[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 30.5.2007

SEK(2007) 705

WEWNĘTRZNY DOKUMENT ROBOCZY KOMISJI

Załącznik do KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY DOTYCZąCY DAWSTWA I PRZESZCZEPIANIA NARZąDÓW OPCJE POLITYCZNE NA SZCZEBLU UE Podsumowanie oceny wpływu {KOM(2007) 275 wersja ostateczna}{SEK(2007) 704}

PODSUMOWANIE OCENY WPŁYWU[1] DO KOMUNIKATU KOMISJI DOTYCZĄCEGO DAWSTWA I PRZESZCZEPIANIA NARZĄDÓW

Wykorzystanie narządów ludzkich do przeszczepów stale wzrastało na przestrzeni ostatnich dziesięcioleci. Przeszczepianie narządów jest obecnie najbardziej opłacalnym sposobem leczenia całkowitej niewydolności nerek. W przypadku całkowitej niewydolności takich narządów jak wątroba, płuca czy serce, jest to jedyna dostępna metoda leczenia.

Wykorzystanie narządów w leczeniu stwarza ryzyko przenoszenia chorób na biorcę. Przeniesione mogą zostać choroby zakaźne lub nowotworowe. Przy ocenianiu aspektów jakości i bezpieczeństwa, podstawowym podejściem w przypadku przeszczepu narządów jest współczynnik korzyści i zagrożeń.

Z drugiej strony, niedobór narządów jest głównym czynnikiem wpływającym na programy przeszczepów. Prawie 40 000 pacjentów znajduje się obecnie na listach osób oczekujących w Europie.

Każdego roku wymienia się znaczną liczbę narządów między państwami członkowskimi UE. Transgraniczna wymiana oznacza, iż proces przeszczepu jest przeprowadzany przez szpitale lub specjalistów objętych różnymi jurysdykcjami. Jednakże liczba narządów podlegająca wymianie między państwami członkowskimi stanowi niewielki procent narządów wykorzystywanych do przeszczepów, z wyjątkiem obszarów objętych umowami międzynarodowymi (Eurotransplant), w których wymiana narządów między państwami członkowskimi stanowi do 20% całkowitej liczby ich przeszczepów.

W 2003 r. Komisja przeprowadziła badania dotyczące wymogów prawnych związanych z przeszczepem narządów w UE. Badanie to wskazało na rozbieżności w wymogach dotyczących jakości i bezpieczeństwa między państwami członkowskimi[2].

Od 1999 r. art. 152 Traktatu umożliwia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie podejmowanie środków ustanawiających wysokie normy jakości i bezpieczeństwa narządów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych krwi.

Jedną z potencjalnych konsekwencji niedoboru narządów jest handel narządami ludzkimi prowadzony przez zorganizowane grupy przestępcze, które namierzają i usuwają narządy w krajach rozwijających się, a potem przekazują je biorcom w Unii Europejskiej.

1. JAKOść I BEZPIECZEńSTWO

1.1. Zagrożenia

1. Przenoszenie chorób zakaźnych. Wykorzystanie narządów w leczeniu stwarza ryzyko przenoszenia chorób zakaźnych na biorcę. Poprzez przeszczepianie narządów przenosi się infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze.

2. Przenoszenie chorób złośliwych. Zostało także opisane przenoszenie różnych odmian nowotworów za pośrednictwem przeszczepiania narządów[3].

1.2. Różne etapy jakości i bezpieczeństwa w procesie przeszczepu.

1. Badanie dawcy i jego dopasowanie. W celu zminimalizowania zagrożenia biorcy, konieczne jest zbadanie dawcy i ocenienie zagrożeń przeniesienia choroby przez jego narządy.

2. Żywi dawcy. Żywi dawcy napotkają zagrożenia związane zarówno z badaniem w celu upewnienia się co do ich odpowiedniości jako dawców, a także z zabiegiem pobierania narządów, tkanek czy komórek. Należy podjąć wszystkie możliwe środki w celu zminimalizowania zagrożeń dla dawcy.

3. Postępowanie ze zmarłymi dawcami. Sposób postępowania w stosunku do zmarłych dawców podczas procesu przeszczepu jest ważny nie tylko ze względów bezpieczeństwa czy jakości, lecz także w celu zwiększenia zakresu pobierania narządów. Personel zajmujący się przeszczepami powinien przejść odpowiednie szkolenia i posiadać odpowiednie doświadczenie.

