Wniosek dotyczący DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych /* KOM/2012/08 wersja ostateczna - 2012/0007 (COD) */





UZASADNIENIE 1. W dniu 1 kwietnia 1987 r. Komisja postanowiła[1] zalecić swoim pracownikom, aby wszystkie akty były ujednolicane nie później niż po 10 zmianach, podkreślając, że jest to wymaganie minimum i że odpowiednie jednostki powinny starać się nawet częściej ujednolicać teksty, za które są odpowiedzialne, tak aby przepisy tych aktów były jasne i łatwo zrozumiałe. 2. Komisja zainicjowała ujednolicenie dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych[2]. Nowa dyrektywa miała zastąpić włączone do niej akty[3]. 3. Tymczasem w życie wszedł Traktat z Lizbony. Art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) pozwala prawodawcy na przekazanie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów o charakterze ustawodawczym o zasięgu ogólnym, które uzupełniają lub zmieniają niektóre, inne niż istotne, elementy aktu ustawodawczego. Akty przyjęte przez Komisję w tym trybie określa się według terminologii stosowanej w TFUE „aktami delegowanymi” (art. 290 ust. 3). 4. Dyrektywa 1999/45/WE zawiera przepis, w odniesieniu do którego takie przekazanie uprawnień byłoby właściwe. Należy zatem zastąpić ujednolicenie dyrektywy 1999/45/WE jej przekształceniem, aby uwzględnić konieczne zmiany. 5. Wniosek w sprawie przekształcenia został sporządzony na podstawie wstępnej konsolidacji, w 22 językach urzędowych, dyrektywy 1999/45/WE i aktów ją zmieniających, przygotowanej przez Urząd Publikacji Unii Europejskiej za pomocą systemu przetwarzania danych. Tam, gdzie artykułom nadano nowe numery, korelacja pomiędzy starą i nową numeracją została określona w tabeli zawartej w załączniku IX do przekształconej dyrektywy. ê 1999/45/WE (dostosowany) 2012/0007 (COD) Wniosek dotyczący DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (przekształcenie) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. Ö 114 Õ, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[4], stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą[5], a także mając na uwadze, co następuje: ò nowy (1) Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych[6] została kilkakrotnie znacząco zmieniona[7]. Ze względu na konieczność dalszych zmian, dla zachowania przejrzystości, dyrektywę tę należy przekształcić. (2) Zbliżenie przepisów istniejących w państwach członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych ma istotne znaczenie dla ustanowienia równych warunków konkurencji i funkcjonowania rynku wewnętrznego. ê 1999/45/WE motyw 3 (dostosowany) (3) Środki zbliżenia przepisów państw członkowskich wpływające na funkcjonowanie rynku wewnętrznego Ö powinny przyjąć Õ jako podstawę wysoki poziom ochrony wtedy, gdy dotyczą spraw zdrowia, bezpieczeństwa oraz ochrony człowieka i środowiska. Niniejsza dyrektywa Ö powinna Õ równocześnie zapewnić ochronę ogółu społeczeństwa, w szczególności osób, które mają styczność z preparatami niebezpiecznymi podczas wykonywania swoich obowiązków zawodowych lub uprawiania swojego hobby, ochronę konsumentów i ochronę środowiska. ê 1999/45/WE motyw 8 (dostosowany) (4) Liczbę zwierząt używanych do doświadczeń należy ograniczyć do minimum, zgodnie z przepisami dyrektywy Ö Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych[8] Õ. Ö Na podstawie art. 4 ust. 1 tej dyrektywy państwa członkowskie mają zadbać, by w miarę możliwości zamiast danej procedury, w rozumieniu tej dyrektywy (zdefiniowanej jako jakiekolwiek inwazyjne lub nieinwazyjne wykorzystanie zwierzęcia do celów doświadczalnych lub innych naukowych – o znanym lub nieznanym wyniku – lub celów edukacyjnych, które może spowodować u zwierzęcia ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenie w stopniu równym ukłuciu igłą lub intensywniejszym, zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną), stosowana była zadowalająca pod względem naukowym metoda lub strategia badawcza nieobejmująca wykorzystywania żywych zwierząt Õ. Niniejsza dyrektywa wykorzystuje Ö zatem Õ wyniki ocen właściwości toksykologicznych i ekotoksykologicznych tylko wtedy, gdy są one już znane i nie niosą ze sobą konieczności przeprowadzania dalszych doświadczeń na zwierzętach. ê 1999/45/WE motyw 14 (dostosowany) (5) Chociaż niniejsza dyrektywa nie obejmuje amunicji, substancje wybuchowe dopuszczone na rynek powodujące skutki wybuchowe lub pirotechniczne mogą, z uwagi na swój skład chemiczny, stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dlatego też konieczne jest, jako część przejrzystego procesu informacyjnego, sklasyfikowanie ich Ö zgodnie z niniejszą dyrektywą Õ oraz zaopatrzenie w karty charakterystyki zgodnie z Ö rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE[9] Õ oraz etykietowanie zgodnie z międzynarodowymi Ö regułami Õ dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych. ê 1999/45/WE motyw 12 (dostosowany) (6) Ö Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG Õ[10] i dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania na rynek produktów biobójczych[11], w przeciwieństwie do przepisów stosowanych do Ö preparatów Õ chemicznych objętych niniejszą dyrektywą, zapewniają procedury autoryzacji dla każdego produktu na podstawie dokumentacji okazanej przez stronę wnioskującą oraz oceny dokonanej przez odnośne organy w każdym z państw członkowskich. Procedura autoryzacji obejmuje następnie kontrolę, w szczególności odnoszącą się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania każdego produktu przed wprowadzeniem go na rynek. Ö Jako Õ część Ö jasnego i Õ przejrzystego procesu informacyjnego, należy, zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, sklasyfikować i etykietować środki ochrony roślin Ö i produkty biobójcze Õ; należy dostarczyć instrukcje stosowania zgodne z wynikami oceny dokonanej w ramach Ö rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i dyrektywy 98/8/WE Õ; należy upewnić się, że etykietowanie spełnia wymogi wysokiego poziomu ochrony wymaganego zarówno przez niniejszą dyrektywę, jak i Ö odpowiednio rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 lub dyrektywę 98/8/WE Õ. Dodatkowo, w myśl Ö rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Õ należy ustanowić karty charakterystyki środków ochrony roślin Ö i produktów biobójczych Õ. ê 1999/45/WE motyw 5 (dostosowany) (7) W przypadku preparatów przeznaczonych na rynek w postaci gazowej, należy Ö ustanowić Õ stężenia graniczne wyrażone jako objętość/objętość procentowo. ê 1999/45/WE motyw 9 (dostosowany) (8) Należy określić, jakie doświadczenia przeprowadzane na ludziach będzie można uznać za dopuszczalne w celu oceny preparatów pod względem zagrożeń dla zdrowia człowieka. Jeżeli badania kliniczne są dopuszczalne, Ö przyjmuje Õ się, że badania takie spełniają wymagania deklaracji helsińskiej oraz są zgodne z wytycznymi Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju w sprawie dobrych praktyk klinicznych. ê Sprostowanie 1907/2006 motyw 57 (Dz.U. L 136 z 29.5.2007, s. 3) (dostosowany) (9) Ponieważ obecnie wykorzystywane karty charakterystyki służące już jako narzędzia komunikacji w łańcuchu dostaw substancji i preparatów Ö rozwinęły się Õ dalej i Ö stały się Õ integralną częścią systemu ustanowionego przez rozporządzenie Ö (WE) nr 1907/2006, należy je usunąć z niniejszej dyrektywy Õ. ê Sprostowanie 2006/121/WE motyw 1 (Dz.U. L 136 z 29.5.2007, s. 281) (dostosowany) (10) Ö Z powodu Õ przyjęcia rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[12] Ö została Õ dostosowana, a zawarte w niej przepisy dotyczące zgłaszania i oceny ryzyka chemikaliów Ö zostały Õ uchylone. Ö Niniejszą dyrektywę należy odpowiednio dostosować. Õ ê 440/2008 motyw 2 (dostosowany) (11) Załącznik V do dyrektywy 67/548/EWG Ö określający metody ustalania właściwości fizyczno-chemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów Õ został skreślony dyrektywą 2006/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[13] ze skutkiem od dnia 1 czerwca 2008 r. Ö Odesłania do tego załącznika w niniejszej dyrektywie należy odpowiednio dostosować. Õ ê 1272/2008 motyw 53 (dostosowany) (12) W celu pełnego uwzględnienia prac i doświadczeń zgromadzonych w związku z działaniami w ramach dyrektywy 67/548/EWG, w tym klasyfikacji i Ö etykietowania Õ szczególnych substancji wymienionych w załączniku I Ö tej Õ dyrektywy, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny zostać przekształcone w nowe zharmonizowane klasyfikacje wykorzystujące nowe kryteria. Ponadto, ponieważ rozpoczęcie stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006[14] jest odroczone, a zharmonizowane klasyfikacje zgodne z kryteriami dyrektywy 67/548/EWG mają istotne znaczenie dla klasyfikacji substancji i mieszanin w okresie przejściowym, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny również zostać umieszczone w załączniku do Ö tego Õ rozporządzenia w niezmienionej postaci. Objęcie wszystkich przyszłych harmonizacji klasyfikacji Ö tym Õ rozporządzeniem powinno doprowadzić do wyeliminowania niespójności w zharmonizowanych klasyfikacjach tej samej substancji według istniejących i nowych kryteriów. ê 2006/8/WE motyw 1 (dostosowany) (13) Preparaty złożone z więcej niż jednej substancji zaklasyfikowanej jako rakotwórcza, mutagenna lub działająca szkodliwie na rozrodczość w Ö części 3 tabela 3.2 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 musiały Õ być etykietowane zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia (zwroty R) wskazującymi na zaklasyfikowanie zarówno do kategorii 1 lub 2, jak i do kategorii 3. Jednak zamieszczenie obu zwrotów R może być niejednoznaczne. Dlatego należy zaklasyfikować i etykietować preparaty wyłącznie przy użyciu wyższej kategorii. ê 2001/60/WE motyw 2 (dostosowany) (14) Ö Odniesienia do zwrotu R40 w dyrektywie 67/548/EWG zostały zmienione Õ dyrektywą Komisji 2001/59/WE[15], Ö kiedy zwrot R40 przypisano do Õ kancerogenów kategorii 3. w konsekwencji stare Ö brzmienie Õ zwrotu R40 Ö otrzymało oznaczenie Õ R68 i Ö używano go w odniesieniu do Õ czynników mutagennych kategorii 3 oraz dla niektórych substancji Ö o skutkach nieodwracalnych, lecz nie śmiertelnych. Odniesienia do zwrotu R40 w niniejszej dyrektywie należy odpowiednio dostosować. Õ ê 2001/60/WE motyw 3 (dostosowany) (15) Załącznik VI do dyrektywy 67/548/EWG, Ö zmienionej dyrektywą 2001/59/WE podaje Õ wyraźne wskazówki dotyczące klasyfikacji substancji i preparatów Ö w odniesieniu do skutków żrących. Dlatego w niniejszej dyrektywie preparaty należy stosownie sklasyfikować. Õ ê 2001/60/WE motyw 4 (dostosowany) (16) Wiadomo, że preparaty spajające zawierające chrom (VI) mogą spowodować w niektórych okolicznościach reakcje alergiczne. Takie preparaty Ö powinna Õ wyraźnie eksponować Ö odpowiednia Õ etykieta ostrzeżenia. ê 2001/60/WE motyw 1 (dostosowany) (17) Ö Dyrektywa 67/548/EWG, zmieniona Õ dyrektywą Komisji 98/98/WE[16], ustanawia nowe kryteria i nowy Ö zwrot Õ R (R67) dla oparów mogących spowodować senność i zawroty głowy. Ö Preparaty należy odpowiednio klasyfikować i etykietować Õ. ê 1999/45/WE motyw 7 (dostosowany) (18) Kryteria klasyfikacji i etykietowania substancji niebezpiecznych dla środowiska Ö wprowadzono Õ, wraz z odpowiednimi symbolami, znakami ostrzegawczymi, zwrotami zagrożenia i zaleceniami bezpieczeństwa, które należy umieszczać na etykiecie, Ö dyrektywą Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. zmieniającą po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[17] i dyrektywą Komisji 93/21/EWG z dnia 27 kwietnia 1993 r. dostosowującą do postępu technicznego po raz osiemnasty dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[18] Õ. Ö Niezbędne są przepisy Õ na poziomie Ö Unii dotyczące Õ klasyfikacji i etykietowania preparatów z uwzględnieniem ich wpływu na środowisko i dlatego Ö należy ustanowić Õ metodę oceny stopnia zagrożenia danego preparatu dla środowiska za pomocą metody obliczeniowej lub poprzez określenie jego właściwości ekotoksykologicznych za pomocą testów wykonywanych w określonych warunkach. ê 2006/8/WE, motyw 2 (dostosowany) (19) W przypadku substancji bardzo toksycznych dla środowiska wodnego (zaklasyfikowanych z przypisanym symbolem N), którym przypisano zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia R50 lub R50/53, do substancji wymienionych w części 3 tabela 3.2 w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 stosuje się specyficzne stężenia graniczne (SCL) w celu uniknięcia zaniżenia oceny zagrożenia. Takie rozwiązanie powoduje brak spójności pomiędzy preparatami zawierającymi substancje wymienione w Ö tym Õ załączniku, do których stosowane są specyficzne stężenia graniczne, a preparatami zawierającymi substancje, które nie zostały jeszcze włączone do Ö tego Õ załącznika i są tymczasowo zaklasyfikowane i oznakowane zgodnie z art. 6 dyrektywy 67/548/EWG, do których nie stosuje się specyficznych stężeń granicznych. Należy zatem zapewnić, by specyficzne stężenia graniczne były stosowane w taki sam sposób do wszystkich preparatów zawierających substancje bardzo toksyczne dla środowiska wodnego. ê 2006/8/WE, motyw 3 (dostosowany) (20) Dyrektywa 2001/59/WE zmienia kryteria klasyfikacji i etykietowania substancji zubażających warstwę ozonową zawarte w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. Zmieniony załącznik III obecnie przewiduje wyłącznie przypisanie symbolu N ze zwrotem R59. Ö Preparaty należy odpowiednio klasyfikować i etykietować. Õ ê 1999/45/WE motyw 20 (21) W przypadku niektórych substancji zawartych w preparatach niebezpiecznych należy zagwarantować poufność, dlatego konieczne jest, aby ustanowić system pozwalający osobie odpowiedzialnej za wprowadzenie preparatów niebezpiecznych na rynek, na zachowanie w tajemnicy informacji na temat takich substancji. ê 1999/45/WE motyw 16 (dostosowany) (22) Etykietowanie stanowi podstawowe narzędzie dla użytkowników preparatów niebezpiecznych, o tyle że dostarcza im początkową, zasadniczą i zwięzłą informację. Musi ona jednakże być uzupełniona podwójnym systemem dokładniejszych informacji, obejmującym po pierwsze, karty charakterystyki niebezpiecznych preparatów przeznaczone dla profesjonalnych użytkowników, Ö określone rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Õ, a po drugie organy powołane przez państwa członkowskie, które są odpowiedzialne za zapewnienie informacji wyłącznie do celów medycznych, zarówno profilaktycznych, jak i leczniczych. ê 1999/45/WE motyw 4 (23) Pojemniki zawierające niektóre kategorie preparatów niebezpiecznych oferowanych lub sprzedawanych ogółowi społeczeństwa, muszą być zaopatrzone w zamknięcia uniemożliwiające ich otwarcie przez dzieci lub powinny posiadać ostrzeżenie o niebezpieczeństwie wyczuwalne dotykiem. Niektóre preparaty nie należące do tych kategorii preparatów niebezpiecznych mogą jednakże stanowić niebezpieczeństwo dla dzieci z uwagi na swój skład. Dlatego opakowanie takich preparatów powinno być wyposażone w zamknięcia uniemożliwiające ich otwarcie przez dzieci. ê 1999/45/WE motyw 15 (dostosowany) (24) W celu uwzględnienia niektórych preparatów, które wprawdzie nie są uważane za niebezpieczne w rozumieniu niniejszej dyrektywy, ale mogą stanowić zagrożenie dla użytkowników, Ö konieczne jest, aby niektóre przepisy niniejszej dyrektywy obejmowały te preparaty Õ. ê 1999/45/WE motyw 6 (dostosowany) (25) Dyrektywa niniejsza zawiera szczególne przepisy dotyczące etykietowania niektórych preparatów. Aby zapewnić odpowiedni poziom ochrony człowieka i środowiska, należy Ö ustanowić Õ specjalne przepisy dotyczące etykietowania niektórych preparatów, które, chociaż nie są niebezpieczne w myśl przepisów niniejszej dyrektywy, to mogą stanowić niebezpieczeństwo dla użytkownika. ê 1999/45/WE motyw 19 (dostosowany) (26) W przypadku preparatów sklasyfikowanych jako niebezpieczne w rozumieniu niniejszej dyrektywy, można zezwolić państwom członkowskim na wprowadzenie niektórych odstępstw odnośnie etykietowania wówczas, gdy opakowanie jest za małe, lub w inny sposób nieprzystosowane do etykietowania, lub gdy dotyczy tak małych opakowań, lub tak małych ilości preparatów, że nie stanowi to jakiegokolwiek stopnia zagrożenia dla człowieka lub dla środowiska. w takich przypadkach należy poświęcić właściwą uwagę sprawie zbliżenia odnośnych przepisów na szczeblu Ö Unii Õ. ê 1999/45/WE motyw 13 (dostosowany) (27) W szczególnych przypadkach mogą Ö zostać przyjęte Õ szczególne zwolnienia lub szczególne przepisy w sprawie etykietowania preparatów chemicznych pod kątem ochrony środowiska; ma to miejsce wtedy, gdy można dowieść, że całkowity wpływ omawianych preparatów na środowisko jest mniejszy niż odpowiadających im rodzajów produktów. ò nowy (28) W celu uzupełnienia lub zmiany niektórych, innych niż istotne, elementów niniejszej dyrektywy należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do określania wyłączeń od niektórych przepisów dotyczących etykietowania środowiskowego, do podejmowania decyzji o środkach w ramach szczególnych przepisów dotyczących etykietowania niektórych preparatów oraz do dostosowywania załączników do postępu technicznego. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. (29) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszej dyrektywy należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[19]. (30) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów transpozycji do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku VII część B, ê 1999/45/WE PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 Cele i zakres 1. Celem niniejszej dyrektywy jest zbliżenie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych, oraz zbliżenie przepisów szczególnych dotyczących niektórych preparatów mogących stanowić zagrożenie, bez względu na to, czy są one sklasyfikowane jako niebezpieczne w rozumieniu niniejszej dyrektywy, gdy takie preparaty wprowadzane są na rynek w państwach członkowskich. 2. Niniejsza dyrektywa stosuje się do preparatów, które: ê 1999/45/WE (dostosowany) a) zawierają co najmniej jedną substancję niebezpieczną w rozumieniu art. 2; Ö oraz Õ ê 1999/45/WE b) są uważane za niebezpieczne w rozumieniu art. 5, 6 lub 7. ê 1999/45/WE (dostosowany) 3. Przepisy szczególne określone w art. 9 i w załączniku IV, Ö oraz te określone Õ w art. 10 i w załączniku V stosuje się do preparatów, które nie są uważane za niebezpieczne w rozumieniu art. 5, 6 lub 7, jednakże mogą stanowić szczególne zagrożenie. 4. Artykuły niniejszej dyrektywy dotyczące klasyfikacji, pakowania Ö i Õ etykietowania stosują się do środków ochrony roślin bez uszczerbku dla Ö rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Õ. ê 1999/45/WE 5. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do następujących preparatów przeznaczonych w swej ostatecznej formie dla końcowego użytkownika: a) weterynaryjnych produktów leczniczych i produktów leczniczych stosowanych u ludzi zdefiniowanych odpowiednio w dyrektywach 2001/82/WE[20] i 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[21]; b) produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie Rady 76/768/EWG[22]; c) mieszanin substancji, które w formie odpadów są objęte dyrektywą 2008/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[23]; d) środków spożywczych; e) pasz dla zwierząt; f) preparatów zawierających substancje radioaktywne, zdefiniowane w dyrektywie Rady 96/29/Euratom [24]; ê 1999/45/WE (dostosowany) g) wyrobów medycznych, które są inwazyjne lub używanych w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, Ö o ile środki Unii Õ ustanawiają przepisy w sprawie sposobu klasyfikacji i etykietowania substancji i preparatów niebezpiecznych, które zapewniają ten sam poziom dostarczania informacji i ochrony jak niniejsza dyrektywa. ê 1999/45/WE 6. Niniejsza dyrektywa nie ma również zastosowania do: a) przewozu preparatów niebezpiecznych transportem kolejowym, drogowym, wodnym śródlądowym, morskim i powietrznym; b) tranzytu niebezpiecznych preparatów znajdujących się pod dozorem celnym, pod warunkiem niepoddawania ich obróbce lub przetwarzaniu. Artykuł 2 Definicje ê 1999/45/WE (dostosowany) 1. Do celów niniejszej dyrektywy Ö stosuje się następujące definicje Õ: ê 1999/45/WE a) „substancje” oznaczają pierwiastki chemiczne i ich związki w stanie naturalnym lub otrzymane za pomocą procesu produkcyjnego, włączając dodatki konieczne dla zachowania stabilności produktów i zanieczyszczenia wynikające z zastosowanych procesów lecz z wyłączeniem dowolnego rozpuszczalnika, który może zostać oddzielony bez wpływu na stabilność substancji i bez zmiany jej składu; b) „preparaty” oznaczają mieszaniny lub roztwory składające się z dwóch lub więcej substancji chemicznych; ê 1999/45/WE (dostosowany) c) „polimer” oznacza substancję składającą się z cząsteczek, których cechą charakterystyczną jest występowanie sekwencji jednego rodzaju lub większej liczby rodzajów Ö jednostek Õ monomerów, zawierających zwykłą większość wagową cząsteczek zawierających przynajmniej trzy Ö jednostki Õ monomeru, które związane są kowalencyjnie z przynajmniej jedną inną Ö jednostką Õ monomeru lub innym reagentem. w skład polimeru wchodzą również cząsteczki o takiej samej masie cząsteczkowej, w ilości mniejszej niż zwykła większość wagowa. Cząsteczki polimeru muszą się ponadto charakteryzować rozkładem mas cząsteczkowych leżącym w pewnym zakresie, a zmiany jego masy cząsteczkowej wynikają przede wszystkim ze zmiany ilości jednostek monomerów. w świetle niniejszej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze; d) „wprowadzenie na rynek” oznacza dostępność dla stron trzecich. Do celów niniejszej dyrektywy przywóz na obszar celny Ö Unii Õ uważa się za wprowadzenie na rynek; ê 1999/45/WE e) „badania naukowe i rozwój” oznaczają przeprowadzane w warunkach kontrolowanych eksperymenty naukowe, analizy lub badania chemiczne, włączając określanie właściwości wewnętrznych, wyniki i wydajność, jak również prowadzenie badań naukowych związanych z dalszym unowocześnieniem i rozwojem produktów; f) „badania i rozwój ukierunkowane na proces” oznaczają dalsze przekształcanie substancji, w czasie którego zakłady doświadczalne lub próby przemysłowe wykorzystywane są w celu określenia dziedzin zastosowań tej substancji; ê 1999/45/WE (dostosowany) g) „Einecs” oznacza europejski wykaz istniejących substancji o znaczeniu komercyjnym. Wykaz ten zawiera ostateczną listę wszystkich substancji chemicznych na rynku Ö Unii Õ w dniu 18 września 1981 r. ê 1999/45/WE 2. w rozumieniu niniejszej dyrektywy „niebezpieczny” oznacza: a) substancje i preparaty o właściwościach wybuchowych: substancje stałe, ciekłe, o konsystencji pasty lub żelatyny oraz preparaty, które również mogą reagować egzotermicznie bez dostępu tlenu atmosferycznego oraz z szybkim wydzielaniem gazów, oraz te, które w określonych warunkach testu ulegają detonacji, szybkiej deflagracji lub eksplodują po podgrzaniu gdy są częściowo ograniczone w sensie przestrzennym; b) substancje i preparaty o właściwościach utleniających: substancje i preparaty, które wywołują silne reakcje egzotermiczne w przypadku kontaktu z innymi substancjami, w szczególności z substancjami łatwopalnymi; c) skrajnie łatwopalne substancje i preparaty: substancje i preparaty ciekłe posiadające bardzo niską temperaturę zapłonu oraz niską temperaturę wrzenia oraz substancje gazowe i ich mieszaniny, które stają się łatwopalne przy zetknięciu z powietrzem w temperaturze otoczenia pod ciśnieniem atmosferycznym; d) substancje i preparaty wysoce łatwopalne: ê 1999/45/WE (dostosowany) (i) substancje i preparaty, które mogą się rozgrzać, a następnie zapalić pod wpływem kontaktu z powietrzem w temperaturze otoczenia, bez jakiegokolwiek zastosowania energii; lub ê 1999/45/WE (ii) substancje stałe i preparaty, które mogą z łatwością zapalić się po krótkim kontakcie ze źródłem iskrzenia i które palą się nadal lub ulegają zniszczeniu po usunięciu źródła iskrzenia; lub (iii) substancje ciekłe i preparaty o bardzo niskiej temperaturze zapłonu; lub (iv) substancje i preparaty, które pod wpływem kontaktu z wodą lub wilgotnym powietrzem wydzielają nadzwyczaj łatwopalne gazy w niebezpiecznych ilościach; e) substancje i preparaty łatwopalne: ciekłe substancje i preparaty o niskiej temperaturze zapłonu; f) substancje i preparaty bardzo toksyczne: substancje i preparaty, których bardzo małe ilości powodują śmierć lub gwałtowny albo stały uszczerbek na zdrowiu po inhalacji, połknięciu lub absorpcji poprzez skórę; g) substancje i preparaty toksyczne: substancje i preparaty, które w małych ilościach powodują śmierć lub gwałtowny albo stały uszczerbek na zdrowiu, po inhalacji, połknięciu lub absorpcji poprzez skórę; h) substancje i preparaty szkodliwe: substancje i preparaty, które mogą spowodować śmierć lub gwałtowny albo stały uszczerbek na zdrowiu po inhalacji, połknięciu lub absorpcji poprzez skórę; i) substancje i preparaty o właściwościach żrących: substancje i preparaty, które pod wpływem kontaktu mogą zniszczyć żywe tkanki; j) substancje i preparaty o właściwościach drażniących: substancje i preparaty o właściwościach nieżrących, które mogą powodować zapalenie przy bezpośrednim, przedłużającym się lub powtarzającym się kontakcie ze skórą lub błoną śluzową; ê 1999/45/WE (dostosowany) k) substancje i preparaty o właściwościach uczulających: substancje i preparaty, które w przypadku wdychania lub przeniknięcia przez skórę, mogą wywołać silną reakcję uczuleniową o takim charakterze, że w przypadku ponownego narażenia na działanie substancji Ö lub Õ preparatu, pojawiają się charakterystyczne niekorzystne reakcje; ê 1999/45/WE l) substancje i preparaty rakotwórcze: substancje i preparaty, które pod wpływem wdychania, połknięcia lub przeniknięcia przez skórę mogą wywołać chorobę nowotworową lub zwiększyć ryzyko jej wystąpienia; m) substancje i preparaty o właściwościach mutagennych: substancje i preparaty, które w wyniku wdychania lub połykania, lub przenikania poprzez skórę, mogą spowodować dziedziczne defekty genetyczne lub zwiększyć podatność na ich wystąpienie; ê 1999/45/WE (dostosowany) n) substancje i preparaty o właściwościach toksycznych dla rozrodczości: substancje i preparaty, które w wyniku wdychania, połykania lub przenikania przez skórę, mogą wywołać albo zwiększyć podatność na wystąpienie niedziedzicznych reakcji niekorzystnych dla potomstwa lub mogą wpływać na męskie lub żeńskie funkcje rozrodcze Ö lub Õ na zdolność rozrodczą; ê 1999/45/WE o) substancje i preparaty niebezpieczne dla środowiska: substancje i preparaty, które w przypadku przeniknięcia do środowiska mogą stanowić lub stanowią natychmiastowe lub opóźnione zagrożenie dla jednego lub więcej elementów środowiska. Artykuł 3 Określanie niebezpiecznych właściwości preparatów 1. Ocena stopnia zagrożenia preparatu opiera się na określeniu: a) właściwości fizykochemicznych; b) właściwości wpływających na zdrowie; c) właściwości środowiskowych. Właściwości powyższe określa się zgodnie z art. 5, 6 i 7. W przypadku przeprowadzania testów laboratoryjnych, wykonuje się je na preparatach wprowadzanych na rynek. ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 1 (dostosowany) 2. w przypadku określania właściwości niebezpiecznych zgodnie z art. 5, 6 i 7, Ö bierze się pod uwagę, zgodnie z przepisami ustanowionymi w odniesieniu do stosowanej metody, Õ wszystkie substancje niebezpieczne w rozumieniu art. 2, w szczególności, Ö następujące Õ: a) Ö substancje wymienione Õ w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç; b) Ö substancje Õ sklasyfikowane i etykietowane tymczasowo przez osobę odpowiedzialną za ich wprowadzenie na rynek zgodnie z art. 6 dyrektywy 67/548/EWG. ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. a) 3. Dla preparatów objętych niniejszą dyrektywą, substancje niebezpieczne, o których mowa w ust. 2, które sklasyfikowane są jako niebezpieczne na podstawie ich wpływu na zdrowie lub środowisko, bez względu na to, czy są one obecne jako zanieczyszczenia lub dodatki, uwzględnia się wtedy, gdy ich stężenia są równe lub wyższe niż zdefiniowane w poniższej tabeli, jeżeli niższe wartości nie są podane w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub w części B załącznika II do niniejszej dyrektywy albo w części B załącznika III do niej, chyba że ustalono inaczej w załączniku V do niniejszej dyrektywy. Kategoria zagrożenia dotycząca substancji || Stężenie, które Ö bierze się Õ pod uwagę dla Ö preparatów Õ gazowych % obj/obj. || innych preparatów % wag/wag. bardzo toksyczne || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 toksyczne || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 rakotwórcze kategoria 1 lub 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 mutagenne kategoria 1 lub 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 toksyczne dla rozrodczości kategoria 1 lub 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 szkodliwe || ≥ 0,2 || ≥ 1 żrące || ≥ 0,02 || ≥ 1 drażniące || ≥ 0,2 || ≥ 1 uczulające || ≥ 0,2 || ≥ 1 rakotwórcze kategoria 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 mutagenne kategoria 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 toksyczne dla rozrodczości kategoria 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 niebezpieczne dla środowiska N || || ≥ 0,1 niebezpieczne dla środowiska ozon || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 niebezpieczne dla środowiska || || ≥ 1 Artykuł 4 Podstawowe zasady klasyfikowania i etykietowania 1. Klasyfikację niebezpiecznych preparatów zgodnie ze stopniem szkodliwości i szczególnym charakterem zagrożeń opiera się na definicjach kategorii zagrożenia ustanowionych w art. 2. 2. Ogólne zasady klasyfikowania i etykietowania preparatów stosuje się zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG, z wyjątkiem wypadków, gdy znajdują zastosowanie alternatywne kryteria, o których mowa w art. 5, 6, 7 lub 10 i odpowiednich załącznikach do niniejszej dyrektywy. Artykuł 5 Ocena stopnia zagrożenia wynikającego z właściwości fizykochemicznych ê 1999/45/WE (dostosowany) 1. Oceny zagrożenia preparatu wynikającego z jego właściwości fizykochemicznych dokonuje się poprzez ustalenie, stosując metody wyszczególnione w części A załącznika do rozporządzenia Rady (WE) nr 440/2008[25], właściwości fizykochemicznych preparatu koniecznych dla właściwej klasyfikacji i etykietowania zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku VI do dyrektywy Ö 67/548/EWG Õ. 2. w drodze odstępstwa od ust. 1 nie jest konieczne ustalenie właściwości wybuchowych, utleniających, skrajnie łatwopalnych, wysoce łatwopalnych lub łatwopalnych, pod warunkiem że: a) żaden ze składników nie posiada takich własności oraz że, na podstawie informacji dostępnych dla producenta, jest mało prawdopodobne, aby Ö preparat Õ stanowił zagrożenie tego rodzaju; ê 1999/45/WE b) w przypadku zmiany składu preparatu o znanym składzie, dane naukowe wskazują, że powtórna ocena zagrożenia nie doprowadzi do zmiany klasyfikacji preparatu; c) preparaty dopuszczone na rynek w formie aerozoli spełniają warunki określone w art. 8 ust. 1a dyrektywy Rady 75/324/EWG[26]. 3. w niektórych przypadkach, gdy metody ustanowione w części A załącznika do rozporządzenia Rady (WE) nr 440/2008 nie są właściwe, w części B załącznika I do niniejszej dyrektywy ustanawia się alternatywne metody obliczeń. 4. w części A załącznika I do niniejszej dyrektywy wymienia się pewne wyjątki od stosowania metod ustanowionych w części A załącznika do rozporządzenia Rady (WE) nr 440/2008. ê 1999/45/WE (dostosowany) 5. Zagrożenia wynikające z właściwości fizykochemicznych preparatu objęte Ö rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 Õ ocenia się, określając właściwości fizykochemiczne preparatu konieczne dla dokonania właściwej klasyfikacji zgodnie z kryteriami wymienionymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. Właściwości te ustala się za pomocą metod ustanowionych w części A załącznika do rozporządzenia Rady (WE) nr 440/2008, jeżeli nie są Ö dopuszczalne Õ inne Ö uznane międzynarodowo Õ metody zgodnie z przepisami Ö rozporządzeń Komisji (UE) nr 544/2011[27] i (UE) nr 545/2011[28] Õ. Artykuł 6 Ocena zagrożenia dla zdrowia 1. Oceny zagrożenia dla zdrowia preparatów dokonuje się za pomocą jednej z poniższych procedur: a) za pomocą metody konwencjonalnej opisanej w załączniku II; b) poprzez określenie właściwości toksykologicznych preparatów potrzebnych dla dokonania właściwej klasyfikacji zgodnie z kryteriami ujętymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. Właściwości te ustala się za pomocą metod ustanowionych w części B załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, jeżeli – w przypadku środków ochrony roślin – nie Ö są dopuszczalne Õ inne uznane międzynarodowo metody zgodnie z przepisami Ö rozporządzeń Komisji (UE) nr 544/2011 i (UE) nr 545/2011 Õ. 2. Bez uszczerbku dla wymogów Ö rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Õ, wyłącznie w przypadku gdy może być naukowo udokumentowane przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie na rynek preparatu, że właściwości toksykologiczne preparatu nie mogą być poprawnie ustalone za pomocą metody nakreślonej w ust. 1 lit. a), ani na podstawie istniejących wyników testu na zwierzętach, zezwala się na użycie metod nakreślonych w ust. 1 lit. b), pod warunkiem że są one uzasadnione lub Ö specjalnie zatwierdzone Õ na podstawie art. 12 dyrektywy 86/609/EWG. Gdy właściwość toksykologiczną określa się za pomocą metod nakreślonych w ust. 1 lit. b) w celu uzyskania nowych danych, wtedy test jest prowadzony zgodnie z zasadami dobrych praktyk laboratoryjnych, które są określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[29] oraz przepisami dyrektywy 86/609/EWG, w szczególności Ö jej Õ art. 7 i 12. Z zastrzeżeniem przepisów ust. 3, gdy właściwość toksykologiczna została określona się na podstawie obydwu metod nakreślonych w ust. 1 lit. a) i b), do klasyfikacji preparatu używa się wyników badań otrzymanych metodami nakreślonymi w ust. 1 lit. b), za wyjątkiem przypadku rakotwórczych, mutagennych lub toksycznych skutków dla rozrodczości, w stosunku do których stosuje się wyłącznie metody nakreślone w ust. 1 lit. a). Właściwości toksykologiczne preparatu, które nie są oceniane za pomocą metody nakreślonej w ust. 1 lit. b), Ö ocenia się Õ zgodnie z metodą nakreśloną w ust. 1 lit. a). 3. Ponadto, w przypadku gdy można wykazać na podstawie badań epidemiologicznych, za pomocą naukowo uzasadnionych badań przypadków wyszczególnionych w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG lub z zastosowaniem informacji statystycznych, takich jak ocena danych z jednostek informacji ds. trucizn lub dotyczących chorób zawodowych: – że efekty toksykologiczne dla ludzi różnią się od tych sugerowanych poprzez zastosowanie metod nakreślonych w ust. 1, wtedy substancję chemiczną klasyfikuje się zgodnie z jej wpływem na ludzi, – że z uwagi na skutki takie, jak np. wzmocnienie działania substancji, standardowa ocena prowadziłaby do zaniżenia niebezpieczeństwa toksykologicznego, wtedy przy klasyfikacji uwzględnia się takie skutki, – że ze względu na efekty takie jak antagonizm, standardowa ocena prowadziłaby do zawyżenia niebezpieczeństwa toksykologicznego, wtedy przy klasyfikacji uwzględnia się takie skutki. 4. Nowej oceny zagrożenia dla zdrowia dokonuje się za pomocą metod nakreślonych w ust. 1 lit. a) lub b) dla preparatów o znanym składzie, za wyjątkiem tych substancji chemicznych, które są objęte Ö rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 Õ i sklasyfikowane zgodnie z ust. 1 lit. b), wtedy gdy: – producent wprowadza zmiany w składzie początkowego stężenia składników niebezpiecznych, wyrażone w procentach wagowo-wagowych lub objętościowo-objętościowych zgodnie z poniższą tabelą: Początkowy zakres stężeń składnika || Dopuszczalna zmiana w początkowym stężeniu składnika ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – producent wprowadza zmiany w składzie obejmujące zastąpienie lub dodanie jednego lub więcej składników, które mogą być (lub nie) niebezpieczne w rozumieniu definicji określonych w art. 2. Tę nową ocenę stosuje się wtedy, gdy nie istnieją ważne przesłanki naukowe świadczące o tym, że powtórna ocena zagrożenia nie zmieni klasyfikacji. Artykuł 7 Ocena zagrożeń środowiska 1. Zagrożenia środowiska preparatami ocenia się za pomocą jednego lub więcej sposobów podanych poniżej: a) za pomocą metody konwencjonalnej opisanej w załączniku III; b) przez określenie niebezpiecznych właściwości preparatu dla środowiska, koniecznych dla dokonania właściwej klasyfikacji zgodnie z kryteriami wymienionymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. Właściwości te określa się za pomocą metod ustanowionych w części C załącznika do rozporządzenia (WE) nr 440/2008, jeżeli, w przypadku środków ochrony roślin, nie Ö są dopuszczalne Õ inne uznane na gruncie międzynarodowym metody zgodnie z przepisami Ö rozporządzeń Komisji (UE) nr 544/2011 i (UE) nr 545/2011 Õ. Bez uszczerbku dla wymagań dotyczących przeprowadzenia testów Ö określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 lub na jego podstawie Õ warunki zastosowania metod testowych opisane są w części C załącznika III do niniejszej dyrektywy. 2. Gdy właściwość ekotoksykologiczną określa się za pomocą jednej z metod nakreślonych w ust. 1 lit. b) w celu uzyskania nowych danych, wtedy test przeprowadza się zgodnie z zasadami dobrych praktyk laboratoryjnych określonych w dyrektywie 2004/10/WE oraz zgodnie z przepisami dyrektywy 86/609/EWG. Gdy oceny zagrożenia dla środowiska dokonuje się zgodnie z dwiema procedurami wymienionymi powyżej, wtedy do klasyfikacji preparatu stosuje się wyniki badań wykonane metodami określonymi w ust. 1 lit. b). 3. Nowej oceny zagrożenia dla środowiska dokonuje się za pomocą metod nakreślonych w ust. 1 lit. a) lub b) dla preparatów o znanym składzie, za wyjątkiem tych, które objęte są Ö rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 Õ i sklasyfikowane zgodnie z metodą nakreśloną w ust. 1 lit. b), wtedy gdy: – producent wprowadza zmiany w składzie początkowego stężenia jednego lub więcej składników niebezpiecznych, wyrażone w procentach wagowo-wagowych lub objętościowo-objętościowych zgodnie z poniższą tabelą: Początkowy zakres stężeń składnika || Dopuszczalna zmiana w początkowym stężeniu składnika ≤ 2,5 % || ± 30 % > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – producent wprowadza zmiany w składzie obejmujące zastąpienie lub dodanie jednego lub więcej składników, które mogą być (lub nie) niebezpieczne w rozumieniu definicji określonych w art. 2. Tę nową ocenę stosuje się wtedy, gdy nie istnieją ważne przesłanki naukowe świadczące o tym, że powtórna ocena zagrożenia nie zmieni klasyfikacji. Artykuł 8 Obowiązki i zadania państw członkowskich 1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że preparaty Ö objęte niniejszą dyrektywą Õ nie mogą być wprowadzone na rynek Ö , chyba że są z nią zgodne Õ. 2. Aby Ö zapewnić Õ zgodność z niniejszą dyrektywą, władze państw członkowskich mogą zażądać od każdej osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie preparatu na rynek informacji dotyczącej jego składu oraz jakiejkolwiek innej związanej z nim informacji. 3. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że osoby odpowiedzialne za wprowadzenie preparatu na rynek przechowują do dyspozycji organów państw członkowskich: a) dane użyte do sklasyfikowania i etykietowania preparatu; b) wszelkie adekwatne informacje odnoszące się do wymagań dotyczących opakowania, zgodnie z art. 9 lit. c), włącznie ze świadectwem badań wydanym zgodnie z przepisami części A załącznika IX do dyrektywy 67/548/EWG; c) dane użyte do ustanowienia karty charakterystyki zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. 4. Państwa członkowskie oraz Komisja wymieniają informacje dotyczące nazwy i pełnego adresu organu (lub organów) lokalnego(-ych) odpowiedzialnego(-ych) za przekazywanie i wymianę informacji odnoszących się do praktycznego stosowania niniejszej dyrektywy. Artykuł 9 Opakowanie 1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki mające na celu zagwarantowanie, że: a) preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 2 i preparaty objęte załącznikiem IV stosownie do art. 1 ust. 3 nie mogą być wprowadzone na rynek, jeżeli ich opakowanie nie spełnia następujących wymogów: (i) jest zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, by jego zawartości nie mogła się wydostać na zewnątrz; wymogu tego nie stosuje się wtedy, gdy istnieje Ö wymóg Õ stosowania szczególnych urządzeń bezpieczeństwa; (ii) materiały stanowiące opakowanie i jego zamknięcie nie mogą być podatne na działanie jego zawartości lub tworzenie z zawartością niebezpiecznych związków; (iii) opakowanie i zamknięcie muszą być mocne i solidne, aby zapewnić, że się nie poluzują i będą odporne na Ö normalne Õ naprężenia i odkształcenia związane z obsługą; (iv) pojemniki zaopatrzone w wymienne urządzenia do zamykania Ö są Õ zaprojektowane w sposób umożliwiający ich wielokrotne powtórne zamknięcie bez utraty zawartości pojemników; b) pojemniki zawierające preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 2 i preparaty objęte załącznikiem IV na podstawie art. 1 ust. 3, oferowane lub sprzedawane ogółowi społeczeństwa, nie posiadają: (i) kształtu lub dekoracji graficznej mogącej przyciągnąć lub wzbudzić aktywną ciekawość dzieci, lub wprowadzić w błąd konsumentów, lub (ii) wyglądu lub etykiety używanej dla środków spożywczych lub pasz zwierzęcych, lub produktów medycznych albo kosmetycznych; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. b) c) pojemniki zawierające niektóre preparaty przeznaczone lub sprzedawane dla ogółu społeczeństwa objęte załącznikiem IV: (i) posiadają zamknięcia odporne na manipulacje dzieci; Ö lub Õ (ii) posiadają ostrzeżenie o niebezpieczeństwie, wyczuwalne dotykiem. Urządzenia muszą spełniać wymagania specyfikacji technicznych określonych w częściach A i B załącznika IX do dyrektywy 67/548/EWG. 2. Opakowania preparatów uważa się za zgodne z wymaganiami ust. 1. lit. a) (i), (ii) i (iii), gdy stosują się do wymogów transportu towarów niebezpiecznych koleją, drogą lądową, wodną drogą śródlądową, drogą morską lub powietrzną. Artykuł 10 Etykietowanie 1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki mające na celu zagwarantowanie, że: a) preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 2 nie mogą być wprowadzone na rynek, jeżeli etykietowanie ich opakowania nie spełnia wszystkich wymagań niniejszego artykułu i przepisów szczególnych części A i B załącznika V; b) preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 3 Ö zdefiniowane Õ w częściach B i C załącznika V nie mogą być Ö wprowadzone Õ na rynek, jeżeli etykietowanie ich opakowania nie spełnia wymogów ust. 3 lit. a) i b) niniejszego artykułu oraz przepisów szczególnych części B i C załącznika V. 2. Ö w odniesieniu do Õ środków ochrony roślin objętych Ö rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 Õ wymaganiom dotyczącym etykietowania Ö zgodnie z niniejszą dyrektywą towarzyszy Õ następujące sformułowanie: „Należy przestrzegać instrukcji użycia w celu uniknięcia zagrożenia dla ludzi i dla środowiska”. Powyższą etykietę stosuje się bez uszczerbku dla informacji wymaganych zgodnie z art. Ö 65 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Õ i Ö załącznikami I i III Õ do Ö rozporządzenia Komisji (UE) nr 547/2011[30] Õ. 3. Następujące informacje umieszcza się na opakowaniu, tak aby były wyraźne i nieusuwalne: a) nazwa handlowa lub oznaczenie preparatu; b) nazwisko (nazwa), pełny adres i numer telefonu osoby prowadzącej działalność gospodarczą w Ö Unii Õ, która jest odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek, bez względu na to, czy będzie to producent, importer lub dystrybutor; c) nazwa chemiczna jednej (lub wielu) substancji obecnej (obecnych) w preparacie zgodnie z następującymi zasadami szczegółowymi: (i) dla substancji chemicznych sklasyfikowanych jako T+, T, Xn zgodnie z art. 6, Ö bierze się pod uwagę Õ wyłącznie substancje T+, T, Xn obecne w stężeniu równym lub wyższym niż najniższa granica (granica Xn) dla każdej z nich, ustanowiona w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç; Ö lub, Õ gdy powyższe się nie stosuje, w części B załącznika II do niniejszej dyrektywy; (ii) dla substancji sklasyfikowanych jako C zgodnie z art. 6, Ö bierze się pod uwagę Õ wyłącznie substancje C obecne w stężeniu równym lub wyższym niż najniższa granica (granica Xi) ustanowiona w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç; Ö lub, Õ gdy powyższe się nie stosuje, w części B załącznika II do niniejszej dyrektywy; (iii) nazwy substancji, które spowodowały zaklasyfikowanie preparatu do jednej kategorii lub większej liczby kategorii zagrożenia podanych poniżej Ö podaje się na etykiecie Õ: – kategoria rakotwórcza 1, 2 lub 3, – kategoria mutagenna 1, 2 lub 3, – kategoria środka toksycznego dla rozrodczości 1, 2 lub 3, – środek bardzo toksyczny, toksyczny lub szkodliwy z uwagi na skutki nieprowadzące do śmierci po jednorazowym narażeniu na jego działanie, – środek toksyczny lub szkodliwy ze względu na ostre objawy występujące po powtarzającym się lub przedłużonym narażeniu na jego działanie, – środek uczulający; Nazwa chemiczna Ö jest Õ jednym z oznaczeń wymienionych w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub Ö jest Õ zgodna z powszechnie przyjętą na świecie nomenklaturą chemiczną, gdy jeszcze nie jest umieszczona na wykazie w tymże załączniku; (iv) nazwa jakiejkolwiek substancji, która doprowadziła do zaklasyfikowania preparatu do jednej z następujących kategorii zagrożenia Ö nie musi być podana na etykiecie, chyba że substancja ta musi być podana na podstawie ppkt (i), (ii) lub (iii) Õ: – substancje wybuchowe, – substancje utleniające, – substancje skrajnie łatwopalne, – substancje wysoce łatwopalne, – substancje łatwopalne, – substancje drażniące, – substancje niebezpieczne dla środowiska; (v) jako ogólną zasadę przyjmuje się, że maksymalnie cztery nazwy chemiczne wystarczają do identyfikacji substancji głównie odpowiedzialnych za największe zagrożenia dla zdrowia, które stały się przyczyną zaklasyfikowania oraz wyboru odpowiednich Ö zwrotów Õ odnośnie do zagrożenia. w niektórych przypadkach może się okazać konieczne użycie więcej niż cztery nazwy chemiczne; d) Ö symbol(e) zagrożenia i znak(i) ostrzegawcze. Õ Symbole zagrożenia wyszczególnione w niniejszej dyrektywie oraz znaki ostrzegawcze związane ze stosowania preparatów, Ö są Õ zgodne z załącznikami II i VI do dyrektywy 67/548/EWG, a stosuje się je zgodnie z oceną niebezpieczeństwa przeprowadzoną zgodnie z załącznikami I, II i III do niniejszej dyrektywy. Gdy preparatowi Ö musi być Õ przypisany więcej niż jeden symbol zagrożenia, obowiązek stosowania symbolu: (i) T sprawia, że symbole C i X stają się fakultatywne, chyba że ustanowiono inaczej w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç; (ii) C powoduje, że symbol X staje się fakultatywny; (iii) E powoduje, że symbole F i O stają się fakultatywne; (iv) Xn powoduje, że symbol Xi staje się fakultatywny; Symbol(-e) drukuje się w kolorze czarnym na pomarańczowo-żółtym tle; e) Ö zwroty dotyczące zagrożenia (zwroty R).Õ Oznaczenia dotyczące specjalnego stopnia zagrożenia (zwroty R) Ö są Õ zgodne z załącznikami III i VI do dyrektywy 67/548/EWG i Ö są Õ nadawane zgodnie z wynikami oceny zagrożenia przeprowadzonej zgodnie z załącznikami I, II i III do niniejszej dyrektywy. Jako powszechną zasadę przyjmuje się, że do opisania zagrożenia wystarcza maksymalnie sześć zwrotów R; zwroty łączone, wymienione w załączniku III do dyrektywy 67/548/EWG, uważa się w tym celu za zwroty pojedyncze. Jednakże, gdy preparat należy do więcej niż jednej kategorii zagrożenia, te standardowe zwroty Ö muszą Õ objąć wszystkie podstawowe niebezpieczeństwa związane z preparatem. w niektórych przypadkach może być konieczne użycie więcej niż sześciu zwrotów R. Nie zachodzi potrzeba stosowania zwrotów standartowych „skrajnie łatwopalne” lub „wysoce łatwopalne” wówczas, gdy charakteryzują one znaki ostrzegawcze zastosowane zgodnie z lit. d) niniejszego ustępu; f) Ö zalecenia bezpieczeństwa (zwroty S). Õ Oznaczenia zawierające zalecenia bezpieczeństwa (zwroty S) Ö są Õ zgodne z załącznikami IV i VI do dyrektywy 67/548/EWG i nadawane zgodnie z wynikami badań oceny zagrożenia przeprowadzonej według załącznika I, II i III do niniejszej dyrektywy. Jako ogólną zasadę przyjmuje się, że do Ö sformułowania Õ najwłaściwszych warunków bezpiecznego stosowania wystarcza maksymalnie sześć zwrotów S; użyte w tym celu zwroty łączone, wymienione w załączniku IV do dyrektywy 67/548/EWG, uważa się za zwroty pojedyncze. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne użycie więcej niż sześciu zwrotów S. Gdy zaleceń dotyczących bezpiecznego stosowania nie można umieścić na etykiecie lub na właściwym opakowaniu, wtedy opakowanie zaopatruje sięw zalecenia dotyczące warunków bezpiecznego stosowania; g) nominalna ilość (nominalna masa lub nominalna objętość) zawartości w przypadku preparatów oferowanych lub sprzedawanych ogółowi społeczeństwa. ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1137/2008 art. 1 i załącznik ppkt 3.5.1 (dostosowany) ð nowy 4. è1 w odniesieniu do niektórych preparatów sklasyfikowanych jako niebezpieczne w rozumieniu art. 7, w drodze odstępstwa od ust. 3 lit. d), e) i f) niniejszego artykułu, Komisja może ð jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 20 w celu określenia ï określić wyłączeń od niektórych przepisów dotyczących etykietowania środowiskowego lub szczególnych przepisów w związku z etykietowaniem środowiskowym, jeżeli można udowodnić, że nastąpiłoby zmniejszenie wpływu na środowisko. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 20a ust. 3. ç Takie wyłączenia lub przepisy szczególne określone są i ustanowione w częściach A i B załącznika V. ê 1999/45/WE (dostosowany) 5. Jeżeli zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml: a) w przypadku preparatów sklasyfikowanych jako wysoce łatwopalne, utleniające, drażniące, za wyjątkiem tych, które oznaczono R41, lub niebezpiecznych dla środowiska i oznaczonych symbolem N, nie jest konieczne używanie zwrotów R lub S; b) w przypadku preparatów sklasyfikowanych jako łatwopalne lub niebezpieczne dla środowiska i nie oznaczonych symbolem N, stosuje się zwroty R, natomiast nie jest konieczne stosowanie zwrotów S. 6. Bez uszczerbku dla przepisów Ö pkt 3 w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 547/2011 Õ nie umieszcza się na opakowaniu lub etykiecie jakikolwiek preparatu objętego niniejszą dyrektywą oznaczeń takich jak: „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „niezanieczyszczający”, „ekologiczny”, lub jakichkolwiek innych napisów wskazujących, że preparat nie jest niebezpieczny lub mogących prowadzić do niedoceniania zagrożenia wykazywanego przez dany preparat. Artykuł 11 Wprowadzenie wymogów dotyczących etykietowania 1. Gdy wymagane przez art. 10 szczegółowe dane pojawiają się na etykiecie, Ö jest ona Õ solidnie mocowana do co najmniej jednej powierzchni opakowania w taki sposób, aby dane szczegółowe można było odczytać horyzontalnie, gdy opakowanie jest ustawione w zwykły sposób. Rozmiary etykiety są ustanowione w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG, a etykieta jest przeznaczona wyłącznie do przekazania informacji wymaganych niniejszą dyrektywą oraz, jeżeli jest to konieczne, jakichkolwiek uzupełniających informacji odnośnie zdrowia i bezpieczeństwa. 2. Jeżeli dane szczegółowe są wyraźnie pokazane na opakowaniu Ö w sposób określony w ust. 1 Õ, etykieta nie jest wymagana. 3. Kolor i wygląd etykiety, lub, w przypadku ust. 2, opakowania – Ö są Õ takie, aby symbol zagrożenia i jego tło odcinały się wyraźnie. 4. Informacje na etykiecie, wymagane na mocy art. 10, odcinają się wyraźnie od tła i Ö są Õ wydrukowane czcionką takiej wielkości oraz w takich odstępach, aby mogły być z łatwością czytane. W załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG ustanawia się przepisy szczególne odnośnie wyglądu i formatu niniejszej informacji. 5. Państwa członkowskie mogą poddać Ö wprowadzenie Õ na rynek na swoim terytorium preparatów objętych niniejszą dyrektywą obowiązkowi stosowania ich języka lub języków urzędowych w odniesieniu do etykietowania. 6. Do celów niniejszej dyrektywy wymagania odnośnie etykietowania uważa się za spełnione: a) w przypadku gdy zewnętrzne opakowanie zawiera wewnątrz co najmniej jedno opakowanie, jeżeli zewnętrzne opakowanie jest etykietowane zgodnie z międzynarodowymi zasadami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych, a wewnętrzne opakowanie lub opakowania są etykietowane zgodnie z niniejszą dyrektywą; b) w przypadku pojedynczego opakowania: (i) jeżeli takie opakowanie jest etykietowane zgodnie z międzynarodowymi zasadami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych i zgodnie z art. 10 ust. 3 lit. a), b), c), e) i f); dla preparatów sklasyfikowanych zgodnie z art. 7, mają dodatkowo zastosowanie przepisy art. 10 ust. 3 lit. d), odnośnie Ö do danej Õ właściwości, jeżeli nie została umieszczona na etykiecie; lub (ii) jeśli właściwe dla szczególnych rodzajów opakowań, takich jak przenośne butle gazowe, gdy są spełnione szczególne wymagania, o których mowa w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. W przypadku gdy niebezpieczne preparaty nie opuszczają terytorium państwa członkowskiego, dopuszcza się etykietowanie zgodne z wymogami przepisów krajowych zamiast zgodnego z międzynarodowymi zasadami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych. Artykuł 12 Wyłączenia od wymagań dotyczących pakowania i etykietowania 1. Artykuły 9, 10 i 11 nie mają zastosowania do materiałów wybuchowych wprowadzonych na rynek w celu uzyskania Ö efektu Õ wybuchowego lub pirotechnicznego. 2. Artykuły 9, 10 i 11 nie mają zastosowania do pewnych preparatów niebezpiecznych w rozumieniu art. 5, 6 lub 7 i określonych w załączniku VII, które, w formie w której wprowadzone są na rynek, nie stanowią żadnego zagrożenia z uwagi na swe właściwości fizykochemiczne, dla zdrowia lub środowiska. 3. Państwa członkowskie mogą ponadto: a) zezwolić na etykietowanie wymagane przez art. 10 w inny właściwy sposób, w przypadku opakowań, które są albo zbyt małe, albo w inaczej nieprzystosowane do etykietowania zgodnie z art. 11 ust. 1 i 2; b) w drodze odstępstwa od przepisów art. 10 i 11 zezwolić, aby opakowania niebezpiecznych preparatów sklasyfikowanych jako szkodliwe, skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne, łatwopalne, drażniące lub utleniające nie były etykietowane lub by były etykietowane w inny sposób, jeżeli zawierają tak małe ilości preparatów, że nie ma obawy o istnienie zagrożenia dla osób obchodzących się z takimi preparatami lub dla innych osób; c) w drodze odstępstwa od przepisów art. 10 i 11, dla preparatów sklasyfikowanych zgodnie z art. 7, zezwolić, aby opakowania preparatów niebezpiecznych nie były etykietowane lub by były etykietowane inaczej, jeżeli zawierają tak małe ilości preparatów, iż nie ma zagrożenia dla środowiska; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1137/2008 art. 1 i załącznik ppkt 3.5.2 (dostosowany) ð nowy d) w drodze odstępstwa od przepisów art. 10 i 11, dopuścić w stosunku do opakowań preparatów niebezpiecznych, które nie są wspomniane w lit. b) lub c), aby były etykietowane w jakiś inny sposób, jeżeli opakowania są zbyt małe, aby mogły być etykietowane zgodnie z art. 10 i 11, oraz gdy nie ma powodów do obaw jeśli chodzi o zagrożenie dla osób obchodzących się z tymi preparatami lub dla innych osób. Przy stosowaniu tego ustępu, nie zezwala się na użycie symboli, znaków ostrzegawczych, zwrotów zagrożenia (R) i zwrotów bezpieczeństwa (S) innych niż te ustanowione w niniejszej dyrektywie. 4. Gdy państwo członkowskie wykorzystuje opcje zawarte w ust. 3, niezwłocznie musi powiadomić o tym Komisję oraz inne państwa członkowskie. è1 Komisja może podjąć ð jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 20 w celu zmiany ï odpowiednich środkach w ramach załącznika V ð na podstawie takiego powiadomienia ï . Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 20a ust. 3. ç Artykuł 13 Sprzedaż na odległość Jakiekolwiek ogłoszenie dotyczące preparatu w rozumieniu niniejszej dyrektywy, które umożliwia zawarcie kontraktu kupna bez uprzedniego sprawdzenia etykiety tego preparatu, zawiera wzmiankę o rodzaju lub rodzajach niebezpieczeństwa. Niniejszy wymóg pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy 97/7/WE Parlamentu Europejskiego: i Rady[31]. Artykuł 14 Poufność nazw chemicznych Jeżeli osoba odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek może dowieść, że ujawnienie na etykiecie lub karcie charakterystyki rodzaju substancji chemicznej, która jest sklasyfikowana wyłącznie jako: – drażniąca, za wyjątkiem tych substancji, które sklasyfikowano w kategorii R41, lub drażniąca w połączeniu z co najmniej jedną z właściwości wspomnianych w art. 10 ust. 3 lit. c) ppkt (iv), lub – szkodliwa lub szkodliwa w połączeniu z co najmniej jedną z właściwości wspomnianych w art. 10 ust. 3 lit. c) ppkt (iv) posiadająca sama cechy śmiercionośne narazi poufny charakter jego własności intelektualnej, może ona, zgodnie z przepisami załącznika VI, uzyskać pozwolenie na odniesienie się do tej substancji albo przy pomocy nazwy określającej najważniejsze chemiczne grupy funkcyjne, albo przy pomocy nazwy alternatywnej. Procedury takiej można nie stosować wtedy, gdy substancji, o której mowa, nadano w Ö Unii Õ wartość graniczną narażenia. Gdy osoba odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek zechce wykorzystać przepisy o poufności, zwraca się z prośbą do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym preparat po raz pierwszy wprowadza się na rynek. Wniosek przedkłada się zgodnie z przepisami załącznika VI i zawiera informacje wymagane w formularzu z części A Ö tego Õ załącznika. Właściwe organy mogą jednakże zwrócić się do osoby odpowiedzialnej za Ö wprowadzenie Õ preparatu na rynek o dostarczenie dalszych informacji, jeżeli takie informacje okażą się niezbędne do oceny zasadności wniosku. Po otrzymaniu wniosku o zachowanie poufności, organ państwa członkowskiego powiadamia stronę wnioskującą o swojej decyzji. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek Ö przekazuje Õ kopię tej decyzji każdemu państwu członkowskiemu, w których produkt będzie wprowadzony na rynek rynkowego. Informacje poufne, na które zwrócono uwagę organom państwa członkowskiego lub Komisji, Ö są zachowywane w tajemnicy Õ. ò nowy We wszystkich przypadkach takie informacje: – mogą być przedstawione tylko właściwemu organowi lub właściwym organom odpowiedzialnym za przyjmowanie informacji koniecznych do przeprowadzenia oceny przewidywanych zagrożeń, jakie preparaty mogą wywołać dla człowieka i środowiska, i badanie ich zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, – mogą jednakże być ujawniane osobom bezpośrednio zaangażowanym w postępowanie administracyjne lub sądowe, włączając w to sankcje, podejmowane w związku z kontrolowaniem substancji wprowadzanych na rynek, i osobom, które mają uczestniczyć w tym postępowaniu lub być w nim wysłuchane. ê 1999/45/WE (dostosowany) Artykuł 15 Prawa państw członkowskich w sprawie bezpieczeństwa pracowników Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na prawo państw członkowskich do wyszczególnienia Ö zgodnie z Traktatem Õ wymagań uważanych przez te państwa za niezbędne w celu zapewnienia bezpieczeństwa pracownikom stosującym niebezpieczne preparaty, pod warunkiem, że nie oznacza to zmiany klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych w sposób różniący się od przepisów niniejszej dyrektywy. Artykuł 16 Organy odpowiedzialne za otrzymywanie informacji odnoszących się do zdrowia Państwa członkowskie wyznaczają organ lub organy odpowiedzialne za odbieranie informacji Ö , w tym Õ na temat składu chemicznego Ö , dotyczących Õ preparatów wprowadzonych na rynek i uważanych za Ö niebezpieczne Õ ze względu na ich wpływ na zdrowie lub ze względu na ich właściwości fizykochemiczne. Państwa członkowskie podejmują niezbędne kroki w celu zapewnienia, że wyznaczone organy dają wymaganą gwarancję poufności informacji, które zbierają. Zezwala się na wykorzystanie takich informacji wyłącznie do celów medycznych poprzez określanie działań profilaktycznych i leczniczych, w szczególności w nagłych przypadkach. Państwa członkowskie zapewniają, że informacje nie będą użyte do innych celów. Państwa członkowskie zapewniają, aby wyznaczone organy dysponowały wszelkimi informacjami wymaganymi od producentów lub osób odpowiedzialnych za obrót w celu przeprowadzenia zadań, za które są odpowiedzialne. Artykuł 17 Klauzula swobodnego przepływu Bez uszczerbku dla przepisów określonych w innym ustawodawstwie Ö unijnym Õ, państwa członkowskie nie mogą zabraniać, ograniczać lub utrudniać wprowadzania preparatów na rynek ze względu na ich klasyfikację, pakowanie Ö i Õ lub etykietowanie, jeżeli takie preparaty są zgodne z przepisami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie. Artykuł 18 Klauzula ochronna 1. Jeżeli państwo członkowskie posiada szczegółowe dowody, że preparat, który wprawdzie jest zgodny z przepisami niniejszej dyrektywy, lecz stanowi zagrożenie dla człowieka lub środowiska Ö z powodów związanych z Õ przepisami niniejszej dyrektywy, może ono tymczasowo zabronić wprowadzania na rynek preparatu takiego preparatu lub obłożyć specjalnymi warunkami na swoim terytorium. Państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia o tym Komisję oraz inne państwa członkowskie, a także uzasadnia swoją decyzję. 2. w przypadku określonym w ust. 1, Komisja niezwłocznie zasięgnie opinii państw członkowskich. ê 1137/2008 art. 1 i załącznik ppkt 3.5.3 ð nowy 3. Komisja ð decyduje w drodze aktów wykonawczych. ï podejmuje decyzję ð Te akty wykonawcze przyjmuje się ï zgodnie z procedurą ð sprawdzającą ï regulacyjną, o której mowa w art. 21 ust. 2. ê 1137/2008 art. 1 i załącznik ppkt 3.5.4 (dostosowany) ð nowy Artykuł 19 Ö Dostosowanie do postępu technicznego Õ Komisja ð przyjmuje akty delegowane zgodnie z art. 20 w celu dostosowania ï dostosowuje załączników Ö I-VII Õ do niniejszej dyrektywy do postępu technicznego. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 20a ust. 3. ò nowy Artykuł 20 Wykonanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. 2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 10 ust. 4, art. 12 ust. 4 i art. 19, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia [data wejście w życie niniejszej dyrektywy] r. 3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 10 ust. 4, art. 12 ust. 4 i art. 19, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych. 4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 10 ust. 4, art. 12 ust. 4 i art. 19 wchodzi w życie tylko jeśli Parlament Europejski albo Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub jeśli, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o jeden miesiąc z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady. ê 1137/2008 art. 1 i załącznik ppkt 3.5.5 (dostosowany) ð nowy Artykuł 21 Ö Komitet Õ 1. Komisję wspiera komitet ustanowiony na mocy art. 29 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG. ð Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011. ï 2. w przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się ð art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011. ï art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8. Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące. 3. w przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1-4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8. ò nowy Artykuł 22 Uchylenie Dyrektywa 1999/45/WE, zmieniona aktami wymienionymi w załączniku VIII część A, traci moc, bez uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego dyrektyw określonych w części B załącznika VIII do uchylonej dyrektywy i w części B załącznika VIII do niniejszej dyrektywy. Odesłania do uchylonej dyrektywy odczytuje się jako odesłania do niniejszej dyrektywy zgodnie z tabelą korelacji w załączniku IX. ê 1999/45/WE (dostosowany) Artykuł 23 Wejście w życie Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie Ö dwudziestego Õ dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 24 Adresaci Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich. Sporządzono w Brukseli. W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady Przewodniczący Przewodniczący ê 1999/45/WE ZAŁĄCZNIK I METODY OCENY FIZYKOCHEMICZNYCH WŁAŚCIWOŚCI PREPARATÓW ZGODNIE Z ART. 5 CZĘŚĆ A Wyłączenia od metod badań części A w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 440/2008 Zob. ppkt 2.2.5 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG. CZĘŚĆ B Alternatywne metody obliczeń B.1. Preparaty niegazowe 1. Metody określania właściwości utleniających preparatów zawierających organiczne nadtlenki. Zob. ppkt 2.2.2.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG. B.2. Preparaty gazowe 1 Metody określania właściwości utleniających Zob. ppkt 9.1.1.2 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG. 2. Metoda określenia właściwości łatwopalnych Zob. ppkt 9.1.1.1 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG. _____________ ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. c) ZAŁĄCZNIK II METODY OCENY ZAGROŻEŃ DLA ZDROWIA SPOWODOWANYCH PREPARATAMI ZGODNIE Z ART. 6 Wprowadzenie Ocena musi być dokonana pod względem wszystkich skutków dla zdrowia odpowiadających skutkom dla zdrowia substancji znajdujących się w preparacie. Ta konwencjonalna metoda opisana w części A i B do niniejszego załącznika jest metodą obliczeniową, którą stosuje się do wszystkich preparatów i która uwzględnia wszystkie zagrożenia dla zdrowia substancji znajdujących się w preparacie. w tym celu niebezpieczne skutki dla zdrowia zostały podzielone następująco: 1. ostre skutki śmiertelne; 2. Ö nieodwracalne Õ skutki bez skutków śmiertelnych, po pojedynczym narażeniu; 3. ciężkie skutki wielokrotnego lub przedłużonego narażenia; 4. skutki żrące, skutki podrażniające; 5. skutki uczulające; 6. skutki rakotwórcze, skutki mutagenne, skutki toksyczne dla rozrodczości. Wpływ preparatu na zdrowie ma być oceniany zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. a) metodą konwencjonalną opisaną w części A i B niniejszego załącznika, przy zastosowaniu indywidualnych wartości granicznych stężenia: a) w przypadku gdy niebezpieczne substancje wymienione w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç mają określone wartości graniczne stężenia w celu zastosowania metody oceny opisanej w części A niniejszego załącznika, te określone wartości graniczne muszą zostać zastosowane; b) w przypadku gdy substancje niebezpieczne nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują bez wartości granicznych stężenia, koniecznych dla zastosowania metody oceny opisanej w części A niniejszego załącznika, wartości graniczne stężenia muszą być nadawane zgodnie ze specyfikacją części B niniejszego załącznika. Procedura klasyfikacji Ö określona Õ jest w części A niniejszego załącznika. Klasyfikacja substancji i wynikająca z tego klasyfikacja preparatów wyrażone są: – symbolem Ö i Õ co najmniej jednym zwrotem zagrożenia, Ö albo Õ – kategoriami (kategoria 1, kategoria 2 lub kategoria 3) z przypisanymi zwrotami zagrożenia, gdy preparaty wykazują skutki rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla rozrodczości. Dlatego ważne jest uwzględnienie, poza symbolem, wszystkich zwrotów wskazujących szczególne zagrożenia, które przypisane są każdej rozważanej substancji. Systematyczna ocena wszystkich skutków dla zdrowia wyrażana jest za pomocą wartości granicznych stężenia w postaci procentowej stosunku waga/waga z wyjątkiem preparatów gazowych, Ö w odniesieniu do Õ których wyrażone są w postaci objętość/objętość procentowo oraz w powiązaniu z klasyfikacją substancji. Jeżeli nie są one podane w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç, wartości graniczne stężenia, które Ö bierze się Õ pod uwagę w celu zastosowania niniejszej konwencjonalnej metody są określone w części B niniejszego załącznika. ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret pierwsze CZĘŚĆ A Procedura oceny zagrożeń dla zdrowia W celu dokonania oceny postępowanie jest następujące: 1. Następujące preparaty klasyfikuje się jako bardzo toksyczne: 1.1. z powodu ostrych skutków śmiertelnych i oznacza symbolem „T+”, znakiem ostrzegawczym „bardzo toksyczny” i zwrotami zagrożenia R26, R27 lub R28: 1.1.1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji klasyfikowanych jako bardzo toksyczne i wywołujących takie skutki, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla jednej lub kilku rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 1 w niniejszym załączniku (tabela 1 i 1a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç, lub występują w nim bez granicznych wartości stężenia; 1.1.2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako bardzo toksyczna w niższych indywidualnych stężeniach niż wartości wyszczególnione w ppkt 1.1.1 lit. a) lub b), jeżeli: gdzie: PT+ || = || jest procentem wagowym lub objętościowym każdej bardzo toksycznej substancji w preparacie, LT+ || = || jest bardzo toksyczną wartością graniczną określoną dla każdej bardzo toksycznej substancji, wyrażoną jako procent wagowy lub objętościowy; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret drugie 1.2. ze względu na ich Ö nieodwracalne Õ skutki bez skutków śmiertelnych po pojedynczym narażeniu i Ö przypisuje się im Õ symbol „T+”, znak ostrzegawczy „bardzo toksyczny” i zwrot zagrożenia R39/droga narażenia: preparaty zawierające przynajmniej jedną niebezpieczną substancję, która wywołuje takie skutki w indywidualnym stężeniu równym lub większym niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 2 w niniejszym załączniku (tabela 2 i 2a ), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç, lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia. 2. Następujące preparaty klasyfikuje się jako toksyczne: 2.1. ze względu na ich ostre skutki śmiertelne i Ö przypisuje się im Õ symbol „T”, znak ostrzegawczy „toksyczny” oraz zwroty zagrożenia R23, R24 lub R25: ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret trzecie 2.1.1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako bardzo toksyczne lub toksyczne, które wywołują takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie wyszczególnione w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie wyszczególnione w części B pkt 1 w niniejszym załączniku (tabela 1 i 1a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç, lub występują w nim bez granicznych wartości stężenia; 2.1.2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako bardzo toksyczna lub toksyczna w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości podane w ppkt 2.1.1 lit. a) lub b), jeżeli: gdzie: PT+ || = || jest procentem wagowym lub objętościowym każdej Ö bardzo Õ toksycznej substancji w preparacie, PT || = || jest procentem wagowym lub objętościowym każdej toksycznej substancji w preparacie, LT || = || jest odpowiednią wartością graniczną toksyczności dla każdej bardzo toksycznej lub toksycznej substancji, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret czwarte 2.2. ze względu Ö nieodwracalność Õ skutków oraz brak skutków śmiertelnych po pojedynczym narażeniu i Ö przypisuje się im Õ symbol „T”, znak ostrzegawczy „toksyczny” oraz zwrot zagrożenia R39/droga narażenia: preparaty zwierające przynajmniej jedną niebezpieczną substancję sklasyfikowaną jako bardzo toksyczna lub toksyczna, która wywołuje takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych od: a) stężenia wyszczególnionego w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenia podanego w części B pkt 2 w niniejszym załączniku (tabela 2 i 2a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç, lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret piąte 2.3. ze względu na ich długofalowe skutki i Ö przypisuje się im Õ symbol „T”, znak ostrzegawczy „toksyczny” i zwroty zagrożenia R48/droga narażenia: preparaty zawierające przynajmniej jedną niebezpieczną substancję, która wywołuje takie skutki w indywidualnym stężeniu równym lub większym niż: a) stężenie wyszczególnione w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 3 w niniejszym załączniku (tabela 3 i 3a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç, lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia. 3. Następujące preparaty klasyfikuje się jako szkodliwe: 3.1. ze względu na ich ostre skutki śmiertelne i Ö przypisuje się im Õ symbol „Xn” oraz znak ostrzegawczy „szkodliwy”, a także zwroty zagrożenia R20, R21 lub R22; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret szóste 3.1.1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji klasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne lub szkodliwe, które wywołują takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 1 w niniejszym załączniku (tabela 1 i 1a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç, lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia; 3.1.2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako bardzo toksyczna, toksyczna lub szkodliwa w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne określone w ppkt 3.1.1 lit. a) lub b), jeżeli: gdzie: PT+ || = || jest procentem wagowym lub objętościowym każdej bardzo toksycznej substancji w preparacie, PT || = || jest procentem wagowym lub objętościowym każdej toksycznej substancji w preparacie, PXn || = || jest procentem wagowym lub objętościowym każdej szkodliwej substancji w preparacie, LXn || = || jest odpowiednio wartością graniczną szkodliwości dla każdej bardzo toksycznej, toksycznej lub szkodliwej substancji, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo; 3.2. ze względu na ich ostre skutki dla płuc w razie połknięcia i Ö przypisuje się im Õ symbol „Xn” oraz znak ostrzegawczy „szkodliwy”, a także zwrot zagrożenia R65: preparaty sklasyfikowane Ö jako szkodliwe Õ zgodnie z kryteriami ppkt 3.2.3 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG. w stosowaniu konwencjonalnej metody zgodnie z ppkt 3.1 Ö niniejszej części Õ nie bierze się pod uwagę klasyfikacji substancji jako R65; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 2001/60/WE art. 1 pkt) 1 tiret pierwsze 3.3. ze względu na ich Ö nieodwracalne Õ skutki oraz brak skutków śmiertelnych po jednym narażeniu i Ö przypisuje się im Õ symbol „Xn”, znak ostrzegawczy „szkodliwy” oraz zwrot zagrożenia è1 R68 ç/droga narażenia: ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret siódme preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję sklasyfikowaną jako bardzo toksyczna, toksyczna lub szkodliwa, która wywołuje takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie wyszczególnione w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie wyszczególnione w części B pkt 2 w niniejszym załączniku (tabela 2 i 2a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç, lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret ósme 3.4. ze względu na ich długofalowe skutki i Ö przypisuje się im Õ symbol „Xn”, znak ostrzegawczy „szkodliwy” oraz zwrot zagrożenia R48/droga narażenia: preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję sklasyfikowaną jako toksyczną lub szkodliwą, która wywołuje takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie wyszczególnione w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie wyszczególnione w części B pkt 3 w niniejszym załączniku (tabela 3 i 3a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez granicznych wartości stężenia. 4. Następujące preparaty klasyfikuje się jako żrące: 4.1. oraz Ö przypisuje się im Õ symbol „C”, znak ostrzegawczy „żrące” oraz zwrot zagrożenia R35: ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret dziewiąte 4.1.1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako żrące, którym przypisany jest zwrot R35 w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 4 w niniejszym załączniku (tabela 4 i 4a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç, lub występują w nim bez wartości granicznych; 4.1.2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako żrąca, której przypisany jest zwrot R35, w niższych indywidualnych stężeniach niż wartości graniczne określone w ppkt 4.1.1 lit. a) lub b), jeżeli: gdzie: PC, R35 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 w preparacie, LC, R35 || = || jest wartością graniczną R35 żrącą wyszczególnioną dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35, wyrażoną jako procent wagowy lub objętościowy; 4.2. oraz Ö przypisuje się im Õ symbol „C”, znak ostrzegawczy „żrący” oraz zwrot zagrożenia R34: ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret dziesiąte 4.2.1. preparaty zwierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako żrące, którym przypisano zwrot R35 lub R34, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 4 w niniejszym załączniku (tabela 4 i 4a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez wartości granicznych; 4.2.2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako żrąca, której przypisano zwroty R35 lub R34 w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości wyszczególnione w ppkt 4.2.1 lit. a) lub b), jeżeli: gdzie: PC, R35 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 w preparacie, PC, R34 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R34 w preparacie, LC, R34 || = || jest odpowiednio wartością graniczną R34 żrącą wyszczególnioną dla każdej substancji żrącej, której przypisano zwrot R35 lub R34, wyrażoną jako procent wagowy lub objętościowy. 5. Następujące preparaty klasyfikuje się jako drażniące: 5.1. odpowiedzialne za powodowanie poważnych uszkodzeń oczu Ö i przypisuje się im Õ symbole „Xi”, znaki ostrzegawczy „drażniące” oraz zwrot zagrożenia R41; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret jedenaste 5.1.1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako drażniące, którym przypisano zwrot R41 w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 4 w niniejszym załączniku (tabela 4 i 4a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują bez wartości granicznych; 5.1.2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako drażniąca, której przypisany jest zwrot R41, lub sklasyfikowaną jako żrąca, której przypisano zwroty R35 lub R34, w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne z ppkt 5.1.1 lit. a) lub b), jeżeli: gdzie: PC, R35 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 w preparacie, PC, R34 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R34 w preparacie, PXi, R41 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym każdej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R41 w preparacie, LXi, R41 || = || jest odpowiednio wartością graniczną R41 podrażnienia wyszczególnioną dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 lub R34 lub drażniącej substancji, której przypisano zwrot R41, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo; 5.2. drażniące dla oczu Ö i przypisuje się im Õ symbol „Xi”, znak ostrzegawczy „drażniący” i zwrot zagrożenia R36; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret dwunaste 5.2.1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako żrące, którym przypisano zwroty R35 lub R34, lub jako drażniące, którym przypisano zwroty R41 lub R36 w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 4 w niniejszym załączniku (tabela 4 i 4a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez granicznych wartości stężenia; 5.2.2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako drażniąca, której przypisano zwrot R41 lub R36, lub jako żrąca, której przypisano zwrot R35 lub R34, w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne określone w ppkt 5.2.1 lit. a) lub b), jeżeli: gdzie: PC, R35 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 w preparacie, PC, R34 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R34 w preparacie, PXi, R41 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R41 w preparacie, PXi, R36 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R36 w preparacie, LXi, R36 || = || jest odpowiednio wartością graniczną podrażnienia R36 określoną dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 lub R34, lub drażniącej substancji, której przypisano zwrot R41 lub R36, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo; 5.3. drażniące dla skóry Ö i przypisuje się im Õ symbol „Xi”, znak ostrzegawczy „drażniący” i zwrot zagrożenia R38; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret trzynaste 5.3.1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako drażniące, którym przypisano zwrot R38, lub jako żrące, którym przypisano zwrot R35 lub R34, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 4 w niniejszym załączniku (tabela 4 i 4a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez granicznych wartości; 5.3.2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako drażniąca, której przypisano zwrot R38, lub jako żrąca, której przypisano zwrot R35 lub R34, w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne określone w ppkt 5.3.1 lit. a) lub b), jeżeli: gdzie: PC, R35 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 w preparacie, PC, R34 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R34 w preparacie, PXi, R38 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R38 w preparacie, LXi, R38 || = || jest odpowiednio wartością graniczną podrażnienia R38 określoną dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 lub R34, lub drażniącej substancji, której przypisano zwrot R38, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo; 5.4. drażniące dla systemu oddechowego Ö i przypisuje się im Õ symbol „Xi”, znak ostrzegawczy „drażniący” i zwrot zagrożenia R37; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret czternaste 5.4.1. preparaty zawierające jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako drażniące, którym przypisano zwrot R37, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 4 w niniejszym załączniku (tabela 4 i 4a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez wartości granicznych; 5.4.2. preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako drażniąca, której przypisano zwrot R37 w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne określone w ppkt 5.4.1 lit. a) lub b), jeżeli: gdzie: PXi, R37 || = || jest procentem wagowym lub objętościowym dla każdej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R37 w preparacie, LXi, R37 || = || jest graniczną wartością podrażnienia R37 określoną dla każdej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R37, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo; 5.4.3. gazowe preparaty zawierające więcej niż jedną substancję sklasyfikowaną jako drażniąca, której przypisano zwrot R37, lub jako żrąca, której przypisano zwrot R35 lub R34 w indywidualnych stężeniach niższych niż wartości graniczne określone w ppkt 5.4.1 lit. a) lub b), jeżeli: gdzie: PC, R35 || = || jest procentem objętościowym dla każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R35 w preparacie, PC, R34 || = || jest procentem objętościowym każdej żrącej substancji, której przypisano zwrot R34 w preparacie, PXi, R37 || = || jest procentem objętościowym każdej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R37 w preparacie, LXi, R37 || = || jest odpowiednio wartością graniczną podrażnienia R37 określoną dla każdej gazowej żrącej substancji, której przypisano zwroty R35 lub R34, lub gazowej drażniącej substancji, której przypisano zwrot R37, wyrażoną w procentach wagowo lub objętościowo. 6. Następujące preparaty klasyfikuje się jako uczulające: ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret piętnaste 6.1. przez kontakt ze skórą i Ö przypisuje się im Õ symbol „Xi”, znak ostrzegawczy „drażniący” i zwrot zagrożenia R43: preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję sklasyfikowaną jako uczulająca, której przypisano zwrot R43, która wywołuje takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 5 w niniejszym załączniku (tabela 5 i 5a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret szesnaste 6.2. przez wdychanie Ö i przypisuje się im Õ symbol „Xn”, znak ostrzegawczy „szkodliwy” i zwrot zagrożenia R42: preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję sklasyfikowaną jako uczulającą, której przypisano zwrot R42 i która wywołuje takie skutki w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 5 w niniejszym załączniku (tabela 5 i 5a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia. 7. Następujące preparaty klasyfikowane są jako rakotwórcze: ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret siedemnaste 7.1. preparaty kategorii 1 lub 2, Ö którym przypisuje się Õ symbol „T” i zwrot R45 lub R49: preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowaną jako rakotwórcza, której przypisano zwrot R45 lub R49 oznaczający substancje rakotwórcze w kategorii 1 i kategorii 2, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 6 w niniejszym załączniku (tabela 6 i 6a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez granicznych wartości stężenia; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret osiemnaste 7.2. preparaty z kategorii 3, Ö którym przypisuje się Õ symbol „Xn” i zwrot R4: preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowaną jako rakotwórcza, której przypisano zwrot R40 określający substancje rakotwórcze w kategorii 3, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 6 w niniejszym załączniku (tabela 6 i 6a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez granicznych wartości stężeń. 8. Następujące preparaty klasyfikuje się jako mutagenne: ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret dziewiętnaste 8.1. preparaty z kategorii 1 lub 2, Ö którym przypisuje się Õ symbol „T” i zwrot R46: preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą taki skutki, sklasyfikowaną jako mutagenna, której przypisano zwrot R46 określający mutagenne substancje w kategorii 1 lub 2, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 5 w niniejszym załączniku (tabela 6 i 6a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 2001/60/WE art. 1 pkt 1) tiret drugie 8.2. preparaty w kategorii 3, Ö którym przypisuje się Õ symbol „Xn” i zwrot è1 R68 ç: preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowaną jako mutagenna, której przypisano zwrot è1 R68 ç określający mutagenne substancje w kategorii 3, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret dwudzieste a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 6 w niniejszym załączniku (tabela 6 i 6a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia. 9. Następujące preparaty klasyfikuje się jako toksyczne dla Ö rozrodczości Õ: ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret dwudzieste pierwsze 9.1 preparaty z kategorii 1 lub 2, którym Ö przypisuje się Õ symbol „T” i zwrot R60 (płodność): preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowaną jako toksyczna dla rozrodczości, której przypisano zwrot R60 oznaczający substancje toksyczne dla rozrodczości w kategorii 1 lub kategorii 2, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 6 w niniejszym załączniku (tabela 6 i 6a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret dwudzieste drugie 9.2. preparaty z kategorii 3, którym Ö przypisuje się Õ symbol „Xn” i zwrot R62 (płodność): preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowaną jako toksyczna dla rozrodczości, której przypisano zwrot R62 oznaczający substancje toksyczne dla rozrodczości kategorii 3, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie wyszczególnione w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 6 w niniejszym załączniku (tabela 6 i 6a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret dwudzieste trzecie 9.3. preparaty z kategorii 1 lub 2, którym Ö przypisuje się Õ symbol „T” i zwrot R61 (rozwój płodu): preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowaną jako toksyczna dla rozrodczości, której przypisano zwrot R61 oznaczający substancje toksyczne dla rozrodczości kategorii 1 lub kategorii 2, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 6 w niniejszym załączniku (tabela 6 i 6a), w przypadku gdy substancje lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez wartości granicznych stężeń; ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. d) tiret dwudzieste czwarte- 9.4. preparaty kategorii 3, którym Ö przypisuje się Õ symbol „Xn” i zwrot R63 (rozwój płodu): preparaty zawierające przynajmniej jedną substancję wywołującą takie skutki, sklasyfikowaną jako toksyczna dla rozrodczości, której przypisano zwrot R63 oznaczający substancje toksyczne dla rozrodczości kategorii 3, w indywidualnych stężeniach równych lub większych niż: a) stężenie określone w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç dla rozważanej lub rozważanych substancji, Ö albo Õ b) stężenie określone w części B pkt 6 w niniejszym załączniku (tabela 6 i 6a), w przypadku gdy substancja lub substancje nie występują w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç lub występują w nim bez wartości granicznych stężenia. ê 1999/45/WE (dostosowany) è1 1272/2008 art. 56 pkt 2) lit. e) CZĘŚĆ B Wartości graniczne stężeń przy ocenie zagrożeń dla zdrowia Dla każdego skutku dla zdrowia, pierwsza tabela (tabele 1–6) ustala wartości graniczne stężenia (wyrażone w procentach waga/waga) do wykorzystania dla preparatów niegazowych, a druga tabela (tabele 1a-6a) ustala wartości graniczne stężenia (wyrażone w procentach objętość/objętość) do wykorzystania w przypadku preparatów gazowych. Te wartości graniczne stężenia w przypadku braku szczególnych wartości granicznych dla rozważanej substancji w è1 części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 ç. 1. Ostre skutki śmiertelne 1.1. Preparaty niegazowe Wartości graniczne stę