[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 4.6.2007

SEK(2007) 733

WEWNĘTRZNY DOKUMENT ROBOCZY KOMISJI Dokument towarzyszący

Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniająca dyrektywę Rady 96/22/WE dotyczącą zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym OCENA WPŁYWU Wpływ wniosku na przedsiębiorstwa ze szczególnym uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) {COM(2007)292 final}

OCENA WPŁYWU

Wpływ wniosku na przedsiębiorstwa ze szczególnym uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP)

1. TYTUł WNIOSKU

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniająca dyrektywę Rady 96/22/WE dotyczącą zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym.

2. NUMER REFERENCYJNY DOKUMENTU

SANCO/2006/3368

3. WNIOSEK

Wniosek ma na celu:

1. wyłączenie zwierząt domowych z zakresu stosowania przepisów tego prawodawstwa;

2. absolutny zakaz stosowania estradiolu 17ß u zwierząt, z których pozyskuje się żywność.

3. Uproszczenie prawa

4. ZDEFINIOWANIE PROBLEMU

W odniesieniu do zwierząt domowych, art. 2 lit. a) dyrektywy Rady 96/22/WE wyraźnie zabrania wprowadzania na rynek substancji wymienionych w załączniku II A przeznaczonych do podawania „wszelkim gatunkom” zwierząt. Zakaz podawania substancji wszelkim gatunkom zwierząt uzasadnia się tym, że nadużycie będzie trudniejsze, w przypadku gdy na rynku nie będzie dostępny żaden tego rodzaju produkt dozwolony dla jakiegokolwiek gatunku. Porównanie cen i postaci produktów zawierających substancje o działaniu tyreostatycznym przeznaczonych dla zwierząt domowych wskazuje jednak, że stosowanie tego rodzaju produktów np. u bydła byłoby niekorzystne ze względów ekonomicznych. Ponadto, sprawozdania państw członkowskich dotyczące realizacji krajowych planów monitorowania pozostałości, które mają zostać sporządzone zgodnie z dyrektywą 96/23/WE[1] wykazują, że nielegalne zastosowanie powiązać można częściej z nielegalną produkcją lub przywozem tych substancji.

Ponadto w odniesieniu do substancji o działaniu tyreostatycznym konieczne jest zniesienie tego zakazu, w szczególności w celu uniknięcia niepotrzebnego cierpienia psów i kotów spowodowanego nadczynnością tarczycy, której leczenie nie jest możliwe bez proponowanych zmian w prawodawstwie, ponieważ konieczny weterynaryjny produkt leczniczy nie może uzyskać zezwolenia we Wspólnocie.

W odniesieniu do estradiolu 17β, ocena wpływu opracowana przez Naukowy Komitet ds. Środków Weterynaryjnych dotyczących Zdrowia Publicznego (SCVPH), dotycząca oszacowania potencjalnych skutków ubocznych dla zdrowia ludzi ze strony pozostałości hormonów w mięsie wołowym i w produktach mięsnych (poddana przeglądowi w 2000 r. i potwierdzona w 2002 r.) zawiera stwierdzenie, że istnieją liczne i aktualne dowody wskazujące na to że estradiol 17β musi być nieodwołalnie uznany za środek rakotwórczy, jako że ma działanie zarówno inicjujące jak i sprzyjające rozwijaniu się nowotworu, oraz że obecnie dostępne dane nie umożliwiają ilościowego oszacowania zagrożenia dla zdrowia ludzkiego.

Dyrektywa 2003/74/WE zmieniła dyrektywę Rady 96/22/WE w celu ograniczenia warunków, w których można podawać estradiol 17ß w innym celu niż poprawa wzrostu. Tylko trzy zastosowania pozostały dozwolone na zasadzie przejściowej i pod ścisłą kontrolą weterynaryjną: postępowanie lecznicze przy maceracji lub mumifikacji płodu oraz przy ropniaku macicy (pyometra) u bydła (przez wzgląd na dobrostan zwierząt) oraz indukcja rui u bydła, koni, owiec i kóz (art.5a). To ostatnie zastosowanie miało być stopniowo wycofane do 14 października 2006 r., a dla pozostałych zastosowań Komisja miała przedstawić sprawozdanie w październiku 2005 r.

Art. 11a dyrektywy Rady 96/22/WE zmienionej dyrektywą Rady 2003/74/WE wymaga przedstawienia sprawozdania dotyczącego konieczności stosowania hormonu estradiol 17β w hodowli zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności. Raport w sprawie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych alternatywnych dla tych, które zawierają 17β-estradiol lub jego pochodne estrowe w celu postępowania leczniczego przy maceracji lub mumifikacji płodu u bydła, oraz przy pyometra u bydła (dalej „raport”), sporządzony przez niezależnego naukowca, został przedstawiony przez Komisję w październiku 2006 r.[2] Raport stwierdza, że estradiol 17β nie jest niezbędny w hodowli zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności.

Uproszczenia, a także poprawa spójności są kluczowymi elementami dla realizacji celu poprawy otoczenia regulacyjnego w dziedzinie wzrostu gospodarczego i zatrudnienia w Unii Europejskiej[3], który jest jednym z najistotniejszych celów Komisji.

5. CELE POLITYKI

Ogólnym celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony konsumentów poprzez zakazanie stosowania niektórych substancji u zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności.

Jednocześnie należy uwzględnić następujące cele szczególne:

- Zapewnienie zdrowia i dobrostanu zwierząt poprzez zagwarantowanie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych.

- Spójność z innymi zasadami polityk wspólnotowych, takimi jak zasada pomocniczości i zasada proporcjonalności.

- Zamiar uproszczenia i poprawy czytelności prawodawstwa wspólnotowego.

6. DOSTęPNE WARIANTY W RAMACH PROWADZONEJ POLITYKI ORAZ ICH IMPLIKACJE

W celu opracowania rozwiązań dla kwestii zawartych w niniejszym wniosku zidentyfikowano następujące warianty:

1. Brak propozycji zmian do obecnego prawodawstwa.

Przyjęcie tego wariantu oznaczałoby lekceważenie potrzeb dobrostanu zwierząt i opinii Komitetu Naukowego ds. Środków Weterynaryjnych dotyczących Zdrowia Publicznego (stwierdzającej, że istnieją liczne i aktualne dowody wskazujące na to, że estradiol 17ß należy nieodwołalnie uznać za środek rakotwórczy), a także zaleceń zawartych w sprawozdaniu ekspertów dotyczących konieczności stosowania estradiolu 17ß w produkcji zwierzęcej.

2. Uchylenie obowiązującej dyrektywy, zastąpienie jej innym instrumentem oraz scalenie jej z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, które zawiera również ograniczenie stosowania niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym, w celu uproszczenia ram prawnych.

Przeprowadzono dogłębną analizę takiego rozwiązania. Pomysł scalenia dyrektywy 96/22/WE z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 został odrzucony ze względów prawnych, proceduralnych i organizacyjnych. Opcja polegająca na uchyleniu dyrektywy 96/22/WE, zastąpieniu jej innym instrumentem wydaje się, biorąc pod uwagę ograniczony charakter proponowanych zmian, nieproporcjonalna i niekonieczna.

3. Całkowity zakaz stosowania estradiolu 17β poprzez usunięcie art. 5a oraz wprowadzenie w art. 2 odstępstwa dla substancji tyreostatycznych stosowanych u zwierząt domowych. Rozwiązanie to wprowadzałoby zbędną złożoność, a więc nie byłoby zgodne z wezwaniem do upraszczania prawodawstwa. Nie bierze ono również pod uwagę sprawozdań państw członkowskich dotyczących źródeł nielegalnego stosowania.

4. Całkowity zakaz stosowania estradiolu 17β, ograniczony jednak do aktów prawnych dotyczących zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności.

Rozwiązanie to najbardziej przyczyniałoby się do realizacji trzech wspomnianych celów: Całkowity zakaz stosowania estradiolu 17β u zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności, zapewnienie dostępności metod leczenia dla zwierząt domowych oraz ogólny cel uproszczenia prawodawstwa pod warunkiem utrzymania obecnych ram prawnych.

Jak zaznaczono powyżej, porównanie cen i postaci produktów zawierających substancje o działaniu tyreostatycznym przeznaczonych dla zwierząt domowych wskazuje jednak, że stosowanie tego rodzaju produktów np. u bydła byłoby niekorzystne ze względów ekonomicznych. Ponadto sprawozdania państw członkowskich dotyczące realizacji krajowych planów monitorowania pozostałości, które mają zostać sporządzone zgodnie z dyrektywą 96/23/WE[4] wykazują, że nielegalne zastosowanie powiązać można częściej z nielegalną produkcją lub przywozem tych substancji. Do utrudnienia sytuacji przyczynia się rosnące znaczenie internetu oraz rozwój handlu międzynarodowego. Te same sprawozdania wskazują, że nie stwierdzono żadnych przypadków nielegalnego stosowania stylbenów, pochodnych stylbenów, ich soli i estrów w ciągu co najmniej ostatnich pięciu lat.

