[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 29.10.2004

COM(2004) 737 końcowy

2004/0258 (COD)

Wniosek dotyczący

ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie przyznawania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym

(przedstawiona przez Komisję) {SEC(2004) 1348}

UZASADNIENIE

1. Tło

Celem niniejszego wniosku jest wdrożenie, na poziomie Wspólnoty, decyzji Rady Ogólnej Światowej Organizacji Handlu (WTO) z dnia 30 sierpnia 2003 r. w sprawie wykonania ustępu 6 Deklaracji w sprawie Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego (WT/L/540 z dnia 2 września 2003 r.).

Zwalniając członków WTO z obowiązków wynikających z art. 31 lit. f) Porozumienia WTO w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (Porozumienie TRIPS), decyzja ta zezwala członkom WTO na przyznawanie licencji przymusowych na produkcję i sprzedaż opatentowanych produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów trzecich, które nie posiadają wystarczających lub żadnych zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym. Obejmuje ona istotne środki zabezpieczające przed przekierowaniem handlu oraz przepisy zapewniające przejrzystość, a także przewiduje zastąpienie tej decyzji w przyszłości zmianą do Porozumienia TRIPS.

2. Potrzeba interwencji Wspólnoty

Zważywszy na aktywną rolę, jaką Wspólnoty Europejskie i ich Państwa Członkowskie odgrywają w przyjęciu decyzji, ich zobowiązanie się na forum WTO do pełnego uczestniczenia w wykonywaniu decyzji, jak również ich wezwanie, skierowane do wszystkich członków WTO, do zapewnienia odpowiednich warunków umożliwiających efektywne działanie systemu ustanowionego na mocy decyzji, ważne jest, aby Wspólnota współuczestniczyła w tym systemie poprzez jej wdrożenie do wspólnotowego porządku prawnego.

Jednolite wdrożenie decyzji w obrębie Wspólnoty jest potrzebne, aby zapewnić we wszystkich Państwach Członkowskich UE takie same warunki przyznawania obowiązkowych pozwoleń na wywóz, w celu uniknięcia zniekształcenia konkurencji między podmiotami gospodarczymi działającymi na jednolitym rynku UE i stosowania jednolitych zasad zapobiegających ponownemu przywozowi na terytorium Unii Europejskiej produktów farmaceutycznych wytwarzanych na podstawie obowiązkowych pozwoleń.

Ponadto, z uwagi na bardzo specyficzny charakter postanowień decyzji, fakt, że na poziomie krajowym wprowadzono już uzgodnienia dotyczące przyznawania licencji przymusowych, jak również na potrzebę pilnych działań umożliwiających wywóz leków do krajów z problemami dotyczącymi zdrowia publicznego, Komisja proponuje wprowadzenie w życie decyzji w formie rozporządzenia opartego na art. 95 i 133 Traktatu.

3. Wnioskowane postanowienia

Artykuł 1

Rozporządzenie ustanawia procedurę i warunki przyznawania licencji przymusowych zgodnie z decyzją. Mimo, iż decyzja nie wspomina o uzupełniających świadectwach ochronnych, w ramach UE wywołują one takie same skutki jak patenty, a zatem są nią objęte.

Artykuł 2

Definicje terminów “produkt farmaceutyczny” oraz “kwalifikujący się kraj przywozu” zostały zaczerpnięte z decyzji, a ich tekst odzwierciedla definicję produktu leczniczego zawartą w dyrektywie 2001/83/WE.

Artykuł 3

Na mocy rozporządzenia Państwa Członkowskie wyznaczają właściwe władze przyznające licencje przymusowe..

Artykuł 4

Podstawą oceny kwalifikowalności są zawiadomienia i zgłoszenia złożone do WTO.

Artykuł 5

Artykuł 5 obejmuje kluczowe informacje wymagane zgodnie z decyzją i Porozumieniem TRIPS. Wymóg dostarczenia dowodu konkretnego żądania skierowanego do wnioskodawcy przez kraj przywozu lub jego upoważnionych przedstawicieli winien pomóc w zapewnieniu skutecznej kontroli ilości produktu dostarczanego na podstawie licencji przymusowych.

