Odniesienie do części A załącznika do rozporządzenia (UE) nr 283/2013 Metody badania (2) Wytyczne (3)

1. TOŻSAMOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ — WHO/FAO. 2002. Pesticide Specifications. Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. Series FAO Plant Production and Protection Papers, Rome, 2002 (4) EU Guidance Document on the assessment of the equivalence of technical materials of substances regulated under Regulation (EC) No. 1107/2009 (5) (SANCO/10597/2003 rev. 10.1)

2. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I CHEMICZNE SUBSTANCJI CZYNNEJ —

2.1. Temperatura topnienia i wrzenia Method A.1 Melting/Freezing temperature (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 102: Melting Point/ Melting Range Method A.2 Boiling temperature (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 103: Boiling point —

2.2. Prężność pary, lotność Method A.4 Vapour pressure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 104: Vapour Pressure —

2.3. Wygląd (stan skupienia, barwa) — —

2.4. Widma (UV/VIS, IR, NMR, MS), ekstynkcja cząsteczkowa przy odpowiednich długościach fal, czystość optyczna OECD Test Guideline 101: UV-VIS Absorption Spectra —

2.5. Rozpuszczalność w wodzie Method A.6 Water solubility (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 105: Water Solubility —

2.6. Rozpuszczalność w rozpuszczalnikach organicznych CIPAC Method MT 181: Solubility in organic solvents —

2.7. Współczynnik podziału n-oktanol/woda Method A.8 Partition coefficient (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 107: Partition coefficient, shake-flask method Jeśli związek jest powierzchniowo czynny (jak zdefiniowano w metodzie A.5 – napięcie powierzchniowe) można stosować metodę bezpośrednią opisaną w metodzie A.8, jeśli z raportu jasno wynika, że nie wystąpiły żadne problemy (np. rozdzielania faz). Metody HPLC opisanej w metodzie A.8 nie stosuje się do związków powierzchniowo czynnych. —

2.8. Dysocjacja w wodzie OECD Test Guideline 112: Dissociation Constants in Water. —

2.9. Palność i samonagrzewanie Palność: Methods A.10 Flammability (solids), A.11 Flammability (gases), A.12 Flammability (contact with water) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008), as appropriate; Test N.1: test method for readily combustible solids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 33.2.1.4) Samonagrzewanie: Methods A.15 Auto-ignition temperature (liquids and gases), A16 Relative self-ignition temperature for solids, (Annex to Regulation (EC) No 440/2008), as appropriate. Test N.4: test method for self-heating substances (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 33.3.1.6) —

2.10. Temperatura zapłonu Method A.9 Flash-point (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) - only closed cup methods should be used. Test methods according to table 2.6.3 of Annex I, Part 2 of Regulation (EC) No 1272/2008 (6) (liquids); —

2.11. Właściwości wybuchowe Method A.14 Explosive properties (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (UN RTDG) Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/ Rev. 5 – Part I (Test series), section 11. —

2.12. Napięcie powierzchniowe Method A.5 Surface tension (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 115: Surface tension of aqueous solutions —

2.13. Właściwości utleniające Ciała stałe: Method A.17 Oxidising properties (solids) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) Ciecze: Method A.21 Oxidising properties (liquids) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008) United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods (UN RTDG) Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 4 – Part I (Test series). Test O.1: Test for oxidizing solids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 34.4.1) Test O.2: Test for oxidizing liquids (UN RTDG Manual of Tests and Criteria ST/SG/AC.10/11/Rev. 5 – Part III, section 34.4.2) —

2.14. Inne badania Metody badania podane w części I załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 —

3. DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT SUBSTANCJI CZYNNEJ EPPO standard series PP1: Efficacy evaluation of plant protection products (7) —

3.1. Wykorzystanie substancji czynnej — —

3.2. Funkcja — —

3.3. Wpływ na organizmy szkodliwe — —

3.4. Przewidywany obszar stosowania — —

3.5. Zwalczane organizmy szkodliwe oraz uprawy lub produkty chronione lub poddane działaniu środka — —

3.6. Sposób działania — —

3.7. Informacje na temat występowania lub możliwego rozwoju oporności i odpowiednie procedury postępowania EPPO standard PP 1/213: Resistance risk analysis —

3.8. Metody i środki ostrożności dotyczące obchodzenia się, przechowywania, transportu lub mające zastosowanie w przypadku pożaru — —

3.9. Sposoby niszczenia i odkażania — —

3.10. Środki podejmowane w nagłych wypadkach — —

4. METODY ANALITYCZNE — Materiał techniczny i preparaty: EU guidance document on analytical methods for the analysis of technical material and preparation (SANCO/3030/99 rev. 4) Pozostałości: EU guidance document on analytical methods for the determination of residues (Post-registration monitoring and control) (SANCO/825/00 rev. 8.1, 2010) EU guidance document for generating and reporting methods of analysis in support of pre-registration data requirements (SANCO/3029/99 rev. 4). OECD (2007). Guidance Document on Pesticide Residue Analytical Methods. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 72 and Series on Pesticides No. 39.

5. BADANIA TOKSYKOLOGICZNE I BADANIA METABOLIZMU — —

5.1. Badania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania u ssaków — EU Working Document. Draft Guidance for the Setting and Application of Acceptable Operator Exposure Levels (AOEL’s) (SANCO 7531 rev. 10, 10.07.2006) OECD (2010) Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose” OECD Series on testing and assessment, No. 124, 08-Jun-2010

5.1.1. Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie po narażeniu drogą pokarmową Method B.36 Toxicokinetics (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 417: Toxicokinetics —

5.1.2. Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie po narażeniu innymi drogami Method B.36 Toxicokinetics (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 417: Toxicokinetics —

5.2. Toksyczność ostra — —

5.2.1. Pokarmowa Method B.1 bis Acute oral toxicity - fixed dose procedure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.1 tris Acute oral toxicity - Acute toxic class method (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 420: Acute oral toxicity: fixed dose procedure OECD Test Guideline 423: Acute oral toxicity: acute toxic class method OECD Test Guideline 425: Acute oral toxicity: up-and-down procedure OECD Test Guideline No 401: Acute oral toxicity (only acceptable, if performed before December 2002) —

5.2.2. Skórna Method B.3 Acute toxicity (dermal) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity —

5.2.3. Inhalacyjna Method B.2 Acute toxicity (inhalation) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity – Acute Toxic Class Method —

5.2.4. Podrażnienie skóry Method B.4 Acute toxicity: dermal irritation/corrosion (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.40 In vitro skin corrosion: transcutaneous electrical resistance test (TER) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.40 bis In vitro skin corrosion: human skin model test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion OECD Test Guideline 431: In vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test OECD Test Guideline 430: In vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method Method B.46 In vitro skin irritation: reconstructed human epidermis model test (Annex III of Regulation (EC) No 761/2009 (8)). —

5.2.5. Podrażnienie oka Method B.5 Acute toxicity: eye irritation/corrosion (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 405: Acute eye irritation/corrosion OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants Method B.47 Bovine corneal opacity and permeability test method for identifying ocular corrosives and severe irritants (Annex of Regulation (EC) No 1152/2010 (9)) Method B.48 Isolated chicken eye test method for identifying ocular corrosives and severe irritants (Annex of Regulation (EC) No 1152/2010) —

5.2.6. Badanie działania uczulającego na skórę Method B.42 Skin sensitisation: Local lymph node assay (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.6 Skin sensitisation (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 429: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay OECD Test Guideline 406: Skin sensitisation OECD Test Guideline 442A: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: DA OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA —

5.2.7. Fototoksyczność Method B.41 In vitro 3T3 NRU phototoxicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 432: In vitro 3T3 NRU Phototoxicity Test OECD Test Guideline 101: UV-VIS Absorption Spectra —

5.3. Toksyczność krótkookresowa — —

5.3.1. 28-dniowe badanie toksyczności pokarmowej Method B.7 Repeated dose (28 days) toxicity (oral) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 407: Repeated dose 28-day oral toxicity study in rodents —

5.3.2. 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej Method B.26 Sub-chronic oral toxicity test. Repeated dose 90-day oral toxicity study in rodents (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.27 Sub-chronic oral toxicity test. Repeated dose 90-day oral toxicity study in non-rodents (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 408: Repeated dose 90-day oral toxicity study in rodents OECD Test Guideline 409: Repeated dose 90-day oral toxicity study in non-rodents —

5.3.3. Pozostałe drogi Method B8 Repeated dose (28 days) toxicity (inhalation) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.9 Repeated dose (28 days) toxicity (dermal) (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.28 Sub-chronic dermal toxicity test: 90-day repeated dermal dose study using rodent species (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.29 Sub-chronic inhalation toxicity study 90-day repeated inhalation dose study using rodent species (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 410: Repeated dose dermal toxicity: 21/28-day study. OECD Test Guideline 411: Subchronic dermal toxicity: 90-day study. OECD Test Guideline 412: Subacute inhalation toxicity: 28-day study. OECD Test Guideline 413: Subchronic inhalation toxicity: 90-day study. —

5.4. Badanie genotoksyczności — —

5.4.1. Badania in vitro Method B.13/14 Mutagenicity - reverse mutation test using bacteria (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.10 Mutagenicity - In vitro mammalian chromosome aberration test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.17 – Mutagenicity – In vitro mammalian cell gene mutation test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). - For this test mouse lymphoma assay is recommended. OECD Test Guideline 471: Bacterial Reverse Mutation Test OECD Test Guideline 473: In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test OECD Test Guideline 476: In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test - For this test mouse lymphoma assay is recommended. OECD Test Guideline 487. In vitro Mammalian Cell Micronucleus Test. In vitro Comet assay could be used when justified. —

5.4.2. Badania komórek somatycznych in vivo Method B.12 - Mutagenicity - In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.11 - Mutagenicity – In vivo mammalian bone-marrow chromosome aberration test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 474: Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test OECD Test Guideline 475: Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test OECD Test Guideline 486: Unscheduled DNA synthesis (UDS) - Test with mammalian liver cells in vivo. OECD Test Guideline 488: Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays Method B.39 Unscheduled DNA synthesis (UDS) - Test with mammalian liver cells in vivo (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). In vivo Comet assay could be used when justified and considering EFSA (2012). Minimum Criteria for the acceptance of in vivo alkaline Comet Assay Reports. EFSA Journal 2012;10(11):2977

5.4.3. Badania in vivo komórek germinalnych Method B.23 Mammalian spermatogonial chromosome aberration test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 483: Mammalian Spermatogonial Chromosome Aberration Test. OECD Test Guideline 488: Transgenic Rodent Somatic and Germ Cell Gene Mutation Assays. —

5.5. Toksyczność długookresowa i rakotwórczość Method B.30 Chronic toxicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.32 Carcinogenicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.33 Combined chronic toxicity/carcinogenicity test (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 451: Carcinogenicity Studies. OECD Test Guideline 452: Chronic Toxicity Studies. OECD Test Guideline 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies. —

5.6. należy podać wyniki takich badań. —

5.6.1. Badania pokoleniowe Method B.35 Two-generation reproduction toxicity study (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 416: Two-Generation Reproduction Toxicity. OECD Test Guideline 443: Extended One-generation Reproduction Toxicity. —

5.6.2. Badania toksyczności rozwojowej Method B.31 Prenatal developmental toxicity study (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 414: Prenatal developmental toxicity study. OECD Test Guideline 426: Developmental neurotoxicity study. —

5.7. Badania neurotoksyczności —

5.7.1. Badania neurotoksyczności u gryzoni Method B.43 Neurotoxicity study in rodents (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 424: Neurotoxicity study in rodents. —

5.7.2. Badania opóźnionej polineuropatii Method B.37 Delayed neurotoxicity of organophosphorus substances after acute exposure (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). Method B.38 Delayed neurotoxicity of organophosphorus substances 28-day repeated dose study (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Test Guideline 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure. OECD Test Guideline 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study. —

5.8. Inne badania toksykologiczne — —

5.8.1. Badania toksyczności metabolitów EU Guidance document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated under Council Directive 91/414/EEC (SANCO/221/2000 – rev.10. final)

5.8.2. Badania dodatkowe substancji czynnej — OECD (2010) Guidance for conducting a single exposure toxicity study. IN: OECD (2010) Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose” OECD Series on testing and assessment, No. 124, 08-Jun-2010

5.8.3. Właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego OECD Test Guideline 456: H295R Steroidogenesis Assay OECD Test Guideline 441: Hershberger Bioassay in Rats, A Short-term Screening Assay for (Anti)Androgenic Properties OECD Test Guideline 455: Stably Transfected Human Estrogen Receptor-alpha Transcriptional Activation Assay for Detection of Estrogenic Agonist-Activity of Chemicals OECD Test Guideline 440: Uterotrophic Bioassay in Rodents A short-term screening test for oestrogenic properties OCSPP Guideline 890.1500: Pubertal Development and Thyroid Function in Intact Juvenile/Peripubertal Male Rats Assay OCSPP Guideline 890.1450: Pubertal Development and Thyroid Function in Intact Juvenile/Peripubertal Female Rats Assay U.S. Environmental Protection Agency (2007): 15-Day Intact Adult Male Rat Assay —

5.9. Dane medyczne — —

6. POZOSTAŁOŚCI W LUB NA PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZY PODDANYCH DZIAŁANIU ŚRODKA OECD (2009). Guidance Document on Overview of Residue Chemistry Studies (as revised in 2009). Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 64 and Series on Pesticides No. 32.

6.1 Stabilność pozostałości przy przechowywaniu OECD Test Guideline 506: Stability of pesticide residues in stored commodities —

6.2 Metabolizm, rozprzestrzenianie się i ekspresja pozostałości — —

6.2.1. Rośliny OECD Test Guideline 501: Metabolism in crops —

6.2.2. Drób OECD Test Guideline 503: Metabolism in livestock —

6.2.3. Przeżuwacze w okresie laktacji OECD Test Guideline 503: Metabolism in livestock —

6.2.4. Świnie OECD Test Guideline 503: Metabolism in livestock —

6.2.5. Ryby — —

6.3. Badania wielkości pozostałości w roślinach OECD Test Guideline 509: Crop field trials OECD (2011) Guidance Document on Crop Field Trials (Series on Testing and Assessment No. 164 and Series on Pesticides No. 66)

6.4. Badania żywienia zwierząt — —

6.4.1. Drób OECD Test Guideline 505: Residues in livestock. —

6.4.2. Przeżuwacze OECD Test Guideline 505: Residues in livestock. —

6.4.3. Świnie OECD Test Guideline 505: Residues in livestock. —

6.4.4. Ryby — —

6.5. Wpływ przetwarzania — —

6.5.1. Rodzaj pozostałości OECD Test Guideline 507: Nature of the pesticide residues in processed commodities – High temperature hydrolysis. —

6.5.2. Rozmieszczenie pozostałości między niejadalną skórką a miąższem OECD Test Guideline 508: Magnitude of the pesticide residues in processed commodities. OECD Test Guideline 509: Crop field trials. —

6.5.3. Badania wielkości pozostałości w towarach przetworzonych OECD Test Guideline 508: Magnitude of the pesticide residues in processed commodities. OECD (2008). Guidance document on magnitude of pesticide residues in processed commodities. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 96.

6.6. Pozostałości w roślinach uprawianych następczo — —

6.6.1. Metabolizm roślin uprawianych następczo OECD Test Guideline 502: Metabolism in rotational crops. —

6.6.2. Badania wielkości pozostałości w roślinach uprawianych następczo OECD Test Guideline 504: Residues in rotational crops (limited field studies). OECD Test Guideline 509: Crop field trials. —

6.7. Proponowane definicje pozostałości i najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości — —

6.7.1. Proponowane definicje pozostałości — OECD (2009). Guidance Document on the Definition of Residues. Environment, Health and Safety Publications. Series on Testing and Assessment No. 63 and Series on Pesticides No. 31

6.7.2. Proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości i ich uzasadnienie — EU guidance document "Guidelines on comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs" (SANCO 7525/VI/95 rev. 9, March 2011). OECD MRL calculator (2011)

6.7.3. Proponowane maksymalne poziomy pozostałości i ich uzasadnienie dla przywożonych produktów (tolerancja przywozowa) — EU guidance document "Guidelines on comparability, extrapolation, group tolerances and data requirements for setting MRLs" (SANCO 7525/VI/95 rev. 9, March 2011). OECD MRL calculator (2011)

6.8. Proponowane bezpieczne odstępy — EU guidance document "Calculation of Maximum Residue Levels and Safety Intervals e.g. Pre-harvest Intervals" (SANCO 7039/VI/95, 22/7/1997)

6.9. Ustalenie potencjalnego i rzeczywistego narażenia z dietą i innymi drogami — EFSA calculation model Pesticide Residue Intake Model "PRIMo" - revision 2 (10)

6.10. Inne badania — —

6.10.1. Poziom pozostałości w pyłku i produktach pszczelich — —

7. LOSY I ZACHOWANIE W ŚRODOWISKU — —

7.1. Losy i zachowanie w glebie OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. ISO 10381-6:2009 Soil quality. Sampling. Guidance on the collection, handling and storage of soil under aerobic conditions for the assessment of microbiological processes, biomass and diversity in the laboratory —

7.1.1. Droga degradacji w glebie — —

7.1.1.1. Degradacja tlenowa OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. —

7.1.1.2. Degradacja beztlenowa OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. —

7.1.1.3. Fotoliza glebowa — SETAC 1995 – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides

7.1.2. Szybkość degradacji w glebie — EFSA (2010). EFSA Panel on Plant Protection Products; Guidance for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of plant protection products in soil. EFSA Journal 2010;8(12):1936.

7.1.2.1. Badania laboratoryjne OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. FOCUS Ground Water FOCUS Degradation Kinetics EFSA (2007). Scientific Opinion on a request from EFSA related to the default Q10 value used to describe the temperature effect on transformation rates of pesticides in soil. The EFSA Journal (2007) 622, 1-32.

7.1.2.2. Badania w warunkach polowych US EPA OCSPP 835.6100: Terrestrial field dissipation FOCUS Ground Water FOCUS Degradation Kinetics FOCUS soil persistence models Aspekty techniczne służące ustaleniu szybkości degradacji w glebie w ramach badań w warunkach polowych znaleźć można w: Regulatory Directive DIR2006-01: Harmonization of Guidance for Terrestrial Field Studies of Pesticide Dissipation under the North American Free Trade Agreement. Pest Management Regulatory Agency (PMRA). Health Canada (11)

7.1.3. Adsorpcja i desorpcja w glebie — —

7.1.3.1. Adsorpcja i desorpcja OECD Test Guideline 106: Adsorption - Desorption Using a Batch Equilibrium Method OECD Test Guideline 121: Estimation of the Adsorption Coefficient (Koc ) on Soil and on Sewage Sludge using High Performance Liquid Chromatography (HPLC) OECD Test Guideline 307: Aerobic and anaerobic transformation in soil. FOCUS Ground Water European Commission. Scientific Committee on plants SCP/KOC/002-Final. Opinion of the Scientific Committee on Plants on methods for the determination of the organic carbon adsorption coefficient (K0c) for a plant protection product active substance in the context of Council Directive 91/414/EEC (18 July 2002) (12)

7.1.3.2. Sorpcja w warunkach przyspieszonego starzenia — FOCUS Ground Water

7.1.4. Mobilność w glebie — —

7.1.4.1. Badanie wymywania w kolumnie OECD Test Guideline 312: Leaching in Soil Columns —

7.1.4.2. Badania lizymetryczne OECD Guidance Document 22: Guidance Document for the Performance Of Out-door Monolith Lysimeter Studies FOCUS Ground Water

7.1.4.3. Badanie wymywania w warunkach polowych — FOCUS Ground Water

7.2. Losy i zachowanie w wodzie i osadzie — —

7.2.1. Ścieżka i szybkość degradacji w systemach wodnych (degradacja chemiczna i fotochemiczna) — —

7.2.1.1. Degradacja hydrolityczna OECD Test Guideline 111: Hydrolysis as a Function of pH —

7.2.1.2. Bezpośrednia degradacja fotochemiczna OECD Test Guideline 316: Phototransformation of Chemicals in Water - Direct Photolysis —

7.2.1.3. Pośrednia degradacja fotochemiczna — —

7.2.2. Ścieżka i szybkość degradacji biologicznej w systemie wodnym — —

7.2.2.1. „Szybka biodegradowalność” Method C.4 Determination of "ready" biodegradability (Annex to Regulation (EC) No 440/2008). OECD Guideline Test 301: Ready Biodegradability (301 A - F) —

7.2.2.2. Mineralizacja tlenowa w wodach powierzchniowych OECD Test Guideline 309: Aerobic Mineralisation in Surface Water - Simulation Biodegradation Test ECHA Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R 11: PBT Assessment

7.2.2.3. Badania w układzie osad-woda OECD Test Guideline 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems FOCUS Surface Water FOCUS Degradation Kinetics

7.2.2.4. Badania w układzie osad-woda poddanym działaniu promieniowania OECD Test Guideline 308: Aerobic and Anaerobic Transformation in Aquatic Sediment Systems —

7.2.3. Degradacja w strefie nasyconej — —

7.3. Losy i zachowanie w powietrzu FOCUS Air

7.3.1. Droga i szybkość degradacji w powietrzu — —

7.3.2. Przenoszenie w powietrzu — —

7.3.3. Efekty lokalne i globalne — —

7.4. Definicja pozostałości — —

7.4.1. Definicja pozostałości do celów oceny ryzyka — —

7.4.2. Definicja pozostałości do celów monitorowania — —

7.5. Dane z monitorowania — —

8. BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE — OECD series of testing and assessment Number 54. "Current approaches in the statistical analysis of ecotoxicity data: a guidance to application"

8.1. Wpływ na ptaki i inne kręgowce lądowe — EFSA (2009) Guidance of EFSA - Risk assessment for birds and mammals. EFSA Journal 2009; 7(12):1438.

8.1.1. Wpływ na ptaki — —

8.1.1.1. Ostra toksyczność pokarmowa w odniesieniu do ptaków OECD Test Guideline No 223: Avian acute oral toxicity study lub US EPA OCSPP 850.2100: Avian oral toxicity test —

8.1.1.2. Krótkookresowa toksyczność pokarmowa dla ptaków OECD Test Guideline 205: Avian Dietary Toxicity Test lub US EPA OCSPP 850.2200: Avian dietary toxicity test. —

8.1.1.3. Toksyczność podprzewlekła i reprodukcyjna dla ptaków OECD Test Guideline 206: Avian Reproduction Test lub US EPA OCSPP 850.2300: Avian Reproduction Test —

8.1.2. Wpływ na kręgowce lądowe inne niż ptaki — —

8.1.2.1. Ostra toksyczność pokarmowa w odniesieniu do ssaków — —

8.1.2.2. Badanie toksyczności długoterminowej i reprodukcyjnej dla ssaków — —

8.1.3. Biokoncentracja substancji czynnej w ofiarach ptaków i ssaków drapieżnych — —

8.1.4. Wpływ na dzikie kręgowce lądowe (ptaki, ssaki, gady i płazy) OECD Test Guideline 231: Amphibian Metamorphosis Assay —

8.1.5. Właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego — Workshop report on OECD countries activities regarding testing, assessment and management of endocrine disrupters. Series on testing and assessment No 118. 18 January 2010.

8.2. Wpływ na organizmy wodne — EU Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (SANCO/3268/2001 rev.4) OECD (2000). Guidance document on aquatic toxicity testing of difficult substances and mixtures. OECD series on testing and assessment Number 23.

8.2.1. Toksyczność ostra dla ryb OECD Test Guideline 203: Fish, Acute Toxicity Test (13) OECD. Series on testing and assessment No 126. Short guidance on the threshold approach for acute fish toxicity. ENV/JM/MONO(2010)17

8.2.2. Długoterminowa i przewlekła toksyczność dla ryb — —

8.2.2.1. Badanie toksyczności na wczesnych etapach życia ryb OECD Test Guideline 210: Fish, Early-Life Stage Toxicity Test —

8.2.2.2. Badanie pełnego cyklu życia ryb US EPA protocol OCSPP 850.1500 Fish life cycle toxicity. —

8.2.2.3. Biokoncentracja w rybach — —

8.2.3. Właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego OECD Test Guideline 229: Fish Short Term Reproduction Assay OECD Test Guideline 230: 21-day Fish Assay: A Short-Term Screening for Oestrogenic and Androgenic Activity, and Aromatase Inhibition OECD Test Guideline 231: Amphibian Metamorphosis Assay OECD Test Guideline 234 Fish Sexual Development Test Workshop report on OECD countries activities regarding testing, assessment and management of endocrine disrupters. Series on testing and assessment No 118. 18 January 2010.

8.2.4. Toksyczność ostra dla bezkręgowców wodnych — EU Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (SANCO/3268/2001 rev.4)

8.2.4.1. Ostra toksyczność dla Daphnia magna OECD Test Guideline 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test —

8.2.4.2. Ostra toksyczność dla dodatkowego gatunku wodnych bezkręgowców US EPA OCSPP 850.1035 Mysid Acute Toxicity Test —

8.2.5. Długoterminowa i przewlekła toksyczność dla bezkręgowców wodnych — —

8.2.5.1. Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa dla Daphnia magna OECD Test Guideline 211: Daphnia magna Reproduction Test —

8.2.5.2. Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa dla dodatkowego gatunku wodnych bezkręgowców US EPA OCSPP 850.1350 Mysid Chronic Toxicity Test —

8.2.5.3. Rozwój i wylęg Chironomus riparius OECD Test Guideline 219: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Water [Zazwyczaj metoda skażania wody (np. OECD 219) lepiej wykazuje drogi narażenia typowe dla środków ochrony roślin] —

8.2.5.4. Organizmy żyjące w osadzie OECD Test Guideline 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment —

8.2.6. Wpływ na wzrost alg — —

8.2.6.1. Wpływ na wzrost alg zielonych OECD Test Guideline 201: Algae growth inhibition test —

8.2.6.2. Wpływ na wzrost dodatkowych gatunków alg OECD Test Guideline 201: Algae growth inhibition test. —

8.2.7. Wpływ na makrofity wodne OECD Test Guideline 221: Lemna sp. Growth Inhibition Test ASTM E1913-04: Standard Guide for Conducting Static, Axenic, 14-Day Phytotoxicity Tests in Test Tubes with the Submersed Aquatic Macrophyte, Myriophyllum sibiricum Komarov Development of a proposed test method for the rooted aquatic macrophyte Myriophyllum sp. In: Maltby L, Arnold D, Arts G, et al (2010). Aquatic Macrophyte Risk Assessment for pesticides (AMRAP). SETAC Press & CRC Press, Taylor & -Francis Group, Boca Raton, London, New York, p. 46-56.

8.2.8. Dalsze badania na organizmach wodnych — EU Guidance Document on Aquatic Ecotoxicology (SANCO/3268/2001 rev.4)

8.3. Wpływ na stawonogi — EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.3.1. Wpływ na pszczoły — EPPO Standard PP 3/10 (3) Environmental risk assessment scheme for plant protection products. Chapter 10: honeybees.

8.3.1.1. Toksyczność ostra dla pszczół —

8.3.1.1.1. Toksyczność ostra pokarmowa EPPO Standard PP1/170 (4): Test methods for evaluating the side-effects of plant protection products on honeybees. OECD Test Guideline 213: Honeybees, Acute Oral Toxicity Test

8.3.1.1.2. Ostra toksyczność kontaktowa EPPO Standard PP1/170 (4): Test methods for evaluating the side-effects of plant protection products on honeybees. OECD Test Guideline 214: Honeybees, Acute Contact Toxicity Test

8.3.1.2. Toksyczność przewlekła dla pszczół Aupinel et al (2007): A new larval in vitro rearing method to test effects of pesticides on honey bee brood. Redia XC: 87-90 Oomen PA, de Ruijter A and van der Steen J, 1992. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth - regulating insecticides. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 22, 613-616.

8.3.1.3. Wpływ na rozwój i inne etapy życia pszczół miodnych Aupinel et al (2007): A new larval in vitro rearing method to test effects of pesticides on honey bee brood. Redia XC: 87-90

8.3.1.4. Efekty subletalne Oomen PA, de Ruijter A and van der Steen J, 1992. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth - regulating insecticides. Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 22, 613-616.

8.3.2. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania stawonogi inne niż pszczoły Candolfi et al (2001). Guidance Document on Regulatory Testing and Risk Assessment Procedures for Plant Protection Products With Non-Target Arthropods: From the Escort 2 Workshop (European Standard Characteristics of Non-Target Arthropod Regulatory Testing). SETAC press, pp 46. ISBN 1-880611-52-x.

8.3.2.1. Wpływ na Aphidius rhopalosiphi M.P. Candolfi, S. Blümel, R. Forster et al. (2000): Guidelines to evaluate side-effects of plant protection products to non-target arthropods. IOBC, BART and EPPO Joint Initiative. ISBN: 92-9067-129-7.

8.3.2.2. Wpływ na Typhlodromus pyri M.P. Candolfi, S. Blümel, R. Forster et al. (2000): Guidelines to evaluate side-effects of plant protection products to non-target arthropods. IOBC, BART and EPPO Joint Initiative. ISBN: 92-9067-129-7

8.4. Wpływ na niebędącą przedmiotem zwalczania mezo- i makrofaunę glebową — EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.4.1. Dżdżownice – efekty subletalne OECD Test Guideline 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei)

8.4.2. Wpływ na niebędącą przedmiotem zwalczania mezo- i makrofaunę glebową (inną niż dżdżownice) —

8.4.2.1. Badanie na poziomie gatunków W odniesieniu do skoczogonków (collembola): OECD Test Guideline 232: Collembolan Reproduction Test in Soil W odniesieniu do drapieżnych roztoczy: OECD Test Guideline 226: Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil

8.5. Wpływ na przemianę azotu obecnego w glebie OECD Test Guideline 216: Soil Microorganisms: Nitrogen Transformation Test EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.6. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania lądowe rośliny wyższe — EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.6.1. Podsumowanie danych pochodzących z badań przesiewowych — —

8.6.2. Badania na roślinach niebędących przedmiotem zwalczania Pojawianie się siewek i wzrost siewek: OECD Test Guideline 208: Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test Badanie wpływu na wegetatywny wigor roślin lądowych: OECD Test Guideline 227: Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test —

8.7. Wpływ na inne organizmy lądowe (flora i fauna) — EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

8.8. Wpływ na biologiczne metody oczyszczania ścieków OECD Test Guideline 209: Activated Sludge, Respiration Inhibition Test EU Guidance Document on Terrestrial Ecotoxicology (SANCO/10329/2002 rev 2)

9. DANE LITERATUROWE EFSA (2011). Guidance of EFSA - Submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2011; 9(2):209