PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 458/54

Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie Zielonej księgi w sprawie mobilnego zdrowia („mHealth”)

COM(2014) 219 final

(2014/C 458/10)

Sprawozdawczyni: Isabel CAÑO AGUILAR

Dnia 10 kwietnia 2014 r. Komisja, działając na podstawie art. 304 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, postanowiła zasięgnąć opinii Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie

Zielonej księgi w sprawie mobilnego zdrowia („mHealth”)

COM(2014) 219 final.

Sekcja Transportu, Energii, Infrastruktury i Społeczeństwa Informacyjnego, której powierzono przygotowanie prac Komitetu w tej sprawie, przyjęła swoją opinię 1 września 2014 r.

Na 501. sesji plenarnej w dniach 10–11 września 2014 r. (posiedzenie z 10 września) Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny stosunkiem głosów 180 do 1 – 1 osoba wstrzymała się od głosu – przyjął następującą opinię:

1. Wnioski i zalecenia

1.1 EKES podkreśla znaczenie mobilnego zdrowia, które spełnia wiele funkcji w zakresie opieki zdrowotnej i jest technologią przyszłości, coraz szerzej stosowaną na całym świecie.

1.2 EKES z zadowoleniem przyjmuje zieloną księgę, jako że m-zdrowie może wiele wnieść do europejskich systemów opieki zdrowotnej, które muszą stawiać czoła coraz większym wyzwaniom, takim jak zmiany demograficzne.

1.3 Zdaniem EKES-u priorytetem powinno być ulepszenie opieki zdrowotnej, nie zaś obniżenie kosztów. Powodzenie m-zdrowia wymaga udziału personelu medycznego, dialogu z organizacjami pacjentów, większego zaufania pacjentów do personelu medycznego i na odwrót, a także ustanowienia zachęt i planów szkoleń dla pracowników służby zdrowia. Należy również zainicjować dialog z przemysłem w tym sektorze.

1.4 EKES zaleca przeprowadzenie kampanii informacyjnych na temat wszystkich aspektów m–zdrowia.

1.5 Choć nowe ramy prawne znacząco wzmacniają ochronę danych osobowych zgodnie z Kartą praw podstawowych UE, wciąż brak technologii umożliwiających zapobieganie nieupoważnionemu dostępowi do sieci łączności ruchomej.

1.6 Duże zbiory danych mają kluczowe znaczenie dla badań medycznych. EKES uważa, że należy: a) zachować anonimowość pacjentów, b) propagować programy eksploracji danych, c) rozważyć zakaz patentowania i wprowadzania do obrotu dużych zbiorów danych i d) opracować technologie i zasady dotyczące metadanych.

1.7 Konieczne są uregulowania za pomocą rozporządzenia a) „opieki zdrowotnej” zgodnie z dyrektywą 2011/24/UE, b) aplikacji związanych z bezpieczeństwem i dobrym samopoczuciem oraz c) transgranicznej opieki zdrowotnej, nieuwzględnionej w obecnych normach.

1.8 Zasady te powinny przewidywać standaryzację, certyfikację i zatwierdzanie przez władze systemów związanych z m-zdrowiem i dobrym samopoczuciem.

1.9 Komisja powinna rozważyć ustanowienie wiążących strategii krajowych, by zagwarantować równy dostęp do mobilnej opieki zdrowotnej.

1.10 Interoperacyjność techniczna i semantyczna w ramach europejskiej strategii interoperacyjności ma ogromne znaczenie dla upowszechnienia mobilnego zdrowia.

1.11 Odpowiednia znajomość przepisów i wiedza na temat użytkowania certyfikowanych urządzeń przyczyni się do zmniejszenia obciążenia odpowiedzialnością producentów i pracowników służby zdrowia.

1.12 Współpraca międzynarodowa z udziałem WHO w dziedzinie m-zdrowia powinna w pierwszym rzędzie koncentrować się na ustanowieniu wykazu wyrobów medycznych, zasad etycznych, ochrony danych i interoperacyjności. Należy rozważyć włączenie m-zdrowia do programu negocjacji TTIP między Stanami Zjednoczonymi a UE.

