[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |

Bruksela, dnia 8 lipca 2010 r.

…

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie medycznych zastosowań promieniowania jonizującegooraz bezpieczeństwa dostaw radioizotopów dla celów medycyny nuklearnej

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie medycznych zastosowań promieniowania jonizującegooraz bezpieczeństwa dostaw radioizotopów dla celów medycyny nuklearnej

WPROWADZENIE

Technologia nuklearna ma istotne znaczenie dla produkcji energii elektrycznej, jak również w szeregu zastosowań badawczych, przemysłowych i medycznych. W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczący rozwój medycyny nuklearnej, która w znacznym stopniu polega na medycznym stosowaniu promieniowania jonizującego. Umożliwia ona stawianie aktualnych diagnoz medycznych i leczenie wielu chorób, w tym tych najniebezpieczniejszych i najczęściej występujących, takich jak nowotwory, choroby układu krążenia czy choroby mózgu.

Działy medycyny wykorzystujące promieniowanie obejmują:

- medycynę nuklearną, gdzie radioizotopy stosuje się w diagnozowaniu i leczeniu,

- radiologię, wykorzystującą promieniowanie rentgenowskie do diagnozy, planowania lub zabiegów wykonywanych pod kontrolą technik wizualizacyjnych oraz

- radioterapię, wykorzystującą promieniowanie w leczeniu nowotworów.

Jak wspomniano w ramowym programie energetyki jądrowej Komisji z 2007 r.,[1] medyczne zastosowania promieniowania jonizującego stają się coraz ważniejsze, ale z zastosowaniem nowych technologii wiąże się zwiększanie dawek promieniowania, na jakie narażeni są pacjenci. W niniejszym komunikacie Komisja określiła najważniejsze wyzwania w tej dziedzinie, w szczególności:

- zwiększenie ochrony pacjentów i personelu przed promieniowaniem,

- zabezpieczenie dostaw radioizotopów dla celów medycyny nuklearnej.

Komisja kieruje niniejszy komunikat do Parlamentu Europejskiego i Rady w celu zaproponowania długoterminowej perspektywy w zakresie medycznych zastosowań promieniowania jonizującego w Unii oraz rozpoczęcia dyskusji na temat działań, zasobów i podziału obowiązków wymaganych do sprostania wyzwaniom w tym zakresie. W niniejszym komunikacie przedstawiono główne wyzwania. Ma on również na celu eksponowanie znaczenia działań Wspólnoty.

Działania te zostały przedstawione w szerszej perspektywie. Oprócz kwestii ochrony przed promieniowaniem skoncentrowano się na skutecznej i zrównoważonej polityce ochrony zdrowia publicznego. Ważną rolę w tym zakresie odgrywa kadra medyczna oraz dostawcy sprzętu medycznego i radioizotopów. Dlatego w komunikacie uwzględniono również akty prawne i programy wykraczające poza stosowne przepisy traktatu Euratom.

OSTATNIE OSIąGNIęCIA I WYZWANIA W MEDYCZNYCH ZASTOSOWANIACH PROMIENIOWANIA JONIZUJąCEGO

Medyczne zastosowanie promieniowania jonizującego obejmuje medycynę nuklearną, w której stosuje się radioizotopy w konkretnych celach diagnostycznych lub terapeutycznych, oraz promieniowanie rentgenowskie w celach diagnostycznych. Oba te zastosowania uwzględniają planowanie leczenia lub zabiegi wykonywane pod kontrolą technik wizualizacyjnych (np. radiologia interwencyjna). Kolejnym zastosowaniem jest radioterapia, obejmująca brachyterapię i teleterapię.

Promieniowanie jonizujące stosuje się w medycynie od ponad stu lat i stało się ono niezbędnym składnikiem nowoczesnej diagnostyki i leczenia. W ostatnich dziesięcioleciach dokonano znacznego postępu technicznego; można nawet mówić o rewolucji technicznej w dziedzinie obrazowania rentgenowskiego za pośrednictwem (spiralnej) tomografii komputerowej, w dziedzinie medycyny nuklearnej dzięki wprowadzeniu nowych radioizotopów i technik oraz w radioterapii dzięki nowoczesnemu komputerowemu planowaniu leczenia oraz precyzji w naświetlaniu nowotworu, co ogranicza narażenie zdrowej tkanki.

Jednocześnie promieniowanie jonizujące stanowi powód do niepokoju, jako że narażenie ciała na nie może przyczynić się do utraty zdrowia. Ogólne narażenie społeczeństwa wynikające z procedur medycznych jest większe, niż wszelkie narażenie innego rodzaju wynikające z działalności człowieka. Na całym świecie przeprowadza się rocznie ok. 4 mld badań wykorzystujących promieniowanie rentgenowskie. Dlatego ochrona pacjenta i personelu medycznego w ramach praktyki medycznej jest priorytetowym zadaniem Komisji wynikającym z rozdziału „Ochrona zdrowia i bezpieczeństwo” traktatu Euratom.

Stosowanie nowych technik medycznych sprawia, że kwestia ta jest jeszcze pilniejsza. Nowa diagnostyka i metody leczenia przynoszą korzyści, ale jednocześnie oznaczają wzrost ogólnego narażenia. Coraz częstsze staje się narażenie przypadkowe lub niezamierzone, zwłaszcza w radioterapii. Z drugiej strony występują znaczne braki w dostawach radioizotopów, głównie ze względu na starzenie się reaktorów badawczych stosowanych do ich produkcji, co ma wpływ na opiekę zdrowotną.

Kwestie dotyczące pacjentów

Procedury medyczne są największym źródłem promieniowania wynikającego z działalności człowieka. W ostatnich dziesięcioleciach narażenie na promieniowanie wzrosło wskutek powszechnego stosowania nowych technik w diagnostyce i leczeniu pacjentów. Jednocześnie część procedur diagnostycznych przeprowadza się bez wyraźnej potrzeby medycznej lub przy wyższych niż optymalne dawkach promieniowania. W radioterapii, ale również w medycynie interwencyjnej i tomografii komputerowej wypadki i błędy mogą spowodować poważne obrażenia pacjentów związane z promieniowaniem. Kwestie te są szczególnie ważne w przypadku dzieci lub osób narażonych na promieniowanie podczas badań przesiewowych. |

W przypadku różnych procedur medycznych zakłada się pewien poziom narażenia pacjentów na promieniowanie. Gdy procedura przebiega w sposób prawidłowy, korzyści medyczne przeważają nad ryzykiem związanym z napromieniowaniem. Jednak bez stosownych zabezpieczeń pacjenci mogą być narażeni na promieniowanie niepotrzebnie i bez korzyści medycznych. Może to wynikać z przeprowadzania procedur nieuzasadnionych ze względu na indywidualną historię i symptomy pacjenta, z zastosowania dawki promieniowania wyższej niż optymalna dla danego badania lub też z wypadków.

Istnieją znaczne niedociągnięcia w zakresie praktycznej realizacji systemu uzasadniania obrazowania rentgenowskiego; procedury nieuzasadnione ze względów medycznych stanowią co najmniej piątą część wszystkich badań, zaś w niektórych przypadkach liczba ta sięga trzech czwartych[2]. Jednocześnie coraz częściej korzysta się z obrazowania medycznego[3], zaś nowe technologie (np. tomografia komputerowa, pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa i techniki hybrydowe) często wymagają wyższych dawek promieniowania niż techniki tradycyjne.

Dzieci są szczególnie wrażliwe na promieniowanie jonizujące i wymagają szczególnej uwagi. Należy właściwie uzasadniać procedurę i dostosować narażenie i protokoły dozymetryczne do wielkości ciała dzieci. Należy również zwrócić szczególną uwagę na ochronę płodu w przypadku kobiet w ciąży oraz na narażenie dzieci w przypadku, gdy kobieta karmiąca piersią jest diagnozowana lub leczona za pomocą radioizotopów.

Narażenie na wysokie dawki promieniowania może powodować bezpośrednie obrażenia (oparzenia lub utrata włosów), a nawet śmierć. W Europie zdarzają się przypadki znacznego nieumyślnego narażenia pacjentów na promieniowanie w radioterapii, gdzie rutynowo określone części ciała pacjenta naświetla się wysokimi dawkami promieniowania. Obrażenia spowodowane promieniowaniem zdarzają się także przy procedurach interwencyjnych, podczas których pacjent jest często narażony na promieniowanie przez dłuższe okresy. Ostatnio w Stanach Zjednoczonych i Japonii odnotowano szereg oparzeń spowodowanych promieniowaniem w wyniku zastosowania tomografii komputerowej, kiedy to pacjenci zostali przypadkowo narażeni na dawki promieniowania znacznie wyższe niż dawki typowe dla takich procedur.

Około jeden na dwudziestu pacjentów poddawanych radioterapii doświadcza skutków ubocznych i komplikacji po leczeniu[4], nawet jeżeli procedura została zaplanowana i przeprowadzona w prawidłowy sposób. Wynika to z różnic w indywidualnej wrażliwości na promieniowanie, które do tej pory nie są w pełni znane.

