PL    PL  
 KOMISJA 
EUROPEJSKA  
Bruksela, dnia 26.9.2012 r. 
SWD(2012) 274 final 
  
DOKUMENT ROBOCZY S ŁUŻB KOMISJI 
STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW PRZEGL ĄDU RAM REGULACYJNYCH 
DOTYCZ ĄCYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH 
towarzysz ący dokumentowi 
Wnioski dotycz ące rozporz ądzeń Parlamentu Europejskiego i Rady 
w sprawie wyrobów medycznych, zmieniaj ącego dyrektyw ę 2001/83/WE, 
rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporz ądzenie (WE) nr 1223/2009 
 
oraz 
 
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
PL 2   PL DOKUMENT ROBOCZY S ŁUŻB KOMISJI 
STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW PRZEGL ĄDU RAM REGULACYJNYCH 
DOTYCZ ĄCYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH 
towarzysz ący dokumentowi 
Wnioski dotycz ące rozporz ądzeń Parlamentu Europejskiego i Rady 
w sprawie wyrobów medycznych, zmieniaj ącego dyrektyw ę 2001/83/WE, 
rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporz ądzenie (WE) nr 1223/2009 
 
oraz 
 
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 
 
PL 3   PL 1. W PROWADZENIE  
Ramy regulacyjne dotycz ące wyrobów medycznych obejmuj ą trzy podstawowe dyrektywy1, 
które dotycz ą szerokiego zakresu produktów, od pl astrów opatrunkowych lub wózków 
inwalidzkich po aparatur ę rentgenowsk ą, skanery, stymulatory, stenty uwalniaj ące leki czy 
testy krwi. Wszystkie te trzy dyrektywy, przyj ęte w latach 90., oparte s ą na „nowym 
podejściu” i maj ą na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewn ętrznego, a tak że 
wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpiecze ństwa ludzi. Wyroby medyczne2 nie 
podlegają obowiązkowi uzyskania zezwolenia organu re gulacyjnego przed wprowadzeniem 
do obrotu, ale ocenie zgodno ści, która w przypadku wyrobów średniego i wysokiego ryzyka 
obejmuje niezale żną osobę trzecią, tzw. jednostk ę notyfikowan ą. Po certyfikacji na wyrobach 
umieszcza si ę oznakowanie CE, które umo żliwia swobodny obrót nimi w pa ństwach 
UE/EFTA i Turcji. 
Ocenę skutków podzielono na cz ęść zasadnicz ą (część I), która skupia si ę na kwestiach 
systemowych istotnych dla ca łości ram regulacyjnych, oraz dwa odr ębne załączniki (cz ęść II) 
obejmujące szczegó łowe kwestie, które dotycz ą albo tylko wyrobów medycznych innych ni ż 
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro , albo tylko wyrobów medy cznych do diagnostyki in 
vitro . Dokumenty uzupe łniające zestawiono jako dodatki (cz ęść III).  
2. O PIS PROBLEMU  
Istniejące ramy regulacyjne posiada ły pewne zalety, ale funkcjonuj ą już od ponad 20 lat i jak 
każdy system regulacyjny dotycz ący produktów innowacyjnych wymagaj ą przeglądu. 
Ponadto w ostatnim czasie spotka ły się również z surową krytyką w mediach i na arenie 
politycznej, zw łaszcza po tym, jak francuskie organy s łużby zdrowia wykry ły, że francuski 
producent ( Poly Implant Prothèse , PIP) przez szereg lat najwyra źniej stosowa ł silikon 
przemysłowy zamiast silikonu medycznego do produkcji  implantów piersi, nie przestrzegaj ąc 
zatwierdzenia wydanego przez jednostk ę notyfikowan ą, na skutek czego mog ły ucierpie ć 
tysiące kobiet na ca łym świecie. Podczas konsultacji spo łecznych zorganizowanych przez 
Komisję w 2008 r. oraz kolejny ch konsultacji spo łecznych, które odby ły się w 2010 r. i by ły 
ukierunkowane na aspekty zwi ązane z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro , 
stwierdzono szereg s łabych punktów, które utrudniaj ą osiągnięcie głównych celów trzech 
dyrektyw dotycz ących wyrobów medycznych, tj. bezpiecze ństwa wyrobów medycznych oraz 
ich swobodnego przep ływu na rynku wewn ętrznym. W świetle planowanego przegl ądu 
unijnych ram regulacyjnych dotycz ących wyrobów medycznych s łużby Komisji 
przeanalizowa ły także sprawę implantów piersi PIP i wykry ły dalsze braki w istniej ących 
przepisach oprócz ju ż stwierdzonych s łabych punktów. Z ustale ń tych nie wynika jednak, że 
unijny system regulacji w zakresie wyr obów medycznych jest zasadniczo niew łaściwy. 
Niniejszy przegl ąd ma na celu usuni ęcie wad i luk przy zachowaniu ogólnych celów ram 
prawnych. 
                                                 
1 Dyrektywa Rady 90/385/EWG w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMDD), 
dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycz ąca wyrobów medycznych (MDD) oraz dyrektywa 98/79/WE 
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro  (IVDD). 
2 Do celów niniejszego tekstu odwo łanie do wyrobów medycznych powinno by ć rozumiane równie ż jako 
obejmujące wyroby medyczne do diagnostyki in vitro . 
 
