Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej /* KOM/2011/0765 wersja ostateczna - 2011/0351 (COD) */





UZASADNIENIE 1. Kontekst wniosku Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku Podstawą do przedstawienia niniejszego wniosku jest wdrożenie „pakietu towarowego”, który został przyjęty w 2008 r. Stanowi on element pakietu wniosków w sprawie dostosowania dziesięciu dyrektyw „produktowych” do decyzji nr 768/2008/WE ustanawiającej wspólne ramy wprowadzania produktów do obrotu. Prawodawstwo harmonizacyjne UE, zapewniające swobodny przepływ produktów, wnosi istotny wkład w urzeczywistnienie i funkcjonowanie jednolitego rynku. U jego założeń leży wysoki stopień ochrony, a podmiotom gospodarczym daje do dyspozycji środek umożliwiający wykazanie zgodności, zapewniając w ten sposób swobodny przepływ oparty na zaufaniu do produktów. Przykładem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego jest dyrektywa 2004/108/WE zapewniająca swobodny przepływ aparatury. Określono w niej zasadnicze wymagania w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej, które muszą być spełnione przez aparaturę przed udostępnieniem jej na rynku UE. Owe zasadnicze wymagania dotyczą również instalacji stacjonarnych. Obowiązkiem producenta jest wykazanie, że pod względem konstrukcji i wykonania dana aparatura spełnia zasadnicze wymagania, a także umieszczenie na niej oznakowania CE. Osoby odpowiedzialne za instalacje stacjonarne muszą ponadto zagwarantować, że również w przypadku takich instalacji spełnione są zasadnicze wymagania. Jak pokazują doświadczenia z wdrażania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w różnych sektorach, jego wdrożenie i wprowadzenie w życie nie obyło się bez usterek i niespójności, o następstwach takich jak: – obecność na rynku niezgodnych lub niebezpiecznych produktów, przekładająca się na pewien brak zaufania do oznakowania CE; – osłabienie konkurencyjności podmiotów gospodarczych przestrzegających przedmiotowych przepisów w stosunku do podmiotów przepisy te obchodzących; – nierówne traktowanie w przypadku produktów niezgodnych oraz zakłócenie konkurencji między podmiotami gospodarczymi w związku z różną praktyką w zakresie egzekwowania przepisów; – niejednolita praktyka władz krajowych w zakresie wyznaczania jednostek oceniających zgodność; – problemy dotyczące jakości niektórych jednostek notyfikowanych. Oprócz tego wzrosła złożoność otoczenia regulacyjnego, co wynika z tego, że niejednokrotnie do pojedynczego produktu zastosowanie ma kilka różnych aktów prawnych. Niespójności poszczególnych aktów prawnych w coraz większym stopniu utrudniają podmiotom gospodarczym i władzom dokonanie prawidłowej wykładni i stosowanie przepisów. W celu wyeliminowania takich „horyzontalnych” braków w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, odnotowanych w różnych sektorach przemysłu, w 2008 r., w ramach pakietu towarowego, przyjęto nowe ramy prawne (New Legislative Framework – NLF). Mają one na celu wzmocnienie i uzupełnienie obowiązujących przepisów oraz osiągnięcie poprawy w zakresie praktycznych aspektów ich stosowania i egzekwowania. Nowe ramy prawne obejmują dwa wzajemnie uzupełniające się akty: rozporządzenie (WE) nr 765/2008 w sprawie akredytacji i nadzoru rynku (rozporządzenie NLF) oraz decyzję nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (decyzja NLF). Rozporządzeniem NLF ustanowiono reguły akredytacji (która stanowi środek oceny kompetencji jednostek oceniających zgodność) i wymagania dotyczące organizacji i wykonywania nadzoru rynku oraz kontroli produktów z państw trzecich. Od dnia 1 stycznia 2010 r. reguły te stosuje się bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. W decyzji NLF określono wspólne ramy legislacyjne w zakresie harmonizacji produktów w UE. Ramy te obejmują przepisy powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym produktów (np. definicje, obowiązki podmiotów gospodarczych, jednostki notyfikowane, mechanizmy ochronne itp.). Owe wspólne przepisy wzmocniono w celu zwiększenia skuteczności stosowania i egzekwowania odnośnych dyrektyw w praktyce. Dodano także pewne nowe elementy, np. obowiązki importerów, mające zasadnicze znaczenie pod względem poprawy bezpieczeństwa produktów na rynku. Przepisy decyzji NLF i rozporządzenia NLF wzajemnie się uzupełniają i są ściśle ze sobą powiązane. W decyzji NLF określono odpowiadające sobie obowiązki podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych, umożliwiając organom nadzoru rynku i organom odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane prawidłowe wykonywanie obowiązków ciążących na nich na mocy rozporządzenia NLF, oraz pozwala im zapewnić skuteczne i konsekwentne egzekwowanie unijnych przepisów dotyczących produktów. W odróżnieniu jednak od przepisów rozporządzenia NLF przepisy decyzji NLF nie są bezpośrednio stosowane. Jeżeli usprawnienia wprowadzone nowymi ramami prawnymi mają być korzystne dla wszystkich sektorów gospodarki, które podlegają unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu, konieczne jest włączenie przepisów decyzji NLF w ramy obowiązującego prawodawstwa dotyczącego produktów. Z badania przeprowadzonego po przyjęciu pakietu towarowego w 2008 r. wynikało, że większość przepisów harmonizacyjnych UE w dziedzinie produktów miała podlegać rewizji w ciągu kolejnych 3 lat, nie tylko z uwagi na konieczność rozwiązania problemów stwierdzonych we wszystkich sektorach, lecz również z przyczyn specyficznych dla konkretnych sektorów. Każda taka rewizja odpowiednich przepisów miała obejmować ich automatyczne dostosowanie do decyzji NLF, ponieważ Parlament, Rada i Komisja zobowiązały się do wykorzystania przepisów decyzji w jak największym zakresie w przyjmowanym w przyszłości prawodawstwie dotyczącym produktów, w celu zapewnienia maksymalnej spójności ram prawnych. W przypadku kilku pozostałych unijnych dyrektyw harmonizacyjnych, np. dyrektywy 2004/108/WE, nie przewidywano we wspomnianym terminie rewizji pod kątem rozwiązania specyficznych problemów sektorowych. Aby jednak nie pozostawiać bez odpowiedzi problemów dotyczących braku zgodności i jednostek notyfikowanych w tych sektorach, a także z uwagi na potrzebę zapewnienia spójności całego otoczenia regulacyjnego w dziedzinie produktów, postanowiono o dostosowaniu tych dyrektyw w ramach pakietu do przepisów decyzji NLF. Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii Inicjatywa ta jest zgodna z Aktem o jednolitym rynku[1], w którym zwrócono uwagę na potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów do jakości produktów obecnych na rynku oraz na znaczenie wzmocnienia nadzoru rynku. Oprócz tego wspiera ona politykę Komisji w zakresie poprawy i uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 2. Konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz ocena skutków Konsultacje z zainteresowanymi stronami Dostosowanie dyrektywy 2004/108/WE do decyzji NLF było omawiane z ekspertami krajowymi odpowiedzialnymi za jej wdrożenie, grupą jednostek notyfikowanych, grupą ds. współpracy administracyjnej, a także w ramach dwustronnych spotkań z przedstawicielami organizacji przemysłowych. W okresie od czerwca do października 2010 r. prowadzono konsultacje publiczne z udziałem przedstawicieli wszystkich sektorów uczestniczących w przedmiotowej inicjatywie. W ich efekcie do Komisji wpłynęło 300 odpowiedzi na pytania zamieszczone w czterech rodzajach kwestionariuszy, przeznaczonych odpowiednio dla podmiotów gospodarczych, władz, jednostek notyfikowanych oraz użytkowników. Z wynikami konsultacji można zapoznać się na stronie: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Oprócz konsultacji ogólnych przeprowadzono także konsultacje ukierunkowane konkretnie na MŚP. W ramach Europejskiej Sieci Przedsiębiorczości na przełomie maja i czerwca 2010 r. zasięgnięto opinii 603 MŚP. Wyniki tych konsultacji udostępniono pod adresem http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Proces konsultacji dowiódł, że inicjatywa cieszy się powszechnym poparciem. Panuje jednomyślność co do potrzeby udoskonalenia nadzoru rynku oraz systemu oceny i monitorowania jednostek notyfikowanych. Pełne poparcie ze strony władz wynika z tego, że dzięki podjętym działaniom obecny system zostanie wzmocniony oraz nastąpi poprawa współpracy na poziomie UE. Przemysł liczy na większe wyrównanie reguł gry dzięki poprawie skuteczności interwencji w przypadku produktów niespełniających przepisów, a także na efekt w postaci uproszczenia, osiągniętego poprzez dostosowania prawodawstwa. Pojawiły się pewne wątpliwości co do niektórych obowiązków. Te jednak są niezbędne dla poprawy skuteczności nadzoru rynku. Z podjęciem tych środków nie będą wiązać się istotne koszty dla przemysłu, a korzyści płynące z lepszego nadzoru rynku powinny istotnie przeważać nad kosztami. Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej W przypadku tego pakietu wdrożeniowego ocena skutków bazowała w dużej mierze na ocenie skutków przeprowadzonej w odniesieniu do nowych ram prawnych. Oprócz zgromadzenia i przeanalizowania w tym kontekście wiedzy specjalistycznej przeprowadzono dodatkowo konsultacje z ekspertami i grupami interesu z poszczególnych sektorów, a także z ekspertami zajmującymi się zagadnieniami horyzontalnymi, z zakresu harmonizacji technicznej, oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku. Ocena skutków Na podstawie zgromadzonych informacji Komisja przeprowadziła ocenę skutków, obejmującą analizę i porównanie trzech wariantów. Wariant 1. Pozostawienie obecnego stanu rzeczy bez zmian W ramach tego wariantu przewiduje się, że aktualnie obowiązująca dyrektywa pozostanie bez zmian, a pewnej poprawy sytuacji można oczekiwać wyłącznie dzięki rozporządzeniu NLF. Wariant 2. Dostosowanie do decyzji NLF poprzez środki o charakterze nieprawodawczym Wariant 2 zakłada możliwość propagowania dobrowolnego dostosowania do przepisów zawartych w decyzji NLF, np. poprzez przedstawianie ich jako najlepszych praktyk w różnych wytycznych i wskazówkach. Wariant 3. Dostosowanie do decyzji NLF poprzez środki o charakterze prawodawczym Ostatni wariant polega na włączeniu przepisów decyzji NLF do aktualnie obowiązujących dyrektyw. Wariant 3 uznano za optymalny, ponieważ: – przyczyni się do podniesienia konkurencyjności poważnie traktujących swe obowiązki przedsiębiorstw i jednostek notyfikowanych w stosunku do tych, które obchodzą przepisy; – poprawi funkcjonowanie rynku wewnętrznego dzięki zapewnieniu równego traktowania wszystkich podmiotów gospodarczych, ze szczególnym uwzględnieniem importerów i dystrybutorów, a także jednostek notyfikowanych; – nie generuje istotnych kosztów dla podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych; oznacza, że te podmioty, które już postępują w sposób odpowiedzialny, nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów lub koszty takie będą nieistotne; – uważany jest za skuteczniejszy od wariantu 2: ze względu na brak możliwości wyegzekwowania wariantu 2, kwestia jego skuteczności w praktyce jest dyskusyjna; – warianty 1 i 2 nie dają żadnej odpowiedzi na problem niespójności w obrębie ram prawnych, w związku z czym nie przyczyniają się w ogóle do uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 3. Główne elementy wniosku 3.1. Definicje horyzontalne Ponieważ we wniosku wprowadza się zharmonizowane definicje terminów wspólnych dla poszczególnych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, należy zapewnić spójność znaczeniową takich terminów we wszystkich tych przepisach. 3.2. Obowiązki podmiotów gospodarczych i wymagania w zakresie identyfikowalności Niniejszym wnioskiem uściślone zostają obowiązki producentów i upoważnionych przedstawicieli oraz wprowadzone obowiązki dla importerów i dystrybutorów. Importerzy zostają zobowiązani do sprawdzenia, czy producent dokonał oceny zgodności z zastosowaniem wymaganej procedury i sporządził dokumentację techniczną. Odpowiadają oni ponadto za to, by na żądanie władz producent zapewnił im dostępność takiej dokumentacji technicznej do wglądu. Oprócz tego obowiązkiem importera jest sprawdzenie poprawności oznakowania aparatury oraz ustalenie, czy dołączona do niej jest wymagana dokumentacja. Importer zobowiązany jest do przechowywania kopii deklaracji zgodności oraz umieszczenia na produkcie swej nazwy i adresu lub, w przypadku braku takiej możliwości, na opakowaniu lub dołączonej dokumentacji. Z kolei na dystrybutorach spoczywa obowiązek sprawdzenia, czy na aparaturze umieszczone jest oznakowanie CE, nazwa producenta i, w stosownych przypadkach, importera, oraz czy dołączona jest do niej wymagana dokumentacja i instrukcje. Importerzy i dystrybutorzy muszą współpracować z organami nadzoru rynku i podejmować odpowiednie działania w przypadku dostarczenia aparatury niezgodnej. Wprowadzono także surowsze obowiązki w zakresie identyfikowalności dotyczące wszystkich podmiotów gospodarczych. Na aparaturze musi być umieszczona nazwa i adres producenta oraz numer umożliwiający zidentyfikowanie aparatury i powiązanie jej z jej dokumentacją techniczną. W przypadku aparatury importowanej wymagane jest dodatkowo umieszczenie nazwy i adresu importera. Oprócz tego każdy podmiot gospodarczy musi być w stanie wskazać na żądanie władz podmiot gospodarczy, który dostarczył mu aparaturę, lub podmiot, któremu on dostarczył aparaturę. 3.3. Normy zharmonizowane Zgodność z normami zharmonizowanymi zakłada domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami. W dniu 1 czerwca 2011 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie normalizacji europejskiej[2] ustanawiającego horyzontalne ramy prawne normalizacji europejskiej. Wniosek dotyczący tego rozporządzenia zawiera m.in. przepisy dotyczące wniosków o normalizację kierowanych przez Komisję do europejskich organizacji normalizacyjnych, procedury zgłaszania sprzeciwów wobec norm zharmonizowanych oraz udziału zainteresowanych stron w procesie normalizacji. W związku z tym, dla zapewnienia pewności prawa, w ramach niniejszego wniosku skreślono te przepisy dyrektywy 2004/108/WE, które dotyczą tych samych zagadnień. Przepis dotyczący domniemania zgodności z normami zharmonizowanymi został zmodyfikowany w celu doprecyzowania zakresu takiego domniemania zgodności w przypadku gdy zakres norm tylko częściowo obejmuje zasadnicze wymagania. 3.4. Ocena zgodności i oznakowanie CE W ramach dyrektywy 2004/108/WE wybrano odpowiednie procedury oceny zgodności, które producenci zobowiązani są stosować w celu wykazania, że ich aparatura spełnia zasadnicze wymagania. We wniosku dostosowuje się te procedury do ich aktualnej wersji określonej w decyzji NLF, zachowując określone elementy specyficzne, związane z oceną zgodności kompatybilności elektromagnetycznej. W dyrektywie wprowadzony także jest wzór deklaracji zgodności UE. Ogólne zasady oznakowania CE określono w art. 30 rozporządzenia 765/2008, a przepisy szczegółowe dotyczące umieszczania oznakowania CE na aparaturze to nowy element wprowadzony w niniejszym wniosku. 3.5. Jednostki notyfikowane We wniosku zaostrzone są kryteria notyfikacji jednostek notyfikowanych. Uściślone jest, że również spółki zależne i podwykonawcy mają obowiązek przestrzegać wymagań dotyczących notyfikacji. Wprowadzone zostają szczegółowe wymagania dotyczące organów notyfikujących, a procedura notyfikacji jednostek notyfikowanych ulega zmianie. Kompetencje jednostek notyfikowanych muszą być wykazane przy pomocy certyfikatu akredytacji. Jeżeli oceny kompetencji jednostki notyfikowanej nie dokonano na podstawie akredytacji, notyfikacja musi zawierać dokumenty ukazujące sposób, w jaki dokonano takiej oceny kompetencji. Państwa członkowskie będą miały możliwość wniesienia zastrzeżenia do notyfikacji. 3.6. Nadzór rynku i procedury klauzuli ochronnej We wniosku zrewidowano obowiązującą procedurę klauzuli ochronnej. Wprowadzony zostaje etap wymiany informacji między państwami członkowskimi oraz określone jest, jakie działania podejmują właściwe organy w przypadku stwierdzenia niezgodności aparatury. Faktyczna procedura klauzuli ochronnej – taka, która skutkuje decyzją na poziomie Komisji określającą, czy dany środek jest uzasadniony – zostaje zainicjowana wyłącznie w przypadku, gdy inne państwo członkowskie zakwestionuje zastosowanie określonego środka przeciw aparaturze. Jeżeli nie ma różnic zdania co do wprowadzonego środka ograniczającego, wszystkie państwa członkowskie muszą podjąć stosowne działania na swoim terytorium. 4. Aspekty prawne wniosku Podstawa prawna Podstawą wniosku jest art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zasada pomocniczości Kompetencję w zakresie rynku wewnętrznego posiadają wspólnie Unia i państwa członkowskie. Zasada pomocniczości ma zastosowanie w szczególności w przypadku nowych przepisów, dodanych z myślą o poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 2004/108/WE, dotyczących obowiązków importera i dystrybutora, identyfikowalności, oceny i notyfikacji jednostek notyfikowanych, a także wzmocnionych obowiązków w zakresie współpracy w kontekście zmienionych zasad nadzoru rynku i procedur ochronnych. Doświadczenia z egzekwowania przepisów prawodawstwa pokazują, że środki wprowadzane na poziomie krajowym skutkują rozbieżnościami w stosowanym podejściu oraz różnym traktowaniem podmiotów gospodarczych w UE, co jest sprzeczne z celem przyświecającym niniejszej dyrektywie. Jeżeli w celu rozwiązania zaistniałych problemów podejmowane są działania na szczeblu krajowym, pojawia się ryzyko powstania przeszkód dla swobodnego przepływu towarów. Zasięg działań na poziomie krajowym jest ponadto ograniczony do właściwości terytorialnej danego państwa członkowskiego. W związku z rozwojem międzynarodowego wymiaru handlu stale rośnie liczba spraw o charakterze transgranicznym. Założone cele, w szczególności poprawę skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej zrealizować w ramach skoordynowanych działań na poziomie UE. Dlatego bardziej wskazane jest podjęcie działań na poziomie UE. Z kolei problem niespójności dyrektyw może być rozwiązany wyłącznie przez prawodawcę UE. Proporcjonalność Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejsze proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyznaczonych celów. Nowe ani zmienione obowiązki nie powodują nałożenia zbędnych obciążeń i kosztów ani na administrację, ani na przemysł, zwłaszcza na małe i średnie przedsiębiorstwa. W przypadku ustalenia, że zmiany pociągają za sobą negatywne skutki, analiza skutków danego wariantu ma na celu dostarczenie najbardziej proporcjonalnej odpowiedzi na zidentyfikowany problem. Wiele modyfikacji dotyczy zwiększenia jasności obowiązującej dyrektywy bez wprowadzania nowych wymogów mających konsekwencje w postaci dodatkowych kosztów. Zastosowana technika legislacyjna Dostosowanie do decyzji NLF wymaga szeregu zasadniczych zmian w przepisach dyrektywy 2004/108/WE. W celu zapewnienia czytelności zmienionego tekstu zastosowano technikę przekształcenia zgodną z Porozumieniem międzyinstytucjonalnym z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie bardziej uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcania aktów prawnych[3]. Zmiany w przepisach dyrektywy 2004/108/WE dotyczą: definicji, obowiązków podmiotów gospodarczych, domniemania zgodności wynikającego z norm zharmonizowanych, deklaracji zgodności, oznakowania CE, jednostek notyfikowanych, procedury klauzuli ochronnej oraz procedur oceny zgodności. Wniosek nie zmienia zakresu dyrektywy 2004/108/WE i zasadniczych wymagań. 5. Wpływ na budżet Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet UE. 6. Informacje dodatkowe Uchylenie obowiązujących przepisów Przyjęcie niniejszego wniosku będzie wiązać się z uchyleniem dyrektywy 2004/108/WE. Europejski Obszar Gospodarczy Proponowany akt prawny dotyczy EOG i w związku z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski Obszar Gospodarczy. ê 2004/108 (dostosowany) 2011/0351 (COD) Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie zbliżenia Ö harmonizacji Õ ustawodawstw Ppaństw Cczłonkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej orazuchylająca dyrektywę 89/336/EWG (wersja przekształcona) (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, Ö o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Õ w szczególności jego art. 95 Ö 114 Õ, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[4], stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: ê 2004/108 motyw 1 (dostosowany) Dyrektywa Rady 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej[5] została poddana przeglądowi w myśl inicjatywy znanej jako Uproszczone ustawodawstwo w zakresie rynku wewnętrznego (Simpler Legislation for the Internal Market - SLIM). Zarówno proces SLIM jak i kolejne dogłębne konsultacje wykazały potrzebę uzupełnienia, wzmocnienia i wyjaśnienia ram ustanowionych dyrektywą 89/336/EWG. ò nowy (1) Do dyrektywy 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej oraz uchylającej dyrektywę 89/336/EWG[6] wprowadzonych ma być szereg zasadniczych zmian. Dla zachowania przejrzystości, dyrektywę tę należy przekształcić. (2) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93[7] ustanowiono zasady akredytacji jednostek oceniających zgodność, ramy nadzoru rynkowego produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich, a także ogólne zasady dotyczące oznakowania CE. (3) Decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylającą decyzję Rady 93/465/EWG[8] ustanowiono wspólne ramy ogólnych zasad i przepisy odniesienia, które mają być w zamierzeniu stosowane w całym prawodawstwie harmonizującym warunki wprowadzania do obrotu produktów w celu zapewnienia spójnej podstawy dla rewizji lub przekształcania tego prawodawstwa. Dlatego dyrektywę 2004/108/WE należy dostosować do tej decyzji, ê 2004/108 motyw 2 (4) Państwa Cczłonkowskie są odpowiedzialne za zapewnienie, by radiokomunikacja, w tym odbiór emisji radiowych i służba radiokomunikacyjna amatorska działająca zgodnie z regulacjami Międzynarodowego Związku Telekomunikacyjnego, a także sieci telekomunikacyjne i sieci energetyczne, jak również urządzenia do nich dołączane, były chronione przed zaburzeniami elektromagnetycznymi. ê 2004/108 motyw 3 (dostosowany) (5) Przepisy Ppaństw Cczłonkowskich zapewniające ochronę przed zaburzeniami elektromagnetycznymi powinny być Ö wymagają Õ zharmonizowaneia w celu zagwarantowania swobodnego przepływu aparatury elektrycznej i elektronicznej, bez obniżania uzasadnionego poziomu ochrony istniejącego w Ppaństwach Cczłonkowskich. ê 2004/108 motyw 4 (6) Ochrona przed zaburzeniami elektromagnetycznymi wymaga nałożenia obowiązków na różne podmioty gospodarcze. Obowiązki te powinny być nakładane uczciwie i skutecznie w celu osiągnięcia takiej ochrony. ê 2004/108 motyw 5 Należy poddać regulacjom kompatybilność elektromagnetyczną urządzeń mając na względzie zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego, czyli obszaru bez granic wewnętrznych, na którym zapewniony jest swobodny przepływ towarów, osób, usług i kapitału. ê 2004/108 motyw 6 (dostosowany) (7) Do urządzeń objętych niniejszą dyrektywą należy zaliczyć zarówno aparaturę, jak i instalacje stacjonarne. Jednak należy stworzyć odrębne przepisy dla każdego z nich. Związane jest to z faktem, że o ile sama aparatura jest przedmiotem swobodnego przepływu wewnątrz Ö Unii Õ Wspólnoty, to instalacje stacjonarne są instalowane do stałego użytkowania w określonych miejscach, jako zestawy różnego rodzaju aparatury, a w stosownych przypadkach, także innych urządzeń. Skład i przeznaczenie takich instalacji w większości przypadków odpowiadają szczególnym potrzebom ich użytkowników. ê 2004/108 motyw 7 (dostosowany) (8) Urządzenia radiowe i końcowe urządzenia telekomunikacyjne nie powinny zostać objęte niniejszą dyrektywą, ponieważ są one już objęte dyrektywą 1999/5/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 1999 r. w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych oraz wzajemnego uznawania ich zgodności[9]. Wymagania kompatybilności elektromagnetycznej w obydwu dyrektywach osiągają ten sam poziom ochrony. ê 2004/108 motyw 8 (dostosowany) (9) Statki powietrzne lub urządzenia, które mają być w nich instalowane, nie powinny zostać objęte niniejszaą dyrektywą, ponieważ są już one przedmiotem specjalnych reguł wspólnotowych Ö unijnych Õ lub międzynarodowych dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej. ê 2004/108 motyw 9 (10) Niniejsza dyrektywa nie powinna obejmować urządzeń, które są z założenia nieszkodliwe pod względem kompatybilności elektromagnetycznej. ê 2004/108 motyw 10 (dostosowany) (11) Bezpieczeństwo urządzeń nie powinno być przedmiotem niniejszej dyrektywy, ponieważ jest ono objęte odrębnym prawodawstwem wspólnotowym Ö unijnym Õ lub krajowym. ê 2004/108 motyw 11 (dostosowany) (12) W przypadkach gdy niniejsza dyrektywa wprowadza regulacje dotyczące aparatury, dotyczą one aparatury gotowej po raz pierwszy dostępnej w obrocie na rynku wspólnotowym Ö wprowadzonej do obrotu Õ. Niektóre komponenty lub części składowe powinny, na pewnych warunkach, być uważane za aparaturę, jeżeli użytkownik końcowy ma do nich dostęp. ê 2004/108 motyw 12 (dostosowany) Zasady, na których opiera się niniejsza dyrektywa są określone w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji i norm technicznych[10]. Zgodnie z tym podejściem, przy projektowaniu i produkcji urządzeń stosuje się wymagania zasadnicze w odniesieniu do kompatybilności elektromagnetycznej. Techniczne określenie tych wymagań znajduje się w zharmonizowanych normach europejskich, które zostaną przyjęte przez różne europejskie organy normalizacyjne, Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) oraz Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI). CEN, CENELEC oraz ETSI są uznawane za instytucje właściwe w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą do przyjmowania zharmonizowanych norm, które te organy sporządzają zgodnie z ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy między nimi a Komisją, oraz zgodnie z procedurą określoną w dyrektywie 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego[11]. ê 2004/108 motyw 13 (dostosowany) Normy zharmonizowane odzwierciedlają powszechny stan techniki w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej w Unii Europejskiej. W związku z tym w interesie funkcjonowania rynku wewnętrznego leży opracowanie norm kompatybilności elektromagnetycznej urządzeń, zharmonizowanych na poziomie wspólnotowym; w chwili gdy odesłanie do takiej normy zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej osiągnięcie zgodności z tą normą oznacza domniemanie, że osiągnięto zgodność z odpowiednimi wymaganiami zasadniczymi, chociaż należy zezwolić na inne środki wykazujące taką zgodność. Zgodność ze zharmonizowaną normą oznacza zgodność z jej przepisami i wykazanie tej zgodności przy użyciu metod, które norma zharmonizowana opisuje lub do których odsyła. ê 2004/108 motyw 14 (13) Producenci urządzeń, które mają być dołączone do sieci, powinni te urządzenia konstruować w taki sposób, by działanie tych sieci nie ulegało pogorszeniu w stopniu niemożliwym do zaakceptowania, przy działaniu w zwykłych warunkach użytkowania. Operatorzy sieci powinni budować swoje sieci w taki sposób, by producenci urządzeń, które mogą być dołączone do sieci, nie byli narażeni na nadmierne obciążenia związane z zapobieganiem występowaniu niemożliwego do zaakceptowania pogorszenia jakości usług. Przy opracowywaniu norm zharmonizowanych europejskie organizacje normalizacyjne powinny w sposób odpowiedni uwzględniać ten cel (w tym efekty kumulowania się odpowiednich typów zjawisk elektromagnetycznych). ê 2004/108 motyw 15 (dostosowany) Wprowadzenie aparatury do obrotu lub oddanie jej do użytku powinno być możliwe wyłącznie gdy zainteresowani producenci stwierdzili, że taka aparatura została zaprojektowana i wyprodukowana zgodnie z wymaganiami niniejszej dyrektywy. Aparatura wprowadzona do obrotu powinna nosić oznakowanie „CE” potwierdzające zgodność z niniejszą dyrektywą. Pomimo że producent jest odpowiedzialny za zapewnienie oceny zgodności bez potrzeby angażowania niezależnego podmiotu zajmującego się oceną zgodności, producenci powinni mieć możliwość korzystania z usług takiego podmiotu. ò nowy (14) Podmioty gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność produktów, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, ochrony użytkownika końcowego, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku unijnym. (15) Wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny wprowadzić właściwe środki w celu zapewnienia, by produkty udostępniane przez nie na rynku były wyłącznie produktami zgodnymi z niniejszą dyrektywą. Konieczne jest określenie wyraźnego i proporcjonalnego podziału obowiązków stosownie do ról pełnionych przez poszczególne podmioty w procesie dostaw i dystrybucji. (16) Zważywszy, że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia kompletnej procedury oceny zgodności. W związku z tym ocena zgodności powinna pozostać obowiązkiem wyłącznie producenta. (17) Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii produktów z państw trzecich z wymogami niniejszej dyrektywy, w szczególności zapewnienie poddania tych produktów przez producentów odpowiednim procedurom oceny. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu produktów z wymogami niniejszej dyrektywy i nie wprowadzają do obrotu produktów niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania i dokumentacji produktu sporządzonej przez producentów do wglądu dla organów nadzoru. (18) Dystrybutor udostępnia produkt na rynku po jego wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera i powinien działać z odpowiednią ostrożnością, tak obchodząc się z produktem, by nie miało to negatywnego wpływu na jego zgodność. (19) Wprowadzając produkt do obrotu, każdy importer powinien umieścić na nim swoją nazwę i adres kontaktowy. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub charakter produktu. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie swoją nazwę i adres. (20) Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikujący produkt w sposób, który może wpłynąć na zgodność produktu z wymogami niniejszej dyrektywy, powinien być uznany za producenta i przejąć jego obowiązki z tego tytułu. (21) Z uwagi na ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te powinny być zaangażowane w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe, oraz powinny być gotowe do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danego produktu. (22) Zapewnienie identyfikowalności produktu w całym łańcuchu dostaw przyczynia się do uproszczenia nadzoru rynku i poprawy jego skuteczności. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom nadzoru rynku realizację zadania identyfikacji podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku produkty niezgodne z wymaganiami. ê 2004/108 motyw 18 (dostosowany) (23) Instalacje stacjonarne, w tym duże maszyny i sieci, mogą powodować zaburzenia elektromagnetyczne lub być poddane oddziaływaniu takich zaburzeń. Między instalacjami stacjonarnymi a aparaturą może być zainstalowany interfejs, a zaburzenia elektromagnetyczne wytwarzane przez stałe instalacje mogą mieć wpływ na aparaturę, i odwrotnie. Z punktu widzenia kompatybilności elektromagnetycznej jest bez znaczenia, czy zaburzenie elektromagnetyczne jest wytwarzane przez aparaturę czy instalację stacjonarną. Dlatego też instalacje stacjonarne i aparatura powinny być objęte spójnym i szerokim systemem Ö zasadniczych Õ wymagań zasadniczych. Należy umożliwić stosowanie norm zharmonizowanych dotyczących instalacji stacjonarnych w celu wykazania zgodności z wymaganiami zasadniczymi, objętymi takimi normami. ò nowy (24) Niniejsza dyrektywa powinna być ograniczona do określenia zasadniczych wymagań. Dla ułatwienia oceny zgodności z tymi wymaganiami należy przewidzieć domniemanie zgodności w przypadku urządzeń zgodnych z normami zharmonizowanymi przyjmowanymi zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr [../..] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia [.....] w sprawie normalizacji europejskiej oraz zmiany dyrektyw Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektyw 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/105/WE i 2009/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[12] w celu określenia szczegółowych specyfikacji technicznych związanych z tymi wymaganiami. (25) W rozporządzeniu (UE) nr [../..] [w sprawie normalizacji europejskiej] przewidziano procedurę sprzeciwu wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w całości wymogów niniejszej dyrektywy. (26) Aby podmioty gospodarcze mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić spełnienie przez produkty udostępniane na rynku zasadniczych wymagań, należy ustanowić procedury oceny zgodności. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej do najbardziej surowej, proporcjonalnie do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz dla uniknięcia wariantów doraźnych, procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród tych modułów. ê 2004/108 motyw 16 (27) Obowiązek zapewnienia oceny zgodności powinien się wiązać z obowiązkiem producenta do przeprowadzenia oceny kompatybilności elektromagnetycznej aparatury, w oparciu o odpowiednie zjawiska, w celu określenia, czy spełnia ona wymagania ochronne zawarte w niniejszej dyrektywie. ê 2004/108 motyw 17 (dostosowany) (28) W przypadku, gdy aparatura może występować w różnych konfiguracjach, ocena kompatybilności elektromagnetycznej powinna potwierdzić, że aparatura spełnia wymagania ochronne w konfiguracjach możliwych do przewidzenia przez producenta, jako reprezentatywne przykłady zwykłego używania zgodnie z przeznaczeniem;. wW takim przypadku powinno być wystarczające przeprowadzenie oceny na podstawie konfiguracji, która może powodować największe zaburzenia oraz konfiguracji najbardziej podatnej na zaburzenia. ê 2004/108 motyw 20 (29) Nie jest celowe przeprowadzenie oceny zgodności aparatury wprowadzonej do obrotu i niedostępnej na rynku w innej postaci w celu jej zainstalowania w danej instalacji stacjonarnej, a przeprowadzenie oceny takiej aparatury w oderwaniu od instalacji stacjonarnej, w której ma być zainstalowana, jest niemożliwe. W związku z tym aparatura taka powinna zostać wyłączona z procedur oceny zgodności zwykle stosowanych w odniesieniu do aparatury. Jednak nie można dopuścić, by taka aparatura miała wpływ na zgodność instalacji stacjonarnej, w której ma zostać zainstalowana. Jeżeli aparatura ma być zainstalowana w więcej niż jednej identycznej instalacji stacjonarnej, określenie cech kompatybilności elektromagnetycznej tych instalacji powinno wystarczyć, by zapewnić wyłączenie z procedury oceny zgodności. ò nowy (30) Producenci powinni sporządzić deklarację zgodności UE, zawierającą szczegółowe informacje na temat spełnienia przez daną aparaturę wymogów niniejszej dyrektywy i pozostałych właściwych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. (31) Oznakowanie CE, wykazujące zgodność produktu, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE określono w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE należy określić w niniejszej dyrektywie. ê 2004/108 motyw 19 (dostosowany) (32) Ze względu na szczególną charakterystykę instalacji stacjonarnych nie muszą one nosić oznakowania „CE” ani nie trzeba przedkładać dla nich deklaracji zgodności Ö UE Õ. ò nowy (33) Jedna z procedur oceny zgodności określonych w niniejszej dyrektywie wymaga interwencji jednostek oceniających zgodność, notyfikowanych Komisji przez państwa członkowskie. (34) Doświadczenie pokazało, że kryteria określone w dyrektywie 2004/108/WE, które to kryteria muszą spełniać jednostki oceniające zgodność przed notyfikowaniem ich Komisji, są niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań przez wszystkie jednostki notyfikowane w Unii. Niezmiernie ważne jednak jest, by wszystkie jednostki notyfikowane realizowały swe zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chciałyby być notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności. (35) W celu zapewnienia spójnego poziomu jakości oceny zgodności należy także ustanowić wymagania mające zastosowane do organów notyfikujących i innych organów uczestniczących w ocenie, notyfikacji i monitorowaniu jednostek notyfikowanych. (36) Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach zharmonizowanych, powinno uznać się ją za zgodną z odpowiednimi wymaganiami określonymi w niniejszej dyrektywie. (37) System określony w niniejszej dyrektywie powinien być uzupełniony systemem akredytacji przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi podstawowy środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, zaleca się jej stosowanie również dla celów notyfikacji. (38) Za preferowaną metodę wykazania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność krajowe władze publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takim przypadku, w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia wiarygodności oceny przeprowadzanej przez inne organy krajowe powinny one udostępnić Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty wykazujące, że oceniane jednostki oceniające zgodność spełniają właściwe wymagania prawne. (39) Jednostki oceniające zgodność często zlecają realizację części swoich zadań związanych z oceną zgodności podwykonawcom lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od produktów wprowadzanych na rynek unijny, zasadnicze znaczenie ma, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania, co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych, obejmowały również działania prowadzone przez podwykonawców i spółki zależne. (40) Należy zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do nowych technologii, umożliwiając tym samym notyfikację on-line. (41) Ponieważ jednostki notyfikowane mają możliwość oferowania swoich usług w całej Unii, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość wnoszenia sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić działalność jako jednostki notyfikowane. (42) W interesie konkurencyjności niezmiernie istotne jest, by jednostki notyfikowane stosowały procedury oceny zgodności bez zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu, oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowania procedur oceny zgodności pod względem technicznym. Cel ten można zrealizować w drodze odpowiedniej koordynacji jednostek notyfikowanych i ich współpracy. (43) Dla zapewnienia pewności prawa konieczne jest jasne określenie, że przepisy dotyczące nadzoru rynku unijnego i kontroli produktów wprowadzanych do obrotu w Unii, ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, mają zastosowanie do urządzeń objętych zakresem niniejszej dyrektywy. Niniejsza dyrektywa nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim wyboru organów właściwych do wykonania tych zadań. (44) Przepisy ustanawiające procedurę ochronną obecne są już w dyrektywie 2004/108/WE. W celu zwiększenia przejrzystości oraz skrócenia czasu rozpatrywania konieczne jest udoskonalenie istniejącej procedury stosowania klauzul ochronnych w sposób zwiększający jej skuteczność oraz umożliwiający wykorzystanie wiedzy specjalistycznej państw członkowskich. (45) Istniejący system powinien zostać uzupełniony procedurą zapewniającą przekazywanie zainteresowanym stronom informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do produktów stwarzających ryzyko dla kwestii związanych z ochroną interesów publicznych. Powinien on również umożliwiać organom nadzoru rynku podejmowanie – we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi – działań w odniesieniu do takich produktów na wcześniejszym etapie. (46) W przypadku gdy państwa członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do zasadności określonego środka wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, dalsze zaangażowanie Komisji nie jest wymagane z wyjątkiem przypadków, gdy niezgodność można przypisać niedostatkom w normach zharmonizowanych. (47) Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy oraz zapewnić ich stosowanie. Kary takie powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. (48) Należy ustanowić przepisy przejściowe umożliwiające udostępnienie na rynku i oddanie do użytku aparatury, która została już wprowadzona do obrotu zgodnie z dyrektywą 2004/108/WE. ê 2004/108 motyw 22 (dostosowany) (49) W związku z tym, że cele niniejszej dyrektywy, a mianowicie zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez wprowadzenie wymogu osiągania odpowiedniego poziomu kompatybilności elektromagnetycznej, nie mogą być w sposób wystarczający osiągnięte na poziomie Ppaństw Cczłonkowskich, i dlatego, biorąc pod uwagę ich skalę i skutki, mogą być one lepiej osiągnięte na poziomie Wspólnoty Ö Unii Õ, Wspólnota Ö Unia Õ może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu Ö o Unii Europejskiej Õ . Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu. ò nowy (50) Zobowiązanie do transpozycji niniejszej dyrektywy do prawa krajowego należy ograniczyć do tych przepisów, które stanowią merytoryczną zmianę w porównaniu z dyrektywą 2004/108/WE. Zobowiązanie do transpozycji przepisów, które nie uległy zmianie, wynika z dyrektywy 2004/108/WE. (51) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego i rozpoczęcia stosowania dyrektywy 2004/108/WE określonej w załączniku V, ê 2004/108 motyw 21 (dostosowany) Należy wprowadzić okres przejściowy, by producenci i inne zainteresowane strony mogły dostosować się do nowych przepisów. ê 2004/108 (dostosowany) PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: ROZDZIAŁ 1I PRZEPISY OGÓLNE Artykuł 1 Przedmiot i zakres stosowania ê 2004/108 (dostosowany) 1.Niniejsza dyrektywa reguluje kompatybilność elektromagnetyczną urządzeń. Ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez wprowadzenie wymogu, by urządzenia osiągały odpowiedni poziom kompatybilności elektromagnetycznej. ê 2004/108 (dostosowany) Artykuł 2 Ö Zakres Õ 1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do urządzeń, o których mowa w art. 23. 2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do Ö poniższego Õ : ê 2004/108 (a) urządzeń objętych dyrektywą 1999/5/WE; (b) produktów lotniczych, części i wyposażenia określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1592/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008[13] z dnia 15 lipca 2002 r. w sprawie wspólnych zasad w zakresie lotnictwa cywilnego i utworzenia Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Lotniczego[14]; ê 2004/108 (dostosowany) (c) c) urządzeń radiowych stosowanych przez radioamatorów w rozumieniu przyjętym w regulacjach radiowych przyjętych w ramach Konstytucji Ö Międzynarodowego Związku Telekomunikacyjnego Õ i Konwencji ITU Ö Międzynarodowego Związku Telekomunikacyjnego Õ[15], chyba że urządzenie takie jest ogólnodostępne w obrocie.; Zestawy komponentów, które mają być montowane przez radioamatorów oraz urządzenia ogólnodostępne w obrocie, zmodyfikowane przez radioamatorów dla ich własnych potrzeb nie są uznawane za urządzenia ogólnodostępne w obrocie. d) 3. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do urządzeń, których charakterystyka właściwości fizycznych jest następująca: ê 2004/108 (ai) nie są one zdolne do wytwarzania lub przyczyniania się do emisji elektromagnetycznych, które wykraczają poza poziom pozwalający urządzeniom radiowym i telekomunikacyjnym oraz innym urządzeniom na działanie zgodnie z ich przeznaczeniem; i ê 2004/108 (dostosowany) (bii) będą one działać Ö działają Õ bez niemożliwego do zaakceptowania pogorszenia jakości pod wpływem zaburzeń elektromagnetycznych występujących zwykle podczas wykorzystywania ich zgodnie z przeznaczeniem. Ö Do celów akapitu pierwszego lit. c) zestawy komponentów, które mają być montowane przez radioamatorów, oraz urządzenia ogólnodostępne w obrocie, zmodyfikowane przez radioamatorów dla ich własnych potrzeb nie są uznawane za urządzenia ogólnodostępne w obrocie. Õ 43. W przypadku gdy, w stosunku do urządzeń, o których mowa w ust. 1, Ö zasadnicze Õ wymagania zasadnicze określone w załączniku I są w całości lub części określone bardziej szczegółowo w innych dyrektywach Ö Unii Õ Wspólnoty, niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania, lub przestaje mieć zastosowanie do tych urządzeń pod względem takich wymagań od dnia wprowadzenia w życie tych dyrektyw. ê 2004/108 (dostosowany) 54. Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na stosowanie prawodawstwa Ö unijnego Õ wspólnotowego lub krajowego regulującego bezpieczeństwo urządzeń. Artykuł32 [Artykuł R1 decyzji nr 768/2008/WE] Definicje ê 2004/108 Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: ê 2004/108 (a1) „urządzenie” oznacza jakąkolwiek aparaturę lub stacjonarną instalację; (b2) „aparatura” oznacza każde gotowe urządzenie lub ich kombinacje ogólnodostępne na rynku jako pojedyncze jednostki funkcjonalne przeznaczone dla użytkownika końcowego i które mogą wytwarzać zaburzenia elektromagnetyczne, lub na których działanie takie zaburzenia mogą mieć wpływ; (c3) „instalacja stacjonarna” oznacza szczególną kombinację kilku rodzajów aparatury oraz, w stosownych przypadkach, innych urządzeń, które są montowane, instalowane i których przeznaczeniem jest stałe użytkowanie w z góry określonym miejscu; (d4) „kompatybilność elektromagnetyczna” oznacza zdolność urządzenia do zadowalającego działania w środowisku elektromagnetycznym bez powodowania nadmiernych zaburzeń elektromagnetycznych w stosunku do innych urządzeniach działających w tym środowisku; ê 2004/108 (dostosowany) (e5) „zaburzenie elektromagnetyczne” oznacza jakiekolwiek zjawisko elektromagnetyczne, które może pogorszyć działanie urządzenia Ö włączając Õ . Zaburzeniem elektromagnetycznym może być szum elektromagnetyczny, niepożądany sygnał lub nawet zmianaę w samym ośrodku propagacji; ê 2004/108 (f6) „odporność” oznacza zdolność urządzenia do działania zgodnie z przeznaczeniem bez pogorszenia jakości w przypadku wystąpienia zaburzenia elektromagnetycznego; (g7) „cele bezpieczeństwa” oznaczają cele ochronne życia ludzi lub ochrony własności; (h8) „środowisko elektromagnetyczne” oznacza wszelkie zjawiska elektromagnetyczne możliwe do zaobserwowania w danym miejscu.; ò nowy (9) „udostępnienie na rynku” oznacza każde dostarczenie aparatury do celów dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; (10) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie aparatury na rynku unijnym po raz pierwszy; (11) „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza aparaturę lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie aparatury i wprowadza tę aparaturę do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; (12) „upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań; (13) „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, wprowadzającą do obrotu w Unii aparaturę z państwa trzeciego; (14) „dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia aparaturę na rynku; (15) „podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów; (16) „specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne, które muszą być spełnione przez urządzenie; (17) „norma zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu definicji w art. 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr [../..] [w sprawie normalizacji europejskiej]; (18) „akredytacja” oznacza akredytację w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; (19) „krajowa jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; (20) „ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione wymagania dotyczące aparatury; (21) „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję. (22) „odzyskanie” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu aparatury, która już została udostępniona użytkownikowi końcowemu; (23) „wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku aparatury w danym łańcuchu dostaw; (24) „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że aparatura spełnia mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczanie; (25) „unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu. ê 2004/108 (dostosowany) 2. Do celów niniejszej dyrektywy Ö akapitu pierwszego pkt 2 Õ następujące produkty są uważane Ö uznaje się Õ za aparaturę w rozumieniu ust. 1 lit. b): ê 2004/108 (dostosowany) ð nowy a) „komponenty” lub „podzespoły”, które mają być zamontowane w aparaturze przez użytkownika końcowego i które mogą wytwarzać zaburzenia elektromagnetyczne, lub na których działanie, takie zaburzenia mogą mieć wpływ; b) „instalacje ruchome” określone jako połączenie kilku aparatur, a i w stosownych przypadkach, innych urządzeń przeznaczonych do przenoszenia i użytkowania w wielu miejscach. Artykuł 43 Wprowadzanie do obrotu ð Udostępnienie na rynku ï lub oddanie do użytku Państwa Cczłonkowskie podejmują wszelkie odpowiednie środki w celu zapewnienia, by urządzenia były wprowadzane do obrotu ð udostępniane na rynku ï lub oddawane do użytku wyłącznie, gdy spełniają wymagania niniejszej dyrektywy, jeżeli są odpowiednio zainstalowane, konserwowane i użytkowane zgodnie z przeznaczeniem. Artykuł 54 Swobodny przepływ urządzeń 1. Państwa Cczłonkowskie na swoim terytorium nie utrudniają, z przyczyn związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną, wprowadzania do obrotu ð udostępniania na rynku ï lub oddawania do użytku urządzeń zgodnych z niniejszą dyrektywą. 2. Wymagania niniejszej dyrektywy nie stanowią przeszkody dla zastosowania przez Ppaństwa Cczłonkowskie następujących środków specjalnych dotyczących oddawania do użytku lub użytkowania urządzeń: a) środków podejmowanych w celu rozwiązania istniejącego lub przewidywanego problemu dotyczącego kompatybilności elektromagnetycznej w określonym miejscu; b) środków podejmowanych ze względów bezpieczeństwa w celu ochrony publicznej sieci telekomunikacyjnej lub stacji odbiorczych lub nadawczych użytkowanych w celach zapewnienia bezpieczeństwa w wyraźnie określonym spektrum sytuacji. Bez uszczerbku dla dyrektywy 98/34/WE, Ppaństwa Cczłonkowskie notyfikują te środki Komisji i pozostałym Ppaństwom Cczłonkowskim. Specjalne środki, które zostały zatwierdzone, zostają opublikowane przez Komisję w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. 3. Państwa Cczłonkowskie nie stwarzają żadnych przeszkód, co do wystawiania lub demonstrowania podczas targów, wystaw lub podobnych wydarzeń, urządzeń, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, pod warunkiem że w widocznym miejscu umieszczono informację o zakazie wprowadzania do obrotu ð udostępniania na rynku ïlub oddawania do użytku do momentu, gdy będą one zgodne z niniejszą dyrektywą. Dane urządzenie można zademonstrować jedynie wtedy, gdy podjęto odpowiednie środki w celu uniknięcia zaburzeń elektromagnetycznych. Artykuł 65 Wymagania zZasadnicze wymagania ê 2004/108 (dostosowany) Urządzenia, o których mowa w art. 1 spełniają zasadnicze wymagania zasadnicze określone w załączniku I. ò nowy ROZDZIAŁ 2 OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH Artykuł 7 [artykuł R2 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki producentów 1. Producenci wprowadzający aparaturę do obrotu lub oddający ją do użytku gwarantują, że została ona zaprojektowana i wyprodukowana zgodnie z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I. 2. Producenci sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku II i III oraz przeprowadzają lub zlecają przeprowadzenie procedury oceny zgodności, o której mowa w art. 15. W przypadku wykazania zgodności aparatury z obowiązującymi wymaganiami w wyniku przeprowadzenia tej procedury, producenci sporządzają deklarację zgodności UE i umieszczają oznakowanie CE. 3. Producenci przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia aparatury do obrotu. 4. Producenci są zobowiązani zapewnić stosowanie procedur mających na celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany w projekcie i cechach charakterystycznych aparatury oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych stanowiących odniesienie dla stwierdzenia zgodności aparatury. 5. Producenci są zobowiązani zapewnić opatrzenie ich aparatury nazwą typu, numerem partii lub serii lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter aparatury to uniemożliwiają, umieszczenie wymaganych informacji na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do aparatury. 6. Producenci są zobowiązani umieścić na aparaturze, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do aparatury, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres kontaktowy. W adresie musi zostać wskazany jeden punkt, w którym można skontaktować się z producentem. 7. Producenci zapewniają dołączenie do aparatury instrukcji obsługi oraz dostarczenie informacji, o których mowa w art. 18, w języku łatwo zrozumiałym przez konsumentów i innych użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. 8. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzona przez nich do obrotu lub oddana do użytku aparatura nie jest zgodna z niniejszą dyrektywą, są zobowiązani natychmiast wprowadzić konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności tej aparatury, jej wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli aparatura stwarza zagrożenie, producenci niezwłocznie informują o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których aparatura została udostępniona lub oddana do użytku, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 9. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego producenci udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności aparatury z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza aparatura wprowadzona przez nich do obrotu lub oddana do użytku. Artykuł 8 [artykuł R3 decyzji nr 768/2008/WE] Upoważnieni przedstawiciele 1. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producenci mogą wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela. Obowiązki określone w art. 7 ust. 1 oraz sporządzanie dokumentacji technicznej nie wchodzi w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela. 2. Upoważnieni przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków: a) przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia aparatury do obrotu; b) na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego udzielanie mu wszelkich informacji i udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności aparatury z wymaganiami; c) na żądanie właściwego organu krajowego podejmowanie z nim współpracy w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza aparatura objęta pełnomocnictwem udzielonym upoważnionemu przedstawicielowi. Artykuł 9 [artykuł R4 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki importerów 1. Importerzy są zobowiązani do wprowadzania do obrotu wyłącznie aparatury zgodnej z wymaganiami. 2. Przed wprowadzeniem aparatury do obrotu importerzy gwarantują, że producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności. Gwarantują oni, że producent sporządził dokumentację techniczną, że aparatura jest opatrzona oznakowaniem CE, że towarzyszą jej wymagane dokumenty i że producent spełnił wymagania określone w art. 7 ust. 5 i 6. Jeżeli importer uznaje lub ma powody, by uważać, że aparatura nie jest zgodna z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I, nie wolno mu wprowadzać aparatury do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona jej zgodność. Ponadto jeżeli aparatura stwarza zagrożenie, importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku. 3. Importerzy są zobowiązani umieścić na aparaturze, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do aparatury, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres kontaktowy. 4. Importerzy zapewniają dołączenie do aparatury instrukcji obsługi oraz informacji, o których mowa w art. 18, w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. 5. Importerzy są zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za aparaturę , warunki jej przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jej zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I. 6. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzona przez nich do obrotu aparatura nie jest zgodna z wymogami niniejszej dyrektywy, są zobowiązani natychmiast wprowadzić konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności tej aparatury, jej wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli aparatura stwarza zagrożenie, niezwłocznie informują oni o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których aparatura została udostępniona, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 7. Importerzy są zobowiązani przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia aparatury do obrotu i zapewnić, by dokumentacja techniczna była dostępna do dyspozycji tych organów na ich żądanie. 8. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego importerzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności aparatury z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza aparatura wprowadzona przez nich do obrotu. Artykuł 10 [artykuł R5 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki dystrybutorów 1. Przy udostępnianiu aparatury rynku dystrybutorzy zobowiązani są zachować w swoich działaniach należytą staranność w odniesieniu do wymagań niniejszej dyrektywy. 2. Przed udostępnieniem aparatury na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy aparatura jest opatrzona oznakowaniem CE i czy towarzyszą jej wymagane dokumenty oraz instrukcje i inne informacje, o których mowa w art. 18, w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników końcowych w państwie członkowskim, w którym aparatura jest udostępniana na rynku lub oddawana do użytku, a także czy producent i importer spełnili wymagania określone w art. 7 ust. 5 i 6 i art. 9 ust. 3. Jeżeli dystrybutor uznaje lub ma powody, by uważać, że aparatura nie jest zgodna z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I, nie wolno mu udostępniać aparatury na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jej zgodność. Jeżeli aparatura stwarza zagrożenie, dystrybutor informuje o tym producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku. 3. Dystrybutorzy są zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za aparaturę , warunki jej przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jej zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I. 4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniona przez nich na rynku aparatura nie jest zgodna z wymogami niniejszej dyrektywy, zapewniają wprowadzenie koniecznych środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności aparatury, jej wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli aparatura stwarza zagrożenie, niezwłocznie informują oni o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których aparatura została udostępniona, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 5. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności aparatury z wymaganiami. Na żądanie właściwych organów, podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza aparatura udostępniona przez nich na rynku. Artykuł 11 [artykuł R6 decyzji nr 768/2008/WE] Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów Importera lub dystrybutora uważa się za producenta do celów niniejszej dyrektywy i w konsekwencji podlegają oni obowiązkom producenta określonym w art. 7, jeżeli wprowadzają oni aparaturę do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikują aparaturę już znajdującą się w obrocie w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy. Artykuł 12 [artykuł R7 decyzji nr 768/2008/WE] Identyfikacja podmiotów gospodarczych Na żądanie organów nadzoru rynku podmioty gospodarcze muszą zidentyfikować: a) każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im aparaturę; b) każdy podmiot gospodarczy, któremu one dostarczyły aparaturę. Podmioty gospodarcze muszą być w stanie przedstawić informacje, o których mowa w akapicie pierwszym przez okres 10 lat od dostarczenia im aparatury oraz przez okres 10 lat od dostarczenia aparatury przez nie. ê 2004/108 (dostosowany) ROZDZIAŁ 3III Ö ZGODNOŚĆ URZĄDZEŃ Õ Artykuł 613 [Artykuł R8 decyzji nr 768/2008/WE] Harmonised standards Ö Domniemanie zgodności Õ ê 2004/108 1. „Norma zharmonizowana” oznacza specyfikację techniczną przyjętą przez uznany europejski organ normalizacyjny działający na zasadzie mandatu udzielonego przez Komisję zgodnie z procedurami ustanowionymi w dyrektywie 98/34/WE w celu ustanowienia wymogu europejskiego. Zgodność z „normą zharmonizowaną” jest nieobowiązkowa. ê 2004/108 (dostosowany) 2. Zgodność W przypadku urządzeń Ö zgodnych Õ z odpowiednimi normami zharmonizowanymi Ö lub ich częściami Õ, do których odesłania odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się pozwala Państwom Członkowskim domniemywać, że została osiągnięta zgodność z Ö zasadniczymi Õ wymaganiami zasadniczymi Ö objętymi takimi normami lub ich częściami, określonymi Õ określonymi z w załączniku I, do których odnoszą się takie normy. Domniemanie zgodności jest ograniczone do zakresu normy lub norm zharmonizowanych stosowanych i odpowiednich wymagań zasadniczych, objętych taką normą lub normami zharmonizowanymi. 3. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uzna, że norma zharmonizowana nie zapewnia w wystarczającym stopniu spełnienia wymagań zasadniczych, o których mowa w załączniku I, przekazuje tą sprawę do Stałego Komitetu utworzonego na mocy dyrektywy 98/34/WE (zwanego dalej „Komitetem”), wraz z uzasadnieniem. Komitet bezzwłocznie wyraża opinię. 4. Po otrzymaniu opinii Komitetu, Komisja podejmuje jedną z następujących decyzji co do odesłań do danej normy zharmonizowanej: a) aby ich nie publikować; b) aby dokonać publikacji z zastrzeżeniami; c) aby zachować odesłanie w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; d) aby wycofać odesłanie zawarte w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja niezwłocznie informuje Państwa Członkowskie o swojej decyzji. ò nowy [Jeżeli dana norma zharmonizowana spełnia wymagania, które obejmuje i które określono w załączniku I lub w art. 24, Komisja publikuje odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.] ê 2004/108 (dostosowany) Artykuł 147 Procedura oceny zgodności aparatury Zgodność aparatury z Ö zasadniczymi Õ wymaganiami zasadniczymi określonymi w załączniku I wykazuje się przy zastosowaniu procedury Ö jednej z następujących procedur Õ: opisanej w załączniku II (wewnętrzna kontrola produkcji). Jednakże, do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela na terytorium Wspólnoty należy decyzja o możliwości zastosowania również procedury opisanej w załączniku III. Ö a) wewnętrznej kontroli produkcji określonej w załączniku II; Õ Ö b) badania typu UE, a po nim zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji określoną w załączniku III Õ ê 2004/108 Artykuł 8 Oznakowanie „CE” 1. Na aparaturze, której zgodność z niniejszą dyrektywą została ustalona przy zastosowaniu procedury określonej w art. 7, umieszcza się potwierdzające ten fakt oznakowanie „CE”. Umieszczenie oznakowania „CE” należy do obowiązków producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela na terenie Wspólnoty. Oznakowanie „CE” umieszcza się zgodnie z załącznikiem V. 2. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zakazania umieszczania na aparaturze, jej opakowaniu, lub instrukcjach obsługi znaków, które mogą wprowadzić w błąd strony trzecie ze względu na ich znaczenie lub formę graficzną oznakowania „CE”. 3. Wszelkie inne znaki mogą być umieszczane na aparaturze, jej opakowaniu lub instrukcjach obsługi, pod warunkiem że nie zmniejszają one widoczności ani czytelności oznakowania „CE”. 4. Bez uszczerbku dla art. 10, jeśli właściwe władze ustalą, że oznakowanie „CE” zostało umieszczone w sposób nieodpowiedni, producent lub jego upoważniony przedstawiciel na terenie Wspólnoty zapewnia, by aparatura spełniała przepisy dotyczące oznakowania „CE” na warunkach ustalonych przez zainteresowane Państwo Członkowskie. ò nowy Artykuł 15 [artykuł R10 decyzji nr 768/2008/WE] Deklaracja zgodności UE 1. Deklaracja zgodności UE musi stwierdzać, że wykazano spełnienie zasadniczych wymagań określonych w załączniku I. 2. Deklaracja zgodności UE posiada wzorcowy układ określony w załączniku IV do niniejszej dyrektywy oraz jest systematycznie aktualizowana. Musi ona zostać przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym aparaturę wprowadza się do obrotu lub udostępnia na rynku. 3. Jeżeli aparatura podlega więcej niż jednemu aktowi prawa unijnego wymagającemu deklaracji zgodności UE, sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE odnosząca się do wszystkich takich aktów prawa unijnego. W deklaracji takiej muszą być wskazane odpowiednie akty prawne, włącznie z odniesieniem do publikacji. 4. Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność aparatury. Artykuł 16 [artykuł R11 decyzji nr 768/2008/WE] Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Artykuł 17 [artykuł R12 decyzji nr 768/2008/WE] Reguły i warunki umieszczania oznakowania CE 1. Oznakowanie CE umieszcza się tak, by było widoczne, czytelne i niemożliwe do usunięcia z aparatury lub z jej tabliczki znamionowej. W przypadku gdy nie ma takiej możliwości lub gwarancji z uwagi na charakter aparatury, załącza się je do opakowania oraz do dokumentów towarzyszących. 2. Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem aparatury do obrotu. ê 2004/108 (dostosowany) Artykuł 189 Inne znaki oraz informacjae ê 2004/108 1. Dla każdej aparatury podaje się rodzaj, partię, numer seryjny lub wszelkie inne informacje pozwalające na jej identyfikację. 2. Do każdej aparatury dołącza się nazwę i adres producenta oraz, jeśli nie ma on siedziby na terenie Wspólnoty, imię i nazwisko oraz adres jego upoważnionego przedstawiciela lub osoby mającej na terenie Wspólnoty, odpowiedzialnej za wprowadzenie danej aparatury do obrotu we Wspólnocie. ê 2004/108 (dostosowany) 13. Producent dostarcza informacje w sprawie wszelkich środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas montowania, instalacji, konserwacji i użytkowania aparatury w celu zapewnienia, by w momencie oddania do użytku, aparatura spełniała Ö zasadnicze Õ wymagania w zakresie ochrony, o których mowa w załączniku I pkt 1 załącznika I. 24. Do aparatury, w przypadku której nie zapewniono zgodności z Ö zasadniczymi Õ wymaganiami Ö określonymi w pkt 1 załącznika I Õ w zakresie ochrony na obszarach mieszkalnych, dołącza się wyraźne wskazanie Ö takiego Õ ograniczenia użytkowania, a w stosownych przypadkach umieszcza się je także na opakowaniu. 35. Informacje niezbędne do umożliwienia użytkowania aparatury zgodne z przeznaczeniem umieszcza się w załączanej do niej instrukcji obsługi. ê 2004/108 Artykuł 10 Środki bezpieczeństwa 1. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że aparatura nosząca oznakowanie „CE” nie spełnia wymagań określonych w niniejszej dyrektywie, podejmuje ono wszelkie stosowne środki w celu wycofania aparatury z obrotu oraz zakazania wprowadzania jej do obrotu lub oddania do użytku, a także ograniczenia jej swobodnego przepływu. 2. Zainteresowane Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję i inne Państwa Członkowskie o podjęciu wszelkich takich środków, wraz z podaniem przyczyn swej decyzji oraz, w szczególności, informacji, czy brak zgodności jest spowodowany: a) niespełnieniem wymagań zasadniczych określonych w załączniku I, jeżeli aparatura nie spełnia norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 6; b) niewłaściwym stosowaniem norm zharmonizowanych, o których mowa w art. 6; c) brakach w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 6. 3. Komisja przeprowadza bezzwłocznie konsultacje z zainteresowanymi stronami, po czym informuje Państwa Członkowskie o tym, czy uważa, że dany środek jest uzasadniony. 4. W przypadku gdy środek, o którym mowa w ust. 1 związany jest z brakami w normach zharmonizowanych, Komisja, po konsultacji ze stronami, jeżeli zainteresowane Państwo Członkowskie zamierza utrzymać dany środek, przekazuje sprawę do Komitetu i wszczyna procedurę, o której mowa w art. 6 ust. 3 i 4. 5. W przypadku, gdy aparatura niespełniająca wymagań została poddana procedurze oceny zgodności, o której mowa w załączniku III, zainteresowane Państwo Członkowskie podejmuje stosowne działania względem autora oświadczenia, o którym mowa w załączniku III pkt 3 i odpowiednio informuje o tym fakcie Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie. Artykuł 11 Decyzje dotyczące wycofania, zakazu lub ograniczenia swobodnego przepływu aparatury 1. Wszelkie decyzje podjęte zgodnie z niniejszą dyrektywą dotyczące wycofania aparatury z obrotu, zakazu lub ograniczenia wprowadzania jej do obrotu lub oddawania do użytku, lub ograniczania jej swobodnego przepływu zawierają dokładne powody podjęcia takiej decyzji. Decyzje takie są bezzwłocznie notyfikowane zainteresowanej stronie ze wskazaniem przysługujących jej środków odwoławczych przewidzianych w obowiązującym ustawodawstwie krajowym danego Państwa Członkowskiego, jak również terminów składania tych odwołań. 2. W przypadku podjęcia decyzji, o której mowa w ust. 1 producent, jego upoważniony przedstawiciel lub jakakolwiek inna zainteresowana strona ma możliwość wcześniejszego przedstawienia swojego punku widzenia, z wyjątkiem przypadków gdy konsultacje takie są niemożliwe ze względu na pilność środka, który ma być podjęty, w szczególności uzasadnioną wymaganiami interesu publicznego. Artykuł 12 Jednostki notyfikowane 1. Państwa Członkowskie notyfikują Komisji jednostki, które wyznaczyły do wykonywania zadań, o których mowa w załączniku III. Wybierając jednostki do wyznaczenia Państwa Członkowskie stosują kryteria, o których mowa w załączniku VI. Notyfikacja taka powinna stwierdzać, czy jednostki są wyznaczone do wypełniania zadań określonych w załączniku III w odniesieniu do aparatury objętej niniejszą dyrektywą lub wymagań zasadniczych określonych w załączniku I lub czy zakres działania jest ograniczony do kilku określonych aspektów i/lub kategorii aparatury. 2. Jednostki, które spełniają kryteria oceny ustalone przez odpowiednie normy zharmonizowane są uważane za spełniające kryteria zawarte w załączniku VI, objęte takimi normami zharmonizowanymi. Komisja publikuje odesłania do tych norm w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. 3. Komisja publikuje wykaz jednostek notyfikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja zapewnia aktualizację wykazu. 4. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi, że jednostka notyfikowana przestała spełniać kryteria wymienione w załączniku VI, informuje o tym fakcie Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie. Komisja wycofuje odesłanie do tej jednostki z wykazu określonego w ust. 3. ê 2004/108 (dostosowany) ð nowy INSTALACJE STACJONARNE Artykuł 1913 Instalacje stacjonarne 1. Aparatura, która została wprowadzona do obrotu ð udostępniona na rynku ï i którą można instalować w instalacji stacjonarnej, podlega wszystkim odpowiednim przepisom dotyczącym aparatury określonym w niniejszej dyrektywie. Jednak przepisy Ö wymagania Õ art. 5, 7, 8 i 9 Ö 6-11 i 15-18 Õ nie są obowiązkowe w przypadku aparatury, która jest przeznaczona do zainstalowania w określonej instalacji stacjonarnej i która nie jest ogólnodostępna Ö udostępniona Õ na rynku. W takich przypadkach, w towarzyszącej dokumentacji określa się instalację stałą i jej charakterystykę pod względem kompatybilności elektromagnetycznej i wskazuje środki ostrożności, jakie należy podjąć przy instalowaniu aparatury w instalacji stacjonarnej w celu zachowania zgodności tej instalacji. Dokumentacja ta zawiera także Ö również Õ także informacje, o których mowa w art. 9 ust. 1 i 2 7 ust. 5 i 6 oraz art. 9 ust. 3. ê 2004/108 2. W przypadku, gdy istnieją informacje o niezgodności instalacji stacjonarnej, w szczególności, jeżeli złożono skargi dotyczące zaburzeń wytwarzanych przez tą instalację, właściwe władze zainteresowanego Ppaństwa Cczłonkowskiego mogą zwrócić się o dowody potwierdzające zgodność instalacji stacjonarnej, a w stosownych przypadkach rozpocząć procedurę oceny. ê 2004/108 (dostosowany) W przypadkach, gdy niezgodność została stwierdzona, właściwe władze mogą nałożyć odpowiednie środki w celu osiągnięcia przez instalację stacjonarną zgodności z Ö zasadniczymi Õ wymaganiami w zakresie ochrony zawartymi w załączniku I punkt 1. 3. Państwa Cczłonkowskie określają przepisy niezbędne do określania osoby lub osób odpowiedzialnych za osiągnięcie przez instalację stacjonarną zgodności z odpowiednimi Ö zasadniczymi Õ wymaganiami zasadniczymi. ò nowy ROZDZIAŁ 4 NOTYFIKOWANIE JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ Artykuł 20 [artykuł R13 decyzji nr 768/2008/WE] Notyfikacja jednostek notyfikowanych Państwa członkowskie są zobowiązane notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki upoważnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze stron trzecich na podstawie niniejszej dyrektywy. Artykuł 21 [artykuł R14 decyzji nr 768/2008/WE] Organy notyfikujące 1. Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz za monitorowanie jednostek notyfikowanych, w tym za zgodność z art. 26. 2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi. 3. W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, upoważniony podmiot posiada osobowość prawną oraz stosuje się odpowiednio do wymagań określonych w art. 22 ust. 1–6. Poza tym taki podmiot musi być przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi. 4. Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3. Artykuł 22 [artykuł R15 decyzji nr 768/2008/WE] Wymagania dotyczące organów notyfikujących 1. Organ notyfikujący musi być ustanowiony w sposób niepowodujący konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność. 2. Sposób organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać obiektywność i bezstronność jego działalności. 3. Sposób organizacji organu notyfikującego musi zapewniać podejmowanie każdej decyzji dotyczącej notyfikowania jednostki oceniającej zgodność przez kompetentne osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę. 4. Organ notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych działań pozostających w gestii jednostek oceniających zgodność, ani nie może świadczyć usług w zakresie konsultacji na zasadach komercyjnych, konkurując z innymi podmiotami. 5. Organ notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje. 6. Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań. Artykuł 23 [artykuł R16 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie. Komisja udostępnia te informacje do wiadomości publicznej. Artykuł 24 [artykuł R17 decyzji nr 768/2008/WE] Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych 1. Do celów notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełniać wymagania określone w ust. 2–11. 2. Jednostka oceniająca zgodność musi być powołana na podstawie prawa krajowego i posiadać osobowość prawną. 3. Jednostka oceniająca zgodność musi być stroną trzecią, niezależną od organizacji lub aparatury, którą ocenia. Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację aparatury, którą ocenia, można uważać za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazana została jej niezależność i brak konfliktu interesów. 4. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami aparatury, którą oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to wykorzystywania ocenionej aparatury, która jest niezbędna do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, lub wykorzystywania takiej aparatury do celów osobistych. Nie angażują się oni bezpośrednio w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację takiej aparatury ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z działalnością w zakresie oceny zgodności, która podlega notyfikacji. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych. Jednostka oceniająca zgodność zobowiązana jest zapewnić, by działalność jej podwykonawców lub spółek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej działalności związanej z oceną zgodności. 5. Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy zobowiązani są do najwyższej rzetelności w realizacji zadań związanych z oceną zgodności, muszą posiadać konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom czy motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach danej działalności. 6. Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności, przydzielonych jej na mocy załącznika III, do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii aparatury będącej przedmiotem notyfikacji, dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi: a) pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności; b) opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania przejrzystości i powtarzalności tych procedur; jednostka prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności; c) procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości, sektora, struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii danej aparatury oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego. Musi posiadać środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz musi mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów. 7. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać: a) gruntowne wykształcenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji; b) dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen; c) odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań określonych w załączniku I, mających zastosowanie norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów krajowych; d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen. 8. Należy zagwarantować bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej ścisłego kierownictwa i pracowników wykonujących ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników wykonujących ocenę nie może zależeć od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen. 9. Jednostka oceniająca zgodność musi wykupić ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. 10. Pracownicy jednostki oceniającej zgodność są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z załącznikiem III lub przepisami prawa krajowego w danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego obowiązku w stosunku do właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie. 11. Jednostka oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego lub zapewnia informowanie o tej działalności swoich pracowników wykonujących ocenę, a decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy zobowiązana jest traktować jak ogólne wytyczne. Artykuł 25 [artykuł R18 decyzji nr 768/2008/WE] Domniemanie zgodności Jeżeli jednostka oceniająca zgodność może wykazać, że spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub w ich częściach, to jednostka ta spełnia wymagania określone w art. 24 na zasadzie domniemania, jeżeli odpowiednie normy zharmonizowane obejmują te wymagania. Artykuł 26 [artykuł R20 decyzji nr 768/2008/WE] Spółki zależne i podwykonawstwo na zlecenie jednostek notyfikowanych 1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonanie określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, jest ona zobowiązana zapewnić, aby podwykonawca lub spółka zależna spełniała wymagania określone w art. 24, oraz odpowiednio poinformować organ notyfikujący. 2. Jednostka notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie posiadają one siedzibę. 3. Działalność może być zlecana podwykonawcom lub wykonywana przez spółkę zależną wyłącznie za zgodą klienta. 4. Jednostka notyfikowana jest zobowiązana przechowywać do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub spółki zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub spółkę zależną na mocy załącznika III. Artykuł 27 [artykuł R22 decyzji nr 768/2008/WE] Wniosek o notyfikację 1. Jednostka oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. 2. Do wniosku załącza się opis działań związanych z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności oraz aparatury, w odniesieniu do których dana jednostka uważa się za kompetentną, jak również certyfikat akredytacji, jeżeli jest w posiadaniu, wydany przez krajową jednostkę akredytującą, potwierdzający, że dana jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania ustanowione w art. 24. 3. Jeżeli jednostka oceniająca zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, zobowiązana jest przedłożyć organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z wymaganiami ustanowionymi w art. 24. Artykuł 28 [artykuł R23 decyzji nr 768/2008/WE] Procedura notyfikacji 1. Organ notyfikujący może notyfikować wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymagania ustanowione w art. 24. 2. Jednostki te notyfikuje on Komisji i pozostałym państwom członkowskim z wykorzystaniem systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i zarządzanego przez Komisję. 3. Do notyfikacji załącza się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, aparatury będącej przedmiotem notyfikacji, oraz stosowne poświadczenie kompetencji. 4. W przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji określony w art. 27 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone ustalenia gwarantujące, że jednostka ta będzie systematycznie monitorowana i będzie nadal spełniać wymagania określone w art. 24. 5. Dana jednostka może wykonywać działania jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że Komisja i pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od notyfikacji w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji, a w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji w przypadku niekorzystania z akredytacji. Wyłącznie taka jednostka może być uznana za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszej dyrektywy. 6. Wszelkie kolejne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Artykuł 29 [artykuł R24 decyzji nr 768/2008/WE] Numery identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych 1. Komisja przydziela jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden taki numer, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na mocy różnych unijnych aktów prawnych. 2. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszej dyrektywy, włącznie z numerami identyfikacyjnymi, które im przydzielono, oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. Artykuł 30 [artykuł R25 decyzji nr 768/2008/WE] Zmiany w notyfikacji 1. W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 24 lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, zależnie od sytuacji oraz w zależności od wagi niespełnienia wymagań lub niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. 2. W razie ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji, albo w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, notyfikujące państwo członkowskie wprowadza właściwe środki w celu zapewnienia, by aktami zajęła się inna jednostka notyfikowana lub żeby były one dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku. Artykuł 31 [artykuł R26 decyzji nr 768/2008/WE] Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych 1. Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego wywiązywania się przez tę jednostkę z nałożonych na nią obowiązków i zachowania zgodności z wymaganiami. 2. Na żądanie Komisji, notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki. 3. Komisja odpowiada za utrzymanie w tajemnicy wszystkich informacji wrażliwych uzyskanych w trakcie dochodzenia. 4. W przypadku gdy Komisja stwierdza, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymagań notyfikacji lub przestała je spełniać, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, włącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Artykuł 32 [artykuł R27 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności 1. Jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny zgodności według procedury oceny zgodności określonej w załączniku III. 2. Oceny zgodności dokonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Jednostki oceniające zgodność wykonują swe zadania, uwzględniając wielkość, sektor i strukturę zaangażowanych przedsiębiorstw, stopień złożoności technologii aparatury oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego. Przestrzega się przy tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności aparatury z przepisami niniejszej dyrektywy. 3. Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił zasadniczych wymagań ustanowionych w załączniku I lub w odpowiednich normach zharmonizowanych czy specyfikacjach technicznych, zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu zgodności. 4. W przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności w następstwie wydania certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdza, że aparatura przestała spełniać wymagania, zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub cofa wydany certyfikat, jeżeli zachodzi taka konieczność. 5. W razie niewprowadzenia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza, zawiesza lub cofa wszystkie certyfikaty, stosownie do sytuacji. Artykuł 33 Odwołanie się od decyzji jednostek notyfikowanych Państwa członkowskie zapewniają dostępność procedury odwoławczej od decyzji jednostek notyfikowanych. Artykuł 34 [artykuł R28 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania 1. Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący: a) o odmowie, ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów; b) o wszelkich okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zakres i warunki notyfikacji; c) o każdym przypadku żądania przez organy nadzoru rynku informacji o działaniach związanych z oceną zgodności; d) na żądanie, o podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności będących przedmiotem ich notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie. 2. Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na podstawie niniejszej dyrektywy, prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności i zajmującym się tą samą aparaturą, informacje na temat kwestii, w których przypadku wyniki oceny zgodności były negatywne, a na żądanie, również tych, w których przypadku były one pozytywne. Artykuł 35 [artykuł R29 decyzji nr 768/2008/WE] Wymiana doświadczeń Komisja zobowiązana jest zorganizować wymianę doświadczeń między organami krajowymi państw członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikowania. Artykuł 36 [artykuł R30 decyzji nr 768/2008/WE] Koordynacja jednostek notyfikowanych Komisja odpowiada za wprowadzenie i realizację właściwej koordynacji i współpracy jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszej dyrektywy, w formie sektorowej grupy jednostek notyfikowanych. Państwa członkowskie zobowiązane są zapewnić, by notyfikowane przez nie jednostki uczestniczyły w pracach tej grupy bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych przedstawicieli. ROZDZIAŁ 5 NADZÓR RYNKU UNIJNEGO I KONTROLA APARATURY WPROWADZANEJ NA RYNEK UNII ORAZ PROCEDURY OCHRONNE Artykuł 37 Nadzór rynku unijnego i kontrola aparatury wprowadzanej na rynek Unii Artykuł 15 ust. 3 i art. 16–29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 mają zastosowanie do aparatury. Artykuł 38 [artykuł R31 decyzji nr 768/2008/WE] Procedura postępowania w przypadku aparatury stwarzającej zagrożenie na poziomie krajowym 1. W przypadku gdy organy nadzoru rynku jednego państwa członkowskiego podjęły działania na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 lub mają wystarczające powody, by sądzić, że aparatura wchodząca w zakres niniejszej dyrektywy stwarza zagrożenie dla kwestii ważnych z punktu widzenia ochrony interesów publicznych objętych niniejszą dyrektywą, dokonują one oceny obejmującej aparaturę pod kątem spełnienia wszystkich wymagań określonych w niniejszej dyrektywie. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują w razie konieczności z organami nadzoru rynku. Jeśli w toku tej oceny organy nadzoru rynku stwierdzą, że aparatura nie spełnia wymagań określonych w niniejszej dyrektywie, żądają niezwłocznie od właściwego podmiotu gospodarczego podjęcia wszelkich odpowiednich działań naprawczych w celu doprowadzenia aparatury do zgodności z tymi wymaganiami lub do wycofania aparatury z obrotu lub jej odzyskania w wyznaczonym przez siebie rozsądnym terminie, stosownym do charakteru zagrożenia. Organy nadzoru rynku powiadamiają odpowiednią jednostkę notyfikowaną. Artykuł 21 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 ma zastosowanie do środków, o których mowa w akapicie drugim. 2. W przypadku gdy organy nadzoru rynku uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do terytorium państwa, w którym prowadzą nadzór, informują one Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie o wynikach oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od danego podmiotu gospodarczego. 3. Dany podmiot gospodarczy jest zobowiązany dopilnować, by wszystkie właściwe działania naprawcze zostały podjęte w odniesieniu do każdej odnośnej aparatury , którą ten podmiot udostępnił na rynku w Unii. 4. W przypadku gdy zainteresowany podmiot gospodarczy nie podejmuje odpowiednich działań naprawczych w terminie, o którym mowa w ust. 1 akapit drugi, organy nadzoru rynku są zobowiązane wprowadzić wszelkie odpowiednie środki tymczasowe w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania aparatury na rynku krajowym, wycofania aparatury z obrotu lub jej odzyskania. Organy nadzoru rynku przekazują niezwłocznie Komisji i pozostałym państwom członkowskim informacje na temat tych środków. 5. Informacje, o których mowa w ust. 4, obejmują wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim dane konieczne do identyfikacji aparatury niezgodnej z wymaganiami, informacje na temat pochodzenia aparatury, charakteru występującej niezgodności i związanego z tym zagrożenia, rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych, a także stanowisko przedstawione przez zainteresowany podmiot gospodarczy. W szczególności organy nadzoru rynku są zobowiązane wskazać, czy brak zgodności wynika z którejkolwiek z następujących przyczyn: a) niespełnienia przez aparaturę wymagań związanych z kwestiami ważnymi z punktu widzenia ochrony interesów publicznych, określonych w niniejszej dyrektywie; b) uchybień w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 12, przyznających domniemanie zgodności. 6. Państwa członkowskie inne niż państwo członkowskie, które wszczęło procedurę, niezwłocznie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszystkich wprowadzonych środkach i przekazują wszelkie dodatkowe informacje dotyczące niezgodności aparatury, którymi dysponują, a w przypadku gdy wyrażają sprzeciw wobec notyfikowanego środka krajowego, przedstawiają swoje zastrzeżenia. 7. W przypadku gdy w terminie 2 miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 4, ani żadne państwo członkowskie, ani Komisja nie zgłosiły sprzeciwu wobec środka tymczasowego wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, środek ten uznaje się za uzasadniony. 8. Państwa członkowskie dopilnowują niezwłocznego przyjęcia właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danej aparatury. Artykuł 39 [artykuł R32 decyzji nr 768/2008/WE] Procedura ochronna na poziomie Unii 1. W przypadku gdy