KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 17.8.2020 COM(2020) 378 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie przeglądów wymaganych na podstawie art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2017/852 dotyczących stosowania rtęci w amalgamacie stomatologicznym i produktach stomatologicznych















SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie przeglądów wymaganych na podstawie art. 19 ust. 1 rozporządzenia 2017/852 dotyczących stosowania rtęci w amalgamacie stomatologicznym i produktach stomatologicznych 1.WPROWADZENIE Rtęć jest pierwiastkiem toksycznym, który stanowi poważne zagrożenie dla środowiska i dla zdrowia ludzi. Narażenie ludzi na działanie rtęci ma miejsce głównie za pośrednictwem spożywania żywności pochodzenia morskiego. Jest to silna neurotoksyna wywołująca trwałe uszkodzenie mózgu i nerek u osób dorosłych oraz wpływająca na rozwój płodu i rozwój we wczesnym dzieciństwie. Wykazuje zdolność do biokumulacji i za pośrednictwem sieci pokarmowych oraz transgranicznego przenoszenia zanieczyszczenia powietrza przemieszcza się po całym świecie. Rtęć z powietrza osadza się na gruncie i w jednolitych częściach wód. W związku z tym społeczność międzynarodowa uznała rtęć za substancję o światowym znaczeniu. W ciągu ostatnich piętnastu lat UE opracowała rozległe ramy strategiczne i prawne, aby kontrolować, eliminować, a w przypadkach, gdy jest to niemożliwe, ograniczać stosowanie i narażenie, tym samym zmniejszając zagrożenia związane z rtęcią. Jednym z istotnych instrumentów UE jest rozporządzenie (UE) 2017/852 w sprawie rtęci („rozporządzenie”), w którym odniesiono się do całego cyklu życia rtęci, począwszy od podstawowego wydobycia po jej trwałe składowanie jako odpadu. Niniejsze sprawozdanie odnosi się do dwóch ocen przeprowadzonych przez Komisję zgodnie z art. 19 ust. 1 rozporządzenia, w którym określono wymóg, aby Komisja przeprowadziła oceny i do dnia 30 czerwca 2020 r. przedłożyła Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z tych ocen, które dotyczą: a)„potrzeby regulowania przez Unię emisji rtęci i związków rtęci z krematoriów”; b)„wykonalności stopniowego zaprzestawania stosowania amalgamatu stomatologicznego w perspektywie długoterminowej, najlepiej do 2030 r., z uwzględnieniem planów krajowych, o których mowa w art. 10 ust. 3, oraz przy pełnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich w zakresie organizowania i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej”; c)„korzyści środowiskowych oraz wykonalności dalszego dostosowania załącznika II do odpowiednich przepisów prawodawstwa unijnego regulujących wprowadzanie do obrotu produktów z dodatkiem rtęci”. Amalgamat stomatologiczny odpowiada za największe zużycie rtęci pozostałe w UE. W drodze rozporządzenia wprowadzono już zakaz jego stosowania w leczeniu zębów mlecznych, w leczeniu stomatologicznym podatnych na zagrożenia grup ludności, tj. dzieci w wieku poniżej 15 lat oraz kobiet ciężarnych lub karmiących, obowiązujący od dnia 1 lipca 2018 r. Zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia niniejsze sprawozdanie zawiera informacje na temat wykonalności stopniowego zaprzestawania stosowania amalgamatu stomatologicznego w UE u wszystkich grup ludności. Opracowując sprawozdanie, Komisja jednocześnie uwzględniła w nim kwestię emisji rtęci i związków rtęci z krematoriów.

Zgodnie z prawem rynku wewnętrznego UE wprowadzanie do obrotu w UE (w tym przywóz) wielu produktów z dodatkiem rtęci jest zabronione. W odniesieniu do niektórych z tych produktów – choć nie wszystkich – rozporządzeniem wprowadzono również zakaz produkcji i wywozu. Ten zróżnicowany status prawny poszczególnych produktów z dodatkiem rtęci wynika z kontekstu polityki międzynarodowej, w ramach którego przyjęto przedmiotowe rozporządzenie, tj. Konwencji z Minamaty w sprawie rtęci („konwencja”) . Konwencja ta, ratyfikowana przez UE i zdecydowaną większość państw członkowskich, określa zakaz produkcji, wywozu i przywozu szeregu produktów z dodatkiem rtęci. W związku z tym co do zasady, w przypadku gdy produkty z dodatkiem rtęci są regulowane na mocy konwencji, zakaz wprowadzania ich do obrotu na unijnym rynku wewnętrznym na podstawie prawa Unii rozszerza się na produkcję i wywóz, aby zachować zgodność z wymogami prawa międzynarodowego. Zgodnie z art. 19 ust. 1 lit. c) niniejsze sprawozdanie zawiera informacje na temat wykonalności i potencjalnych korzyści środowiskowych wynikających ze stosowania zakazu produkcji i wywozu na podstawie rozporządzenia do wszystkich produktów, których wprowadzanie do obrotu jest zakazane na mocy innych instrumentów prawa Unii, nawet jeżeli konwencja ich nie zakazuje. Przeglądy stanowią wkład w dążenie do osiągnięcia zerowego poziomu emisji zanieczyszczeń na rzecz nietoksycznego środowiska, ogłoszone w ramach Europejskiego Zielonego Ładu. 2.Przeglądy 2.1.Amalgamat stomatologiczny i emisje rtęci związane z jego stosowaniem Proces i konsultacje dotyczące przeglądu Od wieków amalgamat stomatologiczny stosuje się jako materiał odbudowujący do wypełniania ubytków spowodowanych przez próchnicę zębów oraz do naprawy powierzchni zębów. Jest to stop rtęci z innymi metalami (np. srebrem, cyną, miedzią). Komisja zleciła konsultantowi przeprowadzenie badania dotyczącego stosowania amalgamatu stomatologicznego w UE. Sprawozdanie końcowe z tego badania dostarcza podstawy do dokonania oceny dotyczącej wykonalności stopniowego zaprzestawania stosowania amalgamatu stomatologicznego pod względem technicznym i ekonomicznym oraz zawiera opis wynikających z niego konsekwencji dla środowiska. W ramach badania zgromadzono informacje na temat amalgamatu stomatologicznego i bezrtęciowych alternatyw, konsekwencji dla organizacji świadczenia usług zdrowotnych w państwach członkowskich oraz planów stopniowego ograniczania stosowania amalgamatu stomatologicznego ustanowionych przez państwa członkowskie na podstawie art. 10 ust. 3 rozporządzenia. Rozległe gromadzenie danych obejmowało przegląd artykułów i sprawozdań naukowych oraz gromadzenie danych z całej UE za pośrednictwem ankiety internetowej i rozmów. Podczas warsztatów, w których uczestniczyli eksperci z państw członkowskich i zainteresowane strony (organizacje stomatologiczne, organizacje pozarządowe), zorganizowanych w styczniu 2020 r. zweryfikowano wstępne ustalenia dokonane w ramach badania, jednocześnie dostarczając dodatkowych informacji służących udoskonaleniu modelowania i wniosków. Tendencje w zakresie stosowania amalgamatu stomatologicznego Amalgamat stomatologiczny odpowiada za największe pozostałe zastosowanie rtęci w UE. W 2018 r. szacowany roczny popyt na amalgamat stomatologiczny (w UE-28) wyniósł 27–58 t rtęci. Stanowi to znaczny spadek, o około 43 %, w porównaniu z poprzednim szacunkiem wynoszącym 55–95 t rtęci rocznie w 2010 r. Szacuje się, że w 2018 r. w UE-28 przeprowadzono około 372 mln rekonstrukcji stomatologicznych. Amalgamat stomatologiczny zastosowano jedynie w przypadku 10–19 % z nich. Udział ten znacząco różni się jednak w poszczególnych państwach członkowskich, co pokazano na rys. 1. Wydaje się, że głównymi przyczynami spadku wykorzystania amalgamatu stomatologicznego jest zwiększająca się świadomość konsumentów co do wpływu amalgamatu stomatologicznego na środowisko i powiązanych z nim pośrednich skutków dla zdrowia, jak również bardziej pożądana estetyka materiałów alternatywnych.

Oczekuje się, że w przypadku braku dodatkowych działań politycznych na szczeblu UE i państw członkowskich stosowanie amalgamatu stomatologicznego spadnie o około 70 % w latach 2018–2030. Wynikające z tego stosowanie nadal jednak byłoby znaczące i osiągnęłoby poziom około 8–17 t rtęci w 2030 r. Wykonalność pod względem ekonomicznym Amalgamat stomatologiczny już jest stopniowo zastępowany materiałami bezrtęciowymi (takimi jak żywica kompozytowa, ceramika, cementy szkło-jonomerowe). Przeważająca większość unijnych producentów (95 %) produkuje materiały bezrtęciowe, które mają główny udział w rynku. Wymóg regulacyjny dotyczący stopniowego zaprzestania stosowania amalgamatu stomatologicznego przyspieszyłby tendencję spadkową i zmusił producentów do zwiększenia produkcji materiałów alternatywnych. Różnica między cenami rekonstrukcji stomatologicznych według rodzaju materiału jest stosunkowo niewielka ze względu na udoskonalanie bezrtęciowych technik rekonstrukcji. Ponadto różnica w cenie między amalgamatem stomatologicznym i materiałami bezrtęciowymi zmalała. Ogranicza to społeczno-gospodarczy wpływ szybszego przejścia na wypełnienia bezrtęciowe na koszty opieki stomatologicznej, a zatem też wpływ gospodarczy rozłożony na lekarzy dentystów, pacjentów i systemy zwrotu kosztów opieki zdrowotnej. W większości państw członkowskich różnica pokrycia kosztów różnych materiałów w ramach krajowych systemów zwrotu z ubezpieczenia zdrowotnego jest ograniczona. Podsumowując, szybsze przejście na wypełnienia bezrtęciowe nie wiązałoby się ze znaczącym negatywnym wpływem na pacjentów, lekarzy dentystów czy producentów wypełnień stomatologicznych. Może ono jednak wymagać dostosowania krajowych systemów zwrotu kosztów obowiązujących w państwach członkowskich, w których zróżnicowanie według stosowanego materiału jest wysokie. Wykonalność pod względem technicznym Biorąc pod uwagę wysoki poziom stosowania materiałów bezrtęciowych w całej UE, można założyć, że zdecydowana większość gabinetów stomatologicznych w UE posiada już sprzęt niezbędny do przeprowadzania rekonstrukcji bezrtęciowych i że większość lekarzy dentystów, jeśli nie wszyscy, opanowała konieczne techniki. Z dowodów wynika, że materiały bezrtęciowe wykazują zadowalające właściwości mechaniczne, a kompozyty wymagają mniejszego przygotowania ubytku , jak również są bardziej estetyczne . Na trwałość wypełnienia mają wpływ cztery główne czynniki: materiał, metoda rekonstrukcji, umiejętności lekarza dentysty i poziom higieny jamy ustnej pacjenta. Obecnie materiały bezrtęciowe są dobrej jakości, skuteczne metody rekonstrukcji są powszechnie dostępne, a szkoły dentystyczne coraz częściej uczą niezbędnych umiejętności. Poziom higieny jamy ustnej powinien nadal wzrastać dzięki rozpowszechnianiu informacji przez sektor zdrowia publicznego. W związku z tym trwałość rekonstrukcji powinna wciąż wzrastać. Organizacje reprezentujące lekarzy dentystów wyraziły jednak obawy związane z brakiem dostępnych informacji na temat materiałów bezrtęciowych, jak również profilu bezpieczeństwa i biokompatybilności niektórych materiałów, z których część zawiera bisfenol A (BPA) i nanocząsteczki. W ramach dostępnych przeglądów naukowych stwierdzono, że uwalnianie BPA z niektórych materiałów stomatologicznych jest związane jedynie z nieznacznym zagrożeniem dla zdrowia , a narażenie na BPA mieści się w zakresie tolerowanego dziennego pobrania . Wnioski te opierają się jednak na ocenie ryzyka dotyczącej BPA z 2015 r. przeprowadzonej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, która jest obecnie poddawana przeglądowi.

