zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz odroczonego stosowania wymogów dotyczących wyrobów na własny użytek

UZASADNIENIE

1.KONTEKST WNIOSKU

•Przyczyny i cele wniosku

Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 ustanowiono nowe ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, takich jak testy na HIV, testy ciążowe lub testy na SARS-CoV-2. Szacuje się, że około 70 % decyzji klinicznych podejmuje się z wykorzystaniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Z dniem 26 maja 2022 r. nowe rozporządzenie (UE) 2017/746 zastąpi obecną dyrektywę 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro i wprowadzi istotne zmiany w tym sektorze. Rozporządzenie ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, pacjentów i użytkowników, z uwzględnieniem dużej liczby małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) działających w tym sektorze.

Jedna z głównych zmian dotyczy udziału niezależnych jednostek oceniających zgodność („jednostek notyfikowanych”). Obecnie jedynie stosunkowo niewielka liczba wyrobów wysokiego ryzyka (około 8 % wszystkich wyrobów do diagnostyki in vitro znajdujących się w obrocie) podlega kontroli jednostki notyfikowanej na mocy dyrektywy 98/79/WE. Na podstawie rozporządzenia około 80 % wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro będzie podlegać kontroli jednostek notyfikowanych, przy czym większość będzie podlegać kontroli po raz pierwszy. Oznacza to, że producenci będą musieli złożyć wniosek do jednostki notyfikowanej i otrzymać co najmniej jeden certyfikat po zakończeniu odpowiedniej procedury oceny zgodności, zanim będą mogli wprowadzić swoje wyroby do obrotu. Procedura oceny zgodności trwa średnio około roku, po czym potrzebny jest dodatkowy czas (około 6 miesięcy) na wyprodukowanie wyrobów i przygotowanie ich do wprowadzenia do obrotu, zgodnie z informacjami dostarczonymi przez branżę wyrobów medycznych.

Art. 110 rozporządzenia (UE) 2017/746 zawiera przepisy przejściowe dotyczące wyrobów z certyfikatem wydanym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z dyrektywą 98/79/WE przed dniem 26 maja 2022 r. Z tych przepisów przejściowych korzystać będą jedynie wyroby, które już na mocy dyrektywy 98/79/WE wymagają certyfikatu jednostki notyfikowanej (około 8 %). Niniejszy wniosek Komisji opiera się na tych istniejących przepisach przejściowych, rozszerzając ich zakres i harmonogram.

Pandemia COVID-19 potwierdziła z jednej strony potrzebę solidnych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w UE. Uwidoczniła na przykład, jak ważne jest, aby wprowadzane do obrotu w UE testy na obecność wirusów takich jak SARS-CoV-2 były dokładne, wiarygodne i bezpieczne.

Z drugiej strony pandemia COVID-19 i związany z nią kryzys w dziedzinie zdrowia publicznego stworzyły dodatkowe bezprecedensowe wyzwania dla wdrażania rozporządzenia (UE) 2017/746. Aby zwiększyć dostępność diagnostyki o zasadniczym znaczeniu w tych nadzwyczajnych okolicznościach, właściwe organy państw członkowskich, instytucje zdrowia publicznego, jednostki notyfikowane, producenci i inne podmioty gospodarcze powinny dysponować znacznymi dodatkowymi zasobami. Wynika to nie tylko ze zmiany priorytetów, nowych zadań i znacznego obciążenia pracą, ale również z ograniczeń podróży i nakazów kwarantanny.

Te nadzwyczajne okoliczności mają istotny wpływ na różne dziedziny objęte rozporządzeniem (UE) 2017/746. Dane dotyczące gotowości rynkowej zgromadzone przez Komisję Europejską w pierwszej połowie 2021 r. pokazują, że państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego, jednostki notyfikowane i podmioty gospodarcze nie będą w stanie zapewnić właściwego wdrożenia i stosowania rozporządzenia od dnia 26 maja 2022 r.

W szczególności dotychczas na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746 zostało wyznaczonych jedynie sześć jednostek notyfikowanych, co powoduje poważne braki w zakresie zdolności jednostek notyfikowanych i uniemożliwia producentom terminowe przeprowadzenie wymaganych prawem procedur oceny zgodności. Ponieważ obecnie wyznaczone jednostki notyfikowane mają siedzibę jedynie w trzech państwach (Niemcy, Francja i Niderlandy), sytuacja jest szczególnie problematyczna dla MŚP z siedzibą w innych państwach członkowskich, które zazwyczaj zwracają się do jednostek notyfikowanych we własnym kraju lub w sąsiadujących państwach członkowskich. Ponadto ze względu na ograniczenia podróżowania związane z COVID-19 jednostki notyfikowane nie były w stanie przeprowadzić wymaganych audytów na miejscu w obiektach producentów w celu weryfikacji procesów produkcyjnych i innych istotnych procesów. W różnych regionach UE nadal obowiązują ograniczenia związane z podróżą i nadal znacznie utrudniają one prawidłowe przeprowadzanie oceny zgodności przez jednostki notyfikowane.

Utrzymywanie się takiej sytuacji doprowadziłoby do poważnych zakłóceń w dostawie wielu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynek, zarówno dla instytucji zdrowia publicznego, jak i dla ogółu społeczeństwa.

Parlament Europejski w piśmie ponadpartyjnym z dnia 11 maja 2021 r. podpisanym przez kilka grup politycznych (PPE, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, Zieloni) oraz Radę Ministrów Zdrowia (EPSCO) z dnia 15 czerwca 2021 r. wezwał Komisję do przedstawienia pilnego wniosku ustawodawczego w celu ułatwienia przejścia do nowych ram regulacyjnych i zapewnienia dostępności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku UE. Zainteresowane strony reprezentujące przemysł wyrobów medycznych, jednostki notyfikowane, pracowników służby zdrowia oraz badaczy w dziedzinie chemii klinicznej i medycyny laboratoryjnej oraz nienastawione na zysk placówki służby krwi również wezwały do podjęcia pilnych działań.

Komisja uznaje potrzebę zapewnienia zarówno wysokiego poziomu bezpieczeństwa i działania wyrobów, jak i ich dostępności na rynku UE. Wniosek ma zatem na celu przedłużenie obecnego okresu przejściowego dla wyrobów objętych certyfikatem wydanym na podstawie dyrektywy 98/79/WE oraz wprowadzenie dostosowanych okresów przejściowych dla wyrobów, które muszą po raz pierwszy zostać poddane ocenie zgodności z udziałem jednostek notyfikowanych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/746. Ponieważ od wybuchu epidemii wiele instytucji zdrowia publicznego, w szczególności szpitale, musiało skoncentrować wszystkie wysiłki na walce z COVID-19, Komisja proponuje również wprowadzenie okresu przejściowego w odniesieniu do wymogów dotyczących wyrobów produkowanych i używanych w tej samej instytucji zdrowia publicznego („wyroby na własny użytek”). Zapewni to instytucjom opieki zdrowotnej dodatkowy czas na dostosowanie się do nowych wymogów i zagwarantuje, że testy opracowywane w zakładzie, które często mają zasadnicze znaczenie – zwłaszcza w przypadku rzadkich chorób – będą nadal opracowywane w laboratoriach klinicznych.

•Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki

Rozporządzenie (UE) 2017/746 przyjęto wraz z rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. W kwietniu 2020 r. ze względu na nadzwyczajne okoliczności spowodowane pandemią COVID-19 oraz aby zapobiec niedoborom lub opóźnieniom w dostawach wyrobów medycznych potrzebnych pacjentom i pracownikom służby zdrowia, Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie odraczające datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745 o rok, do dnia 26 maja 2021 r., utrzymując dzień 26 maja 2024 r. jako datę zakończenia okresu przejściowego w odniesieniu do ważności niektórych deklaracji zgodności WE i certyfikatów jednostek notyfikowanych wydanych na podstawie uchylonych dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG.

W przypadku rozporządzenia (UE) 2017/746 przesunięcie daty rozpoczęcia stosowania o jeden rok nie rozwiązałoby problemów związanych z jego wdrożeniem. Ponieważ głównym wyzwaniem dla gotowości rynkowej są ograniczone zdolności jednostek notyfikowanych, liczba wyrobów, które muszą zostać poddane ocenie zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej, powinna być rozłożona na dłuższy okres, co umożliwi stopniowe wprowadzanie wymogów nowego rozporządzenia przy jednoczesnym priorytetowym traktowaniu diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka. Można to osiągnąć poprzez zmianę art. 110 rozporządzenia dotyczącego przepisów przejściowych, przewidując dla istniejących wyrobów o wyższej klasie ryzyka okres krótszy niż okres dla istniejących wyrobów o niższej klasie ryzyka. Jednocześnie obowiązujący okres przejściowy dla wyrobów objętych certyfikatami jednostek notyfikowanych wydanymi na podstawie dyrektywy 98/79/WE należy przedłużyć o rok, do dnia 26 maja 2025 r. Pozwoli to uniknąć jednoczesnego zakończenia okresów przejściowych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746 oraz zmniejszyć obciążenie dla właściwych organów państw członkowskich, jednostek notyfikowanych, producentów, instytucji zdrowia publicznego i innych podmiotów zajmujących się zarówno wyrobami medycznymi, jak i diagnostyką in vitro.

2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ

•Podstawa prawna