KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 4.1.2017 COM(2016) 809 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, RADY, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW dotyczące wdrożenia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia {SWD(2016) 451 final}



1.Wprowadzenie Zgodnie z art. 22 dyrektywy 2010/53/UE państwa członkowskie są zobowiązane do przekazania Komisji Europejskiej do dnia 27 sierpnia 2013 r., a po upływie tej daty w odstępach trzyletnich, sprawozdania w sprawie czynności podjętych w związku z przepisami tej dyrektywy. Komisja musi przekazać sprawozdanie w sprawie wdrażania tej dyrektywy Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów. Według stanu na 2013 r. część państw członkowskich nie zakończyła jeszcze procesu wdrażania dyrektywy; stąd też w 2014 r. Komisja przekazała państwom członkowskim kwestionariusze (ankiety dotyczące procesu wdrażania). Niniejsze sprawozdanie zostało sporządzone w oparciu o odpowiedzi na pytania zawarte we wspomnianej ankiecie dotyczącej procesu wdrażania, na które odpowiedziało 29 państw – wszystkie państwa członkowskie i Norwegia. Analiza odpowiedzi tych państw na pytania zawarte w ankiecie dotyczącej procesu wdrażania z 2014 r. została zawarta w dokumencie roboczym służb Komisji dołączonym do niniejszego sprawozdania. W stosownych przypadkach wzięto pod uwagę również dane zgromadzone za pośrednictwem innych kanałów (np. dane zgromadzone w trakcie wymiany informacji z właściwymi organami krajowymi ds. narządów w trakcie organizowanych dwa razy w roku posiedzeń z udziałem Komisji, dane zawarte w publikowanych raz w roku biuletynach transplantologicznych Rady Europy i badaniach Eurobarometru oraz dane będące rezultatem projektów finansowanych przez UE). W niniejszym sprawozdaniu z wdrażania skoncentrowano się na strukturze instytucjonalnej ustanowionej w poszczególnych państwach członkowskich, a w szczególności na identyfikowaniu organów odpowiedzialnych za realizację różnych zadań wymienionych w art. 17 dyrektywy 2010/53/UE. W załączniku do dokumentu roboczego służb Komisji dołączonego do niniejszego sprawozdania wyszczególniono wszystkie stosowne organy i wskazano powierzone im zadania. W niniejszym sprawozdaniu zamieszczono również odniesienia do planu działania dotyczącego dawstwa i przeszczepiania narządów, który stanowi uzupełnienie dyrektywy 2010/53/UE w kwestiach związanych z poprawą jakości i bezpieczeństwa i w którym poruszono również problematykę zwiększania dostępności narządów oraz zwiększania skuteczności i dostępności systemów działań związanych z transplantacją. 2.Transpozycja dyrektywy 2010/53/UE Zgodnie z art. 32 dyrektywy 2010/53/UE termin jej transpozycji upłynął w dniu 27 sierpnia 2012 r. Obecnie trwa weryfikacja prawidłowości transpozycji przepisów dyrektywy 2010/53/UE (określanej również w niniejszym dokumencie jako „prawodawstwo UE dotyczące narządów”) do ustawodawstwa krajowego. 3.Wdrażanie dyrektywy 2010/53/UE Ogólnie rzecz biorąc, z informacji przekazanych w ramach wspomnianej pierwszej ankiety wynika, że przebieg procesu wdrażania prawodawstwa UE dotyczącego narządów przez państwa członkowskie można uznać za odpowiedni. Prawodawstwo to doprowadziło do utworzenia właściwych organów odpowiedzialnych za sprawowanie nadzoru nad działalnością prowadzoną w tym obszarze w poszczególnych państwach – od dawstwa do przeszczepienia. Wspomniane organy stosują ramy jakości i bezpieczeństwa regulujące kwestie związane z upoważnieniami, kontrolami i nadzorem. Wykryto jednak pewne trudności związane z interpretacją, wdrażaniem i wykonywaniem prawodawstwa. W tym miejscu należy podkreślić, że z uwagi na fakt, iż w przedmiotowym prawodawstwie nie zapewniono możliwości dokonania pełnej harmonizacji przepisów w tym zakresie, podejścia do wdrażania tego prawodawstwa przyjęte przez poszczególne państwa istotnie różnią się między sobą. Choć istnienie takich różnic jest całkowicie zgodne z prawem, w niektórych przypadkach może ograniczać porównywalność krajowych systemów działań związanych z transplantacją oraz utrudniać wzajemne uznawanie upoważnień i kontroli, co z kolei może wpłynąć na ewentualny transgraniczny przepływ narządów. 