Wszystkie sprawozdające państwa członkowskie wyznaczyły właściwe organy ds. tkanek i komórek. Jeżeli chodzi o liczbę właściwych organów, w niektórych państwach członkowskich funkcjonuje tylko jeden organ odpowiedzialny za sprawowanie nadzoru nad sektorem tkanek i komórek, natomiast w innych państwach obowiązki w tym zakresie pełnią dwa lub trzy organy (jest to uzależnione od rodzaju tkanek i komórek, od charakteru obowiązków spoczywających na odpowiednich organach, np. akredytacja/autoryzacja w odróżnieniu od inspekcji/nadzoru, lub od podziału zadań między organami na szczeblu federalnym i regionalnym). W niektórych państwach członkowskich organy ds. tkanek i komórek są również odpowiedzialne za sprawowanie nadzoru nad innymi sektorami (np. nad sektorem narządów, krwi lub produktów leczniczych) (rys. 1 i 2), co może sprzyjać poprawie efektywności.

Ogólnie rzecz biorąc, proces wdrażania prawodawstwa UE w zakresie tkanek i komórek przez państwa członkowskie uznaje się za odpowiedni, przy czym prawodawstwo to doprowadziło do utworzenia sieci właściwych organów odpowiedzialnych za monitorowanie sytuacji w tym sektorze w drodze autoryzowania, przeprowadzania inspekcji i sprawowania nadzoru. Wykryto jednak pewne trudności związane z interpretacją, wdrażaniem i wykonywaniem prawodawstwa, które w niektórych przypadkach wynikają z rozwoju naukowego i technologicznego, jaki dokonał się od chwili jego przyjęcia. Ponieważ prawodawstwo UE w zakresie tkanek i komórek nie zapewnia podstawy dla pełnej harmonizacji, a w dyrektywach państwom członkowskim przyznano pewien poziom swobody w kwestii sposobu wdrażania stosownych przepisów, występuje zatem wiele różnic między państwami członkowskimi pod względem ich podejścia do wdrażania tego prawodawstwa. Choć wspomniane różnice ułatwiają skuteczne zintegrowanie odpowiednich wymogów z ustawodawstwem krajowym, w niektórych przypadkach mogą ograniczać możliwość wzajemnego uznawania autoryzacji, co wywiera wpływ na transgraniczny przepływ tkanek i komórek.

Przeprowadzona przez Komisję weryfikacja kompletności transpozycji prawodawstwa UE w zakresie tkanek i komórek do ustawodawstwa krajowego wykazała, że prawodawstwo to zostało w pełni transponowane do ustawodawstwa krajowego we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem dwóch (którym nie udało się przeprowadzić pełnej transpozycji wymogów dyrektyw w sprawie komórek rozrodczych). W rezultacie, zgodnie z art. 258 TFUE, Komisja wytoczyła powództwo przeciwko jednemu państwu członkowskiemu przed Trybunałem Sprawiedliwości i wszczęła postępowanie w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego wobec drugiego państwa członkowskiego – postępowanie to nie zostało jeszcze zakończone.

Poza zastosowaniem się do zobowiązań prawnych zgodnie z art. 12 ust. 1 i art. 26 dyrektywy 2004/23/WE, w niniejszym sprawozdaniu przedstawiono również sposób stosowania przepisów dyrektywy 2004/23/WE oraz powiązanych z nią dyrektyw wykonawczych 2006/17/WE i 2006/86/WE (zwanych dalej łącznie prawodawstwem UE w zakresie tkanek i komórek) w praktyce w kontekście istotnych zmian o charakterze naukowym i organizacyjnym (umiędzynaradawianie, komercjalizacja), do których doszło w sektorze tkanek i komórek w ostatnim dziesięcioleciu.

Ponadto zgodnie z art. 12 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE państwa członkowskie są również zobowiązane do przekazywania Komisji co trzy lata sprawozdań dotyczących stosowania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek. Na podstawie powyższych sprawozdań krajowych Komisja jest zobowiązana do przekazania Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania, w którym poinformuje te instytucje o wszelkich dalszych koniecznych środkach, jakie zamierza podjąć w kwestii dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek na szczeblu Unii.

Zgodnie z art. 26 dyrektywy 2004/23/WE państwa członkowskie są zobowiązane do przekazania Komisji Europejskiej do dnia 7 kwietnia 2009 r., a po upływie tej daty w odstępach trzyletnich, sprawozdania w sprawie czynności podjętych w związku z przepisami tej dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych w związku z inspekcją i kontrolą. Komisja jest zobowiązana przekazać te sprawozdania krajowe Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu oraz Komitetowi Regionów. Komisja musi również przekazać Parlamentowi Europejskiemu i Radzie ogólne sprawozdanie w sprawie wykonywania wymogów tej dyrektywy, w szczególności jeżeli chodzi o inspekcje i monitorowanie.

Autoryzowanie procesów przygotowywania tkanek i komórek. W sprawozdaniach przedstawiono różne praktyki wykorzystywane w celu wdrażania wymogów ustanowionych w art. 4 dyrektywy 2006/86/WE. Mają one szczególnie istotne znaczenie, biorąc pod uwagę liczne zmiany technologiczne, jakie nastąpiły w tym obszarze na przestrzeni ostatnich lat. Obecnie powszechnie stosowane są nowe metody przetwarzania, całkowicie nieznane w czasie, kiedy przyjmowano dyrektywy: nacinanie rogówki i wszczepianie wyłącznie jej przedniej lub tylnej części danemu pacjentowi, decelularyzacja skóry i zastawek serca w banku tkanek w celu usprawnienia procesu celularyzacji in vivo u biorcy, szereg nowych technik inaktywacji patogenów lub technik sterylizacji, w tym korzystanie ze środków przeciwpromiennych umożliwiających leczenie dużymi dawkami promieniowania gamma, przeszczepianie starannie wyselekcjonowanych populacji komórek, które mają pełnić u biorcy zasadniczo taką samą funkcję jak u dawcy – wszystkie te działania przyczyniły się do wzrostu znaczenia wiarygodnego autoryzowania procesów przygotowywania tkanek i komórek. Zgodnie z sugestią przedstawioną przez niektóre państwa członkowskie przyjęcie procedury ustanawiającej wyższe (minimalne) standardy w zakresie autoryzacji procesów przygotowywania tkanek i komórek w bankach tkanek (o których mowa w art. 4 dyrektywy 2006/86/WE) może przyczynić się do zwiększenia wzajemnego zaufania i wzajemnego uznawania między państwami członkowskimi z korzyścią dla transgranicznego przepływu tkanek i komórek w UE.

Szereg właściwych organów krajowych zwróciło uwagę na fakt, że lepsza harmonizacja procedury akredytowania, oznaczania, autoryzowania lub licencjonowania banków tkanek przyczyniłaby się do zwiększenia wzajemnego zaufania i wzajemnego uznawania między państwami członkowskimi, co ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia możliwości szybkiego dostarczenia tkanek i komórek pacjentom, którzy ich potrzebują, w przypadkach gdy tkanki i komórki są przekazywane przez państwo członkowskie inne niż państwo, w którym dany pacjent jest poddawany leczeniu.

Wyniki ankiety ujawniły zróżnicowanie sposobów wdrażania wymogów pozyskiwania tkanek i komórek ustanowionych w dyrektywie 2006/17/WE, w szczególności przy udzielaniu autoryzacji (np. przeprowadzenie wcześniejszej inspekcji na miejscu albo przegląd dokumentacji, różne kryteria dotyczące istotnych zmian, które muszą zostać zgłoszone właściwym organom, różny okres ważności autoryzacji i różne warunki przedłużenia jej ważności). Ponadto w kilku państwach członkowskich uprawnienie do pobierania tkanek i komórek przysługuje wyłącznie bankom tkanek, przy czym w niektórych państwach banki tkanek są upoważnione wyłącznie do czynności związanych z pobieraniem tkanek i komórek.

Wybór i ocena dawcy. Wyniki bieżącej ankiety wskazują, że poza wymogami ustanowionymi w dyrektywie 2006/17/WE zazwyczaj dopuszcza się również możliwość ustanowienia przez państwa członkowskie bardziej rygorystycznych kryteriów doboru dawców ze względów lokalnych, np. z uwagi na większą częstość występowania określonej choroby. Niespójne kryteria mogą jednak również przyczyniać się do powstawania barier utrudniających wymianę tkanek i komórek między państwami członkowskimi w celu ich wykorzystania przez pracowników służby zdrowia zwracających się do innego państwa członkowskiego o udostępnienie im tkanek lub komórek. Takie trudności zostały również zgłoszone przez podmioty gospodarcze zajmujące się wytwarzaniem produktów leczniczych terapii zaawansowanej z tkanek i komórek ludzkich. Szereg kryteriów wyboru, jak również szereg zadań powierzonych osobom odpowiedzialnym w państwach członkowskich, w których ustanowiono bardziej rygorystyczne wymogi, było przedmiotem dyskusji w trakcie organizowanych dwa razy w roku posiedzeń właściwych organów krajowych. Zwrócono uwagę na fakt, że państwa członkowskie, które wprowadzają bardziej rygorystyczne wymogi w zakresie bezpieczeństwa i jakości, powinny w przejrzysty sposób poinformować o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie, państwa EOG oraz Komisję. Zasugerowano również, aby rozważyć możliwość udostępniania przez Komisję pełnego wykazu takich bardziej rygorystycznych wymogów.

Zgoda, ochrona i poufność danych. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki ankiety wykazały, że niezależnie od obowiązującego systemu wyrażania zgody wszystkie państwa biorące udział w ankiecie ustanowiły środki służące weryfikacji zgody udzielonej przez dawcę. Z treści powiadomień wystosowywanych w ramach systemu wczesnego ostrzegania o tkankach i komórkach i towarzyszących im nakazów wycofania produktów z banków tkanek w UE wynika, że forma wyrażania zgody i sposób weryfikacji udzielonej zgody mogą istotnie różnić się w poszczególnych państwach członkowskich, co wynika m.in. ze specyfiki ram prawnych, do których transponowano unijne prawodawstwo w zakresie tkanek i komórek. Mimo że prawo do przekazywania dawcom stosownych informacji w tym zakresie przysługuje wyłącznie wykwalifikowanym pracownikom, informacje te zostały ujednolicone w niewielu państwach. Jeżeli chodzi o anonimowość dawców, większość państw opiera się na unijnych i krajowych przepisach w zakresie ochrony danych osobowych, jak również na przepisach dotyczących kodowania. W tym kontekście nowe wymogi dotyczące stosowania jednolitego kodu europejskiego do celów związanych z tkankami i komórkami ustanowione w dyrektywie (UE) 2015/565 można uznać za dodatkowe narzędzie służące zapewnieniu nieujawniania biorcy danych dawcy. Nie zgłoszono żadnych problemów dotyczących wdrażania przepisów związanych z ochroną danych.

Choć w aktualnie obowiązujących wymogach dyrektywy 2006/86/WE odniesiono się wyłącznie do powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach wykrytych u biorców tkanek i komórek, skala dobrowolnego powiadamiania o wystąpieniu poważnych i niepożądanych reakcji u dawców zwiększała się stopniowo w ostatnich latach, co świadczy o rosnącym zainteresowaniu państw członkowskich ochroną żyjących dawców. Niektóre właściwe organy krajowe stwierdziły, że warto byłoby rozważyć możliwość uwzględniania w większym stopniu danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych wykorzystywanych w kontekście dawstwa tkanek i komórek. Ponadto w przypadkach, w których tkanki/komórki pobrane od jednego dawcy mają zostać wykorzystane zarówno do przeszczepu, jak i do wytworzenia produktów leczniczych terapii zaawansowanej, należy zastanowić się nad najlepszym sposobem wymieniania istotnych danych między systemem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii a systemem nadzoru nad bezpieczeństwem biologicznym (np. pobranie komórek od żyjącego dawcy, u którego po ich przekazaniu producentowi produktów leczniczych terapii zaawansowanej stwierdzono wykształcenie się guza, lub biorca, u którego wykształcił się guz lub który zachorował na chorobę zakaźną po zastosowaniu terapii z wykorzystaniem komórek pobranych od dawcy, którego komórki mogły zostać przeszczepione innemu biorcy).

Powiadamianie o poważnych niepożądanych reakcjach i zdarzeniach. Analiza corocznych sprawozdań dotyczących poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń przedłożonych przez państwa członkowskie wykazała, że państwa członkowskie podejmują istotne wysiłki na rzecz zapewnienia zgodności z wymogami ustanowionymi w art. 7 dyrektywy 2006/86/WE. Niezależnie jednak od tych wysiłków, zarówno Komisja, jak i krajowe właściwe organy ds. tkanek i komórek przyznają, że w dalszym ciągu odnotowuje się bardzo niski poziom zgłaszania, dlatego też analizując te dane należy zachować daleko posuniętą ostrożność. Znaczenie sprawozdawczości w zakresie poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń znajduje potwierdzenie w poziomie zainteresowania państw członkowskich prowadzeniem współpracy z Komisją w celu usprawnienia istniejącego systemu sprawozdawczości (np. dzięki udoskonalaniu wzorów sprawozdań w odniesieniu do poważnych i niepożądanych reakcji i zdarzeń w celu usprawnienia procesu gromadzenia danych w sektorze technik wspomaganego rozrodu) oraz w celu poszerzenia komunikacji z innymi państwami i innymi sektorami (np. wspieranie współpracy z odpowiednimi państwami trzecimi w zakresie sprawozdawczości dotyczącej poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń). Należy podkreślić, że choć poczyniono istotne postępy w tym obszarze, a mechanizm sprawozdawczości z roku na rok funkcjonuje coraz lepiej, wyzwania związane z niskim poziomem zgłaszania danych przez organizacje odpowiedzialne za stosowanie tkanek i komórek u ludzi oraz z brakiem precyzyjnych danych w tym zakresie w dalszym ciągu nie zostały przezwyciężone. Ogólny cel corocznej sprawozdawczości – tj. zidentyfikowanie najpowszechniejszych przyczyn występowania poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń oraz zapewnienie możliwości podjęcia odpowiednich działań naprawczych – nie został jeszcze w pełni osiągnięty. W tym kontekście należy organizować dodatkowe szkolenia dla pracowników służby zdrowia, pracowników odpowiedzialnych za sprawowanie nadzoru w bankach tkanek oraz pracowników właściwych organów, aby umożliwić im właściwe identyfikowanie i analizowanie „głównych przyczyn” występowania tych poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń, co powinno doprowadzić do wykrycia i skorygowania błędów systematycznych.

Przywóz/wywóz tkanek i komórek ludzkich z/do państw trzecich. Przedstawione dane, mimo że są niekompletne i w niektórych przypadkach nieprecyzyjne, potwierdzają wzrost ilości tkanek i komórek ludzkich przywożonych z lub wywożonych do państw trzecich (rys. 7). Niemniej jednak należy podkreślić, że wyciągnięcie jednoznacznych wniosków w kwestii ilości przywożonych i wywożonych tkanek i komórek ludzkich jest trudne z uwagi na brak obowiązkowego zgłaszania takich informacji na szczeblu krajowym oraz z uwagi na brak zharmonizowanych ram gromadzenia danych w państwach członkowskich. Może to również tłumaczyć, dlaczego niektóre państwa członkowskie nie przyjęły spójnej polityki służącej zapewnieniu krajowej samowystarczalności przynajmniej w odniesieniu do niektórych rodzajów tkanek lub komórek.

Zdolność monitorowania Z wyników ankiety wynika, że większość państw członkowskich wdrożyła system identyfikacji dawcy, a każdy przypadek dawstwa jest opatrywany unikalnym kodem, głównie na szczeblu banku tkanek. Należy podkreślić, że państwa, które zgłosiły trudności we wdrażaniu systemu identyfikacji dawstwa, opracowywały centralny system przydzielania identyfikatorów albo oczekiwały na przyjęcie przepisów wykonawczych wprowadzających jednolity kod europejski na potrzeby tkanek i komórek. Ponadto większość państw członkowskich stwierdziła, że nowe wymogi w zakresie korzystania z kodów, które są obecnie zawarte w dyrektywie (UE) 2015/565 zmieniającej dyrektywę 2006/86/WE, powinny przyczynić się do zagwarantowania zharmonizowanego wdrażania jednolitego kodu europejskiego na potrzeby tkanek i komórek, i aktywnie wspierała proces ich opracowywania. Jeżeli chodzi o przechowywanie danych przez co najmniej 30 lat, prawie wszystkie państwa członkowskie i państwa EOG spełniają wymogi ustanowione w art. 9 dyrektywy 2006/86/WE, wymagając przechowywania dokumentów w formie papierowej i elektronicznej przez ten okres.

Jeżeli chodzi o wspólne inspekcje przeprowadzane przez organy z przynajmniej dwóch państw członkowskich, w ostatnich latach przeprowadzono niewielką liczbę inspekcji tego typu. Wyniki tych inspekcji były zasadniczo zadowalające – w szczególności umożliwiły one skorzystanie z wiedzy fachowej w przypadku, gdy brakowało jej we własnym państwie członkowskim.

Inspekcje stanowią najczęściej wykorzystywaną przez właściwe organy państw członkowskich metodę weryfikacji służącą ocenie zgodności banków tkanek z unijnymi wymogami w zakresie oceny i wyboru dawców. Niemniej jednak należy podkreślić, że niewielka liczba państw opiera się wyłącznie na dokumentacji medycznej dawcy lub na sprawozdaniu z wyników autopsji, bez przeprowadzenia rozmowy z rodziną dawcy lub z jego lekarzem rodzinnym. Kryteria wyboru powinny być stosowane w przejrzysty sposób i poddawane systematycznej ocenie, aby ograniczyć ryzyko dla bezpieczeństwa do minimum.

Pobieranie tkanek i komórek. W większości państw członkowskich zgodność z wymogami w zakresie pobierania tkanek i komórek ustanowionymi w dyrektywie 2006/17/WE jest weryfikowana przez właściwe organy w trakcie przeprowadzanych inspekcji, a także przez audytowe organizacje pobierające i centra ds. stosowania u ludzi. Z odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie wynika, że podobnie jest również w przypadku pobierania tkanek i komórek przez producentów produktów leczniczych terapii zaawansowanej zgodnie z art. 3 rozporządzenia w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Przepisy regulujące kwestie pobierania, dawstwa i badania tkanek i komórek zostały zawarte w prawodawstwie z zakresu tkanek i komórek, a zgodność z tymi przepisami jest przedmiotem oceny przeprowadzanej w trakcie inspekcji banku tkanek.

