Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie środków ochrony indywidualnej /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */





UZASADNIENIE 1. KONTEKST WNIOSKU Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku Dyrektywa 89/686/EWG w sprawie środków ochrony indywidualnej[1] została przyjęta w dniu 21 grudnia 1989 r. i obowiązuje w pełni od dnia 1 lipca 1995 r. Dyrektywa 89/686/EWG (dyrektywa ŚOI) zapewnia swobodny przepływ środków ochrony indywidualnej (ŚOI). W znacznym stopniu przyczyniła się do urzeczywistnienia i funkcjonowania jednolitego rynku w odniesieniu do ŚOI. Umożliwia swobodny przepływ w Europie ŚOI objętych jej zakresem, zapewniając ich użytkownikom wysoki poziom ochrony. Określono w niej podstawowe wymagania, jakie ŚOI muszą spełniać przed ich udostępnieniem na rynku UE. ŚOI muszą być zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z przepisami dyrektywy. Producenci muszą również umieścić na nich oznakowanie CE i dostarczyć użytkownikom instrukcje dotyczące składowania, użytkowania, czyszczenia, konserwacji, obsługi i dezynfekowania ŚOI. Dyrektywa ŚOI jest oparta na art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i jest jedną z pierwszych dyrektyw harmonizacji opartych na zasadach nowego podejścia, zgodnie z którymi producenci muszą zapewnić zgodność swoich produktów z zasadniczymi wymaganiami zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w instrumencie legislacyjnym. Zasadnicze wymagania są oparte na skuteczności działania, bez narzucania konkretnych rozwiązań lub specyfikacji technicznych. Dyrektywa ŚOI ma zastosowanie do ŚOI zdefiniowanych jako „każde urządzenie lub przyrząd przewidziany do noszenia bądź trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub wieloma zagrożeniami zdrowia lub bezpieczeństwa”. Jej zakres obejmuje również: „wymienialne elementy składowe ŚOI, mające zasadnicze znaczenie dla ich funkcji ochronnej, stosowane wyłącznie dla takich urządzeń” oraz „dowolny wprowadzany do obrotu system powiązany z ŚOI w celu ich przyłączenia do innego dodatkowego, zewnętrznego urządzenia”. Przykładami ŚOI są hełmy ochronne, nauszniki przeciwhałasowe, obuwie ochronne, kamizelki ratunkowe, a także kaski rowerowe, okulary przeciwsłoneczne i kamizelki odblaskowe. Niektóre rodzaje ŚOI są wyłączone z zakresu dyrektywy ŚOI, mianowicie ŚOI zaprojektowanie i wykonane specjalnie na użytek sił zbrojnych lub na potrzeby utrzymania porządku publicznego, ŚOI do celów samoobrony, ŚOI zaprojektowanie i wykonane do powszechnego użytku w celu zapewnienia ochrony przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi, wilgocią, wodą i ciepłem, ŚOI przeznaczone do ochrony lub ratowania osób na statkach lub w samolotach, które nie są przeznaczone do stałego noszenia, oraz kaski i osłony przeznaczone dla użytkowników dwu- i trzykołowych pojazdów silnikowych. Wprawdzie zostały osiągnięte cele dyrektywy związane z tworzeniem jednolitego rynku i zapewnianiem użytkownikom ŚOI wysokiego poziomu ochrony, ale podczas jej wykonywania napotkano pewne problemy. Problemy te dotyczą wprowadzonych do obrotu produktów, które nie zapewniają odpowiedniego poziomu ochrony, rozbieżności w podejściu jednostek notyfikowanych, skuteczności nadzoru rynku, a także zagrożeń związanych ze środkami ochrony nieobjętymi obecnie dyrektywą ŚOI. Ponadto niektóre przepisy dyrektywy ŚOI wymagają większej przejrzystości i uproszczenia. Zgodnie z celami Komisji w zakresie uproszczenia niniejszy wniosek ma skutkować zastąpieniem dyrektywy 89/686/EWG w sprawie środków ochrony indywidualnej rozporządzeniem. Ogólne cele tej inicjatywy obejmują lepszą ochronę zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników ŚOI, zapewnienie podmiotom gospodarczym z sektora ŚOI równych warunków działania na rynku wewnętrznym oraz uproszczenie europejskiego otoczenia regulacyjnego w dziedzinie ŚOI. Wniosek zmienia i precyzuje szereg przepisów obowiązującej dyrektywy i dostosowuje ją do przepisów decyzji nr 768/2008/WE[2] w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (decyzja NLF). W szczególności we wniosku proponuje się niewielkie rozszerzenie zakresu aktualnej dyrektywy ŚOI przez usunięcie wyłączeń dotyczących produktów powszechnego użytku, zapewniających ochronę przed ciepłem, wilgocią i wodą. Doświadczenie związane z wykonaniem i egzekwowaniem dyrektywy ŚOI pokazało, że wyłączenia przestały być uzasadnione. Aby zapewnić użytkownikom lepszą ochronę zdrowia i bezpieczeństwa, wymagania dyrektywy ŚOI, a co za tym idzie również niniejszego wniosku, powinny mieć zastosowanie do tych produktów. Wprowadzono wyjaśnienia mające ograniczyć trudności interpretacyjne, np. dotyczące przepisów odnoszących się do ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb i indywidualnie dopasowanych ŚOI. Poddano przeglądowi wykaz produktów podlegających najbardziej restrykcyjnej procedurze oceny zgodności w celu usunięcia niespójności. Dla usprawnienia pracy organów nadzoru rynku zmieniono wymagania dotyczące dokumentów i wprowadzono niewielkie zmiany w trzech zasadniczych wymaganiach dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa, aby usunąć źródła niejasności. Wniosek ma także na celu dostosowanie dyrektywy ŚOI do decyzji NLF. Wiele ogólnych problemów wskazanych na szczeblu horyzontalnym zaobserwowano także w kontekście wykonania dyrektywy ŚOI (wprowadzone do obrotu ŚOI, które nie zapewniają odpowiedniego poziomu ochrony, problemy dotyczące jakości usług świadczonych przez niektóre jednostki notyfikowane, różne praktyki państw członkowskich w zakresie oceny i monitorowania jednostek notyfikowanych). Ponadto złożony i nie zawsze spójny charakter ram prawnych stanowi utrudnienie dla wielu producentów. Dostosowanie dyrektywy ŚOI do NLF odpowiada na zobowiązanie polityczne określone w art. 2 decyzji NLF. W decyzji NLF ustalono wspólne ramy prawodawstwa harmonizacyjnego UE dotyczącego produktów. Ramy te obejmują przepisy powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym produktów (np. definicje, obowiązki podmiotów gospodarczych, jednostki notyfikowane, mechanizmy ochronne itp.). Te wspólne przepisy wzmocniono w celu zwiększenia skuteczności stosowania i egzekwowania prawodawstwa w praktyce. Dodano też pewne nowe elementy, np. obowiązki importerów, mające zasadnicze znaczenie dla poprawy bezpieczeństwa produktów na rynku. Komisja zaproponowała już dostosowanie dziewięciu dyrektyw do decyzji NLF w ramach pakietu wdrożeniowego NLF przyjętego w dniu 21 listopada 2011 r. Z uwagi na potrzebę zapewnienia spójności całego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów przemysłowych, zgodnie ze zobowiązaniem politycznym wynikającym z przyjęcia decyzji NLF i obowiązkiem prawnym przewidzianym w art. 2 decyzji NLF, konieczne jest zapewnienie spójności niniejszego wniosku z przepisami tej decyzji. We wniosku uwzględniono rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE[3]. We wniosku uwzględniono także wniosek Komisji z dnia 13 lutego 2013 r. dotyczący rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów[4], którego celem jest stworzenie jednego instrumentu prawnego dotyczącego działań w zakresie nadzoru rynku w dziedzinie towarów niespożywczych, produktów konsumpcyjnych lub niekonsumpcyjnych oraz produktów objętych lub nieobjętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. We wniosku tym połączono przepisy dotyczące nadzoru rynku zawarte w dyrektywie 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów[5], rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu[6] oraz sektorowym prawodawstwie harmonizacyjnym, w celu zwiększenia skuteczności działań w zakresie nadzoru rynku w Unii Europejskiej. Proponowane rozporządzenie w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów zawiera również odpowiednie przepisy dotyczące nadzoru rynku oraz klauzule ochronne. Z tego względu przepisy w obowiązującym sektorowym prawodawstwie harmonizacyjnym, które odnoszą się do nadzoru rynku i klauzul ochronnych, należy wykreślić z tego prawodawstwa harmonizacyjnego. Nadrzędnym celem rozporządzenia, którego dotyczy wspomniany wniosek, jest zasadnicze uproszczenie unijnych ram nadzoru rynku tak, aby funkcjonowały one lepiej dla ich głównych użytkowników: organów nadzoru rynku i podmiotów gospodarczych. Obecna dyrektywa ŚOI przewiduje procedurę klauzuli ochronnej. Zgodnie z ramami, jakie mają być ustanowione w proponowanym rozporządzeniu w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów, niniejszy wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie ŚOI nie zawiera odnoszących się do ŚOI przepisów dotyczących nadzoru rynku i procedur klauzuli ochronnej, zawartych w decyzji NLF. Jednak dla zapewnienia jasności prawa umieszczono w nim odesłanie do proponowanego rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów. Spójność z innymi obszarami polityki i celami Unii Niniejsza inicjatywa jest zgodna z Aktem o jednolitym rynku[7], w którym podkreślono potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów do jakości produktów obecnych na rynku oraz znaczenie wzmocnienia nadzoru rynku. Ponadto wspiera ona politykę Komisji w zakresie lepszych uregulowań prawnych oraz uproszczenia otoczenia regulacyjnego. Niniejszy wniosek nie prowadzi do zmiany związku z dyrektywą 89/656/EWG[8] z dnia 30 listopada 1989 r. w sprawie minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników korzystających z wyposażenia ochronnego (trzecia dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG). 2. WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW Konsultacje z zainteresowanymi stronami Zmianę dyrektywy ŚOI omówiono ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym z państwami członkowskimi, stowarzyszeniami producentów, jednostkami notyfikowanymi oraz przedstawicielami organów normalizacyjnych. Konsultacje obejmowały spotkania wybranej grupy ekspertów, a także konsultacje z grupą roboczą ds. ŚOI i grupą współpracy administracyjnej organów nadzoru rynku (AdCo) ds. ŚOI. Wprawdzie sukces dyrektywy jest ogólnie uznany, jednak w zgodnej opinii państw członkowskich i innych zainteresowanych stron można wprowadzić pewne ulepszenia, które przyczynią się do jeszcze bardziej skutecznej ochrony zdrowia użytkowników i sprawniejszego funkcjonowania przepisów dotyczących ŚOI, w tym skuteczniejszego nadzoru rynku. Większość z proponowanych udoskonaleń wynika z codziennego doświadczenia organów państw członkowskich i innych zainteresowanych stron związanego z egzekwowaniem i wykonywaniem prawodawstwa dotyczącego ŚOI i nie ma bezpośredniego związku z wypadkami. Od kwietnia do czerwca 2011 r. w ramach konsultacji publicznych zbierano poglądy i opinie odpowiednich zainteresowanych stron i obywateli na temat różnych kwestii, które mogłyby zostać uwzględnione w zmienionej dyrektywie ŚOI. Otrzymano w sumie 77 odpowiedzi, 74 z 27 państw członkowskich (od organów władz, przedsiębiorstw, jednostek notyfikowanych, stowarzyszeń handlowych, poszczególnych obywateli), 2 z państwa EFTA i 1 spoza obszaru UE i EFTA. Odpowiedzi te pozwoliły służbom Komisji na uzyskanie szerszego spojrzenia na stwierdzone potrzeby polityczne, potwierdzając przy tym przewidywane podejścia[9]. Ogólnie, wszystkie zainteresowane strony wyraziły poparcie dla inicjatywy. Zarówno organy władz, jak i przedstawiciele przemysłu uznają potrzebę uproszczenia i sprecyzowania przepisów dotyczących ŚOI. Panuje jednomyślność co do potrzeby poprawy nadzoru rynku oraz systemu oceny i monitorowania jednostek notyfikowanych. Panuje także jednomyślność na temat potrzeby dostosowania dyrektywy ŚOI do NLF, a co za tym idzie, udoskonalenia obowiązujących ogólnych ram regulacyjnych. Organy władzy w pełni popierają podjęte działania, gdyż doprowadzą one do wzmocnienia obecnego systemu oraz poprawią współpracę na poziomie UE. Przemysł liczy na większe wyrównanie warunków działania dzięki poprawie skuteczności interwencji w przypadku produktów niespełniających przepisów, a także na efekt w postaci uproszczenia, osiągniętego przez dostosowanie prawodawstwa. Ponadto państwa członkowskie i zainteresowane strony wyraziły poparcie dla: – rozszerzenia zakresu produktów objętych dyrektywą ŚOI; – dodania niektórych rodzajów ŚOI do wykazu produktów podlegających najbardziej restrykcyjnej procedurze oceny zgodności; – zmiany trzech podstawowych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa; oraz – zmiany wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, okresu ważności i treści certyfikatu badania typu WE oraz deklaracji zgodności WE. Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej – ocena skutków Przeprowadzono ocenę skutków zmiany dyrektywy ŚOI. Ocena skutków w szeroko zakrojony sposób wskazuje różne warianty zmiany sektorowych aspektów dyrektywy ŚOI. W nawiązaniu do aspektów związanych z dostosowaniem do NLF sprawozdanie z oceny skutków zmiany dyrektywy ŚOI odnosi się do ogólnej oceny skutków przeprowadzonej w ramach pakietu wdrożeniowego NLF z dnia 21 listopada 2011 r.[10]. W szczególności, zmiany spowodowane dostosowanie do decyzji NLF i ich skutki mają być takie samie jak w przypadku dziewięciu dyrektyw dotyczących harmonizacji produktów objętych pakietem dostosowawczym. W sprawozdaniu z oceny skutków dotyczącym pakietu dostosowawczego dogłębnie zbadano różne warianty, które są dokładnie takie same w odniesieniu do dyrektywy ŚOI. Sprawozdanie zawiera także analizę skutków dostosowania przepisów do przepisów decyzji NLF. Z tego względu w sprawozdaniu z oceny skutków zmiany dyrektywy ŚOI nie badano tych aspektów, natomiast skupiono się w nim na szczegółowych kwestiach dotyczących dyrektywy ŚOI, a także sposobach ich rozwiązywania. W 2010 r. zainicjowano i ukończono badanie zewnętrzne[11], które miało na celu uzupełnienie wyników konsultacji. Badanie zawiera przegląd struktury rynku ŚOI oraz ocenę skutków proponowanych środków. W 2012 r. przeprowadzono kolejne badanie uzupełniające. Skupiono się w nim na analizie skutków przewidywanych zmian dla konkurencyjności[12]. Opierając się na zebranych informacjach, w ramach przeprowadzonej przez Komisję oceny skutków zbadano i porównano trzy warianty pod kątem problemów i kwestii związanych z dyrektywą ŚOI. Wariant 1 – „brak działania” – pozostawienie obecnego stanu rzeczy bez zmian Ten wariant nie zawiera propozycji zmian w dyrektywie ŚOI. Wariant 2 – interwencja przy użyciu środków nielegislacyjnych W wariancie 2 rozważane są dobrowolne środki mające na celu rozwiązanie stwierdzonych problemów, np. wytyczne zawierające wspólnie uzgodnioną wykładnię dyrektywy ŚOI. Wariant 3 – interwencja przy użyciu środków legislacyjnych Ten wariant polega na modyfikacji dyrektywy ŚOI. Wariant 3 uznano za optymalny, ponieważ: – uważany jest za skuteczniejszy od wariantu 2: ze względu na brak wykonalności wariantu 2, uzyskanie pozytywnych skutków jego realizacji jest wątpliwe; – prowadzi do podniesienia poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników w ramach pewności prawnej; – zapewnia większą skuteczność działania organów nadzoru rynku, w wyniku czego prowadzi do ograniczenia liczby produktów niespełniających wymagań oraz zapewnia bardziej równe warunki działania; – nie skutkuje istotnymi kosztami dla podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych; producenci wyrobów, które nie są jeszcze objęte dyrektywą ŚOI, poniosą wyższe koszty, ale dotkną one tylko producentów w danym momencie niespełniających podstawowych wymagań; wyroby te są jednak wytwarzane masowo, zatem będzie to miało niewielki wpływ na koszt jednostkowy; – przyczyni się do wzmocnienia konkurencyjności europejskich podmiotów gospodarczych w wyniku zagwarantowania podmiotom gospodarczym równych warunków działania, a także doprowadzi do lepszej ochrony użytkowników ŚOI; – warianty 1 i 2 nie zawierają rozwiązania kwestii niespójności lub niejasności prawnych, a więc nie doprowadzą do lepszego wykonywania dyrektywy ŚOI. 3. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU 3.1. Zakres stosowania i definicje Zakres rozporządzenia, którego dotyczy wniosek, został rozszerzony w porównaniu z zakresem dyrektywy 89/686/EWG. Wyłączenia ŚOI zaprojektowanych i wykonanych do powszechnego użytku w celu zapewnienia ochrony przed ciepłem, wilgocią i wodą, określone w załączniku I do dyrektywy 89/686/EWG, zostały usunięte. Wspomniane produkty włączono do zakresu rozporządzenia, którego dotyczy wniosek. We wniosku utrzymano inne obowiązujące wyłączenia i sprecyzowano, że nie ma on zastosowania do ŚOI przeznaczonych do ochrony głowy, twarzy lub oczu użytkowników dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych objętych odpowiednim regulaminem EKG ONZ. W celu sprecyzowania mających zastosowanie procedur oceny zgodności dodano dwie szczegółowe definicje ŚOI: „indywidualnie dopasowane ŚOI” oraz „ŚOI dostosowane do konkretnych potrzeb”. Ponadto dodano ogólne definicje zawarte w decyzji NLF. 3.2. Udostępnianie na rynku, swobodny przepływ, obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE Wniosek zawiera przepisy typowe dla unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego związanego z produktem i określa obowiązki odpowiednich podmiotów gospodarczych (producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów) zgodnie z decyzją NLF. Wniosek nakłada na producentów ŚOI obowiązek sporządzania dokumentacji technicznej i dołączenia do ŚOI kopii deklaracji zgodności UE lub uproszczonej deklaracji zgodności UE. 3.3. Jednostki notyfikowane Właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania wszystkich zainteresowanych stron do systemu nowego podejścia. Tak więc, zgodnie z decyzją NLF, we wniosku zawarto wymagania dotyczące krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki oceniające zgodność (jednostki notyfikowane). Wniosek przewiduje pozostawienie ostatecznej odpowiedzialności za wyznaczanie i monitorowanie jednostek notyfikowanych w gestii państw członkowskich. 3.4. Kategorie i ocena zgodności We wniosku upraszcza się definicję kategorii ŚOI. Kategoria zależy tylko od zagrożenia, przed którym ŚOI powinny zapewniać ochronę. Zagrożenia należące do poszczególnych kategorii określono w załączniku I. ŚOI dostosowane do konkretnych potrzeb zaliczono do kategorii II. Procedury oceny zgodności, których należy przestrzegać, zależą od kategorii ŚOI. W proponowanym rozporządzeniu zmieniono kategorię kilku rodzajów ŚOI w porównaniu z dyrektywą 89/686/EWG. ŚOI przeznaczone do ochrony użytkownika przed utonięciem, okaleczeniem przez przenośną pilarkę łańcuchową, cięciem pod wysokim ciśnieniem, ranami postrzałowymi lub pchnięciem nożem oraz szkodliwym hałasem wymieniono w kategorii III i podlegają najbardziej restrykcyjnym procedurom oceny zgodności. We wniosku zachowano mające zastosowanie procedury oceny zgodności przewidziane w dyrektywie 89/686/EWG. Uaktualniono jednak odpowiednie moduły zgodnie z decyzją NLF. W module B obejmującym badanie typu UE wprowadzono dodatkowe wymagania dotyczące minimalnej treści i długości okresu ważności certyfikatów badania typu UE. Określono w nim ponadto procedurę przeglądu certyfikatu. Moduł B zawiera także wymóg podjęcia konkretnych kroków w odniesieniu do indywidualnie dopasowanych ŚOI i ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb. 3.5. Zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa W rozporządzeniu, którego dotyczy wniosek, nieznacznie zmieniono trzy zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II. Wymagania te, określone w pkt 3.1.3, 3.5 i 3.9.1, zmieniono w celu usunięcia wymagań, które okazały się niewykonalne lub prowadziły do nieporozumień. 3.6. Akty wykonawcze We wniosku upoważniono Komisję do przyjmowania, w stosownych przypadkach, aktów wykonawczych w celu zapewnienia jednolitego stosowania przedmiotowego rozporządzenia w odniesieniu do jednostek notyfikowanych, które nie spełniają wymagań dotyczących ich notyfikacji lub przestały je spełniać. Akty wykonawcze będą przyjęte zgodnie z przepisami w sprawie aktów wykonawczych, określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję. 3.7. Akty delegowane We wniosku upoważniono Komisję do przyjmowania aktów delegowanych, aby umożliwić zmianę kategorii szczególnego ryzyka w celu uwzględnienia postępu wiedzy technicznej lub nowych dowodów naukowych. 3.8. Przepisy końcowe Rozporządzenie, którego dotyczy wniosek, zacznie być stosowane dwa lata po wejściu w życie, aby dać producentom, jednostkom notyfikowanym i państwom członkowskim czas na dostosowanie się do nowych wymagań. Jednak wyznaczanie jednostek notyfikowanych na podstawie nowych wymogów i nowego procesu musi rozpocząć się wkrótce po wejściu rozporządzenia w życie. Zapewni to wyznaczenie – do daty rozpoczęcia stosowania proponowanego rozporządzenia – jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi przepisami, aby uniknąć problemów związanych z ciągłością produkcji i zaopatrzeniem rynku. Przewiduje się objęcie przepisami przejściowymi produktów wytworzonych i certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 89/686/EWG, aby umożliwić wyczerpanie zapasów i sprawne przestawienie się na nowe wymagania. Dyrektywa 89/686/EWG zostanie uchylona i zastąpiona rozporządzeniem, którego dotyczy wniosek. 3.10. Zakres kompetencji Unii, podstawa prawna, zasada pomocniczości i forma prawna Podstawa prawna Podstawą wniosku jest art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zasada pomocniczości Zasada pomocniczości ma zastosowanie w szczególności w przypadku nowych przepisów, dodanych z myślą o poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 89/686/EWG, które dotyczą obowiązków podmiotów gospodarczych, identyfikowalności, oceny i notyfikacji jednostek oceniających zgodność. Doświadczenie w egzekwowaniu prawodawstwa pokazuje, że środki wprowadzane na poziomie krajowym skutkują rozbieżnościami w stosowanym podejściu oraz różnym traktowaniem podmiotów gospodarczych w UE, co jest sprzeczne z celami dyrektywy 89/686/EWG. Jeżeli na poziomie krajowym podejmuje się działania mające rozwiązać zaistniałe problemy, pojawia się ryzyko stworzenia przeszkód dla swobodnego przepływu towarów. Ponadto zasięg działań na poziomie krajowym jest ograniczony do właściwości terytorialnej danego państwa członkowskiego. Założone cele, w szczególności poprawę skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej zrealizować w ramach skoordynowanych działań na poziomie UE. Dlatego bardziej stosowne jest podjęcie działań na poziomie UE. Proporcjonalność Zgodnie z zasadą proporcjonalności proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyznaczonych celów. Nowe ani zmienione obowiązki nie skutkują nałożeniem zbędnych obciążeń i kosztów na administrację czy przemysł, zwłaszcza na małe i średnie przedsiębiorstwa. W przypadkach, w których stwierdzono, że zmiany powodują negatywne skutki, analiza skutków danego wariantu ma na celu dostarczenie najbardziej proporcjonalnej odpowiedzi na zidentyfikowane problemy. Wiele zmian dotyczy zwiększenia jasności obowiązującej dyrektywy bez wprowadzania nowych wymogów skutkujących dodatkowymi kosztami. Zastosowana technika legislacyjna Proponuje się formę rozporządzenia. Proponowane zastąpienie dyrektywy rozporządzeniem uwzględnia ogólny cel Komisji, jakim jest uproszczenie otoczenia regulacyjnego, oraz potrzebę zapewnienia jednolitego wdrożenia przepisów będących przedmiotem wniosku na całym terytorium Unii. Stosowanie rozporządzenia nie jest sprzeczne z zasadą pomocniczości. Przepisy te są oparte na art. 114 TFUE i mają na celu zapewnienie prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego środków ochrony indywidualnej. Aby tak się stało, dyrektywa 89/686/EWG stanowi dyrektywę całkowitej harmonizacji. Państwa członkowskie nie mają prawa narzucania bardziej restrykcyjnych lub dodatkowych wymagań w przepisach krajowych dotyczących wprowadzania ŚOI do obrotu. W szczególności obowiązkowe zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do produktów oraz procedury oceny zgodności, jakich powinni przestrzegać producenci, muszą być takie same we wszystkich państwach członkowskich. Jeżeli weźmie się pod uwagę ten poziom harmonizacji, konieczny dla uniknięcia przeszkód w swobodnym przepływie ŚOI, stopień elastyczności, jakim dysponują państwa członkowskie przy transpozycji dyrektywy do prawa krajowego, jest niemal zerowy i w wielu przypadkach jej treść jest dosłownie powielana w krajowych przepisach transponujących. Ta sama zasada ma zastosowanie w odniesieniu do nowych przepisów, które zostaną włączone do tekstu po dostosowaniu do decyzji NLF nr 768/2008/WE. W przepisach tych określono wymagania, obowiązki i procedury dla producentów, importerów i dystrybutorów ŚOI oraz dla jednostek notyfikowanych przeprowadzających procedury oceny zgodności. Wszystkie przepisy są jasne i wystarczająco precyzyjne, aby mogły być bezpośrednio stosowane przez zainteresowane strony. Niemniej obowiązki nałożone w przepisach na państwa członkowskie, takie jak obowiązek oceny, wyznaczania i notyfikacji jednostek oceniających zgodność, nie są transponowane do przepisów krajowych w niezmienionej postaci, ale wprowadzane w życie przez państwa członkowskie za pomocą niezbędnych rozwiązań regulacyjnych i administracyjnych. Sytuacja ta nie ulegnie zmianie po określeniu tych obowiązków w rozporządzeniu. Zastąpienie dyrektywy rozporządzeniem nie zmieni podejścia w zakresie regulacji. Cechy nowego podejścia zostaną w pełni zachowane, w szczególności poziom elastyczności przyznany producentom w zakresie wyboru środków stosowanych w celu spełnienia zasadniczych wymagań (zharmonizowanych norm lub innych specyfikacji technicznych) oraz wyboru spośród dostępnych procedur oceny zgodności procedury stosowanej w celu jej wykazania. Charakter instrumentu prawnego nie będzie miał wpływu na istniejące mechanizmy wspomagające wdrażanie przepisów [proces normalizacji, grupy robocze, nadzór rynku, współpraca administracyjna (AdCo) oraz opracowanie wytycznych itd.], które na podstawie rozporządzenia będą działać w taki sam sposób, jak obecnie na podstawie dyrektywy. Stosowanie rozporządzeń w dziedzinie przepisów dotyczących rynku wewnętrznego, zgodnie z preferencją wyrażoną również przez zainteresowane strony, pozwala wreszcie uniknąć ryzyka nadmiernie rygorystycznego wdrażania. Ponadto umożliwia producentom bezpośrednie korzystanie z tekstu rozporządzenia, bez konieczności poszukiwania i analizy 28 aktów prawnych dotyczących transpozycji. Na tej podstawie uznano, że wybór rozporządzenia jest dla wszystkich zaangażowanych stron najbardziej właściwym rozwiązaniem, gdyż umożliwi szybsze i spójne stosowanie proponowanych przepisów i zapewni podmiotom gospodarczym bardziej przejrzyste otoczenie regulacyjne. 4. WPŁYW NA BUDŻET Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet UE. 5. ELEMENTY FAKULTATYWNE Uchylenie obowiązujących przepisów Przyjęcie niniejszego wniosku doprowadzi do uchylenia dyrektywy 89/686/EWG. Europejski Obszar Gospodarczy Proponowany akt prawny dotyczy EOG i w związku z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski Obszar Gospodarczy. 2014/0108 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie środków ochrony indywidualnej (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu legislacyjnego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa Rady 89/686/EWG[13] została przyjęta w kontekście tworzenia rynku wewnętrznego, aby doprowadzić do harmonizacji wymagań zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących środków ochrony indywidualnej (ŚOI) we wszystkich państwach członkowskich i aby usunąć bariery dla handlu ŚOI między państwami członkowskimi. (2) Dyrektywa 89/686/EWG jest oparta na zasadach nowego podejścia, wymienionych w rezolucji Rady w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm[14]. Ustanawia więc ona jedynie zasadnicze wymagania bezpieczeństwa dotyczące ŚOI, natomiast szczegóły techniczne są przyjmowane przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012[15]. Zgodność z ustanowionymi w ten sposób normami zharmonizowanymi, których numery odniesienia są opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, ustanawia domniemanie zgodności z wymaganiami dyrektywy 89/686/EWG. Doświadczenie dowodzi, że te podstawowe zasady sprawdziły się w sektorze ŚOI i powinny zostać utrzymane, a nawet coraz bardziej promowane. (3) Jednak doświadczenie z jej stosowaniem wykazało niedociągnięcia i niezgodności w odniesieniu do zakresu produktów i procedur oceny zgodności. Aby uwzględnić to doświadczenie i udzielić wyjaśnień dotyczących ram, w których produkty objęte niniejszym rozporządzeniem mogą być wprowadzane do obrotu, pewne aspekty dyrektywy 89/686/EWG powinny zostać zmienione i wzmocnione. (4) Ponieważ zakres, zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa oraz procedury oceny zgodności mają być identyczne we wszystkich państwach członkowskich, stopień elastyczności przy transpozycji dyrektyw opartych na zasadach nowego podejścia do prawa krajowego jest znikomy. Z tego względu dyrektywę 89/686/EWG należy zastąpić rozporządzeniem stanowiącym odpowiedni instrument prawny służący ustanowieniu jasnych i szczegółowych przepisów, które nie dają państwom członkowskim możliwości ich rozbieżnej transpozycji. (5) Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady[16] ustanawia przepisy horyzontalne dotyczące akredytacji jednostek oceniających zgodność i oznakowania CE. (6) Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE[17] zawiera wspólne zasady i przepisy odniesienia do celów prawodawstwa opartego na zasadach nowego podejścia. Aby zapewnić spójność z prawodawstwem sektorowym dotyczącym innych produktów, należy dostosować niektóre przepisy niniejszego rozporządzenia do tej decyzji, o ile szczególny charakter sektora nie wymaga odmiennego rozwiązania. W związku z tym niektóre definicje, ogólne obowiązki podmiotów gospodarczych, domniemanie zgodności, deklaracja zgodności UE, zasady oznakowania CE, wymagania wobec jednostek oceniających zgodność i procedur związanych z notyfikacją, procedury oceny zgodności oraz przepisy dotyczące procedur postępowania z produktami stwarzającymi zagrożenie powinny być dostosowane do tej decyzji. (7) W rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012 przewidziano procedurę sprzeciwu wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w całości wymagań niniejszego rozporządzenia. (8) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr xx/xxxx[18] zawiera szczegółowe zasady dotyczące nadzoru rynku i kontroli produktów zharmonizowanych, w tym ŚOI, wprowadzanych na terytorium Unii z państw trzecich. Zgodnie z tym rozporządzeniem państwa członkowskie organizują i wykonują nadzór rynku, wyznaczają organy nadzoru rynku, określają ich uprawnienia i obowiązki oraz opracowują ogólne i sektorowe programy nadzoru rynku. We wzmiankowanym rozporządzeniu określono ponadto procedurę klauzuli ochronnej. (9) Niektóre dostępne na rynku produkty, których funkcją jest ochrona użytkowników, są wyłączone z zakresu obowiązywania dyrektywy 89/686/EWG. Aby zapewnić użytkownikom takich produktów równie wysoki poziom ochrony, jak oferowany przez ŚOI objęte dyrektywą 89/686/EWG, zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien objąć ŚOI przeznaczone do powszechnego użytku w celu zapewnienia ochrony przed wilgocią, wodą i ciepłem (np. rękawice do zmywania naczyń, rękawice kuchenne), analogicznie do podobnych ŚOI do zastosowań profesjonalnych, które są już objęte dyrektywą 89/686/EWG. Produkty rzemieślnicze, takie jak ręcznie wytwarzane rękawice, dla których producent nie zastrzega wyraźnie funkcji ochronnej, nie są środkami ochrony indywidualnej, więc to włączenie ich nie dotyczy. Słuszne jest również doprecyzowanie wykazu wyłączeń zawartego w załączniku I do dyrektywy 89/686/EWG, poprzez dodanie odniesienia do produktów objętych innymi przepisami, a więc wyłączonych z zakresu rozporządzenia w sprawie ŚOI. (10) Aby ułatwić zrozumienie i jednolite stosowanie niniejszego rozporządzenia, należy wprowadzić nowe definicje wyrażeń „indywidualnie dopasowane ŚOI” i „ŚOI dostosowane do konkretnych potrzeb” oraz dostosować procedury oceny zgodności tego rodzaju ŚOI do konkretnych warunków ich wytwarzania. (11) Podmioty gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność produktów, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak ochrona zdrowia i bezpieczeństwa oraz ochrona użytkownika, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku unijnym. (12) Wszystkie podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny podjąć odpowiednie środki gwarantujące ochronę przez ŚOI zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, oraz udostępnianie na rynku wyłącznie produktów spełniających wymagania niniejszego rozporządzenia. Rozporządzenie powinno zapewnić przejrzysty i proporcjonalny podział obowiązków odpowiadających roli poszczególnych podmiotów w łańcuchu dostaw i dystrybucji. (13) Zważywszy, że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia kompletnej procedury oceny zgodności. W związku z tym ocena zgodności należy wyłącznie do obowiązków producenta. (14) Niezbędne jest zagwarantowanie, aby ŚOI wprowadzane na rynek Unii Europejskiej były zgodne z niniejszym rozporządzeniem, w szczególności by odpowiednie procedury oceny zostały przeprowadzone przez producentów. Dlatego też należy wprowadzić przepis zobowiązujący importerów do upewnienia się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu ŚOI z wymaganiami niniejszego rozporządzenia i niewprowadzania do obrotu ŚOI niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Należy także wprowadzić przepis zobowiązujący importerów do zagwarantowania przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz zapewnienia dostępności oznakowania CE i dokumentacji technicznej sporządzonej przez producentów do wglądu dla organów nadzoru rynku. (15) Dystrybutorzy udostępniają ŚOI na rynku po ich wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera i powinni działać z należytą starannością, tak aby ich postępowanie z ŚOI nie miało negatywnego wpływu na zgodność tych ŚOI. (16) Wprowadzając ŚOI do obrotu, importerzy powinni umieścić na produkcie swoją nazwę i adres kontaktowy. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy takie oznaczenie ŚOI nie jest możliwe ze względu na ich wielkość lub charakter. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie swoją nazwę i adres. (17) Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający ŚOI do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikujący produkt w sposób, który może wpływać na jego zgodność z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, powinien być uznany za producenta i przyjąć jego obowiązki. (18) Mając na uwadze ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te należy zaangażować w zadania związane z nadzorem rynku realizowane przez właściwe organy krajowe oraz należy przygotować je do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez dostarczanie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danych ŚOI. (19) Zapewnienie identyfikowalności ŚOI w łańcuchu dostaw pomaga uprościć działania nadzoru rynku i zwiększyć ich skuteczność. Skuteczny system identyfikacji ułatwia organom odpowiedzialnym za nadzór rynku realizację zadania polegającego na zidentyfikowaniu podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku produkty niespełniające wymagań. (20) Aby uprościć i dostosować niektóre zasadnicze wymagania bezpieczeństwa zawarte w dyrektywie 89/686/EWG do obecnej praktyki, należy znieść wymóg dotyczący znakowania ŚOI chroniących przed szkodliwym hałasem etykietą wskazującą wartość wskaźnika komfortu, gdyż doświadczenie pokazuje, że pomiar i określenie tego wskaźnika nie jest możliwe. W odniesieniu do drgań mechanicznych właściwe jest zniesienie wymogu dotyczącego nieprzekraczania określonych w przepisach unijnych wartości granicznych w odniesieniu do stopnia narażenia pracowników na drgania, gdyż samo stosowanie ŚOI nie może zapewnić osiągnięcia tego celu. W przypadku ŚOI chroniących przed promieniowaniem przestał być konieczny wymóg umieszczania w przekazywanych przez producenta instrukcjach krzywych przepuszczania, gdyż podanie wskaźnika ochrony jest bardziej użyteczne i wystarczające dla użytkownika. (21) Konieczne jest jasne określenie związku i zakresu niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do uprawnienia państw członkowskich do stanowienia wymagań dotyczących stosowania ŚOI w miejscu pracy, w szczególności zgodnie z dyrektywą Rady 89/656/EWG[19], aby uniknąć pomyłek i niejednoznaczności oraz zapewnić tym samym swobodny przepływ ŚOI spełniających wymagania. (22) Stwierdzono, że przewidziany w innych przepisach dotyczących rynku wewnętrznego wymóg dołączenia do urządzenia deklaracji zgodności UE ułatwia nadzór rynku i poprawia jego skuteczność, a więc powinien być uwzględniony w niniejszym rozporządzeniu. Należy zapewnić możliwość dołączenia uproszczonej deklaracji zgodności UE w celu zmniejszenia obciążeń związanych z tym wymogiem bez zmniejszenia jego skuteczności. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem przewidzieć obydwie te możliwości. (23) Poprawa skuteczności nadzoru rynku wymaga rozszerzenia obowiązku sporządzania dla wszystkich ŚOI pełnej dokumentacji technicznej. (24) W celu zapewnienia poddania wszystkich ŚOI badaniom zgodnie z najnowszą wiedzą, maksymalny okres ważności certyfikatu badania typu UE powinien wynosić pięć lat. Należy przewidzieć proces przeglądu certyfikatu. Dla ułatwienia pracy organów nadzoru rynku należy określić minimalną wymaganą treść certyfikatu. (25) Oznakowanie CE, symbolizujące zgodność produktu, jest widocznym skutkiem całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady regulujące oznakowanie CE są zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Przepisy dotyczące umieszczania oznakowania CE na ŚOI należy ustanowić w niniejszym rozporządzeniu. (26) Istotne jest wyjaśnienie producentom i użytkownikom, że przez umieszczenie na produkcie oznakowania CE producent deklaruje zgodność danego produktu z niniejszym rozporządzeniem i bierze na siebie pełną odpowiedzialność za tę zgodność. (27) Oznakowanie CE powinno być jedynym oznakowaniem wskazującym na zgodność ŚOI ze wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym. Inne oznakowania są jednak dopuszczone, o ile przyczyniają się do zwiększenia ochrony konsumenta i nie są objęte unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. (28) Aby zapewnić zgodność z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa, należy ustanowić odpowiednie procedury oceny zgodności, które mają być przestrzegane przez producenta. W dyrektywie 89/686/EWG ŚOI są sklasyfikowane w trzech kategoriach podlegających różnym procedurom oceny zgodności. Zapewnienie niezmiennie wysokiego poziomu bezpieczeństwa wszystkich ŚOI wymaga rozszerzenia wykazu produktów podlegających jednej z procedur oceny zgodności, dotyczących etapu produkcji. Należy określić procedury oceny zgodności dla każdej kategorii ŚOI, w możliwie szerokim zakresie, w oparciu o moduły oceny zgodności ustanowione w decyzji nr 768/2008/WE. (29) Konieczne jest zapewnienie jednolicie wysokiego poziomu realizacji zadań przez jednostki oceniające zgodność ŚOI na terytorium całej Unii i wszystkie te jednostki powinny realizować swoje zadania na tym samym poziomie i zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Z tego względu należy ustanowić obowiązkowe wymagania wobec jednostek oceniających zgodność, które chciałyby zostać notyfikowane jako podmioty świadczące usługi oceny zgodności zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. (30) W celu zapewnienia spójnego poziomu jakości podczas przeprowadzania oceny zgodności ŚOI należy także określić wymagania, jakie muszą spełniać organy notyfikujące i inne organy uczestniczące w procesie oceny, notyfikacji i monitorowania jednostek notyfikowanych. (31) W celu uwzględnienia postępu wiedzy technicznej oraz nowych dowodów naukowych należy przyznać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów na podstawie art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do zmiany wykazu ŚOI sklasyfikowanych w każdej kategorii. Szczególnie ważne jest, aby w trakcie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym z ekspertami. W procesie przygotowania i sporządzania aktów delegowanych Komisja powinna zadbać o równoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie istotnych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. (32) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011[20]. Do celów przyjmowania aktów wykonawczych, w których żąda się od notyfikującego państwa członkowskiego wprowadzenia niezbędnych środków naprawczych w odniesieniu do jednostek notyfikowanych, które nie spełniają lub przestały spełniać wymagania dotyczące ich notyfikacji, należy stosować procedurę doradczą. (33) Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące sankcji stosowanych w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia oraz zapewnić ich wykonywanie. Przewidziane sankcje powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. (34) W celu zapewnienia producentom i innym podmiotom gospodarczym wystarczającego czasu na dostosowanie się do wymagań ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu niezbędne jest przyjęcie odpowiedniego okresu przejściowego po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia, w którym nadal możliwe będzie wprowadzanie do obrotu ŚOI zgodnych z dyrektywą 89/686/EWG. (35) Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, to jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony ludzkiego zdrowia i bezpieczeństwa przy jednoczesnym zagwarantowaniu działania wewnętrznego rynku przez ustanowienie zharmonizowanych wymogów dla zdrowia i bezpieczeństwa dla ŚOI oraz minimalnych wymagań dotyczących nadzoru rynku, nie może być osiągnięty przez państwa członkowskie w sposób wystarczający i może być zatem, z powodu skali i skutków rozporządzenia, lepiej osiągnięty na poziomie Unii Europejskiej, UE może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tymże artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu. (36) Dyrektywa 89/686/EWG była kilkakrotnie zmieniana. Ponieważ mają być dokonane dalsze znaczące zmiany, a także w celu zapewnienia jednolitego wprowadzania w życie na całym terytorium Unii, dyrektywę 89/686/EWG należy uchylić i zastąpić rozporządzeniem, PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: ROZDZIAŁ I PRZEPISY OGÓLNE Artykuł 1 Przedmiot Niniejsze rozporządzenie ustanawia wymagania w zakresie projektowania i produkcji środków ochrony indywidualnej (ŚOI) w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników oraz zasady swobodnego przepływu tych środków na terytorium Unii. Artykuł 2 Zakres 1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do środków ochrony indywidualnej (ŚOI) określonych w art. 3. 2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do ŚOI: a) zaprojektowanych specjalnie na użytek sił zbrojnych lub w celu utrzymania porządku publicznego; b) przeznaczonych do celów samoobrony; c) przeznaczonych do powszechnego użytku w celu zapewnienia ochrony przed warunkami atmosferycznymi, które nie mają ekstremalnego charakteru; d) przeznaczonych do stosowania na statkach morskich i powietrznych podlegających stosownym traktatom międzynarodowym mającym zastosowanie w państwach członkowskich; e) przeznaczonych do ochrony głowy, twarzy lub oczu użytkowników dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych objętych odpowiednim regulaminem Europejskiej Komisji Gospodarczej ONZ (EKG ONZ). Artykuł 3 Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1) „środki ochrony indywidulnej” (ŚOI) oznaczają a) środki przewidziane do noszenia bądź trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub wieloma zagrożeniami dla zdrowia lub bezpieczeństwa, które są wprowadzane do obrotu samodzielnie lub w połączeniu z nieochronnym środkiem wyposażenia indywidualnego; b) wymienialne elementy składowe środków określonych w lit. a), mające zasadnicze znaczenie dla ich funkcji ochronnej; c) systemy przyłączy do środków określonych w lit. a), które nie są noszone bądź trzymane przez osobę i są przeznaczone do połączenia tych środków z urządzeniem lub konstrukcją zewnętrzną, można je usunąć i nie są przeznaczone do przymocowania na stałe do konstrukcji; 2) „indywidualnie dopasowane ŚOI” oznaczają seryjnie produkowane ŚOI, których każdy element jest wytwarzany w taki sposób, aby pasował do indywidualnego użytkownika; 3) „ŚOI dostosowane do konkretnych potrzeb” oznaczają ŚOI produkowane jako pojedyncze jednostki w celu zaspokojenia specjalnych potrzeb indywidualnego użytkownika zgodnie z modelem podstawowym, przy stosowaniu się do instrukcji projektanta tego modelu podstawowego i przestrzeganiu zakresu dopuszczalnych zmian; 4) „udostępnienie na rynku” oznacza każde dostarczenie ŚOI do celów dystrybucji lub użytkowania na rynku unijnym w ramach działalności komercyjnej, odpłatnie lub nieodpłatnie; 5) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie ŚOI na rynku unijnym po raz pierwszy; 6) „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która projektuje lub wytwarza ŚOI lub która zleca ich projektowanie lub wytworzenie i oferuje je pod własną nazwą lub znakiem towarowym; do celów art. 8 ust. 2 akapit drugi projektant podstawowego modelu ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb jest uważany za producenta; 7) „upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań; 8) „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, wprowadzającą ŚOI z państwa trzeciego do obrotu na rynku unijnym; 9) „dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia ŚOI na rynku; 10) „podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów; 11) „specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne, które muszą być spełnione przez ŚOI; 12) „norma zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu definicji zawartej w art. 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1025/2012; 13) „akredytacja” oznacza akredytację w rozumieniu definicji zawartej w art. 2 ust. 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 14) „krajowa jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu definicji zawartej w art. 2 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 15) „ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione określone w niniejszym rozporządzeniu zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa odnośnie do ŚOI; 16) „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcje; 17) „odzyskanie ŚOI” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu ŚOI, który już został udostępniony użytkownikowi; 18) „wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku ŚOI w danym łańcuchu dostaw; 19) „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że ŚOI spełniają mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym umieszczanie tego oznakowania; 20) „unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu. Artykuł 4 Udostępnienie na rynku Państwa członkowskie podejmują wszelkie stosowne środki w celu zapewnienia, aby ŚOI były udostępniane na rynku jedynie pod warunkiem, że spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia, jeżeli są właściwie utrzymywane i stosowane zgodnie z przeznaczeniem. Artykuł 5 Zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa ŚOI spełniają mające zastosowanie zasadnicze wymagania zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II. Artykuł 6 Przepisy dotyczące stosowania ŚOI Niniejsze rozporządzenie nie narusza prawa państw członkowskich do ustanawiania, w szczególności podczas wykonywania dyrektywy 89/656/EWG, wymagań dotyczących stosowania ŚOI, pod warunkiem że wymagania te nie mają wpływu na projekt ŚOI wprowadzanych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Artykuł 7 Swobodny przepływ 1. W odniesieniu do aspektów będących przedmiotem niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie na swoim terytorium nie utrudniają udostępnienia ŚOI spełniających określone w nim wymagania. 2. Podczas targów, wystaw i pokazów handlowych państwa członkowskie zobowiązują się nie utrudniać pokazu ŚOI niezgodnych z przepisami niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że widoczny znak wyraźnie wskazuje, iż te ŚOI nie są zgodne z niniejszym rozporządzeniem i nie będą dostępne na rynku do momentu zapewnienia zgodności. Podczas pokazów podejmuje się odpowiednie środki celem zapewnienia ochrony osób. ROZDZIAŁ II OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH Artykuł 8 Obowiązki producentów 1. Producenci wprowadzający ŚOI do obrotu gwarantują, że zostały one zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II. 2. Producenci sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku III, oraz przeprowadzają lub zlecają przeprowadzenie mających zastosowanie procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 18. Projektant podstawowego modelu ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb sporządza dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku III, i przeprowadza badanie typu UE określone w załączniku V lub zleca jego przeprowadzenie. Producenci ŚOI dostosowanych do konkretnych potrzeb przeprowadzają procedurę oceny zgodności określoną w załączniku VI. W przypadku wykazania, w wyniku przeprowadzenia odpowiednich procedur, zgodności ŚOI z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa, producenci sporządzają deklarację zgodności UE, o której mowa w art. 15, i umieszczają oznakowanie CE określone w art. 16. 3. Producenci przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez okres co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia ŚOI do obrotu. 4. Producenci zapewniają wprowadzenie procedur mających na celu utrzymanie zgodności produkcji seryjnej z wymaganiami niniejszego rozporządzenia. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany projektu i cech charakterystycznych ŚOI oraz zmiany norm zharmonizowanych lub innych specyfikacji technicznych stanowiących odniesienie dla stwierdzenia zgodności ŚOI. 5. Producenci są zobowiązani zapewnić, aby ŚOI wprowadzane przez nich do obrotu były opatrzone nazwą typu, numerem partii lub serii, lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter ŚOI to uniemożliwiają, aby wymagane informacje były umieszczone na opakowaniu lub w załączonym do nich dokumencie. 6. Producenci podają na ŚOI swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz kontaktowy adres pocztowy, a jeżeli nie jest to możliwe – podają powyższe informacje na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do ŚOI. Adres winien wskazywać pojedynczy punkt, w którym można skontaktować się z producentem. Dane kontaktowe podaje się w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników i organów nadzoru rynku. 7. Producenci zapewniają dołączenie do ŚOI instrukcji obsługi zgodnie z pkt 1.4 załącznika II, sporządzonej w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników końcowych, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. 8. Producenci zapewniają dołączenie do ŚOI kopii deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 15 ust. 2. Producenci mogą zdecydować o spełnieniu tego wymogu poprzez dołączenie do ŚOI uproszczonej deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 15 ust. 3. Jeżeli dostarcza się tylko uproszczoną deklarację zgodności UE, bezpośrednio po niej należy podać dokładny adres strony internetowej, na której można uzyskać pełną deklarację zgodności UE. 9. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że ŚOI wprowadzone przez nich do obrotu są niezgodne z niniejszym rozporządzeniem, stosują niezwłocznie niezbędne środki naprawcze w celu zapewnienia ich zgodności, wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto w przypadku, gdy ŚOI stwarzają zagrożenie, producenci niezwłocznie informują o tym organy nadzoru rynku państw członkowskich, w których zostały one udostępnione, podając szczegółowe informacje, w szczególności dotyczące niezgodności oraz podjętych środków naprawczych. 10. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego producenci udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do ustalenia zgodności ŚOI z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają ŚOI wprowadzone przez nich do obrotu. Artykuł 9 Upoważnieni przedstawiciele 1. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producent może wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela. Obowiązki określone w art. 8 ust. 1 oraz obowiązek sporządzenia dokumentacji technicznej, o której mowa w art. 8 ust. 2, nie wchodzą w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela. 2. Upoważnieni przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków: a) przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru rynku przez okres co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia ŚOI do obrotu; b) na uzasadnione żądanie krajowego organu nadzoru rynku udzielanie mu wszelkich informacji i udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności ŚOI z wymaganiami; c) na żądanie krajowego organu nadzoru rynku podejmowanie z nim współpracy w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają ŚOI objęte pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela. Artykuł 10 Obowiązki importerów 1. Importerzy są zobowiązani do wprowadzania do obrotu wyłącznie ŚOI zgodnych z wymaganiami. 2. Przed wprowadzeniem ŚOI do obrotu importerzy zapewniają przeprowadzenie przez producenta odpowiedniej procedury lub procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 18. Upewniają się, że producenci sporządzili dokumentację techniczną, ŚOI są oznakowane znakiem CE, że dołączona jest do nich deklaracja zgodności UE lub uproszczona deklaracja zgodności UE oraz instrukcje, o których mowa w art. 8 ust. 7, a także, że producenci spełnili wymagania określone w art. 8 ust. 5 i 6. Jeżeli importerzy uznają lub mają powody, by uważać, że ŚOI nie są zgodne z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II, nie wolno im wprowadzać tych środków do obrotu, dopóki ich zgodność nie zostanie zapewniona. Ponadto jeżeli ŚOI stwarzają zagrożenie, importerzy informują o tym producenta oraz organy nadzoru rynku. 3. Importerzy podają na ŚOI swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz kontaktowy adres pocztowy, a jeżeli nie jest to możliwe – podają te informacje na opakowaniu lub w dokumencie dołączonym do ŚOI. Dane kontaktowe podaje się w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników i organów nadzoru rynku. 4. Importerzy zapewniają dołączenie do ŚOI instrukcji obsługi zgodnie z pkt 1.4 załącznika II, w języku łatwo zrozumiałym dla konsumentów i innych użytkowników, określonym przez zainteresowane państwo członkowskie. 5. Importerzy są zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za ŚOI, warunki przechowywania i transportu tych środków nie wpływały ujemnie na ich zgodność z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II. 6. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że ŚOI wprowadzone przez nich do obrotu są niezgodne z niniejszym rozporządzeniem, stosują niezwłocznie niezbędne środki naprawcze w celu zapewnienia ich zgodności, wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto w przypadku, gdy ŚOI stwarzają zagrożenie, importerzy niezwłocznie informują o tym organy nadzoru rynku państw członkowskich, w których środki te zostały udostępnione, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz podjętych środków naprawczych. 7. Importerzy są zobowiązani przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres co najmniej 10 lat od momentu wprowadzenia ŚOI do obrotu i zapewnić dostępność dokumentacji technicznej dla tych organów na ich żądanie. 8. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego importerzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, konieczne do wykazania zgodności ŚOI z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają ŚOI wprowadzone przez nich do obrotu. Artykuł 11 Obowiązki dystrybutorów 1. Udostępniając ŚOI na rynku, dystrybutorzy zachowują w swoich działaniach należytą staranność w odniesieniu do wymogów niniejszego rozporządzenia. 2. Przed udostępnieniem ŚOI na rynku dystrybutorzy upewniają się, że są one oznakowane znakiem CE, że dołączona jest do nich deklaracja zgodności UE lub uproszczona deklaracja zgodności UE i instrukcje, o których mowa w pkt 1.4 załącznika II, w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników w państwie członkowskim, w którym ŚOI mają być udostępnione, oraz że producenci i importerzy spełnili wymagania określone w art. 8 ust. 5 i 6 oraz w art. 10 ust. 3. Jeżeli dystrybutorzy uznają lub mają powody, by uważać, że ŚOI nie są zgodne z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II, nie wolno im udostępniać tych środków na rynku, dopóki ich zgodność nie zostanie zapewniona. Jeżeli ponadto ŚOI stwarzają zagrożenie, dystrybutorzy informują o tym producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku. 3. Dystrybutorzy są zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za ŚOI, warunki przechowywania i transportu tych środków nie wpływały ujemnie na ich zgodność z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II. 4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że ŚOI udostępnione przez nich na rynku są niezgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia, zapewniają niezwłoczne podjęcie niezbędnych środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności ŚOI, ich wycofania z obrotu lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto w przypadku, gdy ŚOI stwarzają zagrożenie, dystrybutorzy niezwłocznie informują o tym właściwe organy nadzoru rynku państw członkowskich, w których ŚOI zostały udostępnione, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz podjętych środków naprawczych. 5. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację w formie papierowej lub elektronicznej, konieczne do wykazania zgodności ŚOI z wymaganiami. Na żądanie właściwych organów podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają ŚOI udostępnione przez nich na rynku. Artykuł 12 Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów Importera lub dystrybutora uważa się za producenta do celów niniejszego rozporządzenia i w konsekwencji podlegają oni obowiązkom producenta określonym w art. 8, jeżeli wprowadzają oni ŚOI do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikują ŚOI już znajdujące się w obrocie w sposób, który może mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku II. Artykuł 13 Identyfikacja podmiotów gospodarczych Na żądanie organów nadzoru rynku podmioty gospodarcze są zobowiązane do wskazania: a) każdego podmiotu gospodarczego, który dostarczył im ŚOI: b) każdego podmiotu gospodarczego, któremu dostarczyli ŚOI. Podmioty gospodarcze są w stanie podać informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przez okres 10 lat od momentu dostarczenia im ŚOI i przez okres 10 lat od momentu dostarczenia przez nie ŚOI. ROZDZIAŁ III ZGODNOŚĆ ŚOI Z WYMAGANIAMI Artykuł 14 Domniemanie zgodności W przypadku ŚOI spełniających normy zharmonizowane, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub ich części, domniemywa się, że spełniają one zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa objęte tymi normami lub ich częściami, określone w załączniku II. Artykuł 15 Deklaracja zgodności UE 1. Deklaracja zgodności UE musi stwierdzać, że wykazano spełnienie obowiązujących zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku II. 2. Deklaracja zgodności UE ma układ odpowiadający wzorowi, zawiera elementy określone w załączniku IX oraz jest stale aktualizowana. Musi ona zostać przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym ŚOI są udostępniane na rynku. 3. Uproszczona deklaracja zgodności UE zawiera elementy określone w załączniku X oraz jest stale aktualizowana. Musi ona zostać przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym ŚOI są udostępniane na rynku. Deklarację zgodności UE dostępną na stronie internetowej udostępnia się w języku lub językach wymaganych przez państwo członkowskie, w którym ŚOI są udostępniane na rynku. 4. Jeżeli ŚOI podlegają więcej niż jednemu aktowi prawa unijnego wymagającemu deklaracji zgodności UE, sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE odnosząca się do wszystkich takich aktów prawa unijnego. W deklaracji takiej wskazane są odpowiednie unijne akty prawne, łącznie z odniesieniem do ich publikacji. 5. Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie pełną odpowiedzialność za zgodność ŚOI z wymaganiami niniejszego rozporządzenia. Artykuł 16 Oznakowanie CE 1. Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. 2. Oznakowanie CE umieszcza się na ŚOI tak, aby było widoczne, czytelne i niemożliwe do usunięcia. W przypadku gdy nie ma takiej możliwości lub nie jest to uzasadnione z uwagi na charakter ŚOI, oznakowanie umieszcza się na opakowaniu oraz w dokumentach towarzyszących. 3. Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem ŚOI do obrotu. Może mu towarzyszyć piktogram lub inny znak wskazujący na zagrożenie, przed którym ŚOI mają zapewnić ochronę. 4. W przypadku ŚOI kategorii III po oznakowaniu CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej uczestniczącej w procedurze zapewnienia zgodności z typem w oparciu o weryfikację produktu lub w procedurze zapewnienia zgodności z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji. ROZDZIAŁ IV OCENA ZGODNOŚCI Artykuł 17 Kategorie ryzyka w odniesieniu do ŚOI ŚOI są sklasyfikowane według kategorii ryzyka określonych w załączniku I. Artykuł 18 Procedury oceny zgodności Poniżej wymienione są procedury, których należy przestrzegać w odniesieniu do każdej kategorii ryzyka określonej w załączniku I: a) kategoria I: wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A) określona w załączniku IV; b) kategoria II: badanie typu UE (moduł B) określone w załączniku V oraz badanie zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł C), określone w załączniku VI; c) kategoria III: badanie typu UE (moduł B) określone w załączniku V oraz jedno z poniższych badań: 1) badanie zgodności z typem w oparciu o weryfikację produktu (moduł F), określone w załączniku VII; 2) badanie zgodności z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D), określone w załączniku VIII. ROZDZIAŁ V NOTYFIKACJA JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ Artykuł 19 Notyfikacja Państwa członkowskie notyfikują Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki upoważnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze osób trzecich na podstawie niniejszego rozporządzenia. Artykuł 20 Organy notyfikujące 1. Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność, oraz za monitorowanie jednostek notyfikowanych, w tym za zgodność z art. 25. 2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi. 3. W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, podmiot ten musi posiadać status osoby prawnej oraz spełniać odpowiednio wymagania określone w art. 21. Ponadto podmiot ten jest odpowiednio przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi. 4. Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3. Artykuł 21 Wymagania dotyczące organów notyfikujących 1. Organ notyfikujący musi być ustanowiony w sposób niepowodujący konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność. 2. Sposób organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać bezstronność i neutralność jego działalności. 3. Sposób organizacji organu notyfikującego musi zapewniać podejmowanie każdej decyzji dotyczącej notyfikowania jednostek oceniających zgodność przez właściwe osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę. 4. Organ notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych działań wykonywanych przez jednostki oceniające zgodność, ani nie może świadczyć usług w zakresie konsultacji na zasadach komercyjnych, konkurując z innymi podmiotami. 5. Organ notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje. 6. Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań. Artykuł 22 Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie. Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej. Artykuł 23 Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych 1. Do celów notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełniać wymagania określone w ust. 2–11. 2. Jednostka oceniająca zgodność musi być powołana na podstawie prawa krajowego i posiadać osobowość prawną. 3. Jednostka oceniająca zgodność musi być osobą trzecią, niezależną od organizacji lub ŚOI, które ocenia. Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację ŚOI, które ocenia, można uznać za taką jednostkę pod warunkiem, że wykazano jej niezależność i brak jakiegokolwiek konfliktu interesów. 4. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami czy konserwatorami ŚOI, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to stosowania ocenianych ŚOI, które są niezbędne do prowadzenia działalności przez jednostkę oceniającą zgodność, lub ich wykorzystywania do celów osobistych. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie angażują się bezpośrednio ani pośrednio w projektowanie, produkcję, udostępnianie na rynku, użytkowanie lub konserwację ŚOI ani nie reprezentują stron zaangażowanych w taką działalność. Nie mogą oni angażować się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów lub ich rzetelności w działalności z zakresu oceny zgodności, której dotyczy notyfikacja. Dotyczy to w szczególności usług doradczych. Jednostka oceniająca zgodność zapewnia, aby działalność jej podwykonawców lub podmiotów zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej działalności związanej z oceną zgodności. 5. Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy zobowiązani są do najwyższej rzetelności w realizacji zadań związanych z oceną zgodności, muszą posiadać konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom czy zachętom, zwłaszcza finansowym, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach danej działalności. 6. Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności, przydzielonych jej na podstawie załączników V, VII i VIII, w odniesieniu do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju ŚOI, w odniesieniu do których dana jednostka oceniająca zgodność jest notyfikowana, dysponuje ona niezbędnymi: a) pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności; b) opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania przejrzystości i powtarzalności tych procedur. Jednostka posiada odpowiednią politykę i stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności; c) procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości przedsiębiorstwa, sektora, struktury przedsiębiorstwa, stopnia złożoności technologii wytwarzania danych ŚOI oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego. Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać środki niezbędne do prawidłowej realizacji czynności o charakterze technicznym i administracyjnym z zakresu oceny zgodności oraz mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów. 7. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać: a) gruntowne przeszkolenie techniczne i zawodowe, obejmujące wszelkie zadania związane z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji; b) dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen; c) odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku II, odpowiednich norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego; d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen. 8. Należy zagwarantować bezstronność jednostek oceniających zgodność, ich kierownictwa i pracowników odpowiadających za realizację zadań w zakresie oceny zgodności. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności nie może zależeć od liczby przeprowadzonych ocen ani od ich wyników. 9. Jednostka oceniająca zgodność musi posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na podstawie prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. 10. Pracownicy jednostki oceniającej zgodność są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z załącznikami V, VII i VIII lub przepisami prawa krajowego w danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego obowiązku w stosunku do właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie. 11. Jednostka oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie niniejszego rozporządzenia, lub zapewnia informowanie swoich pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzanie oceny zgodności o tej działalności, a decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy traktuje jak ogólne wytyczne. Artykuł 24 Domniemanie zgodności jednostek notyfikowanych Jeżeli jednostka oceniająca zgodność może wykazać, że spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, uznaje się, że jednostka ta spełnia wymagania określone w art. 23 na zasadzie domniemania w zakresie, w jakim odpowiednie normy zharmonizowane obejmują te wymagania. Artykuł 25 Podmioty zależne i podwykonawstwo na zlecenie jednostek notyfikowanych 1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonanie określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z usług podmiotu zależnego, jest ona zobowiązana zapewnić, aby podwykonawca lub podmiot zależny spełniał wymagania określone w art. 23, oraz odpowiednio poinformować organ notyfikujący. 