3.1.Wyznaczenie właściwych organów, ich zadania oraz ogólny schemat organizacyjny Zgodnie z art. 17 dyrektywy 2010/53/UE państwa członkowskie zostały zobowiązane do wyznaczenia jednego właściwego organu (lub delegowanego organu) lub większej ich liczby i powierzenia temu organowi lub tym organom odpowiedzialności za podejmowanie następujących działań: a)ustanowienie i aktualizowanie ram jakości i bezpieczeństwa, b)zapewnienie regularnych kontroli i audytów instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych, c)udzielanie upoważnień instytucjom pobierającym narządy lub ośrodkom transplantacyjnym oraz zawieszanie lub wycofywanie takich upoważnień,

d)wprowadzenie systemu zgłaszania i procedury postępowania w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń lub reakcji niepożądanych, e)wydawanie odpowiednich wytycznych dla instytucji ochrony zdrowia, pracowników opieki zdrowotnej oraz innych podmiotów uczestniczących we wszystkich etapach procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu, f)uczestniczenie w działaniach sieci właściwych organów i koordynowanie wkładu w działania tej sieci na szczeblu krajowym, g)sprawowanie nadzoru nad wymianą narządów z innymi państwami członkowskimi i z państwami trzecimi, h)zapewnianie pełnego i skutecznego poszanowania podstawowego prawa do ochrony danych osobowych we wszystkich działaniach związanych z przeszczepianiem narządów. Wszystkie państwa członkowskie wyznaczyły właściwe organy na szczeblu krajowym odpowiedzialne za sprawowanie nadzoru. Właściwe organy mogą zostać również powołane na szczeblu niższym niż krajowy (regionalnym lub lokalnym) lub na szczeblu wyższym niż krajowy (europejskie organizacje wymiany narządów). Czternaście państw powołało organy wyłącznie na szczeblu krajowym (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), natomiast pozostałe państwa zgłosiły również powołanie organów na szczeblu regionalnym lub na szczeblu wyższym niż krajowy. Łączna liczba właściwych organów na szczeblu krajowym wynosi 68 (średnio 2,3 zadeklarowanego organu dla każdego państwa). W liczbie tej zawiera się 21 organów delegowanych. Kluczową rolę w procesie wdrażania dyrektywy 2010/53/UE często odgrywają Ministerstwa Zdrowia. W pięciu państwach wśród organów delegowanych znajdują się szpitale. Eurotransplant i Scandiatransplant – dwie europejskie organizacje wymiany narządów – zostały zgłoszone jako organy delegowane odpowiednio przez osiem państw i przez cztery państwa. Kluczowe zadania przewidziane w art. 17 dyrektywy 2010/53/UE, które zazwyczaj przeprowadza się na szczeblu krajowym, obejmują a) ustanawianie ram jakości i bezpieczeństwa, d) SARE (istotne zdarzenia i reakcje niepożądane) / nadzór nad bezpieczeństwem biologicznym, e) wydawanie wytycznych, f) uczestniczenie w posiedzeniach sieci właściwych organów oraz h) zapewnianie ochrony danych osobowych. Jeżeli regiony w poszczególnych państwach nie posiadają szczególnych uprawnień (zob. kolejna sekcja), zadania, o których mowa w lit. b) – kontrola i audyt – i c) – udzielanie upoważnień i ich zawieszanie lub wycofywanie – również realizuje się głównie na szczeblu krajowym. Organy na szczeblu regionalnym mogą być jednostkami administracyjnymi dysponującymi uprawnieniami zdecentralizowanymi lub jednostkami, na których spoczywają określone obowiązki lub którym powierzono określone zadania. Na przykład Szwecja zgłosiła cztery szpitale, które pełnią funkcję organów koordynujących dla całego regionu, a zatem pełnią de facto rolę organów delegowanych na szczeblu regionalnym. W przypadku dziewięciu państw członkowskich, które zgłosiły fakt powierzenia określonych zadań właściwym organom