[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 16.01.2008

KOM(2008) 3 wersja ostateczna

2008/0003 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Wersja przeredagowana)

(przedstawiona przez Komisję)

UZASADNIENIE

1. W dniu 1 kwietnia 1987 r. Komisja postanowiła[1] zalecić swoim pracownikom, aby wszystkie akty prawne były ujednolicane nie później niż po 10 zmianach, i podkreśliła, że jest to wymaganie minimalne i że odpowiednie jednostki powinny starać się nawet częściej ujednolicać teksty, za które są odpowiedzialne, aby zapewnić jasność i zrozumiałość norm wspólnotowych.

2. Komisja zainicjowała ujednolicenie dyrektywy Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego[2]; odpowiedni wniosek został przekazany organom prawodawczym[3]. Nowa dyrektywa miała zastąpić włączone do niej akty[4]

3. Tymczasem decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[5] została zmieniona decyzją 2006/512/WE, która wprowadziła procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą dla środków o zakresie generalnym mających na celu zmianę elementów innych niż istotne aktu podstawowego przyjętego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 251 traktatu, łącznie z usunięciem lub dodaniem takich elementów do aktu.

4. Zgodnie ze wspólnym stanowiskiem Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji[6] w sprawie decyzji 2006/512/WE, aby ta nowa procedura była stosowana do już obowiązujących aktów przyjętych zgodnie z procedurą określoną w art. 251 traktatu, akty te muszą być dostosowane zgodnie z odpowiednimi procedurami.

5. Należy zatem zastąpić ujednolicenie dyrektywy 89/398/EWG jej przeredagowaniem, aby uwzględnić zmiany konieczne dla dostosowania do procedury regulacyjnej z kontrolą.

ê 89/398/EWG (dostosowany)

2008/0003 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY …/…/WE

z dnia r.

w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. Ö 95 Õ,

uwzględniając wniosek Komisji[7],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[8],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu[9],

a także mając na uwadze, co następuje:

ò nowy

1. Dyrektywa Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego[10] została kilkakrotnie znacząco zmieniona[11]. Ponieważ kolejne zmiany mają być dokonane, dyrektywa powinna zostać przeredagowana w celu zapewnienia przejrzystości.

ê 89/398/EWG motyw 2 (dostosowany)

2. Ö Różnice Õ między przepisami prawa krajowego dotyczącymi środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które Ö wstrzymują Õ ich swobodny przepływ, Ö mogą Õ stworzyć niejednakowe warunki konkurencji i w ten sposób Ö mają Õ bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku Ö wewnętrznego Õ.

ê 89/398/EWG motyw 3 (dostosowany)

3. Zbliżanie przepisów prawa krajowego Ö przewiduje Õ opracowanie wspólnej definicji, określenie środków pozwalających konsumentowi na korzystanie z ochrony przed nadużyciami finansowymi dotyczącymi charakteru tych produktów oraz przyjęcie zasad przestrzeganych w zakresie etykietowania danych produktów.

ê 89/398/EWG motyw 4

4. Produkty objęte niniejszą dyrektywą są środkami spożywczymi, których skład i przygotowanie musi być opracowane w specjalny sposób, aby zaspokoić szczególne wymagania żywieniowe osób, dla których produkty te są głównie przeznaczone. Dlatego może być niezbędne ustanowienie odstępstw od ogólnych lub szczególnych przepisów mających zastosowanie do środków spożywczych, w celu osiągnięcia specjalnego celu żywieniowego.

ê 89/398/EWG motyw 5

5. Chociaż środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, podlegające przepisom szczególnym, mogą być skutecznie monitorowane na podstawie zasad ogólnych dotyczących monitorowania wszystkich rodzajów środków spożywczych, nie zawsze dotyczy to środków spożywczych, w stosunku do których nie istnieją takie przepisy.

