[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 27.04.2005

COM(2005) 179 wersja ostateczna

KOMUNIKAT KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

Europejski program przeciwdziałania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy poprzez działania zewnętrzne (2007-2011)

KOMUNIKAT KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

Europejski program przeciwdziałania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy poprzez działania zewnętrzne (2007-2011)

KONTEKST POLIYKI I ZAKRES PROGRAMU DZIAłAń

W październiku 2004 r. Komisja Europejska przyjęła komunikat zatytułowany „Spójne ramy polityki europejskiej dotyczące działań zewnętrznych w celu przeciwdziałania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy” – COM(2004) 726[1]. Komunikat ten opracowano na podstawie drugiego sprawozdania z postępu prac w zakresie „programu działania Komisji Europejskiej: przyspieszone działania na rzecz przeciwdziałania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy w kontekście zmniejszenia skali ubóstwa”, podkreślającego najważniejsze wyniki i obszary, w których Komisja Europejska musi wzmocnić lub podjąć dalsze działania[2].

Rada z zadowoleniem przyjęła ramy polityki i wezwała Komisję Europejską oraz Państwa Członkowskie UE do wzmocnienia współpracy i koordynacji w celu przeciwdziałania wspomnianym trzem chorobom, a także poprosiła Komisję o przedstawienie programu działań .[3]

Program ten odpowiada na wnioski Rady dotyczące harmonizacji[4] poprzez proponowanie wspólnych działań UE (Komisji Europejskiej i Państw Członkowskich) na rzecz wspierania realizowanych przez państwa programów przeciwdziałania wspomnianym trzem chorobom[5] oraz działań na szczeblu globalnym w wybranych dziedzinach, w których UE może wnieść swój wkład.

Program działań obejmie państwa rozwijające się i państwa o średnim dochodzie . Oparty jest na ogólnej zasadzie czerpania korzyści z najlepszych praktyk i doświadczenia w działaniach zewnętrznych oraz ze stosownych polityk wspólnotowych. Pod koniec bieżącego roku Komisja przyjmie komunikat w sprawie przeciwdziałania HIV/AIDS w UE i państwach sąsiadujących. Krajowe programy strategiczne i plan działań dotyczący europejskiej polityki sąsiedztwa określą właściwą strategię i działania.

Przeciwdziałanie HIV/AIDS, malarii i gruźlicy jest nadal niedofinansowane . Dodatkowe fundusze będą musiały pochodzić głównie ze źródeł zewnętrznych, publicznych i prywatnych. Przewidywany roczny deficyt środków zewnętrznych będzie się nadal zwiększał i według danych szacunkowych do roku 2007 wyniesie 14,9 mld USD – 11,5 mld USD na walkę z HIV/AIDS, 2,6 mld USD na walkę z malarią i 0,8 mld USD na walkę z gruźlicą.[6] Te dane tylko częściowo obejmują środki na wzmacnianie systemów ochrony zdrowia w państwach partnerskich, co stanowi warunek konieczny do osiągnięcia postępu, oraz potrzebę dalszych inwestycji w badania i rozwój nowych narzędzi i interwencji.

Głównym celem tego programu działań jest zwiększenie starań o rozszerzenie zakresu interwencji , które już przyniosły rezultaty. UE powinna dążyć do tego, aby jej wkład przyczyniał się do zmniejszenia braków w funduszach przeznaczonych na walkę ze wspomnianymi trzema chorobami, jak również do osiągnięcia Milenijnego Celu Rozwoju (MCR) nr 6, oraz aby wkład ten odzwierciedlał znaczenie Europy jako międzynarodowego partnera w rozwoju.

Działania UE na szczeblu krajowym

Wiodąca rola państw jest niezbędna do zwalczania wspomnianych chorób i ich następstw poprzez wielopłaszczyznowe strategie. Udział społeczeństwa obywatelskiego – w tym osób dotkniętych tymi chorobami – oraz partnerstwo z zainteresowanymi podmiotami publicznymi i prywatnymi, donatorami i agencjami międzynarodowymi są niezbędne do zwiększenia skali skutecznych działań. (Patrz załącznik 1).

Dialog polityczny w celu wsparcia krajowych strategii przeciwdziałania wspomnianym chorobom

1. UE wzmocni swój dialog polityczny z państwami w najważniejszych sprawach związanych z przywództwem i systemem rządów. Dialog ten będzie dotyczył potrzeby opracowania wszechstronnej strategii, w której zapobieganie, leczenie i opieka będą właściwie wyważone w zależności od sytuacji w każdym państwie. Innymi tematami dialogu będą prawa dzieci, kobiet oraz zdrowie seksualne, rozrodczość i prawa z tym związane. Dialog ten powinien dotyczyć również potrzeb sierot i dzieci bezbronnych . Pracownicy Komisji Europejskiej powinni wykorzystać w tym celu „Ramy” przyjęte w lipcu 2004 r.[7] Ponadto w dialogu tym powinno znaleźć się miejsce na omówienie kwestii innych wrażliwych grup, np. osób używających narkotyków dożylnych, więźniów, osób starszych, niepełnosprawnych, uchodźców, wysiedleńców , jak również zagadnień związanych z napiętnowaniem i dyskryminacją . Należy rozszerzyć zakres stosowania zasady większego zaangażowania osób żyjących z AIDS (GIPA) na wszystkie wspomniane wyżej choroby.[8]

2. Aby wspierać realizację polityki, Komisja Europejska opracuje instrumenty dla delegacji i służb, które będą zawierać wytyczne dialogu politycznego i tworzenia programów, udzielające porad na temat wskaźników i monitorowania działań państw oraz dokumenty referencyjne. Będą one poddawane okresowym przeglądom i aktualizacjom. Pracownicy UE dzięki szkoleniom będą mieli możliwość poszerzenia swojej wiedzy w tym zakresie.

3. UE będzie dzielić się wiedzą w celu zagwarantowania, że UE jako całość posiada kompetencje niezbędne do odegrania konstruktywnej roli w dialogu politycznym i technicznym, w tym w przeglądach dokumentu „Strategia Ograniczania Strefy Ubóstwa (PRSP)”, dialogu na temat polityki sektorowej oraz krajowych mechanizmach koordynacji Funduszu Globalnego. W państwach, w których Komisja Europejska nie posiada określonych kompetencji specjalistycznych, delegacje będą prowadzić aktywne działania wraz z ekspertami z Państw Członkowskich UE i innymi partnerami, w tym z agencjami ONZ. Takie rozwiązania mogą obejmować wspólne opracowywanie programów, monitorowanie i składanie sprawozdań oraz pozwoli w sposób optymalny wykorzystać regionalną wiedzę specjalistyczną UE .

4. Delegacje będą promować zapobieganie chorobom i ochronę zdrowia wśród pracowników , szczególnie w zakresie HIV/AIDS, w oparciu o kodeks postępowania MOP dotyczący HIV/AIDS, odnosząc się również do stosownych kwestii związanych z gruźlicą i malarią. Prowadząc szkolenia dla pracowników, delegacje będą zachęcane do korzystania z podręcznika do szkoleń opracowanego przez MOP.[9] Ponadto delegacje będą wspierać pracowników i ich rodziny poprzez właściwe systemy ochrony socjalnej.

Tworzenie zdolności do przeciwdziałania trzem chorobom

5. UE rozplanuje środki pomocy technicznej dostępne dla państw w celu opracowania planu wspólnej pomocy technicznej , zarządzanego kodeksem postępowania dla wspólnych działań. Pomocy takiej powinny udzielać np. agencje ONZ na prośbę krajowych lub regionalnych organów o dużym znaczeniu, takich jak krajowe mechanizmy koordynacji oraz platformy koordynacji sektorowej.

6. UE będzie udzielać wsparcia w sytuacjach, w których kwestie zdrowia traktowane są jako przypadki wyjątkowe w programach reform sektora publicznego, poprzez zwiększanie wydatków publicznych tak, aby rozszerzyć je w wystarczającym stopniu na zdrowie (np. 15 % zobowiązanie z Abuja dla państw Afryki). Będzie również nadal prowadzić dialog z instytucjami Bretton Woods w sprawie odpowiedniej przestrzeni fiskalnej do działania w zakresie wspomnianych trzech chorób.

7. UE wzmocni krajowe programy tworzenia możliwości prowadzenia badań klinicznych poprzez partnerstwo na rzecz badań klinicznych między Europą a państwami rozwijającymi się (EDCTP). Ogólnego wsparcia dla badań w dziedzinie nauk o życiu udzieli 7 ramowy program na rzecz badań i rozwoju technologicznego (FP7). Komisja Europejska będzie również wspierać synergię w podejściu do badań w dziedzinie zdrowia (EDCTP) i działań związanych z opieką zdrowotną na szczeblu krajowym w wybranych państwach partnerskich. Należy dokładnie zbadać synergie istniejące pomiędzy tworzeniem możliwości dla badań a szkoleniami personelu w zakresie opieki zdrowotnej. EDCTP powinno odgrywać rolę integracyjną poprzez wspieranie krajowych i regionalnych planów kadrowych w zakresie badań klinicznych. Istnieje jednak potrzeba dalszych starań mających na celu wspieranie działań uzupełniających w zakresie opieki zdrowotnej, w tym poprawę regionalnych lub lokalnych służb zdrowia w laboratoriach prób klinicznych, zwiększanie personelu, budowanie nowej infrastruktury w postaci np. oddziałów szpitalnych oraz zapewnianie dostępu do opieki medycznej dla społeczeństwa podczas przeprowadzania prób klinicznych.

8. Komisja Europejska zapewni dalsze wsparcie techniczne w celu poprawy zdolności państw do tworzenia polityki farmaceutycznej , również poprzez swoje partnerstwo strategiczne z WHO. Komisja Europejska będzie zachęcać WHO do określenia najważniejszych kwestii, które polityka farmaceutyczna musi uwzględnić.

9. UE będzie wspierać państwa w opracowywaniu silnych i efektywnych polityk i praktyk zaopatrywania w produkty i artykuły farmaceutyczne , takie jak prezerwatywy, trwałe moskitiery na łóżka nasączone środkiem owadobójczym (LL-ITN) oraz środki antyretrowirusowe.

10. UE będzie starać się wykorzystywać wzajemne synergie pomiędzy programami i środkami realizacji konwencji praw dziecka oraz agendy pekińskiej w sprawie równości płci, agendy z Kairu w sprawie zdrowia seksualnego, rozrodczości i praw z tym związanych (SRHR) oraz strategii przyjętej podczas sesji nadzwyczajnej Zgromadzenia Ogólnego Narodów Zjednoczonych (UNGASS) i innych strategii i programów ONZ w celu przeciwdziałania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy.

11. W państwach, w których Komisja Europejska wspiera sektor edukacji, Komisja, poprzez dialog sektorowy i polityczny, będzie działać na rzecz włączenia rozwoju umiejętności życiowych (Life Skill) oraz programu bezpiecznych szkół dla dzieci , szczególnie dla dziewcząt, aby zwiększyć ochronę przed gwałtem, ciążą lub zakażeniem wirusem HIV/AISD i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Komisja Europejska będzie pomagać w ustanawianiu i wspieraniu kodeksów postępowania, szkoleniu kadry nauczycielskiej oraz tworzeniu mechanizmów ochrony społeczeństwa.

