PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 17/1

Komunikat Komisji – wytyczne dotyczące szczegółów różnych kategorii zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

(2010/C 17/01)

1. WPROWADZENIE

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (1), zwane dalej „rozporządzeniem w sprawie zmian”, zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym dnia 12 grudnia 2008 r. Celem rozporządzenia w sprawie zmian jest ustanowienie prostych, bardziej przejrzystych i elastycznych ram prawnych odnoszących się do zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.

W art. 2 i 3 oraz w załączniku II rozporządzenia w sprawie zmian ustanowiono ogólne zasady dotyczące rodzajów i klasyfikacji zmian. Ponadto na mocy art. 4 ust. 1 lit. a) Komisja powinna opracować wytyczne dotyczące szczegółów różnych kategorii zmian.

Poniższe wytyczne zawierają więc szczegółową klasyfikację zmian następujących kategorii zdefiniowanych w art. 2 rozporządzenia w sprawie zmian: zmiana niewielka typu IA, zmiana niewielka typu IB i zmiana istotna typu II. Wytyczne te zawierają także, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje na temat danych naukowych, które należy przedstawić w odniesieniu do konkretnych zmian, oraz sposób dokumentowania tych danych. Należy zauważyć, że dokumentacja ogólna towarzysząca każdemu wnioskowi o zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu została określona w załączniku IV rozporządzenia w sprawie zmian oraz w wytycznych Komisji w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.

Definicje istotne dla niniejszych wytycznych znajdują się w dyrektywie 2001/82/WE, dyrektywie 2001/83/WE i w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, jak również w rozporządzeniu w sprawie zmian. Ponadto, dla celów niniejszych wytycznych, „procedura badania” ma takie samo znaczenie, co „procedura analityczna”, a „limity” mają takie samo znaczenie, co „kryteria akceptacji”. „Parametr specyfikacji” oznacza cechę jakościową, odnośnie do której ustanowiona została procedura badania i limity, np. zawartość, tożsamość, zawartość wody. Dodanie lub wykreślenie parametru specyfikacji dotyczy zatem również odpowiadającej mu metodzie badania i limitów.

W przypadku gdy niezbędne jest odniesienie do konkretnej zmiany, odniesienie to powinno mieć następującą formę: X.N.x.n

— X oznacza wielką literę odnoszącą się do rozdziału załącznika do niniejszych wytycznych, w którym zmiana jest opisana (np. A, B, C lub D).

— N oznacza wyrażony cyfrą rzymską numer sekcji rozdziału, w którym zmiana jest opisana (np. I, II, III …).

— x oznacza literę odnoszącą się do podsekcji rozdziału, w którym zmiana jest opisana (np. a, b, c …).

— n oznacza numer nadany konkretnej zmianie w załączniku do niniejszych wytycznych (np. 1, 2, 3 …).

Niniejsze wytyczne będą regularnie aktualizowane przy uwzględnieniu zaleceń wydanych zgodnie z art. 5 rozporządzenia, jak również pod kątem postępu naukowego i technicznego.

2. WYTYCZNE DOTYCZĄCE KLASYFIKACJI ZMIAN NIEWIELKICH TYPU IA, ZMIAN NIEWIELKICH TYPU IB I ZMIAN ISTOTNYCH TYPU II

Załącznik do niniejszych wytycznych składa się z czterech rozdziałów klasyfikujących zmiany związane z: A) zmianami administracyjnymi; B) zmianami jakościowymi; C) zmianami dotyczącymi bezpieczeństwa, skuteczności i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz D) zmianami szczegółowymi odnoszącymi się do głównego zbioru danych dotyczących osocza i głównego zbioru danych dotyczących antygenów szczepionkowych.

Każdy rozdział załącznika zawiera:

— wykaz zmian, które powinny zostać sklasyfikowane jako zmiany niewielkie typu IA lub zmiany istotne typu II zgodnie z definicjami w art. 2 rozporządzenia w sprawie zmian i z klasyfikacją zamieszczoną w załączniku II do rozporządzenia w sprawie zmian. Wskazuje się również na zmiany niewielkie typu IA, które podlegają obowiązkowi bezzwłocznego zgłoszenia zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia w sprawie zmian,

— wykaz przykładów zmian, które można uznać za zmiany niewielkie typu IB, przy uwzględnieniu faktu, że tę kategorię stosuje się w drodze domniemania zgodnie z art. 3 rozporządzenia w sprawie zmian, a zatem celem załącznika do niniejszych wytycznych nie jest ustanowienie wyczerpującego wykazu dla tej kategorii zmian.

W załączniku nie wzięto pod uwagę klasyfikacji rozszerzeń, gdyż są one w sposób wyczerpujący wymienione w załączniku I do rozporządzenia w sprawie zmian. Wszelkie zmiany określone w załączniku I do rozporządzenia w sprawie zmian powinny zostać uznane za rozszerzenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, natomiast żadna inna zmiana nie może zostać sklasyfikowana w ten sposób.

W przypadku gdy nie zostanie spełniony przynajmniej jeden z warunków ustanowionych w załączniku do niniejszych wytycznych odnośnie do zmiany niewielkiej typu IA, przedmiotowa zmiana może zostać przedłożona jako zmiana typu IB, o ile nie jest ona wyraźnie sklasyfikowana jako zmiana istotna typu II.

Rodzaj szczegółowych danych uzupełniających odnośnie do zmian typu IB i II zależy od szczególnego charakteru zmiany. W niektórych przypadkach przywołano konkretne wytyczne naukowe.

Ponadto, jeżeli zmiana prowadzi do korekty charakterystyki produktu leczniczego, etykiety lub ulotki dołączanej do opakowania (zwanych łącznie w niniejszych wytycznych „informacjami o produkcie”), korekta ta jest uznawana za część tej zmiany. W takich przypadkach uaktualnione informacje o produkcie muszą zostać przedłożone jako część wniosku. Należy przedłożyć wzory lub próbki zgodnie z „Zasadami dotyczącymi produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej” (The rules governing medicinal products in the European Community), tom 2A „Procedury uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu” (Procedures for marketing authorisations), rozdział 7 „Informacje ogólne dotyczące wytycznych dla wnioskodawców” (General information of the Notice to applicants) (zwanymi dalej „rozdziałem 7 o wytycznych dla wnioskodawców”), lub zgodnie z ustaleniami z referencyjnym państwem członkowskim lub z Agencją na podstawie analizy indywidualnych przypadków.

Nie jest konieczne zgłoszenie właściwym organom uaktualnionej monografii Farmakopei Europejskiej lub krajowej farmakopei państwa członkowskiego, jeżeli zgodność z uaktualnioną monografią zostanie wprowadzona w życie w ciągu sześciu miesięcy od jej publikacji, a w dokumentacji dopuszczonego produktu leczniczego zamieszczone zostanie odniesienie do „wydania aktualnego”.

Jakakolwiek zmiana w zawartości dokumentacji uzupełniającej certyfikat zgodności z Farmakopeą Europejską powinna zostać przedłożona Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków (EDQM). Jeżeli jednak certyfikat zostanie zmieniony w wyniku oceny dokonanej przez EDQM związanej z wnioskowaną zmianą, wszelkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą zostać odpowiednio uaktualnione.

Zgodnie z częścią III pkt 1 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE w przypadku zmian w głównym zbiorze danych dotyczących osocza (PMF) i w głównym zbiorze danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF) należy zastosować procedury oceny zmian opisane w rozporządzeniu w sprawie zmian. Rozdział D niniejszych wytycznych zawiera zatem wykaz zmian właściwych dla PMF lub VAMF. W wyniku korekty tych zmian przedmiotowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zostać uaktualnione zgodnie z rozdziałem B.V niniejszych wytycznych. W przypadku gdy dokumentacja dotycząca osocza ludzkiego stosowanego jako materiał wyjściowy dla produktu leczniczego na bazie osocza nie jest przedłożona jako PMF, zmiany dotyczące tego materiału wyjściowego opisane w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny również być rozpatrywane zgodnie z niniejszym załącznikiem.

Odniesienia w niniejszych wytycznych do zmian w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oznaczają dodanie, zastąpienie lub wykreślenie, o ile nie wskazano inaczej. Jeżeli korekty w dokumentacji dotyczą jedynie korekt redakcyjnych, korekty te raczej nie powinny być przedkładane jako oddzielna zmiana, lecz powinny zostać włączone do zmiany dotyczącej tej części dokumentacji. W takich przypadkach należy przedstawić deklarację, że zawartość przedmiotowej części dokumentacji nie uległa w wyniku korekt redakcyjnych zmianie wykraczającej poza istotę przedłożonej zmiany.

(1) Dz.U. L 334 z 12.12.2008, s. 7.