Produkty biobójcze opracowuje się w celu zwalczania organizmów szkodliwych dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla materiałów (takich jak drewno). Produkty biobójcze odgrywają ważną rolę w codziennym życiu obywateli Unii: np. insektycydy i środki dezynfekcyjne mają zasadnicze znaczenie dla zwalczania chorób przenoszonych przez wektory, chorób przenoszonych przez żywność lub zakażeń szpitalnych. Kluczowa rola produktów biobójczych w ochronie zdrowia publicznego stała się szczególnie widoczna podczas pandemii COVID-19, w przypadku której produkty dezynfekujące są niezwykle istotne dla powstrzymania rozprzestrzeniania się choroby.

Aby osiągnąć cele służące poprawie funkcjonowania unijnego rynku produktów biobójczych przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych ustanowiono dwuetapowe podejście. Substancje czynne, które są składnikami produktów biobójczych odpowiedzialnych za działanie na zwalczane organizmy, wymagają zatwierdzenia na poziomie Unii lub uwzględnienia w załączniku I do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, w którym wymieniono tak zwane „substancje czynne niskiego ryzyka”. W celu uzyskania zatwierdzenia substancji czynnej wnioskodawcy muszą złożyć obszerną dokumentację, która najpierw podlega ocenie dokonywanej przez oceniające państwo członkowskie. Ocena dokonywana przez oceniające państwo członkowskie podlega wzajemnej weryfikacji przedstawicieli pozostałych państw członkowskich w ramach Komitetu ds. Produktów Biobójczych Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje w imieniu Agencji opinię, która jest podstawą decyzji Komisji w sprawie zatwierdzenia. Zatwierdzenia są ograniczone czasowo, ale można je odnowić w następstwie oceny wniosku o odnowienie. Substancje czynne zatwierdza się w odniesieniu do określonych grup produktowych zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, w którym określono 22 grupy produktowe. Przed udostępnieniem na rynku i stosowaniem produktów biobójczych zawierających takie substancje czynne konieczne jest następnie uzyskanie pozwolenia na poziomie krajowym lub unijnym.

Na zasadzie wyjątku produkty biobójcze zawierające substancje czynne objęte programem prac, którego celem jest badanie istniejących biobójczych substancji czynnych („program przeglądu”), można udostępniać na rynku i stosować zgodnie z prawem krajowym każdego państwa członkowskiego do czasu podjęcia ostatecznej decyzji w sprawie zatwierdzenia substancji czynnych, które zawierają. Przewidziano również możliwości odstępstwa od zasad określonych w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych w przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska: w takich sytuacjach państwa członkowskie mogą udzielać tymczasowych pozwoleń na udostępnianie na rynku produktów nieobjętych pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Po przyznaniu przez Komisję odstępstwa państwa członkowskie mogą również udzielać pozwolenia na produkty zawierające niezatwierdzone substancje czynne w celu ochrony dziedzictwa kulturowego. Ponadto, o ile spełniono pewne warunki, pozwolenie można wydać na produkty biobójcze zawierające nową substancję czynną, w odniesieniu do której prowadzona jest ocena.

Niniejsze sprawozdanie sporządzono zgodnie z wymogami art. 65 ust. 4 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, zgodnie z którym Komisja, na podstawie przekazanych przez państwa członkowskie sprawozdań z wykonania na ich terytoriach rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, sporządza sprawozdanie zbiorcze, które przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Sprawozdania przedłożyły wszystkie państwa członkowskie z wyjątkiem Republiki Czeskiej. Zgodnie z art. 65 ust. 3 państwa członkowskie są zobowiązane do uwzględnienia w szczególności informacji na temat (i) wyników urzędowych kontroli, (ii) przypadków zatruć, (iii) szkodliwego oddziaływania na środowisko oraz (iv) stosowania nanomateriałów. Państwa członkowskie nie przedstawiły jednak żadnych informacji na temat szkodliwego oddziaływania na środowisko, co wynikało z trudności, jakie miały z gromadzeniem tego rodzaju danych na etapie składania pierwszego sprawozdania. Komisja omówi z państwami członkowskimi sposób zapewnienia, aby zaczęto gromadzić te dane na potrzeby następnego sprawozdania (które ma zostać przedstawione w 2025 r.). Sprawozdanie obejmuje okres od wejścia w życie rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych (w dniu 1 września 2013 r.) do dnia 31 grudnia 2019 r. Oprócz informacji przekazanych przez państwa członkowskie niniejsze sprawozdanie opiera się również na danych pobranych z platformy informatycznej wykorzystywanej w celu składania i oceny wniosków oraz na informacjach zawartych w sprawozdaniu ogólnym z misji informacyjnych przeprowadzonych w latach 2017 i 2018 przez Dyrekcję Generalną Komisji ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Niniejszemu sprawozdaniu towarzyszy dokument roboczy służb Komisji, w którym przedstawiono szczegółowe dowody potwierdzające ustalenia przedstawione w sprawozdaniu.

2.Stan wdrożenia rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych

2.1.Zatwierdzanie substancji czynnej

Istniejące substancje czynne w programie przeglądu

Program przeglądu zainicjowano na podstawie dyrektywy dotyczącej produktów biobójczych i początkowo przewidywano, że zostanie on zakończony w ciągu 10 lat. Okres jego obowiązywania musiał jednak zostać dwukrotnie przedłużony, ponieważ stało się oczywiste, że oceny dokumentacji wniosku nie uda się ukończyć w pierwotnym terminie, najpierw wynikającym z dyrektywy dotyczącej produktów biobójczych – do dnia 14 maja 2014 r., a następnie z rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych – do dnia 31 grudnia 2024 r.

W realizacji programu przeglądu nadal występują znaczne opóźnienia. Do dnia 31 grudnia 2019 r. wykonano zaledwie 35 % związanych z nim prac. Decyzje Komisji zatwierdzające substancje czynne lub niezatwierdzające substancji czynnych podjęto w odniesieniu do 252 kombinacji substancji czynnych/grup produktowych (z czego 179 przyjęto na podstawie rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych), natomiast 474 kombinacje substancji czynnych/grup produktowych są w trakcie badania. W latach 2014–2016 liczba decyzji stale wzrastała, jednak w latach 2017–2018 odnotowano znaczny spadek, jak przedstawiono na rysunku 1.

Rysunek 1: Liczba kombinacji substancji czynnych/grup produktowych objętych decyzjami Komisji w sprawie zatwierdzenia/niezatwierdzenia

Spadek ten wynikał z mniejszej liczby ocen zakończonych przez państwa członkowskie. Podczas gdy w latach 2014–2018 państwa członkowskie przedłożyły ECHA łącznie 130 sprawozdań z oceny, w 2018 r. przedłożono zaledwie jedno sprawozdanie, a w 2019 r. – 7. Wśród głównych czynników powodujących opóźnienia państwa członkowskie wskazywały na: niewystarczające dostępne zasoby, opóźnienia wnioskodawców w przedkładaniu dodatkowych danych wymaganych przez państwa członkowskie podczas oceny, złożone kwestie techniczne dotyczące poszczególnych dokumentacji, zmianę wytycznych technicznych oraz przyjęcie nowych kryteriów naukowych określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.

Komisja i ECHA podjęły działania w celu zaradzenia ciągłym opóźnieniom w realizacji programu przeglądu. Już w 2015 r. Komisja skierowała do państw członkowskich pisma, podkreślając znaczenie ukończenia programu przeglądu. W 2017 r. Komisja rozpoczęła rozmowy z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami w celu zrozumienia głównych przyczyn opóźnień i określenia możliwych działań na rzecz poprawy sytuacji. Wykaz działań uzgodniono w marcu 2018 r. W świetle wyników badania przeprowadzonego wśród państw członkowskich oraz informacji zebranych podczas warsztatów w 2019 r. ECHA zaproponowała plan działania, który Komisja i właściwe organy państw członkowskich uzgodniły w lutym 2020 r.

Nowe substancje czynne

Innowacje w dziedzinie nowych biobójczych substancji czynnych były raczej ograniczone. Od czasu wejścia w życie rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych oceniono jedynie 10 nowych substancji czynnych, z których 9 uzyskało zatwierdzenie, obejmujących 13 kombinacji substancji czynnych/grup produktowych.

Kryteria wyłączenia i kryteria kwalifikujące do zastąpienia

W rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych wprowadzono kryteria wyłączenia, aby zapewnić stopniowe wycofanie najbardziej niebezpiecznych substancji czynnych, oraz kryteria kwalifikujące do zastąpienia substancji wzbudzających konkretne zastrzeżenia. Zasadniczo substancje spełniające kryteria wyłączenia nie mogą zostać zatwierdzone, chyba że mają zastosowanie określone możliwości odstępstwa. Dotychczas nie zatwierdzono 3 substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia, obejmujących 3 kombinacje substancji czynnych/grup produktowych, oraz 4 substancji czynnych spełniających kryteria kwalifikujące do zastąpienia, obejmujących 9 kombinacji substancji czynnych/grup produktowych. Zatwierdzono 21 substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia, obejmujących 24 kombinacje substancji czynnych/grup produktowych, oraz 20 substancji czynnych spełniających kryteria kwalifikujące do zastąpienia, obejmujących 37 kombinacji substancji czynnych/grup produktowych. Spośród zatwierdzonych substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia 9 stanowią rodentycydy, które uznaje się za niezbędne do zapobiegania zagrożeniu dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska w przypadku braku wystarczająco skutecznych zamienników; w odniesieniu do pozostałych 12 substancji czynnych zastosowanie miały przepisy przejściowe określone w art. 90 ust. 2 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, zgodnie z którymi decyzje w sprawie zatwierdzenia należało podejmować na podstawie wcześniejszej dyrektywy dotyczącej produktów biobójczych, która nie zawierała kryteriów wyłączenia. Jak dotąd nie można jeszcze ocenić, czy kryteria wyłączenia i kwalifikujące do zastąpienia są czynnikiem skłaniającym do zastępowania substancji niebezpiecznych bezpieczniejszymi zamiennikami. Kryteria wyłączenia zniechęcają jednak do składania wniosków o odnowienie zatwierdzenia, ponieważ w odniesieniu do 6 substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia i 2 substancji czynnych spełniających kryteria kwalifikujące do zastąpienia nie złożono żadnego wniosku o odnowienie.

2.2.Pozwolenie na produkt

W wyniku opóźnień w realizacji programu przeglądu większość produktów na rynku (kilkadziesiąt tysięcy) nadal podlega przepisom krajowym, które są bardzo zróżnicowane w poszczególnych państwach członkowskich. W wielu państwach członkowskich przed udostępnieniem produktów na rynku konieczne jest jedynie powiadomienie, podczas gdy w innych produkty wymagają pozwolenia.

Około 9 000 produktów objęto pozwoleniem zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych po zatwierdzeniu zawartych w nich substancji czynnych. Większość produktów objętych pozwoleniem na podstawie rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych dopuszczono do obrotu w wyniku procedur wzajemnego uznawania (około 6 400), a około 2 600 na podstawie samodzielnych zezwoleń krajowych.