[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 26.9.2006

KOM(2006) 552 wersja ostateczna

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie międzynarodowych przepisów zdrowotnych

KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie międzynarodowych przepisów zdrowotnych

Blank Line.

1. Wstęp 3

2. Podstawy IHR 4

2.1. Krótki opis 4

2.2. Kompetencje prawne 4

3. Zastrzeżenia 5

3.1. Zastrzeżenia WE i państw członkowskich 5

3.2. Reakcje UE na zastrzeżenia krajów trzecich 5

4. Dobrowolne wczesne zastosowanie aspektów IHR dotyczących grypy 6

4.1. Konkretne aspekty wyznaczone do wczesnego zastosowania – kontekst UE 6

4.2. Potrzeba wspólnego unijnego podejścia do dobrowolnego wczesnego zastosowania 7

5. Pełne wprowadzenie w życie IHR – rola UE 7

5.1. Protokół ustaleń między Wspólnotą a WHO 8

5.2. Rola istniejących unijnych sieci, systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) oraz Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia 8

5.3. Rola ECDC 10

5.4. Dyżurujący zespół ekspertów, Komitety ds. Nagłych Wypadków oraz Przeglądu 11

6. Ograniczenia reakcji w zakresie polityki wpływających na ruch międzynarodowy 12

6.1. Środki graniczne 12

6.2. Śledzenie kontaktów 13

6.3. Szczególne zagadnienia odnoszące się do grypy pandemicznej 14

7. Wnioski operacyjne 14

ZAŁĄCZNIK – Podsumowanie i wykaz akronimów......................... ..........16

1. WSTęP

Niniejszy komunikat przedstawia poglądy Komisji na temat wprowadzania w życie międzynarodowych przepisów zdrowotnych (2005) – IHR ( International Health Regulations )[1]. Jego celem jest pobudzenie zorganizowanej dyskusji z Radą i Parlamentem Europejskim.

IHR są międzynarodowym instrumentem prawnym, którego celem jest zapobieganie, ochrona i kontrola rozprzestrzeniania się choroby oraz zapewnienie reakcji publicznej służby zdrowia proporcjonalnej do zagrożeń, unikając przy tym niepotrzebnych zakłóceń ruchu i handlu.

IHR wchodzą w życie 15 czerwca 2007 r. i wymagają stopniowego wprowadzenia w życie najpóźniej do 2016 r. Światowe Zgromadzenie Zdrowia (WHA) z maja 2006 r. przyjęło rezolucję[2] wzywającą do dobrowolnego wczesnego zastosowania niektórych aspektów IHR w odniesieniu do grypy pandemicznej.

Aby IHR działały w praktyce, wymagana będzie ścisła współpraca między Komisją a państwami członkowskimi. Poprzez współpracę Unia Europejska (UE) i państwa członkowskie mogą zoptymalizować wprowadzanie w życie przepisów oraz lepiej ochronić obywateli UE przed sytuacjami zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym (PHEIC - public health emergencies of international concern ).

W szczególności, Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC[3]) oraz Unijny system wczesnego ostrzegania i reagowania dotyczący zagrożeń zdrowia publicznego (EWRS[4]) mogą pomóc we wprowadzaniu w życie IHR w sposób silniejszy i bardziej spójny.

W skrócie, niniejszy komunikat:

- przedstawia dokonaną przez Komisję interpretację stanowiska prawnego UE w sprawie zastrzeżeń do IHR oraz wczesnego wprowadzenia w życie aspektów IHR dotyczących grypy;

- wyjaśnia rolę UE we wprowadzaniu w życie IHR, szczególnie poprzez ECDC i EWRS;

- przypomina państwom członkowskim o ograniczeniach, jakie IHR nakładają na krajowe środki, które mogą być podejmowane z przyczyn związanych ze zdrowiem publicznym, w szczególności na rodzaje międzynarodowych środków granicznych, jakie mogłyby być podejmowane w reakcji na grypę pandemiczną;

- pobudza państwa członkowskie do opracowywania i dzielenia się ich własnymi planami wprowadzania w życie IHR.

Do niniejszego komunikatu dołączono podsumowanie oraz wykaz akronimów.

2. PODSTAWY IHR

2.1. Krótki opis[5]

W 1951 r. państwa członkowskie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przyjęły pierwsze międzynarodowe przepisy sanitarne. W 1969 r. zostały one przemianowane na międzynarodowe przepisy zdrowotne; od tego czasu były czterokrotnie poprawiane i modyfikowane, ostatnio i najbardziej obszernie w 2005 r.

IHR są międzynarodowym instrumentem prawnym, który prawnie wiąże wszystkie państwa-strony. Nie wymagają one ratyfikacji przez poszczególne państwa, lecz dowolne państwo może odrzucić IHR lub dokonać zastrzeżeń odnośnie do określonych aspektów. Członkami WHO są 192 państwa, w tym 25 państw członkowskich UE oraz Bułgaria i Rumunia.

UE nie jest stroną IHR, lecz IHR uznają rolę „regionalnych organizacji integracji gospodarczej”, takich jak UE. W szczególności, art. 57 ust. 3 IHR stwierdza, że „Bez uszczerbku dla swoich zobowiązań wynikających z niniejszych Przepisów, państwa-strony, które są członkami regionalnej organizacji integracji gospodarczej, stosują w swoich wzajemnych stosunkach wspólne zasady obowiązujące w tejże regionalnej organizacji integracji gospodarczej”.

Oznacza to, na przykład, że gdyby WHO zaleciła państwom, aby odmówiły przywozu lub wywozu pewnych towarów na podstawie IHR (art. 18 ust. 2), UE musiałaby działać kolektywnie z inicjatywy Komisji, gdyż ustawodawstwo jednolitego rynku UE zabrania państwom członkowskim podejmowania jednostronnego działania.

2.2. Kompetencje prawne

IHR są międzynarodowym instrumentem, z którym wiążą się sprawy o kompetencjach mieszanych, należących do krajowych rządów lub Wspólnoty Europejskiej (WE)[6].

Wiele artykułów IHR odnosi się do kwestii objętych prawem WE. W zależności od rozpatrywanego przepisu prawnego, są one postrzegane jako sprawa wyłącznych kompetencji Wspólnoty lub wspólnych kompetencji krajowych rządów i Wspólnoty. Na przykład, art. 45 IHR obejmuje przetwarzanie danych osobowych, co w UE jest regulowane przez ustawodawstwo o podstawie prawnej rynku jednolitego[7], a więc jest sprawą wyłącznych kompetencji Wspólnoty.

Inne artykuły IHR są w całości sprawą należącą do krajowych rządów, ponieważ nie ma związanych z nimi przepisów prawa WE. Na przykład art. 41 IHR dotyczy opłat z tytułu zastosowania środków ochrony zdrowia do środków lokomocji (statków i samolotów), którymi nie zajmuje się szczegółowo prawo WE, a zatem nie są one sprawą kompetencji Wspólnoty.

Nie jest celem niniejszego komunikatu wymienienie, które artykuły IHR są przedmiotem kompetencji krajowych, wspólnotowych lub wspólnych, lecz rozważenie, jak należy wprowadzać w życie IHR w skoordynowany sposób w całej Wspólnocie.

3. ZASTRZEżENIA

Na podstawie art. 62 IHR państwa-strony mają swobodę zgłaszania zastrzeżeń do Dyrektora Generalnego WHO do 15 grudnia 2006 r. na określonych warunkach. Zastrzeżenia służyłyby ogólnie do wskazania, że państwa nie mogą lub nie wprowadzą w życie określonych aspektów IHR.

Państwa członkowskie i Komisja utrzymywały ścisłą i efektywną współpracę przez cały czas trwania negocjacji w sprawie IHR w celu zapewnienia spójności ostatecznej wersji IHR z przepisami prawa wspólnotowego i krajowego, tak aby nie było potrzeby zastrzeżeń.

3.1. Zastrzeżenia WE i państw członkowskich

W wyniku końcowego przeglądu przepisów prawa WE w stosunku do IHR nie stwierdzono, aby potrzebne były jakiekolwiek zastrzeżenia odnośnie do aspektów IHR podlegających kompetencjom Wspólnoty.

Dotychczas żadne państwo członkowskie nie znalazło potrzeby zastrzeżeń odnośnie do aspektów IHR podlegających krajowym kompetencjom. Niewykluczone, że mogą powstać trudności z poszczególnymi przepisami podczas przygotowań do wprowadzania w życie IHR. W takim wypadku konieczne byłoby wspólne podejście UE do sprawy formalnego wnoszenia zastrzeżeń do WHO, tak aby respektowana była zasada jedności w reprezentowaniu Wspólnoty na forum międzynarodowym, uznana przez orzecznictwo WE i wypływająca z art. 10 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską.

Komisja jest przekonana, że nie ma potrzeby wnoszenia jakichkolwiek zastrzeżeń do IHR w sprawach podlegających kompetencjom Wspólnoty. W razie, gdyby jakieś państwo członkowskie pragnęło wnieść zastrzeżenie do IHR w sprawie podlegającej krajowym kompetencjom, niezbędna będzie unijna koordynacja. Aby dokonać tego przed ostatecznym terminem, jakim jest grudzień 2006 r., państwo członkowskie pragnące wnieść zastrzeżenie powinno powiadomić o tym Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie na najwcześniejszym możliwym etapie, tak aby można było uzgodnić skoordynowane podejście.

3.2. Reakcje UE na zastrzeżenia krajów trzecich

Żadne państwo trzecie nie przedstawiło dotychczas jakichkolwiek zastrzeżeń w stosunku do IHR, lecz niektóre mogą zechcieć to zrobić. Jeżeli lub gdy WHO otrzymuje zastrzeżenie, art. 62 IHR wymaga, aby Dyrektor Generalny WHO powiadomił wszystkie pozostałe państwa-strony WHO, które nie odrzuciły IHR, oraz dał im 6 miesięcy na zareagowanie na to zastrzeżenie. Jeżeli co najmniej jedna trzecia tych państw sprzeciwi się zastrzeżeniu, WHO wezwie państwo, które wniosło zastrzeżenie, aby rozważyło wycofanie swojego zastrzeżenia w ciągu 3 miesięcy. Jeżeli państwo nie wyrazi zgody, WHO zasięgnie opinii Komitetu ds. Przeglądu IHR.

W celu ustalenia wspólnego podejścia do wszelkich zastrzeżeń ze strony krajów trzecich również niezbędna będzie unijna koordynacja .

4. DOBROWOLNE WCZESNE ZASTOSOWANIE ASPEKTÓW IHR DOTYCZąCYCH GRYPY

Rezolucja 59.2 WHA przyjęta 26 maja 2006 r. wzywa państwa-strony do niezwłocznego zastosowania się, na zasadzie dobrowolnej, do przepisów IHR uznanych za istotne dla ryzyka stwarzanego przez ptasią i potencjalną ludzką grypę pandemiczną.

Należy wyjaśnić, że od 15 czerwca 2007 r. IHR wchodzą w życie i wiążą wszystkie strony. Po tej dacie różne przepisy mają różne terminarze wprowadzenia w życie, lecz zastosowanie się do całego instrumentu jest obowiązkowe.

4.1. Konkretne aspekty wyznaczone do wczesnego zastosowania – kontekst UE

Rezolucja WHA zaleca państwom

1. wyznaczenie krajowych punktów centralnych (NFP) w ciągu 90 dni od przyjęcia rezolucji WHA (tj. przed końcem sierpnia 2006 r.). Powinno to pozwolić ustanowić linie komunikacji IHR w porę na następny sezon grypowy w UE. Uważamy, że ECDC powinno ściśle współpracować z NFP, zwłaszcza w przypadku ogniska choroby w więcej niż jednym państwie członkowskim UE. Patrz: sekcja 5 na temat roli ECDC;

2. postępowanie zgodnie z określonymi w IHR mechanizmami i procedurami dotyczącymi chorób, które mogą stanowić sytuację zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym (PHEIC). Na poziomie UE jest to już brane pod uwagę. Na przykład, w poradzie państwom członkowskim dotyczącej wprowadzania w życie dyrektywy 2004/38 w sprawie swobodnego ruchu obywateli UE „choroba o potencjale epidemicznym, zgodnie z definicją właściwych instrumentów WHO” zdefiniowana jest w stosunku do załącznika 2 IHR;

3. powiadomienie WHO oraz następnie komunikowanie się z tą organizacją w sprawie prawdopodobnego lub potwierdzonego przypadku ptasiej grypy u człowieka. Dotychczas nie stwierdzono podejrzanych przypadków zachorowań u ludzi w UE;

4. rozesłanie do centrów współpracujących z WHO informacji i materiałów biologicznych dotyczących silnie chorobotwórczej ptasiej grypy oraz innych nowych szczepów grypy. Próbki pobrane od ludzi podejrzewanych o zachorowanie w Turcji zostały wysłane do laboratoriów WHO w Wielkiej Brytanii wcześniej tego roku. W przypadku pewnych linii lotniczych UE doświadczono opóźnień; sprawa ta jest obecnie rozpatrywana z Dyrektorami Generalnymi UE ds. Lotnictwa Cywilnego;

5. rozwinięcie krajowych zdolności produkcji szczepionki przeciw grypie lub podjęcie współpracy z sąsiednimi państwami w celu ustanowienia regionalnej zdolności produkcyjnej. Państwa członkowskie UE pracują nad tym zadaniem, jako sprawą o wysokim priorytecie. Zdolności produkcji szczepionki omówiono w Radzie wraz z dokumentem Komisji określającym opcje odnośnie do ustanowienia unijnego zapasu leków przeciwwirusowych;

6. wzmocnienie współpracy między krajowymi organizacjami w zakresie ludzkich i przenoszonych przez zwierzęta odmian grypy. Współpracę naukową w tym zakresie ułatwia ECDC oraz 6 ramowy program Komisji dotyczący badań;

7. przestrzeganie określonych w IHR ram czasowych dla działań i komunikacji, zwłaszcza zgłaszania przypadków ptasiej grypy u ludzi. Dotychczasowe doświadczenie sugeruje, że określone w IHR ramy czasowe nie powinny stanowić problemu dla państw członkowskich UE, lecz może być wymagana dalsza ocena zdolności państw członkowskich;

8. współpracę, w tym również poprzez zorganizowanie wsparcia finansowego, w celu wzmocnienia nadzoru i reagowania na grypę w krajach dotkniętych grypą ptasią i pandemiczną . UE wniosła finansowy wkład w wzmocnienie nadzoru i reagowania na grypę w UE poprzez ECDC oraz program zdrowia publicznego (decyzja 1786/2002/WE), a także w krajach rozwijających się poprzez pekińską konferencję dotyczącą deklaracji w sprawie wsparcia finansowego, współorganizowaną przez Komisję w styczniu 2006 r.

4.2. Potrzeba wspólnego unijnego podejścia do dobrowolnego wczesnego zastosowania

W celu respektowania zawartej w Traktacie WE zasady jedności w reprezentowaniu Wspólnoty na forum międzynarodowym potrzebne jest wspólne podejście.

Te same aspekty IHR powinny być wprowadzane w życie według takiego samego terminarza we wszystkich państwach członkowskich UE. Wymagać to będzie koordynacji na poziomie UE. Komisja zainicjuje wszelkie odpowiednie działania, jakie mogłyby okazać się przydatne w ułatwianiu wspomnianego wprowadzania w życie.

5. PEłNE WPROWADZENIE W żYCIE IHR – ROLA UE

IHR mają wyraźne konsekwencje dla polityki UE, zwłaszcza w odniesieniu do polityki dotyczącej handlu i transportu oraz polityki granicznej na jednolitym rynku, gdzie w razie PHEIC przepisy prawa WE przewidują mechanizmy reagowania w nagłych wypadkach.

Jak już zauważono podczas negocjacji, większość przepisów IHR dotyczy zarówno UE, jak i państw członkowskich, zatem niezbędna jest ścisła koordynacja w celu osiągnięcia pełnego wprowadzenia w życie IHR.

UE, jej instytucje i sieci mogą zatem odegrać pozytywną rolę we wprowadzaniu w życie IHR, aby wnieść dodatkową wartość oraz uniknąć dublowania wysiłków na poziomie krajowym.

5.1. Protokół ustaleń między Wspólnotą a WHO

Na podstawie przedstawionych poniżej propozycji w sprawie praktyk roboczych oraz roli instytucji i sieci unijnych, pożądanym byłoby przyjęcie porozumienia administracyjnego zawartego między Wspólnotą i WHO w celu zapewnienia jasnego określenia ustaleń odnośnie do IHR. Za sporządzenie, negocjowanie i podpisanie tego protokołu odpowiedzialna byłaby Komisja.

5.2. Rola istniejących unijnych sieci, systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) oraz Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia

Decyzja 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawia sieć dla epidemiologicznego nadzoru i kontroli chorób zakaźnych w UE. Decyzja Komisji 2000/57 ustaliła kryteria dla wykorzystywania EWRS do zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli.

Główna rola EWRS polega na zgłaszaniu chorób zakaźnych dotykających, lub związanych z potencjalnym ryzykiem rozprzestrzenienia się na więcej niż jedno państwo członkowskie. Decyzja 2119/98/WE wymaga również, aby państwa członkowskie zgłaszały środki podjęte w reakcji oraz konsultowały się z sobą nawzajem w łączności z Komisją mając na uwadze koordynowanie wysiłków na rzecz zapobiegania i kontroli chorób zakaźnych.

Zakres EWRS ogranicza się do chorób zakaźnych, w tym również tych o nieznanym pochodzeniu. Dlatego nie jest on tak szeroki, jak IHR, które obejmują zdarzenia o nieznanej przyczynie lub źródle oraz rozprzestrzenianie się toksycznych, zakaźnych lub w inny sposób niebezpiecznych materiałów , jako potencjalnych PHEIC. Jest to przedstawione w załączniku 2 do IHR.

Pamiętając jednak, że większość potencjalnych PHEIC prawdopodobnie wynika z chorób zakaźnych, oczywiste jest, iż istnieje wiele podobieństw między potrzebami w zakresie informacji i komunikacji, przed jakimi stają państwa członkowskie w związku z EWRS i IHR.

W przypadku potencjalnych PHEIC powodowanych przez źródła inne niż choroby zakaźne może być przewidziana uzupełniająca rola dla Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia UE, który został ustanowiony w 2001 r. w celu wspierania współpracy w opanowywaniu bioterroryzmu. Przedstawiciele Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia koordynują wielosektorowe reakcje na zagrożenia dla zdrowia w państwach członkowskich, które mają szczególne znaczenie w postępowaniu z zagrożeniami innymi niż ogniska chorób zakaźnych. Przedstawiciele Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia komunikują się ze sobą i z Komisją za pomocą bezpiecznego systemu informacyjnego (RAS-BICHAT), który umożliwia szybkie alarmowanie o wspomnianym typie zdarzeń, działając 24 godziny na dobę przez 7 dni w tygodniu.

Rozporządzenie o finansowaniu Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) stwierdza, że ECDC powinno pomagać Komisji poprzez prowadzenie EWRS. Obecnie bada ono potrzeby użytkowników, mając na uwadze udoskonalenie systemu, czerpiąc doświadczenie z ostatnich ćwiczeń w ramach symulacji sytuacji kryzysowych dotyczących ospy wietrznej i grypy, organizowanych przez UE w celu sprawdzenia działania procedur na szczeblu unijnym i państw członkowskich.

Aby zwiększyć efektywność do maksimum, Komisja proponuje następujące praktyki robocze:

9. Wyznaczenie tego samego krajowego punktu centralnego dla EWRS, co dla IHR. państwa członkowskie będą być może musiały dokonać pewnych modyfikacji, aby spełnić wymagania obydwóch systemów, lecz częściowe pokrywanie się funkcji może uzasadniać takie podejście, zwłaszcza iż każda choroba zakaźna podlegająca zgłoszeniu na podstawie IHR podlegałaby również zgłoszeniu w ramach EWRS. Można by również zbadać możliwości wzajemnego dopełniania się z unijnym Systemem Szybkiego Alarmowania o Atakach i Zagrożeniach Biologicznych i Chemicznych, aby określić najlepszy sposób postępowania w przypadku zgłoszeń nieznanych źródeł lub niebezpiecznych materiałów na podstawie IHR.

10. Jednoczesne informowanie EWRS i WHO o występujących na swoim terytorium zdarzeniach, które wymagają zgłoszenia na podstawie IHR,ale nie stanowią potencjalnych PHEIC. Opcja ta jest już dostępna i regularnie używana po prostu przez uaktywnienie opcji na interfejsie EWRS w celu skopiowania WHO. Mogłoby to stać się standardową praktyką, tak aby wszystkie zainteresowane strony były informowane równocześnie.

11. Informowanie unijnej sieci chorób zakaźnych (Communicable Disease Network) przed dokonaniem formalnego zgłoszenia potencjalnej PHEIC na podstawie IHR.. Pozwoliłoby to państwom członkowskim skoordynować powiadomienia, na przykład w razie wybuchu epidemii choroby zakaźnej, który następuje równocześnie w więcej niż jednym państwie członkowskim (ogniska choroby w wielu państwach).

12. Szczególnie w przypadku ognisk choroby w wielu państwach, korzystanie z pomocy EWRS i/lub Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia w celu koordynacji zarządzania zagrożeniami zdrowia oraz reakcji przed skomunikowaniem się z WHO. Decyzja 2119/98/WE wymaga już, aby państwa członkowskie konsultowały się z sobą nawzajem mając na uwadze koordynację swojej reakcji w razie ognisk choroby. Skoordynowana reakcja na PHEIC na podstawie IHR mogłaby być przygotowana za pośrednictwem EWRS i/lub Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, w zależności od charakteru zagrożenia. Reakcja ta mogłaby być następnie przekazana i skoordynowana z WHO na poziomie UE przez Przewodnictwo lub przez Komisję. Dałoby to UE możliwość przyjęcia jednolitego stanowiska, ograniczenia niepotrzebnych wysiłków i zapewnienia efektywniejszej koordynacji polityki. Proces ten mógłby być określony na podstawie istniejących mechanizmów.

5.3. Rola ECDC

ECDC (Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób) jest niezależną instytucją, która ma za zadanie rozpoznawać, oceniać i zgłaszać obecne i pojawiające się zagrożenia dla zdrowia ludzkiego ze strony chorób zakaźnych. ECDC zbiera i przetwarza istotne dane naukowe i techniczne, dostarcza opinii naukowych i pomocy technicznej oraz koordynuje europejskie sieci. ECDC współpracuje również z Komisją i państwami członkowskimi stając się unijnym punktem odniesienia dla nadzoru chorób zakaźnych; ocenia ono i pomaga państwom członkowskim w celu wzmocnienia krajowych zdolności w zakresie nadzoru.

Działania nadzorcze podjęte przez ECDC będą bardzo istotne w przypadku zagrożenia zdrowia publicznego, które wymaga zgłoszenia na podstawie IHR. ECDC może także pomagać państwom członkowskim w krajowym wprowadzaniu w życie IHR.

ECDC przygotowuje obecnie wytyczne dla wykrywania i oceny zagrożeń w UE, które mogą być przydatne w kontekście załącznika I do IHR w sprawie Wymogów dotyczących Podstawowych Zdolności.

ECDC może udzielać wskazówek na temat sposobu korzystania z załącznika 2 do IHR,określającego instrument decyzyjny służący do ustalenia, które zdarzenia mogą stanowić PHEIC.

ECDC może ułatwiać wymianę informacji oraz najlepszej praktyki między państwami członkowskimi UE poprzez ewentualne organizowanie spotkań lub warsztatów.

ECDC może organizować wiedzę fachową przez wysyłanie ekspertów w dziedzinie epidemiologii do miejsc dotkniętych epidemią na terenie UE i w sąsiednich krajach, aby udzielić pomocy w ocenie ryzyka oraz porady na temat najskuteczniejszej reakcji w zakresie zdrowia publicznego. Uzupełnia to istniejące mechanizmy WHO dla pomocy międzynarodowej. Współpraca między ECDC i WHO już przebiega dobrze i będzie dalej rozwijana w celu zapewnienia maksymalnej efektywności w obrębie UE i szerszej Europy.

Wreszcie, biorąc pod uwagę proponowany przez WHO zakres wymagań dla krajowych punktów centralnych (NFP) IHR[8], Komisja uważa, iż ECDC mogłoby i powinno pełnić uzupełniającą rolę na poziomie UE. Formalnie ujmując, tekst IHR mówi jedynie, że „Każde państwo-strona wyznacza lub ustanawia krajowy punkt centralny IHR”. W praktyce jednak, ponieważ ECDC będzie obsługiwać EWRS i zbierać dane z oceny ryzyka, będzie ono wypełniać na poziomie UE wiele spośród tych samych funkcji , które są przydzielone NFP na poziomie krajowym.

Komisja proponuje, aby rola ECDC w IHR została sformalizowana, w szczególności w odniesieniu do zbierania danych dotyczących zagadnień będących w zakresie jego mandatu. Jego rola powinna obejmować następujące elementy wymienione w poradniku WHO dotyczącym NFP IHR:

13. Zachowanie stałej dyspozycyjności dla łączności z punktami kontaktowymi IHR WHO (poprzez email, telefon, faks).

14. Wymiana informacji podczas niespodziewanych lub niezwyczajnych zdarzeń dotyczących zdrowia publicznego (art. 7 IHR): dostarczanie punktom kontaktowym IHR WHO informacji o występujących na terenie UE zdarzeniach, które mogą stanowić PHEIC (pod warunkiem zgody państw członkowskich).

15. Konsultacja (art. 8): powiadamianie WHO o występujących na terenie UE zdarzeniach, które nie wymagają powiadomienia na podstawie IHR. Zwykle byłoby to dokonywane poprzez skopiowanie i wysłanie komunikatów EWRS do WHO, pod warunkiem zgody państw członkowskich.

16. Inne raporty (art. 9): odpowiadanie na wnioski WHO o konsultacje lub próby uzyskania weryfikacji raportów o zdarzeniach występujących na terenie UE; oraz informowanie WHO o wszelkich oznakach stwierdzonego poza UE zagrożenia dla zdrowia publicznego, które może spowodować rozprzestrzenienie się choroby w skali międzynarodowej.

17. Weryfikacja (art. 10): odpowiadanie na wnioski WHO o weryfikację raportów otrzymanych ze źródeł innych niż zgłoszenia lub konsultacje o zdarzeniach, które mogą stanowić PHEIC rzekomo występującą w UE.

18. Dostarczenie informacji przez WHO (art. 11): odebranie w poufności informacji dotyczących zgłoszeń, konsultacji i raportów o potencjalnych PHEIC, przedłożonych WHO na podstawie art. 5 – 10. WHO może wysłać te informacje za pośrednictwem EWRS.

19. Rozesłanie informacji do, oraz scalenie danych otrzymanych od właściwych sektorów administracji UE, w tym również tych, które są odpowiedzialne za nadzór i raportowanie, punkty wjazdu, zdrowie publiczne, oraz innych wydziałów. Rola ECDC powinna ograniczać się do oceny ryzyka. W zarządzaniu ryzykiem wiodącą rolę pełniłaby Komisja, w szczególności poprzez Dyrekcje Generalne ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów; Sprawiedliwości, Wolności i Bezpieczeństwa; oraz Energii i Transportu.

5.4. Dyżurujący zespół ekspertów, Komitety ds. Nagłych Wypadków oraz Przeglądu

Artykuł 47 IHR przewiduje dyżurujący zespół ekspertów, który ma być powołany przez Dyrektora Generalnego WHO i ma składać się z „jednego członka na wniosek każdego państwa-strony oraz, w stosownym wypadku, ekspertów zaproponowanych przez właściwe międzyrządowe i regionalne organizacje integracji gospodarczej”. Komisja napisała niedawno do WHO proponując ekspertów Komisji i ECDC do zespołu dyżurującego dla potrzeb IHR.

Artykuły 48-53 IHR odnoszą się do Komitetów ds. Nagłych Wypadków oraz Przeglądu. Komitet ds. Nagłych Wypadków będzie doradzał WHO w kwestii, czy dane zdarzenie stanowi PHEIC, a także będzie proszony o przedstawienie swoich poglądów na temat odpowiedniej reakcji w zakresie polityki, dokonywanej poprzez tymczasowe zalecenia WHO. Komitet ds. Przeglądu będzie doradzał WHO w sprawach zastrzeżeń, stałych zaleceń, zaleceń technicznych w sprawie ewentualnych poprawek IHR oraz ogólnego funkcjonowania IHR.

Obydwa komitety będą zwoływane na zasadzie doraźnej na wniosek WHO i będą składać się z ekspertów wybranych z zespołu dyżurującego IHR na podstawie wiedzy fachowej, doświadczenia oraz na zasadzie sprawiedliwej reprezentacji geograficznej. Co najmniej jeden członek Komitetu ds. Nagłych Wypadków powinien być ekspertem z państwa, w którym pojawia się zdarzenie.

W przypadku potencjalnej PHEIC na terytorium UE stosownym byłoby, aby WHO zaprosiła eksperta Komisji i/lub ECDC będącego w zespole dyżurującym IHR, aby wszedł w skład Komitetu ds. Nagłych Wypadków.

6. OGRANICZENIA REAKCJI W ZAKRESIE POLITYKI WPłYWAJąCYCH NA RUCH MIęDZYNARODOWY

Artykuł 43 IHR stwierdza wyraźnie, że choć państwa mogą podejmować swoje własne środki, które pozwalają osiągnąć taki sam lub wyższy poziom ochrony zdrowia niż zalecenia WHO, „środki takie nie powinny być bardziej ograniczające w stosunku do ruchu międzynarodowego ani bardziej ingerujące lub uciążliwe w stosunku do osób niż racjonalnie możliwe alternatywy, które pozwoliłyby osiągnąć odpowiedni poziom ochrony zdrowia”.

IHR nakładają dalsze ograniczenia na krajowe środki, które „znacząco zakłócają” ruch międzynarodowy. Definiuje się to jako uniemożliwienie lub opóźnienie o więcej niż 24 godziny wjazdu lub odjazdu międzynarodowych podróżnych, bagażu lub ładunku – np. przez zamknięcie granicy lub wprowadzenie kwarantanny. W takich przypadkach państwa są zobowiązane do przedstawienia danych naukowych oraz przesłanek dotyczących zdrowia publicznego dla uzasadnienia podejmowanego środka.

Każde państwo, na które taki środek ma wpływ, może również zażądać, aby strona wprowadzająca środek skonsultowała się z nim. W razie powstania sporów w sprawie środków ograniczających handel, można zwrócić się do Światowej Organizacji Handlu o rozstrzygnięcie sporu.

6.1. Środki graniczne

Najważniejszym celem zrewidowanych IHR, w szczególności części V, jest zachowanie równowagi pomiędzy ograniczeniami arbitralnych środków granicznych a prawem państw do przeprowadzania niezbędnych kontroli podróżnych..

Europejskie przepisy prawa dalej ograniczają jednostronne środki: na wewnątrzwspólnotowych granicach, poprzez kodeks graniczny Schengen[9]; a na wszystkich granicach, poprzez dyrektywę 2004/38 w sprawie swobodnego ruchu[10] oraz Europejską Konwencję Praw Człowieka[11].

Artykuł 31 IHR pozwala, aby państwa-strony, jako warunek wjazdu, żądały od podróżnych badania lekarskiego, szczepienia lub innej profilaktyki. Podlega to pewnym warunkom, w tym również takiemu, aby wszelkie badania były najmniej ingerujące i uciążliwe, jak to jest niezbędne do osiągnięcia celu związanego ze zdrowiem publicznym.

Zgodnie z dyrektywą 2004/38 państwo członkowskie może odmówić wjazdu obywatelom UE i członkom ich rodzin, jeżeli uznani zostaną za zagrożenie dla zdrowia publicznego, lecz tylko wówczas, jeżeli jest to proporcjonalne i odpowiada ścisłym merytorycznym i proceduralnym środkom ochronnym. Zgodnie z kodeksem granicznym Schengen, obywatelom krajów trzecich również można odmówić wjazdu, jeśli uzna się ich za zagrożenie dla zdrowia publicznego. W celu zdefiniowania pojęcia „zagrożenie dla zdrowia publicznego”, obydwa dokumenty odwołują się do właściwych instrumentów WHO.

Choć art. 43 IHR zezwala państwom-stronom, na pewnych warunkach, na podejmowanie własnych działań w odpowiedzi na międzynarodowe sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia, to jednak w UE środki graniczne są sprawą kompetencji Wspólnoty i wymagają koordynacji UE. Ponadto, jak określono w dyrektywie o sieci 2119/1998, gdy państwa członkowskie zamierzają przyjąć środki kontroli chorób zakaźnych, muszą one zawczasu powiadomić, a gdy to możliwe, skonsultować się z innymi państwami członkowskimi oraz z Komisją. Jest to ważna kwestia, która wymaga dyskusji w Radzie.

6.2. Śledzenie kontaktów

Zgodnie z art. 23 IHR, państwa mogą żądać od podróżnych podania informacji o ich celu podróży, tak aby można było skontaktować się z nimi w celach związanych ze zdrowiem publicznym. Obecnie nie ma standardowego międzynarodowego podejścia do śledzenia kontaktów, lecz pod warunkiem, że przestrzegane będą zasady ochrony danych osobowych, może ono być przydatnym narzędziem polityki dla ochrony zdrowia publicznego.

Komisja pracuje z przemysłem lotniczym i Dyrektorami Generalnymi ds. Lotnictwa Cywilnego nad omówieniem możliwego podejścia UE do śledzenia kontaktów.

Mogłoby to być oparte o standardową kartę lokalizacyjną pasażera wypełnianą przez pasażerów na pokładzie; WHO pracuje obecnie nad szablonem przeznaczonym do zastosowania podczas PHEIC.

6.3. Szczególne zagadnienia odnoszące się do grypy pandemicznej

Opisane powyżej środki kontroli ruchu międzynarodowego są tradycyjnymi narzędziami polityki zdrowotnej, omówionymi w części V IHR, lecz ich skuteczność jest wątpliwa w stosunku do grypy, która może być przenoszona zanim pojawią się objawy i która w fazie pandemicznej rozprzestrzenia się bardzo szybko. Krajowe i lokalne środki separacji społecznej, takie jak zamknięcie szkół oraz ograniczenia podróży wewnętrznych, mogą być skuteczniejsze, a także bardziej praktyczne i mniej kosztowne.

Zgodnie z radą ECDC, kontrolowanie międzynarodowych pasażerów przy wyjeździe lub przyjeździe miałoby bardzo ograniczoną przydatność w przypadku grypy pandemicznej, wyjąwszy wczesną fazę, kiedy to – jak wskazała WHO – kontrola mogłaby być warta rozważenia. Jednak, aby ten rodzaj środka granicznego mógł być praktyczny i opłacalny, przydatna byłaby koordynacja polityki pomiędzy krajami przyjazdu i odjazdu.

7. WNIOSKI OPERACYJNE

Komunikat ten zawiera propozycje licznych praktyk roboczych przy wprowadzaniu w życie IHR w UE. Uwzględniając stanowiska Parlamentu Europejskiego i Rady, Komisja we współpracy z państwami członkowskimi i ECDC dalej będzie pracować nad tymi propozycjami.

W szczególności, Komisja:

- opracuje skoordynowane stanowiska UE na temat ewentualnych zastrzeżeń ze strony krajów trzecich, w celu rozważenia ich w Radzie;

- sporządzi projekt, wynegocjuje i podpisze protokół ustaleń w sprawie IHR między Wspólnotą a Światową Organizacją Zdrowia, określając w nim rolę EWRS i ECDC we wprowadzaniu w życie IHR;

- na wniosek państwa członkowskiego, dostarczy niezbędne wyjaśnienia na temat kwestii w sprawie kompetencji prawnych IHR,

ECDC będzie:

- sporządzać wytyczne dotyczące rozpoznawania i oceny zagrożeń w UE, które można stosować w ramach załącznika I do IHR w sprawie Wymogów dotyczących Podstawowych Zdolności;

- w razie potrzeby, wydawać wskazówki na temat sposobu korzystania z załącznika 2 do IHR, który określa instrument decyzyjny służący do ustalenia, które zdarzenia mogą stanowić PHEIC;

- ułatwiać wymianę informacji i dobrych praktyk między państwami członkowskimi a UE, wraz z organizowaniem w razie potrzeby specjalnych warsztatów z zakresu IHR.

IHR podają terminy dotyczące wprowadzenia w życie w czasie których państwa-strony muszą sprawdzić i stworzyć podstawowe zdolności, aby spełnić wymogi dotyczące nadzoru i reagowania. W ciągu pięciu lat od wejścia w życie IHR w czerwcu 2007 r. państwa-strony powinny opracować i wdrożyć plany celem zagwarantowania, że na ich terytorium istnieją i funkcjonują wspomniane podstawowe zdolności. Dlatego Komisja uważa, że przydatne będzie dokonanie do 2012 r. przeglądu postępów we wprowadzaniu w życie IHR.

ZAŁĄCZNIK – Podsumowanie i wykaz akronimów

BLANK LINE.

Zastrzeżenia: Komisja wyraża zadowolenie z faktu, że nie ma potrzeby zgłaszania zastrzeżeń do IHR w kwestiach leżących w kompetencjach WE. Żadne z państw członkowskich nie stwierdziło do tej pory potrzeby zgłoszenia zastrzeżeń w kwestiach leżących w kompetencji poszczególnych państw. W przypadku, gdy zastrzeżenia takie będą konieczne, UE będzie musiała koordynować działania. Koordynacja UE będzie potrzebna również w przypadku zgłoszenia zastrzeżeń przez kraje trzecie.

Dobrowolne wcześniejsze zastosowanie: Ważne jest, aby te same aspekty IHR zostały wprowadzone w życie według tego samego harmonogramu we wszystkich państwach członkowskich. W związku z tym konieczne będzie koordynowanie działań przez UE.

Istniejące sieci UE, w tym EWRS: Komisja proponuje cztery następujące praktyki robocze: wyznaczenie tego samego krajowego punktu centralnego dla EWRS, co dla IHR; równoczesne informowanie EWRS i WHO o tych zdarzeniach dotyczących zdrowia publicznego na podlegających im terytorium, które nie stanowią PHEIC; informowanie unijnej sieci chorób zakaźnych przed formalnym zgłoszeniem zdarzenia, które może stanowić PHEIC, dokonywanym na podstawie IHR; oraz korzystanie z pomocy EWRS i/lub Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia w celu koordynacji zarządzania zagrożeniami zdrowia oraz reakcji przed porozumieniem się z WHO.

Rola ECDC: ECDC jest w trakcie przygotowywania wytycznych dotyczących badania krajowych zdolności w zakresie nadzoru, które powinny być użyteczne w kontekście załącznika 1 do IHR. Jeżeli zaistniałaby taka potrzeba, ECDC może również opracować wytyczne dotyczące stosowania instrumentu decyzyjnego opisanego w załączniku 2 do IHR oraz ułatwiać wymianę informacji dotyczących wdrażania IHR, np. poprzez organizowanie spotkań i warsztatów. Rola ECDC w odniesieniu do IHR powinna zostać sformalizowana w celu odzwierciedlenia niektórych aspektów roli krajowych punktów centralnych (NFP), w tym faktu otrzymywania od WTO informacji dotyczących zgłoszeń i konsultacji (poprzez EWRS).

Dyżurujący zespół ekspertów IHR, Komitety ds. Nagłych Wypadków oraz Przeglądu: Komisja niedawno zaproponowała WHO ekspertów Komisji i ECDC, którzy mają być włączeni do zespołu dyżurującego dla potrzeb IHR. W razie zawiadomienia przez państwo członkowskie UE o potencjalnej PHEIC stosownym byłoby, aby ekspert Komisji i/lub ECDC został wybrany i włączony w skład Komitetu ds. Nagłych Wypadków.

Protokół ustaleń między Wspólnotą i WHO: Na podstawie przedstawionych powyżej propozycji w sprawie praktyk roboczych, pożądanym byłoby przyjęcie protokołu ustaleń między Wspólnotą i WHO w celu zapewnienia jasnego określenia ustaleń w odniesieniu do IHR. Za sporządzenie, negocjowanie i podpisanie tego protokołu odpowiedzialna byłaby Komisja.

Ograniczenia IHR dotyczące jednostronnych reakcji w zakresie polityki, w tym środków dotyczących granic: W IHR stwierdza się, że „środki takie nie powinny być bardziej ograniczające w stosunku do ruchu międzynarodowego ani bardziej ingerujące lub uciążliwe w stosunku do osób niż racjonalnie możliwe alternatywy, które pozwoliłyby osiągnąć odpowiedni poziom ochrony zdrowia”. Środki dotyczące granic są sprawą leżącą w kompetencji Wspólnoty i wymagają koordynacji na szczeblu UE. Ponadto zgodnie z decyzją 2119/98/WE w przypadku, gdy państwa członkowskie zamierzają wprowadzić środki kontroli chorób zakaźnych, muszą one z wyprzedzeniem poinformować o nich inne państwa członkowskie i Komisję oraz, jeżeli to możliwe, przeprowadzić z nimi konsultacje.

Szczególne zagadnienia odnoszące się do grypy pandemicznej: Środki na granicach międzynarodowych są tradycyjnymi narzędziami polityki zdrowotnej, jednak ich skuteczność jest wątpliwa w stosunku do grypy, która może być przenoszona zanim pojawią się objawy, i która w fazie pandemicznej rozprzestrzenia się bardzo szybko.

WE: Wspólnota Europejska; ECDC : European Centre for Disease Prevention and Control (Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób); PE: Parlament Europejski; UE: Unia Europejska; EWRS : Early Warning & Response System (system wczesnego ostrzegania i reagowania); IHR : International Health Regulations (międzynarodowe przepisy zdrowotne); PC: państwo członkowskie; NFP: National Focal Point (krajowy punkt centralny); PHEIC : Public Health Emergency of International Concern (sytuacja zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym); WHO : World Health Organization (Światowa Organizacja Zdrowia); WHA : World Health Assembly (Światowe Zgromadzenie Zdrowia).

[1] Raport 58-go Światowego Zgromadzenia Zdrowia (WHA) z tekstem IHR.

[2] Rezolucja WHA59.2.

[3] Ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.

[4] Ustanowiony decyzją nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz decyzją Komisji 2000/57/WE .

[5] Więcej informacji można znaleźć pod hasłem Często zadawane pytania.

[6] WE jest pierwszym filarem UE i jest częścią, która ma tożsamość prawną. Filary 2 i 3 odnoszą się do politycznej współpracy w polityce zagranicznej i wymiarze sprawiedliwości.

[7] Dyrektywa 95/46/WE w sprawie ochrony danych.

[8] Poradnik WHO dotyczący krajowych punktów centralnych (NFP) IHR z lipca 2006 r. o wyznaczaniu i roli NFP.

[9] Rozporządzenie 562/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące kodeksu granicznego Schengen.

[10] Dyrektywa 2004/38 Parlamentu Europejskiego i Rady dotycząca prawa obywateli UE i członków ich rodzin do swobodnego przemieszczania się i zamieszkiwania w UE.

[11] Protokół 4 do Konwencji o Ochronie Praw Człowieka i Podstawowych Wolności .