[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 16.10.2006

KOM(2006) 593 wersja ostateczna

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

z prowadzonych przez państwa członkowskie działań zachęcających do dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania tkanek i komórek

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

z prowadzonych przez państwa członkowskie działań zachęcających do dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania tkanek i komórek

1. WSTęP

Zgodnie z art. 12 dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich[1] niniejsze sprawozdanie przedstawia krótki opis środków podjętych przez państwa członkowskie[2] w celu zachęcenia do dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania tkanek i komórek oraz określa środki, które Komisja zamierza podjąć na poziomie Wspólnoty Europejskiej. Poszczególne sprawozdania krajowe są dostępne na stronach internetowych DG SANCO: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/blood_tissues_organs_en.htm.

Niniejsze sprawozdanie obejmuje oddawanie tkanek i komórek w ogólnym ujęciu. Oddawanie komórek rozrodczych było przedmiotem osobnego sprawozdania[3]. Informacje otrzymane z państw członkowskich dotyczące działań podjętych w celu zachęcenia do dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania tkanek i komórek zostały uzupełnione w stosownych przypadkach ustaleniami sprawozdania dotyczącego komórek rozrodczych.

2. ZASADA DOBROWOLNEGO I NIEODPłATNEGO ODDAWANIA

Zasada dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania tkanek i komórek została po raz pierwszy uznana w Hiszpanii w 1979 r., a następnie w Luksemburgu, Belgii i Finlandii na początku lat 80-tych. Pomimo, że zasada dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania krwi jest uznawana od ponad 50 lat w wielu państwach członkowskich[4], większość z nich uznaje podobną zasadę dotyczącą tkanek i komórek dopiero od lat 90-tych lub lat 2000.

Od 2006 r. zasada ta jest prawnie uznawana przez wszystkie 24 państwa członkowskie, które przesłały sprawozdania. Dwa państwa członkowskie (Cypr i Malta), które wcześniej nie miały przepisów regulujących zasadę dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania tkanek i komórek, wprowadziły stosowne przepisy do swojego ustawodawstwa przy transponowaniu dyrektywy dotyczącej tkanek i komórek. Zjednoczone Królestwo i Irlandia obecnie wprowadziły tę zasadę do ustawodawstwa, podczas gdy była ona wcześniej przedmiotem wytycznych (patrz rys. 1 i 2[5]).

Żadne państwo członkowskie nie zgłosiło przypadków płacenia wynagrodzenia dawcom tkanek i komórek.

[pic][pic]

3. REKOMPENSATA PRZYZNAWANA DAWCOM TKANEK I KOMÓREK

W ramach zasady dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania tkanek i komórek, dawcy nie mogą otrzymywać wynagrodzenia, natomiast mogą otrzymywać rekompensatę, która ogranicza się wyłącznie do zwrotu wydatków i zadośćuczynienia za niedogodności związane z dawstwem. Państwa Członkowskie określają warunki, na których podstawie można udzielić rekompensaty[6].

Piętnaście państw członkowskich zezwala na przyznawanie takich rekompensat natomiast dziewięć innych wyklucza taką możliwość (Austria, Estonia[7], Litwa, Łotwa, Malta, Polska, Portugalia, Niderlandy i Słowacja). Wśród państw zezwalających na przyznawanie rekompensat większość określiła warunki takiego przyznawania w drodze ustaw lub przepisów wykonawczych. Dania, Irlandia i Szwecja stwierdziły, że nie określiły tego rodzaju warunków (patrz rys. 3[8]).

[pic]

Niektóre państwa zezwalają na zwrot wydatków lub zadośćuczynienie za niedogodności związane z dawstwem tylko w przypadku niektórych rodzajów tkanek lub komórek. W Estonii rekompensaty mogą być przyznawane wyłącznie dawcom gamet. Zjednoczone Królestwo zezwala na przyznawanie rekompensat wyłącznie w kilku określonych sytuacjach, takich jak oddawanie szpiku kostnego.

