PL    PL PL 
PL    PL  KOMISJA WSPÓLNOT  EUROPEJSKICH 
Bruksela, dnia 10.12.2008 
SEK(2008) 2668 
  
DOKUMENT ROBOCZY S ŁUŻB KOMISJI 
Dokument uzupe łniający 
 
Wniosek 
 
ROZPORZ ĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 
 
zmieniające rozporz ądzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiaj ące wspólnotowe procedury 
wydawania pozwole ń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów 
weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiaj ące Europejsk ą Agencję Leków, w 
zakresie informacji kierowanych do ogó łu społeczeństwa dotycz ących produktów 
leczniczych stosowanych u ludzi i wydawanych na recept ę lekarską 
  
Wniosek 
 
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 
 
zmieniająca dyrektyw ę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnosz ącego się 
do produktów leczniczych stosowanych u ludz i w zakresie informacji kierowanych do 
ogółu społeczeństwa dotycz ących produktów leczniczych wydawanych na recept ę 
lekarską 
 
 
STRESZCZENIE OCENY SKUTKÓW  
 
 
{KOM(2008) 662 wersja ostateczna} 
{KOM(2008) 663 wersja ostateczna} 
{SEK(2008) 2667} 
PL 2   PL 1. WPROWADZENIE  
Leki w znacz ącym stopniu przyczyniaj ą się do poprawy zdrowia obywateli UE. 
Działania związane z opracowywaniem nowych leków oraz ich rozwojem i skutecznym 
stosowaniem podnios ły jakość życia wielu ludzi, zmniejszy ły konieczno ść interwencji 
chirurgicznych oraz d ługość czasu sp ędzanego w szpitalach, a tak że oszczędziły życie 
wielu osób. Wysoki wska źnik stosowania leków wci ąż rośnie, a w 2006 r. warto ść rynku 
farmaceutycznego osi ągnęła 196,5 mld EUR (ceny detaliczne) w UE  
Obywatele UE, pacjenci, ich rodziny oraz konsumenci chc ą mieć dostęp do informacji na 
temat istniej ących lekarstw i terapii, a tak że domagaj ą się większego udzia łu w 
podejmowaniu decyzji dotycz ących swego leczenia. Osoby te sta ły się bardziej 
aktywnymi konsumentami us ług opieki zdrowotnych, a ich pozycja umocni ła się; stale 
rośnie równie ż ich zapotrzebowanie na informacje dotycz ące leków i terapii. Wobec 
coraz częstszego w ostatnich latach  korzystania z internetu,  zasadnicze znaczenie ma 
udostępnienie na stronach inte rnetowych rzetelnej i spe łniającej kryteria jako ści 
informacji. 
2. OPIS PROBLEMU  
Od 1992 r. prawodawstwo wspólnotowe odró żnia reklam ę od informacji na temat leków. 
Mimo że UE zabroni ła skierowanej do spo łeczeństwa reklamy lekarstw wydawanych na 
receptę i zezwoli ła na reklam ę innych lekarstw pod pewnymi warunkami, brak 
szczegółowych ustale ń w zakresie przekazywania informacji doprowadzi ł do obecnej 
sytuacji, w której poszczególne pa ństwa członkowskie interpretuj ą ramy regulacyjne UE 
w bardzo zró żnicowany sposób, a tym samym doprowadzaj ą do niepewno ści prawnej 
odczuwanej przez podmioty przekazuj ące informacje, zw łaszcza przemys ł 
farmaceutyczny. Zró żnicowane przepisy na temat przekazywania informacji w UE 
powodują powstawanie nierówno ści w zakresie informacji dost ępnych dla obywateli, 
pacjentów, ich rodzin i k onsumentów w poszczególnych pa ństwach cz łonkowskich UE, a 
tym samym potencjalnie pozbawiaj ą niektórych pacjentów w UE dost ępu do 
niezbędnych lub po żądanych informacji. Wskazane okoliczno ści mogą mieć wpływ na 
zdrowie ludzi. 
Sytuacja ta mo że być postrzegana jako szczególnie nieodpowiednia w odniesieniu do 
rosnącej liczby leków obj ętych przez Komisj ę centralnym pozwoleniem i 
dystrybuowanych pod tak ą samą nazwą we wszystkich pa ństwach cz łonkowskich, w 
przypadku których inne aspe kty dopuszczenia leków rozwa żane są na poziomie UE, oraz 
w odniesieniu do informacji przekazywanych za po średnictwem mediów 
funkcjonuj ących ponad granicami krajowymi. Szczególne znaczenia ma internet, który 
zrewolucjonizowa ł rozpowszechnianie i dost ęp do informacji. Ponad 60 % obywateli UE 
posiada obecnie dost ęp do internetu i mo że wyszukiwa ć informacje na temat leków 
dostępnych na ca łym świecie i wytwarzanych na bazi e substancji czynnej. W zwi ązku z 
powyższym, ani ró żne krajowe praktyki pa ństw członkowskich, ani zakazy na poziomie 
całej UE nie b ędą w stanie uniemo żliwić wyszukiwania informacji przez pacjentów.  
Niemniej jednak wiarygodne źródła informacji o wysokiej jako ści mogłyby przyczyni ć 
się do poprawy wyszukiwania informacji i racjonalnego stosowania leków. Ró żnice w 
PL 3   PL dostępnych informacjach mog ą zostać zniwelowane za pomoc ą inicjatyw sektora 
prywatnego i publicznego zwi ązanych z przekazywaniem informacji. Przyk ładowo 
państwa członkowskie mog ą również podejmowa ć własne inicjatywy zmierzaj ące ku 
ułatwieniu przekazywania informacji przez przemys ł. Jednakże tego rodzaju krajowe i 
międzyrządowe inicjatywy maj ą ograniczony zakres i nie doprowadzi łyby do 
wystarczaj ącej harmonizacji przepisów i praktyk na poziomie UE, a zatem opisane 
powyżej problemy nie znalaz łyby rozwi ązania.  
3. CELE 
Na podstawie wyników szeroko zakrojonych kon sultacji publicznych, w dniu 20 grudnia 
2007 r. kolegium przyj ęło komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady 
dotyczący sprawozdania w sprawie bie żącej praktyki w zakresie dost ępności dla 
pacjentów informacji dotycz ących produktów leczniczych, który zosta ł przekazany 
Parlamentowi Europejskiemu i Radzie1. W komunikacie tym zapowiedziano z łożenie 
wniosku legislacyjnego przez Komisj ę. 
Wniosek Komisji w sprawie przekazywania informacji o lekach spo łeczeństwu powinien 
być w pe łni zgodny z ogólnymi celami wspólnotowego prawodawstwa 
farmaceutycznego, aby: 
• zapewnić prawidłowe funkcjonowanie rynku wewn ętrznego produktów 
leczniczych; 
• lepiej chroni ć zdrowie obywateli UE; 
oraz powinien w szczególno ści zmierza ć ku: 
• zapewnieniu jasnych ram dla informowania ogó łu społeczeństwa przez 
posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o ich lekach wydawanych 
tylko na recept ę, aby promowa ć racjonalne u żywanie tych leków przy 
zagwarantowaniu, że przepisy nadal b ędą zakazywa ły skierowanej 
bezpośrednio do konsumentów reklamy leków wydawanych na recept ę.  
Konkretne cele polityki zosta ły przełożone na cztery operacyjne zamierzenia: 
(1) Zapewnienie wysokiej jako ści informacji poprzez spójne stosowanie jasno 
określonych norm w ca łej Wspólnocie.  
(2) Umożliwienie przekazywania informacji poprzez kana ły odpowiadaj ące 
potrzebom i mo żliwościom różnych typów pacjentów.  
