KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 28.7.2022 COM(2022) 386 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY dotyczące wdrażania rozporządzenia (UE) 2020/521 w sprawie uruchomienia wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych w celu finansowania wydatków niezbędnych do zaradzenia sytuacji związanej z pandemią COVID‐19



Spis treści 1.Wprowadzenie 2.Uruchomienie instrumentu na rzecz wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych 2.1.Instrument opracowany do celów reagowania stale zmieniającą się sytuację kryzysową 2.2.Zarządzanie i podejmowanie decyzji 2.3.Budżet i wykonanie 2.4. Komunikacja i koordynacja 3.Produkty i rezultaty 3.1.Działania finansowane w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych 3.1.1. Pakiet na rzecz mobilności 3.1.2. Program na rzecz zapewnienia podstawowych produktów związanych ze zdrowiem 3.1.3. Leczenie pacjentów chorych na COVID-19 z wykorzystaniem osocza ozdrowieńców 3.1.4. Badania kliniczne repozycjonowanych produktów leczniczych w celu leczenia pacjentów z SARS-CoV-2 3.1.6. Wsparcie w ośrodkach dla cudzoziemców w Grecji 3.1.7. Przełomowe systemy pozwalające skutecznie sprostać rozprzestrzenianiu się wirusa 3.1.8. Punkt odniesienia w reakcji UE na pandemię – unijne cyfrowe zaświadczenie COVID 3.1.9. Wspólna platforma wymiany cyfrowych kart lokalizacji pasażera 3.2.Wdrażanie i wykonanie 3.2.1.Bezprecedensowe przedsięwzięcie – finansowanie szczepionek w UE i poza jej granicami

4.Wartość dodana uruchomienia rozporządzenia w sprawie instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych w kontekście pandemii COVID-19 5.Dalsze działania



1.Wprowadzenie 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię COVID-19. W wyniku tej pandemii wiele osób w Unii Europejskiej i na świecie straciło życie, a państwa członkowskie przyjęły środki nadzwyczajne w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa, które miały poważne konsekwencje społeczne i gospodarcze. Krajowe systemy opieki zdrowotnej były, a w niektórych przypadkach nadal są, poważnie obciążone – państwa członkowskie stanęły w obliczu pilnego i znacznego zapotrzebowania na wyroby medyczne, środki ochrony indywidualnej oraz produkty lecznicze, w tym leki i szczepionki przeciwko COVID-19, i dodatkowe łóżka szpitalne, a także wobec potrzeby wzmocnienia siły roboczej. Chociaż wszystkie państwa członkowskie UE łagodzą ograniczenia spowodowane pandemią, a ryzyko poważnego przebiegu choroby wywołanej wariantem omikron – w połączeniu ze zwiększoną odpornością wytworzoną za sprawą szczepień – zmniejszyło się w ciągu ostatnich kilku miesięcy, wirus nadal pozostaje trwałym zagrożeniem, a dodatkowa presja na opiekę zdrowotną może się utrzymywać podczas nowych fal zakażeń COVID-19. Szybkie rozprzestrzenianie się wirusa wiosną 2020 r. oraz krytyczna sytuacja wymagały kompleksowej reakcji UE służącej rozwiązaniu kryzysu w duchu solidarności. Szybko stało się jasne, że wczesne działania podjęte niezależnie przez państwa członkowskie byłyby niewystarczające do zaspokojenia potrzeb obywateli i wiązałyby się z szerszym zagrożeniem dla jednolitego rynku. Niezwłocznie osiągnięto unijny konsensus w sprawie zapewnienia opartego na potrzebach wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, aby zapobiec ludzkiemu cierpieniu i złagodzić je oraz zachować godność ludzką. Wsparcie to miało uzupełniać wysiłki państw członkowskich. W kwietniu 2020 r. Rada zatwierdziła uruchomienie instrumentu na rzecz wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, który umożliwił bezpośrednie wsparcie państw członkowskich za pośrednictwem ukierunkowanych środków stosowanych w sposób strategiczny i skoordynowany. Dzięki instrumentowi wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych wyposażono sektory opieki zdrowotnej państw członkowskich w szeroki zestaw narzędzi służących wspieraniu krajowych systemów opieki zdrowotnej w ich wysiłkach na rzecz walki z pandemią oraz ich uzupełnianiu. Stanowił on szybki, elastyczny i skuteczny instrument łagodzenia bezpośrednich, poważnych skutków pandemii. Celem niniejszego sprawozdania jest dokonanie przeglądu najważniejszych skutków wprowadzenia instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, które można zaobserwować od momentu jego uruchomienia w kontekście pandemii COVID-19, a także przeanalizowanie głównych napotkanych wyzwań i przedstawienie zarysu planowanych przyszłych działań. 2.Uruchomienie instrumentu na rzecz wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych Instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych został ustanowiony w 2016 r. (rozporządzenie Rady (UE) 2016/369 z dnia 15 marca 2016 r.) i po raz pierwszy uruchomiony na okres trzech lat w odpowiedzi na napływ uchodźców i migrantów do Unii. 2 kwietnia 2020 r. Komisja przedstawiła wniosek w sprawie uruchomienia instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych w kontekście pandemii COVID-19 na okres od 1 lutego 2020 r. do 31 stycznia 2022 r. Decyzję tę podjęto na podstawie pierwszego badania potrzeb związanych z kryzysem (ocena potrzeb) przeprowadzonego przez służby Komisji, w ramach którego przedstawiono niewyczerpujący wykaz możliwych obszarów działania instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych zawartych we wniosku w sprawie uruchomienia. Równocześnie Komisja zaproponowała powiązany projekt budżetu korygującego nr 2/2020 i przeprowadziła w jego sprawie negocjacje z władzą budżetową w celu zapewnienia 3 000 000 000 EUR w środkach na zobowiązania i 1 530 000 000 EUR w środkach na płatności, z czego 2 700 000 000 EUR w środkach na zobowiązania i 1 380 000 000 EUR w środkach na płatności w ramach działu 3 „Bezpieczeństwo i obywatelstwo”, aby sfinansować wsparcie udzielane w sytuacjach nadzwyczajnych w Unii za pośrednictwem instrumentu na rzecz wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. 14 kwietnia 2020 r. Rada przyjęła rozporządzenie Rady (UE) 2020/521 w sprawie uruchomienia wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na mocy rozporządzenia Rady (UE) 2016/369 oraz zmiany jego przepisów w celu finansowania wydatków niezbędnych do zaradzenia sytuacji związanej z pandemią COVID-19. Budżet korygujący nr 2/2020 został przyjęty 17 kwietnia 2020 r.

2.1.Instrument opracowany do celów reagowania stale zmieniającą się sytuację kryzysową Uruchomienie instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych miało na celu umożliwienie wszechstronnej i elastycznej reakcji na pilne, zmieniające się i zróżnicowane potrzeby państw członkowskich pojawiające się w trakcie pandemii. Szczególnie w początkowej fazie kryzysu brak informacji o potrzebach zarówno na szczeblu unijnym, jak i krajowym/niższym niż krajowy spowolnił wspólną reakcję. W celu rozwiązania tego problemu wykorzystano prace platformy koordynacyjnej do spraw sprzętu medycznego (COVID-19), a w szczególności wyniki badań potrzeb i prognoz państw członkowskich, które posłużyły do ustanowienia programu działania dla tego instrumentu. Potrzeby zgłoszone przez państwa członkowskie zostały zestawione z metodyką epidemiologiczną Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) w celu zapewnienia sprawiedliwego rozdystrybuowania sprzętu i produktów, które miały być przekazane państwom członkowskim. Zgodnie z przedmiotową podstawą prawną Komisja ściśle współpracowała z państwami członkowskimi przy wdrażaniu instrumentu. Szczególne znaczenie miały dyskusje na forum Komitetu Stałych Przedstawicieli (Coreper) oraz spotkania w sprawie zintegrowanych uzgodnień UE dotyczących reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych, które – obok specjalnych spotkań z punktami kontaktowymi państw członkowskich – wniosły wkład w możliwe obszary działania. 2.2.Zarządzanie i podejmowanie decyzji Instrument na rzecz wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych opiera się na art. 122 ust. 1 TFUE, który umożliwia podejmowanie przez Radę decyzji, na wniosek Komisji, w duchu solidarności między państwami członkowskimi, o środkach stosownych do sytuacji gospodarczej, w szczególności w przypadku wystąpienia poważnych trudności w zaopatrzeniu w niektóre produkty. Istniały już inne unijne instrumenty służące do reagowania na różnego rodzaju wyzwania wewnętrzne, np. środki przewidziane w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności ustanowionego decyzją nr 1313/2013/UE, rescEU czy umowa dotycząca wspólnego udzielania zamówień na leki i sprzęt medyczny. Mimo że UE już korzystała z tych instrumentów, to jednak ich skala była ograniczona, a odpowiedź, którą mogły zapewnić, niewystarczająca, aby zaspokoić wyjątkowe i różnorodne potrzeby wynikające z pandemii. Instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych wykorzystywano do uzupełniania wysiłków państw członkowskich, utrzymując z nimi ścisłą współpracę i prowadząc konsultacje, w jego zakresie i tylko w wyjątkowych okolicznościach, gdy żaden inny instrument dostępny państwom członkowskim i Unii nie okazałby się wystarczający. W celu zapewnienia strategicznej koordynacji instrumentu, w szczególności w zakresie ustalania priorytetów i przydziału środków finansowych, dokonano specjalnych ustaleń dotyczących zarządzania wewnętrznego. Objęły one Komitet Sterujący („Komitet Sterujący Instrumentu Wsparcia w Sytuacjach Nadzwyczajnych”), do którego głównych zadań należało zapewnianie wytycznych w celu zagwarantowania działań strategicznych w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, ustalanie priorytetów i przydzielanie odpowiedniego budżetu oraz ostateczne dokonanie bilansu postępów. Przewodniczył mu Sekretariat Generalny (SG) oraz od 15 lipca 2021 r. Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (DG SANTE), natomiast w jego skład weszli Dyrektorzy Generalni ds. Budżetu (BUDG), Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości i MŚP (GROW), Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (SANTE), Prowadzonych przez UE Operacji Ochrony Ludności i Pomocy Humanitarnej (ECHO), Migracji i Spraw Wewnętrznych (HOME) oraz Sieci Komunikacyjnych, Treści i Technologii (CNECT). Komitet Sterujący Instrumentu Wsparcia w Sytuacjach Nadzwyczajnych wspierała grupa zadaniowa ds. instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, która była odpowiedzialna za sporządzanie programu i koordynację działań Komitetu Sterującego oraz zapewniała podejmowanie przez niego terminowych decyzji i skuteczną realizację jego działań. Komitet Sterujący i grupa zadaniowa ds. instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych wspólnie wybierały działania obejmowane wsparciem, zgodnie z potrzebami pojawiającymi się na poszczególnych etapach pandemii, po upewnieniu się, że nie było możliwości finansowania tych działań za pomocą innych mechanizmów i funduszy unijnych. Wskutek wyboru działań do sfinansowania w sposób priorytetowy część budżetu została wykonana przez dodatkowe służby za pośrednictwem współdelegowania lub subdelegowania krzyżowego (DG ds. Informatyki (DIGIT), Mobilności i Transportu (MOVE), Środowiska (ENV), Wspólne Centrum Badawcze (JRC), Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) oraz DG ds. Partnerstw Międzynarodowych (INTPA)). Nie realizowano żadnych działań w dziedzinie rynku wewnętrznego, przemysłu, przedsiębiorczości i MŚP. Instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych był zarządzany centralnie przez Komisję i wdrażany w dużej mierze w drodze zarządzania bezpośredniego (dotacje 9 % i zamówienia 89 %), natomiast około 2 % środków wykorzystano w drodze zarządzania pośredniego za pośrednictwem Międzynarodowej Federacji Czerwonego Krzyża (IFRC), Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego (EASA) i Międzynarodowej Organizacji ds. Migracji (IOM). 2.3.Budżet i wykonanie Po uruchomieniu instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych 14 kwietnia 2020 r. władza budżetowa zatwierdziła 2 700 000 000 EUR na realizację działań wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Decyzją C(2020) 2794 Komisja dopuściła finansowanie działań wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na podstawie rozporządzenia w sprawie instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. W czerwcu 2020 r. Komisja zatwierdziła porozumienie z państwami członkowskimi w sprawie zamawiania szczepionek przeciwko COVID-19 w imieniu państw członkowskich i podjęła decyzję o wykorzystaniu części środków dostępnych w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na sfinansowanie zakupu szczepionek przeciwko COVID-19 (inicjatywa w sprawie tzw. „instrumentu na rzecz szczepionek”), natomiast już w lipcu 2020 r. podjęto pilną decyzję o zwiększeniu środków przeznaczonych na to działanie. W grudniu 2020 r. decyzją C(2020) 8800 do instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych dodano nowe działania odzwierciedlające pojawiające się potrzeby związane z kryzysem. Tą ostatnią decyzją dostosowano również budżet instrumentu na rzecz szczepionek po wniesieniu przez państwa członkowskie wkładu zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia w sprawie instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, który przewiduje możliwość wnoszenia przez państwa członkowskie i innych darczyńców publicznych lub prywatnych wkładów do instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, traktowanych jako zewnętrzne dochody przeznaczone na określony cel zgodnie z art. 21 ust. 5 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046. Dodatkowe zasoby były konieczne, ponieważ wszystkie istniejące elastyczne rozwiązania w ramach budżetu na 2020 r. zostały już wyczerpane. Do końca grudnia 2020 r. państwa członkowskie wniosły do instrumentu łączną kwotę 750 mln EUR w postaci zewnętrznych dochodów przeznaczonych na określony cel w kontekście inicjatywy na rzecz szczepionek. Tym samym do końca 2020 r. budżet instrumentu na rzecz szczepionek wyniósł 2,9 mld EUR. Biorąc pod uwagę potrzeby pojawiające się w związku powstawaniem nowych wariantów wirusa, postanowiono zwiększyć budżet instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych i wykorzystać go w odniesieniu do dodatkowych środków. Komisja zaproponowała wzmocnienie instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych dodatkową kwotą 231,7 mln EUR w postaci środków na zobowiązania – 75,5 mln EUR dzięki przesunięciu środków przez władzę budżetową (DEC 5/2021) z rezerwy na rzecz solidarności i pomocy nadzwyczajnej (SEAR) oraz 156,2 mln EUR za pośrednictwem projektu budżetu korygującego nr 2/2021 – na pokrycie nowych działań. Stworzyła rezerwę w wysokości 100 mln EUR przeznaczoną na pojawiające się potrzeby. Wskutek intensywnych negocjacji w sprawie rozporządzenia toczących się między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją rezerwę tę następnie przeznaczono na dotacje dla państw członkowskich w celu wsparcia dostępności testów diagnostycznych kwalifikujących do wydania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID.

W decyzji C(2021) 2347 z dnia 29 marca 2021 r. przewidziano, że zmiany dotyczące całkowitej puli środków budżetowych zarezerwowanych dla poszczególnych linii budżetu ogólnego Unii i poszczególnych metod wykonania będą dokonywane w drodze kolejnych decyzji Komitetu Sterującego zgodnie z elastycznością przewidzianą w art. 4 decyzji C(2020) 2794. Przedłużono w niej również okres obowiązywania decyzji w sprawie finansowania do końca okresu uruchomienia instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, z uwagi na potrzebę wzmocnienia wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych za pośrednictwem dalszych działań i powiązanego budżetu w 2021 r. Instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych wygasł 31 stycznia 2022 r., w związku z czym nie wnioskowano o środki na zobowiązania na 2022 r. Podczas orędzia o stanie Unii 15 września 2021 r. przewodnicząca Ursula von der Leyen zapowiedziała przekazanie kolejnych 200 mln dawek szczepionek do krajów o niskim dochodzie w ramach darowizny. Niewykorzystane środki w ramach wyjątkowego wkładu państw członkowskich w 2020 r. (za zgodą danego państwa członkowskiego) zostały przekierowane na to nowe działanie. Finansowanie w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych stanowiło uzupełnienie finansowania tego działania z Instrumentu Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej (ISWMR – „Globalny wymiar Europy”). Następnie 12 maja 2022 r. podczas drugiego światowego szczytu w sprawie COVID-19 przewodnicząca ogłosiła zamiar przyspieszenia wprowadzania i upowszechniania szczepionek oraz innych narzędzi przeciwko COVID-19 w krajach o niskim dochodzie. Zamiar ten sformułowano z uwzględnieniem znaczącej zmiany sytuacji w zakresie podaży i popytu na szczepionki przeciwko COVID-19, która miała miejsce w ostatnich miesiącach. Wyzwanie polegające na dopasowaniu podaży do zdolności absorpcyjnych państw, do których dawki przekazywane są w ramach darowizny, pozostaje jednak częściowo niezrealizowane, ponieważ systemy opieki zdrowotnej w państwach trzecich są często strukturalnie słabe, a dostęp do opieki zdrowotnej w tych państwach jest ograniczony. W związku z tym postanowiono zmienić kierunek działania, aby lepiej wspierać kraje o niskim i niższym średnim dochodzie w zakresie wprowadzania szczepień przeciwko COVID-19, a także zaspokoić inne potrzeby związane z reagowaniem na COVID-19, tj. zapotrzebowanie na materiały pomocnicze, diagnostykę, środki terapeutyczne i związane z tym wzmocnienie systemów opieki zdrowotnej. Początkowy cel, jakim było zwiększenie liczby szczepień na świecie służące osiągnięciu globalnej odporności, która chroniłaby również UE przed pojawieniem się innych wariantów w innych miejscach, pozostał niezmieniony. Ostatecznie nie wydano 27 mln EUR z 750 mln EUR zewnętrznych dochodów przeznaczonych na określony cel, pochodzących z wkładów państw członkowskich, ze względu na negatywne odpowiedzi państw członkowskich, które odmówiły wykorzystania swojego wkładu na proponowane działania odbiegające od pierwotnych umów zakupu z wyprzedzeniem dotyczących szczepionek. Przekazywanie dawek szczepionek w ramach darowizny i odsprzedaż po cenie zakupu do państw trzecich W ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych podpisano osiem umów zakupu z wyprzedzeniem pomiędzy Komisją a wykonawcami. Zawierają one postanowienia dotyczące odsprzedaży dawek szczepionek przez państwa członkowskie (z wyjątkiem jednej umowy zakupu z wyprzedzeniem, w przypadku której możliwa jest również odsprzedaż przez Komisję) oraz postanowienia dotyczące przekazywania ich do państw trzecich w ramach darowizny (z wyjątkiem jednej umowy, w przypadku której możliwe jest przekazywanie tylko do państw członkowskich). Umowy te obejmowały zapewnienie z góry niezbędnego finansowania przez UE w celu zmniejszenia ryzyka dotyczącego istotnych inwestycji, aby móc zwiększyć tempo i skalę produkcji skutecznych szczepionek. W zamian za to umowa zakupu z wyprzedzeniem miała dawać uczestniczącym państwom członkowskim prawo – lub w szczególnych okolicznościach nakładać obowiązek – zakupu określonej liczby dawek szczepionek w określonym czasie i po określonej cenie. Ostatnia umowa zakupu z wyprzedzeniem (2021 r.) nie otrzymała jednak finansowania z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, lecz została w całości sfinansowana przez państwa członkowskie. Mając na uwadze „ducha solidarności między państwami członkowskimi”, o którym mowa w art. 122 ust. 1 TFUE, można by wykazać, że fundusze instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych przeznaczone dla państw trzecich to „środki stosowne do sytuacji gospodarczej” w rozumieniu tego artykułu. W tym zakresie podejście dotyczące braku kwot podlegających zwrotowi w przypadku przekazania w ramach darowizny lub odsprzedaży bez uzyskania korzyści gospodarczej zostało przedstawione przez Komisję Radzie Sterującej ds. Szczepionek (państwa członkowskie) w grudniu 2021 r. W związku z tym w lutym 2022 r. Komisja przyjęła decyzję w sprawie braku należności w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych w przypadku przekazania w ramach darowizny lub odsprzedaży bez korzyści gospodarczej dawek szczepionki przeciwko COVID-19 przez państwa członkowskie państwom trzecim. W decyzji tej stwierdzono, że w przypadku przekazania w ramach darowizny i sprzedaży po cenie zakupu przez państwa członkowskie nie powinno być żadnych należności w rozumieniu art. 98 rozporządzenia finansowego. Odsprzedaż dawek szczepionek z uzyskaniem korzyści gospodarczej W odniesieniu do odsprzedaży prowadzonej przez państwa członkowskie po cenie uwzględniającej wkład z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych państwa członkowskie zostały również poinformowane, że Komisja będzie odzyskiwać środki z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych w przypadku odsprzedaży dawek szczepionek państwom trzecim po pełnej cenie. W związku z tym Komisja zwróciła się do państw członkowskich, aby informowały o tych odsprzedażach. Do 12 maja 2022 r. państwa członkowskie zwróciły kwotę 22 mln EUR, jednak proces ten jest nadal w toku. 2.4. Komunikacja i koordynacja Od czasu uruchomienia instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych Komisja stara się informować o wszystkich ważnych wydarzeniach związanych z zatwierdzaniem i wdrażaniem środków stworzonych w ramach tego instrumentu. W tym celu stworzono specjalną stronę internetową . Oficjalna strona internetowa jest regularnie aktualizowana przez cały okres stosowania tego instrumentu. Ponadto Komisja prowadzi regularną komunikację z państwami członkowskimi na temat ich potrzeb i sposobu uwzględniania tych potrzeb w programowaniu, jednocześnie informując je o stanie działań, które miały być finansowane w ramach instrumentu. Wykorzystywano w tym celu informacje pisemne, jak również spotkania Komitetu Stałych Przedstawicieli (Coreper) oraz spotkania w sprawie zintegrowanych uzgodnień UE dotyczących reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych, a także specjalne spotkania z punktami kontaktowymi państw członkowskich. Regularnie angażowano również Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, sieć e-zdrowie i Komitet ds. Ochrony Ludności. Informowano również Parlament Europejski o środkach uzupełniających pochodzących od państw członkowskich, odsprzedaży szczepionek oraz przyznaniu państwom członkowskim dotacji w celu wsparcia wdrażania unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID. Ta współpraca i wymiana poglądów pozwoliła na ustalenie priorytetu działań, które należało podjąć, wobec braku celów szczegółowych w podstawie prawnej.

3.Produkty i rezultaty 3.1. Działania finansowane w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych Zgodnie z szerokim zakresem możliwych interwencji przewidzianych w podstawie prawnej i jej uzasadnieniu opartym na potrzebach w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych finansowano strategicznie wybrany zakres działań. Odzwierciedlały one potrzeby wyrażone przez państwa członkowskie podczas konsultacji i koncentrowały się na reagowaniu i zwiększaniu gotowości, jednocześnie szybko wywierając ukierunkowany i wymierny wpływ przy zapewnieniu maksymalnej unijnej wartości dodanej. Jako przykłady najważniejszych działań uruchomionych przez instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych można wymienić umowę zakupu z wyprzedzeniem, unijne cyfrowe zaświadczenie COVID, utworzenie pakietu na rzecz mobilności, aby ułatwić transport produktów medycznych, personelu lub pacjentów, oraz zakup niezbędnych produktów sanitarnych. Pełen wykaz działań wdrażanych w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych oraz budżetów przyznanych na te działania wyszczególniono w załączniku do niniejszego sprawozdania. 3.1.1. Pakiet na rzecz mobilności W ramach pakietu na rzecz mobilności (realizowanego w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych) koordynowanego przez DG ECHO – za pośrednictwem pierwszego zaproszenia do składania wniosków skierowanego do państw członkowskich – w czerwcu 2020 r. uruchomiono następujące działania: ·transport ładunków (np. środków ochrony indywidualnej, sprzętu medycznego i związanego ze szczepieniami oraz środków terapeutycznych) do UE z państw trzecich oraz wewnątrz UE; ·przenoszenie pacjentów w UE oraz z UE do państw trzecich (z państwa członkowskiego do państwa członkowskiego albo do państwa trzeciego przyjmującego pacjentów); oraz ·transport personelu medycznego i zespołów medycznych wewnątrz UE i do UE z państw trzecich, jak również wsparcie operacyjne dla zdolności w zakresie mobilnej pomocy medycznej. Od kwietnia 2020 r. w ramach 78 projektów (60 związanych z transportem towarowym i 18 z przenoszeniem pacjentów i zespołów medycznych) wsparciem objęto ponad 2 000 działań w zakresie transportu sprzętu medycznego oraz transportu około 515 pracowników służby zdrowia i 135 pacjentów drogą powietrzną, lądową lub morską, oraz podpisano 73 umowy o udzielenie dotacji. Ogółem na działania w zakresie transportu towarowego przeznaczono ponad 164 mln EUR, a na transport zespołów medycznych i przenoszenie pacjentów przyznano dotychczas państwom członkowskim 9 mln EUR. 3.1.2. Program na rzecz zapewnienia podstawowych produktów związanych ze zdrowiem Dzięki instrumentowi wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych wszystkie państwa członkowskie uzyskały dostęp do leku Remdesiwir (około 34 000 dawek) – pierwszego leku dopuszczonego do obrotu w UE w celu leczenia COVID-19, popartego najlepszymi dostępnymi wówczas dowodami naukowymi, które jednak zostały później zakwestionowane, w czasie gdy nie były dostępne krajowe umowy z jedynym producentem. Również w ramach tego programu Unia mogła – dzięki instrumentowi – nabyć i przekazać w ramach darowizny zainteresowanym państwom członkowskim ponad 23 mln szybkich testów antygenowych i 10 mln masek. Działanie polegające na zapewnianiu szkoleń w zakresie umiejętności prowadzenia intensywnej terapii okazało się bardzo skuteczne, jeśli chodzi o zwiększenie dostępnych zdolności w celu wsparcia stałego personelu oddziałów intensywnej terapii w opiece nad pacjentami chorymi na COVID-19. We współpracy z Europejskim Towarzystwem Intensywnej Terapii (ESICM) w okresie od sierpnia 2020 r. do maja 2021 r. przeszkolono ponad 17 000 specjalistów w 717 szpitalach w 24 państwach członkowskich UE oraz w Zjednoczonym Królestwie. Łącznie certyfikaty otrzymało 5 696 lekarzy i 6 400 pielęgniarek. Powodzenie tej inicjatywy skłoniło państwa trzecie i organizacje międzynarodowe do skierowania do Komisji wniosków dotyczących możliwości skorzystania z ustanowionego systemu i dostępu do platformy szkoleniowej. W związku z tym podpisano umowę cesji dotyczącą przeniesienia praw z Komisji Europejskiej na ESICM. W rezultacie ESICM udostępniło C19_SPACE co celów szkoleń dla wszystkich zainteresowanych pracowników ochrony zdrowia i do marca 2022 r. program ten ukończyło już kolejnych 700 użytkowników. W marcu 2022 r. ESICM podpisało umowę z WHO dotyczącą przeprowadzenia programu szkoleniowego C19_SPACE w sześciu językach używanych przez WHO – jego rozpoczęcie zaplanowano na drugi trymestr 2022 r. 3.1.3. Leczenie pacjentów chorych na COVID-19 z wykorzystaniem osocza ozdrowieńców

Jeśli chodzi o leczenie pacjentów chorych na COVID-19 z wykorzystaniem osocza ozdrowieńców, w ramach instrumentu sfinansowano 20 projektów w 13 państwach członkowskich i w Zjednoczonym Królestwie. Miały one na celu zwiększenie zdolności publicznych i pozarządowych służb krwi w zakresie pobierania osocza od dawców, którzy powrócili do zdrowia po przebyciu COVID-19, i objęły 150 ośrodków pobierania osocza. Około 22,5 mln EUR z przyznanych 35 mln EUR wydano na: zakup lub leasing 299 aparatów do plazmaferezy, zwiększenie możliwości przechowywania osocza dzięki nabyciu 145 zamrażarek niskotemperaturowych oraz zakup sprzętu/mebli i ponad 70 000 zestawów do pobierania. Ponadto otwarto 35 nowych centrów pobierania, a pozostali beneficjenci mogli zwiększyć swoje możliwości w tym zakresie. Zgodnie z przekazanymi sprawozdaniami końcowymi beneficjenci pobrali 165 444 jednostki osocza ozdrowieńców. Zwiększenie zdolności w zakresie plazmaferezy przyniesie uboczną długoterminową korzyść, jaką jest wkład w rozwiązanie problemu znacznego uzależnienia UE od USA w zakresie odpowiednich dostaw osocza do produkcji podstawowych produktów leczniczych. 3.1.4. Badania kliniczne repozycjonowanych produktów leczniczych w celu leczenia pacjentów z SARS-CoV-2 W odniesieniu do badań klinicznych dotyczących repozycjonowanych produktów leczniczych skierowano zaproszenie do składania wniosków do pięciu beneficjentów otrzymujących środki w ramach programu „Horyzont 2020”.Celem było rozwinięcie generowania danych klinicznych wspierających wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu istniejących leków, które miałyby zostać repozycjonowane w celu leczenia pacjentów chorych na COVID-19. Ostatecznym celem było zwiększenie zdolności państw członkowskich do zaspokajania zapotrzebowania na leki i terapie, ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanych produktów leczniczych dla ludzi w leczeniu COVID-19 oraz zapewnienie wszystkim państwom członkowskim sprawiedliwego dostępu do niezbędnych produktów medycznych służących do leczenia COVID-19, w tym do nowych i repozycjonowanych metod leczenia. Niestety nie przyniosło to odpowiednich wyników. Jeden z wnioskodawców otrzymał dotację w wysokości 1 mln EUR na przeprowadzenie badania klinicznego nad substancją o nazwie raloksyfen, dotyczącego jej wykorzystania w celu zapobiegania progresji choroby wywołanej przez COVID-19 do postaci ciężkiej i krytycznej. Jeśli chodzi o samo badanie kliniczne, przedsiębiorstwo napotkało kilka problemów operacyjnych, w związku z czym (nieznacznie) przedłużono działanie w celu zrekrutowania przewidzianej liczby uczestników. Wyniki badania stanowią weryfikację poprawności projektu wykorzystywania raloksyfenu. Trzy inne wnioski zostały odrzucone, ponieważ nie wchodziły w zakres zaproszenia, a jeden z beneficjentów nie odpowiedział na zaproszenie. 3.1.5. Zwiększone zdolności testowania We współpracy z krajowymi oddziałami Międzynarodowej Federacji Czerwonego Krzyża wykorzystano instrument do zapewnienia zwiększenia zdolności testowania w siedmiu państwach członkowskich, które wyraziły zainteresowanie. W okresie od lipca 2020 r. do września 2021 r. przeszkolono łącznie 9 222 wolontariuszy i specjalistów w zakresie technik testowania, utworzono 1 795 mobilnych zespołów testujących i przeprowadzono 1 263 309 testów. 3.1.6. Wsparcie w ośrodkach dla cudzoziemców w Grecji Działanie mające na celu zapewnienie zdolności medycznych na potrzeby ośrodków dla cudzoziemców i społeczności przyjmujących w Grecji miało charakter uzupełniający i opierało się na zdobytych doświadczeniach, zapewniając inwestycje strukturalne służące zwiększeniu zdolności lokalnych szpitali i ośrodków recepcyjnych, ukierunkowane na szczególne wyzwania związane z pandemią COVID-19. Nacisk na inwestycje strukturalne – zgodnie z zaleceniami zawartymi w ocenie – zwiększył trwałość działania. Potrzeby oceniano wspólnie, przeprowadzając konsultacje w ramach podejścia oddolnego z lokalnymi szpitalami i greckimi partnerami w dziedzinie zdrowia, a wybór partnerów w ramach dotacji zapewnił połączenie lokalnego zaangażowania i odpowiedniej wiedzy specjalistycznej. Działanie zostało wdrożone przez Międzynarodową Organizację ds. Migracji i będzie prowadzone do 30 czerwca 2022 r., kiedy to oczekiwane jest zakończenie wszystkich odpowiednich procedur udzielania zamówień i przekazanie ich władzom greckim. Ponadto działanie zaprojektowano jako uzupełnienie finansowania opieki zdrowotnej w greckim systemie przyjmowania migrantów w ramach Funduszu Azylu, Migracji i Integracji. 