na szczeblu regionalnym, najczęściej były to zadania, o których mowa w lit. b), tj. zadania kontrolne (w sześciu państwach), oraz zadania, o których mowa w lit. c), tj. zadania związane z upoważnieniami (w siedmiu państwach). Łączna liczba zadań powierzanych właściwym organom na szczeblu krajowym różni się w poszczególnych państwach i waha się od jednego zadania (Finlandia) do sześciu zadań (Dania i Hiszpania). Na szczeblu europejskim istnieją dwie europejskie organizacje wymiany narządów, którym na podstawie art. 17 dyrektywy 2010/53/UE powierzono określone zadanie. Te europejskie organizacje wymiany narządów to Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL i SI) oraz Scandiatransplant (DK, FI, NO, SE). Inną europejską organizacją wymiany narządów jest utworzone w 2012 r. Południowe Stowarzyszenie na rzecz Przeszczepów (ang. South Alliance for Transplantation). Stowarzyszenie to nie zostało jednak zgłoszone jako podmiot bezpośrednio zaangażowany w realizację zadań przewidzianych w art. 17. Jeżeli dane państwo jest członkiem europejskiej organizacji wymiany narządów, zadanie, o którym mowa w lit. g) – tj. nadzór nad transgraniczną wymianą narządów – jest faktycznie realizowane przez europejską organizację wymiany narządów lub przy wsparciu tej organizacji. Europejska organizacja wymiany narządów często bierze również udział w realizacji zadania, o którym mowa w lit. a) – tj. w ustanawianiu ram jakości i bezpieczeństwa. Wśród innych zadań, których realizację najczęściej powierza się europejskim organizacjom wymiany narządów, należy wymienić zadania, o których mowa w lit. d), tj. zgłaszanie poważnych niepożądanych reakcji i zdarzeń (SARE) i zarządzanie nimi, zadania, o których mowa w lit. f), tj. uczestnictwo w sieci właściwych organów, oraz zadania, o których mowa w lit. h), tj. ochrona danych osobowych. Należy jednak podkreślić, że nawet członkowie należący do tej samej europejskiej organizacji wymiany narządów nie zgłaszają dokładnie takich samych zadań, co świadczy o zróżnicowaniu podejść stosowanych przez poszczególne państwa lub o różnicach w treści umów zawieranych między poszczególnymi państwami a europejską organizacją wymiany narządów. Należy również pamiętać o tym, że niektóre państwa zawarły umowy dwustronne (dotyczące programów wymiany narządów lub pacjentów oczekujących na przeszczep) z innymi państwami lub partnerami (instytucjami ochrony zdrowia): tego rodzaju umowy zostały zawarte między CY a AT (umowa dotycząca przeszczepów płuc) oraz między MT a IT. Trzy państwa (CY, IE i LV) zgłosiły, że prowadzą wymianę narządów z innymi państwami lub wysyłają pacjentów do innych państw/przyjmują pacjentów z innych państw w ramach współpracy dwustronnej dotyczącej przypadków indywidualnych, której nie regulują postanowienia żadnej umowy. Reasumując, można wyróżnić trzy rodzaje „modeli” organizacyjnych: (i) model funkcjonujący w państwach, które wyznaczyły organy wyłącznie na szczeblu krajowym (14 państw), (ii) model funkcjonujący w państwach, które wyznaczyły organy zarówno na szczeblu krajowym, jak i na szczeblu regionalnym (3 państwa), oraz (iii) model funkcjonujący w państwach należących do europejskich organizacji wymiany narządów (12 państw). W ramach wszystkich tych trzech modeli odpowiedzialność za realizację odpowiednich zadań może spoczywać na szeregu organów i podmiotów, w zależności od wielkości i potencjału danego państwa oraz sposobu organizacji jego systemu opieki zdrowotnej. W przypadku państw członkowskich, w których wyznaczono pojedynczy organ lub ograniczoną liczbę podmiotów i szczebli, łatwiej jest zidentyfikować organy odpowiedzialne za realizację zadań przewidzianych w art. 17, a także innych zadań wykraczających poza zakres przedmiotowej dyrektywy, takich jak zadania związane z systemami udzielania zgody, zarządzaniem listami osób oczekujących lub alokacją narządów oraz ogólnie rozumianą odpowiedzialnością. Jeżeli różne organy prowadzą różne działania związane z nadzorem (upoważnianie, przeprowadzanie inspekcji i nadzór), należy zapewnić odpowiednią komunikację i koordynację między tymi organami. Dlatego też kluczowe znaczenie w tym kontekście ma ustanowienie dysponującego odpowiednimi informacjami, solidnego krajowego punktu kontaktowego odpowiedzialnego za koordynowanie działań, w szczególności jeżeli dany właściwy organ dzieli powierzone mu obowiązki z szeregiem innych organizacji funkcjonujących na różnych szczeblach. Niezależnie od struktury organizacyjnej organy muszą mieć do dyspozycji odpowiednie zasoby, które umożliwią im wykonywanie wymaganych obowiązków oraz zagwarantują ich niezależność od podmiotów gospodarczych w danym sektorze oraz od innych czynników, które mogą wywierać na nie niepożądany wpływ. 3.2.Dawstwo i pobieranie narządów Instytucje pobierające narządy odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu jakości i bezpieczeństwa procesu dawstwa. 3.2.1. Upoważnianie instytucji pobierających narządy W art. 5, 6 i 17 dyrektywy 2010/53/UE ustanowiono wymogi, zgodnie z którymi instytucje pobierające narządy muszą zostać odpowiednio upoważnione i muszą dysponować odpowiednio przeszkolonym personelem, materiałami i urządzeniami. Z uwagi na szeroki zakres definicji pojęć „instytucja pobierająca narządy” i „upoważnienie” przedstawionych w art. 3 dyrektywy 2010/53/UE, duża liczba podmiotów może spełniać wymogi przewidziane w tych definicjach. W większości państw (27/29) udzielanie upoważnień instytucjom pobierającym narządy odbywa się na szczeblu instytucji ochrony zdrowia. Ponadto takich upoważnień udziela się również zespołom działającym w ramach szpitala lub oddziałom szpitala (9/29); dowolnemu upoważnionemu podmiotowi koordynującemu proces pobierania narządów (8/29); lub dowolnemu upoważnionemu podmiotowi pobierającemu narządy (4/29). Tego rodzaju upoważnień udziela się również pojedynczym pracownikom służby zdrowia (7/29). Wszystkie państwa zgłosiły ustanowienie systemu udzielania upoważnień instytucjom pobierającym narządy, a 26 z nich poinformowało, że wszystkie istniejące instytucje pobierające narządy otrzymały upoważnienia. Trzy państwa członkowskie nie zakończyły jeszcze procedury udzielania upoważnień. Ponadto w niektórych państwach członkowskich połączono upoważnienia dla instytucji pobierających narządy z upoważnieniami dla ośrodków transplantacyjnych.

W 11 państwach członkowskich UE (DK, EL, ES, FR, HR, IT, LT, MT, PL, RO, SI) upoważnienia udzielane instytucjom pobierającym narządy są ograniczone czasowo: w ośmiu państwach obowiązują one przez ściśle określony okres wynoszący od dwóch do pięciu lat, a w pozostałych trzech państwach przyznaje się je na okresy o różnej długości (szczegółowe informacje: zob. rys. 7 w dokumencie roboczym służb Komisji). Jeżeli upoważnienia nie są udzielane na ściśle określony czas, terminy ważności takich upoważnień wyznacza się w oparciu o różne kryteria. W systemach odnawiania upoważnień często istnieje wymóg, zgodnie z którym muszą zostać spełnione warunki, które należało spełnić w celu uzyskania pierwotnego upoważnienia. Kilka państw zgłosiło wycofanie upoważnień z uwagi na fakt, że dany podmiot przestał spełniać warunki, które spełniał w momencie udzielenia mu pierwotnego upoważnienia (np. z powodu odejścia kluczowych pracowników służby zdrowia) – w takich przypadkach upoważnienia były zazwyczaj wycofywane tymczasowo. 