10. przypomina Radzie o mo żliwo ści zapewnienia odpowiednich środków na pokrycie potrzeb finanso-
wych Unii Europejskiej, w tym na finansowanie wieloletnich programów Wspólnoty, w oparciu o art. 272Traktatu oraz zmieniony punkt 26 porozumienia mi ędzyinstytucjonalnego z dnia 6 maja 1999 r. w przy-
padku braku perspektywy finansowej 2007-2013 oraz nowego porozumienia mi ędzyinstytucjonalnego;
11. zobowi ązuje swojego Przewodnicz ącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie oraz Komisji.
P6_TA(2005)0454
Patenty na produkty farmaceutyczne przeznaczone na wywóz do krajów, w któ-
rych wyst ępująproblemy zwi ązane ze zdrowiem publicznym ***I
Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego w sprawie wniosku dotycz ącego rozporz ądzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przyznawania licencji przymusowych na patenty doty-czące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których
wyst ępująproblemy zwi ązane ze zdrowiem publicznym (COM(2004)0737 —C6-0168/2004 —
2004/0258(COD))
(Procedura wspó łdecyzji: pierwsze czytanie)
Parlament Europejski ,
— uwzgl ędniaj ąc wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2004)
0737) (
1),
— uwzgl ędniaj ąc art. 251 ust. 2 oraz art. 95 i 133 Traktatu WE, zgodnie z którymi Komisja z łożyła
projekt w Parlamencie (C6-0168/2004),
— uwzgl ędniaj ąc art. 51 Regulaminu,
— uwzgl ędniaj ąc sprawozdanie Komisji Handlu Mi ędzynarodowego oraz opinie Komisji Rozwoju, Komisji
Środowiska, Zdrowia Publicznego i Bezpiecze ństwa Żywno ści oraz Komisji Prawnej (A6-0242/2005),
1. zatwierdza po poprawkach wniosek Komisji;
2. zwraca si ędo Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, je śli uzna ona za stosowne wprowadzenie
znacz ących zmian do swojego wniosku lub zast ąpienie go innym tekstem;
3. zobowi ązuje swojego Przewodnicz ącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.
(1) Dotychczas niepublikowany w Dzienniku Urz ędowym.
P6_TC1-COD(2004)0258
Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyj ęte w pierwszym czytaniu w dniu 1 grudnia 2005 r. w
celu przyj ęcia rozporz ądzenia (WE) nr …/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przy-
znawania licencji przymusowych na patenty dotycz ące wytwarzania produktów farmaceutycznych
przeznaczonych na wywóz do krajów, w których wyst ępująproblemy zwi ązane ze zdrowiem
publicznym
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzgl ędniaj ąc Traktat ustanawiaj ący Wspólnot ęEuropejsk ą, w szczególno ści jego art. 95 i 133,
uwzgl ędniaj ąc wniosek Komisji,
uwzgl ędniaj ąc opini ęEuropejskiego Komitetu Ekonomiczno-Spo łecznego (1),
(1) Dz.U. C 286 z 17.11.2005, str. 4.22.11.2006 PL C 285 E/79 Dziennik Urz ędowy Unii Europejskiej
Czwartek 1 grudzie ń2005
stanowi ąc zgodnie z procedur ąokre ślonąw art. 251 Traktatu (1),
a tak żem a j ąc na uwadze, co nast ępuje:
(1) W dniu 14 listopada 2001 r. Czwarta Konferencja Ministerialna Światowej Organizacji Handlu (WTO)
przyj ęła deklaracj ęz Doha w sprawie Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw w łasno ści
intelektualnej (Porozumienie TRIPS) i Zdrowia Publicznego. Deklaracja uznaje, żek ażdy cz łonek WTO
ma prawo udzielania licencji przymusowych i swobod ęokre ślenia podstaw, na jakich ich udziela.
Deklaracja przyznaje równie ż,żec złonkowie WTO, którzy nie posiadaj ąwystarczaj ących lub żadnych
zdolno ści produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym mog ąnapotyka ćna trudno ści w skutecznym
wykorzystaniu licencji przymusowych.
(2) W dniu 30 sierpnia 2003 r. Rada Ogólna WTO, w zwi ązku z o świadczeniem wyg łoszonym przez jej
przewodnicz ącego, przyj ęła decyzj ęw sprawie wykonania ust. 6 Deklaracji z Doha w sprawie Porozu-
mienia TRIPS i Zdrowia Publicznego, zwan ądalej„decyzj ą”. Z zastrze żeniem pewnych warunków,
decyzja odst ępuje od niektórych zobowi ązańdotycz ących udzielania licencji przymusowych okre ślo-
nych w Porozumieniu TRIPS w celu uwzgl ędnienia potrzeb cz łonków WTO o niewystarczaj ących
zdolno ściach produkcyjnych.
(3) Zwa żywszy na aktywn ąrolę, jak ąWspólnota odegra ła w przyj ęciu decyzji, jej zobowi ązanie si ęna
forum WTO do uczestniczenia w wykonywaniu decyzji, jak równie żjej wezwanie, skierowane do
wszystkich cz łonków WTO, do zapewnienia odpowiednich warunków umo żliwiaj ących efektywne
działanie systemu ustanowionego na mocy decyzji, wa żne jest, aby Wspólnota wspó łuczestniczy ław
tym systemie poprzez jej wdro żenie do wspólnotowego porz ądku prawnego.