ê 89/398/EWG motyw 6

6. Z tego względu zwykłe środki dostępne organom monitorującym w niektórych przypadkach mogą nie pozwolić im na sprawdzenie, czy środek spożywczy rzeczywiście posiada szczególne, przypisywane mu właściwości odżywcze. Dlatego niezbędne jest zapewnienie, aby w miarę potrzeby osoba odpowiedzialna za wprowadzanie takiego środka spożywczego do obrotu wspierała organ monitorujący w wypełnianiu jego czynności.

ê 89/398/EWG motyw 8 (dostosowany)

7. Ö Przepisy szczególne mające zastosowanie do niektórych grup środków spożywczych powinny zostać ustanowione w dyrektywach szczególnych. Õ

ê 96/84/WE motyw 4 (dostosowany) i motyw 5 (dostosowany)

8. Ö Powinna Õ zostać ustanowiona procedura, która zezwala na tymczasowe wprowadzanie do obrotu środków spożywczych powstałych w wyniku innowacji technologicznych, aby można było właściwie korzystać z owoców badań przemysłowych w oczekiwaniu na zmiany w danych dyrektyw szczególnych. Ö Jednakże ze względu na ochronę zdrowia konsumenta zezwolenie na wprowadzenie do obrotu może być przyznane jedynie po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności. Õ

ê 1999/41/WE motyw 5 (dostosowany)

9. Ö Ponieważ Õ nie jest jasne, czy istnieje odpowiednia podstawa dla szczególnych przepisów, które mają być przyjęte dla grupy żywności przeznaczonej dla osób cierpiących na zaburzenia przemiany węglowodanów (diabetyków) Ö , Komisja powinna mieć możliwość przyjęcia lub zaproponowania właściwych przepisów na późniejszym etapie po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności. Õ.

ê 1999/41/WE motyw 7

10. Nadal możliwe jest zharmonizowanie na poziomie wspólnotowym zasad mających zastosowanie do innych grup środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego w celu ochrony konsumentów i swobodnego przepływu takich środków spożywczych.

ê 89/398/EWG motyw 8 (dostosowany)

11. Opracowanie szczegółowych dyrektyw wykonujących podstawowe zasady wspólnotowe oraz ich zmian Ö należy do środków Õ o charakterze technicznym Ö . Õ Ich przyjęcie powinno zostać powierzone Komisji w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury.

ê

12. Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[12].

ò new

13. Komisja powinna otrzymać uprawnienia szczególnie do przyjmowania: dyrektyw szczegółowych, wykazów substancji specjalnego przeznaczenia żywieniowego i innych substancji, które maja być dodawane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a także stosowanych do nich kryteriów czystości oraz ewentualnych warunków, pod jakimi mogą być stosowane, ponadto przepisów pozwalających na wskazywanie na środkach spożywczych przeznaczonych do normalnego spożycia, że nadają się do specjalnego przeznaczenia żywieniowego, szczególnych przepisów dotyczących żywności dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków), reguł użycia wyrażeń dotyczących obniżenia zawartości lub braku sodu lub soli lub braku glutenu, które mogą być wykorzystane do opisania produktów, jak również warunków wskazywania diety lub kategorii osób przy etykietowaniu, prezentacji i reklamowaniu. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy lub jej uzupełnienie o nowe elementy inne niż istotne, środki te powinny zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą ustanowiona w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

14. W przypadku, gdy ze względu na szczególnie pilną potrzebę, terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą nie mogą być zachowane, Komisja powinna mieć możliwość zastosowania trybu pilnego określonego w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE dla przyjęcia lub zmiany wykazów substancji specjalnego przeznaczenia żywieniowego i innych substancji, które maja być dodawane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a także stosowanych do nich kryteriów czystości oraz ewentualnych warunków, pod jakimi mogą być stosowane, jak również dla wprowadzenia zmian w niniejszej dyrektywie lub dyrektywach szczególnych w przypadku stwierdzenia, że środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego zagraża zdrowiu ludzi mimo zgodności z odpowiednią dyrektywą szczegółową.

15. Nowe elementy wprowadzane do niniejszej dyrektywy dotyczą wyłącznie procedury komitetowej. Dlatego nie wymagają transpozycji przez państwa członkowskie.

16. Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań Państw Członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego i stosowania dyrektyw określonych w załączniku II część B,

ê 89/398/EWG

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

1. Niniejsza dyrektywa dotyczy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

ê 89/398/EWG (dostosowany)

2. Środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego są środki spożywcze, które dzięki swojemu specjalnemu składowi lub procesowi wytwórczemu wyraźnie odróżniają się od środków spożywczych przeznaczonych do normalnego spożycia, które odpowiadają deklarowanym celom żywieniowym i które są sprzedawane w taki sposób, aby wskazać na taką odpowiedniość.

Ö 3. Õ Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego muszą spełniać szczególne wymagania żywieniowe:

Ö a) Õ niektórych kategorii osób, cierpiących na zaburzenia procesów trawiennych lub metabolizmu; lub

Ö b) Õ niektórych kategorii osób, które odznaczają się specjalnymi warunkami fizjologicznymi i w związku z tym są w stanie odnieść szczególną korzyść dzięki kontrolowanemu spożyciu niektórych substancji zawartych w środkach spożywczych; lub

Ö c) Õ niemowląt lub małych dzieci w dobrym stanie zdrowia.

Artykuł 2

1. Produkty Ö objęte Õ art. Ö 1 ust. 3 lit a) oraz lit. b) Õ można określić jako «dietetyczne» lub «do stosowania w diecie».

ê 89/398/EWG

2. Przy etykietowaniu, prezentacji i reklamowaniu środków spożywczych przeznaczonych do normalnego spożycia zakazane jest:

a) posługiwanie się określeniem «dietetyczny» lub «do stosowania w diecie», jako oddzielnym wyrażeniem lub w połączeniu z innymi wyrazami, dla oznaczania tych środków spożywczych;

b) stosowanie innych oznaczeń lub prezentacji, które mogą wywołać wrażenie, że chodzi o jeden z produktów określonych w art. 1.

ê 89/398/EWG (dostosowany)

ð nowy

Jednakże zgodnie z przepisami, które mają zostać przyjęte ð przez Komisję ï, w przypadku środków spożywczych przeznaczonych do normalnego spożycia, które są odpowiednie do zastosowania w ramach specjalnego przeznaczenia żywieniowego, możliwe jest wskazanie takiej właściwości.

Ö Takie Õ przepisy mogą ustanawiać Ö sposoby Õ wskazania tej właściwości.

ò nowy

Środki, o których mowa w akapicie drugim, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 15. ust. 3.

ê 89/398/EWG

Artykuł 3

1. Charakter lub skład produktów określonych w art. 1 musi być taki, aby produkty te były właściwe do specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

2. Produkty określone w art. 1 muszą również być zgodne ze wszelkimi przepisami mającymi zastosowanie do środków spożywczych przeznaczonych do normalnego spożycia, z wyjątkiem zmian dokonanych w nich w celu zapewnienia ich zgodności z definicjami podanymi w art. 1.

ê 89/398/EWG (dostosowany)

ð nowy

Artykuł 4

1. Przepisy szczególne mające zastosowanie do grup Ö środków spożywczych Õ wymienionych w załączniku I, o specjalnym przeznaczeniu żywieniowym, ustanawia się w drodze dyrektyw szczegółowych.

Takie dyrektywy szczegółowe mogą obejmować w szczególności:

a) zasadnicze wymogi w stosunku do charakteru lub składu produktów;

b) przepisy dotyczące jakości surowców;

c) wymagania w zakresie higieny;

d) dozwolone zmiany w rozumieniu art. 3 ust. 2;

e) wykaz dodatków;

f) przepisy dotyczące etykietowania, prezentacji i reklamy;

g) procedury pobierania próbek i metody analizy niezbędne do sprawdzenia zgodności z wymogami dyrektyw szczegółowych.

