Informacje ogólne i kontekst

Zgodnie z art. 20 ust. 10 dyrektywy 2014/40/UE („dyrektywa w sprawie wyrobów tytoniowych” lub „dyrektywa”) Komisja Europejska ma obowiązek przedłożenia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania w sprawie potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego związanych ze stosowaniem papierosów elektronicznych wielokrotnego napełniania („e-papierosy”). W momencie przyjmowania dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych istniały obawy dotyczące zagrożeń dla użytkowników i konsumentów związanych ze stosowaniem e-papierosów wielokrotnego napełniania z uwagi na ich szczególne cechy pozwalające użytkownikom na bezpośredni kontakt z płynami do napełniania („e-płyny”) zawierającymi nikotynę i inne składniki, które mogą wywoływać niepożądane skutki dla zdrowia.

Należy zauważyć, że zgodnie z wnioskiem współprawodawców w niniejszym sprawozdaniu określono szczególne zagrożenia, które mogą wiązać się z e-papierosami wielokrotnego napełniania i pojemnikami zapasowymi. Niniejsze sprawozdanie nie ma na celu porównania e-papierosów wielokrotnego napełniania z innymi rodzajami e-papierosów oraz nie dotyczy ogólnego potencjalnego wpływu e-papierosów na zdrowie publiczne (takiego jak rozpoczęcie i zaprzestanie używania, równoległe palenie papierosów elektronicznych i tradycyjnych oraz długoterminowe skutki dla zdrowia).

E-papierosy są stosunkowo nowym produktem na rynku UE, w związku z czym dowody świadczące o ich potencjalnych zagrożeniach i korzyściach dopiero zaczynają się pojawiać. Na tym etapie Komisja i państwa członkowskie monitorują dowody naukowe, profile użytkowników i zmiany sytuacji rynkowej w odniesieniu do wszystkich rodzajów e-papierosów. Dowody te posłużą również jako źródło informacji na potrzeby sprawozdania ze stosowania dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych, które Komisja ma obowiązek przedłożyć Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów zgodnie z art. 28 tej dyrektywy.

Do przygotowania niniejszego sprawozdania wykorzystano informacje z badania PRECISE przeprowadzonego przez zewnętrznego wykonawcę. W ramach tego badania przeanalizowano dostępną literaturę naukową dotyczącą zagrożeń dla zdrowia, jakie stwarzają e-papierosy wielokrotnego napełniania, i dane pochodzące z ośrodków zatruć UE w ośmiu państwach członkowskich, a także przeprowadzono chemiczną analizę próbek e-papierosów. Wykonawca przeprowadził również badanie wśród przedstawicieli branży e-papierosów, aby ustalić, jakie są ich zdaniem główne zagrożenia związane z e-papierosami wielokrotnego napełniania. Komisja starannie rozważyła zidentyfikowane przez państwa członkowskie zagrożenia związane z e-papierosami wielokrotnego napełniania i omówiła treść niniejszego sprawozdania z Grupą Ekspertów ds. Polityki Tytoniowej oraz z Podgrupą ds. Papierosów Elektronicznych. W niniejszym sprawozdaniu ujęto również informacje oparte na dyskusjach z międzynarodowymi organami regulacyjnymi.

Przepisy dotyczące e-papierosów zawarte w dyrektywie w sprawie wyrobów tytoniowych

W art. 20 dyrektywy w sprawie wyrobów tytoniowych ustanowiono szereg wymogów w zakresie bezpieczeństwa i jakości e-papierosów zawierających nikotynę przeznaczonych na rynek konsumencki. Tego rodzaju konsumpcyjne e-papierosy mogą być jednorazowego użytku, wielokrotnego ładowania za pomocą kartridżów lub wielokrotnego napełniania za pomocą pojemnika zapasowego zawierającego e-płyn.

Producenci i importerzy muszą zgłosić swoje wyroby właściwym organom państw członkowskich (art. 20 ust. 2). Zgłoszenie takie musi zawierać informacje na temat składników i wydzielanych substancji, dane toksykologiczne, informacje na temat dawki nikotyny i jej absorpcji oraz opis urządzenia i procesów produkcji. Producenci muszą również przedkładać co roku państwom członkowskim dane na temat sprzedaży i informacje dotyczące preferencji konsumentów (art. 20 ust. 7). Producenci i importerzy muszą zbierać informacje o podejrzewanych i niepożądanych dla zdrowia ludzkiego działaniach oraz bezzwłocznie podejmować działania naprawcze, jeżeli stwierdzą, że ich wyroby nie są bezpieczne (art. 20 ust. 9).

