Bruksela, dnia 17.4.2007

KOM(2007) 194 wersja ostateczna

2007/0064 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

określające wspólnotowe procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 {SEK(2007)484}{SEK(2007)485}

(przedstawiony przez Komisję)

UZASADNIENIE

Kontekst wniosku

- Podstawa i cele wniosku

Ogólnym celem polityki jest dalsze ograniczanie, poprzez procedury wspólnotowe, narażenia konsumentów na substancje farmakologicznie czynne, przeznaczone do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz na pozostałości tych substancji w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. Tym niemniej wniosek powinien zapewniać zachowanie wysokiego poziomu ochrony zdrowia konsumentów, nie ograniczając jednak dostępności do weterynaryjnych produktów leczniczych we Wspólnocie. Jednocześnie wniosek powinien przyczynić się do uproszczenia prawodawstwa poprzez poprawę czytelności i jasności rozporządzenia, zgodnie ze strategią Komisji na rzecz lepszych uregulowań prawnych.

W celu osiągnięcia zamierzonego celu należy mieć na uwadze następujące cele szczegółowe:

- poprawa dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, w celu zapewnienia zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz zapobieżenia nielegalnemu stosowaniu substancji;

- uproszczenie obowiązującego prawodawstwa poprzez poprawę czytelności przepisów dotyczących ustalonych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) dla użytkowników końcowych (tj. specjalistów zdrowia zwierząt, organów uprawnionych do kontroli w państwach członkowskich i krajach trzecich);

- zapewnienie jasnych punktów odniesienia na potrzeby kontroli poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych w celu poprawy ochrony zdrowia konsumentów oraz funkcjonowania wspólnego rynku;

- jaśniejsze sformułowanie wspólnotowych procedur ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) poprzez zapewnienie zgodności z międzynarodowymi normami.

- Kontekst ogólny

Wskutek obowiązywania obecnych ram prawnych dotyczących NDP zaistniały pewne szczególne problemy:

1. dostępność weterynaryjnych środków leczniczych spadła do poziomu powodującego niekorzystne skutki dla zdrowia publicznego oraz zdrowia i dobrostanu zwierząt;

2. międzynarodowe normy, wspierane przez UE, nie mogą być włączane do prawodawstwa wspólnotowego bez dokonania nowej oceny naukowej przez Europejską Agencję ds. Leków;

3. służbom kontrolnym państw członkowskich brakuje punktów odniesienia, szczególnie w przypadku substancji wykrywanych w żywności pochodzącej z krajów trzecich;

4. obecne prawodawstwo jest trudno zrozumiałe.

W sytuacji braku zmian obowiązującego prawodawstwa można się spodziewać dalszego pogarszania się dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych, co będzie miało niekorzystny wpływ na zdrowie ludzi oraz zdrowie i dobrostan zwierząt. Ponadto z upływem czasu nasilałby się negatywny wpływ na sektor ochrony zdrowia zwierząt i sektor produktów spożywczych .

- Obowiązujące przepisy w dziedzinie, której dotyczy wniosek

Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90

Główne zmiany proponowane we wniosku są następujące:

- wprowadzenie obowiązkowej oceny możliwości ekstrapolacji w ramach ogólnej oceny naukowej oraz stworzenie postawy prawnej dla określenia przez Komisję zasad stosowania ekstrapolacji;

- wprowadzenie obowiązku adaptacji prawodawstwa Wspólnoty poprzez uwzględnienie NDP ustanowionych w Kodeksie Żywnościowym z poparciem Wspólnoty;

- stworzenie konkretnych ram prawnych dla ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, które nie mają być dopuszczone jako weterynaryjne środki lecznicze, w szczególności dla celów kontrolnych i w odniesieniu do żywności przywożonej.

- Spójność z innymi celami i politykami Unii

Nie dotyczy.

Konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz ocena wpływu

- Konsultacje z zainteresowanymi stronami

Metody konsultacji, główne sektory objęte konsultacjami i ogólny profil respondentów

W grudniu 2003 r. Komisja opublikowała „Dokument do rozważań”, zwracając się o uwagi dotyczące poszczególnych kwestii przedstawionych w celu ponownego rozpatrzenia i zmiany prawodawstwa Wspólnoty w zakresie pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych. W dokumencie tym dokonano analizy przyczyn trudności napotkanych w toku stosowania dotychczasowego prawodawstwa oraz zaproponowano alternatywne sposoby osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony konsumentów przy jednoczesnym zachowaniu dostępności i rozwoju weterynaryjnych produktów leczniczych dla rynku europejskiego oraz dobrego funkcjonowania handlu żywnością pochodzenia zwierzęcego wewnątrz Wspólnoty oraz z krajami trzecimi. W „Dokumencie do rozważań” zwrócono się o uwagi dotyczące dziesięciu głównych kwestii.

„Dokument do rozważań” został opublikowany na stronach internetowych Dyrekcji Generalnej ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu oraz Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów Komisji Europejskiej.

Odbyły się dwa spotkania przedstawicieli państw członkowskich – w dniach 13 grudnia 2004 r. i 11 lipca 2005 r. Podczas spotkania w dniu 13 grudnia 2004 r. dotyczącego działań w następstwie „Dokumentu do rozważań” omówiono koncepcje zmian legislacyjnych i postanowiono kontynuować dyskusję w ramach sześciu grup roboczych, złożonych z ekspertów, wiosną 2005 r.

Podczas spotkania z przedstawicielami państw członkowskich w dniu 11 lipca 2005 r. przedstawiono w „Dokumencie do dyskusji”, będącym podstawą do dyskusji z przedstawicielami państw członkowskich, propozycje zmian w prawodawstwie dotyczącym pozostałości substancji farmakologicznie czynnych stosowanych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, sformułowane przez sześć grup roboczych.

Przedstawiciele organów europejskich, które przysłały uwagi do „Dokumentu do rozważań” na temat pozostałości w żywności, zostali zaproszeni na spotkanie w dniu 18 lipca 2005 r. Uczestniczyli w nim przedstawiciele dwudziestu jeden organizacji europejskich. W „Dokumencie do dyskusji”, tym samym, który przedstawiono wcześniej przedstawicielom państw członkowskich, ujęto propozycje zmian w prawodawstwie dotyczącym pozostałości substancji farmakologicznie czynnych stosowanych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, sformułowane przez sześć grup roboczych złożonych z ekspertów z państw członkowskich.

W celu oceny wpływu różnych możliwych do zastosowania opcji Komisja zasięgnęła opinii zainteresowanych stron za pomocą kwestionariusza. Proszono w nim o relatywną ocenę poszczególnych rozwiązań określonych przez sześć grup roboczych. Kwestionariusz przesłano do ekspertów – członków grup roboczych oraz do przedstawicieli organizacji zawodowych z prośbą o wyrażenie opinii w głównych obszarach zainteresowań.

Oceny skutków dokonano z rozróżnieniem na skutki pozytywne i negatywne. Przedstawiono ocenę półilościową. 212

Streszczenie odpowiedzi oraz sposób, w jaki były one uwzględniane

Publiczne konsultacje dotyczące „Dokumentu do rozważań” zakończono pod koniec marca 2003 r. Otrzymano uwagi z ponad 40 źródeł, w tym od 12 państw członkowskich, Europejskiej Agencji ds. Leków, jednego europejskiego stowarzyszenia zawodowego lekarzy weterynarii, przedstawicieli branży weterynaryjnych środków farmaceutycznych oraz ich europejskiego stowarzyszenia, organizacji pierwotnych producentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego, organizacji patronackich europejskiej branży spożywczej, a także organizacji europejskich reprezentujących różne sektory produkcji spożywczej (produktów mlecznych, mięsno-wędliniarskich, rybnych, miodu, suszonych owoców, orzechów i przypraw), dwóch krajów spoza UE oraz kilku osób prywatnych.

Spotkania z ekspertami z państw członkowskich oraz z zainteresowanymi stronami, dotyczące „Dokumentu do dyskusji”, dostarczyły Komisji istotnych wskazówek w zakresie najważniejszych kwestii. Główne koncepcje wynikające z tych konsultacji zostały uwzględnione przez Komisję na etapie sporządzania wniosku legislacyjnego. Półilościowa ocena sformułowana na podstawie wywiadów z zainteresowanymi stronami została wykorzystana do oceny wpływu.213

W dniach od 18 grudnia 2003 r. do 20 marca 2004 r. przeprowadzono otwarte konsultacje za pośrednictwem internetu. Komisja otrzymała 40 odpowiedzi. Wyniki konsultacji są dostępne na stronie internetowej:http://europa.eu.int/common/entreprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives 2004.htm.

- Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej

Nie zaistniała potrzeba skorzystania z pomocy ekspertów zewnętrznych.230

- Ocena wpływu

- Opcja 1 – utrzymanie obowiązujących ram prawnych. Utrzymanie obowiązujących ram prawnych oznaczałoby pozostawienie istniejących problemów w zakresie dostępności bez rozwiązania. Obecna praktyka, polegająca na jedynie ograniczonym stosowaniu ekstrapolacji jednego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości na inne tkanki i gatunki, byłaby nadal stosowana. Niemożliwe byłoby promowanie zgodności z międzynarodowymi normami, ponieważ obecne prawodawstwo wymaga nowej oceny naukowej. Ponadto brak harmonizacji w obszarze kontroli powodowałby utrzymywanie się różnic w poziomach kontroli w poszczególnych państwach członkowskich bez jasnych podstaw naukowych. Nierozwiązany pozostałby również problem ogólnej nieprzejrzystości prawodawstwa i nadal istniałoby ryzyko jego błędnego stosowania.

- Opcja 2 – przegląd istniejącego prawodawstwa i włączenie do niego konkretnych przepisów oraz poprawa obowiązujących zasad dla osiągnięcia konkretnych celów. Przegląd stanowi szansę przezwyciężenia obecnych braków weterynaryjnych środków leczniczych w perspektywie średnio- i długoterminowej poprzez stworzenie jasnej podstawy prawnej dla rozszerzonego stosowania jednego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości w odniesieniu do innych tkanek i gatunków. Możliwe byłoby bezpośrednie włączenie międzynarodowych standardów wspieranych przez Unię Europejską do jej prawodawstwa. Ponadto przemysł spożywczy i kraje trzecie otrzymałyby jasny, oparty na naukowych podstawach punkt odniesienia stosowany przez Unię Europejską w zakresie pozostałości substancji nieprzewidzianych do stosowania w weterynaryjnych środkach leczniczych we Wspólnocie. Przegląd prawodawstwa spowodowałby także jego większą jasność, szczególnie dzięki stworzeniu jednej skonsolidowanej listy substancji z odniesieniem do różnych klasyfikacji. Powinno to poprawić sytuację w zakresie zgodności z przepisami. Obciążenie administracyjne w ogólnym ujęciu zostałoby zmniejszone.

- Opcja 3 – zastąpienie obowiązującego prawodawstwa zestawem wytycznych. Opcja polegająca na zastąpieniu dotychczasowego prawodawstwa zbiorem wytycznych spowodowałaby zagrożenie dla zdrowia publicznego. Deregulacja rynku wewnętrznego i różnice poziomów bezpieczeństwa żywności mogłyby doprowadzić do kryzysu w zakresie zaufania konsumentów, a przez to do znacznych strat ekonomicznych. Efektem samoregulacji byłoby zmniejszenie obciążeń administracyjnych, ale efekt ten zostałby zniweczony przez konieczność stworzenia mechanizmów egzekwowania zasad w ramach takiego systemu.

Aspekty prawne wniosku

- Krótki opis proponowanych działań

Przedstawiany wniosek legislacyjny eliminuje wady obecnej sytuacji, wprowadzając zmiany merytoryczne w istniejących ramach prawnych dotyczących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, jednocześnie pozostawiając bez zmian system ustalania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości na podstawie ocen naukowych. Główne zmiany proponowane we wniosku są następujące:

- wprowadzenie obowiązkowej oceny możliwości ekstrapolacji w ramach ogólnej oceny naukowej oraz stworzenie postawy prawnej dla określenia przez Komisję zasad stosowania ekstrapolacji;

- wprowadzenie obowiązku adaptacji prawodawstwa Wspólnoty poprzez uwzględnienie NDP ustanowionych w Kodeksie Żywnościowym z poparciem UE;

- stworzenie konkretnych ram prawnych dla ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, które nie mają być dopuszczone jako weterynaryjne środki lecznicze, w szczególności dla celów kontrolnych i w odniesieniu do żywności przywożonej.

- zmianę kolejności artykułów w celu wprowadzenia logicznej struktury, rozróżniającej w szczególności procedury oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem;

- połączenie w jednym osobnym rozporządzeniu Komisji zasad odnoszących się do poszczególnych substancji (NDP, warunki stosowania, zakazy), obecnie znajdujących się w czterech różnych załącznikach obowiązującego aktu podstawowego.

- Podstawa prawna

Art. 37 i art. 152 ust. 4 lit. b) Traktatu.329

- Zasada pomocniczości

Niniejszy wniosek wchodzi w zakres wyłącznych kompetencji Wspólnoty. Zasada pomocniczości nie ma zatem zastosowania.

- Zasada proporcjonalności

Wniosek jest zgodny z zasadą proporcjonalności z następujących względów:

Ustanawianie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości stanowi integralną część wspólnotowego systemu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych oraz kontroli żywności w UE. Chociaż kontrole prowadzone są przez państwa członkowskie, jedyną możliwością jest ustanowienie tych samych najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, z korzyścią dla swobodnego obrotu towarami w UE.

Celem jest zmniejszenie obciążeń administracyjnych podmiotów gospodarczych w porównaniu z obciążeniami powodowanymi przez obowiązujące obecnie ramy prawne.

Czynniki wpływające na zmniejszenie obciążeń administracyjnych są trojakiego rodzaju:

- Brak potrzeby sporządzania osobnej oceny naukowej w odniesieniu do substancji ocenionych w ramach Codex. Zmniejszenie obciążeń jest z jednej strony wynikiem braku konieczności przedstawiania pełnej dokumentacji obejmującej wszystkie wymagane dane, a z drugiej – z przyspieszenia procesu dopuszczania danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

- Zmniejszenie ilości wymaganych danych naukowych, o ile komitet naukowy rozszerzy stosowanie ekstrapolacji. Ponieważ nowe rozporządzenie nakładałoby na komitet wymóg rozważenia ekstrapolacji i podjęcia decyzji z uwzględnieniem równowagi między ustaleniem najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości a potrzebą zapewnienia dostępności środków leczniczych, można oczekiwać częstszego stosowania ekstrapolacji.

- Harmonizacja norm kontroli w odniesieniu do niektórych pozostałości w żywności. Obecnie branża podlega nieuzasadnionemu obciążeniu w wyniku stosowania różnych punktów odniesienia na potrzeby kontroli w poszczególnych państwach członkowskich. Powoduje to niemożność czerpania pełnych korzyści ze wspólnego rynku oraz niepotrzebne utrudnienia w przywozie z krajów trzecich. Odmowa wprowadzenia przesyłek lub nawet niszczenie towarów powodują drastyczne skutki ekonomiczne dla producentów i podmiotów handlowych, których to skutków można by w dużej części uniknąć dzięki stosowaniu przez właściwe organy wszystkich państw członkowskich jednego, przejrzystego punktu odniesienia.

- Wybór instrumentów

Proponowane instrumenty: rozporządzenie.342

Inne instrumenty byłyby niewłaściwe z następujących względów:

Samoregulacja doprowadziłaby do pełnej deregulacji wspólnego rynku i najprawdopodobniej do znacznych różnic w dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych, a także do rozbieżności w poziomie bezpieczeństwa żywności pochodzenia zwierzęcego w ramach Wspólnoty. Zaufanie konsumentów w zakresie mięsa i produktów mięsnych opiera się obecnie na jednolitym, zharmonizowanym zestawie zasad, stosowanych pod ścisłym nadzorem właściwych organów. Samoregulacja nie zapewniałaby porównywalnego poziomu harmonizacji i egzekwowania zasad. Doprowadziłaby ona z pewnością do zwiększenia zagrożenia zdrowia konsumentów, ponieważ nie byłby dostępny żaden porównywalny mechanizm zapewniający przestrzeganie odpowiednich najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

Dyrektywa nie byłaby odpowiednia, ponieważ najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości stosuje się bezpośrednio. Ponadto konieczne jest stosowanie jednolitych procedur administracyjnych lub naukowych w odniesieniu do wniosków o ustalenie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości kierowanych do Europejskiej Agencji Leków (EMEA), ocen naukowych formułowanych przez EMEA oraz opinii naukowych wydawanych przez EMEA.

Wpływ na budżet

409Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet Wspólnoty.

Informacje dodatkowe

- Uproszczenie

511Wniosek przewiduje uproszczenie prawodawstwa.

512W ramach wniosku przewiduje się:

- zmianę kolejności artykułów w celu wprowadzenia logicznej struktury, rozróżniającej w szczególności procedury oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem;

- połączenie w jednym załączniku do osobnego rozporządzenia Komisji zasad odnoszących się do poszczególnych substancji (NDP, warunki stosowania, zakazy), obecnie znajdujących się w czterech różnych załącznikach;

- poprawę czytelności prawodawstwa w zakresie pozostałości, z korzyścią dla organów publicznych. W szczególności zawarcie w jednym rozporządzeniu wszystkich najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości ułatwi egzekwowanie zasad przez organy kontroli;

- jasne określenie terminów stosowania procedur dla wszystkich zaangażowanych stron. Międzynarodowe normy wspierane przez Wspólnotę zostałyby automatycznie uznane bez konieczności składania konkretnego wniosku na poziomie Wspólnoty, co pozwoliłoby uniknąć dublowania pracy. W wyniku tego można by skrócić czas i obniżyć koszt opracowywania nowych produktów. Spowodowano by również korzystny wpływ na sytuację w zakresie zdrowia i dobrostanu zwierząt i zdrowia konsumentów poprzez nadanie prawodawstwu większej jasności, a przez to potencjalnie poprawę w zakresie przestrzegania wymogów prawnych;

- przegląd rozporządzenia dotyczącego NDP spowodowałby również poprawę przejrzystości dla wszystkich użytkowników końcowych. Zebranie wszystkich substancji i odnoszących się do nich przepisów dotyczących NDP w jednym rozporządzeniu Komisji, zastępującym obecne cztery rozporządzenia, poprawiłoby czytelność i zrozumiałość, szczególnie w przypadku porządku alfabetycznego. Lekarze weterynarii powinni mieć dostęp do jednego dokumentu stanowiącego zbiór wszelkich niezbędnych informacji na temat wszystkich substancji poddanych ocenie, ponieważ w wyjątkowych okolicznościach mają oni prawo stosowania u gatunków, od których lub z których pozyskuje się żywność, produktów nieobjętych wyraźnie zezwoleniem na dopuszczenie (art. 11 dyrektywy 2001/82/WE). W związku z tym uproszczenie przepisów pozwoliłoby na poprawę dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w stosunku do pewnych gatunków zwierząt lub pewnych schorzeń. Również kraje trzecie prowadzące wywóz środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego do Wspólnoty odniosłyby korzyści z uproszczenia i poprawy jasności wymogów wspólnotowych, ponieważ ułatwiłoby to ich przestrzeganie.

- Wniosek stanowi część programu Komisji na rzecz stopniowego uaktualniania i upraszczania wspólnotowego dorobku prawnego.

- Uchylenie obowiązującego prawodawstwa

Przyjęcie niniejszego wniosku pociągnie za sobą uchylenie istniejącego prawodawstwa.

- Przekształcenie

Wniosek obejmuje przekształcenie aktów prawnych.

- Europejski Obszar Gospodarczy

Proponowany akt dotyczy kwestii związanych z EOG i z tego względu powinien objąć także Europejski Obszar Gospodarczy.

2007/0064 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

określające wspólnotowe procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie (EWG) nr 2377/90

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37 i art. 152 ust. 4 lit. b),

uwzględniając wniosek Komisji[1],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[3],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 traktatu[4],

a także mając na uwadze, co następuje:

5. W wyniku postępu naukowo-technicznego możliwe jest wykrycie pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych w coraz mniejszych ilościach.

6. Należy zatem w przypadku różnych środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego, w tym mięsa, ryb, mleka, jaj i miodu, ustanowić najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości substancji czynnych farmakologicznie.

7. Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego[5] wprowadziło procedury oceny bezpieczeństwa pozostałości substancji farmakologicznie czynnych zgodnie z wymogami bezpieczeństwa żywności przeznaczonej dla ludzi. Substancja farmakologicznie czynna może być zastosowana u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, tylko wtedy, gdy uzyska pozytywną ocenę. Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości takich substancji ustanawia się w przypadku, gdy zostanie to uznane za konieczne w celu ochrony zdrowia człowieka.

8. Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych[6] stanowi, że produkty takie mogą zostać dopuszczone do stosowania lub mogą być stosowane u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, tylko wtedy, gdy substancje czynne zawarte w takich produktach zostały uznane za bezpieczne zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90. Ponadto dyrektywa ta przedstawia zasady dotyczące dokumentacji stosowania, stosowania poza wskazaniami („stosowanie inne niż we wskazaniach”), przepisywania i obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi przeznaczonymi do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

9. W wyniku konsultacji społecznych przeprowadzonych przez Komisję w roku 2004 oraz w świetle dokonanej przez Komisję oceny zgromadzonego doświadczenia konieczna okazała się zmiana procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy jednoczesnym utrzymaniu całego systemu ustanawiania takich dopuszczalnych poziomów.

10. Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości są punktami odniesienia dla ustanowienia zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE okresów wycofania dopuszczenia weterynaryjnych produktów leczniczych do stosowania u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz w celu kontroli pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w państwach członkowskich oraz w punktach kontroli granicznej.

11. Dyrektywa Rady 96/22/WE dotycząca zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i β-agonistycznym i uchylająca dyrektywy 81/602/EWG, 88/146/EWG oraz 88/229/EWG[7] zakazuje stosowania niektórych substancji do określonych celów u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Niniejsze rozporządzenie należy stosować bez uszczerbku dla prawodawstwa wspólnotowego zakazującego stosowania niektórych związków o działaniu hormonalnym u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

12. Rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 lutego 1993 ustanawiające procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności[8] ustanawia przepisy szczegółowe w odniesieniu do obecności substancji, nie wynikającej ze świadomego ich podawania. Substancje takie nie powinny być objęte przepisami w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

13. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności[9] ustanawia ramy dla prawodawstwa w odniesieniu do produktów spożywczych na poziomie wspólnotowym oraz wprowadza definicje w tym zakresie. Właściwe jest zastosowanie tych definicji na potrzeby przepisów odnoszących się do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

14. Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt[10] ustanawia wymogi ogólne w zakresie kontroli żywności we Wspólnocie Europejskiej oraz wprowadza w tym zakresie definicje. Właściwe jest zastosowanie tych definicji na potrzeby przepisów odnoszących się do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.

15. Artykuł 57 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków[11] powierza Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej „Agencją” zadanie konsultacji w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczalnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

16. Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości powinny zostać ustanowione dla substancji farmakologicznie czynnych stosowanych lub przeznaczonych do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych wprowadzanych do obrotu na rynku wspólnotowym.

17. Konsultacje społeczne oraz fakt, że tylko niewielka liczba weterynaryjnych produktów leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, została dopuszczona do obrotu w ciągu ostatnich lat, wydaje się wskazywać, że obowiązek zgodności z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 oznacza, że takie produkty lecznicze są trudniej dostępne.

18. W celu zagwarantowania zdrowia i dobrostanu zwierząt konieczna jest dostępność produktów leczniczych do leczenia poszczególnych chorób. Ponadto brak dostępu do odpowiednich weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych do leczenia szczególnych chorób u szczególnych gatunków może przyczynić się do błędnego lub niezgodnego z prawem stosowania dostępnych substancji.

19. System ustanowiony rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 powinien zatem zostać zmieniony w celu zwiększenia dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. W celu osiągnięcia tego założenia należy opracować przepisy umożliwiające Agencji systematyczne rozpatrywanie możliwości stosowania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości, ustanowionego dla jednego gatunku lub rodzaju środka spożywczego, w odniesieniu do innego gatunku lub środka spożywczego.

20. W celu ochrony zdrowia człowieka najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości należy ustanawiać zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami oceny bezpieczeństwa, uwzględniając zagrożenia toksykologiczne, ryzyko zanieczyszczenia środowiska oraz niezamierzone skutki mikrobiologiczne i farmakologiczne tych pozostałości.

21. Uważa się, że naukowa ocena ryzyka nie może, w pewnych przypadkach, samodzielnie dostarczyć wszystkich informacji, na których należy opierać decyzję w zakresie zarządzania ryzykiem, oraz, że inne czynniki związane z rozpatrywaną sprawą powinny być brane pod uwagę w sposób prawnie uzasadniony, w tym czynniki technologiczne związane z produkcją żywności oraz możliwością kontroli; Agencja powinna zatem przedstawić swoją opinię na temat naukowej oceny ryzyka oraz na temat zaleceń związanych z zarządzaniem ryzykiem w odniesieniu do pozostałości substancji czynnych farmakologicznie.

22. Do prawidłowego funkcjonowania całego prawodawstwa odnoszącego się do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości niezbędne są szczegółowe zasady dotyczące formy i treści wniosków o określanie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości oraz dotyczące metodyki oceny ryzyka i zaleceń w zakresie zarządzania ryzykiem.

23. Poza weterynaryjnymi produktami leczniczymi, w hodowli zwierząt gospodarskich są stosowane również inne produkty nieobjęte przepisami szczegółowymi o pozostałościach, np. środki dezynfekcyjne. Ponadto lecznicze produkty weterynaryjne niedopuszczone do obrotu we Wspólnocie mogą być dopuszczone w krajach poza Wspólnotą. Taka sytuacja może wynikać z faktu, że pewne choroby lub gatunki zwierząt występują częściej poza Wspólnotą, lub też z faktu, że przedsiębiorstwa postanowiły nie wprowadzać produktu do obrotu we Wspólnocie. Fakt, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu we Wspólnocie, niekoniecznie oznacza, że stosowanie takiego produktu jest niebezpieczne. W przypadku substancji czynnych zawartych w tych produktach, po uzyskaniu opinii na ten temat od Agencji, Komisja powinna być w stanie określić najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w produktach spożywczych zgodnie z zasadami przyjętymi dla substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych.

24. Wspólnota przyczynia się w ramach Kodeksu Żywnościowego do opracowania międzynarodowych standardów najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, jednocześnie gwarantując, że nie wpłynie to niekorzystnie na wysoki poziom ochrony zdrowia człowieka przyjęty we Wspólnocie. Wspólnota powinna zatem przejąć bez przeprowadzania dodatkowych ocen ryzyka najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zawarte w Kodeksie, które wcześniej poparła podczas posiedzenia Komisji Kodeksu Żywnościowego. Przyczyni się to do dalszego zwiększenia spójności pomiędzy standardami międzynarodowymi a prawodawstwem wspólnotowym w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości w żywności.

25. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 środki spożywcze podlegają kontroli pozostałości substancji czynnych farmakologicznie. Nawet gdy limity pozostałości dla takich substancji nie zostały określone zgodnie z tym rozporządzeniem, pozostałości takich substancji mogą pojawić się z powodu zanieczyszczenia środowiska lub w wyniku naturalnej przemiany materii u zwierząt. Metody laboratoryjne umożliwiają wykrycie takich pozostałości na coraz niższych poziomach. Państwa członkowskie stosują różne metody kontroli takich pozostałości.

26. W celu ułatwienia handlu wewnątrzwspólnotowego oraz przywozu Wspólnota powinna stworzyć procedury dotyczące ustalenia punktów odniesienia dla kontroli na takich poziomach stężeń pozostałości, które z jednej strony dzięki metodom analityki laboratoryjnej można wykryć, a które z drugiej strony w świetle dostępnych danych naukowych nie są szkodliwe dla człowieka.

27. Prawodawstwo w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości powinno zostać uproszczone poprzez zawarcie w jednym rozporządzeniu Komisji wszystkich decyzji klasyfikujących substancje czynne farmakologicznie pod względem poziomów pozostałości oraz poprzez ustanowienie punktów odniesienia dla kontroli.

28. Środki niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[12].

29. Należy upoważnić Komisję do przyjęcia przepisów w sprawie warunków ekstrapolacji i ustanowienia punktów odniesienia dla kontroli. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny, a ich celem jest zmiana elementów innych niż istotne tej dyrektywy oraz jej uzupełnienie poprzez dodanie nowych elementów innych niż istotne, należy je przyjąć zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

30. Ze względu na to, iż cel zaproponowanego działania, mianowicie ochrona zdrowia człowieka i zwierząt oraz zagwarantowanie dostępu do odpowiednich weterynaryjnych produktów leczniczych, nie może być w dostateczny sposób spełniony przez państwa członkowskie i może, w związku z tym, ze względu na skalę i skutek działania, zostać lepiej osiągnięty na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym samym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

31. W celu zagwarantowania jasności przepisów należy zatem zastąpić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 nowym rozporządzeniem.

32. Należy zapewnić okres przejściowy w celu umożliwienia Komisji przygotowania i przyjęcia rozporządzenia zawierającego wszystkie odpowiednie decyzje zgodnie z rozporządzeniem 2377/90 i przepisy wykonawcze dla takiego nowego rozporządzenia.

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

TYTUŁ I PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1 Przedmiot i zakres

33. Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady i procedury w celu ustanowienia:

34. najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości substancji czynnych farmakologicznie, których obecność dopuszcza się w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego („najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości”);

35. poziomów tolerancji na pozostałości substancji czynnych farmakologicznie, poniżej których wpływ takich substancji na zdrowie człowieka uważany jest za znikomy (”punkt odniesienia dla kontroli”).

36. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

37. substancji czynnych pochodzenia biologicznego, przeznaczonych do wytworzenia odporności czynnej lub biernej albo do diagnozy stanu odporności, stosowanych w immunologicznych weterynaryjnych produktach leczniczych;

38. substancji objętych zakresem rozporządzenia (EWG) nr 315/93;

39. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla prawodawstwa wspólnotowego zakazującego stosowania niektórych związków o działaniu hormonalnym u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, jak określono w dyrektywie 96/22/WE.

Artykuł 2 Definicje

Oprócz definicji określonych w art. 1 dyrektywy 2001/82/WE, art. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 oraz art. 2 i 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, do celów niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie następujące definicje:

(a) „pozostałości substancji czynnych farmakologicznie” oznaczają wszystkie substancje czynne, których zawartość wyrażona jest w mg/kg lub μg/kg wagi w stanie surowym, co obejmuje zarówno substancje czynne, jak i zaróbki, produkty rozpadu oraz ich metabolity, pozostające w produktach żywnościowych pochodzenia zwierzęcego;

(b) „zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność”: oznaczają zwierzęta hodowane, chowane, utrzymywane poddawane ubojowi lub zbierane w celu produkcji żywności.

TYTUŁ II NAJWYŻSZE DOPUSZCZALNE POZIOMY POZOSTAŁOŚCI

ROZDZIAŁ 1 OCENA I ZARZĄDZANIE RYZYKIEM

Sekcja 1 Substancje czynne farmakologicznie przeznaczone do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych

Artykuł 3 Wniosek o opinię Agencji

Każda substancja czynna farmakologicznie, przewidziana do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, musi uzyskać opinię Europejskiej Agencji Leków („Agencji”) dotyczącą najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, wyrażoną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych („Komitet”).

W tym celu posiadacz dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego taką substancję czynną, podmiot składający wniosek o dopuszczenie do obrotu lub podmiot zamierzający złożyć wniosek o dopuszczenie do obrotu składa wniosek do Agencji.

Artykuł 4 Opinia Agencji

1. Opinia Agencji zawiera naukową ocenę ryzyka oraz zalecenia w odniesieniu do zarządzania ryzykiem.

2. Naukowa ocena ryzyka oraz zalecenia w odniesieniu do zarządzania ryzykiem są formułowane w sposób gwarantujący wysoki poziom ochrony zdrowia człowieka, przy jednoczesnym zapewnieniu uniknięcia negatywnych skutków dla zdrowia ludzi oraz zdrowia i dobrostanu zwierząt, które mogłyby wyniknąć z braku dostępności odpowiednich weterynaryjnych produktów leczniczych.

Artykuł 5 Ekstrapolacja

W celu zapewnienia dostępności zarejestrowanych weterynaryjnych produktów leczniczych wskazanych do stosowania w schorzeniach mających wpływ na gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, Komitet dokonując naukowej oceny ryzyka i przygotowując zalecenia w odniesieniu do zarządzania ryzykiem rozważy zastosowanie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, ustalonych dla substancji czynnych dla danego środka spożywczego, w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku, lub zastosowanie poziomów ustalonych dla określonego gatunku lub gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

Artykuł 6 Naukowa ocena ryzyka

1. Naukowa ocena ryzyka uwzględnia metabolizm oraz wydzielanie farmakologicznie czynnych substancji w przypadku poszczególnych gatunków zwierząt oraz rodzaj pozostałości i ich ilość, która może być spożyta przez człowieka w ciągu życia bez widocznego wpływu na jego zdrowie; wartość taka musi być wyrażona jako dopuszczalne dzienne pobranie. Można zastosować odmienne podejścia do dopuszczalnego dziennego pobrania, jeśli zostaną one określone przez Komisję, jak przewidziano w art. 12 ust. 1.

2. Naukowa ocena ryzyka dotyczy:

40. rodzaju i poziomu pozostałości, którego nie uznaje się za zagrażający zdrowiu człowieka;

41. ryzyka nieprzewidzianych skutków farmakologicznych lub mikrobiologicznych u ludzi;

42. pozostałości obecnych w żywności pochodzenia roślinnego lub pochodzących ze środowiska.

3. Jeśli nie można dokonać oceny przemiany materii i wydzielania substancji czynnych, a stosowanie tej substancji ma chronić zdrowie i dobrostan zwierząt, naukowa ocena ryzyka może uwzględniać dane pochodzące z monitoringu lub z badania narażenia.

Artykuł 7 Zalecenia w odniesieniu do zarządzania ryzykiem

Zalecenia w odniesieniu do zarządzania ryzykiem opierają się na naukowej ocenie ryzyka przeprowadzonej zgodnie z art. 6 i obejmują:

43. ocenę dostępności zamienników substancji wskazanych do leczenia odpowiednich gatunków lub analizę konieczności ocenianej substancji dla celów ochrony zwierząt przed niepotrzebnym cierpieniem lub zagwarantowania bezpieczeństwa osób leczących te zwierzęta:

44. ocenę innych istotnych czynników, takich jak aspekty technologiczne produkcji żywności, możliwości przeprowadzenia kontroli, warunki wykorzystywania i stosowania substancji w weterynaryjnych produktach leczniczych oraz prawdopodobieństwo nieprawidłowego ich użycia lub użycia niezgodnego z prawem;

45. niezależnie od tego, czy istnieje wymóg ustalenia najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości lub tymczasowego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości dla danej substancji czynnej farmakologicznie w weterynaryjnym produkcie leczniczym, którego pozostałości zostały wykryte w danym środku spożywczym pochodzenia zwierzęcego, w zaleceniach należy określić najwyższą dopuszczalną pozostałość takiej substancji oraz – w odpowiednich przypadkach – wszelkie warunki i ograniczenia związane ze stosowaniem tej substancji;

46. ocenę, czy możliwe jest ustalenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości w przypadku braku danych umożliwiających ustalenie bezpiecznego najwyższego poziomu lub gdy nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących zdrowia człowieka w odniesieniu do pozostałości substancji ze względu na brak odpowiednich danych naukowych.

Artykuł 8 Wnioski i procedura

1. Wniosek, o którym mowa w art. 3, odpowiada formie i treści określonej przez Komisję i przedstawionej w art. 12. ust. 1, oraz dołącza się do niego opłatę na rzecz Agencji.

2. Agencja gwarantuje, że opinia Komitetu zostanie wydana w ciągu 210 dni po otrzymaniu ważnego wniosku zgodnie z art. 3 oraz z ust. 1 niniejszego artykułu. Bieg wymienionego terminu ulega zawieszeniu w przypadku, gdy Agencja zażąda przedstawienia informacji dodatkowych, do momentu uzyskania przez Agencję żądanych informacji.

3. Agencja przekazuje wnioskodawcy opinię, o której mowa w art. 4. W ciągu 15 dni po otrzymaniu opinii wnioskodawca może wysłać do Agencji pisemną wiadomość, że chciałby wnioskować o ponowne przeanalizowanie opinii. W takim przypadku przesyła on Agencji szczegółowe uzasadnienie odwołania w ciągu 60 dni od otrzymania opinii.

W ciągu 60 dni od otrzymania uzasadnienia wniosku Komitet podejmuje decyzję, czy opinia powinna zostać przeanalizowana. Decyzja z uzasadnieniem zostaje załączona do opinii końcowej, o której mowa w ust. 4.

4. W ciągu 15 dni od przyjęcia opinii końcowej Agencja przesyła ją zarówno do Komisji jak i wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem wniosków.

Sekcja 2 Substancje czynne farmakologicznie nieprzewidziane do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych

Artykuł 9 Opinia Agencji wydawana na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego

1. W przypadku substancji nieprzewidzianych do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych, wprowadzanych do obrotu na rynku wspólnotowym, oraz w przypadku, gdy nie składano wniosków o dopuszczenia takich substancji zgodnie z art. 3, Komisja lub państwo członkowskie może złożyć do Agencji wniosek o opinię w sprawie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości.

Stosuje się artykuły od 4 do 8.

2. Agencja gwarantuje, że opinia Komitetu zostanie wydana w ciągu 210 dni od daty otrzymania przez Komisję wniosku. Bieg wymienionego terminu ulega zawieszeniu w przypadku, gdy Agencja zażąda przedstawienia informacji dodatkowych, do momentu uzyskania przez Agencję żądanych informacji.

3. W ciągu 15 dni od przyjęcia opinii końcowej Agencja przesyła tę opinię wraz z uzasadnieniem wniosków Komisji oraz, w odpowiednich przypadkach, państwu członkowskiemu lub podmiotowi, który wystąpił z wnioskiem.

Sekcja 3 Przepisy wspólne

Artykuł 10 Przegląd opinii

W przypadku, gdy Komisja, wnioskodawca w rozumieniu art. 3 lub państwo członkowskie w rozumieniu art. 9 w wyniku uzyskania nowych informacji uzna, że konieczne jest dokonanie przeglądu opinii w celu ochrony zdrowia człowieka lub zwierząt, może zażądać od Agencji wydania nowej opinii o danych substancjach.

Do takiego wniosku należy załączyć informację wyjaśniającą kwestię, do której należy się odnieść. W przypadku nowej opinii stosuje się odpowiednio art. 8 ust 2 i 4 lub art. 9 ust. 2 i 3.

Artykuł 11 Publikacja opinii

Agencja publikuje opinie, o których mowa w art. 4, 9 i 10, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze poufnym ze względów handlowych.

Artykuł 12 Środki wykonawcze

1. Zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 20 ust. 2, Komisja po zasięgnięciu opinii Agencji przyjmuje co następuje:

47. formularze do składania wniosków, o których mowa w art. 3 oraz do składania wniosków o opinię, o których mowa w art. 9, oraz treść takich wniosków;

48. zasady metodyczne oceny ryzyka oraz zaleceń w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, o których mowa w art. 6 i 7, w tym wymogi techniczne zgodnie ze standardami międzynarodowymi.

2. Komisja po zasięgnięciu opinii Agencji przyjmuje zasady stosowania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, ustalonych dla substancji czynnych dla danego środka spożywczego, w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku, lub stosowania poziomów ustalonych dla określonego gatunku lub gatunków w odniesieniu do innych gatunków, jak określono w art. 5. Zasady takie określają sposób oraz okoliczności, w których dane naukowe o pozostałościach w danym środku spożywczym lub w przypadku danego gatunku lub gatunków mogą być wykorzystane w celu ustalenia najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości w przypadku innych środków spożywczych lub innych gatunków.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 20 ust. 3.

RODZIAŁ II KLASYFIKACJA

Artykuł 13 Klasyfikacja substancji czynnych farmakologicznie

1. Komisja klasyfikuje substancje czynne farmakologicznie na podstawie opinii Agencji w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z art. 4, 9 lub 10.

2. Klasyfikacja zawiera listę substancji czynnych farmakologicznie oraz kategorie terapeutyczne, do których należą te substancje. Klasyfikacja ustanawia również dla każdej substancji jedno z następujących:

49. najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości;

50. tymczasowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości;

51. brak najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości;

52. zakaz stosowania substancji.

3. W przypadkach, gdy wydaje się to konieczne ze względu na ochronę zdrowia człowieka, ustanawia się najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości na podstawie opinii Agencji zgodnie z art. 4, 9 lub 10 lub na podstawie głosu oddanego przez Wspólnotę za wprowadzeniem takiego dopuszczalnego poziomu dla substancji czynnej farmakologicznie przewidzianej do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych w Kodeksie Żywnościowym. W tym drugim przypadku nie jest wymagana dodatkowa ocena Agencji.

4. Można ustanowić tymczasowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości dla substancji czynnych farmakologicznie w przypadkach, gdy dane naukowe są niekompletne, pod warunkiem, że nie ma podstaw, by stwierdzić, że pozostałości danej substancji czynnej na zaproponowanym poziomie stanowią zagrożenie dla zdrowia człowieka.

Tymczasowy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości może być stosowany w określonym czasie, nieprzekraczającym pięciu lat. Okres ten można przedłużyć jednorazowo o okres nieprzekraczający dwóch lat w przypadku, gdy przedstawiono dowody na to, że przedłużenie takie umożliwi zakończenie trwających badań naukowych.

5. Nie ustanawia się najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości w przypadkach, gdy zgodnie z art. 4, 9 lub 10 nie jest to konieczne dla ochrony zdrowia człowieka.

6. Zgodnie z opinią wydaną zgodnie z art. 4, 9 lub 10 zakazuje się podawania substancji zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, jeśli zajdzie którakolwiek z wymienionych okoliczności:

53. gdy stosowanie substancji czynnej farmakologicznie u zwierzą, od których lub z których pozyskuje się żywność, stanowi zagrożenie dla zdrowia człowieka;

54. gdy nie ma możliwości wyciągnięcia ostatecznych wniosków dotyczących zdrowia człowieka w odniesieniu do pozostałości danej substancji.

7. W przypadku, gdy wydaje się to konieczne ze względu na ochronę zdrowia człowieka, klasyfikacja zawiera warunki oraz ograniczenia w odniesieniu do wykorzystywania lub stosowania substancji czynnej farmakologicznie stosowanej w weterynaryjnych produktach leczniczych, której dotyczy najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości, lub dla której najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości nie został ustanowiony.

Artykuł 14 Procedura

1. Dla celów klasyfikacji przewidzianej w art. 13 Komisja przygotuje projekt rozporządzenia w ciągu 30 dni po otrzymaniu opinii Agencji, o której mowa w art. 4, art. 9 ust. 1 lub art. 10. Komisja przygotuje również projekt rozporządzenia w ciągu 30 dni po otrzymaniu wyniku głosowania przez Wspólnotę za ustanowieniem najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości w ramach Kodeksu Żywnościowego, o którym mowa w art. 13 ust. 3.

W przypadku gdy projekt rozporządzenia nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja przedstawi szczegółowe wyjaśnienie przyczyn różnic.

2. Komisja przyjmuje rozporządzenie, o którym mowa w akapicie 1 zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 20 ust. 2, i w ciągu 30 dni od zakończenia tej procedury.

Artykuł 15 Metody analityczne

Agencja zasięga opinii wspólnotowych laboratoriów referencyjnych, wyznaczonych przez Komisję do analizy laboratoryjnej pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004, w sprawie odpowiednich metod analitycznych wykrywania pozostałości substancji czynnych farmakologicznie, dla których ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości zgodnie z art. 13. Agencja przedstawi takie metody wspólnotowym laboratoriom referencyjnym i krajowym laboratoriom referencyjnym wyznaczonym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004.

Artykuł 16 Obrót środkami spożywczymi

Państwa członkowskie nie mogą zakazać lub utrudniać przywozu i wprowadzania do obrotu produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego w oparciu o najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w przypadku, gdy spełniono postanowienia niniejszego rozporządzenia i stosowano się do jego środków wykonawczych.

TYTUŁ III PUNKTY ODNIESIENIA DLA KONTROLI

Artykuł 17 Ustanowienie i przegląd

1. Jeśli jest to uzasadnione w celu zagwarantowania prawidłowego funkcjonowania kontroli produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego przywożonych lub wprowadzanych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004, Komisja może ustanowić punkty odniesienia dla kontroli pozostałości substancji czynnych farmakologicznie, które nie są objęte klasyfikacją zgodnie z art. 13 ust. 2 lit a), b) lub c).

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 21 ust. 3.

Dla uwzględnienia postępu technologicznego punkty odniesienia dla kontroli poddaje się regularnemu przeglądowi.

Artykuł 18 Metody ustanawiania punktów odniesienia dla kontroli

1 . Punkty odniesienia dla kontroli ustanawia się w oparciu o zawartość analitu w próbce, którą można wykryć i potwierdzić przy pomocy metody analitycznej, zatwierdzonej zgodnej z wymogami wspólnotowymi, w laboratorium referencyjnym wyznaczonym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004. W tym zakresie odpowiednie wspólnotowe laboratorium referencyjne poinformuje Komisję o sposobach stosowania metod analitycznych.

2. Komisja może przekazać do Agencji lub do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności wniosek o przeprowadzenie oceny ryzyka dotyczącej tego, czy ustanowione punkty odniesienia są odpowiednie w celu ochrony zdrowia człowieka. W takich przypadkach Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności gwarantuje, że opinia zostanie przekazana Komisji w ciągu 210 dni od daty otrzymania takiego wniosku.

3. Ocena ryzyka uwzględnia zasady, które zostaną przyjęte przez Komisję po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności.

Zasady te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 21 ust. 3.

Artykuł 19 Wkład Wspólnoty w środki wsparcia na rzecz punktów odniesienia dla kontroli

Jeśli ze stosowaniem niniejszego tytułu wiąże się wymóg finansowania przez Wspólnotę środków wsparcia na rzecz ustanowienia i funkcjonowania punktów odniesienia dla kontroli, stosuje się art. 66 ust. 1 lit c) rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

TYTUŁ IV PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 20 Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych

1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na jeden miesiąc.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust.1-4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Artykuł 21 Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt

1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na jeden miesiąc.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust.1-4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Artykuł 22 Klasyfikacja substancji czynnych farmakologicznie w rozumieniu rozporządzenia 2377/90 (EWG)

W ciągu [60] dni od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przyjmie, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 20 ust 2, rozporządzenie zawierające wykaz substancji czynnych farmakologicznie oraz ich klasyfikację w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości zgodnie z załącznikami I–IV rozporządzenia (EWG) nr 2377/90.

Artykuł 23 Uchylenie

1. Rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 traci moc.

Załączniki I–IV uchylonego rozporządzenia stosuje się nadal do czasu wejścia w życie rozporządzenia, o którym mowa w art. 22. Załącznik V uchylonego rozporządzenia stosuje się nadal do czasu wejścia w życie środków, o których mowa w art. 12 ust. 1.

Odesłania do uchylonego rozporządzenia interpretuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia oraz do rozporządzenia, o którym mowa w art. 22.

Artykuł 24 Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia […] r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący

OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI

TYTUł DZIAłANIA: Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 2377/90

Dziedzina/dziedziny polityki: Rynek wewnętrzny (art. 95 TWE).

Działanie(-a): Wniosek dotyczy następujących dziedzin polityki:

- Przegląd wspólnotowego dorobku prawnego w dziedzinie farmacji w odniesieniu do pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych

- Zdrowie publiczne

- Rynek wewnętrzny

1. POZYCJE I DZIAŁY W BUDŻECIE

02.030201 - Europejska Agencja Leków — Subwencja w ramach tytułów 1 i 2

02.030202 - Europejska Agencja Leków — Subwencja w ramach tytułu 3

2. OGÓLNE DANE LICZBOWE

2.1. Całkowite środki przydzielone na działanie (część B): zobowiązanie w wys. 0 mln EUR

Dochody : Wpływ finansowy rozporządzenia, którego dotyczy wniosek, na dochody jest niepewny. Wzrost liczby wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych mógłby doprowadzić do zwiększenia dochodów z tytułu opłat dla EMEA.

Wydatki : Proponowany przegląd nie zmieni zasady, zgodnie z którą system poziomów pozostałości jest zarządzany przez Europejską Agencję Leków (EMEA) i Komisję. Do celów kontroli wymagane będzie przeprowadzenie dodatkowych ocen naukowych dotyczących poziomów pozostałości, podczas gdy zmniejszenie liczby ocen będzie związane z przejęciem poziomów ustanowionych w ramach Codex Alimentarius oraz z wymogami w zakresie ekstrapolacji. W ogólnym ujęciu przegląd będzie miał bardzo ograniczony wpływ na dochody i nie może być wyrażony w sposób ilościowy.

2.2. Okres stosowania:

Zakłada się, ze rozporządzenie, którego dotyczy wniosek, będzie stosowane od końca 2009 r.

2.3. Całkowite wieloletnie oszacowanie wydatków:

Koszty dla Komisji : Brak

Koszty dla Europejskiej Agencji Leków (EMEA) : Znikome lub żadne.

2.4. Zgodność z programowaniem finansowym i perspektywą finansową

[X] Wniosek jest zgodny z istniejącym programowaniem finansowym.

2.5. Wpływ finansowy na dochody:

[X] Wniosek ma znikomy wpływ finansowy

3. INFORMACJE BUDŻETOWE

Rodzaj wydatków | Nowe | Wkład EFTA | Wkład krajów ubiegających się o członkostwo | Dział w perspektywie finansowej |

4. PODSTAWA PRAWNA:

- Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską – Artykuły art. 37 i 152 ust. 4 lit. b).

5. OPIS I UZASADNIENIE

5.1. Potrzeba interwencji ze strony Wspólnoty

Konieczność dokonania przeglądu wynika z dużej złożoności i niejasności przepisów obowiązujących ram prawnych w dziedzinie poziomów pozostałości, które doprowadziły do braku weterynaryjnych produktów leczniczych dla zwierząt, od których, lub z których pozyskuje się żywność. W związku z tym szczególnymi celami wniosku jest:

- Poprawa dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych dla zwierząt, od których, lub z których pozyskuje się żywność;

- Uproszczenie obowiązujących przepisów;

- Zapewnienie dokładnych odniesień dotyczących kontroli substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych;

- Zagwarantowanie spójności z normami międzynarodowymi.

5.2. Planowane działanie i uzgodnienia dotyczące interwencji z budżetu

Spodziewane wyniki i ich wpływ na budżet mogą być mierzone w następujących kategoriach:

- Liczba pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych.

5.3. Metody realizacji

Zarządzanie scentralizowane zapewniane bezpośrednio przez Komisję oraz pośrednio za pomocą ustanowionego przez Wspólnotę organu określonego w art. 185 rozporządzenia finansowego (EMEA). W rozporządzeniu, którego dotyczy wniosek, potwierdzono dwuetapową procedurę ustanawiania poziomów pozostałości: etap pierwszy (etap oceny naukowej) realizowany przez EMEA i etap drugi (podejmowanie decyzji) realizowany przez Komisję.

6. WPŁYW FINANSOWY

Patrz sekcja 2.

7. WPŁYW NA WYDATKI ZWIĄZANE Z PERSONELEM I WYDATKI ADMINISTRACYJNE

Patrz sekcja 2.

8. DZIAŁANIA NASTĘPCZE I OCENA

8.1. Uzgodnienia związane z działaniami następczymi

W artykułach 67 do 70 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ustanowiono przepisy finansowe dotyczące rocznego przygotowania, wykonania, monitorowania i składania sprawozdań z realizacji budżetu EMEA, z uwzględnieniem kosztów oceny, nadzoru i nadzoru nad bezpieczeństwem po wydaniu pozwolenia w odniesieniu do produktów leczniczych. W związku z tym, w kontekście wykonania tych artykułów, zbierane będą odpowiednie dane monitoringowe dotyczące dochodów z tytułu opłat zgodnie z rozporządzeniem, którego dotyczy wniosek.

8.2. Uzgodnienia i harmonogram dotyczące planowanej oceny

Cztery lata po wejściu w życie rozporządzenia Komisja powinna ocenić doświadczenia wynikające z przeprowadzenia przeglądu systemu ustanawiającego najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości oraz wskazać szczegółowe informacje dotyczące procedur wdrożonych zgodnie z jego przepisami wykonawczymi.

9. ŚRODKI ZWALCZANIA NADUŻYĆ FINANSOWYCH

Europejska Agencja Leków dysponuje specjalnymi mechanizmami i procedurami kontroli budżetowej. Zarząd składający się z przedstawicieli państw członkowskich, Komisji i Parlamentu Europejskiego przyjmuje budżet (art. 66 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 726/2004) oraz wewnętrzne przepisy finansowe (art. 66 lit. g)). Europejski Trybunał Obrachunkowy każdego roku bada wykonanie budżetu (art. 68 ust. 3).

Odnośnie do nadużyć finansowych, korupcji i innych bezprawnych działań, przepisy rozporządzenia (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 maja 1999 r. dotyczące dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) mają zastosowanie do EMEA bez ograniczeń. Ponadto decyzja dotycząca współpracy z OLAF została już podjęta w dniu 1 czerwca 1999 roku (EMEA/D/15007/99).

Wreszcie stosowany przez Agencję system zarządzania jakością umożliwia bieżącą weryfikację, której celem jest zapewnienie przestrzegania właściwych procedur oraz trafności i skuteczności tych procedur i polityk. Elementem tego procesu jest szereg realizowanych co roku kontroli wewnętrznych.

[1] Dz.U. C […] z […], str. […].

[2] Dz.U. C […] z […], str. […].

[3] Dz.U. C […] z […], str. […].

[4] Dz.U. C […] z […], str. […].

[5] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1831/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, str. 5). 5).

[6] Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).

[7] Dz.U. L 125 z 23.5.1996, str. 3. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2003/74/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 262 z 14.10.2003, str. 17).

[8] Dz.U. L 37 z 13.02.1993, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

[9] Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 575/2006 (Dz.U. L 100 z 8.4.2006, str. 3).

[10] Dz.U. L 165 z 30.4.2004, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 854/2004 (Dz.U. L 139 z 30.4.2004, str. 206).

[11] Dz.U. L 136 z 30.4.2006, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, str. 1).

[12] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23. Decyzja zmieniona decyzją Rady 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str. 11).