KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 19.12.2022 COM(2022) 748 final 2022/0432(COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Tekst mający znaczenie dla EOG) {SEC(2022) 452 final} - {SWD(2022) 434 final} - {SWD(2022) 435 final} - {SWD(2022) 436 final}



UZASADNIENIE 1.KONTEKST WNIOSKU •Przyczyny i cele wniosku Wśród działań Europejskiego Zielonego Ładu przewidziano wzmocnienie i uproszczenie istniejących ram prawnych dotyczących chemikaliów, aby zapewnić nietoksyczne środowisko. Przegląd rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin („rozporządzenie CLP”) zapowiedziano w przyjętej 14 października 2020 r. strategii w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności. Rada i Parlament Europejski z zadowoleniem przyjęły ukierunkowany przegląd rozporządzenia CLP w ramach strategii. Ogólnie rzecz biorąc, Unii udało się stworzyć skuteczny jednolity rynek chemikaliów. Niektóre opisane poniżej niedociągnięcia lub luki w rozporządzeniu CLP uniemożliwiają jednak konsumentom, przedsiębiorstwom i organom pełne korzystanie z ochrony przed zagrożeniami stwarzanymi przez niebezpieczne chemikalia. Ponieważ UE jest zaangażowana w realizację Agendy na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030 oraz jej celów zrównoważonego rozwoju (SDG), niniejszy wniosek przyczynia się do realizacji kilku SDG, w tym celów dotyczących zapewnienia dobrego zdrowia i jakości życia, wzorców zrównoważonej konsumpcji i produkcji oraz czystej wody i warunków sanitarnych. Lepsza identyfikacja i klasyfikacja niebezpiecznych chemikaliów Po pierwsze, chociaż niektóre chemikalia i wyroby mogą stwarzać ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska, związane z nimi zagrożenia nie zawsze są właściwie identyfikowane, a informacje o nich przekazywane. Główną przyczyną tego problemu jest nieskuteczność procedur oceny i klasyfikacji zagrożeń. Niedociągnięcia w przekazywaniu informacji o zagrożeniach zmniejszają również zdolność konsumentów do dokonywania świadomych wyborów. Po drugie, istnieje duża liczba błędnych lub przestarzałych klasyfikacji substancji, a także rozbieżnych klasyfikacji tej samej substancji w wykazie klasyfikacji i oznakowania Europejskiej Agencji Chemikaliów („wykaz”), przy czym prawie 60 % przedsiębiorstw zgłosiło wiele klasyfikacji dla jednej substancji. Kwestia błędnej, przestarzałej lub rozbieżnej klasyfikacji skutkuje niedostatecznymi informacjami dla użytkowników chemikaliów, co może zwiększyć ich narażenie na działanie tych substancji. W ramach pakietu zmian rozporządzenia CLP aktem delegowanym zostaną dodane definicje oraz kryteria naukowe i techniczne umożliwiające zaklasyfikowanie substancji i mieszanin, które mają właściwości powodujące zaburzanie funkcjonowania układu hormonalnego („ED”); są trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne („PBT”); bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji („vPvB”); trwałe, mobilne i toksyczne („PMT”) lub bardzo trwałe i bardzo mobilne („vPvM”), do ustalonych klas zagrożenia. Wpływ dodania tych nowych klas zagrożenia oceniono w ramach ogólnej oceny skutków przeglądu rozporządzenia CLP. Poprawa przekazywania informacji na temat zagrożeń chemicznych Właściwa klasyfikacja substancji pod względem zagrożeń decyduje między innymi o odpowiednim oznakowaniu i pakowaniu chemikaliów w łańcuchu dostaw, w szczególności w celu ochrony pracowników, konsumentów i środowiska, ale także w celu umożliwienia prawidłowego funkcjonowania jednolitego rynku. Zgodnie z danymi szacunkowymi 55 % obywateli UE uważa, że nie ma wystarczającej wiedzy na temat potencjalnych zagrożeń, jakie niosą ze sobą chemikalia w produktach konsumpcyjnych. Wynika to również ze stosunkowo niskiego poziomu zrozumienia niektórych piktogramów, etykiet i ostrzeżeń, między innymi z powodu ograniczonej czytelności etykiet, szczegółowych informacji, technicznego języka i często zbyt małego rozmiaru czcionki. Celem niniejszego wniosku jest sprawienie, aby oznakowanie stało się bardziej przyjazne dla konsumentów, mniej uciążliwe dla dostawców i łatwiejsze do egzekwowania dzięki wyjaśnieniu zasad i zapewnieniu wyraźnych wyłączeń. W tym celu wyjaśnione zostanie pojęcie sprzedaży produktów w powtórnie napełnianych opakowaniach oraz wprowadzone zostaną przepisy ułatwiające stosowanie etykiet rozkładanych, jak również przepisy dotyczące minimalnych zasad formatowania, aby etykiety były bardziej czytelne dla konsumentów. Ponadto przewidziano określone wyłączenia w zakresie oznakowania dotyczące chemikaliów dostarczanych bez opakowań, takich jak paliwo na stacjach paliw, substancji chemicznych zawartych w bardzo małych opakowaniach, takich jak długopisy o pojemności poniżej 10 ml, chemikaliów powodujących niewielkie zagrożenia dostarczanych luzem oraz w określonych okolicznościach amunicji. Rozwiązanie problemu luk prawnych i wysokich poziomów niezgodności z przepisami W strategii w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności jako szczególny problem i priorytetowy obszar działania wskazano chemikalia przywożone i sprzedaż przez internet. Wiele chemikaliów sprzedawanych przez internet w UE, a zwłaszcza chemikaliów sprzedawanych przez podmioty mające siedzibę poza UE i wprowadzanych na rynek UE, nie spełnia wymogów prawnych. Nieprawidłowo sklasyfikowane i nieprawidłowo oznakowane chemikalia powodują, że konsumenci nie są odpowiednio informowani o zagrożeniach, co ostatecznie prowadzi do nieprawidłowego stosowania, przechowywania lub unieszkodliwiania. Aby osiągnąć cele ochrony konsumentów oraz ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, a także zapewnić zgodność z wymogami określonymi w rozporządzeniu CLP w UE, w rozporządzeniu CLP wprowadzony zostanie wymóg, zgodnie z którym dostawcy muszą zapewnić, aby substancje lub mieszaniny, w tym substancje lub mieszaniny sprzedawane przez internet w ramach sprzedaży na odległość, spełniały wymogi określone w rozporządzeniu CLP, w szczególności w zakresie klasyfikacji, oznakowania i pakowania. Ponadto oferty i reklamy internetowe często nie zawierają informacji dotyczących zagrożeń, w związku z czym konsumenci mogą nie być w stanie dokonywać świadomych wyborów w momencie akceptowania oferty internetowej lub podczas śledzenia reklamowanej substancji chemicznej. Informacje dotyczące oznakowania substancji chemicznych należy udostępniać przed wprowadzeniem do obrotu, niezależnie od sposobu sprzedaży. Inny przepis prowadzący do niejasności prawnych dotyczy zgłoszeń, które przedsiębiorstwa muszą przekazywać ośrodkom zatruć na potrzeby pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Ważne jest, aby ośrodki zatruć, odbierając telefony alarmowe, posiadały wszystkie niezbędne informacje na temat składu mieszanin, tak aby mogły udzielać jasnych porad konsumentom lub pracownikom służby zdrowia. Chociaż w rozporządzeniu CLP przewidziano obowiązek przekazywania przez dalszych użytkowników i importerów odpowiednich informacji na potrzeby pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, takiego obowiązku nie przewidziano wyraźnie w przypadku dystrybutorów dostarczających te mieszaniny za granicę albo zmieniających ich markę lub dokonujących ponownego oznakowania. Wyraźny obowiązek w tym zakresie zamknąłby obieg utraty informacji przekazywanych ośrodkom zatruć. Wniosek Trzy problemy, które przedstawiono powyżej, pokazują, dlaczego obecne przepisy nie chronią w wystarczającym stopniu ludzi i środowiska przed zagrożeniami związanymi ze swobodnym przemieszczaniem chemikaliów na jednolitym rynku UE oraz dlaczego potrzebne są zmiany ułatwiające egzekwowanie przepisów. Pakiet zmian rozporządzenia CLP ma zatem na celu: (i)zapewnienie, aby wszystkie niebezpieczne chemikalia, w tym chemikalia o właściwościach ED, PBT, vPvB, PMT i vPvM, były klasyfikowane w całej UE w sposób odpowiedni i jednolity; (ii)zwiększenie skuteczności przekazywania informacji o zagrożeniach w drodze zapewnienia, aby etykiety były bardziej dostępne i zrozumiałe dla użytkowników chemikaliów, oraz danie przedsiębiorstwom większej elastyczności, co przełoży się na mniejsze obciążenie administracyjne bez obniżania poziomu bezpieczeństwa;

(iii)zapewnienie, aby przepisy dotyczące klasyfikacji zagrożeń chemicznych i przekazywania o nich informacji były stosowane przez wszystkie zainteresowane podmioty w łańcuchu dostaw. •Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki Akt delegowany, o którym mowa powyżej, uzupełnia niniejszy wniosek, wprowadzając do załącznika I do rozporządzenia CLP nowe klasy zagrożenia i odpowiadające im kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin, które mają właściwości powodujące ED w odniesieniu do zdrowia człowieka i do środowiska, a także właściwości PBT, vPvB, PMT i vPvM. Zaproponowany w niniejszym wniosku przepis dotyczący priorytetowego traktowania wyżej wymienionych klas zagrożenia w celu zharmonizowania klasyfikacji pomoże w realizacji wizji Europejskiego Zielonego Ładu, jaką jest nietoksyczne środowisko. W strategii w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności wezwano do ulepszenia przepisów rozporządzenia w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz rozporządzenia CLP jako podstaw regulacji kwestii chemikaliów w UE. Należy je również uzupełnić spójnymi podejściami do oceny chemikaliów i zarządzania nimi w obowiązujących przepisach sektorowych, zwłaszcza w odniesieniu do produktów konsumpcyjnych. W rozporządzeniu CLP skoncentrowano się na klasyfikacji chemikaliów, które są niebezpieczne, tj. działają szkodliwie na zdrowie ludzkie lub środowisko lub mają niekorzystne skutki fizyczne, oraz na informowaniu o nich użytkowników chemikaliów i decydentów (konsumentów, przemysłu i organów). Zgodnie z rozporządzeniem CLP decyzja o klasyfikacji substancji lub mieszaniny pod kątem zagrożeń dla środowiska i zdrowia ludzkiego opiera się wyłącznie na istniejących informacjach. Konieczność ustanowienia wszelkich dodatkowych wymogów dotyczących danych reguluje rozporządzenie REACH. W ramach trwającego przeglądu rozporządzenia REACH ocenia się ewentualne rozszerzenie wymogów dotyczących danych w odniesieniu do identyfikacji ED oraz do substancji wprowadzanych do obrotu w mniejszych ilościach. Dane te byłyby udostępniane na potrzeby klasyfikacji, co jeszcze bardziej usprawniłoby synergię tych dwóch rozporządzeń. Rozszerzenie ogólnego podejścia do zarządzania ryzykiem – które opiera się wyjściowo na zharmonizowanej klasyfikacji – jest obecnie przedmiotem przeglądu na podstawie REACH i przepisów dotyczących produktów (np. kosmetyków, zabawek, materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością). Prawodawstwo oparte na zezwoleniach uzyskiwanych przed wprowadzeniem do obrotu, takie jak przepisy dotyczące środków ochrony roślin i produktów biobójczych, również opiera się na zharmonizowanej klasyfikacji. Przeglądy te najprawdopodobniej zwiększą zakres korzystania ze zharmonizowanych klasyfikacji, tak aby można było przyjąć odpowiednie środki kontroli ryzyka. Szereg innych inicjatyw politycznych w ramach Europejskiego Zielonego Ładu zapewni konsumentom dostęp do aktualnych informacji na temat wpływu produktów konsumpcyjnych na zdrowie ludzkie lub środowisko. We wniosku dotyczącym rozporządzenia w sprawie ekoprojektu dla zrównoważonych produktów wprowadzono przepisy regulujące produkty konsumpcyjne w odniesieniu do szeregu aspektów zrównoważonego charakteru. Z jego zakresu wyłączono jednak bezpieczeństwo chemiczne. Niniejszy wniosek dotyczący przeglądu stanowi zatem uzupełnienie wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie ekoprojektu dla zrównoważonych produktów w zakresie dostępu konsumentów do informacji na temat niebezpieczeństw związanych z chemikaliami obecnymi w produktach. We wniosku usprawniono również przekazywanie informacji o produktach za pomocą narzędzi cyfrowych, w szczególności cyfrowego paszportu produktu, w którym gromadzone będą dane dotyczące produktu i jego łańcucha wartości. Paszport ten ma szczególne znaczenie z punktu widzenia wprowadzenia oznakowania cyfrowego, ponieważ przewidziano w nim obowiązkowe przyjęcie cyfrowych sposobów przekazywania informacji o produkcie. Nadrzędną zasadą określającą, które informacje można przenieść na etykietę internetową, będzie jednak konieczność zapewnienia, aby na etykiecie fizycznej, która jest dostępna niezależnie od okoliczności, zachowano wszelkie informacje bezpośrednio związane z bezpieczeństwem użytkownika i ochroną środowiska, niebędące informacjami, które w jakimś stopniu pokrywają się, są zbędne lub mają niewielką wartość dodaną. •Spójność z innymi politykami Unii Rozporządzenie CLP odgrywa zasadniczą rolę w klasyfikacji zagrożeń i przekazywaniu informacji o zagrożeniach.Jego zmiana stanowi również wkład w realizację unijnej wizji eliminacji zanieczyszczeń do 2050 r. w drodze lepszego zarządzania ryzykiem związanym z chemikaliami w produktach (w tym produktach przywożonych) i połączonymi skutkami różnych chemikaliów. Ponadto niniejszy wniosek jest w pełni dostosowany do celu klimatycznego UE jakim jest unikanie i ograniczanie emisji gazów cieplarnianych. Chociaż ponowne oznakowanie (wycofanie chemikaliów w łańcuchu dostaw, aby ponownie je oznakować i wysłać – koszt ograniczony dzięki przepisom przejściowym umożliwiającym niestosowanie ponownego oznakowania w stosunku do substancji i mieszanin, które w dniu rozpoczęcia stosowania są już wprowadzone do obrotu) i dobrowolne zastąpienie chemikaliów może generować pewne emisje gazów cieplarnianych, jest to równoważone przez ogólne korzyści płynące z identyfikowania i ograniczania substancji stwarzających zagrożenie, dzięki czemu środowisko jest bardziej odporne na zmianę klimatu . 2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ •Podstawa prawna Podstawą prawną niniejszego wniosku jest art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. •Pomocniczość (w odniesieniu do kompetencji niewyłącznych) Tak samo jak w momencie przyjmowania rozporządzenia CLP cele niniejszego proponowanego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób zadowalający na poziomie państw członkowskich. Biorąc pod uwagę skalę lub skutki proponowanego działania, można je łatwiej osiągnąć na poziomie UE. Rozwiązanie tych samych problemów będzie mniej kosztowne i skuteczniejsze w przypadku realizacji jednego działania na poziomie UE, niż 27 różnych działań. Działanie na poziomie UE ma zasadnicze znaczenie dla zachowania swobodnego przepływu chemikaliów na jednolitym rynku. Indywidualne działania na poziomie krajowym nakładałyby znaczne obciążenie administracyjne na przedsiębiorstwa, które chciałyby uzyskać dostęp do rynku więcej niż jednego państwa członkowskiego. Ponadto zanieczyszczenie chemiczne i jego negatywne skutki mają charakter transgraniczny. Obywatele jednego państwa członkowskiego ponosiliby zatem konsekwencje potencjalnego braku działania innego państwa członkowskiego. •Proporcjonalność Niniejsza inicjatywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia określonej w niej oczekiwanych celów. Uzupełniająca ocena skutków obejmuje analizę skutków proponowanego przeglądu rozporządzenia CLP. Przeprowadzono zarówno ocenę jakościową, jak i ilościową, z której wynika, że wniosek jest proporcjonalny, tzn. że korzyści środowiskowe i społeczne znacznie przewyższają poniesione koszty. •Wybór instrumentu

Niniejszy wniosek dotyczący przeglądu jest wnioskiem ustawodawczym. Rozporządzenie CLP przyjęto w drodze procedury współdecyzji, jej przegląd należy zatem przyjąć w drodze zwykłej procedury ustawodawczej. W ten sposób wybranym instrumentem pozostaje mające bezpośrednie zastosowanie i wiążące rozporządzenie UE. Chociaż załączniki do rozporządzenia CLP zmieniano już kilkakrotnie, niniejszy wniosek stanowi ukierunkowany przegląd części normatywnej i, w stosownych przypadkach, powiązanych załączników. Chociaż w rozporządzeniu CLP nadaje się Komisji uprawnienia do zmiany niektórych artykułów rozporządzenia CLP i jego załączników w celu dostosowania ich do postępu technicznego i naukowego, do niniejszego wniosku ustawodawczego włączono liczne zmiany tych artykułów i załączników, aby ułatwić proces przyjmowania, gdyż są one powiązane ze zmienianymi przepisami, które się do nich odnoszą. 3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW •Oceny ex post/oceny adekwatności obowiązującego prawodawstwa Oceny rozporządzenia CLP wraz z innymi aktami prawnymi UE dokonano w 2019 r. Zgodnie z ogólnym wnioskiem z oceny adekwatności prawodawstwo UE dotyczące chemikaliów, w tym rozporządzenie CLP, spełnia swoje cele. Wartość dodana środków z zakresu polityki na szczeblu UE jest wysoka i pozostaje istotna. Odnotowano znaczne korzyści pod względem unikania wpływu na zdrowie i na środowisko (koszty opieki zdrowotnej, straty produktywności, cierpienie i przedwczesne zgony, koszty remediacji i degradacja usług ekosystemowych). Jednocześnie w ocenie adekwatności stwierdzono pewne istotne problemy i niedociągnięcia, przez które nie można wykorzystać pełnego potencjału rozporządzenia CLP. W ocenie wskazano możliwe obszary interwencji: ·zapewnienie ujednoliconych wartości referencyjnych poza zharmonizowaną klasyfikacją; ·poprawa zharmonizowanej klasyfikacji; ·usprawnienie i uproszczenie klasyfikacji w branży; ·doprecyzowanie zasad oznakowania dotyczącego zagrożeń; ·przegląd dotyczący wyłączenia niektórych produktów chemicznych z rozporządzenia CLP; ·zaradzenie problemowi niskiego wskaźnika zgodności z wymogami dotyczącymi oznakowania w odniesieniu do sprzedaży chemikaliów przez internet; ·zniwelowanie luk w obszarze zgłaszania w odniesieniu do ośrodków zatruć; ·poprawa jakości danych w wykazie Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencji”). •Konsultacje z zainteresowanymi stronami Przekazano wstępne informacje zwrotne na temat wstępnej oceny skutków opublikowanej na stronie internetowej Komisji „Wyraź swoją opinię” Wokresie przeznaczonym na przekazanie informacji zwrotnych, który trwał od 4 maja 2021 r. do 1 czerwca 2021 r., otrzymano 182 uwagi. W ramach oceny skutków przeprowadzono otwarte konsultacje publiczne w sprawie przeglądu rozporządzenia CLP, które trwały 14 tygodni, od 9 sierpnia 2021 r. do 15 listopada 2021 r. Kwestionariusz podzielono na dwie sekcje, z których jedna zawierała 11 pytań do ogółu społeczeństwa, a druga – 37 pytań do ekspertów. W obu sekcjach umożliwiono respondentom przekazanie stanowisk. Po konsultacjach przeprowadzono ukierunkowane badanie wśród zainteresowanych stron. Badanie prowadzono przez 6 tygodni (od 10 listopada do 22 grudnia 2021 r.). Korzystając z mapowania, zidentyfikowano 548 zainteresowanych stron, do których przesłano kwestionariusze badania. Ponadto szczególne kwestie dotyczące przeglądu rozporządzenia CLP omówiono szczegółowo podczas trzech posiedzeń ad hoc grupy ekspertów CARACAL (właściwych organów ds. rozporządzeń REACH i CLP), w których uczestniczyli liczni przedstawiciele państw członkowskich i zainteresowanych stron: ·posiedzenie grupy ekspertów CARACAL w sprawie ośrodków zatruć i sprzedaży przez internet (27 października 2021 r.); ·posiedzenie grupy ekspertów CARACAL w sprawie ustalania priorytetów w zakresie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania, przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku, pochodnego poziomu niepowodującego zmian, pochodnego poziomu powodującego minimalne zmiany i oznakowania (6 grudnia 2021 r.); ·posiedzenie grupy ekspertów CARACAL w sprawie nowych klas zagrożenia, substancji mających więcej niż jeden składnik i samoklasyfikacji (14 grudnia 2021 r.).

Konkretne tematy wchodzące w zakres niniejszego wniosku omawiano również szczegółowo ma innych posiedzeniach grupy ekspertów CARACAL. Ponadto w okresie od grudnia 2021 r. do lutego 2022 r. przeprowadzono 22 wywiady z organami publicznymi, agencjami UE, przedsiębiorstwami i stowarzyszeniami przedsiębiorców, organizacjami pozarządowymi i innymi organizacjami. Ich celem było uzupełnienie wniosków z otwartych konsultacji publicznych, ukierunkowanych konsultacji z zainteresowanymi stronami i opinii przedstawionych przez członków CARACAL i obserwatorów. Kolejne otwarte konsultacje publiczne w sprawie uproszczenia i digitalizacji etykiet na chemikaliach trwały 12 tygodni, od 24 listopada 2021 r. do 17 lutego 2022 r. Rozpoczęcie tych konsultacji uzupełniono warsztatami dla zainteresowanych stron na temat uproszczenia wymogów dotyczących etykietowania chemikaliów i jego digitalizacji, które odbyły się 26 listopada 2021 r.. Przeprowadzono również dwa badania online na temat wariantów strategicznych dotyczących digitalizacji i informacji od specjalistów i użytkowników przemysłowych. Główne dane na temat rozpoznanych problemów: Zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie: większość zainteresowanych stron z zadowoleniem przyjęła zaproponowane środki służące poprawie licznej dokumentacji zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania, w tym nadanie priorytetu opracowaniu zharmonizowanej klasyfikacji substancji budzących duże obawy. Wszystkie zainteresowane strony wskazały jednak, że środki te nie powinny ograniczać prawa inicjatywy państw członkowskich. Opinie na temat upoważnienia Komisji do wszczynania procedury harmonizacji były różne, przy czym było więcej respondentów, którzy zdecydowanie zgadzali się z tą opinią, niż takich, którzy się z nią zdecydowanie nie zgadzali. Społeczeństwo obywatelskie, organy publiczne i obywatele chętniej zdecydowanie zgadzali się z tą opinią niż przedsiębiorstwa i stowarzyszenia przedsiębiorców. Klasyfikacja: podmioty biorące udział w konsultacjach uważają, że Agencja powinna mieć możliwość usuwania z wykazu niekompletnych, niepoprawnych lub przestarzałych zgłoszeń po poinformowaniu o tym zgłaszającego. Istotne jest również usprawnienie cyfrowych narzędzi Agencji służących zgłoszeniom dotyczącym klasyfikacji i oznakowania. 72 % respondentów biorących udział w otwartych konsultacjach publicznych uważa, że należy podkreślić obowiązek uzgadniania pozycji w wykazie. Oznakowanie produktów chemicznych oferowanych w małych opakowaniach: przedsiębiorstwa i stowarzyszenia przedsiębiorców zdecydowanie wsparły odstępstwa (wyłączenia) od wymogów dotyczących oznakowania takich produktów. Ich zdaniem oznakowanie takich produktów jest korzystne wyłącznie wówczas, gdy istnieją realne szanse, że obecność substancji stwarzającej zagrożenie będzie mieć szkodliwy wpływ na użytkowników. Podmioty biorące udział w wywiadzie uważają, że uwzględnienie sprzedaży chemikaliów w powtórnie napełnianych opakowaniach konkretnie w rozporządzeniu CLP jest korzystne, gdyż coraz częściej stosuje się tę metodę sprzedaży. W ukierunkowanym badaniu wśród zainteresowanych stron przedsiębiorstwa wyraziły różne opinie na temat oznakowania chemikaliów sprzedawanych konsumentom luzem. Niektóre podkreśliły, że informacje na temat zagrożeń, jakie niosą ze sobą chemikalia sprzedawane konsumentom luzem (szczególnie paliwa) nie są przekazywane; inne kładły nacisk na fakt, że paliwa sprzedaje się przeszkolonym użytkownikom, którzy kupują je regularnie, i wsparły odstępstwa od wymogów dotyczących oznakowania substancji i mieszanin dostarczanych konsumentom luzem. 38 % respondentów – połączonych cyfrowo w celu udzielenia odpowiedzi na otwarte konsultacje publiczne prowadzone online – wybrało oznakowanie cyfrowe jako najlepszy wariant uzyskiwania informacji na temat zagrożeń i instrukcji bezpiecznego stosowania w przypadku zakupu detergentów w powtórnie napełnianych opakowaniach. Przedstawiciele przedsiębiorstw poparli powszechniejsze stosowanie etykiet rozkładanych, gdyż dzięki nim branża może uzyskać korzyści skali, szczególnie w przypadku dystrybucji chemikaliów w państwach członkowskich o niskiej populacji. Organy krajowe wyjaśniły, że uwzględnianie wielu języków obniża czytelność etykiet i zmniejsza możliwość przekazania istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i zagrożeń. Organizacje konsumenckie mają podobną opinię w tej kwestii. Zaproponowały dodanie języków wyłącznie wówczas, gdy po umieszczeniu najważniejszych informacji dotyczących bezpieczeństwa i zagrożeń w czytelnej formie na etykiecie pozostanie na to wystarczająca przestrzeń. Oznakowanie cyfrowe: wyrażono obawy dotyczące faktu, że nie wszyscy użytkownicy produktu mają dostęp do informacji cyfrowych. Ogólnie zaakceptowano jednak możliwość przekazywania ograniczonego zestawu informacji wyłącznie za pomocą środków cyfrowych, np. jako uzupełniający środek przekazywania informacji o zagrożeniach. Organy publiczne najczęściej sugerowały, że obowiązkowe przekazywanie informacji za pośrednictwem oznakowania cyfrowego zamiast na tradycyjnej etykiecie mogłoby mieć istotny negatywny wpływ na zdrowie, bezpieczeństwo i środowisko. Przedstawiciele wszystkich grup zainteresowanych stron uznali, że informacje mające zasadnicze znaczenie dla ochrony zdrowia i środowiska muszą pozostać na etykiecie opakowania. Wskazali w szczególności, że niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, zwrot określający zagrożenie, hasło ostrzegawcze i piktogram określający rodzaj zagrożenia powinny pozostać na etykiecie opakowania. Rozwinięcie przepisów dotyczących sprzedaży przez internet spotkało się z silnym i jednogłośnym poparciem wszystkich kategorii zainteresowanych stron. Przeważająca większość respondentów zgadza się, ze sprzedaż chemikaliów przez internet stwarza wyzwania i problemy, szczególnie w przypadku gdy przedsiębiorcy spoza UE prowadzą bezpośrednią sprzedaż na rzecz konsumentów w UE. Respondenci ci uważają, że istnieje duża potrzeba zastosowania takich samych zobowiązań na podstawie rozporządzenia CLP (na przykład oznakowania, klasyfikacji i zgłoszeń do ośrodków zatruć) w odniesieniu do produktów chemicznych sprzedawanych przez internet oraz że rozporządzenie CLP nie jest wystarczająco dostosowane do postępu technologicznego i zmian społecznych, jeżeli chodzi o sprzedaż przez internet, reklamę, oferty i zawierania umów na odległość. Ośrodki zatruć: zainteresowane strony z zadowoleniem przyjęły doprecyzowanie zobowiązań określonych w art. 45 i zauważyły, że istnieje problem dotyczący niejednoznacznych zobowiązań. Niektóre zainteresowane strony uważają, że problem ten polega na różnej interpretacji art. 45 przez państwa członkowskie, co prowadzi do szczególnych wymogów krajowych. Zainteresowane strony zasadniczo z zadowoleniem przyjęły również doprecyzowanie zasad dotyczących obowiązku powiadamiania ośrodków zatruć o chemikaliach dotyczącego niektórych rodzajów przedsiębiorstw. W odniesieniu do dodawania powiadomień dotyczących substancji większość respondentów uważa, że dostarczanie powiadomień skierowanych do ośrodka zatruć dotyczących substancji nie jest przydatne, gdyż ośrodki te mają już dostęp do tych informacji za pośrednictwem innych środków. •Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej Do analizy wyników działań konsultacyjnych służących przygotowaniu niniejszego wniosku, w tym otwartych konsultacji publicznych, ukierunkowanych konsultacji z zainteresowanymi stronami, wywiadów i warsztatów, Komisja korzystała z usług wykonawców zewnętrznych. Przy ocenie szeregu problemów z egzekwowaniem przepisów rozporządzenia CLP dotyczących oznakowania Komisja uwzględniła również sprawozdania Agencji. •Ocena skutków Przeprowadzono ocenę skutków, która uzyskała pozytywną opinię Rady ds. Kontroli Regulacyjnej z zastrzeżeniami. Rada stwierdziła, że sprawozdanie nadal zawiera niedociągnięcia, szczególnie dotyczące kosztów i korzyści, metodyki stosowanej do ich uzyskania oraz uzasadnienia proporcjonalności preferowanego wariantu. Dokonano zmian w ocenie skutków, aby w pełni uwzględnić otrzymane uwagi. W oparciu o ocenę istniejącego prawodawstwa i uwagi zainteresowanych stron stworzono kompleksowy wykaz potencjalnych środków. Po wstępnej selekcji wybrano 22 środki do poddania szczegółowej ocenie. Ostatecznie 17 wybranych środków połączono w trzy niezależne warianty strategiczne, odpowiadające każdemu z trzech zidentyfikowanych obszarów problemowych, na które odpowiedzią ma być przegląd rozporządzenia CLP. W odniesieniu do pierwszego problemu dotyczącego klasyfikacji zagrożeń, jakie niosą ze sobą chemikalia, oceniono cztery warianty dotyczące: 1.1.włączenia nowych klas zagrożenia;

1.2.spójnej klasyfikacji i poprawy przejrzystości; 1.3.bardziej zharmonizowanej klasyfikacji, którą traktuje się priorytetowo; 1.4.uzupełnienia identyfikacji zagrożeń określeniem ilościowym zagrożenia. Trzy warianty przeanalizowano pod kątem drugiego problemu dotyczącego przekazywania informacji o zagrożeniach, jakie niosą ze sobą chemikalia: 1.5.nowe lub zmienione wytyczne; 1.6.poprawa oznakowania i pakowania oraz uelastycznienie oznakowania; 1.7.oznakowanie cyfrowe. Ponadto opracowano trzy warianty w odpowiedzi na trzeci problem dotyczący zniwelowania głównych luk prawnych i niejasności: 1.8.kampanie zwiększające świadomość; 1.9.przepisy i jasne obowiązki dotyczące sprzedaży przez internet i przywozu; 1.10.doprecyzowanie przepisów dotyczących powiadomień skierowanych do ośrodka zatruć. Wybrano preferowany wariant strategiczny (połączenie wariantów 1.1, 1.2, 1.3, 2.2, 2.3, 3.2 i 3.3), gdyż będzie miał on znaczny pozytywny wpływ na zdrowie i środowisko oraz ograniczony negatywny wpływ gospodarczy (uwzględniając wszystkie wybrane warianty strategiczne). Ze względu na wysoce przekrojowy charakter chemikaliów, które są podstawowym elementem właściwie każdego materiału i produktu, który produkujemy i którego używamy, cele niniejszej inicjatywy są ściśle powiązane z pozostałymi celami Europejskiego Zielonego Ładu i strategii w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności, szczególnie neutralnością klimatyczną, obiegiem zamkniętym, ochroną bioróżnorodności oraz transformacją ekologiczną i cyfrową przemysłu UE. Cele te przyczyniają się również do osiągnięcia celów ONZ w zakresie zrównoważonego rozwoju (SDG), z których cztery mają bezpośrednie znaczenie w przypadku chemikaliów: –SDG #3 Dobre zdrowie i jakość życia: ograniczenie narażenia ludzi i środowiska na działanie substancji stwarzających zagrożenie należących do jednej z istniejących klas zagrożenia (poprawa samoklasyfikacji i zharmonizowanych klasyfikacji) lub nowych klas zagrożenia w odniesieniu do substancji o właściwościach ED i PMT, vPvM, PBT i vPvB. –SDG #6 Czysta woda i warunki sanitarne: identyfikacja substancji o właściwościach PMT i vPvM, które trudno usunąć ze ścieków, pomoże w ograniczeniu zanieczyszczenia jednolitych części wód. –SDG #9 Innowacyjność, przemysł, infrastruktura: ustanowienie kryteriów służących identyfikacji substancji stwarzających zagrożenie oraz usprawnienie zarówno procesów samoklasyfikacji, jak i zharmonizowanej klasyfikacji, umożliwi europejskiemu przemysłowi chemicznemu przejście na bardziej zrównoważone i nieulegające dezaktualizacji chemikalia. Dobrowolne zastąpienie substancji sklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie same w sobie lub jako składniki mieszanin również zwiększy innowacyjność w przemyśle chemicznym. –SDG #12 Zapewnienie wzorców zrównoważonej konsumpcji i produkcji: informacje na temat zagrożeń chemicznych ulegną poprawie, aby konsumenci i użytkownicy chemikaliów mogli nie tylko chronić siebie, lecz również dokonywać świadomych wyborów. Zostaną zapewnione lepsze regulacje dotyczące chemikaliów do powtórnego samodzielnego napełniania, tak aby możliwe było ono wyłącznie w przypadku substancji stwarzających niewielkie zagrożenie. W odniesieniu do sprzedaży chemikaliów przez internet klienci będą mieli dostęp do bardziej kompleksowych informacji na temat zagrożeń chemicznych. Dobrowolne zastąpienie substancji stwarzających zagrożenie w mieszaninach przyczyni się również do produkowania bardziej zrównoważonych produktów chemicznych. •Elementy wniosku ustawodawczego 1.Kompleksowa identyfikacja i klasyfikacja zagrożeń chemicznych Pierwszy zestaw zmian obejmuje pięć środków mających na celu zapewnienie kompleksowej identyfikacji i klasyfikacji zagrożeń chemicznych.

Po pierwsze, aby zwiększyć wydajność i skuteczność procesu zharmonizowanej klasyfikacji i jako uzupełnienie pierwszego środka, priorytetowo potraktowana zostanie zharmonizowana klasyfikacja nowych klas zagrożenia wprowadzona w drodze aktu delegowanego . W związku z tym opracowane zostaną kryteria nadawania priorytetu, które będą pomocne przy składaniu wniosków dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania. Drugim środkiem, który szybko pobudza rozwój zharmonizowanej klasyfikacji, jest umożliwienie Komisji inicjowania i finansowania większej ilości dokumentacji dotyczącej zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania wraz z możliwością upoważnienia Agencji lub Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urzędu) do opracowywania dokumentacji. Ponadto zostanie usprawniona klasyfikacja substancji w przedsiębiorstwach, gdyż w ramach trzech środków wprowadza się silniejsze zachęty i przepisy, aby przedsiębiorstwa prowadziły poprawną klasyfikację. Jeden z tych środków obejmuje udostępnienie powodów rozbieżności klasyfikacji zgłoszonych w wykazie Agencji, drugi dotyczy upubliczniania nazw zgłaszających, a ostatni środek zawiera wymóg aktualizacji zgłoszeń klasyfikacji na określonym wczesnym etapie terminu. Do poprawy przejrzystości i przewidywalności wniosków, które państwa członkowskie, Komisja, producenci, importerzy lub dalsi użytkownicy zamierzają przedłożyć Agencji, przyczyni się fakt, że podmioty te będą miały obowiązek poinformowania Agencji o swoich zamiarach. Agencja będzie również zobowiązana do publikowania informacji o takich zamiarach oraz do aktualizowania informacji dotyczących złożonego wniosku na każdym etapie procedury harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji. Z tego samego powodu zostanie wprowadzony nowy obowiązek dotyczący właściwych organów, zobowiązujący je do przekazywania Agencji swojej decyzji o zaakceptowaniu lub odrzuceniu wniosku o dokonanie przeglądu zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania przedłożonego jej przez producenta, importera lub dalszego użytkownika. W tym ostatnim przypadku Agencja powinna udostępnić te informacje innym właściwym organom. 2.Usprawnienie przekazywania informacji o zagrożeniach Drugi zestaw zmian obejmuje pięć środków uzupełniających. Po pierwsze, dzięki wprowadzeniu obowiązkowych zasad formatowania, takich jak minimalny rozmiar i kolor czcionki, które zwiększą czytelność etykiet, zostaną rozwinięte wymogi dotyczące przekazywania informacji o zagrożeniach. Po drugie, sprzedaż chemikaliów w pojemnikach umożliwiających powtórne napełnianie może ograniczyć ilość odpadów opakowaniowych. Ramowe przepisy szczegółowe posłużą zapewnieniu, aby ta metoda sprzedaży nie przyczyniła się do zwiększenia ryzyka. Z tego powodu metoda ta będzie się również ograniczać do chemikaliów wywołujących zagrożenie niższego stopnia. Po trzecie, we wniosku wprowadzono ogólne ramy umożliwiające dobrowolne oznakowanie cyfrowe chemikaliów. Ponadto we wniosku przewidziano, że niektóre informacje można przedstawić wyłącznie na etykiecie cyfrowej i nie trzeba ich już umieszczać na etykiecie na opakowaniu. Co do zasady na etykietę cyfrową – bez podawania na etykiecie opakowania – można przenieść wyłącznie informacje, które nie odgrywają zasadniczej roli w ochronie zdrowia i środowiska. Ponadto informacje, których umieszczenie na etykiecie opakowanie jest obowiązkowe zgodnie z Globalnie Zharmonizowanym Systemem Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów ONZ, pozostaną na etykiecie. Po czwarte, dozwolone będzie powszechniejsze użycie etykiet rozkładanych. Dzięki postępowi w rozwoju technologii etykietowania możliwe jest wyeliminowanie niektórych ograniczeń, dzięki czemu przedsiębiorstwa mogą uzyskać korzyści skali. Ułatwi to również dodatkowo swobodny przepływ chemikaliów na jednolitym rynku. Wprowadzone zostaną również dodatkowe odstępstwa dotyczące chemikaliów sprzedawanych konsumentom luzem, takich jak paliwa, i w bardzo małych opakowaniach, takich jak różne przybory do pisania. W takich przypadkach ryzyko narażenia jest ograniczone, a zachowanie zgodności ze standardowymi zasadami oznakowania jest czasem nieproporcjonalnie drogie lub nawet praktycznie niemożliwe. 3.Rozwiązanie problemu luk prawnych i niejasności w przepisach rozporządzenia CLP Trzeci zestaw zmian obejmuje trzy środki uzupełniające służące rozwiązaniu problemu luk prawnych i niejasności dotyczących sprzedaży przez internet i powiadomień skierowanych do ośrodka zatruć. Po pierwsze, zostaną wprowadzone przepisy dotyczące sprzedaży na odległość, w tym sprzedaży przez internet, i jasne zobowiązania dla wszystkich podmiotów, których to dotyczy. W tym celu w każdym przypadku sprzedaży przez internet dostawca będzie zobowiązany do zapewnienia, aby substancja lub mieszanina wprowadzana do obrotu w UE w ramach sprzedaży na odległość spełniała wymogi określone w rozporządzeniu CLP, szczególnie dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania. Ma to na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, między innymi dzięki ułatwieniu egzekwowania wymogów prawnych. Po drugie, w akcie o usługach cyfrowych zapewniono, aby dostawcy internetowych platform handlowych projektowali i organizowali swój interfejs internetowy w sposób umożliwiający dostawcom wypełnianie obowiązków dotyczących informacji na temat bezpieczeństwo produktów, które to obowiązki wynikają z prawa Unii. Pozostaje to bez uszczerbku dla dyrektywy w sprawie praw konsumentów. Po trzecie, zostaną doprecyzowane przepisy dotyczące powiadomień skierowanych do ośrodka zatruć. Wszystkie stosowne podmioty, w tym dystrybutorzy wprowadzający chemikalia do obrotu za granicą lub zmieniający markę/dokonujący ponownego oznakowania mieszanin, będą musiały dopilnować, aby w stosownych przypadkach przekazać stosowane informacje do ośrodków zatruć w całej UE Wpływ na zdrowie i środowisko oraz skutki gospodarcze preferowanego wariantu Proponowane zmiany będą miały znaczny pozytywny wpływ na zdrowie i środowisko oraz ograniczone negatywne skutki gospodarcze. Korzyści wynikają głównie z poprawy ochrony zdrowia i środowiska, nawet jeżeli nie można ich w pełni zmierzyć ilościowo podczas oceny skutków. Korzyści dla zdrowia będą rezultatem ograniczenia narażenia obywateli UE na szkodliwe chemikalia, gdyż producenci chemikaliów będą dobrowolnie zastępować niektóre szkodliwe substancje. Dzięki ograniczeniu narażenia publiczne systemy opieki zdrowotnej zaoszczędzą część rocznych kosztów. Dodatkowe korzyści będą skutkiem działania efektu domina, jaki przegląd rozporządzenia CLP będzie miał na rozporządzenie REACH i inne powiązane przepisy dotyczące chemikaliów (na przykład zabawek, kosmetyków, środków ochrony roślin lub produktów biobójczych). Przedstawione powyżej środki przyniosą również poprawę poziomu bezpieczeństwa przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia administracyjnego. W odniesieniu do zdrowia ludzi mniejsze narażenie środowiska na działanie substancji stwarzających zagrożenie również przyniesie oszczędności, szczególnie w zakresie kosztów usuwania zanieczyszczeń. Odpowiednia i jednolita klasyfikacja pod względem zagrożeń oraz przekazywanie informacji na ich temat umożliwią dostawcom i użytkownikom chemikaliów, jak również organom publicznym, przedsięwzięcie odpowiednich środków kontroli ryzyka chemicznego, przy jednoczesnym zachowaniu integralności jednolitego rynku UE i zapewnieniu równych szans między działającymi na nim przedsiębiorstwami.

Oczekuje się, że sprawniejsze przekazywanie informacji na temat zagrożeń, jakie niosą ze sobą chemikalia, wynikające z lepszego oznakowania, przyczyni się do lepszego zrozumienia przez konsumentów zagrożeń fizycznych, zdrowotnych i środowiskowych chemikaliów – i umożliwi im zatem podejmowanie bardziej przemyślanych decyzji zakupowych. Uproszczone zasady dotyczące oznakowania również przyniosą przedsiębiorstwom bardzo pozytywny stosunek kosztów do korzyści. Nadanie priorytetu kwestii, aby zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie substancji spełniały kryteria dotyczące nowych klas zagrożenia, umożliwi lepszą ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska. W odniesieniu do skutków gospodarczych zastosowane środki zapewnią na jednolitym rynku przewidywalność inwestycji co do rodzaju chemikaliów podlegających środkom regulacyjnym i terminu ich stosowania. Zrekompensuje to branży koszty związane z dodaniem nowych klas zagrożenia i dobrowolnym zastępowaniem. Dzięki usprawnieniu procesu klasyfikacji, uproszczeniu i doprecyzowaniu wymogów dotyczących oznakowania, a także większemu ujednoliceniu klasyfikacji ze strony przemysłu, ocena bezpieczeństwa chemicznego w całej UE będzie zharmonizowana. Sytuacja taka doprowadzi do przyrostu wydajności. Poprawa niektórych przepisów prawa i zniwelowanie zidentyfikowanych luk w prawie przyczyni się do lepszego wdrażania i większej zgodności z przepisami, co stworzy równe szanse dla podmiotów działających na jednolitym rynku. Szacunek ilościowy kosztów i korzyści Chociaż ilościowe i pieniężne określenie wszystkich skutków było niemożliwe, szacuje się, że zestaw środków zwiększających skuteczność rozporządzenia przyniesie bezpośrednie i pośrednie oszczędności w wysokości 57,5 mln EUR rocznie przez kolejne 10 lat. Wśród określonych ilościowo oszczędności uproszczenie zasad oznakowania przyniesie branży chemicznej ponad 39,5 mln EUR oszczędności rocznie. Ponadto w ocenie skutków określono inne korzyści, których wielkość trudno ocenić ze względu na liczne problemy, w tym możliwość oszacowania, jaką część zachorowalności, chorobowości i umieralności można przypisać niektórym produktom chemicznym. Korzyści dla zdrowia ludzi i dla środowiska, jakie niesie ze sobą preferowany wariant, wynikają jednak z ograniczenia narażenia ludzi i środowiska na substancje stwarzające zagrożenie. Oszczędności dla publicznych systemów opieki zdrowotnej i systemów usuwania zanieczyszczeń mogłyby stanowić istotny odsetek kosztów leczenia schorzeń związanych z układem hormonalnym, które szacuje się na ponad 300 mln EUR rocznie. Inicjatywa ta pociągnie za sobą znaczne koszty dla podmiotów z branży wprowadzających chemikalia na do obrotu w UE – zarówno roczne koszty administracyjne związane z zapewnieniem zgodności z nowymi przepisami (28,47 mln EUR przez kolejne 10 lat), jak i koszty dostosowania związane z dobrowolnym zastępowaniem na późniejszych etapach łańcucha dostaw substancji, które byłyby określone jako stwarzające zagrożenie zgodnie z nowymi klasami zagrożenia (46,04 mln EUR przez kolejne 10 lat). Szacowane oszczędności rekompensują szacowane bezpośrednie i pośrednie koszty administracyjne, dzięki czemu ostateczna szacowana nadwyżka wyniesie 19,95 mln EUR rocznie w ciągu kolejnych dziesięciu lat. Po uwzględnieniu kosztów dostosowania dodatni wskaźnik zmieniłby się jednak we wskaźnik ujemny (-26,09 mln EUR rocznie przez kolejne dziesięć lat). Biorąc jednak pod uwagę korzyści wynikające z lepszej ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, ogólny stosunek kosztów do korzyści będzie pozytywny. •Sprawność regulacyjna i uproszczenie Zgodnie ze zobowiązaniem Komisji do lepszego stanowienia prawa niniejszy wniosek został przygotowany w sposób kompleksowy, w oparciu o zasadę przejrzystości i przy stałym zaangażowaniu zainteresowanych stron, uwzględnieniu zewnętrznych informacji zwrotnych oraz wzięciu pod uwagę kontroli zewnętrznej w celu zagwarantowania, aby wniosek zapewniał odpowiednią równowagę. Spójna klasyfikacja substancji przez przedsiębiorstwa i większa przejrzystość będą pomocne w ograniczeniu obciążenia i oszczędzą branży kosztów, a także utworzą silną podstawę dla organów egzekwowania prawa państw członkowskich. Dzięki tym środkom wykaz będzie uproszczony i wyposażony w możliwość wyszukiwania (oszczędności szacuje się na nieco poniżej 9 mln EUR), co będzie korzystne szczególnie dla MŚP. Powszechniejsze stosowanie etykiet rozkładanych (szacowane oszczędności do ok. 39,5 mln EUR w przypadku samej branży detergentów) i wprowadzenie wyłączeń od wymogów dotyczących oznakowania w odniesieniu do niektórych chemikaliów (oszczędności wynoszące ponad 10 mln EUR) również poprawią przekazywanie informacji o zagrożeniach. Przewidywane środki będą zatem również przyczyniać się w pozytywny sposób do realizacji zobowiązania Komisji dotyczącego zasady „jedno więcej – jedno mniej”. Inicjatywa ta pociągnie za sobą koszty dla przedsiębiorstw wprowadzających chemikalia do obrotu w UE, zarówno koszty bezpośrednie związane z zapewnieniem zgodności z nowymi przepisami, jak i koszty pośrednie związane z dobrowolnym zastępowaniem. Koszty dla małych i średnich przedsiębiorstw będą wyższe w ujęciu względnym, ponieważ korzystają one w mniejszym stopniu z korzyści skali i mają mniejszą zdolność do absorpcji kosztów stałych. Doprecyzowanie przepisów dotyczących obowiązków spoczywających na podmiotach gospodarczych zaangażowanych w sprzedaż chemikaliów na odległość (np. na pośrednictwem internetu) konsumentom z UE poprawi jednak stosowanie rozporządzenia CLP w odniesieniu do wszystkich substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu. Ustalenie priorytetów nowych klas zagrożenia (które mają być wprowadzone w drodze odrębnego aktu delegowanego, por. powyżej) w odniesieniu do zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania zwiększy koszty niektórych przedsiębiorstw wprowadzających chemikalia na rynek UE. Jednocześnie dzięki spójnym, ogólnounijnym ramom inicjatywy krajowe nie będą stanowiły ryzyka dla rynku wewnętrznego. Ponadto środki służące zapewnieniu jednolitej klasyfikacji identycznych substancji produkowanych przez różne przedsiębiorstwa umożliwią MŚP korzystanie z klasyfikacji zawartej w wykazie zamiast ponoszenia kosztów klasyfikacji. •Prawa podstawowe Wniosek został przygotowany z poszanowaniem praw podstawowych i zasad uznanych w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej. Na podstawie art. 52 ust. 1 Karty wszelkie ograniczenia w korzystaniu z praw i wolności uznanych w tej Karcie muszą być przewidziane ustawą i szanować istotę tych praw i wolności. Z zastrzeżeniem zasady proporcjonalności, ograniczenia mogą być wprowadzone wyłącznie wtedy, gdy są one konieczne i rzeczywiście odpowiadają celom interesu ogólnego uznawanym przez Unię lub potrzebom ochrony praw i wolności innych osób. Niniejszy wniosek zapewnia właściwą równowagę między podstawowym prawem do wolności prowadzenia działalności gospodarczej oraz podstawowym prawem własności a innymi prawami podstawowymi (dotyczącymi środowiska, zdrowia i skutecznego środka prawnego). Nie wpływa on w żaden sposób na równouprawnienie płci. Ograniczenie prawa do wolności prowadzenia działalności gospodarczej oraz prawa własności ogranicza się do tego, co jest konieczne do ochrony innych wyżej wymienionych praw podstawowych i celów interesu ogólnego, zgodnie z art. 52 ust. 1. Wniosek przyczynia się do (i) osiągnięcia celu dotyczącego wysokiego poziomu ochrony środowiska zgodnie z zasadą zrównoważonego rozwoju, o czym mowa w art. 37 Karty; (ii) prawa do życia oraz prawa człowieka do integralności i ochrony zdrowia, zgodnie z art. 2, 3 i 35 Karty; oraz (iii) prawa do ochrony konsumentów, zgodnie z art. 38.

Przyczynia się również do prawa do skutecznego środka prawnego, określonego w art. 47, w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzkiego. 4.WPŁYW NA BUDŻET Niniejszy wniosek nie ma bezpośredniego wpływu na budżet. Jeden z wybranych środków wymaga przydzielenia Agencji pięciu EPC. Kwestia ta zostanie uwzględniona w trwającej szerzej zakrojonej ocenie realokacji zadań Agencji. 5. ELEMENTY FAKULTATYWNE •Procedura przyjmowania Niniejszy wniosek zawiera również zmiany art. 23, 25 i 29 jak również załączników I, II, III, VIII – do czego Komisja jest uprawniona na podstawie art. 53 ust. 1 rozporządzenia CLP – zgodnie z którym może przyjmować akty delegowane w celu dostosowania ich do postępu technicznego i naukowego. Chociaż Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktu delegowanego odnoszącego się do wspomnianych wcześniej zmian, inne środki należące do tego samego zestawu zmian dotyczą artykułów, w przypadku których Komisja jest zobowiązana do złożenia wniosku ustawodawczego w drodze zwykłej procedury ustawodawczej. Dobrym przykładem takiego aspektu są zmiany przepisów dotyczących oznakowania. W celu zapewnienia spójności tych środków Komisja zdecydowała o wprowadzeniu wszystkich środków w niniejszym wniosku ustawodawczym, tj. zmian elementów istotnych rozporządzenia CLP wraz ze zmianami niektórych elementów innych niż istotne tego rozporządzenia. Zapewni to przejrzystą i skuteczną dyskusję na temat pakietu strategicznego i umożliwi ujawnienie się synergii między środkami uzupełniającymi. Ponadto połączenie wszystkich wniosków dotyczących zmian ułatwi uzyskanie jasności prawa przez wszystkie zaangażowane podmioty. Nie ma to jednak wpływu na uprawnienia Komisji wynikające z art. 53 ust. 1 rozporządzenia CLP, które należy utrzymać na potrzeby przeszłych zmian. Z drugiej strony kryteria dotyczące nowych klas zagrożenia ED, PBT, vPvB, PMT i vPvM można wprowadzić osobno w drodze aktu delegowanego, gdyż mają one niezależny charakter. Terminowe przyjęcie aktu delegowanego wprowadzającego nowe klasy zagrożenia poprzedzi proces negocjacji (i ostateczne przyjęcie niniejszego wniosku) a także ułatwi negocjacje dotyczące wprowadzenia tych klas zagrożenia do Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS) ONZ. UE przedłożyła wniosek dotyczący nowych prac nad nieuwzględnionymi klasami zagrożenia w programie prac GHS na lata 2023–2024. Działanie takie uwypukla rolę UE jako globalnego lidera w ochronie środowiska i zdrowia. Przyczynia się to do realizacji celu rozporządzenia CLP polegającego na ochronie zdrowia ludzi i środowiska przez substancjami stwarzającymi największe zagrożenie, zapewniając przy tym jednocześnie należyte funkcjonowanie jednolitego rynku chemikaliów. Ponadto przyjęcie klas zagrożenia ED w drodze aktu delegowanego stanowi również odpowiedź na wezwania Rady i Parlamentu Europejskiego skierowane do Komisji, aby podjęła ona szybkie działania zmierzające do przyjęcia kryteriów dotyczących substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Parlament Europejski wezwał Komisję, aby „szybko podjęła wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska przed substancjami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego”. W swoich konkluzjach z czerwca 2019 r. Rada również wezwała do podjęcia pilnego działania. Ponadto w swoich konkluzjach z 15 marca 2021 r., w których Rada wyraziła wyraźne wsparcie dla wprowadzenia nowych kryteriów zagrożenia, wezwała ona do pełnego wdrożenia strategii w zakresie chemikaliów na rzecz zrównoważoności „bez zbędnej zwłoki”. •Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania W celu monitorowania i oceny skuteczności niniejszego wniosku Komisja opracowuje obecnie ramowe wskaźniki – które będą gotowe do 2024 r. – służące monitorowaniu czynników powodujących zanieczyszczenie chemiczne i jego wpływu oraz mierzeniu skuteczności prawodawstwa w obszarze chemikaliów. Przy opracowywaniu tym Komisja korzysta z wiedzy specjalistycznej wszystkich odpowiednich agencji, szczególnie Europejskiej Agencji Środowiska i Europejskiej Agencji Chemikaliów. Ramy takie będą w pełni dostosowane do ram monitorowania realizacji i perspektyw planu działania UE na rzecz eliminacji zanieczyszczeń i ram monitorowania 8. unijnego programu działań w zakresie środowiska do 2030 r. oraz będą je uzupełniały. •Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku Dzięki zmianie art. 1 ust. 1 doprecyzowano, że obowiązki wynikające z art. 45 dotyczące powiadomienia ośrodków zatruć obejmują również niektórych dystrybutorów, tj. podmioty dokonujące ponownego oznakowania, podmioty dokonujące zmiany marki i dystrybutorów dostarczających mieszaniny do innego państwa członkowskiego niż to, w których je zgłoszono. Zmiana art. 2 wprowadza definicję substancji wieloskładnikowych i oszacowanych toksyczności ostrych. Zmiana art. 4 ust. 10 wprowadza wymóg, aby istniał dostawca mający siedzibę w Unii, który zapewni, aby substancja lub mieszanina spełniała wymogi określone w rozporządzeniu CLP, jeżeli wprowadza się ją do obrotu, w tym w ramach sprzedaży na odległość. Przepis ten przyczyni się do skuteczniejszego przestrzegania i egzekwowania przepisów rozporządzenia CLP i tym samym zapewni wyższy poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska. Aby zapobiec sytuacjom, w których konsument staje się formalnie i praktycznie importerem, kupując substancję lub mieszaninę w ramach sprzedaży na odległość od podmiotów gospodarczych mających siedzibę poza Unią, w zmianie art. 4 ust. 10 doprecyzowano, że dostawca w UE, który zapewnia zgodność danej substancji lub mieszaniny z wymogami określonymi w rozporządzeniu CLP, działa w ramach działalności przemysłowej lub zawodowej. W nowym art. 5 ust. 3 określono, że „substancje wieloskładnikowe” klasyfikuje się co do zasady według tych samych zasad klasyfikacji, oznakowania i pakowania co mieszaniny, i ujęto w nim kwestię identyfikacji i badania dostępnych informacji dotyczących tych „substancji wieloskładnikowych”. Zmiana art. 6 ust. 3 i 4 służy rozszerzeniu zakresu stosowania przepisów dotyczących klasyfikacji, które obowiązują już w odniesieniu do niektórych klas zagrożenia, zgodnie z którymi do klasyfikacji samej mieszaniny wykorzystuje się informacje dotyczące substancji zawartych w tej mieszaninie – o nowe klasy zagrożenia dotyczące substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, PBT, vPvB, PMT i vPvM. Celem zmian wprowadzonych w art. 9 ust. 3 i 4 jest wyjaśnienie kwestii stosowania zasad pomostowych w celu sklasyfikowania mieszaniny lub „substancji wieloskładnikowej” przy jednoczesnym stosowaniu podejścia opartego na ciężarze dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta. Zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w art. 10 producenci, importerzy i dalsi użytkownicy są zobowiązani do ustalenia oszacowanej toksyczności ostrej umożliwiającej obliczenie progów, na poziomie których lub powyżej poziomu których substancję lub mieszaninę klasyfikuje się pod względem toksyczności ostrej. W przypadku gdy istnieją szczegółowe dane dotyczące oszacowanej toksyczności ostrej w odniesieniu do klas zagrożenia, w przypadku których substancje mają zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie (pozycje w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP), producenci, importerzy lub dalsi użytkownicy nie mogą ustalać oszacowanej toksyczności ostrej. Ponadto doprecyzowano zasady stosowania stężeń granicznych w przypadkach, w których obecność substancji stwarzającej zagrożenie w charakterze zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub samoistnego składnika prowadzi do klasyfikacji mieszaniny. Zakres zmian wprowadzonych w art. 23 i sekcji 1.3 załącznika I obejmuje odstępstwa od niektórych obowiązków oznakowania w przypadku określonych rodzajów amunicji, które nie są wyrobami, oraz określenie przepisów szczegółowych dotyczących oznakowania określonych rodzajów amunicji używanej do strzelania z broni palnej. Ponadto wynikający z art. 32 ust. 6 obowiązek zamieszczania elementów etykiety wymaganych na mocy przepisów innych aktów unijnych przeniesiono do art. 25. Zakres obowiązku zamieszczania informacji uzupełniających dotyczących określonych mieszanin zawierających sklasyfikowane substancje, określonego w art. 25 ust. 6, rozszerzono tak, aby obejmował również określone mieszaniny zawierające substancje niesklasyfikowane, które mają właściwości określone w części 2 załącznika II do rozporządzenia CLP.

W ramach zmian wprowadzonych w art. 29 i sekcji 1.5 załącznika I określono szczegółowe przepisy w zakresie oznakowania dotyczące substancji i mieszanin w bardzo małych pojemnikach; w przypadku gdy pojemnik jest tak mały, że niemożliwe jest spełnienie tych obowiązków, dopuszcza się zmniejszenie ilości elementów etykiety zgodnie ze szczególnymi zasadami. W ramach wspomnianych zmian określono również przepisy szczegółowe dotyczące oznakowania chemikaliów sprzedawanych konsumentom luzem. Ponadto amunicja stosowana przez wojsko w strefach walk, pod określonymi warunkami, nie podlega wymogom dotyczącym oznakowania. Celem zmian wprowadzonych w art. 30 jest doprecyzowanie ram czasowych przewidzianych na realizację obowiązku aktualizacji etykiet: ustanawia się konkretny termin i jasno określa się początek okresów przejściowych. Celem zmian dokonanych w art. 31 ust. 1 i 3 jest wprowadzenie obowiązkowych zasad formatowania etykiet, szczególnie w odniesieniu do etykiet rozkładanych. Uchyla się art. 32 ust. 6, ponieważ obowiązek zamieszczania elementów etykiety wymaganych na mocy przepisów innych aktów unijnych w sekcji dotyczącej informacji uzupełniających na etykiecie przeniesiono do art. 25. W nowo wprowadzonych art. 34a i 34b określono przepisy dotyczące oznakowania cyfrowego. Jedynie elementy etykiety, które nie odgrywają zasadniczej roli w obszarze ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska oraz nie są obowiązkowe w ramach GHS, można zastąpić etykietą cyfrową. Etykieta cyfrowa musi spełniać określone wymogi. Na przykład musi być możliwa do wyszukania, dostępna maksymalnie po dwóch kliknięciach i nie może umożliwiać śledzenia danych użytkownika. Komisja powinna posiadać uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 53 ust. 1 w celu dostosowania elementów oznakowania, które można przekazać wyłącznie w formie cyfrowej, do postępu technicznego i naukowego, a także do gotowości do korzystania z technologii cyfrowych. Zmiana wprowadzona w art. 36 jest ukierunkowana na dodanie nowych klas zagrożenia (ED, PBT, vPvB, PMT, vPvM), które należy przyjąć w drodze aktu delegowanego, do wykazu zagrożeń zwykle podlegających zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu. Zgodnie ze zmianą wprowadzoną w art. 37 upoważnia się Komisję do uruchomienia procedury zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania, obok prawa przyznanego obecnie właściwym organom państw członkowskich oraz producentom, importerom i dalszym użytkownikom. W takim przypadku dokumentację opracowywałaby Agencja albo Urząd. Dodaje się możliwość wystąpienia z wnioskami o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie w odniesieniu do szeregu substancji jednocześnie przez zastąpienie odniesień do (jednej) „substancji” przez „substancje”. Doprecyzowuje się, że procedura zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania zgodnie z art. 37 może obejmować w stosownych przypadkach oszacowaną toksyczność ostrą. W art. 37 dodaje się ust. 7 i 8 w celu nałożenia na Komisję obowiązku przyjmowania aktów delegowanych dotyczących zmiany załącznika VI w celu uwzględnienia w tabeli 3 znajdującej się w części 3 tego załącznika substancji umieszczonych na liście kandydackiej w odniesieniu do kategorii ED, PBT lub vPvB zgodnie z rozporządzeniem REACH oraz substancji, które nie zostały zatwierdzone na mocy rozporządzenia w sprawie środków ochrony roślin ani na mocy rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, lub tych, które zatwierdzono, ponieważ spełniały warunku odstępstwa. W art. 38 wprowadza się zmiany w celu dostosowania do nowo określonej oszacowanej toksyczności ostrej. Celem zmiany dokonanej w art. 40 ust. 1 jest wprowadzenie i określenie obowiązku przekazywania Agencji powodów rozbieżności w stosunku do innych pozycji klasyfikacji w odniesieniu do tej samej substancji oraz aktualizacji zgłoszeń w terminie 6 miesięcy od podjęcia decyzji o zmianie klasyfikacji i oznakowania substancji. Zgodnie ze zmianą wprowadzoną w art. 42 ust. 1 dane identyfikacyjne zgłaszającego muszą być udostępniane publicznie, z zastrzeżeniem należycie uzasadnionych wniosków o zachowanie poufności. W przypadku zgłoszeń grupowych należy udostępnić publicznie jedynie dane identyfikacyjne zgłaszającego działającego w imieniu członków grupy. Zgodnie ze zmianą wprowadzoną w art. 45 zobowiązuje się określonych dystrybutorów do przedkładania wyznaczonym jednostkom informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, jeżeli jednostki te nie dysponowałyby wszystkimi informacjami wymaganymi do wykonywania zadań, za które są odpowiedzialne, szczególnie w przypadku dystrybucji w wymiarze transgranicznym lub zmiany marki lub ponownego oznakowania. Informacje te można teraz również udostępnić Komisji i Agencji na ich wniosek do celów analizy statystycznej i oceny potrzeby wprowadzenia środków kontroli ryzyka. Celem zmiany wprowadzonej w art. 48 jest dokonanie rozróżnienia między reklamami a ofertami sprzedaży na odległość związanymi z wprowadzaniem do obrotu i sprzedażą niebezpiecznych chemikaliów. Zgodnie ze zmianą reklamy substancji stwarzających zagrożenie i określonych mieszanin powinny zawierać, oprócz informacji na temat klasy zagrożenia, piktogram określający rodzaj zagrożenia, hasło ostrzegawcze i zwroty określające zagrożenie. Nowo wprowadzony art. 48a przewiduje wymóg, zgodnie z którym oferty sprzedaży na odległość muszą zawierać stosowne informacje na etykiecie. Celem zmiany wprowadzonej w art. 50 jest zapewnienie możliwości wyznaczenia Agencji jako jednostki wyznaczonej do otrzymywania istotnych informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia na mocy art. 45. Ponadto w ramach wspomnianej zmiany powierza się Agencji zadanie polegające na zapewnieniu dostępności odpowiednich narzędzi do wymiany informacji z krajowymi wyznaczonymi organami, tak aby mogły one wypełniać swoje inne zobowiązania wynikające z art. 45. Co więcej, w ramach zmiany doprecyzowano kompetencje Agencji w zakresie dostarczania właściwym organom narzędzi służących wsparciu wdrażania rozporządzenia CLP, a przemysłowi – narzędzi umożliwiających przestrzeganie przepisów rozporządzenia CLP. W art. 53 ust. 1 wprowadzono zmianę w celu uprawnienia Komisji do zmiany nowego art. 34a dotyczącego treści etykiet cyfrowych w drodze aktów delegowanych. Wynika to z postępu technicznego i naukowego oraz z poziomu gotowości wszystkich grup społecznych do korzystania z technologii cyfrowych. Ponadto zmianę wprowadzono w celu zobowiązania państw członkowskich i Komisji do propagowania harmonizacji kryteriów klasyfikacji i oznakowania substancji ED, PMT i vPvM na szczeblu ONZ, w taki sam sposób, jak w przypadku ich obecnych zobowiązań związanych z kryteriami klasyfikacji i oznakowania substancji PBT i vPvB. Wprowadza się takie samo zobowiązanie w zakresie propagowania metod badawczych niewymagających wykorzystania zwierząt na szczeblu ONZ. Zmiana wprowadzona w art. 53c dotyczy zakresu zobowiązania Komisji do przyjmowania odrębnych aktów delegowanych w odniesieniu do każdego uprawnienia przekazanego jej na mocy rozporządzenia CLP. Jej celem jest umożliwienie przyjęcia jednego aktu delegowanego, w przypadku gdy zmiana dotyczy części 1 i części 2 wraz z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP i jest wynikiem procedury zharmonizowanej klasyfikacji określonej substancji lub grupy substancji. W części 1 załącznika I wprowadza się zmianę w celu zapewnienia, aby informacje uzupełniające na etykiecie zgodnie z art. 25 ust. 3 mogły być przekazywane wyłącznie w formacie cyfrowym. Celem zmiany jest wprowadzenie wymogów dotyczących formatowania etykiet, szczególnych wymogów dotyczących oznakowania w przypadku sprzedaży luzem, a także wyłączenia z wymogów dotyczących oznakowania określonych mieszanin w małych opakowaniach oraz określonych rodzajów amunicji. Ponadto w ramach zmiany doprecyzowano przepis dotyczący metody analizy ciężaru dowodów. Zmiana wprowadzona w części 5 załącznika II jest ukierunkowana na określenie warunków wyłączenia z obowiązku oznakowania w odniesieniu do gotowej mieszanki cementowej i mokrego betonu oraz na określenie warunków wyłączenia z obowiązków oznakowania w przypadku sprzedaży konsumentom chemikaliów luzem. W ramach zmiany określa się również szczególne wymogi dotyczące opakowań w odniesieniu do produktów luzem przeznaczonych do sprzedaży w punktach napełniania. Celem zmian wprowadzonych w części A i części B załącznika VIII jest rozszerzenie zakresu obowiązku przekazywania informacji na określonych innych dostawców – oprócz dalszych użytkowników i importerów – w przypadku gdy wyznaczone jednostki nie dysponowałyby wystarczającymi informacjami, aby zapewnić odpowiednią pomoc w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. W ramach zmian zdefiniowano również termin „skład zgodny z recepturą standardową” w kontekście określonych wymogów dotyczących przekazywania informacji na temat gipsu i gotowej mieszanki betonu oraz cementu. Zmiany te służą wprowadzeniu obowiązku podawania w przekazanych informacjach nazwy i opisu produktu receptury standardowej w odniesieniu do paliwa, a także przewidują w określonych przypadkach obowiązek przedkładania informacji na temat składników, nawet jeżeli nie zawsze są one obecne. Ponadto zmiany zawierają doprecyzowanie przypadków, w których wymagane są aktualizacje przekazanych informacji, a także sposobów identyfikacji mieszaniny, podmiotu przekazującego dane i punktu kontaktowego za pomocą ich identyfikatora produktu. 2022/0432 (COD) Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 ust. 1, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: (1)Aby nadążyć za globalizacją, rozwojem technologicznym i nowymi sposobami sprzedaży, takimi jak sprzedaż przez internet, konieczne jest dostosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008. Chociaż zgodnie z przedmiotowym rozporządzeniem zakłada się, że wszyscy odpowiedzialni uczestnicy łańcucha dostaw mają swoją siedzibę w Unii, z praktycznego doświadczenia wynika, że podmioty gospodarcze mające siedzibę poza Unią sprzedają chemikalia przez internet bezpośrednio ogółowi społeczeństwa w Unii. W związku z tym organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów nie są w stanie egzekwować stosowania rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wobec podmiotów gospodarczych niemających siedziby w Unii. Należy zatem wymagać, aby istniał dostawca mający siedzibę w Unii, który zapewni, aby dana substancja lub mieszanina spełniała wymogi określone w przedmiotowym rozporządzeniu, jeżeli wprowadza się ją do obrotu, w tym w ramach sprzedaży na odległość. Przepis ten przyczyni się do skuteczniejszego przestrzegania i egzekwowania przepisów rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i tym samym zapewni wyższy poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska. Aby zapobiec sytuacjom, w których konsument staje się formalnie i praktycznie importerem, kupując substancję lub mieszaninę w ramach sprzedaży na odległość od podmiotów gospodarczych mających siedzibę poza Unią, należy doprecyzować, że dostawca, który zapewnia zgodność danej substancji lub mieszaniny z wymogami określonymi w przedmiotowym rozporządzeniu, działa w ramach działalności przemysłowej lub zawodowej. (2)Z toksykologicznego punktu widzenia substancje zawierające więcej niż jeden składnik („substancje wieloskładnikowe”) nie różnią się od mieszanin złożonych z co najmniej dwóch substancji. Zgodnie z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ukierunkowanym na ograniczenie badań na zwierzętach, dane dotyczące substancji wieloskładnikowych należy generować na takich samych warunkach, jak dane dotyczące wszelkich innych substancji, natomiast dane dotyczące samoistnych składników substancji zwykle nie są generowane, z wyjątkiem sytuacji gdy poszczególne składniki są również substancjami zarejestrowanymi samodzielnie. W przypadku gdy dostępne są dane dotyczące samoistnych składników, substancje wieloskładnikowe należy poddać ocenie i klasyfikacji według tych samym zasad, które obowiązują w odniesieniu do mieszanin, chyba że w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 przewidziano przepis szczegółowy dotyczący tych substancji wieloskładnikowych. (3)Zazwyczaj nie jest możliwe, aby w wystarczającym stopniu ocenić właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi i środowiska ani właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i mobilnych w odniesieniu do mieszanin lub substancji wieloskładnikowych na podstawie danych dotyczących takiej mieszaniny lub substancji. Dane dotyczące poszczególnych substancji wchodzących w skład mieszaniny lub samoistnych składników substancji wieloskładnikowej należy zatem zazwyczaj stosować jako podstawę identyfikacji zagrożeń stwarzanych przez te substancje wieloskładnikowe lub mieszaniny. W niektórych przypadkach istotne mogą jednak być również dane dotyczące samych substancji wieloskładnikowych. Dzieje się tak szczególnie w przypadku gdy dane wskazują na właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi i środowiska, a także właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i mobilnych, lub gdy stanowią potwierdzenie danych dotyczących samoistnych składników. W związku z tym w takich przypadkach właściwe jest wykorzystanie danych dotyczących substancji wieloskładnikowych. (4)W celu zwiększenia pewności prawa i usprawnienia wdrażania w odniesieniu do oceny informacji dotyczących zagrożeń stwarzanych przez mieszaniny, w przypadku braku lub nieodpowiednich danych uzyskanych w wyniku badań danej mieszaniny należy wyjaśnić współzależność między stosowaniem zasad pomostowych a metodą analizy ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta. Dzięki takiemu wyjaśnieniu metoda analizy ciężaru dowodów uzupełnia praktykę stosowania zasad pomostowych, ale jej nie zastępuje. Należy również wyjaśnić, że jeżeli nie można zastosować zasad pomostowych do oceny mieszaniny, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni stosować metodę obliczeniową lub inne metody określone w częściach 3 i 4 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Ponadto należy wyjaśnić, które kryteria – jeżeli nie są spełnione – decydują o tym, kiedy należy zastosować metodę analizy ciężaru dowodów z wykorzystaniem oceny eksperta. (5)Aby uniknąć zawyżenia klasyfikacji mieszanin zawierających substancje zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie wyłącznie ze względu na obecność zanieczyszczenia, dodatku lub samoistnego składnika oraz mieszanin zawierających inne mieszaniny, w składzie których występują takie substancje, klasyfikacja powinna być obowiązkowa tylko w przypadku, gdy takie zanieczyszczenie, dodatek lub samoistny składnik jest zawarty w mieszaninie lub końcowej mieszaninie w stężeniu równym określonemu stężeniu granicznemu lub wyższym od określonego stężenia granicznego, o którym mowa w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. (6)Oszacowana toksyczność ostra wykorzystywana jest głównie do ustalenia klasyfikacji ostrej toksyczności dla zdrowia ludzi w odniesieniu do mieszanin zawierających substancje sklasyfikowane w kategorii ostrej toksyczności. Substancje można zaklasyfikować do jednej z czterech kategorii zagrożenia toksycznością ostrą w zależności od drogi narażenia: drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę lub przez drogi oddechowe, zgodnie z określonymi kryteriami liczbowymi. Wartości toksyczności ostrej wyrażone są jako wartości (przybliżone) DL50 (droga pokarmowa, po naniesieniu na skórę) lub CL50 (przez drogi oddechowe) bądź jako oszacowana toksyczność ostra. Należy określić znaczenie oszacowanej toksyczności ostrej i doprecyzować ten termin, aby zwiększyć jego przejrzystość i spójność. Ponieważ oszacowana toksyczność ostra stanowi część elementów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji sklasyfikowanych w kategorii toksyczności ostrej, należy uwzględnić ją we wniosku, opinii i decyzji w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji substancji ze względu na toksyczność ostrą. Podobnie jak w przypadku współczynników M i stężeń granicznych, oszacowaną toksyczność ostrą należy zgłaszać Agencji wraz z uzasadnieniem w celu uwzględnienia jej w wykazie klasyfikacji i oznakowania. (7)Amunicja zakwalifikowana jako substancja lub mieszanina musi być opatrzona etykietą umieszczoną na powierzchni opakowania bezpośrednio zawierającego substancję lub mieszaninę (opakowanie wewnętrzne), którym zazwyczaj jest nabój amunicji. Umieszczenie etykiety na naboju może jednak spowodować problemy związane z bezpieczeństwem użytkownika, ponieważ etykieta może zakłócić prawidłowe działanie amunicji i może uszkodzić broń palną. Należy zatem dopuścić, aby w przypadku takiej amunicji etykieta była umieszczana na kolejnej warstwie opakowania, a nie na opakowaniu wewnętrznym. Ponadto oznakowana amunicja używana wyłącznie przez krajowe siły zbrojne w strefach walki mogłaby w szczególnych przypadkach stanowić niedopuszczalne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub ochrony ładunku, żołnierzy i personelu, jeżeli zapewnienie wystarczającego kamuflażu nie byłoby możliwe. W takich przypadkach należy przewidzieć wyłączenie z wymogów oznakowania i umożliwić alternatywne sposoby przekazania informacji dotyczących zagrożeń. (8)W celu zwiększenia przejrzystości wszystkie uzupełniające wymogi dotyczące oznakowania należy umieścić razem w jednym artykule. (9)W części 2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 określono zasady dotyczące dodatkowych zwrotów określających zagrożenie, które należy umieścić na etykiecie określonych mieszanin wymienionych w części 2 tego załącznika. Ponieważ zwroty te dostarczają ważnych dodatkowych informacji w szczególnych przypadkach, należy je stosować w odniesieniu do wszystkich mieszanin, o których mowa w części 2 załącznika II, niezależnie od tego, czy zostały sklasyfikowane i czy zawierają jakąkolwiek substancję sklasyfikowaną. (10)Aby zapewnić skuteczniejszą wykonalność obowiązku nałożonego na dostawców w zakresie aktualizacji etykiet po zmianie klasyfikacji i oznakowania ich substancji lub mieszaniny, należy ustalić termin wypełnienia tego obowiązku. Podobny obowiązek nałożony na rejestrujących określono w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2020/1435. W przypadku gdy nowa klasa zagrożenia jest uzupełnieniem obowiązującej klasy zagrożenia lub stanowi klasę lub kategorię zagrożenia wyższego stopnia, lub gdy na mocy art. 25 wymagane jest wprowadzenie nowych uzupełniających elementów etykiety, termin aktualizacji informacji na etykiecie w przypadku dostosowania klasyfikacji zgodnie z wynikiem nowej oceny należy ustalić na 6 miesięcy od dnia, w którym uzyskano wyniki nowej oceny dotyczącej klasyfikacji tej substancji lub mieszaniny. W przypadku gdy klasyfikację zaktualizowano do klasy lub kategorii zagrożenia o mniej poważnym charakterze i nie spowodowało to klasyfikacji w dodatkowej klasie zagrożenia lub wprowadzenia nowych uzupełniających wymogów dotyczących oznakowania, termin aktualizacji etykiet powinien pozostać niezmieniony, tj. 18 miesięcy od dnia, w którym uzyskano wyniki nowej oceny dotyczącej klasyfikacji tej substancji lub mieszaniny. Należy również doprecyzować, że w przypadkach zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania terminy aktualizacji informacji na etykiecie należy ustalać na dzień rozpoczęcia stosowania przepisów określających nową lub zmienioną klasyfikację i oznakowanie danej substancji, co zwykle następuje po 18 miesiącach od daty wejścia w życie tych przepisów. To samo dotyczy zmian będących wynikiem innych aktów delegowanych przyjętych w związku z dostosowaniem do postępu technicznego i naukowego, na przykład w wyniku wdrożenia nowych lub zmienionych przepisów dotyczących Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów ONZ (GHS).

(11)W rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 dopuszcza się stosowanie etykiet rozkładanych tylko w przypadku, gdy przestrzeganie ogólnych zasad umieszczania etykiet jest niemożliwe ze względu na kształt lub formę opakowania lub jego mały rozmiar, natomiast nie przewiduje się minimalnej wielkości czcionki na etykietach, która zapewniałaby czytelność. W związku z postępem w rozwoju technologii etykietowania należy zapewnić dostawcom większą elastyczność dzięki możliwości szerszego stosowania etykiet rozkładanych, natomiast czytelność etykiet należy zapewnić w drodze określenia minimalnych wymogów dotyczących rozmiaru czcionki i formatowania. (12)Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 należy dostosować do zmian technologicznych i społecznych w dziedzinie transformacji cyfrowej oraz przygotować je na przyszłe zmiany. Oznakowanie cyfrowe mogłoby zwiększyć skuteczność procesu przekazywania informacji o zagrożeniach, szczególnie w przypadku grup szczególnie wrażliwych i osób, które nie posługują się językiem narodowym danego państwa członkowskiego. W związku z tym konieczne jest określenie dobrowolnego oznakowania cyfrowego oraz określenie wymogów technicznych w odniesieniu do takiego oznakowania. W celu zagwarantowania pewności prawa należy określić elementy etykiety, które mogą być udostępniane wyłącznie w formacie cyfrowym. Powinno być to możliwe jedynie w przypadku informacji, które nie mają zasadniczego znaczenia dla bezpieczeństwa użytkownika ani dla ochrony środowiska. (13)Aby dostosować elementy etykiet, które mogą być udostępniane wyłącznie w formacie cyfrowym, do postępu technicznego lub do poziomu gotowości wszystkich grup społecznych w Unii do korzystania z technologii cyfrowych, Komisja powinna posiadać uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w celu zmiany wykazu elementów etykiety, które można udostępniać wyłącznie w formacie cyfrowym, z uwzględnieniem potrzeb społecznych oraz wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska. (14)Aby dostosować się do zmian technologicznych i rozwoju w dziedzinie transformacji cyfrowej, Komisja powinna posiadać uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w celu uzupełnienia rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w celu dalszego określenia wymogów technicznych dotyczących oznakowania cyfrowego. (15)Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 nie zawiera obecnie żadnych szczegółowych zasad oznakowania i pakowania substancji lub mieszanin dostarczanych ogółowi społeczeństwa i użytkownikom profesjonalnym za pośrednictwem punktów napełniania. Biorąc pod uwagę tendencję wzrostową w zakresie sprzedaży produktów, w tym określonych chemikaliów, takich jak detergenty, bez opakowań w celu ograniczenia ilości odpadów i ułatwienia stosowania bardziej zrównoważonych form sprzedaży, należy określić szczegółowe zasady i warunki dotyczące tego rodzaju sprzedaży oraz ustanowić wykaz klas i kategorii zagrożenia, zakazując takiej sprzedaży w punktach napełniania w odniesieniu do substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji w tych klasach i kategoriach zagrożenia, w celu zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony zdrowia ludzkiego. (16)W rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 nie określono zasad dotyczących oznakowania chemikaliów dostarczanych ogółowi społeczeństwa bez opakowań, z wyjątkiem gotowej mieszanki cementowej i mokrego betonu. W celu zwiększenia jasności prawa i zapewnienia skuteczniejszej ochrony obywateli należy przewidzieć elementy oznakowania innych chemikaliów, takich jak paliwa dostarczane na stacjach paliw, przeznaczone do wtłaczania do pojemników, z których zwykle nie są usuwane. (17)Ponieważ nowe klasy i kryteria zagrożenia wprowadzone rozporządzeniem delegowanym Komisji umożliwiają zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji budzących największe obawy co do ich wpływu na zdrowie i środowisko, w normalnych okolicznościach należy je poddać zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu oraz dodać do wykazu klas zagrożenia, którego zakres obejmuje działanie uczulające na drogi oddechowe, działanie mutagenne na komórki rozrodcze, działanie rakotwórcze i działanie szkodliwe na rozrodczość. Podział klasy zagrożenia w zakresie działania uczulającego na drogi oddechowe na podkategorię 1A lub 1B należy przeprowadzić w przypadku, gdy dostępne są informacje wystarczające do dokonania klasyfikacji w tych podkategoriach zagrożenia, w celu uniknięcia zawyżenia lub zaniżenia klasyfikacji. Z uwagi na szybki rozwój wiedzy naukowej i zdobywaną przez wiele lat wiedzę specjalistyczną Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) i Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) – z jednej strony – oraz ograniczone zasoby właściwych organów państw członkowskich na opracowanie wniosków dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji – z drugiej strony, Komisja powinna mieć prawo do zwrócenia się do Agencji i Urzędu o opracowanie wniosku dotyczącego zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania. (18)Zakres wniosków dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania nie musi być koniecznie ograniczony do poszczególnych substancji i może obejmować grupę podobnych substancji, w przypadku gdy takie podobieństwo umożliwia podobną klasyfikację wszystkich substancji w grupie. Grupowanie takie jest ukierunkowane na zmniejszenie obciążenia spoczywającego na producentach, importerach lub dalszych użytkownikach, Agencji i Komisji podczas realizacji procedury harmonizacji klasyfikacji i oznakowania substancji. Pozwala również uniknąć badania substancji, w przypadku gdy podobne substancje mogą być klasyfikowane jako grupa. (19)Aby zwiększyć przejrzystość i przewidywalność wniosków przedkładanych Agencji, należy zobowiązać właściwe organy państw członkowskich, producentów, importerów lub dalszych użytkowników do powiadomienia Agencji o zamiarze przedłożenia wniosku dotyczącego zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania, natomiast Komisję należy zobowiązać do powiadomienia Agencji, że zwróciła się do Agencji lub Urzędu o sporządzenie takiego wniosku. Ponadto należy zobowiązać Agencję do publikowania informacji o takim zamiarze lub wniosku oraz do aktualizowania informacji dotyczących złożonego wniosku na każdym etapie procedury zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji. Z tego samego powodu należy zobowiązać właściwy organ, który otrzymuje wniosek o dokonanie przeglądu zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania przedłożony przez producenta, importera lub dalszego użytkownika, do przekazania jego decyzji o przyjęciu lub odrzuceniu wniosku o przegląd Agencji, która powinna przekazać tę informację pozostałym właściwym organom. (20)Kryteria umieszczenia substancji na liście kandydackiej, o której mowa w art. 59 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, są równoważne z kryteriami dotyczącymi określonych klas i kategorii zagrożenia zawartymi w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Z uwagi na wysoki poziom dowodów wymaganych do umieszczenia na liście kandydackiej substancje znajdujące się obecnie na tej liście należy uwzględnić w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. (21)W związku z tym, że kryteria dotyczące substancji, które należy zakwalifikować jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska, zawarte w sekcjach 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100, oraz substancji, które należy zakwalifikować jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zdrowia ludzi lub środowiska, zawarte w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, są równoważne, substancje, które kwalifikują się jako spełniające kryteria dotyczące właściwości substancji zaburzającej funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 i rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2017/2100, należy uwzględnić w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego kategorii 1 w odniesieniu do zdrowia ludzi lub jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego kategorii 1 w odniesieniu do środowiska. (22)Ponieważ w art. 5 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 odniesiono się do kryteriów PBT i vPvB zawartych w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w celu identyfikacji właściwości PBT i vPvB substancji czynnych oraz ponieważ kryteria te są równoważne z kryteriami zawartymi w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, substancje czynne spełniające kryteria pozwalające zakwalifikować je jako PBT i vPvB na mocy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i na mocy załącznika XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy uwzględnić w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Jako że właściwości PBT i vPvB, o których mowa w sekcji 3.7.2. i 3.7.3. załącznika II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, są równoważne z właściwościami zawartymi w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, substancje czynne spełniające kryteria pozwalające zakwalifikować je jako PBT i vPvB zgodnie z tymi kryteriami w sekcji 3.7.2. i 3.7.3. załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy uwzględnić w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. (23)Ponieważ substancje, o których mowa w motywie 21 i 22, zostały już ocenione przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności lub Agencję, a także przez Komisję, która podjęła decyzję w ich sprawie, należy je włączyć do tabeli 3 znajdującej się w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w drodze aktu delegowanego, bez uprzedniej konsultacji z Agencją, jak przewidziano w art. 37 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. (24)Producenci i importerzy często przekazują różne informacje dotyczące tej samej substancji w celu uwzględnienia jej w wykazie Agencji do celów klasyfikacji i oznakowania. W niektórych przypadkach takie rozbieżności wynikają z różnych zanieczyszczeń, stanów fizycznych lub innych różnic i mogą być uzasadnione. W innych przypadkach rozbieżności wynikają z różnic w danych stosowanych do celów klasyfikacji lub z braku porozumienia między zgłaszającymi lub rejestrującymi w przypadku wspólnego przedkładania danych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, lub z przestarzałych pozycji klasyfikacji. W rezultacie wykaz klasyfikacji i oznakowania zawiera rozbieżne klasyfikacje, przez co jest mniej skuteczny jako narzędzie służące do gromadzenia i przekazywania informacji na temat zagrożeń, co z kolei prowadzi do nieprawidłowych klasyfikacji, ograniczając zdolności zapewnione w ramach rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 do ochrony zdrowia ludzi i środowiska. W związku z tym zależy zobowiązać zgłaszających do przedstawienia Agencji powodów odstąpienia od najbardziej surowej klasyfikacji lub wprowadzenia bardziej surowej klasyfikacji pod względem klasy zagrożenia w odniesieniu do tej samej substancji. Aby rozwiązać problem rozbieżności między bardziej aktualnymi a przestarzałymi klasyfikacjami, zgłaszających należy zobowiązać do aktualizacji swoich zgłoszeń w ciągu 6 miesięcy od dnia podjęcia decyzji o zmianie klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z przeglądem, o którym mowa w art. 15 ust. 1 tego rozporządzenia. (25)Aby zwiększyć przejrzystość zgłoszeń, a także ułatwić zgłaszającym wypełnianie obowiązku uzgodnienia pozycji dotyczącej zgłoszenia odnoszącego się do tej samej substancji, należy nieodpłatnie udostępniać do wiadomości publicznej określone informacje zgłoszone do włączenia do wykazu klasyfikacji i oznakowania Agencji. Bez uszczerbku dla ochrony interesów handlowych informacje te powinny obejmować dane identyfikacyjne zgłaszającego, ponieważ wiedza na temat tego, z kim należy się skontaktować, ułatwi osiągnięcie celu, jakim jest uzgodnienie pozycji, którą należy uwzględnić w wykazie klasyfikacji i oznakowania. W przypadku zgłoszeń dokonywanych przez grupę producentów lub importerów publiczne udostępnienie danych identyfikacyjnych zgłaszającego, który przekazuje informacje w imieniu pozostałych członków grupy, powinno wystarczyć. (26)Zgodnie z art. 45 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wyznaczone jednostki w państwach członkowskich mają otrzymywać istotne informacje dotyczące pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia przekazane przez importerów i dalszych użytkowników wprowadzających do obrotu mieszaniny stwarzające zagrożenie ze względu na ich działanie na zdrowie lub wywierane skutki fizyczne. Dystrybutorzy nie są zobowiązani do przekazywania takich informacji. W niektórych przypadkach dystrybucji transgranicznej z jednego państwa członkowskiego do drugiego lub gdy dystrybutorzy zmieniają markę lub dokonują ponownego oznakowania mieszaniny, brak takiego obowiązku przedkładania informacji powoduje, że informacje nie docierają do wyznaczonych jednostek, co może uniemożliwić im zapewnienie odpowiedniej pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Aby zaradzić tej sytuacji, należy wprowadzić obowiązek przedkładania informacji dotyczących pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia również w odniesieniu do dystrybutorów, w przypadku gdy prowadzą oni dalszą dystrybucję niebezpiecznych mieszanin w innych państwach członkowskich lub gdy zmieniają markę lub dokonują ponownego oznakowania. (27)Zgodnie z art. 45 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 wyznaczone jednostki mają dysponować wszystkimi wymaganymi dostępnymi informacjami w celu zapewnienia odpowiedniej pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Agencja stworzyła już i prowadzi portal służący do powiadamiania ośrodków toksykologicznych na szczeblu unijnym oraz ustanowiła, opracowała i prowadzi bazę danych zawierającą informacje dotyczące pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, aby pomóc niektórym państwom członkowskim w przestrzeganiu przepisów tego rozporządzenia. W związku z tym Agencja byłaby w stanie wypełnić zadanie polegające na otrzymywaniu tych informacji. W celu zmniejszenia obciążenia administracyjnego państw członkowskich i wykorzystania korzyści skali w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 należy przewidzieć możliwość wyznaczenia Agencji jako organu odpowiedzialnego za otrzymywanie istotnych informacji, jeżeli państwo członkowskie wyrazi taką wolę. (28)Oprócz wyznaczonych jednostek państw członkowskich Komisja lub Agencja powinny mieć możliwość korzystania z informacji dotyczących pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia do celów analizy statystycznej. Stanowiłoby to użyteczne uzupełnienie informacji na temat zastosowań substancji przedłożonych w ramach rejestracji na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i jednocześnie umożliwiłoby skuteczniejsze ustalanie priorytetów dotyczących substancji, które mają być przedmiotem zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, oraz wykorzystanie tych informacji w procesach zarządzania ryzykiem zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, a także potencjalnie zgodnie z innymi aktami Unii. (29)W rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 w sposób ogólny uregulowano kwestię dotyczącą reklamy substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie oraz stwierdzono, że w reklamie substancji sklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie należy wymienić dane klasy zagrożenia lub kategorie zagrożenia, a w reklamie mieszaniny sklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie lub mieszaniny zawierającej sklasyfikowaną substancję należy wymienić rodzaje zagrożeń wskazanych na etykiecie, w przypadku gdy taka reklama umożliwia zawarcie umowy kupna bez uprzedniego zapoznania się z etykietą. Obowiązek ten należy zmienić w taki sposób, aby reklama substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie zawierała wszystkie informacje, które są najważniejsze z punktu widzenia bezpieczeństwa i ochrony środowiska. W związku z tym reklama powinna zawierać piktogram określający rodzaj zagrożenia, hasło ostrzegawcze, klasę zagrożenia i zwroty określające zagrożenie. Nie należy podawać kategorii zagrożenia, ponieważ odzwierciedla ją zwrot określający zagrożenie. (30)Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 nie zawiera wyraźnego odniesienia do ofert, a tym bardziej ofert sprzedaży na odległość. W związku z tym nie uwzględniono w nim szczególnych problemów wynikających ze sprzedaży na odległość, takiej jak sprzedaż przez internet. Chociaż przyjmuje się, że reklamy stanowią etap poprzedzający oferty, szczególnie jako informacje ukierunkowane na promowanie przekazu osoby fizycznej lub prawnej, bez względu na to, czy realizowanego za wynagrodzeniem, czy nie, oferty są rozumiane jako zaproszenie przez osobę fizyczną lub prawną do zawarcia umowy kupna. Powyższe rozróżnienie powinno stanowić uzasadnienie wymogu podawania w ofertach większej ilości informacji dotyczących zagrożeń niż w reklamach. Aby nadążyć za rozwojem technologicznym i nowymi sposobami sprzedaży, obowiązki dotyczące zgodności w fazie projektowania określone w odniesieniu do dostawców internetowych platform handlowych w art. 31 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2065 powinny mieć zastosowanie do celów związanych z informacjami na etykietach wymaganymi na mocy art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Egzekwowanie tych obowiązków podlega przepisom określonym w rozdziale IV rozporządzenia (UE) 2022/2065.

(31)Oprócz zapewnienia sektorowi przemysłu narzędzi technicznych i naukowych dotyczących sposobu przestrzegania przepisów rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Agencja powinna również zapewnić takie narzędzia, np. bazy danych, właściwym organom w celu wspierania wdrażania. W rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 należy bardziej szczegółowo określić kompetencje Agencji w tym zakresie. Ponadto Agencja, działając jako jednostka wyznaczona przez właściwy organ państwa członkowskiego do otrzymywania informacji dotyczących pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, powinna zapewnić dostęp do tych informacji odpowiedniej wyznaczonej jednostce krajowej tego państwa członkowskiego. (32)Po konsultacji z grupą ekspertów Komisji złożoną z właściwych organów ds. rozporządzeń REACH i CLP Komisja regularnie dostosowuje załączniki do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 do postępu naukowo-technicznego. Zgodnie z art. 53c tego rozporządzenia Komisja przyjmuje odrębny akt delegowany w odniesieniu do każdego przekazanego jej uprawnienia. Stosowanie tego przepisu jest trudne w przypadku zmiany różnych części załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które podlegają różnym uprawnieniom. W szczególności w przypadku jednoczesnego wprowadzenia nowych uwag do części 1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 dotyczących nowych pozycji w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 oraz wprowadzenia samych nowych pozycji w tym samym załączniku przyjęcie odrębnych aktów delegowanych spowodowało sztuczne rozdzielenie wewnętrznie powiązanych przepisów, a tym samym wpłynęło na spójność, wymagając jednoczesnego przyjęcia dwóch różnych, ale powiązanych aktów delegowanych. W takich przypadkach powinno być możliwe przyjęcie jednego aktu delegowanego w odniesieniu do różnych przekazanych uprawnień. (33)Zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE, konieczne jest zastąpienie, ograniczenie lub udoskonalenie badań na zwierzętach. Stosowanie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 powinno się opierać na wykorzystaniu alternatywnych metod badawczych nadających się w miarę możliwości do oceny klasyfikacji zdrowotnej i środowiskowej substancji chemicznych. W celu przyspieszenia przejścia na metody niewymagające wykorzystania zwierząt, czego ostatecznym celem jest całkowite zastąpienie badań na zwierzętach, a także w celu poprawy skuteczności oceny zagrożeń chemicznych, innowacje w dziedzinie metod niewymagających wykorzystania zwierząt powinny być monitorowane i systematycznie oceniane, a Komisja i państwa członkowskie, działając w interesie Unii, powinny wspierać włączenie zharmonizowanych kryteriów opartych na dostępnych metodach alternatywnych do Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów Organizacji Narodów Zjednoczonych, a następnie bez zbędnej zwłoki włączyć te kryteria do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. (34)W załączniku VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 przewidziano zharmonizowane informacje dotyczące pomocy w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia i środków profilaktycznych, które mają być przekazywane wyznaczonym jednostkom, oraz określono w nim wymogi ogólne, informacje, które należy przekazać, format przekazywanych informacji i pewne receptury standardowe. W celu zapewnienia pewności i jasności prawa w zakresie możliwości przedkładania informacji dotyczących znormalizowanych mieszanin i paliw w kontekście załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w rozporządzeniu tym należy zdefiniować termin „skład zgodny z recepturą standardową”, wprowadzić obowiązek podawania w przekazywanych informacjach nazwy i opisu produktu receptury standardowej oraz nazwy paliwa, a także przewidzieć możliwość przedkładania informacji na temat składników, nawet jeśli w niektórych przypadkach nie zawsze są one obecne. (35)W celu zapewnienia większej pewności i jasności prawa w odniesieniu do załącznika VIII do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w rozporządzeniu tym należy dokładniej określić, kiedy wymagane są aktualizacje przekazanych informacji, a także wskazać sposoby identyfikacji mieszaniny, podmiotu przekazującego dane i punktu kontaktowego za pomocą ich identyfikatora produktu. (36)Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1272/2008. (37)Aby zagwarantować, że dostawcy substancji i mieszanin będą mieli czas na dostosowanie się do przepisów dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania, stosowanie niektórych przepisów niniejszego rozporządzenia należy odroczyć. W odniesieniu do substancji i mieszanin, które wprowadzono do obrotu przed końcem tego okresu odroczenia, powinna istnieć możliwość ich dalszego wprowadzania do obrotu bez konieczności ponownej klasyfikacji i ponownego oznakowania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, aby uniknąć nakładania dodatkowego obciążenia na dostawców substancji i mieszanin. (38)Zgodnie z przepisami przejściowymi rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które pozwalają na zastosowanie nowych przepisów na wcześniejszym etapie na zasadzie dobrowolności, dostawcy powinni mieć możliwość stosowania nowych przepisów dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania na zasadzie dobrowolności przed datą odroczonego stosowania niniejszego rozporządzenia. (39)Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, gdyż zanieczyszczenie środowiska ma charakter transgraniczny, a obywatele Unii powinni korzystać z równej ochrony zdrowia i środowiska, oraz ponieważ substancje i mieszaniny powinny znajdować się w swobodnym obrocie na rynku unijnym, natomiast ze względu na skalę tych celów możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów, PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1 W rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 wprowadza się następujące zmiany: 1)w art. 1 ust. 1 dodaje się literę f) w brzmieniu: „f) nałożenia na dalszych użytkowników, importerów i dystrybutorów, o których mowa w art. 45 ust. 1, obowiązku przekazywania wyznaczonym jednostkom, zgodnie z załącznikiem VIII, inform