[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 12.6.2009

KOM(2009) 267 wersja ostateczna

2009/0076 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

dotyczące wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}

UZASADNIENIE

1. KONTEKST WNIOSKU

1.1. Podstawa i cele wniosku

Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (zwana dalej „dyrektywą”) ustanawia zharmonizowane ramy prawne w zakresie wydawania pozwoleń i wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, wzajemnego uznawania tych pozwoleń we Wspólnocie oraz stworzenia na szczeblu Wspólnoty pozytywnego wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych. Artykuł 18 ust. 5 dyrektywy wymaga, aby Komisja sporządziła sprawozdanie siedem lat po wejściu w życie dyrektywy oraz przedstawiła je Radzie. Sprawozdanie dotyczy wdrażania dyrektywy oraz działania procedur uproszczonych (receptury ramowe, produkty biobójcze niskiego ryzyka i substancje bazowe) do tej daty. Na mocy tego artykułu Komisja może w razie konieczności dołączyć do sprawozdania wnioski dotyczące zmiany dyrektywy.

Komisja złożyła sprawozdanie w dniu 8 października 2008 r. (COM(2008)620) oraz złożyła przy tej okazji wniosek o przedłużenie programu przeglądu, okresu przejściowego i niektórych przepisów dotyczących ochrony danych związanych z tym okresem o dodatkowe trzy lata.

W związku z przedstawionym wnioskiem oraz w oparciu o wnioski ze sprawozdania przedstawionego po siedmiu latach niniejszy wniosek dotyczący przeglądu dyrektywy 98/8/WE ma na celu poprawę niedociągnięć zidentyfikowanych w trakcie pierwszych ośmiu lat wdrażania dyrektywy, poprawę i aktualizację niektórych elementów systemu oraz uniknięcie problemów w przyszłości.

1.2. Kontekst ogólny

Podczas przeglądu wdrażania dyrektywy stwierdzono, że procedury uproszczone przewidziane w dyrektywie dotyczące w szczególności produktów niskiego ryzyka (załącznik IA do dyrektywy) nie wywierają żadnych skutków na ocenę substancji czynnych. Ponadto wymogi dotyczące danych oraz przepisy dotyczące uchylania tych wymogów mogą być niejasne lub stosowane w sposób niejednolity, lub też prowadzić w pewnych okolicznościach do wystąpienia nadmiernego obciążenia.

Dodatkowo, mimo iż nie rozpoczęto jeszcze wydawania pozwoleń na produkty, uproszczenie procedur dotyczących wydawania pozwoleń na produkty biobójcze w państwach członkowskich może przyczynić się do obniżenia kosztów i zmniejszenia obciążeń administracyjnych dla przedsiębiorstw i organów publicznych. Wniosek ma na celu poprawę istniejących ram prawnych przy jednoczesnym zachowaniu wysokiego poziomu ochrony środowiska oraz zdrowia ludzi i zwierząt.

Wniosek ma również na celu uproszczenie przepisów dotyczących ochrony danych, tak aby uniknąć powielania badań nad kręgowcami poprzez obowiązkową wymianę danych; zwiększenie harmonizacji systemów opłat w państwach członkowskich; ustanowienie przepisów dotyczących równoległego handlu produktami biobójczymi oraz objęcie wyrobów lub materiałów poddanych działaniu produktu biobójczego.

1.3. Obowiązujące przepisy w dziedzinie, której dotyczy wniosek

Obecne ramy prawne w zakresie produktów biobójczych określa dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz szereg rozporządzeń wykonawczych Komisji, w szczególności rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.

1.4. Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii

Wniosek dotyczący przeglądu dyrektywy uwzględnia niedawny przegląd prawodawstwa unijnego dotyczącego chemikaliów, który doprowadził do przyjęcia rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

Należycie uwzględniono zmiany w prawodawstwie horyzontalnym, mającym wpływ na ramy prawne w zakresie produktów biobójczych, dotyczącym na przykład warunków wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (niedawna zmiana decyzji 1999/468/WE). Ponadto uwzględniono również przepisy ogólne i obowiązki państw członkowskich na mocy rozporządzenia (WE) nr 765/2008 organizującego nadzór rynku w przypadku wprowadzania produktów do obrotu.

2. KONSULTACJE Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENA SKUTKÓW

2.1. Konsultacje z zainteresowanymi stronami

2.1.1. Metody konsultacji, główne sektory objęte konsultacjami i ogólny profil respondentów

1. Pierwsze warsztaty konsultacyjne odbyły się w dniach 21-22 stycznia 2008 r. w Lublanie pod egidą prezydencji słoweńskiej UE. Warsztaty miały na celu umożliwienie pierwszej nieformalnej wymiany poglądów między przedstawicielami państw członkowskich i Komisji na temat kwestii, które powinny zostać poruszone w przeglądzie dyrektywy. Streszczenie tych kwestii dostępne jest na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. W dniach 7-8 kwietnia 2008 r. zorganizowano w Bonn dodatkowe rozmowy, w których wzięło udział ponad 140 przedstawicieli sektora, organizacji pozarządowych i właściwych organów. Uczestnicy debatowali nad koniecznością optymalizacji zakresu dyrektywy między innymi poprzez objaśnienie przypadków granicznych i definicji grup produktowych, nad pozwoleniami na produkty (np. receptury ramowe, uznawanie centralne lub wzajemne), nad przepisami dotyczącymi ochrony danych oraz nad uproszczonym lub bardziej elastycznym podejściem do wymogów dotyczących danych.

3. Szersze konsultacje z zainteresowanymi stronami przeprowadzono podczas konferencji zorganizowanej przez Komisję w Brukseli dnia 23 maja 2008 r., w której udział wzięli przedstawiciele różnych sektorów przemysłu produktów biobójczych, poszczególnych przedsiębiorstw, konsultanci oraz przedstawiciele rządów krajowych. Uczestnicy zostali poinformowani o głównych kwestiach związanych z przeglądem (prezentacje urzędników Komisji), a następnie mogli omówić konkretne kwestie stanowiące przedmiot zainteresowania.

4. Przeprowadzono również konsultacje z wybranymi zainteresowanymi stronami w ramach badania przygotowawczego dla oceny skutków dotyczącej przeglądu dyrektywy. Konsultacje obejmowały rozmowy z przedstawicielami sektora (w tym małych i średnich przedsiębiorstw), administracjami krajowymi/organami kontroli, stowarzyszeniami ochrony środowiska i konsumenckimi oraz z innymi podmiotami, w oparciu o kwestionariusze wysłane wcześniej zainteresowanym stronom w celu przygotowania rozmów.

2.1.2. Streszczenie odpowiedzi oraz sposób ich uwzględnienia

1. Konferencja i konsultacje w Lublanie (z udziałem Komisji i państw członkowskich) i późniejsza konferencja w Bonn (z udziałem państw członkowskich i sektora) koncentrowały się na licznych kwestiach związanych z przeglądem. Najważniejsze z nich to:

- przegląd przepisów dotyczących ochrony danych i (obowiązkowej) wymiany danych;

- zakres ram prawnych (włączenie (lub brak włączenia) fazy stosowania; dodanie przepisów dotyczących substancji wytwarzanych in-situ oraz prekursorów substancji czynnych; związek z innymi wspólnotowymi aktami prawnymi; ograniczenie (lub brak ograniczenia) liczby grup produktowych; definicja produktu biobójczego oraz definicja wprowadzania do obrotu; sposób regulowania wyrobów/materiałów zawierających produkty biobójcze);

- brak w obecnej dyrektywie zharmonizowanych przepisów dotyczących pozwoleń na produkty lub procedury, której należy przestrzegać w przypadku włączenia substancji czynnej do pozytywnego wykazu Wspólnoty;

- możliwość wprowadzenia jednolitego pozwolenia wspólnotowego na produkty biobójcze; rola scentralizowanej agencji ds. produktów biobójczych; skuteczność wdrażania i egzekwowania na szczeblu państw członkowskich;

- sposób ułatwienia (przyszłej) procedury wzajemnego uznawania;

- harmonizacja i proporcjonalność opłat pobieranych przez państwa członkowskie oraz sposoby zmniejszenia obciążenia finansowego dla MŚP wynikającego z przestrzegania przepisów;

- dotychczasowa skuteczność procedur uproszczonych przewidzianych w dyrektywie (załącznik IA, IB, perspektywy receptur ramowych);

- konieczność sprecyzowania możliwości zniesienia wymogów dotyczących danych; zastosowanie w nowym instrumencie przepisów dotyczących uchylania wymogów przedstawiania danych zawartych w rozporządzeniu REACH; ustanowienie wielopoziomowego systemu wymogów dotyczących danych (takie było pierwotnie założenie przy przyjmowaniu dyrektywy);

- przepisy szczegółowe dotyczące produktów biobójczych produkowanych lub stosowanych w niewielkich ilościach lub produktów biobójczych przeznaczonych na rynki „niszowe”;

- konieczność opracowania zharmonizowanych wymogów dotyczących skuteczności.

Omówiono także stosowność przyjęcia przepisów szczegółowych dotyczących handlu równoległego oraz zalety i wady przekształcenia dyrektywy w rozporządzenie. Przy opracowywaniu wniosku Komisja wzięła pod uwagę wszystkie – czasami sprzeczne – opinie wyrażone przez państwa członkowskie, starając się jednocześnie zidentyfikować najlepsze elementy, które przyczyniłyby się do stworzenia spójnych i wykonalnych ram prawnych.

2. Podczas konsultacji przeprowadzonych w maju 2008 r. w Brukseli (z udziałem różnych zainteresowanych stron, głównie przedstawicieli sektora i przedsiębiorstw) uczestnicy mieli możliwość wypowiedzenia się w kwestii procedur uproszczonych, wymogów dotyczących danych, ochrony i wymiany danych, procedury wydawania pozwoleń na produkty biobójcze, opłat nakładanych przez państwa członkowskie oraz wyrobów lub materiałów zawierających produkty biobójcze.

Zasadniczo (chociaż wyrażono wiele różnych opinii) uznano, że procedury uproszczone przewidziane w załączniku IA i IB były nieskuteczne; procedury dotyczącej receptur ramowych jeszcze nie wypróbowano, ale występuje pewna dezorientacja w odniesieniu do sposobu jej działania oraz różne oczekiwania co do oferowanych przez nią możliwości; wymogi dotyczące danych odbierane są jako szczególnie rygorystyczne i w niektórych przypadkach nieproporcjonalne lub nieelastyczne; system ochrony danych mógłby stać się jeszcze jaśniejszy i prostszy, zaś niektóre jego fragmenty należy zmienić, sektor wydaje się być pogodzony z wprowadzeniem obowiązkowej wymiany wyników badań na kręgowcach; zapewnienie zharmonizowanych procedur dotyczących pozwoleń jest korzystnie odbierane przez sektor, jeszcze lepiej byłoby, gdyby przyjęto scentralizowaną procedurę; należy zharmonizować opłaty lub przynajmniej systemy opłat; a także należy znaleźć rozwiązanie w przypadku wyrobów lub materiałów zawierających produkty biobójcze, w szczególności wyrobów lub materiałów przywiezionych z krajów trzecich. Wszystkie powyższe kwestie zostały wzięte pod uwagę i znalazły odzwierciedlenie we wniosku.

3. Konsultacje z wybranymi zainteresowanymi stronami służyły głównie uzyskaniu niezbędnych informacji jakościowych i ilościowych dla przygotowania sprawozdania z oceny skutków przedstawionego na poparcie niniejszego wniosku. Objęły one kwestie omawiane z państwami członkowskimi z Lublanie i Bonn oraz z zainteresowanymi stronami w Bonn, zaś odpowiedzi zasadniczo zbiegały się z opiniami wyrażonymi podczas trzech konsultacji.

Konsultacje publiczne prowadzono w internecie od 15 listopada 2006 r. do 15 stycznia 2007 r. Komisja otrzymała 250 odpowiedzi. Wnioski z konsultacji publicznych włączono do sprawozdania Komisji dotyczącego skutków wdrożenia dyrektywy 98/8/WE, dostępnego na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm .

2.2. Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej

Dla poparcia niniejszego wniosku wykonawcy zewnętrzni przeprowadzili szereg badań:

- badanie mające na celu przeprowadzenie oceny skutków przeglądu dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych;

- badanie dotyczące skutków ewentualnych środków zarządzania wyrobami lub materiałami poddanymi działaniu produktów biobójczych, w szczególności w przypadku przywozu;

- badanie dotyczące wpływu wdrożenia dyrektywy 98/8/WE na produkty biobójcze; oraz

- badanie dotyczące oceny różnych opcji w odniesieniu do ryzyka związanego z fazą stosowania produktów biobójczych.

Badania te zostały ocenione przez Komisję i uwzględnione przy przygotowaniu niniejszego wniosku. W szczególności w badaniu mającym na celu przeprowadzenie oceny skutków przeglądu dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oceniono skutki społeczne, gospodarcze i środowiskowe różnych opcji politycznych. Wnioski badania znalazły bezpośrednie odzwierciedlenie w ocenie skutków opisanej w poniższej sekcji.

Dalsze informacje na temat badań można znaleźć na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm oraz http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Ocena skutków

Ocena skutków omawia pięć zagadnień politycznych wymagających podjęcia działań:

ZAGADNIENIE POLITYCZNE 1: ZAKRES

- Brak zmian w polityce.

- Rozszerzony zakres dyrektywy celem objęcia substancji pomocniczych w przetwórstwie i materiałów mających styczność z żywnością.

- Rozszerzony zakres dyrektywy celem objęcia materiałów poddanych działaniu i zawierających produkty biobójcze.

W ocenie stwierdzono, że objęcie materiałów zawierających produkty biobójcze zakresem dyrektywy znacząco zwiększyłoby koszty dla sektora. Jednakże, mimo równego traktowania sektora oraz kwestii środowiska i zdrowia ludzi, korzyści nie da się określić liczbowo, choć wydają się znaczące. Skutkiem włączenia do zakresu dyrektywy w szczególności substancji pomocniczych w przetwórstwie spożywczym może być skomplikowana procedura wydawania pozwoleń w ramach dwóch ram prawnych, co z kolei może prowadzić do powielania tych samych wysiłków. Związane z tym koszty mogłyby przeważyć nad ograniczonymi korzyściami płynącymi z lepszej kontroli oddziaływania na środowisko i większej pewności regulacyjnej.

ZAGADNIENIE POLITYCZNE 2: POZWOLENIE NA PRODUKT

- Brak zmian w polityce.

- Wzmocnienie wzajemnego uznawania.

- Pozwolenie wydane przez jedno państwo członkowskie.

- Pozwolenie wspólnotowe.

W ocenie stwierdzono, że pozwolenie wspólnotowe lub pozwolenie wydane przez jedno państwo członkowskie będzie stanowić zarówno najbardziej skuteczne rozwiązanie jak i bodziec dla rozwoju innowacyjności produktów w oparciu o nowe substancje czynne/produkty niskiego ryzyka. Ponieważ jednak państwa członkowskie wyraziły znaczące zaniepokojenie całkowitą centralizacją pozwolenia na produkt bądź pozwolenia wydanego przez jedno państwo członkowskie ze względu na ograniczoną rolę pozostałych państw członkowskich, najbardziej akceptowalnym rozwiązaniem wydaje się połączenie pozwolenia wspólnotowego w odniesieniu do niektórych produktów oraz wzmocnienie procedury wzajemnego uznawania w odniesieniu do innych.

ZAGADNIENIE POLITYCZNE 3: WSPÓLNE KORZYSTANIE Z DANYCH

- Brak zmian w polityce.

- Obowiązkowe udostępnianie danych na temat badań na kręgowcach w celu uzyskania pozwolenia na produkt.

- Obowiązkowe udostępnianie danych na temat badań na kręgowcach w celu zatwierdzenia substancji czynnej lub uzyskania pozwolenia na produkt.

W ocenie stwierdzono, że dzięki obowiązkowemu udostępnianiu danych w celu zatwierdzenia substancji czynnej lub uzyskania pozwolenia na produkt wnioskodawcy dokonają największych oszczędności w kosztach całkowitych, na rynku prawdopodobnie pozostanie największa liczba bezpiecznych produktów oraz ocali się najwięcej zwierząt.

ZAGADNIENIE POLITYCZNE 4: WYMOGI DOTYCZĄCE DANYCH

- Brak zmian w polityce.

- Przeformułowanie przepisów dotyczących uchylania wymogów przedstawiania danych i wykorzystania istniejących informacji.

- Ponowne sformułowanie systemu substancji/ produktów niskiego ryzyka.

Opcje polityczne dotyczą dwóch rodzajów problemów: wysokich wymogów dotyczących danych i niskiej atrakcyjności procedur uproszczonych, w szczególności w odniesieniu do substancji bazowych i substancji niskiego ryzyka. W ocenie stwierdzono, że wszystkie opcje mogą znacząco obniżyć koszty dla sektora, a dwie ostatnie opcje mogłyby również znacząco ograniczyć liczbę badań przeprowadzanych na kręgowcach. Aby osiągnąć cele przeglądu, najlepszą opcją wydaje się połączenie uchylania wymogów przedstawiania danych przy wykorzystaniu istniejących informacji z nowym podejściem do produktów biobójczych niskiego ryzyka.

ZAGADNIENIE POLITYCZNE 5: OPŁATY POBIERANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE ZA PRZEPROWADZANIE PROCEDUR WYMAGANYCH DYREKTYWĄ

- Brak zmian w polityce.

- Częściowo zharmonizowana struktura opłat.

- Scentralizowany system opłat.

- Szczególne przepisy dotyczące MŚP.

W ocenie stwierdzono, że częściowo zharmonizowana struktura opłat może zachęcić do opracowywania większej ilości nowych substancji czynnych i zachowania większej ilości już istniejących. Powinna także obniżyć koszty za zatwierdzanie substancji czynnych dla wielu grup produktowych. Dzięki ostatniej opcji procedura będzie mniej kosztowna dla MŚP, co pozwoli im pozostać na rynku. W pełni scentralizowany system opłat kwestionowałby zasadę pomocniczości, ponieważ wiązałby się z przekazaniem przez państwa członkowskie na rzecz Komisji kompetencji ustalania poziomów opłat.

Komisja sporządziła załączoną do niniejszego wniosku ocenę skutków.

3. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU

3.1. Krótki opis proponowanych działań

Celem przeglądu dyrektywy dotyczącej produktów biobójczych jest eliminacja szeregu niedociągnięć zidentyfikowanych w ciągu pierwszych ośmiu lat jej wdrażania, przewidzenie problemów, jakie mogą pojawić się w związku ze zbliżającym się wprowadzeniem procedur wydawania pozwoleń i wzajemnego ich uznawania oraz aktualizacja i dostosowanie instrumentu do ostatnich zmian w zakresie polityki.

Po pierwsze dyrektywę przekształca się w rozporządzenie. W związku z tym nie zachodzi potrzeba ustalenia okresu transpozycji lub wprowadzenia krajowych środków transpozycji, co powinno przyczynić się do bardziej zharmonizowanego wdrożenia ram prawnych w państwach członkowskich.

Wśród proponowanych zmian zakresu do szczególnie istotnych należą rozszerzenie zakresu o produkty biobójcze w materiałach, które mogą mieć styczność z żywnością oraz nowe przepisy dotyczące wyrobów lub materiałów zawierających produkty biobójcze.

W szczególności w odniesieniu do ostatniego stwierdzenia, obecnie obowiązują przepisy stwierdzające, iż w wyrobie poddanym działaniu produktu biobójczego w UE stosować można wyłącznie produkt biobójczy, który posiada na ten cel pozwolenie. Jednakże, jeżeli wyrób poddano działaniu produktu biobójczego poza UE, a następnie przywieziono go do UE, nie ma kontroli nad substancjami, które może on zawierać. Mogłoby to stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi lub środowiska, w przypadku gdy substancje czynne, które nie zostały ocenione lub nawet zostały zakazane w UE były zawarte w towarach przywożonych do UE. Ponadto sytuacja ta dyskryminuje przemysł unijny i mogłaby doprowadzić do przeniesienia produkcji wyrobów lub materiałów poddanych działaniu produktów biobójczych poza granice UE w celu obejścia ograniczeń dotyczących niektórych substancji. W ramach przeglądu dyrektywy ds. produktów biobójczych proponuje się, aby wszystkie wyroby lub materiały były poddawane działaniu wyłącznie produktów biobójczych, które mają pozwolenie na ten cel w przynajmniej jednym państwie członkowskim.

Przepisom dotyczącym wyrobów lub materiałów poddanych działaniu produktów biobójczych towarzyszą wymagania dotyczące oznakowania. Mają one dwa cele: poinformowanie konsumentów, że wyrób został poddany działaniu produktu biobójczego oraz powiadomienie właściwych organów i/lub organów celnych w państwach członkowskich i aktywacja wszelkich istniejących przepisów dotyczących inspekcji mających na celu zapewnienie zgodności. Przepisy dotyczące oznakowania stosuje się w jednakowy sposób do producentów z UE i spoza niej.

Proponowane rozporządzenie przewiduje wprowadzenie zharmonizowanych procedur dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze, czyli elementu w znacznym stopniu niedopracowanego w obecnej dyrektywie. Przepisy dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń zostały przeformułowane i sprecyzowane, w szczególności w odniesieniu do rozwiązywania sporów między państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a wnioskodawcami. Można spodziewać się, że zmiany te przyczynią się do sprawnego funkcjonowania systemu pozwoleń na produkty biobójcze.

Obok pozwoleń wydawanych przez państwa członkowskie proponuje się powstanie scentralizowanego systemu pozwoleń. Będzie on dostępny dla produktów określonych jako produkty niskiego ryzyka, bez konieczności dokonywania oddzielnej oceny substancji czynnej, oraz dla produktów zawierających nowe substancje czynne. W ostatnim przypadku celem jest promowanie badań i innowacji w dziedzinie produktów biobójczych.

Zadania techniczne i naukowe związane z systemem scentralizowanym będą przeprowadzane przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA). Dlatego wniosek zawiera niezbędne przepisy dotyczące szczegółów proceduralnych i organizacyjnych. Ponadto ECHA zajmie się koordynacją zadań organizacyjnych i technicznych związanych z oceną wszystkich wniosków o włączenie substancji czynnych do załącznika I (wspólnotowy pozytywny wykaz substancji czynnych), którymi do tej pory zajmowało się Wspólne Centrum Badawcze Komisji.

Procedury uproszczone obejmujące obecne załączniki IA i IB zostają uchylone, jako że do tej pory wniosły one niewiele. Procedura uproszczona dotycząca receptur ramowych, która nie została do tej pory wdrożona, jest zmieniona w celu umożliwienia zamiany wszelkich składników niebędących składnikami czynnymi innymi składnikami niebędącymi składnikami czynnymi w ramach grupy produktów należących do tej samej receptury ramowej. Obecnie przepis ten ogranicza się do pigmentów, barwników i aromatów. Rozporządzenie obejmie również przepisy dotyczące warunków składania wniosków o zmianę już wydanych pozwoleń.

Zmieniono także przepisy dotyczące oceny porównawczej, jako że obecny system nie wydaje się wystarczająco jasny - dla przykładu, problematyczne jest stosowanie oceny porównawczej w trakcie programu przeglądu, gdzie ocenie poddane zostają wszystkie istniejące substancje. Proponowany system obejmuje pierwszy etap, podczas którego substancje czynne ogólnie akceptowalne, ale mogące wzbudzić zaniepokojenie, są wymienione w załączniku I oraz oznaczone jako kwalifikujące się do zastąpienia. Produkty biobójcze zawierające te substancje czynne mogą być porównane z innymi dostępnymi na rynku pod kątem tego samego lub podobnego sposobu stosowania. Jeżeli okaże się, że związane z nimi ryzyko jest większe, niż w przypadku substancji, z którymi zostały porównane, nie zezwala się na wydanie pozwolenia lub cofa się pozwolenie na szczeblu państwa członkowskiego.

Zgodnie z niedawnymi zmianami polityki w zakresie REACH oraz projektu rozporządzenia dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, wymiana wyników badań na kręgowcach w zamian za odpowiednie wynagrodzenie staje się obowiązkowa. Przewiduje się, że zakaz powielania badań przyniesie oszczędności kosztów, jak również pozwoli na uratowanie życia zwierząt.

System ochrony danych zostaje znacznie uproszczony bez ograniczania praw uzyskanych na mocy obecnego systemu. Przyznana zostaje również ochrona danych przedłożonych po włączeniu substancji czynnej do załącznika I (głównie podczas procesu wydawania pozwolenia na produkt): badania te nie są chronione na mocy obecnego prawodawstwa. Proponowany system ochrony danych obejmuje również przypadek nowych badań, które, wbrew intencjom prawodawcy, nie korzystają z ochrony danych jako że niektóre państwa członkowskie wymagały ich przedłożenia dla celów wydawania pozwolenia krajowego w okresie przejściowym (w obecnym systemie chronione są jedynie dane przedłożone po raz pierwszy na poparcie wniosku o włączenie substancji czynnej).

Zmienia się wymogi dotyczące danych określone w dyrektywie. Po pierwsze sformalizowana została zasada proponowania i przyjmowania zmian w wymogach dotyczących danych, a państwa członkowskie muszą informować wnioskodawców oraz w miarę możliwości pomagać im przy składaniu wniosków o zmiany. Po drugie powody zniesienia wymogów dotyczących danych przewidziane w rozporządzeniu REACH będą obowiązywały również w proponowanym rozporządzeniu. Po trzecie wymogi dotyczące danych podstawowych zostają zmienione, a niektóre długoterminowe badania na zwierzętach są wymagane tylko, jeżeli są konieczne – są to najbardziej kosztowne wymogi, zarówno pod względem finansowym, jak i życia badanych zwierząt.

Przepisy dotyczące poufności zostają nieznacznie zmienione i dostosowane do przepisów rozporządzenia REACH. Ma to na celu ich stosowanie przez ECHA, która musiałaby w przeciwnym wypadku stosować dwa zestawy przepisów dotyczących poufności podczas codziennych zadań.

W celu ułatwienia przepływu produktów biobójczych na terytorium UE we wniosku przewidziano szczegółowe przepisy dotyczące handlu równoległego: dopuszczone produkty biobójcze o takim samym zastosowaniu, zawierające tę samą substancję czynną i zasadniczo identyczny skład, co produkty posiadające pozwolenie w innym państwie członkowskim mogą być wprowadzane do obrotu w tym państwie członkowskim za pomocą uproszczonej procedury administracyjnej.

We wniosku przewidziano także szereg środków przejściowych mających na celu ułatwienie przejścia z systemu dyrektywy na system projektu rozporządzenia, wprowadzenie ECHA do ram prawnych dotyczących produktów biobójczych oraz ochronę praw uzyskanych na mocy obecnego systemu.

3.2. Podstawa prawna

Artykuł 95 TWE.

3.3. Zasada pomocniczości

Celem niniejszego rozporządzenia jest ułatwienie swobodnego przepływu produktów biobójczych we Wspólnocie. Aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego produktów biobójczych niezbędna jest harmonizacja warunków wprowadzania ich do obrotu na szczeblu Wspólnoty.

Poszczególne środki podejmowane przez państwa członkowskie wynikające z różnych poziomów ochrony mogłyby prowadzić do wystąpienia przeszkód w handlu produktami biobójczymi. Mogłoby to uniemożliwić osiągnięcie celów związanych z rynkiem wewnętrznym. Wspólnota jest zatem bardziej właściwa do podejmowania działań w odniesieniu do warunków wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych.

Zasadę pomocniczości wzięto pod uwagę przy podejmowaniu decyzji na temat podziału zadań między właściwymi organami państw członkowskich, agencją i Komisją, w szczególności w odniesieniu do wydawania pozwoleń na produkty biobójcze.

3.4. Zasada proporcjonalności

Wniosek jest zgodny z zasadą proporcjonalności z następujących względów

Proponowane rozporządzenie ma na celu zharmonizowanie warunków dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, jednakże w przypadku większości produktów biobójczych pozostawia się w gestii państw członkowskich wydawanie pozwoleń na te produkty zgodnie z przedmiotowymi warunkami. Scentralizowana procedura, w ramach której Komisja wydaje pozwolenia wspólnotowe będzie ograniczona do dwóch kategorii produktów biobójczych: produktów opartych na nowych substancjach czynnych i produktów biobójczych niskiego ryzyka. Dla tych kategorii produktów biobójczych centralizacja jest uzasadniona ze względu na jej pozytywny wpływ na innowacyjność i natychmiastowy dostęp do całego rynku Wspólnoty.

Zasady proporcjonalności przestrzegano także w odniesieniu do opłat. Komisja przyjmie też inne rozporządzenie ustanawiające zharmonizowaną strukturę w odniesieniu do opłat, ale podejmowanie decyzji na temat wysokości opłat pozostanie w zakresie kompetencji państw członkowskich.

Ponadto rozporządzenie nie wykracza poza to, co konieczne w odniesieniu do jego zakresu i obciążenia administracyjnego dla sektora i właściwych organów. Co więcej, obciążenie administracyjne i finansowe dla sektora i właściwych organów zostanie zmniejszone w porównaniu z dyrektywą 98/8/WE z następujących powodów:

- ustalenie rygorystycznych terminów dla wszystkich etapów proceduralnych zwiększy przewidywalność i ułatwi dostęp produktów biobójczych do rynku;

- scentralizowane pozwolenie pozwoli na zaoszczędzenie czasu i kosztów dla sektora i właściwych organów;

- równoległe wzajemne uznawania umożliwi bliższą współpracę państw członkowskich w odniesieniu do oceny produktu biobójczego, co pozwoli na zaoszczędzenie zasobów finansowych i ludzkich;

- obowiązkowa wymiana wyników badań na kręgowcach pozwoli na zaoszczędzenie kosztów dla sektora i uniknięcie powielania oceny tych samych danych przez właściwe organy.

3.5. Wybór instrumentów

Proponowane instrumenty: rozporządzenie.

Inne instrumenty byłyby niewłaściwe z następujących względów.

Obecne ramy prawne dotyczące wprowadzania do obrotu produktów biobójczych określa dyrektywa 98/8/WE. Komisja, zgodnie z niedawnymi wnioskami dotyczącymi aktów prawnych w sprawie środków ochrony roślin i ogólnych aktów prawnych w sprawie chemikaliów (rozporządzenie REACH i rozporządzenie w sprawie klasyfikacji, etykietowania i pakowania substancji i mieszanin), proponuje zastąpienie tej dyrektywy rozporządzeniem. Działanie takie wyeliminuje konieczność wprowadzenia okresu przejściowego oraz przyspieszy wprowadzanie pilnie potrzebnych przepisów o około dwa lata. Rozporządzenie zapewni również jednakowe stosowanie nowego instrumentu w całej UE, w szczególności w odniesieniu do procedur i terminów dotyczących pozwoleń na produkty biobójcze oraz wzajemnego uznawania tych pozwoleń. Różnice w transpozycji środków i/lub ich wdrażaniu miałyby bardzo poważne konsekwencje dla funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów biobójczych.

Wybór instrumentu prawnego pozwoli również na zmniejszenie obciążenia administracyjnego i zapewnienie większej jasności dla sektora.

4. WPłYW NA BUDżET

Wniosek ma wpływ na budżet, jako że zachodzi konieczność wsparcia Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej agencją) w dodatkowych zadaniach związanych z oceną i włączaniem substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych do załącznika I do rozporządzenia oraz w scentralizowanym systemie pozwoleń na niektóre produkty biobójcze. Agencja będzie otrzymywać od wnioskodawców określone opłaty za niektóre z tych zadań, jak również opłatę roczną za produkty, na które Wspólnota wydała scentralizowane pozwolenie. Przychody z opłat zostaną uzupełnione dotacją ze Wspólnoty. Należy się jednak spodziewać, że wsparcie ze strony Wspólnoty będzie ograniczone w czasie, jako że po kilku latach agencja powinna działać na zasadzie samofinansowania poprzez przychody z opłat. Szczegółowe przepisy dotyczące budżetu agencji i jego realizacji zostały ustanowione w rozporządzeniu REACH (WE) nr 1907/2006. Przepisy te stosuje się odpowiednio w kontekście niniejszego rozporządzenia.

5. INFORMACJE DODATKOWE

5.1. Uproszczenie

Niniejszy wniosek przewiduje uproszczenie prawodawstwa oraz procedur administracyjnych władz publicznych (na szczeblu UE lub krajowym) oraz osób prywatnych.

Obok oczywistej oszczędności wynikającej z rezygnacji ze środków transpozycji, okresów transpozycji i kontroli zgodności transpozycji, osiągniętej dzięki zastąpieniu obecnej dyrektywy rozporządzeniem, we wniosku o wiele bardziej szczegółowo niż w obowiązującym akcie wyjaśniono procedury wydawania pozwoleń przez państwa członkowskie oraz procedury wzajemnego uznawania tych pozwoleń.

W szczególności wyjaśniono dopuszczalne powody sprzeciwu wobec wzajemnego uznawania oraz przedstawiono kroki proceduralne, które należy podjąć w celu rozwiązania sporów.

Ponadto bardziej szczegółowo określono powody uchylania wymogu przedstawienia danych, co zwiększa pewność prawną dla wnioskodawców. W obecnym systemie uznaje się co prawda zasadę uchylania wymogów dotyczących danych, ale warunki jej zastosowania nie są wyraźnie określone. W wyniku tego państwa członkowskie niechętnie zgadzają się, aby wnioskodawca nie musiał przedstawiać wyników niektórych badań należących do danych podstawowych, jako że bezpieczeństwo substancji zostało w wystarczający sposób potwierdzone dzięki innym dostępnym informacjom.

Przepisy dotyczące ochrony danych zostają uproszczone i dostosowane do celów politycznych Wspólnoty (zwrot kosztów - ochrona nowych danych).

Ustanowienie scentralizowanego systemu pozwoleń dla niektórych produktów stanowi oczywiste uproszczenie, jako że produkty te nie będą wymagały indywidualnych pozwoleń we wszystkich lub niektórych z 27 państw członkowskich.

Właściwe organy państw członkowskich uzyskają bardziej zharmonizowane ramy wydawania pozwoleń (np. zharmonizowana treść dokumentu pozwolenia). Określone zostaną także konkretne terminy i procedury dla wszystkich zadań związanych z pozwoleniami i ich wzajemnym uznawaniem.

Prowadzenie procedury oceny substancji czynnych przez ECHA zaowocuje większą przejrzystością, koordynacją i skutecznością procesu w porównaniu z obecnym systemem. Jedną z korzyści będzie uniknięcie równoległej oceny tej samej substancji czynnej w dwóch państwach członkowskich.

We wniosku przewidziano, że państwa członkowskie będą miały wspólną strukturę, w oparciu o którą będą mogły racjonalnie rozwijać systemy opłat.

Przedsiębiorstwa, które wspierają wprowadzenie do obrotu produktu niskiego ryzyka lub produktu zawierającego nową substancję aktywną będą w stanie uzyskać tylko jedno (wspólnotowe) pozwolenie ważne dla całego terytorium UE. Państwa członkowskie nie będą zatem musiały dokonywać oceny, jako że produkty te zostaną zatwierdzone w sposób scentralizowany. Nie będzie także konieczności przeprowadzania procedur wzajemnego uznawania lub wydawania wielu tymczasowych pozwoleń na te produkty, jako że zajmie się tym ECHA na szczeblu Wspólnoty.

Przedsiębiorstwa będą musiały zapoznać się z tylko jednym aktem prawnym mającym zastosowanie w całej UE zamiast z 27 instrumentami transpozycji.

Procedury wydawania pozwoleń i wzajemnego uznawania zostały lepiej zdefiniowane i stały się bardziej przewidywalne. Dodano również konkretne terminy.

Zwiększa się pewność prawna w odniesieniu do ochrony wyników badań przedstawionych na poparcie wniosku.

Wniosek został uwzględniony w programie Komisji na rzecz stopniowej aktualizacji i upraszczania wspólnotowego dorobku prawnego oraz w programie działalności legislacyjnej i prac Komisji pod numerem referencyjnym COM(2007) 640.

5.2. Uchylenie obowiązującego prawodawstwa

Przyjęcie wniosku doprowadzi do uchylenia istniejącego prawodawstwa, w szczególności dyrektywy 98/8/WE.

5.3. Klauzula przeglądu/rewizji/wygaśnięcia

Wniosek zawiera klauzulę przeglądu.

5.4. Przekształcenie

Wniosek nie obejmuje przekształcania aktów prawnych.

5.5. Europejski Obszar Gospodarczy

Proponowany akt prawny ma znaczenie dla EOG i dlatego jego zakres powinien obejmować Europejski Obszar Gospodarczy.

2009/0076 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

dotyczące wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji[1],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[3],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu[4],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Produkty biobójcze są niezbędne do zwalczania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz organizmów, które niszczą produkty naturalne lub wytworzone. Jednakże mogą one stanowić ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska związane z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem.

(2) Produktów biobójczych nie należy wprowadzać do obrotu lub stosować, chyba że spełniają one warunki pozwolenia wydanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

(3) Celem niniejszego rozporządzenia jest zwiększenie swobodnego przepływu produktów biobójczych we Wspólnocie. Aby w jak największym stopniu ograniczyć przeszkody w handlu produktami biobójczymi wynikające z różnego poziomu ochrony w poszczególnych państwach członkowskich, należy ustanowić zharmonizowane zasady dotyczące zatwierdzania substancji czynnych oraz wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń oraz handlu równoległego.

(4) Przepisy dotyczące wprowadzania produktów biobójczych do obrotu we Wspólnocie zostały pierwotnie przyjęte w dyrektywie 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych[5]. Niezbędne jest dostosowanie tego systemu na podstawie sprawozdania dotyczącego pierwszych siedmiu lat jego stosowania, przedstawionego przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie[6], w którym dokonano analizy problemów i niedociągnięć dyrektywy.

(5) Biorąc pod uwagę główne zmiany wprowadzone do obecnego systemu prawnego, rozporządzenie jest stosownym instrumentem prawnym zastępującym dyrektywę 98/8/WE, jako że narzuca ono jasne i szczegółowe zasady niepozwalające na transpozycję zróżnicowaną pomiędzy państwami członkowskimi. Ponadto rozporządzenie gwarantuje także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie w całej Wspólnocie.

(6) Należy wprowadzić rozróżnienie między istniejącymi substancjami czynnymi obecnymi na rynku produktów biobójczych w dniu 14 maja 2000 r. oraz nowymi substancjami czynnymi, które nie były obecne na rynku produktów biobójczych do tego dnia. Data ta została ustanowiona pierwotnie w dyrektywie 98/8/WE jako data ostatecznej transpozycji dyrektywy do prawodawstwa krajowego. Data ta wprowadziła rozróżnienie między substancjami obecnymi w tym dniu na rynku oraz substancjami nieobecnymi na rynku. Prowadzony jest program prac mający na celu przegląd wszystkich istniejących substancji oraz ich włączenie do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE. Podczas trwania przeglądu produkty biobójcze zawierające istniejące substancje mogą nadal być wprowadzane do obrotu, aby zapobiec sytuacji, w której na rynku nie są dostępne żadne produkty biobójcze. Nowe substancje czynne należy poddać przeglądowi zanim zawierające je produkty biobójcze zostaną wprowadzone do obrotu, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie bezpiecznych nowych produktów.

(7) Podczas trwania programu prac, najpóźniej do momentu podjęcia decyzji na temat włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, państwa członkowskie mogą pod pewnymi warunkami wydać tymczasowe pozwolenia na produkty biobójcze niespełniające warunków niniejszego rozporządzenia. Po podjęciu decyzji o włączeniu państwa członkowskie powinny wydać pozwolenie, unieważnić lub zmienić je zgodnie z warunkami niniejszego rozporządzenia.

(8) W celu zapewnienia pewności prawnej należy ustanowić wspólnotowy wykaz substancji czynnych, które mogą być stosowane w produktach biobójczych. Należy ustanowić procedurę w celu przeprowadzenia oceny, czy dana substancja czynna może czy nie może zostać wpisana do wspólnotowego wykazu. Należy określić informacje, które zainteresowane strony powinny przedstawić na poparcie włączenia substancji czynnej do wykazu wspólnotowego.

(9) Ryzyko związane z produkcją, stosowaniem i usuwaniem substancji czynnej chemicznie oraz materiałów i wyrobów poddanych działaniu tej substancji należy oceniać, a także zarządzać nim w podobny sposób, jak w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE[7].

(10) Mając na względzie uzyskanie wysokiego poziomu ochrony środowiska i zdrowia ludzi substancje czynne o najgorszym profilu zagrożenia nie powinny być zatwierdzane do stosowania w produktach biobójczych poza określonymi sytuacjami. Powinny być to sytuacje, w których zatwierdzenie jest uzasadnione ze względu na znikome narażenie ludzi na substancję, przyczyny związane ze zdrowiem publicznym lub nieproporcjonalne negatywne skutki ewentualnego niewłączenia, pod warunkiem, iż nie istnieją rozwiązania alternatywne.

(11) Aby zapobiec stosowaniu substancji czynnych o najgorszym profilu zagrożenia, w szczególności gdy ich użycie nie jest dopuszczone na mocy rozporządzenia (WE) nr XXX/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia […] 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG[8], należy ograniczyć ich zatwierdzanie do sytuacji, w których narażenie ludzi na substancję jest znikome lub jest ona niezbędna ze względów zdrowia publicznego.

(12) Substancje czynne znajdujące się w wykazie wspólnotowym powinny być poddawane regularnym badaniom w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego. Przy poważnych wskazaniach, że substancja czynna stosowana w produktach biobójczych może nieść większe ryzyko, niż początkowo sądzono, Komisja powinna mieć możliwość dokonania przeglądu włączenia substancji czynnej.

(13) Substancje czynne mogą, na podstawie swoistych niebezpiecznych właściwości, być oznaczone jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia przez inne substancje czynne, jeżeli takie substancje uważane za skuteczne w zwalczaniu docelowych organizmów szkodliwych staną się dostępne w wystarczająco wielu odmianach, aby uniknąć wytworzenia odporności przez organizmy szkodliwe. Aby umożliwić przeprowadzanie regularnych badań substancji oznaczonych jako kwalifikujące się do zastąpienia, okres włączenia dla tych substancji nie powinien przekraczać dziesięciu lat, nawet w przypadku przedłużenia. Ponadto określenie substancji kwalifikujących się do zastąpienia powinno stanowić pierwszy etap oceny porównawczej.

(14) W procesie wydawania pozwolenia lub przedłużenia pozwolenia na produkty biobójcze powinna istnieć możliwość porównania co najmniej dwóch produktów biobójczych w odniesieniu do ryzyka, jakie stwarzają oraz korzyści wynikających z ich stosowania. W wyniku takiej oceny porównawczej produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie, zawierające substancje czynne oznaczone jako kwalifikujące się do zastąpienia mogłyby zostać zastąpione innymi, które stwarzają znacznie mniejsze ryzyko dla zdrowia lub środowiska, oraz w przypadku których nie występują znaczące niekorzystne skutki gospodarcze lub praktyczne. W takich przypadkach należy przewidzieć stosowne okresy stopniowego wycofywania.

(15) Aby uniknąć niepotrzebnego obciążenia administracyjnego i finansowego dla sektora i właściwych organów, pełną szczegółową ocenę wniosku o przedłużenie włączenia substancji czynnej do wykazu wspólnotowego lub o pozwolenie należy przeprowadzać wyłącznie, jeżeli właściwy organ odpowiedzialny za wstępną ocenę zadecyduje o takiej potrzebie na podstawie dostępnych informacji.

(16) Konieczne jest zapewnienie skutecznej koordynacji i zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami niniejszego rozporządzenia na szczeblu wspólnotowym. Europejska Agencja Chemikaliów powołana na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinna wykonywać konkretne zadania dotyczące oceny substancji czynnych oraz wydawania pozwoleń na niektóre kategorie produktów biobójczych oraz powiązane zadania na terytorium Wspólnoty. W związku z tym należy powołać w ramach agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych, który wykonywałby zadania powierzone Europejskiej Agencji Chemikaliów przez niniejsze rozporządzenie.

(17) Uznaje się, że produkty biobójcze przeznaczone do zastosowań nie tylko zgodnych z celami niniejszego rozporządzenia, ale również związanych z wyrobami medycznymi, jak np. środki odkażające stosowane do odkażania powierzchni w szpitalach oraz wyrobów medycznych mogą stanowić ryzyko inne niż objęte zakresem niniejszego rozporządzenia. Dlatego należy wymagać, aby takie produkty biobójcze spełniały, oprócz wymogów niniejszego rozporządzenia, stosowne wymogi podstawowe określone w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania[9], dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych[10] lub dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro [11].

(18) Jako że koszty stosowania niniejszego rozporządzenia do żywności lub pasz wykorzystywanych w celach biobójczych byłyby nieproporcjonalne do korzyści, niniejsze rozporządzenie nie powinno obejmować żywności lub pasz wykorzystywanych w celach biobójczych. Ponadto bezpieczeństwo żywności i pasz podlega prawu wspólnotowemu, w szczególności przepisom rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności[12].

(19) Substancje pomocnicze w przetwórstwie są objęte obowiązującym prawodawstwem wspólnotowym, w szczególności dyrektywą Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi[13] oraz rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt[14]. Z tego względu należy wyłączyć je z zakresu niniejszego rozporządzenia.

(20) Jako że produkty stosowane w celu konserwacji żywności i pasz poprzez zwalczanie szkodliwych organizmów, uprzednio ujęte w zakresie grupy produktowej 20, są objęte zakresem dyrektywy Rady 89/107/EWG i rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, nie należy zachować tej grupy produktowej.

(21) Jako że Międzynarodowa konwencja o kontroli i zarządzaniu wodami balastowymi oraz osadami ze statków zapewnia skuteczną ocenę ryzyka, jakie stwarzają systemy zarządzania wodami balastowymi, ostateczne zatwierdzenie i wynikające z niego zatwierdzenie typu takich systemów należy uznać za równoważne z pozwoleniem na produkt wymaganym na mocy niniejszego rozporządzenia.

(22) Aby uwzględnić specyficzny charakter niektórych produktów biobójczych oraz niski poziom ryzyka związany z ich proponowanym zastosowaniem, oraz aby zachęcić do opracowywania produktów biobójczych zawierających nowe substancje czynne, należy przewidzieć wspólnotowe pozwolenie na te produkty.

(23) W celu zapewnienia wprowadzania do obrotu wyłącznie produktów biobójczych, które spełniają stosowne przepisy niniejszego rozporządzenia, produkty biobójcze powinny otrzymać pozwolenie na wprowadzanie do obrotu lub stosowanie na terytorium danego państwa członkowskiego lub jego części, wydane przez właściwe organy państwa członkowskiego, albo pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub stosowanie we Wspólnocie wydane przez Komisję.

(24) W celu ułatwienia dostępu do rynku wewnętrznego oraz uniknięcia dodatkowych kosztów i czasu związanych z uzyskaniem oddzielnych krajowych pozwoleń w poszczególnych państwach członkowskich, Komisja, biorąc pod uwagę doświadczenie wynikające ze stosowania przepisów w sprawie pozwoleń wspólnotowych, może zadecydować o rozszerzeniu zakresu procedury wydawania pozwolenia wspólnotowego na inne produkty biobójcze.

(25) W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania kryteriów dotyczących niskiego ryzyka przez właściwe organy, należy określić te kryteria w rozporządzeniu w takim stopniu, w jakim jest to możliwe. Kryteria powinny być oparte na charakterystyce zagrożenia produktów biobójczych oraz stopniu narażenia na produkt związany z ich stosowaniem. Stosowanie produktów biobójczych niskiego ryzyka nie powinno prowadzić do wysokiego ryzyka wystąpienia odporności w organizmach docelowych.

(26) Aby zachęcić do stosowania produktów biobójczych niskiego ryzyka o korzystniejszym profilu w zakresie środowiska i zdrowia ludzi w porównaniu z innymi produktami biobójczymi, należy zezwolić na wydawanie pozwoleń na produkty biobójcze niskiego ryzyka bez wcześniejszego zatwierdzania substancji czynnych w nich zawartych.

(27) W świetle przepisów dotyczących produktów biobójczych niskiego ryzyka określonych w niniejszym rozporządzeniu stosowne wydaje się wyłączenie substancji czynnych zawartych w tych produktach z obowiązku rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Jest to niezbędne szczególnie ze względu na fakt, że substancje te nie spełniają warunków określonych w art. 15 ust. 2 wymienionego rozporządzenia.

(28) Konieczne jest określenie wspólnych zasad oceny i wydawania pozwoleń na produkty biobójcze, aby zapewnić przyjęcie przez właściwe organy ujednoliconego podejścia.

(29) Aby dokonać oceny ryzyka wynikającego z proponowanych zastosowań produktów biobójczych, wnioskodawcy powinni przedkładać dokumentację zawierającą niezbędne informacje. Niezbędne jest określenie zestawu danych dotyczących substancji czynnych i produktów biobójczych, w których są one zawarte, aby zapewnić pomoc wnioskującym o wydanie pozwolenia i właściwym organom dokonującym oceny przed podjęciem decyzji w sprawie wydania pozwolenia.

(30) W świetle różnorodności zarówno substancji czynnych jak i produktów biobójczych, wymogi odnoszące się do danych i badań powinny być dostosowywane do poszczególnych przypadków i pozwalać na dokonanie ogólnej oceny ryzyka. Dlatego wnioskodawca powinien mieć możliwość złożenia wniosku o zmianę wymogów dotyczących danych w stosownych przypadkach, łącznie z uchyleniem wymogów dotyczących danych, które nie są konieczne lub są niemożliwe do przedłożenia w świetle charakteru lub proponowanych zastosowań produktu. Wnioskodawcy powinni przedstawić stosowne uzasadnienie techniczne i naukowe na poparcie wniosku.

(31) Aby zagwarantować, że wnioskodawca może skutecznie skorzystać z prawa do złożenia wniosku o zmianę wymogów dotyczących danych, właściwe organy powinny poinformować go o tej możliwości i powodach, z jakich można złożyć taki wniosek. Ponadto, aby ułatwić przygotowanie wniosku, w szczególności przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), właściwe organy powinny w miarę możliwości wspomagać wnioskodawcę w przygotowaniu takiego wniosku.

(32) Aby ułatwić dostęp do rynku dla produktów biobójczych należących do jednej grupy produktów, powinno być możliwe wydawanie pozwoleń na takie grupy produktów biobójczych o podobnych zastosowaniach, pozwalając na ograniczone odstępstwa w odniesieniu do referencyjnego produkty biobójczego, pod warunkiem że zmiany te nie mają wpływu na poziom ryzyka i skuteczność produktów.

(33) Wydając pozwolenia na produkty biobójcze niezbędne jest upewnienie się czy, przy właściwym wykorzystaniu zgodnie z zamierzonym celem, są one w wystarczającym stopniu skuteczne i nie wywierają niedopuszczalnego wpływu na organizmy docelowe, jak na przykład wystąpienie odporności oraz, w przypadku kręgowców, niepotrzebne cierpienia i ból i czy w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, nie oddziałują one w sposób niedopuszczalny na środowisko oraz na zdrowie ludzi lub zwierząt. Przy podejmowaniu decyzji o wydaniu pozwolenia dla produktu biobójczego należy zwrócić uwagę na korzyści płynące z jego stosowania.

(34) Aby uniknąć powielania procedur oceny oraz zapewnić swobodny przepływ we Wspólnocie produktów biobójczych oraz materiałów i wyrobów poddanych ich działaniu, należy ustanowić procedury zapewniające, że pozwolenia na produkty wydane w jednym państwie członkowskim są uznawane w pozostałych państwach członkowskich.

(35) Przepisy szczegółowe powinny określać procedury zapewniające sprawne funkcjonowanie wzajemnego uznawania pozwoleń wydanych przez państwa członkowskie, w szczególności bezzwłoczne rozwiązywanie sporów.

(36) Aby umożliwić państwom członkowskim współpracę w zakresie oceny produktów biobójczych oraz ułatwić dostęp produktów biobójczych do rynku, należy przewidzieć możliwość rozpoczęcia procedury wzajemnego uznawania w momencie złożenia wniosku o pierwsze pozwolenie.

(37) Należy przewidzieć mechanizm rozstrzygania sporów na szczeblu Wspólnoty, aby zapewnić skuteczne funkcjonowanie procedury wzajemnego uznawania. Jeżeli właściwy organ odmówi wzajemnego uznania pozwolenia lub zaproponuje jego ograniczenie, Komisja powinna być upoważniona do podjęcia decyzji. W przypadku zaistnienia kwestii natury technicznej lub naukowej Komisja może przed podjęciem decyzji zasięgnąć opinii agencji.

(38) Przewiduje się wprowadzenie zharmonizowanych przepisów dla wszystkich grup produktów biobójczych, włącznie z tymi, które przeznaczone są do zwalczania kręgowców; jednakże praktyczne wykorzystanie takich grup produktowych może wzbudzić zaniepokojenie. Z tego względu państwa członkowskie powinny mieć możliwość odstępowania od zasady wzajemnego uznawania produktów biobójczych należących do niektórych szczególnych grup produktów biobójczych, gdy są one przeznaczone do zwalczania szczególnych rodzajów kręgowców, pod warunkiem że odstępstwa te są uzasadnione i nie naruszają celów niniejszego rozporządzenia dotyczących właściwego poziomu ochrony rynku wewnętrznego.

(39) Aby ułatwić funkcjonowanie procedur wydawania pozwoleń i wzajemnego uznawania, należy ustanowić system wzajemnej wymiany informacji, a państwa członkowskie, Komisja i agencja powinny udostępniać sobie wzajemnie na wniosek informacje szczegółowe i dokumentację naukową przedłożoną wraz z wnioskami o wydanie pozwolenia na produkty biobójcze.

(40) Jeżeli stosowanie produktu biobójczego leży w interesie państwa członkowskiego, ale żaden wnioskodawca nie jest zainteresowany wprowadzeniem do obrotu takiego produktu w danym państwie członkowskim, organy ds. zwalczania szkodników i inne organizacje zawodowe powinny mieć możliwość złożenia wniosku o pozwolenie. W przypadku, gdy zostanie im ono wydane, powinny mieć te same prawa i obowiązki, co wszyscy pozostali posiadacze pozwolenia.

(41) W celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego oraz potrzeb posiadaczy pozwoleń, należy sprecyzować pod jakimi warunkami możliwe są cofnięcie, przegląd lub zmiana pozwolenia. Należy również ustanowić przepisy dotyczące powiadomień i wymiany informacji, które mogą mieć wpływ na pozwolenia, tak aby umożliwić odpowiednim organom i Komisji podjęcie stosownych działań.

(42) W przypadku nieprzewidzianego niebezpieczeństwa zagrażającemu zdrowiu publicznemu lub środowisku, któremu nie można zapobiec za pomocą innych środków, państwa członkowskie powinny mieć możliwość wydawania pozwoleń na ograniczony okres czasu na produkty biobójcze, które nie spełniają warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu.

(43) Aby zachęcić do opracowywania nowych substancji czynnych procedura oceny nowej substancji czynnej nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim lub Komisji wydawania pozwoleń na ograniczony okres czasu na produkty biobójcze zawierające tę substancję przed włączeniem jej do załącznika I, pod warunkiem że złożono dokumentację spełniającą wszystkie wymagania i uważa się, że substancja czynna i produkt biobójczy spełniają warunki dla nich określone.

(44) Aby zachęcić do prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej w zakresie substancji czynnych i produktów biobójczych niezbędne jest ustanowienie przepisów, na mocy których produkty biobójcze lub substancje czynne, na które nie wydano pozwolenia, mogą być wprowadzane do obrotu w celach badawczo-rozwojowych.

(45) W świetle korzyści dla rynku wewnętrznego i konsumentów pożądane jest ustanowienie zharmonizowanych przepisów dotyczących handlu równoległego zasadniczo identycznymi produktami biobójczymi, na które wydano pozwolenia w różnych państwach członkowskich.

(46) Dla celów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, jak również niedyskryminacji między wyrobami lub materiałami pochodzącymi ze Wspólnoty a wyrobami lub materiałami przywiezionymi z krajów trzecich, wszystkie wyroby lub materiały poddane działaniu produktów biobójczych wprowadzane na rynek wewnętrzny powinny zawierać wyłącznie produkty biobójcze, które posiadają pozwolenie.

(47) Aby umożliwić konsumentom dokonywanie świadomych wyborów i ułatwić egzekwowanie przepisów niniejszego rozporządzenia przez właściwe organy należy stosownie oznakować wyroby lub materiały poddane działaniu produktów biobójczych.

(48) Wnioskodawcy, którzy dokonali inwestycji w działania wspierające włączenie substancji czynnej do załącznika I lub w wydawanie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, powinni mieć możliwość odzyskania części inwestycji poprzez otrzymanie odpowiedniego wynagrodzenia w każdym przypadku, gdy informacje zastrzeżone przedłożone przez nich na poparcie włączenia lub pozwolenia są wykorzystywane na korzyść kolejnych wnioskodawców.

(49) W celu zagwarantowania, że wszystkie informacje zastrzeżone przedłożone na poparcie włączenia substancji czynnej lub pozwolenia na produkt biobójczy są chronione od momentu ich przedłożenia, oraz w celu uniknięcia sytuacji, gdzie część informacji pozostaje bez ochrony, przepisy dotyczące okresów ochrony informacji powinny mieć zastosowanie również do informacji przedłożonych dla celów dyrektywy 98/8/WE.

(50) Aby zachęcić do opracowywania nowych substancji czynnych i produktów biobójczych zawierających te substancje, niezbędne jest ustanowienie okresu ochronnego w odniesieniu do informacji zastrzeżonych przedłożonych na poparcie włączenia substancji czynnej lub pozwolenia na produkty, który byłby dłuższy niż okres ochrony informacji dotyczących istniejących substancji czynnych i produktów zawierających te substancje.

(51) Niezbędne jest zminimalizowanie ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach oraz uzależnienie tych badań od celu i zastosowania produktu. Wnioskodawcy powinni dzielić się wynikami badań nad kręgowcami w zamian za odpowiednie wynagrodzenie, nie zaś powielać te badania. Przy braku porozumienia dotyczącego wymiany wyników badań na kręgowcach pomiędzy właścicielem danych a przyszłym wnioskodawcą, agencja powinna zezwolić na wykorzystanie wyników badań przez przyszłego wnioskodawcę bez uszczerbku dla decyzji w sprawie wynagrodzenia podjętej przez sądy krajowe. Należy ustanowić wykaz wspólnotowy zawierające dane teleadresowe właścicieli takich badań i udostępnić go wszystkim organom, aby mogły one informować przyszłych wnioskodawców.

(52) Należy zachęcać do zbierania informacji innymi drogami niewiążącymi się z badaniami na zwierzętach, równoważnymi z wymaganymi badaniami i metodami badawczymi. Ponadto należy stosować zasadę dotyczącą zmiany wymogów dotyczących danych w celu uniknięcia niepotrzebnych kosztów związanych z badaniami.

(53) W celu zapewnienia przestrzegania, w chwili wprowadzania na rynek, przepisów odnoszących się do produktów biobójczych posiadających pozwolenie, państwa członkowskie powinny podjąć środki dotyczące właściwych ustaleń w zakresie kontroli i inspekcji.

(54) Niezbędne jest przewidzenie skutecznego przekazywania informacji na temat ryzyka związanego z produktami biobójczymi oraz środków zarządzania ryzykiem, jako że jest to zasadnicza część systemu ustanowionego na mocy niniejszego rozporządzenia. Przy ułatwianiu dostępu do informacji właściwe organy, agencja i Komisja powinny przestrzegać zasady poufności i unikać ujawniania informacji, które mogłyby szkodzić interesom handlowym zainteresowanej osoby.

(55) W celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz aby przedłożyć informacje mające znaczenie dla kwestii ryzyka produktów biobójczych producenci, importerzy i użytkownicy profesjonalni powinni być zobowiązani do prowadzenia rejestru produktów wyprodukowanych, wprowadzonych do obrotu lub stosowanych. Komisja powinna przyjąć przepisy wykonawcze dotyczące zbierania danych, ich przekazywania i przetwarzania.

(56) Aby ułatwić wymianę informacji między właściwymi organami, agencją i Komisją, należy ustanowić wspólnotowy rejestr produktów biobójczych.

(57) Niezbędne jest sprecyzowanie, że przepisy dotyczące agencji określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 powinny mieć zastosowanie odpowiednio w kontekście substancji czynnych i produktów biobójczych. W przypadku gdy niezbędne jest ustanowienie oddzielnych przepisów dotyczących zadań i działania agencji na mocy niniejszego rozporządzenia, powinno to być sprecyzowane w przepisach niniejszego rozporządzenia.

(58) Koszty procedur związanych z wykonaniem niniejszego rozporządzenia muszą zostać odzyskane od osób, które pragną wprowadzić lub wprowadzają produkty biobójcze do obrotu oraz tych, które wspierają włączenie substancji czynnych do załącznika I. Aby promować sprawne działanie rynku wewnętrznego Komisja powinna przyjąć środki mające na celu harmonizację struktury systemów opłat ustanowionych przez państwa członkowskie i agencję, uwzględniając specjalne potrzeby MŚP.

(59) Niezbędne jest przewidzenie możliwości odwołania się od niektórych decyzji agencji. Komisja odwoławcza powołana w ramach agencji rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 powinna gwarantować rozpatrywanie odwołań od decyzji podjętych przez agencję na mocy niniejszego rozporządzenia.

(60) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[15].

(61) W szczególności Komisja powinna być upoważniona do przyjmowania środków dotyczących decyzji w sprawie wniosków o włączenie substancji czynnej do załącznika I, o przedłużenie lub przegląd włączenia, do określania procedur związanych z przedłużeniem i przeglądem włączenia substancji czynnej do załącznika I, do rozszerzenia przepisów dotyczących pozwoleń wspólnotowych na inne kategorie produktów biobójczych, do określania kryteriów i procedur związanych z unieważnianiem pozwolenia lub zmianami warunków pozwolenia, w tym w odniesieniu do mechanizmu rozstrzygania sporów, do określania ogólnych maksymalnych ilości substancji czynnych lub produktów biobójczych, które mogą zostać uwolnione w trakcie doświadczeń oraz minimalnych danych, które należy przedłożyć, do ustanowienia zharmonizowanej struktury opłat i innych zasad dotyczących wnoszenia opłat i należności wobec właściwych organów i agencji, do dostosowywania załączników do postępu naukowo-technicznego, do wykonywania programu prac i do określania powiązanych praw i obowiązków właściwych organów i uczestników programu oraz do rozszerzania okresu trwania programu prac na określony czas. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez uzupełnienie niniejszego rozporządzenia o nowe elementy inne niż istotne, środki te należy przyjąć zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(62) Jeżeli ze względu na pilny charakter sprawy nie można zachować terminów procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, w przypadku podejmowania decyzji o zmianie włączenia substancji czynnej do załącznika I lub usunięcia jej z załącznika na mocy art. 13 Komisja powinna mieć możliwość zastosowania procedury nadzwyczajnej, o której mowa w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE.

(63) Należy przewidzieć odroczenie stosowania niniejszego rozporządzenia, aby ułatwić przejście na nowy system włączania substancji czynnych do załącznika I i wydawania pozwoleń na produkty biobójcze.

(64) Ze względu na ograniczoną liczbę nowych wniosków o włączenie substancji czynnych do załącznika I, agencja powinna przejąć koordynację i zadania ułatwiające składanie nowych wniosków od dnia stosowania niniejszego rozporządzenia. Jednakże biorąc pod uwagę dużą liczbę dokumentacji historycznej oraz aby dać agencji czas na przygotowanie się do nowej roli, należy przewidzieć przejęcie przez nią zadań związanych z dokumentacją przedłożoną na mocy dyrektywy 98/8/WE z dniem 1 stycznia 2014 r.

(65) Mając na względzie poszanowanie uzasadnionych oczekiwań przedsiębiorstw w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych niskiego ryzyka objętych zakresem dyrektywy 98/8/WE, przedsiębiorstwa te powinny mieć możliwość wprowadzania takich produktów do obrotu, jeżeli spełniają one przepisy dotyczące rejestracji produktów biobójczych niskiego ryzyka na mocy wymienionej dyrektywy. Jednakże po wygaśnięciu pierwszej rejestracji zastosowanie powinny mieć przepisy niniejszego rozporządzenia.

(66) Biorąc pod uwagę, że niektóre produkty nie były wcześniej objęte prawodawstwem wspólnotowym w dziedzinie produktów biobójczych, należy przewidzieć okres przejściowy, aby przedsiębiorstwa mogły przygotować się na wprowadzenie przepisów dotyczących substancji czynnych wytwarzanych in-situ , wyrobów i materiałów poddanych ich działaniu oraz materiałów mających styczność z żywnością.

(67) Aby zapewnić równe traktowanie osób wprowadzających do obrotu produkty biobójcze zawierające jedną lub więcej istniejących substancji czynnych, osoby te powinny być zobowiązane do posiadania dokumentacji lub upoważnione do korzystania z dokumentacji lub każdego jej składnika w odniesieniu do każdej substancji czynnej zawartej w produkcie. Osoby, które nie spełnią tego wymogu do dnia 1 stycznia 2014 r. nie powinny mieć możliwości dalszego wprowadzania produktów do obrotu. W takich przypadkach należy przewidzieć stosowne okresy stopniowego wycofywania w odniesieniu do usuwania, składowania lub zużywania istniejących zapasów produktów biobójczych.

(68) Niniejsze rozporządzenie powinno uwzględniać, w stosownych przypadkach, inne programy prac dotyczące przeglądu lub wydawania pozwoleń na substancje i produkty lub stosowne konwencje międzynarodowe,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAł I ZAKRES I DEFINICJE

Artykuł 1 Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady dla:

(1) wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych w państwach członkowskich lub na terenie Wspólnoty

(2) wzajemnego uznawania pozwoleń we Wspólnocie;

(3) ustanawiania, na poziomie wspólnotowym, wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych.

Artykuł 2 Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do produktów biobójczych określonych w art. 3 ust. 1 lit. a).

Wykaz grup produktów biobójczych objętych niniejszym rozporządzeniem oraz ich opis znajdują się w załączniku V.

2. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się w odniesieniu do produktów biobójczych wchodzących w zakres następujących instrumentów:

a): dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych[16],

b) dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt[17];

c) dyrektywa Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji[18];

d) rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności[19];

e) dyrektywa Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie[20];

f) dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania[21];

g) dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin[22];

h) dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotycząca wyrobów medycznych[23];

i) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 95/2/WE z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące[24];

j) dyrektywa Rady 96/25/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie obrotu i stosowania materiałów paszowych, zmieniająca dyrektywy 70/524/EWG, 74/63/EWG, 82/471/EWG i 93/74/EWG oraz uchylająca dyrektywę 77/101/EWG[25];

k) dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro [26].

l) dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych[27];

m) dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[28];

n) rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt[29];

o) rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych[30];

p) rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego[31].

3. Z zastrzeżeniem postanowień wyraźnie stanowiących inaczej, niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów następujących aktów prawnych:

a): dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[32];

b) dyrektywa Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazująca wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne[33];

c) dyrektywa Rady 89/391 z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzania środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy[34];

d) dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG)[35];

e) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1999/45/WE z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych[36];

f) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/54/WE z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy[37];

g) rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE[38];

h) dyrektywa 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej[39];

i) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów[40];

j) [wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającej ramy wspólnotowego działania na rzecz osiągnięcia zrównoważonego stosowania pestycydów];

k) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006[41];

4. Artykuł 58 nie stosuje się do przewozów produktów biobójczych koleją, transportem drogowym, żeglugą śródlądową, drogą morską lub powietrzną.

5. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do żywności i pasz wykorzystywanych do celów biobójczych.

6. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do substancji pomocniczych w przetwórstwie wykorzystywanych do celów biobójczych.

7. W przypadku gdy intencją wytwórcy jest, aby produkt biobójczy był wykorzystywany do celów zwalczania szkodliwych organizmów obecnych w wyrobach medycznych oraz do celów objętych niniejszym rozporządzeniem, muszą również zostać spełnione odpowiednie zasadnicze wymogi zawarte w dyrektywach 90/385/EWG, 93/42/EWG oraz 98/79/WE.

8. Produkty biobójcze ostatecznie zatwierdzone w ramach Międzynarodowej konwencji o kontroli i zarządzaniu wodami balastowymi oraz osadami ze statków są uznawane za produkty objęte pozwoleniem na mocy rozdziału VII niniejszego rozporządzenia. Artykuły 38 i 57 stosuje się odpowiednio.

Artykuł 3 Definicje

1. Do celów niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie następujące definicje:

a): „produkty biobójcze” oznaczają

substancje czynne lub mieszaniny zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, a które są wykorzystywane do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczania ich w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne;

Wszystkie substancje, mieszaniny oraz urządzenia wprowadzane do obrotu w celu wyprodukowania substancji czynnych uznaje się również za produkty biobójcze;

b) „mikroorganizm” oznacza

każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub do przenoszenia materiału genetycznego, w tym grzyby niższe, bakterie, drożdże, pleśnie, glony, pierwotniaki oraz mikroskopijne robaki pasożytnicze;

c) „substancja czynna” oznacza

substancję lub mikroorganizm działające przeciw organizmom szkodliwym;

d) „istniejąca substancja czynna” oznacza

substancję, która została wprowadzona do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

e) „nowa substancja czynna” oznacza

substancję, która nie została wprowadzona do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

f) „substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza

każdą substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje szkodliwe działanie dla ludzi, zwierząt lub środowiska, obecną lub wytwarzaną w produkcie biobójczym w wystarczających stężeniach mogących spowodować takie działanie;

g) „organizm szkodliwy” oznacza

organizmy, w tym czynniki chorobotwórcze, których obecność jest niepożądana lub wywiera szkodliwy wpływ na ludzi, ich działania, produkty, których używają lub wytwarzają, na zwierzęta lub środowisko;

h) „pozostałości” oznaczają

substancje obecne w lub na roślinach lub produktach pochodzenia roślinnego, w jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego, w wodzie pitnej i w środowisku na skutek stosowania środka biobójczego, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;

i) „wprowadzenie do obrotu” oznacza

dostarczenie produktu biobójczego po raz pierwszy w celu jego dystrybucji lub stosowania na rynku wspólnotowym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie;

j) „stosowanie” oznacza

wszelkie działania związane z produktem biobójczym, w tym: przechowywanie go, obchodzenie się z nim, mieszanie i stosowanie go, z wyjątkiem działań przeprowadzonych w celu wywiezienia produktu biobójczego poza teren Wspólnoty;

k) „materiał lub wyrób poddany działaniu” oznacza

każdą substancję, mieszaninę, materiał lub wyrób, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub zawierają jeden produkt biobójczy lub większą ich liczbę w celu ochrony danej substancji, mieszaniny, materiału lub wyrobu przed szkodliwym działaniem organizmów;

l) „pozwolenie krajowe” oznacza

akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ państwa członkowskiego pozwala na dopuszczenie produktu biobójczego do obrotu i jego stosowanie na całym terytorium tego państwa lub na jego części;

m) „pozwolenie wspólnotowe” oznacza

akt administracyjny, na podstawie którego Komisja pozwala na dopuszczenie produktu biobójczego do obrotu i jego stosowanie na całym terytorium Wspólnoty lub na jego części;

n) „pozwolenie” oznacza

pozwolenie krajowe lub wspólnotowe;

o) „niepowtarzalna receptura produktu” oznacza

produkt biobójczy bez żadnych zmian zawartości procentowej substancji czynnej, składu procentowego substancji niebędących substancjami czynnymi, lub zapachów, barwników czy pigmentów, które on zawiera;

p) „receptura ramowa” oznacza

grupę produktów biobójczych o podobnym zastosowaniu, prezentujących niewielkie różnice w składzie pod względem biobójczego produktu odniesienia należącego do tej grupy, która zawiera takie same substancje czynne, o takich samych cechach charakterystycznych, przy czym te niewielkie różnice w składzie nie wpływają na odpowiadający tym produktom poziom ryzyka ani na ich skuteczność;

q) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza

oryginalny dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli informacji, w którym stwierdza się, że informacje mogą być wykorzystane przez właściwe organy, Europejską Agencję Chemikaliów lub przez Komisję w celu przeprowadzenia oceny substancji czynnej lub wydania pozwolenia;

r) „żywność i pasza” oznaczają

żywność zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002[42] oraz paszę zgodnie z definicją w art. 3 ust. 4 wymienionego rozporządzenia;

s) „materiały mające styczność z żywnością” oznaczają

materiał lub wyrób, który będzie mieć styczność z żywnością, objęty przepisami rozporządzenia (WE) nr 1935/2004[43];

t) „substancja pomocnicza w przetwórstwie” oznacza

jakąkolwiek substancję, która:

(i) nie jest przeznaczona do spożycia jako taka w charakterze żywności lub paszy;

(ii) jest celowo stosowana przy przetwarzaniu surowców, żywności lub paszy, lub ich składników, w celu osiągnięcia określonego celu technologicznego w trakcie obróbki lub przetwarzania; oraz

(iii) może spowodować niezamierzoną ale technicznie nieuniknioną obecność w produkcie końcowym pozostałości tej substancji lub jej pochodnych pod warunkiem, że nie stanowią one jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia oraz nie mają żadnego wpływu technologicznego na produkt końcowy;

u) „równoważność techniczna” oznacza

podobieństwo w zakresie składu chemicznego i profilu zagrożeń substancji wyprodukowanej przez nowego producenta, w porównaniu z substancją pochodzącą ze źródła odniesienia, która była przedmiotem pierwotnej oceny ryzyka.

2. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje ustanowione w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do następujących terminów:

a): substancji;

b) mieszaniny;

c) wyrobu;

d) badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

e) badań naukowych i rozwojowych.

ROZDZIAł II WłąCZENIE SUBSTANCJI CZYNNEJ DO ZAłąCZNIKA I

Artykuł 4 Warunki włączenia

1. Substancja czynna zostaje włączona do załącznika I początkowo na okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli produkty biobójcze zawierające ją spełniają wymogi określone w art. 16 ust. 1 lit. b).

2. Włączenie substancji czynnej do załącznika I ograniczone jest do grup produktowych ujętych w załączniku V, dla których zgodnie z art. 6 dostarczono właściwe dane.

3. Substancja czynna, w odpowiednich przypadkach, zostaje włączona do załącznika I razem z którymkolwiek z następujących warunków:

a): minimalny stopień czystości substancji czynnej;

b) charakter i maksymalna zawartość niektórych zanieczyszczeń;

c) grupa produktowa określona zgodnie z załącznikiem V;

d) sposób i obszar zastosowania;

e) opis kategorii użytkowników;

f) inne szczegółowe warunki w oparciu o ocenę informacji związanych z daną substancją czynną.

4. Tam, gdzie stosowne, najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości zostanie ustanowiony w odniesieniu do substancji czynnych włączonych do załącznika I zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 396/2005[44] [oraz rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90].

Artykuł 5 Kryteria wyłączenia

1. Niezależnie od przepisów art. 4 ust. 1 substancje czynne, o których mowa w ust. 2, zostają włączone do załącznika I wyłącznie wtedy, gdy jest spełniony przynajmniej jeden z następujących warunków:

a) narażenie ludzi na tę substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym, w normalnych warunkach użytkowania, jest znikome, szczególnie w przypadku gdy produkt jest użytkowany w systemach zamkniętych lub w warunkach ściśle kontrolowanych;

b) zostało wykazane, że substancja czynna jest niezbędna do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia publicznego;

c) zostało wykazane, że brak włączenia substancji czynnej do załącznika I spowodowałby nieproporcjonalnie poważniejsze negatywne skutki w porównaniu z zagrożeniem dla zdrowia ludzi lub dla środowiska wynikającym ze stosowania substancji, a także, że nie istnieją inne odpowiednie alternatywne substancje lub technologie.

Litera c) nie ma zastosowania do substancji czynnych w przypadku grup produktowych 4 oraz 14 do 19.

2. Następujące substancje czynne zostają włączone do załącznika I w przypadku gdy przynajmniej jeden z warunków określonych w ust. 1 jest spełniony:

a) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B, lub mogą zostać tak sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria;

b) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mutagenne kategorii 1A lub 1B, lub mogą zostać tak sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria;

c) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B, lub mogą zostać tak sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria;

d) substancje czynne określone na mocy art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako zaburzające gospodarkę hormonalną.

Artykuł 6 Dane wymagane przy składaniu wniosku

1. Wniosek o włączenie substancji czynnej do załącznika I zawiera przynajmniej następujące informacje:

a): dokumentację dotyczącą substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II;

b) dokumentację dotyczącą co najmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną, zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

2. Niezależnie od przepisów ust. 1, wnioskodawca nie ma obowiązku dostarczenia informacji wymaganych w tym ustępie, jeśli zachodzi którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności:

a): informacje nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;

b) dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne;

c) dostarczenie tego rodzaju informacji jest technicznie niemożliwe.

3. Wnioskodawca może wystąpić o dostosowanie wymogów dotyczących danych wymaganych na mocy ust. 1 zgodnie z przepisami załącznika IV. We wniosku należy zamieścić uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z wyraźnym odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.

Właściwy organ informuje wnioskodawcę o możliwości złożenia wniosku o dostosowanie wymogów dotyczących danych, powodach dla których o takie dostosowanie można wystąpić oraz w miarę możliwości pomaga wnioskodawcy w przygotowaniu takiego wniosku.

4. Komisja przyjmie środki mające na celu określenie kryteriów pozwalających ustalić jakiego rodzaju uzasadnienie jest wystarczające do dokonania dostosowania danych wymaganych na mocy przepisów ust. 1 z powodów, o których mowa w ust. 2 lit. a).

Środki te, mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

Artykuł 7 Składanie i zatwierdzanie wniosków

1. Wnioskodawca składa wniosek w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I lub w sprawie kolejnych zmian warunków włączenia substancji czynnej w Europejskiej Agencji Chemikaliów (zwanej dalej „agencją”) i podaje agencji nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który zgodnie z jego wyborem ma dokonać oceny wniosku. Wybrany właściwy organ (zwany dalej „właściwym organem oceniającym” jest odpowiedzialny za ocenę wniosku.

2. W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku agencja powiadamia właściwy organ oceniający o tym, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

3. W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

a) dokumentacja o której mowa w art. 6 ust. 1 lit. a) i b) została złożona;

b) do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

4. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje przedstawić.

W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 70 jest zwracana.

5. Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 4 akapit trzeci przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 67.

6. Jeśli agencja w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 3 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający.

Artykuł 8 Ocena wniosków

1. Właściwy organ oceniający w ciągu 12 miesięcy od zatwierdzenia wniosku ocenia dokumentację zgodnie z przepisami art. 4, w tym tam gdzie to stosowne, wnioski w sprawie dostosowania wymogów dotyczących danych złożone zgodnie z art. 6 ust. 3.

Właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy przedstawienie w ciągu dwóch miesięcy w formie pisemnej lub ustnej komentarzy na temat wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w wystawianej ocenie końcowej.

Właściwy organ oceniający przesyła wnioski z oceny do agencji.

2. Jeśli po dokonaniu oceny dokumentacji okazuje się, że w celu przeprowadzenia końcowej oceny konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie i informuje o tym agencję.

Od dnia, w którym zażądano dodatkowych informacji, bieg 12 miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 1, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji.

3. Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że zachodzi niebezpieczeństwo kumulacji skutków stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną, dokumentuje ten fakt zgodnie z odpowiednimi przepisami sekcji II.3 załącznika XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i informuje o tym w swoich wnioskach.

4. W ciągu dziewięciu miesięcy od otrzymania wniosków z oceny agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I.

5. Po otrzymaniu opinii agencji Komisja podejmuje decyzję w sprawie wniosku o włączenie substancji czynnej do załącznika I. Decyzja ta, mająca na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

6. Niezależnie od przepisów art. 7 ust. 1 ocena wniosku może zostać przeprowadzona przez właściwy organ inny od tego, który otrzymał kopię wniosku.

Właściwy organ, który został powiadomiony o wniosku w sprawie oceny, może w ciągu miesiąca od otrzymania powiadomienia o którym mowa w art. 7 ust. 2, przedstawić Komisji odpowiednio uzasadnioną prośbę o wyznaczenie innego właściwego organu oceniającego. Komisja podejmuje decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 72 ust. 2. Bieg 12 miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 1, rozpoczyna się w dniu, w którym ta decyzja zostaje podjęta.

Artykuł 9 Substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia

1. Substancja czynna spełniająca przynajmniej jedno z niżej wymienionych kryteriów zostaje uznana za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, zgodnie z procedurą o której mowa w ust. 2:

a) jej akceptowane dzienne pobranie, ostra dawka referencyjna lub dopuszczalny poziom narażenia operatora są znacznie niższe niż w przypadku większości substancji czynnych włączonych do załącznika I dla tego samego rodzaju produktu;

b) spełnia dwa z kryteriów pozwalających uznać ją za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną wymienionych w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

c) istnieją powody do obaw związane z efektem krytycznym (takich jak: neurotoksyczność rozwojowa lub immunotoksyczność) które, w połączeniu ze sposobami zastosowania, składają się na sytuacje zastosowania, które mogą nadal budzić obawy, nawet przy zastosowaniu bardzo surowych środków zarządzania ryzykiem;

d) zawiera znaczny odsetek izomerów innych niż czynne;

e) jest sklasyfikowana, bądź spełnia odpowiednie kryteria, aby zostać sklasyfikowana zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B, mutagenna kategorii 1A lub 1B, lub szkodliwa dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B;

f) jest uznawana za substancję zaburzającą gospodarkę hormonalną, która może wywierać szkodliwy wpływ na ludzi w ocenie Wspólnoty lub na podstawie międzynarodowych wytycznych dotyczących badań lub innych dostępnych danych.

2. W trakcie przygotowywania opinii w sprawie włączenia lub przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, agencja sprawdza, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów wymienionych w ust. 1 i odpowiednio uwzględnia tę kwestię w swojej opinii.

3. Zanim agencja przekaże Komisji opinię w sprawie włączenia lub przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, udostępnia ona publicznie informacje na temat substancji kwalifikujących się do zastąpienia przez pewien czas, w trakcie którego zainteresowane strony trzecie mogą przedkładać wszelkie istotne informacje, w tym informacje na temat dostępnych substancji zastępczych. Agencja w odpowiedni sposób uwzględnia otrzymane informacje w swojej opinii końcowej.

4. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 10 ust. 3, włączenie substancji czynnej do załącznika I, która uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, przedłuża się na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.

5. Substancje czynne uznane za substancje kwalifikujące się do zastąpienia zgodnie z ust. 1 są określane jako takie w załączniku I.

ROZDZIAł III PRZEDLUŻENIE I PRZEGLąD WłąCZENIA SUBSTANCJI CZYNNEJ

Artykuł 10 Warunki przedłużenia

1. Komisja przedłuża włączenie substancji czynnej do załącznika I, jeżeli dana substancja czynna w dalszym ciągu spełnia wymogi, o których mowa w art. 4.

2. Przygotowane w oparciu o nowe zbadane elementy lub na skutek dostosowania do postępu technicznego przedłużenie włączenia może wiązać się, tam gdzie to stosowne, z pewnymi uwarunkowaniami i ograniczeniami.

3. O ile postanowienia decyzji w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I nie stanowią inaczej, przedłużenie obowiązuje przez czas nieograniczony.

Artykuł 11 Składanie i zatwierdzanie wniosków

1. Wnioskodawca składa wniosek w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I w agencji co najmniej 18 miesięcy przed upływem terminu poprzedniego włączenia do załącznika I danej grupy produktowej.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

Składając wniosek w sprawie przedłużenia wnioskodawca przedkłada wykaz wszystkich wyników badań odnoszących się do danej substancji czynnej, które zostały przeprowadzone od momentu włączenia tej substancji czynnej do załącznika I, wraz z opinią na temat tego czy wnioski zawarte w ocenie wstępnej substancji czynnej są nadal aktualne. Właściwy organ oceniający może zażądać, aby wnioskodawca przedstawił wyniki badań, o których mowa w wykazie, w dowolnym momencie.

2. W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku agencja powiadamia właściwy organ oceniający, który dokonał oceny wstępnej wniosku o włączenie do załącznika I, o tym, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

3. W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

a) informacje o których mowa w ust. 1 zostały przedłożone.

b) do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 70.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

4. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa rozsądny termin w jakim należy te informacje dostarczyć.

W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 70 jest zwracana.

5. Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 4 akapit 3 przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 67.

6. Jeśli agencja w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 3 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający.

Artykuł 12 Ocena wniosków w sprawie przedłużenia

1. Na podstawie dostępnych informacji oraz w obliczu konieczności dokonania przeglądu wniosków z oceny wstępnej wniosku o włączenie do załącznika I, właściwy organ oceniający, który przeprowadził ocenę wstępną, w ciągu miesiąca od zatwierdzenia, o którym mowa w art. 11, podejmuje decyzję czy konieczna jest pełna ocena wniosku w sprawie przedłużenia.

Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, ocenę tę przeprowadza się zgodnie z art. 8 ust. 1-4. Decyzja w sprawie wniosku zostaje przyjęta zgodnie z ust. 5, 6 i 7 niniejszego artykułu.

2. Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że nie jest konieczne przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, wówczas w ciągu sześciu miesięcy przygotowuje i przekazuje agencji zalecenie w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I.

Przed przekazaniem zalecenia agencji, właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy w ciągu miesiąca przedstawienie w formie pisemnej lub ustnej komentarzy dotyczących zalecenia. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w zaleceniu końcowym.

3. Po otrzymaniu zalecenia przesłanego przez właściwy organ oceniający agencja udostępnia je Komisji, właściwym organom innych państw członkowskich i wnioskodawcy, którzy w ciągu trzech miesięcy mogą zgłaszać pisemne uwagi na jego temat.

4. Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych poruszonych przez właściwy organ zgłaszający sprzeciw wobec zalecenia, o którym mowa w ust. 2. W ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym poproszono agencję o ustosunkowanie się do danej kwestii, wydaje ona opinię na ten temat.

5. Po upływie okresu, o którym mowa w ust. 3, lub po otrzymaniu opinii agencji, Komisja podejmuje decyzję w sprawie wniosku o przedłużenie włączenia substancji czynnej do załącznika I. Decyzja ta, mająca na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, poprzez uzupełnienie go, zostaje przyjęta zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4.

6. W przypadku gdy, z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, włączenie substancji czynnej do załącznika I może utracić ważność zanim decyzja w sprawie jego przedłużenia zostanie podjęta, Komisja, zgodnie z procedurą o której mowa w art. 72 ust. 2 przyjmuje decyzję przedłużającą włączenie o taki okres, jakiego potrzebuje, aby rozpatrzyć wniosek.

7. W przypadku gdy Komisja postanawia nie przedłużyć włączenia substancji czynnej do załącznika I, może przyznać okres karencji na usunięcie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub wykorzystanie istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną.

Okres karencji nie może przekraczać sześciu miesięcy w przypadku wprowadzania do obrotu, a w przypadku usuwania, składowania lub wykorzystania istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną maksymalnie dodatkowych dwunastu miesięcy.

Artykuł 13 Przegląd włączenia substancji czynnej do załącznika I

1. Komisja może dokonać przeglądu włączenia substancji czynnej do załącznika I w dowolnym momencie, wówczas gdy istnieją poważne przesłanki, aby sądzić, że wymogi, o których mowa w art. 4, nie są już spełniane. Jeśli przesłanki te znajdują potwierdzenie, Komisja przyjmuje decyzję zmieniającą włączenie substancji czynnej do załącznika I lub usuwającą ją z tego załącznika.

Decyzja ta, mająca na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmowana jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 72 ust. 4. W sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 72 ust. 5.

2. Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych związanych z przeglądem włączenia substancji czynnej do załącznika I. Agencja przygotowuje taką opinię w ciągu dziewięciu miesięcy od momentu otrzymania prośby i przedkłada ją Komisji.

3. W przypadku gdy Komisja usuwa substancję czynną z załącznika I, może przyznać okres karencji na usunięcie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub wykorzystanie istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną.

Okres karencji nie może przekraczać sześciu miesięcy w przypadku wprowadzania do obrotu, a w przypadku usuwania, składowania lub wykorzystania istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną maksymalnie dodatkowych dwunastu miesięcy.

Artykuł 14 Środki wykonawcze

Komisja może przyjąć szczegółowe środki dotyczące wykonania przepisów art. 10 – 13 niniejszego rozporządzenia określając procedury związane z przedłużeniem włączenia substancji czynnej do załącznika I lub dokonaniem jego przeglądu.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art.72 ust.4.

ROZDZIAł IV OGÓLNE ZASADY WYDAWANIA POZWOLEń NA PRODUKTY BIOBÓJCZE

Artykuł 15 Wprowadzanie produktów biobójczych do obrotu i ich stosowanie

1. Żaden produkt biobójczy nie może być wprowadzony do obrotu lub stosowany, jeżeli nie zostało na ten produkt biobójczy wydane pozwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Wniosek o wydanie pozwolenia składany jest przez lub w imieniu osoby odpowiedzialnej za pierwsze wprowadzenie produktu biobójc