[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 3.5.2007

KOM(2007) 232 wersja ostateczna

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

Raport na temat opracowywania, zatwierdzania i prawnego wdrażania metod alternatywnych do doświadczeń na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych (2005)

SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA RADY I PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

Raport na temat opracowywania, zatwierdzania i prawnego wdrażania metod alternatywnych do doświadczeń na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych (2005)

I. WSTĘP

Niniejszy „Raport na temat opracowywania, zatwierdzania i prawnego wdrażania metod alternatywnych do doświadczeń na zwierzętach w branży produktów kosmetycznych“ jest szóstym z kolei sprawozdaniem przedkładanym przez Komisję. Raport omawia kwestię ilości i rodzaju doświadczeń na zwierzętach przeprowadzanych w związku z produktami kosmetycznymi w roku 2004, ostatnie postępy w dziedzinie metod alternatywnych, a także stan wdrażania i uznawania metod alternatywnych na poziomie międzynarodowym. Raport został sporządzony w celu spełnienia wymogu z art. 9 dyrektywy Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych (dalej: dyrektywy dotyczącej kosmetyków), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2003/15/WE z dnia 27 lutego 2003 r. Jest to już drugi raport sporządzony na podstawie siódmej poprawki do dyrektywy dotyczącej kosmetyków i po włączeniu „Protokołu w sprawie dobrostanu zwierząt” do tekstu Traktatu Amsterdamskiego w 1999 r.

II ILOŚĆ I RODZAJ DOŚWIADCZEŃ NA ZWIERZĘTACH PRZEPROWADZANYCH W ZWIĄZKU Z PRODUKTAMI KOSMETYCZNYMI

1. Podstawa prawna

Zgodnie z art. 9 lit. a) dyrektywy dotyczącej kosmetyków Komisja składa corocznie sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie na temat postępu dokonanego w zakresie opracowywania, uznawania i prawnego wdrażania metod alternatywnych. Sprawozdanie to zawiera dokładne dane co do liczby i rodzaju doświadczeń odnoszących się do produktów kosmetycznych, przeprowadzonych na zwierzętach. Państwa członkowskie są zobowiązane do gromadzenia takich informacji niezależnie od danych wymaganych przez dyrektywę Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (dyrektywa o zwierzętach laboratoryjnych). Dyrektywa o zwierzętach laboratoryjnych zawiera wymóg składania regularnie, w odstępach nieprzekraczających trzech lat, sprawozdań na temat liczby i rodzaju zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych.

Informacje dostarczane zgodnie z dyrektywą kosmetyczną powinny umożliwiać Komisji Europejskiej oraz państwom członkowskim pełny wgląd w stan rzeczy w dziedzinie doświadczeń na zwierzętach odnoszących się do produktów kosmetycznych. Dane te będą użyteczne dla celów stosowania przepisów dyrektywy dotyczącej kosmetyków w tym względzie.

Zakaz testowania gotowych produktów kosmetycznych ma zastosowanie od dnia 11 września 2004 r., podczas gdy zakaz testowania składników lub kombinacji składników będzie wprowadzany stopniowo, w miarę zatwierdzania i wprowadzania metod alternatywnych, z zachowaniem ostatecznego terminu upływającego w sześć lat od daty wejścia w życie dyrektywy, tzn. 11 marca 2009 r., bez względu na dostępność testów prowadzonych bez wykorzystywania zwierząt. Zakaz obrotu będzie wprowadzany stopniowo, w miarę zatwierdzania i wprowadzania metod alternatywnych, przy zachowaniu reguł procesu zatwierdzania OECD. Najpóźniej przed upływem sześciu lat od daty wejścia w życie dyrektywy, tzn. do 11 marca 2009 r., wprowadzony zostanie zakaz obrotu w odniesieniu do wszelkich oddziaływań na zdrowie człowieka z wyjątkiem toksyczności powtórnej dawki, toksyczności reprodukcyjnej i toksykokinetyki. W odniesieniu do wymienionych szczególnych oddziaływań na zdrowie, ostateczny termin ma upłynąć 11 marca 2013 r., to jest dziesięć lat od daty wejścia w życie dyrektywy, bez względu na dostępność alternatywnych metod testów bez wykorzystywania zwierząt.