4. Warunki pobierania, przetwarzania i przeszczepiania. Znane są przypadki zanieczyszczenia narządów podczas ich pobierania i przygotowywania do przeszczepów. Kluczowym krokiem dla jakości i bezpieczeństwa jest także prowadzenie rejestru dawców i systemów jakości. Standardowe procedury pobierania i wymogi związane z przechowywaniem i transportem narządów powinny zapewniać najwyższą jakość i bezpieczeństwo.

5. Programy przeszczepów. Zabiegi przeszczepiania powinny być wykonywane zgodnie z najnowszą wiedzą naukową, tylko w jednostkach, które posiadają niezbędne urządzenia i zasoby ludzkie w celu zapewnienia jak największego bezpieczeństwa biorcy.

6. Identyfikowalność i kontrola zdarzeń i reakcji niepożądanych. Istotne jest zadbanie o to, aby można było prześledzić drogę, jaką pokonał przeszczepiany materiał do biorców, jak również wstecz od dawcy.

2. NIEDOBÓR NARZąDÓW

2.1. Główne czynniki wpływające na niedobór narządów

1. Wydłużające się listy osób oczekujących. Listy osób oczekujących wydłużają się w całej UE, a także w pozostałych krajach świata.

2. Większy popyt na przeszczepy. Znakomite rezultaty przeszczepów osiągane podczas ostatniego dziesięciolecia, spowodowały wzrost wskazań do prowadzenia tego rodzaju leczenia.

3. Ograniczona liczba dawców. Niedobór narządów jest wspólnym problemem europejskim, ponadto w UE występują także znaczne różnice we współczynniku zmarłych dawców narządów. Istnieją znaczne różnice we wzroście liczby dawców w poszczególnych państwach członkowskich.

Znaczny niedobór narządów, zachorowalność i śmiertelność pacjentów oczekujących na przeszczep to czynniki, w związku z którymi warto ponownie rozważyć wykorzystanie innych potencjalnych dawców, którzy nie są idealnymi kandydatami („dawców kwalifikujących się na podstawie rozszerzonych kryteriów”).

Wykorzystanie żywych dawców jest nabierającą znaczenia alternatywą w kontekście niemożności sprostania rosnącemu zapotrzebowaniu na narządy poprzez ich pobieranie ze zwłok. Udział żywych dawców różni się znacznie w Europie.

4. Złożoność procesu. Przeszczepy narządów przeprowadzane są pod presją czasu. Proces od pobrania do przeszczepienia powinien być zakończony w przeciągu kilku godzin, w celu zachowania żywotności organu. Niezbędnym elementem organizacyjnym jest również skuteczny system przydzielania narządów do przeszczepu.

5. Kwestie etyczne. Istnieje wiele złożonych kwestii etycznych w tym obszarze (np. wyrażenie zgody, anonimowość, kryteria przyznawania), które mogą mieć negatywny wpływ na dostępność narządów. Aspekty te są ujmowane w różny sposób w poszczególnych państwach członkowskich.

6. Zaangażowanie społeczeństwa. Dawstwo i przeszczepianie narządów są procesami medycznymi, wymagającymi pełnego zaangażowania społeczeństwa. Jednym z powodów niedoboru narządów jest odmowa rodziny oddania narządów ich krewnych. Liczba odmów jest znacznie zróżnicowana w różnych państwach europejskich.

3. SYSTEMY ORGANIZACYJNE

Organizacja ma wpływ nie tylko na jakość i bezpieczeństwo narządów, lecz także na wykrywanie narządów i informowanie o nich, a tym samym na ich dostępność. Istnieje potrzeba opracowania dobrze zorganizowanego i skutecznego systemu przeszczepów. System ten potrzebuje odpowiednich ram prawnych, dobrego podejścia technicznego i wsparcia organizacyjnego.

Nawet wśród państw UE o dobrze rozwiniętych usługach istnieją znaczne różnice w dawstwie narządów i działaniach związanych z przeszczepami, a niektóre modele organizacyjne zdają się funkcjonować lepiej od innych. Ponadto funkcjonuje już kilka europejskich organizacji, co świadczy o potrzebie i istotności szerszej współpracy europejskiej.

