[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 12.7.2006

SEK(2006) 930

DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI

Sprawozdanie zbiorcze dotyczące OCENY WPŁYWU ROZPORZĄDZENIA ZASTĘPUJĄCEGO DYREKTYWĘ 91/414/EWG DOTYCZĄCĄ ŚRODKÓW OCHRONY ROŚLIN

{KOM(2006) 388 wersja ostateczna}{SEK(2006) 931}

1. KWESTIE PROCEDURALNE I KONSULTACJE Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI

Skonsultowano się z najważniejszymi stronami zainteresowanymi zmianą dyrektywy 91/414/EWG, które wzięły udział w spotkaniach zorganizowanych w 2002, 2004 i 2006 r. oraz w konsultacjach pisemnych w 2005 r.

W ramach interaktywnego kształtowania polityki Komisja przeprowadziła w 2005 r. konsultacje online z ogółem społeczeństwa.

Na przełomie 2005 i 2006 r. ustanowiono międzydepartamentalny zespół sterujący Komisji.

Przeprowadzono również dodatkową gruntowną analizę wpływu projektu na obciążenia administracyjne organów państw członkowskich, a także podmiotów gospodarczych.

2. OPIS PROBLEMU

Stosowanie środków ochrony roślin może stwarzać ryzyko i zagrożenie dla ludzi, zwierząt i środowiska, w szczególności, jeśli te środki wprowadzono do obrotu bez poddania ich urzędowym badaniom i bez urzędowego zezwolenia oraz jeżeli są one niewłaściwie stosowane. W związku z tym należy przyjąć zharmonizowane zasady dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin.

W dniu 25 lipca 1993 r. weszła w życie dyrektywa Rady 91/414/EWG („dyrektywa”) dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, która ustanawia zharmonizowane przepisy dotyczące środków ochrony roślin i substancji czynnych zawartych w tych produktach.

Biorąc pod uwagę doświadczenia zdobyte w ciągu trzynastu lat stosowania dyrektywy oraz rozwój nauki i techniki w ostatnim czasie, wnioskować można, że choć podstawowe podejście określone w dyrektywie jest nadal odpowiednie, system jest przeciążony, a poziom skuteczności – niezadowalający. W związku z powyższym uznaje się, że konieczne jest wprowadzenie pewnych środków naprawczych w celu dostosowania polityki dotyczącej środków ochrony roślin do obowiązującej polityki UE w tym obszarze, zwiększenia skuteczności i/lub wprowadzenia pewnych nowych działań w ramach polityki, utrzymując równocześnie podstawową zasadę, którą jest zapewnianie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

Może to mieć znaczny i zróżnicowany wpływ na szereg zainteresowanych stron, np. na rolników, użytkowników środków ochrony roślin, producentów pestycydów, konsumentów, państwa członkowskie i ogół społeczeństwa. Ocena wpływu uwzględnia szczegółową analizę obecnej sytuacji i problemów, z jakimi mogą zetknąć się różne zainteresowane strony.

3. CELE

Mając na uwadze opisane wyżej problemy, najważniejszymi celami są:

( rozszerzenie i pogłębienie jednolitego rynku, aby zagwarantować, zgodnie ze strategią lizbońską, otwartość i konkurencyjność rynków w Europie i poza jej granicami;

( zwiększenie skuteczności systemu poprzez uproszczenie, bardziej precyzyjne określenie i usprawnienie procedur;

( zwiększenie stopnia harmonizacji w całej UE;

( zredagowanie tekstu odzwierciedlającego obecną politykę UE w tej samej dziedzinie, której kształtowanie rozpoczęło się w momencie wejścia w życie dyrektywy 91/414/EWG, biorąc również pod uwagę stały proces konsultacji w sprawie strategii tematycznej dotyczącej zrównoważonego stosowania pestycydów.

Aby zrealizować najważniejsze cele, określono kilka możliwych kierunków polityki. W szczegółowej ocenie skoncentrowano się na pięciu najważniejszych działaniach w ramach polityki.

4. MOżLIWE KIERUNKI POLITYKI

Działanie 1: Zezwolenie na środek ochrony roślin zawierający nową substancję czynną/ tymczasowe zezwolenie krajowe

Bieżące problemy:

Aby uniknąć opóźnień we wprowadzaniu do obrotu środków ochrony roślin zawierających nowe substancje czynne, państwa członkowskie, po otrzymaniu kompletnej dokumentacji, mogą udzielać tymczasowych zezwoleń krajowych.

System ten spowodował jednak powielanie wysiłków administracyjnych właściwych organów i wnioskodawców oraz doprowadził do powstania różnic w dostępności środków ochrony roślin na rynkach poszczególnych państw członkowskich.

Możliwe kierunki polityki:

( Opcja A: Brak działań ze strony UE (status quo): Zcentralizowana procedura oceny nowych substancji czynnych, brak wiążących terminów (opcja A1) . Brak tymczasowych zezwoleń krajowych po 2007 r. (opcja A2) ;

( Opcja B: Zcentralizowana procedura oceny nowych substancji czynnych, brak wiążących terminów (opcja A1) . Brak tymczasowych zezwoleń krajowych. Dwa alternatywne rozwiązania: zezwolenie wydawane etapowo, tzn. zezwolenie na środek ochrony roślin jest wydawane dopiero po podjęciu decyzji o zatwierdzeniu danej substancji czynnej (opcja B1) ; lub zezwolenie równoległe - w tym przypadku zezwolenie na środek ochrony roślin jest przygotowywane podczas przeprowadzania oceny substancji czynnej i wchodzi w życie natychmiast po jej zatwierdzeniu (opcja B2) ;

( Opcja C: Utrzymanie tymczasowych zezwoleń krajowych po projekcie sprawozdania z oceny.

Analiza wpływów:

Obciążenia administracyjne

Opcje A, B1 i B2 ograniczyłyby zakres powielanych obecnie wysiłków administracyjnych, podejmowanych zarówno przez przemysł, jak i właściwe organy, natomiast wybór opcji C spowodowałby kontynuowanie powielania tych działań. Mogłoby to również doprowadzić do sytuacji, w której wnioskodawca, otrzymawszy tymczasowe zezwolenie krajowe, nie miałby motywacji do zakończenia procedury zatwierdzania.

Pośrednie koszty dla użytkowników środków ochrony roślin

Przewiduje się, że opcje A i C nie będą miały dodatkowego negatywnego lub pozytywnego wpływu, natomiast opcje B1 i B2 mogą mieć negatywny wpływ na koszty pośrednie ponoszone przez użytkowników środków ochrony roślin. Opcja B2 nie ma wpływu na termin wydania zezwolenia i nie przewiduje się, aby miała ona jakikolwiek wpływ.

Inwestycje producentów środków ochrony roślin w badania i rozwój

Wpływ inwestycji producentów środków ochrony roślin w badania i rozwój został obliczony przy pomocy modelu (zdyskontowanych) przepływów pieniężnych. W porównaniu do obecnej sytuacji, opcje B2 lub C nie wpłynęłyby w sposób znaczący na termin wprowadzenia produktu do obrotu, natomiast opcje A2 lub B1 mogłyby spowodować jego opóźnienie. Opóźnienie wprowadzenia produktu do obrotu mogłoby zakłócić opracowywanie nowych produktów.

Konkurencyjność producentów środków ochrony roślin w UE

Jakiekolwiek przedłużenie procedury wydawania zezwoleń mogłoby wpłynąć niekorzystnie na opracowywanie nowych produktów (w tym przypadku substancji czynnych), w szczególności w przypadku opcji A2. W przypadku uproszczenia procesu (opcja B), kluczowe znaczenie mają precyzyjnie określone terminy (B2). Niektóre czynniki mające duży wpływ na czas trwania procesu oceny i wydawania zezwoleń nie wchodzą jednak w zakres kompetencji Wspólnoty.

Zatrudnienie, środowisko i zdrowie ludzkie

Wszystkie opcje miałyby prawdopodobnie tylko niewielki wpływ.

