Komunikat Komisji w sprawie wyników analizy ryzyka i strategii ograniczania ryzyka stwarzanego przez następujące substancje: chlorek 2,3-epoksypropylotrimetyloamoniowy (EPTAC), chlorek (3-chloro-2-hydroksypropylo)trimetyloamoniowy (CHPTAC) oraz heksachlorocyklopentadien

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/C 157/02)

Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje (1) przewiduje przekazywanie danych, określanie priorytetów, ocenę ryzyka oraz — w razie konieczności — opracowywanie strategii mających na celu ograniczanie ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje.

W ramach rozporządzenia (EWG) nr 793/93 następujące substancje zostały określone jako substancje priorytetowe wymagające oceny zgodnie z rozporządzeniami Komisji (WE) nr 143/97 (2) oraz (WE) nr 2364/2000 (3), dotyczącymi odpowiednio trzeciego i czwartego wykazu substancji priorytetowych, przewidzianych w rozporządzeniu (EWG) nr 793/93:

Państwa członkowskie wyznaczone jako sprawozdawcy na mocy powyższych rozporządzeń zakończyły działania związane z oceną ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego stwarzanego przez wymienione substancje zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1488/94 z dnia 28 czerwca 1994 r. ustanawiającym zasady oceny ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego ze strony istniejących substancji (4) oraz zaproponowały strategię ograniczenia ryzyka zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 793/93.

Przeprowadzono konsultacje z Komitetem Naukowym ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), który wydał opinie na temat ocen ryzyka przeprowadzonych przez sprawozdawców. Opinie te zostały opublikowane na stronie internetowej Komitetu Naukowego.

Artykuł 11 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 793/93 stanowi, że wyniki oceny ryzyka jak i zalecana strategia ograniczania ryzyka przyjmowane są na poziomie wspólnotowym i publikowane przez Komisję. W niniejszym komunikacie i w towarzyszącym mu zaleceniu Komisji 2008/472/WE (5) (załączyć przypis z odesłaniem do zalecenia) przedstawiono wyniki oceny ryzyka (6) oraz strategie ograniczania ryzyka stwarzanego przez wyżej wymienione substancje.

Wyniki oceny ryzyka oraz strategie ograniczania ryzyka przewidziane w niniejszym komunikacie są zgodne z opinią komitetu powołanego na mocy art. 15 ust. 1 rozporządzenia (EWG) nr 793/93.

(1) Dz.U. L 84 z 5.4.1993, str. 1.

(2) Dz.U. L 25 z 28.1.1997, str. 13.

(3) Dz.U. L 273 z 26.10.2000, str. 1.

(4) Dz.U. L 161 z 29.6.1994, str. 3.

(5) Dz.U. L 162 z 20.6.2008.

(6) Kompleksowe sprawozdanie z oceny ryzyka, jak również jego streszczenie, jest dostępne na stronie internetowej Europejskiego Biura ds. Chemikaliów:

http://ecb.jrc.it/existing-substances/

ZAŁĄCZNIK

CZĘŚĆ 1

Nr CAS: 3033-77-0 Nr Einecs: 221-221-0 Wzór strukturalny: Nazwa Einecs: Chlorek 2,3-epoksypropylotrimetyloamoniowy Nazwa IUPAC: Chlorek 2,3-epoksypropylotrimetyloamoniowy Sprawozdawca: Finlandia Klasyfikacja (1): Brak

Ocena ryzyka oparta jest na bieżących praktykach związanych z cyklem życia substancji produkowanej we Wspólnocie Europejskiej lub do niej przywożonej, zgodnie z opisem przedstawionym w ocenie ryzyka przedłożonej Komisji przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (2).

W ocenie ryzyka ustalono na podstawie dostępnych informacji, że we Wspólnocie Europejskiej wyżej wymieniona substancja stosowana jest głównie jako czynnik służący do wytwarzania skrobi kationowej w produkcji papieru.

Inne zastosowania obejmują czwartorzędowanie guaru (wykorzystywanego w produkcji papieru i kartonu do pakowania produktów spożywczych oraz jako flokulant w górnictwie), czwartorzędowanie pochodnych celulozy (dodawanych do odżywek do włosów i kosmetycznych kremów zmiękczających) oraz białek.

