KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 11.3.2019 COM(2019) 128 final KOMUNIKAT KOMISJI Strategiczne podejście Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku







KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY I EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO Strategiczne podejście Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku 1. Wprowadzenie Leczenie wielu chorób ludzi i zwierząt jest zależne od dostępu do skutecznych substancji farmaceutycznych. Jednocześnie pojawia się poważny problem zanieczyszczenia powodowanego przez niektóre z nich,, i istnieją dobrze udokumentowane dowody wskazujące na zagrożenia dla środowiska oraz, szczególnie w przypadku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, dla zdrowia ludzi. Pozostałości produktów farmaceutycznych mogą być wprowadzane do środowiska podczas ich wytwarzania, stosowania i unieszkodliwiania. W art. 8c dyrektywy w sprawie substancji priorytetowych (dyrektywa 2008/105/WE zmieniona dyrektywą 2013/39/UE) ujęto wymóg, aby Komisja Europejska zaproponowała strategiczne podejście do zanieczyszczenia wody substancjami farmaceutycznymi. Niniejszym komunikatem Komisja wywiązuje się z tego obowiązku prawnego oraz odpowiada na wezwanie wyrażone w przepisach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby zbadać skalę problemu zanieczyszczeń wody i gleby pozostałościami farmaceutycznymi. Podejście to wspiera cel Komisji, jakim jest Europa, która chroni, i wpisuje się w jej zamiar działania na rzecz zrównoważonej Europy do 2030 r., nawiązując do celów zrównoważonego rozwoju. Stanowi to również realizację zobowiązania Komisji podjętego na 3. sesji Zgromadzenia ONZ ds. Ochrony Środowiska w 2017 r., a w szczególności przyczyni się do realizacji celu zrównoważonego rozwoju nr 6 dotyczącego czystej wody i warunków sanitarnych. Ponadto, będąc częścią unijnego planu działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, może być postrzegane jako częściowe wypełnienie zobowiązania podjętego w ramach grupy-G7/grupy-G20 i Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Podejście takie zostało przedstawione w kilku badaniach i sprawozdaniach oraz znajduje odzwierciedlenie w wynikach publicznych i ukierunkowanych konsultacji z zainteresowanymi stronami rozpoczętych w 2017 r.. Uwzględnia międzynarodowy wymiar problemu i uwarunkowania gospodarki o obiegu zamkniętym. Sektor farmaceutyczny rozwija się dynamicznie i jest innowacyjną branżą. Innowacje takie mogą sprzyjać „projektom przyjaznym środowisku”, na przykład tworzeniu produktów stwarzających mniejsze ryzyko środowiskowe lub ułatwiających recykling ścieków, oraz promować zastosowanie bardziej ekologicznych metod produkcji. Są też możliwe innowacje w zakresie uzdatniania wody i przetwarzania obornika. Pod tym względem wypracowane podejście będzie się przyczyniać do realizacji pierwszego priorytetu politycznego Komisji zakładającego wspieranie zatrudnienia, wzrostu gospodarczego i inwestycji. 2. Opis problemu 2.1 Stężenia substancji farmaceutycznych w środowisku W całej UE stwierdzono obecność pozostałości kilku substancji farmaceutycznych w wodach powierzchniowych i gruntowych, glebach oraz tkankach zwierzęcych, przy czym ich stężenia różniły się w zależności od substancji oraz charakteru i bliskości ich źródeł. Powszechnie występują niektóre środki przeciwbólowe, przeciwdrobnoustrojowe, antydepresyjne, antykoncepcyjne i przeciwpasożytnicze. Stwierdzono również śladowe ilości niektórych substancji farmaceutycznych w wodzie pitnej. 2.2 Źródła substancji farmaceutycznych w środowisku Największym źródłem substancji farmaceutycznych trafiających do środowiska jest ich użycie; sposób ich przedostawania się do środowiska różni się w zależności od tego, czy są stosowane u ludzi czy u zwierząt. Stabilność chemiczna lub metaboliczna niektórych substancji farmaceutycznych oznacza, że do 90 % składnika czynnego jest wydalane (lub wypłukiwane) w pierwotnej postaci. Możliwości eliminowania pozostałości farmaceutycznych w procesie oczyszczania ścieków są różne, w zależności od substancji i poziomu oczyszczania – w niektórych przypadkach usuwane są znaczne ilości, w innych tylko niewielki odsetek pozostałości; jednak nawet najlepsze i najdroższe współczesne systemy oczyszczalnia nie są w 100 % skuteczne. Weterynaryjne produkty lecznicze przedostają się do środowiska z nieoczyszczonych, rozproszonych źródeł na przykład przez nawożenie obornikiem. Substancje farmaceutyczne dostają się do środowiska głównie przez: -ścieki oczyszczone odprowadzane z oczyszczalni ścieków komunalnych – zawierające wydalane substancje farmaceutyczne oraz niezużyte substancje farmaceutyczne wyrzucone do zlewu lub toalety, pomimo istnienia systemów zbiórki odpadów; -nawożenie obornikiem zwierzęcym; oraz -akwakulturę, w ramach której substancje farmaceutyczne są często dodawane do paszy.

Inne źródła: -ścieki oczyszczone odprowadzane z zakładów produkcyjnych (zwłaszcza spoza Unii); -rozprowadzanie osadów ściekowych, tj. zawierających substancje farmaceutyczne usunięte ze ścieków; -wypasanie zwierząt gospodarskich; -leczenie zwierząt domowych; -niewłaściwe składowanie niezużytych substancji farmaceutycznych i skażonych odpadów. 2.3 Skutki dla środowiska Większość substancji farmaceutycznych ma działać przy niskich stężeniach, tak aby tolerował je ludzki lub zwierzęcy organizm, a ich działanie było wystarczająco długie dla osiągnięcia zamierzonych skutków. Zarówno substancje farmaceutyczne, które utrzymują się w środowisku i rozprzestrzeniają w wodzie i glebie bądź gromadzą się w roślinach lub dzikiej faunie i florze, jak i te, których stężenia w środowisku są równomierne z powodu ich stałego uwalniania, mogą stwarzać ryzyko ze względu na swoją toksyczność lub podobne właściwości. Badania wykazały bezpośredni wpływ niektórych substancji farmaceutycznych na dziką faunę i florę przy niskich stężeniach stwierdzonych w wodzie i glebie lub nawet poniżej niskich stężeń. Przykładowo narażenie samców ryb na takie stężenia głównego składnika tabletek antykoncepcyjnych może powodować pojawienie się u nich cech żeńskich wskutek działania na układ hormonalny, a to ma natomiast wpływ na zdolności reprodukcyjne populacji. W innych badaniach stwierdzono, że ryby poddane niskim stężeniom niektórych środków antydepresyjnych zmieniają zachowanie w sposób mogący wpłynąć na ich przetrwanie. W rybach i wydrach stwierdzono obecność środka przeciwbólowego diklofenak. Kilka lat temu pojawiło się ostrzeżenie z powodu niespodziewanych śmiertelnych skutków tej substancji farmaceutycznej dla azjatyckich sępów, narażonych na jej działanie przez kontakt z tuszami leczonego nią bydła. Uważa się, że zmniejszenie populacji chrząszczy obornikowych jest przynajmniej częściowo spowodowane stosowaniem farmaceutycznych środków przeciwpasożytniczych, w tym iwermektyny, u zwierząt gospodarskich. Ma to wpływ na obieg składników pokarmowych, a istotne mogą być też inne pośrednie skutki w ekosystemach z rzadkimi gatunkami nietoperzy i ptaków. 2.4 Skutki za pośrednictwem środowiska, w tym oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe Jak dotąd nie stwierdzono wyraźnego związku między substancjami farmaceutycznymi obecnymi w środowisku a bezpośrednimi skutkami dla zdrowia ludzi. Światowa Organizacja Zdrowia podaje, że waga dowodów z kilku przeprowadzonych niedawno badań jednoznacznie wskazuje na małe prawdopodobieństwo, aby substancje farmaceutyczne w wodzie pitnej stanowiły zagrożenie dla zdrowia ludzi przy stwierdzonych niskich stężeniach. Zauważa jednak, że nie można pominąć kwestii pozostałości farmaceutycznych, i odwołuje się do wcześniejszego sprawozdania, w którym wymieniono możliwe skutki długotrwałej ekspozycji dla narażonych populacji; stąd wynika konieczność podejścia ostrożnościowego, zgodnego z wnioskiem Komisji dotyczącym wprowadzenia odpowiedniego parametru w dyrektywie w sprawie wody pitnej. W wodzie i glebie stwierdzono występowanie kilku farmaceutycznych środków przeciwdrobnoustrojowych (antybiotyków i środków przeciwgrzybiczych) pochodzących z leczenia ludzi i zwierząt: ich obecność może przyczyniać się do przyspieszenia rozwoju, utrzymania i rozprzestrzenienia się opornych bakterii i grzybów. Problem ten dostrzeżono w komunikacie Komisji z 2011 r. w sprawie planu działania na rzecz zwalczania rosnącego zagrożenia związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Zebrano więcej dowodów, które przedstawiono w zmienionym planie działania opublikowanym w 2017 r.. Określone w planie działania podejście „Jedno zdrowie” już wcześniej uwzględniało wzajemne powiązanie między zdrowiem ludzi i zwierząt, a obecnie obejmuje także wymiar środowiska, uznając je za kolejny czynnik łączący choroby występujące u ludzi i zwierząt oraz za potencjalne źródło nowych opornych mikroorganizmów. Oprócz tego strategicznego podejścia plan działania obejmuje dodatkowe środki służące lepszemu uwzględnieniu znaczenia środowiska dla oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Szczególne obawy wynikają ze spostrzeżeń, że emisje z niektórych zakładów wytwarzających środki przeciwdrobnoustrojowe w państwach trzecich, w niektórych przypadkach dostarczających produkty do spożycia również w UE, mogą przyczyniać się do zwiększania i rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe na poziomie ogólnoświatowym. 2.5 Braki w wiedzy Wśród coraz liczniejszych dowodów dotyczących substancji farmaceutycznych w środowisku znajdują się wyniki kilku projektów finansowanych przez UE. Potrzebne są wciąż kolejne informacje, aby pozyskać wiedzę i sformułować ocenę o niektórych substancjach farmaceutycznych i ich stężeniach w środowisku oraz odnośnych poziomach ryzyka. Jednym z powodów jest fakt, że wiele substancji farmaceutycznych wprowadzonych do obrotu kilka lat temu nie zostało poddanych ocenie ryzyka środowiskowego w ramach procesu udzielania zezwolenia. Innym powodem jest to, że monitoring substancji farmaceutycznych w środowisku jest bardzo ograniczony, mimo że wody powierzchniowe i podziemne są monitorowane pod kątem obecności wybranych substancji na podstawie ramowej dyrektywy wodnej,,. Również ograniczony jest monitoring miejsc o kluczowym oddziaływaniu na środowisko, na przykład narażonych na odpływy ścieków szpitalnych. Jeszcze mniej wiadomo o stężeniach w glebie oraz o obecności mikroorganizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe i genów oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Ponadto nie ma wystarczającej wiedzy o możliwych skutkach wymieszania i łącznej obecności wielu substancji farmaceutycznych i innych chemikaliów w środowisku. Należy wskazać substancje farmaceutyczne stwarzające indywidualnie ryzyko swoją obecnością w środowisku, tak aby ukierunkować działania w ramach zarządzania ryzykiem. W przypadku substancji farmaceutycznych już wprowadzonych do obrotu bez oceny ryzyka środowiskowego branża podejmuje działania służące wskazaniu, które należy poddać ocenie w pierwszej kolejności. O poczynionych postępach świadczy fakt, że obecnie ocenę ryzyka środowiskowego należy przeprowadzać dla wszystkich substancji farmaceutycznych. Gdyby jednak pełna ocena produktów leczniczych stosowanych u ludzi mogła być wykonywana w bardziej terminowy sposób, łatwiejsze byłoby wprowadzanie odpowiednich środków zarządzania ryzykiem we właściwym czasie.

2.6 Prognoza Ilości substancji farmaceutycznych sprzedawanych na rynku europejskim szybko rosły w ciągu ostatnich trzydziestu lat, zarówno pod względem wielkości sprzedaży, jak i pod względem liczby farmaceutycznych składników czynnych. Na rynku jest obecnie ponad 3000 farmaceutycznych składników czynnych. Zgodnie z danymi pochodzącymi z przemysłu farmaceutycznego wartość sprzedanych w Unii produktów leczniczych stosowanych u ludzi wzrosła od 1990 r. w bardzo dużym stopniu. Choć wzrost ten w dużej części wynika ze wzrostu cen produktów, to odzwierciedla też stałe zwiększanie się ich spożycia w przeliczeniu na jednego mieszkańca. Stężenia opisywanych produktów w środowisku będą rosnąć wraz ze starzeniem się społeczeństwa i wzrostem liczby ludności. Jeśli chodzi o sprzedaż weterynaryjnych produktów leczniczych, gromadzone dane dotyczyły głównie środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych w hodowli zwierząt gospodarskich ze względu na obawy związane z opornością na te środki. W sprawozdaniach dotyczących dziewięciu państw za lata 2005–2009 oraz 30 państw za lata 2010–2016 wskazuje się, że w ujęciu ogólnym ilość stosowanych środków przeciwdrobnoustrojowych spadła, choć nie we wszystkich państwach. Ich łączna ilość może wzrosnąć, jeśli znacznie zwiększy się pogłowie zwierząt gospodarskich, nawet przy zmniejszeniu dawki w przeliczeniu na dużą jednostkę przeliczeniową. Powyższe dane nie obejmują innych weterynaryjnych produktów leczniczych. 3. Cele strategicznego podejścia Główne cele: -określenie działań, które należy podjąć lub dokładnie przeanalizować, aby zapobiegać potencjalnym ryzykom związanym z pozostałościami farmaceutycznymi w środowisku, między innymi aby wnieść wkład w działania Unii w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; -zachęcanie do innowacji, w przypadku gdy mogą one służyć zapobieganiu powyższym ryzykom oraz promować gospodarkę o obiegu zamkniętym przez ułatwianie recyklingu zasobów, takich jak woda, osady ściekowe i obornik; -rozpoznawanie utrzymujących się braków w wiedzy i proponowanie możliwych rozwiązań służących ich wypełnieniu; -zapewnienie, aby działania mające na celu zapobieganie ryzyku nie zagrażały dostępowi do bezpiecznych i skutecznych terapii farmakologicznych dla pacjentów i zwierząt. 4. Obecna sytuacja: odpowiednia polityka unijna i szersze inicjatywy 4.1 Polityka UE Prawodawstwo Unii Europejskiej dotyczące produktów leczniczych zapewnia w głównej mierze jakość, bezpieczeństwo i skuteczność substancji farmaceutycznych stosowanych u ludzi i zwierząt, a także ich bezpieczeństwo dla środowiska. Ocena ryzyka środowiskowego jest obecnie obowiązkowa w odniesieniu do wszystkich wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt; jest ona brana pod uwagę w ocenie stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do tych produktów. Różne inne przepisy unijne bezpośrednio lub pośrednio dotyczą produkcji, stosowania lub unieszkodliwiania substancji farmaceutycznych oraz ich bezpieczeństwa w środowisku. Mimo że te przepisy istnieją, a po części ze względu na fakt, że wprowadzono je dopiero niedawno, nadal jednak istnieje ryzyko dla środowiska i za jego pośrednictwem. Strategiczne podejście jest uzupełnieniem przyjętej niedawno strategii dotyczącej substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego i jest powiązane z kilkoma innymi aktualnymi i niedawnymi inicjatywami, w tym ocenami dyrektywy dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych i innych ważnych aktów unijnego prawa wodnego, wnioskami dotyczącymi rozporządzenia w sprawie odzyskiwania wody i przekształcenia dyrektywy w sprawie wody pitnej oraz ocenami przepisów w zakresie chemikaliów. Należy zauważyć, że substancje farmaceutyczne w postaci produktów są wyłączone z większości przepisów ujętych w ogólnym prawodawstwie UE dotyczącym chemikaliów, jednak nie z przepisów dotyczących ograniczeń. Substancje używane do produkcji produktów farmaceutycznych są także wyłączone, jeśli są obecne w produkcie końcowym. Substancje używane, ale nieobecne w produkcie końcowym podlegają przepisom dotyczącym rejestracji i oceny określonym w rozporządzeniu REACH i mogą być objęte zezwoleniami i ograniczeniami. W jednym z badań poruszono kwestię powiązań między przepisami dotyczącymi chemikaliów a przepisami dotyczącymi produktów leczniczych w odniesieniu do ochrony środowiska. 4.2 Inne inicjatywy Kilka państw członkowskich (np. Niderlandy, Szwecja), Parlament Europejski, państwa trzecie (np. Szwajcaria), organizacje międzynarodowe (np. ONZ, HELCOM, Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju), stowarzyszenia branżowe i organizacje pozarządowe wyraziły obawy dotyczące rosnącego poziomu substancji farmaceutycznych w środowisku i podjęły działania w celu zaradzenia temu problemowi. Międzynarodowe zobowiązania do działania w tej dziedzinie określono w Agendzie 2030 Organizacji Narodów Zjednoczonych, w szczególności w ramach celu zrównoważonego rozwoju nr 6, oraz w deklaracji ministerialnej Zgromadzenia ONZ ds. Ochrony Środowiska z 2017 r., a działania w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zostały uzgodnione przez grupę G-7/G-20 i Światową Organizację Zdrowia. 5 Działania

5.1 Zwiększanie wiedzy i promowanie rozważnego stosowania substancji farmaceutycznych Promowanie rozważnego stosowania produktów leczniczych stwarzających zagrożenie dla środowiska lub przez środowisko, w tym środków przeciwdrobnoustrojowych, może znacznie ograniczyć problem u źródła. W tym kontekście kluczowe znaczenie mają państwa członkowskie i pracownicy służby zdrowia, jednak Komisja może odegrać pewną rolę przez integrowanie odpowiednich specjalistów, współfinansowanie niektórych programów szkoleniowych, dopilnowywanie przyjmowania, wdrażania i egzekwowania odpowiednich przepisów oraz partnerską współpracę z organizacjami międzynarodowymi. Działania, które Komisja podejmie: •wspieranie opracowywania wytycznych dla pracowników służby zdrowia w zakresie rozważnego stosowania substancji farmaceutycznych stwarzających ryzyko dla środowiska lub przez środowisko; •zbadanie, we współpracy z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w jaki sposób zagadnienia środowiskowe mogą być włączone do programów medycznego kształcenia i rozwoju zawodowego; •dążenie do ograniczenia profilaktycznego stosowania weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych przez zapewnienie prawidłowego wdrażania niedawno przyjętego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych; •wspieranie wymiany najlepszych praktyk między państwami członkowskimi w zakresie sposobów uwzględniania kwestii środowiskowych w reklamowaniu i przepisywaniu produktów leczniczych oraz, w odpowiednich przypadkach, w zakresie ogólnego wyboru terapii; •zacieśnianie współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia oraz innymi ważnymi organizacjami międzynarodowymi w zakresie działań na rzecz podnoszenia świadomości o tej kwestii oraz znajdowania rozwiązań, w tym poprzez wymianę najlepszych praktyk. 5.2 Wspieranie tworzenia substancji farmaceutycznych, które dzięki swoim właściwościom są mniej szkodliwe dla środowiska, oraz promowanie bardziej ekologicznej produkcji Należy zachęcać przemysł farmaceutyczny do uwzględniania środowiska naturalnego w większym stopniu, w ujęciu całego cyklu istnienia produktów – od etapu projektowania po produkcję. Jako że sektor ten działa w skali globalnej i może mieć ogólnoświatowy zasięg, zasadne jest zapewnianie przez Unię równych warunków działania w zakresie ochrony środowiska i zdrowia w całej Unii oraz zachęcanie do odpowiedzialnych zachowań również poza UE. Działania, które Komisja podejmie: •z zastrzeżeniem odpowiedniej dostępności środków po osiągnięciu ostatecznego porozumienia ze współprawodawcami co do następnych wieloletnich ram finansowych, finansowanie badań i innowacji w celu wspierania wytwarzania bardziej ekologicznych substancji farmaceutycznych, łatwiej ulegających rozkładowi na nieszkodliwe substancje w oczyszczalniach ścieków i w środowisku naturalnym; •bezpośrednia współpraca z przemysłem farmaceutycznym dotycząca jego potencjalnego wkładu w realizację celów podejścia, między innymi aby zbadać, jaką rolę może mieć rozszerzona odpowiedzialność producenta we wspieraniu działań na rzecz poprawy skuteczności uzdatniania wody; •uwzględnienie, na podstawie ramowej dyrektywy wodnej, określonych substancji farmaceutycznych i grup substancji farmaceutycznych o podobnych skutkach w pracach służących regularnemu przeglądowi wykazu substancji stwarzających ryzyko na poziomie UE oraz w pracach z państwami członkowskimi dotyczących norm jakości środowiska dla substancji farmaceutycznych stwarzających ryzyko na poziomie krajowym; •zagwarantowanie, że emisje substancji farmaceutycznych do wody uznaje się, podczas przeglądu dokumentów referencyjnych dotyczących najlepszych dostępnych technik, za możliwą kluczową kwestię środowiskową na podstawie dyrektywy w sprawie emisji przemysłowych w odniesieniu do właściwych sektorów; •omówienie z odpowiednimi organami państw członkowskich możliwości wykorzystania polityki zamówień publicznych do wspierania ekologicznego projektowania i wytwarzania substancji farmaceutycznych; •zachęcanie, w drodze dialogu i współpracy oraz w ramach polityki zewnętrznej Unii, do działań w państwach trzecich, w których emisje farmaceutyczne z zakładów produkcyjnych i innych źródeł przyczyniają się, jak się podejrzewa, do globalnego rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. 5.3 Udoskonalanie oceny ryzyka środowiskowego i jej przeglądu Należy koordynować ocenę ryzyka i tworzenie wytycznych, przy uwzględnieniu ogółu właściwej wiedzy fachowej. Wymiana danych i lepszy dostęp do danych mogą służyć lepszemu zarządzaniu ryzykiem, podobnie jak retrospektywna ocena ryzyka środowiskowego w odniesieniu do produktów już obecnych na rynku oraz wcześniejsza dostępność danych dotyczących oceny ryzyka dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi. We wszystkich powyższych obszarach inicjatywę należy podejmować najlepiej na poziomie Unii. Działania, które Komisja podejmie: •we współpracy z Europejską Agencją Leków i państwami członkowskimi: -dążenie do podniesienia poziomu wiedzy fachowej w zakresie ochrony środowiska w komitetach i sieciach zajmujących się oceną ryzyka środowiskowego produktów leczniczych; -rozważenie opracowania wytycznych dotyczących oceny ryzyka środowiskowego produktów leczniczych stosowanych w akwakulturze, w tym, w stosownych przypadkach, zaleceń dotyczących środków zarządzania ryzykiem; -zbadanie sposobów poprawy publicznego dostępu do głównych wyników ocen ryzyka środowiskowego i odpowiednich progów toksykologicznych dla produktów leczniczych, przy jednoczesnym przestrzeganiu przepisów o ochronie danych; -zwracanie uwagi wnioskodawców na istotne znaczenie przedłożenia ukończonej oceny przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, tak aby można było ustanowić i opublikować odpowiednie środki zarządzania ryzykiem; •sporządzenie sprawozdania, na podstawie niedawno przyjętego rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, w sprawie wykonalności ogólnounijnego systemu przeglądu opartego na farmaceutycznych składnikach czynnych lub podobnego systemu, służącego wspieraniu oceny ryzyka środowiskowego weterynaryjnych produktów leczniczych na poziomie UE; •rozpoczęcie systematycznego procesu nadrabiania zaległości w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych bez (właściwej) oceny ryzyka środowiskowego, na podstawie rozporządzenia w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych, oraz zebranie wyników badań w ramach inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi; •uwzględnienie ustaleń z ostatnich ocen rozporządzenia REACH i bieżącej oceny adekwatności innych unijnych przepisów o chemikaliach w kontekście powiązań z przepisami o produktach leczniczych w odniesieniu do ochrony środowiska. 5.4 Ograniczenie marnotrawstwa i poprawa gospodarowania odpadami Ograniczenie marnotrawstwa substancji farmaceutycznych oraz ich właściwe unieszkodliwianie może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka dla środowiska. W niektórych miejscach odpowiednie może być zastosowanie zaawansowanych technologii oczyszczania ścieków. Szczególnie konieczne jest kontrolowanie źródeł rozproszonych emisji pochodzących z hodowli zwierząt gospodarskich. Działania, które Komisja podejmie: