ZAWIADOMIENIE KOMISJI

Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2022/C 247/01)

SPIS TREŚCI

1. REGULACJA SWOBODNEGO PRZEPŁYWU TOWARÓW 5

1.1. Ujęcie historyczne 5

1.1.1. Stare podejście 6

1.1.2. Wzajemne uznawanie i rozporządzenie (UE) 2019/515 w sprawie wzajemnego uznawania towarów 6

1.1.3. „Nowe podejście” i „globalne podejście” 7

1.2. Nowe ramy prawne 9

1.2.1. Ulepszenie przepisów dotyczących nadzoru rynku 10

1.2.2. Charakter prawny aktów nowych ram prawnych i prawodawstwa dotyczącego nadzoru rynku oraz ich związek z innymi przepisami UE 11

1.2.3. Dopasowanie elementów systemu 12

1.3. Dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów 12

1.4. Prawodawstwo dotyczące odpowiedzialności za produkt 13

1.5. Zakres przewodnika 13

2. Kiedy ma zastosowanie unijne prawodawstwo harmonizacyjne? 15

2.1. Zakres produktów 15

2.2. Udostępnienie na rynku 19

2.3. Wprowadzenie do obrotu 19

2.4. Udostępnianie i wprowadzanie do obrotu w przypadku sprzedaży na odległość i sprzedaży przez internet 21

2.5. Produkty importowane z państw spoza UE 22

2.6. Oddawanie do użytku (i instalacja) 23

2.7. Równoczesne stosowanie unijnych aktów harmonizacyjnych 24

2.8. Racjonalnie przewidywalne i zgodne z przeznaczeniem użytkowanie/niewłaściwe użytkowanie 25

2.9. Zastosowanie geograficzne (państwa EOG, EFTA, kraje i terytoria zamorskie, Turcja) 26

2.9.1. Państwa członkowskie oraz kraje i terytoria zamorskie 26

2.9.2. Państwa EOG i EFTA 27

2.9.3. Monako, San Marino i Andora 27

2.9.4. Turcja 28

2.9.5. Wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z UE 29

2.9.6. Irlandia Północna 30

2.10. Okresy przejściowe w przypadku nowych lub zmienionych zasad UE 31

2.11. Przepisy przejściowe dotyczące deklaracji zgodności UE 32

2.12. Przykłady podsumowujące 33

3. UCZESTNICY ŁAŃCUCHA DOSTAW PRODUKTÓW I ICH OBOWIĄZKI 34

3.1. Producent 34

3.2. Upoważniony przedstawiciel 38

3.3. Importer 39

3.4. Dystrybutor 41

3.5. Podmioty świadczące usługi realizacji zamówień 43

3.6. Podmiot gospodarczy, o którym mowa w art. 4 rozporządzenia (UE) 2019/1020 43

3.7. Inni pośrednicy: Usługodawcy będący pośrednikami na podstawie dyrektywy o handlu elektronicznym 45

3.8. Użytkownik 46

4. WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRODUKTÓW 47

4.1. Zasadnicze wymagania dotyczące produktów 47

4.1.1. Definicja zasadniczych wymagań 47

4.1.2. Zgodność z zasadniczymi wymaganiami: normy zharmonizowane 49

4.1.3. Zgodność z zasadniczymi wymaganiami: inne możliwości 55

4.2. Wymagania w zakresie identyfikowalności 56

4.2.1. Dlaczego identyfikowalność jest ważna? 56

4.2.2. Przepisy dotyczące identyfikowalności 56

4.3. Dokumentacja produktu 61

4.4. Deklaracja zgodności UE 62

4.5. Wymogi w zakresie oznakowania 64

4.5.1. Oznakowanie CE 64

4.5.2. Inne obowiązkowe oznakowania 69

5. OCENA ZGODNOŚCI 70

5.1. Moduły oceny zgodności 70

5.1.1. Czym jest ocena zgodności? 70

5.1.2. Modułowa struktura oceny zgodności w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym 70

5.1.3. Podmioty zaangażowane w ocenę zgodności – umiejscowienie oceny zgodności w łańcuchu dostaw 71

5.1.4. Moduły i ich warianty 74

5.1.5. Procedury jedno- i dwumodułowe – procedury oparte na typie (badanie typu UE) 74

5.1.6. Moduły oparte na zapewnianiu jakości 75

5.1.7. Przegląd modułów 76

5.1.8. Przegląd procedur 78

5.1.9. Uzasadnienie wyboru odpowiednich modułów 80

5.2. Jednostki oceniające zgodność 81

5.2.1. Jednostki oceniające zgodność oraz jednostki notyfikowane 81

5.2.2. Role i obowiązki 81

5.2.3. Kompetencje jednostek notyfikowanych 84

5.2.4. Koordynacja między jednostkami notyfikowanymi 84

5.2.5. Zlecanie prac podwykonawcy przez jednostki notyfikowane 85

5.2.6. Akredytowane jednostki własne 87

5.3. Notyfikacja 87

5.3.1. Organy notyfikujące 87

5.3.2. Proces notyfikacji 88

5.3.3. Publikacja przez Komisję – strona internetowa NANDO 92

5.3.4. Monitorowanie kompetencji jednostek notyfikowanych – zawieszenie – wycofanie – odwołanie 93

6. AKREDYTACJA 94

6.1. Dlaczego akredytacja? 94

6.2. Czym jest akredytacja? 95

6.3. Zakres akredytacji 96

6.4. Akredytacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 96

6.4.1. Krajowe jednostki akredytujące 96

6.4.2. Niekonkurencyjny i niekomercyjny charakter działalności krajowych jednostek akredytujących 98

6.5. Europejska infrastruktura akredytacyjna 99

6.5.1. Sektorowe systemy akredytacji 99

6.5.2. Ocena wzajemna 99

6.5.3. Domniemanie zgodności dla krajowych jednostek akredytujących 100

6.5.4. Rola EA we wspieraniu i harmonizacji praktyki akredytacji w Europie 100

6.6. Akredytacja transgraniczna 100

6.7. Akredytacja w kontekście międzynarodowym 102

6.7.1. Współpraca między jednostkami akredytującymi 102

6.7.2. Wpływ na stosunki handlowe w obszarze oceny zgodności między UE a państwami trzecimi 103

7. NADZÓR RYNKU 104

7.1. Dlaczego nadzór rynku jest potrzebny? 104

7.2. Zakres stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1020 105

7.3. Organizacja nadzoru rynku 106

7.3.1. Infrastruktury krajowe 107

7.3.2. Krajowe strategie nadzoru rynku 107

7.3.3. Publiczne udostępnianie informacji 108

7.3.4. Sankcje 108

7.4. Kontrole prowadzone przez organy nadzoru rynku 109

7.4.1. Działania w zakresie nadzoru rynku 109

7.4.2. Środki nadzoru rynku 111

7.5. Kontrola produktów z państw trzecich 113

7.5.1. Rola organów granicznych 114

7.5.2. Zasady kontroli granicznych 114

7.5.3. Obowiązujące procedury 114

7.6. Współpraca między państwami członkowskimi i z Komisją Europejską 116

7.6.1. Ogólnounijne działania w zakresie niezgodności 116

7.6.2. Stosowanie klauzuli ochronnej 117

7.6.3. Wzajemna pomoc, współpraca administracyjna i Unijna Sieć ds. Zgodności Produktów 120

7.6.4. System wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Wyroby medyczne: system nadzoru 125

8. SWOBODNY PRZEPŁYW PRODUKTÓW W UE 126

8.1. Klauzula dotycząca swobodnego przepływu 126

8.2. Ograniczenia i restrykcje 126

9. MIĘDZYNARODOWE ASPEKTY PRZEPISÓW UNIJNYCH DOTYCZĄCYCH PRODUKTÓW 127

9.1. Układy w sprawie oceny zgodności i zatwierdzania (ACAA) produktów przemysłowych 127

9.2. Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) 128

9.2.1. Główne cechy umów 128

9.2.2. MRA między UE a Szwajcarią 129

9.2.3. Państwa EFTA należące do EOG: Porozumienia o wzajemnym uznawaniu i układy w sprawie oceny zgodności oraz uznawania 130

9.2.4. Protokół CETA w sprawie oceny zgodności 130

9.3. Umowa o handlu i współpracy ze Zjednoczonym Królestwem 131

ZAŁĄCZNIKI 132

Załącznik 1 – Unijne akty prawne, o których mowa w niniejszym przewodniku (niewyczerpująca lista) 132

Załącznik 2 – Dodatkowe wytyczne 136

Załącznik 3 – Przydatne adresy internetowe 138

Załącznik 4 – Procedury oceny zgodności (moduły z decyzji nr 768/2008/WE) 139

Załącznik 5 – Często zadawane pytania dotyczące oznakowania CE 150

SŁOWO WSTĘPNE

W 2000 roku oddaliśmy w Państwa ręce publikację „Wdrażanie dyrektyw opartych na koncepcji nowego i globalnego podejścia – przewodnik” („Niebieski przewodnik”). Od tamtej pory stała się ona jednym z głównych dokumentów referencyjnych dla osób odpowiedzialnych za wdrażanie przepisów opartych na koncepcji nowego podejścia, ujętych aktualnie w nowych ramach prawnych. Przewodnik ma na celu wyjaśnienie poszczególnych elementów nowych ram prawnych, jak również elementów nadzoru rynku.

W 2014 r. dokonano przeglądu „Niebieskiego przewodnika”, aby uwzględnić nowe rozwiązania i zapewnić jak najszersze jednolite zrozumienie kwestii związanych z wdrożeniem nowych ram prawnych regulujących wprowadzanie produktów do obrotu. W 2016 r. dokonano dodatkowego przeglądu i dostosowania przewodnika.

Niniejsza nowa wersja przewodnika opiera się na poprzednich wydaniach, ale uwzględnia także ostatnie zmiany w prawodawstwie, w szczególności przyjęcie nowego rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku (1).

UWAGA

Niniejszy przewodnik ma przyczynić się do lepszego zrozumienia przepisów Unii Europejskiej dotyczących produktów oraz bardziej spójnego zastosowania ich w różnych sektorach jednolitego rynku. Jest skierowany do państw członkowskich i innych podmiotów poszukujących informacji o przepisach mających na celu zapewnienie swobodnego przepływu produktów i zapewnienie wysokiego poziomu ochrony na terenie całej Unii (np. stowarzyszeń handlowych, organizacji konsumenckich, jednostek normalizacyjnych, producentów, importerów, dystrybutorów, jednostek oceniających zgodność, związków zawodowych). Opracowano go na podstawie konsultacji przeprowadzonych między wszystkimi zainteresowanymi stronami.

Niniejszy dokument ma charakter wyłącznie informacyjny – tylko tekst unijnego aktu harmonizacyjnego ma moc wiążącą. Czasami treść niniejszego przewodnika może różnić się od przepisów wybranego unijnego aktu harmonizacyjnego, w szczególności tam, gdzie specyfika przewodnika nie pozwala na pełne omówienie nieznacznie różniących się przepisów takiego aktu. Wiążąca interpretacja przepisów unijnych leży w wyłącznej kompetencji Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Poglądy przedstawione w tym przewodniku nie mogą przesądzać o stanowisku, jakie Komisja może zająć przed Trybunałem Sprawiedliwości. Ani Komisja Europejska, ani żadna osoba działająca w jej imieniu nie ponosi odpowiedzialności za sposób wykorzystania poniższych informacji.

Niniejszy przewodnik dotyczy państw członkowskich UE, a także Islandii, Liechtensteinu i Norwegii jako sygnatariuszy Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG), a w wybranych przypadkach również Szwajcarii i Turcji. Odniesienia do Unii lub jednolitego rynku należy zatem rozumieć jako odniesienia do EOG lub rynku EOG.

Ponieważ przewodnik jest odzwierciedleniem stanu prawodawstwa w chwili jego powstawania, zawarte w nim wskazówki mogą być modyfikowane w późniejszym terminie.

1. REGULACJA SWOBODNEGO PRZEPŁYWU TOWARÓW

1.1. Ujęcie historyczne

Pierwsze dyrektywy harmonizacyjne dotyczyły eliminacji barier, a także swobodnego przepływu towarów w ramach jednolitego rynku. Obecnie cele te uzupełniono o kompleksową politykę, która gwarantuje, że na rynku dostępne będą tylko bezpieczne produkty spełniające stosowne wymagania prawne, co daje równe szanse uczciwym podmiotom gospodarczym i jednocześnie promuje skuteczną ochronę unijnych konsumentów i profesjonalnych użytkowników oraz jednolity rynek UE oparty na konkurencji.

W ciągu ostatnich 40 lat integracji europejskiej rozwinęły się polityki i techniki prawodawcze, w szczególności w dziedzinie swobodnego przepływu towarów, co przyczyniło się do obecnego sukcesu jednolitego rynku.

Historycznie prawodawstwo UE dotyczące towarów przeszło pięć głównych faz:

— podejście tradycyjne lub „stare podejście” ze szczegółowymi dokumentami zawierającymi wszystkie niezbędne wymagania techniczne i administracyjne;

— „nowe podejście” opracowane w 1985 roku, w którym treść przepisów prawa była ograniczona do „zasadniczych wymagań”, a szczegóły techniczne uregulowano za pomocą zharmonizowanych norm. To z kolei doprowadziło do rozwoju europejskiej polityki normalizacyjnej uzupełniającej to prawodawstwo;

— rozwój instrumentów oceny zgodności konieczny przy wdrażaniu różnych unijnych aktów harmonizacyjnych, zarówno w ramach nowego, jak i starego podejścia;

— „nowe ramy prawne” (2) przyjęte w lipcu 2008 r., które opierały się na nowym podejściu i uzupełniły ogólne ramy legislacyjne wszystkimi elementami potrzebnymi do skutecznej oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku, w tym kontroli produktów spoza Unii;

— przyjęcie nowego rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku (3) oraz nowego rozporządzenia w sprawie wzajemnego uznawania towarów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu w innym państwie członkowskim (4) w 2019 r.