Aspekty środowiskowe Amalgamat stomatologiczny powoduje znaczne emisje rtęci do powietrza, wody i gleby. Oszacowano, że emisje do powietrza wynoszą 19 t w ciągu cyklu życia amalgamatu stomatologicznego (2012 r., UE-27). Emisje do wody przez kliniki stomatologiczne oszacowano na 3 t (2010 r., UE-27) – wartość ta spadnie, ponieważ w rozporządzeniu nałożono obowiązek wyposażenia gabinetów w separatory amalgamatu stomatologicznego o wysokim poziomie zatrzymywania. Obecność rtęci w ściekach stwarza problemy w przypadku pozostałości (osadu) z miejskich oczyszczalni ścieków. W zależności od rodzaju oczyszczania ścieków rtęć z oczyszczalni może ostatecznie zatrzymać się w osadzie. Główną przyczyną emisji rtęci z amalgamatu stomatologicznego do gleby, szacowanych na 8 t (2010 r., UE-27), jest rozprowadzanie takiego osadu na gruncie. W dyrektywie 86/278/EWG w sprawie wykorzystywania osadów ściekowych w rolnictwie określono wartości dopuszczalne stężeń metali ciężkich w osadach, w tym rtęci. Stopniowe zaprzestawanie stosowania amalgamatu stomatologicznego ostatecznie wyeliminowałoby te emisje, a tym samym ich wkład w ilość rtęci w środowisku, co skutkowałoby narastaniem korzyści dla środowiska i zdrowia. Przyczyniłoby się ono również do realizacji planu działania UE dotyczącego gospodarki o obiegu zamkniętym, w ramach którego wzywa się do dokładniejszego oczyszczania ścieków oraz do przeglądu dyrektyw w sprawie osadów ściekowych w celu stosowania praktyk gospodarki o obiegu zamkniętym do gospodarowania ściekami i osadem. Emisje rtęci i związków rtęci z krematoriów Emisje rtęci i związków rtęci z krematoriów są trwałym źródłem emisji do powietrza pochodzących ze stosowania amalgamatu stomatologicznego. Oszacowano, że w 2018 r. wyniosły w przybliżeniu 1,6 t. Oczekuje się, że emisje te utrzymają się na podobnym poziomie do około 2025 r., a następnie zmniejszą się. Baza dowodowa jest jednak nieznaczna i konieczne jest prowadzenie dalszych prac, aby szacunki te były dokładniejsze, z uwzględnieniem także dramatycznego, pod względem liczby zgonów, wpływu kryzysu związanego z COVID-19. Obecnie nie istnieje unijny wymóg instalowania technologii służących do redukcji emisji rtęci z krematoriów. Jedynie w konwencji OSPAR – której stronami są UE i jej 11 państw członkowskich – odniesiono się do najlepszych dostępnych technik zapobiegania emisjom rtęci z krematoriów i kontrolowania ich na podstawie niewiążącego prawnie zalecenia OSPAR 2003/4. Dalsze działania Stopniowe zastępowanie amalgamatu stomatologicznego materiałami bezrtęciowymi odbywa się bez interwencji politycznej, ponieważ ogólnie pacjenci, a coraz częściej lekarze dentyści, wolą wypełnienia bezrtęciowe. Przewiduje się jednak, że w przypadku niepodjęcia działań legislacyjnych w nadchodzących latach nadal stosowane będą znaczne ilości amalgamatu stomatologicznego. Wydłużyłoby to rozwiązywanie problemów dotyczących środowiska i zdrowia powiązanych z obecnym stosowaniem amalgamatu stomatologicznego, w tym problemu znacznych emisji rtęci do powietrza. Zarówno stopniowe ograniczanie, jak i stopniowe zaprzestawanie stosowania amalgamatu stomatologicznego wymaga rozwiązania szeregu kwestii, takich jak poprawa zrozumienia szczególnych warunków medycznych, w przypadku których wykorzystywanie amalgamatu stomatologicznego powinno być nadal dozwolone, zwiększenie ilości informacji na temat dostępnych materiałów bezrtęciowych i gromadzenie dodatkowych danych dotyczących emisji rtęci związanych ze stosowaniem amalgamatu stomatologicznego.

2.2Produkty z dodatkiem rtęci Unijne i międzynarodowe prawo w zakresie wprowadzania do obrotu produktów z dodatkiem rtęci oraz handlu takimi produktami UE uchwaliła jeden z najbardziej kompleksowych zbiorów aktów prawnych na świecie regulujących zawartość rtęci w produktach wprowadzanych do obrotu, w tym produktach przywożonych. Cel był dwojaki, tj. ochrona zdrowia ludzi i środowiska oraz zapewnienie właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Wspomniany zbiór aktów prawnych obejmuje dyrektywę 2011/65/UE określającą ograniczenie zawartości rtęci w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym , dyrektywę 2006/66/WE regulującą zawartość rtęci w bateriach oraz rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, w którym ustanowiono zakaz wprowadzania na rynek wewnętrzny UE niektórych nieelektronicznych urządzeń pomiarowych z dodatkiem rtęci niezależnie od jej zawartości . Pełen wykaz przedmiotowych aktów prawnych dostępny jest w sprawozdaniu z oceny skutków , którą Komisja Europejska zakończyła w 2016 r. w ramach sporządzania wniosku ustawodawczego dotyczącego rozporządzenia. Na poziomie międzynarodowym konwencja przewiduje zakaz produkcji, przywozu i wywozu produktów z dodatkiem rtęci wymienionych w wykazie zamieszczonym w załączniku A (część I) do konwencji. Prawo rynku wewnętrznego UE ogólnie określa zatem jedynie zakaz wprowadzania do obrotu w UE produktów z dodatkiem rtęci, natomiast konwencja stanowi, że zakazane są ich produkcja, przywóz i wywóz. W związku z tym, aby UE zachowała zgodność z konwencją, w drodze rozporządzenia uzupełniono prawodawstwo dotyczące rynku wewnętrznego UE, zakazując również produkcji i wywozu produktów wymienionych w konwencji. To ze względu na przedstawiony różny status produktów z dodatkiem rtęci w ramach prawa Unii i prawa międzynarodowego prawodawca Unii ustanowił wymóg, aby Komisja przeprowadziła niniejszy przegląd. Cel przeglądu Celem niniejszego przeglądu jest określenie najskuteczniejszego pod względem środowiskowym i gospodarczym sposobu ograniczenia obecności na rynku międzynarodowym produktów z dodatkiem rtęci oraz jej wyeliminowania. Dostępne są dwa główne podejścia:

a)jednostronne wprowadzenie zakazu produkcji i wywozu z UE wszystkich produktów z dodatkiem rtęci, których dotyczy zakaz wprowadzania na rynek UE. Osiągnięcie tego celu byłoby możliwe dzięki dodaniu tych produktów do załącznika II do rozporządzenia; b)uzgodnienie zakazu w odniesieniu do kolejnych produktów na poziomie ogólnoświatowym. Realizacja tego podejścia obejmowałaby dwa etapy: (i) rozszerzenie wykazu produktów z dodatkiem rtęci zamieszczonego w załączniku A do konwencji oraz (ii) wprowadzenie takiego rozszerzenia do załącznika II do rozporządzenia. Potencjalne korzyści środowiskowe wynikające z powyższych podejść rozpatrzono poniżej. Jednostronny unijny zakaz produkcji i wywozu Potencjalne skutki wprowadzenia przez UE szerszego jednostronnego zakazu produkcji i wywozu omówiono w ramach procedury współdecyzji dotyczącej rozporządzenia. Komisja przedstawiła wstępną ocenę we wspomnianym powyżej sprawozdaniu z oceny skutków towarzyszącym jej wnioskowi. W ramach procedury współdecyzji uzupełniono ją o dokument informacyjny, w którym podsumowano dalszą ocenę przeprowadzoną przy wsparciu konsultanta dotyczącą niektórych baterii, nieelektronicznych urządzeń pomiarowych i lamp. Komisja przedstawiła ten dokument informacyjny Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, a także udostępniła go publicznie. Wnioski są następujące: a)jeżeli chodzi o baterie oraz nieelektroniczne urządzenia pomiarowe, które nie są dopuszczone do obrotu na rynku wewnętrznym Unii, ewentualna produkcja w UE jest ograniczona. W związku z tym zastosowanie proponowanego zakazu produkcji i wywozu do tych produktów nie przyniosłoby bezpośrednich korzyści środowiskowych ani skutków gospodarczych; b)inaczej przedstawia się sytuacja w przypadku niektórych lamp rtęciowych produkowanych w UE i z niej wywożonych, w szczególności lamp z luminoforem halofosforanowym. Przy braku wywozu z UE popyt w państwach trzecich pozostałby na takim samym poziomie ze względu na różnice cenowe pomiędzy lampami rtęciowymi a alternatywami bezrtęciowymi. Ponadto producenci zlokalizowani w państwach trzecich zwiększyliby podaż, aby zaspokoić ten popyt. Dlatego też zastosowanie proponowanego zakazu wywozu do wspomnianych lamp rtęciowych: 1) może mieć negatywny wpływ na środowisko z powodu zwiększenia globalnej emisji rtęci przez producentów z państw trzecich, którzy nie podlegaliby tak rygorystycznym kontrolom zanieczyszczeń, jakie obowiązują w UE, oraz 2) wpłynęłoby na około 8 % unijnego przemysłu lampowego, co miałoby skutki pod względem zatrudnienia i dochodów. Opierając się na tej ocenie, prawodawca zawarł w rozporządzeniu zakaz wywozu, który ma zastosowanie do przedmiotowych baterii, nieelektronicznych urządzeń pomiarowych oraz kilku rodzajów lamp, z wyłączeniem lamp z luminoforem halofosforanowym. Komisja zleciła przeprowadzenie badania na temat produktów z dodatkiem rtęci i ich alternatyw . Największym wyzwaniem, przed jakim stanął wykonawca badania, był brak informacji na temat rynków produktów z dodatkiem rtęci w państwach trzecich. Z tego powodu przegląd ten ogranicza się do oceny jakościowej korzyści środowiskowych, opartej na tych samych założeniach co wspomniany wyżej dokument informacyjny Komisji. Dopóki istnieje popyt międzynarodowy, producenci z państw trzecich prawdopodobnie zwiększyliby produkcję, aby zaspokoić popyt, którego nie zaspokaja już wywóz z UE. Z tego względu wpływ zakazu jednostronnego wywozu z UE na środowisko jest niepewny. Mógłby być on pozytywny, gdyby doprowadził do zmniejszenia zużycia rtęci na całym świecie. Wpływ ten mógłby być jednak negatywny, gdyby nastąpił wzrost emisji z potencjalnie mniej kontrolowanych zakładów produkcyjnych zlokalizowanych w państwach trzecich. Globalny zakaz na mocy konwencji i dalsze działania Przyjmując rozporządzenie, Komisja stwierdziła, że „czuje się zobowiązana do wspierania dalszej współpracy w oparciu o konwencję oraz obowiązujące w UE strategie polityczne, przepisy i procedury w celu ograniczania rozbieżności między prawem UE a postanowieniami konwencji”.