Bruksela, dnia 31.03.2005

COM(2005) 106 końcowy

2005/0023 (CNS)

Wniosek dotyczący

ROZPORZĄDZENIA RADY

zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych

(przedstawiona przez Komisję) ) {SEC(2005) 407}

UZASADNIENIE

1. WSTęP I KONTEKST

Przepisy prawne dotyczące środków leczniczych zostały ostatnio zmienione. W tym kontekście, Rada i Parlament Europejski przyjęły rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków[1] (EMEA, zwaną dalej „Agencją”). To rozporządzenie uchyla rozporządzenie (EWG) nr 2309/93/WE.

Zgodnie z art. 67 ust. 3 tego rozporządzenia, dochody Agencji składają się ze składki pochodzącej ze Wspólnoty i opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania pozwolenia wydanego przez Wspólnotę na wprowadzenie do obrotu oraz innych usług świadczonych przez Agencję.[2].

Uznaje się, że obecny system opłat wnoszonych do EMEA ustanowiony rozporządzeniem Rady (WE) nr 297/95[3], nie uwzględnia nowych zadań Agencji ani zmian obecnych zadań wprowadzonych na mocy poprawionych przepisów prawa. W związku z tym system ten wymaga wprowadzenia zmian.

Przygotowując projekt niniejszego wniosku Komisja zwróciła się do EMEA o dostarczenie obszernej opinii na podstawie doświadczeń uzyskanych podczas stosowania obecnego systemu. Ponadto od lipca do września 2004 r. prowadzone były konsultacje publiczne mające na celu uwzględnienie stanowisk wszystkich zainteresowanych stron, w szczególności przemysłu farmaceutycznego (patrz sekcja 2-4).

2. UZASADNIENIE

2.1. Cele

W swoim wniosku Komisja dąży do realizacji trzech głównych celów:

- dostosowanie obowiązującego systemu opłat do poprawionych przepisów prawa i nowych obowiązków nałożonych na Agencję, z uwzględnieniem doświadczeń związanych ze stosowaniem obecnego systemu;

- zapewnienie właściwych proporcji między kwotą opłat a charakterem usług faktycznie świadczonych przez Agencję;

- zmniejszenie presji finansowej wywieranej na ubiegających się o zezwolenie bez ograniczania zdolności Agencji do realizacji jej zadań.

2.2. Doświadczenia uzyskane podczas stosowania obecnego systemu

EMEA przedstawiła Komisji wnikliwą analizę działania obecnego systemu[4]. Uwzględniono również zagadnienia perspektywiczne, takie jak skutki rozszerzenia UE i zmian przepisów dotyczących środków leczniczych. W wyniku tej analizy stwierdzono, że zasady ogólne oraz całościowa struktura opłat rzeczywiście umożliwiają Agencji, od 1995 r., realizację jej misji, powinny zostać zatem utrzymane. Niemniej jednak, wiele kluczowych zagadnień wymaga dalszej optymalizacji.

Po pierwsze, czynności następujące po wydaniu zezwolenia pochłaniały coraz więcej puli kosztów EMEA związanych z zarządzaniem produktem leczniczym w jego cyklu życia. Dotyczy to w szczególności leków innowacyjnych, które stanowią „kluczowy element” działań komercyjnych Agencji i które często wymagają zastosowania specjalnych strategii zarządzania ryzykiem oraz indywidualnych programów zapewniania bezpieczeństwa farmakoterapii. Takich kosztów nie pokrywają w wystarczającym stopniu pobierane opłaty, m.in. opłata roczna.

Ponadto przychody Agencji w znacznym stopniu są zależne od płatności opłat wstępnych za nowe wnioski. Mimo wprowadzenia w 1998 r. opłaty rocznej, ta zależność jest nadal znacząca i może hamować zdolność EMEA do realizacji długofalowych wieloletnich zadań, wpływając tym samym na stabilność finansową Agencji.

W dziedzinie leków weterynaryjnych doświadczenie podpowiada, że koszty realizacji usług poniesione w związku z oceną tych produktów są porównywalne z kosztami poniesionymi w związku z oceną produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez ludzi. W tym wypadku trzeba mieć jednak na uwadze szczególną naturę rynku ochrony zdrowia zwierząt i związane z nim zagadnienia. Tę specyfikę należy uwzględnić we wniosku.

Wreszcie, rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95, ze zmianami, dało zarządowi i dyrektorowi wykonawczemu EMEA możliwość dostosowywania, w jasno określonych okolicznościach, niektórych opłat do specyficznej sytuacji, wniosku i produktu, którego dotyczy. Podobnie, wprowadzenie stopniowanych opłat spowodowało lepsze odzwierciedlenie rzeczywistego nakładu prac naukowych i usług świadczonych przez Agencję. W świetle wspomnianej wyżej zasady proporcjonalności, należałoby taką elastyczność wprowadzić również dla innych rodzajów opłat.

2.3. Wpływ zmiany przepisów dotyczących środków leczniczych

Zmiana przepisów dotyczących środków leczniczych ma bezpośredni wpływ na misję i obowiązki Agencji. Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 nakłada na Agencję nowe zadania, jak również zmienia już istniejące.

Zdecydowanie rozszerzono zakres czynności następujących po wydaniu pozwolenia. Przykładowo, Agencja musi rejestrować status zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wydanych zgodnie z procedurami wspólnotowymi; w tym celu musi sprawdzać, gdzie na obszarze Państw Członkowskich te produkty są faktycznie sprzedawane oraz kiedy nastąpiła sprzedaż, jak również kiedy i gdzie zaprzestano ich sprzedaży[5]. Ponadto, Agencja musi prowadzić dokumentację zezwoleń dopuszczających do obrotu oraz różne bazy danych, których prowadzenia wymagają przepisy prawa[6]. Wreszcie, wprowadza się obowiązek stałego śledzenia równowagi między ryzykiem a korzyściami w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu[7].

