Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





UZASADNIENIE 1. KONTEKST WNIOSKU Obecne ramy regulacyjne UE w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro tworzy dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady („dyrektywa IVD”)[1]. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro obejmują szeroki zakres produktów, które mogą być wykorzystywane w badaniach przesiewowych populacji i profilaktyce chorób, diagnostyce, monitorowaniu przepisanego leczenia i ocenie interwencji medycznych. Podobnie jak dyrektywa Rady 90/385/EWG dotycząca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (AIMDD)[2] i dyrektywa Rady 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych (MDD)[3] dyrektywa IVD jest oparta na „nowym podejściu” i ma na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ludzi. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro nie podlegają wymogowi uzyskania pozwolenia organu regulacyjnego przed wprowadzeniem do obrotu, ale ocenie zgodności, która w przypadku większości wyrobów przeprowadzana jest na wyłączną odpowiedzialność producenta. Jeżeli chodzi o wyroby wysokiego ryzyka wymienione w załączniku II i wyroby do samokontroli, ocena zgodności obejmuje udział niezależnej osoby trzeciej, określanej mianem „jednostki notyfikowanej”. Jednostki notyfikowane są wyznaczane i monitorowane przez państwa członkowskie oraz działają pod kontrolą organów krajowych. Po certyfikacji na wyrobach umieszcza się oznakowanie CE, które umożliwia swobodny obrót nimi w państwach UE/EFTA i Turcji. Istniejące ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro posiadały pewne zalety, ale w ostatnich latach spotkały się również z surową krytyką. Na rynku wewnętrznym, w którym uczestniczą 32 państwa[4] i który podlega zmianom wynikającym z ciągłego postępu naukowego i technicznego, pojawiły się znaczne różnice w interpretacji i stosowaniu przepisów, co osłabiło główne cele dyrektywy, tzn. bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz swobodny obrót nimi. Niniejszy przegląd ma na celu usunięcie tych usterek i rozbieżności oraz dalsze zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów. Należy wprowadzić solidne, przejrzyste i trwałe ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które będą dostosowane do potrzeb. Ramy te powinny wspierać innowacje i konkurencyjność branży wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz umożliwiać innowacyjnym wyrobom medycznym do diagnostyki in vitro szybki i opłacalny dostęp do rynku z korzyścią dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Niniejszy wniosek zostaje przyjęty obok wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, które są obecnie objęte AIMDD i MDD. Aspekty horyzontalne, które są wspólne dla obu sektorów, zostały uspójnione, jednak szczególne cechy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i sektora tych wyrobów wymagają przyjęcia odrębnych aktów prawnych. 2. WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW Przygotowując ocenę skutków niniejszego wniosku i wniosku dotyczącego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, Komisja przeprowadziła konsultacje społeczne dwukrotnie – w dniach 8 maja – 2 lipca 2008 r. oraz w dniach 29 czerwca – 15 września 2010 r. W ramach obu wspomnianych konsultacji zastosowano wszystkie zasady ogólne i minimalne standardy stosowane przez Komisję w trakcie konsultacji z zainteresowanymi stronami; odpowiedzi otrzymane w rozsądnym czasie po terminach zostały uwzględnione. Po przeanalizowaniu wszystkich odpowiedzi Komisja opublikowała streszczenie wyników i poszczególne odpowiedzi na swojej stronie internetowej[5]. Podczas konsultacji społecznych w 2008 r. większość respondentów (w szczególności państwa członkowskie i przedmiotowa branża) uznała proponowany przegląd za przedwczesny. Respondenci wskazywali na dyrektywę 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[6], która zmieniła AIMDD i MDD, a która miała zostać wdrożona do dnia 21 marca 2010 r., jak również na nowe ramy prawne dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, które miały wejść w życie od dnia 1 stycznia 2010 r., i argumentowali, że należy poczekać na wdrożenie tych zmian, aby móc lepiej ocenić potrzebę dalszych dostosowań. Konsultacje społeczne przeprowadzone w 2010 r. koncentrowały się na aspektach związanych z przeglądem dyrektywy IVD; wykazano szerokie poparcie dla tej inicjatywy. W latach 2009, 2010 i 2011 kwestie wymagające uwzględnienia podczas przeglądu ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro były regularnie omawiane podczas posiedzeń grupy ekspertów ds. wyrobów medycznych, właściwych organów ds. wyrobów medycznych i konkretnych grup roboczych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jednostek notyfikowanych, przypadków granicznych i klasyfikacji wyrobów, badań klinicznych wyrobów i oceny klinicznej, obserwacji i nadzoru rynku oraz podczas posiedzeń grupy roboczej ad hoc ds. niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. W dniach 31 marca – 1 kwietnia 2011 r. odbyło się specjalne posiedzenie grupy roboczej ds. wyrobów medycznych, podczas którego omówiono kwestie związane z oceną skutków. Ponadto w dniach 27 kwietnia i 28 września 2011 r. szefowie agencji ds. leków zorganizowali razem z właściwymi organami ds. wyrobów medycznych wspólne warsztaty na temat rozwoju ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. W dniach 6 i 13 lutego 2012 r. odbyły się kolejne specjalne posiedzenia grupy roboczej ds. wyrobów medycznych mające na celu omówienie kwestii związanych z dwoma wnioskami ustawodawczymi w oparciu o dokumenty robocze zawierające wstępne projekty wniosków. W stosownych przypadkach pisemne uwagi dotyczące dwóch wspomnianych dokumentów roboczych uwzględniono podczas dalszego opracowywania wniosków. Ponadto przedstawiciele Komisji regularnie uczestniczyli w konferencjach, informując o trwających pracach nad przedmiotową inicjatywą ustawodawczą i odbywając rozmowy z zainteresowanymi stronami. Odbyły się ukierunkowane spotkania na wysokim szczeblu z przedstawicielami stowarzyszeń reprezentujących branżę, jednostki notyfikowane, pracowników służby zdrowia i pacjentów. Aspekty związane z właściwymi ramami regulacyjnymi omawiano również w toku zorganizowanej przez Komisję analizy perspektyw rozwoju sektora wyrobów medycznych, która trwała od listopada 2009 r. do stycznia 2010 r. W dniu 22 marca 2011 r. Komisja i prezydencja węgierska zorganizowały konferencję wysokiego szczebla poświęconą innowacjom w technologiach medycznych, roli sektora wyrobów medycznych w stawianiu czoła wyzwaniom związanym z ochroną zdrowia, wobec których staje Europa, i właściwym ramom regulacyjnym, dzięki którym sektor ten będzie w stanie zaspokoić przyszłe potrzeby. Po konferencji, w dniu 6 czerwca 2011 r. przyjęto konkluzje Rady Unii Europejskiej w sprawie innowacji w sektorze wyrobów medycznych[7]. W konkluzjach tych Rada zwróciła się do Komisji o dostosowanie prawodawstwa UE w dziedzinie wyrobów medycznych do potrzeb jutra, tak by utworzyć odpowiednie, solidne, przejrzyste i stabilne ramy regulacyjne, które mają kluczowe znaczenie dla wspierania rozwoju bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych przynoszących korzyści europejskim pacjentom i pracownikom służby zdrowia. Skandal z implantami piersi produkowanymi przez firmę PIP skłonił Parlament Europejski do przyjęcia w dniu 14 czerwca 2012 r. rezolucji w sprawie wadliwych silikonowych implantów piersi wyprodukowanych przez francuską firmę PIP[8], w której również wezwano Komisję do stworzenia odpowiednich ram prawnych w celu zagwarantowania bezpieczeństwa technologii medycznych. 3. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU 3.1. Zakres i definicje (rozdział I) Zakres proponowanego rozporządzenia w znacznym stopniu odpowiada zakresowi dyrektywy 98/79/WE, tj. obejmuje on wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Proponowane zmiany mają na celu doprecyzowanie i rozszerzenie zakresu dyrektywy IVD. Dotyczą one: · wyrobów wysokiego ryzyka produkowanych i stosowanych w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, które są objęte większością wymogów określonych we wniosku; · testów dostarczających informacji o predyspozycjach do stanu klinicznego lub choroby (np. testy genetyczne) i testów dostarczających informacji pozwalających przewidzieć odpowiedź lub reakcje na leczenie (np. diagnostyka w terapii celowanej), które są uznawane za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro; · oprogramowania medycznego, które zostało wyraźnie wymienione w definicji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Aby wesprzeć państwa członkowskie i Komisję w określaniu statusu prawnego produktów, Komisja może ustanowić, zgodnie ze swoimi przepisami wewnętrznymi[9], grupę ekspertów z różnych sektorów (takich jak sektor wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyrobów medycznych, produktów leczniczych, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, kosmetyków i produktów biobójczych). Sekcja dotycząca definicji została znacznie rozszerzona – definicje odnoszące się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dostosowano do utrwalonych praktyk europejskich i międzynarodowych, takich jak nowe ramy prawne dotyczące wprowadzania produktów do obrotu[10] i wytyczne grupy roboczej ds. globalnej harmonizacji (GHTF) w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro[11]. 3.2. Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE, swobodny przepływ (rozdział II) Rozdział ten dotyczy głównie kwestii horyzontalnych, które są podobne dla wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Zawiera przepisy, które są typowe dla prawodawstwa z zakresu rynku wewnętrznego dotyczącego produktów, i określa obowiązki odpowiednich podmiotów gospodarczych (producentów, upoważnionych przedstawicieli producentów spoza UE, importerów i dystrybutorów). Sprecyzowano w nim również przyjmowanie i zakres wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Obowiązki prawne spoczywające na producentach są proporcjonalne do klasy ryzyka produkowanych wyrobów. Oznacza to na przykład, że choć wszyscy producenci powinni dysponować systemem zarządzania jakością, aby dopilnować, by ich produkty stale spełniały wymogi prawne, to obowiązki związane z tym systemem są bardziej rygorystyczne w przypadku producentów wyrobów wysokiego ryzyka niż producentów wyrobów niskiego ryzyka. Najważniejsze dokumenty, które mają zostać sporządzone w odniesieniu do wyrobów wprowadzanych do obrotu i przy pomocy których producent ma wykazać zgodność z wymogami prawnymi, to dokumentacja techniczna i deklaracja zgodności UE. Minimalny zakres ich treści określono w załącznikach II i III. W dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wprowadzono także poniższe nowe koncepcje: · wprowadzono wymóg, zgodnie z którym w organizacji producenta za zgodność z wymogami regulacyjnymi powinna być odpowiedzialna „osoba wykwalifikowana”. Podobne wymogi istnieją w prawodawstwie UE z zakresu produktów leczniczych oraz w przepisach krajowych transponujących dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych w niektórych państwach członkowskich; · ponieważ w przypadku „handlu równoległego” wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro występują znaczne różnice pomiędzy państwami członkowskimi w stosowaniu zasady swobodnego przepływu towarów, a w wielu przypadkach praktyka ta jest de facto zakazana, określono jasne warunki dla przedsiębiorstw uczestniczących w ponownym oznakowywaniu lub przepakowywaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. 3.3. Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, Eudamed (rozdział III) Rozdział ten dotyczy jednej z największych wad obecnego systemu: braku przejrzystości. Obejmuje on: · wymóg, zgodnie z którym podmioty gospodarcze muszą być w stanie zidentyfikować podmioty, które dostarczyły im wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, oraz podmioty, którym dostarczyły takie wyroby; · wymóg, zgodnie z którym producenci wyposażają swoje wyroby w niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu, który umożliwia identyfikowalność. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów będzie wprowadzany stopniowo i proporcjonalnie do klasy ryzyka wyrobów; · wymóg, zgodnie z którym producenci/upoważnieni przedstawiciele i importerzy muszą się zarejestrować oraz zarejestrować wyroby, które wprowadzają do obrotu w UE, w centralnej europejskiej bazie danych; · wymóg, zgodnie z którym producenci wyrobów wysokiego ryzyka muszą publicznie udostępnić podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zawierające kluczowe elementy towarzyszących danych klinicznych; · dalszy rozwój europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed), ustanowionej decyzją Komisji 2010/227/UE[12], która będzie zawierała zintegrowane systemy elektroniczne dotyczące europejskich niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, rejestracji wyrobów, odpowiednich podmiotów gospodarczych i certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane, badań skuteczności klinicznej, obserwacji oraz nadzoru rynku. Znaczna część informacji znajdujących się w bazie Eudamed będzie publicznie dostępna, zgodnie z przepisami dotyczącymi poszczególnych systemów elektronicznych. Ustanowienie centralnej bazy danych dotyczących rejestracji nie tylko zapewni wysoki poziom przejrzystości, lecz również zlikwiduje różnice pomiędzy krajowymi systemami rejestracji, które pojawiły się w ostatnich latach i które znacznie zwiększyły koszty zgodności z odpowiednimi wymogami dla podmiotów gospodarczych. Przyczyni się zatem również do zmniejszenia obciążenia administracyjnego producentów. 3.4. Jednostki notyfikowane (rozdział IV) Właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wysokiego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu, który w ostatnich latach był obiektem surowej krytyki spowodowanej znacznymi różnicami dotyczącymi z jednej strony wyznaczania i monitorowania jednostek notyfikowanych, a z drugiej strony jakości i dogłębności prowadzonej przez nie oceny zgodności. Zgodnie z nowymi ramami prawnymi dotyczącymi wprowadzania produktów do obrotu we wniosku zawarto wymogi dla krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane. Ostateczną odpowiedzialność za wyznaczanie i monitorowanie jednostek notyfikowanych, w oparciu o bardziej surowe i szczegółowe kryteria określone w załączniku VI, pozostawiono poszczególnym państwom członkowskim. We wniosku wykorzystano zatem istniejące struktury, które są już dostępne w większości państw członkowskich, i nie przeniesiono odpowiedzialności na poziom unijny, co mogłoby spowodować obawy związane z zasadą pomocniczości. Każde wyznaczenie nowej jednostki notyfikowanej oraz prowadzone w regularnych odstępach czasu monitorowanie tych jednostek podlega jednak „ocenom wspólnym” prowadzonym z ekspertami z pozostałych państw członkowskich i z Komisji, co zapewni skuteczną kontrolę na poziomie UE. Jednocześnie znacznie wzmocniona zostanie pozycja jednostek notyfikowanych względem producentów, m.in. jednostki te będą miały prawo i obowiązek przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji w fabrykach oraz poddawania wyrobów badaniom fizycznym i laboratoryjnym. We wniosku wprowadzono również wymóg zapewnienia w odpowiednich odstępach czasu rotacji personelu jednostki notyfikowanej uczestniczącego w ocenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aby zadbać o optymalną równowagę pomiędzy wiedzą i doświadczeniem wymaganymi do przeprowadzania dokładnych ocen a potrzebą zagwarantowania stałego obiektywizmu i neutralności w odniesieniu do producenta podlegającego tym ocenom. 3.5. Klasyfikacja i ocena zgodności (rozdział V) Załącznik II do dyrektywy IVD dotyczy poziomu ryzyka stwarzanego przez wyroby medyczne do diagnostyki in vitro; zastosowano przy tym system wykazów pozytywnych. Chociaż system ten dostosowano do postępu naukowego i technicznego w momencie opracowywania dyrektywy IVD, obecnie nie nadąża on za tym postępem. We wniosku wprowadzono nowy system klasyfikacji opartej na ryzyku, bazujący na zasadach GHTF, który zastępuje obecny wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z załącznika II do dyrektywy 98/79/WE. Zgodnie z nowym systemem klasyfikacji wyroby medyczne do diagnostyki in vitro będą podzielone na cztery klasy ryzyka: A (najniższe ryzyko), B, C i D (najwyższe ryzyko). Procedury oceny zgodności dostosowano do każdej z czterech wspomnianych klas wyrobów, wykorzystując istniejące moduły utworzone w ramach „nowego podejścia”. Co do zasady procedura oceny zgodności dla wyrobów klasy A będzie przeprowadzana na wyłączną odpowiedzialność producenta z uwagi na niski poziom narażenia związany z tymi produktami. Jeżeli jednak wyroby klasy A są przeznaczone do badań przyłóżkowych, mają funkcję pomiarową lub są sprzedawane w stanie sterylnym, jednostka notyfikowana weryfikuje aspekty związane z projektem, funkcją pomiarową lub procesem sterylizacji. W przypadku wyrobów klasy B, C i D obowiązkowy jest odpowiedni stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej, proporcjonalny do klasy ryzyka; w przypadku wyrobów klasy D przed wprowadzeniem do obrotu wymagane jest wyraźne zatwierdzenie projektu lub typu wyrobu oraz systemu zarządzania jakością. W przypadku wyrobów klasy B i C jednostka notyfikowana weryfikuje system zarządzania jakością i – w przypadku klasy C – dokumentację techniczną, na podstawie reprezentatywnej próby. Po wstępnej certyfikacji jednostki notyfikowane muszą regularnie przeprowadzać oceny w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Poszczególne procedury oceny zgodności, podczas których jednostka notyfikowana kontroluje system zarządzania jakością producenta, weryfikuje dokumentację techniczną, bada dokumentację projektu lub zatwierdza typ wyrobu, określono w załącznikach VIII–X. Procedury te zostały zaostrzone i usprawnione. Jedna procedura oceny zgodności przewidziana w dyrektywie IVD (weryfikacja WE) została usunięta, ponieważ w odpowiedziach w ramach konsultacji społecznych podkreślano, że jest ona rzadko wykorzystywana. Doprecyzowano koncepcję kontroli seryjnej. We wniosku zwiększono uprawnienia i obowiązki jednostek notyfikowanych oraz doprecyzowano zasady, zgodnie z którymi jednostki notyfikowane przeprowadzają oceny, zarówno przed wprowadzeniem do obrotu, jak i po wprowadzeniu do obrotu (np. obowiązkowo przedkładana dokumentacja, zakres kontroli, niezapowiedziane inspekcje w fabrykach, kontrole wyrywkowe), aby zapewnić równe warunki działania i zapobiec nadmiernej pobłażliwości jednostek notyfikowanych. Producenci wyrobów poddawanych ocenie działania będą nadal podlegać przepisom szczegółowym. Ponadto we wniosku wprowadzono obowiązek jednostek notyfikowanych w zakresie powiadamiania komitetu ekspertów o nowych wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka. W oparciu o potwierdzone naukowo przyczyny związane ze zdrowiem komitet ekspertów będzie uprawniony do zwrócenia się do jednostki notyfikowanej o przedłożenie oceny wstępnej, do której będzie mógł zgłosić uwagi w terminie 60 dni[13], zanim jednostka notyfikowana będzie mogła wydać certyfikat. Powyższy mechanizm kontroli umożliwia organom „drugie spojrzenie” na poszczególne oceny i zajęcie stanowiska przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Podobna procedura jest obecnie stosowana w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (dyrektywa Komisji 2003/32/WE[14]). Jej stosowanie powinno stanowić wyjątek, a nie regułę, i opierać się na jasnych i przejrzystych kryteriach. 3.6. Dowody kliniczne (rozdział VI) We wniosku określono wymogi dotyczące dowodów klinicznych odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które są proporcjonalne do klasy ryzyka. Najważniejsze wymogi zawiera rozdział VI, natomiast bardziej szczegółowe przepisy przedstawiono w załączniku XII. Większość badań skuteczności klinicznej to badania obserwacyjne, dlatego uzyskane wyniki nie są wykorzystywane do leczenia pacjentów i nie mają wpływu na decyzje dotyczące terapii; w załączniku XIII określono jednak szczegółowe wymogi dotyczące prowadzenia interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej, w przypadku których prowadzenie badania, w tym pobieranie próbek, obejmuje zabiegi inwazyjne lub wiąże się z innego rodzaju ryzykiem dla uczestników badania. Wprowadzono pojęcie „sponsora”, które dostosowano do definicji wykorzystanej w niedawnym wniosku Komisji dotyczącym rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, mającego na celu uchylenie dyrektywy 2001/20/WE[15]. Sponsorem może być producent, jego upoważniony przedstawiciel lub inna organizacja, w praktyce często jest to „podmiot prowadzący badania naukowe na zlecenie” prowadzący badania skuteczności klinicznej wyrobów w imieniu producentów. Zakres wniosku pozostaje jednak ograniczony do badań skuteczności klinicznej wyrobów prowadzonych do celów regulacyjnych, tzn. w celu uzyskania lub potwierdzenia regulacyjnego zatwierdzenia dostępu do rynku. Niekomercyjne badania skuteczności klinicznej, które nie mają celu regulacyjnego, nie są objęte niniejszym rozporządzeniem. Zgodnie z uznanymi międzynarodowymi zasadami etycznymi każde interwencyjne badanie skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej wiążące się z ryzykiem dla uczestników badania muszą być zarejestrowane w dostępnym publicznie systemie elektronicznym, który zostanie ustanowiony przez Komisję. Aby zapewnić synergię z obszarem badań klinicznych produktów leczniczych, system elektroniczny dotyczący interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników badania powinien być kompatybilny z przyszłą unijną bazą danych, która ma zostać ustanowiona zgodnie z przyszłym rozporządzeniem w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Przed rozpoczęciem interwencyjnego badania skuteczności klinicznej lub jakiegokolwiek innego badania skuteczności klinicznej wiążącego się z ryzykiem dla uczestników badania sponsor będzie musiał przedłożyć wniosek, aby potwierdzić, że żadne kwestie dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa ani kwestie etyczne nie przemawiają przeciwko przeprowadzeniu badania. Pojawi się nowa możliwość dla sponsorów interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i wszelkich innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, które będą miały zostać przeprowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim: w przyszłości jeżeli będą chcieli, będą oni mogli przedłożyć jeden wniosek za pośrednictwem systemu elektronicznego, który zostanie ustanowiony przez Komisję. W związku z powyższym aspekty dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobu medycznego będącego przedmiotem oceny skuteczności będą oceniane przez zainteresowane państwa członkowskie pod kierownictwem koordynującego państwa członkowskiego. Ocena aspektów mających z natury rzeczy charakter krajowy oraz aspektów lokalnych i etycznych (takich jak odpowiedzialność, odpowiedniość badaczy i miejsca prowadzenia badań skuteczności klinicznej, świadoma zgoda) będzie jednak musiała odbywać się na poziomie każdego zainteresowanego państwa członkowskiego, które zachowa ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji o tym, czy badanie skuteczności klinicznej będzie mogło zostać przeprowadzone na jego terytorium. Zgodnie z wyżej wspomnianym wnioskiem Komisji dotyczącym rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych, również w niniejszym wniosku organizację zatwierdzania na poziomie krajowym interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i wszelkich innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników badania pozostawiono w gestii państw członkowskich. Innymi słowy, odchodzi się od wymaganego przez prawo dualizmu dwóch odrębnych podmiotów, tzn. właściwego organu krajowego i komisji etycznej. 3.7. Obserwacja i nadzór rynku (rozdział VII) Dobrze funkcjonujący system obserwacji jest „kręgosłupem” solidnych ram regulacyjnych, ponieważ powikłania związane z wyrobami mogą ujawnić się dopiero po pewnym czasie. Pod tym względem najważniejszym krokiem naprzód, jaki przyniesie wniosek, będzie ustanowienie unijnego portalu, za pośrednictwem którego producenci będą musieli zgłaszać poważne incydenty i działania naprawcze, które podjęli, aby ograniczyć ryzyko ich ponownego wystąpienia. Informacje będą automatycznie udostępniane zainteresowanym organom krajowym. W razie wystąpienia takich samych lub podobnych incydentów lub konieczności podjęcia działań naprawczych w więcej niż jednym państwie członkowskim analiza przypadku będzie odbywać się pod kierownictwem organu koordynującego. Położono nacisk na dzielenie się pracą i wiedzą specjalistyczną, aby uniknąć nieefektywnego powielania procedur. Jeżeli chodzi o nadzór rynku, główne cele wniosku to wzmocnienie praw i obowiązków właściwych organów krajowych, zapewnienie skutecznej koordynacji ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz sprecyzowanie procedur mających zastosowanie. 3.8. Zarządzanie (rozdziały VIII i IX) Za wykonanie przyszłego rozporządzenia będą odpowiedzialne państwa członkowskie. Kluczowa rola w osiągnięciu zharmonizowanej interpretacji i praktyki przypadnie komitetowi ekspertów (Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych – MDCG), w którego skład wejdą osoby powołane przez państwa członkowskie z uwagi na swoją rolę i doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a który zostanie ustanowiony rozporządzeniem (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych[16]. MDCG i jej podgrupy umożliwią stworzenie forum do rozmów z zainteresowanymi stronami. We wniosku stworzono podstawę prawną, zgodnie z którą w przypadku szczególnych zagrożeń lub technologii lub w celu weryfikacji zgodności wyrobów stwarzających najwyższe ryzyko ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi Komisja będzie mogła w przyszłości wyznaczyć laboratoria referencyjne UE; koncepcja ta okazała się udana w przypadku sektora żywności. W odniesieniu do zarządzania na poziomie UE w ocenie skutków za preferowany wariant uznano rozszerzenie odpowiedzialności Europejskiej Agencji Leków (EMA) o wyroby medyczne do diagnostyki in vitro lub zarządzanie systemem regulacyjnym dotyczącym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przez Komisję. Biorąc pod uwagę jasne preferencje wyrażone przez zainteresowane strony, w tym wiele państw członkowskich, we wniosku upoważniono Komisję do udzielenia MDCG wsparcia technicznego, naukowego i logistycznego. 3.9. Przepisy końcowe (rozdział X) We wniosku upoważniono Komisję do przyjmowania, w stosownych przypadkach, aktów wykonawczych w celu zapewnienia jednolitego stosowania niniejszego rozporządzenia albo aktów delegowanych w celu uzupełnienia ram regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w miarę upływu czasu. Nowe rozporządzenie zacznie być stosowane pięć lat po jego wejściu w życie, aby uwzględnić znaczące zmiany w systemie klasyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i w procedurach oceny zgodności. Z jednej strony zapewni to czas na ustanowienie wystarczającej liczby jednostek notyfikowanych, a z drugiej strony złagodzi skutki gospodarcze dla producentów. Komisja potrzebuje również czasu, aby wprowadzić nową infrastrukturę informatyczną i rozwiązania organizacyjne niezbędne do funkcjonowania nowego systemu regulacyjnego. Wyznaczanie jednostek notyfikowanych na podstawie nowych wymogów i nowego procesu musi rozpocząć się wkrótce po wejściu niniejszego rozporządzenia w życie, aby dopilnować, by do daty rozpoczęcia stosowania wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych została wyznaczana zgodnie z nowymi przepisami, w celu uniknięcia braków wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku. Przewidziano szczególne przepisy przejściowe w odniesieniu do rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, odpowiednich podmiotów gospodarczych i certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane, aby umożliwić sprawne przejście od wymogów dotyczących rejestracji na poziomie krajowym do rejestracji centralnej na poziomie UE. Przyszłe rozporządzenie zastąpi i uchyli dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. 3.10. Kompetencje Unii, zasada pomocniczości i forma prawna Wniosek posiada „podwójną podstawę prawną”, tj. art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Z wejściem w życie Traktatu z Lizbony podstawę prawną ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego, w oparciu o którą przyjęto obecne dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych, uzupełniono szczegółową podstawą prawną mającą na celu ustanowienie wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa wyrobów do zastosowań medycznych. Regulując obszar wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, Unia korzysta z uprawnień dzielonych na mocy art. 4 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Na mocy obecnej dyrektywy IVD wyroby medyczne do diagnostyki in vitro posiadające oznakowanie CE mogą co do zasady być przedmiotem swobodnego obrotu w UE. Proponowaną zmianę istniejącej dyrektywy, włączającą wprowadzone Traktatem z Lizbony zmiany dotyczące zdrowia publicznego, można osiągnąć jedynie na poziomie Unii. Jest to konieczne, aby zwiększyć poziom ochrony zdrowia publicznego dla wszystkich europejskich pacjentów i użytkowników oraz zapobiec przyjmowaniu przez państwa członkowskie rozbieżnych uregulowań dotyczących produktów, prowadzących do dalszego rozdrobnienia rynku wewnętrznego. Zharmonizowane przepisy i procedury umożliwiają producentom, zwłaszcza MŚP, które stanowią ponad 90 % sektora wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zmniejszenie kosztów związanych z różnicami pomiędzy przepisami krajowymi, zapewniając wysoki, równy poziom bezpieczeństwa w całej Unii. Zgodnie z zasadami proporcjonalności i pomocniczości określonymi w art. 5 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej niniejszy wniosek nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów. Niniejszy wniosek ma formę rozporządzenia. Jest to odpowiedni instrument prawny, ponieważ wprowadza jasne i szczegółowe przepisy, które zaczną obowiązywać w jednolity sposób i w tym samym momencie w całej Unii. Rozbieżna transpozycja dyrektywy IVD przez państwa członkowskie prowadziła do różnych poziomów ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i tworzyła przeszkody na rynku wewnętrznym, którym zapobiec może wyłącznie rozporządzenie. Zastąpienie krajowych środków transpozycji ma również wyraźny efekt w postaci uproszczenia, ponieważ umożliwia podmiotom gospodarczym prowadzenie działalności w oparciu o jedne ramy regulacyjne, a nie „mozaikę” 27 prawodawstw krajowych. Wybór rozporządzenia nie oznacza jednak, że podejmowanie decyzji zostanie scentralizowane. Państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za wdrożenie zharmonizowanych przepisów, np. w odniesieniu do zatwierdzania badań skuteczności klinicznej, wyznaczania jednostek notyfikowanych, oceny spraw wynikłych z obserwacji, prowadzenia nadzoru rynku oraz działań w zakresie egzekwowania (np. sankcji). 3.11. Prawa podstawowe Zgodnie z Kartą praw podstawowych UE wniosek ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka (art. 35 Karty) i ochrony konsumentów (art. 38), poprzez zagwarantowanie wysokiego poziomu bezpieczeństwa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro udostępnianych na rynku unijnym. Wniosek ma wpływ na swobodę prowadzenia działalności gospodarczej przez podmioty gospodarcze (art. 16), ale obowiązki nałożone na producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są niezbędne do zagwarantowania wysokiego poziomu bezpieczeństwa tych produktów. We wniosku określono gwarancje w zakresie ochrony danych osobowych. W odniesieniu do medycznych badań naukowych wniosek zawiera wymóg, aby wszelkie badania skuteczności klinicznej z udziałem ludzi były prowadzone z poszanowaniem godności człowieka, prawa do integralności fizycznej i psychicznej zainteresowanych osób oraz zasady świadomej zgody, czego wymagają art. 1, art. 3 ust. 1 i art. 3 ust. 2 lit. a) Karty. 4. WPŁYW NA BUDŻET Niniejszy wniosek nie ma dodatkowego bezpośredniego wpływu na budżet, ponieważ ustalenia związane z kosztami są już objęte wnioskiem dotyczącym rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. W ocenie skutków finansowych niniejszego wniosku przedstawiono szczegółowe informacje na temat kosztów wykonania obu rozporządzeń. Szczegółowe omówienie kosztów znajduje się w sprawozdaniu z oceny skutków. 