[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 18.12.2007

KOM(2007) 813 wersja ostateczna

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady paszy produkowanej z genetycznie zmodyfikowanego ziemniaka EH92-527-1 (BPS-25271-9) i przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania ziemniaka w produktach żywnościowych i innych produktach paszowych

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny.)

(przedstawiony przez Komisję)

UZASADNIENIE

Załączony wniosek dotyczący decyzji Rady odnosi się do pasz produkowanych z genetycznie zmodyfikowanego ziemniaka EH92-527-1 i przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania ziemniaka w produktach żywnościowych i innych produktach paszowych, w odniesieniu do których BASF Plant Science GmbH wniosła dnia 28 lutego 2005 r. do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa o wprowadzenie do obrotu, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

W dniu 10 listopada 2006 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA“), zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, wydał pozytywną opinię, stwierdzając, że wprowadzenie na rynek produktów zawierających ziemniaka EH92-527-1, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, odpowiadających opisowi we wniosku, nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt, ani na środowisko naturalne[1].

W dniu 13 kwietnia 2007 r. EFSA ponownie potwierdził, że stosowanie genu nptII jako wybieralnego znacznika w roślinach genetycznie zmodyfikowanych nie stwarza ryzyka dla zdrowia człowieka, zwierząt, ani dla środowiska naturalnego.

Zezwolenie na uprawę i zastosowanie przemysłowe ziemniaka EH92-527-1 ustanowiono decyzją Komisji… [dotyczącą wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktu ziemniaczanego (Solanum tuberosum L. linii EH92-527-1) zmodyfikowanego genetycznie w celu zwiększenia zawartości amylopektyny stanowiącej składnik skrobi].

W tym kontekście w dniu 10 października 2007 r. projekt decyzji Komisji zezwalającej na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie paszy wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanego ziemniaka EH92-527-1 i przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania ziemniaka w produktach żywnościowych i innych produktach paszowych przedłożono Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w celu poddania go głosowaniu. Komitet nie wydał opinii: dziesięć państw członkowskich (123 głosy) głosowało za jego przyjęciem, dwanaście państw członkowskich (133 głosy) przeciw, a pięć państw członkowskich (89 głosów) wstrzymało się od głosu.

W związku z tym, na mocy art. 35 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE, Komisja ma za zadanie przedłożyć Radzie wniosek dotyczący środków, które należy podjąć, natomiast Rada decyduje w ciągu trzech miesięcy większością kwalifikowaną i informuje o tym Parlament.

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady paszy produkowanej z genetycznie zmodyfikowanego ziemniaka EH92-527-1 (BPS-25271-9) i przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania ziemniaka w produktach żywnościowych i innych produktach paszowych

(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny.) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[2], w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

1. Dnia 28 lutego 2005 r. BASF Plant Science GmbH przedłożyło do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa wniosek, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o wprowadzenie do obrotu genetycznie zmodyfikowanego ziemniaka EH92-527-1 w celu stosowania go w żywności i paszach, zwartego w żywności i paszach, składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, z wyjątkiem jego uprawy.

2. Z wniosku wynika, że pasze wyprodukowane z genetycznie zmodyfikowanego ziemniaka EH92-527-1 są, podobnie jak w przypadku tradycyjnego ziemniaka skrobiowego, produktem ubocznym przetworzonej skrobi i są przeznaczone jedynie do stosowania w łańcuchach żywnościowym i pokarmowym.

3. W dniu 10 listopada 2006 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA“), zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, wydał pozytywną opinię stwierdzając, że wprowadzenie na rynek produktów zawierających ziemniaka EH92-527-1[3], składających się z niego lub z niego wyprodukowanych, odpowiadających opisowi zawartemu we wniosku (produkty) nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt, ani na środowisko. W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianej w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

4. Według opinii wydanej przez EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymogi dotyczące etykietowania z wyjątkiem tych określonych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Urząd stwierdził również, że nie trzeba stosować żadnych szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu i/lub stosowania i przetwarzania, w tym monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, ani żadnych szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub obszarów geograficznych, o których mowa w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 rozporządzenia.

5. W swej opinii EFSA uznał złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów. Monitorowanie skutków dla środowiska zostanie wprowadzone dla celów decyzji Komisji ... dotyczącej wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktu ziemniaczanego ( Solanum tuberosum L. linii EH92-527-1) zmodyfikowanego genetycznie w celu zwiększenia zawartości amylopektyny stanowiącej składnik skrobi.[4]

6. Dnia 25 stycznia 2007 r. po otrzymaniu uwag od społeczeństwa i opublikowaniu sprawozdania przez Światową Organizację Zdrowia, w którym wymieniono kanamycynę i neomycynę jako „bardzo ważne czynniki antybakteryjne w medycynie człowieka oraz w zarządzaniu ryzykiem w przypadku zastosowań niedotyczących ludzi”, Komisja skonsultowała się z Europejską Agencją Leków (EMEA) w sprawie terapeutycznego znaczenia antybiotyków, na które gen nptII pozwala się uodpornić, w medycynie człowieka i weterynarii. Po otrzymaniu odpowiedzi od EMEA Komisja zwróciła się do EFSA o dokonanie przeglądu ocen bezpieczeństwa genu nptII i roślin genetycznie zmodyfikowanych zawierających gen nptII w świetle tej odpowiedzi. Dnia 13 kwietnia 2007 r. EFSA potwierdził swoje wcześniejsze oceny bezpieczeństwa roślin genetycznie zmodyfikowanych zawierających gen nptII , stwierdzając, że występowanie genu nptII w roślinach genetycznie zmodyfikowanych przeznaczonych do stosowania w żywności i w paszach nie stwarza ryzyka dla zdrowia człowieka, zwierząt, ani dla środowiska.

7. W świetle powyższych stwierdzeń zezwolenie powinno zostać wydane.

8. Zezwolenie na uprawę i zastosowanie przemysłowe ziemniaka EH92-527-1 ustanowiono decyzją Komisji… [dotyczącą wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktu ziemniaczanego (Solanum tuberosum L. linii EH92-527-1) zmodyfikowanego genetycznie w celu zwiększenia zawartości amylopektyny stanowiącej składnik skrobi] , która ustanawia warunki stosowania i przetwarzania zmierzającego do uniknięcia przemieszania materiału pochodzącego z tradycyjnych ziemniaków przeznaczonych na żywność lub pasze.

9. Mimo stosowanych środków nie można wykluczyć występowania w żywności czy w paszach genetycznie zmodyfikowanego ziemniaka i niektórych produktów związanych z przetwarzaniem skrobi. Tego rodzaju występowanie uznaje się za przypadkowe lub technicznie nieuniknione i może zostać dopuszczone, o ile jest to w części nie przekraczającej 0,9 proc.

10. Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie[5].

11. Wszystkie informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji w sprawie zezwoleń dla produktów należy wprowadzić do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem.

12. Zgodnie z art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia warunki dotyczące zatwierdzenia produktu są wiążące dla wszystkich osób, które wprowadzają produkt do obrotu.

13. Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych[6].

14. Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez swojego przewodniczącego, zatem środki przewidziane w niniejszej decyzji muszą zostać przyjęte przez Radę,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowany ziemniak ( Solanum tuberosum L.) EH92-527-1, określony w pkt b) załącznika, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator BPS-25271-9, jak ustanowiono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2 Zezwolenie

Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

(a) paszy wyprodukowanej z ziemniaka BPS-25271-9;

(b) żywności zawierającej ziemniaka BPS-25271-9, składającej się lub produkowanej z niego, w części nie większej niż 0,9 procent składników żywności rozpatrywanych odrębnie, lub żywności zawierającej jeden składnik z zastrzeżeniem, że jego występowanie jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie.

(c) pasze zawierające ziemniaka BPS-25271-9 lub składające się z niego, w części nie większej niż 0,9 procent paszy i każdej paszy, wchodzącej w jej skład, z zastrzeżeniem, że jego występowanie jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie.

Artykuł 3 Etykietowanie

Zgodnie ze szczególnymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwę organizmu” oznacza się jako „ziemniak ze skrobią amylopektynową”.

Artykuł 4 Monitorowanie skutków dla środowiska

15. Uznaje się, że plan monitorowania skutków dla środowiska ustanowiony w art. 4 decyzji Komisji […] [dotyczącej wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktu ziemniaczanego (Solanum tuberosum L. linii EH92-527-1) zmodyfikowanego genetycznie w celu zwiększenia zawartości amylopektyny stanowiącej składnik skrobi] ma również zastosowanie do celów niniejszej decyzji.

16. Posiadacze zezwoleń przedstawiają Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników monitorowania.

W sprawozdaniach tych należy jasno określić, które z jego części uważa się za poufne wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem wniosku o poufność, zgodnie z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Części poufne wspomnianych sprawozdań należy przekazać jako osobne dokumenty.

Artykuł 5 Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6 Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest BASF Plant Science GmbH, Niemcy.

Artykuł 7 Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez okres 10 lat od daty powiadomienia o niej.

Artykuł 8 Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Niemcy.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

(a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: BASF Plant Science GmbH

Adres: Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Niemcy

(b) Oznaczenie i specyfikacja produktów:

1) pasze produkowane z ziemniaka BPS-25271-9;

2) żywność zawierająca ziemniaka BPS-25271-9, składająca się lub produkowana z niego, w części nie większej niż 0,9 procent składników żywności rozpatrywanych odrębnie, lub żywności zawierającej jeden składnik z zastrzeżeniem, że występowanie tego organizmu zmodyfikowanego genetycznie jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie;

3) pasze zawierające ziemniaka BPS-25271-9 lub składające się z niego, w części nie większej niż 0,9 procent paszy i każdej paszy, z której się składa, z zastrzeżeniem, że występowanie tego organizmu zmodyfikowanego genetycznie jest przypadkowe lub nieuniknione technicznie.

Genetycznie zmodyfikowany ziemniak BPS-25271-9, odpowiadający opisowi we wniosku ma zmienioną zawartość skrobi (wyższy stosunek amylopektyny do amylozy). Zmiana powoduje zahamowanie ekspresji białka syntazy związanej z granulami skrobiowymi (GBSS) odpowiedzialnego za biosyntezę amylozy. W konsekwencji produkowana skrobia ma niewiele lub nie ma amylozy i składa się z amylopektyny, co zmienia właściwości fizyczne skrobi. Gen nptII nadający odporność na kanamycynę był stosowany w wybieralnym znaczniku w procesie modyfikacji genetycznej.

(c) Etykietowanie:

Zgodnie ze szczególnymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, ustanowionymi w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwę organizmu” oznacza się jako „ziemniak ze skrobią amylopektynową”.

(d) Metoda wykrywania:

- Metoda ilościowa specyficzna dla zdarzenia w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana w przypadku zmodyfikowanego genetycznie ziemniaka BPS-25271-9.

- Zatwierdzone przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowane pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Materiał referencyjny: ERM®-BF421 dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej (JRC) i Instytutu Materiałów Odniesienia i Pomiarów (IRMM) na stronie internetowej:http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

(e) Niepowtarzalny identyfikator:

BPS-25271-9

(f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [ do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji ].

(g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub manipulacji:

Brak

(h) Plan monitorowania:

Plan monitorowania skutków środowiskowych ustanowiony w art. 4 decyzji Komisji […] dotyczącej wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktu ziemniaczanego ( Solanum tuberosum L. linii EH92-527-1) zmodyfikowanego genetycznie w celu zwiększenia zawartości amylopektyny stanowiącej składnik skrobi.

(i) Wymogi dotyczące monitorowania używania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu na rynek:

Brak

Uwaga: Z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[2] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1981/2006 (Dz.U. L 368 z 23.12.2006, str. 99).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[4] Dz.U. – do uzupełnienia.

[5] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.

[6] Dz.U. L 287 z 5.11.2003, str. 1.