[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 10.11.2005

COM(2005) 577 końcowy

2004/0217 (COD)

Zmieniony wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(przedstawiony przez Komisję na mocy art. 250 ust. 2 Traktatu WE)

2004/0217 (COD)

Zmieniony wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

1. INFORMACJE PODSTAWOWE

Przyjęcie wniosku – COM(2004)599 wersja ostateczna: dnia 29 września 2004 r.

Przekazanie wniosku do Rady i Parlamentu Europejskiego- COM(2004)599 wersja ostateczna - 2004/0217 (COD) -na mocy art. 175 ust. 1 Traktatu: dnia 22 października 2004 r.

Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego: dnia 11 maja 2005 r.

Opinia Parlamentu Europejskiego – pierwsze czytanie: dnia 7 września 2005 r.

2. CEL WNIOSKU KOMISJI

Celem wniosku jest poprawa obecnej sytuacji w Europie, w której ponad 50 % leków przeznaczonych dla dzieci nie jest przebadane i nie ma pozwolenia na stosowanie u dzieci. Zdrowie i co za tym idzie jakość życia dzieci w Europie może ucierpieć z powodu nieprzeprowadzenia badań i braku pozwolenia na stosowanie tych leków.

Nadrzędnym celem polityki jest poprawa zdrowia dzieci w Europie poprzez zwiększenie ilości badań, opracowywania i dopuszczania leków mających zastosowanie u dzieci.

Ogólnymi celami są:

3. zwiększenie liczby opracowywanych leków do stosowania u dzieci;

4. zapewnienie, by leki stosowane w leczeniu dzieci podlegały badaniom wysokiej jakości;

5. zapewnienie, by leki stosowane w leczeniu dzieci były właściwie dopuszczane do stosowania u dzieci;

6. poprawa dostępnych informacji dotyczących stosowania leków u dzieci, oraz

7. osiągnięcie tych celów bez poddawania dzieci niepotrzebnym badaniom klinicznym i w pełnej zgodności z prawem wspólnotowym dotyczącym badań klinicznych (dyrektywa 2001/20/WE[1]).

8. OPINIA KOMISJI NA TEMAT POPRAWEK WPROWADZONYCH PRZEZ PARLAMENT EUROPEJSKI

9. Poprawki przyjęte przez Komisję: 4, 5, 7, 10, 15 (pierwsza część), 17, 18 (pierwsza część), 22 (pierwsza część), 33, 34, 35, 39, 40 (w ciągu 60 dni, „lub na wniosek o zwolnienie lub odroczenie”), 44 (pierwsza część), 45, 46 (druga część), 58, 62.

Komisja może przyjąć następujące poprawki w brzmieniu zaproponowanym przez Parlament Europejski.

- Poprawka 4 podkreślająca cel wspierania swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych.

- Poprawka 5 podkreślająca, że nie wszystkie leki przeznaczone dla dzieci są odpowiednio testowane.

- Poprawka 7 wyjaśniająca, że nie zawsze jest możliwe przeprowadzanie badań u dzieci przed dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych do stosowania u dorosłych oraz że przepisy dotyczące leków dla dzieci nie powinny opóźniać wniosków o dopuszczenie do obrotu leków do stosowania u dorosłych.

- Poprawka 10 podkreślająca rolę Komitetu Pediatrycznego w sprawdzaniu zgodności z planem badań pediatrycznych oraz w wydawaniu opinii na temat bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków u dzieci.

- Poprawka 15 (część pierwsza) podkreślająca wykorzystywanie danych na temat rejestru badań klinicznych jako źródła informacji oraz w celu uniknięcia niepotrzebnych badań.

„Motyw 28:

W celu zwiększenia dostępności informacji odnośnie do stosowania leków u dzieci oraz w celu uniknięcia powtórzenia badań na dzieciach nic niewnoszących do wspólnej wiedzy, europejska baza danych przewidziana w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE powinna zawierać europejski rejestr badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w pediatrii , obejmujący wszystkie trwające, przerwane i zakończone badania pediatryczne zarówno we Wspólnocie, jak i w krajach trzecich. […]”

- Poprawka 17 podkreślająca znaczenie uwzględniania danych międzynarodowych przy sporządzaniu i działaniu europejskiej sieci badań klinicznych.

- Poprawka 18 (część pierwsza) wyjaśniająca, że dzieci nie należy poddawać niepotrzebnym badaniom, zarówno klinicznym jaki i innym.

„Artykuł 1:

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady dotyczące opracowywania produktów leczniczych do stosowania u ludzi, aby spełniały one szczególne potrzeby terapeutyczne populacji pediatrycznej bez poddawania dzieci niepotrzebnym próbom klinicznym lub innym oraz zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE.”

- Poprawka 22 (część pierwsza) wyjaśniająca, że opinia Komitetu Pediatrycznego przyjmowana jest przez większość członków oraz że wymienia się w niej stanowiska rozbieżne.

„Artykuł 5 ust. 1:

Podczas przygotowywania swoich opinii Komitet Pediatryczny zobowiązuje się dołożyć wszelkich starań celem osiągnięcia konsensu naukowego. W razie niemożności osiągnięcia takiego konsensu przyjmowana jest opinia , za którą opowiedziała się większość członków. Opinia wymienia stanowiska rozbieżne , które zawierać też będą powody powstałej rozbieżności.”

- Poprawki 33 i 39 zapewniające, że Komitet Pediatryczny wyznacza sprawozdawcę.

- Poprawka 34 wyjaśniająca kwestię terminu, w którym Europejska Agencja Leków (zwana dalej Agencją) informuje wnioskodawcę o opinii Komitetu Pediatrycznego.

- Poprawka 35 zapewniająca regularną aktualizację listy zwolnień i jej powszechną dostępność.

- Poprawka 40 (z wyjątkiem ostatniej części) ustanawiająca termin, w którym Komitet Pediatryczny jest zobowiązany do przyjęcia opinii i wyjaśnienia, że wniosek i opinia mogą odnosić się do planu badań pediatrycznych, zwolnienia lub odroczenia.

„Artykuł 23:

Jeżeli po decyzji akceptującej plan badań pediatrycznych wnioskodawca napotka trudności w jego realizacji, skutkiem czego plan stał się niewykonalny lub przestał być właściwy, wnioskodawca może zaproponować zmiany albo wnieść do Komitetu Pediatrycznego o zwolnienie lub odroczenie, podając szczegółowe przyczyny. W ciągu 60 dni Komitet Pediatryczny zobowiązany jest zbadać te zmiany lub wniosek o zwolnienie lub odroczenie i wydać opinię o ich przyjęciu bądź odrzuceniu. Kiedy tylko Komitet Pediatryczny wyda opinię, czy to pozytywną, czy negatywną, stosuje się procedurę określoną w rozdziale 4.”

- Poprawka 44 (pierwsza część) ustanawiająca europejskie logo leków dla dzieci.

„Artykuł 33 akapit pierwszy:

Jeśli produktowi leczniczemu przyznane zostanie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym opartym na wynikach badań przeprowadzonych zgodnie z uzgodnionym planem badań pediatrycznych, na etykiecie widnieć będzie nazwa produktu leczniczego, a pod nią, europejskie logo, celem zaprezentowania, że jest to lek do stosowania w pediatrii.”

- Poprawka 45 zapewniająca, że istniejące leki dopuszczone dostosowania u dzieci będą oznakowane europejskim logo.

- Poprawka 46 (druga część) ustanawiająca powszechnie dostępny rejestr terminów wprowadzania do obrotu istniejących produktów nowo dopuszczonych do stosowania u dzieci.

„Artykuł 34:

Jeśli produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym po uprzedniej realizacji uzgodnionego planu badań pediatrycznych i owe produkty już znajdują się na rynku z tytułu innych wskazań, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązany jest w ciągu dwóch lat od dnia dopuszczenia wskazania pediatrycznego wprowadzić produkt na rynek, biorąc pod uwagę jego wskazanie pediatryczne. Zmiany terminów są odnotowane w utworzonym spisie udostępnionym publicznie.”

- Poprawka 58 zapewniająca, że w zakres wytycznych Komisji dotyczących rejestru badań klinicznych wejdzie ustalenie, które informacje powinny mieć charakter publiczny i w jaki sposób Agencja powinna ten cel osiągnąć.

