W rocznym sprawozdaniu dotyczącym prognozy strategicznej za 2020 r. wykazano, że istnieje potrzeba lepszego przewidywania zagrożeń zdrowia i zapobiegania rozprzestrzenianiu się nowych chorób zakaźnych i związanych z nimi zaburzeń. Włączenie prognozowania do polityki zdrowotnej przyczyni się zatem do poprawy gotowości i odporności.

Te pierwsze wnioski opierają się na obowiązujących postanowieniach Traktatu, w szczególności w odniesieniu do art. 168 ust. 5 TFUE. Dzięki rozszerzeniu zakresu unijnych ram dotyczących transgranicznych zagrożeń zdrowia te pierwsze elementy składowe Europejskiej Unii Zdrowotnej przyczynią się do zwiększenia ogólnego oddziaływania, przy jednoczesnym pełnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich w dziedzinie zdrowia.

Niniejszy program działań na rzecz Unii Zdrowotnej prezentowany jest w czasie, gdy cała Europa i świat doświadczają ponownego wzrostu zachorowań na COVID-19. Unia Europejska i jej państwa członkowskie będą musiały nadal wprowadzać niezbędne środki, aby powstrzymać pandemię i zarządzać nią na co dzień, do czego niezbędne są skoordynowane działania na szczeblu UE. Jednocześnie planowanie na wypadek epidemii w przyszłości oraz zwiększanie zdolności w zakresie gotowości i reagowania stają się kwestiami coraz bardziej naglącymi, ponieważ rośnie prawdopodobieństwo nawrotów ognisk chorób zakaźnych. Ponadto stale rosną długoterminowe tendencje, takie jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, presja na różnorodność biologiczną i zmiana klimatu, które wiążą się z rosnącym zagrożeniem chorobami zakaźnymi na całym świecie i w Europie. Co więcej, zmieniające się struktury demograficzne w naszym społeczeństwie, w szczególności starzenie się społeczeństwa, prowadzą do zmian w zakresie podatności na zagrożenia zdrowotne i wzorców chorób. Wymaga to systemowego, opartego na prognozowaniu podejścia uwzględniającego interakcje między zdrowiem ludzi i zwierząt a środowiskiem w celu opracowania strukturalnych rozwiązań dostosowanych do przyszłych wyzwań, spójnych z podejściem „Jedno zdrowie”.

Przewodnicząca Komisji w swoim orędziu o stanie Unii z 2020 r. wezwała Europę do wyciągnięcia wniosków z obecnego kryzysu i do stworzenia Europejskiej Unii Zdrowotnej. Jak pokazują doświadczenia obecnej pandemii, łączenie mocnych stron państw członkowskich pomaga przezwyciężyć indywidualne słabości. Unia Europejska, dzięki współpracy z Parlamentem Europejskim i Radą nad stworzeniem solidniejszej Unii Zdrowotnej, może wyposażyć się w narzędzia służące do zapobiegania kryzysom zdrowotnym, przygotowania się na takie kryzysy i zarządzania nimi, zarówno na poziomie UE, jak i na poziomie globalnym, ze wszystkimi możliwymi korzyściami społecznymi i gospodarczymi.

Solidarność stała się również inspiracją dla reakcji UE: wraz z rozwojem pandemii państwa członkowskie przeszły od podejmowania jednostronnych działań, takich jak ograniczenia wywozowe i przywrócenie kontroli na granicach wewnętrznych, do wzajemnego wspierania się poprzez przyjmowanie pacjentów z COVID-19 z państw sąsiadujących lub wysyłanie pracowników służby zdrowia i kluczowego sprzętu medycznego do innych potrzebujących regionów. Dzięki inicjatywie inwestycyjnej w odpowiedzi na koronawirusa (CRII), która umożliwiła uruchomienie funduszy UE niewykorzystanych w ramach polityki spójności, od dnia 1 lutego 2020 r. dokonano realokacji 5,9 mld EUR na wsparcie systemów opieki zdrowotnej i działań w państwach członkowskich i regionach UE. Ponadto zakres Funduszu Solidarności Unii Europejskiej został rozszerzony na poważne stany zagrożenia zdrowia publicznego. Zintensyfikowano współpracę i koordynację na szczeblu UE oraz podjęto wysiłki we wszystkich sektorach. Jest to jedyny sposób, aby skutecznie reagować na różne powiązane szkody spowodowane przez pandemię w sektorach zdrowia, gospodarki i życia społecznego.