1.1.1. Stare podejście

Stare podejście odzwierciedlało tradycyjny sposób, w jaki władze krajowe tworzyły prawodawstwo techniczne. Wprowadzanie szczegółowych przepisów często było spowodowane brakiem zaufania do samodyscypliny podmiotów gospodarczych w kwestiach zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. W pewnych sektorach (np. metrologii prawnej) doprowadziło to do tego, że władze same wydawały certyfikaty zgodności. Wymagana do 1986 roku jednomyślność w tym obszarze sprawiła, że przyjmowanie przepisów przebiegało bardzo ociężale, a ciągły powrót do dawnej techniki w wielu sektorach jest często uzasadniony polityką publiczną (np. przepisami prawa dotyczącymi żywności) lub tradycjami lub porozumieniami międzynarodowymi, które nie mogą być zmienione jednostronnie (np. prawodawstwo dotyczące przemysłu samochodowego lub, ponownie, żywności).

Pierwszą próbę zmiany tej sytuacji podjęto, przyjmując dyrektywę 83/189/EWG (5) z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiającą procedurę przekazywania informacji pomiędzy państwami członkowskimi a Komisją w celu uniknięcia tworzenia nowych barier technicznych w swobodnym przepływie towarów, których wyeliminowanie w ramach procesu harmonizacji byłoby długotrwałe.

Zgodnie z tą dyrektywą państwa członkowskie mają obowiązek powiadamiania innych państw członkowskich i Komisji o projektach krajowych przepisów technicznych (a krajowe jednostki normalizacyjne zostały zobowiązane do powiadamiania Komisji, europejskich organizacji normalizacyjnych i innych krajowych jednostek normalizacyjnych o projektach norm krajowych (6)). W okresie zawieszenia nie można przyjmować takich przepisów, a Komisja i pozostałe państwa członkowskie mają czas na ewentualną reakcję. Jeśli w początkowym okresie zawieszenia wynoszącym trzy miesiące Komisja lub inne państwa członkowskie nie zareagują, projekt regulacji technicznych może zostać przyjęty. W przeciwnym przypadku, jeśli zostanie zgłoszony sprzeciw, okres zawieszenia zostanie przedłużony o kolejne trzy miesiące.

Okres zawieszenia wynosi 12 miesięcy w przypadku istnienia projektu unijnego aktu harmonizacyjnego dla danego obszaru. Jednak okres ten nie znajduje zastosowania w sytuacji, gdy państwo członkowskie jest zobowiązane do pilnego wprowadzenia przepisów technicznych w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznego, zwierząt lub roślin.

1.1.2. Wzajemne uznawanie i rozporządzenie (UE) 2019/515 w sprawie wzajemnego uznawania towarów

Obok inicjatyw legislacyjnych podejmowanych w celu uniknięcia tworzenia nowych barier oraz wspierania swobodnego przepływu towarów, zwracano także uwagę na systemowe stosowanie zasady wzajemnego uznawania zawartej w prawie Unii Europejskiej. Krajowe przepisy techniczne podlegają przepisom art. 34–36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) (7), które zakazują ograniczeń ilościowych lub środków o skutku równoważnym. Orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości, w szczególności sprawa 120/78 (sprawa Cassis de Dijon (8)) zawiera kluczowe elementy związane ze wzajemnym uznawaniem. Skutek tego orzecznictwa jest następujący:

— Swobodny przepływ w całej Unii powinien być z zasady zagwarantowany w odniesieniu do produktów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu w jednym państwie członkowskim.

— Wobec braku unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, państwa członkowskie mają swobodę w zakresie uchwalania przepisów obowiązujących na ich terytorium, o ile są one zgodne z przepisami Traktatu w zakresie swobodnego przepływu towarów (art. 34 – 36 TFUE).

— Bariery w swobodnym przepływie towarów wynikające z różnic w prawodawstwie krajowym można zaakceptować tylko wtedy, gdy: 1) przepis krajowy państwa członkowskiego przeznaczenia służy realizacji celu uzasadnionego interesu publicznego oraz 2) środek polegający na ograniczeniu lub odmowie dostępu jest proporcjonalny, co oznacza, że jest odpowiedni do zapewnienia osiągnięcia celu i konieczny (nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia celu).

W celu ułatwienia wdrożenia tych zasad Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (WE) nr 764/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające decyzję nr 3052/95/WE (9). Rozporządzenie to zastąpiono obecnie rozporządzeniem (UE) 2019/515.

Rozporządzenie (UE) 2019/515 w sprawie wzajemnego uznawania towarów zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu w innym państwie członkowskim stosuje się od 19 kwietnia 2020 r. W celu ułatwienia stosowania zasady wzajemnego uznawania (10) wprowadzono nim następujące punkty:

1. dobrowolne „oświadczenie o wzajemnym uznawaniu”, które przedsiębiorcy mogą wykorzystać, aby wykazać, że ich produkty wprowadzono do obrotu w innym państwie członkowskim zgodnie z prawem;

2. przyjazna dla przedsiębiorstw procedura rozwiązywania problemów, oparta na systemie SOLVIT, która zapewnia przedsiębiorstwom pomoc w przypadku odmowy wzajemnego uznania;

3. ściślejsza współpraca administracyjna w celu poprawy stosowania zasady wzajemnego uznawania;

4. przedsiębiorstwa mogą uzyskać więcej informacji za pośrednictwem „punktów kontaktowych ds. produktów” oraz „jednolitego portalu cyfrowego”.

Jednak chociaż zasada wzajemnego uznawania w dużej mierze przyczynia się do swobodnego przepływu towarów w ramach jednolitego rynku, nie może ona rozwiązać wszystkich problemów i nawet dziś istnieje pole do dalszej harmonizacji.

1.1.3. „Nowe podejście” i „globalne podejście”

Sprawa Cassis de Dijon jest dobrze znana ze względu na rolę, jaką odegrała w propagowaniu zasady wzajemnego uznawania. Miała jednak także ogromne znaczenie w modyfikowaniu podejścia UE do harmonizacji technicznej pod trzema najważniejszymi względami:

— uznając, że państwa członkowskie mogą uzasadnić zakaz lub ograniczenie wprowadzenia do obrotu produktów z innych państw członkowskich wyłącznie niezgodnością z „zasadniczymi wymaganiami”, Trybunał dał impuls do przemyślenia treści przyszłego prawodawstwa harmonizacyjnego: skoro niespełnienie wymagań innych niż zasadnicze nie może uzasadniać nakładania ograniczeń na wprowadzanie produktu do obrotu, to takie wymagania nie muszą pojawiać się w aktach harmonizacyjnych UE. To otworzyło drogę do nowego podejścia i późniejszej refleksji nad tym, co stanowi zasadnicze wymaganie i w jaki sposób należy je formułować, aby służyło jako punkt odniesienia przy wykazywaniu zgodności produktu z przepisami prawa;

— uznając tę zasadę Trybunał jasno wskazał, że ciężar udowodnienia niezgodności produktu z zasadniczymi wymaganiami spoczywa na władzach krajowych, ale również przesądził sprawę odpowiednich, proporcjonalnych środków wykazania zgodności;

— zauważając, że państwa członkowskie są zobowiązane do przyjmowania produktów z innych państw członkowskich z wyjątkiem określonych sytuacji, Trybunał ustalił regułę prawną, ale nie stworzył środków budujących zaufanie władz do produktów, które mają zaakceptować, a za które nie mogą ręczyć. Spowodowało to potrzebę rozwinięcia polityki w zakresie oceny zgodności.

Technika legislacyjna nowego podejścia przyjęta Uchwałą Rady Ministrów 7 maja 1985 r. w sprawie harmonizacji technicznej i norm (11) była logicznym następstwem legislacyjnym sprawy Cassis de Dijon. Za pomocą tej techniki regulacyjnej ustanowiono następujące zasady:

— harmonizacja legislacyjna powinna ograniczać się do zasadniczych wymagań (najlepiej wymagań technicznych lub użytkowych), które muszą być spełnione przez produkty wprowadzane na rynek UE, jeśli ich wytwórcy chcą korzystać ze swobodnego przepływu towarów w ramach UE;

— specyfikacje techniczne produktów spełniających zasadnicze wymagania określone w prawodawstwie powinny być ustalone w normach zharmonizowanych, które mogą być stosowane wraz z przepisami prawa;

— w przypadku produktów wytworzonych zgodnie z normami zharmonizowanymi zachodzi domniemanie zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami stosownego prawodawstwa, a w niektórych przypadkach producent może skorzystać z uproszczonej procedury oceny zgodności (w wielu przypadkach wydania przez producenta deklaracji zgodności, która jest chętniej przyjmowana przez władze dzięki istnieniu przepisów prawa dotyczących odpowiedzialności za produkt);

— stosowanie norm zharmonizowanych lub innych pozostaje dobrowolne, a producent zawsze może zastosować inne specyfikacje techniczne, aby spełnić wymagania dla produktów (ale będzie musiał wykazać, że takie specyfikacje spełniają zasadnicze wymagania, najczęściej w ramach procedury z udziałem zewnętrznej jednostki oceniającej zgodność).

Funkcjonowanie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego nowego podejścia wymaga, aby normy zharmonizowane gwarantowały określony poziom ochrony w odniesieniu do zasadniczych wymagań ustalonych w prawodawstwie. Jest to jedno z głównych zadań, nad którymi pracuje Komisja, realizując politykę skutecznego procesu i solidnej infrastruktury europejskiej normalizacji. Rozporządzenie (UE) nr 1025/2012 (12) w sprawie normalizacji europejskiej daje Komisji możliwość zwrócenia się, po konsultacji z państwami członkowskimi, do europejskich organizacji normalizacyjnych o przygotowanie norm zharmonizowanych i ustala procedury oceny norm zharmonizowanych i wnoszenia wobec nich sprzeciwu.

Ponieważ nowe podejście wymaga, aby wspólne zasadnicze wymagania zostały wprowadzone w prawie, można je stosować tylko wtedy, gdy możliwe jest rozróżnienie pomiędzy zasadniczymi wymaganiami a specyfikacjami technicznymi. Co więcej, ponieważ zakres takiego prawodawstwa jest związany z ryzykiem, szeroka gama produktów musi być wystarczająco jednorodna, aby można było zastosować wspólne zasadnicze wymagania. Grupa produktów lub zagrożenia z nimi związane muszą również spełniać wymagania normalizacji.

Zasady nowego podejścia dały podstawę europejskiej normalizacji wspierającej unijne prawodawstwo harmonizacyjne. Rola norm zharmonizowanych oraz obowiązki europejskich organizacji normalizacyjnych są określone w rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012 oraz w stosownym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym.

Zasada polegania na normach w przypadku przepisów technicznych została również przyjęta przez Światową Organizację Handlu (WTO). W swoim Porozumieniu w sprawie barier technicznych w handlu (TBT – ang. Technical Barriers to Trade) WTO propaguje stosowanie norm międzynarodowych (13).

Podczas negocjowania pierwszych unijnych aktów harmonizujących w ramach nowego podejścia natychmiast na jaw wyszedł fakt, że ustalenie zasadniczych wymagań i tworzenie norm zharmonizowanych nie jest wystarczające do zbudowania odpowiedniego zaufania pomiędzy państwami członkowskimi i że należy opracować odpowiednią horyzontalną politykę oceny zgodności i stosowne instrumenty. Tworzono je równocześnie z przyjmowaniem dyrektyw (14).

Dlatego też w latach 1989 i 1990 Rada podjęła Uchwałę w sprawie globalnego podejścia i decyzję 90/683/EWG (zaktualizowaną i zastąpioną decyzją 93/465/EWG) (15) ustalającą ogólne wskazówki i szczegółowe procedury w zakresie oceny zgodności. Zostały one uchylone i zaktualizowane decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (16).

Główną ideą, dla której stworzono te instrumenty polityki, było opracowanie wspólnych narzędzi oceny zgodności we wszystkich obszarach (zarówno uregulowanych, jak i nieuregulowanych).

Polityka dotycząca norm produktowych została początkowo opracowana w celu zagwarantowania, że normy te ustalą specyfikacje techniczne, na podstawie których może być sprawdzana zgodność. Jednak na wniosek Komisji CEN i CENELEC przyjęły serię norm EN 45000 w celu ustalenia kompetencji podmiotów zewnętrznych zaangażowanych w ocenę zgodności. Seria ta stała się od tamtego czasu zharmonizowaną serią norm EN ISO/IEC 17000. Na mocy przepisów przyjętych w ramach nowego podejścia stworzono mechanizm, w ramach którego organy krajowe notyfikowały podmioty zewnętrzne wyznaczone do przeprowadzania oceny zgodności w oparciu o wspomniane normy.

Na podstawie dokumentacji ISO/IEC Rada w swoich decyzjach stworzyła skonsolidowane procedury oceny zgodności i zasady ich wyboru i zastosowania w dyrektywach (moduły). Moduły zostały zorganizowane w taki sposób, aby wybierać je od najprostszego („wewnętrzna kontrola produkcji”) w przypadku prostych produktów lub produktów niekoniecznie stwarzających poważne zagrożenie, do najbardziej kompleksowego (pełne zapewnienie jakości, w tym badanie projektu UE) tam, gdzie są poważniejsze zagrożenia lub bardziej skomplikowane produkty/technologie. Aby sprostać potrzebom nowoczesnych procesów produkcyjnych, w modułach przewidziano zarówno ocenę zgodności produktów z wymogami prawnymi, jak i ocenę systemu zarządzania jakością, pozostawiając prawodawcy wybór, która z nich jest właściwsza w danym sektorze, ponieważ np. zapewnianie indywidualnej certyfikacji każdego produktu masowego może być nieskuteczne. Aby poprawić przejrzystość modułów i ich skuteczność, na wniosek Komisji zharmonizowano na poziomie europejskim serię norm ISO 9000 dotyczącą zapewnienia jakości i włączono ją do modułów. Dlatego też podmioty gospodarcze, które stosują te narzędzia w dobrowolnie przyjętych politykach zarządzania jakością, aby wzmocnić swoją pozycję na rynku, mogą odnieść korzyści ze stosowania tych samych narzędzi w sektorach regulowanych.

Wszystkie te inicjatywy podjęto z myślą o bezpośrednim wzmocnieniu procesu oceny zgodności produktów przed wprowadzeniem ich do obrotu. Oprócz tego, Komisja w bliskiej współpracy z państwami członkowskimi oraz krajowymi jednostkami akredytującymi rozwinęła współpracę europejską na polu akredytacji, aby ustanowić ostatni szczebel kontroli i wzmocnić wiarygodność podmiotów zewnętrznych zaangażowanych w przeprowadzanie ocen zgodności produktów i zapewniania jakości. Była to inicjatywa bardziej polityczna niż legislacyjna, ale pomimo to skutecznie tworząca pierwszą europejską infrastrukturę w tym obszarze oraz dająca europejskim graczom dużą przewagę na arenie międzynarodowej.

Współpraca ta skutkowała przyjęciem na podstawie elementów nowego podejścia około 27 dyrektyw. Liczba ta jest zdecydowanie niższa niż w przypadku tradycyjnych dyrektyw dotyczących produktów przemysłowych (ok. 700), ale szeroki zakres objętych zagrożeń oznacza, że dzięki tej technice legislacyjnej wszystkie sektory przemysłowe czerpią korzyści ze swobodnego przepływu towarów.

1.2. Nowe ramy prawne

Pod koniec lat 90. Komisja zaczęła zastanawiać się nad skutecznym wdrożeniem nowego podejścia. W 2002 r. rozpoczęto proces szerokich konsultacji, a 7 maja 2003 r. Komisja wystosowała komunikat do Rady i Parlamentu Europejskiego sugerujący możliwą rewizję określonych elementów nowego podejścia. To z kolei skutkowało rezolucją Rady z dnia 10 listopada 2003 r. w sprawie komunikatu Komisji Europejskiej „Poprawa wdrażania dyrektyw nowego podejścia” (17).

Konsensus w sprawie potrzeby aktualizacji i przeglądu elementów był jasny i zdecydowany. Jasne były także najważniejsze elementy wymagające uwagi: ogólna spójność i zgodność, procedura notyfikacji, akredytacja, procedury oceny zgodności (moduły), oznakowanie CE oraz nadzór rynku (w tym rewizja procedur klauzul ochronnych).

Rozporządzenie i decyzja stanowiące część „pakietu towarowego Ayrala” (18) zostały przyjęte przez Parlament Europejski i Radę 9 lipca 2008 r (19).

Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 i decyzja nr 768/2008/WE skupiły w nowych ramach prawnych wszystkie elementy potrzebne do skutecznego funkcjonowania kompleksowych ram prawnych zapewniających bezpieczeństwo produktów i ich zgodność z wymaganiami przyjętymi w celu ochrony różnych interesów publicznych oraz poprawnego funkcjonowania jednolitego rynku.

Za pomocą rozporządzenia (WE) nr 765/2008 ustalono podstawy prawne akredytacji i nadzoru rynku oraz ujednolicono znaczenie oznakowania CE, a tym samym wypełniono istniejącą lukę. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono model, który ma być wykorzystywany przy opracowywaniu i zmianie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w celu aktualizacji, harmonizacji i konsolidacji różnych instrumentów technicznych już stosowanych w istniejącym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym (nie tylko w dyrektywach nowego podejścia): definicje, kryteria wyznaczania i notyfikacji jednostek oceniających zgodność, zasady procedury notyfikacji, procedury oceny zgodności (moduły) oraz zasady ich stosowania, mechanizmy ochronne, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz wymagania dotyczące identyfikowalności.

Nowe ramy prawne uwzględniają istnienie wszystkich podmiotów gospodarczych w łańcuchu dostaw – producentów, upoważnionych przedstawicieli, dystrybutorów i importerów – oraz odpowiadające im role w odniesieniu do produktu. Obecnie importer ma jasno określone obowiązki dotyczące zapewnienia zgodności produktów z wymogami. Jeśli dystrybutor lub importer modyfikuje produkt lub wprowadza go do obrotu pod własną marką, staje się jego producentem i ma w odniesieniu do produktu obowiązki przypisane do tej roli.

Nowe ramy prawne uwzględniają także różne aspekty obowiązków władz krajowych: władz regulacyjnych, organów ds. notyfikacji, organów nadzorujących krajową jednostkę akredytującą, organów nadzoru rynku, organów odpowiedzialnych za kontrolę produktów pochodzących z państw trzecich itp., i podkreślają jednocześnie, że takie obowiązki zależą od podejmowanych działań.

Za pomocą nowych ram prawnych zmieniono w prawodawstwie UE nacisk na kwestie związane z dostępem do rynku. Wcześniej język unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego koncentrował się na „wprowadzaniu do obrotu”, co jest przykładem tradycyjnego języka swobodnego przepływu towarów, tj. skupienia się na pierwszym udostępnieniu produktu na rynku UE. Nowe ramy prawne, uznając istnienie jednolitego rynku wewnętrznego, kładą nacisk na udostępnianie produktu, a przez to większą wagę przywiązują do tego, co dzieje się po wprowadzeniu produktu po raz pierwszy do obrotu. Jest to zgodne również z logiką wprowadzenia przepisów regulujących nadzór rynku UE. Wprowadzenie koncepcji udostępniania ułatwia wsteczne prześledzenie drogi produktu niezgodnego z wymogami do samego producenta. Należy zauważyć, że zgodność jest oceniana w odniesieniu do wymogów prawnych obowiązujących w czasie pierwszego udostępnienia.

Najważniejszą zmianą wprowadzoną przez nowe ramy prawne do otoczenia regulacyjnego UE było wprowadzenie kompleksowej polityki nadzoru rynku. Przesunęła ona znacząco środek ciężkości przepisów prawnych UE: początkowo przepisy koncentrowały się na ustalaniu związanych z produktami wymagań, które należało spełnić w chwili wprowadzania produktów do obrotu, później jednak jednakowy nacisk położono na spełnianie takich wymagań przez cały cykl życia produktów. Przepisy dotyczące nadzoru rynku zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 zostały obecnie zastąpione rozporządzeniem (UE) 2019/1020 mającym na celu poprawę i modernizację nadzoru rynku.

1.2.1. Ulepszenie przepisów dotyczących nadzoru rynku

Nowe rozporządzenie (UE) 2019/1020 w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów usprawnia i modernizuje nadzór rynku. Będzie ono miało zastosowanie do 70 rozporządzeń i dyrektyw (wymienionych w załączniku I), które harmonizują na poziomie unijnym wymogi dotyczące produktów nieżywnościowych w celu ochrony konsumentów, zdrowia i bezpieczeństwa, ochrony środowiska i innych interesów publicznych. Rozporządzenie (UE) 2019/1020 zastępuje od 16 lipca 2021 r. przepisy dotyczące nadzoru rynku zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 (zob. art. 44 rozporządzenia (UE) 2019/1020) i ulepszy je w szczególności poprzez:

— dostarczanie informacji i prowadzenie działań promujących przestrzeganie przepisów;

— zapewnienie skuteczniejszych narzędzi egzekwowania prawa w zakresie sprzedaży przez internet oraz

— poprawę współpracy: między państwami członkowskimi, między organami nadzoru rynku i organami celnymi oraz poprzez Unijną Sieć ds. Zgodności Produktów.

Rozporządzenie (UE) 2019/1020 zapewnia również kompleksowe ramy kontroli w odniesieniu do wszystkich produktów (w obszarach zharmonizowanych i niezharmonizowanych) wprowadzanych na rynek UE. Ramy te mają zastosowanie do produktów objętych prawem Unii w zakresie, w jakim w prawie Unii nie ma przepisów szczegółowych dotyczących organizacji kontroli produktów wprowadzanych na rynek UE (zob. art. 2 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/1020). Niniejszy przewodnik dotyczy nadzoru rynku w odniesieniu do produktów podlegających prawodawstwu harmonizacyjnemu, a zatem w wymiarze zewnętrznym koncentruje się na kontroli produktów objętych prawodawstwem harmonizacyjnym wprowadzanych do UE.

1.2.2. Charakter prawny aktów nowych ram prawnych i prawodawstwa dotyczącego nadzoru rynku oraz ich związek z innymi przepisami UE

1.2.2.1. Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 i rozporządzenie (UE) 2019/1020

Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 nakłada jasne obowiązki na państwa członkowskie, które nie muszą transponować jego przepisów (chociaż wiele z nich może wprowadzać środki krajowe, aby dostosować krajowe ramy prawne). Przepisy rozporządzenia mają bezpośrednie zastosowanie w państwach członkowskich względem wszystkich stosownych podmiotów gospodarczych (producentów, dystrybutorów, importerów) oraz jednostek oceniających zgodność i jednostek akredytujących. Podmioty gospodarcze mają teraz nie tylko obowiązki, ale również bezpośrednie prawa, których mogą dochodzić w sądach krajowych zarówno w stosunku do władz krajowych, jak i innych podmiotów gospodarczych, jeśli te nie zastosują się do przepisów rozporządzenia. Podczas gdy przepisy dotyczące akredytacji i oznakowania CE nadal mają zastosowanie, przepisy dotyczące nadzoru rynku zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 zostały uchylone i zastąpione rozporządzeniem (UE) 2019/1020.

Wobec istnienia innych przepisów UE, oba rozporządzenia stosuje się przede wszystkim a) na podstawie faktu, że mają bezpośrednio zastosowanie, tj. organy krajowe i podmioty gospodarcze muszą stosować przepisy tych rozporządzeń jako takie (większość innych przepisów jest zawarta w dyrektywach), oraz b) na zasadzie lex specialis, tj. jeśli sprawę regulują dwa przepisy, pierwszeństwo ma przepis bardziej szczegółowy.

W przypadku braku bardziej szczegółowego prawodawstwa w kwestiach regulowanych przepisami rozporządzenia (WE) nr 765/2008, akt ten znajduje zastosowanie jednocześnie z istniejącym prawodawstwem oraz jako jego uzupełnienie. Podobnie rozporządzenie (UE) 2019/1020 opiera się na zasadzie lex specialis, która stanowi, że rozporządzenie to ma zastosowanie w takim zakresie, w jakim unijne prawodawstwo harmonizacyjne nie zawiera przepisów szczególnych mających taki sam cel, które w sposób bardziej szczególny regulują określone aspekty nadzoru rynku i egzekwowania przepisów (art. 2 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/1020). Jeśli istniejące prawodawstwo zawiera podobne przepisy jak wspomniane rozporządzenie, należy zbadać każdy przepis, aby ustalić, który jest najbardziej szczegółowy.

Ogólnie rzecz biorąc, stosunkowo niewiele dokumentów legislacyjnych mówi o akredytacji, można więc stwierdzić, że rozporządzenie (WE) nr 765/2008 ma ogólne zastosowanie w tym obszarze. W obszarze nadzoru rynku (w tym kontroli produktów z państw trzecich) sytuacja jest bardziej złożona, ponieważ w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym istnieją różne przepisy związane z kwestiami objętymi rozporządzeniem (UE) 2019/1020 (np. przepisy dotyczące wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które przewidują szczególną procedurę informacyjną). W wielu przypadkach przepisy dotyczące nadzoru rynku zawarte w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym mają charakter uzupełniający, a przepisy rozporządzenia (UE) 2019/1020 nadal mają zastosowanie.

1.2.2.2. Decyzja nr 768/2008/WE

Decyzja nr 768/2008/WE to tzw. decyzja sui generis, co oznacza, że nie ma adresatów i dlatego nie stosuje się ani pośrednio, ani bezpośrednio. Stanowi jedynie polityczne zobowiązanie ze strony trzech instytucji UE: Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji.

Aby takie przepisy znalazły zastosowanie w prawie Unii, musi pojawić się wyraźne odwołanie do nich w przyszłym prawodawstwie lub muszą zostać do niego włączone.

Wspomniane trzy instytucje w rzeczywistości zobowiązały się jak najczęściej stosować zapisy tej decyzji i odwoływać się do nich podczas tworzenia prawodawstwa dotyczącego produktów. Dlatego też odpowiednie przyszłe projekty należy zbadać w świetle omawianej decyzji, a odstępstwa od jej treści należycie uzasadnić.