OCENA RYZYKA

A. Zdrowie człowieka

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

PRACOWNIKÓW

1. wskazują na potrzebę podjęcia określonych środków w celu ograniczenia ryzyka. Powyższy wniosek został wyciągnięty z powodu: — obaw związanych z mutagennością i rakotwórczością oraz działaniem uczulającym możliwym we wszystkich scenariuszach narażenia, — obaw związanych z toksycznością wielu dawek w następstwie narażenia na skutek pobierania próbek i prowadzenia prac laboratoryjnych w trakcie produkcji EPTAC;

2. wskazują na potrzebę dalszych informacji i/lub badań. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ: — istnieje potrzeba uzyskania lepszych informacji w celu odpowiedniego rozpoznania ryzyka toksyczności dla reprodukcji.

Wymagane są następujące informacje i/lub badania: dwupokoleniowe badanie płodności i badanie toksyczności rozwojowej.

Z uwagi jednak na sam fakt, że EPTAC jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie, konieczne jest stosowanie surowych środków zarządzania ryzykiem w miejscach pracy. Z tego względu nie będą wymagane żadne inne informacje na temat EPTAC.

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

KONSUMENTÓW

wskazują na brak w chwili obecnej potrzeby dalszych informacji i/lub badań lub środków mających na ograniczenie ryzyka poza tymi, które są obecnie stosowane. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ:

— ocena ryzyka wskazuje, że narażenie jest niewielkie i w związku z tym nie przewiduje się ryzyka. Obecnie stosowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka zostały uznane za wystarczające.

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

LUDZI NARAŻONYCH POPRZEZ ŚRODOWISKO

1. wskazują na potrzebę podjęcia określonych środków w celu ograniczenia ryzyka. Powyższy wniosek został wyciągnięty z powodu: — obaw związanych z mutagennością i rakotwórczością z uwagi na fakt, że EPTAC został zidentyfikowany jako bezprogowy czynnik rakotwórczy. Jednak ocena ryzyka wskazuje, że zagrożenie jest niewielkie. Należy to uwzględnić przy rozważaniu, czy istniejące ograniczenia są wystarczające i czy istnieją praktyczne możliwości wprowadzania dalszych szczególnych środków ograniczenia ryzyka;

2. wskazują na potrzebę dalszych informacji i/lub badań. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ: — istnieje potrzeba uzyskania lepszych informacji w celu odpowiedniego rozpoznania ryzyka toksyczności dla reprodukcji.

Wymagane są następujące informacje i/lub badania: dwupokoleniowe badanie płodności i badanie toksyczności rozwojowej.

Jednak zagrożenie jest niewielkie, zaś sam fakt, że EPTAC jest substancją rakotwórczą działającą genotoksycznie, oznacza, że konieczne staje się stosowanie surowych środków zarządzania ryzykiem w miejscach pracy. Z tego względu nie będą wymagane żadne inne informacje na temat EPTAC.

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

ZDROWIA CZŁOWIEKA (właściwości fizyko-chemiczne)

wskazują na brak w chwili obecnej potrzeby dalszych informacji i/lub badań lub środków mających na celu ograniczenie ryzyka poza tymi, które są obecnie stosowane. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ:

— ocena ryzyka wskazuje na brak spodziewanych zagrożeń. Obecnie stosowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka zostały uznane za wystarczające.

B. Środowisko

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

ATMOSFERY i EKOSYSTEMU LĄDOWEGO:

wskazują na brak w chwili obecnej potrzeby dalszych informacji i/lub badań lub środków mających na celu ograniczenie ryzyka poza tymi, które są obecnie stosowane. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ:

— ocena ryzyka wskazuje na brak spodziewanych zagrożeń. Obecnie stosowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka zostały uznane za wystarczające.

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

EKOSYSTEMU WODNEGO (w tym dla środowiska morskiego)

wskazują na potrzebę podjęcia określonych środków w celu ograniczenia ryzyka. Powyższy wniosek został wyciągnięty z powodu:

— obaw dotyczących stanu wód powierzchniowych i osadów w wyniku narażenia na skutek procesu wytwarzania skrobi kationowej na mokro na skalę lokalną w pięciu miejscach.

