[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 18.7.2007

KOM(2007) 418 wersja ostateczna

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

NA TEMAT POSTĘPÓW W PONOWNEJ OCENIE DODATKÓW DO ŻYWNOŚCI {SEC(2007)998}

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

NA TEMAT POSTĘPÓW W PONOWNEJ OCENIE DODATKÓW DO ŻYWNOŚCI

STRESZCZENIE

Dodatki do żywności podlegają ocenie bezpieczeństwa poprzedzającej ich dopuszczenie do stosowania na terytorium Wspólnoty Europejskiej. Wymagane jest również dokonanie ich ponownej oceny w każdym przypadku, gdy jest to konieczne w świetle zmian warunków stosowania oraz nowych danych naukowych. Na mocy dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/114/WE oraz 2003/115/WE, Komisja powinna przedkładać Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania z postępów w zakresie przeprowadzonych ponownych ocen dodatków do żywności.

Niniejsze sprawozdanie zawiera podsumowanie ponownych ocen dodatków, jakie w ostatnim okresie podejmował Komitet Naukowy ds. Żywności (KNŻ) oraz Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), a także opis związanych z nimi działań podjętych przez Komisję Europejską na podstawie opinii naukowych.

Niektóre z ocen dodatków do żywności przeprowadzono po utworzeniu Komitetu Naukowego ds. Żywności, w latach siedemdziesiątych. Z tego względu Komisja uznała, że czas już zwrócić się do EFSA o podjęcie przeglądu ocen wszystkich obecnie dopuszczonych dodatków do żywności. Niniejsze sprawozdanie opisuje ponadto przesłanki i hierarchię priorytetów dokonywanego przez EFSA przeglądu.

1. WPROWADZENIE

Dopuszczanie dodatków do żywności stosowanych w produktach żywnościowych we Wspólnocie Europejskiej zostało zharmonizowane. Dyrektywa ramowa 89/107/EWG[1] ustanawia ogólne zasady stosowania i dopuszczania dodatków do żywności, natomiast trzy szczegółowe dyrektywy w sprawie: substancji słodzących (dyrektywa 94/35/WE[2]), barwników (dyrektywa 94/36/WE[3]) oraz dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE[4]) określają, na jakich warunkach i w których środkach spożywczych jakie dodatki mogą być stosowane. Powyższe ramy prawne zostały uzupełnione przez trzy dyrektywy Komisji ustanawiające specyfikacje (szczególne kryteria czystości) w odniesieniu do dopuszczonych do użycia dodatków do żywności (dyrektywy 95/31/WE[5], 95/45/WE[6] i 96/77/WE[7]).

Decyzja o dopuszczeniu dodatku opiera się na trzech kryteriach:

( dodatek do żywności nie stanowi zagrożenia dla zdrowia konsumenta,

( zachodzi potrzeba jego stosowania z przyczyn technologicznych, oraz

( użycie dodatku nie wprowadza konsumenta w błąd.

Zgodnie z dyrektywą ramową 89/107/EWG, wymagane jest zasięgnięcie opinii Komitetu Naukowego ds. Żywności – obecnie zastąpionego Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) – przed przyjęciem wszelkich przepisów, które mogą mieć konsekwencje dla zdrowia publicznego, na przykład sporządzeniem list dodatków do żywności i określeniem warunków ich stosowania. Tak więc dodatki do żywności przed dopuszczeniem zostały poddane ocenie pod kątem bezpieczeństwa przez Komitet Naukowy ds. Żywności lub EFSA. Zgodnie z kolejnym wymogiem dyrektywy 89/107/EWG dodatki do środków spożywczych muszą być poddawane ciągłej obserwacji oraz, w razie potrzeby, ponownej ocenie w każdym przypadku, gdy jest to konieczne w związku ze zmieniającymi się warunkami stosowania oraz nowymi informacjami naukowymi.

Tak więc w ostatnich latach niektóre z dodatków podlegały ponownej ocenie – z powodu zażądania nowych informacji naukowych lub ich pojawienia się w inny sposób.

Istnieje szereg przyczyn, dla których Komisja uznała za właściwe wszczęcie systematycznej ponownej oceny dodatków do żywności:

(1) Przyjęty niedawno przez Komisję wniosek dotyczący nowego rozporządzenia[8] w sprawie dodatków do żywności, zapowiedzianego w białej księdze w sprawie bezpieczeństwa żywności. W tych okolicznościach Komisja wystąpiła z propozycją sformalizowania swego zamiaru przez ustanowienie wymogu systematycznej ponownej oceny wszelkich dopuszczonych do stosowania dodatków do żywności.