4. ZASADNOść DZIAłANIA NA SZCZEBLU UE

Artykuł 152 ust. 4 lit. a) Traktatu umożliwia UE przyjęcie środków harmonizujących w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości organów. Ustawodawstwa krajowe różnią się w poszczególnych państwach członkowskich. Podejście krajowe nie zapewniłoby harmonizacji norm dotyczących jakości i bezpieczeństwa.

Wymiana narządów funkcjonuje już w Europie. W obszarze Eurotransplant średni wskaźnik wymiany nerek między krajami partnerskimi wyniósł ok. 20% w ostatnich 5 latach. W związku z tym potrzebne są wspólne zasady jakości i bezpieczeństwa.

Odnotowano potrzebę stworzenia systemu umożliwiającego wymianę narządów dla pacjentów potrzebujących pilnie interwencji i trudnych biorców (dzieci, wysoce wrażliwych pacjentów). Pacjenci ci nie mogą zostać poddani odpowiedniemu leczeniu w małych państwach członkowskich o ograniczonej liczbie dawców i zyskaliby dużo dzięki inicjatywie UE.

Należy także stworzyć możliwość oddawania narządów w innych państwach członkowskich niż kraj pochodzenia, np. w Hiszpanii prawie 10% dawców w zeszłym roku było obcokrajowcami. Współpraca w celu wprowadzenia inicjatyw ułatwiających informowanie obywateli o różnych systemach dawstwa w Europie i ułatwiających pobieranie narządów od obywateli innych krajów posiadałaby wartość dodaną.

Należy także rozważyć możliwość przepływu pacjentów. Zharmonizowane podstawowe wiążące normy jakości i bezpieczeństwa będą ważnym mechanizmem zapewniania wysokiej jakości ochrony zdrowia w całej UE.

Istotne jest także rozważenie powiązania wymogów dotyczących jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek. W wielu przypadkach dawca narządów jest także dawcą tkanek. Systemy te powinny być powiązane. W razie potrzeby należy zgłaszać niepożądane reakcje u biorcy narządu za pomocą systemu kontroli tkanek.

Niedobór narządów jest wspólnym problemem dla wszystkich państw europejskich. Zebrane doświadczenia jasno pokazują, iż niektóre modele organizacyjne funkcjonują lepiej niż inne. Wskazanie w poszczególnych systemach elementów, które mogłyby być promowane na szczeblu wspólnotowym, na pewno będzie dla Europy wartością dodaną.

Współpraca europejska jest niezbędna przy ewaluacji środków, które mają zapewnić ocenę wyników przeszczepu, by doprowadzić do bezpieczniejszego i skuteczniejszego wykorzystania dawców narządów. Można tę kwestię skuteczniej rozwiązać z perspektywy wspólnotowej.

5. CELE

Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, a także większej dostępności narządów to dwa główne cele niniejszego wniosku. Jakość i bezpieczeństwo są także sednem art. 152 lit. a) Traktatu. Działania związane z jakością i bezpieczeństwem mogłyby mieć wpływ na dostępność narządów. Należy więc uwzględnić wzajemne wykluczanie się tych dwóch celów.

Dostępność ma także wpływ na jakość i bezpieczeństwo. Maksymalne zwiększenie liczby dawców pozwoli na wybranie najlepszego narządu dla potrzebującego pacjenta.

Ważne jest unikanie handlu narządami, ponieważ jakiekolwiek przestępcze lub etycznie wątpliwe działanie w tym obszarze podważyłoby zaufanie społeczeństwa do procesu dawstwa-przeszczepiania. Utrata zaufania mogłaby poważnie obniżyć wskaźnik dawstwa. Nielegalny handel mógłby także osłabić jakość i bezpieczeństwo procesu. Z drugiej strony handel narządami jest skutkiem braku narządów, wiec działania zmierzające do zwiększenia ich dostępności pomogą zwalczać handel narządami.

6. OPCJE POLITYCZNE

Przedstawiono trzy możliwe scenariusze dla dalszych działań UE.

1. Utrzymanie status quo, kontynuowanie pewnych podstawowych projektów już prowadzonych w ramach różnych programów UE, bez wprowadzania dalszej koordynacji.

2. Ustanowienie mechanizmu UE promującego aktywną koordynację pomiędzy państwami członkowskimi dotyczącą dawstwa narządów w celu rozwiązania wskazanych problemów.

3. Wprowadzenie aktywnej metody koordynacji między państwami członkowskimi, jak określono w pkt 2 powyżej, podczas gdy Komisja rozważyłaby opracowanie prawodawstwa europejskiego mającego na celu uzupełnienie i wzmocnienie tych działań.

7. OCENA WPłYWU

7.1. Wpływ polityczny

Od wejścia w życie Traktatu Amsterdamskiego Wspólnota przyjęła już dyrektywę Parlamentu i Rady dotyczącą krwi[4] w 2003 r. oraz tkanek i komórek[5] w 2004 r. Trzecim krokiem w tym procesie byłoby zapewnienie jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich.

Niedobór narządów jest wspólnym problemem wszystkich państw europejskich i ich dzielenie się wiedzą fachową okazało się być bardzo przydatne. Już w rezolucji przyjętej przez Radę Ministrów Zdrowia w 1991 r. dotyczącej podstawowych wyborów zdrowotnych, Rada podkreśliła, iż analiza możliwego wkładu Wspólnoty w odniesieniu do dostępności narządów do przeszczepów była określona jako jeden z tematów, który wymagał wspólnego rozważenia, wspólnej regularnej dyskusji i/lub wspólnych wysiłków na rzecz wspierania państw członkowskich w kształtowaniu ich polityk zdrowotnych.

Przeszczepianie może przyczynić się do idei współpracy transgranicznej i solidarności w UE, rozbudzić ducha Wspólnoty.

7.2. Wpływ gospodarczy

Choroby, które można leczyć lub wyleczyć za pomocą przeszczepu, zazwyczaj wiążą się z wysoką chorobowością i umieralnością, a tym samym mają znaczny wpływ na krajowe budżety ochrony zdrowia. Ocenia się, że obecnie ponad 3% budżetu na ochronę zdrowia państw członkowskich UE jest przeznaczane na pacjentów oczekujących na przeszczep.

Przeszczepianie narządów stwarza możliwość uratowania życia i ma najlepszy współczynnik kosztów i korzyści w odniesieniu do zysków gospodarczych i jakości życia.

Ostatnio kilka przeprowadzonych badań wykazało, iż inwestowanie w pobieranie narządów jest wyraźnie dobrą inwestycją w zdrowie.

Najważniejsza korzyść dla pacjentów po przeszczepie jest mierzona w liczbie przeżytych lat i postrzeganej jakości życia, a następnie w integracji w życiu zawodowym i rodzinnym, a także produktywności.

Potrzeba wprowadzenia norm jakości i bezpieczeństwa mogłaby zwiększyć koszt tego procesu. Z drugiej strony, mogą one pomóc zmniejszyć koszty związane z niepożądanymi zdarzeniami i ułatwić międzynarodową wymianę narządów.

Ostatnio przeprowadzona analiza kosztów i korzyści wynikających z wprowadzenia norm jakości i bezpieczeństwa została przeprowadzona przez Health Canada. Jej wyniki dostarczyły silnych argumentów za przyjęciem tych uregulowań.

7.3. Ocena wpływu na zdrowie i dobro społeczne

Zwiększająca się dostępność narządów zwiększy liczbę przeszczepów, a tym samym doprowadzi do wydłużenia lat zdrowego życia wielu pacjentów i ich rodzin. Przyniesie też korzyści społeczne netto.

Istnieje potrzeba zwiększenia liczy dostępnych narządów, lecz nie za wszelką cenę. Jednocześnie należy ustalić poziomy bezpieczeństwa i jakości.

Podstawowe wymogi jakości i bezpieczeństwa będą miały wpływ na zmniejszenie ryzyka. Z drugiej strony, bardzo surowy zestaw wiążących kryteriów bezpieczeństwa i jakości mógłby spowodować zmniejszenie faktycznej liczby dawców. Ważne jest dokładne zrozumienie zagrożeń przeniesienia choroby dla każdego danego przypadku.

Nowe państwa członkowskie mają więcej problemów zdrowotnych niż reszta Unii, lecz mniej środków gospodarczych na ich rozwiązywanie. Występują także różnice między państwami członkowskimi w odniesieniu do dostępności przeszczepów i długości list osób oczekujących. Współpraca na szczeblu europejskim może przynieść szczególne korzyści tym systemom i umożliwić dostęp do tych terapii znacznej liczbie obywateli europejskich.

