Medyczne środki przeciwdziałania chroniły i nadal chronią obywateli Unii i ludzi na całym świecie przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia. Szczepionki przeciwko COVID-19 pomogły uniknąć 20 mln zgonów na całym świecie i pół miliona zgonów w Europie w pierwszym roku wdrażania programów szczepień . Narzędzia diagnostyczne, środki terapeutyczne i środki ochrony indywidualnej (ŚOI) również przyczyniły się do wykrywania, monitorowania i leczenia COVID-19 oraz do zapobiegania postępowi tej choroby. Opracowanie nowych medycznych środków przeciwdziałania i zapewnienie sprawiedliwego dostępu do tych środków skutecznie przyczyni się do ograniczenia przyszłych zagrożeń zdrowia.

Przyszłe wydania będą poświęcone innym elementom, które są niezbędne do osiągnięcia wystarczającego poziomu gotowości w zakresie ochrony zdrowia, wykraczającym poza medyczne środki przeciwdziałania. Powinny one przedstawiać również wskaźniki gotowości oparte na sprawozdaniach państw członkowskich.

Jest to pierwsze sprawozdanie na temat stanu gotowości w dziedzinie zdrowia. Zostało ono zapowiedziane w czerwcu 2021 r. w komunikacie Komisji pt. „Wyciąganie wstępnych wniosków z pandemii COVID-19” . Przedstawiono w nim zmieniający się obraz zagrożeń dla UE oraz stan gotowości w dziedzinie zdrowia, który umożliwia przeciwdziałanie tym zagrożeniom. Sprawozdanie to obejmuje główne zagrożenia zdrowia, w obliczu których UE może być zmuszona stanąć w przyszłości.

Kolejne poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, takie jak COVID-19, mogą dotrzeć do UE z zagranicy. Oznacza to, że strategiczne i skoordynowane podejście do gotowości nie może zatrzymywać się na granicy UE i nie może ograniczać się do sektora zdrowia i sektora medycznego jako takich. Pandemia pokazała, że obszary gotowości i planowania były niedofinansowane i słabo rozwinięte w niemal każdym regionie i kraju na świecie. Zasadnicze znaczenie ma zatem poprawa i zwiększenie zdolności w zakresie gotowości na całym świecie. W tym względzie niniejszy komunikat (zwany dalej „sprawozdaniem na temat stanu gotowości w dziedzinie zdrowia” lub „sprawozdaniem”) należy rozpatrywać w związku z nową strategią UE w dziedzinie zdrowia na świecie , która uwypukla wiodącą rolę UE i potwierdza jej zaangażowanie w zwiększenie globalnej gotowości na wypadek przyszłych stanów zagrożenia zdrowia.

Komisja ma wieloletnie doświadczenie we współpracy z odpowiednimi grupami ekspertów w celu zapewnienia gotowości na wypadek zagrożeń i koordynacji transgranicznej. Zdobyte doświadczenie wskazuje, że wcześniejsze inwestowanie w gotowość na wypadek stanu zagrożenia zdrowia zdecydowanie się opłaca. Koszt braku działania i niewystarczającej gotowości znacznie przewyższa koszt skutecznego, systematycznego i skoordynowanego inwestowania w gotowość i planowanie . Strategiczne i skoordynowane podejście do gotowości na poziomie UE powinno pomóc uniknąć – lub przynajmniej znacznie ograniczyć – negatywne skutki kryzysów zdrowotnych pod względem życia ludzkiego, wpływu na świadczenia zdrowotne, ujemnego wzrostu, bezrobocia, zagrożeń dla bezpieczeństwa dostaw energii lub zakłóceń rynku. Ostatecznie większe zdolności zapobiegania przyszłym stanom zagrożenia zdrowia, wykrywania ich i szybkiego reagowania na nie powinny umożliwić zabezpieczenie stabilności gospodarczej i społecznej UE i jej państw członkowskich.

Doraźne środki wprowadzone przez UE w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się COVID-19 były skuteczne i odpowiednie. We wczesnej fazie pandemii Unia nie była jednak wystarczająco przygotowana do zapewnienia skutecznego opracowywania, wytwarzania, zamawiania i dystrybuowania medycznych środków przeciwdziałania mających znaczenie w sytuacjach kryzysowych . Pandemia w 2020 r. pokazała również, jak ważna jest gotowość i zdolność reagowania w dziedzinie zdrowia dla innych obszarów, takich jak energetyka, transport, polityka przemysłowa i – w szerszym ujęciu – rynek wewnętrzny. Pandemia uwidoczniła również niewystarczający nadzór nad działalnością badawczą i mocami produkcyjnymi, a także słabości związane z łańcuchami dostaw. Od tego czasu sytuacja uległa zmianie, w szczególności dzięki utworzeniu w 2021 r. Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA). Jako główny filar Europejskiej Unii Zdrowotnej HERA zwiększa gotowość i zdolność reagowania UE w dziedzinie medycznych środków przeciwdziałania.

Aby zapewnić wprowadzenie długoterminowego i systemowego podejścia do gotowości oraz ukierunkowanie starań na najważniejsze medyczne środki przeciwdziałania, Komisja przedstawiła swoją pierwszą w historii listę, na której uszeregowano pod względem ważności trzy kategorie zagrożeń . Na liście tej uszeregowano pod względem ważności zagrażające życiu lub w innym stopniu szkodliwe zagrożenia zdrowia, które mogą rozprzestrzeniać się między państwami członkowskimi i wymagają podjęcia działań na poziomie Unii w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania (załącznik 1 działanie 1.1).

Na początku pandemii UE i jej państwom członkowskim brakowało stałego i zintegrowanego podejścia do badań nad medycznymi środkami przeciwdziałania, ich rozwoju, dopuszczania do obrotu, produkcji i dostaw, które byłoby traktowane priorytetowo w świetle najpilniejszych zagrożeń zdrowia.

