Z punktu widzenia dobrostanu zwierząt podstawową kwestią jest skuteczne stosowanie zasady 3R polegającej na zastąpieniu, ograniczeniu i udoskonaleniu (ang. reduction, refinement and replacement) wykorzystania zwierząt do celów naukowych i opieki nad nimi.

W 2010 r. UE przyjęła dyrektywę 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych („dyrektywa”) uaktualniającą i zastępującą przepisy z 1986 r. Wszystkie przypadki wykorzystywania żywych zwierząt do celów naukowych, edukacyjnych i badawczych muszą być zgodne z przedmiotową dyrektywą. Niniejsze sprawozdanie stanowi odpowiedź na wymóg zawarty w art. 58 dyrektywy, zgodnie z którym do dnia 10 listopada 2017 r. należy dokonać przeglądu dyrektywy.

Wymogi dotyczące oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty wzbudziły jednak niepokój w niektórych państwach członkowskich w związku z dodatkową biurokracją, dodatkowymi kosztami i opóźnieniami. W przeciwieństwie do rozporządzeń dyrektywy UE nie określają procesów postępowania. Istnieją obawy, że różnice w zakresie struktur i pozyskiwania zasobów finansowych, w szczególności w przypadku oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty, mogą stać się przeszkodą na drodze do osiągnięcia celów dotyczących harmonizacji.

Ze wstępnych przesłanek wynika, że wpływ dyrektywy różni się w poszczególnych państwach członkowskich. W dużej mierze wynika to z przepisów krajowych obowiązujących przed wprowadzeniem dyrektywy. W przypadku państw, w których obowiązywały zaawansowane procesy oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty, transpozycja dyrektywy do przepisów krajowych wymagała stosunkowo niewielu dostosowań. W przypadku państw, w których nie obowiązywały wcześniej żadne wymogi ani formalne struktury w zakresie oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty, wdrożenie było jednak trudniejsze.

Chociaż dyrektywa weszła w życie w dniu 1 stycznia 2013 r., to jednak ostatnie przepisy krajowe zostały przyjęte dopiero w 2015 r. Ponadto wspólne standardy trzymania zwierząt i opieki nad nimi weszły w życie dopiero w styczniu 2017 r. W czasie, w którym dokonywany był przedmiotowy przegląd, trwały jeszcze kontrole zgodności prowadzone przez Komisję Europejską, w tym prace związane z szeregiem postępowań wyjaśniających i przypadków uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego, które potencjalnie mogą prowadzić do zmian niektórych przepisów krajowych.

W wielu państwach członkowskich uwzględniono już niektóre lub wszystkie wymienione kwestie we wcześniej istniejących przepisach. W odniesieniu do zakresu stosowania nie zgłoszono żadnych istotnych kwestii, z wyjątkiem kilku przypadków dodatkowego obciążenia administracyjnego.

Jedną z głównych ról krajowego komitetu jest zapewnienie zharmonizowanego podejścia do oceny projektu. Mniej niż 25 % użytkowników uznało, że krajowy komitet skutecznie promował spójne podejście, co częściowo odzwierciedla fakt, że wiele komitetów nadal nie ma jeszcze ugruntowanej pozycji.

Dane ilościowe dotyczące inspekcji pochodzące z państw członkowskich nie będą dostępne wcześniej niż pod koniec 2018 r. Z kilku odpowiedzi zainteresowanych stron wynika jednak, że zmienione wymogi dotyczące inspekcji przyczyniają się do zmiany nastawienia naukowców i techników, co skutkuje poprawą dobrostanu zwierząt i znajomości zasady 3R. Obejmuje to: ulepszenie protokołów doświadczalnych, lepsze monitorowanie zwierząt i oceny dotkliwości procedur, większe urozmaicenie warunków bytowania i monitorowanie stanu zdrowia.

W niektórych państwach członkowskich użytkownicy twierdzili jednak, że nie jest jasne, jaką rolę odgrywa ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt, gdy uczestniczy ono również we wstępnej ocenie projektów. Ponieważ zadania ciała doradczego ds. dobrostanu zwierząt są inne niż zadania związane z oceną projektu, podstawową kwestią jest znajomość szczegółowych wymogów, oraz dostosowanie kompetencji do tych odrębnych procesów. W takich przypadkach bardzo ważne jest, aby zgodnie z wymaganiami dyrektywy uwzględnione zostały wszystkie podstawowe zadania.

·znaczenie programów inspekcji do celów kontroli przestrzegania zasady 3R oraz stałe stosowanie nowych metod alternatywnych przez cały okres realizacji projektu;

·formalne ustanowienie laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej ds. metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach (EURL ECVAM), które odgrywa nieocenioną rolę w zakresie koordynacji walidacji metod alternatywnych oraz obsługi baz danych zawierających informacje na temat metod alternatywnych.

Na podstawie odpowiedzi zidentyfikowano jednak cztery kluczowe kwestie utrudniające szybsze upowszechnianie metod alternatywnych: brak wiedzy, niewystarczające przekazywanie/upowszechnianie informacji, akceptowalność oraz koszty. Organizacje wskazały niedociągnięcia w szkoleniach poświęconych metodom alternatywnym oraz w badaniach nad tego rodzaju metodami. Niektóre ciała doradcze ds. dobrostanu zwierząt nie opracowały jeszcze odpowiednich strategii informacyjnych dotyczących metod alternatywnych.

Użytkownicy wskazali, że badania nad niektórymi aspektami biologii nadal wymagają doświadczeń in vivo, a metody alternatywne prawdopodobnie nie będą dostępne w dającej się przewidzieć przyszłości. Z kolei wykorzystywanie zwierząt do celów edukacyjnych – w odczuciu wielu zainteresowanych stron – może być w znacznym stopniu zastępowane metodami alternatywnymi, których jest już wiele, choć nie zawsze są one wykorzystywane. Pomocne byłoby dalsze wyodrębnienie celów edukacyjnych w ramach prowadzonych statystyk.

Rozwój i walidacja nowych metod alternatywnych

Organizacje działające na rzecz dobrostanu zwierząt wyraziły frustrację w związku z wolnym tempem procesu walidacji i akceptacji nowych metod alternatywnych. Procesy walidacji i akceptacji regulacyjnej różnią się w poszczególnych obszarach podlegających regulacji, które nie są bezpośrednio regulowane w przedmiotowej dyrektywie. Istnieją jednak dowody świadczące o inwestycjach i działaniach przyczyniających się do postępu w tej dziedzinie. Dyrektywa stanowi wkład w osiągnięcie tych celów dzięki obowiązkom nałożonym na państwa członkowskie i na Komisję Europejską.

Do celów walidacji państwa członkowskie wyznaczyły laboratoria przeprowadzające badania walidacyjne (sieć laboratoriów Unii Europejskiej ds. walidacji metod alternatywnych, ang. European Union Network of Laboratories for the Validation of Alternative Methods (EU-NETVAL)). Niektóre państwa członkowskie finansują te prace, ale potrzeby finansowe są większe. Aby informować o wymogach prawnych i przyspieszyć proces walidacji i wykorzystania w obszarze regulacyjnym, państwa członkowskie wyznaczyły pojedyncze punkty kontaktowe, które mają udzielać porad w sprawie znaczenia i adekwatności nowych metod alternatywnych zgłoszonych do walidacji dla wymogów określanych prawem.

Wiele państw członkowskich nasiliło działania na rzecz promowania metod alternatywnych, na przykład w ramach zwiększenia finansowania badań, dobrowolnego rozwoju ośrodków zajmujących się zasadą 3R, wspierania wydarzeń edukacyjnych i innych działań informacyjnych. Połowa państw członkowskich złożyła dobrowolne sprawozdania opisujące działania podjęte w celu rozwoju, walidacji i promowania metod alternatywnych .

Rozszerzono zakres uprawnień EURL ECVAM tak, aby obejmował on również badania podstawowe i stosowane. Użytkownicy zwrócili się do EURL ECVAM, aby dalej poszerzało zakres swojej działalności, na inne obszary nauki, tak aby nie ograniczała się ona tylko do toksykologii regulacyjnej. Sprawozdanie EURL ECVAM zawiera opis aktualnych struktur i postępów na rzecz wypracowania, walidacji, wykorzystania regulacyjnego i promowania metod alternatywnych.

Sekcja 3 – Większa przejrzystość

Dyrektywa wprowadziła elementy służące poprawie przejrzystości, a w szczególności wymogi dotyczące nietechnicznego streszczenia projektu, procesu oceny projektu i informacji statystycznych.

Zdaniem większości państw członkowskich, użytkowników oraz zainteresowanych stron ze środowiska naukowego wymogi dotyczące publikacji nietechnicznego streszczenia projektu i zmienionych rocznych danych statystycznych przyczyniły się do zwiększenia przejrzystości, chociaż całkowity wpływ jeszcze nie został osiągnięty. Na razie znaczna część organizacji działających na rzecz ochrony zwierząt wyraziła zastrzeżenia do wpływu dyrektywy na zwiększenia przejrzystości. Częściowo wynika to z faktu, że w czasie sporządzania przeglądu wdrażanie dyrektywy znajdowało się na wczesnym etapie.

Nietechniczne streszczenie projektu

Nietechniczne streszczenie projektu musi zawierać informacje na temat: celów projektu i korzyści z niego płynących, liczby i rodzajów zwierząt, które mają być wykorzystane, przewidywanych szkód, które mogą zostać wyrządzone zwierzęciu na skutek zastosowanej procedury, oraz przestrzegania zasady 3R. Chociaż większość państw członkowskich stwierdziła, że publikacja streszczeń przyczynia się do zwiększenia przejrzystości, to jednak grupy działające na rzecz ochrony zwierząt wyraziły pewne zastrzeżenia, wskazując na znaczne różnice pod względem jakości i brak odpowiedniego wyważenia, na przykład zbyt duży nacisk kładzie się na ogólne, czasem nierealne korzyści, natomiast informacje dotyczące szkód są niewystarczające.

Ocena projektu

Dotychczas jedynie kilka państw członkowskich opublikowało swoje procedury oceny projektu. Oczekuje się, że informacje pochodzące od państw członkowskich będą dostępne w czasie sporządzania sprawozdania Komisji z wdrożenia w 2019 r.

Informacje statystyczne

W 2015 r. państwa członkowskie po raz pierwszy opublikowały dane statystyczne dotyczące wykorzystywania zwierząt do celów naukowych, jednak bardzo mała liczba państw zapewniła poziom szczegółowości danych wymagany w decyzji wykonawczej Komisji 2012/707/UE.

Chociaż jest jeszcze za wcześnie, aby określić wpływ nowych wymogów w zakresie sprawozdawczości na zwiększenie przejrzystości, to jednak po raz pierwszy przekazywane są informacje między innymi na temat statusu genetycznego zwierząt, rzeczywistej dotkliwości doświadczanej przez zwierzęta oraz pochodzenia i gatunku zwierząt z rzędu naczelnych.

Sekcja 4 – Wyniki studium wykonalności dotyczącego postępów w wykorzystaniu drugiego lub kolejnych pokoleń zwierząt z rzędu naczelnych hodowanych do celów badań