Badanie dawcy. Zgłoszone dane wskazują, że państwa członkowskie UE i państwa EOG stosują się do minimalnych wymogów w zakresie badań ustanowione w dyrektywie 2006/17/WE. Szereg państw wprowadziło bardziej rygorystyczne wymogi w zakresie badań, np. wymóg poddania tkanek i komórek rozrodczych lub tkanek i komórek innych niż rozrodcze analizie kwasów nukleinowych pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), natomiast w większości państw członkowskich i państw EOG korzystanie z tego rodzaju badań nie jest wymagane z uwagi na analizę kosztów i korzyści lub kontekst epidemiologiczny. Zasadniczo dopuszcza się również możliwość przeprowadzenia przez państwa członkowskie dodatkowych badań z uwagi na wystąpienie uzasadnionych przesłanek na szczeblu lokalnym, np. większej częstości występowania określonej choroby zakaźnej. Szereg wymogów w zakresie badań (np. brak wymogu przeprowadzania analizy kwasów nukleinowych, wymóg pobrania próbki krwi od zmarłego dawcy w terminie 24 godzin, badanie dawców gamet w momencie dawstwa) było przedmiotem dyskusji w trakcie organizowanych dwa razy w roku posiedzeń właściwych organów krajowych, przy czym zróżnicowanie praktyk stosowanych przez właściwe organy wskazuje na potrzebę przeprowadzenia opartej na dowodach oceny ryzyka w odniesieniu do niektórych praktycznych sytuacji, które nie zostały jednoznacznie określone/przewidziane w dyrektywie 2006/17/WE. Należy podkreślić, że podobnie jak ma to miejsce w przypadku wyboru dawców, ustanowienie bardziej rygorystycznych wymogów w zakresie badań przez niektóre państwa członkowskie jest niekiedy postrzegane przez pracowników służby zdrowia zwracających się do innych państw członkowskich o przekazanie im tkanek lub komórek jako bariera utrudniająca rozwój i transgraniczny przepływ tkanek i komórek między państwami członkowskimi. Szereg państw członkowskich zasugerowało, że sporządzenie wspólnego wykazu badań diagnostycznych (panelowych) pod kątem niektórych chorób genetycznych może przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa w sektorze technik wspomaganego rozrodu w UE.

3.4.Dobrowolne i honorowe oddawanie tkanek i komórek

Z informacji zawartych w niniejszym sprawozdaniu wynika, że państwa członkowskie zasadniczo stosują się do ustanowionego w art. 12 dyrektywy 2004/23/WE wymogu zobowiązującego je do podejmowania środków koniecznych do zagwarantowania dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek. Przeprowadzenie kompleksowej oceny sposobów, w jakie państwa członkowskie realizują zasadę dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek, jest jednak trudne. Należy podkreślić, że dobrowolne i honorowe oddawanie tkanek i komórek stanowi nie tylko zagadnienie o charakterze etycznym, ale może również przyczynić się do przyjęcia bardziej rygorystycznych norm bezpieczeństwa w zakresie tkanek i komórek, a tym samym do zapewnienia lepszej ochrony zdrowia ludzkiego. Jeżeli dopuszczono by możliwość wypłacania dawcom wynagrodzenia za oddawanie tkanek i komórek, kwota takiego wynagrodzenia mogłaby okazać się dla niektórych osób na tyle atrakcyjna, że byłyby one gotowe zataić istotne informacje na temat swojego stanu zdrowia lub zachowań. Przeprowadzenie dodatkowych badań przesiewowych i testów może przyczynić się do zmniejszenia prawdopodobieństwa przeniesienia choroby z dawcy na biorcę, ale nie może go całkowicie wyeliminować. W związku z tym informacje przekazane przez dawcę lub członków jego rodziny zwiększają prawdopodobieństwo przeprowadzenia prawidłowej oceny wszelkich zagrożeń związanych ze stosowaniem pobranych tkanek lub komórek.

Zdecydowana większość (28) państw, które przekazały swoje odpowiedzi, poinformowała, że na szczeblu krajowym obowiązuje zasada dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek. Jedno państwo członkowskie, które potwierdziło obowiązek stosowania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek, poinformowało jednak również, że na szczeblu krajowym dopuszcza się wypłacanie wynagrodzenia dawcom gamet. Inne państwo członkowskie i jedno państwo EOG nie ustanowiły jeszcze żadnych przepisów krajowych dotyczących zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.