PL 4   PL 2.1. Kwestie systemowe 
Najważniejsze słabe punkty obecnego systemu wyst ępują w poniższych obszarach.  
Nadzór nad jednostkami notyfikowanymi  
Jednostki notyfikowane, na których spoczywaj ą obowiązki w dziedzinach b ędących 
przedmiotem zainteresowania  publicznego, w dalszym ci ągu odpowiadaj ą przed właściwymi 
organami pa ństw członkowskich. Obecnie istnieje 78 jednostek notyfikowanych 
wyznaczonych na mocy trzech dyrektyw dotycz ących wyrobów medycznych. Organy, 
producenci i same jednostki notyfikowane zg łaszają znaczące różnice dotycz ące z jednej 
strony wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych, a z drugiej strony jako ści i 
dogłębności prowadzonej przez nie oceny zgodno ści, w szczególno ści w odniesieniu do 
sposobu, w jaki oceniaj ą one przeprowadzan ą przez producentów ocen ę kliniczn ą, lub 
korzystania z przys ługujących im uprawnie ń, takich jak niezapow iedziane inspekcje w 
fabrykach i kontrole produktów. Prowadzi  to do nierównego poziomu ochrony 
bezpiecze ństwa pacjentów i u żytkowników, jak równie ż do zakłóceń konkurencji mi ędzy 
producentami podobnych produktów. 
Bezpiecze ństwo po wprowadzeniu do obrotu 
Głównym filarem systemu regulacyjnego jest prawo pa ństw członkowskich do ograniczenia 
lub zakazania wprowadzania wyrobu do obrotu, je żeli może on zagra żać zdrowiu i 
bezpiecze ństwu pacjenta, u żytkownika lub osoby trzeciej, lub gdy oznakowanie CE zosta ło 
umieszczone na produkcie niezgodnie z prawem. Do świadczenia ze stosowaniem systemu 
obserwacji i innych inst rumentów prawnych dost ępnych pa ństwom cz łonkowskim (np. 
klauzul ochronnych) pokazuj ą jednak, że właściwe organy krajowe nie s ą w posiadaniu 
wszystkich niezb ędnych informacji i w ró żny sposób reaguj ą na te same problemy, co stawia 
pod znakiem zapytania zapewnienie zharm onizowanego poziomu ochrony pacjentów i 
użytkowników w UE, a tak że stwarza przeszkody dla rynku wewn ętrznego. 
Przejrzysto ść i identyfikowalno ść  
Nie istniej ą dokładne dane dotycz ące wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu w 
Europie. Niektóre pa ństwa członkowskie stworzy ły własne elektroniczne narz ędzia 
rejestracji. Liczne wymogi dotycz ące rejestracji w poszczególnych pa ństwach cz łonkowskich 
wiążą się ze znacznym obci ążeniem administracyjnym producentów i upowa żnionych 
przedstawicieli, je żeli chcą oni wprowadzi ć produkt do obrotu w ró żnych państwach 
członkowskich. Niektóre pa ństwa europejskie zacz ęły równie ż nakładać na podmioty 
gospodarcze (producentów, importerów, dystr ybutorów, szpitale) wymogi w zakresie 
identyfikowalno ści, poniewa ż identyfikowalno ść wyrobów medycznych nie jest obecnie 
uregulowana na poziomie UE . Systemy krajowe nie s ą jednak ze sob ą kompatybilne i nie 
umożliwiają identyfikowalno ści ponad granicami, która by łaby niezb ędna do zapewnienia 
wysokiego poziomu bezpiecze ństwa pacjentów w ca łej UE.  
Dostęp do zewn ętrznej wiedzy specjalistycznej  
Eksperci zewn ętrzni (np. pracownicy s łużby zdrowia, pracownicy akademiccy) nie s ą obecnie 
zaangażowani w procedur ę regulacyjn ą w zorganizowany sposób. Organy regulacyjne, 
pracownicy s łużby zdrowia i producenci zg łosili potrzeb ę dostępu do ekspertyz naukowych i 
klinicznych w procesie decyzyjnym, aby dotrzyma ć kroku innowacjom w zakresie 
produktów.  
 