(2) Opublikowane w 2001 r. sprawozdanie Komisji na temat spożycia dodatków do żywności w Unii Europejskiej[9] wykazuje, że spożycie pewnych dodatków do żywności może przekroczyć dawki akceptowanego dziennego pobrania (ADI).(3) Na podstawie zmian w dyrektywach 95/2/WE i 94/35/WE w sprawie substancji słodzących (wprowadzonych odpowiednio dyrektywami 2003/114/WE[10] oraz 2003/115/WE[11]) obowiązkiem Komisji jest przedłożenie Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie sprawozdania o stanie zaawansowania ponownej oceny dodatków do żywności, w szczególności w odniesieniu do dodatków, które w sprawozdaniu nt. spożycia z 2001 r. zostały wskazane jako mogące skutkować przekroczeniem ADI.

(4) Sprawozdanie pt. „Dodatki do żywności w Europie roku 2000”[12] zostało przedłożone Komisji przez Nordycką Radę Ministrów. Powyższe ustalenia są dobrą podstawą dla określenia priorytetowych dodatków przeznaczonych do ponownej oceny. Zawierają one analizę aktualności i stosowności obecnych ocen bezpieczeństwa dodatków do żywności przeprowadzonych przez Komitet Naukowy ds. Żywności w świetle aktualnie obowiązujących norm w dziedzinie oceny bezpieczeństwa. Poza tym zbadano, czy od czasu ostatniej oceny danej substancji przez Komitet Naukowy ds. Żywności nie ukazały się na jej temat istotne wyniki nowych badań toksykologicznych.

W konsekwencji Komisja zwróciła się do EFSA o ponowną ocenę wszystkich obecnie dopuszczonych dodatków do żywności we Wspólnocie.

Niniejsze sprawozdanie zostało opracowane w odpowiedzi na obowiązki, jakie nakładają na Komisję dyrektywy 2003/114/WE i 2003/115/WE. Zadaniem Komisji jest przedłożenie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania przedstawiającego postępy w przeprowadzaniu ponownych ocen dodatków wraz z określeniem szacunkowego harmonogramu zaplanowanych ponownych ocen.

Niniejsze sprawozdanie opisuje ocenę bezpieczeństwa, której podlegają dodatki do żywności przed ich dopuszczeniem, oraz wyszczególnia przykłady niedawno dokonanych ponownych ocen dopuszczonych dodatków do żywności. Zawiera również przegląd organizacji ponownej oceny barwników żywnościowych, będącej w toku, i opis innych prowadzonych obecnie ponownych ocen. Dalsze szczegóły na temat prowadzonych ostatnio ponownych ocen można znaleźć w dokumencie roboczym służb Komisji dołączonym do sprawozdania.

2. OCENA BEZPIECZEńSTWA

Dodatki do żywności przed dopuszczeniem do stosowania podlegają ocenie pod względem bezpieczeństwa przz niezależne ciała naukowe doradzające Komisji. Komitet Naukowy ds. Żywności, powołany w 1974 r., spełniał to zadanie do maja 2003 r. Zadaniem Komitetu było udzielanie Komisji porad dotyczących wszelkich kwestii związanych z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa osób, wynikających lub mogących wynikać ze spożycia żywności, w szczególności kwestii zagrożeń żywieniowych, higienicznych oraz toksykologicznych.

Tak więc, chociaż prawodawstwo w dziedzinie dopuszczania i stosowania dodatków do żywności zostało w pełni zharmonizowane dopiero w 1995 r., ocena dodatków do żywności pod kątem bezpieczeństwa we Wspólnocie ma długą historię.

W maju 2003 r. Komitet Naukowy ds. Żywności został zastąpiony przez EFSA, urząd powołany rozporządzeniem ramowym (WE) 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r[13].

Podobnie jak jego poprzednik, EFSA wydaje niezależne opinie naukowe we wszelkich sprawach związanych z żywnością i jej bezpieczeństwem. Oceny ryzyka opracowywane przez EFSA dostarczają wszystkim zarządzającym ryzykiem poważnych podstaw naukowych dla określenia zorientowanych zgodnie z bieżącą polityką środków prawodawczych lub regulacyjnych, koniecznych dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumenta w dziedzinie bezpieczeństwa żywności.

Niezależnie od określenia technicznej konieczności stosowania proponowanego dodatku i jego wartości dla konsumentów, konieczna jest również ocena skutków obecności dodatku w żywności dla zdrowia konsumentów.

W strukturach EFSA, za prowadzenie oceny ryzyka w odniesieniu do dodatków do żywności i wydawanie opinii w sprawie ich bezpieczeństwa odpowiada zwykle panel ds. dodatków do żywności, przypraw, pomocy przetwórczych i materiałów pozostających w kontakcie z żywnością (AFC).

Informacje, których złożenie jest wymagane w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa dodatku do żywności, zostały wymienione w specjalnych wytycznych[14], sporządzonych przez Komitet Naukowy ds. Żywności i przyjętych w lipcu 2001 r. Wytyczne te zostały następnie zatwierdzone przez AFC w trakcie drugiego posiedzenia panelu w dniu 9 lipca 2003 r. Komitet Naukowy ds. Żywności wydał pierwsze wytyczne w dziedzinie oceny bezpieczeństwa dodatków do żywności[15] w roku 1980. Od tego czasu ukazał się szereg innych dokumentów zawierających wytyczne co do zasad oceny bezpieczeństwa dodatków do żywności, w tym wydane przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. dodatków do żywności (JECFA)[16], i w kwestii tych ogólnych zasad w znacznej mierze osiągnięto porozumienie na poziomie międzynarodowym.

Zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Żywności, celem badań toksykologicznych jest określenie, czy dana substancja – stosowana i dawkowana w przewidywany sposób – mogłaby wywołać jakiekolwiek wymierne zagrożenie dla zdrowia konsumentów. Takie badania mogłyby zapewnić nie tylko informacje mające znaczenie dla przeciętnego konsumenta, ale również istotne dla grup populacji narażonych szczególnie, ze względu na model odżywiania się, stan fizjologiczny lub zdrowotny, np. ludzi młodych, kobiet w ciąży, osób chorych na cukrzycę itd. Wytyczne zawierają ogólne ramy obejmujące próby podstawowe i inne. Do prób podstawowych należą testy metaboliczne i toksykokinetyczne, próby toksyczności podchronicznej i chronicznej, genotoksyczności i rakotwórczości, jak również testy toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej. Do pozostałych prób zalicza się badania immunotoksyczności, działania uczulającego, pod kątem nietolerancji żywności, neurotoksyczności oraz badania in vitro jako alternatywne dla badań in vivo. Zgodnie z wytycznymi wymagane badania są uzależnione od chemicznej charakterystyki danego dodatku, sposobu i poziomu jego planowanego zastosowania w żywności, a także od tego, czy chodzi o nowy, czy też o ponownie oceniany, wcześniej dopuszczony dodatek. Niezależnie od badań laboratoryjnych może zachodzić możliwość zastosowania danych medycznych pochodzących z zastosowań na ludziach, badań epidemiologicznych lub dotyczących grup szczególnie narażonych. Uznaje się jednak, że w przypadku nowych dodatków do żywności ocena bezpieczeństwa z reguły polega na danych doświadczalnych, pochodzących w znacznej mierze z badań na zwierzętach laboratoryjnych. W przypadku gdy działanie biologiczne danej substancji zostało ustalone w toku oceny ilościowej i jakościowej w serii badań na zwierzętach laboratoryjnych, prawdopodobne skutki dla zdrowia człowieka mogą być oszacowane w drodze ostrożnej ekstrapolacji dokonanej przez toksykologów.

3. USTALANIE PRIORYTETÓW

3.1. Barwniki

Barwniki syntetyczne należały do pierwszych ocenianych dodatków, dlatego też wiele wyników ocen pochodzi z lat siedemdziesiątych i osiemdziesiątych. W przypadku niektórych barwników ukazało się od tego czasu wiele nowych badań, których wyniki powinny być uwzględnione w ocenie.

Sprawozdanie „Dodatki do żywności w Europie roku 2000” Nordyckiej Rady Ministrów dochodzi do tego samego wniosku, wymieniając niektóre z naturalnych barwników jako priorytetowe. Zgodnie z wnioskami sprawozdania, ich ocena miała bardzo ograniczony zakres, a oceny polegały głównie na poczynionych z góry założeniach. Niektóre z nich zostały na przykład uznane za dopuszczalne pod warunkiem, że są otrzymywane z produktów żywnościowych, i że ich spożycie w charakterze barwnika nie odbiega znacząco od prawdopodobnego poziomu w przypadku spożycia takich produktów. Ponieważ jednak specyfikacje tych barwników dopuszczają również ich uzyskiwanie z innych źródeł, i z uwagi na występującą wśród producentów tendencję do zastępowania barwników syntetycznych naturalnymi, spełnianie tych warunków nie jest pewne. Wynika stąd potrzeba przeprowadzenia nowej oceny bezpieczeństwa. Zgodnie ze sprawozdaniem, ponownej ocenie barwników syntetycznych przypisano niski lub średni priorytet.

Sprawozdanie Nordyckiej Rady Ministrów wnioskuje zatem o wyższy poziom priorytetowości ponownej oceny najbardziej naturalnych barwników, niż w odniesieniu do barwników syntetycznych.

3.2. Pozostałe dodatki do żywności

Ponowna ocena azotynów i azotanów jest priorytetem zgodnie z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-3/00 Dania przeciwko Komisji[17]. Ponadto dyrektywa 2003/114/WE określa jako priorytetową ponowną ocenę polisorbatów.

Poza tym, według sprawozdania Nordyckiej Rady Ministrów średni poziom priorytetu dotyczy dodatków z grupy przeciwutleniaczy i konserwantów. Jednak podział na kategorie jest tu mniej jednolity, niż to ma miejsce w przypadku barwników czy substancji słodzących.

3.3. Substancje słodzące

Oceny bezpieczeństwa większości substancji słodzących przeprowadzono niedawno. Dlatego też ich ponowna ocena została uznana za najmniej priorytetową. Jednak w świetle najnowszych opublikowanych wyników badań nad bezpieczeństwem aspartamu, EFSA przeprowadził ostatnio ponowną ocenę tej substancji o wysokim priorytecie.

4. WYNIKI I POSTęPY W PROWADZONYCH OSTATNIO I OBECNIE PONOWNYCH OCENACH

Rezultaty i stan postępów niektórych prowadzonych ostatnio i obecnie ponownych ocen przedstawiono poniżej, a bliższe informacje dotyczące tych i pozostałych ponownych ocen zawiera dokument roboczy Komisji[18].

4.1. Nizyna (E 234) i natamycyna (E 235)

Nizyna została dopuszczona do konserwowania żywności na mocy dyrektywy 95/2/WE. Stosowanie nizyny jest dozwolone w przypadku serów dojrzewających i przetworzonych, niektórych deserach, bitej śmietanie i w mascarpone.

Również natamycyna została dopuszczona do konserwowania żywności na mocy dyrektywy 95/2/WE. Stosowanie powierzchniowe natamycyny jest dozwolone w przypadku serów, a także kiełbas suszonych peklowanych.

Naukowy Komitet Sterujący wydał w dniu 28 maja 1999 r. opinię w sprawie oporności przeciwdrobnoustrojowej[19]. Na podstawie tej opinii, 20 czerwca 2001 r. Komisja przyjęła Komunikat w sprawie strategii Wspólnoty przeciwko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe[20]. Wymienione w tym komunikacie jako działanie nr 9 jest przeprowadzenie przeglądu stosowania dwóch dopuszczonych w żywności środków przeciwdrobnoustrojowych: nizyny i natamycyny.

Ponowna ocena nizyny została ukończona w styczniu 2006 r., a wydana opinia panelu AFC w sprawie nizyny zawierała następujące wnioski[21]:

Nizyna działa przeciwdrobnoustrojowo na dwa sposoby; wiązanie z białkiem II i następujące zahamowanie syntezy ścian komórkowych oraz tworzenie porów w błonie cytoplazmatycznej. Nizyna jest stosowana jako konserwant; nie ma obecnie zastosowania leczniczego. Nie istnieją żadne sprawozdania o sporadycznych mutacjach bakterii opornych na nizynę, wykazujących oporność krzyżową na antybiotyki lecznicze. Zdaniem panelu jest to prawdopodobnie wynikiem różnic w sposobie działania przeciwdrobnoustrojowego między antybiotykami leczniczymi a nizyną i odporność na nizynę raczej nie stanowi problemu w związku z jej używaniem w żywności.

Podobnie jak w odniesieniu do nizyny, Komisja zwróciła się do EFSA o opinię w sprawie bezpieczeństwa stosowania natamycyny jako dodatku do żywności, a także o podjęcie kwestii oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w kontekście stosowania natamycyny. Ponowna ocena powinna zostać ukończona w pierwszej połowie 2007 r.

4.2. Para-hydroksybenzoesany (E 214 – 219)

Dyrektywą 95/2/WE dopuszczono stosowanie para-hydroksybenzoesanów w charakterze konserwantów w niektórych osłonkach produktów mięsnych, przekąskach na bazie ziemniaków i zbóż, orzechach w polewie, niektórych wyrobach cukierniczych i płynnych dietetycznych suplementach żywnościowych.

Komitet Naukowy ds. Żywności dokonał w 1994 r. oceny para-hydroksybenzoesanów (parabenów)[22] i ustanowił tymczasowy poziom ADI wynoszący 0-10 mg/kg wagi ciała, w postaci sumy estrów metylowych, etylowych i propylowych kwasu p-hydroksybenzoesowego wraz z ich solami sodowymi. To akceptowane dzienne pobranie ustanowiono jako tymczasowe, ponieważ Komitet Naukowy ds. Żywności uznał, że dostępne informacje toksykologiczne zawierały pewne niedokładności i wątpliwe dane. Dlatego też Komitet zażądał przeprowadzenia nowego badania na teratogenność doustną na szczurach.

W roku 2000 Komitet Naukowy ds. Żywności ponowił żądanie ponownej oceny bezpieczeństwa parabenów. W czasie ostatniego posiedzenia w kwietniu 2003 r., Komitet Naukowy ds. Żywności odnotował fakt braku przedstawionych przez przemysł spożywczy danych, świadczących o bezpieczeństwie parabenów, zwracając uwagę na własne oświadczenie z października 2000 r., że tymczasowe poziomy ADI powinno się uchylić, o ile nie zostaną dostarczone dodatkowe dane.

Co więcej, dyrektywa 2003/114 zobowiązuje Komisję i EFSA do dokonania przeglądu warunków stosowania para-hydroksybenzoesanów E-214-219 oraz ich soli sodowych do 1 lipca 2004 r.

Ponowna ocena nizyny została ukończona w styczniu 2004 r., a wydana wówczas opinia panelu AFC[23]zawierała następujące wnioski:

Panel określił zbiorczy poziom ADI wynoszący 0-10 mh/kg wagi ciała dotyczący sumy estrów metylowych i etylowych kwasu p-hydroksybenzoesowego wraz z ich solami sodowymi (…) Zdaniem panelu ester propylowy kwasu p-hydroksybenzoesowego nie powinien zostać uwzględniony w tym łącznym ADI, ponieważ substancja ta, w przeciwieństwie do estru metylowego i etylowego kwasu p-hydroksybenzoesowego, wpływa na hormony płciowe i męskie organy rozrodcze młodych szczurów.

Panel nie jest w stanie zalecić poziomu ADI w odniesieniu do estru propylowego kwasu p-hydroksybenzoesowego ze względu na brak wyraźnej dawki wywołującej widoczne szkodliwe działanie (NOAEL).W związku z powyższym Komisja wystąpiła w październiku 2004 r. z inicjatywą dążącą do usunięcia hydroksybenzoesanu propylu E 216 oraz sodowego hydroksybenzoesanu propylu E 217 z dyrektywy 95/2/WE[24]. Zmiany w dyrektywie 95/2/WE zostały przyjęte przez Parlament Europejski i Radę dnia 5 lipca 2006 r.[25]

4.3. Azotyny i azotany (E 249-E 252)

Sole sodowe i potasowe azotynów i azotanów zostały dopuszczone do stosowania w charakterze konserwantów produktów mięsnych, sera i niektórych produktów rybnych dyrektywą 95/2/WE.

W świetle wyroku Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-3/00, Dania przeciwko Komisji, Komisja zasięgnęła opinii EFSA na temat aktualnie obowiązujących zezwoleń w odniesieniu do azotynów i azotanów w produktach mięsnych, pod kątem wpływu azotynów i azotanów na bezpieczeństwo mikrobiologiczne produktów mięsnych, w szczególności związanych z zagrożeniem Clostridium botulinum .

Ponowna ocena została ukończona w listopadzie 2003 r., a panel naukowy ds. zagrożeń biologicznych wydał opinię[26].

W opinii panelu potwierdzono fakt, iż azotyny przyczyniają się do bezpieczeństwa mikrobiologicznego, jak również do trwałości smaku, koloru i stabilności przeciwutlenieniowej produktów mięsnych. Dla konserwacji wielu produktów wystarczający byłby poziom dodanych azotynów sięgający 100 mg/kg – jednak niektóre produkty wymagają nawet 150 mg/kg. Zdaniem panelu azotyny nie zapewniają bezpośredniej ochrony przed rozmnażaniem się Clostridium botulinum w większości produktów mięsnych. Tym niemniej używanie azotanu w charakterze rezerwuaru azotynów wydaje się konieczne – w szczególności w przypadku produktów mięsnych peklowanych tradycyjnie.

Panel zaleca, aby ustalić na poziomie prawodawstwa poziom zawartości azotynów i azotanów jako "ilość dodaną". Według opinii panelu to raczej ilość dodana azotynu aniżeli poziom pozostałości przyczynia się do działania hamującego na Clostridium botulinum .

Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 2006/52/WE, wprowadzając zmiany w dyrektywie 95/2/WE, modyfikując obecnie obowiązujące zezwolenia dotyczące azotynów i azotanów w celu utrzymania zawartości nitrozoamin na jak najniższym poziomie przez obniżenie poziomu dodawanych do żywności azotynów i azotanów, z równoczesnym utrzymaniem bezpieczeństwa mikrobiologicznego produktów spożywczych. W zakresie tych zmian mają zastosowanie ogólne zasady kontroli wsadu azotynów i azotanów – jakkolwiek w przypadku niektórych produktów mięsnych produkowanych tradycyjnie ich stosowanie podlega kontroli przez pomiar poziomu pozostałości.

4.4. Kwas benzoesowy i jego sole (E 210 – E213)

Kwas benzoesowy wraz ze swoimi solami jest szeroko stosowany w charakterze środka konserwującego żywność, a jego stosowanie dopuszczono dyrektywą 95/2/WE.

Komitet Naukowy ds. Żywności po raz pierwszy ocenił bezpieczeństwo kwasu benzoesowego i jego soli w roku 1994 . W swojej opinii[27] Komitet podnosił kwestie toksyczności rozwojowej i genotoksyczności, żądając dalszych badań w obu tych dziedzinach. W kontekście żądanych informacji Komitet wyznaczył jedynie tymczasowo dawkę ADI wynoszącą 0-5 mg/kg masy ciała w oparciu o zbiorczą wartość NOAEL wynoszącą 500 mg/kg masy ciała dziennie, pochodzącą z badań długoterminowych i wielopokoleniowych.

We wrześniu 2002 r. Komitet Naukowy ds. Żywności ukończył ponowną ocenę swojej wcześniejszej opinii w świetle nowych informacji i wydał opinię[28], w której zawarł następujące wnioski:

Na podstawie powyższych danych i innego rodzaju badań poddanych uprzednio ocenie Komitetu, Komitet może ustalić pełny zbiorczy poziom ADI wynoszący 0-5 mg/kg wagi ciała w odniesieniu do kwasu benzoesowego i jego soli – w tym alkoholu benzylowego i pochodnych benzylu stosowanych w charakterze aromatów."4.5. Kwas cyklaminowy i jego sole sodowe i wapniowe (E 952)

Kwas cyklaminowy i jego sole sodowe i wapniowe są silnymi substancjami słodzącymi, o słodkości średnio trzydziestokrotnie wyższej od sacharozy. Zostały dopuszczone dyrektywą 94/35/WE do stosowania w wielu niskokalorycznych produktach żywnościowych i napojach.

Komitet Naukowy ds. Żywności dokonał w 1984 r. oceny bezpieczeństwa cyklaminianu, cykloheksylaminy oraz dicykloheksyloaminy[29], ustalając tymczasowy poziom ADI wynoszący 0-11 mg/kg masy ciała w postaci kwasu cyklamenowego w odniesieniu do kwasu cyklamenowego wraz z jego solami sodowymi i wapniowymi. Komitet poddawał cyklaminian ponownej ocenie w roku 1988, 1991 i 1995, potwierdzając tymczasowy poziom ADI.

W marcu 2000 r. Komitet dokonał ponownego przeglądu własnej opinii[30] w sprawie cyklaminianu. Wnioskiem Komitetu było stwierdzenie, że w odniesieniu do cyklaminianu można już wydać ostateczną wartość ADI. Jednakże pomimo nieujawnienia w ramach nowych danych epidemiologicznych żadnych szkodliwych skutków cyklaminianu u ludzi, Komitet zadecydował o obniżeniu poziomu ADI dla tej substancji z 11 do 7 mg/kg masy ciała. Powodem tej decyzji był fakt, iż nowe dowody naukowe wykazały wyższy stopień przekształcania cyklaminianu w cykloheksylaminę oraz dicykloheksyloaminę w organizmie niż przyjmowany wcześniej.

W konsekwencji – zezwolenia na stosowanie cyklaminianu zostały zmienione dyrektywą 2003/115/WE celem uwzględnienia zmiany akceptowanego dziennego pobrania.

4.6. Aspartam (E 951)

Aspartame jest silnym środkiem słodzącym o słodkości średnio dwustukrotnie wyższej od sacharozy. Został on dopuszczony dyrektywą 94/35/WE do stosowania w wielu niskokalorycznych produktach żywnościowych i napojach. Sól aspartamu czyli sól acesulfamu (E 962) również została dopuszczona dyrektywą 94/35/WE. Z powodu zawartości fenyloalaniny w aspartamie, osoby dotknięte genetyczną chorobą fenyloketonurią (PKU) muszą uwzględniać spożycie aspartamu w swoim dziennym pobraniu fenyloalaniny – dlatego też w myśl prawodawstwa unijnego produkty zawierające aspartam muszą być opatrzone ostrzeżeniem „zawiera źródło fenyloalaniny”.