Choć w zdecydowanej większości państw członkowskich ustanowiono wymóg stosowania zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek, jego konkretne stosowanie różni się w poszczególnych państwach Unii. Tylko 17 państw członkowskich zgłosiło fakt przyjęcia wytycznych dotyczących możliwości wypłacania rekompensaty dawcom tkanek i komórek, ale w wielu przypadkach wytyczne te stanowiły po prostu opis praktyk, które są dopuszczalne na szczeblu krajowym. Może to tłumaczyć stosunkowo duże zróżnicowanie praktyk stosowanych w przypadku dawców tkanek i komórek w UE, przy czym niektóre praktyki, które są postrzegane jako rekompensata w jednym państwie, mogą być uznawane za zachęty lub innego rodzaju praktyki w innych państwach. Różnice w sile nabywczej między państwami członkowskimi mogą również tłumaczyć, dlaczego środek, który w jednym państwie uznawany jest za „rekompensatę”, w innym traktowany jest jako „zachęta”.

Istotną kwestią jest sposób podejmowania decyzji dotyczącej wysokości rekompensat z tytułu pobrania tkanek i komórek od dawców i kto jest odpowiedzialny za podjęcie tego rodzaju decyzji. W większości państw członkowskich dopuszcza się możliwość wypłacenia rekompensaty żyjącym dawcom (w 22 państwach przewidziano możliwość wypłacania rekompensat dawcom tkanek i komórek innych niż rozrodcze; w 17 państwach przewidziano możliwość wypłacania rekompensat dawcom komórek rozrodczych). Wartość rekompensaty wypłacanej dawcom tkanek i komórek jest powiązana z krajowymi wskaźnikami gospodarczymi (np. dochód miesięczny, siła nabywcza) tylko w niewielkiej liczbie państw członkowskich. Stosowana w niektórych państwach praktyka polegająca na wypłacaniu płatności ryczałtowych dawcom komórek rozrodczych może przyczynić się do zmniejszenia obciążeń administracyjnych, ale może również wzbudzać wątpliwości w przypadku, gdy wysokość takich płatności jest ustalana wyłącznie przez banki tkanek lub gdy kwota tych płatności jest nieproporcjonalnie wysoka w stosunku do średniego krajowego dochodu miesięcznego. Do najpowszechniejszych rodzajów rekompensat przyznawanych żyjącym dawcom zalicza się zwrot kosztów podróży i leczenia w oparciu o faktycznie poniesione koszty / pokwitowania. Inne praktyki obejmują rekompensaty z tytułu niedogodności związanych z dawstwem. Dostarczono ograniczone informacje na temat wartości większości praktyk związanych z dawstwem tkanek i komórek, prawdopodobnie dlatego, że koszty tych praktyk różnią się znacznie w zależności od okoliczności dawstwa (np. konieczność poddania się wcześniejszym badaniom/leczeniu, długość okresu hospitalizacji, wpływ dawstwa na ogólny stan zdrowia i zdolność do pracy) lub zależą od kliniki, w której pobiera się tkanki lub komórki.

Właściwe organy sprawdzają, czy banki tkanek przestrzegają zasady dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek, koncentrując się głównie na kontroli dokumentów potwierdzających, że dawca wyraził zgodę na pobranie tkanek i komórek. Tylko 15 państw członkowskich poinformowało o ustanowieniu dodatkowych środków, takich jak analiza/kontrola/zatwierdzanie materiałów promocyjnych, szkolenie specjalistów odpowiedzialnych za wykrywanie niezgodnych z prawem i oszukańczych praktyk oraz sprawdzanie zgodności z zasadą dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek również w odniesieniu do przywożonych tkanek i komórek. Tylko dwa państwa członkowskie zgłosiły, że w trakcie inspekcji przeprowadza się weryfikację standardowych procedur operacyjnych opracowanych przez banki tkanek oraz sprawdza informacje na temat pacjenta i dawcy przekazane przez licencjonowane kliniki płodności.

