KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 20.12.2016 COM(2016) 808 final DOKUMENT ROBOCZY KOMISJI Doświadczenia państw członkowskich z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (wersja przekształcona) w latach 2009–2014 {SWD(2016) 445 final}



DOKUMENT ROBOCZY KOMISJI Doświadczenia państw członkowskich z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (wersja przekształcona) w latach 2009–2014 SPIS TREŚCI Doświadczenia państw członkowskich z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (wersja przekształcona) w latach 2009–2014. Szczegółowe informacje są dostępne w towarzyszącym dokumencie roboczym służb Komisji. DOKUMENT ROBOCZY KOMISJI Doświadczenia państw członkowskich z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (wersja przekształcona) w latach 2009–2014 Informacje zawarte w niniejszym dokumencie zostały opracowane przez Komisję na podstawie indywidualnych sprawozdań przedłożonych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 17 dyrektywy 2009/41/WE w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie. Dyrektywa 2009/41/WE stanowi wersję przekształconą dyrektywy 90/219/EWG zmienionej dyrektywą 98/81/WE. WPROWADZENIE W dyrektywie 2009/41/WE w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMM) nakłada się na Komisję wymóg publikowania co trzy lata sprawozdania podsumowującego w sprawie doświadczeń państw członkowskich związanych ze stosowaniem tej dyrektywy, w oparciu o indywidualne sprawozdania przedkładane Komisji przez państwa członkowskie. Niniejsze sprawozdanie obejmuje okres od czerwca 2009 r. do czerwca 2014 r. po poprzednim sprawozdaniu za okres 2006–2009. Niniejsze sprawozdanie opiera się na sprawozdaniach 26 państw członkowskich ze względu na fakt, że dwa państwa członkowskie nie przedłożyły indywidualnych sprawozdań. Chorwacja, która została państwem członkowskim Unii w lipcu 2013 r., została poproszona o przedłożenie sprawozdania w sprawie swoich doświadczeń z dyrektywą po raz pierwszy w 2013 r. Państwa członkowskie zostały poproszone o udzielenie informacji na temat: działań i instalacji; systemów powiadamiania i zatwierdzania; awarii; zagadnień związanych z inspekcjami i egzekwowaniem przepisów;

problemów z interpretacją przepisów; badań klinicznych z zastosowaniem przepisów dyrektywy; konsultacji społecznych i informowania opinii publicznej; usuwania odpadów. Informacje zawarte w niniejszym sprawozdaniu są oparte na indywidualnych sprawozdaniach państw członkowskich, a tym samym nie przedstawiają stanowiska Komisji Europejskiej. Ani Komisja Europejska, ani żadna osoba działająca w jej imieniu nie odpowiadają za treść niniejszego sprawozdania ani za jakikolwiek sposób wykorzystania informacji zawartych w niniejszym sprawozdaniu. W poniższym tekście informacje podane przez państwa członkowskie podsumowano w odpowiednich punktach oraz wskazano podobieństwa i różnice w doświadczeniach państw członkowskich. W towarzyszącym dokumencie roboczym służb Komisji zawarto dodatkowe dane z trzyletnich sprawozdań przekazanych przez poszczególne państwa członkowskie.



1.Przegląd działań i instalacji (okres sprawozdawczy 6.6.2009–5.6.2014) Zgodnie z art. 2 lit. c) dyrektywy 2009/41/WE „ograniczone stosowanie” oznacza „każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej mikroorganizmów lub na hodowaniu kultur GMM, ich składowaniu, transporcie, niszczeniu, usuwaniu lub używaniu w jakikolwiek inny sposób, podczas którego stosuje się szczególne środki ograniczające rozprzestrzenianie w celu ograniczenia kontaktu z ludnością i środowiskiem”. Działalność ograniczonego stosowania podzielono na cztery klasy ograniczenia: klasa 1 oznacza działania niepowodujące ryzyka lub o znikomym ryzyku; klasy 2, 3 i 4 oznaczają odpowiednio działania niskiego, umiarkowanego i wysokiego ryzyka. W ramach dyrektywy 2009/41/WE należy powiadomić właściwe organy krajowe o obiektach przeznaczonych do prowadzenia działalności ograniczonego stosowania przed użyciem tych obiektów po raz pierwszy. Po tego rodzaju powiadomieniu kolejne ograniczone stosowanie klasy 1 może przebiegać bez dalszego powiadamiania, natomiast w przypadku stosowania wyższych klas ograniczenia wymagane jest dodatkowe powiadomienie szczególne. W Republice Czeskiej wprowadza się obecnie zmiany w prawodawstwie, w którym wymaga się przedłożenia nowego powiadomienia w każdym przypadku ograniczonego stosowania, nawet dla działań klasy 1.

