[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |

Bruksela, dnia 19.10.2010

KOM(2010) 585 wersja ostateczna

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie klonowania zwierząt do celów produkcji żywności

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie klonowania zwierząt do celów produkcji żywności

SPIS TREŚCI

1. Wprowadzenie 3

2. PROBLEM DOBROSTANU ZWIERZĄT 4

3. ETYKA 5

4. Sytuacja w państwach członkowskich 6

5. Sytuacja w państwach trzecich 7

6. Odbiór społeczny i opinie zainteresowanych stron 9

7. Handel 10

8. Aspekty prawne do uwzględnienia w zarządzaniu ryzykiem 11

9. Możliwe warianty 13

10. Wnioski 16

WPROWADZENIE

Niniejsze sprawozdanie zawiera ocenę techniki klonowania w odniesieniu do produkcji żywności. Celem tej oceny jest przeanalizowanie odpowiednich aspektów klonowania w świetle obowiązujących przepisów prawa.

Klonowanie[1] jest stosunkowo młodą techniką hodowlaną, umożliwiającą rozród w drodze rozmnażania bezpłciowego zwierząt cechujących się wysoką wydajnością, niską zapadalnością na choroby oraz zdolnością radzenia sobie w środowisku produkcji. Zakres przedmiotowy niniejszego sprawozdania jest ograniczony do zwierząt hodowanych do celów produkcji żywności. Zwierzę będące produktem klonowania (klon) stanowi niemal idealną pod względem genetycznym kopię osobnika wyjściowego. Podobnie jak w przypadku każdej innej techniki hodowlanej istotne jest przeprowadzenie oceny ryzyka w zakresie tych aspektów, które mają znaczenie krytyczne, aby z wyprzedzeniem stawić czoła potencjalnym zagrożeniom dla bezpieczeństwa żywności, zdrowia i dobrostanu zwierząt. W sprawozdaniu poświęcono uwagę także innym aspektom, m.in. wymiarowi etycznemu, znaczeniu dla handlu oraz prawom konsumenta w zakresie dostępu do informacji dotyczących procesu produkcji.

W dniu 15 lipca 2008 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął opinię[2], w której wskazano trudności w przeprowadzeniu oceny ryzyka w dziedzinie klonowania spowodowane ograniczoną liczbą dostępnych opracowań naukowych. W opinii tej stwierdzono ponadto, że w przypadku znacznej części klonów nastąpiło pogorszenie stanu zdrowia i dobrostanu, często poważne i kończące się śmiercią. Natomiast co się tyczy mięsa i mleka klonów i ich potomstwa, nie stwierdzono żadnych różnic pod względem bezpieczeństwa żywności w stosunku do osobników z hodowli konwencjonalnej. Stwierdzono ponadto, że nie przewiduje się oddziaływania na środowisko, z zastrzeżeniem jednak, że dostępność odpowiednich danych jest ograniczona.

Dnia 26 czerwca 2009 r. EFSA opublikował oświadczenie w sprawie dalszych zaleceń w zakresie stosowania klonowania zwierząt[3]. Potwierdzono w nim wnioski i zalecenia zawarte w opinii EFSA z 2008 r., a ponadto jako główne źródło niepożądanych skutków, które mogą występować u klonów i powodować anomalie rozwojowe, określono „dysregulację epigenetyczną”[4]. Za jeden z głównych powodów słabych wyników techniki uważa się nieprawidłowy rozwój łożyska po zabiegu klonowania. U różnych gatunków pojawiają się jednak różne niepożądane działania. Na przykład syndrom dużego potomstwa (ang. large offspring syndrome, LOS) występuje u bydła, ale już nie u świń. Zaburzenie to może utrudniać poród i powodować konsekwencje zdrowotne u matek zastępczych, a także obumarcie płodu. Wydaje się, że żadne z tych zjawisk nie występuje u potomstwa klonów urodzonego w wyniku zastosowania konwencjonalnych technik hodowlanych.

W oświadczeniu z 2009 r. EFSA zauważa ponadto, że gdyby doszło do poprawy rezultatów przeprogramowania epigenetycznego, prawdopodobnie nastąpiłby spadek zachorowalności i śmiertelności.

Klonowanie zwierząt stanowi przedmiot badań japońskich instytutów naukowych od 1998 r. Analiza żywych klonów i ich potomstwa dostarcza cennych danych na temat statusu zdrowotnego i dobrostanu takich zwierząt. W okresie od lipca 1998 r. do września 2009 r. w Japonii urodziło się 575 klonów bydła, z czego 55 % zmarło wkrótce po porodzie[5].

W maju 2010 r. Komisja zwróciła się do EFSA z prośbą o kolejne uaktualnienie oceny naukowej dotyczącej klonowania. W oświadczeniu z września 2010 r. EFSA stwierdza:

„Jako kopia genetyczna klon posiada potencjał wydajności zbliżony do potencjału dawcy jądra komórkowego. Należy podkreślić, że oprócz aspektu ilościowo-jakościowego strategie selekcyjne uwzględniają inne istotne cechy produktów zwierzęcych, między innymi odporność na powszechnie występujące choroby (np. zapalenie wymienia, inne choroby zakaźne i pasożytnicze), płodność, cechy mentalne, a także inne parametry związane z ogólną kondycją zwierzęcia. Uzyskanie tak złożonych cech w drodze tradycyjnych technik selekcji jest czasochłonne, może okazać się skomplikowane, a rezultat jest niepewny. Klonowanie mogłoby być rozwiązaniem pozwalającym osiągnąć pożądane wyniki w znacznie krótszym czasie”.

Co się tyczy różnorodności genetycznej, EFSA zauważa w oświadczeniu, że:

„Często przytaczany jest argument, jakoby klonowanie miało zmniejszać różnorodność genetyczną. Nie przewiduje się jednak, by w przypadku właściwego zastosowania, w połączeniu z odpowiednim zarządzaniem, klonowanie mogło wpływać niekorzystnie na różnorodność genetyczną zwierząt gospodarskich”.

