KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 16.9.2021 COM(2021) 576 final KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY EUROPEJSKIEJ, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW HERA – Europejski Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia, czyli kolejny krok w kierunku dokończenia budowy Europejskiej Unii Zdrowotnej



1.WPROWADZENIE W ciągu ostatniej dekady świat dotknęły najbardziej niszczycielskie w historii epidemie chorób zakaźnych, takich jak grypa, ebola i zika. Wzrost liczby ludności, zmiana klimatu i wynikająca z nich presja na użytkowanie gruntów, produkcję żywności i zdrowie zwierząt napędzają wzrost i zwiększają częstotliwość występowania pojawiających się czynników chorobotwórczych. Współczesne podróżowanie umożliwia rozprzestrzenianie się wirusów i innych patogenów na całym świecie w ciągu kilku godzin. Czynniki te sprawiły, że poważny kryzys zdrowotny był niemal nieunikniony. A mimo to kraje na całym świecie nie były odpowiednio przygotowane, gdy wybuchła pandemia COVID-19 i w 2020 r. niemal zatrzymała świat. Kryzys związany z COVID-19 wiele nas nauczył. Pandemia COVID-19 pokazała dużą różnorodność polityk i programów, które należy wykorzystać, aby reakcja była skuteczna. Okazało się, że działając wspólnie, jesteśmy silniejsi w obliczu kryzysu, pracując razem nad dostępem do zasobów niezbędnych do reagowania na problemy zdrowotne, a przede wszystkim nad zwiększeniem skali produkcji i zamawianiem szczepionek. Pandemia pokazała, że współpraca ta przynosi jeszcze więcej w skali międzynarodowej. Pokazała również, że liczy się każda minuta: mimo pełnej energii i determinacji reakcji UE konieczność zbudowania od podstaw reagowania kryzysowego nieuchronnie wiązała się z kosztami ludzkimi i gospodarczymi. COVID-19 nie będzie ostatnim na świecie stanem zagrożenia zdrowia publicznego, Europa musi być lepiej przygotowana do przewidywania i wspólnego reagowania na istniejące i narastające ryzyko, nie tylko związane z pandemiami, ale również z zagrożeniami spowodowanymi przez człowieka, takimi jak bioterroryzm. W niniejszym komunikacie przedstawiono kluczowy krok w kierunku lepszego przygotowania UE i zwiększenia jej zdolności do reagowania, co zapewni UE i państwom członkowskim możliwość współpracy, aby dokonać istotnego kroku naprzód w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli. 2.HERA: NOWY URZĄD DS. GOTOWOŚCI I REAGOWANIA NA STANY ZAGROŻENIA ZDROWIA Najlepszym sposobem na opanowanie przyszłych kryzysów zdrowotnych jest przewidywanie i przygotowanie się przed ich wystąpieniem. W komunikacie w sprawie wstępnych wniosków z pandemii COVID-19 szczegółowo określono pilną potrzebę dalszego inwestowania środków finansowych i wysiłków w gotowość i reagowanie w razie pandemii, w szczególności za pomocą szerszego zestawu narzędzi na wypadek sytuacji kryzysowych. Pokazano w nim również, że potrzebujemy radykalnie wzmocnionego i skoordynowanego podejścia do zarządzania bezpieczeństwem zdrowotnym, aby przekształcić wnioski wyciągnięte z pandemii COVID-19 w zmiany strukturalne i systemowe. Nowy Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) zostaje utworzony w celu wzmocnienia zdolności Europy do zapobiegania transgranicznym stanom zagrożenia zdrowia, wykrywania ich i szybkiego reagowania na nie poprzez zapewnienie opracowywania, produkcji, zamawiania i sprawiedliwej dystrybucji kluczowych medycznych środków przeciwdziałania. Medyczne środki przeciwdziałania to produkty, które mogą być wykorzystywane do diagnostyki i profilaktyki schorzeń związanych z jakimkolwiek poważnym zagrożeniem dla zdrowia oraz ochrony przed takimi schorzeniami lub ich leczenia. Przykładami są: szczepionki, antybiotyki, wyposażenie medyczne, odtrutki chemiczne, środki terapeutyczne, testy diagnostyczne i środki ochrony indywidualnej, takie jak rękawice i maski. Podstawową misją HERA będzie: Øwzmacnianie koordynacji bezpieczeństwa zdrowotnego w Unii podczas gotowości i reagowania kryzysowego oraz połączenie wspólnych wysiłków państw członkowskich, przemysłu i odpowiednich zainteresowanych stron; Øzajmowanie się słabymi punktami i strategicznymi zależnościami w Unii związanymi z opracowywaniem, produkcją, zamawianiem, gromadzeniem zapasów i dystrybucją medycznych środków przeciwdziałania; Øwnoszenie wkładu we wzmocnienie ogólnoświatowej architektury gotowości i reagowania na stany zagrożenia zdrowia. HERA zostanie ustanowiona w ramach Komisji jako wspólny zasób dla państw członkowskich i UE. Ustanowienie HERA w ramach Komisji umożliwi jej szybkie uruchomienie na początku 2022 r., elastyczność w sposobie jej organizacji oraz wykorzystanie istniejących uprawnień, narzędzi i programów Komisji. Aby osiągnąć cele HERA, potrzebny będzie specjalny sposób współpracy z państwami członkowskimi. Potrzebne są bliskie partnerstwa, aby zapewnić ukierunkowanie prac rozwojowych, produkcji i łańcuchów dostaw na cele strategiczne UE i państw członkowskich w normalnych czasach oraz ich wzmocnienie natychmiast po wystąpieniu kryzysu. Sensem HERA jest to, by UE i państwa członkowskie wspólnie analizowały i definiowały zagrożenia i podejścia strategiczne, dostosowując priorytety, tak aby zasoby przeznaczone na gotowość i reagowanie były jak najbardziej skuteczne. HERA będzie miała różne tryby działania w okresie gotowości i kryzysu. W „fazie gotowości” będzie kierować inwestycjami i działaniami na rzecz wzmocnienia zapobiegania, gotowości i przygotowania