(4) Jednolite wdro żenie decyzji jest potrzebne, aby zapewni ćwe wszystkich Pa ństwach Cz łonkowskich
takie same warunki udzielania licencji przymusowych na wytwarzanie i sprzeda żproduktów farma-
ceutycznych przeznaczonych na wywóz, w celu unikni ęcia zniekszta łcenia konkurencji mi ędzy pod-
miotami gospodarczymi dzia łającymi na jednolitym rynku. Jednolite zasady powinny by ćtakże stoso-
wane dla zapobiegania ponownemu przywozowi na terytorium Wspólnoty produktówfarmaceutycznych wytwarzanych na mocy decyzji.
(5) Niniejsze rozporz ądzenie ma stanowi ćczęśćszerszych dzia łańpodejmowanych w skali europejskiej i
międzynarodowej w celu rozwi ązania problemów dotycz ących zdrowia publicznego, do świadczanych
przez kraje najs łabiej rozwini ęte i inne kraje rozwijaj ące si ę, a w szczególno ś
ci poprawy dost ępu do
bezpiecznych i skutecznych leków, w tym leków w skojarzeniach ustalonych dawek, po przyst ępnych
cenach i przy zagwarantowanej jako ści. W zwi ązku z tym, udost ępnione b ędąustanowione we wspól-
notowym prawodawstwie farmaceutycznym procedury s łużące zagwarantowaniu naukowej jako ści
takich produktów, w szczególno ści procedura przewidziana w art. 58 rozporz ądzenia (WE) nr 726/
2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 ustanawiaj ącego wspólnotowe proce-
dury wydawania pozwole ńdla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryj-
nych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiaj ącego Europejsk ąAgencj ęLeków (2).
(6) Bior ąc pod uwag ę,że celem systemu licencji przymusowych ustanowionego niniejszym rozporz ądze-
niem jest podj ęcie dzia łańsłużących rozwi ązaniu problemów dotycz ących zdrowia publicznego, powi-
nien on by ćwykorzystywany w dobrej wierze. System ten nie powinien by ćwykorzystywany przez
kraje do realizacji celów polityki przemys łowej lub handlowej. Celem niniejszego rozporz ądzenia jest
stworzenie bezpiecznych ram prawnych i zniech ęcenie do wszczynania sporów prawnych.
(7) W zwi ązku z tym, że niniejsze rozporz ądzenie stanowi element szerszych dzia łańmających na celu
zapewnienie krajom rozwijaj ącym si ędostępu do leków po przyst ępnych cenach, ustanowiono dzia ła-
nia uzupe łniające w programie dzia łania Komisji: przyspieszenie dzia łańna rzecz zwalczania HIV/
AIDS, malarii i gru źlicy w kontek ście ograniczania ubóstwa oraz w Komunikacie Komisji w sprawie
spójnych ram polityki europejskiej dotycz ących dzia łańzewn ętrznych w celu zwalczania HIV/AIDS,
malarii i gru źlicy. Niezb ędne s ąstałe i szybkie post ępy, w tym dzia łania na rzecz wspierania bada ń
służących opracowaniu metod zwalczania tych chorób, oraz zwi ększenia potencja łu krajów rozwijaj ą-
cych si ę.
(8) Nadrz ędnym jest, aby produkty wytwarzane zgodnie z niniejszym rozporz ądzeniem dociera ływ y łącz-
nie do tych, którzy ich potrzebuj ąi nie by ły przekazywane osobom innym ni żte, dla których zosta ły
przeznaczone. Udzielanie licencji przymusowych na podstawie niniejszego rozporz ądzenia musi zatem
nakładaćna licencjobiorc ęjasne wymogi odno śnie dzia łańobjętych licencj ą, identyfikacji produktów
farmaceutycznych wytwarzanych na podstawie licencji oraz krajów, do których te produkty b ędą
wywo żone.
(1) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 1 grudnia 2005 r.
(2) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.C 285 E/80 PL 22.11.2006 Dziennik Urz ędowy Unii Europejskiej
Czwartek 1 grudzie ń2005
(9) Nale ży ustanowi ćprzepisy dotycz ące dzia łańpodejmowanych przez s łużby celne na granicach zew-
nętrznych dotycz ących post ępowania z produktami wytwarzanymi i sprzedawanymi w celu wywozu
na podstawie licencji przymusowej, które osoba kontrolowana próbuje ponownie wwie źćna teryto-
rium Wspólnoty.
(10) W przypadku, gdy produkty farmaceutyczne wytwarzane na podstawie licencji przymusowej zosta ły
zajęte na mocy niniejszego rozporz ądzenia, w łaściwy organ mo że, zgodnie z ustawodawstwem krajo-
wym i w celu zapewnienia, żez a j ęte produkty farmaceutyczne zostan ąwykorzystane zgodnie z prze-
znaczeniem, zdecydowa ćow y s łaniu tych produktów do w łaściwego kraju przywozu, zgodnie z udzie-
lonąlicencj ąprzymusow ą.
(11) W celu unikni ęcia mo żliwo ści nadprodukcji i ewentualnego przekierowania produktów, w łaściwe
organy powinny wzi ąćpod uwag ęobowi ązujące licencje przymusowe dotycz ące tych samych produk-
tów i krajów, jak równie żrównoleg łe wnioski wskazane przez wnioskodawc ę.
(12) W zwi ązku z tym, że cele niniejszego rozporz ądzenia, w szczególno ści ustanowienie zharmonizowa-
nych procedur udzielania licencji przymusowych, które przyczyniaj ąsiędo skutecznego wdro żenia
systemu ustanowionego na mocy decyzji, nie mog ąbyćw wystarczaj ącym stopniu osi ągnięte przez
Państwa Cz łonkowskie z uwagi na wynikaj ące z decyzji opcje dost ępne dla krajów wywozu, a w
związku z powy ższym mo żna je lepiej osi ągnąćna poziomie Wspólnoty ze wzgl ędu na potencjalne
skutki dla podmiotów gospodarczych na rynku wewn ętrznym, Wspólnota mo że przyj ąć środki, zgod-
nie z zasad ąpomocniczo ści okre ślonąw art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasad ąproporcjonalno ści, okre ś-
lonąw tym artykule, niniejsze rozporz ądzenie nie wykracza poza to, co jest niezb ędne do osi ągnięcia
tych celów.