Artykuł 6

Właściwe władze weryfikują, czy zostały spełnione podstawowe warunki uruchomienia systemu ustanowionego w decyzji.

Artykuł 7

Ustęp 1 odzwierciedla art. 31 lit. b) Porozumienia TRIPS. Mimo, że Porozumienie TRIPS zezwala na uchylenie tego wymogu w przypadku wystąpienia sytuacji krytycznej w kraju lub innych okoliczności wymagających podjęcia pilnych działań, w rozporządzeniu zostaje on zachowany (ust. 2) z uwagi na szybkość nowoczesnej komunikacji, potrzebę i celowość zawarcia dobrowolnych porozumień.

Artykuł 8

To postanowienie przejmuje warunki określone w ust. 2 lit. b) decyzji. Ponadto, odzwierciedla ono warunki zwykle spotykane w porozumieniach licencyjnych.

Artykuł 9

Artykuł ten określa warunki, na jakich właściwy władze mogą odrzucić wniosek.

Artykuł 10

Ustęp 2 lit. c) decyzji wymaga od członka dokonującego wywozu powiadomienia Rady WTO ds. TRIPS o przyznaniu licencji. Ponieważ Komisja zwykle pełni wobec WTO rolę interlokutora w sprawach objętych zakresem Wspólnej Polityki Handlowej, takie powiadomienia należy kierować za pośrednictwem Komisji.

Artykuły 11 – 13

Artykuły te są oparte na równorzędnych postanowieniach rozporządzenia Rady (WE) nr 953/2003 dotyczących przekierowania handlu.

Artykuł 14

Licencja wygasa w przypadku, gdy (a) nie są przestrzegane warunki licencji lub (b) przestały mieć miejsce okoliczności, które doprowadziły do przyznania licencji (art. 31 lit. g) Porozumienia TRIPS).

Artykuł 15

Art. 31 lit. i) oraz 31 lit. j) Porozumienia TRIPS wymagają uchwalenia postanowienia dotyczącego przeglądu decyzji.

Artykuł 16

W związku z tym, że licencjobiorca nie zawsze posiada zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych na obszarze UE, dotyczące produktu wytwarzanego na podstawie obowiązkowego pozwolenia na wywóz, rozporządzenie przewiduje dla licencjobiorców możliwość zwrócenia się o opinię naukową do europejskich lub krajowych organów regulacyjnych, jeśli taka opinia jest im potrzebna na wywóz do danego kraju. Przewiduje się odstępstwa od przepisów o ochronie i nietrwałości danych.

Artykuł 17

Przewiduje przegląd rozporządzenia po upływie trzech lat od jego wejścia w życie.

2004/0258 (COD)

Wniosek dotyczący

R OZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie przyznawania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95 i 133,

uwzględniając wniosek Komisji[1],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2],

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu[3],

a także mając na uwadze, co następuje:

1. Dnia 14 listopada 2001 r. Czwarta Konferencja Ministerialna Światowej Organizacji Handlu (WTO) przyjęła deklarację z Doha w sprawie Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego; deklaracja uznaje, że każdy członek WTO ma prawo przyznawania licencji przymusowych i swobodę określenia podstaw, na jakich je przyznaje; Deklaracja przyznaje również, że członkowie WTO, którzy nie posiadają wystarczających lub żadnych zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym mogą napotykać na trudności w skutecznym wykorzystaniu licencji przymusowych.

2. Dnia 30 sierpnia 2003 r. Rada Ogólna WTO przyjęła decyzję w sprawie wykonania ust. 6 Deklaracji z Doha w sprawie Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego, zwaną dalej “decyzją”; w zależności od warunków, decyzja znosi niektóre obowiązki dotyczące przyznawania licencji przymusowych określone w Porozumieniu TRIPS w celu uwzględnienia potrzeb członków WTO o niewystarczających zdolnościach produkcyjnych.

