SPRAWOZDANIE KOMISJI Sprawozdanie roczne (2010-2011) dotyczące stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami /* COM/2012/0775 final */





SPRAWOZDANIE KOMISJI Sprawozdanie roczne (2010-2011) dotyczące stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami SPIS TREŚCI 1........... Przebieg procedury......................................................................................................... 4 2........... Sprawozdania Komisji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 953/2003............................. 5 3........... Zarejestrowane produkty................................................................................................ 6 4........... Kraje przeznaczenia........................................................................................................ 7 5........... Rozpatrywane choroby................................................................................................... 7 6........... Stosowanie formuł cenowych.......................................................................................... 7 7........... Ocena skutków rozporządzenia na przestrzeni czasu........................................................ 8 ZAŁĄCZNIK 1: Szczegółowe dane dotyczące ilości leków sprzedanych w latach 2010-2011........... 10 Niniejsze sprawozdanie jest siódmym sprawozdaniem rocznym przewidzianym w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 953/2003[1], celem którego to aktu prawnego jest zapobieganie równoległemu handlowi lekami po obniżonych cenach przeznaczonymi dla krajów najsłabiej rozwiniętych. Niniejsze sprawozdanie obejmuje okres od dnia 1 stycznia 2010 r. do dnia 31 grudnia 2011 r. Podobnie jak w poprzednich sprawozdaniach, wielkość sprzedaży zarejestrowanych leków o cenach warstwowych dalej obniżyła się w 2010 i 2011 r. Sytuację taką ponownie można wyjaśnić faktem, że obecnie wnioskodawca przyznał do chwili obecnej jedenaście dobrowolnych licencji na wytwarzanie i dostarczanie leków do leczenia HIV/AIDS (leki antyretrowirusowe), w porównaniu z ośmioma w 2009 r. W związku z brakiem nowo zarejestrowanych leków (pozostałych) firm farmaceutycznych od 2004 r., Komisja Europejska rozważy zorganizowanie konsultacji społecznych z zainteresowanymi stronami w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 953/2003. Konsultacje mogłyby pomóc w ocenie znaczenia rozporządzenia (WE) nr 953/2003 w kwestii wspierania dostępności niedrogich podstawowych leków dla najuboższych krajów rozwijających się. 1. Przebieg procedury W 2000 r. na szczycie milenijnym ONZ przyjęto osiem milenijnych celów rozwoju (MCR), zmierzających do uwolnienia ludzkości od skrajnego ubóstwa, głodu, analfabetyzmu i chorób do 2015 r. MCR numer sześć ma przede wszystkim na celu zatrzymanie i cofnięcie rozprzestrzeniania się HIV/AIDS, malarii i innych groźnych chorób do 2015 r. HIV/AIDS, gruźlica i malaria są w dalszym ciągu poważnymi epidemiami w wielu ubogich krajach, zwłaszcza w Afryce Subsaharyjskiej. W sprawozdaniu UNAIDS w sprawie światowej epidemii AIDS w 2011 r.[2] informuje się o stałym spadku współczynnika zachorowalności na HIV o niemal 25 % w skali światowej między 2001 r. a 2009 r. Jednak ten postęp w skali światowej przesłania istotne różnice w poszczególnych regionach. Podczas gdy współczynnik zachorowalności spadł znacząco w Afryce Subsaharyjskiej i Azji Południowej, pozostał niezmieniony w Azji Wschodniej, Europie Zachodniej, Europie Środkowej i Ameryce Północnej. Pomimo znacznych postępów, Afryka Subsaharyjska jest nadal najciężej dotkniętym regionem, w którym doszło do 69 % nowych przypadków zakażenia wirusem HIV, w którym żyje 68 % wszystkich osób zakażonych HIV oraz w którym odnotowano 72 % zgonów z powodu AIDS. Dostarczanie biednym i rozwijającym się krajom leków po trwale niskich cenach jest jednym z podstawowych celów w walce ze wspomnianymi głównymi chorobami[3]. Aby ten cel osiągnąć, Komisja Europejska konsekwentnie popiera politykę stosowania „warstwowych cen” leków w połączeniu z segmentacją rynku na państwa bogate i biedne. Zaletą takiej polityki jest to, że zachęca ona wytwórców do dystrybucji przedmiotowych leków w krajach docelowych po możliwie najniższych („warstwowych”) cenach, przy jednoczesnym rekompensowaniu ponoszonych przez nich wydatków na badania i rozwój dzięki wyższym cenom pobieranym w krajach rozwiniętych (OECD). Podejście takie ma na celu wspieranie trwałych dostaw i ciągłej dystrybucji leków ratujących życie. Aby wspierać stosowanie cen warstwowych, opracowano specjalne zabezpieczenia mające na celu zapobieganie przekierowywaniu leków z ubogich krajów rozwijających się do Unii Europejskiej. W związku z tym maju 2003 r. UE przyjęła rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003 w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami[4] („rozporządzenie”). 