- Poprawka 62 wyjaśniająca, że zarówno trwające jak i zakończone badania powinny być wzięte pod uwagę przez Komitet Pediatryczny przy ocenie planów badań pediatrycznych, zwolnień i odroczeń.

- Poprawki przyjęte przez Komisję co do zasady: 1, 2, 6 (pierwsza część), 6 (trzecia część), 8, 9, 19 (art. 2b), 20, 21, 22 (druga część), 26 (wraz z 29), 27, 28, 31, 42, 43 (pierwsza i druga część), 50, 52 (dot. ochrony danych), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67, 69.

Komisja może przyjąć co do zasady następujące poprawki:

- Poprawka 1 wprowadzająca w motywie 3 wzmiankę o potrzebie określenia odpowiedniej postaci i metody podawania leku dzieciom, w innym brzmieniu:

„Motyw 3:

Do problemów wynikających z braku leków odpowiednio dostosowanych dla dzieci należy niewłaściwa informacja o dozowaniu leku, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wywołania reakcji niepożądanych łącznie z śmiercią, nieskutecznym leczeniem w wyniku podania niewystarczających dawek leku, niedostępności nowości terapeutycznych dla dzieci oraz odpowiednich postaci i metod podawania leku , a także improwizowanych sposobów leczenia dzieci, które mogą okazać się złej jakości.”

- Poprawka 2 wyjaśniająca, że celami rozporządzenia jest między innymi zapewnienie większej dostępności leków stosowanych u dzieci. Potrzebne jest przeredagowanie tekstu - dodanie sformułowania „w oznaczonych przypadkach” jest zbędne, ponieważ jego treść zawarta jest już w sformułowaniu „i że są one odpowiednio dopuszczane do stosowania u dzieci”:

„Motyw 4:

Celem niniejszego rozporządzenia jest ułatwienie opracowywania i zapewnienie większej dostępności leków stosowanych w leczeniu dzieci, osiągnięcie pewności, że leki stosowane w leczeniu dzieci podlegają wysokojakościowym, etycznym badaniom i że są one odpowiednio dopuszczane do stosowania u dzieci, oraz poprawa dostępnych informacji odnośnie do stosowania leków w rozmaitych populacjach pediatrycznych. Cele te powinny zostać osiągnięte bez poddawania dzieci niepotrzebnym próbom klinicznym i bez opóźniania dopuszczania produktów leczniczych dla innych grup wiekowych populacji.”

- Poprawka 6 (pierwsza i trzecia część) dotycząca niezależności i wymogów dotyczących doświadczenia zawodowego członków Komitetu Pediatrycznego oraz potrzeby zagwarantowania, że wszelkie badania na dzieciach mogą przynieść dla nich istotne korzyści terapeutyczne. Potrzebne jest przeredagowanie tekstu celem wyjaśnienia, że członkowie Komitetu muszą posiadać doświadczenie odpowiednie do pracy w Komitecie, lecz może ono być zdobyte w sektorze innym niż farmaceutyczny. Dalsze przeredagowanie jest potrzebne, aby wyjaśnić, że gdy Komitet Pediatryczny rozważa możliwe korzyści terapeutyczne leku, to odnoszą się one do pacjentów, na których prowadzone są badania lub do szeroko pojętej populacji pediatrycznej.

„Motyw 8:

Należy utworzyć komitet naukowy, Komitet Pediatryczny, w ramach Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej „Agencją”, złożony z osób posiadających fachową wiedzę i kompetencje odnośnie do opracowywania i oceny wszelkich aspektów produktów leczniczych stosowanych w leczeniu populacji pediatrycznych. W tym celu niniejszy Komitet powinien zachować niezależność w odniesieniu do przemysłu farmaceutycznego. Komitet Pediatryczny powinien być przede wszystkim odpowiedzialny za ocenę i uzgadnianie planów badań pediatrycznych oraz za system wniosków o zwolnienie i odroczenie. Powinien także pełnić funkcję centralną w przypadku różnych działań wspierających zawartych w niniejszym rozporządzeniu. Ogólnie w swojej pracy Komitet Pediatryczny powinien brać pod uwagę możliwe istotne korzyści terapeutyczne dla pacjentów pediatrii biorących udział w badaniach lub dla szeroko pojętej populacji pediatrycznej, włącznie z potrzebą unikania niepotrzebnych badań. Komitet Pediatryczny powinien stosować się do istniejących wymogów Wspólnoty, w tym dyrektywy 2001/20/WE, a także wytycznej E11 Międzynarodowej konferencji ds. harmonizacji dotyczącej opracowywania leków dla dzieci. Ponadto Komitet powinien unikać opóźnień przy dopuszczaniu leków dla innych populacji wynikających z wymogów badań nad dziećmi.”

- Poprawka 8 miała wyjaśniać, że w niektórych okolicznościach nie jest właściwe prowadzenie badań na dzieciach równolegle z badaniami na dorosłych. Motyw należy przeredagować, aby wyszczególnić przewidziane w rozporządzeniu mechanizmy (zwolnienia i odroczenia) stosowane w takich sytuacjach.

„Motyw 11:

Niezbędne jest wprowadzenie wymogu, aby przy nowych produktach leczniczych i dopuszczonych produktach leczniczych objętych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym przedstawiać albo wyniki badań na dzieciach zgodnie z zatwierdzonym planem badań pediatrycznych albo dowód uzyskania zwolnienia lub odroczenia w chwili składania wniosku o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wniosku o nowe wskazanie, nową postać farmaceutyczną lub nowy sposób podawania. Plan badań pediatrycznych powinien stanowić podstawę, w oparciu o którą osądza się zgodność z tym wymogiem. Wymogu tego nie powinno się jednak stosować do leków generycznych ani do podobnych biologicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych dopuszczonych poprzez dobrze ustanowioną procedurę zastosowania leczniczego, ani do homeopatycznych produktów leczniczych i tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych dopuszczonych poprzez uproszczone procedury rejestracji zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi."

- Poprawki 9, 56, 63 (druga część) i 64 ustanawiające program badań nad pediatrycznymi zastosowaniami produktów leczniczych dla dzieci, które są nieopatentowane lub nie posiadają dodatkowych świadectw ochronnych. Potrzebne jest przeredagowanie jasno stwierdzające, że cała działalność badawcza finansowana przez Wspólnotę musi odbywać się w ramach programów ramowych w dziedzinie badań i rozwoju. Służby Komisji pracują obecnie nad uwzględnieniem takiego programu w programie szczegółowym na rzecz zdrowia w ramach siódmego programu ramowego. We wniosku dotyczącym siódmego programu ramowego w ramach priorytetu „zdrowie” Komisja jasno wskazała „badania nad zdrowiem dzieci” jako jedną z kwestii strategicznych, której będą dotyczyć działania. W ramach różnych działań w dziedzinie badań na rzecz zdrowia dzieci przewiduje się zwrócenie szczególnej uwagi na specyfikę dzieci przy przekładaniu wyników badań klinicznych na praktykę kliniczną. Przewiduje się także szczególne wsparcie badań klinicznych, które mogą dostarczyć dowodów na właściwość stosowanie produktów nieopatentowanych stosowanych obecnie w populacji pediatrycznej.

„Motyw 11a:

Należy wprowadzić przepisy przewidujące badania nad produktami leczniczymi stosowanymi w pediatrii, które nie są chronione patentami lub nie posiadają dodatkowych świadectw ochronnych, w celu finansowania tych badań w ramach wspólnotowych programów badawczych.”

„Artykuł 39a:

1. W budżecie Wspólnoty należy przewidzieć fundusze na badania nad nieopatentowanymi lub nieposiadającymi dodatkowych świadectw ochronnych produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi.

2. Ten fundusz wspólnotowy będzie funkcjonował w ramach wspólnotowych programów ramowych w dziedzinie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji lub innych inicjatyw wspólnotowych na rzecz finansowania badań.”

