[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 10.6.2008

KOM(2008) 345 wersja ostateczna

2008/0110 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

określające przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi (rozporządzenie o produktach ubocznych pochodzenia zwierzęcego)

(przedstawiony przez Komisję) {SEK(2008)1994}{SEK(2008)1995}

UZASADNIENIE

1. KONTEKST

W odpowiedzi na poważne sytuacje kryzysowe związane z produktami pochodzenia zwierzęcego, zagrażającymi zdrowiu ludzi i zwierząt (TSE, dioksyny, pryszczyca), Wspólnota wprowadziła ogólne ramy prawne mające na celu utrzymanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa w całym łańcuchu produkcyjnym i dystrybucyjnym – „od pola do stołu”. W tym kontekście przyjęto rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 ustanawiające przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi[1] (dalej: „rozporządzenie”). W rozporządzeniu skonsolidowano i ujednolicono różne istniejące przepisy dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego. Wprowadzono również bardziej surowe przepisy dotyczące zatwierdzania zakładów zajmujących się produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego, kanałów dystrybucji produktów oraz identyfikowalności niektórych produktów, jak również wdrażania norm przetwarzania, które zapewniają bezpieczeństwo produktów wytwarzanych z produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, przeznaczonych na paszę lub do zastosowań technicznych. Rozporządzenie było stosowane od 1 maja 2003 r.

2. SPRAWOZDANIE KOMISJI

Zgodnie z art. 35 rozporządzenia państwa członkowskie zobowiązane są do informowania Komisji o środkach wprowadzonych w celu zapewnienia zgodności z rozporządzeniem. Na podstawie otrzymanych informacji w dniu 24 października 2005 r. Komisja przedłożyła Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat doświadczeń wszystkich 25 państw członkowskich w stosowaniu przedmiotowego prawodawstwa[2].

Ponadto Biuro Komisji ds. Żywności i Weterynarii (FVO) przeprowadziło szereg inspekcji we wszystkich 25 państwach członkowskich w latach 2004 i 2005, aby ocenić poziom zgodności osiągnięty przez państwa członkowskie.

Na podstawie informacji przedstawionych przez państwa członkowskie oraz ustaleń FVO w sprawozdaniu Komisji stwierdzono, że przestrzeganie przepisów rozporządzenia okazało się wyzwaniem dla wszystkich państw członkowskich i podmiotów gospodarczych. Niemniej jednak osiągnięty przez państwa członkowskie poziom zgodności był ogólnie zadowalający. Kontrole urzędowe dla większości materiałów kategorii 1 i 2 były w dużej mierze zadowalające. Należy jednak dołożyć więcej starań, aby zapewnić niezbędną identyfikowalność przepływu materiałów opartych na produktach ubocznych pochodzenia zwierzęcego przez różne łańcuchy produkcyjne. W sprawozdaniu zalecono szereg środków, które mogą poprawić jednolite stosowanie prawa i skuteczność kontroli urzędowych. Sprawozdanie posłużyło również za punkt wyjściowy debaty z państwami członkowskimi oraz z szerokim kręgiem podmiotów zainteresowanych przepisami w zakresie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego.

3. PROBLEM

Z konsultacji poświęconych sprawozdaniu wynikły następujące problemy zasługujące na uwagę:

► Należy utrzymać podstawowe ramy środków ochronnych stosowanych w odniesieniu do wszystkich produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego.

► Należy dostosować zakres przepisów dotyczących produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego.

► Należy wyjaśnić powiązania między przepisami dotyczącymi produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego a innymi przepisami wspólnotowymi.

► Należy wprowadzić bardziej oparte na ryzyku podejście do klasyfikacji produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, jak również do kontroli.

Te podstawowe problemy należy rozwiązać w sposób zapewniający utrzymanie poziomuochrony przed ryzykiem dla zdrowia ludzi i zwierząt we Wspólnocie. Podmioty i właściwe organy są nadal odpowiedzialne za to, by produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego trafiały wyłącznie do zakładów zatwierdzonych na mocy przepisów prawnych. Zmiany w przepisach mogą mieć miejsce, o ile pozwala na to postęp w nauce i technologii.

4. KONSULTACJE I OCENA SKUTKÓW

4.1. Konsultacje z zainteresowanymi stronami

4.1.1. Metoda konsultacji, sektory objęte konsultacjami

Po przedstawieniu sprawozdania na forum Rady pod koniec 2005 r. państwa członkowskie wyraziły ogólną zgodę na główne obszary określone jako wymagające poprawy. Dalsze kwestie techniczne zostały zgłoszone Komisji w trakcie dyskusji i zostały rozważone w obecnym kontekście.

Przygotowując niniejszy wniosek legislacyjny, skonsultowano się z wieloma zainteresowanymi stronami (specjalistami, właściwymi organami państw członkowskich oraz międzynarodowymi partnerami handlowymi). Ponad 36 europejskich stowarzyszeń, działających w zakresie łańcucha żywnościowego oraz zdrowia ludzi i zwierząt (wytwórcy produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, przetwórcy, sprzedawcy i użytkownicy oraz organizacje konsumenckie) miało możliwość wyrażenia poglądów przy różnych okazjach, podczas spotkań dwustronnych oraz otwartych konsultacji.

W związku ze współzależnością między przepisami dotyczącymi produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego oraz innymi przepisami wspólnotowymi Komisja utworzyła grupę roboczą, w której skład weszli przedstawiciele różnych służb (Inter-Service Steering Group, ISSG), która spotkała się dwukrotnie w lutym i wrześniu 2006 r.

Sześć spotkań grup roboczych z udziałem ekspertów z państw członkowskich odbyło się między lipcem 2006 r. a grudniem 2006 r. w celu omówienia podstawowych kwestii związanych z prowadzonym przeglądem.

Konsultacje odbyły się w dwóch etapach:

- Pierwszym etapem były konsultacje ogólne, dotyczące zgłoszonych problemów oraz możliwych rozwiązań.

- Na drugim etapie poproszono zainteresowane podmioty o informacje na temat prawdopodobnych skutków wskazanych rozwiązań.

4.1.2. Odpowiedzi i dalsze działania

Zainteresowane strony ogólnie są zgodne co do tego, że problemy wskazane w trakcie konsultacji odzwierciedlają główne obszary wymagające ponownej analizy. W szczególności większość uczestników otwartych konsultacji poparło konieczność zmiany rozporządzenia w celu wprowadzenia niezbędnych zmian w przepisach.

4.2. Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej

4.2.1. Opinie naukowe

Od czasu wejścia w życie rozporządzenia, wspólnotowy naukowy organ nadzorczy (Naukowy Komitet Sterujący, zastąpiony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności od 2002 r.) przyjął szereg opinii dotyczących produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego. W opiniach naukowych doradzano w sprawie potencjału kontroli ryzyka za pośrednictwem norm przetwarzania. Ogólnie rzecz biorąc, z uzyskanych porad wynika, że należy utrzymać podstawową zasadę rozporządzenia, polegającą na wyłączeniu z łańcucha paszowego produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego niezdatnych do spożycia przez ludzi.

Z opracowanych wniosków wynika również, że możliwa jest utylizacja niektórych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i ich bezpieczne stosowanie w wytwarzaniu na przykład produktów technicznych i przemysłowych przy zachowaniu odpowiednich warunków sanitarnych.

4.2.2. Zastosowana metodyka

Zastosowano dwie podstawowe metody:

(1) analizę danych ze sprawozdania złożonego przez właściwe organy 25 państw członkowskich oraz

(2) analizę danych zebranych przez Biuro Komisji ds. Żywności i Weterynarii w latach 2004-2005.

Dane, które otrzymano i z których skorzystano, są zbyt obszerne i zróżnicowane, aby można je było streścić w tym miejscu.

Sprawozdania Komisji można znaleźć pod adresami:

http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/animalbyproducts/index_en.htm

http://ec.europa.eu/food/fvo/index_en.htm

4.3. Ocena skutków

Komisja przeprowadziła wewnętrzną ocenę skutków zgodnie ze swoim programem pracy na 2006 r. Sprawozdanie z oceny jest dostępne pod adresem:

http://ec.europa.eu/food/food/biosafety/animalbyproducts/index_en.htm

W ocenie skutków rozpatrzono trzy podstawowe możliwości:

a) Niepodejmowanie działań

b) Samoregulacja, doradztwo lub współregulacja

c) Wprowadzenie zmian do obowiązujących przepisów prawnych.

Z oceny skutków wynika, że „niepodejmowanie działań” może doprowadzić do zakłócenia handlu oraz poważnych negatywnych skutków socjoekonomicznych dla podmiotów. Samoregulacja, doradztwo lub współregulacja nie zmniejszą obciążenia wynikającego z nieproporcjonalnych przepisów ujętych w obowiązującym akcie prawnym.

Zgodnie z ustaleniami przyjętymi w ocenie skutków, opcja c) – zmiana obowiązujących przepisów prawnych – jest najlepszym rozwiązaniem istniejących problemów.

5. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU

5.1. Krótki opis proponowanych działań

We wniosku uwzględniono wyniki przeglądu rozporządzenia, łącząc w jeden tekst zmienione oraz pozostałe przepisy. Przepisy określone w załącznikach do rozporządzenia, jak również przepisy określone w oddzielnych aktach wspólnotowych wykonujących to rozporządzenie lub ustanawiających od niego odstępstwa, takie jak rozporządzenia (WE) nr 811/2003, 79/2005, 92/2005 lub 181/2006, zostaną powtórzone w rozporządzeniu wykonawczym przyjmowanym w ramach procedury komitetowej. Będzie ono przygotowane równolegle, aby jego stosowanie rozpoczęło się równocześnie ze stosowaniem niniejszego wniosku.

5.2. Podstawa prawna

Podstawowym celem niniejszego rozporządzenia jest ochrona zdrowia ludzi i zwierząt. Wniosek jest zatem oparty na art. 152 ust. 4 lit. b) Traktatu.

5.3. Zasada pomocniczości

Zasada pomocniczości ma zastosowanie, o ile wniosek nie podlega wyłącznym kompetencjom Wspólnoty.

Cele wniosku nie mogą być w wystarczającym stopniu osiągnięte przez działania poszczególnych państw członkowskich:

Ryzyko stwarzane przez produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego może mieć poważny wpływ na bezpieczeństwo łańcucha żywnościowego i paszowego, jak również na stan zdrowia zwierząt w całej Wspólnocie. Z doświadczeń zdobytych w ostatnich latach w zakresie gąbczastej encefalopatii bydła (BSE), pryszczycy, klasycznego pomoru świń oraz dioksyn wynika, że reakcja jednego państwa członkowskiego nie może w wystarczającym stopniu zapobiec poważnym zagrożeniom dla zdrowia, chociażby z powodu ścisłych zależności między sektorami gospodarczymi na wspólnym rynku.

Ponadto produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego oraz produkty z nich wytwarzane są przywożone z krajów trzecich do Wspólnoty. Należy zapewnić przestrzeganie odpowiednich norm sanitarnych w przywożonych wysyłkach, które są przynajmniej równoważne normom stosowanym we Wspólnocie.

Cele wniosku mogą być w lepszym stopniu osiągnięte przez Wspólnotę.

Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego są uwzględnione w wykazie produktów w załączniku I do Traktatu. Ich wprowadzanie do obrotu stanowi ważne źródło dochodu dla części ludności zatrudnionej w rolnictwie, jak również dla sektorów przetwarzających niektóre produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego. W celu zapewnienia racjonalnego rozwoju tego sektora, podniesienia jego wydajności i stymulowania konkurencyjności, niezbędne są przepisy dotyczące zdrowia ludzi i zwierząt określone na poziomie Wspólnoty.

5.4. Proporcjonalność i uproszczenie

Wniosek przyczynia się do dalszego uproszczenia prawodawstwa, zmniejszając obciążenie administracyjne dla właściwych organów (UE, poziom krajowy i kraje trzecie) oraz dla podmiotów gospodarczych, utrzymując równocześnie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt.

Wniosek umożliwia konsolidację w jeden tekst wszystkich środków wykonawczych oraz odstępstw (obecnie łącznie 14 dokumentów) przyjętych od czasu rozpoczęcia stosowania rozporządzenia.

Wyjaśniona zostanie współzależność między przepisami dotyczącymi produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego oraz innymi przepisami wspólnotowymi w tym sektorze (żywność, pasza, odpady, produkty kosmetyczne, produkty farmaceutyczne, wyroby medyczne). Jeżeli niezbędny poziom ochrony pozwala na takie rozwiązanie, należy unikać powielania wymogów związanych z zatwierdzeniem i dystrybucją.

Przyjęcie niniejszego wniosku doprowadzi do uchylenia obowiązującego obecnie rozporządzenia.

6. ZAKRES WNIOSKU

W kontekście zdobytych doświadczeń – praktycznych i naukowych – oraz wyników konsultacji, głównymi założeniami wniosku jest utrzymanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa żywności i paszy oraz ochrony konsumenta, jak również:

i. Wyjaśnienie przepisów

Wprowadza się punkt końcowy w cyklu życiowym produktu ubocznego pochodzenia zwierzęcego, aby wyjaśnić, od którego momentu w łańcuchu produkcyjnym produkt przestaje być objęty wymogami rozporządzenia. Punkt ten można określić na różnych etapach, zależnie od rodzaju stosowanego produktu ubocznego pochodzenia zwierzęcego, charakterystyk procesu obróbki oraz planowanego zastosowania produktu wytwarzanego na bazie produktu ubocznego pochodzenia zwierzęcego.

Jeśli chodzi o niepewność prawną dotyczącą zakresu przepisów w dziedzinie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego pochodzących ze zwierząt łownych, zamyka się potencjalne luki w przepisach sanitarnych, wprowadzając równoległe przepisy do prawa higieny żywności.

Jeżeli chodzi o współzależność z innymi przepisami wspólnotowymi , zatwierdzanie zakładów oraz prowadzenie kontroli urzędowych, unika się podwajania wymogów, o ile cele ochrony przewidziane w jednym zbiorze przepisów można uznać za spełnione w wystarczającym stopniu w innych przepisach prawnych.

ii. Podejście bardziej oparte na ryzyku

Podkreśla się, że podmioty są przede wszystkim odpowiedzialne za wypełnianie wymogów rozporządzenia, zgodnie z podejściem przyjętym w prawodawstwie wspólnotowym z dziedziny higieny żywności i pasz. Powinno to umożliwić właściwym organom przeznaczanie zasobów na kontrolę przestrzegania tego obowiązku przez podmioty.

Na podmiotach ciąży również zwiększona odpowiedzialność za wprowadzanie do obrotu bezpiecznych produktów w szczególności w zakresie wytwarzania produktów na bazie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, niemających bezpośredniego wpływu na bezpieczeństwo łańcucha żywnościowego i paszowego (innych niż te produkowane jako pasza dla zwierząt gospodarskich lub nawozy organiczne). Możliwe jest wykorzystanie produktów ubocznych wszystkich kategorii, jeżeli używane są bezpieczne surowce do produkcji, opracowano bezpieczne procesy produkcyjne lub produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego stosowane są do ogólnie bezpiecznych celów. Dalsze przepisy dotyczące tej możliwości mogą być określone w przepisach wykonawczych.

Nowe produkty, które stwarzają tylko ograniczone ryzyko, powinny być uwzględniane w klasyfikacji produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego. Równocześnie należy utrzymać przepis ostrożnościowy, zgodnie z którym produkt uboczny pochodzenia zwierzęcego, który nie jest konkretnie sklasyfikowany, zalicza się do kategorii 2 i nie może być stosowany w paszy przeznaczonej dla zwierząt gospodarskich.

Obecne odstępstwa, dotyczące wyjątkowych przypadków grzebania i spopielania na miejscu przy wystąpieniu ognisk chorób, należy wyjaśnić i rozszerzyć na przypadki, w których czynności zgodne z ogólnymi przepisami rozporządzenia byłyby praktycznie utrudnione, na przykład w trakcie klęsk żywiołowych.

7. INNE INFORMACJE

7.1. Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii

Wniosek jest z zgodny z innymi obszarami polityki wspólnotowej, w szczególności z polityką ochrony środowiska naturalnego i zdrowia publicznego w odniesieniu do stosowania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego w paszach, kosmetykach, produktach medycznych i wyrobach medycznych.

7.2. Wpływ na budżet

Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet Wspólnoty Europejskiej.

7.3. Inne

Wniosek jest zgodny ze zobowiązaniem przyjętym w strategii lizbońskiej Komisji, zakładającym ulepszanie prawa wspólnotowego przez stawianie czoła potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia, przez podejmowanie odpowiednich środków i równoczesne utrzymywanie konkurencyjności. Jest on również zgodny z programem Komisji w zakresie lepszego stanowienia prawa[3].

2008/0110 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

określające przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi (rozporządzenie o produktach ubocznych pochodzenia zwierzęcego)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. b),

uwzględniając wniosek Komisji[4],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[5],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[6],

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego, nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, stanowią potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt. Sytuacje kryzysowe z ubiegłych lat, związane z ogniskami pryszczycy, rozprzestrzenianiem się pasażowalnych encefalopatii gąbczastych, takich jak gąbczasta encefalopatia bydła (BSE), oraz występowaniem dioksyn w paszach, dowiodły, że niewłaściwe stosowanie niektórych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego może mieć poważny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt, bezpieczeństwo łańcucha żywnościowego i paszowego oraz zaufanie konsumentów. Ponadto takie sytuacje kryzysowe mogą mieć również dalsze negatywne skutki dla ogółu społeczeństwa, przez wpływ na sytuację socjoekonomiczną rolników i sektorów przemysłowych oraz przez wpływ na zaufanie konsumentów do bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego. Ogniska chorób mogą mieć również negatywny wpływ na środowisko naturalne nie tylko w związku z problemami z usuwaniem, lecz również w kontekście bioróżnorodności.

(2) Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego powstają przede wszystkim przy uboju zwierząt do spożycia przez ludzi oraz przy usuwaniu zwierząt martwych oraz stosowaniu środków zwalczania chorób. Niezależnie od pochodzenia, produkty te stanowią potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska naturalnego. Ryzyko takie należy odpowiednio kontrolować, albo kierując produkty do bezpiecznych kanałów usuwania, albo stosując je w różnych celach z zachowaniem ściśle określonych warunków, minimalizując w ten sposób związane z nimi ryzyko dla zdrowia.

(3) Usuwanie wszystkich produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego nie jest wykonalne, ponieważ wiązałoby się z wysokimi kosztami i stwarzałoby ryzyko dla środowiska naturalnego. W interesie wszystkich obywateli jest bezpieczne i zrównoważone stosowanie szeregu produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego w wielu zastosowaniach, pod warunkiem minimalizacji ryzyka dla zdrowia. Szereg produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego jest powszechnie stosowanych w ważnych branżach produkcyjnych, takich jak przemysł farmaceutyczny, paszowy i skórzany.

(4) Nowe technologie poszerzyły możliwości zastosowań produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego w dużej liczbie branż produkcyjnych. Stosowanie nowych technologii może jednak też stwarzać ryzyko dla zdrowia, które musi być również zminimalizowane.

(5) Wspólnotowe przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego powinny być ujęte w spójne i kompletne ramy, określające zbieranie, przetwarzanie, usuwanie i stosowanie tych produktów oraz obchodzenie się z nimi.

(6) Zasady ogólne powinny być proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego dla zdrowia ludzi i zwierząt na różnych etapach – od ich zbierania do ich wykorzystania lub usuwania. W zasadach powinno się również uwzględnić ryzyko dla środowiska naturalnego związane z powyższymi operacjami. Ramy wspólnotowe powinny obejmować przepisy sanitarne dotyczące, w stosowych przypadkach, wprowadzania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego do obrotu, handlu wewnątrzwspólnotowego tymi produktami oraz przywozu tych produktów.

(7) W rozporządzeniu (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 października 2002 r. ustanawiającym przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi[7] określono przepisy wspólnotowe stosowane do produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego. Na podstawie opinii naukowych w rozporządzeniu tym wprowadzono szereg zasad mających na celu ochronę łańcucha żywnościowego i paszowego, uzupełniając w ten sposób prawodawstwo wspólnotowe w dziedzinie żywności i pasz. Zasady te znacznie poprawiły poziom ochrony przed ryzykiem stwarzanym przez produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego we Wspólnocie.

(8) W rozporządzeniu (WE) nr 1774/2002 wprowadzono klasyfikację produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego w podziale na trzy kategorie, zależnie od związanego z nimi stopnia ryzyka. Od podmiotów wymaga się, aby oddzielały od siebie produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego należące do różnych kategorii, jeżeli chcą wykorzystywać produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego, które nie stanowią znacznego ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, w szczególności jeżeli takie produkty pochodzą z materiału zdatnego do spożycia przez ludzi. W rozporządzeniu wprowadzono również zasadę, zgodnie z którą zwierząt gospodarskich nie należy skarmiać materiałem wysokiego ryzyka ani materiałem pochodzącym ze zwierząt tego samego gatunku. Zgodnie z tym rozporządzeniem do łańcucha paszowego może trafić tylko materiał ze zwierząt, które przeszły inspekcję weterynaryjną. Ponadto rozporządzenie określa zasady dotyczące norm przetwarzania, które zapewniają zmniejszenie ryzyka.

(9) Na mocy art. 35 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 Komisja jest zobowiązana do przedkładania Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania na temat środków wprowadzonych przez państwa członkowskie w ramach wykonania tego rozporządzenia. Do sprawozdania dołącza się w stosownych przypadkach wnioski legislacyjne. Sprawozdanie zostało przedłożone w październiku 2005 r.[8] i podkreślono w nim konieczność podtrzymania przepisów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1774/2002. Ponadto zwrócono w nim szczególną uwagę na obszary, w których zmiany rozporządzenia zostały uznane za niezbędne, w szczególności takie jak wyjaśnienie stosowania zasad do produktów gotowych, relacja z innymi aktami prawa wspólnotowego oraz klasyfikacja niektórych rodzajów materiału. Wnioski te znalazły potwierdzenie w ustaleniach poczynionych podczas szeregu wizyt informacyjnych w państwach członkowskich, przeprowadzonych przez Biuro Komisji ds. Żywności i Weterynarii (FVO) w 2004 i 2005 r. Zdaniem FVO niezbędne są udoskonalenia w zakresie śledzenia obiegu produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego oraz skuteczności i harmonizacji kontroli urzędowych.

(10) Naukowy Komitet Sterujący, zastąpiony w 2002 r. przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), przyjął szereg opinii dotyczących produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego. Z opinii tych wynika konieczność utrzymania głównych zasad rozporządzenia (WE) nr 1774/2002; w szczególności zasady, że produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego, pochodzące ze zwierząt uznanych ze niezdatne do spożycia przez ludzi w wyniku badania weterynaryjnego, nie powinny być wprowadzane do łańcucha paszowego. Jednak takie produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego mogą zostać zutylizowane i użyte do wytwarzania produktów technicznych i przemysłowych przy zachowaniu odpowiednich warunków sanitarnych.

(11) Z konkluzji Prezydencji Rady na temat sprawozdania Komisji, które zostały przyjęte w grudniu 2005 r., i późniejszych konsultacji przeprowadzonych przez Komisję wynika, że zasady określone w rozporządzeniu (WE) nr 1774/2002 powinny zostać poprawione. Należy wyraźnie wskazać główne cele przepisów dotyczących produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, mianowicie kontrolę ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochronę łańcucha żywnościowego i paszowego. Przepisy niniejszego rozporządzenia powinny umożliwić osiągnięcie tych celów.

(12) Zasady dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego określone w niniejszym rozporządzeniu należy stosować do produktów, które nie mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi na mocy prawodawstwa wspólnotowego, w szczególności jeśli nie są one zgodne z prawem higieny żywności (produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego „na mocy prawa”). Reguły te powinny jednak mieć również zastosowanie do produktów, które są zgodne z niektórymi zasadami dotyczącymi ich ewentualnego wykorzystania do spożycia przez ludzi, nawet jeżeli zostaną ostatecznie użyte do innych celów (produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego „z wyboru”).

(13) Ponadto w celu zapobieżenia ryzyku związanemu ze zwierzętami dzikimi, tusze i części tusz tych zwierząt, podejrzanych o zakażenie chorobą zakaźną, powinny podlegać zasadom określonym w niniejszym rozporządzeniu. Objęcie tych zwierząt przepisami nie powinno oznaczać obowiązku zbierania i usuwania zwierząt dzikich, które padły lub które zostały upolowane w swoim siedlisku przyrodniczym. Jeżeli zachowywane są dobre praktyki myśliwskie, możliwe jest bezpieczne usunięcie na miejscu wnętrzności i innych części ciała. Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego ze zwierząt upolowanych powinny podlegać przepisom niniejszego rozporządzenia jedynie w zakresie, w jakim prawo higieny żywności ma zastosowanie do wprowadzania do obrotu takich zwierząt i wiąże się z operacjami prowadzonymi przez zakłady przetwórstwa dziczyzny.

(14) Zasady określone w niniejszym rozporządzeniu powinny mieć zastosowanie do produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego ze zwierząt wodnych, innych niż materiał ze statków działających zgodnie ze wspólnotowym prawodawstwem w dziedzinie higieny żywności, z wyjątkiem materiału, w przypadku którego ryzyko związane z chorobą jest oczywiste.

(15) W niniejszym rozporządzeniu należy wyjaśnić, które zwierzęta mają zostać sklasyfikowane jako zwierzęta domowe, aby produkty uboczne pochodzące z takich zwierząt nie były stosowane w paszach przeznaczonych dla zwierząt gospodarskich. W szczególności za zwierzęta domowe należy uznać gatunki wymienione w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 998/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie wymogów dotyczących zdrowia zwierząt, stosowanych do przemieszczania zwierząt domowych o charakterze niehandlowym[9].

(16) Ze względu na spójność prawodawstwa wspólnotowego w niniejszym rozporządzeniu należy zastosować definicje użyte w rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 maja 2001 r. ustanawiającego zasady zapobiegania, kontroli i zwalczania niektórych przenośnych gąbczastych encefalopatii[10]. Należy wyjaśnić odesłanie do dyrektywy Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt używanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych[11].

(17) Ze względu na spójność prawodawstwa wspólnotowego w niniejszym rozporządzeniu należy zastosować definicję zwierzęcia wodnego użytą w art. 3 ust. 1 lit. e) dyrektywy 2006/88/WE z dnia 24 października 2006 r. w sprawie wymogów w zakresie zdrowia zwierząt akwakultury i produktów akwakultury oraz zapobiegania niektórym chorobom zwierząt wodnych i zwalczania tych chorób[12].

(18) Dyrektywa Rady 1999/31/WE z dnia 26 kwietnia 1999 r. w sprawie składowania odpadów[13] określa warunki wydawania zezwoleń dla składowisk odpadów. Niniejsze rozporządzenie powinno regulować usuwanie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego na składowiskach odpadów, dla których wydano takie zezwolenie.

(19) Za prowadzanie czynności zgodne z niniejszym rozporządzeniem powinny odpowiadać przede wszystkim podmioty. Równocześnie interes publiczny związany z zapobieganiem ryzyku dla zdrowia ludzi i zwierząt wymaga stworzenia systemu zbierania i usuwania, który umożliwi bezpieczne usuwanie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, które nie mogą być użyte, lub które nie są używane ze względów gospodarczych. Państwa członkowskie powinny przeznaczyć odpowiednie zasoby na niezbędną do tych celów infrastrukturę i zapewnić jej sprawne funkcjonowanie. W zakresie systemu zbierania i usuwania należy uwzględnić faktyczną ilość produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego zbieranych w danym państwie członkowskim. Należy również ostrożnościowo rozważyć potrzebę poszerzonych możliwości usuwania w przypadku wystąpienia ognisk poważnych chorób zakaźnych lub czasowych awarii technicznych w istniejących zakładach odpowiedzialnych za usuwanie produktów. Państwom członkowskim należy zezwolić na współpracę ze sobą i z krajami trzecimi pod warunkiem, że osiągnięte zostaną cele niniejszego rozporządzenia.

(20) W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt państwa członkowskie powinny nadal podejmować niezbędne środki zapobiegające wysyłaniu produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego z obszarów i wytwórni objętych ograniczeniami, w szczególności w przypadku wystąpienia ogniska choroby wymienionej w dyrektywie Rady 92/119/EWG z dnia 17 grudnia 1992 r. wprowadzającej ogólne wspólnotowe środki zwalczania niektórych chorób zwierząt i szczególne środki odnoszące się do choroby pęcherzykowej świń[14].

(21) Czynności związane z produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego, które wiążą się ze znacznym stopniem ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, powinny być przeprowadzone w wytwórniach, które zostały zatwierdzone wcześniej do przeprowadzania takich czynności przez właściwy organ. Warunek taki powinien w szczególności mieć zastosowanie do zakładów utylizacyjnych oraz innych zakładów zajmujących się nieprzetworzonymi produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego i przetwarzających je. Należy zezwolić na stosowanie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, należących do różnych kategorii, w tej samej wytwórni, pod warunkiem zapobiegania zanieczyszczeniu krzyżowemu. Należy ponadto zezwolić na zmianę tych warunków, jeżeli ilość materiału do usunięcia i przetworzenia narasta w związku z wystąpieniem poważnego ogniska choroby, pod warunkiem że tymczasowe stosowanie na zmienionych warunkach nie prowadzi do propagacji ryzyka związanego z chorobą.

(22) Ponadto zatwierdzenia takie nie powinny być niezbędne dla zakładów i wytwórni, które przetwarzają niektóre bezpieczne materiały lub zajmują się niektórymi bezpiecznymi materiałami, na przykład produktami przetworzonymi w stopniu takim, że nie stanowią już ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt. Takie zakłady i wytwórnie powinny być zarejestrowane tak, aby umożliwić kontrolę urzędową obiegu materiału i zapewnić ich identyfikowalność. W szczególności od zakładów zatwierdzonych lub zarejestrowanych na mocy rozporządzenia (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiającego wymagania dotyczące higieny pasz[15], na mocy niniejszego rozporządzenia powinno się wymagać tylko zarejestrowania

(23) Zakłady i wytwórnie powinny być zatwierdzane po przedłożeniu właściwemu organowi informacji, z których będzie wynikać, że spełnione zostaną wymogi związane z infrastrukturą i działaniem zakładu lub wytwórni zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, tak aby wszelkie ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikające ze stosowania procesu było odpowiednio uregulowane. Właściwy organ powinien przeprowadzać kontrole weryfikujące zgodność z tymi wymogami.

(24) Od zakładów i wytwórni, których czynności zostały już zatwierdzone zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym w zakresie higieny żywności i pasz, nie należy już wymagać zatwierdzenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, ponieważ zatwierdzenia przyznane na mocy powyższego prawodawstwa wspólnotowego uwzględniają już cele niniejszego rozporządzenia.

(25) Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego należy sklasyfikować w trzech kategoriach, odpowiadających ryzyku dla zdrowia ludzi i zwierząt, na podstawie ocen ryzyka. Materiał wysokiego ryzyka powinien być stosowany wyłącznie poza łańcuchem paszowym, natomiast użycie materiału niskiego ryzyka powinno być dozwolone przy zachowaniu bezpiecznych warunków.

(26) Postęp naukowy i techniczny może doprowadzić do opracowania procesów, które eliminują lub minimalizują ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt. Możliwe powinno być zatem wprowadzanie zmian w wykazie materiałów określonych w niniejszym rozporządzeniu, aby uwzględnić taki postęp. Przed wprowadzeniem takich zmian i zgodnie z ogólnymi zasadami prawodawstwa wspólnotowego mającymi na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, przeprowadzona powinna być ocena ryzyka przez odpowiednią instytucję naukową, np. EFSA, Europejską Agencję Leków lub Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich, zależnie od rodzaju ocenianego materiału. Należy jednak wyraźnie określić, że po zmieszaniu materiałów różnych kategorii, mieszaninę należy traktować zgodnie z normami określonymi dla proporcjonalnej zawartości w mieszaninie materiału należącego do najwyższej kategorii ryzyka.

(27) W związku z wysokim ryzykiem dla zdrowia ludzi, należy w szczególności zakazać stosowania materiału wiążącego się z ryzykiem pasażowalnej encefalopatii gąbczastej (TSE). Ograniczenie to powinno się odnosić do zwierząt dzikich, które mogą przenosić tę chorobę. Ograniczenie związane ze skarmianiem materiałem wiążącym się z ryzykiem TSE nie powinno naruszać przepisów prawa paszowego określonych w rozporządzeniu (WE) nr 999/2001.

(28) Stosowanie niektórych substancji i produktów jest niezgodne z prawem na mocy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego[16] oraz na mocy dyrektywy Rady 96/22/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. dotyczącej zakazu stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i ß-agonistycznym[17]. Ponadto w dyrektywie Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego[18] określa się dalsze przepisy w zakresie monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego. Dyrektywa 96/23/WE określa również przepisy stosowane w przypadku stwierdzenia pozostałości zatwierdzonych substancji lub zanieczyszczeń w ilościach przekraczających dozwolone poziomy. W celu zapewnienia spójności prawodawstwa wspólnotowego produkty pochodzenia zwierzęcego, w których wykryto substancje niezgodne z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 lub dyrektywami 96/22/WE i 96/23/WE, powinny być sklasyfikowane odpowiednio jako materiał kategorii 1 lub kategorii 2, zależnie od ryzyka dla łańcucha żywnościowego i paszowego.

(29) Nie ma konieczności usuwania odchodów i treści z przewodu pokarmowego pod warunkiem zapewnienia ich odpowiedniego przetworzenia, dzięki któremu choroba nie będzie mogła być przeniesiona przez glebę. W łańcuchu paszowym nie należy stosować produktów ubocznych pochodzących od zwierząt padłych w gospodarstwie lub zabitych w związku ze zwalczaniem chorób, z wyjątkiem TSE. Ograniczenie to należy również stosować do przywożonych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, które zostaną wprowadzone do Wspólnoty pomimo stwierdzenia niezgodności z prawodawstwem wspólnotowym podczas inspekcji we wspólnotowym punkcie kontroli granicznej, oraz do produktów, których niezgodność z odpowiednimi wymaganiami stwierdzono podczas kontroli przeprowadzonych na obszarze Wspólnoty.

(30) Od daty wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 domyślna klasyfikacja niektórych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego jako materiału kategorii 2 ogranicza ich możliwe zastosowania, niekoniecznie proporcjonalnie do ryzyka. Produkty takie należy zatem przeklasyfikować jako materiał kategorii 3, aby umożliwić ich stosowanie w niektórych celach paszowych. W przypadku wszystkich innych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, niewymienionych w żadnej z trzech kategorii, należy ze względów ostrożnościowych utrzymać domyślną kategoryzację jako materiał kategorii 2, w szczególności potwierdzając ogólne wyłączenie takiego materiału z łańcucha paszowego dla paszy przeznaczonej dla zwierząt gospodarskich.

(31) Inne akty prawne, które weszły w życie od czasu przyjęcia rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności[19], a mianowicie rozporządzenie (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych[20] oraz rozporządzenie (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego[21], i wobec których rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 ma charakter uzupełniający, za przestrzeganie prawa wspólnotowego w zakresie ochrony zdrowia ludzi i zwierząt czynią odpowiedzialnymi przede wszystkim podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze. Zgodnie z tymi aktami prawnymi podmioty wykonujące czynności na mocy niniejszego rozporządzenia powinny również być przede wszystkim odpowiedzialne za przestrzeganie niniejszego rozporządzenia. Podstawowy obowiązek takich podmiotów, polegający na zapewnieniu przestrzegania niniejszego rozporządzenia, powinien być dokładniej wyjaśniony i uszczegółowiony w zakresie środków zapewnienia identyfikowalności, takich jak oddzielne zbieranie i rozprowadzanie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego.

(32) Niezbędny jest system wewnętrznych kontroli, zapewniający przestrzeganie wymogów niniejszego rozporządzenia w obrębie zakładu lub wytwórni. Właściwe przeprowadzenie takich kontroli ma również orientacyjne znaczenie w przypadku kontroli prowadzonych przez właściwy organ. Kontrole wewnętrzne powinny być prowadzone w systemie opartym na zasadach analizy zagrożenia i krytycznych punktów kontroli (HACCP) w zakładach przetwarzających produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego, takich jak zakłady utylizacyjne, w zakładach przekształcających produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego w biogaz lub kompost oraz w zakładach zajmujących się produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego należącymi do więcej niż jednej kategorii, takich jak zakłady przechowujące surowy materiał należący do dwóch kategorii. Pobieranie próbek produktów do kontroli zgodności z normami wspólnotowymi, np. kryteriami mikrobiologicznymi, nie powinno być obowiązkowe dla produktów, które mają zostać spalone, współspalone lub usunięte w tym samym miejscu, w związku z tym, że ewentualne ryzyko jest eliminowane, a produkt nie jest wprowadzany do obrotu.

(33) Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego nie powinny być stosowane, jeżeli ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt nie zostało zminimalizowane w trakcie przetwarzania i wprowadzania do obrotu produktów wytworzonych na bazie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego. Jeżeli taka możliwość nie jest dostępna, produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego należy usuwać z zachowaniem warunków bezpieczeństwa. Możliwości wykorzystania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego należących do różnych kategorii powinny zostać wyjaśnione, w zgodzie z innymi przepisami prawa wspólnotowego.

(34) Usuwanie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych powinno odbywać się zgodnie z prawem ochrony środowiska w zakresie składowania i spalania odpadów. Aby zapewnić spójność, spalanie powinno odbywać się zgodnie z dyrektywą 2000/76/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 grudnia 2000 r. w sprawie spalania odpadów[22]. Współspalanie odpadów – jako czynność utylizacji lub usuwania – podlega warunkom podobnym do spalania odpadów w zakresie zatwierdzania i prowadzenia działalności, w szczególności jeśli chodzi o dopuszczalne poziomy emisji, odprowadzanie ścieków i pozostałości oraz wymagania w zakresie kontroli, monitorowania i pomiarów. Należy zatem zezwolić na bezpośrednie współspalanie, bez wcześniejszego przetworzenia, wszystkich trzech kategorii materiałów.

(35) Należy zezwolić na stosowanie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub produktów pochodnych jako paliwa w procesie spalania i nie traktować tej czynności jako usuwania odpadów. Takie stosowanie powinno jednak odbywać się w warunkach zapewniających ochronę zdrowia ludzi i zwierząt, jak również z zachowaniem odpowiednich norm z zakresu ochrony środowiska.

(36) Dla zachowania spójności prawodawstwa wspólnotowego materiał poddany procesowi detoksyfikacji, zdefiniowanemu zgodnie z dyrektywą 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych[23] może być również przeznaczony na paszę.

(37) Rozporządzenie powinno umożliwiać określenie parametrów metod przetwarzania, takich jak czas, temperatura i ciśnienie, dla produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, w szczególności metod określonych obecnie w rozporządzeniu (WE) nr 1774/2002 jako metody od 2 do 7.

(38) Z zakresu rozporządzenia należy wyłączyć skorupy skorupiaków i małży, z których usunięto tkankę miękką lub mięso. W związku z różnymi metodami usuwania tkanki mięsnej lub mięsa we Wspólnocie możliwe powinno być używanie skorup, z których nie usunięto w całości tkanki miękkiej lub mięsa, o ile użycie takie nie stwarza ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt. Podręczniki dobrych praktyk na szczeblu wspólnotowym lub krajowym powinny pomóc w upowszechnianiu wiedzy na temat właściwych warunków umożliwiających bezpieczne używanie skorup.

(39) W związku z ograniczonym ryzykiem dla zdrowia ludzi i zwierząt, stwarzanym przez takie produkty, właściwy organ powinien mieć możliwość wydania zezwolenia na przygotowanie i zastosowanie w glebie preparatów biodynamicznych, na bazie materiału kategorii 2 lub kategorii 3, jak określono w rozporządzeniu Rady (WE) nr 2092/91 z dnia 24 czerwca 1991 r. w sprawie produkcji ekologicznej produktów rolnych oraz znakowania produktów rolnych i środków spożywczych[24].

(40) Nowe, opracowywane technologie określają korzystne metody wytwarzania energii z produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i bezpiecznego usuwania tych produktów. Uwzględniając postęp naukowo-techniczny, należy zezwolić na takie technologie jako alternatywne metody usuwania lub stosowania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego w całej Wspólnocie. Jeżeli proces techniczny został opracowany przez osobę fizyczną, odpowiedni wniosek zweryfikowany przez właściwy organ powinien zostać zbadany przez EFSA przed wydaniem zezwolenia, aby możliwe było przeprowadzenie oceny potencjału zmniejszenia ryzyka danego procesu.

(41) Należy wyjaśnić wymagania dotyczące wprowadzania do obrotu produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych przeznaczonych na pasze, oraz nawozów organicznych i polepszaczy gleby, aby zapewnić ochronę łańcucha żywnościowego i paszowego. Na paszę powinien być przeznaczany wyłącznie materiał kategorii 3. Nawozy produkowane na bazie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo łańcucha żywnościowego i paszowego. Jeżeli zostały one wyprodukowane z materiału białkowego, dodawany powinien być składnik, taki jak substancja nieorganiczna lub niestrawna, aby zapobiec ich bezpośredniemu stosowaniu jako paszy.

(42) Rozporządzenie (WE) nr 1523/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 grudnia 2007 r. zakazujące wprowadzania do obrotu oraz przywozu do Wspólnoty lub wywozu ze Wspólnoty skór z kotów i psów oraz produktów zawierających takie skóry[25] wprowadza ogólny zakaz wprowadzania do obrotu, przywozu i wywozu skór z kotów i psów oraz produktów zawierających takie skóry. Zakaz ten jednak nie powinien mieć wpływu na określony niniejszym rozporządzeniem obowiązek usuwania produktów ubocznych pochodzących od kotów i psów, również ich skór.

(43) Rozwój nauki i badań wymaga stosowania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, należących do wszystkich kategorii, czasami w ilościach nieprzekraczających skali wymiany handlowej. Aby ułatwić przywóz i stosowanie takich materiałów, właściwy organ powinien mieć możliwość określenia warunków takich czynności dla poszczególnych przypadków. Należy określić zharmonizowane warunki w przypadkach, w których niezbędne jest podjęcie działania na poziomie wspólnotowym.

(44) Rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 zawiera szczegółowe przepisy, które umożliwiają w drodze odstępstwa skarmianie materiałem kategorii 2 i kategorii 3 niektórych zwierząt, na przykład zwierząt z ogrodów zoologicznych. W niniejszym rozporządzeniu należy określić identyczne przepisy i uzupełnić je o możliwość wprowadzenia szczegółowych zasad kontroli ewentualnego ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt.

(45) Rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 umożliwia skarmianie materiałem kategorii 1 zagrożonych gatunków ptaków padlinożernych, żyjących w swoim siedlisku przyrodniczym. Jako że jest to odpowiednie narzędzie zachowania tych gatunków, praktyka skarmiania powinna być nadal możliwa na mocy niniejszego rozporządzenia, zgodnie z warunkami określonymi dla zapobiegania rozprzestrzenianiu się chorób.

(46) Grzebanie i spopielenie nieprzetworzonych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, w szczególności zwierząt martwych, może być uzasadnione w szczególnych przypadkach, zwłaszcza w terenach odosobnionych lub w przypadkach zwalczania choroby, w których wymagane jest szybkie usuwanie zabitych zwierząt w celu kontroli ognisk poważnej choroby zakaźnej. W przeciwnym razie dostępne możliwości utylizacji lub spalania w danym regionie lub państwie członkowskim mogłyby być czynnikiem ograniczającym zwalczanie choroby.

(47) Obecnie obowiązujące odstępstwo dotyczące grzebania i spopielenia nieprzetworzonych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego powinno zostać rozszerzone na obszary, do których dostęp jest praktycznie niemożliwy lub wiąże się z zagrożeniem dla zdrowia i bezpieczeństwa pracowników zajmujących się zbieraniem. Z doświadczeń zdobytych w związku ze stosowaniem rozporządzenia (WE) nr 1774/2002 wynika, że w wyjątkowych okolicznościach uzasadnione może być grzebanie lub spopielenie na miejscu, aby zapewnić szybkie usuwanie zwierząt i uniknąć szerzenia się ryzyka związanego z chorobą. Łączna powierzchnia terenów odosobnionych w państwach członkowskich powinna być ograniczona, aby zapewnić dopełnienie ogólnego obowiązku dysponowania odpowiednim systemem usuwania, zgodnym z przepisami niniejszego rozporządzenia.

(48) Wytwórnie, które przerabiają wyłącznie małe ilości produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, niestanowiących ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, powinny móc usuwać takie produkty uboczne metodami innymi niż usuwanie zgodne z niniejszym rozporządzeniem, pod urzędowym nadzorem.

(49) Należy określić możliwe działania prowadzone przez właściwy organ podczas kontroli urzędowych, aby zapewnić pewność prawną, w szczególności w odniesieniu do zawieszenia lub stałego przerwania czynności.

(50) Zobowiązanie się państw członkowskich do dysponowania odpowiednią infrastrukturą usuwania wiąże się ze zobowiązaniami finansowymi i innymi zobowiązaniami. Aby umożliwić państwom członkowskim kontrolę ilości materiału, który może być wprowadzany na ich terytorium w celu usunięcia, właściwy organ powinien zezwalać na wysyłkę takiego materiału na swoje terytorium.

(51) Kontrola ewentualnego ryzyka może wymagać nałożenia obowiązku sterylizacji ciśnieniowej i określenia dodatkowych warunków transportowych. Aby zapewnić identyfikowalność oraz współpracę między właściwymi organami państw członkowskich w kontroli przepływu materiału, stosowany powinien być system TRACES, wprowadzony decyzją Komisji 2004/292/WE z dnia 30 marca 2004 r. w sprawie wprowadzenia systemu TRACES[26], tak aby możliwe było uzyskanie informacji o wysyłce wszystkich materiałów kategorii 1 i kategorii 2 oraz produktów pochodnych z czynności utylizacyjnych oraz przetworzonego białka zwierzęcego kategorii 3.

(52) Aby ułatwić transport przesyłek przez kraje trzecie sąsiadujące z przynajmniej jednym państwem członkowskim, wprowadzony powinien zostać specjalny system wysyłki z terytorium jednego państwa członkowskiego do innego przez terytorium kraju trzeciego, aby zapewnić w szczególności poddanie wysyłek powracających na terytorium Wspólnoty kontrolom weterynaryjnym zgodnie z dyrektywą Rady 89/662/WE z dnia 11 grudnia 1989 r. dotyczącą kontroli weterynaryjnych w handlu wewnątrzwspólnotowym w perspektywie wprowadzenia rynku wewnętrznego[27].

(53) Ze względu na spójność prawodawstwa wspólnotowego niezbędne jest wyjaśnienie związku miedzy przepisami niniejszego rozporządzenia a prawodawstwem wspólnotowym w zakresie odpadów. W szczególności należy zapewnić spójność z zakazami wywozu odpadów określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1013/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 czerwca 2006 r. w sprawie przemieszczania odpadów[28]. W celu zapobieżenia potencjalnie szkodliwym skutkom dla środowiska naturalnego należy zakazać wywozu produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych przeznaczonych do usunięcia przez spalenie lub składowanie. Należy również zapobiec wywozowi produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego w celu użycia ich w wytwórni biogazu lub kompostowni w krajach trzecich, które nie są członkami OECD, aby zapobiec potencjalnie szkodliwym skutkom dla środowiska naturalnego oraz ryzyku dla zdrowia ludzi i zwierząt. Stosując przepisy wprowadzające odstępstwo od zakazu wywozu określonego w art. 37, Komisja będzie wydawać decyzje w pełnym poszanowaniu Konwencji bazylejskiej o kontroli transgranicznego przemieszczania i usuwania odpadów niebezpiecznych oraz zmian tej konwencji przyjętej decyzją III/1 konferencji stron, ratyfikowanych przez Wspólnotę Europejską odpowiednio decyzjami Rady 93/98/EWG[29] i 97/640/WE[30] oraz wdrożonych rozporządzeniem (WE) nr 1013/2006.

(54) Należy ponadto zapewnić, aby produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego zmieszane z odpadami niebezpiecznymi lub zanieczyszczone odpadami niebezpiecznymi, wymienionymi w decyzji Komisji 2000/532/WE z dnia 3 maja 2000 r. zastępującej decyzję 94/3/WE ustanawiającą wykaz odpadów zgodnie z art. 1 lit. a) dyrektywy Rady 75/442/EWG w sprawie odpadów oraz decyzję Rady 94/904/WE ustanawiającą wykaz odpadów niebezpiecznych zgodnie z art. 1 ust. 4 dyrektywy Rady 91/689/EWG w sprawie odpadów niebezpiecznych[31] były przywożone, wywożone lub wysyłane między państwami członkowskimi wyłącznie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1013/2006. Należy również określić zasady dotyczące wysyłki takiego materiału w obrębie państwa członkowskiego.

(55) Komisja powinna mieć możliwość przeprowadzania kontroli w państwach członkowskich. Kontrole wspólnotowe w krajach trzecich powinny być prowadzone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt[32].

(56) Przywóz produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych do Wspólnoty oraz tranzyt takiego materiału powinien odbywać się zgodnie z zasadami, które powinny być przynajmniej tak restrykcyjne, jak te stosowane na obszarze Wspólnoty. Możliwe jest również uznanie zasad dotyczących produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego obowiązujących w krajach trzecich jako równoważne z zasadami określonymi w prawie wspólnotowym. Do produktów przeznaczonych do zastosowań poza łańcuchem paszowym, w związku ze stwarzanym przez nie potencjalnym ryzykiem, stosowane powinny być uproszczone przepisy dotyczące ich przywozu.

(57) Prawodawstwo wspólnotowe w dziedzinie produkcji produktów pochodnych przeznaczonych do stosowania jako produkty kosmetyczne, produkty medyczne lub wyroby medyczne stwarza ogólne ramy wprowadzania takich produktów do obrotu: Dyrektywa Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych[33], dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[34], dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych[35], dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania[36], dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.[37] dotycząca wyrobów medycznych oraz dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych stosowanych do diagnozy in vitro[38] („dyrektywy szczegółowe”). Jednakże dyrektywy szczegółowe dotyczące produktów kosmetycznych i wyrobów medycznych nie wprowadzają ochrony w zakresie ryzyka dla zdrowia zwierząt. W takich przypadkach niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do takich rodzajów ryzyka i powinno być możliwe wprowadzenie środków ochronnych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002.

(58) Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego lub produkty pochodne, dostarczane jako materiał lub składniki do produkcji takich produktów pochodnych, powinny również podlegać wymogom dyrektyw szczegółowych, w zakresie, w jakim dyrektywy te określają przepisy dotyczące kontrolowania zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt. Te szczegółowe dyrektywy regulują już kwestie materiału wyjściowego pochodzenia zwierzęcego, który może być stosowany do wytwarzania przedmiotowych produktów pochodnych oraz nakładają określone warunki w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt. W szczególności dyrektywa Rady 76/768/EWG wyklucza stosowanie materiału kategorii 1 i materiału kategorii 2 w składzie produktu kosmetycznego i zobowiązuje producentów do stosowania dobrej praktyki wytwarzania. Dyrektywa Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r.[39] wprowadza szczegółowe specyfikacje dotyczące wyrobów medycznych produkowanych z użyciem tkanek pochodzenia zwierzęcego.

(59) Jeżeli jednak takie warunki nie zostały określone w dyrektywach szczegółowych lub jeśli nie obejmują one niektórych szczególnych rodzajów ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, zastosowanie powinno mieć niniejsze rozporządzenie.

(60) W celu zapewnienia identyfikowalności, podmioty powinny wskazać właściwemu organowi czynności, w których stosuje się taki surowy materiał pochodzący od zwierząt, tak aby możliwa była interwencja organów odpowiedzialnych za ochronę zdrowia ludzi i zwierząt w przypadku nieprzestrzegania przepisów określonych w niniejszym rozporządzeniu.

(61) Niektóre produkty pochodne nie są wprowadzane do łańcucha paszowego lub nie są stosowane do gleby, na której wypasane są zwierzęta gospodarskie lub z której pozyskuje się rośliny przeznaczone na paszę. Do takich produktów pochodnych należą produkty przeznaczone do zastosowań technicznych, takie jak wyprawione skóry do wytwarzania produktów skórzanych, przetworzona wełna dla przemysłu odzieżowego, produkty z kości przeznaczone na klej oraz przetworzony materiał przeznaczony na karmę dla zwierząt domowych. Należy zezwolić podmiotom na wprowadzanie do obrotu takich produktów, pod warunkiem że pochodzą one albo z surowego materiału nie wymagającego obróbki, albo obróbka lub końcowe zastosowanie przetworzonego materiału zapewniają odpowiednią kontrolę ryzyka.

(62) Przepisy wspólnotowe mogą również zwalniać takie produkty z wymogów związanych z ich wprowadzaniem do obrotu, jeżeli jest to uzasadnione brakiem ryzyka, w szczególności w przypadku gdy można określić punkt końcowy łańcucha produkcyjnego, po przejściu którego materiał wynikowy nie stwarza już znacznego ryzyka.

(63) Rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 wyłącza z określonych w nim wymogów niektóre produkty, mianowicie guano, niektóre skóry poddane szczególnym formom obróbki takim jak garbowanie, oraz niektóre trofea myśliwskie. Należy wprowadzić podobne wyłączenia w przepisach wykonawczych, na przykład w przypadku produktów tłuszczowych. Jednakże w celu utrzymania odpowiedniego poziomu ochrony łańcucha paszowego od podmiotów zajmujących się materiałem kategorii 1 i 2 w związku z produkcją karmy dla zwierząt domowych powinno nadal wymagać się uzyskania zatwierdzenia.

(64) Rozpowszechnianie i stosowanie poradników poświęconych dobrym praktykom na szczeblu wspólnotowym i krajowym przez sektory gospodarcze, których dotyczy rozporządzenie, może być przydatnym narzędziem doskonalenia wiedzy i opracowania praktycznych sposobów stosowania niniejszego rozporządzenia.

(65) W kilku państwach członkowskich stwierdzono przypadki nieprzestrzegania przepisów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1774/2002. Konieczne są zatem, oprócz ścisłego przestrzegania tych przepisów, również sankcje karne i inne przeciwko podmiotom, które nie przestrzegają przedmiotowych przepisów. Państwa członkowskie powinny zatem określić przepisy dotyczące kar stosowanych w przypadku nieprzestrzegania niniejszego rozporządzenia.

(66) Ponieważ cele proponowanych działań nie mogą zostać osiągnięte przez państwa członkowskie i mogą zostać lepiej osiągnięte na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności wymienioną w powyższym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza środki, które są konieczne do osiągnięcia tych celów.

(67) W celu poprawienia pewności prawnej oraz w kontekście ogólnego celu Komisji polegającego na uproszczeniu prawodawstwa wspólnotowego, w niniejszym rozporządzeniu należy określić spójne ramy przepisów, biorąc pod uwagę przepisy określone w rozporządzeniu (WE) nr 1774/2002, jak również zdobyte doświadczenie oraz poczynione postępy od czasu wejścia w życie tego rozporządzenia. Należy zatem uchylić rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 i zastąpić go niniejszym rozporządzeniem.

(68) Środki konieczne do wykonania niniejszego rozporządzenia należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[40]. W celu poprawy spójności i przejrzystości prawodawstwa wspólnotowego przepisy techniczne dotyczące szczegółowych czynności związanych z produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego, określone obecnie w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1774/2002, jak również w przepisach wykonawczych przyjętych na mocy tego rozporządzenia[41], należy określić w oddzielnych aktach wykonawczych. Konsultacje z konsumentami i środowiskami społeczno-zawodowymi zajmującymi się kwestiami związanymi z niniejszym rozporządzeniem, oraz informowanie ich, powinno odbywać się zgodnie z decyzją Komisji 2004/613/WE z dnia 6 sierpnia 2004 r. dotyczącą powołania Grupy Doradczej ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt i Roślin[42].

(69) W szczególności Komisja powinna mieć możliwość przyjmowania zasad dotyczących terenu i wyposażenia zakładów i wytwórni zajmujących się produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego, obchodzenia się z produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego i ich obróbki, kategoryzacji materiałów zależnie od ryzyka stwarzanego przez nie dla zdrowia ludzi i zwierząt, środków mających zapewnić identyfikowalność produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, odstępstw dotyczących stosowania i usuwania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, warunków wprowadzania do obrotu produktów pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych, warunków kontroli wysyłki niektórych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych między państwami członkowskimi oraz warunków przywozu i tranzytu produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych. Ponieważ środki te mają zakres generalny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia między innymi poprzez uzupełnienie go o nowe elementy inne niż istotne, środki te powinny zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą ustanowioną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(70) Ze względu na potrzebę skutecznego działania, terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą powinny zostać skrócone dla przyjęcia środków określających warunki wysyłki produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego z gospodarstw, zakładów lub stref objętych ograniczeniami.

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I PRZEPISY WSPÓLNE

SEKCJA 1: PRZEDMIOT, ZAKRES, DEFINICJE, INFRASTRUKTURA

Artykuł 1 Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie określa przepisy sanitarne w zakresie zdrowia ludzi i zwierząt dla produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego oraz ich produktów pochodnych, w celu:

a) zapobieżenia ryzyku stwarzanemu przez te produkty dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz zminimalizowania tego ryzyka; oraz

b) ochrony bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego i paszowego.

Artykuł 2Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego oraz ich produktów pochodnych

a) które nie mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi na mocy prawodawstwa wspólnotowego; oraz

b) które mogą być przeznaczone do spożycia przez ludzi na mocy prawodawstwa wspólnotowego, ale decyzją danego podmiotu gospodarczego zostały przeznaczone do celów innych niż spożycie przez ludzi.

2. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do następujących produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego oraz ich produktów pochodnych:

a) całych zwierząt dzikich lub ich części:

(i) które nie są podejrzane o zakażenie chorobą przenoszoną na ludzi lub zwierzęta, z wyjątkiem zwierząt wodnych, wyłowionych w celach handlowych;

(ii) w przypadku dzikich zwierząt lądowych, które nie są zbierane po zabiciu, zgodnie z dobrą praktyką myśliwską;

b) produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego ze zwierząt łownych i z mięsa zwierząt łownych, o których mowa w art. 1 ust. 3 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 853/2004;

c) komórek jajowych, zarodków i nasienia przeznaczonych do celów hodowlanych;

d) mleka płynnego, siary i ich produktów pochodnych, uzyskiwanych, przechowywanych, usuwanych lub stosowanych w gospodarstwie ich pochodzenia;

e) skorup skorupiaków i mięczaków po usunięciu tkanki miękkiej lub mięsa;

f) odpadów gastronomicznych, chyba że

(i) pochodzą ze środków transportu międzynarodowego;

(ii) są przeznaczone na paszę;

(iii) są przeznaczone do stosowania w wytwórni biogazu, do kompostowania lub do produkcji produktów pochodnych, które są przeznaczone do wykorzystania przy użyciu metod alternatywnych, o czym mowa w art. 22 lit. a); oraz

g) nie naruszając wspólnotowego prawa ochrony środowiska, materiału usuwanego do morza, który powstał w trakcie połowów na statkach spełniających wymogi rozporządzeń (WE) nr 852/2004 i nr 853/2004, z wyjątkiem materiału pochodzącego z patroszenia na pokładzie ryb z objawami choroby, w tym chorób pasożytniczych.

3. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do następujących produktów pochodnych, objętych specjalnym systemem określonym w rozdziale VI:

a) produktów kosmetycznych zdefiniowanych w art. 1 ust. 1 dyrektywy 76/768/EWG;

b) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji [wyrobów medycznych aktywnego osadzania], zdefiniowanych w art. 1 ust. 2 lit. c) dyrektywy 90/385/EWG;

c) wyrobów medycznych, zdefiniowanych w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42/EWG;

d) wyrobów medycznych do diagnozy in vitro, zdefiniowanych w art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 98/79/WE;

e) weterynaryjnych produktów leczniczych, zdefiniowanych w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/82/WE;

f) produktów leczniczych, zdefiniowanych w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE;

4. Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów wspólnotowego prawodawstwa weterynaryjnego, regulujących kontrolę i zwalczanie chorób zwierząt.

Artykuł 3Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają następujące definicje:

(1) „produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego” oznaczają całe zwierzęta martwe lub ich części lub produkty pochodzenia zwierzęcego, o których mowa w art. 11, 12 i 13, w tym komórki jajowe, zarodki i nasienie;

(2) „zwierzę” oznacza każde zwierzę należące do kręgowców lub bezkręgowców (w tym ryby, gady i płazy);

(3) „zwierzę gospodarskie” oznacza:

a) każde zwierzę utrzymywane, tuczone lub hodowane przez człowieka i wykorzystywane do produkcji żywności, wełny, futer, piór, skór i skórek lub innego produktu pochodzenia zwierzęcego lub w innych celach gospodarskich;

b) koniowate;

(4) „zwierzę dzikie” oznacza każde zwierzę nieutrzymywane przez człowieka;

(5) „zwierzę domowe” oznacza każde zwierzę należące do gatunków zazwyczaj karmionych i utrzymywanych przez człowieka w celach innych niż gospodarskie i wymienione w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 998/2003;

(6) „zwierzęta wodne” oznaczają zwierzęta wodne zdefiniowane w art. 3 ust. 1 lit. e) dyrektywy 2006/88/WE;

(7) „właściwy organ” oznacza centralny organ w danym państwie członkowskim odpowiedzialny za przestrzeganie wymogów niniejszego rozporządzenia lub dowolny inny organ, któremu przyznano takie uprawnienia; w stosownych przypadkach definicja obejmuje również odpowiedni organ kraju trzeciego;

(8) „wprowadzanie do obrotu” oznacza każde działanie, którego celem jest sprzedaż produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub ich produktów pochodnych osobie trzeciej we Wspólnocie lub jakakolwiek inna forma dostawy, odpłatna lub nie, na rzecz strony trzeciej lub przechowywanie w celu dostarczenia osobie trzeciej;

(9) „tranzyt” oznacza przemieszczanie przez obszar Wspólnoty z terytorium kraju trzeciego na terytorium kraju trzeciego, w sposób inny niż drogą morską lub powietrzną;

(10) „wywóz” oznacza przemieszczanie ze Wspólnoty do kraju trzeciego;

(11) „producent” oznacza każdą osobę, która produkuje produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego lub produkty pochodne;

(12) „podmiot” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, pod której faktyczną kontrolą pozostaje produkt uboczny pochodzenia zwierzęcego lub produkt pochodny, w tym również producenta;

(13) „pasażowalne encefalopatie gąbczaste (TSE)” oznaczają wszystkie pasażowalne encefalopatie gąbczaste, zdefiniowane w art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 999/2001;

(14) „materiał szczególnego ryzyka” oznacza materiał szczególnego ryzyka, zdefiniowany w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (WE) nr 999/2001;

(15) „produkty pochodne” oznaczają wszystkie produkty otrzymane w wyniku przynajmniej jednej obróbki, przekształcenia lub etapu przetwarzania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego;

(16) „sterylizacja ciśnieniowa” oznacza przetwarzanie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, po zmniejszeniu rozmiaru cząstki do przynajmniej 50 mm, w temperaturze przekraczającej 133°C przez przynajmniej 20 minut bez przerwy, przy ciśnieniu bezwzględnym przynajmniej 3 barów;

(17) „produkty pochodzenia zwierzęcego” oznaczają produkty uzyskane od zwierząt oraz produkty uzyskane z tych produktów, w tym zwierzęta żywe, jeśli są przygotowanego do takiego zastosowania;

(18) „odchody” oznaczają kał lub mocz zwierząt gospodarskich, ze ściółką lub bez, oraz niezmineralizowane guano;

(19) „zatwierdzone składowisko odpadów” oznacza składowisko odpadów, dla którego wydano zezwolenie zgodnie z dyrektywą 1999/31/WE;

(20) „zatwierdzony zakład” oznacza zakład zatwierdzony zgodnie z niniejszym rozporządzeniem w odniesieniu do konkretnej czynności związanej z produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego, z wyjątkiem statków rybackich;

(21) „wytwórnia” oznacza miejsce produkcji produktów pochodnych, które są objęte innymi przepisami prawa wspólnotowego;

(22) „nawóz organiczny” i „polepszacz gleby” oznaczają materiały pochodzenia zwierzęcego stosowane do utrzymywania lub poprawienia odżywiania roślin, właściwości fizycznych i chemicznych oraz aktywności biologicznej gleb, stosowane oddzielnie lub łącznie; mogą obejmować odchody, treść z przewodu pokarmowego, kompost i pozostałości fermentacyjne;

(23) „teren odosobniony” oznacza obszar, na którym populacja zwierząt jest tak niewielka, a zakłady usuwania są tak oddalone, że czynności niezbędne do zbierania i transportu produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego byłyby niezwykle uciążliwe w porównaniu z usuwaniem lokalnym;

(24) „żywność” oznacza żywność zdefiniowaną w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

(25) „pasza” oznacza paszę zdefiniowaną w art. 3 pkt 4 rozporządzenia (WE) nr 178/2002;

Artykuł 4Krajowe infrastruktury i systemy zbierania i usuwania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego

1. Państwa członkowskie dysponują odpowiednią infrastrukturą na swoim terytorium, umożliwiającą:

a) zbieranie, identyfikację i transport produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego bez niepotrzebnych opóźnień;

b) usuwanie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

2. Państwa członkowskie

a) udostępniają system zbierania i usuwania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, który działa skutecznie i jest stale monitorowany przez właściwy organ;

b) przeznaczają odpowiednie zasoby na funkcjonowanie takiego systemu.

3. Państwa członkowskie mogą wypełnić swoje zobowiązania wynikające z niniejszego artykułu we współpracy z innymi państwami członkowskimi lub krajami trzecimi.

SEKCJA 2: OGRANICZENIA ZWIąZANE ZE ZDROWIEM ZWIERZąT

Artykuł 5 Ogólne ograniczenia związane ze zdrowiem zwierząt

1. Nie naruszając przepisów art. 2 ust. 4, produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych nie wysyła się z gospodarstw, zakładów lub stref objętych ograniczeniami

a) zgodnie ze wspólnotowym prawem weterynaryjnym; lub

b) w związku z wystąpieniem poważnej choroby zakaźnej

(i) wymienionej w załączniku I do dyrektywy 92/119/EWG; lub

(ii) wymienionej w wykazie sporządzonym przez Komisję.

Środki, o których mowa w lit. b) ppkt (ii), mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, poprzez uzupełnienie go, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 48 ust. 4.

2. Ustępu 1 nie stosuje się w przypadkach, gdy produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego i produkty pochodne są wysyłane z zachowaniem warunków przyjętych przez Komisję w celu zapobieżenia rozprzestrzenianiu się chorób zakaźnych na ludzi lub zwierzęta.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 48 ust. 5.

SEKCJA 3: ZATWIERDZANIE ZAKłADÓW I WYTWÓRNI

Artykuł 6 Zakłady i wytwórnie wymagające zatwierdzenia

1. Zakłady i wytwórnie zajmujące się produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego i produktami pochodnymi są zatwierdzane przez właściwy organ.

W zatwierdzeniu określa się, jakich czynności ono dotyczy:

a) obchodzenia się z produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego i produktami pochodnymi, ich przechowywania lub przetwarzania;

b) przekształcania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego w biogaz lub kompost;

c) spalania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego;

d) usuwania lub utylizacji produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, będących odpadami, we współspalarniach;

e) spalania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych jako paliwa;

f) obchodzenia się z karmą dla zwierząt domowych lub jej wytwarzania, o czym mowa w art. 45, akapicie trzecim.

2. W zatwierdzeniu, o którym mowa w ust. 1, określa się, czy zakład lub wytwórnia jest zatwierdzony do prowadzenia czynności z produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego i produktami pochodnymi:

a) szczególnej kategorii, o czym mowa w art. 11, 12 lub 13; lub

b) więcej niż jednej kategorii, o czym mowa w art. 11, 12 lub 13 ze wskazaniem, czy takie czynności przeprowadzane są

(i) na stałe w warunkach ścisłego rozdzielenia, które zapobiega ryzyku dla zdrowia ludzi i zwierząt; lub

(ii) tymczasowo w warunkach zapobiegających zanieczyszczeniu, w celu rozwiązania problemu braku możliwości przetworzenia dla takich produktów, wynikającego z:

- rozprzestrzenia się ognisk choroby epizootycznej; lub

- innych nadzwyczajnych i nieprzewidywalnych okoliczności.

Artykuł 7Zwolnienia z wymogu zatwierdzenia

1. W drodze odstępstwa od art. 6 ust. 1 nie wymaga się zatwierdzenia dla:

a) czynności objętych zatwierdzeniem lub rejestracją zakładów i wytwórni już zatwierdzonych lub zarejestrowanych zgodnie z:

(i) rozporządzeniem (WE) nr 853/2004; lub

(ii) rozporządzeniem (WE) nr 183/2005;

b) spalarni i współspalarni mających pozwolenie na działalność zgodnie z dyrektywą 2000/76/WE;

c) wytwórni biogazu i kompostowni, w których produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego lub produkty pochodne są przetwarzane zgodnie ze standardowymi parametrami, określonymi zgodnie z art. 9 lit. c);

d) nie naruszając przepisów rozdziału VI, wytwórni produkujących produkty pochodne, o których mowa w art. 2 ust. 3;

e) nie naruszając przepisów rozdziału VI, podmiotów importujących, zbierających lub rozprowadzających produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego i produkty pochodne wyłącznie do wytwarzania produktów pochodnych, o których mowa w art. 2 ust. 3;

f) zakładów i wytwórni objętych sekcją 2 rozdziału VI, z wyjątkiem zakładów, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. f).

2. Zakłady i wytwórnie zwolnione z zatwierdzenia zgodnie z ust. 1 lit. a), b) i c) są rejestrowane przez właściwy organ po złożeniu wniosku przez dany podmiot.

Wniosek musi zawierać następujące informacje:

a) kategoria stosowanych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego;

b) rodzaj czynności, których dotyczy wniosek, wykonywanych z wykorzystaniem produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub produktów pochodnych jako materiału wyjściowego.

3. Szczegółowe zasady dotyczące wniosków o rejestrację, określone w ust. 2, mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 48 ust. 3.

Artykuł 8Zatwierdzanie zakładów

1. Właściwy organ zatwierdza zakład, pod warunkiem że podmiot wraz z wnioskiem przedłoży dowody świadczące o tym, że:

a) zakład został zaprojektowany i zbudowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i dysponuje odpowiednimi metodami kontroli w celu zapobiegania ryzyku dla zdrowia ludzi i zwierząt, zgodnymi ze wszystkimi środkami określonymi zgodnie z ust. 3 dla terenu zakładu i jego wyposażenia, w szczególności w zakresie oczyszczania ścieków pochodzących z terenu zakładu przez filtrowanie;

b) zakład zajmuje się produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego oraz, jeżeli wymaga tego niniejsze rozporządzenie lub przepisy przyjęte zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, produktami pochodnymi, zgodnie z wymogami higieny określonymi w art. 9;

c) jeżeli wymagają tego środki przyjęte zgodnie z ust. 3, podmiot przeprowadził walidację procesów stosowanych w zakładzie w celu zweryfikowania możliwości w zakresie zapobiegania ryzyku dla zdrowia ludzi i zwierząt; oraz

d) podmiot stworzył w zakładzie system kontroli wewnętrznych, o których mowa w art. 17.

2. Zakład zatwierdza się wyłącznie po odbyciu przez właściwy organ wizyty na miejscu.

Właściwy organ może przyznać zatwierdzenie warunkowe, jeśli z ustaleń wynika, że zakład spełnia wszystkie wymogi, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b).

Organ udziela ostatecznego zatwierdzenia jedynie wówczas, gdy z nowej kontroli urzędowej zakładu przeprowadzonej w ciągu trzech miesięcy od przyznania zatwierdzenia warunkowego wynika, że zakład spełnia inne stosowne wymogi.

Jeżeli zakład poczynił znaczny postęp, ale nadal nie spełnia wszystkich stosownych wymogów, właściwy organ może przedłużyć zatwierdzenie warunkowe. Łączny okres obowiązywania zatwierdzenia warunkowego nie może jednak przekroczyć sześciu miesięcy.

3. Środki realizacji walidacji, które mają być przeprowadzone przed podmiot zgodnie z ust. 1 lit. c), mogą zostać określone zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 48 ust. 3.

Artykuł 9Środki wykonawcze

Środki wykonawcze do niniejszej sekcji mogą być określone przez Komisję w zakresie:

a) wymogów stosowanych w odniesieniu do spalania, współspalania oraz spalania jako paliwa produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego oraz produktów pochodnych, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. c), d), i e);

b) warunków obchodzenia się z produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego lub produktami pochodnymi, ich przetwarzania lub przechowywania, w tym samym zakładzie lub tej samej wytwórni:

(i) gdy takie czynności są przeprowadzane oddzielnie;

(ii) gdy takie czynności są przeprowadzane tymczasowo;

c) standardowych parametrów przekształcania dla wytwórni biogazu i kompostowni, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. c);

d) terenu i wyposażenia zakładów i wytwórni wymagających zatwierdzenia w odniesieniu do:

(i) ogólnych wymogów higieny stosowanych w zatwierdzonych zakładach i wytwórniach;

(ii) wymogów technicznych obchodzenia się z produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego lub produktami pochodnymi, ich obróbki, przekształcania i przetwarzania, w zatwierdzonych zakładach i wytwórniach;

(iii) norm oczyszczania wytworzonych ścieków przez filtrowanie, w tym rozmiaru porów filtru oraz wymogu stosowania filtrów mogących skutecznie usuwać niektóre czynniki chorobotwórcze ze ścieków.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 48 ust. 4.

sekcja 4: Klasyfikacja

ARTYKUł 10 KLASYFIKACJA PRODUKTÓW UBOCZNYCH POCHODZENIA ZWIERZęCEGO I PRODUKTÓW POCHODNYCH

1. Produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego klasyfikuje się w specjalnych kategoriach odzwierciedlających poziom ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt stwarzanego przez takie produkty, zgodnie z wykazami ustanowionymi w art. 11, 12 lub 13.

2. Produkty pochodne podlegają zasadom dotyczącym danej kategorii produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, z których pochodzą, chyba że niniejsze rozporządzenie lub środki wykonawcze przyjęte do niego przez Komisję stanowią inaczej.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 48 ust. 4.

Artykuł 11Materiał kategorii 1

Materiał kategorii 1 obejmuje produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego lub dowolny materiał zawierający takie produkty:

a) całe zwierzęta i ich wszystkie części, włącznie ze skórami i skórkami następujących zwierząt:

(i) zwierząt podejrzanych o zakażenie TSE zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 999/2001 lub u których obecność TSE potwierdzono urzędowo;

(ii) zwierząt zabitych w związku ze zwalczaniem TSE;

(iii) zwierząt innych niż zwierzęta gospodarskie i dzikie, w tym w szczególności zwierząt domowych, z ogrodów zoologicznych i cyrkowych;

(iv) zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczeń, określonych w art. 2 lit. d dyrektywy 86/609/EWG;

(v) zwierząt dzikich podejrzanych o zakażenie chorobami przenoszonymi na ludzi lub zwierzęta;

b) następujący materiał:

(i) materiał szczególnego ryzyka;

(ii) całe zwierzęta lub ich części zawierające materiał szczególnego ryzykaw momencie ich usuwania;

c) produkty pochodzenia zwierzęcego pochodzące ze zwierząt, które zostały poddane nielegalnym zabiegom, jak określono w art. 1 ust. 2 lit. d) dyrektywy 96/22/WE i w art. 2 lit. b) dyrektywy 96/23/WE;

d) materiał zwierzęcy zebrany podczas filtrowania ścieków, wymaganego zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. a), jeśli takie ścieki są lub były w kontakcie z materiałem kategorii 1;

e) odpady gastronomiczne pochodzące ze środków transportu międzynarodowego;

f) mieszaniny materiału kategorii 1 z materiałem kategorii 2 lub materiałem kategorii 3 lub z materiałami obu kategorii.

Artykuł 12Materiał kategorii 2

Materiał kategorii 2 obejmuje produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego lub dowolny materiał zawierający takie produkty:

a) odchody i treść z przewodu pokarmowego;

b) materiał zwierzęcy zebrany podczas filtrowania ścieków, wymaganego zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. a), jeśli takie ścieki są lub były w kontakcie z materiałem kategorii 2;

c) produkty pochodzenia zwierzęcego zawierające pozostałości zatwierdzonych substancji lub zanieczyszczeń w ilościach przekraczających dozwolone poziomy, określone w art. 15 ust. 3 dyrektywy 96/23/WE;

d) produkty pochodzenia zwierzęcego, które zostały uznane za nienadające się do spożycia przez ludzi z powodu ewentualnej obecności pozostałości fizycznych w tych produktach;

e) produkty pochodzenia zwierzęcego, inne niż materiał kategorii 1, które są:

(i) przywiezione lub wprowadzone z kraju trzeciego i niespełniające weterynaryjnych wymogów wspólnotowych dotyczących ich przywozu bądź wprowadzenia do Wspólnoty, oprócz przypadku, w którym przepisy wspólnotowe dopuszczają ich przywóz lub wprowadzenie pod pewnymi warunkami lub ich zwrot do kraju trzeciego; lub

(ii) wysyłane do innego państwa członkowskiego i które nie spełniają wymogów ustanowionych przepisami wspólnotowymi lub dopuszczonych w tych przepisach, z wyjątkiem przypadku, gdy właściwy organ odpowiedzialny za zakład lub wytwórnię pochodzenia zezwala na ich odesłanie.

f) zwierzęta lub części zwierząt inne niż te, o których mowa w art. 11 lub 13, które padły z innych przyczyn, niż ubój z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi lub, w przypadku zwierząt łownych, zwierzęta nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, w tym zwierzęta zabite w celu zwalczania chorób oraz płody i zarodki przeżuwaczy i świń i kurze zarodki zmarłe w skorupce;

g) mieszaniny materiału kategorii 2 z materiałem kategorii 3;

h) produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego inne niż materiał kategorii 1 lub kategorii 3.

Artykuł 13Materiał kategorii 3

Materiał kategorii 3 obejmuje produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego lub dowolny materiał zawierający takie produkty:

a) tusze i części tusz zwierząt poddanych ubojowi z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi lub, w przypadku zwierząt łownych i ryb hodowlanych, zabitych, i które nadają się do spożycia przez ludzi zgodnie z przepisami wspólnotowymi, lecz nie są przeznaczone do spożycia przez ludzi z powodów handlowych;

b) następujące części pochodzące albo ze zwierząt, które zostały poddane ubojowi w rzeźni i zostały uznane za nadające się do uboju w celu spożycia przez ludzi w następstwie kontroli przedubojowej, albo ze zwierząt łownych zabitych z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi zgodnie z przepisami wspólnotowymi:

(i) tusze i części tusz zwierząt odrzucone jako nienadające się do spożycia przez ludzi zgodnie z przepisami wspólnotowymi, lecz które nie wykazują żadnych objawów choroby przenoszonej na ludzi lub zwierzęta;

(ii) łby drobiu;

(iii) skóry i skórki, łącznie ze skrawkami i obrzynkami;

(iv) stopy, łącznie z paliczkami oraz kośćmi stopy i śródstopia:

- zwierząt innych niż przeżuwacze,

- przeżuwaczy niewymagających badań na TSE,

- przeżuwaczy, u których badania zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 999/2001 wykazały wynik negatywny;

(v) rogi;

(vi) szczecina świńska;

(vii) pióra;

c) krew zwierząt, które nie wykazały jakichkolwiek objawów choroby przenoszonej przez krew na ludzi lub zwierzęta, uzyskana:

(i) ze zwierząt innych niż przeżuwacze i przeżuwacze niewymagające badań na TSE, które zostały poddane ubojowi w rzeźni, które zostały uznane za nadające się do uboju z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi w następstwie kontroli przedubojowej zgodnie z przepisami wspólnotowymi; lub

(ii) z przeżuwaczy, u których badania przeprowadzone zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 999/2001 wykazały wynik negatywny;

d) produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego otrzymane podczas wytwarzania produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi, w tym odtłuszczone kości i skwarki;

e) produkty pochodzenia zwierzęcego, inne niż odpady gastronomiczne, które, po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi lub w celu skarmiania zwierząt, nie nadają się dłużej do tych celów z powodów handlowych albo w wyniku problemów powstałych podczas produkcji lub wad w pakowaniu czy innych, które nie stanowią żadnego ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt;

f) krew, łożysko, wełna, pióra, włosy, rogi, ścinki z kopyt i mleko pochodzące od żywych zwierząt, które nie są niezwłocznie przeznaczone na ubój i nie wykazują oznak jakiejkolwiek choroby przenoszonej przez ten produkt na ludzi lub zwierzęta;

g) zwierzęta wodne i części takich zwierząt, z wyjątkiem ssaków morskich, które nie wykazują jakichkolwiek oznak choroby przenoszonej na ludzi lub zwierzęta;

h) świeże produkty uboczne ze zwierząt wodnych pochodzące z zakładów lub wytwórni wytwarzających produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi;

i) następujący materiał pochodzący ze zwierząt, które nie wykazały jakichkolwiek objawów choroby przenoszonej przez ten materiał na ludzi lub zwierzęta:

(i) muszle, inne niż muszle określone w art. 2 ust. 2 lit. e),

(ii) materiały pochodzące ze zwierząt lądowych:

- produkty uboczne z wylęgarni,

- jaja,

- produkty uboczne z jaj;

(iii) jednodniowe kurczęta.

j) bezkręgowce lądowe, inne niż gatunki chorobotwórcze dla ludzi lub zwierząt;

k) zwierzęta martwe należące do rzędów Rodentia i Lagomorpha i ich części, z wyjątkiem materiału kategorii 1 lub kategorii 2, o których mowa w art. 12 lit. a)-g);

l) skóry i skórki, kopyta, pióra, wełna, rogi, sierść i futro pochodzące od zwierząt martwych, które nie wykazywały oznak choroby przenoszonej przez ten produkt na ludzi lub zwierzęta oraz inne niż te, o których mowa w lit. c);

m) odpady gastronomiczne, inne niż te określone w art. 11 lit. e).

Artykuł 14Zmiany kategorii

Artykuły 11, 12 i 13 mogą zostać zmienione przez Komisję, aby uwzględnić postęp naukowy, jeśli chodzi o ocenę poziomu ryzyka, o ile taki postęp może być potwierdzony na podstawie oceny ryzyka przeprowadzonej przez odpowiednią instytucję naukową. Żaden z produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego wymieniony w tych artykułach nie może jednak być usunięty z tych wykazów i jedyne zmiany, których można dokonać, to zmiany w klasyfikacji takich produktów lub objęcie tym wykazem dodatkowych produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 48 ust. 4.

ROZDZIAŁ II:OBOWIĄZKI PODMIOTÓW,DZIAŁANIE ZAKŁADÓW IWYTWÓRNI

sekcja 1:Ogólne obowiązki podmiotów

ARTYKUł 15 ZBIERANIE, OKREśLANIE KATEGORII I PRZEWÓZ

1. Podmioty zbierają, określają i przewożą produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego bez nieuzasadnionej zwłoki, w warunkach, które zapobiegają powstaniu ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt.

2. Podmioty dopilnowują, aby produktom ubocznym pochodzenia zwierzęcego i produktom pochodnym podczas przewozu towarzyszył dokument handlowy i, jeśli jest to wymagane przez niniejsze rozporządzenie lub środek przyjęty zgodnie z ust. 5, świadectwo zdrowia.

W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego właściwy organ może zezwolić na przewóz odchodów między dwoma punktami usytuowanymi w tym samym gospodarstwie lub między gospodarstwami i użytkownikami w tym samym państwie członkowskim bez dokumentu handlowego i świadectwa zdrowia.

3. Towarzyszące produktom ubocznym pochodzenia zwierzęcego i produktom pochodnym podczas przewozu dokumenty handlowe i świadectwa zdrowia zawierają informację o ilości takich produktów oraz opis produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub produktów pochodnych i ich oznaczenia, jeśli takie oznaczenie jest wymagane przez niniejsze rozporządzenie.

4. Następujące środki mogą być ustanowione zgodnie z procedurą określoną w art. 48 ust. 3:

a) wzory dokumentów handlowych i świadectw zdrowia, wymagane wraz z produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego podczas przewozu;

b) wzory świadectw zdrowia i warunki, w których wymagane jest ich dołączenie do produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych podczas przewozu.

5. Komisja może ustanowić środki wykonawcze do niniejszego artykułu w zakresie:

a) przypadków, w których wymagane jest świadectwo zdrowia ze względu na poziom ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, stwarzanego przez niektóre produkty pochodne.

b) przypadków, w których w drodze odstępstwa od ustępu 2 oraz w związku z niskim poziomem ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, stwarzanego przez niektóre produkty pochodne, przewóz takich produktów może odbywać się bez wymaganych na podstawie niniejszego ustępu dokumentów i świadectw;

c) wymogów identyfikacji, w tym oznakowania, oraz rozdzielania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego podczas ich przewozu;

d) warunków mających na celu zapobieganie ryzyku dla zdrowia ludzi i zwierząt, stwarzanemu podczas zbierania i przewozu produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, w tym również warunków przewozu takich produktów odnośnie do kontenerów, pojazdów i opakowań.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 48 ust. 4.

Artykuł 16Rejestr

1. Każda osoba wysyłająca, przewożąca lub przyjmująca produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego lub produkty pochodne powinna prowadzić rejestr wysyłek i powiązanych dokumentów handlowych lub świadectw zdrowia.

Jednakże pierwszy akapit nie ma zastosowania, jeśli zezwolenie na przewóz odchodów zostało udzielone zgodnie z akapitem drugim art. 15 ust. 2.

2. Środki wykonawcze do niniejszego artykułu przyjmowane są zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 48 ust. 3, zwłaszcza jeśli chodzi o:

a) format prowadzonego rejestru;

b) okres przechowywania dokumentacji.

sekcja 2: działanie zakładów i wytwórni

ARTYKUł 17 KONTROLE WEWNęTRZNE ZAKłADÓW I WYTWÓRNI

1. Podmioty wprowadzają, wdrażają i utrzymują stałą procedurę kontroli wewnętrznych, w celu monitorowania zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

2. Podmioty dopilnowują, aby żaden materiał, który nie spełnia lub o którym wiadomo, że nie spełnia, wymogów niniejszego rozporządzenia, chyba że jest przeznaczony do usunięcia, nie opuszczał zakładu zanim nie zostanie ponownie przetworzony pod nadzorem właściwego organu i poddany ponownemu urzędowemu pobraniu próbek zgodnie z art. 11 i 12 rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

3. Zakłady przetwarzające produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego, zakłady przekształcające takie produkty w biogaz i w kompost oraz zakłady zajmujące się produktami ubocznymi pochodzenia zwierzęcego należącymi do więcej niż jednej kategorii, ustanawiają procedurę, o której mowa w ust. 1, zgodnie z zasadami systemu analizy zagrożenia i krytycznymi punktami kontroli (HACCP).

W szczególności podmioty prowadzące takie zakłady:

a) identyfikują i sprawdzają krytyczne punkty kontroli w zakładach;

b) ustanawiają i wdrażają metody monitorowania i sprawdzania krytycznych punktów kontroli;

c) jeśli produkt pochodny przetwarzania nie jest bezpośrednio usuwany w tym samym miejscu poprzez spalanie, współspalanie, spalanie jako paliwo lub w inny alternatywny sposób usuwania zatwierdzony zgodnie z art. 22 lit. a) pobierają reprezentatywne próbki w celu sprawdzenia zgodności::

(i) każdej przetwarzanej partii z normami, zwłaszcza jeśli chodzi o metody przetwarzania i bezpieczeństwo mikrobiologiczne produktu końcowego, które zostały ustanowione w środkach przyjętych zgodnie z ust. 6 niniejszego artykułu,

(ii) z maksymalnym dozwolonym poziomem pozostałości fizycznych i chemicznych, ustanowionym w prawodawstwie Wspólnoty;

d) prowadzą rejestr wyników kontroli i badań określonych odpowiednio w lit. b) i c), oraz przechowują je przynajmniej przez dwa lata w celu przedstawiania ich właściwym organom;

e) wprowadzają system zapewniający możliwość identyfikowalności każdej wysyłanej partii.

4. Jeśli wyniki przeprowadzonych zgodnie z ust. 3 lit. c) kontroli próbek wykażą brak zgodności z obowiązującymi wymogami bezpieczeństwa, podmiot prowadzący zakład, oprócz wymogów określonych w ust. 2:

a) powiadamia niezwłocznie właściwy organ o wszystkich szczegółach dotyczących rodzaju próbki oraz partii, z której ona pochodzi;

b) ustala powody braku zgodności;

c) zwiększa częstotliwość pobierania próbek oraz sprawdzania procesu produkcji;

d) uruchamia odpowiednie procedury odkażania i oczyszczania w obrębie zakładu.

5. Partie, które nie spełniają obowiązujących wymogów bezpieczeństwa w wyniku przeprowadzonych zgodnie z ust. 3 lit. c) kontroli, będą ponownie przetworzone lub usunięte pod nadzorem właściwego organu.

6. Komisja może określić środki wykonawcze do niniejszego artykułu w zakresie:

a) kontroli wewnętrznych i zapewnienia systemu krytycznych punktów kontroli;

b) wymogów określających warunki działań, które ma podjąć podmiot zgodnie z ust. 2 i 3, zwłaszcza odnośnie do metod pobierania próbek i referencyjnych metod badań mikrobiologicznych.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 48 ust. 4.

ROZDZIAŁ III:USUWANIE I STOSOWANIEPRODUKTÓW UBOCZNYCH POCHODZENIA ZWIERZĘCEGO I PRODUKTÓW POCHODNYCH

sekcja 1:ograniczenia zakresu stosowania

ARTYKUł 18 OGRANICZENIA ZAKRESU STOSOWANIA

1. Zabronione jest stosowanie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych w następujących przypadkach:

a) skarmiania zwierząt lądowych danego gatunku przetworzonym białkiem zwierzęcym, pochodzącym z całych zwierząt lub z części zwierząt tego samego gatunku;

b) skarmiania zwierząt gospodarskich innych niż zwierzęta futerkowe odpadami gastronomicznymi lub materiałem paszowym zawierającym odpady gastronomiczne lub z nich otrzymanym;

c) skarmiania zwierząt gospodarskich roślinami, albo bezpośrednio przez wypas albo skarmianie roślinami ciętymi, pochodzącymi z terenu, na którym zastosowano nawozy organiczne lub polepszacze gleby, inne niż odchody;

d) skarmiania ryb hodowlanych przetworzonym białkiem zwierzęcym, pochodzącym z całych ryb lub z części ryb tego samego gatunku.

2. Komisja może ustanowić przepisy wykonawcze zapewniające jednolite stosowanie zakazów ustanowionych w ust. 1 oraz środki umożliwiające:

a) skarmianie zwierząt futerkowych przetworzonym białkiem zwierzęcym pochodzącym z całych zwierząt lub z części zwierząt tego samego gatunku, w drodze odstępstwa od ust. 1 lit. a); oraz

b) skarmianie zwierząt gospodarskich roślinami z terenu, na którym zastosowano nawozy organiczne lub polepszacze gleby, pod warunkiem że wypas lub pozyskanie roślin na paszę ma miejsce po upłynięciu okresu karencji, który zapewnia odpowiednią kontrolę ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt, w drodze odstępstwa od ust. 1 lit. c).

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 48 ust. 4.

sekcja 2:usuwanie i stosowanie

ARTYKUł 19 USUWANIE I STOSOWANIE MATERIAłU KATEGORII 1

Materiał kategorii 1

a) jest usuwany jako odpady w zatwierdzonej lub zarejestrowanej spalarni:

(i) bezpośrednio, bez uprzedniego przetwarzania; lub

(ii) po przetworzeniu w zatwierdzonym zakładzie, jeśli właściwy organ tego wymaga, w drodze sterylizacji ciśnieniowej i trwałego oznaczenia materiału wynikowego;

b) w przypadku, gdy materiał kategorii 1 jest odpadem, jest usuwany lub utylizowany w zatwierdzonej lub zarejestrowanej współspalarni;

(i) bezpośrednio, bez uprzedniego przetwarzania; lub

(ii) po przetworzeniu w zatwierdzonym zakładzie, jeśli właściwy organ tego wymaga, w drodze sterylizacji ciśnieniowej i trwałego oznaczenia materiału wynikowego;

c) w przypadku materiału kategorii 1 innego niż materiał, o którym mowa w art. 11 lit. a) ppkt (i) i (ii), jest usuwany przez przetworzenie w drodze sterylizacji ciśnieniowej w zatwierdzonym zakładzie, trwałe oznaczenie materiału wynikowego i grzebanie na zatwierdzonym składowisku odpadów;

d) w przypadku materiału kategorii 1, o którym mowa w art. 11 lit. c), jest poddawany procesowi detoksyfikacji, określonemu zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 2002/32/WE i stosowanemu zgodnie z art. 21 lit. c), d) i e);

e) w przypadku materiału kategorii 1, o którym mowa w art. 11 lit. e), jest usuwany w drodze grzebania na zatwierdzonym składowisku odpadów;

f) jest stosowany jako paliwo do spalania; lub

g) jest stosowany do wytwarzania produktów pochodnych, o których mowa w rozdziale VI, i wprowadzony do obrotu zgodnie ze specjalnym systemem określonym w tym rozdziale.

Artykuł 20Usuwanie i stosowanie materiału kategorii 2

Materiał kategorii 2:

a) jest usuwany jako odpady w zatwierdzonej lub zarejestrowanej spalarni

(i) bezpośrednio, bez uprzedniego przetwarzania; lub

(ii) po przetworzeniu w zatwierdzonym zakładzie, jeśli właściwy organ tego wymaga, w drodze sterylizacji ciśnieniowej i trwałego oznaczenia materiału wynikowego;

b) w przypadku, gdy materiał kategorii 2 jest odpadem, jest usuwany lub utylizowany w zatwierdzonej lub zarejestrowanej współspalarni

(i) bezpośrednio, bez uprzedniego przetwarzania; lub

(ii) po przetworzeniu w zatwierdzonym zakładzie, jeśli właściwy organ tego wymaga, w drodze sterylizacji ciśnieniowej i trwałego oznaczenia materiału wynikowego;

c) jest usuwany na zatwierdzonym składowisku odpadów, po przetworzeniu w drodze sterylizacji ciśnieniowej w zatwierdzonym zakładzie i po trwałym oznaczeniu materiału wynikowego;

d) jest trwale oznaczony w następstwie przetworzenia w zatwierdzonym zakładzie:

(i) w przypadku materiału wynikowego pochodzenia białkowego, w drodze sterylizacji ciśnieniowej, i stosowany jako nawóz organiczny lub polepszacz gleby; lub

(ii) w przypadku tłuszczów wytopionych, w drodze sterylizacji ciśnieniowej, jeśli wymaga tego właściwy organ, oraz przetworzony dalej w pochodne tłuszczów w zatwierdzonym zakładzie, do celów zastosowania w nawozach organicznych lub w polepszaczach gleby;

e) jest przekształcany w zatwierdzonej lub zarejestrowanej wytwórni biogazu lub kompostowni:

(i) w następstwie przetworzenia w drodze sterylizacji ciśnieniowej i trwałego oznaczenia materiału wynikowego; lub

(ii) w następstwie przetworzenia lub bez przetworzenia, w przypadku odchodów, treści z przewodu pokarmowego oddzielonej od przewodu pokarmowego, mleka, produktów na bazie mleka i siary, jeżeli właściwy organ uznał, że nie stwarzają one ryzyka dla rozprzestrzeniania poważnej choroby zakaźnej;

f) jest stosowany w glebie bez uprzedniego przetworzenia, w przypadku odchodów, treści z przewodu pokarmowego oddzielonej od przewodu pokarmowego, mleka, produktów na bazie mleka i siary, jeżeli właściwy organ uznał, że nie stwarzają one ryzyka dla rozprzestrzeniania poważnej choroby zakaźnej;

g) w przypadku materiału pochodzącego ze zwierząt wodnych, jest kiszony i kompostowany w zatwierdzonym lub zarejestrowanym zakładzie;

h) jest stosowany jako paliwo do spalania; lub

i) jest stosowany do wytwarzania produktów pochodnych, o których mowa w rozdziale VI i wprowadzony do obrotu zgodnie ze specjalnym systemem określonym w tym rozdziale.

Artykuł 21Usuwanie i stosowanie materiału kategorii 3

Materiał kategorii 3:

a) w następstwie wcześniejszego przetworzenia lub bez przetworzenia, jest usuwany jako odpady w zatwierdzonej lub zarejestrowanej spalarni;

b) w przypadku, gdy materiał kategorii 3 jest odpadem, jest usuwany lub utylizowany w zatwierdzonej lub zarejestrowanej współspalarni, w następstwie wcześniejszego przetworzenia lub bez przetworzenia;

c) jest przetwarzany w zatwierdzonym zakładzie, oprócz przypadku, w którym materiał uległ zmianie w wyniku rozkładu, zanieczyszczenia lub zepsucia, tak że stanowi niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia ludzi i zwierząt i stosowan