[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 12.7.2006

KOM(2006) 388 wersja ostateczna

2006/0136 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

(przedstawiona przez Komisję)

{SEC(2006)930}

{SEC(2006)931}

UZASADNIENIE

KONTEKST WNIOSKU |

110 | a) Podstawa i cele wniosku W dniu 26 lipca 2001 r. Komisja przedłożyła Radzie i Parlamentowi sprawozdanie z postępu prac oraz z funkcjonowania dyrektywy 91/414/EWG [nr ref. COM(2001) 444 wersja ostateczna]. Sprawozdanie podkreślało istnienie szeregu obszarów, w których można by ulepszyć dyrektywę. Komisja stwierdziła w sprawozdaniu, że niezbędna jest reforma obecnie obowiązującego prawodawstwa dla osiągnięcia następujących celów: umocnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi oraz środowiska, poprawy funkcjonowania rynku wewnętrznego, utrzymania i ulepszenia konkurencyjności przemysłu chemicznego UE, zharmonizowania dostępności środków ochrony roślin dla rolników w różnych państwach członkowskich, zwiększenia przejrzystości, unikania powtarzania badań na zwierzętach, aktualizacji procedur, w szczególności w celu uwzględnienia utworzenia Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, określenia roli Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności. |

120 | b) Kontekst ogólny Zarówno Rada, jak i Parlament Europejski, w odpowiedzi na sprawozdanie z postępu prac, wezwały Komisję do przedstawienia wniosków dotyczących zmiany dyrektywy. Ponadto Rada wezwała Komisję, między innymi, do rozpatrzenia możliwości wprowadzenia przepisów w celu: unikania powtarzania badań na kręgowcach, ochrony nieprofesjonalnych użytkowników, przedstawienia kryteriów zatwierdzania substancji czynnych, dalszego wzmocnienia przepisów dla substancji o bardzo niebezpiecznym charakterze, wprowadzenia procedury uproszczonej dla substancji i środków niskiego ryzyka. Parlament Europejski ponadto podkreślił takie aspekty, jak: zasada oceny porównawczej i zastąpienia, wyłączenie substancji o bardzo niebezpiecznym charakterze, zwiększenie przejrzystości, poprawa wzajemnego uznawania poprzez wprowadzenie stref obowiązywania zezwoleń na środki. Zarówno Parlament Europejski jak i Rada wezwały Komisję do przedstawienia propozycji strategii tematycznej dla zrównoważonego stosowania pestycydów i do poczynienia dalszych postępów w sprawie ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. |

130 | c) Istniejące przepisy w dziedzinie, której dotyczy wniosek Wspólnotowe ramy regulacyjne dotyczące środków ochrony roślin obejmują: (1) Dyrektywę 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, która ma na celu zapobieganie ryzykom u źródła dzięki procedurze całościowej oceny ryzyka dla każdej substancji czynnej i produktów zawierających tę substancję przed wydaniem zezwolenia na ich wprowadzenie do obrotu i stosowanie. (2) Dyrektywę Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującą wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne, zawierającą wykaz substancji, które zostały zakazane w UE i które nie mogą występować w środkach ochrony roślin. Rozporządzenie (WE) 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG, która ustala najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) substancji czynnych w produktach rolnych, w celu ograniczenia ryzyka dla konsumentów. Ponadto monitorowanie przestrzegania NDP jest ważnym narzędziem pozwalającym ocenić, czy rolnicy prawidłowo zastosowali instrukcje i ograniczenia określone w zezwoleniach na środki ochrony roślin. Wraz z niniejszym wnioskiem dotyczącym rozporządzenia przedstawiono wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającej ramy dla działań Wspólnoty mające na celu doprowadzenie do zrównoważonego stosowania pestycydów. Zamiarem jest objęcie dyrektywą fazy stosowania i dystrybucji w takim zakresie, w jakim nie są one objęte niniejszym wnioskiem. |

140 | d) Spójność z innymi politykami Przygotowując wniosek Komisja uwzględniła kluczowe elementy strategii lizbońskiej w celu rozszerzenia i pogłębienia jednolitego rynku, stworzenia otwartych i konkurencyjnych rynków w Europie i poza nią, zachęcania i stymulowania inwestycji w badania, rozwój i innowacje w UE oraz ulepszenia uregulowań prawnych i zredukowania biurokracji. Komisja dołożyła starań, by uniknąć powielania przepisów innych aktów prawnych, przy jednoczesnym unikaniu luk prawnych i zapewnieniu udostępniania niezbędnych informacji innym sektorom. Niektóre aspekty dotyczące stosowania i dystrybucji środków ochrony roślin są objęte wnioskiem dotyczącym dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającej ramy dla działań Wspólnoty zmierzających do zrównoważonego stosowania pestycydów. Zapewniono spójność z aktami prawnymi ustanawiającymi najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów. Wniosek zapewni także spójność z dwoma niedawno przyjętymi rozporządzeniami: ( rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych; ( rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności. Proponowane przepisy są zgodne z zasadami rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji. |

KONSULTACJE Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENA WPłYWU |

a) Konsultacje z zainteresowanymi stronami |

211 | Metody konsultacji, główne sektory objęte konsultacjami i ogólny profil respondentów Po przedstawieniu sprawozdania Komisji z postępu prac wyrażono powszechne porozumienie co do konieczności reform. Zarówno Rada jak i Parlament Europejski wypowiedziały się jednoznacznie za stworzeniem bardziej efektywnych mechanizmów i procedur w celu wzmocnienia kryteriów przyjmowania substancji i produktów oraz zapewnienia, że będą bezpieczniej stosowane. Przedstawiciele przemysłu pozytywnie przyjęli refleksję na temat bardziej skutecznych procedur oceny i dopuszczania do obrotu. Wyrazili także zainteresowanie utrzymywaniem we wszelkich nowych przepisach dotyczących ochrony danych właściwej równowagi pomiędzy interesami badawczymi i producentami leków generycznych. Organizacje pozarządowe zajmujące się ochroną środowiska i organizacje konsumenckie poparły zdecydowanie potrzebę zmian, w szczególności zwiększenia przejrzystości i uściślenia kryteriów przyjmowania substancji czynnych. Komisja zorganizowała spotkanie z „burzą mózgów” z państwami członkowskimi w dniu 27 lutego 2002 r., podczas którego zidentyfikowano szereg obszarów wymagających omówienia i ewentualnej zmiany. Następnie, w lipcu 2002 r., Komisja zorganizowała warsztaty z Prezydencją na Wyspie Korfu. Do udziału zaproszono państwa członkowskie, kraje przystępujące, Parlament Europejski i organizacje pozarządowe, w celu przygotowania dokumentacji na określone tematy i zasugerowania innych ważnych dla nich tematów. Sprawozdanie z warsztatów stanowiło podstawę do dalszych dyskusji. Komisja zorganizowała kolejne spotkanie z uczestnikami w Brukseli w dniu 30 stycznia 2004 r. Cele spotkania były następujące (i) przekazanie uczestnikom informacji zwrotnej na temat kierunków działań Komisji w sprawach omówionych na Korfu, (ii) wymiana poglądów na temat ewentualnego kompromisowego podejścia do ochrony danych i centralizacji systemu udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin oraz (iii) poinformowanie uczestników o planowanych dalszych etapach tego procesu. Omówiono także status i plany dla strategii tematycznej zrównoważonego stosowania pestycydów. Komisja skonsultowała się z uczestnikami ponownie na piśmie w dniu 18 kwietnia 2005 r. w sprawie pierwszego projektu wniosku oraz projektu oceny wpływu, w przypadku których złożono opinie na piśmie. W dniach od 10 marca do 10 maja 2005 r. Komisja przeprowadziła konsultacje z opinią publiczną w ramach interaktywnego kształtowania polityki. Dalsze konsultacje w sprawie oceny wpływu zorganizowano podczas spotkania z uczestnikami w dniu 25 stycznia 2006 r. Konsultowano się z następującymi uczestnikami: AUDACE (Association of Users and Distributors of AgroChemicals in Europe) - Stowarzyszenie Użytkowników i Dystrybutorów Chemikaliów Rolniczych w Europie BEUC (Bureau Européen des Unions des Consommateurs) - Europejska Organizacja Konsumentów BUAV (British Union Against Vivisection) - Brytyjska Unia na rzecz Zakazu Wiwisekcji CEFIC (European Chemical Industry Council) - Europejska Rada ds. Przemysłu Chemicznego CELCAA (Comité Européen de Liaison des Commerces Agricoles et Agro-Alimentaires) - Europejski Komitet Łącznikowy do spraw Handlu Artykułami Rolno-Spożywczymi COCERAL (Comité du Commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d'olive, huiles et graisses et agrofournitures) - Europejskie Stowarzyszenie Handlowców Zbożami, Ryżem, Nasionami Oleistymi, Tłuszczami i Innymi Produktami Rolnymi COLEACP (Europe-Africa-Caribbean-Pacific Liaison Committee) - Komitet Łącznikowy Europy-Krajów Afryki, Karaibów i Pacyfiku COPA/COGECA (Committee of Professional Agricultural Organisations in the European Union/General Confederation of Agricultural Co-operatives in the European Union) - Komitet ds. Organizacji Rolniczych we Wspólnocie Europejskiej/Federacja Branżowych Związków Producentów Rolnych ECCA (The European Crop Care Association) - Europejskie Stowarzyszenie ds. Troski o Plony ECPA (The European Crop Protection Association) - Europejskie Stowarzyszenie ds. Ochrony Plonów EEB (European Environmental Bureau) - Europejskie Biuro Ochrony Środowiska EFTA (European Free Trade Association) - Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu ESA (European Seed Association) - Europejskie Stowarzyszenie ds. Nasion EPPO (European and Mediterranean Plant Protection Organisation) - Europejska i Śródziemnomorska Organizacja Ochrony Roślin EUREAU (European Union of National Associations of Water Suppliers and Waste Water Services) - Europejska Unia Krajowych Organizacji Dostawców Wody i Odbiorców Ścieków EUREPGAP (Euro-Retailer Produce working Group – Good Agricultural Practice) - Grupa Robocza Europejskich Producentów Detalicznych – Dobra Praktyka w Rolnictwie Eurogroup for Animal Welfare - Eurogrupa na rzecz Zwierząt FEFAC (Fédération européenne des Fabricants d’Aliments Composés) - Europejska Federacja Producentów Pasz Freshfel Europe - Forum na rzecz łańcucha dostaw świeżych owoców i warzyw w Europie Przyjaciele Ziemi IBMA (International Biocontrol Manufacturers Association) - Międzynarodowe Stowarzyszenie Producentów Wyrobów do Biokontroli Państwa członkowskie UE oraz Bułgaria i Rumunia OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) - Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju PAN (Pesticides Action Network Europe) - Europejska Sieć ds. Pestycydów UEAPME (Union Européenne de l'Artisanat et des Petites et Moyennes Entreprises) - Europejska Unia Rzemiosła oraz Małych i Średnich Przedsiębiorstw WWF (World Wildlife Fund)- Światowy Fundusz na rzecz Przyrody |

