[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 4.12.2006

KOM(2006) 758 wersja ostateczna

Wniosek

DECYZJA RADY

dotycząca wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, goździka (Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38), genetycznie zmodyfikowanego w celu uzyskania koloru kwiatu

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(przedstawiony przez Komisję)

UZASADNIENIE

1. Zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/18/WE organy Niderlandów otrzymały zgłoszenie (nr ref. C/NL/04/02) dotyczące wprowadzenia do obrotu goździka ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38), genetycznie zmodyfikowanego w celu uzyskania koloru kwiatu.

2. Zgłoszenie obejmuje przywóz, dystrybucję i sprzedaż detaliczną goździka Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38, tak jak w przypadku wszystkich innych odmian goździków we Wspólnocie.

3. Zgodnie z art. 14 dyrektywy właściwe organy Niderlandów przekazały Komisji sprawozdanie z oceny zgłoszenia, w którym stwierdzono, że genetycznie zmodyfikowany goździk ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38) powinien zostać wprowadzony do obrotu w celach przywozu, dystrybucji i sprzedaży detalicznej, tak jak w przypadku wszystkich innych odmian goździków.

4. Komisja przekazała sprawozdanie z oceny wszystkim pozostałym państwom członkowskim. Niektóre z nich zgłosiły i podtrzymały sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu produktów w odniesieniu do planu monitorowania, działania uczulającego, toksyczności oraz wykrywania produktów.

5. W świetle tego sprzeciwu, zgodnie z art. 29 ust. 1 oraz art. 22 ust. 5 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 178/2002[1], skonsultowano się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który w dniu 27 czerwca 2006 r. wydał swoją opinię, stwierdzającą na podstawie przedłożonych danych, że biorąc pod uwagę planowane wykorzystanie produktu do celów ozdobnych, cięte kwiaty goździka zmodyfikowanego genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38) nie powinny mieć negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt ani na środowisko. EFSA uznał również, że zakres planu monitorowania przedłożony przez posiadacza zezwolenia jest zgodny z planowanym wykorzystaniem goździka.

6. Zgodnie z art. 18 dyrektywy 2001/18/WE Komisja jest zobowiązana do podjęcia decyzji zgodnie z procedurą określoną w art. 30 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE, do której zastosowanie mają art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

7. Zgodnie z art. 5 ust. 2 decyzji 1999/468/WE, Komitetowi ustanowionemu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/18/WE został przedłożony do zaopiniowania wniosek dotyczący działań, które należy podjąć.

8. Komitet, z którym skonsultowano się w dniu 18 września 2006 r., nie wydał opinii. W związku z powyższym, na mocy art. 5 ust. 4 decyzji 1999/468/WE Komisja niezwłocznie przedłoży Radzie wniosek dotyczący podjęcia odpowiednich działań i powiadomi o tym Parlament Europejski (powiadomienia tego dokonano w dniu 19 września 2006 r.). Parlament Europejski może uznać za stosowne zajęcie stanowiska zgodnie z art. 8 powyższej decyzji.

9. Artykuł 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE przewiduje, że Rada może, jeżeli jest to stosowne w obliczu stanowiska Parlamentu, podjąć decyzję w sprawie wniosku większością kwalifikowaną w terminie trzech miesięcy ustanowionym zgodnie z art. 30 ust 2 dyrektywy 2001/18/WE. Jeżeli w ciągu wspomnianego okresu trzech miesięcy Rada stwierdzi większością kwalifikowaną, że sprzeciwia się wnioskowi, Komisja zbada go ponownie. Natomiast jeżeli po upływie tego terminu Rada nie przyjmie proponowanego aktu wykonawczego ani nie sprzeciwi się wnioskowi dotyczącemu środków wykonawczych, Komisja przyjmuje proponowane środki wykonawcze.

Wniosek

DECYZJA RADY

dotycząca wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, goździka ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38), genetycznie zmodyfikowanego w celu uzyskania koloru kwiatu

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG[2], w szczególności jej art. 18 ust. 1 akapit pierwszy,

uwzględniając wniosek Komisji,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na mocy dyrektywy 2001/18/WE wprowadzanie na rynek produktu zawierającego organizm zmodyfikowany genetycznie lub połączenie organizmów zmodyfikowanych genetycznie bądź złożonego z takiego organizmu lub połączenia organizmów zmodyfikowanych genetycznie wymaga uzyskania pisemnego zezwolenia właściwego organu państwa członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w tejże dyrektywie.

(2) We wrześniu 2004 r. spółka Florigene Ltd z Melbourne, Australia, przedstawiła właściwemu organowi Niderlandów zgłoszenie dotyczące wprowadzenia na rynek goździka zmodyfikowanego genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38).

(3) Zgłoszenie obejmuje przywóz, dystrybucję i sprzedaż detaliczną goździka Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38, tak jak w przypadku wszystkich innych odmian goździków.

(4) Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 14 dyrektywy 2001/18/WE właściwy organ Niderlandów sporządził sprawozdanie z oceny, które zostało przedłożone Komisji i właściwym organom innych państw członkowskich. W sprawozdaniu z oceny stwierdzono, że nie ma powodów do wstrzymania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ciętych kwiatów goździka zmodyfikowanego genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38) przeznaczonego do celów ozdobnych, jeśli spełnione są szczególne warunki.

(5) Właściwe organy niektórych państw członkowskich zgłosiły sprzeciw wobec wprowadzenia wspomnianego produktu do obrotu.

(6) Dnia 17 maja 2006 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał opinię (opublikowaną dnia 27 czerwca 2006 r.), w której stwierdził, na podstawie wszystkich przedłożonych danych, że biorąc pod uwagę planowane wykorzystanie produktu do celów ozdobnych, cięte kwiaty goździka zmodyfikowanego genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38) nie powinny mieć negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt ani na środowisko. EFSA uznał również, że zakres planu monitorowania przedłożony przez posiadacza zezwolenia jest zgodny z planowanym wykorzystaniem goździka.

(7) Po zbadaniu sprzeciwów zgłoszonych w świetle dyrektywy 2001/18/WE, informacji przedłożonych w zgłoszeniu oraz opinii EFSA stwierdzono, że nie ma powodów, aby przypuszczać, iż wprowadzenie do obrotu ciętych kwiatów goździka zmodyfikowanego genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38) mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt bądź na środowisko, biorąc pod uwagę planowane wykorzystanie produktu do celów ozdobnych.

(8) Do celów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE[3] i rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. w sprawie ustanowienia systemu opracowywania i przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów dla organizmów genetycznie zmodyfikowanych[4] goździkowi zmodyfikowanemu genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38) przypisano niepowtarzalny identyfikator.

(9) W świetle opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności nie jest konieczne ustanawianie specjalnych warunków dotyczących planowanego wykorzystania produktu w zakresie obchodzenia się z produktem lub jego pakowania ani ochrony określonych ekosystemów, środowisk bądź obszarów geograficznych.

(10) Proponowane oznakowanie, w formie etykiety lub dokumentu towarzyszącego, powinno zawierać informację dla podmiotów gospodarczych i użytkowników końcowych, że cięte kwiaty Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38, nie mogą być wykorzystywane do spożycia przez ludzi lub zwierzęta ani do uprawy.

(11) Komitet ustanowiony na mocy art. 30 dyrektywy 2001/18/WE nie wydał opinii na temat środków określonych w projekcie decyzji Komisji, po przeprowadzonej z nim konsultacji dnia 18 września 2006 r. zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 30 ust. 2 wymienionej dyrektywy.

(12) Na mocy art. 5 ust. 4 decyzji Rady 1999/468/WE Komisja niezwłocznie przedłoży Radzie wniosek dotyczący podjęcia odpowiednich działań i powiadomi o tym Parlament Europejski (powiadomienia tego dokonano w dniu 19 września 2006 r.),

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ :

Artykuł 1 Zgoda

Właściwy organ Niderlandów udziela pisemnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z niniejszą decyzją, produktu określonego w art. 2, zgłoszonego przez spółkę Florigene Ltd, Melbourne, Australia (nr referencyjny C/NL/04/02).

Zgodnie z art. 19 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE zezwolenie wyraźnie określa warunki, jakim zezwolenie to podlega; warunki te są przedstawione w art. 3 i 4.

Artykuł 2Produkt

1. Organizmami modyfikowanymi genetycznie wprowadzanymi do obrotu jako produkt, zwanymi dalej „produktem”, są cięte kwiaty goździka ( Dianthus caryophyllus L.), o zmodyfikowanym kolorze kwiatu, uzyskane z hodowli komórkowej Dianthus caryophyllus L., zmienione za pomocą Agrobacterium tumefaciens , szczep AGL0, przy zastosowaniu wektora pcGP1470, tworząc linię 123.2.38.

Produkt zawiera następujący DNA w trzech kasetach:

a) kaseta 1

Promotor z genu lwiej paszczy kodującego syntazę chalkonu, cDNA hydroksylazy flawonoidu 3’5’ petunii (F3’5’H), terminator genu petunii kodującego homolog białka przenoszącego fosfolipidy.

b) kaseta 2

Konstytutywny promotor Mac, cDNA reduktazy dyhydroflawonolu 4 (DFR), terminator genu Mas - kodującego syntazę mannopiny z Agrobacterium tumefaciens .

Równoczesna ekspresja obydwu genów w goździku skutkuje syntezą zmodyfikowanych flawonoidów w kwiatach, a następnie utworzeniem niebieskiego pigmentu – delfinidyny.

c) kaseta 3

Promotor 35S wirusa mozaiki kalafiora, nie ulegający translacji region z cDNA odpowiadającemu genowi kodującemu białko 5 wiążące chlorofil a/b petunii, gen SuRB (als) kodujący zmutowane białko syntazy acetomleczanu (ALS), który nadaje tolerancję na sulfonylomocznik, uzyskany z Nicotiana tabacum , w tym jego terminator.

Gen ten został wykorzystany do selekcji in vitro .

2. Zezwolenie obejmuje potomstwo uzyskane poprzez rozmnażanie wegetatywne goździka zmodyfikowanego genetycznie ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38).

Artykuł 3Warunki wprowadzenia na rynek

Produkt może być wykorzystywany wyłącznie do celów ozdobnych, z wyjątkiem upraw, i może zostać wprowadzony na rynek z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:

1. okres ważności zezwolenia wynosi 10 lat licząc od dnia, w którym zostało ono wydane;

2. niepowtarzalnym identyfikatorem produktu jest FLO-4Ø644-4;

3. nie naruszając art. 25 dyrektywy 2001/18/WE, właściwym organom i służbom inspekcyjnym państw członkowskich oraz wspólnotowym laboratoriom kontrolnym udostępnia się metodologię stosowaną do wykrywania i identyfikacji produktu, w tym dane doświadczalne wykazujące specyfikę metodologii, zweryfikowaną przez Wspólnotowe Laboratorium Referencyjne;

4. bez uszczerbku dla art. 25 dyrektywy 2001/18/WE posiadacz zezwolenia udostępnia każdorazowo na wniosek właściwych organów, służb inspekcyjnych państw członkowskich oraz wspólnotowych laboratoriów kontrolnych, dodatnie i ujemne kontrolne próbki produktu albo jego materiał genetyczny bądź materiały odniesienia;

5. na etykiecie lub na dokumencie towarzyszącym produktowi znajduje się sformułowanie: „Produkt jest organizmem zmodyfikowanym genetycznie” lub „Produkt jest goździkiem zmodyfikowanym genetycznie”, a także sformułowanie: „Produkt nie jest przeznaczony do uprawy ani do spożycia przez ludzi ani zwierzęta”.

Artykuł 4Monitorowanie

1. Przez cały okres ważności zezwolenia jego posiadacz zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania, ujętego w zgłoszeniu i obejmującego ogólny plan nadzorowania mający na celu kontrolowanie wszelkiego negatywnego wpływu produktów na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko, związanego z obchodzeniem się z produktami lub ich wykorzystywaniem.

2. Posiadacz zezwolenia bezpośrednio informuje podmioty gospodarcze i użytkowników na temat bezpieczeństwa i ogólnej charakterystyki produktu oraz na temat warunków jego monitorowania, w tym na temat odpowiednich środków zarządzania, jakie należy podjąć w razie wystąpienia przypadkowej uprawy.

3. Posiadacz zezwolenia składa Komisji oraz właściwym organom państw członkowskich coroczne sprawozdania z wyników działań monitorujących.

4. Bez uszczerbku dla art. 20 dyrektywy 2001/18/WE, posiadacz zezwolenia, w stosownych przypadkach oraz za zgodą Komisji i właściwego organu państwa członkowskiego, który otrzymał pierwotne zgłoszenie, i/lub właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał pierwotne zgłoszenie, za zgodą Komisji, dokonują weryfikacji zgłoszonego planu monitorowania, w oparciu o wyniki czynności kontrolnych. Wnioski dotyczące weryfikacji planu monitorowania przedkłada się właściwym organom państw członkowskich.

5. Posiadacz zezwolenia jest w stanie dostarczyć Komisji oraz właściwym organom państw członkowskich dowody na to, że:

a) istniejące sieci monitorowania, obejmujące krajowe sieci badań botanicznych oraz służby zajmujące się ochroną roślin, określone w planie monitorowania zawartym w zgłoszeniu, gromadzą informacje istotne dla monitorowania produktów; oraz

b) wyżej wymienione istniejące sieci monitorowania zgodziły się na udostępnienie tych informacji posiadaczowi zezwolenia przed datą przedstawienia Komisji i właściwym organom państw członkowskich sprawozdań z monitorowania zgodnie z ust. 3.

Artykuł 5Stosowanie

Niniejszą decyzję stosuje się od dnia weryfikacji przez Wspólnotowe Laboratorium Referencyjne metody wykrywania właściwej dla goździka ( Dianthus caryophyllus L., linia 123.2.38), określonej w art. 3 lit. c) niniejszej decyzji.

Artykuł 6Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do Królestwa Niderlandów.

Sporządzono w Brukseli, dnia

W imieniu Rady

Przewodniczący

[1] Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1.

[2] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003 (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24).

[3] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24.

[4] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.