KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 6.7.2021 COM(2021) 287 final/2 CORRIGENDUM

This document corrects document COM(2021) 287 final of 7.6.2021.

Concerns the Polish language version.

Figure 1 of the Report has been corrected.

The text shall read as follows: SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wdrożenia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Text with EEA relevance) {SWD(2021) 128 final}



Spis treści 1.Wprowadzenie 2.Stan wdrożenia rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych 2.1.Zatwierdzanie substancji czynnej 2.2.Pozwolenie na produkt 2.3.Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych 2.4.Przypadki zatruć 2.5.Egzekwowanie przepisów 2.6.Stosowanie nanomateriałów w produktach biobójczych 3.Wnioski



1.Wprowadzenie W rozporządzeniu (UE) nr 528/2012 (zwanym dalej „rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych”), które weszło w życie w dniu 1 września 2013 r., określono zasady dotyczące udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Uchylono nim dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (zwaną dalej „dyrektywą dotyczącą produktów biobójczych”).

Produkty biobójcze opracowuje się w celu zwalczania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla materiałów (takich jak drewno). Produkty biobójcze odgrywają ważną rolę w codziennym życiu obywateli Unii: np. insektycydy i środki dezynfekcyjne mają zasadnicze znaczenie dla zwalczania chorób przenoszonych przez wektory, chorób przenoszonych przez żywność lub zakażeń szpitalnych. Kluczowa rola produktów biobójczych w ochronie zdrowia publicznego stała się szczególnie widoczna podczas pandemii COVID-19, w przypadku której produkty dezynfekujące są niezwykle istotne dla powstrzymania rozprzestrzeniania się choroby. Aby osiągnąć cele służące poprawie funkcjonowania unijnego rynku produktów biobójczych przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych ustanowiono dwuetapowe podejście. Substancje czynne, które są składnikami produktów biobójczych odpowiedzialnych za działanie na zwalczane organizmy, wymagają zatwierdzenia na poziomie Unii lub uwzględnienia w załączniku I do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, w którym wymieniono tak zwane „substancje czynne niskiego ryzyka”. W celu uzyskania zatwierdzenia substancji czynnej wnioskodawcy muszą złożyć obszerną dokumentację, która najpierw podlega ocenie dokonywanej przez oceniające państwo członkowskie. Ocena dokonywana przez oceniające państwo członkowskie podlega wzajemnej weryfikacji przedstawicieli pozostałych państw członkowskich w ramach Komitetu ds. Produktów Biobójczych Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje w imieniu Agencji opinię, która jest podstawą decyzji Komisji w sprawie zatwierdzenia. Zatwierdzenia są ograniczone czasowo, ale można je odnowić w następstwie oceny wniosku o odnowienie. Substancje czynne zatwierdza się w odniesieniu do określonych grup produktowych zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, w którym określono 22 grupy produktowe. Przed udostępnieniem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych zawierających takie substancje czynne konieczne jest następnie uzyskanie pozwolenia na poziomie krajowym lub unijnym. Na zasadzie wyjątku produkty biobójcze zawierające substancje czynne objęte programem prac, którego celem jest badanie istniejących biobójczych substancji czynnych („program przeglądu”), można udostępniać na rynku i stosować zgodnie z prawem krajowym każdego państwa członkowskiego do czasu podjęcia ostatecznej decyzji w sprawie zatwierdzenia substancji czynnych, które zawierają. Przewidziano również możliwości odstępstwa od zasad określonych w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych w przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska: w takich sytuacjach państwa członkowskie mogą udzielać tymczasowych pozwoleń na udostępnianie na rynku produktów nieobjętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Po przyznaniu przez Komisję odstępstwa państwa członkowskie mogą również udzielać pozwolenia na produkty zawierające niezatwierdzone substancje czynne w celu ochrony dziedzictwa kulturowego. Ponadto, o ile spełniono pewne warunki, pozwolenie można wydać na produkty biobójcze zawierające nową substancję czynną, w odniesieniu do której prowadzona jest ocena. Niniejsze sprawozdanie sporządzono zgodnie z wymogami art. 65 ust. 4 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, zgodnie z którym Komisja, na podstawie przekazanych przez państwa członkowskie sprawozdań z wykonania na ich terytoriach rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, sporządza sprawozdanie zbiorcze, które przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Sprawozdania przedłożyły wszystkie państwa członkowskie z wyjątkiem Republiki Czeskiej. Zgodnie z art. 65 ust. 3 państwa członkowskie są zobowiązane do uwzględnienia w szczególności informacji na temat (i) wyników urzędowych kontroli, (ii) przypadków zatruć, (iii) szkodliwego oddziaływania na środowisko oraz (iv) stosowania nanomateriałów. Państwa członkowskie nie przedstawiły jednak żadnych informacji na temat szkodliwego oddziaływania na środowisko, co wynikało z trudności, jakie miały z gromadzeniem tego rodzaju danych na etapie składania pierwszego sprawozdania. Komisja omówi z państwami członkowskimi sposób zapewnienia, aby zaczęto gromadzić te dane na potrzeby następnego sprawozdania (które ma zostać przedstawione w 2025 r.). Sprawozdanie obejmuje okres od wejścia w życie rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych (w dniu 1 września 2013 r.) do dnia 31 grudnia 2019 r. Oprócz informacji przekazanych przez państwa członkowskie niniejsze sprawozdanie opiera się również na danych pobranych z platformy informatycznej wykorzystywanej w celu składania i oceny wniosków oraz na informacjach zawartych w sprawozdaniu ogólnym z misji informacyjnych przeprowadzonych w latach 2017 i 2018 przez Dyrekcję Generalną Komisji ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Niniejszemu sprawozdaniu towarzyszy dokument roboczy służb Komisji, w którym przedstawiono szczegółowe dowody potwierdzające ustalenia przedstawione w sprawozdaniu. 2.Stan wdrożenia rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych 2.1.Zatwierdzanie substancji czynnej Istniejące substancje czynne w programie przeglądu Program przeglądu zainicjowano na podstawie dyrektywy dotyczącej produktów biobójczych i początkowo przewidywano, że zostanie on zakończony w ciągu 10 lat. Okres jego obowiązywania musiał jednak zostać dwukrotnie przedłużony, ponieważ stało się oczywiste, że oceny dokumentacji wniosku nie uda się ukończyć w pierwotnym terminie, najpierw wynikającym z dyrektywy dotyczącej produktów biobójczych – do dnia 14 maja 2014 r., a następnie z rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych – do dnia 31 grudnia 2024 r. W realizacji programu przeglądu nadal występują znaczne opóźnienia. Do dnia 31 grudnia 2019 r. wykonano zaledwie 35 % związanych z nim prac. Decyzje Komisji zatwierdzające substancje czynne lub niezatwierdzające substancji czynnych podjęto w odniesieniu do 252 kombinacji substancji czynnych/grup produktowych (z czego 179 przyjęto na podstawie rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych), natomiast 474 kombinacje substancji czynnych/grup produktowych są w trakcie badania. W latach 2014–2016 liczba decyzji stale wzrastała, jednak w latach 2017–2018 odnotowano znaczny spadek, jak przedstawiono na rysunku 1. Rysunek 1: Liczba kombinacji substancji czynnych/grup produktowych objętych decyzjami Komisji w sprawie zatwierdzenia/niezatwierdzenia Spadek ten wynikał z mniejszej liczby ocen zakończonych przez państwa członkowskie. Podczas gdy w latach 2014–2018 państwa członkowskie przedłożyły ECHA łącznie 130 sprawozdań z oceny, w 2018 r. przedłożono zaledwie jedno sprawozdanie, a w 2019 r. – 7. Wśród głównych czynników powodujących opóźnienia państwa członkowskie wskazywały na: niewystarczające dostępne zasoby, opóźnienia wnioskodawców w przedkładaniu dodatkowych danych wymaganych przez państwa członkowskie podczas oceny, złożone kwestie techniczne dotyczące poszczególnych dokumentacji, zmianę wytycznych technicznych