P8_TA(2018)0489

Przejrzystość i zrównoważony charakter unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym ***I

Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 11 grudnia 2018 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 178/2002 [w sprawie ogólnego prawa żywnościowego], dyrektywę 2001/18/WE [w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie], rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 [w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy], rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 [w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt], rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 [w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego], rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 [w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością], rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 [w sprawie jednolitej procedury wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących], rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 [w sprawie środków ochrony roślin] oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283 [w sprawie nowej żywności] (COM(2018)0179 – C8-0144/2018 – 2018/0088(COD)) (1)

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(2020/C 388/23)

Poprawka 1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Umocowanie 1

Projekt rezolucji ustawodawczej Poprawka uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43, 114 i art. 168 ust. 4 lit. b), uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43, art. 114, art. 168 ust. 4 lit. b) i art. 192 ust. 1 ,

Poprawka 2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (2a) Działania w dziedzinie zarządzania ryzykiem, oceny ryzyka i informowania o ryzyku powinny opierać się na dokładnym stosowaniu, między innymi, zasady ostrożności.

Poprawka 3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (4) Konieczne jest zatem zapewnienie kompleksowego i ciągłego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. Proces ten powinien być połączony z otwartym dialogiem między wszystkimi zainteresowanymi stronami, tak aby zapewnić spójność w ramach procesu analizy ryzyka. (4) Konieczne jest zatem zapewnienie przejrzystego, niezależnego, ciągłego i integracyjnego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. Proces ten powinien prowadzić do odzyskania zaufania obywateli do tego, że cały proces opiera się na celu niniejszego rozporządzenia, którym jest zapewnienie wysokiego poziomu życia i zdrowia ludzi oraz ochrona interesów konsumentów. Proces ten powinien również być w stanie przyczyniać się do otwartego dialogu partycypacyjnego między wszystkimi zainteresowanymi stronami, w szczególności społeczeństwem, tak aby zapewnić nadrzędny charakter wyłącznie interesu publicznego, rzetelność, kompletność, przejrzystość, spójność i rozliczalność w ramach procesu analizy ryzyka.

Poprawka 4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (4a) Podczas podpisywania umów handlowych Unia musi mieć pewność, że przepisy dotyczące żywności w partnerskich państwach trzecich zapewniają co najmniej taką samą ochronę w obszarze bezpieczeństwa żywności co przepisy unijne, tak aby zagwarantować bezpieczeństwo konsumentów i nie tworzyć nierówności w dziedzinie konkurencji z produktami europejskimi.

Poprawka 5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 5

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (5) Szczególny nacisk należy położyć na wyjaśnienie w spójny, odpowiedni i terminowy sposób nie tylko samych ustaleń z oceny ryzyka, lecz również tego, jak są one wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, w stosownych przypadkach wraz z innymi zasadnymi czynnikami. (5) Szczególny nacisk należy położyć na wyjaśnienie w dokładny, jasny, obiektywny i terminowy sposób nie tylko samych ustaleń z oceny ryzyka, lecz również tego, jak są one wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, w stosownych przypadkach wraz z innymi zasadnymi czynnikami.

Poprawka 7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (6) W związku z tym należy ustalić ogólne cele i zasady informowania o ryzyku , przy uwzględnieniu odnośnych ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. (6) W związku z tym należy ustalić ogólne cele i zasady informowania o ryzyku . Należy przy tym uwzględnić role podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem oraz zapewnić ich wzajemną niezależność .

Poprawka 8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 8

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (8) W ogólnym planie należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy informowaniu o ryzyku, takie jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie publiczne, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia na ryzyko, zdolność do kontrolowania ryzyka oraz inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym to, czy wymagane są natychmiastowe działania, a także mające zastosowanie ramy legislacyjne i odnośny kontekst rynkowy. W ogólnym planie należy również wskazać narzędzia i kanały, które mają być wykorzystywane, a także ustanowić odpowiednie mechanizmy zapewniające spójne informowanie o ryzyku. (8) W ogólnym planie należy określić praktyczne ustalenia dotyczące publicznego udostępniania niezbędnych informacji w celu osiągnięcia wysokiego poziomu przejrzystości procesu zarządzania ryzykiem. Należy w nim zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy informowaniu o ryzyku, takie jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt i środowisko, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia na ryzyko, zdolność do minimalizowania lub kontrolowania ryzyka oraz inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym to, czy wymagane są natychmiastowe działania, a także mające zastosowanie ramy legislacyjne i odnośny kontekst rynkowy. W ogólnym planie należy również wskazać narzędzia i kanały, które mają być wykorzystywane, a także ustanowić odpowiednie mechanizmy zapewniające spójne informowanie o ryzyku.

Poprawka 9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 9

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (9) Przejrzystość procesu oceny ryzyka przyczynia się do tego, że Urząd i realizowana przez niego misja zyskują silniejszą legitymację w oczach konsumentów i opinii publicznej, ponadto konsumenci i opinia publiczna mają większe zaufanie do prac Urzędu, a także Urząd jest w większym stopniu rozliczalny przed obywatelami Unii w ramach systemu demokratycznego. Niezbędne jest zatem utrzymanie zaufania opinii publicznej i innych zainteresowanych stron do procesu analizy ryzyka będącego podstawą prawa żywnościowego Unii, a w szczególności do oceny ryzyka, w tym organizacji i niezależności Urzędu oraz przejrzystości. (9) Zwiększenie przejrzystości procesu oceny ryzyka przyczyniłoby się do tego, że Urząd i realizowana przez niego misja zyskują silniejszą legitymację w oczach konsumentów i opinii publicznej, ponadto konsumenci i opinia publiczna mają większe zaufanie do prac Urzędu, a także Urząd jest w większym stopniu rozliczalny przed obywatelami Unii w ramach systemu demokratycznego. Niezbędne jest zatem odbudowanie zaufania opinii publicznej i innych zainteresowanych stron do procesu analizy ryzyka będącego podstawą prawa żywnościowego Unii, a w szczególności do oceny ryzyka, w tym organizacji , funkcjonowania i niezależności Urzędu oraz przejrzystości.

Poprawka 10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 10

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (10) Należy dostosować skład zarządu Urzędu do wspólnego podejścia do agencji zdecentralizowanych zgodnie z treścią wspólnego oświadczenia Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji Europejskiej w sprawie zdecentralizowanych agencji z 2012 r. (22) . skreśla się

Poprawka 11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 11

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (11) Doświadczenie pokazuje, że rola zarządu Urzędu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych i nie wpływa na niezależność prac naukowych prowadzonych przez Urząd. Należy zatem włączyć przedstawicieli wszystkich państw członkowskich do zarządu Urzędu, z zastrzeżeniem, że przedstawiciele ci powinni mieć doświadczenie w szczególności w dziedzinie oceny ryzyka. (11) Doświadczenie pokazuje, że rola zarządu Urzędu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych i nie wpływa na niezależność prac naukowych prowadzonych przez Urząd. Należy zatem włączyć przedstawicieli wszystkich państw członkowskich , Komisji i Parlamentu Europejskiego, a także społeczeństwa obywatelskiego i stowarzyszeń branżowych do zarządu Urzędu, z zastrzeżeniem, że przedstawiciele ci powinni mieć doświadczenie w szczególności w dziedzinie oceny ryzyka oraz że nie istnieje konflikt interesów .

Poprawka 12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 12

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (12) Wyboru zarządu należy dokonać w sposób zapewniający najwyższe standardy kompetencyjne oraz szeroki zakres odpowiedniego doświadczenia dostępnego spośród przedstawicieli państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i Komisji. (12) Wyboru zarządu należy dokonać w sposób zapewniający najwyższe standardy kompetencyjne i standardy dotyczące zaangażowania na rzecz ochrony zdrowia i środowiska oraz szeroki zakres odpowiedniego doświadczenia dostępnego spośród przedstawicieli państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i Komisji.

Poprawka 13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 13

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (13) W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wskazano pewne niedociągnięcia, jeśli chodzi o zdolność Urzędu do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy fachowej w perspektywie długoterminowej. W szczególności zaobserwowano spadek liczby kandydatów ubiegających się o członkostwo w panelach naukowych. Należy zatem wzmocnić ten system, a państwa członkowskie powinny odgrywać bardziej aktywną rolę , aby zapewnić dostępność wystarczającej puli ekspertów , a tym samym spełnić wymagania unijnego systemu oceny ryzyka w zakresie poziomu wiedzy naukowej, niezależności i multidyscyplinarnej wiedzy fachowej . (13) W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wskazano pewne niedociągnięcia, jeśli chodzi o zdolność Urzędu do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy fachowej w perspektywie długoterminowej poprzez wykwalifikowany personel . Ponadto zaobserwowano spadek liczby kandydatów ubiegających się o członkostwo w panelach naukowych i należy zbadać przyczynę tego spadku . Sześć państw członkowskich zapewnia dwie trzecie ekspertów do paneli naukowych. Ponieważ Zjednoczone Królestwo zapewnia obecnie około 20 % ekspertów krajowych, problem ze znalezieniem odpowiednich ekspertów nasili się po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z Unii. Z myślą o skuteczniejszym przeciwdziałaniu temu zjawisku należy zatem wzmocnić i wspierać ten system, system musi zachęcać kandydatów do ubiegania się o członkostwo , a państwa członkowskie powinny wspierać rozpowszechnianie zaproszeń do wyrażenia zainteresowania członkostwem w panelach naukowych i komitecie naukowym , aby zapewnić dostępność wystarczającej puli niezależnych ekspertów , wprowadzając działania wspomagające, zachęty i mechanizmy premiujące, żeby zwiększyć udział w panelach i zainteresowanie nimi .

Poprawka 14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 14

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (14) Aby zachować niezależność oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz od innych interesów na szczeblu Unii, wyznaczanie członków paneli naukowych przez państwa członkowskie , ich wybór przez dyrektora zarządzającego Urzędu i ich powołanie przez zarząd Urzędu powinny opierać się na surowych kryteriach zapewniających doskonałość i niezależność ekspertów, a jednocześnie wymaganą multidyscyplinarną wiedzę fachową każdego panelu. W tym celu niezbędne jest, aby dyrektor wykonawczy, którego zadaniem jest obrona interesów EFSA, a w szczególności niezależności wiedzy fachowej EFSA, odgrywał rolę w wyborze i powoływaniu tych ekspertów naukowych. Należy również wprowadzić dalsze środki, aby zapewnić ekspertom naukowym zasoby umożliwiające im niezależne działanie. (14) Aby zachować niezależność oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz od innych interesów na szczeblu Unii, wyznaczanie członków paneli naukowych, ich wybór przez dyrektora zarządzającego Urzędu i ich powołanie przez zarząd Urzędu powinny opierać się na surowych kryteriach zapewniających doskonałość i niezależność ekspertów, a jednocześnie wymaganą multidyscyplinarną wiedzę fachową każdego panelu. W tym celu niezbędne jest, aby dyrektor wykonawczy, który jest przedstawicielem prawnym Urzędu i którego zadaniem jest obrona interesów EFSA i monitorowanie jego wyników , a w szczególności niezależności wiedzy fachowej EFSA, odgrywał rolę w wyborze i powoływaniu tych ekspertów naukowych. Należy również wprowadzić dalsze środki, w tym odpowiednie wynagrodzenie finansowe, aby zapewnić ekspertom naukowym zasoby umożliwiające im niezależne działanie i poświęcenie wystarczającej ilości czasu na ich prace związane z oceną ryzyka dla Urzędu .

