PL    PL  KOMISJA WSPÓLNOT  EUROPEJSKICH 
Bruksela, dnia 14.6.2006 
KOM(2006) 286 wersja ostateczna 
2006/0100 (COD)   
Wniosek 
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 
w sprawie zamkni ętego użycia mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie 
(Wersja skodyfikowana) 
(przedstawiony przez Komisj ę) 
 
PL 2   PL UZASADNIENIE  
1. W kontek ście społeczeństwa obywatelskiego w Europie Komisja przywi ązuje wielk ą 
wagę do uproszczenia i uporz ądkowania prawa wspólnotowego, tak aby sta ło się ono 
bardziej przejrzyste i dost ępne dla ka żdego obywatela, otwieraj ąc mu w ten sposób 
nowe możliwości korzystania z przys ługujących mu konkretnych uprawnie ń. 
Ten cel nie mo że zostać osiągnięty tak długo, jak liczne przepisy, które by ły 
wielokrotnie zmieniane, cz ęsto zasadniczo, pozostaj ą rozproszone, tak i ż trzeba ich 
szukać częściowo w oryginalnym akcie, a cz ęściowo w pó źniejszych aktach 
zmieniających. Wymaga to pracoch łonnego porównywania wielu ró żnych aktów w 
celu ustalenia obowi ązujących norm prawnych. 
Z tego powodu kodyfikacja przepisów cz ęsto zmienianych jest potrzebna, aby prawo 
wspólnotowe sta ło się jasne i zrozumia łe. 
2. Dlatego te ż w dniu 1 kwietnia 1987 r. Komisja postanowi ła1 zalecić swoim 
pracownikom, aby wszystkie akty prawne by ły kodyfikowane  nie później niż po 
10 zmianach, podkre ślając, że jest to wymaganie minimum i że odpowiednie 
jednostki powinny stara ć się nawet cz ęściej kodyfikowa ć teksty, za które s ą 
odpowiedzialne, aby zapewni ć, że przepisy wspólnotowe s ą jasne i łatwo zrozumia łe. 
3. Konkluzje Prezydencji Rady Eu ropejskiej w Edynburgu (grudzie ń 1992 r.) 
potwierdzi ły to stanowisko2, podkreślając wagę kodyfikacji , która daje pewno ść co 
do prawa stosowanego wobec danej materii w danym czasie. 
Kodyfikacja musi by ć podejmowana w pe łnej zgodno ści z normaln ą wspólnotow ą 
procedurą legislacyjn ą. 
Zważywszy, że żadne zmiany co do tre ści nie mog ą być wprowadzane do 
kodyfikowanych  aktów, Parlament Europejski, Rada i Komisja uzgodni ły, w drodze 
porozumienia mi ędzyinstytucjonalnego z dnia 20 grudnia 1994 r., mo żliwość 
stosowania przyspieszonej procedury dl a szybkiego przyjmowan ia kodyfikowanych 
aktów. 
4. Celem niniejszego wniosku jest sko dyfikowanie dyrektywy Rady 90/219/EWG z 
dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamkni ętego użycia mikroorganizmów 
zmodyfikowanych genetycznie3. Nowa dyrektywa zast ąpi włączone do niej akty4; 
niniejszy wniosek ca łkowicie zachowuje tre ść kodyfikowanych aktów, zbiera je wi ęc 
jedynie razem, dokonuj ąc tylko takich formalnych zmian , jakie wynikaj ą z samego 
zadania kodyfikacji. 
5. Wniosek kodyfikacyjny  został sporządzony na podstawie wst ępnej konsolidacji , we 
wszystkich j ęzykach urz ędowych, dyrektywy 90/219/EWG i aktów j ą zmieniających, 
przygotowanej przez Urz ąd Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich za 
                                                 
1 COM(87) 868 PV. 
2 Zob. za łącznik 3 do cz ęści A konkluzji. 
3 Przygotowana zgodnie z komunikatem Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady – Kodyfikacja 
Acquis communautaire, COM(200 1) 645 wersja ostateczna. 
4 Zob. za łącznik VI, cz ęść A do niniejszego wniosku. 
 
PL 3   PL pomocą systemu przetwarzania danych . Tam, gdzie artyku łom nadano nowe numery, 
korelacja pomi ędzy starą i nową numeracj ą została określona w tabeli zawartej w 
załączniku VII do skodyfikowanej dyrektywy. 
 
PL 4   PL  
Ð 90/219/EWG (dostosowany) 
2006/0100 (COD) 
Wniosek 
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 
w sprawie zamkni ętego użycia mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie 
(Tekst maj ący znaczenie dla EOG) 
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, 
uwzględniając Traktat ustanawiaj ący Europejsk ą Wspólnot ę Gospodarcz ą, w szczególno ści 
jego art. ⌦ 175 ust. 1 ⌫ , 
uwzględniając wniosek Komisji, 
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Spo łecznego5, 
uwzględniając opinię Komitetu Regionów6, 
stanowiąc zgodnie z procedur ą określoną w art. 251 Traktatu7, 
a także mając na uwadze, co nast ępuje: 
 
Ð  
(1) Dyrektywa Rady 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamkni ętego 
użycia mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie8 została kilkakrotnie 
znacząco zmieniona9. Dla zapewnienia jasno ści i zrozumia łości powinna zosta ć 
skodyfikowana. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 1 
(dostosowany) 
(2) Na podstawie Traktatu, dzia łania Wspólnoty dotycz ące środowiska naturalnego 
opierają się o zasadę działania zapobiegawczego i maj ą na celu ⌦ między innymi ⌫ 
zachowanie, ochron ę i popraw ę stanu środowiska naturalnego oraz ochron ę zdrowia 
ludzkiego. 
                                                 
5 Dz.U. C ⌦ z, str. ⌫. 
6 Dz.U. C z, str. . 
7 Dz.U. C z, str. . 
8 Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporz ądzeniem (WE) nr 1882/2003 
Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284, 31.10.2003, str. 1). 
9 Zob. za łącznik VI, cz ęść A. 
 
PL 5   PL  
Ð 90/219/EWG motyw 2 
(dostosowany) 
(3) Środki dotycz ące oceny i najlepszego stosowania  biotechnologii w odniesieniu do 
środowiska naturalnego, stanowi ą priorytetowy obszar, na których skupia si ę 
wspólnotowe dzia łanie. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 3 
(dostosowany) 
(4) Rozwój biotechnologii mo że przyczyni ć się do rozwoju gospodarczego Pa ństw 
Członkowskich. Nast ępstwem tego jest wykorzystywanie mikroorganizmów 
genetycznie zmodyfikowanych ⌦ (GMMO) ⌫ w działaniach ró żnego rodzaju i o 
różnej skali. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 4 
(dostosowany) 
(5) Ograniczone wykorzystywanie ⌦ (GMMO) ⌫, powinno by ć dokonywane w taki 
sposób, aby ich mo żliwy niekorzystny wp ływ na zdrowie ludzkie i środowisko 
naturalne by ł jak najmniejszy, a zapobieganie  awariom i ograniczanie ilo ści odpadów 
były przedmiotem nale żytej uwagi. 
 
Ð 98/81/WE motyw 5 
(dostosowany) 
(6) GMMO, które s ą usuwane bez stosownych przepisów dotycz ących szczególnych 
środków ograniczaj ących rozprzestrzenianie w celu ograniczenia ich kontaktu z 
ludnością i środowiskiem, nie s ą objęte zakresem niniejszej dyrektywy. Mo że mieć tu 
zastosowanie inne prawodawstwo wspólnotowe, takie jak ⌦ dyrektywa 2001/18/WE 
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 ⌫ r. w sprawie 
zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie 
zmodyfikowanych10. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 5 
(7) Mikroorganizmy uwolnione, w trakcie ich wykorzystywania, do środowiska w jednym 
Państwie Członkowskim mog ą się rozmnażać i rozprzestrzenia ć poza granice, a tym 
samym przenosi ć niekorzystne dzia łanie na teren innych Pa ństw Członkowskich. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 6 
(dostosowany) 
(8) W celu bezpiecznego stosowania rozwoju biotechnologii na obszarze ca łej Wspólnoty 
niezbędne jest ustanowienie wspólnych środków zmierzaj ących do oceny i 
                                                 
10 Dz.U. L ⌦ 106 z 17.4.2001, str. 1 ⌫ . Dyrektywa ostatnio zmieniona ⌦ rozporządzeniem (WE) 
nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 268, 18.10.2003, str. 24) ⌫ . 
 
PL 6   PL zmniejszania potencjalnych zagro żeń, jakie stwarza wykorzystywanie ⌦ GMMO ⌫ 
oraz określenie właściwych warunków ich wykorzystywania. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 7 
(dostosowany) 
(9) Dok ładny rodzaj i skala zagro żeń związanych z ⌦ ograniczonym ⌫ 
wykorzystywaniem ⌦ GMMO ⌫ nie są jeszcze w pe łni poznane i w zwi ązku z tym 
muszą być oceniane indywidualnie w ka żdym przypadku. Aby oceni ć zagrożenie dla 
zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego potrzebne jest okre ślenie wymogów tej 
oceny. 
 
Ð 98/81/WE motyw 2 
(dostosowany) 
(10) Zamkni ęte użycia GMMO powinny by ć klasyfikowane w odniesieniu do rodzajów 
ryzyka, jakie stanowi ą one dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska. Taka klasyfikacja 
powinna by ć zgodna z mi ędzynarodow ą praktyką i oparta na ocenie ryzyka. 
 
Ð 98/81/WE motyw 3 
(11) W celu zapewnienia wysokiego stopnia ochrony środki ograniczaj ące 
rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne stosowane do zamkni ętego użycia musz ą 
odpowiada ć klasyfikacji takiego u życia. W przypadku niepewno ści dla wy ższej 
klasyfikacji powinno si ę zastosowa ć odpowiednie środki ograniczaj ące 
rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne do momentu, gdy przy pomocy 
odpowiednich danych uzasadnione b ędzie użycie mniej rygorystycznych środków. 
 