2. Sprawozdania Komisji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 953/2003 Niniejsze sprawozdanie obejmuje okres od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. W okresie objętym sprawozdaniem Komisja Europejska nie zarejestrowała nowych produktów zgodnie z tym rozporządzeniem. Sprawozdanie zawiera następujące informacje: – ilości wywiezione po cenach warstwowych w odniesieniu do każdego zarejestrowanego produktu wymienionego w załączniku I do rozporządzenia; – choroby leczone przy pomocy przedmiotowych produktów; – ocenę stosowania formuł cenowych z art. 3 rozporządzenia w odniesieniu do każdego z przedmiotowych produktów. Niniejsze sprawozdanie opiera się głównie na informacjach otrzymanych od wnioskodawców (lub przedsiębiorstw wnioskodawców) zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia. Komisja respektuje poufność dostarczonych danych i ani nie ręczy za ich ścisłość, ani jej nie kwestionuje. Aby na bieżąco informować ogół społeczeństwa o wszystkich produktach zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem, ich producentach, cechach wyróżniających, krajach przeznaczenia i innych istotnych szczegółach, Komisja stworzyła stronę internetową, na której informacje te są dostępne: – http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Na tej samej stronie mogą znaleźć pomoc także wytwórcy, którzy pragną zarejestrować nowy produkt. 3. Zarejestrowane produkty W okresie sprawozdawczym nie zarejestrowano żadnych nowych produktów. Produkty wymienione poniżej, mające na celu leczenie HIV/AIDS, zostały zarejestrowane w 2004 r. przez GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Zjednoczone Królestwo): · EPIVIR 150 mg x 60 || || || · COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || · EPIVIR roztwór doustny 10mg/ml - 240 ml || || || · RETROVIR 100 mg x 100 || || || · RETROVIR 300 mg x 60 || || || · RETROVIR 250 mg x 40 || || || · TRIZIVIR 750 mg x 60 || || || · ZIAGEN 300 mg x 60 || || || · RETROVIR roztwór doustny 10 mg/ml – 200 ml || || || Zakresy cen oraz oferowane ceny znajdują się w załączniku I wraz z wielkościami sprzedaży w 2010 r. i 2011 r. dla każdego produktu zarejestrowanego zgodnie z rozporządzeniem. Zgodnie z rozporządzeniem nie można różnicować nabywców – publicznych bądź prywatnych – kupujących produkty po tych cenach w wymienionych krajach. Należy jednak zauważyć, że podane ceny mają charakter orientacyjny. Rzeczywiste ceny sprzedaży nie zostały zgłoszone, ponieważ w art. 11 ust. 1 rozporządzenia nie nakłada się na wnioskodawców takiego obowiązku. Nie można zatem wykluczyć, że w pewnych przypadkach można wynegocjować niższe ceny na te produkty i że rzeczywiście miało to miejsce[5]. W okresie objętym sprawozdaniem nie zgłoszono Komisji żadnego przypadku usiłowania dokonania nielegalnego ponownego przywozu do UE produktów po cenach warstwowych zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem. 4. Kraje przeznaczenia W przeciwieństwie do poprzednich sprawozdań, nie było możliwe uzyskanie w tym okresie sprawozdawczym szczegółowych danych w podziale na regiony. Jednakże wnioskodawca oświadczył, że produkty o cenach warstwowych zostały dostarczone do wszystkich krajów najsłabiej rozwiniętych, krajów o niskim dochodzie według klasyfikacji Banku Światowego, a także do wszystkich krajów Afryki Subsaharyjskiej. Kraje te, według danych UNITAID, obejmują 75 % wszystkich obecnie żyjących osób zakażonych HIV/AIDS. 5. Rozpatrywane choroby Powszechnie uważa się, że HIV/AIDS, malaria i gruźlica dają najpoważniejsze powody do obaw, jeśli chodzi o zdrowie publiczne w krajach rozwijających się, i stanowią główną przeszkodę w rozwoju. To właśnie dlatego unijna polityka rozwoju, w tym przedmiotowe rozporządzenie, koncentruje się szczególnie na tych trzech chorobach. Jednakże wnioskodawca zarejestrował jedynie