[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |

Bruksela, dnia 4.6.2010

KOM(2010)298 wersja ostateczna

2010/0156 (NLE)

Wniosek

DECYZJA RADY

odnawiająca zezwolenie na kontynuowanie obrotu produktami zawierającymi zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 (SYN-BTØ11-1), składającymi się z niej lub z niej wyprodukowanymi, dopuszczająca do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę pastewną Bt11 (SYN-BTØ11-1) lub z niej się składające oraz uchylająca decyzję Komisji 2004/657/WE

(Jedynie tekst w języku francuskim jest autentyczny) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

UZASADNIENIE

Załączony wniosek w sprawie decyzji Rady dotyczy odnowienia zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącą żywnością i składnikami żywności wyprodukowanymi ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy Bt11, odnowienia zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącymi paszami zawierającymi kukurydzę Bt11, składającymi się z niej lub z niej wyprodukowanymi oraz produktami innymi niż żywność i pasze, zawierającymi kukurydzę Bt11 lub z niej się składającymi, z wyjątkiem uprawy, w odniesieniu do których w dniu 17 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Syngenta Seeds S.A.S. przedłożyło Komisji wniosek zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Załączony wniosek dotyczy również odnowienia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności zawierających kukurydzę cukrową Bt11 lub z niej się składających, dopuszczonych do obrotu na podstawie decyzji Komisji 2004/657/WE, oraz dopuszczenia do obrotu żywności i składników żywności zawierających kukurydzę pastewną lub z niej się składających, które nigdy nie zostały dopuszczone do obrotu w UE.

W dniu 17 lutego 2009 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że kukurydza Bt11 jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko. W związku z tym Urząd stwierdził, że jest mało prawdopodobne, by wprowadzenie do obrotu produktów zawierających kukurydzę Bt11, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych zgodnie z opisem we wniosku miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko w kontekście zamierzonych zastosowań produktów.

W związku z powyższym w dniu 19 kwietnia 2010 r. projekt decyzji Komisji odnawiającej zezwolenie na kontynuowanie obrotu produktami zawierającymi zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11, składającymi się z niej lub z niej wyprodukowanymi, dopuszczającej do obrotu żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę pastewną Bt11 lub z niej się składające oraz uchylającej decyzję Komisji 2004/657/WE przedłożono Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w celu poddania go głosowaniu. Komitet nie wydał opinii: 12 państw członkowskich (167 głosów) głosowało za przyjęciem projektu, 9 państw członkowskich (84 głosy) było przeciw, 3 państwa członkowskie (46 głosów) wstrzymały się od głosu, a przedstawiciele 3 państw członkowskich (48 głosów) nie byli obecni podczas głosowania.

W związku z tym, na mocy art. 35 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE, Komisja jest zobowiązana przedłożyć Radzie wniosek dotyczący środków, które należy przedsięwziąć, i poinformować o tym Parlament, przy czym Rada ma trzy miesiące na podjęcie decyzji większością kwalifikowaną.

2010/0156 (NLE)

Wniosek

DECYZJA RADY

odnawiająca zezwolenie na kontynuowanie obrotu produktami zawierającymi zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę Bt11 (SYN-BTØ11-1), składającymi się z niej lub z niej wyprodukowanymi, dopuszczająca do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę pastewną Bt11 (SYN-BTØ11-1) lub z niej się składające oraz uchylająca decyzję Komisji 2004/657/WE

(Jedynie tekst w języku francuskim jest autentyczny) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[1], w szczególności jego art. 7 ust. 3, art. 11 ust. 3, art. 19 ust. 3 i art. 23 ust. 3,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

1. W dniu 17 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Syngenta Seeds S.A.S. zwróciło się do Komisji w imieniu Syngenta Crop Protection AG, zgodnie z art. 5, 11, 17 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, z wnioskiem o odnowienie zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącą żywnością i składnikami żywności wyprodukowanymi z kukurydzy Bt11 (w tym dodatkami do żywności) oraz o odnowienie zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącymi paszami zawierającymi kukurydzę Bt11, składającymi się z niej lub z niej wyprodukowanymi (w tym dodatkami paszowymi i materiałami paszowymi) oraz produktami innymi niż żywność i pasze, zawierającymi kukurydzę Bt11 i z niej się składającymi, z wyjątkiem uprawy („wniosek”), o których uprzednio powiadomiono zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 20 ust. 1 lit. a) i b) wspomnianego rozporządzenia. Wniosek odnosi się również do odnowienia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności dopuszczonych do obrotu na podstawie decyzji Komisji 2004/657/WE z dnia 19 maja 2004 r. zezwalającej na sprzedaż na rynku słodkiej kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie zgodnie z linią Bt11 jako nowego produktu spożywczego lub nowego składnika produktu spożywczego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady[2]. W swym wniosku przedsiębiorstwo Syngenta Seeds S.A.S. zwróciło się także o dopuszczenie do obrotu żywności i składników żywności zawierających kukurydzę pastewną Bt11 lub z niej się składających, które nigdy nie zostały dopuszczone do obrotu w Unii.

2. W dniu 17 lutego 2009 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię[3] zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz uznał, że w związku z nowymi informacjami przedstawionymi we wniosku i przeglądem literatury opublikowanej od czasu wydania przez EFSA poprzedniej opinii naukowej dotyczącej kukurydzy Bt11[4] nie są wymagane zmiany, a także potwierdził poprzedni wniosek, że kukurydza Bt11 jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik i że jest mało prawdopodobne, by miała ona negatywny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko w kontekście zamierzonych zastosowań produktów, co odnosi się również do produktów będących przedmiotem wniosku.

3. W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

4. W swojej opinii EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów.

5. Uwzględniając powyższe okoliczności, fakt, że przedsiębiorstwo Syngenta Crop Protection AG, Szwajcaria, które przejęło Syngenta Seeds AG, adresata decyzji 2004/657/WE, jest tą samą osobą prawną, w imieniu której wnioskodawca zwrócił się o odnowienie zezwolenia, to, że wnioskodawca potwierdził, że w zakres wniosku wchodzi również wniosek o dopuszczenie do obrotu żywności i składników żywności zawierających kukurydzę pastewną Bt11 lub z niej się składających, oraz że zamierza ubiegać się o odnowienie zezwolenia dotyczącego produktów objętych decyzją 2004/657/WE przed upływem okresu ważności zezwolenia wymienionego w tej decyzji, tak by możliwe było przyjęcie jednej decyzji dotyczącej tych produktów, która stanie się skuteczna z tą samą datą, powinno się wyrazić zgodę na odnowienie zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącymi produktami i na odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności zawierających kukurydzę cukrową Bt11, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (kukurydza cukrowa, świeża lub puszkowana) oraz dopuścić do obrotu żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę pastewną Bt11 lub z niej się składające. W związku z powyższym należy uchylić decyzję Komisji 2004/657/WE.

6. Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie[5].

7. Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz zawierających kukurydzę Bt11, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich się składającej oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasze, zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich się składających, w odniesieniu do których złożono wniosek o odnowienie zezwolenia, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy. Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[6].

8. Podobnie opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na żywność i pasze, czy też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

9. Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia lub odnowienia zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

10. W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE[7] określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich się składających.

11. O niniejszej decyzji należy powiadomić strony Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych[8].

12. Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.

13. Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Zmodyfikowana genetycznie kukurydza Bt11 ( Zea mays L.), określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator SYN-BTØ11-1, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2Zezwolenie

Dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, zezwala się na wprowadzanie do obrotu następujących produktów:

a) żywności i składników żywności zawierających kukurydzę SYN-BTØ11-1, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

b) pasz zawierających kukurydzę SYN-BTØ11-1, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

c) produktów innych niż żywność i pasze, zawierających kukurydzę SYN-BTØ11-1 lub z niej się składających, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3 Etykietowanie

1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c), zawierających kukurydzę SYN-BTØ11-1 lub z niej się składających, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4 Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania, zgodnie z decyzją 2009/770/WE.

Artykuł 5Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Syngenta Seeds S.A.S., Francja, występujące w imieniu Syngenta Crop Protection AG, Szwajcaria.

Artykuł 7Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez okres 10 lat od daty powiadomienia o niej.

Artykuł 8Uchylenie

Decyzja Komisji 2004/657/WE traci moc.

Artykuł 9 Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l'Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Francja, występującego w imieniu Syngenta Crop Protection AG, Szwajcaria.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Syngenta Seeds S.A.S.

Adres: Chemin de l’Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Francja

w imieniu Syngenta Crop Protection AG – Schwarzwaldallee 215 – CH 4058 Basel, Szwajcaria

b) Opis i specyfikacja produktów:

1) żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę SYN-BTØ11-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2) pasze zawierające kukurydzę SYN-BTØ11-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

3) produkty inne niż żywność i pasze, zawierające kukurydzę SYN-BTØ11-1 lub z niej się składające, do takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowana genetycznie kukurydza SYN-BTØ11-1, zgodnie z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka Cry1Ab nadającego odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (motyle) oraz białka PAT nadającego tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy.

c) Etykietowanie:

1) zgodnie ze szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”;

2) na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c), zawierających kukurydzę SYN-BTØ11-1 lub z niej się składających, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metoda wykrywania:

- specyficzna dla danej modyfikacji technika ilościowego oznaczania kukurydzy SYN-BTØ11-1 metodą PCR w czasie rzeczywistym;

- zwalidowana przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- materiały referencyjne: ERM®-BF412, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Instytutu Materiałów Referencyjnych i Pomiarów (IRMM) Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue.

e) Niepowtarzalny identyfikator:

SYN-BTØ11-1

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [ do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji ]

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h) Plan monitorowania:

Plan monitorowania skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Odsyłacz: plan opublikowany w Internecie ]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

[1] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

[2] Dz.U. L 300 z 25.9.2004, s. 48.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-146

[4] Opinia EFSA opublikowana w dniu 19 maja 2005 r., dotycząca wprowadzenia do obrotu kukurydzy Bt11 do celów uprawy, wykorzystania jako paszy oraz przetwórstwa przemysłowego –

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-12

[5] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.

[6] Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9.

[7] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.

[8] Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.