[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, 15.5.2007

SEK(2007) 569

WEWNĘTRZNY DOKUMENT ROBOCZY KOMISJI

Dokument towarzyszący Wniosek dotyczący rozporządzenia Rady w sprawie utworzenia wspólnego przedsięwzięcia na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych Streszczenie analizy skutków wspólnej inicjatywy technologicznej (WIT) w zakresie LEKÓW INNOWACYJNYCH STRESZCZENIE OCENY WPŁYWU [KOM(2007) 241 wersja ostateczna][SEK(2007) 568]

WEWNĘTRZNY DOKUMENT ROBOCZY KOMISJI

Streszczenie analizy skutków wspólnej inicjatywy technologicznej (WIT) w zakresie LEKÓW INNOWACYJNYCH Załącznik do wniosku dotyczącego rozporządzenia Rady w sprawie utworzenia wspólnego przedsięwzięcia na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych

INFORMACJE OGÓLNE

Niniejsza ocena wpływu bada możliwości stymulowania innowacji i inwestycji w zakresie badań farmaceutycznych na poziomie europejskim, szczególnie poprzez utworzenie wspólnej inicjatywy technologicznej (WIT) w zakresie leków innowacyjnych.

Problemem dotykającym europejskie badania farmaceutyczne jest rozproszenie zainteresowanych stron w poszczególnych krajach i sektorach (ośrodki akademickie, przemysł, MŚP, klinicyści, organy regulacyjne, pacjenci). W celu zebrania know-how i wiedzy fachowej w sektorze farmaceutycznym w całej Europie, Grupa G10 ds. innowacji i zaopatrzenia w leki wezwała do przeprowadzenia działań na poziomie wspólnotowym, a także sporządzono sprawozdanie grupy pod przewodnictwem Esko Aho. Przemysł farmaceutyczny również wciąż wyraża wolę bliższej współpracy z innymi zainteresowanymi stronami w całej Europie.

Siódmy program ramowy (7PR; 2007-2013) wprowadza wspólne inicjatywy technologiczne (WIT) jako odpowiedź na potrzeby badań prowadzonych w ramach przemysłu i przez inne zainteresowane strony. Komisja Europejska (KE) zaproponowała, aby wspólne inicjatywy technologiczne wspierały określoną liczbę europejskich platform technologicznych w ich dążeniach do osiągnięcia swoich celów. Dzięki zaangażowaniu ogromnych zasobów finansowych, organizacyjnych i ludzkich, wspólne inicjatywy technologiczne powinny wdrażać ambitne programy badawcze w ramach publiczno-prywatnej struktury partnerstwa na poziomie europejskim. Wspólne inicjatywy technologiczne powinny działać na rzecz wspólnego interesu europejskiego i przyczyniać się do realizacji celu strategii lizbońskiej dotyczącego konkurencyjności oraz celów barcelońskich dotyczących nakładów na badania. Wspólne inicjatywy technologiczne powinny proponować schemat prawny i organizacyjny dla efektywnego zmobilizowania zasobów zarówno z sektora publicznego, jak i prywatnego na konkretnym obszarze i w całej Europie.

Inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych (ILI) wywodzi się z platformy technologicznej na rzecz leków innowacyjnych dla Europy. Dotyczy ona europejskiego sektora farmaceutycznego i została uznana przez KE za obszar odpowiedni dla WIT. Głównym wyznacznikiem proponowanej wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych jest to, że fundusze przemysłu muszą być współmierne do nakładów KE na działalność badawczą. Wkład wnoszony przez przemysł powinien opierać się na inwestycjach badawczych w Europie (a nie na całym świecie). Głównymi celami wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych będzie opracowywanie i zatwierdzanie nowych i lepszych technik i metod przewidywania bezpieczeństwa i skuteczności nowych leków. Przede wszystkim, wyniki badań osiągnięte przez ILI będą dostępne do użytku całego europejskiego sektora farmaceutycznego.

K ONSULTACJE

Niniejsza ocena wpływu wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych opiera się na dwóch sprawozdaniach. Pierwszy dokument, „Ocena skutków ekonomicznych i społecznych”, został przygotowany przez niezależną grupę ekspertów i skupia się na obecnej sytuacji panującej w europejskim sektorze farmaceutycznym, określeniu opcji polityki i ocenie skutków ekonomicznych i społecznych.

Drugie sprawozdanie, „Inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych – klucze do sukcesu”, zostało przedłożone przez Europejską Federację Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA). Zawiera opinię 24 głównych firm farmaceutycznych prowadzących istotne działania badawczo-rozwojowe w Europie.

Ocena wpływu odzwierciedla również obszerne konsultacje z zainteresowanymi stronami w sektorze farmaceutycznym, które zostały przeprowadzone przez platformę technologiczną na rzecz leków innowacyjnych dla Europy w maju 2004 r. Zorganizowano dziewięć specjalistycznych warsztatów z udziałem ponad 300 przedstawicieli wszystkich zainteresowanych stron zaangażowanych w proces pracy nad lekami, w celu opracowania strategicznego programu badań (SPB). Ponadto, odbyło się ponad 20 spotkań zorganizowanych przez specjalistyczne grupy zadaniowe w zakresie zarządzania i kwestii dotyczących PWI, z uczestnictwem zainteresowanych stron, ekspertów, służb Komisji i przedstawicieli EFPIA. Wreszcie, odbyło się 5 spotkań w „grupie państw członkowskich”, która skupia przedstawicieli 28 państw członkowskich i krajów stowarzyszonych.

N IEWŁAŚCIWE F UNKCJOMOWANIE R YNKU : CHARAKTER PROBLEMU

Niewystarczające inwestycje badawczo-rozwojowe w Europie

Na przestrzeni ostatnich 10-15 lat europejski przemysł farmaceutyczny doświadczał stałego wzrostu, charakteryzującego się zwiększoną produkcją i wkładem w bilans handlowy i zatrudnienie w Europie. Przemysł inwestuje 15,3 % łącznych obrotów w działalność badawczo-rozwojową, co czyni go najbardziej zaangażowanym w badania spośród wszystkich sektorów. W przypadku tradycyjnych firm farmaceutycznych, inwestycje w działalność badawczo-rozwojową w Europie wydają się dorównywać Stanom Zjednoczonym, przynajmniej do roku 2003. Jednak, jeżeli chodzi o biotechnologiczną gałąź przemysłu, Stany Zjednoczone znacznie wyprzedzają Europę w zakresie nakładów na prywatne działania badawczo-rozwojowe i dostępności kapitału podwyższonego ryzyka. Jest to istotne, ponieważ segment biotechnologiczny obejmuje najważniejsze działania oparte na wiedzy, które prawdopodobnie przyczynią się do przyszłych zarobków i konkurencyjności przemysłu.

Również europejskie inwestycje publiczne plasują się niżej w stosunku do Stanów Zjednoczonych pod względem wartości absolutnych, jak i udziału PKB. Nakłady asygnowane przez rząd na działalność badawczo-rozwojową (GBAORD) związaną z zagadnieniami zdrowotnymi w Stanach Zjednoczonych wynoszą około 0,26 % PKB, natomiast w Europie stanowią tylko 0,04 %. Podobnie, średnia stopa wzrostu (w latach 2000-2004) wysokości nakładów GBAORD związanych z zagadnieniami zdrowotnymi wynosi około 10% w Stanach Zjednoczonych, a w głównych państwach europejskich stanowi tylko około jednej trzeciej tej liczby (np. GB 3 %, Francja 2,6 %, Niemcy 4 %). Dlatego też, różnica w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pomiędzy Stanami Zjednoczonymi a UE powiększa się. Taka sytuacja, w połączeniu z bardzo korzystnymi warunkami panującymi na rynku (jeden patent, wolne ceny itd.), spowodowała, że Stany Zjednoczone są atrakcyjniejszym obszarem dla inwestycji badawczo-rozwojowych firm farmaceutycznych.