- Poprawka 19 w odniesieniu do treści nowego art. 2b dotycząca spisu potrzeb terapeutycznych. Akapit pierwszy przyjmuje się w brzmieniu zaproponowanym przez Parlament Europejski. Akapit drugi wymaga przeredagowania, które zapewni dłuższy termin publikacji. Zebranie danych zabierze dwa lata, a następnie należy dać Komitetowi Pediatrycznemu dwanaście miesięcy na dokładną ocenę danych i przyjęcie spisu. Przeredagowanie zawarte jest w art. 42 ponieważ Komisja nie przyjmuje poprawki 19 w zakresie, w którym pociąga to za sobą przeniesienie kwestii zbierania danych, spisu i sieci (art. 41, 42 i 43 wniosku Komisji) do nowego rozdziału 1a.

„Artykuł 42:

Na podstawie informacji, o których mowa w art. 41, oraz po konsultacjach z Komisją, Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami Komitet Pediatryczny ustala spis potrzeb terapeutycznych, w szczególności w celu określenia priorytetów badawczych.

Agencja publikuje spis w ciągu trzech lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia i regularnie dokonuje jego aktualizacji.

Przy ustalaniu spisu potrzeb terapeutycznych pod uwagę zostanie wzięta powszechność występowania stanów chorobowych w populacji pediatrycznej, powaga stanów podlegających leczeniu, dostępność i stosowność leczenia alternatywnego stanów chorobowych w populacji pediatrycznej, włączając profil skuteczności i reakcji niepożądanych tego leczenia, włączając w to wszelkie unikalne zagadnienia bezpieczeństwa pediatrycznego oraz wszelakie dane wynikające z badań prowadzonych w państwach trzecich.”

- Poprawka 20 wprowadzająca wymóg, aby Komitet Pediatryczny rozpoczął swoje działanie w terminie sześciu miesięcy od daty wejścia w życie rozporządzenia. Niezbędne jest przeredagowanie, dzięki któremu możliwe będzie dotrzymanie terminu, ponieważ procedura mianowania członków przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do wyrażania zainteresowania (o którym mowa w art. 4 ust. 1 lit. c)) może trwać dłużej niż sześć miesięcy:

„Artykuł 3 ust. 1 akapit pierwszy:

Nie później niż w ciągu sześciu miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia ustanawia się Komitet Pediatryczny w ramach Europejskiej Agencji Leków powołanej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dalej zwanej „Agencją”. Komitet Pediatryczny uznaje się za ustanowiony w chwili, gdy mianowani zostali członkowie, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. a) i b).”

- Poprawka 21 poszerzająca skład Komitetu Pediatrycznego i ustanawiająca konsultację z Parlamentem Europejskim przed mianowaniem członków wyznaczonych przez Komisję.

Komisja przyjmuje część poprawki dotyczącą konsultacji z Parlamentem Europejskim w przypadku członków wyznaczonych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do wyrażania zainteresowania (o którym mowa w art. 4 ust. 1 lit. c)).

W odniesieniu do liczby członków, których wyznacza Komisja, sześć osób stanowi wystarczającą liczbę przedstawicieli służby zdrowia i pacjentów w Komitecie Pediatrycznym. Zwiększenie liczby osób wyznaczanych przez Komisję z sześciu do dziesięciu prowadziłoby do sytuacji, w której Komitet Pediatryczny byłby znacznie większy od pozostałych komitetów Agencji, co mogłoby powodować utrudnienia w funkcjonowaniu.

W odniesieniu do zakresu specjalizacji jakie mają być reprezentowane w Komitecie, poprawka dotyczy wyłącznie członków wyznaczanych przez Komisję. Jednakże skład Komitetu należy rozpatrywać w kontekście całego art. 4. Ustęp 1 akapit drugi zleca Dyrektorowi Wykonawczemu Agencji zagwarantowanie, by łączny skład Komitetu odzwierciedlał co najmniej wszystkie wymienione obszary specjalizacji. Spośród obszarów specjalizacji proponowanych dodatkowo przez Parlament Europejski nadzór farmaceutyczny i farmacja są już zawarte w wykazie; do wykazu należy dodać przedstawicieli ds. zdrowia publicznego i lekarzy ogólnych. Część poprawki odnoszącą się do „pediatrów, jak też innych lekarzy specjalizujących się w leczeniu dzieci” najlepiej oddaje sformułowanie „przedstawiciele służby zdrowia”.

W świetle poszerzonego zakresu obszarów specjalizacji jakie należy uwzględnić w wyniku tej poprawki, Komisja powinna przy wyznaczaniu swoich sześciu członków Komitetu ściśle współpracować z Państwami Członkowskimi, Parlamentem Europejskim i Agencją w trakcie tej procedury.

Artykuł 4 ust. 1 lit. c) oraz art. 4 ust. 1 ostatni akapit zostają przeredagowane w następujący sposób:

„c) sześciu osób wyznaczonych przez Komisję na podstawie publicznego zaproszenia do wyrażenia zainteresowania i po konsultacji z Parlamentem Europejskim, reprezentujących służbę zdrowia i stowarzyszenia pacjentów .

Dla celów określonych w lit. a) i b) Państwa Członkowskie zobowiązują się współpracować z Dyrektorem Wykonawczym Agencji w celu uzyskanie pewności, że ostateczny skład Komitetu Pediatrycznego odzwierciedla obszary naukowe istotne dla pediatrycznych produktów leczniczych i obejmie przynajmniej: opracowywanie farmaceutyków, pediatrię, lekarzy ogólnych , farmację, farmakologię pediatryczną, badania pediatryczne, nadzór farmaceutyczny, etykę oraz zdrowie publiczne . Do celów lit. c) Komisja bierze pod uwagę specjalizacje członków wyznaczonych zgodnie z lit. a) i b).”

- Poprawka 22 (druga część) dotycząca podawania opinii Komitetu Pediatrycznego do publicznej wiadomości. Ten środek przejrzystości powinien mieć zastosowanie do decyzji Agencji przyjmowanych po wydaniu opinii przez Komitet Pediatryczny, które stanowi przygotowanie takich decyzji. Dlatego zamiast wprowadzać poprawkę do art. 5 należy raczej wprowadzić w art. 26 odesłanie do publikacji, która odnosi się do decyzji przyjętych przez Agencję na podstawie opinii Komitetu.

„Artykuł 26 ust. 6:

Decyzje Agencji są podawane do wiadomości publicznej po usunięciu z nich wszelkich informacji mających charakter tajemnicy handlowej.”

- Poprawki 26 i 29 dotyczące zadań Komitetu Pediatrycznego w odniesieniu do spisu potrzeb terapeutycznych. Komisja przyjmuje te poprawki i nowy art. 7 ust. 1 lit. ha). Natomiast art. 7 ust. 1 lit. e) wymaga przeredagowania w celu usunięcia odniesienia do spisu i uniknięcia powtórzenia.

„Artykuł 7 ust. 1 lit. e):

udzielanie informacji odnośnie do treści i formatu danych, które należy zebrać na potrzeby spisu, o którym mowa w art. 41;”

Artykuł 7 ust. 1 lit. ha):

sporządzanie specjalnego spisu potrzeb w zakresie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii, jego regularne aktualizowanie i publiczne udostępnianie;”

- Poprawka 27 na temat środków przejrzystości dotyczących roli Komitetu oraz zasad na jakich przeprowadzane są badania kliniczne leków. Komitet powinien doradzać w sprawie informacji na temat prowadzenia badań klinicznych na dzieciach, ale organizowanie kampanii informacyjnych na temat jego własnej roli nie jest jego zadaniem. Potrzebne więc jest następujące przeredagowanie:

„Art. 7 ust. 1 lit. hb):

doradzanie Agencji i Komisji w sprawie informacji na temat zasad, na jakich są przeprowadzane badania leków dla dzieci.”

- Poprawka 28 stanowiąca, że Komitet uwzględnia wyniki ocen dokonanych przez państwa trzecie. Niezbędne jest przeredagowanie wyjaśniające, że Komitet uwzględnia wszelkie dostępne mu informacje, włącznie z informacjami na temat badań przeprowadzanych w państwach trzecich.

„Artykuł 7 ust. 2:

Podczas wykonywania swoich zadań Komitet Pediatryczny zobowiązany jest rozważać, czy po proponowanych badaniach można się spodziewać znaczących korzyści terapeutycznych dla populacji pediatrycznej czy też nie. Komitet Pediatryczny uwzględnia wszelkie dostępne mu informacje, w tym opinie, decyzje lub wytyczne, wydane przez właściwe organy w państwach trzecich.”

