6.

wzywa do wprowadzenia i stosowania konkretnych, zasadniczych i bezpośrednich środków opierających się o aktualne przepisy dotyczące wyrobów medycznych, przy czym środki te miałyby w szczególności na celu: — wzmocnienie kontroli wyrobów medycznych już obecnych na rynku, w tym kontroli w formie prób losowych; — zagwarantowanie, by w kontekście oceny zgodności wszystkie jednostki notyfikowane w pełni wykorzystywały przyznane im uprawnienia do przeprowadzania częstych (przynajmniej raz w roku) i niezapowiedzianych kontroli w całym łańcuchu dostaw i u niektórych dostawców, zwłaszcza u dostawców wyrobów medycznych największego ryzyka oraz wyrobów, w przypadku stosowania których zgodnie z doniesieniami użytkowników zauważa się tendencję do większej liczby problemów; — zaostrzenie kryteriów akredytacji i oceny dla notyfikowanych jednostek – ze szczególnym uwzględnieniem udokumentowanych kompetencji pełnoetatowego personelu, wykorzystywania personelu zatrudnianego na umowę czasową oraz przejrzystości działania i zadań jednostek notyfikowanych – oraz ustanowienie ogólnounijnego zarządzania kwalifikacjami jednostek kwalifikowanych, ich pracowników, audytorów i ekspertów; — nasilenie nadzoru rynkowego ze strony organów krajowych i dzielenie się w większym stopniu przez te organy informacjami w celu monitorowania niekorzystnych skutków wywołanych przez wyroby medyczne oraz wycofywania takich wyrobów z rynku, żeby zagwarantować lepszą identyfikowalność wyrobów medycznych, a także skuteczniejsze działania następcze w związku z kontrolą wprowadzania ich do obrotu; — poprawę nadzoru sprawowanego przez organy krajowe nad jednostkami notyfikowanymi oraz zapewnienie spójności między państwami członkowskimi; — zachęcanie do innowacji w technologiach medycznych, gdyż ma to kluczowe znaczenie dla stawienia czoła obecnym i przyszłym wyzwaniom związanym ze zdrowiem; — nałożenie na producentów wyrobów medycznych obowiązku natychmiastowego powiadamiania odpowiednich organów krajowych o jakimkolwiek zakazie, ograniczeniu lub toczącym się postępowaniu sądowym w jednym lub w kilku państwach członkowskich; — lepsze funkcjonowanie systemu czuwania nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych, np. poprzez ułatwianie i aktywne zachęcanie pacjentów, stowarzyszeń i grup pacjentów oraz pracowników służby zdrowia do zgłaszania właściwym organom wszelkich niepożądanych zdarzeń i niekorzystnych skutków, unikając przy tym nadmiernej biurokracji, poprzez regularne udostępnianie jednostkom notyfikowanym sprawozdań na temat niepożądanych zdarzeń oraz poprzez stworzenie scentralizowanej procedury gromadzenia informacji o działaniach niepożądanych i wycofywania wyrobów z rynku, a także rozpatrywania zgłoszeń w tej sprawie; — opracowanie środków gwarantujących – przy zachowaniu ochrony danych – identyfikowalność wyrobów medycznych oraz długofalowe monitorowanie ich bezpieczeństwa i efektywności, takich jak system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych, rejestr implantów oraz spis cech charakterystycznych poszczególnych wyrobów medycznych; — ułatwienie zgłaszania organom krajowym niekorzystnych skutków przez stowarzyszenia pacjentów i pracowników służby zdrowia; — utworzenie jednej wspólnej europejskiej bazy danych gromadzącej informacje dotyczące dostępnych na rynku wyrobów medycznych, rejestrowania transakcji gospodarczych, programów czuwania i nadzoru rynkowego, badań klinicznych, jednostek notyfikowanych i wydanych certyfikatów WE;