3. Zważywszy na aktywną rolę, jaką Wspólnoty Europejskie i ich Państwa Członkowskie odgrywają w przyjęciu decyzji, ich zobowiązanie się na forum WTO do uczestniczenia w wykonywaniu decyzji, jak również na ich wezwanie, skierowane do wszystkich członków WTO, do zapewnienia odpowiednich warunków umożliwiających efektywne działanie systemu ustanowionego na mocy decyzji, ważne jest, aby Wspólnota współuczestniczyła w tym systemie poprzez jej wdrożenie do wspólnotowego porządku prawnego.

4. Jednolite wdrożenie decyzji na obszarze Wspólnoty jest potrzebne, aby zapewnić we wszystkich Państwach Członkowskich UE takie same warunki przyznawania obowiązkowych pozwoleń na wywóz, w celu uniknięcia zniekształcenia konkurencji między podmiotami gospodarczymi działającymi na jednolitym rynku UE i stosowania jednolitych zasad zapobiegających ponownemu przywozowi na terytorium Unii Europejskiej produktów farmaceutycznych wytwarzanych na mocy niniejszego rozporządzenia.

5. Niniejsze rozporządzenie ma stanowić część szerszych działań podejmowanych w skali europejskiej i międzynarodowej w celu rozwiązania problemów dotyczących zdrowia publicznego doświadczanych przez kraje najsłabiej rozwinięte i inne kraje rozwijające się, a w szczególności poprawy dostępu do leków po przystępnych cenach.

6. Biorąc pod uwagę, że celem systemu licencji przymusowych ustanowionego niniejszym rozporządzeniem jest podjęcie działań służących rozwiązaniu problemów dotyczących zdrowia publicznego, powinien on być wykorzystywany w dobrej wierze; jeśli nadrzędnym zamiarem jest realizacja innych celów, a zwłaszcza celów o charakterze czysto handlowym, systemu tego nie należy stosować.

7. Produkty wytwarzane na mocy niniejszego rozporządzenia winny dotrzeć do tych, którzy ich potrzebują i nie należy ich przekierowywać do osób innych niż te, dla których zostały przeznaczone; a zatem, licencje przymusowe wydane na podstawie niniejszego rozporządzenia winny nakładać na licencjobiorcę jasne wymogi odnośnie działań objętych licencją, identyfikacji produktów farmaceutycznych wytwarzanych zgodnie z licencją oraz krajów, do których te produkty będą wywożone;.

8. Należy ustanowić przepisy dotyczące działań podejmowanych przez służby celne na granicach zewnętrznych w ramach postępowania z produktami wytwarzanymi i sprzedawanymi w celu wywozu na podstawie licencji przymusowej, które osoba kontrolowana próbuje ponownie wwieźć na terytorium Wspólnoty.

9. W celu uniknięcia możliwości nadprodukcji i ewentualnego przekierowania produktów, właściwe władze powinny wziąć pod uwagę istniejące licencje przymusowe dotyczące tych samych produktów i krajów, jak również równoległe wnioski wymienione przez wnioskodawcę.

10. W związku z tym, iż cele działań, jakie należy podjąć, w szczególności ustanowienie zharmonizowanych procedur przyznawania licencji przymusowych, które znacznie przyczynia się do skutecznego wdrożenia systemu ustanowionego na mocy decyzji, nie mogą być w wystarczającym stopniu osiągnięte przez Państwa Członkowskie z uwagi na wynikające z decyzji opcje dostępne dla krajów wywozu, a w związku z powyższym można je lepiej osiągnąć na poziomie Wspólnoty ze względu na potencjalne skutki dla podmiotów gospodarczych na rynku wewnętrznym, Wspólnota może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza ramy niezbędne do osiągnięcia tych celów,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę przyznawania licencji przymusowych w odniesieniu do patentów i uzupełniających świadectw ochronnych dotyczących wytwarzania i sprzedaży produktów farmaceutycznych w przypadku, gdy te produkty są przeznaczone na wywóz do członków WTO dotkniętych problemami dotyczącymi zdrowia publicznego, kwalifikujących się do ich otrzymania.

