ESO (1) Odniesienie i tytuł normy (oraz dokument referencyjny) Pierwsza publikacja Dz.U. Odniesienie do normy zastąpionej Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1

(1) (2) (3) (4) (5)

CEN EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych 31.7.2002 EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1 Termin minął (30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006

CEN EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE – Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym 9.8.2007

CEN EN 980:2008 Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych 23.7.2008 EN 980:2003 Przypis 2.1 Termin minął (31.5.2010)

CEN EN ISO 11137-2:2013 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Promieniowanie jonizujące – Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013) 16.1.2015 EN ISO 11137-2:2012 Przypis 2.1 Termin minął (30.11.2014)

CEN EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych – Metody mikrobiologiczne – Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) 7.7.2010

CEN EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pożywki mikrobiologiczne – Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych 9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Przypis 3 Termin minął (30.4.2002)

CEN EN ISO 13408-1:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 13408-1:2008) 19.8.2011

EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 16.1.2015 Przypis 3 Termin minął (30.11.2014)

CEN EN ISO 13408-2:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003) 19.8.2011

CEN EN ISO 13408-3:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006) 19.8.2011

CEN EN ISO 13408-4:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 4: Technologie czyszczenia w miejscu (ISO 13408-4:2005) 19.8.2011

CEN EN ISO 13408-5:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia– Część 5: Sterylizacja w miejscu (ISO 13408-5:2006) 19.8.2011

CEN EN ISO 13408-6:2011 Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia – Część 6: Systemy izolatorów (ISO 13408-6:2005) 19.8.2011

CEN EN ISO 13485:2012 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) 30.8.2012 EN ISO 13485:2003 Przypis 2.1 Termin minął (31.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012 30.8.2012

CEN EN 13532:2002 Wymagania ogólne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania 17.12.2002

CEN EN 13612:2002 Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002 2.12.2009

CEN EN 13640:2002 Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro 17.12.2002

CEN EN 13641:2002 Eliminacja lub zmniejszenie ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro 17.12.2002

CEN EN 13975:2003 Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – Aspekty statystyczne 21.11.2003

CEN EN 14136:2004 Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny osiągnięć procedur badawczych w diagnostyce in vitro 15.11.2006

CEN EN 14254:2004 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew 28.4.2005

CEN EN 14820:2004 Pojemniki jednorazowego użytku do pobierania od ludzi próbek krwi żylnej 28.4.2005

CEN EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009) 7.7.2010 EN ISO 14937:2000 Przypis 2.1 Termin minął (30.4.2010)

CEN EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) 30.8.2012 EN ISO 14971:2009 Przypis 2.1 Termin minął (30.8.2012)

CEN EN ISO 15193:2009 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Wymagania dotyczące zawartości i prezentacji referencyjnych procedur pomiarowych (ISO 15193:2009) 7.7.2010

CEN EN ISO 15194:2009 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Wymagania dotyczące certyfikowanych materiałów odniesienia oraz zawartości dokumentacji towarzyszącej (ISO 15194:2009) 7.7.2010

CEN EN ISO 15197:2003 Systemy do badań diagnostycznych in vitro – Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę (ISO 15197:2003) 28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005 2.12.2009

CEN EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach biologicznych – Spójność pomiarowa wartości przypisanych kalibratorom i materiałom kontrolnym (ISO 17511:2003) 28.4.2005

CEN EN ISO 18113-1:2011 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (oznakowanie) – Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne (ISO 18113-1:2009) 27.4.2012 EN ISO 18113-1:2009 Przypis 2.1 Termin minął (30.4.2012)

CEN EN ISO 18113-2:2011 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (oznakowanie) – Część 2: Odczynniki do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-2:2009) 27.4.2012 EN ISO 18113-2:2009 Przypis 2.1 Termin minął (30.4.2012)

CEN EN ISO 18113-3:2011 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 3: Przyrządy do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-3:2009) 27.4.2012 EN ISO 18113-3:2009 Przypis 2.1 Termin minął (30.4.2012)

CEN EN ISO 18113-4:2011 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 4: Odczynniki do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-4:2009) 27.4.2012 EN ISO 18113-4:2009 Przypis 2.1 Termin minął (30.4.2012)

CEN EN ISO 18113-5:2011 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro – Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) – Część 5: Przyrządy do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-5:2009) 27.4.2012 EN ISO 18113-5:2009 Przypis 2.1 Termin minął (30.4.2012)

CEN EN ISO 18153:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar ilościowy próbek biologicznych – Spójność pomiarowa wartości stężenia katalitycznego enzymów wynikająca z powiązania z materiałami odniesienia i materiałami kontrolnymi (ISO 18153:2003) 21.11.2003

CEN EN ISO 20776-1:2006 Kliniczne badania laboratoryjne i metody badań diagnostycznych in vitro – Oznaczanie wrażliwości drobnoustrojów i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na leki przeciwbakteryjne – Część 1: Referencyjna metoda oznaczania in vitro aktywności leków przeciwbakteryjnych wobec szybko rosnących tlenowych bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006) 9.8.2007

Cenelec EN 61010-2-101:2002 Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych – Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana) 17.12.2002

Cenelec EN 61326-2-6:2006 Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach – Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) – Część 2-6: Wymagania szczegółowe – Wyposażenie medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 27.11.2008

Cenelec EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych – Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006 27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008 18.1.2011