Uchylanie się od szczepień i jego wpływ na programy immunizacji stanowi coraz większy problem w Europie i na całym świecie. W Europie obawy dotyczące bezpieczeństwa są czynnikiem warunkującym uchylanie się, zarówno wśród członków społeczeństwa, jak i wśród pracowników służby zdrowia. Sytuacja taka ma miejsce pomimo faktu, że szczepionki w UE przechodzą rygorystyczne badania, zarówno przed ich zatwierdzeniem, jak i po nim, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Spadek zachorowalności na niektóre choroby w połączeniu z działaniami podejmowanymi przez działaczy antyszczepionkowych doprowadziły do przeniesienia uwagi z zagrożeń – a nawet ryzyka śmierci – stwarzanych przez rzadko występujące choroby na strach przed nieudowodnionymi zdarzeniami ubocznymi. Ponadto szybkie rozpowszechnianie dezinformacji – rozumianej jako możliwa do ustalenia fałszywa lub myląca informacja – za pośrednictwem mediów online powoduje, że oddzielenie faktów naukowych od bezzasadnych twierdzeń jest prawdziwym wyzwaniem dla osób, które poszukują wiarygodnych informacji na temat szczepionek.

W niniejszym komunikacie przedstawiono ramy działań, które Komisja podejmie we współpracy z państwami członkowskimi, opierając się na trzech kluczowych filarach: 1) przeciwdziałanie uchylaniu się od szczepień i poprawa stanu zaszczepienia; 2) zrównoważone polityki szczepień w UE; 3) koordynacja unijna i wkład w globalną ochronę zdrowia. Skala wyzwań wymaga ścisłej współpracy między wszystkimi zainteresowanymi stronami. Z tego powodu Komisja przedstawi również zalecenie Rady w sprawie ściślejszej współpracy w zakresie przeciwdziałania chorobom zwalczanym drogą szczepień, aby państwa członkowskie i Komisja mogły ze sobą współpracować. Komunikat i wniosek w sprawie zalecenia Rady przyczyniają się również do realizowania Europejskiego filaru praw socjalnych oraz celów agendy na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030.

W ostatnich latach znaczące ogniska chorób zwalczanych drogą szczepień oraz szereg wydarzeń o znaczeniu transgranicznym ujawniły ciągłe luki w stanie zaszczepienia w UE. Odra stanowi szczególne wyzwanie. W ostatnich latach w UE odnotowano ponowny ogromny wzrost wystąpień tej choroby. Tylko w 2017 r. zgłoszono ponad 14 000 przypadków zachorowań, co jest liczbą ponad trzykrotnie większą niż liczba przypadków zgłoszonych w 2016 r. Główna przyczyną pozostaje niższy od optymalnego poziom przyjmowania szczepionek, utrzymujący się poniżej minimalnego wymaganego poziomu 95 %. Europie nie udaje się zwalczać odry zgodnie z ustalonymi przez WHO celami, a wzrost z biegiem czasu liczby podatnych dzieci – szacowanej na blisko 4 mln w latach 2006–2016 – wymaga działań w dziedzinie polityki i zdrowia publicznego.

Mimo ogólnych korzyści płynących ze szczepień nadal pozostają kluczowe wyzwania na drodze do zapewnienia stabilnych, sprawiedliwych i skutecznych programów szczepień we wszystkich państwach członkowskich oraz zabezpieczenia przed utratą dodatkowych korzyści płynących ze szczepień.

Dzięki szczepieniom ludzkość zdołała wyeliminować ospę prawdziwą, która tylko w XX wieku była przyczyną co najmniej trzystu milionów zgonów, a całkowita eliminacja polio – kolejnego wyjątkowego zagrożenia dla zdrowia ludzi – jest już w zasięgu ręki. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że obecnie szczepionki ratują co roku od 1 do 3 mln istnień ludzkich, a według przewidywań w nadchodzącym dziesięcioleciu szczepionki uratują kolejne 25 mln osób. We wszystkich państwach członkowskich UE choroby takie jak błonica i tężec występują obecnie bardzo rzadko, poczyniono także ogromne postępy w zakresie zwalczania takich chorób jak krztusiec i różyczka.

