[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 5.10.2005

COM(2005) 469 końcowy

Wniosek dotyczący

DECYZJI RADY

zezwalającej na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

(przedstawiony przez Komisję)

UZASADNIENIE

Załączony projekt wniosku dotyczącego decyzji Rady odnosi się do żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507, w odniesieniu do której Pioneer Overseas Corporation oraz Dow AgroSciences Europe przedłożyły właściwym organom Niderlandów wnioski o wprowadzenie do obrotu w dniu 15 lutego 2001 r. zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 dotyczącym nowej żywności i nowych składników żywności.

Po przedłożeniu przez Niderlandy sprawozdania ze wstępnej oceny, w którym stwierdzono, że kukurydza 1507 jest tak samo bezpieczna jak kukurydza tradycyjna, niektóre Państwa Członkowskie zgłosiły uzasadnione sprzeciwy. W związku z tym wymagane było dokonanie dodatkowej oceny.

Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy stosuje się od dnia 18 kwietnia 2004 r. Zgodnie z art. 46 ust. 1 powyższego rozporządzenia wnioski złożone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 przed dniem 18 kwietnia 2004 r. i w odniesieniu do których wymagane było sprawozdanie z dodatkowej oceny, które nie zostało przekazane Komisji przed tym terminem, przekształca się we wnioski na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Dnia 3 marca 2005 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że nie ma dowodów wskazujących, że wprowadzenie do obrotu produktów spożywczych określonych we wniosku mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt bądź na środowisko.

W związku z powyższym, dnia 3 czerwca 2005 r. projekt decyzji Komisji zezwalającej na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 przedstawiono pod głosowanie Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. Osiem Państw Członkowskich (111 głosów) głosowało za jego przyjęciem, dziewięć Państw Członkowskich (69 głosów) przeciw, natomiast osiem Państw Członkowskich (141 głosów) wstrzymało się od głosu.

Komitet nie wydał opinii. W związku z tym, na mocy art. 35 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE Komisja przedłoży Radzie (dysponującej okresem trzech miesięcy, w którym stanowi większością kwalifikowaną) propozycję działań jakie podjąć i informuje o tym Parlament.

Wniosek dotyczący

DECYZJI RADY

zezwalającej na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[1], w szczególności jego art. 7 ust. 3,

a także, mając na uwadze, co następuje:

(1) Dnia 15 lutego 2001 r. Pioneer Overseas Corporation i Dow AgroSciences Europe wspólnie przedłożyły właściwym organom Niderlandów wniosek, zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności[2], o wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności pochodzących z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 jako nowej żywności lub nowych składników żywności (zwanych dalej „produktami”).

(2) W sprawozdaniu ze wstępnej oceny z dnia 4 listopada 2003 r. właściwy organ Niderlandów powołany do oceny żywności stwierdził, że produkty te są tak samo bezpieczne jak żywność i składniki żywności pochodzące z tradycyjnych linii kukurydzy i mogą być wykorzystywane w taki sam sposób.

(3) W dniu 10 listopada 2003 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim Państwom Członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszony został uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzania do obrotu produktów zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu. W związku z tym wymagane było sprawozdanie z dodatkowej oceny.

(4) Artykuł 46 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (zwanego dalej rozporządzeniem) stanowi, że wnioski złożone na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 przed terminem stosowania niniejszego rozporządzenia, tj. przed dniem 18 kwietnia 2004 r., przekształca się we wnioski na podstawie rozdziału II sekcja 1 niniejszego rozporządzenia, w przypadkach, w których wymagane jest sprawozdanie z dodatkowej oceny, zgodnie z art. 6 ust. 3 lub 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(5) Zakres rozporządzenia (WE) nr 258/97 ogranicza się do wprowadzania do obrotu we Wspólnocie nowej żywności lub nowych składników żywności. W związku z tym, niniejsza decyzja nie obejmuje wprowadzenia do obrotu paszy zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507.

(6) Zgłoszenie w sprawie wprowadzenia do obrotu paszy zawierającej lub składającej się z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 dokonane zostało na mocy części C dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie[3]. Zgłoszenie to powinno nadal być rozpatrywane na mocy wspomnianej dyrektywy zgodnie z art. 46 ust. 3 rozporządzenia.

(7) Pasza wyprodukowana z kukurydzy linii 1507 została wprowadzona do obrotu przed terminem stosowania rozporządzenia, czyli przed dniem 18 kwietnia 2004 r. W związku z tym podlega ona wymogom określonym w art. 20 rozporządzenia i może być wprowadzana do obrotu i wykorzystywana zgodnie z warunkami ustanowionymi we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

(8) Dnia 3 marca 2005 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej Urzędem) stwierdził, że zgodnie z art. 6 rozporządzenia, nie ma dowodów wskazujących, że wprowadzenie do obrotu produktów mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt bądź na środowisko[4]. Wydając opinię Urząd uwzględnił wszystkie szczegółowe kwestie i obawy wyrażone przez Państwa Członkowskie.

(9) W związku z powyższym Urząd stwierdził, że nie istnieją żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania inne niż te określone w art. 13 ust. 1 rozporządzenia. Urząd stwierdził również, że nie istnieją żadne szczególne warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania do obrotu i/lub stosowania i przetwarzania oraz monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, ani żadne szczególne warunki dotyczące ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub obszarów geograficznych, o których mowa w art. 6 ust. 5 lit. e) rozporządzenia.

(10) W swej opinii Urząd uznał, że złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania dotyczący skutków dla środowiska obejmujący plan ogólnej obserwacji jest zgodny z zamierzonym użyciem produktów.

(11) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie.

(12) Kukurydzy linii 1507 należy przypisać unikalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 ustanawiającym system tworzenia i przypisywania unikalnych identyfikatorów organizmom genetycznie zmodyfikowanym[5].

(13) Wszystkie informacje zawarte w Załączniku do niniejszej decyzji w sprawie zezwoleń dla produktów należy wprowadzić do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem.

(14) Zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia warunki dotyczące zatwierdzenia produktu są wiążące dla wszystkich osób, które wprowadzają produkt do obrotu.

(15) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu Kartageńskiego o Bezpieczeństwie Biologicznym do Konwencji o Różnorodności Biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych[6].

(16) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NASTĘPUJĄCĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Produkty

Niniejsza decyzja dotyczy żywności i składników żywności zawierających, składających się lub wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy ( Zea mays L.) linii 1507, szerzej określonych w Załączniku do niniejszej decyzji (produktów) oraz którym przydzielono unikalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2 Wprowadzanie do obrotu

Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu produktów, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji i Załączniku do niej, do celów art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 3Etykietowanie

Zgodnie ze szczególnymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwę organizmu” oznacza się jako „kukurydza”.

Artykuł 4 Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacze zezwoleń zapewniają, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w Załączniku do niniejszej decyzji, jest wprowadzony i realizowany.

2. Posiadacze zezwoleń przedstawiają Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników monitorowania.

W sprawozdaniach tych należy jasno określić, które z jego części uważa się za poufne oraz to uzasadnić, zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Części poufne wspomnianych sprawozdań należy przekazać jako osobne dokumenty.

Artykuł 5Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w Załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6Posiadacze zezwoleń

Posiadaczami zezwoleń są:

1. Pioneer Overseas Corporation, Belgia, reprezentujący Pioneer Hi-Bred International, Stany Zjednoczone, oraz

2. Dow AgroSciences Europe, Zjednoczone Królestwo, reprezentujący Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone,

zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwoleń określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 7Okres obowiązywania

Niniejsza decyzja obowiązuje przez okres 10 lat od daty jej przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli, dnia […] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawcy i posiadacze zezwoleń:

Nazwa: Pioneer Overseas Corporation

Adres: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium

reprezentujący Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, Stany Zjednoczone

oraz

Nazwa: Dow AgroSciences Europe Ltd.

Adres: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom

reprezentujący Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Stany Zjednoczone.

b) Oznaczenie i specyfikacja produktów:

Żywność i składniki żywności zawierające, składające się lub wyprodukowane z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy ( Zea mays L.) linii 1507 zgodnie z opisem we wniosku, posiadające unikalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1, z tolerancją na omacnicę prosowiankę ( Ostrinia nubilalis ) i niektóre inne szkodniki z rzędu lepidoptera (łuskoskrzydłe) oraz z tolerancją na herbicyd glufosynat amonowy. Genetycznie zmodyfikowana kukurydza DAS-Ø15Ø7-1 zawiera następujące sekwencje DNA w dwóch kasetach:

a) Kaseta 1:syntetyczna wersja skróconego genu cry 1F uzyskiwanego z Bacillus thuringiensis , podgatunek aizawai , kodujący odporność na omacnicę prosowiankę ( Ostrinia nubilalis ) i niektóre inne szkodniki z rzędu lepidoptera (łuskoskrzydłe), pod kontrolą promotora ubikwityny ubi ZM1(2) uzyskiwanego z Zea mays L. i terminatora ORF25PolyA uzyskiwanego z Agrobacterium tumefaciens pTi15995.

b) Kaseta 2:syntetyczna wersja genu pat uzyskiwanego z Streptomyces viridochromogenes łańcuch Tü494, który nadaje tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy pod kontrolą promotora 35S i sekwencji terminatora wirusa mozaiki kalafiora.

c) Etykietowanie:

Nie ma żadnych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania innych niż te określone w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwę organizmu” oznacza się jako „kukurydza”.

d) Metoda wykrywania:

- Metoda ilościowa specyficzna dla zdarzenia w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana w przypadku zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy DAS-Ø15Ø7-1.

- Zatwierdzona przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf

- Materiał referencyjny: ERM®-BF418 dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej (JRC) i Instytutu Materiałów Odniesienia i Pomiarów (IRMM) pod adresem: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Unikalny identyfikator: DAS-Ø15Ø7-1

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu Kartageńskiego o Bezpieczeństwie Biologicznym do Konwencji o Różnorodności Biologicznej:

System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, Nr identyfikacyjny: patrz [ uzupełnić po zgłoszeniu, przed publikacją w Dz.U. ]

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów na rynek, ich stosowania lub przetwarzania:

Brak

h) Plan monitorowania

Plan monitorowania dotyczący skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE

[Link: plan opublikowany w Internecie]

i) Wymogi dotyczące monitorowania używania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu na rynek

Brak

Uwaga: z czasem linki do danych dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie dzięki aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

[1] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1.

[2] Dz.U. L 43 z 14.2.1997, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

[3] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1.

[4] {0<<}0{<http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf

[5] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.

[6] Dz.U. L 287 z 5.11.2003, str. 1.