KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 21.4.2021 COM(2021) 202 final 2021/0105(COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie produktów maszynowych (Tekst mający znaczenie dla EOG) {SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}



UZASADNIENIE 1.KONTEKST WNIOSKU 1.1.Przyczyny i cele wniosku Dyrektywą w sprawie maszyn ustanowiono ramy regulacyjne wprowadzania maszyn na jednolity rynek, na podstawie art. 114 TFUE (zbliżanie przepisów). Ogólne cele dyrektywy w sprawie maszyn są następujące: (i) zapewnienie swobodnego przepływu maszyn w ramach rynku wewnętrznego; oraz (ii) zapewnienie wysokiego poziomu ochrony użytkowników i innych osób narażonych. Dyrektywa w sprawie maszyn jest zgodna z zasadami nowego podejścia w przepisach UE. Jej zapis celowo zachowuje neutralność pod względem technologii, co oznacza, że określa się w niej zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa (zwane dalej „wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa”), których należy przestrzegać, jednak nie sprecyzowano żadnych konkretnych rozwiązań technicznych pozwalających na przestrzeganie tych wymagań. Wybór rozwiązania technicznego należy do producentów i pozostawia im przestrzeń dla innowacji i opracowywania nowych projektów. Podczas oceny dyrektywy w ramach REFIT wszystkie zainteresowane strony potwierdziły, że jest to niezbędny akt legislacyjny, choć dostrzegały konieczność poprawy, uproszczenia i dostosowania dyrektywy w sprawie maszyn do potrzeb rynkowych. Niektórzy posłowie do Parlamentu Europejskiego poparli pomysł zmiany tej dyrektywy. W szczególności zmiana taka miałaby obejmować „wprowadzenie prawodawstwa” na miarę XXI w. i promowanie innowacji na rzecz gospodarki UE. Jako część programu prac Komisji na 2020 r. w ramach priorytetu „Europa na miarę ery cyfrowej” przegląd dyrektywy w sprawie maszyn 2006/42/WE dotyczącej bezpieczeństwa produktów przyczynia się do transformacji cyfrowej oraz wzmacniania jednolitego rynku. Jeżeli chodzi o nowe technologie oraz ich wpływ na prawodawstwo dotyczące bezpieczeństwa, w lutym 2020 r. Komisja opublikowała białą księgę w sprawie sztucznej inteligencji, której towarzyszyło sprawozdanie zatytułowane „Sprawozdanie na temat wpływu sztucznej inteligencji, internetu rzeczy i robotyki na bezpieczeństwo i odpowiedzialność”. W sprawozdaniu, w którym przeprowadzono analizę wpływu nowych technologii i związanych z nimi wyzwań dla prawodawstwa Unii dotyczącego bezpieczeństwa, ustalono, że aktualne przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów – w szczególności dyrektywa w sprawie maszyn – zawierają szereg luk, którymi należy się zająć. Działania takie są nawet ważniejsze dla trwałej odbudowy po pandemii COVID-19, ponieważ sektor maszynowy jest kluczową gałęzią przemysłu inżynieryjnego i stanowi jeden z przemysłowych filarów gospodarki UE. W świetle elementów podkreślonych w ocenie oraz opisanych w sprawozdaniu z oceny skutków dyrektywy w sprawie maszyn, a także w odpowiedzi na cele polityczne Komisji w zakresie cyfryzacji, zgodnie z oczekiwaniami niniejszy wniosek będzie dotyczył następujących problemów: Problem nr 1: dyrektywa w sprawie maszyn nie obejmuje w wystarczającym stopniu nowych rodzajów ryzyka wynikających z pojawiających się technologii; Aby zwiększyć zaufanie do technologii cyfrowych, należy w dyrektywie w sprawie maszyn zadbać o pewność prawa co do tych technologii; istnienie luk mogłoby ograniczać równość szans producentów, co miałoby wpływ na skuteczność dyrektywy w sprawie maszyn. Istnieje kilka aspektów tego problemu, którymi należy się zająć. Pierwszy z nich dotyczy potencjalnych czynników ryzyka wynikających z bezpośredniej współpracy ludzi i robotów w miarę coraz bliższej współpracy między robotami współpracującymi (cobotami), które zaprojektowano do współpracy z ludźmi, i pracownikami. Drugim źródłem potencjalnego ryzyka są połączone maszyny. Trzeci obszar budzący obawy jest związany ze sposobem, w jaki aktualizacje oprogramowania komputerowego wpływają na „zachowanie” maszyn po ich wprowadzeniu do obrotu. Czwarta wątpliwość polega na zdolności producentów do przeprowadzenia pełnej oceny ryzyka związanego z zastosowaniami uczenia się maszyn przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Ponadto, jeżeli chodzi o maszyny autonomiczne i stacje nadzoru na odległość, w obecnej dyrektywie w sprawie maszyn przewidziano kierowcę lub operatora odpowiedzialnego za przemieszczanie się maszyny. Kierowca może być transportowany przez maszynę, towarzyszyć jej albo kierować nią zdalnie, jednak możliwość braku kierowcy nie jest brana pod uwagę, ani nie ma żadnych wymagań dotyczących maszyn autonomicznych. Problem nr 2: (i) niepewność prawa wynikająca z braku jasności co do zakresu i definicji; oraz (ii) możliwe luki dotyczące bezpieczeństwa w przypadku tradycyjnych technologii. Dyrektywa w sprawie maszyn musi oferować większą pewność prawa, jeżeli chodzi o zakres i definicje, które przysparzały producentom pewnych trudności ze zrozumieniem właściwych ram prawnych, które powinni stosować. Ustalono, że pokrywa się ona z innymi szczególnymi przepisami UE lub nie jest z nimi spójna. Jeżeli chodzi o definicje określone w dyrektywie, definicja „maszyny nieukończonej” wzbudziła szereg wątpliwości, szczególnie u zbiegu z definicją „maszyny”, przy czym definicję „maszyny” wyjaśniono. Ponadto istnieje potrzeba wyjaśnienia wyłączenia środków transportu oraz wzmocnienia spójności wykluczenia niektórych produktów objętych dyrektywą niskonapięciową 2014/35/UE, w przypadku gdy produkty te mają funkcje Wi-Fi. Co więcej, powszechną praktyką jest modyfikacja maszyn wprowadzonych do obrotu na przykład w celu dodania funkcji lub poprawy wyników. Problem polega na tym, że jeżeli maszyna zostanie istotnie zmodyfikowana bez zgody producenta, może ona nie być już zgodna z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Kwestii tej nie podjęto w aktualnej dyrektywie w sprawie maszyn. Istnieje szereg wymagań w zakresie tradycyjnych technologii niedotyczących nowych technologii, określonych jako niewystarczająco jasne albo niewystarczająco bezpieczne, lub nadmiernie nakazowe i potencjalnie hamujące innowacje. Te wymagania wiążą się z instalacją urządzeń podnoszących, wind rozwijających niewielkie prędkości, siedzisk, zabezpieczeń przed substancjami niebezpiecznymi, napowietrznych linii elektroenergetycznych i z drganiami pochodzącymi z przenośnych maszyn trzymanych w ręku lub prowadzonych ręcznie. Problem nr 3: niewystarczające przepisy dotyczące maszyn dużego ryzyka. Niektóre państwa członkowskie oraz zainteresowane strony lepiej przystosowane do radzenia sobie z wysokim ryzykiem związanym z pewnymi grupami maszyn rozważają potrzebę przeprowadzania ocen zgodności przez stronę trzecią. Kolejny problem polega na tym, że aktualny wykaz maszyn dużego ryzyka zamieszczony w załączniku I opracowano 15 lat temu, a od tego czasu rynek bardzo się zmienił. Należy usunąć z niego maszyny, które nie są już uważane za charakteryzujące się wysokim ryzykiem, lub dopisać nowe (np. maszyny wykorzystujące systemy AI pełniące funkcję bezpieczeństwa). Problem nr 4: koszty pieniężne i środowiskowe wynikające z obszernej dokumentacji w formie papierowej. W dyrektywie w sprawie maszyn nałożono na producentów wymóg przekazywania niezbędnych informacji na temat maszyn, takich jak instrukcje. Uznano, że na potrzeby zapewnienia użytkownikowi dostępu do instrukcji, najlepiej sprawdzi się przekazanie ich w wersji drukowanej. Od tego czasu wzrosło jednak wykorzystanie internetu i technologii cyfrowych. Wymaganie zapewnienia wersji drukowanej instrukcji wiąże się z wyższymi kosztami oraz obciążeniem administracyjnym podmiotów gospodarczych, a także ma negatywny wpływ na środowisko. Należy jednak również wziąć pod uwagę, że niektórzy użytkownicy są mniej obeznani z technologiami cyfrowymi, w niektórych środowiskach nie ma dostępu do internetu, a instrukcja cyfrowa może nie pasować do danej wersji produktu.

Problem nr 5: niespójności z innymi aktami prawnymi Unii dotyczącymi bezpieczeństwa produktów. Nowe ramy prawne to zestaw środków obejmujący wszystkie elementy potrzebne do skutecznego funkcjonowania kompleksowych ram prawnych zapewniających bezpieczeństwo produktów przemysłowych i ich zgodność z wymaganiami przyjętymi w celu ochrony różnych interesów publicznych oraz poprawnego funkcjonowania jednolitego rynku. Głównym celem Komisji jest dostosowanie prawodawstwa dotyczącego harmonizacji produktu do przepisów odniesienia określonych w decyzji 768/2008/WE. Chociaż dyrektywa w sprawie maszyn sama w sobie już jest dyrektywą nowego podejścia, nie jest jeszcze dostosowana do nowych ram prawnych. Brak jej dostosowania do tych ram prowadzi do niespójności z innymi przepisami UE dotyczącymi produktów. Problem nr 6: rozbieżności interpretacyjne wynikające z transpozycji. Fakt, że obecne prawodawstwo dotyczące maszyn ma formę dyrektywy pozostawiającej państwom członkowskim wybór środków zapewniania zgodności z celami ustawodawczymi, prowadzi do różnych interpretacji przepisów dyrektywy w sprawie maszyn, a te z kolei – do braku pewności prawa i spójności na jednolitym rynku. Ponadto w niektórych państwach członkowskich dochodzi do opóźnień w transpozycji dyrektywy. 1.2.Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki Inicjatywa ta jest zgodna z Aktem o jednolitym rynku, w którym zwrócono uwagę na potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów do jakości produktów obecnych na rynku oraz na znaczenie wzmocnienia nadzoru rynku. Biorąc pod uwagę ten cel, rozporządzenie w sprawie produktów maszynowych dostosowano do przepisów decyzji nr 768/2008/WE. Co więcej, zwiększono spójność z dyrektywą niskonapięciową 2014/35/UE, uwzględniając fakt, że produkty elektryczne i elektroniczne wyłączone z niniejszego rozporządzenia zostaną również wykluczone z dyrektywy 2014/53/UE w sprawie urządzeń radiowych, jeżeli wykorzystują Wi-Fi. 1.3.Spójność z innymi politykami Unii Niniejszy wniosek jest spójny z polityką Unii dotyczącą sztucznej inteligencji (AI) oraz przygotowywanym rozporządzeniem w sprawie sztucznej inteligencji, które będzie dotyczyło czynników ryzyka wpływających na bezpieczeństwo systemów AI o wysokim ryzyku wbudowanych do maszyny lub stanowiących element bezpieczeństwa, zgodnie z przygotowywanym rozporządzeniem w sprawie produktów maszynowych. Ponadto niniejszy wniosek jest spójny z polityką Unii dotyczącą cyberbezpieczeństwa i nawiązuje do przyszłych programów dotyczących cyberbezpieczeństwa, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/881, w celu wykazania zgodności z przygotowywanym rozporządzeniem w sprawie produktów maszynowych. Co więcej, przyczynia się do uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ 2.1.Podstawa prawna Wniosek sporządzono na podstawie art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, ponieważ celem rozporządzenia jest ujednolicenie wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do maszyn we wszystkich państwach członkowskich oraz usunięcie przeszkód w handlu maszynami między państwami członkowskimi. 2.2.Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych) Zasada pomocniczości ma zastosowanie w szczególności do nowo dodanych przepisów służących poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 2006/42/WE oraz zapewnieniu spójności z polityką Unii w zakresie AI. Bez przepisów obowiązujących w całej Unii państwa członkowskie mogłyby wprowadzać różniące się wymagania w zakresie bezpieczeństwa, co prowadziłoby do różnic dotyczących bezpieczeństwa użytkowania przez użytkowników produktów od danych producentów, którzy handlują maszynami w różnych państwach. Na przykład niektóre organy nadzoru rynku, u których zasięgnięto opinii, uznały, że konieczne jest zapewnienie, aby aktualizacje oprogramowania nieprzewidziane we wstępnej ocenie ryzyka przeprowadzonej przez producenta, ale mające wpływ na bezpieczeństwo, wymagały poddania maszyny procedurze oceny zgodności prowadzącej do nowego oznakowania CE. Ponadto w przygotowywanym rozporządzeniu w sprawie produktów maszynowych określono wymagania dla całej Unii oparte na rozwiązaniach przewidzianych w normach europejskich. Biorąc pod uwagę szeroki zakres działań normalizacyjnych, wszelkich zmian zakresu lub wymagań dotyczących przygotowywanego rozporządzenia w sprawie produktów maszynowych należy dokonywać na poziomie Unii, aby uniknąć zakłóceń na rynku, tworzenia barier w swobodnym przepływie produktów oraz osłabienia ochrony zdrowia ludzkiego i dobrostanu. Co więcej, nowo dodane przepisy posłużą do dostosowania zobowiązań podmiotów gospodarczych, przepisów dotyczących identyfikowalności, oceny i zawiadamiania jednostek oceniających zgodność oraz nadzoru rynku. Jeżeli chodzi o wartość dodaną działań na poziomie Unii, działania regulacyjne na szczeblu Unii przyczyniają się do rozwoju wewnętrznego i jednolitego rynku (cyfrowego), zapewniają pewność prawa oraz równe szanse dla przemysłu, a także służą wypracowaniu wysokiego poziomu zaufania wśród użytkowników maszyn. 2.3.Proporcjonalność Preferowanym wariantem strategicznym jest wariant 3 – minimalizacja obciążeń i zwiększenie bezpieczeństwa.

