Po udostępnieniu i dopuszczeniu szczepionek przeciwko COVID-19 na poziomie UE wszystkie państwa członkowskie będą miały do nich dostęp w tym samym czasie. Ogólna liczba dawek szczepionki będzie ograniczona na początkowych etapach wprowadzania i przed zwiększeniem produkcji. Tymczasem w pierwszej kolejności należy podjąć decyzję, które grupy powinny mieć priorytetowy dostęp do szczepionek.

Ponadto Komisja wprowadza skoordynowane podejście do dystrybucji szczepionek w państwach członkowskich UE. Metoda przydziału, uzgodniona między Komisją a państwami członkowskimi, zapewnia wszystkim państwom członkowskim równy dostęp do oferowanych dawek w zależności od liczebności populacji.

Taki zestaw będzie zawierał szczepionki o różnych podejściach technologicznych, co pozwoli uzyskać największą możliwą szansę na znalezienie skutecznej szczepionki przeciwko COVID-19. Ważne jest, aby wszystkie państwa członkowskie miały udział w takim szerokim zestawie. Umowy zakupu z wyprzedzeniem zawierają postanowienie dotyczące równomiernej dystrybucji dawek szczepionek w państwach członkowskich, dzięki czemu każde państwo otrzyma dawki na podstawie klucza podziału proporcjonalnie do rozmieszczenia populacji, chyba że uczestniczące państwa członkowskie uzgodnią inaczej w trakcie realizacji umów zakupu z wyprzedzeniem. Szerszy zestaw szczepionek da państwom członkowskim największe szanse na czerpanie korzyści ze skutecznych i bezpiecznych szczepionek w niezbędnych ilościach i w najodpowiedniejszym czasie, ale będzie to wymagać dodatkowego finansowania. Dlatego zachęca się wszystkie państwa członkowskie do uzupełnienia budżetu instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych.

W strategii zaproponowano sposób zapewnienia producentom szczepionek płatności zaliczkowych w celu przyspieszenia opracowywania i produkcji obiecujących potencjalnych szczepionek, a także zapewnienia państwom członkowskim dostępu do tych szczepionek na jak najlepszych warunkach. W tym duchu Komisja zawarła umowy z indywidualnymi producentami szczepionek w imieniu państw członkowskich, nabywając lub zastrzegając prawo do zakupu dawek szczepionek w ramach umów zakupu z wyprzedzeniem. Na chwilę publikacji niniejszego dokumentu zawarte są trzy umowy umożliwiające zakup szczepionki po wykazaniu jej bezpieczeństwa i skuteczności – z przedsiębiorstwami Astra Zeneca, Sanofi-GSK oraz Johnson&Johnson. Od października 2020 r. Komisja nadal omawia możliwość zawarcia podobnych umów z innymi producentami szczepionek (CureVac, Moderna i BioNTech/Pfizer), z którymi zakończyła wstępne rozmowy. Wszystkie trzy zatwierdzone umowy z producentami szczepionek zawierają postanowienia, na mocy których państwa członkowskie mogą przekazywać lub odsprzedawać dawki szczepionki państwom trzecim, w dążeniu do światowej solidarności.

W lipcu Komisja przyjęła komunikat w sprawie krótkoterminowej gotowości UE w dziedzinie zdrowia, aby wesprzeć Europę w przygotowaniach na wypadek wystąpienia kolejnych ewentualnych ognisk COVID-19 i w powstrzymaniu ich, aby chronić życie ludzkie i źródła utrzymania, a także aby podejmować działania do czasu, w którym dostępna będzie bezpieczna i skuteczna szczepionka do powszechnego stosowania. W komunikacie określono kluczowe środki w sześciu konkretnych obszarach. Skuteczne wdrożenie tych środków wymaga koordynacji i skutecznej wymiany informacji między państwami członkowskimi. Jednym z głównych elementów działań niezbędnych Europie do przezwyciężenia pandemii koronawirusa jest przyspieszenie opracowywania, produkcji i wprowadzania szczepionek przeciwko COVID-19. W strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19 opublikowanej w czerwcu przedstawiono plan dalszego działania. Zalecenia w ramach tej strategii są nadal aktualne i zachęca się wszystkie państwa członkowskie do ich stosowania.

Podczas gdy Europa uczy się żyć z pandemią, państwa członkowskie muszą stosować wspólną strategię szczepień przy wprowadzaniu szczepionek oraz proporcjonalne i oparte na dowodach naukowych środki ograniczające rozprzestrzenianie się, aby ograniczyć wskaźnik zakażeń do poziomu możliwego do opanowania. Obie ścieżki powinny być dostosowane do potrzeb lokalnych i regionalnych. Jednocześnie konieczna jest koordynacja na szczeblu UE, aby dostosować nasze starania, zapewnić i zademonstrować solidarność oraz jak najlepiej zadbać o pełne funkcjonowanie rynku wewnętrznego, dobre zarządzanie zdrowiem publicznym w obszarze COVID-19 i poza nim oraz ochronę wszystkich obywateli UE bez względu na to, gdzie mieszkają. Na nadzwyczajnym posiedzeniu Rady Europejskiej w dniu 2 października państwa członkowskie wezwały Radę i Komisję Europejską do dalszego wzmożenia ogólnych działań koordynacyjnych i prac nad stworzeniem i dystrybucją szczepionek na szczeblu UE.

Środki zapobiegające zakażeniu, mimo iż mają kluczowe znaczenie dla spowalniania tempa rozprzestrzeniania się koronawirusa, nie są w stanie zwalczyć go w sposób trwały. Praktyczne ograniczenia takich środków są widoczne – obywatele doświadczają „zmęczenia pandemią” i są zniechęceni koniecznością podejmowania niezbędnych działań zapobiegawczych, takich jak utrzymywanie dystansu fizycznego i ograniczenie kontaktów osobistych. Mimo to te wyjątkowe środki ratują życie i nadal są konieczne. Jak podkreśliła przewodnicząca von der Leyen w orędziu o stanie Unii z 2020 r., Europa musi nadal przeciwdziałać pandemii COVID-19 z nadzwyczajną ostrożnością, odpowiedzialnością i jednością, a także wykorzystać zdobyte doświadczenie, aby zwiększyć unijną gotowość na wypadek sytuacji kryzysowej i polepszyć zarządzanie transgranicznymi zagrożeniami zdrowia.

Chociaż wzrost ten początkowo korelował ze wzrostem liczby testów w poszczególnych krajach i z przenoszeniem zakażenia wśród młodych ludzi, u których nie występują objawy lub są one łagodne, większość państw UE obserwuje obecnie niepokojący wzrost wskaźnika zakażeń w całej populacji, a także wzrost liczby hospitalizacji, poważnych przypadków zachorowań i przypadków śmiertelnych. W związku z gwałtownym wzrostem liczby przypadków COVID-19 w niektórych częściach Europy, napędzanym głównie przez młode osoby dorosłe, organy ds. zdrowia w wielu państwach członkowskich wzywają wszystkich obywateli, a w szczególności młodych ludzi, do podjęcia większych wysiłków w celu powstrzymania rozprzestrzeniania się wirusa.

Oprócz zapewnienia gotowości Europy priorytetem dla Komisji jest wspieranie równego i globalnego dostępu do bezpiecznej i skutecznej szczepionki dla wszystkich oraz uczynienie szczepionki globalnym dobrem publicznym. Strategia UE dotycząca szczepionek przeciwko COVID-19 idzie w parze z zaangażowaniem UE na rzecz globalnej solidarności. Aby współpracować z partnerami międzynarodowymi na rzecz sprawiedliwego dostępu do powszechnych i przystępnych cenowo szczepionek przeciwko COVID-19 wszędzie i dla wszystkich potrzebujących, w dniu 18 września Komisja potwierdziła swój udział w globalnym programie COVAX, którego celem jest przyspieszenie opracowywania, produkcji i wprowadzania szczepionek przeciwko COVID-19 oraz zagwarantowanie sprawiedliwego i równego dostępu do nich na całym świecie. Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi, programem COVAX, Gavi i Światową Organizacją Zdrowia, ułatwi szybki dostęp do szczepionek oraz skuteczne dopuszczanie i wprowadzanie ich w krajach partnerskich na całym świecie. Komisja pozyskała również od maja 2020 r. prawie 16 mld EUR w ramach globalnej reakcji na pandemię koronawirusa – globalnej kampanii na rzecz powszechnego dostępu do testów, leczenia i szczepionek przeciwko koronawirusowi oraz globalnego ożywienia gospodarczego. Dotychczas przeznaczyła 400 mln EUR na rzecz instrumentu COVAX. W ramach globalnej reakcji UE na pandemię koronawirusa unijny humanitarny most powietrzny może pomóc w dostarczaniu szczepionek i innego sprzętu medycznego najsłabszym grupom społecznym na świecie.

2.ZNACZENIE BEZPIECZNYCH I SKUTECZNYCH SZCZEPIONEK PRZECIWKO COVID-19

Chociaż potrzeba stworzenia szczepionki przeciwko COVID-19 staje się z każdym dniem pilniejsza, a eksperci i naukowcy na całym świecie pracują nad zapewnieniem skutecznych szczepionek przez całą dobę, normy dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek nie będą przez to zagrożone. Bezpieczeństwo obywateli jest i zawsze będzie priorytetem Komisji Europejskiej. Bezpieczeństwo, jakość i skuteczność to podstawowe wymogi dotyczące wszelkich szczepionek lub produktów leczniczych, które mogą zostać wprowadzone na rynek UE. Wymogi bezpieczeństwa dotyczące szczepionek przeciwko COVID-19 są tak samo rygorystyczne jak w przypadku wszelkich innych szczepionek w UE, a kontekst lub pilny charakter spowodowany pandemią nie zmieni tego.

Jeden z głównych filarów strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19 odnosi się właśnie do tej kwestii. W unijnych ramach prawnych określono rygorystyczne normy i surowe wymogi, a także elastyczność regulacyjną umożliwiającą reagowanie na pilne potrzeby. Dzięki temu można przyspieszyć opracowywanie, dopuszczanie i dostępność szczepionek, a normy dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek pozostaną rygorystyczne. Ma to kluczowe znaczenie dla zaufania obywateli.

Bezpieczeństwo, jakość i skuteczność szczepionek stanowią podstawę każdego procesu opracowywania szczepionek i wydawania pozwoleń na nie, a podmioty opracowujące szczepionki są zobowiązane do przedłożenia obszernej dokumentacji i danych Europejskiej Agencji Leków w ramach unijnej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Obejmuje to solidne dowody pochodzące z badań klinicznych. Agencja przeprowadza następnie kompleksową, niezależną i naukową ocenę, na podstawie której Komisja Europejska może wydać niezbędne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W przypadku COVID-19 Europejska Agencja Leków wprowadziła procedury przyspieszonego przeglądu, aby szybko przeprowadzać oceny wniosków przy jednoczesnym zapewnieniu solidnych opinii naukowych oraz norm dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tak samo rygorystycznych, jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych. Utworzono specjalną grupę – grupę zadaniową ds. pandemii COVID-19 Europejskiej Agencji Leków – która zapewnia doradztwo naukowe w zakresie badań klinicznych i opracowywania produktów oraz przegląd etapowy pojawiających się dowodów w celu przyspieszenia oceny obiecującej szczepionki. Zazwyczaj wszystkie dane dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości produktu leczniczego oraz wszystkie wymagane dokumenty należy przedłożyć na początku oceny w formalnym wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W przypadku przeglądu etapowego dane są poddawane przeglądowi, gdy stają się dostępne w ramach trwających badań, przed złożeniem formalnego wniosku. Znacznie skraca to normalny czas oceny, ponieważ większość danych podlega szybkiemu przeglądowi, przy jednoczesnym zachowaniu zasad jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Zazwyczaj po skompletowaniu pakietu danych producent składa formalny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Po uzyskaniu pozwolenia prawo UE wymaga monitorowania bezpieczeństwa szczepionki oraz jej skuteczności. W ramach monitorowania organy publiczne odpowiedzialne za programy szczepień prowadzić będą badania. Takie badania mogą być również wymagane od przedsiębiorstw w ramach warunków utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Po wprowadzeniu szczepionek przeciwko COVID-19 do populacji konieczne będzie centralne gromadzenie dalszych dowodów, aby ocenić wpływ i skuteczność tych szczepionek z punktu widzenia zdrowia publicznego. Będzie to miało kluczowe znaczenie dla przezwyciężenia pandemii i wzbudzenia zaufania Europejczyków.

Europejska Agencja Leków, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, Komisją, partnerami europejskimi i międzynarodowymi, ustanawia zwiększone monitorowanie bezpieczeństwa w szczególności w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19. Państwa członkowskie zostaną poproszone o dzielenie się swoimi krajowymi danymi z nadzoru dotyczącymi niezamierzonych skutków ubocznych, w stosownych przypadkach, z innymi państwami członkowskimi i organami europejskimi. Działania te mają na celu zapewnienie, by wszelkie nowe informacje, które pojawią się po wprowadzeniu do obrotu, były jak najszybciej centralnie gromadzone, identyfikowane i oceniane oraz by na czas podejmowano odpowiedne działania regulacyjne w celu ochrony pacjentów i zdrowia publicznego. Wymaga to utworzenia europejskiej sieci badań klinicznych nad szczepionką, skupiającej się na badaniach fazy 3 (skuteczność i bezpieczeństwo) i 4 (ciągła ocena bezpieczeństwa i skuteczności po wprowadzeniu).

Oprócz bezpieczeństwa monitorowanie i kontrola COVID-19 będą wymagały wzmocnionych systemów nadzoru na szczeblu UE, łączących zarówno dane dotyczące epidemiologii choroby, jak i wskaźniki zaszczepienia wśród grup docelowych. Każdy system nadzoru, w przypadku gdy wiąże się z przetwarzaniem danych osobowych, będzie musiał być zgodny z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych. Europejska Rada Ochrony Danych (EROD) powinna odgrywać aktywną rolę koordynującą między unijnymi organami ochrony danych, aby przyczynić się do spójnego stosowania przepisów o ochronie danych w całej Unii Europejskiej w czasach kryzysu. Kluczowym wskaźnikiem akceptacji i dostępności szczepionek będzie również wysoki poziom zaszczepienia. Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz Europejska Agencja Leków, w ścisłej współpracy z Komisją, państwami członkowskimi, partnerami europejskimi i międzynarodowymi, podejmują nasilone działania w zakresie monitorowania skuteczności, bezpieczeństwa i skutków szczepionek, a także stanu zaszczepienia, w szczególności w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19. Obejmuje to stworzenie ustrukturyzowanej platformy monitorowania po wprowadzeniu do obrotu szczepionek, w tym szczepionek przeciwko COVID-19.

3.ELEMENTY SKUTECZNEJ STRATEGII DOTYCZĄCEJ SZCZEPIONEK PRZECIWKO COVID-19

Komisja stara się zapewnić obywatelom UE dostęp do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości szczepionek przeciwko COVID-19. Równie ważne jest jednak udane wprowadzenie i wystarczające wykorzystanie takich szczepionek. Gdy tylko dostępna będzie skuteczna szczepionka, państwa członkowskie powinny podjąć szereg działań przygotowawczych, aby umożliwić jej jak najbardziej efektywne i ukierunkowane wprowadzenie.

Przygotowania każdego państwa członkowskiego do następnej kluczowej fazy mają ogromne znaczenie. W tym kontekście Światowa Organizacja Zdrowia opracowała odpowiednie wytyczne dla regionu europejskiego Światowej Organizacji Zdrowia, aby wspierać ministerstwa zdrowia, ich organy, krajowe techniczne grupy doradcze lub komitety doradcze ds. immunizacji, a także odpowiednie organy sektora publicznego i prywatnego w przygotowaniach do wprowadzenia szczepionek i szczepień przeciwko COVID-19.

Po udostępnieniu co najmniej jednej szczepionki przeciwko COVID-19 ważne jest zapewnienie, aby służby ds. szczepień były w stanie dostarczać i dystrybuować szczepionki w uporządkowany sposób, w określonych ramach czasowych i zgodnie z szybko zmieniającą się sytuacją epidemiologiczną. Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby służby ds. szczepień dysponowały wystarczającymi zasobami do wykonywania swoich zadań, zarówno pod względem wykwalifikowanych pracowników w zakresie podawania szczepionek przeciwko COVID-19, jak i dostarczania niezbędnego sprzętu medycznego i ochronnego. Jeśli chodzi o niezbędnych pracowników, państwa członkowskie powinny już teraz rozważyć nowe programy rekrutacji i szkoleń, potencjalnie angażujące studentów lub emerytowanych pracowników. Jeśli chodzi o zaopatrzenie w sprzęt medyczny i ochronny, należy zwrócić uwagę na potencjalne przeszkody spowalniające produkcję. Państwa członkowskie powinny korzystać z umów ramowych podpisywanych przez Komisję w imieniu uczestniczących państw członkowskich i dotyczących wspólnego udzielania zamówień, co umożliwi im zamówienie elementów wymaganych do przeprowadzenia szczepień przeciwko COVID-19. Ponadto w ramach rescEU będącego częścią Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności nadal będą gromadzone awaryjne zapasy medycznych środków przeciwdziałania w państwach członkowskich.

Posiłkując się tymi działaniami, należy zadbać o to, by usługi szczepień były łatwo dostępne dla grup docelowych, zarówno pod względem przystępności cenowej – zachęca się państwa członkowskie do rozważenia bezpłatnego oferowania szczepionek przeciwko COVID-19 – jak i pod względem fizycznej bliskości. Obywatele powinni otrzymywać jasne informacje na temat tego, jak w praktyce uzyskać dostęp do szczepionki, w tym w miarę możliwości za pośrednictwem scentralizowanych struktur i centralnych punktów kontaktowych. Kluczowe znaczenie ma jasny i terminowy dostęp do informacji za pośrednictwem odpowiednich mediów. Wymagana infrastruktura i działania komunikacyjne powinny zostać zaplanowane teraz i być gotowe do wdrożenia pod koniec 2020 r.

Przy planowaniu infrastruktury należy wziąć pod uwagę fakt, że szczepionki przeciwko COVID-19 będą miały różne właściwości, wymogi dotyczące przechowywania i transportu oraz że rozwiązania uniwersalne najprawdopodobniej nie zadziałają w praktyce. Niektóre szczepionki będą miały określone wymogi dotyczące temperatury (nawet na poziomie -70 °C), a różnice we właściwościach szczepionek prawdopodobnie przełożą się na różne rozmiary opakowań i szczególne potrzeby transportowe. Państwa członkowskie powinny zatem dokonać przeglądu ustaleń, mając na uwadze, że może zaistnieć potrzeba zwiększenia potencjału w odniesieniu do łańcuchów chłodniczych, transportu chłodniczego oraz zarówno peryferyjnej, jak i centralnej pojemności magazynowania. Wprowadzenie zestawu szczepionek o różnych właściwościach i wymaganiach jest zatem bardzo prawdopodobne. Komisja może wspierać państwa członkowskie w tym procesie, udostępniając im wszystkie instrumenty unijne dysponujące zdolnościami logistycznymi i transportowymi, takie jak Unijny Mechanizm Ochrony Ludności.

Aby ułatwić szybsze wprowadzanie szczepionek przeciwko COVID-19 po ich dopuszczeniu, Komisja omówiła z państwami członkowskimi i Europejską Agencją Leków elastyczne rozwiązania dotyczące etykietowania i pakowania, które mogą być stosowane w miarę możliwości i na czas określony. Jak określono w strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19, takie elastyczne rozwiązania mogą przyczynić się do szybszego wprowadzania szczepionki poprzez zwiększenie zdolności produkcyjnych, zmniejszenie kosztów transportu, optymalizację przestrzeni magazynowych, poprawę dystrybucji dawek między państwami członkowskimi oraz ograniczenie możliwego wpływu na produkcję innych, rutynowych szczepionek. Przykładami zaproponowanych elastycznych rozwiązań są pojemniki wielodawkowe szczepionek przeciwko COVID-19, możliwość ograniczenia informacji na opakowaniu i etykiecie do jednego języka urzędowego UE oraz możliwość oddzielnej dystrybucji ulotek dołączanych do opakowań, aby zapewnić jedną ulotkę dla pacjenta na dawkę. Aby przyspieszyć dystrybucję szczepionki, Komisja może wykorzystać te elastyczne rozwiązania przy określaniu warunków etykietowania i pakowania szczepionek przeciwko COVID-19, a państwa powinny przekazywać takie informacje obywatelom w sposób jasny i skuteczny.

W celu monitorowania realizacji strategii szczepień niezbędne jest, aby państwa członkowskie dysponowały odpowiednimi rejestrami. Zapewni to właściwe gromadzenie danych dotyczących szczepień i umożliwi późniejsze obserwacje po wprowadzeniu do obrotu i monitorowanie w czasie rzeczywistym. Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby elektroniczne systemy informacji na temat szczepień lub inne rejestry szczepień były aktualne i w pełni zgodne z przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Ponieważ można się spodziewać, że kilka szczepionek przeciwko COVID-19 będzie wymagało dwóch dawek, ważne będzie, aby państwa członkowskie ustanowiły skuteczny system przypominania. Ważne będzie również jasne informowanie ludności o zagrożeniach i korzyściach za pośrednictwem odpowiednich mediów oraz popularnych kanałów komunikacji (platform internetowych), a także gromadzenie niezbędnych danych w celu przypominania o szczepieniu i śledzenia osób, które nie przyjęły drugiej dawki w wymaganym terminie. Takie działania mają kluczowe znaczenie dla skutecznego wprowadzania bezpiecznej szczepionki.