Rozporządzenie (WE) nr 726/1994 przewiduje świadczenie przez EMEA nowego rodzaju usług naukowych, takich jak ocena tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych[8] lub ocena wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów medycznych przeznaczonych wyłącznie na rynki pozawspólnotowe, w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia[9]. W związku z tym należy wprowadzić nowe rodzaje opłat, nie tylko za te usługi, ale również za usługi, które nie zostały uwzględnione w ostatnich zmianach rozporządzenia Rady nr 297/95, jak konsultacje w sprawie substancji pomocniczych dodawanych do wyrobów medycznych[10] lub certyfikacja głównych zbiorów danych dotyczących osocza lub antygenów szczepionkowych[11].

Nowe przepisy rozporządzenia (WE) nr 726/1994 w sprawie produktów leczniczych istotnie podobnych i podobnych biologicznie[12] także powodują konieczność wprowadzenia opłat związanych z tymi produktami. W tym wypadku przewiduje się, że średni koszt oceny podobnych biologicznie produktów leczniczych, mimo iż niższy niż w przypadku samodzielnej pełnej dokumentacji, będzie jednak znacznie wyższy niż w przypadku standardowych produktów istotnie podobnych.

Wreszcie, zmienione przepisy prawa stanowią, że Komisja przyjmuje postanowienia i ustala warunki, w jakich małe i średnie przedsiębiorstwa mogą płacić obniżone opłaty, odraczać płatności opłat, lub otrzymać pomoc administracyjną[13]. W związku z tym sytuację małych i średnich przedsiębiorstw należy rozpatrywać oddzielnie, tj. nie wchodzi ona w zakres niniejszego wniosku.

2.4. Konsultacje zewnętrzne

Przeprowadzono konsultacje z zainteresowanymi stronami, w szczególności z przemysłem farmaceutycznym. W lipcu 2004 r. Komisja rozpoczęła zewnętrzne konsultacje w sprawie projektu wniosku i otrzymała osiem opinii od stowarzyszeń przemysłowych, organów nadzoru i indywidualnych przedsiębiorstw. Niektóre opinie, w szczególności pochodzące od stowarzyszeń przemysłowych powstały po szerszych konsultacjach wewnętrznych. Wszystkie uwagi wzięto pod uwagę dopracowując projekt Komisji.

Większość respondentów z zadowoleniem przyjęła wniosek i możliwość zgłoszenia swoich uwag i wyraźnie poparła nakreślone cele i kluczowe założenia wniosku. W szczególności, poparcie zyskała zasada proporcjonalności opłat, związanych z nimi usług i ich kosztów.

3. PREZENTACJA WNIOSKU

Porównanie obecnych opłat z wnioskowanymi, z uwzględnieniem odesłań do odpowiednich artykułów stanowi załącznik do Uzasadnienia.

Mając na uwadze wyżej wymienione okoliczności, ogólna struktura opłat i zasady nimi rządzące nie zostały zmienione. Ponadto, ze względu na podwyżkę wprowadzoną w marcu 2004 r., większość opłat została utrzymana na tym samym poziomie lub nieznacznie obniżona.

3.1. Opłata roczna

Jak wspomniano w sekcji 2.2, koszty związane z czynnościami następującymi po wydaniu zezwolenia nie są w chwili obecnej w wystarczającym stopniu pokrywane z opłat. Jeżeli nie zostaną podjęte żadne działania, po wejściu w życie poprawionych przepisów i nowych obowiązków Agencji, ta rozbieżność będzie wzrastać. Przepisy prawa stanowią, że działania związane z bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzorem rynku otrzymują odpowiednie finansowanie publiczne współmierne do powierzonych zadań[14], jednak środki pochodzące z takiego finansowania mogą nie wystarczyć na pokrycie wszystkich kosztów administracyjnych opisanych w sekcji 2.3, np. na utrzymywanie aktualnej dokumentacji dotyczącej zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i różnych baz danych. Ponadto stabilność finansowa EMEA jest zależna od opłat wstępnych związanych z nowymi wnioskami. Z wyżej wymienionych przyczyn wnioskuje się zatem o podwyższenie opłaty rocznej o 10 %, w obu sektorach: weterynaryjnym i medycznym.

3.2. Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez ludzi

Większość opłat związanych z produktami leczniczymi przeznaczonymi do użytku przez ludzi została utrzymana na tym samym poziomie. Oprócz podwyższenia opłaty rocznej (patrz sekcja 3.1) sugeruje się:

- zmniejszenie opłat za istotnie podobne produkty lecznicze, tak by lepiej odzwierciedlały rzeczywisty koszt oceny wniosku o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu;

- harmonizację opłat za rozszerzenie, opłat za zmianę rodzaju II oraz opłat związanych z przedłożeniem dodatkowych prezentacji danego produktu leczniczego;

- obniżenie opłaty za zmianę rodzaju IA, tak by lepiej odzwierciedlała administracyjny charakter świadczonej usługi.

3.3. Weterynaryjne produkty lecznicze

Uwzględniając szczególną naturę rynku weterynaryjnego oraz okoliczności handlowe i prawne, w których działają zainteresowane firmy, wnioskuje się o utrzymanie wszystkich opłat związanych z weterynaryjnymi produktami leczniczymi na tym samym poziomie, z wyjątkiem opłaty rocznej (patrz sekcja 3.1) oraz opłaty za zmianę rodzaju 1A, które zostały obniżone z podanych wyżej przyczyn.

3.4. Usługi naukowe

Określono nowe rodzaje opłat za szereg usług naukowych świadczonych przez Agencję. Opłaty te dotyczą (patrz sekcja 2.3):

- opinii w sprawie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych;

- oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na rynki pozawspólnotowe; w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia.

