7.

Istotne jest, aby państwa członkowskie dokładnie rozważyły kontekst , w jakim przekazano dane, aby prawidłowo stosować okresy ochrony. Poniżej zamieszczono podsumowanie kilku różnych scenariuszy dotyczących przekazywania danych oraz zastosowanej w każdym przypadku ochrony danych: Dane dotyczące substancji czynnej – zgodnie z definicją zawartą w załączniku II do dyrektywy 91/414/EWG, rozporządzeniu (UE) nr 544/2011 i rozporządzeniu (UE) nr 283/2013 (4) Scenariusz – rodzaj danych przekazanych i wymaganych na potrzeby uzasadnienia… Okres ochrony Uwagi 8. Dane dotyczące substancji czynnej przekazane w przypadku nowej substancji czynnej pierwotnie zawartej w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG (nowa substancja czynna zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG). Zob. art. 80 ust. 2 lit. b). Przez okres 10 lat od dnia pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej (włączenie do załącznika I). Taka ochrona danych dotyczących substancji czynnej wygasa w tym samym czasie we wszystkich państwach członkowskich. 9. Dane dotyczące substancji czynnej przekazane w przypadku istniejącej substancji czynnej pierwotnie zawartej w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG (istniejąca substancja czynna zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG). Zob. art. 80 ust. 2 lit. a). Przez okres 5 lat od daty pierwszego (włączenie do załącznika I) zatwierdzenia substancji czynnej w przypadku dodatkowych danych niezbędnych do celów uzasadnienia pierwszego włączenia do załącznika I. Taka ochrona danych dotyczących substancji czynnej wygasa w tym samym czasie we wszystkich państwach członkowskich w przypadku danych, które mają zasadnicze znaczenie do celów włączenia do załącznika I/zatwierdzenia i które nie zostały wykorzystane do celów uzyskania zezwolenia krajowego przed złożeniem dokumentacji. Jeżeli testy i badania zostały wykorzystane do celów zezwoleń krajowych przed złożeniem dokumentacji substancji czynnej, mogą mieć zastosowanie stare przepisy krajowe. 10. Dane potwierdzające dotyczące substancji czynnej przekazane na podstawie dyrektywy 91/414/EWG w przypadku nowych substancji czynnych lub istniejących substancji czynnych (ocenione po zatwierdzeniu). Zob. wytyczne SANCO 5634/2009 (5). Dane te nie są chronione, chyba że rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia zostanie zmienione w wyniku oceny danych potwierdzających (lub w wyniku zmiany krytycznych punktów końcowych). W takim przypadku ochrona danych w odniesieniu do danych potwierdzających będzie zapewniona przez okres 5 lat od daty pierwotnego zatwierdzenia (a nie od daty zmienionego zatwierdzenia). Dane te nie są na ogół chronione. 11. Dane dotyczące substancji czynnej przedłożone w przypadku nowej substancji czynnej zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) – „oczekujące” nowe substancje czynne zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, które są substancjami objętymi rozporządzeniem (UE) nr 188/2011). Zob. art. 80 ust. 2 lit. b). Przez okres 10 lat od dnia zatwierdzenia substancji czynnej. Taka ochrona danych dotyczących substancji czynnej wygasa w tym samym czasie we wszystkich państwach członkowskich. 12. Dane dotyczące substancji czynnej przedłożone wraz z wnioskiem uwzględnionym w art. 80 ust. 1 lit. b), c) i d) – substancje czynne objęte programem AIR1 i ponownie przedłożone dane (substancje wymienione w rozporządzeniu (WE) nr 737/2007, substancje objęte rozporządzeniem (WE) nr 33/2008 oraz wymienione w decyzjach 2008/934/WE i 2008/941/WE). Zob. art. 80 ust. 2 lit. a) i c). Przez okres 5 lat od dnia (ponownego) zatwierdzenia substancji czynnej. Ochrona danych wygasa w tym samym czasie we wszystkich państwach członkowskich. W przypadku ponownego przedłożenia ochrona danych ma zastosowanie do całej dokumentacji (w tym do „starych” danych przekazanych w przypadku pierwszego niewłączenia, ponieważ były one niezbędne do zatwierdzenia). 13. Dane substancji czynnej przedłożone wraz z wnioskiem na podstawie art. 7 rozporządzenia (nowe substancje czynne zgodnie z rozporządzeniem) oraz z wnioskiem o zezwolenie dla odpowiedniego środka (art. 33 rozporządzenia). Przez okres 10 lat od daty pierwszego zezwolenia dla pierwszego środka zawierającego tę substancję czynną w każdym państwie członkowskim, gdy dane są niezbędne do uzyskania zezwolenia. W każdym państwie członkowskim ochrona danych może wygasać w różnym czasie, w zależności od daty wydania zezwolenia krajowego. Badania niezbędne do celów zatwierdzenia substancji czynnej określane są przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (państwa członkowskie określają następnie wykaz badań chronionych na szczeblu krajowym). Uwaga 1: te same okresy ochrony mają zastosowanie, jeżeli substancja czynna jest wskazana jako substancja kwalifikująca się do zastąpienia. Uwaga 2: ma to również zastosowanie w przypadku wydania pierwszego zezwolenia zgodnie z art. 30 (zezwolenia tymczasowe). 14. Dane dotyczące substancji czynnej przekazane wraz z wnioskiem na podstawie art. 22 rozporządzenia (nowe substancje czynne niskiego ryzyka) oraz z wnioskiem o zezwolenie dla odpowiedniego środka. Przez okres 13 lat od daty pierwszego zezwolenia dla pierwszego środka niskiego ryzyka zawierającego tę substancję czynną niskiego ryzyka w każdym państwie członkowskim. W każdym państwie członkowskim ochrona danych może wygasać w różnym czasie, w zależności od daty wydania zezwolenia krajowego. Badania niezbędne do zatwierdzenia substancji czynnej określone są przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (państwa członkowskie określają później wykaz badań chronionych na szczeblu krajowym). 15. Nowe dane dotyczące substancji czynnej przekazane i uzasadnione wnioskiem złożonym na podstawie art. 15 rozporządzenia (odnowienie) oraz wnioskiem o odnowienie zezwolenia (art. 43) w przypadku odpowiedniego środka. Ma zastosowanie również do substancji czynnych niskiego ryzyka. Przez okres 30 miesięcy od daty pierwszego odnowienia zezwolenia dla środka zawierającego tę substancję czynną w każdym państwie członkowskim, gdy dane są niezbędne do odnowienia zezwolenia. W każdym państwie członkowskim ochrona danych może wygasać w różnym czasie, w zależności od daty wydania zezwolenia krajowego, mimo że terminy odnowienia są zharmonizowane. Ma to zastosowanie wyłącznie do nowych danych wykorzystywanych do uzasadnienia odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, jeżeli dane te są również niezbędne do uzasadnienia odnowienia zezwolenia w przypadku środka zawierającego tę substancję. Należy zauważyć, że te same okresy ochrony mają zastosowanie w przypadku gdy substancja czynna jest wskazana jako substancja kwalifikująca się do zastąpienia. 16. Informacje potwierdzające dotyczące substancji czynnych przekazane w odniesieniu do nowych substancji czynnych lub istniejących substancji czynnych (ocenionych po zatwierdzeniu) w odniesieniu do zatwierdzeń wydanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009. Sytuacja taka ma miejsce, gdy informacje potwierdzające zostaną przekazane po udzieleniu zezwolenia. W przypadku gdy informacje potwierdzające są niezbędne do celów wydania zezwolenia, będą one chronione zgodnie z głównym pakietem danych dotyczącym substancji czynnej w przypadku nowych substancji czynnych (tj. przez okres 10 lat od wydania pierwszego zezwolenia), lub w przypadku odnowionego zatwierdzenia substancji czynnych przez okres 30 miesięcy od daty zmienionego zezwolenia lub od daty decyzji o utrzymaniu zezwolenia w każdym państwie członkowskim. Co do zasady, przekazanie informacji potwierdzających nie będzie konieczne do uzyskania zezwolenia (art. 59 ust. 1 akapit 1 lit. a)). W przypadku gdy jest to konieczne, mają zastosowanie wskazane przedziały czasowe ochrony. 17. Dane dotyczące substancji czynnej przekazane w związku z wnioskiem o wydanie pierwszego zezwolenia w odniesieniu do nowego środka lub o nowe zastosowanie w odniesieniu do środka, który już uzyskał zezwolenie, które nie były konieczne do odnowienia zatwierdzenia tej substancji czynnej. Przez 10 lat od daty wydania zezwolenia na środek, na który złożono wniosek. W przypadku gdy do celów zmiany zezwolenia na środek wymagane jest podanie nowych danych dotyczących substancji czynnej, okres ochrony tych danych liczony jest od daty wydania pierwszego zezwolenia na środek, a nie od daty nowego wykorzystania. 18. Nowe dane dotyczące substancji czynnej przekazane i uzasadnione wnioskiem złożonym na podstawie art. 15 rozporządzenia (odnowienie) oraz wnioskiem o nowe zezwolenie na środek (art. 33). Przez 10 lat od daty pierwszego dopuszczenia NOWEGO środka zawierającego tę substancję czynną w każdym państwie członkowskim, gdy dane są niezbędne do wydania zezwolenia na NOWY środek, a zezwolenie jest udzielane przed odnowieniem zezwolenia na istniejący środek zgodnie z art. 43. W przypadku występowania o ochronę danych w związku z odnowieniem, jak również w związku z nowym środkiem, dane przestają być chronione po upływie najkrótszego z okresów. Okres ochrony danych jest powiązany z pierwszym udzielonym zezwoleniem: — przez okres 10 lat, jeżeli zezwolenie na podstawie art. 33 zostanie udzielone przed zastosowaniem art. 43 — przez okres 30 miesięcy, jeżeli odnowienie na podstawie art. 43 zostanie udzielone przed zastosowaniem art. 33.

Dane dotyczące środka – zgodnie z definicją zawartą w załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG, rozporządzeniu (UE) nr 545/2011 i rozporządzeniu (UE) nr 284/2013 (6) Scenariusz – rodzaj danych przekazanych i wymaganych na potrzeby uzasadnienia… Okres ochrony Uwagi 19. Dane dotyczące środka przedłożone wraz z wnioskiem na podstawie art. 4 dyrektywy 91/414/EWG, nadal rozpatrywane w dniu 14.6.2011 (wniosek w sprawie nowego środka złożony przed dniem 14.6.2011). W przypadku danych dotyczących substancji czynnej dostarczonych na potrzeby uzasadnienia zezwolenia zob. pkt 8, 9 lub 12. Przez okres 10 lat dla danych dotyczących środka od daty wydania pierwszego zezwolenia w każdym państwie członkowskim. Zastosowanie ma art. 80 ust. 5 lit. a) rozporządzenia. Ochronę danych rozpoczyna decyzja w sprawie zezwolenia oczekującego na rozpatrzenie. W związku z tym po przyjęciu decyzji o wydaniu zezwolenia dla danego środka zastosowanie ma rozporządzenie (WE) nr 1107/2009, w szczególności jego art. 59. 20. Dane dotyczące środka przedłożone wraz z wnioskiem na podstawie art. 33 rozporządzenia (nowy środek w rozumieniu rozporządzenia). W przypadku danych dotyczących substancji czynnej dostarczonych na potrzeby uzasadnienia zezwolenia zob. pkt 8, 9, 13, 16 lub 18. Przez okres 10 lat od daty wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie tego środka do obrotu w każdym państwie członkowskim. Ochrona danych może wygasać w różnym czasie w poszczególnych państwach członkowskich, w zależności od daty wydania pierwszego zezwolenia w danym państwie członkowskim. Należy zauważyć, że rozporządzenie ma zastosowanie w przypadku każdego wniosku o wydanie zezwolenia na środek złożonego po 14.6.2011, jak przewidziano w art. 80 ust. 5. 21. Dane dotyczące środka przedłożone wraz z wnioskiem na podstawie art. 40 rozporządzenia (wzajemne uznawanie). W przypadku danych dotyczących substancji czynnej dostarczonych na potrzeby uzasadnienia zezwolenia zob. pkt 8, 9, 13, 16 lub 18. Przez okres 10 lat od daty wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie tego środka do obrotu w każdym państwie członkowskim. Ochroną muszą być objęte dane uzasadniające wzajemne uznawania zezwoleń, przy czym dokumentację na potrzeby wzajemnego uznawania należy składać jedynie, jeżeli wymaga tego dane państwo członkowskie. Nawet jeżeli nie przedłożono danych, podlegają one faktycznej ochronie w państwie członkowskim stosującym wzajemnie uznawanie. Państwo członkowskie ma obowiązek potwierdzenia, że danych nie objęto okresem ochrony lub że ewentualny przyznany okres wygasł na ich terytorium. Mogą korzystać z informacji złożonych przez wnioskodawców (zob. pkt 31). 22. Dane dotyczące nowego środka/zastosowania przedłożone wraz z wnioskiem o zmianę zezwolenia (nowa uprawa) na podstawie art. 33 rozporządzenia (zmiana zezwolenia w związku z nową uprawą). Przez okres 10 lat od daty wydania pierwszego zezwolenia dla tego środka w każdym państwie członkowskim (a nie daty wydania zezwolenia dla nowej uprawy). Uwaga: art. 59 ust. 1 lit. a) odnosi się konkretnie do zmiany zezwolenia umożliwiającej zastosowanie środka na innej uprawie. 23. Dane dotyczące nowego środka/zastosowania przedłożone wraz z wnioskiem o zmianę zezwolenia (nowe dobre praktyki rolnicze stosowane w istniejącej uprawie) na podstawie art. 33 rozporządzenia (zmiana w związku z nowymi dobrymi praktykami rolniczymi w odniesieniu do istniejącej uprawy). Brak ochrony w przypadku „nowych danych dotyczących dobrych praktyk rolniczych”, ale pierwotna dokumentacja pozostaje objęta ochroną danych. Uwaga: Art. 59 ust. 1 lit. a) odnosi się wyłącznie do zmiany zezwolenia umożliwiającej zastosowanie środka w innej uprawie. 24. Dane dotyczące nowego środka/zastosowania przedłożone wraz z wnioskiem w sprawie nowej formy użytkowej istniejącego środka na podstawie art. 33 rozporządzenia (nowa forma użytkowa). Przez okres 10 lat od daty wydania pierwszego zezwolenia dla tego środka w każdym państwie członkowskim (ale tylko w przypadku danych przedłożonych na potrzeby uzasadnienia wprowadzenia nowej formy użytkowej). Okres ten wynosi 13 lat w przypadku środków niskiego ryzyka (zob. pkt 25). Istotna zmiana formy użytkowej wymagająca przedłożenia danych faktycznie stanowi nowe przedłożenie dotyczące środka. Zob. wytyczne (7) SANCO 12638/2011 w sprawie znacznych i nieznacznych zmian w składzie chemicznym dopuszczonych środków ochrony roślin. 25. Dane dotyczące środka przedłożone wraz z wnioskiem na podstawie art. 47 rozporządzenia (środki niskiego ryzyka). W przypadku danych dotyczących substancji czynnej dostarczonych na potrzeby uzasadnienia zezwolenia zob. pkt 14. Przez okres 13 lat od daty wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie tego środka do obrotu w każdym państwie członkowskim. Ochrona danych może wygasać w różnym czasie w poszczególnych państwach członkowskich. 26. Dane dotyczące środka przedłożone wraz z wnioskiem o odnowienie zezwolenia na podstawie art. 43 rozporządzenia – zawierającego co najmniej jedną z substancji czynnych uwzględnianych w ramach programu AIR2 i późniejszych. W przypadku danych dotyczących substancji czynnej dostarczonych na potrzeby uzasadnienia zezwolenia zob. pkt 15. Przez okres 30 miesięcy od daty udzielenia pierwszego odnowienia zezwolenia dla tego środka w każdym państwie członkowskim. Ochrona danych może wygasać w różnym czasie w poszczególnych państwach członkowskich (aczkolwiek ze względu na okresy dotyczące odnowienia daty te powinny być zbliżone). Ma zastosowanie wyłącznie do nowych danych, które są niezbędne do uzasadnienia ponownego udzielenia zezwolenia dla danego środka.

Dane dotyczące zastosowania małoobszarowego zgodnie z definicją w art. 51 ust. 2 lit. d) Scenariusz – rodzaj danych przekazanych i wymaganych na potrzeby uzasadnienia… Okres ochrony Uwagi 27. Dane przedłożone przez posiadacza zezwolenia na potrzeby uzasadnienia rozszerzenia zakresu na zastosowania małoobszarowe (na podstawie art. 51) – np. dane dotyczące pozostałości. Ochrona zgodna z datą wygaśnięcia ochrony danych dotyczących środka w każdym państwie członkowskim (nie 10 lat od daty wydania zezwolenia na rozszerzenie zakresu stosowania). Uwaga: ochrona danych dotyczących substancji czynnej i środka przyznana zgodnie z art. 59 zostaje wydłużona o trzy miesiące dla każdego rozszerzenia zakresu zezwolenia na zastosowania małoobszarowe. Uwaga: ochrona danych dotyczących substancji czynnej i środka przyznana na podstawie art. 80 ust. 2 nie zostaje rozszerzona. Aby rozszerzyć „podstawową ochronę” w przypadku danych chronionych na podstawie art. 59, rozszerzenia zezwolenia na zastosowania małoobszarowe nie wolno dokonywać na podstawie ekstrapolacji, a wniosek musi zostać złożony w ciągu 5 lat od wydania pierwotnego zezwolenia na dany środek. Rozszerzenie maksymalnie do 13 lat (15 lat w przypadku środków stwarzających niskie ryzyko). 28. Dane przedłożone przez podmioty urzędowe lub naukowe, branżowe organizacje rolnicze lub użytkowników profesjonalnych (nie przez posiadacza zezwolenia) na potrzeby uzasadnienia rozszerzenia zakresu na zastosowania małoobszarowe (na podstawie art. 51) – np. dane dotyczące pozostałości Ochrona zgodna z datą wygaśnięcia ochrony danych dotyczących środka w każdym państwie członkowskim. Należy zauważyć, że 10-letnia ochrona danych uzasadniających pierwotne zezwolenie nie ulega zmianie (brak trzymiesięcznego przedłużenia). Brak przedłużenia „podstawowej ochrony”, jeżeli wniosek złożyła osoba niebędącą posiadaczem zezwolenia – nawet jeżeli dane są generowane przez posiadacza zezwolenia.