Propozycja DECYZJI RADY zatwierdzającej wprowadzenie na rynek żywności i składników żywności pochodzących z genetycznie modyfikowanej kukurydzy linii NK 603 jako nowej żywności lub nowych składników żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(przedstawiona przez Komisję)

MEMORANDUM OBJAŚNIAJĄCE

W dniu 24 kwietnia 2001 r. firma Monsanto przedłożyła uprawnionym władzom Holandii, zgodnie z art. 4 rozporządzenia o nowej żywności (WE) nr 258/97, wniosek o wprowadzenie na rynek żywności i składników żywności pochodzących z genetycznie modyfikowanej kukurydzy linii NK 603 jako nowej żywności lub nowych składników żywności.

Wstępny raport oceniający z Holandii uznał, że żywność i składniki żywności pochodzące z genetycznie modyfikowanej kukurydzy linii NK 603 są równie bezpieczne jak żywność i składniki żywności pochodzące z konwencjonalnej kukurydzy i mogą być używane w taki sam sposób, lecz inne Państwa Członkowskie zgłosiły sprzeciw przeciwko wprowadzeniu ich na rynek. Wymagana była zatem decyzja zatwierdzająca w drodze procedury komitologii zgodnie z art. 7 (1) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Wobec sprzeciwów Państw Członkowskich, Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu Bezpieczeństwa Żywności prosząc o opinię, która to opinia została dostarczona 25 listopada 2003 r. i głosiła, że kukurydza NK 603 jest równie bezpieczna jak tradycyjna kukurydza, a zatem wprowadzenie jej na rynek żywności, paszy dla zwierząt lub przetwórstwa najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt oraz, w tym kontekście, środowisko [1].

[1] Dziennik EFSA (2003) 9, 1-14.

W tej sytuacji przedłożono projekt decyzji Komisji zezwalającej na wprowadzenie żywności i składników żywności z genetycznie modyfikowanej kukurydzy linii NK 603 na rynek Wspólnoty Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 30 kwietnia 2004 pod głosowanie. Wyniki głosowania były następujące:

50 głosów za: (BE, FR, IE, IT, NL, FI, SE, UK)

19 głosów przeciw: (DK, EL, LU, AT, PT)

18 głosów wstrzymujących się: (DE, ES)

Komitet nie przedłożył, z mocy kwalifikowanej większości, opinii dotyczącej projektu przedłożonego przez Komisję. Wskutek tego, zgodnie z art. 13, ust. 4 b) rozporządzenia (WE) nr 258/97 oraz zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE, Komisja musi bezzwłocznie przedłożyć Radzie propozycję odnoszącą się do środków, jakie mają zostać podjęte, a Rada ma trzy miesiące na podjęcie działań według większości kwalifikowanej oraz poinformowanie Parlamentu Europejskiego, który może uznać za stosowne zajęcie stanowiska zgodnie z art. 8 powyższej decyzji.

Zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 o genetycznie modyfikowanej żywności i paszy, odnośne upoważnienie musi zostać udzielone zgodnie z postanowieniami rozporządzenia (WE) nr 258/97. Jednakże, w celu uwzględnienia nowej struktury ramowej prawodawstwa w celu autoryzowania genetycznie modyfikowanej żywności i paszy, propozycja Komisji obejmuje także szczegółowe dane wymagane art. 6, ust. 5 oraz art. 7, ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Propozycja DECYZJI RADY zatwierdzającej wprowadzenie na rynek żywności i składników żywności pochodzących z genetycznie modyfikowanej kukurydzy linii NK 603 jako nowej żywności lub nowych składników żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

Uwzględniając Traktat powołujący Wspólnotę Europejską,

Uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności [2] (dalej zwane rozporządzeniem), w szczególności jego art. 7,

[2] OJ L43, 14.02.1997, p.1

uwzględniając wniosek Komisji,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 24 kwietnia 2001 r. firma Monsanto przedłożyła uprawnionym władzom Holandii, zgodnie z art. 4 rozporządzenia o nowej żywności (WE) nr 258/97, wniosek o wprowadzenie na rynek żywności i składników żywności pochodzących z genetycznie modyfikowanej kukurydzy linii NK 603 jako nowej żywności lub nowych składników żywności.

(2) W początkowym raporcie z dnia 5 listopada 2002 r., kompetentna instytucja holenderska powołana do oceniania żywności doszła do wniosku, że żywność i składniki żywności pochodzące z genetycznie modyfikowanej kukurydzy linii NK 603 są równie bezpieczne jak żywność i składniki żywności pochodzące z konwencjonalnej kukurydzy i mogą być używane w taki sam sposób.

(3) Komisja przekazała początkową ocenę wszystkim Państwom Członkowskim w dniu 6 stycznia 2003 r. W okresie 60 dni określonych w art. 6 (4) rozporządzenia, zgodnie z tym postanowieniem złożono uzasadnione sprzeciwy przeciwko rozprowadzaniu produktu.

(4) W dniu 27 sierpnia 2003 r., Komisja zwróciła się o opinię do Europejskiego Urzędu Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zgodnie z art. 11 rozporządzenia. W dniu 25 listopada 2003 r., EFSA dostarczył opinię głoszącą, że kukurydza NK 603 jest równie bezpieczna jak tradycyjna kukurydza, a zatem wprowadzenie jej na rynek żywności, paszy dla zwierząt lub przetwórstwa najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt oraz, w tym kontekście, środowisko [3]. Przedstawiając tę opinię EFSA rozpatrzył wszystkie zagadnienia i problemy zgłoszone przez Państwa Członkowskie.