Ð 98/81/WE motyw 7 
(12) Dla wszelkich dzia łań dotyczących GMMO powinno si ę stosować zasady dobrej 
praktyki mikrobiologicznej oraz bezpiecze ństwa i higieny pracy zgodnie z 
odpowiednim prawodawstwem wspólnotowym. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 9 i 
98/81/WE motyw 4 (dostosowany) 
(13) Na ró żnych etapach wykorzystywania  mikroorganizmów powinny by ć podjęte 
odpowiednie dzia łania ograniczaj ące ich emisj ę ⌦ oraz maj ące na celu kontrol ę 
usuwania materia łu pozosta łego po zamkni ętym użyciu GMMO ⌫ i zapobiegaj ące 
awariom. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 10 
(dostosowany) 
(14) Ka żda osoba, przed podj ęciem po raz pierwszy, w ramach szczególnej instalacji, 
działalności związanej z ograniczonym stosowaniem ⌦ GMMO ⌫ powinna 
przesłać powiadomienie do w łaściwych w ładz, aby mog ły upewni ć się, czy 
 
PL 7   PL przygotowana instalacja jest  odpowiednia do prowadzenia dzia łalności w sposób nie 
stwarzający zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 11 
(dostosowany) 
(15) Niezb ędne jest tak że ustalenie odpowiednich procedur powiadamiania o 
poszczególnych przypadkach szczególnych dzia łań obejmujących zamkni ęte użycie 
⌦ GMMO ⌫ oraz uwzgl ędnienie zwi ązanego z tym zagro żenia. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 12 
(16) W przypadku dzia łalności związanych z du żym zagro żeniem nale ży uzyskać zgodę 
właściwych w ładz. 
 
Ð 98/81/WE motyw 8 
(17) Środki ograniczaj ące rozprzestrzenianie i inne środki ochronne stosowane do 
zamkniętego użycia powinny by ć poddawane okresowemu przegl ądowi. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 13 
(dostosowany) 
(18) Mo żna uznać za właściwe przeprowadzenie spo łecznej konsultacji w sprawie 
zamkniętego użycia ⌦ GMMO ⌫. 
 
Ð 98/81/WE motyw 9 
(dostosowany) 
(19) Osoby zatrudnione przy zamkni ętym użyciu powinny by ć konsultowane, zgodnie z 
wymaganiami odpowiedniego prawoda wstwa wspólnotowego, w szczególno ści 
⌦ 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 wrze śnia 2000 ⌫ r. w 
sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem zwi ązanym z nara żeniem na dzia łanie 
czynników biologicznych w miejscu pracy (siódma dyrektywa szczegó łowa w 
rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG)11. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 14 
(dostosowany) 
(20) ⌦ Należy podjąć odpowiednie środki maj ące na celu poinformowanie ka żdej osoby, 
która mog łaby zosta ć poszkodowana wskutek awarii, o wszystkich kwestiach 
związanych z bezpiecze ństwem. ⌫ 
                                                 
11 Dz.U. L ⌦ 262 z 17.10.2000, str. 21 ⌫ . 
 
PL 8   PL  
Ð 90/219/EWG motyw 15 
(dostosowany) 
(21) ⌦ Należy określić plany post ępowania na wypadek awarii, by skutecznie dzia łać w 
razie wyst ąpienia awarii. ⌫ 
 
Ð 90/219/EWG motyw 16 
(22) W przypadku, gdy dochodzi do awarii, u żytkownik powinien niezw łocznie 
poinformowa ć odpowiednie w ładze i przekaza ć im informacje niezb ędne do 
dokonania oceny skutków awarii i do podj ęcia odpowiednich dzia łań. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 17 
(23) W łaściwe jest, aby Komisja, w porozumieniu z Pa ństwami Cz łonkowskimi, ustali ła 
procedurę wymiany informacji w sprawie awarii i aby prowadzi ła rejestr takich awarii. 
 
Ð 90/219/EWG motyw 18 
(dostosowany) 
(24) Zamkni ęte użycie ⌦ GMMO ⌫, na terenie ca łej Wspólnoty, powinno by ć 
monitorowane i w tym celu Pa ństwa Członkowskie powinny dostarcza ć Komisji 
określone informacje. 
 
Ð 98/81/WE motyw 12 i 13 
(dostosowane) i 2001/204/WE 
motyw 2 (dostosowany) 
(25) ⌦ GMMO powinny spe łniać kryteria okre ślone w cz ęści B załącznika II w celu 
uznania ich za bezpieczne dl a zdrowia ludzkiego i dla środowiska. Celem 
uwzględnienia tempa post ępu biotechnologii, charakteru kryteriów, jakie powinny by ć 
opracowane, i ograniczonego zakresu tego wykazu, w łaściwe dla Rady jest 
zweryfikowanie tych kryteriów oraz, w razie konieczno ści, umożliwienie przyj ęcia 
szczegółowych wytycznych, w celu u łatwienia stosowania tych kryteriów. ⌫ 
 
Ð (dostosowany) 
(26) Środki niezb ędne dla wprowadzenia w życie ⌦ i dostosowania do post ępu 
technicznego ⌫ niniejszej dyrektywy powinny zosta ć przyjęte zgodnie z decyzj ą 
Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiaj ącą warunki wykonywania 
uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji12. 
(27) Niniejsza dyrektywa nie powinna narusza ć zobowiązań Państw Członkowskich 
odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw 
określonych w za łączniku VI, cz ęść B, 
                                                 
12 Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23. 
 
PL 9   PL  
Ð 90/219/EWG (dostosowany) 
⌦ PRZYJMUJ Ą ⌫ NINIEJSZ Ą DYREKTYW Ę: 
Artykuł 1 
Niniejsza dyrektywa ustanawia wspólne środki dotycz ące zamkni ętego użycia 
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, maj ące na celu ochron ę zdrowia ludzkiego 
i środowiska naturalnego. 
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 1 
(dostosowany) 
Artykuł 2 
Do celów niniejszej dyrektywy ⌦ mają zastosowanie nast ępujące definicje ⌫: 
 
Ð 98/81/WE 
a) “mikroorganizm” oznacza ka żdą jednostk ę mikrobiologiczn ą, komórkow ą lub 
bezkomórkow ą, zdolną do replikacji lub przenoszenia materia łu genetycznego, 
łącznie z wirusami, wiroidami, komórkami zwierz ęcymi i roślinnymi w kulturach; 
b) “mikroorganizm zmodyfikowany genetycznie” (GMMO) oznacza mikroorganizm, 
w którym materia ł genetyczny zosta ł zmieniony w taki sposób, jaki nie zachodzi 
naturalnie przez krzy żowanie i/lub rekombinacj ę naturaln ą; w rozumieniu tej 
definicji: 
i) modyfikacja genetyczna zachodzi co najmniej przy u życiu technik 
wymienionych w za łączniku I cz ęść A; 
ii) techniki wymienione w za łączniku I cz ęść B nie s ą uważane za techniki 
wywołujące modyfikacje genetyczne; 
c) “zamkni ęte użycie” oznacza ka żde działanie polegaj ące na modyfikacji genetycznej 
mikroorganizmów lub na hodowaniu kultur GMMO, ich sk ładowaniu, transporcie, 
niszczeniu, usuwaniu lub u żywaniu w jakikolwiek inny sposób, podczas którego 
stosuje si ę szczególne środki ograniczaj ące rozprzestrzenianie w celu ograniczenia 
kontaktu z ludno ścią i środowiskiem oraz zapewnienia  wysokiego poziomu ochrony 
tychże; 
d) “awaria” oznacza ka żdy przypadek obejmuj ący znaczne oraz niezamierzone 
uwolnienie GMMO w trakcie ich zamkni ętego użycia, który móg łby stanowi ć 
natychmiastowe lub opó źnione niebezpiecze ństwo dla zdrowia ludzkiego lub 
środowiska; 
e) “u żytkownik” oznacza ka żdą osobę fizyczną lub prawn ą odpowiedzialn ą za 
zamknięte użycie GMMO; 
 
PL 10   PL f) “powiadomienie” oznacza przedsta wienie wymaganej informacji w łaściwym 
władzom Pa ństwa Członkowskiego. 
Artykuł 3 
1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 4 ust.  1, niniejszej dyrektywy nie stosuje si ę: 
a) w przypadku gdy modyfikacja genetyczna jest przeprowadzona przy u życiu 
technik/metod wymienionych w za łączniku II cz ęść A, lub 
b) do zamkni ętego użycia obejmuj ącego jedynie rodzaje GMMO, które spe łniają 
kryteria wymienione w za łączniku II cz ęść B, które ustalaj ą ich bezpiecze ństwo dla 
zdrowia ludzkiego i środowiska. Te rodzaje GMMO s ą wymienione w za łączniku II 
część C. 
2. Artyku ł 4 ust. 3 i 6 oraz art. 5 do 11 nie stosuj ą się do transportu drogowego, kolejowego, 
wodnego śródlądowego, morskiego oraz powietrznego GMMO. 
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 1 
(dostosowany) 
3. Niniejszej dyrektywy nie stosuje si ę do składowania, hodowania, transportu, niszczenia, 
usuwania lub wykorzystyw ania GMMO, które zosta ły wprowadzone do obrotu zgodnie z 
dyrektyw ą ⌦ 2001/18/WE ⌫ lub na mocy innego praw odawstwa wspólnotowego, które 
przewiduje przeprowadzenie okre ślonej oceny ryzyka dla środowiska, podobnej do tej 
ustanowionej we wspomnianej  dyrektywie, pod warunkiem, że zamknięte użycie jest zgodne 
z warunkami ustanowionymi w zgodzie na wprowadzenie do obrotu, je żeli tylko takie 
warunki zosta ły określone. 
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 1 
Artykuł 4 
1. Państwa Członkowskie zapewniaj ą, że podejmowane s ą wszelkie w łaściwe środki w celu 
uniknięcia szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie mog łyby 
wyniknąć z zamkni ętego użycia GMMO. 
2. W tym celu u żytkownik przeprowadza ocen ę zamkniętego użycia w odniesieniu do ryzyka 
dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie mo że być wywołane takim u życiem, wykorzystuj ąc 
jako minimum elementy oceny i procedur ę ustanowione w za łączniku III sekcje A i B. 
3. Wynikiem oceny okre ślonej w ust. 2 jest osta teczna klasyfikacja zamkni ętego użycia 
GMMO w czterech klasach, przy zasto sowaniu procedury ustanowionej w za łączniku III, 
której rezultatem b ędzie przypisanie poziomów zamkni ęcia zgodnie z art. 5: 
Klasa 1 dzia łania niepowoduj ące ryzyka lub o znikomym ryzyku, to znaczy dzia łania, dla 
których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest 
pierwszy poziom zamkni ęcia. 
 
PL 11   PL Klasa 2 dzia łania niskiego ryzyka, to znaczy dzia łania, dla których w celu ochrony zdrowia 
ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest drugi poziom zamkni ęcia. 
Klasa 3 dzia łania umiarkowanego ryzyka, to znaczy dzia łania, dla których w celu ochrony 
zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest trzeci poziom zamkni ęcia. 
Klasa 4 dzia łania wysokiego ryzyka, to znaczy dzia łania, dla których w celu ochrony 
zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest czwarty poziom zamkni ęcia. 
4. W przypadku, gdy wyst ępuje wątpliwość co do tego, która z kl as jest odpowiednia dla 
proponowanego zamkni ętego użycia GMMO, stosuje si ę bardziej rygorystyczne środki, 
chyba że istniej ą wystarczaj ące powody, które uzasadniaj ą zastosowanie mniej 
rygorystycznych środków, w porozumieniu z w łaściwymi w ładzami. 
5. Ocena okre ślona w ust. 2 szczególnie uwzgl ędnia kwestie usuwania odpadów i ścieków. W 
przypadku gdy jest to odpowiednie, wprowadza si ę w życie niezb ędne środki bezpiecze ństwa 
w celu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska. 
6. Dokumentacja oceny okre ślonej w ust. 2 jest przechowywana przez u żytkownika 
i udostępniana w odpowiedniej formie w łaściwej władzy jako cz ęść powiadomienia na mocy 
art. 6, 8 i 9 lub na żądanie. 
Artykuł 5 
1. Użytkownik, z wyj ątkiem zakresu, w jakim pkt 2 za łącznika IV pozwala na zastosowanie 
innych środków, stosuje ogólne zasady i odpowiednie środki ograniczaj ące rozprzestrzenianie 
oraz inne środki ochronne ustanowione w za łączniku IV odpowiadaj ące klasie zamkni ętego 
użycia, tak aby nara żenie miejsca pracy i środowiska na dzia łanie GMMO by ło na najni ższym 
praktycznie mo żliwym poziomie i aby zapewniony by ł wysoki poziom bezpiecze ństwa. 
2. Ocena okre ślona w art. 4 ust. 2 oraz stosowane środki ograniczaj ące rozprzestrzenianie 
i inne środki poddawane s ą przeglądowi okresowo, a niezw łocznie, je śli: 
a) stosowane środki ograniczaj ące rozprzestrzenianie przesta ły być odpowiednie lub 
przestała być prawidłowa klasa przypisana do zamkni ętego użycia GMMO, lub 
b) w świetle nowej wiedzy naukowej lub tec hnicznej istnieje powód, aby podejrzewa ć, 
że ocena przesta ła być właściwa. 
Artykuł 6 
Kiedy obiekty maj ą być użyte po raz pierwszy, u żytkownik zobowi ązany jest, przed 
rozpoczęciem takiego u życia, do z łożenia właściwym władzom powiadomienia zawieraj ącego 
przynajmniej informacje wymienione w za łączniku V cz ęść A. 
Artykuł 7 
Po powiadomieniu okre ślonym w art. 6 dalsze zamkni ęte użycie klasy 1 mo że przebiega ć bez 
dalszego powiadamiania. U żytkownicy GMMO w zamkni ętym użyciu klasy 1 zobowi ązani 
 
PL 12   PL są do przechowywania zapisu ka żdej oceny okre ślonej w art. 4 ust. 6, który jest udost ępniany 
na żądanie właściwych w ładz. 
Artykuł 8 
1. Dla pierwszego i nast ępnych przypadków zamkni ętego użycia klasy 2, które ma zosta ć 
przeprowadzone w obiektach b ędących przedmiotem powiadomienia zgodnie z art. 6, 
przedkłada się powiadomienie zawieraj ące informacje wymienione w za łączniku V cz ęść B. 
2. Jeżeli obiekty by ły przedmiotem wcze śniejszego powiadomienia o przeprowadzaniu 
czynności zamkni ętego użycia klasy 2 lub wy ższej i jeżeli spełniały one wszelkie zwi ązane z 
tym wymagania zgody, zamkni ęte użycie klasy 2 mo że zachodzi ć natychmiast po 
przedłożeniu nowego powiadomienia. 
Jednakże użytkownik mo że osobiście ubiega ć się o decyzj ę lub formalne zezwolenie u 
właściwej władzy. Decyzja musi zosta ć wydana w terminie maksymalnie 45 dni po 
powiadomieniu. 
3. Jeżeli obiekty nie by ły przedmiotem wcze śniejszego powiadomi enia o zamiarze 
przeprowadzenia zamkni ętego użycia klasy 2 lub wy ższej, zamkni ęte użycie klasy 2 mo że 
być wykonywane, w przypadku braku przeciwwskaza ń ze strony w łaściwej władzy, po 
45 dniach po przed łożeniu powiadomienia okre ślonego w ust. 1 lub wcze śniej za zgod ą 
właściwej władzy. 
Artykuł 9 
1. Dla pierwszego i nast ępnych przypadków zamkni ętego użycia klasy 3 lub klasy 4, które 
mają mieć miejsce w obiektach b ędących przedmiotem powia domienia zgodnie z art. 6, 
przedkłada się powiadomienie zawieraj ące informacje wymienione w za łączniku V, cz ęść C. 
2. Zamkni ęte użycie klasy 3 lub wy ższej nie mo że zachodzi ć bez wcze śniejszej zgody 
właściwej władzy, która przekazuje swoj ą decyzję na piśmie: 
a) najpó źniej w 45 dni po przed łożeniu nowego powiadomienia w przypadku obiektów, 
które były wcześniej przedmiotem powiadomienia w celu przeprowadzenia dzia łań 
zamkniętego użycia klasy 3 lub wy ższej, i gdy spe łniono wszelkie zwi ązane z tym 
wymagania dotycz ące zgody dla tej samej lub wy ższej klasy, w ramach której 
zamierza si ę przeprowadzi ć zamknięte użycie; 
b) w innych przypadkach najpó źniej w 90 dni po przed łożeniu powiadomienia. 
Artykuł 10 
1. Państwa Członkowskie wyznaczaj ą właściwą władzę lub władze do wprowadzania w życie 
środków, które przyjmuj ą, w związku ze stosowaniem niniej szej dyrektywy oraz do 
przyjmowania i zatwierdzania powiadomie ń określonych w art. 6, 8 i 9. 
2. Właściwe władze sprawdzaj ą zgodno ść powiadomie ń z wymaganiami niniejszej 
dyrektywy, zgodno ść i kompletno ść podanych informacji, poprawno ść oceny okre ślonej 
 
PL 13   PL w art. 4 ust. 2 oraz klas ę zamkniętego użycia, a tak że, w odpowiednim przypadku, 
odpowiednio ść środków ograniczaj ących rozprzestrzenianie i innych środków ochronnych, 
zarządzania odpadami oraz środków post ępowania awaryjnego. 
3. W razie potrzeby w łaściwe władze mog ą: 
a) zwróci ć się do użytkownika o dostarczenie dalszych informacji lub o zmian ę 
warunków dla proponowanego zamkni ętego użycia albo o zmian ę klasy przypisanej 
zamkniętemu użyciu. W takim przypadku w łaściwa władza może wymaga ć, aby 
zamknięte użycie, jeżeli je zaproponowano, nie rozpocz ęło się, a jeśli właśnie trwa, 
zostało zawieszone lub zako ńczone, do czasu gdy w łaściwa władza udzieli 
zatwierdzenia na podstawie uzyskanych dalszych informacji lub na podstawie 
zmienionych warunków zamkni ętego użycia; 
b) ograniczy ć czas, w jakim zamkni ęte użycie powinno by ć dozwolone, lub uzale żnić je 
od spełnienia pewnych szczególnych warunków. 
4. Do celów obliczenia okresów okre ślonych w art. 8 i 9, ka żdy okres, podczas którego 
właściwa władza: 
a) oczekuje na jakiekolwiek dalsze informacje, których mog ła zażądać od składającego 
powiadomienie, zgodnie z ust. 3 lit. a), lub 
b) zasi ęga opinii publicznej lub przeprowadza konsultacje pub liczne zgodnie z art. 12, 
nie jest brany pod uwag ę. 
Artykuł 11 
1. Jeżeli użytkownik uzyska jak ąkolwiek now ą istotną informacj ę lub dokona zmiany 
w zamkni ętym użyciu w sposób, który móg łby znacząco wpłynąć na związane z nim ryzyko, 
właściwa władza jest powiadamiana o tym mo żliwie jak najszybciej, a powiadomienie na 
mocy art. 6, 8 i 9 jest zmieniane. 
2. Jeżeli następnie informacja, która mog łaby wywiera ć znaczący wpływ na ryzyko 
powodowane przez zamkni ęte użycie, staje si ę dostępna dla w łaściwej władzy, władza ta 
może wymaga ć od użytkownika zmiany warunków, zawie szenia lub przerwania zamkni ętego 
użycia. 
Artykuł 12 
W przypadku, gdy Pa ństwo Członkowskie uznaje to za stosowne, mo że postanowi ć, że 
wszystkie aspekty proponowanego zamkni ętego użycia są konsultowane z ludno ścią, bez 
uszczerbku dla przepisów art. 18. 
Artykuł 13 
1. Właściwe władze zapewniaj ą, że przed rozpocz ęciem zamkni ętego użycia: 
 
PL 14   PL a) sporz ądzony zostaje plan post ępowania awaryjnego dla zamkni ętego użycia, 
w przypadku gdy niepowodzenie środków ograniczaj ących rozprzestrzenianie 
mogłoby doprowadzi ć do powa żnego niebezpiecze ństwa, natychmiastowego lub 
opóźnionego, dla osób znajduj ących się na zewn ątrz pomieszcze ń i/lub dla 
środowiska, z wyj ątkiem przypadków, gdy taki plan post ępowania awaryjnego zosta ł 
sporządzony na podstawie innego prawodawstwa wspólnotowego; 
b) informacja w sprawie takich planów post ępowania awaryjnego, łącznie z informacj ą 
o odpowiednich środkach bezpiecze ństwa, jakie maj ą zostać zastosowane, jest 
w odpowiedni sposób dostarczona organom i w ładzom, które mog łyby zosta ć 
narażone na skutki awarii, bez potrzeby ubiegania si ę o te informacje ze strony tych 
organów i w ładz. Informacja jest aktualizowana w odpowiednich odst ępach czasu. 
Jest równie ż udostępniana publicznie. 
2. Zainteresowane Pa ństwa Cz łonkowskie udost ępniają równocze śnie innym 
zainteresowanym Pa ństwom Cz łonkowskim jako podstaw ę wszelkich niezb ędnych 
konsultacji w ramach ich dwustronnych st osunków te same informacje, które s ą udostępnione 
ich obywatelom. 
Artykuł 14 
1. Państwa Członkowskie podejmuj ą niezbędne środki w celu zapewnienia, że w razie awarii 
użytkownik zobowi ązany jest do natychmiastowego poinformowania w łaściwej władzy 
określonej w art. 10 i dostarczenia nast ępujących informacji: 
a) o okoliczno ściach awarii; 
b) o to żsamości i ilości danych GMMO; 
c) wszelkich informacji niezb ędnych do oceny wp ływu awarii na zdrowie ludzkie oraz 
na środowisko; 
d) o podj ętych środkach. 
2. W przypadku, gdy informacja jest przekazana na mocy ust. 1, Pa ństwa Członkowskie 
zobowiązane są do: 
a) zapewnienia, że zostały podjęte wszelkie niezb ędne środki, oraz do 
natychmiastowego zaalarmowania ka żdego Pa ństwa Cz łonkowskiego, które 
mogłoby zosta ć objęte skutkami awarii; 
b) zbierania, w miar ę możliwości, informacji niezb ędnych do pe łnej analizy awarii 
oraz, w odpowiednim przypadku, ustalenia zalece ń mających na celu unikni ęcie 
podobnych awarii w przysz łości oraz ograniczenia ich skutków. 
Artykuł 15 
1. Państwa Członkowskie zobowi ązane są do: 
 
PL 15   PL a) konsultowania z innymi Pa ństwami Cz łonkowskimi, które mog łyby zosta ć objęte 
skutkami awarii, proponowanego wprowadzenia w życie planów post ępowania 
awaryjnego; 
b) poinformowania Komisji, tak szybko jak to mo żliwe, o ka żdej awarii obj ętej 
zakresem niniejszej dyrektywy, z podaniem szczegó łów dotycz ących okoliczno ści 
awarii, to żsamości i ilości GMMO, których dotyczy ła awaria, podj ętych środków 
zaradczych i ich skuteczno ści oraz analizy awarii, łącznie z zaleceniami dotycz ącymi 
ograniczania jej skutków i unikni ęcia podobnych awarii w przysz łości. 
2. Komisja, po konsultacji z Pa ństwami Cz łonkowskimi, ustanawia procedur ę wymiany 
informacji na mocy ust. 1. Ustanowi ona tak że i będzie prowadzi ć do dyspozycji Pa ństw 
Członkowskich rejestr awarii w ramach zakresu  zastosowania niniejszej dyrektywy, łącznie z 
analizą przyczyn awarii, zdobytym do świadczeniem oraz środkami podj ętymi w celu 
uniknięcia podobnych awarii w przysz łości. 
 
Ð 90/219/EWG 
Artykuł 16 
Państwa Członkowskie zapewniaj ą zorganizowanie kontroli i innych środków nadzoru przez 
właściwe władze maj ących na celu zapewnienie zgodno ści postępowania u żytkowników z 
niniejszą dyrektyw ą. 
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 2 
Artykuł 17 
1. Państwa Cz łonkowskie przesy łają Komisji pod koniec ka żdego roku skrócone 
sprawozdanie w sprawie zamkni ętego użycia klas 3 i 4, b ędących przedmiotem 
powiadomienia na mocy art. 9, obejmuj ące opis, cel i ryzyko zamkni ętego użycia. 
2. Co trzy lata Pa ństwa Członkowskie przesy łają Komisji skrócone sprawozdanie w sprawie 
ich doświadczeń związanych ze stosowaniem niniejsz ej dyrektywy, po raz pierwszy 
dnia 5 czerwca 2003 r. 
3. Co trzy lata Komisja publikuje podsum owanie oparte na sprawozdaniach okre ślonych 
w ust. 2, po raz pierwszy dnia 5 czerwca 2004 r. 
4. Komisja mo że opublikowa ć ogólne informacje statystyczne dotycz ące wprowadzania 
w życie niniejszej dy rektywy oraz zwi ązanych z tym spraw, je żeli nie zawieraj ą one 
informacji, które mog łyby zaszkodzi ć konkurencyjnej pozycji u żytkownika. 
 
PL 16   PL Artykuł 18 
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 2 
(dostosowany) 
1. W przypadkach gdy ujawnienie informacji ma wp ływ na jedn ą lub więcej pozycji 
wymienionych w art. 4 ust. 2 dyrektywy ⌦ 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i ⌫ 
Rady13, osoba dokonuj ąca powiadomienia mo że wskazać w przedłożonych powiadomieniach 
na mocy niniejszej dyrektywy  informacje, które powinny by ć traktowane jako poufne. W 
takich przypadkach musi zosta ć podane uzasadnienie nadaj ące się do weryfikacji. 
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 2 
Właściwa władza podejmuje decyzj ę, po konsultacji z osob ą składającą powiadomienie, które 
informacje b ędą utrzymywane jako poufne i powiadamia o tym osob ę dokonuj ącą 
powiadomienia. 
2. W żadnej sytuacji nast ępujące informacje, je żeli przedłożone zosta ły zgodnie z art. 6, 8 lub 
9, nie mog ą być traktowane jako poufne: 
a) ogólna charakterystyka GMMO, n azwisko (nazwa) i adres powiadamiaj ącego, 
lokalizacja u życia; 
b) klasa zamkni ętego użycia i środki ograniczaj ące rozprzestrzenianie; 
c) ocena przewidywalnych skutków, w szczególno ści wszelkich szkodliwych skutków 
dla zdrowia ludzkiego i środowiska. 
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 2 
(dostosowany) 
3. Komisja oraz w łaściwe władze nie ujawniaj ą stronom trzecim żadnych informacji, o 
których zdecydowano, że są poufne na podstawie ust. 1 ⌦ akapit drugi ⌫ i o których 
powiadomiono lub w inny sposób dostarczono ich na mocy niniejszej dyrektywy, i chroni 
prawa własności intelektualnej w odnies ieniu do otrzymanych danych. 
4. Jeżeli, z jakichkolwiek przyczyn, powiadamiaj ący wycofuje powiadomienie, w łaściwa 
władza musi przestrzega ć poufności dostarczonych informacji. 
Artykuł 19 
Decyzje w sprawie zmian niezb ędnych do dostosowania za łącznika II cz ęść A oraz 
załączników III–V do post ępu technicznego oraz w celu dostosowania za łącznika II cz ęść C 
podejmuje si ę zgodnie z procedur ą ⌦ , o której mowa ⌫ w art. 21 ⌦ ust. 2 ⌫ . 
                                                 
13 Dz.U. L ⌦ 41 z 14.2.2003, str. 26 ⌫ . 
 
PL 17   PL  
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 3 
(dostosowany) 
Artykuł 20 
Rada, stanowi ąc większością kwalifikowan ą na wniosek Komisji, przyjmuje zmiany do 
załącznika II cz ęść B. 
 
Ð 1882/2003 art. 3 i za łącznik III 
pkt 19 
Artykuł 21 
1. Komisj ę wspomaga Komitet. 
2. W przypadku odniesienia si ę do niniejszego ust ępu – art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE 
stosuje się z uwagi na przepisy zawarte w jej art. 8. 
Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala si ę na trzy miesi ące. 
3. Komitet uchwala swój regulamin wewn ętrzny. 
 
Ð  
Artykuł 22 
Dyrektywa 90/219/EWG zmieniona aktami wymienionymi w za łączniku VI, cz ęść A zostaje 
uchylona, bez naruszenia zobowi ązań Państw Członkowskich odnosz ących się do terminów 
przeniesienia do prawa kr ajowego dyrektyw okre ślonych w za łączniku VI, cz ęść B. 
Odesłania do uchylonej dyrektywy nale ży odczytywa ć jako odes łania do niniejszej 
dyrektywy, zgodnie z tabel ą korelacji w za łączniku VII. 
Artykuł 23 
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku 
Urzędowym Unii Europejskiej . 
 
Ð 90/219/EWG 
Artykuł 24 
Niniejsza dyrektywa sk ierowana jest do Pa ństw Członkowskich. 
 
PL 18   PL Sporządzono w Brukseli, dnia r. 
W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady 
Przewodnicz ący Przewodnicz ący 
  
 
PL 19   PL  
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 4 
ZAŁĄCZNIK I  
CZĘŚĆ A 
Techniki modyfikacji genetycznych okre ślone w art. 2 lit. b) i) stanowi ą, między innymi: 
1. Techniki rekombinacji kwasów nukleinowych obejmuj ące tworzenie nowych 
kombinacji materia łu genetycznego przez insercj ę cząsteczek kwasów nukleinowych 
wytworzonych wszelkimi metodami poza organizmem, do wirusa, plazmy 
bakteryjnej lub innych no śników i wprowadzenie ich do organizmu gospodarza, 
w którym nie pojawiaj ą się one w sposób natura lny, ale w którym s ą zdolne do 
ciągłego rozmna żania się. 
2. Techniki polegaj ące na bezpo średnim wprowadzeniu do mikroorganizmu materia łu 
dziedzicznego przygotowanego poza mi kroorganizmem, w tym mikroiniekcja, 
makroiniekcja i mikrokapsu łkowanie. 
3. Techniki łączenia lub hybrydyzacji komór ek, gdzie tworzone s ą żywe komórki z 
nową kombinacj ą dziedzicznego materia łu genetycznego przez po łączenie dwóch lub 
więcej komórek za pomoc ą metod, które nie wyst ępują naturalnie. 
CZĘŚĆ B 
Techniki okre ślone w art. 2 lit. b) ii), których nie uwa ża się za powoduj ące modyfikacj ę 
genetyczn ą pod warunkiem że nie obejmuj ą one użycia cząsteczek rekombinowanego kwasu 
nukleinowego lub GMMO wytworzonych pr zy pomocy technik/metod innych ni ż 
techniki/metody wy łączone przez za łącznik II cz ęść A: 
1) zap łodnienie in vitro ; 
2) procesy naturalne, takie jak: koni ugacja, transdukcja, transformacja; 
3) poliploidyzacja. 
_____________ 
 
PL 20   PL ZAŁĄCZNIK II  
CZĘŚĆ A 
Techniki lub metody modyfikacji ge netycznych, w wyniku których powstaj ą 
mikroorganizmy, które maj ą być wyłączone z zakresu dyrektywy, pod warunkiem że nie 
obejmują użycia cząsteczek rekombinowanego kwasu nukleinowego lub GMMO innych ni ż 
wyprodukowane za pomoc ą technik/metod wymienionych poni żej: 
1. Mutageneza. 2. Łączenie komórek (w tym łączenie protoplastów komórek) gatunków 
prokariotycznych, które wymieniaj ą materiał genetyczny poprzez znane procesy 
fizjologiczne. 
3. Łączenie komórek (w tym łączenie protoplastów komóre k) wszelkich gatunków 
eukariotycznych, w tym produkcja hybrydomasy i łączenie komórek ro ślinnych. 
4. Autoklonowanie sk ładające się z usuni ęcia sekwencji kwasu nukleinowego z 
komórki organizmu, po czym mo że nastąpić ponowna insercja ca łego albo cz ęści 
tego kwasu (lub jego równowa żnika syntetycznego), z lub bez uprzedniego podj ęcia 
czynności z zastosowaniem enzymów lub czynno ści mechanicznych, do komórek 
tego samego gatunku lub komórek blisko s pokrewnionych filogene tycznie gatunków, 
które mog ą wymienia ć się materiałem genetycznym przez naturalne procesy 
fizjologiczne, w przypadku, gdy ma ło prawdopodobne jest, aby powsta łe w ich 
wyniku mikroorganizmy wywo ływały choroby u ludzi, zwierz ąt lub roślin. 
 Autoklonowanie mo że obejmowa ć zastosowanie wektorów rekombinacji o bogatej 
historii bezpiecznego u życia w okre ślonych mikroorganizmach. 
 
