[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 2.7.2008 r.

KOM(2008) 416 wersja ostateczna

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

Sprawozdanie na temat opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych (2007)

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

Sprawozdanie na temat opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych (2007)

1. WSTęP

Niniejsze „Sprawozdanie na temat opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych wobec doświadczeń na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych” jest siódmym z kolei sprawozdaniem przedkładanym przez Komisję. W sprawozdaniu omówiono bieżącą sytuację pod względem ilości i rodzaju doświadczeń przeprowadzanych na zwierzętach w związku z produktami kosmetycznymi w latach 2005 i 2006, ostatnie postępy w dziedzinie metod alternatywnych, a także przyjmowanie i uznawanie metod alternatywnych na poziomie międzynarodowym. Sprawozdanie zostało sporządzone w celu spełnienia wymogu określonego w art. 9 dyrektywy Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (zwanej dalej „dyrektywą dotyczącą kosmetyków”), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/15/WE z dnia 27 lutego 2003 r. Jest to już trzecie sprawozdanie sporządzone na podstawie siódmej poprawki do dyrektywy dotyczącej kosmetyków i po włączeniu „Protokołu w sprawie dobrostanu zwierząt” do Traktatu z Amsterdamu w 1999 r.

2. LICZBA I RODZAJ DOśWIADCZEń ODNOSZąCYCH SIę DO PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH, PRZEPROWADZANYCH NA ZWIERZęTACH

2.1. Podstawa prawna

Zgodnie z art. 9 lit. a) dyrektywy dotyczącej kosmetyków Komisja składa corocznie sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie na temat postępu dokonanego w zakresie opracowania, uznania i prawnego przyjęcia metod alternatywnych. Sprawozdanie to zawiera dokładne dane co do liczby i rodzaju doświadczeń odnoszących się do produktów kosmetycznych, przeprowadzonych na zwierzętach. Państwa członkowskie są zobowiązane do zbierania takich informacji niezależnie od danych wymaganych zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (dyrektywa o zwierzętach doświadczalnych). Dyrektywa o zwierzętach doświadczalnych zawiera wymóg składania regularnie, w odstępach nieprzekraczających trzech lat, sprawozdań na temat liczby i rodzaju zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych.

Informacje, które należy dostarczać zgodnie z dyrektywą dotyczącą kosmetyków, powinny umożliwiać Komisji Europejskiej oraz państwom członkowskim pełny wgląd w stan rzeczy w dziedzinie testów na zwierzętach przeprowadzanych w związku z produktami kosmetycznymi. Informacje te będą przydatne w celu stosowania odpowiednich przepisów dyrektywy dotyczącej kosmetyków.

Zakaz testowania gotowych produktów kosmetycznych obowiązuje od dnia 11 września 2004 r., podczas gdy zakaz testowania składników lub kombinacji składników będzie wprowadzany stopniowo, w miarę uznawania i przyjmowania metod alternatywnych; obowiązywać będzie jednak ostateczny termin upływający po sześciu latach od daty wejścia w życie dyrektywy, tj. w dniu 11 marca 2009 r., bez względu na dostępność alternatywnych testów prowadzonych bez wykorzystywania zwierząt. Zakaz obrotu będzie wprowadzany stopniowo, w miarę uznawania i przyjmowania w prawodawstwie UE metod alternatywnych, z należytym uwzględnieniem reguł procesu uznawania w ramach OECD. Ten zakaz obrotu wprowadzony zostanie najpóźniej przed upływem sześciu lat od daty wejścia w życie dyrektywy, tzn. do 11 marca 2009 r., w odniesieniu do wszelkich oddziaływań na zdrowie człowieka z wyjątkiem toksyczności powtórnej dawki, szkodliwego działania na rozrodczość i toksykokinetyki. W odniesieniu do wymienionych szczególnych oddziaływań na zdrowie, ostateczny termin ma upłynąć 11 marca 2013 r., tj. 10 lat od daty wejścia w życie dyrektywy, bez względu na dostępność alternatywnych niewymagających wykorzystywania zwierząt.

2.2. Dane na temat testów na zwierzętach[1]

Dla potrzeb obecnego sprawozdania 26 państw członkowskich dostarczyło dane na temat testów na zwierzętach przeprowadzonych dla celów oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych w latach 2005 i 2006. Pomimo kolejnych wezwań Portugalia nie przekazała żadnych informacji dla potrzeb sprawozdania zgodnych z art. 9 lit. a) dyrektywy dotyczącej kosmetyków. Jak wspomniano w pisemnym przypomnieniu skierowanym do państw członkowskich, Komisja rozważy wszczęcie procedury w sprawie naruszenia.