W dyrektywie w sprawie wyrobów tytoniowych określono maksymalne poziomy zawartości nikotyny w konsumpcyjnych e-papierosach i pojemnikach zapasowych. Zawartość nikotyny w e-płynach nie może przekraczać 20 mg/ml (art. 20 ust. 3 lit. b)), pojemność kartridżów jednorazowych i zbiorniczków nie może przekraczać 2 ml, a pojemność pojemników zapasowych nie może przekraczać 10 ml (art. 20 ust. 3 lit. a)). Pojemniki zapasowe i e-papierosy muszą być również zabezpieczone przed dziećmi i muszą mieć zabezpieczenie uniemożliwiające ich przypadkowe otwarcie, a także muszą być sprzedawane wraz z dołączoną instrukcją użytkowania i ostrzeżeniami zdrowotnymi (art. 20 ust. 3 lit. g) i ust. 4 lit. a) i b)).

Potencjalne zagrożenia dla zdrowia publicznego

Komisja zidentyfikowała cztery główne zagrożenia związane ze stosowaniem e-papierosów wielokrotnego napełniania. Są one następujące: 1) zatrucie spowodowane połknięciem e-płynów zawierających nikotynę (szczególnie w przypadku małych dzieci); 2) reakcje skórne związane z kontaktem z e-płynami zawierającymi nikotynę i innymi substancjami wywołującymi podrażnienie skóry; 3) zagrożenia związane z samodzielnym przygotowywaniem mieszanek; oraz 4) zagrożenia wynikające ze stosowania nieprzebadanych mieszanek e-płynów oraz personalizacji urządzeń lub sprzętu.

1. Przypadkowe połknięcie e-płynu

E-papierosy wielokrotnego napełniania i pojemniki zapasowe stanowią w większości przypadków otwarte systemy umożliwiające bezpośredni kontakt z płynami zawierającymi nikotynę. Nikotyna jest alkaloidem znajdującym się w roślinach tytoniu. Jest to substancja stymulująca, która działa na przywspółczulny układ nerwowy, i jest ona główną przyczyną uzależnienia od wyrobów tytoniowych. Jako wysoce uzależniająca substancja nikotyna charakteryzuje się również ostrą toksycznością (jest śmiertelna) w przypadku przyjęcia wszystkimi drogami narażenia w odpowiednio wysokich dawkach.

W swojej opinii dotyczącej zmiany klasyfikacji nikotyny Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) Europejskiej Agencji Chemikaliów uznał, że dawka wynosząca 5 mg na kg masy ciała jest uzasadnionym szacunkiem ostrej toksyczności nikotyny przy narażeniu drogą ustną. Ta wartość oszacowanej toksyczności ostrej (ATE) jest tego samego rzędu co wartość określona przez Mayera (2014), który oszacował minimalną dawkę powodującą skutki śmiertelne na 0,5–1 g połkniętej nikotyny, co odpowiada LD50 przy dawce doustnej wynoszącej 6,5–13 mg na kg masy ludzkiego ciała. Przekłada się to na 390–780 mg nikotyny na 60 kg wagi dorosłego człowieka i 65–130 mg na 10 kg wagi dziecka.

Na podstawie maksymalnych dawek określonych w dyrektywie w sprawie wyrobów tytoniowych e-papierosy wielokrotnego napełniania mogą zawierać do 40 mg nikotyny, a pojemniki zapasowe mogą mieć pojemność do 200 mg nikotyny. Istnieje zatem szczególne zagrożenie dla małych dzieci w przypadku przypadkowego połknięcia e-płynu, szczególnie z pojemnika zapasowego. W mediach informowano o przypadkach śmiertelnych wśród małych dzieci spowodowanych zatruciem e-płynami w Stanach Zjednoczonych i Izraelu.

W badaniu PRECISE zleconym dla Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności przeanalizowano 277 przypadków zatrucia nikotyną zgłoszonych do ośrodków zatruć w ośmiu państwach członkowskich UE (w Irlandii, Litwie, na Węgrzech, w Niderlandach, Austrii, Portugalii, Słowenii i Szwecji) od stycznia 2012 r. do marca 2015 r.. Ustalono, że 87,3 % przypadków było związanych z płynami do napełniania, 0,7 % z e-papierosami wielokrotnego napełniania i 12 % z nieznanymi rodzajami produktów (co częściowo można wytłumaczyć ich dużym udziałem w rynku). Spośród zbadanych przypadków 71,3 % było związanych z niezamierzonym zatruciem. Ogólnie 67,5 % przypadków było następstwem połknięcia e-płynów. W ujęciu demograficznym 33,2 % przypadków dotyczy dzieci poniżej piątego roku życia, 9,7 % osób w wieku 6–18 lat i 57 % osób dorosłych powyżej 18 roku życia. W odniesieniu do skutków zatrucia w 23,7 % przypadków konieczna była hospitalizacja, a 6,8 % miało umiarkowane lub znaczne skutki. Wyniki te są podobne do danych pochodzących z ośrodków zatruć w Stanach Zjednoczonych.

Ponadto należy również zauważyć, że w e-płynach stosuje się wiele różnych aromatów; niektóre z nich są klasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem CLP jako szkodliwe dla zdrowia i wymagają dalszych badań.

Jak ograniczyć zagrożenia?