[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, 17.4.2007

SEC(2007) 485

WEWNĘTRZNY DOKUMENT ROBOCZY KOMISJI

Dokument towarzyszący Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY określające wspólnotowe procedury ustanawiania najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie (EWG) nr 2377/90 STRESZCZENIE OCENY WPŁYWU {COM(2007) 194 wersja ostateczna}{SEC(2007) 484}

Odpowiedzialna DG: DG ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu Inne służby uczestniczące w ocenie: DG ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów Oznaczenie w ramach harmonogramu lub programu prac: brak

Streszczenie

W niniejszym sprawozdaniu z oceny wpływu przedstawiono szczegółowy przegląd alternatywnych strategii uwzględnianych przez Komisję Europejską w celu poprawy zharmonizowanych ram regulacyjnych dotyczących pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. Dokument niniejszy należy rozpatrywać łącznie z wnioskiem dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady określającego wspólnotowe procedury ustanawiania dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego, uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 2377/90, oraz dołączonej do niego oceny skutków finansowych regulacji. Ocena wpływu stanowi opis kontekstu, w jakim składany jest wniosek, oraz zawiera analizę wszystkich dostępnych opcji legislacyjnych i ich możliwych konsekwencji.

Wskutek obowiązywania obecnych ram prawnych dotyczących najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP) zaistniały pewne szczególne problemy:

1. dostępność weterynaryjnych środków leczniczych spadła do poziomu powodującego niekorzystne skutki dla zdrowia publicznego oraz zdrowia i dobrostanu zwierząt ze względu na

2. zakaz używania substancji stosowanych od wielu lat u wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność;

3. brak wniosków o nowe pozwolenia, co wynika z wymogów stawianych danym naukowym, powodujących konieczność ponoszenia wysokich kosztów przez producentów;

4. międzynarodowe normy, wspierane przez UE, nie mogą zostać włączone do prawodawstwa wspólnotowego bez dokonania uprzedniej oceny naukowej przez Europejską Agencję ds. Leków;

5. służbom kontrolnym państw członkowskich brakuje punktów odniesienia, szczególnie w przypadku substancji wykrywanych w żywności pochodzącej z krajów trzecich. W takich przypadkach organy kontrolne mają trudności z oceną zgodności z wymogami, a nie istnieje żadna procedura na szczeblu Unii Europejskiej, pozwalająca na odwołanie się do oceny naukowej, prowadzącej do ustanowienia zharmonizowanych dopuszczalnych poziomów pozostałości i ustanowienia środków kontroli;

6. Obecne prawodawstwo jest trudno zrozumiałe. Lekarze weterynarii i personel kontrolny mają problemy z ustaleniem sytuacji prawnej, głównie z powodu istnienia różnych załączników kategoryzujących substancje ze względu na ich możliwe zastosowanie.

Szczegółowe cele wniosku są następujące:

- poprawa poziomu zdrowia człowieka oraz zdrowia i dobrostanu zwierząt poprzez zwiększenie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych dla wszystkich zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność;

- uproszczenie obowiązującego prawodawstwa;

- zapewnienie jasnych punktów odniesienia dla celów kontroli substancji farmakologicznie czynnych w żywności;

- zapewnienie zgodności z normami międzynarodowymi.

Główne alternatywne strategie, rozpatrzone w niniejszej ocenie wpływu, są następujące:

- utrzymanie obowiązujących ram prawnych;

- przegląd istniejącego prawodawstwa i włączenie do niego konkretnych przepisów oraz poprawa obowiązujących zasad dla osiągnięcia konkretnych celów;

- zastąpienie obowiązującego prawodawstwa zestawem wytycznych.

Utrzymanie obowiązujących ram prawnych oznaczałoby pozostawienie istniejących problemów w zakresie dostępności bez rozwiązania. Obecna praktyka, polegająca na jedynie ograniczonym stosowaniu ekstrapolacji jednego najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości na inne tkanki i gatunki, byłaby nadal stosowana. Niemożliwe byłoby promowanie zgodności z międzynarodowymi normami, ponieważ obecne prawodawstwo wymaga nowej oceny naukowej. Ponadto brak harmonizacji w obszarze kontroli powodowałby utrzymywanie się różnic w poziomach kontroli w poszczególnych państwach członkowskich bez jasnych podstaw naukowych. Nierozwiązany pozostałby również problem ogólnej nieprzejrzystości prawodawstwa i nadal istniałoby ryzyko jego błędnego stosowania.

Przegląd stanowi szansę przezwyciężenia obecnych braków weterynaryjnych środków leczniczych w perspektywie średnio- i długoterminowej poprzez stworzenie jasnej podstawy prawnej dla rozszerzonego stosowania jednego dopuszczalnego poziomu pozostałości w odniesieniu do innych tkanek i gatunków. Możliwe byłoby bezpośrednie włączenie międzynarodowych standardów wspieranych przez Unię Europejską do jej prawodawstwa. Ponadto przemysł spożywczy i kraje trzecie otrzymałyby jasny, oparty na naukowych podstawach punkt odniesienia stosowany przez Unię Europejską w zakresie pozostałości substancji nieprzewidzianych do stosowania w weterynaryjnych środkach leczniczych we Wspólnocie. Przegląd prawodawstwa spowodowałby także jego większą jasność, szczególnie dzięki stworzeniu jednej skonsolidowanej listy substancji z odniesieniem do różnych klasyfikacji. Powinno to poprawić sytuację w zakresie zgodności z przepisami. Obciążenie administracyjne w ogólnym ujęciu zostałoby zmniejszone.

Opcja polegająca na zastąpieniu dotychczasowego prawodawstwa zbiorem wytycznych spowodowałaby zagrożenie dla zdrowia publicznego. Deregulacja rynku wewnętrznego i różnice poziomów bezpieczeństwa żywności mogłyby doprowadzić do kryzysu w zakresie zaufania konsumentów, a przez to do znacznych strat ekonomicznych. Efektem samoregulacji byłoby zmniejszenie obciążeń administracyjnych, ale efekt ten zostałby zniweczony przez konieczność stworzenia mechanizmów egzekwowania zasad w ramach takiego systemu.

Z oceny wymienionych opcji wynika, że opcja 2 ściśle odpowiada celom określonym przez Komisję.