Rodzaj wydatków, które mogą być przedmiotem rekompensat różnią się w zależności od państw członkowskich. Państwa członkowskie precyzują czasami, iż wyłącznie wydatki nie zwracane przez system zabezpieczenia społecznego mogą być przedmiotem rekompensat (Węgry). Kilka państw członkowskich zaznacza, iż wydatki mogą podlegać rekompensacie, tylko wtedy, gdy są one należycie udokumentowane i odpowiadają rzeczywistym kosztom (Cypr, Dania, Węgry, Włochy).

3.1. Koszty podróży

Wszystkie z 15 państw członkowskich zezwalających na przyznanie rekompensat zwraca koszty podróży.

Republika Czeska dokonuje wyłącznie zwrotów kosztów podróży odbytej publicznymi środkami transportu, Finlandia zezwala na zwrot kosztów podróży, jeżeli są one związane z leczeniem choroby lub rehabilitacją. W Zjednoczonym Królestwie rekompensata przyznawana dawcy komórek macierzystych krwi obejmuje również zwrot kosztów podróży dla towarzyszącego mu jednego członka rodziny lub przyjaciela. We Francji stosowany jest podobny system w odniesieniu do zwrotu kosztów pobytu osoby towarzyszącej.

3.2. Utrata zarobków

Drugim rodzajem rekompensaty zazwyczaj dozwolonym jest rekompensata za utratę zarobków (patrz rys. 4)[9]. Warunki, na jakich są wypłacane tego rodzaju rekompensaty różnią się w zależności od państw członkowskich. W Republice Czeskiej utracone wynagrodzenie jest zwracane do maksymalnie 92 godzin. W Finlandii dawca organu lub tkanki, który traci wynagrodzenie za co najmniej jeden dzień ze względu na oddanie organu lub tkanki w celu zaspokojenia naglącego zapotrzebowania transplantologicznego[10] i nie otrzymuje z tego tytułu żadnej rekompensaty za ten okres, jest uprawniony do dziennej diety. Hiszpania przewiduje jedynie rekompensatę za utratę zarobków dla osób pracujących na własny rachunek, które nie otrzymują wynagrodzenia podstawowego.

[pic]

3.3. Zwolnienie z pracy

Zwolnienie z pracy jest przyznawane w ok. połowie państw członkowskich, które zezwalają na przyznawanie rekompensat (patrz rys. 5)[11]. Dane te należy jednak czytać w kontekście ustaleń dotyczących rekompensat za utratę zarobków. W większości przypadków dawcy przysługuje jedna z tych rekompensat[12].

Przyznanie zwolnienia z pracy jest uzależnione w niektórych państwach od konkretnego przypadku i opinii lekarskiej (Finlandia, Hiszpania, Niemcy i Słowenia). Francja przyznaje zwolnienie z pracy dla dawców podczas ich pobytu w szpitalu, tj. dwa do sześciu tygodni w przypadku oddania nerki oraz kilka dni w przypadku oddania komórek macierzystych krwi. Przyznanie zwolnienia z pracy jest uważane za akceptowalne w Danii, jednak sytuacja ta rzadko ma miejsce, ponieważ większość dawców to pacjenci przebywający w szpitalach, studenci oraz dawcy zmarli.

[pic]

3.4. Rekompensata za niedogodności związane z dawstwem

Tylko jedno z państw członkowskich, Dania, stwierdziło, że rekompensata za niedogodności związane z oddawaniem tkanek i komórek może być uznawana za akceptowalną (patrz rys. 6[13]). Jednakże duńska Krajowa Rada Zdrowia zaznaczyła, iż nie posiada informacji świadczących o powszechnym stosowaniu takiej praktyki, z wyjątkiem przypadku oddawania komórek rozrodczych. Z informacji przekazanych do celów sprawozdania dotyczącego oddawania komórek rozrodczych wynika, że również w Republice Czeskiej uwzględnia się niedogodności związane z oddawaniem tkanek i komórek.

