[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 29.9.2008

KOM(2008) 584 wersja ostateczna

KOMUNIKAT KOMISJI DO RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

dotyczący sprawozdania na temat doświadczeń uzyskanych w wyniku stosowania przepisów rozdziału 2a dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2004/24/WE, w sprawie przepisów szczegółowych, mających zastosowanie do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych Dokument na podstawie art. 16i dyrektywy 2001/83/WE

1. WPROWADZENIE

1.1. Kontekst sprawozdania

W celu przezwyciężenia trudności napotykanych przez państwa członkowskie w jednolitym stosowaniu prawa farmaceutycznego do ziołowych produktów leczniczych, we wspólnotowym kodeksie odnoszącym się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywa 2001/83/WE) wprowadzono przepisy szczegółowe dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.

Na mocy art. 16a do 16i dyrektywy 2001/83/WE, wprowadzonych dyrektywą 2004/24/WE, państwa członkowskie mają stosować szczególną procedurę rejestracji dla ziołowych produktów leczniczych, które spełniają warunki dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Ziołowe produkty lecznicze zdefiniowano jako każdy produkt leczniczy, zawierający jako składnik aktywny jedną lub więcej substancji ziołowych, jeden lub więcej preparatów ziołowych, lub też jedną lub więcej takich substancji ziołowych połączonych z jednym lub więcej takich preparatów ziołowych.

Artykuł 16i nakłada na Komisję obowiązek przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania dotyczącego stosowania uproszczonej procedury rejestracji i zawierającego ocenę ewentualnego rozszerzenia rejestracji na podstawie tradycyjnego stosowania na inne kategorie produktów leczniczych. Niniejszy dokument został przygotowany w drodze konsultacji z Europejską Agencją Leków (EMEA) oraz Komitetem ds. Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) i został przedstawiony do konsultacji państwom członkowskim i zainteresowanym stronom. Jako główne źródło informacji Komisja przyjęła sprawozdanie HMPC z dnia 31 października 2006 r. (Doc.Ref.EMEA/HMPC/187219/2006) przedstawiające stanowisko EMEA i HMPC.

1.2. Obecna sytuacja

Uproszczona procedura rejestracji przeznaczona jest dla ziołowych produktów leczniczych, które mają długą tradycję, ale nie spełniają wymogów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności wymogu, aby wnioskodawca wykazał, na podstawie szczegółowo przedstawionych odniesień do opublikowanych pozycji literatury naukowej, że składnik lub składniki produktu leczniczego ma lub mają ugruntowane zastosowanie lecznicze i uznaną skuteczność oraz możliwy do zaakceptowania poziom bezpieczeństwa („ugruntowane zastosowanie”).

Uproszczona procedura umożliwia rejestrację ziołowych produktów leczniczych bez wymogu przedstawienia danych oraz dokumentów dotyczących testów i prób bezpieczeństwa i skuteczności, pod warunkiem, że istnieją wystarczające dowody zastosowania produktu do celów leczniczych przez okres co najmniej 30 lat, w tym co najmniej 15 lat na terenie Wspólnoty.

Wnioskowi o uproszczoną procedurę rejestracji powinny zatem towarzyszyć dowody oparte na pozycjach bibliograficznych lub opiniach ekspertów potwierdzające, że przedmiotowy produkt leczniczy lub produkt mu odpowiadający był stosowany do celów leczniczych przez odpowiedni okres. W odniesieniu do wytwarzania wspomnianych produktów i do ich jakości, wnioski muszą spełnić takie same wymogi, jak wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jednakże długa tradycja ich stosowania może zwolnić z obowiązku przedstawienia danych klinicznych, jeżeli skuteczność produktu leczniczego jest wiarygodna na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczeń poświadczonych pozycjami bibliograficznymi lub opiniami ekspertów.

Wnioskodawcy muszą udowodnić bezpieczeństwo produktu leczniczego poprzez przegląd bibliograficzny danych dotyczących bezpieczeństwa wraz ze sprawozdaniem sporządzonym przez eksperta oraz wszelkimi innymi danymi, jakich może wymagać właściwy organ państwa członkowskiego.