PL 5   PL Zarządzanie systemem regulacyjnym 
Wykryto s łabe punkty w zarz ądzaniu systemem regulacyjnym  na poziomie UE, które by ły 
zgłaszane przez ró żne zainteresowane strony, tj. pracowników s łużby zdrowia, pacjentów, 
ubezpieczycieli, producentów i media. Uwa ża się, że zarządzanie to nie jest wystarczaj ąco 
skuteczne i efektywne. W rzeczywisto ści w dyrektywach dotycz ących wyrobów medycznych 
nie ma żadnej podstawy prawnej zapewniaj ącej ogląd sytuacji na poziomie UE i odpowiedni ą 
koordynacj ę między państwami cz łonkowskimi. Brakuje wsparcia  technicznego, naukowego i 
logistycznego dla wspó łpracy pomi ędzy państwami cz łonkowskimi, solidnych narz ędzi 
informatycznych s łużących do zarz ądzania systemem oraz skonsolidowanej wiedzy naukowej 
i klinicznej. Prowadzi to do braku jednolitego stosowania przepisów i wspólnych reakcji na 
rynku europejskim oraz zagra ża bezpiecze ństwu pacjentów i u żytkowników, jak równie ż 
sprawnemu funkcjonowaniu rynku wewn ętrznego.  
Ponadto nie ma jasnych granic mi ędzy dyrektywami dotycz ącymi wyrobów medycznych i 
innymi ramami regulacyjnymi maj ącymi zastosowanie np. do produktów leczniczych, 
produktów biobójczych, żywności lub kosmetyków, co prow adzi do stosowania ró żnych 
systemów prawnych do tych samych produktów w ró żnych państwach cz łonkowskich (tzw. 
przypadki graniczne). Wreszcie, obowi ązki podmiotów gospodarczych nie s ą obecnie 
wyraźnie określone ani obj ęte wszystkimi dyrektywami. Obie te kwestie mog ą zagrażać 
bezpiecze ństwu pacjentów oraz prowadzi ć do rozdrobnienia rynku wewn ętrznego. 
2.2. Kwestie szczegó łowe  
W odniesieniu do niektórych produktów istniej ą luki w przepisach i niepewno ść co do nich . 
Na przyk ład wyroby produkowane przy w ykorzystaniu niezdolnych do życia tkanek lub 
komórek pochodzenia ludzkiego, produkty do implantacji czy inne produkty inwazyjne 
niemające przeznaczenia medycznego, a tak że regeneracja wyr obów jednorazowego u żytku 
nie są obecnie regulowane prawodawstwem UE dotycz ącym wyrobów medycznych. W 
dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro  testy do u żytku domowego s ą 
obecnie wy łączone z zakresu stosowania dyrekty wy IVD, ale stosowanie tego wy łączenia 
różni się pomiędzy państwami cz łonkowskimi. Ponadto, w odniesieniu do testów 
genetycznych, stosowanie dyrekty wy IVD nie jest wystarczaj ąco jasne i mo że prowadzi ć do 
rozbieżnych interpretacji w UE. Prowadzi to do ró żnych poziomów ochrony pacjentów i 
zdrowia publicznego oraz utr udnia stworzenie rynku wewn ętrznego tych produktów.  
Istotną kwestią jest klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro , w 
przypadku których obecne podej ście w dyrektywie IVD, czyli wykaz wyrobów medycznych 
wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro  w załączniku do dyrektywy, ró żni się od podej ścia 
klasyfikuj ącego, które przyj ęto w odniesieniu do innych wyrobów medycznych, oraz od 
niedawnych zmian na poziomie mi ędzynarodowym. W 2008 r. grupa robocza ds. globalnej 
harmonizacji w zakresie wyrobów medycznych (GHTF) przyj ęła system klasyfikacji 
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro  w oparciu o ryzyko zwi ązane z ich 
stosowaniem, który to system jest lepi ej dostosowany do rozwoju technologicznego ni ż 
obecne podej ście unijne.  
Ponadto wymogi dyrektywy IVD, która nie by ła zmieniana od czasu jej przyj ęcia w 1998 r., 
należy dostosowa ć do zmian technologicznych, naukowych i regulacyjnych , na przyk ład 
w odniesieniu do dowodów klinicznych obowi ązkowo przestawianych przez producentów, 
wymogów dotycz ących testów do kontro li pozalaboratoryjnej lub dostosowania si ę do 
istotnych zmian wprowadzonych na przes trzeni czasu w przypadku innych wyrobów 
 
PL 6   PL medycznych. Równie ż w dziedzinie wyrobów medycznych niektóre przepisy prawne, takie 
jak zasadnicze wymagania i kryteria ryzyka klasyfikacji wyrobów, nie odzwierciedlaj ą w 
wystarczaj ącym stopniu post ępu technicznego i naukowego, na przyk ład w przypadku 
wyrobów przeznaczonych do po łknięcia lub wyrobów zawieraj ących nanomateria ły. 
Niepewno ść istnieje równie ż w odniesieniu do wymaga ń dotyczących oceny klinicznej 
wyrobów.  
Wreszcie, w prawodawstwie UE nie przewidziano koordynacji pomi ędzy państwami 
członkowskimi w odniesieniu do oceny wniosków o badania kliniczne wyrobów 
medycznych, które maj ą być prowadzone w wi ęcej niż jednym pa ństwie członkowskim . 
Producenci/sponsorzy musz ą przedkładać dokumentacj ę każdemu państwu członkowskiemu, 
a następnie otrzymuj ą szereg zapyta ń o dodatkowe informacje, co zwi ększa obci ążenie 
administracyjne i koszty. Ponadto oceny zainteresowanych pa ństw członkowskich mog ą 
prowadzić do różnych wyników w zakresie aspekt ów technicznych i aspektów 
bezpiecze ństwa zwi ązanych z tym samym badanym wyrobem. Oznacza to równie ż, że 
pacjenci uczestnicz ący w tym samym mi ędzynarodowym badaniu podlegaj ą różnym 
poziomom bezpiecze ństwa. Ponadto przegl ąd ten stwarza okazj ę do dostosowania, w 
stosownych przypadkach, przepisów dotycz ących bada ń klinicznych wyrobów medycznych 
do przepisów niedawno przyj ętego wniosku dotycz ącego rozporz ądzenia w sprawie bada ń 
klinicznych produktów lecznic zych stosowanych u ludzi3.  
3. P OTRZEBA PODJ ĘCIA DZIA ŁAŃ PRZEZ UE I ZASADA POMOCNICZO ŚCI  
Obecne dyrektywy dotycz ące wyrobów medycznych s ą oparte na postanowieniach Traktatu 
odnoszących się do ustanowienia i funkcjonowania rynku wewn ętrznego (obecnie art. 114 
TFUE). Traktatem z Lizbony dodano now ą podstaw ę prawną w obszarze zdrowia 
publicznego dotycz ącą przyjmowania środków ustanawiaj ących wysokie standardy jako ści i 
bezpiecze ństwa produktów leczniczych (art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE). S ą to w obu 
przypadkach obszary kompetencji dzielonych mi ędzy Unią a państwami cz łonkowskimi.  
Zgodnie z obecnymi dyrektywami dotycz ącymi wyrobów medycznych wyroby posiadaj ące 
oznakowanie CE mog ą co do zasady by ć przedmiotem swobodnego obrotu w UE. 
Proponowany przegl ąd istniejących dyrektyw, który obejmie wprowadzon ą Traktatem z 
Lizbony modyfikacj ę w odniesieniu do zdrowia publicznego, mo że zostać osiągnięty 
wyłącznie na poziomie Unii. Je st to konieczne, aby zwi ększyć poziom ochrony zdrowia 
publicznego dla wszystkich  europejskich pacjentów i u żytkowników oraz zapobiec 
przyjmowaniu przez pa ństwa członkowskie rozbie żnych uregulowa ń dotyczących produktów, 
które prowadzi łoby do dalszego rozd robnienia rynku wewn ętrznego. Zharmonizowane 
przepisy i procedury umo żliwiają producentom, zw łaszcza M ŚP, które stanowi ą ponad 80 % 
sektora (90 % w przypadku wyr obów medycznych do diagnostyki in vitro ), zmniejszenie 
kosztów zwi ązanych z ró żnicami pomi ędzy przepisami krajowymi, zapewniaj ąc wysoki, 
równy poziom bezpiecze ństwa w ca łej Unii wszystkim europejskim pacjentom i 
użytkownikom. 
4. C ELE INICJATYWY UE  
Przegląd ma trzy cele ogólne :  
                                                 