Poprawka 15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 15

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (15) Niezbędne jest zapewnienie skutecznego funkcjonowania Urzędu oraz ustabilizowanie wiedzy fachowej, jaką dysponuje. Należy zatem zwiększyć wsparcie, jakie Urząd i państwa członkowskie zapewniają na rzecz prac paneli naukowych Urzędu. W szczególności Urząd powinien organizować prace przygotowawcze wspierające zadania panelu, w tym powierzać swojemu personelowi lub krajowym organizacjom naukowym zrzeszonym w sieć z Urzędem opracowanie wstępnych opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji i przyjęte przez panele. (15) Niezbędne jest zapewnienie skutecznego funkcjonowania Urzędu oraz ustabilizowanie wiedzy fachowej, jaką dysponuje. Należy zatem zwiększyć wsparcie, jakie Urząd i państwa członkowskie zapewniają na rzecz prac paneli naukowych Urzędu. W szczególności Urząd powinien organizować prace przygotowawcze wspierające zadania panelu, w tym powierzać swojemu personelowi lub krajowym organizacjom naukowym zrzeszonym w sieć z Urzędem opracowanie wstępnych opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji i przyjęte przez panele. Powinno to odbywać się bez uszczerbku dla niezależności ocen naukowych Urzędu.

Poprawka 16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 16

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (16) Procedury udzielania zezwoleń opierają się na zasadzie, że to wnioskodawca ma udowodnić – przy uwzględnieniu wiedzy naukowej, którą dysponuje – iż przedmiot procedury udzielenia zezwolenia spełnia unijne wymogi bezpieczeństwa. Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie publiczne jest lepiej chronione, kiedy ciężar dowodu spoczywa na wnioskodawcy, ponieważ to on musi udowodnić, że dany przedmiot procedury jest bezpieczny, przed wprowadzeniem go do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że dany przedmiot procedury jest niebezpieczny, tak aby mogły następnie odmówić dopuszczenia go do obrotu. Ponadto nie powinno się wydawać środków publicznych na zlecanie kosztownych badań, które ostatecznie pomogą przedsiębiorstwom wprowadzić dany produkt do obrotu. Zgodnie z tą zasadą oraz z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi wnioskodawcy muszą – na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii –przedstawić odnośne badania, w tym testy, aby wykazać bezpieczeństwo, a w niektórych przypadkach – skuteczność przedmiotu wniosku. (16) Procedury udzielania zezwoleń opierają się na zasadzie, że to wnioskodawca ma udowodnić – przy uwzględnieniu wiedzy naukowej, którą dysponuje – iż przedmiot procedury udzielenia zezwolenia spełnia unijne wymogi bezpieczeństwa. Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie publiczne i środowisko są jest lepiej chronione, kiedy ciężar dowodu spoczywa na wnioskodawcy, ponieważ to on musi udowodnić, że dany przedmiot procedury jest bezpieczny, przed wprowadzeniem go do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że dany przedmiot procedury jest niebezpieczny, tak aby mogły następnie odmówić dopuszczenia go do obrotu. Ponadto nie powinno się wydawać środków publicznych na zlecanie kosztownych badań, które ostatecznie pomogą przedsiębiorstwom wprowadzić dany produkt do obrotu. Zgodnie z tą zasadą oraz z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi wnioskodawcy muszą – na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii –przedstawić odnośne badania, w tym testy, aby wykazać bezpieczeństwo, a w niektórych przypadkach – skuteczność przedmiotu wniosku.

Poprawka 17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 16 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (16a) Porównanie między agencjami Unii pokazuje, że Urząd potrzebuje na wydanie zezwolenia do 55 miesięcy, czyli pięć razy dłużej niż Europejska Agencja Leków (EMA). Zniechęca to przedsiębiorstwa do inwestowania w innowacyjne produkty, a w perspektywie długoterminowej osłabia konkurencyjność Unii. Ponadto długotrwałe procedury wydawania zezwoleń podważają zaufanie do Urzędu. Należy zatem pilnie zapewnić skuteczność oceny ryzyka, zwiększając zasoby kadrowe i finansowe.

Poprawka 18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 17

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (17) Treść wniosków o udzielenie zezwolenia jest uregulowana w przepisach. Niezbędne jest, aby wniosek o udzielenie zezwolenia przedłożony do Urzędu w celu oceny ryzyka był zgodny z mającymi zastosowanie specyfikacjami, aby zapewnić najlepszą jakość oceny naukowej przeprowadzanej przez Urząd. Wnioskodawcy, a zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, nie zawsze dokładnie rozumieją te specyfikacje. Urząd powinien zatem na żądanie doradzać potencjalnemu wnioskodawcy w kwestii mających zastosowanie zasad i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia, zanim wnioskodawca formalnie złoży wniosek , przy czym Urząd nie powinien doradzać w kwestii projektu odnośnych badań, którego określenie pozostaje obowiązkiem wnioskodawcy . Aby zapewnić przejrzystość tego procesu, porady Urzędu powinny być podawane do wiadomości publicznej. (17) Treść wniosków o udzielenie zezwolenia jest uregulowana w przepisach. Niezbędne jest, aby wniosek o udzielenie zezwolenia przedłożony do Urzędu w celu oceny ryzyka był zgodny z mającymi zastosowanie specyfikacjami, aby zapewnić najlepszą jakość oceny naukowej przeprowadzanej przez Urząd. Wnioskodawcy, a zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, nie zawsze dokładnie rozumieją te specyfikacje. Urząd powinien zatem na żądanie doradzać potencjalnemu wnioskodawcy w kwestii mających zastosowanie zasad i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia, zanim wnioskodawca formalnie złoży wniosek. W ciągu … [36 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia zmieniającego], Komisja powinna ocenić wpływ ogólnego doradztwa udzielanego w sprawie funkcjonowania Urzędu. W szczególności Komisja powinna ocenić jej wpływ na przydział zasobów Urzędu i jego niezależność.

Poprawka 19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 18

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (18) Urząd powinien mieć wiedzę o przedmiocie wszystkich badań zrealizowanych przez wnioskodawcę z myślą o przyszłym wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. W tym celu jest niezbędne i stosowne, aby podmioty gospodarcze, które zlecają badania, oraz laboratoria, które te badania wykonują, powiadamiały Urząd o tych badaniach z chwilą ich zlecenia. Informacje o zgłoszonych badaniach należy podawać do wiadomości publicznej dopiero po upublicznieniu odnośnego wniosku o udzielenie zezwolenia zgodnie z mającymi zastosowanie regułami przejrzystości. (18) Urząd powinien mieć wiedzę o przedmiocie wszystkich badań zrealizowanych przez wnioskodawcę z myślą o przyszłym wniosku o udzielenie lub odnowienie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. W tym celu jest niezbędne i stosowne, aby podmioty gospodarcze, które zlecają badania, oraz laboratoria, które te badania wykonują, powiadamiały Urząd o tych badaniach z chwilą ich zlecenia w Unii lub poza jej granicami . Informacje o zgłoszonych badaniach należy podawać do wiadomości publicznej dopiero po upublicznieniu odnośnego wniosku o udzielenie lub odnowienie zezwolenia zgodnie z mającymi zastosowanie regułami przejrzystości.

Poprawka 20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 20

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (20) Opinia publiczna wyraża pewne obawy, że ocena dokonywana przez Urząd w procedurze udzielania zezwoleń opiera się głównie na badaniach prowadzonych przez branżę. Urząd już obecnie wyszukuje informacje w literaturze naukowej, tak aby móc uwzględniać inne dane i badania dotyczące określonego tematu, który przedłożono mu do oceny. Aby zapewnić dodatkowy poziom gwarancji, że Urząd może korzystać z wszelkich odnośnych danych i badań naukowych dostępnych na dany temat będący przedmiotem procedury udzielania zezwolenia, należy przewidzieć konsultacje z osobami trzecimi, które umożliwią zidentyfikowanie, czy dostępne są inne odnośne dane lub badania naukowe. Konsultacje, aby być bardziej skuteczne, powinny się odbywać dopiero wówczas , gdy przedłożone przez przedsiębiorców badania dołączone do wniosku o udzielenie zezwolenia zostały podane do wiadomości publicznej zgodnie z regułami przejrzystości określonymi w niniejszym rozporządzeniu. (20) Opinia publiczna wyraża pewne obawy, że ocena dokonywana przez Urząd w procedurze udzielania zezwoleń opiera się głównie na badaniach prowadzonych przez branżę. W przypadku nowego wniosku o zastosowanie procedury udzielania lub odnawiania zezwolenia Urząd powinien zawsze wyszukiwać informacje w literaturze naukowej, tak aby móc uwzględniać inne dane i badania dotyczące określonego tematu, który przedłożono mu do oceny i w razie potrzeby żądać dodatkowych badań. Urząd powinien zapewnić publiczny dostęp do wszystkich odpowiednich publikacji naukowych w tej dziedzinie, które posiada. Aby zapewnić dodatkowy poziom gwarancji, że Urząd może korzystać z wszelkich odnośnych danych i badań naukowych dostępnych na dany temat będący przedmiotem procedury udzielania zezwolenia, należy przewidzieć konsultacje z osobami trzecimi, które umożliwią zidentyfikowanie, czy dostępne są inne odnośne dane lub badania naukowe. Konsultacje, aby być bardziej skuteczne, powinny się odbywać niezwłocznie po tym , gdy przedłożone przez przedsiębiorców badania dołączone do wniosku o udzielenie zezwolenia zostały podane do wiadomości publicznej zgodnie z regułami przejrzystości określonymi w niniejszym rozporządzeniu.