Zgodnie z przedstawionymi informacjami składniki kosmetyczne były testowane na zwierzętach wyłącznie na terytorium Francji[2] i Rumunii. Wspomniane państwa członkowskie przekazały szczegółowe dane, w tym dotyczące czasu trwania testów, badanego końcowego punktu toksykologicznego, gatunków zwierząt wykorzystanych do doświadczeń i liczby zwierząt wykorzystanych do testów (tabela 2).

Do przeprowadzonych badań bezpieczeństwa składników kosmetycznych wykorzystano ogółem 2 276 zwierząt w 2005 r. i 1 329 zwierząt w 2006 r. (tabela 1). Pozostałe 24 państwa członkowskie powiadomiły, że na ich terytorium w latach 2005/2006 żadnych tego rodzaju testów na zwierzętach nie przeprowadzano lub że nie mogą dostarczyć danych z powodów wyjaśnionych poniżej (zob. pkt 3.b).

Liczba zwierząt wykorzystanych do doświadczeń w państwach członkowskich (w latach 2005/2006 ) – tabela 1

LICZBA WYKORZYSTANYCH ZWIERZąT | WYKORZYSTANE GATUNKI ZWIERZąT |

2005 | 2006 |

RUMUNIA | 40 | 40 | Szczury |

FRANCJA | 2236 | 1289 | Myszy, szczury, świnki morskie, króliki |

Razem | 2276 | 1329 |

Liczba wykorzystanych zwierząt w zależności od badanych końcowych punktów toksykologicznych (2005/2006) – tabela 2

RODZAJE BADAń/ KRAJE | RUMUNIA | FRANCJA |

2005 | 2006 | 2005 | 2006 |

Działanie drażniące na skórę | 165 | 248 |

Działanie drażniące na oczy | 205 | 250 |

Działanie uczulające na skórę | 40 | 40 | 1473 | 455 |

Światłoczułość | 132 | 113 |

Toksyczność pokarmowa | 261 | 223 |

W porównaniu do poprzedniego sprawozdania łączna liczba zwierząt wykorzystanych do badania bezpieczeństwa kosmetyków znacząco spadła (w 2003 r. było ich 1618, w 2004 r. – 8998). W istocie dane za 2006 r. są niższe od danych za rok 2003, pomimo że w tym okresie do UE przystąpiło dwanaście[3] nowych państw członkowskich.

Jak wspomniano w ostatnim sprawozdaniu, zgłoszona liczba zwierząt wykorzystanych do testowania kosmetyków lub artykułów toaletowych pozostaje stosunkowo mała w porównaniu do łącznej liczby zwierząt wykorzystanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych. W piątym sprawozdaniu statystycznym na temat liczby zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych w państwach członkowskich Unii Europejskiej[4] wspomniano, że 8 % łącznej liczby zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych wykorzystuje się do przeprowadzenia oceny toksykologicznej i innych ocen dotyczących bezpieczeństwa, z czego badania dotyczące kosmetyków stanowią 0,5 %.

2.3. Ocena przedstawianych danych

W sierpniu 2007 r. Komisja wezwała państwa członkowskie, zgodnie z art. 9 lit. a) dyrektywy dotyczącej kosmetyków, do przesłania dokładnych danych co do liczby i rodzaju doświadczeń odnoszących się do produktów kosmetycznych, przeprowadzonych na zwierzętach w roku 2005 i 2006. Komisja podkreśliła, że informacje te powinny również zawierać dokładne wyjaśnienie tego, co przedstawiają dane liczbowe, oraz sposobu, w jaki zostały zestawione.

Ponadto Komisja dołączyła do tego wezwania ogłoszone w sprawozdaniu z 2005 r. wytyczne usprawniające prawidłowe opracowywanie i zestawianie danych dotyczących testów na zwierzętach w odniesieniu do produktów kosmetycznych.

2.3.1. Główne wyjaśnienia przedstawione przez państwa członkowskie:

Większość państw członkowskich odpowiedziała, że w roku 2005 i 2006 nie prowadzono na ich terytorium żadnych testów na zwierzętach w odniesieniu do produktów kosmetycznych. Główne wyjaśnienia przedstawione przez państwa członkowskie na poparcie ich odpowiedzi były następujące:

- Ustawodawstwo krajowe zawiera zakaz przeprowadzania doświadczeń na zwierzętach w celu testowania i opracowywania produktów kosmetycznych i ich składników. Co ciekawe, w pewnych przypadkach niektóre państwa członkowskie wskazują, że przeprowadzanie testów do celów związanych z kosmetykami jest zabronione w ramach testów do wielu zastosowań.