1.13 Należy zająć się eliminacją barier regulacyjnych, gospodarczych, strukturalnych i technologicznych, które szkodzą przemysłowi europejskiemu. MŚP odgrywają znaczącą rolę w dziedzinie mobilnego zdrowia.

2. Treść zielonej księgi

2.1 Zgodnie z kryterium WHO za mobilne zdrowie uznaje się: „działalność w obszarze medycyny i zdrowia publicznego wykonywaną przy użyciu urządzeń mobilnych, takich jak telefony komórkowe, urządzenia do monitorowania pacjentów, palmtopy i inne urządzenia bezprzewodowe”.

2.2 Mobilne zdrowie ma potencjał w zakresie opieki zdrowotnej, gdyż skupia się na poprawie profilaktyki i jakości życia, a także zapewnieniu bardziej efektywnej i zrównoważonej opieki zdrowotnej oraz większej samodzielności i aktywności pacjentów.

2.3 Zważywszy na ogromny wzrost liczby użytkowników urządzeń mobilnych (ich liczba na świecie sięga 6 mld osób), mobilne zdrowie ma także potencjał rynkowy (szacowany na 23 mld USD w 2017 r.).

2.4 Potencjalna oszczędność kosztów z punktu widzenia opieki zdrowotnej w UE może osiągnąć w 2017 r. kwotę 99 mld EUR.

3. Uwagi ogólne

3.1 EKES podkreśla znaczenie mobilnego zdrowia, które spełnia wiele funkcji w zakresie opieki zdrowotnej i jest technologią przyszłości, coraz szerzej stosowaną na całym świecie.

3.2 EKES pozytywnie ocenia zieloną księgę, jako że m-zdrowie może ulepszyć europejskie systemy opieki zdrowotnej, stojące przed coraz większymi wyzwaniami związanymi ze zmianami demograficznymi i leczeniem chorób przewlekłych czy otyłości (coraz częściej występującej w UE), paleniem tytoniu itp.

3.3 Choć UE odegra kluczową rolę z punktu widzenia koordynacji i wsparcia, EKES przypomina, że odpowiedzialność za ustanowienie i zarządzanie systemami opieki zdrowotnej spoczywa na państwach członkowskich, z których wiele zmaga się z poważnymi ograniczeniami budżetowymi.

3.4 W krajach rozwiniętych głównym powodem upowszechnienia praktyki m-zdrowia jest „nadrzędna potrzeba” ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Jednakże zdaniem EKES-u priorytetem powinno być ulepszenie opieki zdrowotnej dla społeczeństwa.

3.5 Zdaniem EKES-u powodzenie m-zdrowia wymaga: — udziału pracowników służby zdrowia w jego wdrażaniu; — dialogu z organizacjami pacjentów; — dialogu z producentami aplikacji; — wstępnych i ustawicznych szkoleń personelu służby zdrowia w korzystaniu z technologii mobilnych, a także ustanowienia zachęt motywujących; — większego zaufania pacjentów do personelu medycznego i na odwrót – należy unikać „bezosobowego podejścia” i uwzględniać czynniki psycho-społeczne (1).

3.6 EKES zaleca opracowanie kampanii mających na celu informowanie obywateli o mobilnym zdrowiu, podkreślając jego ograniczenia i potrzebę właściwego stosowania przepisów dotyczących zdrowia lub dobrego samopoczucia. Użytkownicy muszą być świadomi istnienia zarówno zagrożeń, jak i nowych możliwości.

3.7 EKES jest zaniepokojony wpływem środków oszczędnościowych i ograniczaniem liczby pracowników służby zdrowia w celu obniżenia kosztów funkcjonowania szpitali. Podkreśla również, że nie należy osłabiać publicznych systemów solidarności zbiorowej.