- Poprawka 31 miała zapewnić, by prawo farmaceutyczne Wspólnoty, w szczególności zasady dotyczące zmian w warunkach wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, miały odpowiednie zastosowanie w ramach tego rozporządzenia. Poprawka ta jest jednak zbędna. Artykuł 28 odwołuje się już do stosowania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz dyrektywy 2001/83/WE, co z definicji obejmuje ich środki wykonawcze takie jak rozporządzenie (WE) nr 1084/2003 i nr 1085/2003, w odniesieniu do zmian warunków wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

- Poprawka 42 wprowadzająca termin przyjęcia przez Agencję decyzji po otrzymaniu opinii Komitetu Pediatrycznego i stanowiąca, że decyzje muszą być właściwie uzasadnione. Proponuje się przeredagowanie, aby skrócić wymieniony termin (ocenia się, że dziesięć dni wystarczy Agencji na przyjęcie decyzji) oraz aby wyjaśnić, że uzasadnienie powinno być dostarczone w formie załącznika do opinii Komitetu.

„Artykuł 26 ust. 4:

Agencja zobowiązana jest przyjąć decyzję w ciągu okresu nieprzekraczającego 10 dni od otrzymania ostatecznej opinii Komitetu Pediatrycznego. O decyzji tej wnioskodawca zostaje powiadomiony na piśmie i otrzymuje w załączeniu ostateczną opinię Komitetu Pediatrycznego.”

- Poprawka 43 (pierwsza i druga część) wyjaśniająca, że wyniki wszystkich badań pediatrycznych powinny być ujęte w streszczeniu cech charakterystycznych produktu i jeżeli informacja jest użyteczna dla pacjenta, powinna ona również znaleźć się na ulotce dołączonej do opakowania produktu, przeredagowana.

„Artykuł 29 ust. 1 akapit drugi:

Po udzieleniu pozwolenia wyniki wszystkich tych badań zostaną ujęte w streszczeniu cech charakterystycznych produktu oraz, pod warunkiem, że informacja zostanie uznana przez właściwy organ za użyteczną dla pacjenta, na ulotce dołączonej do opakowania produktu leczniczego.”

- Poprawka 50 stanowiąca, że jeżeli firma zaprzestaje wprowadzania na rynek produktu dopuszczonego do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, który korzystał z nagrody lub zachęty w ramach rozporządzenia, firma taka jest wówczas zobowiązana do zezwolenia innej firmie na dostęp do dokumentacji dotyczącej dopuszczenia do obrotu, aby mogła ona nadal wprowadzać produkt na rynek. Niezbędne jest przeredagowanie wyjaśniające, że okres ochrony przyznany w ramach nagrody lub zachęty musi wygasnąć, aby przepis ten miał zastosowanie. W celu wypełnienia zobowiązania zawartego w tym przepisie należy również przewidzieć możliwość przekazania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez jego posiadacza zamiast opierania się na art. 10c dyrektywy 2001/83/WE. Należy również dodać motyw uzasadniający ten nowy przepis.

„Motyw 23a:

W interesie zdrowia publicznego leży zapewnienie ciągłej dostępności bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych dopuszczonych ze wskazaniem pediatrycznym, opracowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia. Jeżeli posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu zamierza wycofać taki produkt leczniczy z rynku, musi istnieć przepis umożliwiający populacji pediatrycznej ciągły dostęp do takiego produktu. W tym celu Agencja musi być o takim zamiarze odpowiednio wcześniej poinformowana i podaje ten fakt do wiadomości publicznej.

„Artykuł 35a:

Jeśli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, a posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu skorzystał z nagrody lub zachęty przewidzianej w art. 36, 37 lub 38, a wymienione okresy ochrony wygasły, w przypadku, gdy posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu zaprzestaje wprowadzania produktu leczniczego na rynek, posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu przekazuje pozwolenie lub zezwala stronie trzeciej na wykorzystanie dokumentacji farmaceutycznej, przedklinicznej i klinicznej zawartej w aktach dotyczących danego produktu leczniczego, na podstawie art. 10c dyrektywy 2001/83/WE.

Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu zobowiązany jest poinformować Agencję o zamiarze zaprzestania wprowadzania produktu na rynek nie później niż 6 miesięcy przed rzeczywistym zaprzestaniem. Agencja podaje ten fakt do wiadomości publicznej.”

- Poprawka 52 (druga część) dotycząca wykluczenia przedłużania dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów, które otrzymały jakąkolwiek formę wyłączności danych lub wyłączności rynkowej w związku z takim samym stosowaniem w pediatrii w Unii Europejskiej.

Wyłączność danych jest formą ochrony, o którą nie trzeba się ubiegać: przy każdym wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przyznawany jest okres wyłączności danych na podstawie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub art. 10 dyrektywy 2001/83/WE. Dlatego wykluczenie przedłużania dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów, które otrzymały jakąkolwiek formę wyłączności danych lub wyłączności rynkowej w związku z takim samym stosowaniem w pediatrii w Unii Europejskiej jest niewłaściwe, ponieważ w praktyce oznaczałoby to, że każdy produkt ze wskazaniem pediatrycznym dopuszczony do obrotu byłby pozbawiony możliwości przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego, nawet jeżeli przeprowadzone zostały nowe badania nad wskazaniem pediatrycznym (np. związane z rozszerzeniem na nową grupę populacji pediatrycznej lub opracowaniem postaci specyficznej dla celów pediatrii).

Jednakże w wymienionej sytuacji powinna mieć zastosowanie zasada unikania podwójnego nagradzania za te same badania. Nowy art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE, stanowi, że okres ochrony rynkowej może być przedłużony o rok, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzyskał pozwolenie na nowe wskazanie, które może przynieść znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z dotychczasowymi terapiami. W przypadku nowego wskazania pediatrycznego ten dodatkowy rok wyłączności rynkowej nie powinien być przyznawany równocześnie z przedłużeniem o sześć miesięcy dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie tych samych badań.

Aby uniknąć wymienionych nakładających się nagród należy dodać nowy ustęp w art. 36:

„Artykuł 36 ust. 5:

W przypadku wniosku złożonego na podstawie art. 9, który prowadzi do dopuszczenia nowego wskazania pediatrycznego, ust. 1, 2 i 3 nie mają zastosowania, jeżeli wnioskodawca złożył wniosek i uzyskał roczne przedłużenie okresu ochrony rynkowej produktu leczniczego, o którym mowa, uzasadniając, że to nowe wskazanie pediatryczne przyniesie korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami, zgodnie z art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub art. 10 ust. 1 ostatni akapit dyrektywy 2001/83/WE.”

- Poprawka 55 dotycząca publicznego dostępu do spisu zachęt. Niezbędne jest przeredagowanie zapobiegające niespójności w tekście przepisu, który musiałby zawierać odesłanie zarówno do publikacji jak i publicznej dostępności.

„Artykuł 39 ust. 3:

W ciągu 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja publicznie udostępni szczegółowy spis wszystkich zachęt oferowanych we Wspólnocie i w Państwach Członkowskich, mających na celu wspieranie prowadzenia badań, opracowywania i dostępności produktów leczniczych do stosowania w pediatrii. Spis ten będzie regularnie uaktualniany i te uaktualnienia będą również publicznie udostępniane.”

- Poprawka 57 dotycząca publicznego dostępu do szczegółowych danych na temat badań przeprowadzanych zgodnie z planem badań pediatrycznych i zawartych w europejskiej bazie danych utworzonej na podstawie dyrektywy 2001/20/WE (dyrektywa na temat badań klinicznych). Ponieważ wszystkie pediatryczne badania kliniczne przeprowadzane we Wspólnocie są już ujęte w dyrektywie 2001/20/WE i są wprowadzane do europejskiej bazy danych, akapit pierwszy musi jasno określać, że dodatkowy wymóg wprowadzony tym rozporządzeniem dotyczy wprowadzania szczegółowych danych na temat badań klinicznych przeprowadzanych w państwach trzecich i ujętych w uzgodnionych planach badań pediatrycznych.

Niezbędne jest również przeredagowanie w akapicie drugim poprawki (ust. 1a poniżej) w celu wyjaśnienia, które wyniki badań klinicznych powinny być podane do wiadomości publicznej poprzez dodanie odniesienia do badań przedłożonych właściwym organom na podstawie art. 44 i 45. Nie uważa się za właściwe publikowania przez Agencję wniosków dotyczących przedłożonych informacji. Wszelkie wnioski, do których doszły właściwe organy na podstawie wyników badań klinicznych, powinny raczej prowadzić do uaktualnienia informacji o produkcie, jak wskazują art. 29, 44 i 45.

Aby odzwierciedlić powszechną dostępność informacji na temat badań klinicznych na dzieciach należy dodać następujące sformułowanie na końcu motywu 28:

„Motyw 28:

[…] Część informacji dotyczących pediatrycznych badań klinicznych wprowadzonych do bazy danych oraz szczegółowe dane dotyczące wyników wszystkich badań przedłożone właściwym organom powinny zostać publicznie udostępnione przez Agencję."

Artykuł 40 ust. 1 i 1a:

1. Poza badaniami klinicznymi o których mowa w art. 1 i 2 dyrektywy 2001/20/WE, europejska baza danych utworzona na podstawie art. 11 wymienionej dyrektywy zawiera badania kliniczne przeprowadzone w państwach trzecich, które są ujęte w uzgodnionych planach badań pediatrycznych. W przypadku badań klinicznych przeprowadzonych w państwach trzecich, szczegółowe dane wymienione w art. 11 wymienionej dyrektywy są wprowadzane do bazy danych przez adresata decyzji Agencji w sprawie planów badań pediatrycznych.

W drodze odstępstwa od tego przepisu, Agencja udostępnia publicznie część informacji na temat pediatrycznych badań klinicznych wprowadzonych do europejskiej bazy danych.

1a. Agencja udostępnia publicznie dane szczegółowe na temat wyników wszystkich badań, o których mowa w ust. 1, oraz wszelakich innych badań, przedłożone właściwym organom zgodnie z art. 44 i 45, nawet jeżeli zostały ukończone przedwcześnie.”

- Poprawka 63 (pierwsza część) dotycząca finansowania prac Komitetu Pediatrycznego poprzez wkład finansowy Wspólnoty, o którym mowa w art. 67 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, przeredagowana.

„Artykuł 47:

Wkład Wspólnoty przewidziany w art. 67 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 obejmie wszystkie aspekty pracy Komitetu Pediatrycznego, włączając wsparcie naukowe udzielane przez ekspertów, oraz Agencji, włączając ocenę planów badań pediatrycznych, porady naukowe oraz zwolnienia od opłat przewidziane w niniejszym rozporządzeniu, i wspierać będzie działalność Agencji zgodnie z art. 40 i 43 niniejszego rozporządzenia.”

- Poprawka 66 dotycząca publikacji nazw podmiotów naruszających przepisy rozporządzenia. Niezbędne jest przeredagowanie w celu uwzględnienia naruszeń wszelakich przyjętych środków wykonawczych, a nie tylko rozporządzeń.

„Artykuł 48 ust. 4:

Komisja publikuje nazwy wszelkich podmiotów naruszających przepisy niniejszego rozporządzenia lub jakichkolwiek środków wykonawczych przyjętych zgodnie z nim oraz kwoty i przyczyny narzucenia kar finansowych.”

- Poprawka 67 dotycząca przeglądu działania rozporządzenia, a w szczególności systemu nagród i zachęt. Niezbędne jest przeredagowanie zapewniające, że równolegle z oceną ekonomiczną będzie przeprowadzana ocena z punktu widzenia zdrowia publicznego, dzięki czemu będzie można ocenić całość korzyści i kosztów rozporządzenia oraz rozszerzyć ocenę nie tylko o środki nagradzania, o których mowa w art. 36 i 37, ale również środki zachęcające, o których mowa w art. 38.

Należy przewidzieć możliwość dalszego sprawozdania na temat stosowania nagród i zachęt, włącznie z oceną stosowania rozporządzenia z punktu widzenia zdrowia publicznego, jeżeli po sześciu latach nie będą dostępne wystarczające dane, biorąc pod uwagę, że art. 56 ustanawia stopniowe wprowadzanie wymogów art. 8 i 9 oraz fakt, że po zakończeniu okresu ochrony nastąpi przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego lub wyłączności rynkowej dla leków sierocych.

„Artykuł 49 ust. 2:

2. W ciągu sześciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje ogólne sprawozdanie o doświadczeniach uzyskanych w wyniku jego zastosowania, zawierające szczegółowy spis wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania w pediatrii od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Sprawozdanie będzie zawierać analizę stosowania art. 36 do 38. Będzie ona obejmować ocenę ekonomicznego oddziaływania nagród i zachęt wraz z analizą szacowanych konsekwencji dla zdrowia publicznego, które wynikły ze stosowania rozporządzenia, w celu zaproponowania potrzebnych zmian.

Jeżeli po upływie sześciu lat od wejścia w życie rozporządzenia dostępne dane będą niewystarczające do przeanalizowania stosowania art. 36 do 38, w szczególności ze względu na liczbę produktów leczniczych, które otrzymały nagrody lub zachęty oraz daty wygaśnięcia tych nagród lub zachęt, Komisja opublikuje taką analizę zgodnie z opisem w poprzednim akapicie w ciągu dziesięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.”

- Poprawka 69 dotycząca kwalifikowania się badań pediatrycznych rozpoczętych przed wejściem w życie rozporządzenia do ujęcia w planach badań pediatrycznych jest zbędna ponieważ Komisja przyjęła poprawkę 62, które mówi o takiej samej sytuacji.

- Poprawki odrzucone przez Komisję: 3, 6 (druga część), 11, 12, 13, 14, 15 (druga i trzecia część), 16, 18 (druga część), 19 (sprzeciw dla przeniesienia artykułów), 19 (art. 2a, 2c i 2d) 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (ostatnia część), 41, 43 (trzecia część), 44 (druga część), 46 (pierwsza i trzecia część), 47, 48, 49, 51, 52 (patenty), 53, 54, 65, 68, 70, 71, 83.

- Komisja odrzuca poprawki 3 i 16 przesuwające motyw 29 do motywu 4a przy jednoczesnym zachowaniu niezmienionego tekstu motywu. Motywy muszą zachować kolejność jak w rozporządzeniu i Komisja nie przyjmuje poprawki 19 w takim zakresie, który pociąga za sobą przeniesienie kwestii zbierania danych, spisu i sieci (art. 41, 42 i 43 wniosku Komisji) do nowego rozdziału 1a .

- Komisja odrzuca poprawkę 6 (druga część) , która zobowiązuje Komitet Pediatryczny do oceny etycznej planów badań pediatrycznych. Mimo że Komitet Pediatryczny powinien uwzględniać aspekty etyczne badań klinicznych na dzieciach przy dokonywaniu oceny i uzgadnianiu planów badań pediatrycznych, jego podstawowym zakresem odpowiedzialności jest aspekt naukowy. Kwestie etyki badań klinicznych podlegają przepisom dyrektywy 2001/20/WE a nie tego rozporządzenia oraz komitetom etycznym a nie Komitetowi Pediatrycznemu.

- Komisja odrzuca poprawki 11 i 46 wprowadzające elastyczność terminu wprowadzania na rynek istniejących produktów leczniczych, które zostały dopuszczone dla dzieci. Przepis zachęcający posiadaczy zezwolenia na dopuszczenie do obrotu do wprowadzenia na rynek produktu „w miarę możliwości” w ciągu jednego roku nie stanowi zobowiązania prawnego (prawnym zobowiązaniem jest wprowadzenie na rynek w ciągu dwóch lat). W odniesieniu do poprawki pozwalającej właściwym organom udzielić odstępstwa od tego terminu w przypadku opóźnień administracyjnych prawo farmaceutyczne Wspólnoty zawiera jasno określone terminy, w których właściwe organy wydają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Prawo wspólnotowe przewiduje również terminy wydawania krajowych decyzji dotyczących cen i zwrotów kosztów produktów leczniczych.

- Komisja odrzuca poprawkę 12 stwierdzającą w motywie, że należy stworzyć europejski formularz pediatryczny do celów zbierania danych na temat produktów leczniczych dopuszczonych w Państwach Członkowskich. Brak jest we wniosku Komisji lub w proponowanych poprawkach przepisu odzwierciedlającego tę poprawkę do motywu.