UE buduje i zwiększa zdolności w zakresie gotowości do opracowywania, wytwarzania, zamawiania i dystrybuowania medycznych środków przeciwdziałania, opierając się na zwiększonych zdolnościach nadzoru. Poziom realizacji tych działań podsumowano w tabeli zamieszczonej w załączniku do niniejszego sprawozdania (zob. załącznik 1).

10.Należy opracować bardziej skoordynowane i zaawansowane podejście do informacji wprowadzających w błąd i dezinformacji: Europejska Służba Działań Zewnętrznych (ESDZ) oraz Komisja opracowały w 2022 r. zestaw narzędzi przeciwdziałania zagranicznym manipulacjom informacjami i ingerencjom w informacje (zestaw narzędzi FIMI). Z kolei UE ściśle współpracuje z państwami członkowskimi (za pomocą systemu wczesnego ostrzegania), z partnerami międzynarodowymi (w szczególności w ramach mechanizmu szybkiego reagowania grupa G-7 i z NATO), a także ze społeczeństwem obywatelskim i przedstawicielami branży, aby zwalczać informacje wprowadzające w błąd i dezinformacje. Wspólnie działania te przyczyniają się do usprawnienia komunikacji i zwalczania dezinformacji, zaangażowania społeczności i wymiany informacji z państwami członkowskimi .

9.Gotowość i reagowanie w razie pandemii stanowi dla Europy priorytet na szczeblu globalnym: do listopada 2022 r., w ramach podejścia „Drużyna Europy” , UE i jej państwa członkowskie przekazały państwom trzecim 500 mln dawek szczepionek przeciwko COVID-19, głównie za pośrednictwem COVAX. Obecnie UE jest poważnie zaangażowana w zwiększanie ogólnoświatowych zdolności w zakresie gotowości, realizując konkretne inicjatywy mające na celu budowanie zdolności w państwach trzecich, takie jak inicjatywa UE na rzecz bezpieczeństwa zdrowotnego, lub nadrzędne inicjatywy służące usprawnieniu zarządzania bezpieczeństwem zdrowotnym na świecie, np. trwające negocjacje w sprawie nowej konwencji, porozumienia lub innego międzynarodowego instrumentu WHO dotyczącego zapobiegania pandemiom, gotowości i reagowania na nie („traktat w sprawie pandemii”). Znajduje to odzwierciedlenie w nowej strategii UE w dziedzinie zdrowia na świecie.

8.Zdolność do radzenia sobie w czasach pandemii jest uzależniona od stałych i większych inwestycji w systemy opieki zdrowotnej: Komisja wspiera państwa członkowskie we wzmacnianiu odporności ich systemów opieki zdrowotnej w ramach krajowych planów odbudowy i zwiększania odporności, przy czym w ramach obecnych planów na krajowe systemy opieki zdrowotnej przeznaczono ponad 40 mld EUR . Szczególne wsparcie jest udzielane również w ramach programów takich jak Program UE dla zdrowia na szkolenie pracowników służby zdrowia oraz na pomoc w opracowaniu badań odporności dla państw członkowskich z myślą o regularnym przeglądzie gotowości na kryzysy zdrowotne oraz sprawdzeniu odporności ich systemów opieki zdrowotnej.

7.Ogólnounijne podejście ma kluczowe znaczenie dla przyspieszenia badań klinicznych, rozszerzenia ich zakresu i zwiększenia ich skuteczności: Komisja kontynuuje wsparcie dla ogólnounijnych sieci badań klinicznych nad nowymi lekami i medycznymi środkami przeciwdziałania ACCELERATE w odniesieniu do szczepionek i EU-RESPONSE w odniesieniu do środków terapeutycznych. Dzięki nowemu rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych w całej UE zharmonizowano ocenę badań klinicznych i nadzór nad nimi, w szczególności za pomocą ustanowienia systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS).

5.Wprowadzanie skoordynowanych środków powinno stać się odruchem dla Europy: unijne ramy bezpieczeństwa zdrowotnego zostały ulepszone dzięki nowemu rozporządzeniu w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia przyjętemu w październiku 2022 r. W rozporządzeniu wzywa się do ustanowienia unijnego planu zapobiegania, gotowości i reagowania, stanowiącego uzupełnienie planów państw członkowskich, który będzie służył wspieraniu skutecznej skoordynowanej odpowiedzi na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia. Rozporządzenie w sprawie ram na wypadek stanów zagrożenia umożliwi ustanowienie Rady ds. Kryzysów Zdrowotnych. Rada ta będzie szybko koordynować na szczeblu UE dostawy medycznych środków przeciwdziałania mających znaczenie w sytuacjach kryzysowych i dostęp do nich. Wzmocniony mandat EMA pozwoli jej na monitorowanie i niwelowanie braków leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Rozszerzony mandat ECDC zapewnia agencji istotniejszą rolę we wspieraniu państw członkowskich w zakresie gotowości, reagowania, zapobiegania i kontroli, jeżeli chodzi o zagrożenia związane z chorobami zakaźnymi. We wszystkich tych działaniach zapewniona zostanie horyzontalna współpraca między kluczowymi zainteresowanymi stronami i sektorami.

1.Szybsze wykrywanie i reagowanie zależy od wdrożenia efektywniejszego systemu globalnego nadzoru oraz dostępu do bardziej porównywalnych i kompletnych danych: portal EpiPulse uruchomiony przez ECDC usprawnił nadzór w UE, a dotacje ECDC zwiększają zdolność państw członkowskich do przeprowadzania sekwencjonowania genomu i wykonywania dotyczących go badań. Komisja i ECDC współpracują z partnerami międzynarodowymi – zwłaszcza z WHO i Afrykańskimi Centrami ds. Zwalczania i Profilaktyki Chorób – nad udoskonaleniem wykrywania zagrożeń na świecie i ich analizy;

W ostatnich dwudziestu latach UE wielokrotnie stawała w obliczu stanów zagrożenia zdrowia o różnej skali. Doprowadziły one do stopniowego zwiększenia zdolności w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego na poziomie krajowym i europejskim. Po epidemii SARS w 2003 r. utworzono Europejskie Centrum Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), a w następstwie epidemii grypy H1N1 w 2009 r. ustanowiono mechanizm wspólnych zamówień medycznych środków przeciwdziałania. UE zwiększyła inwestycje w badania naukowe i innowacje w obszarze szczepionek i szczepień, co przyczyniło się między innymi do opracowania szczepionki przeciwko eboli . Państwa członkowskie opracowały plany gotowości na wypadek pandemii i dokonały inwestycji w badania naukowe i innowacje w zakresie gotowości. Pandemia pokazała jednak, że kroki te, nawet łącznie, były niewystarczające, i uwydatniła konieczność znacznego usprawnienia koordynacji i wypracowania strategicznego podejścia na poziomie UE do gotowości na wypadek pandemii.