Zdrowie jest warunkiem wstępnym funkcjonowania naszego społeczeństwa i naszej gospodarki. Pandemia COVID-19 powoduje ogromne ludzkie cierpienie i doprowadza systemy opieki zdrowotnej oraz personel medyczny do granic ich możliwości. Do początku listopada 2020 r. ponad 50 mln osób na całym świecie zostało zakażonych koronawirusem. Ponad 12 milionów, czyli 25 % z nich, to osoby mieszkające z Europie. W UE/EOG i Zjednoczonym Królestwie prawie 250 000 osób straciło życie z powodu COVID-19 . Środki niezbędne do powstrzymania pandemii i ratowania życia mają ogromny wpływ na źródła utrzymania ludzi, ich miejsca pracy i ich swobody.

Zmienione zostaną również ramy prawne uznawania sytuacji nadzwyczajnej na szczeblu UE. Nowe przepisy umożliwią uruchomienie unijnych mechanizmów reagowania kryzysowego, w ścisłej współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO), niezależnie od decyzji WHO dotyczącej ogłoszenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym (PHEIC). Zapewni to UE większą elastyczność w rozwiązywaniu kryzysów zdrowotnych. Na przykład uznawanie sytuacji nadzwyczajnej na szczeblu UE umożliwiłoby elastyczne opracowywanie, wytwarzanie, składowanie i zamawianie produktów o kluczowym znaczeniu w czasie kryzysu, a także przyjęcie przez Komisję aktów wykonawczych mających natychmiastowe zastosowanie w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzi oraz zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Należy tego dokonać, zapewniając pełną komplementarność z Unijnym Mechanizmem Ochrony Ludności, w tym z jego zespołami ratownictwa medycznego.

W związku z tym stało się oczywiste, że należy wzmocnić Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, aby umożliwić uruchomienie wspólnej reakcji na szczeblu UE i lepszą koordynację przekazywania informacji o ryzyku. Na tej podstawie we wnioskach przedstawiono rozszerzony mandat do egzekwowania skoordynowanej reakcji na szczeblu UE w ramach Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. Będzie to możliwe dzięki włączeniu do ocen ryzyka przekazywanych Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ukierunkowanych zaleceń dotyczących środków reagowania wydanych przez ECDC i właściwe agencje zdecentralizowane Unii Europejskiej. Z kolei Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia może formalnie przyjąć wytyczne i opinie uzupełnione zaleceniami Komisji. Co istotne, przyjęcie tych zaleceń przełożyłoby się na rzeczywiste środki możliwe do wdrożenia w poszczególnych państwach. Ważne jest, aby państwa członkowskie zobowiązały się do wdrożenia prac Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia. Aby podkreślić zwiększoną rolę Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia – i analogicznie do Komitetu Ekonomiczno-Finansowego – wiceministrowie zdrowia będą się spotykać w ramach grupy roboczej wysokiego szczebla KBZ, w szczególności gdy rozpatrywane będą delikatne kwestie polityczne.

Ponadto okazało się, że skuteczność koordynacji aspektów komunikacyjnych, wchodzącej w zakres kompetencji sieci ds. komunikacji Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia, jest na szczeblu UE ograniczona. Wynika to po części z różnych podejść krajowych. Może to być jednak również wynikiem niewielkiego zaangażowania ze strony państw członkowskich, którego przykładem jest niska frekwencja na spotkaniach sieci.

W reakcji na COVID-19 w okresie od stycznia do listopada 2020 r. Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia spotkał się ponad 40 razy w celu omówienia ocen ryzyka, wytycznych ECDC, wdrożonych środków gotowości i reagowania, a także zdolności państw członkowskich i ich potrzeb. Komitet okazał się kluczowym forum wymiany informacji i opracowywania wspólnych stanowisk w niektórych obszarach, takich jak porozumienie Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia w sprawie zaleceń dotyczących strategii testowania w kierunku COVID-19. Był to warunek wstępny skutecznej komunikacji z obywatelami, zarówno na szczeblu unijnym, jak i krajowym. Z drugiej strony okazało się, że Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ma ograniczone możliwości egzekwowania lub koordynowania reakcji na szczeblu krajowym dotyczących środków kontroli lub wdrażania uzgodnionych wspólnych podejść. Świadczy o tym duża różnorodność istniejących i wdrożonych w całej UE krajowych środków kontroli, takich jak ograniczenie kontaktów osobistych, noszenie masek lub środki stosowane w punktach wprowadzenia. Nałożenie ograniczeń wywozowych na środki ochrony osobistej, wprowadzenie ograniczeń na granicach bez mechanizmów zapewniających niezbędny przepływ i wymianę towarów i osób lub stosowanie środków terapeutycznych poza kontekstem badań klinicznych wykazały ponadto mnogość zidentyfikowanych środków.

Koordynacja środków ochrony zdrowia ma kluczowe znaczenie nie tylko dla skutecznej reakcji organów w praktyce, lecz także dla zapewnienia, by obywatele rozumieli, że działania są oparte na dowodach i konsensusie. Unijne ramy bezpieczeństwa zdrowotnego określają prace Komisji za pośrednictwem Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia oraz systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS). Na szczeblu Rady do koordynacji i wspierania reakcji politycznej UE wykorzystano zintegrowane uzgodnienia UE dotyczące reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych (IPCR).

Europejska Agencja Leków również odgrywa zasadniczą rolę w unijnych ramach bezpieczeństwa zdrowotnego, w szczególności w odniesieniu do oceny bezpiecznych i skutecznych metod leczenia i szczepionek. Pandemia COVID-19 pokazała jednak, że EMA nie posiada skutecznego systemu monitorowania niedoborów kluczowych leków i zapobiegania takim niedoborom ani solidnych ram reagowania kryzysowego. W rezultacie zdolność EMA do wprowadzania w trybie przyspieszonym doradztwa naukowego, procedur i obowiązków państw członkowskich i podmiotów opracowujących leki została ograniczona.

Rola ECDC w unijnych ramach bezpieczeństwa zdrowotnego jest kluczowa. Istnieje jednak potrzeba zwiększenia zdolności tej agencji, aby lepiej chronić obywateli. Na przykład należy ulepszyć system nadzoru ECDC, aby w pełni wykorzystać jego potencjał, ponieważ obecnie ECDC ma ograniczone uprawnienia/ograniczoną zdolność do dostarczania przeanalizowanych danych potrzebnych do podejmowania decyzji na wczesnym etapie w oparciu o dowody oraz udostępniania orientacji sytuacyjnej w czasie rzeczywistym. W kontekście takim jak pandemia COVID-19 ECDC musi być w stanie zapewnić państwom członkowskim praktyczne wsparcie, a zalecenia naukowe agencji dotyczące odpowiednich środków ochrony zdrowia muszą uwzględniać elementy specyficzne dla poszczególnych państw członkowskich. ECDC musi stać się prawdziwą agencją UE ds. zdrowia, której państwa członkowskie mogą powierzyć, w razie potrzeby, zadania w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i reagowania kryzysowego.

PROPONOWANE DZIAŁANIA Propozycja Odpowiedzialność ØZalecenia ECDC dotyczące środków reagowania w ramach szybkich ocen ryzyka ECDC ØZalecenie Komisji dotyczące środków reagowania Komisja ØUznanie przez UE sytuacji nadzwyczajnej i doradztwo w zakresie środków reagowania, przy wsparciu niezależnego komitetu doradczego Komisja; agencje UE

4.MEDYCZNE ŚRODKI PRZECIWDZIAŁANIA

Pandemia COVID-19 uwidoczniła brak zapasów medycznych środków przeciwdziałania na szczeblu UE i państw członkowskich oraz podatność na zagrożenia unijnych łańcuchów dostaw kluczowych medycznych środków przeciwdziałania. Pandemia ukazała również brak skoordynowanego i systematycznego podejścia na szczeblu UE do zapewniania wsparcia w zakresie opracowywania, produkcji, zamawiania i zakupu niezbędnych szczepionek, środków terapeutycznych, sprzętu diagnostycznego, a także środków ochrony osobistej i wyrobów medycznych. Ze względu na brak aktualnych, wiarygodnych i porównywalnych informacji na temat poziomu popytu w poszczególnych państwach członkowskich trudno było przewidzieć i zaspokoić popyt w całej UE na niektóre produkty mające kluczowe znaczenie w zwalczaniu choroby, lecz także na podstawowe surowce, komponenty i akcesoria stosowane do produkcji. Unia Europejska nie dysponowała skutecznymi mechanizmami i strukturami, które umożliwiałyby przegląd popytu na kluczowe medyczne środki przeciwdziałania i podaży takich środków oraz monitorowanie i wspieranie państw członkowskich w rozwiązywaniu problemu niedoborów.

Ponadto w kontekście epidemii lub pandemii spowodowanej nowym patogenem istnieje duża presja, aby badania przyniosły efekty, które można szybko wykorzystać i włączyć do działań reagowania kryzysowego. Potrzebne są dalsze wsparcie i koordynacja na szczeblu UE, aby umożliwić prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych na dużą skalę, co pozwoli na ich szybkie wykonywanie w czasach kryzysu i zaoszczędzi cenny czas na udostępnienie niezbędnych środków przeciwdziałania. Przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych muszą umożliwiać ich szybkie wykonywanie w czasach kryzysu i zaoszczędzić cenny czas na udostępnienie niezbędnych środków przeciwdziałania.

Pomimo tych niedociągnięć wprowadzono szereg środków w celu ułatwienia dostępu do medycznych środków przeciwdziałania. Aby ułatwić dostęp do tych środków, w marcu 2020 r. Komisja utworzyła strategiczne zapasy sprzętu medycznego na potrzeby sytuacji nadzwyczajnej w ramach rescEU, stanowiącego część Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności. Narzędzie to pełni funkcję mechanizmu na potrzeby sytuacji nadzwyczajnych, zapewniającego państwom niezbędne medyczne środki przeciwdziałania, takie jak środki ochrony osobistej, wyposażenie laboratoryjne i wyroby medyczne dla oddziałów intensywnej terapii, w sytuacji gdy zdolności krajowe będą przeciążone, oraz uzupełniającego zdolności dostępne w ramach europejskiej puli ochrony ludności. Wprowadzono szereg działań mających na celu skuteczniejsze monitorowanie i utrzymanie dostaw kluczowych leków lub wyrobów medycznych poprzez zapewnienie elastyczności uregulowań prawnych przy jednoczesnym zachowaniu norm bezpieczeństwa. Opublikowano szczegółowe wytyczne i są one stale aktualizowane w celu informowania zainteresowanych stron o oczekiwaniach i poziomie elastyczności. W dniu 1 kwietnia 2020 r. utworzono platformę koordynacyjną Komisji do spraw sprzętu medycznego związanego z COVID-19, aby ułatwić dopasowanie podaży środków ochrony osobistej, wyrobów medycznych i leków i popytu na nie oraz rozwiązać kwestie regulacyjne i inne kwestie związane z łańcuchem dostaw. Pozostałe konkretne przykłady zdecydowanych działań obejmują uruchomienie instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, finansowanie badań i zawarcie umów zakupu z wyprzedzeniem z podmiotami opracowującymi szczepionki w ramach unijnej strategii dotyczącej szczepionek. Komisja, za pośrednictwem instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych, pomogła w reagowaniu na potrzeby, które wymagają strategicznego i skoordynowanego podejścia na szczeblu europejskim. W związku z tym udostępniono ponad 2 mld EUR z instrumentu na zawarcie umów zakupu z wyprzedzeniem dotyczących szczepionek, 70 mln EUR na zakup i dystrybucję do państw członkowskich leku Veklury (terapeutyczny remdesiwir) oraz 100 mln EUR na szybkie testy antygenowe.

Ogólnie rzecz ujmując, środki te przyczyniły się do wypracowania reakcji na trwający kryzys w celu zlikwidowania luk w istniejących ramach. Nie rozwiązują one jednak długoterminowych problemów strukturalnych UE w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania.

Wspólne udzielanie zamówień

Umowa UE dotycząca wspólnego udzielania zamówień na medyczne środki przeciwdziałania, dopuszczona na mocy decyzji nr 1082/2013/UE, była stosowana przez cały 2020 r. w odpowiedzi na kryzys związany z COVID-19. Umowa dotycząca wspólnego udzielania zamówień jest jednak przede wszystkim narzędziem gotowości i jako taka nie ma na celu walki z trwającym kryzysem. Jej celem jest poprawa gotowości państw członkowskich do łagodzenia poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, umożliwienie bardziej sprawiedliwego dostępu do konkretnych medycznych środków przeciwdziałania i zwiększenie bezpieczeństwa dostaw, a także zapewnienie większej równowagi cen dla uczestniczących państw członkowskich.

W proponowanym rozporządzeniu w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia elementy ram prawnych umowy dotyczącej wspólnego udzielania zamówień zostaną jednak rozszerzone, ponieważ pozostaje ona kluczowym narzędziem zapewniania gotowości. W szczególności formalnie przewiduje się udział państw Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) i krajów kandydujących do Unii. Ponadto wspólne udzielanie zamówień stanie się kluczowym procesem udzielania zamówień w UE, przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka wewnętrznej konkurencji o ograniczone zasoby lub równoległych ścieżek krajowych dzięki „klauzuli wyłączności”. Takie podejście oparte na wyłączności, wdrożone w ramach unijnej strategii dotyczącej szczepionek, okazało się skuteczne. Należy zapewnić komplementarność ze strategicznym gromadzeniem zapasów sprzętu medycznego na potrzeby sytuacji nadzwyczajnej w ramach rescEU, stanowiącego element Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności.

Rozwiązanie problemu niedoborów za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków

Pandemia pokazała również, że zdolność Unii do koordynowania prac w celu zapewnienia dostępności produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz ułatwienia opracowywania nowych metod leczenia jest obecnie ograniczona. Europejska Agencja Leków odegrała kluczową rolę, ustanawiając tymczasowe mechanizmy monitorowania niedoborów leków i oferując doradztwo naukowe podmiotom opracowującym leki. Zastosowano rozwiązania ad hoc, w tym uzgodnienia warunkowe między Komisją, Europejską Agencją Leków, posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, producentami i państwami członkowskimi. Ponadto grupa zadaniowa ds. nauki ułatwiła opracowanie potencjalnych metod leczenia i szczepionek przeciwko COVID-19. Takie tymczasowe rozwiązania należy sformalizować jako kluczowy element ulepszonych unijnych ram bezpieczeństwa zdrowotnego. W odniesieniu do wyrobów medycznych okazało się, że na szczeblu UE nie istnieje mechanizm monitorowania ich dostępności w czasach kryzysu.

Jeśli chodzi o produkty lecznicze, podczas pandemii COVID-19 powołano unijną wykonawczą grupę sterującą do spraw niedoborów leków spowodowanych poważnymi wydarzeniami, aby w trybie pilnym zapewnić lepszy przegląd rzeczywistych potrzeb. Grupa wytyczyła strategiczny kierunek procesu na wypadek potencjalnych niedoborów dostaw. Obejmuje on rozwiązywanie pojawiających się problemów, uzgadnianie w razie potrzeby działań naprawczych, uzupełnianie niedoborów w skoordynowany sposób, w tym komunikację w sytuacjach kryzysowych i nadzorowanie realizacji uzgodnionych działań. Proponowane rozporządzenie sformalizuje i wzmocni zatem obecną strukturę grupy sterującej do spraw niedoborów leków, a także jej dwukierunkowy, przyspieszony kanał komunikacji między europejską siecią regulacyjną ds. leków a posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Proponowane zmiany zaowocują w szczególności powstaniem stałej struktury w ramach EMA w celu monitorowania zdarzeń związanych z obszarem farmaceutycznym, które w przyszłości mogą prowadzić do kryzysów, a także monitorowania i ograniczania ryzyka niedoborów kluczowych leków po ogłoszeniu kryzysu. Aby wesprzeć takie prace, na posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i na państwa członkowskie nałożone zostaną obowiązki dostarczania niezbędnych danych za pomocą usprawnionych narzędzi informatycznych i przyspieszonych procedur, które zostały już ustanowione z myślą o przyszłych kryzysach.

