UZASADNIENIE

Załączony wniosek w sprawie dyrektywy Rady dotyczy stosowania nadtlenku wodoru i innych związków lub mieszanin uwalniających nadtlenek wodoru, w tym nadtlenek mocznika i nadtlenek cynku, w produktach do wybielania zębów, w ramach dyrektywy Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych. Jego celem jest wdrożenie w ramach dyrektywy 76/768/EWG opinii Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów z 2007 r.

Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich, zastąpiony przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (dalej „SCCS”) na mocy decyzji Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającej decyzję 2004/210/WE, wydał w grudniu 2007 r. opinię na temat nadtlenku wodoru, w postaci wolnej lub uwolnionej, w produktach do wybielania zębów.

Projekt dyrektywy Komisji mający wdrożyć w ramach dyrektywy 76/768/EWG wyżej wymienioną opinię naukową został przedłożony w dniu 6 maja 2010 r. Stałemu Komitetowi ds. Produktów Kosmetycznych w celu poddania go pod głosowanie w drodze procedury pisemnej. Komitet nie wydał opinii w terminie przewidzianym przez jego przewodniczącego. 16 państw członkowskich głosowało za; ponadto przyjęto, że 6 innych udzieliło milczącej zgody, ponieważ nie zgłosiły one wyraźnego sprzeciwu ani zamiaru powstrzymania się od głosu w terminie ustanowionym w procedurze pisemnej (243 głosy za), natomiast 5 państw członkowskich głosowało przeciw (102 głosy przeciw).

W związku z powyższym, na mocy art. 8 ust. 2 czytanego w związku z art. 10 dyrektywy 76/768/EWG oraz zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE, wymaga się, aby Komisja przedstawiła Radzie propozycję działań, jakie należy podjąć i poinformowała o nich Parlament Europejski, a Rada w terminie trzech miesięcy ma podjąć decyzję większością kwalifikowaną.

2011/0164 (NLE)

Wniosek

DYREKTYWA RADY

zmieniająca dyrektywę 76/768/EWG dotyczącą produktów kosmetycznych w celu dostosowania jej załącznika III do postępu technicznego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych[1], w szczególności jej art. 8 ust. 2,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

1. Stosowanie nadtlenku wodoru podlega ograniczeniom i warunkom ustanowionym w części 1 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG.

2. Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich, zastąpiony przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (dalej „SCCS”) na mocy decyzji Komisji 2008/721/WE z dnia 5 sierpnia 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylającej decyzję 2004/210/WE[2], potwierdził, że maksymalne stężenie 0,1 % nadtlenku wodoru w składzie produktów do higieny jamy ustnej lub uwolnionych z innych związków lub mieszanin wchodzących w skład tych produktów jest bezpieczne. Powinno być zatem możliwe dalsze stosowanie nadtlenku wodoru o takim stężeniu w produktach do higieny jamy ustnej, w tym w produktach do wybielania zębów.

3. SCCS uważa, że stosowanie produktów do wybielania zębów o zawartości nadtlenku wodoru większej niż 0,1 % i mniejszej niż 6 %, obecnego w tych produktach lub uwalnianego z innych związków lub mieszanin wchodzących w skład takich produktów, może być bezpieczne, jeżeli spełnione są wymienione poniżej warunki. Niezbędne jest odpowiednie badanie kliniczne w celu wykluczenia obecności czynników ryzyka lub patologii jamy ustnej, a narażenie na te produkty powinno być ograniczone w sposób zapewniający stosowanie tych produktów wyłącznie zgodnie z przeznaczeniem pod względem częstotliwości i okresu stosowania. Warunki te powinny być spełnione, tak aby uniknąć możliwego do przewidzenia niewłaściwego użycia.

4. W tym celu produkty te należy objąć takimi przepisami, by nie były one dostępne bezpośrednio dla konsumenta. W każdym cyklu stosowania tych produktów pierwsze zastosowanie należy ograniczyć do stosowania przez lekarzy dentystów zgodnie z definicją w dyrektywie 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych[3] lub do stosowania pod ich bezpośrednim nadzorem, jeżeli zapewniono równoważny poziom bezpieczeństwa. Lekarze dentyści powinni następnie zapewnić dostęp do tych produktów przez pozostałą część cyklu stosowania.

5. Należy wprowadzić odpowiednie oznaczenie stężenia nadtlenku wodoru w produktach do wybielania zębów zawierających więcej niż 0,1 % tej substancji, aby zapewnić odpowiednie stosowanie tych produktów. W tym celu na etykiecie produktu należy umieścić wyraźną informację o dokładnym stężeniu procentowym nadtlenku wodoru obecnego w produkcie bądź uwalnianego z innych związków lub mieszanin wchodzących w skład produktu.

6. Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 76/768/EWG.

7. Stały Komitet ds. Produktów Kosmetycznych nie wydał opinii w terminie przewidzianym przez jego przewodniczącego,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W załączniku III do dyrektywy 76/768/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2Transpozycja

1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia [Day, Month, Year = 12 months after the publication of the Directive[4]] r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia [Day, Month, Year = 12 months + 1 day after the publication of the Directive[5]] r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia [...] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

W części 1 załącznika III do dyrektywy 76/768/EWG numer porządkowy 12 otrzymuje następujące brzmienie:

Numer porządkowy | Substancja | Ograniczenia | Warunki stosowania i ostrzeżenia, które muszą być wydrukowane na etykiecie |

Zakres zastosowania i/lub użycia | Maksymalne dopuszczalne stężenie w gotowych produktach kosmetycznych | Inne ograniczenia i wymagania „12 |

"12 | Nadtlenek wodoru i inne związki lub ich mieszaniny uwalniające nadtlenek wodoru, w tym nadtlenek mocznika i nadtlenek cynku | a) środki do włosów b) środki do skóry c) środki do utwardzania paznokci d) produkty do jamy ustnej w tym płyny do płukania jamy ustnej, pasty do zębów, produkty do wybielenia zębów e) produkty do wybielenia zębów | a) 12 % H2O2 (40 objętości), obecny lub uwolniony b) 4 % H2O2, obecny lub uwolniony c) 2 % H2O2, obecny lub uwolniony b) ≤ 0,1% H2O2, obecny lub uwolniony e) > 0,1 % ≤ 6 % H2O2, obecny lub uwolniony | e) Wyrób przeznaczony do sprzedaży wyłącznie lekarzom dentystom. W każdym cyklu stosowania pierwsze zastosowanie przez lekarza dentystę (zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2005/36/WE*) lub pod jego bezpośrednim nadzorem, o ile zapewnia to równoważny poziom bezpieczeństwa. Następnie dostarczenie konsumentowi do dokończenia cyklu stosowania. Nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. | a) Stosować rękawice ochronne a) b) c) e) Zawiera nadtlenek wodoru Unikać kontaktu z oczami W przypadku dostania się preparatu do oczu natychmiast przepłukać je wodą. e) Stężenie procentowe H2O2 obecnego lub uwolnionego musi zostać podane na etykiecie. Nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Wyrób przeznaczony do sprzedaży wyłącznie lekarzom dentystom. W każdym cyklu stosowania pierwsze zastosowanie musi zostać dokonane przez lekarza dentystę lub pod jego bezpośrednim nadzorem, o ile zapewnia to równoważny poziom bezpieczeństwa. Następnie dostarczenie konsumentowi do dokończenia cyklu stosowania. |

* Dz.U. L 255 z 30.9.2005, s. 22.”

[1] Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.

[2] Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21.

[3] Dz.U. L 255 z 30.9.2005, s. 22.

[4] Date to be included.

[5] Date to be included.