Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku prostych zbiorników ciśnieniowych /* KOM/2011/0768 wersja ostateczna - 2011/0350 (COD) */





UZASADNIENIE 1. KONTEKST WNIOSKU Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku Podstawą do przedstawienia niniejszego wniosku jest wdrożenie „pakietu towarowego”, który został przyjęty w 2008 r. Stanowi on element pakietu wniosków w sprawie dostosowania dziesięciu dyrektyw „produktowych” do decyzji nr 768/2008/WE ustanawiającej wspólne ramy wprowadzania produktów do obrotu. Prawodawstwo harmonizacyjne UE, zapewniające swobodny przepływ produktów, wnosi istotny wkład w urzeczywistnienie i funkcjonowanie jednolitego rynku. U jego założeń leży wysoki stopień ochrony, a podmiotom gospodarczym daje do dyspozycji środek umożliwiający wykazanie zgodności, zapewniając w ten sposób swobodny przepływ oparty na zaufaniu do produktów. Przykładem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego jest dyrektywa 2009/105/WE zapewniająca swobodny przepływ prostych zbiorników ciśnieniowych. Określono w niej zasadnicze wymagania bezpieczeństwa, które muszą być spełnione przez proste zbiorniki ciśnieniowe przed ich udostępnieniem na rynku UE. Obowiązkiem producenta jest wykazanie, że pod względem konstrukcji i wykonania dany prosty zbiornik ciśnieniowy spełnia zasadnicze wymagania bezpieczeństwa, a także umieszczenie na nim oznakowania CE. Jak pokazują doświadczenia z wdrażania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w różnych sektorach, jego wdrożenie i wprowadzenie w życie nie obyło się bez usterek i niespójności, o następstwach takich jak: – obecność na rynku niezgodnych lub niebezpiecznych produktów, przekładająca się na pewien brak zaufania do oznakowania CE; – osłabienie konkurencyjności podmiotów gospodarczych przestrzegających przedmiotowych przepisów w stosunku do podmiotów przepisy te obchodzących; – nierówne traktowanie w przypadku produktów niezgodnych oraz zakłócenie konkurencji między podmiotami gospodarczymi w związku z różną praktyką w zakresie egzekwowania przepisów; – niejednolita praktyka władz krajowych w zakresie wyznaczania jednostek oceniających zgodność; – problemy dotyczące jakości niektórych jednostek notyfikowanych. Oprócz tego wzrosła złożoność otoczenia regulacyjnego, co wynika z tego, że niejednokrotnie do pojedynczego produktu zastosowanie ma kilka różnych aktów prawnych. Niespójności poszczególnych aktów prawnych w coraz większym stopniu utrudniają podmiotom gospodarczym i władzom dokonanie prawidłowej wykładni i stosowanie przepisów. W celu wyeliminowania takich „horyzontalnych” braków w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, odnotowanych w różnych sektorach przemysłu, w 2008 r., w ramach pakietu towarowego, przyjęto nowe ramy prawne (New Legislative Framework – NLF). Mają one na celu wzmocnienie i uzupełnienie obowiązujących przepisów oraz osiągnięcie poprawy w zakresie praktycznych aspektów ich stosowania i egzekwowania. Nowe ramy prawne obejmują dwa wzajemnie uzupełniające się akty: rozporządzenie (WE) nr 765/2008 w sprawie akredytacji i nadzoru rynku (rozporządzenie NLF) oraz decyzję nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (decyzja NLF). Rozporządzeniem NLF ustanowiono reguły akredytacji (która stanowi środek oceny kompetencji jednostek oceniających zgodność) i wymagania dotyczące organizacji i wykonywania nadzoru rynku oraz kontroli produktów z państw trzecich. Od dnia 1 stycznia 2010 r. reguły te stosuje się bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. W decyzji NLF określono wspólne ramy legislacyjne w zakresie harmonizacji produktów w UE. Ramy te obejmują przepisy powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym produktów (np. definicje, obowiązki podmiotów gospodarczych, jednostki notyfikowane, mechanizmy ochronne itp.). Owe wspólne przepisy wzmocniono w celu zwiększenia skuteczności stosowania i egzekwowania odnośnych dyrektyw w praktyce. Dodano także pewne nowe elementy, np. obowiązki importerów, mające zasadnicze znaczenie pod względem poprawy bezpieczeństwa produktów na rynku. Przepisy decyzji NLF i rozporządzenia NLF wzajemnie się uzupełniają i są ściśle ze sobą powiązane. W decyzji NLF określono odpowiadające sobie obowiązki podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych, umożliwiając organom nadzoru rynku i organom odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane prawidłowe wykonywanie obowiązków ciążących na nich na mocy rozporządzenia NLF, oraz pozwala im zapewnić skuteczne i konsekwentne egzekwowanie unijnych przepisów dotyczących produktów. W odróżnieniu jednak od przepisów rozporządzenia NLF przepisy decyzji NLF nie są bezpośrednio stosowane. Jeżeli usprawnienia wprowadzone nowymi ramami prawnymi mają być korzystne dla wszystkich sektorów gospodarki, które podlegają unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu, konieczne jest włączenie przepisów decyzji NLF w ramy obowiązującego prawodawstwa dotyczącego produktów. Z badania przeprowadzonego po przyjęciu pakietu towarowego w 2008 r. wynikało, że większość przepisów harmonizacyjnych UE w dziedzinie produktów miała podlegać rewizji w ciągu kolejnych 3 lat, nie tylko z uwagi na konieczność rozwiązania problemów stwierdzonych we wszystkich sektorach, lecz również z przyczyn specyficznych dla konkretnych sektorów. Każda taka rewizja odpowiednich przepisów miała obejmować ich automatyczne dostosowanie do decyzji NLF, ponieważ Rada, Parlament i Komisja zobowiązały się do wykorzystania przepisów decyzji w jak największym zakresie w przyjmowanym w przyszłości prawodawstwie dotyczącym produktów, w celu zapewnienia maksymalnej spójności ram prawnych. W przypadku kilku pozostałych unijnych dyrektyw harmonizacyjnych, np. dyrektywy 2009/105/WE odnoszącej się do prostych zbiorników ciśnieniowych, nie przewidywano we wspomnianym terminie rewizji pod kątem rozwiązania specyficznych problemów sektorowych. Aby jednak nie pozostawiać bez odpowiedzi problemów dotyczących braku zgodności i jednostek notyfikowanych w tych sektorach, a także z uwagi na potrzebę zapewnienia spójności całego otoczenia regulacyjnego w dziedzinie produktów, postanowiono o dostosowaniu tych dyrektyw w ramach pakietu do przepisów decyzji NLF. Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii Inicjatywa ta jest zgodna z Aktem o jednolitym rynku[1], w którym zwrócono uwagę na potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów do jakości produktów obecnych na rynku oraz na znaczenie wzmocnienia nadzoru rynku. Oprócz tego wspiera ona politykę Komisji w zakresie poprawy i uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 2. Konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz ocena skutków Konsultacje z zainteresowanymi stronami Dostosowanie dyrektywy 2009/105/WE do decyzji NLF było omawiane z ekspertami krajowymi odpowiedzialnymi za jej wdrożenie, grupą jednostek notyfikowanych, grupą ds. współpracy administracyjnej, a także w ramach kontaktów dwustronnych z przedstawicielami stowarzyszeń branżowych. W okresie od czerwca do października 2010 r. prowadzono konsultacje publiczne z udziałem przedstawicieli wszystkich sektorów uczestniczących w przedmiotowej inicjatywie. W ich efekcie do Komisji wpłynęło 300 odpowiedzi na pytania zamieszczone w czterech rodzajach kwestionariuszy, przeznaczonych odpowiednio dla podmiotów gospodarczych, władz, jednostek notyfikowanych oraz użytkowników. Z wynikami konsultacji można zapoznać się na stronie: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Oprócz konsultacji ogólnych przeprowadzono także konsultacje ukierunkowane konkretnie na MŚP. W ramach Europejskiej Sieci Przedsiębiorczości na przełomie maja i czerwca 2010 r. zasięgnięto opinii 603 MŚP. Wyniki są dostępne na stronie http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf Proces konsultacji dowiódł, że inicjatywa cieszy się powszechnym poparciem. Panuje jednomyślność co do potrzeby udoskonalenia nadzoru rynku oraz systemu oceny i monitorowania jednostek notyfikowanych. Pełne poparcie ze strony władz wynika z tego, że dzięki podjętym działaniom obecny system zostanie wzmocniony oraz nastąpi poprawa współpracy na poziomie UE. Przemysł liczy na większe wyrównanie reguł gry dzięki poprawie skuteczności interwencji w przypadku produktów niespełniających przepisów, a także na efekt w postaci uproszczenia, osiągniętego poprzez dostosowania prawodawstwa. Pojawiły się pewne wątpliwości co do niektórych obowiązków. Te jednak są niezbędne dla poprawy skuteczności nadzoru rynku. Z podjęciem tych środków nie będą wiązać się istotne koszty dla przemysłu, a korzyści płynące z lepszego nadzoru rynku powinny istotnie przeważać nad kosztami. Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej W przypadku tego pakietu wdrożeniowego ocena skutków bazowała w dużej mierze na ocenie skutków przeprowadzonej w odniesieniu do nowych ram prawnych. Oprócz zgromadzenia i przeanalizowania w tym kontekście wiedzy specjalistycznej przeprowadzono dodatkowo konsultacje z ekspertami i grupami interesu z poszczególnych sektorów, a także z ekspertami zajmującymi się zagadnieniami horyzontalnymi, z zakresu harmonizacji technicznej, oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku. Ocena skutków Na podstawie zgromadzonych informacji Komisja przeprowadziła ocenę skutków, obejmującą analizę i porównanie trzech wariantów. Wariant 1. Pozostawienie obecnego stanu rzeczy bez zmian W ramach tego wariantu przewiduje się, że aktualnie obowiązująca dyrektywa pozostanie bez zmian, a pewnej poprawy sytuacji można oczekiwać wyłącznie dzięki rozporządzeniu NLF. Wariant 2. Dostosowanie do decyzji NLF poprzez środki o charakterze nieprawodawczym Wariant 2 zakłada możliwość propagowania dobrowolnego dostosowania do przepisów zawartych w decyzji NLF, np. poprzez przedstawianie ich jako najlepszych praktyk w różnych wytycznych i wskazówkach. Wariant 3. Dostosowanie do decyzji NLF poprzez środki o charakterze prawodawczym Ostatni wariant polega na włączeniu przepisów decyzji NLF do aktualnie obowiązujących dyrektyw. Wariant 3 uznano za optymalny, ponieważ: – przyczyni się do podniesienia konkurencyjności poważnie traktujących swe obowiązki przedsiębiorstw i jednostek notyfikowanych w stosunku do tych, które obchodzą przepisy; – poprawi funkcjonowanie rynku wewnętrznego dzięki zapewnieniu równego traktowania wszystkich podmiotów gospodarczych, ze szczególnym uwzględnieniem importerów i dystrybutorów, a także jednostek notyfikowanych; – nie generuje istotnych kosztów dla podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych; oznacza, że te podmioty, które już postępują w sposób odpowiedzialny, nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów lub koszty takie będą nieistotne; – uważany jest za skuteczniejszy od wariantu 2: ze względu na brak możliwości wyegzekwowania wariantu 2, kwestia jego skuteczności w praktyce jest dyskusyjna; – warianty 1 i 2 nie dają żadnej odpowiedzi na problem niespójności w obrębie ram prawnych, w związku z czym nie przyczyniają się w ogóle do uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 3. Główne elementy wniosku 3.1. Definicje horyzontalne Ponieważ we wniosku wprowadza się zharmonizowane definicje terminów wspólnych dla poszczególnych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, należy zapewnić spójność znaczeniową takich terminów we wszystkich tych przepisach. 