Wniosek DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia /* KOM/2011/0866 wersja ostateczna - 2011/0421 (COD) */





UZASADNIENIE 1. KONTEKST WNIOSKU 1.1. Podstawa i cele wniosku Celem decyzji, której dotyczy wniosek, jest usprawnienie oraz wzmocnienie zdolności i struktur Unii Europejskiej w dziedzinie skutecznego reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia. Zagrożeniami tymi mogą być zdarzenia spowodowane przez choroby zakaźne, czynniki biologiczne wywołujące choroby niezakaźne oraz zagrożenia chemiczne, środowiskowe lub nieznanego pochodzenia[1]. Zagrożenia powstałe na skutek zmiany klimatu (tj. fale upałów lub fale chłodów) wchodzą w zakres niniejszej decyzji i zostały ujęte wspólnie z zagrożeniami środowiskowymi. Zagrożenia zdrowia pochodzenia radiologicznego lub jądrowego związane z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego nie są przedmiotem niniejszego wniosku, ponieważ uwzględniono je już w postanowieniach Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej (art. 2 lit. b) i art. 30-39), który stanowi lex specialis w związku z art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. W oparciu o wnioski płynące z niedawnych sytuacji wyjątkowych dotyczących zdrowia publicznego oraz o istniejące instrumenty unijne dotyczące zagrożeń zdrowia celem niniejszego wniosku jest ustanowienie spójnych ram reagowania w sytuacjach kryzysowych. Chociaż za zarządzanie w przypadku sytuacji kryzysowych dotyczących zdrowia publicznego na szczeblu krajowym odpowiedzialne są państwa członkowskie, żadne państwo nie jest w stanie poradzić sobie we własnym zakresie z poważną transgraniczną sytuacją kryzysową dotyczącą zdrowia publicznego. Wobec obecnych zawirowań na rynkach finansowych ważniejsze niż kiedykolwiek jest skupienie uwagi na działaniach, które wnoszą oczywistą wartość dodaną, takich jak minimalizacja negatywnych skutków potencjalnej poważnej sytuacji kryzysowej dotyczącej zdrowia publicznego. Niedawne zdarzenia o zasięgu transgranicznym, takie jak pandemia grypy H1N1 w 2009 r., powstanie chmury pyłu wulkanicznego i wyciek toksycznego czerwonego szlamu w 2010 r., czy zakażenia szczepem E. coli STEC O104 w 2011 r., przyniosły poważne konsekwencje dla społeczeństwa i pokazały, że żaden ze skutków tych sytuacji wyjątkowych nie ogranicza się do tylko jednego sektora. Poprzez poprawę wielosektorowej współpracy na szczeblu UE inne sektory muszą zatem również być przygotowane do zarządzania skutkami poważnej sytuacji kryzysowej dotyczącej zdrowia publicznego. Wraz z wejściem w życie traktatu lizbońskiego wzmocniona została podstawa prawna przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia na szczeblu UE. Unia Europejska może obecnie podejmować działania w tym obszarze, z wyłączeniem jakiejkolwiek harmonizacji przepisów ustawowych i wykonawczych państw członkowskich. Traktat stanowi także, że UE musi uzupełniać i wspierać politykę poszczególnych krajów oraz zachęcać do współpracy pomiędzy państwami członkowskimi, nie zastępując ich kompetencji w tej dziedzinie. Obowiązujące przepisy UE w tym obszarze dotyczą jedynie zagrożeń związanych z występowaniem chorób zakaźnych[2]. W ramach unijnej sieci nadzoru i kontroli chorób zakaźnych stosuje się określone mechanizmy monitorowania chorób zakaźnych, ostrzegania o ich wystąpieniu i koordynacji reagowania ze strony UE. Ponieważ jednak zakres działania sieci ogranicza się do chorób zakaźnych, nie odpowiada ona już aktualnym standardom ani nie zaspokaja potrzeby lepszego reagowania ze strony UE na wszelkie poważne zagrożenia zdrowia, w związku z czym zostanie zastąpiona na mocy niniejszej decyzji. Decyzja ta obejmuje wszystkie poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia z wyjątkiem zagrożeń spowodowanych narażeniem na działanie promieniowania jądrowego. Cele decyzji, której dotyczy wniosek, są następujące: Po pierwsze, w kwestii planowania gotowości w niniejszej decyzji wprowadzono koordynację starań państw członkowskich na rzecz zwiększenia gotowości i budowania zdolności. W tym celu Komisja zapewni koordynację planowania na szczeblu krajowym oraz koordynację działań w kluczowych sektorach, takich jak transport, energia i ochrona ludności, oraz wesprze państwa członkowskie w tworzeniu mechanizmu wspólnych zamówień medycznych środków zapobiegawczych. Po drugie, w celu przekazywania istotnych informacji i danych do oceny ryzyka oraz monitorowania pojawiających się zagrożeń ustanowiona zostanie sieć doraźna na potrzeby sytuacji, w których państwo członkowskie powiadamia o poważnym zagrożeniu innym niż choroba zakaźna. Choroby zakaźne podlegać będą monitorowaniu w taki sam sposób jak obecnie. Po trzecie, w decyzji rozszerzono zakres istniejącego systemu wczesnego ostrzegania i reagowania, tak aby obejmował on wszystkie poważne zagrożenia zdrowia, a nie wyłącznie choroby zakaźne, jak to ma miejsce obecnie. Po czwarte, we wniosku wprowadzono koordynację opracowywania krajowych i europejskich ocen ryzyka dla zdrowia publicznego w sytuacji kryzysowej w przypadku zagrożeń biologicznych, chemicznych, środowiskowych oraz nieznanego pochodzenia. W decyzji ustanowiono również spójne ramy reagowania ze strony UE w przypadku poważnej sytuacji kryzysowej dotyczącej zdrowia publicznego. Ściśle rzecz biorąc, dzięki sformalizowaniu działalności istniejącego Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia UE będzie mogła lepiej koordynować reagowanie kryzysowe na szczeblu krajowym w sytuacjach wyjątkowych dotyczących zdrowia publicznego. 1.2. Kontekst ogólny Niniejszy wniosek przyczyni się do wdrożenia europejskiej strategii zdrowia[3], a także do realizacji strategii „Europa 2020”[4] poprzez promocję zdrowia jako integralną część celu w postaci inteligentnego wzrostu gospodarczego sprzyjającego włączeniu społecznemu. Wniosek przyczyni się również do wdrożenia strategii bezpieczeństwa wewnętrznego w zakresie komponentu dotyczącego zarządzania kryzysowego i zarządzania katastrofami[5], zwłaszcza ogólnego celu ustanowienia spójnej polityki zarządzania ryzykiem łączącej ocenę zagrożeń i ryzyka z procesem decyzyjnym. W inicjatywie na rzecz bezpieczeństwa zdrowia zostaną odpowiednio uwzględnione działania UE w zakresie współpracy zagranicznej z państwami trzecimi dotyczącej zapobiegania sytuacjom kryzysowym w dziedzinie zdrowia i reagowania na nie oraz działania wspierane przez unijne programy na rzecz badań naukowych; w ramach tej inicjatywy zbadane zostaną możliwości synergii z licznymi dwustronnymi programami UE na rzecz pomocy i współpracy zawierającymi istotny element dotyczący zdrowia. Wiele działań związanych z planowaniem gotowości i reagowania oraz z oceną ryzyka wystąpienia chorób zakaźnych, ale także z chemicznymi zagrożeniami zdrowia i zdarzeniami spowodowanymi przez zmianę klimatu, wspierano w ramach poprzedniego i obecnego programu w dziedzinie zdrowia. Planuje się, że w przypadku istotnych elementów inicjatywy określone działania wspierane będą w ramach obecnie opracowywanego programu w dziedzinie zdrowia[6]. Unia Europejska opracowała już politykę, mechanizmy i instrumenty w zakresie zapobiegania poważnym zagrożeniom transgranicznym i kontroli ich występowania oraz rozwoju zdolności zarządzania kryzysowego. Ich niewyczerpujący wykaz obejmuje mechanizm ochrony ludności UE, Fundusz Spójności i Fundusz Solidarności, plan działań UE w zakresie bezpieczeństwa chemicznego[7], biologicznego, radiologicznego i jądrowego oraz europejskie sieci ostrzegania takie jak ECURIE[8]. Ponadto, w celu wsparcia ram bezpieczeństwa UE oraz ochrony obywateli przed poważnymi zagrożeniami transgranicznymi funkcjonują już różne systemy ostrzegania, informacji i zarządzania, komitety naukowe i agencje mające zapewnić bezpieczeństwo żywności i pasz, zdrowie zwierząt i roślin, bezpieczeństwo produktów medycznych oraz ochronę konsumentów. Wprowadzono systemy kontroli w zakresie wypadków chemicznych i zdarzeń radiologicznych, bezpieczeństwa granic i ochrony przed przestępczością i terroryzmem. Aby uniknąć nakładania się tych obszarów i dublowania istniejących struktur zapobiegania katastrofom i działań kontrolnych w przypadku katastrof, przeprowadzono analizę luk, aby ocenić, w jakim stopniu te istniejące systemy obejmują monitorowanie zagrożeń zdrowia, powiadamianie o nich, ocenę ryzyka i zdolności zarządzania kryzysowego z perspektywy zdrowia publicznego oraz służące mu struktury. Ta analiza luk ujawniła, że istniejące struktury i mechanizmy na szczeblu UE nie rozwiązują w wystarczającym stopniu problemu tych zagrożeń[9] w dziedzinie zdrowia publicznego. Na przykład, istnieją rozmaite systemy monitorowania i ostrzegania w przypadku różnych zagrożeń na poziomie UE, ale nie są one systemowo powiązane z instytucjami zdrowia publicznego UE. Ponadto Międzynarodowe przepisy zdrowotne (IHR) (2005)[10], traktat międzynarodowy mający na celu koordynację w przypadku wszelkich zagrożeń zdrowia, stanowią, że państwa członkowskie muszą powiadamiać Światową Organizację Zdrowia o każdym zdarzeniu, które może stanowić sytuację wyjątkową dotyczącą zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, niezależnie od jego pochodzenia (włącznie z zagrożeniami biologicznymi, chemicznymi lub środowiskowymi). Nie ma jednak podobnych zobowiązań do powiadamiania na szczeblu UE w ramach żadnej z istniejących struktur. Co się tyczy oceny ryzyka, istnieją krajowe oceny ryzyka dla zdrowia, ale mogą nie być kompleksowe i spójne, jeśli rozważać je z perspektywy UE, i nie istnieje obecnie mechanizm umożliwiający skoordynowane podejście na szczeblu UE. Brak oceny ryzyka dla zdrowia publicznego na poziomie UE prowadzi do rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi w ocenie ryzyka związanego z danym zagrożeniem, dokonywania oddzielnych ocen ryzyka przez poszczególne państwa i stosowania niespójnych środków na szczeblu UE. Taka sytuacja może również prowadzić do nieefektywnego wykorzystywania ograniczonych dostępnych środków i może opóźnić wprowadzenie właściwych środków ochrony zdrowia publicznego, potencjalnie zagrażając całości reagowania na szczeblu UE. Brak kompleksowej lub właściwej oceny ryzyka może prowadzić do niejasnej komunikacji i podważać zaufanie społeczne do środków proponowanych lub podejmowanych przez organy do spraw zdrowia publicznego w państwach członkowskich. Oprócz instrumentów w dziedzinie ochrony radiologicznej istniejące mechanizmy nie zapewniają kompleksowej podstawy umożliwiającej podejmowanie decyzji w sprawie środków ochrony zdrowia publicznego przeznaczonych dla ludności w przypadku poważnych skutków dla zdrowia, takich jak zanieczyszczenie lub zatrucie spowodowane przez czynniki chemiczne, biologiczne lub środowiskowe. Doprowadziło to do takiej sytuacji, że nie ma obecnie możliwości skoordynowanego reagowania ze strony UE przez zastosowanie środków ochrony zdrowia publicznego lub umów dotyczących zapobiegania i leczenia. Tego rodzaju transgranicznym sytuacjom wyjątkowym dotyczącym zdrowia publicznego przeciwdziała się doraźnie, w indywidualnych przypadkach. We wniosku wykorzystane zatem zostaną istniejące instrumenty, przewidziane zacieśnienie współpracy i zwiększenie koordynacji w zakresie powiadamiania o zagrożeniach i oceny ryzyka. Co się tyczy planowania gotowości, podczas pandemii grypy H1N1 w 2009 r., państwa członkowskie indywidualnie zamawiające szczepionki przeciwko grypie pandemicznej rywalizowały o ograniczoną ilość dostępnych dawek, co zmniejszyło siłę nabywczą tych państw. Klauzule umowne dotyczące poufności w wielu przypadkach uniemożliwiły państwom członkowskim wymianę informacji, co doprowadziło, według niezależnej oceny[11], do znacznych różnic między tymi państwami pod względem warunków umownych, szczególnie w odniesieniu do przeniesienia odpowiedzialności za skutki z producenta na te państwa. Ponadto ze względu na brak elastyczności umów, jeśli idzie o warunki, na jakich można było zmieniać rezerwową liczbę dawek lub zwracać zbędne szczepionki, miało miejsce znaczne marnotrawstwo środków. Państwa członkowskie, które nie mogły przyjąć tych niekorzystnych warunków, nie miały gwarancji otrzymania szczepionki przeciwko grypie pandemicznej, co osłabiło gotowość na wypadek takich transgranicznych zagrożeń zdrowia w całej UE. Mogło to mieć bardzo poważne konsekwencje zdrowotne, gdyby podczas pandemii wystąpił wirus o większej zjadliwości i powodujący większą śmiertelność. Ponadto w następstwie pandemii H1N1 w 2009 r. Parlament Europejski w swej rezolucji z dnia 8 marca 2011 r. oraz Rada w swych konkluzjach z dnia 13 września 2010 r.