Wniosek DYREKTYWA RADY ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */





UZASADNIENIE 1. Kontekst wniosku 1.1. Informacje ogólne i cele Narażenie na działanie promieniowania jonizującego jest szkodliwe dla zdrowia. W normalnych sytuacjach dawki są bardzo niskie, zatem nie ma klinicznie obserwowalnych zmian w tkankach, lecz istnieje możliwość wystąpienia późniejszych skutków, zwłaszcza w postaci nowotworów. Przyjmuje się, że w przypadku choroby nowotworowej nie istnieje żadna wartość progowa dawki: każde, choćby najmniejsze narażenie, może spowodować nowotwór w późniejszym okresie życia. Przyjmuje się ponadto, że prawdopodobieństwo wystąpienia późniejszych skutków jest proporcjonalne do dawki. Wymaga to szczególnego podejścia do kwestii ochrony przed promieniowaniem w oparciu o trzy zasady: uzasadnienie, optymalizację i ograniczenie dawki. Zasady te stanowią trzon systemu ochrony ustanowionego kilkadziesiąt lat temu przez Międzynarodową Komisję Ochrony Radiologicznej (ICRP). Prawodawstwo Euratom było zawsze zgodne z zaleceniami ICRP. Ta ciesząca się dużym uznaniem organizacja naukowa wydała niedawno nowe wytyczne dotyczące systemu ochrony przed promieniowaniem (publikacja nr 103, 2007 r.). Zachowując trzy filary systemu, ICRP określa w bardziej szczegółowy sposób stosowanie zasad w każdej z sytuacji narażenia i bez względu na to, czy źródło promieniowania jest związane z działalnością człowieka, czy też jest naturalne. Ochrona przed promieniowaniem rzeczywiście obejmuje nie tylko narażenie wynikające z eksploatacji źródeł promieniowania (sytuacje narażenia planowanego), lecz także sytuacje narażenia wyjątkowego, na przykład w wyniku wypadku jądrowego i szeregu innych sytuacji, w szczególności wiążących się z narażeniem od naturalnych źródeł promieniowania, zwanych „sytuacjami narażenia istniejącego”. ICRP dokonała także aktualizacji metod oceny dawki skutecznej oraz stosowania dawek granicznych w świetle najnowszych informacji naukowych. Znaczny odsetek pracowników w sektorach przemysłu, w których przetwarza się naturalnie występujące materiały promieniotwórcze (NORM), otrzymuje dawki przekraczające dawkę graniczną dla członków społeczeństwa, jednak nie korzysta z ochrony jako pracownicy narażeni ze względów zawodowych. Tę nieprawidłowość należy usunąć i dlatego nowe zalecenia ICRP mają na celu włączenie naturalnych źródeł promieniowania do ogólnego systemu. Już w 1996 r. w obowiązującym prawodawstwie Euratom[1] wprowadzono wymogi dotyczące działań związanych z naturalnymi źródłami promieniowania. Nie zostały one włączone do ogólnych ram ochrony przed promieniowaniem, lecz zredagowane w osobnym tytule. Ponadto państwom członkowskim dano możliwość maksymalnej elastyczności w określeniu na przykład, które z sektorów wykorzystujących NORM są źródłem problemów. Doprowadziło to do znacznych różnic w kontrolowaniu sektorów, w których wykorzystuje się NORM, oraz w ochronie pracowników tych sektorów. Sytuacja ta nie daje się pogodzić z rolą Euratom polegającą na ustalaniu jednolitych norm. Narażenie od radonu wewnątrz pomieszczeń, będącego naturalnym promieniotwórczym gazem szlachetnym wnikającym do mieszkań ze znajdującej się pod nimi gleby, ma o wiele większe znaczenie niż narażenie pochodzące od jakiegokolwiek innego źródła promieniowania. Najnowsze badania epidemiologiczne potwierdzają, że nowotwór płuc może być powodowany przez narażenie od radonu, zaś WHO[2] uznaje to zagrożenie za istotny problem zdrowotny[3]. W 1990 r. Komisja wydała zalecenie w sprawie narażenia od radonu w mieszkaniach. Ponieważ udowodniono, że narażenie od radonu powoduje nowotwór płuc, konieczne jest wzmocnienie w Europie strategii politycznych w zakresie łagodzenia skutków tego narażenia poprzez określenie wiążących wymogów. Promieniotwórczość w materiałach budowlanych została uwzględniona w dyrektywie w sprawie wyrobów budowlanych[4], nie doprowadziło to jednak jeszcze do przyjęcia żadnych odpowiednich norm przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN). Przegląd dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa będzie dotyczyć nie tylko recyklingu pozostałości z sektorów, w których wykorzystuje się NORM, na materiały budowlane, lecz także zapewnienia spójnej i zharmonizowanej ochrony przed innymi materiałami budowlanymi charakteryzującymi się wysokim poziomem promieniotwórczości. Oprócz ochrony zdrowia ludzi ustanowiony przez ICRP system ochrony przed promieniowaniem obejmuje teraz ochronę fauny i flory przed narażeniem na działanie promieniowania jonizującego. Ogólnie zakłada się wprawdzie, że narażenie fauny i flory nie wymaga podjęcia dodatkowych działań, jednak założenie to wymaga obecnie udowodnienia poprzez zgodność z kryteriami oraz w oparciu o uzgodnioną metodologię. Znaczna część prawodawstwa Euratom dotyczy różnych kwestii związanych z ochroną przed promieniowaniem, określonych w traktacie Euratom jako podstawowe normy bezpieczeństwa. Ponieważ kwestie te podlegały zmianom przez długi okres czasu, nieuniknione jest zaistnienie szeregu rozbieżności pomiędzy poszczególnymi aktami oraz przestarzałych odniesień wynikających z uaktualnienia przepisów. Rozbieżnościom tym należy zaradzić zgodnie z programem Komisji na rzecz upraszczania europejskiego prawodawstwa. Problem można podsumować w następujący sposób: – postęp naukowy nie znajduje pełnego odzwierciedlenia w obowiązujących przepisach, – istnieją rozbieżności między obowiązującymi aktami prawnymi, – zakres obowiązującego prawodawstwa nie obejmuje w pełni naturalnych źródeł promieniowania ani ochrony środowiska. Przekłada się to na cztery szczegółowe cele: – wprowadzenie niezbędnych rzeczowych poprawek w celu uwzględnienia najnowszych danych naukowych i doświadczeń eksploatacyjnych, – sprecyzowanie wymogów i zapewnienie spójności z europejskim dorobkiem prawnym, – zapewnienie spójności z międzynarodowymi zaleceniami, – uwzględnienie pełnego zakresu sytuacji i kategorii narażenia. 1.2. Zasada pomocniczości Artykuł 2 lit. b) traktatu Euratom stanowi, że „[…] Wspólnota, na warunkach przewidzianych w niniejszym Traktacie […] tworzy jednolite normy bezpieczeństwa mające chronić zdrowie pracowników i ludności oraz zapewnia ich stosowanie”. Odpowiednio w preambule traktatu państwa członkowskie oświadczają, że są „zdecydowan[i]e stworzyć warunki niezbędne do rozwoju silnego przemysłu jądrowego” oraz „stworzyć warunki bezpieczeństwa niezbędne do eliminacji zagrożeń dla życia i zdrowia ludności”. Wspólnota Euratom została upoważniona do stworzenia jednolitych norm bezpieczeństwa mających chronić zdrowie pracowników i ludności oraz do zapewnienia ich stosowania. Zatem kompetencje Euratomu w zakresie regulowania obszaru ochrony zdrowia przed promieniowaniem jonizującym zostały wyraźnie uznane w traktacie Euratom. Wyłączny charakter uprawnień prawodawczych Euratom na mocy art. 30 i 31 traktatu Euratom zasadniczo nie wymaga stosowania zasady pomocniczości. W artykułach tych wymaga się, by w celu przygotowania wniosku ustawodawczego Komisja zasięgnęła opinii grupy ekspertów wyznaczonych przez Komitet Naukowo-Techniczny Euratom. 1.3. Obowiązujące przepisy Po wejściu w życie traktatu Euratom na podstawie jego art. 31 uchwalono kompleksowy zestaw prawodawstwa ustanawiającego podstawowe normy bezpieczeństwa. Podstawą tego prawodawstwa jest dyrektywa 96/29/Euratom ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (dyrektywa Euratom w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa). Pozostałe prawodawstwo opierające się na art. 31 traktatu Euratom obejmuje: - decyzję Rady 87/600/Euratom z dnia 14 grudnia 1987 r. w sprawie wspólnotowych warunków wczesnej wymiany informacji w przypadku pogotowia radiologicznego; - rozporządzenie Rady (Euratom) nr 3954/87 z dnia 22 grudnia 1987 r. ustanawiające maksymalne dozwolone poziomy skażenia radioaktywnego środków spożywczych oraz pasz po wypadku jądrowym lub w każdym innym przypadku zdarzenia radiologicznego oraz powiązane akty prawne, rozporządzenie Komisji (Euratom) nr 944/89 z dnia 12 kwietnia 1989 r. ustanawiające maksymalne dozwolone poziomy skażenia radioaktywnego w środkach spożywczych o mniejszym znaczeniu w następstwie wypadku jądrowego lub w każdym innym przypadku pogotowia radiologicznego oraz rozporządzenie Komisji (Euratom) nr 770/90 z dnia 29 marca 1990 r. ustanawiające maksymalne dozwolone poziomy skażenia radioaktywnego pasz w następstwie wypadku jądrowego lub wszelkich innych przypadków pogotowia radiologicznego[5]; - dyrektywę Rady 89/618/Euratom z dnia 27 listopada 1989 r. w sprawie informowania ogółu społeczeństwa o środkach ochrony zdrowia, które będą stosowane oraz działaniach, jakie należy podjąć w przypadku pogotowia radiologicznego (dyrektywa w sprawie informowania społeczeństwa); - zalecenie Komisji (Euratom) nr 90/143 z dnia 21 lutego 1990 r. w sprawie ochrony ludności przed narażeniem od radonu wewnątrz pomieszczeń; - dyrektywę Rady 90/641/Euratom z dnia 4 grudnia 1990 r. w sprawie praktycznej ochrony pracowników zewnętrznych, narażonych na promieniowanie jonizujące podczas pracy na terenie kontrolowanym (dyrektywa w sprawie pracowników zewnętrznych); - rozporządzenie Rady (Euratom) nr 1493/93 z dnia 8 czerwca 1993 r. w sprawie przesyłania substancji radioaktywnych między państwami członkowskimi; - dyrektywę Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylającą dyrektywę 84/466/Euratom z dnia 3 września 1984 r. (dyrektywa w sprawie promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi); - zalecenie Komisji 2001/928/Euratom z dnia 20 grudnia 2001 r. w sprawie ochrony ludności przed narażeniem od radonu w zasobach wody pitnej; - dyrektywę Rady 2003/122/Euratom z dnia 22 grudnia 2003 r. w sprawie kontroli wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych i odpadów radioaktywnych (dyrektywa HASS); - dyrektywę Rady 2006/117/Euratom z dnia 20 listopada 2006 r. w sprawie nadzoru i kontroli nad przemieszczaniem odpadów promieniotwórczych oraz wypalonego paliwa jądrowego; - dyrektywę Rady 2009/71/Euratom z dnia 25 czerwca 2009 r. ustanawiającą wspólnotowe ramy bezpieczeństwa jądrowego obiektów jądrowych. Dyrektywa w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa była regularnie aktualizowana w latach 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 i 1996, przy uwzględnieniu postępów w zakresie wiedzy o skutkach promieniowania jonizującego zgodnie z zaleceniami ICRP oraz na podstawie doświadczeń eksploatacyjnych. Narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych zostało włączone do szczegółowego prawodawstwa od 1984 r. Konkretne obszary problematyczne są przedmiotem trzech „powiązanych dyrektyw” – dyrektywy w sprawie kontroli zamkniętych źródeł o dużej aktywności, dyrektywy w sprawie pracowników zewnętrznych i dyrektywy w sprawie informowania społeczeństwa. Analiza prawodawstwa uchwalonego na podstawie art. 31 traktatu Euratom pokazuje, że dyrektywa w sprawie promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi, dyrektywa w sprawie kontroli zamkniętych źródeł o dużej aktywności, dyrektywa w sprawie pracowników zewnętrznych i dyrektywa w sprawie informowania społeczeństwa są ściśle związane z dyrektywą 96/29 w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa poprzez dalszy rozwój wymogów dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa lub poprzez odniesienia do różnych przepisów tej dyrektywy. Z tego względu wniosek dotyczący nowej dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa obejmie przedmiot i zakres tych dyrektyw. Komisja przedstawi osobno wniosek dotyczący dyrektywy określającej wymogi dotyczące ochrony zdrowia ludności w odniesieniu do substancji promieniotwórczych w wodzie przeznaczonej do spożycia przez ludzi (COM(2011)385). Niniejsza dyrektywa Euratom zastąpi istniejącą dyrektywę 98/83/WE w odniesieniu do jej zastosowania do substancji promieniotwórczych i uzupełni ją o załączniki techniczne dotyczące częstotliwości pobierania próbek, metod analizy i poziomów wykrywania. Przedmiot niniejszej dyrektywy umożliwia jego włączenie w odpowiednim czasie do wersji przekształconej, wraz z podstawowymi normami bezpieczeństwa. W związku z tym, że celem dyrektywy jest jedynie transpozycja obowiązujących wymogów na mocy postanowień traktatu WE w sposób zapobiegający wszelkiej interpretacji w odniesieniu do możliwej zmiany przedmiotu, za bardziej właściwe uznaje się nie włączać go na obecnym etapie do wniosku dotyczącego zmian w dyrektywie w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa. Ponadto w czasie gdy grupa ekspertów powołana na podstawie art. 31 wydała opinię w sprawie zmiany dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa, trwały wciąż dyskusje na temat tego, czy dyrektywa dotycząca substancji promieniotwórczych w wodzie przeznaczonej do spożycia przez ludzi powinna opierać się na traktacie Euratom, czy traktacie WE. W tych okolicznościach postanowiono przygotować wniosek dotyczący zmiany dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa, jak uzgodniła w lutym 2010 r. grupa ekspertów powołana na podstawie art. 31. Pozostałe prawodawstwo opierające się na art. 31 traktatu Euratom i omówione w sprawozdaniu z oceny wpływu posługuje się innym instrumentem, lub jego zakres wykracza zasadniczo poza obszar ochrony przed promieniowaniem, bądź też jest to specjalne prawodawstwo dotyczące określonych rodzajów instalacji. 