zmieniające rozporządzenia (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Niniejszy wniosek ma zatem na celu przedłużenie obecnego okresu przejściowego ustanowionego w art. 120 rozporządzenia MDR, z zastrzeżeniem spełnienia pewnych warunków, tak aby umożliwić skorzystanie z dodatkowego czasu jedynie w przypadku wyrobów, które są bezpieczne i w odniesieniu do których producenci podjęli już kroki w celu przejścia na stosowanie rozporządzenia MDR. Dzięki temu producenci i jednostki notyfikowane mieliby więcej czasu na przeprowadzenie procedur oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR, jeżeli warunki te zostaną spełnione. We wniosku proponuje się również usunięcie terminu „wysprzedawania” z odpowiednich przepisów rozporządzeń MDR i IVDR, tj. daty zakończenia dalszego udostępniania wyrobów, które zostały wprowadzone do obrotu przed okresem przejściowym lub w jego trakcie i które nadal znajdują się w łańcuchu dostaw po upływie przedłużonego okresu przejściowego. Pozwoliłoby to zapobiec niepotrzebnemu usuwaniu bezpiecznych wyrobów medycznych, które są już na rynku, ale nie znajdują się jeszcze w posiadaniu użytkownika ostatecznego.

Ogólnym celem proponowanych zmian jest utrzymanie dostępu pacjentów do szerokiego zakresu wyrobów medycznych przy jednoczesnym zapewnieniu przejścia na stosowanie nowych ram. Przedłużenie będzie następowało stopniowo w zależności od klasy ryzyka wyrobu, tj. do grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów o wyższym ryzyku i do grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów o średnim i niższym ryzyku.

Po upływie ważności certyfikatów wydanych na podstawie dyrektyw i bez ważnego certyfikatu wydanego na podstawie rozporządzenia MDR producenci nie mogą już wprowadzać do obrotu w UE wyrobów medycznych objętych tymi certyfikatami. Może to spowodować niedobory wyrobów medycznych, co stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Prawdopodobnie w znacznym stopniu niekorzystnie wpłynie to również na innowacje i działalność gospodarczą w sektorze technologii medycznych w UE. Sytuację tę pogarsza wpływ pandemii COVID-19 na badania kliniczne, audyty na miejscu i globalne łańcuchy dostaw, na które dodatkowo negatywnie oddziałuje wojna napastnicza Rosji przeciwko Ukrainie.

Stanowi to wyraźny kontrast z 21 376 ważnymi certyfikatami wydanymi na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (dyrektywa AIMDD) i dyrektywy Rady 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych (dyrektywa MDD), które stracą ważność w okresie od stycznia 2023 r. do 26 maja 2024 r. Z tych 21 376 certyfikatów 4 311 certyfikatów straci ważność w 2023 r., a 17 095 certyfikatów straci ważność w pierwszych pięciu miesiącach 2024 r. Warto zauważyć, że 3 509 certyfikatów wydanych na podstawie dyrektywy AIMDD lub dyrektywy MDD straciło już ważność w okresie od maja 2021 r. do grudnia 2022 r.

W październiku 2022 r. jednostki notyfikowane zgłosiły, że otrzymały łącznie 8 120 wniosków od producentów o certyfikację na podstawie rozporządzenia MDR i wydały na podstawie tego rozporządzenia 1 990 certyfikatów. Zgodnie z danymi szacunkowymi przedstawionymi przez jednostki notyfikowane Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) 17 listopada 2022 r. liczba certyfikatów wydanych do maja 2024 r. może wynieść około 7 000, jeżeli utrzyma się obecne tempo wydawania certyfikatów i nie nastąpią żadne zmiany w obecnych warunkach. Jednostki notyfikowane szacują, że proces przekształcania wszystkich certyfikatów wydanych na podstawie dyrektyw w certyfikaty na podstawie rozporządzenia MDR mógłby prawdopodobnie zostać zakończony do grudnia 2027 r.

Pomimo znacznych postępów poczynionych w ostatnich latach ogólna zdolność jednostek oceniających zgodność („jednostki notyfikowane”) nadal jest niewystarczająca do wykonywania powierzonych im zadań. Wielu producentów nie jest ponadto wystarczająco przygotowanych do spełnienia zaostrzonych wymogów określonych w rozporządzeniu MDR do końca okresu przejściowego. Taka sytuacja stwarza zagrożenie dla dostępności wyrobów medycznych na rynku UE.

Rozporządzenie IVDR obowiązuje od 26 maja 2022 r. W styczniu 2022 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły stopniowe przedłużenie okresu przejściowego, obejmujące ustanowienie następujących dat: 26 maja 2025 r. w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro, 26 maja 2027 r. w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro o niższym ryzyku oraz 26 maja 2028 r. w przypadku niektórych przepisów dotyczących wyrobów wytwarzanych i używanych w instytucjach zdrowia publicznego.

Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (rozporządzenie IVDR) ustanowiono wzmocnione ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Rozporządzenia te mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze tych wyrobów. Aby osiągnąć te cele oraz rozwiązać stwierdzone problemy związane z poprzednimi ramami regulacyjnymi, w rozporządzeniach ustanowiono skuteczniejszy system oceny zgodności w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i działania wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE.

Inicjatywa ma na celu zapewnienie pacjentom w całej Europie dostępu do bezpiecznych wyrobów medycznych. Ponieważ coraz więcej certyfikatów będzie tracić ważność przed terminem wyznaczonym na maj 2024 r., Komisja zobowiązała się do przyjęcia wniosku w styczniu 2023 r. Poparte jest to pilnymi apelami Parlamentu Europejskiego, państw członkowskich i zainteresowanych stron, a mianowicie pracowników służby zdrowia, pacjentów, środowisk akademickich, jednostek naukowych, przemysłu i jednostek notyfikowanych. Zwrócono się o informacje do państw członkowskich i zainteresowanych stron w drodze ukierunkowanych interakcji, głównie w ramach Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), której posiedzenia w dniach 24–25 sierpnia, 24–25 października i 17 listopada 2022 r. poświęcono kwestiom dotyczącym zdolności i gotowości. Po debacie w Parlamencie Europejskim w dniu 24 listopada 2022 r. (pytanie nr O-43/2022 wymagające odpowiedzi ustnej) Komisja Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności Parlamentu Europejskiego w piśmie z 5 grudnia 2022 r. zwróciła się o pilne wprowadzenie ukierunkowanych zmian. 9 grudnia 2022 r. podczas posiedzenia Rady EPSCO ds. zdrowia odbyła się wymiana poglądów z udziałem państw członkowskich; prawie wszystkie państwa członkowskie zabrały głos i poparły pilne przyjęcie ukierunkowanych zmian do rozporządzeń MDR i IVDR zgodnie z wnioskiem Komisji.

Ze względu na pilny charakter niniejszego wniosku nie towarzyszy mu odnośna ocena skutków. Ocenę skutków przeprowadzono już podczas przygotowywania wniosków dotyczących rozporządzeń MDR i IVDR, a w niniejszym wniosku nie zmienia się istoty tych rozporządzeń ani nie nakłada się nowych obowiązków na zainteresowane strony. Ma on przede wszystkim na celu zmianę przepisów przejściowych, co pozwoli na zapewnienie dodatkowego czasu na przejście na stosowanie wymogów określonych w rozporządzeniu MDR, aby uniknąć niedoborów. Konieczność szybkiego działania w celu zagwarantowania pewności przed końcem okresu przejściowego przewidzianego w rozporządzeniu nie pozwoliła na przeprowadzenie szeroko zakrojonych konsultacji publicznych. W związku z tym Komisja zgromadziła niezbędne informacje od państw członkowskich i zainteresowanych stron w drodze ukierunkowanych wymian opinii.

Proponowane działanie UE jest konieczne, aby zapobiec ryzyku niedoborów wyrobów medycznych w całej UE. Proponowane zmiany mają na celu zapewnienie osiągnięcia zamierzonego celu rozporządzeń MDR i IVDR. Celem tym jest ustanowienie solidnych, przejrzystych, przewidywalnych i trwałych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych, które gwarantują wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów oraz sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego takich wyrobów. We wniosku utrzymano ogólny cel obu rozporządzeń, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa i działania wyrobów poprzez zwiększenie nadzoru sprawowanego nad nimi przez jednostki notyfikowane. Przewiduje on jedynie dodatkowy czas niezbędny do osiągnięcia tego celu. Wniosek jest proporcjonalny, ponieważ ma na celu rozwiązanie zidentyfikowanego problemu, jakim jest możliwość zniknięcia z rynku dużej liczby istniejących wyrobów ze względu na brak zdolności jednostek notyfikowanych i niewystarczającą gotowość producentów. Proponowane zmiany rozporządzenia MDR dotyczą jedynie zatem umożliwienia stopniowego wprowadzania wymogów, ograniczonych do wyrobów „starszych”, w przypadku których konieczny jest udział jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności, bez zmiany zasadniczej treści tych wymogów, oraz usunięcia terminu „wysprzedawania”. Zmiana rozporządzenia IVDR ogranicza się do usunięcia terminu „wysprzedawania” w celu zapewnienia spójności z proponowaną zmianą rozporządzenia MDR. Komisja proponuje dokonanie rozróżnienia między wyrobami o wyższym ryzyku (tj. wyrobami klasy III i wyrobami do implantacji klasy IIb) a wyrobami o niższym ryzyku (tj. innymi wyrobami klasy IIb, wyrobami klasy IIa oraz wyrobami klasy Im, Is, Ir) poprzez wprowadzenie krótszych okresów przejściowych w odniesieniu do wyrobów o wyższym ryzyku i dłuższych w odniesieniu do wyrobów o niższym ryzyku. Podejście to ma na celu zrównoważenie dostępnych zdolności jednostek notyfikowanych oraz poziomu gotowości producentów z wysokim poziomem ochrony zdrowia publicznego.

9 grudnia 2022 r. MDCG wydała dokument przedstawiający stanowisko MDCG 2022-18, w którym określono jednolite podejście właściwych organów do stosowania środków nadzoru rynku w celu wyeliminowania luki między upływem ważności certyfikatów wydanych na podstawie dyrektywy MDD lub dyrektywy AIMDD a wydaniem certyfikatów na podstawie rozporządzenia MDR. Takie podejście ma stanowić środek tymczasowy do czasu wejścia w życie zmian legislacyjnych zaproponowanych w niniejszym wniosku. Przyczynia się ono do uniknięcia zakłóceń w dostawach wyrobów medycznych na rynku UE. Biorąc jednak pod uwagę liczbę certyfikatów, które tracą ważność w 2023 r. i 2024 r., podejście to nie jest uważane za trwałe rozwiązanie pozwalające na uniknięcie wąskiego gardła związanego z certyfikatami, które stracą ważność do 26 maja 2024 r.

5.ELEMENTY FAKULTATYWNE

•Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku

W art. 1 przedstawiono proponowane zmiany art. 120 ust. 2, 3 i 4 oraz art. 122 i 123 rozporządzenia MDR. W art. 2 przedstawiono zmiany art. 110 ust. 4 i art. 112 rozporządzenia IVDR.

•Art. 1 pkt 1 lit. a) wniosku – przedłużenie ważności certyfikatów

W tym przepisie wprowadza się zmiany do art. 120 ust. 2 rozporządzenia MDR. Przedłuża się w nim ważność certyfikatów wydanych na podstawie dyrektyw Rady 90/385/EWG lub 93/42/EWG, które były ważne w dniu rozpoczęcia stosowania rozporządzenia MDR (26 maja 2021 r.) i nie zostały wycofane przez jednostkę notyfikowaną. Przedłużenie ma bezpośrednie zastosowanie, zatem jednostki notyfikowane nie muszą zmieniać daty na poszczególnych certyfikatach. Okres przedłużenia ważności certyfikatu odpowiada długości przedłużonego okresu przejściowego określonego w proponowanym art. 120 ust. 3a–3c rozporządzenia MDR. Jeżeli chodzi o certyfikaty, które straciły już ważność w momencie wejścia w życie proponowanej zmiany, przedłużenie byłoby uzależnione od tego, czy w momencie upływu ważności producent podpisał umowę z jednostką notyfikowaną dotyczącą oceny zgodności danego wyrobu. Alternatywnie, jeżeli w chwili upływu ważności certyfikatu nie podpisano takiej umowy, właściwy organ krajowy może wcześniej przyznać odstępstwo od mającej zastosowanie procedury oceny zgodności zgodnie z art. 59 rozporządzenia MDR lub zobowiązać producenta do przeprowadzenia procedury oceny zgodności w określonym terminie zgodnie z art. 97 rozporządzenia MDR.

•Art. 1 pkt 1 lit. b) wniosku – przedłużenie okresu przejściowego

W tym przepisie wprowadza się zmiany do art. 120 ust. 3 rozporządzenia MDR. Ze względu na długość przepisu ust. 3 zastępuje się ust. 3a–3g. Zakończenie okresu przejściowego zostaje przesunięte z 26 maja 2024 r. na 31 grudnia 2027 r. w przypadku wyrobów o wyższym ryzyku (wyroby klasy III i wyroby do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem niektórych wyrobów, w odniesieniu do których w rozporządzeniu MDR przewidziano wyłączenia z uwagi na fakt, że wyroby te uznaje się za opracowane w oparciu o ugruntowane technologie) oraz na 31 grudnia 2028 r. w przypadku wyrobów o średnim i niższym ryzyku (inne wyroby klasy IIb oraz wyroby klasy IIa oraz klasy Im, Is i Ir).

Podobnie jak w przypadku art. 120 ust. 3 rozporządzenia MDR w obecnym brzemieniu przedłużony okres przejściowy ma zastosowanie wyłącznie do „starszych wyrobów”, tj. objętych certyfikatem lub deklaracją zgodności wydanymi na podstawie dyrektyw Rady 90/385/EWG lub 93/42/EWG przed 26 maja 2021 r.

Zastosowanie wydłużonego okresu przejściowego jest ponadto uzależnione od spełnienia łącznie kilku warunków:

●wyroby muszą nadal spełniać wymogi odpowiednio dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG. Warunek ten jest już zawarty w obowiązującym art. 120 ust. 3 rozporządzenia MDR;

●nie zaszły żadne istotne zmiany w projekcie i przewidzianym zastosowaniu wyrobów. Warunek ten jest już zawarty w obowiązującym art. 120 ust. 3 rozporządzenia MDR;

●wyroby nie mogą stwarzać niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego. Pojęcie „niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa” zostało określone w art. 94 i 95 rozporządzenia MDR. Nie jest wymagana systematyczna kontrola bezpieczeństwa wyrobu, ponieważ wyroby objęte certyfikatem wydanym na podstawie dyrektyw będą znajdowały się pod „odpowiednim nadzorem” jednostki, która wydała certyfikat, lub jednostki notyfikowanej wyznaczonej na podstawie rozporządzenia MDR. W przypadku gdy w ramach działań związanych z nadzorem rynku właściwy organ stwierdzi, że wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego, w odniesieniu do tego wyrobu przestaje obowiązywać okres przejściowy;

