[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 20.11.2008

KOM(2008) 764 wersja ostateczna

Sprawozdanie roczne za 2007 r.

dotyczące stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami

SPIS TREŚCI

1. Informacje ogólne 3

2. Sprawozdania Komisji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 953/2003 4

3. Zarejestrowane produkty 4

4. Kraje przeznaczenia 6

5. Rozpatrywane choroby 6

6. Stosowanie formuł cenowych 7

7. Ocena skutków rozporządzenia na przestrzeni czasu 8

ZAŁĄCZNIK 1: Szczegółowe dane dotyczące ilości leków sprzedanych w 2007 r. 9

ZAŁĄCZNIK 2: Wielkość sprzedaży produktów o cenach warstwowych w podziale na podregiony w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2007 r. 18

Niniejsze sprawozdanie jest czwartym sprawozdaniem rocznym przewidzianym w art. 11 rozporządzenia (WE) nr 953/2003[1], celem którego to aktu prawnego jest zapobieganie równoległemu handlowi lekami po obniżonych cenach przeznaczonymi dla krajów najsłabiej rozwiniętych. Sprawozdanie to obejmuje okres od 1 stycznia do 31 grudnia 2007 r.

1. Informacje ogólne

W 2000 r. na Szczycie Milenijnym NZ wyznaczono milenijne cele rozwoju, a jednym z nich jest walka z HIV/AIDS, malarią i innymi chorobami.W odpowiedzi na to zobowiązanie w dniu 20 września 2000 r. Komisja Europejska przyjęła ogólne ramowe wytyczne[2] w celu przyspieszenia działań skierowanych przeciwko trzem głównym chorobom – HIV/AIDS, malarii i gruźlicy. Opracowano program działania[3] przedstawiający w ogólnym zarysie konkretne środki, które należy podjąć. Stan realizacji tego programu został opisany w drugim sprawozdaniu z postępu prac[4] przedstawionym w dniu 26 października 2004 r. Następnie w dniu 27 kwietnia 2005 r. Komisja przyjęła europejski program przeciwdziałania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy poprzez działania zewnętrzne [COM(2005) 179] obejmujący lata 2007-2011.

Dostarczanie biednym i rozwijającym się krajom leków po trwale niskich cenach jest jednym z podstawowych celów w walce ze wspomnianymi głównymi chorobami. Aby ten cel osiągnąć, Komisja Europejska konsekwentnie popiera politykę stosowania „warstwowych cen” leków w połączeniu z segmentacją rynku na kraje bogate i biedne. Zaletą takiej polityki jest to, że zachęca ona wytwórców do dystrybucji przedmiotowych leków w krajach docelowych po możliwie najniższych („warstwowych”) cenach, przy jednoczesnym rekompensowaniu ponoszonych przez nich wydatków na badania i rozwój dzięki wyższym cenom pobieranym w krajach rozwiniętych (OECD). Podejście takie ma na celu wspieranie trwałych dostaw i ciągłej dystrybucji leków ratujących życie. W mniejszym stopniu podlega ono także ograniczeniom często napotykanym w ramach „programów partnerstwa”.

Aby wspierać stosowanie cen warstwowych, opracowano specjalne zabezpieczenia mające zapobiegać przekierowywaniu leków. W maju 2003 r. UE przyjęła rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003 w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami[5] („rozporządzenie”).

2. Sprawozdania Komisji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 953/2003

Niniejsze sprawozdanie obejmuje okres od 1 stycznia do 31 grudnia 2007 r. W okresie objętym sprawozdaniem nie zarejestrowano nowych produktów.

Sprawozdanie zawiera następujące informacje:

- Ilości wywiezione po cenach warstwowych w odniesieniu do każdego produktu zarejestrowanego w załączniku do rozporządzenia;

- Podregiony korzystające z powyższego wywozu po cenach warstwowych;

- Choroby leczone przy pomocy produktów, o których mowa;

- Ocena stosowania formuł cenowych z art. 3 rozporządzenia w odniesieniu do każdego z produktów, których to dotyczy.

Niniejsze sprawozdanie opiera się głównie na informacjach otrzymanych od wnioskodawców zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia. Komisja respektuje poufność dostarczonych danych i ani nie ręczy za ich ścisłość, ani jej nie kwestionuje.