Ten wariant strategiczny umożliwia rozwiązanie wszelkich zidentyfikowanych problemów w najbardziej skuteczny i efektywny sposób, proponując przegląd dyrektywy w sprawie maszyn, zapewniając jej przydatność do realizacji celów nie tylko obecnie, ale również w kolejnych latach, a także spójność z aktualnym prawodawstwem dotyczącym bezpieczeństwa produktów oraz przyszłymi ramami dotyczącymi AI. W wariancie strategicznym 3 w sposób ukierunkowany i proporcjonalny dodano nowe wymagania i wyjaśniono te istniejące tylko tam, gdzie było to niezbędne i często miało zastosowanie do pewnych rodzajów maszyn. Do zakresu, definicji i wymagań obecnego aktu, w tym tych obejmujących ryzyko wynikające z nowych technologii oraz napędzających działania normalizacyjne w tym obszarze, dodano jasność prawa, dzięki czemu zwiększono bezpieczeństwo oraz zapewniono wyższy poziom zaufania oraz konkurencyjności przemysłu na rynku (cyfrowym). W wariancie tym dostosowano również maszyny stwarzające duże ryzyko do stanu techniki, usunięto wariant kontroli wewnętrznej na potrzeby oceny zgodności maszyn dużego ryzyka, a także zapewniono pełną spójność z wnioskiem dotyczącym rozporządzenia w sprawie AI. Zaproponowano zmniejszający obciążenie środek, w sprawie którego intensywnie postulował przemysł, umożliwiający prowadzenie dokumentacji elektronicznej przy jednoczesnym zapewnieniu, aby użytkownicy końcowi i konsumenci mieli na wniosek dostęp do bezpłatnej wersji drukowanej. Ponadto zmieniona dyrektywa w sprawie maszyn zyska na spójności i pewności prawa dzięki dostosowaniu do nowych ram prawnych i przekształceniu w rozporządzenie. Aby zapewnić proporcjonalność, ten wariant strategiczny obejmuje proces normalizacji w ramach nowego wniosku o normalizację wydanego przez Komisję w odniesieniu do szczegółowych rozwiązań technicznych, które zostaną opracowane przez organy normalizacyjne, oraz przewodnik dotyczący maszyn zawierający szczegółową klasyfikację i przykłady. Jak wyjaśniono w ocenie skutków, preferowany wariant strategiczny jest zgodny z zasadą proporcjonalności. Proponowane zmiany wymagań w zakresie bezpieczeństwa są ukierunkowane i ograniczają się do pewnych rodzajów maszyn, m.in. nowych technologii, maszyn specjalnych i maszyn dużego ryzyka. Środki zmniejszające obciążenie dotyczą natomiast wszystkich rodzajów maszyn (są to np. wyjaśnienie istotnej modyfikacji, dokumentacja elektroniczna, dostosowanie do nowych ram prawnych, przekształcenie w rozporządzenie). Proporcjonalność zapewnia się także dzięki neutralności dyrektywy w sprawie maszyn pod względem technologicznym. Proponowane wyjaśnienia wymagań w zakresie bezpieczeństwa lub dodatki do nich ogranicza się we wniosku do absolutnego minimum i uzupełnia nowym wnioskiem o normalizację wydanym przez Komisję w celu uprawnienia organów normalizacyjnych do opracowania dobrowolnych rozwiązań technicznych. 2.4.Wybór instrumentu Niniejszy wniosek ma formę rozporządzenia. Proponowana zamiana dyrektywy na rozporządzenie uwzględnia ogólny cel Komisji, jakim jest uproszczenie otoczenia regulacyjnego oraz potrzeba zagwarantowania jednolitego wdrożenia proponowanych przepisów w całej Unii. Ponadto dyrektywą w sprawie maszyn wprowadza się całkowitą harmonizację, co oznacza, że ustanawia się w niej wysoki poziom bezpieczeństwa i nie pozwala państwom członkowskim na nakładanie bardziej rygorystycznych zobowiązań. Pod tym względem rozporządzenie poprzez swój charakter prawny lepiej się sprawdzi przy zapewnianiu, aby państwa członkowskie nie nakładały krajowych wymagań technicznych wykraczających poza wymagania w zakresie bezpieczeństwa określone w załączniku I do aktualnej dyrektywy ani sprzecznych z tymi wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa. Zamiana dyrektywy na rozporządzenie nie zmieni w żadnej mierze podejścia regulacyjnego. Cechy nowego podejścia zostaną w pełni zachowane, w szczególności swoboda producentów, jeżeli chodzi o wybór środków stosowanych w celu przestrzegania zasadniczych wymagań (normy zharmonizowane lub inne specyfikacje techniczne) oraz wybór procedury wykorzystywanej do wykazania zgodności spośród dostępnych procedur oceny zgodności. Charakter instrumentu prawnego nie będzie miał wpływu na istniejące mechanizmy wspierające wdrażanie prawodawstwa (proces normalizacji, grupy robocze, nadzór rynku, współpraca administracyjna państw członkowskich (ADCO) oraz opracowanie wytycznych itp.), a mechanizmy te nadal będą działały w ten sam sposób w ramach rozporządzenia, jak obecnie w ramach dyrektywy. Co więcej, wykorzystanie rozporządzeń w obszarze przepisów dotyczących rynku wewnętrznego pozwala zapobiec ryzyku przyjmowania przez państwa członkowskie nadmiernie rygorystycznych wymogów, czego pragnęłyby uniknąć także zainteresowane strony. Umożliwia to również producentom opieranie się bezpośrednio na tekście rozporządzenia, oszczędzając im konieczności znajdywania i analizowania 27 transponowanych aktów. Na tej podstawie uznaje się, że rozporządzenie stanowi najwłaściwsze rozwiązanie dla wszystkich zainteresowanych stron, ponieważ umożliwi szybsze i bardziej spójne stosowanie proponowanych przepisów oraz doprowadzi do stworzenia łatwiejszego w interpretacji otoczenia regulacyjnego dla podmiotów gospodarczych. 3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW 3.1.Oceny ex post/oceny adekwatności obowiązującego prawodawstwa W wyniku oceny dyrektywy ustalono, że cele przeglądu powinny być następujące: (i) neutralizacja ryzyka wynikającego z nowych technologii przy równoczesnym umożliwieniu postępu technicznego; (ii) poprawa jasności prawa w odniesieniu do niektórych podstawowych pojęć i definicji w obowiązującym brzmieniu dyrektywy w sprawie maszyn; (iii) uproszczenie wymagań dla dokumentacji przez dopuszczanie formatów cyfrowych, a przez to zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla podmiotów gospodarczych i uzyskanie dodatkowego korzystnego wpływu na koszty środowiskowe; (iv) zapewnienie spójności z innymi dyrektywami i rozporządzeniami dotyczącymi produktów oraz poprawa egzekwowania przestrzegania przepisów poprzez dostosowanie do nowych ram legislacyjnych; (v) obniżenie kosztów transpozycji poprzez przekształcenie dyrektywy w rozporządzenie. Wyniki oceny uwzględniono we wniosku. 3.2.Konsultacje z zainteresowanymi stronami W toku przygotowywania przeglądu dyrektywy w sprawie maszyn zasięgano opinii zainteresowanych stron, w tym państw członkowskich, federacji producentów, konsumentów i stowarzyszeń pracowników, jednostek notyfikowanych i przedstawicieli organizacji normalizacyjnych. Konsultacje obejmowały spotkania wybranej grupy ekspertów, a także konsultacje z grupą roboczą ds. maszyn i grupą współpracy administracyjnej ds. maszyn podlegającą organom nadzoru rynku. Opinie niektórych zainteresowanych stron zmieniły się w następstwie rozmów prowadzonych w ramach grupy roboczej ds. maszyn oraz podczas spotkań dwustronnych, szczególnie na temat potrzeby zajęcia się wprost nowymi czynnikami ryzyka związanymi z powstającymi technologiami cyfrowymi. ·Cel szczegółowy nr 1: uwzględnienie nowych rodzajów ryzyka związanych z powstającymi technologiami cyfrowymi Chociaż większość zainteresowanych stron uważa, że dyrektywa w sprawie maszyn w wystarczającym stopniu uwzględnia innowacje, niektóre wyraziły obawy dotyczące potencjalnego wpływu powstających technologii cyfrowych na bezpieczeństwo. ·Cel szczegółowy nr 2: zapewnienie spójnej interpretacji zakresu i definicji oraz poprawa bezpieczeństwa w przypadku technologii tradycyjnych Jeżeli chodzi o zakres i definicje, większość zainteresowanych stron zgodziła się z dostosowaniem obecnych wyłączeń sprzętu elektrycznego objętego dyrektywą niskonapięciową, określonego w art. 1 ust. 2 lit. k) dyrektywy w sprawie maszyn do produktów wykorzystujących Wi-Fi oraz z wyjaśnieniem definicji maszyny nieukończonej. Jeżeli chodzi o wprowadzenie zobowiązań w zakresie oceny zgodności dotyczącej istotnej modyfikacji maszyny wprowadzonej do obrotu lub oddanej do użytku, poglądy zainteresowanych stron różnią się. W kontekście przystosowania zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących maszyn tradycyjnych większość zainteresowanych stron w mniejszym lub większym stopniu zgadza się, z wyjątkiem pewnych szczególnych przypadków, w których uważają, że przystosowanie nie jest konieczne, ponieważ inne przepisy Unii już obejmują te czynniki ryzyka.