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

MIKROORGANIZMÓW W OCZYSZCZALNIACH ŚCIEKÓW

wskazują na brak w chwili obecnej potrzeby dalszych informacji i/lub badań lub środków mających na celu ograniczenie ryzyka poza tymi, które są obecnie stosowane. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ:

— ocena ryzyka wskazuje na brak spodziewanych zagrożeń. Obecnie stosowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka zostały uznane za wystarczające.

STRATEGIA OGRANICZANIA RYZYKA

dla PRACOWNIKÓW

Uznaje się ogólnie, że prawodawstwo dotyczące ochrony pracowników obowiązujące obecnie na poziomie wspólnotowym, a w szczególności dyrektywa 2004/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) (dyrektywa w sprawie czynników rakotwórczych i mutagenów), stanowi odpowiednie ramy dla zmniejszenia ryzyka stwarzanego przez omawianą substancję w zakresie, w jakim jest to niezbędne, i w związku z tym stosuje się je.

LUDZI NARAŻONYCH POPRZEZ ŚRODOWISKO

Obecnie stosowane środki zalecane w celu ochrony środowiska uznaje się za wystarczające do ochrony ludzi narażonych poprzez środowisko.

CZĘŚĆ 2

Nr CAS: 3327-22-8 Nr Einecs: 222-048-3 Wzór strukturalny: Nazwa Einecs: Chlorek (3-chloro-2-hydroksypropylo)trimetyloamoniowy Nazwa IUPAC: Chlorek (3-chloro-2-hydroksypropylo)trimetyloamoniowy Sprawozdawca: Finlandia Klasyfikacja (4): Brak

Ocena ryzyka oparta jest na bieżących praktykach związanych z cyklem życia substancji produkowanej we Wspólnocie Europejskiej lub do niej przywożonej, zgodnie z opisem przedstawionym w ocenie ryzyka przedłożonej Komisji przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (2).

W ocenie ryzyka ustalono na podstawie dostępnych informacji, że we Wspólnocie Europejskiej wyżej wymieniona substancja stosowana jest głównie jako czynnik służący do wytwarzania skrobi kationowej w produkcji papieru.

Inne zastosowania obejmują czwartorzędowanie guaru (wykorzystywanego w produkcji papieru i kartonu do pakowania produktów spożywczych oraz jako flokulant w górnictwie), czwartorzędowanie pochodnych celulozy (dodawanych do odżywek do włosów i kosmetycznych kremów zmiękczających) oraz białek.

Poza tym CHPTAC stosowany jest jako środek impregnujący, jako surowiec w farbiarstwie i w procesie syntezy innych chemikaliów takich jak karnityna, wykorzystywana w nutraceutykach.

OCENA RYZYKA

A. Zdrowie człowieka

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

PRACOWNIKÓW

1. wskazują na potrzebę podjęcia określonych środków w celu ograniczenia ryzyka. Powyższy wniosek został wyciągnięty z powodu: — obaw związanych z mutagennością i rakotwórczością oraz działaniem uczulającym możliwym we wszystkich scenariuszach w wyniku narażenia spowodowanego przez EPTAC z powodu zamierzonej konwersji CHPTAC w EPTAC w trakcie użytkowania;

2. wskazują na potrzebę dalszych informacji i/lub badań. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ: — istnieje potrzeba uzyskania lepszych informacji w celu odpowiedniego rozpoznania ryzyka mutagenności oraz toksyczności dla reprodukcji ze strony CHPTAC.

Należy jednak zauważyć, że środki zmniejszające ryzyko są stosowane już w chwili obecnej z uwagi na możliwe narażenie w procesie produkcji CHPTAC spowodowane przez epichlorohydrynę, która jest zaklasyfikowana jako substancja rakotwórcza kategorii 2. Należy stosować środki zmniejszające ryzyko również dlatego, że zamierzona konwersja CHPTAC w EPTAC zachodzi we wszystkich scenariuszach użytkowania zaś EPTAC jest substancją rakotwórczą nakładającą obowiązek stosowania najsurowszych środków zarządzania ryzykiem w miejscach pracy. Z uwagi na konieczność stosowania najsurowszych środków zarządzania ryzykiem z wyżej wymienionych powodów, żadne inne informacje na temat CHPTAC nie będą wymagane.

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

KONSUMENTÓW

wskazują na brak w chwili obecnej potrzeby dalszych informacji i/lub badań lub środków mających na celu ograniczenie ryzyka poza tymi, które są obecnie stosowane. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ:

— ocena ryzyka wskazuje że narażenie jest niewielkie i w związku z tym nie przewiduje się ryzyka. Obecnie stosowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka zostały uznane za wystarczające.

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

LUDZI NARAŻONYCH POPRZEZ ŚRODOWISKO

wskazują na potrzebę dalszych informacji i/lub badań. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ:

— istnieje potrzeba uzyskania lepszych informacji w celu odpowiedniego rozpoznania ryzyka mutagenności oraz toksyczności dla reprodukcji ze strony CHPTAC.

Z uwagi na fakt, że ryzyko narażenia uznawane jest za bardzo niskie, żadne inne informacje na temat CHPTAC nie będą wymagane.

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

ZDROWIA CZŁOWIEKA (właściwości fizyko-chemiczne)

wskazują na brak w chwili obecnej potrzeby dalszych informacji i/lub badań lub środków mających na celu ograniczenie ryzyka poza tymi, które są obecnie stosowane. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ:

— ocena ryzyka wskazuje na brak spodziewanych zagrożeń. Obecnie stosowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka zostały uznane za wystarczające.

B. Środowisko

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

ATMOSFERY i EKOSYSTEMU LĄDOWEGO:

wskazują na brak w chwili obecnej potrzeby dalszych informacji i/lub badań lub środków mających na celu ograniczenie ryzyka poza tymi, które są obecnie stosowane. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ:

— ocena ryzyka wskazuje na brak spodziewanych zagrożeń. Obecnie stosowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka zostały uznane za wystarczające.

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

EKOSYSTEMU WODNEGO (w tym dla środowiska morskiego)

wskazują na potrzebę podjęcia określonych środków w celu ograniczenia ryzyka. Powyższy wniosek został wyciągnięty z powodu:

— obaw dotyczących stanu wód powierzchniowych i osadów w wyniku narażenia na skutek procesu wytwarzania skrobi kationowej na mokro na skalę lokalną w czterech miejscach.

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

MIKROORGANIZMÓW W OCZYSZCZALNIACH ŚCIEKÓW

wskazują na brak w chwili obecnej potrzeby dalszych informacji i/lub badań lub środków mających na celu ograniczenie ryzyka poza tymi, które są obecnie stosowane. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ:

— ocena ryzyka wskazuje na brak spodziewanych zagrożeń. Obecnie stosowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka zostały uznane za wystarczające.

STRATEGIA OGRANICZANIA RYZYKA

dla PRACOWNIKÓW

Uznaje się ogólnie, że prawodawstwo dotyczące ochrony pracowników obowiązujące obecnie na poziomie wspólnotowym stanowi odpowiednie ramy dla ograniczenia ryzyka stwarzanego przez omawianą substancję w zakresie, w jakim jest to niezbędne, i w związku z tym stosuje się je.

CZĘŚĆ 3

Nr CAS: 77-47-4 Nr Einecs: 201-029-3 Wzór strukturalny: Nazwa Einecs: Heksachlorocyklopentadien Nazwa IUPAC: Heksachlorocyklopentadien Sprawozdawca: Niderlandy Klasyfikacja (5): T+; R26 T; R24 Xn; R22 C; R34 N; R50/53

Ocena ryzyka oparta jest na bieżących praktykach związanych z cyklem życia substancji produkowanej we Wspólnocie Europejskiej lub do niej przywożonej, zgodnie z opisem przedstawionym w ocenie ryzyka przedłożonej Komisji przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (2).

W ocenie ryzyka ustalono na podstawie dostępnych informacji, że we Wspólnocie Europejskiej heksachlorocyklopentadien stosowany jest głównie jako produkt przejściowy w produkcji pestycydu o nazwie endosulfan, a w syntezie kwasu HET jest wykorzystywany jako kopolimer do produkcji zmniejszających palność i nierdzewnych poliestrów i żywic alkidowych (np. termoplastów). W mniejszym stopniu HCCP jest wykorzystywany jako produkt przejściowy w produkcji specjalnych powłok, barwników i produktów farmaceutycznych.

Przeprowadzona ocena ryzyka wskazała inne źródła narażenia człowieka i środowiska na przedmiotową substancję, w szczególności wynikające z niezamierzonego tworzenia się heksachlorocyklopentadienu w trakcie niektórych półprzewodnikowych procesów przemysłowych, które to źródła nie wynikają z cyklu życiowego substancji wyprodukowanej we Wspólnocie Europejskiej lub przywiezionej do niej. To źródło zostało poddane ocenie, natomiast niezamierzone tworzenie się heksachlorocyklopentadienu w trakcie pożaru nie zostało ocenione.

OCENA RYZYKA

A. Zdrowie człowieka

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

PRACOWNIKÓW

wskazują na potrzebę podjęcia określonych środków w celu ograniczenia ryzyka. Powyższy wniosek został wyciągnięty z powodu:

— obaw związanych z oddziaływaniem na drogi oddechowe oraz z zapaleniem jajników w wyniku powtarzającego się narażenia inhalacyjnego przy produkcji pestycydów i środków zmniejszających palność oraz w trakcie korzystania z produktów zawierających śladowe ilości HCCP,

— obaw związanych z zapaleniem jajników w wyniku powtarzającego się narażenia przez skórę przy produkcji pestycydów i środków zmniejszających palność oraz z powodu niezamierzonego tworzenia się HCCP w przemyśle półprzewodnikowym.

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

KONSUMENTÓW i LUDZI NARAŻONYCH POPRZEZ ŚRODOWISKO

wskazują na brak w chwili obecnej potrzeby dalszych informacji i/lub badań lub środków mających na celu ograniczenie ryzyka poza tymi, które są obecnie stosowane. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ:

— ocena ryzyka wskazuje na brak spodziewanych zagrożeń. Obecnie stosowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka zostały uznane za wystarczające.

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

ZDROWIA CZŁOWIEKA (właściwości fizyko-chemiczne)

wskazują na brak w chwili obecnej potrzeby dalszych informacji i/lub badań lub środków mających na celu ograniczenie ryzyka poza tymi, które są obecnie stosowane. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ:

— ocena ryzyka wskazuje na brak spodziewanych zagrożeń. Obecnie stosowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka zostały uznane za wystarczające.

B. Środowisko

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

ATMOSFERY, EKOSYSTEMU WODNEGO i EKOSYSTEMU LĄDOWEGO:

wskazują na brak w chwili obecnej potrzeby dalszych informacji i/lub badań lub środków mających na celu ograniczenie ryzyka poza tymi, które są obecnie stosowane. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ:

— ocena ryzyka wskazuje na brak spodziewanych zagrożeń. Obecnie stosowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka zostały uznane za wystarczające.

Wnioski płynące z oceny ryzyka dla

MIKROORGANIZMÓW W OCZYSZCZALNIACH ŚCIEKÓW

wskazują na brak w chwili obecnej potrzeby dalszych informacji i/lub badań lub środków mających na celu ograniczenie ryzyka poza tymi, które są obecnie stosowane. Powyższy wniosek został wyciągnięty, ponieważ:

— ocena ryzyka wskazuje na brak spodziewanych zagrożeń. Obecnie stosowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka zostały uznane za wystarczające.

STRATEGIA OGRANICZANIA RYZYKA

dla PRACOWNIKÓW

Uznaje się ogólnie, że prawodawstwo dotyczące ochrony pracowników obowiązujące obecnie na poziomie wspólnotowym stanowi odpowiednie ramy dla ograniczenia ryzyka stwarzanego przez omawianą substancję w zakresie, w jakim jest to niezbędne, i w związku z tym stosuje się je.

W ramach powyższego zaleca się:

— ustanowienie na poziomie Wspólnoty dopuszczalnych poziomów narażenia zawodowego na HCCP zgodnie z dyrektywą 98/24/WE (6).

(1) Niniejsza substancja chemiczna nie jest obecnie objęta załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG.

(2) Kompleksowe sprawozdanie z oceny ryzyka, jak również jego streszczenie, jest dostępne na stronie internetowej Europejskiego Biura ds. Chemikaliów:

http://ecb.jrc.it/existing-substances/

(3) Dz.U. L 158 z 30.4.2004, str. 50.

(4) Niniejsza substancja chemiczna nie jest objęta załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG.

(5) Substancja została sklasyfikowana w dyrektywie Komisji 96/54/WE z dnia 30 lipca 1996 r. dostosowującej po raz dwudziesty drugi do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz.U. L 248 z 30.9.1996, str. 1).

(6) Dz.U. L 131 z 5.5.1998, str. 11.