Poprawka 158

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 21

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (21) Badania, w tym testy, przedkładane przez podmioty gospodarcze na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii zazwyczaj są zgodne z uznanymi na szczeblu międzynarodowym zasadami, które stanowią jednolitą podstawę dla ich jakości, zwłaszcza w odniesieniu do odtwarzalności wyników. Jednakże w niektórych przypadkach mogą pojawić się kwestie zgodności z mającymi zastosowanie normami, i to dlatego istnieją systemy krajowe, które weryfikują taką zgodność. Należy przewidzieć dodatkowy poziom gwarancji, aby upewnić opinię publiczną co do jakości badań, a także ustanowić udoskonalony system audytów, w ramach którego przeprowadzane przez państwa członkowskie kontrole wdrożenia tych zasad przez laboratoria przeprowadzające takie badania i testy byłyby weryfikowane przez Komisję. (21) Badania, w tym testy, przedkładane przez podmioty gospodarcze na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii powinny opierać się na niezależnej recenzowanej literaturze lub być zgodne z uznanymi na szczeblu międzynarodowym normami i zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej , które stanowią jednolitą podstawę dla ich jakości, zwłaszcza w odniesieniu do odtwarzalności wyników. Jednakże w niektórych przypadkach mogą pojawić się kwestie zgodności z mającymi zastosowanie normami, i to dlatego istnieją systemy krajowe, które weryfikują taką zgodność. Należy przewidzieć dodatkowy poziom gwarancji, aby upewnić opinię publiczną co do jakości badań, a także ustanowić udoskonalony system audytów, w ramach którego przeprowadzane przez państwa członkowskie lub państwa trzecie, we współpracy z podlegającą Komisji Dyrekcją ds. Audytów i Analiz w zakresie Zdrowia i Żywności, kontrole wdrożenia tych zasad przez laboratoria przeprowadzające takie badania i testy w Unii i państwach trzecich byłyby weryfikowane przez Komisję.

Poprawka 22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 21 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (21a) Proces powinna cechować wystarczająca elastyczność, tak aby można było szybko uwzględniać nowe stwierdzenia dotyczące poważnych niekorzystnych skutków dla zdrowia, nawet gdy nie są one konkretnie objęte wymogami regulacyjnymi dotyczącymi danych.

Poprawka 23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 22

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (22) Bezpieczeństwo żywności jest kwestią newralgiczną, będącą przedmiotem głównego zainteresowania wszystkich obywateli Unii. Utrzymując w mocy zasadę, że ciężar udowodnienia zgodności z wymogami unijnymi spoczywa na branży przemysłowej, należy ustanowić narzędzie dodatkowej weryfikacji w konkretnych przypadkach o dużym znaczeniu dla społeczeństwa i wzbudzających kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa, a mianowicie możliwość zlecenia dodatkowych badań w celu zweryfikowania dowodów wykorzystywanych w ocenie ryzyka. Jako że to wyjątkowe narzędzie weryfikacji byłoby finansowane z budżetu Unii, a jego stosowanie powinno pozostać współmierne do potrzeb, za zlecanie takich badań weryfikujących powinna być odpowiedzialna Komisja. Należy uwzględnić fakt, że w pewnych określonych przypadkach zakres zleconych badań będzie musiał wykraczać poza dowody przedstawione do weryfikacji (na przykład nowe udostępnione odkrycia naukowe). (22) Bezpieczeństwo żywności jest kwestią newralgiczną, będącą przedmiotem głównego zainteresowania wszystkich obywateli Unii. Utrzymując w mocy zasadę, że ciężar udowodnienia zgodności z wymogami unijnymi spoczywa na branży przemysłowej, należy ustanowić narzędzie dodatkowej weryfikacji w konkretnych przypadkach o dużym znaczeniu dla społeczeństwa i wzbudzających kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa, a mianowicie możliwość zlecenia dodatkowych badań w celu zweryfikowania dowodów wykorzystywanych w ocenie ryzyka. Jako że to wyjątkowe narzędzie weryfikacji byłoby finansowane z budżetu Unii, a jego stosowanie powinno pozostać współmierne do potrzeb, za zlecanie takich badań weryfikujących w przypadku rozbieżnych wyników naukowych powinna być odpowiedzialna Komisja. Należy uwzględnić fakt, że w pewnych określonych przypadkach zakres zleconych badań będzie musiał wykraczać poza dowody przedstawione do weryfikacji w procesie oceny ryzyka (na przykład nowe udostępnione odkrycia naukowe).

Poprawka 24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 23 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (23a) W konwencji z Aarhus ustanowiono szereg praw społeczeństwa w odniesieniu do środowiska. Konwencja przewiduje prawo każdej osoby do otrzymywania informacji o środowisku, które są w posiadaniu organów publicznych, prawo do udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących środowiska oraz prawo do procedur odwoławczych w celu zaskarżenia decyzji publicznych, które zostały podjęte bez poszanowania dwóch wyżej wymienionych praw lub ogólnie prawa ochrony środowiska.

Poprawka 25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 24

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (24) Europejska inicjatywa obywatelska „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami” dodatkowo potwierdziła obawy dotyczące przejrzystości badań zlecanych przez przemysł i przedstawianych wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia (23) . (24) Jako strona konwencji z Aarhus Unia uznała, że w sprawach dotyczących środowiska ułatwiony dostęp do informacji i udział społeczeństwa w podejmowaniu decyzji poprawia jakość i wykonanie decyzji, przyczynia się do wzrostu społecznej świadomości zagadnień ochrony środowiska, daje społeczeństwu możliwość wyrażania swoich obaw, a władzy publicznej możliwość ich należytego uwzględniania. Europejska inicjatywa obywatelska „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami” dodatkowo potwierdziła obawy dotyczące przejrzystości badań zlecanych przez przemysł i przedstawianych wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia (23) .

Poprawka 26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 25 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (25a) Wykorzystując Radę Odwoławczą Europejskiej Agencji Chemikaliów jako wzór, zgodnie z art. 89–93 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (1a) , należy ustanowić Radę Odwoławczą EFSA w drodze aktów delegowanych.

Poprawka 27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 27

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (27) Aby określić, jaki poziom ujawnienia jest odpowiedni, odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka powinny być wyważone z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu celów rozporządzenia (WE) nr 178/2002. (27) Aby określić, jaki poziom proaktywnego ujawnienia jest odpowiedni, potrzeba zapewnienia przejrzystości w procesie oceny ryzyka powinna być wyważona z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu celów rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dotyczących wysokiego poziomu ochrony zdrowia i życia ludzi oraz ochrony interesów konsumentów, jak również ochrony zdrowia i warunków życia zwierząt, zdrowia roślin i środowiska naturalnego .

Poprawka 28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 27 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (27a) Przepisy dotyczące aktywnego rozpowszechniania ustanowione w niniejszym rozporządzeniu nie mają na celu ograniczenia w żaden sposób zakresu praw przewidzianych w rozporządzeniach (WE) nr 1049/2001 i (WE) nr 1367/2006.

Poprawka 29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 30

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (30) Konieczne jest również określenie szczegółowych wymogów w odniesieniu do ochrony danych osobowych do celów przejrzystości procesu oceny ryzyka , przy uwzględnieniu rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (24) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (25) . Żadne dane osobowe nie powinny w związku z tym być udostępniane opinii publicznej na podstawie niniejszego rozporządzenia, chyba że jest to konieczne i proporcjonalne do celów zapewnienia przejrzystości, niezależności i wiarygodności procesu oceny ryzyka, przy jednoczesnym zapobieganiu konfliktom interesów. (30) Konieczne jest również odniesienie – w celu ochrony poufności danych osobowych do celów przejrzystości procesu oceny ryzyka – do rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (24) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (25). Żadne dane osobowe nie powinny w związku z tym być udostępniane opinii publicznej na podstawie niniejszego rozporządzenia, chyba że jest to konieczne i proporcjonalne do celów zapewnienia przejrzystości, niezależności i wiarygodności procesu oceny ryzyka, przy jednoczesnym zapobieganiu konfliktom interesów. Aby zapewnić przejrzystość, niezależność, solidność i wiarygodność procesu oceny ryzyka, a w szczególności zapobiec konfliktom interesów, za konieczne i proporcjonalne uznaje się publikowanie nazwisk osób wyznaczonych przez Urząd do udziału w procesie decyzyjnym Urzędu, a także w ramach przyjmowania wytycznych.

Poprawka 30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 31

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (31) Do celów zwiększenia przejrzystości i aby zapewnić efektywne przetwarzanie skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych, należy opracować standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania. Aby zapewnić jednolite warunki wykonania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w odniesieniu do przyjęcia standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (26). (31) Do celów zwiększenia przejrzystości i aby zapewnić efektywne przetwarzanie skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych, należy opracować standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania. Aby zapewnić jednolite i zharmonizowane warunki wykonania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w odniesieniu do przyjęcia standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (26).

Poprawka 31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 33

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (33) Ponadto, aby ocenić skuteczność i efektywność poszczególnych przepisów mających zastosowanie do Urzędu, należy również przewidzieć przeprowadzanie przez Komisję oceny Urzędu , zgodnie ze wspólnym podejściem do agencji zdecentralizowanych . W ramach tej oceny należy w szczególności poddać przeglądowi procedury wyboru członków komitetu naukowego i paneli naukowych, ich stopień przejrzystości, efektywności kosztowej oraz zdolność do zapewnienia niezależności i kompetencji, a także do zapobiegania konfliktom interesów. (33) Ponadto, aby ocenić skuteczność i efektywność poszczególnych przepisów mających zastosowanie do Urzędu, należy również przeprowadzić niezależną ocenę Urzędu, W ramach tej oceny należy w szczególności poddać przeglądowi procedury wyboru członków komitetu naukowego i paneli naukowych, ich stopień przejrzystości, efektywności kosztowej oraz zdolność do zapewnienia niezależności i kompetencji, a także do zapobiegania konfliktom interesów.

Poprawka 32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 33 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (33a) W siódmym unijnym programie działań w zakresie środowiska priorytetowo potraktowano opracowanie i zastosowanie takiego podejścia, które pozwoli zbadać połączony wpływ produktów chemicznych na zdrowie ludzkie i środowisko. Uwzględnienie tzw. efektu koktajlu wymaga podejścia przekrojowego, ściślejszej współpracy między agencjami dokonującymi oceny na szczeblu europejskim i zdefiniowania odpowiednich środków.

Poprawka 33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 35

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (35) Do celów zapewnienia przejrzystości procesu oceny ryzyka konieczne jest również rozszerzenie zakresu rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który obecnie ogranicza się do prawa żywnościowego, tak aby obejmował on również wnioski o udzielenie zezwolenia w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do środków ochrony roślin. (35) Do celów zapewnienia przejrzystości i niezależności procesu oceny ryzyka konieczne jest również rozszerzenie zakresu rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który obecnie ogranicza się do prawa żywnościowego, tak aby obejmował on również wnioski o udzielenie zezwolenia w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do środków ochrony roślin.

Poprawka 34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 36

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (36) Aby zapewnić uwzględnienie specyfiki sektorowej dotyczącej informacji poufnych, należy wyważyć odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka, w tym prawa wynikające z konwencji z Aarhus (1) , z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu szczegółowych celów prawodawstwa sektorowego Unii oraz nabytego doświadczenia. Konieczna jest zatem zmiana dyrektywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, aby przewidzieć dodatkowe informacje poufne w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. (36) Aby zapewnić uwzględnienie specyfiki sektorowej dotyczącej informacji poufnych, należy wyważyć odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości , w tym prawo do korzystania z proaktywnie ujawnianych informacji dotyczących procesu oceny ryzyka, z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu szczegółowych celów prawodawstwa sektorowego Unii oraz nabytego doświadczenia. Konieczna jest zatem zmiana dyrektywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, aby przewidzieć dodatkowe informacje poufne w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. Przepisy dotyczące aktywnego rozpowszechniania zawarte w niniejszym rozporządzeniu i oceny wniosków o zachowanie poufności przez Urząd nie powinny w żaden sposób ograniczać zakresu praw przewidzianych w rozporządzeniach (WE) nr 1049/2001 i (WE) nr 1367/2006.

Poprawka 35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 36 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (36a) Ocena adekwatności ogólnego prawa żywnościowego uwidoczniła również brak przejrzystości procesu zarządzania ryzykiem. Istnieje potrzeba lepszego informowania opinii publicznej o rozważanych opcjach zarządzania ryzykiem, poziomie ochrony zdrowia konsumentów i zdrowia zwierząt oraz środowiska, jaki można osiągnąć w ramach każdej z tych opcji, a także o czynnikach innych niż wyniki oceny ryzyka, które są brane pod uwagę przez podmioty zarządzające ryzykiem oraz sposobie ich wzajemnego wyważenia w procesie podejmowania decyzji.

Poprawka 36

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 37

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (37) Aby jeszcze bardziej zacieśnić powiązanie między podmiotami oceniającymi ryzyko i zarządzającymi ryzykiem na szczeblu unijnym i krajowym oraz zwiększyć spójność w informowaniu o ryzyku , należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w celu przyjęcia ogólnego planu informowania o ryzyku w kwestiach dotyczących łańcucha rolno-spożywczego. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych. (37) Aby usprawnić interaktywną wymianę informacji w całym procesie analizy ryzyka między podmiotami oceniającymi ryzyko i zarządzającymi ryzykiem na szczeblu unijnym i krajowym , jak również z podmiotami gospodarczymi z łańcucha żywnościowego, organizacjami konsumentów i innymi organizacjami społeczeństwa obywatelskiego , należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w celu przyjęcia ogólnego planu informowania o ryzyku w kwestiach dotyczących łańcucha rolno-spożywczego. W ogólnym planie informowania o ryzyku należy określić praktyczne ustalenia dotyczące publicznego udostępniania niezbędnych informacji w celu osiągnięcia wysokiego poziomu przejrzystości procesu zarządzania ryzykiem. Dlatego szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych.

Poprawka 37

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 37 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (37a) Przepisy dotyczące tego, jakie informacje powinny być podawane do wiadomości publicznej, powinny pozostać bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 1049/2001, a także przepisów krajowych lub unijnych dotyczących publicznego dostępu do dokumentów urzędowych.

Poprawka 38

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 38

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (38) Aby umożliwić Urzędowi i podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych wymogów, przy jednoczesnym zapewnieniu dalszego sprawnego funkcjonowania Urzędu, należy przewidzieć środki przejściowe dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia. (38) Aby umożliwić Urzędowi , państwom członkowskim, Komisji i podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych wymogów, przy jednoczesnym zapewnieniu dalszego sprawnego funkcjonowania Urzędu, należy przewidzieć środki przejściowe dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 39

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 39 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (39a) Ponieważ zmiany zawarte w niniejszym wniosku przyznają Urzędowi szerokie uprawnienia w zakresie oceny ryzyka i oceny poufności, konieczne jest znaczne zwiększenie budżetu Urzędu zgodnie z załącznikiem 3 do wniosku Komisji. Wniosek jest zgodny z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi, lecz może wymagać wykorzystania instrumentów szczególnych określonych w rozporządzeniu Rady (UE, Euratom) nr 1311/2013. Jeżeli negocjacje między Parlamentem Europejskim a państwami członkowskimi dotyczące budżetu Unii nie pozostawią marginesu na niezbędne środki budżetowe, Komisja będzie musiała zaproponować alternatywny wniosek w sprawie finansowania w ramach aktu delegowanego.

Poprawka 40

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 40 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (40a) Niedawne wypadki związane z bezpieczeństwem żywności pokazały, że istnieje potrzeba ustanowienia odpowiednich środków w sytuacjach stanu zagrożenia, które zapewniłyby, że wszelka żywność, niezależnie od jej typu i pochodzenia, oraz wszelka pasza powinny być poddane wspólnym środkom w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska naturalnego. To kompleksowe podejście do nadzwyczajnych środków bezpieczeństwa żywności powinno pozwolić na podjęcie skutecznych działań i uniknięcie sztucznych rozbieżności w traktowaniu poważnego ryzyka związanego z żywnością lub paszą, obejmujących zharmonizowaną i jednolitą procedurę zarządzania systemem ostrzegania o zagrożeniach związanych z żywnością.

Poprawka 41

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit – punkt - 1 (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 6 – ustęp 2

Tekst obowiązujący Poprawka -1) W art. 6 ust. 2 otrzymuje następujące brzmienie: 2. Ocena ryzyka powinna opierać się na istniejących dowodach naukowych i być podejmowana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty. „2. Ocena ryzyka powinna opierać się na wszystkich istniejących dowodach naukowych i być podejmowana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty.” (Zmiana dotyczy całości tekstu; jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie).

Poprawka 42

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt - 1 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 7 – ustęp 1

Tekst obowiązujący Poprawka -1a) art. 7 ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie. „1. W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka przyjmuje się środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie.”

Poprawka 43

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 8a

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Artykuł 8a Artykuł 8a Cele informowania o ryzyku Cele informowania o ryzyku W odniesieniu do informowania o ryzyku, z uwzględnieniem odpowiednich ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, dąży się do następujących celów: W odniesieniu do informowania o ryzyku, z uwzględnieniem odpowiednich ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, dąży się do następujących celów: a) szerzenie wiedzy na temat konkretnych kwestii rozpatrywanych podczas całego procesu analizy ryzyka i ułatwianie zrozumienia tych kwestii; a) szerzenie wiedzy na temat konkretnych kwestii rozpatrywanych podczas całego procesu analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem oraz ułatwianie zrozumienia tych kwestii; b) dbanie o spójność i przejrzystość przy formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem; b) dbanie o spójność, przejrzystość i jasność przy formułowaniu opcji, zaleceń i decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem; c) zapewnienie solidnej podstawy do zrozumienia decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem; c) zapewnienie solidnej podstawy naukowej do zrozumienia decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, w tym informacji na temat: (i) w jaki sposób wybrana opcja zarządzania ryzykiem odzwierciedla stopień niepewności oceny ryzyka oraz poziom ochrony zdrowia konsumentów i zwierząt oraz ochrony środowiska, jaki umożliwiłaby ta opcja; (ii) jak przewidziano w art. 6 ust. 3, czynniki inne niż wyniki oceny ryzyka, które zostały rozważone przez podmioty zarządzające ryzykiem, oraz sposób wzajemnego wyważenia tych czynników; d) zwiększanie publicznego zrozumienia procesu analizy ryzyka w celu zwiększenia zaufania do jego wyników; d) zwiększanie publicznego zrozumienia procesu analizy ryzyka w celu zwiększenia zaufania do jego wyników , w tym zapewnienie jasnych i spójnych informacji dotyczących odpowiednich zadań, uprawnień i obowiązków podmiotów przeprowadzających ocenę ryzyka i zarządzających ryzykiem ; e) zachęcanie do odpowiedniego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron; oraz e) zachęcanie do zrównoważonego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron , w tym podmiotów gospodarczych w łańcuchu żywnościowym, organizacji konsumentów i innych organizacji społeczeństwa obywatelskiego ; f) zapewnienie odpowiedniej wymiany informacji z zainteresowanymi stronami w odniesieniu do ryzyka związanego z łańcuchem rolno-spożywczym. f) zapewnienie przejrzystej i sprawiedliwej wymiany informacji z zainteresowanymi stronami , o których mowa w lit. e), w odniesieniu do ryzyka związanego z łańcuchem rolno-spożywczym; fa) informowanie konsumentów o strategiach zapobiegania ryzyku; oraz fb) przeciwdziałanie rozpowszechnianiu fałszywych informacji i ich źródłom.

Poprawka 44

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 8b

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Artykuł 8b Artykuł 8b Ogólne zasady informowania o ryzyku Ogólne zasady informowania o ryzyku Uwzględniając odpowiednie role podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, w ramach informowania o ryzyku: Uwzględniając odpowiednie role podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, w ramach informowania o ryzyku: a) zapewnia się interaktywną wymianę dokładnych, odpowiednich i aktualnych informacji w oparciu o zasady przejrzystości, otwartości i zdolności reagowania; a) zapewnia się interaktywną wymianę dokładnych, kompletnych i aktualnych informacji ze wszystkimi zainteresowanymi stronami w oparciu o zasady przejrzystości, otwartości i zdolności reagowania; b) przekazuje się przejrzyste informacje na każdym etapie procesu analizy ryzyka, począwszy od opracowania wniosku o doradztwo naukowe do przedstawienia oceny ryzyka i przyjęcia decyzji dotyczącej zarządzania ryzykiem; b) przekazuje się przejrzyste informacje na każdym etapie procesu analizy ryzyka, począwszy od opracowania wniosku o doradztwo naukowe do przedstawienia oceny ryzyka i przyjęcia decyzji dotyczącej zarządzania ryzykiem; c) uwzględnia się postrzeganie ryzyka; c) odnosi się do kwestii postrzegania ryzyka; d) ułatwia się zrozumienie i dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami; oraz d) ułatwia się zrozumienie i dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami; e) zapewnia się dostępność informacji, również podmiotom niezaangażowanym bezpośrednio w dany proces, z uwzględnieniem poufności i ochrony danych osobowych. e) zapewnia się dostępność informacji, również podmiotom niezaangażowanym bezpośrednio w dany proces, z uwzględnieniem poufności i ochrony danych osobowych ; oraz ea) formułuje się podejścia w celu lepszego informowania o różnicy między zagrożeniem i ryzykiem.

Poprawka 45

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 8c

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Artykuł 8c Artykuł 8c Ogólny plan informowania o ryzyku Ogólny plan informowania o ryzyku 1. Komisja – w ścisłej współpracy z Urzędem, państwami członkowskimi i w wyniku odpowiednich konsultacji publicznych – jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 57a ustanawiających ogólny plan informowania o ryzyku w kwestiach związanych z łańcuchem rolno-spożywczym, z uwzględnieniem odpowiednich celów i zasad ogólnych określonych w art. 8a i 8b. 1. Komisja jest uprawniona do przyjęcia – w ścisłej współpracy z Urzędem, państwami członkowskimi i w wyniku odpowiednich konsultacji publicznych – aktów delegowanych zgodnie z art. 57a , które uzupełniają niniejsze rozporządzenie przez ustanowienie ogólnego planu informowania o ryzyku w kwestiach związanych z łańcuchem rolno-spożywczym, z uwzględnieniem odpowiednich celów i zasad ogólnych określonych w art. 8a i 8b. 2. Ogólny plan informowania o ryzyku wspiera zintegrowane ramy informowania o ryzyku, które mają być stosowane zarówno przez podmioty oceniające ryzyko, jak i przez podmioty zarządzające ryzykiem w sposób spójny i systematyczny, zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym. Ogólny plan informowania o ryzyku: 2. Ogólny plan informowania o ryzyku wspiera zintegrowane ramy informowania o ryzyku, które mają być stosowane zarówno przez podmioty oceniające ryzyko, jak i przez podmioty zarządzające ryzykiem w sposób spójny i systematyczny, zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym. Ogólny plan informowania o ryzyku: a) określa kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozpatrywaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku; a) określa kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozpatrywaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku; b) określa stosowne podstawowe narzędzia i kanały, które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem potrzeb odpowiednich docelowych grup odbiorców; oraz b) określa stosowne podstawowe narzędzia i kanały, które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia równomiernego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron, w tym podmiotów gospodarczych łańcucha żywnościowego, organizacji konsumenckich i innych organizacji społeczeństwa obywatelskiego; c) ustanawia odpowiednie mechanizmy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, oraz zapewnia otwarty dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami. c) ustanawia odpowiednie mechanizmy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, w tym przez systematyczne uznawanie i wyjaśnianie rozbieżności w ocenie naukowej lub w postrzeganiu akceptowalnego poziomu ryzyka; ca) określa praktyczne ustalenia i ramy czasowe udostępnienia społeczeństwu informacji, o których mowa w art. 55a ust. 1. 3. Komisja przyjmuje ogólny plan informowania o ryzyku w terminie do dnia [two years from the date of application of this Regulation] r. i aktualizuje go, z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego oraz zdobytego doświadczenia. 3. Komisja przyjmuje ogólny plan informowania o ryzyku w terminie do dnia [dwa lata od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia] r. i aktualizuje go, z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego oraz zdobytego doświadczenia.”;

Poprawka 46

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 8d (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Artykuł 8d Przejrzystość informowania o ryzyku 1. Komisja, Urząd i państwa członkowskie wykonują swoje działania w ramach informowania o ryzyku w obszarze prawa żywnościowego z wysokim poziomem przejrzystości. 2. Komisja może wydawać odpowiednie wytyczne.

Poprawka 47

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 9

Tekst obowiązujący Poprawka 1a) art. 9 otrzymuje brzmienie: Artykuł 9 „Artykuł 9 Publiczne konsultacje Publiczne konsultacje Podczas przygotowywania, oceny i przeglądu prawa żywnościowego – z wyjątkiem przypadku, gdy pilność sprawy na to nie pozwala – powinny mieć miejsce otwarte i przejrzyste konsultacje publiczne, bezpośrednio lub za pośrednictwem organów przedstawicielskich. Podczas przeprowadzania analizy ryzyka oraz przygotowywania, oceny i przeglądu prawa żywnościowego – z wyjątkiem przypadku, gdy pilność sprawy na to nie pozwala – powinny mieć miejsce otwarte i przejrzyste konsultacje publiczne, bezpośrednio lub za pośrednictwem organów przedstawicielskich.”

Poprawka 48

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 b (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 10

Tekst obowiązujący Poprawka 1b) art. 10 otrzymuje brzmienie: Artykuł 10 „Artykuł 10 Informacje publiczne Informacje publiczne Bez uszczerbku dla stosowania przepisów prawa wspólnotowego i krajowego w sprawie dostępu do dokumentów, w sytuacjach, w których istnieją uzasadnione podstawy, aby podejrzewać, że żywność lub pasza może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, wówczas , w zależności od charakteru, powagi i rozmiaru ryzyka, władze publiczne podejmą stosowne kroki w celu poinformowania opinii publicznej o charakterze ryzyka dla zdrowia, określając możliwie najdokładniej żywność lub paszę, bądź rodzaj żywności lub paszy , ryzyko, jakie mogą one stanowić oraz środki podjęte lub, które są planowane w celu zapobieżenie, zmniejszenia lub likwidacji ryzyka . 1. Bez uszczerbku dla stosowania przepisów prawa wspólnotowego i krajowego w sprawie dostępu do dokumentów, w sytuacjach, w których istnieją uzasadnione podstawy, aby podejrzewać, że żywność lub pasza może stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, wówczas władze publiczne podejmą stosowne i terminowe kroki w celu poinformowania opinii publicznej o charakterze ryzyka dla zdrowia, określając możliwie najdokładniej odnośne produkty , ryzyko, jakie mogą one stanowić, oraz środki podjęte lub, które są planowane w celu zapobieżenia ryzyku, jego zmniejszenia lub eliminacji . Niniejszy ustęp ma zastosowanie również w przypadku podejrzewanych niezgodności wynikających z potencjalnie umyślnych naruszeń obowiązujących przepisów unijnych popełnionych w ramach nieuczciwych lub oszukańczych praktyk. 2. W celu zapewnienia jednolitego wdrożenia ust. 1 Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące zasad jego stosowania w terminie … [12 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia zmieniającego].”

Poprawka 49

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 c (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 22 – ustęp 7

Tekst obowiązujący Poprawka 1c) art. 22 ust. 7 akapit drugi otrzymuje brzmienie: Urząd ściśle współpracuje z właściwymi organami państw członkowskich, które wykonują podobne zadania . „ Działa we współpracy z pozostałymi agencjami Unii Europejskiej odpowiadającymi za ocenę .”

Poprawka 50

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 1 d (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 23 – ustęp 1 – litera b

Tekst obowiązujący Poprawka 1d) art. 23 ust. 1 lit. b) otrzymuje brzmienie: b) wspierać i koordynować rozwój jednolitych metodologii oceny ryzyka w dziedzinach objętych jego misją; „b) wspiera i koordynuje w podejściu przekrojowym opracowanie jednolitych metod oceny ryzyka w dziedzinach objętych jego misją , zwłaszcza z uwzględnieniem oddziaływania różnych substancji chemicznych występujących w połączeniu ze sobą mogących mieć wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko ;”

Poprawka 51

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 – litera b

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 25 – ustęp 1a

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1a. Oprócz członków i zastępców członków, o których mowa w ust. 1, w skład zarządu wchodzą: 1a. Oprócz członków i zastępców członków, o których mowa w ust. 1, w skład zarządu wchodzą: a) dwaj członkowie i zastępcy członków reprezentujący Komisję i przez nią powołani, z prawem głosu; a) Dwóch członków i zastępców członków reprezentujący Komisję i przez nią powołani, z prawem głosu; b) jeden członek powołany przez Parlament Europejski, z prawem głosu; b) dwóch przedstawicieli powołanych przez Parlament Europejski, z prawem głosu; c) czterej członkowie z prawem głosu reprezentujący społeczeństwo obywatelskie i interesy związane z łańcuchem żywnościowym, a mianowicie: jeden członek reprezentujący organizacje konsumenckie, jeden – organizacje pozarządowe związane z ochroną środowiska, jeden – organizacje rolnicze i jeden – organizacje branżowe. Członkowie ci zostają powołani przez Radę w konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie wykazu sporządzonego przez Komisję, który zawiera liczbę kandydatów przewyższającą liczbę przewidzianych do obsadzenia stanowisk. Wykaz sporządzony przez Komisję jest przekazywany Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami referencyjnymi. Tak szybko, jak to jest możliwe, i w przeciągu trzech miesięcy od powiadomienia Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powołuje powyższych członków. c) sześciu członków z prawem głosu reprezentujących społeczeństwo obywatelskie i interesy związane z łańcuchem żywnościowym, a mianowicie: jeden członek reprezentujący organizacje konsumenckie, jeden – organizacje pozarządowe związane z ochroną środowiska, jeden – organizacje pozarządowe związane ze zdrowiem publicznym, jeden – organizacje rolnicze , jeden – organizacje rolno-chemiczne i jeden – organizacje branżowe. Członkowie ci zostają powołani przez Radę w konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie wykazu sporządzonego przez Komisję, który zawiera liczbę kandydatów przewyższającą liczbę przewidzianych do obsadzenia stanowisk. Wykaz sporządzony przez Komisję jest przekazywany Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami referencyjnymi. Tak szybko, jak to jest możliwe, i w przeciągu trzech miesięcy od powiadomienia Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powołuje powyższych członków.

Poprawka 52

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 2 – litera c

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 25 – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2. Kadencja członków oraz zastępców członków trwa cztery lata . Jednakże kadencja członków, o których mowa w ust. 1a lit. a) i b) , jest bezterminowa . Kadencja członków, o których mowa w ust. 1a lit. c), może zostać odnowiona tylko raz. 2. Kadencja członków , o których mowa w ust. 1a lit. b), trwa nie więcej niż 2,5 roku . Kadencja członków, o których mowa w ust. 1a lit. a) i c) , trwa pięć lat . Kadencja członków, o których mowa w ust. 1a lit. c), może zostać odnowiona tylko raz.

Poprawka 159

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litera -a (nowa)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Rozporządzenie 178/2002 – artykuł 28 – ustęp 4 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka — a) Zdanie wprowadzające w ust. 4 otrzymuje brzmienie: „4. W skład paneli naukowych wchodzą niezależni naukowcy, którzy aktywnie prowadzą badania i publikują swoje wyniki badań w recenzowanych czasopismach naukowych.”

