Wyroby medyczne inne niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro są obecnie regulowane dwoma głównymi dyrektywami: dyrektywą 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (np. stymulatory) i dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (np. soczewki kontaktowe). Te dwie wspomniane dyrektywy, przyjęte w latach 90, są oparte na „nowym podejściu” i mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Wyroby medyczne nie podlegają wymogowi uzyskania pozwolenia organu regulacyjnego przed wprowadzeniem do obrotu, lecz procedurze oceny zgodności, która w przypadku wyrobów średniego i wysokiego ryzyka obejmuje udział niezależnej osoby trzeciej określanej mianem „jednostki notyfikowanej”. Jednostki notyfikowane są wyznaczane i monitorowane przez państwa członkowskie oraz działają pod kontrolą organów krajowych. Po certyfikacji na wyrobach umieszcza się oznakowanie CE, które umożliwia swobodny obrót nimi w państwach UE/EFTA i Turcji.

-> Wniosek Komisji przewidywał ograniczony zakres odpowiedzialności upoważnionych przedstawicieli, biorąc pod uwagę ich ograniczoną rolę w odniesieniu do wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego i zazwyczaj nie mają dostępu do całej niezbędnej wiedzy dotyczącej projektu wyrobu oraz procesu produkcji. W trakcie negocjacji ustawodawczych stało się jednak jasne, że istnieje wiele konkretnych problemów związanych z egzekwowaniem przepisów związanych z wyrobami wyprodukowanymi przez producentów spoza UE, których należycie nie uwzględnia obecny system odpowiedzialności horyzontalnej. Trudności te mogą być bardzo szkodliwe dla ochrony poszkodowanych pacjentów. W związku z tym stanowisko Rady może zostać poparte w interesie ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

Stanowisko Rady znacznie wzmacnia rolę i obowiązki upoważnionych przedstawicieli w stosunku do propozycji zawartych we wniosku Komisji. W szczególności autoryzowany przedstawiciel ponosiłby odpowiedzialność solidarnie z importerem i producentem w przypadku szkód spowodowanych wadliwymi wyrobami.

Rada akceptuje w swoim stanowisku istotę stanowiska PE w pierwszym czytaniu, w tym wprowadzenie obowiązkowego ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej dla producentów, przypominając o prawie osób fizycznych lub prawnych do dochodzenia odszkodowania za szkody spowodowane przez wadliwe wyroby, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa unijnego i krajowego. W stanowisku Rady nie utrzymano jednak w tym celu obowiązkowego ubezpieczenia od odpowiedzialności cywilnej przewidzianego przez PE, opowiadając się zamiast tego za zobowiązaniem producentów do wprowadzenia środków mających zapewnić wystarczające zabezpieczenie finansowe w odniesieniu do ich ewentualnej odpowiedzialności na mocy dyrektywy 85/374/EWG dotyczącej odpowiedzialności za produkty wadliwe. Takie zabezpieczenie finansowe musi być proporcjonalne do klasy ryzyka, rodzaju wyrobu i wielkości przedsiębiorstwa. Obowiązek wprowadzony przez Radę pozostaje bez uszczerbku dla dalej idących środków ochronnych wynikających z prawa krajowego.

-> Chociaż wyłączenie to jest wprowadzone po raz pierwszy w odniesieniu do wyrobów medycznych, stanowisko Rady można poprzeć, ponieważ daje wystarczające gwarancje w zakresie kontroli tych wyrobów wyprodukowanych w ramach instytucji ochrony zdrowia.

Zgodnie ze stanowiskiem Rady wyroby wytworzone i używane w tej samej instytucji zdrowia publicznego są wyłączone z zakresu rozporządzenia, z wyjątkiem odnośnych ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, jeżeli spełnione są określone warunki. Warunki te obejmują zakaz przekazywania urządzenia innej osobie prawnej, wymóg produkowania i używania wyrobu w ramach stosownego systemu zarządzania jakością, zobowiązanie instytucji zdrowia publicznego do sporządzania i prowadzenia dokumentacji danego wyrobu, jak również uzasadnienia w tej dokumentacji, że potrzeby pacjenta nie mogą być zaspokojone w odpowiedni sposób przez wyrób wprowadzony do obrotu. Wyłączenie nie ma zastosowania do wyrobów produkowanych na skalę przemysłową.

-> Chociaż włączenie wymienionych grup produktów w zakres prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych nie jest automatyczne, jak proponowała Komisja, lecz jest uzależnione od przyjęcia wspólnych specyfikacji technicznych, stanowisko Rady można poprzeć, ponieważ specyfikacje mogą być przydatne do opracowania niektórych szczegółowych aspektów stosowania do tych produktów prawodawstwa dotyczącego wyrobów medycznych.

Zgodnie ze stanowiskiem Rady zastosowanie rozporządzenia do niektórych wymienionych grup produktów niemających zastosowania medycznego (np. soczewki kontaktowe; sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki; sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu) zależy od przyjęcia wspólnych specyfikacji technicznych obejmujących zarządzanie ryzykiem i, w stosownych przypadkach, ocenę kliniczną dotyczącą kwestii bezpieczeństwa. Wspólne specyfikacje techniczne obowiązywałyby po upływie sześciu miesięcy od ich wejścia w życie lub od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

Zgodnie ze stanowiskiem Rady regeneracja wyrobów medycznych jednokrotnego użytku może mieć miejsce wyłącznie w przypadku, gdy jest to dozwolone na mocy prawa krajowego, oraz zgodnie z przepisami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. jeżeli regeneracja jest dozwolona, podmiot przeprowadzający regenerację musi przejąć obowiązki producenta. Inny system stosuje się jednak w przypadku regeneracji przez instytucje zdrowia publicznego i strony trzecie na wniosek instytucji zdrowia publicznego. W ramach tego systemu państwo członkowskie może podjąć decyzję o niestosowaniu niektórych przepisów dotyczących obowiązków producenta, jeżeli spełnione są określone warunki, a mianowicie zgodność ze wspólnymi specyfikacjami. Komisja jest zobowiązana do przyjęcia takich wspólnych specyfikacji do dnia rozpoczęcia stosowania prawodawstwa, a gdyby tego nie uczyniła zastosowanie miałyby zharmonizowane normy i przepisy krajowe. Jednostka notyfikowana musiałaby certyfikować zgodność z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami lub przepisami krajowymi i normami zharmonizowanymi. Państwa członkowskie powinny zachęcać do tego, by instytucje zdrowia publicznego przekazywały pacjentom informacje o stosowaniu wyrobu poddanego regeneracji w obrębie instytucji zdrowia publicznego, a także mogę wprowadzić taki wymóg; mogą one również przyjąć przepisy bardziej restrykcyjne lub zakazać regeneracji na swoim terytorium (tzw. klauzula opt-out).

-> Podejście to różni się znacznie od wniosku Komisji, który przewidywał, że wszystkie podmioty przeprowadzające regenerację byłyby uznawane za wytwórców, a wyroby jednorazowego użytku do użytku krytycznego nie mogłyby podlegać regeneracji. Biorąc jednak pod uwagę zróżnicowanie podejść krajowych oraz polityczną wrażliwość tej kwestii z punktu widzenia zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjenta, wydaje się, że stanowisko Rady jest dopuszczalnym sposobem dalszego działania w celu ustanowienia ogólnounijnych minimalnych norm mających zastosowanie do regeneracji wyrobów medycznych jednokrotnego użytku, a zatem można je poprzeć.

f) Stosowanie substancji niebezpiecznych w inwazyjnych wyrobach medycznych

Rada akceptuje w swoim stanowisku istotę stanowiska PE w pierwszym czytaniu, ponieważ określa się w nim bardziej restrykcyjny system stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w wyrobach medycznych. Zgodnie ze stanowiskiem Rady producenci muszą dostarczyć jednostce notyfikowanej uzasadnienie obecności substancji CMR lub substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego powyżej określonego stężenia w inwazyjnych wyrobach medycznych oraz w urządzeniach do transportu i przechowywania produktów leczniczych lub innych substancji, które mają być (ponownie) podawane do organizmu lub z niego usuwane. W tym celu Komisja jak najszybciej, nie później jednak niż jeden rok od daty wejścia w życie rozporządzenia, jest zobowiązana do udzielenia odpowiedniemu komitetowi naukowemu mandatu do przygotowania wytycznych dotyczących obecności ftalanów. W razie potrzeby Komisja udzieli również odpowiedniemu komitetowi naukowemu mandatu do przygotowania wytycznych w odniesieniu do innych CMR lub substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Ponadto wykaz tych substancji zawartych w takich wyrobach musi się znajdować na etykiecie wyrobu lub na opakowaniu każdej jednostki lub – w stosownych przypadkach – na opakowaniu handlowym.

->Podejście to można poprzeć, gdyż ma na celu zwiększenie poziomu ochrony pacjentów i użytkowników.

g) Obowiązki związane z identyfikacją i identyfikowalnością oraz ustanowienie systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu (UDI)