2. Jednostka notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub podmioty zależne, niezależnie od tego, gdzie prowadzą one swoją działalność. 3. Działania mogą być zlecane podwykonawcom lub wykonywane przez podmiot zależny wyłącznie za zgodą klienta. 4. Jednostka notyfikowana jest zobowiązana przechowywać do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub podmiotu zależnego oraz zadań wykonywanych przez podwykonawcę lub podmiot zależny na podstawie załączników V, VII i VIII. Artykuł 26 Wniosek o notyfikację 1. Jednostka oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym prowadzi działalność. 2. Do wniosku o notyfikację załącza się opis działań związanych z oceną zgodności, procedurami oceny zgodności oraz rodzajami ŚOI, w odniesieniu do których dana jednostka uważa się za kompetentną, jak również ewentualny certyfikat akredytacji wydany przez krajową jednostkę akredytującą, potwierdzający, że dana jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania ustanowione w art. 23. 3. Jeżeli jednostka oceniająca zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, zobowiązana jest przedłożyć organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do weryfikacji, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z wymaganiami ustanowionymi w art. 23. Artykuł 27 Procedura notyfikacji 1. Organ notyfikujący może notyfikować wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymagania ustanowione w art. 23. 2. Jednostki te notyfikuje on Komisji i pozostałym państwom członkowskim z wykorzystaniem systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i zarządzanego przez Komisję. 3. Do notyfikacji załącza się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z oceną zgodności, procedur oceny zgodności, rodzajów ŚOI, których to dotyczy, oraz stosowne poświadczenie kompetencji. 4. W przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji określony w art. 26 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim dokumenty potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone ustalenia mające zapewnić systematyczne monitorowanie tej jednostki i dalsze spełnianie przez nią wymagań określonych w art. 23. 5. Dana jednostka może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że Komisja i pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od notyfikacji w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji lub w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji w przypadku niekorzystania z akredytacji. Wyłącznie taką jednostkę uznaje się za jednostkę notyfikowaną do celów niniejszego rozporządzenia. 6. Organ notyfikujący powiadamia Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich kolejnych zmianach w notyfikacji. Artykuł 28 Numery identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych 1. Komisja nadaje jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny. Komisja nadaje jeden numer identyfikacyjny, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku unijnych aktów prawnych. 2. Komisja podaje do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, łącznie z nadanymi numerami identyfikacyjnymi oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji. Komisja zapewnia bieżącą aktualizację tego wykazu. Artykuł 29 Zmiany notyfikacji 1. W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 23 lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, zależnie od sytuacji oraz w zależności od wagi niespełnienia wymagań lub niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. 2. W razie ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji, bądź w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, notyfikujące państwo członkowskie podejmuje właściwe środki w celu zapewnienia, by aktami zajęła się inna jednostka notyfikowana lub by były one dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku. Artykuł 30 Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych 1. Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej lub dalszego wywiązywania się przez tę jednostkę z nałożonych na nią obowiązków i zachowania zgodności z wymaganiami. Na żądanie Komisji notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki notyfikowanej. 2. Komisja zapewnia utrzymanie w tajemnicy wszystkich informacji szczególnie chronionych uzyskanych w trakcie postępowania wyjaśniającego. 3. W przypadku gdy Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymagań notyfikacji lub przestała je spełniać, przyjmuje akt wykonawczy wzywający notyfikujące państwo członkowskie do podjęcia koniecznych środków naprawczych, łącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba. 4. Ten akt wykonawczy przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 38 ust. 2. Artykuł 31 Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności 1. Jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny zgodności według procedur oceny zgodności określonych w załącznikach V, VII i VIII. 2. Oceny zgodności dokonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Jednostki oceniające zgodność wykonują swoje zadania, uwzględniając wielkość, sektor i strukturę danego przedsiębiorstwa, stopień złożoności technologii ŚOI oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego. Przestrzegają przy tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności ŚOI z przepisami niniejszego rozporządzenia. 3. Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił obowiązujących zasadniczych wymagań dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa ustanowionych w załączniku II lub w odpowiednich normach zharmonizowanych czy innych specyfikacjach technicznych, zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu zgodności. 4. W przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności w następstwie wydania certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdza, że ŚOI przestały spełniać wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu, zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub cofa wydany certyfikat, jeżeli zachodzi taka konieczność. 5. W razie niepodjęcia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza, zawiesza lub cofa certyfikat, stosownie do sytuacji. Artykuł 32 Odwołanie się od decyzji jednostek notyfikowanych Państwa członkowskie zapewniają dostępność procedury odwoławczej od decyzji jednostek notyfikowanych. Artykuł 33 Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania 1. Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący: a) o odmowie, ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatu; b) o wszelkich okolicznościach, które mogą mieć negatywny wpływ na zakres i warunki notyfikacji; c) o każdym przypadku żądania informacji, które otrzymały one od organów nadzoru rynku, na temat wykonanych zadań związanych z oceną zgodności; d) na żądanie, o podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności, będących przedmiotem ich notyfikacji, oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie. 2. Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na podstawie niniejszego rozporządzenia, prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności i zajmującym się tymi samymi rodzajami ŚOI, informacje na temat kwestii, w przypadku których wyniki oceny zgodności były negatywne, a na żądanie, również tych, w przypadku których były one pozytywne. Artykuł 34 Wymiana doświadczeń Komisja zapewnia organizację wymiany doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikacji. Artykuł 35 Koordynacja jednostek notyfikowanych Komisja zapewnia wprowadzenie i realizację właściwej koordynacji i współpracy jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w formie sektorowej grupy jednostek notyfikowanych. Państwa członkowskie zobowiązane są zapewnić, by notyfikowane przez nie jednostki uczestniczyły w pracach tej grupy bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych przedstawicieli. ROZDZIAŁ VI AKTY DELEGOWANE I WYKONAWCZE Artykuł 36 Przekazanie uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych Komisja jest upoważniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 37 w celu zmiany załącznika I w odniesieniu do kategorii szczególnego ryzyka, w odpowiedzi na postęp techniczny i wiedzę lub nowe dowody naukowe, oraz poprzez uwzględnienie procedury oceny zgodności, której należy przestrzegać w odniesieniu do każdej kategorii zgodnie z art. 18. Artykuł 37 Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. 2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 36, powierza się Komisji na okres pięciu lat od dnia [data określona w art. 42 ust. 2]. Komisja sporządza sprawozdanie dotyczące przekazania uprawnień nie później niż dziewięć miesięcy przed końcem pięcioletniego okresu. Przekazanie uprawnień zostaje automatycznie przedłużone na takie same okresy, chyba że Parlament Europejski lub Rada sprzeciwią się takiemu przedłużeniu nie później niż trzy miesiące przed końcem każdego okresu. 3. Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 36, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Staje się ona skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub z datą późniejszą, która jest w niej określona. Nie wpływa ona na ważność aktów delegowanych już obowiązujących. 4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja powiadamia o tym równocześnie Parlament Europejski i Radę. 5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 36 wchodzi w życie tylko w przypadku, jeśli ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od zawiadomienia o tym akcie Parlamentu Europejskiego i Rady lub jeśli przed upływem tego terminu zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady. Artykuł 38 Procedura komitetowa 1. Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011. 2. W przypadku odniesień do niniejszego ustępu stosuje się art. 4 rozporządzenia (UE) nr 182/2011. ROZDZIAŁ VII PRZEPISY KOŃCOWE I PRZEJŚCIOWE Artykuł 39 Sankcje Państwa członkowskie określają zasady dotyczące sankcji za naruszenie przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszystkie konieczne działania w celu zapewnienia ich zastosowania. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do dnia [3 miesiące przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia], i niezwłocznie informują o wszystkich późniejszych ich zmianach. Artykuł 40 Uchylenie Uchyla się dyrektywę 89/686/EWG. Odesłania do uchylonej dyrektywy odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku XI. Artykuł 41 Okres przejściowy 1. Bez uszczerbku dla przepisów ust. 2, państwa członkowskie nie utrudniają udostępniania na rynku produktów objętych dyrektywą 89/686/EWG, które są zgodne z tą dyrektywą i które zostały wprowadzone do obrotu przed dniem [1 rok po dacie rozpoczęcia stosowania]. 2. Certyfikaty badania typu WE wydane na podstawie dyrektywy 89/686/EWG zachowują ważność do dnia [6 lat po dacie rozpoczęcia stosowania], chyba że ich ważność wygasa przed tą datą. Artykuł 42 Wejście w życie i stosowanie Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia [dwa lata po dacie wejścia w życie]. Jednakże art. 19–35 stosuje się od dnia [sześć miesięcy po dacie wejścia w życie]. Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia […] r. W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady Przewodniczący Przewodniczący [1] Dz.U. L 399 z 30.12.1989, s. 18. [2] Dz.U. L 218 z 13.8.2009, s. 82. [3] Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12. [4] Wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów, zmieniającego dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 1999/5/WE, 2000/9/WE, 2000/14/WE, 2001/95/WE, 2004/108/WE, 2006/42/WE, 2006/95/WE, 2007/23/WE, 2008/57/WE, 2009/48/WE, 2009/105/WE, 2009/142/WE, 2011/65/UE, a także rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011, (WE) nr 764/2008 i (WE) nr 765/2008 [COM(2013) 75 final]. [5] Dz.U. L 11 z 15.1.2002, s. 4. [6] Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30. [7] Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów [COM(2011) 206 final]. [8] Dz.U. L 393 z 30.12.1989, s. 18. [9] Sprawozdanie z wyników jest dostępne na stronie internetowej http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf. [10] Pakiet dostosowawczy do nowych ram prawnych (NLF) (Wdrożenie pakietu towarowego), dokument roboczy służb Komisji – Dokument towarzyszący 10 wnioskom w sprawie dostosowania dyrektyw w sprawie harmonizacji przepisów dotyczących produktów do decyzji nr 768/2008/WE [SEC(2011) 1376 final]. [11] Zob. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf (część 1 dotycząca oceny rynku) i http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf (część 2 dotycząca oceny skutków). [12] Zob. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf. [13] Dyrektywa Rady 89/686/EWG z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej (Dz.U. L 399 z 30.12.1989, s. 18). [14] Rezolucja Rady z dnia 7 maja 1985 r. dotycząca nowego podejścia w dziedzinie harmonizacji technicznej i standaryzacji (Dz.U. C 136 z 4.6.1985, s. 1). [15] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12). [16] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 30). [17] Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dz.U. L 218 z 13.8.2008, s. 82). [18] {Rozporządzenie [COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD)] w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów i zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 1999/5/WE, 2000/9/WE, 2000/14/WE, 2001/95/WE, 2004/108/WE, 2006/42/WE, 2006/95/WE, 2007/23/WE, 2008/57/WE, 2009/48/WE, 2009/105/WE, 2009/142/WE, 2011/65/UE, a także rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011, (WE) nr 764/2008 i (WE) nr 765/2008 (Dz.U. L XXXX)}. [19] Dyrektywa Rady 89/656/EWG z dnia 30 listopada 1989 r. w sprawie minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników korzystających z wyposażenia ochronnego (Dz.U. L 393 z 30.12.1989, s. 18). [20] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13). ZAŁĄCZNIK I Kategorie ryzyka w odniesieniu do ŚOI Kategoria I ŚOI przeznaczone do ochrony użytkowników przed minimalnymi zagrożeniami. Kategoria I obejmuje wyłącznie ŚOI przeznaczone do ochrony użytkowników przed: a) powierzchownymi urazami mechanicznymi; b) kontaktem z wodą lub środkami czyszczącymi słabego działania; c) kontaktem z gorącymi powierzchniami o temperaturze nieprzekraczającej 50 °C; d) uszkodzeniem wzroku w wyniku narażenia na działanie światła słonecznego (innego niż podczas obserwacji słońca); e) czynnikami atmosferycznymi, które nie mają charakteru ekstremalnego. Kategoria II Kategoria II obejmuje: a) ŚOI przeznaczone do ochrony użytkowników przed zagrożeniami innymi niż wymienione w kategoriach I i III; b) ŚOI dostosowane do konkretnych potrzeb z wyjątkiem przypadków, w których takie ŚOI są przeznaczone do ochrony użytkowników przed zagrożeniami wymienionymi w kategorii I. Kategoria III ŚOI przeznaczone do ochrony użytkowników przed bardzo poważnymi zagrożeniami. Kategoria III obejmuje wyłącznie ŚOI przeznaczone do ochrony użytkowników przed: a) wdychaniem szkodliwych substancji; b) silnie działającymi chemikaliami; c) promieniowaniem jonizującym; d) środowiskami o wysokiej temperaturze, których skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze wynoszącej co najmniej 100 °C; e) środowiskami o niskiej temperaturze, których skutki są porównywalne do działania powietrza o temperaturze wynoszącej -50 °C lub niższej; f) upadkami z wysokości; g) porażeniem prądem elektrycznym i przy pracach pod napięciem; h) utonięciem; i) okaleczeniem przez przenośną pilarkę łańcuchową; j) cięciem pod wysokim ciśnieniem; k) ranami postrzałowymi lub pchnięciem nożem; l) szkodliwym hałasem. ZAŁĄCZNIK II Zasadnicze wymagania dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa 1. OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE WSZYSTKICH ŚOI ŚOI, których celem jest ochrona przed określonymi zagrożeniami, muszą zapewniać właściwą ochronę przed tymi zagrożeniami. 1.1. Zasady projektowania 1.1.1. Ergonomia ŚOI muszą być zaprojektowane i wyprodukowane w taki sposób, aby w przewidywanych warunkach użytkowania, do jakich są przeznaczone, użytkownik mógł normalnie wykonywać wszystkie czynności związane z zagrożeniem, korzystając jednocześnie z odpowiedniej ochrony na najwyższym możliwym poziomie. 1.1.2. Poziomy i klasy ochrony 1.1.2.1. Optymalny poziom ochrony Optymalnym poziomem ochrony, który należy brać pod uwagę przy projektowaniu, jest taki poziom, powyżej którego niedogodności związane z noszeniem ŚOI uniemożliwiają ich skuteczne używanie w okresie narażenia na zagrożenia lub uniemożliwiają normalne wykonywanie czynności. 1.1.2.2. Klasy ochrony dostosowane do różnych poziomów zagrożenia Jeżeli przewidywane zróżnicowane warunki użytkowania pozwalają na wyróżnienie kilku poziomów zagrożeń, podczas projektowania ŚOI należy uwzględnić odpowiednie klasy ochrony. 1.2. Nieszkodliwość ŚOI 1.2.1. Brak występowania nieodłącznych zagrożeń i innych niedogodnych właściwości ŚOI muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby nie powodowały zagrożeń i innych niedogodności w przewidywanych warunkach użytkowania. 1.2.1.1. Odpowiednie materiały Materiały użyte do produkcji ŚOI, łącznie z wszelkimi możliwymi produktami ich rozkładu, nie mogą niekorzystnie wpływać na zdrowie lub bezpieczeństwo użytkowników. 1.2.1.2. Właściwy stan powierzchni wszystkich części składowych ŚOI stykających się z użytkownikiem Każda część ŚOI mająca kontakt lub też taka, która potencjalnie może mieć kontakt z użytkownikiem podczas noszenia, musi być gładka, pozbawiona ostrych brzegów, występów itp., które mogłyby powodować nadmierne podrażnienie lub zranienie. 1.2.1.3. Maksymalne dopuszczalne utrudnienia dla użytkownika Należy zminimalizować wszelkie utrudnienia związane z poruszaniem się, zmianą pozycji ciała i postrzeganiem zmysłowym spowodowane używaniem ŚOI. Jednocześnie ich stosowanie nie może powodować ruchów niebezpiecznych dla użytkownika lub też innych osób. 1.3. Komfort użytkowania i skuteczność 1.3.1. Dopasowanie ŚOI do budowy ciała użytkownika ŚOI muszą być zaprojektowane i wykonane tak, aby ułatwiały ich prawidłowe zakładanie oraz utrzymywanie na właściwym miejscu przez przewidywany okres użytkowania, z uwzględnieniem panujących wokół warunków, wykonywanych ruchów i zmiany pozycji. W tym celu należy umożliwić dopasowanie ŚOI do budowy ciała użytkownika za pomocą wszelkich dostępnych środków, np. odpowiednich sposobów regulacji i mocowania lub przez zapewnienie odpowiedniego zakresu rozmiarów. 1.3.2. Lekkość i wytrzymałość ŚOI muszą być jak najlżejsze, przy zachowaniu odpowiedniej wytrzymałości i skuteczności ich działania. W uzupełnieniu szczegółowych wymagań dodatkowych, jakie muszą spełniać ŚOI, by chronić przed określonymi zagrożeniami zgodnie z przeznaczeniem, środki te muszą być odporne na działanie czynników otoczenia występujących w przewidywanych warunkach użytkowania. 1.3.3. Zgodność różnych typów ŚOI przewidzianych do jednoczesnego użytkowania Jeżeli ten sam producent wprowadza do obrotu kilka modeli ŚOI różnych rodzajów w celu zapewnienia jednoczesnej ochrony sąsiadujących części ciała, środki te muszą być kompatybilne. 1.4. Instrukcja dostarczana przez producenta Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, bądź oba te podmioty, wprowadzając ŚOI do obrotu, muszą dostarczyć wraz z nimi instrukcję sporządzoną przez producenta, która poza nazwą i adresem producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela musi zawierać wszystkie stosowne informacje dotyczące: a) przechowywania, użytkowania, czyszczenia, konserwacji, obsługi i dezynfekowania. Zalecane przez producenta środki czyszczące, konserwujące i dezynfekujące nie mogą niekorzystnie wpływać na ŚOI lub użytkowników, jeżeli są stosowane zgodnie z odpowiednimi instrukcjami; b) działania ŚOI, stwierdzonego podczas testów technicznych sprawdzających poziom lub klasę ochrony; c) wyposażenia, które można stosować z ŚOI, i charakterystyki ich właściwych części zamiennych; d) klas ochrony dla różnych poziomów zagrożeń i związanych z tym ograniczeń użytkowania; e) daty ważności lub okresu trwałości ŚOI lub ich określonych części składowych; f) rodzaju opakowania właściwego do transportu; g) znaczenia ewentualnych oznakowań (zob. pkt 2.12); h) odniesień do innych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, jeżeli mają zastosowanie; i) nazwy, adresu i numeru identyfikacyjnego jednostki lub jednostek notyfikowanych uczestniczących w procesie oceny zgodności ŚOI. Dokładna i zrozumiała instrukcja musi być sporządzona przynajmniej w języku lub językach urzędowych państwa członkowskiego przeznaczenia. 2. DODATKOWE WYMAGANIA WSPÓLNE DLA RÓŻNYCH TYPÓW ŚOI 2.1. ŚOI wyposażone w systemy regulacji Jeżeli ŚOI są wyposażone w systemy regulacji, systemy te muszą być zaprojektowane i wykonane w sposób uniemożliwiający niezamierzoną zmianę regulacji w przewidywanych warunkach użytkowania. 2.2. ŚOI zakrywające chronione części ciała ŚOI zakrywające chronione części ciała muszą być możliwie skutecznie wentylowane, aby ograniczyć pocenie powodowane ich użytkowaniem; w przeciwnym wypadku muszą być wyposażone w środki pochłaniające pot. 2.3. ŚOI chroniące twarz, oczy i układ oddechowy Wszelkie ograniczenia pola widzenia użytkownika, powodowane przez ŚOI chroniące twarz, oczy lub układ oddechowy, muszą być zminimalizowane. W tego rodzaju ŚOI stopień optycznej neutralności wizjerów musi być dostosowany do stopnia precyzji i czasu trwania czynności użytkownika. Jeżeli to konieczne, ŚOI muszą być wyposażone w środki przeciwdziałające zamgleniu (zaparowaniu). Modele ŚOI przeznaczone dla użytkowników wymagających korekcji wzroku muszą być dostosowane do noszenia wraz z okularami lub szkłami kontaktowymi. 2.4. ŚOI ulegające starzeniu Jeżeli starzenie może mieć poważny wpływ na właściwości ŚOI, na wszystkich wprowadzonych do obrotu egzemplarzach lub ich wymienialnych częściach składowych oraz na ich opakowaniu należy w sposób trwały i jednoznaczny podać datę produkcji lub, jeżeli to możliwe, datę ważności. Jeżeli producent nie jest w stanie określić okresu użytkowania ŚOI, dostarczona przez niego instrukcja musi zawierać wszystkie niezbędne informacje umożliwiające nabywcy lub użytkownikowi ustalenie właściwej daty ważności, przy uwzględnieniu jakości wyrobu i właściwych warunków składowania, użytkowania, czyszczenia, obsługi i konserwacji. Jeżeli wyraźne i gwałtowne zmniejszenie skuteczności działania ŚOI może być spowodowane starzeniem wynikającym z okresowego czyszczenia zalecane