Deklarowane wskazania muszą być właściwe wyłącznie dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych, które, z uwagi na swój skład i cel, są przeznaczone i przygotowane do stosowania bez kontroli lekarza w celach diagnostycznych, wydania recepty lub też monitorowania leczenia.

Mając na względzie szczególne cechy ziołowych produktów leczniczych, w ramach EMEA utworzono Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC).

W celu dalszego ułatwienia rejestracji niektórych tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych w UE, Komisja na wniosek HMPC sporządzi wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych. W celu wspierania harmonizacji państwa członkowskie będą uznawać rejestracje tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych w oparciu o wspólnotowe monografie.

Dla stosowania przepisów dotyczących zarówno tradycyjnego stosowania, jak i ugruntowanego zastosowania HMPC sporządzi również wspólnotowe monografie ziołowe mające stanowić podstawę do uproszczonej rejestracji lub wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o dane bibliograficzne.

Kiedy wprowadzono uproszczoną procedurę rejestracji uznano, że w pierwszym etapie należy ograniczyć jej zakres do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Uznano również, że we właściwym czasie należy dokonać oceny tej nowej procedury, łącznie z oceną ewentualnego rozszerzenia zakresu rejestracji na podstawie tradycyjnego stosowania na inne kategorie produktów leczniczych.

2. DOśWIADCZENIA UZYSKANE W WYNIKU STOSOWANIA UPROSZCZONEJ PROCEDURY REJESTRACJI

2.1. Transpozycja dyrektywy 2001/83/WE

Dyrektywę 2004/24/WE należało przetransponować do 30 października 2005 r. Do dnia 10 marca 2008 r. dokonano jej pełnej transpozycji w 25 państwach członkowskich. Dwa państwa członkowskie wciąż jeszcze nie przetransponowały dyrektywy 2004/24/WE i Komisja Europejska wszczęła procedury w sprawie naruszenia przepisów.

2.2. Wnioski złożone w państwach członkowskich

Do dnia 30 lipca 2007 r. złożono 110 wniosków w 17 państwach członkowskich. Ilość wniosków rozłożona jest bardzo nierównomiernie – w niektórych państwach członkowskich złożono ponad 20 wniosków Jednakże w większości państw członkowskich nie złożono żadnych wniosków, lub złożono ich bardzo niewiele. Łącznie sfinalizowano 23 wnioski.

2.3. Odwołania do HMPC

Dyrektywa 2004/24/WE zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE wprowadziła szereg przepisów umożliwiających odwołanie do HMPC z prośbą o opinię w sprawie niektórych kwestii dotyczących ziołowych produktów leczniczych. Do marca 2008 r. jeden raz odwołano się do HMPC na mocy art. 16c ust. 1 lit. c).

2.4. Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC)

HMPC ustanowiono w 2004 r. i od tego czasu odbywa on regularne spotkania. Komitet powołał także czasowe grupy robocze i opracował szereg dokumentów zawierających wytyczne.

Przyjęto i opublikowano 22 monografie, a kolejnych 17 jest przedmiotem konsultacji społecznych. Według HMPC pełne stosowanie dyrektywy wymagałoby publikacji około 200-300 monografii.

Komitet HMPC przekazał do tej pory Komisji dwa projekty wpisów do wykazu.

W swojej opinii przekazanej Komisji Europejskiej w celu opracowania niniejszego sprawozdania HMPC stwierdził, że przygotowanie propozycji wpisów do wspólnotowego wykazu lub wspólnotowych monografii wymaga znacznych środków. Ponadto przyjęte przez HMPC monografie muszą być okresowo uaktualniane. HMPC oświadczył, że nie posiada wystarczających środków do realizacji tych zadań.

2.5. Kwestia danych związanych z genotoksycznością

Zgodnie z art. 16c ust. 1 lit. d) dyrektywy 2001/83/WE do wniosku o uproszczoną rejestrację musi być dołączony przegląd bibliograficzny danych dotyczących bezpieczeństwa wraz ze sprawozdaniem sporządzonym przez eksperta. Ponadto właściwy organ może wymagać dostarczenia dodatkowych danych koniecznych do oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych.

