SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie funkcjonowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającego dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady /* COM/2015/056 final */





SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie funkcjonowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającego dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady WPROWADZENIE Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (zwane dalej „rozporządzeniem (WE) nr 470/2009”)[1] ustanawia maksymalne limity pozostałości i wartości odniesienia („punkty odniesienia dla działań kontrolnych”) dla substancji farmakologicznie czynnych obecnych w żywności pochodzenia zwierzęcego. Maksymalny limit pozostałości („MLP”) to najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości substancji farmakologicznie czynnej, której obecność dopuszcza się w żywności pochodzenia zwierzęcego. Punkt odniesienia dla działań kontrolnych to poziom pozostałości substancji farmakologicznie czynnej określony do celów kontroli w przypadku niektórych substancji, dla których maksymalny limit pozostałości nie został określony. Rozporządzenie (WE) nr 470/2009 weszło w życie z dniem 6 lipca 2009 r. Art. 28 tego rozporządzenia zobowiązuje Komisję do przedstawienia – do dnia 6 lipca 2014 r., tj. po upływie pięciu lat od wejścia w życie rozporządzenia – Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania na temat doświadczeń zdobytych w ramach stosowania rozporządzenia. KONTEKST I GROMADZENIE DANYCH 1. Kontekst Stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których uzyskuje się żywność, może prowadzić do powstania w żywności pochodzącej od tych zwierząt pozostałości, które mogą być szkodliwe dla ludzi. Podczas gdy efekty farmakologiczne produktów leczniczych są niezbędne do skutecznego leczenia zwierząt, konsumenci powinni być przed nimi chronieni. Procedurę określenia maksymalnego limitu pozostałości wszczyna się na podstawie wniosku złożonego do Europejskiej Agencji Leków (EMA). Działający w ramach EMA Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych poddaje ocenie dane przedstawione we wniosku i przygotowuje opinię EMA. Na podstawie tej opinii Komisja, w porozumieniu z państwami członkowskimi, przygotowuje projekt aktu wykonawczego. Od połowy lat 60. władze krajowe państw członkowskich wprowadziły wymogi bezpieczeństwa dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których uzyskuje się żywność, w celu zagwarantowania, że żywność pochodząca od zwierząt poddawanych leczeniu nadaje się do spożycia przez ludzi. W celu ułatwienia zharmonizowanego podejścia do oceny naukowej pozostałości oraz w celu uniknięcia przeszkód w swobodnym przepływie żywności pochodzenia zwierzęcego, Rada przyjęła rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego[2]. Wspomniane rozporządzenie zostało następnie uchylone i zastąpione rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. Rozporządzenie (WE) nr 470/2009 ustanowiono celem rozwiązania następujących problemów, które stwierdzono w czasie stosowania rozporządzenia (EWG) nr 2377/90: przepisy były trudne do zrozumienia ze względu na skomplikowany system kategoryzacji substancji; substancje stosowane w bezpieczny sposób przez wiele lat w weterynaryjnych środkach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których uzyskuje się żywność, zostały nagle zakazane; szczegółowe dane naukowe wymagane na potrzeby określenia maksymalnych limitów pozostałości wiązały się z wysokimi kosztami dla branży i przyczyniały się do spadku liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu nowych weterynaryjnych środków leczniczych; międzynarodowe normy, wspierane przez UE, nie mogły być włączane do prawodawstwa UE bez dokonania przez EMA dalszej oceny naukowej; organy kontroli w państwach członkowskich nie posiadały wartości odniesienia dla wielu substancji, w szczególności tych wykrywanych w żywności pochodzącej spoza UE. W takich przypadkach organy regulacyjne z trudem były w stanie zapewniać zgodność z wymogami. Nie istniała również unijna procedura przeprowadzenia naukowej oceny, która mogłaby prowadzić do ustanowienia zharmonizowanych limitów pozostałości i kontroli. Ponadto w czasie przygotowywania projektu rozporządzenia (WE) nr 470/2009 jednym z głównych problemów w sektorze weterynaryjnym był brak dostępności dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych. Rozporządzenie (WE) nr 470/2009 gwarantuje, że substancje przeznaczone do stosowania u zwierząt, od których lub z których uzyskuje się żywność, podlegają ocenie ze względu na ich szkodliwy potencjał, oraz że konsumenci żywności pochodzenia zwierzęcego są odpowiednio chronieni. Pomaga ono również określić „okresy karencji” przy udzielaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych. Okres karencji to okres po leczeniu, w czasie którego zwierzę nie może zostać poddane ubojowi lub podczas którego mleko, jaja i miód nie mogą być pozyskiwane z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi, w celu zapewnienia, by maksymalne limity pozostałości nie były przekroczone. Zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE[3] w odniesieniu do substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania u zwierząt, od których lub z których uzyskuje się‑ żywność, należy określić maksymalny limit pozostałości, zanim możliwe jest udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odnośnego weterynaryjnego produktu leczniczego. Konsekwencją braku maksymalnych limitów pozostałości, które mają zastosowanie do niektórych gatunków zwierząt, będzie brak dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia tych gatunków. W związku z tym zasadnicze znaczenie ma ocena możliwie dużej liczby substancji farmakologicznie czynnych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. Wszystkie substancje farmakologicznie czynne, które zostały ocenione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009, są wymienione i sklasyfikowane w kolejności alfabetycznej w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010[4], które zostało przyjęte na podstawie art. 27 rozporządzenia (WE) nr 470/2009. Rozporządzenie to zawiera dwie osobne tabele: pierwsza z nich dotyczy substancji dozwolonych, druga zaś substancji zakazanych. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 było zmieniane ponad 40 razy rozporządzeniami wykonawczymi Komisji dotyczącymi zmiany lub dodania maksymalnych limitów pozostałości. Obecnie w tabeli 1 figuruje 641 substancji farmakologicznie czynnych, zaś w tabeli 2 – 9 substancji farmakologicznie czynnych (substancje zakazane). Ponadto dodatki do żywności z ważnym numerem E zatwierdzone do spożycia przez ludzi są klasyfikowane jako niewymagające określenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP nie jest wymagany”)[5]. 2. Gromadzenie danych W maju 2014 r. na stronie internetowej „Twój głos w Europie” opublikowano kwestionariusz na temat rozporządzenia (WE) nr 470/2009. Papierowe wersje kwestionariusza przesłano Europejskiej Agencji Leków, krajowym organom publicznym, przedsiębiorstwom i innym zainteresowanym stronom. Liczba otrzymanych odpowiedzi jest podana w poniższej tabeli (respondenci deklarowali się jako „przedsiębiorstwa” lub „inne zainteresowane strony”): BADANIE REPREZENTACYJNE „TWÓJ GŁOS W EUROPIE” ORGANY PUBLICZNE || PRZEDSIĘBIORSTWA || INNE ZAINTERESOWANE STRONY 32 (67 %) || 11 (23 %) || 5 (10 %) Uzyskane odpowiedzi pochodziły od szerokiego kręgu zainteresowanych stron zaangażowanych w politykę w zakresie maksymalnych limitów pozostałości: · organów władzy publicznej w 24 państwach członkowskich (tj. 86 % państw członkowskich), a także w niektórych państwach spoza UE; · przedsiębiorstw; · innych zainteresowanych stron. Pełna lista respondentów znajduje się w załączniku I. Wyniki kwestionariusza zostały przedstawione zainteresowanym stronom i państwom członkowskim. Dano im przy tym możliwość przedstawienia uwag w następujących okolicznościach: · dnia 27 czerwca 2014 r. podczas posiedzenia Komitetu Doradczego ds. Zdrowia Zwierząt uwagi mogły przedstawić zainteresowane strony (sektor przemysłu, lekarze weterynarii i konsumenci); · dnia 2 lipca 2014 r. podczas posiedzenia Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych uwagi mogły przedstawić państwa członkowskie i Europejska Agencja Leków. WYNIKI KWESTIONARIUSZA Z odpowiedzi udzielonych w ramach kwestionariusza można wyciągnąć następujące wnioski. Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu zostały przedstawione w formie wykresów w załączniku II. 1. Zakres stosowania Z myślą o zapewnieniu bezpieczeństwa żywności art. 1 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 stanowi, że rozporządzenie to określa zasady i procedury w celu określenia (i) maksymalnego limitu pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, których obecność dopuszcza się w żywności pochodzenia zwierzęcego („maksymalny limit pozostałości”), oraz (ii) poziomu pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, dla których maksymalny limit pozostałości nie został określony („punkt odniesienia dla działań kontrolnych”). Na pytanie, czy zakres rozporządzenia (WE) nr 470/2009 był odpowiedni, 80 % zainteresowanych stron i państw członkowskich odpowiedziało twierdząco. Jeśli chodzi o ewentualną poprawę pod względem zakresu rozporządzenia, niewielu respondentów stwierdziło, że zakres może wymagać korekty w odniesieniu do oceny naukowej oraz do zarządzania ryzykiem, np. w odniesieniu do rozwoju nowych produktów biologicznych. 2. Procedury naukowej oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem Organizacja ubiegająca się o określenie lub zmianę maksymalnego limitu pozostałości musi złożyć odpowiedni wniosek do EMA, wraz z wystarczającymi danymi w celu wykazania bezpieczeństwa substancji farmakologicznie czynnej, w tym wydalania jej pozostałości u zwierząt, oraz szczegółowe informacje dotyczące metod analitycznych wykrywania substancji i jej metabolitów. Zgodnie z podstawową zasadą na potrzeby określenia maksymalnych limitów pozostałości pozostałość substancji spożywanej w żywności pochodzenia zwierzęcego nie może przekraczać dopuszczalnego dziennego pobrania. Dopuszczalne dzienne pobranie jest ustalane przez EMA na podstawie dostępnych informacji naukowych i określa poziom danej substancji lub jej metabolitów, który nie miałby wpływu na zdrowie człowieka. Na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych przyjmowane jest rozporządzenie Komisji określające maksymalny limit pozostałości, uzupełniające lub zmieniające klasyfikację zawartą w rozporządzeniu (UE) nr 37/2010. W ramach naukowej oceny ryzyka bada się metabolizm oraz wydalanie substancji farmakologicznie czynnych u poszczególnych gatunków zwierząt, a także rodzaj pozostałości i ich ilość, która może być spożyta przez człowieka w ciągu życia bez widocznego zagrożenia dla jego zdrowia; wartość taką wyraża się jako dopuszczalne dzienne pobranie. Naukowa ocena ryzyka jest kluczowym elementem rozporządzenia (WE) nr 470/2009 i w związku z tym konieczne jest, aby spełniała ona swój cel. Komisja otrzymała pozytywne reakcje w związku z tym przepisem i obecnymi metodami ustalania MRL oraz dopuszczalnego dziennego pobrania, przy czym 80 % respondentów stwierdziło, że istnieje odpowiednia równowaga między bezpieczeństwem żywności i dostępnością leków weterynaryjnych. Ponadto naukowa ocena ryzyka może uwzględniać dane pochodzące z monitorowania i ekspozycji, jeśli metabolizm i wydalanie substancji nie mogą zostać poddane ocenie. Ten szczegółowy przepis zawarty w art. 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 jest uważany za przydatny przez 75 % respondentów. Opinie EMA muszą zawierać naukową ocenę ryzyka oraz zalecenia dotyczące zarządzania ryzykiem. Art. 13 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 stanowi, że Komisja przyjmuje środki dotyczące metodologii oceny ryzyka i zalecenia w zakresie zarządzania ryzykiem. Wypełniający kwestionariusz stwierdzili, że korzystne byłoby, gdyby Komisja przyjęła dalsze środki prawne umożliwiające spełnienie tego wymogu. 3. Klasyfikacja substancji farmakologicznie czynnych: przypadki szczególne Jeżeli dane naukowe są niepełne, rozporządzenie (WE) nr 470/2009 przewiduje możliwość określenia tymczasowej klasyfikacji maksymalnego limitu pozostałości. Możliwość ta jest ustanowiona w art. 14 ust. 2 lit. b) i art. 14 ust. 4. Jest ona uważana przez 90 % respondentów za jeden z najbardziej użytecznych elementów rozporządzenia. Przepisy art. 14 ust. 2 lit. b) i art. 14 ust. 4 są wykorzystywane w sytuacjach, w których nie występuje zagrożenie dla zdrowia związane z brakiem danych, np. metoda analityczna proponowana przez wnioskodawcę do celów monitorowania pozostałości nie spełnia kryteriów dla metody potwierdzającej, lecz jest odpowiednia do celów monitorowania. Ta tymczasowa klasyfikacja maksymalnego limitu pozostałości jest szczególnie cenna, ponieważ nie opóźnia złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Art. 14 ust. 2 lit. c) przewiduje brak konieczności ustalania maksymalnego limitu pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, które należy sklasyfikować jako „MLP nie jest wymagany”. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 nie ma potrzeby określania maksymalnego limitu pozostałości, jeżeli substancja jest uważana za bezpieczną na poziomie pozostałości, jakiego można się spodziewać w żywności pochodzenia zwierzęcego. Klasyfikacja ta jest uznawana za użyteczną, ponieważ wyraźnie wskazuje na brak obaw związanych z bezpieczeństwem konsumentów w odniesieniu do określonej substancji. 4. Liczba wniosków Badanie z 2011 r. pt. Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry (Analiza porównawcza konkurencyjności przemysłu w zakresie zdrowia zwierząt na świecie)[6] pokazało, że w związku z wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w 2009 r. negatywny wpływ prawodawstwa dotyczącego maksymalnych limitów pozostałości na przedsiębiorstwa nieznacznie się zmniejszył. Między 2009 a 2013 r. liczba wniosków o określenie maksymalnego limitu pozostałości składanych do EMA wzrosła o ponad 20 % w porównaniu z pięcioma latami poprzedzającymi wejście w życie rozporządzenia – z 33 do 40 złożonych wniosków. Ponadto od czasu wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 470/2009 prawie 20 % złożonych wniosków pochodziło od MŚP. Ogólnie rzecz biorąc, wzrost liczby wniosków jest obiecujący, ponieważ świadczy o istnieniu innowacyjności w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych i potwierdza, że MŚP są skłonne i zdolne do wprowadzania weterynaryjnych produktów leczniczych do obrotu na rynek UE. Poniższy schemat ilustruje rozwój w zakresie liczby wniosków o wydanie opinii przez EMA składanych na podstawie rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 (w latach 2004 – 2008) i na podstawie rozporządzenia (WE) nr 470/2009 (w latach 2009 – 2013): • Liczba wniosków o wydanie opinii przez EMA złożonych w latach 2004 – 2008 oraz 2009 – 2013(art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) 2004-2008 2009-2013 Brak wniosków od MŚP (dane w rozbiciu na MŚP i inne przedsiębiorstwa dostępne dopiero od 2006 r.) || || Prawie 1/5 wniosków pochodzi od MŚP 5. Ekstrapolacja Aby rozwiać obawy dotyczące braku dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych dla zwierząt, od których lub z których uzyskuje się‑ żywność, w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 ustanowiono zasadę ekstrapolacji. Zgodnie z tą zasadą maksymalny limit pozostałości określony dla substancji w danym środku spożywczym może być zastosowany do ustalenia maksymalnego limitu pozostałości w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego lub innego gatunku. W odniesieniu do każdego wniosku dotyczącego maksymalnego limitu pozostałości EMA rozważa, czy ustalony maksymalny limit pozostałości może zostać ekstrapolowany, bez dodatkowych danych, na inne środki spożywcze lub inne gatunki. Od 2009 r. EMA zaleciła ekstrapolację 13 substancji na dodatkowe gatunki zwierząt lub środki spożywcze (np. ryby, kozy i gatunki drobiu). Około 70 % ekstrapolacji dokonano w latach 2012 i 2013. Co więcej, za każdym razem gdy była zalecana ekstrapolacja, obejmowała ona gatunki o mniejszym znaczeniu gospodarczym. Państwa członkowskie, lekarze weterynarii i przedstawiciele branży stwierdzili, że zasada ekstrapolacji ma dobry wpływ na dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu – zwłaszcza w przypadku gdy prowadzi ona do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości dla gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym. Przyczynia się ona do ograniczenia badań, wydatków i zagrożeń związanych z opracowywaniem nowych produktów, ponieważ wnioskodawca nie musi dostarczać dodatkowych danych. Przyjęcie przez Komisję środka wykonawczego przyniosłoby więcej jasności EMA i przedsiębiorstwom i przyczyniłoby się do częstszego korzystania z tego przepisu. W poniższej tabeli podsumowano ekstrapolacje maksymalnych limitów pozostałości w latach 2009 – 2013: Rok || Substancja(-e), w odniesieniu do której(-ych) zalecono dokonanie ekstrapolacji || Gatunki zwierząt || Gatunki o mniejszym znaczeniu gospodarczym 2009 || Tildipirozyna || Z bydła, świń, na kozy || Tak 2010 || Izoeugenol || Z łososia na (inne) ryby || Tak 2011 || Fenbendazol || Z wszystkich przeżuwaczy, świń, koni i kurcząt na wszystkie (inne) gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem ryb || Tak Monepantel || Z mleka koziego na mleko owcze || Tak 2012 || Eprinomektyna || Z bydła i owiec na kozy || Tak Diklazuril || Z kurcząt na wszystkie (inne) gatunki drobiu || Tak Węglan manganu || Z bydła na wszystkie (inne) gatunki zwierząt służące do produkcji żywności || Tak Neomycyna || Zmiana MLP dla bydła ekstrapolowana na wszystkie (inne) gatunki zwierząt służące do produkcji żywności || Tak Foksym || Z bydła, owiec, świń i kurcząt na (wszystkie pełne pozostałe gatunki zwierząt służących do produkcji żywności) || Tak 2013 || Butafosfan || Z bydła i świń na wszystkie (inne) gatunki ssaków służące do produkcji żywności || Tak Chloroform || Z wszystkich przeżuwaczy i świń na wszystkie (inne) gatunki ssaków służące do produkcji żywności || Tak Octan tryptoreliny || Ze świń na wszystkie (inne) gatunki zwierząt służące do produkcji żywności || Tak Lufenuron || Z łososia atlantyckiego i pstrąga tęczowego na inne ryby || Tak 2014 (styczeń - kwiecień) || Selenian baru || Z bydła/owiec na wszystkie (inne) gatunki zwierząt służące do produkcji żywności || Tak 6. Codex Alimentarius Komisja Kodeksu Żywnościowego została utworzona w 1963 r. przez Organizację ds. Wyżywienia i Rolnictwa Narodów Zjednoczonych (FAO) i Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu opracowania norm żywnościowych. Rolą Kodeksu Żywnościowego (Codex Alimentarius) jest ochrona zdrowia konsumentów, zapewnianie uczciwych praktyk w międzynarodowym handlu żywnością i wspieranie koordynacji wszystkich działań w zakresie norm żywnościowych podejmowanych przez międzynarodowe organizacje rządowe i pozarządowe. UE i państwa członkowskie przygotowują dokumentację dotyczącą stanowiska UE w kwestiach omawianych przez Komisję Kodeksu Żywnościowego. Spójność między normami międzynarodowymi a prawodawstwem UE w sprawie maksymalnych limitów pozostałości w żywności została dodatkowo wzmocniona w rozporządzeniu (WE) nr 470/2009. Zgodnie z art. 14 ust. 3 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 maksymalne limity pozostałości mogą zostać określone w UE w następstwie decyzji Komisji Kodeksu Żywnościowego, o ile uwzględnione dane naukowe zostały przedstawione delegacji UE przed podjęciem decyzji na forum Komisji Kodeksu Żywnościowego. W tym przypadku nie jest wymagana dodatkowa ocena EMA. Ponad 80 % podmiotów, które odpowiedziały na kwestionariusz, stwierdziło, że przepis ten jest przydatny, ponieważ zapewnia on producentom weterynaryjnych produktów leczniczych większą pewność, że Unia przyjmie maksymalne limity pozostałości ustalone w kodeksie, i stanowi bodziec do rozwoju nowych produktów leczniczych. Należy jednak zauważyć, że przepis ten nie był jeszcze wykorzystywany. 7. Kontrolowanie i monitorowanie weterynaryjnych produktów leczniczych z państw trzecich Komisja lub państwa członkowskie mogą zwracać się do Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii na temat substancji stosowanej w weterynaryjnym produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu w państwie trzecim, ale nie w UE. Ułatwia to zharmonizowane podejście do kontroli pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego objętych przywozem. W kwestionariuszu 90 % respondentów uznało, że ubieganie się o opinię było przydatne do monitorowania i kontrolowania pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego. 8. Zasady dotyczące wprowadzania na rynek żywności pochodzenia zwierzęcego Art. 23 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 stanowi, że żywność pochodzenia zwierzęcego zawierająca pozostałości substancji farmakologicznie czynnych może być wprowadzana na rynek wyłącznie wtedy, gdy ustalony maksymalny limit pozostałości jest w jej przypadku przestrzegany. 70 % respondentów uznaje ten przepis za właściwy. Chociaż przepis ten zasadniczo się sprawdza, respondenci twierdzili, że przepisy dodatkowe, takie jak objęcie maksymalnymi limitami pozostałości innych gatunków lub tkanek, czy też ustanowienie mniej restrykcyjnych przepisów dotyczących substancji wypełniających, mogłyby przyczynić się do poprawy prawodawstwa bez negatywnego wpływu na bezpieczeństwo konsumentów. 9. Punkty odniesienia dla działań kontrolnych Przypisanie substancjom farmakologicznie czynnym maksymalnych limitów pozostałości jest jednym z wielu środków stosowanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności. Ponadto w art. 18, 19 i 20 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 ustanowiono przepisy dotyczące ustalenia wartości odniesienia dla kontroli pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do zakazanych lub substancji niedopuszczonych do obrotu. Komisja może ustanowić punkty odniesienia dla działań kontrolnych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 470/2009 dla substancji farmakologicznie czynnych, które są zakazane lub obecnie niedopuszczone do obrotu na mocy prawodawstwa UE. Punkty odniesienia dla działań kontrolnych stanowią, podobnie jak maksymalne limity pozostałości, wartość odniesienia dla kontroli pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego. Produkt spożywczy nie może być zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na rynku UE w przypadku przekroczenia punktu odniesienia dla działań kontrolnych. Ustalenie punktów odniesienia dla działań kontrolnych nie powinno jednak w żaden sposób służyć jako pretekst do pozwolenia na nielegalne wykorzystywanie zakazanych lub niedopuszczonych do obrotu substancji w leczeniu zwierząt, od których lub z których uzyskuje się żywność (por. motyw 25 rozporządzenia (WE) nr 470/2009). Respondenci uczestniczący w badaniu byli zdania, że ustanowienie punktów odniesienia dla działań kontrolnych mogłoby się przyczynić do zapewnienia skuteczności kontroli żywności pochodzenia zwierzęcego objętej przywozem lub wprowadzanej do obrotu na rynku UE, ponieważ punkty te określałyby wartości referencyjne dla potencjalnych działań, które miałyby zostać podjęte. Jak dotąd Komisja nie ustanowiła żadnych punktów odniesienia dla działań kontrolnych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 470/2009. WNIOSKI Rozporządzenie (WE) nr 470/2009 umożliwiło osiągnięcie zamierzonego celu, jakim jest ochrona zdrowia publicznego oraz ochrona zdrowia i dobrostanu zwierząt. Rozporządzenie (WE) nr 470/2009 przyczyniło się do wzrostu liczby wniosków dotyczących maksymalnego limitu pozostałości oraz do częstszego stosowania zasady ekstrapolacji w celu objęcia istniejącymi maksymalnymi limitami pozostałości innych gatunków. Był to jeden z głównych celów przeglądu rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 i wprowadzenia rozporządzenia (WE) nr 470/2009. To z kolei pomogło zapewnić ochronę zdrowia publicznego pod względem ograniczenia narażenia konsumentów na substancje farmakologicznie czynne, ponieważ w odniesieniu do monitorowania pozostałości w żywności ustanowiono jasne wartości referencyjne. Wzrost liczby ustalonych maksymalnych limitów pozostałości przyczynił się również do ochrony zdrowia zwierząt, ponieważ brak maksymalnych limitów pozostałości w odniesieniu do niektórych gatunków prowadzi do braku dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia chorób u tych gatunków. W ostatnim czasie nastąpiła poprawa pod względem dostępności dzięki internetowej bazie danych na temat maksymalnych limitów pozostałości. Ogólnie rzecz biorąc, państwa członkowskie, przedsiębiorstwa, inne zainteresowane strony i EMA uznają swoje doświadczenia związane ze stosowaniem rozporządzenia (WE) nr 470/2009 za pozytywne. Niemniej jednak, jak zostało to opisane w załączniku II, różne zainteresowane strony wyrażają różniące się opinie w sprawie poszczególnych zagadnień. Można to wyjaśnić w szczególności poprzez ich różne podejścia do stosowania rozporządzenia nr 470/2009 (np. podejście właściwych organów, przedsiębiorstw farmaceutycznych lub lekarzy weterynarii). W porównaniu do wcześniejszego prawodawstwa dotyczącego określania maksymalnych limitów pozostałości wprowadzono znaczne ulepszenia. Opracowanie środków wykonawczych zgodnie z wymogami art. 13 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 powinno przyczynić się do dalszych udoskonaleń. Jednocześnie należy zauważyć, że rzeczywisty wpływ rozporządzenia (WE) nr 470/2009 będzie widoczny dopiero w miarę zdobywania dalszych doświadczeń w dłuższej perspektywie. Ponadto należy podkreślić, że niewłaściwe byłoby oczekiwać, iż dzięki rozporządzeniu (WE) nr 470/2009 rozwiąże się wszystkie problemy w sektorze weterynaryjnych produktów leczniczych. Zaradzanie brakowi dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w UE odbywa się poprzez wprowadzanie zmian do odpowiednich przepisów, w odniesieniu do których Komisja przyjęła wniosek w dniu 10 września 2014 r. i które są obecnie przedmiotem dyskusji w Parlamencie Europejskim i Radzie. ZAŁĄCZNIK I Wykaz respondentów, którzy wzięli udział w badaniu ORGANY PUBLICZNE