W kwietniu 2020 r. EMA, w ramach swojego planu dotyczącego zagrożenia zdrowia, powołała również grupę zadaniową ad hoc ds. pandemii COVID-19. Grupa zadaniowa udziela bezpośredniego doradztwa naukowego w zakresie projektowania badań klinicznych i opracowywania produktów oraz zapewnia etapowy przegląd pojawiających się dowodów, aby umożliwić skuteczniejsze podejście do oceny obiecujących metod leczenia COVID-19 lub szczepionek przeciwko tej chorobie. Środki te mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia terminowego dopuszczania produktów do obrotu i opracowywania rzetelnych danych. Grupa zadaniowa oferuje również wsparcie naukowe w zakresie badań klinicznych produktów związanych z COVID-19 i uczestniczy w działaniach dotyczących pojawiających się kwestii bezpieczeństwa w odniesieniu do takich produktów. W perspektywie średnioterminowej większy dostęp EMA do danych dotyczących zdrowia, w kontekście przyszłej europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, powinien przyczynić się do wsparcia jej zdolności regulacyjnej. Aby usprawnić prace EMA, wniosek ustawodawczy opiera się na powyższych założeniach i ma na celu zastąpienie obecnych doraźnych ustaleń poprzez wprowadzenie stałych struktur w EMA z jasnym i jednoznacznym mandatem. W odniesieniu do badań klinicznych wniosek ustawodawczy obejmuje rolę grupy zadaniowej w zapewnianiu doradztwa w zakresie protokołów badań klinicznych, lecz także szerszą rolę w koordynowaniu i ułatwianiu badań klinicznych w Unii Europejskiej. Oznacza to również większą rolę w formułowaniu zaleceń dotyczących stosowania produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zarówno na szczeblu centralnym, jak i krajowym, które mogą potencjalnie stanowić rozwiązanie w stanach zagrożenia zdrowia publicznego. Z uwagi na kluczowe znaczenie solidnych i kompleksowych dowodów dla rzetelnego doradztwa naukowego i podejmowania decyzji regulacyjnych, wniosek będzie również obejmował narzędzia gwarantujące, by przedsiębiorstwa i państwa członkowskie przedkładały dane niezbędne do ułatwienia oceny. Ponadto po dopuszczeniu do obrotu szczepionek konieczne jest posiadanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, aby uzupełnić zestaw danych generowanych przez branżę w celu uzasadnienia dopuszczenia do obrotu. W związku z tym we wnioskach przewidziano stworzenie platformy informatycznej, która umożliwi EMA i ECDC koordynację badań nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionek, co jest głównym elementem obecnego systemu zarządzania pandemią.

W dziedzinie wyrobów medycznych wniosek ustawodawczy opiera się na wnioskach wyciągniętych z prac ad hoc podjętych podczas pandemii COVID-19 przez platformę koordynacyjną Komisji, ponieważ EMA nie posiada obecnie kompetencji w dziedzinie wyrobów medycznych. Celem jest poprawa gotowości Unii na wypadek sytuacji kryzysowej i ułatwienie skoordynowanego reagowania na szczeblu unijnym poprzez ustanowienie stałej struktury służącej monitorowaniu niedoborów wyrobów medycznych i zapobieganiu takim niedoborom (grupa sterująca ds. wyrobów medycznych) oraz zapewnienie, by przemysł i państwa członkowskie przedkładały dane niezbędne do ułatwienia monitorowania i wdrażania ewentualnych środków ograniczających.

Ponadto w ramach EMA na stałe działać będą panele ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych, które mogłyby odgrywać zasadniczą rolę w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego, w szczególności poprzez zapewnianie naukowego, technicznego i klinicznego wsparcia Komisji, Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych, państwom członkowskim, jednostkom notyfikowanym i producentom. Na początku kryzysu związanego z COVID-19, kiedy dostępność wyrobów medycznych, takich jak respiratory i urządzenia ochronne, była niezbędna do ratowania życia i powstrzymania pandemii, takie doradztwo byłoby bezcenne, na przykład w kontekście zmiany przeznaczenia linii produkcyjnych do szybkiej produkcji respiratorów wraz z odnośnymi minimalnymi specyfikacjami technicznymi i specyfikacjami bezpieczeństwa.

Podejście to będzie bazować na wieloletnich doświadczeniach Agencji w zakresie zarządzania różnymi komitetami naukowymi i grupami roboczymi.

Aby EMA mogła wykonywać te dalsze zadania oprócz zadań objętych jej obecnym mandatem, konieczne jest szybkie zwiększenie liczby stałych pracowników w tej agencji.