Wprowadzenie uproszczonej procedury rejestracji oparte było na założeniu, że bezpieczeństwo i skuteczność mogą być potwierdzone na podstawie długotrwałego stosowania i nie wymagają dodatkowych badań oraz prowadzenia systematycznej dokumentacji dotyczącej wszystkich punktów załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE dotyczących bezpieczeństwa. Jeśli wniosek dotyczy substancji ziołowej, preparatu lub ich połączenia, zawartych w wykazie, nie jest konieczne dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa, a właściwy organ nie może wymagać dostarczenia dodatkowych danych.

W swoich wytycznych w sprawie dokumentacji nieklinicznej dotyczącej ziołowych produktów leczniczych we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (wnioski w oparciu o dane bibliograficzne i wnioski mieszane) oraz we wnioskach o uproszczoną rejestrację HMPC jest zdania, że należy zawsze oceniać potencjał genotoksyczny preparatów ziołowych. W wytycznych stwierdza się również, że dane dotyczące genotoksyczności dostępne są dla wielu substancji czynnych, ale ich jakość jest często niewystarczająca dla oceny bezpieczeństwa. W przypadku gdy nie jest możliwe dokonanie takiej oceny konieczne są zatem dalsze badania genotoksyczności.

Podobnie, w swoim sprawozdaniu, HMPC określił główne kwestie dotyczące dostępności i jakości danych na temat genotoksyczności substancji ziołowych opracowując pierwszą serię projektów wpisów do wykazu. HMPC jest zdania, że, jeśli istotne wątpliwości dotyczące danych na temat genotoksyczności pozostaną bez odpowiedzi, nawet po dokonaniu gruntownych poszukiwań bibliograficznych, nie można wydać pozytywnej opinii na temat wpisu we wspólnotowym wykazie. W celu uzyskania tych danych konieczne byłyby dalsze badania genotoksyczności.

Aby zapewnić skuteczne stosowanie niniejszej dyrektywy, zagadnienia związane z genotoksycznością wymagają starannej oceny naukowej i prawnej. Jak stwierdzono w sprawozdaniu HMPC, systematyczne wymaganie danych dotyczących genotoksyczności utrudnia sporządzanie projektów wpisów do wykazu ponieważ dane te są z reguły niedostępne. Wyjaśnia to po części niewielką liczbę wniosków otrzymanych do tej pory. W związku z tym danych dotyczących genotoksyczności dla oceny tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych należy wymagać w stosownych przypadkach, kiedy istnieje określone zagrożenie bezpieczeństwa, zgodnie z odpowiednimi przepisami prawodawstwa. Zapewni to ochronę zdrowia publicznego, a jednocześnie umożliwi rejestrację tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Bardziej restrykcyjne podejście spowodowałoby zagrożenie polegające na tym, że przedmiotowe produkty byłyby ostatecznie wprowadzane do obrotu sklasyfikowane w innej kategorii (i nie jako produkty lecznicze), bez niezbędnych kontroli jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, stosowanych zgodnie z prawem farmaceutycznym.

3. ROZSZERZENIE REJESTRACJI NA PODSTAWIE TRADYCYJNEGO STOSOWANIA NA INNE KATEGORIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

3.1. Obecna sytuacja

Celem dyrektywy 2004/24/WE było uwzględnienie specyficznej sytuacji tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. W celu zdobycia doświadczenia zakres dyrektywy został celowo ograniczony do tych produktów. Jednakże podobna sytuacja może dotyczyć innych produktów, które, pomimo że były od dawna tradycyjnie stosowane jako produkty lecznicze, nie spełniają wymogów pozwolenia na pełne dopuszczenie do obrotu lub pozwolenia na podstawie ugruntowanego zastosowania. Dotyczy to wielu tradycyjnych form medycyny, takich jak:

Medycyna antropozoficzna istniejąca w Europie od 1920 r. Praktykowana jest między innymi w Niemczech, Niderlandach, Zjednoczonym Królestwie, Włoszech, Hiszpanii, Polsce i Francji. Opiera się ona na globalnym podejściu terapeutycznym, które obejmuje jednostkę jako całość, biorąc pod uwagę zarówno osobowość, jak i ciało człowieka. Produkty antropozoficzne mają stymulować zdolność pacjenta do samoleczenia i wykorzystują surowce pochodzenia mineralnego, roślinnego, metalicznego i zwierzęcego. Mogą być one stosowane we wszelkich formach dozowania i podawania, z podawaniem zewnętrznym, wewnętrznym i pozajelitowym włącznie[1].

Tradycyjne medycyny z innych części świata obejmują ajurwedę (tradycyjną medycynę indyjską) oraz tradycyjną medycynę chińską. Medycyny te istnieją od wieków w innych częściach świata i mają swoje własne specyficzne leki. Niektóre z tych leków mogłyby być uznane za tradycyjne ziołowe produkty lecznicze, ale inne tradycyjne produkty lecznicze nie mogą być objęte uproszczoną procedurą rejestracji.

Ajurweda oznacza dosłownie „naukę o życiu” w sanskrycie. Jest to nie tylko system medyczny, ale też sposób życia, którego celem jest holistyczne ujęcie zdrowia i chorób. Produkty lecznicze ajurwedy zawierają składniki pochodzenia roślinnego, zwierzęcego i mineralnego. Większość z nich zawiera wyłącznie składniki ziołowe. Substancje zawarte w tych produktach opisane są w monografiach na temat farmakopei ajurwedy. [2]

Stosowane są różne formy dozowania i prezentacji preparatów ajurwedy, od form przypominających produkty żywnościowe do form farmaceutycznych. Preparaty pozajelitowe nie są często stosowane, dominują natomiast techniki nieinwazyjne.

Tradycja ajurwedy nie różnicuje produktów pod względem ich prawnej klasyfikacji (produkty wymagające i niewymagające recepty). Są one zazwyczaj przepisywane po zbadaniu pacjenta i postawieniu diagnozy, a ich podawanie podlega kontroli przez cały okres leczenia, zazwyczaj w obiektach opieki zdrowotnej.

Według tradycyjnej medycyny chińskiej odbywające się w ciele ludzkim procesy są wzajemnie powiązane i stale oddziaływują ze środowiskiem. Medycyna ta jest w dużej mierze oparta na filozoficznej koncepcji, która zakłada, że ciało ludzkie jest małym wszechświatem, obejmującym szereg pełnych i złożonych, wzajemnie połączonych systemów. Tradycyjne chińskie produkty lecznicze, występujące również w formie zastrzyków, są często połączonymi produktami pochodzenia ziołowego, ale mogą także zawierać składniki pochodzenia zwierzęcego, mineralnego i metalicznego[3].

Zasadnicze powody, dla których wymienione produkty mogą nie uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub uproszczonej rejestracji na mocy obowiązujących wspólnotowych ram prawnych, są następujące:

- Skład produktu

Dyrektywa 2001/83/WE wymaga, aby w skład tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych wchodziły wyłącznie substancje lub preparaty ziołowe, z wyjątkiem witamin i minerałów użytych jako substancje pomocnicze. Niektóre produkty tradycyjne składają się głównie, ale nie wyłącznie, z substancji ziołowych. Mogą one także zawierać składniki mineralne, produkty pochodzenia zwierzęcego, metalicznego lub składniki ziołowe.

- Sposób podawania

Tradycyjne ziołowe produkty lecznicze muszą być podawane doustnie, zewnętrznie lub poprzez inhalację. Według publicznego oświadczenia HMPC dotyczącego interpretacji terminu „użycie zewnętrzne” używanego w kontekście związanym z tradycyjnymi ziołowymi produktami leczniczymi, termin „zewnętrzne” oznacza głównie nakładanie na skórę, ale obejmuje także stosowanie miejscowe, doustne, donosowe, doodbytnicze, dopochwowe, dooczne oraz douszne. W innych tradycjach pewne produkty lecznicze mogą być także podawane w formie zastrzyku.

- Stosowanie bez kontroli i wskazania

Zgodnie z dyrektywą 2004/24/WE tradycyjne ziołowe produkty lecznicze muszą być przeznaczone i przygotowane do stosowania bez kontroli lekarza. Obejmuje to drobne schorzenia i niegroźne objawy. Jednakże niektóre tradycyjne produkty lecznicze nie spełniają tych warunków i nie powinny być stosowane bez kontroli wykwalifikowanego lekarza. Tradycyjne produkty lecznicze ze wskazaniami medycznymi, które obejmują choroby, takie jak nowotwór, choroby psychiczne, choroby zakaźne, takie jak zapalenie wątroby czy grypa, choroby układu sercowo-naczyniowego lub choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca, nie powinny być stosowane bez kontroli lekarza. Ponadto w niektórych tradycjach terapia wchodzi w skład całościowego podejścia i stanowi część ogólnej diagnozy sporządzanej przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje. Nie oznacza to jednak, że niektóre ze stosowanych produktów nie mogłyby być uznane, zgodnie ze wspólnotowym prawem farmaceutycznym, za produkty wydawane bez recepty.

- Dowód tradycyjnego stosowania we Wspólnocie

Tradycyjne stosowanie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych wykazywane jest przez dowody oparte na pozycjach bibliograficznych lub opiniach ekspertów, potwierdzające, że dany produkt leczniczy lub produkt mu odpowiadający był stosowany do celów leczniczych przez co najmniej 30 lat poprzedzających termin złożenia wniosku, w tym co najmniej 15 lat na terenie Wspólnoty. Wymóg ten jest uzasadniony trudnością w sprawdzeniu, czy informacje dotyczące stosowania poza Wspólnotą są wystarczająco wiarygodne, by stanowić podstawę do oceny skuteczności, a w szczególności bezpieczeństwa produktu. Tradycyjnym produktom leczniczym z innych regionów świata trudno jest jednak spełnić wymóg stosowania przez co najmniej 15 lat na terenie Wspólnoty W takich wypadkach należy się zwrócić do HMPC z prośbą o wydanie opinii w sprawie produktu, żeby ocenić, czy spełnione są wszystkie pozostałe warunki uproszczonej rejestracji, określone w art. 16a dyrektywy 2001/83/WE. Sytuacja ta może uniemożliwić dostęp do rynku Europejskiego dla niektórych tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych z krajów trzecich.

3.2. Rozszerzenie zakresu uproszczonej procedury rejestracji

Racjonalną przesłanką obecnie obowiązującej uproszczonej procedury rejestracji jest umożliwienie produktom, które tradycyjnie stosowane są od dawna do celów leczniczych, uproszczonej procedury rejestracji, ponieważ o ich bezpieczeństwie i skuteczności może świadczyć długotrwałe stosowanie w określonych warunkach. Przeważająca większość produktów leczniczych o wystarczająco długiej i spójnej tradycji oparta jest na substancjach ziołowych. Dlatego właściwym wydało się ograniczenie zakresu uproszczonej rejestracji w pierwszym etapie do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych. Aby mógł zostać wpisany do rejestru, produkt musi spełnić szereg warunków. Podsumowując, warunki te gwarantują, że tylko tradycyjne ziołowe produkty lecznicze mogą podlegać uproszczonej procedurze rejestracji, w przypadkach gdy celowe i uzasadnione jest odejście od rygorystycznych wymogów rozdziału I tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.

Niniejsze sprawozdanie ma ocenić, czy istnieją inne produkty lecznicze, które mogłyby spełnić warunki uproszczonej rejestracji. Uwzględniając różne wymienione powyżej aspekty, można wyciągnąć następujące wnioski odnośnie rozszerzenia zakresu:

- Skład produktu:

Zakres rejestracji na podstawie tradycyjnego zastosowania mógłby zostać rozszerzony o substancje, które nie są substancjami lub preparatami ziołowymi, ale są również tradycyjnie stosowane od dawna, ich bezpieczeństwo jest dobrze udokumentowane oraz istnieją wiarygodne dowody ich skuteczności lub efektów farmakologicznych. Substancje te mogą być stosowane samodzielnie lub w połączeniu z produktami ziołowymi. Mogą one zawierać substancje pochodzenia zwierzęcego, mineralnego lub metalicznego oraz mikroorganizmy. Substancje te powinny być oceniane na takich samych warunkach i według takich samych procedur, jak ziołowe produkty lecznicze, a ich długotrwałe stosowanie powinno być dokumentowane na takich samych warunkach, jak w przypadku tradycyjnych produktów ziołowych. Jak to już przewidziano w dyrektywie 2004/24/WE, w celu potwierdzenia jakości wnioskodawca musiałby dostarczyć takie same dane i dokumenty, co w przypadku wniosku przewidzianego w rozdziale I tytułu III dyrektywy 2001/83/WE, włącznie z wynikami badań fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych. W szczególności w przypadku produktów pochodzenia zwierzęcego stosowane będą odpowiednie przepisy modułu 3 dyrektywy 2003/63/WE, włącznie z określonymi środkami dotyczącymi zapobiegania przenoszeniu zwierzęcej encefalopatii gąbczastej. W przypadku materiału wyjściowego pochodzenia zwierzęcego należy opisać i udokumentować jego historię i pochodzenie.

Jak to już przewidziano w dyrektywie 2004/24/WE, w odniesieniu do bezpieczeństwa produktu wnioskodawca musiałby odpowiednio udokumentować tradycyjne stosowanie zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz udowodnić bezpieczeństwo produktu. W przypadku wątpliwości co do bezpieczeństwa tradycyjnego stosowania produktu właściwy organ może wymagać dostarczenia dodatkowych danych przed umożliwieniem uproszczonej rejestracji.

Jak to już przewidziano w dyrektywie 2004/24/WE, w odniesieniu do skuteczności wnioskodawca musiałby udokumentować efekty farmakologiczne lub prawdopodobieństwo skuteczności na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczeń.

- – Sposób podawania

Rejestracja na podstawie tradycyjnego stosowania ograniczony jest do niektórych, najbezpieczniejszych sposobów podawania. Ponadto, ponieważ uproszczona procedura rejestracji przeznaczona jest dla produktów, które, ze względu na swoje przeznaczenie, mają być stosowane bez kontroli lekarza, nie jest właściwe rozszerzanie procedury w celu włączenia innych sposobów podawania, które zazwyczaj wymagałyby kontroli lekarza. Produkty wstrzykiwane powinny zatem nadal podlegać normalnej procedurze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

- Stosowanie bez kontroli i wskazania

Ponieważ uproszczona rejestracja, jako procedura mniej rygorystyczna niż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie wymaga badań klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności, właściwym wydaje się ograniczenie zakresu uproszczonej rejestracji do produktów stosowanych w przypadku drobnych schorzeń, które mogą być leczone bez interwencji lekarza.

- - Dowód długotrwałego stosowania w kraju trzecim

W uproszczonej procedurze rejestracji wnioskodawcy muszą udowodnić, że dany produkt leczniczy lub produkt mu odpowiadający był stosowany do celów leczniczych przez co najmniej 30 lat poprzedzających termin złożenia wniosku, w tym co najmniej 15 lat na terenie Wspólnoty. Wymóg co najmniej 15-letniego tradycyjnego stosowania na terenie Wspólnoty został wprowadzony, ponieważ uznano, że trudniej jest zebrać informacje dotyczące tradycyjnego stosowania produktu z innych części świata, szczególnie danych dotyczących bezpieczeństwa, ponieważ systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii znacznie się różnią w różnych częściach świata. Jednakże stosowanie na terenie Wspólnoty może być wystarczające do spełnienia tego wymogu, jeżeli można dostarczyć dowody na takie samo stosowanie, jak to, którego dotyczy wniosek o rejestrację, nawet jeżeli produkt był stosowany jako produkt leczniczy bez rejestracji lub pozwolenia.

Konieczne jest zdobycie większego doświadczenia w celu oceny niezbędności wymogu co najmniej 15-letniego stosowania produktu na terenie Wspólnoty. W oczekiwaniu na tę ocenę wymóg ten należy utrzymać.

- Procedura

Obecna procedura oceny tradycyjnych produktów leczniczych pozostałaby niezmieniona. Oznacza to, że ocena byłaby przeprowadzana przez właściwe organy krajowe, które musiałyby ocenić, czy spełnione są wszystkie warunki uproszczonej rejestracji, włącznie z udokumentowanym bezpiecznym stosowaniem. Jak to już przewidziano w art. 16c ust. 1 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, nadal będzie możliwe odwołanie do HMPC z prośbą o opinię w sprawie adekwatności długotrwałego stosowania produktu. Rozszerzenie zakresu uproszczonej procedury rejestracji nie powinno zatem, po okresie początkowym, prowadzić do zbytniego wzrostu obciążenia HMPC.

3.3. Wyniki konsultacji społecznych

Projekt niniejszego sprawozdania został opublikowany do konsultacji dnia 30 maja 2007 r. na stronie internetowej Działu ds. Produktów Farmaceutycznych DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu. Uwagi na temat tego dokumentu przyjmowano do dnia 10 sierpnia 2007 r. W czasie konsultacji DG ENTR otrzymała 53 opinii. Streszczenie odpowiedzi opublikowano na stronie internetowej „Pharmaceuticals”[4]. Wszystkie odpowiedzi zostały wnikliwie przeanalizowane i w miarę możliwości uwzględnione.

Większość komentarzy wyrażało wsparcie dla rozszerzenia zakresu dyrektywy 2004/24/WE w oparciu o kryterium składu, jakie proponowano w projekcie sprawozdania. Jednakże niektórzy respondenci zgłosili trudności w rejestracji produktów w oparciu o uproszczoną procedurę rejestracji związane z innymi kryteriami rejestracji lub problemami z wdrażaniem dyrektywy. W trakcie konsultacji poruszono także kwestię specyfiki pewnych tradycji medycznych, traktowanych całościowo.

4. PODSUMOWANIE I WNIOSKI

Celem dyrektywy 2004/24/WE było uwzględnienie specyficznej sytuacji produktów leczniczych, które, pomimo że tradycyjnie stosowane były od dawna, nie spełniają wymogów koniecznych do otrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przewidzianego we wspólnotowym prawie farmaceutycznym. Wprowadzając uproszczoną procedurę rejestracji przy uwzględnieniu określonych wymogów, dyrektywa miała na celu umożliwienie wprowadzania tych produktów do obrotu w ramach usystematyzowanych rozwiązań i zapewnienie ochrony bezpieczeństwa publicznego poprzez podporządkowanie tych produktów niezbędnym gwarancjom jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Podczas konsultacji społecznych projektu tego sprawozdania wyrażono wiele przychylnych opinii na temat ustanowienia zharmonizowanych norm bezpieczeństwa dla tradycyjnych produktów.

Podczas konsultacji niektóre zainteresowane strony odniosły się do swoich doświadczeń z wprowadzaniem wymogów uproszczonej procedury rejestracji. Starannej oceny naukowej i prawnej wymaga w szczególności kwestia danych związanych z genotoksycznością. Wymóg danych dotyczących genotoksyczności należy w ramach uproszczonej rejestracji rozpatrywać w zależności od przypadku, ponieważ zła interpretacja wymogów prawnych mogłaby doprowadzić do wprowadzenia niektórych produktów do obrotu jako produkty sklasyfikowanych w innej kategorii, co nie zapewniałoby takiej samej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Byłby to skutek przeciwny do celów w zakresie ochrony zdrowia publicznego i harmonizacji zawartych w dyrektywach 2001/83/WE i 2004/24/WE. W celu rozwiązania tego problemu proporcjonalnym i zrównoważonym podejściem zgodnym z celami dyrektywy wydaje się być odrębne rozpatrywanie poszczególnych przypadków, w przypadku gdy istnieją konkretne obawy co do bezpieczeństwa.

W odniesieniu do ewentualnego rozszerzenia zakresu dyrektywy jakiekolwiek rozszerzenie powinno być zgodne z celami dyrektywy 2004/24/WE, tj. powinno uwzględniać zharmonizowane zasady wprowadzania do obrotu niektórych produktów leczniczych, które tradycyjnie stosowane były od dawna, ale zazwyczaj nie spełniają wymogów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zapewniając jednocześnie ochronę zdrowia publicznego poprzez wprowadzenie określonych wymogów dla udowodnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

W związku z powyższym Komisja Europejska gotowa jest rozważyć rozszerzenie zakresu uproszczonej procedury rejestracji na produkty inne niż substancje ziołowe o długiej tradycji bezpiecznego stosowania. Podczas konsultacji społecznych projektu niniejszego sprawozdania propozycja ta spotkała się z ogólnym poparciem. Z drugiej strony należy utrzymać uwarunkowane względami zdrowia publicznego zasadnicze wymagania uproszczonej procedury rejestracji, takie jak ograniczenie do produktów stosowanych od 15 lat na terenie Wspólnoty, do pewnych sposobów ich podawania oraz do produktów, które nie wymagają kontroli lekarza. W przypadku niektórych wymagań konieczne jest zdobycie większego doświadczenia, zanim można będzie zaproponować jakąkolwiek zmianę w systemie.

Proponowane rozszerzenie umożliwiłoby niektórym produktom leczniczym z określonych europejskich i pozaeuropejskich systemów medycyny (takich jak, w porządku alfabetycznym, medycyna antropozoficzna, ajurwedyjska, chińska, kampo, koreańska, mongolska, tajska, tybetańska, unani i wietnamska), a także tradycyjnym produktom mającym w Unii Europejskiej długą tradycję, (takim jak miód, mleczko pszczele, kit pszczeli, oleje rybne, minerały, mikroorganizmy i inne substancje) objęcie uproszczoną procedurą rejestracji, umożliwiającej wprowadzanie ich do obrotu jako tradycyjnych produktów leczniczych.

Wiele z tych produktów jest obecnych na rynku wspólnotowym, a ich włączenie do uproszczonej procedury rejestracji wprowadzi harmonizację w sektorze, w którym istnieją obecnie różnice pomiędzy państwami członkowskimi odnośnie klasyfikacji produktów i wprowadzania ich do obrotu, oraz poprawi ochronę zdrowia publicznego, ponieważ podczas uproszczonej procedury rejestracji oceniana będzie jakość, bezpieczeństwo i skuteczność omawianych produktów.

Z drugiej strony należy podkreślić, że prawodawstwo wspólnotowe dotyczące produktów leczniczych, w szczególności dyrektywa 2001/83/WE ustanawiającą warunki wprowadzania produktów do obrotu, zajmuje się określonymi produktami i nie usiłuje stworzyć ram prawnych dla tradycyjnych praktyk medycznych.

Podczas konsultacji społecznych zwolennicy trzech tradycyjnych systemów medycznych stosujących produkty mające długą tradycję, medycyny antropozoficznej, ajurwedyjskiej oraz tradycyjnej medycyny chińskiej, wyrazili poparcie dla ogólnych regulacji dotyczących ich tradycji w UE. Zasugerowano, aby dowód wiarygodności skuteczności dotyczył nie produktu leczniczego, ale podejścia terapeutycznego.

Tradycje medyczne, takie jak te wymienione powyżej, oparte są na podejściu holistycznym, a wymogi dotyczące uproszczonej procedury rejestracji zgodnej z dyrektywą 2004/24/WE nie są odpowiednie do ogólnej regulacji takich praktyk medycznych. Uregulowanie takich tradycji wymagałoby innego podejścia niż to, które wprowadziła dyrektywa 2004/24/WE. Dlatego Komisja nie przewiduje rozszerzenia zakresu uproszczonej procedury rejestracji na systemy tradycyjnej medycyny jako takie. Niemniej jednak, niezależnie od niniejszego sprawozdania należy ocenić stosowność wprowadzania odrębnych ram prawnych dla produktów należących do niektórych tradycji.

[1] „Anthroposophic Medicines, their origin, production and application”, Wydział medyczny Szkoły Nauki Duchowej, 4143 Dornach, Szwajcaria. „Anthroposophic Pharmaceutical Codex”, APC, Międzynarodowe Stowarzyszenie Farmaceutów Antropozoficznych, Dornach, Szwajcaria, 11.2007, publikacja dostępna na stronie internetowej http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf, 4.12.07.

[2] Sprawozdanie z misji: „Fact-Finding Mission of the European Commission to India 15-18 January 2007”

[3] Międzynarodowy program współpracy naukowej i technologicznej w dziedzinie tradycyjnej medycyny chińskiej, Ministerstwo Nauki i Technologii, Chińska Republika Ludowa, oraz różnorodne kontakty z chińską delegacją i chińskimi lekarzami.

[4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm.