Środa, 22 września 2010 r.

Wprowadzanie do obrotu i stosowanie produktów biobójczych ***I

P7_TA(2010)0333

Rezolucja legislacyjna Parlamentu Europejskiego z dnia 22 września 2010 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

Parlament Europejski,

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzenie znaczących zmian do tego wniosku lub zastąpienie go innym tekstem;

(1) Dotychczas niepublikowana w Dzienniku Urzędowym.

Środa, 22 września 2010 r.

P7_TC1-COD(2009)0076

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr …/2010 dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych i uchylająca dyrektywę 98/8/WE

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (2),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Produkty biobójcze są niezbędne do zwalczania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz organizmów, które niszczą produkty naturalne lub wytworzone. Jednakże mogą one stanowić ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska związane z ich szczególnymi właściwościami i ich wykorzystaniem.

(2) Produktów biobójczych nie należy wprowadzać do obrotu lub stosować, chyba że spełniają one warunki pozwolenia wydanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

(3) Celem niniejszego rozporządzenia jest zwiększenie swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii oraz zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska . Szczególną uwagę należy zwrócić na ochronę szczególnie wrażliwych grup ludności, w tym kobiet ciężarnych, niemowląt i dzieci. Podstawą niniejszego rozporządzenia powinna być zasada ostrożności, aby zagwarantować, że substancje lub produkty wytworzone lub wprowadzane do obrotu nie mają żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt i żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko. Aby w jak największym stopniu ograniczyć przeszkody w handlu produktami biobójczymi ▐ należy ustanowić ▐ zasady dotyczące zatwierdzania substancji czynnych oraz wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń oraz handlu równoległego.

(4) Przepisy dotyczące wprowadzania produktów biobójczych do obrotu we Wspólnocie zostały pierwotnie przyjęte w dyrektywie 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (3). Niezbędne jest dostosowanie tego systemu na podstawie sprawozdania Komisji dla Rady i Parlamentu Europejskiego zatytułowanego: „Ocena wdrażania dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (przedłożona zgodnie z art. 18 ust. 5 tej dyrektywy) i sprawozdanie na temat postępów prac w ramach programu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy” dotyczącego pierwszych siedmiu lat jego stosowania przedstawionego przez Komisję Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, w którym dokonano analizy problemów i niedociągnięć niniejszej dyrektywy.

(5) Biorąc pod uwagę główne zmiany wprowadzone do obecnego systemu prawnego, rozporządzenie jest stosownym instrumentem prawnym zastępującym dyrektywę 98/8/WE, jako że narzuca ono jasne i szczegółowe zasady niepozwalające na transpozycję zróżnicowaną pomiędzy państwami członkowskimi. Ponadto rozporządzenie gwarantuje także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie w całej Unii.

(6) Należy wprowadzić rozróżnienie między istniejącymi substancjami czynnymi obecnymi na rynku produktów biobójczych w dniu 14 maja 2000 r. oraz nowymi substancjami czynnymi, które nie były obecne na rynku produktów biobójczych do tego dnia. Data ta została ustanowiona pierwotnie w dyrektywie 98/8/WE jako data ostatecznej transpozycji dyrektywy do prawodawstwa krajowego. Zostało wprowadzone rozróżnienie między substancjami obecnymi w tym dniu na rynku oraz substancjami nieobecnymi na rynku. Prowadzony jest program prac mający na celu przegląd wszystkich istniejących substancji oraz ich włączenie do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE. Podczas trwania przeglądu produkty biobójcze zawierające istniejące substancje mogą nadal być wprowadzane do obrotu, aby zapobiec sytuacji, w której na rynku nie są dostępne żadne produkty biobójcze. Nowe substancje czynne należy poddać przeglądowi zanim zawierające je produkty biobójcze zostaną wprowadzone do obrotu, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie bezpiecznych nowych produktów.

(7) Podczas trwania programu prac, najpóźniej do momentu podjęcia decyzji na temat włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE, państwa członkowskie mogą pod pewnymi warunkami wydać tymczasowe pozwolenia na produkty biobójcze niespełniające warunków niniejszego rozporządzenia. Po podjęciu decyzji o włączeniu państwa członkowskie powinny wydać pozwolenie, unieważnić lub zmienić je zgodnie z warunkami niniejszego rozporządzenia.

(8) W celu zapewnienia pewności prawnej należy ustanowić unijny wykaz substancji czynnych, które mogą być stosowane w produktach biobójczych. Należy ustanowić procedurę w celu przeprowadzenia oceny, czy dana substancja czynna może czy nie może zostać wpisana do unijnego wykazu. Należy określić informacje, które zainteresowane strony powinny przedstawić na poparcie włączenia substancji czynnej do unijnego wykazu.

(9) Ryzyko związane z produkcją, stosowaniem i usuwaniem substancji czynnej chemicznie oraz materiałów i wyrobów poddanych działaniu tej substancji należy oceniać, a także zarządzać nim w podobny sposób, jak w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (4).

(10) Mając na względzie uzyskanie wysokiego poziomu ochrony środowiska i zdrowia ludzi substancje czynne o najgorszym profilu zagrożenia nie powinny być zatwierdzane do stosowania w produktach biobójczych poza określonymi sytuacjami. Powinny być to sytuacje, w których zatwierdzenie jest uzasadnione ze względu na znikome narażenie ludzi na substancję, przyczyny związane ze zdrowiem publicznym lub nieproporcjonalne negatywne skutki ewentualnego niewłączenia, pod warunkiem, iż nie istnieją rozwiązania alternatywne.

(11) Aby zapobiec stosowaniu substancji czynnych o najgorszym profilu zagrożenia, w szczególności gdy ich użycie nie jest dopuszczone na mocy rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 października 2009 r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (5), należy ograniczyć ich zatwierdzanie do sytuacji, w których narażenie ludzi na substancję jest znikome lub jest ona niezbędna ze względów zdrowia publicznego.

(12) Substancje czynne znajdujące się w wykazie unijnego powinny być poddawane regularnym badaniom w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego. Przy poważnych wskazaniach, że substancja czynna stosowana w produktach biobójczych może nieść większe ryzyko, niż początkowo sądzono, Komisja powinna mieć możliwość dokonania przeglądu włączenia substancji czynnej.

(13) Substancje czynne mogą, na podstawie swoistych niebezpiecznych właściwości, być oznaczone jako substancje kwalifikujące się do zastąpienia przez inne substancje czynne, jeżeli takie substancje uważane za skuteczne w zwalczaniu docelowych organizmów szkodliwych staną się dostępne w wystarczająco wielu odmianach, aby uniknąć wytworzenia odporności przez organizmy szkodliwe. Aby umożliwić przeprowadzanie regularnych badań substancji oznaczonych jako kwalifikujące się do zastąpienia, okres włączenia dla tych substancji nie powinien przekraczać siedmiu lat , nawet w przypadku przedłużenia. Ponadto określenie substancji kwalifikujących się do zastąpienia powinno stanowić pierwszy etap oceny porównawczej.

(14) W procesie wydawania pozwolenia lub przedłużenia pozwolenia na produkty biobójcze powinna istnieć możliwość porównania co najmniej dwóch produktów biobójczych w odniesieniu do ryzyka, jakie stwarzają oraz korzyści wynikających z ich stosowania. W wyniku takiej oceny porównawczej produkty biobójcze, na które wydano pozwolenie, zawierające substancje czynne oznaczone jako kwalifikujące się do zastąpienia mogłyby zostać zastąpione innymi, które stwarzają znacznie mniejsze ryzyko dla zdrowia lub środowiska, oraz w przypadku których nie występują znaczące niekorzystne skutki gospodarcze lub praktyczne. W takich przypadkach należy przewidzieć stosowne okresy stopniowego wycofywania.

(15) Aby uniknąć niepotrzebnego obciążenia administracyjnego i finansowego dla sektora i właściwych organów, pełną szczegółową ocenę wniosku o przedłużenie włączenia substancji czynnej do wykazu unijnego lub o pozwolenie należy przeprowadzać wyłącznie, jeżeli właściwy organ odpowiedzialny za wstępną ocenę zadecyduje o takiej potrzebie na podstawie dostępnych informacji.

(16) Konieczne jest zapewnienie skutecznej koordynacji i zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami niniejszego rozporządzenia na szczeblu unijnym. Europejska Agencja Chemikaliów powołana na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (zwana dalej „Agencją”) powinna wykonywać konkretne zadania dotyczące oceny substancji czynnych oraz wydawania pozwoleń na niektóre kategorie produktów biobójczych oraz powiązane zadania na terytorium Unii. W związku z tym należy powołać w ramach agencji Komitet ds. Produktów Biobójczych, który wykonywałby zadania powierzone Agencji przez niniejsze rozporządzenie.

(17) Uznaje się, że produkty biobójcze przeznaczone do zastosowań nie tylko zgodnych z celami niniejszego rozporządzenia, ale również związanych z wyrobami medycznymi, jak np. środki odkażające stosowane do odkażania powierzchni w szpitalach oraz wyrobów medycznych mogą stanowić ryzyko inne niż objęte zakresem niniejszego rozporządzenia. Dlatego należy wymagać, aby takie produkty biobójcze spełniały, oprócz wymogów niniejszego rozporządzenia, stosowne wymogi podstawowe określone w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (6), dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (7) lub dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (8).

(18) Jako że koszty stosowania niniejszego rozporządzenia do żywności lub pasz wykorzystywanych w celach biobójczych byłyby nieproporcjonalne do korzyści, niniejsze rozporządzenie nie powinno obejmować żywności lub pasz wykorzystywanych w celach biobójczych. Ponadto bezpieczeństwo żywności i pasz podlega prawu unijnemu, w szczególności przepisom rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (9).

(19) Substancje pomocnicze w przetwórstwie są objęte obowiązującym prawodawstwem unijnym, w szczególności dyrektywą Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (10) oraz rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (11). Z tego względu należy wyłączyć je z zakresu niniejszego rozporządzenia.

(20) Jako że produkty stosowane w celu konserwacji żywności i pasz poprzez zwalczanie szkodliwych organizmów, uprzednio ujęte w zakresie grupy produktowej 20, są obecnie objęte zakresem dyrektywy 89/107/EWG i rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, nie należy zachować tej grupy produktowej.

(21) Jako że Międzynarodowa konwencja o kontroli i zarządzaniu wodami balastowymi oraz osadami ze statków zapewnia skuteczną ocenę ryzyka, jakie stwarzają systemy zarządzania wodami balastowymi, ostateczne zatwierdzenie i wynikające z niego zatwierdzenie typu takich systemów należy uznać za równoważne z pozwoleniem na produkt wymaganym na mocy niniejszego rozporządzenia.

(22) Aby uwzględnić specyficzny charakter niektórych produktów biobójczych oraz niski poziom ryzyka związany z ich proponowanym zastosowaniem, oraz aby zachęcić do opracowywania produktów biobójczych zawierających nowe substancje czynne, należy przewidzieć unijne wspólnotowe pozwolenie na te produkty.

(23) W celu zapewnienia wprowadzania do obrotu wyłącznie produktów biobójczych, które spełniają stosowne przepisy niniejszego rozporządzenia, produkty biobójcze powinny otrzymać pozwolenie na wprowadzanie do obrotu lub stosowanie na terytorium danego państwa członkowskiego lub jego części, wydane przez właściwe organy państwa członkowskiego, albo pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub stosowanie w Unii wydane przez Komisję.

(24) W celu ułatwienia dostępu do rynku wewnętrznego oraz uniknięcia dodatkowych kosztów i czasu związanych z uzyskaniem oddzielnych krajowych pozwoleń w poszczególnych państwach członkowskich, ▐ zakres procedury wydawania pozwolenia unijnego powinien zostać rozszerzony na wszystkie kategorie produktów biobójczych zawierających niektóre substancje czynne .

(25) W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania kryteriów dotyczących niskiego ryzyka przez właściwe organy, należy określić te kryteria w rozporządzeniu w takim stopniu, w jakim jest to możliwe. Kryteria powinny być oparte na charakterystyce zagrożenia produktów biobójczych oraz stopniu narażenia na produkt związany z ich stosowaniem. Stosowanie produktów biobójczych niskiego ryzyka nie powinno prowadzić do wysokiego ryzyka wystąpienia odporności w organizmach docelowych. ▐

(26) W świetle przepisów dotyczących produktów biobójczych niskiego ryzyka określonych w niniejszym rozporządzeniu stosowne wydaje się wyłączenie substancji czynnych zawartych w tych produktach z obowiązku rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Jest to niezbędne szczególnie ze względu na fakt, że substancje te nie spełniają warunków określonych w art. 15 ust. 2 wymienionego rozporządzenia.

(27) Konieczne jest określenie wspólnych zasad oceny i wydawania pozwoleń na produkty biobójcze, aby zapewnić przyjęcie przez właściwe organy ujednoliconego podejścia.

(28) Aby dokonać oceny ryzyka wynikającego z proponowanych zastosowań produktów biobójczych, wnioskodawcy powinni przedkładać dokumentację zawierającą niezbędne informacje. Niezbędne jest określenie zestawu danych dotyczących substancji czynnych i produktów biobójczych, w których są one zawarte, aby zapewnić pomoc wnioskującym o wydanie pozwolenia i właściwym organom dokonującym oceny przed podjęciem decyzji w sprawie wydania pozwolenia.

(29) W świetle różnorodności zarówno substancji czynnych jak i produktów biobójczych, wymogi odnoszące się do danych i badań powinny być dostosowywane do poszczególnych przypadków i pozwalać na dokonanie ogólnej oceny ryzyka. Dlatego wnioskodawca powinien mieć możliwość złożenia wniosku o zmianę wymogów dotyczących danych w stosownych przypadkach, łącznie z uchyleniem wymogów dotyczących danych, które nie są konieczne lub są niemożliwe do przedłożenia w świetle charakteru lub proponowanych zastosowań produktu. Wnioskodawcy powinni przedstawić stosowne uzasadnienie techniczne i naukowe na poparcie wniosku.

(30) Aby zagwarantować, że wnioskodawca może skutecznie skorzystać z prawa do złożenia wniosku o zmianę wymogów dotyczących danych, właściwe organy powinny poinformować go o tej możliwości i powodach, z jakich można złożyć taki wniosek. Ponadto, aby ułatwić przygotowanie wniosku, w szczególności przez małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), właściwe organy powinny w miarę możliwości wspomagać wnioskodawcę w przygotowaniu takiego wniosku.

(31) Aby pomóc wnioskodawcom, zwłaszcza małym i średnim przedsiębiorstwom, w stosowaniu wymogów niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie powinny utworzyć krajowe centra informacyjne. Powinny one uzupełniać wytyczne operacyjne dostarczane przez agencję.

(32) Aby ułatwić dostęp do rynku dla produktów biobójczych należących do jednej grupy produktów, powinno być możliwe wydawanie pozwoleń na takie grupy produktów biobójczych o podobnych zastosowaniach, pozwalając na ograniczone odstępstwa w odniesieniu do referencyjnego produkty biobójczego, pod warunkiem że odstępstwa te nie mają wpływu na poziom ryzyka i skuteczność produktów.

(33) Wydając pozwolenia na produkty biobójcze niezbędne jest upewnienie się czy, przy właściwym wykorzystaniu zgodnie z zamierzonym celem, są one w wystarczającym stopniu skuteczne i nie wywierają niedopuszczalnego wpływu na organizmy docelowe, jak na przykład wystąpienie odporności oraz, w przypadku kręgowców, niepotrzebne cierpienia i ból i czy w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, nie oddziałują one w sposób niedopuszczalny na środowisko oraz na zdrowie ludzi lub zwierząt. Przy podejmowaniu decyzji o wydaniu pozwolenia dla produktu biobójczego należy zwrócić uwagę na korzyści płynące z jego stosowania.

(34) Plag szkodliwych organizmów należy unikać za pomocą odpowiednich środków powstrzymujących mających odpędzać lub odstraszać te organizmy. Ponadto należy stosować inne środki ostrożności, takie jak właściwe składowanie towarów, przestrzeganie norm higieny i natychmiastowe usuwanie odpadów. Dalsze dzialania należy podejmować dopiero wtedy, gdy powyższe środki nie przynoszą rezultatu. Pierwszeństwo należy dawać zawsze stosowaniu produktów biobójczych stanowiących niższe ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska, jeżeli te środki niższego ryzyka stanowią skuteczne rozwiązanie w danej sytuacji. Produkty biobójcze, które mają na celu uszkodzenie ciała, zabicie lub zniszczenie zwierząt zdolnych do odczuwania bólu i strachu, należy stosować w ostateczności.

(35) Aby uniknąć powielania procedur oceny oraz zapewnić swobodny przepływ w Unii produktów biobójczych oraz materiałów i wyrobów poddanych ich działaniu, należy ustanowić procedury zapewniające, że pozwolenia na produkty wydane w jednym państwie członkowskim są uznawane w pozostałych państwach członkowskich.

(36) Przepisy szczegółowe powinny określać procedury zapewniające sprawne funkcjonowanie wzajemnego uznawania pozwoleń wydanych przez państwa członkowskie, w szczególności bezzwłoczne rozwiązywanie sporów.

(37) Aby umożliwić państwom członkowskim współpracę w zakresie oceny produktów biobójczych oraz ułatwić dostęp produktów biobójczych do rynku, należy przewidzieć możliwość rozpoczęcia procedury wzajemnego uznawania w momencie złożenia wniosku o pierwsze pozwolenie.

(38) Należy przewidzieć mechanizm rozstrzygania sporów na szczeblu Unii, aby zapewnić skuteczne funkcjonowanie procedury wzajemnego uznawania. Jeżeli właściwy organ odmówi wzajemnego uznania pozwolenia lub zaproponuje jego ograniczenie, Komisja powinna być upoważniona do podjęcia decyzji. W przypadku zaistnienia kwestii natury technicznej lub naukowej Komisja może przed podjęciem decyzji zasięgnąć opinii agencji.

(39) Przewiduje się wprowadzenie zharmonizowanych przepisów dla wszystkich grup produktów biobójczych, włącznie z tymi, które przeznaczone są do zwalczania kręgowców; jednakże praktyczne wykorzystanie takich grup produktowych może wzbudzić zaniepokojenie. Z tego względu państwa członkowskie powinny mieć możliwość odstępowania od zasady wzajemnego uznawania produktów biobójczych należących do niektórych szczególnych grup produktów biobójczych, gdy są one przeznaczone do zwalczania szczególnych rodzajów kręgowców, pod warunkiem że odstępstwa te są uzasadnione i nie naruszają celów niniejszego rozporządzenia dotyczących właściwego poziomu ochrony rynku wewnętrznego.

(40) Aby ułatwić funkcjonowanie procedur wydawania pozwoleń i wzajemnego uznawania, należy ustanowić system wzajemnej wymiany informacji, a państwa członkowskie, Komisja i agencja powinny udostępniać sobie wzajemnie na wniosek informacje szczegółowe i dokumentację naukową przedłożoną wraz z wnioskami o wydanie pozwolenia na produkty biobójcze.

(41) Jeżeli stosowanie produktu biobójczego leży w interesie państwa członkowskiego, ale żaden wnioskodawca nie jest zainteresowany wprowadzeniem do obrotu takiego produktu w danym państwie członkowskim, organy ds. zwalczania szkodników i inne organizacje zawodowe powinny mieć możliwość złożenia wniosku o pozwolenie. W przypadku, gdy zostanie im ono wydane, powinny mieć te same prawa i obowiązki, co wszyscy pozostali posiadacze pozwolenia.

(42) W celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego oraz potrzeb posiadaczy pozwoleń, należy sprecyzować pod jakimi warunkami możliwe są cofnięcie, przegląd lub zmiana pozwolenia. Należy również ustanowić przepisy dotyczące powiadomień i wymiany informacji, które mogą mieć wpływ na pozwolenia, tak aby umożliwić odpowiednim organom i Komisji podjęcie stosownych działań.

(43) W przypadku nieprzewidzianego niebezpieczeństwa zagrażającemu zdrowiu publicznemu lub środowisku, któremu nie można zapobiec za pomocą innych środków, państwa członkowskie powinny mieć możliwość wydawania pozwoleń na ograniczony okres czasu na produkty biobójcze, które nie spełniają warunków określonych w niniejszym rozporządzeniu.

(44) Aby zachęcić do opracowywania nowych substancji czynnych procedura oceny nowej substancji czynnej nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim lub Unii wydawania pozwoleń na ograniczony okres czasu na produkty biobójcze zawierające tę substancję czynną przed włączeniem jej do załącznika I, pod warunkiem że złożono dokumentację spełniającą wszystkie wymagania i uważa się, że substancja czynna i produkt biobójczy spełniają warunki dla nich określone.

(45) Aby zachęcić do prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej w zakresie substancji czynnych i produktów biobójczych niezbędne jest ustanowienie przepisów, na mocy których produkty biobójcze lub substancje czynne, na które nie wydano pozwolenia, mogą być wprowadzane do obrotu w celach badawczo-rozwojowych.

(46) W świetle korzyści dla rynku wewnętrznego i konsumentów pożądane jest ustanowienie zharmonizowanych przepisów dotyczących handlu równoległego ▐ identycznymi produktami biobójczymi, na które wydano pozwolenia w różnych państwach członkowskich.

(47) Dla celów zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, jak również niedyskryminacji między wyrobami lub materiałami pochodzącymi z Unii a wyrobami lub materiałami przywiezionymi z krajów trzecich, wszystkie wyroby lub materiały poddane działaniu produktów biobójczych wprowadzane na rynek wewnętrzny powinny zawierać wyłącznie produkty biobójcze, które posiadają pozwolenie.

(48) Aby umożliwić konsumentom dokonywanie świadomych wyborów i ułatwić egzekwowanie przepisów niniejszego rozporządzenia przez właściwe organy należy stosownie oznakować wyroby lub materiały poddane działaniu produktów biobójczych.

(49) Wnioskodawcy, którzy dokonali inwestycji w działania wspierające włączenie substancji czynnej do załącznika I lub w wydawanie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia lub zgodnie z dyrektywą 98/8/WE , powinni mieć możliwość odzyskania części inwestycji poprzez otrzymanie odpowiedniego wynagrodzenia w każdym przypadku, gdy informacje zastrzeżone przedłożone przez nich na poparcie włączenia lub pozwolenia są wykorzystywane na korzyść kolejnych wnioskodawców.

(50) W celu zagwarantowania, że wszystkie informacje zastrzeżone przedłożone na poparcie włączenia substancji czynnej do załącznika I lub pozwolenia na produkt biobójczy są chronione od momentu ich przedłożenia, oraz w celu uniknięcia sytuacji, gdzie część informacji pozostaje bez ochrony, przepisy dotyczące okresów ochrony informacji powinny mieć zastosowanie również do informacji przedłożonych dla celów dyrektywy 98/8/WE.

(51) Aby zachęcić do opracowywania nowych substancji czynnych i produktów biobójczych zawierających te substancje, niezbędne jest ustanowienie okresu ochronnego w odniesieniu do informacji zastrzeżonych przedłożonych na poparcie włączenia substancji czynnej lub pozwolenia na produkty, który byłby dłuższy niż okres ochrony informacji dotyczących istniejących substancji czynnych i produktów zawierających te substancje.

