[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 14.1.2008 r.

SEK(2008) 13

DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI Dokument uzupełniający ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY W SPRAWIE NOWEJ ŻYWNOŚCI I ZMIENIAJĄCE ROZPORZĄDZENIE (WE) NR XXX/XXXX [JEDNOLITA PROCEDURA]

STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW {KOM(2007) 872 wersja ostateczna} {SEK(2008) 12}

STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW

dotyczące rozporządzenia zastępującego rozporządzenie (WE) nr 258/97 dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności

KWESTIE PROCEDURALNE I KONSULTACJE Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI

Konsultacje z najważniejszymi podmiotami zainteresowanymi zmianą rozporządzenia 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności przeprowadzono w latach 2002 - 2007.

Powołano międzyresortowy zespół Komisji do przeprowadzenia oceny skutków, a Komisja przeprowadziła w 2006 r., w ramach interaktywnego kształtowania polityki, konsultacje internetowe z opinią publiczną w celu zgromadzenia informacji i danych o możliwych skutkach głównych zagadnień rozpatrywanych w kontekście zmiany rozporządzenia.

Wyniki oceny skutków zostały poddane analizie przez ekspertów – przedstawicieli państw członkowskich, a także różnych dyrekcji generalnych Komisji reprezentowanych w zespole międzyresortowym oraz z innych grup zainteresowanych stron w ramach zespołu roboczego Grupy Doradczej DG SANCO ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i Roślin, jak również przez Radę ds. Oceny Skutków Komisji Europejskiej, która wydała swoją opinię 16 lutego 2007 r.

Określenie problemu

Rozporządzenie (WE) nr 258/97 dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności odnosi się do żywności, która nie była konsumowana w UE na szeroką skalę przed 15 maja 1997 r. (data wejścia w życie rozporządzenia) i z tego powodu musi przed wprowadzeniem na rynek być poddawana ocenie bezpieczeństwa i uzyskać zezwolenie. „Nowa żywność” oznacza w praktyce nowo opracowane, innowacyjne rodzaje żywności oraz żywność produkowaną za pomocą nowych technologii, mogących mieć na nią wpływ, a także egzotyczną tradycyjną żywność pochodzącą spoza UE.

Zidentyfikowano następujące kwestie o potencjalnych konsekwencjach gospodarczych i społecznych:

( Dostosowanie oceny i zarządzania w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do tradycyjnej żywności z krajów trzecich.

( Procedura oceny bezpieczeństwa i wydawania zezwoleń.

( Decyzja o wydaniu zezwolenia.

( Składanie wniosku dotyczącego kilku zastosowań żywności.

Ponadto istnieje potrzeba wyjaśnienia i aktualizacji kwestii prawnych.

Cele

Głównym celem jest zmiana i aktualizacja rozporządzenia 258/97 o nowej żywności, mająca na celu:

( zapewnienie bezpieczeństwa żywności, ochronę zdrowia ludzi i zabezpieczenie funkcjonowania wewnętrznego rynku żywności poprzez usprawnienie procedury wydawania zezwoleń, stworzenie lepiej dostosowanego systemu oceny bezpieczeństwa, a także jaśniejsze sformułowanie definicji nowej żywności, obejmującej nowe technologie mające wpływ na żywność, i określenie zakresu rozporządzenia;

( poprawę skuteczności i przejrzystości systemu i wdrażania rozporządzenia;

( wzmocnienie pozycji konsumentów poprzez dostarczenie im pełnej informacji o żywności;

( doprowadzenie do jasnej sytuacji prawnej poprzez wprowadzenie niezbędnych zmian i aktualizację prawodawstwa.

Szczegółową ocenę skutków przeprowadzono dla czterech głównych działań w ramach polityki.