Zgodnie z dostarczonymi informacjami większość działalności ograniczonego stosowania w państwach członkowskich została przypisana do klasy 1 albo klasy 2. Prowadzono mniej działań w ramach klasy 3 i 4. Zgodnie ze sprawozdaniem krajowym w Rumunii w okresie sprawozdawczym nie odnotowano działalności ograniczonego stosowania GMM. Większość działań była związana z badaniami. Część działań służyła celom handlowym, takim jak wytwarzanie produktów diagnostycznych, produktów weterynaryjnych/produktów leczniczych, albo obejmującym badania kliniczne. Działania były również prowadzone w szpitalach, instytucjach publicznych, w ramach szkolnictwa (na uniwersytetach) albo w laboratoriach wykrywania. 2.System powiadamiania i zatwierdzania (oraz odpowiednie zmiany) Systemy krajowe różniły się nieznacznie pod względem organów zaangażowanych w przedmiotową kwestię. W wielu państwach członkowskich (Bułgaria, Republika Czeska, Dania, Irlandia, Litwa, Malta, Niderlandy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Słowenia) właściwymi organami do celów powiadamiania i zatwierdzania były ministerstwa środowiska lub agencje zajmujące się kwestiami środowiska. W innych państwach członkowskich (Austria, Chorwacja, Cypr, Estonia, Francja, Węgry, Włochy, Łotwa, Zjednoczone Królestwo) zadania właściwych organów były przeprowadzane przez inne ministerstwa samodzielnie albo we współpracy z innymi podmiotami, takimi jak ministerstwo zdrowia (Austria, Chorwacja, Włochy, Zjednoczone Królestwo), Ministerstwo Pracy (Cypr, Estonia), ministerstwo rolnictwa i rozwoju wsi (Węgry, Łotwa), Ministerstwo Edukacji Narodowej/Szkolnictwa Wyższego, Nauki i Badań (Francja), konkretne organy ds. biotechnologii/bezpieczeństwa biologicznego (Belgia, Finlandia, Hiszpania), środowiska pracy (Szwecja) lub żywności i ochrony konsumentów (Niemcy). Niektóre państwa członkowskie zatrudniają również naukowe organy doradcze w ramach procesu oceny ryzyka/procedury udzielania zezwoleń. W Belgii i Niemczech właściwe organy są ustanawiane na poziomie regionalnym, a w Hiszpanii i Zjednoczonym Królestwie niektóre kompetencje są przekazywane organom regionalnym. Dania rozpoczęła przegląd swoich procedur krajowych w celu ułatwienia procesu zarówno przedsiębiorstwom, jak i organom. Z wyjątkiem Cypru i Rumunii państwa członkowskie rozszerzyły zakres transponowanych przepisów dyrektywy 2009/41/WE w sprawie GMM o ograniczone stosowanie zmodyfikowanych genetycznie roślin i zwierząt. Polska nie dostarczyła żadnych informacji w tej kwestii. Ogólnie państwa członkowskie, poza nielicznymi wyjątkami, zgłaszają przetwarzanie powiadomień w wymaganych ustawowo terminach. W przypadkach, gdy miały miejsca opóźnienia, były one głównie spowodowane wnioskami o dodatkowe informacje, brakiem jasności w odniesieniu do wymagań dotyczących przedkładania powiadomień przez wnioskodawców, zaangażowaniem więcej niż jednego organu krajowego w proces zatwierdzania oraz opóźnieniami w wydawaniu opinii przez naukowe organy doradcze odpowiedzialne za ocenę powiadomień. 3.Awarie

Tylko kilka państw członkowskich (Finlandia, Niderlandy, Słowacja, Szwecja i Zjednoczone Królestwo) zgłosiło awarie w rozumieniu definicji określonej w art. 2 lit. d) dyrektywy 2009/41/WE i procedury określone w art. 14 i 15 tej dyrektywy. Finlandia otrzymała tylko kilka powiadomień o niewielkich awariach (tj. nakłuciach igłą) w ramach działań klasy 2, które to awarie nie miały żadnych skutków. Niderlandy zgłosiły 13 przypadków, które nie miały wpływu na zdrowie lub środowisko, tj. niewielki pożar w komorze bezpieczeństwa biologicznego w laboratorium, niewielkie zderzenie w korytarzu podczas transportowania odpadów (w odpadach był obecny mikroorganizm klasy 2), awaria wirówki (genetycznie zmodyfikowane Neisseria), awaria maszyny do lodu, wypadek z igłą z niskim mianem genetycznie zmodyfikowanego wirusa grypy, 2 incydenty z izolatorem do przetrzymywania zwierząt z genetycznie zmodyfikowanym wirusem grypy, uszkodzenia szklanej ściany laboratorium, usterka techniczna, błąd w technicznej konstrukcji systemu wentylacyjnego i linia komórkowa zakażona genetycznie zmodyfikowanym wirusem SARS, naprawiona za pomocą starego utrwalacza, który chociaż był przeterminowany, okazał się skuteczny. Słowacja zgłosiła 3 awarie spowodowane przez ogień w różnych obiektach, w tym w Instytucie Wirusologii (GMO klasy 1 i 2), Instytucie Neuroimmunologii (GMO klasy 1 i 2) i na Słowackim Uniwersytecie Technicznym (GMO klasy 1). Szwecja zgłosiła jedną awarię dotyczącą wypadku z użyciem igły (studentka przypadkowo ukłuła się strzykawką zawierającą szczepionkę z genetycznie zmodyfikowanym wirusem). Zjednoczone Królestwo zgłosiło 8 awarii dotyczących ograniczonego stosowania GMM lub GMO. Z ośmiu zgłoszonych awarii sześć obejmowało GMM klasy 2, a dwa – klasy 3. Zgłoszone awarie obejmowały dwa urazy związane z ukłuciem igłą (Toxoplasma gondii i Mycobacterium marinum), awarię przyrządu pomiarowego, przypadkowe ochlapanie (dostanie się do oka kropli kultury Pseudomonas aeruginosa), upuszczenie pudełka płytek zawierających 36 płytek Yersinia pestis, awaria wirówki, która mogła spowodować narażenie na aerozol zawierający genetycznie zmodyfikowane Legionella pneumophila, awaria systemu odwadniania (Fusarium graminearum) i dwie awarie filtrowania obejmujące genetycznie zmodyfikowane wirusy (wektor lentiwirusowy z wprowadzonym kodowaniem sekwencji do shRNA działającym na KIAA0020 oraz wirus zapalenia wątroby typu C). Belgia zgłosiła jedną awarię (pożar) w pomieszczeniu do magazynowania odpadów biologicznych, o której nie został poinformowany właściwy organ. Jak wynika z informacji dostarczonych przez państwa członkowskie, w przypadku wystąpienia awarii podejmowano działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa proceduralnego i strukturalnego oraz bezpieczeństwa ludzi i środowiska. W celu uniknięcia podobnych zdarzeń w przyszłości zaangażowane instytucje dokonały niezbędnych korekt, takich jak dostosowanie lub zmiana standardowych procedur działania, zmiana procedur zarządzania ryzykiem, poprawa praktyk ograniczających rozprzestrzenianie i zapewnienie szkoleń dla kadry. Pracownikom narażonym w wyniku awarii oferowano profilaktyczne leczenie lub szczepienia oraz monitorowano ich stan, aby zapewnić im całkowity powrót do zdrowia (w sytuacji przypadkowych ukłuć igłami). 4.Zagadnienia związane z inspekcjami i egzekwowaniem przepisów Sprawozdania krajowe pokazały zarówno podobieństwa, jak i różnice w wymaganych w art. 10 i 16 dyrektywy 2009/41/WE procesach wdrożenia i egzekwowania przepisów w państwach członkowskich. W niektórych państwach członkowskich inspekcje zostały przeprowadzone przez wyspecjalizowanych inspektorów z właściwego organu, natomiast w innych na wniosek właściwego organu przez wyspecjalizowanych inspektorów z innych ministerstw lub służb. Liczba inspektorów zaangażowanych w kontrole GMM w poszczególnych państwach członkowskich również się różniła. Procedury kontrolne obejmowały regularne, coroczne inspekcje przebiegające według ustalonych kryteriów (częstotliwość, klasa ryzyka itd.), niezapowiedziane inspekcje ad hoc, kontrole obiektów zatwierdzonych po raz pierwszy, pobieranie próbek materiałów oraz audyty dokumentacji i procesów.

