KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO na podstawie art. 294 ust. 6 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej dotyczący stanowiska Rady w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych /* KOM/2011/0498 wersja ostateczna - 2009/0076 (COD) */





2009/0076 (COD) KOMUNIKAT KOMISJI DO PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO na podstawie art. 294 ust. 6 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej dotyczący stanowiska Rady w sprawie przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych 1. Przebieg procedury Należy zauważyć, że niniejszy komunikat zawiera odniesienia do tytułu rozporządzenia oraz numerów artykułów zgodnie z tekstem porozumienia politycznego (17474/10). Data przekazania wniosku Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (dokument COM(2009) 267 wersja ostateczna – 2009/0076 COD): || 12 czerwca 2009 r. Data wydania opinii przez Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny: || 17 lutego 2010 r. Data uchwalenia stanowiska Parlamentu Europejskiego w pierwszym czytaniu: || 22 września 2010 r. Data przyjęcia stanowiska Rady: || 21 czerwca 2011 r. 2. Przedmiot wniosku Komisji Celem wniosku jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez dalszą harmonizację przepisów dotyczących wydawania pozwoleń na produkty biobójcze i ich wzajemnego uznawania, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska. 3. Uwagi dotyczące stanowiska Rady 3.1. Uwagi ogólne Parlament Europejski wydał opinię w pierwszym czytaniu w dniu 22 września 2010 r. Komisja przyjęła w całości, w części lub zasadniczo 193 z 309 poprawek przyjętych przez Parlament Europejski w pierwszym czytaniu. Około połowę spośród 193 poprawek uwzględniono już – przynajmniej częściowo – we wspólnym stanowisku. Stanowisko Komisji w sprawie poprawek przyjętych przez Parlament Europejski w pierwszym czytaniu przedstawiono w dokumencie SP(2010)7193. Komisja przyjęła w całości, w części lub zasadniczo poprawki zwiększające jasność kontekstu wniosku Komisji lub prowadzące do jego dalszego udoskonalenia. Obejmują one w szczególności zmiany definicji produktów biobójczych, zakres odstępstw w ramach kryteriów wyłączenia, rozszerzenie zakresu pozwolenia unijnego, kryteria dotyczące produktów biobójczych niskiego ryzyka oraz przepisy dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych. Komisja odrzuciła poprawki zmieniające charakter wniosku, takie jak poprawki obniżające poziom ochrony zdrowia ludzi i ochrony środowiska lub poprawki osłabiające rynek wewnętrzny produktów biobójczych. Odrzuciła również poprawki nierealistyczne z praktycznego lub technicznego punktu widzenia lub stwarzające niepotrzebne obciążenie dla sektora przemysłowego i właściwych organów. Komisja uważa, że wspólne stanowisko nie zmienia najważniejszych celów wniosku i może je zatem poprzeć. Komisja uważa jednak, że należy udoskonalić pewne aspekty tekstu i z zadowoleniem przyjęłaby możliwość współpracy z pozostałymi instytucjami w celu wprowadzenia takich udoskonaleń. W szczególności w odniesieniu do procedur przewidzianych w zakresie określania najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości brzmienie wspólnego stanowiska jest niezgodne z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 i kwestię tej niezgodności należy potraktować priorytetowo. 3.2. Uwagi szczegółowe 3.2.1. Poprawki Parlamentu przyjęte przez Komisję w całości, w części lub zasadniczo i włączone w całości, w części lub zasadniczo do wspólnego stanowiska Poprawki 1, 4-7, 9-10, 13, 21-23, 25, 27, 30-35, 37-39, 43-44, 49, 53, 55, 56, 58, 62-63, 70, 75, 79, 80, 82-83, 85-91, 93-96, 112, 115, 116, 123-125, 137, 139, 142-144, 160-161, 165, 167-172, 178-181, 183-187, 189-190, 194, 199, 206-215, 218-220, 225-232, 234-235, 239, 241-242, 247-249, 255-257, 266-267, 269, 272, 275-277, 279, 292-296, 299-303, 308, 310-312, 316, 319-320, 323-329, 331-332, 341, 346-347, 354, 359/rev i 360-361 zostały przyjęte w całości, w części lub zasadniczo przez Komisję i włączone w całości, w części lub zasadniczo do stanowiska Rady. 3.2.2. Poprawki Parlamentu odrzucone przez Komisję, ale włączone w całości, w części lub zasadniczo do wspólnego stanowiska Poprawki 2, 3, 17, 20, 52, 54, 69, 71, 126, 156 i 349 zostały odrzucone przez Komisję, ale włączone w całości, w części lub zasadniczo do stanowiska Rady. Poprawki te dotyczą głównie ograniczenia terminów włączenia i przedłużenia włączenia substancji czynnych kwalifikujących się do zastąpienia oraz innych substancji czynnych, a także krótszych terminów wykonania niektórych zadań przez Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej „Agencją”). Komisja odrzuciła je z powodu spodziewanego zwiększenia obciążeń administracyjnych i regulacyjnych poprzez wzrost nakładu pracy Agencji, państw członkowskich i podmiotów gospodarczych bez wyraźnych korzyści pod względem zwiększenia poziomu ochrony, natomiast Rada uznała je za możliwe do przyjęcia. 3.2.3. Poprawki Parlamentu przyjęte przez Komisję w całości, w części lub zasadniczo, ale niewłączone do wspólnego stanowiska Poprawki 11, 16, 24, 36, 48, 58-59, 62, 65-66, 72-74, 77-78, 99, 101, 106, 118, 120-121, 157, 162, 166, 175, 178, 191, 193, 196, 200, 203-204, 221-223, 236, 332, 358 i 361 zostały przyjęte przez Komisję w całości, w części lub zasadniczo, ale niewłączone do stanowiska Rady. Najpowszechniejszymi przyczynami odrzucenia poprawek przez Radę są: brak spójności z pozostałymi zmianami wprowadzonymi przez Radę, nałożenie zbędnych obciążeń administracyjnych na sektor przemysłu, właściwe organy lub Agencję oraz brak wyraźnej wartości dodanej. 3.2.4. Poprawki Parlamentu odrzucone przez Komisję i Radę i niewłączone do wspólnego stanowiska Poprawki 12, 14-15, 19, 26, 28, 40-42, 45-47, 50-51, 57, 64, 81, 84, 92, 97-98, 100, 102-105, 107-111, 117, 119, 122, 127-136, 138, 140-141, 145-147, 150, 158-159, 163-164, 173-174, 176, 182, 188, 192, 195, 197-198, 201, 205, 216-217, 224, 233, 237-238, 240, 246, 250-253, 258-259, 262-265, 270-271, 274, 280-288, 291, 297, 306-307, 309, 318, 321-322, 330, 342-343, 350 i 353 zostały odrzucone zarówno przez Komisję, jak i Radę. 3.2.5. Zmiany wprowadzone do wniosku przez Radę Rada zaproponowała następujące główne zmiany we wniosku Komisji: Włączanie substancji czynnych: Rada zmieniła procedurę zatwierdzania włączeń substancji czynnych. Wykaz zatwierdzonych substancji czynnych nie byłby zamieszczany jako załącznik do rozporządzenia, lecz ustanawiany jako odrębny środek za pośrednictwem środków wykonawczych i regularnie aktualizowany. Komisja uważa, że zatwierdzania substancji czynnych należy dokonywać przy wykorzystaniu załącznika do rozporządzenia. Zatem wszelkie uzupełnienia lub zmiany załącznika zawierającego wykaz zatwierdzonych substancji czynnych stanowiłyby zmiany elementów innych niż istotne rozporządzenia i byłyby przyjmowane w drodze aktów delegowanych na podstawie art. 290 TFUE. Jednakże, by umożliwić kontynuację procedury ustawodawczej, Komisja nie będzie sprzeciwiać się zmianom wprowadzonym przez Radę. Komisja złożyła oświadczenie w tej sprawie w czasie ustalania porozumienia politycznego (zob. załącznik 1). Uproszczona procedura udzielania pozwoleń: Rada zastąpiła pojęcie „produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie” produktami podlegającymi uproszczonej procedurze udzielania pozwoleń. Kryteria zaproponowane w odniesieniu do tych produktów dotyczyłyby w większym stopniu właściwości substancji zawartych w produkcie, raczej niż jednostkowej oceny ryzyka samego produktu, jak było to w przypadku wniosku Komisji. Produkty te nie podlegałyby już procedurze udzielania pozwoleń na szczeblu Unii, jak przewidziano we wniosku Komisji, lecz zamiast tego byłyby przedstawiane do zatwierdzenia w jednym państwie członkowskim. Po udzieleniu pozwolenia w jednym z państw członkowskich produkt mógłby – z zastrzeżeniem przedstawienia powiadomienia – zostać wprowadzony do obrotu we wszystkich pozostałych państwach członkowskich. Komisja uważa, że podejście Rady będzie zachęcać do rozwoju i wprowadzania do obrotu produktów biobójczych stanowiących produkty o niższym stopniu ryzyka dla człowieka i środowiska i może w związku z tym przyjąć stanowisko Rady w tej kwestii. Zakres pozwolenia unijnego: Zgodnie ze stanowiskiem Rady pozwolenie unijne objęłoby, począwszy od 2013 r., produkty biobójcze należące do grup produktowych 6, 7, 9, 10, 12, 13 i 22 oraz, począwszy od 2020 r., produkty biobójcze należące do grup produktowych 14, 15, 17, 21 i 23, pod warunkiem, że dane produkty mają podobne warunki stosowania w całej Unii. Najpóźniej do 2017 r. Komisja przeprowadziłaby przegląd, uzupełniając go w razie potrzeby wnioskami ustawodawczymi, dotyczącymi na przykład objęcia pozwoleniem unijnym niektórych lub wszystkich wymienionych grup produktowych. Komisja wprawdzie zaproponowała początkowo system pozwoleń unijnych o znacznie bardziej ograniczonym zakresie, może ona jednak zasadniczo przyjąć stanowisko Rady, pod warunkiem, że poszerzenie zakresu będzie wdrażane stopniowo oraz że zapewnione zostaną odpowiednie zasoby dla Agencji i Komisji. Komisja złożyła oświadczenie, podkreślając wpływ na zasoby i wzywając państwa członkowskie do podjęcia konsekwentnych kroków w celu zapewnienia odpowiednich zasobów w ramach nowej perspektywy finansowej (zob. załącznik 2). Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych: Zgodnie z podejściem przyjętym przez Parlament Europejski Rada wprowadziła kryterium „działania biobójczego jako pierwotnej funkcji” w celu dokonywania rozróżnienia między produktami biobójczymi a wyrobami poddanymi działaniu produktów biobójczych. Ponadto ukierunkowała kontrolę na substancje czynne zamiast na produkty biobójcze. Rada postanowiła nałożyć ostrzejsze wymogi w odniesieniu do wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, w przypadku których substancje czynne mają zostać uwolnione („skutek zewnętrzny”), niż w odniesieniu do wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, w przypadku których substancje czynne nie mają zostać uwolnione („skutek wewnętrzny”). Komisja może przyjąć dalsze przepisy, w tym dotyczące możliwości wprowadzenia systemu powiadamiania. Komisja może poprzeć te zmiany dotyczące wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, ponieważ są one zgodne z celami rozporządzenia. Charakter i skład Komitetu ds. Produktów Biobójczych: Komisja zaproponowała początkowo, by w skład Komitetu wchodzili niezależni eksperci naukowi, którzy byliby nominowani przez państwa członkowskie, lecz wyznaczani przez zarząd Agencji. Rada wybrała podejście, zgodnie z którym członkowie Komitetu byliby bezpośrednio wyznaczani przez państwa członkowskie i istniałyby ścisłe powiązania między Komitetem a właściwymi organami państw członkowskich. Ze względu na fakt, że właściwe organy w państwach członkowskich przyjmą odpowiedzialność za szczegółowe wykonywanie rozporządzenia, właściwe jest, by te same organy były intensywnie zaangażowane w prace Komitetu ds. Produktów Biobójczych. Komisja może zatem przyjąć stanowisko Rady. Opłaty: Komisja zaproponowała początkowo system, w którym opłata za pozwolenie unijne byłaby wnoszona na rzecz Agencji, a następnie zwracana przez Agencję państwu członkowskiemu za pracę wykonaną przez nie w charakterze właściwego organu oceniającego. Stanowisko Rady opiera się na systemie, w którym za procedury prowadzone na poziomie Unii jedna opłata jest wnoszona na rzecz Agencji z tytułu wykonywanych przez nią działań, a druga na rzecz właściwego organu, który pełni rolę właściwego organu oceniającego. Jest to możliwe do przyjęcia przez Komisję. Ponadto we wniosku Komisji przewidziano, by kwoty opłat wnoszonych na rzecz Agencji oraz zharmonizowana struktura opłat (w tym kwestie takie jak zwroty, redukcje/odstąpienie od pobierania) mające zastosowanie zarówno do Agencji, jak i do państw członkowskich, byłyby przyjmowane w drodze aktów delegowanych. W stanowisku Rady przewidziano jednak, że poziom opłat wnoszonych na rzecz Agencji oraz przepisy określające warunki płatności, a także potencjalne redukcje powinny być przyjmowane w drodze aktów wykonawczych. W odniesieniu do ustanowienia zharmonizowanej struktury opłat na rzecz Agencji i państw członkowskich Rada ustanowiła, że Komisja może zająć się tymi kwestiami za pośrednictwem wytycznych. Komisja ubolewa wprawdzie nad podejściem Rady, może je jednak przyjąć w celu umożliwienia kontynuacji procedury ustawodawczej. Komisja złożyła oświadczenie zamieszczone w załączniku 1 w odniesieniu do stanowiska Rady w sprawie wykorzystania aktów delegowanych w celu ustalania opłat wnoszonych na rzecz Agencji. By uwzględnić wpływ na zasoby wynikający ze zmian wprowadzonych przez Radę i Parlament w pierwszym czytaniu, łącznie z potrzebą dostosowania systemu opłat jako sposobu na ograniczenie wpływu na budżet Unii, Komisja przygotowała zmienioną ocenę finansowych skutków regulacji, która została załączona jako załącznik 3 do niniejszego komunikatu. 4. Podsumowanie Zmiany wprowadzone przez Radę są możliwe do przyjęcia przez Komisję, ponieważ są zgodne z celami wniosku Komisji i cele te wzmacniają. Komisja może zatem przyjąć stanowisko Rady. Komisja wyraziła już obawy dotyczące zwiększonego wpływu na zasoby wynikającego dla Agencji i Komisji w oświadczeniu zamieszczonym w załączniku 2. Wobec dodatkowych zadań powierzonych Agencji oraz czasu potrzebnego na przygotowanie wszystkich aspektów jej przyszłej działalności oraz ze względu na fakt, że proces ustawodawczy trwa dłużej niż pierwotnie oczekiwano, Komisja uznaje za konieczne odroczyć datę stosowania rozporządzenia, którego dotyczy wniosek, do dnia 1 września 2013 r. z wyjątkiem przepisów pozwalających Komisji i Agencji na podjęcie kroków przygotowawczych (np. akty delegowane/wykonawcze, wytyczne). Załącznik 1 Oświadczenie w sprawie procedury komitetowej W duchu kompromisu Komisja nie będzie sprzeciwiać się głosowaniu kwalifikowaną większością głosów za tekstem prezydencji. Komisja pragnie jednak podkreślić, że nie podziela poglądu Rady, iż środki dotyczące zatwierdzania substancji czynnych (art. 8 lit. a)) i przepisy dotyczące opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów (art. 70 ust. 1) mają charakter wykonawczy i w związku z tym są objęte zakresem art. 291 TFUE. W odniesieniu do obydwu kwestii Komisja jest zdania, że właściwą procedurą jest art. 290, ponieważ przepisy te obejmują środki ogólnego stosowania, które prowadziłyby do zmiany elementów innych niż istotne rozporządzenia lub do ich uzupełnienia. Załącznik 2 Oświadczenie w sprawie wpływu na zasoby Rozszerzenie zakresu pozwolenia unijnego wraz z dodatkowymi zadaniami powierzonymi Europejskiej Agencji Chemikaliów, krótsze terminy i większa częstotliwość przedłużeń zatwierdzenia substancji czynnych spowodują siłą rzeczy znaczny wzrost nakładu pracy dla Agencji i Komisji. Jednocześnie w wyniku rozszerzenia zakresu pozwolenia unijnego nakład pracy krajowych organów odpowiednio się zmniejszy. Ze względu na zwiększony nakład pracy Agencja i Komisja będą potrzebowały dodatkowych zasobów finansowych i ludzkich, by zapewnić skuteczne wykonanie rozporządzenia. W związku z tym Komisja wzywa Radę do zajęcia się tymi potrzebami w ramach nowej perspektywy finansowej. Komisja wyraża gotowość wypracowania wraz z Radą odpowiedniego rozwiązania. Załącznik 3 OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI 1. STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 1.1. Tytuł wniosku/inicjatywy 1.2. Dziedzina(-y) polityki w strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa 1.3. Charakter wniosku/inicjatywy 1.4. Cel/cele 1.5. Uzasadnienie wniosku/inicjatywy 1.6. Czas trwania działania i jego wpływu finansowego 1.7. Przewidywany(-e) tryb(-y) zarządzania 2. ŚRODKI ZARZĄDZANIA 2.1. Zasady nadzoru i sprawozdawczości 2.2. System zarządzania i kontroli 2.3. Środki zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 3. SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY 3.1. Dział(-y) wieloletnich ram finansowych i pozycja(-e) wydatków w budżecie, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ 3.2. Szacunkowy wpływ na wydatki 3.2.1. Synteza szacunkowego wpływu na wydatki 3.2.2. Szacunkowy wpływ na środki operacyjne 3.2.3. Szacunkowy wpływ na środki administracyjne 3.2.4. Zgodność z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi 3.2.5. Udział osób trzecich w finansowaniu 3.3. Szacunkowy wpływ na dochody OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI 1. STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 1.1. Tytuł wniosku/inicjatywy Wniosek w sprawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych. 1.2. Dziedzina(-y) polityki w strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa[1] Dziedzina polityki: 07 Środowisko naturalne Kod działania 07 03: Wdrażanie polityki i prawodawstwa Unii z zakresu ochrony środowiska 1.3. Charakter wniosku/inicjatywy X Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego działania ¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy nowego działania będącego następstwem projektu pilotażowego/działania przygotowawczego[2] ¨ Wniosek/inicjatywa wiąże się z przedłużeniem bieżącego działania ¨ Wniosek/inicjatywa dotyczy działania, które zostało przekształcone pod kątem nowego działania 1.4. Cele 1.4.1. Wieloletni(e) cel(e) strategiczny(-e) Komisji wskazany(-e) we wniosku/inicjatywie Nowe inicjatywy polityczne (kod ABB 07 05) – roczny plan zarządzania na 2008 r. Opracowanie i zaproponowanie strategii, środków i inicjatyw w zakresie ochrony środowiska w celu wdrożenia szóstego wspólnotowego programu działań w zakresie środowiska naturalnego na podstawie kompleksowych i dokładnych danych na temat stanu środowiska i presji na nie wywieranych oraz na podstawie obszernych konsultacji z zainteresowanymi stronami. Przygotowanie reakcji politycznych, które mogą być konieczne w świetle nowych dowodów na zagrożenia dla środowiska lub dla zdrowia ludzi ze strony środowiska. 1.4.2. Cel(e) szczegółowy(-e) i działanie(-a) ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa Cel szczegółowy nr 1c: Opracowanie nowych inicjatyw politycznych przyczyniających się do realizacji celów priorytetowego obszaru dotyczącego ochrony środowiska i zdrowia w ramach szóstego wspólnotowego programu działań w zakresie środowiska naturalnego. Przyczynienie się do wysokiego poziomu jakości życia i dobrobytu społecznego obywateli poprzez zapewnienie środowiska naturalnego, w którym poziom zanieczyszczenia nie powoduje szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi ani dla środowiska naturalnego, oraz przez zachęcanie do trwałego rozwoju urbanizacyjnego. Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa, kod ABB 07 05 1.4.3. Oczekiwany(-e) wynik(i) i wpływ Należy wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie docelowej. Celem wniosku jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i ochrony środowiska, a także harmonizacji rynku wewnętrznego produktów biobójczych, przy jednoczesnej poprawie konkurencyjności i innowacyjności. Aby cele te osiągnąć, konieczna jest pełna znajomość zagrożeń i ryzyka związanych z substancjami czynnymi i produktami biobójczymi zanim zostaną one wprowadzone do obrotu. Aby zapewnić skuteczne wprowadzenie w życie wniosku, należy oprzeć się na istniejącej Europejskiej Agencji Chemikaliów, która będzie otrzymywać i wydawać opinie na temat danych przedkładanych przez sektor, np. w celu oceny substancji czynnych lub niektórych produktów biobójczych, i będzie centralnym punktem odpowiedzialnym za doradztwo naukowe i wsparcie Komisji, właściwych organów państw członkowskich, przedsiębiorstw, w szczególności MŚP, oraz za udostępnianie istotnych informacji społeczeństwu. Harmonizacja rynku wewnętrznego produktów biobójczych oraz wsparcie konkurencyjności i innowacyjności będą jeszcze większe dzięki jednolitemu podejściu do przetwarzania wniosków przedkładanych przez sektor, uproszczeniu procedur wydawania pozwoleń na produkty oraz zachęcaniu do opracowywania „nowych” substancji i produktów o lepszym profilu dla zdrowia ludzi i środowiska, tak aby Unia Europejska mogła lepiej konkurować ze swoimi międzynarodowymi konkurentami i udostępniała więcej substancji i produktów niskiego ryzyka. 1.4.4. Wskaźniki wyników i wpływu Należy określić wskaźniki, które umożliwią monitorowanie realizacji wniosku/inicjatywy. Określone dotychczas cele i wskaźniki obejmują: Cele || Wskaźniki dla polityki Ocena nowych substancji czynnych w celu ich zatwierdzenia || Liczba wydanych opinii. Czas od otrzymania właściwego wniosku do przekazania Komisji opinii. Przedłużenie zatwierdzenia substancji czynnych || Liczba wydanych opinii. Czas od otrzymania właściwego wniosku do przekazania Komisji opinii. Ustalenie równoważności technicznej między substancjami czynnymi || Liczba wydanych opinii. Czas od otrzymania właściwego wniosku do przekazania Komisji opinii. Udzielanie pozwoleń na produkty || Liczba wydanych opinii. Czas od otrzymania właściwego wniosku do przekazania Komisji opinii. Opinia w przypadku sporu w trakcie procedur wzajemnego uznawania pozwoleń || Liczba wydanych opinii. Czas od otrzymania wniosku Komisji do przekazania Komisji opinii. Zadania związane z wymianą danych i ich poufnością || Liczba wyszukań w bazie danych. Liczba wniosków o informacje dotyczące danych niemających charakteru poufnego. Opracowywanie ogólnych i szczegółowych wytycznych || Liczba opracowanych wytycznych. Prowadzenie unijnego rejestru produktów biobójczych || Liczba wyszukań w bazie danych. Zakończenie programu przeglądu istniejących substancji || Liczba wydanych opinii. Czas od otrzymania projektu sprawozdania od właściwego organu do jego finalizacji. 1.5. Uzasadnienie wniosku/inicjatywy 1.5.1. Potrzeba(-y), która(-e) ma(-ją) zostać zaspokojona(-e) w perspektywie krótko- lub długoterminowej Zanim jakakolwiek substancja czynna zostanie dopuszczona do użytku jako produkt biobójczy, należy ocenić, czy jej zastosowanie stanowi jakiekolwiek niedopuszczalne ryzyko dla środowiska lub zdrowia ludzi. Oceny tej dokonują właściwe organy państwa członkowskiego, po której następuje wzajemna ocena na poziomie Unii, zanim decyzję podejmie Komisja. Ponadto, aby usprawnić procedurę wydawania pozwoleń na produkty biobójcze, proponuje się, aby określone produkty były dopuszczane bezpośrednio na poziomie Unii zgodnie z wolą wnioskodawcy. Pozostałe kategorie produktów biobójczych będą nadal dopuszczane na poziomie państwa członkowskiego. Ponadto, aby produkty biobójcze były dopuszczone w kilku państwach członkowskich w drodze procedury wzajemnego uznawania pozwoleń, różnice w opiniach poszczególnych państw członkowskich muszą być rozstrzygane poprzez procedurę rozstrzygania sporów ad hoc. Oczekuje się, że większość różnic w opiniach będzie mieć charakter naukowy lub techniczny. Należy również udoskonalić lub opracować procesy mające na celu łatwiejszą wymianę danych między potencjalnymi wnioskodawcami, ustalenie równoważności technicznej wyprodukowanych substancji pochodzących z różnych źródeł, upowszechnianie informacji oraz zidentyfikowanie producentów substancji czynnej upoważnionych do wprowadzenia tej substancji do obrotu na rynek Unii. Przy wprowadzaniu w życie niniejszego rozporządzenia należy także zapewnić rzeczywiste wsparcie naukowe i techniczne, w tym rozwój i utrzymanie narzędzi informatycznych. Wszystkie te zadania opisano bardziej szczegółowo w dodatku II. 1.5.2. Wartość dodana z tytułu zaangażowania Unii Europejskiej Dotychczas Wspólne Centrum Badawcze Komisji miało ogromny wkład w program przeglądu istniejących substancji czynnych[3]. Jednakże ze względu na zmniejszenie jego działań w dziedzinie substancji chemicznych spowodowane przekazaniem tych zadań ECHA, JRC Komisji już zapowiedziało całkowite zaprzestanie swoich działań w odniesieniu do produktów biobójczych z końcem 2013 r. i koncentrację na innych kwestiach priorytetowych. Ponieważ służby Komisji nie będą już dysponować wystarczającym doświadczeniem i zasobami, aby zajmować się kwestiami natury naukowej i technicznej związanymi z oceną substancji czynnych i pozwoleniami na produkty biobójcze, uznano, że najlepszym rozwiązaniem będzie skorzystanie z doradztwa i wsparcia organu zewnętrznego. Zlecanie dokonywania oceny ryzyka organowi zewnętrznemu jest również zgodne z podejściem przyjętym w innych sektorach, takich jak produkty lecznicze, środki ochrony roślin czy żywność, w których istnieje wyraźnie rozgraniczenie między oceną ryzyka (dokonywaną przez organy naukowe) a zarządzaniem ryzykiem (wykonywanym przez Komisję). Wykluczywszy możliwość ustanowienia jednego konkretnego organu odpowiedzialnego za przeprowadzanie oceny ryzyka substancji czynnych i produktów biobójczych, za potencjalnych kandydatów mogących służyć wsparciem naukowym i technicznym w dziedzinie produktów biobójczych uznano trzy istniejące organy: - Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA), ponieważ wnioski o pozwolenia na niektóre produkty biobójcze na poziomie Unii opierają się na wytycznych i zasadach, które istnieją od 1995 r. dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i zwierząt; - Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), ponieważ dyrektywa 98/8/WE często uznawana jest za dyrektywę siostrzaną do dyrektywy 91/414/EWG regulującej kwestie wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, w której EFSA jest wymieniony jako oficjalny organ naukowy odpowiedzialny za opracowywanie opinii dla Komisji; oraz - Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA). W przypadku pierwszych dwóch opcji oczekuje się ograniczonej synergii. Jednak w przypadku wyboru ECHA oczekuje się znaczącej synergii na podstawie następujących przesłanek: - Po pierwsze i najważniejsze, ocena substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych opiera się na szeregu metod i zasad stosowanych również w odniesieniu do substancji chemicznych regulowanych w ramach rozporządzenia REACH. Wymogi dotyczące danych są podobne a ocena ryzyka w przypadku tych substancji, w szczególności jeżeli mają one określone niebezpieczne właściwości, wręcz znajduje się w bezpośrednich kompetencjach ECHA. - Ponadto wniosek zawiera zasady dotyczące wymiany danych odnoszących się do produktów biobójczych opartych na zasadach REACH i zobowiązuje do wymiany danych dotyczących badań na zwierzętach kręgowych. Jedynie REACH i ECHA ustanowiły już mechanizmy i bazy danych umożliwiające taką wymianę. - Kolejnym istotnym czynnikiem na poparcie wyboru jest fakt, że wielu pracownikom naukowym ECHA znane są już produkty biobójcze dzięki wcześniejszej pracy w JRC Komisji, we właściwych organach w państwach członkowskich, a także w sektorze. - Wreszcie producenci, końcowi użytkownicy produktów biobójczych czy nawet sama Komisja mają już wiele obowiązków narzuconych przez REACH. W szczególności, przechowywane przez JRC Komisji dane dotyczące substancji czynnych w ramach oceny programu przeglądu powinny być udostępnione ECHA zgodnie z przepisami art. 16 rozporządzenia REACH. Z tych względów wydaje się, że ECHA, spośród pozostałych dostępnych opcji – nowa agencja, JRC Komisji, EMEA czy EFSA – jest najskuteczniejszym rozwiązaniem z punktu widzenia możliwej synergii. Ponadto wraz z wycofywaniem wsparcia JRC Komisji dla programu przeglądu istniejących substancji czynnych zapowiedzianym na koniec 2013 r. oczekuje się, że ECHA w pełni przejmie tę rolę począwszy od 2014 r. Wniosek legislacyjny opiera się zatem na założeniu, że szereg zadań o charakterze naukowym i technicznym związanych z oceną substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych oraz oceną niektórych produktów biobójczych zostanie powierzona ECHA. Z tego względu potrzebne są zasoby finansowe, aby zapewnić, że ECHA ma odpowiednią liczbę pracowników i jest w stanie zwołać tyle posiedzeń, ile jest konieczne do wydania opinii dla Komisji. 1.5.3. Główne wnioski wyciągnięte z podobnych działań Wniosek opiera się na wnioskach z badania przeprowadzonego w 2007 r. w celu przeanalizowania braków obecnej dyrektywy. Wyniki tego badania (dostępne pod adresem http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) ujęto w sprawozdaniu Komisji na temat wpływu wdrożenia dyrektywy 98/8/WE (dostępnym pod adresem http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm). Ocena skutków opracowana przez Komisję omawia pięć zagadnień politycznych wymagających podjęcia działań: rozszerzenie zakresu rozporządzenia celem włączenia wyrobów i materiałów poddanych działaniu produktów biobójczych; poprawę procedur wydawania pozwoleń na produkty z możliwością dopuszczania określonych produktów na poziomie Unii; wprowadzenie obowiązkowej wymiany danych na poziomie udzielania pozwolenia na produkt i na etapie zatwierdzania substancji czynnej zgodnie z zasadami rozporządzenia REACH; wyjaśnienie wymogów dotyczących danych z możliwością ich uchylenia przy wykorzystaniu istniejących informacji i nowym podejściu do produktów niskiego ryzyka; częściową harmonizację struktury opłat, aby zachęcić do opracowywania większej ilości nowych substancji czynnych i zachowania większej ilości już istniejących. 1.5.4. Spójność z ewentualnymi innymi instrumentami finansowymi oraz możliwa synergia Zob. pkt 1.5.2. 1.6. Czas trwania działania i jego wpływu finansowego ¨ Wniosek/inicjatywa o określonym czasie trwania – ¨ Czas trwania wniosku/inicjatywy: od [DD/MM]RRRR r. do [DD/MM]RRRR r. – ¨ Czas trwania wpływu finansowego: od RRRR r. do RRRR r. X Wniosek/inicjatywa o nieokreślonym czasie trwania[4] 1.7. Przewidywany(-e) tryb(y) zarządzania[5] X Bezpośrednie zarządzanie scentralizowane przez Komisję X Pośrednie zarządzanie scentralizowane poprzez przekazanie zadań wykonawczych: – ¨ agencjom wykonawczym – X organom utworzonym przez Wspólnoty[6] – ¨ krajowym organom publicznym/organom mającym obowiązek świadczenia usługi publicznej – ¨ osobom odpowiedzialnym za wykonanie określonych działań na mocy tytułu V Traktatu o Unii Europejskiej, określonym we właściwym prawnym akcie podstawowym w rozumieniu art. 49 rozporządzenia finansowego ¨ Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi ¨ Zarządzanie zdecentralizowane z państwami trzecimi ¨ Zarządzanie wspólne z organizacjami międzynarodowymi (należy wyszczególnić) W przypadku wskazania więcej niż jednego trybu, należy podać dodatkowe informacje w części „Uwagi”. Uwagi Całkowita odpowiedzialność za wdrażanie i egzekwowanie proponowanego prawa spoczywa na służbach Komisji. Jednak Europejska Agencja Chemikaliów zapewni wsparcie naukowe i techniczne. ECHA będzie w szczególności dostarczać opinie na temat poziomu ryzyka stwarzanego przez substancje czynne stosowane w produktach biobójczych oraz na temat pozwoleń na określone produkty biobójcze. ECHA będzie dostarczać opinie, na podstawie których Komisja podejmie decyzje. 2. ŚRODKI ZARZĄDZANIA 2.1. Zasady nadzoru i sprawozdawczości Należy określić częstotliwość i warunki. Aby ocenić postępy we wdrażaniu oraz skutki nowej polityki, wskaźniki wymienione w pkt 1.4.4 będą zbierane i monitorowane w regularnych odstępach czasu. W dużej mierze będzie to stanowić część normalnych rocznych działań ECHA. Ponadto państwa członkowskie przedkładają Komisji co trzy lata sprawozdanie ze środków egzekwowania i kontroli oraz ich wyniki. Komisja także sporządza sprawozdanie na temat wprowadzenia w życie rozporządzenia, a w szczególności działania unijnej procedury wydawania pozwoleń i wdrażania przepisów dotyczących wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych. 2.2. System zarządzania i kontroli 2.2.1. Zidentyfikowane ryzyko Ponieważ tekst Rady powodowałby dla ECHA i Komisji znaczny wzrost nakładu pracy, należałoby zapewnić większe zasoby w celu pokrycia kosztów dodatkowych zadań, które mają być zrealizowane. Zwiększone zasoby są zapewnione poprzez niniejszą ocenę finansowych skutków regulacji. Z czasem należy jednak monitorować, czy zasoby te odpowiadają dodatkowym zadaniom. 2.2.2. Przewidywane metody kontroli Jak wskazano w sekcji 2.1 ECHA będzie co roku składać sprawozdanie z postępów we wdrażaniu nowej polityki oraz z jej skutków. Państwa członkowskie będą również co trzy lata przedstawiać sprawozdanie ze środków egzekwowania i kontroli. Komisja wykorzysta te informacje do opracowania sprawozdania na temat wykonania przepisów rozporządzenia. Ponadto ze względu na szereg założeń prognostycznych oraz poziom niepewności związanych z poszczególnymi obliczeniami leżącymi u podstaw niniejszej oceny finansowych skutków regulacji, należy dokonywać corocznie przeglądu ilości pracowników ECHA, uwzględniając rzeczywistą liczbę działań. 2.3. Środki zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom Określić istniejące lub przewidywane środki zapobiegania i ochrony Europejska Agencja Chemikaliów dysponuje specjalnymi mechanizmami i procedurami kontroli budżetowej, które opierają się na rozporządzeniu (WE, Euratom) nr 2343/2002. Zarząd ECHA, składający się z przedstawicieli państw członkowskich, Komisji i Parlamentu Europejskiego (art. 79 ust. 1 rozporządzenia REACH) sporządza preliminarz przychodów i wydatków ECHA (art. 96 ust. 5) i przyjmuje budżet końcowy (art. 96 ust. 9). Każdego roku, tymczasowe i końcowe sprawozdania finansowe przekazywane są Europejskiemu Trybunałowi Obrachunkowemu (art. 97 ust. 4 i 7). Parlament Europejski udziela dyrektorowi wykonawczemu ECHA absolutorium z wykonania budżetu (art. 97 ust. 10). W celu zwalczania nadużyć finansowych, korupcji i innych bezprawnych działań, zgodnie z art. 98 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w odniesieniu do ECHA stosuje się bez ograniczeń przepisy rozporządzenia (WE) nr 1073/1999 dotyczącego dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF). Zgodnie z art. 98 ust. 2 ECHA obowiązują również przepisy porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 25 maja 1999 r. dotyczącego dochodzeń wewnętrznych prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF). 3. SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY 3.1. Dział(y) wieloletnich ram finansowych i pozycja(pozycje) wydatków w budżecie, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ · Istniejące pozycje w budżecie Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład Numer [treść …………………………………...….] || ZRÓŻNICOWANE /NIEZRÓŻNICOWANE ([7]) || państw EFTA[8] || krajów kandydujących[9] || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 2 || 07 03 60 01 Europejska Agencja Chemikaliów – Działania w zakresie przepisów dotyczących produktów biobójczych – Wkład do tytułu 1 i 2 z działu 2 || Zróżnicowane || TAK || NIE || NIE || NIE 2 || 07 03 60 02 Europejska Agencja Chemikaliów – Działania w zakresie przepisów dotyczących produktów biobójczych – Wkład do tytułu 3 z działu 2 || Zróżnicowane || TAK || NIE || NIE || NIE Niniejsze pozycje budżetowe obejmują wydatki administracyjne i na pracowników ECHA (tytuły 1 i 2) oraz wydatki operacyjne ECHA (tytuł 3) na działania prowadzone w dziedzinie produktów biobójczych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jako część rocznych dotacji na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) z budżetu Unii (dodatkowo względem środków w pozycji budżetu 02 03 03 01 i 02 03 03 02, z których finansowane są działania w ramach rozporządzenia REACH (WE) nr 1907/2006 i rozporządzenia CLP (WE) nr 1272/2008). · Nie wnioskuje się o utworzenie żadnych nowych pozycji w budżecie 3.2. Szacunkowy wpływ na wydatki 3.2.1. Synteza szacunkowego wpływu na wydatki w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku) Dział wieloletnich ram finansowych: || 2 || Ochrona zasobów naturalnych i gospodarowanie nimi (w tym wydatki rynkowe i płatności bezpośrednie) Dyrekcja Generalna ENV || || || 2012[10] || 2013 || Szacunki dotyczące środków operacyjnych ograniczono do bieżącego programowania finansowego trwającego do 2013 r. || OGÓŁEM  Środki operacyjne || || || || Numer pozycji w budżecie 07 03 60 01 || Środki na zobowiązania || (1) || 1,507 || 4,050 || 5,557 Środki na płatności || (2) || 1,507 || 4,050 || 5,557 Numer pozycji w budżecie 07 03 60 02 || Środki na zobowiązania || (1a) || 1,249 || 2,302 || 3,551 Środki na płatności || (2a) || 1,249 || 2,302 || 3,551 Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[11] || || || Numer pozycji w budżecie || || (3) || || || OGÓŁEM środki dla dyrekcji generalnej ENV || Środki na zobowiązania || =1+1a +3 || 2,756 || 6,352 || 9,108 Środki na płatności || =2+2a +3 || 2,756 || 6,352 || 9,108  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108 Środki na płatności || (5) || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) || || || || || || ogółem środki na dział 2 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+ 6 || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108 Środki na płatności || =5+ 6 || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108 Dział wieloletnich ram finansowych: || 5 || Wydatki administracyjne w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku) || || || 2012 || 2013 || Szacunki dotyczące środków administracyjnych ograniczono do bieżącego programowania finansowego trwającego do 2013 r. || OGÓŁEM DG: ENV ||  Zasoby ludzkie || || || ||  Pozostałe wydatki administracyjne || 0,204 || 0,204 || 0,408 OGÓŁEM Dyrekcja Generalna ENV || Środki || 0,204 || 0,204 || 0,408 ogółem środki na dział 5 wieloletnich ram finansowych || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) || 0,204 || 0,204 || || 0,408 w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku) || || || 2012 || 2013 || Szacunki dotyczące środków ogółem ograniczono do bieżącego programowania finansowego trwającego do 2013 r. || OGÓŁEM ogółem środki na działy 1 do 5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || 2,960 || 6,556 || || 9,516 Środki na płatności || 2,960 || 6,556 || 9,516 3.2.2. Szacunkowy wpływ na środki operacyjne – ¨ Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania środków operacyjnych – X Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością wykorzystania środków operacyjnych, jak określono poniżej: Środki na zobowiązania w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku) Określić cele i realizacje ò || || || 2012 || 2013 || Szacunki dotyczące środków operacyjnych ograniczono do bieżącego programowania finansowego trwającego do 2013 r. || OGÓŁEM REALIZACJA Rodzaj [12] || Średni koszt || Liczba of outputs || Koszt || Liczba of outputs || Koszt || Liczba of outputs || Koszt || Liczba of outputs || Koszt || Liczba of outputs || Koszt || Liczba of outputs || Koszt || Liczba of outputs || Koszt || Liczba całkowita || Koszt całkowity cost CEL SZCZEGÓŁOWY nr 1 Wsparcie naukowe i techniczne ECHA || W dodatku 1 znajduje się szczegółowe rozbicie kosztów ECHA, a w dodatku 2 główne założenia prognostyczne. KOSZT OGÓŁEM || || 2,756 || || 6,352 || || || || || || || || || || || || 9,108 3.2.3. Szacunkowy wpływ na środki administracyjne 3.2.3.1. Streszczenie – ¨ Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania środków administracyjnych – X Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością wykorzystania środków administracyjnych, jak określono poniżej: w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku) || 2012 || 2013 || Szacunki dotyczące środków administracyjnych ograniczono do bieżącego programowania finansowego trwającego do 2013 r. || OGÓŁEM DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych || || || || Zasoby ludzkie || || || || 07 01 02 11 01 – Podróże służbowe || 0,024[13] || 0,024 || || 07 01 02 11 03 – Komitety || 0,180[14] || 0,180 || || Pozostałe wydatki administracyjne || || || || DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || 0,204 || 0,204 || || 0,408 Potrzebne będą dodatkowe zasoby, aby zapewnić uczestnictwo w posiedzeniach ECHA oraz organizowanie częstszych posiedzeń Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych. OGÓŁEM || 0,204 || 0,204 || || 0,408 3.2.3.2. Szacowane zapotrzebowanie na zasoby ludzkie – ¨ Wniosek/inicjatywa nie wiąże się z koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich – X Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono poniżej: Wartości szacunkowe należy wyrazić w pełnych kwotach (lub najwyżej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku) || || 2012 || 2013 || Szacunki dotyczące zasobów ludzkich ograniczono do bieżącego programowania finansowego trwającego do 2013 r.  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) || || 07 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji ) || 0 || 3 || || XX 01 01 02 (w delegaturach) || || || || XX 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) || || || || 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) || || || ||  Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy)[15] || || XX 01 02 01 (AC, END, INT z globalnej koperty finansowej) || || || || XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT i JED w delegaturach) || || || || XX 01 04 yy[16] || - w centrali[17] || || || || - w delegaturach || || || || XX 01 05 02 (AC, END, INT - pośrednie badania naukowe) || || || || 10 01 05 02 (AC, END, INT - bezpośrednie badania naukowe) || || || || Inna pozycja w budżecie (określić) || || || || OGÓŁEM || 0 || 3 || W 2012 r. nie będą potrzebni dodatkowi pracownicy. W 2013 r. będą potrzebne trzy dodatkowe stanowiska. Stanowiska te zostaną zapewnione w ramach wewnętrznego przeniesienia pracowników. Szczegółowe rozbicie znajduje się w dodatku IV. Opis zadań do wykonania: Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony || Dodatkowy personel jest potrzebny do zajmowania się opiniami otrzymanymi od ECHA oraz do przekształcania tych opinii w decyzje Komisji poprzez akty delegowane i wykonawcze. Personel zewnętrzny || 3.2.4. Zgodność z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi – ¨ Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi. – X Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu w wieloletnich ramach finansowych. Należy wyjaśnić, na czym ma polegać przeprogramowanie, określając pozycje w budżecie, których ma ono dotyczyć, oraz podając odpowiednie kwoty. 2,960 mln EUR w 2012 r. (1,507 mln EUR na pozycję w budżecie 07 03 60 01 oraz 1,249 mln EUR na pozycję w budżecie 07 03 60 02) 6,556 mln EUR w 2013 r. (4,050 mln EUR na pozycję w budżecie 07 03 60 01 oraz 2,302 mln EUR na pozycję w budżecie 07 03 60 02) – ¨ Wniosek/inicjatywa wymaga zastosowania instrumentu elastyczności lub zmiany wieloletnich ram finansowych[18]. 3.2.5. Udział osób trzecich w finansowaniu – Wniosek/inicjatywa nie przewiduje współfinansowania ze strony osób trzecich. 3.3. Szacunkowy wpływ na dochody – X Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu finansowego na dochody. – ¨ Wniosek/inicjatywa ma wpływ finansowy określony poniżej: – ¨ wpływ na zasoby własne – ¨ wpływ na dochody różne Brak jest wpływu na dochody w budżecie Unii. Budżet ECHA przewiduje własne dochody składające się z opłat wnoszonych przez sektor przemysłowy, które ECHA ma prawo pobierać ze względu na wykonywanie zadań powierzonych jej na mocy niniejszego rozporządzenia, oraz z dotacji równoważącej pochodzącej z budżetu Unii. Wniosek przewiduje pobieranie opłat przez ECHA (zob. dodatek II), w szczególności za zatwierdzanie i przedłużanie zatwierdzenia substancji czynnych, za ocenę wniosków o pozwolenia, ich zmianę i przedłużenie ważności dla określonych produktów biobójczych na poziomie Unii, a także pobieranie rocznej opłaty uiszczanej przez posiadaczy pozwoleń unijnych oraz opłaty manipulacyjnej uiszczanej przez wszystkich wnioskodawców z tytułu pierwszego pozwolenia krajowego dla produktu. Chociaż oczekuje się, że po kilku latach działania związane z zatwierdzaniem substancji czynnych oraz wydawaniem pozwoleń na produkty biobójcze staną się samofinansujące, dotacja równoważąca pochodząca z budżetu Unii może okazać się nadal potrzebna jeżeli struktura opłat nie pokryje wydatków. Niniejszą ocenę skutków finansowych sporządzono przy założeniu, że niektóre zadania nie będą podlegały opłatom: – Przygotowywanie opinii na temat pytań odnoszących się do ECHA na mocy art. 30 wniosku, w przypadku sporu między państwami członkowskimi w trakcie procedury wzajemnego uznawania pozwoleń – Zadania związane z wymianą danych i ich poufnością – Opracowywanie ogólnych i szczegółowych wytycznych – Zakończenie programu przeglądu istniejących substancji – Obniżone opłaty dla MŚP (zgodnie z propozycją w art. 70 ust. 2 lit. a)) – Inne zadania w interesie Unii nieobjęte opłatami Ponadto wniosek wymaga wyraźnego rozróżnienia budżetu ECHA na działania prowadzone zgodnie z przepisami rozporządzenia REACH oraz na nowe i dodatkowe zadania wynikające z niniejszego wniosku. Wydatki i dochody w ramach wymienionych dodatkowych zadań muszą być zatem wyraźnie zaznaczone w systemie księgowym Agencji. Dodatek I Projekt budżetu Europejskiej Agencji Chemikaliów (w EUR) Zadania związane z produktami biobójczymi || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 Wydatki || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || Tytuł 1 || || || || || || || || || || Wynagrodzenia i dodatki || 1.014.600 || 4.109.400 || 6.388.100 || 6.568.500 || 6.708.000 || 7.565.300 || 8.168.600 || 9.786.900 || 12.530.100 || 13.774.200 Pozostałe koszty pracownicze* || 157.300 || 637.000 || 990.200 || 1.018.100 || 1.039.700 || 1.172.600 || 1.266.100 || 1.517.000 || 1.942.200 || 2.135.000 || || || || || || || || || || Tytuł 1 ogółem || 1.171.900 || 4.746.400 || 7.378.300 || 7.586.600 || 7.747.700 || 8.737.900 || 9.434.700 || 11.303.900 || 14.472.300 || 15.909.200 || || || || || || || || || || Tytuł 2* || || || || || || || || || || 20 Wynajem budynków i koszty towarzyszące || 173.600 || 703.100 || 1.093.000 || 1.123.900 || 1.147.800 || 1.294.500 || 1.397.700 || 1.674.600 || 2.144.000 || 2.356.800 21 Technologie informacyjno-komunikacyjne || 115.100 || 466.100 || 724.500 || 745.000 || 760.800 || 858.100 || 926.500 || 1.110.000 || 1.421.200 || 1.562.300 22 Mienie ruchome i koszty towarzyszące || 24.000 || 97.300 || 151.300 || 155.500 || 158.800 || 179.100 || 193.400 || 231.700 || 296.700 || 326.100 23 Bieżące wydatki administracyjne || 21.900 || 88.800 || 138.100 || 142.000 || 145.000 || 163.500 || 176.600 || 211.500 || 270.800 || 297.700 25 Wydatki związane z posiedzeniami || 400 || 1.700 || 2.700 || 2.800 || 2.800 || 3.200 || 3.500 || 4.100 || 5.300 || 5.800 || || || || || || || || || || Tytuł 2 ogółem || 335.000 || 1.357.000 || 2.109.600 || 2.169.200 || 2.215.200 || 2.498.400 || 2.697.700 || 3.231.900 || 4.138.000 || 4.548.700 || || || || || || || || || || Tytuł 3* || || || || || || || || || || 3003-3006 Substancje, produkty i równoważność techniczna || 7.400 || 15.900 || 24.200 || 24.700 || 25.300 || 28.200 || 30.600 || 35.300 || 45.100 || 49.800 3007 Wsparcie i wskazówki udzielane przez centra informacyjne || 50.000 || 59.500 || 90.800 || 92.400 || 94.600 || 105.400 || 114.500 || 132.200 || 169.000 || 186.500 3008 Naukowe narzędzia informatyczne** || 1.000.000 || 1.700.000 || 400.000 || 400.000 || 400.000 || 400.000 || 400.000 || 400.000 || 400.000 || 400.000 3009 Doradztwo naukowo-techniczne oferowane unijnym instytucjom i organom || 8.300 || 17.900 || 27.300 || 27.800 || 28.400 || 31.700 || 34.400 || 39.700 || 50.800 || 56.000 3011 Komitet ds. Produktów Biobójczych || 0 || 1.131.200 || 1.171.200 || 1.086.900 || 1.197.800 || 1.235.800 || 1.287.000 || 1.345.000 || 1.302.800 || 1.480.600 3011 Opłaty wnoszone na rzecz sprawozdawców || 0 || 56.000 || 111.000 || 271.000 || 275.000 || 444.800 || 452.600 || 474.000 || 874.000 || 880.000 3012 Komisja odwoławcza || 0 || 22.400 || 34.200 || 34.900 || 35.700 || 39.800 || 43.200 || 49.900 || 63.800 || 70.300 3013 Komunikacja, w tym tłumaczenia || 100.000 || 300.000 || 200.000 || 200.000 || 200.000 || 200.000 || 200.000 || 200.000 || 200.000 || 200.000 3022 Zarząd Agencji i zarządzanie Agencją || 44.300 || 95.500 || 145.600 || 148.300 || 151.800 || 169.200 || 183.700 || 212.100 || 271.200 || 299.200 3030 Podróże służbowe || 25.000 || 25.800 || 39.300 || 40.000 || 41.000 || 45.700 || 49.600 || 57.200 || 73.200 || 80.800 3031 Szkolenia zewnętrzne || 3.700 || 8.000 || 12.300 || 12.500 || 12.800 || 14.200 || 15.500 || 17.900 || 22.800 || 25.200 38 Działania międzynarodowe || 10.900 || 46.900 || 71.500 || 72.800 || 74.500 || 83.000 || 90.200 || 104.100 || 133.100 || 146.900 || || || || || || || || || || Tytuł 3 ogółem || 1.249.600 || 3.479.100 || 2.327.400 || 2.411.300 || 2.536.900 || 2.797.800 || 2.901.300 || 3.067.400 || 3.605.800 || 3.875.300 || || || || || || || || || || Razem || 2.756.500 || 9.582.500 || 11.815.300 || 12.167.100 || 12.499.800 || 14.034.100 || 15.033.700 || 17.603.200 || 22.216.100 || 24.333.200 || || || || || || || || || || Dochody || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || Dotacja unijna || 2.756.500 || 6.351.800 || 4.936.800 || 3.151.800 || 3.053.000 || 1.842.200 || 1.974.600 || 2.954.300 || -322.800 || -1.386.400 Przychód Agencji z tytułu opłat || 0 || 3.230.700 || 6.878.500 || 9.015.300 || 9.446.800 || 12.191.900 || 13.059.100 || 14.648.900 || 22.538.900 || 25.719.600 Nadwyżka przychodu przeniesiona na kolejny rok || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || || || || || || || || || || Razem || 2.756.500 || 9.582.500 || 11.815.300 || 12.167.100 || 12.499.800 || 14.034.100 || 15.033.700 || 17.603.200 || 22.216.100 || 24.333.200 *Dotyczy kosztów pracowniczych (na podstawie budżetu ECHA na rok 2011) **W latach 2014-2021 roczne koszty utrzymania ustalono na 20 % początkowych kosztów rozwoju Dodatek II Zastosowana metodyka i główne założenia prognostyczne modelu finansowego Europejskiej Agencji Chemikaliów w odniesieniu do działań związanych z produktami biobójczymi W czasie ustalania porozumienia politycznego Komisja złożyła oświadczenie wskazując, że tekst Rady doprowadziłby do znacznego wzrostu nakładu pracy dla ECHA i Komisji oraz że w celu pokrycia kosztów dodatkowych zadań potrzebne byłyby zwiększone zasoby. W odniesieniu do roli ECHA w porozumieniu politycznym Rady wprowadzono pewne istotne zmiany w porównaniu do pierwotnego wniosku Komisji: · poszerzono znacznie zakres unijnej scentralizowanej procedury udzielania pozwoleń na produkty, co będzie oznaczać, że Agencja – lecz również Komisja – będą musiały rozpatrywać znacznie większą liczbę wniosków niż początkowo przewidywano; · ECHA będzie w większym stopniu zaangażowana w wymianę danych w celu zapobieżenia podwójnym badaniom na kręgowcach, a także będzie musiała podejmować decyzje dotyczące „równoważności technicznej” podobnych substancji czynnych; · zadanie zapewniania sekretariatu na potrzeby grupy koordynującej nadzorującej wzajemne uznawanie zostało obecnie wyraźnie powierzone ECHA; · ECHA będzie odpowiedzialna za prowadzenie rejestru produktów biobójczych, który będzie zawierać również informacje istotne z punktu widzenia wymiany danych; · ECHA będzie otrzymywać wyłącznie opłaty konieczne dla jej działalności, w tym dla funkcjonowania Komitetu ds. Produktów Biobójczych. Państwa członkowskie będą pobierać swoje własne opłaty w sposób bezpośredni, również w przypadku pełnienia funkcji oceniającego państwa członkowskiego w odniesieniu do wniosku złożonego na poziomie UE. Zmieniona ocena skutków finansowych uwzględnia dodatkowy nakład pracy zarówno dla ECHA, jak i dla Komisji. Zmieniona ocena skutków finansowych uwzględnia również zmieniony harmonogram przyjęcia rozporządzenia. Ponieważ obecnie oczekuje się przyjęcia rozporządzenia w połowie 2012 r., dostosowano odpowiednio liczbę pracowników i ilość zasobów na ten rok. W 2012 r. potrzebnych będzie 19 pracowników, a liczba ta wzrośnie gwałtownie do 59 w roku 2013, dochodząc ostatecznie do 110 pracowników w 2021 r. (dalsze szczegóły określono w dodatku III). Większość dodatkowych kosztów związanych z zasobami zostanie pokryta przy pomocy dodatkowych dochodów pochodzących z opłat. W początkowych latach konieczna będzie jednak dotacja unijna, by uzupełnić braki do momentu gdy przychody pochodzące z opłat osiągną wystarczający poziom. ECHA stanie również w obliczu znacznych nakładów inwestycyjnych na system informatyczny potrzebny do zarządzania przepływem informacji pomiędzy wnioskodawcami, Agencją, państwami członkowskimi, Komisją i społeczeństwem. Uznając, że Unia znajduje się wprawdzie w okresie surowych ograniczeń finansowych, nierealistyczne jest jednak obciążanie ECHA i Komisji dalszymi zadaniami bez przydziału zasobów niezbędnych do wykonania tych dodatkowych zadań. Koszty wymienione w tytule 1 (koszty pracownicze) Ze względu na to, że JRC Komisji znajdujące się w Isprze odgrywa obecnie znaczącą rolę w realizacji programu przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych ustanowionego dyrektywą 98/8/WE, ma ono istotne doświadczenie na temat tego jak dużo czasu mogą pochłaniać określone zadania oraz jakie zasoby są potrzebne do ich wykonania (rozróżnienie pomiędzy różnymi kategoriami pracowników). Na podstawie wspomnianego doświadczenia oraz modelu opracowanego do działania REACH, opracowano model ukazujący zapotrzebowanie na pracowników potrzebnych do wykonywania działań związanych z produktami biobójczymi. Jego wynikiem są informacje ilu pracowników (w podziale na grupy zaszeregowania) potrzebnych jest w danym roku, aby wypełnić zadania powierzone ECHA (działania operacyjne związane z prawodawstwem w dziedzinie produktów biobójczych). Do danych na temat liczby pracowników dodano dodatkowe potrzeby w zakresie zasobów do celów zarządzania nimi i ich szkolenia, uwzględniając ekonomię skali. Zasoby te można uzyskać w szczególności poprzez korzystanie z działań wspierających i pracowników zaangażowanych w ramach istniejących porozumień zawartych w celu wdrożenia rozporządzenia REACH (np. w zakresie stosunków międzynarodowych, komunikacji zewnętrznej, usług centrów informacyjnych, departamentu prawnego, departamentów audytu i kontroli wewnętrznej, zasobów ludzkich, finansów, technologii informacyjnych i zarządzania budynkami). W oparciu o bieżącą ilość pracowników ECHA, dodatkowe zasoby stanowią 30 % zasobów koniecznych do działań operacyjnych związanych z prawodawstwem w dziedzinie produktów biobójczych. W odniesieniu do pracowników naukowych odsetek kategorii AD i AST jest zgodny z modelem pracowników REACH. Podobnie jak w przypadku pracowników wykonujących zadania związanie z REACH, uzasadniona jest większa liczba pracowników AD niż AST ze względu na złożoność zadań naukowych. Proponuje się, aby ECHA w 2012 roku mogła zatrudnić pracowników, którzy będą prowadzić prace przygotowawcze, zanim ECHA rozpocznie wykonywanie swoich działań związanych z produktami biobójczymi. Od 2013 r. ECHA będzie zatem odpowiedzialna za różne zadania ustanowione w niniejszym wniosku. W 2014 r. ECHA przejmie od JRC Komisji odpowiedzialność za koordynację programu przeglądu istniejących substancji. Będzie ona wówczas potrzebować dodatkowych zasobów do wykonywania tego dodatkowego zadania. W oparciu o bieżące założenia ECHA będzie potrzebować 5 dodatkowych urzędników naukowych do wykonywania tego zadania (którzy mogliby zostać zatrudnieni już w drugiej połowie 2013 r. w celu przygotowania działań i zapewnienia ich bezproblemowego przejęcia). Wzięto również pod uwagę, że program przeglądu byłby prowadzony do 2024 r., zakładając, że tempo oceny zostałoby przyspieszone z obecnych mniej niż 30 dokumentacji finalizowanych każdego roku przez państwa członkowskie do 50 dokumentacji, ponieważ niektóre dokumentacje mogłyby zostać pogrupowane pod względem substancji stanowiących przedmiot wniosku w przypadku kilku grup produktowych. W dodatku III znajduje się proponowany plan zatrudnienia w związku z niniejszym wnioskiem. Budżet znajdujący się w dodatku I uwzględnia pracowników stałych i czasowych (tzn. tych, którzy znajdują się w planie zatrudnienia) oraz pracowników kontraktowych (wliczonych w koszty pracownicze, lecz nie figurujących w planie zatrudnienia). Wszystkie wyliczone zasoby zostały pomnożone przez średni roczny koszt w danej grupie zaszeregowania, co dało całkowity koszt pracowniczy. Zastosowano ponadto współczynnik przeliczeniowy dla Helsinek (121,3 % – dostosowanie kosztów utrzymania mające zastosowanie do wszystkich pracowników) oraz roczną indeksację w wysokości 2 %. Uznano, że pozostałe koszty pracownicze wymienione w tytule 1 stanowią 15,5 % kosztów wynagrodzeń pracowników stałych i czasowych, na podstawie bieżącego stosunku między art. 110, 111, 119 i pozostałymi artykułami tytułu 1 budżetu Agencji na 2011 r. Zastosowane średnie roczne koszty pracownika stałego lub czasowego w danej grupie zaszeregowania (źródło: ECHA) Grupa zaszeregowania || Wynagrodzenie AD 13 || 243.156 AD 12 || 195.900 AD 5-11 || 120.288 AST 7-11 || 104.778 AST 1-6 || 66.872 Zastosowane średnie roczne koszty pracownika kontraktowego w danej grupie funkcyjnej (źródło: ECHA) Grupa zaszeregowania || Wynagrodzenie FG IV || 55.632 FG III || 54.648 FG II || 34.992 Do celów wyliczenia zapotrzebowania na pracowników przyjęto, że w perspektywie rocznej potrzebne będą następujące zasoby: – jeden urzędnik na 8 wniosków o pozwolenie na produkt; – jeden urzędnik na 8 wniosków o ocenę nowej substancji czynnej; – jeden urzędnik na 20 wniosków o ustalenie równoważności technicznej; – jeden urzędnik na 30 wniosków o zmianę istniejącego pozwolenia na produkt; – jeden urzędnik na 20 opinii wnioskowanych w przypadku sporu w trakcie procedury wzajemnego uznawania pozwoleń. Koszty wymienione w tytule 2 (budynki, wyposażenie i różne wydatki operacyjne) Wszystkie koszty budynków, wyposażenia, mebli, sprzętu komputerowego i inne wydatki administracyjne są bezpośrednio proporcjonalne do liczby potrzebnych pracowników i przyjmuje się, że stanowią – na podstawie obecnego stosunku między tytułem 1 i tytułem 2 budżetu Agencji na 2011 r. – 28,6 % kwoty ogółem tytułu 1. Koszty wymienione w tytule 3 (wydatki operacyjne) Największym czynnikiem kosztotwórczym w ramach ogólnych wydatków operacyjnych są wydatki na Komitet ds. Produktów Biobójczych. Aktualny średni koszt trzydniowego posiedzenia komitetu państw członkowskich ECHA wynosi 70 000 EUR. W odniesieniu do Komitetu ds. Produktów Biobójczych i grup eksperckich, koszty obejmują zwrot kosztów przejazdu, noclegu i diety zgodnie ze stawkami obecnie stosowanymi przez Komisję. Roczną liczbę dni posiedzeń Komitetu ds. Produktów Biobójczych ustalono w 2013 r. na 17. Następnie liczba posiedzeń wzrośnie, odzwierciedlając proporcjonalny wzrost liczby wydawanych opinii. Uwzględniono również koszty posiedzeń podgrup, zakładając, że w latach 2013 i 2014 cztery podgrupy składające się z 15 ekspertów będą odbywać dwudniowe posiedzenia średnio 7 razy w roku. Następnie liczba posiedzeń również wzrośnie, odzwierciedlając proporcjonalny wzrost liczby wydawanych opinii. Koszty posiedzeń grupy koordynacyjnej nie są pokrywane, ponieważ planuje się, że posiedzenia te będą organizowane w ECHA wraz z posiedzeniami Komitetu ds. Produktów Biobójczych. W początkowych latach po wejściu w życie rozporządzenia konieczne będzie podnoszenie świadomości, by uczulić przedsiębiorstwa na ich obowiązki. Należy zaplanować i przeprowadzić specjalną kampanię. Potrzeby w zakresie personelu w związku z tą działalnością są wprawdzie pokrywane przez personel horyzontalny i pomocniczy, działania będą jednak również wymagać budżetu na pokrycie kosztów co najmniej jednego wydarzenia (100 000 EUR); opracowania i tłumaczeń (na 22 języki) wytycznych, podręcznika informatycznego oraz zwykłych publikacji wyjaśniających przepisy i ich skutki (400 000 EUR); seminariów internetowych dla przedsiębiorstw (10 000 EUR); reklamy i wsparcia kreowania wizerunku (80 000 EUR); oraz studium porównawczego na początku kampanii do celów oceny (10 000 EUR). Koszty tych działań są pokrywane z budżetu przeznaczonego na komunikację w latach 2012, 2013 i 2014. Koszty podróży służbowych odzwierciedlają wiele działań (wspieranie służb Komisji, rozwój narzędzi informatycznych, monitorowanie aktualnego programu przeglądu, podnoszenie świadomości), które będą wymagać intensywnych kontaktów ze służbami Komisji, właściwymi organami państw członkowskich, sektorem przemysłu i innymi zainteresowanymi stronami. Koszty informatyczne odzwierciedlają przyszłe potrzeby. 1 mln EUR i 1,7 mln EUR będą potrzebne odpowiednio w 2012 i 2013 r. ze względu na złożoność transakcji, liczbę aktywnych użytkowników i nowe elementy. Podniesie to również przyszłe kwoty do poziomu 400 000 EUR rocznie, gdyż koszty utrzymania należy obliczyć jako 20 % inwestycji początkowej. Ten poziom utrzymania jest uzasadniony, zwłaszcza że nierealistyczne jest założenie istnienia stabilnego systemu po inwestycji początkowej bez znacznie ewoluujących elementów. Do celów wyliczenia wydatków ECHA przyjęto również, że 12,5 % opłaty wnoszonej na rzecz ECHA będzie zwracane sprawozdawcy odpowiedzialnemu za koordynowanie wzajemnej weryfikacji oceny naukowej przeprowadzonej przez właściwy organ oceniający. Wyliczenie spodziewanych przychodów z tytułu opłat: Zakłada się, że ECHA będzie mieć bardzo prostą strukturę opłat za zadania wykonywane w związku z produktami biobójczymi. Do celów wyliczenia spodziewanych przychodów z tytułu opłat założono, że: – Opłata za zatwierdzenie substancji czynnej wynosi 80 000 EUR. – Opłata za przedłużenie zatwierdzenia wynosi 20 000 EUR, jeżeli konieczna jest dogłębna ocena, w przeciwnym razie może być obniżona do 5 000 EUR. – Opłata za zmiany do pozwolenia na produkt wynosi od 5 000 EUR do 20 000 EUR w zależności od charakteru zmiany i zakresu, w jakim dane muszą zostać ponownie ocenione. – Opłata za ustalenie równoważności technicznej wynosi 20 000 EUR. – Opłata za pozwolenie na produkt wynosi 80 000 EUR, może jednak zostać zwiększona do 120 000 EUR jeśli zajdzie potrzeba przeprowadzenia porównawczej oceny ryzyka. – Opłata roczna wynosi 20 000 EUR. – Opłata manipulacyjna za pierwsze krajowe pozwolenie na produkt wynosi 4 000 EUR. W stosownych przypadkach zostaną uwzględnione szczególne potrzeby MŚP. Powyższe kwoty opłat zostały obliczone w celu zapewnienia funkcjonowania Agencji zgodnie z zasadą pełnego zwrotu kosztów oraz zapewnienia jej samofinansowania do 2021 r. Należy pamiętać, że opłata będzie również pobierana przez oceniające państwo członkowskie. Za pozwolenie na produkt wydane na poziomie Unii wnioskodawcy będą zatem musieli zapłacić ECHA 80 000 EUR oraz wnieść inną opłatę na rzecz oceniającego państwa członkowskiego. Jeśli opłaty te porównamy z opłatami, które musiałyby być uiszczane w przypadku wzajemnego uznawania (opłata z tytułu oceny wnoszona na rzecz referencyjnego państwa członkowskiego oraz opłaty z tytułu rozpatrywania wniosków wnoszone na rzecz zainteresowanego państwa członkowskiego), przyjmuje się, że opłaty pobierane w przypadku scentralizowanej procedury byłyby tego samego rzędu co opłaty pobierane w przypadku procedury wzajemnego uznawania, w której uczestniczy 18 lub prawdopodobnie mniej państw członkowskich. Należy przy tym również uwzględnić wszystkie koszty dodatkowe związane ze składaniem wniosków w poszczególnych państwach członkowskich, które to koszty zostaną oszczędzone przedsiębiorstwom decydującym się na scentralizowaną procedurę. Opłata manipulacyjna wnoszona przez wszystkich wnioskodawców z tytułu pierwszego pozwolenia krajowego na produkt ma na celu pokrycie kosztów udzielania przez ECHA wsparcia w zakresie pozwoleń krajowych i wzajemnego uznawania tych pozwoleń. ECHA będzie w rzeczywistości zapewniać sekretariat na potrzeby grupy koordynującej nadzorującej wzajemne uznawanie oraz na potrzeby platformy informatycznej, która powinna być wykorzystywana przez wnioskodawców do celów składania wniosków i informowania o nich państw członkowskich. Jednym z założeń leżących u podstawy wyliczenia spodziewanych przychodów z tytułu opłat jest liczba produktów, w odniesieniu do których będą składane wnioski o pozwolenie unijne. Wyliczenie jest dosyć skomplikowane i obejmuje szereg parametrów lub założeń: · liczbę produktów znajdujących się obecnie na rynku (20 000); · stosunek produktów, które zostaną ostatecznie poparte i uzyskają pozwolenie zgodnie z rozporządzeniem, którego dotyczy wniosek (2/3); · stosowanie nowego pojęcia rodziny produktów biobójczych, które ułatwi procedurę udzielania pozwoleń na bardzo podobne produkty w ramach jednego wniosku i jednej decyzji (przyjęto założenie, że rodziny produktów biobójczych zawierałyby średnio 6 produktów w przypadku grup produktowych 1-5); · harmonogram podejmowania decyzji dotyczących zatwierdzania substancji czynnych w kontekście programu przeglądu istniejących substancji czynnych; · obowiązek, by produkty zawierające istniejące substancje czynne uzyskiwały pozwolenie zgodnie z rozporządzeniem, którego dotyczy niniejszy wniosek, w okresie dwóch lat od zatwierdzenia substancji czynnych; · założenie, że grupy produktowe objęte zakresem i harmonogram dla danych grup produktowych powinny kwalifikować się do scentralizowanej procedury, zgodnie z propozycją Rady; · założenie, że 30 % przedsiębiorstw zdecyduje się na scentralizowaną procedurę, jeśli będą miały taką możliwość. Po uwzględnieniu wszystkich powyższych założeń oczekuje się, że liczba wniosków wzrośnie z 10 w 2014 r. do 140 w 2021 r., zgodnie z poniższą tabelą: || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || Wnioski/rok || 0 || 10 || 40 || 50 || 70 || 70 || 70 || 140 || 140 Podobnie liczbę spodziewanych wniosków dotyczących ustalenia równoważności technicznej określono na 50 rocznie w początkowych latach po wejściu w życie rozporządzenia, a następnie na 20 rocznie. W latach początkowych oczekuje się bowiem szczytowej liczby wniosków w związku z tym, że przedsiębiorstwa będą musiały ustalić równoważność techniczną swoich substancji czynnych z substancjami stanowiącymi przedmiot programu przeglądu istniejących substancji czynnych przed rozpoczęciem negocjacji w sprawie wymiany danych. || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || Wnioski/rok || 50 || 50 || 50 || 20 || 20 || 20 || 20 || 20 || 20 Wreszcie, ze względu na szereg założeń prognostycznych oraz poziom niepewności związanych z poszczególnymi obliczeniami, należy dokonywać corocznie przeglądu liczby pracowników ECHA, uwzględniając rzeczywistą liczbę działań. Oznacza to, że wzrost dochodów z opłat w wysokości 200 000 EUR pozwoliłby na zwiększenie poziomu zatrudnienia o 1 ekwiwalent pełnego czasu pracy oraz dodatkowe 40 000 EUR na wydatki wymienione w tytule 3. Przeciwnie, jeśli opłaty nie urzeczywistnią się zgodnie z oczekiwaniami, koszty pracownicze i koszty wymienione w tytule 3 należy również odpowiednio dostosować. Dodatek III Potrzeby w zakresie personelu (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy) || || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || || || Zakończenie programu przeglądu || AD || || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || AST || || || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 Zatwierdzanie nowych substancji czynnych || AD || || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || AST || || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 Przedłużenie zatwierdzenia substancji czynnych || AD || || 0,3 || 0,3 || || || 0,2 || 0,4 || 4,0 || 6,0 || 6,0 || AST || || || || || || || || 1,4 || 2,1 || 2,1 Równoważność techniczna || AD || 2,0 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || AST || || 0,9 || 0,9 || 0,9 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 Pozwolenia na produkty biobójcze || AD || || 1,0 || 1,3 || 5,0 || 5,0 || 8,8 || 8,8 || 8,8 || 17,5 || 17,5 || AST || || || 0,4 || 1,8 || 1,8 || 3,1 || 3,1 || 3,1 || 6,1 || 6,1 Zmiany pozwoleń unijnych || AD || || || || 0,2 || 0,8 || 1,5 || 2,7 || 3,8 || 5,0 || 6,0 || AST || || || || 0,1 || 0,3 || 0,5 || 0,9 || 1,3 || 1,8 || 2,1 Spory w ramach procedury wzajemnego uznawania || AD || || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || AST || || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 Wymiana i poufność danych || AD || || 3,0 || 3,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || AST || || 0,8 || 0,8 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 Komunikacja i wytyczne || AD || 5,0 || 8,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 AST || || 2,0 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 Komitety i komisja odwoławcza || AD || 1,0 || 4,1 || 4,2 || 4,1 || 4,2 || 4,2 || 4,3 || 4,3 || 4,3 || 4,5 || AST || || 0,8 || 0,8 || 0,7 || 0,8 || 0,8 || 0,8 || 0,9 || 0,9 || 0,9 Rozwój i utrzymanie narzędzi informatycznych || AD || 4,0 || 4,0 || 4,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 AST || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 Personel pomocniczy || AD || 3,0 || 10,0 || 9,0 || 10,0 || 9,0 || 11,0 || 11,0 || 14,0 || 18,0 || 17,0 || AST || 1,0 || 2,0 || 3,0 || 2,0 || 3,0 || 4,0 || 4,0 || 6,0 || 7,0 || 7,0 Zarządzanie ogólne || AD || 1,0 || 5,3 || 5,2 || 5,3 || 5,2 || 5,5 || 5,6 || 10,2 || 11,0 || 11,1 || AST || || 2,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || || || || || || || || || || || Ogółem zatrudnionych || AD || 16 || 47 || 43 || 45 || 44 || 50 || 52 || 63 || 81 || 81 || AST || 3 || 12 || 16 || 14 || 15 || 19 || 20 || 28 || 29 || 29 || || || || || || || || || || || || TA || 11 || 47 || 50 || 50 || 50 || 60 || 60 || 80 || 100 || 100 || CA || 8 || 12 || 9 || 9 || 9 || 9 || 12 || 9 || 10 || 10 || || || || || || || || || || || || Ogółem || 19 || 59 || 59 || 59 || 59 || 69 || 72 || 87 || 110 || 110 Projekt planu zatrudnienia 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || 11 || 47 || 50 || 50 || 50 || 60 || 60 || 80 || 100 || 100 Dodatek IV Zasoby Komisji Zgodnie z oczekiwaniami liczba opinii wydawanych przez Agencję wzrośnie z 85 w 2013 r. do ponad 400 w 2021 r. (zob. tabela poniżej). || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || || Zatwierdzanie nowych substancji czynnych || || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 Zatwierdzanie istniejących substancji czynnych || || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 Przedłużenie zatwierdzenia substancji czynnych || || 0 || 0 || 3 || 3 || 0 || 0 || 2 || 4 || 40 Pozwolenia na produkty biobójcze || || 0 || 0 || 10 || 40 || 40 || 70 || 70 || 70 || 140 Zmiany pozwoleń unijnych || || 0 || 0 || 0 || 5 || 25 || 45 || 80 || 115 || 150 Opinia w przypadku sporu w trakcie procedur wzajemnego uznawania pozwoleń || || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || || || || || || || || || || Ogółem || || 85 || 85 || 98 || 133 || 150 || 200 || 237 || 274 || 415 Opinie te będą musiały być przekształcane w decyzje Komisji w drodze aktów delegowanych i wykonawczych. Będzie to stanowić znaczny wzrost obecnego nakładu pracy, który będzie wymagać zapewnienia dodatkowych zasobów. W oparciu o obecną praktykę oraz doświadczenia służb Komisji szacuje się, że jeden pracownik AST będzie potrzebny do zajęcia się 40 opiniami. Stanowiska AD będą również potrzebne w celu zarządzania zespołem AST i koordynowania jego prac. Liczba dodatkowych stanowisk wzrosłaby zatem z 2 w 2013 r. do 12 w 2021 r. || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || || AD || || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 2 AST || || 1 || 1 || 1 || 3 || 3 || 5 || 6 || 7 || 10 Ogółem || || 2 || 2 || 2 || 4 || 4 || 6 || 7 || 8 || 12 Dodatkowe stanowiska w 2013 r. zostaną zapewnione w ramach wewnętrznego przeniesienia pracowników. Rozwój w zakresie potrzeb będzie oceniany w ramach rocznej operacji przydziału zasobów. [1] ABM: Activity Based Management: zarządzanie kosztami działań - ABB: Activity Based Budgeting: budżet zadaniowy. [2] O którym mowa w art. 49 ust. 6 lit. a) lub b) rozporządzenia finansowego. [3] Obowiązująca dyrektywa 98/8/WE ustanawia systematyczną ocenę substancji czynnych już wprowadzonych do obrotu w dniu 14 maja 2000 r., w chwili gdy weszła ona w życie. Ocenę tę przeprowadzają państwa członkowskie, którym przydzielono określoną liczbę substancji, w odniesieniu do których muszą opracować sprawozdanie z oceny. Wymienione sprawozdania z oceny są następnie wzajemnie oceniane przez inne państwa członkowskie i omawiane na różnych posiedzeniach organizowanych przez JRC Komisji poświęconych kwestiom naukowym i technicznym, a następnie są poddawane ostatecznej dyskusji w DG Środowisko zanim podjęte zostaną ostateczne kroki w ramach procedury podejmowania decyzji (procedura komitetowa). Dyskusje naukowe i techniczne oraz związane z nimi prace przygotowawcze (czytanie sprawozdań i analizowanie poszczególnych kwestii) wymagają znaczących zasobów, które obecnie zapewnia JRC Komisji a finansuje program LIFE + z pozycji budżetowej 07 03 07. [4] Czas trwania działania nie jest ograniczony w czasie, ponieważ wniosek ustanawia zasady mające zastosowanie do wprowadzania do obrotu produktów biobójczych. Oczekuje się jednak, że wpływ finansowy będzie ograniczać się do wsparcia Europejskiej Agencji Chemikaliów w podejmowaniu dodatkowych zadań związanych z oceną substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych i oceną niektórych produktów biobójczych. Agencja będzie otrzymywać od sektora przemysłowego określone opłaty za niektóre z tych zadań, jak również opłatę roczną za produkty, na które pozwolenie wydała Unia. Oczekuje się, że ECHA będzie zaangażowana w wymienione zadania od 2011 r. Ponieważ rok 2013 jest ostatnim rokiem bieżącego programowania finansowego, szacunki dotyczące środków na zobowiązania i na płatności ograniczono w niniejszej ocenie finansowych skutków regulacji do lat 2012 i 2013. Szczegółowa analiza budżetu ECHA na wymienione zadania dodatkowe znajduje się w dodatkach do niniejszej zmienionej oceny finansowych skutków regulacji na lata 2012 i 2013 a także na kolejnych 8 lat (do 2021 r.) w celu dopasowania do harmonogramu dołączonego do zmienionej oceny finansowych skutków rozporządzenia REACH (SEC(2006)924). [5] Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [6] O którym mowa w art. 185 rozporządzenia finansowego. [7] Środki zróżnicowane/środki niezróżnicowane [8] EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu [9] Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich. [10] Wydatki na rok 2012 opierają się na dotacji na rzecz ECHA od momentu przyjęcia rozporządzenia. Niektóre środki przygotowawcze są również finansowane w 2011 i 2012 r. w ramach programu LIFE (pozycja budżetu 07 03 07) w szacowanej kwocie 1 500 mln EUR. [11] Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań UE (dawne pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie badania naukowe. [12] Realizacje odnoszą się do produktów i usług, które zostaną zapewnione (np. liczba sfinansowanych wymian studentów, liczba kilometrów zbudowanych dróg itp.). [13] 20 2-dniowych podróży służbowych do Agencji rocznie w kwocie 1 200 EUR za każdą podróż [14] Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych: 6 jednodniowych posiedzeń rocznie w kwocie 30 000 EUR za posiedzenie [15] AC= pracownik kontraktowy; INT= pracownik tymczasowy; JED= młodszy oddelegowany ekspert; AL= członek personelu miejscowego; END= oddelegowany ekspert krajowy; [16] Poniżej pułapu na personel zewnętrzny ze środków operacyjnych (dawne pozycje „BA”) [17] Przede wszystkim fundusze strukturalne, Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz Europejski Fundusz Rybacki [18] Zob. pkt 19 i 24 porozumienia międzyinstytucjonalnego.