[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 8.10.2007

KOM(2007) 578 wersja ostateczna

SPRAWOZDANIE KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w związku z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 998/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wymogów dotyczących zdrowia zwierząt stosowanych do przemieszczania zwierząt domowych o charakterze niehandlowym {COM(2007)572}

SPIS TREŚCI

1. Aspekty ogólne 4

1.1. Wstęp 4

1.2. Podstawy 5

1.3. Ustawodawstwo WE dotyczące niehandlowego przemieszczania zwierząt domowych – krótki opis obecnego systemu 6

1.3.1. Ogólne przepisy 6

1.3.2. Wścieklizna 6

1.3.2.1. Wprowadzenie do państw członkowskich innych niż Zjednoczone Królestwo, Malta, Irlandia i Szwecja 6

1.3.2.2. Wprowadzenie do Zjednoczonego Królestwa, na Maltę, do Irlandii i Szwecji 7

1.3.3. Bąblowica 7

1.3.3.1. Wprowadzenie do Zjednoczonego Królestwa i Irlandii (poza zwierzętami domowymi ze Zjednoczonego Królestwa i Irlandii) 7

1.3.3.2. Zasady stosujące się do wprowadzenia do Szwecji, Finlandii i na Maltę: 7

1.3.4. Kleszcze 8

1.3.4.1. Wprowadzenie do Zjednoczonego Królestwa i Irlandii (poza zwierzętami domowymi ze Zjednoczonego Królestwa i Irlandii) 8

1.3.4.2. Wprowadzenie na Maltę 8

2. Wyniki konsultacji z państwami członkowskimi w sprawie dotychczasowych doświadczeń w wykonywaniu art. 6, 8 i 16 rozporządzenia 8

2.1. Wstęp 8

2.2. Ustalone zagadnienia 9

2.2.1. Uwagi państw członkowskich innych niż Zjednoczone Królestwo, Irlandia, Szwecja, Finlandia i Malta 9

2.2.2. Uwagi państw członkowskich, które utrzymały swoje krajowe wymagania 9

3. Sprawozdania naukowe EFSA - wnioski 10

3.1. Ryzyko wprowadzenia wścieklizny do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii, Szwecji i na Maltę na skutek zaniechania testu serologicznego mierzącego przeciwciała ochronne przeciwko wściekliźnie 10

3.1.1. Zakres wymagań oraz metoda 10

3.1.2. Główne elementy wniosków EFSA 10

3.2. Ryzyko wprowadzenia tasiemca bąblowcowego ( Echinococcus ) do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii, Szwecji, na Maltę i do Finlandii na skutek zaniechania krajowych zasad 11

3.2.1. Zakres wymagań oraz metoda 11

3.2.2. Główne elementy opinii 12

3.3. Ocena ryzyka wprowadzenia „kleszczy” do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii i na Maltę na skutek zaniechania krajowych zasad 13

3.3.1. Zakres wymagań oraz metoda 13

3.3.2. Główne elementy opinii 13

4. Ogólne wnioski 14

4.1. Wnioski Komisji z konsultacji z państwami członkowskimi 14

4.2. Wnioski Komisji z opinii EFSA 14

4.2.1. Wścieklizna 14

4.2.2. Bąblowica 15

4.2.3. Kleszcze 15

4.3. Możliwe opcje 16

4.4. Następne kroki 16

5. Załączniki 17

SPRAWOZDANIE KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w związku z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 998/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wymogów dotyczących zdrowia zwierząt stosowanych do przemieszczania zwierząt domowych o charakterze niehandlowym

ASPEKTY OGÓLNE

Wstęp

Rozporządzenie (WE) nr 998/2003[1] Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wymogów dotyczących zdrowia zwierząt stosowanych do przemieszczania zwierząt domowych o charakterze niehandlowym i zmieniające dyrektywę Rady 92/65/EWG („rozporządzenie”) zostało opublikowane w dniu 13 czerwca 2003 r. i weszło w życie dnia 3 lipca 2003 r.

Rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące niehandlowego przemieszczania zwierząt domowych między państwami członkowskimi oraz z krajów trzecich do UE w celu ułatwienia przewożenia zwierząt domowych.

Pozwala ono jednak Irlandii, Malcie, Szwecji i Zjednoczonemu Królestwu („UK”) utrzymać przez okres przejściowy kończący się w dniu 3 lipca 2008 r. ich krajowe wymogi ochrony przed wścieklizną dotyczące wprowadzania zwierząt domowych, a Finlandii wymóg krajowy dotyczący zabiegów przeciwpasożytniczych stosowanych przed wprowadzeniem zwierząt domowych, tak jak obowiązywały one w dniu wejścia w życie rozporządzenia.

Zgodnie z art. 23 rozporządzenia Komisja zobowiązana jest złożyć Parlamentowi Europejskiemu i Radzie do 1 lutego 2007 r. sprawozdanie dotyczące potrzeby utrzymania testu serologicznego wraz z odpowiednimi wnioskami w sprawie określenia systemu, który ma być zastosowany na koniec okresu przejściowego dla przemieszczania zwierząt między państwami członkowskimi (art. 6), wprowadzania zwierząt z krajów trzecich (art. 8) oraz zabiegów przeciwpasożytniczych stosowanych przed wprowadzeniem (art. 16).