na nowe stany zagrożenia zdrowia publicznego. W „fazie kryzysu” HERA będzie mogła korzystać z większych uprawnień w zakresie szybkiego podejmowania decyzji i wdrażania środków nadzwyczajnych. Jej działania w obu fazach będą miały na celu zapewnienie szybkiego dostępu do bezpiecznych i skutecznych medycznych środków przeciwdziałania na potrzebną skalę. W obu fazach HERA zintegruje swoje działania z istniejącymi mechanizmami zarządzania kryzysowego. Będzie opierać się na pracach rozpoczętych w ramach planu gotowości do obrony biologicznej, ustanowionego w lutym 2021 r. jako Inkubator HERA, który zgromadził badaczy, przedsiębiorstwa biotechnologiczne, producentów, organy regulacyjne i organy publiczne w celu szybkiego wykrywania i charakteryzowania nowych wariantów, dostosowywania szczepionek w razie potrzeby i zwiększania istniejących zdolności produkcyjnych. HERA będzie dysponowała 6 mld euro z budżetu UE przez okres 6 lat. Jak pokazał COVID-19, inwestycje w gotowość szybko się zwracają w porównaniu z rzeczywistymi kosztami – ludzkimi i gospodarczymi – reagowania na kryzys. Argumenty za dokonaniem znacznych inwestycji w zapobieganie i gotowość są przekonujące. UE uznała ten fakt, zwiększając w 2020 r. inwestycje finansowe w bezpieczeństwo zdrowotne, w szczególności poprzez nowy Program UE dla zdrowia, znaczną część „Horyzontu Europa” oraz wzmocniony Unijny Mechanizm Ochrony Ludności, a także poprzez uczynienie zdrowia głównym filarem Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności oraz głównym przedmiotem inwestycji w ramach objętych polityką spójności inicjatyw inwestycyjnych w odpowiedzi na koronawirusa oraz REACT-UE.

Prace HERA rozpoczną się już dziś, a faza przejściowa ma zapewnić pełną operacyjność HERA na początku 2022 r. HERA będzie gromadzić wiedzę fachową z różnych dziedzin i wyjdzie poza kontekst obecnej pandemii. W rezultacie powstanie struktura, która będzie w stanie szybko zastosować pełen zakres uprawnień, narzędzi i programów UE w celu jak najskuteczniejszego wykorzystania ograniczonych zasobów, która może korzystać z nowych możliwości inwestycyjnych i nowych uprawnień w czasach kryzysu i która będzie działać w ciągłej współpracy z państwami członkowskimi przy pełnym poszanowaniu ich kompetencji w dziedzinie zdrowia, aby zapewnić obywatelom lepsze przygotowanie, lepszą koordynację i większą skuteczność reakcji w zakresie zdrowia. HERA a agencje UE Chociaż Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Europejska Agencja Leków (EMA) przewodzą działaniom UE w odpowiedzi na kryzys związany z COVID-19, ich mandaty i narzędzia ograniczają ich zdolność do ochrony obywateli UE przed transgranicznymi zagrożeniami dla zdrowia. ECDC posiada ugruntowany szczególny mandat w dziedzinie zagrożeń chorobami zakaźnymi . Nie ma jednak uprawnień w dziedzinie innych zagrożeń dla zdrowia, ani w zakresie zamawiania, opracowywania czy produkcji medycznych środków przeciwdziałania. EMA jest organem regulacyjnym odpowiedzialnym za naukową ocenę, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków w UE . Przez cały czas trwania kryzysu EMA stale wykazywała swoją zdolność regulacyjną do wspierania opracowywania bezpiecznych i skutecznych szczepionek, środków terapeutycznych i diagnostycznych. Nie ma ona jednak obecnie mandatu w dziedzinie medycznych środków przeciwdziałania innych niż leki i nie prowadzi zamówień, gromadzenia zapasów i dystrybucji zdolności w UE. UE podjęła już kluczowe inicjatywy w celu zbudowania Europejskiej Unii Zdrowotnej poprzez wzmocnienie naszych wspólnych ram bezpieczeństwa zdrowotnego. W listopadzie 2020 r. Komisja zaproponowała wnioski mające na celu wzmocnienie mandatów ECDC i EMA oraz unijnych ram bezpieczeństwa zdrowotnego za pomocą nowego rozporządzenia w sprawie transgranicznych zagrożeń zdrowia. HERA uzupełni i wniesie wartość dodaną do prac ECDC i EMA zarówno w okresie gotowości, jak i w okresie kryzysu, stając się tym samym kluczowym filarem Europejskiej Unii Zdrowotnej. W porównaniu z ECDC HERA będzie miała wymiar bardziej wyprzedzający, perspektywiczny i ukierunkowany na reagowanie, jeśli chodzi o ocenę zagrożeń i prognozowanie. Doradztwo naukowe EMA na temat bezpieczeństwa, skuteczności i wysokiej jakości produktów leczniczych będzie miało kluczowe znaczenie dla prac HERA w ramach znacznie szerszych prac nad zdolnościami rozwojowymi i produkcyjnymi, mechanizmami gromadzenia zapasów oraz dystrybucji szczepionek, środków terapeutycznych i diagnostycznych. Szczegółowe informacje można znaleźć w załączniku I. 3.OPERACJE HERA W FAZIE GOTOWOŚCI HERA będzie ściśle współpracować z państwami członkowskimi w kwestii analizy, identyfikacji i ustalenia priorytetów w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń dla zdrowia. Będzie to podstawą strategicznej koordynacji opracowywania medycznych środków przeciwdziałania oraz zdolności przemysłowej w dziedzinie produkcji i dostarczania tych środków przeciwdziałania. (Zadanie 1) Oceny zagrożeń i gromadzenie informacji Cel: Wykrywanie zagrożeń biologicznych i innych zagrożeń dla zdrowia wkrótce po ich pojawieniu się, ocena ich skutków i określenie możliwych środków przeciwdziałania. Globalizacja, zmiana klimatu, klęski żywiołowe i katastrofy spowodowane przez człowieka, utrata różnorodności biologicznej, ingerencja w siedliska oraz konflikty zbrojne i terroryzm powodują pojawianie się i eskalację stanów zagrożenia zdrowia, które mogą pojawiać się w dowolnym miejscu na świecie i szybko rozprzestrzeniać na całe kontynenty. Terminowa dostępność skutecznych środków przeciwdziałania zależy od pozyskania wysokiej jakości danych i oceny potencjalnych zagrożeń, ich skutków oraz identyfikacji innowacyjnych rozwiązań. Europa musi wyprzedzać wydarzenia i dysponować odpowiednimi strukturami umożliwiającymi jak najwcześniejsze i jak najskuteczniejsze rozpoznanie kolejnego kryzysu zdrowotnego i zareagowanie na niego. HERA skoncentruje się na wyprzedzających ocenach zagrożeń, prognozowaniu, badaniach rynkowych i analizie sytuacji w zakresie pojawiających się czynników chorobotwórczych oraz na opracowywaniu technologii. W centrum uwagi znajdą się również zagrożenia spowodowane czynnikami biologicznymi, chemicznymi lub środowiskowymi, a także nieznane zagrożenia – pochodzenia naturalnego lub będące skutkiem zamierzonych działań – w ścisłej koordynacji ze zdolnościami reagowania w zakresie substancji chemicznych, biologicznych, radiologicznych i jądrowych (CBRN) oraz z wiedzą fachową dostępnymi w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności. HERA będzie dysponowała specjalnymi zdolnościami w zakresie analizy sytuacji, prognozowania, analizy danych i badań rynkowych, a także ciągłej wymiany z ekspertami krajowymi w celu opracowania wspólnej analizy. Wzmocni to sekwencjonowanie genomu i monitorowanie środowiska, w tym system nadzorowania ścieków, oraz stworzy skuteczne mechanizmy wymiany danych w oparciu o planowaną europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia i europejską chmurę dla otwartej nauki. Wyniki zostaną bezpośrednio wykorzystane w pracach HERA dotyczących badań naukowych i innowacji oraz zwiększenia odporności przemysłu UE. HERA szybko nawiąże kontakty operacyjne z globalnymi sieciami w celu zapewnienia terminowego gromadzenia odpowiednich informacji. Kluczowe działania: vWykrywanie zagrożeń: Ustanowienie w czasie rzeczywistym najnowocześniejszych danych i informacji dotyczących zagrożeń, odpowiednich środków przeciwdziałania i technologii wspomagających poprzez pełne partnerstwo z ekspertami z państw członkowskich oraz ściślejszą współpracę z przemysłem, podmiotami i instytucjami międzynarodowymi oraz agencjami UE. vModelowanie zagrożeń: Wzmocnienie analizy w czasie rzeczywistym i opracowanie dokładnych modeli prognozowania przebiegu epidemii. vUstalanie priorytetów w odniesieniu do zagrożeń: Do początku 2022 r. określenie i podjęcie działań w odniesieniu do co najmniej trzech konkretnych zagrożeń o dużym oddziaływaniu oraz zajęcie się ewentualnymi lukami w dostępności powiązanych medycznych środków przeciwdziałania.

vŚwiadomość zagrożeń: Sporządzanie corocznego sprawozdania na temat stanu gotowości, które zostanie omówione przez przywódców UE, aby zapewnić dalsze traktowanie gotowości jako jednego z priorytetów programu politycznego. vNadzór epidemiologiczny: Rozszerzenie programów wsparcia ustanowionych w ramach Inkubatora HERA w celu usprawnienia wykrywania i identyfikacji wariantów w UE. (Zadanie 2) Propagowanie zaawansowanych badań i rozwoju w zakresie medycznych środków przeciwdziałania i powiązanych technologii Cel: Promowanie badań naukowych i innowacji w celu opracowania skutecznych, bezpiecznych i przystępnych cenowo medycznych środków przeciwdziałania Ważnym aspektem prac w fazie gotowości będzie promowanie badań nad kluczowymi i pojawiającymi się czynnikami chorobotwórczymi, a także zachęcanie do zaawansowanych badań naukowych, innowacji i rozwoju odpowiednich technologii i środków przeciwdziałania – w tym środków diagnostycznych, terapeutycznych i szczepionek. Kluczem do tego będzie otwarta wymiana danych zgodna z zasadami FAIR,która może prowadzić do przełomowych odkryć i przyspieszyć opracowywanie rozwiązań w dziedzinie zdrowia. Europejskie sieci badań klinicznych szczepionek i środków terapeutycznych oraz platformy stanowią ogólnoeuropejską podstawę do przyspieszenia badań i połączenia wszystkich zainteresowanych stron zaangażowanych w rozwój w celu opracowywania i prowadzenia badań. Platformy te powinny dać się łatwo dostosowywać, aby mogły reagować na szeroki zakres potencjalnych zagrożeń i skracać obecne terminy realizacji. Pierwszą podstawą współpracy będzie VACCELERATE – pierwsza ogólnounijna sieć badań klinicznych szczepionek przeciwko COVID-19, uruchomiona w ramach Inkubatora HERA. Zapewniona zostanie ścisła współpraca z EMA w celu zagwarantowania, by te badania kliniczne dostarczały terminowych i istotnych dowodów na potrzeby oceny leków do celów procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Sieci te zostaną połączone w fazie gotowości w ramach zakrojonej na szeroką skalę unijnej platformy wieloośrodkowych badań klinicznych w celu uniknięcia fragmentacji i zapewnienia ich szybkiego funkcjonowania w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego w przyszłości. W odniesieniu do tych działań HERA będzie opierać się na klastrze zdrowia w ramach „Horyzontu Europa” – unijnego programu w zakresie badań naukowych i innowacji. Dążyć będzie również do synergii z działaniami Europejskiego Instytutu Innowacji i Technologii (EIT), Europejskiej Rady ds. Innowacji (EIC), Europejskiej Rady ds. Badań Naukowych (ERBN) i InvestEU w celu wyeliminowania luk w innowacjach i inwestycjach w tej dziedzinie. Kluczowe działania: vStworzenie w UE wspólnego strategicznego programu badań i innowacji w zakresie gotowości na wypadek pandemii, aby pomóc ukierunkować finansowanie zarówno unijne, jak i krajowe oraz powiązać z planowanym projektem IPCEI w dziedzinie zdrowia. vOparcie się na partnerstwie UE w zakresie gotowości na wypadek pandemii w celu połączenia rozdrobnionych zdolności badawczych w UE w tym zakresie oraz zapewnienia podziału wspólnej odpowiedzialności i finansowania między Komisję, państwa członkowskie i państwa stowarzyszone. vDalszy rozwój europejskiej platformy danych dotyczących COVID-19, aby zachęcić do przełomowych odkryć i przyspieszyć opracowywanie rozwiązań w dziedzinie zdrowia. vWspółpraca z EMA w celu utworzenia długoterminowej i zakrojonej na szeroką skalę unijnej platformy wieloośrodkowych badań klinicznych i odpowiednich platform danych. (Zadanie 3) Pokonywanie wyzwań i niedoskonałości rynku oraz zwiększanie otwartej strategicznej autonomii Unii Cel: Określenie i zapewnienie dostępności technologii i miejsc produkcji o krytycznym znaczeniu dla medycznych środków przeciwdziałania w UE zdolnych do zwiększenia produkcji w czasach zapotrzebowania, w tym poprzez wspieranie przełomowych innowacji. Jak pokazała pandemia COVID-19, brak rezerwowych zdolności przemysłowych w zakresie produkcji i dostaw, złożone globalne łańcuchy wartości w zakresie produkcji i dystrybucji produktów leczniczych oraz brak dywersyfikacji źródeł zależności od państw trzecich mogą szybko doprowadzić do niedoborów podstawowych medycznych środków przeciwdziałania. Należy rozwiązać ten problem poprzez zwiększenie odporności przemysłu UE. Aby uczynić Unię bardziej odporną na wstrząsy zewnętrzne i utrzymać odpowiednią bazę dostaw w UE, potrzebne są długoterminowe inwestycje, planowanie strategiczne i sojusze strategiczne z przemysłem. Dzięki koordynacji wysiłków UE i państw członkowskich na rzecz zmniejszenia ryzyka związanego z dostawami, zabezpieczenia odpornych łańcuchów dostaw, ograniczenia nadmiernej zależności zewnętrznej oraz zwiększenia potencjału produkcyjnego państwa członkowskie i ich obywatele uzyskają dostęp do szczepionek oraz środków terapeutycznych i diagnostycznych wcześniej i na większą skalę.

Rynek medycznych środków przeciwdziałania znacznie się rozwinął ze względu na inwestycje i postęp technologiczny, które spowodowała pandemia COVID-19. W państwach członkowskich rozpoczęto już lub przygotowuje się szereg inicjatyw związanych ze zwiększeniem dostępu do medycznych środków przeciwdziałania oraz ich dostępności. Te nowe inicjatywy są zachęcające i powinny być kontynuowane. Ich uzupełnieniem są prace prowadzone przez działającą przy Komisji grupę zadaniową ds. przyspieszenia produkcji szczepionek przeciwko COVID-19 mające na celu wspieranie współpracy biznesowej między podmiotami prowadzącymi prace rozwojowe, producentami i dostawcami. Aby uzyskać jasny i dynamiczny obraz tego, które zakłady produkcyjne o krytycznym znaczeniu w UE są w stanie zwiększyć swoją produkcję, przy wsparciu państw członkowskich HERA będzie systematycznie mapować unijne i międzynarodowe rynki i łańcuchy dostaw oraz monitorować obecne i potencjalne zdolności produkcyjne. HERA będzie również działać na rzecz wyeliminowania zidentyfikowanych wąskich gardeł i zależności w łańcuchach dostaw medycznych środków przeciwdziałania. W tym celu HERA będzie następnie opierać się na kilku planowanych lub realizowanych inicjatywach. Strategia farmaceutyczna dla Europy, jej zorganizowany dialog na temat bezpieczeństwa zaopatrzenia w leki oraz działania w tym zakresie mają na celu rozwiązanie problemu braków systemowych. W zaktualizowanej strategii przemysłowej UE szczególna uwaga zostanie zwrócona na małe i średnie przedsiębiorstwa, które przyczyniają się do opracowania przełomowych rozwiązań zaspokajających potrzeby w zakresie zdrowia publicznego. Ponadto istnieje potrzeba połączenia wysiłków publicznych i prywatnych w celu zachęcenia do przełomowych badań naukowych i innowacji w ekosystemie zdrowia, aby zwiększyć jego odporność. Państwa członkowskie i przemysł są w trakcie opracowywania przyszłego ważnego projektu stanowiącego przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania (IPCEI) w dziedzinie zdrowia, który może obejmować opracowanie nowych generacji medycznych środków przeciwdziałania lub przełomowych technologii produkcyjnych, takich jak elastyczna i modułowa produkcja oraz wspieranie ich pierwszego zastosowania w przemyśle. W razie potrzeby Komisja jest gotowa wesprzeć plany państw członkowskich i przemysłu oraz zapewnić koordynację. Ponadto, aby wesprzeć produkcję medycznych środków przeciwdziałania na dużą skalę oraz utrzymać i zagwarantować szybki dostęp do wystarczających zdolności produkcyjnych, Komisja opracowuje projekt działającego na elastycznych zasadach unijnego zakładu produkcyjnego (EU FAB) – sieć nieprzerwanych zdolności produkcyjnych wykorzystujących jedną lub więcej technologii w zakresie produkcji szczepionek i środków terapeutycznych w UE. Celem jest znaczne skrócenie czasu potrzebnego od opracowania do uruchomienia produkcji na skalę przemysłową. Kluczowe działania: vIdentyfikacja kluczowych zakładów produkcyjnych poprzez systematyczne mapowanie i monitorowanie łańcuchów dostaw, zdolności produkcyjnych i zawsze gotowych miejsc produkcji. vIdentyfikacja wąskich gardeł w UE i poza nią oraz niedoskonałości rynku, które mogłyby ograniczyć zdolność produkcyjną medycznych środków przeciwdziałania i surowców podczas kryzysu zdrowotnego, w tym poprzez gromadzenie informacji zwrotnych od przemysłu za pośrednictwem Wspólnego Forum Współpracy Przemysłowej. vWspółpraca z przemysłem w celu rozwiązania problemu wąskich gardeł i zależności w łańcuchach dostaw w UE i poza nią. vUstanowienie nowych partnerstw przemysłowych i zorganizowanie ogólnoeuropejskich wydarzeń w celu nawiązywania kontaktów w całej UE. vUstanowienie ścisłych powiązań z odpowiednimi programami i inicjatywami, takimi jak IPCEI w dziedzinie zdrowia i unijny zakład produkcyjny, oraz korzystanie z wyników tych programów i inicjatyw. Pierwszym krokiem będzie przeznaczenie około 120 mln euro na zaproszenie do wyrażenia zainteresowania w zakresie unijnego zakładu produkcyjnego na początku 2022 r. (Zadanie 4) Zapewnienie zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania Cel: Wykorzystanie gromadzenia zapasów i zamówień UE w celu zapewnienia zaopatrzenia w środki przeciwdziałania Obecne ramy prawne UE dotyczące zamówień publicznych oferują skuteczny zestaw narzędzi. W szczególności procedura partnerstwa innowacyjnego promuje sprawną współpracę między nabywcami publicznymi a partnerami gospodarczymi. Łączy ona współpracę przy opracowywaniu i zamówienia publiczne w ramach jednej procedury przetargowej. Jej celem jest wspólne opracowanie nowego rozwiązania, a następnie umożliwienie nabywcy publicznemu (np. państwom członkowskim) zakupu nowego rozwiązania bez konieczności wszczynania kolejnej procedury konkurencyjnej. UE spotkała się z poważnymi obawami społecznymi, gdy zakłócenia w światowych dostawach środków ochrony indywidualnej na początku pandemii powodowały narażenie życia, zwłaszcza w przypadku pracowników służby zdrowia. Jest to przykład na to, dlaczego HERA wzmocni zdolności w zakresie gromadzenia zapasów w UE i będzie współpracować z agencjami UE, organami krajowymi i zewnętrznymi zainteresowanymi stronami w celu koordynowania zasięgu i rozmieszczenia w całej UE. Unijny Mechanizm Ochrony Ludności pokazał już, że działania UE mogą przynosić znaczne korzyści. Prace te należy również kontynuować w ścisłej współpracy z EMA, której rozszerzony mandat przewiduje monitorowanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych o kluczowym znaczeniu. Kluczowe działania: vOkreślenie konkretnych możliwości i promowanie szerszego wykorzystania wspólnych zamówień publicznych na szczeblu UE w celu osiągnięcia celów polityki bezpieczeństwa zdrowotnego w fazie gotowości. vOkreślenie wymogów i stawienie czoła ewentualnym wyzwaniom w związku z transportem, przechowywaniem i dystrybucją medycznych środków przeciwdziałania w całej UE.

vOcena istniejących zdolności w zakresie gromadzenia zapasów w UE oraz opracowanie strategii zapewniającej skuteczny zasięg geograficzny i terminowe rozmieszczenie w całej UE. vPrzedstawienie zaleceń operacyjnych Unijnemu Mechanizmowi Ochrony Ludności w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania oraz ich gromadzenia i rozmieszczania. (Zadanie 5) Wzmocnienie wiedzy i umiejętności Cel: Poprawa zdolności państw członkowskich w zakresie gotowości i reagowania w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania HERA będzie korzystać z najlepszych praktyk i wiedzy fachowej państw członkowskich, w szczególności w celu opracowywania i realizacji programów szkoleń, aby wzmocnić zdolności we wszystkich państwach członkowskich. Będzie poszukiwać synergii z programami szkoleń zaplanowanymi w ramach inicjatyw, takich jak strategia farmaceutyczna dla Europy, planowana europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia oraz europejskie sieci referencyjne. HERA oceni również potencjał sojuszy Uniwersytetów Europejskich w ramach programu ERASMUS+ i paktu na rzecz umiejętności w zakresie wspierania możliwości szkoleniowych w dziedzinie bezpieczeństwa zdrowotnego. Programy szkoleń pomogą również nabywcom publicznym w wykorzystaniu elastyczności unijnych przepisów dotyczących zamówień publicznych i pomogą im w osiągnięciu bezpieczeństwa łańcucha dostaw w perspektywie średnio- i długoterminowej. HERA będzie również korzystać z wiedzy fachowej EU-OSHA, aby opracować i przedstawić wytyczne dotyczące konkretnie środowisk pracy. Kluczowe działania: vOrganizowanie programów szkoleniowych w celu podniesienia poziomu wiedzy i umiejętności związanych ze wszystkimi aspektami dostępu do medycznych środków przeciwdziałania. 4.FAZA KRYZYSU Sytuacja kryzysowa skłoniła władze publiczne na szczeblu unijnym, krajowym i lokalnym do podjęcia bezprecedensowej serii działań w odpowiedzi na kryzys – w dziedzinie zdrowia i w innych obszarach polityki. Środki były jednak często podejmowane na zasadzie ad hoc, jako reakcja na zaistniałe okoliczności, bez antycypacyjnego ogólnego systemu zarządzania. Zadaniem HERA będzie zapewnienie, aby UE i państwa członkowskie były o wiele bardziej gotowe do działania w obliczu kryzysu transgranicznego. Gotowość oznacza, że w sytuacjach kryzysowych opracowane zostaną kluczowe medyczne środki przeciwdziałania i wdrożone zostaną jasne plany ich produkcji i rozmieszczenia; dostępne będą podstawowe materiały i części składowe niezbędne do produkcji; etapy działań operacyjnych będą już określone i przygotowane; wprowadzone zostaną również narzędzia monitorowania pozwalające śledzić sytuację kryzysową i określać właściwą strategię w odpowiedzi na kryzys. Kluczowym elementem roli HERA w fazie kryzysowej będzie zapewnienie skutecznego przeprowadzenia wszystkich działań przygotowanych z wyprzedzeniem. W fazie kryzysu HERA przechodziłaby w inny tryb operacyjny. Aby mogła skutecznie funkcjonować, tryb ten musi obejmować szybkie podejmowanie decyzji i środki nadzwyczajne. Jak zapowiedziano w komunikacie w sprawie wstępnych wniosków z pandemii COVID-19 z dnia 15 czerwca 2021 r., we wniosku dotyczącym rozporządzenia Rady towarzyszącym niniejszemu komunikatowi określono ramy środków nadzwyczajnych. Jeżeli stan zagrożenia zdrowia publicznego zostanie uznany na szczeblu UE, Rada, na wniosek Komisji, może przyjąć rozporządzenie uruchamiające ramy nadzwyczajne, jeżeli jest to odpowiednie w danej sytuacji gospodarczej. Uruchomienie przez Radę ram nadzwyczajnych określi również, które z następujących środków nadzwyczajnych powinny zostać wdrożone w danej sytuacji gospodarczej: ·ustanowienie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych w celu koordynowania pilnych działań w odpowiedzi na kryzys. W skład Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych wejdzie reprezentacja Komisji i po jednym przedstawicielu z każdego państwa członkowskiego: należy również aktywnie zaangażować inne instytucje i agencje; ·mechanizm monitorowania środków przeciwdziałania mających znaczenie w sytuacjach kryzysowych; ·zamówienia, zakup i produkcja mających znaczenie w sytuacji kryzysowej medycznych środków przeciwdziałania oraz surowców; ·uruchomienie unijnych zakładów produkcyjnych w celu udostępnienia zdolności produkcyjnych zarezerwowanych na wypadek znacznego wzrostu zapotrzebowania; ·uruchomienie planów badań i innowacji w sytuacjach nadzwyczajnych oraz wykorzystanie ogólnounijnych sieci badań klinicznych i platform wymiany danych;

·stworzenie wykazu zakładów produkujących medyczne środki przeciwdziałania mające znaczenie w sytuacji kryzysowej oraz środki mające zapewnić zwiększenie dostępności, produkcji i podaży w UE; ·uruchomienie finansowania w sytuacjach nadzwyczajnych. 5.WYMIAR MIĘDZYNARODOWY COVID-19 wyraźnie pokazał, że jednostronne reakcje na stany zagrożenia zdrowia są ograniczone pod względem zasięgu i wyników. Koordynacja i współpraca w Europie i poza nią są niezbędne do budowania odporności i zapewnienia terminowych i odpowiednich reakcji na możliwe kryzysy zdrowotne w przyszłości. Zgodnie z zasadami, do których przestrzegania Unia Europejska zobowiązała się w deklaracji rzymskiej , ustanowienie HERA przyczyni się – w koordynacji z Europejską Służbą Działań Zewnętrznych – do wzmocnienia światowej infrastruktury bezpieczeństwa zdrowotnego w zakresie gotowości na stany zagrożenia zdrowia, zapobiegania im, wykrywania ich, reagowania na nie oraz powrotu do stanu wyjściowego po nich. Zaangażowanie po stronie unijnej i międzynarodowej oraz współpraca mają kluczowe znaczenie z uwagi na ogólnoświatowy charakter zagrożeń dla zdrowia oraz globalną dynamikę rynku medycznych środków przeciwdziałania. Łańcuchy dostaw produktów farmaceutycznych są coraz bardziej wzajemnie powiązane i wielonarodowe. Zakłócenia spowodowane kryzysem związanym z COVID-19 uwidoczniły potrzebę promowania otwartych, zróżnicowanych i niezawodnych globalnych łańcuchów dostaw związanych z zagrożeniami dla zdrowia – od surowców po wyroby gotowe. HERA przyczyni się do zapewnienia ścisłej współpracy z partnerami światowymi w celu rozwiązania problemu wąskich gardeł w międzynarodowych łańcuchach dostaw, usunięcia zbędnych ograniczeń i poszerzenia globalnej zdolności produkcyjnej. Ze względu na połączone łańcuchy dostaw HERA ma do odegrania szczególną rolę również w odniesieniu do sąsiadów UE. W przypadku stanu zagrożenia zdrowia HERA będzie ułatwiać współpracę z podmiotami na arenie międzynarodowej w celu zapewnienia dostępności niezbędnych medycznych środków przeciwdziałania i dostępu do nich zarówno Unii, jak i państwom trzecim. Ponadto, opierając się na obecnych doświadczeniach w Afryce w ramach inicjatywy Drużyna Europy na rzecz produkcji szczepionek, leków i technologii medycznych, HERA będzie wspierać kraje o niskich i średnich dochodach w budowaniu zdolności reagowania i wiedzy fachowej w zakresie gotowości i reagowania, a także w rozwijaniu lokalnych zdolności produkcyjnych i dystrybucyjnych. Działania te będą prowadzone w ścisłej współpracy z kluczowymi instytucjami i inicjatywami partnerskimi. W oparciu o wymianę dowodów i doświadczeń z całego świata (np. programy szkoleniowe, partnerstwa i wymiany ekspertów) HERA będzie w stanie zapewnić ukierunkowane zalecenia i finansowanie państwom członkowskim, agencjom UE i odpowiednim zainteresowanym stronom, aby pomóc w wyeliminowaniu stwierdzonych luk w zdolnościach. Ułatwiając wymianę informacji, wiedzy i danych, ograniczając powielanie działań i wykorzystując istniejące struktury i starania, HERA przyczyni się do wzmocnienia globalnego nadzoru i maksymalizacji dostępu do odpowiednich medycznych środków przeciwdziałania. HERA będzie rozwijać opartą na inkluzywności współpracę z porównywalnymi strukturami krajowymi i wykorzystywać synergię z podmiotami międzynarodowymi, a także z podmiotami odpowiedzialnymi za bezpieczeństwo i innymi odpowiednimi sektorami. Zapewni również spójność z innymi politykami UE w takich dziedzinach jak handel międzynarodowy podstawowymi produktami medycznymi, w szczególności z inicjatywą na rzecz handlu i zdrowia promowaną przez UE w ramach Światowej Organizacji Handlu. Ponadto HERA będzie wspierać dostęp do medycznych środków przeciwdziałania finansowanych lub zamawianych przez UE oraz regionalnych i lokalnych zdolności produkcyjnych w państwach trzecich. Prace te uwzględnią istniejące unijne mechanizmy dystrybucji medycznych środków przeciwdziałania, w tym środków ochrony indywidualnej i szczepionek, za pośrednictwem Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności. W ramach swoich kompetencji HERA opracuje wnioski dotyczące umów o finansowaniu mających na celu wspieranie państw trzecich w zwiększaniu ich gotowości i zdolności reagowania, na przykład w celu wzmocnienia ich zdolności w zakresie nadzoru lub ich wykwalifikowanej siły roboczej potrzebnej w czasach kryzysu zdrowotnego. Kluczowe działania: vZapewnienie ścisłej współpracy z partnerami światowymi w celu rozwiązania problemu wąskich gardeł w międzynarodowych łańcuchach dostaw, usunięcia zbędnych ograniczeń i poszerzenia globalnej zdolności produkcyjnej. vWzmocnienie globalnego nadzoru. vUłatwianie wzmocnionej współpracy międzynarodowej z podmiotami globalnymi i wsparcia w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania mających znaczenie w sytuacji kryzysowej w przypadku stanu zagrożenia zdrowia, aby zapewnić dostępność tych środków i dostęp do nich zarówno Unii, jak i państwom trzecim. vZapewnienie wsparcia krajom o niskich i średnich dochodach w celu budowania wiedzy fachowej oraz rozwoju lokalnych zdolności produkcyjnych i dystrybucyjnych w zakresie odpowiednich medycznych środków przeciwdziałania. vWspieranie dostępu do medycznych środków przeciwdziałania finansowanych lub zamawianych przez UE oraz regionalnych i lokalnych zdolności produkcyjnych w państwach trzecich. 6.STRUKTURA HERA I ZARZĄDZANIE NIĄ Ustanowienie HERA jako struktury w ramach Komisji Europejskiej umożliwi jej korzystanie od samego początku z pełnego zakresu narzędzi finansowych, regulacyjnych, technicznych i organizacyjnych oraz wiedzy fachowej, którymi dysponuje Komisja. Wzmocnienie ogólnych zdolności UE w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego będzie wymagało wysiłków zarówno na szczeblu unijnym, jak i krajowym, a osiągnięcie naszych wspólnych celów będzie wymagało koordynacji tych działań. Oznacza to, że UE i jej państwa członkowskie będą musiały opracować nowe metody pracy przy pełnym poszanowaniu kompetencji instytucjonalnych. Powinno to prowadzić do wspólnej analizy zagrożeń i potrzeb, wspólnie uzgodnionych priorytetów działania oraz połączonych działań na szczeblu unijnym i krajowym w celu jak najlepszego uwzględnienia tych priorytetów. HERA będzie budować bliskie i stałe stosunki z organami i strukturami krajowymi utworzonymi w celu zapewnienia gotowości i reagowania na stany zagrożenia zdrowia. Kluczowe znaczenie będzie miała współpraca HERA z organami krajowymi. W oparciu o specjalną strukturę zarządzania wszystkie strony będą musiały zaangażować się w otwarty dialog i współpracę, dążąc do osiągnięcia wspólnego celu. Biorąc pod uwagę znaczenie przemysłu w opracowywaniu i produkcji na odpowiednią skalę medycznych środków przeciwdziałania, organizowana będzie regularna i systematyczna wymiana informacji między HERA a przemysłem za pośrednictwem Wspólnego Forum Współpracy Przemysłowej w oparciu o doświadczenia zdobyte w ramach grupy zadaniowej ds. przyspieszenia produkcji szczepionek i środków terapeutycznych przeciwko COVID-19.

HERA ma być elastyczną strukturą i będzie dostosowywana w zależności od potrzeb. W 2025 r. Komisja przeprowadzi szczegółową ocenę realizacji działań HERA, w tym jej struktury i zarządzania, oraz sporządzi sprawozdanie dla Parlamentu Europejskiego i Rady. 6.1 Zarząd HERA Z poszanowaniem kompetencji instytucjonalnych Komisji i państw członkowskich oraz bez uszczerbku dla prerogatyw instytucjonalnych Komisji, HERA będzie wspierana przez „Zarząd HERA”. Zarząd zgromadzi ekspertów Komisji i wysokich rangą przedstawicieli państw członkowskich oraz przyczyni się do wspólnego przygotowania wieloletniego planowania strategicznego, które pomoże określić cele HERA i kierunek strategiczny zarówno unijnej, jak i krajowej gotowości i reagowania w dziedzinie zdrowia. W ten sposób HERA przyczyni się do dalszego wzmocnienia bliskich stosunków między państwami członkowskimi a Komisją. Zarząd będzie również odgrywać kluczową rolę w działaniach zewnętrznych wykraczających poza państwa członkowskie, w tym ze społecznością zdrowotną, naukową i przemysłową. Obserwatorzy Przedstawiciele agencji i organów UE zostaną zaproszeni do udziału w charakterze obserwatorów. Zarząd dopilnuje również, aby uniknąć powielania działań z innymi kluczowymi strukturami, takimi jak Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, Rada Sterująca ds. szczepionek oraz odpowiednie komitety zaangażowane w zarządzanie programami UE, przy czym konieczne będą bliskie kontakty. Parlament Europejski zostanie również poproszony o wyznaczenie obserwatora w Zarządzie HERA. Komisja zapewni również regularną wymianę informacji na temat prac HERA z Parlamentem Europejskim. 6.2 Sieci HERA Kluczowe znaczenie będzie miała współpraca HERA z organami krajowymi. Utworzona zostanie sieć istniejących i rozwijających się krajowych lub regionalnych agencji w państwach członkowskich UE, odpowiedzialnych za realizację zadań związanych z dostępnością i dostępem do odpowiednich medycznych środków przeciwdziałania w stanach zagrożenia zdrowia. Sieć zapewni ścisłą codzienną wymianę informacji, opracowanie wspólnej analizy i zrozumienia, wzmocnienie wspólnych priorytetów i wniesienie wkładu w prace Zarządu HERA. Powinno to w pełni nastąpić w 2022 r. Forum doradcze HERA zapewni coraz ściślejszą współpracę między HERA a właściwymi organami w państwach członkowskich w zakresie planowania i realizacji działalności naukowej, zdrowotnej i przemysłowej HERA. Istotną rolę będzie odgrywała współpraca z zewnętrznymi zainteresowanymi stronami, takimi jak przedstawiciele przemysłu, środowiska akademickiego i społeczeństwa obywatelskiego, aby zapewnić stałą wymianę informacji na temat koordynacji i konwergencji priorytetów w zakresie gotowości. Jako podgrupa Forum Doradczego utworzone zostanie Wspólne Forum Współpracy Przemysłowej, w skład którego wejdą przedstawiciele przemysłu. Aby oprzeć swoje prace na dowodach naukowych i przełożyć je na spójną komunikację, HERA ustanowi zestaw bliskich ustaleń roboczych z przyszłym Europejskim Głównym Epidemiologiem i przyszłą grupą czołowych epidemiologów krajowych. 6.3 Zasoby Działania HERA wymagają znacznego i zrównoważonego budżetu. Inwestowanie w zapobieganie i gotowość już teraz spowoduje znaczne obniżenie kosztów ludzkich i gospodarczych w późniejszym okresie i przyniesie duży zwrot z inwestycji – nie tylko dla gospodarki, ale także dla społeczeństwa i zdrowia europejskich obywateli. W fazie gotowości HERA będzie korzystać z istniejących struktur, programów i działań na szczeblu unijnym i krajowym. Działania HERA będą dysponować orientacyjnym budżetem (2022–2027) w wysokości 6 mld euro z obecnych wieloletnich ram finansowych, z czego część pochodzić będzie z dodatkowego finansowania NextGenerationEU. Kilka programów ma już cele i zakres odpowiadające zadaniom HERA. Program UE dla zdrowia umożliwia znaczne wsparcie gotowości w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego. Badania naukowe i innowacje w dziedzinie zdrowia stanowią kluczowy blok programowy „Horyzontu Europa”. Unijny Mechanizm Ochrony Ludności ma istotne doświadczenie w takich dziedzinach jak gromadzenie zapasów. Instrumenty prawne regulujące te programy pozwalają na takie wydatki zgodnie z ich odpowiednimi przepisami i strukturami wykonawczymi. W innych programach, takich jak Europejski Fundusz Obronny, mogą również istnieć bezpośrednio istotne wydatki. Inne programy UE mogłyby również bezpośrednio i pośrednio przyczyniać się do gotowości na stany zagrożenia zdrowia w UE i poza nią. Inwestycje przewidziane w celu zbudowania silnych systemów opieki zdrowotnej za pośrednictwem Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności oraz REACT-EU w UE oraz działania Instrumentu Sąsiedztwa oraz Współpracy Międzynarodowej i Rozwojowej poza UE będą miały istotny wpływ na odporność systemów opieki zdrowotnej. Wraz z kwotą 6 mld euro przewidzianą bezpośrednio na działalność HERA kwota ta wyniesie prawie 30 mld euro w następnym okresie finansowania. Do tego można by dodać wsparcie z funduszy spójności na rzecz poprawy odporności, dostępności i skuteczności systemów opieki zdrowotnej. Ponadto państwa członkowskie przeznaczają na gotowość w dziedzinie zdrowia i środki przeciwdziałania znaczne zasoby z własnych budżetów, co przyczyni się do osiągnięcia wspólnych celów strategicznych. HERA powinna również skorzystać z uruchomienia finansowania prywatnego (w formie pożyczek, gwarancji, kapitału własnego lub quasi-kapitału własnego), wspieranego gwarancjami budżetowymi w ramach InvestEU i ewentualnie z Europejskiego Funduszu na rzecz Zrównoważonego Rozwoju w odniesieniu do działań zewnętrznych, we współpracy z Grupą Europejskiego Banku Inwestycyjnego i innymi podmiotami upoważnionymi do działań finansowych. Działania HERA będą również opierać się na budżetach krajowych przeznaczonych na działania mające na celu wspieranie krajowych planów gotowości i reagowania na zagrożenia dla zdrowia. Projekty z udziałem różnych krajów, takie jak planowany ważny projekt stanowiący przedmiot wspólnego europejskiego zainteresowania w dziedzinie zdrowia, również przyczynią się do realizacji misji HERA. Tylko dzięki silnemu zaangażowaniu ze strony państw członkowskich HERA będzie w stanie w pełni realizować swoją misję, a tym samym zapewniać odpowiedni poziom gotowości na wypadek przyszłych kryzysów zdrowotnych we wszystkich państwach UE. Jednocześnie zachęca się państwa członkowskie do dostosowania swoich programów dotyczących gotowości i pandemii poprzez wykorzystanie wyżej wymienionych programów i instrumentów do budowania bardziej odpornych systemów opieki zdrowotnej. Finansowanie w fazie kryzysu W przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, aby zapewnić niezbędną elastyczność i szybkość wdrażania, Rada mogłaby również uruchomić finansowanie za pośrednictwem instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, co w przeszłości okazało się zarówno elastyczne, jak i szybkie. Podczas kryzysu związanego z COVID-19 instrument ten okazał się skuteczny i wydajny w zapewnianiu szybkiego i elastycznego finansowania, co jest niezbędne w pilnych sytuacjach. Ponieważ instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych nie ma rocznego przeznaczonego na ten cel budżetu, po jego uruchomieniu Komisja przeanalizuje konieczność przeniesienia środków z istniejących programów lub skorzystania z instrumentów szczególnych. Jak przewidziano w rozporządzeniu ustanawiającym instrument wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, wkłady mogą być również dokonywane przez państwa członkowskie (oraz przez innych publicznych lub prywatnych darczyńców jako zewnętrzne dochody przeznaczone na określony cel) zgodnie z rozporządzeniem finansowym. 7. WNIOSEK