Porównanie cen i postaci produktów zawierających substancje o działaniu tyreostatycznym przeznaczonych dla psów i kotów wskazuje, że stosowanie tego rodzaju produktów u bydła hodowanego w celu produkcji mięsa byłoby niekorzystne ze względów ekonomicznych . Dla przykładu, podawanie bydłu substancji aktywnej metimazolu w dawce 600 mg/dzień przez okres od 35 do 56 dni skutkuje – zgodnie z wynikami badania przeprowadzonego przez W. Burroughsa i innych[5] – przyrostem masy ciała zwierząt o 0,181 kg dziennie większym niż w przypadku zwierząt kontrolnych. Jeżeli metimazol podawany był w 5-miligramowych tabletkach przeznaczonych dla zwierząt domowych, hodowca potrzebowałby 120 tabletek/zwierzę/dzień. Przyjmując realistyczną cenę wynoszącą ok. 0,25 EUR za tabletkę, podanie takiej dawki metimazolu kosztowałoby 30 EUR/zwierzę/dzień. W ciągu 56 dni wydatek ten wyniósłby 1680 EUR na zwierzę. Otrzymany w ten sposób wzrost masy o 10, 1 kg kosztowałby hodowcę ok. 166 EUR na kilogram żywej wagi. Przyjmując, że obecna cena za tusze wołowe kształtuje się na poziomie 400 EUR za 100 kg, czyli 4 EUR za kg, wartość 10, 1 kg wynosiłaby 40,40 EUR a więc równałaby się jednej czterdziestej sumy zainwestowanej w środki lecznicze.

Wariant 4 umożliwiłby zezwolenie na weterynaryjne produkty lecznicze zawierające stylbeny, pochodne stylbenów, ich sole i estry. Obecnie nie złożono wniosków o zezwolenie dla tego rodzaju produktów. Procedury udzielania nowych zezwoleń muszą jednak uwzględniać potencjalne nadużycia. Można zatem odrzucić te postacie produktu, które stwarzają duże prawdopodobieństwo nadużyć, ponieważ nie są przeznaczone wyłącznie do zastosowania u zwierząt domowych.

Przedmiot wniosku od 1981 r. wchodzi w zakres wyłącznych kompetencji Wspólnoty. Panuje od dawna zgoda co do tego, że obszar ten powinien być regulowany na poziomie Wspólnoty. Zasada pomocniczości nie ma zatem zastosowania.

7. WPłYW NA PRZEDSIęBIORSTWA

Wniosek wpłynie na sytuację właścicieli zwierząt, praktykujących lekarzy weterynarii, przemysł farmaceutyczny leków weterynaryjnych i właściwe organy państw członkowskich udzielające zezwoleń na weterynaryjne produkty lecznicze.

Jeśli chodzi o substancje tyreostatyczne, to wniosek ten umożliwia przedstawicielom przemysłu farmaceutycznego skuteczne ubieganie się o zezwolenia na produkty zawierające substancje tyreostatyczne do stosowania u zwierząt domowych. Utrzymuje on także na rynku przeznaczone dla zwierząt domowych produkty zawierające estradiol 17ß. Produkty dla zwierząt domowych to rosnący rynek, ponieważ zwiększa się liczba zwierząt domowych, a zwierzęta te trzymane są do późnego wieku. Nadczynność tarczycy występuje częściej u starszych zwierząt.

Zatem prawodawstwo umożliwiające udzielanie zezwoleń na weterynaryjne produkty lecznicze przeznaczone dla zwierząt domowych korzystnie wpłynie na sytuację ich właścicieli, praktykujących lekarzy weterynarii i przemysł farmaceutyczny leków weterynaryjnych.

W odniesieniu do estradiolu 17ß, raport (na str. 5) stwierdza, że „ brak dostępności estradiolu miałby niewielki wpływ na sytuację ekonomiczną gospodarstw i przedsiębiorstw hodowlanych, na decyzje hodowców oraz dobrostan zwierząt ”. Wycofanie produktów zawierających estradiol 17β nie będzie więc miało żadnego lub zaledwie znikomy wpływ na hodowców, praktykujących lekarzy weterynarii i przemysł farmaceutyczny leków weterynaryjnych. Nie powinno się to wiązać ze wzrostem kosztów leczenia. Niektórzy lekarze weterynarii i hodowcy będą musieli przystosować się do stosowania nowych weterynaryjnych produktów leczniczych w leczeniu chorób układu rozrodczego. Właściwe organy państw członkowskich udzielające zezwoleń na weterynaryjne produkty lecznicze będą musiały poinformować te nieliczne firmy farmaceutyczne, które posiadają zezwolenia na weterynaryjne produkty lecznicze zawierające estradiol 17β, że zezwolenia te zostaną cofnięte. Stanowi to część rutynowych obowiązków tych organów.

Proponowane zmiany przyczynią się do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

W związku z powyższym, nie wydaje się prawdopodobne, by wniosek pociągał za sobą wymierne skutki dla zatrudnienia, inwestycji i tworzenia nowych przedsiębiorstw lub wpływał na ich konkurencyjność. Jeżeli wystąpi jakikolwiek wpływ, będzie on najprawdopodobniej pozytywny, a to ze względu na zwiększoną działalność handlową związaną z utrzymywaniem zwierząt domowych. Tak więc wniosek nie musi zawierać środków uwzględniających szczególną sytuację małych i średnich przedsiębiorstw.

Wniosek ten nie ma szczególnego ukierunkowania geograficznego, ani szczególnego wpływu na małe przedsiębiorstwa.

8. KONSULTACJE

Sprawozdanie opiera się na następujących elementach:

- dowody zawarte w literaturze fachowej,

- Informacje przesłane przez organy regulacyjne,

- Badanie, w którym wzięło udział ponad 80 praktykujących lekarzy weterynarii,

- Informacje otrzymane od weterynarzy-specjalistów oraz

- doświadczenie autora (prof. Hilary Dobson z uniwersytetu w Liverpoolu).

Dyskusje odbyte w Radzie w lipcu 2006 r.[6] dały następujące wyniki: Państwa członkowskie podziękowały Komisji za jej kompleksowe i przejrzyste sprawozdanie. W odniesieniu do wpływu braku dostępności estradiolu 17 β na „przemysł związany z hodowlą zwierząt przeznaczonych do łańcucha żywieniowego”, zdecydowana większość delegacji[7] była zdania, że brak ten miałby minimalne konsekwencje dla gatunków zwierząt wprowadzanych do łańcucha żywieniowego. Państwa członkowskie zwróciły się jednak do Komisji o zapewnienie dostępności estradiolu 17 β i substancji tyreostatycznych dla zwierząt, które nie są przeznaczone do łańcucha żywieniowego.

9. STRESZCZENIE:

The proposal intends to:

1. wyłączenie zwierząt domowych z zakresu stosowania przepisów tego prawodawstwa;

2. absolutny zakaz stosowania estradiolu 17ß u zwierząt, z których pozyskuje się żywność.

3. Uproszczenie prawodawstwa

W ocenie wpływu rozważono następujące warianty:

1. Brak propozycji zmian do obecnego prawodawstwa.

2. Uchylenie obowiązującej dyrektywy, zastąpienie jej innym instrumentem oraz scalenie jej z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, które zawiera również ograniczenie stosowania niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym, w celu uproszczenia ram prawnych.

3. Całkowity zakaz stosowania estradiolu 17β poprzez usunięcie art. 5a oraz wprowadzenie w art. 2 odstępstwa dla stosowania substancji tyreostatycznychu zwierząt domowych. Rozwiązanie to wprowadzałoby zbędną złożoność, a więc nie byłoby zgodne z wezwaniem do upraszczania prawodawstwa. Nie bierze ono również pod uwagę sprawozdań państw członkowskich dotyczących źródeł nielegalnego stosowania.

4. Całkowity zakaz stosowania estradiolu 17β, ograniczony jednak do aktów prawnych dotyczących zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności.

Po dokonaniu oceny tych wariantów, stwierdzono, że wariant 4 najlepiej odpowiada trzem szczegółowym celom, tj.: zakaz stosowania estradiolu 17β, zapewnienie dostępności metod leczenia dla zwierząt domowych oraz uproszczenie prawodawstwa. Wariant ten również przyczynia się do zwiększenia poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

[1] Dz.U. C 125 z 23.5.1996, str. 10.

[2] SEC(2005)1303 z 11.10.2005.

[3] COM(2005)97 oraz COM(2005)535 wersja ostateczna.

[4] Dz.U. C 125 z 23.5.1996, str. 10.

[5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960) Further observations upon the effects of methimazole upon feedlot performance and carcass characteristics of fattening beef cattle, Journal of Animal Science 19:465-9.

[6] Dokument Rady 11303/06 AGRILEG 122 z dnia 5.7.2006.

[7] Delegacje maltańska, niderlandzka i portugalska były nieobecne, natomiast delegacja hiszpańska wniosła zastrzeżenie weryfikacji.