W Austrii inspekcje organizowano i przeprowadzano w oparciu o cechy charakterystyczne działalności (na przykład klasy ryzyka, duży rozmiar urządzeń, szczepienia zwierząt). W Belgii we wszystkich trzech regionach inspekcje były organizowane regularnie przez różne inspektoraty i dotyczyły ograniczonego zastosowania GMM, w tym patogenów. W Republice Czeskiej i Bułgarii inspekcje przeprowadzano według programu rocznego. W Danii po otrzymaniu powiadomienia o nowych obiektach lub zmianie tych już istniejących inspekcji poddawano wszystkie działania. Władze duńskie poinformowały Komisję o planowanej zmianie tej procedury, by możliwe było rozpoczynanie prac nad GMM klasy 1 jedynie na podstawie powiadomienia, a inspekcje były przeprowadzane po rozpoczęciu działań. W Finlandii, Irlandii, na Litwie i w Zjednoczonym Królestwie intensywność inspekcji zależała głównie od klasy działalności ograniczonego stosowania. W Niemczech, chociaż sposoby przeprowadzania inspekcji były różne pod względem częstotliwości w poszczególnych krajach związkowych, stosowano wspólne podejście oparte na klasyfikacji ryzyka i wzorach użytkowania obiektu. Trzy państwa członkowskie (Estonia, Litwa i Malta) były zdania, że proces inspekcji można by poprawić dzięki zastosowaniu specjalnych programów szkoleń dla inspektorów i wspólnych inspekcji z innymi państwami członkowskimi. Podczas inspekcji zidentyfikowano pewne problemy dotyczące: gospodarowania odpadami; niedokładnej lub nieaktualnej dokumentacji; braku wiedzy na temat najnowszych technologii modyfikacji genetycznej; niewystarczającego udokumentowania szkoleń kadry; ograniczonego stosowania GMO/GMM bez uprzedniego otrzymania odpowiedniego zezwolenia; słabej lub brakującej identyfikacji i sygnalizacji obiektów lub laboratoriów inżynierii genetycznej; odpowiedniości standardowych środków kontroli; oraz w niektórych przypadkach niewystarczających środków bezpieczeństwa biologicznego (dekontaminacji, odzieży ochronnej, ograniczonego dostępu itd.). Jeżeli chodzi o egzekwowanie przepisów, we wszystkich państwach członkowskich, które przedłożyły indywidualne sprawozdania i w których podczas inspekcji wykryto sytuacje wymagające działań naprawczych, właściwe organy oświadczyły, że użyły szeregu instrumentów (ostrzeżeń, powiadomień o naruszeniu itd.), aby zapewnić podjęcie i zastosowanie działań naprawczych przez podmioty w określonych ramach czasowych. We wszystkich zgłoszonych przypadkach podmioty bezzwłocznie stosowały się do wymaganych przez właściwe organy działań naprawczych i wprowadzały je w życie. 5.Problemy z interpretacją przepisów W Austrii, Chorwacji, na Cyprze, w Niemczech, we Włoszech, na Litwie, Łotwie, Malcie, w Portugalii, Rumunii i na Słowacji nie zgłoszono żadnych szczególnych problemów z interpretacją przepisów.

Belgia zgłosiła problemy z interpretacją przepisów dyrektywy 2009/41/WE w odniesieniu do działalności komercyjnej związanej z transformacją bakterii. W jednym przypadku GMM wchodzący w zakres stosowania dyrektywy 2009/41/WE został wyprodukowany przy użyciu technik (autoklonowania), które nie wchodzą w zakres stosowania dyrektywy 2009/41/WE. W innym przypadku do produkcji GMM klasy 1 użyto dostępnego na rynku (za pośrednictwem internetu) zestawu do transformacji bakterii. Mimo że zestaw do transformacji nie był sprzedawany w Belgii, jego dostępność w internecie mogła sprawić trudności w egzekwowaniu przepisów dyrektywy 2009/41/WE. Belgia i Polska poddały w wątpliwość kwestię, czy działania związane z genetycznie zmodyfikowanymi komórkami roślinnymi i zwierzęcymi powinny zostać uznane za działania dotyczące GMM. Definicja mikroorganizmów zgodnie z 2009/41/WE obejmuje jednak wyraźnie swoim zakresem komórki zwierzęce i roślinne w kulturach. Belgia, Republika Czeska, Finlandia, Węgry, Niderlandy, Hiszpania i Zjednoczone Królestwo napotkały trudności w ocenie, czy stosowanie pewnych nowych technik, w wyniku których powstają GMM, wchodzi w zakres dyrektywy 2009/41/WE. Państwa te uznały, że należy sprawdzić unijne ramy regulacyjne dla nowych technik w celu wyjaśnienia, czy organizmy otrzymane za pomocą tego rodzaju nowych technik wchodzą w zakres dyrektywy. Belgia, Finlandia, Słowenia, Zjednoczone Królestwo i Szwecja zwróciły uwagę, że duża liczba powiadomień, wysokie wymogi informacyjne dla każdego z nich, szczegółowy system sprawozdawczości oraz złożoność różnych procedur mogą powodować duże obciążenie administracyjne zarówno dla organów, jak i powiadamiających. Hiszpania i Francja również zwróciły uwagę na obciążenie w postaci dużej liczby inspekcji wymaganych w celu egzekwowania przepisów dyrektywy 2009/41/WE. Belgia uznała, że należy w większym stopniu ujednolicić procedury dotyczące powiadamiania o ograniczonym stosowaniu GMM i patogenów. Na Węgrzech konieczne jest przeprowadzenie wielu konsultacji między powiadamiającymi a właściwym organem na temat dokumentacji i informacji wymaganych przed przedłożeniem powiadomienia lub po jego przedłożeniu. W Słowenii wystąpiły opóźnienia w sytuacjach, kiedy w przetwarzanie powiadomienia byli zaangażowani zewnętrzni eksperci (Komitet Naukowy) lub inny organ krajowy. Niderlandy zgłosiły szereg specyficznych kwestii technicznych, w tym różnice w (surowych) regulacjach dotyczących GMO oraz mniej surowych regulacjach dotyczących patogenów typu dzikiego (Niderlandy). Niderlandy uważają również, że istnieje potrzeba uproszczenia i harmonizacji środków dezynfekujących stosowanych w laboratoriach jako produkty biobójcze. W Belgii napotkano pewne problemy z interpretacją pojęcia „kolejnych przypadków działalności ograniczonego stosowania” po powiadomieniu po raz pierwszy o obiektach na potrzeby działań określonej klasy ograniczenia. Powiadamiający nie zawsze wie, kiedy dane działanie uznaje się za późniejsze ograniczone stosowanie tej samej klasy, w szczególności w przypadkach, gdy ma miejsce zmiana działania objętego zezwoleniem. Ponadto nie zawsze istnieje możliwość rozróżnienia pomiędzy zmianami wcześniejszych powiadomień a innymi rodzajami kolejnych przypadków działalności ograniczonego stosowania (kontynuacja działania czy nowe działanie). W Regionie Stołecznym Brukseli napotkano pewne problemy w procesie powiadamiania w związku z prawodawstwem Brukseli, w którym ustanowiono szereg różnych procedur dotyczących klas ryzyka (łącznie 8). W Finlandii klasyfikacja wirusów, kultur komórek, w szczególności patogenów, które zostały osłabione, również jest problematyczna. W odniesieniu do tej kwestii Finlandia, Niderlandy i Zjednoczone Królestwo wnoszą o dokonanie przeglądu definicji określonych w dyrektywie, aby uwzględnić nowe techniki lub postęp technologiczny. Finlandia dodała również, że konieczność przedkładania za każdym razem nowych powiadomień o nowych obiektach tworzy dodatkową pracę administracyjną, ponieważ grupy badawcze mogą przenosić się z jednej instytucji do innej. Irlandia i Dania zauważyły, że istnieje potrzeba deregulacji klasy 1 GMM, ponieważ wymogi zawarte w części B załącznika II do dyrektywy uważa się za dość obciążające, biorąc pod uwagę „nieszkodliwy” status klasy 1 GMM. Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo również wnoszą o uproszczenie procedury dla działań klas 1 i 2. W przypadku Słowenii włączenie bezpiecznych organizmów do części C załącznika II do dyrektywy 2009/41/WE może się przyczynić do ograniczenia liczby i rozmiaru powiadomień. Belgia, Węgry, Litwa, Niderlandy i Republika Czeska z zadowoleniem przyjęłyby lepsze wyjaśnienia, wskazówki na wczesnym etapie i ujednolicone poglądy w całej UE na temat terapii genowej, biologii syntetycznej oraz innych nowych technik lub postępów technologicznych. Litwa, Estonia i Malta z zadowoleniem przyjęłyby intensywniejszą wymianę doświadczeń i większą liczbę szkoleń między państwami członkowskimi.

