PL    PL PL 
 
PL 1   PL  KOMISJA WSPÓLNOT  EUROPEJSKICH 
Bruksela, dnia 30.10.2008 
SEK(2008) 2724 
  
DOKUMENT ROBOCZY S ŁUŻB KOMISJI 
Dokument uzupe łniający 
 
KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAM ENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 
 
dotyczący sprawozdania z post ępu prac w odniesieniu do  programu „Partnerstwo 
pomiędzy Europ ą a krajami rozwijaj ącymi się w zakresie bada ń klinicznych” 
   
STRESZCZENIE  
 
{COM(2008) 688} 
{SEC(2008) 2723}  
 
PL 2   PL Partnerstwo pomi ędzy Europ ą a krajami rozwijaj ącymi się w zakresie bada ń klinicznych 
(zwane dalej „programem EDCTP”) zosta ło ustanowione we wrze śniu 2003 r. decyzj ą 
Parlamentu Europejskiego i Rady1 przez 14 pa ństw członkowskich2 oraz Norwegi ę 
(Szwajcaria przyst ąpiła do EDCTP w 2005 r.). Program mia ł na celu przyspieszenie 
opracowywania nowych klinicznych sposobów in terwencji w zwalczaniu HIV/AIDS, malarii 
i gruźlicy w krajach rozwijaj ących się, w szczególno ści w Afryce subsaharyjskiej, oraz 
poprawę jakości badań w odniesieniu do tych chorób. Pr ogram EDCTP utworzony na mocy 
art. 169 Traktatu3 ma za zadanie koordynacj ę i wspólną realizację działań na szczeblu pa ństw 
członkowskich.  
EDCTP jest zarz ądzany przez zgromadzenie ogólne, na którym reprezentowane s ą państwa 
członkowskie, sekretariat dzia łający pod kierownictwem dyrektora wykonawczego oraz przez 
wysokiego przedstawiciela. Organy doradcze obejmuj ą radę partnersk ą (naukow ą radę 
doradczą), Komitet Koordynacyjny Krajów Rozwijaj ących się oraz europejsk ą sieć 
programów krajowych.  
Wspólnota wnios ła do EDCTP wk ład w wysoko ści 200 mln EUR w ramach szóstego 
programu ramowego w dziedzinie bada ń i rozwoju technologiczn ego (2002-2006) – (6 PR). 
Uczestnicz ące państwa członkowskie zapewniaj ą 50% wspó łfinansowania, w gotówce oraz w 
formie rzeczowej, dzi ęki czemu łączny budżet EDCTP wynosi 400 ml n EUR. Przewiduje si ę 
również dodatkowe finansowanie w wysoko ści 200 mln EUR od osób trzecich.  
Początkowa faza realizacji programu EDCTP (2003-2006 r.) post ępowała wolniej, ni ż się 
spodziewano. W okresie tym wydatki bud żetowe by ły niezwykle niskie, przetargi 
odwoływane, za ś w sprawozdaniu Europejskiego Trybuna łu Obrachunkowego z 2004 r. (PF-
1828 (6046)) ujawniono szereg niedoci ągnięć. Ponadto w okresie tym sekretariatem 
zarządzało czterech ró żnych dyrektorów wykonawczych, w tym dwóch tymczasowych. W 
związku z powy ższym w 2006 r. komisarz Janez Poto čnik zwróci ł się do panelu ekspertów 
wysokiego szczebla o przygotowanie sprawozdania z niezale żnego przegl ądu zewnętrznego 
na temat Partnerstwa pomi ędzy Europ ą a krajami rozwijaj ącymi się w zakresie bada ń 
klinicznych, tak zwanego sprawozdania Van Velzena, które zosta ło opublikowane w lipcu 
2007 r4.  
Obecne sprawozdanie z post ępu prac opublikowane ja ko dokument roboczy s łużb Komisji 
służy poinformowaniu o osi ągnięciach i obecnej sytuacji po pi ęciu latach dzia łania programu 
                                                 
1 Decyzja nr 1209/2003/WE Parlamentu Europejski ego i Rady z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie 
udziału Wspólnoty w podj ętym przez kilka pa ństw członkowskich programie badawczo-rozwojowym 
mającym na celu rozwijanie nowych  interwencji klinicznych w celu zwalczania HIV/AIDS, malarii i 
gruźlicy w ramach d ługoterminowego partnerstwa mi ędzy Europ ą a krajami rozwijaj ącymi się Dz.U. L 
nr 169 z 8.7.2003, s. 1  
2 Austria, Belgia, Dania, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Luksemburg, Niderlandy, Niemcy, 
Portugalia, Szwecja W łochy i Zjednoczone Królestwo. 
3 Artyku ł 169: „Przy urzeczywistnianiu wieloletniego programu ramowego Wspólnota mo że 
przewidzie ć, za zgod ą zainteresowanych pa ństw członkowskich, udzia ł w programach badawczych i 
rozwojowych podj ętych przez kilka pa ństw członkowskich, w tym udzia ł w strukturach utworzonych w 
celu wykonania tych programów.” 
4 Sprawozdanie z niezale żnego przegl ądu zewnętrznego: Partnerstwo pomi ędzy Europ ą a krajami 
rozwijającymi się w zakresie bada ń klinicznych (lipiec 2007 r.), zwane równie ż sprawozdaniem Van 
Velzena, zob. http ://ec.europa.eu/research/health/poverty-
diseases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf 
 
PL 3   PL EDCTP (2003-2008), w zwi ązku z zaleceniami zawartymi w sprawozdaniu Van Velzena. 
Czas, który up łynął od publikacji sprawozdania w lipcu 2007 r. pozwoli ł na wdro żenie 
większości zawartych w nim zalece ń skierowanych do sekretariatu EDCTP, pa ństw 
członkowskich i Komisji.  
Od 2007 r. sekretariat EDCTP na nowo okre ślił swoją strategię naukową w wyniku spotka ń z 
zainteresowanymi stronami na temat chorób i produktów, zacie śnił współpracę z 
partnerstwami publiczno-prywatnymi, ponownie og łosił przetargi oraz upro ścił zasady 
współfinansowania.  
Uczestnicz ące państwa członkowskie powo łały komitet steruj ący zgromadzenia ogólnego, 
potwierdzi ły swoje zaanga żowanie w program EDCTP, zwi ększyły udział naukowców 
afrykańskich w zgromadzeniu ogólnym oraz w coraz wi ększym stopniu przyjmuj ą jedną, 
centralną ocenę EDCTP.  
Komisja integruje dzia łania odpowiednich s łużb w zwi ązku z EDCTP, pracuje nad 
strategiczn ą polityką badawcz ą dla Afryki obejmuj ącą EDCTP, oraz ustanawia warunki 
wstępne dla przysz łych inicjatyw podejmowanych na podstawie art. 169, takie jak 
konieczno ść zapewnienia istnienia krajowych programów badawczych oraz zobowi ązania do 
finansowania.  
Z punktu widzenia operacyjnego, od wrze śnia 2003 r. do maja 2008 r. w ramach programu 
EDCTP og łoszono 33 przetargi i sfinansowano oko ło 145 projektów. Z tego 32 to badania 
kliniczne, 55 to nagrody szkoleniowe (studi a magisterskie, doktoranckie i podoktorskie), 11 
to wspieraj ące działania sieciowe, 14 to dzia łania budowania potencja łu w zakresie etyki, 16 
to stypendia dla starszych pr acowników naukowych, jeden projekt dotyczy wzmocnienia ram 
regulacyjnych w Afryce poprzez wspó łpracę z WHO, a jeden projekt dotyczy ustanowienia i 
prowadzenia rejestru bada ń klinicznych. Projekty prowadzone s ą w 26 ró żnych krajach 
Afryki subsaharyjskiej, a zaanga żowane są w nie 123 instytucje oraz  praktycznie wszystkie 
uczestnicz ące państwa członkowskie.  
W szczególno ści w 2007 r. EDCTP og łosił 11 nowych przetargów o łącznej warto ści 180 mln 
EUR (w tym 90 mln EUR przy wspó łfinansowaniu spodziewanym ze strony pa ństw 
członkowskich). W maju 2008 r., cz ęściowo w rezultacie tych przetargów, zgromadzenie 
ogólne EDCTP zatwierdzi ło finansowanie 8 nowych projektów zwi ązanych z leczeniem 
malarii, szczepionkami przeciwko malarii, malari ą u kobiet w ci ąży oraz szczepionkami 
przeciwko gru źlicy; 8 nowych projektów opracowanych przez afryka ńskie komitety ds. etyki 
a związane z budowaniem potencja łu; 3 regionalnych sieci doskona łości (we wschodniej, 
środkowej i zachodniej Afryce) oraz  6 stypendiów dla starszych pracowników naukowych, na 
łączną kwotę około 87 mln EUR, w tym 50% wspó łfinansowane przez pa ństwa 
członkowskie. Pozosta łe przetargi s ą obecnie poddawane ocenie.  
W wyniku przetargów w okresie od 2003 r.  do grudnia 2007 r. EDCTP przeznaczy ł na 
projekty 76,2 mln EUR (z WE, pa ństw członkowskich i od osób trzecich) w postaci grantów. 
Do kwoty tej zalicza si ę przetarg wspó łfinansowany przez Bill and Melinda Gates Foundation 
dotyczący szczepionek przeciwko HIV. W 2008 r. EDCTP ma zamiar zwi ększyć tę kwotę do 
ponad 279 mln EUR.  
Jednakże większość projektów to umowy na okres  trzech lat, z których cz ęść dopiero si ę 
rozpoczyna, w zwi ązku z czym ca łkowite wydatki EDCTP na granty badawcze wynios ły do 
 
PL 4   PL tej pory 15,7 mln EUR. 63% ca łkowitych zobowi ązań przeznaczone jest dla naukowców 
afrykańskich. W 2007 r. 88% bud żetu EDCTP przeznaczono na granty.  
Współfinansowanie pa ństw członkowskich wzros ło z poniżej 1 mln EUR w 2005 r. do 6 mln 
EUR w 2006 r. i 21 mln EUR w 2007 r. Dane za okres od stycznia do kwietnia 2008 r. wykazują, że państwa członkowskie przeznaczy ły lub zobowi ązały się do przeznaczenia na te 
cele 67 mln EUR.  
Wkład osób trzecich, który ró żne fundacje, partnerstwa publiczno-prywatne zajmuj ące się 
opracowywaniem produktów lub bran ża wniosły, lub zobowi ązały się do wniesienia, wynosi 
obecnie 34,1 mln EUR.  
W ciągu prawie pi ęciu lat od momentu za łożenia, EDCTP odnotowa ł szereg wa żnych 
osiągnięć:  
• koordynacja dzia łań badawczych i budowanie kapita łu uległy widocznej poprawie 
• naukowcy afryka ńscy mają te same mo żliwo
ści, co ich koledzy z Europy w odniesieniu do 
opracowywania wniosków i obj ęcia stanowiska g łównego badacza 
• EDCTP pobudza kraje afryka ńskie do tworzenia krajowych bud żetów badawczych oraz do 
wnoszenia dalszego wk ładu w tworzenie afryka ńskiego funduszu bada ń w dziedzinie 
zdrowia 
• finansowanie EDCTP zapewnia naukowcom afryka ńskim wi ększy zakres 
odpowiedzialno ści oraz oferuje lepsze platform y do dyskusji i wymiany wiedzy; 
• potencjał i obiekty nale żą w całości do instytucji i krajów , co pozwala na unikni ęcie 
„kolonizacji naukowej” 
• beneficjenci grantów stworzyli nowe obiekty badawcze dzi ęki finansowaniu z innych 
źródeł 
• finansowanie EDCTP jest kluczowe  przy zatwierdzaniu pewnych wa żnych zmian 
politycznych, jak np. przy opracowywaniu leczenia HIV u dzieci.