[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 25.1.2008

KOM(2008) 9 wersja ostateczna

2008/0018 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie bezpieczeństwa zabawek

(przedstawiona przez Komisję) {SEC(2008)38}{SEC(2008)39}

UZASADNIENIE

1. KONTEKST WNIOSKU

Kontekst ogólny

Zmiana dyrektywy 88/378/EWG z dnia 3 maja 1988 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich dotyczących bezpieczeństwa zabawek[1] została zapowiedziana w komunikacie Komisji do Rady, Parlamentu Europejskiego, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Updating and simplifying the Community acquis ”[2] („Aktualizacja i uproszczenie dorobku prawnego Wspólnoty”).

Dyrektywa 88/378/EWG została przyjęta w kontekście zakończenia realizacji rynku wewnętrznego. Mnożenie się różnych przepisów bezpieczeństwa w państwach członkowskich doprowadziło do powstania przeszkód w handlu i we wprowadzaniu produktów do obrotu. Ponadto okazało się, że mnożenie się różnych krajowych przepisów bezpieczeństwa w całej UE niekoniecznie zapewnia konsumentom w UE, zwłaszcza dzieciom, skuteczną ochronę przeciwko zagrożeniom stwarzanym przez zabawki. Przedmiotowa dyrektywa była pierwszą dyrektywą WE, w której zastosowano metodę nowego podejścia, wprowadzoną w 1985 r., do towarów konsumpcyjnych nastawionych na masowego odbiorcę. Kluczowa koncepcja nowego podejścia polegała na określeniu podstawowych wymogów bezpieczeństwa w prawodawstwie i umieszczeniu wymagań technicznych produktów spełniających podstawowe wymogi w normach zharmonizowanych. Od 1988 r. dyrektywa została poprawiona jedynie raz, pod względem oznakowania CE[3].

O ile dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa zabawek okazała się skuteczna, zapewniając bezpieczne produkty i eliminując przeszkody w handlu między państwami członkowskimi, o tyle w miarę upływu czasu odnotowano wiele braków, które pociągnęły za sobą konieczność oceny obowiązujących ram prawnych.

Gruntowna zmiana dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek wydaje się konieczna, w celu:

- aktualizacji i uzupełnienia obowiązujących przepisów dotyczących kwestii bezpieczeństwa, które nie były znane w czasie przyjmowania przedmiotowej dyrektywy;

- poprawy wdrażania i stosowania przedmiotowej dyrektywy w Unii Europejskiej;

- wyjaśnienia zakresu i pojęć dyrektywy;

- zapewnienia spójności z ogólnymi środkami, które zostały przedstawione w ogólnych ramach prawnych wprowadzania produktów do obrotu[4] oraz wyjaśnienie ich zakresu i pojęć.

Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii

Wniosek jest podstawowym instrumentem zapewniającym wolny przepływ zabawek na terenie Unii Europejskiej oraz przyczyniającym się do ochrony konsumenta, przy jednoczesnym zapewnieniu jednolitego poziomu bezpieczeństwa zabawek w całej UE.

Cele, do których realizacji zmierza zmiana, są zgodne ze strategią UE na rzecz wzrostu gospodarczego i zatrudnienia oraz odpowiadają wspólnotowej polityce lepszych uregulowań prawnych i ich uproszczenia. Ogólnym celem jest poprawa jakości i skuteczności przepisów odnoszących się do bezpieczeństwa zabawek oraz uproszczenie obecnie obowiązującego prawodawstwa zarówno dla podmiotów gospodarczych, jak i organów nadzoru rynku.

2. KONSULTACJE Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENA SKUTKÓW

Konsultacje z zainteresowanymi stronami

Planowana od 2003 r. zmiana była przedmiotem szeroko zakrojonych konsultacji, zwłaszcza w grupie ekspertów ds. bezpieczeństwa zabawek, skupiającej przedstawicieli władz państw członkowskich i innych zainteresowanych stron (przedstawiciele przemysłu, organizacji konsumenckich i organizacji normalizacyjnych).

W maju 2007 r. zorganizowano publiczne konsultacje, aby zachęcić wszystkie zainteresowane strony do przekazania ich obserwacji w kwestiach, które zostały określone przez grupę ekspertów jako potencjalne kwestie do zmiany. Wyniki tych publicznych konsultacji opublikowane są na stronie http://ec.europa.eu/enterprise/toys/public_consultation.htm . Wpłynęło ponad 1500 odpowiedzi: 91 % odpowiedzi indywidualnych i 9 % odpowiedzi w imieniu organizacji, instytucji czy przedsiębiorstwa.

Konsultacje te potwierdziły konieczność zmiany dyrektywy, a zwłaszcza poprawy jej wdrażania i stosowania oraz wyjaśnienia jej zakresu i pojęć. Panowała również jednomyślność w kwestii aktualizacji podstawowych wymogów bezpieczeństwa odnośnie do niektórych zagrożeń. Pomimo faktu, iż zdecydowana większość odpowiedzi nadeszła od respondentów określających samych siebie jako osoby prywatne, z powodu charakteru lub zakresu ich komentarzy można wywnioskować, że część tych osobistych odpowiedzi pochodzi od osób, mających w jakiś sposób związek z sektorem zabawek (dystrybutorzy, sprzedawcy detaliczni, kierownicy przedsiębiorstw itd.).

Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej

Dla celów niniejszej zmiany zostały opracowane przez niezależnych ekspertów trzy analizy: ogólna ocena skutków, szczegółowa ocena skutków zmiany wymogów chemicznych oraz szczegółowe badanie niektórych środków chemicznych stosowanych w zabawkach, dostarczające elementów dla zmiany wymogów chemicznych przedmiotowej dyrektywy. Wyniki są udostępnione na stronie: http://ec.europa.eu/enterprise/toys/index_en.htm.

Ocena skutków

Przeanalizowano pięć opcji dotyczących zmiany:

- uchylenie dyrektywy 88/378/EWG;

- brak działań ze strony Komisji, tj. utrzymanie status quo ;

- podejście nieregulacyjne: wytyczne, zalecenia;

- nowa dyrektywa oparta na „starym podejściu”;

- zmieniona dyrektywa w stopniu niezbędnym do zapewnienia swobody obrotu bezpiecznych zabawek na rynku wewnętrznym UE.

Piąta opcja została uznana za preferowaną, gdyż wydaje się, iż rozwiąże określone problemy w sposób odpowiedni i proporcjonalny, nie wymagając przy tym fundamentalnych zmian systemu, który okazał się skuteczny. Opcja ta zapewnia odpowiednią równowagę między nowymi dla zainteresowanych sektorów przemysłu kosztami (koszty zgodności i koszty administracyjne) a korzyściami dla zdrowia i bezpieczeństwa dzieci.

W ramach opcji dostosowującej dyrektywę w niezbędnym zakresie, określono wiele podopcji, o różnym poziomie obostrzenia, i dokonano ich szczegółowej oceny:

- Zaostrzenie wymogów bezpieczeństwa dotyczących zabawek

- nowe przepisy dotyczące wymogów chemicznych;

- zaostrzenie wymogów dotyczących ostrzeżeń;

- zmiany wymogów dotyczących ryzyka zadławienia się;

- wyjaśnienie ryzyka uduszenia się;

- wyjaśnienie kryteriów podstawowych wymogów bezpieczeństwa;

- szczególne wymogi wobec zabawek umieszczonych w żywności;

- Poprawa skuteczności i stosowania dyrektywy

- zmiany w dokumentacji technicznej odnośnie do informacji o produktach chemicznych;

- zmiany w oznakowaniu CE i informacji o identyfikowalności;

- zmiany w procedurach oceny zgodności.

Komisja przeprowadziła szczegółową ocenę skutków wymienioną w programie prac.

3. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU

Główne elementy zmiany

3.1. Poprawa wymogów bezpieczeństwa

3.1.1. Substancje chemiczne stosowane w zabawkach

Zmiana skupia się na poprawie wymogów bezpieczeństwa dotyczących zabawek, zwłaszcza w związku ze stosowaniem w nich substancji chemicznych. Ma również na celu aktualizację wymogów dotyczących właściwości elektrycznych oraz fizycznych i mechanicznych, również jeśli chodzi o ryzyko zadławienia się i uduszenia.

Odnośnie do substancji chemicznych w zabawkach dyrektywa przewiduje, że zabawki muszą spełniać wymogi ogólnego prawodawstwa Wspólnoty w zakresie substancji chemicznych, w tym rozporządzenia WE nr 1907/2006 (REACH: rejestracja, ocena, udzielanie zezwoleń i stosowane ograniczenia w zakresie chemikaliów).

Główną nowością zmiany jest wprowadzenie szczegółowych zasad dotyczących substancji CMR (rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne z punktu widzenia rozrodczości) w zabawkach. Wniosek przewiduje, że zabawki, części zabawek lub mikrostrukturalnie odrębne części zabawek dostępne dla dzieci nie powinny zawierać substancji CMR 1, 2 i 3 kategorii[5]. Zakaz ten stosuje się do substancji CMR o stężeniu wyższym niż 0,1 %, z wyjątkiem niektórych substancji CMR, dla których obowiązujące prawodawstwo określiło już niższe stężenie. Wniosek przewiduje jednak możliwość uzyskania zwolnienia z tego zakazu, jeśli substancja została oceniona przez właściwy komitet naukowy i jeśli jej zastosowanie w zabawkach zostało zatwierdzone; w przypadku substancji CMR kategorii 1 i 2 trzeba również, aby nie istniała żadna inna odpowiednia substancja zastępcza.

Należy zauważyć również, że REACH nakłada na dostawców obowiązek przekazania wyczerpujących informacji umożliwiających bezpieczne użytkowanie artykułów zawierających zwłaszcza substancje CMR kategorii 1 i 2. Zmiana dyrektywy w sprawie bezpieczeństwa zabawek nie ma wpływu na te przepisy, które nadal mają zastosowanie do zabawek.

Dyrektywa zabrania stosowania niektórych substancji alergennych i niektórych substancji zapachowych lub wymaga ich oznakowania. Podejście to jest również zgodne z podejściem zastosowanym w dyrektywie 76/768/EWG w sprawie produktów kosmetycznych.

Aby uwzględnić postęp wiedzy naukowej dyrektywa przewiduje aktualizację niektórych substancji chemicznych stosowanych w zabawkach i podnosi poziom dopuszczalnych wartości dla tych substancji. We wniosku zastępuje się odniesienie do biodostępności (tj. rozpuszczalny wyciąg mający znaczenie toksykologiczne) odniesieniem do „migracji”, zgodnie z normą EN 71-3.

3.1.2. Ostrzeżenia

Zgodnie z obowiązującą dyrektywą, aby zmniejszyć ryzyko nieodłącznie związane z ich użyciem, do zabawek musi być załączone wyraźnie czytelne ostrzeżenie. Zmiana przewiduje uzupełnienie tych przepisów wymogiem, aby ostrzeżenia określały, tam gdzie jest to konieczne dla bezpiecznego stosowania, ograniczenia wobec użytkownika, takie jak minimalny i maksymalny wiek lub minimalną i maksymalną wagę użytkownika czy jego umiejętności oraz konieczność zapewnienia użytkowania zabawki pod kontrolą dorosłego. Proponuje się ponadto wymóg umieszczania ostrzeżeń w punkcie sprzedaży, określających minimalny i maksymalny limit wieku użytkownika. Nowe środki mają za zadanie poprawić skuteczność zapobiegania wypadkom. Bardziej szczegółowe instrukcje praktyczne dotyczące ostrzeżeń będą ustalone w uwzględniających rozwój wiedzy naukowej i technicznej wytycznych, które mają być opracowane przez różne zainteresowane strony i władze państw członkowskich.

3.1.3. Ryzyko zadławienia i uduszenia się

Ryzyko zadławienia się, tj. przedostania się przez usta lub nos drobnych elementów, jest obecnie uregulowane odnośnie do zabawek przeznaczonych dla dzieci poniżej 36 miesiąca życia. Zmieniona dyrektywa przewiduje rozszerzenie przepisów na te zabawki, które są przeznaczone do wkładania do ust, takie jak zabawkowe instrumenty muzyczne, nawet jeśli są przeznaczone dla dzieci powyżej 36 miesiąca życia.

Ryzyko uduszenia się, zdefiniowane jako zewnętrzne odcięcie dopływu powietrza przez usta lub nos, jest objęte obowiązującą dyrektywą. Proponowane nowe środki przewidują rozszerzenie tej definicji na wewnętrzną niedrożność dróg oddechowych, aby wziąć pod uwagę ryzyko, jakie przedstawiają nowe zabawki, np. te, które mają przyssawki. Należy uwzględnić ryzyko uduszenia się w przypadku wszystkich zabawek, nie tylko tych, które są przeznaczone dla dzieci poniżej 36 miesiąca życia.

3.1.4. Zabawki w żywności

W obowiązującej dyrektywie nie ma żadnych przepisów dotyczących w szczególności zabawek w żywności. Produkty te muszą odpowiadać ogólnym wymaganiom dyrektywy, dotyczącym drobnych elementów i ostrzeżeń. Należy przystąpić do oceny zagrożeń nieodłącznie związanych z zabawkami w żywności, kierując się zasadą przezorności[6]. Dyrektywa przewiduje nowe wymogi, według których: (i) zabawki powinny znajdować się w opakowaniu oddzielającym je od artykułów żywnościowych, do których są dołączone, (ii) samo opakowanie nie powinno stwarzać żadnego zagrożenia zadławieniem (co oznacza, że przeszło próbę bezpieczeństwa „cylindra do badania małych części”) oraz (iii) należy zakazywać zabawek, które są na stałe złączone z żywnością w taki sposób, że należy najpierw spożyć artykuł spożywczy, zanim dotrze się do zabawki.

3.1.5. Definicja ogólnego wymogu bezpieczeństwa

Obowiązujące wymogi bezpieczeństwa spowodowały problemy w interpretacji, zwłaszcza dlatego, że ogólne wymogi bezpieczeństwa odnoszą się do obowiązku uwzględnienia „dającego się przewidzieć” użytkowania zabawki, biorąc pod uwagę „normalne zachowanie dziecka”, które może doprowadzić do zawężonego podejścia do kwestii bezpieczeństwa.

Wyjaśnienie ogólnych wymogów bezpieczeństwa ma zasadnicze znaczenie, gdyż jest to jedyna podstawa prawna, dzięki której można wycofać niebezpieczne zabawki z obrotu, w przypadku odkrycia nowego ryzyka, to znaczy takiego, które było nieznane dotychczas i przez to nie jest objęte szczegółowymi normami. Przykładem niedawno odkrytego ryzyka, nieznanego uprzednio i które nie jest jeszcze objęte normami, jest ryzyko, które stwarzają niektóre silne magnesy.

W związku z tym przewidziano odwołanie w ogólnych wymogach bezpieczeństwa do „zachowania” dzieci, aby zapewnić, że zachowanie dzieci, często nieprzewidywalne, jest uwzględnione przy projektowaniu zabawek w celu osiągnięcia większych korzyści dla bezpieczeństwa.

3.2. Skuteczniejsze i bardziej spójne stosowanie dyrektywy

3.2.1. Wzmocnienie środków nadzoru rynku państw członkowskich

Wniosek wzmacnia, w rozdziale VI, obowiązek nadzoru rynku przez państwa członkowskie na mocy dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów 2001/95/WE, przyznając pewne szczególne uprawnienia organom nadzoru rynku (prawo dostępu do pomieszczeń podmiotów gospodarczych, prawo żądania informacji od jednostek notyfikowanych, prawo do wydawania instrukcji jednostkom notyfikowanym, prawo do otrzymania wzajemnej pomocy od innych państw członkowskich). Przewiduje on również obowiązek zapewnienia współpracy organów nadzoru rynku państw członkowskich z podobnymi organami innych państw członkowskich oraz ich własnymi władzami, jak i z Komisją i odpowiednimi agencjami wspólnotowymi.

3.2.2. Informacja o substancjach chemicznych w dokumentacji technicznej

Wniosek zawiera aktualizację dokumentacji, którą wytwórcy zabawek i importerzy muszą udostępnić do celów kontroli organów nadzoru rynku. Oceniono, które informacje, oprócz szczegółowego opisu projektu i produkcji zabawki, powinny być przechowywane w dokumentacji technicznej. Proponuje się, aby dokumentacja techniczna zawierała informacje dotyczące składników i materiałów użytych do produkcji zabawek.

3.2.3. Oznakowanie CE i jego umieszczanie

Dyrektywa uwzględnia szczegółowe zasady dotyczące oznakowania CE przewidziane w ogólnych ramach prawnych wprowadzania produktów do obrotu.

Ponadto zmiana utrzymuje przepisy obowiązującej dyrektywy, stanowiące, że oznakowanie CE powinno być umieszczone albo na zabawce albo na opakowaniu, a w przypadku małych zabawek na etykiecie lub załączonej ulotce. Dodaje ona jedną nowość: oznakowanie CE będzie zawsze umieszczane na opakowaniu, jeśli oznaczenie zabawki nie jest widoczne przez opakowanie. Przepis ten, który zapewnia większą widoczność oznakowaniu CE, ma na celu ułatwienie nadzoru rynku.

3.2.4. Ocena bezpieczeństwa

Zostanie wprowadzony nowy obowiązek przeprowadzania analizy zagrożeń, które może nieść ze sobą zabawka, oraz ich udostępniania, jako części technicznej dokumentacji zabawki, do celów kontroli prowadzonej przez organy nadzoru rynku. Ten nowy przepis ma na celu dostarczenie rzetelnych i systematycznych podstaw dla analizy ryzyka, która jest już wykonywana jako część procesu projektowania nowych produktów i wprowadzania ich do obrotu, celem oceny ich nieszkodliwości i zapewnienia ich zgodności z podstawowymi wymogami bezpieczeństwa.

3.3. Zgodność z ogólnymi ramami prawnymi dotyczącymi wprowadzania do obrotu

Dnia 14 lutego 2007 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia i decyzji Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie wprowadzania produktów do obrotu[7]. Wniosek dotyczący rozporządzenia określa wymogi w zakresie akredytacji i nadzoru rynkowego związane z wprowadzaniem produktów do obrotu. Wniosek dotyczący decyzji w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu określa standardowe artykuły, które będą zastosowane w dyrektywach stosujących nowe podejście.

Zgodnie z wnioskiem Komisji wymogi zawarte w rozporządzeniu dotyczące akredytacji organów oceny zgodności oraz zasad nadzoru rynku będą stosowane również do potrzeb akredytacji w sektorze zabawek oraz do nadzoru rynku zabawek na zewnętrznych granicach UE. Aby zapewnić spójność z prawodawstwem sektorowym dotyczącym innych produktów, zmieniona dyrektywa obejmuje następujące przepisy horyzontalne wyżej wymienionej dyrektywy: definicje, ogólne obowiązki podmiotów gospodarczych, domniemanie zgodności, formalne zastrzeżenie do norm zharmonizowanych, zasady oznakowania CE, wymogi wobec organów oceny zgodności i procedur notyfikacyjnych oraz przepisy dotyczące procedur postępowania z produktami stwarzającymi ryzyko. Procedury oceny zgodności dostępne dla producenta są również ustanowione na podstawie proponowanej decyzji horyzontalnej. Doświadczenie wykazało, że dwie procedury (wewnętrzna kontrola produkcji i badanie typu WE połączone z procedurą zatwierdzenia typu), przewidziane w dyrektywie 88/378/EWG i warunki ich stosowania są odpowiednie dla sektora zabawek i dlatego powinny zostać utrzymane.

3.4. Wyjaśnienia zakresu i pojęć dyrektywy

Aby ułatwić stosowanie dyrektywy producentom i władzom krajowym, wyjaśnia się zakres dyrektywy, uzupełniając wykaz produktów, których nie obejmuje ona swym zakresem, zwłaszcza o niektóre nowe produkty, takie jak gry wideo i urządzenia peryferyjne. Oprócz przyjęcia zharmonizowanych definicji ustanowionych w proponowanych artykułach standardowych, należy przewidzieć niektóre nowe definicje, specyficzne dla sektora zabawek: zabawka funkcjonalna, zabawka ruchowa, trampolina, zagrożenie, ryzyko, szkoda, uduszenie się i prędkość konstrukcyjna.

Wniosek ma również na celu wyjaśnienie związku między dyrektywą w sprawie bezpieczeństwa zabawek i dyrektywą w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów. Dyrektywę w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów stosuje się zgodnie z jej art. 1 ust. 2 w odniesieniu do zabawek, o ile nie istnieją przepisy szczegółowe regulujące te same kwestie w dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa zabawek. Ze względu na jasność i pewność prawną, wniosek dotyczący zabawek wymienia artykuły dyrektywy 2001/95/WE mające zastosowanie do zabawek.

Podstawa prawna

Wniosek opiera się na art. 95 Traktatu WE.

Zasada pomocniczości

Dyrektywa 88/378/EWG, która miała na celu całkowitą harmonizację, została przyjęta na podstawie art. 95 Traktatu WE w celu ustanowienia rynku wewnętrznego zabawek i zapewnienia jego dobrego funkcjonowania. Prawodawstwo krajowe nie może nałożyć dodatkowych przepisów dotyczących bezpieczeństwa zabawek, które wymagałyby zmiany produktu lub wpłynęłyby na warunki jego wprowadzenia do obrotu. W związku z tym zmiana postanowień dyrektywy 88/378/EWG podlega, jeśli chodzi o wymogi bezpieczeństwa wobec zabawek lub warunków ich wprowadzania do obrotu, wyłącznej kompetencji Wspólnoty. Nie obowiązuje zastosowanie zasady pomocniczości w zrozumieniu art. 5 ust. 2 Traktatu WE.

Należy zauważyć, że zmiana ma na celu wyjaśnienie zakresu objętych dyrektywą produktów, a nie jego rozszerzenie czy jakąkolwiek inną zmianę. W związku z tym w tym względzie również nie obowiązuje zastosowanie zasady pomocniczości w zrozumieniu art. 5 ust. 2 Traktatu WE.

Przestrzeganie zasady pomocniczości obowiązuje jedynie względem innych obszarów zmiany, mianowicie odnośnie do poprawy skutecznego stosowania dyrektywy. Doświadczenie wykazało, że spójne i skuteczne stosowanie oraz nadzór rynku nie mogą być osiągnięte, w satysfakcjonujący sposób, przez samodzielne działania poszczególnych państw członkowskich. W konsekwencji pojawia się kwestia ustanowienia pewnych obowiązkowych wspólnych minimalnych wymogów. W wyniku wniosku działania te pozostaną w gestii władz krajowych, lecz zostaną wprowadzone pewne ogólne wymogi obowiązujące w całej Unii, mające zapewnić równe traktowanie, jednolite zasady dla podmiotów gospodarczych oraz zbliżony poziom ochrony obywateli we wszystkich państwach członkowskich.

Proporcjonalność

Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejsze proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyznaczonych celów. Aby chronić korzyści płynące ze wspólnego rynku dla sektora zabawek, jakiekolwiek zmiany obowiązującej dyrektywy należy przeprowadzać na szczeblu Wspólnoty. Gdyby państwa członkowskie działały na własną rękę, doszłoby do mnożenia się wymogów bezpieczeństwa, które mogłyby ograniczyć i podważyć osiągnięcia wspólnego rynku i najprawdopodobniej wprowadzić zamieszanie dla konsumentów i producentów. Konsekwencją tych działań byłyby wyższe ceny dla konsumentów, jako że producenci musieliby na nowo dostosować się do szczególnych wymogów każdego państwa członkowskiego; zaowocowałoby to również brakiem jasności odnośnie do bezpieczeństwa zabawek kupionych w innym państwie członkowskim.

Wszelkie zmiany dyrektywy nie nakładają ani na administrację, ani na przemysł, zwłaszcza na małe i średnie przedsiębiorstwa, zbędnych obciążeń i kosztów. Wiele opcji dotyczy poprawy jasności obowiązującej dyrektywy bez konieczności wprowadzania znaczących nowych wymogów mających konsekwencje finansowe. W przypadku, gdy zmiany pociągają za sobą znaczne skutki, analiza skutków danej opcji ma na celu dostarczenie najbardziej proporcjonalnej odpowiedzi na zidentyfikowany problem.

4. WPłYW NA BUDżET

Wniosek przewiduje ustanowienie komitetu regulacyjnego. Wpływ na budżet jest omówiony w ocenie skutków finansowych regulacji, załączonej do niniejszego wniosku.

5. INFORMACJE DODATKOWE

Uchylenie istniejącego prawodawstwa

Przyjęcie wniosku spowoduje uchylenie dyrektywy 88/378/EWG w sprawie bezpieczeństwa zabawek.

Europejski Obszar Gospodarczy

Proponowany akt prawny dotyczy EOG i w związku z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski Obszar Gospodarczy.

2008/0018 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie bezpieczeństwa zabawek

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego artykuł 95,

uwzględniając wniosek Komisji[8],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[9],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[10],

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu[11],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa Rady 88/378/EWG z dnia 3 maja 1988 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich dotyczących bezpieczeństwa zabawek[12] została przyjęta w kontekście zakończenia tworzenia rynku wewnętrznego, aby doprowadzić do harmonizacji poziomu bezpieczeństwa zabawek we wszystkich państwach członkowskich i aby usunąć przeszkody w handlu zabawkami między państwami członkowskimi.

(2) Dyrektywa 88/378/EWG jest oparta na zasadach nowego podejścia, wymienionych w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm. Ustanawia ona więc jedynie podstawowe wymogi bezpieczeństwa dotyczące zabawek, pozostawiając szczegóły techniczne do przyjęcia Europejskiemu Komitetowi Normalizacyjnemu (CEN) oraz Europejskiemu Komitetowi Normalizacyjnemu Elektrotechniki (CENELEC), zgodnie z dyrektywą 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych[13]. Ustanowiona w ten sposób zgodność ze zharmonizowanymi normami, których numer odniesienia jest opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej , ustanawia domniemanie zgodności z wymogami dyrektywy 88/378/EWG. Doświadczenie wykazało, że te podstawowe zasady sprawdziły się w sektorze zabawek i powinny zostać utrzymane.

(3) Postęp technologii na rynku zabawek spowodował jednak pojawienie się nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem zabawek i spowodował zwiększone zaniepokojenie konsumentów. Aby uwzględnić te postępy i dostarczyć wyjaśnień związanych z ramami, w których zabawki mogą być wprowadzane do obrotu, pewne aspekty dyrektywy 88/378/EWG powinny zostać zmienione oraz wzmocnione, a z korzyścią dla jasności, dyrektywa powinna zostać zastąpiona.

(4) Zabawki są również przedmiotem dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów[14], która uzupełnia szczegółowe prawodawstwo sektorowe; są one zwłaszcza przedmiotem Wspólnotowego Systemu Szybkiej Informacji (RAPEX) przewidzianego w tej dyrektywie.

(5) Decyzja […] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia […] r. w sprawie wspólnych ram wprowadzania produktów do obrotu[15] ustanawia wspólne zasady i przepisy odniesienia dla celów prawodawstwa oparte na zasadach nowego podejścia. Aby zapewnić spójność z prawodawstwem sektorowym dotyczącym innych produktów, należy dostosować pewne przepisy niniejszej dyrektywy do tej decyzji, o ile szczególny charakter sektora nie wymaga odmiennego rozwiązania. W związku z tym niektóre definicje, ogólne obowiązki podmiotów gospodarczych, domniemanie zgodności, formalne zastrzeżenie do norm zharmonizowanych, zasady oznakowania CE, wymogi wobec organów oceny zgodności i procedury notyfikacyjne oraz przepisy dotyczące procedur postępowania z produktami stanowiącymi ryzyko, powinny być dostosowane do niniejszej decyzji.

(6) Aby ułatwić stosowanie dyrektywy producentom i władzom krajowym, należy wyjaśnić zakres dyrektywy, uzupełniając wykaz produktów, których nie obejmuje ona swym zakresem, zwłaszcza o niektóre nowe produkty, takie jak gry wideo i urządzenia peryferyjne.

(7) Należy sformułować pewne nowe definicje, specyficzne dla sektora zabawek, aby ułatwić zrozumienie i jednolite stosowanie tej dyrektywy.

(8) Wszystkie podmioty gospodarcze mające związek z łańcuchem dostaw i dystrybucji powinny podjąć właściwe środki w celu zapewnienia, że udostępniają na rynku jedynie produkty zgodne z obowiązującym prawodawstwem. Niniejsza dyrektywa zapewnia wyraźny i proporcjonalny podział obowiązków odpowiadających roli poszczególnych podmiotów w procesie dostaw i dystrybucji.

(9) Z uwagi na fakt, że niektóre zadania mogą wykonywać wyłącznie producenci, zachodzi konieczność wyraźnego rozróżnienia producenta od podmiotów stanowiących dalsze ogniwa łańcucha dystrybucji. Ponadto koniecznie należy dokonać wyraźnego rozróżnienia między importerem a dystrybutorem, ponieważ importer wprowadza na rynek wspólnotowy zabawki z krajów trzecich. W związku z tym jest on zobowiązany zapewnić, by spełniały one obowiązujące wymogi wspólnotowe.

(10) Zważywszy na fakt, że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do stosowania procedury oceny zgodności dla zabawek. Importerzy i dystrybutorzy pełnią funkcję handlową i nie mają żadnego wpływu na proces produkcji. W związku z tym ocena zgodności należy wyłącznie do obowiązków producenta.

(11) Ponieważ importerzy i dystrybutorzy są podmiotami będącymi dalszymi ogniwami łańcucha dostaw, nie można ich zobowiązywać, w normalnych okolicznościach, do zapewnienia zgodności procesu projektowania i wytwarzania zabawki z obowiązującymi wymogami. Ich obowiązki w zakresie zgodności zabawki należy ograniczyć do niektórych środków kontroli, służących ustaleniu, czy producent wywiązał się ze swych obowiązków, czyli do środków takich jak sprawdzenie, czy zabawkę opatrzono wymaganym oznakowaniem zgodności, oraz czy dostarczono wymagane dokumenty. Niemniej zarówno od importerów, jak producentów można oczekiwać, że będą oni postępowali z należytą dbałością w zakresie obowiązujących wymogów przy wprowadzaniu produktów do obrotu lub ich udostępnianiu na rynku.

(12) W przypadku gdy importer lub dystrybutor wpływa negatywnie na zgodność zabawki z obowiązującymi wymogami, bądź poprzez wprowadzenie jej do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, bądź poprzez modyfikację zabawki, powinien być uznawany za producenta.

(13) Mając na uwadze, jak blisko rynku znajdują się dystrybutorzy i importerzy, podmioty te należy zaangażować w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez władze krajowe, oraz należy je przygotować do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez dostarczanie właściwym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danej zabawki.

(14) Zapewnienie identyfikowalności zabawki na każdym etapie łańcucha dostaw upraszcza nadzór rynku i zwiększa jego skuteczność. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom odpowiedzialnym za nadzór rynku realizację zadania polegającego na zidentyfikowaniu podmiotu gospodarczego odpowiedzialnego za dostarczanie zabawek niespełniających wymogów.

(15) Należy uaktualnić niektóre podstawowe wymogi bezpieczeństwa, które zostały ustanowione w dyrektywie 88/378/EWG, uwzględniając postęp techniczny dokonany od czasu przyjęcia tej dyrektywy. Zwłaszcza w zakresie właściwości elektrycznych dokonał się postęp techniczny, umożliwiający przekroczenie ograniczenia 24 V określonego w dyrektywie 88/378/EWG, gwarantując bezpieczne używanie danej zabawki.

(16) Aby zapewnić ochronę dzieci przed niedawno ujawnionym ryzykiem, należy również przyjąć nowe podstawowe wymogi bezpieczeństwa. Należy zwłaszcza uzupełnić i uaktualnić przepisy dotyczące substancji chemicznych w zabawkach. Przepisy te powinny stanowić, że zabawki muszą być zgodne z ogólnym prawodawstwem z zakresie środków chemicznych, zwłaszcza z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE [16] . Przepisy te powinny jednak również być dostosowane do szczególnych potrzeb dzieci, które są wrażliwą grupą konsumentów. Należy ustanowić w związku z tym nowe ograniczenia dotyczące substancji, które są zaliczane do substancji rakotwórczych, mutagennych, toksycznych z punktu widzenia rozrodczości (CMR), zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[17] oraz substancji zapachowych w zabawkach, z racji szczególnego ryzyka, jakie te substancje mogą pociągać za sobą dla zdrowia człowieka. Szczególne wartości dopuszczalne ustanowione w dyrektywie 88/378/EWG dla niektórych substancji powinny być aktualizowane, aby uwzględnić postęp wiedzy naukowej.

(17) Ogólne i szczegółowe wymogi dotyczące substancji chemicznych w tej dyrektywie powinny mieć na celu ochronę zdrowia dzieci przed niebezpiecznymi substancjami zawartymi w zabawkach, zaś zagrożenia dla środowiska naturalnego wywołane zabawkami są rozwiązywane w horyzontalnym prawodawstwie dotyczącym środowiska naturalnego, stosowanego również do zabawek, zwłaszcza w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie odpadów[18], w dyrektywie 2002/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym[19], w dyrektywie 2002/96/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznie 2003 r. w sprawie zużytego sprzętu elektrotechnicznego i elektronicznego[20], w dyrektywie 94/62/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 1994 r. w sprawie opakowań i odpadów opakowaniowych[21] oraz w dyrektywie 2006/66/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 września 2006 r. w sprawie baterii i akumulatorów oraz zużytych baterii i akumulatorów oraz uchylającej dyrektywę 91/157/EWG[22].

(18) Należy ustanowić szczegółowe wymogi bezpieczeństwa, aby objąć potencjalne szczególne zagrożenia, które mogą być spowodowane przez zabawki znajdujące się w żywności, zgodnie z zasadą przezorności, jako że dołączenie zabawki do żywności może spowodować ryzyko zadławienia się, które jest ryzykiem spowodowanym przez samą zabawkę i które jest, w związku z tym, nieobjęte żadnymi szczególnymi środkami na szczeblu Wspólnoty.

(19) Jako że istnieją lub mogą być opracowane zabawki, które stwarzają zagrożenia nieobjęte szczegółowym wymogiem bezpieczeństwa ustanowionym w niniejszej dyrektywie, należy ustanowić zestaw ogólnych wymogów bezpieczeństwa jako podstawę prawną służącą do podjęcia działań przeciw takim zabawkom. W tym względzie bezpieczeństwo zabawek powinno być określone w odniesieniu do zamierzonego użycia produktu, przy uwzględnieniu przewidzianego stosowania i świadomości zachowania dzieci, które zazwyczaj nie podejmują takich samych środków ostrożności jak przeciętny dorosły użytkownik.

(20) Aby nadal propagować bezpieczne warunki użytkowania zabawek, należy uzupełnić przepisy dotyczące ostrzeżeń, które powinny być załączone do zabawki.

(21) Oznakowanie CE symbolizujące zgodność zabawki z wymogami jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego w szerokim sensie ocenę zgodności. Ogólne zasady stosowania oznakowania CE oraz zasady jego umieszczania powinny być w związku z tym zawarte w niniejszej dyrektywie.

(22) Niezmiernie ważne jest, by wyjaśnić producentom i użytkownikom, że przez umieszczenie na zabawce oznakowania CE producent deklaruje zgodność danego produktu ze wszystkimi obowiązującymi wymogami, przyjmując tym samym na siebie pełną odpowiedzialność.

(23) Należy ustanowić zasady umieszczania oznakowania CE, które zapewnią jego wystarczającą widoczność, ułatwiając tym samym nadzór rynku zabawek.

(24) Aby zapewnić zgodność z podstawowymi wymogami, należy ustanowić odpowiednie procedury oceny zgodności, które mają być przestrzegane przez producenta. Aby uzupełnić prawne obowiązki producenta, mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa zabawek, niniejsza dyrektywa powinna obejmować wyraźny obowiązek przeprowadzenia oceny różnych zagrożeń, które może powodować zabawka oraz oceny potencjalnego narażenia na nie, a producent powinien mieć obowiązek przechowywania tych ocen bezpieczeństwa w dokumentacji technicznej, aby umożliwić organom nadzoru rynku wykonanie ich obowiązków w sposób skuteczny. Wewnętrzna kontrola produkcji przeprowadzana na odpowiedzialność producenta okazała się odpowiednia dla oceny zgodności, o ile zastosował on normy zharmonizowane, których numer odniesienia został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej , obejmujące wszystkie wymogi bezpieczeństwa wobec zabawek. W przypadku braku takich norm zharmonizowanych, zabawka powinna być poddana weryfikacji przez stronę trzecią (badanie typu WE). Należy przedsięwziąć takie same środki, jeśli takie normy lub jedna z nich zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej z ograniczeniem lub jeśli producent nie zastosował się do norm lub zastosował się do nich częściowo. Producent powinien poddać zabawkę badaniu typu WE w przypadku, gdy uważa że charakter, projekt, konstrukcja lub przeznaczenie zabawki wymagają weryfikacji przez stronę trzecią.

(25) Jako że należy zapewnić jednolity poziom wykonywania zadań przez organy dokonujące oceny zgodności zabawek na terenie całej Wspólnoty i jako że wszystkie takie organy powinny wykonywać swoje zadania na tym samym poziomie i w warunkach uczciwej konkurencji, należy ustanowić wymogi dla organów oceny zgodności, które chciałyby być notyfikowane do celów niniejszej dyrektywy. Należy również ustanowić przepisy dotyczące dostarczania odpowiednich informacji o takich organach oraz dotyczące monitorowania ich działalności.

(26) Aby zapewnić spójny poziom jakości w wykonywaniu oceny zgodności zabawek, należy również ustanowić przepisy dotyczące wymogów, które mają być spełnione przez władze odpowiedzialne za notyfikację organów oceny zgodności Komisji i innym państwom członkowskim.

(27) Nadzór rynku zabawek w państwach członkowskich jest przedmiotem postanowień dyrektywy 2001/95/WE. Aby zapewnić satysfakcjonujący poziom nadzoru rynku we wszystkich państwach członkowskich, należy wzmocnić przepisy dotyczące środków nadzoru rynku ustanowione w dyrektywie 2001/95/WE i uzupełnić je niektórymi innymi obowiązkami i uprawnieniami.

(28) Dyrektywa 88/378/EWG ustanawia już procedurę w sprawie środków ochronnych, umożliwiającą Komisji zbadanie uzasadnienia środka podjętego przez państwo członkowskie przeciwko zabawkom, uważanym przez dane państwo za niespełniające wymogów. W celu zwiększenia przejrzystości oraz ograniczenia czasu trwania procedur biurokratycznych, konieczne jest udoskonalenie istniejącej procedury stosowania klauzul ochronnych w sposób zwiększający jej skuteczność oraz umożliwiający wykorzystanie wiedzy specjalistycznej państw członkowskich.

(29) Istniejący system powinien zostać uzupełniony procedurą zapewniającą przekazywanie zainteresowanym stronom informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do zabawek stanowiących ryzyko dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub innych kwestii ważnych z punktu widzenia ochrony interesów publicznych. Powinien on również umożliwiać organom nadzoru rynku podejmowanie - we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi - działań w odniesieniu do takich produktów na wcześniejszym etapie.

(30) W przypadku gdy państwa członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do uzasadnienia określonego środka przyjętego przez dane państwo członkowskie, dalsze zaangażowanie Komisji nie jest wymagane.

(31) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[23].

(32) Należy zwłaszcza przyznać uprawnienia Komisji, aby dostosować wymogi dotyczące substancji chemicznych w niektórych dobrze zdefiniowanych przypadkach i aby przyznać zwolnienie od zakazu stosowania substancji CMR w niektórych przypadkach oraz aby dostosować sformułowanie szczególnych ostrzeżeń dla niektórych kategorii zabawek. Ponieważ środki te mają zakres ogólny i są przeznaczone do zmiany mało istotnych elementów niniejszej dyrektywy i/lub do jej uzupełnienia poprzez dodanie nowych elementów, które nie mają zasadniczego znaczenia, powinny one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(33) Państwa członkowskie powinny określić sankcje stosowane w przypadku naruszenia przepisów niniejszej dyrektywy. Przewidziane sankcje powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

(34) Ponieważ cele proponowanych działań, to jest zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa zabawek przy jednoczesnym zagwarantowaniu działania wewnętrznego rynku poprzez ustanowienie zharmonizowanych wymogów bezpieczeństwa dla zabawek oraz minimalnych wymogów dla nadzoru rynku nie mogą być osiągnięte przez państwa członkowskie w sposób wystarczający i mogą być zatem, z powodu skali i skutków dyrektywy, lepiej osiągnięte na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, zakres niniejszej dyrektywy nie wykracza poza to, co jest konieczne dla osiągnięcia powyższych celów,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ I PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1 Przedmiot i zakres

1. Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady dotyczące bezpieczeństwa i swobodnego przepływu we Wspólnocie produktów zaprojektowanych bądź przeznaczonych, wyłącznie lub nie, do użytku podczas zabawy przez dzieci poniżej 14 roku życia, zwanych dalej „zabawkami”.

Produkty wymienione w załączniku I nie są uznawane za zabawki w rozumieniu niniejszej dyrektywy.

2. Niniejsza dyrektywa nie stosuje się do następujących zabawek:

1. sprzęt do publicznego użytku na placach zabaw;

2. automaty do gier, działające na monety lub nie, przeznaczone do publicznego użytku;

3. pojazdy dla dzieci wyposażone w silniki spalinowe;

4. zabawki z silnikami parowymi;

5. proce i katapulty.

Artykuł 2 Definicje

Dla celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

6. „udostępnianie na rynku” oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie zabawki na rynek Wspólnoty do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej;

7. „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie po raz pierwszy zabawki na rynku wspólnotowym ;

8. „producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która projektuje i wytwarza zabawkę, lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie zabawki, pod własną nazwą lub znakiem towarowym;

9. „dystrybutor” to osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw, która udostępnia zabawkę na rynku;

10. „importer” to osoba fizyczna lub prawna, prowadząca działalność we Wspólnocie, wprowadzająca na rynek wspólnotowy zabawkę z kraju trzeciego;

11. „podmioty gospodarcze” to producenci, importerzy, dystrybutorzy i upoważnieni przedstawiciele;

12. „norma zharmonizowana” oznacza normę przyjętą przez jeden z europejskich organów normalizacyjnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady zgodnie z art. 6 tej dyrektywy;

13. znaczenie słowa „akredytacja” jest takie samo jak w rozporządzeniu (WE) nr […] Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia […] r. ustanawiającym wymogi akredytacji i nadzoru rynkowego związane z wprowadzaniem produktów do obrotu[24];

14. „wycofanie z obrotu” oznacza każdy środek, którego celem jest zapobieganie udostępnianiu na rynku produktu w łańcuchu dostaw;

15. „wycofanie od konsumentów” oznacza każdy środek, którego celem jest doprowadzenie do zwrotu zabawki, udostępnionej użytkownikowi końcowemu;

16. „zabawka ruchowa” oznacza zabawkę przeznaczoną do użytku domowego, skonstruowaną tak, aby unieść ciężar jednego dziecka lub większej liczby dzieci, z wykluczeniem pojazdów dla dzieci i przeznaczoną dla zabawy na niej lub w niej – takie jak huśtawki, zjeżdżalnie, karuzele, konstrukcje do wspinania się, trampoliny, brodziki i zabawki dmuchane nieprzeznaczone do użytku w wodzie.

17. „uduszenie się” oznacza wynik zewnętrznej niedrożności dróg oddechowych w wyniku obstrukcji ust i nosa lub wewnętrznej niedrożności dróg oddechowych przez zablokowanie przepływu powietrza przez usta i nos przedmiotami zaklinowanymi w ustach lub w gardle albo przedmiotami, które utkwiły przy wejściu do dolnych dróg oddechowych.

18. „szkoda” oznacza uraz fizyczny lub uszczerbek na zdrowiu;

19. „zagrożenie” oznacza potencjalne źródło szkody;

20. „ryzyko” oznacza prawdopodobny współczynnik wystąpienia zagrożenia prowadzącego do szkody oraz stopień powagi szkody.

ROZDZIAŁ II OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH

Artykuł 3 Obowiązki producentów

1. Producenci zapewnią, że ich zabawki są zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z podstawowymi wymogami bezpieczeństwa określonymi w art. 9 i w załączniku II.

2. Producenci przygotowują dokumentację techniczną zgodnie z art. 20 i przeprowadzą lub przeprowadzili procedurę oceny zgodności mającą zastosowanie zgodnie z art. 18.

W przypadku wykazania zgodności zabawki z obowiązującymi wymogami w wyniku przeprowadzenia tej procedury, producenci sporządzają deklarację zgodności WE, o której mowa w art. 14 i umieszczają oznakowanie zgodności określone w art. 16 ust.1.

3. Producenci są zobowiązani przechowywać dokumentację techniczną oraz deklarację zgodności WE przez okres dziesięciu lat od momentu wprowadzenia zabawki do obrotu.

4. Producenci są zobowiązani zapewnić stosowanie procedur mających na celu zapewnienie nieprzerwanej zgodności produkcji seryjnej. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany w projekcie i cechach charakterystycznych produktu oraz zmiany w zharmonizowanych normach, stanowiących odniesienie dla uznania zgodności zabawki.

Producenci są zobowiązani, we wszystkich stosownych przypadkach, do przeprowadzania badania próby zabawek wprowadzanych do obrotu, badania skarg, oraz jeśli wystąpi taka konieczność, prowadzenia ich ewidencji oraz informowania dystrybutorów o tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania.

5. Producenci są zobowiązani zapewnić, aby ich zabawki były opatrzone numerem typu, partii lub serii lub inną informacją umożliwiającą ich identyfikację, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter zabawki to uniemożliwiają, aby wymagane informacje były umieszczone na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do zabawki.

6. Producenci są zobowiązani podać swoją nazwę i umieścić na zabawce swój adres kontaktowy, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter zabawki to uniemożliwiają, umieścić te informacje na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do zabawki.

7. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by twierdzić, że wprowadzona przez nich do obrotu zabawka nie jest zgodna z obowiązującym prawodawstwem wspólnotowym, są zobowiązani podjąć konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności zabawki z wymogami lub jej wycofania z obrotu, bądź wycofania od konsumentów, stosownie do okoliczności. Niezwłocznie informują oni o tym władze krajowe państw członkowskich, w których zabawka została udostępniona, podając szczegółowe informacje, zwłaszcza na temat braku zgodności oraz podjętych środkach naprawczych.

8. Na żądanie właściwych władz krajowych producenci są zobowiązani udzielić im wszystkich informacji i udostępnić dokumentację konieczną do ustalenia zgodności danej zabawki. Na żądanie właściwych organów, podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na uniknięcie ryzyka, jakie stwarzają zabawki wprowadzone przez nich do obrotu.

Artykuł 4 Upoważnieni przedstawiciele

1. Na podstawie pisemnego pełnomocnictwa producenci mogą wyznaczyć dowolną osobę fizyczną lub prawną prowadzącą działalność we Wspólnocie („upoważniony przedstawiciel”) do występowania w ich imieniu w zakresie określonych zadań w ramach obowiązków producentów wynikających z niniejszej dyrektywy.

2. Sporządzanie dokumentacji technicznej oraz obowiązki na mocy art. 3 ust. 1 nie mogą wchodzić w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela.

3. W przypadku wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela przez producenta, upoważniony przedstawiciel jest zobowiązany do wykonywania przynajmniej następujących obowiązków:

21. przechowywania deklaracji zgodności WE oraz dokumentacji technicznej do dyspozycji krajowych organów nadzoru przez okres 10 lat;

22. na żądanie właściwego organu krajowego, do udzielenia mu wszelkich informacji i udostępnienia dokumentacji koniecznej do ustalenia zgodności danej zabawki z wymogami;

23. na żądanie właściwego organu, do podejmowania z nim współpracy w działaniach ukierunkowanych na uniknięcie ryzyka, jakie stwarzają zabawki objęte pełnomocnictwem.

Artykuł 5 Obowiązki importerów

1. Wprowadzając zabawkę do obrotu, importerzy zobowiązani są zachować w swoich działaniach ostrożność, upewniając się, czy zabawki są zgodne z obowiązującymi wymogami.

2. Przed wprowadzeniem zabawki do obrotu importerzy są zobowiązani sprawdzić, czy producent przeprowadził odpowiednią procedurę oceny zgodności.

Są zobowiązani sprawdzić, czy producent sporządził dokumentację techniczną, czy zabawka jest opatrzona wymaganym oznakowaniem zgodności, czy załączone są do niej wymagane dokumenty i czy producent spełnił wymagania określone w art. 3 ust. 5 i 6.

W przypadku, gdy importer stwierdza niezgodność zabawki z podstawowymi wymogami bezpieczeństwa określonymi w art. 9 i w załączniku II, może wprowadzić zabawkę do obrotu wyłącznie po dostosowaniu jej do obowiązujących wymogów.

3. Importerzy są zobowiązani podać swoją nazwę i umieścić na zabawce swój adres kontaktowy, lub w przypadku gdy wielkość lub charakter zabawki to uniemożliwiają, umieścić te informacje na opakowaniu lub w dokumencie załączonym do zabawki.

4. Importerzy są zobowiązani zapewnić, aby w trakcie, gdy ponoszą oni odpowiedzialność za zabawkę, warunki jej przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jej zgodność z wymogami określonymi w art. 9 i załączniku II.

5. Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by twierdzić, że wprowadzona przez nich do obrotu zabawka nie jest zgodna z obowiązującym prawodawstwem wspólnotowym, są zobowiązani podjąć konieczne środki naprawcze w celu zapewnienia zgodności zabawki z wymogami lub jej wycofania z obrotu, bądź wycofania od konsumentów, stosownie do okoliczności. Niezwłocznie informują oni o tym organy krajowe państw członkowskich, w których zabawka została udostępniona, podając szczegółowe informacje, zwłaszcza na temat braku zgodności oraz podjętych środków naprawczych.

6. Importerzy są zobowiązani przechowywać kopię deklaracji zgodności WE do dyspozycji organów nadzoru rynkowego przez okres 10 lat i zapewnić, by dokumentacja techniczna była dostępna do dyspozycji tych organów na ich żądanie.

7. Na żądanie właściwych organów krajowych importerzy są zobowiązani udzielić im wszystkich informacji oraz udostępnić dokumentację konieczną do ustalenia zgodności danej zabawki. Na żądanie właściwych organów, podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na uniknięcie ryzyka, jakie stwarzają zabawki wprowadzone przez nich do obrotu.

Artykuł 6 Obowiązki dystrybutorów

1. Dystrybutorzy zobowiązani są zachować w swoich działaniach ostrożność, by upewnić się, czy zabawki, które udostępniają na rynku, są zgodne z obowiązującymi wymogami.

2. Przed udostępnieniem zabawki na rynku dystrybutorzy sprawdzają, czy zabawka jest opatrzona wymaganym oznakowaniem zgodności i czy towarzyszą jej wymagane dokumenty, a także czy producent i importer spełnili wymogi określone odpowiednio w art. 3 ust. 5 i 6 i w art.5 ust. 3.

W przypadku, gdy dystrybutor stwierdza niezgodność zabawki z podstawowymi wymogami bezpieczeństwa określonymi w art. 9 i w załączniku II, może udostępnić zabawkę na rynku wyłącznie po dostosowaniu jej do obowiązujących wymogów. Dystrybutor informuje o tym producenta i importera.

3. Dystrybutor jest zobowiązany zapewnić, aby w trakcie, gdy ponosi odpowiedzialność za zabawkę, warunki jej przechowywania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jej zgodność z wymogami określonymi w art. 9 i załączniku II.

4. Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by twierdzić, że udostępniona przez nich na rynku zabawka nie jest zgodna z obowiązującym prawodawstwem wspólnotowym, są zobowiązani podjąć środki naprawcze konieczne do zapewnienia zgodności zabawki lub jej wycofania z obrotu, bądź wycofania od konsumentów, stosownie do okoliczności. Niezwłocznie informują oni o tym organy krajowe państw członkowskich, w których zabawka została udostępniona, podając szczegółowe informacje, zwłaszcza na temat braku zgodności oraz podjętych środkach naprawczych.

5. Na żądanie właściwych organów krajowych dystrybutorzy są zobowiązani udzielić im wszystkich informacji oraz udostępnić dokumentację konieczną do ustalenia zgodności danej zabawki. Na żądanie właściwych organów, podejmują z nimi współpracę w działaniach ukierunkowanych na uniknięcie ryzyka, jakie stwarzają zabawki udostępnione przez nich na rynku.

Artykuł 7 Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów

Importer lub dystrybutor, który wprowadza zabawkę do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym przyjmuje na siebie obowiązki producenta na mocy art. 3.

Importer lub dystrybutor, który modyfikuje zabawkę w sposób, który może ujemnie wpływać na jej zgodność z podstawowymi wymogami bezpieczeństwa określonymi w art. 9 i w załączniku II, przyjmuje na siebie obowiązki producenta na mocy art. 3 w zakresie tych modyfikacji.

Artykuł 8 Identyfikacja podmiotów gospodarczych

Podmioty gospodarcze muszą mieć możliwość identyfikacji:

24. każdego podmiotu gospodarczego, który dostarczył im zabawkę;

25. każdego podmiotu gospodarczego, któremu dostarczyły zabawkę.

Zobowiązane są stosować właściwe systemy i procedury, umożliwiające udzielenie tych informacji właściwym organom nadzoru rynku, jeżeli tego zażądają, przez okres 10 lat.

ROZDZIAŁ III ZGODNOŚĆ ZABAWKI Z WYMOGAMI

Artykuł 9 Podstawowe wymogi bezpieczeństwa

1. Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić, że zabawki zostaną udostępnione na rynku pod warunkiem, że spełnią wszystkie podstawowe wymogi bezpieczeństwa ustanowione, jeśli chodzi o ogólne wymogi bezpieczeństwa, w ust. 2, i jeśli chodzi o szczegółowe wymogi bezpieczeństwa, w załączniku II.

2. Zabawki nie powinny stanowić zagrożenia dla bezpieczeństwa lub zdrowia użytkowników lub osób trzecich wtedy, gdy są używane zgodnie z przeznaczeniem lub w sposób możliwy do przewidzenia, mając na uwadze normalne zachowanie dzieci.Należy uwzględnić umiejętności użytkowników, a tam gdzie to stosowne, ich opiekunów, zwłaszcza w przypadku zabawek, które ze względu na swoje funkcje, rozmiary i cechy szczególne, są przeznaczone do użytku przez dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy.

Etykiety na zabawkach lub ich opakowaniach oraz instrukcje użytkowania, które są do nich załączone, muszą zwracać uwagę użytkowników lub ich opiekunów na zagrożenia i ryzyko szkody związane z ich używaniem oraz sposoby ich uniknięcia.

3. Zabawki wprowadzone do obrotu powinny być zgodne z podstawowymi wymogami bezpieczeństwa podczas przewidzianego i normalnego czasu ich używania.

Artykuł 10 Ostrzeżenia

1. Tam, gdzie jest to właściwe dla bezpiecznego użytkowania, ostrzeżenia na potrzeby art. 9 ust. 2 powinny wymieniać odpowiednie ograniczenia wobec użytkownika, zgodnie z częścią A załącznika V.

Odnośnie do kategorii zabawek wyszczególnionych w części B załącznika V, należy używać ostrzeżeń ustanowionych w tym załączniku.

2. Producent powinien umieścić ostrzeżenia w sposób widoczny, czytelny i odpowiedni na zabawce, na przymocowanej etykiecie lub na opakowaniu i, jeśli stosowne, w instrukcji użytkowania załączonej do zabawki. Małe zabawki sprzedawane bez opakowania powinny mieć przymocowane do nich odpowiednie ostrzeżenia.

Ostrzeżenia określające minimalny i maksymalny wiek użytkownika powinny być widoczne, czytelne i umieszczone w sposób zwracający uwagę w punkcie sprzedaży.

3. Państwa członkowskie mogą wymagać, aby ostrzeżenia i instrukcje dotyczące bezpieczeństwa, lub część z nich, były w ich własnym oficjalnym języku lub językach, jeśli zabawki są wprowadzane do obrotu na ich terytorium.

Artykuł 11 Swobodny przepływ

Państwa członkowskie nie będą utrudniać udostępniania na rynku na swoim terytorium zabawek, które spełniają warunki określone w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 12 Domniemanie zgodności

W przypadku zabawek spełniających całkowicie lub częściowo normy zharmonizowane, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej , domniemywa się, że spełniają one wymogi objęte tymi normami lub ich częścią, określone w art. 9 i w załączniku II.

Artykuł 13 Formalne zastrzeżenie do norm zharmonizowanych

1. W przypadku, gdy państwo członkowskie lub Komisja uważają, że norma zharmonizowana nie spełnia do końca wymogów objętych tą normą i określonych w art. 9 i w załączniku II, Komisja lub dane państwo członkowskie kieruje sprawę do komitetu powołanego na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE, zwanego dalej „komitetem”, przytaczając swoje argumenty. Komitet niezwłocznie wydaje opinię.

2. W świetle opinii komitetu, Komisja podejmuje decyzję o opublikowaniu, niepublikowaniu, opublikowaniu z klauzulą restrykcyjną, utrzymaniu, utrzymaniu z klauzulą restrykcyjną lub wycofaniu odniesień do danej normy zharmonizowanej w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .

3. Komisja informuje o tym fakcie zainteresowaną europejską instytucję normalizacyjną oraz, w razie konieczności, żąda zmiany danych norm zharmonizowanych.

Artykuł 14 Deklaracja zgodności WE

1. Deklaracja zgodności WE musi stwierdzać, że wykazano spełnienie wymogów określonych w art. 9 i w załączniku II.

2. Deklaracja zgodności WE powinna zawierać przynajmniej elementy wyszczególnione w załączniku III i powinna być stale aktualizowana. Wzorcowy układ deklaracji zgodności WE przedstawiono w załączniku III.

3. Poprzez sporządzenie deklaracji zgodności WE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność zabawki z wymogami.

Artykuł 15 Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE

1. Zabawki udostępniane na rynku powinny nosić oznakowanie CE.

2. Oznakowanie CE może zostać umieszczone wyłącznie przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.

Poprzez umieszczenie lub zlecenie umieszczenia oznakowania CE producent przyjmuje na siebie odpowiedzialność za zgodność zabawki z wymogami określonymi w niniejszej dyrektywie.

3. Państwa członkowskie domniewywują, że zabawki noszące oznakowanie CE są zgodne z przepisami zawartymi w niniejszej dyrektywie.

4. Oznakowanie CE stanowi jedyne oznakowanie potwierdzające zgodność zabawki z obowiązującymi wymogami.

5. Państwa członkowskie zobowiązane są powstrzymać się od wprowadzania do swoich przepisów krajowych odniesień do oznakowania innego niż oznakowanie CE lub od wycofania takiego odniesienia, w związku z obowiązkiem zachowania zgodności z przepisami niniejszej dyrektywy.

6. Zakazuje się przytwierdzania do zabawki oznakowań, znaków i napisów, które mogą wprowadzić w błąd strony trzecie z uwagi na skojarzenie z oznakowaniem CE lub podobieństwo formy, albo z obu tych względów. Zezwala się na umieszczanie innych oznakowań na zabawce, pod warunkiem, że nie osłabiają one widoczności, czytelności i znaczenia oznakowania CE.

7. Zabawki nieposiadające oznaczenia CE i które nie spełniają przepisów niniejszej dyrektywy mogą być umieszczone na targach i na wystawach, o ile zostanie do nich dołączona informacja, która wyraźnie wskazuje, że zabawka nie spełnia wymogów niniejszej dyrektywy i nie jest na sprzedaż ani nie jest dystrybuowana nieodpłatnie.

Artykuł 16 Reguły i warunki zamieszczania oznakowania CE.

1. Oznakowanie CE składa się z inicjałów „CE”, przedstawionych w następującej formie:

[pic]

2. Jeżeli oznakowanie CE jest mniejsze lub większe, koniecznie należy zachować proporcje wskazane na szkicu w ust. 1.

3. Jeżeli szczególne prawodawstwo nie ustanawia konkretnych rozmiarów, wysokość oznakowania CE wynosi przynajmniej 5 mm.

4. Oznakowanie CE powinno być zamieszczone w sposób widoczny, czytelny i trwały albo na zabawce, na przytwierdzonej etykiecie, albo na opakowaniu.

5. W przypadku małych zabawek lub zabawek złożonych z małych części, oznakowanie CE może ewentualnie być umieszczone na etykiecie lub na załączonej ulotce. Jeśli nie jest to technicznie wykonalne, w przypadku zabawek umieszczanych w ekspozytorach, informacja będzie umieszczona na ekspozytorze.

6. Jeśli oznakowanie CE jest niewidoczne przez opakowanie, o ile zabawka jest opakowana, powinno się znaleźć na opakowaniu.

7. Oznakowanie CE zamieszcza się przed wprowadzeniem zabawki do obrotu. Po oznakowaniu CE można umieścić piktogram lub innego rodzaju oznakowanie wskazujące na szczególne ryzyko lub zastosowanie.

ROZDZIAŁ IV OCENA ZGODNOŚCI

Artykuł 17 Oceny bezpieczeństwa

Przed wprowadzeniem zabawki do obrotu producenci przeprowadzą analizę zagrożeń chemicznych, fizycznych, mechanicznych, elektrycznych, palności, higieny i radioaktywnych, które zabawka może stwarzać oraz ocenę ewentualnego narażenia na nie.

Artykuł 18 Obowiązujące procedury oceny zgodności

1. Przed wprowadzeniem zabawki do obrotu producenci stosują procedury oceny zgodności określone w ust. 2 i 3, aby udowodnić, że zabawki spełniają podstawowe wymogi bezpieczeństwa określone w art. 9 i załączniku II.

2. Jeśli producent zastosował normy zharmonizowane, których numer odniesienia został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej , obejmujące wszystkie wymogi bezpieczeństwa wobec zabawek, stosuje on wewnętrzną procedurę kontroli produkcji określoną w module A załącznika I do decyzji […].

3. Zabawka powinna być poddana badaniu typu WE, o którym mowa w art. 19, połączonym z procedurą zatwierdzenia typu określoną w module C załącznika I do decyzji [...] w następujących przypadkach:

26. jeśli normy zharmonizowane, których numer odniesienia został opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej , obejmujące wszystkie wymogi bezpieczeństwa wobec zabawek, nie istnieją;

27. jeśli normy, o których mowa w punkcie a) istnieją, ale producent nie zastosował ich lub zastosował je częściowo;

28. jeśli normy, o których mowa w punkcie a) lub jakakolwiek z tych norm zostały opublikowane z zastrzeżeniem;

29. jeśli producent uważa, że charakter, projekt, konstrukcja lub zastosowanie zabawki wymagają weryfikacji przez stronę trzecią.

Artykuł 19 Badanie typu WE

1. Wniosek o badanie typu WE, jego przeprowadzenie i wydanie świadectwa badania typu WE są prowadzone zgodnie z procedurami określonymi w module B, ustanowionym w załączniku I do decyzji [...].

Badanie typu WE jest przeprowadzane w sposób określony w ust. 2, tiret drugie modułu B (połączenie typu produkcji i typu projektu).Oprócz tych przepisów zastosowanie mają wymogi określone w ustępach od 2 do 5 tego artykułu.

2. Wniosek o badanie typu WE zawiera opis zabawki i wskazanie miejsca jej produkcji, łącznie z adresem.

3. W przypadku, gdy badanie typu WE przeprowadzane jest przez notyfikowaną na mocy art. 21 jednostkę oceny zgodności (zwaną dalej „jednostką notyfikowaną”), jednostka powinna, w razie konieczności wspólnie z producentem, ocenić analizę zagrożeń, które może stwarzać zabawka, wykonaną przez producenta zgodnie z art. 17.

4. Świadectwo typu WE powinno zawierać odniesienie do niniejszej dyrektywy, kolorowy obrazek i jasny opis zabawki, włącznie z jej rozmiarami, oraz wykaz przeprowadzonych badań z odniesieniem do odpowiednich sprawozdań z badania.

Należy dokonywać przeglądu świadectwa kiedy jest to niezbędne, zwłaszcza w przypadku zmiany procesu produkcji, zmiany stosowanych surowców lub składników zabawki i, w każdym przypadku, co pięć lat.

Świadectwo powinno być wycofane, jeśli zabawka nie spełnia podstawowych wymogów bezpieczeństwa określonych w art. 9 i załączniku II.Państwa członkowskie zapewniają, że ich jednostki notyfikowane nie przyznają świadectwa badania typu WE zabawkom, którym nie przyznano świadectwa lub które wycofano.

5. Dokumenty i korespondencję odnosząca się do procedur badania typu WE sporządza się w urzędowym języku państwa członkowskiego, w którym ustanowiona jest jednostka notyfikowana lub w języku możliwym do przyjęcia przez tę jednostkę.

Artykuł 20 Dokumentacja techniczna

1. Dokumentacja techniczna, o której mowa w art. 3 ust. 2 zawiera wszystkie istotne dane lub szczegóły dotyczące środków użytych przez producenta, aby zapewnić zabawkom poziom zgodności z podstawowymi wymogami określonymi w art. 9 i w załączniku II oraz, w szczególności, zawiera ona dokumenty wymienione w załączniku IV.

2. Dokumentacja techniczna jest sporządzona w jednym z urzędowych języków Wspólnoty, podlegając wymogom ustanowionym w art. 19 ust. 5.

3. Na uzasadnione żądanie organu nadzoru rynku państwa członkowskiego producent dostarcza tłumaczenia odpowiednich części dokumentacji technicznej na język tego państwa członkowskiego.

Jeśli organ nadzoru rynku wymaga dokumentacji technicznej lub tłumaczenia jej części od producenta, może ustalić on termin ich dostarczenia, który będzie wynosił 30 dni, o ile poważne i bezpośrednie ryzyko nie uzasadnia wprowadzenia krótszego terminu.

4. Jeśli producent nie zastosuje się do obowiązków przewidzianych w ust. 1, 2 i 3, organ nadzoru rynku może wymagać od niego przeprowadzenia badania przez jednostkę notyfikowaną na jego własny koszt w określonym czasie, aby sprawdzić zgodność z normami zharmonizowanymi i podstawowymi wymogami bezpieczeństwa.

ROZDZIAŁ V NOTYFIKOWANIE ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI

Artykuł 21 Zgłoszenie

Państwa członkowskie są zobowiązane notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki uprawnione do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze stron trzecich na podstawie niniejszej dyrektywy.

Zakłada się, że jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 88/378/EWG są notyfikowane do celów niniejszej dyrektywy.

Artykuł 22 Organy notyfikujące

1. Państwa członkowskie wyznaczają organ notyfikujący, który odpowiada za opracowanie i stosowanie procedur koniecznych do oceny i notyfikowania organów oceny zgodności, do celów niniejszej dyrektywy oraz dla monitorowania notyfikowanych jednostek, w tym za zgodność z przepisami art. 27.

2. Państwa członkowskie mogą zdecydować, by ocena oraz monitorowanie, o których mowa w ust. 1, były przeprowadzane przez ich krajowe jednostki akredytujące w rozumieniu przepisów rozporządzenia (WE) nr […] oraz zgodnie z nimi.

3. W przypadku, gdy organ notyfikujący przekazuje, podzleca lub w inny sposób powierza ocenę, notyfikację lub monitorowanie, o których mowa w ust. 1, podmiotowi, który nie jest jednostką administracji rządowej, podmiot oddelegowany, podwykonawca lub inny zleceniobiorca musi posiadać status podmiotu prawnego, oraz musi być przygotowany na pokrycie zobowiązań wynikających z działalności, którą prowadzi.

Artykuł 23 Wymogi dotyczące organów notyfikujących

30. Organ notyfikujący musi spełniać wymogi określone w ust. 2 – 7.

31. Organ notyfikujący musi być ustanowiony w sposób niepowodujący konfliktu interesów między organem notyfikującym a organami oceny zgodności.

32. Sposób organizacji i prowadzenia organu notyfikującego musi zapewniać bezstronność i neutralność jego działalności.

33. Organ notyfikujący musi być tak zorganizowany, aby każda decyzja dotycząca notyfikowania organu oceny zgodności była podejmowana przez kompetentne osoby spoza grona osób przeprowadzających ocenę.

34. Organ notyfikujący nie może oferować ani realizować żadnych zadań pozostających w gestii organów oceny zgodności, ani dostarczać usług doradczych.

35. Organ notyfikujący zobowiązany jest podjąć środki zaradcze w celu zapewnienia poufności informacji, które otrzymuje.

36. Organ notyfikujący musi dysponować odpowiednią liczbą pracowników posiadających kompetencje do właściwego wykonywania swoich zadań.

Artykuł 24 Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania

Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych krajowych procedurach oceny i notyfikowania organów oceny zgodności, oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie.

Komisja udostępnia te informacje do wiadomości publicznej.

Artykuł 25 Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych

1. Do celów notyfikacji przewidzianej niniejszą dyrektywą organ oceny zgodności musi spełniać wymogi określone w ust. 2 – 11.

2. Organ oceny zgodności powołuje się zgodnie z prawem krajowym i posiada on osobowość prawną.

3. Organ oceny zgodności jest organem zewnętrznym, niezależnym od organizacji lub produktu, który ocenia.

4. Organ oceny zgodności, jego ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami czy konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych stron. Nie mogą się oni ponadto bezpośrednio angażować w projektowanie, produkcję/konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów, ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność.

Nie mogą dostarczać usług doradczych związanych z oceną zgodności, na potrzeby której zostali notyfikowani i dotyczących produktów przeznaczonych do wprowadzenia na rynek wspólnotowy. Nie uniemożliwia to wymiany informacji technicznych między producentem a danym organem oceny zgodności, oraz wykorzystania produktów poddanych ocenie, potrzebnych temu organowi do realizacji jego zadań.

Organ oceny zgodności zobowiązany jest zapewnić, by działalność jego podwykonawców lub spółek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm i bezstronność jego działalności związanej z oceną zgodności.

5. Organ oceny zgodności i jego pracownicy realizują zadania związane z oceną zgodności wykazując najwyższy stopień uczciwości zawodowej i technicznej kompetencji w danej dziedzinie oraz nie mogą być poddawani żadnym naciskom czy motywacji, zwłaszcza finansowej, mogącym wpływać na ich opinię lub wyniki oceny zgodności, szczególnie ze strony osób lub grup osób posiadających interes w wynikach danej działalności.

6. Organ oceny zgodności jest zdolny do realizacji wszystkich zadań związanych z oceną zgodności, przydzielonych mu na mocy artykułu 19, oraz zadań, do których został notyfikowany, niezależnie od tego, czy dany organ oceny zgodności wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy są one realizowane w jego imieniu i na jego odpowiedzialność.

Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii produktów będących przedmiotem notyfikacji, dany organ oceny zgodności dysponuje potrzebnymi pracownikami, posiadającymi wiedzę techniczną oraz wystarczające i odpowiednie doświadczenie do realizacji zadań związanych z oceną zgodności. Posiada on środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności, oraz ma dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów.

7. Pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności muszą posiadać:

37. gruntowne wykształcenie techniczne i zawodowe, obejmujące całą działalność związaną z oceną zgodności w zakresie będącym przedmiotem notyfikacji;

38. dostateczną znajomość wymogów dotyczących ocen, które wykonują oraz odpowiednie uprawnienia do realizacji takich działań;

39. odpowiednią znajomość i zrozumienie podstawowych wymogów, obowiązujących norm zharmonizowanych oraz stosownych przepisów odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego i rozporządzeń wykonawczych;

40. umiejętności wymagane do sporządzania świadectw, ewidencji i sprawozdań dokumentujących wykonanie ocen.

8. Gwarantuje się bezstronność organu oceny zgodności, jego ścisłego kierownictwa i pracowników wykonujących ocenę.

Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa organu oceny zgodności oraz jego pracowników wykonujących ocenę nie może zależeć od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen.

9. Organ oceny zgodności posiada ubezpieczenie od odpowiedzialności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie, lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.

10. Pracownicy organu oceny zgodności są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z art.19 lub przepisami prawa krajowego w danym zakresie, z wyjątkiem dochowania tajemnicy wobec właściwych organów administracyjnych państwa członkowskiego, w którym realizowane są zadania. Prawa własności podlegają ochronie.

11. Organ oceny zgodności bierze udział w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej organu notyfikowanego, powołanej na podstawie art. 36, lub zobowiązany jest poinformować o takiej działalności swoich pracowników, natomiast decyzje administracyjne i dokumenty opracowane w wyniku prac takiej grupy zobowiązany jest traktować jako ogólne wytyczne

Artykuł 26 Domniemanie zgodności

Jeżeli organ oceny zgodności może wykazać, że spełnia kryteria ustanowione w normach zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej , domniemywa się, że organ ten spełnia wymogi określone w art. 25.

Artykuł 27 Spółki zależne i podwykonawstwo jednostek notyfikowanych

1. W przypadku gdy organ oceny zgodności podzleca określone zadania związane z oceną zgodności lub korzysta z usług spółki zależnej, zapewnia on, aby podwykonawca lub spółka zależna spełnia wymogi określone w art. 25.

2. Organ oceny zgodności ponosi pełną odpowiedzialność za zadania wykonywane przez podwykonawców lub spółki zależne, niezależnie od tego, gdzie mają one swoją siedzibę.

3. Działalność może być podzlecana lub wykonywana przez spółkę zależną wyłącznie za zgodą klienta.

4. Organ oceny zgodności przechowuje do dyspozycji władz krajowych odpowiednie dokumenty dotyczące oceny kompetencji podwykonawcy lub spółki zależnej oraz prac wykonywanych przez podwykonawcę lub spółkę zależną na mocy art. 19.

Artykuł 28 Wniosek o notyfikację

1. Organ oceny zgodności przedkłada wniosek o notyfikację przewidzianą w niniejszej dyrektywie organowi notyfikującemu państwa członkowskiego, w którym ma swoją siedzibę.

2. Do wniosku załącza się opis działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, oraz produktu lub produktów, w odniesieniu do których dany organ uważa się za kompetentny, jak również świadectwo akredytacji, jeżeli jest w jego posiadaniu, wydane przez krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr […], potwierdzające, że dany organ oceny zgodności spełnia wymogi ustanowione w art. 25 niniejszej dyrektywy.

3. Jeżeli organ oceny zgodności nie może dostarczyć świadectwa akredytacji, przedkłada on organowi notyfikującemu wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do sprawdzenia, uznania i regularnego monitorowania jego zgodności z wymogami ustanowionymi w art. 25.

Artykuł 29 Procedura notyfikacji

1. Organy notyfikujące mogą notyfikować wyłącznie organy oceny zgodności, które spełniają wymogi ustanowione w art. 25.

2. Notyfikują one te organy Komisji i pozostałe państwa członkowskie, stosując do tego celu specjalne narzędzie elektroniczne, opracowane i zarządzane przez Komisję.

3. Do notyfikacji załącza się wszystkie szczegółowe informacje dotyczące działalności związanej z oceną zgodności, modułu lub modułów oceny zgodności, produktu lub produktów będących przedmiotem notyfikacji, oraz stosowne poświadczenie kompetencji.

4. W przypadku, gdy podstawy notyfikacji nie stanowi świadectwo akredytacji określone w art. 28 ust. 2, organ notyfikujący przedkłada Komisji i pozostałym państwom członkowskim wszystkie dowody w formie dokumentów, konieczne do sprawdzenia kompetencji organu oceny zgodności.

5. Dany organ może prowadzić działalność jednostki notyfikowanej wyłącznie pod warunkiem, że Komisja i pozostałe państwa członkowskie nie zgłaszają zastrzeżeń w terminie dwóch miesięcy od notyfikacji.Wyłącznie taki organ może być uznany za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszej dyrektywy.

6. Komisja i pozostałe państwa członkowskie są notyfikowane o wszelkich istotnych zmianach w notyfikacji.

Artykuł 30 Numery identyfikacyjne i wykazy jednostek notyfikowanych

1. Komisja nadaje notyfikowanej jednostce numer identyfikacyjny.Wydaje jeden taki numer, nawet w przypadku, gdy dana jednostka jest notyfikowana na mocy różnych wspólnotowych aktów prawnych.

2. Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na mocy niniejszej dyrektywy, włącznie z numerami identyfikacyjnymi, które im przydzielono, oraz informacją na temat rodzaju działalności będącej przedmiotem notyfikacji.Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

Artykuł 31 Zmiany w notyfikacji

1. W przypadku, gdy organ notyfikujący stwierdza lub otrzymuje informację, że jednostka notyfikowana przestała spełniać wymogi określone w art. 25, lub nie wypełnia swoich obowiązków, organ notyfikujący ogranicza, zawiesza lub wycofuje notyfikację, zależnie od sytuacji. Niezwłocznie powiadamia o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.

2. W razie wycofania, ograniczenia lub zawieszenia notyfikacji, albo w przypadku zaprzestania działalności przez jednostkę notyfikowaną, notyfikujące państwo członkowskie podejmuje właściwe środki w celu zapewnienia, by aktami zajęła się inna jednostka notyfikowana, lub żeby były one dostępne na żądanie odpowiedzialnych organów notyfikujących i organów nadzoru rynku.

Artykuł 32 Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych

1. Komisja bada wszystkie przypadki, w których ma wątpliwości lub otrzymuje informację o wątpliwościach co do kompetencji jednostki notyfikowanej albo dalszego wywiązywania się przez tę jednostkę z nałożonych na nią obowiązków i zachowania zgodności z wymogami.

2. Na żądanie Komisji notyfikujące państwo członkowskie udziela jej wszystkich informacji dotyczących podstawy notyfikacji lub utrzymania kompetencji danej jednostki.

3. Komisja odpowiada za poufne traktowanie wszystkich informacji uzyskanych w trakcie dochodzenia.

4. W przypadku, gdy Komisja stwierdza, że jednostka notyfikowana nie spełnia wymogów notyfikacji lub przestała je spełniać, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o podjęcie koniecznych środków naprawczych, włącznie z wycofaniem notyfikacji, jeżeli zachodzi taka potrzeba.

Artykuł 33 Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności

1. Jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny zgodności według procedury oceny zgodności określonej w art. 19.

2. Oceny zgodności wykonuje się z zachowaniem odpowiednich proporcji, unikając przy tym zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych, uwzględniając zwłaszcza rozmiar przedsiębiorstw i stosunkową złożoność technologii wykorzystywanej przy produkcji zabawek.

3. Jeżeli jednostka notyfikowana stwierdza, że producent nie spełnia wymogów ustanowionych w art. 9 i w załączniku II, zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych, nie wydając mu świadectwa badania typu WE określonego w artykule 19 ust. 4.

4. W przypadku gdy w trakcie monitorowania zgodności w następstwie wydania świadectwa notyfikowana jednostka stwierdza, że zabawka przestała spełniać wymogi, zobowiązuje ona producenta do podjęcia stosownych środków naprawczych i zawiesza lub wycofuje jego świadectwo, jeżeli zachodzi taka konieczność.

5. W razie niepodjęcia środków naprawczych, lub jeżeli środki te nie przynoszą wymaganych skutków, notyfikowana jednostka ogranicza, zawiesza lub wycofuje wszystkie świadectwa, stosownie do sytuacji.

Artykuł 34 Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania

1. Jednostki notyfikowane informują organ notyfikujący:

41. o każdej odmowie, ograniczeniu, zawieszeniu lub wycofaniu świadectw badań typu WE;

42. o wszelkich okolicznościach, które mogą mieć negatywny wpływ na zakres i warunki notyfikacji;

43. o każdym przypadku żądania informacji ze strony organów nadzoru rynku;

44. na żądanie, o podejmowanych działaniach związanych z oceną zgodności będących przedmiotem ich notyfikacji oraz o innych realizowanych zadaniach, włączając działalność transgraniczną i podwykonawstwo.

2. Jednostki notyfikowane przekazują pozostałym jednostkom notyfikowanym na mocy niniejszej dyrektywy prowadzącym podobną działalność w zakresie oceny zgodności i zajmującym się tymi samymi produktami informacje na temat kwestii, związanych z negatywnymi, a na żądanie, również pozytywnymi ocenami zgodności.

Artykuł 35 Wymiana doświadczeń

Komisja organizuje wymianę doświadczeń między krajowymi władzami państw członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikowania.

Artykuł 36 Koordynacja jednostek notyfikowanych

Komisja odpowiada za wprowadzenie i realizację właściwej koordynacji i współpracy jednostek notyfikowanych na mocy niniejszej dyrektywy, w formie sektorowego zespołu jednostek notyfikowanych.

Państwa członkowskie zapewniają, by notyfikowane przez nie jednostki uczestniczyły w pracach tego zespołu.

ROZDZIAŁ VINADZÓR RYNKU

Artykuł 37 Ogólny obowiązek organizowania nadzoru rynku

Państwa członkowskie, zgodnie z art. 6, 8 i 9 dyrektywy 2001/95/WE, organizują i wykonują nadzór nad zabawkami wprowadzanymi do obrotu. Poza wymienionymi przepisami stosuje się także art. 38, 39 i 40 tej dyrektywy.

Artykuł 38 Uprawnienia organów nadzoru rynku

1. Organy nadzoru rynku mogą wymagać od przedmiotowych podmiotów gospodarczych wszelkich informacji uznanych za niezbędne do celów skutecznego nadzoru rynku, włącznie z dokumentacją techniczną, o której mowa w art. 20.

2. Organy nadzoru rynku mogą się zwrócić do jednostki notyfikowanej o dostarczenie informacji dotyczącej każdego świadectwa badania typu WE, którą jednostka ta wydała lub cofnęła oraz każdej odmowy wydania takiego świadectwa, włącznie ze sprawozdaniami z badań oraz dokumentacją techniczną.

3. Organy nadzoru rynku są uprawnione do wejścia do pomieszczeń przedmiotowych podmiotów gospodarczych, w przypadkach, gdy wydaje się to konieczne do wykonywania nadzoru w odniesieniu do zabawek zgodnie z art. 37.

Artykuł 39 Instrukcje dla jednostki notyfikowanej

1. Jeżeli organ nadzoru rynku stwierdzi, że dana zabawka nie spełnia zasadniczych wymogów bezpieczeństwa określonych w art. 9 i załączniku II, powinien, tam gdzie jest to właściwe, polecić jednostce notyfikowanej aby wycofała świadectwo badania typu WE w odniesieniu do takich produktów

2. W razie potrzeby, a w szczególności w wypadkach określonych w drugim akapicie art. 19 ust. 4, organ nadzoru rynku poleca jednostce notyfikowanej, aby dokonała przeglądu świadectwa badania typu WE.

Artykuł 40 Współpraca w zakresie nadzoru rynku

1. Państwa członkowskie gwarantują skuteczną współpracę i wymianę informacji na temat wszystkich kwestii odnoszących się do zabawek stwarzających ryzyko, pomiędzy własnymi organami nadzoru rynku a analogicznymi organami z innych państw członkowskich, jak również pomiędzy własnymi władzami i Komisją oraz odpowiednimi agencjami wspólnotowymi.

2. Do celów ust. 1, na żądanie, organy nadzoru rynku jednego państwa członkowskiego udzielają pomocy organom innych państw członkowskich, dostarczając informacji lub dokumentów, prowadząc odpowiednie dochodzenia lub stosując inne środki, bądź uczestnicząc w dochodzeniach wszczętych w innych państwach członkowskich.

ROZDZIAŁ VIIPROCEDURY W SPRAWIE ŚRODKÓW OCHRONNYCH

Artykuł 41 Klauzula ochronna Procedura postępowania w przypadku zabawek stwarzających ryzyko na poziomie krajowym

1. W przypadku gdy organy nadzoru rynku jednego państwa członkowskiego podjęły działania zgodnie z art. 12 dyrektywy 2001/95/WE lub mają wystarczające powody, by sądzić, że dana zabawka objęta niniejszą dyrektywą stwarza ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób, dokonują one, wraz z odpowiednimi podmiotami gospodarczymi, oceny tej zabawki pod kątem spełnienia wszystkich wymogów określonych w niniejszej dyrektywie.

Jeśli w toku tej oceny organy nadzoru rynku stwierdzają, że dana zabawka nie spełnia wymogów określonych w niniejszej dyrektywie, żądają one od właściwego podmiotu gospodarczego podjęcia wszelkich odpowiednich działań naprawczych w celu doprowadzenia zabawki do zgodności z tymi wymogami lub do wycofania zabawki z obrotu lub jej wycofania od konsumentów w wyznaczonym przez siebie rozsądnym terminie, stosownym do charakteru ryzyka.

2. W przypadku, gdy organy nadzoru rynku uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do terytorium kraju, informują one Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie o wynikach oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od danego podmiotu gospodarczego.

3. Podmiot gospodarczy zapewnia, że działania naprawcze są podejmowane w odniesieniu do wszystkich zabawek, które ten podmiot gospodarczy udostępnił na rynku w poszczególnych krajach Wspólnoty.

4. W przypadku, gdy właściwy podmiot gospodarczy nie podejmuje odpowiednich działań naprawczych w terminie, o którym mowa w akapicie drugim ust. 1, organy nadzoru rynku podejmują wszelkie odpowiednie środki tymczasowe w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania zabawki na rynku krajowym, wycofania zabawki z obrotu lub jej wycofania od konsumentów.

Przekazują one niezwłocznie Komisji i pozostałym państwom członkowskim informacje na temat tych środków.

5. Informacje, o których mowa w ust. 4, zawierają wszelkie dostępne szczegóły, przede wszystkim dane umożliwiające identyfikację zabawki niespełniającej warunków zgodności, informacje na temat pochodzenia zabawki, charakteru występującego ryzyka oraz rodzaju i okresu obowiązywania podjętych środków krajowych. W szczególności organy oceny zgodności wskazują, czy brak zgodności wynika z:

45. niespełnienia przez zabawkę wymogów związanych ze zdrowiem lub bezpieczeństwem osób;

46. niedociągnięcia norm zharmonizowanych, określonych w art. 12 ust. 1jako przyznające domniemanie zgodności.

6. Państwa członkowskie niebędące państwem członkowskim, które wszczęło procedurę, niezwłocznie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszystkich przyjętych środkach i przekazują im wszystkie dodatkowe informacje dotyczące niezgodności danej zabawki, którymi dysponują, a w przypadku sprzeciwu wobec notyfikowanego środka krajowego, przedstawiają swoje zastrzeżenia.

7. W przypadku gdy w terminie 3 miesięcy od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 4, ani żadne państwo członkowskie, ani Komisja nie zgłosiły swojego sprzeciwu wobec środka tymczasowego przyjętego przez dane państwo członkowskie w odniesieniu do danej zabawki, środek ten uznaje się za uzasadniony.

Artykuł 42 Procedura w sprawie środków ochronnych na poziomie Wspólnoty

1. W przypadku gdy, po ukończeniu procedury określonej w art. 41 ust. 3 i 4, zgłaszane są zastrzeżenia wobec krajowego środka państwa członkowskiego, lub jeżeli Komisja stwierdza sprzeczność krajowego środka z prawodawstwem wspólnotowym, Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi i właściwym podmiotem gospodarczym (właściwymi podmiotami gospodarczymi), oraz wszczyna postępowanie mające na celu ocenę tego środka krajowego.

Na podstawie wyników tej oceny Komisja podejmuje decyzję, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie.

Komisja kieruje swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o niej państwa członkowskie i dany podmiot gospodarczy (dane podmioty gospodarcze).

2. W razie uznania krajowego środka za uzasadniony, wszystkie państwa członkowskie podejmują środki konieczne do zapewnienia, by zabawka niespełniająca wymogów została wycofana z ich rynku. Państwa członkowskie informują Komisję o podjęciu środków.

W przypadku uznania krajowego środka za nieuzasadniony, państwo członkowskie zobowiązane jest uchylić ten środek.

3. W razie uznania krajowego środka za uzasadniony i stwierdzenia, że niezgodność zabawki wynika z uchybień w normach zharmonizowanych, o których mowa w art. 41 ust. 5 lit. b), Komisja lub państwo członkowskie kieruje sprawę do stałego komitetu powołanego na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE.

Artykuł 43 Zgłoszenia za pośrednictwem systemu RAPEX

Jeżeli środek określony w art. 41 ust. 4 jest rodzajem środka, który zgodnie z art. 12 dyrektywy 2001/95/WE należy zgłosić za pośrednictwem wspólnotowego systemu szybkiego informowania (RAPEX), nie jest konieczne oddzielne zgłoszenie na mocy art. 41 ust. 4 niniejszej dyrektywy, pod warunkiem, że spełnione są następujące warunki:

47. zgłoszenie za pośrednictwem systemu RAPEX wskazuje, że notyfikacja środka jest również wymagana niniejszą dyrektywą;

48. potwierdzające dowody określone w art. 41 ust. 5 zawarte są w zgłoszeniu za pośrednictwem systemu RAPEX.

Artykuł 44 Brak zgodności pod względem formalnym

1. Bez uszczerbku dla art. 41, w przypadku gdy państwo członkowskie dokona jednego z poniższych ustaleń, zobowiązuje ono właściwy podmiot gospodarczy do usunięcia występującej niezgodności:

49. oznakowanie zgodności zostało umieszczone z pogwałceniem art. 15 lub art. 16;

50. nie umieszczono oznakowania zgodności;

51. nie sporządzono deklaracji zgodności WE;

52. deklaracja zgodności WE nie została sporządzona w prawidłowy sposób.

2. W przypadku gdy brak zgodności, o którym mowa w ust. 1, nadal trwa, państwo członkowskie jest zobowiązane podjąć wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub zakazania udostępniania zabawki na rynku lub zapewnić, aby została ona wycofana z obrotu lub wycofana od konsumentów.

ROZDZIAŁ VIIIPROCEDURY KOMITETU

Artykuł 45 Zmiany i środki wykonawcze

1. Komisja może zmienić następujące przepisy w celu dostosowania ich do postępu technicznego i naukowego:

53. punkty 7 i 8 w części III załącznika II;

54. załącznik V.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 46 ust. 2.

2. Komisja może podjąć decyzję dotyczącą stosowania w zabawkach substancji lub preparatów zaklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zaburzenia rozrodczości należących do kategorii 1, 2 i 3 na mocy załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG.

Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 46 ust. 2.

Artykuł 46 Komitet

1. Komisję wspomaga komitet.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust.1 - 4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

ROZDZIAŁ IXSZCZEGÓŁOWE PRZEPISY ADMINISTRACYJNE

Artykuł 47 Sprawozdania

Po upływie trzech lat od daty wejścia w życia niniejszej dyrektywy, o których mowa w drugim akapicie art. 53, i po każdych kolejnych pięciu latach, państwa członkowskie przesyłają Komisji sprawozdanie ze stosowania niniejszej dyrektywy.

Sprawozdanie to zawiera ocenę sytuacji dotyczącej bezpieczeństwa zabawek i skuteczności niniejszej dyrektywy oraz prezentację przeprowadzanych przez państwa członkowskie działań związanych z nadzorem rynkowym.

Komisja sporządza i publikuje podsumowanie tych raportów krajowych.

Artykuł 48 Przejrzystość i poufność

Przy przyjmowaniu przez organy państw członkowskich oraz Komisję środków na mocy niniejszej dyrektywy obowiązują przepisy dotyczących przejrzystości i poufności określone w art. 16 dyrektywy 2001/95/WE.

Artykuł 49 Uzasadnienie środków

Jakikolwiek środek podjęty na mocy niniejszej dyrektywy, aby zakazać wprowadzenia zabawki do obrotu lub je ograniczyć, albo aby wycofać zabawkę z obrotu lub wycofać ją od konsumentów, zawiera dokładną podstawę, w oparciu o którą środek ten podjęto.

Zainteresowana strona jest niezwłocznie powiadamiana o takich środkach, a tym samym powiadamiana jest o środkach odwoławczych przysługujących jej zgodnie z obowiązującym prawem w danym państwie członkowskim oraz o terminach mających zastosowanie do takich środków.

Artykuł 50 Sankcje

Państwa członkowskie ustanawiają reguły w sprawie sankcji, w tym sankcji karnych w odniesieniu do poważnych wykroczeń, stosowanych w razie naruszeń przepisów krajowych, przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmują wszelkie niezbędne czynności w celu zapewnienia stosowania tych sankcji. Przewidziane sankcje są skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

Najpóźniej do dnia określonego w art. 53 państwa członkowskie powiadamiają o ustanowionych przepisach Komisję i niezwłocznie zgłaszają wszystkie późniejsze zmiany, które ich dotyczą.

ROZDZIAŁ X PRZEPISY KOŃCOWE I PRZEJŚCIOWE

Artykuł 51 Stosowanie dyrektyw 85/374/EWG i 2001/95/WE

1. Niniejsza dyrektywa nie wpływa na zastosowanie dyrektywy 85/374/EWG.

2. Dyrektywę 2001/95/WE stosuje się do zabawek, zgodnie z jej art. 1 ust. 2. Obowiązują artykuły dyrektywy 2001/95/WE wymienione w art. 37, 43 oraz 48 niniejszej dyrektywy oraz art. 10, 11 i 13 dyrektywy 2001/95/WE.

Artykuł 52 Okres przejściowy

Państwa członkowskie nie utrudniają wprowadzania do obrotu zabawek zgodnych z dyrektywą 88/373/EWG i które zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy lub nie później niż 2 lata po jej wejściu w życie.

Artykuł 53 Transpozycja

Państwa członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia […] r. Niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

Państwa członkowskie zaczną stosować te przepisy od dnia […].

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Państwa członkowskie przekażą Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego dotyczących dziedziny objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 54 Uchylenie

Dyrektywa 88/378/EWG zostaje uchylona z dniem określonym w drugim akapicie art. 53.

Odniesienia do uchylonej dyrektywy traktuje się jak odniesienia do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 55 Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .

Artykuł 56 Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia [...] r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady Przewodniczący Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK I

WYKAZ PRODUKTÓW, KTÓRE W SZCZEGÓLNOśCI NIE SĄ UWAŻANE ZA ZABAWKI W ROZUMIENIU NINIEJSZEJ DYREKTYWY (ART. 2 UST.1)

1. Dekoracje związane ze świętami i obchodami;

2. Produkty dla dorosłych kolekcjonerów, pod warunkiem, że na produkcie lub na jego opakowaniu znajduje się widoczna i czytelna informacja, że jest on przeznaczony dla kolekcjonerów w wieku powyżej 14 lat. Dotyczy to takich produktów jak:

55. precyzyjne i wierne modele w zmniejszonej skali;

56. zestawy do montażu precyzyjnych modeli w zmniejszonej skali;

57. lalki ludowe i lalki dekoracyjne oraz inne podobne produkty;

58. historyczne repliki zabawek;

59. wierne kopie prawdziwej broni palnej.

3. Sprzęt sportowy, włącznie z wrotkami, łyżworolkami i deskorolkami przeznaczonymi dla dzieci o masie ciała powyżej 20 kg.

4. Rowery, hulajnogi i inne środki transportu przeznaczone do użytku sportowego lub poruszania się po drogach lub ścieżkach publicznych.

5. Pojazdy o napędzie elektrycznym, przeznaczone do poruszania się po drogach i ścieżkach publicznych lub chodnikach.

6. Sprzęt do pływania i nurkowania przeznaczony do używania w głębokiej wodzie oraz przyrządy do nauki pływania dla dzieci, takie jak foteliki do pływania lub akcesoria do pływania.

7. Puzzle składające się z więcej niż 500 elementów.

8. Broń pneumatyczna, z wyjątkiem broni wodnej oraz łuków strzeleckich o długości ponad 120 cm.

9. Sztuczne ognie, włącznie ze spłonkami, które nie są specjalnie przeznaczone dla zabawek.

10. Produkty i gry, w których używa się zaostrzonych pocisków, takie jak zestawy rzutek z metalowymi zakończeniami.

11. Funkcjonalne produkty edukacyjne, takie jak elektryczne piekarniki, żelazka lub inne produkty funkcjonalne, zasilane napięciem nominalnym przekraczającym 24 V, sprzedawane wyłącznie dla celów edukacyjnych i przeznaczone do użytku pod nadzorem osoby dorosłej.

„Produkt funkcjonalny” oznacza produkt, który działa i jest używany w taki sam sposób jak produkt, urządzenie lub instalacja przeznaczone do użytku dorosłych i który może być modelem w zmniejszonej skali takiego produktu, urządzenia lub instalacji.

12. Produkty przeznaczone do użytku w celach edukacyjnych w szkołach i podczas innych zajęć oświatowych pod nadzorem dorosłego instruktora, takie jak sprzęt naukowy.

13. Sprzęt elektroniczny, taki jak komputery osobiste oraz konsole do gier wykorzystujące interaktywne oprogramowanie i związane z nimi urządzenia peryferyjne, o ile ten sprzęt elektroniczny lub związane z nimi urządzenia peryferyjne nie są specjalnie zaprojektowane i przeznaczone dla dzieci i same w sobie nie mają wartości zabawowej, takie jak specjalnie zaprojektowane komputery osobiste, klawiatury, dżojstiki lub kierownice.

14. Oprogramowanie interaktywne, przeznaczone do użytku w wolnym czasie oraz rozrywki, takie jak gry komputerowe i ich nośniki, np. CD.

15. Smoczki

16. Lampki przeznaczone dla dzieci;

17. Transformatory elektryczne do zabawek.

ZAŁĄCZNIK II WYMAGANIA SZCZEGÓŁOWE W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA

I. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE I MECHANICZNE

1. Zabawki i ich części oraz, w przypadku zabawek mocowanych, ich umocowanie, muszą mieć wymaganą wytrzymałość mechaniczną oraz, w miarę potrzeby, taką odporność na obciążenia, którym są poddawane podczas używania, aby nie nastąpiło uszkodzenie lub odkształcenie, które mogłoby spowodować ryzyko obrażeń fizycznych.

2. Dostępne krawędzie, części wystające, przewody, kable i umocowania na zabawkach muszą być zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, aby ryzyko zranienia z powodu kontaktu z nimi było jak najmniejsze.

3. Zabawki muszą być tak zaprojektowane i skonstruowane, aby zminimalizować ryzyko obrażeń fizycznych, które mogłoby być spowodowane ruchem ich części.

4. Zabawki i ich części nie mogą stwarzać ryzyka asfiksji spowodowanej, w szczególności przez odcięcie dopływu powietrza lub uduszenie się.

Opakowania w których znajdują się zabawki przy sprzedaży detalicznej, nie mogą stwarzać ryzyka odcięcia dopływu powietrza ani asfiksji poprzez zewnętrzną obstrukcję dróg oddechowych przez usta i nos.

Zabawki, które są wyraźnie przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy i ich części składowe oraz wszelkie dające się odłączyć elementy tych zabawek, muszą posiadać takie wymiary, aby uniemożliwić ich połknięcie i/lub przedostanie się do dróg oddechowych.

Dotyczy to także innych zabawek, które są przeznaczone do wkładania do ust oraz ich części składowych oraz wszelkich dających się odłączyć elementów tych zabawek.

Zabawki znajdujące się w żywności lub wymieszane z żywnością muszą posiadać własne opakowanie. Opakowanie to, w dostarczonej postaci, musi mieć takie wymiary, aby uniknąć ryzyka połknięcia i/lub przedostania się do dróg oddechowych.

Zabawki mocno przytwierdzone do produktu żywnościowego w chwili spożycia, w taki sposób, że produkt żywnościowy musi zostać spożyty, aby uzyskać bezpośredni dostęp do zabawki, są zakazane.

5. Zabawki przeznaczone do używania w płytkiej wodzie, które umożliwiają unoszenie lub utrzymanie dziecka na wodzie, muszą być zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, aby zmniejszyć, w miarę możliwości, biorąc pod uwagę zalecane używanie zabawki, jakiekolwiek ryzyko utraty zdolności zabawki do unoszenia się na wodzie oraz utraty zdolności utrzymywania dziecka.

6. Zabawki, do których wnętrza można się dostać i które z tej przyczyny stanowią zamkniętą przestrzeń dla osób znajdujących się wewnątrz, muszą posiadać wyjście, które użytkownik może z łatwością otworzyć od środka.

7. Zabawki dające użytkownikom możliwość poruszania się muszą, w miarę możliwości, posiadać system hamulcowy, który jest odpowiedni dla takiego typu zabawki i jest dostosowany do energii kinetycznej, wytworzonej przez zabawkę. System taki musi być łatwy w użyciu przez użytkownika i nie stwarzać ryzyka wypadnięcia lub obrażeń fizycznych użytkownika lub osób trzecich.Maksymalna prędkość konstrukcyjna pojazdów dla dzieci o napędzie elektrycznym musi być ograniczona, aby zmniejszyć ryzyko obrażeń fizycznych.„Prędkość konstrukcyjna” oznacza typową potencjalną prędkość eksploatacyjną określoną konstrukcją i cechami fizycznymi.

8. Rodzaj i skład pocisków oraz energia kinetyczna, jaką mogą one osiągnąć przy wystrzeliwaniu z zabawki zaprojektowanej w tym celu, muszą być takie, że, biorąc pod uwagę charakter zabawki, nie istnieje ryzyko odniesienia obrażeń fizycznych przez użytkownika lub osoby trzecie.

9. Zabawki muszą być skonstruowane w sposób gwarantujący, że:

60. maksymalna i minimalna temperatura wszelkich dostępnych powierzchni nie powoduje obrażeń przy dotknięciu;

61. ciecze i gazy zawarte w zabawce nie osiągają temperatur lub ciśnień, których uwolnienie z zabawki, inne niż z przyczyn niezbędnych dla sprawnego jej funkcjonowania, mogą spowodować oparzenia lub innego typu obrażenia fizyczne.

10. Zabawki zaprojektowane do wydawania dźwięku powinny być zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, aby wydawany przez nie dźwięk nie mógł uszkodzić słuchu dzieci.

11. Zabawki ruchowe są tak konstruowane, aby w miarę możliwości ograniczać ryzyko zmiażdżenia lub uchwycenia części ciała lub odzieży oraz ryzyko upadków, uderzeń oraz utonięcia.

II. PALNOŚĆ

1. Zabawki nie mogą stanowić niebezpiecznych palnych elementów w otoczeniu dziecka. Dlatego muszą by