zmieniająca dyrektywę Rady 2006/112/WE w zakresie środków tymczasowych w przypadku podatku od wartości dodanej w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID x001e 19 i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w kierunku tej choroby w odpowiedzi na pandemię COVID x001e 19

UZASADNIENIE

1.KONTEKST WNIOSKU

•Przyczyny i cele wniosku

Celem niniejszej inicjatywy jest umożliwienie państwom członkowskim tymczasowego zwolnienia dostaw szczepionek przeciwko COVID‑19 i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w kierunku tej choroby (zestawów testów do diagnostyki), a także usług ściśle powiązanych z takimi szczepionkami i wyrobami z podatku od wartości dodanej (VAT). Ponadto daje ona państwom członkowskim możliwość – taką jaka istnieje już w przypadku szczepionek – stosowania obniżonej stawki podatku VAT do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w kierunku COVID‑19 oraz ściśle powiązanych usług.

W dniu 30 stycznia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała epidemię COVID‑19 za stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. Następnie, w dniu 11 marca 2020 r., WHO określiła sytuację związaną z epidemią COVID‑19 jako pandemię. Od początku pandemii COVID‑19 Unia Europejska podejmuje niezrównane działania mające na celu ochronę życia i źródeł utrzymania oraz ograniczenie wpływu wirusa na gospodarkę. Unia przewodzi światowym dążeniom do powszechnego testowania, leczenia i szczepienia poprzez uruchomienie zasobów dzięki darczyńcom międzynarodowym oraz połączenie sił z krajami i organizacjami działającymi w dziedzinie zdrowia na całym świecie za pośrednictwem ram współpracy – akceleratora dostępu do narzędzi walki z COVID‑19.

Ramy te uruchomiła w dniu 24 kwietnia 2020 r. WHO i grupa światowych podmiotów. Stanowią one wezwanie do działania za pomocą przełomowej światowej współpracy na rzecz przyspieszenia sprawiedliwego globalnego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i przystępnych cenowo wysokiej jakości produktów do diagnostyki i leczenia COVID‑19 oraz szczepionek przeciwko tej chorobie. W dniu 4 maja 2020 r. przewodnicząca Komisji Ursula von der Leyen zainicjowała globalną reakcję na pandemię koronawirusa jako odpowiedź Unii na to wezwanie do działania. Zgodnie ze słowami przewodniczącej Komisji „[ś]wiat uwolni się od pandemii dopiero wówczas, gdy szczepionki, testy i leki będą dostępne po przystępnych cenach dla wszystkich, którzy ich potrzebują”. Podczas kampanii podejmowania zobowiązań przeprowadzonej w ramach globalnej reakcji na pandemię koronawirusa zebrano dotychczas niemal 16 mld EUR, w tym 11,9 mld EUR zadeklarowanych przez państwa członkowskie, Komisję i Europejski Bank Inwestycyjny.

W dniu 18 września 2020 r. Komisja potwierdziła swój udział w programie COVAX po swojej zapowiedzi z dnia 31 sierpnia 2020 r., że wniesie wkład w wysokości 400 mln EUR w postaci gwarancji na rzecz programu COVAX i realizowanych za jego pośrednictwem celów w kontekście globalnej reakcji na pandemię koronawirusa. Program COVAX jest filarem akceleratora dostępu do narzędzi walki z COVID-19 dotyczącym szczepionek i służy przyspieszeniu opracowania i produkcji szczepionek przeciwko COVID‑19 oraz zapewnieniu sprawiedliwego i równego dostępu do nich wszystkim krajom na świecie. Program ten jest współkierowany przez GAVI (Globalny Sojusz na rzecz Szczepionek i Szczepień), Koalicję na rzecz innowacji dotyczących gotowości na wypadek wystąpienia epidemii (CEPI) oraz WHO.

W ramach działań na rzecz ochrony ludności na całym świecie, w szczególności w Unii, Komisja przedstawiła w dniu 17 czerwca 2020 r. strategię UE dotyczącą szczepionek przeciwko COVID‑19. Proponowane podejście UE do zapewnienia szczepionek dla obywateli UE uzupełnia działanie Unii na rzecz powszechnego i przystępnego cenowo dostępu do szczepień przeciwko koronawirusowi oraz leczenia i testów na obecność koronawirusa. Celem jest przyspieszenie opracowania, produkcji i wprowadzenia do obrotu szczepionek przeciwko temu wirusowi oraz zapewnienie, aby w zwalczaniu COVID‑19 nikt w Unii nie został pozostawiony samemu sobie.

Unijna strategia dotycząca szczepionek ma na celu m.in. zapewnienie możliwie jak najwcześniej sprawiedliwego i przystępnego cenowo dostępu do dostaw szczepionek przeciwko COVID‑19 dla wszystkich obywateli UE. Ogólnie panuje przekonanie, że najbardziej prawdopodobnym scenariuszem, który definitywnie położy kres pandemii, jest wynalezienie skutecznej i bezpiecznej szczepionki przeciwko COVID‑19, ponieważ ułatwi ona kontrolowanie rozprzestrzeniania się choroby COVID‑19 i zmniejszy śmiertelność. Nie ma jednak gwarancji, że taka szczepionka będzie wkrótce dostępna. Opracowanie i wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w kierunku COVID‑19 wciąż ma zatem zasadnicze znaczenie.

Komisja będzie wdrażać strategię UE dotyczącą szczepionek przeciwko COVID‑19 we współpracy z państwami członkowskimi. Zwiększy to szanse, że wszyscy w UE, jak również w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), zyskają sprawiedliwy i przystępny cenowo dostęp do tych szczepionek w najkrótszym możliwym czasie. Stworzenie inkluzywnego sojuszu na rzecz szczepionek przez Francję, Niemcy, Włochy i Niderlandy stanowiło ważny krok ku wspólnemu działaniu między państwami członkowskimi. Sojusz stworzono, aby połączyć zasoby krajowe tych państw i zabezpieczyć sprawiedliwy dostęp do dostaw szczepionek dla ludności Europy.

Unia będzie urzeczywistniać swoją strategię dotyczącą szczepionek przeciwko COVID‑19 na dwa sposoby. Pierwszym będzie zabezpieczenie wystarczającej produkcji szczepionek w UE, a tym samym wystarczających dostaw dla jej państw członkowskich za pomocą umów zakupu z wyprzedzeniem zawieranych z producentami szczepionek. Związane z tym finansowanie zostanie pozyskane z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Drugim będzie wykorzystanie istniejących narzędzi regulacyjnych, finansowych, doradczych i innych, które Unia ma do dyspozycji, przy dostosowywaniu unijnych ram prawnych do obecnej pilnej sytuacji.

Umowy z przedsiębiorstwami produkującymi szczepionki będą zawierane w ramach procedury udzielania zamówień realizowanej przez Komisję w imieniu wszystkich uczestniczących państw członkowskich. Gdy którakolwiek ze szczepionek objętych wsparciem okaże się skuteczna, państwa członkowskie będą mogły ją nabyć bezpośrednio od producenta na warunkach określonych w umowie zakupu z wyprzedzeniem. Państwa członkowskie, jako ostateczni nabywcy szczepionek, będą od początku uczestniczyły w tym procesie.

W ramach unijnej strategii dotyczącej szczepionek Komisja zawarła już umowy zakupu potencjalnych szczepionek przeciwko COVID‑19 z niektórymi przedsiębiorstwami farmaceutycznymi, natomiast z innymi zakończyła wstępne rozmowy mające prowadzić do zawarcia umów zakupu z wyprzedzeniem lub zamierza przeprowadzić takie rozmowy. W dniu 30 września 2020 r. WHO wydała projekt dokumentu przeglądowego na temat potencjalnych szczepionek przeciwko COVID‑19, w którym wymieniono 41 potencjalnych szczepionek poddawanych ocenie klinicznej.

Od czasu wystąpienia pandemii COVID‑19 i oczekując na szczepionkę, pracownicy służby zdrowia stworzyli szereg testów. Testy te wykrywają albo obecność wirusa, albo obecność przeciwciał przeciwko temu wirusowi. Testy na COVID‑19, które są najczęściej wprowadzane do obrotu w Europie, to:

·analiza kwasów nukleinowych (np. łańcuchowa reakcja polimerazy) przede wszystkim obejmująca wymaz z nosa i gardła. Obecność wirusa jest następnie wykrywana w pobranej próbce;

·test antygenowy również obejmujący wymaz z nosa i gardła. Ten test także wykrywa obecność wirusa.

–istnieją „szybkie” testy antygenowe, w przypadku których próbkę umieszcza się na płytce i wynik pojawia się po kilku minutach;

–ponadto istnieją testy ELISA (testy immunoenzymatyczne) lub testy podobne do testów ELISA, które są bardziej złożone, ale zapewniają bardziej wiarygodną i jakościową metodę;

·test na obecność przeciwciał (IgG/IgM/IgA) wykonywany na próbce krwi. Test ten umożliwia wykrycie przeciwciał przeciwko wirusowi w pobranej próbce. Testy na obecność przeciwciał można przeprowadzić także za pośrednictwem „szybkich” testów lub testów ELISA lub testów podobnych do testów ELISA.