DOKUMENT ROBOCZY KOMISJI Sprawozdanie w sprawie doświadczeń państw członkowskich z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (wersja przekształcona) za lata 2006 – 2009 /* COM/2012/0398 final */





DOKUMENT ROBOCZY KOMISJI Sprawozdanie w sprawie doświadczeń państw członkowskich z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (wersja przekształcona) za lata 2006 – 2009 SPIS TREŚCI Sprawozdanie w sprawie doświadczeń państw członkowskich z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (wersja przekształcona) za lata 2006 – 2009 Szczegółowe informacje dostępne są w załączniku I i II do niniejszego dokumentu, stanowiących dokumenty robocze służb Komisji. DOKUMENT ROBOCZY KOMISJI Sprawozdanie w sprawie doświadczeń państw członkowskich z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (wersja przekształcona) za lata 2006 – 2009 Informacje zawarte w niniejszym sprawozdaniu zostały opracowane przez Komisję na podstawie indywidualnych sprawozdań przedłożonych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 17 dyrektywy 2009/41/WE w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie. Dyrektywa 2009/41/WE stanowi przekształcenie dyrektywy 90/219/EWG zmienionej dyrektywą 98/81/WE.[1] PRZEDMOWA W art. 17 ust. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (przekształcenie) wymaga się, by państwa członkowskie przesyłały Komisji co trzy lata skrócone sprawozdanie w sprawie ich doświadczeń związanych ze stosowaniem tej dyrektywy. Zgodnie z art. 17 ust. 3 Komisja publikuje podsumowanie oparte na wspomnianych sprawozdaniach. Dwa nowe państwa członkowskie, które przystąpiły do Unii Europejskiej w styczniu 2007 r., były zobowiązane do przedstawienia sprawozdań w sprawie swoich doświadczeń związanych ze stosowaniem tej dyrektywy po raz pierwszy w 2009 r. Piąte sprawozdanie podsumowujące Komisji zawierało informacje o dokonaniu przez nie transpozycji do prawa krajowego dyrektywy 98/81/WE, poprzednika dyrektywy 2009/41/WE. Ani Komisja Europejska, ani żadna osoba działająca w jej imieniu nie jest odpowiedzialna za sposób wykorzystania informacji zawartych w niniejszym sprawozdaniu. WPROWADZENIE Niniejsze sprawozdanie jest oparte na szóstej serii sprawozdań państw członkowskich. Termin składania sprawozdań państw członkowskich upływał 30 maja 2010 r. Kilka państw członkowskich przedłożyło swoje sprawozdania przed terminem, natomiast wiele z nich zostało oddanych z opóźnieniem. Ostatnie sprawozdanie otrzymano dnia 6 marca 2012 r. W czasie sporządzania niniejszego sprawozdania sprawozdania krajowe otrzymano od prawie wszystkich państw członkowskich (z wyjątkiem dwóch). Ogólnie rzecz biorąc, państwa członkowskie dostarczyły istotnych informacji. Państwa członkowskie zostały poproszone o udzielenie informacji na temat: – działań i instalacji – systemów powiadamiania i zatwierdzania – oceny ryzyka i klasyfikacji ograniczonego stosowania – awarii – zagadnień związanych z inspekcjami i egzekwowaniem przepisów – problemów z interpretacją przepisów – badań klinicznych z zastosowaniem przepisów dyrektywy – informowania społeczeństwa i konsultacji społecznych – ochrony informacji poufnych – usuwania odpadów. Poniższy tekst podsumowuje informacje podane przez państwa członkowskie w odpowiednich punktach i wskazuje podobieństwa i różnice między doświadczeniami państw członkowskich. W dwóch załącznikach do niniejszego sprawozdania, stanowiących dokumenty robocze służb Komisji, zawarto dodatkowe dane z trzyletnich sprawozdań poszczególnych państw członkowskich. 