[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 20.12.2007

KOM(2007) 862 wersja ostateczna

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dotyczący SPRAWOZDANIA W SPRAWIE BIEŻĄCEJ PRAKTYKI W ZAKRESIE DOSTĘPNOŚCI DLA PACJENTÓW INFORMACJI DOTYCZĄCYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

zgodnie z art. 88a dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi {SEC(2007) 1740}

PRZEBIEG PROCEDURY

Artykuł 88a dyrektywy 2001/83/WE wprowadzony dyrektywą 2004/27/WE wzywa Komisję do przedstawienia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w 2007 r. sprawozdania dotyczącego „bieżącej praktyki w zakresie dostępności informacji – w szczególności przez Internet – oraz ryzyka i korzyści dla pacjentów”. Artykuł 88a stanowi również, iż „Komisja, jeżeli właściwe, przedstawi propozycje ustalające strategię informacyjną w celu zapewnienia dobrej jakości, obiektywnej, wiarygodnej i niemającej charakteru promocyjnego informacji na temat produktów leczniczych i innych rodzajów leczenia oraz podniesie kwestię wiarygodności źródła informacji”[1].

W niniejszym sprawozdaniu dokonano przeglądu działań przeprowadzonych przez państwa członkowskie dotyczących dostarczania informacji na temat produktów leczniczych w celu zaspokajania potrzeb pacjentów/konsumentów zgodnie z obowiązującymi ramami prawnymi. Sprawozdanie dotyczy w szczególności wykorzystania Internetu w celu dostarczania informacji i jego roli w poprawie dostępu do informacji.

Podstawowa treść sprawozdania opiera się na informacjach dostarczonych przez państwa członkowskie i informacjach opublikowanych w wielu źródłach oraz przekazanych przez grupy pacjentów, organizacje pracowników służby zdrowia i inne zainteresowane strony. Sprawozdanie uwzględnia także dyskusje na temat informowania pacjentów toczące się w ramach Forum Farmaceutycznego. W tych ogólnych ramach i opierając się na gruntownej analizie, sprawozdanie obejmuje w szczególności następujące kwestie:

- Istniejące mechanizmy i technologie informacyjne na poziomie unijnym i państw członkowskich;

- Potrzeby pacjentów;

- Rola zainteresowanych stron.

Projekt sprawozdania został opublikowany do konsultacji na stronie internetowej działu produktów farmaceutycznych w DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu w dniu 19 kwietnia 2007 r. Obywatele i wszystkie zainteresowane strony zostali zaproszeni do wyrażenia swych opinii na temat kwestii przedstawionych w projekcie sprawozdania do dnia 30 czerwca 2007 r. W czasie konsultacji DG ENTR otrzymała 73 odpowiedzi, które można podzielić w następujący sposób: organizacje pacjentów (14), organizacje konsumenckie i obywatelskie (4), organizacje przemysłu farmaceutycznego i przedsiębiorstwa z tego sektora (18), organizacje pracowników służby zdrowia (16), organy regulacyjne (9), indywidualni obywatele (3), krajowe i unijne organizacje zajmujące się ubezpieczeniem społecznym (2), środki przekazu i inne (7). Wszystkie odpowiedzi były wnikliwie analizowane i w miarę możliwości uwzględniane.

Sprawozdanie odpowiada na wniosek skierowany do Komisji, by rozważyła strategię informowania pacjentów przy pełnym uwzględnieniu ważnych zmian zachodzących w społeczeństwie. Pacjenci w większym stopniu odpowiadają za siebie i są bardziej aktywnymi użytkownikami służby zdrowia, coraz częściej też szukają informacji o własnych chorobach i metodach terapii, w tym także o lekarstwach pochodzących z coraz bardziej różnorodnych źródeł. Pacjenci i konsumenci chcą mieć dostęp do informacji na temat istniejących lekarstw i terapii i chcą mieć większy udział w podejmowaniu decyzji dotyczących swego leczenia. Wobec coraz częstszego w ostatnich latach korzystania z Internetu zasadnicze znaczenie ma udostępnienie na stronach internetowych rzetelnej i wysokiej jakości informacji.

Sprawozdanie oparte jest na dokumencie roboczym służb Komisji (SEC(2007) 1740, który zawiera wymienione w tekście ogólne informacje na temat różnych części sprawozdania.

TłO POLITYCZNO-PRAWNE

Tło polityczne - proces G10 i Forum Farmaceutyczne

Wobec szerokiego wsparcia zainteresowanych stron, od 1992 r. prawodawstwo wspólnotowe wprowadziło jasne rozróżnienie pomiędzy informacją o lekarstwach a ich reklamą. Mimo że UE zabroniła reklamy lekarstw objętych obowiązkiem uzyskiwania recepty lekarskiej i zezwoliła na reklamę innych lekarstw pod pewnymi warunkami, dostęp do informacji nie doprowadził do harmonizacji pomiędzy państwami członkowskimi. Inicjatywy Komisji oraz wielokrotne debaty publiczne zwróciły uwagę na brak wspólnotowych ram w zakresie informowania pacjentów w celu lepszego zaspokojenia ich potrzeb, mając na uwadze dobro ogólne jakim jest zdrowie. Jednakże sytuacja prawna nie uległa istotnej zmianie w ciągu ostatnich 15 lat. Dokładny przegląd tego procesu zawarty jest w załączniku I do dokumentu roboczego służb Komisji.

Ponieważ zmiany zachodzące w społeczeństwie nie spotkały się z żadną reakcją i mając na uwadze trzy najistotniejsze kwestie nierozstrzygnięte podczas prac grupy G10 Medicines (informowanie pacjentów, względna skuteczność oraz ustalanie cen/zwrot), Komisja Europejska powołała w czerwcu 2005 r. Forum Farmaceutyczne[2]. Dla wymienionych zagadnień powołano trzy techniczne grupy robocze, wspierane przez komitet zarządzający. Grupy robocze podlegają grupie wysokiego szczebla w skład której wchodzą ministrowie zdrowia z wszystkich państw członkowskich, przedstawiciele Parlamentu Europejskiego oraz dziesięciu organizacji reprezentujących strony zainteresowane – przemysł i interesy zdrowia publicznego. Forum wspólnie przewodniczą wiceprzewodniczący Günter Verheugen, odpowiedzialny za politykę w dziedzinie przedsiębiorstw i przemysłu, oraz komisarz Markos Kyprianou, odpowiedzialny za zdrowie.

Celem grupy roboczej zajmującej się informowaniem pacjentów jest opracowanie propozycji w zakresie poprawy jakości i dostępności informacji dla pacjentów na temat lekarstw i zagadnień zdrowotnych. Podczas pierwszych dwóch lat Forum Farmaceutycznego grupa robocza osiągnęła porozumienie co do potrzeb i wyzwań w dziedzinie informowania pacjentów o chorobach i leczeniu. Dokładny opis osiągnięć grupy roboczej zajmującej się informowaniem pacjentów zawarty jest w załączniku I do dokumentu roboczego służb Komisji.

Instrumenty w ramach aktualnego wspólnotowego prawa farmaceutycznego

Wspólnotowe ramy prawne dla wydawania pozwoleń i nadzoru rynku produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi zawarte są głównie w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków[3] oraz w dyrektywie 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[4]. Szczegółowy opis istniejących instrumentów prawnych zawarty jest w załączniku I do dokumentu roboczego służb Komisji.

BIEżąCE PRAKTYKI W ZAKRESIE DOSTARCZANIA INFORMACJI

Praktyki w państwach członkowskich

W 2006 r. służby Komisji przeprowadziły badanie w organach regulacyjnych do spraw leków państw członkowskich oraz trzech innych krajów sygnatariuszy Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), aby zebrać informacje dotyczące ich praktyk w zakresie dostarczania informacji o lekarstwach i ich doświadczenia we wdrażaniu i stosowaniu na szczeblu krajowym uregulowań w zakresie informowania o produktach leczniczych, w szczególności tych związanych z odpowiednimi przepisami dyrektywy 2001/83/WE. Badanie to zostało uzupełnione informacjami zebranymi wykorzystując kwestionariusz przygotowany dla grupy roboczej Forum Farmaceutycznego zajmującej się informowaniem pacjentów.

Odpowiedzi udzieliły właściwe władze 23 państw członkowskich UE oraz 3 innych krajów EOG. Uzyskane informacje, uzupełnione przeglądem sytuacji w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz w krajach EOG oraz sytuacji związanej z dostępnością informacji w Internecie, zostały podsumowane w sprawozdaniu znajdującym się w załączniku II do dokumentu roboczego służb Komisji.

W oparciu o uzyskane informacje opracowano szereg różnego rodzaju inicjatyw, które zmierzają do informowania pracowników służby zdrowia i społeczeństwa o lekarstwach i/lub chorobach. Dokładne informacje o lekarstwach dostępne są z wielu źródeł, przekazują je między innymi lekarze, farmaceuci, przedsiębiorstwa farmaceutyczne, organy regulacyjne do spraw leków, zajmujące się zdrowiem organizacje zawodowe i naukowe oraz grupy pacjentów i konsumentów. W celu zdobycia informacji pacjenci mogą także korzystać z bibliotek, biuletynów informacyjnych i innych źródeł informacji.

Prawdopodobnie państwa członkowskie różnią się najbardziej rodzajem informacji jaki może być lub jest udostępniany społeczeństwu przez Internet. Niektóre państwa wprowadzają bardziej surowe zasady, podczas gdy inne zezwalają na udostępnianie większej ilości informacji w Internecie.

Jeszcze inne państwa sygnalizowały, iż aktualnie opracowują procedury mające zapewnić dostępność informacji w perspektywie krótkoterminowej.

Zgodnie z otrzymanymi informacjami można rozróżniać różne praktyki: W niektórych państwach członkowskich informacji dostarczają głównie władze publiczne, chodzi tu głownie o zatwierdzone przez władze informacje o produktach. Niektóre z tych państw członkowskich wykraczając poza podawanie informacji o produktach dostarczają także innych informacji, takich jak wskazówki na temat leczenia lub informacje porównawcze dotyczące skuteczności leków.

Pewna liczba państw członkowskich natomiast wprowadziła partnerstwo publiczno-prywatne lub podobne inicjatywy, aby zapewnić informacje specjalnie przeznaczone dla zaspokojenia szerszych potrzeb pacjentów, dotyczących, na przykład, metod terapii lub informatorów na temat określonych chorób lub obszarów terapeutycznych. W niektórych z tych praktyk bierze udział przemysł farmaceutyczny.

W latach 2006-2007 około 78 % państw członkowskich zapewnia internetowy dostęp do wszystkich lub niektórych z następujących informacji: instrukcja produktu oraz streszczenie charakterystyki produktu. Informacje te są zazwyczaj dostarczane przez właściwe władze krajowe. 18 właściwych władz krajowych poinformowało, że opublikowały streszczenia charakterystyki produktu na swoich stronach internetowych; podczas gdy 16 państw opublikowało zarówno streszczenia charakterystyki produktu jak i instrukcje produktu.

Publiczne sprawozdania oceniające są powszechnie dostępne dla wszystkich produktów posiadających wspólnotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Około 18 % państw członkowskich udostępnia te sprawozdania również dla lekarstw dopuszczonych do obrotu przez właściwe władze krajowe. Niektóre inne państwa poinformowały, iż aktualnie opracowują procedury, aby zapewnić ich dostępność w perspektywie krótkoterminowej.

W wielu państwach członkowskich istnieją bazy danych zawierające informacje o różnych aspektach związanych z produktami leczniczymi. Jednakże istnieją znaczące różnice w ich zawartości oraz w dostępie do tych baz; niektóre państwach członkowskie zapewniają bezpłatny dostęp do podstawowych informacji o wszystkich lekarstwach dopuszczonych do obrotu (np. nazwy, skład, cena), aby przedstawić przegląd wszystkich lekarstw i zagwarantować przejrzystość. W niektórych przypadkach bazy danych mogą być wykorzystywane przez instytucje takie jak służba zdrowia, zakłady ubezpieczeń, stowarzyszenia pacjentów lub organizacje pracowników służby zdrowia. Na przykład w Niderlandach, stowarzyszenie farmaceutów (KNMP) wykorzystuje oficjalną bazę danych oraz inne źródła, aby utworzyć bazę danych z informacjami o chorobach i lekarstwach.

W 2007 r. miały także miejsce inne znaczące przykłady działań, zmierzających do poprawy dostępu pacjentów do informacji.

W Niemczech istnieje wiele różnych platform informacyjnych skierowanych do konsumentów, pacjentów i pracowników służby zdrowia, które dostarczają informacji na temat lekarstw, chorób, możliwości diagnostycznych oraz stosowanych terapii. Informacji dostarczają władze, agencje oceny opieki zdrowotnej, placówki opieki zdrowotnej, pracownicy służby zdrowia, stowarzyszenia pacjentów oraz inne podmioty.

W Danii, Finlandii, Norwegii i Szwecji, właściwe władze krajowe zamieszczają na swych stronach internetowych specjalny dział dla konsumentów zawierający informacje na temat lekarstw(1) [5]. Dział ten zawiera głównie informacje na temat bezpieczeństwa, podstawowe informacje o tym jak stosować lekarstwa i informacje o produktach leczniczych (1). 5 Portugalia i Republika Czeska również szeroko udostępniają społeczeństwu informacje o lekarstwach.

Dania i Szwecja publikują informacje o aktualnych wytycznych w dziedzinie leczenia Portugalia publikuje także „Prontuário Terapêutico” z porównawczymi informacjami dla pracowników służby zdrowia na temat lekarstw, przygotowany przez grupę ekspertów pod nadzorem Agencji Leków (INFARMED).

Państwa członkowskie stosują wiele innych sposobów dostarczania społeczeństwu informacji, np. poprzez czasopisma i dzienniki, ulotki i kampanie informacyjne, warsztaty, sympozja. Informacje rozpowszechniane są także przez apteki i środki przekazu.

Głównym celem jest przekazanie podstawowych informacji o terapii i leczeniu farmakologicznym w danej chorobie, umożliwienie pacjentom dokonania świadomego wyboru, a także kształcenie i szkolenie pracowników służby zdrowia.

W UE istnieje wiele rodzajów partnerstw publiczno-prywatnych (PPP). Załącznik II do dokumentu roboczego służb Komisji przedstawia praktyczne przykłady dotyczące działań realizowanych w ramach tych partnerstw (w niektórych z nich bierze udział przemysł farmaceutyczny) lub przez organizacje prywatne, w tym stowarzyszenia pacjentów i przemysł farmaceutyczny.

Dogłębna ocena odbioru poszczególnych praktyk w państwach członkowskich nie jest dostępna.

Wykorzystywanie Internetu i innych innowacyjnych technologii

Internet pod wieloma względami różni się od bardziej tradycyjnych form komunikowania się. W oczywisty sposób wykracza poza granice państw i informacje – z nielicznymi wyjątkami – dostępne są wszędzie, we wszystkich krajach wyposażonych w niezbędną infrastrukturę. Może to prowadzić do niejasności, co do obowiązujących przepisów i zasad ich stosowania. Internet, w większym stopniu niż inne środki przekazu wymaga aktywności użytkownika w celu uzyskania informacji. Może to wpłynąć szczególnie na rozróżnienie pomiędzy reklamą i informacją.

Internet jest narzędziem szeroko wykorzystywanym przez konsumentów do poszukiwania informacji.(2) 5 Ponad połowa (51.8 % w czerwcu 2007 r.) ludności Unii Europejskiej korzysta z Internetu.(3) 5 Rozpowszechnienie korzystania z Internetu w Europejskim Obszarze Gospodarczym waha się pomiędzy 23,4 % w Rumunii, a 75,6 % w Szwecji (czerwiec 2007 r.). W 2006 r., poziom dostępu gospodarstw domowych do Internetu w Unii Europejskiej (27 krajów) wynosił 49 %.(4) 5 Liczba użytkowników Internetu wzrasta. Pomiędzy 2000 a 2007 r. (czerwiec) nastąpił 206 % przyrost liczby użytkowników Internetu w UE. (3) 5

W 2006 r. około 21 % mieszkańców Unii Europejskiej (27 krajów) używało Internetu do kontaktu z władzami publicznymi.(5) 5 Pacjenci także częściej niż w latach ubiegłych wykorzystywali Internet do wyszukiwania informacji na temat lekarstw.(6) 5 Korzystanie z Internetu jest zróżnicowane w zależności od wieku, wykształcenia, płci oraz warunków społeczno-ekonomicznych.

Jeżeli chodzi o aktualne wykorzystywanie Internetu i innych innowacyjnych technologii do dostarczania informacji na temat lekarstw pracownikom służby zdrowia i pacjentom, jest oczywiste, że większość właściwych władz państw członkowskich (79 %) wykorzystuje Internet jako główne narzędzie do dostarczania zatwierdzonych informacji (takich jak streszczenia charakterystyki produktu, instrukcje produktu i publiczne sprawozdania oceniające), a także inne informacje, takie jak szczegółowe informacje dotyczące terapii i leczenia farmakologicznego określonych chorób, dane administracyjne dotyczące wszystkich dopuszczonych do obrotu produktów (lista lekarstw dopuszczonych do obrotu, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, itd.), monografie, uwagi na temat skuteczności produktów leczniczych w porównaniu z innymi terapiami, czy też opinie naukowe.

Pacjenci w coraz większym stopniu wykorzystują Internet jako pierwsze źródło ogólnych informacji na temat stanu zdrowia i przepisanych leków. Internet jest potężnym narzędziem, a jego głównymi zaletami są szerokie wykorzystanie, ogólne uznanie i szybka dostępność.

Jednakże, przy wykorzystywaniu Internetu w celu dostarczania informacji dla pacjentów należy się też zająć pewnymi zagadnieniami. Strony internetowe muszą być odpowiednio administrowane, aby zagwarantować rzetelność i wysoką jakość dostarczanych informacji. W 2002 r. w komunikacie skierowanym do Rady, Parlamentu Europejskiego, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów, Komisja opublikowała kryteria jakościowe dla stron internetowych poświęconych zdrowiu(7) 6.

Po pierwsze należy się zająć zagadnieniami związanymi z jakością informacji. Ilość informacji skierowanych do różnych grup odbiorców rośnie z każdym dniem, utrudniając znalezienie odpowiedniej informacji dotyczącej lekarstw. Wskazuje to na potrzebę potwierdzenia, zgodnie z ustalonymi standardami, informacji dostarczanych pacjentom, aby zapewnić ich odpowiednią jakość, szczególnie, gdy te informacje nie pochodzą od władz publicznych. Niemniej jednak niektóre państwa członkowskie opracowały mechanizmy, takie jak wewnętrzne procedury, lub praktyki samokontroli, które mogą pomóc dostawcom informacji poprawić ich jakość. Dodatkowym wyzwaniem dla władz medycznych i innych dostawców informacji jest uaktualnianie informacji w Internecie na temat lekarstw.

Po drugie dostęp do informacji w Internecie budzi wątpliwości. Mimo że technologia ta jest prostym i potężnym narzędziem ułatwiającym dostęp do informacji, stwarza ona także trudności niektórym grupom społecznym. Technologie internetowe, mimo ich ciągłego rozwoju, mogą być trudno dostępne dla pewnych grup wiekowych (na przykład dla ludzi starszych) i potrzebne są także informacje dostępne w tradycyjnych środkach przekazu.

Po trzecie, Internet nie może zaspokoić szczególnych potrzeb niektórych grup ludności i obywateli o specjalnych potrzebach (np. niepełnosprawnych). Dla tych grup potrzebne są inne środki informowania i dostępu do informacji.

Poza Internetem, dostępne są także inne innowacyjne technologie, które mogą ułatwić rozpowszechnianie i dostęp do informacji, takie jak interaktywna telewizja oraz komunikacja bezprzewodowa. Na przykład w Zjednoczonym Królestwie, oparty na satelitarnej telewizji cyfrowej system „NHS Direct Interactive” rozpowszechnia szeroki zakres informacji dotyczących warunków i zagadnień zdrowotnych oraz informator na temat zdrowego stylu życia.

Działania Komisji i EMEA

Przegląd działań Komisji Europejskiej i EMEA, takich jak informacje na temat produktów leczniczych zamieszczane na stronach Dyrekcji Generalnej ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu oraz Europejskiej Agencji Leków (EMEA), wspólne działania EMEA z organizacjami pacjentów oraz portal internetowy Zdrowie-UE prowadzony przez Dyrekcję Generalną ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów, przedstawiony jest w załączniku III do dokumentu roboczego służb Komisji.

POTRZEBY PACJENTÓW DOTYCZąCE DOSTARCZANIA INFORMACJI ORAZ ZWIąZANE Z TYM KORZYśCI I ZAGROżENIA

Dostarczanie informacji dotyczących produktów leczniczych wymaga wzięcia pod uwagę potrzeb pacjentów w kontekście świadczenia opieki zdrowotnej. Większość dostępnych źródeł zwraca uwagę na rosnące zaangażowanie pacjentów w tym zakresie. Pacjenci mają prawo do informacji i w tym kontekście powinni oni mieć dostęp do informacji o swoim zdrowiu, warunkach medycznych i dostępności zabiegów. Pacjenci nie przyjmują już po prostu tego, co się im przepisuje, lecz coraz bardziej wcielają się w rolę menedżerów własnego zdrowia. (8) 7 Angażują się intensywnie w sprawę swojej choroby, wykazują wielkie zainteresowanie kwestiami zdrowia i odczuwają coraz większą potrzebę informacji. (8) 7 Ostatnie dane wskazują jednak, że pacjentom często nie udaje się odgrywać istotniejszej roli w podejmowaniu decyzji dotyczących ich zdrowia. (9) 7

Załącznik IV do dokumentu roboczego służb Komisji zawiera dodatkowe informacje dokumentujące potrzeby pacjentów pod względem informacji oraz dotyczące roli pracowników służby zdrowia, organizacji i związków pacjentów, przemysłu farmaceutycznego i mediów.

Zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania obecnych praktyk są dwojakiego rodzaju. Z jednej strony, tak jak to przedstawiono w rozdziale 2, prawodawstwo UE przewiduje szereg mechanizmów informacyjnych, które dają oczywiste korzyści w zakresie informowania w obiektywny sposób społeczeństwa i pracowników służby zdrowia o poszczególnych produktach leczniczych. Z drugiej strony, w obliczu braku jasnych przepisów wspólnotowych państwa członkowskie opracowały własne metody dostarczania pacjentom dodatkowych informacji opartych na faktach i podejścia te różnią się w znacznym stopniu. Taka sytuacja stwarza przeszkody i zagrożenia z punktu widzenia Wspólnoty.

Po pierwsze, obywatele UE mają nierówny dostęp do informacji. Dostęp zależy głównie od danego państwa członkowskiego, ale również od innych czynników, takich jak umiejętności techniczne, znajomość języków, dochody i wiek oraz od tego, czy informacje są faktycznie dostępne. W istocie brak szczegółowych przepisów w prawodawstwie wspólnotowym dotyczących dostarczania informacji może prowadzić do nierówności w dostępie dla pacjentów w różnych państwach członkowskich.

Po drugie, brak standardów jakości UE dotyczących informacji przekazywanych pacjentom zwiększa ryzyko powstania nieprawidłowej, wprowadzającej w błąd lub mylącej informacji, stwarzającej zagrożenie dla zdrowia. Przykładem są podróbki leków, nielegalnie reklamowane i sprzedawane pod nieobecność wspólnych dla całej UE ram zobowiązujących przemysł do zapewnienia informacji o lekach i o zagrożeniach związanych z takimi podróbkami. Innym przykładem są łatwo dostępne strony internetowe o promocyjnym charakterze, reklamujące leki dopuszczone do obrotu w krajach trzecich, podczas gdy oparte na faktach informacje dotyczące leków zawierających tę samą substancję czynną mogą nie być udzielane w skali całej UE. Ten brak spójnego podejścia powoduje nierówności w dostępie do informacji pomiędzy obywatelami w różnych państwach członkowskich.

Po trzecie, brak informacji może prowadzić do nieświadomych wyborów. Najlepsze praktyki stosowane w państwach członkowskich wykazują, że platformy informacyjne w Internecie i w wersji papierowej łączą i wiążą specyficzne informacje o lekach z pokrewnymi dziedzinami, takimi jak informacje o chorobach, możliwościach diagnostycznych i możliwościach wyboru różnych form leczenia. Praktyki te mają na celu edukację pacjentów, umożliwienie im dokonywania świadomych wyborów oraz szkolenie pracowników służby zdrowia. Niewykorzystywanie istniejących w obrębie UE możliwości oznacza utrwalanie istniejącej praktyki dokonywania nieświadomych wyborów, obejmującej spóźnione diagnozowanie lub styl życia wynikający z niskiej świadomości zagrożeń.

Chociaż nie opublikowano na ten temat wystarczających danych, można oczekiwać, że podniesienie jakości i trafności informacji udostępnianych pacjentom przyczyniłoby się do wypracowania lepszych warunków zdrowotnych, jak również do wydajniejszego wykorzystywania zasobów. Można się spodziewać, że lepiej poinformowani pacjenci będą bardziej przestrzegać zalecanego leczenia i lepiej rozumieć decyzje dotyczące leczenia klinicznego. To w długoterminowej perspektywie powinno przynieść korzyści społeczne i gospodarcze.

Prawdopodobieństwo, że lepiej poinformowani pacjenci będą się domagać rozszerzonej opieki zdrowotnej, rodzi obawy, zwłaszcza dotyczące wzrostu kosztów opieki zdrowotnej. Chociaż istnieją pewne dane wskazujące, że dostarczanie informacji może powodować wzrost liczby skierowań do specjalistów, a co za tym idzie wzrost kosztów, to jednak inne dane wskazują również na korzyści polegające na ułatwieniu wcześniejszego diagnozowania i leczenia chorób.

Proporcja pomiędzy korzyściami i zagrożeniami związanymi z dostarczaniem informacji wskazuje na potrzebę zastosowania do informacji jasnych reguł mających zapewnić jej obiektywność i zapobiegających nadawaniu jej charakteru reklamowego. Wymaga to również jasnego określenia korzyści i zagrożeń nieodłącznie związanych ze stosowaniem wszelkich produktów leczniczych.

PODSUMOWANIE I WNIOSKI

Główne ustalenia na podstawie sprawozdania

Dane pokazują, że przy uwzględnieniu wspólnej podstawowej zasady zakazującej publicznej reklamy leków dostępnych tylko na receptę wciąż występują istotne różnice pomiędzy państwami członkowskimi w sprawie przepisów i praktyk dotyczących tego, jakie informacje można udostępniać. Niektóre państwa członkowskie stosują bardzo restrykcyjne przepisy, podczas gdy inne pozwalają udostępniać poszczególne rodzaje informacji o niereklamowym charakterze. W pewnych państwach członkowskich instytucje publiczne, mianowicie agencje regulacyjne ds. leków, w szerokim zakresie uczestniczą w dostarczaniu różnych rodzajów informacji, podczas gdy inne państwa członkowskie pozwalają na prowadzenie działalności informacyjnej w ramach partnerstw organizacji publicznych i prywatnych, w tym przez stowarzyszenia pracowników służby zdrowia, organizacje pacjentów i przemysł farmaceutyczny. Powoduje to nierówny dostęp do informacji o produktach leczniczych dla pacjentów i dla ogółu społeczeństwa.(17) 8

Jednocześnie pacjenci stają się coraz bardziej samodzielni i są bardziej aktywni w odniesieniu do leczenia ich chorób. Potrzeby informacyjne pacjentów dotyczące produktów leczniczych obejmują zarówno informacje o skutkach ubocznych, jak i informacje o skuteczności leku w leczeniu danego schorzenia, włącznie z informacjami na temat kosztów i okresów leczenia.

Ogólnie rzecz biorąc, Internet odgrywa główną rolę dla osób szukających informacji, ponieważ informacje, których osoby te poszukują, albo są dostarczane głównie przez Internet, albo uzupełniają lub wspierają inne bardziej tradycyjne formy komunikowania. Niemniej jednak należy uznać utrzymujące się znaczenie narzędzi nie-elektronicznych, ponieważ są one wciąż ważne dla dużych części populacji (np. dla osób starszych lub dla pacjentów o szczególnych potrzebach).

Jakość informacji podlega obecnie dużym wahaniom, zwłaszcza wskutek tego, że dostawcy internetowi nie odpowiadają w żaden sposób przed obywatelami UE albo odpowiadają jedynie w ograniczonym zakresie. Pacjenci mogą również mieć trudności ze znalezieniem aktualnych informacji na temat leków dopuszczonych do obrotu w UE przez władze krajowe. Mechanizmy takie jak edukowanie konsumentów, promowanie samoregulacji podmiotów świadczących opiekę zdrowotną, ocena informacji przez osoby trzecie oraz wykorzystanie różnych procedur wdrażania mogą stanowić potencjalne narzędzia do zarządzania jakością informacji.

Władze publiczne odgrywają obecnie główną rolę w dostarczaniu informacji, bądź też zatwierdzają informacje w wyniku oceny leków lub inne rodzaje informacji sporządzone na specjalne potrzeby, np. przez grupy ekspertów. Jednakże dostarczane przez władze informacje różnią się znacznie, co powoduje nierówności w dostępie do informacji o lekach w całej Europie.

Organy państw członkowskich mogą nie być w stanie w pełni zaspokajać potrzeb pacjentów pod względem treści informacji i dostępu do niej przy użyciu różnych środków. Z kolei przemysł farmaceutyczny posiada kluczowe informacje o produkowanych przez siebie lekach, lecz informacji tych nie można obecnie udostępnić pacjentom i pracownikom służby zdrowia w całej Europie.

Wnioski uwzględniające odpowiedzi otrzymane w wyniku konsultacji publicznych

Niniejsze sprawozdanie w sprawie bieżącej praktyki w zakresie dostępności dla pacjentów informacji dotyczących produktów leczniczych dostarcza przeglądu obecnego stanu rzeczy i wskazuje kwestie, którymi należy się zająć. W wyniku konsultacji publicznych otrzymano obszerny zbiór odpowiedzi, w których przedstawione zostały opinie z różnych sektorów. Streszczenie wyników tych konsultacji zostało opublikowane na stronie internetowej Działu ds. Produktów Farmaceutycznych DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu. Odpowiedzi otrzymane w wyniku konsultacji pokazują, że projekt sprawozdania oddawał obecną sytuację, z wyjątkiem pewnych szczegółów dotyczących faktów. Niemniej jednak uwagi krytyczne odnoszą się do braku szczegółowej oceny skutków oraz do dogłębności analizy. Skorygowano niewielką liczbę szczegółów rzeczowych i nieporozumień oraz zaktualizowano dane liczbowe, natomiast ogólna analiza pozostała w poprzednim kształcie z odpowiednimi sprostowaniami dodanymi tam, gdzie zachodziła taka potrzeba.

Opinie dotyczące dalszych prac były zbieżne w odniesieniu do potrzeb poprawy informacji dla pacjentów, przyjęcia wspólnych standardów i kryteriów jakości, odróżniania reklamy i informacji, utrzymania zakazu adresowanej bezpośrednio do konsumentów reklamy leków dostępnych tylko na receptę oraz uznania Internetu za istotny kanał informacyjny. Wyrażono różne poglądy na temat sposobów poprawy dostępności informacji dla pacjentów, roli przemysłu farmaceutycznego oraz mechanizmów zmiany i egzekwowania obowiązujących przepisów.

Na podstawie wyników tych konsultacji Komisja ma zamiar, do końca 2008 r., przedstawić Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wniosek w sprawie zmian w obecnych przepisach dotyczących udostępniania pacjentom informacji. Wniosek ten będzie w pierwszym rzędzie miał na uwadze interes pacjentów i poprzez przyjęcie takiej perspektywy powinien zmierzać do ograniczenia różnic w dostępie do informacji oraz powinien gwarantować dostępność dobrej jakości, obiektywnej, wiarygodnej i niemającej charakteru promocyjnego informacji na temat produktów leczniczych. Powyższy wniosek legislacyjny zmierza do osiągnięcia następujących głównych celów politycznych:

1. Ustanowienia ram zapewniających obywatelom państw członkowskich UE zrozumiałą, obiektywną, wysokiej jakości i niemającą charakteru promocyjnego informację o korzyściach i zagrożeniach związanych z ich lekami oraz podtrzymujących zaufanie obywateli, organów regulacyjnych i pracowników służby zdrowia.

2. Utrzymania zakazu skierowanej bezpośrednio do konsumentów reklamy leków przepisywanych na receptę oraz zapewnienia czytelnej różnicy pomiędzy reklamą a informacją niemającą charakteru promocyjnego.

3. Unikania niepotrzebnej biurokracji zgodnie z zasadami lepszego stanowienia prawa.

Zgodnie z praktyką lepszego stanowienia prawa wniosek zostanie poparty oceną skutków różnych wariantów polityki.

[1] Artykuł w pełnym brzmieniu stanowi: „W okresie trzech lat od dnia wejścia w życie dyrektywy 2004/27/WE, Komisja, po przeprowadzeniu konsultacji z organizacjami pacjentów i konsumentów, organizacjami lekarzy i farmaceutów, państwami członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami, przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące bieżącej praktyki w zakresie dostępności informacji – w szczególności przez internet – oraz ryzyka i korzyści dla pacjentów. W następstwie analizy powyższych danych, Komisja, jeżeli właściwe, przedstawi propozycje ustalające strategię informacyjną w celu zapewnienia dobrej jakości, obiektywnej, wiarygodnej i niemającej charakteru promocyjnego informacji na temat produktów leczniczych i innych rodzajów leczenia oraz podniesie kwestię wiarygodności źródła informacji”.

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm

[3] Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1-33.

[4] dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 311 z 28.11.2001.

[5] Por. załącznik V do dokumentu roboczego służb Komisji SEC (2007) 1740.

6 Por. załącznik V dokumentu roboczego służb Komisji SEC (2007) 1740.

7 Por. załącznik V dokumentu roboczego służb Komisji SEC (2007) 1740.

8 Por. załącznik V dokumentu roboczego służb Komisji SEC (2007) 1740.