[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 27.6.2008 r.

COM(2008) 393 wersja ostateczna

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

W SPRAWIE WYKONANIA ARTYKUŁU 9 DYREKTYWY RADY 89/398/EWG W SPRAWIE ZBLIżENIA USTAWODAWSTW PAńSTW CZłONKOWSKICH ODNOSZąCYCH SIę DO śRODKÓW SPOżYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA żYWIENIOWEGO

SPIS TREŚCI

1. Wprowadzenie 4

1.1. Cel i zakres dyrektywy 89/398/EWG oraz artykułu 9 5

1.2. Ewolucja ram prawnych 6

2. Powiadomienia przedstawione przez państwa członkowskie 8

2.1. Szczegółowe dane w rozbiciu na poszczególne państwa członkowskie 8

2.1.1. Austria 8

2.1.2. Belgia 8

2.1.3. Cypr 8

2.1.4. Republika Czeska 9

2.1.5. Dania 9

2.1.6. Estonia 9

2.1.7. Finlandia 9

2.1.8. Francja 10

2.1.9. Niemcy 10

2.1.10. Grecja 11

2.1.11. Węgry 12

2.1.12. Irlandia 12

2.1.13. Włochy 12

2.1.14. Łotwa 12

2.1.15. Litwa 13

2.1.16. Luksemburg 13

2.1.17. Malta 13

2.1.18. Niderlandy 13

2.1.19. Polska 13

2.1.20. Portugalia 13

2.1.21. Republika Słowacka 14

2.1.22. Słowenia 14

2.1.23. Hiszpania 14

2.1.24. Szwecja 14

2.1.25. Zjednoczone Królestwo 15

3. Omówienie 15

4. Wniosek 18

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

W SPRAWIE WYKONANIA ARTYKUŁU 9 DYREKTYWY RADY 89/398/EWG W SPRAWIE ZBLIŻENIA USTAWODAWSTW PAŃSTW CZŁONKOWSKICH ODNOSZĄCYCH SIĘ DO ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO

WPROWADZENIE

Zgodnie z artykułem 9 ust. 5 dyrektywy Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego[1] (żywności dietetycznej) Komisja Europejska jest zobowiązana do przesłania sprawozdania dla Parlamentu Europejskiego i Rady z wykonania artykułu 9 wymienionej dyrektywy.

W 1994 r. Komisja przesłała Radzie sprawozdanie w tej kwestii (COM (94)475) zgodnie z pierwotnymi przepisami artykułu 9 ust. 5 wspomnianej dyrektywy. Sprawozdanie obejmowało powiadomienia otrzymane od chwili wejścia w życie dyrektywy w 1989 r. aż do 1994 r.

W 1999 r. dyrektywą 1999/41/WE[2] zmieniono przepisy artykułu 9 ust. 5, zobowiązując Komisję do składania Parlamentowi Europejskiemu i Radzie regularnych sprawozdań z wykonania tegoż artykułu.

W celu umożliwienia Komisji złożenia sprawozdań z wykonania wymienionego artykułu, w 2002 i 2006 r. państwa członkowskie zostały poproszone o udzielenie informacji na temat:

1. liczby produktów spożywczych, o których powiadomione zostały właściwe władze zgodnie z art. 9.

2. szczegółów dotyczących specjalnego przeznaczenia żywieniowego produktów, o których powiadomiono.

Państwa członkowskie poproszone zostały o wskazanie, w miarę możliwości, czy powiadomienia wiązały się z wprowadzeniem produktu do obrotu po raz pierwszy, czy też o danych produktach powiadamiano wcześniej w innym państwie członkowskim.

Ponadto zachęcano do przedstawiania uwag odnoszących się do doświadczeń związanych z wykonaniem przepisów artykułu 9 w ramach danego kraju i funkcjonowania tychże przepisów wspomnianej dyrektywy.

Sprawozdanie łączy informacje dostarczone przez państwa członkowskie w 2002 r. i w 2006 r. oraz obejmuje powiadomienia otrzymane przez państwa członkowskie do końca 2005 r. Termin ten wyznaczono na wniosek służb Komisji. Niemniej jednak przygotowanie wymienionego sprawozdania nałożyło się w czasie z przygotowaniem sprawozdania na temat żywności przeznaczonej dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (cukrzycę) oraz przemyśleniami nad koniecznością ogólnego przeglądu dyrektywy 89/398/EWG (włącznie z wykonaniem artykułu 9). Tego rodzaju ogólne rozważania wymienionych kwestii wymagały więcej czasu niż przewidziano, lecz pozwoliły na uzyskanie pełniejszego obrazu omawianego sektora.

