DziennikUrzędowy Un iiEuropejskiej 26.9.2009
REZOLUCJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
z dnia 23 kwietnia 2009 r.
zawierająca u wagi, 
które stanowią integralną część decyzji w sprawie absolu torium 
z wykonania 
budżetu 
Europejskiej 
Agencji Leków za rok bu dżetowy 
2007
PARLAME NT EUROPEJSKI,
—uwzględniając  końcowe  roczne  sprawozdan ia  finansowe  Europejskiej  Age ncji  Leków  na  rok 
budżetowy 
2007
(1) Dz.U. C 278 z 31.10.2008, s. 10. (1), 
—uwzględniając 
sprawozdan ie 
Trybunału 
Obrachunkowego 
dotyczące k ońco
wego 
sprawozdan ia 
finanso­
wego 
Europejskiej 
Agencji 
Leków 
za rok 
budżetowy 
2007, wraz z odpowiedziami Ag encji
(2) Dz.U. C 311 z 5.12.2008, s. 27. (2), 
—uwzględniając 
zalecenie 
Rady z dn ia 10 
lutego 
2009 r. (5588/2009 – C6-0060/2009), 
—uwzględniając 
traktat 
WE, 
w szczególności 
jego 
art. 276, 
—uwzględniając 
rozporządzen ie 
Rady (WE , 
Euratom) 
nr 
1605/2002 z dn ia 25 
czerwca 2002 r. w sprawie 
rozporządzen ia
 finansowego
 mającego
 zastosowan ie
 do budżetu
 ogólnego
 Wspólnot
 Europejskich
(3) Dz.U. L 248 z 16.9.2002, s. 1. (3), 
w szczególności 
jego 
art. 185, 
—uwzględniając 
rozporządzen ie 
(WE) 
nr 
726/2004 Parlamen tu 
Europejskie
go 
i Rady z dn ia 31 
mar­
ca 2004 r. ustan awiające 
wspólnotowe 
procedury wydawan ia 
pozwoleń  
dla produk tów 
leczniczych 
sto­
sowanych 
u ludzi i do celów weteryn aryjnych 
i nadzoru 
nad 
nimi 
oraz ustan aw
iające Europejską 
Agencję 
Leków
(4) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1. (4), w szczeg ólności jego art. 68, 
—uwzględniając 
rozporządzen ie 
Komisji 
(WE, 
Euratom) 
nr 
2343/2002 z dn ia 19 
listopada 2002 r. w spra­
wie ramoweg o 
rozporządzen ia 
finansowego 
dotycząceg o 
organów 
określony
ch w artyk ule 
185 rozpo­
rządzenia 
(WE, 
Euratom) 
nr 
1605/2002
(5) Dz.U. L 357 z 31.12.2002, s. 72. (5), w szczeg ólności jego art. 94, 
—uwzględniając 
art. 71 reg ulaminu, 
jak 
również 
załącznik 
V do regulaminu
, 
—uwzględniając 
sprawozdan ie 
Komisji 
Kontroli 
Budżetowej oraz opin ię 
Ko
misji Ochron y 
Środowisk a 
Natu­
ralnego, 
Zdrowia Pub licznego 
i Bezpieczeń stwa 
Żywności 
(A6-0162/2009),
A. mając na uwadze, że E uropejski Trybunał Obrachunkowy  (ETO) oświadczył, iż uzysk ał wystarczającą 
pewność, 
że roczne 
sprawozdan ia 
finansowe 
za rok 
budżetowy 
2007 są wiarygodn e 
oraz że tran sakcje 
leżące 
u ich podstaw zostały przeprowadzon e 
zgodnie 
z prawem,
B. mając na uwadze fak t, że w dniu 22  kwietnia  2008 r. Parlamen t Europejski udzielił dyrek torowi Euro­
pejskiej 
Agencji 
Leków 
absolutorium 
z wykonania 
budżetu 
Agencji 
za rok 
bu
dżetowy 2006
(6) Dz.U. L 88 z 31.3.2009, s. 175. (6), a także 
fakt, 
że w rezolucji załączon ej 
do decyzji o ab solutorium 
Parlament 
między in nymi:
—odnotował 
stwierdzen ie 
zawarte w sprawozdan iu 
ETO 
za 2006 r., zg odnie 
z którym w przypadk u 
wydatków
 administracyjnych
 wskaźnik
 wykorzystania
 środków
 na
 zobowiąz
ania
 wyniósł
 
poniżej 
60 %, 
—zauważył, że zn aczna 
część środk ów 
budżetowych 
na 
rok 
2006 została przeniesion a 
na 
rok 
2007 
ze względu 
na 
charakter 
projektów 
realizowan ych 
przez Agencję,
 
—zwrócił uwag ę 
na 
fakt, 
że w grudniu 
2006 r. zarząd Ag encji 
podjął decyzję o rewizji sk ali 
systemu 
opłat w k onsultacji 
z właściwymi władzami k rajowymi,L P 8 1 1 / 5 5 2 L
DziennikUrzędowy Un iiEuropejskiej L 255/119
1. podkreśla,  że budżet  Agencji  jest finansowany  z budżetu  UE oraz g łównie  za pośredn ictwem  opłat za 
otrzyman ie 
lub 
przedłużen ie 
zezwolenia 
udzielonego 
przez Wspóln otę 
na 
wprowadzan ie 
leków 
do ob­
rotu,
 wnoszonych
 przez wn ioskodawców
 z przemysłu farmaceutyczn ego.
 Zauważa jedn ak,
 że wkład
 
ogólny
 UE wzrósł o 24,48 % między rok ie
m 2006 a 2007 i stan owi
 24,13 % całk owi
tych dochodów 
z 2007 r.; w tym k ontekście
 odnotowuje
 niedawno
 przydzielon e
 zadania
 podyktowane
 rozporządze­
niem
 (WE)
 nr
 1901/2006 Parlamen tu
 Europejskiego
 i Rady z dn ia
 12 grudnia
 2006 r. w sprawie pro­
duktów 
leczniczych 
stosowanych 
w pediatrii
(1) Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1 (1) oraz wzrostem środk ów w pozycji b udżetowej dotyczącej 
leków 
sierocych;
2. z uznaniem 
odnosi 
się do wysiłk ów 
Agencji 
mających n a 
celu wydawan ie 
większej 
ilości zaleceń  
nauko­
wych 
na 
początkowych 
etapach opracowywan ia 
nowych 
leków, 
do wprowadzan i
a środków 
przyspiesza­
jących proces ocen y 
leków 
o decydującym zn aczeniu 
dla zdrowia pub liczneg
o, a także 
przyspieszających 
proces tworzen ia 
i wdrażan ia 
programów 
Telematics;
3. uważa Ag encję 
za źródło ważn ych 
porad i zaleceń  
naukowych 
oraz najlepsz
ych praktyk 
oceny 
i kontroli 
leków 
w Europie 
i z zadowolen iem 
przyjmuje współpracę z K omisją 
Europejską 
oraz państwa
mi człon­
kowskimi 
dotyczącą harmon izacji 
standardów 
prawnych 
na 
szczeblu 
międzynarodowym;
4. zachęca 
Agencję 
do dalszych działań  
w zakresie 
sierocych produk tów 
leczniczych; 
odradza jedn ak 
obni­
żenie 
wkładu 
na 
sieroce produk ty 
lecznicze, 
spowodowan e 
głównie 
zmianam
i w polityce zmn iejszania 
opłat 
za sieroce produk ty 
lecznicze 
wynikającymi 
z elastyczności zagwarantowan ej 
rozporządzen iem 
Ra­
dy (WE) 
nr 
297/95 z dn ia 10 
lutego 
1995 r. w sprawie opłat wn oszonych 
na 
rzecz Europejskiej 
Agencji 
ds. 
Oceny 
Produktów 
Leczniczych
(2) Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1. (2); obniżka spowodowan a tymi zmian ami wyniosła 26,25 % w 2007 
roku 
w porówn aniu 
z 2006 r.;
5. podkreśla
 rolę Agencji
 w monitorowaniu
 bezpieczeństwa
 leków
 za pomocą sieci n adzoru
 nad
 bezpie
­
czeństwem 
farmakoterapii; 
nakłania 
jednakże 
do ciągłego 
zwiększania 
na
dzoru;
Uchybienia w zarządzaniu  
budżetem 
programu  
Telematics
6. odnotowuje 
krytykę 
ETO 
dotyczącą fak tu, 
że, podob nie 
jak 
w 2006 r., wysok i 
poziom przen iesień 
środ­
ków 
na 
wydatki 
administracyjne 
związany 
był 
głównie 
z programem 
Telematics; odn otowuje 
stwierdze­
nie 
ETO 
dotyczące fak tu, 
że sytuacja stan owiła 
naruszenie 
zasady jedn oro
czności 
oraz że Ag encja 
musi 
zapewnić 
lepsze plan owanie 
i monitorowanie 
realizacji prog ramu;
7.
 odnotowuje
 zalecenie
 ETO,
 zgodnie
 z którym
 Agenc
ja powinna rozważyć zastosowan ie
 w przypadk u
 
programu 
Telematics systemu środk ów 
zróżnicowanych, 
który 
lepiej odpowiada zarządzan iu 
budżetem 
tego 
rodzaju prog ramów;
8. wzywa 
Agencję 
do natychmiastowego 
wdrożenia 
zalecenia 
ETO 
odnośnie 
do zastosowan ia 
w przypadk u 
programu 
Telematics środk ów 
zróżnicowanych; 
domaga 
się, aby 
Agencja 
poinformowała 
o podejmowa­
nych 
działaniach 
w rocznym 
sprawozdan iu 
z działaln ości 
za 2008 r.;
Uchybienia w procedu rach 
zamówień pu blicznych
9. odnotowuje 
konkluzje 
ETO 
dotyczące procedur zamówień  
publicznych, 
według 
których:
—w 
dwóch przypadk ach 
wybór 
procedury n ie 
był 
wystarczająco uzasadn iony,
 
—w trzech przypadk ach 
metody ocen y 
kryterium 
ceny 
były 
nieadekwatne,
 
—w jednym 
przypadku 
prowadzon ej 
wspólnie 
z pięcioma in nymi 
agen
cjami procedury zamówień  
pu­
blicznych 
wielkość 
zamawian ych 
usług 
nie 
została odpowiedn io 
określona
;L P 9 0 0 2 . 9 . 6 2
DziennikUrzędowy Un iiEuropejskiej 26.9.2009
10. odnotowuje odpowiedzi Ag encji, zgodnie z którymi:
—Agencja 
ustanowiła 
metodę ob iektywnej 
oceny 
ceny 
jako 
kryterium 
przyznawan ia 
zamówien ia, 
sto­
sowaną 
od dnia 17 
marca 2008 r., 
—w przypadk u 
wspólnej 
procedury zamówień  
publicznych 
początkowo 
szacowan a 
wielkość 
musiała 
zostać pon ownie 
oceniona 
w związku 
z postępem techn ologicznym, 
który 
miał miejsce w ok resie 
od 
określenia 
zamawian ych 
usług 
do rozpoczęcia procedury zamówień ;
11.
 domaga
 się, aby
 Agencja
 zajęła się wyżej wymien ionymi
 uchybieniami
 w procedurach zamówień pu­
blicznych
  i  aby
 poinformowała
 o  podjętych działan iach
 w  roczn ym
 sprawozdan iu
 z  działaln ości
 
za 2008 r.;
Postępy w kieru nku 
zapewnienia zgodności z rozporządzeniem w sprawie opłat
12. odnotowuje, 
że ETO, 
w swoim sprawozdan iu 
rocznym 
za 2006 r., stwierdził, iż prak tyka 
Agencji 
naru­
szała 
jego 
rozporządzen ie 
w sprawie opłat z n astępujących 
powodów: k lien
tom Agencji 
wystawian o 
ra­
chunki 
opiewające n a 
kwotę 
podzielon ą 
na 
dwie części, k tóre 
odpowiadały kosztom pon oszonym 
przez 
Agencję 
oraz sumie wypłacan ej 
sprawozdawcom pań stw 
członkowskich 
na 
pokrycie ich wydatk ów; 
spra­
wozdawcy pań stw
 członkowskich
 nigdy
 jednak
 nie
 dostarczyli pełn ych
 dowodów ich rzeczywistych 
kosztów;
13.
 odnotowuję,
 że ETO,
 w swoim sprawozdan iu
 rocznym
 za rok 2007, poszedł śladem tych k onkluzji,
 
stwierdzając, że zarząd Ag encji 
powołał g rupę 
ds. kalkulacji 
kosztów, 
kt
óra pod k oniec 
2007 r. przyg o­
towała 
propozycję altern atywnego 
wynagradzania 
sprawozdawców;
14. nalega, 
zgodnie 
z zaleceniem 
ETO, 
aby 
Agencja 
poczyniła 
dalsze postępy w rozwiązywan iu 
tego 
proble­
mu 
i poinformowała 
w swoim roczn ym 
sprawozdan iu 
z działaln ości 
za rok 
2008 o działan iach 
podję­
tych w tym wzg lędzie;
15. jeśli 
chodzi o in ne 
uwagi 
towarzyszące decyzji o udzielen iu 
absolutor
ium, które 
mają charak ter 
przekro­
jowy, 
odsyła do swojej rezolucji z dn ia 23 
kwietnia 
2009 r. w sprawie zarządzan ia 
finansami 
i kontroli 
agencji 
UE
(1) Zob. s. 206 n iniejszego Dziennika Urzędoweg o. (1).L P 0 2 1 / 5 5 2 L