3 COM(2012) 369. 
 
PL 7   PL • cel ogólny A: zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpiecze ństwa 
ludzi;  
• cel ogólny B: zapewnienie spra wnego funkcjonowania rynku wewn ętrznego;  
• cel ogólny C: stworzenie ram regulacyjnych wspieraj ących innowacje i 
konkurencyjno ść europejskiego sektora wyrobów medycznych.  
Ponadto do osi ągnięcia celów ogólnych przyczynia si ę szereg celów szczegó łowych  
związanych z konkretnymi stwierdzonymi problemami:  
• cel 1: jednolita kontrola jednostek notyfikowanych; 
• cel 2: wi ększa jasno ść prawa i koordynacja w zakresie bezpiecze ństwa po 
wprowadzeniu do obrotu; 
• cel 3: międzysektorowe rozstrzygani e przypadków granicznych; 
• cel 4: wi ększa przejrzysto ść w odniesieniu do wyrobów  medycznych na rynku 
unijnym, w tym ich identyfikowalno ść;  
• cel 5: większe zaanga żowanie zewn ętrznej wiedzy naukowej i klinicznej;  
• cel 6: jasne obowi ązki i zakres odpowiedzialno ści podmiotów gospodarczych, w tym 
w dziedzinie us ług diagnostycznych i sprzeda ży internetowej;  
• cel 7: zarz ądzanie – skuteczne i efektywne zarz ądzanie systemem regulacyjnym. 
W odniesieniu do szczególnych kwestii istotnych albo dla wyrobów medycznych innych ni ż 
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro , albo tylko dla wyrobów medycznych do 
diagnostyki in vitro  określono dodatkowe cele szczegó łowe w celu rozwi ązania problemów 
w odpowiednich sektorach, takie jak  
• likwidacja luk i furtek prawnych wyst ępujących w dziedzinie wyrobów medycznych 
lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ; 
• odpowiednie wymogi prawne uwzgl ędniające zmiany technologiczne, naukowe i 
regulacyjne w dziedzinie wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do 
diagnostyki in vitro ; 
• właściwa, solidna klasyfikacja i ocena zgodno ści wyrobów medycznych do 
diagnostyki in vitro ;  
• większa pewno ść prawa i koordynacja w zakresi e oceny klinicznej i bada ń 
klinicznych wyrobów, w szczególno ści prowadzonych w wi ęcej niż jednym pa ństwie 
członkowskim, w dziedzinie wyrobów medycznych.  
5. W ARIANTY STRATEGICZNE  
W ocenie skutków omówiono nast ępujące trzy główne warianty:  
• brak działań ze strony UE (scenariusz odniesienia);  
• zasadnicza zmiana: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych;  
• stopniowe zmiany: wzmocnienie obecnego systemu przy zachowaniu tego samego 
podejścia prawnego. 
 
PL 8   PL Wariant trzeci sytuuje si ę pomiędzy dwoma skrajnymi scenariu szami i wykorzystuje atuty 
„nowego podej ścia”, na którym opiera si ę obecny system, przy jednoczesnym usuni ęciu 
stwierdzonych s łabych punktów. W ramach tego wariant u, tj. dalszego stopniowego rozwoju 
obecnego systemu regulacyjnego, opracowa no kilka wariantów strategicznych, aby 
uwzględnić każdy z celów szczegó łowych oraz zaj ąć się konkretnymi stwierdzonymi 
problemami.  
6. P ORÓWNANIE WARIANTÓW STRATEGICZNYCH I OCENA ICH SKUTKÓW  
„Brak dzia łań ze strony UE”  trzeba by ło odrzucić już na samym pocz ątku ze wzgl ędu na 
to, że Komisja zobowi ązała się do dostosowania, w stosownych przypadkach, istniej ącego 
prawodawstwa do nowych ram prawnych dotycz ących wprowadzania produktów do obrotu4. 
Co więcej, brak dzia łań oznaczałby, że problemy opisane powy żej wciąż istniałyby lub wr ęcz 
nasilały się, co zagra żałoby zdrowiu publicznemu oraz ochronie u żytkowników wyrobów i 
pacjentów. Ponadto brak dzia łań ze strony UE prawdopodobnie sk łoniłby państwa 
członkowskie do podj ęcia działań na poziomie krajowym, co mog łoby jeszcze bardziej 
osłabić rynek wewn ętrzny. W zwi ązku ze skandalem dotycz ącym implantów piersi PIP sta ło 
się jasne, że „brak dzia łań ze strony UE” nie daje si ę obronić.  
Wariant zak ładający zasadnicz ą zmianę, obejmuj ący wprowadzenie pozwolenia na 
dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych, równie ż odrzucono . Przeniesienie 
odpowiedzialno ści za ocen ę bezpiecze ństwa i skuteczno ści wyrobów medycznych z jednostek 
notyfikowanych na organy regulacyjne i zast ąpienie oznakowania CE pozwoleniem na 
dopuszczenie do obrotu odrzucono powszechnie podczas konsultacji spo łecznych i 
późniejszych rozmów z w łaściwymi organami, producentami i wi ększością pozostałych 
zainteresowanych stron.  
Zdecentralizowane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (wydawane przez pa ństwa 
członkowskie) mia łoby znacz ący niekorzystny wp ływ na rynek wewn ętrzny wyrobów 
medycznych, poniewa ż stosowanie wzajemnego uznawania pozwole ń krajowych nie 
zapewnia łoby automatycznego dost ępu do rynku pozosta łych państw członkowskich, które 
mogłyby odmawia ć dopuszczenia produktów, uzasadniaj ąc to kwestiami ochrony zdrowia. 
Byłoby zatem sprzeczne z jednym z g łównych celów obowi ązujących dyrektyw. 
Scentralizowane  pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (na poziomie UE) wymaga łoby 
natomiast stworzenia nowego unijnego orga nu publicznego, które go personel dysponowa łby 
umiejętnościami wystarczaj ącymi do oceny wyrobów, podobnego do ameryka ńskiej Agencji 
ds. Żywności i Leków (FDA). Mia łoby to znacz ący wpływ na bud żet UE, na producentów 
(pod wzgl ędem kosztów i obci ążeń administracyjnych) oraz  na innowacje (pod wzgl ędem 
czasu na wprowadzanie nowych rozwi ązań na rynek).  
Mimo że w następstwie skandalu dotycz ącego implantów piersi PIP apelowano o przej ście na 
system wydawania pozwole ń przed wprowadzeniem do obrot u, sprawa ta nie dostarczy ła 
dowodów na to, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez organ rz ądowy 
uniemożliwiłoby zamierzone nadu życia producenta wyst ępujące po dopuszczeniu produktu 
do obrotu. W rzeczywisto ści sprawa PIP dowodzi raczej potrzeby wzmocnienia systemu 
bezpiecze ństwa po wprowadzeniu do obrotu, które uwzgl ędniono w wariantach odnosz ących 
                                                 
4 Rozporz ądzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 ustanawiaj ące wymagania w 
zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnosz ące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i 
decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotycz ących 
wprowadzania produktów do obrotu 
 
PL 9   PL się do celu 2. Wobec braku dowodów, które przemawia łyby za scentralizowan ą oceną przez 
organ regulacyjny dla osi ągnięcia celów niniejszego przegl ądu, tak radykalna zmiana w 
systemie regulacyjnym by łaby niewłaściwa. 
W związku z tym wybrano wariant zak ładający stopniowe zmiany obecnego systemu 
przy zachowaniu tego samego podej ścia prawnego . Umożliwi to stopniowe zmiany 
istniejącego systemu, który s łuży za wzór mi ędzynarodowej konwergencji prawodawstwa w 
zakresie wyrobów medycznych, tak by by ł lepiej dostosowany do potrzeb. Rozwi ązanie takie 
spotkało się z poparciem w łaściwych organów, producentów i wielu innych zainteresowanych 
stron i najlepiej pozwoli osi ągnąć ogólne cele inicjatywy ustawodawczej. Wariant ten 
doprecyzowano, okre ślając poszczególne warianty strategiczne; niektóre z nich maj ą 
charakter alternatyw, podczas gdy inne mog ą być łączone, aby osi ągnąć również szczegółowe 
cele przegl ądu i rozwi ązać stwierdzone problemy. W poni ższej tabeli wskazano preferowane 
warianty strategiczne dla ka żdego celu szczegó łowego.  
W ocenie skutków wybór preferowanego wa riantu pozostawiono jednak do decyzji na 
szczeblu politycznym w odniesieniu do nast ępujących dwóch kwestii:  
• Cel 1 (jednolita kontrola je dnostek notyfikowanych):  
– przekazanie kompetencji w zakresie wyznaczania i monitorowania jednostek 
notyfikowanych organowi UE lub   
– wyznaczanie i monitorowanie jednostek notyfikowanych przez pa ństwa 
członkowskie po zaanga żowaniu „zespo łów ds. oceny wspólnej” sk ładających 
się z ekspertów z pozosta łych państw członkowskich oraz z organu UE.  
• Cel 7 (zarz ądzanie – skuteczne i efektywne zarz ądzanie systemem regulacyjnym):  
– rozszerzenie zakresu dzia łalności Europejskiej Agencji Leków (EMA) o 
wyroby medyczne i utworzenie w ramach tej agencji grupy ekspertów ds. wyrobów medycznych lub
  
