[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |

Bruksela, dnia 15.6.2010

KOM(2010) 324 wersja ostateczna

2008/0211 (COD)

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO na mocy art. 294 ust. 6 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej dotyczący

stanowiska Rady w pierwszym czytaniu w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych

2008/0211 (COD)

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO na mocy art. 294 ust. 6 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej dotyczący

stanowiska Rady w pierwszym czytaniu w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych

1. PRZEBIEG PROCEDURY

Data przekazania wniosku PE i Radzie (dokument COM(2008)543 wersja ostateczna – 2008/0211 COD): | 7 listopada 2008 r. |

Data wydania opinii przez Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny: | 13 maja 2009 r. |

Data wydania opinii przez Komitet Regionów: | nie dotyczy |

Data wydania opinii przez Parlament Europejski, pierwsze czytanie: | 5 maja 2009 r. |

Data przyjęcia stanowiska Rady, pierwsze czytanie: (większość kwalifikowana): | 3 czerwca 2010 r. |

2. PRZEDMIOT WNIOSKU KOMISJI

Celem przeglądu dyrektywy 86/609/EWG jest wzmocnienie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych oraz przyczynienie się do ograniczenia ich wykorzystywania w procedurach oraz zapewnienie zwierzętom wykorzystywanym w doświadczeniach odpowiedniej opieki i humanitarnego traktowania zgodnie z art. 13 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), w którym uznaje się je za istoty zdolne do odczuwania. Przegląd ma na celu także pełne wdrożenie zasad dotyczących zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt. Ponadto szczegółowe przepisy mają ograniczyć wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych do niezbędnego minimum oraz stopniowo doprowadzić do całkowitego zaniechania wykorzystywania w eksperymentach dzikich zwierząt z rzędu ssaków naczelnych pozyskanych z ich naturalnego środowiska. Wykorzystywanie zwierząt z rodziny człowiekowatych jest zakazane, jednak z klauzulą ochronną pozwalającą na ich wykorzystywanie w wyjątkowych, ściśle określonych warunkach. Wreszcie ważnym celem przeglądu dyrektywy jest pogodzenie wymogów wynikających z troski o dobrostan zwierząt z obowiązkiem prowadzenia dalszych badań mających przynieść korzyści ludzkości i środowisku. Chodzi o zapewnienie równych warunków na terenie całej UE zarówno dla przemysłu, jak i środowiska badawczego. Nie należy stwarzać przeszkód w prowadzeniu badań nad chorobami zagrażającymi życiu, a pod tym względem europejskie środowiska badawcze nie powinny znajdować się w gorszej sytuacji niż ich międzynarodowe odpowiedniki.

3. UWAGI DOTYCZĄCE STANOWISKA RADY W PIERWSZYM CZYTANIU

3.1. Uwagi ogólne

Parlament Europejski wydał opinię w pierwszym czytaniu w dniu 5 maja 2009 r. Parlament przyjął 167 ze zgłoszonych 202 poprawek. Należy zauważyć, że w związku z tym, iż nie było jeszcze znane stanowisko Rady w odniesieniu do wniosku, Komisja niewiele zmieniła swój pierwotny wniosek w odpowiedzi na poprawki Parlamentu zgłoszone w pierwszym czytaniu.

Dnia 3 czerwca 2010 r. Rada przyjęła wstępnie wynegocjowane stanowisko większością kwalifikowaną na wczesnym etapie drugiego czytania. W stanowisku Rady uwzględniono 85 poprawek Parlamentu Europejskiego.

Ze 167 poprawek przyjętych przez Parlament Komisja przyjęła 76 w całości, częściowo lub co do zasady. Komisja uznała, że poprawki te uściśliły tekst przepisów i były spójne z ogólnym celem wniosku. Komisja odrzuciła wszystkie poprawki, które zmieniłyby charakter pierwotnych celów wniosku, do czasu przyjęcia stanowiska Rady. Komisja uważa, że stanowisko Rady nie zmienia radykalnie podejścia czy celów pierwotnego wniosku w całości, ani nie zmienia w znaczący sposób jego podstawowych elementów.

Wprowadzono zmiany w motywach, aby odzwierciedlić zmiany wprowadzone do znacznej części tekstu. Stanowisko Komisji w odniesieniu do poprawek, jakie Parlament Europejski zgłosił do części normatywnej, jest następujące:

3.2. Uwagi szczegółowe

3.2.1. Poprawki Parlamentu zaakceptowane przez Komisję w pełni, częściowo lub co do zasady i włączone w pełni, częściowo lub co do zasady do stanowiska Rady w pierwszym czytaniu.

41 poprawek (31, 33, 43, 48, 49, 56, 59, 64, 68, 69, 71, 78, 79, 81, 82, 84, 85, 87, 98, 100, 101, 102, 105, 108, 109, 114, 115, 116, 117, 119, 121, 126, 129, 145, 150, 161, 168, 169, 170, 185, 194) zostało zaakceptowanych przez Komisję i włączonych w różnym stopniu do stanowiska Rady.

Poprawki 69, 161 oraz 185 wprowadziły nowy załącznik określający szczegółowe kryteria w odniesieniu do czterech klas dotkliwości procedur. Kryteria te pierwotnie miały stanowić część aktów wykonawczych. Komisja jednak z zadowoleniem przyjęła te poprawki i zwołała posiedzenie ekspertów w celu uzgodnienia szczegółowych kryteriów. Dzięki temu Prezydencja mogła zaktualizować załącznik zgodnie z najnowszymi ustaleniami ekspertów w zakresie klas dotkliwości.

3.2.2. Poprawki Parlamentu odrzucone przez Komisję, ale włączone w całości, częściowo lub co do zasady do stanowiska Rady

Przygotowując odpowiedź na sprawozdanie Parlamentu Europejskiego z pierwszego czytania Komisja postanowiła nie zmieniać pierwotnego wniosku, ponieważ nie znane było wówczas stanowisko państw członkowskich w odniesieniu do tych przepisów. Już wówczas jednak było prawdopodobne, że Komisja będzie w stanie przyjąć większą liczbę poprawek po zapoznaniu się ze stanowiskiem państw członkowskich.

44 poprawki ( 28, 30, 35, 37, 47, 50, 52, 53, 54, 60, 61, 65, 66, 67, 70, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 86, 89, 91, 92, 97, 103, 110, 112, 123, 124, 125, 127, 135, 136, 139, 140, 141, 142, 193, 151, 152, 160, 175 ) zostały odrzucone przez Komisję, lecz zostały włączone w pełni, częściowo lub co do zasady do stanowiska Rady. Komisja przyjmuje je wszystkie, ponieważ nie zagrażają one pierwotnym celom określonym we wniosku Komisji, lub, w przypadku gdy zmieniają te cele nieznacznie, mogą w dalszym ciągu zostać zaakceptowane w duchu kompromisu, dzięki czemu możliwe będzie osiągnięcie politycznego porozumienia na wczesnym etapie drugiego czytania. W odniesieniu do poszczególnych poprawek.

Poprawka 30 zawęziła zakres wniosku, nieuwzględniając współczesnego stanu wiedzy naukowej na temat zdolności odczuwania u większej liczby gatunków i form życia niż obecnie chronione. Oprócz gatunków kręgowców, włączając w to ich formy larwalne, wniosek w formie obecnej obejmuje formy embrionalne lub płodowe wyłącznie ssaków od ostatniej jednej trzeciej ich rozwoju i głowonogi jako jedyną grupę bezkręgowców. Komisja może przyjąć tę poprawkę w duchu kompromisu;

W odniesieniu do poprawki 54 , umożliwiającej przyjęcie bardziej rygorystycznych środków, należy zauważyć, że Komisja nie zaakceptowała jej z uwagi na fakt, że jednym z celów przeglądu była harmonizacja jednolitego rynku. Zgodnie z ostatecznym porozumieniem możliwe jest utrzymanie bardziej rygorystycznych środków, lecz nie przyjmowanie nowych.

Poprawka 60 wprowadza obowiązek przeprowadzenia oceny wykonalności w odniesieniu do wykorzystywania wyłącznie potomstwa zwierząt z rzędu ssaków naczelnych hodowanych w niewoli, oraz zmienia termin określony przez Komisję, w jakim należy doprowadzić do sytuacji, w której do doświadczeń wykorzystywane są wyłącznie takie zwierzęta. Wniosek Komisji przygotowano w oparciu o rzetelną ocenę skutków, w ramach której przeprowadzono ocenę wykonalności, i w związku z tym w opinii Komisji niepotrzebne jest przeprowadzanie dodatkowej oceny wykonalności. Jednak państwa członkowskie podzieliły obawy Parlamentu Europejskiego, w wyniku czego proponowany tekst przepisów odzwierciedla do pewnego stopnia tekst poprawki. W poprawce 61 Parlament powiązał wykonalność z pozyskiwaniem zwierząt z samodzielnych kolonii. Rada rozdzieliła obydwa wymogi i włączyła wymóg przeprowadzenia przez Komisję dalszych badań w celu sprawdzenia wykonalności pozyskiwania zwierząt jedynie z samodzielnych kolonii;

Poprawki 73, 74 oraz 75 były niezgodne z celem polityki Komisji, która nie zezwala na ponowne wykorzystanie zwierząt poddanych uprzednio procedurze „umiarkowanej”. Prezydencja zmieniła tekst przepisów zgodnie z życzeniem Parlamentu Europejskiego, zezwalając na systematyczne ponowne wykorzystywanie zwierząt już uprzednio poddanych procedurze „umiarkowanej” w momencie gdy kolejna procedura jest również zaklasyfikowana jako „umiarkowana”. Jednak w trakcie przeprowadzania oceny projektów wszystkie trzy zasady dotyczące zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt muszą zostać potraktowane jednakowo, i z tego względu ta poprawka może zostać zaakceptowana przez Komisję.

Poprawka 103 nie była zgodna z celem polityki, jakim jest lepsze egzekwowanie przepisów. Proponowana częstotliwość kontroli została określona zgodnie z zaleceniami grupy roboczej ekspertów technicznych. Ponadto jednym z podstawowych zarzutów wobec obecnej dyrektywy był fakt, że jej przepisy nie były przestrzegane ani egzekwowane, co było powiązane bezpośrednio z kwestią przeprowadzania kontroli. Ostatecznie ustalony tekst podkreśla rolę analizy ryzyka, nakładając przy tym wymóg, aby w co najmniej jednej trzeciej ośrodków badawczych przeprowadzano kontrolę raz w roku, z wyjątkiem ośrodków hodowlanych, zaopatrzeniowych i badawczych prowadzących pracę nad zwierzętami z rzędu ssaków naczelnych, z spośród których wszystkie powinny być kontrolowane co roku. Odpowiedni odsetek kontroli zostanie przeprowadzony bez uprzedzenia. Komisja akceptuję tę poprawkę w ramach kompromisu.

Poprawka 125 została odrzucona przez Komisję, ponieważ nie było jasne, co oznaczałoby pojęcie „procedury standardowej” poza badaniami regulacyjnymi. Jednak uściślono brzmienie przepisów, zgodnie z którym państwa członkowskie mogą w chwili obecnej zezwolić na wydawanie pozwoleń obejmujących wiele projektów, realizowanych również dla celów hodowlanych lub diagnostycznych przy pomocy ustalonych metod, obok projektów realizowanych w celu spełnienia wymogów regulacyjnych;

Poprawka 139 została częściowo włączona w tekst przepisów poprzez wprowadzenie do nowego załącznika VII, obejmującego metody alternatywne w zakresie badań podstawowych i stosowanych oraz badań regulacyjnych, wymogu stworzenia Europejskiego Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych i określenie związanych z tym zadań.

Poprawki 140 i 193 zostały częściowo włączone; na państwa członkowskie nałożono wymóg wyznaczenia właściwych specjalistycznych laboratoriów spełniających stosowne wymogi merytoryczne w celu przeprowadzania badań walidacyjnych, co jest zgodne z celami określonymi przez Komisję.

3.2.3. Poprawki Parlamentu przyjęte przez Komisję w pełni, częściowo lub co do zasady, lecz nie włączone do stanowiska Rady

18 poprawek (29, 38, 39, 44, 46, 58, 83, 93, 94, 95, 96, 104, 143, 144, 148, 155, 156, 186 ) Komisja zaakceptowała w pełni, częściowo lub co do zasady, lecz poprawki te nie zostały włączone do stanowiska Rady. Należy jednak zauważyć, że wiele z tych poprawek zostało uznanych za zbędne, ponieważ zostały już uwzględnione w innych artykułach lub w załączniku.

W świetle zawartego politycznego porozumienia jest mało prawdopodobne, aby poprawki te zostały ponownie zgłoszone.

Należy zwrócić uwagę na poprawki 155 i 156 , które zwiększyły okres przejściowy przewidziany w załączniku III, dzięki czemu przepis obejmie potomstwo makaków i rezusów hodowanych w celu wykorzystania w procedurach (w powiązaniu z wymienionymi wyżej poprawkami 60 i 61). Zgodnie z ostatecznym zapisem okres przejściowy został przedłużony i powiązany z badaniem wykonalności, zgodnie z art. 10 ust. 1. Badanie wykonalności należy wykonać w ciągu 7 lat od dnia wejścia w życie przedmiotowej dyrektywy.

3.2.4. Poprawki Parlamentu odrzucone przez Komisję i Radę i niewłączone do stanowiska Rady

Obydwie instytucje odrzuciły 37 poprawek (32, 34, 36, 40, 41, 42, 51, 55, 57, 62, 63, 80, 88, 90, 99, 111, 113, 118, 120, 122, 128, 131, 132, 134, 137, 138, 147, 153, 154, 157, 158, 159, 167, 176, 178, 180, 187) .

W świetle zawartego politycznego porozumienia co do treści przepisów jest mało prawdopodobne, aby poprawki te zostały ponownie zgłoszone.

3.2.5. Zmiany wprowadzone do wniosku przez Radę

Rada zaproponowała następujące główne zmiany we wniosku Komisji:

- Wydawanie pozwoleń dla osób (art. 24): Fakt wydawania trzech rodzajów pozwoleń (dla ośrodków badawczych, osób i projektów) stanowił podstawowe założenie wniosku Komisji, a jego celem była poprawa dobrostanu zwierząt oraz zapewnienie przestrzegania przepisów. Obecna wersja wniosku, uzgodniona w drodze kompromisu, znosi wymóg dotyczący wydawania pozwoleń dla osób wykorzystujących zwierzęta lub opiekujących się zwierzętami i zastępuje go wymogiem wskazania osoby odpowiedzialnej za przeszkolenie i kompetencje personelu zajmującego się zwierzętami. Taki zapis stanowi odejście od pierwotnego wniosku Komisji, lecz mógłby zostać przyjęty w duchu kompromisu, ponieważ w dalszym ciągu, dzięki jasno określonej odpowiedzialności, możliwe jest zapewnienie odpowiedniego poziomu kompetencji personelu.

- Wniosek Komisji, aby każde z państw członkowskich wyznaczyło krajowe laboratorium referencyjne, został zastąpiony bardziej elastycznym systemem służącym identyfikowaniu i wyznaczaniu dostępnych właściwych specjalistycznych laboratoriów spełniających stosowne wymogi merytoryczne w celu przeprowadzania badań walidacyjnych (art. 47). Pozwala to na lepsze wykorzystanie dostępnych zasobów, a jednocześnie wprowadza długoterminowe zobowiązanie do propagowania metod alternatywnych. Ponadto zgodnie z wymogami tego samego artykułu każde państwo powinno wyznaczyć jeden punkt kontaktowy mający udzielać porad w zakresie istotności regulacyjnej metod alternatywnych. Przyspieszy to proces komunikacji i przyczyni się do szybszego upowszechnienia metod alternatywnych. Ponadto art. 46 nakłada wymóg stworzenia Europejskiego Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych w celu przeprowadzania walidacji metod alternatywnych. Ponieważ cele wyznaczone przez Komisję nie uległy zmianie i jest prawdopodobne, że będą realizowane równie dobrze w ramach zaproponowanych środków, Komisja przyjmuje te zmiany.

- Wreszcie, celem osiągnięcia kompromisu pomiędzy instytucjami, wprowadzono dwie dodatkowe klauzule ochronne, na które można się powoływać jedynie w wyjątkowych i uzasadnionych przypadkach: przekroczenie górnej granicy bólu, jakiemu można poddawać zwierzę, oraz zezwolenie na wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych dla celów badań stosowanych w obszarach, które nie są związane z zagrażającymi życiu lub powodującymi przewlekłą niepełnosprawność stanami klinicznymi u ludzi. Komisja może zaakceptować te zmiany w ramach kompromisu.

4. PODSUMOWANIE

W swojej ocenie stanowiska Parlamentu po pierwszym czytaniu oraz wspólnego stanowiska Rady Komisja uwzględniła opinie obydwu instytucji biorących udział w procesie decyzyjnym. Przedmiotem wniosku jest temat trudny, wymagający pogodzenia często sprzecznych interesów wielu zainteresowanych stron. Interesy te znalazły odzwierciedlenie w debatach prowadzonych na posiedzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady, jednak zdaniem Komisji udało się uzyskać wyważone rozwiązanie.

W ostatecznej wersji wniosku zachowano wszystkie podstawowe cele, jakie Komisja wyznaczyła temu przeglądowi: rozwiązanie obecnych problemów wynikających z nierównych szans, pełne wdrożenie zasad dotyczących zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt, w tym promowanie metod alternatywnych do wykonywania badań na zwierzętach oraz zdecydowana poprawa dobrostanu tych zwierząt, które w dalszym ciągu muszą być wykorzystywane w doświadczeniach naukowych. W sprawozdaniu Parlamentu Europejskiego z pierwszego czytania położono nacisk na zmniejszenie obciążenia administracyjnego oraz umożliwienie prowadzenia dalszych badań i produkcji w Europie, a także zapewnienie ich opłacalności, tam gdzie w dalszym ciągu konieczne jest wykorzystywanie zwierząt. Rada odniosła się do uwag Parlamentu, wprowadzając bardziej elastyczne zasady wykonawcze w zakresie udzielania pozwoleń dla projektów, oraz ponownego wykorzystywania zwierząt, oraz zgadzając się na system kontroli oparty na zarządzaniu ryzykiem, w celu odpowiedniego wdrażania i przestrzegania przepisów zmienionej dyrektywy. Kwestie dotyczące obciążenia administracyjnego zostały między innymi uwzględnione poprzez ustanowienie bardziej odległych terminów transpozycji w odniesieniu do norm w zakresie trzymania zwierząt i opieki nad nimi, oraz w sposobie ustanawiania organów ds. dobrostanu zwierząt. Na koniec obydwie instytucje położyły nacisk na potrzebę szerszego promowania alternatyw do wykonywania badań na zwierzętach. W związku z tym przewidziano utworzenie Europejskiego Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych dla celów walidacji metod alternatywnych oraz udostępnienie dalszych zasobów przez państwa członkowskie w postaci właściwych specjalistycznych laboratoriów.

Komisja popiera wspólne stanowisko, ponieważ uważa, że odpowiada ono w równy sposób na potrzeby sektora i środowiska badawczego, jednocześnie podnosząc i ujednolicając poziom norm w zakresie dobrostanu tych zwierząt, które są lub mają być wykorzystywane dla celów naukowych. Komisja wzywa Parlament i Radę, aby umożliwiły jak najwcześniejsze przyjęcie dyrektywy, dzięki czemu można będzie przystąpić do działań mających na celu przygotowanie do jednolitej transpozycji i wdrożenia.

ZAŁĄCZNIK

Oświadczenie Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji w sprawie art. 290 TFUE

Parlament Europejski, Rada i Komisja oświadczają, że przepisy niniejszej dyrektywy pozostają bez uszczerbku dla jakiegokolwiek przyszłego stanowiska tych instytucji odnośnie do wykonania art. 290 TFUE lub poszczególnych aktów ustawodawczych zawierających takie przepisy.