Wytyczne dotyczące zakresu stosowania i głównych zobowiązań wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 511/2014 w sprawie środków zapewniających zgodność użytkowników w Unii z wymogami wynikającymi z protokołu z Nagoi dotyczącego dostępu do zasobów genetycznych oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z ich wykorzystania

(2021/C 13/01)

SPIS TREŚCI

1. WPROWADZENIE 3

1.1. Przegląd ram prawnych 3

1.2. Definicje stosowane w niniejszych wytycznych 4

2. ZAKRES ROZPORZĄDZENIA 5

2.1. Zakres geograficzny – I: pochodzenie zasobów genetycznych 5

2.2. Zakres czasowy dostęp do zasobów genetycznych i korzystanie z nich musi odbywać się począwszy od dnia 12 października 2014 r. 8

2.3. Zakres przedmiotowy 8

2.4. Zakres podmiotowy: rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich użytkowników 19

2.5. Zakres geograficzny – II: rozporządzenie ma zastosowanie do wykorzystania zasobów genetycznych w UE 19

3. OBOWIĄZKI UŻYTKOWNIKA 19

3.1. Obowiązek należytej staranności 19

3.2. Ustalanie, czy rozporządzenie ma zastosowanie 20

3.3. Brak możliwości wskazania państwa będącego dawcą zasobów 21

3.4. Wykonywanie zadań regulacyjnych 22

3.5. Wykazanie należytej staranności, gdy ustalono, że rozporządzenie ma zastosowanie 22

3.6. Pozyskiwanie zasobów genetycznych od społeczności tubylczych i lokalnych 24

3.7. Pozyskiwanie zasobów genetycznych z zarejestrowanych kolekcji 24

4. RÓŻNE PRZYPADKI UZASADNIAJĄCE OŚWIADCZENIA O DOŁOŻENIU NALEŻYTEJ STARANNOŚCI 24

4.1. Oświadczenie o dołożeniu należytej staranności na etapie finansowania badań 25

4.2. Oświadczenie o dołożeniu należytej staranności na końcowym etapie opracowania produktu 25

5. WYBRANE KWESTIE SPECYFICZNE DLA DANEGO SEKTORA 27

5.1. Zdrowie 27

5.2. Wyżywienie i rolnictwo 27

ZAŁĄCZNIK I: PRZEGLĄD WARUNKÓW STOSOWANIA ROZPORZĄDZENIA (UE) NR 511/2014 31

ZAŁĄCZNIK II: SZCZEGÓŁOWE WYTYCZNE DOTYCZĄCE KONCEPCJI WYKORZYSTANIA ZASOBÓW 32

1. WPROWADZENIE

Celem niniejszego dokumentu jest przedstawienie wytycznych dotyczących przepisów i wdrażania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 511/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie środków zapewniających zgodność użytkowników w Unii z wymogami wynikającymi z Protokołu z Nagoi dotyczącego dostępu do zasobów genetycznych oraz uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów (1) („rozporządzenie (UE) nr 511/2014” lub „rozporządzenie”).

Na mocy rozporządzenia (UE) nr 511/2014 w Unii Europejskiej wdrażane są wspomniane przepisy międzynarodowe (zawarte w protokole z Nagoi) regulujące zgodność użytkowników – tj. warunki, jakie muszą spełnić użytkownicy zasobów genetycznych, by zapewnić zgodność z zasadami dostępu i podziału korzyści ustanowionymi przez kraje dostarczające zasoby genetyczne. Protokół z Nagoi zawiera również przepisy dotyczące środków dostępu – nie zostały one jednak uwzględnione w rozporządzeniu (UE) nr 511/2014 i w związku z tym nie odniesiono się do nich w niniejszych wytycznych.

W rozporządzeniu przewidziano również możliwość przyjęcia przez Komisję pewnych dodatkowych środków w drodze aktu wykonawczego lub aktów wykonawczych. Następnie dnia 13 października 2015 r. przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/1866 (2) ustanawiające szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 511/2014 w odniesieniu do rejestru kolekcji, monitorowania zgodności użytkowników i najlepszych praktyk („rozporządzenie wykonawcze”).

W wyniku konsultacji z zainteresowanymi stronami i ekspertami z państw członkowskich wypracowano wspólny pogląd, zgodnie z którym niektóre aspekty rozporządzenia (UE) nr 511/2014 wymagały dalszego wyjaśnienia. Za kwestię wymagającą obszernej informacji zwrotnej uznano w szczególności koncepcję wykorzystania zasobów. Załącznik II do niniejszego dokumentu – poświęcony tej koncepcji – przygotowano na podstawie szeregu projektów opracowanych z udziałem zainteresowanych stron. Niniejsze wytyczne w całości omówiono i opracowano we współpracy z przedstawicielami państw członkowskich w ramach grupy ekspertów ds. dostępu i podziału korzyści (3), a także przedstawiono je zainteresowanym stronom należącym do forum konsultacyjnego ds. dostępu i podziału korzyści w celu otrzymania informacji zwrotnych (4).

W dokumencie wyjaśniono, kiedy rozporządzenie (UE) nr 511/2014 ma zastosowanie, jeśli chodzi o zakres czasowy, geograficzny i przedmiotowy (sekcja 2). W dokumencie wyjaśniono również podstawowe obowiązki wynikające z rozporządzenia, takie jak należyta staranność lub składanie oświadczeń o dołożeniu należytej staranności (odpowiednio sekcja 3 i 4). Jeśli chodzi o zakres przedmiotowy i koncepcję wykorzystania zasobów, w głównej części dokumentu przedstawiono ogólne rozumienie wymogów rozporządzenia UE nr 511/2014 dotyczących prac badawczo-rozwojowych we wszystkich sektorach komercyjnych i niekomercyjnych, natomiast w załączniku II do dokumentu zawarto dodatkowe informacje na temat pojęcia wykorzystania zasobów, obejmujące określone aspekty sektorowe.

Niniejsze wytyczne nie mają wiążącej mocy prawnej; ich wyłącznym celem jest dostarczenie informacji na temat określonych aspektów odpowiednich przepisów UE. Wytyczne mają zatem pomóc obywatelom, przedsiębiorstwom i organom krajowym w stosowaniu rozporządzenia (UE) nr 511/2014 i rozporządzenia wykonawczego. Nie przesądzają one o żadnym stanowisku, jakie Komisja może zająć w tej sprawie w przyszłości. Jedynie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest upoważniony do interpretowania prawa Unii w wiążący sposób. Niniejsze wytyczne nie zastępują, nie zmieniają ani nie stanowią uzupełnienia treści przepisów rozporządzenia (UE) nr 511/2014 ani rozporządzenia wykonawczego; ponadto nie należy stosować ich w oderwaniu, lecz w połączeniu z tym prawodawstwem.

1.1. Przegląd ram prawnych

W ramach Konwencji o różnorodności biologicznej („CBD” lub „konwencja”) (5) realizowane są trzy cele: ochrona różnorodności biologicznej, zrównoważone użytkowanie jej elementów oraz uczciwy i sprawiedliwy podział korzyści wynikających z wykorzystywania zasobów genetycznych (art. 1 CBD). Na mocy Protokołu o dostępie do zasobów genetycznych oraz sprawiedliwym i równym podziale korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów („protokół”) wdrożono art. 15 konwencji dotyczący dostępu do zasobów genetycznych oraz przedstawiono w nim dalsze wyjaśnienia dotyczące tego artykułu; ponadto protokół zawiera przepisy szczegółowe dotyczące tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi (6). W protokole ustanowiono międzynarodowe zasady regulujące dostęp do zasobów genetycznych i związanej z nimi tradycyjnej wiedzy, podział korzyści oraz środki zgodności użytkowników.

Realizując postanowienia protokołu w odniesieniu do środków dostępu, kraje dostarczające zasoby genetyczne lub związaną z nimi tradycyjną wiedzę („państwa będące dawcami zasobów”) mogą wymagać uzyskania uprzedniej zgody (7), stanowiącej warunek wstępny uzyskania dostępu do tych zasobów i wiedzy. Protokół nie zobowiązuje stron do uregulowania dostępu do swoich zasobów genetycznych lub związanej z nimi tradycyjnej wiedzy. Jeżeli jednak wdrożone zostały środki dostępu, w protokole nakłada się na państwa będące dawcami zasobów obowiązek ustanowienia jasnych zasad – zasady takie powinny zapewniać pewność prawa, jasność i przejrzystość. Określony w protokole podział korzyści opiera się na wzajemnie uzgodnionych warunkach, które są warunkami umów zawartych między dawcą zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi (w wielu przypadkach organami publicznymi państwa będącego dawcą zasobów) a osobą fizyczną lub prawną uzyskującą dostęp do określonych zasobów genetycznych lub związanej z nimi tradycyjnej wiedzy w celu ich wykorzystania („użytkownik”) (8).

Ważną cechą protokołu jest nałożenie na strony wymogu ustanowienia środków zgodności użytkowników zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi. Ściślej rzecz ujmując, w protokole nałożono na strony obowiązek wdrożenia środków (tj. przepisów prawnych, administracyjnych lub innych instrumentów polityki) w celu zapewnienia przestrzegania przez użytkowników w obrębie jurysdykcji tych stron wszelkich zasad dostępu ustanowionych w państwach będących dawcami zasobów. Część protokołu dotycząca zgodności jest „transponowana” do ram prawnych UE za pośrednictwem rozporządzenia (UE) nr 511/2014. Rozporządzenie (UE) nr 511/2014 weszło w życie w dniu 9 czerwca 2014 r. i ma zastosowanie od daty wejścia w życie w Unii Europejskiej protokołu z Nagoi, tj. od dnia 12 października 2014 r. (9) Jeżeli chodzi o środki dostępu w UE, państwa członkowskie mogą ustanowić takie środki, jeżeli uznają to za stosowne. Środków takich nie reguluje się na szczeblu UE, lecz gdy zostaną one ustanowione, muszą być zgodne z innym właściwym prawem Unii (10).

Uzupełnieniem rozporządzenia (UE) nr 511/2014 jest rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/1866, które weszło w życie w dniu 9 listopada 2015 r. („rozporządzenie wykonawcze”).

Zarówno rozporządzenie (UE) nr 511/2014, jak i rozporządzenie wykonawcze są bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich UE bez względu na stan ratyfikacji protokołu z Nagoi w różnych państwach członkowskich.

1.2. Definicje stosowane w niniejszych wytycznych

Najważniejsze terminy stosowane w niniejszych wytycznych zostały zdefiniowane w CBD, protokole i rozporządzeniu (UE) nr 511/2014 w następujący sposób:

— „zasoby genetyczne” oznaczają materiał genetyczny posiadający faktyczną lub potencjalną wartość (art. 3 ust. 2 rozporządzenia; art. 2 CBD),

— „wykorzystanie zasobów genetycznych” oznacza prowadzenie prac badawczo-rozwojowych nad genetycznym lub biochemicznym składem zasobów genetycznych, także przez zastosowanie biotechnologii, zgodnie z jej definicją zawartą w art. 2 CBD (art. 3 ust. 5 rozporządzenia; art. 2 lit. c) protokołu).

W rozporządzeniu (UE) nr 511/2014 (art. 3) uwzględniono również następujące dodatkowe definicje:

— „tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi” oznacza tradycyjną wiedzę posiadaną przez społeczność tubylczą lub lokalną, która ma zastosowanie przy wykorzystaniu zasobów genetycznych i jako taka została opisana we wzajemnie uzgodnionych warunkach dotyczących wykorzystania zasobów genetycznych (art. 3 ust. 7 rozporządzenia) (11),

— „dostęp” oznacza pozyskanie zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, będących w posiadaniu państwa będącego stroną protokołu z Nagoi (art. 3 ust. 3 rozporządzenia),

— „wzajemnie uzgodnione warunki” oznaczają porozumienie kontraktowe zawarte między dawcą zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi a użytkownikiem, w którym określono szczegółowe warunki uczciwego i sprawiedliwego podziału korzyści uzyskanych z wykorzystania zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi; porozumienie może również zawierać dodatkowe warunki i zakres takiego wykorzystania, jak również późniejszych zastosowań i komercjalizacji (art. 3 ust. 6 rozporządzenia),

— „użytkownik” oznacza osobę fizyczna lub prawną wykorzystującą zasoby genetyczne lub tradycyjną wiedzę związaną z zasobami genetycznymi” (art. 3 ust. 4 rozporządzenia).

Stosowany w niniejszym dokumencie termin „państwo będące dawcą zasobów” oznacza kraj pochodzenia danych zasobów genetycznych lub (inną) stronę protokołu, która uzyskała dostęp do zasobów genetycznych zgodnie z konwencją (zob. art. 5 i 6 protokołu i art. 15 CBD). W CBD „kraj pochodzenia” zasobów genetycznych zdefiniowano jako kraj, który posiada te zasoby genetyczne w warunkach in situ.

2. ZAKRES ROZPORZĄDZENIA

Niniejsza sekcja dotyczy zakresu obowiązywania rozporządzenia pod względem miejsca pochodzenia zasobów genetycznych (2.1) i miejsca, w którym znajdują się użytkownicy (2.5), oraz pod względem okresu, w którym ma miejsce dostęp do zasobów (2.2), materiału i działań (2.3) oraz podmiotów (2.4) objętych rozporządzeniem. Warto jednak zauważyć, że opisane poniżej warunki dotyczące zastosowania rozporządzenia mają charakter łączny: gdy w dokumencie wskazano, że „rozporządzenie ma zastosowanie”, jeżeli spełniony został określony warunek, zawsze zakłada się, że spełnione zostały również wszystkie pozostałe warunki objęcia zakresem stosowania rozporządzenia. Znajduje to również odzwierciedlenie w załączniku I, który zawiera przegląd warunków omówionych w niniejszym dokumencie.