212 | Podsumowanie odpowiedzi oraz sposobu ich uwzględnienia Otrzymano dużą liczbę uwag. Informacje od uczestników zostały uwzględnione przy przygotowywaniu ostatecznej wersji wniosku. Poniżej zamieszczamy główne poruszone zagadnienia i uwzględnione uwagi: Wzajemne uznawanie zezwoleń: nie było porozumienia co do najlepszej metody dalszej harmonizacji udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin. Niektórzy uczestnicy są przeciw, gdyż obawiają się, że lokalne warunki nie zostaną wzięte pod uwagę w wystarczającym stopniu, zaś inni uczestnicy opowiadają się za w pełni zcentralizowanym systemem zezwoleń. Proponowany system jest kompromisem między obecną sytuacją, a w pełni zcentralizowanym udzielaniem zezwoleń. Powinien on umożliwić uniknięcie zbędnego powtarzania prac, przyspieszyć podejmowanie decyzji i zapewnić bardziej zharmonizowaną dostępność środków ochrony roślin w różnych państwach członkowskich. Ochrona i wspólne korzystanie z danych: Państwa członkowskie skarżą się, że bieżący system jest zbyt skomplikowany i stanowi poważne obciążenie administracyjne. Przemysł badawczy skarży się, że okres ochrony danych jest zbyt krótki i może zostać rozszerzony na wszystkie dane; wspólne korzystanie z danych jest akceptowane, ale wyłącznie w przypadku danych dotyczących kręgowców. Przemysł generyczny skarży się, że uczciwa konkurencja nie jest możliwa z powodu ochrony danych, w szczególności z powodu 10-letniego okresu przeglądu substancji czynnej. Proponuje się uproszczenie systemu. 10-letni okres ochrony danych po pierwszym zezwoleniu zostanie zachowany. Usunięte zostaną przepisy o ochronie danych podczas przeglądu substancji czynnej. Ocena porównawcza: Parlament Europejski, niektóre państwa członkowskie oraz organizacje zajmujące się ochroną środowiska i konsumenta szczególnie popierają wniosek. Inne państwa członkowskie, organizacje branżowe i rolnicze opowiadają się przeciwko niemu, gdyż obawiają się, że dostępność środków zostanie zmniejszona, co spowoduje problemy związane z opornością szkodników; preferują stosowanie zasady na poziomie rolników. Proponowany system zapewnia, że pewne substancje czynne są wskazywane jako nadające się do zastąpienia, a państwa członkowskie muszą stosować ocenę porównawczą i zastąpienie przy zezwalaniu na środki ochrony roślin. Przed zastąpieniem środka należy wziąć pod uwagę kwestię rozwinięcia odporności. Kryteria zatwierdzania dla substancji czynnych: większość uczestników przyznaje, że należy stworzyć kryteria, ale niekoniecznie zgadza się z samymi kryteriami. Niektóre kryteria podano w załączniku do wniosku, uwzględniając wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska wymagany przez Parlament Europejski i Radę. Ustanowienie kryteriów umożliwi także przemysłowi podjęcie świadomej decyzji przed rozpoczęciem inwestycji w tworzenie nowych substancji czynnych lub we wspieranie odnowienia zezwolenia dla istniejących substancji czynnych. Tymczasowe zezwolenia: przemysł i niektóre państwa członkowskie nie godzą się na zniesienie tymczasowych zezwoleń. Zasada tymczasowych zezwoleń jest jednak niezgodna z rozporządzeniem (WE) 396/2005, które wprowadza zharmonizowany system wspólnotowy określania NDP. Ponadto ściśle określone terminy wprowadzone w przypadku ocen substancji czynnej znacząco skrócą okres podejmowania decyzji, co zrekompensuje zniesienie tymczasowych zezwoleń. Ponadto państwa członkowskie muszą już rozpocząć ocenę wniosków o zezwolenie na środki ochrony roślin podczas przeprowadzania przez UE oceny substancji czynnej. Zgłoszono także uwagi na temat kilku aspektów proponowanego rozporządzenia; uwagi te zostały rozpatrzone i uwzględnione w stopniu, w jakim było to możliwe. Należy wszakże zauważyć, że poglądy wśród uczestników były czasem diametralnie odmienne. |

b) Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej |

229 | Podczas oceny wpływu wykorzystano wewnętrzną i zewnętrzną wiedzę specjalistyczną. |

230 | c) Ocena wpływu Komisja przeprowadziła ocenę wpływu wymienioną w programie prac, a sprawozdanie z oceny jest dostępne pod adresem http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm. Dla każdego z proponowanych środków dokonano analizy trzech do pięciu opcji w odniesieniu do wpływu gospodarczego i społecznego oraz wpływu na zdrowie i środowisko. I. Tymczasowe zezwolenia II. Wzajemne uznawanie III. Ocena porównawcza IV. Ochrona danych V. Informowanie sąsiadów o stosowaniu środków ochrony roślin. |

ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU |

305 | a) Krótki opis proponowanych działań Proponowane rozporządzenie zastępuje dyrektywę 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchyla dyrektywę Rady 79/117/EWG zakazującą wprowadzania na rynek i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne. Składa się on zasadniczo z następujących elementów: ustanowienie na poziomie UE wykazu pozytywnego substancji czynnych, środków zabezpieczających, synergetyków oraz wykazu negatywnego składników obojętnych zezwolenie na środki ochrony roślin na poziomie państwa członkowskiego obowiązkowe wzajemne uznawanie zezwoleń w państwach członkowskich należących do tej samej strefy obowiązywania zezwoleń ocena porównawcza i zastąpienie środków zawierających substancje wskazane jako nadające się do zastąpienia szczególne przepisy dla substancji podstawowych lub środków zawierających substancje o niskim stopniu zagrożenia szczegółowe przepisy w sprawie ochrony i przejrzystości danych przepisy dotyczące pakowania, etykietowania i reklamy zobowiązanie do prowadzenia dokumentacji i przeprowadzania kontroli ustanowienie kryteriów zatwierdzania substancji czynnych, środków zabezpieczających i synergetyków |

310 | b) Podstawy prawne Artykuł 37 ust. 2 i art. 152 ust. 4 lit. b) |

320 | c) Zasada pomocniczości Zasada pomocniczości ma zastosowanie w zakresie, w jakim wniosek nie wchodzi w zakres wyłącznych kompetencji Wspólnoty. |

Cele wniosku nie mogą zostać osiągnięte w sposób zadowalający poprzez działania państw członkowskich z następujących względów: |

321 | Działania podjęte przez państwa członkowskie mogłyby jedynie doprowadzić do różnych poziomów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Zalecenia lub samoregulacje nie gwarantowałyby wystarczającego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt ani środowiska. Zaistniałoby także ryzyko powstania dodatkowych obciążeń dla przemysłu, gdyby stosowano różne wymagania. Warunki konkurencji między rolnikami byłyby nierówne, gdyby dostępność środków ochrony roślin była bardzo różnorodna. |

Działania na szczeblu Wspólnoty umożliwią lepszą realizację celów wniosku z następujących przyczyn: |

324 | Wyłącznie działania wspólnotowe mogą doprowadzić do stworzenia wewnętrznego rynku środków ochrony roślin. |

325 | Duża różnica w przypadku udzielania zezwoleń dla istniejących substancji czynnych wykazuje, że bez dalszej harmonizacji poziom ochrony w poszczególnych państwach członkowskich może się znacznie różnić. |

327 | Niezbędne jest zarządzanie wykazem pozytywnym ok. 500 substancji czynnych. Wymaga to zharmonizowanego i zcentralizowanego podejścia. |

Wniosek jest zatem zgodny z zasadą pomocniczości. |

d) Zasada proporcjonalności Wniosek jest zgodny z zasadą proporcjonalności z następujących względów: |

331 | Wniosek w pełni harmonizuje zatwierdzanie substancji czynnych, ale pozostawia państwom członkowskim swobodę w udzielaniu zezwoleń na środki ochrony roślin przy uwzględnieniu zharmonizowanych kryteriów i warunków krajowych. |

332 | Obciążenia administracyjne i finansowe ulegną zmniejszeniu z powodu: zapewnienia ściśle określonych terminów dla decyzji na wszystkich poziomach, zwiększając przewidywalność i poprawiając dostęp do rynku zwiększenie podziału pracy na poziomie państw członkowskich dla oceny wniosków o zezwolenie. |

e) Wybór instrumentów |

341 | Proponowane instrumenty: rozporządzenie. |

342 | Inne instrumenty byłyby niewłaściwe z następujących względów: Instrument rozporządzenia jest uzasadniony, gdyż zapewnia wprowadzenie przepisów w tym samym czasie i w ten sam sposób we wszystkich 25 państwach członkowskich, przy równoczesnym zmniejszeniu obciążeń administracyjnych i zapewnieniu przejrzystości dla wszystkich podmiotów gospodarczych. |

WPłYW NA BUDżET |

401 | Wspólnota może przeznaczyć środki finansowe do wysokości 100% w celu wprowadzenia zharmonizowanej polityki i systemu. Przyznane fundusze, niezbędne dla powyższych środków, zostaną zatwierdzone dla każdego roku w ramach procedury budżetowej. DG SANCO zatrudni 2 osoby dla celów związanych z wdrożeniem środków kontroli. |

INFORMACJE DODATKOWE |

520 | a) Uproszczenia Zmiana i zastąpienie dyrektywy 91/414/EWG rozporządzeniem została przewidziana w Programie uproszczenia otoczenia prawnego zawartym w Komunikacie Rady do Komisji, Parlamentu Europejskiego, Rady i Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego – Realizacja wspólnotowego programu lizbońskiego: Strategia uproszczenia otoczenia prawnego [COM(2005) 535 wersja ostateczna]. Wniosek w pełni realizuje cele wyjaśnienia i poprawy czytelności prawodawstwa oraz zmniejszenia kosztów administracyjnych. Zastąpienie dyrektywy 91/414/EWG rozporządzeniem przynosi wyraźne korzyści państwom członkowskim, które nie będą już musiały transponować zatwierdzeń substancji do prawodawstwa krajowego. Z korzyścią dla uczestników będą również jaśniejsze kryteria prawodawstwa i fakt, że rozporządzenie znacząco skraca czas zatwierdzania substancji czynnych wprowadzając ściśle określone terminy, w których proces ten musi się zakończyć. Procedury administracyjne udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin ulegną uproszczeniu. Wpływ nowych zasad wzajemnego uznawania, jakie ma zaistnieć w trzech strefach, jest pozytywny dla władz publicznych, gdyż prowadzi do lepszej organizacji, wzrostu wydajności i przyspieszenia procedur administracyjnych. Nowe zasady ochrony danych są przejrzyste i zmniejszają obciążenia administracyjne dla przemysłu i władz państwowych. W przypadku przemysłu obowiązkowe wzajemne uznawanie strefowe zapewni korzyści z uproszczenia procedur i administracji. Terminy dopuszczenia do obrotu ulegną znacznemu skróceniu. Rolnikom umożliwią one szybszą i bardziej zharmonizowaną dostępność środków ochrony roślin. Niniejszy wniosek został ujęty w programie działalności legislacyjnej i prac Komisji pod numerem referencyjnym. 2003/SANCO/61. |

520 | b) Uchylenie istniejącego prawodawstwa Przyjęcie wniosku spowoduje uchylenie istniejącego prawodawstwa. |

560 | c) Europejski Obszar Gospodarczy Proponowany akt prawny dotyczy kwestii EOG, a zatem powinien ulec rozszerzeniu na Europejski Obszar Gospodarczy. |

13621 | (Uzasadnienie potwierdzone - 13 621 znaków – zgodne z normą DGT.) |

1. 2006/0136 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37 ust. 2 i art. 152 ust. 4 lit. b),

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,

uwzględniając opinię Komitetu Regionów,

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. w sprawie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin[1] przewiduje zasady dotyczące środków ochrony roślin i substancji czynnych zawartych w tych środkach.

(2) We wnioskach sprawozdania z postępu prac [2] przedstawionego przez Komisję zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, Parlament Europejski i Rada zwróciły się do Komisji z prośbą o przegląd dyrektywy i wskazały szereg zagadnień, którymi powinna zająć się Komisja.

(3) W świetle doświadczeń zdobytych w trakcie stosowania dyrektywy 91/414/EWG oraz najnowszych osiągnięć naukowych i technicznych, należy zastąpić dyrektywę 91/414/EWG.

(4) Dla uproszczenia, nowy akt prawny powinien także uchylać dyrektywę Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującą wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne[3].

(5) Aby uprościć stosowanie nowego aktu i zapewnić spójność we wszystkich państwach członkowskich, akt ten powinien mieć formę rozporządzenia.

(6) Produkcja roślinna odgrywa we Wspólnocie bardzo ważną rolę. Jednym z najważniejszych sposobów ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi, także chwastami, oraz ulepszenia produkcji rolnej jest stosowanie środków ochrony roślin.

(7) Środki ochrony roślin mogą mieć także niekorzystny wpływ na produkcję roślinną. Ich stosowanie może stwarzać ryzyko i zagrożenia dla ludzi, zwierząt i środowiska, w szczególności, jeśli te środki wprowadzono do obrotu bez poddania ich urzędowym badaniom i bez zezwoleń, oraz jeżeli są one niewłaściwie stosowane. Z tego względu należy przyjąć zharmonizowane przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin.

(8) Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Należy poświęcić szczególną uwagę ochronie szczególnie narażonych grup ludności, takich jak kobiety ciężarne, niemowlęta i dzieci. Należy stosować środki ostrożności i zapewnić, by przemysł wykazał, że substancje i środki wprowadzane do obrotu nie mają niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi ani środowisko.

(9) Substancje powinny być włączane w skład środków ochrony roślin dopiero wtedy, gdy zostanie wykazane, że zapewniają one jednoznaczne korzyści dla produkcji roślinnej i przypuszcza się, że nie będą miały żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko. Aby uzyskać taki sam poziom ochrony we wszystkich państwach członkowskich, decyzje o dopuszczalności lub niedopuszczalności takich substancji powinny być podejmowane na poziomie wspólnotowym.

(10) Mając na uwadze przewidywalność, wydajność i spójność, należy stworzyć szczegółową procedurę oceniania, czy dana substancja czynna może zostać zatwierdzona. Należy określić, jakie informacje powinny składać zainteresowane strony w celu zatwierdzenia substancji. Mając na uwadze ilość pracy związaną z procedurą zatwierdzania właściwe jest, by oceny takich informacji dokonywało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy Wspólnoty. Aby zapewnić spójność oceny, niezależnego przeglądu naukowego powinien dokonywać Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, ustanowiony na mocy art. 22 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustalającego ogólne zasady i ogólne przepisy prawa dotyczące żywności, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności[4] (zwany dalej „Urzędem”). Należy wyjaśnić, że Urząd przeprowadza ocenę ryzyka, zaś Komisja powinna prowadzić zarządzanie ryzykiem i podejmować ostateczną decyzję dotyczącą danej substancji czynnej. Należy uwzględnić przepisy pozwalające na zachowanie przejrzystości procesu oceny.

(11) Z przyczyn etycznych, ocena substancji czynnej lub środka ochrony roślin nie powinna się opierać na testach ani badaniach wiążących się z celowym podawaniem substancji czynnej czy środka ochrony roślin ludziom w celu ustalenia poziomu niewywołującego widocznych objawów (NOEL) u ludzi dla substancji czynnej. Podobnie, nie należy wykonywać badań toksykologicznych na ludziach w celu obniżenia marginesów bezpieczeństwa dla substancji czynnych czy środków ochrony roślin.

(12) Aby przyspieszyć zatwierdzanie substancji czynnych, należy ustanowić ściśle określone terminy dla poszczególnych kroków proceduralnych.

(13) W celu zapewnienia bezpieczeństwa, okres zatwierdzania substancji czynnych powinien być ograniczony w czasie. Okres zatwierdzania powinien być proporcjonalny do ewentualnego ryzyka związanego ze stosowaniem takich substancji. Doświadczenie zdobyte w wyniku faktycznego stosowania środków ochrony roślin oraz wszelkie osiągnięcia w nauce i technice należy uwzględnić przy podejmowaniu wszelkich decyzji dotyczących odnowienia zatwierdzenia. Po pierwszym odnowieniu substancje takie powinny być poddawane dalszemu przeglądowi jedynie wówczas, gdy istnieją dowody, że przestały spełniać wymagania niniejszego rozporządzenia.

(14) Należy zapewnić możliwość zmiany lub cofnięcia zatwierdzenia substancji czynnej w przypadkach, gdy kryteria zatwierdzenia przestały być spełnione.

(15) Ocena substancji czynnej może wykazać, że stanowi ona znacznie mniejsze ryzyko niż inne substancje. Aby działać na rzecz włączenia takiej substancji w skład środka ochrony roślin, zaleca się wskazanie takich substancji i ułatwienie wprowadzania do obrotu zawierających je środków ochrony roślin.

(16) Niektóre substancje, które zasadniczo nie są stosowanie jako środki ochrony roślin, mogą okazać się przydatne w ochronie roślin, lecz znaczenie gospodarcze występowania o zatwierdzenie w ich przypadku może być ograniczone. Szczególne przepisy powinny zapewniać zatem, by takie substancje, o ile ryzyko jakie powodują jest dopuszczalne, mogły być także zatwierdzone do celów ochrony roślin.

(17) Niektóre substancje czynne mogą być dopuszczalne tylko wtedy, gdy podjęte zostaną na szeroką skalę środki ograniczające ryzyko. Substancje takie powinny być określane na poziomie Wspólnoty. Państwa członkowskie powinny regularnie przeprowadzać powtórne badania w celu sprawdzenia, czy takie substancje czynne mogą zostać zastąpione środkami ochrony roślin, które zawierają substancje czynne wymagające stosowania środków ograniczających ryzyko na mniejszą skalę.

(18) Poza substancjami czynnymi, środki ochrony roślin mogą zawierać środki zabezpieczające i synergetyki, dla których należy przewidzieć podobne zasady. Należy ustanowić zasady techniczne w celu przeglądu takich substancji. Substancje obecnie dostępne na rynku należy poddać przeglądowi po ustanowieniu tych przepisów.

(19) Środki ochrony roślin mogą także zawierać składniki obojętne. Właściwe jest stworzenie wykazów składników obojętnych, które nie powinny być włączane w skład środków ochrony roślin.

(20) Środki ochrony roślin zawierające substancje czynne mogą być opracowywane na wiele sposobów i stosowane w przypadku różnych upraw, w różnych warunkach rolniczych, ekologicznych i klimatycznych. Zezwolenia na środki ochrony roślin powinny zatem udzielać państwa członkowskie.

(21) Przepisy dotyczące udzielania zezwoleń muszą zapewniać wysoki standard ochrony. W szczególności przy udzielaniu zezwoleń na środki ochrony roślin, cel ochrony zdrowia ludzi i zwierząt powinny być nadrzędny nad celem poprawy produkcji roślinnej. A zatem przed wprowadzeniem do obrotu środka ochrony roślin należy wykazać, że zapewnia on jednoznaczną korzyść dla produkcji roślinnej i nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

(22) Mając na uwadze przewidywalność, skuteczność i spójność, należy doprowadzić do harmonizacji kryteriów, procedur i warunków udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin, z uwzględnieniem ogólnych zasad ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

(23) Substancje czynne zawarte w środkach ochrony roślin mogą powstawać wskutek różnych procesów produkcyjnych, co powoduje różnice w specyfikacjach. Różnice te mogą mieć konsekwencje związane z bezpieczeństwem. W celu zapewnienia skuteczności, należy stworzyć na poziomie Wspólnoty zharmonizowaną procedurę oceny tych różnic.

(24) Aby uniknąć powielania prac, zmniejszyć obciążenia administracyjne dla przemysłu i państw członkowskich oraz zapewnić bardziej zharmonizowaną dostępność środków ochrony roślin, zezwolenia udzielone przez jedno państwo członkowskie powinny być akceptowane przez inne państwa członkowskie, gdzie istnieją porównywalne warunki ekologiczne i klimatyczne. A zatem należy podzielić Unię Europejską na strefy uznawania zezwoleń o porównywalnych warunkach w celu ułatwienia takiego wzajemnego uznawania.

(25) W niektórych przypadkach zastosowania znaczenie gospodarcze ubiegania się o zezwolenie przez przemysł jest ograniczone. By zapewnić, że nie dojdzie do zagrożenia różnorodności rolnictwa i ogrodnictwa z powodu niedostępności środków ochrony roślin, należy stworzyć przepisy szczególne dla drobnych zastosowań.

(26) W wyjątkowych przypadkach państwa członkowskie powinny mieć możliwość zezwalania na środki ochrony roślin niezgodne z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu, jeśli zachodzi taka konieczność z powodu zagrożenia lub groźby dla produkcji roślinnej, której nie można ograniczyć innymi sposobami. Zezwolenia takie powinny podlegać przeglądowi na poziomie Wspólnoty.

(27) Aby promować innowacje, należy ustanowić specjalne zasady umożliwiające stosowanie środków ochrony roślin w ramach eksperymentów, nawet jeśli środki takie nie zostały jeszcze dozwolone.

(28) W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, środki ochrony roślin powinny być stosowane właściwie, z uwzględnieniem zasad zintegrowanego zarządzania szkodnikami. Rada włączy do wymogów podstawowych w zakresie zarządzania, o których mowa w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1782/2003 zasady zintegrowanego zarządzania szkodnikami, w tym dobrą praktykę ochrony roślin i dobrą praktykę środowiskową. Dlatego też, należy przewidzieć okres przejściowy pozwalający państwom członkowskim na wprowadzenie koniecznych struktur umożliwiających użytkownikom środków ochrony roślin zastosowanie zasad zintegrowanego zarządzania szkodnikami.

(29) Należy stworzyć system wymiany informacji. Państwa członkowskie powinny udostępnić sobie nawzajem, Urzędowi i Komisji, szczegółowe informacje i dokumentację naukową przedłożoną w związku z wnioskami o zezwolenia na środki ochrony roślin.

(30) Adiuwanty mogą być stosowane w celu zwiększenia skuteczności środka ochrony roślin. Należy zakazać wprowadzania ich do obrotu lub stosowania w przypadku, gdy zawierają zakazany składnik obojętny.

(31) Badania stanowią znaczną inwestycję. Inwestycję tę należy chronić w celu stymulowania badań. Z tego powodu badania złożone przez jednego wnioskodawcę w państwie członkowskim należy chronić przed wykorzystaniem przez innego wnioskodawcę. Ochrona taka powinna jednak być ograniczona w czasie, co umożliwi istnienie konkurencji. Powinna także ograniczać się do badań, które są istotnie niezbędne dla celów prawodawczych, by uniemożliwić wnioskodawcom sztuczne przedłużanie okresu ochrony przez składanie nowych badań, jeśli nie są one konieczne.

(32) Należy stworzyć zasady umożliwiające unikanie powtarzania testów i badań. W szczególności należy zakazać powtarzania badań z udziałem kręgowców. W tym kontekście powinno istnieć zobowiązanie umożliwiające dostęp do badań na kręgowcach na uzasadnionych warunkach. Aby umożliwić podmiotom uzyskanie informacji o badaniach przeprowadzonych przez innych, państwa członkowskie powinny stworzyć wykaz takich badań nawet wówczas, gdy nie są one objęte wspomnianym powyżej systemem obowiązkowego dostępu.

(33) Ponieważ państwa członkowskie, Urząd lub Komisja stosują różne zasady w odniesieniu do dostępu do dokumentów i ich poufności, uzasadnione jest wyjaśnienie przepisów dotyczących dostępu do informacji znajdujących się w dokumentach będących w posiadaniu tych organów i poufności tych dokumentów.

(34) Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych[5] stosuje się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania pestycydów. Jednakże w celu dalszego ulepszenia ochrony użytkowników środków ochrony roślin, konsumentów roślin i produktów roślinnych oraz środowiska właściwe będą dalsze szczególne zasady uwzględniające specyficzne warunki stosowania środków ochrony roślin.

(35) Aby zapewnić, że reklamy nie wprowadzają w błąd użytkowników środków ochrony roślin, zaleca się stworzenie przepisów dotyczących reklamowania takich środków.

(36) Należy stworzyć przepisy dotyczące prowadzenia dokumentacji i informacji dotyczących stosowania środków ochrony roślin w celu zwiększenia poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska poprzez wykrywalność potencjalnego narażenia, w celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz zmniejszenia kosztów monitorowania jakości wody.

(37) Przepisy dotyczące ustaleń związanych z kontrolą i inspekcją w odniesieniu do obrotu środkami ochrony roślin i ich stosowania roślin powinny zapewniać prawidłowe, bezpieczne i zharmonizowane wdrożenie wymagań przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, w celu uzyskania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

(38) Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt[6] zapewnia metody kontroli stosowania środków ochrony roślin na wszystkich etapach produkcji żywności, także prowadzenie dokumentacji dotyczącej stosowania środków ochrony roślin. Podobne zasady odnoszą się do przechowywania i stosowania środków ochrony roślin nieobjętych rozporządzeniem (WE) nr 882/2004.

(39) Należy zapewnić ścisłą koordynację z innymi aktami prawnymi Wspólnoty, w szczególności rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniającym dyrektywę Rady 91/414/EWG[7] oraz aktami prawnymi Wspólnoty dotyczącymi ochrony pracowników oraz wszystkich osób mających kontakt z ograniczonym stosowaniem i celowym uwalnianiem organizmów zmodyfikowanych genetycznie.

(40) Konieczne jest ustanowienie procedur przyjmowania środków nadzwyczajnych w sytuacjach, gdy zatwierdzona substancja czynna, środek zabezpieczający, synergetyk lub środek ochrony roślin może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska.

(41) Państwa członkowskie powinny ustanowić zasady dotyczące sankcji stosowanych w przypadkach naruszenia niniejszego rozporządzenia i podjąć kroki niezbędne do zapewnienia, że zostały one wprowadzone.

(42) W państwach członkowskich na producentach i, w odpowiednich przypadkach, osobach odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu powinna nadal spoczywać ogólna odpowiedzialność cywilna i za wprowadzenie środka ochrony roślin do obrotu lub stosowanie go.

(43) Państwa członkowskie powinny mieć możliwość odzyskania kosztów procedur związanych ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia od ubiegających się o wprowadzenie do obrotu lub wprowadzających do obrotu środki ochrony roślin oraz od ubiegających się o zatwierdzenie substancji czynnych, środków zabezpieczających i synergetyków.

(44) Państwa członkowskie powinny wyznaczyć niezbędne organy krajowe.

(45) Komisja powinna ułatwić stosowanie niniejszego rozporządzenia. Właściwe jest zatem zapewnienie niezbędnych środków finansowych i możliwości zmiany niektórych przepisów rozporządzenia w świetle doświadczeń lub opracowywania uwag technicznych w celu objaśnienia.

(46) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[8]. Należy zatem przyjąć wyłącznie środki techniczne, administracyjne lub pilne zgodnie z procedurą Komitetu Doradczego.

(47) Niektóre przepisy dyrektywy 91/414/EWG powinny mieć nadal zastosowanie przez okres przejściowy,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1 Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin w postaci handlowej oraz ich wprowadzania do obrotu, stosowania i kontrolowania w obrębie Wspólnoty.

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zarówno zasady zatwierdzania substancji czynnych, środków zabezpieczających i synergetyków, które zawierają lub z których składają się środki ochrony roślin oraz zasady dotyczące adiuwantów i składników obojętnych.

Artykuł 2Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do środków w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi, składających się lub zawierających substancje czynne, środki zabezpieczające lub synergetyki, i przeznaczonych do jednego z następujących zastosowań:

a) ochrona roślin lub produktów roślinnych przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobieganie działaniu takich organizmów, chyba że głównym przeznaczeniem takich produktów są powody higieniczne, a nie ochrona roślin czy produktów roślinnych;

b) oddziaływanie na procesy życiowe roślin, takie jak substancje mające wpływ na ich wzrost, inne niż substancje odżywcze;

c) konserwacja produktów roślinnych, w zakresie w jakim takie substancje lub środki nie podlegają specjalnym przepisom wspólnotowym dotyczącym środków konserwujących;

d) niszczenie niepożądanych roślin lub części roślin z wyjątkiem wodorostów;

e) hamowanie lub zapobieganie niepożądanemu wzrostowi roślin, z wyjątkiem wodorostów.

Produkty te są zwane dalej „środkami ochrony roślin”.

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do substancji, w tym mikroorganizmów i wirusów, wykazujących ogólne lub szczególne działanie przeciwko szkodliwym organizmom lub na rośliny, części roślin lub produkty roślinne, zwanych dalej „substancjami czynnymi”.

3. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do następujących substancji:

a) substancje lub preparaty, które dodaje się do środka ochrony roślin w celu wyeliminowania lub zmniejszenia działania fitotoksycznego preparatu na niektóre rośliny, zwane dalej „środkami zabezpieczającymi”.

b) substancje lub preparaty, które, mimo wykazywania braku lub słabego działania w rozumieniu ust. 1 mogą zapewniać poprawę działania substancji czynnej(-ych) w środku ochrony roślin, zwane dalej „synergetykami”.

c) substancje, które są stosowane lub przeznaczone do stosowania w środkach ochrony roślin lub adiuwantach, które nie są ani substancjami czynnymi, ani środkami zabezpieczającymi ani synergetykami, zwane dalej „składnikami obojętnymi”.

d) substancje lub preparaty składające się ze składników obojętnych lub preparatów zawierających jeden lub więcej składników obojętnych, w postaci, w jakiej są one dostarczane użytkownikowi i wprowadzane do obrotu, by użytkownik mógł mieszać je ze środkiem ochrony roślin w celu zmiany jego właściwości lub działania, zwane dalej „adiuwantami”.

Artykuł 3 Definicje

Dla celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

(1) „pozostałości”

Jedna lub więcej substancji obecnych w roślinach lub w produktach pochodzenia roślinnego, jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego i w środowisku, w wyniku stosowania środka ochrony roślin, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;

(2) „substancje”

Pierwiastki chemiczne lub ich związki występujące w postaci naturalnej lub wytworzone w procesie produkcji, w tym również wszelkie zanieczyszczenia powstałe w sposób nieunikniony w procesie produkcji;

(3) „preparaty”

Mieszaniny złożone z dwóch lub więcej substancji przeznaczonych do stosowania jako środek ochrony roślin lub jako adiuwant;

(4) „substancja potencjalnie niebezpieczna”

Substancja, która nie posiada nieodłączną właściwość wykazywania szkodliwego wpływu na ludzi, zwierzęta lub środowisko i jest obecna lub powstaje w środku ochrony roślin w wystarczających stężeniach, by powodować ryzyko takiego wpływu.

Substancje takie obejmują między innymi substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG[9], oraz obecne w środku ochrony roślin w stężeniu powodującym uznanie środka za niebezpieczny w rozumieniu art. 3 dyrektywy 1999/45/WE;

(5) „rośliny”

Żywe rośliny lub żywe części roślin, w tym świeże owoce, warzywa i nasiona;

(6) „produkty roślinne”

Produkty w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostemu przetworzeniu, takiemu jak mielenie, suszenie lub tłoczenie, pochodzące z roślin, lecz z wyłączeniem roślin zdefiniowanych w pkt (5);

(7) „organizmy szkodliwe”

Wszelkie gatunki, szczepy lub biotypy należące do królestwa zwierząt lub roślin, oraz czynniki chorobotwórcze szkodliwe dla roślin lub produktów roślinnych;

(8) „zwierzęta”

Zwierzęta należące do gatunków tradycyjnie utrzymywanych i hodowanych przez człowieka lub spożywanych przez ludzi;

(9) „wprowadzenie do obrotu”

Posiadanie środka ochrony roślin do celów sprzedaży we Wspólnocie, w tym oferowanie do sprzedaży lub innej formy przekazania, za opłatą lub bezpłatne, oraz sprzedaż, dystrybucja i inne formy przekazania. Dopuszczenie do swobodnego obrotu środka ochrony roślin na terytorium Wspólnoty do celów niniejszego rozporządzenia uznaje się za wprowadzenie do obrotu ;

(10) „zezwolenie na środek ochrony roślin”

Akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ państwa członkowskiego zezwala na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin na swoim terytorium;

(11) „producent”

Osoba wytwarzająca substancje czynne, środki zabezpieczające, synergetyki, składniki obojętne, środki ochrony roślin lub adiuwanty samodzielnie lub zlecając ich wytworzenie innej stronie, lub osoba wyznaczona przez producenta jako jego wyłączny przedstawiciel do celów zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

(12) „upoważnienie do korzystania z danych”

Dokument, zgodnie z którym właściciel danych chronionych na mocy niniejszego rozporządzenia wyraża zgodę na wykorzystanie takich danych przez właściwy organ dla celów udzielenia zezwolenia na środek ochrony roślin lub zatwierdzenia substancji czynnej, synergetyku lub środka zabezpieczającego na rzecz innej osoby.

(13) „środowisko”

Wody (w tym gruntowe, powierzchniowe, przejściowe i przybrzeżne), powietrze, gleba, jak również dziko żyjące gatunki fauny i flory oraz wszelkie wzajemne powiązania między nimi i wszelkie powiązania z innymi żywymi organizmami;

(14) „zintegrowane zarządzanie szkodnikami”

Staranne rozpatrzenie wszelkich dostępnych technik kontroli szkodników, a następnie włączenie odpowiednich środków, które hamują rozwój populacji szkodników i utrzymują środki ochrony roślin i inne formy interwencji na poziomie uzasadnionym ekonomicznie oraz zmniejszają lub minimalizują ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska. Zintegrowane zarządzanie szkodnikami kładzie nacisk na uzyskanie zdrowych plonów przy minimalnej interwencji w agrosystem i zachęca do stosowania naturalnych mechanizmów kontroli szkodników;

(15) „mikroorganizmy”

Wszelkie organizmy mikrobiologiczne, w tym niższe grzyby i wirusy, komórkowe lub bezkomórkowe, zdolne do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego;

(16) „mikroorganizmy zmodyfikowane genetycznie”

Mikroorganizmy, w przypadku których dokonano zmiany materiału genetycznego zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[10];

(17) „strefa”

Grupa państw członkowskich, zgodnie z definicją w załączniku I, w przypadku których zakłada się, że warunki dotyczące rolnictwa, zdrowia roślin i środowiska (także klimatyczne) są stosunkowo podobne;

(18) „dobra praktyka ochrony roślin”

Praktyka, w której zabiegi z użyciem środków ochrony roślin stosowanych na danej uprawie, zgodnie z warunkami dozwolonego stosowania, są wybierane, dawkowane i planowane tak, by zapewnić maksymalną skuteczność przy minimalnej niezbędnej ilości, z uwzględnieniem miejscowych warunków i możliwości kontroli kulturalnej i biologicznej;

(19) „dobra praktyka środowiskowa”

Praktyka w ochronie roślin obejmująca posługiwanie się i stosowanie środków ochrony roślin w taki sposób, by w możliwie najmniejszym stopniu doszło do skażenia środowiska;

(20) „dobra praktyka laboratoryjna”

Praktyka zgodnie z dyrektywą 2004/10/WE[11];

(21) „ochrona danych”

Sprawozdanie z testu lub badań jest objęty ochroną danych, jeśli właściciel ma prawo uniemożliwić innej osobie skorzystanie z niego.

ROZDZIAŁ II Substancje czynne, substancje zabezpieczające, synergetyki i składniki obojętne

SEKCJA 1 SUBSTANCJE CZYNNE

PODSEKCJA 1 WYMAGANIA I WARUNKI ZATWIERDZANIA

ARTYKUł 4 KRYTERIA ZATWIERDZANIA SUBSTANCJI CZYNNYCH

1. Substancja czynna jest zatwierdzana zgodnie z załącznikiem II, jeśli można oczekiwać, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, że, uwzględniając kryteria zatwierdzania ustanowione w punktach 2 i 3 tego załącznika, środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną będą spełniały warunki przewidziane w ust. 2 i 3.

2. Pozostałości środków ochrony roślin będące skutkiem ich stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin muszą spełniać następujące wymagania:

a) nie mogą mieć szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi, w tym grup szczególnie narażonych, lub na zdrowie zwierząt, z uwzględnieniem znanych skutków kumulacji w organiźmie i skutków synergicznych, przy istnieniu metod umożliwiających ocenę takich skutków; ani wpływu na wody gruntowe;

b) nie mogą mieć żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko;

c) w przypadku pozostałości o znaczeniu toksykologicznym lub środowiskowym, muszą istnieć metody ich pomiaru.

3. Stosowanie środków ochrony roślin w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin i odnoszące do normalnych warunków stosowania musi spełniać następujące wymagania:

a) musi być wystarczająco skuteczne;

b) nie może mieć natychmiastowego lub opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt, bezpośrednio lub poprzez picie wody, spożywanie żywności lub paszy lub wdychanie powietrza, ani wpływu w miejscu pracy lub poprzez inny wpływ pośredni, z uwzględnieniem znanych skutków kumulacji w organizmie i skutków synergicznych, przy istnieniu metod umożliwiających ocenę takich skutków; ani mieć wpływu na wody gruntowe;

c) nie może mieć żadnego niedopuszczalnego wpływu na rośliny ani produkty zwierzęce;

d) nie może powodować zbędnego cierpienia ani bólu u poddawanych kontroli kręgowców;

e) nie może mieć niepożądanego wpływu na środowisko, w szczególności w odniesieniu do następujących kwestii:

(i) losu i rozprzestrzeniania się w środowisku, w szczególności w przypadku skażenia wód powierzchniowych, włączając w to wody estuaryjne i przybrzeżne, wody pitnej, wód gruntowych, powietrza i gleby;

(ii) wpływu na gatunki inne niż docelowe;

(iii) wpływu na bioróżnorodność.

4. Aby możliwe było zatwierdzenie substancji czynnej, warunki w ust. 1, 2 i 3 muszą być uznane za spełnione w przypadkach, gdy tak ustanowiono w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego tę substancję czynną.

5. W odniesieniu do zdrowia ludzi, nie wolno stosować danych zebranych z badań na ludziach do obniżenia marginesów bezpieczeństwa wynikłego z testów lub badań na zwierzętach.

Artykuł 5Pierwsze zatwierdzenie

Pierwsze zatwierdzenie jest udzielane na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.

Artykuł 6Warunki i ograniczenia

Zatwierdzenie może podlegać warunkom i ograniczeniom obejmującym:

a) minimalny stopień czystości substancji czynnej;

b) charakter i maksymalną zawartość niektórych zanieczyszczeń;

c) ograniczenia wynikające z oceny informacji, o których mowa w art. 8 uwzględniające określone warunki rolnicze, zdrowia roślin i ekologiczne, w tym warunki klimatyczne;

d) rodzaj preparatu;

e) sposób stosowania;

f) przedłożenie dalszych informacji potwierdzających państwom członkowskim i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwanemu dalej „Urzędem” w przypadkach, gdy ustanowiono nowe wymagania dotyczące procesu oceny w wyniku nowej wiedzy naukowej i technicznej;

g) określenie kategorii użytkowników, jak użytkownicy profesjonalni i nieprofesjonalni;

h) określenie miejsc, gdzie zezwolenie na środki ochrony roślin zawierające substancję czynną może zostać udzielone na warunkach szczególnych;

i) potrzebę nałożenia środków ograniczających ryzyko i monitorowanie po zastosowaniu;

j) wszelkie inne warunki szczególne, wynikające z oceny informacji udostępnionej w kontekście niniejszego rozporządzenia.

Podsekcja 2Procedura zatwierdzania

ARTYKUł 7 WNIOSEK

1. Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub zmianę warunków zatwierdzenia musi zostać przedłożony przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu (dalej zwanemu „państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy”) wraz z pełną i podsumowującą dokumentacją, zgodnie z art. 8 ust. 1 i 2 lub upoważnieniem do korzystania z danych takiej dokumentacji lub naukowo udowodnionym uzasadnieniem dla nieskładania niektórych części takiej dokumentacji, wykazującym, że substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia zgodnie z art. 4.

Wspólny wniosek może zostać złożony przez stowarzyszenie producentów powołane przez producentów w celu spełnienia warunków niniejszego rozporządzenia.

2. W ciągu 14 dni od daty otrzymania wniosku, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przesyła wnioskodawcy pisemne potwierdzenie określające datę wpływu wniosku.

3. Przy składaniu wniosku wnioskodawca może, zgodnie z art. 60, żądać, by niektóre części dokumentacji, o której mowa w ust. 1 były traktowane jako poufne. W przypadku każdego dokumentu lub każdej części dokumentu musi on wyjaśnić, dlaczego mają być one traktowane jako poufne.

Równocześnie musi on przedłożyć wszelkie wnioski o ochronę danych zgodnie z art. 56.

Po zapewnieniu wnioskodawcy możliwości składania uwag dotyczących planowanej decyzji, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje powinny być traktowane jako poufne. Informuje ono wnioskodawcę i Urząd o swojej decyzji.

Artykuł 8Dokumentacja

1. Dokumentacja podsumowująca obejmuje:

a) dane dotyczące jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań na powszechnie uprawianych roślinach w każdej strefie dla przynajmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, wykazujące, że spełniono wymagania art. 4; jeżeli przedłożone dane nie obejmują wszystkich stref lub dotyczą rośliny, która nie jest powszechnie uprawiana, należy uzasadnić takie postępowanie;

b) dla każdego punktu wymagań dotyczących danych dla substancji czynnej, o których mowa w art. 75 ust. 1 lit. b), podsumowania i wyniki testów i badań, nazwa ich właściciela i osoby lub instytutu, który przeprowadził testy i badania;

c) dla każdego punktu wymagań dotyczących danych dla środka ochrony roślin, o których mowa w art. 75 ust. 1 lit. b), podsumowania i wyniki testów i badań, nazwę ich właściciela i osoby lub instytutu, który przeprowadził testy i badania właściwe do oceny kryteriów, o których mowa w art. 4 dla jednego lub większej liczby środków ochrony roślin, które są reprezentatywne dla zastosowań wymienionych w lit. a), z uwzględnieniem faktu, że luki w danych w dokumentacji, zgodnie z ust. 2, wynikające z proponowanego ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej, mogą prowadzić do ograniczeń w zatwierdzeniu;

d) lista kontrolna wykazująca, że dokumentacja wymieniona w ust. 2 jest pełna;

e) powody, dla których złożone sprawozdania z badań i testów są niezbędne do pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej lub dla zmian w warunkach zatwierdzenia;

f) ocena wszystkich przedłożonych informacji.

2. Pełna dokumentacja zawiera pełen tekst poszczególnych sprawozdań z testów i badań dotyczących wszystkich informacji, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c). Nie zawiera ona sprawozdań z testów lub badań obejmujących celowe podawanie substancji czynnej lub środka ochrony roślin ludziom.

3. Format dokumentacji podsumowującej i pełnej dokumentacji jest ustalany zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2.

Wymagania dotyczące danych, o których mowa w art. 8 ust. 1 są określane w rozporządzeniach przyjętych zgodnie z procedurą, o której mowa art. 76 ust. 2, obejmujących wymagania dla substancji czynnych i środków ochrony roślin w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG z niezbędnymi zmianami. Podobne wymagania dotyczące danych należy określić dla środków zabezpieczających i synergetyków zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3.

Artykuł 9Dopuszczalność wniosku

1. W ciągu 30 dni od chwili otrzymania wniosku, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy sprawdza, czy dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane art. 8, korzystając z listy kontrolnej, o której mowa w art. 8 ust. 1 lit. d).

2. Jeżeli brakuje jednego lub większej liczby elementów przewidzianych art. 8, państwo członkowskie powiadamia wnioskodawcę, określając termin ich złożenia.

Jeżeli do końca wspomnianego okresu wnioskodawca nie złoży brakujących elementów, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje wnioskodawcę, że wniosek jest niedopuszczalny.

Nowy wniosek dotyczący tej samej substancji może zostać złożony w dowolnej chwili.

3. Jeżeli dokumentacja przedłożona wraz z wnioskiem zawiera wszystkie elementy przewidziane art. 8, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadamia wnioskodawcę, Komisję, pozostałe państwa członkowskie i Urząd o dopuszczalności wniosku i rozpoczyna ocenę substancji czynnej.

Po otrzymaniu powiadomienia, wnioskodawca natychmiast przekazuje dokumentację podsumowującą i pełną dokumentację pozostałym państwom członkowskim, Urzędowi i Komisji.

Artykuł 10Dostęp do dokumentacji podsumowującej

Urząd bezzwłocznie udostępnia dokumentację podsumowującą, o której mowa w art. 8 ust. 1 opinii publicznej, z wyjątkiem informacji poufnych zgodnie z art. 60.

Artykuł 11Projekt sprawozdania z oceny

1. W ciągu dwunastu miesięcy od daty powiadomienia przewidzianego w art. 9 ust. 3 akapit pierwszy, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje i przedkłada Urzędowi sprawozdanie (dalej zwane „projektem sprawozdania z oceny”) oceniające, czy dana substancja czynna może spełniać wymagania art. 4.

Jeżeli państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez państwo członkowskie. Informuje ono o tym Komisję i Urząd.

Państwo członkowskie może skonsultować się z Urzędem.

2. Format projektu sprawozdania z oceny jest ustalany zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2.

Artykuł 12Stanowisko Urzędu

1. Urząd przekazuje projekt sprawozdania z oceny otrzymany od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy wnioskodawcy, pozostałym państwom członkowskim i Komisji.

Udostępnia go opinii publicznej po udzieleniu wnioskodawcy dwutygodniowego okresu na ubieganie się, zgodnie z art. 60, o zachowanie poufności niektórych części projektu sprawozdania z oceny.

Urząd dopuszcza okres dziewięćdziesięciu dni na złożenie pisemnych uwag.

W odpowiednich przypadkach, Urząd przeprowadza konsultacje z ekspertami, w tym z ekspertami z państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy.

2. Urząd zajmuje stanowisko, czy dana substancja czynna może spełniać wymagania art. 4 w ciągu dziewięćdziesięciu dni od zakończenia okresu przewidzianego w ust. 1 niniejszego artykułu i powiadamia o tym wnioskodawcę, państwa członkowskie i Komisję.

W odpowiednich przypadkach Urząd wypowiada się w swoim stanowisku na temat opcji środków ograniczających ryzyko określonych w projekcie sprawozdania z oceny.

3. Jeżeli Urząd potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dziewięćdziesięciu dni zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez Urząd. Informuje on o tym Komisję i państwa członkowskie.

Urząd może zwrócić się do Komisji o konsultację z laboratorium referencyjnym Wspólnoty wyznaczonym zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 do celów zweryfikowania, czy metoda analityczna wyznaczania pozostałości proponowana przez wnioskodawcę jest zadowalająca i spełnia wymagania art. 29 ust. 1 lit. f) niniejszego rozporządzenia. Na żądanie laboratorium referencyjnego Wspólnoty, wnioskodawca dostarcza próbki i normy analityczne.

4. Urząd określa format stanowiska, które zawiera szczegóły dotyczące procedury oceny i właściwości danej substancji czynnej.

Artykuł 13Rozporządzenie dotyczące zatwierdzenia

1. W ciągu sześciu miesięcy od otrzymania od Urzędu stanowiska przewidzianego w art. 12 ust. 2, Komisja przedstawia sprawozdanie (dalej zwane „sprawozdaniem z przeglądu”, Komitetowi, o którym mowa w art. 76 ust. 1, uwzględniając projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zgodnie z art. 11 i stanowisko Urzędu zgodnie z art. 12.

Wnioskodawca ma możliwość złożenia uwag do sprawozdania z przeglądu.

2. W oparciu o sprawozdanie z przeglądu przewidziane w ust. 1, inne czynniki właściwe dla rozważanej sprawy oraz zasadę ostrożności, gdy warunki określone w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 są istotne, zostaje przyjęte rozporządzenie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3, pod warunkiem, że:

a) substancja czynna zostanie zatwierdzona zgodnie z warunkami i ograniczeniami, o których mowa w art. 6, w odpowiednich przypadkach;

b) substancja czynna nie zostanie zatwierdzona; lub

c) warunki zatwierdzenia ulegną zmianie.

3. Komisja prowadzi wykaz zatwierdzonych substancji czynnych.

Podsekcja 3Odnowienie i przegląd

ARTYKUł 14 ODNOWIENIE ZATWIERDZENIA

1. Na wniosek ma miejsce odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej, po ustaleniu, że spełnione są kryteria, o których mowa w art. 4.

Uznaje się, że warunki art. 4 są spełnione, jeżeli ustalono to w odniesieniu do jednego lub więcej reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego daną substancję czynną.

Takie odnowienie zatwierdzenia może obejmować warunki i ograniczenia, o których mowa w art. 6.

2. Odnowienie jest udzielane na czas nieokreślony.

Artykuł 15Wniosek o odnowienie

1. Wniosek o odnowienie przewidziany w art. 14 przedkłada producent substancji czynnej państwu członkowskiemu, wraz z egzemplarzem dla pozostałych państw członkowskich, Komisji i Urzędu, nie później niż trzy lata przed wygaśnięciem pierwszego zatwierdzenia.

2. Składając wniosek o odnowienie, wnioskodawca określa nowe dane, jakie chce przedłożyć i wykazuje, że są one niezbędne z powodu wymagań dotyczących danych lub kryteriów, które nie miały zastosowania w przypadku pierwszego zatwierdzenia substancji czynnej lub dlatego, że wniosek dotyczy zmienionego zatwierdzenia. Równocześnie wnioskodawca przedkłada harmonogram wszelkich nowych i znajdujących się w toku badań.

Wnioskodawca określa, z podaniem przyczyn, części przedłożonych informacji, które mają być traktowane jako poufne zgodnie z art. 60.

Artykuł 16Dostęp do wniosku o odnowienie

Urząd udostępnia bezzwłocznie opinii publicznej informacje dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 15, z wyjątkiem wszelkich informacji traktowanych jako poufne zgodnie z art. 60.

Artykuł 17Przedłużenie okresu zatwierdzenia na czas trwania procedury

Jeśli z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy zaistnieje prawdopodobieństwo, że zatwierdzenie wygaśnie przed podjęciem decyzji o odnowieniu, zostaje przyjęte rozporządzenie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3 odraczające datę wygaśnięcia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Rozporządzenie takie zostaje w szczególności przyjęte, jeżeli wnioskodawcy nie mogli przesłać powiadomienia z trzyletnim wyprzedzeniem zgodnie z wymaganiami art. 15 ust. 1, gdyż substancja czynna została ujęta w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG z okresem wygasającym przed upływem trzech lat od daty przyjęcia niniejszego rozporządzenia.

Długość tego okresu zostaje ustalona w oparciu o:

a) czas niezbędny do dostarczenia wymaganych informacji;

b) czas niezbędny do przeprowadzenia procedury;

c) potrzebę zagwarantowania ustanowienia spójnego programu prac, zgodnie z art. 18.

Artykuł 18Program prac

Komisja może ustanowić program prac grupujący wspólnie podobne substancje czynne. Program ten może wymagać od zainteresowanych stron przedłożenia wszelkich niezbędnych danych Komisji, Urzędowi i państwom członkowskim w okresie przewidzianym programem.

Program obejmuje:

a) procedury dotyczące składania i oceny wniosków o odnowienie zatwierdzeń;

b) niezbędne dane do przedłożenia;

c) okresy składania takich danych;

d) zasady dotyczące składania nowych informacji;

e) zasady dotyczące wniosków o zachowanie poufności zgodnie z art. 60.

Artykuł 19Środki wykonawcze

Rozporządzenie przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3 określa przepisy niezbędne dla wykonania procedury odnowienia i przeglądu, w tym, w stosownych przypadkach, wykonania programu prac zgodnie z art. 18.

Artykuł 20Rozporządzenie dotyczące odnowienia

1. Zgodnie z procedurą przewidzianą art. 76 ust. 3, zostaje przyjęte rozporządzenie, pod warunkiem, że:

a) zatwierdzenie dla substancji czynnej zostanie odnowione, w odpowiednich przypadkach, zgodnie z warunkami i ograniczeniami; lub

b) zatwierdzenie dla substancji czynnej nie zostanie odnowione.

2. Jeżeli przyczyny nieodnowienia zatwierdzenia to umożliwiają, rozporządzenie, o którym mowa w ust.1 przewiduje okres dodatkowy umożliwiający zużycie zapasów danego środka ochrony roślin, którego długość zostaje tak wyznaczona, by nie kolidowała z normalnym okresem stosowania środka ochrony roślin.

Artykuł 21Przegląd zatwierdzenia

1. Komisja może w każdej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji czynnej.

Jeżeli Komisja uzna, że istnieją dowody na to, iż dana substancja przestała spełniać kryteria przewidziane w art. 4, lub nie dostarczono dalszych informacji wymaganych zgodnie z art. 6 lit. f), informuje ona o tym państwa członkowskie, Urząd i producenta substancji czynnej, wyznaczając termin na złożenie uwag przez producenta.

2. Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w ciągu 3 miesięcy od daty otrzymania wniosku.

3. Jeżeli Komisja uzna, że kryteria, o których mowa w art. 4 przestały być spełniane, lub nie zostały dostarczone dalsze informacje zgodnie z art. 6 lit. f), zostaje przyjęte rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3.

Stosuje się art. 20 ust. 2.

Podsekcja 4Odstępstwa

ARTYKUł 22 SUBSTANCJE CZYNNE NISKIEGO RYZYKA

1. W drodze odstępstwa od art. 5, substancja czynna spełniająca kryteria przewidziane art. 4 jest zatwierdzana na okres nieprzekraczający 15 lat, jeżeli można się spodziewać, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję stwarzają jedynie niskie ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, zgodnie z art. 46 ust. 1.

2. Stosuje się art. 4 ust. 4 i art. 6-21.

Artykuł 23Kryteria zatwierdzania substancji podstawowych

1. Substancje podstawowe są zatwierdzane zgodnie z ust. 2-6. W drodze odstępstwa od art. 5, zatwierdzenie jest udzielane na czas nieokreślony. Do celów niniejszych ustępów, substancja podstawowa to substancja czynna, która:

a) zasadniczo nie jest używana jako środek ochrony roślin, lecz

b) tym niemniej znajduje pewne zastosowanie jako środek ochrony roślin, bezpośrednio lub w środku składającym się z tej substancji i prostego rozcieńczalnika,

c) nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną, oraz

d) nie jest bezpośrednio wprowadzana do obrotu jako środek ochrony roślin.

2. W drodze odstępstwa od art. 5, substancja podstawowa jest zatwierdzana, jeżeli odpowiednie oceny przeprowadzone zgodnie z innymi aktami prawnymi Wspólnoty regulującymi stosowanie tej substancji do celów innych niż środek ochrony roślin wykażą, że substancja nie ma ani bezpośredniego, ani opóźnionego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

3. Wniosek o zatwierdzenie substancji podstawowej przedstawia zainteresowana strona lub państwo członkowskie Komisji.

Do wniosku należy dołączyć następujące informacje:

a) wszelkie oceny przeprowadzone zgodnie z innymi aktami prawnymi Wspólnoty regulującymi stosowanie tej substancji; lub

b) informacje wskazujące, że substancja nie ma ani bezpośredniego, ani opóźnionego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko.

4. Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię lub pomoc naukową albo techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w ciągu 3 miesięcy od daty otrzymania wniosku.

5. Stosuje się art. 6 i 13.

6. Komisja może w dowolnej chwili dokonać przeglądu zatwierdzenia substancji podstawowej.

Jeżeli Komisja uzna, że istnieją dowody na to, iż dana substancja przestała spełniać kryteria przewidziane w ust. 1 i 2, informuje ona o tym państwa członkowskie, Urząd i zainteresowaną stronę, wyznaczając termin na złożenie uwag.

Komisja zwraca się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną. Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w ciągu 3 miesięcy od daty otrzymania wniosku.

Jeżeli Komisja uzna, że kryteria, o których mowa w ust.1 przestały być spełniane, zostaje przyjęte rozporządzenie w celu wycofania lub zmiany zatwierdzenia zgodnie z procedurą wymienioną w art. 76 ust. 3. Stosuje się art. 20 ust. 2.

Artykuł 24Kryteria zatwierdzania substancji nadających się do zastąpienia

1. W drodze odstępstwa od art. 5 i art. 14 ust. 2, substancja czynna spełniająca kryteria przewidziane art. 4 jest zatwierdzana na okres nieprzekraczający siedmiu lat, jeżeli inne już zatwierdzone substancje czynne są znacznie mniej toksyczne dla konsumentów lub podmiotów lub powodują znacznie mniejsze ryzyko dla środowiska. Ocena uwzględnia kryteria ustanowione w punkcie 4 załącznika II.

Taka substancja jest zwana dalej „substancją nadającą się do zastąpienia”.

2. Stosuje się art. 4 ust. 4 i art. 6-21.

SEKCJA 2Środki zabezpieczające i synergetyki

ARTYKUł 25 ZATWIERDZANIE śRODKÓW ZABEZPIECZAJąCYCH I SYNERGETYKÓW

1. Środek zabezpieczający lub synergetyk jest zatwierdzany, jeżeli jest zgodny z art. 4.

2. Stosuje się art. 5-21.

Artykuł 26Środki zabezpieczające i synergetyki znajdujące się w obrocie

W ciągu 5 lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zostaje przyjęte rozporządzenie zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3, ustanawiające program prac dla stopniowego przeglądu synergetyków i środków zabezpieczających znajdujących się w obrocie w chwili wejścia w życie rozporządzenia. Rozporządzenie obejmuje ustanowienie procedur w zakresie wymagań dotyczących danych, powiadomień, ocen i podejmowania decyzji. Nakłada ono na zainteresowane strony wymóg przedkładania wszelkich niezbędnych danych Komisji, Urzędowi i państwom członkowskim w określonym terminie.

SEKCJA 3Niedopuszczalne składniki obojętne

ARTYKUł 27 ZAKAZ

1. Składnik obojętny jest zakazany, jeżeli ustalono, że:

a) jego pozostałości, powstałe wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin mają szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na wody gruntowe lub niedopuszczalny wpływ na środowisko; lub

b) jego użycie, wskutek stosowania zgodnego z dobrą praktyką ochrony roślin i z uwzględnieniem realistycznych normalnych warunków stosowania, ma szkodliwy wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalny wpływ na rośliny, produkty roślinne lub środowisko.

2. Składniki obojętne zakazane zgodnie z ust. 1 są wymienione w załączniku III zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3.

ROZDZIAŁ III Środki ochrony roślin

Sekcja 1Z EZWOLENIE

PODSEKCJA 1 WYMAGANIA I TREść

ARTYKUł 28 ZEZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU I STOSOWANIE

1. Środek ochrony roślin nie może być wprowadzony do obrotu ani stosowany, dopóki nie otrzyma zezwolenia w zainteresowanym państwie członkowskim zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, zezwolenie nie jest wymagane w następujących przypadkach:

a) stosowanie środków ochrony roślin zawierających wyłącznie jedną lub większą liczbę substancji podstawowych;

b) wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin do celów naukowo-badawczych zgodnie z art. 51.

c) produkcja, składowanie i przewóz środka ochrony roślin przeznaczonego do stosowania w innym państwie członkowskim, pod warunkiem, że środek ten otrzymał zezwolenie w tym państwie członkowskim i państwo członkowskie, w którym ma miejsce produkcja, składowanie lub przewóz wprowadziło wymagania dotyczące kontroli celem zapewnienia, by środek ochrony roślin nie był stosowany na jego terytorium.

Artykuł 29Wymagania

1. Środek ochrony roślin otrzymuje zezwolenie tylko wówczas, gdy spełnia następujące wymagania:

a) substancje czynne, środki zabezpieczające i synergetyki środka zostały zatwierdzone;

b) jeżeli substancja czynna, środek zabezpieczający lub synergetyk jest produkowany przez osobę lub zgodnie z innym procesem produkcyjnym niż podany w dokumentacji, na podstawie której ta substancja, środek zabezpieczający lub synergetyk zostały zatwierdzone, substancja czynna, środek zabezpieczający lub synergetyk zawarty w środku ochrony roślin nie odbiega znacząco od specyfikacji zawartej w rozporządzeniu zatwierdzającym tę substancję, środek zabezpieczający lub synergetyk i nie ma szkodliwego wpływu w rozumieniu art. 4 ust. 2 i 3 z powodu zanieczyszczeń innych niż wytworzone zgodnie z procesem produkcyjnym wyszczególnionym w tej dokumentacji;

c) składniki obojętne środka nie zostały zakazane na mocy art. 27;

d) w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, jest on zgodny z wymaganiami art. 4 ust. 3;

e) charakter i ilość substancji czynnych środka, środków zabezpieczających i synergetyków oraz, w odpowiednich przypadkach, wszelkich zanieczyszczeń i składników obojętnych o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym można wyznaczyć za pomocą odpowiednich metod;

f) pozostałości wynikające z dozwolonego stosowania środka o znaczeniu toksykologicznym, ekotoksykologicznym i środowiskowym można wyznaczyć za pomocą odpowiednich, stosowanych ogólnie metod;

g) fizyczne i chemiczne właściwości środka zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów odpowiedniego stosowania i składowania środka;

h) w przypadku upraw roślin paszowych i jadalnych, w odpowiednich przypadkach, najwyższe poziomy pozostałości dla produktów rolnych dla produktów rolniczych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 lit. a), państwo członkowskie może, w okresie 5 lat od przyjęcia programu prac wymienionego w art. 26, zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających synergetyki i środki zabezpieczające niezatwierdzone, ale objęte tym programem.

3. Wnioskodawca wykazuje, że spełniono wymagania przewidziane w ust. 1.

4. Zgodność z wymaganiami przewidzianymi w ust. 1 lit. b) i d)-g) jest ustalana na podstawie oficjalnie uznanych testów i analiz przeprowadzonych zgodnie z warunkami rolniczymi, zdrowia roślin i środowiskowymi odpowiadającymi zastosowaniu określonego środka ochrony roślin i reprezentatywnymi dla warunków przeważających w strefie, gdzie środek ma być stosowany.

5. W odniesieniu do ust. 1 lit. e), mogą zostać przyjęte metody zharmonizowane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3.

6. Jednolite zasady oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zostają zdefiniowane w rozporządzeniu przyjętym zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2, obejmującym wymagania załącznika VI do dyrektywy 91/414/EWG z niezbędnymi zmianami.

Artykuł 30Treść

1. Zezwolenie określa uprawę oraz cele, w których może być stosowany środek ochrony roślin.

2. Zezwolenie określa wymagania związane z wprowadzeniem do obrotu oraz stosowaniem środka ochrony roślin. Wymagania te obejmują warunki stosowania niezbędne, by zapewnić zgodność z warunkami i wymaganiami przewidzianymi w rozporządzeniu zatwierdzającym substancje czynne, środki zabezpieczające i synergetyki. Zezwolenie obejmuje klasyfikację środków ochrony roślin do celów dyrektywy 1999/45/WE.

3. Wymagania, o których mowa w ust. 2 mogą obejmować:

a) ograniczenie środka w odniesieniu do dystrybucji i stosowania środka ochrony roślin w celu ochrony zdrowia osób zajmujących się jego dystrybucją, użytkowników i pracowników;

b) zobowiązanie do informowania wszelkich sąsiadów, którzy mogą być narażeni na przenoszenie aerozoli, przed użyciem środka, a także tych którzy zażądali poinformowania.

Artykuł 31Czas trwania

1. Okres zezwolenia jest określany w zezwoleniu. Zezwolenie jest ważne, dopóki wszystkie substancje czynne, środki zabezpieczające i synergetyki znajdujące się w środku ochrony roślin są zatwierdzone.

2. Zezwolenia mogą być udzielane na okres krótszy, w celu zsynchronizowania ponownej oceny środków podobnych do celów oceny porównawczej środków zawierających substancje nadające się do zastąpienia przewidziane w art. 48.

3. Po odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin udzielany jest dodatkowy okres zezwolenia na okres dziewięciu miesięcy, by umożliwić przeprowadzenie badania zgodnie z art. 42.

Podsekcja 2Procedura

ARTYKUł 32 WNIOSEK O ZEZWOLENIE

1. Osoba zamierzająca wprowadzić do obrotu środek ochrony roślin składa wniosek o zezwolenie, osobiście lub za pośrednictwem przedstawiciela, w każdym państwie członkowskim, gdzie środek ochrony roślin ma być wprowadzony do obrotu.

2. Wniosek obejmuje:

a) wykaz stref i państw członkowskich, w których wnioskodawca złożył wniosek;

b) propozycję państwa członkowskiego, od którego wnioskodawca oczekuje oceny wniosku w danej strefie;

c) poświadczony egzemplarz wszelkich zezwoleń już udzielonych dla tego środka ochrony roślin w państwie członkowskim.

3. Do wniosku dołączone są:

a) dla każdego rozpatrywanego środka ochrony roślin, pełna i podsumowująca dokumentacja dla każdego punktu wymagań dotyczących środka ochrony roślin;

b) dla każdej substancji czynnej, środka zabezpieczającego i synergetyku zawartego w środku ochrony roślin, pełna i podsumowująca dokumentacja dla każdego punktu wymagań dotyczących substancji czynnej, środka zabezpieczającego i synergetyku; oraz

c) dla każdego testu lub badania z udziałem kręgowców, uzasadnienie kroków podjętych w celu unikania powtarzania badań;

d) przyczyny, dla których przedłożone sprawozdania z testów i badań są niezbędne do pierwszego zezwolenia lub zmian w warunkach zezwolenia.

4. Przy składaniu wniosku wnioskodawca może, zgodnie z art. 60, żądać, by niektóre części dokumentacji, o której mowa w ust. 1 były traktowane jako poufne. W przypadku każdego dokumentu lub każdej części dokumentu musi on wyjaśnić, dlaczego mają być one traktowane jako poufne.

Równocześnie musi on przedłożyć wszelkie wnioski o ochronę danych zgodnie z art. 56 ust. 3.

Po zapewnieniu wnioskodawcy możliwości złożenia uwag dotyczących planowanej decyzji, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmuje decyzję, które informacje powinny być traktowane jako poufne. Informuje ono wnioskodawcę i Urząd o swojej decyzji.

5. Jeśli państwo członkowskie tego wymaga, wnioskodawca składa wniosek w języku narodowym lub językach urzędowych tego państwa członkowskiego lub w jednym z tych języków.

Na żądanie wnioskodawca dostarcza państwu członkowskiemu próbki środka ochrony roślin i normy analityczne jego składników.

Artykuł 33Zwolnienie

1. Wnioskodawcy są zwolnieni z obowiązku dostarczania sprawozdań z testów i badań, o których mowa w art. 32 ust. 3 jeżeli wykażą, że uzyskali dostęp zgodnie z art. 56, 58 i 59, lub że okres ochrony danych wygasł.

2. Jednakże wnioskodawcy, do których stosuje się ust. 1, dostarczają następujące informacje:

a) informacje niezbędne do identyfikacji substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku, które zostały zatwierdzone, oraz w celu ustalenia czy spełnione są warunki zatwierdzania zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. b), w odpowiednich przypadkach.

b) dane niezbędne dla wykazania, że środek ochrony roślin ma działanie porównywalne ze środkiem ochrony roślin, w odniesieniu do którego wykazują dostęp do danych chronionych.

Artykuł 34Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek

Wniosek jest rozpatrywany przez państwo członkowskie zaproponowane przez wnioskodawcę, chyba że państwo członkowskie z tej samej strefy wyrazi zgodę na jego rozpatrzenie. Państwo członkowskie, które rozpatrzy wniosek informuje o tym wnioskodawcę.

Na żądanie państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek, pozostałe państwa członkowskie z tej samej strefy, w której wnioskodawca złożył wniosek podejmują współpracę w celu zapewnienia sprawiedliwego obciążenia pracą.

Pozostałe państwa członkowskie w strefie, w której złożono wniosek, powstrzymują się od prowadzenia dalszych czynności w oczekiwaniu na ocenę dokumentacji przez państwo członkowskie rozpatrujące wniosek.

Artykuł 35Rozpatrywanie

1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej.

Stosuje ono jednolite zasady oceny i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin, o których mowa w art. 29 ust. 6, celem ustalenia, czy środek ochrony roślin spełnia wymagania przewidziane w art. 29, jeśli jest stosowany zgodnie z art. 52, i we wszelkich realistycznych normalnych warunkach stosowania, a skutki jego stosowania mieszczą się w dozwolonych warunkach.

Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek udostępnia ocenę pozostałym państwom członkowskim w strefie, w której złożono wniosek.

2. Zainteresowane państwa członkowskie odpowiednio udzielają lub odmawiają udzielenia zezwoleń w oparciu o stanowisko państwa członkowskiego rozpatrującego wniosek dotyczące oceny, jak przewidziano w art. 30 i 31. Państwa członkowskie udzielają zezwolenia na dany środek ochrony roślin na takich samych warunkach, łącznie z klasyfikacją do celów dyrektywy 1999/45/WE, jak państwo członkowskie rozpatrujące wniosek.

3. W drodze odstępstwa od ust. 2 i zgodnie z prawem Wspólnoty, można wprowadzić dodatkowe warunki w odniesieniu do wymagań, o których mowa w art. 30 ust. 3.

Artykuł 36Okres rozpatrywania

1. Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek w ciągu dwunastu miesięcy od daty otrzymania wniosku podejmuje decyzję, czy warunki zezwolenia zostały spełnione.

Jeżeli państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku okres dwunastomiesięczny zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez to państwo członkowskie

2. Terminy przewidziane w ust. 1 zostają zawieszone w przypadku stosowania procedury określonej w art. 37.

3. W przypadku wniosku o zezwolenie dla środka ochron roślin zawierającego substancję czynną jeszcze niezatwierdzoną, państwa członkowskie rozpoczynają rozpatrywanie natychmiast po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny, o którym mowa w art. 12 ust. 1. W takim przypadku państwo członkowskie podejmuje decyzję w sprawie wniosku nie później niż w ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia substancji czynnej.

Artykuł 37Ocena równoważności zgodnie z art. 29 ust. 1 lit. b)

1. Jeżeli konieczne jest ustalenie, czy środek ochrony roślin jest zgodny z art. 29 ust. 1 lit. b), oceny takiej dokonuje państwo członkowskie, które pełniło rolę sprawozdawcy dla danej substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku, jak określono w art. 7 ust. 1, zwane dalej państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Wnioskodawca przedkłada takiemu państwu członkowskiemu wszelkie niezbędne dane.

2. Po udzieleniu wnioskodawcy możliwości złożenia uwag, które wnioskodawca przekazuje także państwu członkowskiemu rozpatrującemu wniosek, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przyjmuje stanowisko, o którym informuje Komisję, pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę.

3. Jeśli państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie nie zgadza się ze stanowiskiem państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy, informuje ono o tym wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie i Komisję podając powody.

Państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie i państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy podejmują próbę osiągnięcia porozumienia w sprawie spełnienia warunków art. 29 ust. 1 lit. b). Zapewniają one wnioskodawcy możliwość złożenia uwag.

4. Jeżeli zainteresowane państwa członkowskie nie osiągną wspólnego stanowiska w ciągu 90 dni, państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie kieruje sprawę do Komisji. Decyzja w sprawie spełnienia warunków, o których mowa w art. 29 ust. 1 lit. b) zostaje przyjęta zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 2. Dziewięćdziesięciodniowy okres rozpoczyna się w dniu, w którym państwo członkowskie rozpatrujące wniosek o zezwolenie poinformowało państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, że nie zgadza się z jego stanowiskiem, zgodnie z ust. 3.

Przed przyjęciem takiej decyzji, Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo o pomoc naukową lub techniczną, którą należy zapewnić w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania wniosku.

5. Szczegółowe zasady dotyczące wykonania ust. 1-4 mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą wymienioną w art. 76 ust. 3 po skonsultowaniu się z Urzędem.

Artykuł 38Sprawozdawczość i wymiana informacji o wnioskach o zezwolenie

1. Państwa członkowskie sporządzają akta dotyczące każdego wniosku. Akta zawierają:

a) egzemplarz wniosku;

b) sprawozdanie zawierające informację o ocenie i decyzję w sprawie środka ochrony roślin;

c) historię decyzji administracyjnych podjętych przez państwa członkowskie w sprawie wniosku i dokumentacji przewidzianej w art. 32 ust. 3 wraz z jej podsumowaniem.

2. Na żądanie, państwa członkowskie bezzwłocznie udostępniają pozostałym państwom członkowskim, Urzędowi i Komisji akta zawierające dokumentację dostarczoną zgodnie z ust. 1 lit. a), b) i c).

3. Na żądanie, wnioskodawcy dostarczają egzemplarz dokumentacji, jaka ma być złożona wraz z wnioskiem zgodnie z art. 32 ust. 2 i art. 33 państwom członkowskim, Urzędowi i Komisji.

Podsekcja 3Wzajemne uznawanie zezwoleń

ARTYKUł 39 WZAJEMNE UZNAWANIE

1. Posiadacz zezwolenia może złożyć wniosek o zezwolenie dla tego samego środka ochrony roślin i dla takiego samego zastosowania w innym państwie członkowskim zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania, przewidzianą w niniejszej podsekcji, w następujących przypadkach:

a) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie (państwo członkowskie odniesienia), które należy do tej samej strefy; lub

b) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie do stosowania w szklarniach oraz po zbiorze, niezależnie od strefy, do której należy państwo członkowskie odniesienia.

2. Wzajemne uznawanie nie dotyczy środków ochrony roślin zawierających substancję nadającą się do zastąpienia.

Artykuł 40 Zezwolenie

1. Państwo członkowskie, w którym złożono wniosek zgodnie z art. 39, zezwala na dany środek ochrony roślin na takich samych warunkach, łącznie z klasyfikacją do celów dyrektywy 1999/45/WE, jak w państwie członkowskim odniesienia.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 i zgodnie z prawem Wspólnoty, możliwe jest nałożenie dodatkowych warunków w odniesieniu do wymagań, o których mowa w art. 30 ust. 3.

Artykuł 41Procedura

1. Do wniosku należy dołączyć:

a) poświadczony egzemplarz zezwolenia udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia;

b) formalne oświadczenie stwierdzające, że środek ochrony roślin jest identyczny z dozwolonym przez państwo członkowskie odniesienia;

c) podsumowanie dokumentacji wymaganej w art. 32 ust. 3.

2. Państwo członkowskie, które otrzyma wniosek zgodnie z art. 39 podejmuje decyzję w sprawie wniosku w ciągu 90 dni.

PODSEKCJA 4 ODNOWIENIE I WYCOFANIE

Artykuł 42 Odnowienie zezwolenia

1. Zezwolenie zostaje odnowione na wniosek posiadacza zezwolenia, pod warunkiem, że warunki przewidziane art. 29 są nadal spełnione.

Wniosek należy złożyć co najmniej rok przed wygaśnięciem zezwolenia, z wyjątkiem przypadków, gdy wnioskodawca nie może dotrzymać tego terminu, gdyż określona substancja czynna została włączona do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG na okres, który wygasa w czasie krótszym niż rok od daty stosowania niniejszego rozporządzenia.

2. Do wniosku należy dołączyć następujące informacje:

a) egzemplarz zezwolenia dla środka ochrony roślin

b) sprawozdanie na temat wyników monitorowania, jeżeli zezwolenie podlegało monitorowaniu.

3. W ciągu trzech miesięcy od daty odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin, wnioskodawca przedkłada następujące informacje:

a) wszelkie nowe informacje wymagane w wyniku zmian w wymaganiach dotyczących danych lub kryteriach;

b) uzasadnienie, że nowe złożone dane są wynikiem wymagań dotyczących danych lub kryteriów, które nie obowiązywały w chwili dopuszczenia do obrotu środka ochrony roślin;

c) wszelkie informacje wymagane do wykazania, że środek ochrony roślin spełnia wymagania określone w rozporządzeniu o odnowieniu zatwierdzenia dla zawartej w nim substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku w nim zawartych.

4. Państwa członkowskie sprawdzają, czy wszystkie środki ochrony roślin zawierające substancję czynną, środek zabezpieczający lub synergetyk są zgodne z wszelkimi warunkami i ograniczeniami przewidzianymi w rozporządzeniu odnawiającym zatwierdzenie zgodnie z art. 20.

Państwo członkowskie, które pełniło rolę sprawozdawcy w przypadku substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku koordynuje działania związane z kontrolą zgodności i oceną wyników. Kontrola zgodności wykonywana jest w czasie ustanowionym w rozporządzeniu dotyczącym odnowienia zatwierdzenia.

5. Wytyczne dotyczące organizacji kontroli zgodności mogą zostać ustanowione zgodnie z procedurą wymienioną w art. 76 ust. 2.

6. Państwa członkowskie podejmują decyzję o odnowieniu zezwolenia najpóźniej dziewięć miesięcy po odnowieniu zatwierdzenia substancji czynnej, środka zabezpieczającego lub synergetyku zawartego w środku ochrony roślin.

7. Jeżeli, z powodów niezależnych od posiadacza zezwolenia, decyzja o odnowieniu zezwolenia nie zostanie podjęta przed wygaśnięciem jego ważności, określone państwo członkowskie przedłuża zezwolenie na okres niezbędny do ukończenia rozpatrywania i podjęcia decyzji o odnowieniu.

Artykuł 43Wycofanie lub zmiana zezwolenia

1. Państwa członkowskie mogą w dowolnym momencie dokonać przeglądu zezwolenia, jeśli istnieją dowody na to, że wymaganie, o którym mowa w art. 29 przestało być spełniane.

2. Jeżeli państwo członkowskie zamierza wycofać lub zmienić zezwolenie, informuje ono o tym posiadacza zezwolenia i umożliwia mu złożenie uwag.

Państwo członkowskie może zwrócić się do posiadacza zezwolenia o przedłożenie dalszych informacji.

3. Państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie, w odpowiednich wypadkach, jeżeli:

a) wymagania, o których mowa w art. 29 nie są lub przestały być spełniane;

b) zezwoleń udzielono w oparciu o nieprawdziwe lub mylące informacje przedstawione na temat faktów;

c) nie spełniono warunku zawartego w zezwoleniu.

4. Jeżeli państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie zgodnie z ust. 3, informuje ono o tym natychmiast posiadacza zezwolenia, pozostałe państwa członkowskie, Urząd i Komisję. Pozostałe państwa członkowskie należące do tej samej strefy odpowiednio wycofują lub zmieniają zezwolenie. W odpowiednich przypadkach stosuje się art. 45.

Artykuł 44Wycofanie lub zmiana zezwolenia na wniosek jego posiadacza

1. Zezwolenie może zostać wycofane lub zmienione na wniosek jego posiadacza, który określa powody takiego wniosku.

2. Zmiany mogą zostać wprowadzone jedynie wtedy, gdy ustalono, że wymagania art. 29 są nadal spełnione.

Artykuł 45 Okres dodatkowy

Jeśli państwo członkowskie wycofuje lub zmienia zezwolenie lub nie odnawia go, może przyznać okres dodatkowy w celu likwidacji, składowania, wprowadzenia do obrotu i wykorzystania istniejących zapasów.

Jeżeli pozwalają na to powody wycofania, zmiany lub nieodnowienia zezwolenia, okresy dodatkowe na wykorzystanie zapasów danego środka ochrony roślin muszą być takie, by nie kolidowały z normalnym okresem stosowania środka ochrony roślin.

PODSEKCJA 5 PRZYPADKI SZCZEGÓLNE

Artykuł 46 Wprowadzanie do obrotu i stosowanie środków ochrony roślin niskiego ryzyka

1. Jeżeli wszystkie substancje czynne zawarte w środku ochrony roślin są substancjami wymienionymi w art. 22 („substancje czynne niskiego ryzyka”), w drodze odstępstwa od art. 29 środek ten zostaje dopuszczony do obrotu jako środek ochrony roślin niskiego ryzyka, pod warunkiem, że spełnia następujące wymagania:

a) substancje czynne, środki zabezpieczające i synergetyki niskiego ryzyka zawarte w tym środku zostały zatwierdzone zgodnie z rozdziałem II;

b) nie zawiera substancji potencjalnie niebezpiecznych;

c) jest wystarczająco skuteczny;

d) nie powoduje zbędnego cierpienia ani bólu u podlegających kontroli kręgowców;

e) spełnia warunki art. 29 ust. 1 lit. b), c) i e)-h).

Środki te zwane są dalej „środkami ochrony roślin niskiego ryzyka”.

2. Wnioskodawca składający wniosek o zezwolenie dla środka ochrony roślin niskiego ryzyka wykazuje, że spełnione są wymagania ust. 1 i dołącza do wniosku pełną i podsumowującą dokumentację na temat każdego punktu wymagań dotyczących substancji czynnej i środka ochrony roślin.

3. W ciągu 90 dni państwo członkowskie podejmuje decyzję, czy zatwierdzić wniosek o zezwolenie na środek ochrony roślin niskiego ryzyka.

Okres ten wynosi 60 dni, jeżeli zatwierdzenie zostało już udzielone dla takiego samego środka ochrony roślin niskiego ryzyka przez inne państwo członkowskie należące do tej samej strefy.

Jeżeli państwo członkowskie potrzebuje dodatkowych informacji, ustala termin dostarczenia ich przez wnioskodawcę. W takim przypadku dziewięćdziesięciodniowy okres zostaje przedłużony o dodatkowy okres przyznany przez państwo członkowskie.

4. O ile nie określono inaczej, stosuje się wszystkie przepisy dotyczące zezwoleń zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 47Wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających mikroorganizmy zmodyfikowane genetycznie

1. Środki ochrony roślin zawierające mikroorganizmy objęte zakresem dyrektywy 2001/18/WE są badane pod kątem ich modyfikacji genetycznej zgodnie z tą dyrektywą, niezależnie od oceny zgodnie z niniejszym rozdziałem.

Zezwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie jest udzielane dla takiego środka ochrony roślin, chyba że udzielono dla niego pisemnej zgody wymienionej w art. 19 dyrektywy 2001/18/WE.

2. O ile nie określono inaczej, stosuje się wszystkie przepisy dotyczące zezwoleń zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 48Ocena porównawcza środków ochrony roślin zawierających substancje nadające się do zastąpienia

1. Państwo członkowskie nie udziela zezwolenia dla środka ochrony roślin zawierającego substancję nadającą się do zastąpienia, jeżeli ocena porównawcza oceniająca ryzyko i korzyści, zgodnie z załącznikiem IV, wykaże iż:

a) dla zastosowań wymienionych we wniosku istnieje już środek ochrony roślin, niechemiczna metoda kontroli lub zapobiegania, znacznie bezpieczniejsza dla zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska;

b) środek ochrony roślin lub niechemiczna metoda kontroli lub zapobiegania wymieniona w lit. a) nie powoduje znaczących niedogodności ekonomicznych ani praktycznych;

c) różnorodność chemiczna substancji czynnych jest wystarczająca, by zminimalizować wystąpienie oporności u organizmu docelowego.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, środek ochrony roślin zawierający substancje nadającą się do zastąpienia otrzymuje zezwolenie bez oceny porównawczej w przypadkach, gdy konieczne jest uprzednie nabycie doświadczenia przez stosowanie tego środka w praktyce.

Zezwolenia takie są udzielane na okres nieprzekraczający trzech lat.

3. Państwa członkowskie regularnie powtarzają ocenę porównawczą, o której mowa w ust. 1 i przez co najmniej cztery lata od daty udzielenia zezwolenia lub odnowienia zezwolenia.

Państwa członkowskie utrzymują, wycofują lub zmieniają zezwolenie w zależności od wyników oceny porównawczej.

4. Jeżeli państwo członkowskie podejmie decyzję o wycofaniu lub zmianie zezwolenia zgodnie z ust. 3, takie wycofanie lub zmiana wchodzą w życie cztery lata po podjęciu decyzji przez państwo członkowskie lub po zakończeniu okresu zatwierdzenia dla substancji nadającej się do zastąpienia, w zależności od tego, który z tych okresów kończy się wcześniej.

5. O ile nie określono inaczej, stosuje się wszystkie przepisy dotyczące zezwoleń zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Artykuł 49Rozszerzenie zezwolenia na drobne zastosowania

1. Do celów niniejszego artykułu, drobne zastosowanie środka ochrony roślin w danym państwie członkowskim oznacza zastosowanie tego produktu na roślinie, która nie jest powszechnie uprawiana w tym państwie członkowskim lub jest powszechnie uprawiana w celu zaspokojenia wyjątkowej potrzeby.

2. Posiadacz zezwolenia, urzędowe lub naukowe organy zaangażowane w działalność rolniczą lub organizacje rolnicze oraz organizacje zawodowe mogą wystąpić o rozszerzenie zezwolenia dla środka ochrony roślin, który już otrzymał zezwolenie w zainteresowanym państwie członkowskim na zastosowania drobne nieobjęte tym zezwoleniem.

3. Państwa członkowskie rozszerzają zezwolenie, pod warunkiem, że:

a) przewidziany zakres stosowania jest niewielki;

b) spełnione są warunki, o których mowa w art. 4 ust. 3 lit. b), d) i e) oraz art. 29 ust. 1 lit. h);

c) rozszerzenie leży w interesie publicznym;

d) osoby lub organy, o których mowa w ust. 2 złożyły dokumentację i informacje uzasadniające rozszerzenie.

4. Rozszerzenie może przybrać formę zmiany w istniejącym zezwoleniu lub może stanowić oddzielne zezwolenie, zgodnie z procedurami administracyjnymi zainteresowanego państwa członkowskiego.

5. Jeżeli państwo członkowskie przyznaje rozszerzenie zezwolenia na drobne zastosowania, informuje ono o tym posiadacza zezwolenia i zwraca się do niego o odpowiednią zmianę etykietowania.

Jeżeli posiadacz zezwolenia odmówi, państwo członkowskie zapewnia pełne i dokładne poinformowanie użytkowników o instrukcjach stosowania poprzez publikację urzędową lub na urzędowej stronie internetowej.

6. Państwa członkowskie ustanawiają i regularnie aktualizują wykaz drobnych zastosowań.

7. O ile nie określono inaczej, stosuje się wszystkie przepisy dotyczące zezwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

PODSEKCJA 6 ODSTęPSTWA

ARTYKUł 50 SYTUACJE NADZWYCZAJNE W ROLNICTWIE

1. W drodze odstępstwa od art. 28, w szczególnych okolicznościach państwo członkowskie może zezwolić, na okres nieprzekraczający 120 dni, na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin, do ograniczonego i kontrolowanego zastosowania, jeżeli taki środek okazuje się niezbędny z powodu zagrożenia dla zdrowia roślin, którego nie można opanować innymi uzasadnionymi środkami.

Zainteresowane państwo członkowskie natychmiast informuje pozostałe państwa członkowskie i Komisję o podjętym środku, dostarczając szczegółowe informacje o sytuacji i wszelkich środkach podjętych w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.

2. Komisja może zwrócić się do Urzędu o opinię albo pomoc naukową lub techniczną.

Urząd przedstawia Komisji opinię lub wyniki prac w ciągu jednego miesiąca od daty otrzymania wniosku.

3. Jeżeli jest to niezbędne, zostaje podjęta decyzja, zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 76 ust. 3, dotycząca:

a) tego, czy uprawa poddana działaniu środka może być bezpiecznie sprzedawana, oraz

b) czy i na jakich warunkach państwo członkowskie

(i) może rozszerzyć okres stosowania środka lub powtórzyć go; lub

(ii) wycofa lub zmieni środek.

4. Ustępy 1-3 nie stosują się do środków ochrony roślin zawierających lub składających się z mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie.

Artykuł 51Badania naukowe i rozwój

1. W drodze odstępstwa od art. 28 eksperymenty i testy prowadzone dla potrzeb badań naukowych i rozwoju wiążące się z uwalnianiem do środowiska środków ochrony roślin nieposiadających zezwolenia mogą być przeprowadzane, jeżeli państwo członkowskie, na terytorium którego mają być prowadzone eksperymenty i testy oceniło dostępne dane i udzieliło zezwolenia do celu przeprowadzenia próby. Zezwolenie może ograniczać stosowane ilości i obszar poddany działaniu środka, jak również nakładać dalsze warunki mające na celu zapobieganie wszelkiemu szkodliwemu wpływowi na zdrowie ludzi i zwierząt lub niedopuszczalnemu szkodliwemu wpły