PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 272/1

ZAWIADOMIENIE KOMISJI

Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2016

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2016/C 272/01)

SPIS TREŚCI

SŁOWO WSTĘPNE

UWAGA

1. REGULACJA SWOBODNEGO PRZEPŁYWU TOWARÓW 5

1.1. Ujęcie historyczne 5

1.1.1. Stare podejście 6

1.1.2. Wzajemne uznawanie 7

1.1.3. „Nowe podejście” i „globalne podejście” 7

1.2. Nowe ramy prawne 9

1.2.1. Koncepcja 9

1.2.2. Charakter prawny aktów nowych ram prawnych i ich związek z innymi przepisami UE 10

1.2.3. Dopasowanie elementów systemu 11

1.3. Dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów 12

1.4. Prawodawstwo dotyczące odpowiedzialności za produkt 12

1.5. Zakres przewodnika 13

2. KIEDY MA ZASTOSOWANIE UNIJNE PRAWODAWSTWO HARMONIZACYJNE? 15

2.1. Zakres produktów 15

2.2. Udostępnienie na rynku 17

2.3. Wprowadzenie do obrotu 18

2.4. Produkty importowane z państw spoza UE 20

2.5. Oddawanie do użytku (i instalacja) 21

2.6. Równoczesne stosowanie unijnych aktów harmonizacyjnych 22

2.7. Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem/niewłaściwe użytkowanie 23

2.8. Zastosowanie geograficzne (państwa EOG, EFTA, kraje i terytoria zamorskie, Turcja) 24

2.8.1. Państwa członkowskie oraz kraje i terytoria zamorskie 24

2.8.2. Państwa EOG i EFTA 25

2.8.3. Monako, San Marino i Andora 25

2.8.4. Turcja 26

2.9. Okresy przejściowe w przypadku nowych lub zmienionych zasad UE 27

2.10. Ustalenia przejściowe dotyczące deklaracji zgodności UE wynikające z dostosowania do decyzji nr 768/2008/WE 27

3. UCZESTNICY ŁAŃCUCHA DOSTAW PRODUKTÓW I ICH OBOWIĄZKI 28

3.1. Producent 28

3.2. Upoważniony przedstawiciel 32

3.3. Importer 33

3.4. Dystrybutor 34

3.5. Inni pośrednicy: usługodawcy będący pośrednikami na podstawie dyrektywy o handlu elektronicznym 37

3.6. Użytkownik 38

4. WYMAGANIA DOTYCZĄCE PRODUKTÓW 39

4.1. Zasadnicze wymagania dotyczące produktów 39

4.1.1. Definicja zasadniczych wymagań 39

4.1.2. Zgodność z zasadniczymi wymaganiami: normy zharmonizowane 40

4.1.3. Zgodność z zasadniczymi wymaganiami: inne możliwości 51

4.2. Wymagania w zakresie identyfikowalności 51

4.2.1. Dlaczego identyfikowalność jest ważna? 52

4.2.2. Przepisy dotyczące identyfikowalności 52

4.3. Dokumentacja produktu 56

4.4. Deklaracja zgodności UE 57

4.5. Wymogi w zakresie oznakowania 58

4.5.1. Oznakowanie CE 58

4.5.2. Inne obowiązkowe oznakowania 64

5. OCENA ZGODNOŚCI 65

5.1. Moduły oceny zgodności 65

5.1.1. Czym jest ocena zgodności? 65

5.1.2. Modułowa struktura oceny zgodności w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym 65

5.1.3. Podmioty zaangażowane w ocenę zgodności – umiejscowienie oceny zgodności w łańcuchu dostaw 66

5.1.4. Moduły i ich warianty 69

5.1.5. Procedury jedno- i dwumodułowe – procedury oparte na typie (badanie typu UE) 69

5.1.6. Moduły oparte na zapewnianiu jakości 70

5.1.7. Przegląd modułów 70

5.1.8. Przegląd procedur 73

5.1.9. Uzasadnienie wyboru odpowiednich modułów 74

5.2. Jednostki oceniające zgodność 75

5.2.1. Jednostki oceniające zgodność oraz jednostki notyfikowane 75

5.2.2. Role i obowiązki 76

5.2.3. Kompetencje jednostek notyfikowanych 78

5.2.4. Koordynacja między jednostkami notyfikowanymi 79

5.2.5. Zlecanie prac podwykonawcy przez jednostki notyfikowane 79

5.2.6. Akredytowane jednostki własne 81

5.3. Notyfikacja 81

5.3.1. Organy notyfikujące 81

5.3.2. Proces notyfikacji 82

5.3.3. Publikacja przez Komisję – strona internetowa NANDO 85

5.3.4. Monitorowanie kompetencji jednostek notyfikowanych – zawieszenie – wycofanie – odwołanie 86

6. AKREDYTACJA 87

6.1. Dlaczego akredytacja? 87

6.2. Czym jest akredytacja? 88

6.3. Zakres akredytacji 89

6.4. Akredytacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 89

6.4.1. Krajowe jednostki akredytujące 90

6.4.2. Niekonkurencyjny i niekomercyjny charakter działalności krajowych jednostek akredytujących 91

6.5. Europejska infrastruktura akredytacyjna 92

6.5.1. Sektorowe systemy akredytacji 92

6.5.2. Ocena wzajemna 92

6.5.3. Domniemanie zgodności dla krajowych jednostek akredytujących 93

6.5.4. Rola EA we wspieraniu i harmonizacji praktyki akredytacji w Europie 93

6.6. Akredytacja transgraniczna 93

6.7. Akredytacja w kontekście międzynarodowym 95

6.7.1. Współpraca między jednostkami akredytującymi 95

6.7.2. Wpływ na stosunki handlowe w obszarze oceny zgodności między UE a państwami trzecimi 96

7. NADZÓR RYNKU 97

7.1. Dlaczego nadzór rynku jest potrzebny? 98

7.2. Kontrole prowadzone przez organy nadzoru rynku 99

7.3. Kontrola produktów z państw trzecich przez organy celne 101

7.4. Obowiązki państw członkowskich 103

7.4.1. Infrastruktury krajowe 103

7.4.2. Krajowe programy nadzoru rynku oraz przeglądy działalności 104

7.4.3. Publiczne udostępnianie informacji 105

7.4.4. Procedury nadzoru rynku 105

7.4.5. Środki naprawcze – zakazy – wycofanie z obrotu – wycofanie od użytkowników 107

7.4.6. Sankcje 108

7.5. Współpraca między państwami członkowskimi i Komisją Europejską 108

7.5.1. Mechanizmy ochronne 109

7.5.2. Stosowanie mechanizmów ochronnych krok po kroku 110

7.5.3. Wzajemna pomoc, współpraca administracyjna i wymiana informacji między państwami członkowskimi 112

7.5.4. System wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych 114

7.5.5. ICSMS 115

7.5.6. Wyroby medyczne: system nadzoru 117

8. SWOBODNY PRZEPŁYW PRODUKTÓW W UE 117

8.1. Klauzula dotycząca swobodnego przepływu 117

8.2. Ograniczenia i restrykcje 118

9. MIĘDZYNARODOWE ASPEKTY PRZEPISÓW UNIJNYCH DOTYCZĄCYCH PRODUKTÓW 118

9.1. Układy w sprawie oceny zgodności oraz uznawania (ACAA) 118

9.2. Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA) 119

9.2.1. Główne cechy umów 119

9.2.2. MRA między UE a Szwajcarią 120

9.2.3. Państwa EFTA należące do EOG: umowy o wzajemnym uznawaniu i układy w sprawie oceny zgodności oraz uznawania 121

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK I – Unijne akty prawne, o których mowa w niniejszym przewodniku (niewyczerpująca lista) 122

ZAŁĄCZNIK II – Dodatkowe wytyczne 127

ZAŁĄCZNIK III – Przydatne adresy internetowe 129

ZAŁĄCZNIK IV – Procedury oceny zgodności (moduły z decyzji nr 768/2008/WE) 130

ZAŁĄCZNIK V – Zależność między ISO 9000 a modułami wymagającymi systemu zapewnienia jakości 140

ZAŁĄCZNIK VI – Stosowanie norm zharmonizowanych do oceny kompetencji jednostek oceniających zgodność 142

ZAŁĄCZNIK VII – Często zadawane pytania dotyczące oznakowania CE 147

SŁOWO WSTĘPNE

W 2000 r. oddaliśmy w Państwa ręce publikację „Wdrażanie dyrektyw opartych na koncepcji nowego i globalnego podejścia – przewodnik” („Niebieski przewodnik”). Od tamtej pory stała się ona jednym z głównych dokumentów referencyjnych dla osób odpowiedzialnych za wdrażanie przepisów opartych na koncepcji nowego podejścia, ujętych aktualnie w nowych ramach prawnych.

Wiele informacji zawartych w wydaniu „Niebieskiego przewodnika” z 2000 r. jest nadal ważny, ale dokument wymaga aktualizacji uwzględniającej zmiany, które zaszły od tamtego czasu, i zapewniającej możliwie najszersze zrozumienie kwestii związanych z wdrożeniem nowych ram prawnych regulujących wprowadzanie produktów do obrotu. Konieczne jest również uwzględnienie zmian wprowadzonych Traktatem lizbońskim (obowiązującym od dnia 1 grudnia 2009 r.) w zakresie źródeł prawa i terminologii znajdujących zastosowanie w unijnych dokumentach, procedurach itp.

W związku z tym niniejsza nowa wersja przewodnika będzie oparta na poprzednim wydaniu, ale będzie zawierać nowe rozdziały dotyczące np. obowiązków podmiotów gospodarczych czy akredytacji albo całkowicie zmienione rozdziały, jak np. rozdział o normalizacji czy nadzorze rynku. Przewodnik otrzymał również nową nazwę, która odzwierciedla fakt, że nowe ramy prawne mogą być stosowane, przynajmniej w części, we wszystkich typach unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, a nie tylko w tzw. dyrektywach „nowego podejścia”.

UWAGA

Niniejszy przewodnik ma przyczynić się do lepszego zrozumienia przepisów Unii Europejskiej dotyczących produktów oraz bardziej spójnego zastosowania ich w różnych sektorach jednolitego rynku. Jest skierowany do państw członkowskich i innych podmiotów poszukujących informacji o przepisach mających na celu zapewnienie swobodnego przepływu produktów i zapewnienie wysokiego poziomu ochrony na terenie całej Unii (np. dla stowarzyszeń handlowych, organizacji konsumenckich, jednostek normalizacyjnych, producentów, importerów, dystrybutorów, jednostek oceniających zgodność, związków zawodowych).

Niniejszy dokument ma charakter wyłącznie informacyjny – tylko tekst unijnego aktu harmonizacyjnego ma moc wiążącą. Czasami treść niniejszego przewodnika może różnić się od przepisów wybranego unijnego aktu harmonizacyjnego, w szczególności tam, gdzie specyfika przewodnika nie pozwala na pełne omówienie nieznacznie różniących się przepisów takiego aktu. Wiążąca interpretacja przepisów unijnych leży w wyłącznej kompetencji Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Poglądy przedstawione w tym przewodniku nie mogą przesądzać o stanowisku, jakie Komisja może zająć przed Trybunałem Sprawiedliwości. Ani Komisja Europejska, ani żadna osoba działająca w jej imieniu nie ponosi odpowiedzialności za sposób wykorzystania poniższych informacji.

Niniejszy przewodnik dotyczy państw członkowskich UE, a także Islandii, Liechtensteinu i Norwegii jako sygnatariuszy Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a w wybranych przypadkach również Turcji. Odniesienia do Unii lub jednolitego rynku należy zatem rozumieć jako odniesienia do EOG lub rynku EOG.

Ponieważ przewodnik jest odzwierciedleniem stanu w chwili jego powstawania, zawarte w nim wskazówki mogą być modyfikowane w późniejszym terminie (1). Obecnie toczą się przede wszystkim szczegółowe dyskusje dotyczące różnych aspektów unijnych ram prawnych mających zastosowanie do sprzedaży internetowej, a niniejszy przewodnik pozostaje bez uszczerbku dla wszelkich przyszłych interpretacji i wskazówek, które mogą zostać opracowane w odniesieniu do tych kwestii.

1. REGULACJA SWOBODNEGO PRZEPŁYWU TOWARÓW

1.1. UJĘCIE HISTORYCZNE

Pierwsze dyrektywy harmonizacyjne dotyczyły eliminacji barier, a także swobodnego przepływu towarów w ramach jednolitego rynku. Obecnie cele te uzupełniono o kompleksową politykę, która gwarantuje, że na rynku dostępne będą tylko bezpieczne produkty spełniające stosowne wymagania prawne, co daje równe szanse uczciwym podmiotom gospodarczym i jednocześnie promuje skuteczną ochronę unijnych konsumentów i profesjonalnych użytkowników oraz jednolity rynek UE oparty na konkurencji.

W ciągu ostatnich 40 lat integracji europejskiej rozwinęły się polityki i techniki prawodawcze, w szczególności w dziedzinie swobodnego przepływu towarów, co przyczyniło się do obecnego sukcesu jednolitego rynku.

Historycznie prawodawstwo UE dotyczące towarów przeszło cztery główne fazy:

— podejście tradycyjne lub „stare podejście” ze szczegółowymi dokumentami zawierającymi wszystkie niezbędne wymagania techniczne i administracyjne,

— „nowe podejście” opracowane w 1985 r., w którym treść przepisów prawa była ograniczona do „zasadniczych wymagań”, a szczegóły techniczne uregulowano za pomocą zharmonizowanych norm. To z kolei doprowadziło do rozwoju europejskiej polityki normalizacyjnej uzupełniającej to prawodawstwo,

— rozwój instrumentów oceny zgodności konieczny przy wdrażaniu różnych unijnych aktów harmonizacyjnych, zarówno w ramach nowego, jak i starego podejścia,

— „nowe ramy prawne” (2) przyjęte w lipcu 2008 r., które opierały się na nowym podejściu i uzupełniły ogólne ramy prawne wszystkimi elementami potrzebnymi do skutecznej oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku, w tym kontroli produktów spoza Unii.

1.1.1. STARE PODEJŚCIE

Stare podejście odzwierciedlało tradycyjny sposób, w jaki organy krajowe tworzyły prawodawstwo techniczne. Wprowadzanie szczegółowych przepisów często było spowodowane brakiem zaufania do samodyscypliny podmiotów gospodarczych w kwestiach zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. W pewnych sektorach (np. metrologii prawnej) doprowadziło to do tego, że organy same wydawały certyfikaty zgodności. Wymagana do 1986 r. jednomyślność w tym obszarze sprawiła, że przyjmowanie przepisów przebiegało bardzo ociężale, a ciągły powrót do dawnej techniki w wielu sektorach jest często uzasadniony polityką publiczną (np. przepisami prawa dotyczącymi żywności) lub tradycjami i/lub porozumieniami międzynarodowymi, które nie mogą być zmienione jednostronnie (np. prawodawstwo dotyczące przemysłu samochodowego lub, ponownie, żywności).

Pierwszą próbę zmiany tej sytuacji podjęto, przyjmując dyrektywę 83/189/EWG (3) z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiającą procedurę przekazywania informacji pomiędzy państwami członkowskimi a Komisją w celu uniknięcia tworzenia nowych barier technicznych w swobodnym przepływie towarów, których wyeliminowanie w ramach procesu harmonizacji byłoby długotrwałe.

Zgodnie z tą dyrektywą państwa członkowskie mają obowiązek powiadamiania innych państw członkowskich i Komisji o projektach krajowych przepisów technicznych (a krajowe jednostki normalizacyjne zostały zobowiązane do powiadamiania Komisji, europejskich organizacji normalizacyjnych i innych krajowych jednostek normalizacyjnych o projektach norm krajowych (4)). W okresie zawieszenia nie można przyjmować takich przepisów, a Komisja i inne państwa członkowskie mają czas na ewentualną reakcję. Jeśli w początkowym okresie zawieszenia wynoszącym trzy miesiące Komisja lub inne państwa członkowskie nie zareagują, projekt regulacji technicznych może zostać przyjęty. W przeciwnym przypadku, jeśli zostanie zgłoszony sprzeciw, okres zawieszenia zostanie przedłużony o kolejne trzy miesiące.

Okres zawieszenia wynosi 12 miesięcy w przypadku istnienia projektu unijnego aktu harmonizacyjnego dla danego obszaru. Jednak okres ten nie znajduje zastosowania w sytuacji, gdy państwo członkowskie jest zobowiązane do pilnego wprowadzenia przepisów technicznych w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznego, zwierząt lub roślin.

1.1.2. WZAJEMNE UZNAWANIE

Obok inicjatyw legislacyjnych podejmowanych w celu uniknięcia tworzenia nowych barier oraz wspierania swobodnego przepływu towarów, zwracano także uwagę na systemowe stosowanie zasady wzajemnego uznawania zawartej w prawie Unii Europejskiej. Krajowe przepisy techniczne podlegają przepisom art. 34–36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), które zakazują ograniczeń ilościowych lub środków o skutku równoważnym. Orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, w szczególności sprawa 120/78 (sprawa „Cassis de Dijon” (5)) zawiera kluczowe elementy związane ze wzajemnym uznawaniem. Skutek tego orzecznictwa jest następujący:

— Swobodny przepływ w całej Unii powinien być z zasady zagwarantowany w odniesieniu do produktów legalnie wytwarzanych lub wprowadzanych do obrotu w jednym państwie członkowskim, jeżeli spełniają one takie same wymagania ochrony jak wymagania nałożone przez docelowe państwo członkowskie.

— Wobec braku unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, państwa członkowskie mają swobodę w zakresie uchwalania przepisów obowiązujących na ich terytorium, o ile są one zgodne z przepisami Traktatu w zakresie swobodnego przepływu towarów (art. 34–36 TFUE).

— Bariery w swobodnym przepływie wynikające z różnic w prawodawstwie krajowym można zaakceptować tylko wtedy, gdy środki krajowe: — są konieczne do spełnienia obowiązkowych wymagań (takich jak ochrona zdrowia, bezpieczeństwa, konsumentów czy środowiska naturalnego), — służą słusznemu celowi, który uzasadnia pominięcie zasady swobodnego przepływu towarów, oraz — można je uzasadnić słusznym celem i są proporcjonalne do celów.

W celu ułatwienia wdrożenia tych zasad w 2008 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły w ramach pakietu towarowego rozporządzenie (WE) nr 764/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim oraz uchylające decyzję nr 3052/95/WE (6).

Jednak chociaż zasada wzajemnego uznawania w dużej mierze przyczynia się do swobodnego przepływu towarów w ramach jednolitego rynku, nie może ona rozwiązać wszystkich problemów i nawet dziś, jak podkreślono komentarzach do sprawozdania Montiego (7), istnieje pole do dalszej harmonizacji.

1.1.3. „NOWE PODEJŚCIE” I „GLOBALNE PODEJŚCIE”

Sprawa Cassis de Dijon jest dobrze znana ze względu na rolę, jaką odegrała w propagowaniu zasady wzajemnego uznawania. Miała jednak także ogromne znaczenie w modyfikowaniu podejścia UE do harmonizacji technicznej pod trzema najważniejszymi względami:

— uznając, że państwa członkowskie mogą uzasadnić zakaz lub ograniczenie wprowadzenia do obrotu produktów z innych państw członkowskich wyłącznie niezgodnością z „zasadniczymi wymaganiami”, Trybunał dał impuls do przemyślenia treści przyszłego prawodawstwa harmonizacyjnego: skoro niespełnienie wymagań innych niż zasadnicze nie może uzasadniać nakładania ograniczeń na wprowadzanie produktu do obrotu, to takie wymagania nie muszą pojawiać się w aktach harmonizacyjnych UE. To otworzyło drogę do nowego podejścia i późniejszej refleksji nad tym, co stanowi zasadnicze wymaganie i w jaki sposób należy je formułować, aby służyło jako punkt odniesienia przy wykazywaniu zgodności produktu z przepisami prawa,

— uznając tę zasadę Trybunał jasno wskazał, że ciężar udowodnienia niezgodności produktu z zasadniczymi wymaganiami spoczywa na organach krajowych, ale również przesądził sprawę odpowiednich, proporcjonalnych środków wykazania zgodności,

— zauważając, że państwa członkowskie są zobowiązane do przyjmowania produktów z innych państw członkowskich z wyjątkiem określonych sytuacji, Trybunał ustalił regułę prawną, ale nie stworzył środków budujących zaufanie władz do produktów, które mają zaakceptować, a za które nie mogą ręczyć. Spowodowało to potrzebę rozwinięcia polityki w zakresie oceny zgodności.

Technika legislacyjna nowego podejścia przyjęta Uchwałą Rady Ministrów dnia 7 maja 1985 r. w sprawie harmonizacji technicznej i norm (8) była logicznym następstwem legislacyjnym sprawy Cassis de Dijon. Za pomocą tej techniki regulacyjnej ustanowiono następujące zasady:

— harmonizacja legislacyjna powinna ograniczać się do zasadniczych wymagań (najlepiej wymagań technicznych lub użytkowych), które muszą być spełnione przez produkty wprowadzane na rynek UE, jeśli ich wytwórcy chcą korzystać ze swobodnego przepływu towarów w ramach UE,

— specyfikacje techniczne produktów spełniających zasadnicze wymagania określone w prawodawstwie powinny być ustalone w normach zharmonizowanych, które mogą być stosowane wraz z przepisami prawa,

— w przypadku produktów wytworzonych zgodnie z normami zharmonizowanymi zachodzi domniemanie zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami stosownego prawodawstwa, a w niektórych przypadkach producent może skorzystać z uproszczonej procedury oceny zgodności (w wielu przypadkach wydania przez producenta deklaracji zgodności, która jest chętniej przyjmowana przez władze dzięki istnieniu przepisów prawa dotyczących odpowiedzialności za produkt (9)),

— stosowanie norm zharmonizowanych lub innych pozostaje dobrowolne, a producent zawsze może zastosować inne specyfikacje techniczne, aby spełnić wymagania dla produktów (ale będzie musiał wykazać, że takie specyfikacje spełniają zasadnicze wymagania, najczęściej w ramach procedury z udziałem zewnętrznej jednostki oceniającej zgodność).

Funkcjonowanie unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego nowego podejścia wymaga, aby normy zharmonizowane gwarantowały określony poziom ochrony w odniesieniu do zasadniczych wymagań ustalonych w prawodawstwie. Jest to jedno z głównych zadań, nad którymi pracuje Komisja, realizując politykę skutecznego procesu i solidnej infrastruktury europejskiej normalizacji. Rozporządzenie (UE) nr 1025/2012 w sprawie normalizacji europejskiej (10) daje Komisji możliwość wnioskowania, po konsultacji z państwami członkowskimi, do europejskich organizacji normalizacyjnych o przygotowanie norm zharmonizowanych i ustala procedury oceny norm zharmonizowanych i wnoszenia wobec nich sprzeciwu.

Ponieważ nowe podejście wymaga, aby wspólne zasadnicze wymagania zostały wprowadzone w prawie, można je stosować tylko wtedy, gdy możliwe jest rozróżnienie pomiędzy zasadniczymi wymaganiami a specyfikacjami technicznymi. Co więcej, ponieważ zakres takiego prawodawstwa jest związany z ryzykiem, szeroka gama produktów musi być wystarczająco jednorodna, aby można było zastosować wspólne zasadnicze wymagania. Grupa produktów lub zagrożenia z nimi związane muszą również spełniać wymagania normalizacji.

Zasady nowego podejścia dały podstawę europejskiej normalizacji wspierającej unijne prawodawstwo harmonizacyjne. Rola zharmonizowanych norm oraz obowiązki europejskich organizacji normalizacyjnych są obecnie określone w rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012 oraz w stosownym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym.

Zasada polegania na normach w przypadku przepisów technicznych została również przyjęta przez Światową Organizację Handlu (WTO). W swoim Porozumieniu w sprawie barier technicznych w handlu (TBT – ang. Technical Barriers to Trade) WTO propaguje stosowanie norm międzynarodowych (11).

Podczas negocjowania pierwszych unijnych aktów harmonizujących w ramach nowego podejścia natychmiast na jaw wyszedł fakt, że ustalenie zasadniczych wymagań i tworzenie norm zharmonizowanych nie jest wystarczające do zbudowania odpowiedniego zaufania pomiędzy państwami członkowskimi i że należy opracować odpowiednią horyzontalną politykę oceny zgodności i stosowne instrumenty. Tworzono je równocześnie z przyjmowaniem dyrektyw (12).

Dlatego też w latach 1989 i 1990 Rada podjęła Uchwałę w sprawie globalnego podejścia i decyzję 90/683/EWG (zaktualizowaną i zastąpioną decyzją 93/465/EWG) (13) ustalającą ogólne wskazówki i szczegółowe procedury w zakresie oceny zgodności. Zostały one uchylone i zaktualizowane decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (14).

Główną ideą, dla której stworzono te instrumenty polityki, było opracowanie wspólnych narzędzi oceny zgodności we wszystkich obszarach (zarówno uregulowanych, jak i nieuregulowanych).

Polityka dotycząca norm produktowych została początkowo opracowana w celu zagwarantowania, że normy te ustalą specyfikacje techniczne, na podstawie których może być sprawdzana zgodność. Jednak na wniosek Komisji CEN i CENELEC przyjęły serię norm EN 45000 w celu ustalenia kompetencji podmiotów zewnętrznych zaangażowanych w ocenę zgodności. Seria ta stała się od tamtego czasu zharmonizowaną serią norm EN ISO/IEC 17000. Na podstawie dyrektyw nowego podejścia stworzono mechanizm, w ramach którego organy krajowe notyfikowały podmioty zewnętrzne wyznaczone do przeprowadzania oceny zgodności w oparciu o wspomniane normy.

Na podstawie dokumentacji ISO/IEC Rada w swoich decyzjach stworzyła skonsolidowane procedury oceny zgodności i zasady ich wyboru i zastosowania w dyrektywach (moduły). Moduły zostały zorganizowane w taki sposób, aby wybierać je od najprostszego („wewnętrzna kontrola produkcji”) w przypadku prostych produktów lub produktów niekoniecznie stwarzających poważne zagrożenie, do najbardziej kompleksowego (pełne zapewnienie jakości, w tym badanie projektu UE) tam, gdzie są poważniejsze zagrożenia lub bardziej skomplikowane produkty/technologie. Aby sprostać potrzebom nowoczesnych procesów produkcyjnych, w modułach przewidziano zarówno ocenę zgodności produktów z wymogami prawnymi, jak i ocenę systemu zarządzania jakością, pozostawiając prawodawcy wybór, która z nich jest właściwsza w danym sektorze, ponieważ np. zapewnianie indywidualnej certyfikacji każdego produktu masowego może być nieskuteczne. Aby poprawić przejrzystość modułów i ich skuteczność, na wniosek Komisji zharmonizowano na poziomie europejskim serię norm ISO 9001 dotyczącą zapewnienia jakości i włączono ją do modułów. Dlatego też podmioty gospodarcze, które stosują te narzędzia w dobrowolnie przyjętych politykach zarządzania jakością, aby wzmocnić swoją pozycję na rynku, mogą odnieść korzyści ze stosowania tych samych narzędzi w sektorach regulowanych.

Wszystkie te inicjatywy podjęto z myślą o bezpośrednim wzmocnieniu procesu oceny zgodności produktów przed wprowadzeniem ich do obrotu. Oprócz tego, Komisja w bliskiej współpracy z państwami członkowskimi oraz krajowymi jednostkami akredytującymi rozwinęła współpracę europejską na polu akredytacji, aby ustanowić ostatni szczebel kontroli i wzmocnić wiarygodność podmiotów zewnętrznych zaangażowanych w przeprowadzanie ocen zgodności produktów i zapewniania jakości. Była to inicjatywa bardziej polityczna niż legislacyjna, ale pomimo to skutecznie tworząca pierwszą europejską infrastrukturę w tym obszarze oraz dająca europejskim graczom dużą przewagę na arenie międzynarodowej.

Współpraca ta skutkowała przyjęciem na podstawie elementów nowego podejścia około 27 dyrektyw. Liczba ta jest zdecydowanie niższa niż w przypadku tradycyjnych dyrektyw dotyczących produktów przemysłowych (ok. 700), ale szeroki zakres objętych zagrożeń oznacza, że dzięki tej technice legislacyjnej wszystkie sektory przemysłowe czerpią korzyści ze swobodnego przepływu towarów.

1.2. NOWE RAMY PRAWNE

1.2.1. KONCEPCJA

Pod koniec lat 90. Komisja zaczęła zastanawiać się nad skutecznym wdrożeniem nowego podejścia. W 2002 r. rozpoczęto proces szerokich konsultacji, a 7 maja 2003 r. Komisja wystosowała komunikat do Rady i Parlamentu Europejskiego sugerujący możliwą rewizję określonych elementów nowego podejścia. To z kolei skutkowało rezolucją Rady z dnia 10 listopada 2003 r. w sprawie komunikatu Komisji Europejskiej „Poprawa wdrażania dyrektyw nowego podejścia” (15).

Konsensus w sprawie potrzeby aktualizacji i przeglądu elementów był jasny i zdecydowany. Jasne były także najważniejsze elementy wymagające uwagi: ogólna spójność i zgodność, procedura notyfikacji, akredytacja, procedury oceny zgodności (moduły), oznakowanie CE oraz nadzór rynku (w tym rewizja procedur klauzul ochronnych).

Rozporządzenie i decyzja stanowiące część „pakietu towarowego Ayrala” (16) zostały przyjęte przez Parlament Europejski i Radę dnia 9 lipca 2008 r. (17).

Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 i decyzja nr 768/2008/WE skupiły w nowych ramach prawnych wszystkie elementy potrzebne do skutecznego funkcjonowania kompleksowych ram prawnych zapewniających bezpieczeństwo produktów i ich zgodność z wymaganiami przyjętymi w celu ochrony różnych interesów publicznych oraz poprawnego funkcjonowania jednolitego rynku.

Za pomocą rozporządzenia (WE) nr 765/2008 ustalono podstawy prawne akredytacji i nadzoru rynku oraz ujednolicono znaczenie oznakowania CE, a tym samym wypełniono istniejącą lukę. Decyzją nr 768/2008/WE zaktualizowano, zharmonizowano i skonsolidowano różne instrumenty techniczne stosowane już w istniejącym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym (nie tylko w dyrektywach nowego podejścia): definicje, kryteria wyznaczania i notyfikacji jednostek oceniających zgodność, zasady procedury notyfikacji, procedury oceny zgodności (moduły) oraz zasady ich stosowania, mechanizmy ochronne, obowiązki podmiotów gospodarczych oraz wymagania dotyczące identyfikowalności.

Nowe ramy prawne uwzględniają istnienie wszystkich podmiotów gospodarczych w łańcuchu dostaw – producentów, upoważnionych przedstawicieli, dystrybutorów i importerów – oraz odpowiadające im role w odniesieniu do produktu. Obecnie importer ma jasno określone obowiązki dotyczące zapewnienia zgodności produktów z wymogami. Jeśli dystrybutor lub importer modyfikuje produkt lub wprowadza go do obrotu pod własną marką, staje się jego producentem i ma w odniesieniu do produktu obowiązki przypisane do tej roli.

Nowe ramy prawne uwzględniają także różne aspekty obowiązków organów krajowych: organów regulacyjnych, organów ds. notyfikacji, organów nadzorujących krajową jednostkę akredytującą, organów nadzoru rynku, organów odpowiedzialnych za kontrolę produktów pochodzących z państw trzecich itp., i podkreślają jednocześnie, że takie obowiązki zależą od podejmowanych działań.

Za pomocą nowych ram prawnych zmieniono w prawodawstwie UE nacisk na kwestie związane z dostępem do rynku. Wcześniej język unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego koncentrował się na „wprowadzaniu do obrotu”, co jest przykładem tradycyjnego języka swobodnego przepływu towarów, tj. skupienia się na pierwszym udostępnieniu produktu na rynku UE. Nowe ramy prawne, uznając istnienie jednolitego rynku wewnętrznego, kładą nacisk na udostępnianie produktu, a przez to większą wagę przywiązują do tego, co dzieje się po wprowadzeniu produktu po raz pierwszy do obrotu. Jest to zgodne również z logiką wprowadzenia przepisów regulujących nadzór rynku UE. Wprowadzenie koncepcji udostępniania ułatwia wsteczne prześledzenie drogi produktu niezgodnego z wymogami do samego producenta. Należy zauważyć, że zgodność jest oceniana w odniesieniu do wymogów prawnych obowiązujących w czasie pierwszego udostępnienia.

Najważniejszą zmianą wprowadzoną przez nowe ramy prawne do otoczenia regulacyjnego UE było wprowadzenie kompleksowej polityki nadzoru rynku. Przesunęła ona znacząco środek ciężkości przepisów prawnych UE: początkowo przepisy koncentrowały się na ustalaniu związanych z produktami wymagań, które należało spełnić w chwili wprowadzania produktów do obrotu, później jednak jednakowy nacisk położono na spełnianie takich wymagań przez cały cykl życia produktów.

1.2.2. CHARAKTER PRAWNY AKTÓW NOWYCH RAM PRAWNYCH I ICH ZWIĄZEK Z INNYMI PRZEPISAMI UE

1.2.2.1. Rozporządzenie (WE) nr 765/2008

Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 nakłada jasne obowiązki na państwa członkowskie, które nie muszą transponować jego przepisów (chociaż wiele z nich może wprowadzać środki krajowe, aby dostosować krajowe ramy prawne). Przepisy rozporządzenia mają bezpośrednie zastosowanie w państwach członkowskich względem wszystkich stosownych podmiotów gospodarczych (producentów, dystrybutorów, importerów) oraz jednostek oceniających zgodność i jednostek akredytujących. Podmioty gospodarcze mają teraz nie tylko obowiązki, ale również bezpośrednie prawa, których mogą dochodzić w sądach krajowych zarówno w stosunku do organów krajowych, jak i innych podmiotów gospodarczych, jeśli te nie zastosują się do przepisów rozporządzenia.

Wobec istnienia innych przepisów UE, rozporządzenie ma zastosowanie przede wszystkim a) na podstawie faktu, że stosuje się bezpośrednio, tj. organy krajowe i podmioty gospodarcze muszą stosować przepisy rozporządzenia jako takie (większość innych przepisów jest zawarta w dyrektywach) oraz b) na zasadzie lex specialis, tj. jeśli sprawę regulują dwa przepisy, pierwszeństwo ma przepis bardziej szczegółowy.

W przypadku braku bardziej szczegółowego prawodawstwa w kwestiach regulowanych przepisami rozporządzenia (WE) nr 765/2008 akt ten znajduje zastosowanie jednocześnie z istniejącym prawodawstwem oraz jako jego uzupełnienie. Jeśli istniejące prawodawstwo zawiera podobne przepisy jak wspomniane rozporządzenie, należy zbadać każdy przepis, aby ustalić, który jest najbardziej szczegółowy.

Ogólnie rzecz biorąc, stosunkowo niewiele dokumentów legislacyjnych mówi o akredytacji, można więc stwierdzić, że rozporządzenie (WE) nr 765/2008 ma ogólne zastosowanie w tym obszarze. W obszarze nadzoru rynku (w tym kontroli produktów z państw trzecich) sytuacja jest bardziej złożona, ponieważ w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym istnieją różne przepisy związane z kwestiami objętymi rozporządzeniem (np. prawo dotyczące farmaceutyków i sprzętu medycznego, które przewiduje określoną procedurę informacyjną).

1.2.2.2. Decyzja nr 768/2008/WE

Decyzja nr 768/2008/WE to tzw. decyzja sui generis, co oznacza, że nie ma adresatów i dlatego nie stosuje się ani pośrednio, ani bezpośrednio. Stanowi jedynie polityczne zobowiązanie ze strony trzech instytucji UE: Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji.

Aby takie przepisy znalazły zastosowanie w prawie unijnym, musi pojawić się wyraźne odwołanie do nich w przyszłym prawodawstwie lub muszą zostać do niego włączone.

Wspomniane trzy instytucje w rzeczywistości zobowiązały się jak najczęściej stosować zapisy tej decyzji i odwoływać się do nich podczas tworzenia prawodawstwa dotyczącego produktów. Dlatego też odpowiednie przyszłe projekty należy zbadać w świetle omawianej decyzji, a odstępstwa od jej treści należycie uzasadnić.

1.2.3. DOPASOWANIE ELEMENTÓW SYSTEMU

Rozwój technik legislacyjnych UE w tym obszarze był stopniowy, kwestiami zajmowano się po kolei, chociaż czasami odbywało się to równocześnie, natomiast punkt kulminacyjny nastąpił w chwili przyjęcia nowych ram prawnych: zasadniczych lub innych wymagań prawnych, norm produktowych, norm i reguł dotyczących kompetencji jednostek oceniających zgodność, a także akredytacji, norm zarządzania jakością, procedur oceny zgodności, oznakowania CE, polityki akredytacyjnej i ostatnio polityki nadzoru rynku, w tym kontroli produktów z państw trzecich.

Nowe ramy prawne to kompletny system łączący różne elementy niezbędne w prawodawstwie dotyczącym bezpieczeństwa produktów w jednym spójnym, kompleksowym instrumencie prawnym, który może być stosowany na szeroką skalę we wszystkich sektorach przemysłowych i nie tylko (również polityki środowiskowe i zdrowotne odwołują się do wielu tych elementów) za każdym razem, gdy potrzebne są przepisy unijne.

W systemie tym przepisy prawa muszą ustalać docelowe poziomy ochrony związanej z danymi produktami oraz podstawowe charakterystyki bezpieczeństwa; powinny ustalać obowiązki podmiotów gospodarczych i dotyczące ich wymagania; muszą ustalać – tam, gdzie to konieczne – poziom kompetencji zewnętrznych jednostek oceniających zgodność, które dokonują oceny produktów lub systemów zarządzania jakością, oraz mechanizmy kontrolne dla tych jednostek (notyfikacja i akredytacja); muszą ustalać, które procesy oceny zgodności (moduły, które obejmują również deklarację zgodności producenta) należy stosować i wreszcie muszą przewidywać odpowiednie mechanizmy nadzoru rynku (wewnętrzne i zewnętrzne), aby zagwarantować skuteczne i niezakłócone działanie całego instrumentu legislacyjnego.

Wszystkie te elementy są ze sobą powiązane, funkcjonują razem i wzajemnie się uzupełniają, tworząc łańcuch jakości (18) UE. Jakość produktu zależy od jakości produkcji, na którą w wielu przypadkach wpływ ma jakość badania wewnętrznego lub przeprowadzanego przez zewnętrzne jednostki, która zależy od jakości procesów oceny zgodności, zależnej od jakości jednostek, która z kolei zależy od jakości ich kontroli, która zależy od jakości notyfikacji lub akredytacji; cały system zaś zależy od jakości nadzoru rynku i kontroli produktów z państw trzecich.

Wszystkie te jakości powinny być w ten czy inny sposób uregulowane w odpowiednich przepisach UE dotyczących bezpieczeństwa produktów. Jeśli zabraknie któregokolwiek elementu lub okaże się on słaby, siła i skuteczność całego „łańcucha jakości” jest zagrożona.

1.3. DYREKTYWA W SPRAWIE OGÓLNEGO BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW

Celem dyrektywy 2001/95/WE (19) w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSD) jest zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa produktów w całej UE w przypadku produktów konsumenckich, których nie obejmuje sektorowe prawodawstwo harmonizacyjne UE. GPSD uzupełnia również w pewnych aspektach przepisy prawodawstwa sektorowego. Kluczowy przepis GPSD stanowi, że producenci są zobowiązani do wprowadzania do obrotu tylko produktów, które są bezpieczne (20). GPSD zawiera również przepisy dotyczące nadzoru rynku mające na celu zagwarantowanie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.

Na mocy dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów utworzono system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych produktach nieżywnościowych (RAPEX – wspólnotowy system szybkiej informacji) stosowany w kontaktach między państwami członkowskimi a Komisją. Wspólnotowy system szybkiej informacji gwarantuje szybkie powiadamianie odpowiednich organów o niebezpiecznych produktach. W określonych okolicznościach powiadomienia tego systemu mogą być również wymieniane z państwami spoza Unii. W przypadku produktów stwarzających poważne zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów w różnych państwach członkowskich GPSD przewiduje możliwość podejmowania przez Komisję tymczasowych decyzji w sprawie ogólnounijnych środków, tzw. „środków nadzwyczajnych”. W określonych okolicznościach Komisja może przyjąć formalne decyzje (ważne przez rok, ale odnawialne na kolejny rok) nakładające na państwa członkowskie obowiązek ograniczenia lub uniemożliwienia wprowadzenia do obrotu produktu stwarzającego poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Wspólnotowy system szybkiej informacji został następnie rozszerzony rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 i stosuje się do wszystkich zharmonizowanych produktów przemysłowych, niezależnie od ich użytkownika końcowego (tj. produktów specjalistycznych) oraz do produktów stwarzających zagrożenia dla innych chronionych interesów niż zdrowie i bezpieczeństwo, np. zagrożenia dla środowiska.

1.4. PRAWODAWSTWO DOTYCZĄCE ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA PRODUKT

Koncepcja producenta według unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w kształcie nadanym mu przez nowe ramy prawne różni się od koncepcji przedstawionej w dyrektywie w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe 85/374/EWG (21). W tym drugim przypadku pojęcie „producent” (22) odnosi się do większej liczby osób niż pojęcie „producent” w nowych ramach prawnych.

Postępowanie prawne lub administracyjne może być wszczęte przeciwko dowolnemu podmiotowi w łańcuchu dostaw lub dystrybucji, który może ponosić odpowiedzialność za niezgodny produkt. Może tak się stać w szczególności wtedy, gdy producent ma swoją siedzibę poza Unią. Dyrektywa w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe dotyczy wszystkich ruchomości (23) i urządzeń elektrycznych oraz materiałów i komponentów produktów gotowych. Usługi jako takie są aktualnie wyłączone z tego zakresu. Po drugie, dyrektywa ma zastosowanie tylko do produktów wadliwych, tj. produktów niezapewniających takiego poziomu bezpieczeństwa, jakiego można się spodziewać. Nie wystarczy, aby produkt nie był zdatny do wykorzystania w spodziewany sposób. Dyrektywa ma zastosowanie tylko wtedy, gdy produkt nie jest bezpieczny. Stworzenie w późniejszym terminie lepszego produktu nie oznacza, że starsze modele są wadliwe.

Odpowiedzialność, obowiązek zapłaty odszkodowania, spoczywa na producencie. Producent to producent produktu gotowego lub części produktu gotowego, producent surowca lub osoba deklarująca się jako producent (np. poprzez umieszczenie znaku towarowego). Importerzy wprowadzający na rynek unijny produkty z państw trzecich są uważani za producentów w rozumieniu dyrektywy w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe. Jeśli nie można ustalić producenta, odpowiedzialność ponosi każdy dostawca produktu, chyba że w rozsądnym czasie poinformuje osobę poszkodowaną o tożsamości producenta lub osoby, która dostarczyła mu produkt. Jeżeli za tę samą szkodę odpowiedzialnych jest kilka podmiotów, wszystkie one są odpowiedzialne solidarnie za taką szkodę.

Producent jest zobowiązany do wypłacenia odszkodowania za spowodowane wadliwym produktem szkody osobowe (śmierć, uszczerbek na zdrowiu) i majątkowe (dobra do użytku osobistego). Jednak dyrektywa nie obejmuje szkody majątkowej o wartości poniżej 500 EUR (24) za pojedyncze zdarzenie. Prawo krajowe może regulować szkody niematerialne (takie jak ból i cierpienie). Dyrektywa nie dotyczy zniszczenia samego produktu wadliwego i dlatego nie przewiduje obowiązku wypłaty odszkodowania za takie zdarzenie. Pozostaje to bez uszczerbku dla prawa krajowego.

Dyrektywa w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe daje państwom członkowskim możliwość ustalenia limitu finansowego dla zdarzeń powtarzających się na poziomie minimum 70 mln euro (25). Jednak większość państw członkowskich nie korzysta z tej możliwości.

Producent nie ponosi automatycznie odpowiedzialności za szkodę spowodowaną produktem. Aby otrzymać odszkodowanie, osoba poszkodowana, bez względu na to, czy jest nabywcą lub użytkownikiem wadliwego produktu, czy nie, musi dochodzić swoich praw. Ofiary otrzymają wypłatę tylko wtedy, gdy udowodnią, że produkt był wadliwy i że to właśnie ten produkt spowodował szkodę. Jeśli osoba poszkodowana przyczyniła się do szkody, odpowiedzialność producenta może być ograniczona lub nawet zniesiona. Jednak ofiary nie muszą udowadniać, że producent zaniedbał swoje obowiązki, ponieważ dyrektywa w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe jest oparta na zasadzie odpowiedzialności za szkodę bez ustalenia winy. Dlatego producent nie zostanie uniewinniony nawet w przypadku, gdy udowodni, że nie zaniedbał swoich obowiązków, gdy do powstałej szkody przyczyni się działanie lub zaniechanie osoby trzeciej, gdy stosował normy lub gdy produkt podlegał kontroli. Producent nie będzie zobowiązany do wypłaty odszkodowania, jeżeli udowodni, że:

— nie wprowadził produktu do obrotu (np. skradziono produkt),

— produkt nie był wadliwy w chwili wprowadzenia go do obrotu (tj. udowodni, że wada powstała później),

— produkt nie został wyprodukowany jako przeznaczony do sprzedaży lub dystrybucji w celach ekonomicznych,

— wada powstała w wyniku zastosowania się do obowiązkowych regulacji wydanych przez organy publiczne (co wyłącza normy krajowe, europejskie i międzynarodowe) (26),

— stan wiedzy naukowej i technicznej w chwili wprowadzenia produktu do obrotu nie pozwalał na wykrycie wady (obrona wykorzystująca ryzyko związane z rozwojem) (27), lub

— jeśli jest podwykonawcą, że wada wynikała z projektu produktu gotowego lub wadliwych instrukcji wydanych mu przez producenta produktu gotowego.

Odpowiedzialność producenta wygasa po upływie dziesięciu lat od wprowadzenia produktu na rynek, chyba że trwa postępowanie prawne. Co więcej, ofiara musi wnieść pozew w ciągu trzech lat od ujawnienia szkody, wady i tożsamości producenta. Producent nie może zrzec się odpowiedzialności.

Dyrektywa w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe nie nakłada na państwa członkowskie obowiązku uchylenia żadnych przepisów dotyczących odpowiedzialności. Pod tym względem stanowi uzupełnienie krajowych zasad. To od ofiary zależy wybór podstawy, na jakiej wniesie pozew.

1.5. ZAKRES PRZEWODNIKA

Niniejszy przewodnik dotyczy produktów innych niż żywność i produkty rolne – produktów określanych mianem produktów przemysłowych lub produktów wykorzystywanych zarówno przez konsumentów, jak i profesjonalistów. Prawodawstwo związane z produktami regulujące te produkty będzie nazywane w tekście bez rozróżnienia unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, sektorowym prawodawstwem harmonizacyjnym Unii lub unijnymi aktami harmonizacyjnymi.

Nowe ramy prawne stanowią zestaw dokumentów prawnych. W szczególności decyzja nr 768/2008/WE zawiera elementy, które są częściowo lub całkowicie włączone w unijne prawodawstwo harmonizacyjne regulujące różne interesy publiczne. Przewodnik zawiera wskazówki dotyczące wdrożenia przepisów i koncepcji zawartych w nowych ramach prawnych (28). Jeśli istnieją odstępstwa lub przepisy charakterystyczne dla danego produktu, przewodnik odnosi się do wytycznych sektorowych, które istnieją dla prawie całego sektorowego prawodawstwa harmonizacyjnego Unii.

Niniejszy przewodnik ma na celu szczegółowe wyjaśnienie różnych elementów nowych ram prawnych i przyczyni się do lepszego całościowego zrozumienia systemu, co pozwoli na prawidłowe wdrożenie przepisów prawa i skuteczną ochronę interesów publicznych, takich jak ochrona zdrowia i bezpieczeństwa, konsumentów, środowiska naturalnego oraz odpowiedniego funkcjonowania rynku wewnętrznego podmiotów gospodarczych. Co więcej, przewodnik pomaga w realizacji celów komisyjnej polityki lepszych uregulowań prawnych, ponieważ przyczynia się do rozwoju bardziej kompleksowego, spójnego i proporcjonalnego prawodawstwa.

Każdy z poniższych rozdziałów należy interpretować przy uwzględnieniu wyjaśnień przedstawionych powyżej, innymi słowy w odniesieniu do ogólnej sytuacji i w połączeniu z innymi rozdziałami, ponieważ są one ze sobą powiązane i nie należy ich rozpatrywać osobno.

Niniejszy przewodnik odnosi się głównie do unijnych przepisów prawa dotyczących: — ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (dyrektywa 2011/65/UE), — urządzeń spalających paliwa gazowe (dyrektywa 2009/142/WE), — wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (dyrektywa 2009/125/WE), — prostych zbiorników ciśnieniowych (dyrektywa 2009/105/WE i dyrektywa 2014/29/UE), — bezpieczeństwa zabawek (dyrektywa 2009/48/WE), — sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia (dyrektywa 2006/95/WE i dyrektywa 2014/35/UE), — maszyn (dyrektywa 2006/42/WE), — kompatybilności elektromagnetycznej (dyrektywa 2004/108/WE i dyrektywa 2014/30/UE), — przyrządów pomiarowych (dyrektywa 2004/22/WE i dyrektywa 2014/32/UE), — wag nieautomatycznych (dyrektywa 2009/23/WE i dyrektywa 2014/31/UE), — urządzeń kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób (dyrektywa 2000/9/WE), — urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych (dyrektywa 1999/5/WE i dyrektywa 2014/53/UE), — wyrobów medycznych aktywnego osadzania (dyrektywa 90/385/EWG), — wyrobów medycznych (dyrektywa 93/42/EWG), — wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (dyrektywa 98/79/WE), — urządzeń ciśnieniowych (dyrektywa 97/23/WE i dyrektywa 2014/68/UE), — ciśnieniowych urządzeń transportowych (dyrektywa 2010/35/UE), — dozowników aerozoli (dyrektywa 75/324/EWG z późniejszymi zmianami), — dźwigów (dyrektywa 95/16/WE i 2014/33/UE), — rekreacyjnych jednostek pływających (dyrektywa 94/25/WE i dyrektywa 2013/53/UE), — urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (dyrektywa 94/9/WE i dyrektywa 2014/34/UE), — materiałów wybuchowych przeznaczonych do użytku cywilnego (dyrektywa 93/15/EWG i dyrektywa 2014/28/UE), — wyrobów pirotechnicznych (dyrektywa 2013/29/UE), — etykietowania opon (rozporządzenie (WE) nr 1222/2009), — środków ochrony indywidualnej (dyrektywa 89/686/EWG), — wyposażenia morskiego (dyrektywa 96/98/WE i dyrektywa 2014/90/UE), — emisji hałasu do środowiska przez urządzenia używane na zewnątrz pomieszczeń (dyrektywa 2000/14/WE), — emisji zanieczyszczeń z maszyn samojezdnych nieporuszających się po drogach (dyrektywa 97/68/WE ze zmianami), — etykietowania energetycznego (dyrektywa 2010/30/UE).

Jednak części niniejszego przewodnika mogą być istotne dla innego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wychodzącego również poza zakres produktów przemysłowych. Dzieje się tak szczególnie w przypadku różnych definicji zawartych w niniejszym przewodniku oraz rozdziałów poruszających kwestie normalizacji, oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku. Chociaż stworzenie wyczerpującej listy stosownych przepisów prawa nie jest ani poprawne, ani pożądane, w załączniku 1 przedstawiono dłuższą listę odpowiednich przepisów prawa.

W przewodniku nie podjęto się uwzględnienia:

— dyrektywy w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (29). Szczegółowe wskazówki dotyczące zastosowania GPSD (30) w praktyce przedstawiły służby Komisji,

— unijnego prawodawstwa dotyczącego pojazdów silnikowych, wyrobów budowlanych, REACH i substancji chemicznych.

2. KIEDY MA ZASTOSOWANIE UNIJNE PRAWODAWSTWO HARMONIZACYJNE?

2.1. ZAKRES PRODUKTÓW

— Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie w chwili wprowadzenia produktu do obrotu i podczas późniejszych działań polegających na udostępnianiu produktu do momentu, gdy dotrze on do użytkownika. — Unijne prawodawstwo harmonizacyjne dotyczy wszystkich form sprzedaży. Produkt oferowany w katalogu lub poprzez środki handlu elektronicznego musi być zgodny z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, jeżeli katalog lub strona internetowa są skierowane na rynek Unii i zawierają system składania zamówień i wysyłki. — Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie nie tylko w odniesieniu do nowo wytworzonych produktów, ale też do produktów używanych importowanych z państwa trzeciego w chwili, gdy po raz pierwszy są wprowadzane na rynek unijny. — Unijne prawodawstwo harmonizacyjne dotyczy produktów gotowych. — Produkt, w którym dokonano poważnych zmian lub napraw w celu zmodyfikowania jego oryginalnego działania, zastosowania lub typu, może być uznany za nowy produkt. Osoba, która dokonuje zmian staje się wtedy producentem i ponosi związaną z tym odpowiedzialność.

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie w przypadku produktów, które mają być wprowadzone do obrotu (31) (lub oddane do użytku (32)). Co więcej, unijne prawodawstwo harmonizacyjne jest stosowane wtedy, gdy produkt jest wprowadzany do obrotu (lub użytku) i udostępniany do momentu, gdy produkt dotrze do użytkownika końcowego (33) (34) (35). Produkt pozostający w łańcuchu dystrybucyjnym nadal podlega obowiązkom określonym w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, pod warunkiem, że jest to nowy produkt (36). W chwili dotarcia do użytkownika końcowego produkt przestaje być traktowany jako nowy, a unijne prawodawstwo harmonizacyjne nie ma zastosowania (37). Użytkownik nie jest jednym z podmiotów gospodarczych, które ponoszą odpowiedzialność w ramach unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, tj. żadne działanie lub transakcja dokonane przez użytkownika w związku z produktem nie podlega unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu. Jednak takie działanie lub transakcja może podlegać innym przepisom prawa, w szczególności na szczeblu krajowym.

Produkt musi spełniać wymogi prawne obowiązujące w chwili wprowadzania go do obrotu (lub oddania do użytku).

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne znajduje zastosowanie w odniesieniu do wszystkich form dostawy, w tym sprzedaży na odległość i środków handlu elektronicznego. Stąd bez względu na technikę sprzedaży, produkty przeznaczone do udostępnienia na rynku unijnym muszą spełniać wymogi stosownych przepisów prawa.

Produkt przeznaczony do wprowadzenia na rynek unijny, oferowany w katalogu lub poprzez środki handlu elektronicznego musi być zgodny z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, jeżeli katalog lub strona internetowa są skierowane na rynek unijny i zawierają system składania zamówień i wysyłki (38). Jeżeli produkt nie jest przeznaczony na rynek unijny lub nie spełnia wymagań stosownych przepisów unijnych, należy to jasno wskazać (np. za pomocą ostrzeżenia graficznego).

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne znajduje zastosowanie nie tylko w odniesieniu do nowo wyprodukowanych produktów, ale też do produktów używanych, w tym produktów będących wynikiem przygotowania do ponownego użycia zużytego sprzętu elektrycznego lub elektronicznego, importowanych z państwa trzeciego w chwili, gdy po raz pierwszy są wprowadzane na rynek unijny (39) (40). Dotyczy to również produktów używanych importowanych z państw trzecich, które zostały wytworzone przed wejściem w życie stosownych przepisów prawa (41).

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne dotyczy produktów gotowych. Jednak koncepcja produktu różni się w poszczególnych elementach unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Przedmioty objęte przepisami prawa są określane np. jako produkty, urządzenia, aparaty, wyposażenie, sprzęt, przyrządy, materiały, zespoły, komponenty lub elementy bezpieczeństwa, części, osprzęt, akcesoria, systemy lub częściowo ukończone maszyny. Dlatego w rozumieniu danego unijnego aktu harmonizacyjnego komponenty, części zamienne lub podzespoły mogą być uznawane za produkty gotowe, a ich końcowym zastosowaniem może być montaż lub włączenie w produkt gotowy. Obowiązek zweryfikowania, czy dany produkt mieści się w zakresie danego aktu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, leży po stronie producenta (42) (43).

Połączenie produktów i części, z których każdy(-a) spełnia wymogi odpowiednich przepisów prawa, nie zawsze stanowi produkt gotowy, który jako całość musi być zgodny z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. Jednak w niektórych przypadkach połączenie różnych produktów i części zaprojektowane lub złożone przez tę samą osobę jest uważane za jeden produkt gotowy, który, jako taki, musi być zgodny z przepisami. W szczególności producent takiego połączenia jest odpowiedzialny za wybór odpowiednich produktów tworzących połączenie, za złożenie części w sposób zgodny z odpowiednimi przepisami prawa i za spełnienie wymogów prawnych związanych z montażem, deklarację zgodności UE i oznakowanie CE. Fakt, że komponenty lub części posiadają znak CE nie oznacza automatycznie, że produkt gotowy jest również zgodny z przepisami. Producenci muszą wybrać komponenty i części w taki sposób, aby produkt gotowy był także zgodny z przepisami. Producent musi w każdym przypadku sprawdzić, czy daną kombinację produktów i części należy uznać za jeden produkt gotowy objęty zakresem stosowania odpowiednich przepisów.

Produkt, w którym po oddaniu do użytku dokonano poważnych zmian lub napraw w celu zmodyfikowania oryginalnego działania, zastosowania lub typu, mających istotny wpływ na jego zgodność z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, musi zostać uznany za nowy produkt. Oceny należy dokonywać w odniesieniu do poszczególnych przypadków, w szczególności biorąc pod uwagę cel przepisów prawa i typ produktów objętych omawianymi przepisami prawa. Jeżeli przebudowany (44) lub zmodyfikowany produkt zostanie uznany za nowy produkt, w chwili udostępnienia lub oddania do użytku musi on być zgodny z odpowiednimi przepisami prawa. Należy zweryfikować tę zgodność za pomocą odpowiedniej procedury oceny zgodności określonej w omawianych przepisach. W szczególności, jeżeli ocena ryzyka prowadzi do wniosku, że zmienił się charakter zagrożenia lub wzrósł poziom ryzyka, zmodyfikowany produkt należy uznać za nowy produkt, tj. należy na nowo ocenić zgodność zmodyfikowanego produktu ze stosownymi zasadniczymi wymaganiami, a osoba przeprowadzająca modyfikację musi spełnić takie same wymogi, jak oryginalny producent – np. należy przygotować dokumentację produktu, sporządzić deklarację zgodności UE i umieścić oznakowanie CE na produkcie.

Za każdym razem zmodyfikowany produkt sprzedawany pod nazwą lub znakiem towarowym osoby fizycznej lub prawnej innej niż oryginalny producent należy traktować jak nowy produkt podlegający unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu. Osoby, które dokonują poważnych zmian w produkcie, mają obowiązek zweryfikować, czy taki produkt należy uznać za nowy produkt w odniesieniu do stosownego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Jeżeli tak, osoba dokonująca zmian staje się producentem i ma związane z tym obowiązki. Co więcej, w przypadku gdy taki produkt zostanie uznany za nowy, musi zostać poddany pełnej ocenie zgodności zanim zostanie udostępniony na rynku. Jednak dokumentacja produktu musi zostać zaktualizowana w zakresie, w jakim zmiana ma wpływ na wymogi odpowiednich przepisów prawa. Nie jest wymagane powtarzanie testów i tworzenie nowej dokumentacji w odniesieniu do aspektów, na które zmiana nie miała wpływu, pod warunkiem że producent posiada kopie (lub dostęp do kopii) oryginalnych sprawozdań z badań dotyczących niezmienionych aspektów. Osoba fizyczna lub prawna, która dokonuje lub dokonała zmian w produkcie, musi wykazać, że nie wszystkie elementy dokumentacji produktu wymagają aktualizacji.

Produktów, które zostały naprawione lub wymienione (np. w wyniku wykrycia wady) w sposób niezmieniający oryginalnego działania, przeznaczenia lub typu, nie uznaje się za nowe produkty w rozumieniu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Dlatego też takie produkty nie muszą być na nowo poddawane ocenie zgodności, bez względu na to, czy oryginalny produkt został wprowadzony do obrotu przed wejściem w życie przepisów czy później. Dzieje się tak nawet wtedy, gdy produkt zostanie wyeksportowany do państw trzecich na czas naprawy. Najczęściej polega ona na wymianie wadliwej lub zużytej części na część zapasową, która jest albo identyczna, albo przynajmniej podobna do części oryginalnej (np. zmiany mogły wyniknąć z postępu technicznego lub zakończenia produkcji starej części), czyli na wymianie kart, komponentów, podzespołów lub nawet całych identycznych zespołów. Jeżeli pierwotny sposób działania produktu zostało zmodyfikowany (w ramach planowanego wykorzystania, zakresu działania i utrzymania pierwotnie przewidzianych na etapie projektu), ponieważ części zamienne wykorzystane do naprawy działają lepiej dzięki postępowi technicznemu, produktu tego nie uznaje się za nowy zgodnie z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. Dlatego też działania konserwacyjne są zasadniczo wyłączone z zakresu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Jednak na poziomie projektowania produktu należy wziąć pod uwagę jego przeznaczenie i konserwację (45).

Aktualizacje lub naprawy oprogramowania można zaliczyć do działań konserwacyjnych, pod warunkiem że w ich wyniku produkt już wprowadzony do obrotu nie zostanie zmieniony w sposób naruszający zgodność ze stosownymi wymogami prawa.

2.2. UDOSTĘPNIENIE NA RYNKU

— Produkt zostaje udostępniony na rynku, gdy zostanie dostarczony, bezpłatnie lub za opłatą, do dystrybucji, konsumpcji lub użytku na rynku unijnym w ramach działalności handlowej. — Koncepcja udostępniania odnosi się do każdego egzemplarza produktu.

Produkt zostaje udostępniony na rynku, gdy zostanie dostarczony, bezpłatnie lub za opłatą, do dystrybucji, konsumpcji lub użytku na rynku unijnym w ramach działalności handlowej (46). Dostawa obejmuje wszelkie oferty dystrybucji, konsumpcji lub użytku na rynku unijnym, które mogą skutkować rzeczywistą dostawą (np. zaproszenie do kupna, kampanie reklamowe).

Dostarczanie produktu uznaje się za udostępnianie na rynku unijnym tylko wtedy, gdy produkt jest przeznaczony do użytku na rynku unijnym. Dostarczanie produktów, czy to do dalszej dystrybucji, włączenia do produktu gotowego, czy do dalszego przetwarzania lub rafinowania w zamiarem wyeksportowania produktu gotowego poza Unię, nie jest uznawane za udostępnianie. Działalność handlowa jest rozumiana jako dostarczanie towarów w kontekście biznesowym. Można uznać, że organizacje non-profit prowadzą działalność handlową, jeżeli działają w takim kontekście. Ustalenie tego wymaga zbadania każdego konkretnego przypadku przy uwzględnieniu regularności dostaw, charakterystyki produktu, intencji dostawcy itp. Zasadniczo uznaje się, że okazjonalne dostawy dokonywane przez organizacje charytatywne lub hobbystów nie odbywają się w kontekście biznesowym.

„Użytek” odnosi się do stosowania produktu zgodnie z określonym przez producenta przeznaczeniem w warunkach, które można przewidzieć z dużym prawdopodobieństwem. Najczęściej jest to końcowe użytkowanie produktu.

Główna rola, jaką koncepcja udostępniania odgrywa w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, wiąże się z faktem, że na wszystkie podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw nałożony jest obowiązek identyfikowalności i zagwarantowania, że tylko produkty zgodne z przepisami prawa będą wprowadzone na rynek unijny.

Udostępnianie odnosi się do każdego egzemplarz produktu, a nie typu produktu czy tego, czy został wyprodukowany jako pojedynczy egzemplarz czy w ramach serii.

Udostępnianie produktu zakłada ofertę lub umowę (pisemną lub ustną) pomiędzy dwoma lub kilkoma osobami prawnymi lub fizycznymi w zakresie przeniesienia tytułu własności, posiadania lub innego prawa (47) związanego z danym produktem po zakończeniu etapu produkcji. Przeniesienie niekoniecznie wymaga fizycznego przekazania produktu.

Może odbyć się za opłatą lub bezpłatnie i może opierać się na dowolnym instrumencie prawnym. Stąd też uznaje się, że doszło do przeniesienia własności produktu np. w sytuacji sprzedaży, pożyczki, wynajmu (48), leasingu i prezentu. Przeniesienie własności oznacza, że produkt został przekazany do dyspozycji innej osoby prawnej lub fizycznej.

2.3. WPROWADZENIE DO OBROTU

— Produkt zostaje wprowadzony do obrotu w chwili jego pierwszego udostępnienia na rynku unijnym. — Produkty udostępnione na rynku muszą być zgodne ze stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym obowiązującym w chwili wprowadzenia ich na rynek.

W rozumieniu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego produkt zostaje wprowadzony do obrotu w chwili jego pierwszego udostępnienia na rynku unijnym. Działanie to jest zarezerwowane dla producenta lub importera, tj. producent lub importer to jedyne podmioty gospodarcze, które wprowadzają produkty do obrotu (49). Kiedy producent lub importer po raz pierwszy dostarcza produkt do dystrybutora (50) lub użytkownika, takie działanie jest zawsze nazywane w kontekście prawnym „wprowadzeniem do obrotu”. Wszelkie późniejsze operacje, np. pomiędzy dystrybutorami lub między dystrybutorem a użytkownikiem, są określane jako udostępnianie.

Jeśli chodzi o udostępnianie, koncepcja wprowadzania na rynek odnosi się do każdego egzemplarza produktu, a nie typu produktu czy tego, czy został wyprodukowany jako pojedynczy egzemplarz czy w ramach serii. W konsekwencji nawet jeśli model lub typ produktu został dostarczony przed wejściem w życie nowego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego określającego nowe obowiązkowe wymagania, poszczególne egzemplarze tego samego modelu lub typu, które są wprowadzane na rynek po wprowadzeniu nowych wymagań, muszą być zgodne z takimi wymaganiami.

Wprowadzenie produktu do obrotu wymaga złożenia oferty zawarcia lub umowy (pisemnej lub ustnej) pomiędzy dwoma lub kilkoma osobami prawnymi lub fizycznymi w zakresie przeniesienia tytułu własności, posiadania lub innego prawa własności związanego z danym produktem po zakończeniu etapu produkcji (51). Takie przeniesienie może odbyć się za opłatą lub bezpłatnie. Nie wymaga fizycznego przekazania produktu.

Uznaje się, że nie doszło do wprowadzenia do obrotu, jeżeli produkt jest:

— produkowany na własny użytek. Jednak część unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego obejmuje swym zakresem produkty wytwarzane na własny użytek (52) (53),

— nabyty przez konsumenta w państwie trzecim podczas fizycznej obecności w tym państwie (54) i przywieziony przez tego konsumenta do UE do osobistego użytku tej osoby,

— przekazywany od producenta w państwie trzecim do upoważnionego przedstawiciela w Unii, którego producent zaangażował w celu zapewnienia zgodności produktu z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym (55),

— sprowadzony z państwa trzeciego na obszar celny UE w tranzycie, umieszczony w wolnych obszarach celnych, magazynach, miejscach czasowego składowania towarów lub w ramach innych specjalnych procedur celnych (odprawa czasowa lub uszlachetnianie czynne) (56),

— produkowany w państwie członkowskim z zamiarem wyeksportowania go do państwa trzeciego (obejmuje to komponenty dostarczane producentowi do włączenia do produktu gotowego, który będzie eksportowany do państwa trzeciego),

— przewieziony w celu badania lub walidacji prefabrykowanych zespołów, w przypadku których uznaje się, że nadal znajdują się w fazie produkcji,

— pokazywany lub użytkowany w kontrolowanych warunkach (57) na targach, pokazach lub w celach demonstracyjnych (58), lub

— w magazynie producenta (lub upoważnionego przedstawiciela mającego swoją siedzibę w Unii) lub importera, jeśli produkt nie został jeszcze udostępniony, tj. jeżeli nie jest dostarczany do dystrybucji, konsumpcji lub użycia, chyba że odpowiednie unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje inaczej.

Produkty oferowane do sprzedaży przez podmioty internetowe (59) (60) mające siedzibę w UE uważa się za wprowadzone do obrotu w Unii, niezależnie od tego, kto wprowadził je do obrotu (operator internetowy, importer itp.). Produkty oferowane on-line przez sprzedawców mających siedzibę poza UE są uważane za wprowadzane do obrotu w Unii w przypadku gdy sprzedaż ukierunkowana jest na konsumentów i innych użytkowników końcowych z UE. Ocenę, czy strona internetowa prowadzona w UE lub poza UE skierowana jest do unijnych konsumentów, należy przeprowadzić indywidualnie dla każdego przypadku, biorąc pod uwagę wszelkie stosowne czynniki, takie jak obszary geograficzne, do których wysyłka jest możliwa, języki, w jakich przedstawiona jest oferta i w jakich można składać zamówienie, możliwe formy płatności, itd. (61) Jeżeli podmiot internetowy dostarcza produkty w UE, przyjmuje płatności od konsumentów/użytkowników końcowych z UE i używa języków unijnych, można uznać, że jednoznacznie kieruje swoją ofertę do konsumentów i innych użytkowników z Unii Europejskiej. Podmioty internetowe mogą oferować internetową sprzedaż danego rodzaju produktu lub pojedynczych egzemplarzy produktów, które zostały już wytworzone. Jeżeli oferta dotyczy rodzaju produktu, wprowadzenie do obrotu nastąpi dopiero po zakończeniu etapu produkcji.

Ponieważ produkty wystawione na sprzedaż przez podmiot internetowy prawdopodobnie zostaną (lub już zostały) zamówione przez konsumentów lub przedsiębiorstwa w UE, są one dostarczane w kontekście działalności handlowej w drodze handlu elektronicznego. Produkty w sprzedaży internetowej są na ogół oferowane odpłatnie. Niemniej jednak bezpłatne dostarczanie produktów również może stanowić działalność komercyjną (62). Jeśli chodzi o sprzedaż między konsumentami, zasadniczo nie jest ona uznawana za działalność handlową. Niemniej jednak ocenę, czy dany produkt będący przedmiotem takiej sprzedaży jest dostarczany w ramach działalności handlowej, należy przeprowadzać indywidualnie dla każdego przypadku z uwzględnieniem wszelkich stosownych kryteriów, takich jak regularność dostaw, intencje dostawcy itp. (63).

Prawnym skutkiem powyższego jest to, że produkty wystawiane na sprzedaż przez podmioty internetowe w momencie wprowadzania do obrotu muszą być zgodne ze wszystkimi mającymi zastosowanie przepisami unijnymi (64). Taką zgodność z przepisami właściwe organy mogą fizycznie zweryfikować (jeżeli dane produkty są w ich jurysdykcji) najwcześniej na etapie kontroli celnej.

Ponadto produkty oferowane przez podmioty internetowe są na ogół przechowywane w centrach realizacji zamówień znajdujących się w UE w celu zapewnienia ich szybkiej dostawy do konsumentów w UE. W związku z tym produkty przechowywane w takich centrach uważa się za dostarczone w celu dystrybucji, konsumpcji lub użytkowania na rynku unijnym, a zatem wprowadzone do obrotu w UE. Jeżeli podmiot internetowy korzysta z centrum realizacji zamówień, wysyłka produktów do takiego centrum w UE stanowi etap dystrybucji produktów w łańcuchu dostaw (65).

Wprowadzenie do obrotu jest najważniejszym momentem decydującym o zastosowaniu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego (66). W chwili udostępnienia na rynku produkty muszą być zgodne z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym obowiązującym w chwili wprowadzenia ich do obrotu. W związku z powyższym nowe produkty wytworzone w Unii oraz wszystkie produkty importowane z państw trzecich – czy to nowe, czy używane – muszą spełniać stosowne przepisy unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w chwili udostępniania ich na rynku unijnym. Zgodne z przepisami produkty po wprowadzeniu do obrotu mogą być następnie udostępniane w całym łańcuchu dostawy bez dodatkowych uwag, nawet w przypadku zmian w stosownych przepisach prawa lub odpowiednich normach zharmonizowanych, o ile przepisy nie stanowią inaczej.

W ramach nadzoru rynku państwa członkowskie mają obowiązek zagwarantować, że tylko bezpieczne i zgodne z wymogami produkty będą dostępne na rynku (67). Produkty używane, które są dostępne na rynku unijnym, podlegają swobodnemu przepływowi zgodnie z zasadami określonymi w art. 34 i 36 TFUE. Należy odnotować, że produkty używane udostępniane konsumentom w ramach działalności handlowej podlegają przepisom GPSD.

2.4. PRODUKTY IMPORTOWANE Z PAŃSTW SPOZA UE

— Bez względu na swoje pochodzenie, produkty muszą być zgodne z mającym zastosowanie unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, jeżeli są udostępniane na rynku unijnym. — Produkty pochodzące spoza UE, zanim będą mogły dotrzeć do użytkowników końcowych w UE, są objęte procedurą dopuszczenia do swobodnego obrotu i kontrolowane przez organy odpowiedzialne za kontrole graniczne.

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie wtedy, gdy produkt jest udostępniany (lub oddawany do użytku (68)) na rynku unijnym po raz pierwszy. Ma ono także zastosowanie do produktów używanych importowanych z państwa trzeciego – w tym produktów będących wynikiem przygotowania do ponownego użycia zużytego sprzętu elektrycznego lub elektronicznego – w chwili, gdy po raz pierwszy są wprowadzane na rynek unijny, ale nie ma zastosowania w przypadku takich produktów obecnych już na rynku. Dotyczy ono również produktów używanych importowanych z państw trzecich, które zostały wyprodukowane przed wejściem w życie stosownego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

Podstawową zasadą przepisów dotyczących produktów w Unii Europejskiej jest to, że, bez względu na swoje pochodzenie, produkty muszą być zgodne ze stosownym unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, jeżeli są udostępniane na rynku unijnym. Produkty wytworzone w UE oraz produkty spoza UE są traktowane tak samo.

Produkty pochodzące z spoza UE, zanim będą mogły dotrzeć do użytkowników końcowych w UE, zostaną przedstawione do odprawy celnej w ramach procedury dopuszczenia do swobodnego obrotu. Celem dopuszczenia do swobodnego obrotu jest wypełnienie wszystkich formalności przywozowych, tak aby towary mogły zostać udostępnione na rynku unijnym jak każdy inny produkt wytworzony w UE. Zatem gdy produkty są przedstawiane do odprawy celnej w ramach procedury dopuszczenia do swobodnego obrotu, można zasadniczo uznać, że towary te są wprowadzane do obrotu w UE i dlatego muszą być zgodne z mającymi zastosowanie wymogami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Niemniej jednak możliwe jest również, że dopuszczenie do swobodnego obrotu i wprowadzenie do obrotu nie odbywają się równocześnie. Wprowadzeniem do obrotu jest moment, w którym produkt został przekazany do dystrybucji, konsumpcji lub użytkowania do celów zapewnienia zgodności z unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. Wprowadzenie do obrotu może odbyć się przed dopuszczeniem do swobodnego obrotu, na przykład w przypadku sprzedaży przez internet przez podmioty gospodarcze spoza UE, nawet jeżeli fizyczna kontrola zgodności produktów z wymogami może się odbyć najwcześniej w momencie przybycia towarów do odprawy celnej w UE. Wprowadzenie do obrotu może nastąpić również po dopuszczeniu do swobodnego obrotu.

Organy celne i organy nadzoru rynku są zobowiązane i uprawnione do przeprowadzania, na podstawie analizy ryzyka, kontroli produktów przywożonych z państw trzecich i odpowiedniej interwencji przed ich dopuszczeniem do swobodnego obrotu, niezależnie od tego, kiedy zostały one uznane za wprowadzone do obrotu w Unii. Ma to zapobiec dopuszczaniu do swobodnego obrotu, a tym samym udostępnianiu na terytorium UE produktów, które nie spełniają wymogów stosownych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego (69).

W przypadku produktów importowanych spoza państw UE unijne prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje specjalną rolę importera. Importer przejmuje obowiązki, które do pewnego stopnia odzwierciedlają obowiązki producentów z UE (70).

W przypadku produktów importowanych z państw spoza Unii Europejskiej upoważniony przedstawiciel może wypełniać pewne obowiązki w imieniu producenta (71). Jednak jeżeli upoważniony przedstawiciel producenta z państwa trzeciego dostarcza produkt do dystrybutora lub konsumenta w UE, nie występuje wtedy jedynie jako upoważniony przedstawiciel, ale staje się importerem i podlega obowiązkom importerów.

2.5. ODDAWANIE DO UŻYTKU (I INSTALACJA)

— Moment oddania do użytku jest ważny z punktu widzenia niektórych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. — Oddanie do użytku następuje w chwili pierwszego użycia produktu przez użytkownika w Unii w celu, do którego produkt został przeznaczony.

Oddanie do użytku następuje w chwili pierwszego użycia produktu przez użytkownika w Unii w celu, do którego produkt został przeznaczony (72) (73). Pojęcie to, oprócz pojęcia wprowadzenia do obrotu, jest stosowane np. w odniesieniu do dźwigów, maszyn, urządzeń radiowych, przyrządów pomiarowych, wyrobów medycznych, wyrobów do diagnostyki in vitro lub produktów objętych dyrektywami EMC lub ATEX, skutkiem czego jest rozszerzenie zakresu unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego poza moment udostępnienia produktu (74).

W sytuacji gdy produkt jest oddawany przez pracodawcę do użytku jego pracowników, za użytkownika końcowego uznaje się pracodawcę.

Państwa członkowskie nie mogą zakazać, ograniczyć lub utrudniać oddawania do użytku produktów, które spełniają wymogi stosownego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego (75). Jednak zgodnie z Traktatem (w szczególności art. 34 i 36 TFUE) i z zastrzeżeniem przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego mogą utrzymać w mocy i przyjąć dodatkowe przepisy krajowe dotyczące oddawania do użytku, instalacji lub użytkowania produktów przeznaczonych do ochrony pracowników i innych użytkowników albo innych produktów. Takie przepisy krajowe nie mogą wymagać zmian w produkcie wytworzonym zgodnie z przepisami stosownego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

Potrzeba wykazania zgodności produktów z wymogami w momencie oddania do użytku i – w stosownych przypadkach – ich poprawnej instalacji, konserwacji i użytkowania zgodnie z założonymi celami powinna ograniczać się do produktów:

— które nie zostały wprowadzone do obrotu przed ich oddaniem do użytku, lub które mogą być wykorzystane dopiero po przeprowadzeniu montażu, instalacji lub innych czynności, lub

— na których zgodność z wymogami wpływ mogą mieć warunki dystrybucji (np. magazynowanie lub transport).

2.6. RÓWNOCZESNE STOSOWANIE UNIJNYCH AKTÓW HARMONIZACYJNYCH

— Zasadnicze i inne wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym mogą pokrywać się lub wzajemnie się uzupełniać w zależności od objętych tymi wymogami, zagrożeń związanych z danym produktem. — Udostępnienie lub oddanie do użytku może nastąpić tylko wówczas, gdy w chwili wprowadzania do obrotu produkt jest zgodny z przepisami stosownego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. — Jeżeli ten sam produkt lub cel polityki jest regulowany przynajmniej dwoma unijnymi aktami harmonizacyjnymi, niektóre z nich mogą czasem być wyłączone ze stosowania zgodnie z podejściem zakładającym analizę ryzyka związanego z produktem w świetle jego przeznaczenia określonego przez producenta.

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne obejmuje szeroki zakres produktów, zagrożeń i oddziaływań (76), które zarówno pokrywają się, jak i uzupełniają. W konsekwencji w przypadku jednego produktu może zaistnieć potrzeba uwzględnienia kilku dokumentów prawnych, ponieważ udostępnianie lub oddawanie do użytku może nastąpić tylko wtedy, gdy produkt jest zgodny z wszystkimi stosownymi przepisami i gdy zostanie przeprowadzona ocena zgodności według wszystkich stosownych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego.

Zagrożenia regulowane wymogami różnych unijnych aktów harmonizacyjnych są przeważnie związane z różnymi aspektami produktu, które w wielu przypadkach uzupełniają się nawzajem (np. dyrektywy dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej i urządzeń ciśnieniowych obejmują aspekty nieuregulowane dyrektywami dotyczącymi sprzętu niskonapięciowego lub maszyn). Taka sytuacja wymaga równoczesnego zastosowania różnych aktów prawnych. Dlatego też produkt musi być zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie ze wszystkimi stosownymi przepisami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego i musi przejść procedurę oceny zgodności zgodnie ze wszystkimi stosownymi przepisami prawa, chyba że przepisy stanowią inaczej.

Pewne unijne akty harmonizacyjne wyłączają ze swojego zakresu produkty objęte innymi aktami (77) lub włączają zasadnicze wymagania określone w innych aktach (78), co pozwala na uniknięcie równoczesnego stosowania pokrywających się wymagań. W innych przypadkach tak się nie dzieje i jeśli wymogi unijnych aktów harmonizacyjnych wzajemnie się uzupełniają, nadal stosuje się ogólne zasady równoczesnego zastosowania.

Ten sam produkt, zagrożenie lub oddziaływanie może być regulowany dwoma lub więcej unijnymi aktami harmonizacyjnymi. W takim przypadku kwestia pokrywania się zakresu aktów prawnych może zostać rozwiązana dzięki zastosowaniu w pierwszej kolejności bardziej szczegółowego unijnego aktu harmonizacyjnego (79). Wymaga to często analizy ryzyka związanego z produktem lub czasem analizy przeznaczenia produktu, w wyniku której można następnie ustalić odpowiednie przepisy prawne. Podczas ustalania niebezpieczeństw związanych z produktem producent może wykorzystać odpowiednie mające zastosowanie normy zharmonizowane związane z danym produktem.

2.7. UŻYTKOWANIE ZGODNE Z PRZEZNACZENIEM/NIEWŁAŚCIWE UŻYTKOWANIE

Producenci muszą dopasować poziom ochrony do zalecanego przez siebie sposobu użytkowania produktu w warunkach, które można z dużym prawdopodobieństwem przewidzieć.

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie w przypadku, gdy produkty udostępniane lub oddawane do użytku (80) na rynku unijnym są stosowane zgodnie z przeznaczeniem. Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem oznacza użytkowanie, do którego produkt jest przeznaczony zgodnie z informacjami przedstawionymi przez osobę wprowadzającą go do obrotu albo zwykłe użytkowanie wynikające z projektu i konstrukcji produktu.

Często takie produkty są gotowe do użytku lub wymagają tylko dostrojenia do docelowego użycia. Produkty są „gotowe do użytku”, jeżeli można ich używać bez dodatkowych części. Produkty są również uważane za gotowe do użytku, jeśli wszystkie części, z których mają być zmontowane, są wprowadzone do obrotu przez tylko jedną osobę lub trzeba je jedynie złożyć lub podłączyć albo są wprowadzone do obrotu bez części, które są często dostarczane osobno i dodawane w celu użytkowania zgodnego z przeznaczeniem (np. kabel zasilający).

Producenci są zobowiązani do dopasowania poziomu ochrony użytkowników produktu do przeznaczenia określonego w informacji o produkcie. Jest to szczególnie ważne wtedy, gdy może dojść do niewłaściwego wykorzystania produktu (81).

Jeśli chodzi o działania w zakresie nadzoru rynku, organy nadzoru rynku są zobowiązane do sprawdzania zgodności produktu:

— z przeznaczeniem (ustalonym przez producenta) oraz

— z przepisami w warunkach użytkowania, które można racjonalnie przewidzieć, tj. gdy taki sposób użytkowania może być wynikiem zgodnego z prawem i łatwo przewidywalnego zachowania ludzkiego.

Konsekwencją dla producentów jest to, że muszą wziąć pod uwagę warunki użytkowania, które mogą być racjonalnie przewidziane przed wprowadzeniem produktu do obrotu.

Producenci muszą umieć przewidzieć nie tylko to, co uważają za użytkowanie produktu zgodnie z przeznaczeniem, lecz postawić się w sytuacji przeciętnego użytkownika danego produktu i wyobrazić sobie, w jaki sposób prawdopodobnie używaliby tego produktu (82).

Ważne jest również, aby organy nadzoru rynku brały pod uwagę, że nie wszystkich zagrożeń można uniknąć, odpowiednio projektując produkt. Nadzorowanie docelowych użytkownikami i zapewnienie im pomocy należy uznać za część warunków, które można racjonalnie przewidzieć. Na przykład niektóre profesjonalne narzędzia mechaniczne mogą być używane pod nadzorem pracodawcy przez pracowników posiadających przeciętne umiejętności i przeszkolenie. Producent nie ponosi odpowiedzialności, jeżeli takie narzędzia są wynajmowane przez dystrybutora lub zewnętrznego usługodawcę do użytku przez konsumentów nieposiadających odpowiednich umiejętności lub przeszkolenia.

W każdym razie producent nie musi zakładać, że użytkownicy będą korzystać z produktu niezgodnie z określonymi warunkami.

2.8. ZASTOSOWANIE GEOGRAFICZNE (PAŃSTWA EOG, EFTA, KRAJE I TERYTORIA ZAMORSKIE, TURCJA)

— Unijne prawodawstwo harmonizacyjne ma zastosowanie w przypadku państw członkowskich UE i niektórych europejskich terytoriów w zakresie niezbędnym do zrealizowania ustaleń określonych w traktacie akcesyjnym danych państw członkowskich. — Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało zawarte pomiędzy Unią Europejską a Islandią, Liechtensteinem i Norwegią. Porozumienie rozszerza rynek wewnętrzny o te trzy państwa EFTA – szerzej znane jako państwa EOG EFTA. — Porozumienie w sprawie unii celnej pomiędzy UE a Turcją ma na celu zapewnienie swobodnego przepływu produktów pomiędzy UE a Turcją dzięki zniesieniu kontroli przywozowych na granicy UE–Turcja.

2.8.1. PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE ORAZ KRAJE I TERYTORIA ZAMORSKIE

Celem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego odnoszącego się do towarów, przyjętego zgodnie z art. 114 i 115 TFUE, jest ustanowienie i zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego towarów. W konsekwencji unijne prawodawstwo harmonizacyjne nie może zostać oddzielone od przepisów Traktatu dotyczących swobodnego przepływu towarów, a terytorialny zakres zastosowania takiego prawodawstwa powinien być zbieżny z terytorialnym zakresem zastosowania art. 30 oraz 34 do 36 TFUE.

Zgodnie z art. 355 TFUE i w związku z art. 52 Traktatu o Unii Europejskiej, Traktat, a co za tym idzie unijne prawodawstwo harmonizacyjne, ma zastosowanie do państw członkowskich Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 355 ust. 1 TFUE dotyczy to także Gwadelupy, Gujany Francuskiej, Martyniki, Réunion, Saint-Martin, Azorów, Madery i Wysp Kanaryjskich. Ponadto Traktat i prawodawstwo harmonizacyjne związane z produktami przyjętymi na podstawie art. 114 i 115 TFUE znajdują zastosowanie w przypadku określonych terytoriów europejskich w zakresie niezbędnym do zrealizowania ustaleń określonych w stosownym traktacie akcesyjnym (83).

Jednak nie dotyczy to ani Wysp Owczych, Grenlandii, Akrotiri i Dhekelii, ani krajów i terytoriów zamorskich mających szczególne stosunki ze Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, takich jak Gibraltar. Unijne prawodawstwo harmonizacyjne nie ma zastosowania do krajów i terytoriów zamorskich, w szczególności: Nowej Kaledonii i terytoriów zależnych, Polinezji Francuskiej, Francuskich Terytoriów Południowych i Antarktycznych, Wysp Wallis i Futuna, Saint Pierre i Miquelon, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Holandii Karaibskiej (Bonaire, Saba, Sint Eustatius), Anguilli, Kajmanów, Falklandów, Georgii Południowej i Sandwicha Południowego, Montserrat, Pitcairn, Wyspy Świętej Heleny i terytoriów zależnych, Brytyjskiego Terytorium Antarktycznego, Brytyjskiego Terytorium Oceanu Indyjskiego, Wysp Turks i Caicos, Brytyjskich Wysp Dziewiczych, Bermudów.

2.8.2. PAŃSTWA EOG I EFTA

2.8.2.1. Podstawowe aspekty Porozumienia o Europejskim Obszarze Gospodarczym

Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym obowiązujące od 1 stycznia 1994 r. obejmuje wszystkie przepisy unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, do których odnosi się niniejszy przewodnik. Stąd też unijne prawodawstwo harmonizacyjne omówione w niniejszym przewodniku ma zastosowanie również w przypadku tzw. państw EOG EFTA: Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.

Celem Porozumienia EOG jest ustanowienie dynamicznego i jednolitego Europejskiego Obszaru Gospodarczego opartego na wspólnych zasadach i równej konkurencji.

Prawa przyznane państwom członkowskim, ich publicznym podmiotom, przedsiębiorstwom lub osobom prywatnym oraz nałożone na nie zobowiązania wobec siebie nawzajem są, zgodnie z Porozumieniem EOG, w ten sam sposób przyznane lub nałożone na państwa EOG EFTA. Dzięki temu państwa EOG EFTA i ich podmioty gospodarcze mają te same prawa i obowiązki, co ich unijne odpowiedniki. Na przykład dyrektywy nowego podejścia i inne unijne przepisy harmonizacyjne są wdrażane i stosowane w państwach EOG EFTA dokładnie w ten sam sposób, jak w państwach członkowskich – chociaż klauzula ochronna jest modyfikowana. Dlatego też wszystkie wskazówki dotyczące państw członkowskich mają również zastosowanie w przypadku państw EOG EFTA.

Do celów Porozumienia EOG odniesienia do rynku wspólnotowego (lub unijnego) lub wspólnego rynku w aktach UE/EOG należy rozumieć jako odniesienia do terytoriów umawiających się stron. Zgodnie z powyższym produkt nie jest wprowadzany na rynek unijny, ale na rynek EOG (tj. rynki krajowe państw członkowskich oraz Islandii, Liechtensteinu i Norwegii).

Porozumienie EOG jest stale zmieniane decyzjami Wspólnego Komitetu EOG, wynikającymi ze zmian w odpowiednim prawodawstwie unijnym. W celu ustalenia i utrzymania jednolitej interpretacji i zastosowania porozumienia ustanowiono Trybunał EFTA oraz Urząd Nadzoru EFTA.

Porozumienie EOG gwarantuje bliską współpracę pomiędzy Komisją a administracją państw EOG–EFTA. Komisja korzysta z nieformalnego doradztwa ekspertów z tych państw, podobnie jak ekspertów z państw członkowskich. Zacieśniono współpracę z komitetami wspierającymi Komisję w jej pracach. Rada EOG spotyka się co dwa lata, także Wspólny Komitet Parlamentarny EOG i Komitet Konsultacyjny EOG spotykają się regularnie.

2.8.2.2. Procedura klauzuli ochronnej

Urząd Nadzoru EFTA jest odpowiedzialny za badanie powiadomień o zastosowaniu klauzuli ochronnej od państw EOG–EFTA. Urząd konsultuje się ze wszystkimi stronami, których dotyczy dana sprawa i wymienia informacje z Komisją dotyczące postępowania w tej sprawie. Urząd przekazuje swoją decyzję państwom EOG–EFTA i Komisji w celu podjęcia dalszych działań. Jeżeli wybrane państwo EOG–EFTA nie zastosuje się do decyzji, Urząd Nadzoru może wszcząć postępowanie w sprawie naruszenia.

W przypadkach, gdy państwo członkowskie powołuje się na klauzulę ochronną, przewidziane są konsultacje pomiędzy Komisją a Urzędem Nadzoru. Komisja przekazuje swoją decyzję Urzędowi Nadzoru EFTA, który przesyła ją do państw EOG–EFTA w celu podjęcia dalszych działań. Jeżeli wybrane państwo EOG–EFTA nie zastosuje się do decyzji, Urząd Nadzoru może wszcząć postępowanie w sprawie naruszenia.

2.8.3. MONAKO, SAN MARINO I ANDORA

Handel dwustronny pomiędzy UE a Monako, San Marino i Andorą jest łatwiejszy dzięki porozumieniom o unii celnej: Monako jest w unii celnej z Francją i jest częścią obszaru celnego UE; natomiast San Marino i Andora zawarły porozumienia o unii celnej bezpośrednio z UE.

Jednak aby produkty z tych krajów mogły być udostępniane na rynku UE, muszą być zgodne z unijnymi przepisami (84).

2.8.4. TURCJA

Turcja i UE stworzyły unię celną w 1995 r. (decyzja 1/95 Rady Stowarzyszenia UE-Turcja, 96/142/WE). Decyzja w sprawie unii celnej dotyczy handlu produktami przetwórstwa przemysłowego oraz przetworzonymi produktami rolnymi pomiędzy Turcją a UE i obejmuje dostosowanie przepisów obowiązujących w Turcji do wszystkich przepisów dotyczących produktów w UE. Porozumienie ma na celu zapewnienie swobodnego przepływu produktów przetwórstwa przemysłowego oraz przetworzonych produktów rolnych pomiędzy UE i Turcją dzięki zniesieniu kontroli przywozowych na granicy UE–Turcja dla takich produktów.

Art. 5–7 decyzji dotyczą wyeliminowania środków mających ten sam skutek co cła pomiędzy Unią Europejską i Turcją i odzwierciedlają postanowienia art. 34–36 TFUE. Zgodnie z art. 66 decyzji w celu wdrożenia i zastosowania jej art. 5–7 w odniesieniu do produktów objętych decyzją w sprawie unii celnej, artykuły te muszą być interpretowane zgodnie z odpowiednim orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości, zwłaszcza sprawą Cassis de Dijon dotyczącą wzajemnego uznawania.

W konsekwencji w przypadku sektorów, w których Turcja dostosowała swoje przepisy do prawa unijnego, produkt zgodnie z prawem wyprodukowany i/lub wprowadzony do obrotu w Turcji powinien być traktowany tak samo jak produkt zgodnie z prawem wyprodukowany i/lub wprowadzony do obrotu w UE i nie należy stosować wobec niego kontroli przywozowych. To samo dotyczyłoby sektorów niezharmonizowanych, jeśli Turcja dostosowała swoje prawo do art. 34–36 TFUE.

Decyzja nakłada również na Turcję obowiązek przyjęcia przepisów Unii Europejskiej dotyczących produktów i infrastruktury jakości, w szczególności wymagań oznakowania CE, jednostek notyfikowanych, nadzoru rynku, akredytacji, normalizacji, metrologii i wzajemnego uznawania w obszarze niezharmonizowanym.

Inna decyzja (decyzja nr 2/97 Rady Stowarzyszenia WE–Turcja) podpisana w 1997 r. określa listę unijnych instrumentów prawnych, w tym część dorobku w dziedzinie produktów przemysłowych związaną z usuwaniem barier technicznych, a także ustalenia regulujące ich przyjęcie przez Turcję. Załącznik I do tej decyzji gwarantuje, że jeśli Turcja przyjęłaby przepisy prawa wymienione w załączniku II do decyzji, to w UE i Turcji obowiązywałyby takie same zasady i procedury dotyczące produktów mieszczących się w zakresie przepisów prawa wymienionych w załączniku II do decyzji. Jednak wiele instrumentów prawnych określonych w załączniku II zostało stopniowo zastąpionych nowymi dyrektywami i rozporządzeniami unijnymi.

W 2006 r. Rada Stowarzyszenia UE–Turcja przyjęła nową decyzję (1/2006), w której przewidziano wyznaczanie tureckich jednostek notyfikowanych i uznawanie sprawozdań z badań i certyfikatów wystawionych przez takie jednostki w Turcji. Strony podpisały oświadczenia potwierdzające, że tureckie prawodawstwo odpowiada przepisom unijnym w zakresie wielu dyrektyw i rozporządzeń w ramach nowego podejścia.

W obszarze niezharmonizowanym prawa i obowiązki podmiotów gospodarczych dostarczających produkty na rynek UE z Turcji zostały określone w komunikacie wyjaśniającym Komisji w „sprawie ułatwienia dostępu produktów do rynków innych państw członkowskich: praktyczne stosowanie zasady wzajemnego uznawania” (85).

Turecka Agencja Akredytacyjna (TURKAK) jest członkiem organizacji Europejska Współpraca w Dziedzinie Akredytacji (EA) i podpisała wiele umów o wzajemnym uznawaniu z EA. Certyfikaty wydawane przez tureckie jednostki oceniające zgodność akredytowane przez TURKAK powinny być zatem uznawane za równoważne z certyfikatami wydawanymi przez jednostki oceniające zgodność mające siedzibę w UE i akredytowane przez krajowe jednostki akredytujące UE.

W obszarze normalizacji zarówno CEN, jak i CENELEC dnia 1 stycznia 2012 r. przyznały pełne członkostwo Tureckiemu Instytutowi Norm (TSE).

2.9. OKRESY PRZEJŚCIOWE W PRZYPADKU NOWYCH LUB ZMIENIONYCH ZASAD UE

W przypadku nowych lub zmienionych przepisów prawa podmioty gospodarcze mogą otrzymać dodatkowy czas na dostosowanie się do nowych zasad – tzw. okres przejściowy – który odpowiada okresowi od chwili wejścia w życie nowego przepisu do momentu, gdy zacznie on obowiązywać.

Okres przejściowy oznacza, że dotychczasowe przepisy prawa są nadal stosowane, chociaż nowe zasady zostały już przyjęte. Okres przejściowy może zostać wprowadzony przez prawodawcę, jeśli przepisy dotyczące produktów w UE ulegają zmianom lub zastępują przepisy krajowe.

Celem okresu przejściowego jest umożliwienie producentom, organom krajowym i jednostkom notyfikowanym stopniowego dostosowania się do procedur oceny zgodności i zasadniczych lub innych wymagań prawnych ustalonych nowymi lub zmienionymi przepisami prawa i tym samym uniknięcie ryzyka zablokowania produkcji. Co więcej, producenci, importerzy i dystrybutorzy muszą mieć czas, aby skorzystać z praw, które nabyli zgodnie z wcześniejszymi, krajowymi lub unijnymi przepisami, np. sprzedać zapasy produktów wytworzonych zgodnie z poprzednimi zasadami. Wreszcie okres przejściowy daje dodatkowy czas na rewizję i przyjęcie norm zharmonizowanych, nawet jeśli nie jest to warunek konieczny wdrożenia unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego

Każdy unijny akt harmonizacyjny przewidujący możliwość zastosowania okresu przejściowego określa termin „zamrożenia” obowiązującego systemu. Jest to zasadniczo dzień, kiedy takie przepisy prawa wchodzą w życie, ale czasami data przyjęcia przepisów.

Po upływie okresu przejściowego produkty wytworzone przed lub w trakcie tego okresu zgodnie z przepisami, które mają zostać uchylone, nie mogą być już wprowadzane do obrotu. W przypadku produktu, który zostanie wprowadzony do obrotu przed końcem okresu przejściowego, powinna istnieć możliwość udostępniania go na rynku lub oddania do użytku (86). Jednak mimo to, pewne unijne przepisy harmonizacyjne mogą zakazać udostępniania takich produktów, jeśli wymagają tego względy bezpieczeństwa lub inne cele określone w prawodawstwie.

Produkty, które nie zostaną wprowadzone do obrotu przed końcem okresu przejściowego, mogą być wprowadzone do obrotu lub oddane do użytku tylko wtedy, gdy w pełni spełniają wymagania nowych przepisów prawa (87).

Zgodnie z ogólną zasadą oznakowanie CE stanowi informację, że produkty, które są regulowane przez jeden lub kilka unijnych aktów harmonizacyjnych określających umieszczanie takiego oznakowania, są zgodne ze wszystkimi mającymi zastosowanie przepisami. Jednak jeśli co najmniej jeden akt prawny pozwala producentowi w okresie przejściowym wybierać ustalenia, do których będzie się stosować, oznakowanie CE wskazuje tylko na zgodność z aktami prawnymi, do których stosuje się producent. W konsekwencji w okresie przejściowym oznakowanie CE niekoniecznie wskazuje, że produkt jest zgodny ze wszystkimi mającym zastosowanie przepisami dotyczącymi jego umieszczania. Informacje dotyczące wszystkich unijnych przepisów harmonizacyjnych stosowanych przez producenta muszą znaleźć się w deklaracji zgodności UE (88).

2.10. USTALENIA PRZEJŚCIOWE DOTYCZĄCE DEKLARACJI ZGODNOŚCI UE WYNIKAJĄCE Z DOSTOSOWANIA DO DECYZJI NR 768/2008/WE

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne nie musi przewidywać rozwiązania przejściowego dotyczącego informacji, które należy zawrzeć w deklaracji zgodności UE, w przypadku gdy obowiązujące prawodawstwo zostało zastąpione nowym. Ma to miejsce w przypadku dyrektyw, które zostały zmienione w celu dostosowania do przepisów odniesienia zawartych w decyzji 768/2008/WE (89). Zasadnicze wymagania w większości tych dyrektyw nie zostały zmienione i ma okresu przejściowego w odniesieniu stosowania starych lub nowych dyrektyw. Ponadto w stosownych przypadkach dostosowane dyrektywy precyzują, że certyfikaty wydane na podstawie starej dyrektywy zachowują ważność na podstawie nowej dyrektywy. Od dnia ich wejścia w życie deklaracja zgodności UE musi zawierać odniesienie do nowych dyrektyw, aby produkty wprowadzane do obrotu mogły zostać uznane za zgodne z wymogami.

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne w większości przypadków określa tylko obowiązkowy minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE, ale zazwyczaj akceptuje się też inne przydatne informacje. Producenci mogą skorzystać z tej elastyczności i zacząć używać nowego wzoru określonego w załącznikach do dostosowanych dyrektyw jeszcze przed ich wejściem w życie. Jeżeli produkty spełniają wymogi zarówno starych, jak i nowych dyrektyw, podmioty gospodarcze mogą odnosić się w deklaracji zgodności UE do obu grup dyrektyw („starych” i dostosowanych), podając odpowiednie okresy stosowania dla każdej z dyrektyw. Przykładowo, w odniesieniu do produktu objętego zakresem dyrektywy 2014/30/UE, deklaracja zgodności UE może zawierać następujące stwierdzenie:

„Opisany powyżej przedmiot niniejszej deklaracji jest zgodny z odnośnymi wymogami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego: dyrektywa 2004/108/WE (do dnia 19 kwietnia 2016 r.) i dyrektywa 2014/30/UE (od dnia 20 kwietnia 2016 r.)”.

3. Uczestnicy łańcucha dostaw produktów i ich obowiązki

Unijne prawodawstwo harmonizacyjne nazywa producenta, upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora „podmiotami gospodarczymi” (90).

3.1. PRODUCENT

— Producent to każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym. — Producent jest odpowiedzialny za ocenę zgodności produktu i ma szereg obowiązków, w tym obowiązek spełnienia wymagań dotyczących identyfikowalności. — W chwili wprowadzania produktu na rynek unijny producent ma takie same obowiązki, bez względu na to, czy ma siedzibę poza Unią Europejską, czy w dowolnym państwie członkowskim. — Jeżeli produkt stwarza zagrożenie lub jest niezgodny z wymogami, producent musi współpracować z właściwymi organami krajowymi odpowiedzialnymi za nadzór rynku.

Producent to osoba fizyczna lub prawna, która jest odpowiedzialna za zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza go do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym (91). Definicja ta obejmuje dwa warunki, które muszą być spełnione łącznie: osoba ta musi wytwarzać produkt (lub zlecać jego wytwarzanie) i wprowadzać go do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Jeśli produkt jest sprzedawany pod nazwą lub znakiem towarowym innej osoby, to producentem jest właśnie ta osoba.

Obowiązki producenta są wiążące również dla każdej osoby fizycznej lub prawnej zajmującej się montażem, pakowaniem, przetwarzaniem lub etykietowaniem gotowych produktów i wprowadzaniem ich do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Odpowiedzialność producenta spoczywa również na osobie, która zmienia przeznaczenie produktu w taki sposób, że zastosowanie znajdą inne zasadnicze lub inne wymagania prawne, albo istotnie zmieni lub przebuduje produkt (a tym samym stworzy nowy produkt) z myślą o wprowadzeniu go do obrotu lub oddaniu do użytku w przypadkach gdy unijne prawodawstwo harmonizacyjne mające zastosowanie do produktu obejmuje swoim zakresem również oddawanie do użytku (92).

Producent może sam zaprojektować i wytworzyć produkt. Może również zlecić jego zaprojektowanie, wytworzenie, montaż, pakowanie, przetworzenie i etykietowanie z myślą o wprowadzeniu go do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym, tym samym przedstawiając siebie jako producenta (93). W przypadku podwykonawstwa producent musi zachować całkowitą kontrolę nad produktem i dopilnować, aby otrzymywał wszelkie informacje niezbędne do spełnienia swoich obowiązków wynikających z istotnych unijnych aktów harmonizacyjnych. Producent, który zleca wykonanie części lub wszystkich czynności w żadnym wypadku nie może zwolnić się ze swoich obowiązków, przenosząc je np. na upoważnionego przedstawiciela, dystrybutora, użytkownika lub podwykonawcę.

Producent ponosi ostateczną odpowiedzialność za zgodność produktu ze stosownymi przepisami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, bez względu na to, czy wytworzył produkt samodzielnie, czy jest uznawany za producenta, ponieważ wprowadził produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym.

Dlatego też jeżeli produkt zostanie przekazany producentowi w celu przeprowadzenia dalszych działań, takich jak montaż, pakowanie, przetwarzanie lub etykietowanie, w chwili wprowadzania produktu do obrotu ponosi on wyłączną i ostateczną odpowiedzialność za zapewnienie zgodności produktu z mającymi zastosowanie przepisami i musi być w stanie taką zgodność zapewnić.

Producent jest odpowiedzialny za zaprojektowanie i wytworzenie produktu zgodnie z zasadniczymi lub innymi wymaganiami prawnymi określonymi w odpowiednich unijnych przepisach harmonizacyjnych oraz za przeprowadzenie oceny zgodności zgodnie z procedurą (procedurami) określoną(-ymi) w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym (94).

Producent musi znać zarówno projekt, jak i konstrukcję produktu, aby móc wziąć odpowiedzialność za produkt zgodny ze wszystkimi stosownymi przepisami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Dotyczy to zarówno sytuacji, gdy producent projektuje, wytwarza, pakuje i etykietuje produkt samodzielnie, jak i sytuacji, gdy część lub wszystkie powyższe czynności są wykonywanie przez podwykonawcę. Producent musi dysponować odpowiednimi informacjami, które pozwalają mu wykazać zgodność produktu z wymogami.

W związku z tym podmiot gospodarczy wprowadzający produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym automatycznie staje się producentem w rozumieniu przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Bierze zatem na siebie całą odpowiedzialność za ocenę zgodności (projektowanie i wytwarzanie) produktu, nawet w przypadku gdy została on faktycznie przeprowadzona przez kogoś innego. Ponadto musi on posiadać wszystkie dokumenty i zaświadczenia niezbędne do wykaz