Aby na bieżąco informować ogół społeczeństwa o wszystkich produktach zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem, ich producentach, cechach wyróżniających, krajach przeznaczenia i innych istotnych szczegółach, Komisja stworzyła stronę internetową, na której informacje te są stale aktualizowane:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

Na tej samej stronie mogą znaleźć pomoc także wytwórcy, którzy pragną zarejestrować nowy produkt.

3. Zarejestrowane produkty

Wymienione poniżej produkty zostały zarejestrowane w 2004 r. przez GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Zjednoczone Królestwo).

NAZWA PRODUKTU | ZAKRES CEN W KRAJACH OECD | OFEROWANA CENA |

EPIVIR 150 mg x 60 | 121,81 USD – 395,78 USD | 5,70 USD |

COMBIVIR 300/150 mg × 60 | 177,49 USD – 767,59 USD | 19,50 USD |

EPIVIR Roztwór Doustny 10mg/ml - 240 ml | 33,32 USD – 71,73 USD | 6,73 USD |

RETROVIR 100 mg × 100 | 104,07 USD – 219,42 USD | 15,77 USD |

RETROVIR 300 mg × 60 | 125,15 USD – 295,42 USD | 17,40 USD |

RETROVIR 250 mg × 40 | 83,84 USD – 205,16 USD | 13,27 USD |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | 539,09 USD – 887,97 USD | 102,00 USD[6] |

ZIAGEN 300 mg x 60 | 152,64 USD – 411,42 USD | 72,90 USD[7] |

RETROVIR Roztwór Doustny 10 mg/ml – 200 ml | 17,85 USD – 73,83 USD | 7,10 USD |

Ceny „warstwowe” w kolumnie po prawej stronie są cenami przywołanymi we wniosku. Leki te można kupować od wnioskodawcy po powyższych cenach w dowolnych ilościach, pod warunkiem, że są one przeznaczone dla jednego z krajów docelowych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia. Zgodnie z rozporządzeniem nie można różnicować nabywców – publicznych bądź prywatnych – kupujących produkty po tych cenach w wymienionych krajach. Należy jednak zauważyć, że podane ceny mają charakter orientacyjny. Rzeczywiste ceny sprzedaży nie zostały zgłoszone, ponieważ w art. 11 ust. 1 rozporządzenia nie nakłada się na wnioskodawców takiego obowiązku. Nie można zatem wykluczyć, że w pewnych przypadkach można wynegocjować niższe ceny na te produkty i że rzeczywiście miało to miejsce[8].

Należy również zauważyć, że zakresy cen w krajach OECD wskazane w tabeli są zakresami zgłoszonymi przez producenta w momencie składania wniosków.Zaktualizowane zakresy cen można znaleźć w załączniku I wraz z wielkościami sprzedaży każdego produktu zarejestrowanego zgodnie z rozporządzeniem.

W okresie objętym sprawozdaniem nie zgłoszono Komisji żadnego przypadku usiłowania dokonania nielegalnego ponownego przywozu do UE produktów o cenach warstwowych zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem.

Ponieważ HIV/AIDS, malaria i gruźlica są chorobami przewlekłymi, możliwość dokonywania zakupów leków powinna mieć charakter trwały. Komisja została poinformowana, że sprzedaż w większości odbywa się w ramach długoterminowych umów z nabywcami. Nie zgłoszono Komisji wywozu w ramach szczególnych „umów o partnerstwie”.

4. Kraje przeznaczenia

Produkty o cenach warstwowych w okresie objętym sprawozdaniem były dostarczane do 18 krajów wymienionych w załączniku II do rozporządzenia. Były to następujące kraje: Armenia, Botswana, Burkina Faso, Kambodża, Demokratyczna Republika Konga, Ghana, Gwinea, Haiti, Kenia, Malawi, Nikaragua, Nigeria, Rwanda, Republika Południowej Afryki, Sudan, Uganda, Zambia i Zimbabwe. Zmniejszenie liczby krajów przeznaczenia (z 34 w 2006 r.) można wyjaśnić tym, że producent obecnie w coraz większym stopniu udziela dobrowolnych licencji afrykańskim przedsiębiorstwom produkującym leki generyczne. Dzięki tym licencjom dostarcza się obecnie prawie dwukrotnie więcej wersji leków antyretrowirusowych niż sam oryginalny producent. Doprowadziło to do zmniejszenia liczby krajów zaopatrywanych bezpośrednio przez producenta danego leku, ponieważ kraje te zaopatrują się obecnie w afrykańskich przedsiębiorstwach produkujących leki generyczne.