Zdaniem Szwecji żadna rekompensata nie powinna być przyznawana z tytułu niewygody lub niedogodności, ponieważ byłoby to bliskie przyznawania dawcom wynagrodzenia.

[pic]

3.5. Inne rodzaje rekompensat

Kilka państw członkowskich zaznaczyło, że koszty medyczne związane z oddawaniem są pokryte przez system zabezpieczenia społecznego (Austria, Belgia, Francja i Polska).

Inne rodzaje rekompensat obejmują: koszty pobytu (Cypr, Francja, Hiszpania, Irlandia i Węgry), poczęstunek uzupełniający płyny (Republika Czeska, Dania, Irlandia, Szwecja i Zjednoczone Królestwo), urzędowe zaświadczenie przesyłane dawcy lub jego pracodawcy (Republika Czeska), rekompensatę za błąd medyczny związany z oddawaniem (Francja) lub podziękowania, np. przyznanie tytułu honorowego dawcy. W Polsce dawcom szpiku kostnego lub innych regenerujących się tkanek lub komórek przyznaje się tytuł „Honorowego Dawcy” (lub „Zasłużonego Honorowego Dawcy”, jeżeli oddali oni tkanki lub komórki więcej niż jeden raz) wraz z kartą członkowską i specjalnym identyfikatorem. Dawcom tym przysługuje również przywilej korzystania z publicznych pozaszpitalnych usług leczniczych bez konieczności wcześniejszego umówienia się na wizytę.

4. PROMOWANIE DOBROWOLNEGO I NIEODPłATNEGO ODDAWANIA TKANEK I KOMÓREK

4.1. Promowanie oddawania tkanek i komórek

Większość państw członkowskich podejmuje działania propagujące oddawanie tkanek i komórek (patrz rys. 7)[14]. Zakres podejmowanych działań obejmuje: kampanie informacyjne, wykorzystanie reklamy, konferencje, plakaty, ogłoszenia w radiu i telewizji, telefoniczne linie informacyjne, strony internetowe, wydawanie broszur, finansowanie tworzenia rejestrów ochotników, organizacja programów podnoszących stan świadomości wśród studentów lub krajowych „dni dawcy”. Władze organizują również szkolenia dla koordynatorów ds. transplantologii, a także współpracują z organizacjami pacjentów w zakresie organizowania działań podnoszących stan świadomości. Władze wykorzystują zarówno środki masowego przekazu w celu dotarcia do jak największej liczby odbiorców, jak i lokalne inicjatywy w celu zwiększenia liczby dawców. Niektóre działania promocyjne są skierowane do konkretnych grup społecznych, takich jak grupy etniczne[15], studenci, sędziowie lub grupy mniejszościowe. Możliwość zarejestrowania się w internecie jako dawca jest również używana jako środek zachęcający do oddawania.

W Republice Czeskiej, na Węgrzech i w Portugalii działania promocyjne zdają się skupiać na oddawaniu szpiku kostnego, natomiast w innych krajach (Litwa, Szwecja, Zjednoczone Królestwo) promowanie oddawania koncentruje się przeważnie na dawstwie organów, a w mniejszym stopniu tkanek i komórek. Zjednoczone Królestwo zorganizowało również specjalną kampanię promującą dawstwo gamet w celu przygotowania do zniesienia anonimowości.

[pic]

4.2. Promowanie nieodpłatności dawstwa

Większość państw członkowskich podejmuje działania mające na celu promowanie oddawania tkanek i komórek, jednak nie wszystkie organizują kampanie podkreślające w szczególności nieodpłatny charakter dawstwa (patrz rys. 8)[16]. Jednym z przytaczanych powodów takiego stanu rzeczy jest fakt, że nieodpłatny charakter dawstwa jest zapisany w ustawodawstwie (Finlandia). Zjednoczone Królestwo postrzega natomiast ustawodawstwo jako dodatkowy atut w kampaniach ukierunkowanych na podkreślenie nieodpłatnego charakteru dawstwa.

Charakter ten jest propagowany przy użyciu podobnych środków do tych, które są wykorzystywane do promowania dawstwa jako takiego.

[pic]

4.3. Promowanie niedochodowego pobierania tkanek i komórek

Większość państw członkowskich podejmuje również starania mające na celu zagwarantowanie, by organizacje i zespoły zaangażowane w pobieranie tkanek i komórek prowadziły działalność w oparciu o zasadę niedochodowości patrz rys. 9[17]). Dania, Litwa, Łotwa, Słowacja i Włochy jako podjęte działania podały jedynie swoje ustawodawstwo zakazujące pobierania przynoszącego dochód. Natomiast Belgia, Cypr, Republika Czeska, Finlandia, Francja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Słowenia, Szwecja i Zjednoczone Królestwo podjęły szerzej zakrojone działania w tym celu. Niektóre państwa członkowskie koncentrują się na rocznych sprawozdaniach finansowych organizacji pobierających oraz na finansowych (Belgia) lub ogólnych (Francja) kontrolach, natomiast w innych państwach członkowskich gwarancją pobierania tkanek i komórek w oparciu o zasadę niedochodowości jest fakt, że jest ono przeprowadzane przez instytucje, które stanowią część państwowego systemu opieki zdrowotnej lub otrzymują finansowanie z budżetu państwa (Republika Czeska, Polska, Portugalia, Szwecja i Węgry).

Estonia, Irlandia, Luksemburg, Malta i Niderlandy nie podjęły działań w celu zagwarantowania, że pobieranie tkanek i komórek ludzkich przeprowadza się w oparciu o zasadę niedochodowości.

[pic]

5. REKLAMA

Przed przetransponowaniem dyrektywy dotyczącej tkanek i komórek w połowie państw członkowskich (patrz rys. 10[18]) obowiązywały przepisy ograniczające lub zakazujące ogłaszania potrzeby lub dostępności tkanek i komórek ludzkich z zamiarem zaoferowania, lub uzyskania zysków pieniężnych lub porównywalnych korzyści.

[pic]Austria, Cypr, Irlandia, Malta, Słowacja, i Zjednoczone Królestwo wprowadziły lub wprowadzą takie przepisy w ramach transpozycji dyrektywy dotyczącej tkanek i komórek (patrz rys. 11[19]). Dania, Finlandia, Łotwa i Portugalia jeszcze nie wprowadziły tego rodzaju przepisów.

[pic]Dania stwierdziła, że pomimo iż nie posiada specjalnych przepisów nakładających ograniczenia lub zakazy dotyczące reklamy związanej z tkankami i komórkami, duńska ustawa w sprawie obrotu usługami zdrowotnymi zakazuje reklamowania usług zdrowotnych w telewizji, filmach, nagraniach wideo itp. W związku z powyższym najprawdopodobniej ogólne przepisy zakazujące dochodowego pobierania miałyby również zastosowanie w tym przypadku[20]. W Estonii obowiązuje specjalne ustawodawstwo dotyczące reklamy związanej ze sztucznym zapłodnieniem, natomiast we wszystkich innych przypadkach zastosowanie ma ogólne ustawodawstwo dotyczące reklamy usług zdrowotnych. Luksemburg[21] i Litwa[22] nawiązały do obowiązujących w ustawodawstwie tych krajów ogólnych zasad nieodpłatnego dawstwa i zakazu transakcji handlowych dotyczących tkanek i komórek.

Zakazy te mogą być bardziej lub mniej ogólne. W zależności od przypadku może to być zakaz wszelkiego ogłaszania dotyczącego organów, tkanek i komórek, z wyjątkiem ogólnego promowania dawstwa, zakaz ogłaszania na korzyść konkretnej osoby lub instytucji lub zakaz ogłaszania z zamiarem zaoferowania, lub uzyskania zysków pieniężnych lub porównywalnych korzyści.