Państwa Członkowskie przyznają licencje przymusowe każdej osobie składającej wniosek zgodnie z art. 5 i z zastrzeżeniem warunków określonych w art. 5 – 8.

Artykuł 2

Dla celów niniejszego rozporządzenia, stosuje się następujące definicje:

11. “produkt farmaceutyczny” oznacza jakikolwiek produkt sektora farmaceutycznego, włącznie z produktami leczniczymi określonymi w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[4], aktywne składniki i zestawy diagnostyczne;

12. “posiadacz prawa” oznacza posiadacza patentu lub SPC, w odniesieniu do którego złożono wniosek o licencję przymusową zgodnie z niniejszym rozporządzeniem; w przypadku, gdy występuje więcej niż jeden posiadacz, dla celów niniejszego rozporządzenia termin użyty w liczbie pojedynczej oznacza również liczbę mnogą;

13. “importer - członek WTO” oznacza nazwę członka WTO, do którego ma być wywieziony produkt;

Artykuł 3

O ile zainteresowane Państwo Członkowskie nie postanowi inaczej, właściwymi władzami Państwa Członkowskiego, odpowiedzialnymi za przyznawanie licencji przymusowej na mocy niniejszego rozporządzenia są te organy, które posiadają kompetencje w zakresie przyznawania licencji przymusowych w ramach krajowego prawa patentowego.

Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję o właściwych władzach wyznaczonych dla celów niniejszego rozporządzenia.

Powiadomienia zostaną opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .

Artykuł 4

Następujący importerzy - członkowie WTO kwalifikują się do uczestnictwa w systemie:

14. kraje najsłabiej rozwinięte – członkowie WTO

15. pozostali członkowie WTO, którzy powiadomili Radę ds. TRIPS o swoim zamiarze wykorzystania systemu jako importerzy bez względu na to, czy system zostanie wykorzystany w całości czy w ograniczonym zakresie.

Niemniej jednak, każdy członek WTO, który złożył oświadczenie do WTO, że nie wykorzysta systemu jako importer – członek WTO, nie jest importerem - członkiem WTO kwalifikującym się do uczestnictwa w systemie.

Art ykuł 5

16. Dowolna osoba ma prawo złożyć wniosek o licencję przymusową na mocy niniejszego rozporządzenia do właściwego organu w Państwie Członkowskim lub Państwach, w których patenty lub uzupełniające świadectwa ochronne są stosowane i obejmują zamierzone działania tej osoby w zakresie produkcji i sprzedaży na wywóz.

17. Jeśli osoba występująca o licencję przymusową składa wnioski dotyczące tego samego produktu do właściwych władz w więcej niż jednym Państwie Członkowskim, zaznacza ona ten fakt w każdym wniosku podając szczegóły dotyczące przedmiotowych ilości i importerów – członków WTO.

18. Wniosek złożony na mocy ust. 1 zawiera następujące dane:

19. nazwa i dane kontaktowe wnioskodawcy oraz agenta lub przedstawiciela, którego wnioskodawca ustanowił do działania w jego imieniu przed właściwymi władzami;

20. nazwa produktu farmaceutycznego lub produktów, jakie wnioskodawca zamierza wytwarzać i sprzedawać w celu wywozu na podstawie licencji przymusowej, włącznie z dodatkowymi informacjami wymaganymi dla dokładnej identyfikacji danego produktu lub produktów;

21. identyfikacja patentu(ów) oraz/lub uzupełniających świadectw ochronnych, których dotyczy wniosek o licencję przymusową;

22. ilość produktu farmaceutycznego, którą wnioskodawca zamierza wytwarzać na podstawie licencji przymusowej;

23. importer – członek/importerzy – członkowie WTO;

24. dowody wcześniejszych negocjacji z posiadaczem prawa na mocy art. 7;

25. dowody złożenia przez upoważnionego przedstawiciela importera – członka WTO konkretnego wniosku do ubiegającego się o licencję przymusową, określającego wymaganą ilość produktu.

26. Właściwe władze mogą ustalić dodatkowe wymogi formalne lub administracyjne celem usprawnienia procesu realizowania wniosku.

Artykuł 6

27. Właściwe władze sprawdzają, czy każdy importer – członek WTO podany we wniosku przekazał powiadomienie do WTO w odniesieniu do każdego z produktów objętych wnioskiem, zgodnie z decyzją Rady Ogólnej WTO z dnia 30 sierpnia 2003 r. w sprawie wykonania ust. 6 Deklaracji z Doha dotyczącej Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego, zwanego dalej “decyzją”, które to powiadomienie:

28. Określa nazwy i przewidywane ilości potrzebnego produktu lub produktów;

29. O ile importer – członek WTO nie należy do krajów najsłabiej rozwiniętych, potwierdza, że importer – członek WTO ustalił, że nie posiada zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym lub zbadał swoje zdolności produkcyjne w tym sektorze i stwierdził, że za wyjątkiem zdolności posiadanych lub kontrolowanych przez posiadacza prawa są one obecnie niewystarczające do spełnienia jego potrzeb;

30. Potwierdza, że jeśli produkt farmaceutyczny został opatentowany na terytorium importera – członka WTO, ten członek WTO przyznał lub zamierza przyznać licencję przymusową na przywóz danego produktu zgodnie z art. 31 Porozumienia TRIPS i postanowień decyzji.

31. Właściwe władze sprawdzają, czy ilość produktu podana we wniosku nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez importera(ów) – członka(ów) WTO oraz że, biorąc pod uwagę inne licencje przymusowe zlecone we Wspólnocie, całkowita ilość produktu zatwierdzonego do produkcji dla importera - członka WTO znacząco nie przekracza ilości zgłoszonej WTO przez tego członka.

Artykuł 7

Wnioskodawca dostarcza właściwym organom przekonywujący dowód, że dołożył wszelkich starań, aby otrzymać upoważnienie od posiadacza prawa na rozsądnych warunkach handlowych oraz że te starania nie przyniosły pozytywnych skutków w stosownym czasie.

Przy określeniu stosownego czasu należy wziąć pod uwagę, czy importer – członek WTO zgłosił wystąpienie sytuacji krytycznej w kraju lub innych okoliczności wymagających podjęcia pilnych działań.

Artykuł 8

32. Przyznana licencja jest niewyłączna i nieprzenoszalna. Zawiera ona szczególne warunki określone w ust. 2 – 8, jakie powinna spełniać licencja.

33. Ilość opatentowanego produktu lub produktów wytworzonych zgodnie z licencją nie przekroczy ilości niezbędnej do spełnienia potrzeb importerów – członków WTO wymienionych we wniosku.

34. Licencja jest ściśle ograniczona do działań związanych z wytwarzaniem danego produktu i jego sprzedażą na wywóz do członków WTO wymienionych we wniosku. Żadnego produktu wytworzonego w ramach licencji przymusowej nie wolno oferować do sprzedaży lub wprowadzenia do obrotu w żadnym innym kraju poza krajami będącymi członkami WTO wymienionymi we wniosku.

35. Produkty wytworzone w ramach licencji muszą być wyraźnie identyfikowane, za pomocą specjalnych etykiet lub oznakowań, jako wytworzone na mocy niniejszego rozporządzenia. Produkty należy odróżnić od tych, które zostały wytworzone przez posiadacza praw, za pomocą specjalnego opakowania. Opakowanie oraz wszelka dokumentacja dotycząca produktu powinny zawierać oznakowanie stwierdzające, że produkt podlega licencji przymusowej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Na oznakowaniu należy umieścić nazwę właściwych władz i identyfikacyjny numeru referencyjny oraz wyraźnie zaznaczyć, że produkt jest przeznaczony wyłącznie na wywóz i sprzedaż w danych krajach będących importerami – członkami WTO. O ile wnioskodawca nie udowodni, że odróżnienie produktu w taki sposób jest niewykonalne lub że ma ono istotny wpływ na cenę, wymagane jest także nadanie produktowi specjalnej barwy lub kształtu.

36. Przed wysyłką produktu do importerów – członków WTO wymienionych we wniosku, licencjobiorca zamieści na stronie internetowej następujące informacje:

37. Ilości dostarczane w ramach licencji oraz członkowie WTO, będący odbiorcami produktu

38. Cechy odróżniające dany produkt lub dane produkty od innych produktów.

Adres strony internetowej zostanie podany do wiadomości właściwych władz.

39. Jeżeli produkty objęte licencją przymusową zostały opatentowane w krajach będących importerami - członkami WTO wymienionymi we wniosku, wywóz produktów nastąpi wyłącznie wówczas, jeśli kraje te wydały obowiązkowe pozwolenie na przywóz i sprzedaż produktów.

40. Licencjobiorca zobowiązany jest prowadzić pełną i zgodną ze stanem faktycznym ewidencję wszystkich ilości wytworzonego produktu oraz wszystkich transakcji obrotu tym produktem. Licencjobiorca udostępni tę ewidencję na żądanie niezależnej osobie uzgodnionej przez strony lub ustanowionej w inny sposób przez właściwe władze, wyłącznie w celu sprawdzenia, czy warunki licencji, a zwłaszcza warunki dotyczące miejsca przeznaczenia produktów, zostały spełnione.

41. Licencjobiorca jest zobowiązany dostarczyć dowód wywozu produktu, w postaci zgłoszenia wywozowego poświadczonego przez zainteresowane organy celne oraz dowód przywozu lub wprowadzenia do obrotu poświadczony przez władze importera - członka WTO. Licencjobiorca zachowa te zapisy przez okres co najmniej trzech lat. Dowody należy dostarczać na żądanie właściwych władz.

42. Licencjobiorca ponosi odpowiedzialność za wypłatę wynagrodzenia posiadaczowi prawa, w odpowiedniej wysokości ustalonej przez właściwe władze przy uwzględnieniu wartości ekonomicznej wykorzystania produktu, które zostało zatwierdzone w ramach licencji, dla zainteresowanych importerów - członków WTO.

Artykuł 9

Jeśli nie został spełniony którykolwiek z warunków określonych w art. 5 ust. 3 i 4 oraz art. 6, -8, właściwe władze odrzucają wniosek.. Przed odrzuceniem wniosku, właściwe władze umożliwiają wnioskodawcy naprawienie sytuacji i wysłuchanie jego wyjaśnień.

Artykuł 10

1. W przypadku przyznania licencji przymusowej, właściwy organ powiadomi Komisję o przyznaniu licencji oraz o jej szczegółowych warunkach.

Dostarczone informacje winny zawierać następujące szczegóły dotyczące licencji:

43. nazwę i adres licencjobiorcy;

44. produkt lub produkty będące przedmiotem licencji;

45. ilość objętą dostawą;

46. kraj lub kraje, do których produkty mają być wywiezione;

47. okres ważności licencji;

48. adres strony internetowej, o której mowa w art. 8 ust. 5.

2. Komisja przekaże informacje określone w ust. 1 Radzie ds. TRIPS.

Artykuł 11

49. Zabrania się przywozu do Wspólnoty produktów podlegających licencji przymusowej na mocy niniejszego rozporządzenia celem dopuszczenia ich do swobodnego obrotu, ponownego wywozu, objęcia procedurą zawieszającą lub wprowadzenia towarów do wolnych obszarów celnych lub składu wolnocłowego.

50. Ustęp 1 nie ma zastosowania w następujących przypadkach: ponownego wywozu produktu do importera – członka WTO wymienionego we wniosku i określonego na opakowaniu i w dokumentacji towarzyszącej produktowi lub objęcia procedurą tranzytu lub procedurą składu celnego, wprowadzenia do wolnych obszarów celnych lub składu wolnocłowego w celu ponownego wywozu do tego importera – członka WTO.