Ð 2001/204/WE Art. 1 
(dostosowany) 
CZĘŚĆ B 
Kryteria ustalania stopnia bezpiecze ństwa GMMOO dla zdrowia ludzkiego i środowiska 
Niniejszy Za łącznik opisuje w kate goriach ogólnych kr yteria, jakie nale ży spełniać przy 
ustalaniu stopnia bezpiecze ństwa różnych GMMOO dla ludzkiego zdrowia i środowiska oraz 
ich przydatno ści w kontek ście ich w łączenia do cz ęści C. Zostanie on uzupe łniony 
wytycznymi odno śnie do ułatwiania stosowania tych kryteriów, przy czym wytyczne te s ą 
ustalane i, je żeli jest to konieczne, zmieniane przez Komisj ę zgodnie z procedur ą, o której 
mowa w art. 21 ⌦ ust. 2 ⌫ . 
1. WPROWADZENIE 
 Rodzaje (GMMOO) wymienione w cz ęści C, zgodnie z procedur ą określoną 
w art. 21 ⌦ ust. 2 ⌫ , wyłącza się z zakresu obowi ązywania niniejszej dyrektywy. 
GMMOO b ędą włączane do wykazu na zasadzie indywidualnej, za ś wyłączenie 
będzie odnosi ło się jedynie do wyra źnie określonych GMMOO. Wy łączenie dotyczy 
 
PL 21   PL tylko GMMOO b ędących przedmiotem zamkni ętego użycia okre ślonego w art. 2 
lit. c). Nie dotyczy to przypadków zami erzonego uwolnienia GMMOO. W stosunku 
do GMMOO, który ma by ć wymieniony w cz ęści C, musi zosta ć udowodnione, że 
spełnia on kryteria podane poni żej. 
 
Ð 2001/204/WE art. 1 
2. KRYTERIA  OGÓLNE 
2.1. Weryfikacja i potwierdzenie oryginalno ści odmiany 
 Oryginalno ść odmiany musi zosta ć precyzyjnie ustalona. Musi by ć znany 
i zweryfikowany rodzaj dokonywanej modyfikacji. 
2.2. Udokumentowany i ustalony dowód bezpiecze ństwa 
 Musi zosta ć przedstawiony dowód bezpiecze ństwa organizmu. 
2.3. Stabilno ść genetyczna 
 Je żeli jakakolwiek niestabilno ść GMMOO w powa żnym stopniu narusza 
bezpiecze ństwo, wymagane jest dostarczanie dowodu jego stabilno ści. 
3. KRYTERIA  SZCZEGÓ ŁOWE 
3.1. Niepatogenetyczne 
 GMMOO nie powinien by ć zdolny do powodowania zachorowa ń ani być szkodliwe 
dla ludzi, ro ślin lub zwierz ąt. Patogeniczno ść łączy w sobie zarówno 
toksykogenno ść, jak i alergogenno ść, dlatego GMMOO nie powinny by ć: 
3.1.1. Toksykogenne 
 GMMOO nie mo że w rezultacie modyfikacji genetycznej powodowa ć potęgowania 
się właściwości toksykogennych ani wykazywa ć takich właściwości. 
 
Ð 2001/204/WE art. 1 
(dostosowany) 
3.1.2. Alergogenne 
 GMMOO nie mo że, w rezultacie modyfikacji genetycznej, powodowa ć 
spotęgowania jego w łaściwości alergennnych ani wykazywa ć takich potwierdzonych 
właściwości, porównywalnych zw łaszcza z t ą, jaką wykazuj ą mikroorganizmy 
wymienione w dyrektywie ⌦ 2000/54/WE ⌫ . 
 
PL 22   PL  
Ð 2001/204/WE art. 1 
3.2. Brak czynników powoduj ących szkodliwe skutki uboczne 
 GMMOO nie mo że kryć w sobie żadnych znanych czynników powoduj ących 
szkodliwe skutki uboczne, takich jak inne  mikroorganizmy, aktywne lub utajone, 
występujące obok lub wewn ątrz GMMOO, które mog łyby szkodzi ć zdrowiu 
ludzkiemu i środowisku. 
3.3. Przenoszenie materia łu genetycznego 
 Zmodyfikowany materia ł genetyczny nie mo że powodowa ć szkód w przypadku jego 
przeniesienia, ani te ż nie mo że sam si ę przenosi ć lub być przenoszonym z 
częstotliwością większą niż inne geny mikroorganizmów biorcy lub wyj ściowych. 
3.4. Bezpiecze ństwo środowiska w przypadku znacznego i niezamierzonego 
uwolnienia 
 W przypadku incydentu poci ągającego za sob ą znaczne i niezamierzone uwolnienie 
GMMOO nie mog ą powodowa ć skutków szkodliwych dla środowiska, 
natychmiastowych ani opó źnionych. 
 GMMOO niespe łniające powyższych kryteriów nie mog ą zostać włączone do 
części C. 
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 4 
(dostosowany) 
CZĘŚĆ C 
Rodzaje GMMO, które spe łniają kryteria wymienione w cz ęści B: 
…(do uzupe łnienia zgodnie z procedurami okre ślonymi w art. 21 ⌦ ust. 2 ⌫) 
_____________ 
 
PL 23   PL  
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 4 
ZAŁĄCZNIK III  
ZASADY, JAKIE MAJ Ą BYĆ PRZESTRZEGANE PODCZAS OCENY 
OKREŚLONEJ W ART. 4 UST. 2 
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 4 
(dostosowany) 
Niniejszy za łącznik ogólnie opisuje elementy, jakie nale ży rozważyć, oraz procedury, jakich 
należy przestrzega ć w celu przeprowadzenia oceny okre ślonej w art. 4 ust. 2. B ędzie on 
uzupełniony, w szczególno ści w odniesieniu do cz ęści B, przez noty wyja śniające, jakie 
opracowa ć ma Komisja zgodnie z procedur ą ⌦ określoną ⌫ w art. 21 ⌦ ust. 2 ⌫. 
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 4 
A. ELEMENTY  OCENY 
1. Art. ępujące skutki powinny by ć uważane za potencjalnie szkodliwe: 
– choroby ludzi, w tym objawy aler giczne lub skutki toksyczne, 
– choroby zwierz ąt lub roślin, 
– szkodliwe skutki wynikaj ące z niemo żności leczenia choroby lub prowadzenia 
skutecznej profilaktyki, 
– szkodliwe skutki wynikaj ące z wprowadzenia do środowiska lub 
rozprzestrzenienia w nim, 
– szkodliwe skutki wynikaj ące z naturalnego transfer u wprowadzonego insertem 
materiału genetycznego do innego organizmu. 
2. Ocena okre ślona w art. 4 ust. 2 powinna opiera ć się na: 
a) identyfikacji wszelkich potencjal nie szkodliwych skutków, w szczególno ści 
tych związanych z: 
i) mikroorganizmem biorc ą; 
ii) wprowadzonym insertem materia łem genetycznym (pochodz ącym z 
organizmu dawcy); 
iii) wektorem; iv) mikroorganizmem dawc ą (tak długo, jak mikroorganizm dawca jest 
wykorzystywany podczas dzia łania); 
v) powsta łym GMMO; 
 
PL 24   PL b) charakterystyce dzia łalności; 
c) dotkliwo ści potencjalnie szkodliwych skutków; 
d) prawdopodobie ństwie wyst ąpienia potencjalnie szkodliwych skutków. 
B. PROCEDURA 
3. Pierwszym etapem w procesie oceny powinna by ć identyfikacja szkodliwych 
właściwości biorcy oraz, w odpowiednim pr zypadku, mikroorganizmu dawcy, 
wszelkich szkodliwych w łaściwości związanych z wektorem lub wprowadzonym 
insertem materia łem genetycznym, w tym wszelkich zmian w istniej ących 
właściwościach biorcy. 
4. Ogólnie jedynie GMMO, które wykazuj ą następujące cechy, b ędą uważane za 
odpowiednie do w łączenia do klasy 1, zgodnie z definicj ą art. 4 ust. 3: 
i) istnieje ma łe prawdopodobie ństwo, że biorca lub mikroorganizm macierzysty 
spowoduje chorob ę u ludzi, zwierz ąt lub roślin14; 
ii) rodzaj no śnika i wprowadzenie insertem materia łu genetycznego jest takie, że 
nie obdarza GMMO fenotypem, który móg łby spowodowa ć chorobę u ludzi, 
zwierząt lub ro ślin15 albo który móg łby spowodowa ć szkodliwe skutki 
w środowisku; 
iii) mało prawdopodobne jest, aby GMMO powodowa ł choroby u ludzi, zwierz ąt 
lub roślin16, i mało prawdopodobne jest, aby mia ł on szkodliwy wp ływ na 
środowisko. 
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 4 
(dostosowany) 
5. W celu uzyskania niezb ędnych informacji do wykonania tego procesu u żytkownik 
może najpierw wzi ąć pod uwag ę odpowiednie prawodawstwo wspólnotowe 
(w szczególno ści dyrektyw ę. ⌦ 2000/54/WE ⌫. Mogą być również rozpatrywane 
międzynarodowe lub krajowe systemy klasyfik acji (art. WHO, NIH) oraz ich zmiany 
wynikające z nowej wiedzy naukowej i post ępu technicznego. 
 Systemy te dotycz ą naturalnych mikroorganizmów i jako takie zazwyczaj oparte s ą 
na zdolno ści mikroorganizmów do wywo ływania chorób u ludzi, zwierz ąt lub roślin 
i na dotkliwo ści oraz zdolno ści przenoszenia si ę chorób, które mog łyby być 
wywołane. Dyrektywa ⌦ 2000/54/WE ⌫ klasyfikuje mikroorganizmy jako 
czynniki biologiczne w cztery klasy ryzyka na podstawie potencjalnych skutków dla 
zdrowego doros łego człowieka. Te klasy ryzyka mog ą być stosowane jako 
wskazówka do kategoryzacji dzia łalności zamkni ętego użycia do czterech klas 
ryzyka okre ślonych w art. 4 ust. 3. U żytkownik mo że również wziąć pod uwag ę 
                                                 
14 Ma to zastosowanie tylko do zwierz ąt i roślin w środowisku, które mo że być narażone. 
15 Ma to zastosowanie tylko do zwierz ąt i roślin w środowisku, które mo że być narażone. 
16 Ma to zastosowanie tylko do zwierz ąt i roślin w środowisku, które mo że być narażone. 
 
PL 25   PL systemy klasyfikacji odnosz ące się do roślinnych i zwierz ęcych czynników 
chorobotwórczych (które s ą zwykle ustalane w ska li krajowej). Wymienione 
powyżej systemy klasyfikacji jedynie wst ępnie wskazuj ą klasę ryzyka dzia łalności 
i odpowiadaj ący zbiór środków ograniczaj ących rozprzestrzenianie i środków 
kontroli. 
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 4 
6. Proces identyfikacji niebezpiecze ństwa przeprowadzany zgodnie z pkt 3—5 
powinien prowadzi ć do identyfikacji poziomu ryzyka zwi ązanego z GMMO. 
7. Nast ępnie powinno si ę dokonać wyboru środków zamkni ęcia i innych środków 
ochronnych na podstawie poziomu ryzyka zwi ązanego z GMMO łącznie z 
uwzględnieniem: 
i) właściwości środowiska, które mo że być narażone (art. czy w środowisku, 
które mo że być narażone na dzia łanie GMMO, znajduj ą się znane zasoby 
fauny i flory, na które mog ą mieć negatywny wp ływ mikroorganizmy 
stosowane w dzia łalności zamkni ętego użycia); 
ii) charakterystyka czynno ści (art. ich skala, natura); 
iii) wszelkie czynno ści niestandardowe (art. szczepienie zwierz ąt GMMO; 
wyposażenie, które mo że wytwarza ć aerozole). 
 Uwzgl ędnianie i)–iii) dla okre ślonej czynno ści może spowodowa ć podwyższenie, 
obniżenie, lub mo że pozostawi ć bez zmian poziom ryzyka zwi ązany z GMMO 
zidentyfikowany na podstawie pkt 6. 
8. Analiza przeprowadzona, jak opisano powy żej, ostatecznie doprowadzi do 
przypisania czynno ści jednej z klas opisa nych w art. 4 ust. 3. 
9. Ostateczna klasyfikacja zamkni ętego użycia powinna by ć potwierdzona poprzez 
przegląd ukończonej oceny okre ślonej w art. 4 ust. 2. 
_____________ 
 
PL 26   PL ZAŁĄCZNIK IV  
ŚRODKI OGRANICZAJ ĄCE ROZPRZESTRZENIANIE I INNE ŚRODKI 
OCHRONNE 
Zasady ogólne 
1. Niniejsze tabele przedstawiaj ą zwykłe minimalne wymagania i środki niezb ędne dla 
każdego poziomu zamkni ęcia. 
 Zamkni ęcie jest równie ż uzyskiwane poprzez stosowanie dobrych praktyk 
postępowania, szkolenia, urz ądzeń zapewniaj ących zamkni ęcie i projektów 
specjalnego wyposa żenia, . Do wszystkich czynno ści obejmuj ących GMMO stosuje 
się zasady dobrej praktyki mi krobiologicznej oraz nast ępujące zasady 
bezpiecze ństwa i higieny pracy: 
i) utrzymywanie nara żenia miejsca pracy i środowiska na dzia łanie GMMO na 
możliwie najni ższym poziomie; 
ii) wykorzystywanie technicznych środków kontroli u źródła i uzupe łnianie ich 
tam, gdzie to niezb ędne, odpowiedni ą odzieżą ochrony indywidualnej 
i wyposażeniem ochronnym; 
iii) odpowiednie testowanie i utrzymywanie środków i wyposa żenia kontrolnego; 
iv) tam gdzie to konieczne, przeprowadzanie testów na obecno ść organizmów 
żywych na zewn ątrz podstawowego fizycznego zamkni ęcia; 
v) zapewnianie w łaściwego szkolenia personelu; 
vi) w miar ę potrzeb powo ływanie komitetów i podkomitetów bezpiecze ństwa; 
vii) tworzenie i wprowadzanie w życie lokalnych kodeksów praktyki maj ącej na 
celu bezpiecze ństwo personelu, zgodnie z wymaganiami; 
viii) gdzie sytuacja tego wymaga, umieszczanie znaków o zagro żeniu 
biologicznym; 
ix) zapewnianie personelowi urz ądzeń do mycia i odka żania; 
x) przechowywanie odpowiedniej dokumentacji; xi) zabranianie jedzenia, picia, pa lenia, stosowania kosmetyków lub sk ładowania 
żywności do spożycia w miejscu pracy; 
xii) zabranianie stosowania pipet doustnych; xiii) gdzie stosowne, zapewnianie  standardowych procedur dzia łania na pi śmie 
w celu zapewnienia bezpiecze ństwa; 
xiv) posiadanie skutecznych środków odka żających i okre ślonych procedur 
dezynfekcji dost ępnych w przypadku rozprzestrzenienia si ę GMMO; 
 
PL 27   PL xv) zapewnianie, tam gdzie to odpowiednie, bezpiecznych sposobów 
przechowywania ska żonego sprz ętu laboratoryjnego i materia łów. 
2. Tytu ły tabel obja śniają: 
 Tabela I A przedstawia minimalne wymagania dla czynno ści laboratoryjnych. 
 Tabela I B przedstawia uzupe łnienia i zmiany do tabeli I A dla czynno ści 
wykonywanych w szklarniach/pomieszczen iach do wzrostu z wykorzystaniem 
GMMO. 
 Tabela I C przedstawia uzupe łnienia i zmiany do tabeli I A dla czynno ści ze 
zwierzętami obejmuj ących wykorzystanie GMMO. 
 Tabela II przedstawia minimalne wymagania dla czynno ści innych ni ż laboratoryjne. 
 W niektórych szczególnych przypadkach niezb ędne może być zastosowanie 
kombinacji środków z tabeli I A i z tabeli II na tym samym poziomie. 
 W niektórych przypadkach u żytkownicy mog ą, w porozumieniu z w łaściwymi 
władzami, nie stosowa ć wymaga ń na podstawie okre ślonego poziomu zamkni ęcia 
albo połączyć specyfikacje dwóch ró żnych poziomów. 
 W tych tabelach «fakultatywny» oznacza, że użytkownik mo że zastosowa ć te środki 
na zasadzie jednostkowych przypadków, w zale żności od oceny okre ślonej w art. 4 
ust. 2. 
3. Pa ństwa Członkowskie mog ą, przy wprowadzaniu w życie tego za łącznika, w łączyć 
dodatkowo ogólne zasady opisane w pkt. 1 i 2 w nast ępujących tabelach w celu 
uzyskania wi ększej jasno ści wymaga ń. 
Tabela I A 
Środki ograniczaj ące rozprzestrzenianie i inne środki ochronne dla czynno ści 
laboratoryjnych 
Poziomy zamkni ęcia Specyfikacje 
1 2 3 4 
1 Pomieszczenie 
laboratoryjne: izolacja
1 Niewymagana Niewymagana Wymagana Wymagana 
2 Laboratorium: 
dostosowane do fumigacji Niewymagane Niewymagane Wymagane Wymagane 
 
PL 28   PL Wyposażenie 
3 Powierzchnie 
odporne na wod ę, 
kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki 
dezynfekuj ące, 
środki odka żające 
oraz łatwe do 
czyszczenia Wymagane 
(stół) Wymagane 
(stół) Wymagane 
(stół, 
podłoga) Wymagane 
(stół, podłoga, 
sufit, ściany) 
4 Wejście do 
laboratorium przez śluzę powietrzn ą
2 Niewymagane Niewymagane Fakultatywne Wymagane 
5 Podciśnienie 
w stosunku do ciśnienia 
bezpośredniego 
otoczenia Niewymagane Niewymagane Wymagane z 
wyjątkiem
3 Wymagane 
6 Powietrze 
pobierane i odprowadzane z laboratorium powinno by ć 
filtrowane metod ą 
HEPA Niewymagane Niewymagane Wymagane 
(HEPA)
4 — 
powietrze odprowadzane, z wyjątkiem
3 Wymagane 
(HEPA)5 — 
dla powietrza dostarczanego i pobieranego 
7 Stanowisko 
bezpiecze ństwa 
mikrobiologicznego Niewymagane Fakultatywne Wymagane Wymagane 
8 Autoklaw Na miej scu W budynku W pomiesz-
czeniu6 W 
laboratorium = obustronny 
System pracy 
9 Ograniczony dost ęp Niewymagany Wymagany Wymagany Wymagany 
10 Znak o zagro żeniu 
biologicznym na drzwiach Niewymagany Wymagany Wymagany Wymagany 
11 Szczególne środki 
w celu kontroli rozprzestrzeniania się aerozoli Niewymagane Wymagana 
minimalizacja Wymagane 
zapobieganie Wymagane 
zapobieganie 
 
PL 29   PL 13 Prysznic Niewymagany Niewymagany Fakultatywny Wymagany 
14 Odzie ż ochronna Odpowiednia 
odzież 
ochronna Odpowiednia 
odzież 
ochronna Odpowiednia 
odzież 
ochronna i (fakultatywnie) obuwie Całkowita 
zmiana odzieży 
i obuwia przed wejściem 
i wyjściem 
15 Rękawiczki Niewymagane Fakultatywne Wymagane Wymagane 
18 Skuteczna kontrola 
wektora (art. dla gryzoni i owadów) Fakultatywna Wymagana Wymagana Wymagana 
Odpady 
19 Dezaktywacja 
GMMO w ściekach 
pozostałych z 
odpływu w zlewach 
do mycia r ąk lub 
kratek ściekowych 
i pryszniców oraz z podobnych ścieków Niewymagana Niewymagana Fakultatywna Wymagana 
20 Dezaktywacja 
GMMO w skażonym 
materiale 
i w odpadach Fakultatywna Wymagana Wymagana Wymagana 
 
PL 30   PL Inne środki 
21 Laboratorium ma 
zawierać swoje 
własne 
wyposażenie Niewymagane Niewymagane Fakultatywne Wymagane 
23 Okno do obserwacji 
lub podobne rozwiązanie, tak 
aby znajduj ący się 
wewnątrz mogli 
być widoczni Fakultatywne Fakultatywne Fakultatywne Wymagane 
1 Izolacja  = laboratorium jest odseparowan e od innych obszarów  w tym samym 
budynku lub znajduje si ę w oddzielnym budynku 
2 Śluza powietrzna  = wejście musi odbywa ć się przez śluzę powietrzn ą, która jest 
pomieszczeniem odizolowanym od laboratorium. Strona czysta śluzy powietrznej 
musi być odseparowana od strony ograniczonego wst ępu pomieszczeniami z 
prysznicami lub pomieszczeniem do zmiany odzie ży i najlepiej z drzwiami 
ryglowanymi od wewn ątrz. 
3 Czynno ści, w przypadku których nie nast ępuje przenoszenie drog ą powietrzn ą. 
4 HEPA  = cząsteczki powietrza o wysokiej efektywno ści (high efficiency particulate 
air). 
5 Czynno ści, w przypadku których nie nast ępuje przenoszenie drog ą powietrzn ą. 
6 W przypadku, gdy stosuje si ę wirusy niewychwytywane pr zy pomocy filtrów HEPA, 
dla odprowadzanego powietrza niezb ędne będą dodatkowe wymagania. 
 
PL 31   PL Tabela I B 
Środki ograniczaj ące rozprzestrzenianie i inne środki ochrony dla szklarni 
i pomieszcze ń wzrostu 
Wyrazy «szklarnia» i «pomieszczenie wzrostu» odnosz ą się do struktury ze ścianami, dachem 
i podłogą, zaprojektowanej i u żywanej g łównie do uprawy ro ślin w kontrolowanym 
i chronionym środowisku. 
 
Ð 98/81/WE (dostosowany) 
Stosuje si ę wszystkie przepisy Tabeli I A z nast ępującymi uzupe łnieniami/zmianami: 
Poziomy zamkni ęcia Specyfikacje 
1 2 3 4 
Budynek 
1 Szklarnia: sta ła 
struktura1 Niewymagane Wymagane Wymagane Wymagane 
Wyposażenie 
3 Wejście przez 
oddzielne 
pomieszczenie z dwoma parami drzwi ryglowanych od wewnątrz Niewymagane Fakultatywne Fakultatywne Wymagane 
4 Kontrola 
zanieczyszczonej wody odp ływowej Niewymagane Minimalizacj
a odpływu
2 Zapobieganie 
odpływaniu Zapobieganie 
odpływaniu 
System pracy 
6 Środki do celów 
kontroli obecno ści 
niepożądanych 
gatunków, takich jak owady, gryzonie, stawonogi Wymagane Wymagane Wymagane Wymagane 
7 Procedury do 
przenoszenia Minimalizacja 
rozprzestrzeniMinimalizacja 
rozprzestrzeniZapobieganie 
rozprzestrzeniZapobieganie 
rozprzestrzeni
 
PL 32   PL żywego materia łu 
między 
szklarnią/pomiesz
czeniem do wzrostu, pomieszczeniem ochronnym i laboratorium kontrolują 
rozprzestrzenianie się ⌦ GMMO ⌫ ania się ania si ę aniu si ę aniu si ę 
1 Szklarnia sk łada się ze stałej struktury z jednolitym wodoszczelnym okryciem 
zlokalizowanej na miejscu ubezpieczonym przed wp ływem wód powierzchniowych 
i posiadaj ącej samozamykaj ące się drzwi z zamkami. 
2 Tam, gdzie mo że nastąpić przenoszenie przez gleb ę. 
 
PL 33   PL  
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 4 
Tabela I C 
Środki ograniczaj ące rozprzestrzenianie i inne środki ochronne dla czynno ści w blokach 
przeznaczonych dla zwierz ąt 
Stosuje si ę wszystkie przepisy tabeli I A z nast ępującymi uzupe łnieniami/zmianami: 
Poziomy zamkni ęcia Specyfikacje 
1 2 3 4 
Urządzenia 
1 Izolacja bloków 
przeznaczonych dla zwierząt
1 Fakultatywna Wymagana Wymagana Wymagana 
2 Pomieszczenia dla 
zwierząt2 
odseparowane zamykanymi drzwiami Fakultatywne Wymagane Wymagane Wymagane 
3 Pomieszczenia dla 
zwierząt 
zaprojektowane tak, aby ułatwiać 
odkażanie 
(wodoszczelne i łatwe do 
czyszczenia materiały (klatki 
itd.)) Fakultatywne Fakultatywne Wymagane Wymagane 
4 Podłoga i/lub 
ściany łatwe do 
mycia Fakultatywne Wymagane 
(podłoga) Wymagane 
(podłoga 
i ściany) Wymagane 
(podłoga 
i ściany) 
5 Zwierz ęta trzymane 
w odpowiednich pomieszczeniach zamkniętych, takich 
jak klatki, zagrody lub pojemniki Fakultatywne Fakultatywne Fakultatywne Fakultatywne 
 
PL 34   PL 6 Filtry na 
izolatorach lub w izolowanych pokojach
3 Niewymagane Fakultatywne Wymagane Wymagane 
1 Budynek przeznaczony dla zwierz ąt: budynek lub odseparowany obszar wewn ątrz 
budynku zawieraj ący pomieszczenia i inne obszary, takie jak szatnie, prysznice, 
autoklawy, sk ładowiska żywności itd. 
2 Pomieszczenie dla zwierz ąt: pomieszczenie u żywane zwykle do przechowywania 
zwierząt do wykorzystania, do rozmna żania lub zwierz ąt doświadczalnych lub 
pomieszczenie u żywane do przeprowadzania ma łych zabiegów chirurgicznych. 
3 Izolatory: przezroczyste boksy, gdzie przechowuje si ę małe zwierzęta w klatce lub 
na zewnątrz klatki; w przypadku du żych zwierz ąt bardziej odpowiednie mog ą być 
izolowane pokoje. 
 
PL 35   PL Tabela II 
Środki ograniczaj ące rozprzestrzenianie i inne środki ochronne dla innych czynno ści 
Poziomy zamkni ęcia Specyfikacje 
1 2 3 4 
Ogólne 
1 Żywe 
mikroorganizmy powinny by ć 
zamknięte 
w systemie, który oddziela proces od otoczenia (system zamknięty) Fakultatywne Wymagane Wymagane Wymagane 
2 Kontrola gazów 
spalinowych z systemu zamkniętego Niewymagane Wymagane, 
minimalizacja rozprzestrzeniania się Wymagane, 
zapobieganie rozprzestrzenianiu się Wymagane, 
zapobieganie rozprzestrzenianiu się 
3 Kontrola aerozoli 
podczas pobierania próbek, dodawania materiału do 
systemu zamkniętego lub 
przenoszenia do innego systemu zamkniętego Fakultatywne Wymagane, 
minimalizacja rozprzestrzeniania się Wymagane, 
zapobieganie rozprzestrzenianiu się Wymagane, 
zapobieganie rozprzestrzenianiu się 
4 Dezaktywacja 
płynów 
pochodzących z 
kultur przechowywanych luzem przed usunięciem z 
systemu zamkniętego Fakultatywne Wymagane, 
przy użyciu 
zatwierdzonych metod Wymagane, 
przy użyciu 
zatwierdzonych metod Wymagane, 
przy użyciu 
zatwierdzonych metod 
5 Plomby powinny 
być tak 
zaprojektowane, aby zminimalizowa ć 
lub zapobiec uwolnieniu Nie ma 
szczególnych wymagań Minimalizacja 
rozprzestrzeniania się Zapobieganie 
rozprzestrzenianiu się Zapobieganie 
rozprzestrzenianiu się 
 
PL 36   PL 6 Kontrolowany 
teren powinien być tak 
zaprojektowany, aby zawiera ł 
odpływ wszelkiej 
zawartości 
systemu zamkniętego Fakultatywne Fakultatywne Wymagane Wymagane 
7 Powinno by ć 
możliwe szczelne 
zaplombowanie kontrolowanego terenu, w celu umożliwienia 
przeprowadzenia fumigacji Niewymagane Fakultatywne Fakultatywne Wymagane 
Wyposażenie 
8 Wejście przez śluzę 
powietrzn ą Niewymagane Niewymagane Fakultatywne Wymagane 
9 Powierzchnie 
odporne na wod ę, 
kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki dezynfekuj ące 
i łatwe do 
czyszczenia Wymagane 
(stół, jeżeli 
jest) Wymagane 
(stół, jeżeli 
jest) Wymagane 
(stół, jeżeli 
jest, podłoga) Wymagane 
(stół, podłoga, 
sufit, ściany) 
10 Szczególne środki do 
odpowiedniej wentylacji terenu kontrolowanego w celu minimalizacji zakażenia powietrza Fakultatywne Fakultatywne Fakultatywne Wymagane 
11 Kontrolowany teren 
powinien by ć 
utrzymywany w podciśnieniu 
w porównaniu z bezpośrednim 
otoczeniem Niewymagane Niewymagane Fakultatywne Wymagane 
 
PL 37   PL 12 Powietrze pobierane 
i wprowadzane do kontrolowanego terenu powinno by ć 
filtrowane metod ą 
HEPA Niewymagane Niewymagane Wymagane 
(dla powietrza pobierane-go, fakultatywne dla wprowadzanego) Wymagane 
(dla powietrza wprowadzanego i pobieranego) 
System pracy 
13 Systemy zamkni ęte 
powinny znajdowa ć 
się na terenie 
kontrolowanym Niewymagane Fakultatywne Wymagane Wymagane 
14 Dost ęp powinien by ć 
ograniczony tylko dla wyznaczonego personelu Niewymagane Wymagane Wymagane Wymagane 
15 Powinno si ę 
umieścić znaki o 
zagrożeniu 
biologicznym Niewymagane Wymagane Wymagane Wymagane 
17 Personel powinien 
wziąć prysznic przed 
opuszczeniem terenu kontrolowanego Niewymagane Niewymagane Fakultatywne Wymagane 
18 Personel powinien 
nosić odzież 
ochronną Wymagane 
(odzież 
robocza) Wymagane 
(odzież 
robocza) Wymagane Ca łkowita 
zmiana 
odzieży przed 
wyjściem 
i wejściem 
Odpady 
22 Dezaktywacja 
GMMO w ściekach z 
odpływu zlewów do 
mycia rąk 
i pryszniców oraz podobnych ścieków Niewymagana Niewymagana Fakultatywna Wymagana 
 
PL 38   PL 23 Dezaktywacja 
GMMO w skażonych 
materiałach 
i odpadach, w tym w ściekach 
pozostałych po 
procesach przed ich ostatecznym odprowadzeniem Fakultatywne Wymagane, 
przy użyciu 
zatwierdzonych środków Wymagane, 
przy użyciu 
zatwierdzonych środków Wymagane, 
przy użyciu 
zatwierdzonych środków 
_____________ 
 
PL 39   PL ZAŁĄCZNIK V  
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 4 
(dostosowany) 
⌦ INFORMACJE WYMAGANE DLA POWIADOMIENIA OKRE ŚLONEGO 
W ART. 6, 8 i 9 ⌫ 
 
Ð 98/81/WE art. 1 pkt 4 
CZĘŚĆ A 
Informacje wymagane dla powiadomienia okre ślonego w art. 6: 
– nazwa użytkownika(-ów), w tym tych odpowiedzialnych za nadzór i bezpiecze ństwo, 
– informacja o przeszkoleniu i kwalifik acjach osób odpowiedzialnych za nadzór 
i bezpiecze ństwo, 
– szczegóły dotyczące wszelkich komitetów i podkomitetów biologicznych, 
– adresy i ogólny opis obiektów, 
– opis rodzaju czynno ści, jakie b ędą podejmowane, 
– klasa zamkni ętego użycia, 
– wyłącznie w przypadku klasy 1 podsumowanie oceny okre ślonej w art. 4 ust. 2 
i informacji w sprawie zarz ądzania odpadami. 
CZĘŚĆ B 
Informacje wymagane dla powiadomienia okre ślonego w art. 8: 
– data przed łożenia powiadomienia okre ślonego w art. 6, 
– nazwiska osób odpowiedzial nych za nadzór i bezpiecze ństwo oraz informacja 
w sprawie przeszkolenia i kwalifikacji, 
– wykorzystywane mikroorganizmy biorcy, dawc y i/lub macierzyste oraz, tam gdzie to 
stosowne, stosowany system wektora-gospodarza, 
– źródło(-a) oraz zamierzona(-e) funkcja(-e) materia łu(-ów) genetycznego(-ych) 
używanego przy zmianie(zmianach), 
– tożsamość i właściwości GMMO, 
– cel wykorzystania zamkni ętego użycia wraz z zamierzonymi skutkami, 
– przybliżona objętość kultur, które maj ą być wykorzystane, 
 
PL 40   PL – opis zamkni ęcia i innych środków ochronnych, jakie maj ą zostać zastosowane, 
w tym informacja o zarz ądzaniu odpadami, w tym o odpadach, jakie maj ą zostać 
wygenerowane, o ich ostatecznej postaci i miejscu przeznaczenia, 
– podsumowanie oceny okre ślonej w art. 4 ust. 2, 
– informacje niezb ędne dla w łaściwych w ładz w celu oceny wszelkich planów 
postępowania awaryjnego, je żeli są one wymagane na mocy art. 13 ust. 1. 
CZĘŚĆ C 
Informacje wymagane dla powiadomienia okre ślonego w art. 9: 
a) – data przed łożenia powiadomienia okre ślonego w art. 6, 
– nazwiska osób odpowiedzialnych za nadzór i bezpiecze ństwo oraz informacja 
w sprawie przeszkolenia i kwalifikacji; 
b) – mikroorganizmy biorcy lub mikr oorganizmy macierzyste, które maj ą zostać 
wykorzystane, 
– systemy wektora gospodarza, które maj ą zostać wykorzystane (gdzie to 
stosowne), 
– źródło(-a) i zamierzona(-e) funkcja(-e) materia łu genetycznego u żywanego 
przy zmianie(-ach), 
– tożsamość oraz właściwości GMMO, 
– wielkość kultur, które maj ą zostać wykorzystane, 
c) – opis środków ograniczaj ących rozprzestrzenianie i innych środków 
ochronnych, jakie maj ą zostać zastosowane, w tym informacja o zarz ądzaniu 
odpadami obejmuj ąca informacj ę o rodzaju i postaci odpadów, jakie maj ą 
zostać wygenerowane, o ich przetwarzaniu, ostatecznej postaci i miejscu 
przeznaczenia, 
– cel zamkni ętego użycia wraz z oczekiwanymi rezultatami, 
– opis części instalacji; 
d) informacja o zapobieganiu wypadkom i o planach post ępowania awaryjnego, je żeli 
takie istniej ą: 
– wszelkie szczególne niebezpiecze ństwa wynikaj ące z lokalizacji instalacji, 
– stosowane środki zapobiegawcze, takie jak wyposa żenie bezpiecze ństwa, 
systemy alarmowe i metody zamkni ęcia, 
– procedury i plany maj ące na celu sprawdzenie ci ągłej skuteczno ści środków 
ograniczaj ących rozprzestrzenianie, 
– opis informacji dostar czanych pracownikom, 
 
PL 41   PL – informacje niezb ędne dla w łaściwych w ładz w celu oceny wszelkich planów 
postępowania awaryjnego, je żeli są one wymagane na mocy art. 13 ust. 1; 
e) kopia oceny okre ślonej w art. 4 ust. 2. 
_____________ 
 
PL 42   PL  
Ï 
ZAŁĄCZNIK VI  
Część A 
Uchylona dyrektywa i jej kolejne zmiany 
(określone w art. 22)  
Dyrektywa Rady 90/219/EWG 
(Dz.U. L 117, 8.5.1990, str. 1)  
Dyrektywa Komisji 94/51/WE 
(Dz.U. L 297, 18.11.1994, str. 29)  
Dyrektywa Rady 98/81/WE 
(Dz.U. L 330, 5.12.1998, str. 13)  
Decyzja Rady 2001/204/WE 
(Dz.U. L 73, 15.3.2001, str. 32)  
Rozporządzenie (WE) nr 1882/2003 
Parlamentu Europejskiego i Rady  (Dz.U. L 284, 31.10.2003, str. 1) Załącznik III, wy łącznie punkt 19 
Część B 
Lista terminów przeniesienia do prawa krajowego  
(określonych w art. 22)  
Dyrektywa Termin przeniesienia  
90/219/EWG 23 pa ździernika 1991 r. 
94/51/WE 30 kwietnia 1995 r. 
98/81/WE 5 czerwca 2000 r. 
_____________ 
 
PL 43   PL ZAŁĄCZNIK VII  
TABELA KORELACJI  
Dyrektywa 90/219/EEC Niniejsza dyrektywa 
Artykuł 1 Artyku ł 1 
Artykuł 2 Artyku ł 2 
Artykuł 3 zdanie wprowadzaj ące Artyku ł 3 ustęp 1 zdanie wprowadzaj ące 
Artykuł 3 tiret pierwsze Artyku ł 3 ustęp1 litera a) 
Artykuł 3 tiret drugie Artyku ł 3 ustęp1 litera b) 
Artykuł 4 akapit pierwszy Artyku ł 3 ustęp 2 
Artykuł 4 akapit drugi Artyku ł 3 ustęp 3 
Artykuł 5 Artyku ł 4 
Artykuł 6 Artyku ł 5 
Artykuł 7 Artyku ł 6 
Artykuł 8 Artyku ł 7 
Artykuł 9 Artyku ł 8 
Artykuł 10 Artyku ł 9 
Artykuł 11 ustęp 1, 2 i 3 Artyku ł 10 ustęp 1, 2 i 3 
Artykuł 11 ustęp 4 zdanie wprowadzaj ące Artyku ł 10 ustęp 4 zdanie wprowadzaj ące 
Artykuł 11 ustęp 4 tiret pierwsze Artyku ł 10 ustęp 4 litera a) 
Artykuł 11 ustęp 4 tiret drugie Artyku ł 10 ustęp 4 litera b) 
Artykuł 12 akapit pierwszy Artyku ł 11 ustęp 1 
Artykuł 12 akapit drugi Artyku ł 11 ustęp 2 
Artykuł 13 Artyku ł 12 
Artykuł 14 akapit pierwszy Artyku ł 13 ustęp 1 
Artykuł 14 akapit drugi Artyku ł 13 ustęp 2 
Artykuł 15 ustęp 1 zdanie wprowadzaj ące Artyku ł 14 ustęp 1 zdanie wprowadzaj ące 
 
PL 44   PL Artykuł 15 ustęp 1 tiret pierwsze Artyku ł 14 ustęp 1 litera a) 
Artykuł 15 ustęp 1 tiret drugie Artyku ł 14 ustęp 1 litera b) 
Artykuł 15 ustęp 1 tiret trzecie Artyku ł 14 ustęp 1 litera c) 
Artykuł 15 ustęp 1 tiret czwarte Artyku ł 14 ustęp 1 litera d) 
Artykuł 15 ustęp 2 zdanie wprowadzaj ące Artyku ł 14 ustęp 2 zdanie wprowadzaj ące 
Artykuł 15 ustęp 2 tiret pierwsze Artyku ł 14 ustęp 2 litera a) 
Artykuł 15 ustęp 2 tiret drugie Artyku ł 14 ustęp 2 litera b) 
Artykuł 16 Artyku ł 15 
Artykuł 17 Artyku ł 16 
Artykuł 18 Artyku ł 17 
Artykuł 19 ustęp 1) Artyku ł 18 ustęp 1 akapit pierwszy 
Artykuł 19 ustęp 2) Artyku ł 18 ustęp 1 akapit drugi 
Artykuł 19 ustęp 3 zdanie wprowadzaj ące Artyku ł 18 ustęp 2 zdanie wprowadzaj ące 
Artykuł 19 ustęp 3 tiret pierwsze Artyku ł 18 ustęp 2 litera a) 
Artykuł 19 ustęp 3 tiret drugie Artyku ł 18 ustęp 2 litera b) 
Artykuł 19 ustęp 3 tiret trzecie Artyku ł 18 ustęp 2 litera c) 
Artykuł 19 ustęp 4 Artyku ł 18 ustęp 3 
Artykuł 19 ustęp 5 Artyku ł 18 ustęp 4 
Artykuł 20 Artyku ł 19 
Artykuł 20a Artykuł 20 
Artykuł 21 Artyku ł 21 
Artykuł 22 ___ 
___ Artyku ł 22 
___ Artyku ł 23 
Artykuł 23 Artyku ł 24 
Załączniki I-V Za łączniki I-V 
___ Za łącznik VI 
 
PL 45   PL ___ Za łącznik VII 
_____________