Niedozwolone pozyskiwanie środków ochrony roślin z innych krajów

System tymczasowych zezwoleń krajowych jest jednym z czynników powodujących fragmentację rynku środków ochrony roślin w UE, co może prowadzić do ich pozyskiwania z innych krajów w niedozwolony sposób. Z tego względu opcje B i A2 mogą spowodować nieznaczną poprawę sytuacji.

Działanie 2: Wzajemne uznawanie środków ochrony roślin zawierających uprzednio zatwierdzone substancje czynne

Bieżące problemy:

Dyrektywa 91/414/EWG zawiera przepis, dający państwom członkowskim możliwość wzajemnego uznawania zezwoleń na środki ochrony roślin; z różnych względów przepis ten był w przeszłości stosowany tylko w wyjątkowych wypadkach. Prowadziło to do powielania znacznego zakresu prac oraz do fragmentacji rynku środków ochrony roślin w Europie.

Możliwe kierunki polityki:

( Opcja A: Brak działań ze strony UE (status quo): Krajowa ocena i zezwolenie na środek ochrony roślin oraz, fakultatywnie, wzajemne uznawanie;

( Opcja B: Ocena strefowa[1] i krajowe zezwolenie na środek ochrony roślin oraz obowiązkowe wzajemne uznawanie w danej strefie. Brak krajowych środków ograniczających ryzyko;

( Opcja C: Ocena strefowa i krajowe zezwolenie na środek ochrony roślin oraz obowiązkowe wzajemne uznawanie w danej strefie. Środki ograniczające ryzyko zostałyby jednak uwzględnione;

( Opcja D: Centralna agencja ds. oceny i wydawania zezwoleń na środki ochrony roślin, korzystająca z zasobów państw członkowskich.

Analiza wpływów:

Obciążenia administracyjne

Wszystkie opcje powodują związane ze stopniem centralizacji ograniczenie obciążeń administracyjnych, przede wszystkim dla władz, ale także dla producentów.

Pośrednie koszty dla użytkowników środków ochrony roślin

Istnieje duże prawdopodobieństwo, że zwiększenie stopnia centralizacji spowoduje zwiększenie dostępności środków ochrony roślin. Zwiększenie liczby środków ochrony roślin może w pozytywny sposób wpłynąć na koszty pośrednie ponoszone przez użytkowników (więcej produkcji niszowej, większa konkurencja na rynku środków ochrony roślin); pozytywny wpływ stopniowo zwiększa się - jest najmniejszy w przypadku opcji A, a największy w przypadku opcji D.

Inwestycje producentów środków ochrony roślin w badania i rozwój

Na podstawie dotychczasowych doświadczeń związanych ze stosowaniem wzajemnego uznawania nie przewiduje się znaczącego wpływu w tej dziedzinie.

Konkurencyjność producentów środków ochrony roślin w UE

Zezwolenie strefowe ogranicza przeszkody w wejściu na rynek, zmniejszając obciążenie administracyjne przy uzyskiwaniu zezwolenia w kilku państwach członkowskich. W przypadku niższego wskaźnika zastosowania w całej strefie może dojść do zmniejszenia rozmiarów rynku (w mniejszym stopniu w przypadku opcji C). Można oczekiwać, że centralna agencja będzie miała taki sam wpływ, ale w większej skali.

Zatrudnienie

Jeżeli wzajemne uznawanie prowadziłoby do opóźnień w przyznawaniu zezwoleń, to mogłoby to mieć wpływ na zatrudnienie w przedsiębiorstwach zajmujących się badaniami i rozwojem. Jednak z doświadczeń państw członkowskich stosujących obecnie wzajemne uznawanie wynika, że praktyka ta nie grozi poważniejszymi opóźnieniami.

Powielanie badań nad kręgowcami

Opcje B, C i D mogą potencjalnie ograniczyć stopień, w jakim dublują się badania, z którymi wiążą się testy na kręgowcach, w zależności od tego, w jakim stopniu ustawodawstwo krajowe zapobiega temu zjawisku obecnie i producenci wykonują pokrywające się testy – obecnie brak jest wiarygodnych danych dotyczących tej kwestii.

Niedozwolone pozyskiwanie środków ochrony roślin z innych krajów

Zarówno zezwolenia strefowe, jak i zcentralizowane z definicji doprowadzą do większego ujednolicenia rynków krajowych. Bardziej ujednolicony rynek ograniczy czynniki zachęcające do niedozwolonego pozyskiwania środków ochrony roślin z innych krajów.

Środowisko i zdrowie ludzkie

Krajowa ocena i zezwolenie ułatwiają wzięcie pod uwagę zróżnicowanych warunków lokalnych, przyczyniają się jednak równocześnie do utrzymania czynników zachęcających do niedozwolonego pozyskiwania środków ochrony roślin, co łączy się z potencjalnymi zagrożeniami. Opcje B, C i D mogą ograniczyć związane z tym ryzyko. W przypadku opcji B i D negatywny wpływ może mieć „uśrednianie strefowe” tzn. zaniedbywanie faktu, że niektóre miejsca są szczególnie podatne na zagrożenia.

Działanie 3: Analiza porównawcza środków ochrony roślin

Bieżące problemy:

Pomimo, że dozwolone stosowanie zatwierdzonych substancji czynnych nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt, ani niedopuszczalnego wpływu na środowisko, zatwierdzenie substancji czynnej nie oznacza, że jej stosowanie nie łączy się z żadnym ryzykiem.

W dalszym minimalizowaniu zagrożeń i ryzyka dla zdrowia i środowiska, związanych z użytkowaniem środków ochrony roślin, pomocna może się okazać ocena porównawcza.

Możliwe kierunki polityki:

W ocenie wpływu uwzględniono następujące kierunki polityki:

( Opcja A: Brak działań ze strony UE (status quo): Ocena porównawcza nie jest przewidywana;

( Opcja B: Identyfikacja produktów, które należy zastąpić na szczeblu UE, w oparciu o kryteria dotyczące zagrożeń. Ocena porównawcza środków ochrony roślin na szczeblu krajowym;

( Opcja C: Ocena porównawcza wszystkich środków ochrony roślin na szczeblu krajowym w momencie, kiedy składany jest wniosek o wydanie zezwolenia, niezależnie od zagrożeń związanych z daną substancją czynną.

Ocena wpływów:

Obciążenia administracyjne

Ocena porównawcza łączy się, przynajmniej w krótkim i średnim okresie, z koniecznością oddelegowania dodatkowego personelu przez władze. Nie przewiduje się, aby którakolwiek z powyższych opcji podwyższyła koszty ponoszone przez producentów w związku ze składaniem dokumentacji. Nie przewiduje się zwiększenia obciążenia administracyjnego dla użytkowników środków ochrony roślin.

Pośrednie koszty dla użytkowników środków ochrony roślin

Ocena porównawcza może doprowadzić do zmniejszenia udziałów w rynku produktów generycznych i „starszych”, co w rezultacie może spowodować wzrost cen środków ochrony roślin. Jednak zakres, w jakim to nastąpi, zależy od sposobu zastosowania oceny porównawczej w praktyce.

Inwestycje producentów środków ochrony roślin w badania i rozwój, zatrudnienie

Ważnym czynnikiem mającym wpływ na aspekty gospodarcze opracowywania nowych substancji czynnych jest podejście danego przedsiębiorstwa do ryzyka; duży wpływ może mieć tu liczba substancji czynnych, które mogą być wzięte pod uwagę w ocenie porównawczej. Opcja C będzie prawdopodobnie postrzegana jako bardziej ryzykowna, niż opcja B, a ta z kolei jako bardziej ryzykowna, niż opcja A; największy potencjalny wpływ na inwestycje i zatrudnienie łączy się prawdopodobnie z opcją C.

Konkurencyjność producentów środków ochrony roślin w UE

Status quo jest najkorzystniejszą opcją, jeśli chodzi o konkurencyjność. Ocena porównawcza może spowodować zmniejszenie się liczby wprowadzanych do obrotu substancji czynnych i zredukować wielkość rynku, powoduje jednak także skoncentrowanie wysiłków na substancjach niestanowiących zagrożenia i może być korzystna dla niektórych przedsiębiorstw kosztem innych, w zależności od profilu ich działalności.

Niedozwolone pozyskiwanie środków ochrony roślin z innych krajów

Ocena porównawcza mogłaby być czynnikiem (mającym niewielkie znaczenie) zwiększającym fragmentację rynków środków ochrony roślin w Europie, jeśli byłaby stosowana w bardzo różny sposób w sąsiadujących państwach członkowskich.

Środowisko lub zdrowie ludzkie

Z obecną sytuacją wiąże się brak elastyczności w zastosowaniu strategii minimalizowania zastosowania środków ochrony roślin. Opcje B i C przewidują taką możliwość, co może wpłynąć na ograniczenie wpływu na środowisko i zwiększenie marginesów bezpieczeństwa dla ochrony zdrowia ludzkiego.

Działanie 4: Wymiana danych w przypadku odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.

Bieżące problemy:

Dyrektywa 91/414/EWG ustanawia tylko ogólne przepisy dotyczące skomplikowanej kwestii ochrony i wymiany danych. Doprowadziło to do problemów z interpretacją przepisów dotyczących ochrony danych i do dużego obciążenia administracyjnego właściwych organów.

Problemy przedsiębiorstw posiadających dane dotyczące substancji czynnych różnią się od problemów producentów produktów generycznych. Obowiązujące obecnie przepisy dotyczące ochrony danych są niekorzystne dla konkurencyjnych producentów produktów generycznych, dlatego w większości krajów UE ich udział w rynku jest niewielki.

Możliwe kierunki polityki:

( Opcja A: Brak działań ze strony UE (status quo): Okres ochrony danych trwający pięć lat od odnowienia zatwierdzenia. Brak przepisów dotyczących obowiązkowej wymiany danych;

( Opcja B: Pięcioletni okres ochrony danych rozpoczynający się sześć miesięcy po odnowieniu zatwierdzenia. Obowiązkowa wymiana danych połączona z rekompensatą i mechanizmem arbitrażowym;

( Opcja C: Brak okresu ochrony danych w przypadku odnowienia zatwierdzenia;

( Opcja D: Okres ochrony danych trwający pięć lat od momentu przedłożenia dokumentacji w celu odnowienia zatwierdzenia. Brak przepisów dotyczących obowiązkowej wymiany danych. Obowiązkiem zainteresowanych przedsiębiorstw byłoby jednak podjęcie współpracy w celu przedłożenia jednej wspólnej dokumentacji.

Ocena wpływów:

Obciążenia administracyjne

W obecnej sytuacji obciążenia administracyjne organów są znaczne i nadal rosną. Opcja B spowodowałaby zwiększenie obciążeń administracyjnych dla stron biorących udział w procedurze arbitrażowej. Opcja C prowadziłaby do znacznego zmniejszenia obciążeń administracyjnych dla wszystkich stron. Opcja D wiązałaby się ze zmniejszeniem obciążeń administracyjnych dla wszystkich stron, które nie biorą udziału w tworzeniu wspólnej grupy zadaniowej przedsiębiorstw.

Pośrednie koszty dla użytkowników środków ochrony roślin

Zmniejszenie udziału w rynku producentów produktów generycznych (opcja A) mogłoby spowodować wzrost kosztów ponoszonych przez użytkowników środków ochrony roślin. Opcje B i C mogłyby doprowadzić do obniżenia cen dla użytkowników poprzez zwiększenie udziału w rynku producentów produktów generycznych, mogłyby jednak także wiązać się ze zmniejszeniem liczby substancji czynnych na rynku, co wiązałoby się z kosztami dla użytkowników. Przewiduje się, że najmniejszy wpływ na status quo miałaby opcja D.

Inwestycje producentów środków ochrony roślin w badania i rozwój; zatrudnienie

Wyniki modelu zdyskontowanych przepływów pieniężnych pokazują, że w przypadku wszystkich opcji producent środków ochrony roślin osiągnie największe zyski inwestując w badania dotyczące ponownego włączenia danej substancji czynnej (choć wyniki ilościowe w dużej mierze zależą od założeń przyjętych dla zastosowanego modelu). Związane z opcjami B i C korzyści dla zatrudnienia w przypadku producentów produktów generycznych mogą zostać zniwelowane ze względu na negatywny wpływ na producentów produkujących na potrzeby rynków niszowych.

Konkurencyjność producentów środków ochrony roślin w UE

W obecnej sytuacji w dużym stopniu chroniony jest właściciel badań, natomiast wejście na rynek wszystkich innych przedsiębiorstw jest utrudnione ze względu na istnienie barier. Opcje B i C zmniejszają bariery broniące wejścia na rynek i prowadzą do większej konkurencji na rynku, mogą jednak także zmniejszyć opłacalność niektórych substancji czynnych. Przewiduje się, że opcja D będzie miała podobny wpływ, ponieważ jednak oferuje ona ochronę właścicielom badań, jej wpływ zależy w dużym stopniu od uzgodnień dotyczących wspólnej grupy zadaniowej i podziału kosztów.

Powielanie badań nad kręgowcami

Jeśli chodzi o zredukowanie liczby powielanych badań nad kręgowcami, największe możliwości w tym zakresie mają opcje B i C, a w dalszej kolejności - opcja D.

Działanie 5: Informowanie sąsiadów o stosowaniu środków ochrony roślin

Bieżące problemy:

Sąsiedzi i osoby trzecie mogą postrzegać stosowanie środków ochrony roślin jako ryzyko dla zdrowia, ponieważ mogą oni zetknąć się z substancjami rozpylonymi poza terenem upraw. Dostępność informacji na temat środków ochrony roślin mogłaby zostać zwiększona.

Możliwe kierunki polityki:

W ocenie wpływu uwzględniono następujące kierunki polityki:

( Opcja A: Brak działań ze strony UE (status quo): Brak obowiązku informowania sąsiadów o stosowaniu toksycznych środków ochrony roślin.

( Opcja B: Obowiązek aktywnego informowania sąsiadów o stosowaniu toksycznych środków ochrony roślin.

( Opcja C: Pasywny obowiązek informowania sąsiadów o stosowaniu niebezpiecznych środków ochrony roślin.

Ocena wpływów:

Obciążenia administracyjne

Środki w ramach działania 5 mogłyby spowodować obciążenia administracyjne dla użytkowników środków ochrony roślin, ale nie dla ich producentów. Przewiduje się jednak, że obciążenie to będzie nieznaczne.

Dostęp obywateli do informacji

Z definicji opcje B i C zwiększą dostęp obywateli do informacji Na tym etapie nie jest możliwa ocena, w jaki sposób udostępniane informacje wpłyną na świadomość sąsiadów dotyczącą stosowania środków ochrony roślin.

Środowisko i zdrowie ludzkie

Obowiązek informowania sąsiadów może spowodować zmniejszenie negatywnego wpływu substancji czynnych na środowisko i zdrowie, ponieważ rolnicy będą preferować mniej toksyczne produkty, a osoby trzecie podejmą działania w celu uniknięcia kontaktu z substancjami rozpylonymi poza terenem upraw.

5. MONITOROWANIE I OCENA

W celu stworzenia systemu regularnego monitorowania proponuje się następującą listę wskaźników:

( średni okres zatwierdzania i wydawania zezwoleń dla substancji czynnych i środków ochrony roślin;

( liczba środków ochrony roślin oraz

( ich dostępność pod kilkoma względami.

Posłużą one do monitorowania i oceny przyszłego systemu.

[1] Ocena strefowa oznacza, że państwa członkowskie o porównywalnych warunkach rolnych i klimatycznych są grupowane w jednej „strefie”, w oparciu o wiedzę specjalistyczną państw członkowskich i Komisji.