KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

UNIJNA STRATEGIA NA RZECZ ŚRODKÓW TERAPEUTYCZNYCH PRZECIWKO COVID-19

Razem możemy więcej: kompleksowe podejście do środków terapeutycznych przeciwko COVID-19

Pandemia COVID-19 doprowadziła do powstania bezprecedensowych kosztów w wymiarze ludzkim, społecznym i ekonomicznym w Unii Europejskiej i na całym świecie. Dzięki umiejętnościom i poświęceniu naukowców w połączeniu z niesłabnącymi staraniami w zakresie badań naukowych i innowacji – na poziomie zarówno europejskim, jak i międzynarodowym – możliwe było opracowanie kilku skutecznych szczepionek. Szczepionki nie spowodują jednak, że uda nam się wyeliminować chorobę z dnia na dzień, a pacjenci przebywający w szpitalach i w domach, w tym osoby cierpiące na „długi COVID-19” (tj. zmagające się z długofalowymi skutkami zakażenia COVID-19), nadal będą potrzebowali środków terapeutycznych. W związku z tym środki terapeutyczne będą nadal odgrywać znaczącą rolę w walce z COVID-19 jako uzupełnienie skutecznej strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19.

Chociaż od wybuchu pandemii do rozpoczęcia kampanii szczepień upłynął niespełna rok, dostępność środków terapeutycznych dla pacjentów dotkniętych chorobą jest nadal ograniczona. Jak dotąd remdesiwir jest jedynym środkiem terapeutycznym dopuszczonym do stosowania w UE do leczenia COVID-19. Starania w tym zakresie nadal mają fragmentaryczny charakter, a ponadto w UE nie istnieją wspólne ramy umożliwiające opracowywanie celowanych środków terapeutycznych i wprowadzanie ich na rynek. W celu uzupełnienia strategii UE dotyczącej szczepionek przeciwko COVID-19 wzmocnione i strategiczne podejście do opracowywania, wytwarzania i zamawiania bezpiecznych i skutecznych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 na szczeblu UE przyczyni się do ograniczenia potrzeby hospitalizacji, przyspieszenia czasu powrotu do zdrowia i ostatecznie do ratowania życia.

Podejście to obejmie szeroki zakres obszarów, takich jak badania naukowe i rozwój bezpiecznych oraz skutecznych nowatorskich lub repozycjonowanych środków terapeutycznych dostosowanych do poszczególnych etapów (w tym powrotu do zdrowia) i stopni dotkliwości choroby wywołanej zarówno pierwotnym szczepem SARS-CoV-2, jak i jego wariantami, jak również udzielanie zezwoleń w tym zakresie oraz produkcję tych środków i ich nabywanie w drodze zamówień. Wspólne starania podejmowane na szczeblu UE na rzecz środków terapeutycznych będą również szczególnie ukierunkowane na badania nad „długim COVID-19” oraz leczenie tej choroby, która charakteryzuje się objawami utrzymującymi się po upływie normalnego okresu powrotu do zdrowia i wymaga innego podejścia terapeutycznego. Podczas realizacji działań w ramach strategii szczególna uwaga zostanie poświęcona zapewnieniu dostępu do leków dla dzieci i najbardziej narażonych pacjentów, takich jak pacjenci w podeszłym wieku i osoby niepełnosprawne, oraz dostępności tych leków.

Od początku pandemii Komisja, państwa członkowskie i przedstawiciele sektora podejmują działania na różnych frontach, w szczególności w zakresie leków przeciwwirusowych i przeciwciał neutralizujących SARS‑CoV-2. Komisja od początku mobilizowała środki finansowe na badania, Europejska Agencja Leków (EMA) zaangażowała się we współpracę z krajowymi agencjami ds. leków i przedstawicielami sektora, aby ułatwić udzielanie zezwoleń na dopuszczenie obiecujących środków terapeutycznych do obrotu, a wspólne zamówienia publiczna na dużą skalę realizowane w imieniu państw członkowskich pozwoliły zapewnić terminowy dostęp do środków terapeutycznych takich jak remdesiwir i leki stosowane w intensywnej terapii.

Konieczne są jednak bardziej skoordynowane wysiłki w celu zwiększenia skuteczności bieżących inicjatyw i opracowania nowych, aby ostatecznie poprawić perspektywy powrotu do zdrowia wszystkich pacjentów chorych na COVID-19. Niniejsza strategia na rzecz środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 opiera się na kompleksowym podejściu ukierunkowanym na stworzenie szerokiej gamy środków terapeutycznych przeciwko COVID-19. Strategia obejmuje pełny cykl życia leków: od badań, rozwoju, wyboru obiecujących potencjalnych leków, szybkiego zatwierdzania na szczeblu regulacyjnym, produkcji i wprowadzenia leków do obrotu aż po ostateczne stosowanie.

Strategia będzie opierać się na dotychczasowych staraniach w celu zapewnienia skoordynowanego podejścia UE do osiągnięcia tego ambitnego, lecz realistycznego celu. Bazując na doświadczeniach zdobytych w kontekście unijnej strategii dotyczącej szczepionek, Komisja jest gotowa zmobilizować wszystkie dostępne narzędzia i zasoby, aby zapewnić rzeczywistą zmianę w zakresie rozwoju i dostarczania bezpiecznych i skutecznych środków terapeutycznych dla pacjentów chorych na COVID-19. Jej celem jest dopuszczenie trzech nowych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 do października 2021 r. i ewentualnie dwóch kolejnych do końca roku. Mogłoby to doprowadzić do znaczącej, rzeczywistej poprawy sytuacji w zakresie leczenia pacjentów chorych na COVID-19.

Niniejsza strategia UE będzie skalowalna i zapewni korzyści dla pacjentów chorujących na COVID-19 w wymiarze globalnym, wspierając ogólnoświatowe, włączające podejście za pośrednictwem dwustronnych i regionalnych partnerstw oraz struktur ustanowionych na potrzeby walki z pandemią, a także sprawiedliwy dostęp do leczenia.

1.Badania naukowe, rozwój i innowacje

Badania naukowe, rozwój i innowacje są pierwszym krokiem do zapewnienia bezpiecznych i skutecznych środków terapeutycznych. Badania nad rozwojem środków terapeutycznych są ukierunkowane na odkrywanie całkowicie nowatorskich potencjalnych środków terapeutycznych albo na repozycjonowanie istniejących środków terapeutycznych. Komisja bardzo wcześnie (już w dniu 30 stycznia 2020 r.) ogłosiła pierwsze zaproszenie do składania wniosków dotyczących badań naukowych i innowacji w zakresie COVID-19. Jak dotąd wsparła 45 projektów badawczych dotyczących środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 i wariantów leczenia tej choroby o łącznej wartości 119 mln EUR. W ramach projektów w dziedzinie repozycjonowanych środków terapeutycznych zidentyfikowano już istniejące leki, które mogą być potencjalnie stosowane jako środki terapeutyczne przeciwko COVID-19 oraz które mogłyby być produkowane na dużą skalę i szybko udostępniane ,. Inne projekty wykorzystujące innowacyjne technologie takie jak terapie oparte na przeciwciałach, przynoszą już znaczące wyniki.

Jak ogłoszono w dniu 17 lutego 2021 r., Komisja uruchomiła dodatkowe 90 mln EUR w ramach programu „Horyzont Europa”. Środki te posłużą wsparciu badań nad szczepionkami i środkami terapeutycznymi w celu zwiększenia skuteczności profilaktyki i leczenia. Zapewnią również wsparcie na rzecz rozwoju zakrojonych na szeroką skalę badań populacyjnych związanych z COVID-19 przeprowadzanych na określonych grupach oraz rozpowszechniania sieci poza Europą. Celem takich badań i sieci jest tworzenie powiązań między czynnikami ryzyka a efektami zdrowotnymi, aby w dalszym stopniu kształtować politykę zdrowia publicznego i wspierać zarządzanie kliniczne, w tym z korzyścią dla pacjentów chorujących na „długi COVID-19” .

Komisja ustanowi również „stymulator innowacyjnych środków terapeutycznych” przeciwko COVID-19 w celu podsumowania projektów dotyczących środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 będących w fazie rozwoju oraz stworzenia przejrzystego przeglądu tych środków, aby skuteczniej wspierać najbardziej obiecujące z nich – od badań przedklinicznych aż po uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Platforma zgromadzi wszystkie zainteresowane podmioty, w tym EMA, organy krajowe i przedstawicieli sektora prywatnego, w celu zidentyfikowania obiecujących projektów badawczych i technologii i ich etapów rozwoju oraz zapewnienia wytycznych dotyczących najlepszego ukierunkowania inwestycji z myślą o przyspieszeniu innowacji. Będzie działała w oparciu o bieżące inicjatywy i inwestycje na rzecz rozwoju środków terapeutycznych w ścisłej współpracy z unijnym urzędem ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia (HERA) w zakresie działań przygotowawczych dotyczących identyfikacji środków terapeutycznych. Na podstawie tego przeglądu platforma będzie wspierać proces rozwoju nowych i repozycjonowanych środków terapeutycznych i zapewni pomoc w przechodzeniu obiecujących potencjalnych środków terapeutycznych do kolejnych etapów rozwoju poprzez wykorzystywanie odpowiednich instrumentów finansowych (w tym programu „Horyzont Europa”, InvestEU i Programu UE dla zdrowia). Zapewni zatem koordynację wszystkich projektów badawczych dotyczących środków terapeutycznych przeciwko COVID-19, co pozwoli pobudzić innowacje i rozwój tych środków.

DZIAŁANIA ØUstanowienie „stymulatora innowacyjnych środków terapeutycznych” – do lipca 2021 r. ØMonitorowanie i dalsze wspieranie badań naukowych i rozwoju, w tym w zakresie „długiego COVID-19”, w oparciu o wyniki bieżących i przyszłych inicjatyw w ramach programu „Horyzont Europa”.

2.Zapewnienie dostępu do badań klinicznych na szeroką skalę i ich szybkie zatwierdzanie w UE

Głównym źródłem dowodów na potrzeby wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu innowacyjnych produktów leczniczych są wiarygodne badania kliniczne. Wielkoskalowe, odpowiednio opracowane badania randomizowane obejmujące wystarczającą liczbę uczestników, w ramach których stosuje się zharmonizowane protokoły, stanowią podstawę do uzyskania wiarygodnych wyników w odpowiednim czasie. Badania powinny uwzględniać reprezentatywny udział grup populacji, takich jak grupy w podziale według płci i grupy wiekowe, osoby niepełnosprawne oraz osoby należące do mniejszości etnicznych lub rasowych, aby zapewnić odpowiedni poziom bezpieczeństwa i skuteczności.