·Cel szczegółowy nr 3: dokonanie ponownej oceny maszyn uznanych za maszyny dużego ryzyka oraz ponownej oceny powiązanych procedur rozliczenia zgodności Udzielone w ramach konsultacji publicznych odpowiedzi na pytanie o to, czy wariant kontroli wewnętrznych producenta opisany w załączniku I do dyrektywy w sprawie maszyn budzi obawy o bezpieczeństwo, były mieszane. W odpowiedziach udzielonych w czasie wywiadów dostosowanie i regularne aktualizacje załącznika I postrzegano natomiast jako szansę na przyniesienie korzyści. ·Cel szczegółowy nr 4: ograniczenie wymagań dotyczących dokumentacji w formie papierowej Niemal wszystkie grupy zainteresowanych stron reprezentujące przemysł wskazały, że popierają dopuszczenie dokumentacji w postaci cyfrowej. Większość państw członkowskich oraz organizacji konsumenckich preferuje również zapewnienie wersji papierowej. ·Cel szczegółowy nr 5: zapewnienie spójności z pozostałymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa produktów Dostosowanie do nowych ram legislacyjnych otrzymało poparcie niemal wszystkich. ·Cel szczegółowy nr 6: unikanie rozbieżności interpretacyjnych wynikających z transpozycji Większość zainteresowanych stron pragnie ograniczyć możliwe rozbieżności w interpretacji dyrektywy w sprawie maszyn wynikające z transpozycji i podkreśla możliwe korzyści przekształcenia dyrektywy w rozporządzenie. W przypadku producentów takie przekształcenie mogłoby prowadzić do spadku dodatkowych kosztów związanych z różnicami w interpretacji przepisów w poszczególnych państwach członkowskich. 3.3.Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej – ocena skutków Komisja przeprowadziła ocenę skutków przeglądu dyrektywy w sprawie maszyn. Dnia 5 lutego 2021 r. Rada ds. Kontroli Regulacyjnej wydała opinię w sprawie projektu oceny skutków. Opinia Rady, jak również wersja ostateczna oceny skutków oraz jej streszczenie, są publikowane wraz z niniejszym wnioskiem. Na podstawie zebranych informacji w ramach oceny skutków zbadano i porównano cztery warianty rozwiązania problemów i kwestii związanych z dyrektywą w sprawie maszyn. Wariant 0 – Scenariusz odniesienia – „brak zmian” W ramach tego wariantu proces normalizacji przebiegałby w zwykły sposób, bez szczególnego nacisku na ryzyko związane z nowymi technologiami ani na wymagające poprawy obszary związane z tradycyjnymi technologiami. Obejmowałby także przegląd przewodnika dotyczącego stosowania dyrektywy w sprawie maszyn w następstwie zwykłego procesu, z zachowaniem umiarkowanych ambicji i bez szczególnego nacisku na dojście do porozumienia. Wariant 1 – Samoregulacja przemysłu i zmiany w przewodniku W ramach tego wariantu nie wprowadzono by do obecnego aktu żadnych zmian. W przewodniku dotyczącym stosowania dyrektywy w sprawie maszyn uwzględniono by wyjaśnienia z naciskiem na osiągniecie porozumienia w sprawie wyjaśnienia, w miarę możliwości, najważniejszych kwestii problematycznych opisanych w sekcji 1.1. Nowe rodzaje ryzyka związane z nowymi technologiami (jak również niektóre rodzaje ryzyka związane z tradycyjnymi technologiami) zostałyby uwzględnione poprzez wydanie przez Komisję nowego wniosku o normalizację w celu przeprowadzenia zwykłego procesu normalizacji. Wariant 2 – Minimalizacja obciążeń Uzasadnienie tego wariantu polega na ograniczeniu obciążenia podmiotów gospodarczych. W świetle osiągnięcia tego celu wariant ten służy zwiększeniu jasności prawa niektórych przepisów i uproszczeniu pewnych obowiązków administracyjnych. Aby zminimalizować obciążenie podmiotów gospodarczych, nie dostosowywano by jednak wymagań w zakresie bezpieczeństwa produktów, a w związku z tym obowiązki producentów w zakresie projektowania i wytwarzania maszyn nie uległyby zmianie. Nowe rodzaje ryzyka związane z nowymi technologiami (jak również niektóre rodzaje ryzyka związane z tradycyjnymi technologiami) zostałyby uwzględnione poprzez wydanie przez Komisję specjalnego wniosku o normalizację w celu przeprowadzenia, na tyle na ile to możliwe, zwykłego procesu normalizacji. Wariant 3 – Minimalizacja obciążeń i zwiększenie bezpieczeństwa Wariant ten służy także zwiększeniu jasności prawa niektórych przepisów i uproszczeniu pewnych obowiązków administracyjnych. Ponadto jego celem jest zwiększenie bezpieczeństwa poprzez dostosowanie wymagań w zakresie bezpieczeństwa i oceny zgodności do ryzyka związanego z produktem maszynowym, w tym nowymi technologiami.

Wariant 3 uznano za optymalny, ponieważ: Wariant 0 oznacza brak działania, a zatem nie rozwiązałby zidentyfikowanych problemów i kwestii oraz wiązałby się z ryzykiem wynikającym z utrzymania się tych problemów i nieosiągnięcia celów. Wybór wariantu 1 oznacza osiągniecie ograniczonych wyników. Nie zapewnia skutecznej reakcji na problemy. Wariant 2 zwiększa konkurencyjność, minimalizując obciążenie producentów bez zmniejszania liczby niebezpiecznych produktów na rynku. Wariant 3 zwiększa natomiast konkurencyjność, minimalizując obciążenie producentów, a ponadto podnosi poziom bezpieczeństwa, wyjaśniając lub dodając wymagania. Wiąże się on z dodatkowymi kosztami zapewniania zgodności, ale także z korzyściami wynikającymi ze zmniejszenia liczby niebezpiecznych produktów na rynku. Wariant ten charakteryzuje się także największą wytrzymałością na próby czasu, ponieważ odniesiono się w nim do rodzajów ryzyka związanego z nowymi technologiami. 3.4.Sprawność regulacyjna i uproszczenie Dostosowanie do nowych ram prawnych oznacza lepsze funkcjonowanie dyrektywy i jej egzekwowanie, ale także uproszczenie obciążenia producentów mających styczność z kilkoma aktami prawnymi dotyczącymi bezpieczeństwa wytwarzanych przez nich produktów (np. maszyny podlegające zarówno dyrektywie w sprawie maszyn, jak i dyrektywie w sprawie urządzeń radiowych). Usprawnia proces dotyczący procedur ochronnych, angażując producentów i państwa członkowskie przed powiadomieniem Komisji, a podjęcie decyzji przez Komisję następuje jedynie w przypadku braku porozumienia między państwami członkowskimi. Kolejny aspekt związany z upraszczaniem dotyczy komplementarności wniosków prawnych w sprawie AI i maszyn, gdzie w rozporządzeniu w sprawie AI ocenę zgodności przypisuje się do maszyny, tak aby oceny ryzyka dla całej maszyny wykorzystującej systemy AI dokonywano wyłącznie na podstawie przygotowywanego rozporządzenia w sprawie produktów maszynowych. Ponadto zmiana z dyrektywy na rozporządzenie pozwoli uniknąć transpozycji przez państwa członkowskie i zapewni spójność w interpretacji aktu prawnego i jego wdrażaniu. 4.WPŁYW NA BUDŻET Wniosek nie ma żadnego wpływu na budżet Unii. 5.ELEMENTY FAKULTATYWNE 5.1.Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania Komisja będzie monitorować wdrażanie, stosowanie i zgodność z tymi nowymi przepisami w celu oceny ich skuteczności. W rozporządzeniu Komisja zostanie wezwana do dokonywania regularnych ocen i przeglądów oraz przedkładania publicznych sprawozdań w tym zakresie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 5.2.Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku Zakres stosowania i definicje Zakres proponowanego rozporządzenia pozostaje taki sam, ale został doprecyzowany poprzez dodanie przedmiotu w art. 1, dostosowanie słownictwa dotyczącego zakresu i dodanie nowego tiret w definicji maszyny, która obejmuje montaż i brakuje w niej jedynie załadowania oprogramowania przeznaczonego do jej konkretnego zastosowania, aby zapobiec klasyfikowaniu takich maszyn przez producentów jako maszyn nieukończonych. Ponadto doprecyzowano również definicję elementu bezpieczeństwa, tak aby obejmowała elementy niefizyczne, takie jak oprogramowanie. Wprowadzono nową definicję istotnej modyfikacji, aby zapewnić że maszyna wprowadzona do obrotu lub oddana do użytku, którą poddano istotnym modyfikacjom, spełnia zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku III. Ponadto dodano ogólne definicje zawarte w decyzji 768/2008/WE ustanawiającej nowe ramy prawne. W rozporządzeniu wyjaśniono również stosowanie innego szczególnego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w przypadku gdy ryzyka, które należy wyeliminować w maszynie, nie uwzględniono w załączniku III.

Wykluczenia Wyłączenie środków transportu drogowego rozszerzono poza unijne prawodawstwo w zakresie homologacji typu w celu zwiększenia pewności prawa. Powodem jest zapobieżenie sytuacji, w której pojazdy nieobjęte tym prawodawstwem domyślnie objęto prawodawstwem w zakresie maszyn, ponieważ prawodawstwo to nie ma na celu regulowania ryzyka innego niż wynikające z funkcji maszyny (np. piłowanie, kopanie itp.), tj. ryzyka związanego wyłącznie z funkcją transportu osób lub towarów. Ponadto, jeżeli chodzi o wyłączenie z wykazu sprzętu elektrycznego i elektronicznego regulowanego dyrektywą niskonapięciową, produkty te należy również wyłączyć z zakresu niniejszego rozporządzenia, ponieważ w przypadku niektórych z tych produktów, np. pralek, stopniowo wprowadzane są funkcje wykorzystujące Wi-Fi i w związku z tym wchodzą one w zakres dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE jako urządzenia radiowe. Maszyny dużego ryzyka We wniosku ustanowiono zasady klasyfikacji maszyn dużego ryzyka, upoważniając Komisję do przyjmowania aktów delegowanych w celu dostosowania wykazu maszyn dużego ryzyka w załączniku I. Obecny wykaz jest przestarzały i wymaga dostosowania do postępu technicznego i nowych rodzajów maszyn stwarzających duże ryzyko, takich jak maszyny z wbudowaną AI zapewniającą funkcje bezpieczeństwa. Obowiązki podmiotów gospodarczych We wniosku uwzględniono obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów, które należy dostosować do decyzji 768/2008/WE ustanawiającej nowe ramy prawne. Pozwoli to doprecyzować odpowiednie obowiązki, które są proporcjonalne do obowiązków podmiotów gospodarczych. Ponadto gdy maszyna zostaje w znacznym stopniu zmodyfikowana zgodnie z definicją, podmiot, który modyfikuje maszynę, staje się jej producentem i musi spełniać odpowiednie zobowiązania. Ponieważ złożoność łańcucha dostaw maszyn jest coraz większa, istnieje ogólny obowiązek współpracy w odniesieniu do stron trzecich uczestniczących w łańcuchu dostaw maszyn, innych niż podmioty gospodarcze. Domniemanie zgodności maszyny W przypadku gdy producenci stosują odpowiednie normy zharmonizowane – lub ich części – które opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, utrzymuje się domniemanie zgodności maszyny. Aby zagwarantować domniemanie zgodności w przypadku braku norm zharmonizowanych Komisja będzie jednak uprawniona do przyjmowania specyfikacji technicznych. Będzie to opcja awaryjna, z której będzie można skorzystać jedynie w przypadku, gdy organy normalizacyjne nie będą w stanie przedstawić norm lub przedstawią normy nieodpowiadające wnioskowi o normalizację Komisji oraz zasadniczym wymaganiom w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonym w załączniku III. Ocena zgodności We wniosku zachowano opcję kontroli wewnętrznej producenta w odniesieniu do maszyn, których nie sklasyfikowano jako maszyny dużego ryzyka. Jednakże w przypadku maszyn dużego ryzyka, zważywszy, że załącznik I będzie w razie potrzeby dostosowywany do postępu technologicznego, oraz uwzględniając dostosowanie do nowych ram prawnych, akceptowana będzie jedynie certyfikacja przez stronę trzecią, nawet jeśli producenci stosują odpowiednie normy zharmonizowane. We wniosku uaktualniono odpowiednie moduły zgodnie z decyzją 768/2008/WE ustanawiającą nowe ramy prawne. Jednostki notyfikowane Odpowiednie funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma zasadnicze znaczenie dla zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania wszystkich zainteresowanych stron do systemu nowego podejścia. Dlatego też, zgodnie z decyzją ustanawiającą nowe ramy prawne, we wniosku określono wymagania dotyczące organów krajowych odpowiedzialnych za jednostki oceniające zgodność (jednostki notyfikowane). W związku z tym ostateczną odpowiedzialność za wyznaczanie i monitorowanie jednostek notyfikowanych ponoszą poszczególne państwa członkowskie. Nadzór rynku Unii, kontrola maszyn wprowadzanych do obrotu w Unii i unijna procedura ochronna We wniosku uwzględniono przepisy decyzji 768/2008/WE ustanawiającej nowe ramy prawne. Wzmocni to nadzór rynku i wyjaśni procedurę związaną z klauzulą ochronną. Decyzje Komisji w sprawie środków podejmowanych przez państwa członkowskie w odniesieniu do produktów wprowadzanych do obrotu w UE będą wymagane tylko wtedy, gdy inne państwa członkowskie nie wyrażą zgody na taki środek, co uprości pracę Komisji. Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do tradycyjnych maszyn: W proponowanym rozporządzeniu dostosowuje się lub dodaje następujące zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w celu uwzględnienia określonego ryzyka związanego z maszynami: 1.1.2. Zasady bezpieczeństwa kompleksowego dostosowano tak, aby umożliwić użytkownikom maszyn testowanie funkcji bezpieczeństwa maszyn. 1.6.1 w zakresie konserwacji dostosowano w celu ułatwienia szybkiej i bezpiecznej akcji ratowniczej w przypadku uwięzienia operatorów w maszynie. Dokumentacja elektroniczna: W zasadniczym wymaganiu w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 1.7.4 dotyczącym instrukcji oraz załączniku V dotyczącym deklaracji zgodności producenta umożliwiono producentom dostarczenie instrukcji w formie cyfrowej oraz deklaracji zgodności. Niemniej jednak forma papierowa jest wymagana na żądanie.

Zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 1.7.4 dotyczący instrukcji dostosowano w większym zakresie do żądania informacji na temat emisji substancji niebezpiecznych z maszyn, a w przypadku zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 2.2.1.1 i 3.6.3.1 dotyczących drgań z przenośnych maszyn trzymanych w ręku i prowadzonych ręcznie dostosuje się instrukcje dotyczące drgań w celu zmniejszenia narażenia na urazy zawodowe. Zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 2.2 dotyczący maszyn przenośnych trzymanych w ręku lub prowadzonych ręcznie przystosowano w celu wychwytywania lub ograniczania emisji substancji niebezpiecznych. Sekcję 3 dotyczącą kompensacji w zakresie ryzyka związanego z mobilnością maszyn dostosowano w celu uwzględnienia ryzyka związanego z maszynami autonomicznymi i zdalnymi stanowiskami nadzoru. Zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 3.2.2 dotyczący siedziska w przypadku maszyn mobilnych dostosowano w celu zwiększenia bezpieczeństwa kierowców. Zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 3.5.4 dotyczący ryzyka związanego z kontaktem z napowietrznymi liniami elektroenergetycznymi pod napięciem dodano w celu uniknięcia wypadków, gdy maszyny wchodzą w kontakt z liniami napowietrznymi. Zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 6.2 dotyczący urządzeń sterowniczych dostosowano tak, aby w miarę możliwości w urządzeniach sterowniczych dźwigów wolnobieżnych, innych niż urządzenia sterownicze wymagające podtrzymywania, umożliwiono innowacje. Instalacja urządzeń podnoszących: w celu ułatwienia działań w zakresie nadzoru rynku deklaracja zgodności producenta będzie zawierać adres, pod którym maszyna jest zainstalowana na stałe, wyłącznie w przypadku maszyn podnoszących zainstalowanych w budynku lub konstrukcji. Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do maszyn wyposażonych w nowe technologie cyfrowe: Ocena ryzyka, której producenci muszą dokonać przed wprowadzeniem maszyny do obrotu/ oddaniem jej do użytku, będzie musiała obejmować również ryzyko pojawiające się po wprowadzeniu maszyny do obrotu, wynikające z jej zmieniającego się i autonomicznego zachowania. Cyberbezpieczeństwo mające wpływ na bezpieczeństwo W celu uwzględnienia ryzyka wynikającego ze szkodliwych działań stron trzecich, które mają wpływ na bezpieczeństwo maszyn, we wniosku dodano nowe zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 1.1.9 i doprecyzowano zasadnicze wymaganie w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 1.2.1 dotyczące bezpieczeństwa i niezawodności układów sterowania. Interakcja człowiek/maszyna Maszyny stają się coraz potężniejsze, bardziej autonomiczne, a niektóre z nich wyglądają prawie jak ludzie, co wymaga dostosowania zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących kontaktu człowieka z maszyną, tj. zasadniczego wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 1.1.6 dotyczącego ergonomii i 1.3.7 dotyczącego ryzyka związanego z częściami ruchomymi i napięciem psychicznym. Maszyny zdolne do rozwoju Chociaż ryzyko związane z systemami AI będzie regulowane przepisami Unii w odniesieniu do AI, we wniosku trzeba zagwarantować bezpieczeństwo całej maszyny, uwzględniając wzajemne oddziaływania między częściami składowymi maszyny, w tym systemami AI. W tym zakresie dostosowano następujące zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa: zasady ogólne, wymaganie 1.1.6 dotyczące ergonomii, wymaganie 1.2.1 dotyczące bezpieczeństwa i niezawodności układów sterowania oraz wymaganie 1.3.7 dotyczące ryzyka związanego z częściami ruchomymi i napięciem psychicznym. Identyfikowalność bezpieczeństwa maszyn Bezpieczeństwo maszyn w coraz większym stopniu zależy od zachowania się oprogramowania po wprowadzeniu maszyny do obrotu. W celu wsparcia procesu oceny zgodności i nadzoru rynku dodano kilka nowych wymagań do zasadniczego wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa 1.2.1 dotyczącego bezpieczeństwa i niezawodności układów sterowania oraz w informacjach wymaganych w dokumentacji technicznej w załączniku IV. Akty wykonawcze We wniosku upoważnia się Komisję do przyjęcia, w stosownych przypadkach, aktów wykonawczych w celu zapewnienia jednolitego stosowania niniejszego rozporządzenia. Te akty wykonawcze przyjmowane będą zgodnie z przepisami dotyczącymi aktów wykonawczych ustanowionymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję. Akty delegowane

We wniosku upoważnia się Komisję do przyjmowania aktów delegowanych w celu dostosowania wykazu maszyn dużego ryzyka w załączniku I w zakresie uwzględnienia postępu wiedzy technicznej lub nowych dowodów naukowych oraz orientacyjnego wykazu elementów bezpieczeństwa w załączniku II. Ocena i przegląd Komisja będzie monitorować wdrażanie, stosowanie i zgodność z tymi nowymi przepisami w celu oceny ich skuteczności. W rozporządzeniu Komisję wzywa się do dokonywania regularnych ocen i przeglądów oraz przedkładania publicznych sprawozdań w tym zakresie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Przepisy końcowe Proponowane rozporządzenie zacznie być stosowane 30 miesięcy po wejściu w życie, aby dać producentom, jednostkom notyfikowanym i państwom członkowskim czas na dostosowanie się do nowych wymagań. Procedura związana z klauzulą ochronną musi jednak zostać zastosowana wkrótce po wejściu w życie rozporządzenia w celu uproszczenia mechanizmu. Przewidziano przepisy przejściowe odnoszące się do wytwarzanych produktów i certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane na mocy dyrektywy 2006/42/WE, aby umożliwić sprzedaż zgromadzonych produktów oraz zagwarantować sprawne przejście na nowe wymagania. Dyrektywa 2006/42/WE zostanie uchylona i zastąpiona proponowanym rozporządzeniem. 2021/0105 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie produktów maszynowych (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, Uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: (1)Dyrektywę 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przyjęto w kontekście ustanawiania rynku wewnętrznego, w celu zharmonizowania wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do maszyn we wszystkich państwach członkowskich oraz usunięcia przeszkód w handlu maszynami między państwami członkowskimi. (2)Sektor maszynowy jest ważną gałęzią przemysłu inżynieryjnego i stanowi jeden z przemysłowych filarów gospodarki Unii. Koszty społeczne dużej liczby wypadków powodowanych bezpośrednio przez użytkowanie maszyn można zmniejszyć przez projektowanie i wykonanie maszyn bezpiecznych z samego założenia oraz przez właściwe ich instalowanie i konserwację. (3)Doświadczenie związane ze stosowaniem dyrektywy 2006/42/WE wykazało jednak niedociągnięcia i niezgodności w odniesieniu do zakresu produktów i procedur oceny zgodności. Należy zatem poprawić, uprościć i dostosować przepisy określone w tej dyrektywie do potrzeb rynku oraz ustanowić jasne zasady w odniesieniu do ram, w których produkty maszynowe mogą być udostępniane na rynku.

(4)Ponieważ przepisy określające wymagania dla produktów maszynowych, w szczególności zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz procedury oceny zgodności, muszą być stosowane w sposób jednolity przez wszystkich operatorów w całej Unii i nie mogą przewidywać możliwości ich rozbieżnego wdrażania przez państwa członkowskie, dyrektywę 2006/42/WE należy zastąpić rozporządzeniem. (5)Na swoim terytorium państwa członkowskie są odpowiedzialne za ochronę zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, w szczególności pracowników i konsumentów oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, przede wszystkim w związku z ryzykiem wynikającym z użytkowania maszyn. W celu uniknięcia wątpliwości należy uznać, że zwierzęta domowe obejmują zwierzęta gospodarskie. (6)Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 ustanowiono zasady akredytacji jednostek oceniających zgodność, określono ramy nadzoru rynku produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich, a także ogólne zasady dotyczące oznakowania CE. Rozporządzenie to powinno mieć zastosowanie do produktów maszynowych objętych niniejszym rozporządzeniem, tak aby te produkty, które korzystają ze swobodnego przepływu towarów w Unii spełniały wymagania zapewniające wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i bezpieczeństwo osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia oraz, w stosownych przypadkach, środowiska. (7)W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 2019/1020 określono przepisy dotyczące nadzoru rynku i kontroli produktów wprowadzanych na rynek Unii. Rozporządzenie to ma już zastosowanie do maszyn, ponieważ dyrektywę 2006/42/WE wymieniono w jego załączniku I. (8)Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE ustanawia wspólne zasady i przepisy odniesienia, które mają mieć zastosowanie w całym prawodawstwie sektorowym. Aby zapewnić spójność z prawodawstwem sektorowym dotyczącym innych produktów, należy dostosować do tej decyzji niektóre przepisy niniejszego rozporządzenia w zakresie, w jakim szczególny charakter sektora nie wymaga odmiennego rozwiązania. W związku z tym określone definicje, ogólne obowiązki podmiotów gospodarczych, przepisy dotyczące domniemania zgodności, przepisy dotyczące deklaracji zgodności UE, przepisy dotyczące oznakowania CE, wymagania dotyczące jednostek oceniających zgodność, przepisy dotyczące procedur notyfikacji i procedur oceny zgodności oraz przepisy dotyczące procedur postępowania z produktami maszynowymi stwarzającymi ryzyko należy dostosować do przepisów odniesienia ustanowionych w tej decyzji. (9)Niniejsze rozporządzenie powinno obejmować produkty maszynowe, które są nowe na rynku Unii w chwili wprowadzenia do obrotu, tj. są to nowe produkty maszynowe wyprodukowane przez producenta mającego siedzibę na terytorium Unii albo produkty maszynowe, bez względu na to czy są nowe czy używane, przywożone z państwa trzeciego. (10)W przypadku gdy możliwe jest, że produkty maszynowe będą użytkowane przez konsumentów, czyli operatorów nieprofesjonalnych, producent powinien uwzględnić w projekcie i przy wykonaniu produktów maszynowych fakt, że konsument nie posiada takiej samej wiedzy i doświadczenia w zakresie obchodzenia się z produktami maszynowymi. Ma to zastosowanie także w przypadku gdy produkt maszynowy jest zazwyczaj użytkowany z przeznaczeniem do świadczenia usług konsumentom. (11)Ostatnio do obrotu wprowadzono bardziej zaawansowane maszyny, które są mniej zależne od operatorów będących ludźmi. Maszyny te, znane jako roboty współpracujące lub coboty, pracują nad określonymi zadaniami i w ustrukturyzowanych środowiskach, ale mogą nauczyć się wykonywać nowe czynności w tym kontekście i stać się bardziej autonomiczne. Dalsze udoskonalenia w zakresie maszyn, już wprowadzone lub których należy się spodziewać, obejmują przetwarzanie informacji w czasie rzeczywistym, rozwiązywanie problemów, mobilność, systemy czujników, uczenie się, przystosowalność oraz zdolność do działania w środowiskach nieustrukturyzowanych (np. na placach budowy). W sprawozdaniu Komisji na temat wpływu sztucznej inteligencji, internetu rzeczy i robotyki na bezpieczeństwo i odpowiedzialność stwierdzono, że pojawienie się nowych technologii cyfrowych, takich jak AI, IoT i robotyka stwarza nowe wyzwania w zakresie bezpieczeństwa produktów. W sprawozdaniu stwierdzono, że obecne przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów, w tym dyrektywa 2006/42/WE, zawierają szereg luk, które należy uzupełnić. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem obejmować ryzyko dla bezpieczeństwa wynikające z nowych technologii cyfrowych. (12)W celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób, zwierząt domowych, mienia oraz, w stosownych przypadkach, środowiska, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wszystkich form dostaw produktów maszynowych, w tym sprzedaży na odległość, o której mowa w art. 6 rozporządzenia (UE) 2019/1020. (13)W celu zapewnienia wszystkim użytkownikom pewności prawa, należy w jasny sposób zdefiniować zakres niniejszego rozporządzenia, a pojęcia dotyczące jego stosowania powinny zostać zdefiniowane w możliwie najbardziej precyzyjny sposób. (14)Aby uniknąć podwójnego stanowienia prawa w odniesieniu do tego samego produktu, należy wyłączyć z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia broń, w tym broń palną, która podlega dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/853 . (15)Ponieważ celem niniejszego rozporządzenia jest przeciwdziałanie ryzyku wynikającemu z funkcji maszyny, a nie z transportu towarów lub osób, nie powinno ono mieć zastosowania do pojazdów, których jedynym celem jest zwykły transport drogowy, lotniczy, wodny lub kolejowy towarów lub osób, niezależnie od ograniczeń prędkości. Jednakże maszyny zamontowane na takich pojazdach lub maszyny mobilne przeznaczone do ułatwiania prac, w tym na placach budowy lub w magazynach, np. wywrotki i wózki widłowe, pełnią funkcję maszyn i dlatego należy objąć je niniejszym rozporządzeniem. Ponieważ pojazdy rolnicze i leśne oraz pojazdy dwu- lub trzykołowe i czterokołowce, jak również układy, komponenty, oddzielne zespoły techniczne, części i wyposażenie zaprojektowane i skonstruowane dla takich pojazdów objęto zakresem stosowania odpowiednio rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 167/2013 oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 168/2013, należy je wyłączyć z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia. (16)Urządzenia gospodarstwa domowego przeznaczone do użytku domowego, które nie są meblami sterowanymi elektrycznie, sprzęt audiowizualny, sprzęt informatyczny, maszyny biurowe, aparatura rozdzielcza i aparatura sterująca niskiego napięcia oraz silniki elektroniczne wchodzą w zakres dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE i dlatego powinny być wyłączone z zakresu niniejszego rozporządzenia. W przypadku niektórych z tych produktów, np. pralek, stopniowo wprowadzane są funkcje wykorzystujące Wi-Fi i w związku z tym wchodzą one w zakres dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE jako urządzenia radiowe. Produkty te należy również wyłączyć z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia. (17)Rozwój sektora maszynowego spowodował wzrost wykorzystania środków cyfrowych, a oprogramowanie odgrywa coraz ważniejszą rolę w projektowaniu maszyn. W związku z tym należy dostosować definicję maszyny. W tym kontekście maszyna, w której trzeba jedynie załadować oprogramowanie przeznaczone do konkretnego zastosowania maszyny, powinna wchodzić w zakres definicji maszyny, a nie definicji maszyny nieukończonej. Ponadto definicja elementów bezpieczeństwa powinna obejmować nie tylko urządzenia fizyczne, ale również urządzenia cyfrowe. W celu uwzględnienia rosnącego wykorzystania oprogramowania jako elementu bezpieczeństwa, oprogramowanie spełniające funkcję bezpieczeństwa i wprowadzane do obrotu osobno, powinno być uznawane za element bezpieczeństwa. (18)Maszyna nieukończona to produkt maszynowy, który wymaga dalszych prac konstrukcyjnych, aby mogła spełniać swoje szczególne zastosowanie, tj. ściśle określone czynności, do których dany produkt maszynowy został zaprojektowany. Nie jest konieczne stosowanie wszystkich wymagań niniejszego rozporządzenia do maszyn nieukończonych, niemniej jednak aby zapewnić bezpieczeństwo całego produktu maszynowego, ważne jest zagwarantowanie swobodnego przepływu takich maszyn nieukończonych w drodze określonej procedury. (19)W przypadku gdy produkty maszynowe stwarzają ryzyko, które uwzględniono w zasadniczych wymaganiach w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w niniejszym rozporządzeniu, ale są również całkowicie lub częściowo objęte innymi, bardziej szczegółowymi przepisami Unii, niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania w zakresie, w jakim ryzyko to jest objęte tymi innymi przepisami Unii. W innych przypadkach produkty maszynowe mogą stwarzać ryzyko, którego nie uwzględniono w zasadniczych wymaganiach w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w niniejszym rozporządzeniu; Na przykład produkty maszynowe, które wyposażono w funkcje wykorzystujące Wi-Fi lub system sztucznej inteligencji mogą stwarzać ryzyko, którego nie uwzględniono w zasadniczych wymaganiach w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w niniejszym rozporządzeniu, ponieważ nie uwzględniono w nim ryzyka bezpośrednio powiązanego z takimi systemami. W przypadku systemów sztucznej inteligencji zastosowanie powinny mieć szczegółowe przepisy Unii dotyczące sztucznej inteligencji, ponieważ zawarto w nich szczególne wymagania w zakresie bezpieczeństwa dla systemów sztucznej inteligencji dużego ryzyka. Aby uniknąć niespójności w odniesieniu do rodzaju oceny zgodności oraz aby uniknąć wprowadzenia wymogu przeprowadzenia dwóch ocen zgodności, te szczegółowe wymagania w zakresie bezpieczeństwa należy jednak sprawdzać w ramach procedury oceny zgodności określonej w niniejszym rozporządzeniu. Zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określone w niniejszym rozporządzeniu powinny być stosowane w każdym razie, aby zapewnić, w stosownych przypadkach, bezpieczne zintegrowanie systemu sztucznej inteligencji z całą maszyną, tak aby nie zagrażać bezpieczeństwu produktu maszynowego jako całości. (20)W przypadku targów, wystaw i podobnych wydarzeń należy zapewnić możliwość wystawiania produktów maszynowych, które nie spełniają wymagań niniejszego rozporządzenia, ponieważ nie stwarzałoby to żadnego ryzyka dla bezpieczeństwa. W celu zachowania przejrzystości należy jednak należycie poinformować zainteresowane strony, że te produkty maszynowe nie spełniają wymagań i nie można ich kupić. (21)Rozwój stanu techniki w sektorze maszynowym ma wpływ na klasyfikację produktów maszynowych dużego ryzyka. Aby właściwie uwzględnić wszystkie produkty maszynowe dużego ryzyka, należy ustanowić kryteria oceny przez Komisję, które produkty maszynowe należy włączyć do wykazu produktów maszynowych dużego ryzyka. (22)Inne ryzyko związane z nowymi technologiami cyfrowymi to ryzyko wywołane przez szkodliwe działania stron trzecich, które mają wpływ na bezpieczeństwo produktów maszynowych. W tym kontekście producentów należy zobowiązać do przyjęcia proporcjonalnych środków, które ograniczają się do ochrony bezpieczeństwa produktu maszynowego. Nie wyklucza to stosowania w odniesieniu do produktów maszynowych innych przepisów Unii dotyczących w szczególności aspektów związanych z cyberbezpieczeństwem. (23)W celu zapewnienia, aby produkty maszynowe wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku nie stanowiły ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub zwierząt domowych i nie powodują szkód materialnych oraz, w stosownych przypadkach, środowiskowych, należy określić zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, które muszą być spełnione, aby te produkty maszynowe można było dopuścić do obrotu. Produkty maszynowe powinny spełniać zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w momencie wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku. W przypadku gdy takie produkty maszynowe są następnie modyfikowane, za pomocą środków fizycznych lub cyfrowych, w sposób nieprzewidziany przez producenta i mogący oznaczać, że nie spełniają one już odpowiednich zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, taką modyfikację należy uznać za istotną. Na przykład użytkownicy mogą załadować do produktu maszynowego oprogramowanie, które nie zostało przewidziane przez producenta i które może stwarzać nowe ryzyko. W celu zapewnienia zgodności takiego produktu maszynowego z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, od osoby dokonującej istotnej modyfikacji należy wymagać przeprowadzenia nowej oceny zgodności przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku zmodyfikowanego produktu maszynowego. Wymaganie to powinno mieć zastosowanie jedynie w odniesieniu do zmodyfikowanej części produktu maszynowego, pod warunkiem że modyfikacja nie wpływa na produkt maszynowy jako całość. Aby uniknąć niepotrzebnego i nieproporcjonalnego obciążenia, od osoby dokonującej istotnej modyfikacji nie należy wymagać powtarzania badań i sporządzania nowej dokumentacji w odniesieniu do tych aspektów produktu maszynowego, na które modyfikacja nie ma wpływu. Osobę dokonującą istotnej modyfikacji należy zobowiązać do wykazania, że modyfikacja ta nie ma wpływu na produkt maszynowy jako całość.

(24)W sektorze maszynowym małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) stanowią około 98 % przedsiębiorstw. W celu zmniejszenia obciążeń regulacyjnych dla MŚP jednostki notyfikowane powinny dostosować opłaty za oceny zgodności i obniżyć je proporcjonalnie do szczególnych interesów i potrzeb MŚP. (25)Podmioty gospodarcze powinny odpowiadać za zgodność produktów maszynowych z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, zgodnie z ich rolą w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych takich jak zdrowie i bezpieczeństwo osób, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, środowiska, jak również uczciwą konkurencję na rynku unijnym. (26)Wszystkie podmioty gospodarcze mające związek z łańcuchem dostaw i dystrybucji powinny wprowadzić właściwe środki w celu zapewnienia, że udostępniają na rynku wyłącznie produkty maszynowe zgodne z niniejszym rozporządzeniem. Niniejsze rozporządzenie powinno zapewnić przejrzysty i proporcjonalny podział obowiązków, który odpowiada roli każdego z podmiotów gospodarczych w łańcuchu dostaw i dystrybucji. (27)Aby ułatwić komunikację między podmiotami gospodarczymi, organami nadzoru rynku i użytkownikami, państwa członkowskie powinny zachęcać podmioty gospodarcze do podawania oprócz adresu pocztowego również adresu internetowego. (28)Do przeprowadzenia procedury oceny zgodności najbardziej kompetentny jest producent, ponieważ ma on dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji. Ocena zgodności powinna zatem pozostać wyłącznym obowiązkiem producenta. (29)Producent lub upoważniony przedstawiciel producenta powinien także zapewnić przeprowadzenie oceny ryzyka dla produktu maszynowego, który producent zamierza wprowadzić do obrotu. W tym celu producent powinien określić, które z zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa mają zastosowanie do produktu maszynowego i w odniesieniu do których należy wprowadzić środki w celu wyeliminowania ryzyka, jakie może stwarzać produkt maszynowy. W przypadku gdy produkt maszynowy posiada wbudowany system sztucznej inteligencji, ryzyko zidentyfikowane podczas oceny ryzyka powinno obejmować ryzyko, które może pojawić się podczas cyklu życia produktu maszynowego w związku z zamierzoną zmianą w jego zachowaniu w kierunku działania ze zmiennym poziomem autonomii. W tym względzie, gdy produkt maszynowy posiada wbudowany system sztucznej inteligencji, w ocenie ryzyka produktu maszynowego należy uwzględnić ocenę ryzyka w odniesieniu do tego systemu sztucznej inteligencji przeprowadzoną zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE).../... +. (30)Bezpieczeństwo zintegrowanego produktu maszynowego zależy od zależności i wzajemnych oddziaływań między jego częściami składowymi i maszynami nieukończonymi oraz poszczególnymi maszynami, które uczestniczą w skoordynowanym montażu układu maszyny. Dlatego też producenci powinni być zobowiązani do oceny wszystkich tych oddziaływań w ramach oceny ryzyka. Ocena ryzyka powinna również dotyczyć przyszłych aktualizacji lub zmian oprogramowania zainstalowanego w produkcie maszynowym, których dokonanie przewidziano w momencie wprowadzania produktu maszynowego do obrotu. (31)Istotnym jest, aby przed sporządzeniem deklaracji zgodności UE, producent lub upoważniony przedstawiciel producenta w Unii opracował dokumentację techniczno-konstrukcyjną, którą powinni mieć obowiązek udostępnić na żądanie organów krajowych lub jednostek notyfikowanych. Szczegółowe plany podzespołów użytych do produkcji produktu maszynowego powinny być wymagane jedynie w ramach dokumentacji techniczno-konstrukcyjnej, jeżeli znajomość takich planów jest ważna dla dokonania oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w niniejszym rozporządzeniu. (32)Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii produktów maszynowych z państw trzecich z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, oraz zapewnienie, aby nie stanowiły one ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa osób, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia oraz, w stosownych przypadkach, środowiska, a w szczególności zapewnienie poddania takich produktów maszynowych przez producentów odpowiednim procedurom oceny zgodności. Należy zatem wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy będą zobowiązani do zapewnienia zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu produktów maszynowych z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, oraz zapewnienia, aby nie stanowiły one ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa osób, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia oraz, w stosownych przypadkach, środowiska. Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy zapewniają, aby przeprowadzono procedury oceny zgodności oraz aby oznakowanie CE i dokumentacja techniczna sporządzone przez producentów były dostępne na potrzeby kontroli ze strony właściwych organów krajowych. (33)Kiedy dystrybutor udostępnia na rynku produkty maszynowe po ich wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera, powinien on działać z należytą starannością, tak obchodząc się z produktem maszynowym, by nie miało to negatywnego wpływu na jego zgodność z wymaganiami określonymi w niniejszym rozporządzeniu. (34)Wprowadzając produkty maszynowe do obrotu, importer powinien umieścić na nich swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój pocztowy adres kontaktowy. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub charakter produktu maszynowego. Dotyczy to przypadków, w których importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie maszynowym swoją nazwę i adres. (35)Mając na uwadze zapewnienie zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników produktu maszynowego, podmioty gospodarcze powinny zapewnić, aby cała odpowiednia dokumentacja, np. instrukcje dla użytkownika, zawierała precyzyjne i zrozumiałe informacje, była przystępna w odbiorze, uwzględniała postęp technologiczny i zmiany w zachowaniu użytkowników końcowych oraz była możliwie jak najbardziej aktualna. Gdy produkty maszynowe są udostępniane na rynku w opakowaniach zbiorczych, instrukcje i informacje powinny być dołączane do najmniejszego opakowania dostępnego w handlu. (36)Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający produkt maszynowy do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikujący produkt maszynowy w sposób, który może wpłynąć na zgodność produktu z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, powinien być uznany za producenta i przyjąć jego obowiązki z tego tytułu. (37)Z uwagi na ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem podmioty te powinny być zaangażowane w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe, oraz powinny być przygotowane do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań przez przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danego produktu maszynowego. (38)Zapewnienie identyfikowalności produktów maszynowych w całym łańcuchu dostaw umożliwia prostszy i bardziej skuteczny nadzór rynku. Podmioty gospodarcze powinny zatem być zobowiązane do przechowywania przez określony czas informacji na temat swoich transakcji dotyczących produktów maszynowych. Obowiązek ten powinien być jednak proporcjonalny do roli każdego podmiotu gospodarczego w łańcuchu dostaw, a podmioty gospodarcze nie powinny być zobowiązane do aktualizacji informacji, które od nich nie pochodzą. (39)Niniejsze rozporządzenie należy ograniczyć do określania jedynie zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, uzupełnionych pewną ilością bardziej szczegółowych wymagań dla niektórych kategorii produktów maszynowych. W celu ułatwienia oceny zgodności z tymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa należy przewidzieć domniemanie zgodności w przypadku maszyn, które są zgodne z opracowanymi normami zharmonizowanymi, do których odniesienia są publikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej przyjętymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 w celu określenia szczegółowych specyfikacji technicznych związanych z tymi wymaganiami. (40)W przypadku braku odpowiednich norm zharmonizowanych Komisja powinna mieć możliwość ustanowienia specyfikacji technicznych dla zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Odwołanie się do specyfikacji technicznych powinno być stosowane jako rozwiązanie awaryjne ułatwiające producentowi spełnienie wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, na przykład w przypadku zablokowania procesu normalizacji z powodu braku konsensusu między zainteresowanymi stronami lub nieuzasadnionych opóźnień w ustanowieniu normy zharmonizowanej. Takie opóźnienia mogą na przykład wystąpić, gdy nie zostanie osiągnięta wymagana jakość. (41)Zgodność z normami zharmonizowanymi i specyfikacjami technicznymi ustanowionymi przez Komisję powinna być dobrowolna. Alternatywne rozwiązania techniczne powinny być zatem dopuszczalne, jeżeli w dokumentacji technicznej wykazano zgodność maszyny z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. (42)W celu zapewnienia, że produkt maszynowy jest bezpieczny, powinny być spełnione zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa. Wymagania te powinny być stosowane z wnikliwością, tak aby uwzględnić stan wiedzy technicznej w momencie wykonania maszyny oraz wymagania techniczne i ekonomiczne. (43)W celu przeciwdziałania ryzyku wynikającemu ze szkodliwych działań stron trzecich, które mają wpływ na bezpieczeństwo produktów maszynowych, niniejsze rozporządzenie powinno obejmować zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, w odniesieniu do których domniemanie zgodności może być w odpowiednim zakresie zapewnione przez certyfikat lub oświadczenie o zgodności wydane w ramach odpowiedniego systemu cyberbezpieczeństwa przyjętego na podstawie i zgodnie z art. 54 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/881.

(44)Rozporządzenie (UE) nr 1025/2012 określa procedurę wniesienia zastrzeżeń wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają lub nie spełniają w pełni wymagań niniejszego rozporządzenia. (45)Wykaz maszyn dużego ryzyka w załączniku I do dyrektywy 2006/42/WE jest jak dotąd oparty na ryzyku wynikającym z zamierzonego zastosowania lub możliwego do przewidzenia niewłaściwego użycia tej maszyny. Niemniej jednak w sektorze maszynowym pojawiają się nowe sposoby projektowania i wykonywania produktów maszynowych, które mogą pociągać za sobą duże ryzyko, bez względu na ich zamierzone zastosowanie lub możliwe do przewidzenia niewłaściwe użycie. Na przykład oprogramowanie zapewniające funkcje bezpieczeństwa maszyny oparte na sztucznej inteligencji, wbudowane lub niewbudowane w produkt maszynowy, należy klasyfikować jako produkt maszynowy dużego ryzyka ze względu na cechy sztucznej inteligencji, takie jak zależność od danych, nieprzejrzystość, autonomia i łączność, które mogą w dużym stopniu zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia i dotkliwość szkody oraz poważnie wpłynąć na bezpieczeństwo produktu maszynowego. Ponadto rynek oprogramowania zapewniającego funkcje bezpieczeństwa produktów maszynowych opartych na sztucznej inteligencji jest jak dotąd bardzo mały, co skutkuje brakiem doświadczeń i danych. W związku z tym ocena zgodności oprogramowania zapewniającego funkcje bezpieczeństwa oparte na sztucznej inteligencji powinna być przeprowadzana przez stronę trzecią. (46)Producenci powinni sporządzić deklarację zgodności UE, zawierającą wymagane informacje na temat zgodności produktów maszynowych z niniejszym rozporządzeniem. Inne przepisy Unii również mogą nakładać na producentów obowiązek sporządzenia deklaracji zgodności UE. Aby zagwarantować skuteczny dostęp do informacji do celów nadzoru rynku, w odniesieniu do wszystkich aktów Unii należy sporządzić pojedynczą deklarację zgodności UE. W celu zmniejszenia obciążenia administracyjnego podmiotów gospodarczych powinno być możliwe, aby wspomniana pojedyncza deklaracja zgodności UE miała formę dossier składającego się z odpowiednich poszczególnych deklaracji zgodności. (47)Oznakowanie CE, wskazujące zgodność produktu, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w jej szerokim znaczeniu. Ogólne zasady regulujące oznakowanie CE ustanowiono w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić zasady regulujące umieszczanie oznakowania CE na produktach maszynowych. (48)Oznakowanie CE powinno być jedynym oznakowaniem gwarantującym, że produkt maszynowy spełnia wymagania niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie powinny zatem podjąć odpowiednie działania w odniesieniu do innych oznakowań, które mogłyby wprowadzić strony trzecie w błąd co do znaczenia lub formy oznakowania CE. (49)Aby podmioty gospodarcze mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić zgodność maszyn udostępnianych na rynku z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, należy ustanowić procedury oceny zgodności. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej do najbardziej surowej, proporcjonalnie do poziomu występującego ryzyka oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz uniknięcia wariantów ad hoc procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród tych modułów. (50)Producenci powinni być odpowiedzialni za certyfikowanie zgodności wyprodukowanych przez nich produktów maszynowych z przepisami niniejszego rozporządzenia. Niemniej jednak w stosunku do niektórych typów produktów maszynowych o wyższym czynniku ryzyka należy wprowadzić wymóg surowszej procedury certyfikacji, która wymaga udziału jednostki notyfikowanej. (51)Istotne jest, by wszystkie jednostki notyfikowane wykonywały swoje zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chcą być notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności. (52)Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach zharmonizowanych, należy zakładać, że spełnia odpowiednie wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu. (53)W celu zapewnienia spójnego poziomu jakości podczas dokonywania oceny zgodności produktów maszynowych należy także ustanowić wymagania mające zastosowanie do organów notyfikujących i innych organów uczestniczących w ocenie, notyfikacji i monitorowaniu jednostek notyfikowanych. (54)System określony w niniejszym rozporządzeniu należy uzupełnić o system akredytacji przewidziany w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi istotny środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, powinno się stosować ją również dla celów notyfikacji. (55)Za preferowaną metodę wykazywania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność krajowe organy publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takich przypadkach, w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia wiarygodności oceny przeprowadzanej przez inne organy krajowe, należy przedstawić Komisji i innym państwom członkowskim konieczne dowody pisemne poświadczające, że poddane ocenie jednostki oceniające zgodność spełniają odpowiednie wymogi regulacyjne. (56)Jednostki oceniające zgodność często zlecają realizację części zadań związanych z oceną zgodności podwykonawcom lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zapewnienia poziomu bezpieczeństwa wymaganego w przypadku maszyn, które mają zostać wprowadzone do obrotu, zasadnicze znaczenie ma to, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne spełniali te same wymagania co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych obejmowały również działania prowadzone przez podwykonawców i spółki zależne. (57)Ponieważ jednostki notyfikowane mogą oferować swoje usługi w całej Unii, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość zgłaszania zastrzeżeń dotyczących jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić działalność jako jednostki notyfikowane. (58)Z punktu widzenia konkurencyjności bardzo ważne jest, aby jednostki notyfikowane stosowały procedury oceny zgodności bez tworzenia zbędnego obciążenia dla podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu oraz w celu zapewnienia równego traktowania podmiotów gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowania procedur oceny zgodności pod względem technicznym. Najlepszym sposobem na osiągnięcie tego celu jest odpowiednia koordynacja jednostek notyfikowanych i współpraca między nimi. (59)Nadzór rynku jest instrumentem istotnym o tyle, że zapewnia on właściwe i jednolite stosowanie przepisów Unii. Dlatego właściwe jest stworzenie ram prawnych, w których nadzór rynku może być sprawowany w sposób odpowiedni. (60)Państwa członkowskie powinny przyjąć wszelkie odpowiednie środki w celu zapewnienia, aby produkty maszynowe wchodzące w zakres niniejszego rozporządzenia mogły być wprowadzane do obrotu tylko wówczas, gdy są odpowiednio zainstalowane i stosowane zgodnie z przeznaczeniem lub w przewidywalnych warunkach nie będą zagrażały zdrowiu i bezpieczeństwu osób i, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych oraz, w stosownych przypadkach, środowiska. Produkty maszynowe wchodzące w zakres niniejszego rozporządzenia należy uznawać za niespełniające zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w niniejszym rozporządzeniu tylko w odniesieniu do używania ich w warunkach stosowania, które mogłyby być rezultatem zgodnego z prawem i łatwo przewidywalnego zachowania ludzkiego. (61)W kontekście nadzoru rynku powinno zostać ustanowione wyraźne rozgraniczenie pomiędzy kwestionowaniem normy zharmonizowanej przyznającej produktom maszynowym domniemanie zgodności a klauzulą ochronną odnoszącą się do produktów maszynowych. (62)Dyrektywa 2006/42/WE przewiduje już procedurę ochronną niezbędną do zapewnienia możliwości zakwestionowania zgodności produktów maszynowych. Aby zwiększyć przejrzystość i skrócić czas rozpatrywania, należy poprawić istniejącą procedurę ochronną, tak aby była ona bardziej efektywna i oparta na wiedzy fachowej dostępnej w państwach członkowskich. (63)Istniejąca procedura ochronna powinna zostać uzupełniona o procedurę zapewniającą przekazywanie zainteresowanym stronom informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do produktów maszynowych stwarzających ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób i, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia oraz, w stosownych przypadkach, środowiska. Powinna ona umożliwiać organom nadzoru rynku podejmowanie w odniesieniu do takich produktów maszynowych – we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi – działań na wcześniejszym etapie.

(64)W przypadku gdy państwa członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do zasadności środka podjętego przez państwo członkowskie, nie należy wymagać dalszego zaangażowania Komisji, z wyjątkiem przypadków, w których niezgodność można przypisać brakom w normie zharmonizowanej. (65)W celu uwzględnienia postępu technicznego i wiedzy technicznej lub nowych dowodów naukowych należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do zmiany wykazu produktów maszynowych dużego ryzyka oraz orientacyjnego wykazu elementów bezpieczeństwa. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym z udziałem ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. (66)W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w celu opracowania specyfikacji technicznej dotyczącej zasadniczych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, wezwania zgłaszającego państwa członkowskiego do wdrożenia niezbędnych środków naprawczych w odniesieniu do jednostki notyfikowanej, która nie spełnia wymagań koniecznych do jej notyfikacji, i ustalenia, czy środek krajowy dotyczący maszyn spełniających wymagania, które zdaniem państwa członkowskiego stwarzają ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa, jest uzasadniony. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011. (67)Komisja powinna przyjmować akty wykonawcze mające natychmiastowe zastosowanie określające, czy dany środek krajowy wdrożony w odniesieniu do spełniających wymagania produktów maszynowych, które stwarzają ryzyko, jest uzasadniony, gdy w należycie uzasadnionych przypadkach wymagają tego szczególnie pilne potrzeby związane z ochroną zdrowia lub bezpieczeństwa ludzi. (68)Zgodnie z ustaloną praktyką komitet ustanowiony na mocy niniejszego rozporządzenia może odgrywać użyteczną rolę w badaniu zagadnień dotyczących stosowania niniejszego rozporządzenia, zgłaszanych zgodnie z regulaminem komitetu przez jego przewodniczącego albo przedstawiciela państwa członkowskiego. (69)Przy badaniu zagadnień związanych z niniejszym rozporządzeniem, innych niż jego wykonywanie lub naruszenie, na forum grupy ekspertów Komisji Parlament Europejski powinien, zgodnie z istniejącą praktyką, otrzymywać wszelkie informacje i pełną dokumentację oraz, w razie potrzeby, zaproszenie do udziału w takich posiedzeniach. (70)Komisja powinna, w drodze aktów wykonawczych oraz, z uwagi na ich specyficzny charakter, działając bez stosowania rozporządzenia (UE) nr 182/2011, stwierdzić, czy uzasadnione są środki wdrożone przez państwa członkowskie w odniesieniu do produktów maszynowych niezgodnych z wymaganiami. (71)Celem ochrony producentów identyfikowalność danych dotyczących maszyn wymaganych na potrzeby dokumentacji technicznej oraz do celów związanych z nadzorem rynku musi być zgodna z zasadami poufności. (72)Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku naruszenia niniejszego rozporządzenia i zapewnić egzekwowanie tych przepisów. Przewidziane kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. (73)Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie spełniania przez znajdujące się w obrocie produkty maszynowe wysokich wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa osób oraz, w stosownych przypadkach, zwierząt domowych i mienia, a także, w stosownych przypadkach, środowiska, przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie może być osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast możliwe jest – ze względu na potrzebę harmonizacji – lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu. (74)Dyrektywę Rady 73/361/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do zaświadczeń i oznakowań lin drucianych, łańcuchów i haków ładunkowych należy uchylić, ponieważ dyrektywa 2006/42/WE przejęła jej zakres zastosowania, obejmując osprzęt do podnoszenia oraz łańcuchy i liny. (75)Dyrektywa 2006/42/WE została kilkakrotnie zmieniona. Ze względu na potrzebę dalszych znaczących zmian, a także w celu zapewnienia jednolitego wdrażania przepisów dotyczących produktów maszynowych w całej Unii, dyrektywę 2006/42/WE należy uchylić. (76)Podmiotom gospodarczym należy zapewnić wystarczającą ilość czasu na wypełnienie obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia, a państwom członkowskim – na ustanowienie infrastruktury administracyjnej niezbędnej do jego stosowania. Datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy zatem odroczyć, PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: ROZDZIAŁ I PRZEPISY OGÓLNE Artykuł 1 Przedmiot Niniejsze rozporządzenie określa wymagania dotyczące projektowania i wykonania produktów maszynowych celem umożliwienia udostępnienia na rynku lub oddania do użytku produktów maszynowych oraz ustanawia zasady dotyczące swobodnego przepływu produktów maszynowych w Unii. Artykuł 2

Zakres 1)Niniejsze rozporządzenie stosuje się do następujących produktów maszynowych: a)maszyn; b)wyposażenia wymiennego; c)elementów bezpieczeństwa; d)osprzętu do podnoszenia; e)łańcuchów, lin, zawiesi i pasów; f)odłączalnych urządzeń do mechanicznego przenoszenia napędu; g)maszyn nieukończonych. 2)Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do: a)elementów bezpieczeństwa przeznaczonych do użytku jako części zamienne identycznych elementów i dostarczonych przez producenta oryginalnego produktu maszynowego; b)urządzeń specjalnych przeznaczonych do użytku na terenie wesołych miasteczek lub parków rozrywki; c)maszyn specjalnie zaprojektowanych lub oddanych do użytku do celów jądrowych, które w przypadku uszkodzenia mogą spowodować emisję radioaktywną; d)broni, w tym broni palnej; e)pojazdów, których jedynym zastosowaniem jest przewóz towarów lub osób w transporcie drogowym, powietrznym, wodnym lub kolejowym, z wyjątkiem maszyn montowanych na takich pojazdach; f)pojazdów dwu- lub trzykołowych i czterokołowców, jak również układów, komponentów, oddzielnych zespołów technicznych, części i wyposażenia zaprojektowanych i wykonanych dla takich pojazdów, które objęto zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 168/2013; g)pojazdów rolniczych i leśnych, jak również układów, komponentów, oddzielnych zespołów technicznych, części i wyposażenia zaprojektowanych i wykonanych dla takich pojazdów, które objęto zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 167/2013; h)statków pełnomorskich i pływających jednostek przybrzeżnych oraz maszyn zainstalowanych na takich statkach lub jednostkach; i)maszyn zaprojektowanych i wykonanych specjalnie do zastosowań w wojsku lub policji; j)maszyn zaprojektowanych i wykonanych specjalnie do celów badawczych, do doraźnego użytku w laboratoriach;

k)górniczych urządzeń wyciągowych; l)maszyn przeznaczonych do przemieszczania artystów podczas spektakli artystycznych; m)następujących produktów elektrycznych i elektronicznych w zakresie, w jakim wchodzą one w zakres stosowania dyrektywy 2014/35/UE lub dyrektywy 2014/53/UE: i)urządzeń gospodarstwa domowego przeznaczonych do użytku domowego niebędących meblami sterowanymi elektrycznie; ii)sprzętu audiowizualnego; iii)sprzętu informatycznego; iv)maszyn biurowych; v)aparatury rozdzielczej i aparatury sterującej niskiego napięcia; vi)silników elektrycznych; n)następujących produktów elektrycznych wysokiego napięcia: i)aparatury rozdzielczej i aparatury sterującej; ii)transformatorów. Artykuł 3 Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1)„maszyna” oznacza: a)zespół wyposażony lub przeznaczony do wyposażenia w mechanizm napędowy inny niż bezpośrednio wykorzystujący siłę mięśni ludzkich lub zwierzęcych, składający się ze sprzężonych części lub elementów, z których przynajmniej jedno porusza się, wspólnie połączonych do określonego zastosowania; b)zespół określony w lit. a), jedynie bez elementów przeznaczonych do jego podłączenia w miejscu pracy lub do podłączenia do źródeł energii i napędu; c)zespół określony w lit. a) i b) gotowy do zainstalowania i zdolny do funkcjonowania w danym stanie jedynie po zamontowaniu na środkach transportu lub zainstalowaniu w budynku lub na konstrukcji; d)zespoły maszyn określone w lit. a), b), c) lub maszyny nieukończone określone w pkt 7, które w celu osiągnięcia określonego efektu końcowego, zostały zestawione i są sterowane tak, że działają jako zintegrowana całość;

e)zespół sprzężonych, połączonych w całość części lub elementów, z których przynajmniej jedno porusza się, przeznaczony do podnoszenia ładunków, którego jedynym źródłem mocy jest bezpośrednie wykorzystanie siły mięśni ludzkich; f)zespół określony w lit. a), b), c), d) i e), jedynie bez załadowania oprogramowania przeznaczonego do jego określonego zastosowania; 2)„wyposażenie wymienne” oznacza urządzenie, które jest montowane przez operatora do oddanego do użytku produktu maszynowego, w celu zmiany jego funkcji lub przyporządkowania mu nowej funkcji, o ile wyposażenie to nie jest narzędziem; 3)„element bezpieczeństwa” oznacza element fizyczny lub cyfrowy, w tym oprogramowanie, maszyny, który służy do spełnienia funkcji bezpieczeństwa i jest wprowadzany do obrotu niezależnie, którego uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie zagraża bezpieczeństwu osób, oraz który nie jest niezbędny do działania maszyny lub który można zastąpić zwykłymi elementami tak, aby maszyna mogła działać; 4)„osprzęt do podnoszenia” oznacza element lub wyposażenie, w tym zawiesia i ich elementy, niezwiązane z maszyną podnoszącą, umożliwiające utrzymanie ładunku, umieszczone pomiędzy maszyną a ładunkiem lub na samym ładunku lub mogące stanowić integralną część ładunku, które są wprowadzane do obrotu niezależnie; 5)„łańcuchy” oznaczają łańcuchy zaprojektowane i wykonane do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia; 6)„liny” oznaczają liny zaprojektowane i wykonane do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia; 7)„zawiesia” oznaczają zawiesia zaprojektowane i wykonane do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia; 8)„pasy” oznaczają pasy zaprojektowane i wykonane do podnoszenia jako część maszyny podnoszącej lub osprzętu do podnoszenia; 9)„odłączalne urządzenie do mechanicznego przenoszenia napędu” oznacza odłączalny element do przenoszenia mocy pomiędzy maszynami samobieżnymi lub ciągnikami a innymi maszynami poprzez połączenie ich na pierwszym stałym łożysku; 10)„maszyna nieukończona” oznacza zespół stanowiący maszynę, która nie może samodzielnie działać tak, aby służyć do określonego zastosowania, i której jedynym przeznaczeniem jest włączenie jej do maszyny lub innej maszyny nieukończonej lub wyposażenia lub połączenie jej z taką maszyną lub takim wyposażeniem, w celu stworzenia produktu maszynowego; 11)„udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie produktu maszynowego do celów dystrybucji lub używania na rynku Unii w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; 12)„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie produktu maszynowego na rynku Unii po raz pierwszy; 13)„oddanie do użytku” oznacza użycie produktu maszynowego zgodnie z jego przeznaczeniem po raz pierwszy w Unii; 14)„unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza wszelkie przepisy Unii harmonizujące warunki wprowadzania produktów do obrotu; 15)„system sztucznej inteligencji” oznacza system sztucznej inteligencji w rozumieniu art. 3 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) .../... ; 16)„istotna modyfikacja” oznacza zmianę produktu maszynowego dokonaną w sposób fizyczny lub cyfrowy po jego wprowadzeniu do obrotu lub oddaniu do użytku, która nie została przewidziana przez producenta oraz wskutek której może dojść do naruszenia zgodności produktu maszynowego z odnośnymi zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa; 17)„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkty maszynowe lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktów maszynowych i oferuje te produkty maszynowe pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub która projektuje i buduje produkty maszynowe na swój własny użytek; 18)„instrukcja obsługi” oznacza informacje przekazane przez producenta z chwilą wprowadzenia produktu maszynowego do obrotu lub oddania go do użytku celem poinformowania użytkownika produktu maszynowego o jego przewidzianym przeznaczeniu i prawidłowym użytkowaniu, a także informacje dotyczące wszelkich środków ostrożności, jakie należy wdrożyć przy użytkowaniu lub instalacji produktu maszynowego, w tym informacje dotyczące kwestii bezpieczeństwa; 19)„upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii i dysponującą pisemnym pełnomocnictwem producenta do wykonywania w jego imieniu określonych zadań;

20)„importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii produkty maszynowe pochodzące z państwa trzeciego; 21)„dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkty maszynowe na rynku; 22)„podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów; 23)„specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne, które muszą spełniać produkty maszynowe; 24)„norma zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu art. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1025/2012; 25)„oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że produkt maszynowy spełnia odpowiednie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym umieszczanie tego oznakowania; 26)„akredytacja” oznacza akredytację w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 27)„krajowa jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 28)„ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczące produktów maszynowych określone w niniejszym rozporządzeniu; 29)„jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badanie, certyfikację i inspekcję; 30)„jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę oceniającą zgodność, którą notyfikowano zgodnie z art. 26 niniejszego rozporządzenia; 31)„organ nadzoru rynku” oznacza organ nadzoru rynku w rozumieniu art. 3 pkt 4 rozporządzenia (UE) 2019/1020; 32)„odzyskanie produktu” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu produktu maszynowego, który został już udostępniony użytkownikowi końcowemu; 33)„wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku produktu maszynowego w danym łańcuchu dostaw. Artykuł 4 Swobodny przepływ 1.Państwa członkowskie nie utrudniają – ze względów dotyczących aspektów objętych niniejszym rozporządzeniem – udostępniania na rynku produktów ani oddawania do użytku produktów maszynowych zgodnych z niniejszym rozporządzeniem. 2.Podczas targów, wystaw i pokazów handlowych lub podobnych imprez państwa członkowskie nie uniemożliwiają prezentowania produktu maszynowego, który nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem, pod warunkiem że widoczny znak wyraźnie wskazuje, że produkt ten nie jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem i nie będzie dostępny na rynku, dopóki jego zgodność nie zostanie zapewniona. Podczas pokazów wdraża się odpowiednie środki celem zapewnienia ochrony osób. Artykuł 5

Produkty maszynowe dużego ryzyka 1.Produkty maszynowe dużego ryzyka wymienione w załączniku I podlegają specjalnej procedurze oceny zgodności, o której mowa w art. 21 ust. 2. 2.Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 45 w celu zmiany załącznika I w związku z postępem technicznym i wiedzą techniczną lub nowymi dowodami naukowymi poprzez uwzględnienie w wykazie produktów maszynowych dużego ryzyka nowego produktu maszynowego lub usunięcie istniejącego produktu maszynowego z tego wykazu zgodnie z kryteriami przewidzianymi w ust. 3 i 4. 3.Produkt maszynowy uwzględnia się w wykazie produktów maszynowych dużego ryzyka w załączniku I, jeżeli stwarza on ryzyko dla zdrowia ludzi, biorąc pod uwagę jego projekt i przewidziane przeznaczenie. Produkt maszynowy usuwa się z wykazu produktów maszynowych dużego ryzyka w załączniku I, jeżeli nie stwarza już on takiego ryzyka. Ryzyko stwarzane przez niektóre produkty maszynowe ustala się na podstawie połączenia prawdopodobieństwa wystąpienia szkody oraz stopnia powagi tej szkody. Przy ustalaniu prawdopodobieństwa i powagi szkody należy uwzględnić, co następuje: a)stopień, w jakim szkoda ta dotyczyłaby każdej dotkniętej osoby; b)liczbę potencjalnie dotkniętych osób; c)stopień, w jakim potencjalnie dotknięte osoby są uzależnione od skutku osiągniętego dzięki produktowi maszynowemu; d)stopień, w jakim potencjalnie dotknięte osoby znajdują się w delikatnej sytuacji względem użytkownika produktu maszynowego; e)stopień odwracalności szkody wyrządzonej przez produkt maszynowy; f)stopień, w jakim produkt maszynowy wykorzystywano zgodnie z jego przeznaczeniem; g)elementy wskazujące na szkodę wyrządzoną w przeszłości przez produkty maszynowe, które były wykorzystywane w określonym celu. 4.Na podstawie dostępnych informacji Komisja dokonuje szeroko zakrojonej oceny kryteriów przewidzianych w ust. 3. W szczególności państwa członkowskie przekazują Komisji następujące informacje, gdy staną się one dostępne dla państw członkowskich w związku z nadzorem rynku lub wskutek wątpliwości, o których mowa w ust. 5: a)ocenę ryzyka, o której mowa w ust. 3; b)analizę efektywności kosztowej; c)analizę wypadków związanych z maszynami; d)statystyki dotyczące wypadków spowodowanych przez produkt maszynowy w odniesieniu do poprzednich czterech lat oparte w szczególności na informacjach uzyskanych z systemu informacyjnego i komunikacyjnego do celów nadzoru rynku (ICSMS), klauzul ochronnych, systemu wczesnego ostrzegania (RAPEX) oraz sprawozdań Grupy ds. współpracy administracyjnej w zakresie maszyn. 5.Państwo członkowskie mające wątpliwości dotyczące tego, czy dany produkt maszynowy powinien zostać uwzględniony w załączniku I lub z niego usunięty, niezwłocznie informuje Komisję o swoich wątpliwościach i wskazuje ich przyczynę. Artykuł 6 Elementy bezpieczeństwa

1.Orientacyjny wykaz elementów bezpieczeństwa jest zawarty w załączniku II. 2.Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 45 w celu zmiany załącznika II w związku z postępem technicznym i wiedzą techniczną lub nowymi dowodami naukowymi poprzez uwzględnienie nowego elementu bezpieczeństwa w orientacyjnym wykazie elementów bezpieczeństwa lub usunięcie istniejącego elementu bezpieczeństwa z tego wykazu. 3.Komisja dokonuje szeroko zakrojonej oceny ryzyka związanego z uwzględnieniem nowego elementu bezpieczeństwa w wykazie elementów bezpieczeństwa w załączniku II lub z usunięciem elementu bezpieczeństwa z tego wykazu. 4.Państwo członkowskie mające wątpliwości dotyczące tego, czy dany element bezpieczeństwa powinien zostać uwzględniony w załączniku II lub z niego usunięty, niezwłocznie informuje Komisję o swoich wątpliwościach i wskazuje ich przyczynę. Artykuł 7 Wymagania dotyczące produktów maszynowych Produkty maszynowe wprowadza się na rynek lub oddaje się do użytku wyłącznie wówczas, gdy spełniają one zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa przewidziane w załączniku III, pod warunkiem że zostały one prawidłowo zainstalowane oraz były prawidłowo utrzymywane i wykorzystywane zgodnie z ich przeznaczeniem lub w warunkach, które można racjonalnie przewidzieć. Artykuł 8 Szczegółowe unijne prawodawstwo harmonizacyjne Jeżeli, w przypadku niektórych produktów maszynowych, ryzyko, które uwzględniono w zasadniczych wymaganiach w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku III, jest całkowicie lub częściowo objęte innym, bardziej szczegółowym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do takiego produktu maszynowego w zakresie, w jakim ryzyko to jest objęte tym szczegółowymi przepisami Unii. Artykuł 9 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) .../... + W przypadku gdy produkty maszynowe zawierają system sztucznej inteligencji, do którego stosuje się zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa przewidziane w rozporządzeniu (UE) …/…, niniejsze rozporządzenie stosuje się w związku z takim systemem sztucznej inteligencji wyłącznie w odniesieniu do jego bezpiecznego zintegrowania z całą maszyną, tak aby nie zagrażać bezpieczeństwu produktu maszynowego jako całości. ROZDZIAŁ II OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH Artykuł 10 Obowiązki producentów 1.Wprowadzając produkt maszynowy do obrotu, producenci zapewniają, aby został on zaprojektowany i zbudowany zgodnie z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III. 2.Przed wprowadzeniem produktu maszynowego do obrotu producenci sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku IV („dokumentacja techniczna”), i przeprowadzają odpowiednie procedury oceny zgodności, o których mowa w art. 21 i 22, lub zlecają ich przeprowadzenie. Jeżeli procedura oceny zgodności wykazała, że produkt maszynowy spełnia zasadnicze wymagania w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa przewidziane w załączniku III, producenci sporządzają deklarację zgodności UE zgodnie z art. 18 i umieszczają oznakowanie CE zgodnie z art. 20, z wyjątkiem maszyn nieukończonych.

3.Producenci przechowują dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE – w stosownych przypadkach – do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres dziesięciu lat po wprowadzeniu produktu maszynowego do obrotu. W stosownych przypadkach na uzasadniony wniosek właściwych organów krajowych należy udostępnić kod źródłowy lub programowany zespół logiczny zawarty w dokumentacji technicznej, pod warunkiem że jest to niezbędne, aby organy te mogły sprawdzić zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku III. 4.Producenci zapewniają wprowadzenie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produktów maszynowych, które są częścią produkcji seryjnej, z niniejszym rozporządzeniem. Odpowiednio uwzględnia się zmiany w procesie produkcji lub w projekcie lub właściwościach takiego produktu maszynowego oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub specyfikacjach technicznych, o których mowa w art. 17 i w odniesieniu do których deklaruje się zgodność produktu maszynowego lub poprzez stosowanie których weryfikuje się zgodność produktu maszynowego. Producenci są zobowiązani, we wszystkich stosownych przypadkach w odniesieniu do ryzyka związanego z produktami maszynowymi, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników końcowych, do przeprowadzenia badania prób produktów maszynowych wprowadzonych do obrotu lub oddanych do użytku, rozpatrywania oraz, w razie potrzeby, prowadzenia ewidencji skarg, przypadków produktów maszynowych niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania produktów maszynowych, a także do informowania dystrybutorów o tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania. 5.Producenci zapewniają, aby wprowadzane przez nich do obrotu produkty maszynowe były opatrzone nazwą typu, numerem partii lub serii lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację lub – w przypadku gdy nie pozwala na to wielkość lub charakter produktu maszynowego – aby wymagane informacje były umieszczone na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do produktu maszynowego. 6.Producenci umieszczają swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy, adres pocztowy i adres e-mail na produkcie maszynowym albo – jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu produktu maszynowego lub w dołączonym do niego