[3] Dziennik EFSA (2003) 9,1-14

(5) Art. 46(1) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie modyfikowanej żywności i paszy [4] stanowi, że wnioski złożone zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostaną rozpatrzone zgodnie z postanowieniami rozporządzenia (WE) nr 258/97, z uwzględnieniem art. 38 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w przypadkach, w których dodatkowy raport oceny wymagany zgodnie z art. 6(3) rozporządzenia (WE) nr 258/97 został przekazany Komisji przez datą wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

[4] Dz.U. nr L268 z 18.10.2003, s.1

(6) Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej we współpracy z Europejską Siecią Laboratoriów GMO (ENGL) oceniło metodę wykrywania kukurydzy NK603. Wspólne Centrum Badawcze przeprowadziło pełną analizę walidacyjną (próbę pierścieniową) zgodnie z wytycznymi akceptowanymi na skalę międzynarodową, w celu przetestowania wyników ilościowej specyficznej dla zdarzenia metody w celu wykrywania i określania ilości zdarzeń transformacyjnych NK603 w kukurydzy. Materiały potrzebne do analizy zostały dostarczone przez Monsanto. Wspólne Centrum Badawcze uznało, że wyniki metody były odpowiednie dla zamierzonego celu, przy uwzględnieniu kryteriów wyników zaproponowanych przez ENGL dla metod przedłożonych w celu oceny zgodności regulacyjnej lub bieżącego naukowego pojmowania zadowalających wyników metody. Zarówno metoda, jak i wyniki oceny są publicznie dostępne.

(7) Materiały referencyjne dotyczące genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii NK603 zostały opracowane przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej.

(8) Żywność i składniki żywnościowe pochodzące z genetycznie modyfikowanej kukurydzy linii NK 603 powinny być oznaczone zgodnie z postanowieniami rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i powinny podlegać wymogom śledzenia określonym w rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003 dotyczącym śledzenia i oznaczania genetycznie modyfikowanych organizmów i śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE [5].

[5] Dz.U. L268 z 18.10.2003, s.24

(9) Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 do produktu został przypisany unikatowy identyfikator dla celów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003.

(10) Informacje zawarte w Załączniku dotyczące identyfikacji żywności i składników żywnościowych pochodzących z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii NK603, także ocenioną metodę wykrywania i materiały referencyjne, powinny być dostępne w rejestrze wymienionym w art.. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(11) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywności i Zdrowia Zwierząt nie wydał korzystnej opinii.

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Żywność i składniki żywnościowe pochodzące z genetycznie modyfikowanej kukurydzy linii NK603 (dalej zwane ,produktami"), opisane i wymienione w załączniku, mogą zostać wprowadzone na rynek Wspólnoty jako nowa żywność lub nowe składniki żywności.

Artykuł 2

Produkty będą oznaczone jako ,genetycznie modyfikowana kukurydza" lub ,wyprodukowano z genetycznie modyfikowanej kukurydzy" zgodnie z wymogami dotyczącymi oznaczeń w art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 3

Produkty i informacje zawarte w Aneksie zostaną wprowadzone do rejestru Wspólnoty genetycznie modyfikowanej żywności i paszy.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja jest skierowana do Monsanto Europe S.A, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruksela, Belgia, reprezentującej Monsanto Company, Stany Zjednoczone. Zachowuje ona ważność przez 10 lat.

Sporządzono w Brukseli,

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

INFORMACJE PRZEZNACZONE DO WPROWADZENIA DO REJESTRU WSPÓLNOTY GENETYCZNIE MODYFIKOWANEJ ŻYWNOŚCI I PASZY

(a) Posiadacz autoryzacji:

Nazwa: Monsanto Europe S.A.

Adres: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruksela, Belgia

W imieniu Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167,

Stany Zjednoczone.

(b) Opis i specyfikacja produktów:

Żywność i składniki żywności pochodzące z genetycznie modyfikowanej kukurydzy (Zea maize L.) linia NK603 o zwiększonej tolerancji herbicydu glifozat oraz z wszelkich krzyżówek z tradycyjnie uprawianą kukurydzą. Kukurydza linii NK 603 zawiera następujące sekwencje DNA w dwóch nienaruszonych kasetach:

- Gen syntazy 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate (epsps) uzyskany ze szczepu Agrobacterium spec. CP (CP4 EPSPS), który upośledza tolerancję na glifozat, zgodnie z regulacją promotora genu aktyny ryżowej 1, sekwencji terminatora Agrobacterium tumefaciens i sekwencji peptydu tranzytowego chloroplastu genu epsps Arabidopsis thaliana.

- Gen syntazy 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate (epsps) uzyskany ze szczepu Agrobacterium spec. CP (CP4 EPSPS), który upośledza tolerancję na glifozat, zgodnie z regulacją ulepszonego promotora 35S uzyskanego z wirusa mozaikowego kalafiora, sekwencji terminatora Agrobacterium tumefaciens i sekwencji peptydu tranzytowego chloroplastu genu epsps Arabidopsis thaliana.

(c) Oznakowanie: "Genetycznie modyfikowana kukurydza" lub "wyprodukowano z genetycznie modyfikowanej kukurydzy"

(d) Metoda wykrywania:

- Metoda oparta na PCR ilościowym w czasie rzeczywistym specyficznym dla zdarzenia dla genetycznie modyfikowanej kukurydzy NK 603.

- Oceniona przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej (JRC) we współpracy z Europejską Siecią Laboratoriów GMO (ENGL), opublikowane na stronie .

- Materiał referencyjny: IRMM-415 sporządzony przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej.

(e) Unikatowy identyfikator: MON-00603-6

(f) Informacje wymagane zgodnie z Załącznikiem II Protokołu Kartageńskiego:

Nie dotyczy

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzenia produktu na rynek:

Nie dotyczy

(h) Wymogi monitorowania po wprowadzeniu na rynek

Nie odnosi się