(3) Unikanie nieprawid łowego ograniczania mo żliwości posiadaczy pozwolenia na 
dopuszczenie do obrotu w zakresie dostarczania w zrozumia ły sposób 
obiektywnej i niemaj ącej charakteru promocyjnego informacji na temat korzy ści i 
zagrożeń ze strony ich leków. 
                                                 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_pl.pdf 
PL 4   PL (4) Zapewnienie monitoringu i środków wdra żania w celu zagwarantowania, że 
informujący przestrzegaj ą kryteriów jako ści, przy unikni ęciu zbędnej biurokracji. 
4. WARIANTY POLITYKI  
Istnieje wiele wariantów odnosz ących się do przekazywania informacji przez przemys ł, 
które mog ą zostać rozważone, by osi ągnąć cele polityki. Nale żą do nich: 
a) Zachowanie aktualnych ra m prawnych (zwane dalej opcj ą 1); 
b) Przegl ąd dyrektywy 2001/83/WE w celu zharmonizowania przepisów 
dotyczących informacji, jakie przemys ł może przekazywa ć pacjentom, w 
połączeniu z ró żnymi mechanizmami wdra żania. Posiadacze pozwolenia na 
dopuszczenie do obrotu mogliby przekazywa ć informacje pacjentom, w 
przypadkach nieobj ętych definicj ą reklamy oraz pod warunkiem spe łnienia 
kryteriów jako ści, wykorzystania specjalnych kana łów informacyjnych oraz 
poszanowania, do pewnego stopnia, zasady ograniczonego dost ępu do tre ści 
informacji. Opcje zwi ązane z wdro żeniem takiego rodzaju informowania 
obejmowa łyby: 
– wdrożenie przez krajowe organy regulacyjne ds. leków (opcja 2); 
– samoregulacja prowadzona przez stowarzyszenie przemys łu 
farmaceutycznego, w którym cz łonkostwo jest dobrowolne (opcja 3); 
– wspólna regulacja, w ramach której pewne obowi ązki regulacyjne 
spoczywaj ą na organie wspó łregulacyjnym, a pozosta łe są powierzane 
organom regulacyjnym ds. leków (opcja 4); 
– model samoregulacji, w ramach którego wszyscy posiadacze pozwolenia na 
dopuszczenie do obrotu musz ą być członkami organu przemys łowego 
odpowiedzialnego za samoregulacj ę. 
c) Przegl ąd dyrektywy 2001/83/WE dopuszczaj ący określone rodzaje reklamy 
leków wydawanych na recept ę w UE. 
Dwie z powy ższych opcji odrzucono na wczesnym etapie:  
• Przegląd dyrektywy 2001/83/WE dopuszczaj ący określone rodzaje reklamy 
leków wydawanych na recept ę w UE. 
• Model samoregulacji, w ramach które go wszyscy posiadacze pozwolenia na 
dopuszczenie do obrotu musz ą być członkami organu przemys łowego 
odpowiedzialnego za samoregulacj ę. 
Wszystkie inne opcje zosta ły poddane szczegó łowej analizie stanowi ącej część oceny 
skutków. 
PL 5   PL Rozważono dwie kategorie kana łów informacyjnych ró żniące się pod wzgl ędem zakresu, 
w jakim informacje s ą rozpowszechniane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenia 
do obrotu lub s ą wyszukiwane przez pacjentów podejmuj ących taką inicjatyw ę: 
a) Informacje pasywnie otrzymywan e przez obywateli - w przypadku gdy 
posiadacze pozwolenia na dopuszcz enia do obrotu rozpowszechniaj ą informacje 
o lekach wydawanych tylko na recept ę poprzez radio i telewizj ę, dystrybucj ę 
drukowanych materia łów, informacje w prasie oraz audiowizualne lub pisemne 
materiały przekazywane pacjentom przez pracowników s łużby zdrowia. 
b) Informacje wyszukiwane przez obywateli. Kategoria ta obejmuje: 
• Informacje rozpowszechniane na stronach internetowych lub ustnie;  
• Odpowiedzi na pytania obywateli – informacje pr zekazywane obywatelom 
przez przemys ł drogą pocztow ą lub elektroniczn ą w odpowiedzi na 
zapytania. 
5. METODYKA OCENY SKUTKÓW  
Ewentualne pozytywne i negatywne skutki wywo łane przez realizowan ą politykę w 
odniesieniu do zdrowia pacjentów zosta ły przeanalizowane poprzez okre ślenie, jak 
dodatkowe informacje o produktach leczniczy ch i leczonych przez nie chorobach. 
mogłyby wpłynąć na zachowanie pacjentów. W szczególno ści, więcej informacji 
sprawiłoby, że ludzie: 
a) podejmowaliby dzia łania zapobiegaj ące chorobom (np. zmiana stylu życia lub 
sposobu od żywiania). 
b) zdaliby sobie spraw ę ze swojej choroby i poszu kiwaliby leczenia, wcze śniej niż 
w sytuacji, gdyby nie posiadali takich informacji. 
c) przejmowaliby si ę chorobami, które w rzeczywisto ści ich nie dotycz ą. 
d) nawi ązaliby lepszy kontakt z lekar zami podczas wizyt (np. poprzez wymian ę 
odpowiedniejszych informacji o symptomach), co wp łynęłoby na popraw ę 
zaleceń lekarskich. 
e) zniekszta łcaliby zalecenia lekarskie prosz ąc o konkretne leki, które nie stanowi ą 
najlepszej dost ępnej formy leczenia. 
f) lepiej wype łnialiby zalecenia (np. z uwagi na lepsze zrozumienie sposobu 
przyjmowania leków lub korzy ści płynących z przestrzegania zalece ń). 
g) wype łnialiby zalecenia w gor szy sposób (np. z powodu wi ększej ilo ści 
informacji na temat ewentualnych skutków ubocznych). 
Oprócz wymienionego wp ływu na zdrowie, pojawi łoby się szereg kosztów zwi ązanych z 
polityką, mianowicie: 
PL 6   PL a) Koszt dla systemów opieki zdrowotnej w UE wynikaj ący ze wzrostu wydatków 
na leki, pomniejszony o spadek innych kosztów opieki zdrowotnej (np. kosztów 
hospitalizacji). 
b) Koszt dla posiadaczy pozwolenia  na dopuszczenie do obrotu wynikaj ący z 
przekazywania dodatkowych informacji. 
c) Koszt regulowania wskazanego przekazywania informacji. d) Koszt administracyjny dla przedsi ębiorstw zwi ązany z powiadamianiem organu 
regulacyjnego o przekazywaniu informacji oraz uczestniczeniem w dochodzeniach wynikaj ących ze skarg. 
Niniejsza ocena skutków zawiera szacunki dotycz ące różnych wymienionych kosztów i 
korzyści. Jednak że kalkulacje te sporz ądzono na podstawie szeregu za łożeń i należy 
traktować je z zachowaniem ostro żności. Wymienione szacunki podsumowano 
następująco: 
• Wpływ zmian obowi ązującego prawodawstwa w celu umo żliwienia 
przekazywania wi ększej ilo ści informacji przez przemys ł, włącznie z 
zapewnieniem przedsi ębiorstwom mo żliwości wyboru powiadamianego 
organu regulacyjnego pa ństwa członkowskiego. Kwestie te zosta ły 
przedstawione na przyk ładzie wpływu opcji 2 w stosunku do alternatywnej 
opcji 1. Jednak że nie powinno to zosta ć zinterpretowane jako oznaczaj ące, że 
opcja 2 jest opcj ą
 preferowan ą. 
• Szacunki dotycz ące zmian wp ływu prowadzonej polityki w zale żności od 
tego czy mo żliwe będzie przekazywanie informacji rozpowszechnianych 
przez przedsi ębiorstwa. 
• Zróżnicowane koncepcje wdra żania są porównane poprzez przedstawienie 
kalkulacji kra ńcowych korzy ści wynikaj ących z samoregulacji (opcja 3) i 
współregulacji (opcja 4) w stosunku do wdra żania prowadzonego przez 
organy regulacyjne ds . leków (opcja 2). 
Nie wskazano przy tym żadnego istotnego wp ływu na środowisko. 
6. WYNIK ANALIZY SKUKTÓW  
Biorąc po uwag ę wszystkie wymienione powy żej skutki, szacunkowe kalkulacje 
wskazują, że opcje 2, 3 i 4 przynios łyby korzy ści netto w ramach średniego scenariusza 
(por. tabele 1 i 3), który obrazuje pozytywny wp ływ przejrzystych ram dotycz ących 
przekazywania ogó łowi społeczeństwa informacji przez posiadaczy pozwolenia na 
dopuszczenie do obrotu o ich lekach wydawanych tylko na recept ę. Jednak wp ływ takiej 
polityki jest raczej niepewny: przyk ładowo, je żeli uwzgl ędnione zostan ą informacje 
rozpowszechniane przez przedsi ębiorstwa, szacowane korzy ści netto opcji 2 wynosz ą od 
– 88 mld EUR (tj. koszt netto 88 mld EUR)  w scenariuszu pesymistycznym do + 329 
mld EUR w scenariuszu optymistycznym.  
PL 7   PL Tabela 1: Korzy ści netto wynikaj ące z nowych przepisów w sprawie przekazywania 
informacji (dla opcji 2)  
(Wartość bieżąca netto w okresie 10 lat w mld euro)  
  Wersja 
pesymistyczn
a Wersja 
średnia Wersja 
optymistyczn
a 
Wpływ przejścia od opcji 1 (obecny 
system) do opcji 2 (bezpo średnie 
regulowanie) -88 44 329 
Uwaga: Liczby w powy ższej tabeli wynikaj ą z założenia, że regulacja b ędzie wdra żana przez organy 
regulacyjne ds. leków. Jest to jedynie kwestia dokonanego wyboru dla celów prezentacji, która nie 
powinna by ć interpretowana jako oznaczaj ąca preferowan ą opcję. Krańcowe skutki przej ścia w kierunku 
samoregulacji i wspó łregulacji s ą omówione poni żej. 
Źródło: Obliczenia „Europe Economics”  
Podczas gdy wi ększość zainteresowanych stron akceptuje potrzeb ę podjęcia działań 
dotyczących luk regulacyjnych, wielu uczestn ików konsultacji publicznych wyrazi ło 
obawy zwi ązane z ewentualnym nieprawid łowym wykorzystaniem niektórych kana łów 
informacji rozpowszechnianych przez przedsi ębiorstwa, zw łaszcza telewizji i radia, 
przeznaczonych dla ogó łu społeczeństwa. G łówną obawą odnosz ącą się do 
proponowanej polityki jest ryzyko powstania znacz ącego negatywnego wp ływu (w 
przypadku urzeczywistnienia si ę scenariusza pesymistycznego wskazanego w tabelach). 
Ewentualno ść pojawienia si ę negatywnego wp ływu wydaje si ę szczególnie zwi ązana z 
informacjami rozpowszechnianymi przez przedsi ębiorstwa.  
Zakładając wdrażanie prowadzone przez organy re gulacyjne ds. leków, tabela 2 
wskazuje skutki ograniczenia polityki do przekazywania informacji aktywnie poszukiwanych przez obywateli. Mimo, że podejście takie nieznacznie obni ża korzyści 
netto wynikaj ące z polityki w ramach średniego scenariusza, istotnie zmniejszone zostaje 
ryzyko negatywnego wp ływu (wskazane w pesymistycznym scenariuszu). 
Tabela 2: Wp ł
yw włączenia lub wy łączenia informacji rozpowszechnianych przez 
przedsiębiorstwa 
(Wartość bieżąca netto w okresie 10 lat w mld euro)  
Źródło: Obliczenia „Europe Economics”    Wersja 
pesymistycz
na Wersja 
średnia Wersja 
optymistyczn
a 
Tylko informacje wyszukiwane przez 
obywateli -26 39 277 
Informacje wyszukiwane przez 
obywateli oraz informacje 
rozpowszechniane przez 
przedsiębiorstwa -88 44 329 
PL 8   PL Aby zmniejszy ć ryzyko dotycz ące informacji rozpowszechnianych przez 
przedsiębiorstwa (zwi ązane z obawami), wniosek legisl acyjny nie powinie n zasadniczo 
umożliwiać środkom masowego przekazu rozpowszechniania informacji ogó łowi 
społeczeństwa na temat leków wydawanych na recept ę. Dlatego te ż zalecanym 
podejściem jest ograniczenie przekazywanyc h informacji do tych, których domagaj ą się 
pacjenci aktywnie poszukuj ący takich informacji (w łącznie z informacjami 
rozpowszechnianymi na stronach  internetowych) lub posiadaj ący receptę na lek oraz do 
niektórych drukowanych informacji wywieraj ących wyra źny pozytywny wp ływ na 
zdrowie publiczne. 
Kalkulacje wskazuj ą także, że przejście z wdra żania prowadzonego przez organy 
regulacyjne ds. leków do samoregulacji lub wspó łregulacji doprowadzi łoby do 
pogorszenia wyników w ka żdym ze scenariuszy, zgodnie z tym co przedstawiono w 
tabeli 3.  
Tabela 3: Kra ńcowe korzy ści przyjęcia samo- lub wspó łregulacji 
(Wartość bieżąca netto w okresie 10 lat w mld euro)  
  Wersja 
pesymistycz
na Wersja 
średnia Wersja 
optymistycz
na 
opcji 3 - 
samoregulacja -40 -14 -38 Wpływ przej ścia 
od opcji 2 
(bezpośrednie 
regulowanie) 
do… opcji 4 - 
współregulacja -16 -7 -28 
Uwaga: Scenariusz optymistyczny podaje najwy ższą wartość szacunkow ą dla korzy ści netto z opcji 2, 3 i 4 
w przypadku, gdy porównywane s ą one do opcji 1, co niekoniecznie znajduje potwierdzenie gdy opcje te 
porównywane s ą między sobą. Podobnie, scenariusz pesymistyczny podaje najni ższą wartość szacunkow ą 
dla korzy ści netto z opcji 2, 3 i 4 w przypadku, gdy porównywane s ą one do opcji 1, co niekoniecznie 
znajduje potwierdzenie gdy opcje te porównywane s ą między sobą.  
Źródło: Obliczenia „Europe Economics”  
W odniesieniu do innowacyjnych produktów obj ętych centralnym pozwoleniem 
Europejska Agencja Leków powinna zajmowa ć się pewnymi zadaniami dotycz ącymi 
weryfikacji konkretnych informacji. P odczas gdy nie ma potrzeby sprawdzania 
informacji zawartych na ulotce, wyra źną korzyścią byłoby weryfikowanie przez EMEA 
konkretnych informacji wykraczaj ących poza te ramy. Powinno to dotyczy ć informacji 
związanych z produktem leczniczym na temat bada ń nieinterwencyjnych, środków 
towarzysz ących prewencji i leczeniu, lub informacji, które przedstawiaj ą produkt 
leczniczy w kontek ście choroby, której nale ży zapobiec, lub któr ą należy leczyć. 
Państwa członkowskie maj ą lepsze rozeznanie w zakresie informacji dostarczanych na 
ich terytoriach krajowych. Dlatego te ż kwestię wdrażania można by pozostawi ć 
państwom cz łonkowskim, które dysponuj ą większymi mo żliwościami wykrywania 
naruszeń i podejmowania natychmiastowych dzia łań. W takiej sytuacji op łaty powinny 
służyć finansowaniu dzia łań, a istniej ące krajowe struktury s łużące wdrażaniu powinny 
być utrzymane.