- Komisja odrzuca poprawkę 13 stanowiącą w motywie, że jeżeli istnieje szczególny powód do obaw i po dopuszczeniu do obrotu ustanowiony zostaje system zarządzania ryzykiem, to system ten powinien działań na odpowiedzialność Komitetu Pediatrycznego. Brak jest we wniosku Komisji lub w proponowanych poprawkach przepisu odzwierciedlającego tę poprawkę do motywu. Ponadto dopuszczenie do obrotu oraz zobowiązania, z których musi wywiązać się posiadacz pozwolenia na dopuszczenia do obrotu po jego uzyskaniu, są monitorowane przez właściwe organy wydające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a nie przez Komitet Pediatryczny.

- Komisja odrzuca poprawki 14 i 51 , które usuwają wymóg, aby warunkiem przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego było dopuszczenie produktu leczniczego we wszystkich Państwach Członkowskich. Rozporządzenie dotyczące pediatrii ma zapewnić, by dzieci w całej UE otrzymywały bezpieczne i skuteczne leki, a cel ten osiąga się poprzez wymóg, by przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego było możliwe tylko jeżeli produkt jest dopuszczony we wszystkich Państwach Członkowskich. Doświadczenie wykazało, że same mechanizmy rynkowe nie zapewniają dostępności leków dla dzieci. Produkty lecznicze są często niedopuszczone w Państwach Członkowskich, w których nie ma patentu lub w krajach o małej populacji.

Poprawka 51 proponuje, aby dodatkowe świadectwo ochronne było przyznawane w Państwach Członkowskich, w których procedury dopuszczenia do obrotu są jeszcze w toku. Jednakże art. 36 w powiązaniu z art. 29 stanowi, że przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego jest przyznawane jedynie, jeżeli w informacjach o produkcie zawarta jest informacja na temat przeprowadzanych badań pediatrycznych w chwili dopuszczania do obrotu. Z tego względu procedury dopuszczania do obrotu muszą być zakończone, aby można było przyznać przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Dodatkowo, w ramach działania procedur wzajemnego uznawania i decentralizacji wynikających z dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2004/27/WE, Państwa Członkowskie mają tylko 30 dni od chwili dokonania oceny przez Państwo Członkowskie odniesienia na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Różnice w działaniu krajowych organów nie mogą więc prowadzić do znaczących różnic w datach dopuszczenia w poszczególnych Państwach Członkowskich.

- Komisja odrzuca poprawkę 15 (druga i trzecia część) dotyczącą krajowych baz danych na temat badań klinicznych oraz unikania powtarzania badań już przeprowadzonych w państwach trzecich. Potrzeba unikania powtarzania badań jest już ujęta w motywie 8 rozporządzenia. Ponadto brak jest we wniosku Komisji lub w proponowanych poprawkach przepisu odzwierciedlającego tę poprawkę do motywu.

- Komisja odrzuca poprawkę 18 (druga część) wprowadzającą jako jeden z celów rozporządzenia szczególne uwzględnienie produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u dzieci cierpiących na rzadkie choroby wrodzone. Rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich populacji pediatrycznych oraz do wszystkich chorób na jakie cierpią dzieci (włącznie z chorobami wrodzonymi) i nie jest właściwe wymienianie osobno w art. 1 konkretnych chorób lub stanów. W każdym razie wszelkie potrzeby terapeutyczne dzieci cierpiących na rzadkie choroby wrodzone zostaną ujęte w spisie potrzeb terapeutycznych (art. 42 wniosku Komisji).

- Komisja odrzuca poprawkę 19 w takim zakresie, który pociąga za sobą przeniesienie kwestii zbierania danych, spisu i sieci (art. 41, 42 i 43 wniosku Komisji) do nowego rozdziału 1a. Różne przepisy rozdziału VI (dotyczące komunikacji i koordynacji), które są zawarte we wniosku Komisji, powinny być zachowane w celu zapewnienia ogólnej struktury rozporządzenia.

- Komisja odrzuca poprawkę 19 w odniesieniu do treści nowego art. 2a, który zobowiązuje Państwa Członkowskie do zebrania dostępnych danych na temat istniejących zastosowań produktów leczniczych i sporządzenia spisu potrzeb terapeutycznych w ciągu jednego roku. Wniosek Komisji przewiduje zebranie przez Państwa Członkowskie dostępnych i istniejących danych na temat zastosowań produktów leczniczych w populacji pediatrycznej (art. 41). Dane te zostaną przekazane Agencji i będą stanowić podstawę europejskiego spisu potrzeb terapeutycznych dzieci (art. 42). Bardziej celowe jest sporządzenie jednego europejskiego spisu niż 25 osobnych spisów w każdym Państwie Członkowskim. Ponadto termin jednego roku jest niepraktyczny: zbieranie takich danych jest czasochłonne a dodatkowo przed rozpoczęciem zbierania danych należy ustanowić Komitet Pediatryczny (w ciągu sześciu miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia, zgodnie z poprawką 20, która Komisja przyjmuje co do zasady), który dostarczy wytycznych na temat formy, treści i formatu danych, które należy przedłożyć.

- Komisja odrzuca poprawkę 19 w odniesieniu do treści nowego art. 2c dotyczącego strategii wdrożenia sieci europejskiej . Tekst dotyczący sieci jest taki sam jak w art. 43 ust. 3 wniosku Komisji. Jednakże poprawka – opuszczając ust. 1 i 2 tego artykułu, który przewiduje stworzenie sieci – prowadziłaby do uzyskania tekstu, który nie miałby sensu. Należy zatem zachować art. 43 w oryginalnym brzmieniu z wniosku Komisji.

- Komisja odrzuca poprawkę 19 w odniesieniu do treści nowego art. 2d, który zobowiązuje Komisję i Państwa Członkowskie do ustanowienia programu badań nad pediatrycznymi zastosowaniami produktów leczniczych, które nie są chronione patentami lub dodatkowymi świadectwami ochronnymi. Poprawki 9, 56 i 63, które Komisja przyjmuje co do zasady, prowadziłyby do finansowania przez Wspólnotę nieopatentowanych leków dla dzieci. Nie jest właściwym tworzenie oddzielnego przepisu nakładającego na Państwa Członkowskie taką samą odpowiedzialność.

- Komisja odrzuca poprawkę 23 ograniczającą liczbę przedstawicieli Komisji i Dyrektora Wykonawczego Agencji, którzy mogą uczestniczyć w posiedzeniach Komitetu Pediatrycznego. W niektórych okolicznościach Komisja lub dyrektor Wykonawczy Agencji mogą potrzebować, aby reprezentowało ich więcej osób, biorąc pod uwagę kwestie poddawane dyskusji na danym posiedzeniu. Należy podkreślić, że przedstawiciele ci są jedynie obserwatorami, a nie członkami Komitetu.

- Komisja odrzuca poprawkę 24 , która stanowi, że wszystkie bezpośrednie interesy członków Komitetu Pediatrycznego mające związek z przemysłem farmaceutycznym zostaną wprowadzone do publicznie dostępnego rejestru. Poprawka ta jest niepotrzebna: zgodnie z art. 6 akapit pierwszy wyklucza się z prac w Komitecie osoby mające takie bezpośrednie interesy.

- Komisja odrzuca poprawkę 25 stanowiącą w przepisach dotyczących zadań Komitetu Pediatrycznego, że wsparcie naukowe jest nieodpłatne. Nieodpłatny charakter wsparcia naukowego w ramach rozporządzenia jest już ujęty w art. 27. Ponadto art. 46 ust. 3 stanowi, że oceny dokonywane przez Komitet są również nieodpłatne. Byłoby niespójnym ustanowienie w art. 7 ust. 1 nieodpłatności względem wsparcia naukowego ale nie względem ocen naukowych.