Takie dyrektywy szczegółowe przyjmowane są:

- w przypadku lit. e), zgodnie z procedurą przewidzianą w art. Ö 95 Traktatu Õ,

- w przypadku innych liter, ð przez Komisję. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 15. ust. 3 niniejszej dyrektywy. ï

Przepisy, które mogą wywoływać skutki dla zdrowia publicznego, przyjmuje się po konsultacji z Ö Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności. Õ

ê 96/84/WE art. 1 (dostosowany)

Ö 2. Õ Celem umożliwienia szybkiego wprowadzenia do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego powstałych dzięki postępowi naukowemu i technologicznemu, Komisja może po konsultacji z Ö Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności Õ i zgodnie z procedurą Ö, o której mowa Õ w art. Ö 15 ust. 2, Õ zezwolić na wprowadzenie do obrotu na dwa lata środków spożywczych, które nie spełniają wymagań dotyczących składu ustanowionych w dyrektywach szczegółowych Ö dla grup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego Õ określonych w załączniku I.

W razie konieczności Komisja może w zezwoleniu dodać zasady dotyczące etykietowania, odnoszące się do zmian w składzie.

ê 89/398/EWG (dostosowany) ð nowy

Ö 3. Õ ð Komisja przyjmuje ï wykaz substancji specjalnego przeznaczenia żywieniowego, takich jak: witaminy, sole mineralne, aminokwasy i inne substancje przeznaczone jako dodatki do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wraz z mającymi zastosowanie do nich kryteriami czystości oraz, w miarę potrzeby, warunkami, zgodnie z którymi powinny być one stosowane.

ð Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, ï są przyjmowane zgodnie z procedurą ð regulacyjną połączoną z kontrolą, ï o której mowa w art. 15 ust. ð 3 ï.

ð W razie konieczności, środki te są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 15 ust. 4. ï

ê 1999/41/WE art. 1 pkt 1 (dostosowany)

ð nowy

Artykuł 5

ð Komisja przyjmuje ï reguły użycia wyrażeń dotyczących obniżenia zawartości lub braku sodu lub soli (chlorek sodu, sól kuchenna) Ö , lub Õ braku glutenu, które mogą być wykorzystane do opisania produktów, o których mowa w art. 1.

ð Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, ï są przyjmowane zgodnie z procedurą ð regulacyjną połączoną z kontrolą, ï o której mowa w art. 15 ust. ð 3 ï.

Artykuł 6

Przed dniem 8 lipca 2002 r. Komisja, po konsultacji z Ö Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności Õ, przedstawia Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie sprawozdanie w sprawie Ö potrzeby Õ szczególnych przepisów dotyczących żywności dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków).

W świetle wniosków tego sprawozdania Komisja

Ö a) Õ postępuje zgodnie z procedurą określoną w art. 15 ust. 2 , albo przygotowuje dane przepisy szczególne;

Ö b) Õ albo przedstawia zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 95 Traktatu odpowiednie wnioski w sprawie zmian w niniejszej dyrektywie.

ò nowy

Środki, o których mowa w literze a), mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 15. ust. 3 niniejszej dyrektywy.

ê 89/398/EWG art. 5 (dostosowany)

ð nowy

Artykuł 7

ð Komisja może przyjąć ï warunki, na podstawie, których przy etykietowaniu, prezentacji i reklamowaniu można odwoływać się do diety lub kategorii osób, dla których przeznaczony jest produkt określony w art. 1.

ð Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, są ï przyjmowane zgodnie z procedurą ð regulacyjną połączoną z kontrolą, ï o której mowa w art. 15 ust. ð 3 ï.

ê 89/398/EWG art. 6 (dostosowany)

Artykuł 8

1. Etykietowanie i wykorzystywane metody etykietowania, prezentacja i reklama produktów określonych w art. 1 nie Ö przypisują Õ tym produktom Ö ani nie sugerują ich Õ właściwości zapobiegawczych, terapeutycznych lub leczniczych wobec chorób człowieka.

Odstępstwa od przepisów akapitu pierwszego mogą być wprowadzone zgodnie z procedurą Ö , o której mowa Õ w art. Ö 15 ust. 2, Õ w wyjątkowych i jasno określonych przypadkach. Stosowanie odstępstw może być kontynuowane do momentu zakończenia procedury.

2. Ustęp 1 nie stanowi przeszkody dla upowszechniania wszelkich użytecznych informacji lub zaleceń przeznaczonych wyłącznie dla osób posiadających kwalifikacje w zakresie medycyny, żywienia lub farmacji.

ê 89/398/EWG art. 7 (dostosowany)

Artykuł 9

1. Ö Dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/13/WE Õ[13] stosuje się do produktów, o których mowa w art. 1 Ö niniejszej dyrektywy Õ, zgodnie z warunkami określonymi Ö w ust. 2, 3 oraz 4 niniejszego artykułu Õ.

2. Oznaczeniu, pod jakim sprzedawany jest produkt, towarzyszy wskazanie jego szczególnych właściwości odżywczych. Jednakże w przypadku produktów Ö objętych Õ art. Ö 1 ust. 3 lit. c) Õ odniesienie to jest zastępowane przez odniesienie do celu, do którego są przeznaczone.

3. Etykietowanie produktów, w stosunku, do których nie przyjęto dyrektywy szczegółowej zgodnie z art. 4, musi również zawierać:

a) poszczególne elementy składu ilościowego i jakościowego lub podanie specjalnego procesu wytwórczego, który nadaje produktowi jego szczególne właściwości odżywcze;

b) dostępną wartość energetyczną wyrażoną w kilodżulach i kilokaloriach oraz zawartości węglowodanów, białka i tłuszczu w 100 gramach lub 100 mililitrach produktu oraz, gdzie stosowne, w określonej ilości produktu proponowanej do spożycia.

Jednakże, jeśli wartość energetyczna jest niższa od 50 kilodżuli (12 kilokalorii) na 100 gramów lub 100 mililitrów sprzedawanego produktu, te dane szczegółowe mogą być zastąpione wyrazami «wartość energetyczna mniejsza niż 50 kilodżuli (12 kilokalorii) na 100 gramów» lub wyrazami «wartość energetyczna mniejsza niż 50 kilodżuli (12 kilokalorii) na 100 mililitrów».

4. Szczególne wymogi dotyczące etykietowania tych produktów, dla których przyjęto dyrektywę szczegółową, są ustanawiane w takiej dyrektywie.

ê 89/398/EWG art. 8 (dostosowany)

Artykuł 10

1. Produkty określone w art. 1 dopuszcza się do sprzedaży detalicznej wyłącznie w opakowaniach, Ö które Õ całkowicie pokrywają produkty.

2. Państwa Członkowskie mogą zezwolić na odstępstwa od Ö ust. 1 Õ do celów sprzedaży detalicznej, pod warunkiem, że w momencie Ö wystawienia na Õ sprzedaż produktowi towarzyszą dane szczegółowe przewidziane w art. Ö 9 Õ.

ê 89/398/EWG art. 9 (dostosowany)

Artykuł 11

Ö 1. Õ W celu umożliwienia skutecznego urzędowego monitorowania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do jednej z grup wymienionych w załączniku I, stosuje się następujące przepisy szczegółowe:

Ö a) w Õ przypadku, gdy określony powyżej produkt jest wprowadzany do obrotu po raz pierwszy, producent lub, w przypadku, gdy produkt jest wyprodukowany w państwie trzecim, importer powiadamia właściwe organy Państwa Członkowskiego, w Ö którym Õ dany produkt jest sprzedawany, przez dostarczenie wzoru etykiety stosowanej w odniesieniu do tego produktu Ö ; Õ

Ö b) w Õ przypadku, gdy ten sam produkt jest następnie wprowadzony do obrotu w innym Państwie Członkowskim, producent lub, gdzie stosowne, importer dostarcza właściwym organom tego Państwa Członkowskiego takich samych informacji, wraz ze wskazaniem adresata pierwszego powiadomienia Ö ; Õ

Ö c) w Õ miarę potrzeby właściwe organy są upoważnione do wymagania od producenta lub, gdzie stosowne, od importera przedstawienia ekspertyzy naukowej i danych potwierdzających zgodność produktu z art. 1 ust. 2, wraz z informacjami przewidzianymi w art. Ö 9 Õ ust. 3 lit. a). Jeśli taka ekspertyza jest zawarta w dostępnej publikacji, wystarczające jest zwykłe odniesienie do tej publikacji.

Ö 2. Õ Państwa Członkowskie przekazują Komisji dane określające właściwe organy w rozumieniu Ö ust. 1 Õ oraz wszelkie użyteczne informacje o tych organach.

Komisja publikuje te informacje w Dzienniku Urzędowym Ö Unii Europejskiej Õ.

Ö 3. Õ Szczegółowe zasady wykonania Ö ust. 2 Õ mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą Ö , o której mowa Õ w art. Ö 15 ust. 2 Õ.

ê 1999/41/WE art. 1 pkt 2 (dostosowany)

Ö 4. Õ Co trzy lata, a pierwszy raz przed 8 lipca 2002 r., Komisja przesyła Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z wykonania niniejszego artykułu.

ê 89/398/EWG art. 10

Artykuł 12

1. Państwa Członkowskie nie mogą z przyczyn dotyczących składu, charakteru produkcji, prezentacji lub etykietowania zakazywać lub ograniczać handel produktami określonymi w art. 1, które spełniają wymogi niniejszej dyrektywy oraz, gdzie stosowne, dyrektyw przyjętych dla wykonania niniejszej dyrektywy.

2. Ustęp 1 nie narusza przepisów krajowych, które stosuje się przy braku dyrektyw przyjętych dla wykonania niniejszej dyrektywy.

ê 89/398/EWG art. 11 (dostosowany)

Artykuł 13

1. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie ma uzasadnione powody do stwierdzenia, że środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie należy do jednej z grup wymienionych w załączniku I, nie spełnia wymogów art. 1 ust. 2 Ö i 3 Õ lub stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi mimo dopuszczenia tego środka spożywczego do swobodnego obrotu w jednym lub więcej Państwach Członkowskich, to Państwo Członkowskie może przejściowo zawiesić lub ograniczyć handel tym produktem na swoim terytorium. Niezwłocznie powiadamia o tym Komisję i inne Państwa Członkowskie oraz podaje powody podjęcia takiej decyzji.

2. Komisja w możliwie najkrótszym czasie bada powody podane przez zainteresowane Państwo Członkowskie, konsultuje się z Państwami Członkowskimi w ramach Komitetu Ö , o którym mowa w art. 15 ust. 1 Õ, a następnie niezwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie środki.

3. Jeśli Komisja uważa, że krajowy środek musi zostać uchylony lub zmieniony, Ö przyjmuje odpowiednie środki zgodnie z procedurą, o której mowa Õ w art. Ö 15 ust. 2 Õ.

ê 89/398/EWG art. 12 (dostosowany)

ð nowy

Artykuł 14

1. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie w wyniku uzyskania nowych informacji lub ponownej oceny dotychczasowych informacji od czasu przyjęcia dyrektywy szczegółowej ma uzasadnione powody do stwierdzenia, że środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego zagraża zdrowiu ludzi mimo zgodności z odpowiednią dyrektywą szczegółową, Państwo Członkowskie może czasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie danych przepisów na swoim terytorium. Powiadamia ono o tym bezzwłocznie Komisję i inne Państwa Członkowskie oraz podaje powody decyzji.

2. Komisja w możliwie jak najkrótszym czasie bada powody podane przez zainteresowane Państwo Członkowskie oraz konsultuje się z Państwami Członkowskimi w ramach Komitetu Ö , o którym mowa w art. 15 ust. 1 Õ, a następnie niezwłocznie wydaje opinię i podejmuje odpowiednie środki.

3. Komisja przyjmuje odpowiednie zmiany do niniejszej dyrektywy lub do dyrektyw szczegółowych, jeżeli uważa, że są one niezbędne Ö dla usunięcia Õ trudności opisanych w ust. 1 oraz dla zapewnienia ochrony zdrowia ludzi.

ð Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, są ï przyjmowane zgodnie z procedurą ð regulacyjną połączoną z kontrolą, ï o której mowa w art. 15 ust. ð 4 ï.

Państwo Członkowskie, które przyjęło środki ochronne, może w tym przypadku utrzymać je do czasu przyjęcia tych zmian.

ê 1882/2003 art. 3 i załącznik III pkt 15 (dostosowany)

ð nowy

Artykuł 15

1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt powołany przez art. 58 rozporządzenia Ö Parlamentu Europejskiego i Rady Õ (WE) nr 178/2002[14], zwany dalej «Komitetem».

2. W przypadku odesłania do niniejszego Ö ustępu, Õ stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Okres wskazany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

3. ð W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1 do 4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8. ï

4. ð W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8. ï

3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

ê

Artykuł 16

Dyrektywa 89/398/EWG, zmieniona aktami wymienionymi w załączniku II część A, traci moc, bez naruszenia zobowiązań Państw Członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego i stosowania dyrektyw określonych w załączniku II część B.

Odesłania do uchylonej dyrektywy należy odczytywać jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku III.

Artykuł 17

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .

ê 89/398/EWG art. 16

Artykuł 18

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący

ê 1999/41/WE art. 1 pkt 3 (dostosowany)

ZAŁĄCZNIK I

Ö A. Õ Grupy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których przepisy szczególne ustanowione zostaną w dyrektywach szczególnych:

1. preparaty dla niemowląt oraz preparaty pochodne

2. przetworzona żywność na bazie zbóż i odżywki dla niemowląt i małych dzieci

3. żywność przeznaczona do użycia w dietach o obniżonej energetyczności w celu obniżenia wagi

4. żywność dietetyczna przeznaczona do specjalnych celów medycznych

5. żywność zalecana przy wzmożonym wysiłku fizycznym, szczególnie dla sportowców.

Ö B. Õ Grupy środków spożywczych przeznaczonych do szczególnych celów żywieniowych, dla których szczególne przepisy zostaną ustanowione dyrektywą szczegółówą, w zależności od wyniku procedury opisanej w art. Ö 6 Õ:

Żywność dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków).

_____________

é

ZAŁĄCZNIK II

Część A

Uchylona dyrektywa i wykaz jej kolejnych zmian (o których mowa w art. 16)

Dyrektywa Rady 89/398/EWG (Dz.U. L 186, 30.6.1989, str. 27) |

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 96/84/WE (Dz.U. L 48, 19.2.1997, str. 20) |

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/41/WE (Dz.U. L 172, 8.7.1999, str. 38) |

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284, 31.10.2003, str. 1) | Tylko załącznik III punkt 15 |

Część B

Lista terminów przeniesienia do prawa krajowego i stosowania (o których mowa w art. 16)

Dyrektywa | Termin przeniesienia | Zezwolenie na handel produktami spełniającymi wymogi tej dyrektywy | Zakaz handlu produktami niespełniającymi wymogów tej dyrektywy |

89/398/EWG | 16 maja 1990 r. | 16 maja 1991 r.[15] |

96/84/WE | 30 września 1997 r. |

1999/41/WE | 8 lipca 1999 r. | 8 lipca 2000 r. | 8 stycznia 2001 r. |

ZAŁĄCZNIK III

Tabela korelacji

Dyrektywa 89/398/EWG | Niniejsza dyrektywa |

Artykuł 1 ustęp 1 | Artykuł 1 ustęp 1 |

Artykuł 1 ustęp 2 litera a) | Artykuł 1 ustęp 2 |

Artykuł 1 ustęp 2 litera b) | Artykuł 1 ustęp 3 |

Artykuł 1 ustęp 2 litera b) podpunkty (i), (ii) oraz (iii) | Artykuł 1 ustęp 3 litera a), b) i c) |

Artykuł 2 ustęp 1 | Artykuł 2 ustęp 1 |

Artykuł 2 ustęp 2 | Artykuł 2 ustęp 2 akapit pierwszy |

Artykuł 2 ustęp 3 | Artykuł 2 ustęp 2 akapit drugi i trzeci |

Artykuł 3 | Artykuł 3 |

Artykuł 4 ustęp 1 | Artykuł 4 ustęp 1 |

Artykuł 4 ustęp 1a | Artykuł 4 ustęp 2 |

Artykuł 4 ustęp 2 | Artykuł 4ustęp 3 |

Artykuł 4a | Artykuł 5 |

Artykuł 4b | Artykuł 6 |

Artykuł 5 | Artykuł 7 |

Artykuł 6 | Artykuł 8 |

Artykuł 7 | Artykuł 9 |

Artykuł 8 | Artykuł 10 |

Artykuł 9 słowa wstępne | Artykuł 11 ustęp 1 słowa wstępne |

Artykuł 9 punkty 1, 2 i 3 | Artykuł 11 ustęp 1 litera a), b) i c) |

Artykuł 9 punkt 4 zdanie pierwsze i drugie | Artykuł 11 ustęp 2 |

Artykuł 9 punkt 4 zdanie trzecie | Artykuł 11 ustęp 3 |

Artykuł 9 punkt 5 | Artykuł 11 ustęp 4 |

Artykuł 10 | Artykuł 12 |

Artykuł 11 | Artykuł 13 |

Artykuł 12 | Artykuł 14 |

Artykuł 13 ustęp 1 i 2 | Artykuł 15 ustęp 1 i 2 |

Artykuł 13 ustęp 3 | – |

– | Artykuł 15 ustęp 3 i 4 |

Artykuły 14 i 15 | – |

– | Artykuły 16 i 17 |

Artykuł 16 | Artykuł 18 |

Załącznik I | Załącznik I |

Załącznik II | – |

– | Załączniki II i III |

____________

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Przygotowane zgodnie z komunikatem Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady – Ujednolicenie prawa wspólnotowego, COM(2001) 645 wersja ostateczna.

[3] COM(2004) 290.

[4] Zob. załącznik II część A do niniejszego wniosku.

[5] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23. Decyzja zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str. 11).

[6] Dz.U. C 255, 21.10.2006, s. 1.

[7] Dz.U. C z , str. .

[8] Dz.U. C z , str. .

[9] Dz.U. C z , str. .

[10] Dz.U. L 186 z 30.6.1989, str. 27. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284, 31.10.2003, str. 1).

[11] Zob. załącznik II część A.

[12] Dz.U. L 184, 17.7.1999, str. 23. Decyzja ostatnio zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200, 22.7.2006, str. 11).

[13] Ö Dz.U. L 109 z 6.5.2000, str. 29 Õ.

[14] Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1.

[15] Zgodnie z art. 15 dyrektywy 89/398/EWG:

“1. Państwa Członkowskie zmieniają swoje przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne w taki sposób, aby:

- zezwolić na handel produktami spełniającymi wymogi niniejszej dyrektywy nie później niż od dnia 16 maja 1990 r.,

- zabronić handlu produktami niespełniającymi wymogów niniejszej dyrektywy z mocą od dnia 16 maja 1991 r.

Państwa Członkowskie niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

2. Ustęp 1 nie wpływa na te przepisy prawa krajowego, które przy braku dyrektyw określonych w art. 4 stosuje się do niektórych grup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.”