12. W sytuacjach nadzwyczajnych i przedłużających się sytuacjach kryzysowych , Biuro Pomocy Humanitarnej Wspólnoty Europejskiej (ECHO) będzie pomagać w ograniczeniu rozprzestrzeniania się wspomnianych chorób oraz powodowanego przez nie cierpienia i śmiertelności, poprzez włączanie podstawowych środków zapobiegawczych i paliatywnych przeciwko HIV/AIDS, zarówno do programów humanitarnych, jak i poprzez partnerów realizujących je. Będzie to obejmować zwiększanie świadomości, informowanie, szkolenie oraz zapewnianie narzędzi zapobiegania dla pracowników organizacji humanitarnych. Środki zapobiegawcze i lecznicze przeciwko malarii i gruźlicy stanowią już integralną część pomocy humanitarnej wspieranej przez ECHO. Konsultacje w sprawie wspomnianych trzech chorób z innymi donatorami i departamentami Komisji Europejskiej będą stanowić istotną część procesu łączenia pomocy humanitarnej, odnowy i rozwoju (LRRD).

13. W celu wspierania krajowych inicjatyw przeciwdziałania gwałtom, przemocy wobec kobiet, handlowi dziećmi oraz rozprzestrzenianiu się wspomnianych trzech chorób, w czasie rozwiązywania konfliktów, utrzymywania pokoju i w sytuacjach po ustaniu konfliktów, UE zagwarantuje, że dla uczestników tych operacji opracowane zostaną wytyczne, oraz że zapewnione będą narzędzia zwiększania świadomości, informowania, szkolenia i zapobiegania , zgodnie z rezolucją Rady Bezpieczeństwa ONZ z lipca 2000 r.

14. Komisja Europejska przeanalizuje wpływ HIV/AIDS, malarii i gruźlicy na bezpieczeństwo człowieka , np. pod względem dostępu do podstawowych usług i stabilności na szczeblu państw, w tym wpływ tych chorób na system rządów i funkcjonowanie instytucji. Wyniki te uzupełnią strategię pomocy i będą stanowić wsparcie dla dotkniętych państw.

15. UE będzie wspierać państwa w zbieraniu i monitorowaniu danych podzielonych pod względem płci i wieku na temat HIV/AIDS, malarii i gruźlicy . Komisja Europejska będzie promować korzystanie ze wskaźników, które mogą być rzeczowo monitorowane raz do roku poprzez krajowe systemy informacji na temat zdrowia, jak również poprzez ankiety obserwacyjne dotyczące zachowania. Zgodnie „koncepcją trzech”, poszerzoną o malarię i gruźlicę, oraz staraniami podejmowanymi w celu koordynacji działań donatorów z krajowymi strategiami, UE będzie współpracować z państwami, WHO (bazując w szerszym zakresie na projekcie nadzorowania drugiej generacji, światowej współpracy w ramach Health Metrics Network oraz partnerstwach na rzecz zwalczania malarii – „Roll-Back Malaria (RBM)” i gruźlicy - StopTB), UNAIDS oraz Funduszem Światowym, na rzecz wspólnej oceny monitorowania i działań w oparciu o wspólne wskaźniki i sprawozdania.

Finansowe środki na rzecz zwalczania trzech chorób

16. UE będzie nadal przyznawać państwom środki na zwalczanie HIV/AIDS, malarii i gruźlicy . Środki te będą określone przy pomocy właściwych mechanizmów.

17. Komisja Europejska w ramach partnerstw i szczególnego wsparcia będzie współfinansować wysoce opłacalne interwencje mogące w krótkim czasie przynieść rezultaty, w tym:

18. Ukierunkowaną dystrybucję bezpłatnych LL-ITN oraz uzupełniające społeczne strategie marketingowe promujące lokalne zdolności produkcyjne,

19. Ukierunkowaną dystrybucję bezpłatnych środków antykoncepcyjnych , związaną ze zwiększoną inwestycją w promocję zdrowia i zwiększanie możliwości marketingu społecznego,

20. Powszechny bezpłatny dostęp do poradnictwa i badań na zasadzie dobrowolnej oraz leków antyretrowirusowych dla kobiet ciężarnych będących nosicielami wirusa HIV .

Aby osiągnąć maksymalny efekt, działania te powinny być wykonywane w ramach wszechstronnego pakietu interwencyjnego .

21. UE będzie współpracować z państwami w celu rozwiązania kwestii określonych przez Forum Wysokiego Szczebla w sprawie MCR związanych ze zdrowiem oraz podczas przeglądu MCR zawartych w PRSP. Pomimo silnych zobowiązań wynikających z MCR, środki nie zostały jeszcze w znaczący sposób przeniesione na działania umożliwiające przyspieszenie postępu w zakresie MCR związanych ze zdrowiem. Komisja Europejska będzie wspierać dalszą pracę i działania silniej łączące zobowiązania wynikające z polityki narodowej wobec MCR z decyzjami finansowymi , tak, aby nagradzać inwestycje w strategie oparte na faktach za przyspieszanie postępu w realizacji MCR, w szczególności MCR-6.

Działania UE na szczeblu globalnym

Komisja Europejska będzie podejmować działania na szczeblu regionalnym i globalnym w celu zwalczania trzech chorób we współpracy partnerskiej z Państwami Członkowskimi UE i innymi czołowymi uczestnikami. Działania te obejmują m.in. niedrogie produkty farmaceutyczne, zdolność regulacyjną, personel medyczny oraz badania i opracowywanie nowych narzędzi i interwencji . Globalne wysiłki promujące zapobieganie, leczenie i opiekę nadal stanowią najważniejszy element w walce przeciwko omawianym trzem chorobom.

22. Komisja Europejska będzie dalej rozwijać swoje regionalne zdolności poprzez korzystanie z usług regionalnych doradców w dziedzinie zdrowia, ze szczególnym naciskiem na omawiane trzy choroby. Wśród zadań znajdzie się budowanie sieci wiedzy specjalistycznej pomiędzy UE i partnerami w celu wymiany doświadczeń, najlepszej praktyki i promowania regionalnej współpracy w dziedzinie zdolności regulacji i zamówień.

Niedrogie i bezpieczne produkty farmaceutyczne

23. Komisja Europejska będzie monitorować realizację i efekty rozporządzenia WE w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami .[10] Poprzez dialog z przedstawicielami przemysłu Komisja Europejska będzie zachęcać więcej przedsiębiorstw do rejestrowania bogatszej gamy produktów według zasad określonych w rozporządzeniu.

24. Komisja Europejska będzie promować przejrzystość cenową produktów farmaceutycznych i produktów stosowanych w zwalczaniu omawianych trzech chorób poprzez wymaganie, aby państwa publikowały ceny produktów kupowanych w ramach krajowych programów finansowanych przez Komisję Europejską i Fundusz Globalny. Ceny będą udostępniane na stronie internetowej Komisji Europejskiej ułatwiając w ten sposób ich porównywanie. Jest to sposób na monitorowanie wpływu udzielania pomocy.

25. Komisja Europejska będzie przestrzegać zasad zawartych w deklaracji z Doha z 2001 r. w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (TRIPS) i zdrowia publicznego oraz decyzji Rady Ogólnej WTO z sierpnia 2003 r . W odpowiedzi na procedurę opisaną w decyzji, Komisja Europejska zaproponowała akty prawne potrzebne firmom europejskim do wydawania licencji przymusowych[11]. Komisja Europejska będzie monitorować realizację sierpniowej decyzji przez strony wywożące i przywożące, rozpoznawać problemy i udzielać pomocy w ich rozwiązywaniu. Komisja Europejska będzie aktywnie uczestniczyć w negocjacjach celem włączenia decyzji do porozumienia TRIP poprzez wprowadzenie formalnej poprawki.

Zdolność regulacyjna i warunki wstępne

26. Komisja Europejska będzie współpracować z WHO, Europejską Agencją ds. Oceny Produktów Leczniczych i zainteresowanymi krajowymi organami regulującymi Państw Członkowskich UE w promowaniu rozwijania zdolności krajowych i regionalnych organów do wykonywania zadań naukowych i legislacyjnych w zakresie oceny i zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych. Będzie to obejmować w szczególności pomoc naukową w ramach tzw. „artykułu 58”[12] oraz wskazówki naukowe na temat najważniejszych produktów.

27. Komisja Europejska będzie pomagać w budowaniu regionalnych sieci współpracy konsultantów ds. legislacji oraz regionalnych programów wzajemnego uznawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu . Wsparcie Komisji Europejskiej będzie obejmować analizę wykonalności prowadzoną we współpracy z Unią Afrykańską na temat stworzenia afrykańskiego programu wzajemnego uznawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu. Współpraca powinna także pomóc w utworzeniu regionalnych ośrodków wiedzy specjalistycznej z zakresu legislacji w państwach mających potencjał w tym zakresie, np. w Brazylii, Południowej Afryce i Tajlandii. Komisja Europejska jest gotowa połączyć siły z WHO aby wspomóc ustanowienie międzynarodowego komitetu doradczego bezstronnych ekspertów w celu świadczenia pomocy technicznej, naukowej i politycznej dla agencji regulacyjnych w państwach partnerskich.

28. Komisja Europejska będzie wspierać projekt WHO dotyczący warunków wstępnych w rozszerzaniu zasięgu geograficznego produktów. Oprócz finansowania, pomoc Komisji Europejskiej będzie polegać również na dzieleniu się wiedzą i zasobami ludzkimi, ukierunkowanego wspierania inicjatyw produkcji lokalnej w państwach rozwijających się w celu unowocześnienia dobrych praktyk wytwarzania i przedstawienia propozycji (równoważność biologiczna i badania trwałości).

Reagowanie na kryzys w personelu opieki zdrowotnej

29. Brak dostatecznej liczby personelu opieki zdrowotnej obniża skuteczność działań na rzecz zwiększenia skali świadczenia usług zapobiegania, leczenia i opieki. UE będzie wspierać nowoczesne sposoby reagowania na kryzys kadrowy . Na szczeblu regionalnym Komisja Europejska będzie wykorzystywać pomoc udzielaną Unii Afrykańskiej i Nowemu Partnerstwu na Rzecz Rozwoju Afryki (NEPAD) w celu zapewniania silnej wiodącej roli Afryki w opracowywaniu i koordynacji działań przeciwko kryzysowi kadrowemu. Celem tych działań powinno być silniejsze zachęcanie pracowników opieki zdrowotnej do pozostawania w państwach rozwijających się lub regionach najbardziej potrzebujących pomocy albo powracania do nich, zamiast tworzenia przeszkód w migracji. Działania te będą obejmować wzmacnianie zdolności Unii Afrykańskiej i NEPAD do opracowania szczegółowego planu skali problemu oraz wspieranie dialogu regionalnego na temat działań na szczeblu krajowym, regionalnym i globalnym niezbędnych do zwiększenia liczby szkoleń oraz utrzymania zwiększonej wydajności personelu. Lepsze możliwości prowadzenia badań zapobiegną również drenażowi mózgów. Ponadto Komisja Europejska będzie wspierać zaangażowanie lokalnych społeczności w działalność badawczą, co może przyczynić się do poprawy ogólnego poziomu służby zdrowia. Może ona ulec dalszej poprawie dzięki wzmocnionej synergii pomiędzy badaniami wspieranymi przez Komisję Europejską a środkami przeznaczonymi na służbę zdrowia na szczeblu lokalnym i regionalnym.

30. Do 2006 r. Komisja Europejska przedstawi dokument na temat zasobów ludzkich w szerszym kontekście zdrowia , który pomoże w opracowaniu konkretnych środków, i przez to będzie wpływać na realizację programu działania. Elementem tej strategii będzie dyskusja na temat:

31. Europejskiego Kodeksu etycznej praktyki rekrutacyjnej , bazującego na doświadczeniach Państw Członkowskich UE z kodeksami dobrowolnymi;

32. rekompensat dla państw partnerskich (np. poprzez opodatkowanie od rekrutacji w Państwach Członkowskich UE) aby wyrównać zatrudnienie wykwalifikowanych obywateli państw doświadczających kryzysu kadrowego;

33. wspierania rozwoju krajowych planów zasobów ludzkich poprzez dialog polityczny na temat sektorów, krajowych planów strategicznych i PRSP, oraz

34. Deklaracji Solidarności Globalnej , wydanej przez Radę i Państwa Członkowskie UE, określającej najważniejsze zasady i cele wspierania działań w zakresie zasobów ludzkich w sytuacji kryzysowej związanej ze zdrowiem.

Nowe narzędzia i interwencje

35. Komisja Europejska będzie wspierać badania i tworzenie nowych narzędzi i interwencji poprzez projekty mające na celu przyspieszenie opracowywania nowych szczepionek, leków, środków bakteriobójczych i narzędzi diagnostycznych dla ośrodków słabo wyposażonych. Komisja Europejska będzie zachęcać organizacje badawcze i instytucje z państw, w których wspomniane choroby masowo występują, do uczestnictwa we wspólnych projektach badawczych z partnerami europejskimi. Komisja Europejska udzieli wsparcia dla EDCTP , zachęcając jednocześnie państwa europejskie, prywatne organizacje charytatywne i przedstawicieli przemysłu do przeznaczania znacznych środków finansowych i służenia wiedzą na rzecz tej inicjatywy. W dialogu z uczestniczącymi państwami i przedsiębiorstwami Komisja Europejska będzie popierać włączenie klauzul na temat przystępności cenowej, praw własności intelektualnej, zatwierdzenia produkcyjnego i regulacyjnego. Komisja Europejska będzie wspierać badania społeczno-behawioralne, epidemiologiczne i operacyjne, systemy opieki zdrowotnej i badania stosowane oraz analizy kosztów – w tym zdolność i gotowość Wspólnoty do uczestnictwa w badaniach klinicznych, a także do szybkiego wprowadzania nowych narzędzi i sposobów interweniowania po ich opracowaniu i zatwierdzeniu.

36. UE podejmie badania w celu ustanowienia priorytetowej listy czynników przyciągających w celu zaangażowania prywatnych przedstawicieli przemysłu w badania i tworzenie nowych narzędzi i sposobów interwencji na podstawie analizy opłacalności i ich wykonalności. Badania te powinny w szczególności dotyczyć zaawansowanych mechanizmów rynkowych, premii gotówkowych, międzynarodowego instrumentu finansowania szczepionek oraz zbywalnych przywilejów, takich jak rozszerzenie zakresu praw własności intelektualnej czy uproszczone zatwierdzenia.

37. Komisja Europejska będzie wspierać niektóre partnerstwa publiczno-prywatne oraz inicjatywy globalne. Celem tego wsparcia będzie stworzenie niezbędnej koordynacji i synergii oraz właściwego poziomu środków potrzebnych do przyspieszenia działań w zakresie badań i rozwoju, oszacowanie korzyści zdrowotnych, społecznych i gospodarczych, jakie można by osiągnąć dzięki opracowaniu i korzystaniu z nowych technologii diagnostycznych, prewencyjnych i terapeutycznych, a także przygotowanie społeczeństw na wprowadzeniu szczepionek przeciwko HIV/AIDS oraz środków bakteriobójczych. Komisja Europejska wzmocni współpracę w Europie w celu zagwarantowania wykonalności i postępu innowacyjnych inicjatyw badawczych na rzecz opracowania produktów priorytetowych.

Wzmocnione partnerstwa

Komisja Europejska będzie się konsultować z wieloma partnerami, jak również włączać ich do dialogu poprzez forum Komisji Europejskiej dla zainteresowanych stron oraz poprzez konsultacje regionalne. Forum to będzie zachęcać przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego, w tym osoby bezpośrednio dotknięte wspomnianymi chorobami, do wzmacniania ich roli i znaczenia w dialogu politycznym na szczeblu globalnym. Ważne jest również zaangażowanie sektora prywatnego, w tym przedstawicieli przemysłu (np. prywatnych inwestorów w Afryce) i fundacji prywatnych.

Komisja Europejska będzie współpracować z najważniejszymi organizacjami i inicjatywami globalnymi, jak również wspierać je, poprzez skuteczne partnerstwa międzynarodowe, które dzielą się staraniami, ryzykiem i korzyściami tak, aby wspólna wizja mogła stać się wspólnym głosem i wspólnym działaniem. Komisja Europejska będzie oceniać względne korzyści pracy w ramach partnerstw międzynarodowych poprzez ocenę tego, co partnerstwo może zaoferować pod względem:

- jedynej w swoim rodzaju wiedzy specjalistycznej, szerokiej obecności w państwach, najważniejszych środków , które sprawiają, że państwo jest szczególnie atrakcyjnym partnerem do działań czyniących UE bardziej efektywną;

- tego, czy korzyści dla UE przeważają nad wkładem w postaci środków, kadry i czasu, oraz

- tego, czy Komisja Europejska jako organizacja oferuje partnerowi konkretne porównywalne korzyści oraz jakie jest stanowisko Państw Członkowskich UE w odniesieniu do potencjalnego partnera.

Oprócz zainteresowanych stron wymienionych w punkcie 3.4 oraz w oparciu o ocenę tych trzech kryteriów, Komisja Europejska proponuje współpracę na szczeblu globalnym z WHO (w ramach partnerstwa strategicznego między Komisją Europejską a WHO) oraz UNAIDS , które są głównymi partnerami Komisji Europejskiej. Organizacje te oferują zarówno wiedzę techniczną, np. na temat polityki farmaceutycznej, kwestii uregulowań prawnych oraz monitorowania zdrowia, jak i wiedzę specjalistyczną z zakresu chorób poprzez RBM i Stop TB. Komisja Europejska będzie także ściśle współpracować z UNFPA w celu zagwarantowania, że zbadane zostaną synergie pomiędzy inicjatywami w tym zakresie a inicjatywami koncentrującymi się na agendzie z Kairu, z MOP w ramach partnerstwa strategicznego między Komisją Europejską a MOP , oraz z UNICEF nad zagadnieniami z zakresu zdrowia matki i dziecka i edukacji.

Silny głos europejski

Rolą i obowiązkiem Komisji Europejskiej, wraz z Państwami Członkowskimi UE, jest tworzenie, reprezentowanie i obrona europejskiej wizji i zobowiązań na arenie międzynarodowej. Dialog polityczny z państwami jest istotny dla uwzględnienia i obrony podstawowych zasad oraz dla podnoszenia i omawiania delikatnych kwestii na najwyższym politycznym szczeblu.

Na szczeblu globalnym głos Komisji Europejskiej może wynikać z formalnego mandatu, np. w polityce handlowej, z podejmowania przez Komisję Europejską inicjatywy, lub z faktu, że Państwa Członkowskie UE proszą Komisję Europejską o przyjęcie takiej roli. Dotyczy to czasami procesów ONZ, w których Państwa Członkowskie UE są w pełni reprezentowane i mają formalny głos. Przykłady obejmują opracowywanie UNGASS, dalsze działania dotyczące MCR oraz konferencja ONZ na temat równości płci oraz zdrowia seksualnego, rozrodczości i praw z tym związanych, które mają związek z kwestiami politycznymi omówionymi w programie działania. Komisja Europejska może odgrywać konstruktywną rolę zarówno poprzez tworzenie, jak i obronę stanowiska UE na arenie międzynarodowej oraz poprzez proponowanie państwom niebędącym członkami UE roli wiarygodnego partnera w dialogu. Ścisła współpraca pomiędzy Komisją Europejską a Państwami Członkowskimi UE jest nadal równie istotna w kontekście G8, jak i ONZ. Komisja Europejska musi być w stanie współfinansować międzynarodowe konferencje i seminaria, podczas których ocenia się postęp i omawia się nową politykę i praktykę.

kolejne kroki

Podejmowanie decyzji dotyczących tworzenia programów i przydziału środków budżetowych na działania zaproponowane w programie działań będą miały miejsce zgodnie ze strukturą instrumentów określonych dla następnego okresu finansowego.

Państwa Członkowskie UE są zaproszone do ścisłej współpracy z Komisją Europejską w podejmowaniu konkretnych działań na szczeblu krajowym prowadzących do postępu np. dzielenie się wiedzą, uwzględnianie wspólnej wizji UE w dialogu politycznym, planowanie pomocy technicznej w celu tworzenia zdolności oraz formułowanie wspólnych środków wspierających państwa w rozwiązywaniu problemów związanych z ograniczeniami w zakresie zasobów ludzkich. Komisja Europejska podejmie decyzje niezbędne do promowania synergii i zapewniania spójnej reakcji na wspomniane trzy choroby we wszystkich stosownych obszarach polityki.

Komisja Europejska będzie monitorować i - po przeprowadzaniu przeglądów rocznych i środokresowych - składać sprawozdania na temat realizacji instrumentów krajowych, FP7, a także mechanizmów Funduszu Globalnego służących do monitorowania i oceny. Komisja Europejska będzie pracować nad zawarciem w krajach porozumień z partnerami, dotyczących stosowania tych samych ram monitorowania i oceny wraz ze wspólnymi wskaźnikami. W 2008 r. i 2010 r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wyczerpujące sprawozdanie z postępu prac w realizacji, wynikach i wpływie programu działań.

Annex 1 – Principles for country strategies to confront the three diseases

Civil society, in particular people infected and affected by the diseases, together with representatives of the social partners and the private sector should be active partners in policy dialogue, priority setting, and the design, implementation and monitoring of strategies.

Strategies should be evidence-based and represent an appropriate policy-mix, including information, prevention (e.g. condoms and LL-ITNs), harm reduction (e.g. needle exchange for injecting drug users), vector control measures against malaria (e.g. environmental and sanitation measures and intra-door residual spraying with DDT), treatment and care, and impact alleviation. Information and prevention remain crucial components of any strategy aiming to halt the spread of HIV/AIDS, malaria and TB. These strategies should also help to increase human security and the protection of human rights – including women’s rights and the rights of the child. They should also help to overcome stigma and discrimination among those infected and affected, including groups at higher risk of HIV/AIDS infection e.g. commercial sex workers, men having sex with men, injecting drug users and prisoners, and protect the rights of such people while at the same time providing access to essential services based on equity.

The translation of policies into strategies requires sufficient and predictable financing based on solid costing and gap analyses, adequate allocation of domestic resources according to capacities and topping-up by external aid to support the strategy.

Strategies should be cross-sectoral and be both an integrated part of, and reflected in comprehensive actions for developing health and other social services to improve health outcomes. Synergies should be explored with strategies to promote SRHR and gender equality. All sectors should consider the impact of the three diseases and how their sector can contribute through an appropriate response.

Inclusion of strategies into MDG-based poverty reduction programmes should be promoted in developing countries.

Gender equality should be promoted through these strategies, and reflect the fact that girls and women carry a heavier burden and are affected more often and at an earlier age by HIV/AIDS than men. HIV/AIDS strategies must be designed to address the constraints that make it difficult for girls to use prevention tools, treatment and care services. The role and responsibilities of men in HIV/AIDS prevention should also be highlighted, including in terms of norms and responsible sexual behaviour.

Strategies should reflect the fact that family-based and community-based care often plays a crucial role in alleviating the burden of the disease, including as an alternative to institutional care for orphans and vulnerable children. The age dimension also needs to be taken into account, with a particular focus on children affected by malaria, orphans and vulnerable children affected by HIV/AIDS and elderly people who have higher rates of TB infection (often undiagnosed) and who are also often left to take care of such children and may need support to this end in terms of social protection or allowances. Inheritance and social rights for widows and orphans need to be protected through legislation and put into effective practice.

Strategies should address other specific vulnerable groups, e.g. workers in unhealthy environments, refugees, migrants, internally displaced people, minority communities, and people with disabilities, who are often placed in vulnerable situations.

Annex 2 – Indicative monitoring framework for actions 2007-2011

ACTION/ Initiative | PartnerS | MONITORING AND OUTCOMES |

COUNTRY ACTION |

1. | Political dialogue | EC EU MSs | - Political dialogue on key issues relating to leadership, governance, human rights, vulnerable groups, and stigma and discrimination. |

2. | Develop a toolkit for policy dialogue, programming and monitoring for EC/EU delegations; and for awareness raising and training at headquarters (HQ) | EC EU MSs WHO (+UNAIDS, RBM, StopTB) | - Toolkit prepared and distributed to Delegations. - Training at HQs organised. - HIV/AIDS, malaria and TB, including the critical issues, raised in the dialogue in more countries; reports by social sector experts. - HIV/Malaria/TB analysis, where relevant, included in CSP programming and review exercises. |

3. | Sharing health expertise between EU MSs | EC Delegations, EU MSs | - Mapping of EC/EU health experts. - Arrangements for joint working or sharing of EU health expertise. - EU health experts present in policy and political dialogue in PRSP, health sector, and disease-specific reviews, as reported annually by EC Delegations. - Shared situation analysis, programming, monitoring and reporting increasingly used. - Development of a joint framework for analysis and reporting. |

4. | Social responsibility for EC staff and their families | EU MSs ILO | - Education and prevention programmes in EC delegations. - Adequate social protection schemes for EC Delegations and RELEX services, which support staff and their families affected by the diseases, in line with good practice developed by EU Member State development agencies. |

5. | Sharing resources for technical assistance | EC EU MSs WHO (+UNAIDS, RBM, StopTB) | - Plan for shared TA and code of conduct agreed in countries with high presence of EU donors, based on mapping of resource persons. |

6. | Supporting national human resources for health policy and strategies which build HR capacity | EC Delegations (in particular in countries with EC sector or macroeconomic budget support) EU MSs and their health professions councils Dialogue with IMF, AU, NEPAD | - Incentives and strategies developed and supported by the EU to retain health providers and to strengthen research capacities through training of professionals and the creation of more attractive career conditions and perspectives. - Bretton Woods institutions acknowledging the exceptional situation in terms of human resources in the health sector and contributing to an enabling environment to address this. |

7. | Building capacity for clinical research | EC EU MSs EDCTP | - Capacity increased for research (social, clinical, operational), including training of human resources, in several African countries with heavy burden for the three diseases and accompanied by adequate institutional capacity strengthening. - Support by EC, EU MSs, EDCTP and other global stakeholders for further scientific and technical cooperation between health care and health research, complementing EC supported clinical trials activities. |

8. | Building capacity for pharmaceutical policy | WHO (+UNAIDS, RBM, StopTB) | - Support provided through WHO, including on the following key issues on pharmaceutical policy: , including Multi-Drug Resistant TB; substitution therapy for injecting drug users; affordable, rational and supervised use of relevant malaria treatment, including Artemisinin-based combination therapy; provision of second-line treatment for HIV/AIDS; treatment guidelines for women of reproductive age and children; and guidance on drug quality. - Improved and more rational use of pharmaceutical products in developing countries. |

9. | Building capacity for procurement of pharmaceutical products and commodities | WHO (+UNAIDS, RBM, StopTB) | - Prices on pharmaceutical products and SRH commodities published. - Lowest prices paid by least developed countries by end of 2011, as seen from prices published. |

10. | Increase synergy between programmes and services on the three diseases and for children’s rights and health, and sexual and reproductive health | EC EU MSs | - Child health programmes and SRH services increasingly providing information and preventive commodities for the three diseases. |

11. | Making schools safe for children and including prevention of the three diseases in curricula | International organisations, e.g. UNICEF and UNFPA, and teachers and parent organisations | - School safety raised in policy and political dialogue, reports by EC delegations with education as focal sector, taking into account the work done by e.g. UNICEF and UNFPA on rights-based, child-friendly schools and involve children, parents and teachers in their design and implementation. - Codes of conduct established and respected by teachers. |

12. | Assessing the impact of the three diseases on human security and stability at state level | EC | - Study on human security and stability. - EU response proposed for critical countries. |

13. | Mainstreaming efforts to confront the three diseases in emergency operations | EC | - ECHO guidelines for HIV/AIDS and malaria finalised. - Training and tools provided for humanitarian workers. - The three diseases addressed in the situation of CSPs subject to LRRD. |

14. | Training of peacekeeping forces to confront the three diseases | EC AU EU MSs | -Accompanying measures of EC support for the AU Peace facility. |

15. | Collecting of relevant data for annual monitoring of progress indicators[13] | EU MSs WHO (+UNAIDS, RBM, StopTB) Health Metrics Network | - Sex- and age-disaggregated data collected and analysed to monitor meaningful indicators on the three diseases. - Capacity of national monitoring and reporting systems strengthened, including to monitor essential services. |

16. | Financial resources to confront the three diseases | EU MS GLOBAL FUND | - Adequate and predictable funding of the Global Fund, including a significant EU contribution. |

17. | Highly cost-effective interventions likely to yield rapid results | UNICEF UNFPA WHO/UNAIDS Other agencies | - EC support and funding provided for these interventions through relevant organisations in partnership with heavy-burden countries. |

18. | Promoting MDG-6 focused PRSPs | EC EC Delegations EU MSs | - MDG rating analysis for PRSPs developed. - PRSPs increasingly focused on achieving the MDGs with increased resources allocated to MDG6. |

ACTION/ Initiative | PartnerS | MONITORING AND OUTCOMES |

GLOBAL ACTION |

19. | Strengthening regional cooperation to confront the three diseases in Southern Africa and South-East Asia, expanding to other regions | EC | - EC regional health advisors appointed. - Annual regional reports on country actions. - Regional cooperation established on key issues and examples of good practice shared. |

20. | Monitoring and promoting of the anti-trade diversion Regulation | EC Dialogue with industry | - Monitoring reports published with meaningful and transparent price data. |

21. | Promoting price transparency | WHO (including RBM and StopTB) and UNAIDS MSF GLOBAL FUND (see action point 9) | - Prices of pharmaceutical products and commodities purchased through EC support published. |

22. | Implementing the August 2003 decision of the WTO | EC EU MSs, Dialogue with WTO | - EC legislation to implement the August Decision adopted by Council and Parliament. - August Decision fully incorporated into the TRIPs Agreement through a formal amendment. - Biannual report of implementation of the August agreement in third countries. |

23. | Developing scientific and regulatory capacity of partner countries | EC WHO, EMEA, EU MSs Regulatory bodies | - Use of Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 for the evaluation of medicines for developing countries. - Specific guidelines developed on key products, e.g. microbicides and vaccines – consistent with the risk-benefit profile of products in the country context, and age and gender aspects when assessing safety and efficacy. Support will be given through TA, training and exchange schemes. - Training on regulatory capacity provided by experts under EC Framework contract and/or WHO. - International conference organised by EMEA and WHO focusing on regulatory issues relating to microbicides. |

24. | Establishing regional schemes of mutual recognition for marketing authorisation Setting up an international advisory committee on regulatory matters | EC AU, WHO | - Regional capacity developed in terms of centres of regulatory expertise. - Regional scheme of mutual recognition for marketing authorisation established. - Needs and opportunities for setting up an international advisory committee fully explored. |

25. | Support for WHO prequalification project | EC EIB WHO | - Continued and expanded EC funding for the WHO prequalification project. - Annual report on prequalification progress in relation to production map in developing countries. |

26. | Innovative responses to the human resource crisis among health providers | EU MSs, AU, NEPAD, HL Forum on the Health MDGs | - EC support for AU-NEPAD in tackling the human resource crisis, ultimately leading to increased training, improved working conditions and better availability of health providers in Africa. |

27. | Preparing new EC policy on a European response to the human resource crisis among health providers | EC | - EC Communication on “HR-diversion” adopted and ways forward explored with EU MSs. |

28. | Supporting research and development of priority tools and interventions, including clinical trials and non-medical research | EC EU MSs Private sector | - EC funding leading to results in terms of new tools and interventions (e.g. EDCTP). - Research collaboration with and participation of disease-endemic countries further strengthened, through excellence centres in disease-endemic countries. - Key areas of research (basic, preclinical and clinical) funded under FP7 and results effectively used in EC policy development and implementation in the fight against the three diseases. |

29. | Evaluating the effectiveness and potential cost of implementing pull incentives within EC competence | EC | - Studies finalised and EC policy proposal in terms of new incentives presented. |

30. | Support for priority tools through public-private partnerships (PPPs) and global initiatives | EC EU MSs PPPs and global initiatives | - EC and EU support for PPPs and global initiatives working on priority tools and interventions, e.g. HIV/AIDS vaccines and microbicides. |

[1] COM (2004) 726

[2] SEC(2004) 1326

[3] Wnioski Rady z dnia 23 listopada 2004 r. (dok. 15158/04)

[4] Wnioski Rady z dnia 24 listopada 2004 r. (dok. 15159/04)

[5] W punktach 1, 3, 5, 6, 9, 10, 13, 15, 16 i18 znajdują się odniesienia do wspólnych działań w państwach, a w punktach 19, 23, 26, 27, 28, 29 i 30 odniesienia do wspólnych działań na szczeblu globalnym.

[6] Fundusz Globalny „Zwalczanie HIV/AIDS, malarii i gruźlicy: środki na Fundusz Globalny w latach 2005-2007, 2005 r.

[7] Ramy dla ochrony, wsparcia i opieki nad sierotami i dziećmi bezbronnymi żyjącymi w świecie z HIV i AIDS, lipiec 2004 r.

[8] Aby uzyskać bliższe informacje na temat zasady GIPA, patrz UNAIDS, sprawozdanie na temat światowej epidemii AIDS z 2004 r .

[9] {0<<}0{<http://www.ilo.org/public/english/protection/trav/aids/code/codemain.htm

[10] Rozporządzenie (WE) nr 953/2003. Dz.U. L 135 z 3.6.2003, str. 5.

[11] Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przyznawania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym. COM (2004) 737.

[12] Zgodnie z art. 58 Europejska Agencja ds. Oceny Medycznej (EMEA) może wydawać opinie naukowe, w kontekście współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia, w odniesieniu do oceny niektórych produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych wyłącznie na rynki spoza Wspólnoty. Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (z 31 marca 2004 r.), art. 58, Dz.U. L 136 z 30.4.2004. str.1.

[13] Examples include: Voluntary Counselling and Testing (VCT) coverage, Prevention of Mother-To-Child Transmission (PMTCT) coverage, and Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) coverage (for HIV/AIDS); use of LL-ITNs for under-fives and pregnant women, and Intermittent Preventive Treatment (IPT) during pregnancy and possibly childhood (for malaria); and DOTS detection and cure rate (for TB).