Oprócz prowadzenia działań na poziomie UE Komisja przyczynia się do realizacji światowych inicjatyw mających na celu usprawnienie globalnego nadzoru. W szczególności Komisja wspiera rozwój zdolności sekwencjonowania w Afryce, we współpracy z Afrykańskim Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (ACDC) oraz Inicjatywą na rzecz Genomiki Patogenów, jak również gromadzenie danych na temat pojawiających się patogenów w Afryce wspólnie z WHO AFRO.

Po trzecie, Komisja ustanowi wkrótce sieć laboratoriów i instytutów badawczych o zasięgu światowym, które pomogą we wczesnym wykrywaniu pojawiających się zagrożeń zdrowia, osiągnięciu lepszego poziomu gotowości i koordynacji działań w zakresie reagowania. Sieć ta usprawni przeprowadzanie analizy epidemiologicznej poprzez zapewnienie dostępu do szerokiego zakresu próbek biologicznych oraz pomoc w scharakteryzowaniu pojawiających się patogenów. Dzięki niej dane te będą przekazywane do systemów gromadzenia informacji. Sieć ta będzie dostarczać informacje na potrzeby podejmowania decyzji przez Komisję w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania, zapewniając terminowe, ukierunkowane i dostosowane dane na temat stwierdzonego zagrożenia zdrowia oraz szybką identyfikację i ocenę istotnych diagnostycznych, zapobiegawczych, ochronnych i terapeutycznych medycznych środków przeciwdziałania – zarówno tych już istniejących, jak i dopiero opracowywanych.

Po drugie, Komisja wspiera gromadzenie informacji z otaczającego środowiska. W czasie pandemii wspierała ona zwiększenie zdolności monitorowania ścieków za pomocą dotacji w wysokości 20 mln EUR przyznanej w grudniu 2021 r. z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. W marcu 2022 r. regularnemu monitorowaniu podlegało 1370 oczyszczalni ścieków w całej UE . Umożliwiło to zwiększenie zdolności państw członkowskich do śledzenia obecności wirusa w próbkach ścieków. Obecnie Komisja dąży do nadania instytucjonalnego charakteru monitorowaniu ścieków w całej UE. Komisja będzie również wspierać opracowanie na poziomie UE systemu nadzoru sentinel do monitorowania ścieków, aby umożliwić badanie próbek za pośrednictwem scentralizowanych laboratoriów partnerskich pod kątem szeregu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Pierwsza pilotażowa wersja systemu powinna zostać uruchomiona na początku 2023 r.

Na podstawie inicjatyw wprowadzonych w odpowiedzi na pandemię podjęto dodatkowe działania na rzecz zwiększenia zdolności nadzoru i aktualizacji systemów nadzoru w UE, aby lepiej oceniać i przewidywać konieczność stosowania medycznych środków przeciwdziałania. Po pierwsze, Komisja we współpracy z ECDC udziela państwom członkowskim wsparcia w zwiększeniu ich zdolności badania i sekwencjonowania genomu w formie dotacji o wartości 39 mln EUR w ramach Programu UE dla zdrowia na 2022 r., które mają zostać wykorzystane w latach 2023 i 2024. Powinno to pomóc w usprawnieniu krajowych systemów nadzoru i zwiększeniu zdolności w tym zakresie w celu zapewnienia bardziej szczegółowych informacji na temat krążących patogenów oraz ulepszenia danych z nadzoru generowanych na poziomie UE, na podstawie których podejmuje się działania związane z medycznymi środkami przeciwdziałania. Ponadto powinno to spowodować poprawę dostarczania danych do systemów gromadzenia informacji i systemów wspomagania decyzji w odniesieniu do priorytetowych zagrożeń zdrowia, w tym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Za pośrednictwem HERA Komisja pracuje również nad nawiązaniem partnerstwa z odpowiednimi zainteresowanymi stronami z myślą o usprawnieniu wymiany danych i informacji na temat zagrożeń w czasie rzeczywistym oraz prowadzeniu wspólnego nadzoru w celu zwiększenia zdolności wykrywania zagrożeń w odniesieniu do medycznych środków przeciwdziałania. Wspiera ona rozwój technologiczny platformy Epidemic Intelligence from Open Sources (EIOS) prowadzonej w ramach centrum WHO ds. informacji na temat pandemii i epidemii. Platforma EIOS została zaprojektowana tak, aby łączyć istniejące inicjatywy, sieci i systemy na potrzeby opracowania jednolitego podejścia uwzględniającego wszystkie zagrożenia do wczesnego wykrywania zagrożeń zdrowia publicznego, ich weryfikacji, oceny i informowania o nich.

Celem platformy MCMI jest wykorzystywanie i uzupełnianie istniejących zasobów informacji o epidemiach poprzez połączenie informacji o zagrożeniach zdrowia i medycznych środkach przeciwdziałania. Platforma ta ma służyć gromadzeniu informacji od producentów i państw członkowskich na temat produkcji, zapasów surowców mających znaczenie w sytuacjach kryzysowych, sprzętu i infrastruktury. Platforma MCMI powinna być dostosowana do przyszłych wyzwań związanych z cyberbezpieczeństwem i interoperacyjna z istniejącymi platformami do mapowania monitorującymi dostawy dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, takimi jak odnośne narzędzia EMA lub narzędzia w trakcie opracowywania, np. baza danych Eudamed, aby zapewnić komplementarność i uniknąć powielania.