DZIAłANIA W RAMACH POLITYKI

Działanie 1: Dostosowanie oceny i zarządzania w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do tradycyjnej żywności z krajów trzecich

Obecne problemy:

Obecnie obowiązują jednolite kryteria oceny bezpieczeństwa dla wszystkich rodzajów żywności, w tym tradycyjnej żywności z krajów trzecich i nowo tworzonej żywności innowacyjnej. Wymogi nie zawsze są jednak współmierne do potencjalnych zagrożeń, co oznacza, że koszt ich stosowania może być uznany za nieproporcjonalny. Przez kraje trzecie jest to odbierane jako nieuzasadnione utrudnienia w handlu w odniesieniu do żywności z tych krajów, mającej określoną historię stosowania.

Możliwe kierunki polityki:

( Opcja 1 : Bez zmian; „mierzyć wszystkich jedną miarą”: utrzymanie obecnego systemu jednolitych kryteriów oceny żywności w odniesieniu do wszystkich rodzajów żywności.

( Opcja 2 : Dostosowanie oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do tradycyjnej żywności z krajów trzecich: lepsze uwzględnianie historii bezpiecznego stosowania danej żywności poza UE.

( Opcja 3 : Dostosowanie oceny i zarządzania w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do tradycyjnej żywności z krajów trzecich: w uzupełnieniu opcji 2, jeśli Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) i państwa członkowskie nie wyrażałyby poważnych obaw w ramach własnych ocen bezpieczeństwa, wnioskodawca byłby informowany przez Komisję o pozytywnym wyniku; w innym przypadku stosowana byłaby procedura komitologii.

( Opcja 4 : Brak oceny bezpieczeństwa i konieczności uzyskania zezwolenia przed wprowadzeniem na rynek w odniesieniu do tradycyjnej żywności z krajów trzecich.

Analiza skutków:

Skutki dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa żywności i praw konsumentów

Opracowanie dostosowanej procedury oceny lub zarządzania w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do tradycyjnej żywności z krajów trzecich nie ma znaczącego wpływu na zdrowie publiczne i bezpieczeństwo żywności. Uzyskane odpowiedzi podkreślają wagę udokumentowanej historii bezpiecznego stosowania żywności, jasno określającej możliwe skutki niepożądane oraz wytyczne i kryteria. Rezygnacja z wymogu dokonania oceny bezpieczeństwa i uzyskania zezwolenia przed wprowadzeniem na rynek w odniesieniu do tradycyjnej żywności z krajów trzecich miałaby niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne i bezpieczeństwo żywności. Jeśli chodzi o skutki w dziedzinie praw konsumentów, to opcje przewidujące dostosowaną procedurę zarządzania w zakresie bezpieczeństwa i znoszące wymogi dla krajów trzecich były postrzegane jako korzystne.

Skutki w zakresie zatrudnienia

- (nie oczekuje się znaczących skutków)

Wpływ na wymogi administracyjne w stosunku do przedsiębiorstw

Lepsze dostosowanie systemu oceny i zarządzania w zakresie bezpieczeństwa pozwoliłoby na zmniejszenie obciążeń administracyjnych przedsiębiorstw. Oczywiste jest, że zniesienie wymogu dokonania oceny bezpieczeństwa i uzyskania zezwolenia przed wprowadzeniem na rynek w odniesieniu do tradycyjnej żywności wyeliminowałoby obciążenie administracyjne.

Wpływ na konkurencyjność, rynki, obrót handlowy i przepływy inwestycyjne (w tym w krajach trzecich)

Zgodnie z wynikami konsultacji, stworzenie lepiej dostosowanego systemu oceny i zarządzania w zakresie bezpieczeństwa miałoby korzystny wpływ na parametry ekonomiczne. Badania wykazują rosnące zainteresowanie i popyt na rynku na produkty i usługi związane z bioróżnorodnością, co daje potencjalną przewagę krajom o dużej bioróżnorodności. Jednak krajom rozwijającym się często brakuje możliwości przełożenia tego na przewagę konkurencyjną, co oznacza, że ilość towarów związanych z bioróżnorodnością w obrocie handlowym pozostaje stosunkowo niska. Korzystne byłoby również zniesienie wszelkich wymogów. Istnieje jednak niebezpieczeństwo, że przepisy na poziomie UE zostałyby zastąpione przez różne środki stosowane przez niektórych przedsiębiorców przemysłu spożywczego w pewnych państwach członkowskich. Opcja 4 mogłaby również prowadzić do spadku zaufania do bezpieczeństwa produktów spożywczych pochodzących z krajów trzecich, co mogłoby mieć negatywne skutki gospodarcze.