W państwach będących dawcami zasobów mogą istnieć prawodawstwo lub wymogi krajowe związane z dostępem i podziałem korzyści, których zakres pod pewnymi względami wykracza poza zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014. Niemniej jednak takie ustawodawstwo lub wymogi krajowe nadal mają zastosowanie, nawet jeżeli zastosowania nie ma rozporządzenie (UE) nr 511/2014.

2.1. Zakres geograficzny – I: pochodzenie zasobów genetycznych

Niniejsza sekcja dotyczy warunków, na jakich rozporządzenie ma zastosowanie do zasobów genetycznych pochodzących z danego obszaru. W pierwszej kolejności przedstawiono podstawowe warunki, a następnie odniesiono się do bardziej złożonych przypadków.

2.1.1. Państwo musi mieć suwerenne prawa do zasobów genetycznych, aby mogły one zostać objęte zakresem stosowania rozporządzenia

Rozporządzenie ma zastosowanie wyłącznie do tych zasobów genetycznych, do których państwa mają suwerenne prawa (zob. art. 2 ust. 1 rozporządzenia). Odzwierciedla to podstawową zasadę CBD zawartą w art. 15 ust. 1 CBD (i potwierdzoną w art. 6 ust. 1 protokołu), mianowicie, że uprawnienie do określenia dostępu do zasobów genetycznych należy do rządów państw oraz podlega ustawodawstwu krajowemu (o ile ono istnieje). Oznacza to, że rozporządzenie nie ma zastosowania do zasobów genetycznych pozyskanych z obszarów położonych poza granicami krajowej jurysdykcji (na przykład z otwartego morza) lub z obszarów objętych Układem w sprawie Antarktyki (12).

2.1.2. Aby zasoby genetyczne mogły zostać objęte zakresem stosowania rozporządzenia, państwa będące dawcami zasobów muszą być stroną protokołu i ustanowić środki dostępu do zasobów genetycznych

Rozporządzenie ma zastosowanie wyłącznie do zasobów genetycznych z państw będących dawcami zasobów, które są stroną protokołu z Nagoi i ustanowiły odpowiednie środki dostępu (13).

Zgodnie z art. 2 ust. 4 rozporządzenia, dotyczy ono zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi, do których zastosowanie mają środki dostępu (obowiązujące prawodawstwo lub przepisy krajowe związane z dostępem i podziałem korzyści), oraz gdy takie środki zostały ustanowione przez państwo będące stroną protokołu z Nagoi.

Państwo będące dawcą zasobów może zadecydować o ustanowieniu środków dostępu dotyczących wyłącznie określonych zasobów genetycznych lub zasobów genetycznych pochodzących z określonych regionów geograficznych. W takich przypadkach wykorzystanie innych zasobów genetycznych pochodzących z tego państwa nie będzie skutkowało powstaniem obowiązków wynikających z rozporządzenia. W związku z tym, aby rozporządzenie obejmowało wykorzystanie tych zasobów, środki muszą dotyczyć tych określonych zasobów genetycznych (lub związanej z nimi tradycyjnej wiedzy).

Z zakresu stosowania prawodawstwa danego państwa dotyczącego dostępu mogą być również wyłączone określone typy działań – na przykład badania prowadzone w ramach specjalnych programów współpracy – i w takim przypadku działania takie nie spowodują powstania obowiązków w ramach rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

Jedna z podstawowych zasad dostępu i podziału korzyści określona w art. 15 ust. 2 CBD i dokładniej rozwinięta w art. 6 ust. 3 protokołu z Nagoi stanowi, że strony powinny ułatwiać dostęp do zasobów genetycznych w celu użytkowania ich w sposób racjonalny z punktu widzenia środowiska przez umawiające się strony. Aby dostęp i podział korzyści był skuteczny, użytkownicy potrzebują pewności prawa i jasności przy uzyskiwaniu dostępu do zasobów genetycznych. Zgodnie z art. 14 ust. 2 protokołu z Nagoi strony są zobowiązane do udostępniania swoich narzędzi legislacyjnych, administracyjnych lub politycznych dotyczących dostępu i podziału korzyści w systemie wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści. Ułatwia to użytkownikom i właściwym organom w jurysdykcjach, w których wykorzystywane są zasoby genetyczne, uzyskiwanie informacji na temat przepisów państwa będącego dawcą zasobów. Informacje na temat obu elementów – a) tego, czy państwo jest stroną protokołu z Nagoi; oraz b) czy dane państwo wdrożyło środki dostępu – można zatem znaleźć w systemie wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści (zob. również sekcja 3.2 poniżej), który jest głównym mechanizmem w ramach protokołu służącym do wymiany informacji na temat dostępu i podziału korzyści, wyszukując profile państw pod adresem:https://absch.cbd.int/countries

Podsumowując, jeżeli chodzi o zakres geograficzny rozporządzenia w odniesieniu do pochodzenia zasobów genetycznych, połączony skutek stosowania art. 2 ust. 1 i art. 2 ust. 4 rozporządzenia jest taki, że dotyczy ono wyłącznie zasobów genetycznych, do których dane państwa mają suwerenne prawa i w odniesieniu do których strona protokołu ustanowiła środki dostępu i podziału korzyści, przy czym środki te mają zastosowanie do określonych zasobów genetycznych (lub związanej z nimi tradycyjnej wiedzy). Jeżeli kryteria te nie zostały spełnione, rozporządzenie nie ma zastosowania.

2.1.3. Niebezpośrednie nabycie zasobów genetycznych

W przypadku pozyskania zasobów genetycznych nie bezpośrednio, ale od pośrednika, takiego jak kolekcja kultur lub inne wyspecjalizowane przedsiębiorstwa lub organizacje pełniące podobną funkcję, użytkownik powinien upewnić się, że podczas uzyskania pierwotnego dostępu do zasobów pośrednik uzyskał uprzednią zgodę i ustanowił wzajemnie uzgodnione warunki (14). W zależności od warunków, na jakich pośrednik uzyskał dostęp do zasobów genetycznych, jeżeli zamierzone wykorzystanie nie podlega zakresowi uprzedniej zgody i wzajemnie uzgodnionych warunków, jakie uzyskał pośrednik i na jakie się on powołuje, może istnieć potrzeba uzyskania przez użytkownika nowej uprzedniej zgody i zawarcia nowych wzajemnie uzgodnionych warunków lub modyfikacji zgody i warunków już istniejących. Warunki są pierwotnie uzgadniane między pośrednikiem a państwem będącym dawcą zasobów, w związku z czym pośrednicy są najwłaściwszymi podmiotami do przekazania użytkownikowi informacji o statusie prawnym materiału będącego w ich posiadaniu.

Powyższe zakłada oczywiście, że dane zasoby genetyczne są objęte zakresem stosowania rozporządzenia oraz że w związku z tym pośrednik uzyskał dostęp do materiału po wejściu w życie protokołu z państwa będącego dawcą zasobów (zob. sekcja 2.2 poniżej). Nie ma natomiast znaczenia, gdzie pośrednik się znajduje (w państwie będącym czy niebędącym stroną protokołu), o ile państwo będące dawcą danych zasobów jest stroną protokołu.

Szczególnym sposobem niebezpośredniego nabycia zasobów genetycznych jest uzyskiwanie dostępu do zasobów genetycznych poprzez kolekcje ex situ w kraju pochodzenia tych zasobów genetycznych (w UE lub poza jej granicami). Jeżeli dane państwo wdrożyło zasady dostępu do takich zasobów genetycznych i jeżeli dostęp do nich odbywa się przez kolekcję po wejściu w życie protokołu, dostęp jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia bez względu na to, kiedy zasoby te zostały zgromadzone.

2.1.4. Gatunki obce i inwazyjne gatunki obce

Przedstawione tu wytyczne dotyczą gatunków obcych (15) i inwazyjnych gatunków obcych (16) zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu w sprawie działań zapobiegawczych i zaradczych w odniesieniu do wprowadzania i rozprzestrzeniania inwazyjnych gatunków obcych (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1143/2014 (17)). Wytyczne obejmują zatem gatunki, podgatunki i „niższe taksony”, takie jak odmiany, rasy i szczepy. Wyłączenia określone w art. 2 ust. 2 rozporządzenia 1143/2014 są objęte przepisami rozporządzenia (UE) nr 511/2014, jeżeli mają zastosowanie wszystkie odpowiednie warunki (18).

Podobnie jak rozporządzenie (UE) nr 1143/2014, rozporządzenie (UE) nr 511/2014 ma zastosowanie do gatunków obcych niezależnie od tego, czy mogą stać się inwazyjne, oraz zarówno do gatunków obcych, które wprowadzono do środowiska w sposób zamierzony, jak i tych wprowadzonych w sposób niezamierzony. Wiele przypadków wprowadzenia jest niezamierzonych i dotyczy organizmów przewożonych przypadkowo przez systemy transportu (np. w wodzie balastowej lub jako gatunki zawleczone) lub jako substancji zanieczyszczających w ładunkach (jak w przypadku płazińca nowozelandzkiego, który prawdopodobnie został przypadkowo wprowadzony w doniczkach z roślinami). Szczególnym przypadkiem jest przedostanie się przez korytarze utworzone przez człowieka (np. gatunki objęte migracją lessepską – gatunki morskie w Morzu Śródziemnym – przez Kanał Sueski). Inne gatunki obce wprowadza się do UE celowo na potrzeby rolnictwa, ogrodnictwa, leśnictwa, akwakultury, łowiectwa/rybołówstwa, krajobrazu lub innych zastosowań przez człowieka. Na przykład hiacynt wodny i moczarkę Elodea nuttallii wprowadzono ze względu na walory ozdobne, biedronkę azjatycką Harmonia axyridis jako biologiczny środek zwalczania agrofagów, szopa pracza Procyon lotor i żółwia ozdobnego Trachemys scripta jako zwierzęta domowe, a norki amerykańskiej na potrzeby produkcji futra.

Niektóre gatunki obce rozprzestrzeniają się w sposób naturalny z kraju, gdzie zostały wprowadzone, do krajów sąsiadujących (zjawisko określane niekiedy jako wtórna dyspersja); również w tych krajach są gatunkami obcymi.

Gdy gatunki obce się zadomowią (tj. staną się samowystarczalne w środowisku naturalnym), uważa się je za występujące w warunkach in situ w kraju, w którym nie są one rodzime i do którego wprowadzono je z innego kraju lub gdzie rozprzestrzeniły się z innego kraju. Ponieważ organizmy zadomowiły się in situ, można uznać, że wchodzą w zakres suwerennych praw kraju, w którym są zadomowione, pomimo obcego statusu taksonu w tym kraju. W związku z tym należy przestrzegać przepisów tego kraju, w którym ma miejsce dostęp w warunkach in situ. Jeżeli państwo to przyjęło przepisy dotyczące dostępu mające zastosowanie do takich gatunków oraz jeżeli spełniono inne warunki stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014, wykorzystanie takich zasobów genetycznych wchodzi w zakres stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

— Badania nad gatunkiem obcym zadomowionym w kraju, w którym zebrano okazy Okazy czebaczka amurskiego, Pseudorasbora parva –ryby pochodzącej z Azji, która obecnie mnoży się w wielu krajach UE po tym, jak została wprowadzona i rozprzestrzeniła się np. z europejskich gospodarstw rybackich – pozyskane są w państwie UE posiadającym odpowiednie przepisy dotyczące dostępu. Okazy pozyskuje się do badań nad cechami genetycznymi związanymi ze zdolnością gatunku do wkraczania na nowe siedliska. Mimo że ryba ta nie pochodzi z państwa członkowskiego UE, rozmnaża się na jego terenie, a zatem jest zadomowiona. Okazy podlegają suwerennym prawom danego państwa UE, a zastosowanie mają jego wymogi dotyczące dostępu i podziału korzyści. Ponieważ badania te stanowią wykorzystanie w rozumieniu rozporządzenia, wchodzą one w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

2.1.5. Państwo będące dawcą uwolnionych organizmów wykorzystywanych do kontroli biologicznej

Niektóre organizmy, takie jak organizmy wykorzystywane do kontroli biologicznej, szybko dostosowują się do nowego środowiska. Środek kontroli biologicznej wprowadzony na nowy obszar mógł pochodzić z laboratorium, zostać zebrany w kraju pochodzenia lub w kraju, w którym już skutecznie go wprowadzono lub w którym sam się rozprzestrzenił. Podobnie jak w przypadku gatunków obcych opisanych w pkt 2.1.4 po stwierdzeniu, że takie organizmy zadomowiły się w państwie, w którym je uwolniono, podlegają one suwerennym prawom tego państwa i państwo to należy traktować jako państwo będące dawcą zasobów do celów rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

— Państwo będące dawcą organizmów wykorzystywanych do kontroli biologicznej Środek kontroli biologicznej tworzy się z organizmów, do których dostęp uzyskano w kraju A, a następnie do obrotu wprowadza go przedsiębiorstwo w kraju B; kraj A jest państwem będącym dawcą zasobów na potrzeby utworzenia środka. Środek kontroli biologicznej zadomawia się w kraju B. Kraj B należy traktować jako państwo będące dawcą zasobów w odniesieniu do wszelkich innych produktów stworzonych na bazie przedmiotowych organizmów (które rozprzestrzeniły się po pierwotnym wprowadzeniu środka kontroli biologicznej).

2.1.6. Podmioty niebędące stronami

Wiadomo, że prawodawstwo lub wymogi krajowe dotyczące dostępu i podziału korzyści istnieją również w państwach niebędących (jeszcze) stronami protokołu z Nagoi (19). Wykorzystanie zasobów genetycznych z tych państw nie jest objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014. Użytkownicy takich zasobów powinni jednak przestrzegać prawodawstwa lub wymogów krajowych takiego państwa oraz przyjętych wzajemnie uzgodnionych warunków.

2.2. Zakres czasowy dostęp do zasobów genetycznych i korzystanie z nich musi odbywać się począwszy od dnia 12 października 2014 r.

Rozporządzenie (UE) nr 511/2014 ma zastosowanie od dnia 12 października 2014 r., kiedy to protokół z Nagoi wszedł w życie w Unii. Zasoby genetyczne, do których dostęp uzyskano przed tą datą, wykraczają poza zakres stosowania rozporządzenia, nawet jeżeli wykorzystanie tych zasobów ma miejsce po dniu 12 października 2014 r. (zob. art. 2 ust. 1 rozporządzenia). Innymi słowy, rozporządzenie ma zastosowanie wyłącznie do zasobów genetycznych, do których uzyskano dostęp po dniu 12 października 2014 r.

W 2015 r. instytut badawczy mający siedzibę na terenie UE pozyskuje bakteryjne zasoby genetyczne z kolekcji znajdującej się w Niemczech. W 1997 r. kolekcja ta otrzymała przedmiotowe zasoby genetyczne od państwa będącego dawcą zasobów (20) , które później zostało stroną protokołu z Nagoi. Te zasoby genetyczne nie są objęte zakresem obowiązków określonych w rozporządzeniu (UE) nr 511/2014. Użytkownik może jednak podlegać zobowiązaniom umownym początkowo zawartym, a następnie przekazanym przez kolekcję. Należy to zweryfikować przy pozyskiwaniu materiału z kolekcji.

Mogą mieć miejsce przypadki, gdy dostęp do zasobów genetycznych oraz prace badawczo-rozwojowe nad takim materiałem (tj. wykorzystanie – zob. sekcja 2.3.3 poniżej) miały miejsce przed wejściem w życie protokołu, ale dostęp do takich zasobów genetycznych uzyskiwano również po październiku 2014 r. w celu włączenia ich do opracowanego w ten sposób produktu lub do innych produktów. Chociaż po wejściu w życie protokołu dostęp do takich zasobów genetycznych jest kontynuowany, jeżeli nie prowadzi się żadnych dalszych prac badawczo-rozwojowych nad takimi zasobami, przypadek ten wykracza poza zakres stosowania rozporządzenia.

— W UE sprzedawany jest produkt kosmetyczny (np. krem do twarzy), który opracowano na podstawie zasobów genetycznych pozyskanych od państwa przed wejściem w życie protokołu. Zasoby genetyczne znajdujące się w składzie tego kremu są regularnie pozyskiwane z tego państwa, również po jego przystąpieniu do protokołu z Nagoi i ustanowieniu systemu prawnego dotyczącego dostępu do zasobów. Ponieważ nie prowadzi się już żadnych działań badawczo-rozwojowych nad tymi zasobami genetycznymi, przypadek ten nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia.

Inny przypadek dotyczy sytuacji, w której wykorzystywanie rozpoczęto przed 12 października 2014 r. i przedłużono na okres po tej dacie bez dalszego dostępu do zasobów genetycznych pochodzących z państwa będącego dawcą zasobów. Taka działalność również nie wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014, ponieważ dostęp miał miejsce przed dniem 12 października 2014 r. Gdyby w późniejszym terminie uzyskano dostęp do kolejnych próbek danego zasobu genetycznego z państwa będącego dawcą zasobów, wówczas trwające badania tych kolejnych próbek wchodziłyby w zakres czasowy rozporządzenia (UE) nr 511/2014. Jednakże jakiekolwiek wykorzystanie próbek uzyskanych przed dniem 12 października 2014 r. nadal nie wchodziłoby w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

Przydatne mogą być dodatkowe wyjaśnienia dotyczące dat rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014. Chociaż rozporządzenie weszło w życie w całości w dniu 12 października 2014 r., art. 4, 7 i 9 zaczęły obowiązywać jeden rok później. W związku z tym przepisy tych artykułów obowiązują użytkowników od października 2015 r., lecz zobowiązania co do zasady nadal dotyczą wszystkich zasobów genetycznych, do których uzyskano dostęp po dniu 12 października 2014 r. Innymi słowy, chociaż nie ma żadnej szczególnej różnicy między zasobami genetycznymi, do których dostęp uzyskano przed październikiem 2015 r. lub później, zmianie uległy obowiązki prawne spoczywające na użytkowniku: do października 2015 r. art. 4 nie miał zastosowania i w związku z tym użytkownik nie był zobowiązany do dokładania należytej staranności (zob. sekcja 3.1 poniżej). Zobowiązanie to zaczęło mieć zastosowanie w październiku 2015 r. i od tego czasu wszystkie przepisy rozporządzenia dotyczą wszystkich zasobów genetycznych objętych rozporządzeniem.

Niektóre strony protokołu z Nagoi mogły wdrożyć przepisy krajowe mające zastosowanie również do zasobów genetycznych, do których uzyskano dostęp przed jego wejściem w życie. Wykorzystanie tych zasobów genetycznych nie byłoby objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014. Nadal obowiązują jednak prawodawstwo lub przepisy krajowe państwa będącego dawcą zasobów, jak również należy przestrzegać wszelkich przyjętych wzajemnie uzgodnionych warunków, nawet jeżeli nie są one objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

2.3. Zakres przedmiotowy

Rozporządzenie ma zastosowanie do wykorzystania zasobów genetycznych i tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi. W niniejszej sekcji odniesiono się do wszystkich trzech aspektów w sposób ogólny oraz z uwzględnieniem konkretnych okoliczności.

2.3.1. Zasoby genetyczne

Zgodnie z definicją w CBD w rozporządzeniu (UE) nr 511/2014 „zasoby genetyczne” określa się jako „materiał genetyczny posiadający faktyczną lub potencjalną wartość” (art. 3 rozporządzenia), natomiast „materiał genetyczny” oznacza „jakikolwiek materiał roślinny, zwierzęcy, mikrobiologiczny lub innego pochodzenia, zawierający funkcjonalne jednostki dziedziczności”, tj. zawierający geny (art. 2 CBD).

2.3.1.1. Zasoby genetyczne regulowane specjalistycznymi instrumentami międzynarodowymi i innymi umowami międzynarodowymi

Zgodnie z art. 4 ust. 4 protokołu z Nagoi specjalistyczne instrumenty dostępu i podziału korzyści mają pierwszeństwo stosowania w odniesieniu do określonych zasobów genetycznych objętych przez dany instrument i do jego celów, jeżeli są spójne i nie są sprzeczne z celami CBD i protokołu. W art. 2 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 511/2014 wyjaśniono zatem, że rozporządzenie nie ma zastosowania do zasobów genetycznych, w odniesieniu do których dostęp i podział korzyści są regulowane takimi specjalistycznymi instrumentami międzynarodowymi. Obecnie dotyczy to materiału objętego zakresem stosowania Międzynarodowego traktatu o zasobach genetycznych roślin dla wyżywienia i rolnictwa (ITPGRFA) (21) oraz program gotowości w sytuacji wystąpienia grypy pandemicznej (PIP) (22).

Rozporządzenie (UE) nr 511/2014 ma jednak zastosowanie do zasobów genetycznych objętych ITPGRFA i programem PIP, jeżeli dostęp do tych zasobów odbywa się w państwie niebędącym stroną tych porozumień, lecz będącym stroną protokołu z Nagoi (23). Rozporządzenie ma zastosowanie również w przypadku, gdy zasoby objęte takimi specjalistycznymi instrumentami wykorzystuje się do celów innych niż cele danego specjalistycznego instrumentu (np. jeżeli jadalna roślina uprawna objęta ITPGRFA jest wykorzystywana do celów farmaceutycznych). Więcej szczegółowych informacji na temat różnych scenariuszy mających zastosowanie do pozyskiwania zasobów genetycznych roślin dla wyżywienia i rolnictwa i korzystania z nich, w zależności od tego, czy państwo, w którym ma miejsce dostęp do takich zasobów, jest stroną protokołu z Nagoi lub ITPGRFA oraz w zależności od sposobu ich wykorzystania, można znaleźć w sekcji 5.2 niniejszego dokumentu.

2.3.1.2. Ludzkie zasoby genetyczne

Ludzkie zasoby genetyczne nie są objęte zakresem rozporządzenia, ponieważ nie są objęte zakresem CBD i protokołu. Potwierdzono to w decyzji II/11 konferencji stron CBD (pkt 2) i decyzji X/1 konferencji stron CBD (pkt 5, szczególnie w odniesieniu do dostępu i podziału korzyści) (24).

2.3.1.3. Zasoby genetyczne jako towary będące przedmiotem obrotu

Handel zasobami genetycznymi i obrót nimi jako towarami (takimi jak produkty rolne, produkty rybołówstwa lub produkty leśne – bez względu na to, czy są przeznaczone do bezpośredniej konsumpcji, czy pełnią funkcję składników, np. w produktach spożywczych i napojach) nie jest objęty zakresem rozporządzenia. Protokół nie reguluje kwestii związanych z handlem, lecz ma zastosowanie wyłącznie do wykorzystania zasobów genetycznych. Rozporządzenie (UE) nr 511/2014 nie ma zastosowania, dopóki nie są prowadzone prace badawczo-rozwojowe nad zasobami genetycznymi (zatem nie ma miejsca wykorzystanie w rozumieniu protokołu – zob. sekcja 2.3.3 poniżej).

Jeżeli jednak prowadzone są prace badawczo-rozwojowe nad zasobami genetycznymi, które zostały pierwotnie wprowadzone do obrotu w UE jako towary, zamierzone wykorzystanie zmieniło się i takie nowe wykorzystanie wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014 (pod warunkiem że spełniono również inne warunki stosowania rozporządzenia). Jeżeli na przykład pomarańczę wprowadzoną na rynek UE wykorzystuje się do celów konsumpcyjnych, sytuacja ta nie jest objęta zakresem stosowania rozporządzenia. Jeżeli jednak ta sama pomarańcza staje się przedmiotem prac badawczo-rozwojowych (np. substancja znajdująca się w pomarańczy zostaje wyizolowana i włączona do nowego produktu), sytuacja ta podlegałaby przepisom rozporządzenia (UE) nr 511/2014 (25).

W przypadku wystąpienia takich zmian w zakresie wykorzystywania przedmiotu, który do tego czasu uznawano za towar, od użytkownika oczekuje się nawiązania kontaktu z państwem będącym dawcą zasobów i wyjaśnienia, czy wymogi dotyczące uzyskania uprzedniej zgody i ustanowienia wzajemnie uzgodnionych warunków mają zastosowanie do wykorzystywania takich zasobów genetycznych (a jeżeli tak, oczekuje się uzyskania potrzebnych pozwoleń i ustanowienia wzajemnie uzgodnionych warunków).

Jeżeli użytkownicy chcieliby wykorzystać (w rozumieniu prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej) towar, który jest zasobem genetycznym, zaleca się, by uzyskali dostęp do tego zasobu bezpośrednio od państwa będącego dawcą zasobów, aby pochodzenie zasobu było jasne oraz aby od samego początku można było jasno ustalić, czy protokół ma zastosowanie.

2.3.1.4. Prywatne zasoby genetyczne

W zależności od środków dostępu danego państwa będącego dawcą zasobów rozporządzenie może mieć zastosowanie do prywatnych zasobów genetycznych z tego państwa, przechowywanych na przykład w prywatnych kolekcjach. Innymi słowy to, czy zasoby genetyczne są prywatne czy publiczne, nie ma samo w sobie znaczenia przy określaniu, czy rozporządzenie ma zastosowanie.

2.3.1.5. Zasoby genetyczne będące patogenami i agrofagi wprowadzone na teren UE w sposób niezamierzony

Patogeny (26) i agrofagi mogą rozprzestrzeniać się w sposób niekontrolowany. Na przykład mogą pojawiać się razem ze środkami spożywczymi przywożonymi do UE lub będącymi przedmiotem obrotu między państwami członkowskimi, gdzie zamiarem było przekazanie towaru, a nie towarzyszących mu patogenów. Patogeny mogą również pojawiać się razem z podróżującymi osobami fizycznymi, w którym to przypadku celem również nie jest rozprzestrzenianie patogenów (a ponadto wskazanie państwa pochodzenia takich organizmów może być niemożliwe). Sytuacja ta może dotyczyć mszyc lub innych agrofagów znajdujących się na roślinach lub drewnie importowanych jako towary, bakterii takich jak Campylobacter obecnych na przywożonym mięsie lub wirusów Ebola przenoszonych przez podróżujących lub inne osoby (np. chorych pracowników opieki zdrowotnej) przewożone do państwa członkowskiego UE w celu leczenia. Może to również dotyczyć organizmów zanieczyszczających w żywności lub produktach fermentacyjnych, które mogą spowodować utratę przesyłek, jeśli nie zostaną poddane odpowiednim zabiegom, lub problemy zdrowotne, jeśli zostaną spożyte. We wszystkich tych przypadkach oczywiście nie ma intencji wprowadzenia lub rozprzestrzenienia szkodliwych organizmów jako zasobów genetycznych. W związku z tym uznaje się, że rozporządzenie nie ma zastosowania do patogenów lub agrofagów przenoszonych przez ludzi, zwierzęta, rośliny, mikroorganizmy, czy też w pożywieniu, paszy lub jakimkolwiek innym materiale, które jako takie zostają nieumyślnie wprowadzone na terytorium UE, bez względu na to, czy pochodzą z państwa trzeciego lub państwa członkowskiego, w którym obowiązują przepisy w zakresie dostępu. Dotyczy to również sytuacji, gdy takie zasoby genetyczne są przenoszone między państwami członkowskimi UE.