Z wyjątkiem Armenii, Kambodży, Haiti i Nikaragui wszystkie kraje, których dotyczy sprawozdanie, położone są w Afryce subsaharyjskiej, czyli w regionie, w którym jest najwyższa częstość występowania HIV/AIDS.

Jak wskazano w sprawozdaniu dotyczącym roku 2006, wielkość sprzedaży zgłasza się z uwzględnieniem podziału na 8 następujących podregionów: Europa i Azja Środkowa, Azja Wschodnia i region Pacyfiku, Azja Południowa, Ameryka Łacińska i Karaiby, Afryka Zachodnia, Afryka Środkowa, Afryka Wschodnia i Afryka Południowa.

Szczegółowe informacje dotyczące wielkości wywozu do każdego z podregionów można znaleźć w załączniku 2 do niniejszego sprawozdania.

5. Rozpatrywane choroby

Uważa się ogólnie, że HIV/AIDS, malaria i gruźlica dają najpoważniejsze powody do obaw jeśli chodzi o zdrowie publiczne w krajach rozwijających się i stanowią główną przeszkodę w rozwoju.To właśnie dlatego wspólnotowa polityka rozwoju, w tym rozporządzenie, koncentruje się szczególnie na tych trzech chorobach. Biorąc pod uwagę fakt, że wykaz zarejestrowanych produktów nie uległ zmianie w roku 2007, choroby rozpatrywane w niniejszym sprawozdaniu pozostają te same, a mianowicie jest w nim mowa wyłącznie o leczeniu HIV/AIDS.

Niemniej jednak niektóre produkty farmaceutyczne przeznaczone do leczenia malarii i gruźlicy z pewnością mogłyby zostać zarejestrowane zgodnie z rozporządzeniem. Leki do leczenia infekcji oportunistycznych związanych z HIV/AIDS także się kwalifikują i mogłyby zostać objęte systemem przewidzianym w rozporządzeniu, jednak do tej pory nie otrzymano w ich sprawie żadnych wniosków.

6. Stosowanie formuł cenowych

Stosowanie formuł cenowych przewidzianych w art. 3 rozporządzenia do chwili obecnej nie stwarzało żadnych praktycznych problemów. Wnioskodawca nie uznał za konieczne skorzystania z usług niezależnego biegłego rewidenta w celu ochrony poufnych danych handlowych (możliwość, którą dopuszczono w art. 4 ust. 2 ppkt (ii) rozporządzenia). W odniesieniu do wszystkich dziewięciu produktów wykazanie, że cena oferowana (tj. cena „warstwowa”) stanowiła mniej niż 25 % najniższej ceny cennikowej w krajach OECD, okazało się wystarczające. Zarówno ceny warstwowe, jak i ceny cennikowe stosowane w krajach OECD są publicznie dostępne.

7. Ocena skutków rozporządzenia na przestrzeni czasu

W poniższej tabeli przedstawiono występujące w ciągu ostatnich trzech lat tendencje sprzedaży poszczególnych produktów zarejestrowanych zgodnie z rozporządzeniem:

Produkt/jednostka | 2005 | 2006 | 2007 | różnica procentowa (2006/2007) |

Trizivir 750 mg x 60 | 3 119 | 4 903 | 17 102 | 249 % |

Retrovir 300 mg x 60 | 102 236 | 48 410 | 118 725 | 145 % |

Retrovir Roztwór Doustny 10 mg | 365 938 | 119 807 | 272 063 | 127 % |

Epivir 150 mg x 60 | 1 274 711 | 975 250 | 1 125 986 | 15 % |

Retrovir 250 mg x 40 | 905 | 585 | 643 | 10 % |

Epivir Roztwór Doustny 10mg/ml 240 ml | 173 673 | 406 287 | 155 523 | -62 % |

Combivir 300/150 mg x 60 | 691 466 | 397 450 | 153 793 | -61 % |

Retrovir 100 mg x 100 | 95 109 | 132 176 | 92 467 | -30 % |

Ziagen 300 mg x 60 | 33 924 | 40 208 | 35 884 | -11 % |

Razem | 2 741 081 | 2 125 076 | 1 972 186 | -7 % |

Spośród wszystkich zarejestrowanych produktów największy wzrost wielkości sprzedaży po cenach warstwowych stwierdzono w przypadku Triziviru 750 mg x 60 , Retroviru 300 mg x 60 oraz Retroviru Roztwór Doustny 10 mg , odpowiednio o 249 %, 145 % i 127 %. W przypadku dwóch produktów, Epiviru 150 mg x 60 i Retroviru 250 mg x 40 , stwierdzono minimalny wzrost, natomiast w przypadku czterech pozostałych produktów wymienionych w tabeli, a mianowicie Epiviru Roztwór Doustny 10mg/ml 240 ml , Combiviru 300/150 mg x 60 , Retroviru 100 mg x 100 i Ziagenu 300 mg x 60 , odnotowano stosunkowo duży spadek wielkości sprzedaży. Łączna sprzedaż spadła o 7 %.

Ten dalszy spadek w roku 2007[9] był spodziewany i ponownie wiąże się on głównie z większą liczbą klientów nabywających leki antyretrowirusowe od innych producentów, a zwłaszcza od wytwórców leków generycznych. Jak stwierdzono w zeszłorocznym sprawozdaniu, firma GSK udzieliła ośmiu przedsiębiorstwom produkującym leki generyczne dobrowolnych licencji na wytwarzanie i dostarczanie leków antyretrowirusowych (Retroviru, Epiviru i Combiviru, stosowanych głównie do leczenia pierwszego wyboru) do odbiorców zarówno w sektorze publicznym, jak i prywatnym w Afryce subsaharyjskiej. Ten rodzaj działania należy przyjąć z zadowoleniem, ponieważ poprawia on dostępność leków antyretrowirusowych po przystępnych cenach dla klientów w krajach rozwijających się i pomaga zapewnić ciągłość dostaw. W roku 2007 licencjobiorcy dostarczyli 183 miliony tabletek swoich wersji Epiviru i Combiviru, a firma GSK dostarczyła 85 milionów tabletek, co czyni łącznie 268 milionów tabletek dostarczonych w 2007 r. w porównaniu z łączną liczbą 206 milionów tabletek dostarczonych w 2006 r. Należy zatem ponownie podkreślić, że dostęp do leków o preferencyjnych cenach ogólnie istotnie się poprawił.

ZAŁĄCZNIK 1: Szczegółowe dane dotyczące ilości leków sprzedanych w 2007 r.

EPIVIR Roztwór Doustny 10mg/ml – 240 ml Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach)[10] – 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2007 r. |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Składnik czynny: lamiwudyna Cena oferowana (za jednostkę): 6,73 USD Najwyższa cena cennikowa w krajach OECD: 86,11 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 41,16 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najwyższej ceny cennikowej w krajach OECD: 7,82 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 16,35 % | Europa i Azja Środkowa | 72 |

Ameryka Łacińska i Karaiby | 2 016 |

Afryka Wschodnia | 137 968 |

Afryka Południowa | 15 467 |

Łączna ilość sprzedanych opakowań | 155 523 |

na miesiąc | 12 960 |

EPIVIR 150 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2007 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Składnik czynny: lamiwudyna Cena oferowana (za jednostkę): 5,70 USD Najwyższa cena cennikowa w krajach OECD: 427,09 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 153,38 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najwyższej ceny cennikowej w krajach OECD: 1,33 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 3,72 % | Europa i Azja Środkowa | 23 |

Ameryka Łacińska i Karaiby | 180 |

Afryka Wschodnia | 93 649 |

Afryka Południowa | 1 032 134 |

Łączna ilość sprzedanych opakowań | 1 125 986 |

Na miesiąc | 93 832 |

COMBIVIR 300/150 mg × 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2007 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Składnik czynny: lamiwudyna + zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę): 19,50 USD Najwyższa cena cennikowa w krajach OECD: 834,82 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 315,73 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najwyższej ceny cennikowej w krajach OECD: 2,34 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 6,18 % | Europa i Azja Środkowa | 519 |

Ameryka Łacińska i Karaiby | 7 100 |

Afryka Zachodnia | 11 516 |

Afryka Środkowa | 850 |

Afryka Wschodnia | 16 370 |

Afryka Południowa | 117 438 |

Łączna ilość sprzedanych opakowań | 153 793 |

Na miesiąc | 12 816 |

RETROVIR 100 mg × 100 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2007 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Składnik czynny: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę): 15,77 USD Najwyższa cena cennikowa w krajach OECD: 257,15 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 106,01 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najwyższej ceny cennikowej w krajach OECD: 6,13 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 14,88 % | Afryka Wschodnia | 11 354 |

Afryka Południowa | 81 113 |

Łączna ilość sprzedanych opakowań | 92 467 |

Na miesiąc | 7 706 |

RETROVIR 300 mg × 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2007 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Składnik czynny: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę): 17,40 USD Najwyższa cena cennikowa w krajach OECD: 395,54 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 221,56 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najwyższej ceny cennikowej w krajach OECD: 4,40 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 7,85 % | Europa i Azja Środkowa | 7 |

Ameryka Łacińska i Karaiby | 50 |

Afryka Wschodnia | 8 548 |

Afryka Południowa | 110 120 |

Łączna ilość sprzedanych opakowań | 118 725 |

Na miesiąc | 9 894 |

RETROVIR 250 mg × 40 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2007 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Składnik czynny: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę): 13,27 USD Najwyższa cena cennikowa w krajach OECD: 305,78 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 113,80 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najwyższej ceny cennikowej w krajach OECD: 4,34 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 11,66 % | Azja Wschodnia i region Pacyfiku | 450 |

Afryka Południowa | 193 |

Łączna ilość sprzedanych opakowań | 643 |

na miesiąc | 54 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Data zatwierdzenia: 19 kwietnia 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2007 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Składnik czynny: siarczan abakawiru (300 mg) + lamiwudyna (150 mg) + zydowudyna (300 mg) Cena oferowana (za jednostkę): 70,00 USD Najwyższa cena cennikowa w krajach OECD: 1 274,89 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 569,03 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najwyższej ceny cennikowej w krajach OECD: 5,49 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 12,30 % | Afryka Zachodnia | 7 337 |

Afryka Wschodnia | 5 211 |

Afryka Południowa | 4 554 |

Łączna ilość sprzedanych opakowań | 17 102 |

Na miesiąc | 1 425 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Data zatwierdzenia: 20 września 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2007 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Składnik czynny: siarczan abakawiru Cena oferowana (za jednostkę): 52,29 USD Najwyższa cena cennikowa w krajach OECD: 499,30 USD Najniższa cena cennikowa w krajach OECD: 266,80 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najwyższej ceny cennikowej w krajach OECD: 10,47 % Stosunek ceny preferencyjnej do najniższej ceny cennikowej w krajach OECD: 19,60 % | Europa i Azja Środkowa | 8 |

Azja Wschodnia i region Pacyfiku | 651 |

Ameryka Łacińska i Karaiby | 1 200 |

Afryka Zachodnia | 1 223 |

Afryka Środkowa | 33 |

Afryka Wschodnia | 25 792 |

Afryka Południowa | 6 977 |

Łączna ilość sprzedanych opakowań | 35 884 |

na miesiąc | 2 990 |

RETROVIR Roztwór Doustny 10 mg/ml – 200 ml Data zatwierdzenia: 20 września 2004 r. | Podregion | Wielkość sprzedaży (w jednostkach) – 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2007 r. - |

Choroba, której dotyczy leczenie: zakażenie wirusem HIV Składnik czynny: zydowudyna Cena oferowana (za jednostkę): 7,10 USD Najwyższa cena cennikowa w krajach OECD: 88,39 USD Średnia ważona cena w krajach OECD: 41,76 USD Stosunek ceny preferencyjnej do najwyższej ceny cennikowej w krajach OECD: 8,03 % Stosunek ceny preferencyjnej do średniej ważonej ceny w krajach OECD: 17 % | Europa i Azja Środkowa | 108 |

Afryka Wschodnia | 202 873 |

Afryka Południowa | 69 082 |

Łączna ilość sprzedanych opakowań | 272 063 |

Na miesiąc | 22 672 |

ZAŁĄCZNIK 2: Wielkość sprzedaży produktów o cenach warstwowych w podziale na podregiony w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2007 r.

Podregiony | Produkty | Jednostki |

Europa i Azja Środkowa | EPIVIR Roztwór Doustny EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Roztwór Doustny ZIAGEN 300 mg x 60 | 72 23 519 7 108 8 |

Azja Wschodnia i region Pacyfiku | RETROVIR 250 mg x 40 ZIAGEN 300 mg x 60 | 450 651 |

Ameryka Łacińska i Karaiby | EPIVIR Roztwór Doustny EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 300 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2 016 180 7 100 50 1 200 |

Afryka Zachodnia | COMBIVIR 300/150 mg x 60 TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 11 516 7 337 1 223 |

Afryka Środkowa | COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 850 33 |

Afryka Wschodnia | EPIVIR Roztwór Doustny EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Roztwór Doustny TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 137 968 93 649 16 370 11 354 8 548 202 873 5 211 25 792 |

Afryka Południowa | EPIVIR Roztwór Doustny EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250 mg x 40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Roztwór Doustny TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 15 467 1 032 134 117 438 81 113 193 110 120 69 082 4 554 6 977 |

[1] Artykuł 11 rozporządzenia (WE) nr 953/2003 stanowi: „1. Komisja corocznie monitoruje wielkości wywozów produktów wymienionych w załączniku I objętych cenami warstwowymi, a wywożonych do krajów określonych w art. 1, w oparciu o informacje przekazane jej przez producentów lub eksporterów farmaceutyków. W tym celu, Komisja stosuje standardowy formularz. Producenci i eksporterzy muszą przedłożyć Komisji takie roczne sprawozdania w sprawie sprzedaży produktu o cenach warstwowych na zasadzie poufności. 2. Komisja przekazuje Radzie okresowe sprawozdania w sprawie wielkości wywiezionych produktów o cenach warstwowych, w tym w sprawie wielkości wywiezionych w ramach umowy o partnerstwie zawartej między producentem, a rządem kraju przeznaczenia. Sprawozdanie bada zakres krajów oraz chorób i kryteria ogólne dla wdrażania art. 3.”

[2] Accelerated action targeted at major communicable diseases within the context of poverty reduction (Przyspieszone działanie ukierunkowane na główne choroby zakaźne w kontekście zmniejszenia ubóstwa), COM(2000) 585.

[3] Programme for Action: Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction (Program działania: Przyspieszone działania na rzecz przeciwdziałania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy w kontekście zmniejszenia skali ubóstwa), COM(2001) 96. Update on the EC Programme for Action: Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction. Outstanding policy issues and future challenges (Aktualizacja wspólnotowego programu działania: Przyspieszone działania na rzecz przeciwdziałania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy w kontekście zmniejszenia skali ubóstwa. Pozostałe zagadnienia polityki i przyszłe wyzwania), COM(2003) 93.

[4] Second Progress report on the EC Programme for Action: Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction (Drugie sprawozdanie z postępu prac w zakresie wspólnotowego programu działania: Przyspieszone działania na rzecz przeciwdziałania HIV/AIDS, malarii i gruźlicy w kontekście zmniejszenia skali ubóstwa), SEC(2004) 1326.

[5] Dz.U. L 135 z 3.6.2003, s. 5-11. Rozporządzenie zostało ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1662/2005 z dnia 11 października 2005 r. (Dz.U. L 267 z 12.10.2005, s. 19-21).

[6] W komunikacie prasowym wydanym w dniu 30 maja 2006 r. firma GlaxoSmithKline ogłosiła, że obniża o 31 % nienastawioną na osiąganie zysku cenę produktu Trizivir 750 mg x 60 (ze 102,00 USD na 70,00 USD). Cena wskazana w tabeli odpowiada cenie przedstawionej przez wnioskodawcę w momencie składania wniosku.

[7] W komunikacie prasowym wydanym w dniu 30 maja 2006 r. firma GlaxoSmithKline ogłosiła, że obniża o 28 % nienastawioną na osiąganie zysku cenę produktu Ziagen 300 mg x 60 (z 72,90 USD na 52,29 USD). Cena wskazana w tabeli odpowiada cenie przedstawionej przez wnioskodawcę w momencie składania wniosku.

[8] Czytelnicy zainteresowani uzyskaniem informacji dotyczących rzeczywistych cen sprzedaży mogą je znaleźć na stronie internetowej Globalnego Funduszu na rzecz walki z AIDS, gruźlicą i malarią. http://www.theglobalfund.org/en/funds_raised/price_reporting/default.asp

[9] W lutym 2008 r. firma GSK ogłosiła nowe znaczące obniżki cen na swoje leki antyretrowirusowe oferowane w sposób nienastawiony na osiąganie zysku; można się zatem spodziewać wzrostu wielkości sprzedaży w 2008 r.

[10] W tej i w następnych tabelach „jednostki” oznaczają opakowania, w które pakowane są omawiane produkty. Przykładowo, jedna „jednostka” EPIVIRU Roztwór Doustny 10mg/ml – 240 ml to jedna butelka zawierająca 240 ml. Jedna jednostka EPIVIRU 150 mg x 60 (zob. w następnej tabeli) to jedno opakowanie zawierające 60 tabletek.