym uwolnieniu w Stanach Zjednoczonych niezatwierdzonej genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii Bt10 , błędnie wprowadzonej do obrotu jako zatwierdzona linia Bt11[19]. Miało to miejsce trzy miesiące po tym, jak przedsiębiorstwo odpowiedzialne za wprowadzenie produktu do obrotu poinformowało o tym zdarzeniu organy rządu Stanów Zjednoczonych. Według organów rządu Stanów Zjednoczonych produkty kukurydziane zanieczyszczone Bt 10 prawdopodobnie były wywożone do UE od 2001 r. i ich wywóz do UE jest w dalszym ciągu prawdopodobny.

Po powiadomieniu o przypadkowym uwolnieniu Komisja podjęła serię działań, by zapobiec wejściu do obrotu we Wspólnocie niezatwierdzonego produktu.

W szczególności, Komisja ze wsparciem państw członkowskich przyjęła dnia 18 kwietnia 2005 r. decyzję 2005/317/WE[20]. Decyzja ta stanowi, że każdej przesyłce produktów, które mogą być zanieczyszczone Bt10, tj. genetycznie zmodyfikowanej paszy z glutenu kukurydzianego oraz wysłodzin, pochodzącej ze Stanów Zjednoczonych musi towarzyszyć sprawozdanie z analizy wykazujące brak niezatwierdzonej genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, zanim zostanie ona wprowadzona do obrotu wspólnotowego. Przewiduje ona dalej, że państwa członkowskie podejmą odpowiednie środki kontroli dla produktów będących już w obrocie wspólnotowym.

Pomiędzy kwietniem a wrześniem 2005 r. w Stanach Zjednoczonych wykonano 1600 testów analitycznych paszy z glutenu kukurydzianego, która przeznaczona była na wywóz do UE. W tym samym czasie ponad 1400 kontroli zostało przeprowadzonych przez państwa członkowskie na etapie przywozu lub w odniesieniu do środków spożywczych i paszy będących już w obrocie. Nie stwierdzono żadnych wyników dodatnich.

Nie ma dowodów na to, że te środki nadzwyczajne wpłynęły negatywnie na przywóz produktów kukurydzianych ze Stanów Zjednoczonych do UE. Ogólnie rzecz biorąc, podejście przyjęte przez Komisję uzyskało szerokie wsparcie państw członkowskich i opinii publicznej jako skuteczne i zgodne z zasadą proporcjonalności. Państwa członkowskie nie stwierdziły żadnych trudności w wykonywaniu decyzji.

Stosowność środków ustanowionych w tej decyzji podlega regularnym przeglądom.

4.3. Zanieczyszczenie genetycznie zmodyfikowanego ryżu przywożonego ze Stanów Zjednoczonych niezatwierdzonym genetycznie zmodyfikowanym ryżem LL601

W dniu 18 sierpnia 2006 r. organy rządu Stanów Zjednoczonych poinformowały Komisję o przypadkowym uwolnieniu w Stanach Zjednoczonych niezatwierdzonego genetycznie zmodyfikowanego ryżu linii LL601[21] . Miało to miejsce trzy tygodnie po tym, jak przedsiębiorstwo odpowiedzialne za produkt poinformowało o tym zdarzeniu organy rządu Stanów Zjednoczonych. Według organów rządu Stanów Zjednoczonych, w tym czasie nieznany był stopień zanieczyszczenia łańcucha dostaw i w związku z tym nie można było przekazać informacji o możliwym zanieczyszczeniu produktu wywożonego do Wspólnoty.

Po powiadomieniu o przypadkowym uwolnieniu Komisja podjęła serię działań, by zapobiec wejściu do obrotu we Wspólnocie niezatwierdzonego produktu.

W dniu 23 sierpnia Komisja przyjęła decyzję nr 2006/578/WE w sprawie środków nadzwyczajnych w odniesieniu do niedozwolonego genetycznie zmodyfikowanego organizmu LL RICE 601 w produktach z ryżu[22] w celu zapobieżenia wprowadzania do obrotu takich zanieczyszczonych produktów. Decyzja ta stanowi, że każdej przesyłce produktów, które mogą być zanieczyszczone ryżem LL601, tj. genetycznie zmodyfikowanym ryżem pochodzącym ze Stanów Zjednoczonych, musi towarzyszyć sprawozdanie z analizy wykazujące brak niezatwierdzonego genetycznie ryżu, zanim zostanie on wprowadzony do obrotu we Wspólnocie. Przewiduje ona dalej, że państwa członkowskie podejmą odpowiednie środki kontroli dla produktów będących już w obrocie we Wspólnocie. Niniejsze środki zostały później potwierdzone decyzją nr 2006/601/WE[23]. Ponadto Komisja poprosiła Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności o pomoc naukową w tej sprawie. W dniu 14 września Urząd przyjął oświadczenie. Urząd stwierdził, że dostępne informacje nie są wystarczające do tego, aby dokonać całościowej oceny ryzyka; na podstawie dostępnych informacji Urząd mógł stwierdzić, że konsumpcja przywożonego ryżu długoziarnistego zawierającego śladowe ilości LLRICE601 prawdopodobnie nie stwarza bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia ludzi lub zwierząt.

Informacja o wykryciu produktów zanieczyszczonych LLRice601 została przekazana pozostałym państwom członkowskim za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania w zakresie żywności i pasz (RASFF), co w szczególności umożliwiło wycofanie z rynku produktów, które zostały wysłane do wielu państw członkowskich.

Zgodnie z tą decyzją skuteczność środków jest monitorowana przez państwa członkowskie. Środki te zostaną poddane przeglądowi najpóźniej do dnia 28 lutego 2007 r.

4.4. Wnioski

Z doświadczeń związanych z genetycznie zmodyfikowaną papają, kukurydzą Bt10 oraz ryżem LL601 można wyciągnąć kilka wniosków.

Wszystkie trzy przypadki wykazują, że możliwość dotarcia na terytorium UE niezatwierdzonych genetycznie zmodyfikowanych produktów nie może zostać wykluczona.

Reakcja Komisji w tego rodzaju przypadkach była i będzie ukierunkowana na zapewnienie pełnego poszanowania prawodawstwa UE, w szczególności w zakresie ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska naturalnego. Niezbędna jest natychmiastowa ocena każdego przypadku z osobna oraz ścisła współpraca pomiędzy Komisją i państwami członkowskimi, które są odpowiedzialne za przeprowadzenie kontroli urzędowych. W tym celu system RASFF okazał się skutecznym narzędziem komunikacyjnym umożliwiającym terminową reakcję.

Należy również uwzględnić odpowiednią rolę, którą w przypadkach Bt10 i LL601 odegrały zarówno EFSA w kwestii naukowej oceny bezpieczeństwa, jak i Wspólne Centrum Badawcze Komisji wyznaczone na wspólnotowe laboratorium referencyjne do prac nad GMO w zakresie uwierzytelniania wymaganych metod wykrywania. Należy jednak zauważyć, że w podobnych sytuacjach, gdy produkty GMO nie są przeznaczone do wprowadzenia na rynek, dostępne dane będą wystarczające, aby dokonać pełnej analizy bezpieczeństwa zgodnie ze standardami UE. Podobnie prawdopodobieństwo, że pewna i właściwa metoda wykrywania będzie zawsze dostępna jest małe. Jeśli taka metoda będzie dostępna, wówczas zdolność WLR do szybkiego uwierzytelniania metod wykrywania będzie miała znaczenie strategiczne przy wykrywaniu zanieczyszczonych produktów. We wszystkich przypadkach szybkie dzielenie się odpowiednimi informacjami, danymi i materiałami w przejrzysty i skuteczny sposób jest istotne w celu zapewnienia skutecznej i proporcjonalnej odpowiedzi na zaistniałą sytuację.

Równie ważna jest gotowość producentów GMO oraz organówpaństw dokonujących wywozu tych produktów, gdy zajdą takie okoliczności, do szybkiego informowania o możliwych problemach i do współpracy z władzami UE w celu znalezienia skutecznych rozwiązań.

W końcu zakaz przywozu niezatwierdzonych produktów genetycznie zmodyfikowanych na rynek UE wymaga wysokiego poziomu czujności ze strony podmiotów gospodarczych i państw członkowskich w celu wczesnego wykrycia niezatwierdzonych produktów, które mogły zostać wprowadzone do obrotu w UE. Wymagany jest również szybki dostęp do informacji od przedsiębiorstw odpowiedzialnych za wytwarzanie omawianych produktów zmodyfikowanych genetycznie oraz od kraju dokonującego wywozu, gdzie po raz pierwszy wykryto zanieczyszczenie. Zasadniczo konieczna jest natychmiast lepsza współpraca międzynarodowa.

W oparciu o doświadczenia zdobyte w trzech omówionych przypadkach, Komisja zadecyduje, czy wymagane są dalsze szczegółowe działania.

5. BIURO DS. ŻYWNOśCI I WETERYNARII WYNIKI INSPEKCJI PRZEPROWADZONYCH W TRZYNASTU PAńSTWACH CZłONKOWSKICH

Po wejściu w życie rozporządzeń (WE) nr 1829/2003 i 1830/2003 Biuro ds. Żywności i Weterynarii podlegające DG SANCO (FVO) zaplanowało szereg inspekcji w państwach członkowskich mających na celu ocenę na miejscu systemów kontroli urzędowej wdrażających wymienione rozporządzenia. Aby osiągnąć te cele zespoły prowadzące inspekcję oceniły sposób przeprowadzania kontroli na poziomie centralnym i regionalnym w odniesieniu do przywozu, przetwarzania i sprzedaży produktów składających się wyprodukowanych z GMO, w tym środków spożywczych, pasz i materiału siewnego.

Dotychczas przeprowadzono 13 inspekcji w państwach członkowskich; ich wstępne ustalenia przedstawiono poniżej:

( Wszystkie te państwa wyznaczyły organy odpowiedzialne za kontrolę GMO, zarówno w środkach spożywczych, jak i w paszach. Zazwyczaj różne organy są odpowiedzialne za środki spożywcze i pasze.

( Wszystkie państwa członkowskie stosowały odpowiednie kontrole dotyczące BT10 zgodnie z decyzją Komisji 2005/317/WE.

( Większość naruszeń wykrytych przez państwa członkowskie dotyczyła nieodpowiedniego etykietowania środków spożywczych i pasz.

( Podobnie jak podczas innych inspekcji FVO stwierdzono, że w państwach członkowskich o wysokim stopniu autonomii regionalnej istnieje gorsza koordynacja między poziomem regionalnym i centralnym, co odzwierciedla brak ogólnych wyników dotyczących kontroli.

( Poziom próbobrania podany przez państwa członkowskie był bardzo zróżnicowany dla środków spożywczych, pasz i materiału siewnego. Sześć państw członkowskich nie pobierało próbek do celów kontroli przy wprowadzaniu środków spożywczych i pasz. Z danych dostarczonych dla okresu 2004/2005 wynika, że 3 państwa członkowskie nie pobierały próbek materiału siewnego do celów kontroli przypadkowej obecności GMO

( W wizytowanych państwach członkowskich stwierdzono, że zazwyczaj nie są spełnione wytyczne zawarte w zaleceniu Komisji 2004/787/WE w sprawie wytycznych technicznych w zakresie pobierania próbek i wykrywania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz materiałów produkowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie lub w składzie produktów w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1830/2003. W wielu przypadkach państwa członkowskie wykorzystywały alternatywne strategie pobierania próbek, np. oparte na międzynarodowych normach ISO 2859 lub wspólnotowych aktach prawnych – dyrektywie 76/371/EWG w odniesieniu do kontroli pasz lub dyrektywie 98/53/WE w odniesieniu do pobierania próbek mikotoksyny. Właściwe organy wskazały na trudność związaną ze stosowaniem wytycznych ww. zalecenia w szczególności w odniesieniu do dużych przesyłek środków spożywczych i pasz.

( Urzędowe laboratoria kontrolne zajmujące się GMO posiadają zazwyczaj akredytację związaną z normami ISO (ISO 17025 lub ISO 45000), jakkolwiek niektóre z nich wciąż nie posiadają odpowiedniej akredytacji. Większość laboratoriów miała możliwość przeprowadzenia ilościowych i jakościowych analiz tych GMO, dla których dostępny był zatwierdzony materiał bazowy, jednak ilość przypadków poddanych analizie różnił się w poszczególnych państwach członkowskich

( Jednakże w czterech państwach członkowskich stwierdzono ograniczone lub nieistniejące zdolności w zakresie ilościowego wykrywania GMO w żywności i paszy. Oznacza to, że laboratoria w tych krajach nie były w stanie określić czy próbki zawierające GMO przekraczały poziom progowy równy 0,9 % i w związku z tym nie były w stanie egzekwować wymogów w zakresie etykietowania określonych w art. 12 rozporządzenia.

( Sześć państw członkowskich nie podjęło działań we wszystkich przypadkach w odniesieniu do pozytywnych wyników analizy (ilości śladowe) dla przesyłek zawierających materiał siewny.

Część 2: Opracowanie środków wykonawczych oraz szczegółowe wyjaśnienia

6. DZIAłALNOść STAłEGO KOMITETU DS. ŁAńCUCHA ŻYWNOśCIOWEGO I ZDROWIA ZWIERZąT (SCFCAH)

Od wejścia w życie rozporządzenia w dniu 7 listopada 2004 r. odbyło się osiem posiedzeń sekcji SCFCAH ds. genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy oraz zagrożeń dla środowiska. Porządki obrad oraz protokoły z tych posiedzeń zostały opublikowane w sekcji „Bezpieczeństwo żywności i pasz” (Food and Feed safety) portalu internetowego Komisji Europejskiej[24].

Oprócz rozporządzenia (WE) nr 641/2004 (patrz pkt 7 niniejszego sprawozdania), Komitet wydał również pozytywną opinię w odniesieniu do projektu decyzji Komisji dotyczącej niedozwolonego genetycznie zmodyfikowanego organizmu „Bt10” w produktach z kukurydzy, który został przyjęty jako decyzja 2005/317/WE[25] (dalsze szczegóły znajdują się w pkt 4.2 niniejszego sprawozdania). Komitet nie wydał natomiast opinii w odniesieniu do projektu decyzji dotyczącej zatwierdzenia żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507.

W trakcie posiedzeń Komitetu miały miejsce liczne wymiany zdań dotyczące aspektów rozporządzenia, które powinny zostać doprecyzowane. Komisja przedstawiła wyjaśnienia dotyczące niektórych aspektów w następnych sekcjach niniejszego sprawozdania.

7. PRZYJęCIE PRZEPISÓW WYKONAWCZYCH I WYTYCZNYCH

W dniu 6 kwietnia 2004 r. Komisja przyjęła rozporządzenie (WE) nr 641/2004[26] w sprawie szczegółowych zasad wykonywania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącego się do wniosków o zatwierdzenie nowego typu żywności i paszy genetycznie zmodyfikowanej, zgłaszania istniejących produktów oraz przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania materiału genetycznie zmodyfikowanego, który pomyślnie przeszedł ocenę ryzyka.

Szczegółowe wymogi dotyczące wniosków przedkładanych zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia zostały zawarte w rozdziale I rozporządzenia (WE) nr 641/2004. Wymogi te zostały uzupełnione wytycznymi wydanymi przez EFSA (patrz poniżej). Rozdział II rozporządzenia (WE) nr 641/2004 określa wymogi dotyczące zgłoszeń istniejących produktów. Oprócz obowiązkowych informacji, które muszą zostać zawarte w przedkładanej dokumentacji (zgłoszenie), rozdział ten precyzuje również współzależność rozporządzenia z wcześniejszymi aktami prawa wspólnotowego, w ramach których produkty genetycznie zmodyfikowane mogły już być zatwierdzane oraz określa zasady pozwalające na określenie daty wprowadzenia do obrotu danego produktu po raz pierwszy.

Rozdział III rozporządzenia (WE) nr 641/2004 zawiera przepisy wykonawcze związane z art. 47 rozporządzenia, dotyczące środków przejściowych odnoszących się do przypadkowego, lub technicznie nieuniknionego występowania materiału genetycznie zmodyfikowanego, który pomyślnie przeszedł ocenę ryzyka. Środki te obowiązują do dnia 18 kwietnia 2007 r. Zgodnie z przepisami tego rozdziału Komisja opublikowała wykaz wprowadzający rozróżnienie między materiałem spełniającym wszystkie wymogi art. 47 oraz materiałem, dla którego nie istnieje ogólnodostępna metoda wykrywania. Komisja będzie kontynuowała aktualizację tego wykazu do dnia 18 kwietnia 2007 r.

Załączniki I i II rozporządzenia (WE) nr 641/2004 określają wymogi techniczne związane z uwierzytelnianiem metody wykrywania i materiałem referencyjnym.

Ponadto w dniach 14 stycznia 2004 r. i 4 października 2004 r. zostały przyjęte, odpowiednio: rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004[27] ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie oraz zalecenie Komisji nr 2004/787/WE[28] w sprawie wytycznych technicznych w zakresie pobierania próbek i wykrywania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz materiałów produkowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie lub w składzie produktów w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1830/2003.

Akty te stanowią dalsze uzupełnienie rozporządzenia w zakresie identyfikacji GMO przy pomocy określonych niepowtarzalnych identyfikatorów oraz analiz GMO i produktów zmodyfikowanych genetycznie w kontekście kontroli urzędowych. Wdrażanie tych aktów jest dalej opracowane w zaleceniu dotyczącym wykonania rozporządzenia (WE) nr 1830/2003.

Zgodnie z art. 5 ust. 8 i art. 17 ust. 8 rozporządzenia Komisja zwróciła się do EFSA o opublikowanie szczegółowych wytycznych mających pomóc wnioskodawcom w sporządzaniu i przedkładaniu wniosków o zatwierdzenie genetycznie zmodyfikowanej żywności i/lub paszy

W dniu 8 listopada 2004 r. Panel naukowy ds. genetycznie zmodyfikowanych organizmów (Panel GMO) sfinalizował, po szeroko zakrojonych konsultacjach, pierwszy dokument zawierający wytyczne dotyczący oceny ryzyka roślin genetycznie zmodyfikowanych oraz uzyskanej z nich żywności i paszy, mający na celu pomóc wnioskodawcom w sporządzaniu i przedkładaniu wniosków[29]. Dokument EFSA zawierający wytyczne został zaktualizowany w grudniu 2005 r. poprzez dodanie sekcji dotyczącej ogólnego nadzoru nieprzewidzianych skutków roślin zmodyfikowanych genetycznie jako części monitorowania oddziaływania na środowisko po wprowadzeniu do obrotu.[30]

W dniu 17 maja 2006 r.[31] panel GMO przyjął drugi dokument zawierający wytyczne dotyczący oceny ryzyka roślin zmodyfikowanych genetycznie oraz uzyskanej z nich żywności i paszy.

8. WSPÓłZALEżNOść POMIęDZY DYREKTYWą 2001/18/WE A ROZPORZąDZENIEM (WE) NR 1829/2003 W ZAKRESIE ISTNIEJąCYCH PRODUKTÓW I PASZ WYPRODUKOWANYCH Z GMO

Rozporządzenie przewiduje wiele środków przejściowych związanych z zezwoleniem na wprowadzenie do obrotu żywności lub paszy GMO, np. dla tzw. „istniejących produktów”.

Istniejące produkty to produkty wprowadzone do obrotu zgodnie z prawem przed dniem 18 kwietnia 2004 r. na podstawie decyzji podjętej w ramach dyrektywy 90/220/EWG, dyrektywy 2001/18/EC, rozporządzenia (WE) No 258/97, dyrektywy 70/524/ EWG lub dyrektywy 82/471/ EWG lub w związku z faktem, iż w odniesieniu do danej kategorii produktów nie wymagano żadnego specjalnego zezwolenia. Produkty te mogą nadal być wykorzystywane, pod warunkiem że zostały one zgłoszone w ramach rozporządzenia jako „istniejące produkty” w ciągu sześciu miesięcy od daty wejścia w życie rozporządzenia (tj. od października 2004 r.)

Zgodnie z art. 8 ust. 4 i art. 20 ust. 4 rozporządzenia wprowadzenie do obrotu istniejących produktów podlega procedurze odnowienia zezwolenia, którą stosuje się z uwzględnieniem niezbędnych zmian.

( Wnioskodawcy, którzy pragną złożyć wniosek dotyczący odnowienia zezwoleń dla istniejących produktów objętych art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (w szczególności dla produktów już objętych zezwoleniem na wprowadzenie do obrotu przed datą wejścia w życie rozporządzenia, w tym GMO, na które wydano zezwolenie w ramach dyrektywy 90/220/WE lub dyrektywy 2001/18/WE), nie powinni składać takiego wniosku przed dniem 18 kwietnia 2007 r., jako że w tym dniu upływa okres 3 lat od daty wejścia w życie rozporządzenia i wniosków takich nie można składać wcześniej.

- W odniesieniu do produktów, dla których 9-letni okres wprowadzenia do obrotu upływa przed tą datą wnioski muszą zostać przedłożone w dniu 18 kwietnia 2007 r.

- Dla wszystkich pozostałych produktów wniosek może zostać przedłożony w terminie późniejszym pod warunkiem, że nie upłynął 9-letni okres od momentu wprowadzenia do obrotu po raz pierwszy.

( Wnioskodawcy, którzy pragną złożyć wniosek dotyczący odnowienia zezwoleń dla istniejących produktów objętych art. 8 ust. 1 lit. b) i art. 20 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (produkty, dla których zezwolenie nie było wymagane przed wejściem w życie rozporządzenia), powinni składać taki wniosek przed dniem 18 kwietnia 2007 r.

Wspólnotowy rejestr żywności i paszy genetycznie zmodyfikowanej wyraźnie zaznacza, czy dany produkt był zgłoszony zgodnie z, odpowiednio, art. 8 ust. 1 lit. a), art. 8 ust. 1 lit. b), art. 20 ust. 1 lit. a) lub art. 20 ust. 1 lit. b).

Jeżeli zasady te były przestrzegane, produkt może legalnie pozostać w obrocie do czasu podjęcia decyzji na podstawie rozporządzenia (patrz art. 11 ust. 4 i art. 23 ust. 4) bez względu na datę ważności zezwolenia przyznanego w ramach innej postawy prawnej.

Potrzebne wydaje się również wyjaśnienie sytuacji dla wielu GMO (np. NK603, GT73, 1507 i MON 863), na które zostało niedawno przyznane zezwolenie na podstawie pozytywnej oceny zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska jako części zatwierdzenia w ramach dyrektywy 2001/18/WE, w tym do użytku paszowego zgodnie z przepisami przejściowymi rozporządzenia. Ponieważ konieczność otrzymania zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu paszy uzyskanej z GMO jest nowym wymogiem prawa wspólnotowego, wprowadzonym w rozporządzeniu (patrz motyw 7 rozporządzenia, który opisuje ten stan rzeczy), kolejne zezwolenie na paszę wyprodukowaną z tych GMO będzie wymagane w ramach rozporządzenia.

Wszystkie pasze wyprodukowane z wyżej wymienionych GMO zostały zgłoszone jako istniejące produkty, co dowodzi, że podmioty zgłaszające są świadome tego wymogu. Zgłoszenia obejmują dodatki do żywności/dodatki paszowe oraz materiały paszowe wyprodukowane z GMO. W związku z powyższym zezwala się na pozostawienie tych produktów w obrocie jako istniejących produktów; podlegają one jednak procedurze odnowienia w terminie wskazanym w art. 20 ust. 4 rozporządzenia.

9. ŚRODKI DOTYCZąCE PRZYPADKOWEGO LUB TECHNICZNIE NIEUNIKNIONEGO WYSTęPOWANIA MATERIAłU GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANEGO NIEZATWIERDZONEGO NA PODSTAWIE PRAWODAWSTWA WSPÓLNOTOWEGO

Artykuł 47 rozporządzenia stanowi, że występowania w żywności lub paszy materiału, który zawiera, składa się lub jest wyprodukowany z GMO w części nie większej niż 0,5 %, nie uznaje się za naruszenie art. 4 ust. 2 lub art. 16 ust. 2, które wymagają otrzymania zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu żywności lub paszy zmodyfikowanej genetycznie. Próg ten ważny jest jedynie w odniesieniu do przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania produktów, które uzyskał pozytywną opinię wspólnotowego komitetu naukowego lub EFSA przed dniem 18 kwietnia 2004 r. i pod warunkiem, że wniosek dotyczący zezwolenia nie został odrzucony zgodnie z właściwym prawodawstwem wspólnotowym, a metoda wykrywania jest ogólnodostępna. Progi można obniżyć zgodnie z procedurą określoną w art. 35 ust. 2, w szczególności w odniesieniu do GMO sprzedawanych bezpośrednio konsumentowi końcowemu. Ta ostatnia możliwość dotychczas nie została wykorzystana.

Komisja przyjęła rozporządzenie (WE) nr 641/2004, które zawiera szczegółowe zasady wykonywania art. 47. Na tej podstawie Komisja opublikowała w dniu 18 kwietnia 2004 r. wykaz obejmujący 4 produkty spożywcze zawierające GMO i 9 produktów paszowych zawierających GMO, które spełniają wyżej wymienione wymogi, a także 3 produkty paszowe zawierające GMO, dla których nie istnieje ogólnodostępna metoda wykrywania. Zaktualizowany wykaz jest obecnie dostępny na stronie internetowej Komisji[32]

Od momentu publikacji tego wykazu przyjęto 4 decyzje zezwalające na wprowadzenie do obrotu produktów spożywczych zawierających GMO (patrz Załącznik) W konsekwencji art. 47 obecnie obejmuje tylko jeden produkt spożywczy: żywność zawierającą lub składającą się z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy GA21. Wykaz pasz zawierających GMO również został zaktualizowany w następstwie wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu 2 produktów paszowych zawierających GMO.

Artykuł 47 pozostaje w mocy przez trzy lata po wejściu w życie rozporządzenia, tj. do dnia 18 kwietnia 2007 r.

Należy również rozważyć możliwość zastosowania podobnego podejścia do innych produktów, w odniesieniu do których analiza ryzyka dała podobne wyniki. Zezwolenia na wprowadzanie do obrotu produktów GMO są przyznawane na okres dziesięciu lat bez możliwość składania wniosku o odnowienie. Pod koniec okresu objętego zezwoleniem produkty te, legalnie wprowadzone do obrotu, mogą być obecne na różnych poziomach łańcucha żywnościowego i paszowego. Należy zatem zapewnić, aby wycofywanie danych produktów nie prowadziło do produkcji lub stosowania, które wykorzystują w sposób nieunikniony te produkty lub ich ślady, co byłoby wówczas nielegalne.

Inną kategorią produktów, która powinna zostać rozpatrzona, są produkty zatwierdzone w krajach trzecich w wyniku oceny ryzyka równoważnej ocenie wymaganej dla zezwolenia na terenie UE. Ustanowienie tego rodzaju tolerancji wymagałoby niewątpliwie specjalnej procedury, a także pełnej wymiany informacji między UE i krajami trzecimi. Wstępne międzynarodowe rozmowy na ten temat miały miejsce na piątym posiedzeniu międzyrządowej grupy roboczej ad hoc w ramach Codex Alimentarius ds. żywności uzyskanej dzięki biotechnologii, które odbyło się w styczniu 2005 r.[33].

Środki te – podobnie jak ma to miejsce w chwili obecnej – miałyby zastosowanie jedynie w określonych okolicznościach, gwarantujących, że taka przypadkowa obecność jest zgodna z wysokim poziomem ochrony życia i zdrowia ludzkiego, zdrowia i dobrostanu zwierząt, a także środowiska naturalnego, oraz że istnieją odpowiednie środki zarządzania pozwalające na wdrożenie takich środków.

10. STATUS żYWNOśCI LUB PASZY WYTWARZANEJ PRZEZ FERMENTACJę PRZY WYKORZYSTANIU GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH MIKROORGANIZMÓW, KTÓRE NIE Są OBECNE W PRODUKCIE KOńCOWYM

10.1. Kontekst

Po przyjęciu wspólnego stanowiska dotyczącego propozycji rozporządzenia w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, sformułowano następującą deklarację: „ Rada i Komisja zgadzają się, że status żywności wytwarzanej przez fermentację przy wykorzystaniu genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów, które nie są obecne w produkcie końcowym, musi zostać wyjaśniony, najpóźniej w kontekście sprawozdania, które ma być przedstawione przez Komisję, jak przewiduje art. 48 rozporządzenia. ”

Z odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie i zainteresowane strony można wyciągnąć wnioski, że panuje ogólne przekonanie, iż ocena ryzyka tego typu produktów powinna być obowiązkowa przed ich wprowadzeniem do obrotu. Wspomniano także, iż ogromna część tych produktów (na przykład dodatki do żywności i dodatki paszowe) przeszły już procedurę zatwierdzania, która obejmuje ocenę ryzyka. Wszystkie zainteresowane strony sprzeciwiały się etykietowaniu tego typu produktów jako genetycznie zmodyfikowanych. Kilka państw członkowskich opowiadało się za tym, podczas gdy inne bezpośrednio sprzeciwiały się takiemu etykietowaniu.

10.2. Wyjaśnienie statusu żywności lub paszy wytwarzanej przez fermentację przy wykorzystaniu genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów, które nie są obecne w produkcie końcowym

Status żywności lub paszy wytwarzanej przez fermentację przy wykorzystaniu genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów musi zostać wyjaśniony w świetle motywu 16 rozporządzenia. Jeżeli genetycznie zmodyfikowany mikroorganizm wykorzystywany jest jako pomoc przetwórcza, żywność lub pasza wytworzona w wyniku takiego procesu wytwórczego ma nie być uznawana jako wchodząca w zakres tego rozporządzenia.

10.3. Zastosowanie wyjaśnienia do produktów spożywczych i pomocy przetwórczych

Artykuł 1 dyrektywy 89/107/WE[34] określa pomoc przetwórczą jako „substancję, której nie spożywa się w formie składnika żywności, celowo stosowaną w przetwarzaniu surowców, środków spożywczych lub ich składników, w celu spełnienia określonego celu technologicznego podczas obróbki lub przetwarzania, co może skutkować niezamierzonym, lecz technicznie nie do uniknięcia, występowaniem pozostałości substancji lub jej pochodnych w produkcie końcowym, pod warunkiem że te pozostałości nie zagrażają w żaden sposób zdrowiu ani nie wywierają technologicznego wpływu na gotowy produkt”.

Może tak być, na przykład, jeśli mikroorganizmy są usuwane po fermentacji, a wytworzona żywność podlega dalszemu oczyszczaniu w procesie produkcji lub jeśli mikroorganizmy są związane/przyczepione do cząsteczek wspomagających/macierzystych w taki sposób, że są one wykorzystywane w procesie obróbki lub przetwarzania żywności, ale nie są jako takie lub w zmienionej postaci przenoszone do produktu końcowego.

Jeśli genetycznie zmodyfikowane mikroorganizmy nie są usuwane w trakcie procesu wytwórczego, to nie są one wykorzystywane w charakterze pomocy przetwórczej. W takim przypadku, wytworzona żywność lub składniki żywności wchodzą w zakres rozporządzenia i muszą zostać odpowiednio zatwierdzone i etykietowane.

Podkreślić należy, że rozszerzony zakres żywności wytwarzanej przy wykorzystaniu genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów jako pomocy przetwórczej podlega już wymogom obejmującym ocenę ryzyka i konieczność zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, lub zacznie podlegać tym wymogom za pośrednictwem nowoproponowanego prawodawstwa w najbliższej przyszłości. Tak jest w przypadku dodatków do żywności (podlegających dyrektywie 89/107/WE ze zmianami), barwnikom (podlegającym dyrektywie 88/388/WE[35]) i enzymów spożywczych. Dla tych 3 typów substancji Komisja kończy właśnie prace nad propozycjami, które skierować ma do Parlamentu Europejskiego i Rady. Może tak być także w przypadku wprowadzania do obrotu żywności i składników żywności wytwarzanych przy wykorzystaniu nowych genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów, jeśli wchodzą one w zakres rozporządzenia (WE) nr 258/97[36], a w szczególności jego art.1 ust. 2 lit. f): „żywność i składniki żywności, które zostały poddane procesowi wytwórczemu obecnie niebędącemu w użyciu, w efekcie którego powstają istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności lub jej składników, co z kolei ma wpływ na ich wartość odżywczą, metabolizm i poziom niepożądanych substancji."

10.4. Zastosowanie wyjaśnienia do produktów paszowych i pomocy przetwórczych

Artykuł 2 ust. 2 lit. h) rozporządzenia (WE) 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt określa pomoce przetwórcze jako „substancje, które nie są same konsumowane jako pasze, celowo wykorzystywanie w przetwarzaniu pasz lub materiałów paszowych do celów technologicznych podczas obróbki lub przetwarzania, co może spowodować niezamierzoną, ale technologicznie nieuniknioną obecność pozostałości substancji lub jej pochodnych w produkcie finalnym, pod warunkiem że pozostałości te nie mają szkodliwego skutku dla zdrowia zwierząt, zdrowia ludzi lub dla środowiska i nie mają żadnych technologicznych skutków dla gotowej paszy”.

Artykuł 2 ust. 2 lit. a) tego samego rozporządzenia stanowi, że dodatki paszowe oznaczają „substancje, drobnoustroje lub preparaty, inne niż materiał paszowy i premiksy, które są celowo dodawane do paszy lub wody w celu pełnienia, w szczególności, jednej lub więcej funkcji wymienionych w art. 5 ust. 3 [rozporządzenia (WE) nr 1831/2003]”.

Jeśli genetycznie zmodyfikowane mikroorganizmy są obecne w paszy lub nie są usuwane w trakcie procesu wytwórczego, to nie są one wykorzystywane w charakterze pomocy przetwórczej. W takim przypadku wytworzone pasze wchodzą w zakres rozporządzenia i muszą zostać odpowiednio zatwierdzone i etykietowane. Jeśli genetycznie zmodyfikowane mikroorganizmy są obecne jako takie w paszy jako produkt lub w produkcie, który wchodzi w zakres definicji dodatków paszowych określonej w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003, produkt taki musi także zostać zatwierdzony na podstawie tego rozporządzenia, zanim może zostać wprowadzony do obrotu i do użytku.

Niektóre kategorie materiałów paszowych wytwarzanych przez fermentację przy wykorzystaniu bakterii, alg, drożdży lub niższych grzybów i stosowane jako źródło białka wymagają oceny i zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu i do użytku. Dyrektywa Rady 82/471/EWG[37] z dnia 30 czerwca 1982 r. ze zmianami dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt przewiduje warunki zatwierdzania takich produktów.

W związku z tym poszerzony zakres pasz wytworzonych z wykorzystaniem genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów jako pomocy przetwórczych podlega szczególnym wymogom prawnym ustanowionym w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 lub dyrektywie 82/471/EWG w odniesieniu do ich bezpieczeństwa w celu ich prawomocnego wprowadzenia do obrotu, co wynika z faktu, że wytworzone pasze są wykorzystywane jako dodatki lub źródło białka i produkowane z zastosowaniem pewnych procesów technologicznych.

10.5. Wytyczne dotyczące oceny ryzyka żywności lub paszy wytwarzanej przez fermentację przy wykorzystaniu genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów

W dniu 17 maja 2006 r. Panel GMO Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął drugi dokument zawierający wytyczne dotyczące oceny ryzyka genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów oraz uzyskanej z nich żywności i paszy[38]. Wytyczne były przedmiotem konsultacji publicznych między 15 lipca a 30 września 2005 r. Obecny dokument dotyczy wszystkich zastosowań genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów oraz uzyskanej z nich żywności i paszy, niezależnie od tego, czy są wykorzystywane jako pomoce przetwórcze czy nie. Wynik tej pracy będzie znaczący dla oceny ryzyka wszystkich zastosowań genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów oraz uzyskanej z nich żywności i paszy, niezależnie od tego, czy wchodzą w zakres tego rozporządzenia lub innego aktu prawnego przedstawionego powyżej.

10.6. Wnioski

Żywność lub pasza wytwarzana przy wykorzystaniu genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów jako pomocy przetwórczych nie wchodzi w zakres tego rozporządzenia. Jednakże poszerzona gama tych produktów podlega już równoważnej procedurze zatwierdzania w oparciu o prawo wspólnotowe, a zatem równoważnym wymogom pod względem bezpieczeństwa żywności i pasz.

Komisja uznaje zatem, że nie ma w chwili obecnej szczególnej potrzeby dokonywania przeglądu rozporządzenia pod kątem tego typu produktów. Jednakże sytuacja zostaje ponownie rozważona, kiedy w oparciu o dodatkowe doświadczenia przeprowadzany będzie dogłębny przegląd tego rozporządzenia. W tym względzie szczególna uwaga będzie musiała zostać poświęcona stosowności opracowywania indywidualnie dostosowanych zasad dla tego typu produktów.

11. WYJAśNIENIA ZWIąZANE Z PEWNYMI ASPEKTAMI PRZEPISÓW ROZPORZąDZENIA DOTYCZąCYCH ETYKIETOWANIA

Działanie wartości progowych etykietowania

Artykuły 12 i 24 wspomnianego rozporządzenia określają wymagane warunki etykietowania genetycznie zmodyfikowanych produktów żywnościowych i paszowych. Artykuł 12 ust. 2 i art. 24 ust. 2 przewidują zwolnienie z tego obowiązku dla przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania genetycznie zmodyfikowanego materiału w środkach spożywczych i paszach w części nie większej niż 0,9 %.

Jeśli żywność/pasza składa się tylko z jednego składnika (np. z jednego rodzaju materiału paszowego), próg musi zostać wyliczony na podstawie tego składnika. Jeżeli przypadkowe lub technicznie nieuniknione występowanie materiału składającego się, zawierającego lub wyprodukowanego z GMO (dalej zwanego genetycznie zmodyfikowanym materiałem) zostanie wykryte w środkach spożywczych lub paszy składającej się z więcej niż jednego składnika, konieczne jest zanalizowanie każdego z tych składników/części składowych paszy w celu ustalenia źródła tego występowania. Jeżeli próg 0,9 % zostanie przekroczony w jednej z części składowych żywności lub paszy, na etykiecie takiej żywności/mieszanki paszowej powinno się wskazać obecność genetycznie zmodyfikowanego materiału w odniesieniu do tej konkretnej części składowej.

Etykietowanie napojów alkoholowych

Zgodnie z art. 6 ust. 3 ogólnej dyrektywy w sprawie etykietowania 2000/13/WE, Rada ustala szczegółowe zasady etykietowania składników napojów alkoholowych zawierających więcej niż 1,2 % objętości alkoholu. Jako, że te szczegółowe zasady jeszcze nie zostały ustalone przez Rade, z jej obecnej interpretacji wynika, iż etykietowanie produktów alkoholowych nie jest obowiązkowe.

Jednakże Rada i Parlament podjęły odpowiednie działania, ustanawiając szczegółowe zasady etykietowania produktów zawierających GMO we wspomnianym rozporządzeniu. Dlatego też genetycznie zmodyfikowane składniki napojów alkoholowych należy umieszczać na etykiecie zgodnie z wymogami etykietowania określonymi w tym rozporządzeniu.

Etykietowanie nośników

Nośniki dodatków do żywności, które są zwolnione z etykietowania, powinny być zwolnione z etykietowania także wtedy, kiedy są wytworzone z GMO. Wynika to z faktu, iż zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia wymóg etykietowania zawarty w rozporządzeniu odnosi się do składników określonych w art. 6 ust. 4 ogólnej dyrektywy w sprawie etykietowania 2000/13/WE. Jeśli wymogi art. 6 ust. 4 lit. c) pkt (iii) tej dyrektywy są spełnione, nośnik nie jest traktowany jako składnik i dlatego nie ma obowiązku etykietowania nośników, nawet jeśli zostały one wyprodukowane z GMO.

Nośniki są stosowane w premiksach dodatków do pasz, jednakże są one traktowane jako materiały paszowe i podlegają obowiązkowi odpowiedniego etykietowania, jeśli zostały wyprodukowane z GMO.

Wymogi dotyczące etykietowania dla zakładów zbiorowego żywienia

Wymogi dotyczące etykietowania określone w tym rozporządzeniu nie dotyczą żywności dostarczanej konsumentom przez zakłady zbiorowego żywienia, w których żywność ta została przygotowana lub przetworzona. Natomiast odnoszą się one do żywności, która jest dostarczana do zakładów zbiorowego żywienia i która w niezmienionym stanie trafia do konsumenta końcowego. Interpretacja taka jest zgodna z tradycyjnym rozumieniem art. 1 ust. 1 dyrektywy 2000/13/WE, o podobnym brzmieniu[39].

System etykietowania produktów niezawierających GMO

Istnieje potrzeba sprecyzowania niektórych aspektów praktyk związanych z etykietowaniem produktów żywnościowych i paszowych jako „niezawierających GMO”

Rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące etykietowania informującego o obecności GMO. Jednakże nie zabrania stosowania dodatkowych praktyk związanych z etykietowaniem, które miałyby na celu informowanie konsumentów, że oprócz środków określonych przez prawodawstwo UE, zastosowano także dodatkowe środki, mające na celu ścisłe wyeliminowanie obecności lub wykorzystania GMO w niektórych produktach żywnościowych i paszowych.

Wyróżnia się dwie kategorie produktów:

(1) Kategorię żywności do tej pory nie zmodyfikowanej genetycznie: etykietowanie tej żywności jako „niezawierającej GMO” sugeruje, iż ma ona szczególne właściwości, podczas gdy faktem jest, iż wszystkie podobne środki spożywcze posiadają te same właściwości, co jest wprowadzaniem w błąd w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit a) (iii) dyrektywy 2000/13/WE.

(2) Produkty spożywcze, które mogą być lub nie być genetycznie zmodyfikowane: Taka żywność może być wprowadzona do obrotu, bez etykietowania dotyczącego zawartości GMO, pod warunkiem, że zawartość w niej genetycznie zmodyfikowanego materiału nie przekracza 0,9 % i że obecność ta jest niezamierzona i technicznie nieunikniona. W odniesieniu do takiej żywności nie można z góry wykluczyć jej etykietowania jako „niezawierającej GMO”

Część państw członkowskich opracowała krajowe przepisy dotyczące tego rodzaju etykietowania, Komisja także zauważa, iż w większości państw członkowskich tego rodzaju przepisy krajowe określają, iż maksymalna ilość genetycznie zmodyfikowanego materiału, której obecność jest przypadkowa lub nieunikniona technicznie w produktach niezawierających GMO powinna być poniżej poziomu wykrywalności obecnymi metodami analitycznymi.

12. WNIOSKI

Rozporządzenie obowiązuje od niedawna, w związku z czym doświadczenia w jego wdrażaniu są bardzo ograniczone. Dlatego też niniejsze sprawozdanie może być realistycznie uznane jedynie za wstępne, podczas gdy w celu uzyskania rzeczywistego obrazu wdrażania rozporządzenia konieczne będzie dalsze zbieranie doświadczeń i opracowywanie kolejnych sprawozdań. W związku z powyższym przedkładanie wniosków dotyczących wprowadzenia zmian do obowiązującego rozporządzenia, byłoby przedwczesne.

Procedury ustanowione w rozporządzeniu, regulujące rozpatrywanie złożonych wniosków, zostały opracowane w taki sposób, aby usprawnić proces uzyskiwania zezwoleń. EFSA odgrywa kluczową rolę w tym procesie, jako że, po przeprowadzeniu stosownych konsultacji z organami ds. oceny w państwach członkowskich, wydaje opinie, na których oparte jest wydawanie wspomnianych zezwoleń. Nawet jeżeli taki tryb postępowania został zastosowany przy wydawaniu pierwszego zezwolenia, Komisja postanowiła w kwietniu 2006 r. wprowadzić praktyczne ulepszenia, zmierzające do uzyskania pełniejszego konsensusu i przejrzystości w odniesieniu do udzielania zezwoleń na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających GMO na podstawie rozporządzenia lub dyrektywy 2001/18/WE, podczas gdy EFSA zaangażowała się we wzmacnianie współpracy pomiędzy państwami członkowskimi w dziedzinie oceny ryzyka GMO. Duża liczba złożonych wniosków (ponad trzydzieści) jest bezpośrednim wskaźnikiem nieustannego opracowywania nowych produktów zawierających GMO oraz woli producentów poddania ich kompleksowej ocenie bezpieczeństwa, która jest wstępnym warunkiem do wprowadzenia ich do obrotu na rynku europejskim.

W porównaniu z uprzednio obowiązującymi przepisami, zwiększono zakres produktów, które mają być etykietowane jako genetycznie zmodyfikowane lub wyprodukowane z GMO – obecnie wymóg ten dotyczy wszystkich środków spożywczych i pasz produkowanych z GMO. Fakt ten jest postrzegany jako znaczna poprawa w uwzględnianiu wniosków konsumentów europejskich dotyczących możliwości dokonywania rzeczywistego i świadomego wyboru pomiędzy produktami wolnymi od GMO a produktami zawierającymi GMO. Udział UE w rynku poszczególnych produktów żywnościowych i paszowych jest zróżnicowany. Produkty paszowe etykietowane jako zawierające GMO mają o wiele większy udział w rynku niż produkty żywnościowe zawierające GMO. Sytuacja ta w głównej mierze zależy od czynników bezpośrednio niezwiązanych z ramami prawnymi, lecz z takimi elementami jak popyt konsumencki, względna dostępność i koszty różnych towarów na rynku światowym, a także strategie producentów żywności i sprzedawców detalicznych.

Komisja będzie nadal – we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich, a także EFSA – zapewniać właściwe wykonanie rozporządzenia. W tym celu Biuro ds. Żywności i Weterynarii DG SANCO (FVO) będzie kontynuowało swoje wizyty w państwach członkowskich, mające na celu ocenę na miejscu urzędowych systemów kontroli wdrażania prawodawstwa dotyczącego produktów żywnościowych i paszowych zawierających GMO. W przypadku otrzymania informacji o wprowadzeniu na rynek niedozwolonych produktów zawierających GMO, decyzja o podjęciu odpowiednich działań będzie nadal podejmowana w odniesieniu do poszczególnych przypadków.

Drugie sprawozdanie dotyczące rozporządzenia powinno zostać przygotowane po upływie czasu wystarczającego na dokładniejsze zbadanie poszczególnych aspektów związanych z wykonywaniem rozporządzenia.

ZAŁĄCZNIK

ZEZWOLENIA NA MOCY DYREKTYWY NR 2001/18/WE LUB ROZPORZąDZENIA (WE) NR 258/97 ZGODNE ZE śRODKAMI PRZEJśCIOWYMI USTANOWIONYMI W ART. 46 ROZPORZąDZENIA

Decyzja Komisji nr 2004/657/WE z dnia 19 maja 2004 r. zezwalająca na sprzedaż na rynku słodkiej kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie zgodnie z linią Bt11 jako nowego produktu spożywczego lub nowego składnika produktu spożywczego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady [Dz.U. L 300, z dnia 25.9.2004, str. 48]

Decyzja Komisji nr 2004/643/WE z dnia 19 lipca 2004 r. dotycząca wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, kukurydzy (Zea mays L., linia NK603) zmodyfikowanej genetycznie dla odporności na glifosat [Dz.U. L 295, z dnia 18.9.2004, str. 35]

Decyzja komisji nr 2005/448/WE z dnia 3 marca 2005 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności wytworzonych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii NK 603 jako nowej żywności lub nowych składników żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 [Dz.U. L 158, z dnia 21.6.2005, str. 20]

Decyzja Komisji nr 2005/608/WE z dnia 8 sierpnia 2005 r. dotycząca wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, kukurydzy (Zea mays L., linia MON 863) zmodyfikowanej genetycznie dla odporności na kukurydzianą stonkę korzeniową [Dz.U. L 207, z dnia 10.8.2005, str. 17]

Decyzja Komisji nr 2005/635/WE z dnia 31 sierpnia 2005 r. dotycząca wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiana GT73) genetycznie zmodyfikowanego pod kątem tolerancji na herbicyd glifosat [Dz.U. L 228, z dnia 3.9.2005, str. 11]

Decyzja Komisji nr 2005/772/WE z dnia 3 listopada 2005 w sprawie wprowadzenia na rynek, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, kukurydzy (Zea mays L., linia hodowlana 1507) zmodyfikowanej genetycznie w celu uzyskania odporności na niektóre szkodniki z rzędu lepidoptera (łuskoskrzydłe) i tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy [Dz.U. L 291, z dnia 5.11.2005, str. 42]

Decyzja Komisji nr 2006/68/WE z dnia 13 stycznia 2006 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności wytworzonych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii MON 863 jako nowej żywności lub nowych składników żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 [Dz.U. L 34, z dnia 7.2.2006, str. 26]

Decyzja Komisji nr 2006/69/WE z dnia 13 stycznia 2006 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Roundup Ready linii GA21 jako nowej żywności lub nowych składników żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady [Dz.U. L 34, z dnia 7.2.2006, str. 29]

[1] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm

[3] Artykuł 47 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przewiduje, pod pewnymi warunkami, środki przejściowe dotyczące przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania genetycznie zmodyfikowanego materiału, który uzyskał pozytywną ocenę ryzyka.

[4] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24.

[5] COM(2006) 197 wersja ostateczna(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0197en01.pdf)

[6] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmfood/index_en.htm and; http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/qanda_en.pdf. Należy rozumieć, że tylko trybunały wspólnotowe mogą dostarczać pełnomocnej interpretacji prawodawstwa WE.

[7] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/catindex_en.html

[8] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/catindex_en.html

[9] Zob. art. 35 rozporządzenia nr (WE) 1829/2003 oraz decyzja 1999/ 468/WE w celu zapoznania się z dalszymi szczegółami.

[10] Dz.U. L 102 z 7.4.2004, str. 14.

[11] http://gmo-crl.jrc.it/guidancedocs.htm

[12] http://gmo-crl.jrc.it/guidancedocs.htm

[13] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/authorisation/public_comments_en.htm

[14] http://ec.europa.eu/food/index_en.htm

[15] Dz.U. L 145 z 31.5.2001, str. 43.

[16] Dz.U. L 70 z 9.3.2006, str. 82.

[17] http://europa.eu.int/comm/food/dyna/gm_register/index_en.cfm

[18] Więcej informacji na stronie: http://www.efsa.europa.eu/science/gmo/109/gmo_actionplan1.pdf

[19] Bt10 jest linią genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy odpornej na omacnicę prosowiankę opracowaną w latach 90. przez firmę Syngenta wraz z kukurydzą Bt11. Dalsze prace nad Bt 10 zostały zatrzymane przed dojściem do etapu prawnego zatwierdzenia. Przypadkowe uwolnienie miało miejsce, ponieważ niektóre partie Bt 10 były błędnie oznakowane jako Bt11.

[20] Dz.U. L 101 z 21.4.2005, str. 14.

[21] LLRICE601 jest ryżem genetycznie zmodyfikowanym odpornym na działanie herbicydu Liberty®. Jest podobny do zmodyfikowanego genetycznie ryżu LLRICE62, którego stosowanie jest obecnie przedmiotem czynności legislacyjnych w ramach rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dalsze prace nad LL601 zostały zatrzymane w roku 2001 przed dojściem do etapu prawnego zatwierdzenia.

[22] Dz.U. L 230 z 24.8.2006, str. 8.

[23] Dz.U. L 244 z 7.9.2006, str. 27.

[24] http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/modif_genet/index_en.htm

[25] Dz.U. L 101 z 21.4.2005, str. 14.

[26] Dz.U. L 102 z 7.4.2004, str. 14.

[27] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.

[28] Dz.U. L 348 z 24.11.2004, str. 18.

[29] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/660_en.html

[30] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_guidance/1275_en.html

[31] Dokument ma zostać opublikowany na stronie internetowej EFTA.

[32] http://europa.eu.int/comm/food/food/biotechnology/gmfood/events_en.pdf

[33] Sprawozdanie z tej sesji znajduje się pod adresem: http://www.codexalimentarius.net/web/archives.jsp?lang=EN

[34] Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27.

[35] Dz.U. L 184 z 15.7.1988, str. 61.

[36] Dz.U. L 43 z 14.2.1997, str. 1.

[37] Dz.U. L 213 z 21.7.1982, str. 8.

[38] Do opublikowania na stronach internetowych EFSA.

[39] Wyjaśnienie to zostało udzielone w odpowiedzi na pisemne zapytanie nr 4049/03 wystosowane przez członka Parlamentu Europejskiego