[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 12.7.2007

KOM(2007) 403 wersja ostateczna

Wniosek dotyczący

DECYZJI RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(Jedynie teksty w językach francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(przedstawiony przez Komisję)

UZASADNIENIE

Załączony wniosek w sprawie decyzji Rady dotyczy żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę NK603xMON810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, w odniesieniu do której w dniu 1 czerwca 2004 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. przedłożyło właściwym organom Zjednoczonego Królestwa wniosek o wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Załączony wniosek odnosi się również do wprowadzenia na rynek innych produktów zawierających kukurydzę NK603xMON810 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.

W dniu 31 marca 2006 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA“) zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) 1829/2003 wydał pozytywną opinię stwierdzając, że wprowadzenie na rynek produktów zawierających kukurydzę NK603xMON810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, odpowiadającą opisowi zawartemu we wniosku najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, człowieka ani na środowisko naturalne[1]. W swojej opinii EFSA uznał za dopuszczalne wykorzystanie danych dotyczących pojedynczych przypadków jako przesłanek świadczących na korzyść bezpieczeństwa produktów i rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianej w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

W związku z powyższym w dniu 8 czerwca 2007 r. projekt decyzji Komisji zezwalającej na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę NK603xMON810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, przedłożono Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w celu poddania go głosowaniu. Komitet nie wydał opinii: piętnaście państw członkowskich (214 głosów) głosowało za jego przyjęciem, dziewięć państw członkowskich (86 głosy) przeciw, natomiast trzy państwa członkowskie (45 głosów) wstrzymały się od głosu.

W związku z tym, na mocy art. 35 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE, Komisja ma za zadanie przedłożyć Radzie wniosek dotyczący środków, które należy podjąć, natomiast Rada decyduje następnie w ciągu trzech miesięcy większością kwalifikowaną i informuje o tym Parlament.

Wniosek dotyczący

DECYZJI RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(Jedynie teksty w językach francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[2], w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 1 czerwca 2004 r., przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. zwróciło się, zgodnie z art. 5 i art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę NK603xMON810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).

(2) Wniosek odnosił się również do wprowadzenia na rynek innych produktów zawierających kukurydzę NK603xMON810 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie z przepisami art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączone były dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie[3], a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE.

(3) W dniu 31 marca 2006 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA“) zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) 1829/2003 wydał pozytywną opinię stwierdzając, że wprowadzenie na rynek produktów zawierających kukurydzę NK603xMON810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, odpowiadającą opisowi we wniosku najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, człowieka ani na środowisko naturalne[4]. W swojej opinii EFSA uznał za dopuszczalne wykorzystanie danych dotyczących pojedynczych przypadków jako przesłanek świadczących na korzyść bezpieczeństwa produktów i rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianej w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

(4) W październiku 2006 r., na żądanie Komisji, EFSA wydał szczegółowe wyjaśnienia na temat sposobu, w jaki uwagi właściwych organów państw członkowskich zostały uwzględnione przy opracowaniu jego opinii. Ponadto EFSA opublikował dalsze informacje na temat poszczególnych elementów wziętych pod uwagę przez powołany przy urzędzie Panel naukowy ds. genetycznie zmodyfikowanych organizmów oraz powodów, dla których nie uznano za konieczne przeprowadzania pewnych szczegółowych badań dodatkowych – jak np. dziewięćdziesięciodniowego badania toksykologicznego na szczurach.

(5) W swej opinii EFSA uznał złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania, obejmujący ogólny plan obserwacji, który dotyczy skutków dla środowiska, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów.

(6) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty.

(7) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie[5].

(8) Według opinii wydanej przez EFSA, nie zachodzi konieczność stosowania żadnych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania w odniesieniu do żywności oraz składników żywności i pasz zawierających kukurydzę NK603xMON810, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Jednak aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety żywności zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz produkty inne niż żywność i pasze zawierające organizmy genetycznie zmodyfikowane, lub składające się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny wyraźnie wskazywać, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

(9) Podobnie, opinia wydana przez EFSA, nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu i/lub specjalnych wymogów lub ograniczeń dotyczących wykorzystania i manipulowania, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia 1829/2003.

(10) Wszelkie informacje mające znaczenie dla dopuszczenia przedmiotowych produktów do obrotu powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1829/2003.

(11) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE[6] określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich.

(12) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem systemu wymiany informacji o bezpieczeństwie biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych[7].

(13) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez swojego przewodniczącego, zatem środki przewidziane w niniejszej decyzji musza zostać przyjęte przez Radę.

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana kukurydza ( Zea mays L.) NK603xMON810 otrzymana w drodze krzyżowania odmian kukurydzy zawierających modyfikacje MON-ØØ6Ø3-6 i MON-ØØ81Ø-6 zgodna z opisem zawartym w punkcie b) załącznika do niniejszej decyzji otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 zgodnie z rozporządzeniem (WE) 65/2004.

Artykuł 2 Zezwolenie

Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywności i składników żywności zawierających kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

b) pasz zawierających kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

c) produktów innych niż żywność i pasze zawierających kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3 Etykietowanie

1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4 Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia gwarantuje, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w punkcie h) załącznika, zostanie wprowadzony i zrealizowany.

2. Posiadacz zezwolenia przedstawia Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania.

Artykuł 5 Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6 Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone Ameryki.

Artykuł 7 Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 8 Adresat

Niniejsza decyzja jest skierowana do Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia […]

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Monsanto Europe S.A.

Adres: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgia

W imieniu: Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.

b) Oznaczenie i specyfikacja:

(1) Żywności i składników żywności zawierających kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

(2) Pasz zawierających kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

(3) Produktów innych niż żywność i pasze zawierające kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 lub składające się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 zgodną z opisem we wniosku, otrzymaną w drodze krzyżowania odmian kukurydzy zawierających modyfikacje MON-ØØ6Ø3-6 i MON-ØØ81Ø-6, cechuje ekspresja proteiny CP4 EPSPS, nadającej tolerancję na herbicyd glifosat oraz proteiny Cry1Ab nadającej odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) ( Ostrinia nubilalis, Sesamia spp .).

c) Etykietowanie:

(1) Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.

(2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających kukurydzę MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metoda wykrywania:

- Metody ilościowe w czasie rzeczywistym specyficzne dla tej modyfikacji , oparte na technice PCR, stosowane w odniesieniu do kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie MON-ØØ6Ø3-6 i MON-ØØ81Ø-6 zatwierdzone dla kukurydzy MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6.

- Zatwierdzone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Materiał referencyjny: ERM®-BF413 (dla MON-ØØ81Ø-6) i ERM®-BF415 (dla MON-ØØ6Ø3-6), dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej (JRC) i Instytutu Materiałów Odniesienia i Pomiarów (IRMM) pod adresem: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Niepowtarzalny identyfikator:

MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

Izba Bezpieczeństwa Biologicznego, ID : zob. [ do uzupełnienia po notyfikacji ]

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub manipulacji:

Brak

h) Plan monitorowania

Plan monitorowania dotyczący skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany w Internecie]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu na rynek

Brak

Uwaga: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

[1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html

[2] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1981/2006 (Dz.U. L 368 z 23.12.2006, str. 99).

[3] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003 (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24).

[4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html

[5] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.

[6] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24.

[7] Dz.U. L 287 z 5.11.2003, str. 1.