WPROWADZENIE

Podczas gdy ludzie, społeczeństwa i gospodarki Europy oraz pozostałej części świata kontynuują walkę z pandemią COVID-19, nadal pojawiają się nowe wyzwania i zagrożenia – od nowych wariantów wirusa po dostosowanie szczepionek lub ich masową produkcję. Może to potencjalnie zakłócić lub skomplikować nasze nieustające i wspólne działania na rzecz pokonania wirusa i szybkiego rozpoczęcia odbudowy. Aby zapewnić dobrostan naszych obywateli, Europa musi być obecnie gotowa na przewidywanie wyzwań, proaktywne przeciwdziałanie zagrożeniom i ich ograniczanie oraz na prowadzoną w duchu jedności i solidarności wspólną pracę na wszystkich frontach – w ramach Drużyny Europy oraz z partnerami globalnymi.

W kontekście tych zamierzeń dysponujemy silną podstawą do działań, dzięki której możemy się wiele nauczyć. Unijna strategia dotycząca szczepionek zapewniła dostęp do 2,3 mld dawek szczepionek w ramach największej globalnej oferty bezpiecznych szczepionek przeciwko COVID-19. W perspektywie długofalowej to nasza podstawowa linia obrony. Szczepienia rozpoczęły się we wszystkich państwach członkowskich niespełna rok po tym, jak wirus pojawił się po raz pierwszy w Europie. To niezwykłe osiągnięcie w zakresie zaawansowanych badań i opracowania szczepionek w Europie i na świecie. W ciągu nieco ponad 10 miesięcy osiągnięto to, co normalnie zajmuje 5–10 lat.

Jednocześnie ostatnie tygodnie pokazały, jak dużym wyzwaniem jest utrzymanie tempa zwiększania przemysłowej produkcji szczepionek. Aby zwiększyć zdolności produkcyjne w Europie, potrzebujemy znacznie ściślejszego, bardziej zintegrowanego i strategicznego partnerstwa publiczno-prywatnego z przemysłem. W związku z tym Komisja powołała grupę zadaniową ds. przyspieszenia produkcji szczepionek przeciwko COVID-19, która będzie wskazywać problemy na bieżąco i reagować na nie.

Europa musi również teraz antycypować przyszłość, w miarę jak pojawiają się coraz to nowe zagrożenia. Bezpośrednim zagrożeniem już teraz są nowe warianty wirusa rozprzestrzeniające i rozwijające się w Europie i na całym świecie. Szczepionki obecnie dopuszczone do stosowania uznaje się za skuteczne przeciwko znanym nam wariantom. Europa musi być jednak gotowa i przygotowana na scenariusz, w którym przyszłe warianty będą bardziej lub całkowicie odporne na stosowane szczepionki.

To bardzo realne zagrożenie związane z wariantami wymaga zdecydowanego, zbiorowego i natychmiastowego działania. Nasza odpowiedź powinna opierać się na naszych doświadczeniach zdobytych od czasu pojawienia się pierwotnego wirusa oraz wnioskach z przyczyn opóźnień, zakłóceń i tzw. wąskich gardeł. W celu uwzględnienia wszystkich tych aspektów Komisja ustanowi i będzie realizować nowy plan gotowości do obrony biologicznej o nazwie Inkubator HERA, aby uzyskać dostęp do wszystkich środków i zasobów oraz uruchomić wszystkie środki i zasoby konieczne do zapobiegania potencjalnym skutkom wariantów, łagodzenia ich i reagowania na nie.

W tym celu będzie natychmiastowo i pilnie działać na wielu różnych frontach:

1)szybkie wykrywanie wariantów;

2)szybkie dostosowanie szczepionek;

3)utworzenie europejskiej sieci badań klinicznych;

4)szybkie zatwierdzanie przez organy regulacyjne zaktualizowanych szczepionek oraz nowej infrastruktury produkcyjnej lub infrastruktury o zmienionym przeznaczeniu; oraz

5)umożliwienie zwiększenia produkcji istniejących, dostosowanych lub nowych szczepionek przeciwko COVID-19.

Ten plan gotowości umożliwi stawienie czoła zagrożeniu krótkoterminowemu i średnioterminowemu, a jednocześnie będzie przygotowaniem na przyszłość. Będzie on pełnił funkcję forpoczty unijnego urzędu ds. reagowania kryzysowego w sytuacjach zagrożenia zdrowia (HERA).

Liczy się czas. Europa potrzebuje wspólnego rozumienia zagrożenia, z którym się mierzymy, nowego sposobu myślenia umożliwiającego natychmiastowe działanie na różnych frontach oraz dostosowanego zarządzania pozwalającego na podejmowanie decyzji w czasie rzeczywistym.

1.Co należy zrobić?

1.1.Szybkie wykrywanie nowych wariantów

Wzrost rozprzestrzeniania się nowych wariantów wirusa SARS-Cov-2 rozpoznanych po raz pierwszy w Zjednoczonym Królestwie, Republice Południowej Afryki i Brazylii stanowi potencjalną zmianę paradygmatu w globalnej walce z COVID-19. Cechują się one większą zdolnością do przenoszenia się, a w niektórych przypadkach powiązano je z potencjalnie cięższym przebiegiem choroby.

Sekwencjonowanie całego genomu, które pozwala określić unikalne cechy genetyczne różnych szczepów wirusa, stanowi kluczowe narzędzie podejmowania świadomych decyzji dotyczących zdrowia publicznego. Ma ono zasadnicze znaczenie dla rozpoznania wariantów wirusa, zarówno u ludzi, jak i zwierząt, a także monitorowania ich rozprzestrzeniania się w społecznościach i populacjach. Umożliwia badanie genomów wirusowych i badania przesiewowe pod kątem mutacji, które potencjalnie mają wpływ na zdolność do przenoszenia się lub patogenność. Dane pochodzące z sekwencjonowania całego genomu pozwalają na lepsze zrozumienie dynamiki rozprzestrzeniania się epidemii oraz przenoszenia się wirusa wśród ludzi i zwierząt, a także pomagają określić warianty budzące obawy.

Istotne jest, aby państwa członkowskie dysponowały wystarczającym potencjałem w zakresie sekwencjonowania, aby monitorować szczepy wirusa krążące na ich terytoriach. Państwa członkowskie muszą udostępniać dane z sekwencjonowania genomu i dane epidemiologiczne w krótkim czasie i w porównywalnych formatach, aby zapewnić możliwość szybkiego rozpoznania tendencji i obszarów budzących obawy oraz reagowania na nie. Wymaga to systematycznego pobierania próbek i wymiany danych, która powinna odbywać się zgodnie z zasadami FAIR oraz przy zapewnieniu ogólnej dostępności danych w celach badawczych.