- konsultacji komitetów w sprawie substancji pomocniczych, łącznie z produktami leczniczymi pochodzącymi z krwi ludzkiej stosowanymi w wyrobach medycznych;

- oceny i certyfikacji głównych zbiorów danych dotyczących osocza lub antygenów szczepionkowych;

Doświadczenia EMEA w zakresie świadczenia tych usług wskazują, że mogą się one wiązać z zaangażowaniem znacznych zasobów naukowych, administracyjnych i finansowych. Wnioskowane poziomy opłat odzwierciedlają to zaangażowanie zasobów.

3.5. Inne postanowienia

Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 przewiduje znaczną elastyczność w zakresie praktycznego wprowadzania w życie jego przepisów przez zarząd i dyrektora wykonawczego EMEA. W szczególności, możliwość sporządzania szczegółowych wykazów obniżonych opłat za niektóre usługi w ściśle określonych okolicznościach została rozszerzona na dodatkowe kategorie opłat.

Jak wspomniano w sekcji 2.3, ustalona została szczególna opłata dla produktów leczniczych podobnych biologicznie. Wysokość opłaty jest zależna od złożoności tych leków, przewidywanych kosztów oceny dokumentacji i oraz szczególnego charakteru wschodzącego i szybko rozwijającego się rynku.

Jeżeli chodzi o termin płatności i płatności po terminie, termin płatności został wydłużony z 30 do 45 dni. Ponadto, wnioskowano o wprowadzenie specjalnego odroczenia w przypadku wniosków dotyczących leków stosowanych w sytuacjach pandemicznych zachorowań u ludzi (takich jak szczepionki przeciw grypie pandemicznej).

Wreszcie, wprowadzono zapis o indeksacji, który ułatwia dostosowywanie opłat do zmian inflacji.

(Kwota w euro) | Aktualna | Wnioskowana | Różnica | Odesłanie |

Produkty lecznicze stosowane u ludzi |

Pełna opłata | podstawowa | 232000 | 232000 | 0% | art. 3 ust. 1 lit. a) |

dodatkowa moc/postać | 23200 | 23200 | 0% | art. 3 ust. 1 lit. a) |

dodatkowa prezentacja | 5800 | 5800 | 0% | art. 3 ust. 1 lit. a) |

Opłata zredukowana | podstawowa | 116000 | istotnie podobne produkty | 90000 | -22% | art. 3 ust. 1 lit. b) |

produkty podobnie biologicznie | 150000 | NOWA | art. 3 ust. 1 lit. b) |

dodatkowa moc/postać | 23200 | 9000 | -61% | art. 3 ust. 1 lit. b) |

dodatkowa prezentacja | 5800 | 5800 | 0% | art. 3 ust. 1 lit. b) |

Opłata rozszerzona | nowa moc/postać itp. | 58000 | maks. | 69600 | 20% | art. 3 ust. 1 lit. c) |

nowa prezentacja | 11600 | 5800 | -50% | art. 3 ust. 1 lit. c) |

Opłata za zmianę I, rodzaj I | 5800 | IA | 2500 | -57% | art. 3 ust. 2 lit. a) |

IB | 5800 | 0% | art. 3 ust. 2 lit. a) |

Opłata za zmianę II, rodzaj II | 69600 | maks. | 69600 | 0% | art. 3 ust. 2 lit. b) |

Opłata za odnowienie | 11600 | 11600 | 0% | art. 3 ust. 3 |

Opłata kontrolna | 17400 | maks. | 17400 | 0% | art. 3 ust. 4 |

Opłata transferowa | 5800 | 5800 | 0% | art. 3 ust. 5 |

Opłata roczna | 75600 | maks. | 83200 | 10% | art. 3 ust. 6 |

Opłata za arbitraż | 58000 | 58000 | 0% | art. 4 |

Opłata za doradztwo naukowe | 69600 | maks. | 69600 | 0% | art. 8 ust. 1 |

Usługi naukowe | maks. | 232000 | NOWA | art. 8 ust. 2 |

Opłata na pokrycie kosztów administracyjnych | 5800 | maks. | 5800 | 0% | art. 8 ust. 3 |

Weterynaryjne produkty lecznicze |

Pełna opłata | podstawowa | 116000 | 116000 | 0% | art. 5 ust. 1 lit. a) |

dodatkowa moc/postać | 11600 | 11600 | 0% | art. 5 ust. 1 lit. a) |

dodatkowa prezentacja | 5800 | 5800 | 0% | art. 5 ust. 1 lit. a) |

Szczepionki pełnopłatne | szczepionki | 58000 | immunologiczne produkty lecznicze | 58000 | 0% | art. 5 ust. 1 lit. a) |

dodatkowa moc/postać/prezentacja | 5800 | 5800 | 0% | art. 5 ust. 1 lit. a) |

Opłata zredukowana | podstawowa | 58000 | istotnie podobne produkty | 58000 | 0% | art. 5 ust. 1 lit. b) |

produkty podobnie biologicznie | 98000 | NOWA | art. 5 ust. 1 lit. b) |

dodatkowa moc/postać | 11600 | 11600 | 0% | art. 5 ust. 1 lit. b) |

dodatkowa prezentacja | 5800 | 5800 | 0% | art. 5 ust. 1 lit. b) |

Szczepionki – opłata obniżona | szczepionki | 29000 | immunologiczne produkty lecznicze | 29000 | 0% | art. 5 ust. 1 lit. b) |

dodatkowa moc/postać/prezentacja | 5800 | 5800 | 0% | art. 5 ust. 1 lit. b) |

Opłata rozszerzona | nowa moc/postać itp. | 29000 | maks. | 29000 | 0% | art. 5 ust. 1 lit. c) |

nowa prezentacja | 5800 | 5800 | 0% | art. 5 ust. 1 lit. c) |

szczepionki | 5800 | (szczepionki łączone)?? | 5800 | 0% | art. 5 ust. 1 lit. c) |

