[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |

Bruksela, dnia 23.9.2010

KOM(2010) 496 wersja ostateczna

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

Sprawozdanie w sprawie celowości i wykonalności przedstawienia wniosku ustawodawczego umożliwiającego EFSA otrzymywanie opłat

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

Sprawozdanie w sprawie celowości i wykonalności przedstawienia wniosku ustawodawczego umożliwiającego EFSA otrzymywanie opłat

Zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Komisja, po skonsultowaniu się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami, publikuje sprawozdanie na temat celowości i wykonalności przedstawienia wniosku ustanawiającego opłaty na rzecz EFSA po trzech latach od jego utworzenia.

Komisja uznała za konieczne objęcie sprawozdaniem dłuższego okresu funkcjonowania EFSA, przede wszystkim ze względu na fakt, że EFSA – jako nowa agencja UE – znajduje się nadal na etapie rozwoju. Dzięki temu Komisja mogła uwzględnić doświadczenia Urzędu w zarządzaniu obciążeniem pracą, w szczególności w kontekście nowych wyzwań z ostatnich lat (wzrost obciążenia pracą, rosnąca liczba wniosków w różnych sektorach obejmujących np. oświadczenia zdrowotne, dodatki paszowe, środki aromatyzujące, a także trudności w ocenianiu dokumentacji słabej jakości).

Od końca 2006 r. znacznie wzrósł udział rozpatrywania wniosków w ogólnym obciążeniu pracą. W 2010 r. środki przeznaczone na rozpatrywanie wniosków stanowią 31 % budżetu EFSA w porównaniu z 20 % w roku 2007. Powyższe nowe wyzwania należy wziąć pod uwagę przy planowaniu ustanowienia opłat na rzecz EFSA. Wynikają z nich ważne informacje, które należy uwzględnić w kontekście uwag zebranych od zainteresowanych stron[1], państw członkowskich[2] i EFSA w 2007 r.

W dokumencie do dyskusji wydanym przez służby Komisji[3] określono zadania, za które EFSA mógłby pobierać opłaty (tj. za naukową ocenę dokumentacji wniosków o zezwolenie). Zwrócono się w nim także do zainteresowanych stron o wyrażenie opinii w sprawie zalet i wad naliczania opłat na rzecz EFSA oraz sposobu określenia podmiotów zobowiązanych do uiszczania opłat (wszyscy wnioskodawcy – w przypadku ogólnych oraz indywidualnych zezwoleń – lub tylko posiadacze zezwolenia, tj. wnioskodawcy, którzy mają określony interes gospodarczy związany z zezwoleniem indywidualnym).

W przeważającej większości otrzymanych uwag podkreślono złożoność systemu opłat w sektorze bezpieczeństwa żywności oraz konieczność przeprowadzenia dodatkowych analiz prawnych, gospodarczych i politycznych skutków ustanowienia opłat na rzecz EFSA.

Celem sprawozdania jest zbadanie wykonalności i celowości wprowadzenia systemu opartego na opłatach. Sprawozdanie opiera się na doświadczeniach zdobytych przez EFSA w zakresie badania dokumentacji wniosków od momentu utworzenia Urzędu oraz uwzględnia opinie przedstawione przez państwa członkowskie, zainteresowane strony i EFSA.

ANALIZA UWAG PRZEDSTAWIONYCH PRZEZ PAńSTWA CZłONKOWSKIE, ZAINTERESOWANE STRONY ORAZ EFSA.

Zgodnie z wymogiem określonym w art. 45 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Komisja przeprowadziła konsultacje z państwami członkowskimi, EFSA i zainteresowanymi stronami w sprawie celowości i wykonalności ustanowienia opłat na rzecz EFSA.

W roku 2007 r. Komisja rozpoczęła konsultacje internetowe oraz zorganizowała spotkania z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt[4] oraz z zainteresowanymi stronami w ramach grupy doradczej ds. łańcucha żywnościowego oraz zdrowia zwierząt i roślin[5].

Szczegółowe streszczenie wszystkich uwag pisemnych otrzymanych w 2007 r. jest dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/food/consultations/sum_cons_efsa_fees_en.pdf.

W maju i w czerwcu 2010 r. Komisja przeprowadziła konsultacje z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami w sprawie projektu sprawozdania Komisji. Protokoły z tych spotkań są dostępne w Internecie[6].

Z analizy przedstawionych uwag wynika, że chociaż większość państw członkowskich zasadniczo nie jest przeciwna wprowadzeniu systemu opłat, podkreśla jednak złożoność takiego systemu w sektorze spożywczym, biorąc pod uwagę, że większość wydawanych w nim zezwoleń ma charakter ogólny i przynosi korzyść całemu sektorowi.

Przemysł (zarówno producenci, jak i użytkownicy) zasadniczo sprzeciwia się wprowadzeniu systemu opartego na opłatach ze względu na przeważający charakter systemu ogólnych zezwoleń w sektorze spożywczym i paszowym. Większość użytkowników substancji i produktów stwierdza jednak w swoich uwagach, że w przypadku ustanowienia opłat, należałoby je pobierać tylko wtedy, gdy wnioskodawca (posiadacz zezwolenia) korzysta z ochrony prawnej (okresu wyłączności). Ponadto opłaty powinny być powiązane z lepszą obsługą wnioskodawców oraz z ograniczeniem opóźnień w rozpatrywaniu wniosków.