Uchylanie się od szczepień w Europie może być również powodowane kwestiami związanymi z możliwościami finansowymi, dostępnością geograficzną lub dostępnością informacji na temat immunizacji. Dostęp do szczepień należy rozszerzyć i ułatwić odbiorcy, szczególnie w przypadku społeczności szczególnie wrażliwych i nieobjętych świadczeniami. Wiąże się z tym usunięcie prawnych, finansowych lub strukturalnych przeszkód uniemożliwiających poprawę dostępu, ale również rozważenie zwiększenia liczby punktów szczepień, na przykład za pośrednictwem usług środowiskowych, wśród których znajdują się pielęgniarki, apteki lub programy szkolne. Szczepienia należy systematycznie zintegrować z rutynowymi usługami profilaktycznymi świadczonymi na różnych etapach życia. Każdy kontakt z systemem opieki zdrowotnej należy wykorzystywać jako okazję do przyjęcia zaległych szczepień i wyeliminowania luk w odporności.

Uchylanie się od szczepień jest w dużej mierze powiązane z kontekstem, państwem i rodzajem szczepionki, a postrzeganie konkretnej szczepionki przez ogół społeczeństwa może ulegać szybkim zmianom. Oznacza to, że nie istnieje jedno uniwersalne rozwiązanie i w związku z tym potrzebne są zrównoważone inwestycje w poprawę dialogu z obywatelami i zrozumienie ich obaw, a także opracowanie dopasowanych do potrzeb strategii interwencji.

Jeżeli chodzi o prace badawczo-rozwojowe w dziedzinie szczepień, konieczne są innowacyjne podejścia i nowe szczepionki, aby w większym stopniu sprostać niezaspokojonym potrzebom zdrowia publicznego oraz szczególnym potrzebom grup docelowych. Obejmuje to zapotrzebowanie na szczepionki jako uzupełniające narzędzia w stosunku do antybiotyków w ogólnoświatowym zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Istnieją również techniczne utrudnienia, które obejmują cały proces opracowywania produktu, a w przypadku szczepionek, których konwencjonalne postaci użytkowe zawiodły, konieczne są nowe adiuwanty.

Ponadto starzenie się społeczeństwa, mobilność ludzi i przesunięcie się obciążenia tradycyjnymi chorobami zwalczanymi drogą szczepień z dzieciństwa na późniejsze lata życia wymaga starannej oceny w zakresie opłacalności podejścia do szczepienia uwzględniającego cały okres życia. Szczepienie osób dorosłych, pytania wokół immunosenescencji (utraty odporności z biegiem czasu) oraz nowe szczepionki dopuszczone do stosowania u osób dorosłych i starszych stają się głównymi tematami zainteresowania, za którymi kryją się potencjalne korzyści dla zdrowia publicznego i gospodarki. Chociaż wszystkie państwa członkowskie posiadają dobrze opracowane programy szczepień dla dzieci, zalecenia w sprawie szczepień i programy szczepień dla osób dorosłych, jeśli istnieją, znacznie się między sobą różnią.

Ponadto przy rosnącej liczbie szczepionek dopuszczonych do stosowania u różnych grup wiekowych proces decyzyjny w sprawie ich wprowadzenia i monitorowania staje się coraz bardziej złożony. Lepsza koordynacja starań przez UE i łączenie wspólnej technicznej wiedzy fachowej UE, aby ocenić dowody na etapie przed dopuszczeniem szczepionki do stosowania i po jej dopuszczeniu, ma określone znaczenie. Na etapie przed dopuszczeniem do stosowania podejście oparte na unijnej współpracy może przyczynić się do zwiększenia jakościowej i ilościowej efektywności procesu decyzyjnego z jednoczesnym utrzymaniem silnej i skoordynowanej sieci krajowych specjalistów w dziedzinie szczepień. Po wydaniu pozwolenia konieczne są również bierne i aktywne monitorowanie oraz specjalnie opracowane badania, aby dostarczyć kolejnych klinicznych, solidnych dowodów świadczących o bezpieczeństwie, skuteczności i wpływie szczepionek po zastosowaniu oraz rozwiązać kwestię rozproszonych wysiłków na szczeblu unijnym.

Programy immunizacji należą do krajowych kompetencji, a zatem decyzje w sprawie wprowadzenia, finansowania i wdrażania polityk szczepień nadal podejmuje się na szczeblu krajowym. W związku z tym programy szczepień różnią się między państwami członkowskimi w takich aspektach jak czas, podane dawki, rodzaj pracowników sektora opieki zdrowotnej zaangażowanych w praktyki dostarczania i nabywania szczepionek. Różnice często wynikają z czynników społecznych, gospodarczych i historycznych, lub po prostu ze sposobu, w jaki zorganizowany jest system opieki zdrowotnej. Bez względu na różnice, wykazano, że wszystkie programy immunizacji osiągają swój cel zapobiegania chorobie, przy założeniu wysokiego poziomu przyjmowania i w odpowiednim terminie. Na szczeblu unijnym ta różnorodność może jednak doprowadzić do trudności obywateli i pracowników sektora opieki zdrowotnej ze wznowieniem szczepienia podczas przekraczania granic państw. Mogą oni nie rozumieć uzasadnienia różnych polityk w poszczególnych krajach, wyrażając wątpliwości co do naukowej podstawy podejmowania decyzji w zakresie polityk szczepień.

·opracowanie wspólnej karty szczepień obywateli UE dostępnej za pośrednictwem elektronicznych systemów informacyjnych oraz uznanej do celów transgranicznego użytku, aby znormalizować sprawozdawczość na temat historii immunizacji; ·zwiększenie skuteczności i spójności podejmowania decyzji w sprawie polityk dotyczących szczepionek/szczepienia dzięki ułatwieniu technicznej współpracy między organami zdrowia publicznego w celu wsparcia prac prowadzonych przez krajowe techniczne grupy doradcze ds. immunizacji oraz stowarzyszone organy; ·stworzenie zrównoważonej platformy wielu zainteresowanych stron na potrzeby badań monitorujących bezpieczeństwo, skuteczność i wpływ szczepienia przeprowadzanych przez UE po wydaniu pozwolenia; ·opracowanie wspólnych metodyk w celu dokonania oceny względnej skuteczności szczepionek, w tym w ramach współpracy UE w zakresie oceny technologii medycznych; ·ustanowienie wytycznych dotyczących podstawowego unijnego kalendarza szczepień, aby ułatwić zgodność z krajowymi kalendarzami i promować równość w zakresie ochrony zdrowia obywateli, które to wytyczne można wykorzystać jako odniesienie do celów optymalizacji krajowych kalendarzy i sprostania potrzebom obywateli przekraczających granice państw; ·ograniczenie ryzyka niedoborów dzięki opracowaniu wirtualnej hurtowni danych UE dotyczących potrzeb w zakresie szczepionek, aby ułatwić dobrowolną wymianę informacji na temat dostępnych zapasów i niedoborów kluczowych szczepionek; ·określenie możliwości fizycznego tworzenia zapasów na szczeblu unijnym dzięki nawiązaniu dialogu z producentami szczepionek; ·utworzenie partnerstw i infrastruktur badawczych, w tym w celu prowadzenia badań klinicznych, ułatwiających wczesny dialog z podmiotami opracowującymi produkty, organizacjami zdrowia publicznego i organami regulacyjnymi, aby wesprzeć udzielanie zezwoleń na stosowanie innowacyjnych szczepionek, w tym w przypadku pojawiających się zagrożeń dla zdrowia; ·zwiększenie skuteczności i efektywności unijnego oraz krajowego finansowania badań i rozwoju w zakresie szczepionek oraz opracowanie planu działania dotyczącego priorytetowych obszarów potrzeb.





FILAR III. Koordynacja unijna i wkład w globalną ochronę zdrowia

Kluczowe wyzwania

Koordynacja polityk szczepień na szczeblu UE pozostaje ograniczona i dotyczy reagowania w indywidualnych przypadkach. Jednocześnie nie istnieją żadne struktury operacyjne mające na celu zacieśnienie unijnej współpracy, aby sprostać wyzwaniom dotyczącym szczepionek, w tym obecnemu rozproszonemu środowisku badań i rozwoju w zakresie szczepionek.