Opłata za zmianę I, rodzaj I | 5800 | IA | 2500 | -57% | art. 5 ust. 2 lit. a) |

IB | 5800 | 0% | art. 5 ust. 2 lit. a) |

Opłata za zmianę II, rodzaj II | 34800 | maks. | 34800 | 0% | art. 5 ust. 2 lit. b) |

szczepionki | 5800 | 5800 | 0% | art. 5 ust. 2 lit. b) |

Opłata za odnowienie | 5800 | 5800 | 0% | art. 5 ust. 3 |

Opłata kontrolna | 17400 | maks. | 17400 | 0% | art. 5 ust. 4 |

Opłata transferowa | 5800 | 5800 | 0% | art. 5 ust. 5 |

Opłata roczna | 25200 | maks. | 27700 | 10% | art. 5 ust. 6 |

Opłata za arbitraż | 34800 | 34800 | 0% | art. 6 |

Opłata za ustalenie MRL | podstawowa | 58000 | 58000 | 0% | art. 7 |

zmiana/rozszerzenie istniejącego MRL | 17400 | 17400 | 0% | art. 7 |

badania kliniczne | 17400 | 17400 | 0% | art. 7 |

Opłata za doradztwo naukowe | 34800 | maks. | 34800 | 0% | art. 8 ust. 1 |

Usługi naukowe | maks. | 116000 | NOWA | art. 8 ust. 2 |

Opłata na pokrycie kosztów administracyjnych | 5800 | maks. | 5800 | 0% | art. 8 ust. 3 |

2005/0023 (CNS)

Wniosek dotyczący

ROZPORZĄDZENIA RADY

zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. oceny produktów leczniczych [15], a w szczególności jego art. 12,

uwzględniając wniosek Komisji[16],

uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego[17],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 mara 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków[18], stanowi, że dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się z udziału finansowego Wspólnoty i opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa za uzyskanie i utrzymywanie wspólnotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także za inne usługi świadczone przez Agencję.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 przewiduje również nowe zadania dla Agencji. Ponadto obecne zadania zostały zmodyfikowane na mocy zmian w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[19] oraz do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych[20].

(3) W świetle uzyskanego od 1995 r. doświadczenia właściwe jest utrzymanie ogólnych zasad i ogólnej struktury opłat, jak również głównych przepisów dotyczących zasad działania i przepisów proceduralnych ustalonych w rozporządzeniu (WE) nr 297/95; w szczególności poziom opłat naliczanych przez Agencję powinien być oparty na zasadzie faktycznie świadczonych usług i powinien być związany z konkretnymi produktami leczniczymi. Należy również zapewnić proporcjonalność między opłatami a kosztami związanymi z oceną wniosku, jak również dostarczeniem wnioskowanej usługi.

(4) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawia przepisy dotyczące nowych czynności wykonywanych po udzieleniu zezwolenia przez Agencję. Zadania te obejmują rejestrowanie rzeczywistej sprzedaży produktów leczniczych, które otrzymały zezwolenia zgodnie z procedurami wspólnotowymi, utrzymywanie dokumentacji dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz różnych baz danych prowadzonych przez Agencję, a także stałe śledzenie równowagi między ryzykiem a korzyściami z produktów leczniczych, które otrzymały pozwolenie. Ponadto, konieczne jest zredukowanie zależności Agencji od opłat za nowe wnioski. Aby uwzględnić te zmiany, należy zatem podwyższyć opłatę roczną o 10%.

(5) Należy stworzyć nowe kategorie opłat obejmujące nowe, szczególne usługi świadczone obecnie przez Agencję, takie jak nowe rodzaje opinii naukowych dotyczących produktu leczniczego.

(6) Zarząd Agencji powinien mieć uprawnienia do określania postanowień koniecznych do wykonania tego rozporządzenia, na wniosek dyrektora wykonawczego i po pozytywnym zaopiniowaniu tych postanowień przez Komisję. W szczególności, zarząd powinien opracować dla niektórych usług, w przypadku których poziom związanych z nimi opłat jest ustalony jako wysokość maksymalna, szczegółową klasyfikację i wykazy obniżonych opłat.

(7) Dyrektor wykonawczy powinien mieć także prawo do decydowania, w wyjątkowych okolicznościach, o redukcjach opłat, w szczególności dotyczących niektórych przypadków związanych ze szczególnymi produktami leczniczymi oraz w wypadku, gdy obniżka jest konieczna z nadrzędnych przyczyn zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt. Podobnie, dyrektor wykonawczy powinien mieć możliwość decydowania o zwolnieniu z obowiązku wnoszenia opłaty w przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób, leczenia chorób gatunków o mniejszym znaczeniu oraz dodawania gatunków zwierząt w przypadku określania maksymalnego limitu pozostałości zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającym wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego[21].

(8) Zgodnie z art. 70 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, okoliczności, w których małe i średnie przedsiębiorstwa mogą płacić obniżone opłaty, odraczać płatności opłat, lub otrzymać pomoc administracyjną, nie są uwzględnione w niniejszym rozporządzeniu.

(9) W celu umożliwienia natychmiastowego budżetowania, opłaty powinny być należne w dniu wpłynięcia wniosku, jednak z terminem płatności odroczonym o pewien okres.

(10) Należy ustanowić przepisy dotyczące informowania o wykonaniu niniejszego rozporządzenia po zdobyciu pewnego doświadczenia oraz w razie konieczności, zmiany wysokości opłat.

(11) Właściwe jest uwzględnienie mechanizmu indeksacji przeznaczonego do automatycznej regulacji opłat w oparciu o oficjalne wskaźniki inflacji.

