zmieniające rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w odniesieniu do odstępstwa od niektórych obowiązków dotyczących badanych produktów leczniczych udostępnianych w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej, jak również na Cyprze, w Irlandii i na Malcie

UZASADNIENIE

1.KONTEKST WNIOSKU

•Przyczyny i cele wniosku

Na podstawie Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej („protokół”) do Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej („umowa o wystąpieniu”) przywóz badanych produktów leczniczych z państw trzecich do Unii lub Irlandii Północnej podlega obowiązkowi posiadania pozwolenia na wytwarzanie i przywóz. Pozwolenia te muszą być zgodne z obowiązkami wynikającymi z dorobku prawnego UE w zakresie badań klinicznych.

W ostatnich latach Zjednoczone Królestwo w odniesieniu do Irlandii Północnej, a także małe rynki Unii Europejskiej (tj. Malta, Irlandia i Cypr), które są uzależnione od dostaw produktów leczniczych ze Zjednoczonego Królestwa, poruszały kwestie dotyczące zdolności podmiotów gospodarczych do spełnienia wszystkich przepisów dorobku prawnego UE w zakresie leków po zakończeniu okresu przejściowego przewidzianego w umowie o wystąpieniu, w tym leków wykorzystywanych w badaniach klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem wymogów dotyczących przywozu.

W zawiadomieniu Komisji z dnia 25 stycznia 2021 r. przewidziano jednoroczny dodatkowy okres (do końca grudnia 2021 r.), w tym w odniesieniu do wymogów dotyczących przywozu badanych produktów leczniczych, aby zapewnić nieprzerwane dostawy leków do Irlandii Północnej, na Cypr, do Irlandii i na Maltę.

Pomimo okresu przejściowego okazuje się, że niektórym podmiotom obecnie mającym siedzibę w częściach Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna nadal niezmiernie trudno jest dostosować się do wymogów protokołu. Głównymi przyczynami są zbyt wysokie koszty dostosowania w stosunku do niewielkiego rozmiaru rynku Irlandii Północnej oraz złożona logistyka, dla której nie zidentyfikowano opłacalnych alternatywnych centrów logistycznych w Irlandii Północnej.

W przypadku rynku na Cyprze, Malcie i w Irlandii wystąpiły te same problemy, a ponadto odnotowano trudności z zapewnieniem uczestnikom badań klinicznych dostępu do niektórych produktów leczniczych ze względu na zależność łańcuchów dostaw od części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna.

Zakłócenia w dostawach badanych produktów leczniczych stanowiłyby potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników trwających badań klinicznych, a także utrudniałyby przygotowywanie nowych badań klinicznych w tych państwach członkowskich i w Irlandii Północnej.

Celem niniejszego wniosku jest rozwiązanie kwestii związanych z badanymi produktami leczniczymi, zapobieganie niekorzystnemu wpływowi na ich dostawy, a w związku z tym na przeprowadzanie badań klinicznych, na które wydano pozwolenie na podstawie rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w Irlandii Północnej, na Cyprze, w Irlandii i na Malcie.

W niniejszym wniosku wyjątkowo zezwala się, aby pozwolenie na wytwarzanie i przywóz nie było wymagane w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przywożonych na Cypr, do Irlandii, na Maltę i do Irlandii Północnej z części Zjednoczonego Królestwa innych niż Irlandia Północna, o ile spełnione zostaną określone warunki. W przypadku Cypru, Irlandii i Malty odstępstwo to ma charakter tymczasowy, ponieważ oczekuje się, że rynki te będą stopniowo zaopatrywane przez państwa członkowskie. Okres przejściowy wynoszący 3 lata wydaje się wystarczający.

Chociaż rozporządzenie (UE) nr 536/2014 weszło w życie w 2014 r., jego stosowanie uzależniono od pełnego funkcjonowania europejskiego portalu i europejskiej bazy danych. Komisja opublikowała zawiadomienie o pełnej funkcjonalności w dniu 31 lipca 2021 r., uruchamiając tym samym 6-miesięczny okres przed rozpoczęciem stosowania w dniu 31 stycznia 2022 r. W ramach środka przejściowego w pierwszym roku (do dnia 31 stycznia 2023 r.) sponsorzy mogą zdecydować się na złożenie wniosku dotyczącego badania klinicznego zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) 536/2014 lub na podstawie przepisów dyrektywy 2001/20/WE. Badania, na które wydano pozwolenie na mocy tej dyrektywy, mogą być prowadzone do dnia 31 stycznia 2025 r.

Niniejszy wniosek należy zatem odczytywać w związku z merytorycznie identycznymi zmianami do dyrektywy 2001/20/WE zaproponowanymi we wniosku COM(2021) 997 z dnia 17 grudnia 2021 r., ponieważ oba akty prawne mogą mieć zastosowanie do różnych badań klinicznych w UE do dnia 31 stycznia 2025 r. Z tego powodu niniejszy osobny wniosek został zwolniony z dodatkowej karty do celów planowania porządku obrad. Biorąc pod uwagę pilną potrzebę rozwiązania tych kwestii, plan działania dotyczący niniejszej inicjatywy nie zostanie przedstawiony.

•Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki

Ustanowiono kompleksowe unijne ramy legislacyjne dotyczące produktów leczniczych, w szczególności dyrektywy 2001/83/WE i 2001/20/WE oraz rozporządzenie (UE) nr 536/2014, mające znaczenie dla niniejszej inicjatywy, która je uzupełni i zmieni.

Niniejszy wniosek jest zgodny z celem ochrony uczestników badań klinicznych oraz zdrowia publicznego na małych rynkach Unii i w Irlandii Północnej.

•Spójność z innymi politykami Unii

Niniejszy wniosek nie ma wpływu na inne polityki Unii, z wyjątkiem zdrowia i przepisów w zakresie rynku wewnętrznego. W związku z tym uznaje się, że przeprowadzenie oceny spójności z innymi politykami Unii nie jest konieczne.

2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