6. WNIOSKI

Pomimo iż zasada dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania jest uznawana w państwach członkowskich, jej konkretna interpretacja różni się w poszczególnych krajach. Większość państw (62,5%) zezwala na przyznawanie rekompensat dawcom tkanek i komórek. Wśród tych państw większość dopuszcza jedynie rekompensatę za poniesione wydatki. Nawet jeżeli dyrektywa dotycząca tkanek i komórek przewiduje możliwość przyznawania rekompensat za niedogodności związane z oddawaniem, tylko jedno państwo członkowskie stwierdziło, że praktyka taka byłaby akceptowalna w odniesieniu do oddawania tkanek i ogólnie rzecz biorąc komórek.[23]. Najważniejszą kwestią zdaje się być pytanie, czy przyznawanie rekompensat za niedogodności związane z oddawaniem powinno być uznawane za zachętę. Ponadto trudniej jest ilościowo określić rekompensatę za niedogodności w sposób obiektywny, niż w przypadku poniesionych wydatków.

Wiele państw członkowskich podkreśliło konieczność udokumentowania wydatków, w odniesieniu do których przyznaje się rekompensatę. Jeżeli wydatki powinny być udokumentowane, to nie powinny być przyznawane ryczałtowe rekompensaty.

Przekazano bardzo niewiele informacji na temat faktycznych kwot, jakie będą wypłacane z tytułu rekompensaty[24], ponieważ jej wysokość będzie uzależniona od indywidualnego przypadku każdego dawcy: ilość niezbędnych pobytów w szpitalu, ich długość, odległość szpitala od miejsca zamieszkania dawcy, niezbędne zabiegi lekarskie, wpływ oddania na zdolność do pracy, itd. Praktyki w tym zakresie mogą się różnić w zależności od kliniki.

Istnieją różne inicjatywy propagujące ideę dobrowolnego i nieodpłatnego oddawania i wykorzystują one tak różnorodne techniki jak akcje reklamowe, programy informacyjne dla studentów i organizacja dni dawcy. Podejmowane działania nie zawsze obejmują równocześnie propagowanie dawstwa i propagowanie jego nieodpłatnego charakteru. Więcej uwagi poświęca się konieczności zwiększenia ilości oddawanych tkanek i komórek niż propagowaniu nieodpłatnego charakteru dawstwa.

Nie we wszystkich państwach członkowskich istnieją przepisy wprowadzające ograniczenia lub zakazy w sprawie ogłaszania związanego z tkankami i komórkami ludzkimi z zamiarem zaoferowania, lub uzyskania zysków pieniężnych lub porównywalnych korzyści. Istniejące zakazy i ograniczenia mają również różny zakres w zależności od państw członkowskich.

7. PLAN DZIAłAń

Komisja sugeruje podjęcie następujących działań:

1. Państwa członkowskie powinny zebrać bardziej szczegółowe informacje na temat bieżących praktyk w zakresie rekompensat stosowanych w poszczególnych szpitalach lub organizacjach pobierających, które mogą następnie zostać przekazane Komisji.

2. Na podstawie zebranych informacji Komisja podda analizie we współpracy z państwami członkowskimi konieczność opracowania wytycznych dotyczących wdrażania zasady nieodpłatnego oddawania. Wytyczne takie mogłyby dotyczyć – dla państw członkowskich zezwalających na przyznawanie rekompensat – koniecznej przejrzystości w odniesieniu do przyznawanych rekompensat i poszczególnych składników wypłacanej kwoty lub też konieczności odpowiedniego udokumentowania poniesionych wydatków jako warunku dokonania zwrotu.

3. W oparciu o zebrane informacje Komisja podda analizie we współpracy z państwami członkowskimi konieczność opracowania wytycznych dotyczących interpretacji art. 12 ust. 2 dyrektywy dotyczącej tkanek i komórek, w celu zapewnienia właściwych ograniczeń lub zakazów w zakresie ogłaszania potrzeby lub dostępności tkanek i komórek ludzkich z zamiarem zaoferowania, lub uzyskania zysków pieniężnych lub porównywalnych korzyści.