Poprawka 53

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litery a i b

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 28 – ustępy 5–5 g

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 5. Członkowie komitetu naukowego, którzy nie są członkami paneli naukowych, i dodatkowi członkowie , o których mowa w ust. 5b, są powoływani przez zarząd działający na wniosek dyrektora zarządzającego, na okres pięciu lat z możliwością ponownego wyznaczenia , po uprzednim ogłoszeniu wezwania do składania deklaracji zainteresowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w stosownych wiodących wydawnictwach naukowych i na stronie internetowej Urzędu.”; 5. Członkowie komitetu naukowego, którzy nie są członkami paneli naukowych, i członkowie paneli naukowych są powoływani przez zarząd na okres pięciu lat z możliwością ponownego wyznaczenia zgodnie z następującą procedurą: 5a. Członkowie paneli naukowych są powoływani przez zarząd na pięcioletnią kadencję z możliwością ponownego wyznaczenia zgodnie z następującą procedurą: a) dyrektor zarządzający po konsultacji z zarządem przesyła państwom członkowskim wniosek dotyczący określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej niezbędnej w każdym panelu naukowym i wskazuje liczbę ekspertów , których państwa członkowskie mają wyznaczyć . Dyrektor wykonawczy powiadamia państwa członkowskie o prowadzonej przez Urząd polityce niezależności oraz o przepisach wykonawczych Urzędu mających zastosowanie do członków paneli naukowych. Państwa członkowskie ogłaszają wezwanie do składania deklaracji zainteresowania jako podstawę dla wyznaczenia członków panelu. Dyrektor zarządzający informuje zarząd o wnioskach wysłanych do państw członkowskich; a) dyrektor zarządzający po konsultacji z zarządem publikuje zaproszenie do wyrażenia zainteresowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w odpowiednich czołowych publikacjach naukowych oraz na stronie internetowej Urzędu oraz informuje państwa członkowskie. W zaproszeniu wskazane są określona multidyscyplinarna wiedza niezbędna w każdym panelu naukowym i liczba potrzebnych ekspertów. b) państwa członkowskie wyznaczają ekspertów , tak aby wspólnie osiągnąć liczbę wskazaną przez dyrektora zarządzającego. Każde państwo członkowskie wyznacza co najmniej 12 ekspertów naukowych. Państwa członkowskie mogą przy tym wyznaczyć również obywateli innych państw członkowskich ; b) państwa członkowskie zapewniają szerokie rozpowszechnianie zaproszeń do wyrażenia zainteresowania w środowisku naukowym. Mogą również wyznaczyć ekspertów w wymienionych dziedzinach, pod warunkiem że dokonywanie takich wyznaczeń odbywa się na podstawie wezwania do składania deklaracji zainteresowania ; c) na podstawie wyznaczenia dokonanego przez państwa członkowskie dyrektor zarządzający sporządza dla każdego panelu naukowego wykaz ekspertów liczący więcej kandydatów niż liczba członków, którzy mają zostać powołani. Dyrektor zarządzający nie może sporządzać takiego wykazu, jeżeli jest w stanie uzasadnić, że z powodu otrzymanej liczby wyznaczonych ekspertów nie jest możliwe sporządzenie dłuższego wykazu, przy uwzględnieniu kryteriów wyboru określonych w lit. d) niniejszego ustępu. Dyrektor zarządzający przekazuje wykaz zarządowi w celu powołania członków; c) na podstawie otrzymanych wniosków i dokonanego wyznaczenia oraz zgodnie z prowadzoną przez Urząd polityką niezależności oraz przepisami wykonawczymi Urzędu mającymi zastosowanie do członków paneli naukowych dyrektor zarządzający sporządza dla każdego panelu naukowego wykaz ekspertów liczący więcej kandydatów niż liczba członków, którzy mają zostać powołani. Dyrektor zarządzający nie może sporządzać takiego wykazu, jeżeli jest w stanie uzasadnić, że z powodu otrzymanej liczby wniosków i wyznaczonych ekspertów nie jest możliwe sporządzenie dłuższego wykazu, przy uwzględnieniu kryteriów wyboru określonych w lit. d) niniejszego ustępu. Dyrektor zarządzający przekazuje wykaz zarządowi w celu powołania członków; d) wyznaczanie dokonywane przez państwa członkowskie, wybór przez dyrektora zarządzającego oraz powołanie przez zarząd odbywają się na podstawie następujących kryteriów: d) wyznaczanie dokonywane przez państwa członkowskie, wybór przez dyrektora zarządzającego oraz powołanie przez zarząd odbywają się na podstawie następujących kryteriów: (i) wysoki poziom wiedzy naukowej; (i) wysoki poziom wiedzy naukowej; (ii) niezależność i brak konfliktu interesów zgodnie z art. 37 ust. 2 oraz polityką Urzędu w zakresie niezależności i przepisami wykonawczymi Urzędu dotyczącymi niezależności członków paneli naukowych; (ii) niezależność i brak konfliktu interesów zgodnie z art. 37 ust. 2 oraz polityką Urzędu w zakresie niezależności i przepisami wykonawczymi Urzędu dotyczącymi niezależności członków paneli naukowych; (iii) spełnianie wymagań dotyczących określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej potrzebnej w panelu, do którego dana osoba ma zostać powołana, oraz władanie odpowiednimi językami; (iii) spełnianie wymagań dotyczących określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej potrzebnej w panelu, do którego dana osoba ma zostać powołana, oraz władanie odpowiednimi językami; e) przy ostatecznym powoływaniu członków zarząd zapewnia możliwie najszerszą pod względem geograficznym reprezentację. e) przy ostatecznym powoływaniu członków zarząd zapewnia możliwie najszerszą pod względem geograficznym reprezentację. 5b . Jeżeli Urząd stwierdzi, że w jednym lub kilku panelach brakuje określonej wiedzy fachowej, dyrektor zarządzający proponuje dodatkowych członków panelu do powołania przez zarząd zgodnie z procedurą określoną w ust. 5. 5a . Jeżeli Urząd stwierdzi, że w jednym lub kilku panelach brakuje określonej wiedzy fachowej, dyrektor zarządzający proponuje dodatkowych członków panelu do powołania przez zarząd zgodnie z procedurą określoną w ust. 5. 5c . Zarząd przyjmuje, na podstawie wniosku dyrektora wykonawczego, zasady dotyczące szczegółowej organizacji i harmonogramu procedur ustanowionych w ust. 5a i 5b niniejszego artykułu. 5b . Zarząd przyjmuje, na podstawie wniosku dyrektora wykonawczego, zasady dotyczące szczegółowej organizacji i harmonogramu procedur ustanowionych w ust. 5 i 5a niniejszego artykułu. 5d . Państwa członkowskie wprowadzają środki zapewniające, by członkowie paneli naukowych działają niezależnie i są wolni od konfliktu interesów, jak przewidziano w art. 37 ust. 2 oraz środkach wewnętrznych Urzędu. Państwa członkowskie zapewniają, by członkowie paneli naukowych dysponowali środkami pozwalającymi im poświęcić niezbędny czas i wysiłek, aby wnieść wkład w prace Urzędu . Państwa członkowskie zapewniają, aby członkowie paneli naukowych nie otrzymywali oni żadnych instrukcji na jakimkolwiek poziomie krajowym oraz aby ich niezależny wkład naukowy do systemu oceny ryzyka na poziomie Unii został uznany za zadanie priorytetowe w zakresie ochrony bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego. 5c . Członkowie paneli naukowych działają niezależnie i są wolni od konfliktu interesów, jak przewidziano w art. 37 ust. 2 oraz środkach wewnętrznych Urzędu. Dysponują środkami pozwalającymi im poświęcić niezbędny czas i wysiłek, aby wnieść wkład w prace Urzędu, nie otrzymują żadnych instrukcji na jakimkolwiek poziomie krajowym , a ich niezależny wkład naukowy do systemu oceny ryzyka na poziomie Unii uznawany jest za zadanie priorytetowe w zakresie ochrony bezpieczeństwa łańcucha. 5e . Państwa członkowskie zapewniają, aby organy publiczne zatrudniające tych ekspertów naukowych oraz organy odpowiedzialne za ustalanie priorytetów dla organów naukowych, które zatrudniają tych ekspertów, wdrożyły środki przewidziane w ust. 5d . 5d . W stosownych przypadkach państwa członkowskie zapewniają, aby organy publiczne zatrudniające tych ekspertów naukowych oraz organy odpowiedzialne za ustalanie priorytetów dla organów naukowych, które zatrudniają tych ekspertów, wdrożyły środki konieczne do zapewnienia spełnienia warunków, o których mowa w ust. 5c . 5f . Urząd wspiera zadania paneli przez organizowanie ich pracy, w szczególności prac przygotowawczych, które mają zostać podjęte przez personel Urzędu lub przez wyznaczone krajowe organizacje naukowe, o których mowa w art. 36, w tym przez organizowanie możliwości opracowania opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji przez panele, a następnie przez nie przyjęte. 5e . Urząd wspiera zadania paneli przez organizowanie ich pracy, w szczególności prac przygotowawczych, które mają zostać podjęte przez personel Urzędu lub przez wyznaczone krajowe organizacje naukowe, o których mowa w art. 36, w tym przez organizowanie możliwości opracowania opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji przez panele, a następnie przez nie przyjęte. 5 g . W skład każdego panelu wchodzi nie więcej niż 21 członków. 5f . W skład każdego panelu wchodzi nie więcej niż 21 członków. 5fa. Urząd oferuje członkom paneli obszerne szkolenia na temat procesu oceny ryzyka .

Poprawka 54

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 – litera c

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 28 – ustęp 9 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka liczby członków w każdym panelu naukowym w granicach maksymalnej liczby przewidzianej w ust. 5 g . b) liczby członków w każdym panelu naukowym w granicach maksymalnej liczby przewidzianej w ust. 5f .

Poprawka 55

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – ustęp 3 – litera c a (nowa)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 28 – ustęp 9 – litera g a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka ca) w art. 28 ust. 9 dodaje się literę w brzmieniu: „ga) możliwości, aby wnioskodawcy mogli analizować krytyczne obszary budzące obawy w związku z nowymi danymi, w maksymalnym okresie sześciu miesięcy, chyba że zostanie to uzgodnione inaczej z Urzędem, i przed publikacją projektu opinii Urzędu. ”

Poprawka 56

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 3 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 29 – ustęp 6

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3a) na końcu art. 29 ust. 6 dodaje się zdanie w brzmieniu: „Nie umożliwiają one wyłączania a priori niektórych dowodów naukowych, zwłaszcza gdy zostały one opublikowane po procesie oceny wzajemnej.”;

Poprawka 57

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 32a

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Na prośbę potencjalnego wnioskodawcy ubiegającego się o udzielenie zezwolenia w obszarze prawa żywnościowego personel Urzędu udziela porad w sprawie odnośnych przepisów i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia . Porady udzielone przez personel Urzędu pozostają bez uszczerbku i nie są wiążące dla późniejszej oceny wniosków o udzielenie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe. Urząd publikuje przewodnik zawierający pytania i odpowiedzi, w którym wyjaśnia się wymogi administracyjne i naukowe związane z wnioskiem o udzielenie zezwolenia. Na prośbę potencjalnego wnioskodawcy ubiegającego się o udzielenie zezwolenia w obszarze prawa żywnościowego Urząd oferuje ponadto możliwość konsultacji, podczas których wyjaśnia się wymogi dotyczące treści oraz sposób przeprowadzenia różnych testów i badań w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności planowanego produktu . Porady udzielone przez Urząd pozostają bez uszczerbku i nie są wiążące dla późniejszej oceny wniosków o udzielenie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe. Personel Urzędu udzielający porad nie uczestniczy w przygotowawczych pracach naukowych, które są bezpośrednio lub pośrednio istotne dla wniosku stanowiącego przedmiot porady. W terminie [36 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zmieniającego] Komisja oceni wpływ niniejszego artykułu na funkcjonowanie Urzędu. Szczególną uwagę zwróci na dodatkowe obciążenie pracą i mobilizację personelu oraz na to, czy przepis doprowadził do zmiany alokacji zasobów Urzędu kosztem działań związanych z interesem publicznym.

Poprawka 58

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 32b – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Niniejszym ustanawia się unijny rejestr badań zleconych przez podmioty gospodarcze w celu uzyskania zezwolenia na podstawie unijnego prawa żywnościowego. Podmioty gospodarcze niezwłocznie powiadamiają Urząd o przedmiocie wszelkich badań zleconych na poparcie przyszłego wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Rejestr jest prowadzony przez Urząd. 1. Niniejszym ustanawia się unijny rejestr badań zleconych przez podmioty gospodarcze starające się o uzyskanie zezwolenia lub odnowienia zezwolenia na podstawie unijnego prawa żywnościowego. Podmioty gospodarcze niezwłocznie powiadamiają Urząd o przedmiocie wszelkich badań zleconych w Unii i poza jej granicami na poparcie przyszłego wniosku o udzielenie zezwolenia lub odnowienia zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Rejestr jest prowadzony przez Urząd.

Poprawka 59

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 32b – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1a. Zlecone badania uwzględniają dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE (1a) .

Poprawka 60

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 32b – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2. Obowiązek powiadomienia określony w ust. 1 ma również zastosowanie do laboratoriów unijnych wykonujących te badania. 2. Obowiązek powiadomienia określony w ust. 1 ma również zastosowanie do wszystkich instytucji wykonujących badania , w tym laboratoriów, instytutów lub uniwersytetów .

Poprawka 61

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 32b – ustęp 2 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2a. Dane z testów, które zostały zlecone, ale nie zostały zarejestrowane, nie są wykorzystywane w ocenie ryzyka.

Poprawka 62

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 32b – ustęp 2 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2b. Nie można udzielić zezwolenia w odniesieniu do przedmiotu wniosku, o ile nie zostaną przedstawione wszystkie dane ze wszystkich zarejestrowanych badań.

Poprawka 63

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 32b – ustęp 3 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3a. W przypadku gdy Urząd zwraca się do wnioskodawcy o dodatkowe dane i otrzymuje je, dane te, oznaczone jako takie, są również dodawane do unijnego rejestru i udostępniane publicznie.

Poprawka 64

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 32b – ustęp 4 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 4a. Komisja przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 57a w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez określenie sankcji w przypadku niestosowania się do obowiązku sprawozdawczego.

Poprawka 65

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 32b – ustęp 4 b (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 4b. Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do badań zleconych przed dniem … [data wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zmieniającego].

Poprawka 66

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 32c – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Jeżeli prawo żywnościowe Unii przewiduje, że zezwolenie może być odnowione, potencjalny wnioskodawca ubiegający się o odnowienie powiadamia Urząd o badaniach, jakie zamierza w tym celu przeprowadzić. Po otrzymaniu powiadomienia Urząd rozpoczyna konsultacje z zainteresowanymi stronami i opinią publiczną dotyczące planowanych badań do celów odnowienia i, biorąc pod uwagę otrzymane uwagi, udziela porad dotyczących treści planowanego wniosku o odnowienie. Porady udzielone przez Urząd pozostają bez uszczerbku i nie są wiążące dla późniejszej oceny wniosków o odnowienie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe. 1. Jeżeli prawo żywnościowe Unii przewiduje, że zezwolenie może być odnowione, potencjalny wnioskodawca ubiegający się o odnowienie powiadamia Urząd o badaniach, jakie zamierza w tym celu przeprowadzić. Po otrzymaniu powiadomienia Urząd rozpoczyna konsultacje z zainteresowanymi stronami i opinią publiczną dotyczące planowanych badań do celów odnowienia i, biorąc pod uwagę otrzymane uwagi mające znaczenie dla oceny ryzyka planowanego odnowienia , udziela porad dotyczących treści planowanego wniosku o odnowienie. Porady udzielone przez Urząd pozostają bez uszczerbku i nie są wiążące dla późniejszej oceny wniosków o odnowienie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe.

Poprawka 67

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 32c – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2. Urząd konsultuje się z zainteresowanymi stronami i z opinią publiczną w sprawie badań przedstawionych na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia po ich podaniu do wiadomości publicznej przez Urząd zgodnie z art. 38 i art. 39–39f w celu stwierdzenia, czy dostępne są inne istotne dane naukowe lub badania w kwestii będącej przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia. Niniejszy przepis nie ma zastosowania do przedkładania przez wnioskodawców jakichkolwiek uzupełniających informacji w trakcie procesu oceny ryzyka. 2. W ciągu dwóch miesięcy Urząd konsultuje się z zainteresowanymi stronami i z opinią publiczną w sprawie badań przedstawionych na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia po ich podaniu do wiadomości publicznej przez Urząd zgodnie z art. 38 i art. 39–39f w celu stwierdzenia, czy dostępne są inne istotne dane naukowe lub badania , które opierają się na niezależnej literaturze poddanej wzajemnej ocenie lub zostały przeprowadzone zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i dobrymi praktykami laboratoryjnymi (GLP), w kwestii będącej przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia , bez uszczerbku dla obowiązków Urzędu wynikających z art. 33 . Niniejszy przepis nie ma zastosowania do przedkładania przez wnioskodawców jakichkolwiek uzupełniających informacji w trakcie procesu oceny ryzyka.

Poprawka 68

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 32d

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Eksperci Komisji przeprowadzają kontrole, w tym audyty, w celu uzyskania pewności, że obiekty badawcze spełniają odpowiednie normy dotyczące przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi w ramach wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Kontrole te są organizowane we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich. Eksperci podlegającej Komisji Dyrekcji ds. Audytów i Analiz w zakresie Zdrowia i Żywności przeprowadzają kontrole, w tym audyty, w celu uzyskania pewności, że obiekty badawcze w Unii i państwach trzecich spełniają odpowiednie normy dotyczące przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi w ramach wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Kontrole te są organizowane we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich lub odnośnych państw trzecich .

Poprawka 161

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Rozporządzenie 178/2002 – artykuł 32e

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Bez uszczerbku dla obowiązku wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie na podstawie prawa żywnościowego polegającego na wykazaniu bezpieczeństwa przedmiotu przedłożonego w celu objęcia systemem zezwoleń, Komisja może, w wyjątkowych okolicznościach, zwrócić się do Urzędu o zlecenie badań naukowych w celu weryfikacji dowodów wykorzystanych w procesie oceny ryzyka. Zlecone badania mogą mieć szerszy zakres niż dowody będące przedmiotem weryfikacji.”; Bez uszczerbku dla obowiązku wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie na podstawie prawa żywnościowego polegającego na wykazaniu bezpieczeństwa przedmiotu przedłożonego w celu objęcia systemem zezwoleń, w przypadku rozbieżnych wyników naukowych Komisja może zwrócić się do Urzędu o zlecenie badań naukowych w celu weryfikacji dowodów wykorzystanych w procesie oceny ryzyka. Zlecone badania mogą mieć szerszy zakres niż dowody będące przedmiotem weryfikacji w procesie oceny ryzyka . Badania weryfikacyjne są finansowane z wkładów wnioskodawców do wspólnego funduszu. Komisja przyjmuje zgodnie z art. 57a akty delegowane w celu ustalenia zasad działania tego funduszu.

Poprawka 70

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 32e – ustęp 1 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Zlecone badania uwzględniają dyrektywę 2010/63/UE.

Poprawka 71

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 4 a (nowy)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 33 – ustęp 1 – litera d a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 4a) w art. 33 ust. 1 dodaje się literę w brzmieniu: „da) efektów działania skojarzonego i skumulowanych skutków.”

Poprawka 72

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 38 – ustęp 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Urząd wykonuje swoje działania przy wysokim stopniu przejrzystości. W szczególności bezzwłocznie podaje do publicznej wiadomości: 1. Urząd wykonuje swoje działania przy wysokim stopniu przejrzystości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1367/2006 i bez uszczerbku dla przepisów rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 . W szczególności bezzwłocznie podaje do publicznej wiadomości:

Poprawka 73

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a) porządki dzienne i protokoły komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych; a) porządki dzienne , listy uczestników i protokoły zarządu, komitetu doradczego, komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych;

Poprawka 74

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera c

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c) dane naukowe, badania i inne informacje na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii, w tym uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawców, jak również inne dane naukowe i informacje na poparcie wniosków o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, złożonych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f; c) dane naukowe, badania i inne informacje na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii, w tym uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawców, jak również inne dane naukowe i informacje na poparcie wniosków o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, złożonych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie, z uwzględnieniem nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem oraz ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f;

Poprawka 75

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera d

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka d) informacje, na których opierają się jego wyniki naukowe, w tym opinie naukowe, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f; d) informacje, na których opierają się jego wyniki naukowe, w tym opinie naukowe, z uwzględnieniem nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem oraz ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f;

Poprawka 76

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera h a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka ha) informacje dotyczące nazwy wnioskodawcy i tytułu wniosku;

Poprawka 77

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera i

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka i) porady udzielone przez Urząd potencjalnym wnioskodawcom na etapie poprzedzającym złożenie wniosku zgodnie z art. 32a i 32c. i) doradztwo ogólne udzielane przez Urząd potencjalnym wnioskodawcom na etapie poprzedzającym złożenie wniosku zgodnie z art. 32a i 32c.

Poprawka 78

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera a

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 38 – ustęp 1 – akapit 2

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Pozycje, o których mowa w akapicie pierwszym, są podawane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej Urzędu. Strona ta jest publicznie i łatwo dostępna. Odpowiednie pozycje udostępnia się w formacie elektronicznym do pobrania, drukowania i przeszukiwania. Pozycje, o których mowa w akapicie pierwszym, są podawane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej Urzędu. Strona ta jest publicznie i łatwo dostępna podlega wyraźnym, rejestrowanym drogą elektroniczną zobowiązaniom podmiotów, które mają do niej dostęp, oraz skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym środkom i sankcjom przed wszelkimi niedozwolonymi zastosowaniami w celach komercyjnych . Odpowiednie pozycje udostępnia się w formacie elektronicznym nadającym się do odczytu maszynowego do pobrania, drukowania ze znakiem wodnym umożliwiającym śledzenie i przeszukiwania. Środki te są ukierunkowane na komercyjne wykorzystywanie dokumentów i ich przedkładanie. Takie środki opracowuje się w celu zapewnienia skutecznej ochrony przed komercyjnym wykorzystywaniem pozycji, o których mowa w akapicie pierwszym, zarówno w Unii, jak i w państwach trzecich.

Poprawka 79

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera b

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 38 – ustęp 1a – akapit 1 – wprowadzenie

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1a. Publiczne ujawnienie informacji wymienionych w ust. 1 lit. c) pozostaje bez uszczerbku dla: 1a. Publiczne ujawnienie informacji wymienionych w ust. 1 lit. c) , d) i i) pozostaje bez uszczerbku dla:

Poprawka 80

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera b

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 38 – ustęp 1a – akapit 1 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a) wszelkiego prawa własności intelektualnej, które może istnieć w stosunku do dokumentów lub ich treści; oraz skreśla się

Poprawka 163

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 5 – litera b

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Rozporządzenie 178/2002 – artykuł 38 – ustęp 1a – akapit 2

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka Publiczne ujawnienie informacji wymienionych w ust. 1 lit. c) nie jest uznawane za wyraźne ani dorozumiane zezwolenie lub licencję na użycie, odtworzenie lub wykorzystanie w inny sposób odnośnych danych i informacji oraz ich treści, a Unia Europejska nie jest odpowiedzialna za ich użycie przez osoby trzecie. Publiczne ujawnienie informacji wymienionych w ust. 1 lit. c) nie jest uznawane za wyraźne ani dorozumiane zezwolenie lub licencję na użycie komercyjne , odtworzenie lub wykorzystanie w inny sposób odnośnych danych i informacji oraz ich treści do celów komercyjnych. Aby uniknąć wątpliwości, publikowane informacje można wykorzystywać do celu publicznej i akademickiej kontroli wyników, w tym dla lepszego zrozumienia potencjalnego negatywnego wpływu na zdrowie i środowisko , a Unia nie jest odpowiedzialna za ich użycie przez osoby trzecie.

Poprawka 82

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – ustęp 5 – litera c a (nowa)

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 38 – ustęp 3 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka ca) dodaje się ust. 3a w brzmieniu: „3a. Niniejszy artykuł nie narusza dyrektywy 2003/4/WE ani rozporządzeń (WE) nr 1049/2001 i (WE) nr 1367/2006.”

Poprawka 83

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39 – ustęp 1

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 38 Urząd nie podaje do wiadomości publicznej informacji, w odniesieniu do których otrzymał wniosek o poufne traktowanie zgodnie z niniejszym artykułem. 1. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 38 oraz z zastrzeżeniem rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i dyrektywy 2003/4/WE, a także zasady ogólnej, zgodnie z którą interes zdrowia publicznego jest zawsze nadrzędny w stosunku do interesów prywatnych, Urząd nie podaje do wiadomości publicznej informacji, w odniesieniu do których otrzymał i pozytywnie rozpatrzył wniosek o poufne traktowanie zgodnie z niniejszym artykułem.

Poprawka 84

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39 – ustęp 2 – punkt 1

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 1) metoda i inne techniczne i przemysłowe specyfikacje odnoszące się do tej metody, stosowane do wytwarzania lub produkcji przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej; 1) metoda i inne techniczne i przemysłowe specyfikacje odnoszące się do tej metody, stosowane do wytwarzania lub produkcji przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowe , chyba że mają one znaczenie dla zrozumienia potencjalnego wpływu na zdrowie i środowisko, oraz pod warunkiem że wnioskodawca na podstawie możliwego do zweryfikowania uzasadnienia wykaże, że metoda ta nie obejmuje informacji na temat emisji do środowiska i wpływu na zdrowie i środowisko ;

Poprawka 85

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39 – ustęp 2 – punkt 3

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 3) informacje handlowe ujawniające źródła zaopatrzenia, udział w rynku lub strategię biznesową wnioskodawcy; oraz 3) informacje handlowe ujawniające źródła zaopatrzenia, nowatorskie pomysły dotyczące produktów lub substancji, udział w rynku lub strategię biznesową wnioskodawcy; (Zmiana dotyczy całości tekstu; jej przyjęcie wiąże się z koniecznością wprowadzenia zmian w całym dokumencie).

Poprawka 86

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39 – ustęp 2 – punkt 4

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 4) skład ilościowy przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej. 4) skład ilościowy przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej , chyba że ma on znaczenie dla zrozumienia potencjalnego wpływu na zdrowie i środowisko .

Poprawka 87

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39 – ustęp 4 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a) w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, Urząd może ujawnić informacje, o których mowa w ust. 2 i 3; oraz a) w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, Urząd może ujawnić informacje, o których mowa w ust. 2 i 3; lub

Poprawka 88

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39 – ustęp 4 – litera b

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka b) informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych, w tym opinii naukowych, przedstawionych przez Urząd i odnoszących się do przewidywalnych skutków dla zdrowia. b) informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych, w tym opinii naukowych, przedstawionych przez Urząd i odnoszących się do przewidywalnych skutków dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt i środowiska .

Poprawka 89

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39 – ustęp 4 – litera b a (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka ba) w przypadku istnienia nadrzędnego interesu publicznego przemawiającego za ujawnieniem.

Poprawka 90

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39 – ustęp 4 – litera b b (nowa)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka bb) wszelkie informacje, za których ujawnieniem przemawia nadrzędny interes publiczny zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1367/2006, zwłaszcza gdy informacje dotyczą emisji do środowiska.

Poprawka 91

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 6

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39 – ustęp 4 a (nowy)

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 4a. Niniejszy artykuł nie narusza dyrektywy 2003/4/WE ani rozporządzeń (WE) nr 1049/2001 i (WE) nr 1367/2006.

Poprawka 92

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39a – ustęp 2

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka 2. Jeżeli wnioskodawca składa wniosek o zachowanie poufności, dostarcza wersję niemającą charakteru poufnego i wersję poufną przedstawionych informacji zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono, na podstawie art. 39f. Wersja niemająca charakteru poufnego nie zawiera informacji, które wnioskodawca uznaje za poufne zgodnie z art. 39 ust. 2 i 3. Wersja poufna zawiera wszystkie przekazane informacje, w tym również informacje uznane przez wnioskodawcę za poufne. Informacje, co do których wniesiono o zachowanie poufności, są w wersji poufnej wyraźnie oznaczone. Wnioskodawca wskazuje wyraźnie powody, dla których wnioskuje się o poufność w odniesieniu do poszczególnych informacji. 2. Jeżeli wnioskodawca składa wniosek o zachowanie poufności, dostarcza wersję niemającą charakteru poufnego i wersję poufną przedstawionych informacji zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono, na podstawie art. 39f. W wersji niemającej charakteru poufnego informacje, o których poufne traktowanie wnioskodawca zwrócił się zgodnie z art. 39 ust. 2 i 3 , są zaczernione . Wersja poufna zawiera wszystkie przekazane informacje, w tym również informacje , które wnioskodawca uważa za poufne. Informacje, co do których wniesiono o zachowanie poufności, są w wersji poufnej wyraźnie oznaczone. Wnioskodawca wskazuje wyraźnie uzasadnienia i dowody możliwe do zweryfikowania, na podstawie których wnioskuje się o poufność w odniesieniu do poszczególnych informacji.

Poprawka 167

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39 b – ustęp 1 – litera a

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka a) niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej wersję niemającą charakteru poufnego przedłożoną przez wnioskodawcę; a) niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej wersję wniosku niemającą charakteru poufnego przedłożoną przez wnioskodawcę w momencie, w którym wniosek uznany został za dopuszczalny ;

Poprawka 93

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39b – ustęp 1 – akapit 1 – litera c

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka c) informuje wnioskodawcę na piśmie o swoim zamiarze ujawnienia informacji wraz z uzasadnieniem, zanim Urząd formalnie podejmie decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności. Jeżeli wnioskodawca nie zgadza się z oceną Urzędu, może wyrazić swoją opinię lub wycofać swój wniosek o udzielenie zezwolenia w ciągu dwóch tygodni od dnia, w którym powiadomiono go o stanowisku Urzędu; c) informuje wnioskodawcę na piśmie o swoim zamiarze ujawnienia informacji wraz z uzasadnieniem, zanim Urząd formalnie podejmie decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności. Jeżeli wnioskodawca kwestionuje ocenę Urzędu, może 1) wyrazić swoją opinię ; 2) wycofać swój wniosek ; lub 3) zwrócić się do Izby Odwoławczej Urzędu o zrewidowanie sprawy w terminie czterech tygodni od dnia, w którym powiadomiono go o stanowisku Urzędu . Wnioskodawca może przedstawić pisemne powiadomienie Urzędowi, wskazując, że pragnie zwrócić się do Izby Odwoławczej Urzędu o ponowne rozpatrzenie opinii. W tym przypadku wnioskodawca przesyła do Urzędu szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii. W ciągu 60 dni od daty otrzymania uzasadnienia wniosku Izba Odwoławcza Urzędu ponownie analizuje swoją opinię;

Poprawka 94

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39b – ustęp 1 – akapit 1 – litera d

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka d) podejmuje uzasadnioną decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności z uwzględnieniem uwag wnioskodawcy w terminie dziesięciu tygodni od daty otrzymania wniosku o zachowanie poufności w odniesieniu do wniosków o udzielenie zezwolenia i bez zbędnej zwłoki w przypadku uzupełniających danych i informacji, oraz powiadamia wnioskodawcę i odpowiednio informuje Komisję i państwa członkowskie o swojej decyzji; oraz d) podejmuje uzasadnioną decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności z uwzględnieniem uwag wnioskodawcy w terminie ośmiu tygodni od daty otrzymania wniosku o zachowanie poufności w odniesieniu do wniosków o udzielenie zezwolenia i bez zbędnej zwłoki w przypadku uzupełniających danych i informacji, oraz powiadamia wnioskodawcę i w każdym wypadku informuje Komisję i państwa członkowskie o swojej decyzji; oraz

Poprawka 140

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – akapit 1 – punkt 7

Rozporządzenie (WE) nr 178/2002

Artykuł 39b – ustęp 1 – litera e

Tekst proponowany przez Komisję Poprawka e) podaje do wiadomości