Sprawozdanie do Parlamentu Europejskiego i Rady będzie oparte o zdobyte dotąd doświadczenia w wykonywaniu tych artykułów oraz o analizę ryzyka po otrzymaniu opinii naukowej Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

Podstawy

Dokonana przez EFSA ocena ryzyka wprowadzenia wścieklizny do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii, Szwecji i na Maltę na skutek zaniechania testu serologicznego mierzącego przeciwciała ochronne przeciw wściekliźnie została opublikowana w dniu 28 lutego 2007 r.[2]

W odniesieniu do bąblowicy i kleszczy oraz zgodnie z art. 16 rozporządzenia, zainteresowane państwa członkowskie były zobowiązane do wysłania sprawozdania o swojej sytuacji odnośnie do przedmiotowych chorób, określające podstawy dla potrzeby dodatkowych gwarancji zapobieżenia ryzyku wprowadzenia choroby.

Finlandia wysłała swoje sprawozdanie w dniu 25 lutego 2004 r. zaktualizowane w dniu 1 grudnia 2006 r., Szwecja w dniu 22 listopada 2006 r., Irlandia w dniu 7 grudnia 2006 r., a Zjednoczone Królestwo w dniu 11 grudnia 2006 r. Do chwili obecnej nie otrzymano sprawozdania od Malty.

Dokonana przez EFSA ocena ryzyka wprowadzenia bąblowicy do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii, Szwecji, na Maltę i do Finlandii na skutek zaniechania krajowych zasad została przyjęta w dniu 18 stycznia 2007 r.[3]

Dokonana przez EFSA ocena ryzyka wprowadzenia kleszczy do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii oraz na Maltę na skutek zaniechania krajowych zasad została przyjęta w dniu 8 marca 2007 r.[4]

Biorąc pod uwagę, że niektóre aspekty tych dwóch nakazów dotyczących ryzyka wprowadzenia „wścieklizny” i „bąblowicy” dotyczą, odpowiednio, kwestii , które wchodzą w zakres kompetencji Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP), takich jak skuteczność szczepienia przeciw wściekliźnie u zwierząt domowych czy informacje o produktach medycznych i podstawy naukowe dla zalecanych programów leczenia, EFSA oficjalnie skonsultował się z Europejską Agencją Leków (EMEA).

Ponadto, mając na celu sporządzenie całościowego sprawozdania, w dniu 20 października 2006 r. Komisja zwróciła się do państw członkowskich o dostarczenie informacji o zdobytym doświadczeniu w wykonywaniu art. 6, 8 i 16 rozporządzenia.

Ustawodawstwo WE dotyczące niehandlowego przemieszczania zwierząt domowych – krótki opis obecnego systemu

Ogólne przepisy

Rozporządzenie wprowadziło paszport dla zwierząt dla kotów, psów i fretek przewożonych z jednego państwa członkowskiego do drugiego, który stanowi dowód, że zwierzę zostało zaszczepione przeciw wściekliźnie. Elektroniczny mikrochip (transponder) – który ma być stopniowo wprowadzany przez państwa członkowskie – pozwoli na łatwą identyfikację zwierząt, łącząc paszport ze zwierzęciem. W ciągu okresu przejściowego wynoszącego 8 lat (kończącego się w 2011 r.) dozwolony jest również tatuaż jako sposób znakowania zwierzęcia, poza niektórymi państwami członkowskimi, które już teraz wymagają transpondera jako wyłącznego obowiązkowego znaku.

Paszport jest wydawany przez upoważnionego przez właściwy organ weterynarza, który poświadcza ważność przeprowadzonego na danym zwierzęciu szczepienia przeciw wściekliźnie za pomocą inaktywowanej szczepionki zgodnie z zaleceniami producenta szczepionki.

Państwa członkowskie mogą zezwalać na przewóz kotów, psów i fretek, które są poniżej trzeciego miesiąca życia i są niezaszczepione (art. 5 ust. 2).

Jednakże rozporządzenie pozwala Finlandii, Irlandii, Malcie, Szwecji i Zjednoczonemu Królestwu utrzymać środki stosowane przed wprowadzeniem, takie jak zabiegi przeciwpasożytnicze oraz badanie krwi. W tym ostatnim przypadku miareczkowanie przeciwciał neutralizujących wściekliznę wykonywane jest przez laboratorium zatwierdzone przez agencję AFSSA Nancy (Francja), która zgodnie z decyzją Rady 2000/258/WE została wyznaczona jako specjalny instytut odpowiedzialny za ustanowienie kryteriów niezbędnych do normalizacji testu serologicznego do kontroli skuteczności szczepionek przeciw wściekliźnie.

Wścieklizna

Wprowadzenie do państw członkowskich innych niż Zjednoczone Królestwo, Malta, Irlandia i Szwecja

Z państw członkowskich, niektórych krajów europejskich (nienależących do UE) oraz krajów trzecich o korzystnej sytuacji pod względem wścieklizny (wymienionych w załączniku II, części C rozporządzenia): ważna szczepionka przeciw wściekliźnie - art. 5 .

Z krajów trzecich niewymienionych w załączniku II, części C rozporządzenia: oprócz ważnej szczepionki przeciw wściekliźnie, przez wprowadzeniem ma być wykonane miareczkowanie przeciwciał wścieklizny przez zatwierdzone laboratorium na podstawie próbki krwi pobranej co najmniej 30 dni po szczepieniu i trzy miesiące przed wprowadzeniem – art. 8 .

Wprowadzenie do Zjednoczonego Królestwa, na Maltę, do Irlandii i Szwecji

1.3.2.2.1 Z państw członkowskich innych niż Zjednoczone Królestwo, Malta, Irlandia i Szwecja oraz krajów trzecich wymienionych w załączniku II, części C rozporządzenia: krajowe ustawodawstwo wymaga, oprócz ważnego szczepienia przeciw wściekliźnie, miareczkowania przeciwciał wykonanego przez zatwierdzone laboratorium sześć miesięcy przed podróżą w przypadku Zjednoczonego Królestwa, Irlandii i Malty oraz 4 – 12 miesięcy po szczepieniu w przypadku Szwecji.

1.3.2.2.2 Z krajów trzecich niewymienionych w załączniku II, części C rozporządzenia: przed wprowadzeniem umieszczenie w miejscu kwarantanny – art. 8 .

1.3.2.2.3 W przypadku wprowadzenia na Maltę tylko państwa członkowskie UE-15 i Cypr oraz kilka krajów trzecich wolnych od wścieklizny jest wymienionych jako kraje kwalifikujące się do systemu przewozów zwierząt domowych; zwierzęta domowe innego pochodzenia muszą przejść obowiązkową kwarantannę.[5]

Bąblowica

Krajowe ustawodawstwo zostało udostępnione do wiadomości publicznej przez właściwe organy pięciu zainteresowanych państw członkowskich.

Wprowadzenie do Zjednoczonego Królestwa i Irlandii (poza zwierzętami domowymi ze Zjednoczonego Królestwa i Irlandii)

Za każdym razem w ciągu 24 – 48 godzin przed odprawą w zatwierdzonym przedsiębiorstwie transportowym psy i koty wyjeżdżające lub powracające do Zjednoczonego Królestwa[6] lub Irlandii[7] muszą być poddane przez weterynarza zabiegowi przeciwko tasiemcowi Echinococcus multilocularis , polegającemu na podaniu, zgodnie ze wskazówkami producenta, produktu zawierającego praziquantel .

Zasady stosujące się do wprowadzenia do Szwecji, Finlandii i na Maltę:

Szwecja[8] wymaga zabiegu przeciwko tasiemcowi ( Echinococcus ) 1 – 10 dni przed wwiezieniem do kraju. Finlandia[9] wymaga wydanego przez weterynarza świadectwa wykazującego, że zwierzęciu podano, nie później niż 30 dni przed przyjazdem, odpowiednią dawkę zatwierdzonego leku zawierającego praziquantel .

Zabieg nie jest wymagany w przypadku zwierząt młodszych niż trzymiesięczne oraz wprowadzanych bezpośrednio ze Szwecji, Norwegii (poza Svalbardem), Zjednoczonego Królestwa lub Irlandii, bądź jeśli zwierzę powróci do Finlandii w ciągu 24 godzin.

Malta[10] wymaga poświadczonego leczenia praziquantelem w ciągu 24 – 48 godzin przed wyjazdem.

Kleszcze

Krajowe ustawodawstwo zostało udostępnione do wiadomości publicznej przez właściwe organy wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.

Wprowadzenie do Zjednoczonego Królestwa i Irlandii (poza zwierzętami domowymi ze Zjednoczonego Królestwa i Irlandii)

Przed wprowadzeniem lub ponownym wprowadzeniem do Zjednoczonego Królestwa lub Irlandii psy i koty muszą być poddane przez weterynarza zabiegowi przeciwko kleszczom w ciągu 24 – 48 godzin przed odprawą.

Kuracja przeciwko kleszczom musi być przeprowadzony przy użyciu produktu weterynaryjnego, który ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju jego użycia i jest zatwierdzony do użycia przeciwko kleszczom. Obroży przeciwkleszczowej nie uznaje się.

Wprowadzenie na Maltę

Malta wymaga poświadczonej kuracji Fiprinolem w ciągu 24 – 48 godzin przed wprowadzeniem.

Wyniki konsultacji z państwami członkowskimi w sprawie dotychczasowych doświadczeń w wykonywaniu art. 6, 8 i 16 rozporządzenia

Wstęp

Ogółem dwadzieścia państw członkowskich odpowiedziało na wniosek Komisji o udzielenie informacji w związku z art. 23 rozporządzenia, przedstawiając je w różnej formie począwszy od szczegółowych sprawozdań opartych o zewnętrzne badania, a skończywszy na krótkich oświadczeniach.

Niektóre państwa członkowskie wykorzystały tę odpowiedź do zgłoszenia obaw dotyczących zagadnień nieobjętych konsultacjami (przemieszczeń handlowych, identyfikacji, zwierząt młodszych niż trzymiesięczne oraz kolejności czynności przygotowawczych), które należy rozważyć podczas przeprowadzania przyszłego procesu weryfikacji w celu określenia systemu, który ma być zastosowany od 1 stycznia 2008 r.

Ustalone zagadnienia

Choć na ogół rozporządzenie uznaje się za poprawę w stosunku do poprzedniej sytuacji, różnorodne dodatkowe wymagania utrzymywane przez Zjednoczone Królestwo, Irlandię, Szwecję, Finlandię i Maltę nadal powodują zamieszanie i niedogodności dla podróżnych.

Uwagi państw członkowskich innych niż Zjednoczone Królestwo, Irlandia, Szwecja, Finlandia i Malta

Z konsultacji przeprowadzonych z państwami członkowskimi można wynieść następujące spostrzeżenia jako główne problemy:

- nieuzasadnione różnice w środkach ochrony między państwami członkowskimi o różnej historii bycia wolnym od wścieklizny;

- bezpodstawne różnice w wymaganiach sanitarnych i ograniczenia czasowe w przypadku szczepień i zabiegów niepotrzebnie komplikują przewóz zwierząt domowych i zwiększają koszty;

- różne protokoły szczepień komplikują kontrole weterynaryjne;

- zharmonizowane wymagania skutecznie zapobiegły wprowadzeniu wścieklizny do większości państw członkowskich.

Uwagi państw członkowskich, które utrzymały swoje krajowe wymagania

Rozporządzenie uważane jest za popularną i udaną alternatywę kwarantanny; dzięki niemu właściciele zwierząt domowych mogą podróżować ze swoimi zwierzętami bez większych trudności.

Zjednoczone Królestwo, Finlandia i Irlandia pragną, aby obecne systemy objęte art. 6, 8 lub 16 rozporządzenia były kontynuowane jako stały środek. Malta nie wypowiedziała się w tej sprawie. Szwecja opowiada się za:

- zniesieniem badania krwi na wściekliznę w UE oraz za wprowadzaniem zwierząt z innych krajów o niskim ryzyku, jeżeli EFSA uzna, że może to być dokonywane bez zwiększenia ryzyka rozprzestrzenienia wścieklizny i jeżeli regularnie będzie wykonywane doustne szczepienie lisów pod kontrolą UE w państwach bałtyckich, Polsce, na Słowacji, Węgrzech, w Rumunii i Bułgarii;

- utrzymaniem obowiązku krajowej kwarantanny dla zwierząt domowych pochodzących z krajów trzecich o wysokim ryzyku, dopóki nie zostanie przedstawiony naukowy dowód, że wprowadzanie zwierząt bez kwarantanny jest możliwe bez zwiększenia ryzyka wścieklizny.

Sprawozdania naukowe EFSA - wnioski

Ryzyko wprowadzenia wścieklizny do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii, Szwecji i na Maltę na skutek zaniechania testu serologicznego mierzącego przeciwciała ochronne przeciwko wściekliźnie

Zakres wymagań oraz metoda

Zgodnie z zakresem wymagań wyszczególnionym na stronie 8 opinii, EFSA przeprowadził ilościową ocenę ryzyka zdolności do obniżenia ryzyka protokołów z zastosowaniem testu serologicznego po szczepieniu oraz bez jego zastosowania. Wścieklizna nietoperzy została wyłączona z zakresu oceny ryzyka.

Główne elementy wniosków EFSA

Szczepienie przeciw wściekliźnie z użyciem zatwierdzonej szczepionki podawanej zgodnie z zatwierdzonym programem szczepień uważa się za podstawowy wymóg dla przemieszczania zwierząt między państwami członkowskimi oraz ich wprowadzenia do państw członkowskich, pod warunkiem że zostanie wytworzona i utrzymana odporność ochronna.

Serologiczne miano 0,5 IU/ml neutralizujących przeciwciał zmierzone w próbce pobranej po wyznaczonym okresie po pierwszym zaszczepieniu pojedynczą dawką uważa się za wskazujące na wysokie prawdopodobieństwo ochrony i jest stosowane jako miano progowe.

Ze względu na to, że założenie to nie wiąże się ze skutecznością jakiejkolwiek szczepionki, lecz z definicją pewnego poziomu ryzyka, należy w szczególności rozważyć następujące kwestie:

- w funkcji czasu zaszczepienie zwierzęcia, u którego wścieklizna już się rozwija, może mieć ograniczony wpływ lub nie mieć żadnego wpływu na dalszy rozwój choroby;

- nie ma dostępnych różnicujących metod wykrywania zakażenia u żywego zaszczepionego zwierzęcia;

- ze względu na indywidualne różnice biologiczne niewielka część zaszczepionych zwierząt domowych, zwłaszcza zwierzęta poniżej 1 roku życia („osobniki słabo reagujące"), może nie osiągnąć progowego miana po pierwszym zaszczepieniu pojedynczą dawką.

Biorąc pod uwagę powyższe, można ustalić dwa scenariusze ryzyka, które wymagają dodatkowych środków zmniejszających ryzyko w celu zapobieżenia rozprzestrzenianiu się choroby:

- zwierzę zostało zaszczepione w trakcie rozwijania się choroby (ryzyko typu A) oraz

- osobnik słabo reagujący zostaje zarażony i choroba się rozwija mimo dobrych wyników szczepienia (ryzyko typu B).

Najlepszym sposobem zwalczania ryzyka wprowadzenia wścieklizny byłby protokół zawierający następujące środki zmniejszania ryzyka:

- Czas odczekania (czas spędzony pomiędzy szczepieniem a przemieszczeniem) po pierwszym zaszczepieniu pojedynczą dawką pozwoliłby ma rozwinięcie się klinicznej choroby, jeżeli zwierzę było zarażone przed pierwszym szczepieniem. W ocenie ryzyka EFSA dokonano modelowania wpływu czasu odczekania na prawdopodobieństwo rozwoju klinicznych objawów przed końcem czasu odczekania, dla dwóch scenariuszy ryzyka. Na przykład, prawdopodobieństwo rozwoju objawów klinicznych u zwierzęcia przed końcem 60 dniowego okresu odczekania wynosi 95,2 %.

- Badanie serologiczne lub zastosowanie drugiego zastrzyku szczepionki 4 – 6 tygodni po pierwszym szczepieniu, aby uniknąć problemu osobników słabo reagujących, pod warunkiem że zatwierdzone programy szczepień zostaną zmienione i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie przewidywało taką opcję.

Włączanie czasu odczekania dłuższego niż czas, w którym osiągnięta zostaje odporność ochronna dla zwierząt pochodzących z krajów o nieznacznej częstości występowania wścieklizny u zwierząt domowych (mniejszej niż 1 przypadek na milion zwierząt na rok), nie jest uzasadnione. Według opinii EFSA, najwyższą liczbę przypadków wystąpienia wścieklizny u zwierząt domowych w 2005 r. w UE stwierdzono w państwach bałtyckich.

Istnieje niewiele opublikowanych danych potwierdzających pozytywny wpływ drugiego szczepienia i dlatego założenie oparte jest głównie na opiniach ekspertów uzyskanych z laboratoriów upoważnionych do wykonywania testów serologicznych. W rezultacie liczbę prawdziwych osobników niereagujących po dwóch szczepieniach uznaje się za znikomą.

Ryzyko wprowadzenia tasiemca bąblowcowego ( Echinococcus ) do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii, Szwecji, na Maltę i do Finlandii na skutek zaniechania krajowych zasad

Zakres wymagań oraz metoda

Zgodnie z zakresem wymagań wyszczególnionym na stronie 5 opinii, EFSA przeprowadził swoją ocenę ryzyka w świetle sprawozdań przysłanych przez Finlandię, Irlandię, Zjednoczone Królestwo i Szwecję. Sprawozdania te powinny uzasadniać, dlaczego potrzebne są dodatkowe gwarancje, aby zapobiec ryzyku wprowadzenia choroby.

Biorąc pod uwagę sytuację epidemiologiczną w zainteresowanych państwach członkowskich oraz brak w nakazie podstawowych informacji o tym, w stosunku do których konkretnych gatunków należy przeprowadzić ocenę ryzyka, EFSA zaproponował, że w swojej ocenie ograniczy się do gatunku E. multilocularis . Komisja przyjęła tę propozycję.

Ze względu na brak zharmonizowanych programów nadzoru dla E. multilocularis u zwierząt domowych i zwierząt dziko żyjących w UE (różnorodność strategii pobierania próbek i metod diagnostycznych), ograniczone dostępne dane na temat częstości występowania zakażeń E. multilocularis lub związanej z tym zachorowalności u zwierząt domowych oraz w oparciu o charakter danych przedstawionych przez zainteresowane państwa członkowskie, EFSA przeprowadził jakościową ocenę ryzyka.

Ponadto, EFSA wziął pod uwagę również dane ze wspólnotowego sprawozdania zbiorczego EFSA w sprawie chorób odzwierzęcych, odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz ognisk chorób przenoszonych przez żywność w Unii Europejskiej[11], które jest oparte na rocznych sprawozdaniach państw członkowskich.

Główne elementy opinii

Różnorodne pojedyncze badania dzikiej przyrody wykazują duże różnice między poszczególnymi krajami, a nawet między różnymi regionami danego kraju. Dlatego porównania różnych sytuacji epidemiologicznych są niezwykle trudne. Zmienność tę należy uwzględniać przy określaniu stanu (wolny/endemiczny) danego kraju, który zależy od wielu czynników, które trzeba jeszcze sprecyzować.

Badania przeprowadzone w Finlandii w celu wykrycia E. multilocularis u psów (strategii próbkowania nie podano) dawały dotychczas negatywne wyniki. Zjednoczone Królestwo, Irlandia, Szwecja i Malta nie dostarczyły żadnych informacji na temat obserwacji zwierząt domowych.

Na podstawie ograniczonej liczby opublikowanych badań nad zakażeniem u zwierząt domowych w Europie wydaje się, że wskaźniki zarażenia u domowych mięsożerców są niskie, najprawdopodobniej z powodu małego narażenia na pasożyt oraz rutynowego odrobaczania zwierząt domowych. Wydaje się, że psy i koty mają drugorzędne znaczenie dla cyklu życiowego pasożyta, który zwykle rozwija się w dzikiej zwierzynie. Jednak z uwagi na bliski kontakt z człowiekiem zwierzęta domowe mogą one odgrywać pewną rolę w przenoszeniu pasożyta na ludzi, u których choroba może mieć poważne skutki. Jak na razie trudno stwierdzić, jaka jest rola kotów jako żywicieli ostatecznych.

Na podstawie trzech obecnych protokołów leczenia stosowanych przez Zjednoczone Królestwo, Irlandię, Maltę, Finlandię i Szwecję wyciągnięto wniosek, że prawdopodobieństwo ponownego zarażenia w kraju pochodzenia oraz prawdopodobieństwo rozprzestrzenienia żywotnych jaj w kraju przywozu jest zmniejszone do minimalnego poziomu, gdy zastosowane jest odpowiednie leczenie praziquantelem 24 – 48 godzin przed wyjazdem.

Bąblowicę u ludzi trzeba zgłaszać w tych państwach członkowskich, które dostarczyły informacje, z wyjątkiem Danii, Francji, Niderlandów i Zjednoczonego Królestwa. Cypr, Luksemburg, Malta i Polska nie podały, czy wymagają zgłaszania bąblowicy u ludzi. Dane te są zbierane i publikowane we wspólnotowym sprawozdaniu zbiorczym EFSA dotyczącym tendencji w chorobach odzwierzęcych i ich źródeł, odzwierzęcych czynników chorobotwórczych, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz ognisk chorób przenoszonych przez żywność w Unii Europejskiej. Jednakże za rok 2005 Luksemburg, Malta, Belgia, Estonia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Włochy i Słowenia nie dostarczyły danych do sprawozdania (EFSA, 2006).

U zwierząt wykrycie tasiemca bąblowcowego ( Echinococcus ) wymaga zgłoszenia w większości państw członkowskich, z wyjątkiem Republiki Czeskiej, Węgier i Zjednoczonego Królestwa, przy czym Cypr, Francja, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Malta i Polska nie dostarczyły w tej sprawie żadnych informacji (EFSA, 2006). Wymóg zgłaszania należałoby uznać za niezbędny do udowodnienia braku zarażeń pasożytem w jego autochtonicznej populacji zwierzęcej lub ludzkiej.

Ocena ryzyka wprowadzenia „kleszczy” do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii i na Maltę na skutek zaniechania krajowych zasad

Zakres wymagań oraz metoda

Zgodnie z zakresem wymagań wyszczególnionym na stronie 4 opinii, EFSA przeprowadził swoją ocenę ryzyka w świetle sprawozdań przysłanych przez Irlandię oraz przeglądu sporządzonego przez DEFRA (UK). EFSA uznał, że potrzebny jest pełny przegląd sytuacji na Malcie i w Irlandii.

EFSA nie ujął kleszczy i chorób przenoszonych przez kleszcze u zwierząt gospodarskich/zwierząt hodowlanych, lecz skupił się na kleszczach, których żywicielami są zwierzęta domowe. Sprawozdanie przedstawia przegląd rozmieszczenia geograficznego tych kleszczy, w tym obecnej sytuacji w Zjednoczonym Królestwie, Irlandii i na Malcie, oraz ich roli jako pośrednich nosicieli czynników chorobotwórczych, które mogą być odpowiedzialne za poważne choroby egzotyczne o możliwych wpływach zoonotycznych.

Główne elementy opinii

Na całym świecie kleszcze, wraz z pchłami, są najbardziej rozpowszechnionymi pasożytami zewnętrznymi, którymi dotknięte bywają zwierzęta domowe. Jak dotychczas na świecie istnieje 866 opisanych gatunków kleszczy, spośród których 54 gatunki pasożytują na zwierzętach domowych. Kleszcze można sklasyfikować na podstawie liczby gatunków zwierząt, jakie zarażają. Większość gatunków kleszczy atakujących psy i koty na całym świecie to trójżywicielowe telotroficzne gatunki kleszczy pasożytujące na małych mięsożercach, owcach, bydle lub koniach.

Szacunki rozpowszechnienia niektórych gatunków kleszczy są prawdopodobnie zaniżone z powodu braku kompleksowych obserwacji i zbierania próbek. Dodatkową trudność może stanowić ich identyfikacja. Niektóre dostępne informacje mają charakter anegdotyczny bądź historyczny. W tym kontekście należy stwierdzić, że brak dowodu nie oznacza, iż na danym terenie nie ma kleszczy.

Wyszczególnione zostały gatunki kleszczy pasożytujących na zwierzętach domowych (tj. psach, kotach, fretkach) oraz ich rozmieszczenie w Europie. Nie było doniesień o obecności i/lub rozmieszczeniu gatunków kleszczy na Malcie. Istniejące doniesienia i literatura wskazują na obecność niektórych gatunków kleszczy w Zjednoczonym Królestwie i Irlandii; dla Malty nie ma dostępnych danych.

Uznaje się, że kleszcze jako pasożyty żywiące się krwią przenoszą na swojego żywiciela/żywicieli cały szereg rozmaitych czynników chorobotwórczych, które mogą powodować choroby przenoszone przez kleszcze (TBD) dotykające zwierzęta dzikie i domowe, a także ludzi.

Jednakże niektóre z chorób TBD w kilku krajach nie wymagają zgłaszania lub powiadomienia i dlatego brak jest ogólnych danych. TBD są liczne i stanowią zagrożenie dla zdrowia człowieka i zwierząt. W przypadku większości tych chorób szacunki są zaniżone, ponieważ ich typowe oznaki i objawy kliniczne są wspólne dla kilku chorób. Ponadto w wielu tych chorobach może występować współzarażenie. Dla większości TBD brak jest rzetelnych środków diagnostycznych.

W sprawozdaniach dostarczonych przez Zjednoczone Królestwo i Irlandię nie przeprowadzono pełnej oceny określającej ryzyko wprowadzenia kleszczy do tych krajów z powodu braku wystarczającej ilości wymaganych danych. Ocena skuteczności zabiegu mającego na celu zapobieżenie zaatakowaniu przez kleszcze wymaga uprzedniej znajomości rozprzestrzenienia kleszczy, lecz nie może być dokonana ze względu na zbyt małą ilość danych w sprawozdaniach.

Ogólne wnioski

Wnioski Komisji z konsultacji z państwami członkowskimi

Większość państw członkowskich, z wyjątkiem Zjednoczonego Królestwa, Malty, Szwecji i Finlandii, opowiada się za w pełni zharmonizowanymi zasadami dotyczącymi przemieszczania zwierząt domowych do państw członkowskich. Pragną one ograniczyć do minimum utrudnienia dla ludzi podróżujących ze zwierzętami domowymi, w taki sposób, aby nie miało to negatywnego wpływu na kontrolę danej choroby.

Zjednoczone Królestwo, Irlandia i Finlandia opowiadają się za utrzymaniem obecnych zasad. Szwecja jest gotowa zmienić obecne zasady, jeśli ocena ryzyka dokonana przez EFSA będzie pozytywna..

Wnioski Komisji z opinii EFSA

Wścieklizna

Pod warunkiem wytworzenia i utrzymania odporności ochronnej przez podanie zatwierdzonej szczepionki, zgodnie z zatwierdzonym programem szczepień, ważne szczepienie powinno być jedynym wymogiem przy przewożeniu zwierząt domowych do wszystkich państw członkowskich.

Aby zmniejszyć ryzyko przemieszczania niezabezpieczonych zwierząt, u których rozwija się choroba, dodatkowo, konieczne jest wprowadzenie środków uzupełniających w celu zmniejszenia ryzyka po pierwszym zaszczepieniu pojedynczą dawką, obejmujących:

- wprowadzenie czasu odczekania dla umożliwienia rozwoju klinicznych objawów, jeżeli zwierzę zostało zarażone przed osiągnięciem odporności ochronnej;

- procedurę zapewnienia odporności ochronnej z zastosowaniem testu progowego miana 0,5 IU/ml dla neutralizujących przeciwciał lub szczepienia wspomagającego, pod warunkiem modyfikacji zatwierdzonych programów szczepień stanowiących część dopuszczenia szczepionki do obrotu.

Bąblowica

Ryzyko wprowadzenia E. multilocularis z terenów endemicznych do krajów, w których występuje żywiciel pośredni (gryzonie), lecz które uznawane są za wolne od choroby na podstawie przeprowadzonych krajowych badań, jest większe niż nieznaczne i mogłoby być zmniejszone, gdyby zwierzęta domowe były poddawane zabiegom przez przemieszczeniem.

Jednakże, pomimo zoonotycznego potencjału choroby, ocena ryzyka jest utrudniona ze względu na brak wiarygodnych danych. Ponieważ istnieją różne strategie nadzoru i w większości krajów choroba ta u ludzi i zwierząt nie podlega wymogowi zgłaszania, można dokonać tylko przybliżonej oceny epidemiologii.

Ponadto niektóre kraje graniczą z krajami dotkniętymi chorobą, w związku z czym są bardziej narażone na ryzyko wprowadzenia E. multilocularis na skutek transgranicznego przemieszczania się dzikich zwierząt niż na skutek przewozu zarażonych zwierząt domowych.

Kleszcze

Gatunki kleszczy zagnieżdżające się na zwierzętach domowych są szeroko rozpowszechnione w Europie, w tym również w Zjednoczonym Królestwie, Irlandii i na Malcie. Są one niewybredne pod względem odżywiania się, gdyż pasożytują na szerokiej grupie małych ssaków, zwierzętach towarzyszących człowiekowi i gospodarczych oraz ludziach.

Systemy nadzoru gatunków kleszczy i chorób przenoszonych przez kleszcze są ograniczone i niepełne. Aktualne dostępne dane wskazują na brak systematycznego zbierania próbek, podstaw epidemiologicznych oraz skutecznych środków kontroli.

Opinia EFSA powiązała rozszerzenie rozmieszczenia geograficznego wielu gatunków kleszczy nie ze zwiększoną mobilnością psów i kotów, a z potencjalnym wpływem zmian klimatycznych.

W opinii wyraźnie wskazano na brak dostatecznych dowodów dotyczących sytuacji epidemiologicznej w Zjednoczonym Królestwie, Irlandii i na Malcie, które pozwalałby odrzucić lub przyjąć uzasadnienie dodatkowych gwarancji stosowanych obecnie przez te kraje.

Możliwe opcje

Aby zdecydować o możliwości zmiany obecnego systemu, Komisja rozważa obecnie możliwe opcje, które można streścić następująco:

1. Kontynuowanie na stałe obecnych środków warunkowych stosowanych przed wprowadzeniem dla Zjednoczonego Królestwa, Irlandii, Malty, Finlandii i Szwecji. Opcja ta nie uwzględni opinii naukowych dostarczonych przez EFSA, które nie wykazują szczególnego statusu tych pięciu krajów pod względem rozważanych chorób. Opcja ta nie usunęłaby zamieszania i niedogodności doświadczanych przez niektórych podróżnych i znacznie odbiega od zamiarów pozostałych państw członkowskich dążących do harmonizacji i uproszczenia, zważywszy na stosunkowo jednorodną sytuację w zakresie zdrowia zwierząt w Europie w odniesieniu do rozważanych chorób.