[1] Dz.U. L 102 z 7.4.2004, str. 48.

[2] Dwadzieścia cztery państwa członkowskie przesłały już sprawozdania krajowe, Grecja jeszcze tego nie uczyniła.

[3] Sprawozdanie dotyczące przepisów regulujących oddawanie komórek rozrodczych w Unii Europejskiej,http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm.

[4] Sprawozdanie dotyczące nieodpłatnego oddawania krwi znajduje się na stronie:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/keydo_blood_en.htm.

[5] Rys. 1 i 2: 100 % odnosi się do 24 państw członkowskich, które przesłały sprawozdanie.

[6] Artykuł 12 dyrektywy 2004/23/WE.

[7] Rekompensaty mogą być przyznawane jedynie w przypadku oddawania gamet.

[8] Rys. 3: 100 % odnosi się do 15 państw członkowskich, które zezwalają na przyznawanie rekompensat.

[9] Rys 4: 100 % odnosi się do 15 państw członkowskich, które zezwalają na przyznawanie rekompensat. Belgia, Cypr, Finlandia, Francja, Hiszpania, Luksemburg, Republika Czeska, Węgry i Zjednoczone Królestwo zezwalają na rekompensatę utraconych zarobków, natomiast Włochy nie przewidują takiej możliwości

[10] lub odbycia koniecznych badań lekarskich z nim związanych

[11] Rys. 5: 100 % odnosi się do 15 państw członkowskich, które zezwalają na przyznawanie rekompensat. Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Niemcy, Słowenia, Szwecja i Włochy przyznają zwolnienie natomiast pracy natomiast Węgry nie przewidują takiej możliwości.

[12] Jedynie Irlandia nie dostarczyła danych dotyczących tego aspektu.

[13] Rys. 6: 100 % odnosi się do 15 państw członkowskich, które zezwalają na przyznawanie rekompensat.

[14] Rys. 7: 100 % odnosi się do 24 państw członkowskich, które przesłały sprawozdanie. Estonia, Irlandia, Łotwa, Luksemburg i Słowacja nie podjęły działań w celu promowania oddawania. Kwestia promowanie oddawania jest obecnie dyskutowana w Austrii

[15] W celu zwiększenia dostępności różnych rodzajów ludzkiego antygenu leukocytów (HLA) istotne jest zwrócenie się do wielu grup etnicznych, ponieważ posiadają oni różne rodzaje HLA.

[16] Rys. 8: 100 % odnosi się do 24 państw członkowskich, które przesłały sprawozdanie. Dania, Finlandia i Malta podjęły działania mające na celu promowanie dawstwa, ale nie były one szczególnie skoncentrowane na jego nieodpłatnym charakterze.

[17] Rys. 9: 100 % odnosi się do 24 państw członkowskich, które przesłały sprawozdanie.

[18] Rys. 10: 100 % odnosi się do 24 państw członkowskich, które przesłały sprawozdanie.

[19] Rys. 11: 100 % odnosi się do 24 państw członkowskich, które przesłały sprawozdanie.

[20] Duńska ustawa o zdrowiu § 268 ust. 2.

[21] Ustawa z 25 listopada 1982 r. regulująca pobieranie substancji pochodzenia ludzkiego.

[22] Ustawa z dnia 25 marca 2004 r. w sprawie poprawki dotyczącej dawstwa tkanek, komórek i organów ludzkich oraz transplantacji.

[23] Dwa państwa członkowskie zezwalają na przyznawanie rekompensat za niedogodności w przypadku oddawania komórek rozrodczych.

[24] W odniesieniu do oddawania komórek rozrodczych, niektóre państwa członkowskie ustanowiły maksymalne limity zwrotów (Hiszpania, Zjednoczone Królestwo), natomiast inne wskazują przedział w jakim powinna znajdować się wypłacana rekompensata. Sprawozdanie dotyczące przepisów regulujących oddawanie komórek rozrodczych w Unii Europejskiej,http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm.