[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 19.7.2006

KOM(2006) 408 wersja ostateczna

2004/0217 (COD)

OPINIA KOMISJI na mocy art. 251 ust. 2 akapit trzeci lit. c) Traktatu WE, dotycząca zmian Parlamentu Europejskiego do wspólnego stanowiska Rady w sprawie wniosku dotyczącego

ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004

ZMIENIAJĄCA WNIOSEK KOMISJIzgodnie z art. 250 ust. 2 traktatu WE

2004/0217 (COD)

OPINIA KOMISJI na mocy art. 251 ust. 2 akapit trzeci lit. c) Traktatu WE, dotycząca zmian Parlamentu Europejskiego do wspólnego stanowiska Rady w sprawie wniosku dotyczącego

ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

1. INFORMACJE PODSTAWOWE

Przekazanie wniosku do Parlamentu Europejskiego i Rady (COM(2004) 599 wersja ostateczna – 2004/0217(COD)) | 22 października 2004 r. |

Opinia Komitetu Ekonomiczno-Społecznego | 11 maja 2005 r. |

Opinia Parlamentu Europejskiego - pierwsze czytanie | 7 września 2005 r. |

Przekazanie zmienionego wniosku do Rady – COM(2005) 577 | 10 listopada 2005 r. |

Przyjęcie przez Radę wspólnego stanowiska większością kwalifikowaną | 10 marca 2006 r. |

Opinia Parlamentu Europejskiego - drugie czytanie | 1 czerwca 2006 r. |

2. CEL WNIOSKU

Celem pierwotnego wniosku była poprawa obecnej sytuacji w Europie, w której ponad pięćdziesiąt procent leków stosowanych w leczeniu dzieci nie zostało przebadanych i nie otrzymało pozwolenia na stosowanie u dzieci. Zdrowie, a co za tym idzie jakość życia dzieci w Europie, może ucierpieć z powodu nieprzeprowadzenia badań i braku pozwoleń na stosowanie tych leków. Nadrzędnym celem politycznym była poprawa zdrowia dzieci w Europie poprzez zintensyfikowanie badań oraz zwiększenie wysiłków mających na celu opracowywanie i dopuszczanie leków do stosowania u dzieci. Ogólnymi celami były:

- zwiększenie liczby opracowywanych leków przeznaczonych do stosowania u dzieci;

- zapewnienie stosowania w leczeniu dzieci leków, które są rezultatem badań najwyższej jakości;

- zapewnienie stosowania w leczeniu dzieci leków, które zostały specjalnie dopuszczone do zastosowania pediatrycznego;

- poprawa dostępnych informacji dotyczących stosowania leków u dzieci; oraz

- osiągnięcie wspomnianych celów bez poddawania dzieci niepotrzebnym badaniom klinicznym i w pełnej zgodności z prawem wspólnotowym dotyczącym badań klinicznych (dyrektywa 2001/20/WE[1]).

3. OPINIA KOMISJI W SPRAWIE POPRAWEK PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

3.1. Streszczenie stanowiska Komisji

Komisja może zaakceptować w całości wszystkie poprawki przyjęte przez Parlament Europejski. Są one wynikiem pakietu kompromisowego uzgodnionego przez Parlament Europejski i Radę z myślą o przyjęciu rozporządzenia w drugim czytaniu. Poprawki są zgodne z założeniami wniosku Komisji i zapewniają utrzymanie równowagi interesów osiągniętej we wspólnym stanowisku.

Poprawki do wspólnego stanowiska dotyczą przede wszystkim:

- możliwości przyjęcia przez Komisję wytycznych dotyczących funkcjonowania nagrody zawartej w rozporządzeniu w formie sześciomiesięcznego przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego;

- wprowadzenia okresu przejściowego wynoszącego pięć lat od daty wejścia w życie rozporządzenia, skracającego termin na dostarczenie wniosku o przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego;

- kilku wyjaśnień w sprawie: zasad dotyczących niezależności i bezstronności członków Komitetu Pediatrycznego; przejrzystości opinii wspomnianego Komitetu; nadzoru nad bezpieczeństwem leków i zarządzania ryzykiem; podejmowanego wcześnie dialogu pomiędzy przedsiębiorstwami opracowującymi produkty medyczne a Komitetem Pediatrycznym na temat tego, czy produkt powinien być opracowywany z myślą o dzieciach oraz w sprawie unikania opóźnień w dopuszczania produktów leczniczych dla ludności.

Pakiet kompromisowy osiągnięto dzięki oświadczeniu złożonemu przez Komisję w trakcie sesji plenarnej w czerwcu 2006 r. (patrz Załącznik).

4. WNIOSEK

Zgodnie z art. 250 ust. 2 traktatu WE Komisja zmienia swój wniosek jak przedstawiono

powyżej.

ZAŁĄCZNIK

Deklaracja Komisji:

„Biorąc pod uwagę ryzyko związane z substancjami rakotwórczymi, mutagennymi i toksycznymi ze względu na zagrożenie rozrodczości, Komisja zwróci się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków z wnioskiem o sporządzenie opinii dotyczącej wykorzystania tego rodzaju substancji jako rozczynników produktów leczniczych stosowanych u ludzi, na podstawie art. 5 ust. 3 oraz art. 57 ust. 1 lit. p) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.

Komisja przekaże opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

W okresie sześciu miesięcy od daty wydania opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Komisja poinformuje Parlament Europejski i Radę o wszelkich niezbędnych działaniach, jakie zamierza podjąć w następstwie tej opinii.”

[1] Dz.U. L 121 z 1.5.2001, str. 34.