KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 19.12.2017 COM(2017) 795 final 2017/0353(COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY ustanawiające przepisy i procedury w zakresie zgodności z prawodawstwem harmonizacyjnym Unii dotyczącym produktów i jego egzekwowania oraz zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011, (UE) nr 528/2012, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 i (UE) 2017/1369 oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/42/WE, 2009/48/WE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE i 2014/90/UE (Tekst mający znaczenie dla EOG) {SWD(2017) 466 final}

{SWD(2017) 467 final}

{SWD(2017) 468 final}

{SWD(2017) 469 final}

{SWD(2017) 470 final}



UZASADNIENIE 1.KONTEKST WNIOSKU 1.1.Przyczyny i cele wniosku Stworzenie pogłębionego i bardziej sprawiedliwego jednolitego rynku, który opiera się na swoich atutach i w pełni wykorzystuje swój potencjał we wszystkich wymiarach, jest jednym z najważniejszych priorytetów politycznych spośród głównych priorytetów politycznych Komisji Europejskiej. Wdrożenie komunikatu pt. „Usprawnianie jednolitego rynku: więcej możliwości dla obywateli i przedsiębiorstw” z 2015 r. i podjęcie działań następczych w związku z nim jest jednym z głównych celów programu prac Komisji na rok 2017. Swobodny przepływ towarów na jednolitym rynku jest najbardziej rozwiniętą spośród wszystkich czterech podstawowych wolności. Generuje on około 25 % unijnego PKB i 75 % handlu towarami między państwami członkowskimi UE. Około jedna szósta światowego handlu towarami ma miejsce w UE. W 2015 r. handel towarami między państwami członkowskimi UE wyceniono na 3 063 mld EUR. Nadal potrzebne są jednak dalsze działania na rzecz zapewnienia głębokiego i sprawiedliwego europejskiego jednolitego rynku. Rosnąca liczba nielegalnych i niezgodnych z wymogami produktów dostępnych na rynku powoduje zakłócenie konkurencji i stwarza zagrożenie dla konsumentów. Wiele podmiotów gospodarczych lekceważy przepisy w wyniku niewiedzy lub umyślnie w celu zdobycia przewagi konkurencyjnej. Należy zastosować silniejsze środki odstraszające, lecz organy nadzoru rynku są często niedofinansowane, a ich działania są ograniczone przez granice krajowe. Przedsiębiorstwa często prowadzą działalność zarówno w UE, jak i na świecie, a nowoczesne łańcuchy dostaw szybko się zmieniają. W szczególności w przypadku handlu elektronicznego organy nadzoru rynku mają duży problem ze śledzeniem przywożonych do Unii produktów niezgodnych z wymogami i określeniem podmiotu odpowiedzialnego w ramach swojej jurysdykcji. W swoim programie prac na rok 2017 Komisja zapowiedziała inicjatywę mającą na celu wzmocnienie zgodności produktu oraz zintensyfikowanie egzekwowania prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów w ramach „pakietu towarowego”. Inicjatywa ma na celu rozwiązanie problemu rosnącej liczby produktów niezgodnych z wymogami na rynku Unii, jednocześnie prowadząc do powstania środków zachęty do poprawy zgodności regulacyjnej oraz zapewniając sprawiedliwe i równe traktowanie, z którego skorzystają przedsiębiorstwa i obywatele. Inicjatywa jest głównie ukierunkowana na zapewnienie właściwych zachęt dla przedsiębiorstw, wzmożenie kontroli przestrzegania przepisów i propagowanie ściślejszej współpracy transgranicznej między organami egzekwowania prawa. Inicjatywa ta: ·doprowadzi do konsolidacji obowiązujących ram nadzoru rynkowego; ·będzie wspierać wspólne działania organów nadzoru rynku z kilku państw członkowskich; ·poprawi wymianę informacji i będzie propagować koordynację programów nadzoru rynku; ·doprowadzi do utworzenia wzmocnionych ram kontroli produktów wprowadzanych na rynek Unii i sprawniejszej współpracy między organami nadzoru rynku a organami celnymi. 1.2.Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki a)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 oraz decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 stanowi obowiązujące ramy nadzoru rynku produktów i uzupełnienie decyzji nr 768/2008/WE. W decyzji ustanowiono przepisy odniesienia dotyczące prawodawstwa Unii w celu harmonizacji warunków wprowadzania produktów do obrotu, w szczególności obowiązków spoczywających na przedsiębiorstwach w łańcuchu dostaw. Proponuje się, aby art. 15–29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 nie miały już zastosowania do prawodawstwa wymienionego w załączniku do niniejszego wniosku ustawodawczego. Przepisy odniesienia ustanowione decyzją nr 768/2008/WE w dalszym ciągu będą zapewniać ogólne ramy w odniesieniu do obowiązków producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów. b)Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 1999/5/WE, 2000/9/WE, 2000/14/WE, 2001/95/WE, 2004/108/WE, 2006/42/WE, 2006/95/WE, 2007/23/WE, 2008/57/WE, 2009/48/WE, 2009/105/WE, 2009/142/WE, 2011/65/UE, a także rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011, (WE) nr 764/2008 i (WE) nr 765/2008 Niniejszy wniosek jest zgodny z wnioskiem dotyczącym rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów, który Komisja przyjęła w lutym 2013 r. [COM(2013) 75] w ramach „pakietu dotyczącego bezpieczeństwa produktów i nadzoru rynku”. Nadrzędnym celem dokumentu COM(2013) 75 było zasadnicze uproszczenie unijnych ram nadzoru rynku w zakresie produktów nieżywnościowych poprzez ograniczenie liczby aktów prawnych zawierających przepisy dotyczące nadzoru rynku, a także opracowanie jednopoziomowego systemu, w ramach którego wszystkie te przepisy zostałyby zebrane w jednym dokumencie. Dokument COM(2013) 75 opracowano w szczególności z myślą o przeglądzie i uproszczeniu przepisów dotyczących nadzoru rynku zawartych w dyrektywie 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów, rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 oraz w wielu sektorowych aktach prawodawstwa harmonizacyjnego Unii w jeden instrument prawny, który miałby horyzontalne zastosowanie we wszystkich sektorach.

Parlament Europejski przyjął swoje stanowisko w sprawie wniosku w pierwszym czytaniu w dniu 15 kwietnia 2014 r. Natomiast w 2015 r. prace legislacyjne wstrzymano. Jeżeli debaty legislacyjne związane z dokumentem COM(2013) 75 miałyby zostać wznowione, analiza obowiązującego w tym momencie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego uwzględniająca zmiany wprowadzone od 2013 r., a także niniejszy wniosek mogłyby wnieść wkład w postępy prac współustawodawców nad wnioskiem zgodnie z Porozumieniem międzyinstytucjonalnym pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską w sprawie lepszego stanowienia prawa. Niniejszy wniosek zawiera przepisy o charakterze lex generalis, co ma na celu uniknięcie wszelkich zagrożeń związanych z nakładaniem się przepisów lub ustanawianiem przepisów sprzecznych z „wnioskiem dotyczącym nadzoru rynku” COM(2013) 75. c)Prawodawstwo harmonizacyjne Unii dotyczące produktów W prawodawstwie harmonizacyjnym Unii dotyczącym produktów określono wspólne wymogi dotyczące sposobu wytwarzania produktów, w tym przepisy odnoszące się do samego produktu, jego rozmiaru i składu. Ma ono na celu nie tylko wyeliminowanie barier dla swobodnego przepływu towarów na jednolitym rynku, lecz również zapewnienie, by w UE sprzedawane były wyłącznie produkty bezpieczne i zgodne z wymogami. W ten sposób uczciwi przedsiębiorcy skorzystają z równych warunków działania, chroniąc jednocześnie konsumentów i użytkowników zawodowych, a także promując konkurencyjny jednolity rynek. Prawodawstwo harmonizacyjne Unii dotyczące produktów, którego części składowe wymieniono w wykazie zawartym w załączniku do niniejszego wniosku w sprawie rozporządzenia, zawiera szczegółowe ramy dotyczące wprowadzania do obrotu każdej kategorii produktów objętej zakresem tego prawodawstwa, a jednocześnie określa obowiązki każdego z przedsiębiorstw w łańcuchu dostaw. Sprawna współpraca i dobre kontakty między producentami a organami nadzoru rynku mają podstawowe znaczenie dla zapewniania zgodności produktów z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. W ramach tej inicjatywy produkt można udostępnić na rynku tylko wtedy, gdy osoba odpowiedzialna za udzielanie informacji dotyczących jego zgodności z przepisami ma miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii i może być bezpośrednim rozmówcą dla organów nadzoru rynku. Osobą taką może być producent, importer lub dowolny inny podmiot gospodarczy upoważniony przez producenta. d)Dyrektywa 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów Dyrektywa zapewnia, by produkty wprowadzone do obrotu na rynku Unii były bezpieczne, w szczególności poprzez ukierunkowywanie swoich działań na produkty, które stanowią poważne zagrożenie, oraz sytuacje, w których organy państw członkowskich zamierzają odmówić lub zakazać wprowadzenia do obrotu lub używania produktów w celu ograniczenia zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta. e)Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 (unijny kodeks celny). Współpraca między organami nadzoru rynku a organami celnymi ma zasadnicze znaczenie dla skutecznego egzekwowania prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów. Wynika to z faktu, że najważniejszy filtr produktów niezgodnych z wymogami znajduje się na granicach zewnętrznych UE, gdzie organy dysponują pełnym oglądem przepływów handlowych. Ponadto przepisy dotyczące kontroli bezpieczeństwa i zgodności należy egzekwować w bardziej jednolity sposób. Cel ten można osiągnąć jedynie w drodze systematycznej współpracy między organami nadzoru rynku a organami odpowiedzialnymi za kontrole produktów na granicach zewnętrznych UE. Skuteczna i efektywna współpraca jest również istotna w przypadku, gdy więcej niż jeden organ w danym państwie członkowskim jest odpowiedzialny za kontrolowanie, czy przywożone towary są zgodne z przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa produktów. Organy te muszą współpracować, a w szczególności wymieniać się istotnymi informacjami. 1.3.Spójność z innymi politykami Unii Komisja uznała zasadniczą rolę sieci egzekwowania przepisów oraz przystąpiła do działań, które mają zachęcić państwa członkowskie do zwiększenia swoich zdolności w zakresie egzekwowania przepisów prawa Unii oraz pomóc im ją zwiększyć, a także które mają zapewnić, by organy i inspekcje administracyjne były odpowiednio przygotowane do wykonywania swoich zadań. W celu wzmocnienia egzekwowania prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów Komisja uwzględniła podobne prowadzone niedawno prace na rzecz usprawnienia egzekwowania przepisów w innych obszarach. Jednym z takich obszarów był obszar żywności i pasz, w którym rozporządzenie (UE) 2017/625 w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin doprowadzi do zwiększenia zdolności państw członkowskich w zakresie zapobiegania ryzyku dla zdrowia ludzi, zwierząt i roślin oraz w zakresie usuwania lub ograniczania takiego ryzyka. Komisja przedstawiła również wniosek w sprawie przeprowadzenia reformy rozporządzenia w sprawie współpracy w dziedzinie ochrony konsumentów dotyczącej uprawnień organów egzekwowania prawa i tego, w jaki sposób mogą ze sobą współpracować. Ponadto Komisja zaproponowała nowe przepisy mające na celu rozszerzenie uprawnień organów ochrony konkurencji państw członkowskich oraz zapewnienie, by dysponowały one wszystkimi narzędziami, jakich potrzebują do skuteczniejszego egzekwowania unijnych przepisów antymonopolowych. Zwiększenie uprawnień w zakresie egzekwowania przepisów jest również kluczową kwestią poruszaną w innych niedawnych inicjatywach ustawodawczych oraz przepisach w zakresie ochrony danych, a także we wprowadzonych niedawno przepisach dotyczących nawozów. Wzrost przywozu produktów przy ograniczeniu środków na rzecz organów celnych oznacza, że należy lepiej dopasować zarządzanie unią celną do obecnych i przyszłych wyzwań. W przepisach niniejszego wniosku uwzględniono zalecane mechanizmy koordynacji i współpracy międzyagencyjnej oraz udoskonalone oceny ryzyka, w tym na poziomie unii celnej, co ma służyć zwiększeniu efektywności i skuteczności kontroli. W odniesieniu do handlu światowego Komisja podtrzymała swoją politykę opierającą się na otwartości i współpracy. Chcąc zwalczać sytuacje, w których obowiązują przepisy, lecz nie są one przestrzegane, UE musiałaby mieć jednak do swojej dyspozycji instrumenty służące do przywracania równych warunków działania oraz podejmować zdecydowane działania wobec państw lub przedsiębiorstw, które stosują nieuczciwe praktyki. Rygorystyczne egzekwowanie przepisów prawa Unii zapewniłoby również nakładanie kar na wszystkie przedsiębiorstwa zarejestrowane lub prowadzące działalność w Unii, które nie przestrzegają przepisów. Działania te będą prowadzone we współpracy z organami państw członkowskich i przy wzmocnionym unijnym zarządzaniu ryzykiem celnym, aby ułatwić i przyspieszyć legalny handel w UE, przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony i bezpieczeństwa obywateli poprzez zatrzymanie procederu polegającego na przenikaniu towarów niebezpiecznych lub podrabianych przez granice UE. 2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ 2.1.Podstawa prawna

Podstawę wniosku stanowią art. 33, 114 i 207 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. 2.2.Pomocniczość Działania w zakresie nadzoru rynku, a w szczególności egzekwowanie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów, należą do kompetencji organów krajowych państw członkowskich. Ta kwestia pozostanie niezmieniona. Starania w zakresie nadzoru rynku, aby były skuteczne, muszą być jednak jednakowe we wszystkich państwach członkowskich Unii. Jeżeli w niektórych częściach UE nadzór rynku będzie „łagodniejszy”, wówczas dojdzie do utworzenia się słabych punktów, które zagrażają interesowi publicznemu, prowadzą do tworzenia się nieuczciwych warunków handlowych i pobudzają „turystykę sądową”. Zagrożenia dla różnego rodzaju interesów publicznych, które prawodawstwo harmonizacyjne Unii próbuje chronić, należy uwzględnić również w odniesieniu do produktów przywożonych do Unii. W związku z tym skuteczny nadzór rynku musi odbywać się na całej długości granicy zewnętrznej UE. Należy zatem bardziej rygorystycznie egzekwować prawodawstwo harmonizacyjne Unii dotyczące produktów, zachować interesy publiczne chronione w tym kontekście, w szczególności jeżeli chodzi o ochronę zdrowia, oraz zapewnić równe warunki działania dla przedsiębiorstw mających siedzibę w UE i poza nią. Organy nadzoru rynku powinny otrzymać zestaw uprawnień, które umożliwią im skuteczne egzekwowanie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów. Należy zacieśnić współpracę transgraniczną tych organów oraz ich współpracę z organami celnymi. Należy również wzmocnić kontrole na granicach zewnętrznych UE. Należy zatem ustanowić instrumenty i mechanizmy nadzoru rynku, aby umożliwić i wesprzeć te starania, w szczególności poprzez ustanowienie unijnej sieć ds. zgodności produktów, której głównym zadaniem będzie koordynowanie egzekwowania przepisów w całej Unii. Ponadto zarówno kwestie finansowania, jak i sprawozdawczości należy uregulować na szczeblu unijnym. 2.3.Proporcjonalność Wniosek nie wywiera wpływu na kompetencje państw członkowskich w zakresie egzekwowania przepisów. W niektórych państwach członkowskich może jednak wystąpić konieczność dostosowania krajowych przepisów prawa procesowego, aby zapewnić organom nadzoru rynku możliwość skutecznego korzystania z przysługujących im uprawnień w zakresie egzekwowania przepisów w kontekście transgranicznym, a także z myślą o współpracy i rozwiązaniu problemu niezgodności produktów w UE. Środki określone w niniejszym wniosku nie wykraczają poza to, co jest niezbędne do rozwiązania zidentyfikowanych problemów oraz do osiągnięcia wyznaczonych celów. We wniosku przewidziano wspólny zestaw uprawnień dla wszystkich właściwych organów w państwach członkowskich, których przyznanie powinno przyczynić się do wzmocnienia egzekwowania i przestrzegania przepisów harmonizacyjnych Unii dotyczących produktów. Wybrany poziom harmonizacji jest niezbędny do zapewniania sprawnej współpracy właściwych organów i wymiany informacji między tymi organami. Ponadto należy zaradzić obecnej sytuacji, w której egzekwowanie niektórych określonych w prawodawstwie harmonizacyjnym Unii wymogów dotyczących produktów nie odbywa się w sposób konsekwentny i spójny na jednolitym rynku, ponieważ organom nadzoru rynku w niektórych państwach członkowskich brakuje uprawnień potrzebnych do prowadzenia dochodzeń i usunięcia niezgodności. Wniosek przyczyni się do poprawy współpracy w zakresie egzekwowania przepisów, nie nakładając przy tym nieproporcjonalnych lub nadmiernych obciążeń na organy państw członkowskich. W związku z powyższym wniosek nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia jego celów. 2.4.Wybór instrumentu Rozporządzenie jest jedynym instrumentem odpowiednim do osiągnięcia celu, jakim jest wzmocnienie egzekwowania i przestrzegania prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów. Przy pomocy dyrektywy osiągnięcie celów nie byłoby możliwe ze względu na granice jurysdykcyjne oraz na utrzymanie się potencjalnych konfliktów jurysdykcyjnych po przeprowadzeniu transpozycji dyrektywy do prawa krajowego. 3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW 3.1.Oceny ex post/kontrole sprawności obowiązującego prawodawstwa W ramach programu prac Komisji na rok 2017 przeprowadzono ocenę obowiązujących ram prawnych nadzoru rynku, w szczególności przepisów art. 15–29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Oceną objęto okres od 2010 r. (data zastosowania rozporządzenia) do 2015 r. Skuteczność Z oceny rozporządzenia (WE) nr 765/2008 wynika, że jest ono tylko częściowo skuteczne, jeżeli chodzi o osiągnięcie określonych w nich celów szczegółowych i strategicznych. Dzieje się tak głównie ze względu na fakt, że koordynacja i współpraca nie osiągnęły jeszcze satysfakcjonującego poziomu. Narzędzia takie jak unijny system szybkiej informacji o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych (system RAPEX) oraz system informacyjny i komunikacyjny do celów nadzoru rynku (ICSMS) wdrożono w celu zapewnienia transgranicznej współpracy w zakresie nadzoru rynku, lecz państwa członkowskie nie korzystają z nich w sposób wystarczający. W rezultacie organy nadzoru rynku rzadko ograniczają wprowadzenie produktu do obrotu, jeżeli ich odpowiednik w innym państwie członkowskim powiadomił je o środkach związanych z tym produktem. Wydaje się, że organy nadzoru rynku i organy celne mają ograniczone możliwości, by wykorzystać ustalenia (w tym sprawozdania z badań) poczynione przez odpowiadające im organy w innym państwie członkowskim, a tym samym – by uniknąć powielania wysiłków. Ponadto rozporządzenie (WE) nr 765/2008 nie jest jeszcze stosowane w sposób jednolity ze względu na znaczne różnice w sposobie wdrożenia go przez państwa członkowskie. Dotyczy to organizacji nadzoru rynku na poziomie krajowym, dostępności zasobów finansowych, ludzkich i technicznych, strategii nadzoru rynku, uprawnień w zakresie kontroli i kar oraz systemów monitorowania i sprawozdawczości. Ponadto przeprowadzane na graniach kontrole przywożonych produktów wydają się niewystarczające. Największe trudności powoduje brak właściwości organów nadzoru rynku poza granicami państwa członkowskiego, szczególnie w kontekście sprzedaży przez internet. W związku z powyższym można z pewnością ocenić, że rozporządzenie (WE) nr 765/2008 nie pozwala w pełni osiągnąć celów strategicznych, jakimi są zwiększenie ochrony interesów publicznych i zapewnienie uczciwych warunków handlowych podmiotom gospodarczym poprzez zmniejszenie liczby produktów niezgodnych z wymogami obecnych na jednolitym rynku. Z dostępnych danych wynika, że produkty niezgodne z wymogami są nadal wprowadzane się do obrotu, a ich liczba może się zwiększać. Wydajność Większość kosztów związanych z nadzorem rynku ponoszą państwa członkowskie i ich organy nadzoru rynku, a koszty te różnią się znacznie w zależności od państwa członkowskiego. Dzieje się tak, ponieważ różne krajowe modele organizacyjne wymagają różnych poziomów zasobów zarówno ludzkich, jak i finansowych, lecz jest to również wynik stosowania przez organy nadzoru rynku różnych podejść do przekazywania danych na temat wykorzystanych zasobów finansowych i podjętych działań. Koszty informacyjne podmiotów gospodarczych poniesione w związku z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 uznaje się za nieznaczne. Przedsiębiorstwa wskazują jednak na negatywny wpływ, jaki wywiera na nie powszechnie występujący brak spójności między stosowanymi przez państwa członkowskie podejściami do nadzoru rynku, podkreślając, że obecnie obowiązujący mechanizm egzekwowania przepisów nie jest w stanie stworzyć równych warunków dla przedsiębiorstw.

Jeżeli chodzi o korzyści, rozporządzenie (WE) nr 765/2008 nie przyczyniło się do poprawy bezpieczeństwa konsumentów i innych użytkowników końcowych w takim stopniu, w jakim się tego spodziewano. Utrzymująca się obecność na rynku produktów niezgodnych z wymogami oraz wzrost ich liczby wskazują na to, że rozporządzenie nie przyczyniło się również do utworzenia uczciwych warunków handlowych dla przedsiębiorstw. Spójność W ocenie zwrócono uwagę na problemy dotyczące spójności z dyrektywą 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów („dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów”); w dyrektywie tej zawarto definicje, które nie zawsze są dostosowane do definicji zawartych w rozporządzeniu. W niniejszym wniosku wyraźnie wytyczono granicę między zakresem dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów a rozporządzeniem (WE) nr 765/2008. Spójność rozporządzenia (WE) nr 765/2008 z dyrektywami sektorowymi wystarczająco zabezpieczono przy pomocy stosowania przepisu lex specialis. W pewnych przypadkach rozbieżności i luki w definicjach oraz terminologii w różnych aktach prawnych zmniejszają jednak ogólną przejrzystość ram nadzoru rynku, nie utrudniając jednocześnie wdrożenia rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Adekwatność Ocena uwidoczniła pewne trudności w zrozumieniu zakresu stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Chociaż definicje w nim zawarte są zasadniczo jasne i odpowiednie, nie są wyczerpujące i aktualne, szczególnie w odniesieniu do sprzedaży przez internet. Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 jest adekwatne, jeżeli chodzi o obecne potrzeby zainteresowanych stron takie jak współpraca i wymiana informacji oraz o kontrole graniczne, lecz nie jest w równym stopniu adekwatne, jeżeli chodzi o potrzeby odnoszące się do obecnej dynamiki rynku (wzrost handlu elektronicznego, ograniczenia budżetowe na poziomie krajowym), które wymagają szybkiej reakcji. Jedynie zmienione ramy nadzoru rynku mogłyby pomóc w osiągnięciu oczekiwanego poziomu ochrony interesów publicznych i zapewnienia uczciwych warunków handlowych dla uczestników rynku. Europejska wartość dodana Państwa członkowskie są odpowiedzialne za egzekwowanie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii i za podejmowanie skutecznych działań w stosunku do produktów, które stwarzają zagrożenie. Egzekwowanie tego prawodawstwa na jednolitym rynku pozbawionym granic wewnętrznych stanowi wyzwanie dla organów publicznych, ponieważ są one ograniczone granicami jurysdykcyjnymi. Ponadto niedociągnięcia w organizacji nadzoru rynku w danym państwie członkowskim prowadzą do powstania słabych elementów w łańcuchu. Aby zapewnić spójne egzekwowanie przepisów oraz by efektywnie zwalczać niezgodność występującą w szeregu państw członkowskich, należy skoordynować działania w całej UE. W ocenie wskazano, że powszechnie dostrzega się korzyści wynikające z posiadania jednego europejskiego aktu prawnego dotyczącego harmonizacji nadzoru rynku zamiast szeregu różnych krajowych aktów prawnych. Europejska wartość dodana rozporządzenia (WE) nr 765/2008 wynika głównie z przepisów, w których przewidziano wspólne systemy informacyjne, które będą sprzyjać współpracy administracyjnej i zacieśnią współpracę między organami nadzoru rynku a organami odpowiedzialnymi za kontrole produktów na granicach zewnętrznych UE. Uzyskanie pełnej europejskiej wartości dodanej nadal utrudniają następujące czynniki: obecnie niewystarczający poziom wymiany informacji i współpracy na poziomie transgranicznym, niespójne wdrożenie ram nadzoru rynku na poziomie krajowym oraz brak zasobów. 3.2.Konsultacje z zainteresowanymi stronami Podczas szeregu posiedzeń grupy ekspertów ds. rynku wewnętrznego produktów, które miały miejsce w dniach 1 lutego 2016 r., 21 października 2016 r. i 31 marca 2017 r., przeprowadzono konsultacje z organami nadzoru rynku. Podczas ostatniego posiedzenia skoncentrowano się na wniosku ustawodawczym i jego głównych celach, a w szczególności na tym, w jaki sposób można zacieśnić współpracę między państwami członkowskimi, osiągnąć jednolity i wystarczający poziom nadzoru rynku i zaostrzyć kontrole graniczne produktów przywożonych na rynek Unii. W dniu 17 czerwca 2016 r. Komisja zorganizowała konferencję zainteresowanych stron, w której udział mogli wziąć m.in. przedstawiciele branży, konsumenci i organy. Miała ona na celu wskazanie najważniejszych problemów w związku ze zgodnością produktów na jednolitym rynku, określenie sposobów lepszego egzekwowania prawa oraz określenie możliwych dalszych działań. Konsultacje publiczne we wszystkich językach urzędowych UE opublikowano na stronie internetowej poświęconej konsultacjom obsługiwanej przez portal Europa. Konsultacje miały miejsce w okresie od dnia 1 lipca do dnia 31 października 2016 r. Ich celem było zebranie informacji i poglądów na temat działań, które miałyby poprawić egzekwowanie prawa i zgodność na jednolitym rynku towarów. Za pośrednictwem Europejskiej Sieci Przedsiębiorczości promowano i wspierano uczestnictwo w konsultacjach małych i średnich przedsiębiorstw. Otrzymano 239 odpowiedzi od przedsiębiorstw (127), organów publicznych (80) i obywateli (32). Podczas konsultacji wskazano na potrzebę podjęcia działań na rzecz zwiększenia zgodności produktów na jednolitym rynku, ponieważ niezgodność wpływa negatywnie na konsumentów i innych użytkowników końcowych, a także działań na rzecz zwiększenia sprzedaży lub udziału w rynku przedsiębiorstw, które wypełniają obowiązki prawne. Ponadto respondenci zasugerowali, ze najlepszym sposobem na ograniczenie niezgodności jest wykonywanie przez organy publiczne połączonych działań w zakresie udzielania informacji, wsparcia oraz egzekwowania przepisów. Jeżeli chodzi o produkty niezgodne z wymogami wprowadzane do obrotu przez przedsiębiorstwa, które mają swoje siedziby w państwie trzecim, w wynikach konsultacji zwrócono uwagę na fakt, że organy celne i organy nadzoru rynku powinny lepiej skoordynować kontrole produktów wprowadzanych na rynek Unii. Zwrócono również uwagę na potrzebę nałożenia na przedsiębiorstwa, które mają swoje siedziby w państwie trzecim, obowiązku wyznaczenia osoby znajdującej się w Unii, która będzie odpowiedzialna za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami. 3.3.Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy eksperckiej W latach 2012–2016 Komisja lub zewnętrzni wykonawcy przeprowadzili szereg ankiet, konsultacji i badań. Konsultowano się również z państwami członkowskimi w celu ustalenia stopnia skuteczności funkcjonowania nadzoru rynku w Unii. Zewnętrzną ocenę stosowania rozporządzenia (WE) nr 765/2008 przeprowadzono w okresie od lipca 2016 r. do maja 2017 r. Wyniki uwzględniono w niniejszym wniosku ustawodawczym, mając na celu poprawę egzekwowania prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów.

3.4. Sprawność regulacyjna i uproszczenie W przeprowadzonej ocenie obecnych ram prawnych nadzoru rynku (zob. sekcja 3.1 powyżej) stwierdzono, że większość kosztów egzekwowania wynikających z obowiązujących przepisów dotyczących nadzoru rynku ponoszą organy publiczne, natomiast koszty, jakie ponoszą przedsiębiorstwa, są związane wyłącznie z obowiązkami informacyjnymi (odpowiadania na żądania organów, informowanie o wykrytych niezgodnościach), w związku z czym przedsiębiorstwa uważają je za mało istotne. Większa koordynacja egzekwowania przepisów i określanie priorytetów przy wsparciu unijnej sieci ds. zgodności produktów oraz wzajemne oceny strategii w zakresie egzekwowania przepisów doprowadziłyby do większego wyrównania warunków działania, ograniczając niektóre negatywne skutki powszechnie występującego braku spójności w zakresie egzekwowania, z którym mierzą się przedsiębiorstwa. Największy potencjał do dokonania uproszczenia i ograniczenia obciążenia mają jednak organy. W ramach oceny skutków leżącej u podstaw niniejszego wniosku w odniesieniu do każdego celu zbadano możliwości wprowadzenia uproszczeń lub ograniczenia obciążenia administracyjnego, takie jak: lepsze wykorzystywanie narzędzi informatycznych na potrzeby uproszczenia i przyspieszenia wymiany informacji na temat planowanych kontroli, zwiększenie skuteczności wniosków o wzajemną pomoc, możliwość przeniesienia dowodów i decyzji dotyczących egzekwowania przepisów w celu uniknięcia powielania tej samej pracy przez organy, określenie wspólnego zbioru uprawnień w zakresie prowadzenia dochodzeń i egzekwowania przepisów oraz ułatwienie organom nadzoru rynku dostępu do informacji dotyczących zgodności z przepisami poprzez udostępnienie osoby odpowiedzialnej za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami. 3.5. Ocena skutków Sprawozdanie z oceny skutków przygotowane przez Komisję obejmuje wszystkie aspekty związane z wnioskiem ustawodawczym. Przewidziane warianty polityczne obejmują zarówno utrzymanie status quo, jak i bardziej ambitne środki oraz koordynację i działania na szczeblu unijnym, które wymieniono poniżej: 1)scenariusz odniesienia; 2)udoskonalenie istniejących narzędzi i mechanizmów współpracy; 3)wariant 2) oraz zwiększenie efektu odstraszania wywieranego przez narzędzia egzekwowania i zwiększenie koordynacji na szczeblu UE; oraz 4)w niektórych przypadkach dodatkowe scentralizowane egzekwowanie na szczeblu UE. Preferowanym wariantem jest wariant 3), który obejmuje w szczególności: a)rozszerzenie roli doradczej punktów kontaktowych ds. produktów, aby obejmowała przedsiębiorstwa i partnerstwa publiczno-prywatne ad hoc; b)tworzenie systemów cyfrowych, za pomocą których producenci lub importerzy udostępnialiby informacje dotyczące zgodności zarówno konsumentom, jak i organom nadzoru rynku, nałożenie na producentów obowiązku wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii oraz utworzenie wspólnego europejskiego portalu na rzecz środków dobrowolnych; c)ustanowienie przepisów regulujących sposób publikacji decyzji o ograniczeniu wprowadzania produktów do obrotu, dostosowanie uprawnień organów (szczególnie w odniesieniu do sprzedaży przez internet produktów przywożonych z państw trzecich), odzyskiwanie kosztów kontroli produktów, które uznano za niezgodne; oraz d)nałożenie bardziej rygorystycznych obowiązków w zakresie wzajemnej pomocy i wprowadzenie prawnego domniemania, zgodnie z którym produkty uznane za niezgodne w jednym państwie członkowskim uznaje się za niezgodne w całej UE. Ponadto strategie państw członkowskich w zakresie egzekwowania przepisów określające krajowe działania w zakresie kontroli i budowania zdolności wymagają ustanowienia unijnej sieci ds. zgodności produktów. Sieć ta zapewni strukturę wsparcia administracyjnego służącą do wzajemnej oceny wyników państw członkowskich oraz do koordynacji i wspierania realizacji wspólnych działań w zakresie egzekwowania przez państwa członkowskie. W dniu 7 kwietnia 2017 r. ocena skutków uzyskała wstępną opinię negatywną, a następnie opinię pozytywną z zastrzeżeniami wystawioną przez Radę ds. Kontroli Regulacyjnej w dniu 8 czerwca 2017 r. Zalecenia, które zawarto w opiniach, uwzględniono w sprawozdaniu. Zmienione sprawozdanie zawiera rozleglejszy opis obecnych ram nadzoru rynku, stosunek do „pakietu dotyczącego bezpieczeństwa produktów i nadzoru rynku” z 2013 r. oraz wyniki oceny. Przeredagowano opis problemów, celów i wariantów, a także dodano dowody potwierdzające i szacowane koszty. Jeżeli chodzi o unijną sieć ds. zgodności produktów, w sprawozdaniu przedstawiono przewidywane produkty i koszty w przypadku poszczególnych scenariuszy oraz omówiono skutki i wykonalność wariantów zarządzania pod względem obsługi unijnej sieci ds. zgodności produktów przez istniejącą agencję albo przez Komisję. Biorąc pod uwagę złożony charakter zmiany rozporządzeń ustanawiających istniejącej agencji, w niniejszym wniosku to Komisji powierzono prowadzenie sekretariatu pomocniczego sieci. Jeżeli chodzi o zobowiązanie producentów do wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, sprawozdanie z oceny skutków zawiera opis głównych modeli handlowych i biznesowych, których sprawa dotyczy, w szczególności sprzedaży na odległość z państw spoza UE. W sprawozdaniu wyjaśniono zakres uprawnień osoby odpowiedzialnej za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami. Oszacowano w nim również koszty związane z uproszczeniem informacji dotyczących zgodności z przepisami, a także omówiono skutki dla przedsiębiorców z państw trzecich oraz uczciwe warunki rynkowe dla przedsiębiorstw prowadzących działalność w Unii. 3.6.Prawa podstawowe Badając wpływ poszczególnych wariantów, uwzględniono wpływ na określone prawa podstawowe. Wniosek ustawodawczy nie narusza praw podstawowych i jest zgodny z zasadami uznanymi w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. Należy go interpretować i stosować z uwzględnieniem tych praw i zasad. Organy nadzoru rynku wykonywałyby uprawnienia określone w niniejszym rozporządzeniu na zasadzie proporcjonalności i konieczności oraz z zastrzeżeniem krajowych gwarancji proceduralnych. Niniejszy wniosek ustawodawczy zapewnia rozsądną równowagę między interesami chronionymi przez prawa podstawowe w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, ochrony konsumentów, ochrony środowiska, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i wolnego dostępu do informacji.

4.WPŁYW NA BUDŻET Wniosek wiąże się z koniecznością posiadania zasobów ludzkich i administracyjnych, a także środków operacyjnych, jak podkreślono w ocenie skutków finansowych. 5.ELEMENTY FAKULTATYWNE 5.1.Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania Komisja dokonana przeglądu wdrożenia niniejszego rozporządzenia w terminie 5 lat od dnia rozpoczęcia jego stosowania i przedstawi sprawozdanie oceniające Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. W sprawozdaniu ocenione poddana zostanie kwestia tego, czy osiągnięto cele rozporządzenia, w szczególności w odniesieniu do ograniczenia liczby produktów niezgodnych z wymogami, do zapewnienia efektywnego i skutecznego egzekwowania prawodawstwa harmonizacyjnego Unii, usprawnienia współpracy między właściwymi organami i wzmocnienia kontroli produktów wprowadzanych na rynek Unii, z uwzględnieniem jego wpływu na działalność gospodarczą, a w szczególności na małe i średnie przedsiębiorstwa. 5.2.Rozpoczęcie stosowania Wniosek doprowadziłby do opóźnienia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia do dnia 1 stycznia 2020 r., aby umożliwić dokonanie niezbędnych praktycznych ustaleń i zmian legislacyjnych państwom członkowskim, organom nadzoru rynku i Komisji Europejskiej za pośrednictwem unijnej sieci ds. zgodności produktów. 5.3.Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku Wniosek składa się z 11 rozdziałów liczących 64 artykuły i jednego załącznika. Rozdział I – Przepisy ogólne W niniejszym rozdziale zdefiniowano zakres stosowania rozporządzenia i najważniejsze pojęcia w nim użyte. Dokonano aktualizacji definicji użytych w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008, w szczególności aby uwzględnić różnorodność podmiotów w łańcuchu dostaw oraz konieczność egzekwowania prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów od wszystkich tych podmiotów. W zakresie zaproponowanej definicji „podmiotu gospodarczego” mieszczą się wszystkie podmioty, których niniejsze prawodawstwo dotyczy bezpośrednio. Rozdział II – Informacje dotyczące zgodności z przepisami W niniejszym rozdziale wprowadzono pojęcie „osoby odpowiedzialnej za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii”, której wyznaczenie stanowi warunek niezbędny udostępnienia produktów na rynku. Ma to na celu przede wszystkim egzekwowanie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów poprzez zapewnienie dobrych kontaktów między producentami lub ich wyznaczonymi przedstawicielami a organami nadzoru rynku oraz stworzenie uczciwych warunków handlowych na rynku Unii. Osobą odpowiedzialną za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami może być producent, importer lub dowolny inny podmiot gospodarczy wyznaczony przez producenta. Do najważniejszych zadań osoby odpowiedzialnej za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami należy przekazywanie informacji na temat produktu organom nadzoru rynku oraz prowadzenie współpracy z organami. Rozdział III – Pomoc świadczona podmiotom gospodarczym i współpraca z nimi W niniejszym rozdziale określono sposoby wyznaczania właściwych organów i jednolitych urzędów łącznikowych na potrzeby niniejszego rozporządzenia oraz doprecyzowano rolę jednolitych urzędów łącznikowych. Zwrócono się w nim do państw członkowskich o zapewnienie sprawnej współpracy między członkami sieci egzekwowania przepisów na swoim terytorium. Na państwa członkowskie nałożono obowiązek zapewnienia, by inne organy krajowe wspierały pracę właściwych organów, w szczególności w przypadkach, w których do usunięcia naruszenia konieczne jest zastosowanie środków prawnokarnych. Rozdział IV – Organizacja i ogólne zasady nadzoru rynku W rozporządzeniu nałożono na państwa członkowskie obowiązki w odniesieniu do organizacji nadzoru rynku na ich terytorium. Ponadto określono w nim procedury, które państwa członkowskie muszą ustanowić, aby możliwe było podejmowanie działań następczych w związku ze skargami lub zagadnieniami odnoszącymi się do zagrożeń; monitorowanie wypadków i szkód dla zdrowia użytkowników końcowych; weryfikowanie działań naprawczych podjętych przez podmioty gospodarcze; oraz uzupełnianie wiedzy naukowej i technicznej dotyczącej kwestii bezpieczeństwa. W rozporządzeniu określono sposób, w jaki państwa członkowskie powinny wyznaczać organy nadzoru rynku i jednolite urzędy łącznikowe. Ustalono w nim również zasady prowadzenia działań przez organy nadzoru rynku, zgodnie z którymi przede wszystkim nadzór musi być skuteczny, środki muszą być proporcjonalne do zapewnienia zgodności, organy muszą przyjmować podejście oparte na analizie ryzyka w stosunku do podstawy określonych czynników i oraz muszą działać w sposób przejrzysty, niezależny i bezstronny.

W rozporządzeniu zawarto również wymóg, aby państwa członkowskie wydawały regularnie krajowe strategie nadzoru rynku, a także wykaz kwestii, które muszą one zawierać. Rozdział V – Uprawnienia i środki w zakresie nadzoru rynku W rozporządzeniu przewidziano zestaw uprawnień przysługujących organom nadzoru rynku, który określono, chcąc zapewnić skuteczne egzekwowanie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów na poziomie transgranicznym. Uprawnienia te obejmują uprawnienie do uzyskiwania dostępu do danych i dokumentów odnoszących się do przypadku niezgodności, do zwrócenia się do podmiotów gospodarczych i jednostek publicznych o udostępnienie wszelkich informacji dotyczących przypadku niezgodności; do przeprowadzania kontroli na miejscu; do dokonywania zakupów testowych i do przeprowadzania badania typu Tajemniczy Klient; do przyjmowania środków tymczasowych; do wszczynania dochodzeń lub procedur ukierunkowanych na wyeliminowanie niezgodności; do zakazania dostaw produktów lub do wycofania z obrotu i odzyskania produktów, a także zniszczenia ich; do nakładania kar i nakazania zwrotu zysków uzyskanych na skutek niezgodności z wymogami; oraz do publikowania decyzji, w tym tożsamości danego podmiotu gospodarczego. Wykonując te uprawnienia, państwa członkowskie zachowują możliwość decydowania, czy właściwe organy wykonają minimum swoich uprawnień w sposób bezpośredni we własnym zakresie lub czy też podjęcie przez nie takich działań wymaga zwrócenia się do właściwych sądów, zgodnie z prawem krajowym. W rozporządzeniu określono również środki nadzoru rynku oraz ustanowiono procedury i zasady, których należy przestrzegać. Jeżeli chodzi o produkty, które stanowią poważne zagrożenie i wymagają szybkiej interwencji, niniejszy rozdział wiąże się z dyrektywą 2001/95/WE i unijnym systemem szybkiej informacji ustanowionym na podstawie tej dyrektywy. W rozporządzeniu wprowadzono również możliwość wyznaczania unijnych obiektów badawczych i określono ich zadania. Oprócz zasady finansowania nadzoru rynku w niniejszym rozdziale wprowadzono możliwość odzyskiwania przez organy nadzoru rynku ponoszonych przez nie kosztów poprzez pobieranie od podmiotów gospodarczych opłat administracyjnych z tytułu niezgodności. Rozdział VI – Współpraca i procedura wzajemnej pomocy Wzajemna pomoc może przybrać dwie formy: ·wniosku o udzielenie informacji, który pozwala organom nadzoru rynku w jednym państwie członkowskim uzyskać informacje i dowody z innego państwa członkowskiego; oraz ·wniosku o zastosowanie środków egzekwowania, który pozwala organom nadzoru rynku zwrócić się do swoich odpowiedników w innym państwie członkowskim o wprowadzenie środków egzekwowania. W rozporządzeniu określono procedurę dotyczącą wniosków o wzajemną pomoc. Wnioski te należy przesyłać do jednolitych urzędów łącznikowych zarówno w państwie członkowskim organu, który zwrócił się o pomoc, jak i w państwie członkowskim organu współpracującego, korzystając ze standardowych formularzy, za pomocą systemu informacyjnego i komunikacyjnego. W rozporządzeniu przewidziano również, że dowody i ustalenia z dochodzeń uzyskane w jednym państwie członkowskim można wykorzystać w innym państwie członkowskim. Podstawową zasadą tego rozumowania jest to, że produkty uznane za niezgodne na podstawie decyzji wydanej przez organy nadzoru rynku w jednym państwie członkowskim zostają uznane za niezgodne przez organy nadzoru rynku w innym państwie członkowskim, chyba że podmiot gospodarczy, którego to dotyczy, jest w stanie przedstawić dowody na to, że tak nie jest. Instrumenty wzajemnej pomocy mają na celu wyeliminowanie przypadków niezgodności produktu na poziomie transgranicznym oraz umożliwienie stosowania środków pozwalających usunąć niezgodność lub wprowadzić zakaz na dany produkt we wszystkich państwach członkowskich. Rozporządzenie przyczyni się również do tego, by możliwe było wykorzystywanie na poziomie transgranicznym dowodów i ustaleń z dochodzeń, które uzyskano przy użyciu minimalnych uprawnień organów nadzoru rynku. Zgodnie z rozporządzeniem organ współpracujący musi udzielić odpowiedzi na wniosek o wzajemną pomoc, dochowując terminów określonych w środkach wykonawczych. Rozporządzenie gwarantuje ochronę tajemnicy zawodowej i handlowej poprzez wprowadzenie przepisu, zgodnie z którym informacje przekazane organom nadzoru rynku można wykorzystać jednie do zapewnienia zgodności z prawodawstwem harmonizacyjnym Unii. Rozdział VII – Produkty wprowadzane na rynek Unii W rozporządzeniu przewidziano wzmocnione ramy kontroli produktów wprowadzanych na rynek Unii. Opiera się ono na założeniu, że najskuteczniejszym sposobem zapewnienia, by niebezpieczne lub niezgodne z wymogami produkty nie zostały wprowadzone na rynek Unii, jest przeprowadzanie odpowiednich kontroli przed dopuszczeniem ich do obrotu. Organy celne sprawują kontrolę na podstawie analizy ryzyka. Ponadto zintensyfikowano wymianę informacji między organami nadzoru rynku a organami celnymi, w szczególności za pomocą procedur służących do dopuszczania produktów do obrotu, zawieszania i odmowy dopuszczenia do obrotu. W przypadku wykrycia większego ryzyka niezgodności można zwrócić się do organów nadzoru rynku o przedstawienie informacji na temat produktów i podmiotów gospodarczych. Od organów celnych wymaga się terminowego informowania organów nadzoru rynku o objęciu produktów procedurą dopuszczenia do obrotu oraz o wynikach kontroli, jeżeli takie informacje są istotne z punktu widzenia egzekwowania prawodawstwa harmonizacyjnego Unii. Dopuszczenie do obrotu można zawiesić, jeżeli: ·do produktu nie dołączono wymaganej dokumentacji, produkt nie jest oznakowany lub etykietowany zgodnie z wymogami, nie nosi oznakowania CE lub innego oznakowania wymaganego na podstawie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii;

·nie można wskazać osoby odpowiedzialnej za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii; lub ·istnieją przesłanki, by przypuszczać, że produktu nie wprowadzono do obrotu zgodnie z wymogami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym. Ponadto w rozporządzeniu przewidziano uprzywilejowane traktowanie produktów zgłoszonych do dopuszczenia do obrotu przez upoważnionych przedsiębiorców posiadających specjalny status na podstawie rozporządzenia (UE) nr 952/2013. Ustanowiono również warunki zawieszenia tego uprzywilejowanego traktowania w przypadku wykrycia niezgodności w trakcie kontroli. Przepisy proceduralne dotyczące wymiany informacji na temat upoważnionych przedsiębiorców między organami nadzoru rynku a organami celnymi zostaną ustalone w środkach wykonawczych. Rozdział VIII – Skoordynowane egzekwowanie przepisów i współpraca międzynarodowa Rozporządzeniem ustanowiono unijną sieć ds. zgodności produktów („sieć”) w ramach Komisji. Sieć składa się z zarządu, grup ds. koordynacji administracyjnej oraz sekretariatu; jej zadania wyszczególniono w rozporządzeniu. Rolą sieci będzie koordynowanie zadań w zakresie egzekwowania, a tym samym ożywianie współpracy w ramach nadzoru rynku na poziomie UE. Ponadto sieć będzie odpowiedzialna za utrzymanie systemu informacyjnego i komunikacyjnego służącego do gromadzenia i przechowywania informacji na temat egzekwowania prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów. System jest dostępny dla Komisji i organów nadzoru rynku w państwach członkowskich i będzie wyposażony w interfejs publiczny w celu wypełnienia zobowiązania do informowania ogółu społeczeństwa i zapewnienia przejrzystości. W rozporządzeniu określono ramy współpracy międzynarodowej z państwami trzecimi lub organizacjami międzynarodowymi w celu zapewnienia egzekwowania prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów. Przewidziano również system służący do przeprowadzania przedwywozowych kontroli dotyczących produktów przez państwo trzecie w stosunku do produktów przed wywiezieniem ich do Unii. Bardziej szczegółowe informacje na temat wdrożenia tego systemu zostaną określone w aktach wykonawczych. Rozdział IX – Przepisy finansowe W rozporządzeniu przewidziano finansowanie przez Komisję działań dotyczących wszelkich kwestii wchodzących w zakres ogólnej polityki nadzoru rynku prowadzonej przez Unię. Rozporządzenie zawiera ogólne klauzule dotyczące ochrony interesów finansowych Unii. Rozdział X – Przepisy końcowe W rozporządzeniu przewidziano, że unijne prawodawstwo harmonizacyjne, którego wykaz znajduje się w załączniku, nie będzie podlegało przepisom art. 15–29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Należy dokonać zmiany 23 instrumentów prawnych określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia poprzez usunięcie odesłania do art. 15–29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Rozporządzenie zmienia również dyrektywę 2004/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Rozdział XI – Kary, ocena, procedura komitetowa oraz wejście w życie i stosowanie Uznając, że określanie kar należy do kompetencji krajowych, w niniejszym rozporządzeniu wprowadzono zasadę przewodnią dotyczącą kar. W rozporządzeniu określono również przepisy standardowe dotyczące oceny stosowania niniejszego rozporządzenia oraz procedury komitetowej stosowanej w celu przyjęcia aktów wykonawczych. Załącznik Załącznik zawiera wykaz unijnych harmonizacyjnych instrumentów prawnych stosowanych w odniesieniu do produktów; określono w nim zatem zakres stosowania niniejszego rozporządzenia.