(52) Niezbędne jest zminimalizowanie ilości badań przeprowadzanych na zwierzętach oraz uzależnienie wykonywania tego rodzaju badań przy użyciu produktów biobójczych lub substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych od celu i zastosowania produktu. Wnioskodawcy powinni dzielić się wynikami badań nad kręgowcami w zamian za odpowiednie wynagrodzenie, nie zaś powielać te badania. Przy braku porozumienia dotyczącego wymiany wyników badań na kręgowcach pomiędzy właścicielem danych a przyszłym wnioskodawcą agencja powinna zezwolić na wykorzystanie wyników badań przez przyszłego wnioskodawcę bez uszczerbku dla decyzji w sprawie wynagrodzenia podjętej przez sądy krajowe. Należy ustanowić wykaz unijny zawierający dane teleadresowe właścicieli takich badań i udostępnić go wszystkim organom, aby mogły one informować przyszłych wnioskodawców.

(53) Należy zachęcać do zbierania informacji innymi drogami niewiążącymi się z badaniami na zwierzętach, równoważnymi z wymaganymi badaniami i metodami badawczymi. Ponadto należy stosować zasadę dotyczącą zmiany wymogów dotyczących danych w celu uniknięcia niepotrzebnych kosztów związanych z badaniami.

(54) W celu zapewnienia przestrzegania, w chwili wprowadzania na rynek, przepisów odnoszących się do produktów biobójczych posiadających pozwolenie, państwa członkowskie powinny podjąć środki dotyczące właściwych ustaleń w zakresie kontroli i inspekcji.

(55) Należy przewidzieć skuteczne przekazywanie informacji na temat ryzyka związanego z produktami biobójczymi oraz środków zarządzania ryzykiem, jako że jest to zasadnicza część systemu ustanowionego na mocy niniejszego rozporządzenia. Przy ułatwianiu dostępu do informacji właściwe organy, agencja i Komisja powinny przestrzegać zasady poufności i unikać ujawniania informacji, które mogłyby szkodzić interesom handlowym zainteresowanej osoby , chyba że jest to konieczne do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska .

(56) W celu zwiększenia skuteczności monitorowania i kontroli oraz aby przedłożyć informacje mające znaczenie dla kwestii ryzyka produktów biobójczych producenci, importerzy i użytkownicy profesjonalni powinni być zobowiązani do prowadzenia rejestru produktów wyprodukowanych, wprowadzonych do obrotu lub stosowanych. Komisja powinna przyjąć przepisy wykonawcze dotyczące zbierania danych, ich przekazywania i przetwarzania.

(57) Aby ułatwić wymianę informacji między właściwymi organami, agencją i Komisją, należy ustanowić unijny rejestr produktów biobójczych.

(58) Niezbędne jest sprecyzowanie, że przepisy dotyczące agencji określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 powinny mieć zastosowanie odpowiednio w kontekście substancji czynnych i produktów biobójczych. W przypadku gdy niezbędne jest ustanowienie oddzielnych przepisów dotyczących zadań i działania agencji na mocy niniejszego rozporządzenia, powinno to być sprecyzowane w przepisach niniejszego rozporządzenia.

(59) Koszty procedur związanych z wykonaniem niniejszego rozporządzenia muszą zostać odzyskane od osób, które pragną wprowadzić lub wprowadzają produkty biobójcze do obrotu oraz tych, które wspierają włączenie substancji czynnych do załącznika I. Aby promować sprawne działanie rynku wewnętrznego Komisja powinna przyjąć środki mające na celu harmonizację struktury systemów opłat ustanowionych przez państwa członkowskie i agencję, uwzględniając specjalne potrzeby MŚP.

(60) Niezbędne jest przewidzenie możliwości odwołania się od niektórych decyzji agencji. Komisja odwoławcza powołana w ramach agencji rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 powinna gwarantować rozpatrywanie odwołań od decyzji podjętych przez agencję na mocy niniejszego rozporządzenia. ▐

(61) Nie ma naukowej pewności co do tego, czy nanomateriały są bezpieczne dla zdrowia ludzi i dla środowiska, a Komitet Naukowy ds. Pojawiających się i Nowo Rozpoznanych Zagrożeń dla Zdrowia (SCENIHR) wskazał kilka szczególnych przypadków zagrożenia dla zdrowia oraz toksycznego wpływu niektórych nanomateriałów na organizmy występujące w środowisku. SCENIHR stwierdził ponadto ogólny brak wysokiej jakości danych o narażeniu człowieka i środowiska, wnioskując, że należy dalej rozwijać, zatwierdzać i normalizować wiedzę o metodologii szacowania narażenia i wskazywania zagrożeń. Coraz więcej produktów biobójczych zawiera nanosrebro. Wykorzystanie nanomateriałów w produktach biobójczych może wzrastać wraz z dalszym rozwojem technologii. Aby zapewnić wysoki poziom ochrony konsumentów, swobodny przepływ towarów i pewność prawną dla producentów, należy opracować na szczeblu międzynarodowym jednolitą definicję nanomateriałów. Unia powinna dążyć do porozumienia w sprawie definicji na właściwych forach międzynarodowych. W przypadku osiągnięcia takiego porozumienia należy odpowiednio dostosować definicję nanomateriałów w niniejszym rozporządzeniu. Obecnie brak jest wystarczających informacji na temat ryzyka związanego z nanomateriałami. W celu lepszej oceny ich bezpieczeństwa Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) powinien we współpracy z właściwymi organami przedstawić wytyczne w sprawie metod badań uwzględniających szczególne właściwości nanomateriałów. Komisja powinna regularnie dokonywać przeglądu przepisów dotyczących nanomateriałów z uwzględnieniem postępu naukowego.

(62) W świetle wpływu na środowisko, jaki może mieć obecność produktów przeciwporostowych w wodzie, Komisja powinna podjąć na arenie międzynarodowej działania zmierzające do ratyfikacji na całym świecie Międzynarodowej konwencji o kontroli szkodliwych systemów przeciwporostowych stosowanych na statkach oraz do dostosowania jej do niniejszego rozporządzenia. ▐

(63) Zgodnie z art. 291 o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przepisy i ogólne zasady dotyczące mechanizmów sprawowanej przez państwa członkowskie kontroli wykonywania uprawnień wykonawczych Komisji ustanawiane są z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjmowanego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia i ze względu na konieczność jak najszybszego przyjęcia niniejszego rozporządzenia zastosowanie ma nadal decyzja Rady z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji 1999/468/WE (12), z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania. Z chwilą wejścia w życie nowego rozporządzenia należy jednak zastąpić odniesienia do przepisów tej decyzji odniesieniami do przepisów i zasad określonych w nowym rozporządzeniu.

(64) Należy przewidzieć odroczenie stosowania niniejszego rozporządzenia, aby ułatwić przejście na nowy system majacy zastosowanie do włączania substancji czynnych do załącznika I i wydawania pozwoleń na produkty biobójcze.

(65) Ze względu na ograniczoną liczbę nowych wniosków o włączenie substancji czynnych do załącznika I, agencja powinna przejąć koordynację i zadania ułatwiające składanie nowych wniosków od dnia stosowania niniejszego rozporządzenia. Jednakże biorąc pod uwagę dużą liczbę dokumentacji historycznej oraz aby dać agencji czas na przygotowanie się do nowej roli, należy przewidzieć przejęcie przez nią zadań związanych z dokumentacją przedłożoną na mocy dyrektywy 98/8/WE z dniem 1 stycznia 2014 r.

(66) Mając na względzie poszanowanie uzasadnionych oczekiwań przedsiębiorstw w odniesieniu do wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych niskiego ryzyka objętych zakresem dyrektywy 98/8/WE, przedsiębiorstwa te powinny mieć możliwość wprowadzania takich produktów do obrotu, jeżeli spełniają one przepisy dotyczące rejestracji produktów biobójczych niskiego ryzyka na mocy wymienionej dyrektywy. Jednakże po wygaśnięciu pierwszej rejestracji zastosowanie powinny mieć przepisy niniejszego rozporządzenia.

(67) Biorąc pod uwagę, że niektóre produkty nie były wcześniej objęte prawodawstwem unijnym w dziedzinie produktów biobójczych, należy przewidzieć okres przejściowy, aby przedsiębiorstwa mogły przygotować się na wprowadzenie przepisów dotyczących substancji czynnych wytwarzanych in-situ oraz wyrobów i materiałów poddanych ich działaniu ▐.

(68) Aby zapewnić równe traktowanie osób wprowadzających do obrotu produkty biobójcze zawierające jedną lub więcej istniejących substancji czynnych, osoby te powinny być zobowiązane do posiadania dokumentacji lub upoważnione do korzystania z dokumentacji lub każdego jej składnika w odniesieniu do każdej substancji czynnej zawartej w produkcie. Osoby, które nie spełnią tego wymogu do dnia 1 stycznia 2014 r. nie powinny mieć możliwości dalszego wprowadzania produktów do obrotu. W takich przypadkach należy ustanowić stosowne okresy stopniowego wycofywania w odniesieniu do usuwania, składowania lub zużywania istniejących zapasów produktów biobójczych.

(69) Niniejsze rozporządzenie powinno uwzględniać, w stosownych przypadkach, inne programy prac dotyczące przeglądu lub wydawania pozwoleń na substancje i produkty lub stosowne konwencje międzynarodowe,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

ZAKRES I DEFINICJE

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady dla:

(1) wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych w państwach członkowskich lub na terenie Unii;

(2) wzajemnego uznawania pozwoleń w Unii;

(3) ustanawiania, na poziomie unijnym, wykazu substancji czynnych, które mogą być wykorzystywane w produktach biobójczych.

Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, a także poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez ujednolicenie przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu oraz stosowania produktów biobójczych. Zawarte w nim przepisy opierają się na zasadzie ostrożności w celu zagwarantowania, że substancje czynne lub produkty wprowadzane do obrotu nie mają szkodliwego wpływu na ludzi, gatunki inne niż docelowe i na środowisko. Szczególną uwagę należy poświęcić ochronie dzieci, kobiet ciężarnych i osób chorych.

Artykuł 2

Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do produktów biobójczych określonych w art. 3 ust. 1 lit. a).

Wykaz grup produktów biobójczych objętych niniejszym rozporządzeniem oraz ich opis znajdują się w załączniku V.

2. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się w odniesieniu do produktów biobójczych wchodzących w zakres następujących instrumentów:

a) dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (13);

b) dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (14);

c) dyrektywa Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji (15);

d) rozporządzenie (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (16);

e) dyrektywa Rady 90/167/EWG z dnia 26 marca 1990 r. ustanawiająca warunki przygotowania, wprowadzania do obrotu i użycia pasz leczniczych we Wspólnocie (17);

f) dyrektywa 90/385/EWG;

g) dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (18);

h) dyrektywa Rady 93/42/EWG;

i) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (19);

j) dyrektywa Rady 96/25/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie obrotu i stosowania materiałów paszowych (20);

k) dyrektywa 98/79/WE;

l) dyrektywa Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r , w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (21);

m) dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (22);

n) dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (23);

o) rozporządzenie (WE) nr 1831/2003;

p) rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (24);

q) rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (25);

r) rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością (26).

3. Z zastrzeżeniem postanowień wyraźnie stanowiących inaczej, niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów następujących aktów prawnych:

a) dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (27);

b) dyrektywa Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazująca wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne (28);

c) dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzania środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (29);

d) dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (30);

e) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1999/45/WE z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (31);

f) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2000/54/WE z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy (siódma dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (32);

g) dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (33);

h) rozporządzenie (WE) nr 1907/2006;

i) dyrektywa 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (34);

j) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 689/2008 z dnia 17 czerwca 2008 r. dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (35);

k) dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/128/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania na rzecz osiągnięcia zrównoważonego stosowania pestycydów (36);

l) rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (37).

4. Artykuł 58 nie stosuje się do przewozów produktów biobójczych koleją, transportem drogowym, żeglugą śródlądową, drogą morską lub powietrzną.

5. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do żywności i pasz wykorzystywanych do celów biobójczych.

6. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do substancji pomocniczych w przetwórstwie wykorzystywanych do celów biobójczych.

7. W przypadku gdy intencją wytwórcy jest, aby produkt biobójczy był wykorzystywany do celów zwalczania szkodliwych organizmów obecnych w wyrobach medycznych oraz do celów objętych niniejszym rozporządzeniem, muszą również zostać spełnione odpowiednie zasadnicze wymogi zawarte w dyrektywach 90/385/EWG, 93/42/EWG oraz 98/79/WE.

8. Produkty biobójcze ostatecznie zatwierdzone w ramach Międzynarodowej konwencji o kontroli i zarządzaniu wodami balastowymi oraz osadami ze statków są uznawane za produkty objęte pozwoleniem na mocy rozdziału VII niniejszego rozporządzenia. Artykuły 38 i 57 stosuje się odpowiednio.

Artykuł 3

Definicje

1. Do celów niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie następujące definicje:

a) „produkty biobójcze” oznaczają substancje czynne lub mieszaniny zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, które są prezentowane w postaci, w jakiej dostarcza się je użytkownikowi, a które są wykorzystywane przede wszystkim do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczania ich w jakikolwiek inny sposób, przez działanie chemiczne lub biologiczne; wszystkie substancje, mieszaniny oraz urządzenia wprowadzane do obrotu w celu wyprodukowania substancji czynnych uznaje się również za produkty biobójcze;

b) „mikroorganizm” oznacza każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub do przenoszenia materiału genetycznego, w tym grzyby niższe, bakterie, drożdże, pleśnie, glony, pierwotniaki oraz mikroskopijne robaki pasożytnicze;

c) „substancja czynna” oznacza substancję lub mikroorganizm działające przeciw organizmom szkodliwym;

d) „istniejąca substancja czynna” oznacza substancję, która została wprowadzona do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

e) „nowa substancja czynna” oznacza substancję, która nie została wprowadzona do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym do celów innych niż cele naukowe lub badania dotyczące produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

f) „substancja potencjalnie niebezpieczna” oznacza każdą substancję, która nie będąc substancją czynną, wykazuje bezpośrednio po zastosowaniu lub w bardziej odległej przyszłości szkodliwe działanie dla ludzi, w szczególności dzieci, a także dla zwierząt lub środowiska, obecną lub wytwarzaną w produkcie biobójczym w wystarczających stężeniach mogących spowodować takie działanie; Jeżeli nie istnieją inne powody do obaw, substancja taka jest zazwyczaj klasyfikowana jako substancja niebezpieczna zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG i występuje w produkcie biobójczym w stężeniu powodującym zakwalifikowanie produktu jako niebezpiecznego w rozumieniu dyrektywy 1999/45/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

g) „organizm szkodliwy” oznacza organizmy, w tym czynniki chorobotwórcze, których obecność jest niepożądana lub wywiera bezpośrednio po zastosowaniu lub w bardziej odległej przyszłości szkodliwy wpływ na ludzi, zwłaszcza dzieci, na działania ludzi , produkty, których używają lub które wytwarzają, na zwierzęta lub środowisko;

h) „pozostałości” oznaczają substancje obecne w lub na roślinach lub produktach pochodzenia roślinnego, w jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego, w zasobach wodnych , w wodzie pitnej i w środowisku na skutek stosowania środka biobójczego, w tym również metabolity i produkty rozpadu lub reakcji takich substancji;

i) „wprowadzenie do obrotu” oznacza dostarczenie produktu biobójczego stronom trzecim odpłatnie lub nieodpłatnie lub udostępnienie produktu biobójczego stronom trzecim ; przywóz uznaje się za wprowadzenie do obrotu; dostarczenie produktu stronie trzeciej nie ma miejsca, kiedy materiały lub produkty poddane działaniu produktów biobójczych są wytwarzane oddzielnie w ramach działalności handlowej, a następnie zostają zastosowane przez producenta;

j) „stosowanie” oznacza wszelkie działania związane z produktem biobójczym, w tym: przechowywanie go, obchodzenie się z nim, mieszanie i stosowanie go, z wyjątkiem działań przeprowadzonych w celu wywiezienia produktu biobójczego poza teren Unii;

k) „materiał lub wyrób poddany działaniu” oznacza każdą substancję, mieszaninę, materiał lub wyrób, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub produktów biobójczych lub zawierają produkt biobójczy lubprodukty biobójcze ▐;

l) „zewnętrzne działanie biobójcze” oznacza działanie wynikające z zastosowań, w których produkt biobójczy zawarty w wyrobie ma być uwalniany w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania;

m) „pozwolenie krajowe” oznacza akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ państwa członkowskiego pozwala na dopuszczenie produktu biobójczego do obrotu i jego stosowanie na całym terytorium tego państwa lub na jego części;

n) „pozwolenie unijne” oznacza akt administracyjny, na podstawie którego Komisja pozwala na dopuszczenie produktu biobójczego do obrotu i jego stosowanie na całym terytorium Unii lub na jego części;

o) „pozwolenie” oznacza pozwolenie krajowe lub unijne;

p) „niepowtarzalna receptura produktu” oznacza produkt biobójczy bez żadnych zmian zawartości procentowej substancji czynnej, składu procentowego substancji niebędących substancjami czynnymi, lub zapachów, barwników czy pigmentów, które on zawiera;

q) „receptura ramowa” oznacza grupę produktów biobójczych o podobnym zastosowaniu, prezentujących niewielkie różnice w składzie pod względem biobójczego produktu odniesienia należącego do tej grupy, która zawiera takie same substancje czynne, o takich samych cechach charakterystycznych, przy czym te niewielkie różnice w składzie nie wpływają na odpowiadający tym produktom poziom ryzyka ani na ich skuteczność;

r) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza oryginalny dokument podpisany przez właściciela lub właścicieli informacji lub przez ich pełnomocnika , w którym stwierdza się, że informacje mogą być wykorzystane przez wskazany właściwy organ , Agencję lub przez Komisję w celu przeprowadzenia oceny substancji czynnej lub wydania pozwolenia z korzyścią dla strony trzeciej ;

s) „żywność i pasza” oznaczają żywność zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz paszę zgodnie z definicją w art. 3 ust. 4 wymienionego rozporządzenia;

t) „materiały mające styczność z żywnością” oznaczają materiał lub wyrób, który będzie mieć styczność z żywnością, objęty przepisami rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;

u) „substancja pomocnicza w przetwórstwie” oznacza jakąkolwiek substancję, która: (i) nie jest przeznaczona do spożycia jako taka w charakterze żywności lub paszy; (ii) jest celowo stosowana przy przetwarzaniu surowców, żywności lub paszy, lub ich składników, w celu osiągnięcia określonego celu technologicznego w trakcie obróbki lub przetwarzania; oraz (iii) może spowodować niezamierzoną ale technicznie nieuniknioną obecność w produkcie końcowym pozostałości tej substancji lub jej pochodnych pod warunkiem, że nie stanowią one jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia oraz nie mają żadnego wpływu technologicznego na produkt końcowy;

v) „zmiana administracyjna” oznacza zmianę obowiązującego pozwolenia, która ma charakter czysto administracyjny i nie wiąże się z ponowną oceną zagrożenia dla zdrowia publicznego lub dla środowiska ani z ponowną oceną skuteczności produktu;

w) „drobna zmiana” oznacza zmianę obowiązującego pozwolenia, której nie można uznać za zmianę administracyjną, ponieważ wymaga ograniczonej ponownej oceny zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska lub też skuteczności produktu, i która nie wpływa niekorzystnie na poziom zagrożenia dla zdrowia publicznego lub środowiska ani na skuteczność produktu;

x) „istotna zmiana” oznacza zmianę obowiązującego pozwolenia, której nie można uznać za zmianę administracyjną ani za drobną zmianę;

y) „równoważność techniczna” oznacza podobieństwo w zakresie składu chemicznego i profilu zagrożeń substancji wyprodukowanej przez nowego producenta, w porównaniu z substancją pochodzącą ze źródła odniesienia, która była przedmiotem pierwotnej oceny ryzyka;

z) „nanomateriały” oznaczają wszelkie celowo wyprodukowane materiały, w których przynajmniej jeden wymiar wynosi nie więcej niż 100 nm lub które składają się z odrębnych elementów funkcyjnych, znajdujących się wewnątrz lub na powierzchni, z których wiele charakteryzuje przynajmniej jeden wymiar wynoszący nie więcej niż 100 nm, w tym struktury, aglomeraty bądź agregaty, których rozmiar może przekraczać 100 nm, ale które zachowują właściwości typowe dla nanoskali; właściwości typowe dla nanoskali obejmują: (i) właściwości związane z dużą powierzchnią właściwą rozpatrywanych materiałów; i/lub (ii) szczególne właściwości fizyczno-chemiczne różniące się od właściwości nienanometrycznej postaci tego samego materiału;

za) „producent” oznacza (i) w przypadku substancji czynnej produkowanej w Unii i wprowadzanej do obrotu – producenta tej substancji czynnej lub osobę z siedzibą w Unii wyznaczoną przez producenta na jego wyłącznego przedstawiciela do celów niniejszego rozporządzenia, (ii) w przypadku substancji czynnej produkowanej poza Unią – osobę z siedzibą w Unii wyznaczoną przez producenta tej substancji czynnej na jego wyłącznego przedstawiciela do celów niniejszego rozporządzenia lub, jeżeli nie wyznaczono takiej osoby, importera tej substancji czynnej do Unii, (iii) w przypadku produktu biobójczego produkowanego poza Unią – osobę z siedzibą w Unii wyznaczoną przez producenta tego produktu biobójczego na jego wyłącznego przedstawiciela do celów niniejszego rozporządzenia lub, jeżeli nie wyznaczono takiej osoby, importera tego produktu biobójczego do Unii;

zb) „użytkownik profesjonalny” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną stosującą środki biobójcze w ramach działalności zawodowej;

zc) „grupy wrażliwe” oznaczają osoby wymagające szczególnego uwzględnienia przy ocenie ostrego i przewlekłego wpływu produktów biobójczych na zdrowie; do osób tych należą kobiety ciężarne i karmiące, dzieci mające się urodzić, niemowlęta, dzieci, osoby starsze oraz pracownicy i mieszkańcy narażeni w dużym stopniu i przez długi czas na działanie produktów biobójczych;

zd) „MŚP” oznaczają małe i średnie przedsiębiorstwa zgodnie z definicją zawartą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw ( 38 )

2. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje ustanowione w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do następujących terminów:

a) substancji;

b) mieszaniny;

c) wyrobu;

d) badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju;

e) badań naukowych i rozwojowych.

ROZDZIAŁ II

WŁĄCZENIE SUBSTANCJI CZYNNEJ DO ZAŁĄCZNIKA I

Artykuł 4

Warunki włączenia

1. Substancja czynna zostaje włączona do załącznika I początkowo na okres nie dłuższy niż 10 lat, jeśli przynajmniej jeden z zawierających ją produktów biobójczych spełnia wymogi określone w art. 16 ust. 1 lit. b). Substancję czynną, o której mowa w art. 5, można początkowo włączyć do załącznika I tylko na okres 5 lat.

2. Włączenie substancji czynnej do załącznika I ograniczone jest do grup produktowych ujętych w załączniku V, dla których zgodnie z art. 6 dostarczono właściwe dane.

3. Substancje czynne jako takie lub zawarte w produktach biobójczych mogą być wprowadzane do obrotu w Unii do zastosowania w produktach biobójczych tylko pod warunkiem, że włączono je do załącznika I zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

4. O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, wszyscy producenci substancji czynnej jako takiej lub wchodzącej w skład produktu biobójczego składają w agencji wniosek o włączenie do załącznika I.

5. W odpowiednich przypadkach substancja czynna oraz definicja źródła odniesienia substancji czynnej do celów określenia równoważności technicznej zostaje włączona do załącznika I razem z którymkolwiek z następujących warunków:

a) minimalny stopień czystości substancji czynnej;

b) charakter i maksymalna zawartość niektórych zanieczyszczeń;

c) grupa produktowa określona zgodnie z załącznikiem V;

d) sposób i obszar zastosowania;

e) opis kategorii użytkowników;

f) charakterystyka tożsamości chemicznej pod względem stereoizomerów;

g) inne szczegółowe warunki w oparciu o ocenę informacji związanych z daną substancją czynną.

6. Tam, gdzie stosowne, najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości zostanie ustanowiony w odniesieniu do substancji czynnych włączonych do załącznika I zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 396/2005 z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni (39) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (40).

Artykuł 5

Kryteria wyłączenia

1. Bez uszczerbku dla ust. 2 p oniższe substancje czynne nie zostają włączone do załącznika I ▐:

a) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B lub spełniają kryteria takiej klasyfikacji ;

b) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mutagenne kategorii 1A lub 1B lub spełniają kryteria takiej klasyfikacji ;

c) substancje czynne, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane jako mające szkodliwy wpływ na rozrodczość kategorii 1A lub 1B lub spełniają kryteria takiej klasyfikacji ;

d) substancje czynne, które na podstawie wytycznych dotyczących badań, uzgodnionych na szczeblu Unii lub na szczeblu międzynarodowym, lub na podstawie innych potwierdzonych danych i informacji naukowych, w tym przeglądu literatury naukowej przeprowadzonego przez agencję, uznaje się za zaburzające gospodarkę hormonalną i mogące wywierać szkodliwy wpływ na ludzi, lub substancje czynne wskazane zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 jako zaburzające gospodarkę hormonalną. Najpóźniej dnia 13 grudnia 2013 r. Komisja przyjmuje w drodze aktów delegowanych, zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75, środki dotyczące szczególnych naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających gospodarkę hormonalną. Do czasu przyjęcia tych kryteriów substancje, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje rakotwórcze kategorii 2 oraz jako substancje mające wpływ na rozrodczość kategorii 2, uznaje się za substancje zaburzające gospodarkę hormonalną. Ponadto substancje, które są sklasyfikowane lub mają być sklasyfikowane, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, jako substancje mające wpływ na rozrodczość kategorii 2 i oddziałujące toksycznie na narządy układu dokrewnego, mogą być uznawane za substancje zaburzające gospodarkę hormonalną;

e) substancje czynne, które są trwałe, toksyczne i wykazują zdolność do bioakumulacji;

f) substancje czynne, które są bardzo trwałe i wykazują dużą zdolność do bioakumulacji;

g) trwałe zanieczyszczenia organiczne w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 850/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. dotyczącym trwałych zanieczyszczeń organicznych (41).

2. Substancje czynne , o których mowa w ust. 1, mogą być włączone do załącznika I wyłącznie wtedy, gdy jest spełniony przynajmniej jeden z następujących warunków :

a) narażenie ludzi lub środowiska na daną substancję czynną zawartą w produkcie biobójczym jest znikome w normalnych warunkach stosowania, co oznacza, że produkt jest stosowany w układach zamkniętych lub w innych warunkach wykluczających kontakt ludzi z produktem;

b) udowodniono, że substancja czynna jest niezbędna do zapobiegania lub ograniczania poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska, dla bezpieczeństwa żywności i pasz lub dla interesu publicznego oraz że nie istnieją dostępne skuteczne substancje ani technologie alternatywne.

Stosowanie wszelkich produktów biobójczych zawierających substancje czynne zapisane w załączniku I zgodnie z niniejszym ustępem wymaga zastosowania odpowiednich środków ograniczających ryzyko w celu zapewnienia zminimalizowania narażenia ludzi i środowiska.

Państwo członkowskie dopuszczające produkt biobójczy zawierający substancję czynną zapisaną w załączniku I zgodnie z niniejszym ustępem opracowuje plan zastępowania mający na celu ograniczanie poważnego zagrożenia innymi środkami, w tym metodami niechemicznymi, równie skutecznymi, jak dany produkt biobójczy, oraz niezwłocznie przekazuje ten plan Komisji. Stosowanie produktu biobójczego zawierającego daną substancję czynną ogranicza się do państw członkowskich, w których należy zapobiec poważnym zagrożeniom lub ograniczać je, jeśli już wystąpiły.

Artykuł 6

Dane wymagane przy składaniu wniosku

1. Wniosek o włączenie substancji czynnej do załącznika I zawiera przynajmniej następujące informacje:

a) dokumentację dotyczącą substancji czynnej zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji dotyczącej tej substancji ;

b) dokumentację dotyczącą co najmniej jednego reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną, zgodnie z wymogami określonymi w załączniku III , lub upoważnienie do korzystania z dokumentacji dotyczącej tego produktu .

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

2. Niezależnie od przepisów ust. 1, wnioskodawca nie ma obowiązku dostarczenia informacji wymaganych w tym ustępie, jeśli zachodzi którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności:

a) informacje nie są konieczne , ponieważ w proponowanych zastosowaniach można wykluczyć jakikolwiek istotny stopień narażenia;

b) dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne;

c) dostarczenie tego rodzaju informacji jest technicznie niemożliwe.

3. Wnioskodawca może wystąpić o dostosowanie wymogów dotyczących danych wymaganych na mocy ust. 1 zgodnie z przepisami załącznika IV. We wniosku należy zamieścić uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z wyraźnym odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.

Właściwy organ informuje wnioskodawcę o możliwości złożenia wniosku o dostosowanie wymogów dotyczących danych, powodach dla których o takie dostosowanie można wystąpić oraz w miarę możliwości pomaga wnioskodawcy w przygotowaniu takiego wniosku.

4. Aby ustalić, jakiego rodzaju uzasadnienie jest wystarczające do dostosowania danych wymaganych na mocy przepisów ust. 1 z powodów, o których mowa w ust. 2 lit. a) , Komisja przyjmuje kryteria w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75 .

▐

Artykuł 7

Składanie i zatwierdzanie wniosków

1. Wnioskodawca składa wniosek w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I lub w sprawie kolejnych zmian warunków włączenia substancji czynnej do Agencji. Agencja podaje nazwę właściwego organu w państwie członkowskim, który wybrała do dokonania oceny wniosku. Wybrany właściwy organ (zwany dalej „właściwym organem oceniającym”) jest odpowiedzialny za ocenę wniosku.

2. Agencja nadaje wnioskowi numer referencyjny, który należy podawać we wszelkiej korespondencji dotyczącej wniosku do czasu włączenia danej substancji czynnej do załącznika I, oraz podaje datę złożenia wniosku, odpowiadającą dacie otrzymania wniosku przez agencję.

3. W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku agencja powiadamia właściwy organ oceniający o tym, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

4. W ciągu trzech tygodni od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

a) dokumentacja o której mowa w art. 6 ust. 1 lit. a) i b) została złożona;

b) do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

5. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa maksimum dwumiesięczny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć.

W ciągu trzech tygodni od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 71 jest zwracana.

W ciągu dwóch miesięcy po wpłynięciu wniosku agencja nadaje wszystkim zawartym w dokumentacji informacjom niepowtarzalny kod identyfikacyjny.

6. Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 5 akapit trzeci przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 68.

7. Jeśli agencja w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 4 uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający.

Artykuł 8

Ocena wniosków

1. Właściwy organ oceniający w ciągu 12 miesięcy od zatwierdzenia wniosku ocenia dokumentację zgodnie z przepisami art. 4, w tym tam gdzie to stosowne, wnioski w sprawie dostosowania wymogów dotyczących danych złożone zgodnie z art. 6 ust. 3.

Właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy przedstawienie w ciągu dwóch miesięcy w formie pisemnej lub ustnej komentarzy na temat wniosków z oceny. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w wystawianej ocenie końcowej.

Właściwy organ oceniający przesyła wnioski z oceny do agencji.

2. Jeśli po dokonaniu oceny dokumentacji okazuje się, że w celu przeprowadzenia oceny końcowej konieczne są dodatkowe informacje, właściwy organ oceniający zwraca się do wnioskodawcy o przedstawienie tych informacji w określonym terminie nieprzekraczającym sześciu miesięcy . W wyjątkowych i należycie uzasadnionych okolicznościach termin ten można przedłużyć maksymalnie o sześć kolejnych miesięcy. Właściwy organ oceniający informuje agencję , że zwrócił się do wnioskodawcy w powyższej sprawie oraz że przedłużył odpowiedni termin . Jeżeli dodatkowe informacje wiążą się z przeprowadzaniem badań na zwierzętach, wnioskodawca uzyskuje opinię ekspertów agencji lub właściwych organów na temat odpowiednich alternatywnych metod i strategii prowadzenia badań w celu zastąpienia, ograniczenia lub udoskonalenia metod wykorzystania zwierząt kręgowych.

Od dnia, w którym zażądano dodatkowych informacji, bieg 12 miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 1, zostaje zawieszony aż do dnia otrzymania informacji.

3. Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że zachodzi niebezpieczeństwo kumulacji skutków stosowania produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną lub różne substancje o podobnym lub wspólnym wpływie powstającym w tych samych rodzajach działania oraz tych samych lub różnych mechanizmach działania , dokumentuje ten fakt zgodnie z odpowiednimi przepisami sekcji II.3 załącznika XV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i informuje o tym w swoich wnioskach.

4. W ciągu dziewięciu miesięcy od otrzymania wniosków z oceny agencja przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie włączenia substancji czynnej do załącznika I, z uwzględnieniem wniosków właściwego organu oceniającego .

5. W celu aktualizacji wykazu dopuszczonych substancji czynnych po otrzymaniu opinii agencji Komisja , w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i w na warunkach art. 74 i 75, podejmuje decyzję o włączeniu substancji czynnej do załącznika I. ▐

6. Niezależnie od przepisów art. 7 ust. 1 ocena wniosku może zostać przeprowadzona przez właściwy organ inny od tego, który otrzymał kopię wniosku.

Właściwy organ, który został powiadomiony o wniosku w sprawie oceny, może w ciągu miesiąca od otrzymania powiadomienia o którym mowa w art. 7 ust. 3, przedstawić Komisji odpowiednio uzasadnioną prośbę o wyznaczenie innego właściwego organu oceniającego. Komisja podejmuje decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 76 ust. 2. Bieg 12 miesięcznego terminu, o którym mowa w ust. 1, rozpoczyna się w dniu, w którym ta decyzja zostaje podjęta.

Artykuł 9

Substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia

1. Substancja czynna spełniająca przynajmniej jedno z niżej wymienionych kryteriów zostaje uznana za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, zgodnie z procedurą o której mowa w ust. 2:

a) jej akceptowane dzienne pobranie, ostra dawka referencyjna lub dopuszczalny poziom narażenia operatora są znacznie niższe niż w przypadku większości substancji czynnych włączonych do załącznika I dla tego samego rodzaju produktu;

b) spełnia dwa z kryteriów pozwalających uznać ją za substancję trwałą, wykazującą zdolność do bioakumulacji i toksyczną wymienionych w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

c) istnieją powody do obaw związane z efektem krytycznym (takich jak: neurotoksyczność rozwojowa lub immunotoksyczność), które w połączeniu ze sposobami zastosowania składają się na sytuacje zastosowania, które mogą nadal budzić obawy, np. poważny potencjał ryzyka dla wód gruntowych, nawet przy zastosowaniu bardzo surowych środków zarządzania ryzykiem;

d) jest bardzo trwała i wykazuje bardzo dużą zdolność do bioakumulacji zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

e) jest sklasyfikowana bądź spełnia odpowiednie kryteria, aby zostać sklasyfikowana zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 jako substancja działająca uczulająco na układ oddechowy, substancja rakotwórcza kategorii 1A lub 1B, mutagenna kategorii 1A lub 1B, lub szkodliwa dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B;

f) jest uznawana za substancję zaburzającą gospodarkę hormonalną, która może wywierać szkodliwy wpływ na ludzi lub środowisko na podstawie wytycznych uzgodnionych na szczeblu Unii lub na szczeblu międzynarodowym, dotyczących.

2. W trakcie przygotowywania opinii w sprawie włączenia lub przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, agencja sprawdza, czy substancja czynna spełnia którekolwiek z kryteriów wymienionych w ust. 1 i odpowiednio uwzględnia tę kwestię w swojej opinii.

3. Zanim agencja przekaże Komisji opinię w sprawie włączenia lub przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, udostępnia ona publicznie informacje na temat substancji kwalifikujących się do zastąpienia przez pewien czas, w trakcie którego zainteresowane strony trzecie mogą przedkładać wszelkie istotne informacje, w tym informacje na temat dostępnych substancji zastępczych. Agencja w odpowiedni sposób uwzględnia otrzymane informacje w swojej opinii końcowej.

4. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 4 ust. 1 i art. 10 ust. 3 włączenie do załącznika I substancji czynnej, która uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, przyznaje się lub przedłuża na okres nieprzekraczający siedmiu lat .

5. Substancje czynne uznane za substancje kwalifikujące się do zastąpienia zgodnie z ust. 1 są określane jako takie w załączniku I.

ROZDZIAŁ III

PRZEDŁUZENIE I PRZEGLĄD WŁĄCZENIA SUBSTANCJI CZYNNEJ

Artykuł 10

Warunki przedłużenia

1. Komisja przedłuża włączenie substancji czynnej do załącznika I, jeżeli dana substancja czynna w dalszym ciągu spełnia wymogi, o których mowa w art. 4 i 5 .

2. Przygotowane w oparciu o nowe zbadane elementy lub na skutek dostosowania do postępu technicznego przedłużenie włączenia może wiązać się, tam gdzie to stosowne, z pewnymi uwarunkowaniami i ograniczeniami.

3. O ile postanowienia decyzji w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I nie wprowadzają surowszych uregulowań , przedłużenie może być przyznane na okres nieprzekraczający dziesięciu lat.

Artykuł 11

Składanie i zatwierdzanie wniosków

1. Wnioskodawca składa wniosek w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I w agencji co najmniej 18 miesięcy przed upływem terminu poprzedniego włączenia do załącznika I danej grupy produktowej.

Do wniosku należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

Składając wniosek w sprawie przedłużenia wnioskodawca przedkłada wykaz wszystkich wyników badań odnoszących się do danej substancji czynnej, które zostały przeprowadzone od momentu włączenia tej substancji czynnej do załącznika I, wraz z opinią na temat tego czy wnioski zawarte w ocenie wstępnej substancji czynnej są nadal aktualne. Właściwy organ oceniający może zażądać, aby wnioskodawca przedstawił wyniki badań, o których mowa w wykazie, w dowolnym momencie.

2. W ciągu miesiąca od otrzymania wniosku agencja powiadamia właściwy organ oceniający, który dokonał oceny wstępnej wniosku o włączenie do załącznika I, o tym, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

3. W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

a) informacje o których mowa w ust. 1 zostały przedłożone;

b) do wniosku dołączono opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

W zatwierdzeniu nie zawiera się oceny jakości ani dokładności przedstawionych danych czy uzasadnienia dostosowania wymogów dotyczących danych.

4. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny, powiadamia wnioskodawcę o tym, jakie informacje są konieczne, aby wniosek został zatwierdzony, i określa maksimum dwumiesięczny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć.

W ciągu dwóch miesięcy od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych informacji w ustalonym terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę. W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 71 jest zwracana.

5. Od decyzji agencji podjętych na mocy przepisów ust. 4 akapit 3 przysługuje odwołanie zgodnie z przepisami art. 68.

6. Jeśli w wyniku zatwierdzenia wniosku na mocy ust. 3 Agencja uznaje wniosek za kompletny, bezzwłocznie informuje o tym wnioskodawcę oraz właściwy organ oceniający.

Artykuł 12

Ocena wniosków w sprawie przedłużenia

1. Na podstawie dostępnych informacji oraz w obliczu konieczności dokonania przeglądu wniosków z oceny wstępnej wniosku o włączenie do załącznika I, właściwy organ oceniający, który przeprowadził ocenę wstępną, w ciągu miesiąca od zatwierdzenia, o którym mowa w art. 11, podejmuje decyzję czy konieczna jest pełna ocena wniosku w sprawie przedłużenia.

Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, ocenę tę przeprowadza się zgodnie z art. 8 ust. 1-4. Decyzja w sprawie wniosku zostaje przyjęta zgodnie z ust. 5, 6 i 7 niniejszego artykułu.

2. Jeśli właściwy organ oceniający uznaje, że nie jest konieczne przeprowadzenie pełnej oceny wniosku, wówczas w ciągu sześciu miesięcy przygotowuje i przekazuje agencji zalecenie w sprawie przedłużenia włączenia substancji czynnej do załącznika I.

Przed przekazaniem zalecenia agencji, właściwy organ oceniający umożliwia wnioskodawcy w ciągu miesiąca przedstawienie w formie pisemnej lub ustnej komentarzy dotyczących zalecenia. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te komentarze w zaleceniu końcowym.

3. Po otrzymaniu zalecenia przesłanego przez właściwy organ oceniający agencja udostępnia je Komisji, właściwym organom innych państw członkowskich i wnioskodawcy, którzy w ciągu trzech miesięcy mogą zgłaszać pisemne uwagi na jego temat.

4. Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych poruszonych przez właściwy organ zgłaszający sprzeciw wobec zalecenia, o którym mowa w ust. 2. W ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym poproszono agencję o ustosunkowanie się do danej kwestii, wydaje ona opinię na ten temat.

5. W celu aktualizacji wykazu dopuszczonych substancji czynnych po upływie okresu, o którym mowa w ust. 3, lub po otrzymaniu opinii agencji Komisja , w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75, podejmuje decyzję o przedłużeniu włączenia substancji czynnej do załącznika I. ▐

6. W przypadku gdy, z przyczyn niezależnych od wnioskodawcy, włączenie substancji czynnej do załącznika I może utracić ważność zanim decyzja w sprawie jego przedłużenia zostanie podjęta, Komisja, zgodnie z procedurą o której mowa w art. 76 ust. 2 przyjmuje decyzję przedłużającą włączenie o taki okres, jakiego potrzebuje, aby rozpatrzyć wniosek.

7. W przypadku gdy Komisja postanawia nie przedłużyć włączenia substancji czynnej do załącznika I, może przyznać okres karencji na usunięcie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub wykorzystanie istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną.

Okres karencji nie może przekraczać sześciu miesięcy w przypadku wprowadzania do obrotu, a w przypadku usuwania, składowania lub wykorzystania istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną maksymalnie dodatkowych dwunastu miesięcy.

Artykuł 13

Przegląd włączenia substancji czynnej do załącznika I

1. W celu aktualizacji wykazu dopuszczonych substancji czynnych Komisja może dokonać przeglądu włączenia substancji czynnej do załącznika I w dowolnym momencie, wówczas gdy istnieją poważne przesłanki, aby sądzić, że którykolwiek z wymogów , o których mowa w art. 4 i 5 , nie jest już spełniany . Dokonuje ona przeglądu włączenia również w razie wystąpienia przesłanek, by sądzić, że cele przewidziane w art. 4 ust. 1 lit. a) pkt (iv), art. 4 ust. 1 lit. b) pkt (i) i art. 7 ust. 2 i 3 dyrektywy 2000/60/WE mogą nie zostać osiągnięte. Jeśli przesłanki te znajdują potwierdzenie, Komisja , w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75, przyjmuje decyzję zmieniającą włączenie substancji czynnej do załącznika I lub usuwającą ją z tego załącznika.

▐

2. Komisja może zwrócić się do agencji o opinię w kwestiach naukowych lub technicznych związanych z przeglądem włączenia substancji czynnej do załącznika I. Agencja przygotowuje taką opinię w ciągu dziewięciu miesięcy od momentu otrzymania prośby i przedkłada ją Komisji.

3. W przypadku gdy Komisja usuwa substancję czynną z załącznika I, może przyznać okres karencji na usunięcie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub wykorzystanie istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną.

Okres karencji nie może przekraczać sześciu miesięcy w przypadku wprowadzania do obrotu, a w przypadku usuwania, składowania lub wykorzystania istniejących zapasów produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną maksymalnie dodatkowych dwunastu miesięcy.

Artykuł 14

Szczegółowe procedury przedłużenia i przeglądu

Aby zapewnić sprawne funkcjonowanie procedur przedłużania i przeglądu, Komisja może przyjąć kolejne szczegółowe środki w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75 .

▐

ROZDZIAŁ IV

OGÓLNE ZASADY WYDAWANIA POZWOLEŃ NA PRODUKTY BIOBÓJCZE

Artykuł 15

Wprowadzanie produktów biobójczych do obrotu i ich stosowanie

1. Żaden produkt biobójczy nie może być wprowadzony do obrotu lub stosowany, jeżeli nie zostało na ten produkt biobójczy wydane pozwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Wniosek o wydanie pozwolenia składany jest przez osobę, która będzie posiadaczem pozwolenia, lub w jej imieniu . Osoba ta może, ale nie musi być osobą odpowiedzialną za wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu w konkretnym państwie członkowskim lub na terenie Unii.

▐

Wniosek o pozwolenie jest składany w Agencji. Składając wniosek o pozwolenie krajowe, wnioskodawca za zgodą zainteresowanego państwa członkowskiego, na którego terytorium pozwolenie będzie miało zastosowanie, wskazuje w składanym wniosku, zgodnie z art. 22, właściwy organ oceniający państwa członkowskiego swojego wyboru, który będzie odpowiedzialny za ocenę wniosku i decyzję w sprawie wniosku (zwany dalej „właściwym organem otrzymującym”).

Posiadacze pozwolenia posiadają na terenie Unii stałe biuro.

Wnioskodawca może złożyć pojedynczy wniosek o pozwolenie dla grupy produktów, które mają zostać dopuszczone na podstawie danej receptury ramowej.

3. Pozwolenie może być wydane na niepowtarzalną recepturę produktu lub na recepturę ramową.

4. Pozwolenie jest wydawane na okres do 10 lat.

5. Produkty biobójcze należy stosować właściwie. Właściwe stosowanie obejmuje zgodność z warunkami wydania pozwolenia ustanowionymi w art. 16 oraz wymogami dotyczącymi znakowania określonymi w art. 58.

Obejmuje ono również racjonalne zastosowanie połączenia środków fizycznych, biologicznych, chemicznych i innych pozwalających ograniczyć wykorzystanie produktów biobójczych do niezbędnego minimum.

