stanowiska Rady w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

2012/0267 (COD)

KOMUNIKAT KOMISJI

DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO



na podstawie art. 294 ust. 6 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej



dotyczący

stanowiska Rady w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

1.Przebieg procedury

Data przekazania wniosku Parlamentowi Europejskiemu i Radzie

(dokument COM(2012) 541 final – 2012/0267 COD): 26.09.2012 Data wydania opinii przez Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny: Data wydania opinii przez Komitet Regionów: 14.02.2013 8.02.2013 Data uchwalenia stanowiska Parlamentu Europejskiego w pierwszym czytaniu: 2.04.2014 Data przyjęcia stanowiska Rady: 7.03.2017

2.Przedmiot wniosku Komisji

wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) (np. testy na obecność wirusa HIV, testy ciążowe, systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi dla diabetyków) są obecnie regulowane dyrektywą 98/79/WE. Dyrektywa ta, przyjęta w 1998 r., jest oparta na „nowym podejściu” i ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro nie podlegają wymogowi uzyskania pozwolenia organu regulacyjnego przed wprowadzeniem do obrotu, lecz procedurze oceny zgodności, która w przypadku wyrobów średniego i wysokiego ryzyka wymienionych w załączniku II do dyrektywy 98/79/WE i kilku innych wyrobów obejmuje udział niezależnej osoby trzeciej określanej mianem „jednostki notyfikowanej”. Jednostki notyfikowane są wyznaczane i monitorowane przez państwa członkowskie oraz działają pod kontrolą organów krajowych. Po certyfikacji na wyrobach umieszcza się oznakowanie CE, które umożliwia swobodny obrót nimi w państwach UE/EFTA i Turcji.

Obowiązujące ramy prawne wykazały swoje zalety, ale ujawniono pewne istotne niedociągnięcia i rozbieżności w interpretacji i stosowaniu przepisów wskazujące na potrzebę ich pilnej rewizji. Ponadto wysoce innowacyjny i konkurencyjny charakter tego sektora wymaga, by UE dysponowała odpowiednimi i aktualnymi instrumentami regulacyjnymi i zapewniła odpowiednim podmiotom gospodarczym niezbędną pewność prawną. Konieczne było też dostosowanie europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do pewnych utrwalonych zasad międzynarodowych.

W tym kontekście w dniu 26 września 2012 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Główne cele wniosku były następujące:

–Szerszy i bardziej przejrzysty zakres unijnych przepisów, który doprecyzowano zwłaszcza w zakresie badań genetycznych i diagnostyki w terapii celowanej;

–zaktualizowane zasady klasyfikacji ryzyka, jak również wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, aby nadążać za postępem naukowym i technologicznym i dostosować przepisy do zasad międzynarodowych;

–bardziej rygorystyczne zasady dotyczące wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych przez właściwe organy krajowe;

–większe uprawnienia jednostek notyfikowanych, aby zapewnić dokładne badania i regularne kontrole producentów, w tym niezapowiedziane inspekcje w fabrykach;

–mechanizm kontroli dla wyrobów wysokiego ryzyka umożliwiający przeprowadzanie przez komitet ekspertów krajowych z ważnych naukowo powodów indywidualnej oceny wstępnej oceny zgodności dokonanej przez jednostkę notyfikowaną;

–bardziej przejrzyste obowiązki producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów, mające również zastosowanie w przypadku usług diagnostycznych i sprzedaży internetowej;

–surowsze wymogi dotyczące dowodów klinicznych będących podstawą oceny wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

–zaostrzone zasady dotyczące obserwacji i nadzoru rynku;