1. Przegląd działań i instalacji W ramach dyrektywy 2009/41/WE ograniczone stosowanie musi być zgłaszane do właściwych organów krajowych. Zgodnie z art. 2 lit. c) ograniczone stosowanie oznacza „każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej mikroorganizmów (GMM) lub na hodowaniu kultur GMM, ich składowaniu, transporcie, niszczeniu, usuwaniu lub używaniu w jakikolwiek inny sposób, podczas którego stosuje się szczególne środki ograniczające rozprzestrzenianie w celu ograniczenia kontaktu z ludnością i środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony tych ostatnich”. Działania w zakresie ograniczonego stosowania sklasyfikowano w czterech klasach: klasa 1 oznacza działania niepowodujące ryzyka lub o znikomym ryzyku; klasy 2, 3 i 4 oznaczają działania niskiego, umiarkowanego i wysokiego ryzyka. Należy również powiadamiać o pomieszczeniach przeznaczonych do działalności w zakresie ograniczonego stosowania oraz instalacjach. Niektóre państwa członkowskie powiadamiają o instalacjach, uzasadniając to faktem, iż działania trudno jest policzyć. W niektórych państwach członkowskich wymaga się powiadamiania w odniesieniu do działań w ramach ograniczonego stosowania związanych z roślinami zmodyfikowanymi genetycznie lub zwierzętami zmodyfikowanymi genetycznie. Według sprawozdań państw członkowskich w okresie sprawozdawczym nie prowadzono działań w ramach ograniczonego stosowania związanych z GMM w Bułgarii, na Cyprze, w Estonii, na Łotwie, Malcie i w Rumunii. Zgodnie z dostarczonymi informacjami większość działań należała do klasy 1 lub klasy 2. Prowadzono mniej działań klasy 3 i 4, jednak ich liczba rosła. Większość działań była związana z badaniami. Część działań służyła celom handlowym, takim jak wytwarzanie produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, produktów diagnostycznych. 2. System powiadamiania i zatwierdzania (oraz odpowiednie zmiany) Systemy krajowe różnią się nieznacznie pod względem organów zaangażowanych w przedmiotową kwestię. W wielu państwach członkowskich właściwymi organami były ministerstwa środowiska lub agencje zajmujące się kwestiami środowiska. W innych państwach członkowskich do właściwych organów należały ministerstwa zdrowia, ministerstwa pracy i ubezpieczeń społecznych, ministerstwa rolnictwa i rozwoju wsi lub ministerstwa nauki i badań. W Belgii i Niemczech właściwe organy zostały ustanowione na poziomie regionalnym. W kilku państwach członkowskich w procesie udzielania zezwoleń uczestniczyły dodatkowe organy, w szczególności organy doradcze. Zgodnie z przepisami dyrektywy należy powiadomić o pierwszym użyciu instalacji w przypadku działań klasy 1, natomiast powiadamianie o kolejnych użyciach w ramach działań klasy 1 nie jest konieczne (art. 6 i 7). Jednak w prawodawstwie czeskim wymagane jest nowe powiadomienie w przypadku, gdy ma zostać użyty nowy GMO (a nie tylko nowe obiekty). W przypadku działań klasy 2 stosuje się podobną procedurę jak w przypadku klasy 1, natomiast działań klasy 3 i klasy 4 nie można prowadzić bez wcześniejszej zgody właściwego organu. W Szwecji właściwy organ rozpoczął przegląd regulacji w zakresie ograniczonego stosowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie w celu uproszczenia procedury powiadamiania o działaniach w zakresie GMM. Portugalia rozpoczęła przegląd krajowego ustawodawstwa w zakresie ograniczonego stosowania w celu wzmocnienia roli ekspertów w całym procesie oraz w celu określenia opłat za rozpatrywanie powiadomień. 3. Ocena ryzyka i klasyfikacja ograniczonego stosowania Większość państw członkowskich uwzględniła w swoim prawodawstwie krajowym wytyczne Komisji dotyczące oceny ryzyka, podczas gdy inne odniosły się bezpośrednio do tych wytycznych. W większości państw członkowskich działalność została podzielona na cztery klasy, jak przewidziano w dyrektywie. Finlandia zauważyła, że klasyfikacja wirusów, hodowli komórkowych i patogenów, które zostały atenuowane, była w niektórych przypadkach problematyczna. Ogólnie użytkownicy są zobowiązani do opracowania własnej oceny ryzyka, jak przewidziano w art. 4 ust. 2 dyrektywy. W niektórych państwach członkowskich oceny ryzyka muszą być jednak wykonane lub przynajmniej zweryfikowane przez konsultanta specjalistę oraz sprawdzone przez ekspercki organ doradczy. 4. Awarie Tylko kilka państw członkowskich (Finlandia, Irlandia, Niderlandy i Zjednoczone Królestwo) zgłosiło awarie w rozumieniu definicji określonej w art. 2 lit. d) dyrektywy. Finlandia zgłosiła jedną awarię, do której doszło w trakcie eksperymentu z genem kodującym enterotoksynę pochodzącym z S. aureus, podczas którego nie zastosowano środków bezpieczeństwa, co wywołało skutki dla zdrowia użytkownika. Irlandia zgłosiła awarię, do której doszło w wyniku rozbicia pipety Pasteura ze szklaną końcówką w czasie aspiracji supernatantu z trypsynizowanej hodowli komórek HeLa zakażonej genetycznie zmodyfikowanym lentiwirusem. Zawartość pipety dostała się pod skórę użytkownika. Niderlandy zgłosiły 9 incydentów niemających wpływu na zdrowie lub środowisko. Zjednoczone Królestwo zgłosiło 7 awarii z udziałem GMM należących do klasy 2, tj. dwie awarie pomp perystaltycznych (E. coli HMS174 (DE3) zmodyfikowane genetycznie w celu ekspresji białka błony zewnętrznej Neisseria meningitidis, a także wirus grypy H5N1), awarię inkubatora (M. tuberculosis), zablokowanie stalowej rurki (szczepionka zawierająca wirus grypy), nieprawidłową procedurę wstrzykiwania (świnie, którym wstrzyknięto genetycznie zmodyfikowaną bakterię z gatunku Actinobacillus pleuropneumoniae) oraz dwa przypadki skaleczenia igłą (wirus Vaccinia i Leishmania mexicana). Wszystkie instytucje, w których doszło do awarii, dokonały niezbędnych korekt w celu poprawy aspektów proceduralnych, tak by uniknąć podobnych zdarzeń w przyszłości. Korekty polegały na dostosowaniu lub zmianie standardowych procedur operacyjnych przedsiębiorstwa. W jednym przypadku zmieniono ocenę ryzyka, natomiast w innym pracownicy zostali przeszkoleni w zakresie nowych metod technicznych, które były przyczyną problemów. 5. Zagadnienia związane z inspekcjami i egzekwowaniem przepisów Sprawozdania krajowe wykazują różnice w poziomie kontroli w różnych państwach członkowskich. W niektórych państwach członkowskich inspekcje zostały przeprowadzone przez właściwy organ, natomiast w innych były zarządzane niezależnie od właściwego organu. Liczby inspektorów zaangażowanych w kontrole GMM różniły się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich. Procedury kontrolne w państwach UE 27 również dość mocno różniły się między sobą. W Danii wszystkie działania zostały poddane inspekcji po otrzymaniu powiadomienia o nowych obiektach lub zmianie już sklasyfikowanych lokalizacji, natomiast w Austrii przeprowadzano tylko kontrole wyrywkowe. W Finlandii, Niemczech, na Litwie i w Wielkiej Brytanii intensywność kontroli zależała głównie od klasy ograniczonego stosowania. W Finlandii działania klasy 3 były poddawane inspekcjom częściej (przynajmniej co dwa lata) niż działania klasy 1 lub 2 (odpowiednio, przynajmniej co 5 lat/4 lata); W Zjednoczonym Królestwie zakłady prowadzące działania klasy 2 były sprawdzane średnio co 5 lat, zakłady prowadzące działania klasy 3 średnio co 3 lata, a zakłady prowadzące działania klasy 4 średnio co rok. Litwa kontrolowała obiekty, w których prowadzone były działania klasy 1, co najmniej raz na 3 lata, w przypadku klasy 2 – co 2 lata, a co roku w przypadku klasy 3 i 4. W Finlandii w odniesieniu do pewnych szczególnych przypadków istniała pisemna procedura inspekcji. Niektóre państwa członkowskie, takie jak Cypr, Dania, Rumunia, Portugalia, Republika Słowacka, Słowenia i Zjednoczone Królestwo, wyznaczyły wyspecjalizowanych inspektorów zajmujących się ograniczonym stosowaniem GMM. Podczas inspekcji stwierdzono konieczność wprowadzenia następujących poprawek: użytkownicy rozpoczynali aktywne ograniczone stosowanie GMO/GMM bez uprzedniego otrzymania zezwolenia na taką działalność; brak wiedzy na temat warunków zgody wydanej w odniesieniu do działalności ograniczonego stosowania; brak osoby wyznaczonej do zajmowania się wymogami prawnymi i w zakresie bezpieczeństwa; brak szkoleń dla pracowników zajmujących się bezpieczeństwem biologicznym i kierowników projektu; zgłaszanie lokalizacji bez zgłaszania działań; inne. 6. Problemy z interpretacją przepisów Niektóre państwa członkowskie wymieniły kwestie, które wymagają dalszego doprecyzowania, w odniesieniu do potrzeby dostosowania do postępu technicznego i naukowego lub dalszej harmonizacji na szczeblu europejskim. W Austrii, Bułgarii, na Cyprze, w Estonii, na Litwie, Łotwie, Malcie, w Portugalii, Rumunii i na Słowacji nie zgłoszono żadnych szczególnych problemów z interpretacją przepisów. W odniesieniu do nowych państw członkowskich w większości przypadków wynika to z braku działań w związku z brakiem powiadomień. Belgia, Republika Czeska, Węgry i Niderlandy napotkały trudności w ocenie, czy stosowanie niektórych nowych technik doprowadziło do stworzenia organizmu zmodyfikowanego genetycznie i czy wchodzi ono w zakres dyrektywy 2009/41/WE. Na wniosek właściwych organów określonych w dyrektywie 2001/18/WE Komisja ustanowiła w październiku 2007 r. grupę roboczą ds. nowych technik, której celem było dokonanie oceny niewyczerpującego wykazu technik pod kątem tego, czy prowadzą one do wytworzenia organizmu lub mikroorganizmu zmodyfikowanego genetycznie, jak określono w dyrektywach 2001/18/WE i 2009/41/WE. Oczekuje się, że wyniki jej prac pomogą wyjaśnić, czy niektóre nowe techniki prowadzą do produkcji organizmów zmodyfikowanych genetycznie i wchodzą w zakres dyrektywy 2009/49/WE. Niderlandy, Hiszpania, Węgry, Republika Czeska, Belgia i Finlandia wskazały na potrzebę wyjaśnienia zakresu dyrektyw 2009/41/WE i 2001/18/WE w odniesieniu do badań klinicznych. Inne problemy napotkane podczas wdrażania dyrektywy 2009/41/WE przedstawiały się następująco: trudności z wykrywaniem i identyfikacją GMO (Niemcy), brak przejrzystości terminologii (Niemcy, Finlandia); ogromna liczba powiadomień klasy 1 do sprawdzenia (Dania) lub duża liczba inspekcji (Irlandia); duża liczba powiadomień odnośnie wektorów wirusowych niskiego ryzyka (Zjednoczone Królestwo), które stworzyły znaczne obciążenia administracyjne; trudności w uzyskiwaniu informacji zwrotnych od użytkowników pracujących nad GMO/GMM (Hiszpania). Państwa członkowskie zaproponowały różne środki, takie jak uwzględnienie bezpiecznych organizmów w części C załącznika II do dyrektywy 2009/41/WE (Słowenia), powołanie grupy roboczej UE ds. GMM skupiającej się na działaniach badawczych z perspektywy dyrektywy 2009/41/WE oraz zmiana wymogów w odniesieniu do powiadomień o działaniach klasy 2 (Zjednoczone Królestwo). 7. Badania kliniczne z zastosowaniem przepisów dyrektywy Sprawozdania krajowe wykazały, że państwa członkowskie zajmowały się badaniami klinicznymi na bardzo różne sposoby. Niektóre państwa członkowskie uznawały, że badania kliniczne podlegają wyłącznie przepisom dyrektywy 2001/18/WE (np. Szwecja), natomiast inne państwa członkowskie, takie jak Dania i Finlandia, traktowały je jako objęte wyłącznie przepisami dyrektywy 2009/41/WE. Inne państwa członkowskie (Hiszpania, Zjednoczone Królestwo) decydują w poszczególnych przypadkach, czy badania kliniczne uznaje się za ograniczone stosowanie, czy za zamierzone uwolnienie. W wymiarze liczbowym Francja zgłosiła 228 badań klinicznych, co stanowiło duży wzrost w porównaniu z poprzednimi okresami sprawozdawczymi. Nie prowadzono badań klinicznych z wykorzystaniem GMO/GMM w Bułgarii, na Cyprze, w Estonii, Finlandii, na Węgrzech, w Irlandii, na Łotwie, Litwie, Malcie, w Portugalii, Rumunii, na Słowacji i w Słowenii. 