[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 29.6.2005

COM(2005) 284 końcowy

Wniosek dotyczący

DECYZJI RADY

w sprawie wprowadzenia na rynek, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, kukurydzy ( Zea mays L., linia hodowlana 1507) zmodyfikowanej genetycznie w celu uzyskania odporności na niektóre szkodniki z rzędu lepidoptera (łuskoskrzydłe) i tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy

(przedstawiona przez Komisję)

UZASADNIENIE

1. Zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/18/WE, władze Niderlandów otrzymały zgłoszenie (nr ref. C/NL/00/10) dotyczące wprowadzenia na rynek kukurydzy ( Zea mays L., linia hodowlana 1507) zmodyfikowanej genetycznie w celu uzyskania odporności na niektóre szkodniki z rzędu lepidoptera (łuskoskrzydłe) i tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy.

2. Zgłoszenie to obejmuje przywóz i zastosowanie, jak w przypadku innych ziaren kukurydzy, włącznie z zastosowaniem jako pasza, ale nie obejmuje upraw ani zastosowań jako żywność lub składnik żywności, we Wspólnocie odmian pochodzących ze zdarzenia transformacyjnego 1507.

3. Zgodnie z art. 14 dyrektywy właściwy urząd Niderlandów przesłał do Komisji swoje sprawozdanie z oceny zgłoszenia, z którego wynikało, że dotychczas brak jest powodów, które mogłyby stanowić podstawę do wstrzymania zezwolenia na wprowadzenie na rynek kukurydzy Zea mays L. linii hodowlanej 1507, jeśli spełnione są szczególne warunki.

4. Komisja przesłała sprawozdanie z oceny wszystkim innym Państwom Członkowskim. Niektóre z nich zgłosiły i podtrzymały zastrzeżenia wobec wymienionego sprawozdania, dotyczące charakterystyki molekularnej, metod analitycznych, zdolności do wywoływania alergii, toksyczności i monitorowania produktu.

5. W związku z tym, że zastrzeżenia zostały podtrzymane, Komisja postanowiła zasięgnąć opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Dnia 24 września 2004 r. EFSA przyjął opinię, w której stwierdził, iż wszelkie przedłożone dowody wskazują, że proponowane zastosowanie Zea mays L. linii hodowlanej 1507 nie powinno mieć negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko. EFSA uznał również, że zakres planu monitorowania przedłożony przez wnioskodawcę jest zgodny z planowanym wykorzystaniem kukurydzy 1507.

6. W takich okolicznościach, zgodnie z wymogami art. 18 dyrektywy 2001/18/WE, Komisja przyjmuje decyzję zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 30 ust. 2 dyrektywy, do której mają zastosowanie art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

7. Uwzględniwszy, że zarówno władze Niderlandów, jak i EFSA pozytywnie oceniły wprowadzenie na rynek kukurydzy 1507, Komisja przygotowała projekt decyzji zezwalający na stosowanie i wprowadzenie na rynek tego produktu po spełnieniu szczególnych warunków, ale nie zezwalający na stosowanie i wprowadzenie tego produktu jako uprawy oraz żywności lub składnika żywności.

8. Zgodnie z art. 5 ust. 2 decyzji 1999/468/WE, projekt decyzji został przedłożony do zaopiniowania komitetowi powołanemu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/18/WE.

9. Dnia 17 maja 2005 r. Komitet nie wydał opinii. W związku z tym zachodzi konieczność, aby zgodnie z art. 5 ust. 4 decyzji 1999/468/WE Komisja niezwłocznie przedłożyła Radzie wniosek dotyczący podjęcia odpowiednich działań i powiadomiła o tym Parlament Europejski; Komisja powiadomiła Parlament dnia 24 maja 2005 r.

10. Artykuł 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE stanowi, że Rada może, gdzie jest to stosowne w związku z takim stanowiskiem, podjąć decyzję kwalifikowaną większością głosów w ciągu ustalonego na trzy miesiące okresu, zgodnie z art. 30 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE. W przypadku gdy Rada w ciągu trzech miesięcy kwalifikowaną większością głosów wyrazi sprzeciw wobec propozycji, Komisja ponownie ją zbada. Natomiast, jeżeli po upływie tego okresu Rada nie przyjmie proponowanego aktu wykonawczego, ani nie wyrazi wobec niego sprzeciwu, wówczas akt wykonawczy zostaje przyjęty przez Komisję.

Wniosek dotyczący

DECYZJI RADY

w sprawie wprowadzenia na rynek, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, kukurydzy ( Zea mays L., linia hodowlana 1507) zmodyfikowanej genetycznie w celu uzyskania odporności na niektóre szkodniki z rzędu lepidoptera (łuskoskrzydłe) i tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

mając na uwadze Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady nr 90/220/EWG[1], w szczególności jej art. 18 ust. 1 akapit pierwszy,

uwzględniając wniosek Komisji,

a także mając na uwadze, co następuje:

1. Na mocy dyrektywy 2001/18/WE wprowadzanie na rynek produktu zawierającego lub złożonego z genetycznie zmodyfikowanego organizmu lub połączenia genetycznie zmodyfikowanych organizmów wymaga uzyskania pisemnego zezwolenia właściwego urzędu Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w tejże dyrektywie.

2. Pioneer Hi-Bred International, INC i Mycogen Seeds przedstawiły właściwemu urzędowi Niderlandów zgłoszenie dotyczące wprowadzenia na rynek zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy ( Zea mays L., linia hodowlana 1507) (nr ref. C/NL/00/10).

3. Zgłoszenie to obejmuje przywóz i zastosowanie, jak w przypadku innych ziaren kukurydzy, włącznie z zastosowaniem jako pasza, ale nie obejmuje upraw ani zastosowań jako żywność lub składnik żywności, we Wspólnocie odmian pochodzących ze zdarzenia transformacyjnego 1507.

4. Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 14 dyrektywy 2001/18/WE właściwy urząd Niderlandów sporządził sprawozdanie z oceny, które zostało przedłożone Komisji i właściwym urzędom innych Państw Członkowskich. W sprawozdaniu z oceny stwierdzono, że dotychczas brak jest powodów mogących stanowić podstawę do wstrzymania zezwolenia na wprowadzenie na rynek Zea mays L. linii hodowlanej 1507, jeśli spełnione są szczególne warunki.

5. Właściwe władze innych Państw Członkowskich zgłosiły zastrzeżenia wobec wprowadzenia produktu na rynek.

6. Dnia 24 września 2004 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności przyjął opinię, w której stwierdził, że proponowane zastosowanie Zea mays L. linii hodowlanej 1507 nie powinno mieć negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności uznał również, że plan monitorowania przedłożony przez wnioskodawcę jest zgodny z planowanym zastosowaniem kukurydzy 1507.

7. Badanie każdego z zastrzeżeń zgłoszonych w świetle dyrektywy 2001/18/WE i informacji przedłożonych w zgłoszeniu oraz opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności nie ujawniło powodów, aby sądzić, że wprowadzenie na rynek Zea mays L. linii hodowlanej 1507 będzie niekorzystnie wpływać na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko.

8. Do celów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 z dnia 22 września 2003 r. w sprawie możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE[2] i rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. w sprawie ustanowienia systemu opracowywania i przypisywania jednolitych identyfikatorów dla organizmów genetycznie zmodyfikowanych, kukurydzy 1507 należy przypisać niepowtarzalny identyfikator[3].

9. Zgodnie z progami ustanowionymi na mocy dyrektywy 2001/18/WE i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1829/2003 z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[4], przypadkowe lub nieuniknione technicznie występowanie śladów organizmów genetycznie zmodyfikowanych w produktach jest zwolnione z wymogów śledzenia i etykietowania.

10. W świetle opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności nie jest konieczne ustanawianie specjalnych warunków dotyczących planowanych sposobów obchodzenia się z produktem lub jego pakowania oraz ochrony określonych ekosystemów, środowisk, bądź obszarów geograficznych.

11. Przed wprowadzeniem produktu na rynek należy zastosować odpowiednie środki zapewniające jego etykietowanie i możliwości śledzenia na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, w tym również weryfikację przy zastosowaniu odpowiedniej zatwierdzonej metodologii wykrywania.

12. Po konsultacji z Komisją w dniu 17 maja 2005 r., zgodnie z procedurą określoną w art. 30 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE, Komitet ustanowiony na mocy art. 30 tej dyrektywy nie wydał dotychczas opinii w sprawie środków określonych w projekcie decyzji Komisji.

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Zezwolenie

Bez uszczerbku dla innych przepisów prawnych Wspólnoty, w szczególności rozporządzenia (WE) nr 258/97 i rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, właściwy urząd Niderlandów udziela pisemnego zezwolenia na wprowadzenie na rynek, zgodnie z niniejszą decyzją, produktu określonego w art. 2, zgłoszonego przez Pioneer Hi-Bred International, Inc. i Mycogen Seeds (nr ref. C/NL/00/10).

Zgodnie z art. 19 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE zezwolenie wyraźnie i szczegółowo określa warunki udzielania zezwolenia, przedstawione w art. 3 i 4.

Artykuł 2Produkt

1. Genetycznie zmodyfikowanymi organizmami, które mają być wprowadzone na rynek jako produkt lub składnik produktu, zwany dalej „produktem”, są ziarna kukurydzy ( Zea mays L.), z tolerancją na omacnicę prosowiankę ( Ostrinia nubilalis ) i inne szkodniki z rzędu lepidoptera (łuskoskrzydłe) oraz z tolerancją na herbicyd glufosynat amonowy, uzyskane z Zea mays linii hodowlanej 1507, do którego wprowadzono za pomocą technologii przyspieszania cząsteczek liniowy fragment DNA PHI8999A zawierający następujące sekwencje DNA w dwóch kasetach:

(a) Kaseta 1:syntetyczną wersję skróconego genu cry1F uzyskiwanego z Bacillus thuringiensis , podgatunek aizawai , kodujący odporność na omacnicę prosowiankę ( Ostrinia nubilalis ) i inne szkodniki z rzędu lepidoptera (łuskoskrzydłe), takie jak Sesamia spp., Spodoptera frugiperda , rolnica gwoździarka ( Agrotis ipsilon ) i Diatraea grandiosella , pod kontrolą promotora ubikwityny ubi ZM1(2) uzyskiwanego z Zea mays i terminatora ORF25PolyA uzyskiwanego z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.

(b) Kaseta 2:syntetyczną wersję genu pat uzyskiwanego z Streptomyces viridochromogenes łańcuch Tü494, który nadaje tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy pod kontrolą promotora 35S wirusa mozaiki kalafiora i sekwencji terminatora.

2. Zezwolenie obejmuje ziarna uzyskane z roślin potomnych poprzez krzyżowanie kukurydzy linii hodowlanej 1507 z dowolną tradycyjnie uprawianą kukurydzą, jako produkt lub składnik produktu.

Artykuł 3 Warunki wprowadzenia na rynek

Produkt może być wykorzystany do takich samych zastosowań, jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy i zastosowania jako żywność lub składnik żywności, i może być wprowadzony na rynek jeżeli spełnione zostały następujące warunki:

(a) okres ważności zezwolenia wynosi 10 lat licząc od dnia, w którym zostało wydane;

(b) niepowtarzalnym identyfikatorem produktu jest DAS-Ø15Ø7-1;

(c) bez uszczerbku dla art. 25 dyrektywy 2001/18/WE posiadacz zezwolenia udostępni każdorazowo na wniosek właściwych urzędów, służb inspekcyjnych Państw Członkowskich oraz laboratoriów kontrolnych Wspólnoty, dodatnie i ujemne kontrolne próbki produktu, jego materiału genetycznego lub materiałów odniesienia;

(d) bez uszczerbku dla szczególnych wymagań dotyczących etykietowania ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003, na etykiecie lub w dokumencie dołączonym do produktu zamieszczany jest zwrot „Produkt ten zawiera genetycznie zmodyfikowane organizmy” lub „Produkt ten zawiera genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 1507”, poza przypadkami, dla których ustawodawstwo Wspólnoty ustala próg, poniżej którego informacja taka nie jest wymagana.

(e) określenie „nie do uprawy” umieszcza się na etykiecie lub w dokumencie towarzyszącym produktowi, aż do otrzymania zezwolenia na wprowadzenie produktu na rynek w celu uprawy.

Artykuł 4Monitorowanie

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia, że przez cały okres ważności zezwolenia wprowadzony i realizowany był plan monitorowania, ujęty w zgłoszeniu i obejmujący plan ogólnej obserwacji, mający na celu kontrolowanie wszelkiego negatywnego wpływu produktu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko, w związku z jego przetwarzaniem lub używaniem.

2. Posiadacz zezwolenia bezpośrednio zawiadamia zainteresowane podmioty gospodarcze, użytkowników, instytucje krajowe ds. badań żywności i pasz oraz służby weterynaryjne o wprowadzeniu do Wspólnoty kukurydzy 1507, bezpieczeństwie i ogólnych cechach produktu oraz warunkach jego monitorowania.

3. Posiadacz zezwolenia przedkłada Komisji i właściwym urzędom Państw Członkowskich roczne sprawozdanie z wyników monitorowania.

4. Bez uszczerbku dla art. 20 dyrektywy 2001/18/WE, posiadacz zezwolenia i/lub właściwy urząd Państwa Członkowskiego, który otrzymał pierwotne zgłoszenie, dostosowuje zgłoszony plan monitorowania na podstawie wyników monitorowania, jeśli zachodzi taka konieczność oraz za zgodą Komisji i właściwego urzędu Państwa Członkowskiego, który otrzymał pierwotne zgłoszenie. Wnioski dotyczące dostosowania planu monitorowania przedkłada się właściwym urzędom Państw Członkowskich.

5. Posiadacz zezwolenia musi dostarczyć Komisji i właściwym urzędom Państw Członkowskich dowody na to, że:

(a) sieci monitorowania określone w zawartym w zgłoszeniu planie monitorowania zawierają wszelkie niezbędne dane dotyczące monitorowania produktu, oraz

(b) członkowie wyżej wymienionych sieci zgodzili się udostępnić posiadaczowi zezwolenia wspomniane dane przed terminem przedłożenia Komisji i właściwym urzędom Państw Członkowskich sprawozdania z monitorowania zgodnie z ust. 3.

Artykuł 5Zastosowanie

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia obowiązywania decyzji Wspólnoty zezwalającej na wprowadzenie na rynek produktu, o którym mowa w art. 1, w odniesieniu do zastosowań jako żywność lub składnik żywności w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 178/2002, w oparciu o metodę wykrywania produktu, zatwierdzoną przez laboratorium referencyjne Wspólnoty.

Artykuł 6 Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do Królestwa Niderlandów.

Sporządzono w Brukseli, dnia […] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

[1] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003 (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24).

[2] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24.

[3] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5-10.

[4] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1.