W ankiecie odniesiono się również do kwestii związanej z tworzeniem rejestrów z obserwacji jako dodatkowego narzędzia służącego zapewnieniu żyjącym dawcom bezpieczeństwa. W tej kwestii 18 państw członkowskich i jedno państwo EOG poinformowało, że utworzyło rejestr z obserwacji lub bazę danych dawców krwiotwórczych komórek macierzystych, ale istnieją pewne różnice, jeżeli chodzi o charakter prowadzonych badań kontrolnych, ich częstotliwość oraz instytucje lub pracowników służby zdrowia odpowiedzialnych za ich przeprowadzanie. Zaledwie sześć państw członkowskich posiada krajowe rejestry dawczyń oocytów i dawców spermy. W pięciu państwach członkowskich utworzono zarówno centralny rejestr dawczyń oocytów, jak i centralny rejestr dawców spermy. Natomiast dziesięć państw członkowskich poinformowało, że tego rodzaju rejestry są prowadzone przez banki tkanek, w szczególności jeżeli chodzi o dawców spermy. Należy zwrócić uwagę na fakt, że szereg państw członkowskich wskazało, iż nie istnieje żaden krajowy wymóg prawny zobowiązujący właściwe organy do tworzenia krajowych rejestrów z obserwacji żyjących dawców.

Jeżeli chodzi o praktyki stosowane w przypadku zmarłych dawców tkanek i komórek, zaledwie trzy państwa członkowskie poinformowały, że przyznają członkom rodziny dawcy rekompensatę z tego tytułu. Rekompensata przyjmuje zazwyczaj formę wsparcia administracyjnego przy organizacji pogrzebu oraz wypłaty kwoty służącej pokryciu całości lub części kosztów pogrzebu/pochówku/kremacji. Choć właściwe organy uznają taką praktykę za rekompensatę, może być ona postrzegana przez członków rodziny / krewnych zmarłych dawców jako zachęta, w szczególności w przypadku braku wyraźnej zgody zmarłego na pobranie tkanek i komórek lub w przypadku, gdy krewni zmarłego – z uwagi na ograniczoną ilość środków finansowych – napotykają na trudności w pokryciu kosztów pogrzebu/pochówku/kremacji.

Należy podkreślić, że zgodnie z wynikami przeprowadzonego niedawno badania Eurobarometru dotyczącego dawstwa krwi, komórek i tkanek zaledwie 13 % obywateli UE uznało pobieranie dodatkowego wynagrodzenia pieniężnego poza wynagrodzeniem służącym pokryciu kosztów związanych z dawstwem za dopuszczalne. Istotna część respondentów (48 %) uznała jednak za właściwe otrzymywanie napojów lub branie udziału w nieodpłatnych testach lub badaniach kontrolnych z tytułu dawstwa tkanek i komórek ludzkich.

Jeżeli chodzi o równowagę między podażą a popytem, 17 państw członkowskich i jedno państwo EOG poinformowały, że borykają się z regularnymi niedoborami tkanek i komórek na szczeblu krajowym, głównie jeżeli chodzi o szpik kostny, krwiotwórcze komórki macierzyste, rogówkę i kości. Główną przyczyną niedoborów był brak dawców, a w dalszej kolejności niedostateczna zdolność do pozyskiwania tkanek i komórek na szczeblu krajowym oraz względy techniczne (np. praktyczne trudności w znalezieniu odpowiednich dawców dla pacjentów oczekujących na przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych). Ponadto wyniki ankiety wykazały, że dziewiętnaście państw (17 państw członkowskich i dwa państwa EOG) nie wdrożyło polityki krajowej na rzecz promowania samowystarczalności / dostatecznej wystarczalności w zakresie dostępu do tkanek i komórek na poziomie krajowym i nie zawsze gromadziło dane na temat transgranicznych przepływów tkanek i komórek na szczeblu krajowym. Z tego wynika, że UE mogłaby odegrać pewną rolę w zakresie wspierania państw członkowskich w opracowywaniu odpowiednich strategii krajowych, choć wiązałoby się to z koniecznością dokładnego zbadania wpływu tego rodzaju strategii na transgraniczną wymianę materiałów wyjściowych wykorzystywanych w procesie wytwarzania produktów leczniczych oraz na podaż tych materiałów.

Ustalenia poczynione w wyniku ankiety dotyczącej dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek wskazują, że państwa członkowskie powinny gromadzić większą ilość informacji na temat codziennych praktyk stosowanych względem dawców w organizacjach pobierających i w bankach tkanek, w szczególności jeżeli podmioty zarządzające tymi instytucjami są odpowiedzialne za podejmowanie decyzji w kwestii rodzaju lub wartości rekompensaty przyznawanej dawcom.

Na podstawie zebranych informacji Komisja podejmie wspólnie z państwami członkowskimi działania następcze na rzecz promowania wspólnej wykładni przepisów art. 12 dyrektywy 2004/23/WE w przypadkach, w których uzna to za stosowne. Kwestie, na które należy zwrócić uwagę, obejmują przejrzystość decyzji dotyczących rekompensaty dla dawcy oraz decyzji dotyczących rodzaju i wysokości rekompensat dla dawców, w szczególności w przypadku gdy odpowiedzialność za podjęcie takich decyzji spoczywa na organizacjach pobierających lub na bankach tkanek. Można również odnieść się do kwestii związanych z najlepszymi praktykami służącymi zapewnieniu dostatecznej wystarczalności / samowystarczalności lub do kwestii związanych ze środkami służącymi zmniejszeniu istniejącego niedoboru, a także do kwestii związanych z najlepszymi praktykami w zakresie przeprowadzania przez właściwe organy kontroli zgodności z zasadą dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek. Zachodzi konieczność znalezienia najbardziej odpowiednich rozwiązań służących zapewnieniu poszanowania przepisów art. 12 dyrektywy 2004/23/WE oraz zagwarantowaniu odpowiedniej podaży tkanek i komórek na rzecz potrzebujących ich pacjentów w całej Unii.

3.5. Jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek

Należy podkreślić, że kwestie związane z bezpieczeństwem i jakością wzbudzają niepokój obywateli UE – 56 % osób biorących udział w badaniu Eurobarometru poświęconemu oddawaniu krwi, komórek i tkanek18 wskazało ryzyko zachorowania na chorobę jako główne źródło obaw przed przyjmowaniem pobranych substancji. Większość respondentów wyraziła również swoje poparcie dla prawodawstwa europejskiego na rzecz bezpieczeństwa i jakości krwi, tkanek i komórek.

Zarządzanie jakością, osoba odpowiedzialna i personel. Wyniki najnowszej ankiety dotyczącej procesu wdrażania potwierdziły, że państwa członkowskie podejmują wysiłki na rzecz zapewnienia odpowiedniego poziomu wyszkolenia personelu banków tkanek, a zgodność z wymogami dyrektywy 2004/23/WE jest systematycznie monitorowana w trakcie inspekcji oraz przed udzieleniem bankom tkanek autoryzacji/akredytacji/licencji. Należy odnotować, że za pośrednictwem projektów finansowanych przez UE, takich jak europejski system jakości dla banków tkanek (EQSTB) oraz dobre europejskie praktyki w odniesieniu do banków tkanek (EuroGTPs), udzielono dodatkowego wsparcia w obszarze szkolenia personelu banków tkanek. Rada Europy zawarła również dobre praktyki opracowane w ramach inicjatyw sfinansowanych ze środków UE w specjalnym poradniku dotyczącym jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek. W tym względzie szereg właściwych organów krajowych wezwało do przyjęcia wytycznych dotyczących dobrych praktyk w odniesieniu tkanek na szczeblu UE, podobnie jak miało to miejsce w przypadku podejścia przedstawionego w wytycznych w zakresie dobrych praktyk wytwarzania (GMP) w sektorze farmaceutycznym, aby zapewnić wsparcie na rzecz organizowania szkoleń dla inspektorów na szczeblu UE.

Przyjmowanie, przetwarzanie, przechowywanie, znakowanie i pakowanie tkanek i komórek. Ponownie zwrócono uwagę na znaczenie inspekcji jako najczęściej stosowanego podejścia służącego zagwarantowaniu zgodności z wymogami dyrektywy 2006/86/WE. W większości państw, które przekazały swoje odpowiedzi, w trakcie procesu autoryzowania/akredytowania/mianowania lub licencjonowania obowiązuje wymóg obowiązkowego stosowania standardowych procedur operacyjnych. Szereg krajowych właściwych organów ds. tkanek i komórek poparło pomysł opracowania bardziej szczegółowych wymogów dotyczących działań w tym obszarze w ramach wytycznych dotyczących dobrych praktyk w odniesieniu do tkanek.

Dystrybucja tkanek i komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi. Z odpowiedzi udzielonych przez państwa członkowskie wynika, że pomiędzy państwami UE i państwami EOG istnieją znaczne transgraniczne przepływy tkanek i komórek ludzkich (rys. 8). Choć skalę takich przepływów można tłumaczyć globalizacją rynku produktów i usług w zakresie opieki zdrowotnej, przyjęcie wspólnych norm jakości i bezpieczeństwa ustanowionych w prawodawstwie UE w obszarze tkanek i komórek doprowadziło do stworzenia ram usprawniających transnarodowe przepływy na terytorium Unii. Należy jednak podkreślić, że dane gromadzone przez państwa członkowskie dane dotyczące przywozu i wywozu są prawdopodobnie wykorzystywane do różnych celów i przetwarzane przy wykorzystaniu różnych metod, dlatego bardzo trudno jest sformułować jednoznaczny wniosek w kwestii znaczenia dystrybucji na szczeblu UE w porównaniu z przywozem/wywozem z/do państw trzecich, a tym samym ocenić poziom wystarczalności tkanek i komórek na szczeblu UE.