Cel i zakres dyrektywy 89/398/EWG oraz artykułu 9

Dyrektywa 89/398/EWG dotyczy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zwanych także żywnością dietetyczną. Artykuł 1 wspomnianej dyrektywy stanowi, że „Środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego są środki spożywcze, które dzięki swojemu specjalnemu składowi lub procesowi wytwórczemu wyraźnie odróżniają się od środków spożywczych przeznaczonych do normalnego spożycia, które odpowiadają deklarowanym celom żywieniowym i które są sprzedawane w taki sposób, aby wskazać na taką odpowiedniość”.

Artykuł ten stanowi również, że środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego muszą spełniać szczególne wymagania żywieniowe:

(1) niektórych kategorii osób, cierpiących na zaburzenia procesów trawiennych lub metabolizmu; lub

(2) niektórych kategorii osób, które odznaczają się specjalnymi warunkami fizjologicznymi i w związku z tym są w stanie odnieść szczególną korzyść dzięki kontrolowanemu spożyciu niektórych substancji zawartych w środkach spożywczych; lub

(3) niemowląt lub małych dzieci znajdujących się w dobrym stanie zdrowia.

Załącznik I do dyrektywy zawiera wykaz grup żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których przepisy szczegółowe mają być ustanowione w drodze dyrektyw szczegółowych. W odniesieniu do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do jednej z grup wymienionych w załączniku I, stosuje się przepisy artykułu 9.

Artykuł 9 stanowi, że:

„W celu umożliwienia skutecznego urzędowego monitorowania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do jednej z grup wymienionych w załączniku I, stosuje się następujące przepisy szczegółowe:

1. W przypadku gdy określony powyżej produkt jest wprowadzany do obrotu po raz pierwszy, producent lub, w przypadku gdy produkt jest wyprodukowany w państwie trzecim, importer powiadamia właściwe władze państwa członkowskiego, w przypadku gdy dany produkt jest sprzedawany, przez dostarczenie wzoru etykiety stosowanej w odniesieniu do tego produktu.

2. W przypadku gdy ten sam produkt jest następnie wprowadzony do obrotu w innym Państwie Członkowskim, producent lub, gdzie stosowne, importer dostarcza właściwym władzom tego państwa członkowskiego takich samych informacji, wraz ze wskazaniem adresata pierwszego powiadomienia.

3. W miarę potrzeby właściwe władze są upoważnione do wymagania od producenta lub, gdzie stosowne, od importera przedstawienia ekspertyzy naukowej i danych potwierdzających zgodność produktu z art. 1 ust. 2, wraz z informacjami przewidzianymi w art. 7 ust. 3 lit. a). Jeśli taka ekspertyza jest zawarta w powszechnie dostępnej publikacji, wystarczające jest zwykłe odniesienie do tej publikacji.”

Celem artykułu 9 dyrektywy 89/398/EWG jest umożliwienie urzędowego monitorowania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do żadnej z grup wymienionych w załączniku I wspomnianej dyrektywy i dla których opracowane zostały lub zostaną dyrektywy szczegółowe.

Ewolucja ram prawnych

Początkowo, w 1989 r., w załączniku I wymieniono dziewięć grup środków spożywczych:

1. Preparaty dla niemowląt.

2. Żywność pochodna od mleka i inne rodzaje żywności pochodnej.

3. Odżywki dla dzieci w wieku poniemowlęcym.

4. Żywność niskoenergetyczna i o obniżonej energetyczności, przeznaczona do kontrolowania wagi ciała.

5. Żywność dietetyczna przeznaczona do specjalnych celów medycznych.

6. Żywność o niskiej zawartości sodu, włączając sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub pozbawione sodu.

7. Żywność bezglutenowa.

8. Żywność zalecana przy wzmożonym wysiłku fizycznym, szczególnie dla sportowców.

9. Żywność dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków).

Załącznik ten został zmieniony dyrektywą 1999/41/WE i dwie grupy żywności zostały usunięte: żywność o niskiej zawartości sodu, włączając sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub pozbawione sodu, oraz żywność bezglutenowa.

Do dyrektywy 89/398/EWG dodano artykuły 4a i 4b. Artykuł 4a stanowi, że reguły użycia wyrażeń dotyczących obniżenia zawartości lub braku sodu lub soli (chlorek sodu, sól kuchenna), lub braku glutenu są przyjmowane w drodze procedury komitetowej.

Artykuł 4b stanowi, że w odniesieniu do żywności dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków) Komisja, zgodnie z procedurą komitetową, przygotowuje przepisy szczególne albo przedstawia ewentualne propozycje zmian w dyrektywie

Obecna wersja załącznika brzmi:

- „Grupy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których przepisy szczególne ustanowione zostaną w dyrektywach szczególnych:

1. Preparaty dla niemowląt oraz preparaty pochodne[3]

2. Przetworzona żywność na bazie zbóż i odżywki dla niemowląt i małych dzieci[4]

3. Żywność przeznaczona do użycia w dietach o obniżonej energetyczności w celu obniżenia wagi[5]

4. Żywność dietetyczna przeznaczona do specjalnych celów medycznych[6].

5. Żywność zalecana przy wzmożonym wysiłku fizycznym, szczególnie dla sportowców[7].

- Grupy środków spożywczych przeznaczonych do szczególnych celów żywieniowych, dla których szczególne przepisy zostaną ustanowione dyrektywą szczegółową, w zależności od wyniku procedury opisanej w art. 4b:

6. Żywność przeznaczona dla osób cierpiących na zaburzenia metabolizmu węglowodanów (diabetyków).7”

Powiadomienia przedstawione przez państwa członkowskie

Poniższa sekcja streszcza informacje dotyczące powiadomień o dietetycznych środkach spożywczych nie wymienionych w załączniku I do dyrektywy 89/398/EWG. Stąd kategorie żywności wymienione w załączniku I zasadniczo nie są brane pod uwagę. Niemniej jednak ze względu na różne sposoby zgłaszania i transponowania prawodawstwa nie zawsze istnieje możliwość wyróżnienia dokładnej liczby powiadomień w sprawie dietetycznych środków spożywczych objętych zakresem artykułu 9 spośród wszystkich zgłoszonych.

Data rozpoczęcia przyjmowania powiadomień różni się pomiędzy poszczególnymi krajami ze względu na różny czas przeznaczony na zastosowanie koniecznych procedur w ramach ustawodawstwa krajowego.

Dla państw, które przystąpiły do Unii Europejskiej w dniu 1 maja 2004 r., okres brany pod uwagę rozpoczyna się w dniu przystąpienia – 1 maja 2004 r.

Dane przedstawione przez Bułgarię i Rumunię nie zostały ujęte w sprawozdaniu, jako że obejmuje ono powiadomienia otrzymane przed końcem 2005 r.

Szczegółowe dane w rozbiciu na poszczególne państwa członkowskie

Austria

Właściwe władze Austrii otrzymały 128 powiadomień. Zgłoszona żywność przedstawia się następująco:

- żywność przeznaczona dla osób cierpiących na celiakię – żywność bezglutenowa (92),

- żywność przeznaczona dla osób cierpiących na fenyloketonurię (12),

- żywność przeznaczona dla kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią (10),

- żywność przeznaczona dla wcześniaków oraz stosowana przy przemianie węglowodanowej po urodzeniu; wzbogacone mleko matki przeznaczone dla noworodków niedonoszonych (10),

- żywność przeznaczona dla osób cierpiących na hipercholesterolemię (6).

Belgia

Właściwe władze Belgii zostały powiadomione o jednym produkcie. Wniosek dotyczył „miodu dietetycznego” – produktu zawierającego 60 % środka słodzącego, stosowanego zamiast miodu u osób cierpiących na cukrzycę. Nie został przyjęty, ponieważ nie uznano go za zgodny z dyrektywą Rady 2001/110/WE odnoszącą się do miodu. Niemniej jednak należy zauważyć, że żywność przeznaczona dla osób cierpiących na cukrzycę, jak już wyżej wspomniano, nie podlega obecnie procedurze powiadomienia przewidzianej w artykule 9.

Cypr

Właściwe władze Republiki Cypru nie otrzymały żadnego powiadomienia.

Republika Czeska

Właściwe władze Republiki Czeskiej nie otrzymały żadnego powiadomienia.

Dania

Właściwe władze Danii otrzymały 36 powiadomień. Zgłoszona żywność przedstawia się następująco:

- żywność niskobiałkowa (19),

- żywność dietetyczna o bardzo niskiej kaloryczności (9),

- żywność bezlaktozowa (5),

- żywność bezglutenowa (3).

Estonia

Właściwe władze Estonii otrzymały 19 powiadomień. Zgłoszona żywność przedstawia się następująco:

- żywność bezglutenowa (18),

- żywność o niskiej zawartości sodu (1).

Wprowadzanie do obrotu: o wprowadzeniu do obrotu trzech produktów spośród powyżej wymienionych rodzajów żywności powiadamiano wcześniej w innych państwach członkowskich.

Finlandia

Właściwe władze Finlandii otrzymały 350 powiadomień. Zgłoszona żywność przedstawia się następująco:

- żywność o niskiej zawartości laktozy lub bezlaktozowa (201),

- żywność bezglutenowa (131),

- żywność obniżająca cholesterol (17),

- żywność niskobiałkowa (1).

Uwaga: Około 17 % ludności Finlandii cierpi na nietolerancję laktozy. Z tego powodu przemysł mleczarski opracował kilka produktów mlecznych odpowiednich dla tej grupy ludności.

Wprowadzanie do obrotu: wszystkie produkty, o których powiadomiono, zostały wprowadzone do obrotu w Finlandii po raz pierwszy.