oraz przyjęcie nowych kryteriów naukowych określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Komisja i ECHA podjęły działania w celu zaradzenia ciągłym opóźnieniom w realizacji programu przeglądu. Już w 2015 r. Komisja skierowała do państw członkowskich pisma, podkreślając znaczenie ukończenia programu przeglądu. W 2017 r. Komisja rozpoczęła rozmowy z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami w celu zrozumienia głównych przyczyn opóźnień i określenia możliwych działań na rzecz poprawy sytuacji. Wykaz działań uzgodniono w marcu 2018 r. W świetle wyników badania przeprowadzonego wśród państw członkowskich oraz informacji zebranych podczas warsztatów w 2019 r. ECHA zaproponowała plan działania, który Komisja i właściwe organy państw członkowskich uzgodniły w lutym 2020 r. Nowe substancje czynne Innowacje w dziedzinie nowych biobójczych substancji czynnych były raczej ograniczone. Od czasu wejścia w życie rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych oceniono jedynie 10 nowych substancji czynnych, z których 9 uzyskało zatwierdzenie, obejmujących 13 kombinacji substancji czynnych/grup produktowych. Kryteria wyłączenia i kryteria kwalifikujące do zastąpienia W rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych wprowadzono kryteria wyłączenia, aby zapewnić stopniowe wycofanie najbardziej niebezpiecznych substancji czynnych, oraz kryteria kwalifikujące do zastąpienia substancji wzbudzających konkretne zastrzeżenia. Zasadniczo substancje spełniające kryteria wyłączenia nie mogą zostać zatwierdzone, chyba że mają zastosowanie określone możliwości odstępstwa. Dotychczas nie zatwierdzono 3 substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia, obejmujących 3 kombinacje substancji czynnych/grup produktowych, oraz 4 substancji czynnych spełniających kryteria kwalifikujące do zastąpienia, obejmujących 9 kombinacji substancji czynnych/grup produktowych. Zatwierdzono 21 substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia, obejmujących 24 kombinacje substancji czynnych/grup produktowych, oraz 20 substancji czynnych spełniających kryteria kwalifikujące do zastąpienia, obejmujących 37 kombinacji substancji czynnych/grup produktowych. Spośród zatwierdzonych substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia 9 stanowią rodentycydy, które uznaje się za niezbędne do zapobiegania zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska w przypadku braku wystarczająco skutecznych zamienników; w odniesieniu do pozostałych 12 substancji czynnych zastosowanie miały przepisy przejściowe określone w art. 90 ust. 2 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, zgodnie z którymi decyzje w sprawie zatwierdzenia należało podejmować na podstawie wcześniejszej dyrektywy dotyczącej produktów biobójczych, która nie zawierała kryteriów wyłączenia. Jak dotąd nie można jeszcze ocenić, czy kryteria wyłączenia i kwalifikujące do zastąpienia są czynnikiem skłaniającym do zastępowania substancji niebezpiecznych bezpieczniejszymi zamiennikami. Kryteria wyłączenia zniechęcają jednak do składania wniosków o odnowienie zatwierdzenia, ponieważ w odniesieniu do 6 substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia i 2 substancji czynnych spełniających kryteria kwalifikujące do zastąpienia nie złożono żadnego wniosku o odnowienie. 2.2.Pozwolenie na produkt W wyniku opóźnień w realizacji programu przeglądu większość produktów na rynku (kilkadziesiąt tysięcy) nadal podlega przepisom krajowym, które są bardzo zróżnicowane w poszczególnych państwach członkowskich. W wielu państwach członkowskich przed udostępnieniem produktów na rynku konieczne jest jedynie powiadomienie, podczas gdy w innych produkty wymagają pozwolenia. Około 9 000 produktów objęto pozwoleniem zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych po zatwierdzeniu zawartych w nich substancji czynnych. Większość produktów objętych pozwoleniem na podstawie rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych dopuszczono do obrotu w wyniku procedur wzajemnego uznawania (około 6 400), a około 2 600 na podstawie samodzielnych zezwoleń krajowych.