(12) W celu zapewnienia spójności, niniejsze rozporządzenie powinno być obowiązywać od dnia wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i nie powinno dotyczyć wniosków będących w trakcie rozpatrywania w dniu jego wejścia w życie.

(13) W związku z powyższym, należy wprowadzić odpowiednie zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 297/95.

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:

(1) W drugim akapicie art. 1 wyraz „ecu” zastępuje się wyrazem „euro”.

(2) W art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) W tytule wyrazy „rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93” zastępuje się wyrazami „rozporządzeniu (WE) nr 76/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady”*

______________________________________________________

*Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.”

b) W ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

i) W lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

- Pierwszy akapit otrzymuje następujące brzmienie:„Pełna opłata za wniosek zawierający wszystkie informacje dotyczące udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 232 000 EUR. Kwota dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jednej prezentacji.”

- Drugie zdanie drugiego akapitu otrzymuje następujące brzmienie:„To powiększenie obejmuje tylko jedną dodatkową moc lub postać farmaceutyczną oraz jedną prezentację.”

ii) Lit. b) i c) otrzymują następujące brzmienie:

„b) Opłata zredukowanaOpłatę zredukowaną 90 000 EUR stosuje się do wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, przewidzianych w art. 10 ust. 1, art. 10 ust. 3 i art. 10c dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady**. Opłata dotyczy jednej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jednej prezentacji.Szczególną opłatę zredukowaną 150 000 EUR stosuje się do wniosków dotyczących udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, przewidzianych w art. 10 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE. Opłata dotyczy jednej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jednej prezentacji.Opłaty zredukowane, o których mowa w pierwszym i drugim akapicie, zostają powiększone o 9 000 EUR za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie obejmuje tylko jedną dodatkową moc lub postać farmaceutyczną oraz jedną prezentację.Opłaty zredukowane, o których mowa w pierwszym i drugim akapicie, zostają powiększone o 5 800 EUR za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i/lub postaci farmaceutycznej przedstawionej w tym samym czasie co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia.

c) Opłata rozszerzonaOpłata za każde rozszerzenie udzielonego wcześniej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu załącznika II rozporządzenia Komisji (WE) nr 1085/2003*** wynosi 69 600 EUR.W niektórych przypadkach stosuje się zredukowane opłaty za rozszerzenie w wysokości od 17 400 EUR do 52 200 EUR. Te rodzaje rozszerzeń zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.Opłaty za rozszerzenie i zredukowane opłaty za rozszerzenie zostają powiększone o 5 800 EUR za każdą dodatkową prezentację tego samego rozszerzenia przedstawioną w tym samym czasie co początkowy wniosek o rozszerzenie pozwolenia._____________________________________________________**Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67.***Dz.U. L 159 z 27.06.2003, str. 24.”

c) W ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

i) Pierwszy akapit lit. a) otrzymuje następujące brzmienie:„Opłata za zmianę rodzaju I dotyczy zmian o mniejszym znaczeniu w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją ustanowioną w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003. Opłata za zmianę rodzaju IA wynosi 2 500 EUR. Opłata za zmianę rodzaju IB wynosi 5 800 EUR.”

ii) Pierwszy akapit lit. b) otrzymuje następujące brzmienie:„Opłata za zmianę rodzaju II o dużym znaczeniu w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją ustanowioną w art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003 wynosi 69 600 EUR.W przypadku niektórych rozszerzeń stosuje się zredukowane opłaty za rozszerzenie rodzaju II w wysokości od 17 400 EUR do 52 200 EUR. Te rodzaje rozszerzeń zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.”

d) W ust. 4 dodaje się następujący akapit:„Wysokość opłaty za kontrolę zależy od zakresu i charakteru kontroli i jest ustalana na podstawie warunków określonych zgodnie z art. 11 ust. 2."

e) Ust. 6 otrzymuje następujące brzmienie:„6. Opłata rocznaOpłata roczna za każdy produkt leczniczy, w stosunku do którego wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wynosi 83 200 EUR. Pokrywa to koszty wszystkich sposobów prezentacji danego produktu leczniczego.W przypadku niektórych rodzajów produktów leczniczych stosuje się zredukowane opłaty roczne w wysokości od 20 800 EUR do 62 400 EUR. Te rodzaje produktów leczniczych zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.”

(3) Art. 4 otrzymuje następujące brzmienie:

„Artykuł 4

Produkty lecznicze stosowane u ludzi, objęte procedurami ustanowionymi w dyrektywie 2001/83/WE

Opłata za arbitraż

Opłatę za arbitraż w wysokości 58 000 EUR wnosi się w przypadku wszczęcia procedur ustanowionych w art. 30 ust. 1 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli procedury te zostają wszczęte na żądanie wnioskodawcy lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku gdy procedury, o których mowa w pierwszym akapicie dotyczą kilku wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, można ich połączyć w jedną grupę wnoszącą jedną wspólną opłatę za arbitraż. Jednakże, w przypadku gdy jedna procedura dotyczy więcej niż 10 różnych wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia, od każdego wniosku będzie naliczana opłata zryczałtowana.”

(4) W art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) W tytule wyrazy „rozporządzeniu (EWG) nr 2309/93” zastępuje się wyrazami „rozporządzeniu (WE) nr 726/2004”.

b) W ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

i) W lit. a) wprowadza się następujące zmiany:

- Pierwszy akapit otrzymuje następujące brzmienie:„Pełna opłata za wniosek zawierający wszystkie informacje dotyczące udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 116 000 EUR. Kwota dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jednej prezentacji.”

- Drugie zdanie drugiego akapitu otrzymuje następujące brzmienie:„To powiększenie obejmuje tylko jedną dodatkową moc lub postać farmaceutyczną oraz jedną prezentację.”

- W czwartym akapicie wyraz „szczepionki” zastępuje się wyrazem „immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze”.

ii) Lit. b) otrzymuje następujące brzmienie:„Opłatę zredukowaną 58 000 EUR stosuje się do wniosków dotyczących udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, przewidzianych w art. 13 ust. 1, art. 13 ust. 3 i art. 13c dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady****. Opłata dotyczy jednej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną. i jednej prezentacji.Szczególną opłatę zredukowaną 98 000 EUR stosuje się do wniosków dotyczących udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, przewidzianych w art. 13 ust. 4 dyrektywy 2001/82/WE. Opłata dotyczy jednej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jednej prezentacji.Opłaty zredukowane, o których mowa w pierwszym i drugim akapicie, zostają powiększone o 11 600 EUR za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia. To powiększenie obejmuje tylko jedną dodatkową moc lub postać farmaceutyczną oraz jedną prezentację.Opłaty zredukowane, o których mowa w pierwszym i drugim akapicie, zostają powiększone o 5 800 EUR za każdy dodatkowy sposób prezentacji tej samej mocy i/lub postaci farmaceutycznej przedstawionej w tym samym czasie co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia.W przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, opłata zostaje zredukowana do 29 000 EUR, a każda dodatkowa moc i/lub postać farmaceutyczna i/lub sposób prezentacji pociąga za sobą powiększenie o 5 800 EUR.Do celów lit. b) nie jest istotna liczba gatunków docelowych.**** Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1.”

iii) Lit. c) otrzymuje następujące brzmienie:„c) Opłata rozszerzonaOpłata za każde rozszerzenie udzielonego wcześniej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu załącznika II rozporządzenia Komisji (WE) nr 1085/2003 wynosi 29 000 EUR.W niektórych przypadkach stosuje się zredukowane opłaty za rozszerzenie w wysokości od 7 200 EUR do 21 700 EUR. Te rodzaje rozszerzeń zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.Opłaty za rozszerzenie i zredukowane opłaty za rozszerzenie zostają powiększone o 5 800 EUR za każdą dodatkową prezentację tego samego rozszerzenia przedstawioną w tym samym czasie co początkowy wniosek o rozszerzenie pozwolenia.”

c) W ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:

i) Pierwszy akapit lit. a) otrzymuje następujące brzmienie:„Opłata za zmianę rodzaju I dotyczy zmian o mniejszym znaczeniu w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją ustanowioną w art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003. Opłata za zmianę rodzaju IA wynosi 2 500 EUR. Opłata za zmianę rodzaju IB wynosi 5 800 EUR.”

ii) Lit. b) otrzymuje następujące brzmienie:„Opłata za zmianę rodzaju II o dużym znaczeniu w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją ustanowioną w art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003 wynosi 34 800 EUR.W przypadku niektórych rozszerzeń stosuje się zredukowane opłaty za rozszerzenie rodzaju II w wysokości od 8 700 EUR do 26 100 EUR. Te rodzaje rozszerzeń zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.W przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi 5 800 EUR.W przypadku wprowadzania tej samej zmiany, opłata, o której mowa w pierwszym, drugim i trzecim akapicie dotyczy wszystkich mocy, postaci farmaceutycznych i prezentacji objętych zezwoleniem.”

d) W ust. 4 dodaje się następujący akapit:„Wysokość opłaty za kontrolę zależy od zakresu i charakteru kontroli i jest ustalana na podstawie warunków określonych zgodnie z art. 11 ust. 2.”

e) Ust. 6 otrzymuje następujące brzmienie:„6. Opłata rocznaOpłata roczna za każdy produkt leczniczy, w stosunku do którego wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wynosi 27 700 EUR. Pokrywa to koszty wszystkich sposobów prezentacji danego produktu leczniczego.W przypadku niektórych rodzajów produktów leczniczych stosuje się zredukowane opłaty roczne w wysokości od 6 900 EUR do 20 800 EUR. Te rodzaje produktów leczniczych zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.”

(5) Art. 6 otrzymuje następujące brzmienie:

„Artykuł 6

Produkty lecznicze stosowane w weterynarii objęte procedurami ustanowionymi w dyrektywie 2001/82/WE

Opłata za arbitraż

Opłatę za arbitraż w wysokości 34 800 EUR wnosi się w przypadku wszczęcia procedur ustanowionych w art. 34 ust. 1 i art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, jeżeli procedury te zostają wszczęte na żądanie wnioskodawcy lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku gdy procedury, o których mowa w pierwszym akapicie dotyczą kilku wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, można ich połączyć w jedną grupę wnoszącą jedną wspólną opłatę za arbitraż. Jednakże, w przypadku gdy jedna procedura dotyczy więcej niż 10 różnych wnioskodawców lub posiadaczy pozwolenia, od każdego wniosku będzie naliczana opłata zryczałtowana.”

(6) W art. 7 wprowadza się następujące zmiany:

a) W tytule wyrazy „dla weterynaryjnych produktów leczniczych” zastępuje się wyrazami „dla weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnych z procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 2377/90*****

*****Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1.”

b) W ust. 1 drugi akapit otrzymuje następujące brzmienie:„Opłata dodatkowa w wysokości 17 400 EUR wnoszona jest za każdy wniosek zmieniający istniejący maksymalny limit pozostałości (MRL), określony w jednym z załączników rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.”

c) Skreśla się ust. 2.

(7) Art. 8 otrzymuje następujące brzmienie:

„Artykuł 8

Opłaty różne

1. Opłata za doradztwo naukowe

Opłata naliczana jest, gdy składany jest wniosek o doradztwo naukowe dotyczące różnych badań prowadzonych w celu zademonstrowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych.

Dla produktów leczniczych przeznaczonych do użycia przez ludzi opłata ustalona jest na 69 600 EUR.

Dla weterynaryjnych produktów leczniczych opłata ustalona jest na 34 800 EUR.

W przypadku niektórych rodzajów doradztwa naukowego dotyczącego produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez ludzi stosuje się zredukowane opłaty za doradztwo w wysokości od 17 400 EUR do 52 200 EUR.

W przypadku niektórych rodzajów doradztwa naukowego dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych stosuje się zredukowane opłaty za doradztwo w wysokości od 8 700 EUR do 26 100 EUR.

Rodzaje doradztwa naukowego, o których mowa w czwartym i piątym akapicie zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

2. Opłata za usługi naukowe nie ujęta w art. 3 do 7 lub w art. 8 ust. 1

Opłatę za usługi naukowe wnosi się w przypadku wniosku o doradztwo naukowe lub wydanie opinii przez komitet naukowy nie ujętego w art. od 3 do 7 lub art. 8 ust. 1. Dotyczy to oceny tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych, opinii w sprawie produktów leczniczych stosowanych w wyjątkowych wypadkach przed ich zarejestrowaniem, konsultacji w sprawie substancji pomocniczych, łącznie z pochodnymi krwi, stosowanych w wyrobach medycznych oraz ocen głównych zbiorów danych dotyczących osocza lub antygenów szczepionkowych.

Dla produktów leczniczych przeznaczonych do użycia przez ludzi opłata ustalona jest na 232 000 EUR.

Dla weterynaryjnych produktów leczniczych opłata ustalona jest na 116 000 EUR.

Przepisy art. 3 stosuje się do wszystkich opinii naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez ludzi i przeznaczonych wyłącznie na rynki pozawspólnotowe, zgodnie z art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

W przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do użytku przez ludzi stosuje się zredukowane opłaty za usługi naukowe w wysokości od 2 500 EUR do 200 000 EUR.

W przypadku niektórych rodzajów usług i opinii naukowych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych stosuje się zredukowane opłaty za usługi naukowe w wysokości od 2 500 EUR do 100 000 EUR.

Opinie i usługi naukowe, o których mowa w piątym i szóstym akapicie zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.

3. Opłata na pokrycie kosztów administracyjnych

Opłaty w wysokości od 100 do 5 800 EUR wnosi się na pokrycie kosztów administracyjnych, jeżeli dokumenty lub świadectwa nie są wystawiane w ramach usług objętych inną opłatą, przewidzianą w niniejszym rozporządzeniu lub w związku z zakończeniem administracyjnego zatwierdzenia dokumentacji, skutkującej odrzuceniem wniosku, do którego dołączona była dokumentacja lub w przypadku, gdy istnieje konieczność sprawdzenia informacji wymaganych w związku z dystrybucją równoległą.

Klasyfikację usług i opłat zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2.”

(8) W ust. 9 drugi akapit otrzymuje następujące brzmienie:

„Całkowite lub częściowe zwolnienie z opłat określonych w niniejszym rozporządzeniu może być udzielone w szczególności w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia rzadkich chorób lub chorób gatunków o mniejszym znaczeniu lub w związku z rozszerzeniem istniejącego MRL na dodatkowe gatunki zwierząt lub w przypadku produktów leczniczych stosowanych w wyjątkowych wypadkach przed ich zarejestrowaniem.

Szczegółowe warunki zastosowania całkowitego lub częściowego zwolnienia z opłat określa się zgodnie z art. 11 ust. 2.

Opłaty za opinię dotyczącą produktów leczniczych stosowanych w wyjątkowych wypadkach przed ich zarejestrowaniem są odliczane od opłat za wniosek o wydanie zezwolenia dopuszczającego do obrotu te produkty, jeżeli wniosek jest składany przez tego samego wnioskodawcę.”

(9) Art. 10 otrzymuje następujące brzmienie:

„Artykuł 10

Termin płatności i płatność po terminie

1. Opłaty wnosi się w dniu wpłynięcia stosownego wniosku, o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej. Opłaty wnosi się w terminie 45 dni od uzyskania zawiadomienia o wpłynięciu wniosku. Opłaty wnoszone są w euro.

Opłata roczna wnoszona jest w rok od uzyskania zawiadomienia o decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i każdego kolejnego roku. Opłatę wnosi się w terminie 45 dni od terminu wymagalności. Opłatę roczną wnosi się za poprzedni rok.

Opłatę kontrolną wnosi się w terminie 45 dni od daty przeprowadzenia kontroli.

2. Opłata za wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi w przypadku pandemii jest odraczana do czasu pełnego rozpoznania sytuacji pandemicznej przez Światową Organizację Zdrowia lub przez Wspólnotę w ramach decyzji 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady******. Takie odroczenie nie może przekroczyć terminu pięciu lat.

3. Gdy jakakolwiek opłata nałożona w trybie niniejszego rozporządzenia pozostaje niezapłacona w dniu jej płatności, dyrektor wykonawczy Agencji, bez uszczerbku dla zdolności Agencji do wszczęcia postępowania sądowego przyznanej jej w art. 71 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zdecydować może o niewykonywaniu zleconych usług lub o zawieszeniu wszystkich usług i procedur w toku, do momentu wniesienia właściwej opłaty łącznie z odsetkami, o których mowa w art. 86 rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002*******.

****** Dz.U. L 268 z 3.10.1998, str. 1.

******* Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 1.”

(10) Ust. 2 art. 11 otrzymuje następujące brzmienie:

„2. Bez uszczerbku dla przepisów niniejszego rozporządzenia oraz rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zarząd Agencji może na wniosek dyrektora wykonawczego oraz po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję sprecyzować inne przepisy niezbędne do stosowania niniejszego rozporządzenia.”