Podobnie jak we wniosku Komisji podmioty gospodarcze musiałyby wskazywać podmiot gospodarczy, od którego otrzymały wyrób i któremu wyrób dostarczyły (łącznie z instytucjami zdrowia publicznego i pracownikami służby zdrowia). Jednak w przeciwieństwie do wniosku Komisji, który określa jedynie podstawę prawną i główne zasady przyszłego systemu UDI, odkładając szczegóły do etapu wdrożenia, stanowisko Rady określa szczegółowe zasady wdrożenia systemu UDI. Główne elementy tego stanowiska obejmują zobowiązanie producentów do przypisania kodu UDI do ich wyrobów do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia oraz wymóg umieszczania nośnika UDI na wyrobie i na wszystkich wyższych poziomach opakowania, stopniowo i w zależności od klasy ryzyka wyrobu. Przechowywanie kodów UDI przez instytucje zdrowia publicznego i podmioty gospodarcze jest obowiązkowe w przypadku wyrobów do implantacji klasy III. Dalsze zobowiązania dotyczące przechowywania mogą zostać określone w drodze aktów wykonawczych dla podmiotów gospodarczych i wprowadzone przez państwa członkowskie dla instytucji zdrowia publicznego.

-> Choć rozwiązanie to odbiega od stanowiska Komisji, można je zasadniczo dopuścić, biorąc pod uwagę możliwości w zakresie identyfikacji i identyfikowalności wyrobu zapewniane przez nowy system.

h) Europejska baza danych o wyrobach medycznych (EUDAMED)

Stanowisko Rady zawiera dodatkowe wymogi w zakresie wprowadzania informacji do bazy EUDAMED oraz większej przejrzystości zawartych w niej informacji, w szczególności w odniesieniu do danych klinicznych dotyczących wyrobów dostępnych na rynku. Ponadto przewiduje, że funkcjonowanie bazy EUDAMED i stosowanie związanych z nią przepisów powinno podlegać niezależnej kontroli działania tej bazy danych.

-> Chociaż należy przyznać, że stanowisko Rady nakłada na Komisję istotne zobowiązania wiążące się z utworzeniem bardzo obszernej bazy danych oraz ustanowieniem stosunkowo uciążliwej procedury weryfikacji funkcjonowania bazy danych, można je zaakceptować, ponieważ zapewniłoby większą przejrzystość informacji dotyczących wyrobów dostępnych na rynku.

i) Doprecyzowanie kryteriów wyznaczania jednostek notyfikowanych

Zgodnie ze stanowiskiem Rady kryteria wyznaczania jednostek notyfikowanych zostały opisane bardziej szczegółowo, zwłaszcza w odniesieniu do wymogów dotyczących procesów. Ponadto wyszczególniono procedury nadzoru nad nimi w oparciu o doświadczenia w zakresie wspólnych ocen obowiązujących już w obecnych przepisach.

-> Komisja popiera doprecyzowanie wymogów dotyczących wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych.

j) Konsultacje w zakresie oceny klinicznej niektórych wyrobów wysokiego ryzyka

W stanowisku Rady, opierając się na zawartym we wniosku Komisji uzasadnieniu procedury kontroli i biorąc pod uwagę niektóre elementy zakresu tej procedury określone w stanowisku PE w pierwszym czytaniu, ustanowiono konsultacje z panelem ekspertów stosowane w przypadku niektórych wyrobów wysokiego ryzyka. Zgodnie z tą procedurą panel ekspertów mógłby wybrać sprawę w oparciu o określone kryteria i dostarczyć jednostce notyfikowanej opinię naukową na temat jej oceny dowodów klinicznych przedstawionych przez producenta. Chociaż jednostka notyfikowana nie byłby związana opinią, musiałaby przedstawić uzasadnienie w przypadku jej nieuwzględnienia. Wszystkie istotne dokumenty dotyczące opinii i ostatecznej decyzji jednostki notyfikowanej byłyby podawane do wiadomości publicznej w EUDAMED. Zainteresowani producenci mogą być zobowiązani do wniesienia opłat, których struktura i poziom zostałyby określone w aktach wykonawczych.

-> Komisja może poprzeć to stanowisko, które jest bardzo zbieżne z jej celami.

k) Surowsze wymogi dotyczące badań klinicznych i danych klinicznych

W oparciu o wniosek Komisji i stanowisko PE w pierwszym czytaniu, procedury wydawania pozwoleń na badania kliniczne zostały bardziej dostosowane do przepisów w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, zwłaszcza jeśli chodzi o przepisy dotyczące świadomej zgody i ochrony wrażliwych uczestników. Zobowiązania producentów do prowadzenia badań klinicznych w przypadku wyrobów wysokiego ryzyka zostały uzupełnione wyłączeniami dla ugruntowanych technologii. Przewidziano dłuższy okres przejściowy dla skoordynowanej procedury oceny wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne w więcej niż jednym państwie członkowskim, aby umożliwić państwom członkowskim zdobycie niezbędnego doświadczenia na zasadzie dobrowolności.

-> Komisja popiera te surowsze wymogi oraz uznaje za odpowiednie i właściwie uzasadnione zarówno wyłączenia dla ugruntowanych technologii, jak i dłuższy okres przejściowy w odniesieniu do skoordynowanej procedury oceny.