4. Uwagi szczegółowe Odpowiedzi na pytania

4.1 Bezpieczeństwo danych

4.1.1 Jakie konkretne zabezpieczenia należałoby wprowadzić do narzędzi m-zdrowia, aby zapobiec zbędnemu i nieuprawnionemu przetwarzaniu danych zdrowotnych w ramach m-zdrowia?

4.1.2 Brak bezpieczeństwa jest przeszkodą w upowszechnianiu m-zdrowia.

4.1.3 Nie istnieją rozwiązania, które mogłyby zapobiec nieuprawnionemu dostępowi do danych dotyczących zdrowia, choć szyfrowanie i mechanizmy uwierzytelniania mogą zmniejszyć ryzyko w pewnym zakresie. Na rynku istnieją technologie ochrony ich danych, lecz ich wiarygodność nie jest zagwarantowana.

4.1.4 Obowiązujące ramy prawne dotyczące ochrony danych w UE (2) mogą ulec zmianie (3). Nowe rozporządzenie, które ma wejść w życie w 2015 r., oznacza zauważalne postępy w zakresie prawa do ochrony danych osobowych zgodnie z zapisami Karty praw podstawowych UE (art. 8) i TFUE (art. 16 ust. 2) (4).

4.1.5 EKES uważa, że: — Stworzenie skutecznych technologii ochrony danych wymaga większych inwestycji oraz publicznych i prywatnych badań naukowych. Filar III agendy cyfrowej (zaufanie i bezpieczeństwo) powinien doprowadzić do postępów w tym kierunku. — Mimo że dane dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia są objęte ogólnymi przepisami, warto rozważyć włączenie konkretnego rozdziału poświęconego tej kwestii. — UE musi zapewnić, że norma bezpieczeństwa ISO 27001 zostanie przyjęta na szczeblu międzynarodowym.

4.1.6 W jaki sposób programiści aplikacji mogliby najlepiej zastosować w aplikacjach m-zdrowia zasady minimalizacji danych, uwzględnienia ochrony danych już w fazie projektowania i domyślnej ochrony danych?

4.1.7 Zasady te zostały właściwie uwzględnione w przyszłych przepisach, ważne jest, aby wymagać ich ścisłego przestrzegania. Jeżeli chodzi o „minimalizację”, programiści aplikacji powinni zapewnić przejrzystość w odniesieniu do oferowanych produktów.

4.2 Duże zbiory danych

4.2.1 Jakie środki są potrzebne, by w pełni wykorzystać w UE potencjał dużych zbiorów danych uzyskanych w ramach m-zdrowia, nie naruszając wymogów prawnych i etycznych?

4.2.2 Duże zbiory danych, których rozmiary stale wzrastają, odgrywają istotną rolę w dziedzinie badań i praktyki medycznej.

4.2.3 EKES uważa, że: — By wzbudzić zaufanie pacjentów, trzeba dostarczyć im odpowiednich informacji o wykorzystaniu danych. — Należy w każdym przypadku zachować anonimowość pacjentów. — Programy badań finansowane przez UE powinny obejmować wśród swoich celów rozwój technologii eksploracji danych medycznych. — Należy rozważyć zakaz patentowania dużych zbiorów danych lub objęcia ich działalnością handlową. — Dostęp do dużych zbiorów danych powinien być wolny dla środowiska naukowego. — Konieczne jest również opracowanie technologii i zasad dotyczących metadanych.

4.3 Ramy prawne

4.3.1 Czy kwestie wymogów dotyczących bezpieczeństwa i funkcjonowania aplikacji związanych ze stylem życia i dobrym samopoczuciem są odpowiednio uregulowane w obecnych unijnych ramach prawnych?

4.3.2 Obecne ramy prawne dotyczące „wyrobów medycznych” (5) mogą ulec zmianie. Komisja określiła niektóre wytyczne dla twórców oprogramowania i producentów sprzętu, w których wskazała, co jest, a co nie jest zgodne z obowiązującymi przepisami.

4.3.3 Choć brak definicji „systemu”, istnieją konkretne wymogi dotyczące produktów wprowadzonych do obrotu, które łączą urządzenia objęte oraz nieobjęte przepisami.

4.3.4 Nie istnieje wyraźne rozróżnienie między urządzeniami służącymi tylko dobremu samopoczuciu („Mobile Wellness Apps”) a urządzeniami o charakterze czysto medycznym („Mobile Medical Apps”).

4.3.5 W związku z tym konieczne jest: — opracowanie przepisów dotyczących a) mobilnego zdrowia zgodnie z ustaloną już definicją „opieki zdrowotnej” (6) i b) aplikacji w dziedzinie bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia; — rozważenie transgranicznej opieki zdrowotnej, która nie jest uwzględniona w obecnych przepisach; — realizowanie następujących celów: a) zapewnienie bezpieczeństwa prawnego producentom, b) dostarczenie gwarancji dla pracowników opieki zdrowotnej i użytkowników; c) niewprowadzanie do obrotu produktów nieskutecznych lub szkodliwych.

4.3.6 Czy organy i sądy powinny bardziej stanowczo egzekwować przestrzeganie przepisów UE mających zastosowanie do m-zdrowia? Jeżeli tak, to dlaczego i w jaki sposób?

4.3.7 Tak, by zapewnić skuteczne korzystanie z m-zdrowia. Egzekwowanie przepisów jest skomplikowanym zadaniem, zważywszy że istnieje ponad 40 tys. urządzeń związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem. Niezbędna jest koordynacja i podział zadań między Komisję a państwa członkowskie.

4.4 Bezpieczeństwo pacjenta i przejrzystość informacji

4.4.1 Czy należy podjąć jakieś działania polityczne służące zapewnieniu skuteczności narzędzi m-zdrowia lub jej weryfikacji?

4.4.2 Powinny istnieć obowiązkowe normy dotyczące aplikacji: — standaryzacja, — certyfikacja — i zatwierdzenie przez władze.

4.4.3 Jak zapewnić bezpieczne stosowanie narzędzi m-zdrowia przez obywateli analizujących stan swojego zdrowia i samopoczucie?

4.4.4 Aplikacje w zakresie osobistego dobrego samopoczucia muszą spełniać takie same wymagania jak te w dziedzinie zdrowia, ponieważ obejmują one również informacje na temat stanu zdrowia danej osoby.

4.5 Rola m-zdrowia w systemach opieki zdrowotnej i równy dostęp

4.5.1 Czy mają Państwo informacje o stopniu upowszechnienia narzędzi m-zdrowia w systemach opieki zdrowotnej w UE? Jakie sprawdzone rozwiązania istnieją w dziedzinie organizacji opieki zdrowotnej, które pozwalają na maksymalne wykorzystanie m-zdrowia do poprawy jakości opieki (np. wytyczne kliniczne dotyczące korzystania z m-zdrowia)? Czy mają Państwo dowody na to, w jaki sposób m-zdrowie może powstrzymywać lub ograniczać koszty opieki zdrowotnej w UE?

4.5.2 W sprawozdaniu PwC przytoczonym przez Komisję podkreśla się potrzebę zapewnienia „dalszych dowodów” na długofalowe korzyści gospodarcze i kliniczne m-zdrowia (s. 21).

4.5.3 Jakie działania należałoby podjąć na poziomie polityki UE i państw członkowskich, aby przy wykorzystaniu m-zdrowia wesprzeć równy dostęp do opieki zdrowotnej i jej dostępność?

4.5.4 Zgodnie z traktatami i wspólnymi wartościami UE, Komisja powinna opracować działania polityczne na rzecz równego dostępu do m-zdrowia oraz zobowiązać państwa członkowskie do przygotowania krajowych strategii dotyczących usług w zakresie telezdrowia, dbając przy tym o równy dostęp.

4.5.5 Mobilne zdrowie musi stanowić integralną część systemu opieki zdrowotnej, dostępną dla wszystkich obywateli, a nie tylko dla osób z lepszym wykształceniem lub dysponujących większymi środkami.

4.5.6 EKES wyraża zaniepokojenie, że wprowadzenie m-zdrowia może zwiększyć nierówności w dostępie do opieki zdrowotnej, między innymi poprzez: — przepaść cyfrową, — nierównomierność wdrażania terytorialnego łączy szerokopasmowych, — brak konkretnych środków w przypadku osób o różnych rodzajach niepełnosprawności, — wysokie ceny urządzeń, które musi posiadać pacjent (smartfony, tablety itp.).

4.5.7 Do upowszechnienia m-zdrowia konieczne są środki sprzyjające włączeniu cyfrowemu w społeczeństwie i skierowane do osób najbardziej wymagających opieki zdrowotnej w rozsądnej cenie, takich jak osoby starsze, przewlekle chore i niepełnosprawne.

4.6 Interoperacyjność

4.6.1 Czy, a jeśli, tak, to co należałoby zrobić, aby zwiększyć interoperacyjność narzędzi m-zdrowia, oprócz działań proponowanych w Planie działania w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012–2020?

4.6.2 Należy ustanowić solidne i bezpieczne mechanizmy przekazywania danych medycznych za pośrednictwem wyrobów medycznych.

4.6.3 Czy widzą Państwo potrzebę prowadzenia prac nad zapewnieniem interoperacyjności aplikacji m-zdrowia z elektroniczną dokumentacją medyczną?

4.6.4 Tak. Wolumen danych dotyczących zdrowia podwaja się co 18 miesięcy, co sprawia, że przy tym tempie wzrostu normy są niezbędne. Normy pełnią różne role w różnych dziedzinach opieki zdrowotnej, lecz normy dotyczące interoperacyjności są podstawą do stworzenia przydatnych interfejsów między zróżnicowanymi systemami.

4.6.5 Istotne jest poczynienie postępów w zakresie nazewnictwa w ramach SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine – Clinical Terms).

4.6.6 Jeśli tak, to przez kogo i w jaki sposób?

4.6.7 Europejska strategia interoperacyjności, z udziałem Komisji i państw członkowskich (niektóre z nich ustanowiły już normy w tej dziedzinie) wydaje się stanowić odpowiednie ramy.

4.7 Odpowiedzialność

4.7.1 Jakie zalecenia należałoby przekazać producentom narzędzi m-zdrowia i pracownikom służby zdrowia, aby pomóc im w ograniczeniu ryzyka związanego z używaniem takich narzędzi i przepisywaniem ich pacjentom?

4.7.2 Obowiązujące prawodawstwo. Odpowiedzialność (umowna lub pozaumowna) w przypadku transgranicznych świadczeń medycznych: prawodawstwo państwa członkowskiego, w którym prowadzone jest leczenie (dyrektywa 2011/24/UE, art. 4 ust. 1). Produkty wadliwe: dyrektywa 85/374/EWG, zgodnie z zasadą obiektywnej odpowiedzialności.

4.7.3 Pracownicy służby zdrowia: monitorowanie ustanowionych protokołów i stosowania certyfikowanych urządzeń i procedur. Producenci: odpowiednia znajomość wymogów prawnych. W obu przypadkach należy ustalić, kto ponosi koszty ubezpieczenia.

4.8 Badania i innowacje w dziedzinie m-zdrowia

4.8.1 Prosimy o zaproponowanie konkretnych tematów badań i innowacji na poziomie UE oraz priorytetów we wdrażaniu m-zdrowia.

4.8.2 Z technicznego punktu widzenia, programy istniejące w ramach programu „Horyzont 2020” obejmują główne obszary badań.

4.8.3 EKES proponuje, by zbadać również wpływ m-zdrowia na społeczeństwo, zwłaszcza w przypadku osób starszych, niepełnosprawnych, imigrantów i osób dysponujących ograniczonymi środkami.

4.8.4 Jak, Państwa zdaniem, aplikacje satelitarne oparte na unijnych systemach nawigacji (EGNOS i Galileo) mogą pomóc we wdrażaniu innowacyjnych rozwiązań w zakresie m-zdrowia?

4.8.5 Bez wątpienia, postęp w zakresie geopozycjonowania i poprawy komunikacji poprawi skuteczność m-zdrowia.

4.9 Współpraca międzynarodowa

4.9.1 Jakimi zagadnieniami należałoby priorytetowo zająć się w ramach współpracy międzynarodowej, aby zwiększyć wykorzystanie m-zdrowia, oraz w jaki sposób? Jakie dobre praktyki z innych głównych rynków (np. z USA i z Azji) można by zastosować w UE, aby w większym zakresie korzystać z m-zdrowia?

4.9.2 Program negocjacji dotyczących transatlantyckiego partnerstwa handlowo-inwestycyjnego (TTIP) między USA a UE, rozpoczętych w lipcu 2013 r., powinien uwzględniać m-zdrowie.

4.9.3 Priorytetowe obszary współpracy międzynarodowej, z udziałem WHO: — aktualizowany wykaz aplikacji do użytku medycznego, — zasady etyczne, — ochrona danych zgodnie z normą ISO 27001, — interoperacyjność.

4.10 Dostęp przedsiębiorców internetowych do rynku m-zdrowia. Rynek aplikacji.

4.10.1 Czy przedsiębiorcy internetowi mają problemy z dostępem do rynku m-zdrowia? Jeżeli tak, to z jakimi wyzwaniami muszą się mierzyć? Jak można rozwiązać te problemy i kto powinien to zrobić? Gdyby zaszła taka potrzeba, to w jaki sposób Komisja powinna zachęcać branżę i przedsiębiorców do większego zaangażowania w m-zdrowie, np. w ramach takich inicjatyw jak „Startup Europe” lub Europejskie partnerstwo na rzecz innowacji sprzyjającej aktywnemu starzeniu się w dobrym zdrowiu?

4.10.2 Odnotowuje się istnienie barier dla przemysłu: — regulacyjnych (brak jasnych przepisów), — gospodarczych (konieczne są dalsze badania na temat korzyści dla systemu opieki zdrowotnej i zmiana systemu zachęt dla zdrowia), — strukturalnych (brak integracji pomiędzy poszczególnymi szczeblami administracji ochrony zdrowia), oraz — technologicznych (normy jakości, systemy certyfikacji, interoperacyjność).

4.10.3 Poszczególnymi kwestiami należy się zająć w zależności od poziomu kompetencji: — państwa członkowskie, w odniesieniu do organizacji systemu opieki zdrowotnej na swoim obszarze terytorialnym; — UE, w odniesieniu do fragmentacji rynku i braku jasności prawnej.

4.10.4 EKES podkreśla konieczność wsparcia europejskich MŚP, ponieważ mogą one pełnić ważną rolę na rynku mobilnego zdrowia.

4.10.5 Podmioty rozpoczynające działalność gospodarczą potrzebują w Europie lepszych źródeł finansowania za pomocą kanałów tradycyjnych (banki) i nietradycyjnych (m.in. finansowanie społecznościowe). Finansowanie ryzyka (w ramach programu „Horyzont 2020”) i systemy partnerstwa publiczno-prywatnego powinny przyczynić się do wzmocnienia przemysłu europejskiego.

Bruksela, 10 września 2014 r. Przewodniczący Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego Henri MALOSSE

(1) Opinia w sprawie „e-zdrowia” (TEN/509, 2013 r.), Dz.U. C 271 z 19.9.2013, s. 122.

(2) Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych, Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.

(3) Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i swobodnym przepływem takich danych, COM(2012) 11, http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_pl.pdf

(4) Opinia EKES-u SOC/455 z 23 maja 2012 r., Dz.U. C 229 z 31.7.2012, s. 90

(5) Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. 17.7.93 L169/1). Także dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1). Dyrektywa Rady z dnia 20 czerwca 1990 r. dotycząca wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17).

(6) Zob. art. 3 lit. a) dyrektywy 2011/24/UE w sprawie transgranicznej opieki zdrowotnej (Dz.U. L 88 z 4.4.2011 r., s. 45).