●nie później niż 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9 rozporządzenia MDR. Warunek ten ma na celu zapewnienie stopniowego przechodzenia producentów do zapewnienia pełnej zgodności z wymogami rozporządzenia MDR. Na tym etapie nie jest wymagane żadne szczególne poświadczenie, tj. deklaracja własna ani weryfikacja adekwatności systemu zarządzania jakością przez jednostkę notyfikowaną. Przedstawienie jednostce notyfikowanej wniosku o ocenę zgodności (zob. następny warunek) stanowi jednak dorozumiane potwierdzenie przez producenta, że jego system zarządzania jakością jest zgodny z wymogami rozporządzenia MDR;

●nie później niż do 26 maja 2024 r. producent lub jego upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek zgodnie z sekcją 4.3 załącznika VII do rozporządzenia MDR o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do „starszego wyrobu” objętego certyfikatem lub deklaracją zgodności na podstawie dyrektywy lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób na podstawie rozporządzenia MDR, oraz nie później niż do 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z sekcją 4.3 załącznika VII do rozporządzenia MDR. Warunek ten ma na celu zapewnienie, aby przedłużonym okresem przejściowym objęte były tylko te wyroby, w przypadku których producent zamierza przejść na stosowanie rozporządzenia MDR. Przedłużenie powinno jednak dotyczyć również „starszych wyrobów”, które producent zamierza zastąpić „nowym” wyrobem będącym przedmiotem jego wniosku o ocenę zgodności złożonego przed 26 maja 2024 r. Pozwoli to uniknąć niepotrzebnych wniosków o certyfikację wyrobów, które i tak będą stopniowo wycofywane i zostaną zastąpione wyrobami nowej generacji, przy czym istniejące modele będą dostępne do końca okresu przejściowego.

Wyroby objęte certyfikatem wydanym na podstawie dyrektywy AIMDD lub dyrektywy MDD nadal są objęte „odpowiednim nadzorem” przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat. Alternatywnie producent może uzgodnić z jednostką notyfikowaną wyznaczoną na podstawie rozporządzenia MDR, że to ona będzie właściwa do sprawowania nadzoru. Najpóźniej w dniu, w którym należy podpisać pisemną umowę między producentem a jednostką notyfikowaną dotyczącą oceny zgodności na podstawie rozporządzenia MDR, ta jednostka notyfikowana stałaby się domyślnie właściwa do sprawowania odpowiedniego nadzoru.

W ramach tej zmiany wprowadza się okres przejściowy do 26 maja 2026 r. również w odniesieniu do wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III, które obecnie nie są objęte art. 120 ust. 3 rozporządzenia MDR. Chociaż producenci wykonanych na zamówienie wyrobów do implantacji klasy III są zobowiązani do przestrzegania wszystkich obowiązujących wymogów rozporządzenia MDR od 26 maja 2021 r., otrzymają teraz więcej czasu na uzyskanie certyfikacji ich systemów zarządzania jakością od jednostki notyfikowanej. Również w tym przypadku okres przejściowy ma zastosowanie tylko wtedy, gdy producent złożył wniosek przed 26 maja 2024 r., co skutkowało podpisaniem umowy z jednostką notyfikowaną przed 26 września 2024 r.

•Art. 1 pkt 1 lit. c) wniosku – usunięcie terminu „wysprzedawania” w rozporządzeniu MDR

W przepisie tym usuwa się obecnie obowiązującą datę „wysprzedawania” (27 maja 2025 r.) w art. 120 ust. 4 rozporządzenia MDR. W rezultacie wyroby wprowadzone do obrotu przed zakończeniem okresu przejściowego mogą być dalej udostępniane na rynku bez prawnego ograniczenia czasowego.

•Art. 1 pkt 2 i 3 wniosku – dostosowanie art. 122 i 123 rozporządzenia MDR

W przepisie tym dostosowuje się art. 122 i 123 rozporządzenia MDR, aby odzwierciedlić przedłużony okres przejściowy i usunięcie terminu „wysprzedawania”.