Wtorek, 5 maja 2009 r.

Ochrona zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych ***I

P6_TA(2009)0343

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 5 maja 2009 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

2010/C 212 E/31

(Procedura współdecyzji: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2008)0543),

uwzględniając art. 251 ust. 2 oraz art. 95 Traktatu WE, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C6-0391/2008),

uwzględniając art. 51 Regulaminu,

uwzględniając sprawozdanie Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz opinie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii(A6-0240/2009),

wzywa Komisję do ponownego przekazania sprawy do Parlamentu, w przypadku zamiaru istotnej zmiany wniosku bądź zastąpienia go innym tekstem;

Wtorek, 5 maja 2009 r.

P6_TC1-COD(2008)0211

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 5 maja 2009 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/…/WE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, a w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji ║,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

po konsultacji z Komitetem Regionów ║,

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dobrostan zwierząt jest wartością wspólnotową zapisaną w Protokole w sprawie ochrony i dobrobytu zwierząt załączonym do Traktatu.

(2) W dniu 23 marca 1998 r. Rada przyjęła decyzję 1999/575/WE dotyczącą zawarcia przez Wspólnotę Europejską konwencji w sprawie ochrony zwierząt kręgowych wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (3). Poprzez przystąpienie do tej konwencji Wspólnota uznała znaczenie ochrony i dobrostanu zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych na poziomie międzynarodowym.

(3) W dniu 24 listopada 1986 r. Rada przyjęła dyrektywę 86/609/EWG (4), aby wyeliminować różnice pomiędzy przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi państw członkowskich dotyczącymi ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych. Od czasu przyjęcia tej dyrektywy pojawiły się dalsze różnice pomiędzy państwami członkowskimi. Niektóre z państw członkowskich przyjęły krajowe środki wykonawcze zapewniające wysoki poziom ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych, podczas gdy inne stosują jedynie wymogi minimalne określone w dyrektywie 86/609/EWG. Niniejsza dyrektywa ma zatem określić bardziej szczegółowe zasady w celu ograniczenia tego typu różnic i zapewnienia właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego.

(4) W swoim sprawozdaniu z dnia ║ 5 grudnia ║ 2002 r. dotyczącym dyrektywy 86/609/EWG Parlament Europejski wezwał Komisję do przedstawienia propozycji zmiany tej dyrektywy z ustanowieniem bardziej rygorystycznych i przejrzystych środków w dziedzinie doświadczeń na zwierzętach.

(5) Dostępna jest nowa wiedza naukowa dotycząca czynników wpływających na dobrostan zwierząt, a także na zdolność zwierząt do odczuwania i wyrażania bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia. Dlatego konieczna jest poprawa dobrostanu zwierząt wykorzystywanych w procedurach naukowych poprzez podwyższenie minimalnych norm ochrony tych zwierząt w sposób zgodny z najnowszymi osiągnięciami naukowymi.

(6) Pożądane jest uwzględnienie w zakresie niniejszej dyrektywy określonych gatunków bezkręgowców, w przypadku gdy istnieją dowody naukowe na potencjalną zdolność tych gatunków do odczuwania bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia.

(7) Niniejsza dyrektywa powinna również obejmować formy embrionalne i płodowe kręgowców, w przypadku gdy istnieją dowody naukowe wykazujące, że takie formy w ostatniej jednej trzeciej okresu rozwoju są narażone na zwiększone ryzyko odczuwania bólu, cierpienia i niepokoju, co może niekorzystnie wpływać na późniejszy ich rozwój. Dowody naukowe wykazały również, że procedury przeprowadzane na formach embrionalnych i płodowych gatunków ssaków we wcześniejszym stadium rozwoju mogą prowadzić do bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia, jeśli pozostawi się je przy życiu po przekroczeniu dwóch trzecich ich okresu rozwoju.

(8) ▐ Wykorzystywanie żywych zwierząt w ramach obecnych ograniczeń naukowych jest nadal konieczne w celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Jednakże niniejsza dyrektywa stanowi ważny krok w kierunku osiągnięcia pełnego zastąpienia procedur przeprowadzanych na żywych zwierzętach w celach naukowych tak szybko, jak tylko będzie to możliwe z naukowego punktu widzenia. W tym celu niniejsza dyrektywa ma za zadanie ułatwić i promować postępy w opracowywaniu metod alternatywnych oraz zagwarantować wysoki poziom ochrony zwierząt wykorzystywanych w procedurach. Niniejsza dyrektywa powinna podlegać regularnym przeglądom w świetle najnowszych środków naukowych i środków ochrony zwierząt.

(9) W świetle rozwoju naukowego prowadzenie doświadczeń na zwierzętach pozostaje jedną z ważnych metod mających na celu zapewnienie bardzo wysokich standardów badań naukowych w dziedzinie zdrowia publicznego.

(10) Opieka i wykorzystywanie żywych zwierząt do celów naukowych podlegają ustanowionym na skalę międzynarodową zasadom zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia. W celu zapewnienia, aby sposób hodowli zwierząt, opieki nad nimi i wykorzystywania ich w procedurach we Wspólnocie był zgodny z normami międzynarodowymi i krajowymi poza Wspólnotą, podczas wdrażania niniejszej dyrektywy należy systematycznie uwzględniać zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie wykorzystania zwierząt. Komisja powinna zapewnić wysoki poziom przejrzystości w związku z wykorzystywaniem zwierząt oraz pod względem informowania opinii publicznej o wdrażaniu środków ochrony zwierząt oraz o postępach w zakresie zastępowania metod przewidujących wykorzystywanie zwierząt.

(11) Zwierzęta przedstawiają same w sobie wartość, którą należy szanować. Opinia publiczna wyraża również zaniepokojenie ze względów etycznych w odniesieniu do sposobów wykorzystywania zwierząt w procedurach. Dlatego zwierzęta powinny być zawsze traktowane jako istoty zdolne do odczuwania i ich wykorzystanie w procedurach naukowych powinno być ograniczone do obszarów, które wiążą się z postępem nauki i podstawowej wiedzy , ponieważ może to ostatecznie przynieść korzyści np. zdrowiu ludzi i zwierząt bądź też środowisku. Wykorzystywanie zwierząt w procedurach naukowych powinno być zatem rozważane jedynie wtedy, gdy nie jest dostępna metoda alternatywna bez wykorzystania zwierząt. Wykorzystywanie zwierząt w procedurach naukowych w innych obszarach podlegających kompetencji Wspólnoty powinno być zabronione.

(12) Należy wdrożyć zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt za pośrednictwem ścisłej hierarchii wymagań stosowania metod alternatywnych. W przypadku gdy prawodawstwo wspólnotowe nie uznaje żadnej metody alternatywnej, można zmniejszyć liczbę zwierząt poprzez korzystanie z innych, racjonalnie i praktycznie dostępnych metod oraz poprzez wdrożenie takich strategii badań, jak stosowanie metody in vitro i innych, które doprowadzą do ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt.

(13) Zgodnie z celami komunikatu Komisji z dnia 23 stycznia 2006 r. w sprawie wspólnotowego planu działań dotyczącego ochrony i dobrostanu zwierząt na lata 2006-2010 Komisja powinna dokładać starań o wspieranie na arenie międzynarodowej dobrostanu zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych, a w szczególności dążyć do wspierania zastępowania, ograniczania i doskonalenia procedur z wykorzystaniem zwierząt na forum Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (OIE) oraz do włączenia norm dobrostanu zwierząt do kryteriów oceny zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej.

(14) Wybór wykorzystywanych metod i gatunków do wykorzystania ma bezpośredni wpływ zarówno na liczbę wykorzystywanych zwierząt, jak i na ich dobrostan. Dlatego należy zapewnić wybór takiej metody, która pozwoli na uzyskanie adekwatnych wyników i spowoduje najprawdopodobniej w najmniejszym możliwym stopniu ból, cierpienie lub niepokój. W ramach takich wybranych metod należy wykorzystywać minimalną liczbę zwierząt, która pozwoli na uzyskanie wiarygodnych ▐wyników, oraz należy wybrać gatunki o najniższym stopniu wrażliwości neurofizjologicznej, optymalne do ekstrapolacji na gatunek docelowy.

(15) W ramach wybranych metod należy unikać, w największym możliwym stopniu, śmierci jako punktu końcowego na skutek ciężkiego cierpienia spowodowanego jej zbliżaniem się. O ile to możliwe, powinno się ją zastąpić bardziej humanitarnymi punktami końcowymi z wykorzystaniem objawów klinicznych, które są oznaką nieuchronnie zbliżającej się śmierci, co pozwoli na uśmiercenie zwierzęcia metodą humanitarną bez jakiegokolwiek dalszego cierpienia.

(16) Zastosowanie niewłaściwych metod uśmiercenia zwierzęcia może spowodować u niego znaczny ból, niepokój i cierpienie. Równie istotny jest poziom kompetencji osoby wykonującej ten zabieg. Dlatego zwierzęta powinny być uśmiercane wyłącznie przez wyszkoloną i upoważnioną osobę, metodą humanitarną, którą uważa się za odpowiednią dla danego gatunku.

(17) Konieczne jest zapewnienie, aby wykorzystywanie zwierząt w procedurach nie stwarzało zagrożenia dla różnorodności biologicznej. Dlatego wykorzystywanie zagrożonych gatunków w procedurach należy ograniczyć do niezbędnego minimum obejmującego istotne cele biomedyczne oraz badania mające na celu zachowanie tych gatunków.

(18) W świetle aktualnej wiedzy naukowej wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych w procedurach naukowych jest dalej niezbędne w badaniach biomedycznych. Ze względu na ich bliskość genetyczną w stosunku do ludzi i na ich wysoce rozwinięte umiejętności społeczne, wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych w procedurach naukowych wiąże się z określonymi problemami etycznymi i praktycznymi, jeśli chodzi o spełnienie ich potrzeb behawioralnych, środowiskowych i społecznych w otoczeniu laboratoryjnym. Ponadto, wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych budzi największe zaniepokojenie opinii publicznej. Dlatego powinno być ono dozwolone wyłącznie w tych istotnych obszarach biomedycznych przynoszących korzyści ludziom, w przypadku których nie są jeszcze dostępne żadne zastępcze metody alternatywne ▐lub w celu zachowania danego gatunku zwierząt z rzędu ssaków naczelnych. Badania podstawowe w niektórych dziedzinach nauk biomedycznych mogą dostarczyć nowych ważnych na określonym etapie w przyszłości informacji na temat zagrażających życiu lub powodujących przewlekłą niepełnosprawność stanów klinicznych u ludzi. ▐

(19) Wykorzystywanie małp człekokształtnych, jako gatunków najbliższych ludziom, cechujących się najbardziej zaawansowanymi umiejętnościami społecznymi i behawioralnymi, powinno być dozwolone wyłącznie w ramach badań mających na celu zachowanie tych gatunków oraz w przypadkach gdy upoważnione jest podjęcie działań związanych z zagrażającymi życiu lub powodującymi przewlekłą niepełnosprawność stanami u ludzi, a żaden inny gatunek ani alternatywna metoda nie byłyby w stanie spełnić celów danej procedury. Państwo członkowskie, w którego opinii taka potrzeba zachodzi, powinno dostarczyć Komisji informacji niezbędnych do podjęcia decyzji.

(20) ▐W celu stopniowego zaprzestania pozyskiwania dzikich zwierząt do celów hodowlanych należy jak najszybciej przeprowadzić dokładną analizę naukową dotyczącą możliwości ograniczenia liczby wykorzystywanych zwierząt do tych, które pochodzą z samodzielnych kolonii. Dlatego ośrodki hodujące i dostarczające zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych powinny dysponować strategią ukierunkowaną na ten cel i ułatwiającą jego stopniową realizację.

(21) Zachodzi konieczność hodowania niektórych gatunków zwierząt kręgowych wykorzystywanych w procedurach badawczych wyłącznie w celu wykorzystania ich w tych procedurach, tak aby osoby wykonujące procedury znały podstawowe cechy genetyczne, biologiczne i behawioralne tych zwierząt. Taka wiedza zarówno poprawia jakość naukową i wiarygodność wyników, jak i ogranicza zmienność, ostatecznie prowadząc do zmniejszenia liczby procedur i redukcji wykorzystywania zwierząt. Ponadto, ze względów związanych z dobrostanem zwierząt i zachowaniem ich gatunków, wykorzystywanie pozyskanych dzikich zwierząt w ramach procedur badawczych należy ograniczyć wyłącznie do tych przypadków, gdy osiągnięcie celu procedur badawczych jest niemożliwe przy wykorzystaniu zwierząt hodowanych w celu wykorzystania ich w takich procedurach.

(22) Ponieważ pochodzenie zbłąkanych i zdziczałych zwierząt z gatunków domowych nie jest znane, a ich pozyskiwanie i umieszczanie w ośrodkach zwiększa niepokój u tych zwierząt, nie należy ich wykorzystywać w procedurach badawczych.

(23) Aby zwiększyć przejrzystość, ułatwić wydawanie pozwoleń na projekty i zapewnić narzędzia służące do monitorowania przestrzegania przepisów, należy wprowadzić klasyfikację dotkliwości procedur na podstawie oszacowanego poziomu zadawanego zwierzętom bólu lub cierpienia, przysparzanego im niepokoju lub wyrządzanego trwałego uszkodzenia. ▐

(24) Z etycznego punktu widzenia powinna istnieć górna granica bólu, cierpienia i niepokoju, powyżej której nie powinno się poddawać zwierząt procedurom naukowym. W związku z tym zwykle nie należy zezwalać na wykonywanie procedur prowadzących do ciężkiego bólu, cierpienia lub niepokoju oraz takich, które mogą być długotrwałe. Przy opracowywaniu wspólnego formatu dla celów sprawozdawczości, zamiast poziomu dotkliwości przewidywanego w momencie wydawania oceny etycznej, należy wziąć pod uwagę rzeczywistą dotkliwość procedur, odczuwaną przez zwierzęta.

(25) Liczba zwierząt wykorzystywanych w procedurach powinna być zredukowana poprzez wielokrotne wykonywanie procedur na zwierzętach, jeśli nie szkodzi to realizacji celu naukowego lub nie zmniejsza stopnia dobrostanu zwierząt. Jednak ponowne wykorzystywanie zwierząt należy ocenić w świetle zmniejszenia do minimum wszelkich niekorzystnych skutków dla ich dobrostanu, biorąc pod uwagę doświadczenia danego zwierzęcia w ciągu całego życia. W wyniku tego potencjalnego konfliktu możliwość ponownego wykorzystywania zwierzęcia należy oceniać indywidualnie w każdym przypadku oraz należy je ograniczyć wyłącznie do tych procedur, w których łączny ból, niepokój i cierpienie są etycznie uzasadnione .

(26) Pod koniec dozwolonej procedury należy podjąć najwłaściwszą decyzję dotyczącą przyszłości zwierzęcia, z uwzględnieniem dobrostanu zwierząt i potencjalnych zagrożeń dla środowiska. Zwierzęta, których dobrostan mógłby ulec pogorszeniu, powinny być uśmiercane metodą humanitarną. W niektórych przypadkach zwierzęta powinny zostać wypuszczone na wolność, a takim zwierzętom, jak psy i koty, powinno się umożliwić znalezienie nowego domu w rodzinach, ponieważ istnieje coraz większe zaniepokojenie opinii publicznej dotyczące losu tych zwierząt. W przypadku jeśli ośrodki dopuszczałyby możliwość znalezienia nowego domu dla zwierząt, bezwzględnie musi istnieć program przewidujący właściwą socjalizację tych zwierząt, tak aby wspierać udane znalezienie nowego domu i uniknąć przysparzania zbędnego niepokoju zwierzętom, a także zagwarantować bezpieczeństwo publiczne.

(27) Tkanki i narządy zwierzęce są wykorzystywane do opracowywania metod in vitro. W celu wdrożenia zasady ograniczania pożądane jest, aby państwa członkowskie ustanowiły programy wzajemnego udostępniania narządów i tkanek zwierząt, które są uśmiercane metodą humanitarną.

(28) Dobrostan zwierząt wykorzystywanych w procedurach zależy w wysokim stopniu od jakości i kompetencji zawodowych personelu nadzorującego te procedury, jak również osób wykonujących procedury, lub nadzorujących osoby sprawujące codzienną opiekę nad zwierzętami. W celu zapewnienia wystarczającego stopnia kompetencji osób zajmujących się zwierzętami i procedurami z udziałem zwierząt, działania te powinny być wykonywane w ośrodkach i wyłącznie przez osoby upoważnione przez właściwe organy. Przede wszystkim należy się skoncentrować na uzyskaniu i utrzymaniu właściwego poziomu kompetencji, którym przed otrzymaniem upoważnienia lub przedłużeniem okresu jego ważności osoby te powinny się wykazać. Upoważnienia wydawane przez właściwy organ oraz dowody potwierdzające ukończenie odpowiednich kursów szkoleniowych powinny być wzajemnie uznawane przez wszystkie państwa członkowskie.

(29) Ośrodki powinny być wyposażone w odpowiednie urządzenia i sprzęt spełniające wymagania związane z trzymaniem danych gatunków zwierząt oraz umożliwiające wydajne wykonywanie procedur przy jak najmniejszym niepokojeniu zarówno zwierząt poddawanych procedurom, jak i innych zwierząt. Ośrodki powinny działać wyłącznie wówczas. gdy są one upoważnione przez właściwe organy.

(30) W celu zaspokojenia potrzeb bieżącego monitorowania dobrostanu zwierząt przez cały czas powinna być dostępna właściwa opieka weterynaryjna. Należy również wyznaczyć spośród personelu osobę odpowiedzialną za opiekę nad zwierzętami i ich dobrostan w każdym ośrodku.

(31) Względy dobrostanu zwierząt powinny zostać uznane za najwyższy priorytet w kontekście trzymania, hodowli i wykorzystywania zwierząt. Dlatego w każdym ośrodku powinien istnieć stały ▐organ odpowiadający za przegląd etyczny, którego podstawowym zadaniem powinno być skoncentrowanie się na debacie etycznej na poziomie ośrodka, budowanie atmosfery troski i zapewnianie narzędzi do praktycznego stosowania i terminowego wdrażania najnowszych osiągnięć technicznych i naukowych w powiązaniu z zasadami zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania zwierząt, aby poprawić doświadczenia zwierząt w trakcie całego życia. Decyzje stałego organu ds. przeglądu etycznego powinny być właściwie dokumentowane i dostępne do wglądu w trakcie kontroli.

(32) W celu umożliwienia właściwym organom monitorowania przestrzegania przepisów niniejszej dyrektywy, o ile to możliwe, każdy ośrodek powinien w miarę możliwości prowadzić dokładną ewidencję liczby zwierząt, ich pochodzenia i losów.

(33) Zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych, o wysoce rozwiniętych umiejętnościach społecznych, jak również psy i koty, powinny mieć indywidualne akta obejmujące historię całego ich życia poczynając od narodzin, tak aby opieka nad nimi i warunki przebywania były dostosowane do ich indywidualnych potrzeb i cech.

(34) Trzymanie zwierząt i opieka nad nimi powinny być dostosowane do określonych potrzeb i cech każdego gatunku.

(35) W dniu 15 czerwca 2006 r. podczas czwartych wielostronnych konsultacji stron Europejskiej konwencji w sprawie ochrony zwierząt kręgowych wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych przyjęto zmieniony tekst dodatku A, który określa wytyczne dotyczące warunków trzymania zwierząt doświadczalnych i opieki nad nimi. Wytyczne te zostały włączone do treści zalecenia Komisji 2007/526/WE z dnia 18 czerwca 2007 r. w sprawie wytycznych dotyczących trzymania zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych i opieki nad tymi zwierzętami (5).

(36) Istnieją różnice w zakresie wymagań dotyczących trzymania zwierząt i opieki nad nimi pomiędzy państwami członkowskimi, co przyczynia się do powstawania zakłóceń na rynku wewnętrznym. Co więcej, niektóre z tych wymagań nie odzwierciedlają już najnowszej wiedzy na temat wpływu warunków trzymania i opieki na dobrostan zwierząt i wyniki naukowe procedur. Dlatego konieczne jest ustanowienie w niniejszej dyrektywie minimalnych wymogów dotyczących trzymania zwierząt i opieki nad nimi, podlegających w każdym przypadku osiągnięciom opartym na nowych dowodach naukowych.

(37) W celu monitorowania przestrzegania przepisów niniejszej dyrektywy państwa członkowskie powinny przeprowadzać co najmniej dwie kontrole rocznie w każdym ośrodku. W celu pozyskania zaufania opinii publicznej i promowania przejrzystości, co najmniej jedna kontrola w roku musi być niezapowiedziana. Konieczne jest ustanowienie programów wspólnych kontroli przez państwa członkowskie, co będzie sprzyjać zwyczajowi dzielenia się dobrymi praktykami i wiedzą specjalistyczną.

(38) Aby pomóc państwom członkowskim w egzekwowaniu niniejszej dyrektywy oraz na podstawie ustaleń przedstawionych w sprawozdaniach na temat funkcjonowania kontroli krajowych, w stosownych przypadkach Komisja powinna przeprowadzić kontrole krajowych systemów kontrolnych. Państwa członkowskie powinny zająć się wszelkimi słabymi punktami zidentyfikowanymi w ustaleniach z tych kontroli.

(39) Kompleksowa ocena etyczna projektów z wykorzystaniem zwierząt, stanowiąca zasadniczy element udzielania na nie pozwolenia, powinna zapewnić wdrażanie w ramach tych projektów zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt.

(40) Ze względów moralnych i naukowych niezbędne jest również zapewnienie, aby każde wykorzystanie zwierząt zostało poddane starannej ocenie pod względem ważności naukowej, przydatności i istotności ▐ takiego wykorzystania. Prawdopodobne szkody wyrządzone zwierzętom powinny być proporcjonalne do oczekiwanych korzyści z projektu. Dlatego w ramach procesu udzielania pozwolenia na projekty obejmujące wykorzystanie żywych zwierząt powinna zostać przeprowadzona ▐ ocena etyczna niezależna od oceny dyrektorów badania . Skuteczne wdrażanie oceny etycznej powinno również umożliwić właściwą ocenę stosowania wszelkich nowych technik doświadczalnych w miarę ich pojawiania się.

(41) W niektórych przypadkach, ze względu na charakter projektu, rodzaj wykorzystywanego gatunku oraz prawdopodobieństwo osiągnięcia pożądanych celów projektu, konieczne może być przeprowadzenie oceny retrospektywnej. Ponieważ projekty mogą się istotnie między sobą różnić pod względem złożoności, długości, a także opóźnienia, z jakim uzyskuje się wyniki, konieczne jest pełne uwzględnienie tych aspektów w decyzji co do tego, czy należy przeprowadzić ocenę retrospektywną.

(42) Aby zapewnić informowanie opinii publicznej ważne jest podawanie do publicznej wiadomości obiektywnych informacji na temat projektów wykorzystujących żywe zwierzęta. Format tych informacji nie powinien naruszać praw własności ani ujawniać informacji poufnych. Dlatego ośrodki badawcze powinny przekazywać właściwym organom informacje mające charakter jakościowy lub ilościowy, dotyczące wykorzystania żywych zwierząt, i podawać je do publicznej wiadomości.

(43) W celu ograniczenia zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, prawodawstwo wspólnotowe przewiduje, że substancje i produkty mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie po przedłożeniu odpowiednich danych dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności. Niektóre z tych wymagań mogą być spełnione wyłącznie poprzez wykonanie badań na zwierzętach, dalej nazywanych „badaniami regulacyjnymi”. Konieczne jest wprowadzenie określonych środków mających na celu zwiększenie wykorzystania metod alternatywnych i wyeliminowanie zbędnego powielania badań regulacyjnych. W tym celu państwa członkowskie powinny uznać ważność danych z badań uzyskanych przy użyciu metod badawczych przewidzianych w prawodawstwie wspólnotowym.

(44) W celu zredukowania zbędnego nakładu prac administracyjnych i zwiększenia konkurencyjności badań i przemysłu we Wspólnocie powinno być możliwe udzielanie pozwoleń obejmujących wiele procedur badań regulacyjnych, jednak bez zwalniania tych procedur z oceny etycznej.

(45) W celu zapewnienia skutecznego zbadania wniosku o pozwolenie i zwiększenia konkurencyjności badań i przemysłu we Wspólnocie należy ustanowić limit czasowy oceny propozycji projektów przez właściwe organy i podejmowania przez nie decyzji o udzieleniu pozwolenia na te projekty. Aby nie obniżać jakości oceny etycznej, może okazać się konieczne przewidzenie dodatkowego czasu w przypadku bardziej złożonych projektów ze względu na liczbę zaangażowanych dyscyplin, nowatorski charakter i większą złożoność technik proponowanego projektu. Jednak wydłużenie terminów oceny etycznej powinno pozostawać wyjątkiem.

(46) Dostępność metod alternatywnych zależy w wysokim stopniu od postępu badań mających na celu ich opracowanie. We wspólnotowych ramowych programach badań i rozwoju technologicznego zapewniono zwiększone finansowanie projektów mających na celu zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie wykorzystania zwierząt w procedurach. Dlatego, w celu zwiększenia konkurencyjności badań i przemysłu we Wspólnocie, Komisja i państwa członkowskie powinny przyczyniać się do rozwoju i walidacji metod alternatywnych.

(47) W ramach Wspólnotowego Centrum Badawczego Komisji ustanowiono Europejskie Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych, które koordynuje walidację metod alternatywnych we Wspólnocie. Jednak istnieje coraz większe zapotrzebowanie na opracowanie nowych metod i przedstawienie ich do walidacji. W celu zapewnienia niezbędnych mechanizmów na poziomie poszczególnych państw członkowskich każde z nich powinno wyznaczyć laboratorium referencyjne do walidacji metod alternatywnych. Państwa członkowskie powinny wyznaczyć laboratoria referencyjne akredytowane zgodnie z dyrektywą 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (6), aby zapewnić spójną i porównywalną jakość wyników. Ponadto zakres obowiązków Europejskiego Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych powinien zostać rozszerzony, aby obejmował koordynowanie i wspieranie rozwoju i wykorzystywania metod alternatywnych dla doświadczeń na zwierzętach.

(48) Istnieje potrzeba zapewnienia spójnego podejścia do strategii oceny etycznej i przeglądów etycznych na poziomie krajowym. Państwa członkowskie powinny ustanowić krajowe komitety ds. dobrostanu zwierząt i etycznych, aby udzielały porad właściwym organom i stałym organom przeglądu etycznego w ośrodkach, w celu promowania zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt. Dlatego sieć krajowych komitetów ds. dobrostanu zwierząt i etycznych powinna odegrać rolę w wymianie informacji na temat najlepszych praktyk na poziomie wspólnotowym.

(49) Postęp techniczny i naukowy w dziedzinie badań biomedycznych może być szybki, podobnie jak pogłębianie wiedzy na temat czynników wpływających na dobrostan zwierząt. Dlatego należy przewidzieć przegląd niniejszej dyrektywy. W takim przeglądzie, opartym na wynikach prac naukowych poddanych wzajemnej ocenie , sprawą priorytetową powinno być zbadanie czy zachodzi możliwość potencjalnego zastąpienia wykorzystywania zwierząt, w szczególności zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, biorąc pod uwagę postęp nauki.

(50) Środki niezbędne do wdrażania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (7).

(51) W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do ustanawiania kryteriów klasyfikacji procedur i dostosowania do postępu naukowego i technicznego załączników od II do IX. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez jej uzupełnienie o nowe, inne niż istotne elementy, muszą one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(52) Państwa członkowskie powinny ustanowić zasady dotyczące sankcji mających zastosowanie do naruszeń przepisów niniejszej dyrektywy oraz zapewnić ich wdrożenie. Sankcje te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

(53) W związku z tym dyrektywa 86/609/EWG powinna jak najszybciej być uchylona.

(54) Korzyści dla dobrostanu zwierząt wynikające z retrospektywnego wydawania pozwolenia na projekty i związane z nim koszty administracyjne mogą być uzasadnione wyłącznie w przypadku długotrwałych, trwających projektów. Należy zatem ustanowić środki przejściowe w odniesieniu do trwających krótkotrwałych i średniookresowych projektów, aby uniknąć wstecznego udzielania pozwoleń, co mogłoby przysporzyć jedynie ograniczonych korzyści.

(55) Ponieważ cel niniejszej dyrektywy – harmonizacja prawodawstwa dotyczącego wykorzystywania zwierząt do celów naukowych – nie może być w wystarczającym stopniu osiągnięty przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na skalę i skutki może być lepiej osiągnięty na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wychodzi poza zakres niezbędny do osiągnięcia tych celów,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsza dyrektywa ustanawia środki ochrony zwierząt wykorzystywanych lub przeznaczonych do wykorzystania do celów naukowych.

W tym celu określa się w niej zasady:

(1) zastępowania i ograniczania wykorzystywania zwierząt w procedurach oraz doskonalenia warunków hodowli i trzymania zwierząt, opieki nad nimi i wykorzystywania ich w procedurach;

(2) pochodzenia, hodowli i znakowania zwierząt oraz trzymania zwierząt i opieki nad nimi;

(3) funkcjonowania ośrodków hodujących lub dostarczających zwierzęta, oraz ośrodków wykorzystujących je do celów badawczych;

(4) oceny i wydawania pozwoleń na projekty wykorzystujące zwierzęta w procedurach.

Artykuł 2

Zakres

1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do trzymania i hodowania zwierząt wykorzystywanych lub przeznaczonych do wykorzystania w procedurach lub gdy są one hodowane wyłącznie po to, aby ich narządy lub tkanki mogły być wykorzystywane do celów naukowych; dyrektywa obejmuje wszystkie sposoby wykorzystania zwierząt w procedurach, które mogą powodować u nich ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenia.

W przypadku jakiegokolwiek bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia, ich eliminacja poprzez skuteczne zastosowanie znieczulenia farmakologicznego, zniesienia czucia bólu lub innych metod nie wyklucza wykorzystywania zwierzęcia w procedurach z zakresu obowiązywania niniejszej dyrektywy.

2. Niniejszą dyrektywę stosuje się do następujących zwierząt:

a) żywe zwierzęta kręgowe poza istotą ludzką, w tym niezależnie odżywiające się formy larwalne oraz formy embrionalne lub płodowe gatunków ssaków od ostatniej jednej trzeciej ich prawidłowego rozwoju;

b) żywe zwierzęta bezkręgowe ▐z gatunków z rzędów wymienionych w załączniku I.

3. Niniejszą dyrektywę stosuje się do wykorzystywanych w procedurach zwierząt, które są we wcześniejszym stadium rozwoju niż wskazane w ust. 2 lit. a), jeśli zwierzęciu umożliwi się życie po tym stadium rozwoju i może ono doświadczyć bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia po osiągnięciu tego stadium rozwoju.

4. Z wyłączeniem ogólnych kontroli obiektów hodowlanych , niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:

a) czynności weterynaryjnych dokonywanych w gospodarstwach rolnych lub klinikach, które nie mają na celu prowadzenia doświadczeń;

b) czynności wykonywanych do celów uznanej hodowli zwierząt;

c) czynności wykonywanych przede wszystkim w celu oznakowania zwierzęcia;

d) czynności, które nie powodują bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia.

5. Niniejszą dyrektywę stosuje się nie naruszając przepisów dyrektywy Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (8).

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

(1) „procedura” oznacza jakiekolwiek wykorzystanie zwierzęcia do celów doświadczalnych lub innych naukowych, o znanym lub nieznanym wyniku, które może lub nie spowodować u niego ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie, i które obejmuje wszelkie czynności mające na celu lub powodujące urodzenie się zwierzęcia w takiej sytuacji lub stworzenie nowej, zmodyfikowanej genetycznie linii zwierząt;

(2) „projekt” oznacza program prac mających określony ccl naukowy i obejmujący jedną procedurę lub większą ich liczbę;

(3) „ośrodek” oznacza jakikolwiek obiekt, budynek, grupę budynków lub inne zabudowania, mogące zawierać miejsca niecałkowicie ogrodzone lub zadaszone oraz pomieszczenia ruchome;

(4) „ośrodek hodowlany” oznacza jakikolwiek ośrodek, w którym hoduje się zwierzęta w celu wykorzystania ich w procedurach lub w celu wykorzystania ich tkanek lub narządów do celów naukowych;

(5) „ośrodek zaopatrzeniowy” oznacza jakikolwiek ośrodek inny niż hodowlany, z którego dostarczane są zwierzęta przeznaczone do wykorzystywania w procedurach lub w celu wykorzystania ich tkanek lub narządów do celów naukowych;

(6) „ośrodek badawczy” oznacza jakikolwiek ośrodek, gdzie zwierzęta są wykorzystywane do doświadczeń.

(7) „właściwy organ” oznacza organ lub organy wyznaczone przez poszczególne państwa członkowskie jako odpowiedzialne za nadzór nad wykonywaniem niniejszej dyrektywy;

(8) „etyczne podejście” oznacza podejście poprzedzające doświadczenie i które polega na ocenie naukowych i społecznych przesłanek wykorzystania zwierząt w odniesieniu do obowiązku, jaki ma człowiek, by szanować zwierzęta jako istoty żywe i zdolne do odczuwania;

(9) „właściwa osoba” oznacza osobę uznawaną przez państwo członkowskie za kompetentną do pełnienia odpowiednich funkcji określonych w niniejszej dyrektywie;

(10) „hodowla” oznacza wszystkie działania konieczne do hodowania i utrzymywania zwierząt w stanie normalnym pod względem fenotypowym, zarówno do celów naukowych jak i innych, ale które same w sobie nie są doświadczeniami;

(11) „praktyka” oznacza wszelkie działania niemające charakteru doświadczalnego lub wszelkie działania o charakterze naukowym, które nie są doświadczeniami;

(12) „odpowiednio znieczulony” oznacza pozbawiony odczuć przy pomocy znieczulenia, zarówno miejscowego jak i ogólnego, które jest tak samo skuteczne, jak te stosowane w ramach dobrej praktyki weterynaryjnej;

(13) „protokół” oznacza serię procedur, które stanowią doświadczenie z określonym celem;

(14) „procedura regulowana” oznacza jakąkolwiek procedurę doświadczalną lub naukową, która prawdopodobnie będzie wywoływała u chronionego zwierzęcia ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie;

(15) „ponowne wykorzystanie” oznacza wykorzystanie zwierzęcia w procedurze, w której może zostać wykorzystane inne, niepoddane dotychczas żadnej innej procedurze zwierzę;

(16) „informacje poufne” oznaczają informacje, których ujawnienie bez zgody ich właściciela mogłoby naruszyć uzasadniony interes handlowy lub inne interesy właściciela lub strony trzeciej.

Artykuł 4

Zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie

1. W przypadkach gdy istnieją metody badawcze, doświadczenia lub inne działanie o charakterze naukowym , w których nie przewiduje się wykorzystywania żywych zwierząt , które z naukowego punktu widzenia stanowią satysfakcjonujące metody lub strategie badawcze mające na celu osiągnięcie zakładanych rezultatów i które mogą zostać zastosowane zamiast procedury, państwa członkowskie zapewniają stosowanie metody alternatywnej pod warunkiem, że nie jest ona zakazana w danym państwie członkowskim . Na mocy niniejszej dyrektywy metody badawcze, w których wykorzystuje się komórki pochodzące z zarodków i płodów ludzkich, nie są uznawane za metody alternatywne, co oznacza, że w odniesieniu do stosowania tych metod badawczych państwa członkowskie mogą podejmować własne etyczne decyzje.

2. Państwa członkowskie zapewniają zredukowanie liczby zwierząt wykorzystywanych w projektach do minimum, bez uszczerbku dla celów projektu.

3. Państwa członkowskie zapewniają udoskonalenie hodowli, trzymania zwierząt i opieki nad nimi, jak również metod stosowanych w procedurach, tak aby wszelki możliwy ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie u zwierząt zostały wyeliminowanie lub ograniczone do minimum.

4. Państwa członkowskie zapewniają dostępność finansowania szkoleń i badań w zakresie odpowiednich pod względem naukowym metod lub strategii badawczych, które nie wiążą się z wykorzystywaniem zwierząt, jak również w zakresie ich rozwoju i wdrażania.

5. Państwa członkowskie gwarantują, że właściwy organ, podejmując decyzje dotyczące wydawania pozwoleń na projekty, będzie dążył do realizacji celu określonego w ust. 1.

6. Państwa członkowskie zapewniają, aby odpowiednie osoby i ośrodki odbyły szkolenia w zakresie stosowania odpowiednich pod względem naukowym metod lub strategii badawczych, które nie wiążą się z wykorzystywaniem zwierząt, jak również promują tego rodzaju metody i strategie badawcze.

Artykuł 5

Cele procedur

Procedury mogą być wykorzystywane wyłącznie do następujących celów:

(1) badania podstawowe w celu uzyskania postępu wiedzy w dziedzinach nauk biologicznych lub behawioralnych;

(2) badania translacyjne lub stosowane prowadzone w jednym z następujących celów: a) w celu uniknięcia choroby, złego stanu zdrowia lub innych nieprawidłowości, w celu zapobieżenia im, zdiagnozowania i leczenia ich oraz wywołanych przez nie skutków u ludzi, zwierząt lub roślin; b) w celu oceny, wykrywania, regulacji lub modyfikacji warunków fizjologicznych u ludzi, zwierząt lub roślin; c) w celu poprawy warunków hodowli i dobrostanu zwierząt hodowlanych w celach rolniczych;

(3) opracowywanie i produkcja leków, środków spożywczych i innych substancji lub produktów lub badanie ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania w jednym z celów określonych w punkcie 2);

(4) ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt;

(5) ochrona zdrowia ludzkiego z punktu widzenia zawodowego lub konsumenckiego kontaktu z chemikaliami;

(6) badania mające na celu zachowanie, zdrowie oraz dobrostan gatunku;

(7) kształcenie lub szkolenia na poziomie szkolnictwa wyższego;

(8) badania z zakresu medycyny sądowej.

Artykuł 6

Humanitarne metody uśmiercania

1. Państwa członkowskie zapewniają uśmiercanie zwierząt w upoważnionym ośrodku, przez upoważnioną osobę i z ograniczeniem do minimum bólu, cierpienia i niepokoju, w odniesieniu do gatunków wymienionych w załączniku VI, z użyciem odpowiedniej humanitarnej metody uśmiercania określonej w tym załączniku lub innych metod, w odniesieniu do których w sposób naukowy dowiedziono, że są przynajmniej tak samo humanitarne. W przypadku gdy możliwe jest użycie bardziej humanitarnej metody uśmiercania i jest ona łatwo dostępna, może ona zostać użyta nawet wtedy, gdy nie została uwzględniona w załączniku VI.

Jednakże, do celów badań terenowych zwierzę może zostać uśmiercone w miejscu innym niż upoważniony ośrodek.

2. Właściwe organy mogą ustanawiać odstępstwa od ust. 1 na podstawie uzasadnienia naukowego potwierdzającego, że celu procedury nie można uzyskać poprzez zastosowanie humanitarnej metody uśmiercenia lub potwierdzającego, że zostały opracowane inne metody w wyższym stopniu zapewniające ochronę zwierząt. Bez względu na jakiekolwiek odstępstwa, zwierzęta są uśmiercane z ograniczeniem bólu, cierpienia i niepokoju do minimum.

3. Ustęp 1 nie ma zastosowania w przypadkach, gdy zachodzi konieczność uśmiercenia zwierzęcia w nagłych okolicznościach ze względów związanych z dobrostanem zwierząt.

Państwa członkowskie określają nagłe okoliczności określone w akapicie pierwszym.

Artykuł 7

Środki krajowe

Niniejsza dyrektywa nie stoi na przeszkodzie stosowaniu lub przyjęciu przez państwa członkowskie bardziej rygorystycznych środków krajowych służących poprawie dobrostanu zwierząt i ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych.

ROZDZIAŁ II

PRZEPISY DOTYCZĄCE WYKORZYSTYWANIA PEWNYCH ZWIERZĄT W PROCEDURACH

Artykuł 8

Gatunki zagrożone inne niż zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych

1. Gatunków zagrożonych wymienionych w załączniku A do rozporządzenia Rady (WE) nr 338/97 (9) nie wykorzystuje się w procedurach, jeśli procedury nie spełniają następujących warunków:

a) procedura ma jeden z celów określonych w art. 5 ust. 2 lit. a), art. 5 ust. 3 lub 6;

b) istnieje uzasadnienie naukowe potwierdzające, że celu procedury nie można uzyskać z wykorzystaniem innego gatunku niż wymieniony w tym załączniku;

c) wykorzystywane zwierzęta są, o ile to możliwe, hodowane do celów badawczych.

2. Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do żadnego z gatunków zwierząt z rzędu ssaków naczelnych.

Artykuł 9

Zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych z wyjątkiem człowieka

1. W procedurach nie wykorzystuje się zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, ze względu na ich zaawansowany poziom rozwoju neurofizjologicznego oraz kognitywnego, jeśli procedury nie spełniają następujących warunków:

a) procedura jest wykonywana w jednym z celów określonych w art. 5 ust. 1, ust. 2 lit. a), ust. 3 lub ust. 6;

b) istnieje przedłożone przez wnioskodawcę uzasadnienie naukowe i etyczne potwierdzające, że celu procedury nie można uzyskać z wykorzystaniem innego gatunku niż gatunek zwierząt z rzędu ssaków naczelnych.

2. Niezależnie od przepisów ust. 1 w procedurach nie wykorzystuje się małp człekokształtnych, z zastrzeżeniem klauzuli ochronnej z art. 53.

3. Co dwa lata, a po raz pierwszy … (10) , Komisja, w konsultacji z państwami członkowskimi, przeprowadza przegląd wykorzystywania zwierząt z rzędu ssaków naczelnych w procedurach i publikuje jego rezultaty. W ramach tego przeglądu analizuje się wpływ osiągnięć w zakresie wiedzy technologicznej, naukowej i dotyczącej dobrostanu zwierząt, a także określa się cele w zakresie wdrażania zatwierdzonych metod zastępczych.

Artykuł 10

Dzikie zwierzęta

1. W procedurach nie wykorzystuje się dzikich zwierząt.

2. Właściwe organy mogą ustanowić odstępstwa od ust. 1 na podstawie uzasadnienia naukowego potwierdzającego, że celu procedury nie można uzyskać z wykorzystaniem zwierzęcia hodowanego w celu wykorzystania w procedurach.

Artykuł 11

Zwierzęta hodowane w celu wykorzystania w procedurach

1. Do dnia … (11) Komisja przeprowadza ocenę dobrostanu zwierząt oraz ocenę wykonalności w odniesieniu do wdrożenia wymagań określonych w akapicie drugim i trzecim.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby zwierzęta należące do gatunków wymienionych w załączniku II były wykorzystywane w procedurach wyłącznie wtedy, gdy były hodowane w celu wykorzystania w procedurach.

W przypadku określenia wykonalności, od dat określonych w załączniku III w świetle oceny, o której mowa w akapicie 1, państwa członkowskie dopilnowują, aby zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych wymienione w tym załączniku były wykorzystywane w procedurach wyłącznie wówczas, gdy są pozyskiwane z samodzielnych kolonii .

2. Właściwe organy mogą ustanawiać odstępstwa od ust. 1 akapit drugi i trzeci na podstawie uzasadnienia weterynaryjnego, związanego z dobrostanem zwierząt lub na podstawie uzasadnienia naukowego.

Artykuł 12

Zwierzęta zbłąkane i zdziczałe z gatunków domowych

W procedurach nie wykorzystuje się zwierząt zbłąkanych i zdziczałych z gatunków domowych.

Artykuł 13

Wykorzystywanie zwłok, tkanek i organów zwierzęcych do celów kształcenia i szkolenia

W ramach kształcenia na poziomie szkolnictwa wyższego i szkoleń wykorzystuje się zwłoki, tkanki i organy zwierzęce pochodzące jedynie od tych zwierząt, które zostały uśmiercone zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr …/2009 z dnia … [w sprawie ochrony zwierząt podczas ich uśmiercania] (12) .

ROZDZIAŁ III

PROCEDURY

Artykuł 14

Procedury

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby procedury były zawsze wykonywane w ośrodkach określonych w art. 3.

Właściwy organ może udzielić zwolnienia z przepisów pierwszego akapitu na podstawie uzasadnienia naukowego.

2. Procedury są wykonywane jedynie w ramach projektu.

Artykuł 15

Metody wykorzystywane w procedurach

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby procedura nie była wykonywana, jeśli przez prawodawstwo wspólnotowe jest uznawana inna zadowalająca z naukowego punktu widzenia metoda lub strategia badawcza pozwalająca na uzyskanie odpowiednich wyników, bez wykorzystania zwierząt. W przypadku braku takiej metody, nie wykonuje się procedury, jeśli racjonalnie i praktycznie jest dostępna zadowalająca z naukowego punktu widzenia metoda lub strategia badawcza pozwalająca na uzyskanie odpowiednich wyników, w tym wspomaganie komputerowe, in vitro i inne metodologie, nieprzewidujące wykorzystania zwierząt.

2. W przypadku dokonywania wyboru pomiędzy procedurami należy wybrać te, które wiążą się z wykorzystaniem jak najmniejszej liczby zwierząt, wykorzystują zwierzęta z najniższym stopniem wrażliwości neurofizjologicznej, powodują w najmniejszym stopniu ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie i które z największym prawdopodobieństwem przyniosą zadowalające wyniki.

3. Należy w jak największym możliwym zakresie unikać śmierci jako punktu końcowego w procedurze i zastąpić ją wczesnymi i humanitarnymi punktami końcowymi. Jeśli nie da się uniknąć śmierci jako punktu końcowego, należy zaplanować procedurę w taki sposób, aby doprowadziła do śmierci jak najmniejszej liczby zwierząt.

Artykuł 16

Znieczulenie

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby w stosownych przypadkach wszystkie procedury były przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym bądź z wykorzystaniem metod, które mogą złagodzić ból lub ograniczyć cierpienie.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, procedury mogą być wykonywane bez znieczulenia w następujących warunkach:

a) znieczulenie jest oceniane jako bardziej traumatyczne dla zwierzęcia niż sama procedura;

b) środki przeciwbólowe są stosowane w celu uniknięcia lub kontrolowania potencjalnie silnego bólu;

c) znieczulenie nie daje się pogodzić z celem procedury, chyba że procedura obejmuje poważne urazy, które mogą spowodować silny ból.

3. Jeśli procedura jest wykonywana bez znieczulenia, stosuje się środki przeciwbólowe lub inne odpowiednie środki, jeżeli będą one korzystne dla zwierzęcia, zapewniające ograniczenie do minimum niemożliwego do uniknięcia bólu, cierpienia i niepokoju.

4. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zwierzęta nie otrzymywały żadnego leku, który uniemożliwiłby im lub utrudnił okazywanie bólu bez właściwego poziomu znieczulenia lub farmakologicznego zniesienia bólu.

W takich przypadkach konieczne jest przedstawienie uzasadnienia naukowego z załączonymi szczegółowymi danymi dotyczącymi schematu stosowania środków znieczulających lub przeciwbólowych.

5. Zwierzę, które może cierpieć z powodu ▐bólu po ustaniu działania znieczulenia, otrzymuje przed zabiegiem i po zabiegu środki przeciwbólowe lub stosuje się inne, właściwe metody zmniejszania bólu, o ile są one zgodne z celem procedury. W przypadkach gdy zastosowanie środków przeciwbólowych nie jest możliwe, zwierzę należy natychmiast uśmiercić metodą humanitarną.

Artykuł 17

Klasyfikacja dotkliwości procedur

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie procedury były klasyfikowane jako „łagodne”, „umiarkowane” lub „dotkliwe”, zgodnie z załącznikiem IX.

2. Państwa członkowskie dopilnowują, aby procedury klasyfikowane jako „dotkliwe” były uzasadnione naukowo oraz monitorowane pod kątem etycznym, jeśli ból, cierpienie lub niepokój mogą występować dłużej niż przejściowo . Tego rodzaju procedury muszą być stosowane w sytuacjach wyjątkowych i podlegają określonej analizie szkody/korzyści oraz kontroli ze strony właściwego organu.

3. Procedury wykonywane w znieczuleniu ogólnym, pod koniec których, bez możliwości powrotu przytomności, zwierzę jest uśmiercane metodą humanitarną, są klasyfikowane jako „wiążące się z trwałą utratą przytomności”.

4. Komisja, do dnia … (13) , uzupełnia kryteria klasyfikacji procedur, o których mowa w załączniku IX, na podstawie międzynarodowych klasyfikacji i w nawiązaniu do dobrych praktyk opracowanych w Unii Europejskiej. Kryteria te obejmują górną granicę dotkliwości, po przekroczeniu której zabrania się wykonywania procedur na zwierzętach.

Środki mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie o nowe elementy, inne niż istotne, przyjmuje się w ciągu … (14) zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 54 ust. 4.

Artykuł 18

Ponowne wykorzystanie

1. Państwa członkowskie zapewniają ponowne wykorzystanie zwierzęcia, na którym przeprowadzono już procedurę , w kolejnych niepowiązanych nowych procedurach, w których zamiast tego może zostać wykorzystane inne, niepoddane dotychczas żadnej przygotowawczej lub innej procedurze zwierzę, wyłącznie wówczas, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

a) poprzednia procedura została zaklasyfikowana jako „ umiarkowana ”;

b) wykazano, że u zwierzęcia doszło do pełnego powrotu ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia;

c) kolejna procedura jest klasyfikowana jako „ umiarkowana ” lub „wiążąca się z trwałą utratą przytomności”. Ponowne wykorzystanie zwierzęcia powinno być poprzedzone badaniami przez lekarza weterynarza.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, właściwy organ, na podstawie uzasadnienia naukowego, może zezwolić na ponowne wykorzystanie zwierzęcia, jeśli poprzednia procedura przeprowadzona na zwierzęciu jest klasyfikowana jako „umiarkowana” , a kolejna procedura jest klasyfikowana jako „ umiarkowana ” lub „wiążąca się z trwałą utratą przytomności”.

Artykuł 19

Zakończenie procedury

1. Uznaje się, że procedura kończy się wówczas, gdy nie będą już wykonywane dalsze obserwacje dotyczące tej procedury lub, w przypadku nowych, zmodyfikowanych genetycznie linii zwierząt, gdy można wykazać naukowo brak działań niepożądanych u zwierząt.

2. Po zakończeniu procedury weterynarz lub inna właściwa osoba podejmuje decyzję co do tego, czy zwierzę będzie pozostawione przy życiu, czy też zostanie uśmiercone metodą humanitarną.

3. Pod koniec procedury zwierzę jest uśmiercane metodą humanitarną, jeśli długotrwale może się u niego utrzymywać ból lub niepokój.

4. Zwierzę pozostające przy życiu jest otoczone opieką właściwą do jego stanu zdrowia oraz trzymane w warunkach właściwych dla jego stanu zdrowia, a także znajduje się pod nadzorem weterynarza lub innej właściwej osoby.

Artykuł 20

Wzajemne udostępnianie narządów i tkanek

Państwa członkowskie zachęcają do ustanawiania programów wzajemnego udostępniania narządów i tkanek zwierząt uśmierconych metodą humanitarną.

Artykuł 21

Wypuszczanie zwierząt na wolność i znajdowanie dla nich nowego domu

Państwa członkowskie mogą zezwolić na wypuszczenie do naturalnego siedliska zwierząt wykorzystywanych lub przeznaczonych do wykorzystania w procedurach , zwrócenie ich do systemów hodowlanych odpowiednich dla danego gatunku lub znalezienie nowego domu dla nich pod warunkiem spełnienia następujących warunków:

a) pozwala na to stan zdrowia zwierzęcia;

b) nie istnieje zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska;

c) dołożono wszelkich starań, aby zapewnić dobre samopoczucie zwierzęcia, w tym przeprowadzono ocenę zachowania zwierzęcia i jego zdolności do dostosowania się do wysoce zmiennych warunków środowiskowych;

d) dane zwierzęta nie są genetycznie zmodyfikowanymi zwierzętami doświadczalnymi ani zwierzętami naczelnymi.

ROZDZIAŁ IV

WYDAWANIE POZWOLEŃ

Sekcja 1

Wydawanie pozwoleń dla osób

Artykuł 22

Wydawanie pozwoleń dla osób

1. Państwa członkowskie dopilnowują aby osoby mające wykonywać następujące funkcje uzyskały uprzednio pozwolenie od właściwego organu lub od instytucji delegowanej:

a) wykonywanie procedur na zwierzętach, łącznie z ich uśmiercaniem metodą humanitarną;

b) nadzorowanie lub projektowanie procedur i projektów;

c) nadzorowanie osób opiekujących się zwierzętami.

2. Do celów wydawania pozwoleń państwa członkowskie zapewniają odpowiedni poziom wykształcenia weterynaryjnego lub naukowego u osób określonych w ust. 1, a także dopilnowują, aby zostały one poddane odpowiednim szkoleniom oraz posiadały dowód potwierdzający wymagane kompetencje .

Osoby wykonujące funkcje określone w ust. 1 lit. b) zostały przeszkolone w zakresie dyscypliny naukowej istotnej dla podejmowanych prac i są zdolne do zajmowania się i opiekowania się zwierzętami danego gatunku.

3. Wszystkie pozwolenia dla osób są przyznawane na okres ograniczony, nie dłuższy niż pięć lat. Państwa członkowskie dopilnowują, aby przedłużenie pozwolenia dla osób było przyznawane wyłącznie na podstawie dowodu potwierdzającego wymagane kompetencje . Państwa członkowskie zapewniają wzajemne uznawanie kształcenia i kwalifikacji szkoleniowych oraz upoważnień do przeprowadzania wyznaczonych procedur.

4. Państwa członkowskie publikują, na podstawie elementów określonych w załączniku VII, minimalne wymagania dotyczące kształcenia, szkoleń i uzyskiwania, uaktualniania oraz wykazywania wymaganych kompetencji.

Sekcja 2

Wydawanie pozwoleń dla ośrodków

Artykuł 23

Wydawanie pozwoleń dla ośrodków

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze zostały upoważnione i zarejestrowane przez właściwy organ.

Ośrodek uzyskuje pozwolenie wyłącznie wtedy, gdy został poddany kontroli przez właściwy organ i stwierdzono, że spełnia on wymagania niniejszej dyrektywy.

2. W pozwoleniu określono rodzaj ośrodka i wskazano osobę odpowiedzialną za ośrodek i za przestrzeganie przepisów niniejszej dyrektywy.

Artykuł 24

Zawieszenie i cofnięcie pozwolenia

1. W przypadku gdy ośrodek przestaje spełniać wymagania określone w niniejszej dyrektywie, właściwy organ ma prawo do zawieszenia lub cofnięcia udzielonego mu pozwolenia lub do podjęcia odpowiednich działań naprawczych bądź zażądania podjęcia takich działań. Istnieją odpowiednie procedury umożliwiające podmiotom posiadającym pozwolenie odwołanie się od wszelkich tego rodzaju decyzji.

2. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zawieszenie lub cofnięcie pozwolenia nie wpływało niekorzystnie na dobrostan zwierząt przebywających w ośrodku.

Artykuł 25

Wymagania dotyczące obiektów i sprzętu

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze posiadały obiekty i sprzęt dostosowane do gatunków przebywających w nich zwierząt i przeprowadzanych tam procedur, jeśli są one w nich przeprowadzane.

2. Obiekty i sprzęt określone w ust. 1 są tak zaprojektowane, skonstruowane oraz działają w taki sposób, że procedury są przeprowadzane możliwie wydajnie ▐, przy wykorzystaniu jak najmniejszej liczby zwierząt, przysparzając im jak najmniejszego bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałych uszkodzeń.

Artykuł 26

Wymagania dotyczące personelu w ośrodkach

Każdy ośrodek hodowlany, zaopatrzeniowy i badawczy dysponuje wystarczająco wyszkolonym personelem, wśród którego znajdują się przynajmniej:

(1) osoby odpowiedzialne w ośrodku za dobrostan zwierząt hodowanych, trzymanych lub wykorzystywanych w ośrodku i za opiekę nad tymi zwierzętami, które to osoby dbają o to, by: a) personel zajmujący się zwierzętami miał dostęp do informacji dotyczących gatunków przebywających w ośrodku; b) projekty były wykonywane zgodnie z wydanymi na nie pozwoleniami; c) każda procedura, w przebiegu której zwierzę może doznać zbędnego niepokoju, bólu lub cierpienia, była przerwana; d) w przypadku nieprzestrzegania pozwolenia na projekt były podjęte właściwe środki usuwające niezgodność, udokumentowane i zgłoszone stałemu organowi ds. przeglądu etycznego.

(2) wyznaczony weterynarz mający wiedzę specjalistyczną w zakresie medycyny zwierząt laboratoryjnych, pełniący obowiązki doradcze w zakresie samopoczucia i traktowania zwierząt.

Nie naruszając ogólnych przepisów pkt 1, każdy ośrodek hodowlany, zaopatrzeniowy i badawczy zapewnia stałą obecność w ośrodku przynajmniej jednej wyszkolonej osoby dbającej o dobrostan zwierząt.

Artykuł 27

Stały organ ds. przeglądu etycznego

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby każdy ośrodek hodowlany, zaopatrzeniowy i badawczy ustanowił stały organ ds. przeglądu etycznego.

2. W skład stałego organu ds. przeglądu etycznego wchodzi przynajmniej wyznaczony weterynarz, osoba(-y) odpowiedzialna(-e) za dobrostan i opiekę nad zwierzętami w ośrodku oraz, w przypadku ośrodka badawczego, pracownik naukowy oraz ekspert w dziedzinie stosowania zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt.

Artykuł 28

Zadania stałego organu ds. przeglądu etycznego

1. Mając na uwadze cele niniejszej dyrektywy, a zwłaszcza art. 4, stały organ ds. przeglądu etycznego wykonuje następujące zadania:

a) przekazuje porady etyczne personelowi zajmującemu się zwierzętami w sprawach związanych z dobrostanem zwierząt w odniesieniu do ich pozyskiwania, trzymania, opieki i wykorzystywania;

b) przekazuje personelowi ośrodka porady dotyczące stosowania wymogu zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt i przekazuje mu na bieżąco informacje o najnowszych osiągnięciach technicznych i naukowych związanych ze stosowaniem tych wymogów;

c) ustanawia i dokonuje przeglądu wewnętrznych procesów operacyjnych dotyczących monitorowania, zgłaszania i dalszych czynności w związku z dobrostanem zwierząt przebywających lub wykorzystywanych w ośrodku;

d) przeprowadza roczny przegląd wszystkich projektów zaklasyfikowanych jako „dotkliwe” lub przeprowadzanych na zwierzętach z rzędu ssaków naczelnych, a co 3 lata wszystkich pozostałych projektów o czasie trwania powyżej 12 miesięcy, koncentrując się w szczególności na: — liczbach, gatunkach i stadiach życia zwierząt wykorzystywanych w poprzednim roku; — uzasadnianiu liczb, gatunków i stadiów życia zwierząt potrzebnych na następny rok; — postępie naukowym osiągniętym w ramach danego projektu; — wykorzystywaniu humanitarnych metod uśmiercania oraz na sposobie uwzględniania nowych osiągnięć związanych z wykorzystywaniem zwierząt w procedurach;

e) bada, czy konieczne jest złożenie pozwolenia na projekt celem jego zmiany lub przedłużenia okresu ważności, na podstawie przeglądu określonego w lit. d), lub w przypadku odstępstw od pozwolenia na projekt;

f) udziela porad w sprawie programów znajdowania nowego domu dla zwierząt, w szczególności w związku z właściwą socjalizacją zwierząt objętych tymi programami.

2. Państwa członkowskie dopilnowują, aby dokumenty z wszelkimi poradami przekazanymi ośrodkowi przez stały organ ds. przeglądu etycznego i decyzjami podjętymi w związku z takimi poradami były zachowywane.

Dokumenty są udostępniane na żądanie właściwemu organowi. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na zbieranie, porównywanie i publikowanie dokumentów odnoszących się do projektów zaklasyfikowanych jako „dotkliwe” lub przeprowadzanych na zwierzętach z rzędu ssaków naczelnych w celu udzielania informacji, które mogą poprawić dobrostan zwierząt i rozszerzyć zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt.

Artykuł 29

Strategia hodowli zwierząt z rzędu ssaków naczelnych

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby ośrodki UE prowadzące hodowlę zwierząt z rzędu ssaków naczelnych lub dostarczające te zwierzęta miały ustanowioną strategię zwiększania odsetka zwierząt będących potomstwem zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, które były hodowane w niewoli. Tam gdzie wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych będzie dozwolone, Komisja i państwa członkowskie przyjmują wszelkie konieczne środki zapewniające odpowiednie warunki ich transportu.

2. Ośrodki UE nabywające zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych dostarczają na żądanie właściwemu organowi dowód, że ośrodek, od którego nabyto zwierzęta, ma ustanowioną strategię hodowli.

Artykuł 30

Program znajdowania nowego domu

W przypadkach gdy państwa członkowskie zezwalają na znajdowanie nowego domu, jak to określono w art. 21, ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze, z których przekazuje się zwierzęta, ustanawiają program znajdowania nowego domu zapewniający socjalizację zwierząt, dla których znajduje się nowy dom.

Artykuł 31

Rejestry zwierząt

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby , o ile to możliwe , wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze prowadziły rejestry, w których znajdują się następujące dane:

a) liczba i gatunki kręgowych zwierząt hodowanych, nabywanych, dostarczanych, uwalnianych lub dla których znajdowany jest nowy dom;

b) pochodzenie zwierząt, ze wskazaniem, czy są one hodowane do wykorzystania w procedurach;

c) daty nabycia, dostarczenia, uwolnienia lub znalezienia nowego domu dla zwierząt;

d) nazwa i adres ośrodka zaopatrzeniowego i data przybycia zwierząt;

e) nazwa i adres ośrodka przyjmującego zwierzęta ;

f) liczba i gatunki zwierząt, które zdechły lub zostały uśmiercone metodą humanitarną w ośrodku.

2. Rejestry określone w ust. 1 są przechowywane przez co najmniej trzy lata i są przedkładane na żądanie właściwemu organowi.

Artykuł 32

Informacje na temat psów, kotów i zwierząt z rzędu ssaków naczelnych

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze przechowywały następujące informacje na temat każdego psa, kota i zwierzęcia z rzędu ssaków naczelnych:

a) dane identyfikacyjne;

b) miejsce urodzenia;

c) czy jest to zwierzę hodowane do wykorzystania w procedurach;

d) w przypadku zwierzęcia z rzędu ssaków naczelnych, czy jest ono potomkiem zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, które były hodowane w niewoli.

2. Każde zwierzę z rzędu ssaków naczelnych oraz każdy pies i kot ma indywidualne akta historii, które towarzyszą mu w trakcie całego życia. Państwa członkowskie muszą zapewnić właściwe i spójne stosowanie niniejszej dyrektywy.

Akta są zakładane z chwilą narodzin zwierzęcia i obejmują wszelkie istotne informacje reprodukcyjne, medyczne i społeczne dotyczące danego osobnika.

3. Informacje określone w ust. 1 są przechowywane przez minimum trzy lata po śmierci zwierzęcia i są przedkładane na żądanie właściwemu organowi.

Artykuł 33

Znakowanie

1. Każdy pies, kot lub zwierzę z rzędu ssaków naczelnych w jakimkolwiek ośrodku hodowlanym, zaopatrzeniowym lub badawczym przed odstawieniem od matki podlega oznakowaniu w sposób możliwie mało bolesny za pomocą indywidualnego znaku identyfikacyjnego, z wyjątkiem przypadków określonych w ust. 2.

2. W przypadku przeniesienia psa, kota lub zwierzęcia z rzędu ssaków naczelnych przed odstawieniem od matki do innego ośrodka, w sytuacji gdy z praktycznych względów nie jest możliwe oznakowanie go przed tym przeniesieniem, ośrodek przyjmujący musi prowadzić pełną dokumentację rejestru zwierzęcia, w szczególności w zakresie informacji na temat jego matki, aż do chwili, gdy zwierzę będzie mogło być oznakowane w sposób opisany powyżej.

3. W przypadku przyjmowania nieoznakowanego psa, kota lub zwierzęcia z rzędu ssaków naczelnych do ośrodka po raz pierwszy zwierzę takie podlega możliwie szybkiemu oznakowaniu.

4. Na żądanie właściwego organu ośrodek informuje go o przyczynach nieoznakowania zwierzęcia.

Artykuł 34

Opieka i trzymanie

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby w zakresie opieki nad zwierzętami i trzymania zwierząt:

a) wszystkie zwierzęta miały zapewnione schronienie, otoczenie, ▐ swobodę ruchu, pożywienie, wodę oraz opiekę, umożliwiające utrzymanie ich w zdrowiu i w stanie dobrego samopoczucia i pozwalające im zaspokajać ich potrzeby zarówno etologiczne, jak i fizyczne;

b) wszelkie ograniczenia możliwości zaspokojenia przez zwierzę potrzeb fizjologicznych i behawioralnych były minimalne;

c) warunki środowiskowe, w którym zwierzęta są hodowane, trzymane lub wykorzystywane, były codziennie kontrolowane;

d) samopoczucie i stan zdrowia zwierząt były obserwowane przez właściwą osobę przynajmniej raz dziennie , aby można było zapobiec bólowi lub możliwemu do uniknięcia cierpieniu, niepokojowi lub trwałemu uszkodzeniu;

e) poczynione zostały ustalenia zapewniające możliwie szybkie usunięcie wszelkich wykrytych możliwych do uniknięcia wad lub cierpienia.

2. Do celów ust. 1 lit. a) i b), państwa członkowskie stosują normy opieki i trzymania określone w załączniku IV od dat przewidzianych w tym załączniku.

3. Państwa członkowskie mogą zezwolić na wyjątki od ust. 2 z uzasadnionych względów naukowych, weterynaryjnych lub związanych z dobrostanem zwierząt.

4. W procedurach, których cel został opisany w art. 5 ust. 2 lit. c), zwierzęta należące do gatunków mających znaczenie dla rolnictwa wymienionych w załączniku V można trzymać w normalnych warunkach hodowli określonych przez obecną praktykę rolniczą państw członkowskich i stosowne regulacje.

Sekcja 3

Kontrole

Artykuł 35

Kontrole krajowe

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze były poddawane kontrolom przestrzegania przez nie niniejszej dyrektywy.

2. Kontrole krajowe są przeprowadzane przez właściwy organ średnio raz w roku, przy czym właściwy organ dostosowuje częstotliwość kontroli w zależności od analizy ryzyka dotyczącej danego ośrodka .

Co najmniej jedna z kontroli jest niezapowiedziana.

3. Państwa członkowskie zapewniają częstość i zakres kontroli dostosowane do liczby i gatunków zwierząt przebywających w ośrodku, do historii przestrzegania niniejszej dyrektywy przez ośrodek oraz, w przypadku ośrodków badawczych, do liczby i rodzajów projektów realizowanych w tych ośrodkach. Państwa członkowskie podejmują niezbędne środki, aby kontrole nie stanowiły zagrożenia dla korzyści naukowej projektów i dla dobrostanu zwierząt i odbywały się w warunkach zgodnych z pozostałymi obowiązującymi przepisami.

4. Dokumentacja wszystkich kontroli , w tym dokumentacja wskazująca na jakiekolwiek naruszenie wymogów niniejszej dyrektywy, jest przechowywana przez właściwe organy państw członkowskich co najmniej pięć lat.

5. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie właściwej infrastruktury do przeprowadzania kontroli, obejmującej wystarczającą liczbę przeszkolonych kontrolerów.

6. Państwa członkowskie ustanawiają programy wspólnych kontroli przez państwa członkowskie.

Artykuł 36

Kontrole dotyczące kontroli krajowych

1. Komisja przeprowadza kontrole infrastruktury i działania kontroli krajowych oraz właściwego stosowania klasyfikacji dotkliwości w państwach członkowskich. W tym celu Komisja ustanawia system monitorowania kontroli i egzekwowania niniejszej dyrektywy w każdym państwie członkowskim, średnio raz na trzy lata, zapewniając ujednolicone praktyki wykorzystywania zwierząt i opieki nad zwierzętami wykorzystywanymi lub mającymi być wykorzystanymi w procedurach naukowych.

2. Państwo członkowskie, na terytorium którego jest przeprowadzana kontrola, udziela wszelkiej niezbędnej pomocy ekspertom Komisji przy wykonywaniu przez nich ich obowiązków. Komisja informuje właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego o wynikach kontroli.

3. Właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego podejmuje środki w celu uwzględnienia wyników kontroli.

Sekcja 4

Wymagania dotyczące projektów

Artykuł 37

Wydawanie pozwoleń na projekty

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby projekty zaklasyfikowane jako „umiarkowane” lub „dotkliwe”, lub wszelkie projekty z udziałem zwierząt z rzędu ssaków naczelnych nie były wykonywane bez uprzedniego uzyskania pozwolenia właściwego organu. Wszelkie pozostałe projekty są z wyprzedzeniem zgłaszane właściwemu organowi po dokonaniu przeglądu etycznego przez stały organ ds. przeglądu etycznego danej instytucji.

2. Pozwolenie jest wydawane pod warunkiem korzystnego wyniku niezależnej oceny etycznej i naukowej przeprowadzonej przez właściwy organ.

Artykuł 38

Wniosek o pozwolenie na projekt

1. Jeżeli to konieczne, ośrodek badawczy lub osoba odpowiedzialna pod względem naukowym za dany projekt składa wniosek o pozwolenie na projekt, obejmujący, co następuje:

a) propozycję projektu;

b) nietechniczne streszczenie projektu;

c) informacje dotyczące elementów określonych w załączniku VIII;

d) uzasadniona naukowo deklaracja, zgodnie z którą projekt badawczy jest konieczny i uzasadniony etycznie, a założonego w nim celu nie można osiągnąć za pomocą innych metod lub procedur.

2. Państwa członkowskie mogą odstąpić od wymogu określonego w ust. 1 lit. b) i zezwolić ośrodkowi badawczemu na złożenie uproszczonego wniosku o pozwolenie na projekt, obejmującego jedynie ocenę etyczną i elementy wymienione w art. 43 ust. 2, pod warunkiem, że w projekcie tym stosowane są jedynie procedury zaklasyfikowane jako „łagodne” oraz nie wykorzystuje się w nim zwierząt z rzędu ssaków naczelnych.

Artykuł 39

Ocena etyczna

1. W ocenie etycznej sprawdza się, czy projekt spełnia następujące kryteria:

a) projekt jest uzasadniony naukowo, konieczny i uzasadniony etycznie ;

b) cele projektu uzasadniają wykorzystanie zwierząt i nie mogą zostać osiągnięte za pomocą innych metod lub procedur ;

c) projekt jest tak opracowany, aby umożliwić wykonywanie procedur w jak najwłaściwszy dla dobrostanu zwierzęcia i jak najbardziej przyjazny dla środowiska sposób.

2. Ocena etyczna obejmuje w szczególności:

a) ocenę celów projektu, przewidywanych korzyści naukowych lub jego wartości edukacyjnej;

b) ocenę zgodności projektu z wymogiem zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt;

c) ocenę klasyfikacji dotkliwości procedur;

d) analizę stosunku szkodliwości projektu i korzyści z niego płynących, w celu oceny, czy szkody u zwierząt w aspekcie cierpienia, bólu i niepokoju, jak również szkody dla środowiska są w stosownych przypadkach uzasadnione etycznie oczekiwanym postępem nauki, który może ostatecznie przyniesć korzyści ludziom, zwierzętom lub środowisku;

e) ocenę wszelkich uzasadnień naukowych określonych w art. 6, ║ 8, 9, 10, 11, ║ 14, 16 i 18.

3. Właściwy organ przeprowadzający ocenę etyczną sięgnie w szczególności po odpowiednie ekspertyzy z następujących dziedzin:

a) dziedziny zastosowań naukowych, w których zwierzęta będą wykorzystywane;

b) projektowanie badań doświadczalnych, łącznie ze statystyką w stosownych przypadkach;

c) praktyka weterynaryjna w zakresie nauki o zwierzętach laboratoryjnych lub praktyka weterynaryjna dotycząca dzikich zwierząt w stosownych przypadkach;

d) hodowla zwierząt i opieka nad zwierzętami, w zależności od wykorzystywanego gatunku;

e) praktyczne zastosowanie wymagania zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt;

f) etyka stosowana;

g) ochrona środowiska, w stosownych przypadkach.

4. Ocenę etyczną wykonuje się w sposób przejrzysty, poprzez włączenie do niej niezależnej ekspertyzy przy jednoczesnej ochronie w3asnoœci intelektualnej i informacji poufnych, a także zapewnienie bezpieczeństwa dóbr i osób.

Artykuł 40

Ocena retrospektywna

1. Właściwy organ przeprowadzający ocenę etyczną ustala, na podstawie analizy szkód i korzyści, określonej w art. 39 ust. 2 lit. d), czy po zakończeniu projekt powinien zostać oceniony retrospektywnie ▐.

Jeśli uznaje się za właściwe przeprowadzenie oceny retrospektywnej, w ocenie etycznej określa się, w odniesieniu do danego projektu, ostateczny termin, w ramach którego należy przeprowadzić ocenę retrospektywną.

2. W ocenie retrospektywnej stwierdza się:

a) stopień realizacji celów projektu;

b) szkody wyrządzone zwierzętom, łącznie z liczbami i gatunkami wykorzystanych zwierząt oraz dotkliwością procedur;

c) czy istnieją elementy, które mogą przyczynić się do dalszego wdrażania wymogu zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania zwierząt.

3. Wszystkie projekty z użyciem zwierząt z rzędu ssaków naczelnych są poddawane ocenie retrospektywnej.

4. ▐Wszystkie projekty, w których stosowane są wyłącznie procedury zaklasyfikowane jako „ umiarkowane ” są zwolnione z wymogu poddania ocenie retrospektywnej.

Artykuł 41

Dokumentacja oceny etycznej

1. Ośrodek przechowuje dokumentację oceny etycznej przez co najmniej trzy lata od daty wygaśnięcia pozwolenia na projekt i przedkłada ją na żądanie właściwemu organowi.

2. Dokumentacja oceny etycznej tych projektów, które muszą zostać poddane ocenie retrospektywnej, jest przechowywana do chwili zakończenia oceny retrospektywnej.

Artykuł 42

Nietechniczne streszczenie projektu

1. Pod warunkiem ochrony informacji poufnych, szczegółowych danych dotyczących ośrodka i personelu, nietechniczne streszczenie projektu zawiera następujące dane:

a) informacje na temat celów projektu, łącznie z prawdopodobieństwem ich osiągnięcia, potencjalnymi szkodami i szczegółowymi danymi na temat liczb i typów zwierząt, które zostaną wykorzystane;

b) wykazanie , że w miarę możliwości zasady dotyczące zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania zwierząt były przestrzegane.

2. Na podstawie wyników oceny etycznej ośrodek badawczy w nietechnicznym streszczeniu projektu określa, czy projekt ma zostać poddany ocenie retrospektywnej, a jeśli tak, to w jakim terminie.

3. Ośrodek badawczy aktualizuje nietechniczne streszczenie projektu poprzez włączenie do niego wyników oceny retrospektywnej.

4. Państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości anonimowe wersje nietechnicznych streszczeń dopuszczonych projektów, jak również wszelkie ich aktualizacje.

5. Z zastrzeżeniem ochrony informacji poufnych i osobowych państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości nieosobowe informacje dotyczące naruszeń przepisów niniejszej dyrektywy, prawa krajowego i pozwoleń.

Artykuł 43

Wydawanie pozwoleń na projekty

1. Pozwolenie na projekt ogranicza się do procedur, które zostały poddane ocenie etycznej i klasyfikacji dotkliwości przyznanej tym procedurom.

2. W pozwoleniu na projekt konieczne jest wskazanie:

a) osób odpowiedzialnych w ośrodku za ogólne wdrażanie projektu;

b) ośrodków badawczych, w których projekt będzie realizowany;

c) w przypadku badań w terenie, ośrodka badawczego, który odpowiada za projekt;

d) co najmniej jednej osoby wykazującej się wiedzą na temat danego gatunku.

3. Pozwolenia na projekty są przyznawane na okres nie dłuższy niż pięć lat .

4. Państwa członkowskie mogą zezwalać na wydawanie pozwoleń obejmujących wiele projektów, gdy projekty te są wymagane przez prawo lub gdy stosuje się procedury standardowe, które uzyskały już pozytywną ocenę etyczną.

5. Ośrodki badawcze przechowują dokumentację wszystkich pozwoleń na projekty przez co najmniej trzy lata od daty wygaśnięcia pozwolenia i przedkładają tę dokumentację na żądanie właściwemu organowi.

Artykuł 44

Zmiana, przedłużenie okresu ważności i cofnięcie pozwolenia na projekt

1. Właściwy organ może wprowadzić zmiany do pozwolenia na projekt lub przedłużyć jego okres ważności na wniosek ośrodka badawczego lub osoby kierującej danym projektem .

2. Warunkiem wszelkich zmian lub przedłużenia okresu ważności pozwolenia na projekt jest przeprowadzenie kolejnej oceny etycznej.

3. Zmiany w łagodnych i umiarkowanych procedurach, które nie zwiększają dotkliwości danej procedury, mogą być wprowadzane przez stały organ ds. przeglądu etycznego, ale muszą one zostać zakomunikowane właściwemu organowi w ciągu jednego tygodnia od ich wprowadzenia.

4. Właściwy organ może cofnąć pozwolenie na projekt, gdy projekt nie jest prowadzony zgodnie z dotyczącym go pozwoleniem i może prowadzić do pogorszenia standardów dobrostanu zwierząt.

5. W przypadku cofnięcia pozwolenia na projekt nie może ono niekorzystnie wpłynąć na dobrostan zwierząt wykorzystywanych lub przeznaczonych do wykorzystania w projekcie.

6. Państwa członkowskie określają i publikują szczegółowe warunki zmiany i przedłużenia okresu ważności pozwoleń na projekty.

Artykuł 45

Decyzje o wydaniu pozwolenia

║ Państwa członkowskie zapewniają podjęcie decyzji o wydaniu pozwolenia i jej przekazanie ośrodkowi badawczemu najpóźniej w terminie 30 dni od złożenia wniosku. W przypadku gdy państwo członkowskie nie podejmie decyzji przed upływem tego okresu, a w przedmiotowym projekcie stosowane są jedynie procedury zaklasyfikowane jako „łagodne” oraz nie wykorzystuje się zwierząt z rzędu ssaków naczelnych uznaje się, że pozwolenie zostało przyznane. We wszystkich innych przypadkach takie domniemanie nie ma zastosowania.

▐

ROZDZIAŁ V

UNIKANIE POWIELANIA I METODY ALTERNATYWNE

Artykuł 46

Zbędne powielanie procedur

1. Każde państwo członkowskie akceptuje otrzymywane od innego państwa członkowskiego dane ▐ uzyskiwane w wyniku stosowania procedur uznawanych przez prawodawstwo wspólnotowe lub przeprowadzanych na jego mocy .

║

2. Z zastrzeżeniem ochrony informacji poufnych państwa członkowskie zapewniają wzajemne udostępnianie danych uzyskiwanych w wyniku stosowania procedur, w tym tych, które zostały przeprowadzone w Unii Europejskiej przed wejściem niniejszej dyrektywy w życie. Osoba chcąca wykorzystać dane będące w posiadaniu innej osoby w stosownych przypadkach wnosi wkład w pokrycie rzeczywistych kosztów uzyskania takich danych.

3. Przed zwróceniem się o wydanie pozwolenia na projekt osoba zamierzająca przeprowadzić procedurę musi podjąć wszystkie racjonalne kroki, aby ustalić, czy dane właściwe dla proponowanego przez nią projektu już istnieją, i jeśli istnieją, aby uzyskać dostęp do tych danych (w tym pokrywając część ich kosztów), a przed udzieleniem pozwolenia państwa członkowskie w podobny sposób weryfikują, czy tego typu dane istnieją.

4. Państwa członkowskie nie udzielają pozwolenia na procedurę, jeżeli osoba nie podjęła racjonalnych kroków zmierzających do przestrzegania ust. 3.

5. Jeżeli właściwe dane są racjonalnie dostępne, państwa członkowskie udzielają pozwolenia jedynie na projekt, jeżeli jest to konieczne z uwagi na ochronę zdrowia publicznego.

Artykuł 47

Metody alternatywne

Komisja i państwa członkowskie przyczyniają się finansowo i w inny sposób do rozwoju i, w razie potrzeby, do naukowej walidacji metod alternatywnych, mających na celu zapewnienie porównywalnego poziomu informacji, jak ten uzyskiwany w procedurach z wykorzystaniem zwierząt, które jednak nie obejmują wykorzystywania zwierząt, obejmują wykorzystanie mniejszej liczby zwierząt lub wiążą się z mniej bolesnymi procedurami, oraz podejmują takie działania, jakie uznają za właściwe w celu zachęcania do badań w tej dziedzinie. Należy ustanowić weterynaryjne banki biologiczne o dużym zasięgu, aby wspierać zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania zwierząt, wykorzystując nadmiar tkanek pobranych w ramach procedur klinicznych.

Artykuł 48

Europejskie Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych

Zakres obowiązków Europejskiego Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych zostaje rozszerzony i obejmuje koordynowanie i promowanie rozwoju i wykorzystywania metod alternatywnych wobec procedur z użyciem zwierząt, w tym stosowanych i podstawowych badań biomedycznych oraz badań weterynaryjnych i badań regulacyjnych, przy pomocy następujących funkcji:

a) koordynowanie badań mających na celu ułatwienie rozwoju metod alternatywnych wobec procedur z użyciem zwierząt, prowadzonych przez krajowe centra ds. metod alternatywnych opisanych w art. 49;

b) prowadzenie badań mających na celu ułatwienie rozwoju metod alternatywnych wobec procedur z użyciem zwierząt;

c) zlecanie badań w obszarach mogących dostarczyć informacji, które ułatwią zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie procedur z użyciem zwierząt;

d) tworzenie i wdrażanie w konsultacji z zainteresowanymi stronami strategii mających na celu zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie procedur z użyciem zwierząt;

e) udostępnienie informacji dotyczących metod alternatywnych do procedur z użyciem zwierząt poprzez regularną sprawozdawczość wobec opinii publicznej, zainteresowanych stron i władz państw członkowskich;

f) zapewnianie baz danych mających na celu ułatwienie wymiany istotnych informacji, w tym informacji dotyczących dostępnych metod alternatywnych oraz informacji udostępnianych dobrowolnie przez badaczy, które w przeciwnym razie nie zostałyby opublikowane, ale które mogłyby zapobiec powielaniu takich badań na zwierzętach, które nie zakończyły się sukcesem;

g) koordynowanie prac poprzedzających walidację i badań walidacyjnych prowadzonych przez krajowe centra ds. metod alternatywnych zgodnie z art. 49 niniejszej dyrektywy;

h) prowadzenie prac poprzedzających walidację i badań walidacyjnych, w stosownych przypadkach;

i) tworzenie i wdrażanie w konsultacji z właściwymi organami regulacyjnymi strategii mających na celu zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie badań na zwierzętach wykorzystywanych do celów regulacyjnych;

j) ułatwianie zatwierdzania naukowego i akceptacji regulacyjnej w odniesieniu do metod alternatywnych wobec badań na zwierzętach wykorzystywanych do celów regulacyjnych;

k) informowanie właściwych organów regulacyjnych o rozpoczęciu prac poprzedzających walidację i badań walidacyjnych oraz o uzyskaniu przez alternatywne metody badań zatwierdzenia naukowego i akceptacji regulacyjnej, a także udostępnianie tych informacji opinii publicznej i zainteresowanym stronom poprzez specjalne strony internetowe.

Artykuł 49

Krajowe laboratoria referencyjne ds. metod alternatywnych

1. Do … (15) każde państwo członkowskie wyznaczy ośrodek odpowiedzialny za wspieranie opracowywania, walidacji i promowania alternatyw dla badań na zwierzętach wykorzystywanych do celów regulacyjnych, a także obiekty mające na celu opracowanie i promowanie stosowania alternatyw dla badań na zwierzętach przeprowadzanych dla innych celów, takich jak podstawowe i stosowane badania biomedyczne i weterynaryjne .

2. Państwa członkowskie mogą wyznaczyć na krajowe laboratoria referencyjne jedynie laboratoria akredytowane zgodnie z dyrektywą 2004/10/WE.

3. Krajowe laboratoria referencyjne spełniają następujące wymagania:

a) dysponują wystarczająco wykwalifikowanym personelem, odpowiednio przeszkolonym z zakresu metod alternatywnych i procesu walidacji oraz technik stosowanych w obszarze kompetencji danego personelu;

b) posiadają sprzęt i produkty niezbędne do realizacji przydzielonych im zadań;

c) dysponują właściwą infrastrukturą administracyjną;

d) zapewniają przestrzeganie zasad poufności przez ich personel.

4. Krajowe laboratoria referencyjne spełniają następujące funkcje:

a) współpracują z Komisją w zakresie swoich kompetencji i wykonują zadania ukierunkowane na opracowywanie strategii mających na celu zastąpienie badań na zwierzętach;

b) uczestniczą w pracach poprzedzających walidację i obejmujących walidację metod alternatywnych, w stosownych przypadkach koordynowanych przez Komisję;

c) przekazują informacje o dostępności i stosowaniu metod alternatywnych uzyskane od Komisji właściwym organom państwa członkowskiego;

d) zapewniają pomoc naukową i techniczną właściwym organom i ośrodkom badawczym w danym państwie członkowskim i w różnych państwach członkowskich w zakresie związanym z akceptacją i wdrażaniem metod alternatywnych;

e) zapewniają szkolenia ze stosowania metod alternatywnych osobom określonym w art. 22 ust. 1 oraz – w razie konieczności – ośrodkom badawczym;

f) informują o postępach dotyczących metod alternatywnych oraz informują opinię publiczną o pozytywnych i negatywnych rezultatach.

5. Krajowe ośrodki współpracują z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, aby zrealizować cel, jakim jest zastąpienie wszystkich procedur z wykorzystaniem zwierząt.

6. Krajowe laboratoria referencyjne deklarują wszelkie konflikty interesów dotyczące jakichkolwiek z podejmowanych przez nie zadań.

7. Każde państwo członkowskie przekazuje nazwę i adres swojego laboratorium referencyjnego Komisji. Komisja podaje do publicznej wiadomości wykaz krajowych laboratoriów referencyjnych.

8. Po skonsultowaniu się z krajowymi laboratoriami referencyjnymi Komisja ustanawia priorytety dla badań walidacyjnych i przydziela laboratoriom zadania związane z wykonywaniem tych badań.

Artykuł 50

Krajowe komitety ds. dobrostanu zwierząt i etycznych

1. Każde państwo członkowskie ustanawia krajowy komitet ds. dobrostanu zwierząt i etycznych, który doradza właściwym organom i stałym organom ds. przeglądu etycznego w sprawach związanych z pozyskiwaniem, hodowlą, trzymaniem, opieką i wykorzystywaniem zwierząt w procedurach oraz zapewnia wzajemne udostępnianie najlepszych praktyk.

2. Krajowe komitety ds. dobrostanu zwierząt i etycznych wymieniają się informacjami dotyczącymi działalności stałych organów ds. przeglądu etycznego i oceny etycznej oraz wzajemnie udostępniają sobie najlepsze praktyki w obrębie Wspólnoty.

ROZDZIAŁ VI

POSTANOWIENIA KOŃCOWE

Artykuł 51

Dostosowanie załączników do postępu technicznego

Komisja może dostosowywać załączniki II do IX do postępu technicznego i naukowego.

Środki, mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszej dyrektywy, zostaną przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 54 ust. 4.

Artykuł 52

Sprawozdawczość

1. Do … (16) państwa członkowskie przekażą Komisji informacje dotyczące wdrażania niniejszej dyrektywy, a w szczególności jej art. 11 ust. 1, art. 27, art. 29, art. 35, art. 39, art. 40, art. 42 i art. 46, a następnie przekazują je co pięć lat.

2. Państwa członkowskie gromadzą i podają do publicznej wiadomości co roku, informacje statystyczne dotyczące wykorzystywania zwierząt w procedurach, w tym informacje o rzeczywistej dotkliwości procedur oraz o pochodzeniu i gatunkach zwierząt z rzędu ssaków naczelnych wykorzystywanych w procedurach.

Państwa członkowskie podadzą do publicznej wiadomości i przekażą Komisji te informacje do … (17), a następnie przekazują je w odstępach czasowych nieprzekraczających dwóch lat.

3. Do … (18) Komisja ustanowi wspólny format przekazywania informacji określonych w ust. 2 zgodnie z procedurą regulacyjną określoną w art. 54 ust. 2.

Artykuł 53

Klauzula ochronna

1. W przypadku gdy państwo członkowskie ma uzasadnione powody by sądzić, że należy podjąć działania w celu zachowania gatunku lub w związku z nieoczekiwanym wystąpieniem zagrażającego życiu lub powodującego przewlekłą niepełnosprawność stanu klinicznego u ludzi, może udzielić pozwolenia na wykorzystanie małp człekokształtnych w procedurach stosowanych w celach, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. a), ust. 3 lub 6 pod warunkiem, że celu procedury nie można osiągnąć wykorzystując zwierzęta gatunków innych niż małpy człekokształtne, ani przy zastosowaniu metod alternatywnych. Odwołania do art. 5 ust. 2 lit. a) nie należy wykorzystywać w odniesieniu do zwierząt lub roślin.

2. Państwo członkowskie zawiadamia niezwłocznie Komisję i inne państwa członkowskie o tego typu przypadkach, uzasadniając swoją decyzję i przedstawiając dowody na istnienie sytuacji opisanej w ust. 1, stanowiące podstawę dla środków tymczasowych.

3. Komisja, zgodnie z procedurą regulacyjną określoną w art. 54 ust. 2 podejmuje decyzję w terminie 60 dni od momentu otrzymania informacji od państwa członkowskiego. W decyzji tej:

a) zostanie udzielone pozwolenie na stosowanie środka tymczasowego w okresie określonym w tej decyzji; lub

b) państwo członkowskie zostanie zobowiązane do odwołania środka tymczasowego.

Artykuł 54

Komitet

1. Komisja wspomagana jest przez Komitet.

2. W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

3. Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

4. W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1 do 4 i art. 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

Artykuł 55

Sprawozdanie Komisji

1. Do … (19) a następnie co pięć lat, na podstawie informacji otrzymanych od państw członkowskich na mocy art. 52 ust. 1, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące wdrażania niniejszej dyrektywy.

2. Do … (19) a następnie co trzy lata, na podstawie informacji statystycznych otrzymanych od państw członkowskich na mocy art. 52 ust. 2, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie podsumowujące dotyczące tych informacji.

Artykuł 56

Przegląd

Komisja dokona przeglądu niniejszej dyrektywy do … (20) biorąc pod uwagę postęp w opracowywaniu metod alternatywnych nieobejmujących wykorzystywania zwierząt, a w szczególności zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, i w stosownych przypadkach zaproponuje zmiany.

Artykuł 57

Przegląd tematyczny

Komisja, co dwa lata, a po raz pierwszy … (21) , we współpracy z państwami członkowskimi i wszystkimi zainteresowanymi stronami, przeprowadza tematyczny przegląd wykorzystywania zwierząt w procedurach. W ramach tego przeglądu analizuje się wpływ osiągnięć w zakresie wiedzy technologicznej, naukowej i dotyczącej dobrostanu zwierząt, a także określa się cele w zakresie wdrażania zatwierdzonych metod zastępczych.

W przeglądach okresowych Komisja priorytetowo traktuje ograniczanie i eliminację procedur, które powodują największy dopuszczalny ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie, oraz procedur, których celem nie jest złagodzenie zagrażających życiu lub powodujących przewlekłą niepełnosprawność stanów klinicznych u ludzi, w celu wyeliminowania wszystkich procedur. Komisja uwzględnia w okresowych przeglądach zmieniającą się opinię publiczną w kwestii wykorzystywania zwierząt w procedurach.

Artykuł 58

Właściwe organy

1. Każde państwo członkowskie wyznacza jeden lub więcej właściwych organów odpowiedzialnych za wykonanie niniejszej dyrektywy.

Państwa członkowskie mogą wyznaczyć do wykonania niniejszej dyrektywy organy inne niż organy władzy publicznej. Wyznaczone w ten sposób organy są uważane za organy właściwe do celów niniejszej dyrektywy.

2. Państwa członkowskie poinformują Komisję o nazwach i adresach właściwych organów najpóźniej do … (22) Państwa członkowskie informują Komisję o wszelkich zmianach nazw i adresów właściwych organów.

Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz właściwych organów.

Artykuł 59

Sankcje

Państwa członkowskie ustanawiają zasady dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów krajowych przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia ich wprowadzenia w życie. Przewidziane sankcje są skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadomią Komisję o tych przepisach najpóźniej do … (23) a także powiadamiają Komisję niezwłocznie o wszelkich kolejnych dotyczących ich zmianach.

Artykuł 60

Transpozycja

1. Państwa członkowskie przyjmą i opublikują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia … (24). Następnie niezwłocznie przekazują Komisji teksty tych przepisów wraz z tabelą korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia … (25).

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odesłanie do niniejszej dyrektywy lub odesłanie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odesłania określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty głównych przepisów prawa krajowego, które przyjmują w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 61

Uchylenie

Dyrektywa 86/609/EWG traci moc z dniem … (26).

Odniesienia do uchylonej dyrektywy traktuje się jako odniesienia do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 62

Przepisy przejściowe

1. Państwa członkowskie nie stosują przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych przyjętych zgodnie z art. 37 do 45 w odniesieniu do projektów, które rozpoczęto przed … (26) i których okres trwania nie przekracza … (26).

2. Projekty, które rozpoczęto przed … (26) i których okres trwania przekracza trzy lata po … (26) uzyskają pozwolenie na projekt do … (26).

Artykuł 63

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 64

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w ║. W imieniu Parlamentu Europejskiego Przewodniczący W imieniu Rady Przewodniczący

(1) Opinia z dnia 13 maja 2009 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

(2) Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 5 maja 2009 r.

(3) Dz.U. L 222 z 24.8.1999, s. 29.

(4) Dz.U. L 358 z 18.12.1986, s. 1. ║

(5) Dz.U. L 197 z 30.7.2007, s. 1.

(6) Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44.

(7) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23. ║

(8) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.

(9) Dz.U. L 61 z 3.3.1997, s. 1.

(10) Dwa lata od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

(11) Pięć lat od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

(12) Dz.U. L …

(13) 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

(14) 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

(15) Rok od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

(16) W ciągu sześciu lat od daty transpozycji.

(17) W ciągu trzech lat od daty transpozycji.

(18) 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

(19) Siedem lat po dacie transpozycji.

(20) 5 lat od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

(21) Dwa lata od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

(22) Trzy miesiące od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

(23) Data określona w art. 60 ust. 1.

(24) 18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy.

(25) 1 stycznia następnego roku po dacie transpozycji określonej w data określona w art. 60 ust. 1.

(26) Data określona w drugim akapicie art. 56 ust. 1.

Wtorek, 5 maja 2009 r.

ZAŁĄCZNIK I Rzędy bezkręgowców określone w art. 2 ust. 2 lit. b) ▐ — Głowonogi — Skorupiaki z rzędu dziesięcionogów należące do infrarzędów Brachyura i Astacidea

Wtorek, 5 maja 2009 r.

ZAŁĄCZNIK II Wykaz zwierząt określonych w art. 11 ust. 1 akapit drugi 1. Żaba (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)) 2. Mysz (Mus musculus) 3. Szczur (Rattus norvegicus) 4. Świnka morska (Cavia porcellus) 5. Chomik syryjski (Mesocricetus auratus) 6. Chomik chiński (Cricetulus griseus) 7. Myszoskoczek mongolski (Meriones unguiculatus) ▐ 8. Pies (Canis familiaris) 9. Kot (Felis catus) 10. Wszystkie gatunki zwierząt z rzędu ssaków naczelnych 11. Danio pręgowany (Danio danio)

Wtorek, 5 maja 2009 r.

ZAŁĄCZNIK III Wykaz zwierząt z rzędu ssaków naczelnych i daty określone w trzecim akapicie art. 11 ust. 1 Gatunek Daty Marmozeta (Callithrix jacchus) [data wniosku określonego w drugim akapicie pierwszego ustępu artykułu o transpozycji] Makak jawajski (Macaca fascicularis) [ 10 lat po transpozycji dyrektywy] Rezus (Macaca mulatta) [10 lat po transpozycji dyrektywy] Inne gatunki zwierząt z rzędu ssaków naczelnych [10 lat po transpozycji dyrektywy]

Wtorek, 5 maja 2009 r.

ZAŁĄCZNIK IV Standardy opieki i trzymania określone w art. 34 SEKCJA A: SEKCJA OGÓLNA Opieka i warunki trzymania są dostosowane do celu naukowego 1. OBIEKTYFIZYCZNE Warunki trzymania są dostosowane do celu naukowego. 1.1. Funkcjonalność i rozkład ogólny a) Wszystkie obiekty są zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić otoczenie uwzględniające potrzeby fizjologiczne i etologiczne trzymanych w nich gatunków. Obiekty są również zaprojektowane i zarządzane w sposób uniemożliwiający dostęp osób trzecich oraz wtargnięcie lub ucieczkę zwierząt. b) Ośrodki prowadzą program konserwacji obiektów w celu zapobiegania i usuwania wszelkich usterek budynków lub sprzętu. 1.2. Pomieszczenia użytkowe a) Ośrodki posiadają regularny i skuteczny program czyszczenia pomieszczeń oraz zachowania odpowiednich norm sanitarnych. b) W przypadkach gdy zwierzęta znajdują się na wolnym wybiegu, powierzchnie ścian i podłóg obiektu są wykonane z materiałów odpornych na ciężkie uszkodzenia mechaniczne powodowane przez zwierzęta oraz procesy czyszczenia. Nie stosuje się materiałów szkodliwych dla zdrowia zwierząt, oraz takich z którymi kontakt może spowodować zranienie się zwierząt. Zapewnia się dodatkową ochronę wyposażenia i urządzeń, uniemożliwiającą ich uszkodzenie przez zwierzęta oraz zapobiegającą zranieniu się zwierząt. c) Gatunków niedobranych, na przykład drapieżników i ich ofiar, lub zwierząt wymagających różnych warunków bytowania, nie należy trzymać w tym samym pomieszczeniu ani też, w przypadku drapieżników i ich ofiar, w obrębie kontaktu wzrokowego, zapachowego lub głosowego. 1.3. Pomieszczenia do prowadzenia ogólnych i specjalistycznych procedur badawczych a) Wszystkie ośrodki są wyposażone w obiekty laboratoryjne do wykonywania prostych testów diagnostycznych, sekcji zwłok i/lub do pobierania próbek poddawanych następnie bardziej szczegółowym procedurom laboratoryjnym w innym miejscu. b) Udostępnione są pomieszczenia umożliwiające odizolowanie nowo pozyskanych zwierząt do momentu potwierdzenia ich stanu zdrowotnego oraz dokonanie oceny i zminimalizowanie potencjalnych zagrożeń zdrowotnych dla pozostałych zwierząt. c) Istnieją pomieszczenia do oddzielnego trzymania zwierząt chorych lub rannych. 1.4. Pomieszczenia techniczne a) Pomieszczenia magazynowe są zaprojektowane, użytkowane i utrzymywane w sposób gwarantujący odpowiednią jakość pożywienia i ściółki. Pomieszczenia takie są skutecznie zabezpieczone przez dostępem szkodników i owadów. Inne materiały, które mogą być skażone lub niebezpieczne dla zwierząt lub personelu, są przechowywane oddzielnie. b) Obszary służące do czyszczenia i mycia mają rozmiary umożliwiające instalację sprzętu koniecznego do odkażania i czyszczenia używanego wyposażenia. Proces czyszczenia jest zorganizowany w sposób umożliwiający oddzielenie wyposażenia czystego od zabrudzonego, w celu zapobieżenia skażeniu wyposażenia świeżo oczyszczonego. c) Ośrodki zapewniają odpowiednie warunki sanitarne w zakresie składowania i utylizacji zwłok i odpadów zwierzęcych. Ośrodek posiada właściwe środki obsługi, przechowywania i usuwania odpadów toksycznych, radioaktywnych lub skażonych. 2. WARUNKI BYTOWANIA I ICH KONTROLA 2.1. Wentylacja a) Zapewnia się należytą wentylację pomieszczeń użytkowych i pomieszczeń dla zwierząt, gwarantującą zaspokojenie potrzeb przebywających w nich gatunków. b) Powietrze w pomieszczeniach jest często wymieniane. c) System wentylacyjny jest zaprojektowany w sposób pozwalający na uniknięcie szkodliwych przeciągów i narażenia zwierząt na hałas. d) Palenie w pomieszczeniach, w których przebywają zwierzęta, jest zabronione. 2.2. Temperatura a) Temperatura w pomieszczeniach użytkowych jest odpowiednia dla przebywających w nich gatunków. Temperatura w pomieszczeniach użytkowych jest codziennie mierzona i dokumentowana. b) Zwierzęta nie są zmuszone do przebywania wyłącznie na zewnątrz budynków w warunkach klimatycznych, które mogą powodować u nich niepokój. 2.3. Wilgotność Poziomy wilgotności w pomieszczeniach użytkowych są odpowiednie dla przebywających w nich gatunków. 2.4. Oświetlenie a) W przypadku gdy dostęp światła naturalnego nie zapewnia właściwego cyklu dzień/noc, zapewnia się kontrolowane oświetlenie w celu zaspokojenia biologicznych potrzeb zwierząt i zagwarantowania odpowiednich warunków pracy personelowi. b) Oświetlenie zaspokaja potrzeby związane z wykonywaniem czynności hodowlanych i kontroli zwierząt. c) Zapewnia się regularne cykle i intensywność oświetlenia odpowiednie dla danego gatunku. d) W przypadku trzymania zwierząt albinosów oświetlenie jest odpowiednio dostosowane, z uwzględnieniem ich wrażliwości na światło. 2.5. Hałas a) Poziomy hałasu w zakresie słyszalności zwierząt, w tym ultradźwięki, są zminimalizowane, w szczególności w okresach odpoczynku zwierząt. b) Ośrodki mają systemy alarmowe, których dźwięki pozostają poza zakresem słyszalności zwierząt, o ile warunek ten nie ma wpływu na ich słyszalność dla ludzi. c) Pomieszczenia użytkowe są wyposażone w izolację akustyczną i materiały dźwiękochłonne. 2.6. Systemy alarmowe a) Ośrodki uzależnione od wyposażenia elektrycznego lub mechanicznego zapewniającego kontrolę warunków otoczenia i ochronę przed zagrożeniami, są wyposażone w systemy awaryjne pozwalające na utrzymanie niezbędnego poziomu obsługi i oświetlenia obiektu w sytuacjach awaryjnych oraz zapewniające ciągłość działania systemów alarmowych; b) Systemy grzewcze i wentylacyjne są wyposażane w urządzenia monitorujące i alarmowe; c) W odpowiednio wye