Plag szkodliwych organizmów unika się za pomocą odpowiednich środków powstrzymujących mających odpędzać lub odstraszać te organizmy. Ponadto należy podejmować inne środki ostrożności, np. właściwe magazynowanie towarów, przestrzeganie norm higieny i natychmiastowe usuwanie odpadów. Dalsze działania należy podejmować dopiero wtedy, gdy te środki nie przyniosą rezultatu. Zawsze preferuje się produkty biobójcze wykazujące niskie ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska. Produkty biobójcze, które mają na celu uszkodzenie ciała, zabicie lub zniszczenie zwierząt zdolnych do odczuwania bólu i strachu, stosuje się tylko w ostateczności.

Obowiązkowe środki ustanawia się za pomocą dyrektywy ramowej w sprawie działań Unii, a następnia wdraża w celu zapewnienia zrównoważonego profesjonalnego użytkowania produktów biobójczych, w tym poprzez wprowadzenie krajowych planów działania, zintegrowaną ochronę przed szkodnikami, środki ograniczania ryzyka i wspieranie rozwiązań alternatywnych.

Do dnia … (42) Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wniosek dotyczący takiej dyrektywy ramowej.

Artykuł 16

Warunki wydawania pozwoleń

1. Pozwolenie na produkt biobójczy wydaje się jedynie wówczas gdy zostały spełnione następujące warunki:

a) zawarte w nim substancje czynne są wymienione w załączniku I, a wszelkie warunki dotyczące tych substancji wymienione w tym załączniku są spełnione;

b) stwierdzono, zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej środków biobójczych ustanowionymi w załączniku VI, że produkt biobójczy stosowany w dozwolony sposób oraz z uwzględnieniem czynników, o których mowa w ust. 2, spełnia następujące kryteria: (i) jest wystarczająco skuteczny; (ii) nie wywiera niedopuszczalnych wpływów na organizmy docelowe, w szczególności: niepożądanej odporności ani odporności krzyżowej, ani też niepotrzebnych cierpień i bólu u kręgowców; (iii) sam lub poprzez swoje pozostałości nie ma natychmiastowego ani opóźnionego szkodliwego wpływu na wody gruntowe ani na zdrowie ludzi , w tym na zdrowie grup wrażliwych , lub na zdrowie zwierząt , bezpośrednio lub poprzez wodę pitną (z uwzględnieniem substancji powstających w wyniku uzdatniania wody), żywność, paszę lub powietrze, nie wywołuje skutków w miejscu pracy lub poprzez inny wpływ pośredni, z uwzględnieniem znanego wpływu kumulacji i synergii, jeżeli dostępne są naukowe, zaakceptowane przez agencję metody oceny takiego wpływu ; (iv) nie oddziałuje w sposób niedopuszczalny, sam lub poprzez swoje pozostałości, na środowisko, uwzględniając w szczególności następujące aspekty: — jego obecność i rozprzestrzenianie się w środowisku; — zanieczyszczenie wód powierzchniowych (w tym wód w ujściach rzek i wody morskiej), wody gruntowej i pitnej, powietrza i gleby , z uwzględnieniem miejsc oddalonych od miejsca zastosowania substancji w związku z przemieszczaniem się substancji w środowisku na duże odległości ; — jego oddziaływanie na organizmy inne niż organizmy docelowe; — wpływu na różnorodność biologiczną i na ekosystem;

c) tożsamość chemiczna , ilość oraz równoważność techniczna wchodzących w skład produktu biobójczego substancji czynnych i, gdzie stosowne, wszelkich istotnych z toksykologicznego lub ekotoksykologicznego punktu widzenia nieczystości i substancji innych niż substancje czynne, oraz jego metabolitów i pozostałości znaczących z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, powstałych w wyniku dozwolonego stosowania, mogą zostać określone zgodnie z właściwymi wymogami wymienionymi w załącznikach II i III;

d) jego właściwości fizyko-chemiczne zostały ustalone i uznano, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania, składowania i transportu produktu;

e) w przypadku zastosowania w produkcie nanomateriałów odrębnie oceniono ryzyko dla środowiska oraz dla zdrowia.

2. W trakcie oceniania zgodności produktu biobójczego z kryteriami wymienionymi w ust. 1 lit. b) uwzględnia się następujące kwestie:

a) wszystkie normalne warunki, w których produkt biobójczy może być stosowany;

b) sposób w jaki materiały lub wyroby, które zostały poddane jego działaniu lub zawierają go, mogą być wykorzystane;

c) konsekwencje jego stosowania i usuwania;

d) wpływ kumulacji i synergii.

3. Podczas oceny, czy spełnione zostały kryteria określone w ust. 1 lit. b), należy w miarę możliwości wykorzystać już dostępne informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznej substancji zawartej w produkcie biobójczym, by do minimum ograniczyć testy na zwierzętach. Do badania szkodliwości produktu biobójczego oraz do oceny ryzyka związanego z jego stosowaniem należy w miarę możliwości stosować w szczególności przepisy dyrektywy 1999/45/WE lub rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

4. Ocena spełniania przez produkt biobójczy kryteriów określonych w ust. 1 lit. b) i lit. c) nie uwzględnia substancji zawartej w produkcie biobójczym, jeżeli substancja ta występuje w preparacie w stężeniu niższym od któregokolwiek z poniższych:

a) mające zastosowanie stężenia określone w art. 3 ust. 3 dyrektywy 1999/45/WE;

b) stężenia graniczne określone w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG;

c) stężenia graniczne określone w części B załącznika II do dyrektywy 1999/45/WE;

d) stężenia graniczne określone w części B załącznika III do dyrektywy 1999/45/WE;

e) stężenia graniczne określone w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania ustanowionego w tytule V rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

f) 0,1 % wag., jeżeli substancja spełnia kryteria przedstawione w załączniku XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

5. Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego niskiego ryzyka można wydać tylko wtedy, gdy substancje czynne oceniono jako substancje czynne niskiego ryzyka i włączono do załącznika I zgodnie z art. 4 i 5 . Pozwolenie jest uzależnione od spełnienia wymagań określonych w ust. 1 lit. a) - d).

6. Pozwolenie obejmuje jedynie te zastosowania produktu biobójczego, dla których zostały przedłożone istotne informacje zgodnie z wymogami art. 18.

7. Pozwolenia na wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu lub na jego powszechne stosowanie nie wydaje się, jeżeli spełnione jest którekolwiek z niżej wymienionych kryteriów klasyfikacji:

a) jest toksyczne, bardzo toksyczne lub rakotwórcze kategorii 1 lub 2, lub mutagenne kategorii 1 lub 2 lub szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1 lub 2 zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE;

b) jest toksyczne, bardzo toksyczne lub rakotwórcze kategorii 1A lub 1B, lub mutagenne kategorii 1A lub 1B lub szkodliwe dla rozrodczości kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr1272/2008/WE;

c) jest uznawane za zaburzające gospodarkę hormonalną;

d) posiada eurotoksyczność lub immunotoksyczność rozwojową.

8. W przypadku receptury ramowej możliwe są następujące zmiany w składzie w stosunku do referencyjnego produktu biobójczego:

a) usunięcie jednej z substancji czynnych z referencyjnego produktu biobójczego, w którego skład wchodzą co najmniej dwie substancje czynne;

b) zmniejszenie zawartości procentowej substancji czynnych;

c) usunięcie substancji niebędącej lub substancji niebędących substancjami czynnymi;

d) zmiana w składzie procentowym substancji niebędącej lub substancji niebędących substancjami czynnymi;

e) zastąpienie substancji niebędącej lub substancji niebędących substancjami czynnymi innymi substancjami o takim samym lub niższym stopniu ryzyka.

9. Zgodnie z procedurą określoną w art.76 ust. 2 Komisja powinna sporządzić wytyczne techniczne i naukowe dotyczące pozwoleń na produkty, uwzględniając w szczególności ujednolicone wymagania w zakresie danych, procedury oceny oraz decyzje państw członkowskich.

10. W celu ułatwienia harmonizacji praktyki w zakresie wydawania pozwoleń w całej Unii oraz zmniejszenia obciążeń administracyjnych dla przedsiębiorstw i właściwych organów Komisja przyjmuje w drodze aktów delegowanych, zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75, środki określające kryteria i procedury regulujące wydawanie pozwolenia na ten sam produkt o tym samym zastosowaniu pod inną nazwą handlową i za pośrednictwem innych dystrybutorów oraz na wprowadzanie takiego produktu do obrotu. Kryteria i procedury dotyczące takich środków opierają się m.in. na następujących zasadach:

a) w przypadku produktu, na który wydano już pozwolenie, nie będzie przeprowadzana dodatkowa ocena;

b) decyzje o wydaniu pozwolenia są podejmowane w krótkim terminie;

c) opłaty za wydanie pozwolenia są niskie, zgodnie z ograniczonym nakładem czynności administracyjnych potrzebnych do wydania pozwolenia.

Artykuł 17

Kryteria dla produktu biobójczego niskiego ryzyka

1. Produkt biobójczy uznaje się za produkt biobójczy niskiego ryzyka, jeżeli zawarte w nim substancje czynne zostały włączone do załącznika I i jeżeli obydwa następujące warunki są spełnione:

a) dla każdego z elementów środowiska można ustalić stosunek przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) do przewidywanego stężenia niepowodującego zmian w środowisku (PNEC) i nie przekracza on 0,1;

b) w przypadku wszelkich wpływów na zdrowie ludzkie, margines narażenia (poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian (NOAEL) i stężenie narażenia) jest większy niż 1 000;

c) uwzględniono wpływ kumulacji substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi i uznano go za wykazujący niskie ryzyko.

Jednak produktu biobójczego nie uznaje się za produkt biobójczy niskiego ryzyka, jeżeli spełniony jest przynajmniej jeden z następujących warunków:

a) zawiera on jedną lub więcej substancji ▐, które spełniają kryteria substancji ocenionych jako trwałe zanieczyszczenia organiczne zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 850/2004 , jako substancje trwałe, podatne na bioakumulację i toksyczne (PBT, vP) oraz bardzo trwałe i bardzo podatne na bioakumulację (vPvB) zgodnie z załącznikiem XIII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

b) zawiera on jedną lub więcej substancji sklasyfikowanych jako zaburzające gospodarkę hormonalną;

c) zawiera on jedną lub więcej substancji czynnych, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 zostały sklasyfikowane, lub mogą zostać sklasyfikowane, ponieważ spełniają odpowiednie kryteria, jako: (i) rakotwórcze; (ii) mutagenne; (iii) neurotoksyczne; (iv) immunotoksyczne; (v) działające szkodliwie na rozrodczość; (vi) uczulające; (vii) substancje żrące; (viii) substancje bardzo toksyczne lub toksyczne;

d) awiera on nanomateriał;

e) jest on wybuchowy;

f) zawiera on substancję potencjalnie niebezpieczną;

g) jest on wysoce łatwopalny;

h) ulega samozapłonowi w temperaturze stosowania.

▐

2. Aby uznać produkt za produkt biobójczy niskiego ryzyka należy wykazać, że prawdopodobieństwo wystąpienia zjawiska odporności organizmów docelowych jest niskie.

3. Oprócz substancji czynnych o których mowa w art. 15 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, substancje czynne produkowane lub przywożone w celu stosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka objętych pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu zgodnie z art. 15 uznaje się za zarejestrowane, a ich rejestrację uznaje się za kompletną w zakresie produkcji lub przywozu do zastosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka, a tym samym uznaje się je za spełniające wymogi tytułu II rozdziały 1 i 5 wymienionego rozporządzenia.

Artykuł 18

Dane wymagane przy składaniu wniosku o pozwolenie

1. Wnioskodawca ubiegający się o uzyskanie pozwolenia składa razem z wnioskiem następujące dokumenty:

a) dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku III;

b) wniosek w sprawie krótkiej charakterystyki produktu biobójczego, w którym zawarto informacje, o których mowa w art. 20 ust. 2 lit. a), b) oraz e) do m);

c) w przypadku produktów biobójczych innych niż produkty biobójcze niskiego ryzyka, dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących każdej substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym, które spełniają wymogi określone w załączniku II;

d) w przypadku produktów biobójczych niskiego ryzyka, wszelkie informacje istotne dla potwierdzenia wniosku, że produkt biobójczy należy uznać za produkt biobójczy niskiego ryzyka;

e) jeżeli substancja czynna wchodząca w skład produktu biobójczego niskiego ryzyka została włączona do załącznika I – upoważnienie do korzystania z dokumentacji, jeżeli nie wygasł odpowiedni okres ochrony informacji zgodnie z art. 49.

2. Do wniosku o pozwolenie należy dołączyć opłatę wniesioną zgodnie z art. 71.

3. Agencja może zażądać, aby wnioski o pozwolenie krajowe były składane w języku urzędowym ▐ państwa członkowskiego, w którym właściwy organ otrzymujący się znajduje.

4. Jeśli wniosek dotyczy produktu biobójczego, który w intencji producenta ma być stosowany między innymi do celów, o których mowa w art. 2 ust. 7, dołączona jest do niego deklaracja zgodności z odpowiednimi podstawowymi wymogami dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE.

5. Komisja, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 72 ust. 2, opracowuje wytyczne techniczne w celu ułatwienia wykonania przepisów ust. 1 lit. d). Zgodnie z procedurą określoną w art. 76 ust. 2 Komisja zapewnia wytyczne i narzędzia techniczne i naukowe w celu udzielenia pomocy, zwłaszcza MŚP, w składaniu wniosków o pozwolenie zgodnie z art. 18, 19 i 20.

Te uwagi techniczne publikuje się w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Artykuł 19

Uchylenie wymogów dotyczących danych

1. Niezależnie od przepisów art. 18, wnioskodawca nie jest zobowiązany przedstawić dane wymagane w tym artykule, jeśli zachodzi którakolwiek z niżej wymienionych okoliczności:

a) informacje nie są konieczne z uwagi na stopień narażenia związany z proponowanymi zastosowaniami;

b) dostarczenie tego rodzaju informacji jest z naukowego punktu widzenia zbyteczne;

c) dostarczenie tego rodzaju informacji jest technicznie niemożliwe.

2. Wnioskodawca może wystąpić o dostosowanie wymogów dotyczących danych wymaganych na mocy art. 18 zgodnie z przepisami załącznika IV. We wniosku należy zamieścić uzasadnienie proponowanego dostosowania wymogów dotyczących danych wraz z wyraźnym odesłaniem do poszczególnych zasad załącznika IV.

Właściwy organ informuje wnioskodawcę o możliwości złożenia wniosku o dostosowanie wymogów dotyczących danych, powody dla których o takie dostosowanie można wystąpić oraz w miarę możliwości pomaga wnioskodawcy w przygotowaniu takiego wniosku.

3. Aby ustalić, jakiego rodzaju uzasadnienie jest wystarczające do dokonania dostosowania danych wymaganych na mocy przepisów art. 18 z powodów, o których mowa w ust. 1 lit. a) , Komisja przyjmuje kryteria w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75 .

▐

Artykuł 20

Treść pozwoleń

1. W pozwoleniu określone są zasady i warunki dotyczące wprowadzania produktu biobójczego do obrotu i jego stosowania.

2. Pozwolenie zawiera krótką charakterystykę produktu biobójczego oraz następujące informacje:

a) nazwę handlową produktu biobójczego;

b) nazwę/nazwisko i imię oraz adres posiadacza pozwolenia;

c) datę wydania pozwolenia i datę jego wygaśnięcia;

d) numer pozwolenia;

e) jeżeli jest to niezbedne do właściwego stosowania produktu biobójczego skład jakościowy i ilościowy z uwzględnieniem substancji czynnych i substancji innych niż substancje czynne, przy uwzględnieniu stężeń granicznych przewidzianych w art. 16 ust. 4;

f) producentów produktu biobójczego (nazwy/nazwiska i adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);

g) producentów substancji czynnych (nazwy/nazwiska i adresy wraz z lokalizacją zakładów produkcyjnych);

h) stan skupienia i charakter produktu biobójczego;

i) zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i środki ostrożności;

j) grupa produktowa zgodnie z załącznikiem V i docelowe organizmy szkodliwe;

k) dozowanie i instrukcje dotyczące sposobu stosowania;

l) kategorie użytkowników;

m) szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich szkodliwych skutków oraz instrukcje w zakresie pierwszej pomocy;

n) instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania;

o) w przypadku produktu biobójczego, który w intencji producenta ma być stosowany miedzy innymi do celów, o których mowa w art. 2 ust. 7, informacje na temat szczególnych warunków stosowania oraz deklaracja zgodności z odpowiednimi podstawowymi wymogami dyrektyw 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE;

p) metody analityczne, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności (LOD) składników produktów biobójczych lub ich pozostałości istotnych z toksykologicznego i ekotoksykologicznego punktu widzenia.

3. Oprócz informacji określonych w ust. 2, w przypadku receptury ramowej pozwolenie zawiera również, tam gdzie stosowne, następujące informacje:

a) produkt biobójczy odniesienia w ramach danej grupy produktów tworzących recepturę ramową ▐;

b) dozwolone zmiany w składzie danego produktu biobójczego odniesienia wyrażone jako obniżenie zawartości procentowej substancji czynnej (substancji czynnych) lub jako zmiana zawartości procentowej wchodzących w skład danego produktu biobójczego substancji innych niż substancje czynne, które uznaje się za wchodzące w skład receptury ramowej;

c) substancje inne niż substancje czynne, które mogą być zastąpione w objętych pozwoleniem produktach biobójczych, należące do danej receptury ramowej.

4. W przypadku receptury ramowej wszystkie należące do niej produkty biobójcze objęte są niepowtarzalnym numerem pozwolenia.

Artykuł 21

Ocena porównawcza produktów biobójczych

1. Właściwy organ otrzymujący lub, w przypadku oceny wniosku o pozwolenie unijne, właściwy organ oceniający przeprowadza ocenę porównawczą w ramach oceny wniosku o pozwolenie lub przedłużenie ważności pozwolenia na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 9 ust. 1. Ocena porównawcza musi dotyczyć wszystkich produktów biobójczych stosowanych w tym samym celu, jeżeli zgromadzono wystarczające doświadczenie w zakresie ich stosowania i jeżeli były one stosowane przez co najmniej pięć lat.

2. Wyniki oceny porównawczej są bezzwłocznie przekazywane właściwym organom w innych państwach członkowskich i agencji, oraz, w przypadku oceny wniosku o pozwolenie unijne, również Komisji.

3. Właściwy organ otrzymujący, lub w przypadku decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie unijne Komisja, zakazuje wprowadzenia do obrotu lub stosowania produktu biobójczego zawierającego substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia, lub organiczna je w przypadku gdy ocena porównawcza oceniająca ryzyko i korzyści, zgodnie z załącznikiem VI, wykaże, że spełniono następujące kryteria:

a) dla zastosowań wymienionych we wniosku istnieją już inne dozwolone produkty biobójcze , które łączą się ze znacznie niższym ryzykiem dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska , wykazują jednakową skuteczność i nie pociągają za sobą znacznego wzrostu ryzyka w odniesieniu do wszelkich innych parametrów ;

b) produkt biobójczy lub niechemiczna metoda zwalczania lub zapobiegania, o których mowa w lit. a), nie powodują znaczących niedogodności ekonomicznych lub praktycznych;

c) różnorodność chemiczna substancji czynnych jest wystarczająca, by zminimalizować wystąpienie odporności u docelowego organizmu szkodliwego.

4. W oparciu o ust. 3 Komisja przyjmuje środki określające procedurę niezbędną do zdefiniowania wniosku o przeprowadzenie oceny porównawczej produktów biobójczych. Środki te określają kryteria i algorytmy do stosowania w ocenie porównawczej w celu zapewnienia jednolitego stosowania na szczeblu Unii. ▐

5. Jeżeli ocena porównawcza obejmuje problem, który z racji jego skali lub z uwagi na jego skutki, lepiej byłoby rozwiązać na poziomie Unii, szczególnie jeżeli dotyczy on dwóch właściwych organów lub większej ich liczby, wówczas właściwy organ otrzymujący może przekazać sprawę do decyzji Komisji. Komisja podejmuje swoją decyzję zgodnie z art. 76 ust. 3.

Aby określić procedury związane z oceną porównawczą obejmującą problemy stanowiące przedmiot zainteresowania Unii, Komisja przyjmuje kryteria w drodze aktów delegowanych zgodnie z art. 73 i na warunkach określonych w art. 74 i 75 .

6. Niezależnie od przepisów art. 15 ust. 4 pozwolenie na produkt biobójczy zawierający substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia jest wydawane na okresy nieprzekraczające pięciu lat.

Państwa członkowskie opracowują i wdrażają plan zastępowania, by zapewnić stopniowe wycofywanie danego produktu biobójczego z zastosowania w okresie obowiązywania pozwolenia oraz możliwość zastąpienia danej substancji czynnej lub produktu rozsądną alternatywą chemiczną lub niechemiczną.

7. Jeżeli zapada decyzja o niewydaniu pozwolenia na środek biobójczy lub o ograniczeniu jego stosowania, na mocy przepisów ust. 3, unieważnienie pozwolenia lub zmiana warunków pozwolenia wchodzi w życie trzy lata po przyjęciu decyzji lub w momencie zakończenia okresu włączenia substancji kwalifikującej się do zastąpienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

ROZDZIAŁ V

KRAJOWE POZWOLENIA NA PRODUKTY BIOBÓJCZE

Artykuł 22

Składanie i zatwierdzanie wniosków

1. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego lub jej przedstawiciel składa w agencji wniosek o wydanie pozwolenia krajowego lub unijnego i podaje agencji nazwę właściwego organu otrzymującego. W ciągu trzech tygodni od otrzymania wniosku Agencja powiadamia właściwy organ otrzyjmujący lub, w przypadku wniosku o pozwolenie unijne, właściwy organ oceniający, że wniosek jest dostępny w jej bazie danych.

2. W ciągu trzech tygodni od otrzymania wniosku agencja zatwierdza wniosek, jeśli spełnia on następujące wymogi:

a) dostarczone zostały dokumenty, o których mowa w art. 18;

b) do wniosku dołączono opłatę wymaganą zgodnie z art. 71.

Zatwierdzenie nie zawiera oceny jakości ani rzetelności przedstawionych danych ani powodów uzasadniających dostosowanie wymogów dotyczących danych.

3. Jeśli agencja uzna wniosek za niekompletny , informuje wnioskodawcę , jakie dodatkowe informacje są niezbędne do zatwierdzenia wniosku, i określa rozsądny termin, w jakim należy te informacje dostarczyć .

W ciągu trzech tygodni od otrzymania dodatkowych informacji agencja określa, czy dostarczone dodatkowe informacje są wystarczające do zatwierdzenia wniosku.

Jeśli wnioskodawca nie przedstawi wymaganych dodatkowych informacji w terminie, agencja odrzuca wniosek i powiadamia o tym wnioskodawcę i właściwy organ otrzymujący.

W takich przypadkach część opłat wniesionych na rzecz agencji zgodnie z przepisami art. 71 jest zwracana.

4. Zgodnie z art. 68 wnioskodawca może odwołać się od decyzji agencji podjętych n