[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 13.6.2006

KOM(2006) 295 wersja ostateczna

Projekt

DYREKTYWA RADY

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia metamidofosu jako substancji czynnej

(przedstawiona przez Komisję)

UZASADNIENIE

Załączony projekt wniosku w sprawie dyrektywy Rady dotyczy włączenia metamidofosu jako substancji czynnej, na ściśle określonych warunkach, do spisu substancji w załączniku I do dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin.

Dyrektywa Rady 91/414/EWG ustanawia zharmonizowane ramy prawne do celów dopuszczania i wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin. Substancje czynne stosowane jako środki ochrony roślin, których oceny i zatwierdzenia dokonuje się na poziomie wspólnotowym, wymienione są w załączniku I do dyrektywy. Poszczególne środki ochrony roślin zawierające substancje czynne są oceniane i zatwierdzane przez państwa członkowskie w oparciu o zharmonizowane zasady.

Dane uzyskane od przedstawicieli przemysłu zostały wstępnie ocenione przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, w tym przypadku Włochy, a następnie, na podstawie przedłożonego przez nie projektu sprawozdania, przez Komisję oraz wszystkie państwa członkowskie w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

Ze względu na niebezpieczny charakter omawianej substancji, warunki włączenia ograniczają je wyłącznie do upraw, które rzeczywiście zostały uwzględnione w ramach oceny na poziomie Wspólnoty oraz w odniesieniu do których można się spodziewać, że substancja będzie stosowana w dopuszczalny sposób pod warunkiem zastosowania środków ograniczających ryzyko.

W dniu 3 marca 2006 r. projekt dyrektywy został przedłożony Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

5 państw członkowskich (79 głosów) głosowało za,19 państw członkowskich (235 głosów) głosowało przeciw,1 państwo członkowskie (7 głosów) wstrzymało się od głosu.

Komitet wydał niekorzystną opinię. W związku z tym, zgodnie z art. 19 dyrektywy 91/414/EWG oraz zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE, wymaga się, aby Komisja przedstawiła Radzie wniosek dotyczący środków, jakie należy podjąć, a Rada w terminie trzech miesięcy ma podjąć decyzję większością kwalifikowaną.

Projekt dyrektywy nie jest objęty prawem kontroli przysługującym Parlamentowi Europejskiemu (art. 8 decyzji Rady 1999/468/WE).

Projekt

DYREKTYWA RADY

zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia metamidofosu jako substancji czynnej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin[1], w szczególności jej art. 6 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

1. Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r., ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin[2], ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich możliwego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje metamidofos.

2. Wpływ metamidofosu na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniu (EWG) nr 3600/92 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez zgłaszającego. Na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. określającego substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczającego państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców przy wykonywaniu rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92[3], Włochy zostały wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Dnia 30 lipca 1999 r. Włochy przedłożyły Komisji stosowne sprawozdanie z oceny oraz zalecenia zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (EWG) nr 3600/92.

3. Sprawozdanie z oceny zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.

4. Przegląd dotyczący metamidofosu ujawnił szereg wątpliwości, którymi zajął się Panel Naukowy ds. Zdrowia Roślin, Środków Ochrony Roślin i ich Pozostałości (PPR) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Członków panelu naukowego poproszono, aby określili wartość odpowiadającą poziomowi adsorpcji skórnej, przyjmując jako podstawę naukową różne wyniki badań przedłożonych przez zgłaszającego w celu uwzględnienia ich przy ocenie zagrożenia dla ludzi, jakie wynika z narażenia skóry na działanie substancji. Członków panelu naukowego poproszono ponadto o dokonanie przeglądu szacunków dotyczących unikania przez zwierzęta upraw poddanych działaniu środka zawierającego przedmiotową substancję, czasu pobierania przez zwierzęta pokarmu na obszarach poddanych działaniu środka i ilości zarażonego pokarmu zdobytego na obszarach poddanych działaniu środka, oraz o przedstawienie opinii doradczej w sprawie wpływu tych czynników na szacunki dotyczące wysokiego oraz krótko- i długoterminowego narażenia ptaków i ssaków na działanie środka owadobójczego w postaci metamidofosu. W opinii będącej odpowiedzią na pierwsze pytanie panel PPR stwierdził[4], że na podstawie dostępnych danych najlepiej oszacowana adsorpcja skórna rozcieńczonego preparatu wynosi około 5 %. Odpowiadając na drugie pytanie, panel PPR oparł swoją ocenę na dwóch gatunkach uwzględnionych przez zgłaszającego i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy – pliszce żółtej i myszy zaroślowej, jako że gatunki te w znacznym stopniu żerują na uprawach, w odniesieniu do których zgłaszający udowodnił użycie metamidofosu. Panel PPR nie zgodził się[5] z wartościami zaproponowanymi przez zgłaszającego i przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w odniesieniu do ilości zarażonego pokarmu określonymi dla pliszki żółtej oraz z szacunkami wykorzystanymi w odniesieniu do składu pożywienia pliszki żółtej i myszy zaroślowej. Panel PPR stwierdził, że wartości te zaniżają wysoki poziom narażenia poszczególnych zwierząt na działanie substancji. Panel PPR opracował alternatywną metodę oceny potencjalnej roli unikania przez zwierzęta upraw poddanych działaniu środka zawierającego przedmiotową substancję. Mechanizmy warunkujące mają złożony charakter, jednak wydaje się możliwe, że zarówno pliszka żółta jak i mysz zaroślowa mogą pożywiać się wystarczająco szybko, aby wywołało to śmiertelność w warunkach polowych. Panel PPR określił dla badań laboratoryjnych i badań w warunkach polowych wiele opcji, które można by rozważyć w celu oceny ryzyka z większą pewnością.

5. Na podstawie różnych przeprowadzonych badań okazało się, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające metamidofos spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu, o ile zastosowane zostaną odpowiednie środki ograniczające zagrożenie. Zważywszy na fakt, że metamidofos jest substancją niebezpieczną, stosowanie tej substancji powinno podlegać ograniczeniom. W szczególności istnieją obawy co do właściwego tej substancji działania toksycznego. Chociaż większość naukowców zgadza się co do zagrożeń wynikających ze stosowania metamidofosu, poglądy dotyczące stopnia ryzyka mogą się różnić. Kwestia ta związana jest bardziej z zarządzaniem ryzykiem niż z nauką, gdyż zależy ona od poziomu ryzyka możliwego do zaakceptowania w przypadku danej społeczności. Aby osiągnąć wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska naturalnego, jaki stawia sobie za cel Wspólnota, należy nałożyć środki ograniczające zagrożenie.

6. Artykuł 5 ust. 4 oraz art. 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowią, że włączenie substancji do załącznika I może podlegać ograniczeniom i warunkom. W tym przypadku za konieczne uznaje się ograniczenia dotyczące okresu włączenia oraz upraw objętych zezwoleniem. Ograniczenie okresu włączenia oznacza, że państwa członkowskie będą w pierwszym rzędzie dokonywać przeglądu tych środków ochrony roślin zawierających metamidofos, które są już dostępne na rynku. W celu uniknięcia rozbieżności w odniesieniu do celu, jakim jest wysoki poziom ochrony, włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG należy ograniczyć do tych zastosowań metamidofosu, które rzeczywiście zostały poddane ocenie przez Wspólnotę oraz w przypadku których proponowany zakres zastosowań został uznany za zgodny z warunkami dyrektywy 91/414. Oznacza to, że inne zastosowania, które w ogóle nie zostały objęte oceną lub które zostały nią objęte w części, muszą najpierw zostać poddane pełnej ocenie, zanim będzie można rozważyć ich włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wreszcie, zważywszy na niebezpieczny charakter metamidofosu, konieczne jest zapewnienie na szczeblu wspólnotowym minimalnej harmonizacji pewnych środków ograniczających zagrożenie, które państwa członkowskie zamierzają stosować przy udzielaniu zezwoleń.

7. Środki ograniczające zagrożenie przewidziane w niniejszej dyrektywie uznane zostały za wystarczające do ograniczenia ryzyka wynikającego ze stosowania substancji do wysokości dopuszczalnego poziomu.

8. Jako że wydaje się możliwe określenie odpowiednich środków ograniczających zagrożenie, przeznaczonych do stosowania w dokładnie określonych sytuacjach i przy spełnieniu ścisłych warunków, odmowa włączenia przedmiotowej substancji aktywnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG byłaby niewspółmiernym rozwiązaniem.

9. Bez uszczerbku dla ustalenia, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające metamidofos spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, należy uzyskać dalsze informacje dotyczące pewnych szczególnych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414//EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może podlegać warunkom. W związku z powyższym właściwym jest, aby metamidofos został poddany dalszym badaniom w celu potwierdzenia oceny zagrożenia w odniesieniu do ptaków i ssaków oraz aby odnośne badania zostały przedstawione przez zgłaszających. Ponadto państwa członkowskie powinny wymagać od posiadaczy zezwolenia dostarczenia informacji na temat zastosowania metamidofosu, w tym także wszelkich informacji na temat wpływu na zdrowie operatora sprzętu.

10. Status metamidofosu, podobnie jak wszystkich substancji włączonych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, może zostać poddany przeglądowi zgodnie z art. 5 ust. 5 tej dyrektywy w świetle wszelkich nowych dostępnych danych.

11. Doświadczenie zdobyte w wyniku wcześniejszych włączeń substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności przy interpretacji obowiązków posiadaczy istniejących zezwoleń w odniesieniu do dostępu do danych. W celu uniknięcia tych trudności w przyszłości wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Jednakże to wyjaśnienie nie nakłada na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z dyrektywami przyjętymi do dnia dzisiejszego i zmieniającymi załącznik I.

12. Należy przewidzieć rozsądny termin, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia.

13. Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG obowiązków wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwa członkowskie powinny mieć sześć miesięcy od daty włączenia na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających metamidofos w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od wyznaczonego powyżej terminu, należy przyznać dłuższy okres na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG. Zważywszy na niebezpieczne właściwości metamidofosu, okres weryfikowania przez państwa członkowskie, czy środki ochrony roślin, które zawierają metamidofos jako jedyną substancję czynną lub w połączeniu z innymi dozwolonymi substancjami czynnymi, spełniają wymogi określone w przepisach załącznika VI, nie powinien przekraczać trzech lat.

14. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.

15. Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie nie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, dlatego zgodnie z art. 19 ust.2 dyrektywy 91/414/EWG muszą zostać przyjęte przez Radę,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

Państwa członkowskie przyjmują i publikują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 30 czerwca 2007 r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Państwa członkowskie stosują wymienione przepisy od dnia 1 lipca 2007 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odesłanie do niniejszej dyrektywy lub odesłanie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Sposób dokonania takiego odniesienia ustalany jest przez państwa członkowskie.

Artykuł 3

1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub cofają istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających metamidofos jako substancję czynną w terminie do dnia 30 czerwca 2007 r.

Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do metamidofosu, za wyjątkiem warunków określonych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego metamidofos zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej metamidofosu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie tej oceny państwa członkowskie ustalają, czy dany produkt spełnia warunki określone w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.

W następstwie dokonania tego ustalenia, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2009 r. państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie wydane w odniesieniu do środków zawierających metamidofos.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2007 r.

Artykuł 5

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia […] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK I

Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/WE dodaje się następującą pozycję.

„Nr | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość[6] | Data wejścia w życie | Data wygaśnięcia włączenia | Przepisy szczególne |

XX | Metamidofos Nr CAS 10265-92-6 Nr CIPAC 355 | amidotiofosforan O,S-dimetylu | > 680 g/kg | 1 stycznia 2007 r. | 31 grudnia 2013 r. | CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka owadobójczego w odniesieniu do ziemniaków. Przy stosowaniu muszą być spełnione następujące warunki: dawki nieprzekraczające 0,5 kg substancji czynnej na hektar podczas zastosowania środka, maksymalnie trzy zastosowania na sezon. Nie wolno zezwolić na następujące zastosowania: rozpylanie strumieniem powietrza; korzystanie z opylacza plecakowego i wszystkich urządzeń trzymanych w rękach, zarówno przez osoby bez specjalnego przygotowania jak i przez profesjonalnych użytkowników; stosowanie w ogrodach przydomowych. Państwa członkowskie zapewnią stosowanie wszystkich odpowiednich środków ograniczających zagrożenie. Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę: ptaków i ssaków. Warunki udzielenia zezwolenia obejmują środki ograniczające zagrożenie, takie jak rozsądne ramy czasowe zastosowania oraz wybór tych form, które, poprzez swój wygląd zewnętrzny lub obecność czynników zapewniających odpowiedni stopień unikania przez zwierzęta upraw poddanych działaniu środka zawierającego przedmiotową substancję, minimalizują ryzyko grożące danym gatunkom; organizmów wodnych i niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów. Należy zachować właściwą odległość między obszarami poddanymi działaniu środka a częściami wód powierzchniowych jak również obrzeżami uprawy. Odległość ta może zależeć od tego, czy zastosowano techniki lub urządzenia ograniczające znoszenie; operatorów sprzętu, którzy muszą nosić odpowiednią odzież ochronną, w szczególności rękawice, kombinezony, buty gumowe i środki ochrony dróg oddechowych podczas sporządzania mieszanki i jej ładowania oraz rękawice, kombinezony, buty gumowe i ochronę twarzy lub okulary ochronne podczas stosowania środka i czyszczenia sprzętu. Należy stosować wyżej wymienione środki, chyba że narażenie na działanie substancji czynnej zostało wykluczone dzięki odpowiedniemu zaprojektowaniu i skonstruowaniu sprzętu lub dzięki zamontowaniu szczególnych części ochronnych na tego rodzaju sprzęcie. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad zawartych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metamidofosu, w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie muszą zadbać o to, aby najpóźniej do dnia 31 grudnia każdego roku posiadacze zezwolenia przedstawili sprawozdania na temat wszelkiego stwierdzonego wpływu na zdrowie operatora sprzętu. Państwa członkowskie mogą wymagać dostarczenia pewnych informacji, takich jak dane dotyczące sprzedaży i ankieta na temat sposobów wykorzystania substancji, niezbędnych do uzyskania zgodnego z rzeczywistością obrazu warunków wykorzystania substancji oraz ewentualnego wpływu toksykologicznego metamidofosu. Państwa członkowskie powinny wystąpić o przedłożenie dalszych badań w celu potwierdzenia oceny zagrożenia dla ptaków i ssaków. Państwa członkowskie powinny zadbać o to, aby zgłaszający, na wniosek których metamidofos został włączony do niniejszego Załącznika, dostarczyli Komisji odnośne badania w ciągu dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy. |

”

[1] Dz.U. L 230 z 19.8.1991, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2003/119/WE (Dz.U. L 325 z 12.12.2003, str. 41).

[2] Dz.U. L 366 z 15.12.1992, str. 10. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000 (Dz.U. L 259 z 13.10.2000, str. 10).

[3] Dz.U. L 107 z 28.4.1994, str. 8. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2230/95 (Dz.U. L 225 z 22.9.1995, str. 1).

[4] Opinia Panelu Naukowego ds. Zdrowia Roślin, Środków Ochrony Roślin i ich Pozostałości na wniosek Komisji w związku z oceną metamidofosu w toksykologii w kontekście dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dziennik EFSA (2004), 95, str. 1-15) przyjęta dnia 14 września 2004 r.

[5] Opinia Panelu Naukowego ds. Zdrowia Roślin, Środków Ochrony Roślin i ich Pozostałości na wniosek Komisji w związku z oceną metamidofosu w ekotoksykologii w kontekście dyrektywy Rady 91/414/EWG (Dziennik EFSA (2004), 144, str. 1-50) przyjęta dnia 14 grudnia 2004 r.

[6] Dodatkowe dane na temat identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.