- Komisja odrzuca poprawkę 30 dotyczącą uwzględnienia we wniosku o dopuszczenie do obrotu nowego produktu szczegółów trwających badań pediatrycznych oraz ram czasowych ich zakończenia, aby zapobiec sytuacji, w której nie byłoby właściwe prowadzenie badań na dzieciach równolegle z badaniami na dorosłych. Poprawka ta jest zbędna. Specjalnie zawarto we wniosku możliwość „odroczenia” w razie takiej sytuacji i możliwość ta jest wymieniona w art. 8 ust. 1 lit. d), który dotyczy warunków złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu nowych produktów. Dlatego też wniosek o dopuszczenie do obrotu musi zawierać odpowiednio wyniki badań (lit. a)) lub dowody, że Agencja przyznała odroczenie lub zwolnienie (lit. b), c) i d)). Jeżeli przyznano odroczenie, decyzja o odroczeniu zawiera ramy czasowe zakończenia badań (art. 22). Dlatego poprawka wymagająca podania ram czasowych zakończenia badań oraz decyzji Agencji w tym względzie jest już zawarta w art. 8 ust. 1 lit. d).

- Komisja odrzuca poprawkę 32 , która stanowi, że art. 9 ust. 1 rozporządzenia powinien mieć również zastosowanie do produktów leczniczych objętych zakresem art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (opcjonalny zakres procedury scentralizowanej). Poprawka nie jest potrzebna ponieważ art. 9 ust. 1 ma zastosowanie do wszystkich wniosków o dopuszczenie nowych wskazań, włącznie ze wskazaniami pediatrycznymi, nowych postaci farmaceutycznych i nowych metod podawania dopuszczonych produktów leczniczych chronionych patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym, niezależnie od wybranej drogi uzyskania dopuszczenia (co oznacza, że ma także zastosowanie do produktów objętych opcjonalnym zakresem procedury scentralizowanej). Ponadto art. 29 ust. 1 wniosku Komisji otwiera procedurę scentralizowaną dla wniosków o dopuszczenie do obrotu obejmujących jedno lub więcej wskazań pediatrycznych wybranych na postawie badań przeprowadzonych zgodnie z uzgodnionym planem badań pediatrycznych. Dodatkowo art. 30 wniosku Komisji stanowi, że wnioski, o których mowa w art. 9 odnoszące się do produktów dopuszczonych do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania, mogą uzyskać opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w ramach Agencji. To natomiast prowadziłoby do decyzji Komisji, która byłaby prawnie wiążąca dla Państw Członkowskich.

- Komisja odrzuca poprawki 36, 37 i 38 , które stanowią, że wnioski o uzgodnienie planu badań pediatrycznych mają zawierać zwięzłe podsumowanie, oraz skracają termin weryfikacji tych wniosków przez Agencje z 30 do 10 dni i usuwają termin przedkładania przez sektor farmaceutyczny swoich planów badań pediatrycznych i omawiania ich z Komitetem Pediatrycznym.

Otrzymanie zwięzłego podsumowania przygotowanego przez Agencję a nie przez wnioskodawcę ma istotne znaczenie dla późniejszej oceny dokonywanej przez Komitet Pediatryczny. Jest to spójne z pracami Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych. Z kolei dziesięć dni nie wystarczy Agencji na przygotowanie zwięzłego podsumowania.

W odniesieniu do terminu przedkładania planów badań pediatrycznych, uzupełnienie procedur prawnych dotyczących produktów leczniczych do stosowania u ludzi o plan badań pediatrycznych ma na celu uzyskanie pewności, że opracowywanie leków dla dzieci stanie się integralną częścią opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem opracowywania leków dla dorosłych. Należy zatem wyznaczyć termin przedkładania planów badań pediatrycznych, aby zapewnić na wczesnym etapie dialog między sponsorem a Komitetem Pediatrycznym na temat tego, czy badania takie są wymagane, a jeśli tak, to jakie badania i w jakich terminach powinny zostać przeprowadzone w stosunku do badań na dorosłych. W rzeczywistości termin podany w art. 17 ust. 1 jest terminem przedkładania projektu planów a nie terminem rozpoczęcia badań na dzieciach. Ponadto plan może zawierać wniosek o odroczenie rozpoczęcia lub zakończenia badań, w związku z czym uzgodniony plan może zostać później zmieniony. Poprzez usuniecie terminu poprawka mogłaby prowadzić do sytuacji, w której produkty mogłyby prawie nigdy nie być testowane na dzieciach na wczesnym etapie ich opracowywania, co uniemożliwiłoby innowacje służące dzieciom i byłoby szkodliwe dla zdrowia publicznego.

Aby wyjaśnić, że celem określenia terminu jest umożliwienie dialogu na wczesnym etapie, na końcu motywu 7 należy dodać następujący tekst:

„Motyw 7:

[…] Należy wyznaczyć termin przedkładania planów badań pediatrycznych, aby zapewnić na wczesnym etapie dialog między sponsorem a Komitetem Pediatrycznym. Ponieważ opracowywanie produktu leczniczego jest dynamicznym procesem uzależnionym od wyników przeprowadzanych badań, należy przewidzieć możliwość wprowadzania zmian do uzgodnionego planu, jeżeli będzie to konieczne."

- Komisja odrzuca poprawkę 40 (ostatnia część) stanowiącą, że Komitet Pediatryczny określa termin przedkładania zmienionego planu badań pediatrycznych. Przepis w brzmieniu zawartym we wniosku Komisji pozwala firmie na składanie wniosku o wprowadzenie zmian do uzgodnionego planu. Wnioskiem tym jest zmieniony plan, więc opinia na temat zmienionego planu nie musi zawierać terminu przedłożenia kolejnego zmienionego planu.

- Komisja odrzuca poprawkę 41 określającą szczegółowe zasady interakcji między wnioskodawcą, sprawozdawcą a Komitetem Pediatrycznym. Zgodnie z praktyką innych komitetów Agencji szczegóły interakcji między sprawozdawcami a wnioskodawcami powinny być określone w regulaminie wewnętrznym Komitetu, który jest przyjmowany zgodnie z procedura określoną w art. 5 ust. 2.

- Komisja odrzuca poprawkę 43 (trzecia część) nakazującą, aby informacje pediatryczne zawarte w informacjach o produkcie (streszczenie cech charakterystycznych produktu oraz ulotka z informacjami dla pacjenta) jasno określały zatwierdzone i niezatwierdzone wskazania pediatryczne. Sposób w jaki przedstawiane są informacje na temat zatwierdzonych i niezatwierdzonych wskazań i przeciwwskazań w informacjach o produkcie podlega szczegółowym naukowym wytycznym na poziomie Wspólnoty. Przesłanie tej poprawki jest wyraźnie odzwierciedlone w tych wytycznych, a same wytyczne są regularnie aktualizowane w celu uwzględnienia postępów w nauce. Dlatego uważa się, że wprowadzenie tej poprawki uniemożliwiłoby dostarczanie pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacji odzwierciedlających najlepsze praktyki.

- Komisja odrzuca poprawkę 44 (druga część) dotyczącą zorganizowania europejskiego konkursu na zaprojektowanie logo, które będzie stosowane na lekach dla dzieci. Wybór logo oraz wytyczne na temat sposobu stosowania go wymagają ekspertyzy specjalistów w dziedzinie leków pediatrycznych i znakowania leków. Ponadto logo powinno być wybrane możliwie najszybciej po wejściu w życie rozporządzenia a konkurs na wybór logo mógłby opóźnić jego przyjęcie i wykluczyłby wkład ze strony odpowiednich specjalistów.

Należy zatem wprowadzić nowy akapit określający sposób dokonania wyboru logo:

„Artykuł 33 akapit drugi:

Logo jest wybierane przez Komitet Pediatryczny w ciągu jednego roku od wejścia w życie rozporządzenia.”

- Komisja odrzuca poprawki 47, 48, 49 i 83 powielające lub zmieniające niektóre przepisy dotyczące nadzoru farmaceutycznego zawarte w prawie farmaceutycznym Wspólnoty. Należy zauważyć, że przepisy ogólne prawa farmaceutycznego Wspólnoty, które mają zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do wprowadzenia na rynek Wspólnoty, zostały ostatnio zaktualizowane poprzez przyjęcie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz dyrektyw 2004/27/WE i 2004/28/WE. Wśród wielu nowych przepisów dotyczących nadzoru farmakologicznego, które zostały wprowadzone w zaktualizowanym prawie farmaceutycznym, znajdują się nowe przepisy związane z systemami zarządzania ryzykiem, komunikacją, finansowaniem nadzoru farmaceutycznego i publicznym dostępem do danych na temat reakcji niepożądanych. Powielanie niektórych środków w tym rozporządzeniu i niewielkie zmiany innych stworzą niepewność z prawnego punktu widzenia.

W odniesieniu do poprawki 47 , wniosek Komisji przyznaje już właściwemu organowi prawo do zażądania wprowadzenia systemu zarządzania ryzykiem, jeżeli istnieją powody do niepokoju. Wymóg obowiązkowego wprowadzenia systemu zarządzania ryzykiem, nawet jeżeli nie ma powodów do obaw, spowoduje niepotrzebne obciążenie administracyjne i zakłócenia działania opieki medycznej, co utrudni dostęp do leków.

W odniesieniu do poprawki 48 Komisja zgadza się z celem poprawki. Jednakże przepisy dotyczące publicznego informowania o sprawach nadzoru farmaceutycznego istnieją już i mają zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie (art. 24 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 104 ust. 9 dyrektywy 2001/83/WE). Powtarzanie takich samych przepisów w tym rozporządzeniu jest niepotrzebne i mogłoby prowadzić do problemów z ich interpretacją.

W odniesieniu do poprawki 49 Komisja zgadza się z celem poprawki. Jednakże przepisy dotyczące publicznego finansowania nadzoru farmaceutycznego istnieją już i mają zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie (art. 67 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 102a dyrektywy 2001/83/WE). Powtarzanie takich samych przepisów w tym rozporządzeniu jest niepotrzebne i mogłoby prowadzić do problemów z ich interpretacją.

W odniesieniu do poprawki 83 Komisja zgadza się z celem poprawki. Jednakże przepisy dotyczące publicznego dostępu do danych na temat reakcji niepożądanych istnieją już i mają zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie (np. art. 26 akapit trzeci rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 102 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE). Powtarzanie takich samych przepisów w tym rozporządzeniu jest niepotrzebne i mogłoby prowadzić do problemów z ich interpretacją.

- Komisja odrzuca poprawkę 52 (pierwsza część odnosząca się do patentów) wykluczającą przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów, których substancje czynne skorzystały już z ochrony patentowej na takie samo zastosowanie pediatryczne lub postać.

Poprawka ta byłaby niezgodna z głównym celem rozporządzenia, jakim jest stymulacja badań nad lekami dla dzieci. Zniechęcałoby to do nowych badań pediatrycznych nad substancjami, które już mogą posiadać wskazania pediatryczne objęte patentem lub dodatkowym świadectwem ochronnym (np. rozszerzenie zastosowania produktu dla innych grup populacji pediatrycznej lub lepsze dostosowanie go do szczególnych potrzeb dzieci). Zniechęcałoby to także do prowadzenia badań pediatrycznych przez strony trzecie (różnych posiadaczy patentów lub dodatkowych świadectw ochronnych). Byłoby to również trudne do pogodzenia z celem rozporządzenia dotyczącego dodatkowych świadectw ochronnych (rozporządzenie (EWG) nr 1768/92), które ma dać wystarczającą ochronę wszystkim badaniom, włącznie z badaniami nad nowymi zastosowaniami istniejącego produktu.

Jednakże zgodnie z celem tej poprawki należy wyjaśnić w rozporządzeniu, że nagrody związane ze zrealizowaniem uzgodnionego planu badań pediatrycznych są przyznawane badaniom zakończonym po wejściu w życie rozporządzenia. W ten sposób zapewni się, że każde przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego lub wyłączności rynkowej dokonane zgodnie z art. 36 i 37 rozporządzenia będzie opierało się na nowych badaniach pediatrycznych. Artykuł 29 ust. 3 i art. 44 ust. 3 należy przeredagować w następujący sposób:

„Artykuł 29 ust. 3:

Jeżeli wniosek pozostaje w zgodności z wszystkimi środkami przewidzianymi w uzgodnionym planie badań pediatrycznych i jeżeli streszczenie cech charakterystycznych produktu odzwierciedla wyniki badań przeprowadzonych według uzgodnionego planu badań pediatrycznych, właściwy organ zawrze w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zaświadczenie wykazujące zgodność wniosku z uzgodnionym, zrealizowanym planem badań pediatrycznych. Dla celów zastosowania art. 44 ust. 3 zaświadczenie to wskaże również czy istotne badania zawarte w uzgodnionym planie badań pediatrycznych zostały zakończone po wejściu w życie rozporządzenia.”

Artykuł 44 ust. 3:

Nie naruszając przepisów poprzedniego ustępu, nagrody, o których mowa w art. 36 i 37 są przyznawane jedynie, jeżeli istotne badania zawarte w uzgodnionym planie badań pediatrycznych zostały zakończone po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.”

- Komisja odrzuca poprawkę 53 wykluczającą możliwość przyznania przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego jednemu produktowi więcej niż jeden raz. Poprawka jest zbędna, ponieważ przepis taki jest już zawarty w art. 52 ust. 5, który zmienia art. 13 rozporządzenia (EWG) nr 1768/92 (rozporządzenie w sprawie dodatkowych świadectw ochronnych).

- Komisja odrzuca poprawkę 54 dającą wnioskodawcy dodatkową możliwość, która uprościłaby procedurę dopuszczania do obrotu leków sierocych. Procedury dopuszczenia do obrotu sierocych produktów leczniczych są identyczne jak dla wszystkich innych produktów leczniczych i nie podlegają przepisom tego rozporządzenia. Ponadto w istniejącym prawie farmaceutycznym Wspólnoty są już przepisy pozwalające, jeżeli zachodzi taka konieczność, na wcześniejsze dopuszczenie sierocych produktów leczniczych, takie jak procedura przyśpieszonej oceny lub warunkowe dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 (art. 14).

- Komisja odrzuca poprawkę 65 , która wpiera harmonizację krajowych środków nakładania kar ale nie ustanawia żadnych środków zapewniających taka harmonizację. Harmonizacja środków krajowych wymagałaby przyjęcia prawa wspólnotowego w tym obszarze.

- Komisja odrzuca poprawkę 68 skracającą termin składania wniosków o przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego. Przeprowadzenie niezbędnych badań oraz uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego zabiera około dwu lat. Jeżeli wymieniony termin dwu lat nie jest dotrzymany, to istnieje ryzyko, że producenci leków generycznych zaczną inwestować w nowy produkt generyczny i że w konsekwencji dostęp do rynku będzie zamknięty poprzez przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego.

- Komisja odrzuca poprawkę 70 wprowadzającą środki przejściowe dotyczące planów badań pediatrycznych. Wnioski złożone przed wejściem w życie rozporządzenia nie mogą obejmować wyników badań w ramach uzgodnionych planów badań ponieważ przed wejściem w życie rozporządzenia uzgodnienie planów badań pediatrycznych nie będzie możliwe z uwagi na brak podstawy prawnej w prawie farmaceutycznym i właściwego komitetu w ramach Agencji. Nie oznacza to jednak, że zniechęca się do prowadzenia badań przed wejściem w życie rozporządzenia. Zgodnie z art. 44 ust. 2 (patrz poprawka 62) badania istniejące i trwające w chwili wejścia w życie rozporządzenia zostaną wzięte pod uwagę przez Komitet Pediatryczny z chwilą gdy rozporządzenie nabierze mocy.

- Komisja odrzuca poprawkę 71 zmniejszającą liczbę miesięcy od daty wejścia w życie rozporządzenia do momentu rozpoczęcia stosowania wymogów art. 8 i 9. Krótsze terminy wydają się być niewykonalne. Artykuł 8 i 9 narzuca wnioskodawcom starającym się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wymóg przedstawienia albo wyników badań na dzieciach, albo potwierdzenia otrzymania zwolnienia lub odroczenia. Po wejściu w życie rozporządzenia będzie musiał być powołany Komitet Pediatryczny (w ciągu sześciu miesięcy, patrz poprawka 20). Ocenia się, że potrzebne będzie 12 miesięcy funkcjonowania Komitetu Pediatrycznego, aby firmy mogły uzgadniać plany badań pediatrycznych, odroczenia i zwolnienia, i tym samym aby warunek mógł być realizowany.

- WNIOSEK

Zgodnie z art. 250 ust. 2 Traktatu WE, Komisja zmienia swój wniosek zgodnie z powyższym.

[1] Dz.U. L 121, z 1.5.2001, str. 34.