AUSTRIA: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); BELGIA: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); CHORWACJA: Ministarstvo Poljoprivrede; CYPR: Υπουργείο Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες; REPUBLIKA CZESKA: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů a Léčiv (USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); DANIA: Fødevarestyrelsen (FVST); UNIA EUROPEJSKA: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP); FINLANDIA: Jord- och skogsbruksministeriet; FRANCJA: Ministère de l’Agriculture; NIEMCY: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2; Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL); GRECJA: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF); IRLANDIA: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines Board (IMB); WŁOCHY: Ministero della Sanità; ŁOTWA: Pārtikas un veterinārais dienests (PVD); LITWA: Valstybinė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); MALTA: Gvern ta’ Malta; NIDERLANDY: Ministerie van Economische Zaken; POLSKA: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); PORTUGALIA: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); RUMUNIA: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV); SŁOWACJA: Štátna Veterinárna a Potravinová Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL); SŁOWENIA: Vlada Republike Slovenije; HISZPANIA: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); SZWECJA: Lakemedelsverket; TURCJA: T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı; ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA); STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS). PRZEDSIĘBIORSTWA Bayer CEVA Elanco Animal Health IFAH-Europe KLIFOVET AG Laboratoire Boiron Laboratoire TVM Novartis Sea Food Alliance The Danish Agriculture & Food Council TSGE Consulting Ltd INNE ZAINTERESOWANE STRONY Bundestierärztekammer (BTK) (niemiecka krajowa izba lekarzy weterynarii) Prywatny lekarz weterynarii European Coalition on Veterinary Homeopathy (ECVH) (europejska koalicja na rzecz weterynaryjnej homeopatii) European Federation of Honey Packers and Distributors (FEEDM) (europejska federacja podmiotów pakujących miód i zajmujących się jego dystrybucją) Federation of Veterinarians of Europe (FVE) (Europejska Federacja Lekarzy Weterynarii) ZAŁĄCZNIK II Wyniki kwestionariusza Legenda do wykresów Total || Ogółem Public authority || Organy publiczne Business || Przedsiębiorstwa Non-business || Inne zainteresowane strony Yes || Tak No || Nie N/A (not applicable) || N/D (nie dotyczy) Very adequate balance || Bardzo odpowiednia równowaga Adequate balance || Odpowiednia równowaga Somewhat adequate balance || Względnie odpowiednia równowaga No adequate balance || Brak odpowiedniej równowagi Very good impact || Bardzo dobry wpływ Good impact || Dobry wpływ Fairly good impact || Dość dobry wpływ Bad impact || Negatywny wpływ Very useful || Bardzo przydatna(-y) Useful || Przydatna(-y) Somewhat useful || Dość przydatna(-y) Not Useful || Nieprzydatna(-y) 1. Wpływ ekstrapolacji Pyt. 1. Zgodnie z zasadą ekstrapolacji maksymalne limity pozostałości określone dla substancji w danym środku spożywczym są stosowane w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku, zaś maksymalne limity pozostałości określone dla jednego gatunku lub ich większej liczby są stosowane w odniesieniu do innych gatunków (art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009). Jaki jest, Państwa zdaniem, wpływ ekstrapolacji na dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu? 2. Wykaz substancji określonych dla różnych celów Substancja(-e) ustanowiona(-e) dla różnych celów || ŚOR (środek ochrony roślin) || Produkt biobójczy || Dodatki paszowe || Tak || Nie || Tak || Nie || Tak || Nie Alfacypermetryna || X || || || || || Amitraz || X || || || || || Azametifos || X || || || || || Kumafos || X || || || || || Cyflutryna || X || || || || || Cyhalotryna || X || || || || || Cypermetryna || X || || || || || Deltametryna || X || || || || || Diazynon || X || || || || || Diflubenzuron || X || || X || || || Permetryna || X || || || || || Foksym || X || || || || || Teflobenzuron || X || || || || || Tau-fluwalinat || X || || || || || Tiabendazol || X || || || || || Diklazuril || || || || || X || Halofuginon || || || || || X || Lasalocid || || || || || X || Monenzyna || || || || || X || 3. Zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Pyt. 18. Czy uważają Państwo, że zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 470/2009 określony w art. 1 jest odpowiedni? 