Szczepienie to globalna kwestia, w związku z czym aspekty międzynarodowej koordynacji mają kluczowe znaczenie. Istnieje silna potrzeba lepszego globalnego przygotowania na choroby zakaźne, a wpływ solidnych programów immunizacji w UE i na całym świecie ma kluczowe znaczenie dla powodzenia we wdrażaniu Międzynarodowych przepisów zdrowotnych. W ostatnich latach grupy G7 i G20 zajęły się kwestią ogólnoświatowego zdrowia, w tym bezpieczeństwa zdrowotnego. Szczepienia to obszar, który mógłby nabrać dalszego politycznego przyspieszenia, gdyby grupy te się nim zajęły.

Globalny plan działania Światowej Organizacji Zdrowia w zakresie szczepień (World Health Organisation Global Vaccine Action Plan – GVAP) to ramy mające na celu zapobiegnięcie milionom zgonów do 2020 r. dzięki sprawiedliwszemu dostępowi do istniejących szczepionek dla ludzi we wszystkich społecznościach. W maju 2017 r. ministrowie zdrowia ze 194 państw zatwierdzili nową rezolucję dotyczącą rozszerzenia immunizacji, aby osiągnąć cele globalnego planu działania w zakresie szczepień (GVAP). W rezolucji wzywa się państwa, aby rozszerzyły usługi w zakresie szczepień poza okres niemowlęcy, zapewniły krajowe finansowanie i zacieśniły międzynarodową współpracę.

Immunizacja będzie również odgrywać istotną rolę w osiągnięciu celów zrównoważonego rozwoju na 2030 r. Cel zrównoważonego rozwoju nr 3 dotyczący zapewnienia wszystkim w każdym wieku zdrowego życia oraz promowania dobrobytu podkreśla znaczenie szczepionek w ochronie ludzi przeciwko chorobie. Za pośrednictwem Europejskiego konsensusu w sprawie rozwoju „Nasz świat, nasza godność, nasza przyszłość” UE i państwa członkowskie wyraziły silne zaangażowanie w realizację Agendy 2030. W tym kontekście UE i jej państwa członkowskie potwierdziły swoje zobowiązanie do ochrony prawa każdej osoby do cieszenia się najwyższym możliwym do osiągnięcia standardem zdrowia fizycznego i psychicznego, w tym do pomocy w zapewnianiu wszystkim dostępu do przystępnych cenowo kluczowych produktów leczniczych i szczepionek. Kierunek polityki rozwoju UE dotyczący sektora zdrowia w rozwijających się krajach partnerskich to wzmacnianie systemów opieki zdrowotnej, aby zapewnić powszechne zabezpieczenie zdrowotne. Podejście to jest również stosowane w ramach wsparcia UE zapewnianego w odniesieniu do szeregu ogólnoświatowych inicjatyw na rzecz zdrowia, w tym Globalnego Sojuszu na rzecz Szczepionek i Szczepień (GAVI).

Komisja wspierała Globalny Sojusz na rzecz Szczepionek i Szczepień od czasu jego utworzenia w 2000 r., zapewniając 83 mln EUR do 2015 r. i zobowiązując się do przekazania kolejnych 200 mln na lata 2016–2020. Komisja oraz szereg państw członkowskich współpracuje również w celu koordynacji badań i rozwoju w zakresie szczepionek z innymi podmiotami finansującymi badania na całym świecie. Głównym forum dla tej koordynacji jest światowa współpraca badawcza w zakresie gotowości na wypadek wystąpienia chorób zakaźnych (GloPID-R), sieć obejmująca niemal 30 podmiotów finansujących badania, jak również WHO i Koalicję na rzecz innowacji dotyczących gotowości na wypadek wystąpienia epidemii (CEPI) jako obserwatorów. Dzięki GloPID-R podmioty finansujące badania opracowują program badań strategicznych w zakresie chorób zakaźnych, które potencjalnie mogą wywołać pandemię, a sieć reaguje na poważne ogniska chorób, uruchamiając badania kliniczne, w tym badania dotyczące opracowania szczepionki.

Działania priorytetowe

Działania priorytetowe powinny mieć na celu: