Przegląd rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych w odniesieniu do substancji o własciwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego

W zakresie produktów biobójczych i środków ochrony roślin prawodawca wyraźnie zdecydował, że substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, w tym substancje, które nie są zaklasyfikowane jako CMR, nie powinny być z zasady zatwierdzane, a możliwości odstępstwa od tej zasady powinny być ograniczone. Na mocy rozporządzenia REACH substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego mogą zostać zidentyfikowane jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC); te ostatnie mogą zostać zidentyfikowane jako SVHC indywidualnie, pod warunkiem że istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez substancje CMR (kategorie 1A/1B) lub trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT), lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvBs). Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ma na celu zapewnienie, by w przypadku stosowania substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego korzyści były większe niż potencjalne ryzyko związane z ich stosowaniem. Dotyczy to wyrobów medycznych, które są inwazyjne i wchodzą w bezpośredni kontakt z ludzkim ciałem, służą do podawania leków i płynów ustrojowych, a stosowanie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w takich urządzeniach jest uzasadnione.

W różnych aktach prawnych UE dotyczących substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego istnieją różne podejścia regulacyjne w zależności od specyfiki każdego sektora . Na przykład w rozporządzeniu UE w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, podobnie jak w rozporządzeniu w sprawie kosmetyków, nie określono żadnych przepisów szczegółowych dotyczących substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego: w razie potrzeby, w celu wyeliminowania potencjalnego ryzyka dla zdrowia ludzi, Komisja może przyjąć środki zakazujące lub ograniczające stosowanie substancji wykorzystywanych w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością na podstawie naukowej oceny ryzyka uwzględniającej wymogi określone w przepisach sektorowych.

W rozporządzeniu w sprawie kosmetyków nie określono przepisów szczegółowych dotyczących substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Jeśli substancja zidentyfikowana jako substancja posiadająca właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego lub uznana za taką substancję została sklasyfikowana również jako substancja CMR, stosuje się art. 15 i stosowanie substancji jest zakazane, chyba że przyznano odstępstwo od tego zakazu podlegające ścisłym wymogom ustanowionym w art. 15 ust. 1 (opinia SCCS) i w art. 15 ust. 2 (przestrzeganie wymogów bezpieczeństwa żywności ogólnych zasad prawa żywnościowego, użycie ograniczone do konkretnych kategorii produktów, brak dostępności odpowiednich substancji alternatywnych, ocena i pozytywna opinia SCCS w odniesieniu do bezpiecznego stosowania w produktach kosmetycznych). W przypadkach gdy zidentyfikowana lub potencjalna substancja zaburzająca funkcjonowanie układu hormonalnego nie jest sklasyfikowana jako CMR, jej stosowanie w kosmetykach musi być zgodne z ogólnymi przepisami art. 31 rozporządzenia w sprawie kosmetyków, który wymaga opinii naukowej SCCS.

W przypadku stosowania w produktach kosmetycznych substancji, które zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin , stosuje się przepisy szczegółowe zgodnie z art. 15 rozporządzenia w sprawie kosmetyków. Stosowanie w kosmetykach substancji CMR kategorii 1A lub 1B i kategorii 2 określonych w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jest zakazane w oparciu o ich klasyfikację CMR ze względu na ich niebezpieczne właściwości ; substancje te zostały włączone do odpowiedniego załącznika do rozporządzenia w sprawie kosmetyków.

Włączenie substancji do tych załączników poprzedza naukowa ocena ryzyka przeprowadzona przez niezależny komitet naukowy – Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Ogólnie rzecz biorąc, SCCS przedstawia opinie na temat zagrożeń dla zdrowia i bezpieczeństwa (ryzyka chemicznego, biologicznego, mechanicznego i innego ryzyka fizycznego) w przypadku nieżywnościowych produktów konsumpcyjnych (np. produktów kosmetycznych i ich składników, zabawek, materiałów włókienniczych, odzieży, produktów higieny osobistej i artykułów gospodarstwa domowego) i usług (np. tatuaży niepermanentnych, sztucznego opalania). W procedurze oceny ryzyka w odniesieniu do substancji stosowanych jako składniki produktów kosmetycznych SCCS rozważa również ocenę narażenia w odniesieniu do określonych grup szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci i kobiety w ciąży. Ma to decydujące znaczenie, ponieważ produkty kosmetyczne są produktami konsumpcyjnymi stosowanymi codziennie przez wszystkich ludzi.

Niektóre kategorie składników (tj. barwniki, substancje konserwujące i substancje promieniochronne) mogą być stosowane w produktach kosmetycznych wyłącznie, jeżeli zostały dopuszczone przez włączenie ich do odpowiednich wykazów pozytywnych w rozporządzeniu w sprawie kosmetyków (załączniki IV, V i VI do rozporządzenia w sprawie kosmetyków). Pozostałe składniki mogą być stosowane w kosmetykach bez konieczności uzyskania zezwolenia. Jeżeli zidentyfikowano ryzyko dla zdrowia ludzi, ich stosowanie w kosmetykach może zostać zakazane lub ograniczone (załączniki II i III do rozporządzenia w sprawie kosmetyków).

Do celów niniejszego przeglądu substancje o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego) to substancje chemiczne, które zmieniają funkcjonowanie układu hormonalnego i mają negatywny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt.

W niniejszym sprawozdaniu przedstawiono wyniki przeglądu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych („rozporządzenie w sprawie kosmetyków”) w odniesieniu do substancji o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego przeprowadzonego przez Komisję na podstawie art. 15 ust. 4 tego rozporządzenia .

Stosowne informacje na temat różnych aspektów badania substancji kosmetycznych i oceny ich bezpieczeństwa w Europie przedstawiono w „Wytycznych SCCS dotyczących badań składników kosmetycznych i oceny ich bezpieczeństwa” („wytyczne SCCS”). Mają one stanowić wskazówki dla organów publicznych i branży kosmetycznej służące poprawie zharmonizowanego przestrzegania przepisów rozporządzenia w sprawie kosmetyków.

Wytyczne SCCS są regularnie poddawane przeglądowi i aktualizowane w celu uwzględnienia postępów wiedzy naukowej, a w szczególności doświadczenia zdobytego w dziedzinie badań składników kosmetycznych i oceny ich bezpieczeństwa .

b.Podejście SCCS do oceny bezpieczeństwa substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego

SCCS określił swoje podejście do oceny bezpieczeństwa substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w „Memorandum w sprawie substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego” (SCCS/1544/14) z dnia 16 grudnia 2014 r. W dokumencie tym SCCS, w porozumieniu z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i Grupą Doradczą Ekspertów ds. Substancji Zaburzających Funkcjonowanie Układu Hormonalnego powołaną przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji (JRC), zatwierdził wspomnianą powyżej definicję WHO/IPCS dotyczącą substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.

W memorandum SCCS poparto wnioski EFSA z których wynika, że „[substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego] można […] traktować jak większość pozostałych substancji potencjalnie niebezpiecznych, tj. mogą one podlegać ocenie ryzyka, a nie tylko ocenie zagrożenia”. EFSA stwierdziła również, że „poziomy obaw nie zostały określone wyłącznie na podstawie oceny ryzyka, ale również na podstawie celów ochrony określonych w oparciu o zarządzanie ryzykiem”.

Stanowisko SCCS w odniesieniu do oceny bezpieczeństwa substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego opisane w memorandum zostało potwierdzone w 9. wersji wytycznych SCCS z dnia 25 kwietnia 2016 r. SCCS wskazał, że takie podejście jest zgodne z jego przeszłą i obecną praktyką w zakresie oceny bezpieczeństwa substancji o właściwościach zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.

SCCS i jego poprzednicy, Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (SCCP) i Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, oceniali już wcześniej składniki kosmetyczne podejrzane o działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Przykłady składników, w odniesieniu do których SCCS i jego poprzednicy wydali takie opinie naukowe, obejmują szereg parabenów (które są substancjami konserwującymi w kosmetykach), triklosan (wykorzystywany jako substancja konserwująca i dezodorant), homosalat (wykorzystywany w preparatach przeciwsłonecznych jako substancja promieniochronna i ze względu na swoje właściwości odżywiające skórę), benzofenony (wykorzystywane głównie w celu ochrony kosmetyków przed skutkami promieniowania UV), substancje promieniochronne: 4-metylobenzylidenokamforę i 3-benzylidenokamforę , melatoninę (wykorzystywaną jako substancja przeciwutleniająca), rezorcynę (produkt do farbowania włosów) i cyklometykon (który ma różne funkcje, takie jak działanie antystatyczne, zmiękczanie skóry czy odżywianie włosów).

Opinie te dają pogląd na to, jakiego rodzaju dane są wykorzystywane do zapewnienia naukowej oceny substancji, co do których istnieje podejrzenie, że zaburzają funkcjonowanie układu hormonalnego . Sformułowano w nich wnioski dotyczące tego, czy działanie na układ hormonalny jest powiązane z krytycznym punktem końcowym do celów oceny bezpieczeństwa tych substancji dla konsumentów, w tym w stosownych przypadkach grup szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci. Potwierdzają one, że SCCS może przeprowadzić ocenę ryzyka tych substancji stosowanych w kosmetykach zgodnie z obowiązującą metodyką SCCS.

Z opinii tych wynika, że naukowo uzasadnione obawy dotyczące właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego substancji można uwzględnić w ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonej przez SCCS (z zastrzeżeniem ograniczeń związanych z zakazem testowania kosmetyków na zwierzętach), jak miało to miejsce w przypadku niektórych parabenów, które są wykorzystywane jako substancje konserwujące w kosmetykach. SCCS przeprowadził indywidualną ocenę bezpieczeństwa różnych parabenów. Podczas gdy SCCS potwierdził bezpieczeństwo stosowania niektórych rodzajów parabenów w kosmetykach , nie może on wykluczyć ryzyka dla zdrowia ludzi w przypadku innych kategorii parabenów . W oparciu o ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez SCCS Komisja wprowadziła odpowiednie środki w celu ograniczenia lub zakazu stosowania niektórych parabenów, w przypadku gdy istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, w tym stosowania niektórych parabenów w produktach przeznaczonych do stosowania na obszarze skóry przykrytym pieluchą u dzieci poniżej trzeciego roku życia; potwierdzono natomiast, że stosowanie innych parabenów jest bezpieczne .

W związku z tym substancje zidentyfikowane jako zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego podlegają obecnie ogólnej ocenie bezpieczeństwa przez SCCS. Są one traktowane jak substancje potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia ludzi i podlegają indywidualnym działaniom regulacyjnym opartym na ogólnych wymogach prawodawstwa, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa produktów.

4.Dostępne dane dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego

W celu wsparcia oceny skutków przeprowadzonej przez Komisję w dziedzinie środków ochrony roślin i produktów biobójczych zewnętrzny wykonawca przeprowadził badanie przesiewowe dotyczące dostępnych danych na temat substancji chemicznych w celu ich potencjalnej identyfikacji jako substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego; badanie to opublikowano 30 czerwca 2016 r. . Metodyka badań przesiewowych została opracowana przez JRC.

Badanie przeprowadzono w celu oszacowania liczby i rodzajów chemikaliów, które zostałyby potencjalnie zidentyfikowane jako zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego przy zastosowaniu innych wariantów kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego Ogółem zbadano około 600 substancji chemicznych, w tym prawie wszystkie substancje czynne zatwierdzone w UE do stosowania w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych oraz podzbiór substancji chemicznych objętych rozporządzeniem REACH, rozporządzeniem w sprawie kosmetyków i ramową dyrektywą wodną.

Wyniki badania przesiewowego nie stanowią oceny naukowej poszczególnych substancji, ponieważ taką ocenę przeprowadza się na podstawie odpowiednich przepisów w dziedzinie chemikaliów, w szczególności rozporządzenia w sprawie kosmetyków. Błędne byłoby zatem stwierdzenie, że substancje wymienione we wnioskach z tego badania uznaje się za substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w rozumieniu przepisów UE.

Dlatego wyników badania przesiewowego nie można bezpośrednio wykorzystać do celów decyzji regulacyjnych; muszą one zostać potwierdzone poprzez przegląd krytyczny i ponowną ocenę danych.

W ramach badania przesiewowego analiza 51 substancji stosowanych jako składniki kosmetyków wykazała, że zgodnie z zastosowaną metodyką znaczna większość substancji nie została zidentyfikowana jako substancje potencjalnie posiadające właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego. Może to jednak wynikać z braku dowodów na to, że substancje należące do danego podzbioru zbadanych 51 substancji posiadają właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, nie zaś z dowodów negatywnych.

Spośród siedmiu substancji kosmetycznych uznanych za potencjalnie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego i trzech, dla których wyniki nie były jednoznaczne , połowa jest już zakazana i wymieniona w załączniku II do rozporządzenia w sprawie kosmetyków („wykaz substancji zakazanych w produktach kosmetycznych”) lub zostanie zabroniona jako substancje CMR.

Pozostałe kilka substancji uznanych za potencjalnie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego nie jest objętych obowiązującym zakazem. Kolejne kroki dotyczące tych substancji przedstawiono w sekcji 5.

Oprócz wspomnianych 51 substancji niektóre substancje nie były poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kosmetyków, lecz są stosowane również w kosmetykach i zostały zidentyfikowane jako potencjalnie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego.

Przykładem powyższego jest triklosan, który był przedmiotem decyzji – zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych – w sprawie niezatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1 jako produkt dezynfekujący stosowany w higienie ludzi (np. środek do dezynfekcji rąk) ze względu na niedopuszczalne ryzyko dla środowiska. W 2014 r. Komisja wdrożyła już ograniczenie w odniesieniu do stosowania triklosanu jako substancji konserwującej w kosmetykach na podstawie opinii naukowej SCCP i SCCS . Wprowadzenie tego ograniczenia wynikało z opinii SCCP i SCCS, które uznały, że stałe stosowanie triklosanu jako substancji konserwującej w uprzednio dozwolonym maksymalnym stężeniu 0,3 % we wszystkich produktach kosmetycznych nie jest bezpieczne dla konsumentów ze względu na skalę łącznego narażenia, uwzględniając obawy związane z zaburzaniem funkcjonowania układu hormonalnego.