ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
C 199/8

Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

(Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (1) )

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2019/C 199/05)

Decyzje o udzieleniu zezwolenia

Odniesienie do decyzji (2) Data wydania decyzji Nazwa substancji Posiadacz zezwolenia Numery zezwolenia Zastosowania objęte zezwoleniem Data upływu okresu przeglądu Uzasadnienie decyzji PE 2019 3912 7 czerwca 2019 r. kwas arsenowy, nr WE 231-901-9, nr CAS 7778-39-4 Circuit Foil Luxembourg SARL, Zone industrielle C. Salzbaach, 9559 Wiltz, Luksemburg REACH/19/17/0 Przemysłowe zastosowanie kwasu arsenowego do obróbki folii miedzianej stosowanej w produkcji płytek obwodów drukowanych. 22 sierpnia 2024 r. Zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 korzyści społeczno-ekonomiczne przeważają nad ryzykiem dla zdrowia człowieka wynikającym z zastosowania danej substancji. Nie istnieją odpowiednie rozwiązania alternatywne.

(1) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

(2) Decyzja jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej pod adresem: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_pl.
Zawiadomienie Komisji w sprawie bieżących stóp procentowych od zwracanej pomocy państwa oraz stóp referencyjnych/dyskontowych obowiązujących od dnia 1 lipca 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 10 rozporządzenia Komisji (WE) nr 794/2004 z dnia 21 kwietnia 2004 r. (Dz.U. L 140 z 30.4.2004, s. 1))

(2019/C 197/03)

Stopy bazowe obliczono zgodnie z komunikatem Komisji w sprawie zmiany metody ustalania stóp referencyjnych i dyskontowych (Dz.U. C 14 z 19.1.2008, s. 6). W zależności od zastosowania stopy referencyjnej, nadal należy dodawać odpowiednie marże, tak jak określono w komunikacie. W przypadku stosowania stopy referencyjnej jako stopy dyskontowej oznacza to, że do stopy bazowej należy dodać marżę 100 punktów bazowych. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 271/2008 z dnia 30 stycznia 2008 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 794/2004 przewiduje, że o ile odrębna decyzja nie stanowi inaczej, także stopę od zwracanej pomocy oblicza się, dodając 100 punktów bazowych do stopy bazowej.

Zmienione stopy zaznaczono pogrubioną czcionką.

Poprzednia tabela została opublikowana w Dz.U. C 158 z 10.5.2019, s. 12.
Nazwa i adres organu przyznającego pomoc

Autoridade de Gestão do PRODERAM 2020 Rua do Aljube no 49, Edifício Funchal 9000-067 Funchal
Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Amendment of the restructuring plan of National Bank of Greece approved in 2015
Nazwa (i/lub nazwa beneficjenta)

Criteri per la concessione di aiuti per la rimozione di alberi danneggiati ai sensi dell’art. 48 della legge Provinciale no 21 del 21 ottobre 1996
Noty wyjaśniające do Nomenklatury scalonej Unii Europejskiej

(2019/C 219/04)

Zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 (1) w Notach wyjaśniających do Nomenklatury scalonej Unii Europejskiej (2) wprowadza się następujące zmiany:

Na stronie 101, nota wyjaśniająca do pozycji CN „2206 00 Pozostałe napoje fermentowane (na przykład cydr (cidr), perry i miód pitny, saké); mieszanki napojów fermentowanych oraz mieszanki napojów fermentowanych i napojów bezalkoholowych, gdzie indziej niewymienione ani niewłączone” otrzymuje brzmienie:

„Produkty otrzymane w drodze fermentacji pozostają klasyfikowane do pozycji 2206, pod warunkiem że zachowują one charakter produktów klasyfikowanych do tej pozycji, a mianowicie napojów fermentowanych. Produkty, do których dodano na przykład alkohol destylowany, wodę i inne substancje (takie jak syrop, różne aromaty i barwniki, a w niektórych przypadkach baza śmietankowa), mogły zmienić swoje cechy charakterystyczne. Jeżeli dodatki te skutkują utratą smaku, zapachu i/lub wyglądu napoju produkowanego z określonego owocu lub produktu naturalnego, to znaczy napoju fermentowanego objętego pozycją 2206, produkty te należy klasyfikować do pozycji 2208 (zob. w tym celu na przykład wyroki Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-150/08 (*1) i w sprawach połączonych C-532/14 i C-533/14 (*2)).
KOMUNIKAT KOMISJI

dotyczący rozpoczęcia funkcjonowania komitetu doradczego ds. regionów najbardziej oddalonych

(2019/C 219/03)

W art. 43 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1380/2013 z dnia 11 grudnia 2013 r. w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa, zmieniającego rozporządzenia Rady (WE) nr 1954/2003 i (WE) nr 1224/2009 oraz uchylającego rozporządzenia Rady (WE) nr 2371/2002 i (WE) nr 639/2004 oraz decyzję Rady 2004/585/WE (1) ustanawia się cztery nowe komitety doradcze, w tym komitet ds. regionów najbardziej oddalonych. Komitety doradcze ds. akwakultury, ds. rynków i ds. Morza Czarnego utworzono w 2016 r. (2). Komitet doradczy ds. regionów najbardziej oddalonych jest ostatnim komitetem, który należy powołać.

Zgodnie z art. 3 rozporządzenia delegowanego Komisji 2015/242 z dnia 9 października 2014 r. ustanawiającego szczegółowe zasady dotyczące funkcjonowania komitetów doradczych w ramach wspólnej polityki rybołówstwa (3) strony zainteresowane utworzeniem tego nowego komitetu doradczego przekazały Komisji w styczniu 2019 r. wspólny wniosek dotyczący rozpoczęcia funkcjonowania komitetu doradczego ds. regionów najbardziej oddalonych.

Komisja sprawdziła zgodność wspólnego wniosku z odpowiednimi przepisami UE, a następnie przekazała go trzem zainteresowanym państwom członkowskim (4), które miały ustalić, czy wniosek ten został podpisany przez reprezentatywne organizacje branżowe i inne grupy interesów.

Zainteresowane państwa członkowskie nie zgłosiły żadnych zastrzeżeń w terminie jednego miesiąca, określonym w art. 3 ust. 3 rozporządzenia delegowanego (UE) 2015/242. Podsumowując, komitet doradczy ds. regionów najbardziej oddalonych może rozpocząć funkcjonowanie i może kwalifikować się do otrzymania rocznego wkładu z budżetu UE na pokrycie części kosztów operacyjnych od dnia następującego po opublikowaniu niniejszego komunikatu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(1) Dz.U. L 354 z 28.12.2013, s. 22.

(2) Komunikat Komisji dotyczący rozpoczęcia funkcjonowania komitetu doradczego ds. akwakultury, komitetu doradczego ds. rynków i komitetu doradczego ds. Morza Czarnego (Dz.U. C 74 z 26.2.2016, s. 1).

(3) Dz.U. L 41 z 17.2.2015, s. 1.

(4) Francja, Portugalia, Hiszpania.
roztwór do wstrzykiwań

roztwór do wstrzykiwań

roztwór do wstrzykiwań

roztwór do wstrzykiwań

roztwór do wstrzykiwań

roztwór do wstrzykiwań

roztwór do wstrzykiwań

roztwór do wstrzykiwań

Irlandia

KRKA d.d. Šmarješka cesta 6 Novo mesto 8501 Slovenia

Santiola 50 mg/ml solution for injection for cattle and sheep

Klozantel

50 mg/ml

roztwór do wstrzykiwań

Bydło, owce
14)

Ten zestaw praktyk ograniczył zdolność licencjobiorców i licencjobiorców generalnych do prowadzenia transgranicznej sprzedaży produktów licencjonowanych. To pojedyncze i ciągłe naruszenie przyczyniło się do przywrócenia podziału między rynkami krajowymi i mogło również doprowadzić do zmniejszenia wyboru dostępnego dla konsumentów i do podniesienia cen, co wynika bezpośrednio z niższego poziomu konkurencji. Z uwagi na swój charakter zachowanie to stanowi celowe ograniczenie konkurencji w rozumieniu art. 101 ust. 1 Traktatu.
a)

Jakość: jak wskazano powyżej, szczególne właściwości „Fava Santorinis” wynikają z połączenia trzech czynników. Wpływ każdego z nich opisano pokrótce poniżej: Materiał genetyczny: od starożytności odmiana roślin, z której produkowany jest „Fava Santorinis” (Lathyrus clymenum L. z rodziny roślin strączkowych), jest uprawiana wyłącznie na Santorynie i okolicznych wysepkach. Szczególne warunki glebowe i klimatyczne panujące na tych wyspach utrudniają bowiem, a wręcz uniemożliwiają uprawę jakichkolwiek innych odmian stosowanych do produkcji bobu. Nasiona zebrane jako ostatnie w miejscu młócenia są zwykle przechowywane oddzielnie w celu zasiania ich w roku kolejnym. Dzięki tej praktyce omawiana roślina, która stanowi odmienną od innych roślin strączkowych lokalną odmianę stosowaną wyłącznie do produkcji renomowanego „Fava Santorinis”, jest już uprawiana na Santorynie nieprzerwanie od 3 500 lat. Lathyrus clymenum L. nadaje „Fava Santorinis” jego właściwości fizyczne, ponieważ są one związane ze specyficzną ekspresją fenotypową głównych cech taksonomicznych, takich jak rozmiar i barwa liścieni. Szczególny skład chemiczny liścieni również stanowi cechę jakościową kontrolowaną genetycznie. Know-how: Niska wilgotność nasion oraz niski odsetek skruszonych liścieni wynikają z lokalnego know-how związanego zarówno z uprawą wyłącznie rośliny Lathyrus clymenum L., jak i obróbką jego nasion. Podczas gdy metody siewu, zbioru i młócenia odzwierciedlają określone sposoby uprawy, które są dostosowane do warunków lokalnego środowiska naturalnego, wybór materiału rozmnożeniowego do posadzenia w kolejnym roku zapewnia ciągłość uprawy tej rośliny. Szczególny know-how rozwinięto w odniesieniu do dojrzewania nasion – obejmuje on dwa ważne elementy, które wiążą „Fava Santorinis” z jego miejscowym środowiskiem: wykorzystanie ziemi z Santorynu i magazynów zasypywanych ziemią w celu odpowiednio przechowywania i magazynowania nasion. Ten proces chroni nasiona przed atakami szkodników i zapewnia ich wystarczającą twardość, aby mogły przetrwać dalsze etapy obróbki bez pokruszenia. Obecnie, dzięki dostępności nowoczesnych pomieszczeń i komór proces dojrzewania owoców może przebiegać również w specjalnych obiektach, gdzie istnieje możliwość kontrolowania temperatury i wilgotności, lub w suszarniach, z wykorzystaniem beczek magazynujących wykonanych z nowoczesnych materiałów dopuszczonych do kontaktu z żywnością. W związku z tym okres dojrzewania można skrócić do trzech miesięcy. Maksymalna wilgotność produktu końcowego nie może jednak przekraczać poziomu 13 %, który jest charakterystyczny dla „Fava Santorinis”.
Podstawa prawna

— Article 199 undecies A du code général des impôts (CGI), modifié par l''article 67 de la loi no 2014-1655 du 29 décembre 2014 de finances rectificative pour 2014 et 110 de la loi no 2015-1785 du 29 décembre 2015 de finances pour 2016; articles 46 AG undecies à 46 AG quindecies de l''annexe III au CGI; article 18-0 bis de l''annexe IV au CGI ; BOI-IR-RICI-80-20120912. — Article 199 undecies B du CGI modifié par les articles 21 de la loi no 2013-1278 du 29 décembre 2013 de finances pour 2014, 71 de la loi no 2014-1654 du 29 décembre 2014 de finances pour 2015, 67 de la loi no 2014-1655 du 29 décembre 2014 de finances rectificative pour 2014 et 110 de la loi no 2015-1785 du 29 décembre 2015 de finances pour 2016; articles 95K à 95V de l''annexe II au CGI ; article 18- 0bis A de l''annexe IV au CGI; BOI-BIC-RICI-20-10-10-20120912. — Article 217 undecies du CGI modifié par les articles 21 de la loi no 2013-1278 du 29 décembre 2013 de finances pour 2014, 67 de la loi no 2014-1655 du 29 décembre 2014 de finances rectificative pour 2014 et 110 de la loi no 2015-1785 du 29 décembre 2015 de finances pour 2016 ; articles 140 quater à 140 quaterdecies de l''annexe II au CGI; article 46 quater -0 ZZ ter de l''annexe III au CGI; BOI-IS-GEO-10-30-20130207. — Article 244 quater W du CGI créé par l''article 21 de la loi no 2013-1278 du 29 décembre 2013 de finances pour 2014 et modifié par l''article 67 de la loi no 2014-1655 du 29 décembre 2014 de finances rectificative pour 2014 et 110 de la loi no 2015-1785 du 29 décembre 2015 de finances pour 2016; décrets, arrêtés et Bulletins officiels des finances publiques en cours de rédaction; articles 199 ter U et 220 Z quater du CGI (créés par l''article 21 de la loi no 2013-1278 du 29 décembre 2013 de finances pour 2014).
C 241/5

Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

(Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (1) )

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2019/C 241/05)

Decyzje o udzieleniu zezwolenia

Odniesienie do decyzji (2) Data wydania decyzji Nazwa substancji Posiadacz zezwolenia Numer pozwolenia Zastosowanie objęte zezwoleniem Termin upływu okresu przeglądu Uzasadnienie decyzji C(2019) 5022 10 lipca 2019 r. Tritlenek chromu Nr WE 215-607-8, nr CAS 1333-82-0 ZF Friedrichshafen AG, Bogestrasse 50, 53783 Eitorf, Niemcy REACH/19/25/0 Zastosowanie przy nakładaniu funkcjonalnej powłoki chromowej na tłoczyska do zastosowań motoryzacyjnych i kolejowych 10 lipca 2031 r. Zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 korzyści społeczno-ekonomiczne przeważają nad ryzykiem dla zdrowia człowieka wynikającym z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie.

(1) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

(2) Decyzja jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej pod adresem: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_pl.
C 241/7

Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

(Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (1) )

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2019/C 241/07)

Decyzje o udzieleniu zezwolenia

Odniesienie do decyzji (2) Data wydania decyzji Nazwa substancji Posiadacz zezwolenia Numery zezwolenia Zastosowanie objęte zezwoleniem Data upływu okresu przeglądu Uzasadnienie decyzji C(2019) 5096 10 lipca 2019 r. Eter bis(2-metoksyetylowy) (diglym) Nr WE: 203-924-4 Nr CAS 111-96-6 PMC ISOCHEM 32 rue Lavoisier, 91710, Vert Le Petit, Francja REACH/19/21/0 Zastosowanie jako rozpuszczalnik na jednym etapie procesu produkcji farmaceutycznego składnika czynnego stosowanego w leku przeciwpierwotniakowym 22 sierpnia 2024 r. Ryzyko znajduje się pod odpowiednią kontrolą zgodnie z art. 60 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Nie istnieją odpowiednie substancje alternatywne.

(1) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

(2) Decyzja jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej pod adresem: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_pl.
C 241/6

Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

(Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (1) )

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2019/C 241/06)

Decyzje o udzieleniu zezwolenia

Odniesienie do decyzji (2) Data wydania decyzji Nazwa substancji Posiadacz zezwolenia Numery zezwolenia Zastosowania objęte zezwoleniem Termin upływu okresu przeglądu Uzasadnienie decyzji C(2019) 5023 10 lipca 2019 r. Oktawodorotlenek chromian pentacynku (nr WE 256-418-0; nn CAS 49663-84-5) Indestructible Paint Ltd, 16-25 Pentos Drive, B11 3TA, Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo REACH/19/26/0 Formułowanie mieszanin. 22 stycznia 2031 r. Zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 korzyści społeczno-ekonomiczne przeważają nad ryzykiem dla zdrowia człowieka wynikającym z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie. REACH/19/26/1 Zastosowanie w wypalanych epoksydowych powłokach gruntujących dla ochrony przeciwkorozyjnej komponentów silników lotniczych w zastosowaniach w przemyśle lotniczym i związanym z lotnictwem. 22 stycznia 2031 r.

(1) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

(2) Decyzja jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej pod adresem: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_pl.
C 241/4

Streszczenie decyzji Komisji Europejskiej w sprawie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu lub na stosowanie substancji wymienionych w załączniku XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

(Opublikowane na podstawie art. 64 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (1) )

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2019/C 241/04)

Decyzje o udzieleniu zezwolenia

Odniesienie do decyzji (2) Data wydania decyzji Nazwa substancji Posiadacz zezwolenia Numery zezwolenia Zastosowania objęte zezwoleniem Termin upływu okresu przeglądu Uzasadnienie decyzji C(2019) 5018 10 lipca 2019 r. dichromian amonu (nr WE 232-143-1; nr CAS 7789-09-5) BAE Systems (Operations) Limited, Airport Works, Marconi Way, ME1 2XX, Rochester, Kent, Zjednoczone Królestwo REACH/19/24/0 Zastosowanie przemysłowe w procesie produkcji złączek holograficznych do dyfrakcyjnych wyświetlaczy przeziernych typu HUD, przeznaczonych do stosowania w wojskowych statkach powietrznych. 21 września 2029 r. Zgodnie z art. 60 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 korzyści społeczno-ekonomiczne przeważają nad ryzykiem dla zdrowia człowieka wynikającym z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją odpowiednie alternatywne substancje lub technologie. Qioptiq Ltd., Glascoed Road, LL17 0LL, St. Asaph, Denbighshire, Zjednoczone Królestwo REACH/19/24/1 Zastosowanie przemysłowe w procesie produkcji złączek holograficznych do dyfrakcyjnych wyświetlaczy przeziernych typu HUD, przeznaczonych do stosowania w wojskowych statkach powietrznych. 21 września 2029 r. Display Technologies Limited, Greenside Way, Middleton, M24 1SN, Manchester, Zjednoczone Królestwo REACH/19/24/2 Zastosowanie przemysłowe w procesie produkcji lamp elektronopromieniowych do wyświetlaczy przeziernych typu HUD, przeznaczonych do stosowania w wojskowych i cywilnych statkach powietrznych. 21 września 2021 r.

(1) Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.

(2) Decyzja jest dostępna na stronie internetowej Komisji Europejskiej pod adresem: http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_pl.
The Competition and Markets Authority

The Information Commissioner’s office (dawniej The Information Commissioner)

The Office of Gas and Electricity Markets (dawniej the Gas and Electricity Markets Authority)

5. The Office for the Regulation of Electricity and Gas (Northern Ireland) (dawniej the Director-General of Electricity Supply for Northern Ireland)

Tel.: 02890 311575 The Office for the Regulation of Electricity and Gas (Northern Ireland) Brookmount Buildings 42 Fountain Street Belfast BT1 5EE United Kingdom Strona: http://ofreg.nics.gov.uk/index.html
Zawiadomienie Komisji w sprawie bieżących stóp procentowych od zwracanej pomocy państwa oraz stóp referencyjnych/dyskontowych obowiązujących od dnia 1 sierpnia 2019 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 10 rozporządzenia Komisji (WE) nr 794/2004 z dnia 21 kwietnia 2004 r. (Dz.U. L 140 z 30.4.2004, s. 1))

(2019/C 254/02)

Stopy bazowe obliczono zgodnie z komunikatem Komisji w sprawie zmiany metody ustalania stóp referencyjnych i dyskontowych (Dz.U. C 14 z 19.1.2008, s. 6). W zależności od zastosowania stopy referencyjnej, nadal należy dodawać odpowiednie marże, tak jak określono w komunikacie. W przypadku stosowania stopy referencyjnej jako stopy dyskontowej oznacza to, że do stopy bazowej należy dodać marżę 100 punktów bazowych. Rozporządzenie Komisji (WE) nr 271/2008 z dnia 30 stycznia 2008 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 794/2004 przewiduje, że o ile odrębna decyzja nie stanowi inaczej, także stopę od zwracanej pomocy oblicza się, dodając 100 punktów bazowych do stopy bazowej.

Zmienione stopy zaznaczono pogrubioną czcionką.

Poprzednia tabela została opublikowana w Dz.U. C 197 z 13.6.2019, s. 20.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.6.2019

Pixuvri

piksantronu

CTI Life Sciences Deutschland GmbH Universitätsstraβe 71, 50931 Köln, Deutschland

EU/1/12/764

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

L01DB11
Noty wyjaśniające do Nomenklatury scalonej Unii Europejskiej

(2019/C 248/03)

Zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 (1) w Notach wyjaśniających do Nomenklatury scalonej Unii Europejskiej (2) wprowadza się następujące zmiany:

Na stronie 169, w Nocie wyjaśniającej do pozycji „3004 Leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych, lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej”, dodaje się tekst:

„Pozycja ta obejmuje, między innymi, preparaty zawierające hormony, koenzymy i kofaktory. Preparaty te oparte są na hormonach objętych pozycją 2937, na kofaktorach enzymów i ich mieszaninach. Takie preparaty zawierają wystarczającą ilość substancji czynnych, aby zapewnić działanie terapeutyczne lub profilaktyczne przeciwko określonej chorobie lub dolegliwości. Zalecana dawka dobowa podana jest na etykiecie, opakowaniu lub na dołączonej ulotce. Indeks Anatomiczno-Terapeutyczno-Chemiczny (indeks WHO ATC-DDD) (https://www.whocc.no/atc_ddd_index/), opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wskazuje określoną dawkę dobową (ang. Defined Daily Dose; DDD) zapewniającą działanie terapeutyczne lub profilaktyczne w przypadku zastosowania w ilościach równych lub przekraczających ilości wymienione we wspomnianym indeksie. Poniższa tabela przedstawia DDD dla kwasu α-liponowego i melatoniny: Nazwa substancji czynnej Określona dawka dobowa Jednostka Droga podania Kwas α-liponowy lub kwas tiooktanowy (ang. α-lipoic acid or thioctic acid) 0,6 g doustnie 0,6 g pozajelitowo Melatonina (ang. melatonin) 2 mg doustnie”.

(1) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1).

(2) Dz.U. C 119 z 29.3.2019, s. 1.