2012/0267 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[17], uwzględniając opinię Komitetu Regionów[18], po konsultacji z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych[19], stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro[20] stanowi unijne ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Konieczny jest jednak dogłębny przegląd tej dyrektywy, aby stworzyć solidne, przejrzyste, przewidywalne i trwałe ramy prawne dotyczące wyrobów, które zapewnią wysoki poziom bezpieczeństwa i zdrowia, jednocześnie wspierając innowacje. (2) Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań. (3) Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, klasyfikacja ryzyka, procedury oceny zgodności, dowody kliniczne, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. (4) W miarę możliwości należy uwzględnić wytyczne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opracowane na poziomie międzynarodowym, w szczególności w ramach grupy roboczej ds. globalnej harmonizacji (GHTF) oraz inicjatywy, która ją zastąpiła, międzynarodowego forum organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych, szczególnie podczas redagowania przepisów dotyczących niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, dokumentacji technicznej, kryteriów klasyfikacji, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych, aby promować zbliżenie przepisów w skali światowej, co przyczyni się do wyższego poziomu bezpieczeństwa na całym świecie, oraz aby ułatwić handel. (5) Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, a także branża wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, charakteryzują się szczególnymi cechami, zwłaszcza pod względem klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych. Cechy te wymagają przyjęcia szczegółowych aktów prawnych odrębnych od przepisów dotyczących innych wyrobów medycznych, natomiast aspekty horyzontalne, które są wspólne dla obu sektorów, powinny zostać uspójnione. (6) Rozporządzenie jest odpowiednim instrumentem prawnym, ponieważ ustanawia jasne i szczegółowe przepisy, które nie dają państwom członkowskim możliwości ich rozbieżnej transpozycji. Ponadto rozporządzenie gwarantuje także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie w całej Unii. (7) Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie odgraniczony od pozostałego prawodawstwa dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne, produkty do ogólnego zastosowania laboratoryjnego oraz produkty przeznaczone wyłącznie do badań. (8) Do państw członkowskich powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt podlega przepisom niniejszego rozporządzenia. W razie potrzeby Komisja może zdecydować, w poszczególnych przypadkach, czy dany produkt odpowiada definicji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia takiego wyrobu. (9) Aby zapewnić najwyższy poziom ochrony zdrowia, należy doprecyzować i wzmocnić przepisy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro produkowanych i używanych tylko w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, w tym przepisy dotyczące pomiarów i dostarczania wyników. (10) Należy doprecyzować, że oprogramowanie specjalne przeznaczone przez producenta do co najmniej jednego z zastosowań medycznych wyszczególnionych w definicji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro kwalifikuje się jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, natomiast oprogramowanie do zastosowań ogólnych, nawet używane w ochronie zdrowia, lub oprogramowanie przeznaczone do zastosowań związanych z poprawą samopoczucia nie kwalifikują się jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. (11) Należy jasno określić, że wszystkie testy, które dostarczają informacji o predyspozycjach do stanu klinicznego lub choroby (np. testy genetyczne), i testy, które dostarczają informacji pozwalających przewidzieć odpowiedź lub reakcję na leczenie (np. diagnostyka w terapii celowanej), są uznawane za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. (12) Aspekty, których dotyczy dyrektywa 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej oraz uchylająca dyrektywę 89/336/EWG[21], oraz aspekty, których dotyczy dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE[22], stanowią integralną część ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno być uznane za przepisy o charakterze lex specialis w stosunku do wspomnianych dyrektyw. (13) Niniejsze rozporządzenie powinno zawierać wymogi dotyczące projektowania i produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro emitujących promieniowanie jonizujące, bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego[23], jak również dyrektywy Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylającej dyrektywę 84/466/Euratom[24], które mają inne cele. (14) Należy wyjaśnić, że wymogi niniejszego rozporządzenia mają także zastosowanie wobec państw, które zawarły z Unią międzynarodowe porozumienia, na mocy których przyznany jest im, do celów stosowania niniejszego rozporządzenia, taki sam status, jaki mają państwa członkowskie. Obecnie ma to miejsce w przypadku Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym[25], Umowy między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności[26] oraz Porozumienia z dnia 12 września 1963 r. ustanawiającego stowarzyszenie między Europejską Wspólnotą Gospodarczą a Turcją[27]. (15) Należy także wyjaśnić, że wyroby medyczne do diagnostyki in vitro przekazywane osobom w Unii za pośrednictwem usług społeczeństwa informacyjnego w rozumieniu dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych[28], jak również wyroby wykorzystywane w ramach działalności gospodarczej do świadczenia osobom w Unii usług diagnostycznych lub terapeutycznych, muszą być zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia najpóźniej w momencie wprowadzenia produktu do obrotu lub świadczenia usługi w Unii. (16) Aby uznać istotną rolę normalizacji w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wykazanie przez producentów zgodności z normami zharmonizowanymi zdefiniowanymi w rozporządzeniu (UE) nr [Ref. of future Regulation on European standardisation] w sprawie normalizacji europejskiej[29] powinno być uznawane za wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania i z innymi wymogami prawnymi, dotyczącymi np. zarządzania jakością i ryzykiem. (17) Definicje w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, np. te dotyczące podmiotów gospodarczych, dowodów klinicznych oraz obserwacji, powinny być spójne z ugruntowaną praktyką na poziomie unijnym i międzynarodowym, tak aby zwiększyć pewność prawa. (18) Zasady dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro powinny zostać dostosowane, w stosownych przypadkach, do nowych ram prawnych dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, które obejmują rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93[30] oraz decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylającą decyzję Rady 93/465/EWG[31]. (19) Przepisy dotyczące nadzoru rynku unijnego i kontroli produktów wprowadzanych na rynek w Unii, ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, mają zastosowanie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ich wyposażenia, objętych niniejszym rozporządzeniem, które nie zabrania państwom członkowskim wyboru właściwych organów do wykonywania tych zadań. (20) Należy jasno określić ogólne obowiązki różnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów, zgodnie z nowymi ramami prawnymi dotyczącymi wprowadzania produktów do obrotu, bez uszczerbku dla szczegółowych obowiązków określonych w różnych częściach niniejszego rozporządzenia, w celu lepszego zrozumienia wymogów prawnych, a co za tym idzie, lepszego przestrzegania uregulowań przez poszczególne podmioty gospodarcze. (21) W celu dopilnowania, by wyroby medyczne do diagnostyki in vitro produkowane seryjnie nadal były zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia i by w procesie produkcji brane były pod uwagę doświadczenia z używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wszyscy producenci powinni mieć wdrożony system zarządzania jakością i plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które powinny być współmierne do klasy ryzyka i rodzaju wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. (22) Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów dotyczących kwalifikacji. (23) W przypadku producentów niemających siedziby w Unii upoważniony przedstawiciel pełni kluczową rolę przy zapewnianiu zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro produkowanych przez tych producentów i przy pełnieniu funkcji osoby kontaktowej mającej siedzibę w Unii. Zadania upoważnionego przedstawiciela powinny być określone w pisemnym upoważnieniu od producenta, który może go na przykład uprawnić do złożenia wniosku o zastosowanie procedury oceny zgodności, do zgłaszania zdarzeń w ramach systemu dotyczącego obserwacji lub do rejestrowania wyrobów wprowadzanych do obrotu na rynku unijnym. Upoważnienie to powinno uprawniać upoważnionego przedstawiciela do rzetelnego wykonywania pewnych określonych zadań. Odnośnie do roli upoważnionych przedstawicieli minimum wymogów, jakie powinni oni spełniać, powinny być wyraźnie określone. Wśród nich powinien znaleźć się wymóg posiadania do dyspozycji osoby spełniającej minimum warunków dotyczących kwalifikacji, które powinny być podobne do warunków spełnianych przez osobę wykwalifikowaną producenta. Jednak ze względu na zadania upoważnionego przedstawiciela taki wymóg mogłaby spełniać także osoba o kwalifikacjach w dziedzinie prawa. (24) Aby zapewnić pewność prawa w odniesieniu do obowiązków spoczywających na podmiotach gospodarczych, konieczne jest sprecyzowanie, kiedy należy uznać dystrybutora, importera lub inną osobę za producenta wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. (25) Równoległy handel produktami już wprowadzonymi do obrotu jest zgodną z prawem formą handlu na rynku wewnętrznym na podstawie art. 34 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, z zastrzeżeniem ograniczeń ze względu na ochronę zdrowia i bezpieczeństwo oraz ochronę własności przemysłowej i handlowej, przewidzianych w art. 36 TFUE. Stosowanie tej zasady jest jednak różnie interpretowane w poszczególnych państwach członkowskich. W niniejszym rozporządzeniu należy zatem określić warunki, w szczególności wymogi dotyczące ponownego oznakowywania lub przepakowywania, biorąc pod uwagę orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości[32] w innych odpowiednich sektorach oraz istniejące dobre praktyki w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. (26) Zasadniczo wyroby medyczne do diagnostyki in vitro powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. (27) Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową szpitali i zarządzanie przez nie zapasami. (28) Przejrzystość i lepszy system informacji są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz umożliwić im podejmowania świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego. (29) Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dostępnych na rynku i odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, a także obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości; usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed), poprzez dalsze prace nad bazą danych ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych[33], oraz nią zarządzać. (30) Systemy elektroniczne bazy Eudamed dotyczące wyrobów dostępnych na rynku, odpowiednich podmiotów gospodarczych oraz certyfikatów powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. System elektroniczny dotyczący badań skuteczności klinicznej powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami. (31) W odniesieniu do danych zestawionych i przetworzonych za pomocą systemów elektronicznych bazy Eudamed dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych[34] reguluje kwestie przetwarzania danych osobowych przez państwa członkowskie, pod nadzorem właściwych organów państw członkowskich, szczególnie niezależnych organów publicznych wyznaczonych przez państwa członkowskie. Rozporządzenie (UE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych[35] reguluje kwestie przetwarzania danych osobowych przez Komisję w związku z niniejszym rozporządzeniem, pod nadzorem Europejskiego Inspektora Ochrony Danych. Zgodnie z art. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 45/2001 należy wyznaczyć Komisję na administratora danych bazy Eudamed i jej systemów elektronicznych. (32) W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka producenci powinni przedstawić w publicznie dostępnym dokumencie podsumowanie najważniejszych aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej. (33) Aby zapewnić właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych, kluczowe jest zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie jednostek notyfikowanych, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym. (34) Należy wzmocnić pozycję jednostek notyfikowanych wobec producentów, w tym ich prawo i obowiązek przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji w fabrykach oraz poddawania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro testom fizycznym i laboratoryjnym, by zapewnić dalsze przestrzeganie przepisów przez producentów po otrzymaniu oryginalnego certyfikatu. (35) W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka władze powinny być informowane na wczesnym etapie o wyrobach podlegających ocenie zgodności. Należy im także przyznać prawo do skontrolowania oceny wstępnej przeprowadzonej przez jednostki notyfikowane, w szczególności dotyczącej wyrobów, dla których nie istnieją wspólne specyfikacje techniczne, wyrobów nowych lub takich, do produkcji których została zastosowana nowa technologia, wyrobów należących do kategorii wyrobów o wyższym wskaźniku występowania ciężkich incydentów lub wyrobów, w odniesieniu do których stwierdzono znaczne rozbieżności w ocenach zgodności dokonanych przez różne jednostki notyfikowane, mimo zasadniczego podobieństwa tych wyrobów. Proces przewidziany w niniejszym rozporządzeniu nie uniemożliwia producentowi dobrowolnego poinformowania właściwego organu o intencji złożenia wniosku o ocenę zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej. (36) Aby zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów i należycie uwzględnić postęp techniczny, należy zasadniczo zmienić, zgodnie z międzynarodową praktyką, system klasyfikacji ryzyka w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, określony w dyrektywie 98/79/WE, oraz odpowiednio dostosować procedury oceny zgodności. (37) Konieczny jest, szczególnie do celów procedur oceny zgodności, podział wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na cztery klasy ryzyka oraz ustanowienie zestawu solidnych zasad klasyfikacji w oparciu o ryzyko, zgodnie z międzynarodową praktyką. (38) Co do zasady, procedura oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy A powinna być przeprowadzana na wyłączną odpowiedzialność producentów, gdyż takie wyroby nie stwarzają dużego ryzyka dla pacjentów. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy B, C i D obowiązkowy powinien być odpowiedni stopień zaangażowania jednostki notyfikowanej. (39) Procedury oceny zgodności powinny być dalej rozwijane. Jednocześnie należy jasno określić wymogi wobec jednostek notyfikowanych w zakresie dokonywania oceny, aby zapewnić równe warunki działania. (40) Konieczne jest jasne określenie wymogów dotyczących weryfikacji zwolnienia partii w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro najwyższego ryzyka. (41) Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej powinny mieć możliwość weryfikowania zgodności takich wyrobów z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi, jeżeli takie specyfikacje są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia bezpieczeństwa i działania na przynajmniej równoważnym poziomie. (42) Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa i działania, wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania powinno być oparte o dowody kliniczne. Konieczne jest jasne określenie wymogów dotyczących takich dowodów. Dowody kliniczne powinny zasadniczo pochodzić z badań skuteczności klinicznej przeprowadzanych na odpowiedzialność sponsora, który może być producentem lub inną osobą prawną lub fizyczną odpowiedzialną za badanie skuteczności klinicznej. (43) Zasady dotyczące badań skuteczności klinicznej powinny być zgodne z głównymi międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak norma międzynarodowa ISO 14155:2011 dotycząca dobrych praktyk klinicznych w zakresie prowadzonych na ludziach badań klinicznych wyrobów medycznych oraz najnowsza (z 2008 r.) wersja Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, aby badania skuteczności klinicznej przeprowadzane w Unii były akceptowane poza jej granicami i aby badania skuteczności klinicznej przeprowadzane poza Unią zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi były akceptowane na podstawie niniejszego rozporządzenia. (44) Należy utworzyć system elektroniczny na poziomie unijnym, aby zapewnić rejestrację w publiczne dostępnej bazie danych wszystkich interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników. W celu zagwarantowania prawa do ochrony danych osobowych, uznanego w art. 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, w systemie elektronicznym nie powinno się rejestrować żadnych danych osobowych uczestników badań skuteczności klinicznej. Aby zapewnić synergię z obszarem badań klinicznych produktów leczniczych, system elektroniczny dotyczący badań skuteczności klinicznej wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro powinien być kompatybilny z unijną bazą danych, która ma zostać ustanowiona do celów badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. (45) Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, sponsorzy interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, które planuje się przeprowadzić w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, powinni mieć możliwość złożenia pojedynczego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów zdrowia i bezpieczeństwa wyrobu do oceny działania oraz oceny naukowości projektu tego badania skuteczności klinicznej, które ma być przeprowadzone w kilku państwach członkowskich, taki pojedynczy wniosek powinien ułatwić koordynację między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego. Skoordynowana ocena nie powinna obejmować oceny aspektów badania skuteczności klinicznej mających z natury rzeczy charakter krajowy, ani aspektów lokalnych lub etycznych, w tym świadomej zgody. Każde państwo członkowskie powinno zachować ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji o tym, czy badanie skuteczności klinicznej będzie mogło zostać przeprowadzone na jego terytorium. (46) Sponsorzy powinni zgłaszać określone zdarzenia niepożądane, występujące w czasie interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, zainteresowanym państwom członkowskim, które powinny mieć możliwość zakończenia lub zawieszenia tych badań, jeżeli uznają to za konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony uczestników biorących udział w badaniach. Tego rodzaju informacje należy udostępnić wszystkim państwom członkowskim. (47) Zakres niniejszego rozporządzenia powinien obejmować jedynie badania skuteczności klinicznej, które są zgodne z celami regulacyjnymi przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu. (48) Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa. (49) Pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania podejrzewanych ciężkich incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy. Właściwe organy krajowe powinny informować producentów oraz właściwe organy w pozostałych państwach, jeśli potwierdziły one wystąpienie ciężkiego incydentu, aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów. (50) Ocena zgłoszonych ciężkich incydentów oraz zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa powinna być przeprowadzana na poziomie krajowym. Należy jednak zapewnić koordynację, w przypadku gdy miały miejsce podobne incydenty lub gdy wspomniane zewnętrzne działania naprawcze muszą być przeprowadzone w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, w celu dzielenia się zasobami i zapewnienia spójności w zakresie działań naprawczych. (51) Należy wyraźnie odróżnić zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych podczas interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników oraz zgłaszanie ciężkich incydentów mających miejsce po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, aby uniknąć podwójnego zgłaszania. (52) W niniejszym rozporządzeniu należy uwzględnić zasady dotyczące nadzoru rynku, aby wzmocnić prawa i obowiązki właściwych organów krajowych, zapewnić skuteczną koordynacji ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz jasno określić stosowne procedury. (53) Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie powinny pobierać opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych. (54) Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości. (55) Należy utworzyć, zgodnie z zasadami określonymi w art. 78 rozporządzenia (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych[36], komitet ekspertów („Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych” − MDCG), złożony z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, który będzie wykonywał zadania powierzone mu niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych, doradzał Komisji oraz wspierał Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia. (56) Ściślejsza współpraca między właściwymi organami krajowymi poprzez wymianę informacji i skoordynowane oceny pod przewodnictwem organu koordynującego ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia jednolicie wysokiego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa w ramach rynku wewnętrznego, szczególnie w obszarach badań skuteczności klinicznej oraz obserwacji. Powinno to również doprowadzić do efektywniejszego wykorzystania ograniczonych zasobów na poziomie krajowym. (57) Komisja powinna zapewnić krajowemu organowi koordynującemu wsparcie naukowe, techniczne i związane z tym wsparcie logistyczne oraz dopilnować, by system w zakresie regulacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro był skutecznie wdrożony na poziomie unijnym w oparciu o rzetelne dowody naukowe. (58) Unia powinna aktywnie uczestniczyć w międzynarodowej współpracy regulacyjnej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aby ułatwić wymianę informacji związanych z bezpieczeństwem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wspierać dalsze opracowywanie międzynarodowych wytycznych regulacyjnych promujących przyjęcie w innych systemach prawnych przepisów, które przewidywałyby poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa równoważny poziomowi określonemu w niniejszym rozporządzeniu. (59) W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego integralności, ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności. Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami. (60) Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej odnośnie do: dostosowania do postępu technicznego ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania; elementów, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej; minimalnego zakresu treści deklaracji zgodności UE i certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane; minimalnych wymogów, jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane; zasad klasyfikacji; procedur oceny zgodności; dokumentacji obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań skuteczności klinicznej; utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; informacji obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań skuteczności klinicznej; przyjęcia profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. (61) Aby zapewnić jednolite warunki wykonywania przepisów niniejszego rozporządzenia, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[37]. (62) Należy zastosować procedurę doradczą w celu określenia formy i sposobu prezentacji: danych będących elementem przygotowanego przez producenta podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania; kodów oznaczających zakres wyznaczenia jednostek notyfikowanych oraz wzoru świadectw wolnej sprzedaży, biorąc pod uwagę, że akty te mają charakter proceduralny i nie wpływają bezpośrednio na zdrowie i bezpieczeństwo na poziomie unijnym. (63) Jeśli zajdzie szczególnie pilna potrzeba, w uzasadnionych przypadkach związanych: z rozszerzeniem na terytorium Unii krajowego odstępstwa od obowiązujących procedur oceny zgodności w wyjątkowych przypadkach; ze stanowiskiem Komisji w kwestii, czy tymczasowy środek krajowy przeciw stanowiącemu zagrożenie wyrobowi medycznemu do diagnostyki in vitro lub tymczasowy profilaktyczny środek ochrony zdrowia jest uzasadniony; oraz z przyjęciem unijnego środka przeciw stanowiącemu zagrożenie wyrobowi medycznemu do diagnostyki in vitro, Komisja powinna niezwłocznie przyjąć odpowiednie akty wykonawcze. (64) Aby umożliwić podmiotom gospodarczym, jednostkom notyfikowanym, państwom członkowskim i Komisji dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na takie dostosowanie i na działania organizacyjne potrzebne do odpowiedniego wdrożenia niniejszego rozporządzenia. Szczególnie ważne jest, aby do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku. (65) Aby zapewnić sprawne przejście do rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, odpowiednich podmiotów gospodarczych i certyfikatów, obowiązek przekazywania odpowiednich informacji do systemów elektronicznych ustanowionych niniejszym rozporządzeniem na poziomie unijnym powinien w pełni wejść w życie dopiero 18 miesięcy po dniu rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. W okresie przejściowym powinny pozostać w mocy art. 10 oraz art. 12 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE. Niemniej jednak podmioty gospodarcze i jednostki notyfikowane, które zarejestrowały się w odpowiednich systemach elektronicznych przewidzianych na poziomie unijnym, powinny być uznane za spełniające wymogi rejestracji przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami tej dyrektywy, aby uniknąć wielokrotnej rejestracji. (66) Należy uchylić dyrektywę 98/79/WE, aby tylko jeden zestaw przepisów miał zastosowanie do wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz do związanych z tym kwestii objętych niniejszym rozporządzeniem. (67) Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zapewnienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a co za tym idzie − zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i innych osób, nie może być osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary działania może zostać lepiej osiągnięty na szczeblu unijnym, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu; PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Rozdział I Zakres i definicje Artykuł 1 Zakres 1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy obowiązujące w stosunku do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wprowadzonych do obrotu lub do używania w Unii, stosowanych u ludzi. Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro są dalej zwane „wyrobami”. 2. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do: (a) produktów laboratoryjnych ogólnego zastosowania, chyba że produkty te, mając na uwadze ich cechy charakterystyczne, są specjalnie przeznaczone przez producenta do stosowania do badania diagnostycznego in vitro; (b) inwazyjnych wyrobów do pobierania próbek lub wyrobów stosowanych bezpośrednio na ludzkim ciele w celu pobrania próbek; (c) materiałów odniesienia wyższego rzędu pod względem metrologicznym. 3. Wyroby, które przy wprowadzeniu do obrotu lub przy używaniu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą integralną część wyrób medyczny zgodny z definicją w art. 2 rozporządzenia (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych, ale które nie są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, podlegają przepisom niniejszego rozporządzenia, jeśli zasadniczym przewidzianym zastosowaniem takiego połączenia jest zastosowanie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o którym mowa w art. 2 ust. 2 niniejszego rozporządzenia. Odpowiednie ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do rozporządzenia (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] obowiązują w odniesieniu do bezpieczeństwa i działania części wyrobu niestanowiącej wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. 4. Niniejsze rozporządzenie stanowi przepisy szczególne Unii w rozumieniu art. 1 ust. 4 dyrektywy 2004/108/WE i w rozumieniu art. 3 dyrektywy 2006/42/WE. 5. Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na stosowanie dyrektywy Rady 96/29/Euratom ani dyrektywy Rady 97/43/Euratom. 6. Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na przepisy krajowe ustanawiające wymóg, by niektóre wyroby wydawane były wyłącznie na receptę. 7. Do celów stosowania niniejszego rozporządzenia zawarte w niniejszym rozporządzeniu odniesienia do państwa członkowskiego rozumie się jako odniesienia obejmujące każde inne państwo, z którym Unia zawarła układ przyznający temu państwu taki sam status, jak status państwa członkowskiego. Artykuł 2 Definicje Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: Definicje odnoszące się do wyrobów: (1) „wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych celów medycznych: – diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, – diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, – badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej bądź procesu lub stanu fizjologicznego, – kontrola poczęć lub wspomaganie poczęcia, – dezynfekcja lub sterylizacja któregokolwiek z wyżej wymienionych produktów, i który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego przewidziane działanie może być wspomagane takimi środkami. (2) „wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, instrumentem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przeznaczony przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji: – o stanie fizjologicznym lub patologicznym; – o chorobach wrodzonych, – o predyspozycjach do stanu klinicznego lub choroby; – do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami; – do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; – do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych. Pojemniki na próbki uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Na potrzeby niniejszego rozporządzenia „pojemniki na próbki” to wyroby, także typu próżniowego, specjalnie przeznaczone przez producenta do pierwotnego przechowywania i zabezpieczania próbek pobranych z organizmu ludzkiego do celów badania diagnostycznego in vitro. (3) „wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” oznacza artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest przeznaczony przez producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro specjalnie po to, by umożliwić lub wesprzeć używanie tego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub jego przewidzianymi zastosowaniami; (4) „wyrób do samokontroli” oznacza wyrób przeznaczony przez producenta do używania przez laików; (5) „wyrób do badań przyłóżkowych” oznacza wyrób nieprzeznaczony do samokontroli, ale przeznaczony do przeprowadzania kontroli poza środowiskiem laboratoryjnym, zasadniczo w pobliżu pacjenta lub bezpośrednio przy nim; (6) „wyrób do diagnostyki w terapii celowanej” oznacza wyrób specjalnie przeznaczony do wyłonienia pacjentów charakteryzujących się uprzednio zdiagnozowanym stanem klinicznym lub predyspozycją, którzy kwalifikują się do uczestnictwa w terapii celowanej; (7) „grupa rodzajowa wyrobów” oznacza zbiór wyrobów o tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na zaklasyfikowanie ich w sposób rodzajowy, nie oddający ich specyficznych cech; (8) „wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania wobec jednego pacjenta w ramach jednego zabiegu. Pojedynczy zabieg może wiązać się z wielokrotnym użyciem lub przedłużonym użyciem wobec tego samego pacjenta; (9) „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach bądź oświadczeniach związanych z marketingiem lub sprzedażą; (10) „etykieta” oznacza informację sporządzoną na piśmie, drukowaną lub wyrażoną graficznie, umieszczoną bądź na samym wyrobie, bądź na opakowaniu każdej jednostki wyrobu lub na opakowaniu zbiorczym wyrobów; (11) „instrukcja używania” oznacza informację podaną przez producenta celem poinformowania użytkownika o przewidzianym zastosowaniu wyrobu, odpowiednim używaniu wyrobu oraz o wszelkich środkach ostrożności; (12) „niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu” („UDI”) oznacza sekwencję znaków numerycznych lub alfanumerycznych stworzoną za pomocą uznanych międzynarodowo norm identyfikacji i kodowania wyrobów i umożliwiającą jednoznaczną identyfikację konkretnego wyrobu na rynku. Definicje odnoszące się do udostępniania wyrobów: (13) „udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie wyrobu, innego niż wyrób do oceny działania, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; (14) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie wyrobu, innego niż wyrób do oceny działania, na rynku unijnym po raz pierwszy; (15) „wprowadzenie do używania” oznacza etap, na którym wyrób, inny niż wyrób do oceny działania, po raz pierwszy udostępnia się użytkownikowi ostatecznemu jako gotowy do stosowania na rynku unijnym zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Definicje odnoszące się do podmiotów gospodarczych, użytkowników i określonych procesów: (16) „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób pod nazwą własną lub własnym znakiem towarowym. Dla celów definicji producenta „całkowite odtworzenie” oznacza całkowitą odbudowę wyrobu wprowadzonego już do obrotu lub do używania lub budowę nowego wyrobu z wyrobów używanych, tak by uczynić wyrób zgodnym z niniejszym rozporządzeniem, w połączeniu z wyznaczeniem odtworzonemu wyrobowi nowego okresu istnienia; (17) „upoważniony przedstawiciel” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, która otrzymała i przyjęła pisemne upoważnienie od producenta do występowania w jego imieniu w zakresie określonych zadań w odniesieniu do obowiązków producenta wynikających z niniejszego rozporządzenia; (18) „importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną, mającą miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, wprowadzającą do obrotu w Unii wyrób z państwa trzeciego; (19) „dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia wyrób na rynku; (20) „podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów; (21) „instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów, lub promowanie zdrowia publicznego; (22) „użytkownik” oznacza pracownika służby zdrowia lub laika, którzy używają wyrobu; (23) „laik” oznacza osobę, która nie posiada formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Definicje odnoszące się do oceny zgodności: (24) „ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione wymagania niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu; (25) „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności w ramach oceny zgodności w charakterze strony trzeciej, w tym kalibrację, badania, certyfikację i inspekcję; (26) „jednostka notyfikowana” oznacza jednostkę oceniającą zgodność wyznaczoną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem; (27) „oznakowanie zgodności CE” lub „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że produkt spełnia odpowiednie wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania. Definicje odnoszące się do dowodów klinicznych: (28) „dowód kliniczny” oznacza informacje świadczące o ważności naukowej i skuteczności wyrobu w odniesieniu do używania zgodnego z zamierzeniem producenta; (29) „ważność naukowa analitu” oznacza powiązanie analitu ze stanem klinicznym lub fizjologicznym; (30) „działanie wyrobu” oznacza zdolność wyrobu do działania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem deklarowanym przez producenta. Na działanie wyrobu składa się skuteczność analityczna i, w stosownych przypadkach, skuteczność kliniczna, potwierdzające przewidziane zastosowanie wyrobu; (31) „skuteczność analityczna” oznacza zdolność wyrobu do prawidłowego wykrywania lub pomiaru określonego analitu; (32) „skuteczność kliniczna” oznacza zdolność wyrobu do dawania wyników, które korelują z określonym stanem klinicznym lub fizjologicznym zgodnie z docelową populacją i przewidzianym użytkownikiem; (33) „badanie skuteczności klinicznej” oznacza badanie podjęte w celu ustalenia lub potwierdzenia skuteczności klinicznej wyrobu; (34) „protokół badania skuteczności klinicznej” oznacza dokument lub dokumenty określające następujące elementy w odniesieniu do badania skuteczności klinicznej: powody, cele, projekt i proponowaną analizę, metodykę, monitorowanie, przeprowadzenie i prowadzenie dokumentacji; (35) „ocena działania” oznacza badanie i analizę danych w celu ustalenia lub zweryfikowania skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej wyrobu; (36) „wyrób do oceny działania” oznacza wyrób, który zgodnie z zamierzeniem producenta ma być poddany co najmniej jednemu badaniu oceny działania przeprowadzanemu w laboratoriach analiz medycznych lub w innych stosownych środowiskach poza przedsiębiorstwem producenta. Wyroby przeznaczone do celów badawczych, niemające celów medycznych, nie są uważane za wyroby do oceny działania. (37) „interwencyjne badanie skuteczności klinicznej” oznacza badanie skuteczności klinicznej, którego wyniki mogą mieć wpływ na decyzje w zakresie opieki nad pacjentem lub mogą być użyte do wskazywania kierunków leczenia; (38) „swoistość diagnostyczna” oznacza zdolność wyrobu do stwierdzenia nieobecności markera diagnostycznego powiązanego z określoną chorobą lub z określonym stanem klinicznym; (39) „czułość diagnostyczna” oznacza zdolność wyrobu do stwierdzenia obecności markera diagnostycznego powiązanego z określoną chorobą lub z określonym stanem klinicznym; (40) „wartość predykcyjna” oznacza prawdopodobieństwo, że u osoby z dodatnim wynikiem testu przeprowadzonego wyrobem występuje badany stan kliniczny lub że u osoby z ujemnym wynikiem testu przeprowadzonego wyrobem dany stan kliniczny nie występuje; (41) „wartość predykcyjna wyniku dodatniego” oznacza zdolność wyrobu do odróżnienia wyników prawdziwie dodatnich od wyników fałszywie dodatnich w odniesieniu do danego atrybutu w danej populacji; (42) „wartość predykcyjna wyniku ujemnego” oznacza zdolność wyrobu do odróżnienia wyników prawdziwie ujemnych od wyników fałszywie ujemnych w odniesieniu do danego atrybutu w danej populacji; (43) „iloraz prawdopodobieństwa” oznacza prawdopodobieństwo otrzymania danego wyniku u osoby z danym stanem klinicznym lub fizjologicznym w porównaniu z prawdopodobieństwem otrzymania tego samego wyniku u osoby niewykazującej danego stanu klinicznego lub fizjologicznego; (44) „kalibratory i materiały kontrolne” oznaczają wszelkie substancje materiały lub artykuły przeznaczone przez producenta albo do ustalenia zależności pomiarowych, albo do oceny charakterystyki działania wyrobu w związku z przewidzianym zastosowaniem tego wyrobu; (45) „sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie i przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej; (46) „zdarzenie niepożądane” oznacza nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub nieprzewidziane objawy kliniczne, włącznie z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, u uczestników badania, użytkowników lub innych osób, występujące w ramach badania skuteczności klinicznej, związane lub niezwiązane z wyrobem do oceny działania; (47) „ciężkie zdarzenie niepożądane” oznacza zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń: – zgon, – ciężkie pogorszenie stanu zdrowia uczestnika badania, którego wynikiem było którekolwiek z niżej wymienionych zdarzeń: (i) choroba lub uraz, które zagrażają życiu, (ii) trwałe upośledzenie struktury lub funkcji ciała, (iii) hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, (iv) interwencja medyczna lub chirurgiczna w celu zapobieżenia chorobie lub urazowi, które zagrażają życiu, lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała, – zagrożenie życia płodu, śmierć płodu bądź choroba lub wada wrodzona; (48) „defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu do oceny działania, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta. Definicje odnoszące się do obserwacji i nadzoru rynku: (49) „wycofanie z używania” oznacza środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu wyrobu, który został już udostępniony użytkownikowi ostatecznemu; (50) „wycofanie z obrotu” oznacza środek mający na celu uniemożliwienie dalszego udostępniania na rynku wyrobu znajdującego się w łańcuchu dostaw; (51) „incydent” oznacza wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania wyrobu udostępnionego na rynku, nieprawidłowość w informacjach podanych przez producenta oraz niespodziewany, niepożądany efekt; (52) „ciężki incydent” oznacza incydent, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do któregokolwiek z niżej wymienionych zdarzeń: – zgon pacjenta, użytkownika lub innej osoby, – czasowe lub trwałe poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby, – poważne zagrożenie zdrowia publicznego; (53) „działanie naprawcze” oznacza działanie podjęte w celu usunięcia przyczyny potencjalnej lub rzeczywistej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji; (54) „zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa” oznacza działanie naprawcze podjęte przez producenta z powodów technicznych lub medycznych w celu zapobieżenia ryzyku wystąpienia ciężkiego incydentu związanego z wyrobem udostępnionym na rynku lub w celu ograniczenia takiego ryzyka; (55) „informacja zewnętrzna dotycząca bezpieczeństwa” oznacza komunikat przesłany przez producenta do użytkowników lub klientów, odnoszący się do zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa; (56) „nadzór rynku” oznacza czynności wykonywane i środki stosowane przez organy władzy publicznej w celu dopilnowania, aby produkty spełniały wymagania prawne określone w odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji oraz nie stanowiły zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dla innych aspektów ochrony interesu publicznego. Definicje odnoszące się do norm i pozostałych specyfikacji technicznych: (57) „norma zharmonizowana” oznacza normę europejską zgodną z definicją w art. 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on European standardisation]; (58) „wspólne specyfikacje techniczne” oznaczają dokument inny niż norma, w którym przewidziane są wymagania techniczne stanowiące sposób spełnienia wymogów prawnych mających zastosowanie do wyrobu, procesu lub systemu. Artykuł 3 Status prawny produktów 1. Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić, czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” lub „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. 2. Komisja dopilnowuje, aby państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyrobów medycznych, produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów. Rozdział II Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE, swobodny przepływ Artykuł 4 Wprowadzenie do obrotu i do używania 1. Wyrób wprowadzić można do obrotu lub do używania jedynie wówczas, gdy wyrób ten, przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem. 2. Wyrób spełnia ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, które mają do niego zastosowanie, przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania tego wyrobu. Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania są określone w załączniku I. 3. Zgodność z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania jest wykazywana w oparciu o dowody kliniczne zgodnie z art. 47. 4. Wyroby wyprodukowane i używane w pojedynczej instytucji zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do używania. 5. Wymagań niniejszego rozporządzenia, oprócz art. 59 ust. 4, nie stosuje się do wyrobów sklasyfikowanych jako klasa A, B i C zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII, wytworzonych i używanych jedynie w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, o ile ich produkcja i używanie odbywają się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego i o ile dana instytucja zdrowia publicznego jest zgodna z normą EN ISO 15189 lub inną równoważną uznaną normą. Państwo członkowskie może wymagać, by instytucje zdrowia publicznego przedłożyły właściwemu organowi wykaz takich wyrobów wyprodukowanych i używanych na terytorium tego państwa i może poddać produkcję i używanie danych wyrobów rozszerzonym wymogom w zakresie bezpieczeństwa. Wyroby sklasyfikowane jako klasa D zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia nawet w przypadkach, gdy są wytwarzane i używane w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego. Do wyrobów tych nie stosuje się jednak przepisów dotyczących oznakowania CE określonych w art. 16 i obowiązków, o których mowa w art. 21 do 25. 6. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego oraz przy uwzględnieniu przewidzianych użytkowników lub pacjentów, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, w tym informacje udostępniane przez producenta. Artykuł 5 Sprzedaż na odległość 1. Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem nie później niż w chwili wprowadzenia tego wyrobu do obrotu. 2. Nie naruszając przepisów krajowych dotyczących wykonywania zawodów medycznych, wyrób, którego nie wprowadzono do obrotu, ale którego używa się w ramach działalności gospodarczej celem świadczenia usług diagnostycznych lub terapeutycznych oferowanych za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, lub za pomocą innych środków komunikacji osobie fizycznej lub prawnej mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem. Artykuł 6 Normy zharmonizowane 1. Domniemywa się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub fragmentami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub częściami tych norm. Akapit pierwszy stosuje się także do wymagań, które dotyczą systemów lub procesów i które zgodnie z niniejszym rozporządzeniem spełnić muszą podmioty gospodarcze lub sponsorzy, w tym do wymagań w zakresie systemów zarządzania jakością, zarządzania ryzykiem, planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, badań skuteczności klinicznej, dowodów klinicznych lub działań następczych po wprowadzeniu do obrotu. 2. Odniesienie do norm zharmonizowanych obejmuje również monografie Farmakopei Europejskiej przyjęte zgodnie z Konwencją o opracowaniu farmakopei europejskiej. Artykuł 7 Wspólne specyfikacje techniczne 1. Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające, Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do dowodów klinicznych i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. 2. Domniemywa się, że wyroby zgodne ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi, o których mowa w ust. 1, są zgodne z wymaganiami niniejszego rozporządzenia w zakresie objętym tymi specyfikacjami lub ich fragmentem. 3. Producenci spełniają wymagania wspólnych specyfikacji technicznych, chyba że mogą należycie wykazać, że przyjęli rozwiązania zapewniające poziom bezpieczeństwa i działania co najmniej równoważny wspólnym specyfikacjom technicznym. Artykuł 8 Ogólne obowiązki producenta 1. Producenci wprowadzający wyroby do obrotu lub do używania dopilnowują, by projekt i produkcja wyrobów były zgodnie z wymaganiami niniejszego rozporządzenia. 2. Producenci sporządzają dokumentację techniczną umożliwiającą ocenę zgodności wyrobu z wymaganiami niniejszego rozporządzenia. Dokumentacja techniczna zawiera elementy określone w załączniku II. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku II. 3. Jeśli zgodnie z odpowiednią procedurą oceny zgodności wykazano, że wyrób zgodny jest z odpowiednimi wymogami, producent wyrobu, innego niż wyrób do oceny działania, sporządza deklarację zgodności UE zgodnie z art. 15 i umieszcza oznakowanie CE zgodnie z art. 16. 4. Producenci przechowują do dyspozycji właściwych organów dokumentację techniczną, deklarację zgodności UE oraz, w stosownych przypadkach, kopie odpowiednich certyfikatów, w tym wszystkich suplementów, wydanych zgodnie z art. 43 przez okres nie krótszy niż pięć lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu objętego tą deklaracją zgodności. Jeśli dokumentacja techniczna jest obszerna lub przechowywana w różnych miejscach, producent przedkłada na żądanie właściwych organów streszczenie dokumentacji technicznej oraz udostępnia na żądanie pełną dokumentację techniczną. 5. Producenci dopilnowują, aby wprowadzono procedury w celu utrzymania produkcji seryjnej w zgodności z wymaganiami niniejszego rozporządzenia. Należy odpowiednio uwzględnić zmiany w projekcie i cechach charakterystycznych produktu oraz zmiany w normach zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacjach technicznych stanowiących odniesienie dla deklaracji zgodności produktu. Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu producenci wyrobów innych niż wyroby do oceny działania ustanawiają i aktualizują system kontroli jakości obejmujący co najmniej następujące aspekty: (a) odpowiedzialność kadry zarządzającej; (b) zarządzanie zasobami, w tym wybór i kontrola dostawców i podwykonawców; (c) wykonanie produktu; (d) procesy monitorowania i pomiaru produkcji, analiza danych i doskonalenie produktu. 6. Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu producenci wyrobów ustanawiają i aktualizują systematyczne procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń uzyskanych ze swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub do używania i w celu podjęcia wszelkich koniecznych działań naprawczych, zwane dalej „planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu”. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określa proces gromadzenia, rejestrowania i wyjaśniania skarg oraz zgłoszeń, które pochodzą od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które dotyczą podejrzewanych incydentów odnoszących się do wyrobu, a także proces prowadzenia ewidencji produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz przypadków wycofania produktu z używania lub z obrotu oraz, jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze względu na charakter wyrobu, proces kontroli wyrywkowych wyrobów znajdujących się w obrocie. W skład planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wchodzi plan działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XII część B. W przypadku uznania, że działania następcze po wprowadzeniu do obrotu nie są konieczne, należycie uzasadnia się to i dokumentuje w planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Jeśli w trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zostanie stwierdzona potrzeba działania naprawczego, producent wdraża odpowiednie środki. 7. Producenci dopilnowują, aby wyrobowi towarzyszyły informacje obowiązkowo podawane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 sporządzone w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych użytkowników. Prawo państwa członkowskiego, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi, może określać język lub języki, w którym lub w których sporządza się informacje obowiązkowo podawane przez producenta. W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 podaje się w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym wyrób trafia do przewidzianego użytkownika. 8. Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi. 9. Na uzasadnione żądanie właściwego organu producenci udzielają temu organowi, w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla tego organu, wszelkich informacji koniecznych do wykazania zgodności danego wyrobu z wymaganiami i udostępniają mu wszelką dokumentację konieczną w tym celu. Producenci, na żądanie właściwego organu, współpracują z nim w zakresie działań naprawczych podejmowanych w celu usunięcia zagrożeń, jakie stwarzają wyroby wprowadzone przez nich do obrotu lub do używania. 10. Jeśli producenci zlecają projektowanie lub produkcję swoich wyrobów innej osobie fizycznej lub prawnej, informacje o tożsamości tej osoby wchodzą w skład informacji obowiązkowo podawanych zgodnie z art. 23. Artykuł 9 Upoważniony przedstawiciel 1. Jeżeli producent wyrobu, który wprowadzono do obrotu w Unii lub który nosi oznakowanie CE, nie będąc wprowadzonym do obrotu w Unii, nie posiada w państwie członkowskim zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności lub nie prowadzi odpowiedniej działalności w zarejestrowanym miejscu prowadzenia działalności w państwie członkowskim, to wyznacza on jednego upoważnionego przedstawiciela. 2. Wyznaczenie jest ważne pod warunkiem jego pisemnego zaakceptowania przez upoważnionego przedstawiciela i obowiązuje co najmniej w stosunku do wszystkich wyrobów tej samej grupy rodzajowej wyrobów. 3. Upoważniony przedstawiciel wykonuje zadania określone w mandacie uzgodnionym przez producenta i upoważnionego przedstawiciela. Upoważniony przedstawiciel ma w ramach mandatu możliwość i obowiązek wypełniania co najmniej następujących zadań w odniesieniu do wyrobów objętych tym mandatem: (a) przechowywanie dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i, w stosownych przypadkach, kopii odpowiednich certyfikatów, w tym wszystkich suplementów, wydanych zgodnie z art. 43, do dyspozycji właściwych organów przez okres, o którym mowa w art. 8 ust. 4; (b) na uzasadnione żądanie właściwego organu udzielanie mu wszelkich informacji koniecznych do wykazania zgodności danego wyrobu z wymaganiami i udostępnianie mu wszelkiej dokumentacji koniecznej w tym celu; (c) współpraca z właściwymi organami w zakresie działań naprawczych podejmowanych w celu usunięcia zagrożeń, jakie stwarzają wyroby; (d) natychmiastowe informowanie producenta o skargach i zgłoszeniach pochodzących od pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników, dotyczących podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, w stosunku do którego został wyznaczony; (e) wypowiedzenie mandatu, jeśli producent działa w sposób naruszający obowiązki spoczywające na nim na mocy niniejs