Farmaceutyczna działalność badawczo-rozwojowa przenosi się poza Europę

W ciągu ostatnich 10-15 lat stan europejskiej farmaceutycznej bazy badawczej stopniowo pogarszał się. Podczas gdy wartość inwestycji w działalność badawczo-rozwojową w Stanach zjednoczonych w latach 1990-2005 wzrosła 4,6 razy, w Europie wzrost ten zwiększył się jedynie 2,8 razy. Firmy coraz częściej przenoszą swoje ośrodki badawcze zajmujące się nowoczesnymi technologiami poza Europę, głównie do Stanów Zjednoczonych, a ostatnio do Azji. Utrata ośrodków zajmujących się nowoczesnymi technologiami może mieć poważne skutki dla konkurencyjności Europy, ponieważ innowacje i nowatorskie technologie mają zasadnicze znaczenie dla wzrostu ekonomicznego w perspektywie długoterminowej. Przeniesienie inwestycji badawczo-rozwojowych może spowodować „drenaż mózgów”, ponieważ młodzi utalentowani naukowcy podążą za inwestycjami badawczo-rozwojowymi poza Europę. W połączeniu ze skromnymi nakładami publicznymi na badania, może to w przyszłości uczynić Europę jeszcze mniej atrakcyjnym obszarem dla badań farmaceutycznych, tworząc w ten sposób błędne koło. Dlatego też, ukierunkowane i mądre inwestycje są niezbędne, aby Europa ponownie stała się atrakcyjnym obszarem dla działalności badawczej oraz aby odwrócić obecny trend odpływu.

Główne wyzwanie to złożoność technologiczna

Koszt opracowania nowego leku wynosi obecnie 4-900 milionów USD, jednak nakłady na działalność badawczo-rozwojową w sektorze farmaceutycznym przez ostatnie 10 lat stale rosły, bez analogicznego wzrostu liczby nowych leków dostępnych na rynku dla pacjentów.

Wydłużanie okresu badań klinicznych i zwiększanie inwestycji dotyczących propozycji leków, które nie przechodzą ostatnich etapów badań, podnosi koszty opracowywania nowych leków. Dlatego też, przemysł farmaceutyczny stara się identyfikować spośród propozycji na leki te, które dobrze rokują, tak wcześnie jak to możliwe, tj. zanim pochłoną zbyt wiele nakładów. Jest to obecnie utrudnione ze względu na brak narzędzi do przewidywania bezpieczeństwa i skuteczności leku we wczesnym etapie procesu jego opracowywania.

Badania farmaceutyczne w UE są rozproszone

Lepsze przewidywanie bezpieczeństwa i skuteczności leku we wczesnych etapach jego opracowywania jest tak skomplikowane, że żadna pojedyncza firma czy instytucja publiczna nie jest w stanie dokonać tego sama. Firmy, organy regulacyjne, instytucje rządowe, ośrodki akademickie oraz pacjenci muszą dzielić się ze sobą zasobami i wiedzą fachową, aby podejmować takie wyzwania. Niestety, europejski sektor farmaceutyczny jest dotknięty problemem rozproszenia zainteresowanych stron na różne kraje i obszary działalności. Ogranicza to wolną wymianę i integrację wiedzy pochodzącej od różnych stron. Działalność i wzrost innowacyjnych, skupiających się na badaniach MŚP są w dodatku utrudnione przez ograniczoną dostępność kapitału z powodu rozdrobnienia finansowego w Europie.

Ponadto, firmy farmaceutyczne skupiają się na konkurencyjnych badaniach (tj. badaniach nad wynalezieniem nowego leku), natomiast brakuje bodźca ze strony rynku dla pojedynczych firm, aby generowały wiedzę na korzyść całego sektora (obejmującego jednostki konkurencyjne). Z tego powodu, niezbędny jest nowy system współdziałania w zakresie badań, aby umożliwić firmom współpracę między sobą oraz z innymi zainteresowanymi stronami.

KWESTIA KWALIFIKUJąCA SIę DO PODJęCIA DZIAłAń PRZEZ UE ( TEST SUBSYDIARNOŚCI )

Podczas gdy rządy planują w skali kraju, przemysł planuje w skali globalnej. Ogromne kraje, takie jak Stany Zjednoczone czy Chiny, mają ujednoliconą strategię inwestycyjną, co umożliwia lepsze planowanie i wykorzystywanie zasobów w ramach przemysłu. W Europie administracje krajowe nie koordynują swoich inwestycji badawczo-rozwojowych, a przemysł farmaceutyczny musi zużywać zasoby na dostosowanie działalności do warunków lokalnych.

Tylko prawodawstwo wspólnotowe może ustanowić skoncentrowany i spójny program dla działalności badawczo-rozwojowej, który umożliwiłby wykorzystywanie wszystkich źródeł inwestycji badawczo-rozwojowych (publicznych i prywatnych) na poziomie europejskim. W przeciwnym razie, wysiłki wkładane w przezwyciężanie problemów dotyczących badań w zakresie opracowywania leków pozostaną rozproszone, a postęp będzie wstrzymany przez brak koordynacji, powielanie wysiłków, zbędną biurokrację oraz wykorzystanie ograniczonych funduszy na badania w sposób nieoptymalny.

C ELE

Interwencja publiczna na poziomie europejskim powinna dążyć do 3 celów strategicznych: 1) zmniejszenia różnic w zakresie działalności badawczo-rozwojowej (w stosunku do Stanów Zjednoczonych oraz coraz bardziej do Chin i Indii) poprzez ściągnięcie większej ilości inwestycji publicznych i prywatnych; 2) zapewnienia Europie pozycji najbardziej atrakcyjnego obszaru dla farmaceutycznej działalności badawczo-rozwojowej; 3) rozwinięcia sieci łączącej instytucje publiczne, przemysł i inne zainteresowane strony w celu zwiększenia wymiaru współpracy i stymulowania kreatywności, przedsiębiorczości i masy krytycznej.

„Program badań” (PB) dla wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych wskazuje 4 główne obszary problematyczne dotyczące opracowywania leków, którymi należy się zająć, aby osiągnąć następujące cele:

- ulepszone przewidywanie bezpieczeństwa (wczesne wykrywanie problemów dotyczących bezpieczeństwa);

- ulepszone przewidywanie skuteczności (wczesne określanie skuteczności);

- wypełnienie luk w zakresie zarządzania wiedzą – pokonanie barier informacyjnych na styku różnych płaszczyzn;

- wypełnienie luk w zakresie kształcenia – przełamanie barier między dziedzinami.

Ważne jest, że SPB uwzględnia raczej sam proces opracowywania leków, a nie opracowywanie nowych farmaceutyków czy szczepionek.

OPCJE POLITYKI I ANALIZA

Dla celów analizy uwzględniono 4 opcje polityki:

1. Nie robić nic i wspierać inne badania w zakresie zdrowia w ramach 7PR. Ta możliwość pozostawia przemysł farmaceutyczny samemu sobie. Opcja „nie robić nic” nie zajmuje się problemami dotyczącymi produktywności ani brakami w zakresie działalności badawczo-rozwojowej w Europie, nie wniesie też nic do realizacji celów strategii lizbońskiej. Bez publicznej interwencji, poszczególne firmy raczej nie zainwestują w badania przedkonkurencyjne, które mogłyby przynieść korzyści innym firmom. Nawet gdyby pewne działania miały miejsce, byłyby prawdopodobnie rozproszone i nie miałyby wpływu na poprawę niewłaściwego funkcjonowania procesów związanych z farmaceutyczną działalnością badawczo-rozwojową. Możliwość „nie robić nic” wydaje się być wyraźnie opcją niepożądaną.

2. Zajmowanie się problemami na poziomie krajowym . Nie rozwiąże to problemu rozdrobnienia. Problemy, które czekają na rozwiązanie dotyczą całej Europy, a interwencja na poziomie krajowym nie przyczyni się do długoterminowej poprawy sytuacji. Działania na poziomie krajowym nie pozwolą na zebranie większego zakresu przemysłowej i akademickiej naukowej wiedzy fachowej. Indywidualne działania na poziomie krajowym także raczej nie stworzą lepszej struktury regulacyjnej w UE dla przemysłu farmaceutycznego

3. „ Działalność jak zwykle ” z działaniami na poziomie UE w ramach tradycyjnych instrumentów PR. Pewne części SPB dla ILI mogłyby być realizowane za pomocą istniejących instrumentów UE i oddzielnie przez programy krajowe. Opierając się na doświadczeniach z przeszłości można wnioskować, że tradycyjne instrumenty raczej nie pobudzą wystarczającego zaangażowania przemysłu, nie mówiąc już o współpracy i wymianie informacji między poszczególnymi firmami lub w ramach całego sektora. Dlatego też, ta opcja nie spowoduje pełnego wykorzystania potencjalnej dodatkowości.

4. Czwartą opcję stanowi WIT, która powinna wdrożyć ILI poprzez utworzenie wspólnego przedsięwzięcia na podstawie art. 171 Traktatu. Wspólne przedsięwzięcie powinno opierać się na publiczno-prawnej strukturze partnerstwa pomiędzy KE a przemysłem farmaceutycznym. Mogłoby to stworzyć silny i wydajny mechanizm koordynacji, zdolny do organizowania i zajmowania się wkładami z różnych dziedzin i sektorów. Wdrażanie ILI przez wspólne przedsięwzięcie uczyniłoby inicjatywę bardziej atrakcyjną dla przemysłu, głównie ze względu na wpływ na najważniejsze ustalenia; możliwość dostępu do wyników dużej ilości badań; możliwość włączenia się w sieć łączącą wiele zainteresowanych stron z Komisją Europejską jako „bezstronnym mediatorem”. ILI zapewniłaby także pewien stopień przewidywalności, którego brakuje w większości modeli publicznych, włączając tradycyjne finansowanie z PR. Model ILI może także stanowić podstawy dla bliższych wzajemnych relacji pomiędzy przemysłem a agencją EMEA, o które często zabiegał przemysł farmaceutyczny. Pokazuje to wyraźnie, że wdrożenie ILI przez wspólne przedsięwzięcie byłoby najlepszą opcją prowadząca do osiągnięcia celów strategicznych.

SKUTKI EKONOMICZNE

ILI przyniesie prawdopodobnie różnorodne i bardzo poważne skutki w sektorze farmaceutycznym na poziomie poszczególnych krajów oraz na poziomie europejskim. Najważniejsze z przewidywanych skutków to:

Dodatkowość:

Fundusze publiczne na przemysłową działalność badawczo-rozwojowa powodują „efekt przyciągania”: pobudzają firmy do większego inwestowania w działalność badawczo-rozwojową niż robiłyby to w innej sytuacji. Szacuje się, że 1 euro z inwestycji publicznych w działalność badawczo-rozwojową pociąga za sobą średnio 0,93 euro dodatkowych inwestycji prywatnych. W przypadku ILI, większe firmy farmaceutyczne nie będą otrzymywały żadnych funduszy publicznych, ale muszą wnosić wkład badawczy na poziomie równym finansowaniu przez KE. Oznacza to, że 1 euro inwestycji publicznych pociągnie za sobą minimalnie 1 euro dodatkowych inwestycji prywatnych. Ze względu na tę zasadę współfinansowania, ILI zmobilizuje prywatne inwestycje badawcze w Europie o łącznej wartości 1 mld euro. Jednak wartość rzeczywista powinna być znacznie większa, ponieważ wkłady MŚP i innych gałęzi przemysłów nie zostały ujęte w obliczeniach funduszy komplementarnych przemysłu. Dlatego też, dźwignia finansowa ILI jest znacznie potężniejsza niż tradycyjne interwencje publiczne. Zakotwiczenie przez ILI funduszy na działalność badawczo-rozwojową przemysłu w Europie powinno również podnieść poziom ogólnej aktywności w sektorze. Powinno to pozytywnie wpłynąć na inwestorów dostarczających kapitał wysokiego ryzyka i potencjalnie doprowadzić do powstania nowych przedsiębiorstw. Wyraźnie widać, że ILI może zapewnić znacznie większą dodatkowość niż tradycyjne interwencje publiczne.

Konkurencyjność:

Technologicznym celem ILI jest rozwój i rozpowszechnienie nowych narzędzi służących szybszemu i skuteczniejszemu opracowywaniu leków. Najbardziej oczywistymi korzyściami będą zwiększona produktywność i konkurencyjność przemysłu farmaceutycznego. W perspektywie krótkoterminowej (tj. 2-3 lata po wprowadzeniu), rezultaty ILI będą dotyczyć udoskonalonej naukowej jakości badań i generowanej wiedzy. Inicjatywa zapewni, że rozproszone wyniki badań będą zbierane i weryfikowane. Nowe narzędzia i metodologie w zakresie procesu opracowywania leków powinny się pojawić w perspektywie średnioterminowej. W perspektywie średnio- lub długoterminowej powinno to zaowocować skróceniem czasu opracowywania leków, mniejszą ilością błędów oraz zwiększoną produktywnością, która przełoży się na lepsze wyniki ekonomiczne i konkurencyjność.

Przewiduje się, że Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu przy KE oraz Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) będą stowarzyszone z ILI. ILI może w ten sposób umożliwić lepszy kontakt pomiędzy przemysłem farmaceutycznym a systemem regulacyjnym UE. W rezultacie może to znaleźć odzwierciedlenie w szybszym zatwierdzaniu propozycji na nowe leki, co z kolei wywoła efekt domina w stosunku do produktywności, ponieważ wyniki badań będą szybciej udostępniane na rynku. Taki skrócony czas dostania się na rynek jest potencjalnie jedną z najważniejszych korzyści płynących z ILI.

Innowacyjność:

Duże koncerny farmaceutyczne rzadko udostępniają swoje informacje. ILI umożliwi firmom nawiązanie bliższej współpracy oraz dostęp do innych źródeł wiedzy zarówno w sektorze prywatnym, jak i publicznym. ILI umożliwi dostarczanie i dostęp do wiedzy przedkonkurencyjnej, która do tej pory była poza zasięgiem poszczególnych przedsiębiorstw.

Rozwinie się nowy rodzaj partnerstwa w zakresie innowacji pomiędzy dużymi firmami, MŚP oraz instytucjami publicznymi. Powinno to wpłynąć na poprawę absorpcji i wykorzystywania wyników nowych badań oraz może w szczególności przynieść korzyści dla MŚP, poprzez obniżenie ich ryzyka handlowego w trakcie opracowywania nowych technologii. Dzieje się tak wtedy, gdy opracowywanie odbywa się przy współpracy z odbiorcami końcowymi (przeważnie dużymi koncernami farmaceutycznymi). ILI może stać się gruntem do opracowywania nowych technologii przez MŚP.

Wzrost i tworzenie miejsc pracy

Głównymi beneficjentami ILI będą organizacje badawcze zaangażowane przedkonkurencyjne badania farmaceutyczne. Grupa ta obejmuje znaczną ilość MŚP i specjalistycznych instytutów badawczych dysponujących umiejętnościami i wiedzą fachową w zakresie nowatorskich technologii. Bardziej zaangażowany w działalność badawczo-rozwojową, konkurencyjny i innowacyjny sektor farmaceutyczny może powstrzymać zjawisko europejskiego „drenażu mózgów” w zakresie wymagających wysokich kwalifikacji i wysokiej produktywności stanowisk pracy, a w zamian może doprowadzić do napływu firm farmaceutycznych spoza Europy, które zechcą skorzystać z ulepszonego środowiska badawczego.

Środowisko badawcze:

ILI zwróci uwagę na Europę jako atrakcyjne, dynamiczne i przyjazne politycznie środowisko dla prywatnych inwestycji związanych z badaniami farmaceutycznymi. Innym pozytywnym skutkiem będzie większa świadomość i dostęp do europejskiej wiedzy, nowatorskich technologii, wiedzy fachowej i czołowych ekspertów. ILI może zatem stać się płaszczyzną transferu umiejętności i wiedzy poprzez ludzi, ponad granicami i instytucjami, w celu stworzenia synergii o europejskim zasięgu. To jeszcze bardziej umocni pozycję Europy jako obszaru atrakcyjnego dla badań farmaceutycznych.

Zdrowie publiczne:

Pomyślna realizacja ILI będzie miała w perspektywie długoterminowej pozytywny wpływ na zdrowie publiczne w Europie. Szybsze opracowywanie bezpieczniejszych i skuteczniejszych leków wywołujących mniej niepożądanych skutków powinno znaleźć odzwierciedlenie w skróceniu czasu trwania chorób i zmniejszeniu śmiertelności. Tym samym powinno to zapewnić mieszkańcom Europy lepszą jakość życia, a skuteczniejsze leczenie powinno zaowocować oszczędnościami w portfelu publicznym z uwagi na krótszy okres hospitalizacji.

POMIARY I W SKAŹNIKI

Wdrażanie ILI będzie regularnie monitorowane dzięki odpowiednim wskaźnikom wydajności. Najważniejsze wskaźniki wydajności powinny wskazywać wpływ na konkurencyjność UE w sektorze farmaceutycznym oraz na europejskie środowisko naukowe.

Poza trwającym monitoringiem wewnętrznym prowadzonym przez zarząd ILI, KE będzie składać roczne sprawozdania Radzie Europejskiej. Sprawozdania te będą obejmowały raporty o rocznym postępie ILI wraz z aktualizacją dotyczącą sytuacji finansowej wspólnego przedsięwzięcia na rzecz ILI.

Przed rokiem 2010 wspólne przedsięwzięcie na rzecz ILI zostanie ocenione przez niezależnych ekspertów. Ocena ta obejmie jakość działań wspólnego przedsięwzięcia na rzecz ILI oraz jego postęp w realizacji celów. Na koniec 2017 roku KE dokona oceny końcoweji przedstawi wyniki Parlamentowi Europejskiemu i Radzie Europejskiej.

WNIOSKI

Proponowana wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków innowacyjnych (ILI) jest odpowiednim instrumentem do uaktywnienia europejskiego potencjału w dziedzinie badań farmaceutycznych, szczególnie w zakresie badań przedkonkurencyjnych, mających na celu udoskonalenie procesu opracowywania leków.

Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków innowacyjnych podejmuje centralne kwestie agendy lizbońskiej: będzie realizować cele o wysokiej wartości strategicznej dla konkurencyjności UE w obszarach, gdzie rynek nie funkcjonuje właściwie; pozwoli na wykorzystanie funduszy wspólnotowych jako dźwigni dla dodatkowych prywatnych inwestycji; połączy badania krajowe i europejskie badania przemysłowe w obszarach mających znaczenie w dążeniu do realizacji wspólnych celów i zadań; przyczyni się do zapewnienia Europie pozycji najbardziej atrakcyjnego obszaru dla badań farmaceutycznych.