UZASADNIENIE

Komisja przedstawia wniosek w sprawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniający, odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dyrektywę 2001/83/WE. Wniosek uzupełniają równoległe zmiany rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

1. KONTEKST WNIOSKU

W dniu 15 grudnia 2010 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 2010/84/UE i rozporządzenie (UE) nr 1235/2010 („przepisy z 2010 r. dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”) zmieniające, w odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, odpowiednio dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004. Nowe przepisy stosuje się od lipca 2012 r.

Przyjęte środki znacznie wzmacniają ramy prawne w zakresie nadzoru nad produktami leczniczymi, umacniając koordynującą rolę Europejskiej Agencji Leków, możliwości wykrywania sygnałów oraz funkcjonowanie skoordynowanych procedur na szczeblu europejskim, aby można było rozwiązywać problemy związane z bezpieczeństwem.

Ostatnie wydarzenia, które miały miejsce w Unii Europejskiej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, szczególnie tzw. sprawa leku Mediator, wykazały potrzebę dalszego ulepszania tego systemu nadzoru.

W następstwie analizy sprawy leku Mediator w świetle przepisów z 2010 r. dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii („test warunków skrajnych”) Komisja wykryła pewne niedociągnięcia w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które należy usunąć.

W dyrektywie 2001/83/WE ustanawia się w szczególności automatyczną procedurę oceny na szczeblu Unii na wypadek wykrycia szczególnych poważnych kwestii bezpieczeństwa związanych z produktami dopuszczonymi do obrotu w drodze procedury krajowej. W przepisach z 2010 r. dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zmiany wprowadzone do wniosku Komisji podczas procedury współdecyzji doprowadziły do utraty tego mechanizmu, jako że wszczęcie tej procedury związane jest z oceną konieczności podjęcia pilnych działań, dokonywaną przez państwo członkowskie lub Komisję. Jeśli więc dane państwo członkowskie rozważa zawieszenie, unieważnienie lub odmowę odnowienia danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz nie uważa, że należy podjąć pilne działania, ocena problemu w zakresie bezpieczeństwa nie zostanie przeprowadzona na szczeblu Unii.

Od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wymaga się ponadto zadeklarowania powodów wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wycofania produktu z rynku. Nie można w związku z tym wykluczyć, że dobrowolne wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wycofanie produktu z rynku przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogłoby doprowadzić do przeoczenia problemów związanych z bezpieczeństwem, zwłaszcza jeśli przedsiębiorstwo nie komunikuje jasno ewentualnych problemów tego typu.

Wreszcie, publiczny wykaz produktów leczniczych objętych dodatkowym monitorowaniem, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, będzie obejmował pewne produkty lecznicze podlegające warunkom bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu. Produkty te zostaną włączone do wykazu po konsultacji z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii jedynie na wniosek Komisji bądź właściwych organów danego państwa członkowskiego. W związku z tym właściwe organy będą decydowały w poszczególnych przypadkach, czy podawać do publicznej wiadomości objęcie danych produktów wzmocnionym nadzorem.

2. CEL WNIOSKU KOMISJI

Ogólne cele polityczne wniosków w sprawie zmiany dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004 są zgodne z ogólnymi celami prawodawstwa farmaceutycznego UE. Mają one zapewnić właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego produktów leczniczych stosowanych u ludzi i lepszą ochronę zdrowia obywateli UE. W związku z tym wnioski mają na celu przede wszystkim usunięcie niedociągnięć stwierdzonych w unijnym systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zapewnienie większej przejrzystości i skuteczności systemu w przypadkach wystąpienia problemów związanych z bezpieczeństwem.

3. DOKUMENTY WYJAŚNIAJĄCE TOWARZYSZĄCE ZGŁOSZENIU ŚRODKÓW TRANSPOZYCJI ORAZ WPŁYW NA BUDŻET

Jako że proponowana dyrektywa ma na celu zmianę jedynie bardzo niewielu zobowiązań prawnych wprowadzonych dyrektywą 2001/83/WE, nie wymaga się dołączenia tabeli korelacji lub innych dokumentów wyjaśniających do zgłoszenia środków transpozycji przez państwa członkowskie.

Wnioski nie mają wpływu finansowego na budżet Unii.

Za pomocą wniosków dostosowano jedynie w niewielkim stopniu system ustanowiony przez przepisy z 2010 r. dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nie wymaga się w nich dodatkowych zasobów ludzkich ani administracyjnych niezbędnych do działania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2012/0025 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej[1],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[3],

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Ostatnie wydarzenia w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii dowiodły, że potrzebna jest na szczeblu Unii procedura na wypadek szczególnych kwestii bezpieczeństwa, aby zapewnić ocenę problemu i zajęcie się nim we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu. Należy sprecyzować zakresy różnych unijnych procedur dotyczących produktów dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych.

(2) Ponadto dobrowolne działania posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie powinny prowadzić do sytuacji, w której nie wszystkie państwa członkowskie właściwie odniosą się do obaw związanych z ryzykiem lub korzyścią dotyczącymi produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Unii. Należy zatem zobowiązać posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do informowania właściwych organów o przyczynach wycofania produktu leczniczego, przerwania wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, wniosków o unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz o przyczynach nieodnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(3) Dyrektywa 2001/83/WE powinna zatem zostać odpowiednio zmieniona.

(4) Jako że cel niniejszej dyrektywy, tj. zharmonizowanie przepisów w zakresie nadzoru nad farmakoterapią w całej Unii, nie może zostać w wystarczającym stopniu osiągnięty przez państwa członkowskie, może natomiast zostać w lepszym stopniu osiągnięty na szczeblu Unii, Unia może przyjmować środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyżej wymienionego celu,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące zmiany:

(1) artykuł 23a akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Posiadacz powiadamia właściwy organ, jeżeli produkt przestaje być wprowadzany do obrotu w państwie członkowskim, zarówno tymczasowo, jaki i permanentnie. Takie powiadomienie, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, jest dokonywane nie później niż dwa miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu. Posiadacz informuje właściwe organy o przyczynach takich działań zgodnie z art. 123.”;

(2) artykuł 31 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 31

1. Państwa członkowskie, Komisja, wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii, przekazują sprawę Komitetowi w celu zastosowania procedury przewidzianej w art. 32, 33 i 34 przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dotyczącej zawieszenia lub unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wszelkich innych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, które wydają się niezbędne.

W przypadku gdy przekazanie sprawy wynika z oceny danych odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu, sprawa zostaje przekazana Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i zastosowanie może mieć art. 107j ust. 2. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje zalecenie zgodnie z procedurą określoną w art. 32. Ostateczne zalecenie przekazywane jest do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej, zależnie od przypadku, zaś zastosowanie ma procedura określona w art. 107k.

W przypadku spełnienia jednego z kryteriów wymienionych w art. 107i ust. 1 zastosowanie ma jednak procedura określona w art. 107i–107k.

2. W przypadku gdy wystąpienie do Komitetu dotyczy zakresu produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, Agencja może ograniczyć postępowanie do określonych szczególnych części pozwolenia.

W takim przypadku w odniesieniu do produktów leczniczych stosuje się art. 35, wyłącznie jeżeli produkty były objęte postępowaniami o przyznanie pozwolenia określonymi w niniejszym rozdziale.

W przypadku gdy procedura wszczęta na podstawie niniejszego artykułu dotyczy zakresu produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej, produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, należące do tego zakresu lub klasy, są również obejmowane tą procedurą.”;

(3) w art. 34 ust. 3 dodaje się następujący akapit:

„W przypadku gdy procedura obejmuje produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 na podstawie art. 31 ust. 2 akapit trzeci niniejszej dyrektywy, Komisja w razie potrzeby przyjmuje decyzje w sprawie zmiany, zawieszenia, unieważnienia lub odmowy odnowienia danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.”;

(4) artykuł 107i ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Państwo członkowskie lub – odpowiednio – Komisja wszczyna procedurę przewidzianą w niniejszej sekcji, informując pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję w którymkolwiek z poniższych przypadków:

a) gdy rozważa zawieszenie lub unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b) gdy rozważa zakazanie dostaw produktu leczniczego;

c) gdy rozważa odmowę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

d) gdy zostaje poinformowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który ze względów bezpieczeństwa przerwał wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu, wycofał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub ma taki zamiar lub nie złożył wniosku o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

e) gdy uważa, że konieczne są nowe przeciwwskazania, zmniejszenie zalecanej dawki lub ograniczenie wskazań.

Agencja sprawdza, czy problem w zakresie bezpieczeństwa dotyczy produktów leczniczych innych niż produkt, do którego odnoszą się informacje, lub czy jest on wspólny dla wszystkich produktów należących do tej samej grupy lub klasy terapeutycznej.

W przypadku gdy przedmiotowy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, Agencja niezwłocznie informuje inicjatora procedury o wyniku weryfikacji, przy czym zastosowanie mają procedury określone w art. 107j i 107k. W przeciwnym razie problem w zakresie bezpieczeństwa zostaje skierowany do zainteresowanego państwa członkowskiego. Odpowiednio Agencja lub państwo członkowskie informuje posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wszczęciu procedury.”;

(5) artykuł 123 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do niezwłocznego powiadamiania państw członkowskich o każdym działaniu podjętym przez niego w celu zawieszenia obrotu produktem leczniczym lub wycofania produktu z rynku, złożenia wniosku o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niezłożenia wniosku o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, łącznie z powodami takiego działania. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oświadcza w szczególności, czy takie działanie związane jest z którymkolwiek ze względów określonych w art. 116 i 117. W takim przypadku państwa członkowskie zapewniają udostępnienie tej informacji Agencji.”.

Artykuł 2

1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia [12 months after publication in the Official Journal; exact date inserted at time of publication] r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego dotyczących dziedziny objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 10.2.2012 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący

[1] Dz.U. L, , s. .

[2] Dz.U. L, , s. .

[3] Dz.U. L, , s. .