Nowe zaawansowane techniki w dziedzinie radioterapii są czasami szeroko komercjalizowane i stosowane bez wystarczających dowodów na poprawę przeżywalności i jakości życia pacjentów chorych na raka. Wymogi prawne związane z zatwierdzeniem stosowania nowej techniki radioterapeutycznej nie są rozwinięte w takim samym stopniu, jak w przypadku nowych leków. Często tempo innowacji jest tak duże, że rozwój programów zapewniania jakości nie nadąża za nimi.

Podobnie nowe techniki obrazowania oraz nowy sprzęt są często wprowadzane na rynek bez stosownego uzasadnienia i nadzoru prawnego, zaś ich stosowanie zostaje zatwierdzone przed wprowadzeniem odpowiednich protokołów badań, procedur zapewniania jakości czy przed wyszkoleniem personelu. Kwestia ta stanowi wyzwanie zwłaszcza w przypadku sprzętu stosowanego poza oddziałami radiologicznymi, co ma miejsce w odniesieniu do szeregu procedur interwencyjnych oraz małych i przenośnych urządzeń RTG dostępnych dla lekarzy, dentystów i innych pracowników służby zdrowia.

W zaleceniu z czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów[5] ministrowie zdrowia UE stwierdzili, że pacjentów należy informować oraz umożliwić im podejmowanie decyzji poprzez zaangażowanie w proces zapewniania ich bezpieczeństwa. Gdy stosuje się promieniowanie jonizujące dla celów diagnozy lub leczenia, pacjenci powinni otrzymać stosowne informacje dotyczące korzyści i ograniczeń procedury oraz potencjalnych skutków narażenia na promieniowanie, aby umożliwić im podjęcie świadomych decyzji.

Kwestie dotyczące personelu

Personel medyczny ponosi ogromną odpowiedzialność za bezpieczeństwo pacjentów oraz własne w odniesieniu do promieniowania. Brak wiedzy na temat dawek promieniowania w stosowanych procedurach, niedocenianie zagrożenia dla zdrowia wynikającego z promieniowania jonizującego oraz, w niektórych przypadkach, braki kadrowe przyczyniają się nie tylko do większej liczby problemów związanych z ochroną pacjentów przed promieniowaniem, ale prowadzą także do niepotrzebnego narażenia niektórych grup personelu na wysokie dawki promieniowania. |

Szereg procedur medycznych naraża personel (lekarzy, radiologów, techników, pielęgniarki i pielęgniarzy itd.) na promieniowanie jonizujące. Różne placówki medyczne stosują różne praktyki oraz dawki promieniowania, zaś w niektórych przypadkach personel medyczny jest narażony na dawki zbliżone do ustanowionych limitów lub nawet większe od nich. Problematyczne jest także skuteczne monitorowanie dawek, na które narażony jest personel, częściowo ze względu na podejście personelu i ugruntowane praktyki związane z bezpieczeństwem w zakresie promieniowania.

Dostępność wystarczającej liczby właściwie wykwalifikowanych pracowników jest ważnym elementem ochrony zdrowia podczas każdego zabiegu narażającego na promieniowanie jonizujące. Jest to szczególnie ważne przy świadomym narażeniu pacjentów, gdzie wysokość dawek zależy w znacznej mierze od personelu zajmującego się planowaniem i przeprowadzaniem procedury i działaniami późniejszymi. W niektórych krajach brakuje fizyków medycznych (zgodnie z definicją w art. 2 dyrektywy 97/43/Euratom), których rola często pozostaje niedoceniona.

Szybki rozwój, rosnąca złożoność i dostępność technologii w zakresie promieniowania dla celów medycznych stawiają nowe wyzwania dotyczące szkolenia personelu zajmującego się procedurami radiologicznymi. Obecnie wiele specjalizacji medycznych ma dostęp do obrazowania radiologicznego i korzysta z niego bez wystarczającej wiedzy na temat narażenia na promieniowanie związanego z tymi procedurami oraz możliwych negatywnych skutków narażenia pacjentów oraz personelu. Personel przeprowadzający procedury wykorzystujące promieniowanie przechodzi na ogół podstawowe szkolenie z zakresu ochrony przed promieniowaniem oraz specyfiki danej procedury, ale w różnych państwach członkowskich występują znaczne różnice w odniesieniu do sposobu i stopnia skutecznego wykonania tego wymogu dyrektywy 97/43/Euratom.

Zagadnienia przekrojowe

Kontrola regulacyjna narażenia na promieniowanie w celach medycznych

Praktyki zakładające narażenie na promieniowanie w celach medycznych podlegają nadzorowi regulacyjnemu właściwych organów zajmujących się ochroną przed promieniowaniem w państwach członkowskich. Kontrola regulacyjna powinna opierać się na systemie upoważniania, inspekcji i egzekwowania przepisów. Powinny ją uzupełniać przepisy krajowe, wytyczne regulacyjne oraz, w stosownych przypadkach, współpraca z innymi organami regulacyjnymi i zainteresowanymi stronami.

Państwa członkowskie dokonały transpozycji przepisów Euratom dotyczących ochrony przed promieniowaniem, jak również prawodawstwa wtórnego (dyrektywa Euratom w sprawie podstawowych zasad bezpieczeństwa[6] i dyrektywa w sprawie narażenia w celach medycznych[7]) do prawa krajowego oraz ustanowiły krajowe organy regulacyjne odpowiedzialne za ochronę społeczeństwa i pracowników przed promieniowaniem. Jednakże praktyczne stosowanie wymogów dotyczących ochrony pacjentów, a także w niektórych przypadkach personelu medycznego przed promieniowaniem, jest często niewystarczające. Wynika to w pewnym stopniu z niejasnego podziału obowiązków między organami krajowymi oraz z braku odpowiednio wykwalifikowanego personelu odpowiedzialnego za ekzekwowanie przepisów.

Więcej dowodów na wpływ promieniowania na choroby układu krążenia i występowanie zaćmy

Najnowsze wyniki badań naukowych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia chorób układu krążenia w przypadku zastosowania dawek promieniowania typowych dla pewnych rodzajów radioterapii i procedur interwencyjnych. Dawki te można osiągnąć również w przypadku poddania pacjentów kilkukrotnym badaniom radiodiagnostycznym. Trwają badania mające na celu wyjaśnienie mechanizmów biologicznych oraz określenie części serca najbardziej wrażliwej na promieniowanie.

Kolejna kwestia dotyczy zeszłorocznych wyników badań naukowych wskazujących, że soczewka oka jest bardziej wrażliwa na promieniowanie, niż sądzono do tej pory. Obecnie dokonuje się przeglądu międzynarodowych zalecanych limitów dawek promieniowania bezpiecznych dla oka. Najprawdopodobniej ustalone prawnie limity zostaną zmienione. Jednocześnie państwa członkowskie mogą rozważyć przegląd ustaleń dotyczących ochrony przed promieniowaniem, dozymetrii i medycznego nadzoru pracowników, których oczy są narażone na wysokie dawki promieniowania.

Dostawy i zastosowanie radioizotopów w medycynie nuklearnej

Radioizotopy są stosowane w medycynie w celach diagnostycznych i leczeniu chorób, w tym tych najniebezpieczniejszych, takich jak nowotwory, choroby układu krążenia i choroby mózgu. Radioizotopy stosuje się w diagnostyce lub leczeniu in vivo ok. 35 mln pacjentów rocznie w ponad 10 000 szpitali na całym świecie, z tego 9 mln pacjentów w Europie. Obecnie większość procedur medycyny nuklearnej przeprowadza się w celach diagnostycznych. Dostępnych jest ok. 100 różnych procedur obrazowania. Obrazowanie z wykorzystaniem radioizotopów jest często niezbędne, np. ze względu na możliwość wczesnego zidentyfikowania danych procesów chorobowych, szybciej niż w przypadku innych badań diagnostycznych. Najczęściej stosowanym izotopem (diagnostycznym) jest technet-99m (Tc-99m).

Europa jest drugim co do wielkości konsumentem Tc-99m i stanowi ponad 20 % rynku światowego. Zapotrzebowanie na Tc-99m na całym świecie rośnie, głównie ze względu na starzenie się społeczeństwa Europy i Ameryki Północnej oraz coraz częstsze stosowanie go w krajach wschodzących[8].

Produkcja Tc-99m jest skomplikowanym procesem, obejmującym napromieniowanie tarcz uranowych w jądrowych reaktorach badawczych w celu uzyskania molibdenu-99 (Mo-99), ekstrakcję Mo-99 z tarcz w wyspecjalizowanych obiektach przetwórczych, produkcję generatorów Tc-99m oraz przewóz do szpitali. Ze względu na krótki okres połowicznego rozpadu izotopy Mo-99 i Tc-99m nie mogą być przechowywane; ich produkcja musi być ciągła i muszą one być dostarczane do szpitali co tydzień. Zakłócenie dostaw może doprowadzić do sytuacji, w której konieczne jest odwołanie lub odroczenie niezbędnych badań obrazowania diagnostycznego, co może mieć negatywne, a nawet zagrażające życiu skutki dla pacjentów.

Obecna podaż Tc-99m jest uzależniona od bardzo małej liczby reaktorów produkcyjnych. Na całym świecie tylko siedem państwowych reaktorów badawczych dostarcza ok. 95 % światowej produkcji Mo-99: reaktor NRU w Kanadzie, HFR w Niderlandach, BR2 w Belgii, OSIRIS we Francji, SAFARI w RPA, od marca 2010 r. reaktor MARIA w Polsce i od maja 2010 r. reaktor REZ w Czechach. Pięć reaktorów europejskich dostarcza ok. 60 % całej produkcji.

Reaktory te zostały zbudowane w różnych celach badawczych (badania jądrowe i materiałoznawstwo). Produkcja Mo-99 w tych reaktorach była początkowo uznawana za działalność dodatkową, dlatego operatorzy reaktorów wymagali jedynie zwrotu bezpośrednich krótkookresowych kosztów krańcowych. Wieloletnie zaniedbanie kwestii szerszych kosztów doprowadziło do ustalenia cen za napromieniowanie tarczy, które były i nadal są zbyt niskie, aby zainteresować inwestorów przemysłowych i komercyjnych, przynajmniej na poziomie produkcji Mo-99 w stanie surowym. W związku z powyższym obecna struktura gospodarcza nie zapewnia wystarczającego bodźca do produkcji Mo-99 przez obecne reaktory lub do budowy nowych.

Jako że przedmiotowe reaktory powstały w latach 50-tych i 60-tych XX wieku, okres ich eksploatacji dobiega końca. Coraz częściej niezbędne są planowane wyłączenia w celach konserwacji, a także zdarzają się nieplanowane zakłócenia produkcji. W rezultacie światowa podaż radioizotopów stała się bardziej zawodna, zwłaszcza w ostatnich latach. Od 1997 r. występują w tej dziedzinie zakłócenia na całym świecie; w ciągu ostatnich 3 lat nastąpiły one pięć razy.

Unia Europejska podjęła już szereg inicjatyw w celu zaradzenia krytycznej sytuacji w zakresie dostaw radioizotopów dla potrzeb medycznych w latach 2008-2010. Kwestię tę omawiano w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, została ona również poruszona przez Radę, która wydała konkluzje[9] wzywające Komisję i państwa członkowskie do podjęcia dalszych działań. Europejska Agencja Leków i Komisja podjęły szereg inicjatyw mających na celu określenie krótko-, średnio- i długoterminowych rozwiązań obecnych problemów. Objęły one organizację warsztatów na temat obecnego stosowania i przyszłych potrzeb w zakresie radiofarmaceutyków znakowanych radionuklidami produkowanych w reaktorach oraz możliwych alternatyw w lutym 2010 r. oraz spotkanie poświęcone bezpieczeństwu dostaw radioizotopów medycznych w państwach członkowskich UE w maju 2010 r.

Komisja współpracuje z organizacjami międzynarodowymi i zainteresowanymi stronami w ramach grupy wysokiego szczebla ds. radioizotopów medycznych (HLG-MR) utworzonej przez OECD/NEA, której zadaniem jest nadzór i pomoc, w razie potrzeby, w dążeniu społeczności międzynarodowej do sprostania wyzwaniom dotyczącym niezawodności dostaw radioizotopów medycznych.

PLAN NA PRZYSZłOść

W odpowiedzi na wyżej wymienione wyzwania, a także uwzględniając instrumenty obowiązujące na mocy przepisów Euratom i WE, Komisja proponuje podjęcie następujących działań:

Wzmocnienie obowiązujących ram prawnych

Obecnie trwają prace nad przekształceniem dyrektywy w sprawie podstawowych zasad bezpieczeństwa z czterema pozostałymi dyrektywami dotyczącymi ochrony przed promieniowaniem, w tym z dyrektywą dotyczącą badań medycznych. Przekształcenie prawodawstwa Euratom dotyczącego ochrony przed promieniowaniem pozwoli na lepszą integrację ochrony pacjentów i personelu medycznego oraz gospodarowania ściekami i odpadami radioaktywnymi powstałymi wskutek stosowania medycyny nuklearnej. Jest to również okazja do lepszego rozróżnienia między napromieniowaniem w celach medycznych a celowym napromieniowaniem osób w innych celach, np. przy kontroli bezpieczeństwa. Przekształcenie zakłada dokonanie pewnych zmian w dyrektywach, a także zaostrzenie niektórych wymogów, tak aby uwzględnić kwestie poruszone w niniejszym komunikacie, np. w celu udoskonalenia praktyk dotyczących bezpieczeństwa w medycynie oraz zapobieżenia przypadkowym czy niezamierzonym narażeniom.

Należy wzmocnić nadzór regulacyjny nad medycznym zastosowaniem promieniowania jonizującego w celu zapewnienia przestrzegania wymogów prawnych. Niezbędne jest jasne określenie obowiązków i zapewnienie niezależności organu regulacyjnego ds. ochrony przed promieniowaniem od innych obowiązków w sektorze zdrowia publicznego, a także określenie jego kompetencji i zasobów. Obok inicjatyw prawnych Komisji propagowana będzie współpraca krajowych organów regulacyjnych mająca na celu opracowanie wspólnych narzędzi praktycznych.

Lepsza realizacja wymogów dyrektywy to kwestia nie tylko egzekwowania prawa, ale - nawet w większym stopniu - motywacji zainteresowanych stron i dostarczenia im narzędzi umożliwiających praktyczne wykonanie przepisów. Komisja podejmie dalsze badania mające na celu ocenę efektywności wymogów, zajmie się nowymi projektami oraz zwróci się do grupy ekspertów powołanej na mocy art. 31 o ekspertyzy zatwierdzone przez kadrę medyczną.

Należyta ochrona przed promieniowaniem wynikającym z zastosowań medycznych, jak również lepsze praktyki dotyczące bezpieczeństwa zależą od dostępności technicznej wiedzy fachowej, np. zapewnienia właściwej dozymetrii w radioterapii. Rola fizyków medycznych zostanie wzmocniona dzięki przekształceniu aktów prawnych Euratom, zaś harmonizacja wymogów dotyczących uznawania ich wiedzy fachowej pomoże w zwiększeniu ich mobilności.

Komisja będzie monitorować tendencje w zakresie medycznego napromieniowania i opracuje lepsze instrumenty gromadzenia danych. Informacje te umożliwią prace nad konkretnymi aspektami i problemami. Komisja chce, aby w tych działaniach uczestniczyli przedstawiciele krajowych organów regulacyjnych.

Podnoszenie świadomości i praktyki dotyczące bezpieczeństwa

Propagowanie ochrony przed promieniowaniem w zastosowaniach medycznych stanowi wyzwanie w środowisku, gdzie pogląd na życie i zdrowie różni się znacznie od innych dziedzin. Kadra medyczna musi przejść odpowiednie szkolenie w ramach programu nauczania, jak również regularnie otrzymywać najnowsze informacje dotyczące dobrych praktyk, ale przede wszystkim musi być świadoma swojej odpowiedzialności w zakresie zapewnienia zarówno dobrej opieki medycznej jak i stosownej ochrony przed promieniowaniem.

Krajowe polityki w dziedzinie zdrowia powinny uwzględniać możliwe zagrożenia płynące z rozpowszechnienia nowych technologii oraz wprowadzić rozwiązania pozwalające na uzasadnienie wszystkich przypadków narażenia medycznego. Służby Komisji odpowiedzialne za politykę zdrowotną oraz za ochronę przed promieniowaniem będą wspólnie realizować tę politykę.

Należy również informować pacjentów i ogół społeczeństwa, aby stosowny dialog między pacjentem i lekarzem zlecającym badanie prowadził do uzasadnionych badań radiologicznych. Z zasady nie przeprowadza się radiologicznych badań pacjenta bez odpowiedniego skierowania od lekarza. Niezbędne jest uświadomienie rodzicom skutków wysokiego narażenia dzieci na promieniowanie (np. poprzez tomografię komputerową). Komisja we współpracy z krajowymi organami ds. zdrowia przygotuje kampanie informacyjne i reklamowe na ten temat.

Zwiększenie ochrony przed promieniowaniem i zrównoważona dostawa i stosowanie radioizotopów w medycynie dzięki badaniom

Dalsze badania mogą przyczynić się do lepszej ochrony pacjentów i personelu oraz do bardziej zrównoważonych dostaw oraz zrównoważonego stosowania radioizotopów w medycynie. Zgodnie z obecną praktyką oraz podejściem strategicznym opracowywanym w ramach inicjatywy MELODI[10] przyszłe działania programu ramowego Euratom będą koncentrowały się na lepszym rozumieniu zagrożeń dla zdrowia wynikających z narażenia na niskie dawki promieniowania jonizującego, w tym na indywidualnej wrażliwości na promieniowanie, co doprowadzi do większej ochrony zdrowia oraz ewentualnych zmian prawodawstwa. W ramach ogólnego tematu „Zdrowie” programu ramowego UE należy uwzględnić stosowną ochronę pacjentów i personelu oraz rozważyć dalszy rozwój technologii w zakresie promieniowania dla celów medycznych oraz wydajniejsze stosowanie dostępnych izotopów. Opracowanie zharmonizowanych tarcz uranowych (w tym przejście na tarcze niskowzbogacone) i kontenerów transportowych będzie wymagało ścisłej współpracy sektora produkcji radioizotopów medycznych.

Platforma technologiczna w dziedzinie zrównoważonej energetyki jądrowej (SNETP)[11] promuje działania badawczo-rozwojowe i demonstracyjne w dziedzinie systemów nuklearnych i bezpieczeństwa zgodnie z ustaloną wizją i programem badań strategicznych, z uwzględnieniem celów europejskiego strategicznego planu w dziedzinie technologii energetycznych (SET-Plan). W programie badań strategicznych SNETP określono również przyszłe potrzeby związane z infrastrukturami badawczymi i kompetencjami, w tym w odniesieniu do nowych elastycznych obiektów przeprowadzających napromieniowanie, z których trzy (JHR we Francji, PALLAS w Niderlandach i MYRRHA w Belgii) posiadają wyraźny potencjał w zakresie przyszłej produkcji radioizotopów.

Integracja działań politycznych

Medyczne zastosowania promieniowania jonizującego wymagają właściwej integracji szeregu obszarów politycznych: zdrowia publicznego, badań, handlu i przemysłu oraz ochrony przed promieniowaniem. W odniesieniu do medycyny nuklearnej wymagana jest dalsza integracja z dziedzinami bezpieczeństwa jądrowego, gospodarowania odpadami, transportu i badań naukowych.

Sukces działań na rzecz poprawy sytuacji zależy w dużej mierze od producentów urządzeń medycznych i radiofarmaceutyków. Jako że wprowadzanie urządzeń medycznych do obrotu podlega prawodawstwu WE, należy ustanowić stałą platformę, która zajmie się cechami tych urządzeń zapewniającymi ochronę przed promieniowaniem. Badania nad nowymi technologiami medycznymi powinny uwzględniać nie tylko uzasadnienie medyczne, ale także skutki dla społeczeństwa w zakresie narażenia na promieniowanie.

Należy zapewnić, aby przy planowaniu programów przesiewowych wykorzystujących promieniowanie rentgenowskie na szczeblu krajowym lub europejskim uwzględniano zagrożenie związane z masowym narażeniem zdrowych osób na promieniowanie jonizujące. Badania takie powinny koncentrować się na docelowych grupach społeczeństwa, w odniesieniu do których wykazano, że korzyści przeważają nad zagrożeniem wynikającym z promieniowania.

Należy zarządzać ochroną pacjentów i personelu w sposób zintegrowany, w szczególności w przypadku obrazowania interwencyjnego, medycyny nuklearnej i tomografii komputerowej.

Współpraca międzynarodowa

Przedmiotowe problemy występują zarówno w Europie, jak i w innych regionach świata. Na zachodzie problemem jest nadmierna konsumpcja i wynikający z niej wzrost narażenia, natomiast w krajach rozwijających się problem dotyczy nie tyle rozpowszechnienia sprzętu, co braku równowagi między przestarzałym sprzętem a nowymi technologiami, dla których brakuje infrastruktury i szkoleń. WHO i organizacje regionalne (PAHO[12]) aktywnie pracują nad opracowaniem rozwiązań politycznych w tej dziedzinie, zaś MAEA opracowała ważne programy i narzędzia informacyjne. Działania te należy skoordynować, zaś Komisja będzie wspierać wszystkie inicjatywy w tym zakresie.

Brak izotopów jest problemem globalnym, dlatego Komisja w dalszym ciągu aktywnie uczestniczy w pracach OECD/NEA nad opracowaniem globalnego podejścia do tej kwestii. W samej UE Komisja będzie rozbudowywać sieć informacyjną i służyć jako obserwator.

Mechanizmy finansowe mające zapewnić zrównoważone dostawy radioizotopów

Komisja wraz z Radą i Parlamentem Europejskim rozważą możliwość wprowadzenia mechanizmów finansowych mających na celu zapewnienie zrównoważonych dostaw radioizotopów w interesie zdrowia publicznego oraz odpowiedniego wkładu wydatków publicznych wszystkich państw członkowskich. Komisja zapewni podjęcie odpowiednich działań wynikających z konkluzji Rady. Potrzeby zostaną ustalone na podstawie przeprowadzonych badań technicznych i gospodarczych oraz scenariusza referencyjnego dotyczącego zastępowania starzejących się reaktorów.

Komisja przewiduje zastosowanie dwóch mechanizmów. Pożyczki Euratom (art. 172 traktatu Euratom) wspierające projekty w zakresie produkcji izotopów mogłyby stanowić zachętę do stosownych inwestycji w reaktory badawcze i/lub w obiekty produkcyjne. Do tego celu mogą służyć także pożyczki i gwarancje Europejskiego Banku Inwestycyjnego.

Ponadto można rozważyć, czy wspólne przedsięwzięcie (art. 45 traktatu Euratom) mogłoby przyczynić się do zapewnienia nie tylko regularnych i zrównoważonych dostaw, ale także do uzyskania kontroli nad całym cyklem, od napromieniowania tarcz uranowych po dystrybucję Tc-99m wśród użytkowników końcowych, w celu zapewnienia lepszej równowagi między finansowaniem publicznym i prywatnymi korzyściami. Instrument ten będzie wymagał przeprowadzenia dokładnej wstępnej analizy wszystkich aspektów organizacyjnych i finansowych.

Ułatwienie transportu radioizotopów

Komisja przedstawi wkrótce wniosek dotyczący uproszczenia procedur administracyjnych mających zastosowanie przy transporcie transgranicznym materiałów radioaktywnych, co może ułatwić transport radioizotopów stosowanych w celach medycznych.

[1] Komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego - Ramowy program energetyki jądrowej, COM(2007) 565 z 4 października 2007 r.

[2] Liczby te potwierdza szereg badań z Europy i Stanów Zjednoczonych; jednym z najnowszych jest fińskie badanie dotyczące nieuzasadnionych badań tomograficznych w przypadku młodych pacjentów („Unjustified CT examinations in young patients”, European Radiology, maj 2009 r., http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v

[3] Według sprawozdania National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP) z marca 2009 r. całkowite narażenie społeczeństwa USA na promieniowanie jonizujące wzrosło prawie dwukrotnie w ostatnich dwóch dekadach. Wynika to głównie z częstszego stosowania tomografii, medycyny nuklearnej oraz interwencyjnej fluoroskopii rentgenowskiej. Ze sprawozdania francuskiego instytutu ochrony przed promieniowaniem i bezpieczeństwa jądrowego (Institut de Radioprotection et de Sûreté Nucléaire) z kwietnia 2010 r. wynika, że narażenie społeczeństwa francuskiego na promieniowanie wskutek prowadzenia procedur diagnostycznych wzrosło o 57 % w latach 2002-2007, głównie ze względu na większą liczbę tomografii i procedur medycyny nuklearnej, odpowiednio o 26 i 38 %.

[4] International Conference on Modern Radiotherapy (międzynarodowa konferencja dotycząca nowoczesnej radioterapii) (Wersal, 2-4 grudnia 2009 r.) - Synthesis and Main Findings (Synteza i główne ustalenia), ASN/DIS, 27 maja 2010 r., http://www.conference-radiotherapy-asn.com

[5] Zalecenie Rady dnia 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną, Dz.U. C 151 z 3 lipca 2009 r.

[6] Dyrektywa Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego, Dz.U. L 159 z 29.6.1996.

[7] Dyrektywa Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylająca dyrektywę 84/466/Euratom, Dz.U. L 180 z 9.7.1997.

[8] Wstępne sprawozdanie na temat podaży izotopów promieniotwórczych do zastosowań medycznych oraz rozwoju medycyny nuklearnej (Preliminary Report on Supply of Radioisotopes For Medical Use And Current Developments In Nuclear Medicine), SANCO/C/3/HW D(2009) Rev. 8, 30 października 2009 r.

[9] Konkluzje Rady w sprawie bezpieczeństwa dostaw izotopów promieniotwórczych do zastosowań medycznych, 2986. posiedzenie Rady ds. Rolnictwa i Rybołówstwa, Bruksela, 15 grudnia 2009 r.

[10] Multidisciplinary European Low-Dose Initiative (międzydyscyplinarna europejska inicjatywa w zakresie niskich dawek promieniowania), http://www.melodi-online.eu

[11] Program badań strategicznych, SNETP, maj 2009 r., http://www.snetp.eu

[12] Pan American Health Organization (Pan-Amerykańska Organizacja Zdrowia), http://new.paho.org