[12] podkreśliły potrzebę wprowadzenia wspólnej procedury połączonych zamówień medycznych środków zapobiegawczych, w szczególności szczepionek na wypadek pandemii, aby umożliwić państwom członkowskim korzystanie z takich zakupów na zasadzie dobrowolności. Niniejszy wniosek daje podstawę prawną unijnego mechanizmu dokonywania wspólnych zamówień medycznych środków zapobiegawczych, w którym umawiające się strony[13] mogłyby uczestniczyć na zasadzie dobrowolności w celu zakupu medycznych środków zapobiegawczych takich jak szczepionki przeciwko grypie pandemicznej, przez co poprawi się gotowość na wypadek wystąpienia przyszłych pandemii. W związku z zarządzaniem kryzysowym i w świetle wniosków płynących z niedawnych sytuacji kryzysowych ministrowie zdrowia niejednokrotnie wzywali do przeprowadzenia przeglądu ram bezpieczeństwa zdrowia, włączając w to możliwość ustanowienia podstaw prawnych działalności Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, i podkreślali potrzebę dokonania przeglądu planowania gotowości na wypadek pandemii. Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia jest obecnie nieformalną strukturą na szczeblu UE, mającą za zadanie koordynowanie oceny ryzyka dla zdrowia publicznego i zarządzanie w przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Komitet ustanowiony został przez ministrów zdrowia państw UE w następstwie ataków terrorystycznych, które miały miejsce w Stanach Zjednoczonych w dniu 11 września 2001 r. Początkowo kompetencje Komitetu ograniczały się do kwestii opanowania bioterroryzmu[14], ale zostały później rozszerzone na wszelkiego rodzaju sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia publicznego[15]. W skład Komitetu wchodzą przedstawiciele organów do spraw zdrowia publicznego państw członkowskich, a przewodniczy mu Komisja. Ze względu na nieformalny charakter Komitetu zaangażowanie oraz zobowiązania państw członkowskich są dobrowolne i brakuje wystarczającej koordynacji w zakresie reagowania w dziedzinie zdrowia publicznego ani powiązań międzysektorowych w procesie decyzyjnym dotyczącym zdrowia publicznego. Komisja może przygotowywać i przedkładać zalecenia oraz doradzać. Należy się spodziewać, że poprzez sformalizowanie działalności Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia można będzie rozwijać planowanie gotowości w zakresie zdrowia publicznego i zarządzanie kryzysowe na szczeblu UE w bardziej spójny i kompleksowy sposób. Ponadto państwa członkowskie skorzystają, na przykład, z możliwości kumulowania ograniczonych zasobów związanych z oceną ryzyka lub zarządzaniem kryzysowym. 1.3. Obowiązujące przepisy Unii Europejskiej i przepisy międzynarodowe w przedmiotowej dziedzinie Wspólnotowa sieć nadzoru epidemiologicznego i kontroli chorób zakaźnych ustanowiona decyzją nr 2119/98/WE obejmuje nadzór epidemiologiczny nad chorobami zakaźnymi oraz system wczesnego ostrzegania i reagowania (ang. Early Warning and Response System – EWRS). Rozporządzenie (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób[16] (ECDC) nadaje ECDC kompetencje w zakresie nadzoru i oceny ryzyka zagrożeń zdrowia ludzkiego ze strony chorób zakaźnych i chorób nieznanego pochodzenia. W tym kontekście ECDC przejęło od wspomnianej sieci wspólnotowej nadzór epidemiologiczny nad chorobami zakaźnymi i działalność EWRS. Z tego względu decyzja, której dotyczy wniosek, uchyla decyzję nr 2119/98/WE. W Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) uwzględniono szereg aspektów dotyczących bezpieczeństwa zdrowia, włącznie z zapobieganiem katastrofom i kontrolą ich występowania w UE. Mechanizmy w zakresie zapobiegania katastrofom, reagowania na nie i działań kontrolnych w przypadku katastrof w UE ujęte są w ramach ochrony ludności (art. 196 TFUE), klauzuli solidarności (art. 222 TFUE), pomocy finansowej UE dla państw członkowskich (art. 122 TFUE) oraz pomocy humanitarnej dla państw trzecich (art. 214 TFUE). Ponadto niektóre aspekty bezpieczeństwa zdrowia uwzględniono już w obrębie dziedzin dotyczących wspólnych problemów bezpieczeństwa w zakresie zdrowia publicznego (takich jak bezpieczeństwo żywności, zdrowie zwierząt i roślin, jakość i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych lub organów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych krwi), ochrony konsumentów, bezpieczeństwa i higieny pracy, środowiska naturalnego, bezpieczeństwa transportu, objętych odpowiednio postanowieniami art. 168 ust. 4, art. 169, 153-156, 191-193, 141 i 91 TFUE. Ponadto do dnia 1 czerwca 2015 r. wprowadzony zostanie system informacyjny na mocy dyrektywy 2010/65/UE. Będzie on stanowić pomoc dla państw członkowskim w zakresie monitorowania i wczesnego ostrzegania o zagrożeniach ze strony statków morskich. Dyrektywa zawiera przepisy pozwalające na elektroniczną wymianę danych podawanych w zgłoszeniu towarów niebezpiecznych i w morskiej deklaracji o stanie zdrowia[17]. Oprócz powyższego prawodawstwo wtórne UE zawiera szczegółowe zasady dotyczące monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia (np. dyrektywa Seveso II[18] i dyrektywa CAFE[19]) i w kilku przypadkach wymaga od państw członkowskich opracowania wspólnych działań w celu zaradzenia transgranicznemu zanieczyszczaniu powietrza, włączając w to zalecane postępowanie (dyrektywa CAFE). Z tych względów niniejsza decyzja nie narusza obowiązujących przepisów - jej celem jest raczej wypełnienie luk dotyczących powiadomień, monitorowania, oceny ryzyka oraz zarządzania kryzysowego z perspektywy zdrowia publicznego. W decyzji rozszerzono zatem system wczesnego ostrzegania i reagowania na wszystkie poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia (z wyłączeniem tych związanych z promieniowaniem jądrowym), dodano wymóg dotyczący monitorowania w sytuacji kryzysowej zagrożeń zdrowia innych niż choroby zakaźne, przewidziano strukturę dla zarządzania kryzysowego w celu przeciwdziałania zagrożeniom zdrowia, ponieważ kwestie te nie są objęte innymi przepisami. Zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (2005) już teraz wymaga się od państw członkowskich rozwijania, wzmacniania i utrzymywania zdolności wykrywania, oceny, powiadamiania i reagowania na sytuacje wyjątkowe dotyczące zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Zgodnie z tą umową Światowa Organizacja Zdrowia jest uprawniona do powiadamiania o takich sytuacjach i do wydawania zaleceń obejmujących środki ochrony zdrowia. Celem decyzji, której dotyczy wniosek, jest wsparcie spójnego i skoordynowanego wdrażania Międzynarodowych przepisów zdrowotnych przez państwa członkowskie UE. W szczególności zapewni ona odpowiednią koordynację pomiędzy państwami członkowskimi w celu osiągnięcia spójnego poziomu gotowości i interoperacyjności krajowych planów gotowości, przy jednoczesnym poszanowaniu odpowiedzialności państw członkowskich za organizację własnych systemów opieki zdrowotnej. W tym kontekście decyzja powinna mieć zastosowanie bez uszczerbku dla innych prawnie wiążących przepisów dotyczących bezpieczeństwa zdrowia, zwłaszcza pod względem gotowości, monitorowania, ostrzegania, oceny i zarządzania w przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Tam jednak, gdzie wykryto luki w zakresie monitorowania, ostrzegania, oceny ryzyka lub zarządzania kryzysowego, poruszono te kwestie w niniejszej decyzji. W celu wypełnienia luk wymaga się w decyzji, by państwa członkowskie skoordynowały wysiłki na rzecz gotowości, rozszerza się system wczesnego ostrzegania i reagowania na wszystkie transgraniczne zagrożenia zdrowia, przewiduje się skoordynowane oceny ryzyka dla zdrowia publicznego poprzez łączenie różnych ocen ryzyka i nacisk na ich aspekty dotyczące zdrowia publicznego, dodaje się wymogi dotyczące monitorowania w sytuacji kryzysowej zagrożeń zdrowia innych niż choroby zakaźne oraz przewiduje się strukturę zarządzania kryzysowego w celu przeciwdziałania zagrożeniom zdrowia. 2. WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI 2.1. Konsultacje z zainteresowanymi stronami i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej Od dnia 4 marca do 31 maja 2011 r. odbywały się otwarte konsultacje z zainteresowanymi stronami w sprawie bezpieczeństwa zdrowia w Unii Europejskiej. Łącznie otrzymano 75 odpowiedzi na kwestionariusz online: 21 w imieniu organów krajowych, regionalnych lub lokalnych, 31 w imieniu różnych organizacji i 23 od poszczególnych obywateli[20]. Kluczowym wynikiem tych konsultacji z zainteresowanymi stronami jest to, że większość respondentów opowiada się zdecydowanie za włączeniem wszystkich transgranicznych zagrożeń zdrowia do polityki bezpieczeństwa zdrowia UE[21]. W sprawie tej inicjatywy z Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia skonsultowano się sześciokrotnie. W ramach sieci EWRS omawiano inicjatywę na rzecz bezpieczeństwa zdrowia na spotkaniu sieci w lutym 2011 r. Europejskie biuro Światowej Organizacji Zdrowia jest reprezentowane w obu komitetach w charakterze obserwatora. Ponadto odbyły się spotkania dwustronne z sześcioma państwami członkowskimi na ich życzenie, a inicjatywa została także przedstawiona na forum w sprawie polityki w zakresie ochrony zdrowia UE w dniu 19 maja 2011 r. Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób przedstawiło cenne dane dotyczące kwestii oceny ryzyka z naukowego punktu widzenia, poszerzając wiedzę państw członkowskich. 2.2. Ocena skutków Komisja dokonała szczegółowej analizy trzech wariantów: – Wariant 1: Status quo: utrzymanie obecnego poziomu działań; – Wariant 2: rozdzielenie i odmienne traktowanie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia – wzmocniona współpraca w ramach UE poprzez wykorzystanie „miękkich” instrumentów w oparciu o podejście dobrowolne; – Wariant 3: ustanowienie wspólnych ram prawnych UE obejmujących wszystkie poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia poprzez poprawę współpracy i prawnie wiążące środki. Wyniki tej analizy doprowadziły do wniosku, że wariant 3 ma najsilniejsze pozytywne skutki dla zdrowia, ponieważ polepsza ochronę obywateli przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia. Proponuje się w nim utworzenie kompleksowych ram dla struktur i systemów bezpieczeństwa zdrowia, w tym określenie zobowiązań wobec państw członkowskich dotyczących planowania gotowości i reagowania. Zwiększona zostanie wartość dodana dla UE poprzez usprawnienie i koordynację wszelkich aspektów planowania gotowości i reagowania, oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem poprzez nawiązanie na poziomie strategicznym i technicznym współpracy w zakresie bezpieczeństwa zdrowia na szczeblu UE. Byłoby to zagwarantowane przez ustanowienie solidnej podstawy prawnej w przypadku wszystkich poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Ponadto dzięki stworzeniu podstawy prawnej funkcjonowania mechanizmu składania wspólnych zamówień na medyczne środki zapobiegawcze wariant ten przyczyniłby się do wzmocnienia zdolności w zakresie gotowości i reagowania w przypadku zagrożeń zdrowia na terytorium UE. W państwach członkowskich powstaną także oszczędności administracyjne w dziedzinie zarządzania w przypadku ryzyka dla zdrowia publicznego dzięki wzmocnionej koordynacji w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, co pozwoli na zgromadzenie i wymianę wiedzy specjalistycznej. 3. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU 3.1. Podstawa prawna Wraz z wejściem w życie traktatu lizbońskiego Unia została upoważniona do wspierania, koordynowania i uzupełniania działania państw członkowskich w dziedzinie ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego (art. 6 lit. a) TFUE). Traktat ten stanowi także, że działanie Unii musi być nakierowane na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom fizycznym i psychicznym oraz usuwanie źródeł zagrożeń zdrowia fizycznego i psychicznego, a w szczególności musi obejmować „monitorowanie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, wczesne ostrzeganie w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczanie” (art. 168 ust. 1 TFUE). Działania UE powinny jednak wykluczać jakąkolwiek harmonizację przepisów ustawowych i wykonawczych państw członkowskich oraz charakteryzować się poszanowaniem ich odpowiedzialności za określanie własnej polityki w dziedzinie zdrowia i za organizację oraz świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej. Ponadto, przy określaniu i realizacji swoich polityk i działań Unia powinna brać pod uwagę wymogi związane z zapewnianiem ochrony zdrowia ludzkiego (art. 9 TFUE). Zasada uwzględniania kwestii zdrowia we wszystkich obszarach polityki jest szczególnie istotna w kontekście wielosektorowym ze względu na transnarodowy wymiar poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Na szczeblu międzynarodowym od dnia 15 czerwca 2007 r. istnieją kompleksowe ramy bezpieczeństwa zdrowia w postaci Międzynarodowych przepisów zdrowotnych, ratyfikowanych przez wszystkie państwa członkowskie. 3.2. Pomocniczość Poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia i sytuacje wyjątkowe dotyczące zdrowia publicznego o międzynarodowym zasięgu ze swej natury mają skutki transnarodowe. W zglobalizowanym społeczeństwie ludzie i towary przemieszczają się przez granice, a czynniki chorobotwórcze i zakażone produkty mogą w ciągu kliku godzin okrążyć cały świat. Środki w dziedzinie zdrowia publicznego muszą zatem być ze sobą spójne i skoordynowane w celu powstrzymania dalszego rozprzestrzeniania się chorób i zminimalizowania konsekwencji takich zagrożeń. Środki podejmowane indywidualnie przez państwo członkowskie w celu reagowania na takie zagrożenia mogą naruszać kompetencje UE lub władz krajowych, a zatem mogą szkodzić interesom państw członkowskich i być sprzeczne z podstawowymi zasadami i celami UE, jeśli nie są ze sobą spójne i oparte na wspólnej, obiektywnej pod względem naukowym i kompleksowej ocenie ryzyka. Przykładowo, brak koordynacji na poziomie UE w przypadku zakażeń bakterią E. coli w 2011 r. doprowadził do zgonów i strat gospodarczych w przemyśle spożywczym; miał także skutki dla handlu. Odnośnie do pandemii grypy H1N1 w 2009 r., nastąpił znaczny spadek stopnia przestrzegania zaleceń medycznych w przypadku szczepionek przeciwko grypie pandemicznej, co stanowiło potencjalne zagrożenie dla zdrowia obywateli, w tym pracowników opieki zdrowotnej, i zdolności sektora zdrowia do skutecznego reagowania na tę sytuację kryzysową. Ponadto pandemia doprowadziła do strat ekonomicznych w budżetach państw członkowskich ze względu na niewykorzystanie szczepionek, wynikające z różnego postrzegania przez społeczeństwo zarówno powagi zagrożenia, jak i bezpieczeństwa oraz skuteczności tych produktów. Co więcej, środki, które są skuteczne z punktu widzenia zdrowia publicznego (np. izolowanie, kwarantanna, ograniczanie kontaktów między ludźmi, zamykanie miejsc pracy i szkół, zalecenia dotyczące podróżowania i kontrole graniczne) mogą mieć niekorzystne skutki dla swobód obywatelskich i rynku wewnętrznego. Koordynacja reagowania na poziomie unijnym powinna zapewnić proporcjonalność środków podejmowanych na poziomie krajowym i ich ograniczenie do ryzyka dla zdrowia publicznego związanego z poważnymi zagrożeniami zdrowia oraz zgodność tych środków z prawami i zobowiązaniami określonymi w Traktacie, takimi jak te dotyczące ograniczeń podróży i handlu. Opracowując środki gotowości, należy zwrócić szczególną uwagę na ochronę pracowników potencjalnie narażonych na dane zagrożenie. Ponieważ państwa członkowskie nie mogą we własnym zakresie osiągnąć w wystarczającym stopniu celów działań, jakie mają być podjęte, ze względu na transgraniczne aspekty tych zagrożeń, w związku z czym cele te można osiągnąć łatwiej na szczeblu unijnym, UE może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule decyzja, której dotyczy wniosek, nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów. We wniosku wykorzystuje się pozytywne doświadczenia dotyczące koordynacji w dziedzinie chorób zakaźnych i proponuje rozszerzenie istniejących systemów oraz zastosowanie zdobytych doświadczeń w celu zapewnienia obywatelom jednakowej ochrony przed wszelkimi zagrożeniami zdrowia. Aby osiągnąć te cele, Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w celu uzupełniania i zmieniania niektórych elementów aktu podstawowego, niemających zasadniczego znaczenia. W celu osiągnięcia jednolitych warunków wdrażania aktu podstawowego, szczególnie w odniesieniu do procedur przekazywania informacji, prowadzenia konsultacji, koordynacji w zakresie gotowości i reagowania, Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych zgodnie z art. 291 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. 4. WPŁYW NA BUDŻET Niniejszy wniosek legislacyjny nie wpływa ma zdecentralizowane agencje. Ponadto obecny program UE w dziedzinie zdrowia zawiera już pewne działania związane z monitorowaniem, ostrzeganiem i oceną ryzyka niektórych zagrożeń zdrowia. Po 2013 r. Komisja zamierza objąć te działania wnioskowanym programem „Zdrowie na rzecz wzrostu gospodarczego” na lata 2014-2020. Ich koszt zawarto we wnioskowanym budżecie dla nowego programu. Wspólne zamówienia, jako mechanizm stosowany dobrowolnie, mogą mieć pewien wpływ na budżet, w przypadku gdyby instytucje UE miały uczestniczyć w charakterze instytucji zamawiającej w zamawianiu medycznych środków zapobiegawczych na potrzeby pracowników UE. Państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za zamówienia takich środków na potrzeby swoich obywateli. Trudno jest przewidzieć wpływ na budżet instytucji UE, ponieważ zależy on od rodzaju zamawianego medycznego środka zapobiegawczego, planowanej liczby objętych nim pracowników, a w przypadku wystąpienia pandemii grypy, od nieznanej charakterystyki następnego wirusa grypy pandemicznej pod względem tego, czy do uzyskania odporności potrzebne będzie jedno czy dwa szczepienia. Odnośne koszty powinny zostać pokryte w ramach wydatków na ochronę zdrowia przewidzianych przez każdą instytucję. W czasie pandemii grypy H1N1 w 2009 r. instytucje UE zakupiły 10 000 dawek szczepionki przeciwgrypowej w cenie 6 EUR za dawkę. Zarezerwowano 5 000 dawek dla pracowników Komisji, z czego podano 3 000 (szczepienia oferowano na zasadzie dobrowolności). Służba Medyczna przewiduje zastosowanie w przyszłości podobnego podejścia w przypadku ewentualnej pandemii grypy. W przypadku poważnej pandemii, jeśli zechce się zaszczepić więcej pracowników, przewiduje się szczepienia pracowników przez służby ochrony zdrowia w państwie przyjmującym. Podsumowując, oczekuje się, że wpływ na budżet zakupów szczepionek w przypadku przyszłej pandemii będzie podobny do sytuacji, jaka miała miejsce w 2009 r. 2011/0421 (COD) Wniosek DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 4 lit. c) i ust. 5, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[22], uwzględniając opinię Komitetu Regionów[23], uwzględniając opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych[24], stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą[25], a także mając na uwadze, co następuje: (1) Artykuł 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej stanowi, między innymi, że działania Unii w dziedzinie zdrowia publicznego powinny obejmować monitorowanie, wczesne ostrzeganie i zwalczanie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia i że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Unii musi być zapewniony wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Zgodnie z tym samym postanowieniem państwa członkowskie muszą, w powiązaniu z Komisją, koordynować między sobą własne polityki i programy w dziedzinach objętych działaniem Unii w obszarze zdrowia publicznego. (2) Decyzją nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r.[26] ustanowiono sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie. Doświadczenie zdobyte podczas wdrażania tej decyzji wskazuje, że skoordynowane działanie Unii w zakresie monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania tych zagrożeń wnosi wartość dodaną do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego. Szereg wydarzeń zaistniałych na poziomie unijnym i międzynarodowym w ciągu ostatniej dekady powoduje jednak konieczność przeprowadzenia przeglądu tych ram prawnych. (3) Oprócz chorób zakaźnych szereg innych źródeł zagrożeń zdrowia, szczególnie związanych z innymi czynnikami biologicznymi, czynnikami chemicznymi i czynnikami środowiskowymi, obejmującymi zagrożenia związane ze zmianą klimatu, może ze względu na ich skalę lub nasilenie zagrażać zdrowiu obywateli na terytorium całej Unii, prowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania krytycznych sektorów społeczeństwa i gospodarki oraz zagrażać zdolności reagowania poszczególnych państw członkowskich. Należy zatem rozszerzyć ramy prawne ustanowione decyzją nr 2119/98/WE, tak aby objęły one te nowe zagrożenia i przewidywały skoordynowane, szersze podejście do bezpieczeństwa zdrowia na poziomie Unii. (4) Ważną rolę w koordynowaniu podczas ostatnich sytuacji kryzysowych o znaczeniu ogólnounijnym odegrał Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia – nieformalna grupa, w skład której wchodzą przedstawiciele wysokiego szczebla państw członkowskich i która ustanowiona została na podstawie Konkluzji Prezydencji z dnia 15 listopada 2001 r. w sprawie bioterroryzmu[27]. Niezbędne jest zorganizowanie tej grupy w sformalizowanych ramach instytucjonalnych i przydzielenie jej wyraźnie określonej roli, unikając powielania zadań innych podmiotów unijnych odpowiedzialnych za zarządzanie ryzykiem, zwłaszcza podmiotów ustanowionych decyzją nr 2119/98/WE. (5) Rozporządzenie (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób[28] (ECDC) nadaje ECDC kompetencje w zakresie nadzoru i oceny ryzyka zagrożeń zdrowia ludzkiego ze strony chorób zakaźnych i chorób nieznanego pochodzenia. ECDC stopniowo przejmuje nadzór epidemiologiczny nad chorobami zakaźnymi oraz funkcjonowanie systemu wczesnego ostrzegania i reagowania od sieci wspólnotowej ustanowionej decyzją nr 2119/98/WE. Sytuacji tej nie odzwierciedla decyzja nr 2119/98/WE, która została przyjęta jeszcze przed utworzeniem ECDC. (6) Międzynarodowe przepisy zdrowotne (2005), przyjęte przez pięćdziesiąte ósme Światowe Zgromadzenie Zdrowia w dniu 23 maja 2005 r., wzmocniły koordynację gotowości w zakresie reagowania na zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym pomiędzy państwami-stronami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w skład której wchodzą wszystkie państwa członkowskie Unii. W przepisach unijnych należy uwzględnić tę sytuację, włącznie ze zintegrowanym podejściem WHO obejmującym wszystkie kategorie zagrożeń, niezależnie od ich pochodzenia. (7) Niniejsza decyzja nie powinna mieć zastosowania do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia powstałych w wyniku promieniowania jonizującego, ponieważ zagrożenia te są już objęte postanowieniami art. 2 lit. b) i tytułu II rozdział 3 Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej. Ponadto decyzja ta powinna mieć zastosowanie bez uszczerbku dla innych wiążących środków dotyczących określonych działań lub ustalenia norm jakości i bezpieczeństwa niektórych towarów, w których przewidziane są szczególne zobowiązania i narzędzia dotyczące monitorowania, wczesnego ostrzegania i zwalczania szczególnych zagrożeń o charakterze transgranicznym. (8) Planowanie gotowości i reagowania stanowi zasadniczy element pozwalający na skuteczne monitorowanie, wczesne ostrzeganie i zwalczanie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Planowanie takie powinno w szczególności obejmować właściwą gotowość krytycznych sektorów społeczeństwa, takich jak energetyka, transport, łączność czy ochrona ludności, które w sytuacji kryzysowej polegają na dobrym przygotowaniu publicznych systemów opieki zdrowotnej, zależnych z kolei od funkcjonowania tych sektorów i od utrzymania podstawowych usług na właściwym poziomie. (9) Międzynarodowe przepisy zdrowotne (2005) wymagają już od państw członkowskich opracowania, wzmocnienia i utrzymania zdolności wykrywania, oceny, powiadamiania i reagowania w sytuacji wyjątkowej dotyczącej zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Niezbędna jest koordynacja pomiędzy państwami członkowskimi w celu osiągnięcia spójnego poziomu gotowości i interoperacyjności między krajowymi planami gotowości w świetle międzynarodowych norm, przy jednoczesnym poszanowania kompetencji państw członkowskich do organizowania swoich systemów opieki zdrowotnej. (10) Parlament Europejski w swej rezolucji z dnia 8 marca 2011 r.