(13) Wspólnota uznaje, że promowanie transferu technologii i tworzenia zdolno ści produkcyjnych w kra-
jach, które nie posiadaj ązdolno ści produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym lub w których s ąone
niedostateczne, jest w najwy ższym stopniu po żądane, w celu u łatwienia i zwi ększenia produkcji pro-
duktów farmaceutycznych przez te kraje.
(14) W celu usprawnienia procesu rozpatrywania wniosków o udzielenie licencji przymusowych, sk łada-
nych na mocy niniejszego rozporz ądzenia, Pa ństwa Cz łonkowskie powinny mie ćmożliwo śćwprowa-
dzenia czysto formalnych lub administracyjnych wymogów, takich jak zasady dotycz ące języka wnio-
sku, w łaściwego formularza, identyfikacji patentów lub dodatkowych świadectw ochronnych, których
dotyczy wniosek o udzielenie licencji przymusowej, oraz zasady sk ładania wniosków w formacie elek-
tronicznym.
(15) Prosty wzór na ustalenie wynagrodzenia ma si ęprzyczyni ćdo przyspieszenia procedury udzielania
licencji przymusowych w przypadku sytuacji krytycznej w kraju lub innych nadzwyczajnych okolicz-ności wymagaj ących pilnych dzia łańalbo w przypadkach publicznego u życia dla celów niehandlo-
wych, zgodnie z art. 31 lit. b) porozumienia TRIPS. W okoliczno ściach innych ni żwymienione powy-
żej, jako punkt odniesienia przy ustalaniu odpowiedniego wynagrodzenia mo żna przyj ąćstawk ę4% ,
PRZYJMUJ ĄNINIEJSZE ROZPORZ ĄDZENIE:
Artyku ł1
Zakres
Niniejsze rozporz ądzenie ustanawia procedur ęudzielania licencji przymusowych w odniesieniu do patentów
i dodatkowych świadectw ochronnych dotycz ących wytwarzania i sprzeda ży produktów farmaceutycznych
w przypadku, gdy te produkty s ąprzeznaczone na wywóz do kwalifikuj ących si ędo ich otrzymania krajów
przywozu potrzebuj ących takich produktów w celu zaradzenia problemom dotycz ącym zdrowia publicz-
nego.
Państwa Cz łonkowskie udzielaj ąlicencji przymusowej ka żdej osobie sk ładaj
ącej wniosek zgodnie z art. 6 i z
zastrze żeniem warunków okre ślonych w art. 6 –10.22.11.2006 PL C 285 E/81 Dziennik Urz ędowy Unii Europejskiej
Czwartek 1 grudzie ń2005
Artyku ł2
Definicje
Dla celów niniejszego rozporz ądzenia, stosuje si ęnastępujące definicje:
1)„produkt farmaceutyczny ”oznacza jakikolwiek produkt sektora farmaceutycznego, w łącznie z produk-
tami leczniczymi okre ślonymi w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnosz ącego si ędo produktów leczniczych
stosowanych u ludzi (1), aktywnymi sk ładnikami i zestawami diagnostycznymi ex vivo ;
2)„posiadacz prawa ”oznacza posiadacza patentu lub dodatkowego świadectwa ochronnego, w odniesie-
niu do którego z łożono wniosek o licencj ęprzymusow ązgodnie z niniejszym rozporz ądzeniem;
3)„kraj przywozu ”oznacza kraj, do którego ma by ćwywieziony produkt farmaceutyczny;
4)„właściwy organ ”do celów art. 1 —11, 16 i 17, oznacza jakikolwiek organ krajowy, w łaściwy do
udzielania licencji przymusowych na mocy niniejszego rozporz ądzenia w danym Pa ństwie Cz łonkowskim.
Artyku ł3
Właściwy organ
O ile Pa ństwo Cz łonkowskie nie postanowi inaczej, w łaściwym organem okre ślonym w art. 2 pkt. 4 jest
organ w łaściwy do udzielania licencji przymusowych na mocy krajowego prawa patentowego.
Państwa Cz łonkowskie powiadamiaj ąKomisj ęo wyznaczonym w łaściwym organie, okre ślonym w art. 2
pkt. 4.
Powiadomienia s ąpublikowane w Dzienniku Urz ędowym Unii Europejskiej.
Artyku ł4
Kwalifikuj ące si ękraje przywozu
Nast ępujące kraje s ąkwalifikuj ącymi si ękrajami przywozu:
a) kraje najs łabiej rozwini ęte,figuruj ące jako takie w wykazie Organizacji Narodów Zjednoczonych;
b) ka żdy cz łonek WTO, inny ni żczłonkowie zaliczaj ący si ędo krajów najs łabiej rozwini ętych, o których
mowa w lit. a), który powiadomi łRadęds. TRIPS o swoim zamiarze korzystania z systemu jako impor-
ter, w tym, czy b ędzie korzysta łz systemu w ca łości czy w ograniczonym zakresie;
c) ka żdy kraj nieb ędący cz łonkiem WTO, ale uwzgl ędniony w wykazie krajów o niskich dochodach Komi-
sji Pomocy Rozwojowej OECD, z produktem krajowym brutto per capita wynosz ącym poni żej 745 USD,
i który powiadomi łKomisj ęo swoim zamiarze korzystania z systemu jako importer, w tym, czy b ędzie
korzysta łz systemu w ca łości czy w ograniczonym zakresie.
Jednak że, ka żdy cz łonek WTO, który z łożyłoświadczenie do WTO, że nie b ędzie korzysta łz systemu jako
importer —członek WTO, nie jest kwalifikuj ącym si ękrajem przywozu.
Artyku ł5
Rozszerzenie na kraje najs łabiej rozwini ęte i rozwijaj ące si ęniebędące cz łonkami WTO
Do krajów przywozu kwalifikuj ących si ęzgodnie z art. 4, nieb ędących cz łonkami WTO, stosuje si ęnastę-
pujące przepisy:
a) kraj przywozu dokonuje powiadomienia, o którym mowa w art. 8 ust. 1 bezpo średnio do Komisji;
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw ą2004/24/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004,
str. 85).C 285 E/82 PL 22.11.2006 Dziennik Urz ędowy Unii Europejskiej
Czwartek 1 grudzie ń2005
b) w powiadomieniu, o którym mowa w art. 8 ust. 1, kraj przywozu o świadcza, żebędzie korzysta łz
systemu do zaradzenia problemom dotycz ącym zdrowia publicznego, a nie jako instrument realizacji
celów polityki przemys łowej i handlowej oraz, że przyjmie środki, o których mowa w ust. 4 decyzji;
c) w łaściwy organ mo że, na wniosek posiadacza praw lub z urz ędu, je żeli prawo krajowe zezwala w łaści-
wemu organowi na dzia łanie z urz ędu, uniewa żnićlicencj ęprzymusow ąudzielon ązgodnie z niniej-
szym artyku łem, je żeli kraj przywozu nie wype łnia swoich zobowi ązań, o których mowa w lit. b). Przed
uniewa żnieniem licencji przymusowej, w łaściwy organ uwzgl ędnia ewentualne opinie podmiotów, o
których mowa w art. 6 ust. 3 lit. f).
Artyku ł6
Wnioski o udzielenie licencji przymusowej
1. Ka żda osoba mo żezłożyćwniosek o udzielenie licencji przymusowej na mocy niniejszego rozporz ą-
dzenia do w łaściwego organu w Pa ństwie Cz łonkowskim lub w Pa ństwach Cz łonkowskich, w których
patenty lub dodatkowe świadectwa ochronne s ąskuteczne i obejmuj ązamierzone dzia łania tej osoby w
zakresie wytwarzania i sprzeda ży na wywóz.
2. Je śli osoba wyst ępująca o udzielenie licencji przymusowej sk łada wnioski dotycz ące tego samego pro-
duktu do organów w wi ęcej ni żjednym kraju, zaznacza ona ten fakt w ka żdym wniosku, podaj ąc szczegó ły
dotycz ące ilo ści i krajów przywozu, których to dotyczy.
3. Wniosek z łożony zgodnie z ust. 1 zawiera:
a) nazw ęi dane kontaktowe wnioskodawcy oraz agenta lub przedstawiciela, którego wnioskodawca usta-
nowi łdo dzia łania w jego imieniu przed w łaściwym organem;
b) niezastrze żonąnazw ęproduktu farmaceutycznego lub produktów, jakie wnioskodawca zamierza
wytwarza ći sprzedawa ćw celu wywozu na podstawie licencji przymusowej;
c) informacj ęna temat ilo ści produktu farmaceutycznego, któr ąwnioskodawca zamierza wytwarza ćna
podstawie licencji przymusowej;
d) kraj lub kraje przywozu;e) w odpowiednich przypadkach, dowody wcze śniejszych negocjacji z posiadaczem prawa zgodnie z art.
9;
f) dowody z łożenia szczególnego wniosku przez:
i) upowa żnionych przedstawicieli kraju lub krajów przywozu; lub
ii) organizacj ępozarz ądow ądziałającą
na podstawie formalnego upowa żnienia co najmniej jednego
kraju przywozu; lub
iii) podmioty ONZ lub inne mi ędzynarodowe organizacje zdrowia dzia łające na podstawie formalnego
upowa żnienia co najmniej jednego kraju przywozu,
zawieraj ącego wskazanie wymaganej ilo ści produktu.
4. W prawie krajowym mog ąbyćustanowione czysto formalne lub administracyjne wymogi niezb ędne
dla skutecznego przeprowadzenia post ępowania w sprawie wniosku. Wymogi takie nie mog ąnakładać
dodatkowych kosztów i obci ążeńdla wnioskodawców oraz nie mog ą,wżadnym przypadku, czyni ćproce-
dury udzielania licencji przymusowych na podstawie niniejszego rozporz ądzenia bardziej uci ążliwąniżpro-
cedura udzielania innych licencji przymusowych na podstawie prawa krajowego.22.11.2006 PL C 285 E/83 Dziennik Urz ędowy Unii Europejskiej
Czwartek 1 grudzie ń2005
Artyku ł7
Prawa przys ługuj ące posiadaczowi praw
Właściwy organ niezw łocznie zawiadamia posiadacza praw o z łożonym wniosku o udzielenie licencji przy-
musowej. Przed udzieleniem licencji przymusowej w łaściwy organ umo żliwia posiadaczowi prawa zg łosze-
nie uwag do wniosku i dostarczenie w łaściwemu organowi wszelkich istotnych informacji dotycz ących
wniosku.
Artyku ł8
Sprawdzenie
1. W łaściwy organ sprawdza, czy:
a) ka żdy kraj przywozu podany we wniosku, b ędący cz łonkiem WTO, dokona łpowiadomienia do WTO
zgodnie z decyzj ą,
lub
b) ka żdy kraj przywozu podany we wniosku, nieb ędący cz łonkiem WTO, dokona łpowiadomienia do Komi-
sji zgodnie z niniejszym rozporz ądzeniem, w odniesieniu do ka żdego z produktów obj ętych wnioskiem,
które to powiadomienie:
i) wskazuje nazwy i przewidywane ilo ści potrzebnego produktu lub produktów;
ii) o ile kraj przywozu nie nale ży do krajów najs łabiej rozwini ętych, potwierdza, że przy wykorzys-
taniu jednej z metod okre ślonych w za łączniku do decyzji, ustali ł,że nie posiada zdolno ści pro-
dukcyjnych w sektorze farmaceutycznym w zakresie konkretnego produktu lub produktów lub że
zdolno ści te s ąniedostateczne;
iii) potwierdza, że w przypadku gdy produkt farmaceutyczny zosta łopatentowany na terytorium kraju
przywozu, ten kraj przywozu udzieli łlub zamierza udzieli ćlicencj ęprzymusow ąna przywóz
danego produktu zgodnie z art. 31 Porozumienia TRIPS i postanowieniami decyzji.
Niniejszy ust ęp pozostaje bez uszczerbku dla elastyczno ści, jak ąposiadaj ąkraje najs łabiej rozwini ęte na
mocy decyzji Rady ds. TRIPS z dnia 27 czerwca 2002 r.
2. W łaściwy organ sprawdza, czy ilo śćproduktu podana we wniosku nie przekracza ilo ści zg łoszonej
WTO przez kraj przywozu b ędący cz łonkiem WTO, lub Komisji przez kraj przywozu nieb ędący cz łonkiem
WTO oraz że, bior ąc pod uwag ęinne licencje przymusowe udzielone gdziekolwiek indziej, ca łkowita ilo ść
produktu zatwierdzonego do produkcji dla jakiegokolwiek kraju przywozu nie przekracza znacz ąco ilo ści
zgłoszonej WTO przez ten kraj, w przypadku krajów przywozu b ędących cz łonkami WTO lub Komisji w
przypadku krajów przywozu niebed ących cz łonkami WTO.
Artyku ł9
Wcze śniejsze negocjacje
1. Wnioskodawca dostarcza w łaściwemu organowi przekonywuj ący dowód, żed o łożyłstara ń, aby otrzy-
maćupowa żnienie od posiadacza prawa oraz że starania takie nie przynios ły pozytywnych skutków w
okresie trzydziestu dni przed z łożeniem wniosku.
2. Wymogu ust. 1 nie stosuje si ęw sytuacjach krytycznych w kraju lub w innych nadzwyczajnych oko-
liczno ściach wymagaj ących podj ęcia pilnych dzia łańlub w wypadkach publicznego u życia dla celów nieko-
mercyjnych zgodnie z art. 31 lit. b) Porozumienia TRIPS.C 285 E/84 PL 22.11.2006 Dziennik Urz ędowy Unii Europejskiej
Czwartek 1 grudzie ń2005
Artyku ł10
Warunki udzielania licencji przymusowych
1. Udzielona licencja jest nieprzenoszalna, z zastrze żeniem przeniesienia z t ączęściąprzedsi ębiorstwa lub
warto ści przedsi ębiorstwa, która korzysta z licencji, i ma charakter niewy łączny. Zawiera ona szczególne
warunki okre ślone w ust. 2 –9, jakie maj ąbyćspełnione przez licencjobiorc ę.
2. Ilo śćproduktu lub produktów wytworzonych na podstawie licencji nie przekracza ilo ści niezb ędnej do
zaspokojenia potrzeb kraju lub krajów przywozu wymienionych we wniosku, z uwzgl ędnieniem ilo ści pro-
duktu lub produktów wytworzonych zgodnie z innymi licencjami przymusowymi udzielonymi gdziekolwiekindziej.
3. Wskazuje si ęokres wa żności licencji.
4. Licencja jest ściśle ograniczona do wszystkich dzia łańniezb ędnych w celu wytworzenia danego pro-
duktu na wywóz i jego dystrybucji w kraju lub krajach wymienionych we wniosku. Żadnego produktu
wytworzonego lub sprowadzonego na podstawie licencji przymusowej nie wolno oferowa ćdo sprzeda ży
lub wprowadzenia do obrotu w żadnym innym kraju poza krajami wymienionymi we wniosku, z zastrze-
żeniem przypadków, gdy kraj przywozu korzysta z mo żliwo ści przewidzianej w akapicie 6 pkt. i) decyzji w
celu wywozu produktu do innych krajów b ędących stronami regionalnego porozumienia handlowego, któ-
rego kraj przywozu jest równie żczłonkiem i w których wyst ępuje ten sam problem zdrowotny.
5. Produkty wytworzone na podstawie licencji s ązidentyfikowane w wyra źny sposób, za pomoc ą
spe-
cjalnych etykiet lub oznakowa ń, jako wytworzone zgodnie z niniejszym rozporz ądzeniem. Produkty odró-
żnia si ęod tych, które zosta ły wytworzone przez posiadacza praw za pomoc ąspecjalnego opakowania lub
poprzez nadanie produktowi specjalnej barwy lub kszta łtu, pod warunkiem, że takie odró żnienie jest wyko-
nalne i nie ma istotnego wp ływu na cen ę. Opakowanie oraz wszelka dokumentacja uzupe łniająca wskazuj ą,
że produkt jest przedmiotem licencji przymusowej na mocy niniejszego rozporz ądzenia, podaj ąc nazw ę
właściwego organu oraz jakikolwiek numer identyfikacyjny oraz wyra źnie zaznaczaj ąc,że produkt jest prze-
znaczony wy łącznie na wywóz i dystrybucj ęw danym kraju lub krajach przywozu. Szczegó łowe informacje
na temat w łaściwo ści produktu s ąudost ępniane organom celnym Pa ństw Cz łonkowskich.
6. Przed wysy łkąproduktu do kraju lub krajów wymienionych we wniosku, licencjobiorca zamieszcza na
stronie internetowej nast ępujące informacje:
a) ilo ści dostarczane na podstawie licencji oraz kraje przywozu, do których s ąone dostarczane;
b) cechy odró żniające dany produkt lub dane produkty.
Adres strony internetowej podaje si ędo wiadomo ści w łaściwego organu.
7. Je żeli produkt (produkty )objęty(e) licencj ąprzymusow ązosta ł(y) opatentowany(e) w krajach przywozu
wymienionych we wniosku, wywóz produktu (produktów) nast ępuje wy łącznie wówczas, je śli kraje te udzie-
liły licencji przymusowej na przywóz, sprzeda żlub dystrybucj ęproduktów.
8. W łaściwy organ mo że, na wniosek posiadacza praw lub z urz ędu, je żeli prawo krajowe zezwala w łaś-
ciwemu organowi na dzia łanie z urz ędu,żądaćudost ępnienia ksi ąg i rejestrów prowadzonych przez licen-
cjobiorc ę,w y łącznie w celu sprawdzenia, czy warunki licencji, a w szczególno ści warunki dotycz ące miejsca
przeznaczenia produktów, zosta ły spe łnione. Ksi ęgi i rejestry zawieraj ądowody wywozu produktów, w
postaci zg łosze ńwywozowych po świadczonych przez w łaściwe organy celne, oraz dowody przywozu
wydane przez jeden z podmiotów, o których mowa w art. 6 ust. 3 lit. f).
9. Licencjobiorca jest odpowiedzialny za wyp łatęposiadaczowi prawa stosownego wynagrodzenia ustalo-
nego przez w łaściwy organ w nast ępujący sposób:
a) w przypadkach, o których mowa w art. 9 ust. 2, wynagrodzenie wynosi maksymalnie 4 % łącznej ceny,
która ma by ćuiszczona przez kraj przywozu lub w jego imieniu;
b) we wszystkich pozosta łych przypadkach, wysoko śćwynagrodzenia ustala si ęprzy uwzgl ędnieniu war-
tości ekonomicznej korzystania dozwolonego zainteresowanemu krajowi lub krajom na podstawie
licencji, jak równie żokoliczno ści humanitarnych i pozahandlowych zwi ązanych z udzieleniem licencji.22.11.2006 PL C 285 E/85 Dziennik Urz ędowy Unii Europejskiej
Czwartek 1 grudzie ń2005
10. Warunki licencji nie naruszaj ąsposobów dystrybucji w kraju przywozu.
Dystrybucja mo żeb y ćprowadzona przyk ładowo przez podmioty wyszczególnione w art. 6 ust. 3 lit. f) na
zasadach handlowych lub niehandlowych, w tym ca łkowicie nieodp łatnie.
Artyku ł11
Odrzucenie wniosku
Właściwy organ odrzuca wniosek, je żeli nie zosta łspełniony którykolwiek z warunków okre ślonych w art. 6
–9, lub je żeli wniosek nie zawiera niezb ędnych elementów umo żliwiaj ących w łaściwemu organowi udzie-
lenie licencji zgodnie z art. 10. Przed odrzuceniem wniosku, w łaściwy organ umo żliwia wnioskodawcy
naprawienie sytuacji i z łożenie wyja śnień.
Artyku ł12
Powiadomienie
W przypadku udzielenia licencji przymusowej Pa ństwo Cz łonkowskie, za po średnictwem Komisji, powiada-
mia Rad ęds. TRIPS o udzieleniu licencji oraz o jej szczegó łowych warunkach.
Dostarczone informacje zawieraj ąnastępujące szczegó ły dotycz ące licencji:
a) nazw ęi adres licencjobiorcy;
b) produkt lub produkty b ędące przedmiotem licencji;
c) ilo śćobjętądostaw ą;
d) kraj lub kraje, do których produkty maj ąbyćwywiezione;
e) okres wa żności licencji;
f) adres strony internetowej, o której mowa w art. 10 ust. 6.
Artyku ł13
Zakaz przywozu
1. Zabrania si ęprzywozu do Wspólnoty produktów wytworzonych na podstawie licencji przymusowej
udzielonej zgodnie z decyzj ąlub niniejszym rozporz ądzeniem w celach dopuszczenia ich do swobodnego
obrotu, ponownego wywozu, obj ęcia procedur ązawieszaj ącąlub wprowadzenia towarów do wolnych
obszarów celnych lub sk ładu wolnoc łowego.
2. Ust. 1 nie stosuje si ęw przypadku ponownego wywozu produktu do kraju przywozu wymienionego
we wniosku i wskazanego na opakowaniu i w dokumentacji towarzysz ącej produktowi lub w przypadku
objęcia procedur ątranzytu lub procedur ąskładu celnego, wprowadzenia do wolnych obszarów celnych lub
składu wolnoc łowego w celu ponownego wywozu do tego kraju przywozu.
Artyku ł14
Dzia łania organów celnych
1. Je żeli zaistniej ądostateczne podstawy, by podejrzewa ć,że produkty wytworzone na podstawie licencji
przymusowej udzielonej zgodnie z decyzj ąlub niniejszym rozporz ądzeniem s ąwywo żone do Wspólnoty
niezgodnie z przepisami art. 13 ust. 1, organy celne wstrzymuj ąwydanie danych produktów lub je zatrzy-
mująprzez okres niezb ędny dla otrzymania decyzji w łaściwego organu w sprawie charakteru transakcji
handlowej. Pa ństwa Cz łonkowskie zapewniaj ą, aby organ taki posiada łodpowiednie uprawnienia do kon-
troli, czy taki przywóz ma miejsce. Okres wstrzymania lub zatrzymania nie mo że przekroczy ć10 dni
roboczych, o ile nie maj ązastosowania specjalne okoliczno ści, w których okres ten mo żna przed łużyć
maksymalnie o 10 dni roboczych. Po wyga śnięciu tego okresu, produkty zostaj ąwydane, pod warunkiem
że wszystkie formalno ści celne zosta ły dope łnione.C 285 E/86 PL 22.11.2006 Dziennik Urz ędowy Unii Europejskiej
Czwartek 1 grudzie ń2005
2. W łaściwy organ, posiadacz praw oraz producent lub eksporter danych produktów jest niezw łocznie
informowany o wstrzymaniu wydania lub zatrzymaniu produktów i otrzymuje wszelkie dost ępne informa-
cje, które ich dotycz ą. Uwzgl ędnia si ęw nale żyty sposób przepisy krajowe o ochronie danych osobowych i
tajemnicy handlowej i przemys łowej oraz o poufno ści zawodowej i administracyjnej.
Importerowi, a w stosownych przypadkach, eksporterowi, zapewnia si ędostateczn ąmożliwo śćdostarczenia
właściwemu organowi informacji dotycz ących produktu, jakie organ te żuważa za stosowne.
3. Je śli potwierdzono, że produkty, których wydanie wstrzymano lub które zosta ły zatrzymane przez
organy celne, by ły przeznaczone na przywóz do Wspólnoty niezgodnie z zakazem zawartym w art. 13
ust. 1, w łaściwy organ zapewnia zaj ęcie tych produktów i post ąpienie z nimi zgodnie z ustawodawstwem
krajowym.
4. Procedura wstrzymania wydania lub zatrzymania, lub przej ęcia towarów prowadzona jest na koszt
importera. Je żeli odzyskanie tych kosztów od importera nie jest mo żliwe, mog ąone, zgodnie z ustawodaw-
stwem krajowym, zosta ćodzyskane od dowolnej innej osoby odpowiedzialnej za usi łowanie dokonania
nielegalnego przywozu.
5. W przypadku pó źniejszego stwierdzenia, że produkty, których wydanie wstrzymano lub które zosta ły
zatrzymane przez organy celne, nie naruszaj ązakazu zawartego w art. 13 ust. 1, organy celne wydaj ą
produkty odbiorcy, pod warunkiem że wszystkie formalno ści celne zosta ły dope łnione.
6. W łaściwy organ informuje Komisj ęo wszelkich decyzjach w sprawie zaj ęcia lub zniszczenia, podj ętych
zgodnie z niniejszym rozporz ądzeniem.
Artyku ł15
Wyłączenie osobistego baga żu podró żnych
Art. 13 i 14 nie stosuj ąsiędo towarów o charakterze niehandlowym zawartych w osobistym baga żu pod-
różnych, przeznaczonych do osobistego u żytku, w granicach okre ślonych w zwolnieniach z nale żności
celnych.
Artyku ł16
Uniewa żnienie lub przegl ąd licencji
1. Z zastrze żeniem zapewnienia odpowiedniej ochrony uzasadnionych interesów licencjobiorcy, licencja
przymusowa udzielona zgodnie z niniejszym rozporz ądzeniem mo że zosta ćuniewa żniona decyzj ąwłaści-
wego organu lub przez jeden z podmiotów, o których mowa w art. 17, je żeli licencjobiorca nie przestrzega
warunków licencji.
Właściwy organ jest uprawniony do zbadania, na uzasadniony wniosek posiadacza praw lub licencjobiorcy,
czy przestrzegane s ąwarunki licencji. W odpowiednich przypadkach, badanie to opiera si ęna ocenie doko-
nanej w kraju przywozu.
2. O uniewa żnieniu licencji udzielonej na podstawie niniejszego rozporz ądzenia, zawiadamia si ę,z a
pośrednictwem Komisji, Rad ęds. TRIPS.
3. Po uniewa żnieniu licencji w łaściwy organ lub jakikolwiek inny organ wyznaczony przez Pa ństwo
Członkowskie, jest uprawniony do wyznaczenia rozs ądnego terminu, w którym licencjobiorca zadba o to,
aby produkt b ędący w jego posiadaniu, pieczy, pod nadzorem lub kontrol ązosta łprzekazany na jego koszt
do krajów b ędących w potrzebie, o których mowa w art. 4, lub zosta łrozdysponowany w sposób ustalony
przez w łaściwy organ lub przez inny organ wyznaczony przez Pa ństwo Cz łonkowskie, w porozumieniu z
posiadaczem prawa.22.11.2006 PL C 285 E/87 Dziennik Urz ędowy Unii Europejskiej
Czwartek 1 grudzie ń2005
4. W przypadku, gdy kraj przywozu powiadomi w łaściwy organ, że ilo śćokre ślonego produktu farma-
ceutycznego sta łas ięniewystarczaj ąca do zaspokojenia jego potrzeb, w łaściwy organ mo że, na podstawie
wniosku z łożonego przez licencjobiorc ę, zmieni ćwarunki licencji, zezwalaj ąc na wytworzenie lub eksport
dodatkowych ilo ści produktu, w ilo ści niezb ędnej do zaspokojenia potrzeb danego kraju przywozu. W
takich przypadkach wniosek licencjobiorcy rozpatrywany jest w ramach uproszczonej i przyspieszonej pro-cedury, w której dostarczenie informacji okre ślonych w art. 6 ust. 3 lit. a) i b) nie jest wymagane, pod
warunkiem że licencjobiorca wska że pierwotnie udzielon ąlicencj ęprzymusow ą. W sytuacjach, w których
stosuje si ęart. 9 ust. 1, ale nie stosuje si ęwyłączenia okre ślonego w art. 9 ust. 2, nie b ędzie wymagane
przedstawienie dalszych dowodów na przeprowadzenie negocjacji z posiadaczem praw, pod warunkiem że
dodatkowa ilo śćbędąca przedmiotem wniosku nie przekracza 25 % ilo ści przyznanej w pierwotnie udzielo-
nej licencji.
W sytuacjach, w których stosuje si ęart. 9 ust. 2, nie b ędzie wymagane przedstawienie dowodów na prze-
prowadzenie negocjacji z posiadaczem praw.
Artyku ł17
Odwo łania
1. Odwo łania od decyzji w łaściwego organu, jak równie żspory dotycz
ące zgodno ści z warunkami licen-
cji, rozpatruje odpowiedni organ w łaściwy zgodnie z prawem krajowym.
2. Pa ństwa Cz łonkowskie zapewniaj ą, aby w łaściwy organ lub organ, o którym mowa w ust. 1, mia ł
prawo do orzeczenia, że odwo łanie od decyzji o udzieleniu licencji przymusowej ma skutek zawieszaj ący.
Artyku ł18
Bezpiecze ństwo i skuteczno śćproduktów medycznych
1. W przypadku gdy wniosek o licencj ęprzymusow ądotyczy produktu leczniczego, wnioskodawca mo że
skorzysta ćz:
a) procedury uzyskania opinii naukowej przewidzianej w art. 58 rozporz ądzenia (WE) nr 726/2004, lub
b) jakiejkolwiek podobnej procedury przewidzianej prawem krajowym, takiej jak opinie naukowe lub świa-
dectwa wywozu przeznaczone wy łącznie na rynki poza Wspólnot ą.
2. Je żeli wniosek o skorzystanie z którejkolwiek z powy ższych procedur dotyczy produktu generycznego
na bazie oryginalnego produktu leczniczego, który zosta łzatwierdzony zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/
83/WE, okresy ochrony okre ślone w art. 14 ust. 11 rozporz ądzenia (WE) nr 726/2004 oraz w art. 10 ust. 1
i 5 dyrektywy 2001/83/WE nie maj ązastosowania.
Artyku ł19
Przegl ąd
Trzy lata po wej ściu w życie niniejszego rozporz ądzenia, a nast ępnie co trzy lata, Komisja przedstawia
Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Komitetowi Ekonomiczno-Spo łecznemu sprawozdanie dotycz ące
funkcjonowania niniejszego rozporz ądzenia, w tym wszelkie stosowne plany zmian. Sprawozdanie obejmuje
w szczególno ści:
a) stosowanie art. 10 ust. 9 w sprawie ustalenia wysoko ści wynagrodzenia posiadaczom praw;
b) stosowanie uproszczonej i przyspieszonej procedury, o której mowa w art. 16 ust. 4;
c) kwestii, czy wymogi obowi ązujące na mocy art. 10 ust. 5 wystarczaj ądo zapobie żenia przekierowaniu
handlu, oraz
d) wk ładu niniejszego rozporz ądzenia we wdra żanie systemu ustanowionego na mocy decyzji.C 285 E/88 PL 22.11.2006 Dziennik Urz ędowy Unii Europejskiej
Czwartek 1 grudzie ń2005
Artyku ł20
Wejście w życie
Niniejsze rozporz ądzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urz ędo-
wym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporz ądzenie wi ążewc a łości i jest bezpo średnio stosowane we wszystkich Pa ństwach Cz łon-
kowskich.
Sporz ądzono w
W imieniu Parlamentu Europejskiego
Przewodnicz ącyW imieniu Rady
Przewodnicz ący
P6_TA(2005)0455
Wspólnotowe środki zwalczania ptasiej grypy *
Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego w sprawie projektu dyrektywy Rady w sprawie
wspólnotowych środków zwalczania ptasiej grypy (COM(2005)0171 —C6-0195/2005 —2005/
0062(CNS))
(Procedura konsultacji)
Parlament Europejski,
— uwzgl ędniaj ąc projekt Komisji przedstawiony Radzie (COM(2005)0171) (1),
— uwzgl ędniaj ąc art. 37 Traktatu WE, na mocy którego Rada skonsultowa łas ięz Parlamentem (C6-0195/
2005),
— uwzgl ędniaj ąc opini ęKomisji Prawnej w sprawie zaproponowanej podstawy prawnej,
— uwzgl ędniaj ąc art. 51 Regulaminu,
— uwzgl ędniaj ąc sprawozdanie Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz opini ęKomisji Bud żetowej i Komi-
sji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpiecze ństwa Żywno ści (A6-0327/
2005);
1. zatwierdza projekt Komisji po poprawkach;
2. zwraca si ędo Komisji o odpowiedni ązmian ęprojektu zgodnie z art. 250 ust. 2 Traktatu WE;
3. zwraca si ędo Rady, je śli ta uzna za stosowne odej śćod przyj ętego przez Parlament tekstu, o poinfor-
mowanie go o tym fakcie;
4. zwraca si ędo Rady o ponowne skonsultowanie si ęz Parlamentem, je śli ta uzna łaby za stosowne
wprowadzenie znacz ących zmian do projektu Komisji;
5. zobowi ązuje swojego Przewodnicz ącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.
(1) Dotychczas nieopublikowano w Dzienniku Urz ędowym.22.11.2006 PL C 285 E/89 Dziennik Urz ędowy Unii Europejskiej
Czwartek 1 grudzie ń2005