[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 30.10.2008

KOM(2008) 678 wersja ostateczna

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających lub wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego rzepaku T45 (ACS-BNØØ8-2) w związku ze sprzedażą tego rzepaku w krajach trzecich przed 2005 r.

(przedstawiona przez Komisję)

UZASADNIENIE

Załączony projekt wniosku w sprawie decyzji Rady dotyczy żywności i paszy zawierających lub wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego rzepaku T45, w odniesieniu do których w dniu 28 października 2005 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG przedłożyło właściwemu organowi Zjednoczonego Królestwa wniosek o wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Załączony wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu innych produktów zawierających rzepak T45 do takich samych zastosowań jak każdy inny rzepak, z wyjątkiem uprawy.

W swoim wniosku oraz w korespondencji z Komisją wnioskodawca wskazał, że sprzedaż nasion rzepaku T45 została wstrzymana po sezonie sadzenia w 2005 r.

W związku z tym wniosek dotyczy jedynie rzepaku T45 będącego rezultatem wcześniejszych upraw w krajach trzecich.

W dniu 5 marca 2008 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 wydał pozytywną opinię, stwierdzając, że wprowadzenie do obrotu produktów zawierających lub wyprodukowanych z rzepaku T45, odpowiadającego opisowi zawartemu we wniosku, najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, człowieka ani na środowisko naturalne.

W związku z powyższym w dniu 14 lipca 2008 r. projekt decyzji Komisji zezwalającej na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie produktów zawierających lub wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego rzepaku T45 przedłożono Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w celu poddania go głosowaniu. Komitet nie wydał opinii: dziesięć państw członkowskich (146 głosów) głosowało za jego przyjęciem, dwanaście państw członkowskich (167 głosów) przeciw, a pięć państw członkowskich (32 głosy) wstrzymało się od głosu.

W związku z tym, na mocy art. 35 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE, Komisja ma za zadanie przedłożyć Radzie wniosek dotyczący środków, które należy podjąć, natomiast Rada decyduje następnie w ciągu trzech miesięcy większością kwalifikowaną i informuje o swojej decyzji Parlament.

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających lub wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego rzepaku T45 (ACS-BNØØ8-2) w związku ze sprzedażą tego rzepaku w krajach trzecich przed 2005 r.

(jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[1], w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

uwzględniając wniosek Komisji,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 28 października 2005 r., przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG złożyło wniosek, zgodnie z art. 5 i art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających lub wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego rzepaku T45.

(2) Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu innych produktów zawierających rzepak T45 do takich samych zastosowań jak każdy inny rzepak, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączone są dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG[2], a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE.

(3) W dniu 17 kwietnia 2007 r., zgodnie z art. 8 ust. 4 i art. 20 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się do Komisji z wnioskiem o zezwolenie dla istniejących produktów wyprodukowanych z rzepaku T45 (dodatki do żywności i materiały paszowe wyprodukowane z rzepaku T45).

(4) W swoich wnioskach oraz w korespondencji z Komisją wnioskodawca wskazał, że sprzedaż nasion rzepaku T45 została wstrzymana po sezonie sadzenia w 2005 r.

(5) W związku z tym wnioski dotyczą jedynie rzepaku T45 będącego rezultatem wcześniejszych upraw w krajach trzecich.

(6) W dniu 5 marca 2008 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA“) wydał dla obu wniosków jednolitą, kompleksową pozytywną opinię, zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, stwierdzając, że wprowadzenie do obrotu produktów zawierających lub wyprodukowanych z rzepaku T45, odpowiadających opisowi we wnioskach („produkty”) i w kontekście ich zamierzonych zastosowań[3] najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka lub zwierząt, ani na środowisko naturalne. W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

(7) EFSA stwierdził w szczególności, że ponieważ w przypadku nasion rzepaku T45 nie stwierdzono istotnych z biologicznego punktu widzenia zmian w składzie i zmian agronomicznych poza obecnością proteiny PAT, niepotrzebne są dalsze badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt na całych środkach żywnościowych/paszowych (np. 90-dniowe badanie toksyczności u szczurów).

(8) W swojej opinii EFSA uznał złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący ogólny plan obserwacji, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów. Ze względu na fizyczną charakterystykę nasion rzepaku oraz na metody transportu EFSA zalecił jednak stworzenie odpowiedniego systemu zarządzania, który pozwoli zminimalizować ryzyko przypadkowej utraty lub wysypania się transgenicznego rzepaku w czasie transportu, przechowywania, przeładunku i przetwarzania. Przedstawiony przez wnioskodawcę plan monitorowania został zmodyfikowany w celu uwzględnienia tego zalecenia EFSA.

(9) W celu monitorowania wycofywania rzepaku T45 jego obecność w produktach importowanych powinna być regularnie odnotowywana.

(10) Biorąc pod uwagę powyższe ustalenia należy wydać zezwolenie obejmujące obecność rzepaku T45 w produktach będącą rezultatem sprzedaży nasion rzepaku T45 w krajach trzecich przed 2005 r.

(11) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie[4].

(12) Według opinii EFSA nie ma konieczności wprowadzenia żadnych szczególnych wymagań w zakresie etykietowania żywności, składników żywności i pasz zawierających lub wyprodukowanych z rzepaku T45 z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Jednak, aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, oznakowanie paszy zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane oraz oznakowanie produktów innych niż żywność i pasze zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny wyraźnie wskazywać, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

(13) Podobnie, opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu i/lub specjalnych wymogów lub ograniczeń dotyczących wykorzystania i manipulowania, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(14) Wszelkie informacje mające znaczenie dla dopuszczenia produktów do obrotu powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

(15) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE[5] określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich.

(16) Niniejszą decyzję należy notyfikować stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych[6].

(17) Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.

(18) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustanowionym przez jego przewodniczącego.

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowany rzepak ( Brassica napus L.) T45, określony w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator ACS-BNØØ8-2, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2Zezwolenie

1. Celem niniejszej decyzji jest wydanie zezwolenia dla produktów wymienionych w ust. 2, na obecność rzepaku ACS-BNØØ8-2 będącą bezpośrednim lub pośrednim rezultatem sprzedaży nasion rzepaku ACS-BNØØ8-2 w krajach trzecich przed 2005 r.

2. Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywność i składniki żywności zawierające lub wyprodukowane z rzepaku ACS-BNØØ8-2;

b) pasze zawierające lub wyprodukowane z rzepaku ACS-BNØØ8-2;

c) produkty inne niż żywność i pasze, zawierające rzepak ACS-BNØØ8-2, dla takich samych zastosowań jak każdy inny rzepak, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3 Etykietowanie

1. W celu spełnienia wymogów dotyczących etykietowania, określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”.

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 ust. 2 lit. b) i c), zawierających rzepak ACS-BNØØ8-2, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4 Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia gwarantuje, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w lit. h) załącznika, zostanie wprowadzony i zrealizowany.

2. Posiadacz zezwolenia przedstawia Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania.

Artykuł 5 Monitorowanie wycofania

1. Posiadacz zezwolenia gwarantuje, że z partii rzepaku, przywożonego do Unii Europejskiej z krajów trzecich, w których do 2005 r. sprzedawane były ziarna rzepaku ACS-BNØØ8-2, pobierane są próby, na których badana jest obecność rzepaku ACS-BNØØ8-2.

2. Metoda stosowana do kontroli wyrywkowej musi być uznana na poziomie międzynarodowym. Testy odbywają się w odpowiednio akredytowanym laboratorium, zgodnie z uwierzytelnioną metodą wykrywania, jak określone w załączniku do niniejszej decyzji.

3. Posiadacz zezwolenia, wraz ze sprawozdaniami, o których mowa w art. 4 ust. 2, przedstawia Komisji roczne sprawozdania z działań związanych z monitorowaniem obecności rzepaku ACS-BNØØ8-2.

Artykuł 6Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest Bayer Cropscience AG.

Artykuł 8Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 9Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein – Niemcy.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa : Bayer CropScience AG

Adres: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Niemcy

b) Opis i specyfikacja produktów:

(1) Żywność i składniki żywności zawierające lub wyprodukowane z rzepaku ACS-BNØØ8-2;

(2) Pasze zawierające lub wyprodukowane z rzepaku ACS-BNØØ8-2;

(3) Produkty inne niż żywność i pasze, zawierające rzepak ACS-BNØØ8-2, dla takich samych zastosowań jak każdy inny rzepak, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowany rzepak ACS-BNØØ8-2, zgodny z opisem we wniosku, cechuje ekspresja proteiny PAT, nadającej tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy.

c) Etykietowanie:

(1) W celu spełnienia wymogów dotyczących specjalnego etykietowania, określonych w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „rzepak”.

(2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających rzepak ACS-BNØØ8-2, o których mowa w art. 2 ust. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metoda wykrywania:

- Specyficzna metoda ilościowa w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana do oznaczania rzepaku ACS-BNØØ8-2

- Zwalidowana na nasionach przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

- Materiał referencyjny: AOCS 0208-A dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_canola.cfm

e) Niepowtarzalny identyfikator:

ACS-BNØØ8-2

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

system wymiany informacji o bezpieczeństwie biologicznym, ID: patrz [ do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji ]

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h) Plan monitorowania

Plan monitorowania skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany w internecie ]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

Uwaga: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

[1] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

[2] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620786239.htm

[4] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.

[5] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.

[6] Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.