[29] i Rada w swych konkluzjach z dnia 13 września 2010 r.[30] podkreśliły potrzebę wprowadzenia wspólnej procedury połączonych zamówień medycznych środków zapobiegawczych, w szczególności szczepionek na wypadek pandemii, aby umożliwić państwom członkowskim skorzystanie z takich grupowych zamówień na zasadzie dobrowolności. W odniesieniu do szczepionek na wypadek pandemii w sytuacji ograniczonych mocy produkcyjnych na poziomie światowym procedura taka zwiększyłaby dostępność tych produktów i zapewniła sprawiedliwszy dostęp do nich dla państw członkowskich uczestniczących we wspólnych zamówieniach. (11) Inaczej niż w przypadku chorób zakaźnych, nad którymi nadzór na poziomie Unii sprawuje stale ECDC, inne poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia nie wymagają obecnie systematycznego monitorowania. Podejście oparte na analizie ryzyka, zgodnie z którym sieci monitorowania ustanawiane są doraźnie i tymczasowo, jest zatem właściwsze w przypadku tych innych zagrożeń. (12) Należy wprowadzić system umożliwiający powiadamianie na poziomie Unii o zagrożeniach związanych z poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia w celu dopilnowania, by właściwe organy do spraw zdrowia publicznego w państwach członkowskich oraz Komisja były należycie i odpowiednio wcześnie informowane. System wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS), ustanowiony decyzją nr 2119/98/WE w odniesieniu do chorób zakaźnych, należy zatem rozszerzyć na wszystkie poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia objęte przepisami niniejszej decyzji. Powiadomienie o zagrożeniu powinno być wymagane jedynie wtedy, gdy skala i nasilenie odnośnego zagrożenia są lub mogą być tak istotne, że niezbędna jest koordynacja reagowania na poziomie unijnym. (13) W celu dopilnowania, aby ocena ryzyka dla zdrowia publicznego na poziomie unijnym powodowanego przez poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia była spójna, a także kompleksowa z perspektywy zdrowia publicznego, należy w skoordynowany sposób zgromadzić dostępne zasoby wiedzy specjalistycznej poprzez odpowiednie kanały lub struktury zależnie od rodzaju zagrożenia. Ocena ryzyka powinna być oparta na solidnych dowodach naukowych oraz niezależnej wiedzy specjalistycznej i przekazywana przez agencje unijne zgodnie z ich misją lub przez grupy ekspertów ustanowione przez Komisję. (14) Skuteczne reagowanie na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia na poziomie krajowym wymaga spójnego podejścia państw członkowskich, w połączeniu z Komisją, konieczności wymiany informacji, konsultacji i koordynacji działań. Na mocy decyzji nr 2119/98/WE Komisja już koordynuje reagowanie na szczeblu unijnym we współpracy z państwami członkowskimi w odniesieniu do chorób zakaźnych. Podobny mechanizm powinien mieć zastosowanie do wszystkich poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, niezależnie od ich pochodzenia. Należy również przypomnieć, że niezależnie od niniejszej decyzji państwo członkowskie może, w przypadku poważnej sytuacji wyjątkowej, zwrócić się o pomoc na mocy decyzji Rady z dnia 8 listopada 2007 r. ustanawiającej wspólnotowy mechanizm ochrony ludności (2007/779/WE, Euratom)[31]. (15) Środki podejmowane przez poszczególne państwa członkowskie w celu reagowania na takie zagrożenia mogą szkodzić interesom innych państw członkowskich, jeżeli nie są ze sobą spójne lub jeśli nie opierają się na wspólnej i solidnej ocenie ryzyka. Mogą także stać w sprzeczności z kompetencjami Unii lub z podstawowymi zasadami Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Koordynacja reagowania na poziomie unijnym powinna zatem sprawić, między innymi, że środki podejmowane na poziomie krajowym będą proporcjonalne i ograniczone do ryzyka dla zdrowia publicznego związanego z poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia i że nie będą sprzeczne z prawami i zobowiązaniami określonymi Traktacie, takimi jak te dotyczące ograniczenia swobody podróżowania i handlu. (16) Niespójna lub niejasna komunikacja ze społeczeństwem i zainteresowanymi stronami, takimi jak pracownicy służby zdrowia, może mieć negatywny wpływ na skuteczność reagowania z perspektywy zdrowia publicznego, a także na podmioty gospodarcze. Koordynacja reagowania na poziomie unijnym powinna zatem obejmować prowadzenie wspólnych kampanii informacyjnych i wysyłanie do obywateli spójnych komunikatów w oparciu o wiarygodną i niezależną ocenę ryzyka dla zdrowia publicznego. (17) Stosowanie niektórych przepisów szczegółowych rozporządzenia Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady[32] oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych[33] zależy od uznania na szczeblu unijnym, w ramach decyzji nr 2119/98/WE, sytuacji wyjątkowej lub sytuacji pandemii w odniesieniu do grypy u ludzi. Przepisy te pozwalają na przyśpieszone wprowadzenie do obrotu pewnych produktów leczniczych w przypadku pilnej potrzeby poprzez zastosowanie odpowiednio warunkowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i tymczasowej możliwości wprowadzenia zmian do warunków wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu szczepionki przeciwko grypie u ludzi nawet wtedy, gdy brak jest niektórych danych klinicznych lub nieklinicznych. Pomimo użyteczności takich przepisów w przypadku sytuacji kryzysowej dotychczas nie powstała jednak konkretna procedura uznawania sytuacji wyjątkowych na poziomie Unii. Należy zatem przewidzieć taką procedurę jako część norm jakości i bezpieczeństwa dotyczących produktów leczniczych. (18) Przetwarzanie danych osobowych do celów wdrażania niniejszej decyzji powinno być zgodnie z przepisami dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych[34] oraz rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych[35]. W szczególności funkcjonowanie systemu wczesnego ostrzegania i reagowania powinno przewidywać określone zabezpieczenia pozwalające na bezpieczną i zgodną z prawem wymianę danych osobowych do celów ustalania kontaktów zakaźnych, wdrażane przez państwa członkowskie na szczeblu krajowym. (19) Ponieważ państwa członkowskie nie mogą we własnym zakresie osiągnąć w wystarczającym stopniu celów niniejszej decyzji ze względu na transgraniczny wymiar omawianych zagrożeń, i cele te można lepiej osiągnąć na szczeblu unijnym, Unia może przyjąć środki zgodnie zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza decyzja nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów. (20) Komisji powinny zostać nadane uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, zgodnie z postanowieniami art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, dotyczące środków niezbędnych do uzupełnienia działań państw członkowskich, w bardzo szczególnych i pilnych sytuacjach, w odniesieniu do transnarodowych aspektów kontroli poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Szczególne znaczenie ma prowadzenie przez Komisję odpowiednich konsultacji w trakcie prac przygotowawczych, w tym na szczeblu eksperckim, na ile pozwala na to pilność sytuacji. Szczególne znaczenie ma prowadzenie przez Komisję odpowiednich konsultacji w trakcie prac przygotowawczych, w tym na szczeblu eksperckim, na ile pozwala na to pilność sytuacji. (21) W celu zapewnienia jednolitych warunków wdrażania niniejszej decyzji należy nadać Komisji uprawnienia wykonawcze do przyjmowania aktów wykonawczych w odniesieniu do: procedur koordynacji, wymiany informacji oraz wzajemnych konsultacji w sprawie planowania gotowości i reagowania; przyjmowania wykazów chorób zakaźnych podlegających sieci nadzoru epidemiologicznego oraz procedur funkcjonowania takiej sieci, ustanawiania i rozwiązywania doraźnych sieci monitorowania i procedur funkcjonowania takich sieci, przyjmowania definicji przypadków poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia; procedur funkcjonowania systemu wczesnego ostrzegania i reagowania; procedur koordynacji reagowania ze strony państw członkowskich; uznawania sytuacji wyjątkowych na szczeblu unijnym lub sytuacji prepandemicznych w odniesieniu do grypy u ludzi na szczeblu unijnym. Wykonywanie tych uprawnień wykonawczych powinno być sprawowane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[36]. (22) W celu zapewnienia większej przejrzystości i pewności prawa należy uchylić decyzję nr 2119/98/WE i zastąpić ją niniejszą decyzją, PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DECYZJĘ: Rozdział I Przepisy ogólne Artykuł 1 Przedmiot 1. W niniejszej decyzji ustanowiono zasady dotyczące monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczania, jak również planowania gotowości i reagowania związanego z tymi działaniami. 2. Celem niniejszej decyzji jest wspieranie zapobiegania rozprzestrzenianiu się przez granice państw członkowskich poważnych chorób u ludzi i wspieranie kontroli tego rozprzestrzeniania się oraz eliminowanie innych głównych źródeł poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, w celu przyczynienia się do wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego w Unii. Artykuł 2 Zakres 1. Niniejsza decyzja ma zastosowanie w przypadku poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia należących do jednej z następujących kategorii: a) zagrożenia pochodzenia biologicznego, a mianowicie: (i) choroby zakaźne; (ii) oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażenia związane z opieką zdrowotną, powiązane z chorobami zakaźnymi (zwane dalej „pokrewnymi szczególnymi problemami zdrowotnymi”); (iii) biotoksyny lub inne toksyczne czynniki biologiczne niezwiązane z chorobami zakaźnymi; b) zagrożenia pochodzenia chemicznego z wyłączeniem zagrożeń wynikających z promieniowania jonizującego; c) zagrożenia pochodzenia środowiskowego, w tym zagrożenia wywołane skutkami zmiany klimatu; d) zagrożenia nieznanego pochodzenia; e) zdarzenia, które mogą stanowić zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, określone na podstawie Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005), pod warunkiem że należą do jednej z kategorii zagrożeń, o których mowa w lit. a) do lit. d). 2. Niniejsza decyzja ma zastosowanie bez uszczerbku dla środków dotyczących monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczania, jak również wymogów odnoszących się do planowania gotowości i reagowania przewidzianych w innych obowiązujących przepisach Unii, w tym dla środków ustalających normy jakości i bezpieczeństwa dla określonych towarów i środków dotyczących szczególnego rodzaju działalności gospodarczej. 3. W stosownych przypadkach i w porozumieniu z państwami członkowskimi Komisja zapewnia koordynację działań i wymianę informacji między mechanizmami i strukturami ustanowionymi na mocy niniejszej decyzji oraz podobnymi mechanizmami i strukturami ustanowionymi na szczeblu Unii, których działania mogą być istotne dla monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczania. Artykuł 3 Definicje Do celów niniejszej decyzji stosuje się następujące definicje: a) „definicja przypadku” oznacza zestaw wspólnie uzgodnionych kryteriów diagnostycznych, które muszą być spełnione w celu właściwego wykrycia określonych przypadków poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia w danej populacji, przy jednoczesnym wyeliminowaniu możliwości wykrycia innych podobnych zagrożeń; b) „choroba zakaźna” oznacza chorobę zakaźną powodowaną czynnikiem zakaźnym, która może być przenoszona z człowieka na człowieka w wyniku bezpośredniego kontaktu z osobą zakażoną lub w sposób pośredni, taki jak narażenie na wektor, zakażony przedmiot, produkt lub środowisko bądź w wyniku wymiany płynów skażonych czynnikiem chorobotwórczym; c) „ustalanie kontaktów zakaźnych” oznacza środki stosowane na szczeblu krajowym w celu wykrycia osób, które były narażone na działanie źródła poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia i u których występuje potencjalne zagrożenie rozwinięcia się choroby lub u których ta choroba się rozwinęła; d) „nadzór epidemiologiczny” oznacza szybkie i systematyczne gromadzenie, rejestrację, analizę, interpretację i upowszechnianie danych i analiz dotyczących chorób zakaźnych i pokrewnych szczególnych problemów zdrowotnych, w tym danych odzwierciedlających aktualny stan zdrowia społeczności lub populacji, a także systematyczne wykrywanie zagrożeń w celu kierowania działaniami dotyczącymi zdrowia publicznego; e) „monitorowanie” oznacza nieprzerwane obserwację, monitorowanie, wykrywanie lub dokonywanie przeglądu zmian stanu lub sytuacji bądź zmian w zakresie działalności, w tym nieprzerwane działanie, w którym wykorzystuje się systematyczne gromadzenie i analizę danych dotyczących określonych wskaźników odnoszących się do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia; f) „środek ochrony zdrowia publicznego” oznacza decyzję lub czynność, która ma na celu zapobieganie chorobom lub ich kontrolę lub wyeliminowanie źródeł ryzyka dla zdrowia publicznego bądź zmniejszenie ich wpływu na zdrowie publiczne; g) „poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia” oznacza zagrożenie biologiczne, chemiczne, środowiskowe lub nieznanego pochodzenia, które może rozprzestrzeniać się poza granicami krajowymi państw członkowskich i wywoływać potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia publicznego wymagające skoordynowanych działań na szczeblu Unii; h) „poważne zagrożenie zdrowia publicznego” oznacza prawdopodobieństwo wystąpienia zagrożenia, które może doprowadzić do zgonu, zagrażać życiu, powodować ciężkie choroby u ludzi lub doprowadzić do powstania wady wrodzonej. Rozdział II Planowanie Artykuł 4 Planowanie gotowości i reagowania 1. Państwa członkowskie, w powiązaniu z Komisją i na podstawie jej zaleceń, w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, o którym mowa w art. 19, koordynują wysiłki na rzecz rozwijania, wzmacniania i utrzymania swoich zdolności monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania w przypadku takich zagrożeń oraz ich zwalczania, jak również dokonywania oceny poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia i reagowania na nie. Koordynacja obejmuje w szczególności następujące kwestie: a) interoperacyjność krajowych planów gotowości; b) konsekwentną realizację wymogów dotyczących podstawowych zdolności w zakresie nadzoru i reagowania, o których mowa w art. 5 i 13 Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005). 2. Do celów ust. 1 państwa członkowskie przekazują Komisji takie informacje dotyczące planowania gotowości i reagowania, jak: (i) minimalne normy dotyczące podstawowych zdolności określone na szczeblu krajowym dla sektora zdrowia; (ii) szczególne mechanizmy ustanowione na szczeblu krajowym w celu zapewnienia interoperacyjności pomiędzy sektorem zdrowia i innymi krytycznymi sektorami społeczeństwa; (iii) uzgodnienia dotyczące ciągłości działania w krytycznych sektorach społeczeństwa. 3. Komisja udostępnia informacje, o których mowa w ust. 2, członkom Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. 4. Przed przyjęciem lub przeglądem swoich krajowych planów gotowości państwa członkowskie przeprowadzają konsultacje między sobą oraz z Komisją w odniesieniu do zagadnień, o których mowa w ust. 1 lit. a) i. b). 5. Komisja określa w drodze aktów wykonawczych procedury niezbędne do celów koordynacji, wymiany informacji i przeprowadzania wzajemnych konsultacji, o których mowa w ust. 1 – 4. Akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą badawczą, o której mowa w art. 20 ust. 2. Artykuł 5 Wspólne zamówienia na medyczne środki zapobiegawcze 1. Instytucje Unii i wszystkie państwa członkowskie, które sobie tego życzą, mogą brać udział w procedurze wspólnych zamówień prowadzonej na podstawie art. 91 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich[37] i art. 125c rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich[38], w celu nabywania z wyprzedzeniem medycznych środków zapobiegawczych w celu zwalczania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. 2. Procedura wspólnych zamówień, o której mowa w ust. 1, spełnia następujące warunki: a) do czasu rozpoczęcia procedury uczestnictwo we wspólnych zamówieniach jest otwarte dla wszystkich państw członkowskich; b) przestrzegane są prawa i obowiązki państw członkowskich nieuczestniczących we wspólnych zamówieniach, w szczególności prawa i obowiązki odnoszące się do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego; c) wspólne zamówienia nie mają wpływu na rynek wewnętrzny, nie stanowią dyskryminacji ani ograniczenia w handlu i nie mogą powodować zakłóceń konkurencji. 3. Procedura wspólnych zamówień jest poprzedzona umową w sprawie wspólnych zamówień, zawartą między stronami, która obejmuje ustalenia praktyczne dotyczące tej procedury, w szczególności uzgodnienia stron dotyczące kolejności dostaw dla stron umowy oraz proces podejmowania decyzji dotyczącej wyboru procedury, oceny ofert i udzielenia zamówienia. Rozdział III Stały nadzór i monitorowanie doraźne Artykuł 6 Nadzór epidemiologiczny 1. Niniejszym ustanawia się sieć nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi i pokrewnymi szczególnymi problemami zdrowotnymi, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) ppkt (i) i (ii). 2. Sieć nadzoru epidemiologicznego powoduje nawiązanie stałej łączności między Komisją, Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz właściwymi organami odpowiedzialnymi na szczeblu krajowym za gromadzenie informacji związanych z nadzorem epidemiologicznym. 3. Właściwe organy krajowe gromadzą porównywalne i zgodne dane oraz informacje odnoszące się do nadzoru epidemiologicznego i niezwłocznie przekazują je do sieci nadzoru epidemiologicznego. 4. Przy zgłaszaniu informacji dotyczących nadzoru epidemiologicznego właściwe organy krajowe stosują definicje przypadków przyjęte zgodnie z ust. 5 dla każdej choroby zakaźnej i pokrewnego szczególnego problemu zdrowotnego, o których mowa w ust. 1. 5. Komisja, w drodze aktów wykonawczych, tworzy i aktualizuje: a) wykaz chorób zakaźnych, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) ppkt (i), w celu zapewnienia pełnego ich uwzględnienia przez sieć nadzoru epidemiologicznego; b) definicje przypadków dotyczące każdej choroby zakaźnej i szczególnego problemu zdrowotnego podlegających nadzorowi epidemiologicznemu, w celu zapewnienia porównywalności i zgodności zgromadzonych danych na szczeblu Unii; c) procedury funkcjonowania sieci nadzoru epidemiologicznego opracowane w wyniku zastosowania art. 10 i 11 rozporządzenia (WE) nr 851/2004. Akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą badawczą, o której mowa w art. 20 ust. 2. Na podstawie należycie uzasadnionej nadrzędnej pilnej potrzeby wynikającej z nasilenia lub nowego charakteru poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z szybkości jego rozprzestrzeniania się między państwami członkowskimi Komisja może przyjąć środki, o których mowa w lit. a) i lit. b), w drodze aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie zgodnie z trybem pilnym, o których mowa w art. 20 ust. 3. Artykuł 7 Sieci monitorowania doraźnego 1. Po otrzymaniu ostrzeżenia zgodnie z art. 9, dotyczącego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) ppkt (iii), lit. b), c) lub d), państwa członkowskie – na podstawie dostępnych informacji z własnych systemów monitorowania – za pośrednictwem sieci monitorowania doraźnego utworzonej na podstawie ust. 3 informują się wzajemnie, współdziałając z Komisją, na temat rozwoju sytuacji związanej z danym zagrożeniem na szczeblu krajowym. 2. Informacje przekazywane na podstawie ust. 1 zawierają w szczególności wszelkie zmiany w zakresie rozmieszczenia geograficznego, rozprzestrzeniania się i nasilenia zagrożenia zdrowia oraz metody wykrywania. Informacje przekazywane są do sieci monitorowania z zastosowaniem, w stosownych przypadkach, definicji przypadków określonych zgodnie z ust. 3 lit. d). 3. W drodze aktów wykonawczych Komisja: a) ustanawia, do celów współpracy określonej w ust. 1, sieć monitorowania doraźnego, która powoduje nawiązanie stałej łączności między Komisją a krajowymi punktami kontaktowymi wyznaczonymi przez państwa członkowskie zgodnie z art. 17 ust. 1 lit. b) w odniesieniu do danego zagrożenia; b) kończy działalność sieci monitorowania doraźnego, w przypadku gdy nie są już spełnione warunki powiadamiania o zagrożeniu w odniesieniu do danego zagrożenia, ustanowione w art. 9 ust. 1; c) przyjmuje ogólne procedury dotyczące działania sieci monitorowania doraźnego; d) przyjmuje, w razie potrzeby, definicje przypadków, które mają być stosowane w systemie monitorowania doraźnego, w celu zapewnienia na szczeblu Unii porównywalności i zgodności zebranych danych. Akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą badawczą, o której mowa w art. 20 ust. 2. Na podstawie należycie uzasadnionej nadrzędnej pilnej potrzeby wynikającej z nasilenia lub nowego charakteru poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z szybkości jego rozprzestrzeniania się między państwami członkowskimi Komisja może przyjąć środki, o których mowa w lit. a) i lit. b), w drodze aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie zgodnie z trybem pilnym, o których mowa w art. 20 ust. 3. Rozdział IV Wczesne ostrzeganie i reagowanie Artykuł 8 Ustanowienie systemu wczesnego ostrzegania i reagowania 1. Niniejszym ustanawia się system szybkiego ostrzegania w celu przekazywania na szczeblu Unii ostrzeżeń dotyczących poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, zwany dalej „systemem wczesnego ostrzegania i reagowania”. System ten powoduje nawiązanie stałej łączności między Komisją i właściwymi organami odpowiedzialnymi na szczeblu krajowym za ostrzeganie, dokonywanie ocen zagrożenia zdrowia publicznego oraz określanie środków, które mogą być konieczne dla ochrony zdrowia publicznego. 2. Komisja, w drodze aktów wykonawczych, przyjmuje procedury dotyczące wymiany informacji w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania systemu wczesnego ostrzegania i reagowania oraz w celu zagwarantowania jednolitego wdrażania art. 8 i 9. Akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą badawczą, o której mowa w art. 20 ust. 2. Artykuł 9 Powiadamiane o zagrożeniu 1. Właściwe organy krajowe lub Komisja powiadamiają o zagrożeniu za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania, w przypadku gdy pojawienie się lub rozwój poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia spełnia następujące warunki: a) ma charakter nadzwyczajny lub niespodziewany dla danego miejsca i czasu lub powoduje bądź może powodować znaczną zachorowalność czy umieralność u ludzi lub rozwija się szybko bądź może rozwijać się szybko lub wykracza bądź może wykraczać poza krajowe możliwości reagowania oraz b) oddziałuje lub może oddziaływać na więcej niż jedno państwo członkowskie oraz c) wymaga lub może wymagać skoordynowanych działań na szczeblu Unii. 2. W przypadku gdy zgodnie z art. 6 Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005) właściwe organy krajowe powiadamiają Światową Organizację Zdrowia o zdarzeniach, które mogą stanowić sytuacje wyjątkowe dotyczące zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, co najmniej równocześnie organy te przekazują ostrzeżenie w systemie wczesnego ostrzegania i reagowania pod warunkiem, że dane zagrożenie należy do zagrożeń określonych w art. 2 ust. 1 niniejszej decyzji. 3. Powiadamiając o zagrożeniu, właściwe organy krajowe i Komisja niezwłocznie przekazują wszelkie istotne informacje będące w ich posiadaniu, które mogą być przydatne do celów koordynowania reagowania, dotyczące w szczególności: a) rodzaju i pochodzenia danego czynnika; b) daty i miejsca zdarzenia lub wystąpienia choroby; c) sposobów przenoszenia lub rozprzestrzeniania; d) danych toksykologicznych; e) metod wykrywania i potwierdzania; f) ryzyka dla zdrowia publicznego; g) środków ochrony zdrowia publicznego, jakie zostały podjęte lub jakie mają być podjęte na szczeblu krajowym; h) środków innych niż środki ochrony zdrowia publicznego; i) danych osobowych niezbędnych w celu ustalenia kontaktów zakaźnych, zgodnie z art. 18. 4. Komisja udostępnia właściwym organom krajowym za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania wszelkie informacje, które mogą być przydatne do celów koordynowania reagowania na szczeblu Unii, w tym informacje na temat zagrożeń i środków ochrony zdrowia publicznego odnoszących się do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, przekazywane za pośrednictwem innych unijnych systemów ostrzegania. Artykuł 10 Ocena ryzyka dla zdrowia publicznego W przypadku gdy powiadomienie o zagrożeniu następuje na podstawie art. 9, Komisja, tam gdzie jest to niezbędne do celów koordynowania reagowania na szczeblu Unii, bezzwłocznie udostępnia ocenę ryzyka dla zdrowia publicznego właściwym organom krajowym za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania oraz Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, o których mowa odpowiednio w art. 8 i 19. Podstawą tej oceny jest: a) opinia Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 851/2004; lub b) opinia Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności[39]; lub c) doraźna niezależna opinia, w przypadku gdy konieczna ocena leży całkowicie lub częściowo poza uprawnieniami wymienionych agencji. Artykuł 11 Koordynacja reagowania 1. Po otrzymaniu ostrzeżenia w trybie art. 9, na podstawie dostępnych informacji, łącznie z ocenami ryzyka określonymi w art. 10, państwa członkowskie, współdziałając z Komisją, przeprowadzają między sobą konsultacje w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, o którym mowa w art. 19, w celu koordynowania reagowania krajowego na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia, także w przypadku gdy zagrożenie zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym ogłoszono zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (2005) i gdy wchodzi ono w zakres art. 2 niniejszej decyzji. 2. W przypadku gdy państwo członkowskie zamierza przyjąć środki ochrony zdrowia publicznego w celu zwalczania poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, przed przyjęciem tych środków przeprowadza ono konsultacje z innymi państwami członkowskimi i z Komisją w sprawie charakteru, celu i zakresu danych środków, chyba że konieczność ochrony zdrowia publicznego jest tak pilna, iż niezbędne jest natychmiastowe przyjęcie danych środków. 3. W przypadku gdy państwo członkowskie musi przyjąć w trybie pilnym środki ochrony zdrowia publicznego w związku z wystąpieniem lub ponownym wystąpieniem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, informuje ono pozostałe państwa członkowskie i Komisję o charakterze, celu i zakresie danych środków bezzwłocznie po przyjęciu tych środków. 4. W przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia wykraczającego poza krajowe zdolności reagowania dane państwo członkowskie może również zwrócić się o pomoc do państw członkowskich w ramach mechanizmu ochrony ludności UE ustanowionego decyzją Rady 2007/779/WE, Euratom. 5. Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych procedury konieczne w celu jednolitego wdrażania wymiany informacji, przeprowadzania konsultacji i koordynacji przewidzianych w niniejszym artykule. Akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą badawczą, o której mowa w art. 20 ust. 2. Artykuł 12 Wspólne tymczasowe środki ochrony zdrowia publicznego 1. W przypadku gdy koordynacja krajowych działań przewidzianych w art. 11 okazuje się niewystarczająca do celów kontroli rozprzestrzeniania się poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia między państwami członkowskimi lub w Unii i w konsekwencji ochrona zdrowia ludności Unii jako całości narażona jest na szwank, Komisja może uzupełniać działania państw członkowskich poprzez przyjęcie w drodze aktów delegowanych, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 22, wspólnych tymczasowych środków ochrony zdrowia publicznego, jakie mają być wdrożone przez państwa członkowskie. Środki te nie mogą dotyczyć kontroli danego zagrożenia na terytorium poszczególnych państw członkowskich. 2. Ustęp 1 stosuje się wyłącznie w odniesieniu do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, które mogą skutkować zgonami lub hospitalizacjami na dużą skalę we wszystkich państwach członkowskich. 3. Środki przyjęte na podstawie ust. 1: a) zapewniają poszanowanie kompetencji państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej ochrony zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych oraz opieki medycznej; b) są proporcjonalne do ryzyka dla zdrowia publicznego, jakie wynika z danego zagrożenia, przy czym w szczególności unika się w nich wszelkich zbędnych utrudnień dla swobodnego przepływu osób, towarów i usług; c) są zgodne z wszelkimi mającymi zastosowanie międzynarodowymi zobowiązaniami Unii lub państw członkowskich. Rozdział V Sytuacje wyjątkowe i sytuacje wystąpienia grypy pandemicznej na szczeblu Unii Artykuł 13 Uznawanie sytuacji kryzysowych lub sytuacji wystąpienia grypy pandemicznej 1. W przypadku gdy spełnione są wyjątkowe warunki określone w ust. 2, Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, oficjalnie uznać wystąpienie: a) sytuacji kryzysowych na szczeblu Unii lub b) sytuacji prepandemicznych w zakresie grypy u ludzi na szczeblu Unii. Akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą badawczą, o której mowa w art. 20 ust. 2. Na podstawie należycie uzasadnionej nadrzędnej pilnej potrzeby wynikającej z nasilenia poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub z szybkości jego rozprzestrzeniania się w państwach członkowskich Komisja może oficjalnie uznać wystąpienie sytuacji wyjątkowej na szczeblu Unii lub sytuacji prepandemicznej w zakresie grypy u ludzi na szczeblu Unii, w drodze aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie zgodnie z trybem pilnym, o których mowa w art. 20 ust. 3. 2. Komisja może przyjąć środki, o których mowa w ust. 1, wyłącznie w przypadku spełnienia wszystkich poniższych warunków: a) dyrektor generalny Światowej Organizacji Zdrowia nie przyjął jeszcze decyzji uznającej wystąpienie sytuacji wyjątkowej dotyczącej zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym zgodnie z art. 12 i 49 Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005); b) w przypadku rozpatrywanego poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia: (i) ze względu na charakter zagrożenia możliwe jest zapobieżenie temu zagrożeniu lub jego zwalczanie przy pomocy produktów leczniczych, (ii) następuje szybkie rozprzestrzenianie się zagrożenia w poszczególnych państwach członkowskich i między państwami członkowskimi oraz powstaje zagrożenie zdrowia publicznego na szczeblu Unii, (iii) istnieje zagrożenie dla życia; c) produkty lecznicze, w tym szczepionki, dopuszczone już do obrotu na szczeblu Unii zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków[40] lub w poszczególnych państwach członkowskich na podstawie procedury wzajemnego uznawania lub procedury zdecentralizowanej, o których mowa w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[41], nie są lub mogą nie być wystarczająco skuteczne w zapobieganiu lub zwalczaniu danego zagrożenia; d) w przypadku formalnego uznania sytuacji prepandemicznej w zakresie grypy u ludzi na szczeblu Unii danym zagrożeniem jest grypa u ludzi. Artykuł 14 Skutki prawne uznania 1. Wyłącznym skutkiem prawnym uznania sytuacji wyjątkowej na szczeblu Unii zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. a) jest uruchomienie stosowania art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 507/2006. 2. Wyłącznym skutkiem prawnym uznania sytuacji prepandemicznej w zakresie grypy u ludzi na szczeblu Unii zgodnie z art. 13 ust. 1 lit. b) jest uruchomienie stosowania art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 i art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008. Artykuł 15 Odstąpienie od uznania W drodze aktów wykonawczych Komisja odstępuje od uznania sytuacji, o których mowa w art. 13 ust. 1 lit. a) i b) z chwilą, gdy nie jest już spełniony jeden z warunków określonych w art. 13 ust. 2 lit. b), c) i d). Akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą badawczą, o której mowa w art. 20 ust. 2. Rozdział VI Umowy międzynarodowe Artykuł 16 Umowy międzynarodowe Unia może zawierać umowy międzynarodowe z państwami trzecimi lub z organizacjami międzynarodowymi, umożliwiające i porządkujące jej współpracę z tymi państwami trzecimi lub organizacjami międzynarodowymi, dotyczące poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, które stwarzają szczególne ryzyko przeniesienia się na populację Unii, w celu uwzględnienia następujących kwestii: a) wymiana dobrych praktyk w zakresie stanu gotowości i planu reagowania; b) wymiana istotnych informacji pochodzących z systemów monitorowania i ostrzegania, w tym udział zainteresowanych państw lub organizacji w odpowiednim nadzorze epidemiologicznym lub w sieciach monitorowania doraźnego i w systemie wczesnego ostrzegania i reagowania; c) współpraca w zakresie dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia publicznego wynikającego z poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem sytuacji wyjątkowych dotyczących zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, ogłoszonych zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (2005); d) współpraca w zakresie koordynacji reagowania, w tym okazjonalny udział państw lub organizacji w pracach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia w charakterze obserwatorów, ze szczególnym uwzględnieniem sytuacji wyjątkowych dotyczących zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym, ogłoszonych zgodnie z Międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi (2005). Rozdział VII Postanowienia proceduralne Artykuł 17 Wyznaczenie organów krajowych i przedstawicieli 1. W terminie trzech miesięcy od wejścia niniejszej decyzji w życie każde państwo członkowskie wyznacza: a) właściwe organy na szczeblu krajowym odpowiedzialne za gromadzenie informacji dotyczących nadzoru epidemiologicznego, o których mowa w art. 6; b) pojedyncze punkty kontaktowe w celu koordynowania monitorowania doraźnego, o których mowa w art. 7; c) właściwy organ odpowiedzialny lub właściwe organy odpowiedzialne na szczeblu krajowym za powiadamianie o zagrożeniu i za określanie środków niezbędnych dla ochrony zdrowia publicznego, do celów, o których mowa w art. 8, 9 i 10; d) jednego przedstawiciela i jednego jego zastępcę do prac w Komitecie ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, o którym mowa w art. 19. 2. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i inne państwa członkowskie o wyznaczonych podmiotach, o których mowa w ust. 1. 3. Każde państwo członkowskie powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zmianach w informacjach dostarczanych w ramach ust. 2. Artykuł 18 Ochrona danych osobowych 1. Przy stosowaniu niniejszej decyzji przetwarzanie danych osobowych następuje zgodnie z dyrektywą 95/46/WE i rozporządzeniem (WE) nr 45/2001. 2. System wczesnego ostrzegania i reagowania obejmuje funkcję selektywnego przekazywania wiadomości umożliwiającą przekazywanie danych osobowych wyłącznie do właściwych organów krajowych, których dotyczą środki ustalania kontaktów zakaźnych. 3. W przypadku gdy właściwe organy wdrażające środki ustalania kontaktów zakaźnych przekazują dane osobowe niezbędne do celów ustalenia tych kontaktów za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania na podstawie art. 9 ust. 3, wykorzystują wówczas funkcję selektywnego przekazywania wiadomości określoną w ust. 2 niniejszego artykułu i przekazują te dane wyłącznie innym państwom członkowskim, których dotyczą dane środki ustalania kontaktów zakaźnych. 4. Rozprowadzając informacje, o których mowa w ust. 3, właściwe organy odnoszą się do ostrzeżenia przekazanego uprzednio do systemu wczesnego ostrzegania i reagowania. 5. W przypadku gdy właściwy organ krajowy stwierdza, że zgłoszenie przez niego danych osobowych na podstawie art. 9 ust. 3 okazało się sprzeczne z dyrektywą 95/46/WE z uwagi na to, iż dane zgłoszenie nie było konieczne do celów wdrożenia rozważanych środków ustalania kontaktów zakaźnych, organ ten informuje o tym natychmiast państwa członkowskie, którym przekazano dane zgłoszenie. 6. Komisja przyjmuje: a) wytyczne mające na celu zapewnienie zgodności bieżącego funkcjonowania systemu wczesnego ostrzegania i reagowania z dyrektywą 95/46/WE i z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001; b) zalecenie obejmujące orientacyjny wykaz danych osobowych, które mogą lub powinny podlegać wymianie w celu koordynowania środków ustalania kontaktów zakaźnych. Artykuł 19 Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia 1. Niniejszym ustanawia się Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia złożony z przedstawicieli wysokiego szczebla reprezentujących państwa członkowskie. 2. Zadania Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia są następujące: a) wspieranie wymiany informacji między państwami członkowskimi i Komisją na temat doświadczeń uzyskanych w zakresie wdrażania niniejszej decyzji; b) udzielanie pomocy Komisji w koordynowaniu działań państw członkowskich w zakresie stanu gotowości i planu reagowania zgodnie z art. 4; c) udzielanie pomocy Komisji w koordynowaniu reagowania przez państwa członkowskie na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, zgodnie z art. 11. 3. Przewodniczącym Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia jest przedstawiciel Komisji. Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia zbiera się w regularnych odstępach czasu, a w przypadku gdy sytuacja tego wymaga, na wniosek Komisji lub dowolnego państwa członkowskiego. 4. Sekretariat Komitetu prowadzi Komisja. Artykuł 20 Komitet ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia 1. W zakresie przyjmowania aktów wykonawczych Komisja jest wspomagana przez Komitet ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 182/2011. 2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011. 3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 8 rozporządzenia (UE) nr 182/2011 w związku z art. 5 tego rozporządzenia. Artykuł 21 Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. 2. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 12, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia [...][42]. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem przedmiotowego pięcioletniego okresu. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu. 3. Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 12, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych. 4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 5. Akt delegowany przyjęty zgodnie z art. 12 wchodzi w życie, o ile Parlament Europejski ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie 2 miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie lub jeśli zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję przed upływem tego terminu, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o 2 miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady. Artykuł 22 Tryb pilny 1. Akty delegowane przyjęte w trybie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Przekazując akt delegowany Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, podaje się powody zastosowania trybu pilnego. 2. Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 21 ust. 5. W takim przypadku Komisja uchyla akt niezwłocznie po doręczeniu przez Parlament Europejski lub Radę decyzji o sprzeciwie. Artykuł 23 Sprawozdania dotyczące niniejszej decyzji Co trzy lata Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie merytoryczne z działalności systemu wczesnego ostrzegania i reagowania oraz z innych działań prowadzonych w kontekście wdrażania niniejszej decyzji. Rozdział VIII Przepisy końcowe Artykuł 24 Uchylenie decyzji nr 2119/98/WE 1. Decyzja nr 2119/98/WE traci moc. 2. Odesłania do uchylonej decyzji traktuje się jako odesłania do niniejszej decyzji. Artykuł 25 Wejście w życie Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 26 Adresaci Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 12.8.2011 r. W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady Przewodniczący Przewodniczący ZAŁĄCZNIK OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI 5. STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 5.1. Tytuł wniosku/inicjatywy Projekt decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia Dziedzina(-y) polityki w strukturze ABM/ABB[43], których dotyczy wniosek/inicjatywa Działania Unii w dziedzinie zdrowia (17 03 06) Program Unii w dziedzinie zdrowia — Wydatki na administrację i zarządzanie (17 01 04) Personel zewnętrzny i inne wydatki na zarządzanie wspierające obszar polityki „Ochrona zdrowia i konsumentów” - Inne wydatki na zarządzanie (17 01 02 11) Wydatki administracyjne w obszarze polityki „Administracja Komisji” - Polityka personalna i zarządzanie zasobami ludzkimi - Służba medyczna (26 01 50 01) 5.2. Charakter wniosku/inicjatywy ¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego działania ¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego działania będącego następstwem projektu pilotażowego/działania przygotowawczego[44] þ Wniosek/inicjatywa wiąże się z przedłużeniem bieżącego działania ¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy działania, które zostało przekształcone pod kątem nowego działania 5.3. Cele 5.3.1. Wieloletni(e) cel(e) strategiczny(-e) Komisji wskazany(-e) we wniosku/inicjatywie BEZPIECZEŃSTWO ZDROWIA Ogólnymi celami niniejszej inicjatywy są poprawa ochrony obywateli Unii Europejskiej przed poważnymi zagrożeniami transgranicznymi i zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego przy opracowywaniu i wdrażaniu polityki i działań UE. Wzmocnione zostaną zdolności oraz struktury; ponadto przewidziano środki w zakresie monitorowania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, wczesnego ostrzegania przed nimi oraz ich zwalczania, określone w art. 168 TFUE. 5.3.2. Cel(e) szczegółowy(-e) i działanie(-a) ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa Celem szczegółowym przedmiotowej inicjatywy jest wzmocnienie reagowania na wszelkie poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia (z wyjątkiem zagrożeń związanych ze zdarzeniami skutkującymi promieniowaniem jądrowym) za pomocą kompleksowego i spójnego podejścia w zakresie planowania gotowości i reagowania, monitorowania i oceny ryzyka, a także zarządzania ryzykiem, w tym komunikacji ryzyka. Cel szczegółowy nr 1: Jeżeli chodzi o planowanie gotowości i reagowania, celem szczegółowym jest wypracowanie wspólnego podejścia do planowania gotowości na szczeblu UE w odniesieniu do wszelkich poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, przy jednoczesnym zapewnieniu spójności oraz interoperacyjności między sektorami na szczeblu UE i między państwami członkowskimi. Wiąże się to z zapewnieniem bardziej sprawiedliwego dostępu do medycznych środków zapobiegawczych (szczepionek przeciwko grypie pandemicznej). Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa Działania Unii w dziedzinie zdrowia (17 03 06) Program Unii w dziedzinie zdrowia — Wydatki na administrację i zarządzanie (17 01 04) Wydatki administracyjne w obszarze polityki „Administracja Komisji” - Polityka personalna i zarządzanie zasobami ludzkimi - Służba medyczna (26 01 50 01)[45] Cel szczegółowy nr 2: W dziedzinie monitorowania i oceny ryzyka celem szczegółowym jest stworzenie warunków zapewniających możliwość spójnej i kompleksowej identyfikacji zagrożeń zdrowia, powiadamiania o nich i oceny wiążącego się z nimi ryzyka dla zdrowia, szczególnie w razie wystąpienia związanych ze zdrowiem sytuacji kryzysowych o wielodyscyplinarnym wymiarze. Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa Działania Unii w dziedzinie zdrowia (17 03 06) Program Unii w dziedzinie zdrowia — Wydatki na administrację i zarządzanie (17 01 04) Cel szczegółowy nr 3: W dziedzinie zarządzania ryzykiem celem szczegółowym jest stworzenie warunków umożliwiających wzmocnienie i usprawnienie koordynacji między państwami członkowskimi, organizacjami międzynarodowymi i Komisją, z myślą o zapewnieniu spójnego i konsekwentnego podejścia umożliwiającego efektywne zarządzanie reagowaniem na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia w całej UE. Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa Działania Unii w dziedzinie zdrowia (17 03 06) Personel zewnętrzny i inne wydatki na zarządzanie wspierające obszar polityki „Ochrona zdrowia i konsumentów” - Inne wydatki na zarządzanie (17 01 02 11) Cel szczegółowy nr 4: Jeżeli chodzi o komunikację ryzyka i komunikację w sytuacjach kryzysowych, celem przedmiotowej inicjatywy będzie umożliwienie opracowywania wspólnych strategii komunikacyjnych i komunikatów oraz ułatwienie posługiwania się nimi w celu zapobiegania przekazywaniu opinii publicznej sprzecznych lub nieścisłych informacji. Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa Działania Unii w dziedzinie zdrowia (17 03 06) Program Unii w dziedzinie zdrowia — Wydatki na administrację i zarządzanie (17 01 04) 5.3.3. Oczekiwany(-e) wynik(i) i wpływ Należy wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie docelowej. Skutki dla zdrowia publicznego. Znacznej poprawie uległyby ochrona unijnych obywateli przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia oraz efektywność struktur i mechanizmów bezpieczeństwa zdrowia publicznego na szczeblu UE. Umożliwiłoby to spójne planowanie gotowości w oparciu o wspólne i powszechnie obowiązujące normy oraz lepiej skoordynowane i wyważone reagowanie na wszelkiego rodzaju poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia. Przykładowo wszystkie państwa członkowskie musiałyby posiadać plany gotowości obejmujące zarówno środki ochrony zdrowia, jak i działania w innych krytycznych sektorach, a ponadto wymagane byłoby stworzenie struktur i zdolności zgodnie z uzgodnioną listą kontrolną. Wariant ten umożliwiłby również uzyskanie bardziej spójnego i kompleksowego podejścia do identyfikacji poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, powiadamiania o nich i ich oceny. Dzięki ustanowieniu podstawy prawnej umożliwiającej wspólne dokonywanie zamówień wariant ten zapewniłby o wiele bardziej sprawiedliwy dostęp do medycznych środków zapobiegawczych, gwarantując tym samym wyższy poziom ochrony unijnych obywateli w całej UE. Ponadto poprawie uległaby współpraca międzysektorowa w razie transgranicznych zagrożeń zdrowia, co również przyczyniłoby się do zwiększenia ochrony zdrowia publicznego. Skutki społeczne. Stosowanie skoordynowanego podejścia do zapewnienia dostępu do medycznych środków zapobiegawczych zapewniłoby wzrost zaufania do działań prowadzonych przez organy ds. zdrowia publicznego, ponieważ organy te korzystałyby z solidnego instrumentu prawnego. U tych państw członkowskich, które zdecydowałyby się uczestniczyć we wspólnych zamówieniach, mechanizm ten doprowadziłby do zwiększenia poziomu ochrony grup szczególnie wrażliwych dzięki zapewnieniu gwarantowanych dostaw, a ponadto wzmocniłby solidarność między państwami członkowskimi poprzez zapewnienie minimalnej wspólnej ochrony tym grupom. Skutki gospodarcze. Stworzenie mechanizmu wspólnych zamówień medycznych środków zapobiegawczych pobudziłoby podaż produktów leczniczych i stanowiłoby zachętę do opracowywania nowych produktów w ramach długoterminowych umów zawieranych z publicznym sektorem ochrony zdrowia. Skutki finansowe. Jeżeli chodzi o gotowość, można spodziewać się dodatkowych kosztów, szczególnie w związku z koniecznością zapewnienia zasobów ludzkich i wyposażenia technicznego w państwach członkowskich i na szczeblu UE. W celu uzupełnienia luk w zakresie oceny ryzyka potrzebne będą dodatkowe fundusze w wysokości ok. 500 000 EUR rocznie ze środków unijnego programu w dziedzinie zdrowia na potrzeby umowy ramowej, która zapewni - w razie konieczności - dostęp do fachowej wiedzy. Fundusze te zostałyby przeznaczone na stworzenie stałych sieci krajowych punktów kontaktu między organami ochrony zdrowia i agencjami właściwymi ds. oceny określonych zagrożeń. Proponowane środki na rzecz zacieśnienia współpracy nie miałyby jednak większego wpływu finansowego, ponieważ byłyby realizowane w oparciu o dotychczasowe mechanizmy i struktury. Obciążenia administracyjne. Znacznej poprawie uległoby kierowanie działaniami w zakresie zarządzania ryzykiem dla zdrowia publicznego, ponieważ potrzebny byłby tylko jeden komitet ekspertów. Skutki na szczeblu międzynarodowym. Usprawniona unijna koordynacja wdrażania Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005)[46] przez państwa członkowskie i ściślejsza współpraca między UE a WHO w zakresie gotowości i reagowania w przypadku sytuacji wyjątkowych dotyczących zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym przyczyniłyby się do poprawy bezpieczeństwa zdrowia na świecie. 