[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 7.8.2007

KOM(2007) 465 wersja ostateczna

2007/0168 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

uchylająca dyrektywę Rady 84/539/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii

(przedstawiony przez Komisję)

UZASADNIENIE

1. Kontekst wniosku

W dniu 16 marca 2005 r. Komisja przyjęła ważny komunikat dotyczący poprawy otoczenia regulacyjnego w dziedzinie wzrostu gospodarczego i zatrudnienia w Unii Europejskiej (COM (2005) 97 wersja ostateczna), w którym podkreśla się znaczenie uproszczenia krajowego i europejskiego prawodawstwa. Lepsze uregulowania prawne są istotne dla poprawy konkurencyjności europejskich przedsiębiorstw oraz realizacji celów strategii lizbońskiej. Poprawa jakości prawodawstwa umożliwia zmniejszenie zbędnych kosztów i usunięcie przeszkód utrudniających dostosowania i innowacyjność, tworzy też właściwe zachęty dla biznesu i ogólne warunki rynkowe sprzyjające rozwojowi przedsiębiorstw, które dzięki temu mogą wytwarzać tak potrzebne europejskiej gospodarce bogactwo.

Jak stwierdzono w komunikacie Komisji pt. „Realizacja wspólnotowego programu lizbońskiego: – Strategia w zakresie uproszczenia otoczenia regulacyjnego” (COM (2005) 535 wersja ostateczna), przegląd acquis musi stać się trwałym i systematycznym procesem umożliwiającym ustawodawcy dostosowanie prawa, z uwzględnieniem wszelkich uzasadnionych interesów sektora prywatnego i publicznego. Komunikat ten ustanawia etapowy program, stanowiący część nowej strategii w zakresie upraszczania prawa. Program ten określa akty prawne, które Komisja zamierza poddać przeglądowi i ocenie w celu ich uproszczenia.

W 2006 r. Komisja przyjęła dokument roboczy Komisji zatytułowany „Pierwsze sprawozdanie z realizacji strategii uproszczenia otoczenia regulacyjnego” (COM(2006) 690 wersja ostateczna). Pamiętając, jak ważne jest nieustanne analizowanie wspólnotowego dorobku prawnego, Komisja zaplanowała na okres 2006-2009 czterdzieści trzy dodatkowe inicjatywy, które potencjalnie mogą się przyczynić do uproszczenia prawodawstwa. Zgodnie z powyższym ponownej analizie ma zostać poddana również dyrektywa Rady 84/539/EWG, przyjęta w dniu 17 września 1984 r., w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii.

Po dokonaniu przeglądu wdrożenia i stosowania tej dyrektywy Komisja doszła do wniosku, że należy zaproponować jej uchylenie.

2. Wyniki konsultacji z zainteresowanymi stronami oraz ocena

2.1. Konsultacje

Punktem wyjścia dla oceny, czy stosowne jest, by dyrektywa Rady 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii w dalszym ciągu stanowiła część wspólnotowego dorobku prawnego, były opinie wyrażane przez państwa członkowskie i przemysł, według których dyrektywa ta od wielu lat w zasadzie nie była stosowana w handlu tym sprzętem.

W ramach prac przygotowawczych Komisji oraz zgodnie z zasadami lepszego stanowienia prawa przeprowadzono konsultacje z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami.

Ponadto w celu ustalenia, czy wymieniona dyrektywa była stosowana, oraz zasięgnięcia opinii na temat jej ewentualnego uchylenia zorganizowano spotkanie z państwami członkowskimi. Indywidualne konsultacje przeprowadzono również ze zrzeszeniami branżowymi. Wnioski z obu badań były jednakowe: dyrektywa przestała spełniać swoje zadania.

2.2. Wyniki i ocena badania

Główne powody niestosowania dyrektywy 84/539/EWG, które wymieniono, były następujące:

1. Dyrektywę 84/539/EWG stosowano w ostatnich latach w ograniczonym zakresie, ponieważ większość producentów traktuje jako punkt wyjścia dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (stosowanych u ludzi)[1].

Większość producentów elektrycznych wyrobów medycznych wprowadza swoje produkty do obrotu we Wspólnocie jako produkty „podwójnego zastosowania”, tzn. takie, które mogą być stosowane zarówno u ludzi, jak i u zwierząt. Przyczyną takiego faworyzującego „podwójne zastosowanie” podejścia producentów jest fakt, iż rynek sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii jest bardzo mały. Ponadto, jak się okazuje, wspólnotowe ramy prawne odnoszące się do wyrobów medycznych stosowanych u ludzi są odpowiednie do celu zapewniania jakości i bezpieczeństwa sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii.

W przypadkach „podwójnego zastosowania” stosuje się art. 2 dyrektywy 84/539/EWG. Przepis ten mówi, że jeśli wyrób medyczny spełnia wymogi dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (stosowanych u ludzi), to uważa się go za zgodny z dyrektywą 84/539/EWG.

2. Uważa się, że zastosowanie obowiązującego prawodawstwa wspólnotowego jest lepszym rozwiązaniem nawet w przypadku szczególnych produktów stosowanych wyłącznie w weterynarii, ponieważ daje ono odpowiednie gwarancje w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa na tym bardzo małym rynku. Ogólnymi wspólnotowymi ramami prawnymi, określającymi odpowiednie przepisy, są:

3. dyrektywa 2006/42/WE w sprawie maszyn[2]

4. dyrektywa 2004/108/WE odnosząca się do kompatybilności elektromagnetycznej[3]

5. dyrektywa 85/374/WE w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe[4]

6. Metody oceny zgodności poprzez (obowiązkowe) zastosowanie normy HD 395-1: Wymagania ogólne (wydanie 1979 – dokument oparty na IEC nr 601-1 Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej ) nie są już odpowiednie ani obowiązujące. Norma ta jest wymieniona w sposób bierny w załączniku I do dyrektywy 84/539/EWG. W ostatnich latach została zmieniona i obecnie jest wyszczególniona, jako norma zharmonizowana, w dyrektywie 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych[5].

7. Dyrektywę Rady 84/539/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii przyjęto jako środek wspomagający rozwój wewnętrznego rynku tych wyrobów.

Jak się wydaje, rynek tych wyrobów działa bez jakichkolwiek przeszkód ze względu na możliwość stosowania innych wspólnotowych aktów prawnych z tej dziedziny. Z powyższego wynika, że dyrektywa 84/539/EWG nie jest konieczna dla handlu na rynku wewnętrznym lub z krajami trzecimi; nie stwierdzono też jakichkolwiek przeszkód dla handlu w ramach omawianego sektora.

W związku z powyższym konieczne jest uchylenie dyrektywy 84/539/EWG w celu uproszczenia otoczenia regulacyjnego, poprzez usunięcie aktu prawnego, który ma bardzo wąskie zastosowanie i nie jest niezbędny dla prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego ani dla zagwarantowania warunków dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa odnoszących się do tych wyrobów.

Zdecydowano więc, że nie należy zmieniać tej dyrektywy ani zastępować jej innymi środkami legislacyjnymi.

3. Aspekty prawne wniosku

3.1. Zasada pomocniczości i zasada proporcjonalności

Z przeprowadzonych konsultacji i ocen wynika jednoznacznie, że cele dyrektywy 84/539/EWG mogą być odpowiednio osiągnięte przez inne wspólnotowe akty prawne z tej dziedziny.

3.2. Wybór instrumentu: forma aktu

Przy uchylaniu aktów prawnych obowiązuje zasada „symetrii form”, zgodnie z którą uchylenie dyrektywy 84/539/EWG powinno zostać przeprowadzone przy pomocy dyrektywy uchylającej.

3.3. Wpływ na budżet

Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet Wspólnoty.

4. Podsumowanie

Wniosek dotyczący uchylenia dyrektywy 84/539/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii jest zgodny z wynikami konsultacji przeprowadzonych z państwami członkowskimi i przedstawicielami przemysłu.

Jednak aby uzyskać pożądany praktyczny skutek, ważne jest, aby uchyleniu dyrektywy 84/539/EWG towarzyszyło uchylenie odpowiednich krajowych środków wykonawczych. Wzór znaku zgodności zamieszczony w załączniku III nie będzie dalej stosowany.

Należy ponadto zapewnić, aby korzyści wynikające z uchylenia nie zostały przekreślone przez nowe uregulowania krajowe i nowe bariery techniczne. W związku z powyższym trzeba też zwrócić uwagę na to, aby wszelkie krajowe przepisy dotyczące sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii były zgodne z zasadami art. 28 Traktatu WE i nie stanowiły nieuzasadnionych barier handlowych, oraz aby były zgodne z wymienionym powyżej właściwym prawodawstwem wspólnotowym. Ponadto wszelkie środki krajowe, które mogą zostać uznane za przepisy techniczne w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE[6], muszą być zgłaszane Komisji na etapie ich opracowywania.

2007/0168 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

uchylająca dyrektywę Rady 84/539/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji[7],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[8],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[9],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu[10],

a także mając na uwadze, co następuje:

8. We wspólnotowej polityce dotyczącej lepszych uregulowań prawnych podkreśla się znaczenie uproszczenia krajowego i wspólnotowego prawodawstwa dla poprawy konkurencyjności przedsiębiorstw oraz dla realizacji celów strategii lizbońskiej.

9. Metoda oceny zgodności określona w dyrektywie Rady z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii[11] nie jest konieczna dla celów rynku wewnętrznego ani handlu z krajami trzecimi.

10. Funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz ochronę użytkowników i zwierząt można lepiej zagwarantować przy pomocy innych wspólnotowych aktów prawnych.

11. Dyrektywę 84/539/EWG należy zatem uchylić.

12. Uchylenie dyrektywy Rady 84/539/EWG oznacza, że po dniu 31 grudnia 2008 r. wzór znaku zgodności zamieszczony w załączniku III nie będzie stosowany, a odpowiednie krajowe środki wykonawcze muszą zostać odpowiednio uchylone,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Dyrektywa 84/539/EWG traci moc z dniem 31 grudnia 2008 r.

Artykuł 2

1. Najpóźniej do dnia 31 grudnia 2008 r. państwa członkowskie przyjmują i publikują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Państwa członkowskie stosują wymienione przepisy od dnia 1 stycznia 2009 r.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .

Sporządzono w Brukseli, dnia

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1, ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003, Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1.

[2] Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (przekształcenie), Dz.U. L 157 z 9.6.2006, str. 24.

[3] Dyrektywa 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej oraz uchylająca dyrektywę 89/336/EWG, Dz.U. L 390/24 z 31.12.2004.

[4] Dyrektywa Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe, Dz.U. L 29 z 7.8.1985, str. 210, ostatnio zmieniona dyrektywą 1999/34/WE z 10.5.1999, Dz.U. L 20 z 4.6.1999, str. 141.

[5] EN 60601-1:1990 Medyczne urządzenia elektryczne, Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa.

[6] Dyrektywa 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego, Dz.U. L 37, 21.7.1998, str. 204, ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 2006/96/WE, Dz.U. L 363/81 z 20.12.2006.

[7] Dz.U. C […] z […], str. […].

[8] Dz.U. C […] z […], str. […].

[9] Dz.U. C […] z […], str. […].

[10] Dz.U. C […] z […], str. […].

[11] Dz.U. L 300 z 19.11.1984, str. 179, dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 807/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003).