- W ustawodawstwie krajowym zastrzega się, że aby zgodnie z prawem przeprowadzać testy na zwierzętach, trzeba uzyskać zezwolenie; w związku z powyższym:

- nie udzielono laboratoriom zezwolenia na testowanie i opracowywanie produktów kosmetycznych i ich składników,

- nie ma zatwierdzonych zakładów przeprowadzających doświadczenia na zwierzętach w odniesieniu do produktów kosmetycznych.

- Na terytorium krajowym nie istnieją:

- obiekty służące do przeprowadzania odnoszących się do zdrowia człowieka testów na zwierzętach, ani

- laboratoria spełniające wymogi dobrej praktyki laboratoryjnej, w których można by przeprowadzać badania niekliniczne dotyczące wpływu substancji na zdrowie i środowisko.

- Organy odpowiedzialne za kontrolę produktów kosmetycznych i sprawowanie nadzoru rynkowego nie prowadzą doświadczeń na zwierzętach ani nie zlecają ich przeprowadzenia do celów takiej kontroli.

- Wysłano pismo i kwestionariusz do przedstawicieli producentów produktów kosmetycznych.

- Właściwe organy przeprowadziły kontrolę dokumentacji zawierającej informacje o produktach, która zgodnie z art. 7a ust. 1 lit. h) dyrektywy dotyczącej kosmetyków musi zawierać „ dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub badania bezpieczeństwa produktu lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych w państwach trzecich ”. Nie stwierdzono niczego, co mogłoby wskazywać na testowanie na zwierzętach substancji chemicznych używanych jako składniki kosmetyków.

2.3.2. Szczegóły dotyczące trudności napotkanych przez państwa członkowskie

Niektóre państwa członkowskie omówiły szczegółowo w swoich odpowiedziach trudności, jakie sprawiło im gromadzenie informacji.

Jak wspomniano w poprzednim sprawozdaniu, rzadko testuje się na zwierzętach chemikalia wyłącznie pod kątem ich używania jako składników w kosmetykach, a większość testów na zwierzętach ma na celu wiele zastosowań i przeprowadzają je producenci substancji chemicznych (według opinii branży przyjmuje się, że pod kątem wielu zastosowań testowanych jest około 80-90 % składników kosmetycznych). W związku z powyższym niektóre państwa członkowskie uznały, że trudno jest ustalić, do których wyników których badań czynią w efekcie odniesienie przedsiębiorstwa branży kosmetycznej.

Szwecja wyjaśniła, że w swojej opinii nie jest w stanie dostarczyć wymaganych informacji, ponieważ jej zdaniem brak jej podstawy prawnej do wystąpienia z takim żądaniem do przedsiębiorstw. Informacje, o których mowa w art. 7a ust. 1 lit. h), należy w istocie przechowywać jedynie w celu udostępnienia ich właściwym organom danego państwa członkowskiego.

2.3.3. Inicjatywy podjęte przez państwa członkowskie w celu gromadzenia danych

W zaistniałej sytuacji, i w związku z wezwaniem państw członkowskich przez Komisję do podjęcia starań, aby dostarczane informacje były właściwe, niektóre z państw członkowskich dostarczyły informacje o rozważanych inicjatywach:

- W celu zapewnienia większej przejrzystości otrzymywanych danych laboratorium toksykologiczne, które normalnie przeprowadza większość badań zleconych przez strony trzecie, uruchamia wewnętrzną procedurę, zgodnie z którą klienci muszą oświadczyć, że substancje wysłane do badania nie będą używane jako składniki w produktach kosmetycznych.

- Dostawca lub producent lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu kosmetycznego do obrotu powiadamia krajowe biuro ds. chemikaliów o rodzajach i liczbie testów, które przeprowadził na zwierzętach, w celu zapewnienia odpowiedniości tych doświadczeń i ich zgodności z przepisami dotyczącymi produktów kosmetycznych.

- W celu uproszczenia gromadzenia danych rozważa się możliwość wprowadzenia obowiązkowego corocznego składania przez producentów informacji na temat testów przeprowadzonych na zwierzętach.

2.3.4. Podsumowanie

Komisja nadal ma obawy co do dokładności zgłaszanych danych liczbowych, a państwa członkowskie podzielają te obawy.

Główny problem wiąże się z substancjami do wielu zastosowań. Co ciekawe, niektóre państwa członkowskie, informując, że nie testowano produktów kosmetycznych na zwierzętach, zgłosiły, że nie przeprowadzano testów toksykologicznych w odniesieniu do wielorakich lub nieustalonych zastosowań w przypadkach, w których można było domniemywać, że substancja może być używana jako składnik w produktach kosmetycznych.

Komisja uważa, że najlepszym dostępnym źródłem informacji na szczeblu krajowym są informacje przechowywane zgodnie z art. 7a ust. 1 lit. h). Dzięki tym informacjom można również w najstosowniejszy sposób wprowadzić zakaz obrotu, o którym mowa w art. 4a dyrektywy dotyczącej kosmetyków. Wprowadzenie w życie rozporządzenia REACH[5] pozwoli na przekazywanie tych informacji dalszym użytkownikom składnika. W tym kontekście Komisja rozważy sposoby dalszej poprawy dostępności odpowiednich informacji.

3. POSTęP W DZIEDZINIE OPRACOWYWANIA, UZNAWANIA I PRAWNEGO PRZYJMOWANIA METOD ALTERNATYWNYCH

3.1. Prawnie przyjęte metody zastępcze

3.1.1. Zgodnie z załącznikiem IX do dyrektywy dotyczącej kosmetyków

Załącznik IX do dyrektywy dotyczącej kosmetyków „zawiera wykaz alternatywnych metod, zweryfikowanych przez Europejskie Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych (ECVAM) Wspólnego Centrum Badawczego, udostępnionych w celu spełnienia wymagań niniejszej dyrektywy, a niewymienionych w załączniku V do dyrektywy Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych”.

Celem załącznika IX do dyrektywy dotyczącej kosmetyków jest uzupełnienie załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG. Załącznik IX został stworzony w celu zapewnienia niezwłocznego prawnego przyjmowania metod alternatywnych, które mają obowiązywać nie dla całego sektora chemicznego, lecz jedynie dla branży kosmetycznej. Co więcej, motyw nr 5 dyrektywy 2003/15/WE Parlamentu Europejskiego i Rady zapewnia następujący kontekst: „Obecnie [w 2003 r.] systematycznie wprowadzane na poziomie Wspólnoty są jedynie metody alternatywne uznane naukowo przez Europejskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) lub Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) i odnoszące się do całego sektora chemicznego. Niemniej jednak bezpieczeństwo produktów kosmetycznych oraz ich składników można zapewnić poprzez użycie metod alternatywnych niekoniecznie mających zastosowanie do wszystkich substancji chemicznych, zatem stosowanie takich metod w przemyśle kosmetycznym powinno być wspierane, a ich przyjęcie zapewnione na poziomie wspólnotowym, o ile metody te zapewniają konsumentom równoważny poziom bezpieczeństwa”.

W związku z tym, że ECVAM nie uznało alternatywnych wobec testów na zwierzętach metod, które nie byłyby obowiązujące dla całego sektora chemicznego, załącznik IX nie został zmieniony w 2007 r. i nadal nie zawiera żadnych danych.

3.1.2. Zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy Rady 67/548/EWG

Przyjęcie 30. dostosowania do postępu technicznego dyrektywy Rady 67/548/EWG, w szczególności dotyczącego zmiany załącznika V, zostało opóźnione w związku z procedurą w ramach Porozumienia w sprawie barier technicznych w handlu.

W tym projekcie dyrektywy przewidziano aktualizację następujących metod, które były już wcześniej umieszczone w wykazie:

- B. 40. Działanie żrące na skórę in vitro : test przezskórnego oporu elektrycznego (TER), odpowiadający metodzie OECD TG 430 (2004),

- B. 40 Bis. Działanie żrące na skórę in vitro : test na modelu skóry ludzkiej, odpowiadający metodzie OECD TG 431 (2004),

- B. 41. Test in vitro fototoksyczności 3T3 NRU, odpowiadający metodzie OECD TG 432 (2004);

oraz wprowadzenie następującej metody dotyczącej wchłaniania przez skórę:

- B. 45. Wchłanianie przez skórę (przenikanie przez skórę): metoda in vitro , odpowiadająca metodzie OECD TG 428 (2004).

3.1.3. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji w sprawie przyjęcia metod badań zgodnie z rozporządzeniem 1907/2006 (rozporządzenie „REACH”)

W dyrektywie 2006/121/WE[6] Parlamentu Europejskiego i Rady przewidziano uchylenie załącznika V do dyrektywy Rady 67/548/EWG ze skutkiem od dnia 1 czerwca 2008 r. W związku z powyższym Komisja przyjęła rozporządzenie wykonawcze zgodnie z rozporządzeniem REACH, aby połączyć w jednym rozporządzeniu wszystkie metody badań zawarte w załączniku V do dyrektywy 67/548/EWG[7].

3.2. Postęp w dziedzinie opracowywania i uznawania rozwiązań alternatywnych

3.2.1. Sprawozdanie techniczne przedstawione przez ECVAM

Europejskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) Wspólnego Centrum Badawczego WE przygotowało „Sprawozdanie techniczne w dziedzinie kosmetyków” (Cosmetics Technical Report), które zostało opublikowane w załączniku do niniejszego sprawozdania. Chociaż dane przedstawione w niniejszym sprawozdaniu obejmują okres 2005-2006, sprawozdanie techniczne obejmuje również rok 2007. Oceniono w nim możliwość pełnego zastąpienia testów na zwierzętach przed upływem ostatecznych terminów określonych w art. 4a dyrektywy dotyczącej kosmetyków.

3.2.1.1. Postęp w zakresie punktów końcowych, których dotyczy termin roku 2009

Jak wspomniano w sprawozdaniu z 2005 r., istnieją już przyjęte zastępcze metody w odniesieniu do działania żrącego na skórę, ostrej fototoksyczności i przenikania przez skórę.

W odniesieniu do badania in vitro działania drażniącego na skórę, ECVAM w kwietniu 2007 r. ogłosiło jako naukowo uznaną metodę opartą na zrekonstruowanym ludzkim naskórku (EPISKIN TM). Metoda ta jest obecnie poddawana prawnemu przyjęciu w UE.

Co do mutagenności, metody in vitro zostały już włączone do prawodawstwa[8]. W związku z tym, że metody te przynoszą dużą liczbę wyników fałszywie dodatnich, uzyskane dzięki nim dodatnie wyniki wymagają jednak potwierdzenia w drodze testów na zwierzętach zgodnie z aktualną strategią dotyczącą badań w zakresie genotoksyczności. Chociaż podstawowa selekcja substancji opiera się na metodach in vitro, wyznaczony na rok 2009 termin może jednak stanowić problem. W związku z występowaniem fałszywie dodatnich wyników, czego nie można ograniczyć z powodu braku służących do potwierdzania wyników metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach, liczba aktywnych składników kosmetycznych zostałaby w istocie ograniczona z powodów niezwiązanych z ich bezpieczeństwem.

W odniesieniu do działania drażniącego na oczy, dotrzymanie przypadających w 2009 r. terminów dotyczących pełnego zastąpienia nie wydaje się prawdopodobne. Uznane testy i dostępne strategie testów pozwoliłyby jedynie na częściowe zastąpienie testów na zwierzętach. W związku z powyższym trwają badania mające na celu umożliwienie takiego zastąpienia w przyszłości.

Z kolei wyniki odnoszące się do ostrej toksyczności będą dostępne dopiero od 2010 r., ponieważ wyniki unijnego projektu A-cute-Tox finansowanego przez DG RTD nie będą dostępne przed 2009 r.

3.2.1.2. Postęp w zakresie punktów końcowych, których dotyczy termin roku 2013

Jak już wspomniano w sprawozdaniu z 2005 r., nic niestety nie wskazuje na to, aby mógł być dotrzymany termin odnoszący się do złożonych punktów końcowych, takich jak toksyczność chroniczna, szkodliwe działanie na rozrodczość oraz toksykokinetyka, pomimo tego, że trwa szereg działań. Jedyną dziedziną, w której można się spodziewać lepszych rezultatów, wydaje się działanie uczulające na skórę, zależnie od wyników zintegrowanego projektu Sens-it-iv.

3.2.2. Oświadczenia wydane przez SCCP

W 2007 r. Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich (SCCP), który odpowiada za ocenę substancji używanych w produktach kosmetycznych, wydał z własnej inicjatywy dwa oświadczenia dotyczące dostępności metod alternatywnych.

W memorandum z czerwca 2007 r. w sprawie aktualnego stanu metod alternatywnych wobec wykorzystania zwierząt doświadczalnych w ocenie bezpieczeństwa składników kosmetycznych w Unii Europejskiej („Actual Status of Alternative Methods on the Use of Experimental Animals in the Safety Assessment of Cosmetic Ingredients in the European Union”)[9] SCCP wyraził swoje obawy związane z dostępnością metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach, służących do przeprowadzania oceny bezpieczeństwa, w przeciwieństwie do metod służących do identyfikacji zagrożeń.

W memorandum z grudnia 2007 r.[10] w sprawie testu in vitro EPISKIN™ służącego do badania działania drażniącego na skórę SCCP podkreślił, że metoda ta może mieć ograniczone zastosowanie w odniesieniu do środków barwiących i farb do włosów. Ten aspekt został wymieniony przez ECVAM przy przekazywaniu tej metody do prawnego przyjęcia zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy Rady 67/548/EWG.

3.2.3. Działania w zakresie badań i rozwoju technologicznego

Opracowanie solidnych i skutecznych nowych metod alternatywnych jest priorytetem zgodnie z programami ramowymi Unii Europejskiej w dziedzinie badań i rozwoju technologicznego już od ponad dwudziestu lat. Spośród wniosków otrzymanych w odpowiedzi na pierwsze zaproszenia do składania wniosków w ramach siódmego programu ramowego w dziedzinie badań i rozwoju technologicznego wyłoniono pięć w ramach tematu „Zdrowie” (dwa zintegrowane projekty na dużą skalę, dwa kierunkowe projekty badawcze i jedno konkretne działanie wspierające, przewidywany wkład ze strony UE: 30 mln EUR). W skład dziedzin objętych tematem „Zdrowie” wchodzi profilowanie toksyczności nowych leków i nanocząsteczek w diagnostyce medycznej bez testów na zwierzętach, modele QSAR w dziedzinie toksykologii prognostycznej oraz utrudnienia w ramach podejścia 3R (replacement, reduction, refinement, czyli zastępowanie, ograniczanie i udoskonalanie) stosowanego w opracowywaniu farmaceutyków.

W ramach tematu „Środowisko” wybrano do finansowania dwa wnioski (2 kierunkowe projekty badawcze w dziedzinie metod in silico, przewidywany wkład ze strony UE: 5 mln EUR). Mimo że projekty są dostosowane do konkretnych obszarów, oczekuje się, że ich wyniki dadzą się w szerokim zakresie zastosować do innych obszarów istotnych dla wdrożenia zasady 3R.

3.2.4. COLIPA (Europejskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego, Toaletowego i Perfumeryjnego

Stowarzyszenie prowadzi program badawczy dotyczący alternatywnego podejścia do testów na zwierzętach („Alternative Approaches to Animal Testing”, AAT), aby wspierać opracowywanie, uznawanie i przyjmowanie alternatywnego podejścia w celu zastąpienia wykorzystywania zwierząt.

W odniesieniu do działania drażniącego na oczy stowarzyszenie COLIPA złożyło do ECVAM z początkiem 2008 r. wyniki optymalizacji dwóch najbardziej zaawansowanych modeli[11] ludzkiej tkanki zrekonstruowanej.

W odniesieniu do genotoksyczności i mutagenności COLIPA pracuje nad stworzeniem metody, która pozwoliłaby ograniczyć liczbę wyników fałszywie dodatnich uzyskiwanych w badaniach genotoksyczności in vitro na komórkach ssaków, i nad opracowaniem metod badania genotoksyczności z wykorzystaniem trójwymiarowych modeli skóry ludzkiej.

W odniesieniu do działania alergizującego na skórę COLIPA ma zamiar przedstawić trzy metody do uznania przez ECVAM w 2008 r.[12]

3.2.5. Pozostałe

Kontynuowano rozpoczęte wcześniej działania wymienione w sprawozdaniu z 2005 r., takie jak Europejskie partnerstwo na rzecz alternatywnego podejścia do testów na zwierzętach (EPAA)[13], Wspólnotowy plan działań dotyczący ochrony i dobrostanu zwierząt[14] oraz przegląd dyrektywy 86/609/EWG w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do doświadczeń[15].

4. PRZYJMOWANIE I UZNAWANIE METOD ALTERNATYWNYCH NA SZCZEBLU MIęDZYNARODOWYM

Komisja umieściła kwestie uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych na czele swojego programu działań w zakresie dialogu w kwestiach regulacyjnych w poszczególnych sektorach, zarówno na szczeblu wielostronnym, jak i dwustronnym.

4.1. Działania wielostronne

Komisja spotkała się ze swymi partnerami ze Stanów Zjednoczonych, Japonii i Kanady na posiedzeniu w sprawie współpracy międzynarodowej w dziedzinie regulacji dotyczących kosmetyków („International Cooperation on Cosmetic Regulation”, ICCR), które odbyło się w dn. 26-28 września 2007 r. Jednym z głównych punktów posiedzenia było badanie przeszkód utrudniających prawne przyjmowanie na szczeblu międzynarodowym alternatywnych metod badań. Ustalono, że w związku z powyższym decydujące znaczenie ma zapewnienie na etapie uznawania spójności ocen w ramach różnych systemów prawnych.

Porozumienie na etapie uznawania bardzo by pomogło w zapewnieniu jednolitego prawnego przyjęcia, co z kolei ułatwiłoby handel i przyczyniło się do poprawy w zakresie dobrostanu zwierząt.

Aby zapobiec wydawaniu różnych zaleceń po uznaniu i wzajemnej weryfikacji metod i podejść alternatywnych, Komisja pracuje nad nawiązaniem międzynarodowej współpracy w różnych regionach w zakresie procesów uznawania i wzajemnej weryfikacji. Rozpoczęły się rozmowy między UE i USA w ramach Transatlantyckiej Rady Gospodarczej (zob. poniżej).

W uzupełnieniu wspomnianych powyżej działań Komisja współpracuje z OECD, biorąc regularnie udział w posiedzeniach i pracach grup roboczych, takich jak grupa robocza OECD koordynatorów krajowych programu wytycznych dotyczących badań oraz zespół zadaniowy i jego podzespoły ds. badania i oceny substancji powodujących zaburzenia endokrynologiczne, zajmujących się badaniami niewymagającymi wykorzystania zwierząt (np. grupa ds. zarządzania procesem uznawania badań niewymagających wykorzystania zwierząt), oraz w pracach innych grup eksperckich „ad hoc” zajmujących się różnymi metodami alternatywnymi.

4.2. Działania dwustronne

Kwestie uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych są również głównym tematem różnych dwustronnych rozmów w kwestiach regulacyjnych, prowadzonych z głównymi partnerami handlowymi. W szczególności:

4.2.1. Stany Zjednoczone

Jednym z głównych celów uzgodnionych w ramach transatlantyckiej współpracy gospodarczej jest poczynienie postępu w kwestiach uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych, a prace w tym zakresie są ściśle monitorowane przez Transatlantycką Radę Gospodarczą (TEC).

Sprawa ta była omawiana na posiedzeniu TEC w dniu 9 listopada 2007 r. w Waszyngtonie przez wiceprzewodniczącego Güntera Verheugena i ówczesnego dyrektora krajowej rady ds. gospodarki (National Economic Council) i doradcę prezydenta USA ds. polityki gospodarczej, Ala Hubbarda.

UE i Stany Zjednoczone ustaliły, że podejście uzgodnione na szczeblu wielostronnym (zob. powyżej) ma zasadnicze znaczenie, i pracują nad szybkim uruchomieniem wspólnego systemu uznawania i wzajemnej weryfikacji, uwzględniającego w możliwie największym stopniu szczególne wymagania odmiennych systemów prawnych.

ECVAM i IICVAM współpracują przy szeregu badań w zakresie uznawania, a ICCVAM ma status obserwatora w naukowym komitecie doradczym ECVAM (ESAC).

ICCVAM brał również udział w dorocznych konferencjach EPAA w latach 2006 i 2007.

4.2.2. Japonia

W Japonii testowanie produktów kosmetycznych i ich składników na zwierzętach nie jest obowiązkowe jako takie. Przeprowadza się jednak testy na zwierzętach w ramach regulacji odnoszących się do składników kosmetyków oraz produktów lekopodobnych, z których część uważa się w UE za produkty kosmetyczne.[16]

Kwestie dotyczące testów na zwierzętach były wielokrotne podnoszone, w szczególności w ramach toczącego się w latach 2006 i 2007 dialogu w sprawie reformy przepisów. W 2006 r. Japonia podkreśliła swoje zaangażowanie na rzecz wdrożenia wytycznych OECD dotyczących badań. Z kolei w 2007 r. Japonia zgłosiła wyraźne zainteresowanie uczestnictwem w działaniach ustanawiających międzynarodowy system uznawania, omawianych w ramach ICCR (zob. powyżej).

Ponadto trwają również działania w dziedzinie uznawania, koordynowane przez japońskie centrum uznawania metod alternatywnych (JaCVAM). ECVAM jest oficjalnym członkiem zespołów ds. zarządzania procesem uznawania, natomiast obserwatorzy ze strony JaCVM są regularnie zapraszani na posiedzenia naukowego komitetu doradczego ECVAM (ESAC).

4.2.3. Chiny

Rozwiązania przyjęte w chińskim systemie prawnym stanowią szczególne wyzwanie, ponieważ testowanie końcowych produktów kosmetycznych na zwierzętach jest obowiązkowe, aby uzyskać dostęp do rynku. Testy te są często przeprowadzane przez właściwe organy w ramach procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ta kwestia była przedmiotem dyskusji na wielu forach, a w szczególności:

- w ramach grupy roboczej UE-Chiny ds. produktów kosmetycznych (AQSIQ), która odbyła posiedzenia w dniu 15 września 2006 r. w Brukseli i w dniu 24 października 2007 r. w Pekinie. Na zaproszenie Komisji AQSIQ brała również udział w drugiej dorocznej konferencji EPAA w dniu 18 grudnia 2006 r.

- na spotkaniu Komisji z chińskim urzędem SFDA („State Food and Drug Administration”) w dniu 4 lipca 2007 r. w Brukseli.

Ponadto kwestie dotyczące testów na zwierzętach były podnoszone przez UE w szeregu uwag dotyczących powiadomień w ramach porozumienia TBT[17] (w sprawie barier technicznych w handlu).

5. PODSUMOWANIE

Należy zauważyć, że państwa członkowskie ulepszyły swoje wewnętrzne procedury w celu dostarczania dokładnych danych dotyczących testów na zwierzętach i w celu skutecznej kontroli stosowania zakazów testowania i wprowadzania do obrotu, zgodnie z sugestiami zawartymi we wskazówkach załączonych do skierowanego do państw członkowskich wezwania do dostarczania dokładnych danych[18].

Istnieją obecnie cztery alternatywne metody in vitro w odniesieniu do trzech różnych końcowych punktów toksykologicznych (działanie żrące na skórę, ostra fototoksyczność i przenikanie przez skórę), wymienione w załączniku V do dyrektywy 67/548/EWG, oraz jedna metoda odnosząca się do badania mutagenności wymieniona w rozporządzeniu REACH[19]. Te alternatywne metody badań są obecnie jedynymi prawnie przyjętymi badaniami na szczeblu wspólnotowym, służącymi do pełnego zastąpienia testów na zwierzętach w badaniach pod kątem końcowych punktów toksykologicznych w branży chemikaliów i produktów kosmetycznych. Metoda odnosząca się do działania drażniącego na skórę prawdopodobnie zostanie wkrótce przyjęta dla celów prawnych. W odniesieniu do działania drażniącego na oczy oraz toksyczności ostrej sytuacja jest niepewna i Komisja skupi swoje wysiłki na tych właśnie skutkach dla zdrowia ludzi, mając na uwadze termin roku 2009.

Co do terminu roku 2013 sytuacja jest znacznie poważniejsza. Zastąpienie testów na zwierzętach metodami alternatywnymi w stosunku do złożonych końcowych punktów toksykologicznych pozostaje trudne z naukowego punktu widzenia, pomimo wzmożenia wysiłków na różnych szczeblach.

[1] Zob. zastrzeżenia co do dokładności danych w punkcie 3, „Ocena przedstawianych danych”.

[2] Cztery laboratoria we Francji wykonują testy składników kosmetycznych lub kombinacji składników na zwierzętach. Protokoły z badań sporządzono dla klientów z Francji i dla klienta z innego państwa członkowskiego.

[3] Bułgaria i Rumunia również dostarczyły dane, pomimo tego, że wstąpiły do UE później.

[4] 5.11.2007, COM(2007) 675 wersja ostateczna.

[5] Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE, Dz.U. L 396 z 30.6.2006, s. 1.

[6] Dyrektywa 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. zmieniająca dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych w celu dostosowania jej do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, Dz.U. L 396 z 30.12.2006.

[7] Dz.U. L 142 z 31.5.2008.

[8] Do załącznika VIII do rozporządzenia 1907/2006 REACH.

[9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf

[10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf

[11] Model nabłonka rogówki ludzkiej (Human Corneal Epithelium, HCE) firmy SkinEthic i model EpiOcular firmy MatTek.

[12] Badanie aktywacji ludzkich linii komórkowych (Human Cell Line Activation Test, h-CLAT), U937/CD86 i badanie wiązań peptydowych.

[13] Dodatkowe informacje są dostępne na stronie internetowej: http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm

[14] COM (2006) 13 wersja ostateczna, 23.1.2006.

[15] Dodatkowe informacje są dostępne na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm

[16] Na przykład dezodoranty, farby do włosów i niektóre produkty do pielęgnacji jamy ustnej.

[17] Por. w szczególności powiadomienie G/TBT/N/CHN/209 – Specyfikacje higieniczne dotyczące kosmetyków.

[18] Zob. pkt. 2.3.

[19] Wymieniona w załączniku VIII do rozporządzenia 1907/2006.