[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 29.4.2005

COM(2005) 175 wersja ostateczna

Raport Komisji dla Rady i Parlamentu Europejskiego

Raport na temat opracowania, zatwierdzenia i prawnego wdrożenia metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych (2004)

I. WSTęP

Niniejszy „Raport na temat opracowania, zatwierdzenia i wdrożenia metod alternatywnych wobec testów na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych na rok 2004” jest piątym raportem Komisji na ten temat. Raport omawia kwestię ilości i rodzaju doświadczeń na zwierzętach przeprowadzanych w związku z produktami kosmetycznymi w latach 1998 - 2003, postępy w dziedzinie metod alternatywnych, a także zakres międzynarodowej akceptacji i uznawania metod alternatywnych na grudzień 2004 r. Raport został sporządzony w celu spełnienia wymogu art. 9 dyrektywy Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych (dyrektywy kosmetycznej), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/15/WE z dnia 27 lutego 2003. Jest to pierwszy raport sporządzony na podstawie 7 poprawki do dyrektywy kosmetycznej od czasu włączenia „Protokołu w sprawie dobrostanu zwierząt” do tekstu Traktatu Amsterdamskiego w 1999 r.

Ostatni raport Komisji przedstawiony w 1999 r. omawiał kwestie opracowywania, zatwierdzania i wdrażania metod alternatywnych wobec doświadczeń na zwierzętach w branży kosmetycznej do 1997 r[1]. Obecny raport obejmuje okres od 1998 do 2003 r. i uwzględnia dane i informacje z dziesięciu nowych Państw Członkowskich.

II. Ilość i rodzaj doświadczeń na zwierzętach przeprowadzanych w związku z produktami kosmetycznymi

20 stycznia 2005 r. Komisja Europejska przyjęła „Czwarty raport statystyczny na temat liczby zwierząt wykorzystywanych do doświadczeń i innych celów naukowych w Państwach Członkowskich Unii Europejskiej (2002)” (Fourth Report on the Statistics on the Number of Animals used for Experimental and other Scientific Purposes in the Member States of the European Union (2002))[2] zgodnie z art. 26 Dyrektywy Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych[3]. Raport stwierdza, że w omawianym czasie łączna liczba zwierząt wykorzystywanych do doświadczeń była tego samego rzędu, co w poprzednich okresach. Łączna liczba zwierząt wykorzystywanych do doświadczeń w Państwach Członkowskich Unii Europejskiej w roku 2002 wyniosła 10,7 miliona (przy czym Francja przedstawiła jedynie dane za rok 2001).

[pic]Zgodnie z czwartym raportem statystycznym, ponad 60 % z tych 10,7 miliona zwierząt wykorzystano do prac badawczych i rozwojowych w dziedzinie medycyny, stomatologii i biologii ogólnej, ok. 16 % przy wytwarzaniu i kontroli jakości produktów i urządzeń stosowanych w medycynie, weterynarii i stomatologii, a ok. 10 % w badaniach toksykologicznych i innych badaniach bezpieczeństwa (Rys. 1). Spośród tych 10 % jednie 0,25 % (ok. 2600 zwierząt) wykorzystano w badaniach toksykologicznych i badaniach bezpieczeństwa produktów/substancji używanych lub przeznaczonych do użytku głównie jako kosmetyki lub przybory toaletowe (Rys. 2).

[pic]Dla potrzeb obecnego raportu piętnaście starych Państw Członkowskich przekazało dane na temat liczby zwierząt wykorzystywanych w badaniach bezpieczeństwa produktów kosmetycznych za lata 1998 – 2003, natomiast dziesięć nowych Państw Członkowskich dostarczyło dane za rok 2003. Zgodnie z przekazanymi informacjami, w latach 1998 – 2003 produkty/składniki kosmetyczne testowano na zwierzętach jedynie we Francji, Włoszech i Danii (zob. tabela poniżej). Pozostałe 12 starych Państw Członkowskich w omawianym okresie nie przeprowadzało tego rodzaju doświadczeń na zwierzętach na swoim obszarze (Hiszpania nie przekazała pełnych danych za lata 1998 - 2003) Nowe Państwa Członkowskie zgłosiły, że w 2003 r. nie przeprowadzały na swoim obszarze żadnych tego rodzaju doświadczeń na zwierzętach.

Liczba zwierząt wykorzystanych do doświadczeń w Państwach Członkowskich w latach 1998 - 2003.

Hiszpania |Brak danych |Brak danych |Brak danych |Brak danych |0 |Brak danych | |Inne Państwa Członkowskie* |0 |0 |0 |0 |0 |0 | |*Nowe Państwa Członkowskie przedstawiły dane jedynie za 2003 r.

Całkowita liczba zwierząt użytych do testowania produktów kosmetycznych w starych Państwach Członkowskich UE zmniejszyła się znacząco z ok. 4200 do 1600 (1998 – 2003), mimo że łączna liczba zwierząt użytych w doświadczeniach we wszystkich sektorach poza kosmetycznym wzrosła, a rynek kosmetyków nadal się powiększał. W okresie 1999 – 2003 zachodnioeuropejski rynek produktów kosmetycznych (obejmujący Unię Europejską oraz Norwegię i Szwajcarię) wzrastał o ok. 4 % rocznie, osiągając w roku 2003 wielkość 58,1 miliarda Euro (mierzoną na podstawie cen w sprzedaży detalicznej)[4]. Przytoczone powyżej dane na temat wykorzystywania zwierząt do badań najprawdopodobniej nie odzwierciedlają pełnej liczby doświadczeń dotyczących substancji stosowanych jako składniki kosmetyczne. Dzieje się tak z kilku powodów, między innymi z uwagi na niedostępność kompleksowej ewidencji doświadczeń na zwierzętach przeprowadzanych w związku z badaniami substancji stosowanych jako składniki kosmetyczne. Doświadczenia na zwierzętach służące ocenie bezpieczeństwa składników są zazwyczaj przeprowadzane na podstawie przepisów dotyczących substancji chemicznych, ponieważ składniki te są generalnie stosowane jako przemysłowe substancje chemiczne. Dyrektywa kosmetyczna nakłada wymóg przeprowadzania dodatkowych badań jedynie w kilku przypadkach. Branża kosmetyczna, będąca dalszym użytkownikiem szeregu takich substancji, w swoich badaniach bezpieczeństwa składników produktów kosmetycznych opiera się głownie na danych badawczych uzyskiwanych przez dostawców zgodnie z przepisami dotyczącymi substancji chemicznych. To utrudnia uzyskanie dokładnych danych.

Brak tych danych utrudnia z kolei dokonanie kompleksowej oceny zakresu wykorzystywania zwierząt w badaniach kosmetyków. Komisja zamierza zwrócić się do Państw Członkowskich i innych potencjalnych źródeł informacji w celu wyjaśnienia tej kwestii i stworzenia podstaw, które umożliwią uzyskanie pełniejszego obrazu doświadczeń na zwierzętach dotyczących składników używanych lub przeznaczonych do użytku w produktach kosmetycznych.

III. Postęp w dziedzinie opracowywania, zatwierdzaia i prawnego wdrażania metod alternatywnych

1. Bieżąca sytuacja

a) W porównaniu z sytuacją przedstawioną w ostatnim raporcie z 1999 r., w dziedzinie opracowywania, zatwierdzania i prawnego wdrożenia metod alternatywnych osiągnięto znaczące postępy. Dnia 1 października 2004 r. Komisja ustanowiła harmonogram wycofywania doświadczeń na zwierzętach w myśl art. 4 lit. a ust. 2 dyrektywy 76/768/EWG[5]. Aby ustalić terminy wpisane następnie do harmonogramu i oszacować czas niezbędny do pełnego zastąpienia doświadczeń na zwierzętach w branży kosmetycznej metodami alternatywnymi Komisja powołała grupę ad hoc złożoną z 75 ekspertów naukowych reprezentujących branże przemysłu, środowiska naukowe, grupy broniące praw zwierząt oraz organy rządowe, którzy uzgodnili treść „Raportu ustalającego harmonogram wycofywania doświadczeń na zwierzętach dla celów dyrektywy kosmetycznej (maj 2004)” (Report for establishing the timetable for phasing-out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive” (maj 2004))[6].

W dniu 1 lipca 2004 r. Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów (SCCNFP) wydał opinię na temat „Raportu ustalającego harmonogram wycofywania doświadczeń na zwierzętach dla celów dyrektywy kosmetycznej ”[7].

b) Szósty program ramowy w dziedzinie badań i rozwoju technologicznego[8] wspiera działania mające na celu opracowanie alternatywnych metod takich jak testy in vitro zastępujące doświadczenia na zwierzętach (Pierwszy priorytet tematyczny – Nauki przyrodnicze, genomika i biotechnologia dla zdrowia człowieka)[9] oraz alternatywne metody badawcze in vitro i strategie w dziedzinie substancji chemicznych (Specjalne działania obejmujące szerszy zakres badań naukowych - Wsparcie polityk i wyprzedzanie potrzeb naukowych i technologicznych)[10]. Plan Działania w Dziedzinie Naukowej i Społecznej (Scence and Society) również przewiduje działania dotyczące etyki i dobrostanu zwierząt [11]. Rezultatem pierwszego zaproszenia do składania wniosków było wyselekcjonowanie konkretnych projektów i przyznanie im finansowania w wysokości 22,6 miliona Euro w ramach pierwszego priorytetu tematycznego i wsparcia polityki w dziedzinie substancji chemicznych.

c) Prywatne inicjatywy takie jak na przykład ECOPA i SCAAT odgrywają kluczową rolę w promowaniu metod alternatywnych. Europejska Platforma Porozumienia ds. Metod Alternatywnych (ECOPA)[12] została stworzona 10 listopada 2002 w Brukseli przez krajowe platformy porozumienia z dziesięciu państw europejskich (Austria, Belgia, Republika Czeska, Finlandia, Niemcy, Włochy, Holandia, Hiszpania, Szwajcaria i Zjednoczone Królestwo). Celem ECOPA jest ułatwienie wymiany informacji naukowych, specjalistycznej wiedzy i doświadczeń pomiędzy krajowymi platformami porozumienia, przedstawicielami przemysłu, środowiskami naukowymi, obrońcami praw zwierząt oraz instytucjami UE i instytucjami rządowymi.

SCAAT to Komitet Sterujący ds. Alternatyw dla Doświadczeń na Zwierzętach działający w ramach COLIPA (Europejskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego, Toaletowego i Perfumeryjnego) Od roku 1992 jego główną misją jest koordynowanie działań branży kosmetycznej zmierzających do opracowania i wdrożenia rozwiązań alternatywnych wobec testów na zwierzętach w dziedzinie badań bezpieczeństwa kosmetyków. SCAAT jest wiodącym programem badawczym finansowanym przez COLIPA, który od 1992 r. skupia się na mechanizmach powstawania podrażnień oczu, podrażnień skóry i alergii skórnych.

d) Komisja opracowuje obecnie zalecenie w sprawie ustalenia wytycznych dotyczących zamieszczania oznaczeń „nie testowane na zwierzętach” zgodnie z art. 6 ust. 3 dyrektywy 76/768/EWG. Celem tego zalecenia jest wprowadzenie jednolitych kryteriów dotyczących zamieszczania na produktach kosmetycznych oznaczeń mówiących, że przy ich opracowywaniu nie przeprowadzano żadnych testów na zwierzętach.

2. Przyszłe działania

a) Grupa ad hoc, która uzgodniła treść „Raportu ustalającego harmonogram wycofywania doświadczeń na zwierzętach”, przedstawiła również ważne zalecenia i zarysowała perspektywy przyszłych działań[13]. Grupa stwierdziła, że dłuższe terminy wycofywania doświadczeń na zwierzętach generalnie pojawiły się w tych dziedzinach, w których metody alternatywne są nadal w fazie badań i rozwoju technologicznego (R&D), lub tam, gdzie do opracowania strategii badań w pełni zastępujących doświadczenia na zwierzętach niezbędne są określone metody będące wciąż w fazie badań. W raporcie stwierdzono, że jedną z głównych przeszkód utrudniających wprowadzenie metod alternatywnych jest konieczność zapewnienia funduszy i zasobów ludzkich w obszarze badań i rozwoju technologicznego.

b) Obecnie Komisja opracowuje strategię monitorowania postępów w realizacji harmonogramów wycofania doświadczeń na zwierzętach, która uwzględni zalecenia ewentualnych przyszłych działań oraz ich perspektywy przedstawione przez grupę ad hoc.

IV. Zakres wdrożenia i uznawania metod alternatywnych na szczeblu międzynarodowym

Wytwarzanie, dystrybucja i sprzedaż produktów kosmetycznych to globalny przemysł, którego Unia Europejska jest ważnym uczestnikiem. Rynek produktów kosmetycznych i perfum w Unii Europejskiej osiągnął w 2000 r. wielkość 50 miliardów euro mierzoną na podstawie cen detalicznych w punkcie sprzedaży; dla porównania rynek amerykański osiągnął 30,7 miliarda euro, a japoński 14,3 miliarda euro[14]. Mimo że główne rynki UE, USA, Japonii i Kanady odpowiadają za dużą część łącznej światowej sprzedaży produktów kosmetycznych, w krajach trzecich również istnieją duże i wciąż rosnące rynki zbytu. W 2001 r. eksport produktów kosmetycznych z UE do krajów trzecich osiągnął wartość ok. 7.160 miliarda euro[15].

Międzynarodowy charakter rynku produktów kosmetycznych podkreślało „Badanie porównawcze przepisów dotyczących produktów kosmetycznych w Unii Europejskiej i na innych głównych rynkach, ze szczególnym uwzględnieniem produktów z pogranicza kategorii (sierpień 2004)” (Comparative Study on Cosmetic Legislation in the EU and other Principle Markets with special attention to so-called Borderline Products (August 2004))[16] sporządzone na zamówienie Dyrekcji Generalnej ds. Przedsiębiorstw.

1. Działania wielostronne

Od czasu opublikowania ostatniego raportu pojawiło się kilka nowych międzynarodowych inicjatyw, których celem jest promowanie metod alternatywnych wobec doświadczeń na zwierzętach.

a) Duży sukces odnotowano w 2004 r., kiedy OECD po raz pierwszy wprowadziła metody alternatywne mające zastąpić testy na zwierzętach (Wchłanianie przezskórne: metoda in vitro, TG 428; Niszczenie skóry in vitro: test przezskórnego oporu elektrycznego (TER), TG 430; Niszczenie skóry in vitro: model testowy ludzkiej skóry, TG 431; Test in vitro fototoksyczności 3T3 NRU, TG 432). Wytyczne dotyczące testów (TG) przyjęte przez OECD są szeroko akceptowane zarówno w międzynarodowym środowisku naukowym, jak i wśród odpowiednich władz regulacyjnych w Państwach Członkowskich OECD oraz w szeregu Państw Trzecich. Europejskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) blisko współpracuje z OECD w zakresie zatwierdzania, wdrażania i promocji metod alternatywnych.

b) Niezależnie od tych inicjatyw Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu wspiera proces technicznej harmonizacji w branży produktów kosmetycznych, np. pomiędzy EU i ASEAN oraz MERCOSUR, a ponadto zamierza wznowić dyskusje pomiędzy odpowiednimi władzami w USA, Kanadzie i Japonii w ramach konferencji na temat międzynarodowej harmonizacji w branży kosmetyków (CHIC). Najbliższa konferencja CHIC ma odbyć się w Kanadzie w marcu 2005 r.

2. Działania dwustronne

Unia Europejska odgrywa również wiodącą rolę w międzynarodowym dialogu z władzami ustawodawczymi w USA i Japonii, którego celem jest zwiększenie zgodności przepisów dotyczących produktów kosmetycznych oraz zapobieganie konfliktom handlowym. Kluczowym elementem współpracy pomiędzy UE i USA jest wdrożenie wytycznych dotyczących współpracy ustawodawczej i przejrzystości, które uzgodniono w czerwcu 2002 w ramach Transatlantyckiego Partnerstwa Gospodarczego (1998) stanowiącego część Nowej Agendy Transatlantyckiej (1995). W czerwcu 2004 r. Unia Europejska i Stany Zjednoczone uzgodniły plan dalszej współpracy w zakresie metod badawczych alternatywnych wobec doświadczeń na zwierzętach pomiędzy amerykańską Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA) oraz Dyrekcją Generalną ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu.

ECVAM współpracuje dwustronnie z amerykańskim Wspólnym Komitetem Koordynującym ds. Zatwierdzania Metod Alternatywnych (Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods - ICCVAM) w celu umożliwienia wczesnej wymiany informacji dotyczących zatwierdzania metod badawczych, a także w celu ułatwienia wzajemnego uznawania, akceptowania i wdrażania naukowo zatwierdzonych metod badawczych oraz wspólnych wysiłków podejmowanych w celu przyspieszenia realizowanego przez OECD procesu przekazywania środowiskom naukowym zharmonizowanych protokołów i promowania międzynarodowego wdrażania zatwierdzonych metod alternatywnych.

[1] COM (1999) 5 wersja ostateczna z 6 stycznia 1999 r.

[2] COM (2005) 7 z dnia 20.1.2005 r. (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm)

[3] Dz.U. L 358 z 18.12.1986, 1

[4] COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2003, Bruksela, czerwiec 2004, str. 5;

COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2001, Bruksela, czerwiec 2002, str. 20

[5] Dokument roboczy służb Komisji z dnia 1.10.2004, SEC (2004) 1210

[6] Dostępne na stronie internetowej Komisji Europejskiej, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html

[7] SCCNFP/0834/04; dokument dostępny na stronie internetowej Komisji Europejskiej, http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm

[8] Decyzja nr 1513/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 czerwca 2002 r. dotycząca szóstego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w dziedzinie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji, przyczyniającego się do utworzenia Europejskiej Przestrzeni Badawczej i innowacji (2002-2006), Dz.U. L232, 29.8.2002, str. 1

[9] Szersze informacje są dostępne pod adresem internetowym: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm

[10] Szersze informacje są dostępne pod adresem internetowym: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm

[11] Szersze informacje są dostępne pod adresem: http://www.cordis.lu/science-society

[12] http://ecopa.vub.ac.be/

[13] Patrz przypis 7.

[14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics

[15] Eurostat (2003)

[16] Dostępne na stronie internetowej Komisji Europejskiej, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html