2017/0353 (COD) Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY ustanawiające przepisy i procedury w zakresie zgodności z prawodawstwem harmonizacyjnym Unii dotyczącym produktów i jego egzekwowania oraz zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011, (UE) nr 528/2012, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 i (UE) 2017/1369 oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/42/WE, 2009/48/WE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE i 2014/90/UE (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 33, 114 oraz 207, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: (1)W celu zagwarantowania swobodnego przepływu produktów na terenie Unii konieczne jest zapewnienie, aby produkty spełniały wymogi zapewniające wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i bezpieczeństwo w ujęciu ogólnym, zdrowie i bezpieczeństwo w miejscu pracy, ochrona konsumentów, ochrona środowiska i bezpieczeństwo publiczne. Rzetelne egzekwowanie powyższych wymogów jest niezbędne do prawidłowej ochrony tych interesów i do stworzenia warunków, w których może rozwijać się uczciwa konkurencja na unijnym rynku towarów. Wprowadzenie przepisów jest zatem niezbędne do zapewnienia wspomnianego egzekwowania przepisów na całym rynku wewnętrznym, w tym w przypadku produktów wprowadzanych do Unii z państw trzecich. (2)Umocnienie jednolitego rynku towarów poprzez dalsze zwiększanie starań na rzecz niedopuszczania do wprowadzania produktów niezgodnych z wymogami do obrotu w Unii uznano za priorytet w komunikacie Komisji „Usprawnianie jednolitego rynku: więcej możliwości dla obywateli i przedsiębiorstw”. Należy to osiągnąć poprzez zwiększenie nadzoru rynku, zapewnienie właściwych zachęt dla podmiotów gospodarczych, wzmożenie kontroli zgodności i propagowanie ściślejszej współpracy transgranicznej między organami egzekwowania prawa, w tym również w ramach współpracy z organami celnymi. (3)Należy umocnić ramy nadzoru rynku, aby jeszcze bardziej zwiększyć przestrzeganie i egzekwowanie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów. (4)W dyrektywie 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ustanowiono ogólne wymogi bezpieczeństwa w odniesieniu do wszystkich produktów konsumenckich i przewidziano szczególne obowiązki i uprawnienia państw członkowskich w odniesieniu do produktów niebezpiecznych, a także w odniesieniu do wymiany informacji z nimi związanych przez unijny system szybkiej informacji (system RAPEX). Organy nadzoru rynku powinny mieć możliwość podjęcia bardziej konkretnych działań dostępnych na mocy tej dyrektywy. Aby osiągnąć wyższy poziom bezpieczeństwa produktów konsumenckich, należy uzupełnić mechanizmy wymiany informacji i sytuacji szybkiej interwencji przewidziane w dyrektywie 2001/95/WE i wzmocnione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 w celu zwiększenia ich skuteczności. (5)Zakres niniejszego rozporządzenia powinien obejmować produkty podlegające prawodawstwu harmonizacyjnemu Unii wymienionemu w wykazie zawartym w załączniku. Prawodawstwo wymienione w wykazie zawartym w załączniku powinno objąć całe prawodawstwo harmonizacyjne Unii dotyczące wytworzonych produktów niebędących produktem żywnościowym, paszą, produktem leczniczym stosowanym u ludzi i do celów weterynaryjnych, żywym zwierzęciem i rośliną, produktem pochodzenia ludzkiego ani produktem uzyskanym z roślin lub zwierząt związanym bezpośrednio z ich przyszłą reprodukcją. Zapewni to jednolite ramy nadzoru rynku tych produktów na poziomie Unii. Co za tym idzie, należy wprowadzić zmiany do szeregu instrumentów prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów, a w szczególności należy usunąć odniesienia do określonych przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Jeżeli w przyszłości przyjęte zostanie nowe prawodawstwo harmonizacyjne Unii, w przepisach tych będzie należało stwierdzić, czy niniejsze rozporządzenie również ma mieć zastosowanie do tych przepisów. (6)Aby zracjonalizować i uprościć ogólne ramy prawne, dążąc jednocześnie do osiągnięcia celu, jakim jest lepsze stanowienie prawa, należy dokonać przeglądu przepisów mających zastosowanie do kontroli produktów wprowadzanych na rynek Unii oraz zebrać je w jednych ramach legislacyjnych dotyczących kontroli produktów na granicach zewnętrznych. (7)Bezpieczeństwo konsumentów w znacznej mierze zależy od aktywnego egzekwowania prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów, w którym przewidziano wymogi bezpieczeństwa. Należy zatem wzmocnić środki egzekwowania. Środki te należy stale doskonalić, a ich skuteczność powinna stale rosnąć, aby możliwe było sprostanie obecnym wyzwaniom rynku globalnego i coraz bardziej złożonego łańcucha dostaw. (8)Ramy ustanowione niniejszym rozporządzeniem powinny uzupełniać i wzmacniać obowiązujące przepisy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii w zakresie przekazywania informacji dotyczących zgodności produktów z przepisami oraz ram współpracy z podmiotami gospodarczymi, nadzoru rynku produktów oraz kontroli tych produktów wprowadzanych na rynek Unii. Zgodnie z zasadą lex specialis niniejsze rozporządzenie należy jednak stosować jedynie w takim zakresie, w jakim inne istniejące lub przyszłe akty unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego nie zawierają przepisów szczegółowych mających taki sam cel i charakter lub wywierających taki sam skutek. Odpowiednie przepisy niniejszego rozporządzenia nie powinny mieć zatem zastosowania do obszarów objętych takimi przepisami szczegółowymi, na przykład przepisami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie prekursorów narkotykowych, rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącym produktów kosmetycznych, rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. (9)Odpowiedzialność za egzekwowanie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii powinna spoczywać na państwach członkowskich, a na ich organach nadzoru rynku powinien spoczywać obowiązek zapewnienia, by prawodawstwo to było w pełni przestrzegane. W związku z tym państwa członkowskie powinny ustanowić systematyczne podejścia pozwalające zapewnić skuteczność nadzorowania rynku i innych działań w zakresie egzekwowania przepisów. (10)Niektóre definicje, które są obecnie określone w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008, należy dostosować do definicji określonych w innych aktach Unii, a w stosownych przypadkach, powinny one odzwierciedlać strukturę nowoczesnych łańcuchów dostaw.

(11)Od podmiotów gospodarczych w całym łańcuchu dostaw należy oczekiwać, że przy wprowadzaniu produktów do obrotu lub udostępnianiu ich na rynku będą postępowały w sposób odpowiedzialny i w pełni zgodny z obowiązującymi wymogami prawnymi, aby zapewnić zgodność z prawodawstwem harmonizacyjnym Unii dotyczącym produktów. Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać obowiązków, które odpowiadają roli poszczególnych podmiotów gospodarczych w procesie dostaw i dystrybucji zgodnie z przepisami szczegółowymi przewidzianymi w prawodawstwie harmonizacyjnym Unii, przy czym to na producencie spoczywa ostateczna odpowiedzialność za zgodność produktu z wymogami prawodawstwa harmonizacyjnego Unii. (12)Nowoczesne łańcuchy dostaw obejmują wiele rodzajów podmiotów gospodarczych, a od wszystkich tych podmiotów należy egzekwować przestrzeganie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, przy jednoczesnym należytym uwzględnieniu przypadającej im roli w łańcuchu dostaw oraz zakresu, w jakim przyczyniają się one do udostępniania produktów na rynku Unii. W związku z powyższym niniejsze rozporządzenie należy stosować w odniesieniu do podmiotów gospodarczych, których bezpośrednio dotyczy rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1222/2009, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 1223/2009, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/424, rozporządzenie (UE) 2016/425, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/426, rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/1369, rozporządzenie (UE) 2017/745 i rozporządzenie (UE) 2017/746, a także dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektywa 2006/66/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE, dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/35/UE, dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/29/UE, dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/53/UE, dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/28/UE, dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/29/UE, dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE, dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/31/UE, dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/32/UE, dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/33/UE, dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/34/UE, dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/35/UE, dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/68/UE oraz dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/90/UE. (13)Rozwój handlu elektronicznego w dużym stopniu wynika również z dużej liczby podmiotów świadczących usługi społeczeństwa informacyjnego – zwykle za pośrednictwem platform i za wynagrodzeniem – które oferują usługi pośrednictwa poprzez przechowywanie treści dostarczonej przez osoby trzecie, ale bez sprawowania jakiejkolwiek kontroli nad taką treścią, tym samym nie działając w imieniu podmiotu gospodarczego. Usunięcie treści dotyczącej produktów niezgodnych z wymogami lub – gdy nie jest to wykonalne – zablokowanie dostępu do produktów niezgodnych oferowanych za pośrednictwem świadczonych przez te podmioty usług powinno odbywać się bez naruszenia przepisów określonych w dyrektywie 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. W szczególności nie należy nakładać na usługodawców ogólnego obowiązku monitorowania przekazywanych lub przechowywanych przez nich informacji, ani też nie należy nakładać na nich ogólnego obowiązku aktywnego poszukiwania faktów lub okoliczności wskazujących na nielegalną działalność. Ponadto dostawcy usług hostingowych nie powinni być pociągani do odpowiedzialności, o ile nie mają faktycznej wiedzy o nielegalnej działalności lub nielegalnych informacjach i nie znają faktów ani okoliczności, które wyraźnie wskazują na nielegalną działalność lub nielegalne informacje. (14)Bardziej sprawiedliwy jednolity rynek powinien zapewniać równe warunki konkurencji wszystkim podmiotom gospodarczym oraz ochronę przed nieuczciwą konkurencją. Do tego celu należy skuteczniej egzekwować prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczące produktów. Dobra współpraca między producentami a organami nadzoru rynku jest najważniejszym elementem umożliwiającym natychmiastową interwencję i natychmiastowe podjęcie działań naprawczych w stosunku do produktu. Ważne jest posiadanie osoby wyznaczonej do kontaktów mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, aby organy nadzoru rynku miały do kogo kierować pytania dotyczące zgodności produktu z prawodawstwem harmonizacyjnym Unii. Osoba odpowiedzialna za udzielanie takich informacji dotyczących zgodności z przepisami powinna być producentem, importerem lub inną osobą wyznaczoną przez producenta w tym celu, np. innym podmiotem gospodarczym. Rola osoby odpowiedzialnej za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia organom nadzoru rynku rozmówcy mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii oraz dla terminowego wykonywania konkretnych zadań, aby zapewnić zgodność produktów z wymogami prawodawstwa harmonizacyjnego Unii z korzyścią dla konsumentów, pracowników i przedsiębiorstw na terenie Unii. Przepisy niniejszego rozporządzenia nakładające wymóg posiadania osoby odpowiedzialnej za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii nie powinny mieć zastosowania w przypadku, gdy wymogi szczegółowe ustanowione w określonych instrumentach prawnych dotyczących produktów przyniosą ten sam skutek, mianowicie w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 , art. 15 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 15 rozporządzenia (UE) 2017/746. (15)Państwa członkowskie powinny zapewniać pomoc podmiotom gospodarczym albo udzielając informacji na temat mającego zastosowanie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii za pośrednictwem punktów kontaktowych ds. produktów ustanowionych na mocy rozporządzenia (UE) [Reference to new Regulation on mutual recognition to be inserted], albo poprzez wytyczne dotyczące obowiązującego prawodawstwa harmonizacyjnego Unii opracowane przez organ nadzoru rynku w ramach umów o współpracy w zakresie zgodności. Organy nadzoru rynku powinny być w stanie korzystać z istniejącej współpracy z zainteresowanymi stronami oraz mieć uprawnienia do zawierania protokołów ustaleń z zainteresowanymi stronami, aby promować zgodność lub stwierdzać niezgodność w odniesieniu do kategorii produktu na danym obszarze geograficznym. (16)Państwa członkowskie powinny wyznaczyć swoje własne organy nadzoru rynku. Aby ułatwić pomoc i współpracę administracyjną, państwa członkowskie powinny również wyznaczyć jednolity urząd łącznikowy. Urzędy łącznikowe powinny zapewniać koordynację działań w zakresie egzekwowania i nadzoru rynku, a także komunikację z organami nadzoru rynku z innych państw członkowskich oraz komunikację z Komisją. (17)Niezbędne jest ustanowienie unijnej sieci ds. zgodności produktów, zorganizowanej przez Komisję, mającej na celu koordynowanie i ułatwianie realizacji przez państwa członkowskie wspólnych działań w zakresie egzekwowania, takich jak wspólne dochodzenia. Wspomniana struktura wsparcia administracyjnego powinna umożliwić łączenie zasobów oraz podtrzymanie systemu komunikacyjnego i informacyjnego między państwami członkowskimi a Komisją, tym samym przyczyniając się do wzmocnienia egzekwowania prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów i zapobiegania naruszeniom. (18)Działania w zakresie nadzoru rynku powinny być dogłębne i skuteczne, aby zapewnić odpowiednie stosowanie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów. Biorąc pod uwagę, że kontrole mogą stanowić obciążenie dla podmiotów gospodarczych, organy nadzoru rynku powinny organizować i przeprowadzać działania kontrolne, uwzględniając interesy podmiotów i ograniczając wspomniane obciążenie do minimum koniecznego do przeprowadzania efektywnych i skutecznych kontroli. Co więcej, właściwe organy państwa członkowskiego powinny przeprowadzać działania w zakresie nadzoru rynku z taką samą dbałością niezależnie od tego, czy niezgodność danego produktu dotyczy terytorium tego państwa członkowskiego lub czy niezgodność prawdopodobnie będzie mieć wpływ na rynek innego państwa członkowskiego. (19)Aby zapewnić prawidłowe egzekwowanie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów, organy nadzoru rynku powinny posiadać wspólny zestaw uprawnień w zakresie prowadzenia dochodzeń i egzekwowania przepisów, umożliwiający zwiększoną współpracę między organami nadzoru rynku i skuteczniejsze odstraszanie podmiotów gospodarczych, które świadomie naruszają prawodawstwo harmonizacyjne Unii. Wspomniane uprawnienia powinny być wystarczająco rozbudowane, aby rozwiązać problemy związane z egzekwowaniem prawodawstwa harmonizacyjnego Unii oraz problemy związane z handlem elektronicznym i otoczeniem cyfrowym, a także aby powstrzymywać podmioty gospodarcze od wykorzystywania luk w systemie egzekwowania, przenosząc działalność do państw członkowskich, których organy nadzoru rynku nie posiadają narzędzi do zwalczania nielegalnych praktyk. W szczególności uprawnienia powinny zapewnić możliwość wymiany informacji i dowodów między właściwymi organami, aby działania w zakresie egzekwowanie można było przeprowadzić w równym stopniu we wszystkich państwach członkowskich. (20)Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać przysługującej państwom członkowskim swobody w zakresie wyboru systemu egzekwowania, który uznają za odpowiedni. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość zdecydowania, czy ich organy nadzoru rynku mogą prowadzić dochodzenia i egzekwować przepisy w sposób bezpośredni we własnym zakresie lub czy też podjęcie przez nie takich działań wymaga zwrócenia się do właściwych sądów. (21)Organy nadzoru rynku powinny mieć możliwość wszczynania dochodzeń z własnej inicjatywy w przypadku, gdy dowiedzą się, że na rynek wprowadzono produkty niezgodne z wymogami. (22)Organy nadzoru rynku powinny mieć dostęp do wszelkich niezbędnych dowodów, danych i informacji związanych z przedmiotem dochodzenia, aby stwierdzić, czy mające zastosowanie prawodawstwo harmonizacyjne Unii zostało naruszone, oraz – w szczególności – aby wskazać odpowiedzialny podmiot gospodarczy, niezależnie od tego, kto jest w posiadaniu tych dowodów, informacji bądź danych, oraz bez względu na ich miejsce przechowywania i format, w jakim są przechowywane. Organy nadzoru rynku powinny mieć możliwość zwrócenia się do osób trzecich w cyfrowym łańcuchu wartości o przedstawienie wszelkich niezbędnych dowodów, danych i informacji. (23)Organy nadzoru rynku powinny mieć możliwość przeprowadzania koniecznych kontroli na miejscu oraz powinny być uprawnione do wizytowania wszelkich obiektów, terenów lub środków transportu, które podmiot gospodarczy wykorzystuje do celów związanych z prowadzoną przez niego działalnością handlową, gospodarczą, rzemieślniczą lub zawodową. (24)Organy nadzoru rynku powinny mieć możliwość zwrócenia się do dowolnego przedstawiciela lub członka personelu podmiotu gospodarczego, którego dotyczy sprawa, o udzielenie wyjaśnień lub przedstawienie faktów, informacji bądź dokumentów związanych z przedmiotem kontroli na miejscu oraz do zarejestrowania odpowiedzi udzielonych przez tego przedstawiciela bądź członka personelu. (25)Organy nadzoru rynku powinny mieć możliwość kontroli zgodności produktów, które mają zostać wprowadzone do obrotu, z prawodawstwem harmonizacyjnym Unii oraz pozyskania dowodów niezgodności. Powinny zatem być uprawnione do dokonywania zakupów testowych oraz – jeżeli dowodów nie można pozyskać w żaden inny sposób – do zakupu produktów, posługując się ukrytą tożsamością. (26)W szczególności w otoczeniu cyfrowym organy nadzoru rynku powinny mieć możliwość szybkiego i skutecznego usunięcia niezgodności, zwłaszcza w przypadku, gdy podmiot gospodarczy sprzedający produkt ukrywa swoją tożsamość lub przenosi swoją siedzibę do innego miejsca w Unii lub do państwa trzeciego, aby uniknąć egzekwowania przepisów. W przypadkach gdy niezgodność powoduje powstanie ryzyka poważnej i nieodwracalnej szkody dla użytkowników końcowych, organy nadzoru rynku powinny mieć możliwość wprowadzania środków tymczasowych, jeżeli brakuje innych dostępnych środków, które pozwoliłyby zapobiec wystąpieniu takiej szkody lub ją ograniczyć, w tym – w stosownych przypadkach – powinny mieć możliwość zawieszenia funkcjonowania strony internetowej, usługi lub konta lub wstrzymania w pełni kwalifikowanej nazwy domeny na określony czas, zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 2000/31/WE. Ponadto organy nadzoru rynku powinny być uprawnione do zamknięcia lub zwrócenia się do usługodawcy zewnętrznego o zamknięcie strony internetowej, usługi lub konta bądź ich części lub do usunięcia w pełni kwalifikowanej nazwy domeny. (27)Organy nadzoru rynku działają w interesie podmiotów gospodarczych, użytkowników końcowych i ogółu społeczeństwa, aby poprzez odpowiednie działania w zakresie egzekwowania przepisów zapewnić spójne zachowanie i spójną ochronę interesów publicznych określonych w prawodawstwie harmonizacyjnym Unii dotyczącym produktów oraz aby zapewnić zgodność z tym prawodawstwem w całym łańcuchu dostaw poprzez odpowiednie kontrole. W związku z powyższym organy nadzoru rynku powinny rozliczać się przed podmiotami gospodarczymi, użytkownikami końcowymi i ogółem społeczeństwa z efektywności i skuteczności prowadzonych przez nie działań. Powinny zapewniać dostęp do informacji dotyczących organizacji i wyników prowadzonych przez nie działań, w tym kontroli, a także regularnie publikować informacje dotyczące przeprowadzonych działań oraz wyników takich działań. Z zastrzeżeniem pewnych warunków organy nadzoru rynku powinny być również uprawnione do publikowania lub udostępniania informacji na temat historii zgodności poszczególnych podmiotów gospodarczych uzyskanych w wyniku kontroli w ramach nadzoru rynku. (28)Podmioty gospodarcze powinny w pełni współpracować z organami nadzoru rynku i innymi właściwymi organami, aby zapewnić sprawne prowadzenie działań w zakresie nadzoru rynku oraz aby umożliwić organom wykonywanie powierzonych im zadań. (29)Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać funkcjonowania systemu RAPEX zgodnie z dyrektywą 2001/95/WE i rozporządzeniem (WE) nr 765/2008. (30)Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać procedury klauzuli ochronnej przewidzianej w sektorowym prawodawstwie harmonizacyjnym Unii zgodnie z art. 114 ust. 10 Traktatu. Aby zapewnić równoważny poziom ochrony w całej Unii, państwa członkowskie powinny być upoważnione do wprowadzania środków ograniczających w stosunku do produktów stanowiących zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa lub dla innych aspektów z zakresu ochrony interesu publicznego. Należy też nałożyć na nie wymóg zgłaszania tych środków innym państwom członkowskim i Komisji, pozwalając Komisji na zajęcie stanowiska wobec środków krajowych, które ograniczają swobodny przepływ produktów, aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

(31)Informacje wymieniane między organami nadzoru rynku oraz wykorzystanie dowodów i ustaleń z dochodzeń powinny podlegać gwarancjom ścisłej poufności oraz tajemnicy służbowej i handlowej. W celu zapewnienia, by dochodzenia przebiegały w sposób niezakłócony oraz by reputacja podmiotów gospodarczych nie doznała uszczerbku, informacje należy przetwarzać zgodnie z obowiązującym prawem krajowym. (32)Jeżeli do celów niniejszego rozporządzenia konieczne będzie przetwarzanie danych osobowych, dane te należy przetwarzać zgodnie z prawem Unii w zakresie ochrony danych osobowych. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych na potrzeby niniejszego rozporządzenia podlega rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 i rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 45/2001, zależnie od przypadku. (33)Aby zapewnić wiarygodność i spójność prowadzonych w Unii badań w ramach nadzoru rynku, Komisja powinna wyznaczyć unijne obiekty badawcze. Co więcej, należy opracować bardziej kompleksowy system informacyjny na potrzeby wymiany wyników badań w Unii, aby uniknąć zbędnego powielania i aby zapewnić większą spójność na szczeblu unijnym. (34)Laboratoria wyznaczone przez Komisję jako unijne obiekty badawcze powinny posiadać wiedzę fachową, wyposażenie, infrastrukturę i personel, aby standard wykonywanych przez nie zadań był jak najwyższy. Aby zapewnić rzetelne i wiarygodne wyniki, unijne obiekty badawcze powinny być akredytowane zgodnie z odnośnymi normami zharmonizowanymi Unii. Akredytację powinna przyznać krajowa jednostka akredytująca funkcjonująca zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008. (35)Od państw członkowskich powinno wymagać się zapewnienia stałej dostępności odpowiednich zasobów finansowych, aby organy nadzoru rynku były odpowiednio obsadzone i wyposażone. Efektywne działania w zakresie nadzoru rynku są wymagające pod względem zasobów, przy czym należy zapewnić stabilne źródło zasobów na poziomie odpowiednim do potrzeb w zakresie egzekwowania w danej chwili. Finansowanie publiczne należy zatem uzupełnić o pobieranie opłat w celu pokrycia kosztów, jakie poniesiono podczas prowadzenia działań w zakresie nadzoru rynku w stosunku do produktów uznanych za niezgodne, w sposób należyty uwzględniając historię zgodności podmiotu gospodarczego. (36)Finansowanie działań w zakresie nadzoru rynku z opłat pobranych od podmiotów gospodarczych powinno przebiegać przy pełnej przejrzystości, aby umożliwić obywatelom i przedsiębiorstwom zrozumienie metody i danych zastosowanych do ustalenia wysokości opłat oraz otrzymywanie informacji o wykorzystaniu dochodów z tych opłat. (37)Państwa członkowskie powinny wyznaczyć organy odpowiedzialne za stosowanie przepisów prawa celnego oraz wszelkie inne organy, które na podstawie prawa krajowego zajmują się kontrolą produktów wprowadzanych na rynek Unii. (38)Skutecznym sposobem zapewnienia, aby niebezpieczne lub niezgodne z wymogami produkty nie zostały wprowadzone na rynek Unii, jest wykrywanie takich produktów przed dopuszczeniem ich do obrotu. Organy celne, jako organy odpowiedzialne za kontrolę produktów wprowadzanych na obszar celny Unii, mają pełen wgląd w przepływy handlowe na granicach zewnętrznych, a zatem powinny mieć obowiązek przeprowadzania odpowiednich kontroli w oparciu o ocenę ryzyka, aby przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa na rynku. Jednolite egzekwowanie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów można osiągnąć jedynie poprzez systematyczną współpracę i wymianę informacji między organami nadzoru rynku a organami celnymi. Ograny te powinny z dużym wyprzedzeniem otrzymywać od organów nadzoru rynku wszystkie niezbędne informacje dotyczące produktów niezgodnych z wymogami lub informacje na temat podmiotów gospodarczych, gdy stwierdzone zostanie większe ryzyko niezgodności. Organy celne powinny z kolei terminowo informować organy nadzoru rynku o dopuszczaniu produktów do obrotu oraz o wynikach kontroli, jeżeli takie informacje są istotne z punktu widzenia egzekwowania prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów. Co więcej, jeżeli Komisja zauważy, że przywieziony produkt stanowi poważne zagrożenie, powinna poinformować państwa członkowskie o tych zagrożeniach w celu zapewnienia skoordynowanych i skuteczniejszych kontroli zgodności z przepisami i kontroli egzekwowania przepisów w pierwszych punktach wprowadzenia produktu do Unii. (39)Aby wspierać organy celne i organy nadzoru rynku w wykonywaniu zadań związanych z kontrolami produktów wprowadzanych na obszar celny Unii, produkty zgłoszone do dopuszczenia do obrotu przez upoważnionego przedsiębiorcę zdefiniowanego w art. 38 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 952/2013 powinny być uprzywilejowane do czasu ustanowienia procedury wymiany informacji na temat statusu upoważnionych przedsiębiorców i ich historii zgodności odnoszącej się do bezpieczeństwa produktów. Takie podejście powinno pozwolić na prowadzenie bardziej ukierunkowanych kontroli produktów dopuszczanych do obrotu prowadzonych w oparciu o analizę ryzyka. (40)Komisja powinna mieć możliwość wymiany informacji związanych z nadzorem rynku z organami regulacyjnymi państw trzecich lub z organizacjami międzynarodowymi, aby zapewnić zgodność przed wywozem produktów na rynek Unii. (41)W tym kontekście konieczne jest zachowanie i dalszy rozwój istniejącego systemu informacyjnego i komunikacyjnego do celów nadzoru rynku (ICSMS). Na potrzeby gromadzenia informacji związanych z egzekwowaniem prawodawstwa harmonizacyjnego Unii dotyczącego produktów ICSMS należy uaktualniać, przy czym system ten powinien być dostępny dla Komisji, jednolitych urzędów łącznikowych, organów nadzoru rynku, a za pośrednictwem interfejsu publicznego także dla ogółu społeczeństwa. Ponadto należy opracować interfejs elektroniczny umożliwiający skuteczną wymianę informacji między systemami krajowych organów celnych a organami nadzoru rynku. (42)Komisja powinna przeprowadzić ocenę niniejszego rozporządzenia pod kątem wyznaczonych w nim celów. Zgodnie z pkt 22 porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa ewaluacja biorąca pod uwagę skuteczność, efektywność, odpowiedniość, spójność i wartość dodaną powinna służyć jako podstawa dla oceny skutków różnych opcji dalszego działania. (43)Należy zapewnić ochronę interesów finansowych Unii w całym cyklu wydatkowania, przez zastosowanie proporcjonalnych środków obejmujących zapobieganie nieprawidłowościom oraz ich wykrywanie i badanie, odzyskiwanie środków utraconych, nienależnie wypłaconych lub niewłaściwie wykorzystanych oraz, w stosownych przypadkach, nakładanie sankcji administracyjnych i finansowych. (44)Różnorodność sankcji w Unii jest jednym z głównych powodów niewystarczającego odstraszania i nierównej ochrony. Przepisy dotyczące ustanawiania sankcji, w tym kar pieniężnych, leża w gestii jurysdykcji krajowej, w związku z czym powinno je określać prawo krajowe. Aby jednak uzyskać jednolite i skuteczne środki odstraszające w całej Unii, należy ustanowić wspólne kryteria i wytyczne dotyczące określania wysokości sankcji. Ustalenie zestawu kryteriów określających skuteczne, proporcjonalne i odstraszające wysokości sankcji w całej Unii – w szczególności w odniesieniu do przeszłych zachowań podmiotów gospodarczych, ich współpracy podczas dochodzenia prowadzonego przez organy nadzoru rynku oraz poziomu szkód – ma zasadnicze znaczenie dla uniknięcia utworzenia się słabych punktów, które mogłyby zachęcać do „turystyki sądowej”. (45)W celu zapewnienia jednolitych warunków wdrażania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w zakresie: procedury wyznaczania unijnych obiektów badawczych; procedury składania wniosków o udzielenie informacji i wniosków o zastosowanie środków egzekwowania; danych statystycznych dotyczących kontroli przeprowadzonych przez organy celne w odniesieniu do produktów podlegających prawodawstwu harmonizacyjnemu Unii; danych, które należy wymienić, i procedury, której należy przestrzegać, podczas wymiany informacji dotyczących statusu upoważnionych przedsiębiorców między organami celnymi a organami nadzoru rynku; szczegółowych informacji na temat ustaleń dotyczących wdrażania systemu informacyjnego i komunikacyjnego oraz danych odnoszących się do objęcia produktów procedurą celną „dopuszczenia do obrotu” przekazanych przez organy celne; oraz wdrożenia systemu przedwywozowych kontroli dotyczących produktów, w tym wzoru świadectwa zgodności lub świadectwa weryfikacji, który należy zastosować. Uprawnienia te należy wykonywać zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011. (46)Ze względu na fakt, że cel niniejszego rozporządzenia, jakim jest zapewnienie, by produkty wprowadzane na rynek Unii spełniały wymogi prawodawstwa harmonizacyjnego Unii, nie może zostać w wystarczającym stopniu osiągnięty przez państwa członkowskie ze względu na konieczność bardzo wysokiego stopnia współpracy, interakcji i podjęcia spójnych działań przez wszystkie właściwe organy we wszystkich państwach członkowskich, natomiast – z uwagi jego skalę i skutki – cel ten można osiągnąć w większym stopniu na szczeblu unijnym, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu. (47)Niniejsze rozporządzenie nie narusza praw podstawowych i jest zgodne z zasadami uznanymi w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. W związku z tym niniejsze rozporządzenie należy interpretować i stosować z uwzględnieniem tych praw i zasad. Niniejsze rozporządzenie ma w szczególności zapewnić pełne poszanowanie zasad ochrony konsumentów, wolności działalności gospodarczej, wolności wypowiedzi i informacji, prawa własności i ochrony danych osobowych, PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Rozdział I Przepisy ogólne

Artykuł 1 Przedmiot W niniejszym rozporządzeniu ustanowiono przepisy i procedury w zakresie udzielania informacji dotyczących zgodności z przepisami w odniesieniu do niektórych produktów, które są przedmiotem unijnych aktów harmonizujących warunki wprowadzania tych produktów do obrotu. Określono w nim ramy współpracy z podmiotami gospodarczymi w związku z takimi produktami. Ustanowiono w nim również ramy nadzoru rynku takich produktów, aby zagwarantować spełnianie przez te produkty wymogów zapewniających wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i bezpieczeństwo w ujęciu ogólnym, zdrowie i bezpieczeństwo w miejscu pracy, ochrona konsumentów, ochrona środowiska i bezpieczeństwo publiczne. Niniejsze rozporządzenie zapewnia również ramy kontroli takich produktów wprowadzanych na rynek Unii. Artykuł 2 Zakres stosowania 1.Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich produktów podlegających prawodawstwu harmonizacyjnemu określonemu w załączniku do niniejszego rozporządzenia („prawodawstwo harmonizacyjne Unii”). 2.Każdy z przepisów niniejszego rozporządzenia ma zastosowanie w takim zakresie, w jakim prawodawstwo harmonizacyjne Unii nie zawiera przepisów szczegółowych, które dokładniej regulują konkretne aspekty nadzoru rynku i egzekwowania przepisów. 3.Stosowanie niniejszego rozporządzenia nie stanowi przeszkody dla organów nadzoru rynku w podejmowaniu bardziej szczegółowych środków ustanowionych w dyrektywie 2001/95/WE. 4.Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów art. 12, 13, 14 i 15 dyrektywy 2000/31/WE. Artykuł 3 Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1)„udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie produktu do celów dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku Unii w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; 2)„wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie produktu na rynku Unii po raz pierwszy; 3)„nadzór rynku” oznacza czynności wykonywane i środki stosowane przez organy nadzoru rynku w celu zapewnienia, aby produkty spełniały wymogi określone w prawodawstwie harmonizacyjnym Unii oraz aby nie stanowiły one zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dla innych aspektów ochrony interesu publicznego; 4)„organ nadzoru rynku” oznacza organ wyznaczony przez państwo członkowskie na podstawie art. 11 jako organ nadzoru rynku na terytorium tego państwa członkowskiego; 5)„organ wnioskujący” oznacza organ nadzoru rynku, który składa wniosek o wzajemną pomoc; 6)„organ współpracujący” oznacza organ nadzoru rynku, który otrzymuje wniosek o wzajemną pomoc;

7)„niezgodność” oznacza niespełnienie jakiegokolwiek wymogu określonego w prawodawstwie harmonizacyjnym Unii mającym zastosowanie do danego produktu; 8)„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza produkt lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i oferuje ten produkt pod własną nazwą lub własnym znakiem towarowym; 9)„importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która wprowadza do obrotu w Unii produkt pochodzący z państwa trzeciego; 10)„dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, niebędącą producentem ani importerem, która udostępnia produkt na rynku; 11)„upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała od producenta pisemne upoważnienie do występowania w jego imieniu w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z właściwego prawodawstwa harmonizacyjnego Unii; 12)„podmiot gospodarczy” oznacza producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera lub dystrybutora oraz: a)którykolwiek z podmiotów gospodarczych, o których mowa w dyrektywach: 2006/66/WE, 2009/48/WE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE, 2014/90/UE oraz w rozporządzeniach: (UE) nr 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746; b)podmioty określone w rozporządzeniu (WE) nr 273/2004; c)wytwórcę wyrobu i dalszego użytkownika zgodnie ich odpowiednimi definicjami w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008; d)prywatnego importera zdefiniowanego w dyrektywie 2013/53/UE; e)instalatora zdefiniowanego w dyrektywie 2006/42/WE i dyrektywie 2014/33/UE; f)dostawcę i dystrybutora zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) nr 1222/2009; g)sprzedawcę zdefiniowanego w rozporządzeniu (UE) 2017/1369; h)każdą inną osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, niebędącą dystrybutorem, która magazynuje, pakuje i wysyła produkty na rynek Unii lub w ramach rynku Unii; 13)„działanie naprawcze” oznacza każde działanie podjęte przez podmiot gospodarczy w celu usunięcia niezgodności, w tym działanie podjęte w celu ograniczenia udostępniania produktów na rynku lub w celu zniszczenia produktu obecnego na rynku; 14)„środek tymczasowy” oznacza każdy środek tymczasowy wprowadzony przez organ nadzoru rynku w celu zawieszenia lub ograniczenia udostępniania produktów na rynku do czasu przeprowadzenia końcowej oceny niezgodności, nie przesądzając o jakichkolwiek kolejnych decyzjach; 15)„poważne zagrożenie” oznacza każde poważne zagrożenie, w tym poważne zagrożenie, którego skutki nie są natychmiastowe, wymagające szybkiej interwencji organów nadzoru rynku; 16)„użytkownik końcowy” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, której produkt udostępniono jako konsumentowi, bez związku z prowadzoną przez nią działalnością handlową, gospodarczą, rzemieślniczą lub zawodową, albo jako profesjonalnemu użytkownikowi końcowemu w ramach prowadzonej działalności przemysłowej lub zawodowej; 17)„odzyskanie produktu” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu produktu, który już został udostępniony użytkownikowi końcowemu; 18)„wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku produktu w danym łańcuchu dostaw;

19)„organy celne” oznaczają organy celne zdefiniowane w art. 5 pkt 1 rozporządzenia (UE) nr 952/2013; 20)„dopuszczenie do obrotu” oznacza procedurę określoną w art. 201 rozporządzenia (UE) nr 952/2013; 21)„produkty wprowadzane na rynek Unii” oznaczają produkty pochodzące z państw trzecich przeznaczone do wprowadzenia na rynek Unii lub przeznaczone do osobistego użytku lub konsumpcji na obszarze celnym Unii i objęte procedurą celną „dopuszczenia do obrotu”; 22)„upoważniony przedsiębiorca” oznacza podmiot gospodarczy korzystający ze statusu przyznanego mu zgodnie z art. 38 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 952/2013. Rozdział II Informacje dotyczące zgodności z przepisami Artykuł 4 Osoba odpowiedzialna za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami 1.Produkt można udostępnić na rynku wyłącznie w przypadku, gdy spełnione zostały następujące warunki: a)producent ma miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii lub w odniesieniu do produktu można wskazać co najmniej jeden z następujących podmiotów: (i) importera; (ii) osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która posiada pisemne upoważnienie od producenta wyznaczające ją jako osobę odpowiedzialną za wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 3, i nakładające na nią obowiązek wykonywania tych zadań w imieniu producenta; b)tożsamość i dane kontaktowe producenta, importera lub innej osoby spełniającej wymogi określone w lit. a) są publicznie dostępne zgodnie z ust. 4 oraz zostały podane lub można je ustalić zgodnie z ust. 5. 2.Do celów niniejszego artykułu „osoba odpowiedzialna za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami” oznacza osobę – niezależnie, czy jest nią producent, importer bądź inna osoba – spełniającą wymogi określone w ust. 1 lit. a) w odniesieniu do produktu lub – jeżeli osób takich jest więcej niż jedna – wszystkie te osoby. 3.Osoba odpowiedzialna za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami wykonuje następujące zadania: a)jeżeli w prawodawstwie harmonizacyjnym Unii mającym zastosowanie do produktu przewidziano deklarację zgodności UE i dokumentację techniczną, osoba przechowuje deklarację i dokumentację techniczną do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres wymagany w tym prawodawstwie; b)na uzasadniony wniosek organu nadzoru rynku osoba przedstawia temu organowi wszystkie informacje i dokumenty konieczne do wykazania zgodności produktu w języku urzędowym Unii określonym przez zainteresowane państwo członkowskie; c)na żądanie organów nadzoru rynku osoba podejmuje z nimi współpracę w zakresie wszelkich działań ukierunkowanych na usunięcie lub – jeżeli nie jest to możliwe – ograniczenie zagrożeń, jakie stwarza produkt. 4.Producenci publicznie udostępniają tożsamość oraz dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami w odniesieniu do produktu na swojej stronie internetowej albo – jeżeli nie posiadają swojej strony internetowej – za pośrednictwem innych środków umożliwiających ogółowi społeczeństwa Unii łatwy i bezpłatny dostęp do tych informacji.

5.Tożsamość i dane kontaktowe osoby odpowiedzialnej za udzielanie informacji dotyczących zgodności z przepisami w odniesieniu do produktu są podane na produkcie, jego opakowaniu, paczce lub w towarzyszącym mu dokumencie lub można je ustalić na podstawie przedstawionych tam informacji. 6.Do celów ust. 1: a)producenci mogą wyznaczyć osobę zgodnie z ust. 1 lit. a) ppkt (ii) niezależnie od tego, czy mają prawo lub obowiązek wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela na podstawie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii mającego zastosowanie do produktu; b)jeżeli producent ma takie prawo lub obowiązek na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii, wyznaczenie upoważnionego przedstawiciela na podstawie tego prawodawstwa można uznać za wyznaczenie do celów ust. 1 lit. a) ppkt (ii) pod warunkiem, że wyznaczenie spełnia wymogi określone w tym ustępie. 7.Niniejszy artykuł nie ma zastosowania w stosunku do produktu będącego przedmiotem rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 , rozporządzenia (UE) 2017/745, rozporządzenia 2017/746 lub rozporządzenia 2017/1369. Artykuł 5 Deklaracja zgodności Jeżeli w prawodawstwie harmonizacyjnym Unii przewidziano sporządzenie deklaracji zgodności UE, producenci publicznie udostępniają deklarację na swojej stronie internetowej albo – jeżeli nie posiadają swojej strony internetowej – za pośrednictwem jakichkolwiek innych środków umożliwiających ogółowi społeczeństwa Unii łatwy i bezpłatny dostęp do tej deklaracji. Rozdział III Pomoc świadczona podmiotom gospodarczym i współpraca z nimi Artykuł 6 Informacje dla podmiotów gospodarczych Punkty kontaktowe ds. produktów, o których mowa w [rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 764/2008 / rozporządzeniu (UE) ... Parlamentu Europejskiego i Rady], na wniosek podmiotów gospodarczych bezpłatnie udzielają tym podmiotom informacji dotyczących prawodawstwa harmonizacyjnego Unii mającego zastosowanie do produktu. Artykuł 7 Umowy o współpracy w zakresie zgodności 1.Organ nadzoru rynku może zawrzeć umowę o współpracy z podmiotem gospodarczym mającym siedzibę ma jego terenie, na podstawie której organ zgadza się udzielać podmiotowi gospodarczemu porad i wskazówek dotyczących prawodawstwa harmonizacyjnego Unii mającego zastosowanie do produktów, za które podmiot gospodarczy jest odpowiedzialny. Umowa nie obejmuje prowadzenia działań związanych z oceną zgodności, które na podstawie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii powierzono jednostkom notyfikowanym. 2.Jeżeli organ nadzoru rynku zawrze umowę o współpracy na podstawie ust. 1, organ wprowadza tę informację do systemu, o którym mowa w art. 34, podając również szczegółowe informacje dotyczące zakresu umowy oraz swoją nazwę i adres, jak również imię i nazwisko lub nazwę oraz adres podmiotu gospodarczego. 3.Jeżeli organ nadzoru rynku zawrze umowę o współpracy na podstawie ust. 1, inne organy nadzoru rynku informują ten organ o wszelkich środkach tymczasowych, które przyjęły wobec podmiotu gospodarczego, oraz o wszelkich działaniach naprawczych podjętych przez podmiot gospodarczy w związku ze zgodnością z mającym zastosowanie prawodawstwem harmonizacyjnym Unii. 4.Organ nadzoru rynku, który zawiera umowę o współpracy na podstawie ust. 1, może pobierać od podmiotu gospodarczego opłaty odzwierciedlające koszty zasadnie poniesione przez organ podczas pełnienia swoich funkcji wynikających z ust. 1 i 2.

Artykuł 8 Protokoły ustaleń z zainteresowanymi stronami 1.Organy nadzoru rynku mogą zawierać protokoły ustaleń z przedsiębiorstwami lub organizacjami reprezentującymi przedsiębiorstwa lub użytkowników końcowych w celu podejmowania lub finansowania wspólnych działań ukierunkowanych na wykrywanie niezgodności lub promowanie zgodności na konkretnych obszarach geograficznych lub w odniesieniu do określonych kategorii produktu. Dany organ nadzoru rynku udostępnia protokół publicznie i wprowadza go do systemu, o którym mowa w art. 34. 2.Organ nadzoru rynku może wykorzystywać wszelkie informacje uzyskane w wyniku działań prowadzonych lub finansowanych przez inne strony protokołu ustaleń zawartego przez ten organ zgodnie z ust. 1 podczas każdego dochodzenia, które wszczął on w związku z niezgodnością, lecz może to zrobić wyłączne w przypadku, gdy przedmiotowe działanie przeprowadzono w sposób niezależny, bezstronny i wolny od uprzedzeń. 3.Wszelką wymianę informacji między organami nadzoru rynku a przedsiębiorstwami lub organizacjami, o których mowa w ust. 1, na potrzeby przygotowania lub wdrożenia protokołu ustaleń zawartego przez te podmioty na podstawie tego samego ustępu uznaje się za nienaruszającą wymogów tajemnicy służbowej. Artykuł 9 Publikacja środków dobrowolnych 1.Komisja opracowuje i obsługuje portal internetowy, na którym podmioty gospodarcze mogą publikować informacje na temat środków, które wprowadziły dobrowolnie w stosunku do produktu zdefiniowanego w dyrektywie 2001/95/WE lub produktu udostępnionego przez nie na rynku, jeżeli ryzyko stwarzane przez ten produkt wykracza poza terytorium państwa członkowskiego. Użytkownicy końcowi i organy nadzoru rynku mają możliwość uzyskania dostępu do tego portalu internetowego. 2.Jeżeli podmiot gospodarczy zdecyduje się opublikować informacje na portalu, o którym mowa w ust. 1, zapewnia on, aby podane informacje umożliwiały precyzyjne określenie produktu oraz aby zagrożenia zostały wyjaśnione w sposób pozwalający użytkownikom końcowym ocenić, jakie działania mogą podjąć w odpowiedzi na te zagrożenia. Opublikowane informacje udostępnia się we wszystkich językach urzędowych państw członkowskich, w których dane produkty udostępniono na rynku, a odpowiedzialność za dostarczenie i dokładność tych informacji spoczywa na podmiocie gospodarczym. 3.Publikacja, o której mowa w ust. 1, odbywa się bez uszczerbku dla jakichkolwiek obowiązków podmiotu gospodarczego wynikających z mającego zastosowanie prawodawstwa harmonizacyjnego Unii bądź z dyrektywy 2001/95/WE. Rozdział IV Organizacja i ogólne zasady nadzoru rynku Artykuł 10 Obowiązki organów nadzoru rynku w zakresie organizacji 1.Organy nadzoru rynku ustanawiają odpowiednie mechanizmy komunikacji i koordynacji z innymi organami nadzoru rynku. 2.Organy nadzoru rynku ustanawiają następujące procedury w związku z produktami podlegającymi prawodawstwu harmonizacyjnemu Unii określonemu w załączniku: a)procedury podejmowania działań następczych w związku ze skargami lub sprawozdaniami na temat zagadnień odnoszących się do zagrożeń; b)procedury monitorowania wszelkich wypadków lub wszelkich szkód dla zdrowia lub bezpieczeństwa użytkowników końcowych, w stosunku do których podejrzewa się, że zostały spowodowane przez takie produkty;

c)procedury pozwalające sprawdzić, czy podmioty gospodarcze podjęły działania naprawcze, które miały podjąć; d)procedury gromadzenia i pogłębiania wiedzy naukowej i technicznej w zakresie kwestii bezpieczeństwa. Artykuł 11 Organy nadzoru rynku i jednolite urzędy łącznikowe 1.Każde państwo członkowskie wyznacza na swoim terytorium co najmniej jeden organ nadzoru rynku. Za pośrednictwem sieci utworzonej na podstawie art. 31 państwo członkowskie przekazuje Komisji i pozostałym państwom członkowskim informacje o wyznaczonych przez siebie organach nadzoru rynku oraz o zakresach kompetencji każdego z tych organów, wykorzystując do tego system informacyjny i komunikacyjny, o którym mowa w art. 34. 2.Każde państwo członkowskie wyznacza jeden ze swoich organów nadzoru rynku lub jakikolwiek inny właściwy organ jako jednolity urząd łącznikowy. 3.Jednolity urząd łącznikowy państwa członkowskiego jest odpowiedzialny za koordynację egzekwowania i działań w zakresie nadzoru rynku prowadzonych przez organy nadzoru rynku wyznaczone przez to państwo członkowskie. 4.Państwa członkowskie zapewniają, aby ich organy nadzoru rynku i jednolity urząd łącznikowy posiadały konieczne zasoby, w tym wystarczające zasoby budżetowe i innego rodzaju zasoby, wiedzę fachową, procedury i inne ustalenia do celów odpowiedniego wykonywania ich obowiązków. 5.Jeżeli na terytorium państwa członkowskiego funkcjonuje więcej niż jeden organ nadzoru rynku, państwa członkowskie zapewniają, aby odpowiednie obowiązki tych organów były jasno określone oraz aby organy te ściśle ze sobą współpracowały w celu skutecznego wykonywania przypisanych im obowiązków. Artykuł 12 Działania organów nadzoru rynku 1.Organy nadzoru rynku wykonują swoje działania, aby zapewnić: a)skuteczny nadzór rynku na swoim terytorium w odniesieniu do wszelkich produktów podlegających prawodawstwu harmonizacyjnemu Unii określonemu w załączniku; b)wprowadzenie przez nie odpowiednich i proporcjonalnych środków tymczasowych oraz podjęcie przez podmioty gospodarcze odpowiednich i proporcjonalnych działań naprawczych w stosunku do zgodności z tym prawodawstwem oraz niniejszym rozporządzeniem. 2.W ramach swojej działalności określonej w ust. 1 organy nadzoru rynku przeprowadzają kontrole, przyjmując podejście oparte na analizie ryzyka i uwzględniając co najmniej następujące czynniki: a)zidentyfikowane ryzyko związane z: (i) produktem, takie jak liczba produktów na rynku i wszelkie zagrożenia związane z tym produktem; (ii) działaniami i operacjami kontrolowanymi przez podmiot gospodarczy; b)historię niezgodności podmiotu gospodarczego, w tym profil ryzyka i status upoważnionego przedsiębiorcy; c)wszelkie dalsze informacje, które mogą wskazywać na niezgodność w przypadku konkretnego produktu.

3.Organy nadzoru rynku zapewniają, by produkt został wycofany z obrotu lub odzyskany lub by udostępnianie produktu na rynku zostało zakazane lub ograniczone, jeżeli produkt spełnia którykolwiek z następujących warunków przy założeniu, że jest on stosowany zgodnie z przeznaczeniem albo w zasadnie przewidywalnych warunkach oraz że jest on odpowiednio zamontowany i utrzymywany: a)produkt może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa użytkowników końcowych; b)produkt nie spełnia mających zastosowanie wymogów określonych w prawodawstwie harmonizacyjnym Unii. W przypadku gdy produkty zostaną wycofane, odzyskane, zakazane lub ogra