3.2.2. Kwestie związane z zagranicznymi zespołami przybywającymi do danego państwa w celu pobrania narządów Zgodnie z aktualnie obowiązującą w Europie praktyką zespoły pobierające narządy z krajów partnerskich przybywają do danego państwa – w ramach ustalonej współpracy – w celu pobrania narządów, które zazwyczaj zostają następnie przeszczepione w odpowiednim państwie partnerskim. Pozwala to uniknąć przypadków utraty narządów (pochodzących od istniejących dawców), których nie można byłoby w przeciwnym razie pobrać. Np. zespół pobierający serca lub płuca może udać się do państwa, w którym realizuje się wyłącznie programy przeszczepu nerek lub wątroby i w których nie dokonuje się przeszczepów serca ani płuc. Dwadzieścia sześć państw członkowskich zgłosiło, że przyjmuje zagraniczne zespoły pobierające narządy regularnie lub na zasadzie ad hoc. W 21 z tych państw działania w tym zakresie podejmuje się w ramach stałej współpracy prowadzonej najczęściej z Eurotransplant lub Scandiatransplant lub w ramach tych organizacji. Pięć państw członkowskich zgłosiło również, że przyjmuje zespoły pobierające narządy poza ustalonymi ramami współpracy, a niektóre państwa zawarły ze sobą (również) porozumienia dwustronne – dotyczy to często państw, które sąsiadują ze sobą (np. FI i EE, LU i FR, MT i IT, PT i ES, SK i CZ, CY i IT lub UK). 3.2.3. Zapewnienie przestrzegania wymogów dyrektywy przez instytucje pobierające narządy Aby zapewnić ramy jakości i bezpieczeństwa działań w obszarze pobierania narządów, państwa członkowskie muszą wprowadzić odpowiednie mechanizmy nadzoru, korzystając z szeregu środków, często w połączeniu: środki te obejmują głównie przeprowadzanie kontroli, audytów lub inspekcji w ośrodkach pobierania narządów (w tym przeprowadzanie kontroli na miejscu) lub przeprowadzanie przeglądów wymaganej dokumentacji. Dwadzieścia dwa państwa poinformowały, że przeprowadzają kontrole, audyty lub inspekcje na miejscu w ośrodkach pobierania narządów. W 20 państwach członkowskich często przeprowadza się również przeglądy wymaganej dokumentacji. Szesnaście państw poinformowało, że przeprowadza zarówno kontrole/audyty w instytucjach pobierających narządy, jak i przeglądy wymaganej dokumentacji. Przywołane dane wskazują, że łączenie różnych środków może stanowić najskuteczniejszy sposób zagwarantowania pełnej zgodności z wymogami dyrektywy. Spośród 22 państw przeprowadzających inspekcje 12 przyjęło programy inspekcji na szczeblu krajowym. Częstotliwość przeprowadzania inspekcji jest zróżnicowania: w niektórych państwach przeprowadza się je raz do roku, w innych w odstępach trzyletnich lub pięcioletnich, przy czym najczęściej przeprowadza się je raz na dwa lata (dotyczy to siedmiu państw). W niektórych państwach członkowskich programy przeprowadzania inspekcji w instytucjach pobierających narządy przyjmuje się na szczeblu regionalnym, dlatego też założenia takich programów różnią się w poszczególnych regionach (dotyczy to Niemiec, Hiszpanii i Włoch). Trzy państwa zgłosiły programy inspekcji oparte na analizie ryzyka (Dania, Estonia, Finlandia), co jest również wykorzystywane w innych sektorach, np. w sektorze krwi i w sektorze tkanek i komórek. W trzech państwach (Belgii, Norwegii i Portugalii) nie ustanowiono jeszcze zasad przeprowadzania inspekcji i kontroli. 3.2.4. Pracownicy biorący udział w procesie pobierania narządów Przy ocenianiu kompetencji pracowników służby zdrowia stosuje się różne podejścia: weryfikowanie kwalifikacji w momencie rekrutacji (23 państwa), ukończenie regularnie organizowanych programów szkoleniowych (24 państwa) lub dodatkowe świadectwa (11 państw). Wszystkie państwa członkowskie poinformowały, że korzystają co najmniej z jednego z tych podejść. Większość państw członkowskich łączy różne metody oceniania kompetencji pracowników służby zdrowia, co zapewnia możliwość najbardziej wszechstronnego spełnienia tego wymogu. W działania związane z pobieraniem i dawstwem narządów zaangażowane są różne kategorie pracowników służby zdrowia (często są to tzw. „koordynatorzy ds. transplantacji” lub „personel odpowiedzialny za przeszczepy narządów”, pielęgniarki/lekarze, pracownicy różnych specjalizacji itp., ale mogą to być również pracownicy należący do innych kategorii). Profile pracowników zależą również od specyfiki systemu opieki zdrowotnej i systemu edukacji w poszczególnych państwach członkowskich. Szkolenia mogą być prowadzone na szczeblu międzynarodowym w trakcie kongresów organizowanych przez stowarzyszenia zawodowe lub w ramach sesji szkoleniowych organizowanych za pośrednictwem projektów finansowanych ze środków UE (np. europejski program szkoleń w zakresie dawstwa narządów (ETPOD) lub projekt pilotażowy dotyczący szkolenia i podnoszenia świadomości społecznej, zob. również sekcja 3.5). Programy szkoleń ustawicznych organizuje się również na szczeblu krajowym, regionalnym lub nawet lokalnym (szpitale). Niewielka liczba państw członkowskich organizuje szkolenia na wszystkich szczeblach. Szkolenia są prowadzone przez wyspecjalizowane organy, m.in. fundacje, instytucje ochrony zdrowia oraz stowarzyszenia i towarzystwa zawodowe. 3.2.5. System udzielania zgody na dawstwo narządów Z informacji przedstawionych w trzech badaniach Eurobarometru przeprowadzonych na szczeblu UE od 2002 r. wynika, że obywatele UE są zasadniczo pozytywnie nastawieni do kwestii dawstwa narządów, niezależnie od systemu udzielania zgody na dawstwo narządów obowiązującego w ich państwie. W Europie funkcjonują dwa główne systemy udzielania zgody na dawstwo narządów: system opt-in, w ramach którego dawcy są zobowiązani do udzielenia wyraźnej zgody na dawstwo narządów, oraz system opt-out, w ramach którego zakłada się, że dana osoba udzieliła zgody na dawstwo narządów, o ile przed śmiercią nie złożyła oświadczenia o przeciwnej treści. Niezależnie od systemu udzielania zgody na dawstwo narządów stosowanego w danym państwie zgodnie z powszechną praktyką przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji w kwestii pobrania narządów odpowiednie podmioty kontaktują się z członkami rodziny osoby zmarłej. Na rys. 3 przedstawiono krajowe systemy udzielania zgody na dawstwo narządów zgodnie z przekazanymi informacjami (należy przy tym pamiętać, że systemy udzielania zgody na dawstwo narządów nie zostały uregulowane w dyrektywie 2010/53/UE). W szesnastu państwach członkowskich i w Norwegii przyjęto obowiązujący na szczeblu krajowym system opt-out, jeżeli chodzi o udzielanie zgody na dawstwo narządów. W siedmiu państwach członkowskich wdrożono system opt-in, natomiast w czterech państwach funkcjonuje system mieszany (dotyczy to np. sytuacji, w której w różnych regionach obowiązują różne systemy). 3.2.6. Wybór i ochrona żywych dawców Niektóre narządy, takie jak nerki i wątroba (a także – eksperymentalnie – płuca), mogą zostać pobrane od żywego dawcy. Zapewnia to możliwość pozyskania narządów z alternatywnych źródeł. Pobranie narządu od zdrowej osoby jest działaniem inwazyjnym, które może wiązać się z konsekwencjami o charakterze medycznym, psychologicznym, społecznym i ekonomicznym. Dlatego też żywych dawców należy poddawać gruntownym badaniom przesiewowym, starannie dobierać oraz objąć obserwacją w okresie odległym zgodnie z art. 15 dyrektywy.

Większość państw prowadzi rejestry lub spisy żywych dawców (23/29). Siedemnaście państw poinformowało, że prowadziło już tego rodzaju rejestry przed przyjęciem dyrektywy, natomiast inne wprowadziły je w 2014 r. lub w 2015 r. W większości tych państw członkowskich rejestry są prowadzone na szczeblu krajowym (16/23). Cztery państwa członkowskie zgłosiły, że prowadzą stosowne rejestry na szczeblu międzynarodowym, tj. ich dane krajowe na temat żywych dawców są włączane do odpowiedniego rejestru prowadzonego przez europejską organizację wymiany narządów, której są członkami (w przypadku Belgii – Eurotransplant; w przypadku Danii, Szwecji i Norwegii – Scandiatransplant). Z przekazanych informacji wynika, że w kilku państwach członkowskich rejestry są prowadzone na szczeblu lokalnym przez poszczególne ośrodki transplantacyjne. Wśród państw członkowskich można zaobserwować istotne różnice, jeżeli chodzi o treść i rodzaj danych przechowywanych w rejestrach. Sześć państw poinformowało, że nie prowadzą tego rodzaju rejestru, ale trzy z nich zamierzają go niedługo ustanowić (Chorwacja, Portugalia, Słowenia). Na przestrzeni ostatnich lat Komisja Europejska współfinansowała szereg projektów (zob. sekcja 3.5) służących wsparciu państw członkowskich w ich wysiłkach w tym obszarze. Za punkt odniesienia w tym zakresie uznaje się wytyczne i standardy ACCORD dotyczące tworzenia i wdrażania takich rejestrów i w tym kontekście przetestowano opracowywanie modelu (europejskiego) rejestru rejestrów (krajowych/lokalnych) służącego gromadzeniu w międzynarodowej bazie danych informacji pochodzących z obserwacji żywych dawców. W opublikowanej niedawno rezolucji Rady Europy wyraźnie mówi się o wynikach ACCORD, określając je jako kluczowy punkt odniesienia, potwierdzając ich wartość i rozszerzając ich znaczenie również na państwa nienależące do UE. Większość państw (27/29) obejmuje żywych dawców obserwacją w okresie odległym po dawstwie narządów. W niektórych państwach wyznaczono stałe terminy kontrolnych badań lekarskich w okresie odległym, które przeprowadza się regularnie, ze zróżnicowaną częstotliwością: po upływie tygodnia i dwóch tygodni od dawstwa narządów lub w odstępach miesięcznych lub rocznych. W 16 państwach wprowadzono programy opieki medycznej przez cały okres życia dawcy, natomiast w siedmiu wyznaczono stałe zasady przeprowadzania badań kontrolnych w odstępach wahających się od roku do trzydziestu lat. We wszystkich 27 państwach, w których dawców poddaje się kontrolnym badaniom lekarskim, badania takie obejmują sprawdzenie ogólnego stanu zdrowia dawcy, ocenę wszelkich ewentualnych powikłań, i badanie funkcjonowania narządu pozostałego po przeszczepie. W 26 państwach ocenia się ponadto leczenie, jakiemu poddawany jest dawca, i mierzy się jego ciśnienie krwi lub wykonuje badanie morfologiczne krwi. W 21 państwach bada się również stan psychiczny dawcy. Ogólnie rzecz biorąc, kwestie związane z prowadzeniem obserwacji żywych dawców w okresie odległym i sporządzaniem rejestrów dokumentujących wyniki tych obserwacji mają istotne znaczenie dla wdrażania prawodawstwa dotyczącego narządów i jest to nadal obszar, w którym państwa członkowskie muszą jeszcze poczynić pewne postępy. Komisja zamierza nadal wspierać państwa członkowskie w tym zakresie. 3.2.7. Obserwacja pacjentów po przeszczepie w okresie odległym Chociaż w dyrektywie 2010/53/UE ustanowiono wymóg objęcia żywych dawców obserwacją w okresie odległym, państwa członkowskie dysponują swobodą uznania w kwestii objęcia taką obserwacją pacjentów po przeszczepach, . Aby zapewnić wsparcie państwom członkowskim, Komisja Europejska współfinansowała realizację projektu EFRETOS, którego celem było opracowanie wspólnych definicji na potrzeby oceny skutków przeszczepów oraz promowanie modelu rejestru rejestrów służącego gromadzeniu danych uzyskiwanych w ramach obserwacji w okresie odległym. Kluczową rolę w tym kontekście odgrywają ponadto rejestry tworzone i prowadzone przez specjalistów i stowarzyszenia w dziedzinie transplantologii – np. ERA-EDTA w przypadku nerek lub ELTR w przypadku wątroby. Szereg właściwych organów współpracuje już z tymi stowarzyszeniami specjalistów, a Komisja Europejska wspiera taką współpracę, zapraszając specjalistów na spotkania z przedstawicielami tych organów. 3.3. Udzielanie upoważnień ośrodkom transplantacyjnym i ich personelowi Wyniki badania dotyczącego działań związanych z przeszczepianiem narządów były bardzo zbliżone do wyników badania dotyczącego dawstwa i pobierania narządów (sekcja 3.2). Również w tym przypadku w dyrektywie 2010/53/UE ustanowiono szeroką definicję ośrodków transplantacyjnych (które mogą funkcjonować na różnych szczeblach), a definicja „upoważnienia” obejmuje różne podejścia. W większości państw członkowskich (26/29) i w Norwegii ośrodkom transplantacyjnym udziela się upoważnień na szczeblu instytucji ochrony zdrowia. Ponadto takich upoważnień udziela się również zespołom działającym w ramach szpitala lub oddziałom szpitala (11/29) lub dowolnemu upoważnionemu podmiotowi