3.2. Obowiązki podmiotów gospodarczych i wymagania w zakresie identyfikowalności Niniejszym wnioskiem uściślone zostają obowiązki producentów i upoważnionych przedstawicieli oraz wprowadzone obowiązki dla importerów i dystrybutorów. Importerzy zostają zobowiązani do sprawdzenia, czy producent dokonał oceny zgodności z zastosowaniem wymaganej procedury i sporządził dokumentację techniczną. Odpowiadają oni ponadto za to, by na żądanie władz producent zapewnił im dostępność takiej dokumentacji technicznej do wglądu. Oprócz tego obowiązkiem importera jest sprawdzenie poprawności oznakowania prostych zbiorników ciśnieniowych oraz ustalenie, czy dołączone do nich są instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa. Importer zobowiązany jest do przechowywania kopii deklaracji zgodności oraz umieszczenia na produkcie swej nazwy i adresu. Z kolei na dystrybutorach spoczywa obowiązek sprawdzenia, czy na prostym zbiorniku ciśnieniowym umieszczone jest oznakowanie CE, nazwa producenta i, w stosownych przypadkach, importera, oraz czy dołączona jest do niego wymagana dokumentacja i instrukcje. Importerzy i dystrybutorzy muszą współpracować z organami nadzoru rynku i podejmować odpowiednie działania w przypadku dostarczenia niezgodnego prostego zbiornika ciśnieniowego. Wprowadzono także surowsze obowiązki w zakresie identyfikowalności dotyczące wszystkich podmiotów gospodarczych. Na prostych zbiornikach ciśnieniowych musi być umieszczona nazwa i adres producenta oraz numer umożliwiający zidentyfikowanie prostego zbiornika ciśnieniowego i powiązanie go z jego dokumentacją techniczną. W przypadku importowanego prostego zbiornika ciśnieniowego wymagane jest dodatkowo umieszczenie nazwy i adresu importera. Oprócz tego każdy podmiot gospodarczy musi być w stanie wskazać na żądanie władz podmiot gospodarczy, który dostarczył mu prosty zbiornik ciśnieniowy, lub podmiot, któremu on dostarczył prosty zbiornik ciśnieniowy. 3.3. Normy zharmonizowane Zgodność z normami zharmonizowanymi zakłada domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami. W dniu 1 czerwca 2011 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie normalizacji europejskiej[2] ustanawiającego horyzontalne ramy prawne normalizacji europejskiej. Wniosek dotyczący tego rozporządzenia zawiera m.in. przepisy dotyczące wniosków o normalizację kierowanych przez Komisję do europejskich organizacji normalizacyjnych, procedury zgłaszania sprzeciwów wobec norm zharmonizowanych oraz udziału zainteresowanych stron w procesie normalizacji. W związku z tym, dla zapewnienia pewności prawa, w ramach niniejszego wniosku skreślono te przepisy dyrektywy 2009/105, które dotyczą tych samych zagadnień. Przepis dotyczący domniemania zgodności z normami zharmonizowanymi został zmodyfikowany w celu doprecyzowania zakresu takiego domniemania zgodności w przypadku gdy zakres norm tylko częściowo obejmuje zasadnicze wymagania. 3.4. Ocena zgodności i oznakowanie CE W ramach dyrektywy 2009/105/WE wybrano odpowiednie procedury oceny zgodności, które producenci zobowiązani są stosować w celu wykazania, że ich proste zbiorniki ciśnieniowe spełniają zasadnicze wymagania bezpieczeństwa. We wniosku dostosowuje się te procedury do ich aktualnych wersji określonych w decyzji NLF. Zachowuje on niektóre szczególne elementy przewidziane już w dyrektywie 2009/105/WE, takie jak testy spawalnicze. Ogólne zasady oznakowania CE określono w art. 30 rozporządzenia 765/2008, a przepisy szczegółowe dotyczące umieszczania oznakowania CE na prostych zbiornikach ciśnieniowych to nowy element wprowadzony w niniejszym wniosku. 3.5. Jednostki notyfikowane We wniosku zaostrzone są kryteria notyfikacji jednostek notyfikowanych. Uściślone jest, że również spółki zależne i podwykonawcy mają obowiązek przestrzegać wymagań dotyczących notyfikacji. Wprowadzone zostają szczegółowe wymagania dotyczące organów notyfikujących, a procedura notyfikacji jednostek notyfikowanych ulega zmianie. Kompetencje jednostek notyfikowanych muszą być wykazane przy pomocy certyfikatu akredytacji. Jeżeli oceny kompetencji jednostki notyfikowanej nie dokonano na podstawie akredytacji, notyfikacja musi zawierać dokumenty ukazujące sposób, w jaki dokonano takiej oceny kompetencji. Państwa członkowskie będą miały możliwość wniesienia zastrzeżenia do notyfikacji. 3.6. Nadzór rynku i procedury klauzuli ochronnej We wniosku zrewidowano obowiązującą procedurę klauzuli ochronnej. Wprowadzony zostaje etap wymiany informacji między państwami członkowskimi oraz określone jest, jakie działania podejmują właściwe organy w przypadku stwierdzenia niezgodności prostego zbiornika ciśnieniowego. Faktyczna procedura klauzuli ochronnej – taka, która skutkuje decyzją na poziomie Komisji określającą, czy dany środek jest uzasadniony – zostaje zainicjowana wyłącznie w przypadku, gdy inne państwo członkowskie zakwestionuje zastosowanie określonego środka przeciw prostemu zbiornikowi ciśnieniowemu. Jeżeli nie ma różnic zdania co do wprowadzonego środka ograniczającego, wszystkie państwa członkowskie muszą podjąć stosowne działania na swoim terytorium. 4. Aspekty prawne wniosku Podstawa prawna Podstawą wniosku jest art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zasada pomocniczości Kompetencję w zakresie rynku wewnętrznego posiadają wspólnie Unia i państwa członkowskie. Zasada pomocniczości ma zastosowanie w szczególności w przypadku nowych przepisów, dodanych z myślą o poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 2009/105/WE, dotyczących obowiązków importera i dystrybutora, identyfikowalności, oceny i notyfikacji jednostek notyfikowanych, a także wzmocnionych obowiązków w zakresie współpracy w kontekście zmienionych zasad nadzoru rynku i procedur ochronnych. Doświadczenia z egzekwowania przepisów prawodawstwa pokazują, że środki wprowadzane na poziomie krajowym skutkują rozbieżnościami w stosowanym podejściu oraz różnym traktowaniem podmiotów gospodarczych w UE, co jest sprzeczne z celem przyświecającym niniejszej dyrektywie. Jeżeli w celu rozwiązania zaistniałych problemów podejmowane są działania na szczeblu krajowym, pojawia się ryzyko powstania przeszkód dla swobodnego przepływu towarów. Zasięg działań na poziomie krajowym jest ponadto ograniczony do właściwości terytorialnej danego państwa członkowskiego. W związku z rozwojem międzynarodowego wymiaru handlu stale rośnie liczba spraw o charakterze transgranicznym. Założone cele, w szczególności poprawę skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej zrealizować w ramach skoordynowanych działań na poziomie UE. Dlatego bardziej wskazane jest podjęcie działań na poziomie UE. Z kolei problem niespójności dyrektyw może być rozwiązany wyłącznie przez prawodawcę UE. Proporcjonalność Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejsze proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyznaczonych celów. Nowe ani zmienione obowiązki nie powodują nałożenia zbędnych obciążeń i kosztów ani na administrację, ani na przemysł, zwłaszcza na małe i średnie przedsiębiorstwa. W przypadku ustalenia, że zmiany pociągają za sobą negatywne skutki, analiza skutków danego wariantu ma na celu dostarczenie najbardziej proporcjonalnej odpowiedzi na zidentyfikowany problem. Wiele modyfikacji dotyczy zwiększenia jasności obowiązującej dyrektywy bez wprowadzania nowych wymogów mających konsekwencje w postaci dodatkowych kosztów. Zastosowana technika legislacyjna Dostosowanie do decyzji NLF wymaga szeregu zasadniczych zmian w przepisach dyrektywy 2009/105/WE. W celu zapewnienia czytelności zmienionego tekstu zastosowano technikę przekształcenia zgodną z Porozumieniem międzyinstytucjonalnym z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie bardziej uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcania aktów prawnych[3]. Zmiany w przepisach dyrektywy 2009/105/WE dotyczą: definicji, obowiązków podmiotów gospodarczych, domniemania zgodności wynikającego z norm zharmonizowanych, deklaracji zgodności, oznakowania CE, jednostek notyfikowanych, procedury klauzuli ochronnej oraz procedur oceny zgodności. Wniosek nie zmienia zakresu dyrektywy 2009/105/WE i zasadniczych wymagań bezpieczeństwa. 5. Wpływ na budżet Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet UE. 6. Informacje dodatkowe Uchylenie obowiązujących przepisów Przyjęcie niniejszego wniosku będzie wiązać się z uchyleniem dyrektywy 2009/105/WE. Europejski Obszar Gospodarczy Proponowany akt prawny dotyczy EOG i w związku z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski Obszar Gospodarczy. ê 2009/105/WE (dostosowany) 2011/0350 (COD) Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku prostych zbiorników ciśnieniowych (wersja przekształcona) (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską Ö o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Õ , w szczególności jego art. 95 Ö 114 Õ, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[4], stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: ê 2009/105/WE motyw 1 (dostosowany) Dyrektywa Rady 87/404/EWG z dnia 25 czerwca 1987 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do prostych zbiorników ciśnieniowych[5] została kilkakrotnie znacząco zmieniona. W celu zapewnienia jasności i zrozumiałości należy tę dyrektywę ujednolicić. ò nowy (1) Do dyrektywy 2009/105/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 września 2009 r. odnoszącej się do prostych zbiorników ciśnieniowych[6] wprowadzonych ma być szereg zasadniczych zmian. Dla zachowania przejrzystości, dyrektywę tę należy przekształcić. (2) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93[7] ustanowiono zasady akredytacji jednostek oceniających zgodność, ramy nadzoru rynkowego produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich, a także ogólne zasady dotyczące oznakowania CE. (3) Decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylającą decyzję Rady 93/465/EWG[8] ustanowiono wspólne ramy ogólnych zasad i przepisy odniesienia, które mają być w zamierzeniu stosowane w całym prawodawstwie harmonizującym warunki wprowadzania do obrotu produktów w celu zapewnienia spójnej podstawy dla rewizji lub przekształcania tego prawodawstwa. Dlatego dyrektywę 2009/105/WE należy dostosować do tej decyzji. ê 2009/105/WE motyw 2 (dostosowany) (4) Państwa członkowskie są Ö powinny Õ na swoim terytorium odpowiedzialne za zapewnienie Ö zapewnić Õ bezpieczeństwao osób, zwierząt domowych i mienia przed zagrożeniami wynikającymi z nieszczelności lub rozerwania prostych zbiorników ciśnieniowych. ê 2009/105/WE motyw 3 W każdym państwie członkowskim przepisy bezwzględnie obowiązujące określają w szczególności poziom bezpieczeństwa wymagany w stosunku do prostych zbiorników ciśnieniowych przez wyszczególnienie parametrów obliczeniowych i charakterystyk eksploatacyjnych, warunków instalowania i użytkowania oraz procedur kontroli przed i po wprowadzeniu do obrotu. Te przepisy bezwzględnie obowiązujące nie prowadzą koniecznie do różnic w poziomie bezpieczeństwa w poszczególnych państwach członkowskich, jednak różnice między nimi utrudniają wymianę handlową we Wspólnocie. ê 2009/105/WE motyw 4 Niniejsza dyrektywa powinna w związku z tym zawierać tylko wymogi obowiązkowe i zasadnicze. W celu ułatwienia potwierdzania zgodności z zasadniczymi wymogami konieczne jest ustanowienie norm zharmonizowanych na poziomie wspólnotowym, w szczególności odnoszących się do projektowania, eksploatowania i instalowania prostych zbiorników ciśnieniowych, tak aby można było domniemywać zgodność produktów im odpowiadających z wymogami bezpieczeństwa. Normy te, zharmonizowane na poziomie wspólnotowym, są opracowywane przez instytucje prywatne i powinny pozostać niewiążące. W tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) i Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI) zostały uznane za instytucje właściwe w zakresie przyjmowania norm zharmonizowanych zgodnie z ogólnymi wytycznymi[9] w sprawie współpracy między Komisją, Europejskim Stowarzyszeniem Wolnego Handlu (EFTA) i tymi trzema instytucjami, podpisanymi dnia 28 marca 2003 r. ò nowy (5) Podmioty gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność prostych zbiorników ciśnieniowych, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i bezpieczeństwo oraz ochrona użytkowników, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku unijnym. (6) Wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny wprowadzić właściwe środki w celu zapewnienia, by proste zbiorniki ciśnieniowe udostępniane przez nie na rynku były wyłącznie prostymi zbiornikami ciśnieniowymi zgodnymi z niniejszą dyrektywą. Konieczne jest określenie wyraźnego i proporcjonalnego podziału obowiązków stosownie do ról pełnionych przez poszczególne podmioty w procesie dostaw i dystrybucji. ê 2009/105/WE motyw 5 (dostosowany) Rada przyjęła serię dyrektyw mających na celu usuwanie przeszkód technicznych w handlu zgodnie z zasadami ustanowionymi w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji[10]; każda z tych dyrektyw przewiduje wymóg umieszczenia oznakowania CE. Komisja w swoim komunikacie z dnia 15 czerwca 1989 r. w sprawie globalnego podejścia do badań i certyfikacji[11], zaproponowała opracowanie wspólnych reguł dotyczących oznakowania CE według jednego wzoru. W swojej rezolucji z dnia 21 grudnia 1989 r. w sprawie globalnego podejścia do oceny zgodności[12] Rada zatwierdziła jako wiodącą zasadę przyjęcie spójnego podejścia w zakresie stosowania oznakowania CE. Dwoma podstawowymi elementami nowego podejścia, które powinny być stosowane, są wymogi zasadnicze i procedury oceny zgodności. ò nowy (7) Zważywszy, że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia kompletnej procedury oceny zgodności prostych zbiorników ciśnieniowych. W związku z tym ocena zgodności powinna pozostać obowiązkiem wyłącznie producenta. (8) Niezbędne jest zapewnienie zgodności prostych zbiorników ciśnieniowych wprowadzanych na rynek Unii z państw trzecich z wymogami niniejszej dyrektywy, w szczególności zapewnienie poddania tych prostych zbiorników ciśnieniowych przez producentów odpowiednim procedurom oceny. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu prostych zbiorników ciśnieniowych z wymogami niniejszej dyrektywy i nie wprowadzają do obrotu prostych zbiorników ciśnieniowych niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania i dokumentacji prostych zbiorników ciśnieniowych sporządzonej przez producentów do wglądu dla organów nadzoru. (9) Dystrybutor udostępnia prosty zbiornik ciśnieniowy na rynku po jego wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera i powinien działać z odpowiednią ostrożnością, tak obchodząc się z prostym zbiornikiem ciśnieniowym, by nie miało to negatywnego wpływu na jego zgodność. (10) Wprowadzając prosty zbiornik ciśnieniowy do obrotu, każdy importer powinien umieścić na nim swoją nazwę i adres kontaktowy. (11) Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający prosty zbiornik ciśnieniowy do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikujący prosty zbiornik ciśnieniowy w sposób, który może wpłynąć na zgodność prostego zbiornika ciśnieniowego z wymogami niniejszej dyrektywy, powinien być uznany za producenta i przejąć jego obowiązki z tego tytułu. (12) Z uwagi na ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te powinny być zaangażowane w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe, oraz powinny być gotowe do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danego prostego zbiornika ciśnieniowego. (13) Zapewnienie identyfikowalności prostego zbiornika ciśnieniowego w całym łańcuchu dostaw przyczynia się do uproszczenia nadzoru rynku i poprawy jego skuteczności. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom nadzoru rynku realizację zadania identyfikacji podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku proste zbiorniki ciśnieniowe niezgodne z wymaganiami. (14) Niniejsza dyrektywa powinna być ograniczona do określenia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa. Dla ułatwienia oceny zgodności z tymi wymaganiami należy przewidzieć domniemanie zgodności w przypadku produktów zgodnych z normami zharmonizowanymi przyjmowanymi zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr [../..] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia [.....] w sprawie normalizacji europejskiej oraz zmiany dyrektyw Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektyw 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/105/WE i 2009/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[13] w celu określenia szczegółowych specyfikacji technicznych związanych z tymi wymaganiami, w szczególności w odniesieniu do konstrukcji, eksploatacji i instalacji prostych zbiorników ciśnieniowych. (15) W rozporządzeniu (UE) nr [.../...] [w sprawie normalizacji europejskiej] przewidziano procedurę sprzeciwu wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w całości wymogów niniejszej dyrektywy. (16) Aby podmioty gospodarcze mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić spełnienie przez proste zbiorniki ciśnieniowe udostępniane na rynku zasadniczych wymagań bezpieczeństwa, należy ustanowić procedury oceny zgodności. Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej do najbardziej surowej, proporcjonalnie do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz dla uniknięcia wariantów doraźnych, procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród tych modułów. (17) Producenci powinni sporządzić deklarację zgodności UE, zawierającą szczegółowe informacje na temat spełnienia przez dany prosty zbiornik ciśnieniowy wymogów niniejszej dyrektywy i pozostałych właściwych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. (18) Oznakowanie CE, wykazujące zgodność prostego zbiornika ciśnieniowego, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE i jego powiązania z innymi oznakowaniami określono w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008/WE. Zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE należy określić w niniejszej dyrektywie. ê 2009/105/WE motyw 6 (dostosowany) (19) Kontrola zgodności z odpowiednimi Ö zasadniczymi wymaganiami Õ wymogami technicznymi Ö bezpieczeństwa Õ jest konieczna w celu zapewnienia skutecznej ochrony użytkowników i osób trzecich. Istniejące procedury kontroli są różne w poszczególnych państwach członkowskich. W celu uniknięcia wielokrotnych kontroli, które w rezultacie stanowią przeszkody dla swobodnego przepływu zbiorników, należy przyjąć ustalenia służące wzajemnemu uznawaniu procedur kontroli przez państwa członkowskie. Mając na celu ułatwienie wzajemnego uznawania procedur kontroli, zaleca się ustalenie procedury wspólnotowej i kryteriów wyznaczania jednostek odpowiedzialnych za przeprowadzanie testów, nadzoru i weryfikacji. ê 2009/105/WE motyw 7 Umieszczenie na prostym zbiorniku ciśnieniowym oznakowania CE powinno wskazywać, iż odpowiada on przepisom niniejszej dyrektywy i dlatego nie powinno być konieczne, przy przywozie i oddawaniu go do użytku, powtarzanie kontroli już przeprowadzonych. Pomimo to proste zbiorniki ciśnieniowe mogą stwarzać zagrożenie bezpieczeństwa. Należy zatem ustanowić przepisy dotyczące procedury zmniejszającej to zagrożenie. ò nowy (20) Procedury oceny zgodności określone w niniejszej dyrektywie wymagają interwencji jednostek oceniających zgodność, notyfikowanych Komisji przez państwa członkowskie. (21) Doświadczenie pokazało, że kryteria określone w dyrektywie 2009/105/WE, które to kryteria muszą spełniać jednostki oceniające zgodność przed notyfikowaniem ich Komisji, są niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań przez wszystkie jednostki notyfikowane w Unii. Niezmiernie ważne jednak jest, by wszystkie jednostki notyfikowane realizowały swe zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chciałyby być notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności. (22) W celu zapewnienia spójnego poziomu jakości oceny zgodności należy także ustanowić wymagania mające zastosowane do organów notyfikujących i innych organów uczestniczących w ocenie, notyfikacji i monitorowaniu jednostek notyfikowanych. (23) Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach zharmonizowanych, powinno uznać się ją za zgodną z odpowiednimi wymaganiami określonymi w niniejszej dyrektywie. (24) System określony w niniejszej dyrektywie powinien być uzupełniony systemem akredytacji przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi podstawowy środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, zaleca się jej stosowanie również dla celów notyfikacji. (25) Za preferowaną metodę wykazania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność krajowe władze publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takim przypadku, w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia wiarygodności oceny przeprowadzanej przez inne organy krajowe powinny one udostępnić Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty wykazujące, że oceniane jednostki oceniające zgodność spełniają właściwe wymagania prawne. (26) Jednostki oceniające zgodność często zlecają realizację części swoich zadań związanych z oceną zgodności podwykonawcom lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od prostych zbiorników ciśnieniowych wprowadzanych na rynek unijny, zasadnicze znaczenie ma, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania, co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych, obejmowały również działania prowadzone przez podwykonawców i spółki zależne. (27) Należy zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do nowych technologii, umożliwiając tym samym notyfikację on-line. (28) Ponieważ jednostki notyfikowane mają możliwość oferowania swoich usług w całej Unii, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość wnoszenia sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić działalność jako jednostki notyfikowane. (29) W interesie konkurencyjności niezmiernie istotne jest, by jednostki notyfikowane stosowały procedury oceny zgodności bez zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu, oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowania procedur oceny zgodności pod względem technicznym. Cel ten można zrealizować w drodze odpowiedniej koordynacji jednostek notyfikowanych i ich współpracy. (30) Dla zapewnienia pewności prawa konieczne jest jasne określenie, że przepisy dotyczące nadzoru rynku unijnego i kontroli produktów wprowadzanych do obrotu w Unii, ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, mają zastosowanie do prostych zbiorników ciśnieniowych. Niniejsza dyrektywa nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim wyboru organów właściwych do wykonania tych zadań. (31) Dyrektywa 2009/105/WE przewiduje już procedurę ochronną, co pozwala Komisji zbadać uzasadnienie środka wprowadzanego przez państwo członkowskie przeciw prostym zbiornikom ciśnieniowym uznanym przez nie za niezgodne. W celu zwiększenia przejrzystości oraz skrócenia czasu rozpatrywania konieczne jest udoskonalenie istniejącej procedury ochronnej w celu zwiększenia jej skuteczności oraz umożliwienia wykorzystania wiedzy specjalistycznej państw członkowskich. (32) Istniejący system powinien zostać uzupełniony procedurą zapewniającą przekazywanie zainteresowanym stronom informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do prostych zbiorników ciśnieniowych stwarzających ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub innych kwestii związanych z ochroną interesów publicznych. Powinien on również umożliwiać organom nadzoru rynku podejmowanie – we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi – działań w odniesieniu do takich prostych zbiorników ciśnieniowych na wcześniejszym etapie. (33) W przypadku gdy państwa członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do zasadności określonego środka ochronnego przyjętego przez dane państwo członkowskie, dalsze zaangażowanie Komisji nie jest wymagane z wyjątkiem przypadków, gdy niezgodność można przypisać niedostatkom w normach zharmonizowanych. (34) Należy ustanowić przepisy przejściowe umożliwiające udostępnienie na rynku i oddanie do użytku prostych zbiorników ciśnieniowych, które zostały już wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2009/105/WE. (35) Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów prawa krajowego przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy oraz zapewnić stosowanie tych przepisów. Przewidziane kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. (36) Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie zapewnienie, aby znajdujące się w obrocie proste zbiorniki ciśnieniowe spełniały wysokie wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa oraz innych interesów publicznych, przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie może być zrealizowany przez państwa członkowskie i ponieważ w związku z tym może on – ze względu na skalę i skutki – być lepiej realizowany na szczeblu Unii, Unia może wprowadzić środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest niezbędne dla osiągnięcia tego celu. (37) Zobowiązanie do transpozycji niniejszej dyrektywy do prawa krajowego należy ograniczyć do tych przepisów, które stanowią merytoryczną zmianę w porównaniu z dyrektywą 2009/105/WE. Zobowiązanie do transpozycji przepisów, które nie uległy zmianie, wynika z wcześniejszych dyrektyw. ê 2009/105/WE motyw 8 (38) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów transpozycji do prawa krajowego i rozpoczęcia stosowania dyrektyw określonych w załączniku IV częśćci B załącznika IV do dyrektywy 2009/105/WE, ê 2009/105/WE (dostosowany) ð nowy PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: ROZDZIAŁ I1 ZAKRES STOSOWANIA, DEFINICJE, WPROWADZENIE DO OBROTU I SWOBODNY PRZEPŁYW Ö PRZEPISY OGÓLNE Õ Artykuł 1 Ö Zakres Õ 1. Niniejsza dyrektywa dotyczy prostych zbiorników ciśnieniowych Ö (zwanych dalej „zbiornikami”) Õ produkowanych seryjnie Ö o następujących właściwościach Õ .: a) „prosty zbiornik ciśnieniowy” lub „zbiornik” oznacza dowolny zbiornik Ö zbiorniki są Õ spawanye, podlegający nadciśnieniu wewnętrznemu większemu niż 0,5 bara, Ö są Õ przeznaczonye do przechowywania powietrza lub azotu i nie Ö są Õ przeznaczonye do ogrzewania płomieniem.; b) Ö części i Õ Eelementy i zespoły mające wpływ na wytrzymałość zbiornika poddawanego ciśnieniu są wykonane ze stali jakościowej niestopowej lub z aluminium niestopowego, lub ze stopów aluminium nieutwardzalnych przez starzenie.; c) Zzbiornik jest wykonany: (i) z części walcowej o przekroju kołowym zamkniętej dnami wypukłymi o wypukłości skierowanej na zewnątrz lub dnami płaskimi będącymi figurami obrotowymi o tej samej osi co oś części walcowej; lub (ii) z dwóch den wypukłych o wypukłości skierowanej na zewnątrz i będących figurami obrotowymi o tej samej osi.; d) Nnajwyższe ciśnienie robocze zbiornika nie może przekraczać 30 barów, a iloczyn ciśnienia roboczego i objętości zbiornika (PS × V) nie może przekraczać 10000 barów · litr.; e) Nnajniższa temperatura robocza zbiornika nie może być Ö jest Õ niższa niż – 50 °C, a najwyższa temperatura robocza zbiornika nie może być Ö jest Õ wyższa niż 300 °C dla zbiorników stalowych oraz 100 °C dla zbiorników z aluminium lub jego stopów;. ê 2009/105/WE b)„norma zharmonizowana” oznacza specyfikację techniczną (normę europejską lub dokument harmonizacyjny) przyjętą przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) lub Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI), lub przez dwie albo trzy te instytucje na podstawie upoważnienia Komisji, zgodnie z przepisami dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego[14] oraz ogólnymi wytycznymi w sprawie współpracy między Komisją, Europejskim Stowarzyszeniem Wolnego Handlu (EFTA) i tymi trzema instytucjami, podpisanymi dnia 28 marca 2003 r. ê 2009/105/WE (dostosowany) 2. Z zakresu stosowania niniejszej dyrektywy wyłączone są Ö Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do Õ następująceych zbiornikiów: ê 2009/105/WE a) zbiorniki zaprojektowane specjalnie do zastosowań jądrowych, których awaria może spowodować emisję radioaktywną; b) zbiorniki specjalnie przeznaczone do zainstalowania na statkach morskich lub powietrznych, lub przeznaczone do ich napędu; c) gaśnice. ê 2009/105/WE (dostosowany) Artykuł 2 [artykuł R1 decyzji nr 768/2008/WE] Ö Definicje Õ 3. Na użytek niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: ò nowy 1) „udostępnienie na rynku” oznacza każde dostarczenie zbiornika do celów dystrybucji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; 2) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie zbiornika na rynku unijnym po raz pierwszy; 3) „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza zbiornik lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie zbiornika i wprowadza ten zbiornik do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; 4) „upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań; 5) „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, wprowadzającą do obrotu w Unii zbiornik z państwa trzeciego; 6) „dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia zbiornik na rynku; 7) „podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów; 8) „specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne, które muszą być spełnione przez zbiornik; 9) „norma zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu definicji w art. 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr [../..] [w sprawie normalizacji europejskiej]; 10) „akredytacja” oznacza akredytację w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 11) „krajowa jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 12) „ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione wymagania niniejszej dyrektywy dotyczące zbiornika; 13) „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję. 14) „odzyskanie” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu zbiornika, który już został udostępniony użytkownikowi; 15) „wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku zbiornika w danym łańcuchu dostaw; 16) „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że zbiornik spełnia mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczanie; 17) „unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu. ê 2009/105/WE (dostosowany) ð nowy Artykuł 23 Ö Udostępnianie na rynku i oddawanie do użytku Õ 1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia możliwości wprowadzania do obrotu ð udostępniania na rynku ï i oddawania do użytku zbiorników tylko wtedy, gdy nie zagrażają one bezpieczeństwu osób, zwierząt domowych i mienia, są właściwie zainstalowane, konserwowane oraz użytkowane zgodnie z przewidywanym zastosowaniem. 2. Przepisy niniejszej dyrektywy nie naruszają prawa państw członkowskich do ustanowienia – przy należytym przestrzeganiu postanowień Traktatu – wymogów, które uważają za niezbędne w celu zapewnienia bezpieczeństwa pracowników użytkujących zbiorniki, pod warunkiem że nie oznacza to modyfikacji zbiorników w sposób nieuregulowany w niniejszej dyrektywie. Artykuł 34 Ö Zasadnicze wymagania Õ 1. Zbiorniki, w których iloczyn PS x V przekracza 50 barów · litr, muszą spełniaćją zasadnicze wymogi Ö wymagania Õ bezpieczeństwa wymienione w załączniku I. 2. Zbiorniki, w których iloczyn PS x V jest nie większy niż 50 barów · litr, muszą być Ö są Õ produkowane zgodnie z uznaną praktyką inżynierską stosowaną w danym państwie członkowskim oraz oznakowane w sposób określony w załączniku III pkt 1, z wyjątkiem oznakowania CE, o którym mowa w art. 16. Artykuł 45 Ö Swobodny przepływ Õ Państwa członkowskie nie mogą utrudniać wprowadzania do obrotu ð udostępniania na rynku ï i oddawania do użytku na ich terytorium zbiorników, które spełniają wymogi niniejszej dyrektywy. ò nowy ROZDZIAŁ 2 OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH Artykuł 6 [artykuł R2 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki producentów 1. Producenci wprowadzający do obrotu zbiorniki, w przypadku których iloczyn PS x V przekracza 50 bar.L, gwarantują, że zostały one zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w załączniku I. Producenci wprowadzający do obrotu zbiorniki, w przypadku których iloczyn PS x V jest mniejszy lub równy 50 bar.L, gwarantują, że zostały one zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z uznaną praktyką inżynierską w jednym z państw członkowskich. 2. W przypadku zbiorników o iloczynie PS x V przekraczającym 50 bar.L producenci sporządzają dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 2 i 3 załącznika III oraz przeprowadzają lub zlecają przeprowadzenie odpowiedniej procedury oceny zgodności, o której mowa w art. 13. W przypadku wykazania zgodności zbiornika o iloczynie PS x V przekraczającym 50 bar.L z obowiązującymi wymaganiami w wyniku przeprowadzenia tej procedury, producenci sporządzają deklarację zgodności UE i umieszczają oznakowanie CE oraz napisy przewidziane w pkt 1 załącznika III. Producenci zobowiązani są zapewnić umieszczenie napisów określonych w pkt 1 załącznika III na zbiornikach o iloczynie PS x V mniejszym lub równym 50 bar.L. 3. Producenci przechowują dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności UE przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia zbiornika do obrotu. 4. Producenci są zobowiązani zapewnić stosowanie procedur mających na celu zapewnienie zgodności produkcji seryjnej. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany w projekcie i cechach charakterystycznych zbiorników oraz zmiany w normach zharmonizowanych stanowiących odniesienie dla stwierdzenia zgodności zbiornika. W przypadkach, w których jest to właściwe z uwagi na zagrożenia związane ze zbiornikiem, producenci są zobowiązani, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników, do przeprowadzania badania próby zbiorników udostępnianych na rynku, a także do badania – i w razie potrzeby prowadzenia ewidencji – skarg oraz zbiorników niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania zbiornika; mają również obowiązek informowania dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania. 5. Producenci są zobowiązani zapewnić opatrzenie ich zbiorników nazwą typu, numerem partii lub serii w celu umożliwienia ich identyfikacji. 6. Producenci są zobowiązani umieścić na zbiorniku swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres kontaktowy. W adresie musi zostać wskazany jeden punkt, w którym można skontaktować się z producentem. 7. Producenci muszą zadbać o to, by do zbiorników o iloczynie PS x V większym niż 50 bar.L dołączone były instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w pkt 2 załącznika III, w urzędowym języku lub językach państwa członkowskiego przeznaczenia. 8. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu zbiornik nie jest zgodny z wymogami niniejszej dyrektywy, są zobowiązani natychmiast wprowadzić konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności zbiornika, jego wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli zbiornik stwarza zagrożenie, niezwłocznie informują oni o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których zbiornik został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 9. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego producenci udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności zbiornika z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie tego organu podejmują z nim współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza zbiornik wprowadzony przez nich do obrotu. Artykuł 7 [artykuł R3 decyzji nr 768/2008/WE] Upoważnieni przedstawiciele 1. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producenci mogą wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela. Obowiązki określone w art. 6 ust. 1 oraz sporządzanie dokumentacji technicznej nie wchodzi w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela. 2. Upoważnieni przedstawiciele wykonują zadania określone w pełnomocnictwie otrzymanym od producenta. Pełnomocnictwo musi umożliwiać upoważnionemu przedstawicielowi wykonywanie co najmniej następujących obowiązków: a) przechowywanie deklaracji zgodności UE i dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia zbiornika do obrotu; b) na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego udzielanie mu wszelkich informacji i udostępnianie dokumentacji koniecznej do wykazania zgodności zbiornika z wymaganiami; c) na żądanie właściwego organu krajowego podejmowanie z nim współpracy w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają zbiorniki objęte pełnomocnictwem upoważnionego przedstawiciela. Artykuł 8 [artykuł R4 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki importerów 1. Importerzy są zobowiązani do wprowadzania do obrotu wyłącznie zbiorników zgodnych z wymaganiami. 2. Przed wprowadzeniem do obrotu zbiornika, w przypadku którego iloczyn PS x V przekracza 50 bar.L, importerzy muszą upewnić się, że producent zastosował odpowiednią procedurę oceny zgodności, o której mowa w art. 6. Gwarantują oni, że producent sporządził dokumentację techniczną, że na zbiorniku umieszczone jest oznakowanie CE i napisy, o których mowa w załączniku III pkt 1, że dołączone są wymagane dokumenty i że producent spełnił wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6. Jeżeli importer uznaje lub ma powody, by uważać, że zbiornik, w przypadku którego iloczyn PS x V przekracza 50 bar.L, nie jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I, nie wolno mu wprowadzać zbiornika do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność. Ponadto jeżeli zbiornik stwarza zagrożenie, importer informuje o tym producenta oraz organy nadzoru rynku. Przed wprowadzeniem do obrotu zbiornika, w przypadku którego iloczyn PS x V jest mniejszy lub równy 50 bar.L, importerzy muszą upewnić się, że zamieszczone na nim są napisy, o których mowa w pkt 1 załącznika III, i że producent spełnił wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6. 3. Importerzy są zobowiązani umieścić na zbiorniku, a jeżeli nie jest to możliwe – na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do zbiornika, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i swój adres kontaktowy. 4. Importerzy muszą zadbać o to, by do zbiorników o iloczynie PS x V większym niż 50 bar.L dołączone były instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w pkt 2 załącznika III, w urzędowym języku lub językach państwa członkowskiego przeznaczenia. 5. Importerzy są zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za zbiornik o iloczynie PS x V przekraczającym 50 bar.L, warunki jego przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w załączniku I. 6. W przypadkach, w których jest to właściwe z uwagi na zagrożenia związane ze zbiornikiem, importerzy są zobowiązani, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników, do przeprowadzania badania próby zbiorników udostępnianych na rynku, a także do badania – i w razie potrzeby prowadzenia ewidencji – skarg oraz zbiorników niezgodnych z wymaganiami i przypadków odzyskania zbiornika; mają również obowiązek informowania dystrybutorów o wszelkich tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania. 7. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wprowadzony przez nich do obrotu zbiornik nie jest zgodny z wymogami niniejszej dyrektywy, są zobowiązani natychmiast wprowadzić konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności zbiornika, jego wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli zbiornik stwarza zagrożenie, niezwłocznie informują oni o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których zbiornik został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 8. W przypadku zbiorników o iloczynie PS x V przekracza 50 bar.L importerzy są zobowiązani przechowywać kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia zbiornika do obrotu i zapewnić, by dokumentacja techniczna była dostępna do dyspozycji tych organów na ich żądanie. 9. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego importerzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności zbiornika z wymaganiami, w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Na żądanie właściwych organów podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarza zbiornik wprowadzony przez nich do obrotu. Artykuł 9 [artykuł R5 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki dystrybutorów 1. Dystrybutorzy zobowiązani są zachować w swoich działaniach ostrożność, by upewnić się, czy zbiornik, który udostępniają na rynku, jest zgodny wymaganiami niniejszej dyrektywy. 2. Przed udostępnieniem na rynku zbiornika o iloczynie PS x V przekraczającym 50 bar.L dystrybutorzy sprawdzają, czy zbiornik taki jest opatrzony oznakowaniem CE i napisami, o których mowa w załączniku III pkt 1, czy dołączone do niego są wymagane dokumenty oraz instrukcje i informacje dotyczące bezpieczeństwa w języku łatwo zrozumiałym dla użytkowników w państwie członkowskim, w którym zbiornik jest udostępniany na rynku, a także czy producent i importer spełnili wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6 i art. 8 ust. 3. Jeżeli dystrybutor uznaje lub ma powody, by uważać, że zbiornik, w przypadku którego iloczyn PS x V przekracza 50 bar.L, nie jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I, nie wolno mu udostępniać zbiornika na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona jego zgodność. Dystrybutor informuje o tym producenta lub importera oraz organy nadzoru rynku, jeżeli zbiornik stwarza zagrożenie. Przed udostępnieniem na rynku zbiornika, w przypadku którego iloczyn PS x V jest mniejszy lub równy 50 bar.L, dystrybutorzy muszą upewnić się, że zamieszczone na nim są napisy, o których mowa w pkt 1 załącznika III, i że importer spełnił wymagania określone w art. 6 ust. 5 i 6 oraz w art. 8 ust. 3. 3. Dystrybutorzy są zobowiązani zapewnić, aby w czasie, gdy ponoszą odpowiedzialność za zbiornik o iloczynie PS x V przekraczającym 50 bar.L, warunki jego przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w załączniku I. 4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku zbiornik nie jest zgodny z wymogami niniejszej dyrektywy, zapewniają wprowadzenie koniecznych środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności zbiornika, jego wycofania lub odzyskania, stosownie do okoliczności. Ponadto jeżeli zbiornik stwarza zagrożenie, niezwłocznie informują oni o tym właściwe organy krajowe państw członkowskich, w których zbiornik został udostępniony, podając szczegółowe informacje, w szczególności na temat niezgodności oraz wprowadzonych środków naprawczych. 5. Na uzasadnione żądanie właściwego organu krajowego dystrybutorzy udzielają mu wszelkich informacji i udostępniają dokumentację konieczną do wykazania zgodności zbiornika z wymaganiami. Na żądanie właściwych organów, podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na usunięcie zagrożeń, jakie stwarzają zbiorniki udostępnione przez nich na rynku. Artykuł 10 [artykuł R6 decyzji nr 768/2008/WE] Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów Importera lub dystrybutora uważa się za producenta do celów niniejszej dyrektywy i w konsekwencji podlegają oni obowiązkom producenta określonym w art. 6, jeżeli wprowadzają oni zbiornik do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikują zbiornik już znajdujący się w obrocie w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy. Artykuł 11 [artykuł R7 decyzji nr 768/2008/WE] Identyfikacja podmiotów gospodarczych Na żądanie organów nadzoru rynku podmioty gospodarcze muszą zidentyfikować: a) każdy podmiot gospodarczy, który dostarczył im zbiornik; b) każdy podmiot gospodarczy, któremu one dostarczyły zbiornik. Podmioty gospodarcze muszą być w stanie przedstawić informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przez okres 10 lat od dostarczenia im zbiornika oraz przez okres 10 lat od dostarczenia zbiornika przez nie. ROZDZIAŁ 3 ZGODNOŚĆ ZBIORNIKÓW O ILOCZYNIE PS x V PRZEKRACZAJĄCYM 50 bar.L ê 2009/105/WE (dostosowany) Artykuł 512 [artykuł R8 decyzji nr 768/2008/WE] Ö Domniemanie zgodności Õ ò nowy W przypadku zbiorników, których iloczyn PS x V przekracza 50 barów · litr i które spełniają normy zharmonizowane, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, lub ich części, domniemywa się, że spełniają one zasadnicze wymagania bezpieczeństwa objęte tymi normami lub ich częściami, określone w załączniku I. [Jeżeli dana norma zharmonizowana spełnia wymagania, które obejmuje i które określono w załączniku I lub w art. 21, Komisja publikuje odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.] ê 2009/105/WE Państwa członkowskie przyjmują domniemanie, że zbiorniki mające oznakowanie CE spełniają wszystkie przepisy niniejszej dyrektywy. Zgodność zbiorników z normami krajowymi, które transponują normy zharmonizowane, których numery referencyjne zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, pozwala przyjąć domniemanie ich zgodności z zasadniczymi wymogami bezpieczeństwa, określonymi w załączniku I. Państwa członkowskie publikują numery referencyjne takich norm krajowych. 2. Państwa członkowskie przyjmują domniemanie, że zbiorniki, dla których normy określone w ust. 1 akapit drugi nie istnieją lub w odniesieniu do których producent nie zastosował tych norm lub zastosował je tylko częściowo, spełniają zasadnicze wymogi bezpieczeństwa, określone w załączniku I, w przypadku gdy po otrzymaniu świadectwa badania typu WE ich zgodność z zatwierdzonym modelem została potwierdzona przez umieszczenie oznakowania CE. 3. W przypadku gdy zbiorniki podlegają przepisom innych dyrektyw dotyczących innych aspektów, które także nakładają wymóg umieszczenia oznakowania CE, oznakowanie to wskazuje, że istnieje domniemanie spełniania przez te zbiorniki przepisów zawartych w pozostałych dyrektywach. Jednakże jeżeli co najmniej jedna z tych dyrektyw pozwala producentowi w okresie przejściowym na wybór regulacji, oznakowanie CE wskazuje zgodność tylko z dyrektywami zastosowanymi przez producenta. W takim przypadku szczegółowe dane o zastosowanych dyrektywach, zgodnie z ich publikacją w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, wpisuje się do dokumentacji, uwag i instrukcji wymaganych przez te dyrektywy i towarzyszących takim zbiornikom. ê 2009/105/WE (dostosowany) ð nowy ROZDZIAŁ II Certyfikacja Sekcja 1 Artykuł 13 Procedury Ö oceny zgodności Õ certyfikacyjne Artykuł 8 1. Przed rozpoczęciem produkcji Ö ich wytwarzania, Õ zbiornikówi ciśnieniowych, których iloczyn PS x V przekracza 50 barów · litr, produkowanych zgodnie ze zharmonizowanymi normami ð są poddawane badaniu typu UE (Moduł B) ï, o którychm mowa w art. 5 ust. 1, producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie, zgodnie z własnym wyborem załączniku II pkt 1, Ö w następujący sposób Õ: ò nowy a) w przypadku zbiorników produkowanych zgodnie z normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 12, wedle uznania producenta, w jeden z następujących dwóch sposobów: ê 2009/105/WE a) zawiadamia zatwierdzoną jednostkę kontrolującą, o której mowa w art. 9, która po zbadaniu projektu i schematu produkcyjnego, określonego w załączniku II pkt 3, wystawia świadectwo odpowiedniości zaświadczające, że dokumentacja ta jest zadowalająca; ò nowy (i) ocena adekwatności konstrukcji technicznej zbiornika poprzez zbadanie dokumentacji technicznej i dowodów potwierdzających bez badania próbek (moduł B - typ projektu); ê 2009/105/WE ð nowy (bii)- ð badanie ï poddaje prototypu zbiornika ð reprezentatywnego dla przewidywanej produkcji kompletnego zbiornika ï badaniu typu WE, o którym mowa w art. 10 ð (Moduł B – typ produkcji) ï . ê 2009/105/WE (dostosowany) 2.b) Przed rozpoczęciem produkcji Ö dla Õ zbiorników ciśnieniowych, których iloczyn PS x V przekracza 50 barów · litr, produkowanych niezgodnie lub częściowo niezgodnie ze zharmonizowanymi normami, o których mowa w art. 5 ust. 1 12, producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie poddaje Ö przedkłada do zbadania Õ prototyp zbiornika badaniu typu WE, o którym mowa w art. 10 Ö reprezentatywny dla przewidywanej produkcji kompletnego zbiornika (Moduł B – typ produkcji) Õ . 32. Zbiorniki produkowane zgodnie ze zharmonizowanymi normami, o których mowa w art. 5 ust. 1, lub zgodnie z zatwierdzonym prototypem pPrzed wprowadzeniem ich do obrotu Ö zbiorniki Õ są poddawane Ö następującym procedurom Õ : ê 2009/105/WE ð nowy a) weryfikacji WE, o której mowa w art. 11, jeżeli iloczyn PS x V przekracza 3000 barów · litr ð , modułowi C1 (zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem) określonemu w załączniku II pkt 2 ï; ê 2009/105/WE (dostosowany) ð nowy b) zgodnie z wyborem producenta, jeżeli iloczyn PS x V nie przekracza 3000 barów · litr, ale przekracza 50 ð 200 ï barów · litr Ö zgodnie z wyborem producenta jednemu z następujących modułów Õ : ê 2009/105/WE ð nowy (i) deklaracji zgodności WE ð modułowi C1 (zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem) ï , o którejym mowa w art. 12 załączniku II pkt 2; lub (ii) weryfikacji WE ð modułowi C2 (zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem w losowych odstępach czasu) ï, o którejym mowa w art. 11 załączniku II pkt 3. ò nowy c) jeżeli iloczyn PS x V nie przekracza 200 bar.L, ale przekracza 50 bar.L, wedle uznania producenta, według jednego z następujących modułów: (i) moduł C1 (zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem), o którym mowa w załączniku II pkt 2; (ii) moduł C (zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji), o którym mowa w załączniku II pkt 4. ê 2009/105/WE (dostosowany) 43. Zapisy i korespondencja dotyczące procedur certyfikacyjnych, o których mowa w ust. 1, i 2 i 3, są sporządzone w języku urzędowym państwa członkowskiego, w którym ustanowiona jest zatwierdzona jednostka Ö notyfikowana Õ kontrolująca, lub w języku przyjętym przez tę jednostkę. ò nowy Artykuł 14 [artykuł R10 decyzji nr 768/2008/WE] Deklaracja zgodności UE 1. Deklaracja zgodności UE musi stwierdzać, że wykazano spełnienie zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w załączniku I. 2. Deklaracja zgodności UE posiada wzorcowy układ określony w załączniku III decyzji nr 768/2008/WE, zawiera elementy określone w odpowiednich modułach opisanych w załączniku II niniejszej dyrektywy oraz jest systematycznie aktualizowana. Musi ona zostać przetłumaczona na język lub języki wymagane przez państwo członkowskie, w którym zbiornik wprowadza się do obrotu lub udostępnia. 3. Jeżeli dany zbiornik podlega więcej niż jednemu aktowi prawa unijnego wymagającemu deklaracji zgodności UE, sporządzana jest jedna deklaracja zgodności UE odnosząca się do wszystkich takich aktów prawa unijnego. W deklaracji takiej muszą być wskazane odpowiednie akty prawne, włącznie z odniesieniem do publikacji. 4. Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności UE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność zbiornika. Artykuł 15 [artykuł R11 decyzji nr 768/2008/WE] Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Artykuł 16 [artykuł R12 decyzji nr 768/2008/WE] Reguły i warunki umieszczania oznakowania CE 1. Oznakowanie CE i napisy, o których mowa w załączniku III pkt 1, umieszcza się tak, by było widoczne, czytelne i niemożliwe do usunięcia ze zbiornika lub z jego tabliczki znamionowej. 2. Oznakowanie CE umieszcza się przed wprowadzeniem zbiornika do obrotu. 3. Za oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli jednostka taka jest zaangażowana na etapie kontroli produkcji. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej umieszcza sama jednostka, lub producent albo jego upoważniony przedstawiciel, według wskazówek jednostki notyfikowanej. 4. Za oznakowaniem CE i numerem identyfikacyjnym, o którym mowa w ust. 3, można umieścić piktogram lub innego rodzaju znak wskazujący na szczególne zagrożenie lub zastosowanie. ê 2009/105/WE Artykuł 6 W przypadku gdy państwo członkowskie lub Komisja uznaje, że normy zharmonizowane określone w art. 5 ust. 1 nie są w pełni zgodne z zasadniczymi wymogami bezpieczeństwa, określonymi w załączniku I, Komisja lub zainteresowane państwo członkowskie przedkłada sprawę stałemu komitetowi, powołanemu na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE, zwanemu dalej „Komitetem”, podając swoje uzasadnienie. Komitet wydaje opinię bezzwłocznie. W świetle opinii Komitetu Komisja powiadamia państwa członkowskie, czy zachodzi konieczność wycofania takich norm z publikacji, określonych w art. 5 ust. 1 akapit drugi. Artykuł 7 1. W przypadku gdy państwo członkowskie stwierdza, że zbiorniki noszące oznakowanie CE i użytkowane zgodnie z ich przewidywanym zastosowaniem mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osób, zwierząt domowych lub mienia, podejmuje ono wszelkie właściwe środki w celu wycofania tych wyrobów z rynku lub zakazuje lub ogranicza ich wprowadzanie do obrotu. Zainteresowane państwo członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję o wszelkich podjętych środkach, podając uzasadnienie swojej decyzji, w szczególności wskazując, czy niezgodność jest spowodowana: a) niespełnieniem zasadniczych wymogów bezpieczeństwa określonych w załączniku I, jeżeli zbiornik nie jest zgodny ze zharmonizowanymi normami, o których mowa w art. 5 ust. 1; b) niewłaściwym stosowaniem zharmonizowanych norm, o których mowa w art. 5 ust. 1; c) niedoskonałością zharmonizowanych norm, o której mowa w art. 5 ust. 1. 2. Komisja konsultuje się z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie. W przypadku gdy po konsultacji Komisja stwierdza, że którykolwiek środek określony w ust. 1 jest uzasadniony, bezzwłocznie powiadamia o tym państwo członkowskie, które podjęło działanie i inne państwa członkowskie. W przypadku gdy decyzja, o której mowa w ust. 1, wiąże się z niedoskonałością norm Komisja, po konsultacji z zainteresowanymi stronami, przedstawia sprawę Komitetowi w terminie dwóch miesięcy, jeżeli państwo członkowskie, które podjęło środki, ma zamiar je podtrzymać, i rozpoczyna postępowanie, o którym mowa w art. 6. 3. W przypadku gdy zbiornik niezgodny z wymogami nosi oznakowanie CE, właściwe państwo członkowskie podejmuje odpowiednie działania przeciw temu, kto umieścił oznakowanie zgodności CE, oraz powiadamia o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. 4. Komisja zapewnia, by państwa członkowskie były informowane o postępach i wyniku procedury, o której mowa w ust. 1, 2 i 3. ROZDZIAŁ II CERTYFIKACJA SEKCJA 1 Procedury certyfikacyjne Artykuł 9 1. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję oraz inne państwa członkowskie o zatwierdzonych jednostkach kontrolujących, wyznaczonych do prowadzenia postępowań, o których mowa w art. 8 ust. 1, 2 i 3, wraz z podaniem szczególnych zadań, do których przeprowadzenia zostały wyznaczone te jednostki i numerów identyfikacyjnych przyznanych im wcześniej przez Komisję. Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej wykaz notyfikowanych organów, zawierający ich numery identyfikacyjne oraz zadania, dla których zostały one powołane. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. 2. Przy zatwierdzaniu jednostek, o których mowa w ust. 1, państwa członkowskie uwzględniają minimalne kryteria określone w załączniku III. 3. Państwo członkowskie, które zatwierdziło jednostkę kontrolującą, wycofuje zatwierdzenie, jeżeli stwierdzi, że jednostka ta nie spełnia już minimalnych kryteriów wymienionych w załączniku III. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. SEKCJA 2 Badanie typu WE Artykuł 10 ê 2009/105/WE (dostosowany) 1. Badanie typu WE to procedura, w ramach której zatwierdzona jednostka kontrolująca upewnia się i poświadcza, że prototyp zbiornika spełnia wymogi niniejszej dyrektywy, które mają do niego zastosowanie. 2. Wniosek o badanie typu WE, dotyczący prototypu zbiornika lub prototypu reprezentującego typoszereg zbiorników, zostaje przedłożony przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela zatwierdzonej jednostce kontrolującej. Upoważniony przedstawiciel musi mieć siedzibę we Wspólnocie. Wniosek taki zawiera: a) nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela oraz miejsce produkcji zbiorników; ê 2009/105/WE b) projekt i schemat produkcyjny, o których mowa w załączniku II pkt 3. Do wniosku dołączany jest reprezentatywny dla planowanej produkcji zbiornik. 3. Zatwierdzona jednostka kontrolująca przeprowadza badanie typu WE w sposób opisany w akapitach drugim i trzecim. Bada ona nie tylko projekt i schemat produkcyjny w celu sprawdzenia ich zgodności, ale również przedłożony zbiornik. Podczas badania zbiornika jednostka: a) weryfikuje, czy zbiornik został wytworzony zgodnie z projektem i schematem produkcyjnym i czy może on być bezpiecznie użytkowany w przewidywanych warunkach pracy; b) przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu sprawdzenia, czy zbiornik spełnia dotyczące go wymogi zasadnicze. 4. Jeżeli prototyp jest zgodny z mającymi do niego zastosowanie wymogami, zatwierdzona jednostka kontrolująca wystawia świadectwo badania typu WE, które zostaje przekazany wnioskodawcy. Świadectwo to zawiera wnioski z badania, wskazuje wszelkie warunki, pod którymi zostało wydane, dołącza się do niego opisy i rysunki konieczne do identyfikacji zatwierdzonego prototypu. Komisja, inne zatwierdzone jednostki kontrolujące i inne państwa członkowskie mogą na wniosek uzyskać kopię świadectwa oraz, na uzasadniony wniosek, kopię projektu i schematu produkcyjnego oraz sprawozdania z przeprowadzonych badań i testów. 5. Zatwierdzona jednostka kontrolująca, która odmawia wydania świadectwa badania typu WE, powiadamia inne zatwierdzone jednostki kontrolujące. Zatwierdzona jednostka kontrolująca, która wycofuje świadectwo badania typu WE, powiadamia państwo członkowskie, które je zatwierdziło. Dane państwo członkowskie przekazuje tę informację pozostałym państwom członkowskim, wraz z uzasadnieniem podjętej decyzji. SEKCJA 3 Weryfikacja WE Artykuł 11 1. Weryfikacja WE jest procedurą, według której producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie zapewnia i oświadcza, że zbiorniki, które zostały skontrolowane zgodnie z ust. 3, są zgodne z typem zatwierdzonym w świadectwie badania typu WE lub projektem i schematem produkcyjnym określonym w załączniku II pkt 3, w odniesieniu do których zostało sporządzone świadectwo odpowiedniości. 2. Producent podejmuje wszelkie środki w celu zapewnienia wytwarzania w procesie produkcyjnym zbiorników, które są zgodne z typem opisanym w świadectwie badania typu WE lub projektem i schematem produkcyjnym, określonym w załączniku II pkt 3. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie umieszcza oznakowanie CE na każdym zbiorniku i sporządza deklarację zgodności. ê 2009/105/WE (dostosowany) 3. Zatwierdzona jednostka kontrolująca przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu skontrolowania zgodności zbiorników z wymogami niniejszej dyrektywy, przeprowadzając badania i testy zbiorników zgodnie z akapitami od drugiego do dziesiątego. Producent przedstawia swoje zbiorniki w formie jednolitych partii i podejmuje wszelkie niezbędne środki zmierzające do tego, aby proces produkcyjny zapewniał jednorodność wszystkich wyprodukowanych partii. Do partii tych dołączone jest świadectwo badania typu WE, o którym mowa w art. 10, lub – jeśli zbiorniki te nie są produkowane zgodnie z zatwierdzonym prototypem – projekt i schemat produkcyjny określone w załączniku II pkt 3. W tym przypadku zatwierdzona jednostka kontrolująca bada schemat przed weryfikacją WE, w celu poświadczenia jego zgodności. W przypadku poddawania badaniom partii zatwierdzona jednostka kontrolująca upewnia się, że zbiorniki zostały wyprodukowane i sprawdzone zgodnie z projektem i schematem produkcyjnym oraz przeprowadza test hydrostatyczny lub test pneumatyczny o równoważnym skutku, w stosunku do każdego zbiornika z partii przy ciśnieniu Ph równym 1,5 ciśnienia obliczeniowego, w celu sprawdzenia wytrzymałości zbiornika. Test pneumatyczny podlega zatwierdzeniu według procedur bezpieczeństwa przez państwo członkowskie, w którym test jest przeprowadzany. Ponadto zatwierdzona jednostka kontrolująca przeprowadza testy na próbkach pobranych z reprezentatywnych próbek produkcyjnych lub ze zbiornika, według wyboru producenta, w celu sprawdzenia jakości spoin. Testy są przeprowadzane na spoinach wzdłużnych. Jeżeli jednak zastosowano różne techniki spawania dla spoin wzdłużnych i obwodowych, to testy są powtarzane na spoinach obwodowych. Dla zbiorników, o których mowa w załączniku I ppkt 2.1.2, testy próbek zastępuje się testem hydrostatycznym na pięciu zbiornikach pobranych losowo z każdej partii w celu sprawdzenia, czy są one zgodne z zasadniczymi wymogami bezpieczeństwa określonymi w załączniku I ppkt 2.1.2. W przypadku zaakceptowanych partii zatwierdzona jednostka kontrolująca umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca jego umieszczenie na każdym zbiorniku i sporządza pisemne świadectwo zgodności odnoszące się do przeprowadzonych testów. Wszystkie zbiorniki w partii mogą zostać wprowadzone do obrotu, z wyjątkiem tych, które nie przeszły pomyślnie testu hydrostatycznego lub pneumatycznego. Jeśli partia zostaje odrzucona, zatwierdzona jednostka kontrolująca podejmuje właściwe środki w celu uniemożliwienia wprowadzenia tej partii do obrotu. W przypadku częstego odrzucania partii zatwierdzona jednostka kontrolująca może zawiesić weryfikację statystyczną. ê 2009/105/WE Producent może, na odpowiedzialność zatwierdzonej jednostki kontrolującej, umieszczać numer identyfikacyjny tej jednostki podczas procesu produkcyjnego. ê 2009/105/WE Producent lub jego upoważniony przedstawiciel muszą być w stanie dostarczyć na żądanie świadectwo zgodności wydane przez zatwierdzoną jednostkę kontrolującą, o którym mowa w akapicie siódmym. ê 2009/105/WE SEKCJA 4 Deklaracja zgodności WE Artykuł 12 1. Producent, spełniający zobowiązania wynikające z art. 13, umieszcza oznakowanie CE, przewidziane w art. 16, na zbiornikach, które zgłasza jako zgodne z: a) projektem i schematem produkcyjnym, o których mowa w załączniku II pkt 3, w odniesieniu do których zostało sporządzone świadectwo odpowiedniości; lub b) zatwierdzonym prototypem. 2. W wyniku przyjęcia procedury deklaracji zgodności WE producent zbiorników, których iloczyn PS x V przekracza 200 barów · litr, podlega nadzorowi WE. Celem nadzoru WE jest zapewnienie, zgodnie z wymogami art. 14 akapit drugi, należytego wypełniania przez producenta zobowiązań wynikających z art. 13 ust. 2. Nadzór jest prowadzony przez zatwierdzoną jednostkę kontrolującą, która wydała świadectwo badania typu WE określone w art. 10 ust. 4 akapit pierwszy, jeśli zbiorniki zostały wytworzone zgodnie z zatwierdzonym prototypem, a w pozostałych przypadkach przez zatwierdzoną jednostkę kontrolującą, do której przesłano projekt i schemat produkcyjny, zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. a). Artykuł 13 ê 2009/105/WE (dostosowany) 1. Producent stosujący procedurę, o której mowa w art. 12, przed rozpoczęciem produkcji wysyła zatwierdzonej jednostce kontrolującej, która wydała świadectwo badania typu WE lub świadectwo odpowiedniości, sprawozdanie określające procesy produkcji i wszystkie systematyczne środki podejmowane w celu zapewnienia zgodności zbiorników ciśnieniowych z normami, o których mowa w art. 5 ust. 1, lub z zatwierdzonym prototypem. 2. Dokument, o którym mowa w ust. 1, zawiera: a) opis środków wykorzystywanych do produkcji i kontroli, odpowiednich do konstrukcji zbiorników; b) plan kontroli opisujący odpowiednie badania i testy, które zostają przeprowadzone podczas produkcji, łącznie z dotyczącymi ich procedurami, oraz częstotliwość przeprowadzania tych badań i testów; c) zobowiązanie do przeprowadzania badań i testów zgodnie z planem kontroli, o którym mowa w lit. b), oraz do przeprowadzania testu hydrostatycznego lub – za zgodą państwa członkowskiego – testu pneumatycznego na każdym wytworzonym zbiorniku przy ciśnieniu równym 1,5 ciśnienia obliczeniowego; za przeprowadzenie tych badań i testów odpowiedzialny musi być wykwalifikowany personel, wystarczająco niezależny od personelu produkcyjnego; badania te są przedmiotem sprawozdania; d) adresy miejsc produkcji i składowania oraz datę rozpoczęcia produkcji. 3. Ponadto w przypadku gdy iloczyn PS × V przekracza 200 barów · litr, producent umożliwia jednostce odpowiedzialnej za nadzór WE dostęp do wyżej wymienionych miejsc produkcji i składowania w celu przeprowadzenia kontroli, zezwala tej jednostce na wybór próbek zbiorników oraz dostarcza jej wszelkich niezbędnych informacji, co w szczególności obejmuje: a) projekt i schemat produkcyjny; b) sprawozdanie z kontroli; c) w odpowiednich przypadkach – świadectwo badania typu WE lub świadectwo odpowiedniości; d) sprawozdanie z przeprowadzonych badań i testów. Artykuł 14 Zatwierdzona jednostka kontrolująca, która wydała świadectwo badania typu WE lub świadectwo odpowiedniości, bada przed datą rozpoczęcia produkcji zarówno sprawozdanie, o którym mowa w art. 13 ust. 1, jak i projekt i schemat produkcyjny, o których mowa w załączniku II pkt 3, w celu poświadczenia ich zgodności w przypadku, gdy zbiorniki nie są produkowane zgodnie z zatwierdzonym prototypem. ê 2009/105/WE Ponadto w przypadku gdy iloczyn PS × V przekracza 200 barów · litr, ta zatwierdzona jednostka kontrolująca podczas produkcji: ê 2009/105/WE (dostosowany) a) zapewnia, by producent faktycznie sprawdzał seryjnie produkowane zbiorniki zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. c); b) pobiera losowo próbki w miejscu produkcji lub w miejscu składowania zbiorników do celów kontroli. Zatwierdzona jednostka kontrolująca dostarcza państwu członkowskiemu, które ją zatwierdziło, oraz na wniosek, innym zatwierdzonym jednostkom kontrolującym, innym państwom członkowskim i Komisji kopie sprawozdań z kontroli. ò nowy ROZDZIAŁ 4 NOTYFIKOWANIE JEDNOSTEK OCENIAJĄCYCH ZGODNOŚĆ Artykuł 17 [artykuł R13 decyzji nr 768/2008/WE] Notyfikacja Państwa członkowskie są zobowiązane notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki upoważnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze stron trzecich na podstawie niniejszej dyrektywy. Artykuł 18 [artykuł R14 decyzji nr 768/2008/WE] Organy notyfikujące 1. Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz za monitorowanie jednostek notyfikowanych, w tym za zgodność z przepisami art. 23. 2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, że ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, są przeprowadzane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr 765/2008 oraz zgodnie z nimi. 3. W przypadku gdy organ notyfikujący przekazuje lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest instytucją rządową, upoważniony podmiot posiada osobowość prawną oraz stosuje się odpowiednio do wymagań określonych w art. 19 ust. 1–6. Poza tym taki podmiot musi być przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi. 4. Organ notyfikujący ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podmiot, o którym mowa w ust. 3. Artykuł 19 [artykuł R15 decyzji nr 768/2008/WE] Wymagania dotyczące organów notyfikujących 1. Organ notyfikujący musi być ustanowiony w sposób niepowodujący konfliktu interesów między organem notyfikującym a jednostkami oceniającymi zgodność. 2. Sposób organizacji i funkcjonowania organu notyfikującego musi zapewniać obiektywność i bezstronność jego działalności. 3. Sposób organizacji organu notyfikującego musi zapewniać podejmowanie każdej decyzji dotyczącej notyfikowania jednostki oceniającej zgodność przez kompetentne osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę. 4. Organ notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych działań pozostających w gestii jednostek oceniających zgodność, ani nie może świadczyć usług w zakresie konsultacji na zasadach komercyjnych, konkurując z innymi podmiotami. 5. Organ notyfikujący zapewnia poufność informacji, które otrzymuje. 6. Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań. Artykuł 20 [artykuł R16 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie. Komisja udostępnia te informacje do wiadomości publicznej. Artykuł 21 [artykuł R17 decyzji nr 768/2008/WE] Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych 1. Do celów notyfikacji jednostka oceniająca zgodność musi spełniać wymagania określone w ust. 2–11. 2. Jednostka oceniająca zgodność musi być powołana na podstawie prawa krajowego i posiadać osobowość prawną. 3. Jednostka oceniająca zgodność musi być stroną trzecią, niezależną od organizacji lub zbiornika, który ocenia. Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację zbiorników, które ocenia, można uważać za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazana została jej niezależność i brak konfliktu interesów. 4. Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami czy konserwatorami zbiorników, którą oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie wyklucza to wykorzystywania ocenionych zbiorników, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki oceniającej zgodność, lub wykorzystywania takich zbiorników do celów osobistych. Nie angażują się oni bezpośrednio w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z działalnością w zakresie oceny zgodności, która podlega notyfikacji. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych. Jednostka oceniająca zgodność zobowiązana jest zapewnić, by działalność jej podwykonawców lub spółek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej działalności związanej z oceną zgodności. 5. Jednostka oceniająca zgodność i jej pracownicy zobowiązani są do najwyższej rzetelności w realizacji zadań związanych z oceną zgodności, muszą posiadać konieczne kwalifikacje techniczne w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom czy motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach danej działalności. 6. Jednostka oceniająca zgodność musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności, przydzielonych jej na mocy art. 13 ust. 1, 2 i 3, do których została notyfikowana, niezależnie od tego, czy dana jednostka oceniająca zgodność wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii zbiorników będącej przedmiotem notyfikacji, dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi: a) pracownikami posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności; b) opisami procedur, zgodnie z którymi przeprowadza się ocenę zgodności, w celu zagwarantowania przejrzystości i powtarzalności tych procedur; jednostka prowadzi odpowiednią politykę i posiada stosowne procedury, dzięki którym możliwe jest odróżnienie zadań wykonywanych w ramach notyfikacji od wszelkiej innej działalności; c) procedurami służącymi prowadzeniu działalności przy uwzględnieniu wielkości, sektora, struktury przedsiębiorstw, stopnia złożoności technologii danego produktu oraz masowego lub seryjnego charakteru procesu produkcyjnego. Musi posiadać środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz musi mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów. 7. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać: a) gruntowne przeszkolenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji; b) dostateczną znajomość wymagań dotyczących ocen, które wykonują, oraz odpowiednie uprawnienia do dokonywania takich ocen; c) odpowiednią znajomość i zrozumienie zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w załączniku I, mających zastosowanie norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i przepisów krajowych; d) umiejętności wymagane do sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen. 8. Należy zagwarantować bezstronność jednostki oceniającej zgodność, jej ścisłego kierownictwa i pracowników wykonujących ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników wykonujących ocenę nie może zależeć od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen. 9. Jednostka oceniająca zgodność musi wykupić ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie. 10. Pracownicy jednostki oceniającej zgodność są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z art. 13 ust. 1, 2 i 3 niniejszej dyrektywy lub przepisami prawa krajowego w danym zakresie, są jednak zwolnieni z tego obowiązku w stosunku do właściwych organów państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania). Prawa własności podlegają ochronie. 11. Jednostka oceniająca zgodność bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane, powołanej na podstawie odpowiedniego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego lub zapewnia informowanie o tej działalności swoich pracowników wykonujących ocenę, a decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy zobowiązana jest traktować jak ogólne wytyczne. Artykuł 22 [artykuł R18 decyzji nr 768/2008/WE] Domniemanie zgodności Jeżeli jednostka oceniająca zgodność może wykazać, że spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, to jednostka ta spełnia wymagania określone w art. 21 na zasadzie domniemania, jeżeli odpowiednie normy zharmonizowane obejmują te wymagania. Artykuł 23 [artykuł R20 decyzji nr 768/2008/WE] Spółki zależne i podwykonawstwo na zlecenie jednostek notyfikowanych 1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonanie określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, jest ona zobowiązana zapewnić, aby podwykonawca lub spółka zależna spełniała wymagania określone w art. 21, oraz odpowiednio poinformować organ notyfikujący. 2. Jednostka notyfikowana ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie posiadają one siedzibę. 3. Działalność może być zlecana podwykonawcom lub wykonywana przez spółkę zależną wyłącznie za zgodą klienta. 4. Jednostka notyfikowana jest zobowiązana przechowywać do dyspozycji organu notyfikującego odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kwalifikacji podwykonawcy lub spółki zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub spółkę zależną na mocy art. 13 ust. 1, 2 i 3. Artykuł 24 [artykuł R22 decyzji nr 768/2008/WE] Wniosek o notyfikację 1. Jednostka oceniająca zgodność przedkłada wniosek o notyfikację organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. 2. Do wniosku załącza się opis działań związanych z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności oraz zbiorników, w odniesieniu do których dana jednostka uważa się za kompetentną, jak również certyfikat akredytacji, jeżeli jest w posiadaniu, wydany przez krajową jednostkę akredytującą, potwierdzający, że dana jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania ustanowione w art. 21. 3. Jeżeli jednostka oceniająca zgodność nie może dostarczyć certyfikatu akredytacji, zobowiązana jest przedłożyć organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jej zgodności z wymaganiami ustanowionymi w art. 21. Artykuł 25 [artykuł R23 decyzji nr 768/2008/WE] Procedura notyfikacji 1. Organ notyfikujący może notyfikować wyłącznie jednostki oceniające zgodność, które spełniają wymagania ustanowione w art. 21. 2. Jednostki te notyfikuje on Komisji i pozostałym państwom członkowskim z wykorzystaniem systemu notyfikacji elektronicznej, opracowanego i zarządzanego przez Komisję. 3. Notyfikacja obejmuje wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, zbiornika lub zbiorników będących przedmiotem notyfikacji, oraz stosowne poświadczenie kompetencji. 4. W przypadku gdy podstawy notyfikacji nie stanowi certyfikat akredytacji określony w art. 24 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty potwierdzające kompetencje jednostki oceniającej zgodność oraz wprowadzone ustalenia gwarantujące, że jednostka ta będzie systematycznie monitorowana i będzie nadal spełniać wymagania określone w art. 21. 5. Dana jednostka może wykonywać działania jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że Komisja i pozostałe państwa członkowskie nie zgłosiły zastrzeżeń w terminie dwóch tygodni od notyfikacji w przypadku korzystania z certyfikatu akredytacji, a w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji w przypadku niekorzystania z akredytacji. Wyłącznie taka jednostka może być uznana za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszej dyrektywy. 6. Wszelkie kolejne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Artykuł 26 [artykuł R13 decyzji nr 768/2008/WE] Numery identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych 1. Komisja przydziela jednostce notyfikowanej numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden taki numer, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na mocy różnych unijnych aktów prawnych. 2. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszej dyrektywy, włącznie z numerami identyfikacyjnymi, które im przydzielono, oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. Artykuł 27 [artykuł R25 decyzji nr 768/2008/WE] Zmiany w notyfikacji 1. W przypadku gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymagania określone w art. 21 lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, zależnie od sytuacji oraz w zależności od wagi niespełnienia wymagań lub niewypełnienia obowiązków. Niezwłocznie informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. 2. W razie ograniczenia, zawieszenia lub wycofania notyfikacji, albo w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, notyfikujące państwo członkowskie wprowadza właściwe środki w celu zapewnienia, by aktami zajęła się inna jednostka notyfikowana lub żeby były one dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku. Artykuł 28 [artykuł R26 decyzji nr 768/2008/WE] Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych 1. Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego wywiązywania się przez tę jednostkę z nałożonych na nią obowiązków i zachowania zgodności z wymaganiami. 2. Na żądanie Komisji, notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszelkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki. 3. Komisja odpowiada za utrzymanie w tajemnicy wszystkich informacji wrażliwych uzyskanych w trakcie dochodzenia. 4. W przypadku gdy Komisja stwierdza, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymagań notyfikacji lub przestała je spełniać, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, włącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Artykuł 29 [artykuł R27 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności 1. Jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny zgodności według procedury oceny zgodności określonej w art. 13 ust. 1, 2 i 3. 2. Oceny zgodności dokonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnych obciążeń dla podmiotów gospodarczych. Jednostki oceniające zgodność wykonują swe zadania, uwzględniając wielkość, sektor i strukturę zaangażowanych przedsiębiorstw, stopień złożoności technologii zbiornika oraz masowy lub seryjny charakter procesu produkcyjnego. Przestrzega się przy tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności zbiornika z przepisami niniejszej dyrektywy. 3. Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnił zasadniczych wymagań bezpieczeństwa ustanowionych w załączniku I lub w odpowiednich normach zharmonizowanych, zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia stosownych środków naprawczych i nie wydaje mu certyfikatu zgodności. 4. W przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności w następstwie wydania certyfikatu jednostka notyfikowana stwierdza, że zbiornik przestał spełniać wymagania, zobowiązuje ona producenta do wprowadzenia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub cofa wydany certyfikat, jeżeli zachodzi taka konieczność. 5. W razie niewprowadzenia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, jednostka notyfikowana ogranicza, zawiesza lub cofa wszystkie certyfikaty, stosownie do sytuacji. Artykuł 30 Odwołanie się od decyzji jednostek notyfikowanych Państwa członkowskie zapewniają dostępność procedury odwoławczej od decyzji jednostek notyfikowanych. Artykuł 31 [artykuł R28 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania 1. Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący: a) o odmowie, ograniczeniu, zawieszeniu lub cofnięciu certyfikatów; b) o wszelkich okolicznościach, które mogą mieć negatywny wpływ na zakres i warunki notyfikacji; c) o każdym przypadku żądania przez organy nadzoru rynku informacji o działaniach związanych z oceną zgodności; d) na żądanie, o podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności będących przedmiotem ich notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, w tym o działalności transgranicznej i podwykonawstwie. 2. Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na podstawie niniejszej dyrektywy prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności i zajmującym się tymi samymi produktami informacje na temat kwestii, w których przypadku wyniki oceny zgodności były negatywne, a na żądanie, również tych, w których przypadku były one pozytywne. Artykuł 32 [artykuł R13 decyzji nr 768/2008/WE] Wymiana doświadczeń Komisja zobowiązana jest zorganizować wymianę doświadczeń między organami krajowymi państw członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikowania. Artykuł 33 [artykuł R30 decyzji nr 768/2008/WE] Koordynacja jednostek notyfikowanych Komisja odpowiada za wprowadzenie i realizację właściwej koordynacji i współpracy jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszej dyrektywy, w formie sektorowej grupy lub grup jednostek notyfikowanych. Państwa członkowskie zobowiązane są zapewnić, by notyfikowane przez nie jednostki uczestniczyły w pracach tej grupy (tych grup) bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych przedstawicieli. ROZDZIAŁ 5 NADZÓR RYNKU UNIJNEGO I KONTROLA ZBIORNIKÓW WPROWADZANYCH NA RYNEK UNII ORAZ PROCEDURY OCHRONNE Artykuł 34 Nadzór rynku unijnego i kontrola zbiorników wprowadzanych na rynek Unii Artykuł 15 ust. 3 i art. 16-29 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 mają zastosowanie do zbiorników. Artykuł 35 [artykuł R31 decyzji nr 768/2008/WE] Procedura postępowania w przypadku zbiorników s