DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI

STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW DOTYCZĄCEJ PRZEPISÓW W ZAKRESIE TESTÓW NA ZWIERZĘTACH ZAWARTYCH W ROZPORZĄDZENIU (WE) 1223/2009 W SPRAWIE KOSMETYKÓW

Towarzyszące dokumentowi

Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady

w sprawie zakazu przeprowadzania testów na zwierzętach i zakazu wprowadzania do obrotu oraz w sprawie aktualnej sytuacji w zakresie metod alternatywnych w branży produktów kosmetycznych

Wprowadzenie

W dyrektywie dotyczącej kosmetyków[1] przewidziano stopniowe wycofywanie testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach. Zakaz testowania gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach obowiązuje od września 2004 r., a zakaz testowania składników lub kombinacji składników w celu spełnienia wymogów dyrektywy obowiązuje od marca 2009 r. Od marca 2009 r. w UE zabronione jest również wprowadzanie do obrotu produktów kosmetycznych i ich składników, które były testowane na zwierzętach w celu spełnienia wymogów dyrektywy, niezależnie od pochodzenia tych produktów. Wspomniany zakaz wprowadzania do obrotu ma zastosowanie do wszystkich ‑ z wyjątkiem najbardziej złożonych ‑ skutków dla zdrowia ludzkiego, w odniesieniu do których przeprowadza się testy w celu wykazania bezpieczeństwa produktów kosmetycznych (toksyczność dla dawki powtarzalnej, w tym działanie uczulające na skórę i rakotwórczość, szkodliwy wpływ na rozrodczość oraz toksykokinetyka), w przypadku których prawodawca przedłużył obowiązujący termin do marca 2013 r.

Przeprowadzenie oceny terminu zakazu wprowadzania do obrotu od 2013 r. przewidziano w samej dyrektywie w sprawie kosmetyków. Zgodnie z art. 4a ust. 2.3 dyrektywy w sprawie kosmetyków Komisja jest zobowiązana zbadać postęp i zgodność z terminami ostatecznymi w odniesieniu do testów na zwierzętach i przedstawić sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. W szczególności dyrektywa stanowi, że w przypadku, gdy metody alternatywne wobec testów na zwierzętach w odniesieniu do punktów końcowych objętych zakazem wprowadzania do obrotu od 2013 r. nie zostały opracowane i zatwierdzone przed datą wdrożenia w 2013 r. Komisja powiadomi o tym Parlament Europejski i Radę i prześle im projekt aktu prawnego. Przepisy te nie uległy zmianie w ramach przekształcenia dyrektywy w sprawie kosmetyków rozporządzeniem nr 1223/2009/WE[2]. Jakiekolwiek wnioski służyłyby wprowadzeniu zmian jedynie do rozporządzenia w sprawie kosmetyków, a nie do dyrektywy, którą rozporządzenie to uchyla z dniem 11 lipca 2013 r.

Komisja monitorowała postępy w rozwoju metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w ujęciu rocznym i przedstawiła sprawozdanie końcowe Parlamentowi Europejskiemu i Radzie[3] w dniu 13 września 2011 r. Komisja stwierdziła, że metody alternatywne wobec testów na zwierzętach w odniesieniu do przedmiotowych punktów końcowych, nie będą jeszcze dostępne w 2013 r. Potencjalne skutki możliwych wariantów strategicznych w związku z terminem wyznaczonym na 2013 r. ocenia się właśnie z uwzględnieniem tych okoliczności.

1. Określenie problemu

Od bardzo dawna podejmuje się starania zmierzające do całkowitego zaprzestania wykorzystywania zwierząt do celów związanych z kosmetykami. Pierwsze przepisy dotyczące zakazu wprowadzania do obrotu składników kosmetyków lub kombinacji składników testowanych na zwierzętach w celu spełnienia wymogów dyrektywy wprowadzono do dyrektywy w sprawie kosmetyków w 1993 r., przy czym przewidziana datę zastosowania określono na 1998 r., a następnie trzykrotnie ją przełożono z powodu braku dostępnych metod alternatywnych. Obecne przepisy wprowadzono w 2003 r.

Praktycznie każdy obywatel europejski codziennie korzysta z wielu produktów kosmetycznych począwszy od mydła, szamponu, odżywki, dezodorantu, pasty do zębów, kremu do golenia, płynu po goleniu, środka do demakijażu, perfum, kosmetyków upiększających po szereg innych produktów. Celem przepisów dotyczących produktów kosmetycznych jest zapewnienie z jednej strony niewystawiania zdrowia konsumenta korzystającego z takich produktów na ryzyko, a z drugiej strony możliwości swobodnej dystrybucji tych produktów w Unii Europejskiej. W tym celu osoba odpowiedzialna musi przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa, która obejmuje badanie właściwości swoistych wszystkich składników zawartych w produkcie. W ocenie należy odnieść się do szeregu istotnych dla zdrowia ludzkiego punktów końcowych, takich jak ewentualne reakcje alergiczne na dany składnik lub szkody na zdrowiu spowodowane jego wielokrotnym stosowaniem.

Na niektóre pytania, które muszą zostać uwzględnione w ocenie bezpieczeństwa, można obecnie odpowiedzieć jedynie w oparciu o dane toksykologiczne uzyskane z testów na zwierzętach. Zgodnie z ustaleniami Komisji metody alternatywne, które zastąpią takie testy nie będą dostępne do 2013 r. Problem polega więc na tym, że zakaz wprowadzania do obrotu miałby zastosowanie od dnia 11 marca 2013 r. przy jednoczesnym braku kompletnych metod alternatywnych. Na mocy przepisów dotyczących kosmetyków tylko te produkty kosmetyczne, które są bezpieczne do celów użycia przez ludzi, mogą być wprowadzane na rynek. W rezultacie składniki, na temat których brakuje wystarczającej ilości danych i których nie uznano za bezpieczne nie są dopuszczane do obrotu, co prowadzi do ograniczonego dostępu do nowych składników i ostatecznie do produktów innowacyjnych.

1.1. Pomocniczość

Zasada pomocniczości i zasada proporcjonalności (art. 5 Traktatu UE) regulują wykonywanie kompetencji Unii. Obecne przepisy UE dotyczące kosmetyków opierają się na art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) (dawny art. 95 Traktatu UE), a ich celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego oraz prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Dyrektywa/rozporządzenie w sprawie kosmetyków wyczerpująco harmonizuje przepisy dotyczące bezpieczeństwa konsumentów w odniesieniu do produktów kosmetycznych wprowadzonych do obrotu na rynku Wspólnoty. Z tego powodu cele zmian w tych ramach prawnych można osiągnąć jedynie poprzez działanie na szczeblu Wspólnoty. Zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy bezpośrednio swobodnego przepływu produktów kosmetycznych w Unii. Dziedzina ta podlega już zharmonizowanemu prawodawstwu i nie może być regulowana na poziomie państw członkowskich. Związane z nią cele można osiągnąć jedynie na poziomie Unii.

2. Cele

Ogólnym celem jest zapewnienie właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego i utrzymanie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego z pełnym uwzględnieniem wymagań w zakresie dobrostanu zwierząt.

Poniższe cele szczegółowe są odpowiednio związane z jednej strony z funkcjonowaniem rynku wewnętrznego (cele szczegółowe 1 i 2, art. 114 TFUE), a z drugiej strony z celami w zakresie dobrostanu zwierząt (cele szczegółowe 3 i 4, art. 13 TFUE):

· zachowanie bezpieczeństwa konsumentów i możliwości dokonywania wyboru przez konsumentów (cel szczegółowy 1 – bezpieczeństwo konsumentów i dokonywanie przez nich wyboru);

· utrzymanie innowacyjności i konkurencyjności europejskiego przemysłu kosmetycznego (cel szczegółowy 2 – innowacyjność i konkurencyjność);

· zapewnienie zwierzętom wysokiego poziomu ochrony i dobrostanu (cel szczegółowy 3 – dobrostan zwierząt);

· utrzymanie zachęty do prowadzenia badań nad metodami alternatywnymi wobec testów na zwierzętach (cel szczegółowy 4 – badania nad metodami alternatywnymi).

3. Warianty strategiczne

Warianty strategiczne omówione w ocenie są następujące:

Wariant 1: scenariusz odniesienia/brak działania

Zgodnie w wariantem 1 Komisja nie przedstawia wniosku, a zakaz wprowadzenia do obrotu wchodzi w życie w dniu 11 marca 2013 r. Uzasadnienie stanowi fakt, że jest to najskuteczniejszy sposób, aby osiągnąć nadrzędny cel polityczny, który doprowadził do wprowadzenia obecnych przepisów, a mianowicie zaprzestanie przeprowadzania testów na zwierzętach do celów kosmetycznych.

Wariant 2: odroczenie terminu wyznaczonego na 2013 r.

Zgodnie z wariantem 2 termin zostaje odroczony. Rozważane są trzy następujące podwarianty: odroczenie z określonym terminem, odroczenie tylko w odniesieniu do pewnych punktów końcowych lub odroczenie bez określonego terminu. Uzasadnieniem wszystkich podwariantów jest utrzymanie ogólnego celu polegającego na zaprzestaniu przeprowadzania testów na zwierzętach do celów kosmetycznych. Ponadto uwzględniają one ustalenie, że metody alternatywne nie są jeszcze dostępne i tak czy inaczej uzależniają osiągniecie celu od dostępności metod alternatywnych. Zgodnie z wariantem 2a stosowanie zakazu wprowadzenia do obrotu zostaje odroczone o 7 lat, tj. do czasu, gdy dostępne będą metody alternatywne przynajmniej w odniesieniu do uczuleń skórnych. Zgodnie z wariantem 2b termin ostateczny również zostaje odroczony, ale odroczenie dotyczy wyłącznie tych punktów końcowych, które są wymagane w celu wykazania, że dany produkt jest bezpieczny, tj. uczulenia skórnego i dawki powtarzanej. W wariancie 2c przewidziano odroczenie bez ustalonego terminu. Zakaz zacząłby obowiązywać niezwłocznie po udostępnieniu metod alternatywnych. Uzasadnieniem tego wariantu jest umożliwienie realizacji zadań naukowych oraz postępowanie w oparciu podobną logikę jak ma to miejsce w przypadku innych dziedzin regulacyjnych.

Wariant 3: utrzymanie terminu i wprowadzenie dodatkowego mechanizmu odstępstw.

Zastosowanie wariantu 3 umożliwiałoby producentom kosmetyków i składników kosmetyków ubieganie się o przyznanie odstępstwa od zakazu wprowadzania do obrotu składników lub kombinacji składników w niektórych okolicznościach. Odstępstwo byłoby przyznawane w przypadku, gdy dany składnik jest innowacyjny i przynosi znaczące korzyści dla zdrowia i dobrobytu konsumentów lub dla środowiska. Każdy przypadek byłby dokładnie badany przez Komisję i wymagałby rozważenia korzyści wynikających ze stosowania nowego składnika wobec deklarowanego celu polegającego na zaprzestaniu testowania wszelkich produktów kosmetycznych na zwierzętach. Zważywszy, że byłoby to odstępstwo, przypadki, w których byłoby ono przyznane, stanowią wyjątki, a nie regułę.

Producenci musieliby również wykazać, że dane toksykologiczne wymagane do oceny bezpieczeństwa nie są dostępne i nie można ich uzyskać przy zastosowaniu metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach. Należy przedstawić szczegółowe informacje dotyczące proponowanego miejsca przeprowadzania testów, przestrzeganego protokołu, liczby zwierząt poddawanych testom i stosowanych norm w zakresie dobrostanu zwierząt.

Konieczne byłoby określenie zobowiązania producentów w odniesieniu do inwestycji w badania nad metodami alternatywnymi oraz włączenie przepisów mających na celu uniknięcie powielania testów. Pod względem proceduralnym odstępstwo przyznano by w formie decyzji Komisji po konsultacjach z ekspertami posiadającymi odpowiednią wiedzę fachową.

4. Porównanie wariantów strategicznych oraz ocena ich skutków

W odniesieniu do celów związanych z dobrostanem zwierząt najkorzystniejszym wariantem byłby wariant 1. Zastosowanie tego wariantu spowodowałoby zaprzestanie przeprowadzania testów na zwierzętach do celów kosmetycznych UE do marca 2013 r. Oznaczałoby to, że szacunkowo od 15 000 do 27 000 zwierząt wykorzystywanych rocznie poza UE do celów kosmetycznych UE zostałoby oszczędzonych. Oczekuje się, że wariant 1 przyczyni się do utrzymania lub nawet zwiększenia ilości przeprowadzanych obecnie badań nad metodami alternatywnymi, gdyż w większości przypadków wprowadzenie na rynek nowych składników kosmetyków byłoby po prostu możliwe dopiero po udostępnieniu metod alternatywnych. Taki stan rzeczy miałby wpływ wykraczający poza przepisy dotyczące kosmetyków i poza UE, w takim znaczeniu, że powodowałby zasadnicze przyspieszenie rozwoju nowych sposobów podejścia do oceny ryzyka dla ludzi. Wariant 1 nie wiąże się z określonymi skutkami w zakresie bezpieczeństwa konsumentów. W przypadku braku wystarczających danych dotyczących składników nie można wprowadzić na rynek produktów, które je zawierają.

Wariant 1 może jednak wiązać się z pewnymi negatywnymi skutkami gospodarczymi i społecznymi. Może on prowadzić do bardziej ograniczonego dostępu do składników kosmetycznych, uniemożliwiając wprowadzenie na rynek składników, w odniesieniu do których brakuje wystarczających danych, lub ich obronę. Taka strata w zakresie innowacyjności składników i produktów może prowadzić do pewnego spadku konkurencyjności przemysłu kosmetycznego. Przedstawiciele branży szacują, że duże przedsiębiorstwa odnotują znaczący ogólny spadek przychodów i rentowności oraz straty na poziomie 3‑20 % w perspektywie krótkoterminowej (2013–2015), 7‑20 % w perspektywie średnioterminowej (2015–2018) oraz 1‑25 % w dłuższej perspektywie (2018 r. i później). Zmniejszenie konkurencyjności może mieć również wpływ na zatrudnienie. Przedstawiciele branży spodziewają się obniżenia liczby personelu w dziale badań i rozwoju o kilka tysięcy, w najgorszym przypadku do 8 000, jak również obniżenia zatrudnienia wśród innych pracowników.

Należy jednak podkreślić, że dane te pochodzą z szacunków przedstawicieli branży. Producenci kosmetyków pracujący w ramach programu Leaping Bunny („skaczący królik”), którzy już teraz nie przeprowadzają testów na zwierzętach po wprowadzeniu pewnych dat granicznych uważają, że skutki gospodarcze mogą być pozytywne. Przemysł kosmetyczny może być również w stanie zrównoważyć te skutki poprzez zastosowanie innych podejść do innowacji.

Wariant 2 byłby najmniej skutecznym wariantem w odniesieniu do celów związanych z dobrostanem zwierząt, ponieważ jego stosowanie prowadziłoby do dalszego wykorzystywania zwierząt do celów kosmetycznych. Mimo że w wariancie tym utrzymano ogólny cel, jakim jest zaprzestanie testów na zwierzętach, zostałoby ono odroczone do czasu po 2013 r. W ramach wariantu 2a oznaczałoby to dalsze wykorzystywanie od 15 000 do 27 000 zwierząt w ciągu kolejnych 7 lat. W ramach wariantu 2b wykorzystano by mniejszą liczbę zwierząt, gdyż odroczenie terminu nie objęłoby pewnych testów, liczba wykorzystanych zwierząt zmniejszyłaby się prawdopodobnie o około 12 %. W ramach wariantu 2c nie ma określonej daty zaprzestania wykorzystywania od 15 000 do 27 000 zwierząt rocznie, jednakże ich liczba zmniejszyłaby się w przyszłości, po wprowadzeniu metod alternatywnych.

Wariant 2 wiązałby się jednak z bardzo ograniczonymi negatywnymi skutkami gospodarczymi i społecznymi lub z ich brakiem. W ramach wariantu 2 obecna sytuacja zasadniczo nie ulega zmianie, sytuacja dzięki której europejski przemysł kosmetyczny w dalszym ciągu jest miejscem produkcji jednych z najbardziej zawansowanych i luksusowych marek kosmetycznych i w dużej mierze pozostaje odporny na kryzys gospodarczy.

Wariant 3 miałby lepsze skutki pod względem dobrostanu zwierząt niż wariant 2, ale z drugiej strony jego skutki byłyby gorsze niż skutki wariantu optymalnego. W wyniku stosowania tego wariantu możliwe byłoby składanie wniosków o odstępstwo, a tym samym w szeregu przypadków przeprowadzanie testów poza UE do celów związanych z kosmetykami unijnymi po 2013 r. Liczba wykorzystanych zwierząt zależałaby od częstotliwości przyznawania takiego odstępstwa. W przypadku jednego odstępstwa wykorzystywanych byłoby co najmniej 100 zwierząt. Zakładając, że w skali roku przyznano by 10‑15 odstępstw, oznaczałoby to wykorzystanie od 1 000 do 1 500 zwierząt.

Jeżeli chodzi o skutki gospodarcze i społeczne, stosowanie wariantu 3, prowadzącego do podobnej sytuacji jak wariant 1, ograniczyłoby możliwe skutki poprzez umożliwienie wprowadzenia najcenniejszych składników i produktów innowacyjnych szczególnie korzystnych dla konsumentów. Operacyjne stosowanie wariantu 3 byłoby jednak trudne, gdyż każde odstępstwo wymagałoby od Komisji przeprowadzenia trudnych i kontrowersyjnych ocen, w szczególności w celu ustalenia, czy potencjalne korzyści związane z kosmetykami są znaczące i tym samym uzasadniają stosowanie testów na zwierzętach.

Ogólnie rzecz biorąc, istnieją pewne ograniczenia w ilościowej ocenie różnych wariantów w odniesieniu do celu związanego z dobrostanem zwierząt, ponieważ łączna liczba wykorzystywanych zwierząt jest stosunkowo niska w porównaniu do innych sektorów, a różnice w wykorzystaniu zwierząt w poszczególnych wariantach są trudne do określenia ilościowego inaczej niż w postaci ogólnych szacunków. Mimo prawdopodobnego ograniczenia dostępu do istniejących i nowych składników oraz wynikających z tego skutków gospodarczych i społecznych, cele związane z rynkiem wewnętrznym pozostaną niezwykle trudne do określenia ilościowego.

Wszystkie zainteresowane strony mają wspólny cel ogólny polegający na zaprzestaniu stosowania testów na zwierzętach do celów kosmetycznych. Żadna z zainteresowanych stron nie jest zainteresowana stosowaniem testów na zwierzętach jako takim, w innym celu niż do zapewnienia i wykazania bezpieczeństwa konsumentów. Metody alternatywne mogą bowiem okazać się korzystne dla przemysłu.

Podczas procesu konsultacji zainteresowane strony wyrażały jednak odmienne opinie dotyczące ewentualnych działań w przypadkach, w których metody alternatywne nie są dostępne. Zainteresowane strony mające na uwadze dobrostan zwierząt przyjęły jasne stanowisko przeciwko jakimkolwiek wnioskom składanym w odniesieniu do terminu wyznaczonego na 2013 r., dotyczącym odroczenia lub wprowadzenia mechanizmu odstępstw. Stanowisko to opiera się na zasadach etycznych. Przedstawiciele branży podkreślali , że spodziewają się znaczącego negatywnego wpływu na dostępność składników, innowacyjność produktów oraz ich konkurencyjność po upływie terminu wyznaczonego na 2013 r. i dlatego też ogólnie poparli odroczenie tego terminu. Przedstawiciele branży przyznali jednak, że w przypadku nie zaproponowania przez Komisję odroczenia, odstępstwo umożliwi przynajmniej dostęp do najbardziej innowacyjnych i korzystnych składników.

Warianty 1 i 2 nie wiążą się z jakimikolwiek dodatkowymi kosztami administracyjnymi dla przemysłu, państw członkowskich lub Komisji. Wariant 3 wiąże się jednak z kosztami administracyjnymi dla przemysłu i Komisji.

W przypadku przemysłu koszty te byłyby związane z przygotowaniem dokumentacji dotyczącej odstępstwa i z działaniami następczymi w tym zakresie i szacuje się je na około 15 000 EUR na jedną sprawę. Ponadto w odniesieniu do każdego wniosku przedsiębiorstwo musiałby wykazać zaangażowanie finansowe w badania nad metodami alternatywnymi.

Również Komisja poniosłaby koszty, jako że wymagane byłyby dodatkowe zasoby do oceny wniosków o odstępstwo. Zakładając, że w skali roku rozpatrywano by 10‑15 wniosków o odstępstwo, szacuje się, że potrzebnych byłoby 2 pracowników zatrudnionych w pełnym wymiarze czasu pracy.

5. Wnioski, monitorowanie i ocena

W sprawozdaniu nie wskazano wariantu preferowanego. Przyznano, że wybór wariantu ma charakter polityczny.

W celu zapewnienia monitorowania w dyrektywie/rozporządzeniu w sprawie kosmetyków przewidziano regularne składanie sprawozdań Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Kwestie dotyczące wdrażania i egzekwowania zostaną dodatkowo poddane przeglądowi w ramach różnych istniejących forów, takich jak komitet ds. kosmetyków, grupa robocza ds. kosmetyków i platforma europejskich organów nadzoru rynku (PEMSAC, ang. Platform of European Market Surveillance Authorities).

[1] Dyrektywa Rady z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych, Dz.U. L 262 z 27.9.1976, s. 169.

[2] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych; Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

[3] Sprawozdanie na temat opracowywania, uznawania i prawnego przyjmowania metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych (2009) z dnia 13.9.2011, COM(2011) 558 final.