– zarządzanie systemem regulacyjnym dotycz ącym wyrobów medycznych przez 
Komisję Europejsk ą (przy udziale jej Wspólne go Centrum Badawczego) i 
utworzenie grupy ekspertów ds. wyr obów medycznych wspieranej przez t ę 
instytucję. 
Cele szczegó łowe Preferowane warianty strategiczne  
Problem nr 1: nadzór nad jednostkami notyfikowanymi  
Cel 1: jednolita kontrola jednostek notyfikowanych  Nowe minimalne wymogi dla jednostek notyfikowanych 
oraz 
albo wyznaczanie i monitorowanie jednostek 
notyfikowanych przez organ UE, 
albo wyznaczanie i monitorowanie jednostek 
notyfikowanych przez pa ństwa członkowskie przy 
udziale „zespo łów ds. oceny wspólnej” 
oraz 
wymóg notyfikacji w odniesieniu do nowych wniosków 
 
PL 10   PL o ocenę zgodności oraz mo żliwość kontroli ex ante  
Problem nr 2: bezpiecze ństwo po wprowadzeniu do obrotu (obserwacja i nadzór rynku)  
Cel 2: wi ększa jasno ść prawa i koordynacja w 
zakresie bezpiecze ństwa po wprowadzeniu do obrotu  
 Wyjaśnienie najwa żniejszych warunków i obowi ązków 
zainteresowanych stron w dziedzinie obserwacji 
oraz 
centralne zg łaszanie incydentów i skoordynowana 
analiza niektórych incyde ntów wysokiego ryzyka 
oraz 
propagowanie wspó łpracy organów nadzoru rynku  
Problem nr 3: status prawny produktów  
Cel 3: mi ędzysektorowe rozstrzyganie przypadków 
granicznych  Stworzenie mi ędzysektorowej wiedzy specjalistycznej 
na temat przypadków granicznych i mo żliwość 
określania statusu prawnego produktów na poziomie UE 
w niektórych sektorach  
Problem nr 4: brak przejrzysto ści i zharmonizowanej identyfikowalno ści  
Cel 4: wi ększa przejrzysto ść w odniesieniu do 
wyrobów medycznych na rynku unijnym, w tym ich 
identyfikowalno ści  Centralna rejestracja podmiotów gospodarczych i 
prowadzenie wykazu wyrobów medycznych 
wprowadzonych do obrotu w UE 
oraz 
wymóg dotycz ący identyfikowalno ści wyrobów 
medycznych  
Problem nr 5: dost ęp do zewn ętrznej wiedzy specjalistycznej   
Cel 5: wi ększe zaanga żowanie zewn ętrznej wiedzy 
naukowej i klinicznej  Wyznaczenie panelu ekspertów i laboratoriów referencyjnych UE
 
Problem nr 6: niejasny i niewystarczaj ący zakres obowi ązków i odpowiedzialno ści podmiotów gospodarczych, 
w tym w dziedzinie us ług diagnostycznych i sprzeda ży internetowej  
Cel 6: jasny zakres obowi ązków i odpowiedzialno ści 
podmiotów gospodarczych, w tym w dziedzinie us ług 
diagnostycznych i sprzeda ży internetowej  Dostosowanie do decyzji 768/2008, dodatkowe wymogi 
dotyczące upowa żnionych przedstawicieli i u ściślenie 
obowiązków w zakresie us ług diagnostycznych 
oraz 
działania dotycz ące sprzeda ży internetowej w postaci 
instrumentów prawa mi ękkiego  
Problem nr 7: zarz ądzanie systemem regulacyjnym  
 
PL 11   PL Cel 7: zarz ądzanie – skuteczne i efektywne 
zarządzanie systemem regulacyjnym  albo rozszerzenie zakresu dzia łalności Europejskiej 
Agencji Leków (EMA) o wyroby medyczne i utworzenie 
w ramach tej agencji gru py ekspertów ds. wyrobów 
medycznych, 
albo zarządzanie systemem regulacyjnym dotycz ącym 
wyrobów medycznych przez Komisj ę Europejsk ą i 
utworzenie grupy ekspertów ds. wyrobów medycznych wspieranej przez t ę instytucję
 
W poniższych dwóch tabelach wskazano preferowan e warianty strategiczne w dziedzinie 
wyrobów medycznych innych ni ż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro  oraz w dziedzinie 
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro , w zwi ązku z dodatkowymi celami 
szczegółowymi maj ącymi zastosowanie do odpowiednich sektorów. 
Kwestie istotne dla wyrobów medycznych innych  niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro  
Cele szczegó łowe Preferowane warianty strategiczne  
Problem nr 1: zakres – luki w przepisach lub niepewno ść co do nich  
Cel 1: likwidacja luk prawnych  Uregulowanie wyrobów produkowanych przy 
wykorzystaniu niezdolnych do życia tkanek lub komórek 
pochodzenia ludzkiego jako wyrobów medycznych 
oraz 
uregulowanie niektórych wyrobów do implantacji i 
innych wyrobów inwazyjnych nieposiadaj ących 
przeznaczenia medycznego w ramach MDD 
oraz 
zharmonizowane uregulowanie regeneracji wyrobów 
medycznych jednorazowego u żytku 
Problem nr 2: dostosowanie wymogów prawnych do zmian technologicznych, naukowych i regulacyjnych  
Cel 2: odpowiednie wymogi prawne uwzgl ędniające 
zmiany technologiczne, naukowe i regulacyjne  Przegląd zasad klasyfikacji i zasadniczych wymaga ń 
dotyczących konkretnych wyrobów lub technologii  
Problem nr 3: ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów, w szczególno ści prowadzone w wi ęcej niż jednym 
państwie członkowskim   
Cel 3: wi ększa pewno ść prawa i koordynacja w 
zakresie oceny klinicznej i bada ń klinicznych 
wyrobów, w szczególno ści prowadzonych w wi ęcej 
niż jednym pa ństwie członkowskim  Wprowadzenie poj ęcia „sponsora” bada ń klinicznych 
wyrobów i u ściślenie najwa żniejszych przepisów 
dotyczących oceny klin icznej i bada ń klinicznych 
wyrobów 
oraz 
skoordynowana ocena mi ędzynarodowych bada ń 
wyrobów przez pa ństwa członkowskie, w których 
badanie jest prowadzone  
 
 
PL 12   PL Kwestie istotne dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro  
Cele szczegó łowe Preferowane warianty strategiczne  
Problem nr 1: zakres – luki w przepisach i niepewno ść co do nich  
Cel 1: likwidacja luk prawnych  Wyjaśnienie zakresu wy łączenia dla testów 
„domowych”, wymóg obowi ązkowej akredytacji 
producentów testów „domowych” i poddanie testów 
„domowych” wysokiego ryzyka (klasa D) wymogom 
dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in 
vitro  
oraz 
zmiana definicji prawnej wyrobu medycznego do 
diagnostyki in vitro  w celu w łączenia do niej testów 
dostarczaj ących informacji o „predyspozycjach do 
schorzenia lub choroby” 
oraz 
uregulowanie diagnostyki przy łóżkowej w ramach 
przepisów dotycz ących wyrobów medycznych do 
diagnostyki in vitro  oraz interakcji z sektorem 
produktów leczniczych  
Problem nr 2: klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i odpowiednia ocena ich zgodno ści, w 
tym weryfikacja zwolnienia serii  
Cel 2: w łaściwa, solidna klasyfikacja i ocena 
zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in 
vitro   
 Przyjęcie zasad klasyfikacji GHTF oraz dostosowanie 
procedur oceny zgodno ści do odpowiednich wytycznych 
GHTF 
oraz 
weryfikacja zwolnienia seri i w odniesieniu do wyrobów 
wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro  przez 
producenta pod nadzorem jednostki notyfikowanej i 
laboratorium referencyjnego UE  
Problem nr 3: niejasne wymogi prawne i potrzeba ich dostosowania do post ępu technicznego  
Cel 3: jasne i zaktualizowane wymogi prawne w celu 
zwiększenia bezpiecze ństwa i skuteczno ści wyrobów 
medycznych do diagnostyki in vitro  Uściślenie przepisów odnosz ących się do wymogów 
dotyczących dowodów klinicznych dla wyrobów 
medycznych do diagnostyki in vitro  
oraz 
uściślenie wymogów prawnych w odniesieniu do 
przyłóżkowych wyrobów medycznych do diagnostyki in 
vitro  
oraz 
w stosownych przypadkach dostosowanie do MDD  
 
PL 13   PL O wyborze preferowanych warian tów strategicznych zadecydowa ło to, że są one najbardziej 
odpowiednie dla zwi ększenia ochrony zdrowia publicznego i bezpiecze ństwa pacjentów w 
całej UE, poprawy funkcjonowania rynku wewn ętrznego i zapewnienia ram regulacyjnych, 
które wspieraj ą innowacje i konkurencyjno ść europejskiego sektor a wyrobów medycznych, w 
szczególno ści MŚP.  
Dokonując wyboru wariantów, wzi ęto równie ż pod uwag ę różne korzyści i koszty5. Niektóre 
preferowane warianty, takie jak centralna rejestracja podmiotów gospodarczych i wyrobów 
medycznych lub wymogi dotycz ące identyfikowalno ści wyrobów medycznych, spowoduj ą 
koszty administracyjne dla podmiotów gospodarczych. Koszty te s ą jednak uzasadnione 
celami przegl ądu i zdecydowanie zostan ą zrekompensowane oszcz ędnościami wynikaj ącymi 
ze zmniejszenia kosztów administracyjnych o tym samym charakterz e, ponoszonych obecnie 
lub w przysz łości na poziomie krajowym. Na przyk ład koszty centralnej rejestracji w 
wysokości około 21,6 mln EUR zostan ą zrekompensowane oszcz ędnościami w wysoko ści 
około 81,6 – 157,1 mln EUR zwi ązanymi ze zwielokrotnionymi wymogami dotycz ącymi 
rejestracji w ró żnych państwach cz łonkowskich. Podmioty gospodarcze uzyskaj ą więc 
korzyść netto wynikaj ącą z połączenia preferowanych wariantów, przy jednoczesnym 
znacznym zwi ększeniu poziomu przejrzysto ści i ochrony zdrowia publicznego.  
Pojawią się również pewne oszcz ędności dla administracji krajowych: w przysz łości niektóre 
zadania, takie jak rejestracja podmiotów gospodarczych i wyrobów medycznych, zostan ą 
przekazane na poziom UE; mo żliwe będzie unikni ęcie powielania zada ń między niektórymi 
państwami cz łonkowskimi, na przyk ład dzięki skoordynowanej ana lizie niektórych 
poważnych incydentów; zostanie wprowadzone dzielenie si ę umiejętnościami, wiedz ą i 
sprzętem, np. w dziedzinie nadzoru rynku.  
Na poziomie UE szacowane potrzeby bud żetowe na wdro żenie preferowanych wariantów 
strategicznych wynosz ą od 8,9 do 12,5 mln EUR rocznie, zale żnie od wyboru wariantów, 
który pozostawiono do decyzji politycznej. Najwi ększa część finansowania b ędzie potrzebna 
na zasoby ludzkie (od 35  do 50 ekwiwalentów pe łnego czasu pracy, w zale żności od wyboru 
wariantów strategicznych) przeznaczone do zada ń technicznych, naukowych i 
odpowiadaj ących im zada ń operacyjnych niezb ędnych do zapewnienia trwa łego i skutecznego 
zarządzania systemem na poziomie UE. Druga pod wzgl ędem wielko ści część będzie 
potrzebna na stworzenie i utrzymanie infr astruktury informatyczn ej koniecznej do osi ągnięcia 
celów przegl ądu (średnio ok. 2 mln EUR rocznie w latach 2014–2017 i 1,8 mln EUR w 2018 
r. i kolejnych latach.).  
7. W NIOSKI , MONITOROWANIE I OCENA  
Preferowane warianty przyczyni ą się do stworzenia solidnych ram regulacyjnych, które  
• będą dostosowane do obecnego i przysz łego postępu technicznego i naukowego, 
• będą zawierały bardziej przejrzyste zasady, łatwiejsze do stosowania przez podmioty 
gospodarcze i wdra żania przez organy krajowe oraz  
• zapewnią niezbędne instrumenty umo żliwiające trwałe, skuteczne i wiarygodne 
zarządzanie na poziomie UE.  
                                                 