leki do leczenia HIV/AIDS, co można uzasadnić znacznie wyższymi kosztami leków antyretrowirusowych w porównaniu z lekami przeciwko malarii i gruźlicy. Wyjaśnia to również fakt, że ryzyko nielegalnego ponownego przywozu do UE leków przeciwko malarii i gruźlicy jest stosunkowo niskie ze względu na ograniczone występowanie tych chorób w UE. Leki stosowane w leczeniu infekcji oportunistycznych związanych z HIV/AIDS również kwalifikują się i mogą zostać objęte zgodnie z rozporządzeniem, lecz dotychczas nie złożono żadnych wniosków. Zważywszy, że wykaz zarejestrowanych produktów pozostaje niezmieniony od 2004 r., choroby objęte niniejszym sprawozdaniem są nadal identyczne, tj. chodzi wyłącznie o leczenie HIV/AIDS. 6. Stosowanie formuł cenowych Stosowanie formuł cenowych przewidzianych w art. 3 rozporządzenia do chwili obecnej nie stwarzało żadnych praktycznych problemów. Wnioskodawca nie uznał za konieczne skorzystania z usług niezależnego biegłego rewidenta w celu ochrony poufnych danych handlowych (możliwość, którą dopuszczono w art. 4 ust. 2 ppkt (ii) rozporządzenia[6]). W odniesieniu do siedmiu z dziewięciu produktów wykazano w wystarczającym stopniu, że cena oferowana (tj. cena „warstwowa”) stanowiła mniej niż 25 % najniższej ceny cennikowej w krajach OECD. Zarówno ceny warstwowe, jak i ceny cennikowe stosowane w krajach OECD, są publicznie dostępne. Jednak w przypadku dwóch produktów – „Epivir roztwór doustny” oraz „Retrovir roztwór doustny” – cena warstwowa była wyższa niż 25 % najniższej ceny w krajach OECD (załącznik 1, ss. 9 i 17). Wnioskodawca uzasadnił te wyższe odsetki cen spadkiem wielkości sprzedaży leków. Wnioskodawca następnie wyjaśnił, że ponieważ spadła produkcja leków o cenach warstwowych – dzięki powodzeniu strategii licencji dobrowolnych – wzrosły koszty tych konkretnych opakowań przypadające na jednostkę. Ponadto wnioskodawca odniósł się do swojej polityki stosowania cen warstwowych, zgodnie z którą jego leki są sprzedawane na podstawie PKB i obciążenia epidemiologicznego, co oznacza, że jego ceny warstwowe, jak wskazano w załączniku I do niniejszego sprawozdania, i najniższa cena OECD, mogą być zbliżone, jeśli kraj OECD ma niski PKB i wysokie obciążenie epidemiologiczne HIV. 7. Ocena skutków rozporządzenia na przestrzeni czasu W poniższej tabeli przedstawiono występujące w ciągu ostatnich sześciu lat tendencje sprzedaży poszczególnych produktów zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem: Tabela 1: Produkt/jednostka || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 Combivir 300/150 mg x 60 || 397,450 || 153,793 || 178,216 || 66,344 || 478 || 8,459 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2,700 || 17,240 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132,176 || 92,467 || 136,571 || 10,185 || 322 || 385 Trizivir 750 mg x 60 || 4,903 || 17,102 || 7,475 || 9,895 || 1,333 || 140 Retrovir roztwór doustny 10 mg || 119,807 || 272,063 || 13,502 || 7,305 || 9,932 || 1,944 Ziagen 300 mg x 60 || 40,208 || 35,884 || 26,872 || 5,058 || 113,591 || 13,697 Epivir roztwór doustny 10mg/ml 240 ml || 406,287 || 155,523 || 33,311 || 4,008 || 24,731 || 11,571 Epivir 150 mg x 60 || 975,250 || 1,125,986 || 971,689 || 0 || 2,605 || 42,701 Retrovir 300 mg x 60 || 48,410 || 118,725 || 47,682 || 0 || 2,335 || 6,035 Ogółem || 2,125,076 || 1,972,186 || 1,418,018 || 120,035 || 155,327 || 84,932 Wykres 2: Jak obrazuje wykres 2, wysokość łącznej sprzedaży zarejestrowanych leków o cenach warstwowych znacząco i stale zmniejszała się w ciągu ostatnich sześciu lat, Łączna sprzedaż w 2011 r. stanowiła jedynie 3 % całkowitej sprzedaży w 2005 r. Ten ciągły spadek, który nasilił się w 2009 r., można wytłumaczyć głównie większą liczbą klientów nabywających leki antyretrowirusowe od innych producentów, a zwłaszcza od wytwórców leków generycznych, w tym od wytwórców licencjonowanych przez GlaxoSmithKline poprzez dobrowolne uiszczania opłat licencyjnych, ViiV Healthcare, przedsiębiorstwo założone przez GlaxoSmithKline oraz Pfizer w celu osiągnięcia postępów w leczeniu i opiece dla osób żyjących z HIV, przyznało obecnie jedenaście dobrowolnych licencji na wytwarzanie i dostarczanie leków antyretrowirusowych, W 2011 r. ViiV Healthcare i jego licencjobiorcy dostarczali około 717 milionów swoich wersji Epiviru i Combiviru dla krajów afrykańskich, Stanowi