1.4. Uproszczenie W 2005 r. Komisja Europejska opublikowała komunikat pt. „Realizacja wspólnotowego programu lizbońskiego: Strategia w zakresie uproszczenia otoczenia regulacyjnego” (COM(2005)535 wersja ostateczna) w odpowiedzi na wezwanie Parlamentu Europejskiego i Rady do uproszczenia unijnego prawodawstwa i poprawy jego jakości. Strategia ta jest podstawą dla prób skonsolidowania pięciu wyżej wymienionych dyrektyw. Przekształcenie tych dyrektyw poprzez połączenie ich z innymi aktami prawnymi na mocy tytułu II rozdział 3 traktatu Euratom nie jest wykonalne ani użyteczne. 1.5. Kontekst międzynarodowy Międzynarodowe podstawowe normy bezpieczeństwa odzwierciedlają międzynarodowy konsensus w kwestii, co stanowi wysoki poziom bezpieczeństwa na rzecz ochrony ludzi i środowiska przed szkodliwymi skutkami promieniowania jonizującego. Zostały one zatwierdzone przez Radę Gubernatorów MAEA i mają charakter niewiążący. Najważniejszym dokumentem dotyczącym ochrony przed promieniowaniem są normy bezpieczeństwa nr 115 ‘International Basic Safety Standards for Protection against Ionising Radiation and for the Safety of Radiation Sources’ (Międzynarodowe podstawowe normy bezpieczeństwa na rzecz ochrony przed promieniowaniem jonizującym oraz bezpieczeństwa źródeł promieniowania), MAEA, 1996 r. W 2006 r. MAEA zapoczątkowała, wraz z innymi międzynarodowymi organizacjami (FAO, ILO, NEA/OECD, PAHO i WHO), przegląd norm bezpieczeństwa nr 115. Proces ten jest również wynikiem nowych zaleceń ICRP przedstawionych w publikacji nr 103 z 2007 r. Komisja Europejska prowadziła ścisłą współpracę z MAEA i innymi międzynarodowymi organizacjami w zakresie przeglądu międzynarodowych podstawowych norm bezpieczeństwa. Należy jednak podkreślić, że dyrektywa Euratom w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa nie jest środkiem umożliwiającym nadanie międzynarodowym wymogom prawnie wiążącego statusu. Istnieją dwie główne przyczyny, dla których odwoływanie się do międzynarodowych podstawowych norm bezpieczeństwa lub ich uwzględnianie w prawodawstwie europejskim jest niewykonalne. Z jednej strony język międzynarodowych podstawowych norm bezpieczeństwa nie odpowiada zasadom unijnej techniki prawodawczej. Wymogi międzynarodowe są często również zbyt szczegółowe i wykraczają poza koncepcję „podstawowych” norm w traktacie Euratom. Wymogi podstawowych norm bezpieczeństwa Euratom powinny również uwzględniać zasady rynku wewnętrznego. Z drugiej strony w międzynarodowych podstawowych normach bezpieczeństwa uwagę zwraca się na to, by kraje na całym świecie – charakteryzujące się różnymi poziomami struktury regulacyjnej i infrastruktury technologicznej – były w stanie zapewnić zgodność z tymi normami. Prawodawstwo europejskie jest bardziej ambitne. Wspólnota Euratom jest zobowiązana na mocy traktatu do ustanowienia jednolitych podstawowych norm bezpieczeństwa. Włączenie międzynarodowych podstawowych norm bezpieczeństwa do europejskiego aktu prawnego jest zatem nie tylko trudne, lecz także nie byłoby do pogodzenia z rolą, jaką Euratom odgrywa od 1959 r., oraz z pokaźnym dorobkiem prawnym, który już powstał. Komisja dąży jednak do osiągnięcia możliwie jak największej spójności między normami Euratom i normami międzynarodowymi i planuje ewentualne wspieranie tych ostatnich w imieniu Euratom. 2. Konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz ocena skutków 2.1. Zainteresowane strony Komisja (DG ENER) zapoczątkowała i wspomagała realizację kilku projektów i badań dotyczących konkretnych kwestii związanych z ochroną przed promieniowaniem. Ich wyniki zostały opublikowane w dokumencie Komisji Europejskiej (Radiation Protection Series of the European Commission)[6]. W ramach różnorodnych projektów, badań i konferencji określono wyzwania związane z wdrażaniem obowiązującego prawodawstwa w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem oraz problematyczne obszary, które nie zostały w dostateczny sposób uwzględnione w obecnym systemie ochrony. W 2009 r. Komisja zapoczątkowała konsultacje na temat wniosku dotyczącego nowych wymogów w zakresie naturalnych źródeł promieniowania w dyrektywie w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa. Grupa robocza zajmująca się w ramach grupy ekspertów powołanej na podstawie art. 31 naturalnymi źródłami promieniowania przedstawiła kompleksowe podejście do kwestii regulacji sektorów, w których wykorzystuje się NORM, a także radonu i materiałów budowlanych. Dokument ten został opublikowany na stronie internetowej Komisji. Informację na jego temat zamieszczono również na stronie internetowej EANNORM[7]. Konsultacje były prowadzone w okresie od dnia 2 lutego 2009 r. do dnia 20 kwietnia 2009 r. Pozytywny wkład w przegląd podstawowych norm bezpieczeństwa Euratom wynikał z ciągłych kontaktów z dwoma organizacjami reprezentującymi największe zainteresowane strony, tj. stowarzyszeniem HERCA (Heads of European Radiological Protection Competent Authorities) oraz Międzynarodowym Stowarzyszeniem Ochrony przed Promieniowaniem (IRPA). Plan przeglądu podstawowych norm bezpieczeństwa został przedstawiony stowarzyszeniu HERCA na spotkaniach w grudniu 2008 i 2009 r. oraz w czerwcu 2010 r. Reakcja organów ds. ochrony przed promieniowaniem była pozytywna, zaś stowarzyszenie HERCA nie zgłosiło żadnych istotnych kwestii wymagających zmiany podejścia. Przegląd przedstawiono na międzynarodowym kongresie IRPA (Buenos Aires w 2008 r.) oraz na kongresach zorganizowanych przez IRPA w Europie (Brasov w 2006 r., Helsinki w 2010 r.) oraz na corocznych posiedzeniach europejskich stowarzyszeń IRPA. Europejski oddział IRPA ustanowił grupę roboczą, by zebrać wkład stowarzyszeń w zakresie bieżącego przeglądu międzynarodowych podstawowych norm bezpieczeństwa, jak i norm Euratom. Utrzymywano również stałe kontakty z Europejskim Forum Atomowym (FORATOM) reprezentującym zainteresowane strony z sektora jądrowego. Główne kontakty z zainteresowanymi stronami odbywają się za pośrednictwem grupy ekspertów powołanej na podstawie art. 31, tzn. ekspertów, z którymi należy się konsultować na mocy art. 31 traktatu Euratom. W lutym 2010 r. grupa ekspertów wydała opinię na temat potencjalnego przeglądu europejskiego prawodawstwa w postaci projektu dyrektywy. Tekst ten jest wynikiem intensywnych prac prowadzonych przez strony uczestniczące w grupie ekspertów, przy uwzględnieniu badań przeprowadzonych przez Komisję oraz innych źródeł informacji (konferencje, sieci). Przedstawiony przez Komisję projekt pokrywa się w znacznym zakresie z projektem, który był podstawą opinii wydanej przez grupę ekspertów powołaną na podstawie art. 31. Wprowadzono jedynie kilka poprawek redakcyjnych i dodano kilka definicji. Eksperci pozostawili Komisji możliwość zdecydowania, czy definicja zamkniętych źródeł o dużej aktywności powinna pozostać taka sama, jak w obowiązującej dyrektywie 2003/122/Euratom, czy też powinna ona zostać dostosowana do Kodeksu postępowania w zakresie bezpieczeństwa i ochrony źródeł promieniotwórczych (kodeks MAEA). Komisja zdecydowała się na drugą z tych opcji. W swojej opinii grupa ekspertów powołana na podstawie art. 31 zasugerowała również zachowanie tekstu art. 54 dyrektywy 96/29/Euratom, pozwalającego państwom członkowskim na rezygnację ze stosowania jednolitych podstawowych norm bezpieczeństwa i wprowadzenie bardziej rygorystycznych dawek granicznych, by uwzględnić potencjalne nowe postępy naukowe po przyjęciu dyrektywy. Utrudniłoby to wdrażanie traktatu Euratom, który wymaga ustanowienia jednolitych norm. Proponowany tekst dyrektywy nie zawiera zatem takiej klauzuli. W wyroku z dnia 25 listopada 1992 r. w sprawie Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Królestwu Belgii (sprawa C-376/90)[8] Trybunał stwierdził, że wobec braku wyraźnego przepisu stanowiącego inaczej dyrektywa musi być interpretowana jako pozwalająca państwom członkowskim na ustalenie bardziej rygorystycznych dawek granicznych. Z tego względu w proponowanym tekście zmienionej dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa wprowadzono jasne stwierdzenie dotyczące jednolitości norm. 2.2. Ocena skutków Przeprowadzono kompleksową ocenę skutków w celu oceny możliwych wariantów służących realizacji celów: 1. dostosowanie ochrony zdrowia pracowników, ludności i pacjentów do najnowszych danych naukowych i doświadczeń eksploatacyjnych, 2. zoptymalizowanie obowiązującego unijnego prawodawstwa w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem, 3. zapewnienie spójności z międzynarodowymi normami i zaleceniami, 4. objęcie całego zakresu sytuacji narażenia, w tym narażenia pochodzącego od naturalnych źródeł promieniowania w domu oraz ochrony środowiska. W świetle tych celów w sprawozdaniu z oceny skutków rozważono szeroki zakres wariantów, zarówno w odniesieniu do zakresu konsolidacji z pozostałym prawodawstwem, jak i zakresu i przedmiotu przejętych przepisów: Wariant 1: Utrzymanie obowiązującego prawodawstwa. Wariant 2: Przegląd dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa i dyrektywy w sprawie promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi. W wariancie tym przewidziano wprowadzenie zmian do obydwu dyrektyw, co miałoby służyć ich dostosowaniu do najnowszych zaleceń ICRP oraz do postępów wiedzy naukowej. Wariant 3: Przegląd i konsolidacja dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa i dyrektywy w sprawie promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz połączenie dyrektywy w sprawie pracowników zewnętrznych, dyrektywy w sprawie informowania społeczeństwa oraz dyrektywy w sprawie kontroli zamkniętych źródeł o dużej aktywności. Środki pozalegislacyjne będą dotyczyć kwestii związanych z promieniowaniem naturalnym oraz ochrony gatunków innych niż człowiek. Wariant ten przewiduje przegląd dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa poprzez rozszerzenie wymogów na następujące dziedziny: narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, informowanie społeczeństwa, narażenie pracowników zewnętrznych oraz zamknięte źródła o dużej aktywności. W omawianym wariancie zostanie dokonana integracja dyrektywy 96/29 w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa oraz powiązanych aktów ustawodawczych (dyrektywa 97/43/Euratom w sprawie promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi, dyrektywa 90/641/Euratom w sprawie pracowników zewnętrznych, dyrektywa 2003/122/Euratom w sprawie kontroli zamkniętych źródeł o dużej aktywności, dyrektywa 89/618/Euratom w sprawie informowania społeczeństwa, zalecenie Komisji 90/143/Euratom). Jednocześnie wymogi dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa i dyrektywy w sprawie promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi zostaną dostosowane do najnowszej wiedzy naukowej oraz do doświadczeń zdobytych w zakresie regulacji. Wariant 4: Przegląd dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa oraz poszerzenie jej zakresu w celu objęcia narażenia od promieniowania naturalnego w domu. W ramach tego wariantu kompleksowe podejście do zarządzania narażeniem od naturalnych źródeł promieniowania zostanie włączone do ogólnego zestawu wymogów podstawowych norm bezpieczeństwa Euratom. Wymogi będą odzwierciedlać rozróżnienie między sytuacjami narażenia planowanego i istniejącego, zgodnie z publikacją nr 103 ICRP. Podczas gdy narażenie zawodowe od naturalnych źródeł promieniowania (oraz narażenie ludności od pozostałości lub uwolnień z sektorów, w których wykorzystuje się NORM) zostało już uwzględnione w wariantach 1-3, narażenia od naturalnych źródeł promieniowania, które zostaną wyraźnie włączone, odnoszą się do narażenia ludności w środowisku domowym. Wariant 5: Przegląd dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa oraz poszerzenie jej zakresu w celu uwzględnienia ochrony gatunków innych niż człowiek. Przedmiotem i ogólnym celem dyrektywy 96/29/Euratom w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa jest ochrona ludności i pracowników przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego. Dyrektywa stosuje się do ochrony środowiska człowieka, lecz tylko w zakresie drogi od źródeł środowiskowych do narażenia człowieka. Zgodnie z nowymi zaleceniami ICRP zostanie ona uzupełniona konkretnym uwzględnieniem kwestii narażenia fauny i flory w środowisku jako całości. Celem byłoby wymaganie od państw członkowskich uwzględnienia w ich ustawodawstwie dotyczącym ochrony przed promieniowaniem odpowiedniej ochrony gatunków innych niż człowiek. Wariant 6: Przegląd i konsolidacja dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa i dyrektywy w sprawie promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz połączenie dyrektywy w sprawie pracowników zewnętrznych, dyrektywy w sprawie informowania społeczeństwa oraz dyrektywy w sprawie kontroli zamkniętych źródeł o dużej aktywności, a także poszerzenie ich zakresu w celu uwzględnienia narażenia ludności na promieniowanie naturalne oraz ochrony gatunków innych niż człowiek. Wariant ten obejmuje wszystkie elementy wariantu nr 3 (przegląd dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa i połączenie pozostałych czterech dyrektyw). Przegląd dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa obejmuje wszystkie zidentyfikowane kwestie oraz poszerza jej zakres w celu uwzględnienia szerokiej gamy sytuacji narażenia, w tym narażenia ludności od radonu wewnątrz pomieszczeń oraz od materiałów budowlanych, a także wszystkie kategorie narażenia człowieka i niezwiązane z ludźmi. Skuteczność proponowanych wariantów jest oceniana pod kątem ich celów, efektywności dodatkowych wymogów pod względem ich wpływu na zdrowie i środowisko, korzyści gospodarczych i kosztów administracyjnych, a także spójności dyrektywy z ogólnym prawodawstwem Euratom i UE. Zmiany do dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa i dyrektywy w sprawie promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi będą mieć istotny wpływ na następujące obszary: - Skutki społeczne i zdrowotne: Skutki społeczne odnoszą się do zapewniania odpowiedniej ochrony pracownikom sektorów, w których wykorzystuje się NORM. Skutki dla zdrowia będą najwyraźniejsze w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w szczególności poprzez zapobieganie niepotrzebnie częstym lub stosującym wysokie dawki badaniom radiologicznym pacjentów (np. tomografia komputerowa), prowadzącym do wzrostu zapadalności na chorobę nowotworową w przyszłości. Określone grupy zawodowe (np. kardiolodzy) odniosą korzyści ze zmniejszenia dawki granicznej w przypadku soczewki oka i unikną zaćmy popromiennej. - Skutki gospodarcze: Na obecnym etapie nie jest wprawdzie możliwe dokonanie ilościowej oceny ekonomicznej, jednak sektory, w których wykorzystuje się NORM, odniosą korzyści z harmonizacji wymogów między państwami członkowskimi. - Koszty administracyjne: Zasada optymalizacji ochrony wymagająca, by dawki były tak niskie, jak jest to racjonalnie osiągalne, przy uwzględnieniu czynników społecznych i ekonomicznych, ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia odpowiedniej równowagi kosztów i korzyści w ramach praktycznej ochrony przed promieniowaniem. Z kolei nowa koncepcja „stopniowego podejścia” rozszerza zakres tej zasady, by wzmocnić skuteczność nadzoru regulacyjnego i ograniczyć koszty administracyjne ponoszone przez przedsiębiorstwa. Dodatkowe zmiany wprowadzone w trzech pozostałych dyrektywach są następujące: - harmonizacja definicji zamkniętych źródeł o dużej aktywności z międzynarodowymi normami; - szczegółowe wymogi w zakresie ochrony pracowników zewnętrznych, wraz z jasną definicją obowiązków ich pracodawców oraz przedsiębiorstw prowadzących rodzaje działalności, w ramach których są oni narażeni; - wymogi w zakresie informowania społeczeństwa przed sytuacją wyjątkową i w jej trakcie, w ramach ogólnego zmienionego zakresu zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego. Połączenie pięciu dyrektyw jest znacznym osiągnięciem pod względem zapewnienia spójności prawodawstwa Euratom. Przestrukturyzowanie wymagane do dostosowania tego szerszego zakresu dyrektywy w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa zwiększa klarowność tekstu i zapewnia lepsze wdrażanie wymogów w praktyce. Szerszy zakres nowej dyrektywy wymaga dalszych istotnych zmian: W odniesieniu do „sytuacji narażenia istniejącego” poziomy odniesienia są podane dla stężeń radonu w pomieszczeniach oraz dla narażenia zewnętrznego od materiałów budowlanych. Państwa członkowskie będą zobowiązane do ustanowienia kompleksowego i przejrzystego planu działania w zakresie radonu, dostosowanego do krajowych potrzeb oraz do uwarunkowań geologicznych poszczególnych regionów. Zharmonizowane wymogi dotyczące materiałów budowlanych pozwolą na dalszą normalizację w ramach dyrektywy w sprawie wyrobów budowlanych (dyrektywa Rady 89/106/EWG). Podczas gdy konsumenci i osoby pracujące w sektorze budowlanym będą korzystać z monitorowania i oznakowania materiałów, obciążenie administracyjne sektora będzie utrzymywane na minimalnym poziomie dzięki odpowiedniemu doborowi poziomów odniesienia oraz wykazowi rodzajów materiałów uznawanych za budzące obawy. Odnośne wymogi w dyrektywie Euratom w sprawie podstawowych norm bezpieczeństwa dotyczące ochrony gatunków innych niż człowiek pozwolą państwom członkowskim na włączenie tej kwestii do krajowej polityki w dziedzinie ochrony środowiska, w sposób zgodny z bieżącymi podejściami do ochrony zdrowia przed promieniowaniem jonizującym. Ocena oddziaływania na środowisko tych nowych wymogów odnosi się zasadniczo do zapobiegania szkodom w środowisku w przypadku wypadku. W przypadku normalnej eksploatacji instalacji jest to raczej wykazanie, że nie ma miejsca żadne oddziaływanie na środowisko. 3. Aspekty prawne wniosku Przekształcenie pięciu dyrektyw wiąże się z powstaniem jednej obszernej dyrektywy, zawierającej ponad 100 artykułów i szereg załączników. Ze względu na zakres i złożoność zmian zrezygnowano z zastosowania formalnej procedury przekształcenia. Nie jest możliwe szczegółowe odniesienie się do każdego pojedynczego elementu wniosku. W poniższych punktach przedstawiono podsumowanie głównych cech każdego z rozdziałów. 3.1. Rozdział I: Przedmiot i zakres stosowania W tym rozdziale określono zakres stosowania nowej dyrektywy (ogólny cel dyrektywy w odniesieniu do poszczególnych kategorii narażenia oraz różnych sytuacji narażenia, a także szczegółowe cele wynikające z uwzględnienia wymogów dotyczących zamkniętych źródeł promieniotwórczych o dużej aktywności oraz informowania społeczeństwa, a także wyłączenie rodzajów narażenia, których nie da się kontrolować). Zakres został poszerzony, by objąć narażenie załóg statków kosmicznych na promieniowanie kosmiczne, narażenie od radonu występującego w powietrzu wewnątrz pomieszczeń narażenie zewnętrzne na promieniowanie gamma od materiałów budowlanych oraz ochronę środowiska wychodzącą poza kwestie dróg środowiskowych prowadzących do narażenia człowieka. 3.2. Rozdział II: Definicje Rozdział obejmuje wszystkie definicje zawarte w poprzednich dyrektywach, wraz z pewnymi dostosowaniami w celu zaradzenia niespójnościom oraz w celu dostosowania do nowej terminologii wprowadzonej w publikacji nr 103 ICRP oraz w projekcie międzynarodowych podstawowych norm bezpieczeństwa. 3.3. Rozdział III: System ochrony przed promieniowaniem Ten rozdział zawiera ogólne zasady ochrony przed promieniowaniem: uzasadnienie, optymalizację i ograniczenie dawki. Wyjaśniono w nim pocześniejszą rolę ograniczników dawki i poziomów odniesienia w procesie optymalizacji, zaś w załączniku I podano zakresy poziomów odniesienia proponowane przez ICRP dla sytuacji narażenia istniejącego i wyjątkowego. Dawki graniczne nie zostały zmodyfikowane, z wyjątkiem jednolitej definicji rocznej dawki granicznej dla narażenia zawodowego (bez uśredniania w okresie ponad 5 lat) oraz niższej równoważnej dawki granicznej – soczewce oka – zgodnie z zaleceniami ICRP. Nowa dyrektywa nie zawiera już technicznych pomiarów w definicji dawki skutecznej ani innych czynników w ocenie dawek, lecz odnosi się w tym zakresie do publikacji nr 103 ICRP. Ponadto dyrektywa nie zawiera również długich wykazów współczynników dawki dla poszczególnych nuklidów promieniotwórczych (dawki na jednostkę wniknięcia drogą pokarmową lub oddechową), lecz odnosi się do przyszłej skonsolidowanej publikacji ICRP, którą można bezpłatnie pobrać. 3.4. Rozdział IV: Wymogi dotyczące kształcenia, szkolenia i informowania w zakresie ochrony przed promieniowaniem Ten rozdział gromadzi różnorodne wymogi dotyczące kształcenia i szkolenia zawarte w poszczególnych dyrektywach, a także zawiera przepisy dotyczące uznawania zawodu „eksperta w zakresie ochrony przed promieniowaniem” i „eksperta fizyki medycznej”. 3.5. Rozdział V: Uzasadnienie i kontrola regulacyjna rodzajów działalności Stosowanie zasady uzasadnienia pozostaje obowiązkiem poszczególnych krajów. Szczególną uwagę poświęca się uzasadnieniu rodzajów działalności wiążących się z zamierzonym narażeniem ludzi w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych (np. kontrola bezpieczeństwa na lotniskach). System kontroli regulacyjnej jest obecnie systemem trzystopniowym (zgłoszenie, rejestracja, wydawanie licencji) i zastępuje wcześniejszy system dwustopniowy obejmujący zgłaszanie i uprzednie uzyskiwanie zezwolenia. Przedstawiono bardziej szczegółowy wykaz rodzajów działalności podlegających bądź rejestracji, bądź wydawaniu licencji. W ramach koncepcji „stopniowego podejścia” do kontroli regulacyjnej jednoznacznie ustanowiono konkretne wyłączenia rodzajów działalności (ze zgłoszenia i zezwolenia) na poziomie krajowym. Standardowe wartości na potrzeby wyłączenia na podstawie stężeń promieniotwórczych są obecnie brane z dokumentu IAEA Safety Guide RS-G-1.7 (przewodnik MAEA dotyczący bezpieczeństwa). Te same standardowe wartości stosują się do zwolnienia z kontroli regulacyjnej (poziomy zwolnienia); istnieje jednak możliwość ustalenia konkretnych wartości w wytycznych europejskich. Państwa członkowskie będą mogły utrzymać standardowe poziomy zwolnienia w obowiązującym prawodawstwie krajowym oraz utrzymać obecne wartości na potrzeby wyłączenia w odniesieniu do niewielkich ilości materiału. Szczegółowe informacje na temat kryteriów wyłączenia oraz poziomów wyłączenia i zwolnienia podano w załączniku VI. Omawiany rozdział zawiera również bardziej precyzyjne wymogi w zakresie informacji, jakie należy przedstawić wraz z wnioskiem o wydanie licencji (wydawanie zezwoleń na usuwanie lotnych lub płynnych uwolnień promieniotwórczych jest przedmiotem rozdziału VIII). 3.6. Rozdział VI: Ochrona pracowników, praktykantów i studentów Rozdział ten zawiera nieznacznie zmienione przepisy dotyczące narażenia zawodowego określone w dyrektywie 96/29/Euratom. Zawiera on również szczegółowe wymogi określone w dyrektywie w sprawie pracowników zewnętrznych oraz wprowadza wyraźny podział obowiązków między pracodawcą a przedsiębiorstwem, w którym prowadzona jest dana działalność. System danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego oraz minimalny zestaw danych, które należy przekazać w odniesieniu do pracowników zewnętrznych, zostały uaktualnione w świetle zaleceń przez HERCA. Nie czyni się żadnego rozróżnienia między zarządzaniem narażeniem zawodowym w sektorach, w których wykorzystuje się NORM, i innych rodzajach działalności, choć pierwsza grupa odniesie korzyści ze stopniowego podejścia do kontroli regulacyjnej na podstawie panujących zagrożeń i ich potencjału do wzrostu w miarę upływu czasu. Rozdział ten obejmuje obecnie narażenie zawodowe we wszystkich sytuacjach narażenia, co zapewnia wyraźniejszą ochronę pracowników ekip awaryjnych oraz pracowników narażonych na wysokie poziomy radonu wewnątrz pomieszczeń w miejscu pracy. 3.7. Rozdział VII: Ochrona pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych Ten rozdział zawiera odpowiednie wymogi pochodzące z dyrektywy w sprawie promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi, wzmacniając je, w szczególności w odniesieniu do: - stosowania zasady uzasadnienia; - informowania pacjentów na temat zagrożeń i korzyści dla zdrowia; - informowania na temat dawek; - diagnostycznych poziomów odniesienia; - zaangażowania eksperta fizyki medycznej; - zapobiegania przypadkowemu i niezamierzonemu narażeniu na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. 3.8. Rozdział VIII: Ochrona członków społeczeństwa Rozdział obejmuje wymogi w zakresie narażenia ludności zawarte w dyrektywie 96/29/Euratom, przy czym w większym stopniu uwzględnia się wydawanie zezwoleń na odprowadzanie promieniotwórczych uwolnień (również w odniesieniu do zalecenia Komisji 2004/2/Euratom). Sekcja na temat sytuacji narażenia wyjątkowego obejmuje wymogi zawarte w dyrektywie w sprawie informowania społeczeństwa. Sekcja na temat sytuacji narażenia istniejącego dotyczy narażenia od radonu wewnątrz pomieszczeń, przy czym maksymalny poziom odniesienia dla mieszkań jest nieco niższy niż w zaleceniu Komisji 90/143/Euratom, zgodnie z zaleceniami ICRP i WHO. Sekcja ta zawiera również wymogi w zakresie klasyfikacji materiałów budowlanych na podstawie wskaźnika promieniotwórczości oraz jednolity poziom odniesienia dla dawki rocznej wynikającej z zamieszkiwania w budynku skonstruowanym z takich materiałów. 3.9. Rozdział IX: Ochrona środowiska Rozdział ten wpisuje się w szerszy zakres dyrektywy i międzynarodowych podstawowych norm bezpieczeństwa, i ma na celu zapewnienie środków służących wykazaniu zgodności z kryteriami w zakresie ochrony środowiska. ICRP opublikowała metodologię dotyczącą oceny dawek w odniesieniu do fauny i flory, natomiast wciąż oczekiwana jest publikacja na temat stosowania kryteriów. W oczekiwaniu na dalsze wytyczne organy krajowe mogą oceniać dawki w odniesieniu do reprezentatywnych roślin i zwierząt pod kątem ochrony ekosystemu. Należy również podjąć odpowiednie środki techniczne w celu zapobieżenia środowiskowym skutkom przypadkowego uwolnienia oraz w celu monitorowania istniejących poziomów promieniotwórczości w środowisku z perspektywy zarówno ochrony środowiska, jak i zdrowia ludzi. 3.10. Rozdział X: Wymogi dotyczące kontroli regulacyjnej Ten rozdział zawiera wszystkie obowiązki organów regulacyjnych we wszystkich rodzajach sytuacji narażenia. Jasna struktura została zapewniona dzięki podziałowi na następujące sekcje: - struktura instytucjonalna; - kontrola zamkniętych źródeł promieniotwórczych (wraz z załącznikami II, XII, XIII, XIV, XV zawierającymi różne aspekty dyrektywy w sprawie kontroli zamkniętych źródeł promieniotwórczych o dużej aktywności); - źródła niekontrolowane (wraz z nowymi wymogami dotyczącymi skażenia metalu); - sytuacje narażenia wyjątkowego (ustanowienie systemu zarządzania sytuacjami wyjątkowymi i międzynarodowej współpracy, przy czym wymogi w zakresie ochrony pracowników i członków społeczeństwa w sytuacji narażenia wyjątkowego są przedmiotem odpowiednio rozdziałów V i VIII); - sytuacje narażenia istniejącego (przepisy ogólne dotyczące zarządzania obszarami skażonymi, plan działania w zakresie radonu); - system egzekwowania (program inspekcji i reagowanie na niedociągnięcia). Pierwsza sekcja, dotycząca struktury instytucjonalnej wymaga jasnego określenia obowiązków poszczególnych organów. Komisja powinna otrzymywać uaktualniane okresowo informacje i publikować je w Dzienniku Urzędowym. W sekcji tej określono również obowiązki „eksperta w zakresie ochrony przed promieniowaniem”, „inspektora ochrony radiologicznej” (w obowiązujących podstawowych normach bezpieczeństwa pojęcia te były objęte wspólnym pojęciem „wykwalifikowanego eksperta”) oraz „eksperta fizyki medycznej”. 3.11. Rozdział XI: Przepisy końcowe Transpozycja nowej dyrektywy do prawa krajowego nie powinna wymagać znacznego wysiłku legislacyjnego, zatem dwuletni termin transpozycji uznano za wystarczający. Poszczególne nowe elementy, takie jak ochrona środowiska, mogą zostać przetransponowane w późniejszym terminie. Zgodnie z traktatem Euratom podstawowe normy powinny być stosowane w sposób jednolity w państwach członkowskich, jednak bez uszczerbku dla wymogów, w przypadku których z brzmienia tekstu wynika wyraźnie możliwość elastyczności. Jednakże koncepcje takie jak dawki graniczne, standardowe wartości do celów wyłączenia, poziom odniesienia dla materiałów budowlanych, itp. są wyraźnie przeznaczone do jednolitej transpozycji i jednolitego stosowania. 4. Wpływ na budżet Brak wpływu na budżet UE. 2011/0254 (NLE) Wniosek DYREKTYWA RADY ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, w szczególności jego art. 31 i 32, uwzględniając wniosek Komisji, sporządzony po uzyskaniu opinii grupy osób mianowanych przez Komitet Naukowo-Techniczny spośród ekspertów naukowych państw członkowskich, oraz po konsultacji z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Artykuł 2 lit. b) traktatu ustanawia utworzenie jednolitych norm bezpieczeństwa mających chronić zdrowie pracowników i ludności, zaś art. 30 traktatu określa „podstawowe normy” ochrony zdrowia pracowników i ludności przed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego. (2) W celu wykonania tego zadania Wspólnota ustanowiła podstawowe normy po raz pierwszy w 1959 r. na podstawie art. 218 traktatu za pomocą dyrektyw z dnia 2 lutego 1959 r. ustanawiających podstawowe normy ochrony zdrowia pracowników oraz ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego[9]. Dyrektywy te były kilkakrotnie zmieniane, ostatnio w 1996 r. dyrektywą Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego[10], która uchyliła wcześniejsze dyrektywy. (3) Dyrektywa 96/29/Euratom ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa. Dyrektywa ta ma zastosowanie do sytuacji zwykłych i wyjątkowych i została uzupełniona bardziej szczegółowymi przepisami. (4) W uzupełnieniu do dyrektywy 96/29/Euratom następujące dyrektywy dotyczą różnych szczegółowych aspektów: dyrektywa Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylająca dyrektywę 84/466/Euratom[11], dyrektywa Rady 89/618/Euratom z dnia 27 listopada 1989 r. w sprawie informowania ogółu społeczeństwa o środkach ochrony zdrowia, które będą stosowane oraz działaniach, jakie należy podjąć w przypadku pogotowia radiologicznego[12], dyrektywa Rady 90/641/Euratom z dnia 4 grudnia 1990 r. w sprawie praktycznej ochrony pracowników zewnętrznych, narażonych na promieniowanie jonizujące podczas pracy na terenie kontrolowanym[13] oraz dyrektywa Rady 2003/122/Euratom z dnia 22 grudnia 2003 r. w sprawie kontroli wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych i odpadów radioaktywnych[14]. (5) Z upływem czasu definicje stosowane w tym prawodawstwie ewoluowały i zostały dostosowane do specyficznego zakresu, jednak szereg wymogów w nim określonych pasuje do oryginalnego kontekstu w chwili przyjęcia tego prawodawstwa i nie można rozszerzyć zakresu ich stosowania na dyrektywę 96/29/Euratom. (6) Grupa ekspertów wyznaczonych przez Komitet Naukowo-Techniczny wydała opinię, że podstawowe normy bezpieczeństwa ustanowione zgodnie z art. 30 i 31 traktatu Euratom powinny uwzględniać nowe zalecenia Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP), w szczególności zalecenia zawarte w publikacji nr 103 z 2007 r.[15] oraz powinny zostać zmienione w świetle nowych dowodów naukowych i doświadczeń eksploatacyjnych. (7) Niniejsza dyrektywa powinna opierać się na wprowadzonym w publikacji nr 103 ICRP podejściu w zależności od sytuacji i dokonywać rozróżnienia między sytuacjami narażenia istniejącego, planowanego i wyjątkowego. Uwzględniając te nowe ramy, dyrektywa powinna obejmować wszystkie sytuacje narażenia i wszystkie kategorie narażenia, tzn. narażenie zawodowe, narażenie ludności oraz narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. (8) W niniejszej dyrektywie należy również uwzględnić nową metodologię wprowadzoną przez ICRP w celu obliczania dawek w oparciu o najnowszą wiedzę na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem. (9) Obowiązujące roczne dawki graniczne w odniesieniu do narażenia zawodowego i narażenia ludności zostają utrzymane. Nie będzie jednak dalszej potrzeby uśredniania w okresie ponad pięć lat, z wyjątkiem szczególnych okoliczności określonych w prawodawstwie krajowym. (10) Nowe dane naukowe dotyczące zmian w tkankach wymagają stosowania zasady optymalizacji w odniesieniu do dawek w narządzie oraz, w stosownych przypadkach, w celu utrzymywania dawek na tak niskim poziomie, jak jest to racjonalnie osiągalne. Dyrektywa powinna również kierować się nowymi wytycznymi ICRP dotyczącymi równoważnej dawki granicznej w odniesieniu do soczewki oka w przypadku narażenia zawodowego. (11) Sektory, w których przetwarza się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy wydobywany ze skorupy ziemskiej, narażają pracowników oraz – jeśli materiał jest uwalniany do środowiska – ludność na zwiększone narażenie na promieniowanie. (12) Ochrona przed naturalnymi źródłami promieniowania powinna zostać w pełni włączona do ogólnych wymogów, zamiast być przedmiotem osobnego tytułu. W szczególności sektory przetwarzające materiały zawierające naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze powinny być zarządzane w tych samych ramach regulacyjnych, co inne rodzaje działalności. (13) Nowe wymogi dotyczące promieniotwórczości w materiałach budowlanych powinny pozwolić na swobodny obrót materiałami budowlanymi. (14) Z najnowszych danych epidemiologicznych pochodzących z badań budynków mieszkalnych wynika, że istnieje ryzyko zachorowania na nowotwór płuc w wyniku narażenia od radonu wewnątrz pomieszczeń na poziomie rzędu 100 Bq m-3. Nowa koncepcja sytuacji narażenia pozwala na włączenie przepisów zalecenia Komisji 90/143/Euratom w sprawie ochrony ogółu społeczeństwa przed narażeniem od radonu wewnątrz pomieszczeń[16] do wiążących wymogów podstawowych norm bezpieczeństwa, pozostawiając jednocześnie wystarczającą elastyczność na potrzeby wdrażania. (15) Narażenie załogi statków kosmicznych na promieniowanie kosmiczne powinno być zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego. Eksploatacja statku kosmicznego powinna być objęta zakresem niniejszej dyrektywy i zarządzana jako narażenie na działanie promieniowania jonizującego dozwolone w szczególnych okolicznościach. (16) Ochrona zdrowia ogółu społeczeństwa pozwala na obecność substancji promieniotwórczych w środowisku. W uzupełnieniu do bezpośrednich środowiskowych dróg narażenia należy uwzględnić ochronę środowiska jako całości, w tym narażenie fauny i flory, w kompleksowych i spójnych ramach ogólnych. Ponieważ człowiek jest częścią środowiska, polityka ta przyczynia się do długofalowej ochrony zdrowia. (17) W dziedzinie medycyny istotne osiągnięcia techniczno-naukowe doprowadziły do znacznego wzrostu narażenia pacjentów. W tym zakresie dyrektywa powinna kłaść nacisk na potrzebę uzasadnienia narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w tym narażenia osób, u których nie występują objawy, oraz zaostrzyć wymogi dotyczące informacji, jakie należy przekazywać pacjentom, a także rejestrowania i zgłaszania dawek wykorzystywanych w procedurach medycznych, stosowania diagnostycznych poziomów odniesienia oraz dostępności urządzeń podających dawkę. (18) Przypadkowe i niezamierzone narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są źródłem ciągłych obaw. Należy w pełni zająć się kwestią zapobiegania takim narażeniom oraz – jeśli wystąpią – działaniami następczymi. W tym zakresie należy podkreślić rolę programów zapewniania jakości, w tym analizy ryzyka w radioterapii, w zapobieganiu takim incydentom, a także w danych przypadkach wymagać rejestracji, zgłaszania, analizy i podjęcia działań naprawczych. (19) Tak zwane „narażenia na działanie promieniowania jonizującego do celów medycyny sądowej” wprowadzone w dyrektywie 97/43/Euratom zostały obecnie wyraźnie określone jako zamierzone narażenie ludzi w celach innych niż medyczne lub jako „narażenia w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych”. Takie rodzaje działalności powinny podlegać odpowiedniej kontroli regulacyjnej i powinny być uzasadnione w podobny sposób, jak w przypadku narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. Potrzebne jest jednak różne podejście z jednej strony w odniesieniu do procedur stosowanych przez personel medyczny wykorzystujący sprzęt medyczny, a z drugiej strony w odniesieniu do procedur stosowanych przez personel pozamedyczny wykorzystujący sprzęt inny niż medyczny. Zasadniczo zastosowanie powinny mieć roczne dawki graniczne i odpowiadające im ograniczniki w odniesieniu do narażenia ludności. (20) Państwa członkowskie powinny zostać zobowiązane do objęcia niektórych rodzajów działalności wiążących się z zagrożeniem wynikającym z promieniowania jonizującego systemem kontroli regulacyjnej lub do zakazu ich prowadzenia. Państwa członkowskie powinny odnieść korzyści ze stosowania stopniowego podejścia do kontroli regulacyjnej, która powinna być proporcjonalna do skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażeń wynikających z rodzajów działalności, oraz proporcjonalna do oddziaływania, jakie kontrola regulacyjna może wywierać na ograniczanie takich narażeń lub na poprawę bezpieczeństwa instalacji. (21) Korzystne jest, by mieć takie same wartości stężenia promieniotwórczego zarówno w odniesieniu do wyłączenia rodzajów działalności z kontroli regulacyjnej, jak i do zwolnienia materiałów z rodzajów działalności będących przedmiotem regulacji. Po kompleksowym przeglądzie stwierdzono, że wartości zalecane w dokumencie MAEA RS-G-1.7[17] mogą być wykorzystywane zarówno jako domyślne wartości na potrzeby wyłączenia, zastępujące wartości stężenia promieniotwórczego określone w załączniku I do dyrektywy 96/29/Euratom, oraz jako ogólne poziomy zwolnienia, zastępujące wartości zalecane przez Komisję w dokumencie nr 122 „Ochrona przed promieniowaniem” (Radiation Protection No 122)[18]. (22) Państwa członkowskie mogą przyznać specjalne wyłączenie z obowiązku posiadania zezwolenia w odniesieniu do niektórych rodzajów działalności obejmujących działania, w przypadku których aktywność ma poziom przewyższający wartości do celów wyłączenia. (23) Określone poziomy zwolnienia powyżej standardowych wartości do celów wyłączenia i zwolnienia oraz odpowiadające im wytyczne Wspólnoty[19] pozostają ważnymi instrumentami zarządzania dużymi ilościami materiałów powstającymi w wyniku rozbiórki obiektów posiadających licencję. (24) Państwa członkowskie powinny zapewnić, by pracownicy zewnętrzni zostali objęci taką samą ochroną jak pracownicy narażeni na działanie promieniowania jonizującego zatrudnieni przez przedsiębiorstwa prowadzące rodzaje działalności związane ze źródłami promieniowania. Szczególne ustalenia dotyczące pracowników zewnętrznych zawarte w dyrektywie 90/641/Euratom powinny zostać rozszerzone, obejmując również pracę na terenach nadzorowanych. (25) W odniesieniu do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego obecne podejście opierające się na poziomach interwencji należy zastąpić bardziej kompleksowym systemem obejmującym analizę zagrożenia, ogólny system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi, plany działania w sytuacjach wyjątkowych dotyczące zidentyfikowanych zagrożeń oraz wstępnie zaplanowane strategie na rzecz zarządzania każdym zakładanym zdarzeniem. (26) Wprowadzenie poziomów odniesienia w sytuacjach narażenia wyjątkowego i istniejącego pozwala na ochronę osób oraz na uwzględnienie pozostałych kryteriów społecznych w taki sam sposób, jak czynią to dawki graniczne i ograniczniki dawek w przypadku sytuacji narażenia planowanego. (27) Skuteczne zarządzanie zagrożeniem jądrowym wiążącym się z transgranicznymi skutkami wymaga wzmocnionej współpracy między państwami członkowskimi w zakresie planowania i działania w sytuacjach wyjątkowych. (28) Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej wraz ze Światową Organizacją Zdrowia, Organizacją ds. Wyżywienia i Rolnictwa, Międzynarodową Organizacją Pracy, Agencją Energii Jądrowej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz Panamerykańską Organizacją Zdrowia dokonują przeglądu międzynarodowych podstawowych norm bezpieczeństwa w świetle nowej publikacji nr 103 ICRP. (29) Należy sprecyzować funkcje i obowiązki krajowych służb i ekspertów zaangażowanych w zapewnianie, by zarządzanie technicznymi i praktycznymi aspektami ochrony przed promieniowaniem odbywało się na wysokim poziomie kompetencji. (30) Należy wprowadzić więcej precyzyjnych wymogów dotyczących wydawania zezwoleń na usuwanie odpadów promieniotwórczych i monitorowania ich usuwania. W zaleceniu Komisji 2004/2/Euratom z dnia 18 grudnia 2003 r. w sprawie znormalizowanych informacji na temat usuwania lotnych i płynnych odpadów promieniotwórczych do środowiska z reaktorów jądrowych i zakładów przerobu paliwa w trakcie normalnego funkcjonowania[20] wprowadzono znormalizowane informacje w celu zgłaszania danych dotyczących usuwania odpadów z elektrowni jądrowych i zakładów przerobu paliwa. (31) Najnowsza dyrektywa 2003/122/Euratom w sprawie kontroli wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych i odpadów radioaktywnych nie wymaga dużych zmian, z wyjątkiem poszerzenia zakresu niektórych wymogów i objęcia nimi wszelkich zamkniętych źródeł promieniotwórczych. Istnieją jednak jeszcze nierozwiązane problemy dotyczące źródeł niekontrolowanych; miały również miejsce istotne przypadki importu skażonego metalu z państw trzecich. W związku z tym należy wprowadzić wymóg zgłaszania incydentów związanych ze źródłami niekontrolowanymi lub ze skażonym metalem. W odniesieniu do międzynarodowego bezpieczeństwa ważne jest również, by zharmonizować poziomy, powyżej których źródło jest uznawane za zamknięte źródło o dużej aktywności, z poziomami ustanowionymi przez MAEA. (32) Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji dotyczącą dokumentów wyjaśniających z dnia 28 września 2011 r. państwa członkowskie zobowiązały się do dołączania, w uzasadnionych przypadkach, do powiadomienia o środkach transpozycji jednego lub większej liczby dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów służących transpozycji. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy ustawodawca uznaje, że złożenie tych dokumentów jest uzasadnione. (33) Należy zatem uchylić dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: ROZDZIAŁ I PRZEDMIOT I ZAKRES Artykuł 1 Przedmiot 1. Niniejsza dyrektywa ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia pracowników, ogółu społeczeństwa, pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego, mając na celu ich jednolite wdrożenie przez państwa członkowskie. 2. Niniejsza dyrektywa stosuje się do ochrony środowiska jako drogi, za pośrednictwem której źródła promieniowania powodują narażenie człowieka, uzupełnianej w stosownych przypadkach szczególnymi kwestiami dotyczącymi narażenia fauny i flory w środowisku jako całości. 3. W niniejszej dyrektywie określa się wymogi w zakresie kontroli bezpieczeństwa i ochrony źródeł promieniotwórczych oraz przepisy dotyczące właściwego informowania w sytuacji narażenia wyjątkowego. 4. W niniejszej dyrektywie określa się wymogi służące zapobieganiu narażaniu pracowników i członków społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego pochodzącego ze źródeł niekontrolowanych oraz powstającego w wyniku niewłaściwej kontroli zamkniętych źródeł promieniotwórczych o dużej aktywności oraz ujednoliceniu kontroli odbywających się w państwach członkowskich przez określenie konkretnych wymogów gwarantujących, że takie źródła znajdują się pod kontrolą. 5. W niniejszej dyrektywie określono na poziomie Wspólnoty wspólne cele odnoszące się do środków i procedur służących informowaniu ludności w celu poprawy praktycznej ochrony zdrowia w przypadku sytuacji wyjątkowej. Artykuł 2 Zakres stosowania 1. Niniejsza dyrektywa stosuje się do wszelkich planowanych i istniejących sytuacji narażenia lub sytuacji narażenia wyjątkowego wiążących się z zagrożeniem wynikającym z narażenia na działanie promieniowania jonizującego, którego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, w odniesieniu do ochrony zdrowia pracowników, członków społeczeństwa lub pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych lub w odniesieniu do ochrony środowiska. 2. Niniejsza dyrektywa stosuje się do wszystkich rodzajów działalności wiążących się ze źródłami promieniowania, a mianowicie: (a) produkcji, przetwarzania, wykorzystania, przechowywania, posiadania, transportu, przemieszczania, przywozu do oraz wywozu ze Wspólnoty, a także unieszkodliwiania materiałów promieniotwórczych i obchodzenia się z nimi; (b) eksploatacji sprzętu elektrycznego emitującego promieniowanie jonizujące oraz eksploatacji wszelkiego sprzętu elektrycznego działającego przy różnicy potencjałów większej niż 5 kV; (c) rodzajów działalności wiążących się z obecnością naturalnych źródeł promieniowania, które prowadzą do znacznego wzrostu narażenia pracowników lub członków społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego, w szczególności: i) eksploatacji statków powietrznych i statków kosmicznych; ii) narażenia od radonu w miejscach pracy; iii) działań w sektorach przemysłu, w których przetwarzane są materiały zawierające naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze, lub działań związanych z takim przetwarzaniem; (d) wszelkich innych rodzajów działalności określonych przez państwo członkowskie. 3. Niniejsza dyrektywa stosuje się do zarządzania sytuacjami narażenia istniejącego, w szczególności narażenia ludności od radonu wewnątrz pomieszczeń, narażenia zewnętrznego od materiałów budowlanych oraz przypadków długotrwałego narażenia wynikającego z późniejszych skutków sytuacji wyjątkowej lub działania w przeszłości. 4. Niniejsza dyrektywa stosuje się do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego w zakresie, w jakim są one uznawane za wymagające podjęcia interwencji w celu ochrony zdrowia ludności lub pracowników, bądź ochrony środowiska; potencjalne narażenia oraz gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej, a także planowanie stanowią część sytuacji narażenia planowanego. Artykuł 3 Wyłączenie z zakresu stosowania Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do naturalnych nuklidów promieniotwórczych wchodzących w skład ciała ludzkiego, do promieniowania kosmicznego na poziomie ziemi ani do narażenia nad powierzchnią ziemi na nuklidy promieniotwórcze znajdujące się w nienaruszonej skorupie ziemskiej. ROZDZIAŁ II DEFINICJE Artykuł 4 Dla potrzeb niniejszej dyrektywy zastosowanie mają następujące definicje: (1) „narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych” oznacza narażenie pacjentów lub osób, u których nie występują objawy, w ramach ich własnej diagnozy lekarskiej lub dentystycznej, bądź leczenia lekarskiego lub dentystycznego, i mające na celu przyniesienie korzyści dla ich zdrowia lub samopoczucia, a także narażenie opiekunów i osób towarzyszących oraz ochotników uczestniczących w badaniach biomedycznych; (2) „promieniowanie jonizujące” oznacza transfer energii w formie cząsteczek lub fal elektromagnetycznych o długości 100 nanometrów lub mniejszej (częstotliwości 3x1015 Hz lub większej), będącej w stanie wytworzyć pośrednio lub bezpośrednio jony; (3) „sytuacja wyjątkowa” oznacza sytuację lub zdarzenie, które zazwyczaj nie mają miejsca i wymagają podjęcia natychmiastowego działania przede wszystkim w celu złagodzenia zagrożenia lub niekorzystnych skutków dla zdrowia ludzi oraz dla bezpieczeństwa, jakości życia, mienia lub środowiska. Obejmuje to sytuacje wyjątkowe przy zagrożeniu jądrowym i radiologicznym; (4) „sytuacja narażenia wyjątkowego” oznacza sytuację narażenia spowodowaną każdym nagłym zdarzeniem, która wymaga podjęcia w trybie nagłym decyzji w celu kontroli tej sytuacji; zdarzenie może być skutkiem awarii (która jest planowana lub nie jako potencjalne narażenie) lub działania umyślnego; (5) „narażenie” oznacza istniejące narażenia lub warunki stwarzające narażenie na działanie promieniowania jonizującego emitowanego poza ciałem (narażenie zewnętrzne) lub w ciele (narażenie wewnętrzne); (6) „sytuacja narażenia” oznacza sytuację prowadzącą do narażenia, w tym źródła promieniowania i działania lub czynności, które mogą wpływać na narażenie pochodzące od tych źródeł promieniowania; (7) „członkowie społeczeństwa” oznaczają poszczególne osoby będące przedmiotem narażenia ludności; (8) „źródło promieniowania” oznacza czynnik, który może stwarzać narażenie na promieniowanie – np. poprzez emitowanie promieniowania jonizującego lub poprzez uwalnianie materiału promieniotwórczego – i może być traktowany jako pojedynczy czynnik do celów ochrony i bezpieczeństwa; (9) „źródło promieniotwórcze” oznacza źródło promieniowania zawierające materiał promieniotwórczy w celu wykorzystania jego promieniotwórczości; (10) „materiał promieniotwórczy” oznacza materiał zawierający substancje promieniotwórcze; (11) „źródło niekontrolowane” oznacza źródło zamknięte, które nie podlega wyłączeniu ani kontroli regulacyjnej, np. ponieważ nigdy nie podlegało kontroli regulacyjnej lub ponieważ zostało porzucone, zgubione, źle ulokowane, skradzione lub przekazane bez odpowiedniego zezwolenia; (12) „materiał budowlany” oznacza wyrób budowlany, który jest wytwarzany w celu trwałego włączenia do konstrukcji budynku; (13) „unieszkodliwianie” oznacza złożenie odpadów promieniotwórczych lub wypalonego paliwa jądrowego w zatwierdzonym obiekcie bez zamiaru ich ponownego odzyskania; (14) „sytuacja narażenia istniejącego” oznacza sytuację narażenia, która już istnieje w momencie konieczności podjęcia decyzji dotyczącej jej kontroli, i która nie wymaga lub przestała wymagać podjęcia środków w trybie nagłym; (15) „naturalne źródło promieniowania” oznacza źródła promieniowania jonizującego naturalnego pochodzenia ziemskiego lub kosmicznego; (16) „sytuacja narażenia planowanego” oznacza sytuację narażenia wynikającą z planowanej eksploatacji lub planowanego wprowadzenia źródła promieniowania lub z działań, które zmieniają drogi narażenia w sposób powodujący narażenie lub potencjalne narażenie ludzi lub środowiska. Sytuacje narażenia planowanego mogą obejmować zarówno narażenia normalne, jak i potencjalne; (17) „narażenie potencjalne” oznacza narażenie, które nie jest spodziewane z pewnością, lecz może być skutkiem zdarzenia lub serii zdarzeń o charakterze probabilistycznym, w tym awarii urządzeń i błędów eksploatacyjnych; (18) „ochrona przed promieniowaniem” oznacza ochronę ludzi przed szkodliwymi skutkami narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz środki służące jej osiągnięciu; (19) „działalność” oznacza wszelkie działania wiążące się z eksploatacją lub wprowadzeniem źródeł promieniowania bądź zmieniające drogi narażenia i zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego; (20) „radon” oznacza izotop Rn-222 oraz jego pochodne, w zależności od przypadku (narażenie od radonu oznacza narażenie od pochodnych radonu); (21) „przechowywanie” oznacza przechowywanie źródeł lub odpadów promieniotwórczych w obiekcie zapewniającym odpowiedni system uszczelniający, z zamiarem ich ponownego odzyskania; (22) „optymalizacja” oznacza wybiegający w przyszłość, wielokrotny proces służący ustanowieniu odpowiednich środków ochrony przy uwzględnieniu panujących okoliczności, dostępnych możliwości oraz charakteru sytuacji narażenia, mający na celu utrzymanie skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażenia oraz liczby narażonych ludzi na tak niskich poziomach, jak jest to racjonalnie osiągalne; (23) „narażenie ludności” oznacza narażenie osób, z wyłączeniem wszelkiego narażenia zawodowego lub narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; (24) „narażenie zawodowe” oznacza narażenie pracowników w trakcie ich pracy; (25) „uszczerbek na zdrowiu” oznacza szacunek ryzyka ograniczenia długości i jakości życia ludności po narażeniu na działanie promieniowania jonizującego. Obejmuje on utratę zdrowia wynikającą ze zmian w tkankach, nowotwór i poważne zaburzenia genetyczne; (26) „dawka skuteczna (E)” oznacza sumę ważonych dawek równoważnych od zewnętrznego i wewnętrznego napromienienia tkanek i narządów. Określona jest wyrażeniem: gdzie DT,R oznacza dawkę pochłoniętą od promieniowania R, uśrednioną w tkance lub narządzie T, wR oznacza czynnik wagowy promieniowania, oraz wT oznacza czynnik wagowy tkanki lub narządu T. Odpowiednie wartości czynników wT i wR podane są w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej. Jednostką dawki skutecznej jest siwert; (27) „dawka graniczna” oznacza wartość dawki skutecznej lub dawki równoważnej w określonym okresie, która nie może być przekroczona w przypadku pojedynczej osoby. Dawkę graniczną stosuje się do sumy narażeń pochodzących od wszystkich rodzajów działalności objętych zezwoleniem; (28) „ogranicznik dawki” oznacza ograniczenie ustalone jako potencjalna górna granica dawki indywidualnej, stosowane w celu określenia zakresu możliwości rozważanych w procesie optymalizacji w przypadku danego źródła promieniowania w sytuacji narażenia planowanego; (29) „dawka równoważna (HT)” oznacza dawkę pochłoniętą w tkance lub narządzie T, ważoną dla rodzaju i energii promieniowania R, wyrażoną wzorem: gdzie – DT,R oznacza dawkę pochłoniętą od promieniowania R, uśrednioną w tkance lub narządzie T, – wR oznacza czynnik wagowy promieniowania. Jeżeli pole promieniowania składa się z różnych rodzajów promieniowania o różnych energiach charakteryzujących się różnymi wartościami wR, całkowitą dawkę równoważną HT oblicza się zgodnie z następującym wzorem: Odpowiednie wartości czynnika wR podane są w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej. Jednostką dawki równoważnej jest siwert; (30) „pracownik zewnętrzny” oznacza każdego pracownika kategorii A, w tym praktykantów i studentów, narażonego na działanie promieniowania jonizującego, który nie jest zatrudniony przez przedsiębiorstwo odpowiedzialne za tereny nadzorowane i kontrolowane, lecz który wykonuje działania na tych terenach; (31) „przedsiębiorstwo” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która ponosi prawną odpowiedzialność za prowadzenie działalności lub która ponosi prawną odpowiedzialność za źródło promieniowania (w tym w przypadkach, w których właściciel lub posiadacz źródła promieniowania nie prowadzi powiązanych działań); (32) „ogranicznik ryzyka” oznacza ograniczenie ustalone jako restrykcja w odniesieniu do danego ryzyka ze strony źródła promieniowania (ryzyka w sensie prawdopodobieństwa wystąpienia uszczerbku na zdrowiu z powodu potencjalnego narażenia, stanowiącego funkcję prawdopodobieństwa wystąpienia niezamierzonego zdarzenia powodującego dawkę od prawdopodobieństwa wystąpienia uszczerbku na zdrowiu z powodu tej dawki); (33) „opiekunowie i osoby towarzyszące” oznaczają osoby narażone w sposób świadomy i dobrowolny na działanie promieniowania jonizującego poprzez pomaganie, poza ramami swojej pracy zawodowej, we wspieraniu osób narażonych w czasie aktualnym lub w przeszłości na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych i towarzyszeniu tym osobom; (34) „poziom odniesienia” oznacza w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego poziom dawki lub ryzyka, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się pozwolenie na wystąpienie narażenia i poniżej którego należy w dalszym ciągu stosować optymalizację ochrony; (35) „pracownik narażony na działanie promieniowania jonizującego” oznacza osobę samozatrudnioną lub zatrudnioną przez pracodawcę, narażoną w pracy wykonywanej w ramach działalności objętej niniejszą dyrektywą, i narażoną na otrzymanie dawek przekraczających jedną z dawek granicznych ustalonych dla narażenia ludności; (36) „siwert (Sv)” oznacza specjalną nazwę jednostki dawki równoważnej lub skutecznej. Jeden siwert odpowiada jednemu dżulowi na kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1; (37) „wniknięcie” oznacza aktywności nuklidów promieniotwórczych, które dostały się do organizmu z zewnętrznego otoczenia; (38) „praktykant” oznacza osobę przechodzącą szkolenie lub kształconą w danym przedsiębiorstwie w celu uzyskania szczególnych umiejętności; (39) „dawka efektywna obciążająca (E(t))” oznacza sumę obciążających dawek równoważnych w narządzie lub tkance HT(t) będących wynikiem wniknięcia do organizmu substancji promieniotwórczej, pomnożonych przez odpowiednie czynniki wagowe tkanki wT, wyrażoną wzorem: Przy wyznaczaniu E(t),t czas określony jest liczbą lat okresu sumowania. Do celów zgodności z dawkami granicznymi określonymi w niniejszej dyrektywie, t wynosi w przypadku dorosłych okres 50 lat po wniknięciu do organizmu substancji promieniotwórczej, a w przypadku dzieci okres do wieku 70 lat. Jednostką dawki efektywnej obciążającej jest siwert; (40) „ekspert fizyki medycznej” oznacza osobę posiadającą wiedzę, przygotowanie i doświadczenie w celu prowadzenia działań lub udzielania porad w zakresie kwestii związanych z fizyką promieniowania stosowaną w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, i której kwalifikacje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy; (41) „służba zdrowia narażenia zawodowego” oznacza specjalistę w dziedzinie ochrony zdrowia lub organ, które posiadają kwalifikacje w zakresie sprawowania nadzoru medycznego nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego, i których kompetencje do prowadzenia działań w tym zakresie zostały uznane przez właściwe organy; (42) „ekspert w zakresie ochrony przed promieniowaniem” oznacza osobę posiadającą wiedzę, przygotowanie i doświadczenie niezbędne do udzielania porad w zakresie ochrony przed promieniowaniem w celu zapewnienia skutecznej ochrony osób i której kompetencje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy; (43) „zamknięte źródło o dużej aktywności” oznacza źródło zamknięte, w którym ilość materiału promieniotwórczego przekracza wartości określone w załączniku II; (44) „plan działania w sytuacjach wyjątkowych” oznacza ustalenia służące zaplanowaniu odpowiedniego sposobu działania w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego w związku z określonym obiektem lub określonym działaniem na podstawie założonych zdarzeń i powiązanych scenariuszy; (45) „pracownik ekip awaryjnych” oznacza każdą osobę, która posiada określoną funkcję jako pracownik w sytuacji wyjątkowej, i która może być narażona na działanie promieniowania jonizującego podczas wykonywania czynności w reakcji na sytuację wyjątkową; (46) „służba dozymetryczna” oznacza organ lub osobę posiadające kwalifikacje w zakresie wzorcowania, odczytywania lub interpretacji indywidualnych przyrządów do monitorowania, lub w celu pomiaru promieniotwórczości w ciele ludzkim, w próbkach biologicznych, lub w celu oceny dawek, i których kompetencje do wykonywania czynności w tym zakresie zostały uznane przez właściwe organy; (47) „system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi” oznacza ramy prawne lub administracyjne ustanawiające odpowiedzialność za gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej i działanie w sytuacjach wyjątkowych oraz ustalenia w zakresie podejmowania decyzji w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego; (48) „medyczny radiologiczny” oznacza odnoszący się do procedur radiodiagnostycznych i radioterapeutycznych oraz radiologii interwencyjnej lub innej planowej i ukierunkowanej radiologii wykorzystującej promieniowanie jonizujące; (49) „praktyczne aspekty procedur w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych” oznaczają fizyczny przebieg narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych i wszelkie powiązane aspekty, w tym postępowanie z medycznymi urządzeniami radiologicznymi i ich wykorzystanie oraz ocenę technicznych i fizycznych parametrów, w tym dawek promieniowania, wzorcowania i utrzymania urządzeń, przygotowania i dozowania produktów radiofarmaceutycznych oraz przetwarzania obrazów wykonywanego przez – między innymi – radiografów i techników medycyny nuklearnej i radioterapii; (50) „lekarz prowadzący” oznacza lekarza, dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do przyjęcia odpowiedzialności klinicznej za dane narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, zgodnie z wymogami krajowymi; (51) „diagnostyczny poziom odniesienia” oznacza poziomy dawki w lekarskiej radiodiagnostyce lub w radiologii interwencyjnej albo – w przypadku produktów radiofarmaceutycznych – poziomy aktywności w odniesieniu do typowych badań na grupach pacjentów o standardowej masie ciała lub na znormalizowanych fantomach w odniesieniu do szeroko określonych kategorii urządzeń; (52) „aktywacja” oznacza proces, za pomocą którego trwały nuklid jest przekształcany w nuklid promieniotwórczy poprzez napromieniowanie cząstkami lub wysokoenergetycznymi fotonami materiału, w którym jest on zawarty; (53) „substancja promieniotwórcza” oznacza każdą substancję zawierająca jeden lub więcej nuklidów promieniotwórczych, których stężenia promieniotwórczego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem; (54) „narażenie w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych” oznacza wszelkie zamierzone narażenie ludzi w celach obrazowania, przy którym pierwotny powód narażenia nie jest związany ze zdrowiem lub dobrym samopoczuciem osoby narażonej; (55) „zgłoszenie” oznacza przedstawienie dokumentu właściwemu organowi w celu powiadomienia o zamiarze prowadzenia działalności objętej zakresem niniejszej dyrektywy; (56) „rejestracja” oznacza pozwolenie udzielone w dokumencie przez właściwy organ lub udzielone na mocy prawodawstwa krajowego na prowadzenie działania zgodnie z warunkami określonymi w prawodawstwie krajowym; (57) „produkt konsumpcyjny” oznacza przyrząd lub wytworzony przedmiot, do którego w sposób zamierzony zostały wprowadzone nuklidy promieniotwórcze lub wytworzone poprzez aktywację, lub który wytwarza promieniowanie jonizujące i który może być sprzedawany lub udostępniany członkom społeczeństwa bez specjalnego nadzoru lub kontroli regulacyjnej po sprzedaży; (58) „akcelerator” oznacza aparaturę lub instalację, w której cząstki są przyspieszane, emitując promieniowanie jonizujące o energii wyższej niż 1 megaelektron volt (MeV); (59) „wycofane źródło zamknięte” oznacza źródło zamknięte, które nie jest już używane ani nie planuje się jego używania w ramach działalności, na którą wydano zezwolenie; (60) „inspekcja” oznacza badanie prowadzone przez jakikolwiek właściwy organ w celu zweryfikowania zgodności z przepisami krajowymi; (61) „generator promieniowania” oznacza przyrząd zdolny do wytwarzania promieniowania jonizującego, takiego jak promienie rentgenowskie, neutrony, elektrony lub inne cząstki naładowane, który może być wykorzystywany do celów naukowych, przemysłowych lub medycznych; (62) „odpady promieniotwórcze” oznaczają materiał promieniotwórczy, dla którego nie przewiduje się dalszego zastosowania; (63) „zapewnianie jakości” oznacza wszystkie zaplanowane i systematyczne działania mające na celu zapewnienie odpowiedniej gwarancji, iż struktura, system, część składowa lub procedura będą działać zadowalająco, zgodnie z ustalonymi normami. Kontrola jakości jest częścią zapewniania jakości; (64) „licencja” oznacza udzielone na wniosek przez właściwy organ pozwolenie na prowadzenie działalności podlegającej warunkom określonym w szczegółowym dokumencie licencyjnym; (65) „poziomy zwolnienia” oznaczają wartości ustalone przez właściwy organ lub w prawodawstwie krajowym, określające stężenia promieniotwórcze, przy lub poniżej których materiały pochodzące z jakiejkolwiek działalności podlegającej obowiązkowi zgłoszenia lub uzyskania zezwolenia mogą zostać zwolnione z wymagań zawartych w niniejszej dyrektywie; (66) „teren nadzorowany” oznacza teren objęty nadzorem w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym; (67) „teren kontrolowany” oznacza teren podlegający specjalnym przepisom mającym na celu ochronę przed promieniowaniem jonizującym lub rozprzestrzenianiem się skażeń promieniotwórczych, i do którego dostęp jest kontrolowany; (68) „narażenie przypadkowe” oznacza narażenie osób innych niż pracownicy ekip awaryjnych wskutek wypadku; (69) „narażenie zawodowe w sytuacji wyjątkowej” oznacza narażenie zawodowe w sytuacji narażenia wyjątkowego osób podejmujących działania w celu złagodzenia skutków sytuacji wyjątkowej; (70) „badanie przesiewowe” oznacza procedurę wykorzystującą medyczne instalacje radiologiczne do wczesnego diagnozowania chorób w grupach ryzyka; (71) „krytyczny obszar narażenia od radonu” oznacza obszar geograficzny lub rejon administracyjny określony na podstawie badań wskazujących, że odsetek mieszkań, w których spodziewa się przekroczenia krajowego poziomu odniesienia, jest znacznie większy niż w innych częściach kraju; (72) „medyczna procedura radiologiczna” oznacza każdą procedurę prowadzącą do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; (73) „lekarz skierowujący” oznacza lekarza, dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do kierowania osób do uczestnictwa w medycznej procedurze radiologicznej do lekarza prowadzącego, zgodnie z wymogami krajowymi; (74) „szkoda indywidualna” oznacza szkodliwe skutki możliwe do klinicznego zaobserwowania u osób lub ich potomstwa, których pojawienie się jest albo natychmiastowe, albo opóźnione; w ostatnim przypadku pociąga za sobą raczej prawdopodobieństwo niż pewność ich wystąpienia; (75) „radiologia zabiegowa” oznacza wykorzystanie technik obrazowania rentgenowskiego, w uzupełnieniu do technik wykorzystujących obrazowanie ultrasonograficzne lub obrazowanie przy pomocy rezonansu magnetycznego lub innych technik promieniowania niejonizującego w celu wprowadzania do organizmu urządzeń i ich sterowania w celach diagnostycznych lub leczniczych; (76) „radiodiagnostyczny” oznacza odnoszący się do diagnostycznych zastosowań medycyny nuklearnej in vivo, medycznej diagnostyki radiologicznej wykorzystującej promieniowanie jonizujące oraz radiologii stomatologicznej; (77) „radioterapeutyczny” oznacza odnoszący się do radioterapii, włącznie z medycyną nuklearną stosowaną do celów leczniczych; (78) „odpowiedzialność kliniczna” oznacza odpowiedzialność lekarza prowadzącego za dane narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w szczególności: uzasadnienie, optymalizację, ocenę kliniczną wyniku, w miarę potrzeby współpracę z innymi specjalistami i personelem w zakresie praktycznych aspektów procedur związanych z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; oraz, w stosownych przypadkach, uzyskiwanie informacji o poprzednich badaniach; dostarczanie istniejących informacji medyczno-radiologicznych i/lub medycznej dokumentacji radiologicznej innym lekarzom prowadzącym i/lub lekarzom skierowującym, zgodnie z wymaganiami; oraz, w stosownych przypadkach, udzielanie informacji na temat promieniowania jonizującego pacjentom i pozostałym zainteresowanym osobom; (79) „audyt kliniczny” oznacza systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mającą na celu poprawę jakości i wyników opieki nad pacjentem, poprzez ustrukturalizowany przegląd, w ramach którego medyczne praktyki, procedury i wyniki radiologiczne są badane w porównaniu z uzgodnionymi normami w odniesieniu do dobrych medycznych procedur radiologicznych, wraz z modyfikacją praktyk, gdy jest to wskazane, oraz stosowaniem nowych norm w razie konieczności; (80) „medyczna instalacja radiologiczna” oznacza obiekt zawierający medyczne urządzenia radiologiczne; (81) „narażenie niezamierzone” oznacza narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, które różni się w znacznym stopniu od narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych przeznaczonego do danego celu; (82) „osoba reprezentatywna” oznacza osobę otrzymującą dawkę, która jest reprezentatywna dla bardziej narażonych osób w populacji; (83) „inspektor ochrony radiologicznej” oznacza osobę kompetentną w zakresie technicznej ochrony przed promieniowaniem związanej z określonym rodzajem działalności, wyznaczoną przez przedsiębiorstwo w celu nadzoru nad stosowaniem przyjętych przez przedsiębiorstwo ustaleń w zakresie ochrony przed promieniowaniem; (84) „działania naprawcze” oznaczają usunięcie źródła lub ograniczenie jego intensywności (w postaci aktywności lub ilości) służące zapobieganiu dawkom, które w innym przypadku mogłyby zostać pochłonięte w sytuacji narażenia istniejącego, bądź ograniczaniu takich dawek; (85) „środki ochronne” oznaczają środki inne niż działania naprawcze służące zapobieganiu dawkom, które w innym przypadku mogłyby zostać pochłonięte w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego, bądź ograniczaniu takich dawek; (86) „zezwolenie” oznacza udzielenie przedsiębiorstwu przez właściwy organ pisemnej zgody na wykonywanie określonych działań podlegających kontroli regulacyjnej w formie rejestracji lub licencji; (87) „źródło zamknięte” oznacza źródło promieniotwórcze, w którym materiały promieniotwórcze są zamknięte w sposób stały w kapsułce lub ściśle związane w postaci ciała stałego; (88) „dostawca” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która dostarcza lub udostępnia źródło zamknięte; (89) „pojemnik źródła” oznacza system uszczelniający źródła zamkniętego niebędący integralną częścią źródła, lecz przeznaczony do osłony źródła podczas jego stosowania, transportu, obchodzenia się z nim, itp.; (90) „toron” oznacza izotop Rn-220; (91) „dawka pozostała” oznacza przewidywaną dawkę, jaką można otrzymać wszystkimi drogami narażenia po pełnym wdrożeniu środków ochronnych, lub w przypadku podjęcia decyzji o niewdrażaniu żadnych środków ochronnych; (92) „dawka pochłonięta (D)” oznacza energię pochłoniętą w jednostce masy gdzie – jest średnią energią przekazaną przez promieniowanie jonizujące materii w elemencie objętości, - dm jest masą materii w tym elemencie objętości. W niniejszej dyrektywie dawka pochłonięta oznacza dawkę uśrednioną w tkance lub narządzie. Jednostką dawki pochłoniętej jest grej; (93) Grej (Gy) jest jednostką dawki pochłoniętej. Jeden grej równa się jednemu dżulowi na kilogram: 1Gy = 1 J kg-1; (94) „aktywność (A)” oznacza aktywność (A) danej ilości nuklidu promieniotwórczego w określonym stanie energetycznym w danym czasie. Jest ona ilorazem dN przez dt, gdzie dN jest oczekiwaną wartością liczby spontanicznych przemian jądrowych z tego stanu energetycznego w przedziale czasu dt: Jednostką aktywności jest bekerel; (95) „bekerel (Bq)” oznacza specjalną nazwę jednostki aktywności. Jeden bekerel równa się jednej przemianie jądrowej na sekundę: 1 Bq = 1 s-1; (96) „dawka równoważna obciążająca (H(t))” oznacza dawkę, która jest całką po czasie (t) z mocy dawki równoważnej w tkance lub narządzie T, jaką otrzyma osoba w wyniku wniknięcia substancji promieniotwórczej do organizmu. Jest ona określona wzorem: dla wniknięcia w czasie t0, gdzie jest odpowiednią mocą dawki równoważnej w tkance lub narządzie T w czasie t, t oznacza okres objęty całkowaniem. Przy wyznaczaniu HT(t), t podawany jest w latach. Jeżeli t nie jest określony, przyjmuje się, że wynosi on 50 lat dla dorosłych i do wieku 70 lat dla dzieci. Jednostką równoważnej dawki obciążającej jest siwert; (97) „narażenie normalne” oznacza narażenie spodziewane w normalnych warunkach eksploatacji obiektu lub działania (w tym utrzymania, inspekcji, likwidacji obiektu), łącznie z możliwymi mniejszymi anomaliami, które można utrzymać pod kontrolą, tj. w normalnych warunkach pracy i w innych przewidywanych okolicznościach operacyjnych; (98) „dawka spodziewana” oznacza dawkę, której otrzymania można się spodziewać w przypadku, gdy nie podjęto żadnych środków ochronnych; (99) „kontrola jakości” oznacza zestaw działań (planowanie, koordynowanie, realizację) mających na celu utrzymanie lub poprawę jakości. Pojęcie to obejmuje monitorowanie, ocenę i utrzymanie na wymaganym poziomie wartości wszystkich parametrów eksploatacyjnych urządzeń, które można określić, zmierzyć i skontrolować; (100) „strategia reagowania” oznacza zestaw różnych środków ochronnych służących reagowaniu na zakładane lub rzeczywiste zdarzenia, tak by zarządzać sytuacją narażenia wyjątkowego zgodnie z określonymi celami. W ramach planu działania w sytuacjach wyjątkowych ustanawiane są strategie działania w przypadku każdego zakładanego zdarzenia i scenariusza. ROZDZIAŁ III SYSTEM OCHRONY PRZED PROMIENIOWANIEM Artykuł 5 Zasady ogólne Państwa członkowskie ustanawiają wymogi prawne i odpowiedni system kontroli regulacyjnej, które w przypadku wszystkich sytuacji narażenia odzwierciedlają system ochrony przed promieniowaniem opierający się na poniższych zasadach uzasadnienia, optymalizacji i ograniczenia dawki: (a) uzasadnienie: decyzje dotyczące wprowadzenia źródła promieniowania, drogi narażenia lub rzeczywistego narażenia bądź ich zmiany są uzasadnione w takim znaczeniu, że decyzje te są podejmowane z zamiarem zagwarantowania, iż indywidualne lub społeczne korzyści z nich wynikające przewyższają szkody, które mogą one spowodować; (b) optymalizacja: we wszystkich sytuacjach narażenia ochrona przed promieniowaniem jest optymalizowana w celu utrzymania skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażenia oraz liczby osób narażonych na tak niskich poziomach, jak jest to racjonalnie osiągalne, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych, przy czym optymalizacja ochrony osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych powinna być proporcjonalna do celów medycznych narażenia, jak opisano w art. 55. Zasadę tę stosuje się do celów deterministycznych w formie dawki skutecznej oraz dawek w narządzie, jako środek ostrożności umożliwiający utrzymanie niepewności związanej z uszczerbkiem na zdrowiu poniżej wartości progowej; (c) ograniczenie dawki: w sytuacjach narażenia planowanego suma dawek otrzymywanych przez osobę ze wszystkich źródeł promieniowania podlegających regulacjom nie może przekraczać dawek granicznych określonych w odniesieniu do narażenia zawodowego lub narażenia ludności. Dawek granicznych nie stosuje się do narażeń na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. Sekcja 1 Narzędzia służące optymalizacji Artykuł 6 Ograniczniki dawki w przypadku narażenia zawodowego i narażenia ludności 1. W przypadku narażenia zawodowego ogranicznik dawki jest ustanawiany przez przedsiębiorstwo pod ogólnym nadzorem właściwych organów jako narzędzie operacyjne służące optymalizacji. W przypadku pracowników zewnętrznych ogranicznik dawki jest ustanawiany we współpracy między pracodawcą a przedsiębiorstwem. 2. W przypadku narażenia ludności ogranicznik dawki jest ustalany dla dawki indywidualnej, którą członkowie społeczeństwa otrzymują w wyniku planowanej operacji w zakresie określonego źródła promieniowania. Właściwe organy ustalają ogranicznik tak, by zapewnić zgodność z dawką graniczną dla sumy dawek otrzymywanych przez tę samą osobę w wyniku wszystkich rodzajów działalności objętych zezwoleniem. 3. W odniesieniu do narażeń potencjalnych optymalizacja powinna obejmować odpowiednie zarządzanie bezpieczeństwem i ochroną źródeł i obiektów. W stosownych przypadkach można ustanowić ograniczniki ryzyka. 4. Ograniczniki dawki są ustanawiane w formie indywidualnych dawek skutecznych lub równoważnych w okresie roku lub każdego innego odpowiednio krótszego okresu czasu. 5. Jeśli ograniczniki dawki są wprowadzane w celu ograniczenia wszelkiego przedłużonego zakumulowanego narażenia, są one ustanawiane w formie rocznych dawek skutecznych lub równoważnych dla narządu. Artykuł 7 Ograniczniki dawki w przypadku narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych Ograniczników dawki nie stosuje się do narażenia pacjentów na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. W przypadku opiekunów i osób towarzyszących oraz ochotników uczestniczących w badaniach medycznych i biomedycznych (w przypadku których nie oczekuje się żadnych bezpośrednich korzyści medycznych w wyniku narażenia) ograniczniki dawki są ustanawiane w formie dawki indywidualnej, która prawdopodobnie nie zostanie przekroczona w okresie badania, leczenia lub danego projektu badawczego. Artykuł 8 Poziomy odniesienia 1. Poziomy odniesienia są ustanawiane w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego i istniejącego jako poziom dawki skutecznej lub dawki w narządzie, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się pozwolenie na narażenia w sytuacjach narażenia wyjątkowego lub istniejącego. 2. W celu ograniczenia dawek indywidualnych poniżej poziomów odniesienia planuje się i wdraża zoptymalizowane strategie ochronne. Wartości wybrane dla poziomów odniesienia zależą od rodzaju sytuacji narażenia. 3. Priorytetem optymalizacji ochrony są narażenia powyżej poziomu odniesienia. Wybór poziomów odniesienia uwzględnia zarówno wymogi ochrony radiologicznej, jak i kryteria społeczne. 4. Wybór poziomów odniesienia w przypadku dawki skutecznej uwzględnia trzy zakresy poziomów odniesienia określone w załączniku I pkt 1. Sekcja 2 Ograniczenie dawki Artykuł 9 Granica wieku pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego Z zastrzeżeniem art. 12 ust. 2 osobom w wieku poniżej 18 lat nie można powierzyć żadnej pracy, która spowodowałaby ich narażenie. Artykuł 10 Dawki graniczne w przypadku narażenia zawodowego 1. Wartość graniczna dawki skutecznej w przypadku narażenia zawodowego wynosi w każdym pojedynczym roku 20 mSv. Jednak w szczególnych okolicznościach lub w przypadku niektórych sytuacji narażenia określonych w prawodawstwie krajowym w pojedynczym roku może zostać dozwolona wyższa dawka skuteczna do 50 mSv, pod warunkiem, że średnia dawka w każdym okresie pięciu kolejnych lat nie przekracza 20 mSv na rok. W przypadku pracowników ekip awaryjnych można zezwolić na wyższą dawkę skuteczną, zgodnie z art. 52. 2. Oprócz wartości granicznych dla dawki skutecznej określonych w ust. 1 stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej: (a) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 20 mSv rocznie lub, w stosownych przypadkach, tyle samo, co wartość graniczna określona dla dawki skutecznej; (b) wartość graniczna dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 500 mSv rocznie; wartość tę stosuje się w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm² powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni; (c) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku rąk, przedramion, stóp oraz kostek wynosi 500 mSv rocznie. Artykuł 11 Ochrona kobiet w ciąży 1. Po poinformowaniu przedsiębiorstwa przez kobietę ciężarną o swoim stanie, zgodnie z prawodawstwem krajowym lub praktyką krajową, ochrona dziecka w łonie matki jest porównywalna z opieką zapewnianą członkom społeczeństwa. Warunki zatrudnienia kobiet w ciąży powinny być takie, by dawka równoważna otrzymywana przez dziecko w łonie matki była tak niska, jak jest to racjonalnie osiągalne, oraz by istniało niewielkie prawdopodobieństwo przekroczenia 1 mSv przynajmniej podczas pozostałego okresu ciąży. 2. Po poinformowaniu przedsiębiorstwa przez karmiącą kobietę o swoim stanie, nie angażuje się jej do prac związanych ze znacznym ryzykiem wniknięcia nuklidów promieniotwórczych. Artykuł 12 Dawki graniczne dla praktykantów i studentów 1. Dawki graniczne dla praktykantów w wieku 18 lat lub starszych oraz studentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy w trakcie nauki są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, są takie same jak dawki graniczne w przypadku narażenia zawodowego określone w art. 10. 2. Wartość graniczna dla dawki skutecznej w przypadku praktykantów w wieku od 16 do 18 lat oraz studentów w wieku od 16 do 18 lat, którzy w trakcie nauki są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, wynosi 6 mSv rocznie. Oprócz wartości granicznych dla dawki skutecznej określonych w ust. 1 stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej: (a) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 20 mSv rocznie; (b) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 150 mSv rocznie w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm² powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni; (c) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku rąk, przedramion, stóp oraz kostek wynosi 150 mSv rocznie. 3. Dawki graniczne dla praktykantów i studentów, którzy nie podlegają przepisom ust. 1 i 2, są takie same jak dawki graniczne dla członków społeczeństwa określone w art. 13. Artykuł 13 Dawki graniczne w przypadku narażenia ludności 1. Wartość graniczna dawki skutecznej w przypadku narażenia ludności wynosi 1 mSv rocznie. 2. Oprócz dawki granicznej, o której mowa w ust. 1, stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej: (a) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 15 mSv rocznie; (b) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 50 mSv rocznie w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm² powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni. Artykuł 14 Oszacowanie dawki skutecznej i równoważnej Do celów oszacowania dawek skutecznych i równoważnych wykorzystuje się następujące wartości i relacje: (a) w przypadku promieniowania zewnętrznego w celu oszacowania dawek skutecznych i równoważnych wykorzystywane są wartości i relacje określone w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej; (b) w przypadku narażenia wewnętrznego pochodzącego od nuklidu promieniotwórczego lub mieszaniny nuklidów promieniotwórczych w celu oszacowania dawek efektywnych obciążających wykorzystywane są wartości i relacje określone w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej oraz współczynniki dawki przy wchłanianiu drogą pokarmową lub oddechową określone w publikacji nr 72 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej. ROZDZIAŁ IV wymogi dotyczące kształcenia, szkolenia i informowania w zakresie ochrony przed promieniowaniem Artykuł 15 Ogólne obowiązki w zakresie kształcenia, szkolenia i przedstawiania informacji 1. Państwa członkowskie ustanawiają odpowiednie ramy legislacyjne i administracyjne w celu zapewnienia właściwego kształcenia, szkolenia i informowania w zakresie ochrony przed promieniowaniem wszystkim osobom, których zadania wymagają szczególnych kompetencji w zakresie ochrony przed promieniowaniem. Szkolenie, przekwalifikowanie i informowanie odnośnych osób są powtarzane w odpowiednich odstępach czasu i dokumentowane. 2. Państwa członkowskie ustanawiają kształcenie, szkolenie i przekwalifikowywanie w celu umożliwienia uznawania ekspertów w zakresie ochrony przed promieniowaniem, ekspertów fizyki medycznej, służb zdrowia narażenia zawodowego i służb dozymetrycznych. Artykuł 16 Szkolenie pracowników, praktykantów i studentów narażonych na działanie promieniowania jonizującego oraz przedstawiane im informacje 1. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo lub pracodawcę wymóg informowania pracowników narażonych na działanie promieniowana jonizującego oraz praktykantów i studentów podlegających narażeniu zawodowemu na temat: (a) zagrożeń dla zdrowia w związku z wykonywaną pracą; (b) ogólnych procedur ochrony przed promieniowaniem oraz środków ostrożności, które należy podjąć, w szczególności związanych z warunkami funkcjonowania oraz pracy zarówno odnośnie do ogólnej działalności jak i do każdego rodzaju stanowiska pracy lub pracy, do której mogą zostać przydzieleni; (c) planów działania w sytuacjach wyjątkowych i odnośnych procedur; (d) znaczenia, jakie ma spełnianie wymogów technicznych, medycznych i administracyjnych. 2. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo lub pracodawcę wymóg informowania kobiet na temat znaczenia wczesnego powiadomienia o ciąży w obliczu zagrożeń wynikających z narażenia dziecka w łonie matki oraz ryzyka skażenia karmionego dziecka po wniknięciu nuklidów promieniotwórczych. 3. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo lub pracodawcę wymóg zapewnienia dla swojego personelu odpowiednich programów szkoleniowych i informacyjnych w zakresie ochrony przed promieniowaniem. 4. Oprócz informowania i szkolenia w zakresie ochrony przed promieniowaniem, przewidzianego w ust. 1, 2 i 3, przedsiębiorstwo odpowiedzialne za zamknięte źródła o dużej aktywności zapewnia, by takie szkolenie obejmowało szczególne wymogi w zakresie bezpiecznego zarządzania i ochrony zamkniętych źródeł o dużej aktywności, mając na względzie odpowiednie przygotowanie odnośnych pracowników na wszelkie zdarzenia mające wpływ na ich własne bezpieczeństwo lub ochronę innych osób przed promieniowaniem. W ramach informowania i szkolenia szczególny nacisk kładzie się na niezbędne wymogi w zakresie bezpieczeństwa oraz zapewnia szczegółowe informacje na temat potencjalnych konsekwencji utraty właściwej kontroli nad zamkniętymi źródłami o dużej aktywności. Artykuł 17 Informowanie i szkolenie pracowników potencjalnie narażonych na działanie źródeł niekontrolowanych Państwa członkowskie zapewniają, by zarząd i pracownicy obiektów, w których z dużym prawdopodobieństwem mogą znajdować się lub być przetwarzane źródła niekontrolowane, w szczególności duże składy złomu oraz główne zakłady recyklingu złomu, oraz zarząd i pracownicy znaczących węzłowych punktów tranzytowych, byli: (a) informowani o możliwości zetknięcia się ze źródłem; (b) wyszkoleni we wzrokowym wykrywaniu źródeł i ich opakowań; (c) poinformowani na temat podstawowych faktów dotyczących promieniowania jonizującego i jego skutków; (d) poinformowani o systemach wykr