5 Przegl ąd kosztów i korzy ści preferowanych wariantów strategicznych przedstawiono w dodatku 9 
części III oceny skutków. 
 
PL 14   PL Pozytywne aspekty obecnego systemu (wspieranie innowacji, szybki dost ęp do rynku, 
racjonalno ść pod wzgl ędem kosztów) zostan ą utrzymane, a negatywne aspekty (nierówna 
ochrony zdrowia publicznego, niespójne wdra żanie wymogów prawnych, brak zaufania i 
przejrzysto ści) zostan ą usunięte. Zwiększy to bezpiecze ństwo wszystkich europejskich 
pacjentów i u żytkowników oraz wzmocni pozycj ę Europy w czo łówce innowacji w dziedzinie 
technologii medycznych. Wzro śnie zaufanie do oznakowania CE w odniesieniu do wyrobów 
medycznych zarówno w Europie, jak i na świecie, co spowoduje sprawniejsze 
funkcjonowanie rynku wewn ętrznego i handlu mi ędzynarodowego. Przegl ąd ram 
regulacyjnych dotycz ących wyrobów medycznych przyczynia si ę zatem do wdro żenia Aktu o 
jednolitym rynku i Unii innowacji, stanowi ących część strategii „Europa 2020”.  
Przedmiotowa inicjatywa ustawodawcza przyczyni si ę również do realizacji programu 
Komisji na rzecz uprasz czania przepisów, poniewa ż istniejące trzy podstawowe dyrektywy, 
trzy dyrektywy zmieniaj ące oraz dwie dyrektywy wykonawcze Komisji zostan ą 
przekszta łcone w dwa rozporz ądzenia Parlamentu Europejski ego i Rady, zostanie utrzymane 
podejście zakładające współregulację, wspierane normalizacj ą, a liczne wymogi krajowe 
zostaną zastąpione jedn ą rejestracj ą.  
Pomyślne wdro żenie przysz łych ram regulacyjnych dotycz ących wyrobów medycznych 
będzie zale żeć od wielu czynników. Narz ędzia monitorowania i oceny przedstawione w 
ocenie skutków obejmuj ą następujące elementy:  
• pomoc dla pa ństw członkowskich w zakresie dosto sowania prawodawstwa 
krajowego do przysz łych ram regulacyjnych UE oraz m onitorowanie tego procesu;  
• ustanowiony przez Komisj ę i państwa członkowskie plan dzia łania w zakresie oceny 
i wyznaczenia wszystkich istniej ących jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi 
wymogami i procesem wyznaczania, nie pó źniej niż trzy lata po wej ściu w życie 
nowych przepisów;  
• roczne statystyki dotycz ące liczby incydentów zg łaszanych do centralnej bazy 
obserwacji oraz liczby skoordynowanych analiz dotycz ących dzia łań naprawczych; 
• terminowe wdro żenie infrastruktury informatycznej w ścisłej współpracy mi ędzy 
służbami operacyjnymi i informatykami; 
• pełne wdrożenie europejskiego systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych 
wyrobów w ok. 10 lat po wej ściu w życie nowych przepisów, w ścisłej współpracy z 
partnerami mi ędzynarodowymi, zw łaszcza z ameryka ńską FDA, aby zapewni ć 
globalną kompatybilno ść i umożliwić identyfikowalno ść pomiędzy jurysdykcjami; 
• sprawozdanie Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady na temat oddzia ływania 
„pakietu dotycz ącego wyrobów medycznych”, opracowane dziesi ęć lat po jego 
przyjęciu, odnosz ące się szczególnie do wp ływu nowych przepisów na zdrowie 
publiczne i bezpiecze ństwo pacjentów, rynek wewn ętrzny oraz innowacyjno ść i 
konkurencyjno ść sektora wyrobów medycznych (ze szczególnym uwzgl ędnieniem 
MŚP).