(11) W art. 12 wprowadza się następujące zmiany:

a) W drugim akapicie wyrazy „art. 73 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93” zastępuje się wyrazami „art. 87 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, z wyjątkiem aktualizacji, o której mowa w piątym akapicie niniejszego artykułu.”

b) Trzeci i czwarty akapit otrzymują następujące brzmienie:

„W terminie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawi Radzie sprawozdanie o wprowadzaniu go w życie.

Przyszłe zmiany opłat zostaną oparte na ocenie kosztów Agencji, w tym wydatków odnoszących się do usług świadczonych przez Państwa Członkowskie. Te koszty będą obliczane zgodnie z ogólnie uznanymi międzynarodowymi metodami naliczania kosztów.”

c) Dodaje się następujący piąty akapit:

„Corocznie, dnia1 kwietnia Komisja będzie korygować opłaty w oparciu o wysokość stopy inflacji publikowaną w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.”

Artykuł 2 Okres przejściowy

Niniejsze rozporządzenie nie dotyczy ważnych wniosków, które wpłyną do dnia 20 listopada 2005 r.

Artykuł 3 Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie [trzeciego] dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od 20 listopada 2005 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, [...]

W imieniu Rady

Przewodniczący

[…]

LEGISLACYJNE SPRAWOZDANIE FINANSOWE

Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. |

Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 2

02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 3

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

2.2. Period of application:

The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage.

The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement.

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

€ million ( to three decimal places)

Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Commitments |

Payments |

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

Commitments |

Payments |

Subtotal a+b |

Commitments |

Payments |

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

Commitments/ payments |

TOTAL a+b+c |

Commitments |

Payments |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[X] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [22]

[X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

(NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.)

(€ million to one decimal place)

Prior to action [Year n-1] | Situation following action |

Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) |

4. LEGAL BASIS

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency .

The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum.

5.1. Need for Community intervention [23]

5.1.1. Objectives pursued

(For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.)

The main objectives of the proposal are:

- To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system;

- To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency;

- To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks.

The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. :

- Protecting public health across the Community;

- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products;

- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

(For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.)

Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA.

Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

(For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum)

The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions:

- The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed.

- In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee.

- In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended.

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of:

-Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA;

-Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market;

-Number of scientific advices given for products in the development phase;

-Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans;

-Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency;

-Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA;

etc.

5.3. Methods of implementation

Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA)

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. )

6.1.1. Financial intervention

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Action 1 |

Action 2 |

etc. |

TOTAL |

6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)

[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |

1) Technical and administrative assistance |

a) Technical assistance offices |

b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |

Subtotal 1 |

2) Support expenditure |

a) Studies |

b) Meetings of experts |

c) Information and publications |

Subtotal 2 |

TOTAL |

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25]

(Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |

1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |

Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |

TOTAL COST |

If necessary explain the method of calculation

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. |

Other human resources |

Total |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff |

Other human resources (specify budget line) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Budget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation |

Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |

Information systems (A-5001/A-4300) |

Other expenditure - Part A (specify) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € |

(In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted.

Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.)

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles.

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods.

Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3).

Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99).

Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process.

10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACT

The Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation.

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution.

Methodology

Nota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26].

The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1).

For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28].

Results

The results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided.

The forecast shows that the overall impact of the fees changes:

-represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees;

-represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution);

Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%).

However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004.

Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column)

(in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. |

Human |

Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |

Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |

bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |

new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |

Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |

Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |

Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) |

Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |

Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

Veterinary |

Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |

new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |

Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |

Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) |

Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |

MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |

amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

2004 | 2005 | 2006 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 |

Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 |

Total Impact | 2265900 |

Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% |

Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average.

2007 | 2008 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 2976200 | 3149500 |

Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% |

Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros.

2009 | 2010 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 3680900 | 3946200 |

Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% |

Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros.

[1] Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

[2] Art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

[3] Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r., Dz.U. L 035 z 15.2.1995, str. 1, zmienione rozporządzeniem Rady (WE) nr 2743/98 z dnia 14 grudnia 1998 r., Dz.U. L 345 z. 19.12.1998, str. 3 oraz rozporządzeniem Rady (WE) nr 494/2003 z dnia 18 marca 2003 r., Dz.U. L 73 z. 19.3.2003, str. 6.

[4] Raport dotyczący finansowania Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych dla Komisji Europejskiej, zarząd EMEA, marzec 2004 r.

[5] art. 13 ust. 4 oraz art. 38 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

[6] art. 57 ust. 1 lit. d) oraz art. 57 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

[7] art. 16 ust. 2 oraz art. 41 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

[8] Art. 62 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

[9] Art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

[10] Zgodnie z dyrektywą Rady nr 93/42/EWG, ze zmianami.

[11] Zgodnie z definicją podaną w sekcjach 1.1 i 1.2 części III załącznika I dyrektywy nr 2003/63/WE.

[12] Dyrektywa 2001/83/WE, zmieniona art. 10 ust. 3 dyrektywy 2004/27/WE.

[13] Art. 70 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

[14] Art. 67 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

[15] Dz. U. L 35 z 15.2.1995, str. 1. rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 494/2003 (Dz.U. L 73 z 19.3.2003 , str. 6).

[16] Dz. U. C […], […], str. […].

[17] Dz. U. C […], […], str. […].

[18] Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

[19] Dz. U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34).

[20] Dz. U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.04.2004, str. 58).

[21] Dz.U. L 224 z 18.08.1990, str. 1. Rozporządzenie w brzmieniu zmienionym rozporządzeniem (WE) nr 1875/2004 (Dz.U. L 326, 29.10.2004, str. 19).

[22] For further information, see separate explanatory note.

[23] For further information, see separate explanatory note.

[24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004.

[25] For further information, see separate explanatory note.

[26] For more details, see 2001/0252 (COD)

[27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

[28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.