Artykuł 12

51. W przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkty będące przedmiotem licencji przymusowej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem są wywożone do Wspólnoty niezgodnie z przepisami art. 11 ust. 1, władze celne wstrzymają wydanie danych produktów lub je zatrzymają przez okres niezbędny dla otrzymania decyzji odpowiedniego krajowego organu odnośnie charakteru transakcji handlowej. Okres wstrzymania lub zatrzymania nie może przekroczyć 10 dni roboczych, o ile nie mają zastosowania specjalne okoliczności, w których ten okres można przedłużyć maksymalnie o 10 dni roboczych. Po wygaśnięciu tego okresu, produkty zostaną wydane pod warunkiem, że wszystkie formalności celne zostały dopełnione.

52. Odpowiedni organ krajowy oraz producent lub eksporter danych produktów zostanie bezzwłocznie powiadomiony o wstrzymaniu wydania lub zatrzymaniu produktów i otrzyma wszelkie dostępne informacje dotyczące ich. W należyty sposób zostaną uwzględnione przepisy krajowe o ochronie danych osobowych, tajemnicy handlowej i przemysłowej oraz poufności zawodowej i administracyjnej. Importer, a w stosownych przypadkach, eksporter, otrzyma wystarczającą możliwość dostarczenia odpowiedniemu organowi krajowemu informacji dotyczących produktu, jakie organ też uważa za stosowne.

53. Procedura wstrzymania wydania lub zatrzymania towarów prowadzona jest na koszt importera. Jeśli odzyskanie tych kosztów od importera nie jest możliwe, mogą one zostać odzyskane od innej osoby odpowiedzialnej za usiłowanie dokonania nielegalnego przywozu, zgodnie z ustawodawstwem krajowym.

54. Jeśli odpowiedni organ krajowy uzna, że produkty, których wydanie wstrzymano lub które zostały zatrzymane przez władze celne były przeznaczone na przywóz do Wspólnoty niezgodnie z zakazem zawartym w art. 11 ust. 1, organ ten zapewni, aby te produkty zostały zajęte i rozdysponowane zgodnie z ustawodawstwem krajowym. Procedury te prowadzone są na koszt importera. Jeśli nie jest możliwe odzyskanie tych kosztów od importera, koszty te mogą zostać odzyskane od innej osoby odpowiedzialnej za usiłowanie dokonania nielegalnego przywozu, zgodnie z ustawodawstwem krajowym.

55. W przypadku stwierdzenia, że produkty, których wydanie wstrzymano lub które zostały zatrzymane przez władze celne, a które podlegają dalszej kontroli odpowiedniego organu krajowego, nie naruszają zakazu zawartego w art. 11 ust. 1, organy celne wydadzą produkty odbiorcy pod warunkiem, że wszystkie formalności celne zostały dopełnione.

56. Odpowiedni organ krajowy poinformuje Komisję o decyzjach dotyczących zajęcia lub zniszczenia produktów, podjętych na mocy niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 13

Artykuły 11 i 12 nie mają zastosowania wobec towarów o charakterze niehandlowym zawartych w osobistym bagażu podróżnych, przeznaczonych do osobistego użytku w granicach określonych w zwolnieniach z należności celnych.

Artykuł 14

57. Pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej ochrony uzasadnionych interesów licencjobiorcy, licencja przymusowa przyznana na mocy niniejszego rozporządzenia może zostać unieważniona decyzją właściwych władz lub przez jeden z organów, o których mowa w art. 16 w następujących przypadkach:

58. licencjobiorca nie przestrzega warunków licencji;

59. okoliczności, które doprowadziły do przyznania licencji, przestały mieć miejsce i jest mało prawdopodobne, że wystąpią ponownie.

Właściwe władze są upoważnione do zbadania, z własnej inicjatywy lub na uzasadniony wniosek posiadacza praw lub licencjobiorcy, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.

60. O unieważnieniu licencji przyznanej na mocy niniejszego rozporządzenia, należy powiadomić Komisję, która następnie informuje WTO.

61. W stosownym czasie po unieważnieniu licencji, licencjobiorca zadba o to, aby produkt będący w jego posiadaniu, pieczy, pod nadzorem lub kontrolą został przekierowany na jego koszt do krajów będących w potrzebie lub w inny sposób ustalony przez właściwe władze z posiadaczem prawa.

Artykuł 15

Odwołania od decyzji właściwych władz, jak również spory dotyczące zgodności z warunkami licencji, rozpatruje odpowiedni organ odpowiedzialny zgodnie z prawem krajowym.

Artykuł 16

62. W przypadku, gdy wniosek o licencję przymusową dotyczy produktu leczniczego zatwierdzonego zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE, postanowienia art. 24 ust. 4 i 5 oraz art. 14 ust. 4 i 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004[5] nie mają zastosowania.

W celu zastosowania niniejszego ustępu i w drodze odstępstwa od art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawiania wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeśli jest w stanie wykazać, że dany produkt jest produktem generycznym na bazie oryginalnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony zgodnie z art. 6 tej dyrektywy lub art. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

63. W przypadku, gdy wniosek o licencję przymusową dotyczy produktu leczniczego, a wnioskodawca nie jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego w obrębie Wspólnoty dla danego produktu, może skorzystać z procedury uzyskania opinii naukowej przewidzianej w art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub podobnej procedury przewidzianej prawem krajowym.

64. Dla celów uzyskania opinii naukowej zgodnie z ust. 2 i w drodze odstępstwa od art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawiania wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeśli jest w stanie wykazać, że dany produkt jest produktem generycznym na bazie oryginalnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony zgodnie z art. 6 tej dyrektywy lub art. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Artykuł 17

T rzy lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu sprawozdanie dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia oraz jego wkładu we wdrażanie systemu ustanowionego na mocy decyzji.

Artykuł 18

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli,

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

Policy area(s): Internal Market for Goods and Services Activit(y/ies): Formulate community law in the area of biotechnology, plant protection and pharmaceuticals |

TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON COMPULSORY LICENSING OF PATENTS RELATING TO THE MANUFACTURE OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS FOR EXPORT TO COUNTRIES WITH PUBLIC HEALTH PROBLEMS |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

Not applicable

2.2. Period of application:

(start and expiry years)

Start: Date of entry into force

Expiry: Indefinite

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

None

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

None

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

2005 | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | Total |

Commitments/ payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

TOTAL a+b+c |

Commitments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

Payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[x] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [6]

[x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

Not applicable

3. BUDGET CHARACTERISTICS

Type of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |

Non-comp | Diff/ | NO | NO | NO | 5 |

4. LEGAL BASIS

Articles 95 and 133 of the EC Treaty.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

5.1. Need for Community intervention [7]

5.1.1. Objectives pursued

The proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

The WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

Not applicable

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

The proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.

5.3. Methods of implementation

After adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

Not applicable

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]

Not applicable

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

Human and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | 1 A | 1 A | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. Preparing for and attending meetings of Council and Parliament to negotiate the proposal through to adoption. Monitoring application and impact of system set up by this legislation, in liaison with stakeholders including EU MS, companies, third countries and international organisations. |

Other human resources | 0 | 0 | 0 |

Total | 1 | 0 | 1 |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff | 108.000 | Annual costs per official: 108.000 € |

Other human resources (specify budget line) |

Total | 108.000 € |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Not applicable

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 108.000 € 2005 - 2010 €648.000 |

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

Use of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

No financial assistance is involved.

[1] Dz. U. C […] z. […], str.

[2] Dz. U. C […] z. […], str.

[3] Dz. U. C […] z. […], str.

[4] Dz. U. L 311 z. 28.11.2001, str. 67

[5] Dz. U. L 136 z. 30.4.2004, str. 1

[6] For further information, see separate explanatory note.

[7] For further information, see separate explanatory note.

[8] For further information, see separate explanatory note.