Wyłączenie z zakresu rozporządzenia (UE) nr 511/2014, o którym mowa w poprzednim akapicie, ma zastosowanie do wprowadzania organizmów, gdy wykorzystuje się je po zebraniu od podróżujących lub z przywozu. Jeżeli po wprowadzeniu patogen lub organizm szkodliwy zadomowi się in situ w państwie UE, podlega on suwerennym prawom państwa, w którym się zadomowił. Jeżeli państwo to przyjęło przepisy dotyczące dostępu mające zastosowanie do takich gatunków oraz jeżeli spełniono inne warunki stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014, wykorzystanie takich zasobów genetycznych wchodzi w zakres stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014. Zob. również powyższą część dotyczącą gatunków obcych (sekcja 2.1.4).

— W 2014 r. na Bliskim Wschodzie po raz pierwszy zaobserwowano nową wirusową chorobę pomidorów, zwaną wirusem brunatnej wyboistości owoców pomidora i od tego czasu wykryto ją w UE. Izolaty wirusa pobrane z przywożonych owoców wykorzystuje się do analiz; ponieważ te konkretne wyizolowane organizmy pochodzą z innego kraju i wprowadzono jest w sposób niezamierzony, ich wykorzystanie nie jest objęte zakresem rozporządzenia UE. — W badaniach nad wirusem wykorzystano również izolaty wirusa z roślin rosnących w krajach UE po tym, jak wirus się zadomowił w UE. izolaty te, pochodzące z populacji zadomowionych w UE, porównano z izolatami z innych krajów, a także z powiązanymi wirusami roślinnymi. W szczególności badano właściwości genetyczne związane z rozprzestrzenianiem się i przetrwaniem wirusa. Ponieważ badanie to obejmowało badania nad patogenami, które zadomowiły się w krajach UE i w których przypadku przeprowadzono w UE kolekcję in situ, zastosowanie mają odpowiednie przepisy dostępu i podziału korzyści kraju, w którym uzyskano do nich dostęp, a wykorzystanie przedmiotowego zasobu genetycznego (wirusa pomidora) wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

— Osoba, która niedawno odwiedziła kilka krajów w Azji Wschodniej, powrocie do UE zgłosiła się po do lekarza z ciężkimi objawami podobnymi do zapalenia płuc. W szpitalu rozpoznano u niej zespół ostrej niewydolności oddechowej (SARS). Od pacjenta pobrano próbki na potrzeby dalszej diagnostyki i potwierdzenia obecności czynnika zakaźnego. Z tych próbek wyizolowano koronawirus. Sekwencję nukleotydów izolatu porównano z innymi izolatami koronawirusa związanego z SARS, a objawy pacjenta porównano z innymi pacjentami chorymi na SARS wykazujących nieco inne objawy (charakter i nasilenie objawów, okres, przez jaki utrzymywały się objawy w stosunku do różnic w sekwencjach genomowych izolatów wirusa). Wszystkie izolaty pochodziły od pacjentów, którzy zarazili się tym wirusem poza UE. Ponieważ badanie to obejmowało badania nad patogenem wprowadzonym do UE w sposób niezamierzony, wykorzystanie przedmiotowych zasobów genetycznych (koronawirusa wywołującego SARS) nie wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

2.3.1.6. Organizmy powiązane przywożone do UE za pośrednictwem (pozyskanych) zasobów genetycznych

Wiele okazów biologicznych lub próbek zawiera inne powiązane z nimi organizmy, takie jak pasożyty, agrofagi, patogeny, symbionty lub mikroflora. Organizm powiązany należy zatem rozumieć jako każdy organizm znajdujący się w lub na innym organizmie. W niektórych przypadkach warunki wykorzystania powiązanych organizmów określono w uprzedniej zgodzie i wzajemnie uzgodnionych warunkach mających zastosowanie do pozyskanych zasobów genetycznych. W innych przypadkach uprzednia zgoda i wzajemnie uzgodnione warunki dotyczące pozyskanego zasobu genetycznego nie zawierają informacji dotyczących wykorzystania powiązanych organizmów. W tym drugim przypadku takiego organizmu, nawet jeżeli jest częścią kolekcji, nie można uznać za wprowadzony do UE w sposób niezamierzony, ponieważ przywieziono go do UE wraz z umyślnie pozyskanym zasobem genetycznym. Użytkownikowi zaleca się zatem nawiązanie kontaktu z państwem będącym dawcą zasobów i wyjaśnienie, czy wymogi dotyczące uzyskania uprzedniej zgody i ustanowienia wzajemnie uzgodnionych warunków mają zastosowanie do wykorzystywania takich organizmów powiązanych z pozyskanymi zasobami genetycznymi.

Ogólnie rzecz biorąc, użytkownicy lub kolekcje pozyskujące zasoby genetyczne oraz uzyskujące uprzednią zgodę i negocjujące wzajemnie uzgodnione warunki w odniesieniu do zasobów genetycznych, mogą rozważyć negocjowanie warunków dostępu w taki sposób, aby w uprzedniej zgodzie i wzajemnie uzgodnionych warunkach uwzględnione były również organizmy powiązane.

Powiązanie organizmów może nastąpić w różnych momentach, również po uzyskaniu dostępu do pierwotnego zasobu genetycznego. Dlatego też nie zawsze możliwe jest ustalenie, kiedy i gdzie nastąpiło powiązanie (np. czy powiązanie powstało podczas podróży lub przekazywania w różnych krajach, czy nawet po przechowywaniu w kolekcji). W takich sytuacjach wskazanie państwa będącego dawcą zasobów może być niemożliwe (zob. również sekcja 3.3 poniżej).

— Niektóre rośliny posiadają bakterie endosymbiotyczne żyjące wewnątrz ich komórek korzeniowych i wspomagające ich wzrost. Dostęp do rośliny posiada grupa badawcza na uniwersytecie w UE zgodnie z warunkami uprzedniej zgody i wzajemnie uzgodnionych warunków, w których nie odniesiono się do materiału powiązanego. Po przybyciu rośliny grupa badawcza na uniwersytecie stwierdza, że roślina zawiera bakterię endosymbiotyczną. Naukowcy powinni skontaktować się z państwem będącym dawcą zasobu i wyjaśnić, czy muszą uzyskać nowe lub zmienione uprzednią zgodę i wzajemnie uzgodnione warunki. — W szczepie bakteryjnym zdeponowanym w kolekcji stwierdzono organizm zanieczyszczający, a następnie go wyizolowano. Zanieczyszczenie mogło pochodzić z kraju pochodzenia szczepu pierwotnego, z kraju, w którym prowadzi działalność podmiot deponujący, lub z kraju, przez który szczep transportowano. Jeżeli nie można ustalić kraju pochodzenia, rozporządzenie (UE) nr 511/2014 nie wyklucza zachowania w kolekcji zanieczyszczającego szczepu lub udostępniania go na potrzeby wykorzystania. W ramach dobrej praktyki kolekcja może informować potencjalnych użytkowników, że materiał jest nieznanego pochodzenia.

2.3.1.7. Flora fizjologiczna człowieka

Termin „flora fizjologiczna człowieka” stosuje się tu w odniesieniu do wszystkich mikroorganizmów (takich jak bakterie, grzyby i wirusy) żyjących na lub w organizmie ludzkim, a termin „mikrobiom” – w odniesieniu do zbiorowych genomów tych mikroorganizmów (tj. zbiorowych zasobów genetycznych).

Flora fizjologiczna człowieka obejmuje ponad 10 000 gatunków bakterii, archeonów, grzybów, protistów i wirusów, które żyją na lub w ludzkich tkankach i płynach biologicznych oraz w wielu różnych organach, w tym w skórze. Podczas gdy część mikroflory jest obecna u ludzkich niemowląt po urodzeniu, różnorodność mikrobiologiczna następnie się zwiększa, by w ciągu pierwszych kilku lat życia stać się charakterystyczna (niepowtarzalna) dla danego człowieka. Może zmieniać się w ciągu życia człowieka, reagując na zmiany w diecie, miejsca zamieszkania i bliskości innych ludzi; jej skład pozostaje jednak nadal niepowtarzalny. W skład mikroflory wchodzą gatunki symbiotyczne, a mikrobiom zawiera geny, które są niezbędne dla zdrowia człowieka i prawidłowego funkcjonowania fizjologicznego. Na przykład utrata składników mikroflory lub zmiany we względnych proporcjach mikroflory (dysbioza) mogą mieć związek z chorobą, otyłością lub innymi niekorzystnymi warunkami fizycznymi. Niektóre gatunki wchodzące w skład flory fizjologicznej człowieka mogą występować również u innych gatunków, takich jak inne ssaki i ptaki, a niektóre mogą występować w środowisku naturalnym jako gatunki wolno żyjące.

Chociaż ludzki mikrobiom jest związany z człowiekiem i ma zasadnicze znaczenie dla dobrego samopoczucia i przetrwania jednostki ludzkiej, stanowi on zasoby genetyczne o charakterze innym niż ludzki. Florę fizjologiczną człowieka należy zatem uznać za odrębną od ludzkich zasobów genetycznych, ponieważ składa się ona z odrębnych i odmiennych organizmów. Jednak ze względu na symbiotyczną interakcję między mikroflorą a ciałem ludzkim, której rezultatem jest niepowtarzalny skład mikroflory u każdego człowieka, wykorzystanie flory fizjologicznej człowieka objęto w rozporządzeniu (UE) nr 511/2014 specjalnymi warunkami (zob. następny akapit). Należy również uwzględnić dodatkowe kwestie etyczne i wymogi prawne: w większości ram prawnych i kodeksów postępowania etycznego przewidziano, że osoba fizyczna musi wyrazić osobistą zgodę przed pobraniem i badaniem próbek pochodzących z jej organizmu, oraz uwzględniono bezpieczeństwo danych osobowych, które mogą być powiązane ze składem mikroflory i z niego wywiedzione (27).

Ponieważ flora fizjologiczna każdej osoby jest niepowtarzalna, a mikroflora ma duże znaczenie dla zdrowia ludzkiego, uznaje się, że badania dotyczące mikroflory jako takiej nie wchodzą w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014. Jeżeli zatem mikroflorę bada się in situ (tj. w organizmie lub na ciele), ponieważ takie badania skupiają się na mikroflorze jako całości, uznaje się, że nie wchodzą one w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014. Skład genetyczny lub biochemiczny tych biocenoz flory fizjologicznej człowieka można również badać w próbkach pobranych z organizmu lub z substancji pochodzących z organizmu danej osoby. W przypadku gdy badania takie skupiają się na niepowtarzalnym składzie mikroflory danego człowieka, na przykład na jej działaniu w przypadku konkretnej osoby, uznaje się, że takie badania nie wchodzą w zakres stosowania rozporządzenia.

Jednak jeżeli prace badawczo-rozwojowe prowadzi się na pojedynczych taksonach wyizolowanych z próbki flory fizjologicznej człowieka, izolat ten nie reprezentuje już niepowtarzalnego składu mikrobiologicznego charakterystycznego dla danego człowieka, a badania te uznaje się za wchodzące w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014. Wynika to z faktu, że badanych wyizolowanych taksonów nie uznaje się za niepowtarzalne dla danego człowieka i nie można dalej uznawać, że reprezentują niepowtarzalny skład mikrobiologiczny flory fizjologicznej danego człowieka. W tym kontekście należy jednak zauważyć, że samej identyfikacji taksonomicznej zasobu genetycznego nie uznaje się za badania i rozwój w rozumieniu rozporządzenia (zob. sekcja 2.3.3.1). Dotyczy to również przypadków identyfikacji poszczególnych taksonów obecnych w próbce pobranej z flory fizjologicznej człowieka.

— 1. Badanie nad związkiem między florą jelitową a zdrowiem psychicznym (28) Zbadano skład flory jelitowej w próbkach kału ludzkiego, aby określić związek między mikroflorą jelitową człowieka a zdrowiem psychicznym. W ramach tego badania zbadano próbki kału otrzymane od osób fizycznych; następnie zidentyfikowano i określono ilościowo obecne taksony, a mianowicie stwierdzono, że gatunki z rodzajów Faecalibacterium i Coprococcus występowały częściej u osób, które twierdziły, że mają bardzo dobre samopoczucie psychiczne, podczas gdy osoby cierpiące na depresję miały niższy od przeciętnego poziom gatunków Coprococcus i Dialister. Pierwszą część badania skupiającą się na badaniu mikrobiomu człowieka jako całości uznaje się za nieobjętą zakresem rozporządzenia, ponieważ mikrobiom każdej osoby jest charakterystyczny i niepowtarzalny. Dalszą część badania, w ramach której zidentyfikowano gatunki, również uznaje się za nieobjętą zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014 (ponieważ dotyczy ona wyłącznie identyfikacji taksonomicznej).

— 2. Badanie potencjalnych psychobiotyków wyizolowanych z próbki kału ludzkiego W następstwie badań wiążących gatunki Faecalibacterium i Coprococcus z dobrym samopoczuciem psychicznym uznano, że taksony te stwarzają możliwości w zakresie psychobiotyków – żywych organizmów, które po spożyciu w odpowiednich ilościach przynoszą korzyści zdrowotne pacjentom cierpiącym na choroby psychiczne. Bakterie te wyizolowano z kału ludzkiego i przeprowadzono badania nad drogami przemian biochemicznych, które mogłyby temu służyć, oraz nad ich skutecznością jako środka leczniczego. Ponieważ taka działalność badawczo-rozwojowa stanowi wykorzystanie w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 511/2014, takie badania wchodzą w jego zakres.

— 3. Produkcja neuroprzekaźników we florze jelitowej człowieka Mikrobiologiczne DNA w próbkach ludzkiego kału zbadano pod kątem produkcji neuroprzekaźników lub prekursorów dla takich substancji, jak dopamina i serotonina. Obie substancje chemiczne odgrywają w mózgu złożone role, a zaburzenia ich poziomu powiązano z depresją. Stwierdzono wysoką zawartość tych substancji chemicznych w próbkach kału pobranych od ludzi w porównaniu z ich ekspresją w próbkach bakteryjnych pobranych z ogólnego środowiska, w którym przebywały te osoby (tj. nie z kału ludzkiego). Ponieważ badanie przeprowadzono na niezmodyfikowanej próbce flory fizjologicznej człowieka, uznaje się, że nie wchodzi ono w zakres stosowania przedmiotowego rozporządzenia UE.

— 4. Badanie szczepów Lactobacillus rhamnosus na potrzeby wykorzystania w probiotykach Kolonie powszechnie występujących bakterii jelitowych Lactobacillus rhamnosus wyizolowane z próbek pobranych od różnych osób zbadano pod kątem zdolności hamowania przywierania Escherichia coli do komórek okrężnicy człowieka. Badanie to miało na celu zidentyfikowanie szczepu o największym działaniu hamującym do zastosowania w nowym probiotyku przeciwko biegunce. Badanie składu genetycznego i biochemicznego szczepu oraz funkcji genów prowadzi się na pojedynczych taksonach wyizolowanych z flory fizjologicznej człowieka i jako takie uznaje się je za wykorzystanie w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 511/2014 (a zatem wchodzi w zakres tego rozporządzenia).

Państwo będące dawcą flory fizjologicznej człowieka

Państwem będącym dawcą flory fizjologicznej człowieka jest państwo, w którym pobrano próbki mikroflory. Wyjątek stanowi sytuacja, w której próbki mikroflory pobiera się od danej osoby bezpośrednio przy wjeździe z innego kraju, w którym osoba ta normalnie zamieszkuje; wówczas za państwo będące dawcą zasobu uważa się państwo zamieszkania. Wynika to z faktu, że poza zakażeniem przez patogeny jest mało prawdopodobne, aby skład mikroflory zmienił się podczas podróży bezpośredniej. Pośrednia lub dłuższa podróż może stwarzać wątpliwości co do tego, które państwo może korzystać z suwerennych praw (sytuacje, w których nie można zidentyfikować państwa będącego dawcą zasobów, wyjaśniono w sekcji 3.3 poniżej).

— 5. Zakres geograficzny i dostęp Próbki kału są wysyłane przez różne osoby do laboratorium w jednym z państw UE w ramach globalnego badania nad florą fizjologiczną człowieka. Poszczególne szczepy bakteryjne są w laboratorium wyizolowywane w celu przeprowadzenia badań. Pierwsza osoba mieszka w kraju pobrania próbki. Kraj pobrania próbki uznaje się za państwo będące dawcą zasobów. Druga osoba przyjechała bezpośrednio z innego kraju (w którym mieszka) do kraju UE, w którym szczepy będą analizowane; próbka jest pobrana zaraz po przybyciu. W tym przypadku kraj, z którego przybyła ta osoba, uznaje się za państwo będące dawcą zasobów. Kilka miesięcy po przybyciu od tej drugiej osoby pobiera się kolejną próbkę. W związku z tym, że od momentu przybycia upłynął pewien czas i mogły nastąpić zmiany w składzie mikrobiologicznym, za państwo będące dawcą zasobów uznaje się kraj pobrania próbki.

Jeśli próbki pobiera się z próbek ścieków, nie ma bezpośredniego związku z ludzkim żywicielem, a poszczególne mikrobiomy trudniej scharakteryzować ze względu na potencjalne zanieczyszczenie. Prace badawczo-rozwojowe dotyczące genetycznego lub biochemicznego składu mikroflory w takich próbkach, na przykład w celu oceny poziomów antybiotykooporności w danej populacji, uznaje się za objęte zakresem rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

2.3.2. Tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi

Tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi może wskazywać potencjalne zastosowania zasobów genetycznych. Nie istnieje międzynarodowa definicja tradycyjnej wiedzy, lecz strony protokołu z Nagoi regulujące dostęp do tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi mogą posiadać krajową definicję tradycyjnej wiedzy.

Aby zapewnić elastyczność i pewność prawa dawcom i użytkownikom, w rozporządzeniu (UE) nr 511/2014 „tradycyjną wiedzę związaną z zasobami genetycznymi” zdefiniowano jako „tradycyjną wiedzę posiadaną przez społeczność tubylczą lub lokalną, która ma zastosowanie przy wykorzystaniu zasobów genetycznych i jako taka została opisana we wzajemnie uzgodnionych warunkach dotyczących wykorzystania zasobów genetycznych” (art. 3 ust. 7 rozporządzenia).

W związku z tym, aby tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi wchodziła w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014, musi dotyczyć wykorzystania tych zasobów i musi wchodzić w zakres odpowiednich umów kontraktowych.

2.3.3. Wykorzystanie

W rozporządzeniu, identycznie jak w protokole, „wykorzystanie zasobów genetycznych” zdefiniowano jako „prowadzenie prac badawczo-rozwojowych nad genetycznym lub biochemicznym składem zasobów genetycznych, także przez zastosowanie biotechnologii, zgodnie z jej definicją zawartą w art. 2 konwencji” (art. 3 ust. 5 rozporządzenia). Definicja ta jest dość obszerna i obejmuje różne działania istotne dla wielu sektorów, nie podając wykazu konkretnych działań, które należy uwzględnić. Podczas negocjacji rozważano włączenie takich wykazów do protokołu z Nagoi, lecz ostatecznie tego nie zrobiono, by nie uprzedzać zmian w gwałtownym rozwoju wiedzy i technologii w tej dziedzinie.

Państwa będące dawcami zasobów mogły ustanowić w swoich przepisach krajowych regulujących dostęp różne warunki dotyczące różnych sposobów wykorzystania, wyłączając niektóre działania z ich zakresu (zob. sekcja 2.1.2 powyżej). W związku z tym użytkownicy muszą przeanalizować zasady dostępu obowiązujące w państwie będącym dawcą zasobów i ocenić, czy podejmowane przez nich określone działania wchodzą w zakres tych przepisów, mając na uwadze, że to oni będą ubiegać się o uprzednią zgodę i negocjować wzajemnie uzgodnione warunki. Kolejna sekcja (Badania i rozwój) oraz podane poniżej przykłady działań (sekcja 2.3.3.2) mają pomóc użytkownikom stwierdzić, czy ich działania wchodzą w zakres rozporządzenia. Kwestia ta stanowi również najważniejszy element załącznika II do niniejszego dokumentu i może być także uwzględniona w najlepszych praktykach dotyczących dostępu i podziału korzyści opracowanych zgodnie z art. 8 rozporządzenia.

2.3.3.1. Badania i rozwój

Pojęcia „badania i rozwój” – które w kontekście protokołu odnoszą się do prac badawczo-rozwojowych nad genetycznym lub biochemicznym składem zasobów genetycznych – nie zostały zdefiniowane w protokole z Nagoi ani w rozporządzeniu (UE) nr 511/2014, a interpretacja tych terminów powinna opierać się na ich zwykłym znaczeniu w kontekście, w jakim są one stosowane, oraz w świetle celu rozporządzenia.

W słowniku oksfordzkim„badania” zdefiniowano jako: „systematyczne badanie oraz analizę materiałów i źródeł w celu ustalenia faktów i wyciągnięcia nowych wniosków”.

Zawarta w opracowanym przez OECD Podręczniku Frascati (29) z 2002 r. definicja badań i rozwoju (B+R) obejmuje badania podstawowe i stosowane: „działalność badawcza (ang. research) i prace rozwojowe (ang. development), w skrócie B+R, obejmuje pracę twórczą podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy, w tym wiedzy o człowieku, kulturze i społeczeństwie, oraz wykorzystanie tych zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań”.

Wiele transakcji lub działań obejmujących zasoby genetyczne nie ma w sobie żadnych elementów badań i rozwoju, w związku z czym nie jest objęte zakresem rozporządzenia.

— Ponieważ samo sadzenie i zbieranie nasion lub innego materiału rozmnożeniowego przez rolnika nie obejmuje prac badawczo-rozwojowych, przypadek ten nie jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia.

Konieczne może być podjęcie dodatkowych starań, by określić, czy dana działalność naukowa stanowi wykorzystanie w rozumieniu rozporządzenia, i czy w związku z tym wchodzi w zakres jego stosowania. Pojawiają się pytania dotyczące w szczególności działań „na początku łańcucha wykorzystania zasobów genetycznych”, które zwykle następują zaraz po dostępie do zasobów genetycznych. Wyzwanie w tej sytuacji polega na tym, by nie obciążać niepotrzebnie działań, które często również wnoszą wkład w ochronę różnorodności biologicznej i do których jako takich należy zachęcać (art. 8 lit. a) protokołu z Nagoi), przy jednoczesnym zapewnieniu funkcjonalności systemu dostępu i podziału korzyści jako całości.

Wyniki badań podstawowych są zwykle publikowane i jako takie mogą stać się podstawą do dalszych badań stosowanych o znaczeniu komercyjnym. Naukowcy uczestniczący w badaniach podstawowych niekoniecznie muszą mieć tego świadomość na tym etapie, lecz może okazać się, że ich ustalenia będą miały znaczenie komercyjne na późniejszym etapie. W zależności od konkretnego podjętego działania zarówno badania podstawowe, jak i stosowane mogą zostać uznane za „korzystanie” w rozumieniu protokołu i rozporządzenia. Podobnie rozporządzenie może mieć zastosowanie do różnych rodzajów instytucji naukowych.

Istnieją jednak pewne działania na początku łańcucha wykorzystania zasobów genetycznych, które są związane z badaniami (lub są przeprowadzane jako obsługa badań), lecz których jako takich nie należy uważać za „wykorzystanie” w rozumieniu rozporządzenia – np. utrzymywanie kolekcji i zarządzanie nią na potrzeby ochrony, w tym przechowywanie zasobów lub przeprowadzanie badań jakościowych/fitopatologicznych oraz weryfikacja materiału w chwili przyjęcia.

Należy również uznać, że identyfikacja zasobów genetycznych poprzedza ich wykorzystanie. Identyfikacji taksonomicznej materiału biologicznego lub genetycznego za pomocą analizy morfologicznej lub molekularnej, w tym za pomocą sekwencjonowania DNA, nie uznaje się za wykorzystanie w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 511/2014, ponieważ nie wiąże się to z odkryciem konkretnej funkcji genetycznej lub biochemicznej (cech – zob. również metodę sprawdzenia przedstawioną poniżej). Nie ma różnicy, czy w identyfikacji taksonomicznej wskazano wcześniej wymienioną jednostkę lub jednostkę nienazwaną. Badania taksonomiczne, w których nie bada się cech genetycznych (funkcjonalności), nie są zatem objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

Podobnie sam opis zasobów genetycznych w badaniu opartym na analizie fenotypu takim jak analiza morfologiczna zwykle również nie stanowiłby wykorzystania.

Jeżeli jednak opis lub cechy zasobów genetycznych połączono z badaniami tych zasobów, tj. badanie skupia się odkryciu lub zbadaniu konkretnych cech genetycznych lub biochemicznych, działanie to kwalifikowałoby się jako wykorzystanie w rozumieniu protokołu i rozporządzenia (zob. również sekcja 6.1 załącznika II i przykłady w niej przedstawione). Uznaje się zatem, że definicja wykorzystywania zasobów generycznych, tj. prowadzenia prac badawczo-rozwojowych nad genetycznym lub biochemicznym składem zasobów genetycznych, ma zastosowanie do prac badawczo-rozwojowych nad funkcjami genów i cechami dziedzicznymi. Aby to sprawdzić, użytkownicy powinni zadać sobie pytanie, czy prowadzone przez nich działania dotyczące zasobów genetycznych przyczyniają się do zdobycia nowej wiedzy na temat cech tych zasobów genetycznych, która przynosi (potencjalne) korzyści dla dalszego procesu tworzenia produktu. Jeżeli tak jest, działanie takie wykracza poza sam opis i uznaje się je za badania i rozwój, w związku z czym jest objęte pojęciem „wykorzystania”.

2.3.3.2. Przykłady działań wchodzących (lub niewchodzących) w zakres definicji „wykorzystania” określonej w rozporządzeniu

Ze wspomnianych powyżej powodów nie można przedstawić wyczerpującego wykazu odpowiednich działań, lecz podane poniżej przykłady mogą pomóc w zilustrowaniu działań, które stanowią wyraźne przykłady wykorzystania, i w związku z tym są objęte zakresem stosowania rozporządzenia:

— badania nad zasobami genetycznymi prowadzące do wyizolowania związku chemicznego użytego jako nowy składnik (aktywny lub nie) i włączenia go do produktu kosmetycznego,

— program hodowlany mający na celu stworzenie nowej odmiany roślin na podstawie odmian miejscowych lub roślin występujących w stanie dzikim,

— modyfikacja genetyczna – stworzenie zwierzęcia, rośliny lub mikroorganizmu o rekombinowanym DNA, zawierających gen pochodzący od innego gatunku,

— utworzenie lub modyfikacja – w wyniku działania człowieka za pośrednictwem procesu badawczo-rozwojowego – drożdży które mają zostać wykorzystane w procesie wytwarzania (lecz zob. poniższy przykład stosowania biotechnologii).

Natomiast poniższe działania nie stanowią wykorzystania w rozumieniu rozporządzenia i w związku z tym nie wchodzą w zakres jego stosowania:

— dostawa i przetwarzanie danych surowców w celu późniejszego włączenia ich do produktu, gdy właściwości związku chemicznego zawartego w zasobach genetycznych są już znane i w związku z tym nie są prowadzone żadne prace badawczo-rozwojowe – jak na przykład dostawa i przetwarzanie aloesu, orzechów lub masła z drzewa masłosza Parka, różanego olejku eterycznego itp., w celu późniejszego włączenia ich do kosmetyków,

— wykorzystanie zasobów genetycznych jako narzędzi badawczych/referencyjnych: na tym etapie materiał sam w sobie nie jest przedmiotem badań, lecz służy jedynie do potwierdzenia lub zweryfikowania pożądanych cech innych produktów, które zostały opracowane lub są w trakcie opracowywania. Może to obejmować zwierzęta doświadczalne wykorzystywane do badania ich reakcji na produkty medyczne lub laboratoryjny materiał odniesienia (w tym szczepy referencyjne), odczynniki i próbki badań biegłości lub patogenów wykorzystywanych do badania odporności odmian roślin,

— na wcześniejszym etapie mogły jednak zostać przeprowadzone prace badawczo-rozwojowe na tych zasobach genetycznych w celu przekształcenia ich w (lepsze) narzędzia badawcze lub referencyjne, i jako takie prace te wchodziłyby w zakres stosowania rozporządzenia,

— przenoszenie materiału biologicznego i przechowywanie go oraz opis fenotypu,

— stosowanie biotechnologii w taki sposób, że dane zasoby genetyczne nie są przedmiotem prac badawczo-rozwojowych. Przykładowo za wykorzystywanie zasobów genetycznych nie uznaje się stosowania drożdży do warzenia piwa, w przypadku gdy nad drożdżami nie prowadzi się prac badawczo-rozwojowych i gdy są one wykorzystywane w procesie warzenia w postaci niezmienionej.

2.3.4. Pochodne

Zawarta w protokole i rozporządzeniu definicja wykorzystania ma zastosowanie do „prowadzenia prac badawczo-rozwojowych nad genetycznym lub biochemicznym składem zasobów genetycznych, także przez zastosowanie biotechnologii”. Biotechnologię z kolei zdefiniowano w CBD jako „każde rozwiązanie technologiczne, które wykorzystuje systemy biologiczne, żywe organizmy lub ich pochodne do wytworzenia lub modyfikowania produktów lub procesów na potrzeby konkretnego zastosowania” (art. 2, zob. również art. 2 lit. d) protokołu). W związku z tym poprzez pojęcie „biotechnologii” definicja wykorzystania jest powiązana z definicją „pochodnych” określoną w art. 2 lit. e) protokołu, w której wyjaśniono, że „pochodna” oznacza „naturalnie występujący związek chemiczny otrzymany na skutek ekspresji genów lub metabolizmu zasobów biologicznych lub genetycznych, nawet jeżeli nie zawiera ona funkcjonalnej jednostki dziedziczności”. Przykładami pochodnych są białka, lipidy, enzymy, RNA i związki organiczne, takie jak flawonoidy, olejki eteryczne lub żywice roślin. Niektóre z tych pochodnych mogą nie zawierać już funkcjonalnych jednostek dziedziczności. Jak jednak wyjaśniono w odniesieniu do naturalnie występującego związku chemicznego, definicja nie obejmuje materiału takiego jak syntetyczne segmenty genów.

Do pochodnych odniesiono się w definicji biotechnologii, o której z kolei wspomniano w definicji wykorzystania, lecz brakuje odpowiedniego odniesienia w przepisach materialnych protokołu, w tym również w przepisach dotyczących wykorzystania, w których ostatecznie określono zakres jego stosowania. W rezultacie dostęp do pochodnych jest objęty zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014, gdy obejmuje również zasoby genetyczne na potrzeby wykorzystania, np. gdy dostęp do pochodnej jest połączony z dostępem do zasobów genetycznych, z których pozyskano lub pozyskuje się daną pochodną lub gdy prace badawczo-rozwojowe, które mają być prowadzone na takich pochodnych, uwzględniono we wzajemnie uzgodnionych warunkach przekazanych użytkownikowi.

Innymi słowy, aby działalność badawczo-rozwojowa dotycząca pochodnych wchodziła w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014, musi istnieć możliwy do ustalenia poziom ciągłości między pochodną a zasobem genetycznym, z którego została ona pozyskana.

Uznaje się, że taka ciągłość istnieje w następujących sytuacjach:

— działania badawczo-rozwojowe prowadzone z wykorzystaniem pochodnej stanowią część projektu badawczego obejmującego dany zasób genetyczny i obejmują uzyskanie pochodnej;

— użytkownik pozyskał pochodną lub zlecił osobie trzeciej pozyskanie pochodnej z zasobu genetycznego w ramach współpracy badawczej lub w ramach konkretnej usługi (np. w ramach umowy o świadczenie usług);

— pochodną nabyto od osoby trzeciej i przekazano wraz warunkami określonymi w uprzedniej zgodzie i wzajemnie uzgodnionych warunkach, które obejmują odpowiednią działalność badawczo-rozwojową z wykorzystaniem tej pochodnej.

Nie ma takiej ciągłości, jeżeli pochodną nabyto od osoby trzeciej jako produkt dostępny na rynku oraz przekazano bez warunków określonych w uprzedniej zgodzie i wzajemnie uzgodnionych warunkach, które obejmują działalność badawczo-rozwojową dotyczącą tej pochodnej. W związku z tym wszelkie prace badawczo-rozwojowe, w ramach których wykorzystuje się wyłącznie pochodne będące przedmiotem obrotu i pozyskiwane jako towary (takie jak odpady z rolnictwa, leśnictwa, akwakultury itp., w tym oleje, melasy, skrobie i inne produkty rafineryjne, produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego, takie jak mleko, jedwab, lanolina, wosk pszczeli), bez załączonych uprzedniej zgody i wzajemnie uzgodnionych warunków lub bez dostępu do określonego zasobu genetycznego, nie byłyby uznawane za objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

— Ciągłość 1. Firma produkująca substancje zapachowe sprowadza całe rośliny, części roślin lub ich nasiona (gatunki uprawne lub dzikie) do UE (zgodnie z wymogami uzyskano uprzednią zgodę i wzajemnie uzgodnione warunki); firma ekstrahuje i oczyszcza nowe olejki eteryczne w drodze ekstrakcji za pomocą rozpuszczalnika na potrzeby poszukiwania określonych nowych składników substancji zapachowych. Związki lotne są oczyszczane i identyfikowane. Ocenia się, czy można je wykorzystać jako nowe składniki substancji zapachowych. Istnieje ciągłość pomiędzy zasobami genetycznymi a pochodnymi, ponieważ działania badawczo-rozwojowe prowadzone z wykorzystaniem pochodnej stanowią część projektu obejmującego dany zasób genetyczny i obejmują uzyskanie pochodnej. W związku z tym badania nad olejkami eterycznymi w poszukiwaniu potencjalnych nowych składników substancji zapachowych wchodzą w zakres stosowania rozporządzenia. 2. Przedsiębiorstwo A z siedzibą w UE zwraca się do przedsiębiorstwa B spoza UE (z kraju będącego stroną Protokołu z Nagoi) o świadczenie usługi polegającej na zbieraniu rośliny i uzyskiwaniu z niej określonego olejku eterycznego, który następnie zostaje przekazany przedsiębiorstwu A w celu prowadzenia dalszych prac badawczo-rozwojowych. Zgodnie z wymogami uzyskano uprzednią zgodę i wzajemnie uzgodnione warunki dotyczące tej rośliny. Mimo że przedsiębiorstwo A z siedzibą w UE nie ma dostępu do samego zasobu genetycznego, lecz do jego pochodnej, w działalności prowadzonej przez oba przedsiębiorstwa istnieje ciągłość, począwszy od dostępu do zasobu genetycznego i produkcji pochodnej przez przedsiębiorstwo B do dalszych prac badawczo-rozwojowych prowadzonych w UE przez przedsiębiorstwo A. Dowodem na istnienie tej ciągłości jest konkretny wniosek o produkcję pochodnej złożony przez przedsiębiorstwo A do przedsiębiorstwa B. W takim przypadku dostęp do pochodnej jest połączony z dostępem do zasobów genetycznych, z których została ona pozyskana, a prace badawczo-rozwojowe prowadzone przez przedsiębiorstwo A produkujące substancje zapachowe stanowią wykorzystanie i wchodzą w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014. 3. Naukowiec uzyskuje dostęp do wyizolowanej pochodnej z kolekcji znajdującej się w UE. Pochodną wyizolowano z zasobu genetycznego, do którego dostęp uzyskano na terytorium jednej ze stron protokołu na podstawie obowiązujących przepisów dotyczących dostępu po 12 października 2014 r. Kolekcja posiada uprzednią zgodę i wzajemnie uzgodnione warunki obejmujące wykorzystanie tego wyizolowanego związku. Naukowiec wykorzystuje ten związek w pracach badawczo-rozwojowych w ramach projektu mającego na celu poszukiwanie nowych naturalnych składników działających korzystnie na wzrost włosów. Ciągłość istnieje, ponieważ pochodną uzyskano z kolekcji i przekazano wraz z warunkami określonymi w uprzedniej zgodzie i wzajemnie uzgodnionych warunkach, które obejmują odpowiednią działalność badawczo-rozwojową z wykorzystaniem tej pochodnej. W związku z tym działalność prowadzona przez naukowca w odniesieniu do tego związku wchodzi w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014. 4. Naukowiec uzyskuje dostęp do związków wyizolowanych z mikroorganizmów z biblioteki związków chemicznych, w odniesieniu do których biblioteka nie posiada uprzedniej zgody i wzajemnie uzgodnionych warunków (zatem naukowiec otrzymuje te związki bez uprzedniej zgody i wzajemnie uzgodnionych warunków). Naukowiec testuje związki w celu sprawdzenia, czy mogą być skuteczne przeciwko chorobie Parkinsona. Ponieważ związki uzyskano bez uprzedniej zgody i wzajemnie uzgodnionych warunków, nie można ustalić ciągłości pomiędzy związkami i mikroorganizmami, z których zostały pozyskane. W związku z tym badania i analiza dotyczące tych związków nie są objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014. 5. Przedsiębiorstwo z siedzibą w UE nabywa partię pomarańczowego olejku eterycznego od pośrednika z siedzibą poza UE; partię olejków przekazuje się bez mających do nich zastosowanie uprzedniej zgody i wzajemnie uzgodnionych warunków. Przedsiębiorstwo analizuje skład olejków w celu zidentyfikowania znanych i nowych struktur chemicznych oraz określenia ich właściwości organoleptycznych (zapachu, smaku, konsystencji). Dane analityczne uzyskane przez to przedsiębiorstwo unijne służą ukierunkowaniu dalszych prac badawczo-rozwojowych nad stworzeniem nowego środka aromatyzującego. Nie ma ciągłości pomiędzy nabyciem partii ekstrahowanych olejków (pochodnych) a zasobami genetycznymi, z których zostały one wyekstrahowane: w momencie nabycia partii olejków nabywca nie otrzymuje mających do nich zastosowanie uprzedniej zgody i wzajemnie uzgodnionych warunków. Wykorzystanie takich pochodnych nie wchodzi w zakres stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014, ponieważ nie można stwierdzić istnienia ciągłości i zakupiono je od pośrednika jako towar. W związku z tym badanie i analiza chemiczna tych pochodnych nie wchodzą w zakres stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

Rozporządzenie (UE) nr 511/2014. lub wymogi regulacyjne państw będących dawcami zasobów mogą mieć jednak zastosowanie również do pochodnych, które pozyskano jako towary lub które pozyskano bez załączonych uprzedniej zgody i wzajemnie uzgodnionych warunków. Chociaż wykorzystanie takich pochodnych nie jest objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014, użytkownicy takich pochodnych powinni przestrzegać przepisów krajowych lub wymogów regulacyjnych państwa będącego dawcą zasobów.

W Protokole z Nagoi i rozporządzeniu (UE) nr 511/2014 nie zdefiniowano, co oznacza „naturalnie występujące”. Pewne wskazówki zawarto w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (30) („rozporządzenie REACH”), gdzie w art. 3 ust. 39 zdefiniowano substancje „występujące w przyrodzie” jako „substancje w sposób naturalny występujące w ich postaci własnej, nieprzetworzone lub przetworzone jedynie ręcznie, mechanicznie lub z wykorzystaniem siły grawitacji; poprzez rozpuszczanie w wodzie, flotację, ekstrakcję z wody oraz destylację z parą wodną lub ogrzewanie jedynie w celu usunięcia wody lub substancje, które w jakikolwiek sposób wyodrębniane są z powietrza”. W rozporządzeniu REACH przyznano, że nie wszystkie procesy chemiczne prowadzą do zmiany związku. W art. 3 ust. 40 rozporządzenia REACH zdefiniowano substancję „niemodyfikowaną chemicznie” jako „substancję, której struktura chemiczna pozostaje niezmieniona, nawet jeżeli została ona poddana procesowi chemicznemu lub obróbce lub też fizycznej transformacji mineralogicznej, na przykład w celu usunięcia zanieczyszczeń”. Analogicznie do definicji zawartej w rozporządzeniu REACH, związek występujący w przyrodzie można uznać za związek, którego struktura chemiczna nie została zmieniona. W rezultacie związku, którego struktura chemiczna uległa zmianie w wyniku prac badawczo-rozwojowych, nie uznaje się za związek występujący w sposób naturalny, a zatem nie wchodzi on w zakres rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

— Modyfikacja chemiczna i związki modyfikowane chemicznie 1. Pyretryny to rodzaj pestycydów występujących naturalnie w roślinach należących do rodzaju Pyrethrum. Przedsiębiorstwo planujące prace badawczo-rozwojowe nad pyretrynami zawartymi w kwiatach uzyskało partię kwiatów z rodzaju Pyrethrum. W drodze konwencjonalnej obróbki kwiaty z rodzaju Pyrethrum zmielono i poddano działaniu rozpuszczalnika organicznego w celu uzyskania ekstraktu pyretryny lub owadobójczych olejków eterycznych. Głównym celem procesu ekstrakcji jest uzyskanie produktu o jasnym zabarwieniu, który zachował znaczną zawartość aktywnych składników pyretrynowych. Otrzymany produkt zawiera pochodne, których nie zmodyfikowano chemicznie. W związku z tym wykorzystanie tych pochodnych w dalszych pracach badawczo-rozwojowych wchodzi w zakres stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014. 2. Przedsiębiorstwo chce prowadzić prace badawczo-rozwojowe nad pyretroidami. Pyretroidy są syntetycznymi chemicznymi insektycydami, których struktura chemiczna powstała na podstawie struktury chemicznej pyretryn i które działają w podobny sposób jak pyretryny. Ponieważ pyretroidy nie występują w sposób naturalny, żadne prace badawczo-rozwojowe z wykorzystaniem pyretroidów nie wchodzą w zakres stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

2.3.5. Informacje na temat zasobów genetycznych

Można stwierdzić, że protokół dotyczy dostępu do zasobów genetycznych jako takich i korzystania z nich, w związku z czym nie reguluje kwestii dotyczących informacji cyfrowych uzyskiwanych z zasobów genetycznych. W świetle ostatnich zmian technologicznych strony protokołu muszą jednak rozważyć skutki tego rozróżnienia. Bez uszczerbku dla skutku tych rozważań, korzystanie z danych cyfrowych uzyskanych z sekwencjonowania genów, które są często przechowywane w ogólnodostępnych bazach danych, można uznać za nieobjęte zakresem stosowania rozporządzenia.

Niemniej jednak korzystanie z takich danych lub ich publikowanie może podlegać warunkom określonym we wzajemnie uzgodnionych warunkach, których należy przestrzegać. W szczególności podmioty, które uzyskały dostęp do zasobów genetycznych i pozyskały z nich dane dotyczące sekwencji powinny przestrzegać warunków zawartego porozumienia i informować kolejne podmioty o jakichkolwiek prawach i obowiązkach związanych z pozyskanymi danymi oraz ich jakichkolwiek dalszych zastosowaniach.

2.4. Zakres podmiotowy: rozporządzenie ma zastosowanie do wszystkich użytkowników

Obowiązki należytej staranności wynikające z rozporządzenia (UE) nr 511/2014 mają zastosowanie do wszystkich użytkowników zasobów genetycznych objętych zakresem stosowania rozporządzenia. W rozporządzeniu użytkownik został zdefiniowany jako „osoba fizyczna lub prawna wykorzystująca zasoby genetyczne lub tradycyjną wiedzę związaną z zasobami genetycznymi” (art. 3 ust. 4 rozporządzenia). Definicja ta jest niezależna od skali działania użytkownika ani od zamierzonego wykorzystania (komercyjnego lub niekomercyjnego). W związku z tym obowiązek należytej staranności ma zastosowanie do osób fizycznych, w tym naukowców, oraz organizacji, takich jak szkoły wyższe lub inne organizacje badawcze, jak również do małych i średnich przedsiębiorstw i konsorcjów międzynarodowych korzystających z zasobów genetycznych lub tradycyjnej wiedzy związanej z zasobami genetycznymi. Innymi słowy, podmioty prowadzące działania w zakresie wykorzystywania (naukowcy lub inne organizacje) muszą przestrzegać obowiązków należytej staranności określonych w rozporządzeniu (UE) nr 511/2014, pod warunkiem że spełnione zostały wszystkie inne warunki stosowania rozporządzenia, bez względu na skalę ich działania ani na to, czy są one podmiotami komercyjnymi, czy też nie.

Osoba, która wyłącznie przekazuje materiał, nie jest użytkownikiem w rozumieniu rozporządzenia. Osoba taka może jednak podlegać zobowiązaniom umownym zawartym podczas uzyskiwania dostępu do materiału i prawdopodobnie będzie musiała przedstawić informacje kolejnym użytkownikom, aby umożliwić im wywiązanie się z obowiązków należytej staranności (zob. również pkt dotyczący zasobów genetycznych jako towarów będących przedmiotem obrotu w sekcji 2.3.1.3 powyżej).

Podobnie osoba lub podmiot zajmujące się wyłącznie komercjalizacją produktów, które opracowano z wykorzystaniem zasobów genetycznych lub powiązanej tradycyjnej wiedzy, nie jest użytkownikiem w rozumieniu rozporządzenia – bez względu na to, gdzie opracowano produkt. Taka osoba może jednak podlegać zobowiązaniom wynikającym z umowy zawartej podczas uzyskiwania dostępu do materiału lub w chwili zmiany zamierzonego wykorzystania, w szczególności jeżeli chodzi o podział korzyści (31).

2.5. Zakres geograficzny – II: rozporządzenie ma zastosowanie do wykorzystania zasobów genetycznych w UE

Obowiązki wynikające z rozporządzenia (UE) nr 511/2014 mają zastosowanie do wszystkich użytkowników zasobów genetycznych (objętych zakresem stosowania rozporządzenia), którzy wykorzystują zasoby genetyczne lub tradycyjną wiedzę związaną z zasobami genetycznymi na terytorium UE.

W związku z tym korzystanie z zasobów genetycznych poza UE nie jest objęte zakresem stosowania rozporządzenia. Prowadzenie w UE przez przedsiębiorstwo komercjalizacji produktu, który opracowano poprzez wykorzystywanie zasobów genetycznych, w przypadku gdy wykorzystanie (więc cały proces prowadzenia prac badawczo-rozwojowych) miało miejsce poza UE, nie jest objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

3. OBOWIĄZKI UŻYTKOWNIKA

3.1. Obowiązek należytej staranności

Zgodnie z rozporządzeniem podstawowym obowiązkiem użytkowników jest „dołożenie należytej staranności, by upewnić się, czy wykorzystane przez nich zasoby genetyczne i tradycyjna wiedza związana z zasobami genetycznymi pozyskane były zgodnie z prawodawstwem lub przepisami krajowymi dotyczącymi dostępu i podziału korzyści” państw będących dawcami tych zasobów genetycznych oraz „by korzyści były dzielone uczciwie i sprawiedliwie, zgodnie ze wzajemnie uzgodnionymi warunkami oraz zgodnie z wszelkimi mającymi zastosowanie wymogami prawa i przepisami” (art. 4 ust. 1 rozporządzenia).

Pojęcie „należytej staranności” wywodzi się z administracji biznesowej, gdzie jest często stosowane w kontekście decyzji korporacyjnych dotyczących fuzji i przejęć, na przykład podczas szacowania aktywów i zobowiązań przedsiębiorstwa przed podjęciem decyzji dotyczącej przejęcia (32). Chociaż rozumienie pojęcia może się nieco różnić w zależności od kontekstu, w jakim jest ono stosowane, poniższe elementy można uznać za wspólne i wielokrotnie cytowane w odpowiednich badaniach i orzeczeniach sądowych:

— należyta staranność dotyczy oceny i decyzji, których można w sposób uzasadniony oczekiwać od osoby lub podmiotu w danej sytuacji. Dotyczy gromadzenia i wykorzystywania informacji w sposób usystematyzowany. Nie ma na celu zagwarantowania określonego wyniku lub dążenia do perfekcji, lecz skłania do dokładności i dołożenia wszelkich możliwych starań,

— należyta staranność wykracza poza samo przyjęcie zasad i środków; wiąże się również ze zwracaniem uwagi na ich stosowanie i egzekwowanie. Sądy uznały, że brak doświadczenia i czasu nie są odpowiednimi środkami obrony,

— należytą staranność należy dostosować do okoliczności – np. należy zastosować większą ostrożność przy bardziej ryzykownych działaniach, a nowa wiedza lub nowe technologie mogą wymagać dostosowania dotychczasowych praktyk.

W konkretnym kontekście rozporządzenia (UE) nr 511/2014 przestrzeganie obowiązku należytej staranności powinno wiązać się z zapewnieniem dostępności niezbędnych informacji na temat zasobów genetycznych w całym łańcuchu wykorzystania zasobów genetycznych w Unii. To z kolei umożliwi wszystkim użytkownikom poznanie i przestrzeganie praw i obowiązków dotyczących zasobów genetycznych lub związanej z nimi tradycyjnej wiedzy.

Jeżeli użytkownik – bez względu na jego umiejscowienie w łańcuchu wartości – podejmie uzasadnione środki w zakresie wyszukiwania, przechowywania, przekazywania i analizowania informacji, użytkownik ten spełni obowiązek należytej staranności wynikający z rozporządzenia (UE) nr 511/2014. W ten sposób użytkownik powinien również uniknąć odpowiedzialności względem kolejnych użytkowników, chociaż aspekt ten nie jest regulowany na mocy rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

Jak wskazano powyżej, należyta staranność może różnić się w zależności od okoliczności. Również w kontekście wdrażania postanowień dotyczących dostępu i podziału korzyści w związku z zachowaniem należytej staranności nie zaleca się stosowania tego samego rodzaju środków dla wszystkich użytkowników – mimo że od wszystkich użytkowników wymaga się zachowania należytej staranności – lecz zapewnia się im pewną elastyczność w stosowaniu określonych środków, które najlepiej sprawdzają się w ich odpowiednim kontekście i przy uwzględnieniu ich możliwości. Stowarzyszenia użytkowników (lub innych zainteresowanych stron) mogą również zadecydować o opracowaniu najlepszych praktyk sektorowych opisujących środki, które uznano za sprawdzające się najlepiej w ich przypadku.

W ramach wypełniania ogólnego obowiązku należytej staranności użytkownicy muszą również mieć świadomość tego, że gdy zamierzone użycie zasobów genetycznych ulegnie zmianie, konieczne może być uzyskanie nowej (lub zmodyfikowanie poprzedniej) uprzedniej zgody państwa będącego dawcą zasobów i ustanowienie wzajemnie uzgodnionych warunków nowego stosowania. W każdym przypadku przekazania zasobów genetycznych należy przestrzegać wzajemnie uzgodnionych warunków, które mogą obejmować zawarcie umowy przez podmiot, któremu przekazywane są zasoby genetyczne.

Jeżeli użytkownik dochował należytej staranności w rozumieniu opisanym powyżej, zachowując tym samym rozsądny poziom dbałości, ale ostatecznie okaże się, że poprzedni podmiot w łańcuchu w sposób niezgodny z prawem pozyskał konkretne wykorzystane zasoby genetyczne w państwie będącym dawcą zasobów, nie będzie to skutkowało naruszeniem zobowiązania wynikającego z art. 4 ust. 1 rozporządzenia. Niemniej jednak, jeżeli dostęp do zasobów genetycznych nie odbywał się zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi dostępu, od użytkownika wymaga się uzyskania zezwolenia na dostęp lub jego równoważnika i ustanowienia wzajemnie uzgodnionych warunków lub też zaprzestania wykorzystania zasobów genetycznych zgodnie z wymogami art. 4 ust. 5 rozporządzenia. Oznacza to, że oprócz opisanego powyżej obowiązku podjęcia działania, w rozporządzeniu przewidziano również obowiązek zapewnienia rezultatu, gdy okaże się, że uprzednia zgoda i wzajemnie uzgodnione warunki powinny były zostać uzyskane i ustalone (lecz nie zostały).

Niektóre państwa członkowskie mogą wprowadzić dodatkowe środki dotyczące dostępu i podziału korzyści wykraczające poza wymogi dotyczące należytej staranności określone w rozporządzeniu (UE) nr 511/2014, których naruszenie może wiązać się z nałożeniem kary. Użytkownicy powinni mieć świadomość istnienia takich środków, aby uniknąć naruszenia przepisów krajowych, nawet gdy przestrzegają przepisów rozporządzenia.

3.2. Ustalanie, czy rozporządzenie ma zastosowanie

Aby określić, czy obowiązki wynikające z rozporządzenia mają zastosowanie do danych zasobów genetycznych, potencjalny użytkownik musi ustalić, czy dany materiał jest objęty zakresem stosowania protokołu i rozporządzenia (UE) nr 511/2014. Należy to sprawdzić z zachowaniem staranności i uzasadnionej dbałości. Wiąże się to z określeniem, czy państwo będące dawcą materiału jest stroną protokołu. Wykaz stron jest dostępny na stronie internetowej systemu wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści. Jeżeli państwo będące dawcą zasobów znajduje się w wykazie, logicznym następnym krokiem jest sprawdzenie, czy w państwie tym obowiązują prawodawstwo lub przepisy krajowe w zakresie dostępu i podziału korzyści. Informacje na ten temat również można sprawdzić w systemie wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści (https://absch.cbd.int).

Zgodnie z art. 14 ust. 2 protokołu z Nagoi strony są zobowiązane do udostępniania narzędzi legislacyjnych, administracyjnych lub politycznych dotyczących dostępu i podziału korzyści w systemie wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści. Ułatwia to użytkownikom i właściwym organom w jurysdykcjach, w których wykorzystywane są zasoby genetyczne, uzyskiwanie informacji na temat przepisów państwa będącego dawcą zasobów. Strony protokołu podlegają również obowiązkowi zgłaszania środków prawnych ustanowionych w celu wdrożenia „filaru” zgodności (tj. art. 15–17) w systemie wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści. To z kolei ułatwia dawcom zasobów genetycznych uzyskanie informacji na temat środków zapewniających zgodność w państwach użytkownika. W ten sposób system wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści służy jako główny punkt wymiany wszystkich informacji związanych z protokołem.