2. Przedłużenie okresu przejściowego dla obecnych środków warunkowych stosowanych przed wprowadzeniem dla Zjednoczonego Królestwa, Irlandii, Malty, Finlandii i Szwecji do czasu przedstawienia dowodów naukowych stwierdzających, że wycofanie obecnych środków jest możliwe bez ryzyka wprowadzenia chorób: opcja ta powinna być utrzymana, jeżeli uznaje się, że opinie naukowe przedstawione przez EFSA nie stanowią należytego uzasadnienia modyfikacji środków oraz do czasu uzyskania dalszych dowodów naukowych.

3. Zniesienie obecnych środków warunkowych stosowanych przed wprowadzeniem dla Zjednoczonego Królestwa, Irlandii, Malty, Finlandii i Szwecji: opcja ta odpowiadałaby pełnej harmonizacji zasad w Zjednoczonym Królestwie, lecz nie uwzględniłaby wszystkich obaw zgłoszonych przez Zjednoczone Królestwo, Irlandię, Finlandię, Szwecję i Maltę oraz nie uwzględniłaby wszystkich elementów zawartych w opiniach EFSA.

4. Dostosowanie obecnych zasad stosujących się do wszystkich państw członkowskich, poza Zjednoczonym Królestwem, Irlandią, Finlandią, Maltą i Szwecją, zgodnie z konsultacjami z państwami członkowskimi i opiniami EFSA, a następnie wycofanie szczególnych warunków stosowanych przez te pięć państw członkowskich przyniosłoby korzyść wszystkim obywatelom UE podróżujących ze swoimi zwierzętami po całym terytorium UE i za granicę, a jednocześnie zwiększyłoby bezpieczeństwo przemieszczania tych zwierząt.

Następne kroki

Zgodnie z art. 23 rozporządzenia Komisja przedstawi odpowiednie wnioski dotyczące określenia systemu, który ma być zastosowany na koniec okresu przejściowego dla art. 6, 8 i 16 rozporządzenia.

Ponieważ ocena naukowa zajęła więcej czasu niż przewidywano, opóźniając ukończenie sprawozdania Komisji, a przygotowany wniosek Komisji zmieniający rozporządzenie (WE) nr 998/2003 będzie omawiany w ramach procedury współdecydowania, jest mało prawdopodobne, że zostanie to wykonane w powyższym terminie.

W związku z tym, przed dalszym rozważaniem ustalonych opcji przedstawionych w niniejszym sprawozdaniu, Komisja przedstawi wniosek legislacyjny dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 998/2003 w sprawie wymogów dotyczących zdrowia zwierząt, stosowanych do przemieszczania zwierząt domowych o charakterze niehandlowym w odniesieniu do przedłużenia okresu przejściowego.

Załączniki

5.1. Rozporządzenie (WE) nr 998/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie wymogów dotyczących zdrowia zwierząt, stosowanych do przemieszczania zwierząt domowych o charakterze niehandlowym i zmieniające dyrektywę Rady 92/65/EWG.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/pl/consleg/2003/R/02003R0998-20061025-pl.pdf

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/pl/oj/2007/l_073/l_07320070313pl00090009.pdf

5.2. Ocena ryzyka wprowadzenia wścieklizny do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii, Szwecji i na Maltę na skutek zaniechania testu serologicznego mierzącego przeciwciała ochronne przeciwko wściekliźnie (EFSA-Q-2006-014)

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620772660.htm

5.3. Ocena ryzyka wprowadzenia bąblowicy do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii, Szwecji, na Maltę i do Finlandii na skutek zaniechania krajowych zasad EFSA-Q-2006-112)

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620772901.htm

5.4. Ocena ryzyka wprowadzenia kleszczy do Zjednoczonego Królestwa, Irlandii i na Maltę na skutek zaniechania krajowych zasad (EFSA-Q-2006-326)

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620771045.htm

[1] Dz.U. L 146 z 13.6.2003, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1467/2006 (Dz.U. L 274 z 5.10.2006, str. 3).

[2] http://www.efsa.europa.eu/etc/medialib/efsa/science/ahaw/ahaw_opinions/ej436_rabies.Par.0001.File.dat/ahaw op_ej436_rabies_en.pdf

[3] http://www.efsa.europa.eu/en/science/ahaw/ahaw_opinions/ej441_echinoccocus.html

[4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/ahaw/ahaw_opinions/ej469_ticks.Par.001.File.dat/ahaw op ej469

[5] http://www.veterinary.gov.mt/page.asp?p=6107&l=1

[6] http://www.defra.gov.uk/animalh/quarantine/pets/procedures/support-info/treatment.htm

[7] http://www.agriculture.gov.ie/index.jsp?file=pets/travel.xml

[8] http://www.sjv.se/download/18.1adbfde10e558aac1580002148/Ny+broschyr+fr%C3%A5n+3+juli+2004+OVR76ENG.pdf

[9] http://www.evira.fi/portal/en/animals_and_health/import_and_export/dogs__cats_and_ferrets/import_from_eu_countries_and_norway/

[10] http://www.veterinary.gov.mt/page.asp?n=documentation&l=1

[11] http://www.efsa.europa.eu/en/science/monitoring_zoonoses/reports/zoonoses_report_2005.html