4. Bezpieczeństwo żywności i poprawa dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych Pyt. 5. Czy uważają Państwo, że obecne metody określania maksymalnych limitów pozostałości oraz dopuszczalnego dziennego pobrania zapewniają odpowiednią równowagę między bezpieczeństwem żywności i dostępnością weterynaryjnych produktów leczniczych (art. 6 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)? 5. Naukowa ocena ryzyka substancji farmakologicznie czynnych Pyt. 3. Naukowa ocena ryzyka substancji farmakologicznie czynnych może uwzględniać dane pochodzące z monitorowania lub ekspozycji, jeśli metabolizm i wydalanie substancji nie mogą zostać poddane ocenie (art. 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009). Czy uważają Państwo, że te przepisy rozporządzenia są przydatne? 6. Naukowa ocena ryzyka i zarządzanie ryzykiem Pyt. 4. Opinia Agencji powinna zawierać naukową ocenę ryzyka oraz zalecenia w odniesieniu do zarządzania ryzykiem (art. 6 i 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009). Czy uważają Państwo, że Komisja powinna przyjąć środek wykonawczy (art. 13 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009) zawierający dalsze wytyczne dotyczące wykonania przepisów art. 6 i 7? 7. Ustalenie tymczasowych maksymalnych limitów pozostałości Pyt. 9. Dla substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych należy ustalić maksymalny limit pozostałości (art. 14 rozporządzenia (WE) nr 470/2009). Czy możliwość ustanowienia klasyfikacji określającej tymczasowe maksymalne limity pozostałości, w przypadku gdy dane naukowe są niekompletne, jest przydatna (art. 14 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 470/2009)? 8. Ustalanie maksymalnych limitów pozostałości w UE na podstawie Kodeksu Żywnościowego Pyt. 7. Maksymalny limit pozostałości jest ustalany zgodnie z decyzją Komisji Kodeksu Żywnościowego, jeżeli Unia poparła tę decyzję (art. 14 ust. 3 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 470/2009). Czy uważają Państwo, że procedura ustalania maksymalnych limitów pozostałości w Unii na podstawie decyzji Kodeksu Żywnościowego jest przydatna? 9. Kontrolowanie i monitorowanie pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego Pyt. 6. Komisja lub państwo członkowskie mogą wystąpić do Agencji z wnioskiem o wydanie opinii w przypadku gdy dana substancja została dopuszczona do stosowania w weterynaryjnym produkcie leczniczym w państwie trzecim, ale nie w Unii (art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009). Czy uważają Państwo, że ten wniosek o wydanie opinii jest przydatny w celu zapewnienia kontrolowania i monitorowania pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego? 10. Przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu Pyt. 16. Art. 23 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 stanowi, że żywność pochodzenia zwierzęcego może być wprowadzana na rynek, gdy ustalony maksymalny limit pozostałości jest w jej przypadku przestrzegany. Czy uważają Państwo, że przepisy art. 23 lit. a) i b) związane z wprowadzaniem do obrotu są wystarczające w odniesieniu do wszystkich możliwych sytuacji? 11. Kontrole żywności pochodzenia zwierzęcego objętej przywozem lub wprowadzanej do obrotu w UE Pyt. 14. Komisja może ustanowić punkty odniesienia dla działań kontrolnych w odniesieniu do pozostałości substancji farmakologicznie czynnych (art. 18 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) w przypadku, gdy zostanie to uznane za konieczne w celu zagwarantowania prawidłowego funkcjonowania kontroli żywności pochodzenia zwierzęcego przywożonej lub wprowadzanej na rynek UE. Czy znane są Państwu przypadki problemów związanych z kontrolą, gdzie ustanowienie punktów odniesienia dla działań kontrolnych byłoby przydatne? [1] Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11. [2] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1. [3] Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1). [4] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1). [5] Zob. sekcja „Dodatki do żywności” w tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010. [6] BioBridge Ltd., (2012) „Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry”, badanie dla IFAH-EUROPE, 2011 r.