Przeciwni są także rolnicy, niektórzy detaliści oraz przedstawiciele małych i średnich przedsiębiorstw. Sprzeciw wobec systemu opłat wyraziły organizacje konsumenckie, głównie z powodu obaw dotyczących niezależności EFSA, podkreślając, że finansowanie Urzędu jest obowiązkiem publicznym.

Celowość ustanowienia systemu opłat

Uwagi państw członkowskich, zainteresowanych stron oraz EFSA.

Państwa członkowskie

Większość państw członkowskich nie jest zasadniczo przeciwna systemowi opłat stanowiących wynagrodzenie za usługi świadczone na rzecz wnioskodawców oraz uważa, że stanowi on element właściwego zarządzania. Niektóre państwa określiły najważniejsze argumenty przemawiające za wprowadzeniem opłat:

- większy stopień zapewnienia odpowiedniego finansowania;

- bardziej profesjonalne usługi;

- wzmocnienie współpracy i synergii między EFSA i agencjami krajowymi;

- ograniczenie opóźnień w przeprowadzaniu procedur wydawania zezwoleń;

- harmonizacja różnych procedur agencji na szczeblu europejskim.

Państwa członkowskie uznają jednak, że ustanowienie systemu opłat w szczególnym przypadku, jaki stanowi EFSA, to złożone przedsięwzięcie. W związku z tym określiły one warunki oraz szczególne przypadki, w których zasada pobierania opłat może mieć zastosowanie (zob. sekcja 2 dotycząca wykonalności).

Zainteresowane strony

Większość przedstawicieli podmiotów należących do łańcucha żywnościowego wyraziła niżej przedstawione zastrzeżenia w odniesieniu do celowości ustanawiania opłat.

- Obawy dotyczące niezależności EFSA

Powyższy argument został podniesiony przez prawie wszystkie podmioty (organizacje konsumenckie, detalistów, rolników i przemysł). Zauważyły one, że ustanowienie systemu opłat w przypadku EFSA spowodowałoby dezorientację społeczeństwa w postrzeganiu EFSA jako niezależnej instytucji, nawet jeżeli istniałyby gwarancje w celu skutecznego zapewnienia jej niezależności. Uznały to za kwestię problematyczną, ponieważ w scentralizowanym systemie wydawania zezwoleń UE pełna wiarygodność opinii naukowych wydawanych przez EFSA ma nadrzędne znaczenie.

- Finansowanie EFSA jest obowiązkiem publicznym

Przedstawiciele przemysłu podkreślili, że kompensowanie braku finansowania ze środków publicznych Urzędu, który został ustanowiony w celu ochrony zdrowia publicznego, nie jest zadaniem sektora prywatnego. Nie należy ustanawiać opłat, jeżeli dostępne finansowanie ze środków publicznych ma wystarczyć na pokrycie kosztów wzrastającej liczby zadań EFSA. Organizacje konsumenckie również stwierdziły, że finansowanie EFSA jest obowiązkiem publicznym.

- Konieczność utrzymania zgodności z podejściem opartym na lepszych uregulowaniach prawnych

Przedstawiciele przemysłu (w tym MŚP) zauważyli, że nałożenie dodatkowego obciążenia finansowego byłoby sprzeczne ze strategią lizbońską, w szczególności biorąc pod uwagę fakt, że koszt przestrzegania przepisów prawa żywnościowego i tak jest już wysoki. Ponadto w przypadku ustanowienia opłat podmioty gospodarcze miałyby większe trudności z wejściem na rynek. Ich zdaniem dodatkowe koszty zaburzyłyby stosunek kosztów do korzyści, zniechęciłyby podmioty gospodarcze do składania dokumentacji wniosków o zezwolenie oraz zakłóciłyby konkurencję, ponieważ podmioty gospodarcze z państw trzecich nie uiszczałyby opłat. Byłoby to szkodliwe dla innowacji.

Podkreślili oni także, że należało ocenić wpływ, jaki mają na obciążenie pracą EFSA niektóre rozporządzenia wymagające stosowania w obszarze żywnościowym zatwierdzeń produktów przed ich wprowadzeniem do obrotu (np. dotyczące oświadczeń i wzbogaconej żywności), przed ich przyjęciem.

EFSA

Nie deklarując pozytywnego ani negatywnego stanowiska w sprawie ustanowienia opłat, zarząd EFSA podkreślił, że ostateczny kształt systemu finansowego umożliwiającego funkcjonowanie EFSA zależy od organów decyzyjnych (Komisji, Parlamentu Europejskiego i Rady). Źródło finansowania może nie stanowić problemu, o ile prawodawcy określą szereg warunków, w szczególności w odniesieniu do niezależności i odpowiedzialności EFSA.

Analiza przeprowadzona przez Komisję

- Obawy dotyczące niezależności EFSA

Komisja zawsze uznawała doskonałość, niezależność i przejrzystość za konieczne warunki prac członków komitetu naukowego i paneli naukowych EFSA. Zgodnie z wymogami art. 37 rozporządzenia (WE) 178/2002, niezależność EFSA zapewnia się przy pomocy szeregu mechanizmów. Komitet naukowy i panele naukowe składają się z niezależnych ekspertów, którzy są zobowiązani do składania deklaracji o niezależności i interesach, które są podawane do wiadomości publicznej.