1.2.3. Dopasowanie elementów systemu

Rozwój technik legislacyjnych UE w tym obszarze był stopniowy, kwestiami zajmowano się po kolei, chociaż czasami odbywało się to równocześnie, natomiast punkt kulminacyjny nastąpił w chwili przyjęcia nowych ram prawnych: zasadniczych lub innych wymagań prawnych, norm produktowych, norm i reguł dotyczących kompetencji jednostek oceniających zgodność, a także akredytacji, norm zarządzania jakością, procedur oceny zgodności, oznakowania CE, polityki akredytacyjnej i ostatnio polityki nadzoru rynku, w tym kontroli produktów z państw trzecich.

Nowe ramy prawne to kompletny system łączący różne elementy niezbędne w prawodawstwie dotyczącym bezpieczeństwa produktów w jednym spójnym, kompleksowym instrumencie prawnym, który może być stosowany na szeroką skalę we wszystkich sektorach przemysłowych i nie tylko (również polityki środowiskowe i zdrowotne odwołują się do wielu tych elementów) za każdym razem, gdy potrzebne są przepisy unijne.

W systemie tym przepisy prawa muszą ustalać docelowe poziomy ochrony związanej z danymi produktami oraz podstawowe charakterystyki bezpieczeństwa; powinny ustalać obowiązki podmiotów gospodarczych i dotyczące ich wymagania; muszą ustalać – tam, gdzie to konieczne – poziom kompetencji zewnętrznych jednostek oceniających zgodność, które dokonują oceny produktów lub systemów zarządzania jakością, oraz mechanizmy kontrolne dla tych jednostek (notyfikacja i akredytacja); muszą ustalać, które procesy oceny zgodności (moduły, które obejmują również deklarację zgodności producenta) należy stosować i wreszcie muszą przewidywać odpowiednie mechanizmy nadzoru rynku (wewnętrzne i zewnętrzne), aby zagwarantować skuteczne i niezakłócone działanie całego instrumentu legislacyjnego.

Wszystkie te elementy są ze sobą powiązane, funkcjonują razem i wzajemnie się uzupełniają, tworząc łańcuch jakości (20) UE. Jakość produktu zależy od jakości produkcji, na którą w wielu przypadkach wpływ ma jakość badania wewnętrznego lub przeprowadzanego przez zewnętrzne jednostki, która zależy od jakości procesów oceny zgodności, zależnej od jakości jednostek, która z kolei zależy od jakości ich kontroli, która zależy od jakości notyfikacji lub akredytacji; cały system zaś zależy od jakości nadzoru rynku i kontroli produktów z państw trzecich.

Wszystkie te jakości powinny być w ten czy inny sposób uregulowane w odpowiednich przepisach UE dotyczących bezpieczeństwa produktów i nadzoru rynku. Jeśli zabraknie któregokolwiek elementu lub okaże się on słaby, siła i skuteczność całego „łańcucha jakości” jest zagrożona.

1.3. Dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów

Celem dyrektywy 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSD) (21) jest zapewnienie bezpieczeństwa produktów w całej UE w przypadku wszystkich nieżywnościowych produktów konsumenckich, w zakresie, w jakim nie są one objęte sektorowym prawodawstwem harmonizacyjnym UE. GPSD uzupełnia również w pewnych aspektach przepisy prawodawstwa sektorowego. GPSD stanowi zatem zabezpieczenie gwarantujące, że wszystkie nieżywnościowe produkty konsumenckie w UE są bezpieczne. Kluczowy przepis GPSD stanowi, że producenci są zobowiązani do wprowadzania do obrotu tylko bezpiecznych produktów. GPSD zawiera również przepisy dotyczące nadzoru rynku mające na celu zagwarantowanie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.

Na mocy dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów utworzono unijny system wczesnego ostrzegania, który służy do szybkiej wymiany informacji między państwami członkowskimi a Komisją na temat środków podejmowanych wobec niebezpiecznych produktów nieżywnościowych (RAPEX). Unijny system wczesnego ostrzegania gwarantuje, że zidentyfikowane produkty niebezpieczne są szybko usuwane z całego rynku wewnętrznego. Z zastrzeżeniem umów międzynarodowych i zgodnie z ustaleniami administracyjnymi zawartymi w tych umowach między Unią a państwami trzecimi wybrane dane pochodzące ze zgłoszeń w systemie RAPEX mogą być również wymieniane z państwami niebędącymi członkami UE.

W przypadku produktów stwarzających poważne zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów w różnych państwach członkowskich GPSD przewiduje również możliwość podejmowania przez Komisję tymczasowych decyzji w sprawie ogólnounijnych środków, tzw. „środków nadzwyczajnych”. W określonych okolicznościach Komisja może przyjąć formalne decyzje (ważne przez rok, ale odnawialne na kolejny rok) nakładające na państwa członkowskie obowiązek ograniczenia lub uniemożliwienia wprowadzenia do obrotu produktu stwarzającego poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.

Dnia 30 czerwca 2021 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący nowego rozporządzenia w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (22), które ma zastąpić GPSD.

1.4. Prawodawstwo dotyczące odpowiedzialności za produkt

Dyrektywą 85/374/EWG w sprawie odpowiedzialności za produkty (23) ustanowiono dla producentów system odpowiedzialności na zasadzie ryzyka, tj. odpowiedzialności niezależnej od winy, w przypadku gdy produkt wadliwy powoduje fizyczną lub materialną szkodę u osoby poszkodowanej. Producent ponosi odpowiedzialność za szkodę spowodowaną wadą jego produktu, pod warunkiem że osoba poszkodowana udowodni szkodę, wadę oraz związek przyczynowy między wadą a szkodą. Celem dyrektywy jest zapewnienie pełnego i odpowiedniego odszkodowania za szkody wymienione w dyrektywie osobom poszkodowanym w wyniku użytkowania produktu wadliwego. Dyrektywa jest ważnym elementem unijnych ram prawnych dotyczących bezpieczeństwa produktów. Stanowi ona podstawę przepisów dotyczących bezpieczeństwa produktów, ponieważ zachęca producentów do ich przestrzegania, a także gwarantuje pewność prawa.

Dyrektywa w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe nie nakłada na państwa członkowskie obowiązku uchylenia żadnych przepisów dotyczących odpowiedzialności. Pod tym względem stanowi uzupełnienie krajowych zasad. To od ofiary zależy wybór podstawy, na jakiej wniesie pozew.

1.5. Zakres przewodnika

Niniejszy przewodnik dotyczy produktów innych niż żywność i produkty rolne – produktów określanych mianem produktów przemysłowych lub produktów wykorzystywanych zarówno przez konsumentów, jak i profesjonalistów. Prawodawstwo związane z produktami regulujące te produkty będzie nazywane w tekście bez rozróżnienia unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, sektorowym prawodawstwem harmonizacyjnym Unii lub unijnymi aktami harmonizacyjnymi.

Nowe ramy prawne stanowią zestaw dokumentów prawnych. W szczególności decyzja nr 768/2008/WE zawiera elementy, które są częściowo lub całkowicie włączone w unijne prawodawstwo harmonizacyjne regulujące różne interesy publiczne. Przewodnik zawiera wskazówki dotyczące wdrożenia przepisów i koncepcji zawartych w nowych ramach prawnych (24), a także ogólnego stosowania przepisów dotyczących nadzoru rynku zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020. Jeśli istnieją odstępstwa lub przepisy charakterystyczne dla danego produktu, przewodnik odnosi się do wytycznych sektorowych, które istnieją dla prawie całego sektorowego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

Niniejszy przewodnik ma na celu szczegółowe wyjaśnienie różnych elementów nowych ram prawnych oraz elementów nadzoru rynku i przyczyni się do lepszego całościowego zrozumienia systemu, co pozwoli na prawidłowe wdrożenie przepisów prawa i skuteczną ochronę interesów publicznych, takich jak ochrona zdrowia i bezpieczeństwa, ochrona konsumentów, ochrona środowiska naturalnego i bezpieczeństwa publicznego oraz odpowiedniego funkcjonowania rynku wewnętrznego podmiotów gospodarczych. Co więcej, przewodnik pomaga w osiągnięciu celów komisyjnej polityki lepszych uregulowań prawnych przez wyjaśnianie istniejących przepisów, a tym samym przyczynia się do rozwoju bardziej kompleksowego, spójnego i proporcjonalnego prawodawstwa.

Każdy z poniższych rozdziałów należy interpretować przy uwzględnieniu wyjaśnień przedstawionych powyżej, innymi słowy w odniesieniu do ogólnej sytuacji i w połączeniu z innymi rozdziałami, ponieważ są one ze sobą powiązane i nie należy ich rozpatrywać osobno.

Niniejszy przewodnik odnosi się głównie do unijnych przepisów prawa dotyczących:

— ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (dyrektywa 2011/65/UE) — urządzeń spalających paliwa gazowe (rozporządzenie (UE) 2016/426) — wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (dyrektywa 2009/125/WE, a także wszystkie rozporządzenia wykonawcze dotyczące poszczególnych grup produktów, które zostały przyjęte na podstawie tej dyrektywy ramowej) — prostych zbiorników ciśnieniowych (dyrektywa 2014/29/UE) — bezpieczeństwa zabawek (dyrektywa 2009/48/WE) — sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia (dyrektywa 2014/35/UE) — maszyn (dyrektywa 2006/42/WE) — kompatybilności elektromagnetycznej (dyrektywa 2014/30/UE) — przyrządów pomiarowych (dyrektywa 2014/32/UE) — wag nieautomatycznych (dyrektywa 2014/31/UE) — urządzeń kolei linowych (rozporządzenie (UE) 2016/424) — urządzeń radiowych (dyrektywa 2014/53/UE) — wyrobów medycznych (rozporządzenie (UE) 2017/745 zastępujące dyrektywy 90/385/EWG i 93/42/EWG z dniem 26 maja 2021 r.) — wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (dyrektywa 98/79/WE zostanie zastąpiona rozporządzeniem (UE) 2017/746 z dniem 26 maja 2022 r.) — urządzeń ciśnieniowych (dyrektywa 2014/68/UE) — ciśnieniowych urządzeń transportowych (dyrektywa 2010/35/UE) — dozowników aerozoli (dyrektywa 75/324/EWG z późniejszymi zmianami) — dźwigów (dyrektywa 2014/33/UE) — rekreacyjnych jednostek pływających (dyrektywa 2013/53/UE) — urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w atmosferze potencjalnie wybuchowej (dyrektywa 2014/34/UE) — materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego (dyrektywa 2014/28/UE) — wyrobów pirotechnicznych (dyrektywa 2013/29/UE) — etykietowania opon (rozporządzenie (UE) 2020/740) — środków ochrony indywidualnej (rozporządzenie (UE) 2016/425) — wyposażenia morskiego (dyrektywa 2014/90/UE) — emisji hałasu do środowiska przez urządzenia używane na zewnątrz pomieszczeń (dyrektywa 2000/14/WE) — emisji z maszyn mobilnych nieporuszających się po drogach (rozporządzenie (UE) 2016/1628) — etykietowania energetycznego (rozporządzenie (UE) 2017/1369, a także wszystkie rozporządzenia delegowane dotyczące poszczególnych grup produktów, które zostały przyjęte na podstawie tego rozporządzenia ramowego, oraz przyjęte na podstawie dyrektywy 2010/30/UE, będącej aktem poprzedzającym rozporządzenie (UE) 2017/1369) — produktów nawozowych (rozporządzenie (UE) 2019/1009) — bezzałogowych systemów powietrznych (bezzałogowych statków powietrznych) (rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/945).

Części niniejszego przewodnika mogą być jednak istotne dla innego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wychodzącego również poza zakres produktów wymienionych powyżej. Dzieje się tak szczególnie w przypadku różnych definicji zawartych w niniejszym przewodniku oraz rozdziałów poruszających kwestie normalizacji, oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku, w przypadku których inne unijne prawodawstwo harmonizacyjne opiera się na tych samych definicjach lub pojęciach. W szczególności rozdział 7 dotyczący nadzoru rynku będzie miał znaczenie dla przepisów zawartych w załączniku I do rozporządzenia (UE) 2019/1020. Dłuższą listę odnośnych aktów prawnych przedstawiono w załączniku 1.

W przewodniku nie podjęto się uwzględnienia:

— dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (25). W 2018 r. przyjęto wytyczne dotyczące zarządzania unijnym systemem szybkiej informacji „RAPEX” (wytyczne RAPEX) (26);

— unijnego prawodawstwa dotyczącego pojazdów silnikowych, wyrobów budowlanych, REACH i substancji chemicznych, które wykracza poza przepisy zawarte w powyższym wykazie lub poza wyżej wymienione aspekty ogólne, w tym nadzór rynku;

— unijnego prawodawstwa dotyczącego żywności, w tym bezpieczeństwa chemicznego materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

2. KIEDY MA ZASTOSOWANIE UNIJNE PRAWODAWSTWO HARMONIZACYJNE?

2.1. Zakres produktów

— Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie w chwili wprowadzenia produktu do obrotu na rynku unijnym i podczas późniejszych działań polegających na udostępnianiu produktu do momentu, gdy dotrze on do użytkownika końcowego. — Unijne prawodawstwo harmonizacyjne dotyczy wszystkich form sprzedaży. Produkt oferowany w katalogu lub poprzez środki handlu elektronicznego musi być zgodny z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, jeżeli katalog lub strona internetowa są skierowane na rynek Unii i zawierają system składania zamówień i wysyłki. — Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie nie tylko w odniesieniu do nowo wytworzonych produktów, ale też do produktów używanych importowanych z państwa trzeciego w chwili, gdy po raz pierwszy są wprowadzane na rynek unijny. — Unijne prawodawstwo harmonizacyjne dotyczy wyrobów gotowych zgodnie z zakresem poszczególnych przepisów. — Produkt, w którym dokonano poważnych zmian lub napraw w celu zmodyfikowania jego oryginalnego działania, zastosowania lub typu, może być uznany za nowy produkt. Osoba, która dokonuje zmian staje się wtedy producentem i ponosi związaną z tym odpowiedzialność.

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie w przypadku produktów, które mają być wprowadzone do obrotu (27) (lub oddane do użytku (28)). Co więcej, unijne prawodawstwo harmonizacyjne jest stosowane wtedy, gdy produkt jest wprowadzany do obrotu (lub użytku) i udostępniany do momentu, gdy produkt dotrze do użytkownika końcowego (29) (30). Produkt pozostający w łańcuchu dystrybucyjnym nadal podlega obowiązkom określonym w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, pod warunkiem, że jest to nowy produkt (31). W chwili dotarcia do użytkownika końcowego produkt przestaje być traktowany jako nowy, a unijne prawodawstwo harmonizacyjne nie ma zastosowania. Pozostaje to bez uszczerbku dla poziomu bezpieczeństwa lub ochrony innego interesu publicznego, jakie produkt musi zapewniać, gdy jest używany zgodnie z przeznaczeniem, zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym obowiązującym w chwili wprowadzenia go do obrotu, lub bez uszczerbku dla wszelkich środków nadzoru rynku, które mogą zostać wprowadzone w odniesieniu do produktów, które zostały już udostępnione użytkownikowi końcowemu i stwarzają zagrożenie (np. produkty wycofane od użytkowników).

Użytkownik końcowy nie jest jednym z podmiotów gospodarczych, które ponoszą odpowiedzialność w ramach unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, tj. żadne działanie lub transakcja dokonane przez użytkownika końcowego w związku z produktem nie podlega unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu. Jednak takie działanie lub transakcja może podlegać innym przepisom prawa, w szczególności na szczeblu krajowym.

Produkt musi spełniać wymogi prawne obowiązujące w chwili wprowadzania go do obrotu (lub oddania do użytku).

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne znajduje zastosowanie w odniesieniu do wszystkich form dostawy, w tym sprzedaży na odległość i środków handlu elektronicznego. Stąd bez względu na technikę sprzedaży, produkty przeznaczone do udostępnienia na rynku unijnym muszą spełniać wymogi stosownych przepisów prawa.

Produkt przeznaczony do wprowadzenia na rynek unijny, oferowany w katalogu lub poprzez środki handlu elektronicznego musi być zgodny z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, jeżeli katalog lub strona internetowa są skierowane na rynek unijny i zawierają system składania zamówień i wysyłki (32). Produkty oferowane do sprzedaży przez internet lub w inny sposób na odległość uważa się za udostępnione na rynku, jeżeli oferta jest skierowana do użytkowników końcowych w Unii. Oferta sprzedaży jest uznawana za skierowaną do użytkowników końcowych w Unii, jeżeli podmiot gospodarczy w jakikolwiek sposób kieruje swoją działalność do państwa członkowskiego. W celu ustalenia, czy oferta jest skierowana do użytkowników końcowych w Unii, należy przeprowadzić analizę poszczególnych przypadków (33).

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne znajduje zastosowanie nie tylko w odniesieniu do nowo wyprodukowanych produktów, ale też do produktów używanych, w tym produktów będących wynikiem przygotowania do ponownego użycia zużytego sprzętu elektrycznego lub elektronicznego, importowanych z państwa trzeciego w chwili, gdy po raz pierwszy są wprowadzane na rynek unijny (34) (35). Dotyczy to również produktów używanych importowanych z państw trzecich, które zostały wytworzone przed wejściem w życie stosownych przepisów prawa.

Produkty używane, które znajdują się na rynku unijnym i które są dostarczane do konsumentów, podlegają przepisom GPSD (art. 2 lit. a) GPSD), jeżeli są dostarczane lub udostępniane w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie, chyba że produkty używane są dostarczane jako antyki lub produkty wymagające naprawy przed użyciem, pod warunkiem że dostawca w jasny sposób poinformował o tym odbiorcę swojego produktu. Zgodnie z dyrektywą w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów producenci muszą zapewnić wprowadzanie na rynek wyłącznie bezpiecznych produktów.

Zakres produktów objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne dotyczy wyrobów gotowych objętych zakresem poszczególnych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Jednak koncepcja produktu różni się w poszczególnych elementach unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Przedmioty objęte przepisami prawa są określane np. jako produkty, urządzenia, aparaty, wyposażenie, sprzęt, przyrządy, materiały, zespoły, komponenty lub elementy bezpieczeństwa, części, osprzęt, akcesoria, systemy lub częściowo ukończone maszyny. Dlatego w rozumieniu danego unijnego aktu harmonizacyjnego komponenty, części zamienne lub podzespoły mogą być uznawane za wyroby gotowe, a ich końcowym zastosowaniem może być montaż lub włączenie w wyrób gotowy. W tym przypadku takie wyroby muszą być zgodne z przepisami obowiązującymi w chwili wprowadzenia ich na rynek unijny (lub oddania do użytku), czyli w chwili pierwszej dostawy w celu dystrybucji, konsumpcji lub użytkowania na rynku unijnym. Gdy wyrób gotowy zawierający inny wyrób jest wprowadzany na rynek unijny, producent jest odpowiedzialny za zgodność kompletnego wyrobu z obowiązującymi przepisami. Producent tego wyrobu gotowego może oprzeć się na ocenie zgodności produktu zintegrowanego w celu sporządzenia deklaracji zgodności, oceny zgodności oraz dokumentacji produktu.

O ile nie istnieją bardziej szczegółowe przepisy, unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie do produktów objętych jego zakresem, niezależnie od tego, czy są one dostarczane jako gotowe do użycia, czy przeznaczone do instalacji.

Obowiązek zweryfikowania, czy dany produkt mieści się w zakresie danego aktu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, leży po stronie producenta (36) (37).

Połączenie produktów i części, z których każdy/każda spełnia wymogi odpowiednich przepisów prawa, nie zawsze stanowi produkt gotowy, który jako całość musi być zgodny z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. Jednak w niektórych przypadkach połączenie różnych produktów i części zaprojektowane lub złożone przez tę samą osobę jest uważane za jeden produkt gotowy, który, jako taki, musi być zgodny z przepisami. W szczególności producent takiego połączenia jest odpowiedzialny za wybór odpowiednich produktów tworzących połączenie, za złożenie części w sposób zgodny z odpowiednimi przepisami prawa i za spełnienie wymogów prawnych związanych z montażem, deklarację zgodności UE i oznakowanie CE. Fakt, że komponenty lub części posiadają znak CE nie oznacza automatycznie, że produkt gotowy jest również zgodny z przepisami. Producenci muszą wybrać komponenty i części w taki sposób, aby produkt gotowy był także zgodny z przepisami. Producent musi w każdym przypadku sprawdzić, czy daną kombinację produktów i części należy uznać za jeden produkt gotowy objęty zakresem stosowania odpowiednich przepisów.

Jeżeli w tym samym opakowaniu udostępniane są co najmniej dwa wyroby gotowe, które nie stanowią jednego wyrobu gotowego, ale które z założenia mają funkcjonować łącznie, producent wprowadzający na rynek takie połączenie musi uwzględnić ryzyko związane z produktami zawartymi w opakowaniu, gdy są one stosowane łącznie.

Naprawa i modyfikacja produktów

Po wprowadzeniu do obrotu produkty mogą być poddawane procesom przedłużającym ich cykl życia. Niektóre z tych procesów mają na celu utrzymanie pierwotnego stanu lub przywrócenie produktu do jego pierwotnego stanu, inne natomiast oznaczają poddanie go istotnym modyfikacjom.

Produkt, w którym po oddaniu do użytku dokonano poważnych zmian lub napraw, musi zostać uznany za nowy produkt, jeżeli: (i) jego oryginalne działanie, zastosowanie lub typ zostały zmienione, a nie zostało to przewidziane we wstępnej ocenie ryzyka; (ii) w stosunku do odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego zmienił się charakter zagrożenia lub wzrósł poziom ryzyka oraz (iii) produkt został udostępniony (lub oddany do użytku, jeśli zakres obowiązujących przepisów obejmuje również oddanie do użytku). Oceny należy dokonywać w odniesieniu do poszczególnych przypadków, w szczególności biorąc pod uwagę cel przepisów prawa i typ produktów objętych omawianymi przepisami prawa.

Jeżeli zmodyfikowany produkt (38) zostanie uznany za nowy produkt, w chwili udostępnienia lub oddania do użytku musi on być zgodny z odpowiednimi przepisami prawa. Należy zweryfikować tę zgodność za pomocą odpowiedniej procedury oceny zgodności określonej w omawianych przepisach. W szczególności, jeżeli ocena ryzyka prowadzi do wniosku, że zmodyfikowany produkt należy uznać za nowy produkt, tj. należy na nowo ocenić zgodność zmodyfikowanego produktu ze stosownymi zasadniczymi wymaganiami, a osoba przeprowadzająca istotną modyfikację musi spełnić takie same wymogi, jak oryginalny producent – np. należy przygotować dokumentację produktu, sporządzić deklarację zgodności UE i umieścić oznakowanie CE na produkcie.

Za każdym razem zmodyfikowany produkt sprzedawany pod nazwą lub znakiem towarowym osoby fizycznej lub prawnej innej niż oryginalny producent należy traktować jak nowy produkt podlegający unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu. Osoby, które dokonują poważnych zmian w produkcie, mają obowiązek zweryfikować, czy taki produkt należy uznać za nowy produkt w odniesieniu do stosownego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Jeżeli tak, osoba dokonująca zmian staje się producentem i ma związane z tym obowiązki. Co więcej, w przypadku gdy taki produkt zostanie uznany za nowy, musi zostać poddany pełnej ocenie zgodności, zanim zostanie udostępniony na rynku, i na produkcie muszą się znaleźć nazwa i adres kontaktowy nowego producenta. Jednak dokumentacja produktu musi zostać zaktualizowana w zakresie, w jakim zmiana ma wpływ na wymogi odpowiednich przepisów prawa. Nie jest wymagane powtarzanie testów i tworzenie nowej dokumentacji w odniesieniu do aspektów, na które modyfikacja nie miała wpływu. Osoba fizyczna lub prawna, która dokonuje lub dokonała zmian w produkcie, musi wykazać, że nie wszystkie elementy dokumentacji produktu wymagają aktualizacji. Osoba fizyczna lub prawna, która dokonuje lub dokonała zmian w produkcie, jest odpowiedzialna za zgodność zmodyfikowanego produktu i sporządza deklarację zgodności, nawet jeśli korzysta z istniejących testów i dokumentacji produktu.

Produkty, które zostały naprawione (np. w wyniku wady) i nie zostały uznane za nowe, nie muszą być na nowo poddawane ocenie zgodności, bez względu na to, czy oryginalny produkt został wprowadzony do obrotu przed wejściem w życie przepisów czy później. Dzieje się tak nawet wtedy, gdy produkt zostanie wyeksportowany do państw trzecich na czas naprawy. W przypadku niektórych produktów producenci są zobowiązani do udostępniania części zamiennych przez pewien minimalny okres innym podmiotom zewnętrznym w celu przeprowadzenia napraw (39). Najczęściej polega ona na wymianie wadliwej lub zużytej części na część zamienną, która jest albo identyczna, albo przynajmniej podobna do części oryginalnej (np. zmiany mogły wyniknąć z postępu technicznego lub zakończenia produkcji starej części), czyli na wymianie kart, komponentów lub podzespołów. Jeżeli pierwotny sposób działania produktu zostało zmodyfikowany (w ramach planowanego wykorzystania, zakresu działania i utrzymania pierwotnie przewidzianych na etapie projektu), ponieważ części zamienne wykorzystane do naprawy działają lepiej dzięki postępowi technicznemu, produktu tego nie uznaje się za nowy zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. Dlatego też działania konserwacyjne są zasadniczo wyłączone z zakresu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Jednak na poziomie projektowania produktu należy wziąć pod uwagę jego przeznaczenie i konserwację (40).

Oprogramowanie

Oprogramowanie jest dziś niezbędne do funkcjonowania produktów. Zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oprogramowanie samo w sobie posiadające określone cechy jest uważane za wyrób medyczny lub za wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (41). Niektóre akty unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego odnoszą się bezpośrednio do oprogramowania stanowiącego część danego produktu (42).

W ramach wstępnej oceny ryzyka producent produktu końcowego ma obowiązek przewidzieć ryzyko związane z oprogramowaniem stanowiącym część tego produktu w chwili wprowadzania go do obrotu. Pojęcie bezpieczeństwa produktów obejmuje ochronę przed wszystkimi rodzajami ryzyka związanego z produktem, w tym nie tylko zagrożeniami mechanicznymi, chemicznymi i elektrycznymi, ale także związanymi z bezpieczeństwem aspektami ryzyka w cyberprzestrzeni i zagrożeń związanych z utratą łączności urządzeń.

Aktualizacje lub naprawy oprogramowania można zaliczyć do działań konserwacyjnych, pod warunkiem że w ich wyniku produkt już wprowadzony do obrotu nie zostanie zmieniony w sposób naruszający zgodność ze stosownymi wymogami prawa. Podobnie jak w przypadku fizycznych napraw lub modyfikacji, produkt należy uznać za istotnie zmodyfikowany przez zmianę oprogramowania, jeżeli: (i) aktualizacja oprogramowania zmienia oryginalnie zamierzone funkcje, typ lub działanie produktu, co nie zostało przewidziane we wstępnej ocenie ryzyka; (ii) z powodu aktualizacji oprogramowania zmienił się charakter zagrożenia lub wzrósł poziom ryzyka oraz (iii) produkt został udostępniony (lub oddany do użytku, jeżeli jest to objęte zakresem określonego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego).

2.2. Udostępnienie na rynku

— Produkt zostaje udostępniony na rynku, gdy zostanie dostarczony, bezpłatnie lub za opłatą, do dystrybucji, konsumpcji lub użytku na rynku unijnym w ramach działalności handlowej. — Koncepcja udostępniania odnosi się do każdego egzemplarza produktu.

Produkt zostaje udostępniony na rynku, gdy zostanie dostarczony, bezpłatnie lub za opłatą, do dystrybucji, konsumpcji lub użytku na rynku unijnym w ramach działalności handlowej (43). Dostawa obejmuje wszelkie oferty dystrybucji, konsumpcji lub użytku na rynku unijnym, które mogą skutkować faktyczną dostawą w odniesieniu do produktów już wytworzonych (np. zaproszenie do dokonania zakupu, kampanie reklamowe).

Dostarczanie produktu uznaje się za udostępnianie na rynku unijnym tylko wtedy, gdy produkt jest przeznaczony do użytku na rynku unijnym. Dostarczanie produktów (czy to do dalszej dystrybucji, włączenia do produktu końcowego, czy do dalszego przetwarzania lub rafinowania) z zamiarem wyeksportowania produktu końcowego poza Unię, nie jest uznawane za udostępnianie. Działalność handlowa jest rozumiana jako dostarczanie towarów w kontekście biznesowym. Można uznać, że organizacje non-profit prowadzą działalność handlową, jeżeli działają w takim kontekście. Ustalenie tego wymaga zbadania każdego konkretnego przypadku przy uwzględnieniu regularności dostaw, charakterystyki produktu, intencji dostawcy itp. Zasadniczo uznaje się, że okazjonalne dostawy dokonywane przez organizacje charytatywne lub hobbystów nie odbywają się w kontekście biznesowym.

„Użytek” odnosi się do stosowania produktu zgodnie z określonym przez producenta przeznaczeniem w warunkach, które można przewidzieć z dużym prawdopodobieństwem. Najczęściej jest to końcowe użytkowanie produktu.

Główna rola, jaką koncepcja udostępniania odgrywa w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, wiąże się z faktem, że na wszystkie podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw nałożony jest obowiązek identyfikowalności i zagwarantowania, że tylko produkty zgodne z przepisami prawa będą wprowadzone na rynek unijny.

Udostępnianie odnosi się do każdego egzemplarz produktu, a nie typu produktu czy tego, czy został wyprodukowany jako pojedynczy egzemplarz czy w ramach serii.

Udostępnianie produktu zakłada ofertę lub umowę (pisemną lub ustną) pomiędzy dwoma lub kilkoma osobami prawnymi lub fizycznymi w zakresie przeniesienia tytułu własności, posiadania lub innego prawa (44) związanego z danym produktem po zakończeniu etapu produkcji. Przeniesienie niekoniecznie wymaga fizycznego przekazania produktu.

Może odbyć się za opłatą lub bezpłatnie i może opierać się na dowolnym instrumencie prawnym. Stąd też uznaje się, że doszło do przeniesienia własności produktu np. w sytuacji sprzedaży, pożyczki, wynajmu (45), leasingu i prezentu. Przeniesienie własności oznacza, że produkt został przekazany do dyspozycji innej osoby prawnej lub fizycznej.

2.3. Wprowadzenie do obrotu

— Produkt zostaje wprowadzony do obrotu w chwili jego pierwszego udostępnienia na rynku unijnym. Zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym każdy pojedynczy produkt może zostać wprowadzony na rynek unijny tylko raz. — Produkty udostępnione na rynku muszą być zgodne ze stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym obowiązującym w chwili wprowadzenia ich na rynek.

W rozumieniu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego produkt zostaje wprowadzony do obrotu w chwili jego pierwszego udostępnienia na rynku unijnym. Działanie to powinien przeprowadzić producent lub importer (46). Kiedy producent lub importer po raz pierwszy dostarcza produkt do dystrybutora (47) lub użytkownika, takie działanie jest zawsze nazywane w kontekście prawnym „wprowadzeniem do obrotu”. Wszelkie późniejsze operacje, np. pomiędzy dystrybutorami lub między dystrybutorem a użytkownikiem, są określane jako udostępnianie.

Jeśli chodzi o udostępnianie, koncepcja wprowadzania na rynek odnosi się do każdego egzemplarza produktu, a nie typu produktu czy tego, czy został wyprodukowany jako pojedynczy egzemplarz czy w ramach serii. W związku z tym wprowadzenie na rynek unijny może mieć miejsce tylko raz dla każdego produktu w całej UE i nie odbywa się w każdym państwie członkowskim. Nawet jeśli model lub typ produktu został dostarczony przed wejściem w życie nowego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego określającego nowe obowiązkowe wymagania, poszczególne egzemplarze tego samego modelu lub typu, które są wprowadzane do obrotu po wprowadzeniu nowych wymagań, muszą być zgodne z takimi wymaganiami.

Wprowadzenie produktu do obrotu wymaga złożenia oferty lub zawarcia umowy (pisemnej lub ustnej) pomiędzy dwoma lub kilkoma osobami prawnymi lub fizycznymi w zakresie przeniesienia tytułu własności, posiadania lub innego prawa własności związanego z danym produktem; wymaga to zakończenia etapu produkcji. Takie przeniesienie może odbyć się za opłatą lub bezpłatnie. Nie wymaga fizycznego przekazania produktu. Czasami produkty są wytwarzane po złożeniu zamówienia. Oferta lub umowa zawarta przed zakończeniem etapu produkcji nie może być uznana za wprowadzenie do obrotu (np. oferta dotycząca wytworzenia produktu zgodnie z pewnymi specyfikacjami uzgodnionymi przez strony umowy, jeżeli produkt zostanie wyprodukowany i dostarczony dopiero na późniejszym etapie).

Uznaje się, że nie doszło do wprowadzenia do obrotu, jeżeli produkt jest:

— wytworzony na własny użytek, chyba że unijne prawodawstwo harmonizacyjne obejmuje swoim zakresem produkty wytwarzane na własny użytek (48) (49);

— nabyty przez konsumenta w państwie trzecim podczas fizycznej obecności w tym państwie (50) i przywieziony przez tego konsumenta do UE do osobistego użytku tej osoby;

— przekazywany od producenta w państwie trzecim do upoważnionego przedstawiciela w Unii, którego producent zaangażował w celu zapewnienia zgodności produktu z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym (51);

— sprowadzony z państwa trzeciego na obszar celny UE w tranzycie, umieszczony w wolnych obszarach celnych, magazynach, miejscach czasowego składowania towarów lub w ramach innych specjalnych procedur celnych (odprawa czasowa lub uszlachetnianie czynne) (52);

— produkowany w państwie członkowskim z zamiarem wyeksportowania go do państwa trzeciego (obejmuje to komponenty dostarczane producentowi do włączenia do produktu końcowego, który będzie eksportowany do państwa trzeciego);

— przewieziony w celu badania lub walidacji prefabrykowanych zespołów, w przypadku których uznaje się, że nadal znajdują się w fazie produkcji;

— pokazywany lub użytkowany w kontrolowanych warunkach (53) na targach, pokazach lub w celach demonstracyjnych (54) lub

— w magazynie producenta (lub upoważnionego przedstawiciela mającego swoją siedzibę w Unii) lub importera, jeśli produkt nie został jeszcze udostępniony, tj. jeżeli nie jest dostarczany do dystrybucji, konsumpcji lub użycia, chyba że odpowiednie unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje inaczej.

Wprowadzenie do obrotu jest najważniejszym momentem decydującym o zastosowaniu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego (55). W chwili udostępnienia na rynku unijnym produkty muszą być zgodne z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym obowiązującym w chwili wprowadzenia ich do obrotu. W związku z powyższym nowe produkty wytworzone w Unii oraz wszystkie produkty importowane z państw trzecich (56) – czy to nowe, czy używane – muszą spełniać stosowne przepisy unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w chwili udostępniania ich na rynku unijnym. Zgodne z przepisami produkty po wprowadzeniu do obrotu mogą być następnie udostępniane w całym łańcuchu dostawy bez dodatkowych uwag, nawet w przypadku zmian w stosownych przepisach prawa lub odpowiednich normach zharmonizowanych, o ile przepisy nie stanowią inaczej.

W ramach nadzoru rynku państwa członkowskie mają obowiązek zagwarantować, że tylko bezpieczne i zgodne z wymogami produkty będą dostępne na rynku (57). Produkty używane, które są dostępne na rynku unijnym, podlegają swobodnemu przepływowi zgodnie z zasadami określonymi w art. 34 i 36 TFUE. Należy podkreślić, że produkty używane udostępniane konsumentom w ramach działalności handlowej podlegają przepisom GPSD, chyba że są dostarczane jako antyki lub produkty wymagające naprawy przed użyciem, pod warunkiem że dostawca w jasny sposób poinformował o tym odbiorcę swojego produktu.

2.4. Udostępnianie i wprowadzanie do obrotu w przypadku sprzedaży na odległość i sprzedaży przez internet

Produkty oferowane do sprzedaży przez internet lub w inny sposób na odległość uważa się za udostępnione na rynku unijnym, jeżeli oferta jest skierowana do użytkowników końcowych w Unii (58). Oznacza to, że organy nadzoru rynku są upoważnione do kontroli i podejmowania niezbędnych działań w odniesieniu do takich produktów zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020 (zob. rozdział 7 poniżej). Oferta sprzedaży jest uznawana za skierowaną do użytkowników końcowych w Unii, jeżeli odpowiedni podmiot gospodarczy w jakikolwiek sposób kieruje swoją działalność do państwa członkowskiego. Ocenę, czy strona internetowa prowadzona w UE lub poza UE skierowana jest do unijnych użytkowników końcowych, należy przeprowadzić indywidualnie dla każdego przypadku, biorąc pod uwagę wszelkie stosowne czynniki, takie jak obszary geograficzne, do których wysyłka jest możliwa, języki, w jakich przedstawiona jest oferta i w jakich można składać zamówienie, możliwe formy płatności itd. Sam fakt, że strona internetowa podmiotów gospodarczych lub pośredników jest dostępna w państwie członkowskim, w którym użytkownik końcowy ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, jest niewystarczający (59). Jeżeli interfejs internetowy przewiduje dostawę w UE, przyjmuje płatności od konsumentów/użytkowników końcowych z UE i używa języków unijnych, można uznać, że jednoznacznie kieruje swoją ofertę do konsumentów i innych użytkowników z Unii Europejskiej. Fizyczne dostarczenie do użytkowników końcowych w UE produktu zamówionego u danego sprzedawcy internetowego mającego siedzibę poza UE, w tym przez podmiot świadczący usługi realizacji zamówień, stanowi niepodważalne potwierdzenie, że produkt został wprowadzony do obrotu w UE.

Skutek prawny jest taki, że jeżeli oferta jest skierowana do użytkowników końcowych w Unii, produkty oferowane do sprzedaży przez internet lub za pośrednictwem innych środków sprzedaży na odległość muszą być zgodne ze wszystkimi obowiązującymi przepisami UE i mogą podlegać kontrolom organów nadzoru rynku zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020. Podmiot gospodarczy oferujący produkt do sprzedaży przez internet lub za pośrednictwem innych środków sprzedaży na odległość jest zobowiązany do współpracy z organami nadzoru rynku na ich żądanie w zakresie informacji dotyczących zgodności lub innych działań (60). Jeżeli produkty są sprzedawane przez internet, ważne jest, aby podawać oznakowanie CE oraz wszelkie ostrzeżenia wymagane zgodnie z obowiązującymi przepisami na stronie internetowej oraz aby były one widoczne przed dokonaniem zakupu przez użytkownika końcowego.

Sprzedaż przez internet lub na odległość może być szczególnym sposobem udostępniania produktów, ale nie musi stanowić pierwszego udostępnienia produktu na rynku unijnym (tj. wprowadzenia do obrotu). Faktyczne wprowadzenie tych produktów do obrotu może być różne dla poszczególnych produktów w zależności od konkretnej sieci dystrybucji, na przykład:

— Oferta sprzedaży na odległość lub przez internet może odnosić się do produktów, które zostały już wprowadzone na rynek unijny. Dzieje się tak w przypadku, gdy unijny producent lub importer wprowadził produkty na rynek unijny, zanim zostały one wystawione na sprzedaż przez internet lub za pośrednictwem innych środków sprzedaży na odległość.

— Niektóre produkty oferowane do sprzedaży przez internet lub za pośrednictwem innych środków sprzedaży na odległość użytkownikom końcowym w Unii są najpierw przekazywane podmiotom świadczącym usługi realizacji zamówień z siedzibą w UE, aby zagwarantować ich szybką dostawę do użytkowników końcowych w UE. W związku z tym produkty przechowywane przez takie podmioty świadczące usługi realizacji zamówień oraz dopuszczone do obrotu uważa się za dostarczone w celu dystrybucji, konsumpcji lub użytkowania na rynku unijnym, a zatem wprowadzone do obrotu w UE. Jeżeli podmiot internetowy korzysta w ten sposób z usług podmiotu świadczącego usługi realizacji zamówień, wysyłka produktów do takiego centrum w UE stanowi etap dystrybucji produktów w łańcuchu dostaw (61). Produkty te uznaje się za wprowadzone do obrotu w momencie dopuszczenia ich do obrotu.

— Niektóre produkty spoza UE mogą być kupowane bezpośrednio przez użytkowników końcowych w UE przez internet lub za pośrednictwem innych środków sprzedaży na odległość. Chociaż do celów kontroli przeprowadzanych przez organy nadzoru rynku zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020 produkty te uznaje się za udostępnione w Unii przed zawarciem jakiejkolwiek transakcji, są one wprowadzane do obrotu w momencie złożenia przez użytkownika końcowego i potwierdzenia zamówienia na konkretny produkt już wytworzony i będący przedmiotem transakcji oraz gotowy do wysyłki.

2.5. Produkty importowane z państw spoza UE

Bez względu na swoje pochodzenie, produkty muszą być zgodne z mającym zastosowanie unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, jeżeli są udostępniane na rynku unijnym. Produkty pochodzące z państw spoza UE, przeznaczone do wprowadzenia do obrotu w UE lub przeznaczone do użytku prywatnego lub konsumpcji na obszarze celnym Unii, są zgłaszane do dopuszczenia do obrotu i mogą być kontrolowane przez organy wyznaczone do kontroli produktów wprowadzanych na rynek unijny.

Podstawową zasadą unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego jest to, że niezależnie od pochodzenia produkty muszą być zgodne z obowiązującym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, jeżeli są udostępniane (lub oddawane do użytku (62)) na rynku unijnym. Produkty wytworzone w UE oraz produkty spoza UE są traktowane tak samo.

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie do produktów spoza Unii, gdy są one po raz pierwszy udostępniane na rynku unijnym; nie tylko w odniesieniu do nowo wyprodukowanych produktów, ale też do produktów używanych, w tym produktów będących wynikiem przygotowania do ponownego użycia zużytego sprzętu elektrycznego lub elektronicznego, ale nie ma zastosowania do takich produktów już znajdujących się na rynku unijnym. Dotyczy ono również produktów używanych importowanych z państw trzecich, które zostały wyprodukowane przed wejściem w życie stosownego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

Produkty pochodzące spoza UE, zanim będą mogły dotrzeć do użytkowników końcowych w UE, zostaną przedstawione do odprawy celnej w ramach procedury dopuszczenia do obrotu. Celem dopuszczenia do obrotu jest wypełnienie wszystkich formalności przywozowych, tak aby towary mogły zostać udostępnione i być przedmiotem obrotu na rynku unijnym jak każdy inny produkt wytworzony w UE. Zatem gdy produkty są przedstawiane do odprawy celnej i zgłaszane do procedury dopuszczenia do obrotu, można zasadniczo uznać, że są one wprowadzane do obrotu w UE i dlatego muszą być zgodne z obowiązującym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. W praktyce jednak dopuszczenie i wprowadzenie do obrotu mogą nie nastąpić w tym samym czasie. Wprowadzeniem do obrotu jest moment, w którym produkt został przekazany do dystrybucji, konsumpcji lub użytkowania do celów zapewnienia zgodności z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. Wprowadzenie do obrotu może nastąpić przed dopuszczeniem do obrotu, na przykład w przypadku sprzedaży przez internet lub sprzedaży na odległość przez podmioty gospodarcze spoza UE, nawet jeżeli fizyczna kontrola zgodności produktów z wymogami może się odbyć najwcześniej w momencie przybycia towarów do odprawy celnej w UE. Wprowadzenie do obrotu może nastąpić również po dopuszczeniu do swobodnego obrotu.

Produkty, które zostały wprowadzone na terytorium Unii i które wymagają dalszego przetworzenia, aby były zgodne z obowiązującym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, powinny zostać objęte odpowiednią procedurą celną umożliwiającą takie przetworzenie (63). Można je zgłosić do obrotu dopiero po doprowadzeniu ich do stanu zgodności.

Organy wyznaczone do kontroli produktów wprowadzanych na rynek unijny oraz organy nadzoru rynku są zobowiązane i uprawnione do przeprowadzania, na podstawie analizy ryzyka, kontroli produktów przywożonych z państw trzecich i odpowiedniej interwencji przed ich dopuszczeniem do obrotu, niezależnie od tego, kiedy faktycznie zostały one wprowadzone na rynek unijny. Ma to zapobiec dopuszczaniu do obrotu, a tym samym udostępnianiu na terytorium UE produktów, które nie spełniają wymogów stosownego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego lub stwarzają poważne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa, środowiska lub innych interesów publicznych (64). Dopuszczenie do obrotu nie powinno być jednak uznawane za dowód zgodności z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, gdyż takie dopuszczenie niekoniecznie obejmuje pełną kontrolę zgodności. Produkty importowane spoza państw UE mogą zatem podlegać późniejszym kontrolom, wnioskom i decyzjom organów nadzoru rynku zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020. W przypadku gdy organy celne w pierwszym miejscu wprowadzenia mają powody, by sądzić, że produkty przybywające z państw trzecich i czasowo składowane lub objęte procedurą celną inną niż „dopuszczenie do obrotu” nie są zgodne z obowiązującym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym lub stanowią zagrożenie, są one zobowiązane do przekazania wszystkich istotnych informacji właściwemu urzędowi celnemu w miejscu przeznaczenia.

W przypadku produktów importowanych spoza państw UE unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje specjalną rolę importera. Importer przejmuje obowiązki, które do pewnego stopnia odzwierciedlają obowiązki producentów z UE (65).

W przypadku produktów importowanych z państw spoza Unii Europejskiej upoważniony przedstawiciel może wypełniać pewne obowiązki w imieniu producenta (66). Jednak jeżeli upoważniony przedstawiciel producenta z państwa trzeciego dostarcza produkt do dystrybutora lub konsumenta w UE, nie występuje wtedy jedynie jako upoważniony przedstawiciel, ale staje się importerem i podlega obowiązkom importerów. Ponadto w celu wprowadzenia do obrotu w Unii produktów objętych zakresem art. 4 rozporządzenia (UE) 2019/1020 wymaga się istnienia podmiotu gospodarczego mającego siedzibę w Unii i odpowiedzialnego za realizację szeregu zadań w odniesieniu do tych produktów (67).

2.6. Oddawanie do użytku (i instalacja)

— Moment oddania do użytku jest ważny z punktu widzenia niektórych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. — Oddanie do użytku następuje w chwili pierwszego użycia produktu przez użytkownika w Unii w celu, do którego produkt został przeznaczony.

Oddanie do użytku następuje w chwili pierwszego użycia produktu przez użytkownika w Unii w celu, do którego produkt został przeznaczony (68) (69). Pojęcie to, oprócz pojęcia wprowadzenia do obrotu, jest stosowane np. w odniesieniu do dźwigów, maszyn, urządzeń radiowych, przyrządów pomiarowych, wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro lub produktów objętych dyrektywami EMC lub ATEX, skutkiem czego jest rozszerzenie zakresu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego poza moment udostępnienia produktu.

W sytuacji gdy produkt jest oddawany przez pracodawcę do użytku jego pracowników, za pierwsze użycie uznaje się oddanie do użytku.

Państwa członkowskie nie mogą zakazać, ograniczyć lub utrudniać oddawania do użytku produktów, które spełniają wymogi stosownego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego (70). Jednak zgodnie z Traktatem (w szczególności art. 34 i 36 TFUE) i z zastrzeżeniem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego państwa członkowskie mogą utrzymać w mocy i przyjąć dodatkowe przepisy krajowe dotyczące oddawania do użytku, instalacji lub użytkowania produktów. Takie przepisy krajowe nie mogą zawierać wymogu modyfikowania produktu wytworzonego zgodnie z przepisami stosownego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego ani nie mogą uniemożliwiać udostępniania w tym państwie członkowskim produktów zgodnych z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym.

O ile szczególne przepisy Unii nie stanowią inaczej, w przypadku gdy produkty wprowadzono do obrotu zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym mającym zastosowanie w tym czasie, można je oddać do użytku, nawet jeśli prawodawstwo to zostało zmienione po wprowadzeniu produktów do obrotu w UE, w związku z czym nie są one całkowicie zgodne z nowym prawodawstwem UE. Potrzeba wykazania zgodności produktów z wymogami w momencie oddania do użytku i – w stosownych przypadkach – ich poprawnej instalacji, konserwacji i użytkowania zgodnie z założonymi celami powinna ograniczać się do produktów:

— które nie zostały wprowadzone do obrotu przed ich oddaniem do użytku (na przykład produkty wytworzone na własny użytek, w przypadku gdy własny użytek wchodzi w zakres mającego zastosowanie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego) lub które mogą być wykorzystane dopiero po przeprowadzeniu montażu, instalacji lub innych czynności lub

— na których zgodność z wymogami wpływ mogą mieć warunki dystrybucji (np. magazynowanie lub transport).

2.7. Równoczesne stosowanie unijnych aktów harmonizacyjnych

— Zasadnicze i inne wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym mogą pokrywać się lub wzajemnie się uzupełniać w zależności od objętych tymi wymogami, zagrożeń związanych z danym produktem. — Udostępnienie lub oddanie do użytku może nastąpić tylko wówczas, gdy w chwili wprowadzania do obrotu produkt jest zgodny z przepisami stosownego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. — Jeżeli ten sam produkt lub cel polityki jest regulowany przynajmniej dwoma unijnymi aktami harmonizacyjnymi, niektóre z nich mogą czasem być wyłączone ze stosowania zgodnie z podejściem zakładającym analizę ryzyka związanego z produktem w świetle jego przeznaczenia określonego przez producenta.

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne obejmuje szeroki zakres produktów, zagrożeń i oddziaływań (71), które zarówno pokrywają się, jak i uzupełniają. W konsekwencji w przypadku jednego produktu może zaistnieć potrzeba uwzględnienia kilku dokumentów prawnych, ponieważ udostępnianie lub oddawanie do użytku może nastąpić tylko wtedy, gdy produkt jest zgodny z wszystkimi stosownymi przepisami i gdy zostanie przeprowadzona ocena zgodności według wszystkich stosownych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

Zagrożenia regulowane wymogami różnych unijnych aktów harmonizacyjnych są przeważnie związane z różnymi aspektami produktu, które w wielu przypadkach uzupełniają się nawzajem (np. dyrektywy dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej i urządzeń ciśnieniowych obejmują aspekty nieuregulowane dyrektywami dotyczącymi sprzętu niskonapięciowego lub maszyn). Taka sytuacja wymaga równoczesnego zastosowania różnych aktów prawnych. Dlatego też produkt musi być zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie ze wszystkimi stosownymi przepisami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i musi przejść procedurę oceny zgodności zgodnie ze wszystkimi stosownymi przepisami prawa, chyba że przepisy stanowią inaczej.

Pewne unijne akty harmonizacyjne wyłączają ze swojego zakresu produkty objęte innymi aktami (72) lub włączają zasadnicze wymagania określone w innych aktach (73), co pozwala na uniknięcie równoczesnego stosowania pokrywających się wymagań. W innych przypadkach tak się nie dzieje i jeśli wymogi unijnych aktów harmonizacyjnych wzajemnie się uzupełniają, nadal stosuje się ogólne zasady równoczesnego zastosowania.

Ten sam produkt, zagrożenie lub oddziaływanie może być regulowany dwoma lub więcej unijnymi aktami harmonizacyjnymi. W takim przypadku kwestia pokrywania się zakresu aktów prawnych może zostać rozwiązana dzięki zastosowaniu w pierwszej kolejności bardziej szczegółowego unijnego aktu harmonizacyjnego (74). Wymaga to często analizy ryzyka związanego z produktem lub czasem analizy przeznaczenia produktu, w wyniku której można następnie ustalić odpowiednie przepisy prawne. Podczas ustalania niebezpieczeństw związanych z produktem producent może wykorzystać odpowiednie mające zastosowanie normy zharmonizowane związane z danym produktem.

2.8. Racjonalnie przewidywalne i zgodne z przeznaczeniem użytkowanie/niewłaściwe użytkowanie

Producenci muszą dopasować poziom ochrony do zalecanego przez siebie sposobu użytkowania produktu w warunkach, które można z dużym prawdopodobieństwem przewidzieć.

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie w przypadku, gdy produkty udostępniane lub oddawane do użytku (75) na rynku unijnym są stosowane zgodnie z przeznaczeniem. Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem oznacza użytkowanie, do którego produkt jest przeznaczony zgodnie z informacjami przedstawionymi przez producenta (lub importera) wprowadzającego go do obrotu, albo zwykłe użytkowanie wynikające z projektu i konstrukcji produktu.

Często produkty są gotowe do użytku lub wymagają tylko dostrojenia do docelowego użycia. Produkty są „gotowe do użytku”, jeżeli można ich używać bez dodatkowych części. Produkty są również uważane za gotowe do użytku, jeśli wszystkie części, z których mają być zmontowane, są wprowadzone do obrotu przez tylko jedną osobę lub trzeba je jedynie złożyć lub podłączyć albo są wprowadzone do obrotu bez części, które są często dostarczane osobno i dodawane w celu użytkowania zgodnego z przeznaczeniem (np. kabel zasilający).

Producenci są zobowiązani do dopasowania poziomu ochrony użytkowników produktu lub innych interesów publicznych do przeznaczenia określonego w informacji o produkcie. Jest to szczególnie ważne wtedy, gdy może dojść do niewłaściwego wykorzystania produktu (76).

Jeśli chodzi o działania w zakresie nadzoru rynku, organy nadzoru rynku są zobowiązane do sprawdzania zgodności produktu:

— z przeznaczeniem (ustalonym przez producenta) oraz

— z przepisami w warunkach użytkowania, które można racjonalnie przewidzieć (77), tj. gdy taki sposób użytkowania może być wynikiem zgodnego z prawem i łatwo przewidywalnego zachowania ludzkiego.

Konsekwencją dla producentów jest to, że muszą wziąć pod uwagę warunki użytkowania, które mogą być racjonalnie przewidziane przed wprowadzeniem produktu do obrotu.

Producenci muszą umieć przewidzieć nie tylko to, co uważają za użytkowanie produktu zgodnie z przeznaczeniem, lecz postawić się w sytuacji przeciętnego użytkownika danego produktu i wyobrazić sobie, w jaki sposób prawdopodobnie używaliby tego produktu (78). W przypadku produktów do zastosowań zewnętrznych powinni oni również rozważyć, w jaki sposób prognozy dotyczące zmieniającego się klimatu w UE wpłyną na bezpieczeństwo i sposób działania produktu podczas jego użytkowania. Ponieważ klimat już się zmienia, należy zrewidować przestarzałe założenia oparte na historycznych obserwacjach i wynikach. Jeśli typowy okres użytkowania produktu przekracza 5 lat, producenci mogą chcieć przygotować go również do użytkowania w bardziej ekstremalnych warunkach, oczekiwanych w perspektywie średnioterminowej (79).

Ważne jest również, aby organy nadzoru rynku brały pod uwagę, że nie wszystkich zagrożeń można uniknąć, odpowiednio projektując produkt. Nadzorowanie docelowych użytkownikami i zapewnienie im pomocy należy uznać za część warunków, które można racjonalnie przewidzieć. Na przykład niektóre profesjonalne narzędzia mechaniczne mogą być używane pod nadzorem pracodawcy przez pracowników posiadających przeciętne umiejętności i przeszkolenie. Producent nie ponosi odpowiedzialności, jeżeli takie narzędzia są wynajmowane przez dystrybutora lub zewnętrznego usługodawcę do użytku przez konsumentów nieposiadających odpowiednich umiejętności lub przeszkolenia.

W każdym razie producent nie musi zakładać, że użytkownicy będą korzystać z produktu niezgodnie z określonymi warunkami.

2.9. Zastosowanie geograficzne (państwa EOG, EFTA, kraje i terytoria zamorskie, Turcja)

— Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie w przypadku państw członkowskich UE i niektórych europejskich terytoriów w zakresie niezbędnym do zrealizowania ustaleń określonych w traktacie akcesyjnym danych państw członkowskich. — Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało zawarte pomiędzy Unią Europejską a Islandią, Liechtensteinem i Norwegią. Porozumienie rozszerza rynek wewnętrzny o te trzy państwa EFTA – szerzej znane jako państwa EOG EFTA. — Porozumienie w sprawie unii celnej pomiędzy UE a Turcją ma na celu zapewnienie swobodnego przepływu produktów pomiędzy UE a Turcją dzięki zniesieniu kontroli przywozowych na granicy UE–Turcja. — W Protokole w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej do umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z UE rozszerza się również stosowanie niektórych unijnych przepisów dotyczących produktów na Irlandię Północną.

2.9.1. Państwa członkowskie oraz kraje i terytoria zamorskie

Celem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego odnoszącego się do towarów, przyjętego zgodnie z art. 114 i 115 TFUE, jest ustanowienie i zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego towarów. W konsekwencji unijne prawodawstwo harmonizacyjne nie może zostać oddzielone od przepisów Traktatu dotyczących swobodnego przepływu towarów, a terytorialny zakres zastosowania takiego prawodawstwa powinien być zbieżny z terytorialnym zakresem zastosowania art. 30 oraz 34 do 36 TFUE.

Zgodnie z art. 355 TFUE i w związku z art. 52 Traktatu o Unii Europejskiej, Traktat, a co za tym idzie unijne prawodawstwo harmonizacyjne, ma zastosowanie do państw członkowskich Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 355 ust. 1 TFUE dotyczy to także Gwadelupy, Gujany Francuskiej, Martyniki, Reunion, Majotty, Saint-Martin, Azorów, Madery i Wysp Kanaryjskich. Ponadto Traktat i prawodawstwo harmonizacyjne związane z produktami przyjętymi na podstawie art. 114 i 115 TFUE znajdują zastosowanie w przypadku określonych terytoriów europejskich w zakresie niezbędnym do zrealizowania ustaleń określonych w stosownym traktacie akcesyjnym.

Nie mają one jednak zastosowania do Wysp Owczych, Grenlandii, Akrotiri i Dhekelii. Unijne prawodawstwo harmonizacyjne nie ma zastosowania do krajów i terytoriów zamorskich, w szczególności: Nowej Kaledonii i terytoriów zależnych, Polinezji Francuskiej, Francuskich Terytoriów Południowych i Antarktycznych, Wysp Wallis i Futuna, Saint Pierre i Miquelon, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Holandii Karaibskiej (Bonaire, Saba, Sint Eustatius).

2.9.2. Państwa EOG i EFTA

2.9.2.1. Podstawowe aspekty Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym

Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym obowiązujące od 1 stycznia 1994 r. obejmuje wszystkie przepisy unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, do których odnosi się niniejszy przewodnik. Stąd też unijne prawodawstwo harmonizacyjne omówione w niniejszym przewodniku ma zastosowanie również w przypadku tzw. państw EOG EFTA: Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.

Celem Porozumienia EOG jest ustanowienie dynamicznego i jednolitego Europejskiego Obszaru Gospodarczego opartego na wspólnych zasadach i równej konkurencji.

Prawa przyznane państwom członkowskim, ich publicznym podmiotom, przedsiębiorstwom lub osobom prywatnym oraz nałożone na nie zobowiązania wobec siebie nawzajem są, zgodnie z Porozumieniem EOG i w wyniku jego dostosowania do nowych przepisów Unii w drodze decyzji Wspólnego Komitetu, w ten sam sposób przyznane państwom EOG EFTA lub na nie nałożone. Dzięki temu państwa EOG EFTA i ich podmioty gospodarcze mają te same prawa i obowiązki, co ich unijne odpowiedniki. Na przykład dyrektywy nowego podejścia i inne unijne przepisy harmonizacyjne są wdrażane i stosowane w państwach EOG EFTA dokładnie w ten sam sposób, jak w państwach członkowskich – chociaż klauzula ochronna jest modyfikowana. Dlatego też wszystkie wskazówki dotyczące państw członkowskich mają również zastosowanie w przypadku państw EOG EFTA.

Porozumienie EOG jest stale zmieniane decyzjami Wspólnego Komitetu EOG, wynikającymi ze zmian w odpowiednim prawodawstwie unijnym. W celu ustalenia i utrzymania jednolitej interpretacji i zastosowania porozumienia ustanowiono Trybunał EFTA oraz Urząd Nadzoru EFTA.

Porozumienie EOG gwarantuje bliską współpracę pomiędzy Komisją a administracją państw EOG–EFTA. Komisja korzysta z nieformalnego doradztwa ekspertów z tych państw, podobnie jak ekspertów z państw członkowskich. Zacieśniono współpracę z komitetami wspierającymi Komisję w jej pracach. Rada EOG spotyka się co dwa lata, także Wspólny Komitet Parlamentarny EOG i Komitet Konsultacyjny EOG spotykają się regularnie.

2.9.2.2. Procedura klauzuli ochronnej

Urząd Nadzoru EFTA jest odpowiedzialny za badanie powiadomień o zastosowaniu klauzuli ochronnej od państw EOG–EFTA. Urząd konsultuje się ze wszystkimi stronami, których dotyczy dana sprawa i wymienia informacje z Komisją dotyczące postępowania w tej sprawie. Urząd przekazuje swoją decyzję państwom EOG–EFTA i Komisji w celu podjęcia dalszych działań. Jeżeli wybrane państwo EOG–EFTA nie zastosuje się do decyzji, Urząd Nadzoru może wszcząć postępowanie w sprawie naruszenia.

W przypadkach, gdy państwo członkowskie powołuje się na klauzulę ochronną, przewidziane są konsultacje pomiędzy Komisją a Urzędem Nadzoru. Komisja przekazuje swoją decyzję Urzędowi Nadzoru EFTA, który przesyła ją do państw EOG–EFTA w celu podjęcia dalszych działań. Jeżeli wybrane państwo EOG–EFTA nie zastosuje się do decyzji, Urząd Nadzoru może wszcząć postępowanie w sprawie naruszenia.

2.9.3. Monako, San Marino i Andora

Handel dwustronny pomiędzy UE a Monakiem, San Marino i Andorą jest łatwiejszy dzięki porozumieniom o unii celnej: Monako jest w unii celnej z Francją i jest częścią obszaru celnego UE; natomiast San Marino i Andora zawarły porozumienia o unii celnej bezpośrednio z UE.

Jednak aby produkty z tych krajów mogły być udostępniane na rynku UE, muszą być zgodne z unijnymi przepisami (80).

2.9.4. Turcja

Turcja i UE stworzyły unię celną w 1995 r. (decyzja 1/95 Rady Stowarzyszenia UE-Turcja, 96/142/WE). Decyzja w sprawie unii celnej dotyczy handlu produktami przetwórstwa przemysłowego oraz przetworzonymi produktami rolnymi pomiędzy Turcją a UE i obejmuje dostosowanie przepisów obowiązujących w Turcji do wszystkich przepisów dotyczących produktów w UE. Porozumienie ma na celu zapewnienie swobodnego przepływu produktów przetwórstwa przemysłowego oraz przetworzonych produktów rolnych pomiędzy UE i Turcją dzięki zniesieniu kontroli przywozowych na granicy UE–Turcja dla takich produktów.

Art. 5 – 7 decyzji dotyczą wyeliminowania środków mających ten sam skutek co cła pomiędzy Unią Europejską i Turcją i odzwierciedlają postanowienia art. 34–36 TFUE. Zgodnie z art. 66 decyzji w celu wdrożenia i zastosowania jej art. 5–7 w odniesieniu do produktów objętych decyzją w sprawie unii celnej, artykuły te muszą być interpretowane zgodnie z odpowiednim orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, zwłaszcza sprawą Cassis de Dijon dotyczącą wzajemnego uznawania.

W konsekwencji w przypadku sektorów, w których Turcja dostosowała swoje przepisy do prawa unijnego, produkt zgodnie z prawem wyprodukowany lub wprowadzony do obrotu w Turcji powinien być traktowany tak samo jak produkt zgodnie z prawem wyprodukowany lub wprowadzony do obrotu w UE i nie należy stosować wobec niego kontroli przywozowych. To samo dotyczyłoby sektorów niezharmonizowanych, jeśli Turcja dostosowała swoje prawo do art. 34 – 36 TFUE.

Decyzja nakłada również na Turcję obowiązek przyjęcia przepisów Unii Europejskiej dotyczących produktów i infrastruktury jakości, w szczególności wymagań oznakowania CE, jednostek notyfikowanych, nadzoru rynku, akredytacji, normalizacji, metrologii i wzajemnego uznawania w obszarze niezharmonizowanym.

Inna decyzja (decyzja nr 2/97 Rady Stowarzyszenia WE–Turcja) podpisana w 1997 r. określa listę unijnych instrumentów prawnych, w tym część dorobku w dziedzinie produktów przemysłowych związaną z usuwaniem barier technicznych, a także ustalenia regulujące ich przyjęcie przez Turcję. Załącznik I do tej decyzji gwarantuje, że jeśli Turcja przyjęłaby przepisy prawa wymienione w załączniku II do decyzji, to w UE i Turcji obowiązywałyby takie same zasady i procedury dotyczące produktów mieszczących się w zakresie przepisów prawa wymienionych w załączniku II do decyzji. Wiele instrumentów prawnych Unii określonych w załączniku II zostało jednak stopniowo zastąpionych nowymi dyrektywami i rozporządzeniami unijnymi.

W 2019 r. Rada Stowarzyszenia UE–Turcja przyjęła dotyczący produktów wykaz unijnych przepisów technicznych, które mają zostać zharmonizowane przez Turcję, zgodnie z decyzją z 2014 r. w sprawie „Wytycznych proceduralnych dotyczących wdrożenia art. 8 i 9 decyzji nr 1/95 Rady Stowarzyszenia WE–Turcja z dnia 22 grudnia 1995 r. w sprawie wprowadzenia w życie ostatniego etapu unii celnej”.

W 2006 r. Rada Stowarzyszenia UE–Turcja przyjęła decyzję (1/2006), w której przewidziano wyznaczanie tureckich jednostek notyfikowanych i uznawanie sprawozdań z badań i certyfikatów wystawionych przez takie jednostki w Turcji. Strony podpisały oświadczenia pot