zajmującemu się przeszczepianiem organów (2/29). Wszystkie państwa członkowskie zgłosiły ustanowienie systemów udzielania upoważnień ośrodkom transplantacyjnym (w sześciu państwach członkowskich odpowiedzialność za udzielanie upoważnień spoczywa na organach na szczeblu regionalnym), a 25 państw poinformowało, że wszystkim ośrodkom transplantacyjnym skutecznie przyznano upoważnienia, natomiast cztery państwa nie zakończyły jeszcze procesu udzielania (lub odnawiania) upoważnień (niektórym) swoim ośrodkom (opóźnienia są związane z późną transpozycją dyrektywy 2010/53/UE, przyjmowaniem prawa wtórnego lub z praktycznymi problemami z wdrażaniem przepisów). Czternaście państw członkowskich i Norwegia zgłosiły przyznawanie upoważnień na czas nieokreślony. Pozostałe państwa udzielają upoważnień na czas określony (na okres roku lub dwóch, trzech, czterech lub pięciu lat) lub na okresy o różnej długości. W większości państw (27/29) zgodność z przepisami dyrektywy 2010/53/UE weryfikuje się za pośrednictwem kontroli, audytów lub inspekcji na miejscu przeprowadzanych w ośrodkach transplantacyjnych. Wiele państw członkowskich (19/28) przeprowadza przegląd obowiązkowej dokumentacji. Ponad połowa państw korzysta z obydwu tych metod (17/29). W 23 państwach kwalifikacje personelu weryfikuje się na etapie rekrutacji. W 24 państwach przewidziano regularne organizowanie programów szkoleniowych. Część państw zgłosiła również, że korzysta ze szkoleń organizowanych przez stowarzyszenia lub organizacje zawodowe, np. przez Sekcję Chirurgiczną i Europejską Radę Chirurgiczną (European Board of Surgery) Europejskiej Unii Lekarzy Specjalistów, które prowadzą ścisłą współpracę z Europejskim Towarzystwem Przeszczepiania Narządów. 3.4. Ramy jakości i bezpieczeństwa Choć udzielanie upoważnień i przeprowadzanie inspekcji w instytucjach pobierających narządy i w ośrodkach transplantacyjnych należy uznać za istotne elementy procesu sprawowania nadzoru, inne środki również przyczyniają się do poprawy jakości i bezpieczeństwa działań związanych z dawstwem i przeszczepianiem narządów. Na przykład przyjmowanie procedur operacyjnych w odniesieniu do różnych działań (wymienionych w dyrektywie) przyczynia się do zapewnienia ram jakości i bezpieczeństwa od momentu dawstwa narządów do chwili ich przeszczepienia lub utylizacji. Wszystkie 29 państw zgłosiło wdrożenie procedur operacyjnych dotyczących weryfikacji przeprowadzenia pełnej charakterystyki dawcy i narządu zgodnie z art. 4 ust. 2 lit. c) (zgodnie z art. 7 dyrektywy 2010/53/UE). Trzy państwa poinformowały jednak, że obecnie nie stosują żadnych procedur operacyjnych dotyczących pozostałych obszarów wymienionych w art. 4 ust. 2, takich jak weryfikacja tożsamości dawcy, weryfikacja danych dotyczących zgody lub zapewnienie identyfikacji. Wydaje się, że poszczególne państwa znajdują się na różnych etapach procesu przyjmowania i wdrażania procedur operacyjnych. Część z nich zakończyła już ten proces i w pełni wprowadziła ramy jakości i bezpieczeństwa, natomiast inne przyjęły te ramy tylko częściowo, a proces przyjmowania lub wdrażania przez nie pozostałych procedur operacyjnych jeszcze się nie zakończył. Niektóre państwa zadeklarowały wprowadzenie procedur operacyjnych, podkreślając jednocześnie, że charakter tych procedur może różnić się w poszczególnych szpitalach lub regionach. Wydaje się, że tylko kilka państw ustanowiło procedury operacyjne na szczeblu krajowym. Komisja Europejska wspiera państwa członkowskie również w tym obszarze w ramach projektów finansowanych ze środków UE oraz poprzez prowadzenie wymiany udostępnionych dokumentów. Reasumując, wydaje się, że jeżeli chodzi o większość działań związanych z dawstwem i przeszczepianiem narządów, państwa członkowskie przyjęły odpowiednie procedury operacyjne i stosują te procedury, choć w tym obszarze nadal można wprowadzić pewne udoskonalenia i w większym stopniu czerpać z wzajemnych doświadczeń.