8. Konsultacje i informowanie opinii publicznej Generalnie państwa członkowskie zalecały konsultacje społeczne jako część procedury udzielania zezwoleń. Podejście państw członkowskich było zróżnicowane. Niektóre państwa członkowskie ukierunkowały konsultacje społeczne jedynie na działania klasy 3 i 4 (Austria), inne państwa członkowskie pozwalały właściwym organom na podejmowanie decyzji, czy konsultacje społeczne są potrzebne w przypadku działań pozostałych klas (Irlandia, Portugalia, Polska, Rumunia). Większość państw członkowskich ustanowiła internetowy system regularnych konsultacji społecznych. Niektóre państwa członkowskie posiadały rejestry elektroniczne (bazy danych) wniosków złożonych na podstawie dyrektywy 2009/41/WE. W Belgii, Bułgarii, Republice Czeskiej, Danii, Irlandii, na Litwie, w Niderlandach, Polsce, Rumunii, na Słowacji i w Zjednoczonym Królestwie opinia publiczna miała dostęp do podsumowań wniosków, udostępnionych w tych bazach danych. Węgry żądały od osoby dokonującej powiadomienia podsumowania oceny ryzyka w celu udostępnienia go opinii publicznej. Podsumowania były dostępne do konsultacji w sekretariacie Rady konsultacyjnej ds. technologii genetycznej. W Niderlandach publikowano wyłącznie nazwę osoby dokonującej powiadomienia, tytuł projektu oraz datę wydania pozwolenia, jednak obywatele mogli zwracać się o dostęp do wydanej licencji. Stosowano również inne podejścia do przekazywania opinii publicznej informacji istotnych w kontekście dyrektywy 2009/41/WE, np. publiczne posiedzenia organów doradczych (Zjednoczone Królestwo, Republika Czeska), seminaria (Republika Czeska, Malta), publikacje, takie jak roczne sprawozdania (Belgia, Niemcy, Republika Czeska) lub ulotki (Malta). W Danii zatwierdzone powiadomienia publikowano w krajowych i lokalnych gazetach. 9. Ochrona informacji poufnych W art. 18 dyrektywy 2009/41/WE przewidziano ochronę informacji poufnych. Właściwy organ określa, czy informacje przedłożone przez osobę dokonującą powiadomienia mogą być uważane za poufne zgodnie z wymogami art. 18 ust. 1 dyrektywy. Ogólnie rzecz biorąc, osoba dokonująca powiadomienia może wskazać właściwemu organowi w swoim wniosku, które informacje powinny być traktowane jako poufne. Większość państw członkowskich podjęła decyzję, na podstawie wniosku osoby dokonującej powiadomienia, że niektóre szczegółowe będą traktowane jako poufne (Irlandia, Austria, Belgia). W Niderlandach należało przedłożyć ogólny opis części poufnych, tak by umożliwić opinii publicznej zapoznanie się z oceną ryzyka. Państwa członkowskie podjęły odpowiednie działania w celu ochrony informacji poufnych. W Niderlandach jedynie upoważniony personel miał dostęp do pomieszczeń, w których przetwarzano informacje poufne. Najczęściej państwa członkowskie zwracały się o dokumentację techniczną zawierającą informacje niechronione oraz, w stosownych przypadkach, o załącznik zawierający dane poufne (Belgia, Niderlandy). 10. Usuwanie odpadów Państwa członkowskie zarządzały usuwaniem odpadów, dzieląc je w zależności od klasy działania lub kategorii odpadów. Państwa członkowskie, które nie przedstawiły żadnych informacji w tej kwestii, wspomniały, że nie zaistniały żadne zmiany w stosunku do poprzedniego sprawozdania lub wyjaśniły, że nie prowadzono działań w tym zakresie. Zgodnie z dyrektywą 2009/41/WE nie wymagano dezaktywacji GMM w ściekach pozostałych z odpływu w zlewach do mycia rąk lub kratek ściekowych i pryszniców oraz z podobnych ścieków podczas czynności laboratoryjnych dla poziomów ograniczenia 1 i 2, dla poziomu 3 była ona fakultatywna, natomiast dla poziomu 4 była wymagana. Jednakże w przypadku czynności laboratoryjnych dezaktywacja GMM w skażonym materiale i w odpadach była fakultatywna dla poziomu 1 i wymagana dla poziomu 2, 3 i 4. W kilku państwach członkowskich (Belgia, Litwa, Portugalia i Hiszpania) przewidziano obowiązek dezaktywacji wszystkich rodzajów pozostałości przed ich usunięciem, wykraczając tym samym poza wymogi zawarte w dyrektywie. Począwszy od poziomu 2, państwa członkowskie wymagają opisu zamknięcia i innych środków ochronnych, jakie mają zostać zastosowane, w tym informacji o zarządzaniu odpadami, w tym o odpadach, jakie mają zostać wygenerowane, o ich przetwarzaniu, ostatecznej postaci i miejscu przeznaczenia, zgodnie z dyrektywą 2009/41/WE. W przypadku poziomu 1 w dyrektywie wymaga się przedstawienia informacji w sprawie zarządzania odpadami w formie streszczenia. W niektórych państwach członkowskich znajdowały się zakłady utylizacji odpadów przeznaczone do dezaktywacji odpadów zawierających GMO (Niemcy, Finlandia, Irlandia i Zjednoczone Królestwo). W państwach, w których nie ma zatwierdzonych zakładów utylizacji odpadów zmodyfikowanych genetycznie, użytkownicy dezaktywowali swoje odpady GMO we własnym zakresie (Dania) lub wykorzystywali ogólnie dostępne zakłady utylizacji odpadów (Węgry, Republika Czeska). 11. Wnioski Większość przypadków działalności związanej z ograniczonym stosowaniem należała do klasy 1 lub klasy 2. Prowadzono znacznie mniej działań klasy 3 i 4, jednak ich liczba rosła. Większość działań była związana z badaniami, jednak część z nich służyła celom komercyjnym, takim jak wytwarzanie produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych i produktów diagnostycznych. Zasadniczo państwa członkowskie stosowały dyrektywę w podobny sposób. Różnice pojawiły się, ponieważ państwa członkowskie wprowadziły w życie dodatkowe przepisy w prawie wszystkich dziedzinach objętych dyrektywą. Sprawozdania krajowe wykazały, że państwa członkowskie rozwiązały kwestię badań klinicznych na różne sposoby. Niektóre państwa członkowskie stosowały dyrektywę 2009/41/WE w sprawie ograniczonego stosowania GMM, inne dyrektywę 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie, inne zaś jeszcze stosowały inne przepisy prawodawstwa krajowego. Różnice te wynikają z różnic w interpretacji załączników do dyrektywy 2001/18/WE i w szczególności do dyrektywy 2009/41/WE, ponieważ druga z tych dyrektyw nie została opracowana z myślą o badaniach klinicznych. Jednakże obydwie dyrektywy przyznają kompetencje w zakresie regulowania kwestii badań klinicznych z zastosowaniem mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie zasadniczo państwom członkowskim, w dyrektywie 2009/41/WE poprzez ustanowienie minimalnych norm, pozostawiając w gestii państw członkowskich decyzję o wykraczaniu poza te minimalne standardy, a w dyrektywie 2001/18/WE poprzez przypisanie państwom członkowskim kompetencji w zakresie zatwierdzania powiadomień składanych na podstawie części B. Niektóre państwa członkowskie sygnalizują przydatność dalszej harmonizacji. Co jednak najważniejsze, obie dyrektywy mają za wspólny cel wysoki poziom ochrony, tak więc z punktu widzenia bezpieczeństwa dalsza harmonizacja na szczeblu unijnym nie jest obecnie dla Komisji priorytetem. [1] Dołożono wszelkich starań, aby zagwarantować poprawność materiałów zawartych w niniejszym sprawozdaniu. Przepisy krajowe państw członkowskich transponujące dyrektywę 2009/41/WE do prawa krajowego były przedmiotem kontroli zgodności przeprowadzonych przez Komisję. Niniejsze sprawozdanie pozostaje bez uszczerbku dla ustaleń kontroli zgodności i wszelkich ewentualnych działań podjętych w imieniu Komisji zgodnie z art. 258 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w przypadkach, w których stwierdzono, że państwo członkowskie nieprawidłowo dokonało transpozycji dyrektywy 2009/41/WE do prawodawstwa krajowego.