Na tej podstawie Komisja sporządziła wstępną listę medycznych środków przeciwdziałania konkretnym zagrożeniom (załącznik 1, działanie 1.2). Lista ta jest obecnie dopracowywana we współpracy z państwami członkowskimi. Powinna stanowić źródło informacji i wytycznych w odniesieniu do działań UE i państw członkowskich dotyczących monitorowania medycznych środków przeciwdziałania, badań nad nimi, ich rozwoju, produkcji i zamówień w celu zwalczenia tych zagrożeń.

Komisja realizuje również to strategiczne i skoordynowane podejście do wspierania badań i rozwoju w zakresie szczepionek na poziomie światowym. Komisja przyznała 100 mln EUR w ramach programu „Horyzont 2020” dla Koalicji na rzecz innowacji dotyczących gotowości na wypadek wystąpienia epidemii (CEPI) w celu wsparcia opracowania szczepionek COVID-19, w tym szczepionek chroniących przed różnymi wariantami. Kolejne środki finansowe zostały przyznane w ramach programów „Horyzont 2020” i „Horyzont Europa”, aby umożliwić szybkie osiągnięcie postępów w zakresie zaawansowanych klinicznych kandydatów na szczepionki przeciwko wirusowi chikungunya na późnym etapie rozwoju klinicznego, jak również kandydatów na szczepionki przeciwko gorączce doliny Rift przechodzących z fazy przedklinicznej do fazy klinicznej I/II.

Aby wesprzeć to strategiczne podejście do opracowywania szczepionek, Komisja skoncentruje się na intensyfikacji badań nad szczepionkami z myślą o nieustannym przeprowadzaniu ocen skuteczności szczepionek przeciwko nowo pojawiającym się wariantom COVID-19 oraz o ułatwieniu szybkiego opracowania szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym innym niż COVID-19.

W grudniu 2022 r. Komisja zorganizuje spotkanie państw członkowskich, naukowców i zainteresowanych stron, aby omówić kwestię szczepionek następnej generacji, w tym przeciwko COVID-19. Pomoże to określić priorytety w zakresie wsparcia i przyczyni się do przyspieszenia badań i rozwoju obiecujących kandydatów. Komisja zamierza uruchomić do 80 mln EUR na wsparcie szczególnie obiecujących projektów dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19 2.0 w 2023 r., wykorzystując wszystkie dostępne środki.

Państwa członkowskie wciąż mają dostęp do bezpiecznych i skutecznych szczepionek, w tym dostosowanych szczepionek, na podstawie umów zawartych przez UE. Będą one nadal zaspokajać potrzeby UE w zakresie szczepień przeciwko COVID-19 w perspektywie krótkoterminowej. Należy jednak w dalszym ciągu poszukiwać nowych szczepionek, które mogą przynieść dodatkowe korzyści względem tych obecnie dostępnych. Przykładami takich korzyści może być dłuższy czas trwania ochrony (a tym samym wydłużenie okresu między szczepieniami przypominającymi), szerszy zakres ochrony przed wariantami (ograniczenie konieczności ciągłego przekształcania i dostosowywania szczepionek), większa ochrona przed przenoszeniem (ograniczenie rozprzestrzeniania się wirusa, jak również jego wpływu na poszczególne osoby) oraz ulepszenie warunków przechowywania i obchodzenia się (znaczne ułatwienie gromadzenia zapasów i dystrybucji na świecie).

Szczepionki są zasadniczym narzędziem ograniczania wpływu epidemii i pandemii. Szybkie opracowanie szczepionek przeciwko COVID-19 wraz z przyspieszonymi procedurami dopuszczenia do obrotu było możliwe dzięki skorzystaniu z wieloletnich, ciągłych inwestycji i badań naukowych w zakresie technologii szczepionek i koronawirusów, wspieranych z programów ramowych UE na rzecz badań naukowych. W ramach unijnej strategii dotyczącej szczepionek UE zyskała największy na świecie zestaw szczepionek, co miało kluczowe znaczenie dla opanowania pandemii i ochrony obywateli w UE i poza nią przed najpoważniejszymi skutkami zdrowotnymi wirusa wywołującego COVID-19

Priorytetem dla Komisji i państw członkowskich jest dalsza koordynacja i dalsze wspieranie szybkiego zatwierdzania badań klinicznych w celu uzyskania wysokiej jakości danych klinicznych. Komisja będzie nadal rozwijać i finansować wieloośrodkowe badania kliniczne na dużą skalę, takie jak europejskie platformy badań klinicznych nad pandemią (np. EU-RESPONSE i VACCELERATE), z ugruntowaną infrastrukturą badawczą i mechanizmem koordynacji w zakresie gotowości badawczej. Ponadto w nadchodzących latach to nowe europejskie otoczenie regulacyjne odnoszące się do badań klinicznych będzie skutkować ułatwieniem, usprawnieniem, przyspieszeniem i zwiększeniem przejrzystości wielokrajowych badań klinicznych, również w odniesieniu do ewentualnych nowych środków terapeutycznych i szczepionek przeciwko COVID-19. Co więcej, pozwoli ono zapewnić, aby UE oferowała atrakcyjne i sprzyjające środowisko do prowadzenia badań klinicznych na dużą skalę, z wysokimi standardami przejrzystości publicznej i bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych.

Pandemia wyraźnie pokazała również, że nie inwestowano w wystarczającym stopniu w medyczne środki przeciwdziałania, które stwarzają wysokie ryzyko dla inwestorów w odniesieniu do wprowadzania na rynek. Obecnie Komisja nie dysponuje odrębnym instrumentem finansowania, który wspierałby rozwój i produkcję, w stosownych przypadkach, innowacyjnych medycznych środków przeciwdziałania. W związku z tym w 2023 r. Komisja przeznaczy 100 mln EUR na uzupełnienie starań w ramach InvestEU dotyczących ograniczania ryzyka inwestycji prywatnych („HERA INVEST”), co powinno pobudzić innowacje na rzecz medycznych środków przeciwdziałania, w przypadku których obecnie nie istnieją wystarczające zachęty rynkowe. W tym instrumencie finansowym uwzględniono doświadczenia zdobyte przy realizacji wcześniejszych i bieżących programów, takich jak inicjatywa w zakresie leków innowacyjnych (IMI 1 i IMI 2), Europejska Rada ds. Innowacji (EIC) oraz Europejski Instytut Innowacji i Technologii (EIT).

Przyjęte w ostatnim czasie przepisy dotyczące Unii Zdrowotnej również zapewniają UE solidne narzędzia do identyfikacji problemów związanych z łańcuchem dostaw w czasie kryzysu. Dzięki rozszerzonemu mandatowi EMA będzie gromadzić informacje na temat zakładów wytwarzających farmaceutyczne składniki czynne, produkty lecznicze mające znaczenie w sytuacjach kryzysowych oraz istotne wyroby medyczne, aby określić ryzyko niedoborów i wąskich gardeł w łańcuchu dostaw. W zależności od środków nadzwyczajnych uruchamianych na podstawie rozporządzenia w sprawie ram na wypadek stanów zagrożenia Komisja może monitorować kwestie związane z wcześniejszymi etapami łańcucha dostaw surowców i innych składników niezbędnych do wytwarzania medycznych środków przeciwdziałania mających znaczenie w sytuacjach kryzysowych. Ponadto wniosek Komisji w sprawie instrumentu nadzwyczajnego jednolitego rynku ma również na celu utrzymanie swobodnego przepływu towarów, usług i osób oraz dostępu do podstawowych towarów i usług w przypadku przyszłych sytuacji nadzwyczajnych. Dodatkowo, aby zaspokoić szybko rosnący popyt na niektóre podstawowe surowce, na pierwszy kwartał 2023 r. zapowiedziano inicjatywę ustawodawczą dotyczącą surowców krytycznych.

Aby ograniczyć możliwość wystąpienia kolejnej pandemii i usprawnić reakcję na nią, Komisja podjęła działania mające na celu zwiększenie odporności przemysłowej UE i rozwinięcie jej zdolności do produkcji niezbędnych medycznych środków przeciwdziałania. Nawiązała ona również współpracę z partnerami międzynarodowymi z myślą o zwiększeniu zdolności produkcyjnych na całym świecie, aby zapewnić bardziej sprawiedliwy dostęp do medycznych środków przeciwdziałania. Będzie ona nadal pracować w tych obszarach, aby poprawić sytuację.

Oprócz tych działań inne prace obejmują badania mające na celu zapobieganie zdarzeniom związanym z CBRJ i usprawnienie zarządzania kryzysowego na poziomie europejskim. W tym celu Komisja będzie wspierać rozszerzanie międzynarodowych sieci ośrodków szkoleniowych w odniesieniu do zatwierdzania i badania narzędzi i technologii na potrzeby CBRJ, jak również rozwijanie narzędzi i procedur służących do zwalczania i minimalizowania skutków ataku z użyciem toksyn biologicznych.

Ponadto w ramach wspólnego planu wdrażania i gotowości w odniesieniu do rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) Komisja zamierza określić i zbadać ścieżki regulacyjne dotyczące narzędzi diagnostycznych w celu zapewnienia zarówno odpowiedniego poziomu kontroli, jak i szybkiego dostępu do rynku w przypadku stanu zagrożenia.

Na podstawie tych informacji, za pomocą Programu UE dla zdrowia, Komisja będzie wspierać dostęp do wyrobów medycznych i narzędzi diagnostycznych w zakresie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia poprzez finansowanie organizacji, które mogą ułatwić opracowywanie, produkcję i dystrybucję tych wyrobów, oraz przyspieszy rozwój innowacyjnych technologii, uzyskiwanie do nich dostępu i ich wykorzystywanie.

Komisja określa obecnie istniejące narzędzia diagnostyczne, wyroby medyczne i środki ochrony indywidualnej oraz te, które są w przygotowaniu, a które mogą być niezbędne do reagowania na priorytetowe zagrożenia zdrowia, w tym oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Aby uzupełnić ten proces, w 2023 r. zostanie przeprowadzone badanie, które dostarczy informacji na temat dostępu do tych rozwiązań diagnostycznych i ich dostępności.

Narzędzia diagnostyczne są podstawowymi medycznymi środkami przeciwdziałania zarówno w przypadku gotowości na wypadek pandemii (np. nadzór epidemiologiczny), jak i odpowiedniego reagowania (np. narzędzia diagnostyczne umożliwiające określenie najwłaściwszego leczenia dzięki identyfikacji patogenu lub oznaczaniu wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe). W czasie pandemii Komisja finansowała w ramach programu „Horyzont 2020” projekty mające na celu opracowanie skutecznych i szybkich narzędzi diagnostycznych do stosowania w miejscu opieki nad pacjentem. Inne wyroby medyczne i środki ochrony indywidualnej również są niezbędne do zapewnienia odpowiedniej gotowości na wypadek pandemii, co wyraźnie odnotowano podczas pandemii, kiedy to wyroby medyczne o krytycznym znaczeniu były niedostępne, gdy były najbardziej potrzebne.

Na poziomie światowym Komisja współpracuje z międzynarodowymi zainteresowanymi stronami i partnerami z myślą o koordynacji programów badawczych i opracowaniu wspólnych wytycznych dotyczących badań klinicznych. W tym celu Komisja wspiera opracowanie międzynarodowych wytycznych mających pomóc w przygotowywaniu i prowadzeniu znacznych, międzyregionalnych badań klinicznych w czasie kryzysu, sporządzonych przez Międzynarodową koalicję organów regulacyjnych ds. produktów leczniczych. Komisja współpracuje również z WHO i Światowym partnerstwem na rzecz badań i rozwoju antybiotyków (GARDP) w celu przyspieszenia opracowywania nowych środków przeciwdrobnoustrojowych i zapewnienia im dostępu do rynku.

W każdym razie Komisja zamierza ukierunkować swoje starania na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Obecnie Komisja ocenia nowe modele ekonomiczne i inne możliwości pobudzenia opracowywania środków przeciwdrobnoustrojowych, ich rozwijania i dostępu do nich z myślą o zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w UE i na świecie, przy jednoczesnym połączeniu tych zachęt z odpowiedzialnym stosowaniem. W szczególności Komisja rozważa wniosek z 31 marca 2021 r., opracowany w ramach współfinansowanego przez UE wspólnego działania na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeń związanych z opieką zdrowotną (EU JAMRAI) w „strategii wdrażania w Europie wielokrajowych zachęt mających na celu pobudzenie innowacji w zakresie środków przeciwdrobnoustrojowych i dostępu do nich”.

Komisja rozszerza również europejską platformę o nazwie EU-RESPONSE poświęcono badaniom klinicznym związanym z pandemią dotyczącym środków terapeutycznych. Jest to modułowa sieć badawcza szpitali prowadzących badania kliniczne u pacjentów z COVID-19 i innymi pojawiającymi się chorobami zakaźnymi. W sierpniu uruchomiono do 17 mln EUR z programów „Horyzont 2020” i „Horyzont Europa”, aby wesprzeć platformę EU-RESPONSE w odniesieniu do badań klinicznych i badań kohortowych nad środkami terapeutycznymi przeciwko MPOX. Komisja współpracuje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, aby wspierać realizację skoordynowanej europejskiej strategii badawczej w zakresie środków terapeutycznych przeciwko MPOX, gromadzić dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz unikać fragmentacji badań.

Zamiarem UE jest podpisanie umów rezerwacyjnych lub umów zakupu dotyczących medycznych środków przeciwdziałania o krytycznym znaczeniu przed pojawieniem się nowej epidemii, aby umożliwić szybki dostęp do narzędzi ratujących życie w UE. W lipcu 2022 r. Komisja zawarła umowę o wspólnej rezerwacji 85 mln dawek szczepionek przeciwko pandemii grypy. Aby zwiększyć skuteczność swoich wysiłków na rzecz zapewnienia dostępu do niezbędnych medycznych środków przeciwdziałania, Komisja prowadzi obecnie ocenę swojej procedury wspólnego udzielania zamówień, by lepiej dostosować ją do potrzeb państw członkowskich w zakresie zamówień. Komisja zamierza również wykorzystać umowy rezerwacyjne do wspierania innowacji i dostępu do środków przeciwdziałających oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Okazało się to wielkim sukcesem, dzięki udostępnianiu na wczesnym etapie leków przeciwwirusowych, narzędzi diagnostycznych i szczepionek. Podczas pandemii COVID-19 Komisja prowadziła centralny system zamówień, aby zapewnić wszystkim państwom członkowskim sprawiedliwy dostęp do ratujących życie szczepionek jak najwcześniej i na odpowiednią skalę. Zmiany w unijnych umowach na szczepionki przeciwko COVID-19 wynegocjowane z przedsiębiorstwami produkującymi szczepionki wprowadzone na wniosek państw członkowskich umożliwiły szybką reakcję na pojawienie się nowego wariantu omikron, ponieważ istniała możliwość przyspieszenia realizacji zamówień na szczepionki w celu zaspokojenia pilnego zapotrzebowania oraz otrzymania przez państwa członkowskie dostosowanych szczepionek zaraz po dopuszczeniu ich do stosowania.

W ciągu ostatnich trzech lat Komisja korzystała z umów dotyczących wspólnego udzielania zamówień, zamówień bezpośrednich i umów zakupu z wyprzedzeniem, aby zapewnić wszystkim obywatelom UE szybki i sprawiedliwy dostęp do medycznych środków przeciwdziałania w reakcji na bieżące stany zagrożenia zdrowia. Procedury wspólnego udzielania zamówień publicznych otwarto również dla państw Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu oraz krajów kandydujących do UE i potencjalnych kandydatów. Ostatnio dostęp ten rozszerzono na kolejne kraje, co świadczy o tym, że UE stale działa na rzecz zwiększenia sprawiedliwego dostępu do medycznych środków przeciwdziałania w UE i w całej Europie.

UE prowadzi również coraz intensywniejsze działania na rzecz zwiększenia produkcji medycznych środków przeciwdziałania na całym świecie w celu zwiększenia globalnej gotowości. Podczas szczytu UE – Unia Afrykańska w lutym 2022 r. UE potwierdziła swoje poparcie dla dążenia Afryki do większej samodzielności w produkcji leków, narzędzi diagnostycznych, środków terapeutycznych i produktów zdrowotnych. Istotną rolę w tym obszarze odgrywa inicjatywa w ramach podejścia „Drużyna Europy” dotycząca wytwarzania i udostępniania szczepionek, leków i technologii medycznych w Afryce. UE wspiera budowę lub modernizację zakładów produkcyjnych w Rwandzie, Senegalu, RPA i Ghanie – wspólnie z partnerami afrykańskimi i międzynarodowymi. W tym obszarze UE zawiązała partnerstwo z WHO i współpracuje z Unią Afrykańską i jej organami. Komisja i państwa członkowskie, za pośrednictwem podejścia „Drużyna Europy”, wnoszą największy wkład na rzecz centrum WHO ds. transferu technologii mRNA. W tym kontekście UE pracuje również nad nawiązaniem nowego partnerstwa z Ameryką Łacińską.

W związku z tym Komisja przywraca i rozbudowuje zdolności do produkcji medycznych środków przeciwdziałania w UE. W kwietniu 2022 r. Komisja ogłosiła utworzenie sieci unijnych zakładów produkcyjnych utrzymujących zdolności do produkcji szczepionek. Celem tej sieci jest zainwestowanie w UE 160 mln EUR rocznie, aby zapewnić wystarczające i elastyczne zdolności do produkcji różnych rodzajów szczepionek, które można szybko uruchomić w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

Podczas pandemii UE odegrała kluczową rolę w zwiększeniu zdolności do produkcji medycznych środków przeciwdziałania. Jednak chociaż UE i jej państwom członkowskim udało się szybko zwiększyć zdolności produkcyjne do poziomu około 300 mln dawek szczepionek miesięcznie , kryzys pokazał również, że zdolności produkcyjne są niewystarczające, aby szybko zaspokoić zapotrzebowanie zarówno w UE, jak i na poziomie globalnym. Sytuacja ta uwypukliła potrzebę rozbudowania i utrzymania trwałych zdolności do produkcji medycznych środków przeciwdziałania w okresach zapewniania gotowości.

Komisja opracowuje strategiczne podejście do gromadzenia na szczeblu UE zapasów medycznych środków przeciwdziałania przeznaczonych do stosowania w stanach zagrożenia zdrowia, obejmujące powiązanie zapasów na szczeblu krajowym i unijnym oraz takie kwestie, jak stabilność zapasów na szczeblu UE. Strategia gromadzenia zapasów ma na celu koordynację zapasów medycznych środków przeciwdziałania w UE i uzupełnianie ich braków, przy uwzględnieniu geograficznego umiejscowienia zapasów, ich rozłożenia w Europie, ich trwałości i okresu przechowywania oraz ich wpływu na rynek. Na szczeblu międzynarodowym Komisja prowadzi intensywne dyskusje z partnerami, takimi jak USA i WHO, w celu określenia najlepszych praktyk w zakresie gromadzenia medycznych środków przeciwdziałania.

Jako pierwszy krok w 2022 r., Komisja przeznaczyła 580 mln EUR na wsparcie państw członkowskich w tworzeniu „rescEU”, zapasów medycznych środków przeciwdziałania istotnych w kontekście CBRJ, takich jak odtrutki przeciwko środkom paralityczno-drgawkowym, szczepionki i środki terapeutyczne przeciwko konkretnym zagrożeniom biologicznym oraz różne środki zaradcze na wypadek zdarzeń radiologicznych i jądrowych. Oczekuje się, że wybrane państwa członkowskie rozpoczną tworzenie proponowanych zapasów na początku 2023 r.

Ponadto Komisja zwiększa obecnie możliwości gromadzenia zapasów poprzez tworzenie zapasów medycznych środków przeciwdziałania na poziomie UE, aby pełniły rolę siatki bezpieczeństwa i aby zapewnić wystarczające dostawy w przypadku gwałtownego wzrostu zapotrzebowania lub wystąpienia zakłóceń w łańcuchach dostaw. W ten sposób Komisja uzupełnia działania państw członkowskich w zakresie gromadzenia zapasów, aby zniwelować wszelkie braki i zapewnić podwyższony poziom gotowości w całej UE.

NOWOŚCI Podczas epidemii MPOX Komisja zaangażowała się w bezpośrednie pozyskiwanie medycznych środków przeciwdziałania, które zostały przekazane lub udostępnione wszystkim państwom członkowskim. Komisja zakupiła i udostępniła państwom członkowskim za pośrednictwem Programu UE dla zdrowia 334 540 dawek szczepionki i 10 008 terapii TPOXX. Komisja pracuje nad zawarciem umów średnio- i długoterminowych w ramach wspólnego udzielania zamówień.

4.Koordynacja międzynarodowa i działania na szczeblu globalnym

Pandemia COVID-19 uwidoczniła strukturalne braki w systemie bezpieczeństwa zdrowotnego nie tylko w UE, ale także na świecie. Jak pokazał rozwój pandemii, tylko wspólna, globalna reakcja może rozwiązać kwestię wirusa w sposób długoterminowy.

Dzięki podejściu „Drużyna Europy” UE i jej państwa członkowskie odegrały jak dotąd decydującą rolę w globalnej reakcji na pandemię. W latach 2021–2022 Unijny Mechanizm Ochrony Ludności uruchomiono 127 razy celu udzielenia wsparcia medycznego i rzeczowego, w tym otrzymano wnioski o rozmieszczenie europejskich zespołów ratownictwa medycznego (EMT). Komisja jest w trakcie przygotowywania dodatkowych EMT. Podejście „Drużyna Europy” miało również zasadnicze znaczenie przy przekazywaniu szczepionek. Do listopada 2022 r., w ramach podejścia „Drużyna Europy”, UE i jej państwa członkowskie przekazały państwom partnerskim prawie 500 mln dawek szczepionek przeciwko COVID-19 za pośrednictwem COVAX oraz na szczeblu dwustronnym, za pośrednictwem Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności. Dzięki tym wysiłkom wyzwania związane ze sprawiedliwą dystrybucją szczepionek stały się mniejszym problemem niż wyzwania związane z działaniem na rzecz trwałego dostępu do medycznych środków przeciwdziałania i ich dostępności na całym świecie.

UE i jej państwa członkowskie wspierają, w ramach podejścia „Drużyna Europy”, wzmacnianie regionalnych zdolności do produkcji szczepionek i innych medycznych środków przeciwdziałania oraz zwiększają sprawiedliwy dostęp do nich, w szczególności w krajach o niskim i średnim dochodzie. Działania te będą realizowane w synergii z inicjatywą „Drużyna Europy” dotyczącą Afryki na rzecz trwałego bezpieczeństwa zdrowotnego przy zastosowaniu podejścia „Jedno zdrowie”.

Komisja tworzy również partnerstwa na rzecz lepszej koordynacji i współpracy, aby zapewnić dostęp do medycznych środków przeciwdziałania i ich dostępność na poziomie globalnym. Komisja dąży do zacieśnienia współpracy z krajami i organizacjami międzynarodowymi, które wyraźnie przodują w zakresie gotowości i zdolności do reagowania, koncentrując się na zbieraniu informacji i ocenie zagrożeń, innowacjach i produkcji oraz gromadzeniu zapasów i reagowaniu na stany zagrożenia. W ramach tych działań 9 czerwca 2022 r. Komisja i właściwe organy Stanów Zjednoczonych podpisały porozumienie administracyjne w sprawie gotowości i reagowania na zagrożenia zdrowia publicznego. Porozumienie to zwiększy wymianę danych i wiedzy oraz współpracę techniczną w kwestii informacji o epidemiach i łańcuchu dostaw. Pomoże ono we wskazaniu obiecujących rozwiązań w zakresie innowacji badawczych i produkcji medycznych środków przeciwdziałania oraz posłuży do koordynacji wsparcia dla państw trzecich. Ponadto Komisja i odpowiednie organy USA będą kontynuować ścisłą współpracę w zakresie opracowywania szczepionek nowej generacji. Podobne partnerstwa są negocjowane z Koreą Południową, Japonią i WHO.

Działania te należy odczytywać w związku z nową strategią UE w dziedzinie zdrowia na świecie, która opiera się na całościowym podejściu do zdrowia na świecie. Obejmuje ona różne działania związane z udoskonalaniem systemów opieki zdrowotnej, od przywództwa i zarządzania po świadczenie usług, finansowanie, personel służby zdrowia, produkty medyczne, szczepionki, technologie i cyfrowe systemy informacji o zdrowiu. W tym kontekście Komisja jest mocno zaangażowana w trwające negocjacje dotyczące ustanowienia konwencji WHO, umowy lub innego instrumentu międzynarodowego w sprawie zapobiegania pandemii, gotowości i reagowania na nią („traktatu w sprawie pandemii”) oraz przeglądu Międzynarodowych przepisów zdrowotnych. Komisja bierze również udział w pracach mających na celu zwiększenie na całym świecie finansowania na rzecz gotowości i reagowania w razie pandemii. Dotychczas Komisja, w ramach podejścia „Drużyna Europy”, zobowiązała się do przekazania 427 mln EUR na rzecz nowego Funduszu Pośrednictwa Finansowego na rzecz Zapobiegania Pandemiom, Gotowości i Reagowania na nie („fundusz pandemiczny”).

PODSUMOWANIE

Niniejsze sprawozdanie rozpoczęto stwierdzeniem, że żaden kraj nie był w pełni przygotowany na COVID-19. Na szczęście z pandemii COVID-19 – zarówno w UE, jak i poza nią – wyciągnięto wnioski na temat sposobów zwiększenia gotowości i zdolności do skutecznego reagowania na przyszłe stany zagrożenia zdrowia.

W UE podjęto już wiele ważnych działań, w tym legislacyjnych, a także uruchomiono szereg inicjatyw lub są one w trakcie przygotowań. Poczyniono lub planuje się znaczące inwestycje. Opracowuje się nowe sposoby działania i tworzy zdolności instytucjonalne, np. poprzez uwzględnianie w procesie tworzenia polityki UE strategicznego prognozowania; ramy prawne poddaje się przeglądowi, a po zakończeniu tego procesu odpowiednio dostosowuje się przepisy. W sprawozdaniu wykazano, że trwają kompleksowe procesy mające na celu wzmocnienie wspólnej gotowości UE w zakresie wykrywania zagrożeń oraz badań naukowych nad medycznymi środkami przeciwdziałania, opracowywania tych środków oraz ich produkcji, zamawiania i dystrybucji. W szczególności, dzięki opracowaniu narzędzia gromadzenia informacji i oceny zagrożeń („platforma HERA MCMI”), Komisja wypełnia lukę pomiędzy wykrywaniem i monitorowaniem zagrożeń a medycznymi środkami przeciwdziałania potrzebnymi do radzenia sobie z tymi zagrożeniami. Udział w opracowywaniu strategicznych medycznych środków przeciwdziałania, które można by wykorzystać do skutecznego eliminowania najważniejszych zagrożeń zdrowia („HERA INVEST”), oraz strategiczne i skoordynowane podejście do działalności badawczo-rozwojowej dotyczącej szczepionek („szczepionki przeciwko COVID-19 2.0”) powinny znacznie poprawić gotowość UE na wypadek stanu zagrożenia zdrowia. Unijne zakłady produkcyjne powinny ostatecznie przyczynić się do rozwinięcia w UE solidnych zdolności produkcyjnych.

W niniejszym sprawozdaniu na temat stanu gotowości w dziedzinie zdrowia podsumowano dotychczasowe osiągnięcia, ale odniesiono się również do planowanych kolejnych kroków niezbędnych do zapewnienia skoordynowanego podejścia w zakresie medycznych środków przeciwdziałania. Dostęp do medycznych środków przeciwdziałania i ich dostępność stanowią jednak tylko jeden z aspektów działań na rzecz gotowości służących zwiększeniu bezpieczeństwa zdrowotnego w UE. Dlatego też przyszłe sprawozdania będą miały szerszy zakres i będą dotyczyły utworzenia strategicznego systemu gotowości i reagowania w dziedzinie zdrowia, wykraczającego poza medyczne środki przeciwdziałania. Aby stworzyć taki system, Komisja będzie nadal intensywnie współpracować ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym z państwami członkowskimi, Parlamentem Europejskim i partnerami międzynarodowymi.

Największym wyzwaniem jest zapewnienie, aby wszystkie te działania były skoordynowane, finansowane i utrzymane w perspektywie długoterminowej. Gotowość to nie sprint – to maraton. Nie jest to przedsięwzięcie indywidualne, ale wspólny wysiłek. Wszystkie zainteresowane podmioty na poziomie UE muszą wnieść swój wkład, aby w rezultacie znacznie wzrosła zdolność UE do wspólnego reagowania na przyszłe stany zagrożenia zdrowia. Gotowość jest kosztowna, ale ostatecznie każde euro wydane na ten cel będzie najlepszym zabezpieczeniem przyszłości obywateli UE.