2. Dane na temat doświadczeń na zwierzętach[1]

a) Dla potrzeb obecnego raportu dwadzieścia trzy z państw członkowskich[2] przekazały dane na temat doświadczeń na zwierzętach wykorzystywanych w ocenie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych za rok 2004. Grecja ani Zjednoczone Królestwo nie przekazały żadnych informacji dla potrzeb sprawozdania zgodnych z art. 9 lit. a) dyrektywy dotyczącej kosmetyków. Dotychczas oba te państwa członkowskie regularnie powiadamiały Komisję Europejską, że nie prowadzi się w nich żadnych doświadczeń na zwierzętach dla celów opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.

Zgodnie z przedstawionymi informacjami składniki kosmetyczne były testowane na zwierzętach wyłącznie na terytorium Francji, Danii i Hiszpanii. Wzorem poprzedniego raportu, wymienione państwa członkowskie nie podały liczby doświadczeń przeprowadzonych na zwierzętach, a tylko liczbę wykorzystanych zwierząt. Liczby te odnoszą się poza tym do „podstawowych zastosowań“ substancji w kosmetykach i artykułach toaletowych.

Do przeprowadzonych badań bezpieczeństwa produktów kosmetycznych wykorzystano ogółem około 9 tys. zwierząt (tabela 1). Pozostałe 20 państw członkowskich powiadomiło, że na ich obszarze w 2004 r. żadnych tego rodzaju doświadczeń na zwierzętach nie przeprowadzano.

Liczba zwierząt wykorzystanych do doświadczeń w państwach członkowskich (w roku 2004) – tabela 1

LICZBA ZWIERZąT LABORATORYJNYCH | WYKORZYSTANE GATUNKI ZWIERZąT |

Francja | 5496 | Myszy, szczury, świnki morskie, króliki |

Dania | 12 | Szczury |

Hiszpania | 3480 | Myszy, szczury, świnki morskie, króliki |

W porównaniu do poprzedniego raportu, łączna liczba zwierząt wykorzystanych do celów oceny bezpieczeństwa kosmetyków znacząco wzrosła (w 2003 r. było ich 1618). Jednocześnie wzrost na rynku kosmetyków utrzymał się na poziomie 1 % w stosunku do roku 2004. Łączna sprzedaż w dawnej piętnastce państw członkowskich, Szwajcarii i Norwegii (mierzona na podstawie cen detalicznych) osiągnęła w 2005 r. 60 mld euro[3].

Zaobserwowany wzrost liczby zwierząt wykorzystanych do doświadczeń w dziedzinie kosmetyki ma szereg przyczyn. Po pierwsze: Hiszpania nie przekazała danych o doświadczeniach na zwierzętach w roku 2003, podała natomiast dane za rok 2004. Wzrost liczby zwierząt wykorzystywanych do doświadczeń we Francji z ok. 1600 w 2003 r. do ok. 5500 w 2004 r. był, zdaniem władz francuskich, wywołany w głównej mierze przez trzy dodatkowe serie badań przeprowadzone przez dwa laboratoria, z czego jedną wykonano na zlecenie klienta z Francji, a drugie dla klienta z innego państwa członkowskiego UE.

Jednakże podana liczba zwierząt laboratoryjnych, wykorzystywanych głównie w sektorze kosmetyków lub artykułów toaletowych, pozostaje stosunkowo mała w porównaniu do ogólnej liczby zwierząt wykorzystywanych do doświadczalnych i innych celów naukowych. Całkowita liczba zwierząt wykorzystywanych w starej piętnastce państw członkowskich UE w 2002 r. zgodnie z „Czwartym raportem statystycznym na temat liczby zwierząt wykorzystywanych do doświadczeń i innych celów naukowych w państwach członkowskich Unii Europejskiej (2002)”[4] wynosiła 10,7 mln.

b) Po raz pierwszy Komisja otrzymała również dane dotyczące rodzajów doświadczeń na zwierzętach przeprowadzanych w państwach członkowskich. Francja i Hiszpania przedstawiły dane o doświadczeniach w odniesieniu do różnych końcowych punktów toksykologicznych (tabela 2). W odniesieniu do niektórych odmian doświadczeń na zwierzętach pozostaje jednak niejasne, na jaki rodzaj oddziaływań na zdrowie człowieka były nastawione te próby (kategoria: „Pozostałe“).

Liczba wykorzystanych zwierząt w zależności od badanych punktów toksykologicznych (2004) – tabela 2

RODZAJE BADAń/ KRAJE | FRANCJA | HISZPANIA | DANIA |

Badanie metod toksyczności niepowodującej śmierci | 629 | Brak danych | Informacji nie podano |

Działanie drażniące skórę | 283 | Brak danych | Informacji nie podano |

Uczulanie skóry | 875 | 1282 | Informacji nie podano |

Działanie drażniące oczy | 115 | Brak danych | Informacji nie podano |

Toksyczność podchroniczna i chroniczna | 1279 | 1242 | Informacji nie podano |

Rakotwórczość | 418 | Brak danych | Informacji nie podano |

Toksyczność rozwojowa | 231 | Brak danych | Informacji nie podano |

Mutagenność | 206 | Brak danych | Informacji nie podano |

Toksyczność reprodukcyjna | 310 | Brak danych | Informacji nie podano |

Pozostałe | 998 | 801 | Informacji nie podano |

3. Ocena przedstawianych danych

a) Sprawozdawczość w dziedzinie doświadczeń na zwierzętach zgodna z dyrektywą kosmetyczną uległa nieznacznej poprawie od czasu poprzedniego sprawozdania, aczkolwiek utrzymuje się pewna liczba wątpliwości i niedociągnięć. Fakt ten pogłębia wciąż niezmienne obawy Komisji co do dokładności przedstawianych danych liczbowych.

Po opublikowaniu poprzedniego sprawozdania rocznego Komisja podjęła szereg działań zmierzających do wyjaśnienia stanu rzeczy i do wsparcia państw członkowskich w uzgadnianiu dokładnych zestawień danych liczbowych na temat doświadczeń na zwierzętach. Komisja kontaktowała się z państwami członkowskimi i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami celem wyjaśnienia danych na temat doświadczeń na zwierzętach, w szczególności pod kątem doświadczeń na zwierzętach o wielu zastosowaniach.

Parokrotne omówienie zagadnienia z przedstawicielami branży, organizacji broniących praw zwierząt oraz innymi zainteresowanymi stronami pozwoliło na ustalenie, co następuje:

- substancje chemiczne testuje się na zwierzętach rzadko i jedynie w przypadku ich wykorzystania w charakterze składników produktów kosmetycznych,

- większość doświadczeń na zwierzętach ma na celu wiele zastosowań, a przeprowadzają je producenci substancji chemicznych (według opinii branży przyjmuje się, że pod kątem wielu zastosowań testowanych jest około 80-90 % składników kosmetycznych),

Komisja zapewniła poza tym państwom członkowskim wytyczne dotyczące interpretacji wymogów sprawozdawczych ustanowionych w art. 9 lit. a) dyrektywy dotyczącej kosmetyków, a także omówiła sposoby na zgromadzenie pełnych i dokładnych danych o doświadczeniach na zwierzętach w branży kosmetycznej.

b) Zgromadzone przez Komisję w kontekście niniejszego sprawozdania informacje od państw członkowskich wskazują na trudności w opracowaniu dokładnych danych dotyczących doświadczeń na zwierzętach w branży kosmetycznej. Dane dotyczące doświadczeń na zwierzętach w odniesieniu do produktów kosmetycznych są uzgadniane i opracowywane w całej Unii Europejskiej na różne sposoby. Brak jednolitej praktyki uzgadniania i opracowywania danych o doświadczeniach na zwierzętach w sposób gwarantujący precyzję. W szczególności uzgadnianie tego typu badań o wielu zastosowaniach wciąż stanowi znaczący problem.

Państwa członkowskie mają do czynienia z dwoma różnymi systemami sprawozdawczości w odniesieniu do wykorzystania zwierząt laboratoryjnych, a mianowicie: z dyrektywą o zwierzętach laboratoryjnych 86/609/EWG i z dyrektywą kosmetyczną 76/768/EWG. Dyrektywa dotycząca kosmetyków ustaliła znacznie bardziej surowe wymogi sprawozdawczości aniżeli ustanowione dyrektywą o zwierzętach laboratoryjnych, co sprawia, że państwa członkowskie wciąż mają trudności z dostosowaniem się do tej sytuacji.

Można założyć, że obecny stan rzeczy nie gwarantuje gromadzenia dokładnych danych zgodnie z wymaganiami dyrektywy dotyczącej kosmetyków ze względu na praktyki na szczeblu krajowym. Niektóre z państw członkowskich:

- uzgadniają dane na podstawie procedury powiadamiania i zatwierdzania doświadczeń na zwierzętach, jednak procedury te nie zapewniają konkretnych informacji o liczbie i rodzaju doświadczeń na zwierzętach odnoszących się do produktów kosmetycznych;

- uzgadniają dane o doświadczeniach na zwierzętach według „podstawowych zastosowań“ na podstawie art. 13 dyrektywy o zwierzętach laboratoryjnych 86/609/EWG;

- wymagają danych o doświadczeniach na zwierzętach od przedsiębiorstw z branży kosmetycznej, pomimo braku łańcucha przepływu informacji dotyczących doświadczeń na zwierzętach łączącego producentów substancji chemicznych i innych dostawców z producentami kosmetyków;

- powołując się na krajowe ustawodawstwo stwierdzają, że przy opracowywaniu produktów kosmetycznych doświadczenia na zwierzętach są zabronione; takie informacje nie pozwalają wszakże ustalić, w jaki sposób państwa członkowskie dokonują rozbicia danych dotyczących badań o wielu zastosowaniach, w skład których mogą wchodzić zastosowania kosmetyczne.

c) Zadaniem każdego z państw członkowskich jest ustanowienie wewnętrznej struktury, która pozwoli mu na uzgadnianie i przekazywanie Komisji Europejskiej dokładnych danych co do liczby i rodzaju doświadczeń odnoszących się do produktów kosmetycznych, przeprowadzanych na zwierzętach. Państwom członkowskim przysługuje prawo wyboru ustanawianych przez siebie mechanizmów uzgadniania danych o doświadczeniach na zwierzętach. Mechanizmy te muszą jednak zagwarantować zestawienie i przekazanie Komisji Europejskiej wszystkich stosownych danych dotyczących doświadczeń, które pozwolą jej na opublikowanie rocznego sprawozdania. Komisja Europejska pracuje obecnie nad wytycznymi, usprawniającymi prawidłowe opracowywanie i uzgadnianie danych dotyczących doświadczeń na zwierzętach w odniesieniu do produktów kosmetycznych.

III Postęp w dziedzinie opracowywania, zatwierdzania i prawnego wdrażania metod alternatywnych

1. Prawnie wdrożone metody zastępcze

Istnieją obecnie cztery alternatywne metody in vitro w odniesieniu do dwóch różnych końcowych punktów toksykologicznych (niszczenie skóry i ostra fototoksyczność), wymienione w załączniku V do dyrektywy 67/548/EWG. Te alternatywne metody badawcze są obecnie jedynymi prawnie wdrożonymi badaniami na poziomie Wspólnoty, służącymi do pełnego zastąpienia doświadczeń na zwierzętach w badaniach pod kątem końcowych punktów toksykologicznych w branży substancji chemicznych i kosmetyków.

Badanie in vitro na stopień niszczenia skóry oraz badanie in vitro na fototoksyczność 3 T 3 zostały ujęte w części B (B 40 i B 41) załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG dyrektywą 2000/33/WE z dnia 25 kwietnia 2000 r. i mają zastosowanie w ramach zakazu doświadczeń na zwierzętach i zakazu obrotu ustanowionych dyrektywą kosmetyczną z dniem 11 września 2004 r. (art. 3 dyrektywy 2003/15/WE).

2. Postęp w dziedzinie opracowywania, zatwierdzania i prawnego wdrażania alternatywnych rozwiązań

a) Dnia 1 października 2004 r. Komisja ustanowiła harmonogramy wycofywania doświadczeń na zwierzętach w myśl art. 4a ust. 2 dyrektywy dotyczącej kosmetyków 76/768/EWG. W celu oszacowania czasu, jaki jest niezbędny do pełnego zastąpienia doświadczeń na zwierzętach w branży kosmetycznej metodami alternatywnymi, Komisja powołała grupę ad hoc złożoną z ekspertów reprezentujących przemysł, środowiska naukowe, grupy broniące praw zwierząt oraz organy rządowe, którzy uzgodnili treść „Raportu sporządzonego w kontekście siódmej poprawki do dyrektywy dotyczącej kosmetyków, ustalającego harmonogram wycofywania doświadczeń na zwierzętach dla celów dyrektywy dotyczącej kosmetyków”[5]. Grupa robocza ad hoc wznowiła działalność w 2005 r., by monitorować postępy w dziedzinie opracowywania, zatwierdzania i prawnego wdrażania metod alternatywnych w stosunku do doświadczeń na zwierzętach odnoszących się do produktów kosmetycznych. Wnosząc wkład do tego procesu Europejskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) przy Wspólnym Centrum Badawczym (WCB) przygotowało „Sprawozdanie techniczne w dziedzinie kosmetyków“ (Cosmetics Technical Report), które zostało przekazane do konsultacji państwom członkowskim i wszystkim odpowiednim zainteresowanym stronom[6].

Sprawozdanie techniczne w dziedzinie kosmetyków ocenia możliwość pełnego zastąpienia doświadczeń na zwierzętach przed upływem ostatecznych terminów ustanowionych w art. 4 dyrektywy dotyczącej kosmetyków za pomocą zróżnicowanych sposobów:

- Uzgodnione działania dają nadzieję na zachowanie terminu roku 2009. Jak dotąd wdrożono zastępcze metody pobierania próbek w odniesieniu do niszczenia skóry, ostrej fototoksyczności i przenikania przez skórę – w odniesieniu do mutagenności natomiast wdrożona została częściowa zastępcza metoda pobierania próbek. Wyniki badań walidacyjnych w dziedzinie ostrego podrażnienia skóry dobrze rokują pod względem zachowania terminu. Znaczące postępy zostały również poczynione w kwestii [badań] działania drażniącego oczy, jakkolwiek pełne zastąpienie doświadczeń na zwierzętach wciąż wymaga dalszych prac. W odniesieniu do toksyczności ostrej, wyniki ukończonego badania walidacyjnego wskazują na możliwość zidentyfikowania substancji nietoksycznych bez wykorzystania zwierząt. Ponadto owocem projektu zintegrowanego w ramach 6PR A-Cute-Tox (2005-2010) może być rozszerzenie w najbliższym czasie grupy substancji, dla których możliwe jest określenie toksyczności ostrej.

- Co do terminu roku 2013 sytuacja jest znacznie poważniejsza. Wysoce nieprawdopodobne jest, aby udało się określanie toksyczności chronicznej przy pomocy jakiejkolwiek strategii czy nawet wielkiej ilości badań bez wykorzystywania zwierząt. W odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej możliwe jest wyłonienie pewnych możliwości w ramach projektu ReProTect (2004-2009). Wymaganie nowotworowych testów biologicznych wydaje się raczej wątpliwe w odniesieniu do produktów kosmetycznych, ponieważ substancje chemiczne, które uzyskują wyniki pozytywne w badaniach na mutagenność i genotoksyczność są zazwyczaj wycofywane z dalszych badań. Jednak w przypadkach gdy zbadana ma być potencjalna rakotwórczość, można by wykorzystać badania mutacji komórek (obecnie w trakcie zatwierdzania). Obiecujące metody alternatywne w dziedzinie działania uczulającego na skórę i układ oddechowy (obecnie zatwierdzane badania mogłyby umożliwiać zidentyfikowanie znacznej ilości czynników nieuczulających), a projekt zintegrowany Sens-it-iv (2005-2010) ma na celu opracowanie nowych metod..

b) W trakcie okresu objętego sprawozdaniem podejmowano wzmożone wysiłki i liczne inicjatywy na szczeblu UE zmierzające do propagowania alternatywnych rozwiązań zastępujących doświadczenia na zwierzętach. W większości natury ogólnej – obejmują one także branżę kosmetyczną.

- Rozwinięcie solidnych i skutecznych nowych metod alternatywnych jest priorytetem zgodnie z programami ramowymi Unii Europejskiej w dziedzinie badań i rozwoju technologicznego już od ponad dwudziestu lat. W latach 1999-2002 UE udzieliła wsparcia w kwocie 65 mln euro na 43 projekty badawcze, z czego znaczna liczba wciąż trwa. W obecnym, szóstym programie ramowym w dziedzinie badań i rozwoju technologicznego na 20 zaakceptowanych projektów przyznano w sumie 80 mln euro z funduszy programu zdrowia, a w ramach programu dotyczącego zmian globalnych i ekosystemów zakwalifikowano dwa projekty opiewające na ok. 12 mln euro w dziedzinie inteligentnych strategii badawczych w odniesieniu do substancji chemicznych oraz (ilościowych) zależności struktura-aktywność: (Q)SARs. Działalność badawcza będzie kontynuowana w siódmym programie ramowym w dziedzinie badań i rozwoju technologicznego (2007-2013), poprzez skoordynowane działania na rzecz alternatywnych metod i strategii badań bezpieczeństwa farmaceutyków i kosmetyków (w ramach programu zdrowia), jak również przemysłowych substancji chemicznych (w programie ochrony środowiska).

- W dniu 7 czerwca 2006 r. Komisja przyjęła Zalecenie ustanawiające wytyczne w zakresie stosowania oznaczeń wskazujących na brak testów na zwierzętach zgodnie z dyrektywą Rady 76/768/EWG[7]. Dalsze działania dotyczące rozwiązań alternatywnych dla doświadczeń na zwierzętach, jakie podejmowano na szczeblu UE, to: Europejskie partnerstwo na rzecz alternatywnego podejścia do badań na zwierzętach[8], Wspólnotowy plan działań dotyczący ochrony i dobrostanu zwierząt[9], przegląd dyrektywy o zwierzętach laboratoryjnych 86/609/EWG[10] oraz przegląd wydanych przez SCCNFP (Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów) zaleceń w sprawie badań składników kosmetycznych i oceny ich bezpieczeństwa.

- Inicjatywy prywatne takie jak podejmowane przez Europejską Platformę Porozumienia ds. Metod Alternatywnych (ECOPA)[11] oraz SCAAT – Komitet Sterujący ds. Alternatyw dla Doświadczeń na Zwierzętach działający w ramach COLIPA (Europejskiego Stowarzyszenia Przemysłu Kosmetycznego, Toaletowego i Perfumeryjnego) mają również istotną rolę do odegrania w propagowaniu alternatywnych metod badawczych. Od roku 1992 główną misją Komitetu SCAAT jest koordynowanie działań branży kosmetycznej zmierzających do opracowania i wdrożenia rozwiązań alternatywnych do testów na zwierzętach w dziedzinie badań bezpieczeństwa kosmetyków. Jego prace polegają na współpracy – nie tylko między przedsiębiorstwami członkowskimi – ale również z innymi grupami w sposób uzasadniony zainteresowanymi wynikami badań (są to środowiska akademickie, zrzeszenia przemysłowe i krajowe organy badawcze i regulacyjne). Do badań zalicza się zgłębianie mechanizmów biologicznych, rozwijanie metod i strategii, optymalizację metod jak również procesy prewalidacji (procedur poprzedzających walidację) i walidacji we współpracy z ECVAM. Program badań COLIPA/SCAAT koncentruje się na istotnych obszarach zapotrzebowania i wiedzy specjalistycznej: działania podrażniające skórę i oczy, alergia skórna, genotoksyczność i metody szacowania ryzyka[12].

Postępy opracowywania, zatwierdzania i prawnego wdrażania metod alternatywnych w odniesieniu do końcowych punktów toksykologicznych mających zastosowanie w branży kosmetycznej (sytuacja bieżąca)– tabela 3 [13] [pic]

[pic] Zatwierdzone i prawnie wdrożone metody zmierzające do pełnego zastąpienia doświadczeń na zwierzętach w odniesieniu do odpowiednich toksykologicznych punktów końcowych[14]

[pic] Zatwierdzone metody zmierzające do pełnego zastąpienia doświadczeń na zwierzętach w odniesieniu do odpowiednich toksykologicznych punktów końcowych.

[pic] Metody alternatywne w trakcie opracowywania lub też w trakcie uznawania przez ECVAM.

IV WDRAżANIE I UZNAWANIE METOD ALTERNATYWNYCH NA SZCZEBLU MIęDZYNARODOWYM

1. Działania wielostronne

OECD mogłaby odegrać kluczową rolę w propagowaniu oraz wdrażaniu metod alternatywnych na poziomie międzynarodowym. Wytyczne dotyczące testów przyjęte przez OECD są szeroko akceptowane zarówno w międzynarodowym środowisku naukowym, jak i przez odpowiednie władze regulacyjne w państwach członkowskich OECD oraz w szeregu państw trzecich. ECVAM przy Wspólnym Centrum Badawczym Wspólnot Europejskich prowadzi ścisłą współpracę z OECD w ramach zatwierdzania, wdrażania i propagowania metod alternatywnych.

W roku 2004 OECD wprowadziła po raz pierwszy alternatywne metody mające zastąpić doświadczenia na zwierzętach (Wchłanianie przezskórne: TG 428; niszczenie skóry, TG 430 i 431; fototoksyczność, TG 432).

2. Działania dwustronne

Unia Europejska odgrywa również wiodącą rolę w międzynarodowym dialogu z władzami ustawodawczymi USA i Japonii, którego celem jest zwiększenie zgodności przepisów dotyczących produktów kosmetycznych oraz zapobieganie konfliktom handlowym. Kluczowym elementem współpracy pomiędzy UE i USA jest wdrożenie wytycznych dotyczących współpracy ustawodawczej i przejrzystości, które uzgodniono w czerwcu 2002 w ramach Transatlantyckiego Partnerstwa Gospodarczego (1998) stanowiącego część Nowej Agendy Transatlantyckiej (1995).

W planie współpracy prawodawczej pomiędzy UE i USA z 2005 r., obie strony uzgodniły, że współpraca na rzecz rozwoju alternatywnych metod wymaga dalszego umacniania poprzez kontakty dwustronne w celu wzajemnego uznawania alternatywnych metod. Niedawnym przykładem tej współpracy był aktywny udział przedstawicieli władz ustawodawczych USA w konferencji EPAA poświęconej alternatywnym rozwiązaniom zastępującym doświadczenia na zwierzętach, która miała miejsce w Brukseli w dniu 7 listopada 2005 r.; konferencję zorganizowali wiceprzewodniczący Komisji Europejskiej Günter Verheugen z komisarzem Janezem Potočnikiem.

W roku 2003 Komisja wraz z amerykańską Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA) podjęły współpracę w dziedzinie przepisów regulujących uznawanie alternatywnych metod badań. W podpisanej umowie o współpracy wyznaczono następujące cele:

- współpraca i wczesna wymiana informacji dotyczących zatwierdzania metod badawczych w celu ułatwienia wzajemnego uznawania, akceptowania i wdrażania naukowo zatwierdzonych metod badawczych oraz

- wspólne wysiłki podejmowane w celu przyspieszenia realizowanego przez OECD procesu przekazywania środowiskom naukowym zharmonizowanych protokołów i propagowania międzynarodowego wdrażania zatwierdzonych metod alternatywnych.

W dziedzinie nauki, już od 1995 roku CVAM współpracuje dwustronnie z amerykańskim Wspólnym Komitetem Koordynującym ds. Zatwierdzania Metod Alternatywnych (Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods - ICCVAM) w celu umożliwienia wczesnej wymiany informacji dotyczących zatwierdzania metod badawczych, a także w celu ułatwienia wzajemnego uznawania, zatwierdzania i wdrażania naukowo zatwierdzonych metod badawczych, oraz na rzecz wspólnych wysiłków podejmowanych w celu przyspieszenia realizowanego przez OECD procesu przekazywania środowiskom naukowym zharmonizowanych protokołów i propagowania międzynarodowego wdrażania zatwierdzonych metod alternatywnych.

Współpracę tę rozszerzono o Japońskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (JACVAM), które powstało w grudniu 2005 r. Obecnie między ICCVAM, JACVAM a ECVAM trwa już debata na temat utworzenia międzynarodowej rady organów zatwierdzających w celu zharmonizowania procedur i nawiązania strategicznej współpracy z OECD.

V WNIOSKI

Zgodnie z informacjami przedłożonymi przez państwa członkowskie w związku z niniejszym sprawozdaniem, można wątpić, czy wszystkie państwa członkowskie ustanowiły mechanizmy zapewniające dokładne dane o doświadczeniach na zwierzętach oraz skuteczne monitorowanie przestrzegania zakazu doświadczeń na zwierzętach i zakazu obrotu.

Komisja Europejska pracuje obecnie nad wytycznymi usprawniającymi prawidłowe opracowywanie i uzgadnianie danych dotyczących doświadczeń na zwierzętach w odniesieniu do produktów kosmetycznych, które posłużą do opracowania kolejnego rocznego raportu.

Istnieją obecnie cztery alternatywne metody in vitro w odniesieniu do dwóch różnych końcowych punktów toksykologicznych (niszczenie skóry i ostra fototoksyczność), wymienione w załączniku V do dyrektywy 67/548/EWG. Te alternatywne metody badawcze są jedynymi obecnie prawnie wdrożonymi badaniami na poziomie Wspólnoty, służącymi do pełnego zastąpienia doświadczeń na zwierzętach w badaniach pod kątem końcowych punktów toksykologicznych w branży substancji chemicznych i kosmetyków. Jednakże uzgodnione działania nad rozwojem i uznawaniem alternatywnych rozwiązań dobrze rokują co do spełnienia terminu roku 2009 określonego w art. 4a dyrektywy dotyczącej kosmetyków. Co do terminu roku 2013 sytuacja jest znacznie poważniejsza. Zastąpienie doświadczeń na zwierzętach metodami alternatywnymi w stosunku do złożonych punktów końcowych pozostaje trudne z punktu widzenia nauki, pomimo zdwojenia wysiłków na różnych szczeblach.

[1] Zob. zastrzeżenia co do dokładności danych w punkcie 3, „ocena przedstawianych danych".

[2] System sprawozdawczy nie obejmował Bułgarii ani Rumunii.

[3] Źródło: opracowanie COLIPA, Annual Market 2005, czerwiec 2006, str. 5.

[4] COM (2005) 7 z 20.1.2005.

[5] Zob.: zeszyty ATLA (Alternatives to Laboratory Animals), Vol. 33, Supplement 1, July 2005.

[6] Sprawozdanie techniczne w dziedzinie kosmetyków wraz z uwagami zainteresowanych stron oraz dodatkowymi uwagami ECVAM można znaleźć na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm

[7] Dz.U. L 158 z 10.6.2006, str. 18.

[8] Szersze informacje dostępne w Internecie: http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm

[9] COM(2006) 13 wersja ostateczna z 23.1.2006 r.

[10] Szersze informacje na ten temat w Internecie: http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm

[11] Szersze informacje dostępne w Internecie: http://www.ecopa.eu/

[12] Bliższe informacje na ten temat zawiera wkład COLIPA do Sprawozdania technicznego ECVAM w dziedzinie kosmetyków, zob. http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm

[13] Pierwsza z liczb w nawiasach oznacza ostateczny termin zakazu doświadczeń w odniesieniu do danego punktu końcowego (z art. 4a akapit 1d dyrektywy dotyczącej kosmetyków); druga oznacza ostateczny termin zakazu obrotu w odniesieniu do danego punktu końcowego (z art. 4a akapit 1a -b dyrektywy dotyczącej kosmetyków)

[14] Istnieją również zatwierdzone i prawnie wdrożone metody alternatywne w odniesieniu do innych końcowych punktów toksykologicznych w rodzaju genotoksyczności i mutagenności, jednak nie są to metody przewidziane jako w pełni zastępujące doświadczenia na zwierzętach dla odpowiednich punktów końcowych.