Jeśli chodzi o program przeglądu istniejących substancji czynnych, państwa członkowskie nie przestrzegają terminów przewidzianych w rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych w odniesieniu do poszczególnych procedur wydawania pozwoleń na produkty. W szczególności w przypadku wzajemnego uznawania opóźnionych jest ponad 60 % procedur (około jedna trzecia z nich o okres od 1 roku do 2 lat, a około połowa o ponad 2 lata). Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych zawiera przepisy szczegółowe dotyczące rozstrzygania przypadków braku porozumienia, które mogą pojawić się między państwami członkowskimi w kontekście procedur wzajemnego uznawania, i dotychczas przepisy te spełniały swoją rolę. Większość rozstrzygnięć w przypadkach braku porozumienia zapadała w ramach grupy koordynacyjnej, a tylko 8 % z nich doprowadziło do skierowania sprawy do Komisji. Produkty zawierające substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia mogą uzyskać pozwolenie wyłącznie po przeprowadzeniu oceny porównawczej. Przeprowadzono 1 394 takich ocen, z których zdecydowana większość (1 289) doprowadziła do udzielenia pozwolenia bez ograniczeń. Uproszczoną procedurę przewiduje się natomiast w przypadku wydawania pozwoleń na produkty zawierające substancje czynne, które są mniej szkodliwe. Dotychczas w ramach procedury uproszczonej dopuszczono 232 produkty, a w państwach członkowskich złożono łącznie 474 powiadomienia o udostępnieniu tych produktów na rynku. Do tej pory złożono 138 wniosków o pozwolenie unijne, z czego 106 dotyczyło rodzin produktów biobójczych. Komisja wydała 11 pozwoleń unijnych, z których jedno dotyczyło pojedynczego produktu, a pozostałe 10 rodzin produktów biobójczych, czyli łącznie 66 produktów. Jak dotąd złożono 183 wnioski o pozwolenie unijne na tzw. takie same produkty biobójcze, z czego 105 dotyczyło rodzin produktów biobójczych, a dotychczas wydano 2 pozwolenia. Opóźnienia występują również w przypadku procedur udzielania pozwolenia unijnego, w szczególności podczas oceny dokonywanej przez oceniające państwo członkowskie, a dotychczas nie udało się zakończyć w terminie żadnej procedury udzielania pozwolenia unijnego: w około dwóch trzecich przypadków opóźnienie wynosi do jednego roku, w około 20 % od 1 roku do 2 lat, a w około 10 % ponad 2 lata. Odstępstwa od wymogów dotyczących pozwolenia W latach 2014–2019 z możliwości przewidzianej w art. 55 ust. 1 skorzystało 9 państw członkowskich, które wydały 135 tymczasowych pozwoleń na produkty, które uznały za niezbędne do zwalczania zagrożenia dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska. Od marca 2020 r. prawie wszystkie państwa członkowskie korzystały w szerokim zakresie z tego przepisu, aby umożliwić udostępnianie na rynku dodatkowych środków dezynfekcyjnych potrzebnych, aby zaspokoić ogromne zapotrzebowanie na przeciwdziałanie rozprzestrzenianiu się COVID-19. W okresie od marca do listopada 2020 r. Komisja otrzymała prawie 600 powiadomień o krajowych pozwoleniach. Osiem miesięcy po wybuchu pandemii można stwierdzić, że ten nadzwyczajny środek przewidziany w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych pozwolił stawić czoła bezprecedensowej sytuacji podczas pandemii COVID-19. Tylko jedno państwo członkowskie wydało tymczasowe pozwolenie dla produktu zawierającego nową, jeszcze niezatwierdzoną substancję czynną. Do końca 2019 r. dwa państwa członkowskie wystąpiły z wnioskiem o odstępstwo zgodnie z art. 55 ust. 3 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych umożliwiające im dopuszczenie produktów składających się z azotu wytworzonego in situ w celu ochrony dziedzictwa kulturowego. 5 innych państw złożyło wniosek w 2020 r. Komisja przyznała odstępstwo we wszystkich przypadkach. 2.3.Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych Art. 58 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych zawiera przepisy dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych lub zawierających produkt biobójczy. Działaniu produktów biobójczych poddaje się szeroką gamę produktów codziennego użytku, głównie w celu ich konserwacji, np. drewno, farby, wyroby włókiennicze. Takie wyroby mogą być poddawane działaniu wyłącznie substancji czynnych dozwolonych dla odpowiedniej grupy produktowej (zatwierdzonych lub objętych programem przeglądu albo w odniesieniu do których złożono wniosek o zatwierdzenie do września 2013 r.) i muszą spełniać wszelkie warunki lub ograniczenia zawarte w zatwierdzeniu substancji czynnej. W rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych ustanowiono również szczegółowe przepisy dotyczące oznakowania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych. Kontrole przeprowadzone przez państwa członkowskie w latach 2014–2018 wykazały, że działaniu niedozwolonych substancji czynnych poddano stosunkowo niewiele wyrobów, natomiast więcej przypadków niezgodności występowało w odniesieniu do wymogów dotyczących oznakowania. Co najmniej 30 % skontrolowanych wyrobów miało nieprawidłową lub niekompletną etykietę, a w dwóch państwach członkowskich wskaźnik niezgodności wyniósł około 80 %. W 2019 r. państwa członkowskie zrealizowały skoordynowany projekt w zakresie egzekwowania przepisów opracowany przez podgrupę forum ds. rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych. Wyniki wykazały wysoką zgodność z wymogiem, zgodnie z którym wyroby można poddawać wyłącznie działaniu dozwolonych substancji czynnych. Kontrole wykazały również bardzo wysoką zgodność w zakresie obecności etykiety, gdy była ona wymagana. Jeśli jednak weźmie się pod uwagę jakość i kompletność informacji, które mają być podane na etykiecie, zgodność była niższa. W trzech przypadkach państwa członkowskie zwróciły się do Komisji o podjęcie decyzji, czy dany produkt jest produktem biobójczym czy wyrobem poddanym działaniu produktów biobójczych. Komisja przyjęła trzy takie decyzje. 2.4.Przypadki zatruć Wszystkie państwa członkowskie wyznaczyły centra toksykologiczne, ale różnie rejestrują przypadki zatruć. Łączna liczba odnotowanych przypadków wahała się od 5 248 w 2013 r. do 14 135 w 2018 r. Z dostępnych danych wynika, że większość przypadków zatruć dotyczyła środków dezynfekcyjnych (47–59 % przypadków odnotowanych w ciągu roku) oraz środków stosowanych do zwalczania szkodników (39–50 %). Pod względem dotkliwości największa liczba przypadków śmiertelnych lub niemal śmiertelnych – z udziałem ludzi lub zwierząt innych niż zwalczane – dotyczyła środków stosowanych do zwalczania szkodników. Najistotniejszą drogą narażenia powodującą przypadki zatruć u dzieci i zwierząt (domowych) jest spożycie, natomiast w przypadku dorosłych najczęściej występującą drogą narażenia jest inhalacja. Większość państw członkowskich wprowadziła środki, których celem jest edukacja społeczeństwa i podnoszenie świadomości w zakresie bezpiecznego stosowania produktów biobójczych oraz ryzyka i korzyści związanych z ich stosowaniem. Do zapobiegania przypadkom zatruć mogłoby przyczynić się zachęcanie do ograniczonego stosowania produktów biobójczych i udzielanie informacji na temat ich bezpiecznego stosowania (zwłaszcza środków dezynfekcyjnych i rodentycydów) przez wszystkie państwa członkowskie. 2.5.Egzekwowanie przepisów Każde państwo członkowskie jest zobowiązane zapewnić istnienie odpowiedniego systemu kontroli urzędowych w celu egzekwowania zgodności z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych. Struktury administracyjne różnią się w poszczególnych państwach członkowskich i często więcej niż jeden organ odgrywa rolę w egzekwowaniu rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych. Ogólne strategie egzekwowania rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych wdrożono w 20 państwach członkowskich. W większości przypadków obejmują one zarówno kontrole proaktywne (oparte na analizie ryzyka), jak i kontrole reaktywne przeprowadzane w następstwie skarg. Poziom zgodności kontroli przeprowadzonych przez państwa członkowskie w okresie sprawozdawczym różni się bardzo w poszczególnych państwach członkowskich. Niektóre państwa członkowskie zgłosiły wysokie poziomy zgodności z przepisami rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych dotyczącymi udostępniania produktów na rynku, podczas gdy w innych państwach członkowskich poziomy te były niskie. W niektórych państwach członkowskich wysoki poziom niezgodności może wiązać się z faktem, że większość kontroli przeprowadzono w następstwie skarg dotyczących produktów, co do których istnieje podejrzenie, że zostały nielegalnie udostępnione na rynku.