Komisja uważa, że ustanowienie opłat nie wpłynęłoby na zmniejszenie niezależności EFSA. Nie wpłynęłoby również na postrzeganie niezależności Urzędu, chociaż należy zwrócić szczególną uwagę na sposób, w jaki opłaty mogą być postrzegane w odniesieniu do bardziej problematycznych obszarów, np. obejmujących organizmy, paszę i żywność zmodyfikowane genetycznie. Ponieważ dostępne są skuteczne i przejrzyste procedury, system opłat może zostać ustanowiony bez zagrażania niezależności Urzędu. Ma to miejsce w przypadku innych agencji europejskich i krajowych, które posiadają system zwrotu kosztów za ocenę wniosków oraz dokumentacji dotyczących zezwoleń (np. Europejskiej Agencji Leków oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów[7]. Jak pokazują doświadczenia systemy te nie mają niekorzystnego wpływu na postrzeganie agencji, jako niezależnych instytucji.

- Finansowanie EFSA jest obowiązkiem publicznym

Większość zadań EFSA[8] leży w ogólnym interesie i jest finansowanych ze środków publicznych (69 % budżetu EFSA przeznacza się na tego rodzaju zadania). Zgodnie z obowiązującymi zasadami operacyjnymi opłaty można by pobierać jedynie za zadania EFSA związane z oceną dokumentacji wniosków o zezwolenie, ponieważ w takim przypadku publiczne środki pieniężne mogą być częściowo wykorzystywane na rzecz interesów prywatnych, a wykonane usługi mogą być uznane za świadczone oddzielnie na rzecz wyraźnie wyodrębnionych użytkowników.

Należy wspomnieć, że rozróżnienie między interesem ogólnym i prywatnym nie zawsze jest proste. Na przykład w celu wyjaśnienia określonych kwestii naukowych powstałych w związku z pojedynczym wnioskiem (np. kwestii genów markerowych odporności na antybiotyki) EFSA wydaje dodatkowe opinie naukowe, które leżą w interesie ogólnym.

Należy ustanowić właściwe mechanizmy, aby zapobiec zakłócaniu priorytetów oraz zapewnić odpowiednią równowagę między znaczeniem bardziej skutecznego świadczenia w przypadku usług objętych opłatą a wykonywaniem innych zadań leżących w ogólnym interesie.

.

- Konieczność zachowania zgodności z podejściem opartym na lepszych uregulowaniach prawnych

Komisja zobowiązuje się do stosowania podejścia opartego na lepszych uregulowaniach prawnych, obejmującego w szczególności przeprowadzanie ocen skutków nowych inicjatyw politycznych. Oznacza to, że opłaty nie zostałyby ustanowione bez właściwego stosunku kosztów do korzyści. W tym celu zostanie przeprowadzona ogólna analiza, aby ocenić skutki, jakie system opłat miałby dla funkcjonowania EFSA oraz jego niezależnej misji na rzecz zdrowia publicznego, a także skutki systemu dla konkurencyjności oraz dla MŚP.

Wykonalność ustanowienia systemu opłat

Główne trudności związane z ustanowieniem systemu opłat określone przez państwa członkowskie i zainteresowane strony

Z analizy przedstawionych uwag wynika, że przeważająca większość państw członkowskich i zainteresowanych stron uważa, że system pobierania opłat byłby zbyt złożony i trudny do wprowadzenia. Co ciekawe istnieje wspólne stanowisko wśród podmiotów, których opinie różnią się, co do celowości ustanawiania opłat za przeprowadzanie przez EFSA oceny dokumentacji wniosków o zezwolenia (zob. sekcja 1.1).

Przedstawiono następujące główne obawy:

- Zezwolenia ogólne i trudności z określeniem beneficjentów

Jeden z najważniejszych argumentów opiera się na podstawach prawa żywnościowego UE, tj. na założeniu, że głównym celem ram prawnych przewidujących objęcie procedurami wydawania zezwoleń niektórych środków spożywczych i substancji wykorzystywanych w łańcuchu żywnościowym jest wydawanie ogólnych zatwierdzeń na korzyść wszystkich podmiotów gospodarczych. Ramy prawne w niewielkim stopniu zapewniają ochronę zastrzeżonych danych oraz rzadko dopuszczają możliwość przyznania wyłączności na rzecz wnioskodawcy.

Z powyższych względów niektóre zainteresowane strony i państwa członkowskie podkreśliły, że nie jest możliwe porównanie zezwoleń dotyczących żywności lub substancji do przypadku produktów leczniczych. Przepisy dotyczące produktów leczniczych rzeczywiście przewidują zwrot kosztów dokonanych inwestycji na rzecz wnioskodawców, chroniąc jednocześnie kliniczne dane farmaceutyczne oraz zapewniając wyłączność.

System ogólnych zezwoleń przeważający w obszarze żywnościowym sprawia, że trudne jest określenie beneficjentów, a zatem potencjalnych podmiotów uiszczających opłaty. Większość zainteresowanych stron i niektóre państwa członkowskie wyraźnie stwierdzają, że w przypadku ustanowienia opłat, niesprawiedliwe byłoby pobieranie od wnioskodawcy należności za ogólne zezwolenie, ponieważ z takiego zezwolenia korzyści czerpie cały sektor. W przypadku zezwoleń indywidualnych, kiedy posiadacz zezwolenia korzysta z określonej ochrony (np. w odniesieniu do organizmów zmodyfikowanych genetycznie, środków ochrony roślin itp.), uiszczanie opłat przez wnioskodawcę uważa się jednak za bardziej uzasadnione.

Niektóre państwa członkowskie wyraziły odmienną opinię i zasugerowały, że mógłby zostać wprowadzony ogólny prosty system opłat: wszyscy wnioskujący o zatwierdzenie dokumentacji wniosków o zezwolenie uiszczaliby opłatę, ale byłaby ona niewielka.

- Niestabilność budżetu EFSA i możliwa nieskuteczność systemu opłat

Istnieje prawdopodobieństwo, że wprowadzenie opłat nie zawsze będzie gwarancją stałego rocznego budżetu EFSA, ponieważ liczba wniosków przedstawianych do oceny może w sposób nieprzewidywalny zmieniać się z roku na rok. Ponadto wprowadzenie systemu opłat może stanowić powód ograniczenia finansowania ze środków publicznych, mimo że tego rodzaju wkład jest niezbędny do zapewnienia stabilnego i skutecznego zarządzania działaniami EFSA leżącymi w ogólnym interesie. Ustanowienie opłat mogłoby przyczynić się do zmniejszenia budżetu EFSA.

Skutkiem wprowadzenia systemu mogłoby być powstanie nieproporcjonalnego obciążenia administracyjnego, a wszystkie zyski byłyby przeznaczane „wyłącznie na samofinansowanie systemu”.

Analiza przeprowadzona przez Komisję

- Zezwolenia ogólne

Komisja podziela pogląd, że system ogólnych zezwoleń przeważający w obszarze żywnościowym sprawia, że określenie beneficjentów, a zatem potencjalnych podmiotów uiszczających zapłaty, jest trudne. W tym kontekście przepisy UE dotyczące żywności różnią się od ram prawnych ustanawiających Europejską Agencję Leków[9] oraz Europejską Agencję Chemikaliów[10], które przewidują określone korzyści na rzecz indywidualnych wnioskodawców.

Art. 14 ust. 11 aktu prawnego dotyczącego produktów leczniczych[11] przewiduje, że: „bez uszczerbku dla prawa ochrony własności przemysłowej i handlowej produkty lecznicze stosowane u ludzi, które zostały dopuszczone zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia korzystają z ośmioletniego okresu ochrony danych i dziesięcioletniego okresu ochrony obrotu …”.

Przepisy dotyczące substancji chemicznych[12] (REACH) przewidują system rejestracji, obejmujący także system wydawania zezwoleń. Tylko producenci lub importerzy, którzy zarejestrowali określoną substancję chemiczną mogą ją produkować lub dokonywać jej przywozu. System przejściowy oparty na rejestracji wstępnej został ustanowiony w celu etapowego wprowadzania substancji oraz umożliwienia importerom i producentom, którzy w danym czasie produkują lub dokonują przywozu takich substancji, kontynuowanie ich działalności. Wniesienie opłaty na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów jest jednym z warunków rejestracji.

W odróżnieniu od Europejskiej Agencji Leków oraz Europejskiej Agencji Chemikaliów, EFSA musi rozpatrywać wnioski na podstawie około 15 różnych aktów prawodawstwa wertykalnego wymagających przeprowadzenia ocen naukowych oraz ponownej oceny przy pomocy procedur obejmujących poszczególne zastosowania, w których nie przewidziano wymogów wprowadzenia systemu zwrotu kosztów (w którym wnioskodawcy płacą za usługi leżące w interesie prywatnym). W związku z tym nie zawsze proste jest przyporządkowanie danego wniosku jednemu „posiadaczowi”, który może korzystać z praw własności lub wyłączności na stosowanie zatwierdzonej substancji przez pewien okres.

W związku z powyższym Komisja uważa, że przy omawianiu ustanowienia opłat w obszarze żywnościowym i paszowym nie jest możliwe rozumowanie przez analogię do systemów zwrotu kosztów Europejskiej Agencji Leków i Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku EFSA podejście w odniesieniu do poszczególnych sektorów byłoby bardziej racjonalne, ponieważ tylko niektóre przepisy sektorowe przewidują indywidualne zezwolenia przyznające określone prawa. Procedury prawne przewidują nadanie statusu posiadacza zezwolenia w przypadku żywności, pasz i organizmów zmodyfikowanych genetycznie, pestycydów, niektórych środków aromatyzujących dymu wędzarniczego, niektórych kategorii dodatków paszowych, niektórych kategorii oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych oraz potencjalnie w przypadku niektórych rodzajów nowej żywności[13], mimo że w niektórych sektorach (np. środków aromatyzujących dymu wędzarniczego) występuje zarówno posiadacz zezwolenia, jak i pozytywny wykaz.

W przypadkach, w których zezwolenie nie jest ogólne, ale zostało przyznane określonym posiadaczom zezwolenia, system zezwoleń zapewnia określone korzyści gospodarcze. W związku z tym, ponieważ środki publiczne są częściowo wykorzystywane do realizacji interesów prywatnych, należy przeanalizować w bardziej szczegółowy sposób możliwości związane z uregulowaniami prawnymi w zakresie pobierania opłat.

- Niestabilność budżetu EFSA i możliwa nieskuteczność systemu opłat

Ponieważ dotacja Unii Europejskiej do budżetu EFSA ma wpływ równoważący, ryzyko niestabilności budżetu jest ograniczone. W szczególności finansowanie publiczne powinno zagwarantować pokrycie określonej części kosztów stałych, aby budżet EFSA był stabilny. Ponadto opłaty mogą zostać ustanowione tylko na podstawie stabilnego obciążenia pracą, tak jak na przykład w przypadku Europejskiej Agencji Chemikaliów na podstawie rozporządzenia REACH. Ta trudna kwestia powinna być przedmiotem dalszej analizy w celu określenia sektorów, w których możliwe jest prognozowanie obciążenia pracą.

Komisja zagada się, że wprowadzenie każdego systemu opłat wiąże się z dodatkowymi kosztami. Jak wynika z doświadczenia, koszty te nie spowodowały jednak zmiany końcowego stosunku kosztów do korzyści w przypadku ustanowienia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków, systemu REACH oraz Wspólnego Centrum Badawczego.

DOŚWIADCZENIE EFSA W ZARZĄDZANIU WNIOSKAMI

Udział rozpatrywania wniosków w ogólnym obciążeniu pracą EFSA

Przy planowaniu ustanowienia systemu zwrotu kosztów należy wziąć pod uwagę pewną liczbę nowych kwestii powstałych od czasu utworzenia EFSA. EFSA stał się w pełni dojrzałą instytucją, która niedawno weszła w fazę stabilizacji, zarówno pod względem kadry, jak i budżetu. Jednocześnie EFSA otrzymuje coraz większą liczbę wniosków z różnych sektorów, jak pokazuje poniższy wykres 1.

Wykres 1 – Szacowana liczba wniosków w latach 2007-2013 (źródło: EFSA)

[pic]

Wykres 2 pokazuje, że począwszy od 2003 r. znacznie wzrosła liczba wniosków, szczególnie w latach 2009 i 2010.

Wykres 2 – Tendencje dotyczące działalności naukowej (źródło: EFSA)

[pic]

Należy zauważyć, że dane szacunkowe przedstawione przez EFSA uwzględniają wnioski ogólne oraz indywidualne. Obejmują także dokonane przez EFSA w ciągu ostatnich kilku lat przeglądy (w zakresie substancji i oświadczeń objętych zezwoleniem krajowym lub „starych” zezwoleń), które mają znaczny udział w zwiększonym obciążeniu pracą (np. oświadczenia zdrowotne, „stare” pestycydy, środki aromatyzujące, „stare” dodatki).

Na podstawie powyższych wstępnych danych można sformułować następujące wnioski, które należy poddać bardziej szczegółowej analizie:

1. wyjątkowo duża liczba wniosków otrzymywanych w niektórych obszarach destabilizuje obciążenie pracą EFSA. Z doświadczenia wynika, że wnioski wymagają znacznych zasobów ludzkich i finansowych oraz że EFSA musi reorganizować swoją pracę, aby poradzić sobie z tak dużym napływem wniosków;

2. rozpatrywanie wniosków ma znaczny udział w obecnym obciążeniu pracą EFSA, jak wynika z dwóch wykresów przedstawionych powyżej. Należałoby dokonać rozróżnienia między liczbą wniosków o zezwolenie na stosowanie nowych substancji, produktów lub oświadczeń oraz liczbą wniosków pochodzących z przeglądów w celu określenia rocznego dochodu, jaki mógłby wygenerować system opłat. Ze wstępnego przybliżonego szacunku – który należałoby następnie uściślić – wynika, że przewidywalna liczba wniosków dotyczących nowych produktów, substancji lub oświadczeń wyniesie około 210 rocznie[14].

EFSA może przeprowadzać trzy rodzaje „przeglądów” zakładających różne cele:

3. obowiązkowe przedłużenie zezwolenia po 10 latach, wymagane na podstawie przepisów sektorowych w odniesieniu do pestycydów, organizmów zmodyfikowanych genetycznie i dodatków do żywności (podobne przedłużenie przewidują także przepisy dotyczące produktów leczniczych); tego rodzaju przegląd przynosi bezpośrednie zyski indywidualnym osobom fizycznym lub prawnym (tj. firmom wnioskującym o przedłużenie zezwolenia);

4. EFSA musi dokonywać przeglądu niektórych „starych” substancji w świetle nowych informacji, na co otrzymuje upoważnienie od Komisji; przeglądy te nie są oparte na przepisach prawa i obejmują substancje źródłowe; w odróżnieniu od kategorii w lit. a) jest to zadanie z zakresu interesu ogólnego. ponadto trudne może okazać się oszacowanie obciążenia pracą związanego z tego rodzaju przeglądem, ponieważ nie jest on wymagany w przepisach prawa;

5. ocena substancji (lub oświadczeń) wprowadzonych już do obrotu krajowego w celu wydania na nie zezwolenia na szczeblu UE, w wyniku wniosku złożonego przez państwa członkowskie; przeglądy należące do tej kategorii zostaną zakończone lub rozpoczną się przed możliwym ustanowieniem systemu w 2012 lub 2013 r.; należy wziąć także pod uwagę ostatnie doświadczenia, które pokazały, że w niektórych przypadkach EFSA otrzymał niekompletne wnioski, czego wynikiem było zmarnowanie zasobów w odniesieniu zarówno do czasu, jak i środków finansowych; opłaty stanowiłyby dla wnioskodawców bodziec do składania dokumentacji lepszej jakości, co z kolei pomogłoby EFSA zoptymalizować zasoby przeznaczane na ocenę dokumentacji.

Szacunki kosztów związanych z wnioskami

Jednym z argumentów przedstawionych przez niektóre zainteresowane strony było stwierdzenie, że podstawową kwestią przy podejmowaniu decyzji w sprawie ustanowienia opłat powinna być ich wysokość. Ocena kosztów związanych z wnioskami z podziałem na sektory jest zadaniem złożonym i trudnym, ponieważ rodzaje wniosków (a co za tym idzie zasobów niezbędnych do ich oceny) różnią się od siebie w zależności od każdego z około 15 różnych aktów prawodawstwa wertykalnego, które EFSA musi uwzględnić w swojej ocenie naukowej.

EFSA przedstawił szacunkowe obliczenia kosztów związanych z przetwarzanymi wnioskami. Poniża tabela 1 pokazuje, że odsetek budżetu EFSA niezbędny do celów rozpatrywania wniosków wzrósł w ciągu ostatnich trzech lat.

Tabela 1 – Odsetek budżetu EFSA przeznaczony na rozpatrywanie wniosków (źródło: EFSA)

2007 | 2008 | 2009 | 2010[15] |

Odsetek budżetu EFSA niezbędny do celów rozpatrywania wniosków | 20 % | 29 % | 31 % | 31 % |

Liczba rozpatrzonych wniosków (liczba i zmiana w porównaniu z rokiem poprzednim) | 132 | 195 (+48 %) | 1258 (+545 %) | 2209 (+76 %) |

Liczba otrzymanych wniosków (liczba i zmiana w porównaniu z rokiem poprzednim) | 542 | 4741 (+774 %) | 596 (-87 %) | 970 (+63 %) |

Z danych zawartych w powyższej tabeli 1 wynika, że istnieje niewielka korelacja między liczbą wniosków i zasobami przeznaczonymi na ich rozpatrywanie, ponieważ budżet EFSA podlega ograniczeniom typowym dla modeli wydatków publicznych. W celu rozwiązania powyższego problemu EFSA musiał uszeregować zadania pod względem priorytetów, ograniczyć usługi świadczone na rzecz wnioskodawców oraz rozłożyć obciążenie pracą na stosunkowo długie okresy czasu.

Na poniższym wykresie 3 przedstawiono część budżetu EFSA przeznaczoną na wnioski i prognozy w latach 2007-2013.

Wykres 3 – Szacowany koszt związany z wnioskami w latach 2007-2013 (źródło: EFSA)

[pic]

Ze wstępnych danych szacunkowych przedstawionych przez EFSA wynika, że koszty związane z pojedynczym wnioskiem różnią się znacznie w zależności od sektora: oświadczenie zdrowotne: 23 000 EUR, materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością: 29 000 EUR, nowa żywność: 68 000 EUR, organizm zmodyfikowany genetycznie: 337 000 EUR, dodatki paszowe: 43 000-91 000 EUR, dodatek do żywności: 66 000 EUR, środek aromatyzujący do żywności: 34 000 EUR, środek aromatyzujący dymu wędzarniczego: 58 000 EUR, enzym spożywczy 32 000 EUR, składniki pokarmowe dodawane do żywności (suplementy żywnościowe, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wzbogacona żywność): 88 000 EUR, pestycydy: od 4 900 EUR (najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości) do 375 000 EUR (substancje czynne) oraz preparaty dla niemowląt : 131 000 EUR.

Na koszt przypisany wnioskom wpływa ich złożoność i liczba.

Powyższe wstępne dane szacunkowe obejmują koszty operacyjne i administracyjne (koszty pracownicze, wsparcie operacyjne, opracowywanie wytycznych, koszty infrastruktury, koszty ogólne), a także udział procentowy dodatkowych usług, które zostałyby przygotowane dla wnioskodawców.

Szacunki te przedstawiają ogólny podział kosztów z uwzględnieniem różnych sektorów, ale wymagają dalszej analizy i uzupełnienia. W szczególności należy dokonać podziału wszystkich czynności związanych z oceną wniosków według sektorów, określić czas potrzebny na każdą czynność oraz obliczyć koszty na podstawie kosztów pracy. Ważne jest także określenie sposobu przypisywania lub podziału kosztów związanych z usługami ogólnymi, takimi jak opracowywanie wytycznych.

Komisja uważa, że oprócz przeprowadzenia dodatkowej analizy kosztów związanych z wnioskami z podziałem na sektory, należy również wziąć pod uwagę następujące elementy:

- wysokość kosztów związanych z wnioskami nie powinna wyznaczać wysokości opłat; poziom opłat powinien opierać się na świadczonej usłudze oraz uwzględniać inne elementy, takie jak średni koszt, możliwe różnice w stopniu złożoności wniosków (rozszerzenie zakresu zezwolenia, jego przedłużenie itp.), możliwość składania wspólnych dokumentacji oraz możliwość zmniejszonych opłat dla MŚP;

- wysokość opłat powinna uwzględniać nie tylko koszt prac wykonywanych obecnie przez EFSA, ale również koszt dodatkowych usług, które byłyby świadczone; na przykład, Urząd mógłby wprowadzić standardy usług, które zagwarantowałyby, że zobowiązuje się on do przestrzegania jasno określonych poziomów jakości, terminów pośrednich i konkretnych wskaźników.

WARIANTY OKREśLONE NA PODSTAWIE KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI

W większości przedstawionych uwag państwa członkowskie i zainteresowane strony (zob. sekcja 1 powyżej) przyznały, że zasadniczo opłaty są użytecznym narzędziem do celów właściwego zarządzania. W szczególności podkreśliły, że system opłat może przyczynić się do zagwarantowania, że środki publiczne będą przeznaczane na finansowanie działań leżących w ogólnym interesie, przy jednoczesnym promowaniu bardziej profesjonalnych usług dla wnioskodawców (sekcja 1.1.1 dotycząca celowości). Najważniejsze obawy wyrażone w uwagach dotyczą wykonalności ustanowienia systemu opłat w sektorze spożywczym, biorąc pod uwagę fakt, że głównym celem ram prawnych obejmujących procedurami wydawania zezwoleń niektóre środki spożywcze i substancje wykorzystywane w łańcuchu żywnościowym jest wydawanie ogólnych zatwierdzeń na korzyść wszystkich podmiotów gospodarczych (zob. sekcja 1.2.1 dotycząca wykonalności).

Na podstawie przedstawionych uwag można określić cztery warianty:

6. wprowadzenie zryczałtowanej opłaty[16] dla wszystkich wnioskodawców składających wniosek o zezwolenie;

7. wprowadzenie proporcjonalnych opłat[17] dla wszystkich wnioskodawców składających wniosek o zezwolenie;

8. wprowadzenie proporcjonalnych opłat[18] dla wnioskodawców będących posiadaczami zezwolenia;

9. utrzymanie funkcjonującego systemu bez opłat.

W ramach wariantów 1, 2 i 3 przeanalizowane zostaną także kwestie związane z przeglądami, o których mowa w sekcji 2.1.

Powyższa lista nie wyczerpuje możliwych wariantów, lecz zawiera te warianty, które zostały określone w wyniku konsultacji z zainteresowanymi stronami. Stanowią one dobrą podstawę do dalszych prac, ale nie są jedynymi rozwiązaniami.

W analizie Komisji dotyczącej wykonalności (zob. sekcja 1.2.2) stwierdza się, że szereg kwestii należy rozważyć w bardziej szczegółowy sposób. Ponadto decyzja w sprawie ustanowienia opłat i ich wysokości musi zostać podjęta z uwzględnieniem kosztów usług, za które możliwe byłoby pobieranie opłat, a dostępne szacunkowe obliczenia takich kosztów muszą zostać doprecyzowane (zob. sekcja 2.2).

Należy również wziąć pod uwagę następujące kwestie:

- w sektorze środków ochrony roślin przepisy UE przewidują możliwość wprowadzenia opłat krajowych; dodatkowe opłaty mogłyby w dużym stopniu powielać opłaty krajowe, ponieważ część takich opłat na szczeblu krajowym może zasilać finansowanie uczestnictwa państw członkowskich we wzajemnej weryfikacji organizowanej przez EFSA;

- należy utrzymać zdolność MŚP do wchodzenia na rynek; konieczne jest więc przeanalizowanie specjalnych warunków dla takich przedsiębiorstw;

- ustanowienie opłat na rzecz EFSA nie powinno stanowić bodźca do przyznawania wnioskodawcom praw wyłączności, biorąc pod uwagę, że jednym z celów ogólnych zezwoleń jest zapewnienie każdemu producentowi możliwości wprowadzania do obrotu substancji, które nie są innowacyjne, po najkorzystniejszej cenie.

Wniosek ogólny

Biorąc pod uwagę wszystkie kwestie przedstawione w niniejszym sprawozdaniu, w szczególności złożoność ustanowienia systemu opłat w obszarze przepisów prawa UE dotyczących żywności, Komisja uważa, że należy dokładniej rozważyć szereg wyodrębnionych wariantów oraz że na obecnym etapie nie jest możliwe sformułowanie żadnych ostatecznych wniosków. Można będzie to uczynić w trakcie oceny skutków. Nie przesądzając o wyniku takiej oceny, należy w każdym razie dokładniej przeanalizować wariant dotyczący proporcjonalnych opłat dla wnioskodawców będących posiadaczami zezwoleń (wariant 3). W powyższym kontekście konieczne będzie także poddanie analizie kwestii rozszerzonych usług na rzecz wnioskodawców.

Wprowadzenie opłat na rzecz EFSA można by rozważyć w szczególności w odniesieniu do wymienionych poniżej sektorów, w których zezwolenie, we wszystkich lub w niektórych określonych przypadkach, wydaje się określonemu wnioskodawcy i nie jest ono ogólne:

- zezwolenie dotyczące organizmów zmodyfikowanych genetycznie (uprawa);

- zezwolenie na stosowanie żywności i pasz zmodyfikowanych genetycznie;

- zezwolenie na stosowanie dodatków paszowych wydawane określonemu posiadaczowi;

- zezwolenie dotyczące oświadczeń wydawane określonemu posiadaczowi;

- zezwolenie na stosowanie nowej żywności wydawane określonemu posiadaczowi[19];

- pozytywne wykazy substancji czynnych kwalifikujących się do objęcia zezwoleniem jako środki ochrony roślin;

- zezwolenie na stosowanie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego[20].

W celu opracowania optymalnego podejścia, Komisja zamierza rozpocząć ocenę skutków, w której zostaną uwzględnione wnioski z uwag przedstawionych przez państwa członkowskie, zainteresowane strony i EFSA, a także uwagi i spostrzeżenia podkreślone w niniejszym sprawozdaniu. Ocena obejmie także inne obszary polityki UE oraz praktyki innych agencji regulacyjnych UE.

Należy dokonać szczegółowej oceny każdego z sektorów, który może kwalifikować się do objęcia systemem opłat, w celu określenia gospodarczych i budżetowych skutków wprowadzenia różnych wariantów opłat dla przedsiębiorstw (w tym MŚP). Umożliwi to określenie sposobu rozłożenia skutków różnych rodzajów opłat na różne sektory, możliwych kwot opłat, warunków ustalania racjonalnych opłat dla MŚP oraz ich wpływu na innowację.

Istotne jest także przeprowadzenie oceny skutków, jakie system opłat mógłby mieć w odniesieniu do ogólnego funkcjonowania i skuteczności EFSA. W szczególności należy uwzględnić różne warianty dotyczące świadczenia bardziej profesjonalnych usług na rzecz wnioskodawców, wpływ na podział zadań z agencjami i organami krajowymi, równowagę między oczekiwaniami związanymi ze skuteczniejszymi usługami a utrzymaniem celów leżących w interesie ogólnym, postrzeganie niezależności EFSA, a także skutki dla ogólnej stabilności funkcjonowania EFSA.

Komisja zwraca się do Parlamentu i Rady o przyjęcie stanowiska w sprawie niniejszego sprawozdania oraz sformułowanych przez nią wniosków.

[1] Konsultacje z zainteresowanymi stronami odbyły się w ramach grupy doradczej ds. łańcucha żywnościowego oraz zdrowia zwierząt i roślin, zob. http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/index_en.htm.

[2] Konsultacje z państwami członkowskimi odbyły się w dniu 27 czerwca 2007 r. podczas posiedzenia Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, zob. http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_25062007_en.pdf.

[3] Dokument do dyskusji jest dostępny na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/food/consultations/fees_efsa_en.pdf.

[4] Zob. przypis 2 powyżej.

[5] Zob. przypis 1 powyżej.

[6] http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/summary_20052010_efsa_en.pdf http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/toxic/index_en.htm

[7] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin. W sektorze pestycydów procedura wydawania zezwoleń jest częściowo zdecentralizowana.

[8] Do zadań EFSA należy zasadniczo: wydawanie opinii naukowych dla Komisji, państw członkowskich i Parlamentu Europejskiego, udzielanie Komisji wsparcia technicznego i naukowego, gromadzenie i analizowanie danych dotyczących bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego, określanie nowych zagrożeń , udzielanie Komisji naukowego wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych i kryzysowych, powiadamianie społeczeństwa o ryzyku.

[9] Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych.

[10] Rozporządzenie Komisji (WE) nr 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)

[11] Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków.

[12] Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów.

[13] Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nowej żywności – COM (2007) 872 wersja ostateczna – w którym proponuje się wprowadzenie zezwoleń dla poszczególnych wnioskodawców na okres pięciu lat, przy zapewnieniu ochrony zatwierdzonych danych. Zob. także przypis 19.

[14] Szacunkowe dane są następujące: dodatki do żywności: 20, dodatki paszowe: 34, organizmy zmodyfikowane genetycznie: 15, materiały przeznaczone do kontaktu z żywnością: 30, środki aromatyzujące do żywności: 25, enzymy spożywcze: 20, środki aromatyzujące dymu wędzarniczego 3, nowa żywność: 10, suplementy żywnościowe: 3, oświadczenia zdrowotne: minimum 50.

[15] Szacunki.

[16] W przypadku opłat zryczałtowanych wszyscy wnioskodawcy płacą taką samą kwotę. Jeden z podwariantów mógłby polegać na przeanalizowaniu możliwości wprowadzenia opłat administracyjnych (pokrywających tylko koszty administracyjne) dla wszystkich wnioskodawców.

[17] W przypadku opłat proporcjonalnych wysokość kwoty różniłaby się w zależności od rodzaju produktu lub substancji oraz przypisanej danemu sektorowi procedury wydawania zezwoleń. Mogłyby to zatem być opłaty zryczałtowane, które różniłyby się w zależności od danego sektora lub opłaty oparte na stawce godzinowej.

[18] Zob. przypis 17.

[19] Zgodnie z art. 7 i 12 wniosku Komisji dotyczącego nowej żywności (COM (2007) 872) w przypadkach, w których nowa żywność została włączona do wspólnotowego pozytywnego wykazu na podstawie nowych dowodów naukowych lub poufnych danych, nie może ona zostać wykorzystana na rzecz innego wniosku przez okres pięciu lat od daty włączenia do wspólnotowego wykazu bez zgody wnioskodawcy (którego nazwa oraz adres znajdują się w wykazie).

[20] W przypadku procesów recyklingu tworzyw sztucznych, przewiduje się status posiadacza zezwolenia.