to odpowiednik około 12 miesięcy zaopatrywania ponad miliona ludzi żyjących z HIV, Tendencja ta jest godna pochwały, gdyż poprawia ona dostępność przystępnych cenowo leków antyretrowirusowych dla klientów w krajach rozwijających się i pomaga utrzymać ciągłość zaopatrzenia, W niektórych przypadkach ilości przedstawione w załączniku I są bardzo zróżnicowane dla 2010 i 2011 r. Wyjaśnienie przedstawione przez wnioskodawcę wskazywało na proces przyznawania zamówień na dostawy, Wnioskodawca coraz częściej otrzymuje zapytania ze strony rządów lub organizacji pozarządowych dotyczące dostarczania leków w bardzo krótkim terminie, Są to zwykle zapytania dotyczące dostaw wyczerpanych zapasów leków, których nie mogą dostarczyć przedsiębiorstwa produkujące leki generyczne, Należy również podkreślić, że od czasu przyjęcia niniejszego rozporządzenia, dostępne dane wydają się wskazywać na brak zgłoszonych Komisji przypadków nielegalnego ponownego przywozu produktów o cenach warstwowych, W świetle danych przedstawionych powyżej oraz braku leków nowo zarejestrowanych przez (inne) przedsiębiorstwa farmaceutyczne od 2004 r., Komisja Europejska rozważy potrzebę przeprowadzenia konsultacji społecznych z zainteresowanymi stronami dotyczących wykonania rozporządzenia nr 953/2003, tak aby lepiej ocenić jego rolę w szerzeniu dostępu do przystępnych cenowo podstawowych leków dla najuboższych krajów rozwijających się, ZAŁĄCZNIK 1: Szczegółowe dane dotyczące ilości leków sprzedanych w latach 2010-2011 EPIVIR roztwór doustny 10mg/ml – 240 ml Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach)[7] – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: lamiwudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 5,42 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 12 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 29,38 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 18,5 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 40,8 % || || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 24 731 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 11 571 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: lamiwudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 5,23 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 6,56 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 181,42 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 2,9 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 3,6 % || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 2 605 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 42 701 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: lamiwudyna + zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 16,19 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 18,98 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 264,34 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 6,1 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 7,2 % || || || || || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 478 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 8 459 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. || || Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 12,17 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 18,48 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 88,75 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 13,7 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 20,8 % || || || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 322 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 385 || || RETROVIR 300 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 13,24 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 24,70 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 133,20 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 9,9 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 18,5 % || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 2 335 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 6 035 || || || || || || || RETROVIR 250 mg x 40 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 11,03 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 12,03 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 81,15 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 13,6 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 14,8 % || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 0 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 0 TRIZIVIR 750 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: siarczan abakawiru (300 mg) + lamiwudyna (150 mg) + zydowudyna (300 mg) Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 53,71 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 53,01 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 450,31 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 11,9 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 11,8 % || || || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 1 333 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 140 || ZIAGEN 300 mg x 60 Data zatwierdzenia: 20 września 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: siarczan abakawiru Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 35,91 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 31,36 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 223,37 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 16,1 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 14 % || || || || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 113 591 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 13 697 || || RETROVIR roztwór doustny 10 mg/ml – 200 ml Data zatwierdzenia: 20 września 2004 r. || || Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie HIV Substancja czynna: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę) w 2010 r.: 6,35 USD Cena oferowana (za jednostkę) w 2011 r.: 10,38 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 16,22 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2010 r.: 39,2 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD w 2011 r.: 64 % || || || || || || Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2010 r. || 9 932 Łączna ilość sprzedanych opakowań w 2011 r. || 1 944 || || || || || [1] Artykuł 11 rozporządzenia (WE) nr 953/2003 stanowi: „1) Komisja corocznie monitoruje wielkości wywozów produktów wymienionych w załączniku I objętych cenami warstwowymi, a wywożonych do krajów określonych w art. 1, w oparciu o informacje przekazane jej przez producentów lub eksporterów farmaceutyków. W tym celu, Komisja stosuje standardowy formularz. Producenci i eksporterzy muszą przedłożyć Komisji takie roczne sprawozdania w sprawie sprzedaży produktu o cenach warstwowych na zasadzie poufności.. 2) Komisja przekazuje Radzie okresowe sprawozdania w sprawie wielkości wywiezionych produktów o cenach warstwowych, w tym w sprawie wielkości wywiezionych w ramach umowy o partnerstwie zawartej między producentem, a rządem kraju przeznaczenia. Sprawozdanie bada zakres krajów oraz chorób i kryteria ogólne dla wdrażania art. 3.”. [2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf [3] Prawa własności intelektualnej dotyczące leków mogą prowadzić do wyższych cen poprzez ograniczenie podaży tańszych alternatyw generycznych. Istnieje jednak również szereg innych ważnych czynników, które mogą mieć wpływ na dostępność leków dla pacjentów w ubogich krajach rozwijających się. Czynniki te obejmują brak krajowego ubezpieczenia zdrowotnego, cła przywozowe i podatki od leków, wysokie marże dystrybucyjne i niewystarczająco skuteczne systemy zamówień publicznych. [4] Dz.U. L 135 z 3.6.2003, s. 5-11. Rozporządzenie zostało ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1662/2005 z dnia 11 października 2005 r. (Dz.U. L 267 z 12.10.2005, s. 19-21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:PL:PDF [5] Czytelnicy zainteresowani uzyskaniem informacji dotyczących rzeczywistych cen sprzedaży mogą je znaleźć na stronie internetowej Globalnego Funduszu na rzecz walki z AIDS, gruźlicą i malarią. http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list [6] Zamiast przedstawiać szczegółowe informacje na temat oferowanej ceny, wnioskodawca może złożyć świadectwo wydane przez niezależnego biegłego rewidenta, stwierdzające, że zweryfikowano cenę i odpowiada ona jednemu z kryteriów określonych w załączniku III. [7] W tej i w następnych tabelach „jednostki” oznaczają opakowania, w które pakowane są omawiane produkty. Przykładowo, jedna „jednostka” EPIVIRU Roztwór Doustny 10mg/ml – 240 ml to jedna butelka zawierająca 240 ml. Jedna jednostka EPIVIRU 150 mg x 60 (zob. w następnej tabeli) to jedno opakowanie zawierające 60 tabletek.