Początkowo Komitet Naukowy ds. Żywności ocenił aspartam w roku 1984[31], ustalając ADI na poziomie 40 mg/kg masy ciała. Następnie Komitet dokonywał ponownej oceny w roku 1988[32], 1997[33], a ostatnio, w roku 2001 Komitet dokonał przeglądu opinii o bezpieczeństwie aspartamu, rozważając ponad 500 opublikowanych opracowań literatury naukowej od czasu wcześniejszej oceny (artykuły wydane w latach 1988-2001). W wyniku tego przeglądu w 2002 r.[34] Komitet doszedł do wniosku, że zapoznawszy się z aktualnie dostępną wiedzą nie znalazł dowodów, które wskazywałyby na konieczność przeglądu wyników wcześniejszych ocen ryzyka czy też uprzednio określonych poziomów ADI w odniesieniu do aspartamu. W czerwcu 2005 r. Komisja Europejska została powiadomiona o nowych badaniach przeprowadzonych przez włoski ośrodek badawczy Ramazzini, autor: Soffritti i inni[35], [36]. Komisja zwróciła się do EFSA o pilną ocenę nowych badań i o wydanie opinii w kwestii ewentualnej konieczności dokonania przeglądu poprzedniej opinii ws. aspartamu, wydanej przez Komitet w 2002 r. Po rozważeniu danych dostarczonych przez instytut badawczy w grudniu 2005 r. i w kwietniu 2006 r. EFSA przyjął opinię w dniu 3 maja 2006 r[37]. Wniosek z tej decyzji brzmiał: na podstawie dostarczonych danych nie ma powodów dla podejmowania przeglądu poprzednich naukowych opinii ws. bezpieczeństwa aspartamu ani do przeglądu ustalonego przez Komitet Naukowy ds. Żywności ADI aspartamu.

5. OCENA BARWNIKÓW żYWNOśCI W TOKU

Jak wyżej wspomniano, Komisja zwróciła się do EFSA o ponowną ocenę barwników żywności w trybie priorytetowym. Obecnie dopuszczonych jest 46 barwników, które można podzielić na trzy grupy: barwniki naturalne, syntetyczne i mineralne. W celu porównania i podsumowania dostępnych informacji na temat barwników, EFSA wystosował w listopadzie 2004 r. dwa zaproszenia do składania ofert; jedno na gromadzenie informacji o barwnikach syntetycznych[38], a drugie w odniesieniu do barwników naturalnych[39]. W swoim zaproszeniu EFSA zarysowała swoją strategię rewidowania ocen bezpieczeństwa.

W roku 2005 EFSA wybrała wykonawcę odpowiedzialnego za przygotowanie sprawozdań podsumowujących, włącznie z danymi nt. toksyczności i nietoksyczności, które posłużą do weryfikowania obecnie dopuszczonych barwników naturalnych i syntetycznych. W pierwszym roku kontraktu wykonawca ma przygotować sprawozdania dotyczące dziesięciu naturalnych i dziesięciu syntetycznych barwników.

Rzeczywista ponowna ocena, prowadzona przez panel Komitetu Naukowego ds. Żywności rozpoczęła się w 2006 r.

[1] Dyrektywa Rady 89/107/EWG (Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27).

[2] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 94/35/WE (Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 3).

[3] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 94/36/WE (Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 13).

[4] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE (Dz.U. L 61 z 18.3.1995, str. 1).

[5] Dyrektywa Komisji 95/31/WE (Dz.U. 178 z 28.7.1995, str. 1).

[6] Dyrektywa Komisji 95/45/WE (Dz.U. 226 z 22.9.1995, str. 1).

[7] Dyrektywa Komisji 96/77/WE (Dz.U. 339 z 30.12.1996, str. 1).

[8] COM(2006) 428 wersja ostateczna.

[9] COM (2001)542 wersja ostateczna.

[10] Dz.U. L 24 z 29.1.2004, str. 65.

[11] Dz.U. L 24 z 29.1.2004, str. 58.

[12] Tytuł oryginału: Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU , ( Dodatki do żywności w Europie roku 2000 – stan ocen bezpieczeństwa dodatków do żywności obecnie dopuszczonych do stosowania w UE ) Nordic Council of Ministers, TemaNord 2002:560.

[13] Rozporządzenie (WE) 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1.)

[14] Guidance on submissions for food additive evaluations by the Scientific Committee on Ford ( Wytyczne w sprawie składania wniosków do Komitetu Naukowego ds. Żywności o ocenę dodatków ) (opinia z dnia 11 lipca 2001 r.). Zob.: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf

[15] Guidelines for the Safety Assessment of Food Additives ( Wytyczne w sprawie oceny bezpieczeństwa dodatków do żywności ) (Opinia z dnia 22 lutego 1980 r., seria 10). Zob. http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_10.pdf

[16] IPCS/JECFA (1987) Environmental Health Criteria 70: Principles for the Safety Assessment of Food Additives and Contaminants in Food. Światowa Organizacja Zdrowia, Genewa.

[17] C-3/00 wyrok z 20.3.2003, Dania przeciwko Komisji (Zb.Orz. 2003, str. I-2643).

[18] [do uzupełnienia].

[19] Opinion of the Scientific Steering Committee on Antimicrobial Resistance ( Opinia Naukowego Komitetu Sterującego w sprawie oporności przeciwbakteryjnej ) 28 May 1999 (dokument dostępny w Internecie: http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/out50_en.pdf)

[20] COM (2001) 333 wersja ostateczna.

[21] Dziennik EFSA (2006) 314, str. 1-16.

[22] Opinion on p-hydroxybenzoic acid alkyl esters their sodium salts. Opinia w sprawie estrów alkilowych kwasu p-hydroksybenzoesowego wraz z ich solami sodowymi z 25 lutego 1994 r. Sprawozdania Komitetu Naukowego ds. Żywności, seria 35. Komisja Europejska, Luksemburg, str. 9-12.

[23] Dziennik EFSA (2004) 83, str. 1-26.

[24] (COM(2004) 650 wersja ostateczna).

[25] Dyrektywa 2006/52/WE, Dz.U. L 204 z 26.7.2006, str. 10.

[26] Dziennik EFSA (2003) 14, str. 1-31.

[27] Opinion on benzoic acid and its salts. (Opinia w sprawie kwasu benzoesowego i jego soli ); Opinia z dnia 4 lutego 1994 r. Sprawozdania Komitetu Naukowego ds. Żywności, seria 35, Komisja Europejska, Luksemburg, str. 33-39.

[28] Opinion of the Scientific Committee on Food on Benzoic acid and its salts (Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności w sprawie kwasu benzoesowego i jego soli ) (z dnia 24 września 2002 r.).

[29] Komisja Wspólnot Europejskich (1985). Report of the Scientific Committee for Food on Sweeteners ( Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności w sprawie substancji słodzących ) z dnia 14 września 1984 r. Sprawozdania Komitetu Naukowego ds. Żywności, seria 16; Komisja Europejska, Luksemburg, EUR 10210 EN.

[30] Revised opinion on cyclamic acid and its sodium and calcium salts ( Zmieniona opinia ws. kwasu cyklaminowego i jego soli sodowych i wapniowych ) z 9 marca 2000).

[31] Komitet Naukowy ds. Żywności (1985). Substancje słodzące. Sprawozdania Komitetu Naukowego ds. Żywności, seria 16; EUR 10210 EN Komisja Europejska, Luksemburg,

[32] Komitet Naukowy ds. Żywności (1989). Substancje słodzące. Sprawozdania Komitetu Naukowego ds. Żywności, seria 21, EUR 11617 EN, Komisja Europejska, Luksemburg.

[33] Komitet Naukowy ds. Żywności (1997). Protokół ze 107. posiedzenia Komitetu Naukowego ds. Żywności , w dniach 12-13 czerwca 1997 r. Bruksela. Dostępny w Internecie: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/oldcomm7/out13_en.html

[34] Opinia Naukowego Komitetu ds. Żywności, Update on the Safety of Aspartame ( uaktualnienie oceny bezpieczeństwa aspartamu) z dnia 4 grudnia 2002.

[35] Zob. Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti D.D, i Lambertini, L. (2005). Aspartame induces lymphomas and leukaemias in rats ( Aspartam powodem chłoniaka i białaczki u szczurów ) Eur. J. Oncol., 10, 107-116.

[36] Soffritti, M., Belpoggi, F., Esposti D.D, and Lambertini, L. (2006). First Experimental Demonstration of the Multipotential Carcinogenic Effects of Aspartame Administered in the Feed to Sprague-Dawley Rats. ( Pierwszy doświadczalny dowód na wielostronne działanie rakotwórcze asoartamu podawanego w karmie szczurom rasy Sprague-Dawley ) Env. Health Perspect., 114, 379 – 385.

[37] Dziennik EFSA (2006) 356, str. 1-44.

[38] Nr zaproszenia do składania ofert: EFSA/AFC/ADD/Tender/02/2004.

[39] Nr zaproszenia do składania ofert: EFSA/AFC/ADD/Tender/01/2004.