6.Badania kliniczne z zastosowaniem przepisów dyrektywy Sprawozdania krajowe wykazały, że państwa członkowskie zajmowały się badaniami klinicznymi na bardzo różne sposoby. Niektóre państwa członkowskie uznawały, że badania kliniczne podlegają wyłącznie przepisom dyrektywy 2001/18/WE (Szwecja lub Niderlandy), natomiast inne państwa członkowskie (Dania i Finlandia), traktowały je jako objęte wyłącznie przepisami dyrektywy 2009/41/WE. Kolejną zgłoszoną kwestią jest potencjalna sytuacja graniczna między ograniczonym stosowaniem a zamierzonym uwalnianiem genetycznie modyfikowanych wirusów podczas badań klinicznych, w których nie można wykluczyć, że odchody pacjentów lub zwierząt doświadczalnych mogą zawierać testowane wirusy. Inne państwa członkowskie (Hiszpania, Zjednoczone Królestwo) decydują w poszczególnych przypadkach, czy badanie kliniczne uznaje się za ograniczone stosowanie, czy za zamierzone uwalnianie. W Austrii istnieją szczególne krajowe przepisy prawne dla wniosków dotyczących terapii genowej w badaniach klinicznych. Bułgaria, Republika Czeska i Węgry uznały, że istnieje potrzeba omówienia kwestii, czy badania kliniczne wchodzą w zakres dyrektywy 2009/41/WE czy dyrektywy 2001/18/WE. Bułgaria, Finlandia, Węgry, Hiszpania i Republika Czeska wyraziły poparcie dla ujednolicenia wytycznych oraz procedur oceny i powiadamiania w odniesieniu do badań klinicznych z użyciem GMM na szczeblu unijnym. Niektóre państwa członkowskie (Belgia, Dania, Francja, Finlandia, Włochy, Polska, Słowenia i Hiszpania) zgłosiły wzrost liczby powiadomień na temat badań klinicznych w zakresie terapii genowej, podczas gdy w Niemczech liczba ta spadła. W Austrii, Chorwacji, na Cyprze, w Republice Czeskiej, Estonii, na Węgrzech, w Irlandii, na Łotwie, Litwie, Malcie i w Portugalii nie odnotowano badań klinicznych z wykorzystaniem GMM. Bułgaria, Hiszpania i Republika Czeska chciałyby uzyskać większą jasność w odniesieniu do ram prawnych dotyczących badań klinicznych z wykorzystaniem GMM. 7.Konsultacje społeczne i informowanie Państwa członkowskie ogólnie przeprowadzały konsultacje społeczne w ramach procedury udzielania zezwoleń, jak przewidziano w art. 12 dyrektywy 2009/41/WE. Podejścia w ramach konsultacji społecznych były zróżnicowane w poszczególnych państwach członkowskich. Niektóre państwa członkowskie (Austria, Republika Czeska, Francja, Irlandia, Rumunia i Hiszpania) koncentrowały konsultacje społeczne wyłącznie na klasie 3 i 4. Inne (Polska), pozwoliły właściwym organom podjąć decyzję, czy konieczne jest przeprowadzenie konsultacji społecznych w oparciu o przypisaną klasę działań.

Większość państw członkowskich ustanowiła internetowy system do regularnych konsultacji społecznych. Niektóre państwa członkowskie posiadały rejestry elektroniczne (bazy danych) wniosków złożonych na podstawie dyrektywy 2009/41/WE. W Belgii, Republice Czeskiej, na Łotwie, w Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Hiszpanii i Zjednoczonym Królestwie społeczeństwo miało dostęp do informacji lub podsumowań wniosków udostępnionych w tych bazach danych. Na Węgrzech powiadomienia opublikowane w internecie zawierają streszczenia oceny ryzyka, które są dostępne w sekretariacie Rady konsultacyjnej ds. inżynierii genetycznej. W Niderlandach publikowano wyłącznie nazwę powiadamiającego, tytuł projektu oraz datę wydania pozwolenia, ale obywatele mogli zwracać się z wnioskiem o dostęp do wydanej licencji. Stosowano również inne podejścia do przekazywania opinii publicznej informacji istotnych w kontekście dyrektywy 2009/41/WE, np. publiczne posiedzenia organów doradczych i seminaria (Republika Czeska), publikacje sprawozdań rocznych (Chorwacja, Republika Czeska, Niemcy, Hiszpania i Zjednoczone Królestwo), gazety lokalne lub krajowe (Dania, Niderlandy), broszury (Estonia), publikacje właściwego ministerstwa (Słowacja) i publikacje protokołów z posiedzeń (Zjednoczone Królestwo). Na Malcie miały miejsce dwa wywiady radiowe. W niektórych państwach członkowskich (Austria, Bułgaria, Cypr, Finlandia, Portugalia i Szwecja) nie przeprowadzono żadnych konsultacji społecznych ze względu na brak wniosków w trakcie okresu sprawozdawczego dla klas objętych dyrektywą 2009/41/WE, dla których w ramach przepisów krajowych powinno się przeprowadzać konsultacje społeczne. Z wyjątkiem Słowenii i Zjednoczonego Królestwa państwa członkowskie nie otrzymały żadnych odpowiedzi w ramach konsultacji społecznych i informacji, które zostały udostępnione publicznie w okresie sprawozdawczym zgodnie z dyrektywą 2009/41/WE. W dwóch państwach członkowskich, które otrzymały odpowiedzi, streszczenia komentarzy zostały udostępnione na stronie internetowej właściwych organów. W Irlandii właściwe organy otrzymały list od członka opinii publicznej, który wnioskował o udostępnienie dodatkowych informacji dotyczących wpływu/ryzyka związanego z działalnością ograniczonego stosowania GMM klasy 3 (genetycznie modyfikowane szczepy wirusa żółtaczki). 8.Usuwanie odpadów Ogólnie państwa członkowskie deklarują, że rozwiązują kwestię gospodarowania odpadami w podziale na klasę albo kategorię odpadów zgodnie z wymaganiami art. 5 i załącznika IV do dyrektywy 2009/41/WE. Państwa członkowskie, które nie przedstawiły żadnych informacji w tej kwestii, wyjaśniły, że nie prowadzono działań w tym zakresie. Tylko w kilku państwach członkowskich (Belgia, Litwa, Polska i Portugalia) przewidziano obowiązek dezaktywacji wszystkich rodzajów pozostałości przed ich usunięciem. W Hiszpanii dezaktywacja odpadów jest opcjonalna dla klasy 1 i obowiązkowa dla klasy 2, 3 i 4, jednak właściwy organ zaleca podmiotom dezaktywację GMO w przypadku każdej klasy. Większość państw członkowskich wykorzystuje autoklaw albo obróbkę chemiczną w celu usunięcia odpadów zawierających GMM lub stosuje spalanie genetycznie modyfikowanych roślin i zwierząt. Niemcy mają dwa obiekty inżynierii genetycznej, w których usuwa się duże zwierzęta za pomocą komór fermentacyjnych (hydroliza alkaliczna). W niektórych państwach członkowskich (Niemcy, Francja, Irlandia, Litwa i Zjednoczone Królestwo) znajdowały się wyspecjalizowane zakłady przetwarzania odpadów zajmujące się dezaktywacją odpadów zmodyfikowanych genetycznie. W Austrii, Niderlandach i Finlandii istnieje jeden zakład przetwarzania odpadów przeznaczony do dezaktywacji odpadów zmodyfikowanych genetycznie, w innych przypadkach podmioty dezaktywują je we własnym zakresie. W państwach, w których nie ma zatwierdzonych zakładów przetwarzania odpadów zmodyfikowanych genetycznie, użytkownicy dezaktywują odpady GMO we własnym zakresie (Dania, Estonia) lub wykorzystują ogólnie dostępne zakłady przetwarzania odpadów (Belgia, Bułgaria, Węgry, Republika Czeska, Hiszpania i Szwecja).