Działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone przez państwa członkowskie oraz Europejską Agencję Leków w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (lata 2012 – 2014)

SPRAWOZDANIE KOMISJI

Działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzone przez państwa członkowskie oraz

Europejską Agencję Leków w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

(lata 2012 – 2014)

1.Wprowadzenie

Produkty lecznicze stosowane u ludzi podlegają w Unii Europejskiej (UE) surowym badaniom i ocenie pod kątem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu w państwie członkowskim lub na poziomie UE. Po wprowadzeniu do obrotu są one nadal monitorowane poprzez działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje „naukę i działania dotyczące wykrywania, oceny i rozumienia działań niepożądanych oraz wszelkich innych problemów związanych z lekami, a także zapobiegania im”.

Niektóre efekty uboczne lub „działania niepożądane” można zaobserwować dopiero po otrzymaniu leku w rzeczywistych warunkach życiowych przez dużą liczbę osób. Z tego względu zasadnicze znaczenie ma monitorowanie bezpieczeństwa wszystkich leków przez cały czas ich stosowania w praktyce opieki zdrowotnej.

Ramy prawne UE dla nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi wyznacza rozporządzenie (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywa 2001/83/WE . Przepisy prawa zostały zmienione w latach 2010 i 2012 .

Art. 29 rozporządzenia (WE) 726/2004 oraz art. 108b dyrektywy 2001/83/WE ustanawiają wymóg przedstawiania przez, odpowiednio, Europejską Agencję Leków (EMA) i państwa członkowskie regularnych sprawozdań z realizacji zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Niniejsze sprawozdanie oraz towarzyszący mu dokument roboczy służb Komisji opisują działania sieciowego systemu współpracy UE służącego monitorowaniu i kontroli bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi. Sprawozdanie koncentruje się na działaniach od wejścia w życie nowych przepisów prawa w 2012 r. do końca 2014 r., uwzględniając jednak także informacje o niektórych zadaniach i procesach rozpoczętych do lipca 2015 r.

2.Ścisła współpraca pomiędzy europejskimi organami regulacyjnymi

Jednym z kluczowym celów nowych przepisów prawa z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zapewnienie, aby organy regulacyjne mogły odpowiednio szybko i skutecznie podejmować działania w odpowiedzi na nowe lub pilne kwestie z dziedziny zdrowia. W tym celu organy regulacyjne do spraw leków w 31 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), EMA oraz Komisja Europejska ściśle współdziałają na zasadzie partnerstwa, tworząc sieć umożliwiającą omawianie wszelkich pojawiających się problemów oraz szybkie zajmowanie się tymi problemami, służące zapewnieniu pacjentom dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków. Zdolność podejmowania szybkich i stanowczych działań regulacyjnych została wzmocniona na poziomie prawodawstwa poprzez: utworzenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii; wzmocnienie grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznawania oraz procedury zdecentralizowanej (dotyczących produktów stosowanych u ludzi) oraz wprowadzenie nowych uproszczonych procedur decyzyjnych w przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego.

2.1.Rola państw członkowskich

Siłę napędową całego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stanowią poszczególne państwa członkowskie EOG. Zapewniają one znaczną część zasobów i wiedzy wykorzystywanej do oceny sygnałów o pojawiających się ewentualnych skutkach ubocznych oraz biorą na siebie główną rolę w ocenie i analizie danych w przypadku, gdy kwestia bezpieczeństwa oceniana jest na poziomie europejskim. Prowadzą inspektoraty, które zapewniają, aby leki wprowadzane do obrotu w UE były właściwie produkowane oraz miały odpowiednią jakość, a także aby istniejące w sektorze systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii funkcjonowały tak jak powinny.

Przepisy prawa udzielają grupie koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznawania oraz procedury zdecentralizowanej (dotyczących produktów stosowanych u ludzi) (CMDh), organowi reprezentującemu krajowe organy regulacyjne EOG, mandatu do odgrywania wiodącej roli w procesach decyzyjnych w sprawach niedotyczących leków, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury centralnej.

2.2.Rola Europejskiej Agencji Leków

EMA odgrywa centralną rolę w systemie UE, koordynując jego działania oraz zapewniając wsparcie techniczne, regulacyjne i naukowe państwom członkowskim oraz sektorowi.

W lipcu 2012 r. powstał nowy komitet naukowy, tj. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Mandat Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii obejmuje wszystkie aspekty zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi. Członkami komitetu są eksperci z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz z zakresu regulacji z państw członkowskich UE, a także eksperci naukowi i przedstawiciele pracowników służby zdrowia oraz organizacji pacjentów powołani przez Komisję Europejską. Rysunek 1 w załączniku przedstawia względną częstotliwość głównych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii podejmowanych przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w okresie pomiędzy lipcem 2012 r. a grudniem 2014 r.

2.3.Rola Komisji