Ocena rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin oraz rozporządzenia (WE) nr 396/2005 w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów

1Wprowadzenie

Środki ochrony roślin (ŚOR), zwane również pestycydami, wykorzystuje się do ochrony upraw przed agrofagami, chorobami lub konkurencyjnymi roślinami w celu zoptymalizowania produkcji żywności w rolnictwie konwencjonalnym lub ekologicznym. Pestycydy wykorzystuje się również do utrzymywania jakości żywności (w trakcie przechowywania) lub zachowywania określonych obszarów w stanie niezbędnym do ich właściwego użytkowania (np. torów kolejowych). Pestycydy mogą być pochodzenia chemicznego lub niechemicznego (np. mikroorganizmy), a ich resztki w żywności i paszach mogą być szkodliwe dla konsumentów.

Ze względu na swój potencjalnie szkodliwy wpływ na zdrowie ludzkie lub środowisko pestycydy podlegają w UE ścisłym przepisom, mianowicie rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009, zwanemu dalej „rozporządzeniem ŚOR” oraz rozporządzeniu (WE) nr 396/2005, zwanemu dalej „rozporządzeniem NDP”. Rozporządzenia te mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska, poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego UE, poprawę produkcji rolnej w UE oraz ułatwienie handlu międzynarodowego. Wdrożenie tych rozporządzeń jest wspólnym obowiązkiem państw członkowskich i Komisji, ponieważ państwa członkowskie odgrywają kluczową rolę w ocenie naukowej substancji czynnych i najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (NDP), w którym to zakresie prowadzą ścisłą współpracę z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). W oparciu o te oceny Komisja proponuje decyzje w sprawie zatwierdzenia, odnowienia zatwierdzenia i najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości substancji czynnych, które to decyzje podlegają głosowaniu w ramach Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz przed formalnym przyjęciem przez Komisję. Odpowiedzialność za ocenę ŚOR i wydanie na nie zezwoleń spoczywa w pełni na państwach członkowskich.

Rozporządzenia ŚOR i NDP osadzone są w szerszym kontekście regulacyjnym i politycznym, w szczególności zgodnie z dyrektywą w sprawie zrównoważonego stosowania i wspólną polityką rolną , w których ustanowiono obowiązki w zakresie stosowania dozwolonych pestycydów oraz zachęty na rzecz bardziej zrównoważonego rolnictwa i zrównoważonych praktyk rolniczych. Przepisy dotyczące środowiska regulujące jakość wód powierzchniowych i wód gruntowych obejmują ograniczenia w zakresie liczby pestycydów, a stosowanie pestycydów jest zasadniczo zabronione na obszarach określonych jako obszary szczególnie ważne dla zachowania różnorodności biologicznej.

W społeczeństwie rośnie świadomość na temat zrównoważonej produkcji żywności, której ważnym elementem jest zrównoważone stosowanie pestycydów, jak określono to w dokumencie Organizacji Narodów Zjednoczonych „Przekształcamy nasz świat: Agenda na rzecz zrównoważonego rozwoju 2030” oraz w dokumencie otwierającym debatę „W kierunku zrównoważonej Europy 2030” Komisji Europejskiej.

Komisja odpowiada na obawy społeczne dotyczące zrównoważoności w ramach Europejskiego Zielonego Ładu, w szczególności poprzez strategię „od pola do stołu” oraz unijną strategię na rzecz bioróżnorodności. Inicjatywy te będą promowały zdrowe ekosystemy i różnorodność biologiczną, bardziej zrównoważone systemy produkcji żywności oraz zdrowsze diety, zapewniając jednocześnie stabilne środki utrzymania rolnikom oraz dostęp do pożywienia o wysokiej jakości, bogatego w składniki odżywcze. W komunikacie w sprawie Europejskiego Zielonego Ładu zobowiązano się w szczególności do ograniczenia wykorzystania pestycydów chemicznych i zagrożeń z nimi związanych.

Całkowite zaprzestanie stosowania pestycydów w unijnym rolnictwie nie jest jednak realistycznym celem, również w przypadku rolnictwa ekologicznego, w ramach którego stosowanie ograniczonej liczby pestycydów jest również możliwe. Stosowanie pestycydów jest niezbędnym narzędziem umożliwiającym osiągnięcie celów UE w zakresie zdrowia roślin, bezpieczeństwa żywności i bezpieczeństwa żywnościowego, w szczególności w świetle przyszłego globalnego wzrostu zapotrzebowania na żywność związanego ze wzrostem liczby ludności. Celem przepisów UE dotyczących pestycydów nie jest zatem wyeliminowanie pestycydów, lecz ograniczenie ich wpływu na zdrowie ludzkie i środowisko poprzez ograniczenie zależności od pestycydów, metody alternatywne oraz poprzez zwiększone wykorzystanie pestycydów niskiego ryzyka i pestycydów niechemicznych.

Komisja przeprowadziła ocenę rozporządzeń ŚOR oraz NDP obejmującą okres ich odpowiedniego wejścia w życie do końca 2018 r. w ramach swojego programu sprawności i wydajności regulacyjnej (REFIT) w celu oceny, czy rozporządzenia te spełniają swoje zadanie i prowadzą do osiągnięcia określonych w nich celów przy jednoczesnym zachowaniu prostoty prawa Unii i usunięciu zbędnych obciążeń. Niniejsze sprawozdanie przedłożono zgodnie z art. 82 i art. 62 ust. 5 rozporządzenia ŚOR oraz art. 47 rozporządzenia NDP i towarzyszy mu dokument roboczy służb Komisji przedstawiający wszystkie dowody. Sprawozdanie to publikuje się w tym samym czasie co strategię „od pola do stołu” i drugie sprawozdanie dotyczące wdrożenia dyrektywy w sprawie zrównoważonego stosowania. Opiera się ono na dowodach zgromadzonych przez zewnętrznego wykonawcę , opinii w ramach mechanizmu doradztwa naukowego Komisji , sprawozdaniach z audytów sporządzonych przez służby Komisji oraz doświadczeniu uzyskanemu dzięki funkcjonowaniu rozporządzeń.

Ponadto Komisja należycie uwzględniła dwa sprawozdania sporządzone przez Parlament Europejski. Pierwsze z nich , przyjęte we wrześniu 2018 r., poświęcone było wdrożeniu rozporządzenia ŚOR i zawarto w nim wniosek, że rozporządzenie ŚOR stanowi znaczące udoskonalenie w porównaniu z sytuacją w przeszłości oraz że jest właściwe do regulowania pestycydów na szczeblu UE. Stwierdzono w niż również, ze cele w zakresie ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska nie zostały w pełni osiągnięte oraz że poziom wdrożenia rozporządzenia nie jest zadowalający. Parlament Europejski wzywa zatem wszystkie kluczowe podmioty do podjęcia działań. W drugim sprawozdaniu , przyjętym w styczniu 2019 r., sporządzonym przez komisję specjalną ds. unijnej procedury wydawania zezwoleń na dopuszczenie pestycydów do obrotu (komisja PEST), wzywa się do poprawy przejrzystości, wzmocnienia polityk mających na celu walkę z konfliktami interesu oraz wzmocnienia niezależności nauki. Wzywa się w nim również do ścisłego stosowania zasady ostrożności oraz podejścia opartego na analizie zagrożeń w ramach procedury udzielania zezwoleń i postuluje większą liczbę zachęt oraz badań dotyczących środków alternatywnych niskiego ryzyka, a także sporządzenie wykazu negatywnego zakazanych składników obojętnych oraz opracowanie procedury zatwierdzania dla sejfnerów i synergetyków. Komisja udzieliła już bezpośredniej odpowiedzi na te dwa sprawozdania Parlamentu Europejskiego,.

Komisja jest również świadoma dyskusji prowadzonych podczas posiedzenia Rady ds. Rolnictwa i Rybołówstwa w listopadzie 2018 r. oraz Rady ds. Środowiska w grudniu 2018 r. W szczególności ministrowie wymienili opinie dotyczące bieżących zmian w systemie zatwierdzania i udzielania zezwoleń oraz skutków, jakie niesie dla europejskiego rolnictwa i rolników rosnąca liczba nieodnowionych zatwierdzeń substancji czynnych. Ministrowie omówili również ewentualne zainicjowanie długoterminowej refleksji na temat możliwego opracowania środków UE mających na celu uzupełnienie działań krajowych z myślą o ograniczeniu i ostatecznym stopniowym wycofaniu z użytku niebezpiecznych ŚOR i stymulowaniu rozwoju środków alternatywnych. Komisja przypomniała, że państwa członkowskie nie podejmują wystarczających wysiłków w celu ograniczenia zależności od substancji chemicznych w dziedzinie ochrony roślin, a także że potencjał integrowanej ochrony roślin nie jest w pełni wykorzystywany. Ponadto państwa członkowskie często nie przestrzegają terminów, gdy pełnią rolę sprawozdawców na potrzeby unijnego systemu zatwierdzania i w coraz większym stopniu korzystają z zezwoleń nadzwyczajnych na produkty, co podważa unijny system. Komisja potwierdziła potrzebę znalezienia sposobów umożliwiających szybsze wprowadzanie do obrotu substancji czynnych i produktów niskiego ryzyka.

Niniejsze sprawozdanie przedstawia główne wyniki oceny wdrożenia i funkcjonowania zarówno rozporządzenia ŚOR, jak i rozporządzenia NDP, we wszystkich państwach członkowskich od czasu wejścia w życie tych rozporządzeń w czerwcu 2011 r. i wrześniu 2008 r. Proponuje się w nim działania mające na celu poprawę wdrażania rozporządzeń w celu ułatwienia lub wzmocnienia obecnie obowiązujących ram regulacyjnych.

Podczas gdy w ocenie stwierdzono szereg słabych stron, a pewne z nich występują jedynie u niektórych zainteresowanych stron, reprezentujące całe spektrum zainteresowane strony są zgodne co do tego, że obowiązujące przepisy wyznaczają odpowiednie ramy w zakresie zatwierdzania substancji czynnych przed wprowadzeniem do obrotu i udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin, i nie wzywają do zasadniczych zmian w rozporządzeniu ŚOR, zaś opinie były bardziej podzielone, jeśli chodzi o rozporządzenie NDP. W sprawozdaniu w kolejnej sekcji określono szesnaście obszarów, w których wdrożenie może zostać usprawnione w perspektywie krótkoterminowej i średnioterminowej.

2 Wyniki oceny oraz możliwe kierunki działań

2.1Wzmocniona ochrona zdrowia ludzkiego i środowiska

W ocenie stwierdzono, że rozporządzenie ŚOR jest zasadniczo skuteczne w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska ze względu na rygorystyczność kryteriów zatwierdzania, chociaż jego wdrożenie może być wciąż udoskonalane. Reprezentujące całe spektrum zainteresowane strony uważają, że wymogi regulacyjne w UE należą do najbardziej rygorystycznych na świecie, o ile nie są najbardziej rygorystyczne. Na mocy dyrektywy 91/414/EWG poprzedzającej rozporządzenie ŚOR liczba substancji czynnych zmalała już o ponad 50 %, co doprowadziło do wycofania z rynku wielu substancji, które nie spełniałyby wymogów dyrektywy. Oznacza to, że poziom ochrony zdrowia i środowiska był wysoki jeszcze przed wejściem w życie rozporządzenia ŚOR. Wraz z wejściem w życie rozporządzenia ŚOR w 2011 r. rozpoczęto proces regularnego przeglądu zatwierdzeń wszystkich substancji czynnych: substancje czynne zatwierdzone wcześniej podlegają przeglądowi w oparciu o wzmocnione kryteria zatwierdzania, co ma na celu zwiększenie poziomu ochrony w UE. W konsekwencji szereg substancji czynnych, które były wcześniej dozwolone w środkach ochrony roślin, podlega dalszym ograniczeniom, a łączna liczba zatwierdzonych substancji czynnych jest znacznie niższa niż w państwach trzecich, które prowadzą znaczącą produkcję rolną. Odsetek substancji czynnych o profilach charakteryzujących się wysokim ryzykiem jest niski (2 %) i w przyszłości będzie się nadal zmniejszał, podczas gdy udział substancji czynnych o mniej problematycznych profilach jest względnie wysoki (37 %) i będzie rosnąć. W ostatnich latach około połowy wniosków o zatwierdzenie nowych substancji czynnych (których jest około 10 rocznie) dotyczy mikroorganizmów (substancje niechemiczne) lub substancji, co do których oczekuje się, że będą spełniały kryteria substancji niskiego ryzyka. Od 2011 r. do 2018 r. decyzje o niewydaniu zatwierdzenia, nieodnowieniu zatwierdzenia lub wycofaniu 22 substancji czynnych ze względu na obawy związane ze zdrowiem lub środowiskiem przyczyniły się do ograniczenia poważnych zagrożeń dla konsumentów, przedsiębiorców, pracowników, przypadkowych osób i mieszkańców w UE oraz dla środowiska. W nadchodzących latach, gdy zakończy się pierwszy przegląd wszystkich istniejących zatwierdzeń (ma to nastąpić do 2025 r.), spodziewana jest dalsza poprawa w dziedzinie ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska. Nie wszystkie zainteresowane strony zgadzają się jednak z wnioskiem, że rozporządzenie ŚOR skutecznie chroni zdrowie ludzkie i środowisko – w szczególności organizacje pozarządowe twierdzą, że wdrożenie kryteriów zatwierdzania nie jest wystarczająco rygorystyczne oraz że w UE wciąż stosowane są niebezpieczne substancje czynne.

Chociaż rozporządzenie ŚOR charakteryzuje się wyraźnym potencjałem skuteczności w zakresie osiągania określonych w nim celów, w tym zwiększenia odsetka substancji niskiego ryzyka, cele te osiągnięto tylko częściowo ze względu na trudności związane z efektywnością. W rzeczywistości z wdrożeniem rozporządzenia ŚOR wiążą się znaczące opóźnienia w zakresie zatwierdzania i odnawiania zatwierdzeń substancji czynnych oraz (ponownego) udzielania zezwoleń na ŚOR. Prowadzi to do konieczności wydłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych na kilka lat, aby można było zakończyć proces podejmowania decyzji, przy jednoczesnym opóźnieniu dostępu do rynku w przypadku substancji czynnych niskiego ryzyka i pozostawaniu na rynku substancji czynnych, w odniesieniu do których stwierdza się ostatecznie, że nie spełniają one już kryteriów zatwierdzania.

Koszty i nakłady pracy związane z zatwierdzaniem i odnawianiem zatwierdzeń substancji czynnych oraz udzielania zezwoleń na ŚOR w ramach trzech stref ustanowionych rozporządzeniem ŚOR nie są rozłożone między państwa członkowskie w sposób sprawiedliwy. Również to przyczynia się do istniejących opóźnień, ponieważ pewne państwa członkowskie muszą się mierzyć z wysokim nakładem pracy. Ponadto opłaty pobierane przez niektóre państwa członkowskie wydają się niewystarczające do pokrycia ich kosztów, a ponadto nie wszystkie państwa członkowskie wyodrębniają opłaty dla tych organów, które faktycznie realizują prace, co skutkuje niewystarczającą ilością dostępnych zasobów.

W Europejskiej inicjatywie obywatelskiej w sprawie glifosatu, w ramach której w 2017 r. zebrano ponad milion podpisów w ciągu mniej niż 9 miesięcy, wzywano do większej przejrzystości w procesie oceny pestycydów. W odpowiedzi oraz w celu zwiększenia zaufania do ocen naukowych przeprowadzanych przez państwa członkowskie i EFSA, Komisja zaproponowała zmianę ogólnego prawa żywnościowego , która została przyjęta przez Radę i Parlament Europejski w dniu 13 czerwca 2019 r. (rozporządzenie (UE) 2019/1381 w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym) i wejdzie w życie w dniu 27 marca 2021 r. Od tego dnia pełna dokumentacja przedstawiana przez wnioskodawcę na poparcie wniosków o zatwierdzenie (lub odnowienie zatwierdzenia) substancji czynnych – z wyjątkiem należycie uzasadnionych przypadków dotyczących informacji poufnych – będą publikowane na wczesnym etapie procesu oceny ryzyka. Umożliwi to ogółowi społeczeństwa i niezależnym naukowcom bezpośredni dostęp do danych bazowych. Utworzony zostanie również unijny rejestr zleconych badań, aby zagwarantować, że przedsiębiorstwa ubiegające się o zatwierdzenie przekazują wszystkie konieczne informacje i nie wstrzymują niekorzystnych badań. Komisja będzie uprawniona do prowadzenia misji informacyjnych w państwach członkowskich w latach 2021–2025 w celu oceny, czy instytucje badawcze stosują odpowiednie standardy w zakresie przeprowadzania testów i badań przekazywanych EFSA. Aby usprawnić informowanie o ryzyku, w nowym rozporządzeniu (UE) 2019/1381 określono niektóre cele i ogólne zasady informowania o ryzyku (np. dokładne, terminowe i przejrzyste informacje, zwrócenie uwagi na postrzeganie ryzyka i dostępność informacji dla specjalistów i niespecjalistów), na których podstawie Komisja jest uprawniona do wdrożenia w przyszłości ogólnego planu informowania o ryzyku w drodze aktu wykonawczego.