[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 25.6.2007

KOM(2007) 346 wersja ostateczna

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 (KM-ØØØH71-4) na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

(Jedynie teksty w językach francuskim, niderlandzkim i niemieckim są autentyczne)

(przedstawiony przez Komisję)

UZASADNIENIE

Załączony projekt wniosku w sprawie decyzji Rady dotyczy żywności i paszy wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1, w odniesieniu do którego w dniu 12 listopada 2004 r. przedsiębiorstwa KWS SAAT AG i Monsanto Europe S.A. przedłożyły właściwym organom Zjednoczonego Królestwa wniosek o wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

W dniu 20 grudnia 2006 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, stwierdzając, że wprowadzenie do obrotu produktów wyprodukowanych z buraka cukrowego H7-1, zgodnego z opisem zawartym we wniosku i w kontekście zamierzonych zastosowań produktów, najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt ani na środowisko naturalne. Wydając opinię, urząd uwzględnił wszystkie szczegółowe kwestie i obawy wyrażone przez państwa członkowskie.

W związku z powyższym w dniu 19 kwietnia 2007 r. projekt decyzji Komisji zezwalającej na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie żywności i paszy wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 przedłożono Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w celu poddania go głosowaniu. Komitet nie wydał opinii: szesnaście państw członkowskich (195 głosów) głosowało za jego przyjęciem, dziewięć państw członkowskich (92 głosy) przeciw, natomiast dwa państwa członkowskie (58 głosów) wstrzymały się od głosu.

W związku z tym, na mocy art. 35 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE, Komisja ma za zadanie przedłożyć Radzie wniosek dotyczący środków, które należy podjąć, natomiast Rada decyduje następnie w ciągu trzech miesięcy większością kwalifikowaną i informuje o tym Parlament.

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 (KM-ØØØH71-4) na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

(Jedynie teksty w językach francuskim, niderlandzkim i niemieckim są autentyczne) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[1], w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

1. W dniu 12 listopada 2004 r. przedsiębiorstwa KWS SAAT AG i Monsanto Europe S.A. zwróciły się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności oraz składników żywności i pasz wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 („wniosek”).

2. Początkowo wniosek obejmował także liście i drobne kawałki korzeni buraka powstające w trakcie przetwarzania korzeni, z których po sfermentowaniu otrzymuje się kiszonkę do pasz dla zwierząt. Produkty te, których nie uważa się za wyprodukowane z GMO lecz za produkty zawierające lub składające się z GMO zostały usunięte z wniosku przez wnioskodawców w dniu 14 lutego 2006 r.

3. W dniu 20 grudnia 2006 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA“) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, stwierdzając, że wprowadzenie na rynek produktów wyprodukowanych z buraka cukrowego H7-1, zgodnego z opisem zawartym we wniosku i w kontekście zamierzonych zastosowań produktów, najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt ani na środowisko naturalne[2]. W swojej opinii EFSA uwzględnił wszystkie szczegółowe kwestie i obawy państw członkowskich.

4. W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty.

5. Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie[3].

6. Według opinii wydanej przez EFSA, nie są konieczne żadne szczególne wymogi dotyczące etykietowania – z wyjątkiem tych określonych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

7. Podobnie, opinia EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu i/lub szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących używania i manipulowania, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia 1829/2003.

8. Wszelkie informacje mające znaczenie dla dopuszczenia produktów do obrotu powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1829/2003.

9. Zgodnie z art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 warunki dotyczące zezwolenia na produkty są wiążące dla wszystkich osób, które wprowadzają produkt do obrotu.

10. Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowany burak cukrowy ( Beta vulgaris ssp. vulgaris ) H7-1, określony w pkt. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator KM-ØØØH71-4, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2Zezwolenie

Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

(a) żywność i składniki żywności wyprodukowane z buraka cukrowego KM-ØØØH71-4;

(b) pasza wyprodukowana z buraka cukrowego KM-ØØØH71-4.

Artykuł 3 Etykietowanie

Zgodnie ze szczególnymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwą organizmu” jest „burak cukrowy”.

Artykuł 4Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 5Posiadacze zezwoleń

1. Posiadaczami zezwoleń są:

(a) KWS SAAT AG, Niemcy;

oraz

(b) Monsanto Europe S.A., Belgia, występująca w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone Ameryki.

2. Obaj posiadacze zezwolenia są zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwoleń określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 7Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do:

(a) KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck – Niemcy;

oraz

(b) Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp Belgia.

Sporządzono w Brukseli

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

(a) Wnioskodawcy i posiadacze zezwoleń:

Nazwa: KWS SAAT AG.

Adres: Grimsehlstrasse 31– D 37574 Einbeck – Niemcy

oraz

Nazwa: Monsanto Europe S.A.

Adres: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgia

W imieniu: Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.

(b) Oznaczenie i specyfikacja produktów:

(1) Żywność i składniki żywności wyprodukowane z buraka cukrowego KM-ØØØH71-4;

(2) Pasza wyprodukowana z buraka cukrowego KM-ØØØH71-4.

Zgodnie z opisem zawartym we wniosku, genetycznie zmodyfikowany burak cukrowy KM-ØØØH71-4 cechuje ekspresja białka CP4 EPSPS, będąca wynikiem wszczepienia genu cp4 epsps z bakterii Agrobacterium sp. szczepu CP4 do buraka cukrowego ( Beta vulgaris ssp. vulgaris ).

Białko CP4 EPSPS nadaje odporność na herbicydy zawierające glifosat.

(c) Etykietowanie:

Do celów szczególnych wymogów dotyczących etykietowania, określonych w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwą organizmu” jest „burak cukrowy”.

(d) Metoda wykrywania:

- Specyficzna metoda ilościowa w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana do oznaczania buraka cukrowego KM-ØØØH71-4.

- Zwalidowana na nasionach przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Materiał referencyjny: ERM®-BF419 dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej (JRC) i Instytutu Materiałów Odniesienia i Pomiarów (IRMM) na stronie internetowej:http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

(e) Niepowtarzalny identyfikator:

KM-ØØØH71-4

(f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

Nie dotyczy.

(g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub przetwarzania:

Brak

(h) Plan monitorowania

Nie dotyczy.

(i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu na rynek

Brak

Uwaga: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

[1] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) (Dz.U L 368 z 23.12.2006, str. 99).

[2] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/741.html

[3] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.