3.1.7. Przełomowe systemy pozwalające skutecznie sprostać rozprzestrzenianiu się wirusa W ramach instrumentu sfinansowano dostawę 305 robotów dezynfekujących światłem UV do szpitali we wszystkich 27 państwach członkowskich, zapewniając innowacyjne, wydajne i skuteczne rozwiązania służące zagwarantowaniu bezpieczeństwa środowiska opieki zdrowotnej i jej pracowników. Unijny system nadzorowania ścieków lub pilne przygotowanie charakterystyki wariantu omikron wirusa SARS-CoV-2 to również dodatkowe działania finansowane z tego instrumentu, które nie mogłyby zostać zrealizowane w inny sposób. W ramach instrumentu sfinansowano również biologiczną, immunologiczną i epidemiologiczną charakterystykę wariantu omikron wirusa SARS-CoV-2. Charakterystyka wariantu omikron wniosła wiele wartości dodanej do wdrażania skutecznych środków ochrony zdrowia publicznego, ponieważ przyczyniła się do zrozumienia zjadliwości, patogenności i cech immunologicznych tego wariantu. Dzięki instrumentowi Unia była w stanie zapewnić rozwiązania dla innych wspólnych wyzwań, takich jak rozwój interoperacyjności między krajowymi aplikacjami służącymi do ustalania kontaktów zakaźnych. System ten został uruchomiony w październiku 2020 r. 3.1.8. Punkt odniesienia w reakcji UE na pandemię – unijne cyfrowe zaświadczenie COVID

Ustanowienie ram dla wspólnego wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 było jednym ze znacznych sukcesów UE, umożliwiającym mobilność obywateli i przyczyniającym się do ponownego uruchomienia usług i umożliwienia podróży. W ramach instrumentu w okresie od 29 marca do 31 grudnia 2021 r. przyznano dotacje dla 24 zainteresowanych państw członkowskich na opracowanie systemów wydawania i weryfikacji unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID jako dowodu szczepienia, powrotu do zdrowia lub negatywnego wyniku testu. Podstawą systemu unijnego cyfrowych zaświadczeń COVID jest brama sieciowa unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, opracowana i obsługiwana przez Komisję Europejską. Brama ta jest kluczowym elementem ram zaufania dotyczących unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, ponieważ służy do wymiany informacji na temat podpisów cyfrowych, zasad biznesowych, zestawów wartości i list unieważnionych certyfikatów. Rozwój tej bramy również sfinansowano w ramach przedmiotowego instrumentu. Dodatkowo w okresie od 1 czerwca do 31 października 2021 r. dotacje dla 18 zainteresowanych państw członkowskich posłużyły do zwiększenia dostępności testów potrzebnych do wydania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID. 3.1.9. Wspólna platforma wymiany cyfrowych kart lokalizacji pasażera Wspólna platforma wymiany cyfrowych kart lokalizacji pasażera (w tym projekt pilotażowy), czyli platforma wymiany ePLF, również została sfinansowana w ramach tego instrumentu. Platforma umożliwiała wzmocnienie zdolności państw członkowskich w zakresie ustalania kontaktów zakaźnych w przypadku podróży transgranicznych, za pośrednictwem specjalnej platformy wymiany i przetwarzania selektywnych danych pasażerów między państwami członkowskimi. Aby umożliwić funkcjonowanie platformy, aktami wykonawczymi z maja i lipca 2021 r. ustanowiono platformę, określono jej operatorów i wskazano szereg minimalnych danych, które należało gromadzić za pośrednictwem krajowych PLF, aby zapewnić identyfikację wszystkich potencjalnie narażonych pasażerów, a także nakreślono konieczność stworzenia specjalnej platformy wymiany, która byłaby skuteczna w zakresie transgranicznego ustalania kontaktów zakaźnych. W aktach tych określono, że wymiana danych zostanie zakończona po 31 maja 2022 r. lub w momencie ogłoszenia przez Światową Organizację Zdrowia, zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi, zakończenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym spowodowanego przez SARS-CoV-2. Po pojawieniu się wariantu omikron jesienią 2021 r. Komisja przedstawiła projekt środków mających na celu wprowadzenie obowiązku gromadzenia kart lokalizacji pasażera (PLF) i połączenia z platformą wymiany PLF dla wszystkich państw członkowskich. Inicjatywa ta spotkała się jednak z silnym oporem kilku państw członkowskich i nie była dalej kontynuowana. Do kwietnia 2022 r. do platformy wymiany ePLF dołączyło pięć państw, a mianowicie Francja, Hiszpania, Malta, Słowenia i Włochy. Odpowiednie decyzje wykonawcze wygasły 31 maja 2022 r. i wymiana danych nie jest obecnie możliwa. Wymiana wiadomości przy użyciu tej platformy wymiany PLF została ograniczona. Od wiosny 2022 r. Komisja i ECDC pracują nad projektem integrującym platformę wymiany PLF z systemem wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS), mając na uwadze ewentualne przyszłe potrzeby. 3.2. Wdrażanie i wykonanie Instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych okazał się skuteczny w zakresie szybkiego uruchamiania środków na potrzeby określone w kontekście pandemii COVID-19. Umożliwił zatem skuteczną odpowiedź na pilne, zmieniające się i zróżnicowane potrzeby państw członkowskich w zakresie reagowania na kryzys. Elastyczność zapisana w podstawie prawnej oraz mandat udzielony Komisji w zakresie centralnego zarządzania finansowaniem we współpracy z państwami członkowskimi umożliwiły ustalenie priorytetów dla tych działań zbiorowych, które mogły doprowadzić do szybszych interwencji i wyników, których państwa członkowskie nie mogłyby osiągnąć, działając indywidualnie. Wykonanie finansowe instrumentu – zarówno pod względem zobowiązań, jak i płatności – przebiega zgodnie z planem. Wskaźnik wykonania dla środków na zobowiązania w latach 2020 i 2021 wyniósł 100 % w odniesieniu do dostępnych środków budżetowych w wysokości 2,9 mld EUR. 27 mln EUR z 750 mln EUR zewnętrznych dochodów przeznaczonych na określony cel, pochodzących z wkładów państw członkowskich, nie zostało wydanych ze względu na odmowną odpowiedź państw członkowskich – w przeciwnym wypadku środki te mogłyby być wykorzystane w ramach inicjatywy dotyczącej udostępniania szczepionek krajom o niskim dochodzie. Instrument ten jest wyjątkowy z kilku względów. Został on wdrożony w szybko zmieniającym się środowisku naznaczonym niepewnością dotyczącą charakteru wirusa, odpowiedniej pomocy medycznej oraz zarówno podaży, jak i popytu. Jednocześnie jednak okazał się skuteczny w zapewnianiu szybkiej reakcji w razie potrzeby, np. poprzez dostarczanie medycznych środków przeciwdziałania (Remdesiwir, szybkie testy antygenowe itp.) w ramach wsparcia potrzeb państw członkowskich. Wreszcie szeroki zakres i możliwe interwencje wymagały również specjalistycznego kształtowania polityki w kontekście stale zmieniającej się sytuacji epidemiologicznej. Jest to szczególnie godne pochwały, zwłaszcza biorąc pod uwagę kompetencje uzupełniające UE w dziedzinie zdrowia. 3.2.1. Bezprecedensowe przedsięwzięcie – finansowanie szczepionek w UE i poza jej granicami Główny nacisk w programie (około 70 % środków) położono na inicjatywę na rzecz szczepionek. Umożliwiło to zawarcie na wczesnym etapie umów zakupu z wyprzedzeniem z przedsiębiorstwami farmaceutycznymi opracowującymi potencjalne szczepionki przeciwko COVID-19, w celu zapewnienia inwestycji niezbędnych do przyspieszenia naukowego opracowania tych szczepionek, a jednocześnie rozwoju zdolności produkcyjnych niezbędnych do ich wytwarzania na potrzebną skalę. W rezultacie w ramach umów finansowanych ze środków instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych zabezpieczono 2,2 mld dawek szczepionek COVID-19 dla państw członkowskich. Dzięki temu instrumentowi zapewniono podstawy finansowe służące zachęceniu państw członkowskich do przyjęcia wspólnego podejścia w tej dziedzinie. W rezultacie umożliwił on państwom członkowskim dostęp do szerszego wachlarza potencjalnych szczepionek. W rzeczywistości wiele pojedynczych państw członkowskich miałoby niewielkie możliwości nawiązania współpracy z producentami szczepionek w celu zabezpieczenia dostaw. Wspólne działanie zwiększyło szanse państw członkowskich na dostęp do którejkolwiek z potencjalnych szczepionek, która ostatecznie okazałaby się skuteczna. Dzięki finansowaniu w ramach instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych również pomoc dotycząca potencjalnych szczepionek była większa niż miałoby to miejsce w przypadku umów indywidualnych. Innymi słowy, dzięki podejściu umożliwionemu przez instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych skuteczne szczepionki były gotowe wcześniej i na większą skalę niż miałoby to miejsce w przeciwnym przypadku, a także były one dostępne dla wszystkich państw członkowskich na równych zasadach. W ramach tego wspólnego podejścia wykorzystano również siłę nabywczą, jaką dają inwestycje unijne, w celu obniżenia cen i uzyskania warunków umownych dotyczących takich kwestii jak odpowiedzialność i zwiększenie zdolności produkcyjnych, które zmniejszą ryzyko państw członkowskich w przyszłości. Jednocześnie zawsze wiadomo było, że umowy zakupu z wyprzedzeniem finansowane w ramach instrumentu są ze swej natury ryzykownymi inwestycjami. Chociaż Komisja opracowała portfel umów dotyczących najbardziej obiecujących kandydatów w szerokim zakresie technologii, nie było gwarancji, że poszczególne szczepionki odniosą sukces i zostaną dopuszczone w UE. Strategia dotycząca szczepionek opierała się na założeniu, że wystarczająco prawdopodobny jest sukces przynajmniej jednej potencjalnej szczepionki. Ryzyko zostało dodatkowo ograniczone przez zapisy w umowach zakupu z wyprzedzeniem, które dotyczyły wymogu zwrotu części niewykorzystanej inwestycji unijnej w każdym takim przypadku.