Francja

Właściwe władze Francji otrzymały 92 powiadomienia. Zgłoszona żywność przedstawia się następująco:

- żywność niskokaloryczna nieobjęta szczegółowym prawodawstwem dotyczącym obniżenia wagi (34),

- żywność wysokobiałkowa lub niskokaloryczna (8),

- żywność wzbogacana przeznaczona dla dzieci i młodzieży (płatki zbożowe, ciastka i napoje mleczne) (46),

- żywność wzbogacana przeznaczona dla osób starszych (napoje mleczne i ciastka) (2),

- żywność na bazie mleka w proszku przeznaczona dla rekonwalescentów (1),

- żywność bezglutenowa (1).

Uwaga: Nie dostarczono informacji za okres 2002-2005.

Wprowadzanie do obrotu: Władze Francji utrzymują, że brak informacji co do tego, czy o danym produkcie powiadamiano wcześniej w innym państwie członkowskim.

Niemcy

Właściwe władze Niemiec otrzymały 338 powiadomień.

Spośród wszystkich powiadomień, 119 (35 %) uznano za odpowiednie do celów dietetycznych i zgodne z przepisami prawnymi. Zgłoszona żywność (włączając 27 produktów, dla których procedura nadal trwa) przedstawia się następująco:

- żywność przeznaczona dla osób cierpiących na hipercholesterolemię lub osób wymagających żywności zawierającej tłuszcze modyfikowane (46),

- żywność przeznaczona dla kobiet w ciąży lub matek karmiących piersią (30),

- żywność przeznaczona dla osób cierpiących na zaburzenia wchłaniania lub trawienia oraz niedobór składników spożywczych związany z odżywianiem (20),

- żywność przeznaczona dla osób cierpiących na niedobór żelaza (14),

- żywność przeznaczona dla osób wymagających żywności o zmodyfikowanej zawartości białek (zwłaszcza środki spożywcze o niskiej zawartości fenyloalaniny) (12),

- żywność przeznaczona dla osób cierpiących na niedobór specjalnych aminokwasów (11),

- żywność przeznaczona dla osób cierpiących na niedobór niektórych substancji mineralnych (innych niż żelazo) (7),

- inne (6).

128 powiadomień (38 %) nie zostało przyjętych z powodu na przykład braku obiektywnie wyznaczonej określonej grupy konsumentów, wymieniania warunków nie wymagających specjalnie opracowanej żywności dietetycznej (klimakterium, migrena, wiek, stres, potrzeba wzmocnienia odporności itd.) lub braku wyraźnych różnic w porównaniu do środków spożywczych przeznaczonych do normalnego spożycia, takich jak suplementy żywnościowe[8] lub żywność, do której dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje[9] („wzbogacana żywność”). Ponadto niektóre produkty były przeznaczone głównie do celów innych niż żywieniowe, stąd nie można było wykluczyć klasyfikowania ich jako produkty lecznicze.

Dla 49 powiadomień procedura nadal trwa, m.in. z powodu trwających postępowań sądowych lub niezakończonych jeszcze analiz. Ponadto 42 produkty zostały zgłoszone niepotrzebnie, jako że należą do kategorii produktów wymienionych w załączniku I do dyrektywy 89/398/EWG.

Uwagi : przepisy krajowe zwalniają następujące grupy żywności dietetycznej z obowiązku poddania ich procedurze powiadomienia określonej w artykule 9.

- żywność o niskiej zawartości sodu, włączając sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub pozbawione sodu,

- żywność bezglutenowa.

Wprowadzanie do obrotu: W odniesieniu do 15 spośród zgłoszonych produktów twierdzono, że zanim trafiły na rynek niemiecki, były wprowadzone do obrotu w innym państwie członkowskim. Cztery z wymienionych produktów uznano za odpowiednie do celów dietetycznych.

Grecja

Właściwe władze Grecji otrzymały i przyjęły 15 powiadomień. Przykład zgłoszonego produktu specjalnego przeznaczenia żywieniowego stanowi:

- produkt częściowo zaspokajający potrzeby osób cierpiących na zaburzenia trawienia wynikłe z nieracjonalnego odżywiania się.

Uwaga: Inne cztery zawiadomienia dotyczące żywności dietetycznej częściowo zaspokajającej potrzeby żywieniowe kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostały przyjęte wskutek braku uzasadnienia potrzeb żywieniowych.

Węgry

Właściwe władze Węgier otrzymały 174 powiadomienia. Zgłoszona żywność przedstawia się następująco:

- żywność bezglutenowa (174).

Uwaga: Cztery spośród tych produktów mogą być również stosowane przez pacjentów z fenyloketonurią.

Irlandia

Właściwe władze Irlandii otrzymały powiadomienie o jednym produkcie. Produkt przedstawia się następująco:

- żywność przeznaczona dla osób cierpiących na nietolerancję laktozy lub niedobór laktazy (1)

Uwaga: Szczegółowe prawodawstwo zaczęło obowiązywać w Irlandii w 2002 r. Przed tą datą nie istniała żadna oficjalna procedura powiadamiania.

Włochy

Właściwe władze Włoch otrzymały 12 000 powiadomień. Przykłady zgłaszanej żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego stanowią:

- mleko modyfikowane typu „growing up”

- mleko bezlaktozowe

- produkty służące do regeneracji hydroelektrolitycznej w przypadku biegunki

- żywność na bazie węglowodanów i witamin z grupy B zapobiegająca ketozie

Uwaga: W prawodawstwie włoskim obowiązek powiadomienia odnosi się również do suplementów żywnościowych oraz wzbogacanej żywności. Właściwe władze Włoch twierdzą, że znaczną cześć powiadomień stanowią suplementy żywnościowe, jednak nie ma możliwości wyróżnienia dokładnej ilości żywności dietetycznej spośród liczby wszystkich powiadomień.

Nie dostarczono informacji za okres 2002-2005.

Łotwa

Właściwe władze Łotwy otrzymały cztery powiadomienia. Zgłoszona żywność przedstawia się następująco:

- wody dietetyczne odpowiednie do innych celów (4), przeznaczone na przykład dla osób w okresie wzmożonego wysiłku intelektualnego, osób powyżej 40 roku życia lub przebywających w środowisku o wysokim stopniu promieniotwórczości oraz na obszarach skażenia żywności

Litwa

Właściwe władze Litwy nie otrzymały żadnego powiadomienia.

Luksemburg

Właściwe władze Luksemburga nie otrzymały żadnego powiadomienia do 2001 r. Nie dostarczono informacji za okres 2002-2005.

Malta

Właściwe władze Malty nie otrzymały żadnego powiadomienia.

Niderlandy

Właściwe władze Niderlandów otrzymały pięć powiadomień. Zgłoszone produkty przedstawiają się następująco:

- żywność o niskiej zawartości sodu wprowadzona do obrotu jako odpowiednia dla diet o niskiej zawartości sodu (5)

Polska

Właściwe władze polskie otrzymały 985 powiadomień. Znaczna ich część (około 88 %) dotyczyła środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego należących do grup środków spożywczych wymienionych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy.

Pozostałe 119 powiadomień dotyczyło żywności, która przedstawia się następująco:

- żywność bezglutenowa (113),

- produkty zawierające fitosterole (tłuszcze do smarowania i napoje na bazie jogurtu) (3),

- inne: bakterie probiotyczne (2), mleko modyfikowane typu „growing up” (1).

Portugalia

Właściwe władze Portugalii otrzymały 66 powiadomień. Zgłoszona żywność przedstawia się następująco:

- żywność bezglutenowa (66).

Uwaga: Władze Portugalii przedstawiają powiadomienia otrzymywane od listopada 2000 r., co stanowi datę dekretu z mocą ustawy transponującego dyrektywę 1999/41/EWG do ustawodawstwa krajowego.

Nie dostarczono informacji za okres 2002-2005.

Wprowadzanie do obrotu: o wprowadzeniu do obrotu wymienionych produktów powiadamiano wcześniej w innych państwach członkowskich.

Republika Słowacka

Właściwe władze Republiki Słowackiej nie otrzymały żadnego powiadomienia.

Słowenia

Właściwe władze słoweńskie otrzymały 63 powiadomienia. Zgłoszona żywność przedstawia się następująco:

- żywność bezglutenowa (63).

Wprowadzanie do obrotu: O wprowadzeniu do obrotu 62 spośród wymienionych produktów powiadomiono wcześniej w innych państwach członkowskich.

Hiszpania

Właściwe władze hiszpańskie otrzymały 544 powiadomienia. Znaczna ich część (około 50 %) dotyczyła środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego należących do grup środków spożywczych wymienionych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy, stąd nie zostały one uwzględnione w tej analizie.

Właściwe władze hiszpańskie przyjęły 273 powiadomienia. Zgłoszona żywność przedstawia się następująco:

- żywność bezglutenowa (215),

- żywność o niskiej zawartości sodu (56),

- żywność przeznaczona dla wcześniaków lub dzieci z niską wagą urodzeniową (2).

Szwecja

Właściwe władze szwedzkie otrzymały 1 680 powiadomień. Zgłoszona żywność przedstawia się następująco:

- żywność o obniżonej zawartości glutenu lub żywność naturalnie bezglutenowa (1 128),

- żywność o obniżonej zawartości lub niezawierająca laktozy, mleka lub białek mleka (556),

- żywność bezjajeczna (160),

- żywność bezsojowa (124),

- żywność o obniżonej zawartości lub niezawierająca białka bądź białka grochu (89),

- żywność o niskiej zawartości fenyloalaniny (28),

- inne: żywność przeznaczona dla osób starszych o zwiększonym zapotrzebowaniu na wapń, na przykład kobiet po menopauzie i kobiet starszych (6), żywność obniżająca poziom cholesterolu i żywność dostarczająca dodatkowej ilości energii lub białka (4), żywność przeznaczona dla osób dorosłych o zwiększonym zapotrzebowaniu na żelazo (1) oraz inne składniki odżywcze (2).

Uwaga : Suma podanych liczb powiadomień przekracza 1 680, ponieważ każdy produkt może należeć do więcej niż jednej kategorii (na przykład żywność będąca jednocześnie bezmleczna i bezglutenowa).

Wprowadzanie do obrotu: O większości produktów nie powiadamiano wcześniej w innych państwach członkowskich przed wprowadzeniem ich do obrotu w Szwecji.

Zjednoczone Królestwo

Właściwe władze Zjednoczonego Królestwa otrzymały 114 powiadomień. Zgłoszona żywność przedstawia się następująco:

- żywność bezglutenowa (103)

- inne: odżywki o składzie podobnym do mleka kobiecego (3), mleko modyfikowane typu „growing up” (3) i żywność przeznaczona dla dzieci z niską wagą urodzeniową (2), sól dietetyczna (1), żywność stosowana przy niedoborze laktazy (1), żywność pomagająca w kontrolowaniu wagi (1).

Uwaga: Szczegółowe prawodawstwo zaczęło obowiązywać w Zjednoczonym Królestwie w 2002 r. Przed tą datą nie istniała żadna urzędowa procedura powiadamiania.

Wprowadzanie do obrotu: Zjednoczone Królestwo nie posiada informacji co do tego, czy o danych produktach powiadomiono po raz pierwszy, czy też czyniono to już wcześniej w innych państwach członkowskich.

Omówienie

W poniższym omówieniu Komisja wskazała główne kwestie poruszone przez państwa członkowskie w sprawie wykonania artykułu 9, przedstawiając łącznie odpowiednie wnioski i przykłady pochodzące z poszczególnych państw członkowskich.

1. W odniesieniu do informacji dotyczących wprowadzania danego produktu do obrotu po raz pierwszy niektóre państwa członkowskie wyraziły pogląd, że często trudno jest ustalić, czy o żywności powiadomiono wcześniej w innym państwie członkowskim. Może to być konsekwencją faktu, iż importerzy często nie precyzują tej informacji. Ponadto jeżeli dysponuje się informacją o tym, że daną żywność wprowadzono do obrotu w obrębie Wspólnoty, importer często nie potrafi określić, w którym z państw członkowskich.

Jedno z państw członkowskich wnioskowało o uproszczenie systemu powiadamiania i ograniczenie go do pierwszego powiadomienia, które drogą elektroniczną mogłoby zostać rozpowszechnione wśród innych państw członkowskich.

2. Niektóre państwa członkowskie zauważyły, że producenci i importerzy rzadko powiadamiają o zmianach składu lub etykietowania żywności dietetycznej, o której powiadomiono wcześniej. Producenci i dystrybutorzy zmieniają niekiedy do pewnego stopnia skład, deklarowany cel żywieniowy lub kategorię osób, dla których dana żywność dietetyczna jest przeznaczona, przez co konieczna może stać się ponowna analiza zgodności produktu z prawodawstwem.

Jedno z państw członkowskich podkreśliło fakt, że nie ma obowiązku informowania właściwych władz o tym, że dany produkt wycofano z obrotu, co utrudnia zaktualizowany przegląd produktów dostępnych w obrocie. Inne państwo członkowskie wnioskowało o nałożenie na podmioty dokonujące powiadomień obowiązku komunikowania jakichkolwiek zmian dotyczących produktów, o których powiadomiono wcześniej.

3. Przepisy artykułu 9 ust. 3 upoważniają państwa członkowskie, w miarę potrzeby, do wymagania od producenta lub importera przedstawienia ekspertyzy naukowej i danych potwierdzających zgodność produktu z artykułem 1 ust. 2.

Jedno z państw członkowskich sugerowało wymianę doświadczeń i wiedzy specjalistycznej w danej kwestii wśród państw członkowskich.

4. Istnieją rozbieżności w wykonaniu artykułu 9. Kilka państw członkowskich otrzymało powiadomienia o produktach należących do jednej z grup wymienionych w załączniku I, które zwykle nie wymagają powiadomienia zgodnie z artykułem 9. Powiadamiano nawet o żywności nieobjętej dyrektywą 89/398/EWG. Można to wytłumaczyć faktem, że w niektórych państwach członkowskich wymaga się powiadomienia w odniesieniu do szerszego zakresu produktów spożywczych, zaś władze nie czynią rozróżnienia pomiędzy poszczególnymi rodzajami powiadomień.

Z drugiej strony analiza powiadomień pokazuje, że może wystąpić wiele powodów, przez które trudno stosować istniejące przepisy. Istnieje wiele „produktów z pogranicza”, żywności dietetycznej, która może wchodzić w zakres różnych aktów prawnych. Mogą się również pojawić wątpliwości w odniesieniu do żywności dietetycznej objętej szczegółową dyrektywą lub podlegającej przepisom artykułu 9, jak i tego, czy dany produkt stanowi żywność dietetyczną czy normalną.

Artykuł 9 wobec dyrektyw szczegółowych

Niektóre państwa członkowskie uznały żywność przeznaczoną dla osób cierpiących na fenyloketonurię za żywność dietetyczną w ramach artykułu 9, podczas gdy inne uznały ją za dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego. Podobny problem wystąpił w przypadku produktów bardzo niskoenergetycznych.

Żywność dietetyczna wobec żywności przeznaczonej dla ogółu

Co się tyczy granicy z normalnymi środkami spożywczymi, najczęściej spotykane przypadki streszczono w następujących przykładach:

Niektóre państwa członkowskie uważają żywność zawierającą fitosterole za żywność dietetyczną, przeznaczoną dla osób cierpiących na hipercholesteloremię, podczas gdy inne uznają ją za żywność przeznaczoną dla ogółu.

Podobna kwestia pojawia się w kontekście rozróżnienia żywności dietetycznej i suplementów żywnościowych. Dla przykładu niektóre państwa członkowskie postrzegają tabletki witaminowe dla osób starszych jako żywność dietetyczną, podczas gdy inne traktują je jak suplementy żywnościowe. Komisja zauważyła, ze nie jest możliwe, aby jednocześnie uznawać produkt za żywność dietetyczną i suplement dietetyczny. Właściwie zgodnie z artykułem 2 lit. a) dyrektywy 2002/46/WE w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych celem suplementów żywnościowych jest uzupełnienie normalnej diety. Żywność dietetyczna natomiast jest żywnością odpowiednią, dzięki swojemu specjalnemu składowi lub procesowi wytwórczemu, dla szczególnej grupy osób. Z zasady jeżeli żywność występuje w postaci dawek, o czym mowa w definicji suplementów żywnościowych zawartej w dyrektywie 2002/46/WE, to jest uznawana za suplement żywnościowy, lecz jeżeli analiza celów przeznaczenia żywności w poszczególnych przypadkach wskazuje, że żywność jest przeznaczona dla niektórych kategorii osób, które odznaczają się specjalnymi warunkami fizjologicznymi (a nie dla całej populacji), produkt można uznać za dietetyczny.

Istnieje również klasyfikacja dotycząca wzbogacanej żywności i żywności dietetycznej. W niniejszym sprawozdaniu na przykład wzbogacane płatki zbożowe przeznaczone dla dzieci i młodzieży zgłoszono jako żywność dietetyczną, natomiast wskutek niedawnego wejścia w życie rozporządzenia 1925/2006 w sprawie wzbogacanej żywności (z dnia 1 lipca 2007) takie produkty można teraz uznawać za wzbogacaną żywność.

Niektóre kategorie normalnej żywności niektóre państwa członkowskie uznały za żywność dietetyczną za względu na użycie informacji takich jak „bezsojowa” czy „bezmleczna”. Opierano się na rozumowaniu, że dane produkty były przeznaczone konkretnie dla osób z nietolerancjami lub alergiami na poszczególne składniki. Należy odnotować, że w przypadku „etykietowania alergenów” wskaźniki dotyczące obecności alergenów obejmuje już dyrektywa 2000/13/WE w zakresie ogólnego etykietowania żywności[10]. Celem takiego prawodawstwa jest dostarczenie konsumentom wyczerpujących informacji dotyczących środków spożywczych. W celu zapewnienia konsumentom cierpiącym na alergię lub nietolerancję jakichś składników informacji o nich, istnieje wymóg wskazania na etykiecie odniesienia do nazwy składnika uczulającego określonego w prawodawstwie. Jest powszechnie przyjętym, że osoby uczulone na poszczególne substancje spoglądają na wykaz składników w celu uzyskania istotnych informacji. Ponadto żywność niezawierająca potencjalnie uczulających składników nie może być automatycznie uznana za żywność dietetyczną.

Należy brać pod uwagę, że niniejsze sprawozdanie dotyczy odpowiednich powiadomień przedstawionych państwom członkowskim przed niedawnym wprowadzeniem niektórych przepisów odnoszących się żywności. Ewolucja prawodawstwa Unii Europejskiej, jak przyjęcie dyrektywy 2002/46/WE w sprawie żywności dietetycznej, już teraz ma wpływ na system powiadomień. Ponadto oczekuje się, że niedawne wejście w życie rozporządzeń w sprawie żywności wzbogacanej oraz w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych będzie miało wpływ na kategorię żywności zgłaszanej zgodnie z artykułem 9.

5. Analizując tabelę podsumowująca, która przedstawia przegląd otrzymanych powiadomień (patrz załącznik), wydaje się, że duża część spośród wszystkich 3 689 powiadomień (57 %, 2 107 powiadomień) odnosi się do produktów bezglutenowych, zaś drugi pod względem znaczenia odsetek (21 %, 764 powiadomień) stanowią produkty bezlaktozowe. Można w ten sposób zauważyć, że, wśród dużej liczby powiadomień istnieją pewne ogólnie przyjmowane kategorie wspólne wielu państwom członkowskim.

Wniosek

Przepisy artykułu 9 mają na celu ułatwienie urzędowego monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu. Niemniej większość państw członkowskich zgłaszała ogólną uwagę, że system powiadomień należy zracjonalizować w celu zapewnienia bardziej zharmonizowanego wykonania przepisów wymienionego artykułu w całej Unii Europejskiej.

Kategorie produktów takie jak „bezglutenowe” lub „bezlaktozowe”, stanowiące znaczną część powiadomień, będą regulowane przez szczegółowe przepisy dotyczące użycia tych wyrażeń, przewidziane dyrektywą 89/398/WE w sprawie żywności dietetycznej (artykuł 4a) oraz rozporządzeniem 1924/2006 w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (motyw 22). W konsekwencji tylko pozostałe produkty, dla których szczegółowe zasady nie mogą zostać przyjęte za względu na innowacyjność produktu lub fakt, że nie należy on do ogólnie uznanych kategorii żywności, zostaną objęte przepisami artykułu 9.

Niespójności może wywołać różna interpretacja definicji „środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego”, zawartej w artykule 1 dyrektywy 89/398/EWG, która składa się z różnych elementów i wydaje się otwarta na różne interpretacje danych władz.

Przepisy artykułu 1 dyrektywy 89/398/EWG w sprawie żywności dietetycznej przewidują, że poza przeznaczeniem dla niektórych kategorii osób, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dzięki swojemu specjalnemu składowi lub procesowi wytwórczemu, muszą wyraźnie odróżniać się od środków spożywczych przeznaczonych do normalnego spożycia Niniejszy raport pokazuje, że taka definicja nie jest jednolicie interpretowana wśród państw członkowskich, i stąd konieczne jest wypracowanie konsensusu w tym zakresie. Pomogłoby to również w wyjaśnieniu różnic w zakresie stosowania pomiędzy różnymi aktami prawodawstwa, takimi jak dyrektywa 20002/46/WE w sprawie suplementów żywnościowych oraz rozporządzenie 1925/2006 w sprawie dodawania witamin i minerałów oraz niektórych innych substancji do środków spożywczych (wzbogacana żywność).

W świetle powyższych rozważań oczywista staje się potrzeba zmiany artykułu 9 oraz, w stosownych przypadkach, innych odpowiednich artykułów w celu skuteczniejszego i bardziej zharmonizowanego wykonania prawodawstwa dotyczącego żywności dietetycznej.

[1] Dz.U. L 186 z 30.6.1989, s. 27-32.

[2] Dyrektywa 1999/41/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 czerwca 1999 r. zmieniająca dyrektywę 89/398/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Dz.U. L 172 z 8.7.1999, s. 38-39.

[3] Dyrektywa Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniająca dyrektywę 1999/21/WE. Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1-33.

[4] Dyrektywa Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz odżywek dla niemowląt i małych dzieci (wersja ujednolicona). Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16-35.

[5] Dyrektywa Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności. Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22-26.

[6] Dyrektywa Rady 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29-36.

[7] Dotychczas nie przyjęto szczegółowych dyrektyw.

[8] ,,Suplementy żywnościowe” oznaczają środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek, a mianowicie w postaci kapsułek, pastylek, tabletek, pigułek i w innych podobnych formach, jak również w postaci saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w tym podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do przyjmowania w niewielkich odmierzanych ilościach jednostkowych”. Są one regulowane przepisami dyrektywy 2002/46/WE w sprawie suplementów żywnościowych. Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51-57.

[9] Żywność, do której dodano witaminy i składniki mineralne oraz niektóre inne substancje jest regulowana przez rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26-38.

[10] Dyrektywa 2000/13/WE z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych. Dz. U. L 109, z 6.5.2000, s. 29-42, ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2007/68/WE z dnia 27 listopada 2007 zmieniającą załącznik IIIa do dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych składników żywności. Dz.U. L 310 z 28.11.2007, s. 11-14.