8. PORÓWNANIE OPCJI

Projekty finansowane przez Komisję okazały się być wartościowym narzędziem do osiągnięcia lepszego zrozumienia tych problemów i znalezienia możliwych rozwiązań. Programy te, w których uczestniczą specjaliści, oferują wystarczającą elastyczność państwom członkowskim do dopasowania wyników tych inicjatyw do sytuacji panujących w ich krajach.

Projekty cechują ograniczone ramy czasowe i zasoby, istnieje także ryzyko, że w momencie zakończenia projektu kontynuacja jego rezultatów nie będzie zapewniona. Ponadto ich wyniki nie zawsze mogą być praktycznie wykorzystane na poziomie politycznym w celu uczynienia ich operacyjnymi.

Wyniki tych projektów będą użyteczne jedynie pod warunkiem, że właściwe organy opieki zdrowotnej będą stosować się do płynących z nich wniosków. Wspólnota powinna wybrać model najlepszy z najlepszych i wspierać jego stosowanie w całej UE. Oczywiste jestjest, że Europa nie potrzebuje tak wielu krótkoterminowych programów, które są trudne do zastosowania w praktyce, lecz raczej w pełni określonej agendy priorytetów.

Koordynacja między państwami członkowskimi często okazywała się narzędziem nie w pełni skutecznym bez instrumentów prawnych, które wspierałyby te działania. W związku z tym, najprawdopodobniej nie doprowadziłaby ona do pełnego sprostania celom art. 152. Dlatego też należy wprowadzić podstawowe wspólne wiążące zasady.

Wniosek legislacyjny nie powinien prowadzić do niepożądanych konsekwencji praktycznych dla państw członkowskich. Znalezienie odpowiedniej równowagi między ryzykiem a korzyściami dla pacjenta jest aspektem kluczowym. Przy poszanowaniu roli lekarza w podejmowaniu decyzji o przyjęciu narządów do przeszczepu, wiążące prawodawstwo wspólnotowe przyniosłoby wartość dodaną w zapewnianiu podstawowych wymogów jakości i bezpieczeństwa we Wspólnocie. Odpowiednie i elastyczne europejskie ramy prawne wydają się być najlepszą odpowiedzią na wymogi określone w art. 152 ust. 4 lit. a).

9. WNIOSKI

Inicjatywa UE dotycząca dawstwa i przeszczepiania narządów posiada wartość dodaną. Wykorzystanie przystosowanej specjalnie do tego obszaru otwartej metody koordynacji jako uzupełnienia dla ram prawnych dostarczy niezbędnego zestawu środków politycznych do przyjęcia stopniowego podejścia do kształtowania polityki UE.

9.1. Zalecana opcja

Komisja powinna określić dokładny i zrównoważony zakres ram prawnych UE w odniesieniu do jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich i przedstawić wniosek Parlamentowi i Radzie, uwzględniając wnioski płynące z dyskusji prowadzonych z państwami członkowskimi.

Ramy prawne powinny być uzupełnione współpracą między państwami członkowskimi. Zacieśnienie współpracy między państwami członkowskimi, specjalnie przystosowane do tego konkretnego obszaru, dostarczy niezbędnego zestawu środków politycznych umożliwiających stopniowe kształtowanie polityki UE. Podejście takie będzie oparte, w początkowym etapie, na wyznaczeniu i opracowaniu wspólnych celów, dla których niezbędne jest działanie Wspólnoty, na uzgodnieniu wspólnych wskaźników i wyznaczników jakościowych i ilościowych, regularnej sprawozdawczości, a także określeniu najlepszych praktyk.

[1] Na podstawie SEC (2005) 791 z 15 czerwca 2005 r. (wytyczne dotyczące oceny wpływu)

[2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf.

[3] Zawarte w uzgodnionym dokumencie kryteria zapobiegania przenoszeniu chorób nowotworowych w dawstwie narządów Organizacion Nacional de Transplantes (krajowa organizacja transplantologii) w Hiszpanii http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F

[4] Dz.U. L 33 z 8.2.2003, str. 30-40.

[5] Dz.U. L 102 z 7.4.2004, str. 48-58.