Jeżeli w systemie wymiany informacji nie ma informacji na temat obowiązujących środków dostępu i podziału korzyści, lecz istnieją podstawy, by sądzić, że mimo to może obowiązywać prawodawstwo lub przepisy krajowe dotyczące dostępu, oraz w innych sytuacjach, w których potencjalny użytkownik uzna to za użyteczne, należy skontaktować się bezpośrednio z krajowym punktem kontaktowym (KPK) państwa będącego dawcą zasobów wyznaczonym na mocy protokołu. Jeżeli istnienie środków dostępu zostanie potwierdzone, krajowy punkt kontaktowy powinien również wyjaśnić, jakich procedur wymaga się, by uzyskać dostęp do zasobów genetycznych w danym państwie. Jeżeli pomimo wszelkich starań nie uda się uzyskać odpowiedzi od krajowego punktu kontaktowego, (potencjalni) użytkownicy muszą sami podjąć decyzję, czy pozyskać i wykorzystać zasoby genetyczne, czy też nie. Wtedy uznaje się, że podjęto niezbędne działania w celu ustalenia, czy rozporządzenie (UE) nr 511/2014 ma zastosowanie.

Jeżeli w późniejszym okresie zostanie ustalone, że rozporządzenie rzeczywiście ma zastosowanie do zasobów genetycznych, które przedtem uważano za nieobjęte zakresem stosowania rozporządzenia, i stanie się jasne, że dostęp do zasobów genetycznych nie odbywał się zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi dostępu, od użytkownika będzie wymagać się uzyskania zezwolenia na dostęp lub jego równoważnika i ustanowienia wzajemnie uzgodnionych warunków lub zaprzestania wykorzystania zasobów genetycznych. W związku z tym zaleca się dołożenie wszelkich starań przy ustalaniu, czy istnieją obowiązujące przepisy w zakresie dostępu. W niektórych przypadkach użytkownik może uznać, że pożądane jest podjęcie działań wykraczających poza działania opisane powyżej. Takie (dodatkowe) wysiłki pomogłyby zapewnić możliwość bezpiecznego korzystania z zasobów genetycznych na dalszych ogniwach łańcucha wykorzystania zasobów genetycznych i zwiększyłyby ich wartość, gdyż dalsi użytkownicy będą prawdopodobnie woleli wykorzystywać te zasoby genetyczne, w odniesieniu do których dokładnie sprawdzono, czy rozporządzenie (UE) nr 511/2014 ma zastosowanie.

Nie ma potrzeby uzyskiwania świadectw lub pisemnego potwierdzenia od właściwych organów w odniesieniu do zasobów genetycznych niewchodzących w zakres stosowania rozporządzenia (najprawdopodobniej z powodu zakresu czasowego). W szczególności poświadczony dowód na to, że zasoby genetyczne nie wchodzą w zakres stosowania rozporządzenia nie będzie wymagany, gdy organy przeprowadzają kontrole zgodności użytkownika. Podczas takich kontroli – na podstawie przepisów prawa administracyjnego państw członkowskich – właściwe organy mogą jednak zwrócić się o przedstawienie powodów i uzasadnień uznania konkretnego materiału za nieobjęty zakresem stosowania rozporządzenia. W związku z tym zaleca się zachowanie dowodów takich powodów i uzasadnień.

3.3. Brak możliwości wskazania państwa będącego dawcą zasobów

W niektórych przypadkach pomimo dołożenia wszelkich starań (jak wyjaśniono powyżej w sekcji 3.2), nie można wskazać państwa będące dawcą zasobów. Taka sytuacja może mieć miejsce na przykład w przypadku: (i) konfiskaty zasobów genetycznych przez organy wdrażające przepisy CITES (33) oraz gdy pomimo możliwości ustalenia regionu, z którego pochodzi dany zasób genetyczny, nie można określić konkretnego państwa pochodzenia; (ii) zasobów genetycznych znajdujących się w kolekcji, które pierwotnie wprowadzono do UE w sposób niezamierzony jako patogen na osobie podróżującej lub jako patogen w towarach, lub jako organizm niechorobotwórczy w tych samych warunkach, przy czym niemożliwe jest ustalenie, czy zasoby genetyczne pozyskano w państwie, z którego osoba podróżująca lub towary pochodziły, czy też w trakcie podróży; (iii) organizmów powiązanych z okazami w kolekcji, których pochodzenia nie można ustalić; (iv) zasobów genetycznych nabytych jako towary, na przykład przez internet, bez wskazania ich pochodzenia. Jeżeli nie można wskazać kraju, z którego pochodzą zasoby genetyczne, nie ma możliwości ustalenia, czy ma zastosowanie jakiekolwiek ustawodawstwo lub przepisy krajowe. Ponieważ rozporządzenie (UE) nr 511/2014 nie zabrania wykorzystania zasobów genetycznych nieznanego pochodzenia, w takich okolicznościach wykorzystanie może mieć miejsce. Jednak podobnie jak w sytuacji, w której użytkownik stwierdza, że rozporządzenie ma zastosowanie (sekcja 3.2), użytkownik musi mieć świadomość, że w przypadku pojawienia się nowych informacji umożliwiających wskazanie państwa będącego dawcą wykorzystywanych zasobów genetycznych należy przestrzegać przepisów art. 4 ust. 5. Na podstawie przepisów prawa administracyjnego państw członkowskich właściwe organy mogą również zwrócić się o przedstawienie powodów i uzasadnień uznania podczas kontroli konkretnego materiału, że nie jest on objęty zakresem stosowania rozporządzenia. W związku z tym zaleca się zachowanie dowodów takich powodów i uzasadnień.

3.4. Wykonywanie zadań regulacyjnych

Różne organizacje publiczne w państwach członkowskich UE otrzymały zadanie prowadzenia badań na podstawie przepisów lub regulacji, w szczególności w celu monitorowania bezpieczeństwa żywności, zdrowia ludzi, zwierząt i roślin lub jakości produktów. W zależności od podejmowanych działań, takie prace mogą wchodzić w zakres stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

Fakt, że takie prace prowadzi się na zlecenie rządu i na podstawie prawnie określonego mandatu danej instytucji, nie przesądza o tym, czy prace te wchodzą w zakres stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014. To charakter prac badawczo-rozwojowych decyduje, czy dana działalność wchodzi w zakres stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014, czy jest poza tym zakresem Jeżeli dane prace obejmują jedynie identyfikację lub kontrolę jakości produktu badawczego, towaru lub niezidentyfikowanego organizmu dostarczonego przez osobę trzecią, działalność taka nie wchodzi w zakres stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014. Jeżeli jednak działania te obejmują prace badawczo-rozwojowe nad składem genetycznym lub biochemicznym danych zasobów genetycznych, stanowi to wykorzystanie zasobów genetycznych i tym samym wchodzi w zakres stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014.

3.5. Wykazanie należytej staranności, gdy ustalono, że rozporządzenie ma zastosowanie

Aby wykazać, że obowiązek należytej staranności jest przestrzegany, w art. 4 ust. 3 rozporządzenia nałożono na użytkowników obowiązek uzyskania określonych informacji, zachowania ich i przekazania kolejnym użytkownikom. Istnieją dwa sposoby wykazania należytej staranności wymaganej na podstawie art. 4 ust. 3.

Po pierwsze należytą staranność można wykazać, powołując się na uznane międzynarodowe świadectwo zgodności (IRCC), które jest wydawane danemu użytkownikowi albo na które użytkownik może się powołać, ponieważ dane zastosowanie jest objęte warunkami IRCC (zob. art. 4 ust. 3 lit. a) rozporządzenia) (34). Strony protokołu z Nagoi, które uregulowały dostęp do swoich zasobów genetycznych, są zobowiązane do przedstawienia zezwolenia na dostęp lub jego odpowiednika jako dowodu na podjęcie decyzji o udzieleniu uprzedniej zgody i ustanowieniu wzajemnie uzgodnionych warunków, a jeżeli strony zgłoszą to zezwolenie w systemie wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści, staje się ono uznanym międzynarodowym świadectwem zgodności. W związku z tym krajowe zezwolenie na dostęp udzielone przez stronę protokołu staje się świadectwem międzynarodowym w chwili udostępnienia go przez stronę w systemie wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści (zob. art. 17 ust. 2 protokołu). Odniesienie do uznanego międzynarodowego świadectwa zgodności w stosownych przypadkach należy również uzupełnić informacjami na temat treści wzajemnie uzgodnionych warunków istotnych dla kolejnych użytkowników.

Jeżeli uznane międzynarodowe świadectwo zgodności nie jest dostępne, użytkownicy powinni uzyskać informacje i odpowiednie dokumenty wymienione w art. 4 ust. 3 lit. b) rozporządzenia. Informacje te obejmują:

— datę i miejsce dostępu do zasobów genetycznych (lub związanej z nimi tradycyjnej wiedzy),

— opis zasobów genetycznych (lub związanej z nimi tradycyjnej wiedzy),

— źródło, z którego zasoby genetyczne (lub związana z nimi tradycyjna wiedza) zostały pozyskane,

— istnienie lub brak praw i obowiązków związanych z dostępem i podziałem korzyści (w tym praw i obowiązków dotyczących późniejszych zastosowań i komercjalizacji);

— zezwolenia na dostęp – w stosownych przypadkach,

— wzajemnie uzgodnione warunki – w stosownych przypadkach.

Użytkownicy muszą przeanalizować posiadane przez siebie informacje i upewnić się, że spełniają wymogi prawne obowiązujące w państwie będącym dawcą zasobów. Użytkownicy, którzy nie posiadają wystarczających informacji lub mają wątpliwości co do legalności dostępu do zasobów genetycznych lub ich wykorzystania, muszą uzyskać brakujące informacje albo zaprzestać wykorzystywania (art. 4 ust. 5 rozporządzenia). W odniesieniu do sytuacji, w których nie ma możliwości wskazania państwa będącego dawcą zasobów, a zatem w których nie ma potrzeby zaprzestania ich wykorzystywania, zob. sekcja 3.3.

Użytkownicy są zobowiązani do przechowywania informacji związanych z dostępem i podziałem korzyści przez okres 20 lat od zakończenia okresu wykorzystania (art. 4 ust. 6 rozporządzenia).

3.5.1. Obowiązki instytucji badawczych i zatrudnionych w nich naukowców

Ponieważ żaden naukowiec nie prowadziłby prac, gdyby nie był zatrudniony przez odpowiednią organizację, kierownictwo organizacji (instytucji badawczej, uniwersytetu itp.), z którą związany jest naukowiec lub student, ma obowiązki jako pracodawca lub organizacja zapewniająca szkolenie i nadzór nad pracami prowadzonymi przez jej personel lub w jej siedzibie i w pewnych okolicznościach można ją uznać za użytkownika. W przypadku gdy prace badawczo-rozwojowe prowadzone przez jej pracowników lub w jej pomieszczeniach są objęte zakresem stosowania rozporządzenia (UE) nr 511/2014, naukowcy muszą również zapewnić przestrzeganie rozporządzenia (UE) nr 511/2014. W związku z tym ważne jest, aby kierownictwo takich organizacji jasno określiło obowiązki dotyczące wymogów zachowania należytej staranności w ramach organizacji. Organizacje te powinny rozważyć wprowadzenie wewnętrznych przepisów dotyczących obowiązków związanych z wykorzystywaniem zasobów genetycznych oraz stosować jasne procedury i zasady. Kierownictwo organizacji może również poinformować pracowników, kto w organizacji jest uprawniony do działania w celu uzyskania zgody (uprzednia zgoda) i negocjowania umowy (wzajemnie uzgodnione warunki) i jej warunków, a także czy podpisanie uprzedniej zgody i wzajemnie uzgodnionych warunków wymaga zatwierdzenia przez kierownictwo organizacji.

Wymogi rozporządzenia (UE) nr 511/2014 dotyczą nie tylko działalności badawczo-rozwojowej personelu organizacji, ale również działalności wizytujących naukowców i studentów, którzy mogą wprowadzać zasoby genetyczne obcego pochodzenia, często ze swojego kraju, do celów badawczych i prowadzić prace badawczo-rozwojowe w ramach organizacji. Zaleca się zatem, aby organizacja zawarła formalną umowę z wizytującymi, określającą (i) kto jest odpowiedzialny za zapewnienie należytej staranności w odniesieniu do wykorzystywanego materiału; (ii) kto jest odpowiedzialny za złożenie oświadczenia o dołożeniu należytej staranności, jeśli jest to wymagane.

3.5.2. Obowiązki zleceniodawców usług i usługodawców

Jest powszechną praktyką, że prace badawczo-rozwojowe są prowadzone przez podwykonawców, producentów działających na podstawie umowy o produkcję na zlecenie lub usługodawców (zwanych dalej łącznie „usługodawcami”). Specjalistyczne usługi w tym zakresie świadczy między innymi wiele uniwersytetów oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP). Usługi takie mogą obejmować na przykład ustalanie sekwencji DNA i białek, syntezę DNA lub białek oraz identyfikację związków bioaktywnych i metod ekstrakcji. Chociaż tacy usługodawcy mogą prowadzić działalność, która normalnie kwalifikowałaby ich jako użytkowników zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 511/2014, to w pewnych warunkach obowiązki dotyczące dochowania należytej staranności mogą spoczywać na podmiocie, który zleca wykonanie prac („zleceniodawca usług”). W tym względzie można odnieść się do rozporządzeń UE dotyczących ochrony danych osobowych, w których stosuje się pojęcie administratora danych i podmiotu przetwarzającego dane, gdzie administrator danych nadal przyjmuje na siebie wszyst