Wpływ na innowacje i badania

Co zaskakujące, zdaniem respondentów lepsze dostosowanie systemu oceny i zarządzania w zakresie bezpieczeństwa w odniesieniu do tradycyjnej żywności z krajów trzecich może doprowadzić do nasilenia działań w zakresie innowacji i badań, co może wpłynąć na poprawę sytuacji gospodarczej. Według przedstawionych opinii, zniesienie wymogów w odniesieniu do tradycyjnej żywności z krajów trzecich pozwoliłoby na jeszcze istotniejszą poprawę sytuacji. Jedno z międzynarodowych przedsiębiorstw spożywczych wyraziło opinię, że ścisłe wymogi są przeszkodą dla innowacyjności, również dla przedsiębiorstw z UE.

Wpływ na środowisko naturalne (w UE i krajach trzecich)

-

Skutki społeczno-gospodarcze (szczególnie w krajach trzecich) (zwłaszcza w odniesieniu do społeczności lokalnych i grup rdzennej ludności)

Zgodnie z wynikami konsultacji, najwyraźniejsze skutki stworzenia lepiej dostosowanego systemu oceny i zarządzania w zakresie bezpieczeństwa spodziewane są w obszarze społeczno-gospodarczym. Zniesienie wymogów dotyczących tradycyjnej żywności z krajów trzecich pozwoliłoby na jeszcze istotniejszą poprawę sytuacji.

Wnioski:

W odniesieniu do tradycyjnej żywności z krajów trzecich należy wprowadzić procedurę określającą zasadnicze kryteria i wytyczne i pozwalającą na prowadzenie odpowiednio dostosowanej procedury oceny i zarządzania w zakresie bezpieczeństwa w stosunku do żywności o określonej historii bezpiecznego stosowania.

Działanie 2: Procedura oceny bezpieczeństwa i wydawania zezwoleń

Obecne problemy:

Obecnie wstępną ocenę ryzyka prowadzą właściwe organy oceniające państwa członkowskiego w ciągu trzech miesięcy od otrzymania wniosku. Sprawozdanie ze wstępnej oceny jest przekazywane do pozostałych państw członkowskich. Jeśli w okresie 60 dni, przeznaczonym na zgłaszanie uwag, nie zostanie wyrażony sprzeciw, właściwy organ państwa członkowskiego informuje wnioskodawcę, że może on wprowadzić na rynek dany nowy produkt żywnościowy. Wniosek podlega ocenie i wydaniu zezwolenia na poziomie UE wyłącznie w przypadku zgłoszenia sprzeciwu. W praktyce dzieje się tak w większości wypadków. System taki okazał się więc czasochłonny i spowodował duże obciążenie administracyjne wynikające z dwukrotnej oceny wniosków.

Możliwe kierunki polityki:

( Opcja 1 : Bez zmian: Utrzymanie obecnej zdecentralizowanej procedury oceny i wydawania zezwoleń

( Opcja 2 : Scentralizowana procedura oceny bezpieczeństwa i wydawania zezwoleń

Analiza skutków:

Skutki dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa żywności i praw konsumentów

Przejście od zdecentralizowanej procedury oceny i wydawania zezwoleń do procedury scentralizowanej jest postrzegane jako korzystne dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa żywności i praw konsumentów. Było to nieoczekiwane, ponieważ w praktyce w przypadku większości wniosków po początkowej ocenie na poziomie krajowym już teraz następuje dodatkowa ocena bezpieczeństwa na poziomie UE. Niektóre państwa członkowskie i jedna organizacja konsumentów podkreślają istotność możliwości zgłaszania uwag do wniosków przez państwa członkowskie i zainteresowane strony.

Skutki w zakresie zatrudnienia

Wyniki konsultacji wskazują, że spodziewane są pozytywne skutki scentralizowanego systemu oceny i wydawania zezwoleń w dziedzinie zatrudnienia. Dla przedsiębiorstw, których działalność opiera się na badaniach i rozwoju, lepsze warunki dla innowacyjności będą sprzyjać opracowywaniu nowych produktów i zwiększeniu liczby takich produktów wprowadzanych na rynek. To z kolei może skutkować zwiększeniem zatrudnienia i tworzeniem nowych miejsc pracy.

Wpływ na obciążenia administracyjne

Ewentualne przejście na procedurę scentralizowaną było oceniane jako bardzo korzystne. Doprowadziłoby ono do obniżenia kosztów i skrócenia procedury zarówno dla władz, jak i dla wnioskodawców. Sugeruje się, że potrzebne byłoby skrócenie terminów i osobne ich określenie dla poszczególnych etapów procedury.

Wpływ na konkurencyjność, rynki, obrót handlowy i przepływy inwestycyjne (w tym w krajach trzecich)

Oczekuje się, że scentralizowania procedura wydawania zezwoleń, obejmująca określone terminy i powodująca zmniejszenie obciążeń administracyjnych, będzie działać na korzyść procesu tworzenia nowych produktów. Wzrost konkurencyjności i wysokości inwestycji może doprowadzić do zwiększenia skali handlu nową żywnością. Spodziewane są korzystne skutki, w tym dla krajów trzecich, ponieważ bardziej przejrzysta i zharmonizowana procedura zapewniłaby dostęp do rynku UE na sprawiedliwych zasadach.

Wpływ na innowacje i badania

Dzięki wprowadzeniu sprawniejszej i mniej czasochłonnej scentralizowanej procedury wydawania zezwoleń wzrosłaby opłacalność i atrakcyjność tworzenia nowych produktów. W związku z tym skutki opcji 2 dla innowacji i badań są postrzegane jako korzystne. Sprawniejszy system zatwierdzania najprawdopodobniej sprzyjać będzie innowacyjności.

Wpływ na środowisko naturalne (w UE i krajach trzecich)

-

Skutki społeczno-gospodarcze (szczególnie w krajach trzecich) (zwłaszcza w odniesieniu do społeczności lokalnych i grup rdzennej ludności)

W opinii podmiotów uczestniczących w konsultacjach, stworzenie scentralizowanej procedury oceny i wydawania zezwoleń na nową żywność będzie miało korzystne skutki społeczno-gospodarcze dzięki bardziej ogólnemu korzystnemu wpływowi gospodarczemu.

Wnioski:

Procedura zdecentralizowana powinna zostać zastąpiona procedurą scentralizowaną na poziomie UE. Ocena bezpieczeństwa powinna być prowadzona przez EFSA, a decyzja o zezwoleniu powinna być podejmowana w drodze procedury komitologii, przy zachowaniu wyznaczonych terminów.

Działanie 3: Decyzja o wydaniu zezwolenia

Obecne problemy:

Obecnie decyzja o wydaniu zezwolenia odnosi się do konkretnego wnioskodawcy, wskutek czego początkowo tylko ten wnioskodawca uzyskuje prawo do wprowadzenia na rynek UE danej nowej żywności. Stwarza to konieczność istnienia dodatkowej (uproszczonej) procedury powiadamiania administracyjnego, która pozwala na wprowadzanie na rynek UE żywności zasadniczo tożsamej z żywnością już dopuszczoną w UE. System ten ma w branży dobrą opinię, ale stwarza konieczność wykonania dodatkowej pracy w przypadku żywności już dopuszczonej.

Możliwe kierunki polityki:

( Opcja 1 : Bez zmian: Zezwolenie dla konkretnego wnioskodawcy. Tylko wnioskodawca ma prawo wprowadzić produkt na rynek; pozostałe podmioty muszą odbyć procedurę uproszczoną.

( Opcja 2 : Zezwolenie ogólne na dany rodzaj produktu: Prawo wprowadzenia danego produktu na rynek UE otrzymują wszystkie przedsiębiorstwa; zniesienie procedury uproszczonej.

( Opcja 3 : Zezwolenie na dany rodzaj produktu (opcja 2) oraz ochrona danych dotyczących niektórych rodzajów żywności.

( Opcja 4 : Różne rodzaje zezwoleń: ogólne na dany rodzaj produktu oraz dla konkretnego wnioskodawcy. Zniesienie procedury uproszczonej. Innowacyjne nowe rodzaje żywności, uzyskane w wyniku znacznego rozwoju produktów, mogłyby być chronione za pomocą zezwolenia wydawanego dla konkretnego wnioskodawcy.

Analiza skutków:

Skutki dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa żywności i praw konsumentów

-

Skutki w zakresie zatrudnienia

-

Wpływ na obciążenia administracyjne

We wszystkich scenariuszach zakładających zmianę (opcje 2-4) przewidywane jest zmniejszenie obciążeń administracyjnych w porównaniu z obecną sytuacją. Wprowadzenie zezwolenia ogólnego na dany rodzaj produktu zmniejszyłoby obciążenia administracyjne dla władz i dla przemysłu spożywczego, ponieważ obecnie obowiązująca procedura uproszczona zostałaby zlikwidowana. Uważa się również, że zezwolenie ogólne ułatwiłoby dostęp do rynku UE dla tradycyjnej żywności z krajów trzecich.

Wpływ na konkurencyjność, rynki, obrót handlowy i przepływy inwestycyjne (w tym w krajach trzecich)

Wyniki konsultacji wskazują, że ewentualna zmiana rodzaju decyzji o wydaniu zezwolenia (opcje 2-4) była ogólnie postrzegana jako korzystna w porównaniu z obecną sytuacją. Jeśli chodzi o tradycyjne rodzaje żywności z krajów trzecich, jeden z respondentów stwierdził, że nie należy w tej kwestii przyznawać „monopolu”, ponieważ takie rodzaje żywności nie należą do żadnego konkretnego przedsiębiorstwa. Ogólnie rzecz biorąc, dla nowo opracowywanych rodzajów żywności można zaakceptować tymczasowy „monopol” z uwagi na wysokie koszty innowacji. Odnośne skutki są jednak uważane przez jedną z organizacji za ograniczone, a inne środki prawne, np. patenty, mogą być równie skuteczne. Pierwszemu wnioskodawcy można przyznać pewne formy ochrony. Zezwolenia ogólne dla danych rodzajów żywności w połączeniu z ochroną danych mogą stanowić szybszą drogę wprowadzenia żywności na rynek przy jednoczesnej ochronie inwestycji w innowacje, badania i rozwój, poczynione w toku tworzenia nowych rodzajów żywności. Okresem ochrony danych, proponowanym przez branżę spożywczą, jest 1–7 lat.

Wpływ na innowacje i badania

Jak wskazują wyniki konsultacji, obecne rozporządzenie dotyczące nowej żywności nie wpływa zbyt korzystnie na innowacyjność i rozwój. Nawet wprowadzenie decyzji o ogólnym zezwoleniu dla danego rodzaju produktu w połączeniu z ochroną danych wnioskodawcy zwiększyłoby (co może być zaskakujące) motywację branży spożywczej do innowacji i badań. Zmiana charakteru decyzji o zezwoleniu, umożliwiająca wydawanie różnych rodzajów zezwoleń, będzie według oczekiwań mieć znaczący korzystny wpływ na innowacje i badania w dziedzinie nowej żywności. Wielu respondentów uważa pewien okres ochrony za konieczny.

Wpływ na środowisko naturalne (w UE i krajach trzecich)

-

Skutki społeczno-gospodarcze (szczególnie w krajach trzecich) (zwłaszcza w odniesieniu do społeczności lokalnych i grup rdzennej ludności)

Zgodnie z wynikami konsultacji, w wypadku wprowadzenia różnych typów zezwoleń w nowym prawodawstwie spodziewane skutki społeczno-gospodarcze będą korzystne dzięki pozytywnemu wpływowi na innowacyjność, badania i obrót handlowy.

Wnioski:

Należy zastąpić obecną procedurę wydawania zezwoleń dla konkretnego wnioskodawcy ogólną procedurą udzielania zezwoleń dla danych rodzajów produktu przy jednoczesnym zniesieniu procedury uproszczonej. W celu wspierania innowacyjności i zapewnienia bezpieczeństwa żywności należy rozważyć stosowanie w uzasadnionych przypadkach czasowych zezwoleń dla konkretnego wnioskodawcy w odniesieniu do nowo opracowanych rodzajów żywności Kolejną kwestią do rozważenia mogłaby być ochrona danych.

Działanie 4: Składanie wniosku dotyczącego kilku zastosowań żywności.

Obecne problemy:

Obecnie w przypadku substancji mającej różne zastosowania w żywności (np. jako dodatek, środek aromatyzujący, rozpuszczalnik do ekstrakcji lub nowa żywność) wymagane jest składanie osobnych wniosków w ramach odpowiednich ram prawnych. Uregulowanie, ocena i wydanie zezwolenia w stosunku do tej samej substancji w ramach różnych przepisów sektorowych prowadzi do powtarzania pracy i dodatkowego obciążenia administracyjnego. Branży również zależy na najprostszym możliwym uregulowaniu prawnym tych kwestii.

Możliwe kierunki polityki:

( Opcja 1 : Bez zmian: Osobne wnioski dla różnych zastosowań żywności.

( Opcja 2 : Jeden wniosek dla różnych zastosowań we wszystkich przypadkach nowej żywności.

Analiza skutków:

Skutki dla zdrowia publicznego, bezpieczeństwa żywności i praw konsumentów

-

Skutki w zakresie zatrudnienia

-

Wpływ na obciążenia administracyjne

Oczekuje się, że wprowadzenie jednego wniosku w odniesieniu do różnych zastosowań żywności wyeliminuje równoległe oceny ryzyka i pozwoli na skrócenie czasu rozpatrywania, zmniejszając w ten sposób obciążenie administracyjne, szczególnie dla małych i średnich przedsiębiorstw.

Wpływ na konkurencyjność, rynki, obrót handlowy i przepływy inwestycyjne (w tym w krajach trzecich)

Obecna sytuacja, w której wymagane są różne wnioski w ramach różnych uregulowań prawnych, jest postrzegana jako niezbyt korzystna ze względów konkurencyjności, możliwości wejścia na rynek, obrotu handlowego i przepływów inwestycyjnych. Uproszczenie procedury znacznie poprawiłoby obecną sytuację i zmniejszyłoby koszty, ponieważ byłyby one ponoszone tylko raz.

Wpływ na innowacje i badania

Uproszczenie korzystnie wpłynęłoby na innowacyjność i badania poprzez zmniejszenie obciążenia administracyjnego związanego z opracowywaniem nowych produktów i uzyskaniem dostępu na rynek, a także zwiększenie ogólnej efektywności procedury oceny bezpieczeństwa.

Wpływ na środowisko naturalne (w UE i krajach trzecich)

-

Skutki społeczno-gospodarcze (szczególnie w krajach trzecich) (zwłaszcza w odniesieniu do społeczności lokalnych i grup rdzennej ludności)

Zgodnie z wynikami konsultacji, tradycyjnej żywności z krajów trzecich można by zapewnić łatwiejszy dostęp do rynku europejskiego. Zwiększony obrót handlowy mógłby mieć korzystne skutki społeczne w krajach trzecich; nie oczekuje się jednak znaczących konsekwencji.

Wnioski:

Obecny system powinien być uproszczony, a wnioskodawcy powinni mieć możliwość ubiegania się o dopuszczenie poprzez złożenie jednego wniosku obejmującego nową żywność i zastosowania żywności regulowane różnymi przepisami ramowymi.

Monitorowanie i ocena

Proponuje się następujące wskaźniki służące monitorowaniu i ocenie przyszłej procedury wydawania zezwoleń: liczba wniosków dotyczących tradycyjnej żywności z krajów trzecich, liczba dopuszczonych rodzajów nowej żywności oraz średni czas potrzebny na wydanie zezwolenia dla nowej żywności.