5.3.4. Wskaźniki wyników i wpływu Należy określić wskaźniki, które umożliwią monitorowanie realizacji wniosku/inicjatywy. Aby zapewnić systematyczne monitorowanie środków polityki w dziedzinie planowania gotowości i reagowania, przewiduje się, że ocena ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem, monitoring i ocena wdrażania przedmiotowego instrumentu legislacyjnego będą przebiegały w sposób następujący: Komisja będzie przedkładała Parlamentowi Europejskiemu i Radzie regularne sprawozdania zawierające ocenę stosowania przedmiotowego aktu prawnego. Pierwsze sprawozdanie zostanie przedłożone w następstwie oceny, która zostanie przeprowadzona w terminie czterech lat od wejścia przedmiotowego aktu prawnego w życie. Ocena efektywności funkcjonowania struktur i mechanizmów przewidzianych w ramach inicjatywy na rzecz bezpieczeństwa zdrowia będzie prowadzona w oparciu o informacje przekazywane corocznie przez państwa członkowskie, przy naukowym wsparciu ze strony wyspecjalizowanych agencji i organizacji, takich jak ECDC lub Europejska Agencja Leków, którego celem będzie zapewnienie podstawy porównawczej i spójności sprawozdawczości Komisji. Głównym instrumentem gromadzenia danych do celów tej oceny będzie system sprawozdawczości, który zostanie zatwierdzony i wdrożony przez nowy komitet ds. zdrowia. Właściwe organy państw członkowskich, Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz Komisja będą ze sobą ściśle współpracować na rzecz opracowania wymaganych narzędzi i instrumentów. W stosownych przypadkach można rozważyć zaangażowanie innych organów międzynarodowych, takich jak Światowa Organizacja Zdrowia i Ogólnoświatowa Inicjatywa na rzecz Bezpieczeństwa Zdrowotnego[47]. Sprawozdania będą zawierać informacje na temat wprowadzonych mechanizmów współpracy, głównych zaangażowanych sektorów i stworzonych stron internetowych służących wymianie informacji na temat najlepszych praktyk. Poniżej przedstawiono kluczowe wskaźniki na potrzeby monitorowania oraz oceny realizacji polityki oraz rezultatów. Monitorowanie realizacji proponowanych działań Wskaźniki wpływu Cele szczegółowe || Wskaźniki wyników || Źródło informacji 1. Poprawa ochrony obywateli UE przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia || Szybsze i skuteczniejsze zwalczanie transgranicznych zagrożeń zdrowia obywateli UE (zachorowalność, umieralność, zyskane lata życia skorygowane o jakość) || Zewnętrzna i niezależna ocena przeprowadzona cztery lata po wejściu w życie podstawy prawnej 2. Struktury i systemy bezpieczeństwa zdrowia publicznego: efektywność[48], wydajność[49] i spójność[50] realizacji celów opisanych w przedmiotowej inicjatywie || || 2.1 Spójne i kompleksowe ogólne podejście w przypadku wszystkich poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia (planowanie gotowości i reagowania, monitorowanie i ocena ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem, w tym komunikacja ryzyka) || Przyjęcie wniosku dotyczącego aktu prawnego w sprawie inicjatywy na rzecz bezpieczeństwa zdrowia || Regularne oceny przeprowadzane na podstawie wymogu prawnego (artykuł w tekście wniosku ustawodawczego); pierwsza ocena zostanie przeprowadzona po upływie czterech lat od wejścia w życie podstawy prawnej 2.2. Planowanie gotowości i reagowania, wspólne podejście na szczeblu UE w przypadku wszystkich poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia a. gotowość ogólna i szczególna b. zapewnienie spójności działań i interoperacyjności między kluczowymi sektorami społeczeństwa c. wspólne zdolności podstawowe w zakresie gotowości / dostosowane do potrzeb unijne kryteria powiadamiania (służące wcielaniu w życie IHR za pomocą wspólnego podejścia) d. sprawiedliwy dostęp do medycznych środków zapobiegawczych || a. liczba nowych planów gotowości ustanowionych na szczeblu UE i krajowym dopracowane zasady gotowości ogólnej (ewentualne szczegółowe przepisy dotyczące konkretnych zagrożeń) b. liczba planów gotowości i reagowania w krytycznych sektorach społeczeństwa c. liczba umów dotyczących minimalnych zdolności podstawowych i wspólnych norm na szczeblu UE służących wdrażaniu IHR d. przyjęcie wniosku dotyczącego ustanowienia mechanizmu wspólnych zamówień i jego wdrożenie: liczba uczestniczących państw, liczba medycznych środków zapobiegawczych zakupionych za pośrednictwem mechanizmu || sprawozdania roczne właściwych organów państw członkowskich sporządzone w oparciu o uzgodniony kwestionariusz bieżąca ocena przez ECDC gotowości na wypadek chorób zakaźnych na szczeblu krajowym sporządzane co dwa lata przez Komisję sprawozdania podsumowujące zawierające jakościową ocenę wdrażania przez państwa członkowskie (23) 2.3. Monitorowanie i ocena ryzyka: spójne i kompleksowe podejście służące: (24) - identyfikacji zagrożeń zdrowia i powiadamianiu o nich dzięki udoskonalonym powiązaniom między istniejącymi mechanizmami i strukturami monitorowania i powiadamiania - poprawie zdolności do prowadzenia kompleksowej, rzetelnej i szybkiej oceny ryzyka dla zdrowia publicznego w odniesieniu do poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia || Wdrożenie znormalizowanych procedur operacyjnych i zawarcie protokołów ustaleń z odnośnymi sektorami w celu ściślejszego powiązania istniejących struktur powiadamiania Dostosowane do potrzeb unijne kryteria powiadamiania o zagrożeniach zdrowia, uzgodnione na szczeblu UE Liczba i rodzaje wykrytych zagrożeń i zgłoszonych powiązań z IHR Wzmocnienie zdolności oceny zagrożeń zdrowia, niezależnie od ich przyczyny (liczba funkcjonujących sieci oraz liczba i rodzaj objętych nimi zagrożeń) Liczba ocen ryzyka, rodzaj poddanych ocenie zagrożeń, struktury służące ocenie ryzyka i jakości ocen ryzyka, o które wystąpiono i które przeprowadzono || Sprawozdanie Komisji (25) 2.4. Zarządzanie ryzykiem: poprawa koordynacji – (26) - trwała struktura na szczeblu UE na wypadek wszystkich poważnych sytuacji kryzysowych związanych ze zdrowiem publicznym o charakterze transgranicznym; (27) - wyraźne uprawnienia dla tej struktury powiązane ze zdecydowanym zaangażowaniem ze strony państw członkowskich || Funkcjonowanie trwałego mechanizmu (grupa operacyjna UE ds. zdrowia) i struktury służących ogólnounijnemu zarządzaniu kryzysowemu Znormalizowane procedury operacyjne w zakresie zarządzania kryzysowego uzgodnione z państwami członkowskimi Przyjęcie regulaminu wewnętrznego w odniesieniu do odrębnej struktury (stopień uczestnictwa państw członkowskich, liczba i jakość wydanych zaleceń) || Sprawozdanie Komisji 2.5. Komunikacja w sytuacjach kryzysowych: poprawa warunków komunikacji w sytuacjach kryzysowych || Umowa w sprawie udoskonalonych procedur operacyjnych w zakresie komunikacji ryzyka i komunikacji w sytuacjach kryzysowych (kto, dlaczego, kiedy, gdzie, jak, co) Liczba zrealizowanych kampanii, liczba przeprowadzonych ćwiczeń, liczba wspólnych oświadczeń prasowych, liczba i jakość narzędzi komunikacyjnych, broszur, wytycznych, plakatów itp. || Stosowanie w praktyce strategii komunikacyjnych i koordynacja komunikatów. Obecnie sporządzany jest bardziej szczegółowy wykaz istniejących zdolności, środków i planów w zakresie gotowości, oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem na szczeblu państw członkowskich w odniesieniu do wszystkich zagrożeń z wyjątkiem chorób zakaźnych. Umożliwi on doprecyzowanie wskaźników i ustanowienie na ich podstawie poziomu, w odniesieniu do którego mierzony będzie postęp po zatwierdzeniu przedmiotowej inicjatywy prawnej. 5.4. Uzasadnienie wniosku/inicjatywy 5.4.1. Potrzeba(-y), która(-e) ma(-ją) zostać zaspokojona(-e) w perspektywie krótko- lub długoterminowej Celem inicjatywy na rzecz bezpieczeństwa zdrowia (HSI) jest usprawnienie i wzmocnienie zdolności i struktur w zakresie bezpieczeństwa zdrowia na rzecz poprawy ochrony obywateli Unii Europejskiej (UE) przed wszystkimi poważnymi zagrożeniami transgranicznymi, które mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie publiczne. Zagrożeniami tymi mogą być zdarzenia spowodowane przez choroby zakaźne, czynniki biologiczne wywołujące choroby niezakaźne[51] oraz zagrożenia chemiczne, środowiskowe lub nieznanego pochodzenia, czy wynikające ze zmiany klimatu. Zagrożenia powstałe na skutek zmiany klimatu (tj. fale upałów lub fale chłodów) wchodzą w zakres zagrożeń środowiskowych w ramach całej inicjatywy. W związku z transgranicznym charakterem tych zagrożeń i ich potencjalnie poważnymi konsekwencjami dla mieszkańców UE konieczne jest wprowadzenie skoordynowanego podejścia do zdrowia publicznego na szczeblu UE. Inicjatywa na rzecz bezpieczeństwa zdrowia ma na celu ustanowienie takich wspólnych unijnych ram bezpieczeństwa zdrowia. Inicjatywa na rzecz bezpieczeństwa zdrowia ma w zamierzeniu zapewnić europejskim obywatelom taki sam poziom ochrony, jaki istnieje już obecnie w odniesieniu do chorób zakaźnych, i uzupełnić działania realizowane wspólnie przez państwa członkowskie oraz zwiększyć ich wartość dodaną dzięki spójnemu i bardziej efektywnemu zarządzaniu zagrożeniami zdrowia. Jej celem będzie udoskonalenie koordynacji zarządzania ryzykiem na szczeblu UE i wzmocnienie obecnych struktur i mechanizmów w dziedzinie zdrowia publicznego. Podstawę prawną tej inicjatywy stanowi traktat lizboński, który nadaje UE nowe kompetencje w zakresie wprowadzania w życie środków w dziedzinie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia[52]. W niniejszej ocenie skutków przeanalizowanych zostanie kilka wariantów polityki na rzecz poprawy cyklu zarządzania kryzysowego z perspektywy zdrowia publicznego. W zakres oceny skutków wchodzą następujące główne obszary: - unijna koordynacja planowania gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, w tym zapewnienie sprawiedliwego dostępu do medycznych środków zapobiegawczych, takich jak szczepionki, oraz poprawa gotowości wszystkich krytycznych sektorów społeczeństwa; - monitorowanie i naukowa ocena na szczeblu EU ryzyka wynikającego z tych potencjalnych zagrożeń, ponieważ do odpowiedniego reagowania na sytuacje kryzysowe w dziedzinie zdrowia konieczna jest niezależna wiedza fachowa na temat pojawiających się zagrożeń zdrowia i solidne doradztwo naukowe; - aspekty zarządzania kryzysowego związane ze zdrowiem publicznym oraz środki ochrony zdrowia publicznego konieczne w takich okolicznościach do zapobiegania rozprzestrzenianiu się zagrożeń zdrowia publicznego lub ich ograniczenia oraz łagodzenia skutków takich zdarzeń[53]. W tym kontekście, w niniejszej ocenie skutków analizie poddany zostanie również status Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia[54] (HSC) oraz zbadane zostaną sposoby skutecznej komunikacji. 5.4.2. Wartość dodana z tytułu zaangażowania Unii Europejskiej Dzięki nawiązaniu strategicznej i technicznej współpracy w zakresie bezpieczeństwa zdrowia na szczeblu UE wzrosłaby unijna wartość dodana z punktu widzenia wszystkich aspektów planowania gotowości i reagowania, oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem. Zostałoby to zagwarantowane przez ustanowienie solidnego instrumentu prawnego na wypadek wszystkich poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Ponadto dzięki stworzeniu podstawy prawnej funkcjonowania mechanizmu wspólnych zamówień medycznych środków zapobiegawczych wariant ten przyczyniłby się do wzmocnienia zdolności w zakresie gotowości i reagowania w przypadku wystąpienia transgranicznych zagrożeń zdrowia na terytorium UE. 5.4.3. Główne wnioski wyciągnięte z podobnych działań Niedawne zdarzenia o zasięgu transgranicznym, takie jak pandemia grypy H1N1 w latach 2009/2010, powstanie chmury pyłu wulkanicznego w 2010 r., czy zakażenia szczepem E. coli STEC O104 w 2011 r., miały poważne konsekwencje dla społeczeństwa i pokazały, że żadna z tych sytuacji wyjątkowych nie ogranicza się do jednego konkretnego sektora. W tym kontekście nie chodzi tylko o zdrowie publiczne,