PROBLEM DOBROSTANU ZWIERZĄT

W opublikowanej przez EFSA opinii problemy w zakresie dobrostanu zwierząt powiązano z aktualną sytuacją pod względem stosowania techniki klonowania. Z techniką tą wiążą się poważne problemy pod względem dobrostanu sklonowanych osobników, wynikające zarówno bezpośrednio z jej zastosowania, jak i z potencjalnego pogorszenia problemów będących następstwem hodowli selektywnej.

Przede wszystkim, na co zwraca uwagę EFSA, w zdecydowanej większości sklonowane zarodki nie rozwijają się do końca w macicy, a jeżeli nawet, to znaczna część umiera w trakcie porodu, bezpośrednio po nim lub w ciągu kolejnych dni i tygodni – z powodu niewydolności układu krążenia, zaburzeń oddychania, niewydolności wątroby lub nerek, niedoborów odporności lub zaburzeń narządu ruchu. Co szczególnie istotne, EFSA podkreśla, że „śmiertelność jest znacznie wyższa u klonów niż u zwierząt rozmnażanych płciowo” oraz że istnieją „dowody wskazujące na większą chorobowość klonów w porównaniu ze zwierzętami rozmnażanymi płciowo”.

Z dostępnych danych wynika, że współczynnik powodzenia klonowania (wyrażony jako odsetek żywych klonów urodzonych z danej liczby przeniesionych zarodków) wynosi poniżej 10 % u bydła oraz 5-17 % u świń. Badania przeprowadzone poza Europą wykazały, że pod względem przeżywalności nie ma istotnych różnic między potomstwem klonów i zwierząt pochodzących z hodowli konwencjonalnej (ok. 85 %).

Opinia EFSA zwraca także uwagę na istotne problemy pod względem dobrostanu matek zastępczych bydła, takie jak późne poronienie, utrudniony poród (dystocja) czy syndrom dużego potomstwa. Jednym z zagrożeń dla dobrostanu zwierząt jest tak zwany „syndrom dużego potomstwa” – klony rodzą się bardzo duże, z czym wiążą się liczne zaburzenia zdrowotne. Problem ten występuje powszechnie u klonowanego bydła i owiec, natomiast nie dotyka w ogóle świń. Należy zauważyć, że niektóre anomalie mogą ujawnić się dopiero w późniejszym okresie życia. Jeden z czołowych badaczy w dziedzinie klonowania zauważył w Revue Scientifique et Technique OIE, że rozwój zaburzeń narządu ruchu, w rodzaju przewlekłej kulawizny i silnego przykurczu ścięgien zginaczy, u takich wysoce wydajnych zwierząt „stanowi wyraźne potwierdzenie, że wszelkie wady u klonowanych zwierząt mogą manifestować się w pełni dopiero wtedy, gdy zwierzęta zostaną poddane w jakiś sposób stresowi.”[6]

Dla prawidłowej oceny wpływu klonowania na dobrostan zwierząt gospodarskich istotne jest uwzględnienie sposobów, w jakie klonowanie może być wykorzystywane w produkcji zwierzęcej. Jakkolwiek klonowanie zwierząt o najszybszym tempie przyrostu i największej wydajności produkcyjnej może skutkować wzrostem proporcji osobników dotkniętych powyższymi problemami, klonowanie zwierząt z hodowli konwencjonalnej, odpornych na określone choroby lub posiadających zdolność adaptacji do niesprzyjających warunków środowiskowych, może być korzystne z perspektywy dobrostanu zwierząt.

ETYKA

Europejska Grupa do spraw Etyki w Nauce i Nowych Technologiach (EGE) opublikowała w styczniu 2008 r. sprawozdanie na temat etycznych aspektów klonowania zwierząt w celu produkcji żywności[7].

EGE wyraziła wątpliwości co do etycznego uzasadnienia klonowania zwierząt na potrzeby produkcji żywności „biorąc pod uwagę obecny poziom cierpienia i problemów zdrowotnych zwierząt klonowanych i ich matek zastępczych”. EGE stwierdziła ponadto, że kwestia uzasadnienia etycznego w odniesieniu do potomstwa klonów jest otwarta i wymaga dalszych badań oraz że „nie widzi przekonujących argumentów, aby uzasadnić produkcję żywności z klonów i ich potomstwa”.

Podstawowy problem etyczny, na który zwraca uwagę EGE, wiąże się ze statusem moralnym przypisywanym zwierzętom. Stanowisko społeczne w tej kwestii ewoluowało zasadniczo w dwóch kierunkach. Zwierzęta postrzegane były albo jako rzecz stanowiąca własność człowieka, którą mógł dowolnie rozporządzać, albo też okazywano im – w różnym stopniu – poszanowanie. Na ukształtowanie tych stanowisk silny wpływ wywarły tradycje kulturowe i religijne.

Działania, w wyniku których podmiot moralny odczuwa ból, uważa się za moralnie problematyczne. Jeżeli zatem klonowanie lub dowolna inna technika hodowlana wpływają niekorzystnie na dobrostan i zdrowie zwierząt, to ich stosowanie trudno jest zaakceptować. Teorie takie zalecają, by ewentualne wykorzystywanie zwierząt w tych celach odbywało się wyłącznie w warunkach szczególnych, w których odczuwany przez zwierzęta ból jest zredukowany do minimum, i by dopuszczone było w odpowiednio uzasadnionych przypadkach, z poszanowaniem zasady 3R (ang. reduction, refinement , replacement – tj. redukcji, udoskonalania i zastąpienia) oraz pięciu wolności określonych przez Farm Animal Welfare Council (FAWC): wolności od 1) głodu, pragnienia i niedożywienia; 2) strachu i cierpienia; 3) dyskomfortu fizycznego i termicznego; 4) bólu, obrażeń i chorób; oraz 5) wolności do przejawiania normalnych zachowań.

Inna z kolei teoria przyjmuje jeszcze bardziej surowe stanowisko, ponieważ zgodnie z nią zwierzęta posiadają wartość moralną same w sobie jako „podmioty życia” (argument wartości wewnętrznej) oraz zarówno człowiek, jak i inne istoty, są podmiotami moralnymi (analogicznie), ze względu na posiadaną zdolność odczuwania. Następstwem takiej argumentacji jest wniosek, że człowiek nie powinien wykorzystywać zwierząt do swoich celów. Z tego wynika sprzeciw wobec bioinżynierii z udziałem zwierząt, uzasadniany argumentami kategorycznymi.

Jeszcze inny problem natury etycznej związany jest z prawami własności intelektualnej. Na chwilę obecną zakres stosowania patentów w przypadku klonowania ograniczony jest do technik transferu jądra komórkowego.

SYTUACJA W PAńSTWACH CZłONKOWSKICH

Zagadnienia importu, handlu i korzystania z produktów pochodzących od klonów (tj. żywność, nasienie, zarodki) uregulowane są w ogólnych przepisach prawodawstwa UE. Przepisy te nie wymagają, by podmioty gospodarcze lub władze zgłaszały produkcję, handel lub import klonów, ich nasienia lub zarodków, przez co nie jest możliwe uzyskanie pełnego obrazu sytuacji pod tym względem. W przypadku mleka i mięsa, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie nowej żywności[8], wymagane jednak jest uzyskanie zezwolenia przed wprowadzeniem na rynek.

Krajowy zakaz stosowania technik klonowania zwierząt do celów handlowych wprowadzono w Danii. Zwolnienie z tego zakazu wymaga każdorazowo zgody oraz wykazania korzyści przy uwzględnieniu czynników takich jak powodowany stres i cierpienie, a także integralność, instynkty i dobrostan zwierzęcia. U podstaw zakazu leży obawa, że klonowanie zwierząt może prowadzić do klonowania ludzi; stanowisko Danii jest tym samym zgodne z rezolucją Organizacji Narodów Zjednoczonych z 2005 r., wzywającą państwa członkowskie ONZ do zakazu wszelkich form klonowania człowieka, które nie gwarantują poszanowania godności człowieka i ochrony życia ludzkiego.

Oprócz Danii w żadnym inne państwie członkowskim nie obowiązują szczegółowe przepisy dotyczące klonowania. W niektórych państwach jednak ustawodawstwo krajowe w dziedzinie dobrostanu zwierząt zawiera przepisy regulujące kwestie hodowli i inżynierii genetycznej w odniesieniu do bólu i cierpienia zwierząt potencjalnie związanego z technikami rozrodu. W Danii klonowanie zwierząt dopuszcza się wyłącznie w przypadku, gdy służy ono osiągnięciu istotnego celu. Spośród przykładowych celów uznanych za „istotne” można wymienić badania podstawowe, badania stosowane ukierunkowane na poprawę zdrowia i środowiska lub też tworzenie i hodowlę zwierząt na potrzeby produkcji substancji w istotnym stopniu korzystnych dla zdrowia i środowiska.

Komisja otrzymała szczegółowe informacje od niektórych państw członkowskich, które stosują technikę klonowania wyłącznie do celów naukowych. Wielka Brytania poinformowała o trzech osobnikach bydła będących potomstwem klonów importowanych jako zarodki. Niemcy poinformowały o sklonowanych buhajach-dawcach, z których nasienia jeszcze nie korzystano w UE, ale było już eksportowane do państw trzecich. Francja poinformowała, że począwszy od 1998 r. w wyniku klonowania w Institut National de Recherche Agronomique (INRA) przyszło na świat łącznie 90 sztuk bydła. Obecnie żyją 32 sklonowane krowy. Zwierzęta te wykorzystuje się wyłącznie do celów naukowych, a po zakończeniu badań zostają one, podobnie jak ich potomstwo, uśmiercone. Produktów pochodzących od takich zwierząt nie wykorzystuje się w charakterze żywności. Oprócz tego 30 potomków klonów bydła urodziło się w wyniku sztucznego unasienienia. Samce badano do momentu osiągnięcia przez nie trzeciego miesiąca życia, po czym je uśmiercono. Samice są trzymane na potrzeby dalszych badań. W chwili obecnej w ramach jednego z programów badawczo-naukowych INRA trzyma szesnaście młodych samic będących potomstwem klonów.

SYTUACJA W PAńSTWACH TRZECICH

Technika klonowania zwierząt do celów produkcji żywności jest najdalej posunięta w Stanach Zjednoczonych. Także inne kraje odnotowują postępy na tym polu, między innymi Argentyna, Brazylia i Japonia. Zainteresowanie klonowaniem wyraziły ponadto Chiny, które dotychczas m.in. importowały klony z Australii. Oprócz zainteresowania klonowaniem zwierząt domowych Chiny są zwolennikiem stosowania tej metody do ochrony gatunków zagrożonych.

W Stanach Zjednoczonych obowiązuje dobrowolne moratorium na wprowadzanie do obrotu produktów żywnościowych (mleka i mięsa) pochodzących od klonów. Moratorium to nie obejmuje jednak żywności pozyskanej od potomstwa klonów, ani też nasienia i zarodków pochodzących od klonowanych zwierząt. Nie ma poza tym specjalnego systemu znakowania lub monitorowania nasienia i zarodków klonów i ich potomstwa. W związku z tym nie da się przedstawić ścisłych danych liczbowych określających możliwy wymiar eksportu nasienia i zarodków do UE, ponieważ klony-dawcy nasienia stanowią własność rolników, a przedsiębiorstwa zajmujące się klonowaniem nie kontrolują ich wykorzystania.

W Stanach Zjednoczonych sprzedażą klonów dla farmerów zajmują się trzy duże przedsiębiorstwa. Dwa z nich wprowadziły dobrowolny system śledzenia, w ramach którego każdemu klonowi przydzielono niepowtarzalny kod identyfikacyjny. System ten nie obejmuje jednak potomstwa klonów. Program wykorzystuje krajowy rejestr oparty na pisemnych oświadczeniach i zachętach. Identyfikator klonu wprowadza się do rejestru, który może być przeszukiwany i weryfikowany przez rynek aukcji zwierząt gospodarskich bądź pakującego/przetwarzającego. Amerykańskie firmy prowadzące działalność związaną z klonowaniem wielokrotnie kontaktowały się ze służbami Komisji w celu wyrażenia swojego stanowiska. Jeżeli chodzi o najistotniejsze fakty:

( Co się tyczy liczby klonów, przedsiębiorstwa te nie dostarczyły dokładnych danych liczbowych (z uwagi na wymagania poufności lub względy handlowe), lecz zwykle informowały o „setkach” świń czy „tysiącach” sztuk bydła. W efekcie produkty pochodzące od potomstwa klonów zostały wprowadzone do łańcucha żywnościowego, nie tylko w Stanach Zjednoczonych, lecz również w innych regionach świata (w szczególności w Brazylii, gdzie działalność w zakresie klonowania prowadzi pięć przedsiębiorstw).

( Co się tyczy identyfikowalności, klony objęte są systemem śledzenia opartym na rejestrze; dodatkowo stosuje się bodziec ekonomiczny, by rolnicy nie wprowadzali klonów do łańcucha żywnościowego. Śledzenie klonów nie jest jednak obowiązkowe, w związku z czym nie ma możliwości zagwarantowania, że mleko pochodzące od klonów nie jest wprowadzane do łańcucha żywnościowego (nawet jeżeli wykorzystanie takiego mleka w charakterze żywności nie jest prawdopodobne). Potomstwo klonów w ogóle nie jest objęte systemem śledzenia.

Z kolei w Japonii Narodowy Instytut Badawczy (National Research Institute) dokonał oceny wykorzystania techniki klonowania, uznając ostatecznie, że władze rządowe nie będą wprowadzać żadnych środków regulacyjnych (takich jak uprzednia certyfikacja czy znakowanie importowanej żywności pochodzącej od klonów i ich potomstwa). Utrzymane natomiast będzie obowiązujące dobrowolne moratorium na krajową produkcję żywności pochodzącej od klonów i ich potomstwa. W związku z tym pozyskuje się i składuje nasienie klonowanych buhajów, natomiast nie wykorzystuje się go do celów handlowych. Argentyna udzieliła informacji, że wykorzystuje klonowanie do celów handlowych. Kraj ten nie prowadzi rejestru klonów. Brazylia podała, że klonowanie stosuje wyłącznie do celów badawczo-naukowych, natomiast nie do celów produkcji żywności. Pod dyskusję w brazylijskim senacie poddano projekt, a ministerstwo rolnictwa ma przedstawić wniosek dotyczący obowiązkowej rejestracji klonów zwierząt w ramach krajowej bazy danych. W Kanadzie obowiązuje wymóg uzyskania zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu żywności pochodzącej od klonów, udzielanego po rozpatrzeniu każdego przypadku z osobna. Obecna polityka w tej dziedzinie została poddana przeglądowi, a władze kanadyjskie czekają na opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa żywności i dobrostanu zwierząt, która ma być gotowa przed końcem 2010 r. W Nowej Zelandii obowiązuje moratorium, zgodnie z którym klonów nie można wprowadzać do łańcucha żywnościowego. W czerwcu 2010 r. władze uruchomiły krajowy rejestr klonów. Wprowadzony ma zostać także urzędowy system identyfikowalności.

Różnice, jakie występują między UE a jej partnerami międzynarodowymi pod względem stosowanego podejścia, dają podstawę do dalszego pogłębiania wiedzy na temat rozwiązań regulacyjnych i kryteriów naukowych, nadających kierunek zastosowaniom klonowania w krajach spoza UE. Mając to na uwadze Komisja pogłębi dialog z partnerami handlowymi w celu zbadania możliwości znalezienia wspólnej płaszczyzny w podejściu do klonowania.

ODBIÓR SPOłECZNY I OPINIE ZAINTERESOWANYCH STRON

W 2008 r. Komisja przeprowadziła badanie opinii[9] (Eurobarometr) mające na celu określenie stanowiska społeczeństwa wobec klonowania zwierząt. Z badania tego wynika, że większość obywateli UE, jakkolwiek rozumie ideę klonowania zwierząt, zapatruje się negatywnie na wykorzystanie klonowania do produkcji żywności. Wielu respondentów za powód do obaw uznało brak informacji na temat długofalowych skutków klonowania, wielu zwróciło także uwagę na kwestie etyczne. Wśród respondentów panowało ogólne przekonanie, że klonowanie zwierząt na potrzeby produkcji żywności nie przyniesie korzyści konsumentowi, a tylko niewielka część była zdania, że produkcja żywności w oparciu o klonowanie będzie w perspektywie długookresowej dużo wydajniejsza lub przyczyni się do obniżenia kosztów żywności ponoszonych przez konsumenta.

Niezależnie od ogólnie negatywnego odbioru klonowania, zdaniem 44 % respondentów klonowanie można uzasadnić w określonych warunkach, na przykład jeżeli służy ono poprawie odporności zwierząt na choroby lub ochronie rzadkich gatunków zwierząt.

Organizacje działające na rzecz dobrostanu zwierząt prowadziły intensywną kampanię przeciw wykorzystaniu klonowania do produkcji żywności w UE. Ich zdaniem prawodawstwo w zakresie dobrostanu zwierząt daje podstawę do wprowadzenia zakazu tej techniki w celu zapobieżenia jej szkodliwemu wpływowi na dobrostan zwierząt. Te same organizacje zwracają uwagę na potrzebę zastosowania środków ograniczających wobec produktów pochodzących od potomstwa klonów, nawet jeżeli potomstwo takie urodziło się w wyniku zastosowania konwencjonalnych technik hodowlanych. Ich zdaniem sprawą zasadniczej wagi jest rozszerzenie stanowiska UE w kwestii klonowania do celów żywnościowych również na potomstwo klonów. Według tych organizacji zakaz wprowadzania do obrotu mleka i mięsa pochodzącego od klonów (ale nie ich potomstwa) nie jest środkiem wystarczającym do ograniczenia wykorzystania tej techniki w Europie.

W związku z oceną sytuacji Komisja rozmawiała na temat zastosowań klonowania z przedstawicielami unijnego przemysłu rolno-spożywczego, uwzględniając przy tym interes sektora produkcji zwierzęcej w zakresie dostępu do owej innowacyjnej techniki. Komisja omówiła z przedstawicielami COPA COGECA, zrzeszenia europejskich rolniczych organizacji związkowych i spółdzielczych, możliwość wprowadzenia na określony czas dobrowolnego moratorium na wykorzystanie klonów i ich potomstwa. Dobrowolne moratorium miałoby zapobiec sytuacji, w której poprzez pojawienie się na rynku unijnym takich zwierząt i produktów zwierzęcych zagrożone zostają przyszłe rozwiązania regulacyjne. Zgodnie jednak ze stanowiskiem przyjętym przez COPA COGECA[10] takie moratorium nie byłoby właściwe, ponieważ aktualnie nie ma środków ani instrumentów kontrolnych, które, po pierwsze, zapewniałyby pełną identyfikowalność importowanych produktów oraz, po drugie, pozwalały wyciągnąć konsekwencje prawne wobec podmiotów naruszających moratorium.

Z kolei według oświadczenia europejskiego zrzeszenia przetwórstwa mięsnego CLITRAVI[11] produkty pochodzące od klonowanych zwierząt lub ich potomstwa znajdują się w sprzedaży na terytorium UE, a utworzenie systemu identyfikowalności byłoby bardzo kosztowne.

Zarówno Parlament, jak i Rada oczekują, że Komisja opracuje odrębny wniosek w sprawie wszystkich aspektów klonowania. W stanowisku przyjętym w marcu 2010 r. Rada rozszerzyła wymóg zatwierdzania nowej żywności przed wprowadzeniem do obrotu na żywność pochodzącą od potomstwa klonów (pierwszego pokolenia)[12]. Podczas lipcowej sesji plenarnej Parlament ponownie wystąpił z wnioskiem o całkowity zakaz klonowania zwierząt, importu żywych klonów i ich potomstwa, wprowadzania do obrotu żywności pochodzącej od klonów i ich potomstwa oraz importu nasienia i zarodków klonów.

HANDEL

Rozród europejskiego stada bydła odbywa się przede wszystkim w oparciu o sztuczne unasienianie. Rodzi to określone skutki dla handlu. Około 2,5 % nasienia stosowanego do inseminacji bydła w UE pochodzi z importu, niemal w 99 % z USA i Kanady. Według danych pochodzących z TRACES (unijny system przekazywania informacji określonych w świadectwach weterynaryjnych załączanych do przesyłek zwierząt i produktów zwierzęcych stanowiących przedmiot handlu w UE i przywozu z krajów trzecich) łączna liczba dawek nasienia przywiezionego w 2009 r. do UE z USA i Kanady przekroczyła 1 200 000. Dane te znajdują potwierdzenie w danych za pierwsze półrocze 2010, w ciągu którego z obu tych krajów przywieziono ponad 600 000 dawek nasienia.

Zakładając, że w 2009 r. 50 % przywiezionych dawek nasienia wykorzystano z powodzeniem do inseminacji krów w UE, ok. 600 000 cieląt urodzonych w 2010 r. w UE stanowi potomstwo buhajów amerykańskich i kanadyjskich. Liczba ta odpowiada ok. 2 % ogólnej liczby cieląt rodzących się corocznie w UE. Nie ma żadnych informacji na temat liczby dawek importowanego nasienia pochodzącego od buhajów klonowanych.

Importuje się także zarodki (do celów transferu zarodka) oraz zwierzęta hodowlane. W 2009 r. do UE przywieziono 747 przesyłek z zarodkami bydła.

Import żywego bydła jest znacznie mniej powszechny. W ciągu pierwszego półrocza 2010 r. do UE przywieziono zaledwie 24 sztuki bydła hodowlanego (z Chorwacji i Kanady)[13].

Do zwierząt żywych, produktów zwierzęcych (takich jak nasienie i zarodki, a także wełna i skóra) i żywności stosuje się następujące porozumienia wielostronne Światowej Organizacji Handlu (WTO): Układ Ogólny w sprawie Taryf Celnych i Handlu (GATT), Porozumienie w sprawie stosowania środków sanitarnych i fitosanitarnych (SPS) oraz Porozumienie w sprawie barier technicznych w handlu (TBT). Ścisłe ustalenie, które z przepisów WTO mają zastosowanie, uzależnione byłoby od a) uzasadnienia oraz b) charakteru tworzonych przepisów.

Każdy przyjęty środek musiałby być zgodny z zasadą „traktowania narodowego”, która zabrania mniej korzystnego traktowania przywożonych produktów podobnych (art. III:4 GATT), oraz z wymogiem wyeliminowania ograniczeń ilościowych (art. XI GATT). Zwolnienie z takich ogólnych zasad można uzasadnić na mocy art. XX GATT (zwolnienia ogólne) bądź też umowy TBT lub SPS. Dwie ostatnie umowy umożliwiają zwolnienie zgodnie ze standardami międzynarodowymi lub w oparciu o dowody naukowe. Organy standaryzacyjne właściwe do spraw bezpieczeństwa żywności (Codex Alimentarius) i zdrowia zwierząt (Światowa Organizacja Zdrowia Zwierząt – OIE) nie określiły odpowiednich standardów dotyczących klonowania.

Nie ma dowodów naukowych, które mogłyby uzasadniać ograniczenia wobec żywności pochodzącej od klonów oraz ich potomstwa względami zdrowia człowieka. EFSA wyraził natomiast wątpliwości mające związek z dobrostanem klonów.

Najbardziej istotne dla wyłączenia spod art. III i XI GATT byłoby uzasadnienie ochroną „moralności publicznej”, w zakres której mógłby wchodzić dobrostan zwierząt (art. XX lit. a) GATT) lub ochrona życia i zdrowia. Wyłączenia spod postanowień umów WTO podlegają ścisłym wymogom, między innymi wymogowi dowiedzenia niezbędności środka dla osiągnięcia danego celu, co oznacza konieczność zbadania, czy nie ma możliwości osiągnięcia takiego celu w sposób mniej ograniczający dla handlu, a także wymogowi dowiedzenia stosowania w sposób niedyskryminacyjny, niearbitralny oraz nieograniczający handlu.

ASPEKTY PRAWNE DO UWZGLęDNIENIA W ZARZąDZANIU RYZYKIEM

Zdrowie zwierząt i zootechnika

Obowiązujące przepisy, zarówno weterynaryjne, jak i zootechniczne, oparte są na art. 43 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Przepisy te nie dokonują rozróżnienia między zwierzętami hodowanymi w oparciu o różne techniki rozrodu (sztuczne unasienianie, transfer zarodka, podział bliźniaczy, zapłodnienie in vitro lub klonowanie), ponieważ pod względem genetycznym żadna z nich nie wpływa na genom ani na podatność na choroby zakaźne.

Podstawowym celem przepisów UE w dziedzinie zdrowia zwierząt jest zwalczanie chorób zakaźnych. W ramach tych przepisów zharmonizowane zostały wymagania wobec handlu w UE oraz przywozu z państw trzecich w odniesieniu do zdrowia zwierząt. Handel zwierzętami i produktami zwierzęcymi odbywa się z zastosowaniem świadectw weterynaryjnych. Świadectwa nie zawierają informacji na temat techniki rozrodu zastosowanej w hodowli zwierzęcia lub (w celu uzyskania nasienia, komórek jajowych i zarodków) zwierzęcia dawcy.

Podstawowym celem przepisów zootechnicznych UE jest poprawa wydajności zwierząt gospodarskich w oparciu o reguły zapewniające wolny handel i zharmonizowane warunki przywozu „czystej krwi” zwierząt hodowlanych i ich materiału genetycznego. Handel zwierzętami hodowlanymi czystej krwi odbywa się w oparciu o świadectwa hodowlane określające pochodzenie zwierzęcia. Przepisy te nie mają jednak wpływu na handel, przywóz lub hodowlę zwierząt niebędących czystej rasy (stanowiących ok. 95 % pogłowia świń, owiec i kóz, 90 % bydła opasowego oraz 50 % bydła mlecznego).

Przepisy zootechniczne UE stanowią, że świadectwa hodowlane wydawane są przez zatwierdzone organizacje lub zrzeszenia hodowców, w celu zapewnienia odpowiedniego pochodzenia, wydajności i cech genetycznych czystej krwi zwierząt hodowlanych (bydła, świń, koniowatych, owiec oraz kóz) i ich nasienia, komórek jajowych oraz zarodków, stanowiących przedmiot handlu w obrębie UE lub przywozu z państw trzecich. Świadectwa te nie przewidują podawania informacji, czy dane zwierzęta są klonami/potomstwem klonów czy też pochodzą z hodowli konwencjonalnej.

Dobrostan zwierząt

Klonowanie można rozpatrywać w świetle przepisów dyrektywy Rady 98/58/WE dotyczącej ochrony zwierząt hodowlanych. Punkt 20 załącznika do tej dyrektywy stanowi, że „naturalna i sztuczna hodowla lub procedury dotyczące hodowli, które powodują lub mogą spowodować cierpienie lub zranienie danych zwierząt, nie mogą być praktykowane”. Tekst ten zawarty jest również w Europejskiej konwencji o ochronie zwierząt hodowlanych i gospodarskich, która określa zasady dotyczące trzymania zwierząt, obchodzenia się z nimi i pomieszczeń, w których są przetrzymywane, w szczególności w hodowli intensywnej. Państwa członkowskie odpowiedzialne są za wdrożenie prawodawstwa UE na swoim terytorium. Oprócz tego art. 13 Traktatu o funkcjonowaniu UE stanowi wyraźnie, że dobrostan zwierząt musi być w pełni uwzględniony przy tworzeniu i wprowadzaniu w życie polityki UE w dziedzinie rolnictwa, rybołówstwa, transportu, rynku wewnętrznego, badań naukowych i rozwoju oraz przestrzeni kosmicznej.

Identyfikowalność zwierząt

Na terytorium UE zwierzęta, od których pozyskuje się żywność, objęte są wymogiem identyfikowalności, obowiązującym również klony. Wymóg indywidualnej identyfikowalności bydła obowiązuje od 1997 r. W przypadku kóz i owiec indywidualną identyfikowalność zaczęto stosować w 2010 r. Świnie z kolei od 1992 r. podlegają wymogowi identyfikowalności partii. Aktualnie obowiązujące przepisy nie przewidują konieczności zamieszczania w dokumentacji informacji na temat techniki rozrodu.

Zagadnienia nowej żywności

Żywność pochodząca od klonów wchodzi w zakres rozporządzenia (WE) nr 258/97 w sprawie nowej żywności, ponieważ żywność taka pozyskiwana jest od zwierząt hodowanych przy pomocy niekonwencjonalnych technik hodowlanych. Oznacza to, że takich produktów żywnościowych nie można wprowadzać do obrotu bez uprzedniej oceny bezpieczeństwa i szczegółowego zatwierdzającego aktu prawnego. Dotychczas żaden podmiot nie złożył wniosku o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności pochodzącej od klonów.

Przepisy dotyczące rolnictwa ekologicznego

Począwszy od 1991 r. UE posiada przepisy legislacyjne w zakresie rolnictwa ekologicznego. Pierwotnie rozporządzenie w sprawie rolnictwa ekologicznego dotyczyło wyłącznie produktów roślinnych. Z czasem jednak dodano przepisy regulujące ekologiczną produkcję zwierzęcą w zakresie pasz, profilaktyki chorób, leczenia weterynaryjnego, ochrony zwierząt, ogólnej problematyki hodowli zwierząt gospodarskich oraz wykorzystania obornika[14].

Co się tyczy hodowli, rozporządzenie stanowi, że „stosuje się naturalne metody reprodukcji”. Dopuszcza się wprawdzie sztuczne unasienianie, ale żadne inne formy sztucznego rozrodu, takie jak klonowanie i transfer zarodka, nie mogą być stosowane. Zabrania się także terapii indukcyjnych z zastosowaniem hormonów lub podobnych substancji, o ile nie mają one formy leczenia weterynaryjnego stosowanego w odniesieniu do danego zwierzęcia.

Unijne ramy prawne w dziedzinie rolnictwa ekologicznego stanowi gwarancję, że żywność pozyskiwana jest od zwierząt hodowanych bez użycia „niekonwencjonalnych” metod hodowlanych, takich jak klonowanie czy transfer zarodka.

MOżLIWE WARIANTY

Jak wynika z oceny sytuacji, brak zagrożeń dla bezpieczeństwa żywności w przypadku żywności pozyskiwanej od klonów lub ich potomstwa jest akceptowanym faktem naukowym. Zagrożenia dla dobrostanu zwierząt dają jednak solidne podstawy do zainicjowania przez Komisję procesu legislacyjnego. Innym elementem do uwzględnienia w prawodawstwie UE może być problem społecznego odbioru klonowania zwierząt jako praktyki moralnie niewłaściwej.

Możliwe są zatem następujące warianty:

(1) Prawny status quo

Klonowanie w dalszym ciągu nie byłoby szczegółowo uregulowane na poziomie UE. Klony i pochodzący od nich materiał reprodukcyjny (nasienie, komórki jajowe i zarodki) w dalszym ciągu wprowadzane byłyby do obrotu w UE na zasadach ogólnych. Żywność pochodząca od klonów w dalszym ciągu podlegałaby zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu na mocy rozporządzenia w sprawie nowej żywności. Żywność pochodząca od potomstwa klonów w dalszym ciągu objęta byłaby ogólnymi przepisami zapewniającymi bezpieczeństwo takich produktów oraz funkcjonowanie jednolitego rynku[15].

(2) Całkowity zakaz

( Zakaz klonowania zwierząt gospodarskich do celów produkcji żywności. Środek ten rozwiązywałby główny problem związany z klonowaniem, tj. wpływ na dobrostan zwierząt. Klonowanie do celów produkcji żywności nie byłoby dopuszczone na terytorium UE.

( Zakazanie w UE wykorzystania klonów i wprowadzania do obrotu żywności pochodzącej od klonów. Środek ten, mający zastosowanie również do przywozu, byłby zgodny z zakazem techniki klonowania w UE.

( Zakaz wprowadzania do obrotu potomstwa klonów i żywności pochodzącej od potomstwa klonów. Środek ten nie byłby uzasadniony względami ochrony dobrostanu zwierząt, zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego, w zakresie, w jakim nie występuje ryzyko dla dobrostanu potomstwa klonów, ponieważ jest ono uzyskiwane w wyniku zwykłych technik rozrodu, ani też ryzyko dla bezpieczeństwa żywności pozyskanej od potomstwa klonów, stosownie do informacji EFSA. Ponieważ żywności pochodzącej od potomstwa klonów nie można odróżnić od żywności pozyskanej od innych zwierząt, wymagany byłby system pełnej identyfikowalności. W praktyce wprowadzenie takiego systemu w życie stanowiłoby bardzo duże obciążenie, wynikające ze szczegółowego śledzenia wszystkich pokoleń potomstwa klonów z gatunków wykorzystywanych do produkcji żywności. Dodatkowym następstwem takiego zakazu byłby zakaz przywozu wszelkich produktów żywnościowych (mięsa, mleka i przetworów) z państw trzecich, które mogły importować materiał reprodukcyjny pochodzący od klonów. Całkowity zakaz przywozu żywności pochodzącej od potomstwa klonów powodowałby istotne i niewspółmierne skutki ekonomiczne dla produkcji rolnej i handlu w UE. Oprócz tego nie ma powodów, by działanie takie uzasadniać względami dobrostanu, zdrowia lub bezpieczeństwa żywności.

( Zakaz stosowania materiału reprodukcyjnego pochodzącego od klonów: Nie ma względów zdrowotnych lub obaw o wpływ na bezpieczeństwo żywności w związku ze stosowaniem konwencjonalnych technik hodowlanych, dlatego trudno uzasadnić zakaz przywozu materiału reprodukcyjnego pochodzącego od klonów.

(3) Zestaw różnych środków

Komisja uważa, że właściwą odpowiedzią na problemy podnoszone w związku z klonowaniem byłby zestaw różnych środków. W zakres takich środków mogłoby wchodzić:

( Czasowe zawieszenie stosowania techniki klonowania zwierząt gospodarskich do celów produkcji żywności. Wariant ten stanowi odpowiedź na problem wpływu na dobrostan w związku ze stosowaniem techniki klonowania do produkcji żywności w UE. Ponieważ technika klonowania może z czasem dojrzeć, przez co obawy o wpływ na dobrostan częściowo lub w całości zdezaktualizowałyby się, zakaz taki należałoby zweryfikować po upływie określonego czasu.

( Czasowe zawieszenie wykorzystywania klonowanych zwierząt gospodarskich. Środek ten ma ograniczony charakter, ponieważ przywóz żywych klonów dokonywany jest rzadko, a w UE nie prowadzi się klonowania na potrzeby handlowe. Podjęcie go zapewniałoby zgodność ze środkiem w postaci zawieszenia stosowania techniki klonowania.

( Tymczasowe zawieszenie wprowadzania do obrotu żywności pozyskanej od klonów. Takie zawieszenie, mające zastosowanie również do przywozu, gwarantowałoby zgodność z zakazem stosowania techniki klonowania w UE.

( Identyfikowalność materiału reprodukcyjnego. Ten środek pozwalałby rolnikom i przemysłowi spożywczemu na stworzenie systemów informacyjnych. Dla rozróżnienia między (i) nasieniem i zarodkami pochodzącymi od klonów oraz (ii) nasieniem i zarodkami pochodzącymi od zwierząt z hodowli konwencjonalnej konieczna byłaby zmiana niektórych wymogów w zakresie certyfikacji ustanowionych w przepisach z dziedziny zootechniki i zdrowia zwierząt. Ponieważ przedsiębiorcy byliby zobowiązani do określenia w aktualnych świadectwach, czy materiał reprodukcyjny pozyskany jest od klonu, obciążenie administracyjne byłoby ograniczone. Informacje takie nie są trudne do uzyskania, ponieważ kupujący zwykle prosi o określenie wartości genetycznej. Oprócz tego niektórzy partnerzy handlowi, stosujący technikę klonowania do celów produkcji żywności, ustanowili już (lub zamierzają ustanowić) system obowiązkowej rejestracji klonów, który dodatkowo ułatwi identyfikowalność materiału reprodukcyjnego.

WNIOSKI

W kontekście zarysowanych powyżej problemów, a w szczególności z uwagi na potrzebę zaradzenia obawom dotyczącym wpływu na dobrostan zwierząt w związku ze stosowaniem techniki klonowania, a także na zasadność dopuszczenia informacji rynkowej, Komisja zaproponuje:

(i) czasowe zawieszenie stosowania techniki klonowania w UE do celów rozrodu wszystkich zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności; wykorzystywania klonów tych zwierząt; oraz wprowadzania do obrotu żywności pozyskanej od klonów.

(ii) ustanowienie ram identyfikowalności przywożonego nasienia i zarodków, w celu umożliwienia rolnikom i przemysłowi tworzenia baz danych potomstwa w UE.

Proponowany środek legislacyjny, z klauzulą przeglądu po pięciu latach, będzie opierał się na odpowiedniej podstawie prawnej uwzględniającej jego istotę i cel. Klonowanie byłoby jednak możliwe do celów innych niż produkcja żywności, takich jak badania naukowe[16], produkcja farmaceutyków czy ochrona zagrożonych gatunków i ras. W ciągu pięcioletniego okresu Komisja będzie śledzić rozwój naukowych i technicznych aspektów klonowania w celu ustalenia, czy, kiedy i pod jakimi warunkami przyjęte tymczasowe środki mogłyby zostać zniesione. Nie proponuje się żadnych środków prawnych w odniesieniu do żywności pozyskanej od potomstwa klonów. Ustanowienie systemu identyfikowalności zgodnie z pkt (ii) powyżej pozwala natomiast na stworzenie systemów informacyjnych.

Przyszłe scenariusze można podsumować w następujący sposób:

Klony | Potomstwo |

Przywiezione do UE | Czasowe zawieszenie przywozu klonów | Wymagania w zakresie identyfikowalności obowiązujące eksporterów | Czasowe zawieszenie wprowadzania do obrotu | Brak środka |

Komisja zwraca się do Parlamentu i Rady z prośbą o przeanalizowanie treści niniejszego sprawozdania i przedstawienie opinii we właściwym trybie.

[1] Na potrzeby niniejszego sprawozdania (a także zgodnie z opiniami EFSA i EGE) „klonowanie” oznacza powielanie organizmu poprzez przeniesienie jądra komórki somatycznej w celu stworzenia kopii genetycznych (klonów) z dorosłych zwierząt posiadających zestaw genów w jądrze komórkowym identyczny z innym organizmem. Zakres niniejszego sprawozdania nie obejmuje metody podziału bliźniaczego ani żadnej z form modyfikacji genetycznej.

[2] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902019540.htm

[3] http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Statm_of_Efsa/sc_statementej_RN319_en.pdf?ssbinary=true

[4] Epigenetyka ma na celu opis dziedziczenia informacji w oparciu o ekspresję genów. Stwierdzono, że zmiany epigenetyczne skutkujące przeprogramowaniem materiału genetycznego w jądrze dawcy w wyniku zastosowania SCNT odegrały rolę w rozwoju zaobserwowanych anomalii.

[5] Dr Shinya Watanabe, National Institute of Livestock and Grassland Science, Japonia.

[6] Wells DN. 2005. Animal cloning: problems and prospects. Revue Scientifique et Technique (International Office of Epizootics) 24(1):251-64.

[7] http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion23_en.pdf

[8] Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności.

[9] European attitudes towards animal cloning: http://ec.europa.eu/public_opinion/flash/fl_238_en.pdf

[10] http://www.copa-cogeca.be/Main.aspx?page=search&lang=en

[11] http://www.clitravi.eu/

[12] COM (2007) 872 z dnia 7 stycznia 2008 r.

[13] Nie jest tu uwzględniona Szwajcaria, ponieważ zgodnie z obowiązująca umową weterynaryjną kraj ten zobowiązany jest do stosowania przepisów UE. W związku z tym handel żywymi zwierzętami między Szwajcarią i UE odbywa się na zasadach obowiązujących w państwach członkowskich.

[14] Rozporządzenie Rady (WE) nr 834/2007 z dnia 28 czerwca 2007 r. w sprawie produkcji ekologicznej i znakowania produktów ekologicznych i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 2092/91.

[15] Traktat o funkcjonowaniu UE, art. 34-36; rozporządzenie (WE) nr 178/2002 ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego (ogólne prawo żywnościowe); rozporządzenie (WE) nr 852/2004 w sprawie higieny środków spożywczych; rozporządzenie (WE) nr 853/2004 ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego.

[16] Wykorzystanie klonów na potrzeby badań naukowych musi odbywać się zgodnie z przepisami dyrektywy 86/609/EWG w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych.