[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 27.6.2007

KOM(2007) 355 wersja ostateczna

2007/0121 (COD)Tom I

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie klasyfikacji, etykietowania i pakowania substancji i mieszanin oraz zmieniające dyrektywę 67/548/EWG i rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

(przedstawiony przez Komisję)[SEK(2007) 853][SEK(2007) 854]

UZASADNIENIE

Kontekst wniosku

Przyczyny i cele

Podstawą niniejszego wniosku jest istniejące prawodawstwo w zakresie chemikaliów. Wniosek ustanawia nowy system klasyfikacji i etykietowania niebezpiecznych substancji i mieszanin poprzez wdrożenie w UE międzynarodowych kryteriów uzgodnionych przez Radę Gospodarczą i Społeczną ONZ (ECOSOC), dotyczących klasyfikacji i etykietowania niebezpiecznych substancji i mieszanin, zwanych globalnie zharmonizowanym systemem klasyfikacji i etykietowania chemikaliów (GHS).

Produkcja chemikaliów i handel nimi mają zasięg globalny, a zagrożenia z nimi związane są takie same na całym świecie. Z tego względu opisy zagrożeń w poszczególnych krajach nie powinny się różnić, jeżeli dotyczą identycznych produktów.

Przedsiębiorstwa obniżą swoje koszty, jeżeli nie będą musiały oceniać informacji o zagrożeniach związanych ze stosowanymi przez nie chemikaliami, używając w tym celu różnych zbiorów kryteriów.

Dzięki stosowaniu takich samych kryteriów w celu identyfikacji zagrożeń związanych z chemikaliami i takich samych opisujących je etykiet, poziom ochrony zdrowia ludzkiego będzie bardziej spójny, przejrzysty i porównywalny na całym świecie. Tego rodzaju harmonizacja przynosi korzyści zarówno profesjonalnym użytkownikom chemikaliów, jak i konsumentom na całym świecie.

Kontekst globalny

W grudniu 2002 r. GHS został uzgodniony przez Komitet Ekspertów ONZ ds. Transportu Towarów Niebezpiecznych i Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Etykietowania Chemikaliów (CETDG/GHS)[1]. Został on formalnie przyjęty przez ECOSOC[2] w lipcu 2003 r. i poprawiony[3] w 2005 r. W Planie realizacji postanowień, przyjętym w Johannesburgu w dniu 4 września 2002 r. Światowy Szczyt Zrównoważonego Rozwoju zachęcał państwa do jak najszybszego wdrożenia GHS i zapewnienia jego funkcjonalności do 2008 r.

Kontekst UE

Oprócz uczestnictwa w pracach nad opracowaniem GHS na szczeblu ONZ, Komisja wielokrotnie wyraziła zamiar wdrożenia GHS do prawodawstwa wspólnotowego m. in. w białej księdze z 2001 r. zatytułowanej „Strategia dla przyszłej polityki w zakresie chemikaliów”[4] (Strategy for a future Chemicals Policy) oraz w uzasadnieniu do zmiany dyrektywy 67/548/WE[5], przyjętej równocześnie z wnioskiem REACH. Niniejszy wniosek stanowi spełnienie tego zobowiązania.

Obecny system UE a GHS

Obecny system klasyfikacji i etykietowania chemikaliów jest określony w trzech następujących kluczowych instrumentach prawnych:

- Dyrektywa dotycząca substancji niebezpiecznych (67/548/EWG)[6];

- Dyrektywa dotycząca preparatów niebezpiecznych (1999/45/WE)[7];

- Dyrektywa w sprawie kart charakterystyki (91/155/EWG)[8].

Realizują one cele związane z rynkiem wewnętrznym, tzn. utworzenie jednolitego rynku chemikaliów. Podstawową zasadą tych dyrektyw jest wysoki poziom ochrony zdrowia, bezpieczeństwa oraz środowiska i konsumentów (art. 95 ust. 3 Traktatu WE).

Pierwsze dwie dyrektywy określają zasady klasyfikacji, pakowania i etykietowania niebezpiecznych substancji i preparatów. Dyrektywa w sprawie kart charakterystyki gwarantuje przekazywanie klientom profesjonalnym informacji o zagrożeniach związanych ze stosowanymi przez nich chemikaliami i wskazówek dotyczących bezpiecznego ich stosowania przez dostawców substancji i preparatów. Przepisy te zostały włączone do REACH[9].

Obecny system UE i GHS są do siebie podobne pod względem koncepcji. Oba obejmują klasyfikację, pakowanie i informowanie o niebezpieczeństwie przy pomocy etykietowania i kart charakterystyki. GHS stanowi wspólne podejście i określa kryteria zharmonizowanej klasyfikacji i informowania o zagrożeniach dla różnych grup odbiorców, w tym konsumentów, pracowników i służb ratowniczych oraz transportu. Dlatego opiera się on na podejściu „modułowym”, które umożliwia poszczególnym państwom przyjęcie systemu w sposób uwzględniający różne grupy odbiorców docelowych w różnych obszarach prawnych. Ponieważ GHS stanowi wspólny system klasyfikacji i etykietowania dla transportu, dostaw i użytkowania, celem niniejszego wniosku jest zapewnienie, w stosownych przypadkach, jego spójności z prawodawstwem UE w dziedzinie transportu. Odpowiednie kryteria GHS zostaną włączone do prawodawstwa UE dotyczącego transportu do 2007 i 2009 r., zgodnie z harmonogramem przyjęcia przepisów modelowych UNECE.

Niniejszy wniosek odnosi się do dostaw i stosowania chemikaliów i w związku z tym skierowany jest głównie do pracowników i konsumentów, podobnie jak obecny system UE.

Eksperci określili różnice między obecnym systemem UE dotyczącym dostaw i stosowania, a systemem GHS[10]. Wyniki ich pracy posłużyły Komisji jako podstawa do stworzenia niniejszego wniosku. Szacuje się, że liczba sklasyfikowanych substancji otrzymana w wyniku zastosowania nowego systemu jest prawie taka sama, jak w obecnym systemie.

Ze względu na zmiany wartości granicznych i metod obliczania w ramach nowego systemu sklasyfikowana zostanie prawdopodobnie większa liczba preparatów, nazywanych obecnie mieszaninami. Zastosowanie nowych kryteriów może spowodować, że klasyfikacja będzie się różnić od obecnej.

Ponieważ głównym narzędziem przekazywania informacji w ramach rozporządzenia REACH są karty charakterystyki, przepisy ich dotyczące pozostaną w tym rozporządzeniu.

Przyszły rozwój

Uaktualnianiem aspektów technicznych GHS odnoszących się do zagrożeń dla zdrowia i środowiska oraz zagrożeń fizycznych zajmują się dwa podkomitety ekspertów ONZ. Komitet Ekspertów ds. Transportu Towarów Niebezpiecznych i Globalnie Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji i Etykietowania Chemikaliów zatwierdza zalecenia podkomitetów i przekazuje je do ECOSOC, który dwa razy do roku będzie przyjmować zmiany GHS[11].

Spójność z innymi obszarami polityki

Klasyfikacja substancji i preparatów wpływa na pojawienie się innych obowiązków w aktach prawnych UE, określanych jako prawodawstwo powiązane.

Służby Komisji oceniły potencjalny wpływ przyjęcia kryteriów GHS na prawodawstwo powiązane. W wyniku tej analizy stwierdzono, że skutki są minimalne lub mogą zostać zminimalizowane poprzez odpowiednie zmiany w poszczególnych aktach prawodawstwa powiązanego. Niniejszy projekt rozporządzenia obejmuje zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006. Jeśli chodzi o dyrektywę Seveso II[12], w przypadku której przewiduje się, że wdrożenie GHS będzie miało istotny wpływ, niezbędne środki należy wprowadzić przy pomocy odrębnej zmiany. Inne odrębne zmiany wdrażające GHS w innych powiązanych aktach prawnych UE będą stanowić część wniosku Komisji, który wkrótce zostanie przedstawiony.

Podczas konsultacji z zainteresowanymi stronami niektóre z nich wspomniały, że brakuje analiz ustawodawstwa krajowego odnoszącego się do kryteriów klasyfikacji UE. Ocena wpływu na ustawodawstwo krajowe należy jednak do kompetencji państw członkowskich. Być może godne polecenia państwom członkowskim jest przeprowadzenie analizy aktów powiązanych na wzór analizy prawodawstwa UE.

Wyniki konsultacji publicznych i ocena wpływu

Publiczne konsultacje z zainteresowanymi stronami

Konsultacje za pośrednictwem Internetu

Komisja przeprowadziła konsultacje internetowe z zainteresowanymi stronami w dniach od 21 sierpnia do 21 października 2006 r. Wszystkie odpowiedzi opublikowano w Internecie. Otrzymano ok. 370 opinii. 82 % z nich zostało przekazanych przez przemysł – przedsiębiorstwa i stowarzyszenia; spośród 254 odpowiedzi od przedsiębiorstw 45 % otrzymano od firm zatrudniających mniej niż 250 pracowników. Otrzymano odpowiedzi od 10 organizacji pozarządowych i jednego związku zawodowego.

Uwagi przekazało osiemnaście rządów lub też władz publicznych państw członkowskich. Swoje uwagi przekazały również władze publiczne państw spoza UE (Islandia, Norwegia, Szwajcaria, Rumunia). Uwag nie przesłała żadna organizacja międzynarodowa. 97 % respondentów poparło wdrożenie GHS w UE; 96 % spośród nich uznało, że należy to uczynić przy pomocy rozporządzenia. Projekty wniosków Komisji zostały ogólnie dobrze przyjęte przez władze państw członkowskich i przemysł.

Poruszone kwestie i sposób ich rozwiązania

Zakres: 59 % respondentów stwierdziło, że nie należy ani podwyższać, ani obniżać stopnia ochrony w porównaniu z obecnym systemem UE z wyjątkiem przypadków, gdy jest to konieczne w celu zapewnienia spójności z prawodawstwem w dziedzinie transportu lub z GHS. 5 %, w tym większość organizacji pozarządowych, nie miało zdania na ten temat. 36 % wybrało inne podejście. Pewna część tej ostatniej grupy (jednostki rządowe z Danii, Szwecji, Norwegii i Islandii) opowiedziała się za poszerzeniem zakresu obecnego systemu; inne grupa (stowarzyszenia i przedsiębiorstwa) zaproponowała, aby włączyć do systemu wszystkie kategorie GHS, nie uwzględniając w nim jednak kategorii ujętych w prawodawstwie UE, które nie są jeszcze częścią GHS.

Większość respondentów wyraziła poparcie dla utrzymania obecnego poziomu ochrony, w związku z tym Komisja nie zmieniła wniosku pod tym względem. W odpowiedzi na wniosek niektórych państw członkowskich i przemysłu uwzględniono jednak gazy łatwopalne kategorii 2.

Okres przejściowy: Nie otrzymano uwag na temat dwustopniowej struktury (najpierw substancje, następnie mieszaniny) okresu przejściowego. Znaczna większość respondentów (około 60 %) stwierdziła, że okres przejściowy po wejściu w życie rozporządzenia REACH powinien trwać trzy lata. Łączyłoby się to z koniecznością zarejestrowania pierwszej partii wprowadzanych substancji przez wszystkie przedsiębiorstwa oraz zgłoszenia klasyfikacji i etykietowania stosowanych przez nie substancji Agencji ds. Chemikaliów. Jak wynika z oceny wpływu, ustanowienie okresu przejściowego dla substancji zgodnie z okresem przewidzianym w rozporządzeniu REACH pozwoliłoby na uniknięcie dublowania prac. Niektóre zainteresowane strony stwierdziły, że lepszy byłby bardziej odległy termin, dzięki któremu można byłoby odłożyć wykonanie prac na okres po upływie ostatniego terminu rejestracji REACH.

W przypadku mieszanin prawie połowa respondentów opowiedziała się za pięcioletnim okresem. Spośród pozostałych respondentów liczba preferujących dłuższy i krótszy okres była prawie równa. Opinie przemysłu były podzielone, znaczna część respondentów opowiedziała się za pięcioletnim okresem w przypadku mieszanin, co w niektórych przypadkach łączyło się z wnioskiem o przedłużenie okresu dla substancji. Państwa członkowskie były zdania, że okres ten powinien być krótszy, zazwyczaj proponując trzy lata.

W związku z powyższym Komisja proponuje, aby okres przejściowy dla substancji wynosił trzy i pół roku od wejścia w życie rozporządzenia REACH. Ze względu na fakt, iż wybór długości okresu przejściowego dla mieszanin jest mniej oczywisty, a z oceny wpływu nie wynika w sposób jasny, która z opcji – trzy czy pięć lat – jest korzystniejsza, proponuje się, aby okres przejściowy w tym przypadku wyniósł 4,5 roku.

Uwagi szczegółowe: około 15 % respondentów przesłało uwagi szczegółowe.

Większość uwag przesłanych przez przemysł i państwa członkowskie miała charakter techniczny, a ich celem było osiągnięcie większej zrozumiałości i spójności. Wielokrotnie pojawiły się postulaty, aby :

- dostosować definicję mieszanin do rozporządzenia REACH;

- opisać ogólne obowiązki dotyczące klasyfikowania, etykietowania i pakowania określone w art. 4 w sposób bardziej zrozumiały;

- zezwolić na stosowanie międzynarodowych nazw chemicznych oprócz nazw w nomenklaturze IUPAC, ograniczyć nazewnictwo na etykiecie mieszaniny zgodnie z wymogami obecnie obowiązującego prawodawstwa, uwzględnić przepis umożliwiający stosowanie nazw skróconych;

- wyjaśnić, że treść publicznie dostępnej części wykazu klasyfikacji i etykietowania jest spójna z art. 119 rozporządzenia REACH;

- uwzględnić szczegółową zasadę zawartą w obecnie obowiązującym prawodawstwie odnoszącą się do reklamowania mieszanin;

- w jaśniejszy sposób określić organ odpowiedzialny za przyjmowanie informacji dotyczących zdrowia zgodnie z obowiązującym prawodawstwem;

- rozważyć zmianę treści przepisu dotyczącego małych opakowań w taki sposób, aby zrównoważyć fakt, iż informacje na etykiecie dotyczące GHS zajmują więcej miejsca.

Większość państw członkowskich i dalszych użytkowników stwierdziła, że załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG (wykaz zharmonizowanej klasyfikacji i etykietowania substancji) powinien znaleźć przełożenie w załączniku VI, by rezultaty prac nad załącznikiem I nie zostały zaprzepaszczone.

Wszystkie powyższe uwagi zostały rozważone i uwzględnione w zmienionym wniosku.

Oceny wpływu

W ocenie wpływu wykorzystano sprawozdania z konsultacji w sprawie ocen wpływu przygotowane przez RPA i London Economics, jak również odpowiedzi otrzymane w trakcie konsultacji za pośrednictwem Internetu. Odpowiedzi dotyczące kosztów otrzymane od przedsiębiorstw spowodowały podjęcie dalszych wysiłków na rzecz ilościowego określenia znaczących pozycji wchodzących w skład kosztów. Z ogólnej analizy wynika, że należy ograniczyć koszty realizacji w taki sposób, aby wprowadzenie GHS przyniosło zysk netto w dającej się przewidzieć przyszłości.

Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej

GHS został opracowany przez organizacje międzynarodowe; w jego tworzeniu brały też udział liczne zainteresowane strony. Również w UE w ostatnich latach nieprzerwanie trwały dyskusje techniczne z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami. Po opublikowaniu białej księgi „Strategia dla przyszłej polityki w zakresie chemikaliów” Komisja przeprowadziła szeroko zakrojone konsultacje z ekspertami. Przygotowując niniejszy wniosek uwzględniono wyniki pracy technicznej grupy roboczej ds. klasyfikacji i etykietowania powołanej przez Komisję w trakcie przygotowań do REACH[13]. Przeprowadzono dalsze badania[14], a w dniu 18 grudnia 2005 r. odbyła się nieformalna dyskusja zainteresowanych stron na temat wdrożenia GHS w UE.

Aspekty prawne wniosku

Podstawa prawna

Właściwą podstawę prawną stanowi art. 95 Traktatu WE. Celem jest zapewnienie sprawiedliwych reguł gry dla wszystkich dostawców substancji i mieszanin chemicznych na rynku wewnętrznym, jak również wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, środowiska i konsumentów.

Wymieniona podstawa prawna gwarantuje harmonizację wymogów dotyczących substancji i mieszanin oraz swobodny przepływ na rynku wewnętrznym substancji i mieszanin spełniających te wymogi. W ten sposób nagrodzone zostaną wysiłki, które będą musiały podjąć podmioty gospodarcze w celu ponownego sklasyfikowania substancji i mieszanin.

Ponadto w art. 95 ust. 3 zawarto wymóg dotyczący wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, środowiska i konsumentów. Rozporządzenie mieści się w tym zakresie uprawnień.

Zasada pomocniczości i zasada proporcjonalności

Zasada pomocniczości

Istniejące dyrektywy w sprawie klasyfikacji i etykietowania substancji ustanawiają szczegółowy system. Nowe rozporządzenie zastępuje istniejące dyrektywy. Przepisy dotyczące klasyfikacji i etykietowania powinny być identyczne we wszystkich państwach członkowskich, dlatego odpowiednie uregulowania należy przyjąć na szczeblu wspólnotowym.

Zasada proporcjonalności

Kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin jako niebezpiecznych, w tym podejście modułowe, dzięki któremu ustawodawca może wybrać odpowiednie klasy i kategorie zagrożeń, zostały opracowane na szczeblu międzynarodowym. Aby zapewnić proporcjonalność, Komisja wybrała te klasy i kategorie zagrożeń, które są porównywalne z istniejącym prawodawstwem. W związku z powyższym niniejszy wniosek nie zawiera niektórych kategorii, które nie są częścią obowiązującego prawodawstwa UE. W niniejszym wniosku uwzględnione zostały również elementy będące częścią obowiązującego prawodawstwa UE, ale jeszcze nieuwzględnione w GHS, np. „zubożenie ozonu”.

Aby zapewnić ich spójność z GHS te elementy, które zgodnie z obowiązującym systemem UE podlegały wyłącznie dodatkowym wymogom w zakresie etykietowania, a obecnie znalazły się w systemie klasyfikacji GHS podlegają obowiązkowi klasyfikacji. Jednak w odniesieniu do tych klas i kategorii zagrożeń, które są dodawane do obecnego systemu UE inne akty prawne UE, np. REACH nie powinny powodować powstania żadnych nowych obowiązków. Aby osiągnąć spójność z prawodawstwem w dziedzinie transportu, do niniejszego wniosku włączono niektóre klasy i kategorie zagrożeń, które nie są częścią obecnie obowiązującego prawodawstwa UE dotyczącego dostaw i stosowania, lecz są uwzględnione w istniejącym systemie UE w dziedzinie transportu lub zostaną włączone do prawodawstwa w dziedzinie transportu.

W związku z powyższym niniejszy wniosek dotyczący rozporządzenia jest proporcjonalny.

Wybór instrumentów

Wybór rozporządzenia jest uzasadniony, ponieważ doprowadzi ono do bezpośredniego stosowania przepisów w całej Wspólnocie. Zastępuje ono dwie istniejące i przestarzałe dyrektywy (wraz z 10 zmianami i 30 dostosowaniami do postępu technicznego). Zawiera także szczegóły uzgodnione na poziomie ONZ, mające głównie charakter techniczny, których zmiana nie jest możliwa ponieważ byłaby ona sprzeczna z celem globalnej harmonizacji. W obszarze prawodawstwa o charakterze technicznym rozporządzenia są szeroko stosowanymi instrumentami, które w innych dziedzinach uzyskały już poparcie państw członkowskich[15]. Wybór ten jest szczególnie uzasadniony we Wspólnocie 27 państw członkowskich, dla której jednolite i bezpośrednio stosowane na całym jej terytorium zasady będą z całą pewnością korzystne.

Wprowadzenie do wniosku

Niniejsze rozporządzenie określa zasady i kryteria klasyfikacji substancji i mieszanin jako niebezpiecznych oraz etykietowania i pakowania niebezpiecznych substancji i mieszanin.

1. Przyczyny i cele

Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska i równoczesne zagwarantowanie swobodnego przepływu substancji i mieszanin na rynku wewnętrznym. W tym celu w niniejszym rozporządzeniu przyjęto pięć głównych założeń, których podstawę stanowi GHS.

Po pierwsze, rozporządzenie harmonizuje zasady klasyfikacji, etykietowania i pakowania substancji i mieszanin. Po drugie i po trzecie, zobowiązuje ono przedsiębiorstwa do klasyfikowania i zgłaszania stosowanych przez nie substancji i mieszanin. Po czwarte w załączniku VI ustanawia ono zharmonizowany wykaz substancji sklasyfikowanych na szczeblu Wspólnoty. Wreszcie ustanawia ono wykaz klasyfikacji i etykietowania składający się ze wszystkich opisanych powyżej zgłoszeń i klasyfikacji zharmonizowanych.

2. ZAGADNIENIA OGÓLNE

Rozporządzenie ma zastosowanie do substancji i mieszanin. Ponieważ jednak zagrożenia fizyczne związane z substancjami i mieszaninami zależą w pewnym stopniu od sposobu ich uwalniania, rozporządzenie obejmuje również uwolnienie w postaci aerozolu poprzez ustanowienie szczególnej klasy zagrożenia dla tego przypadku. Substancje radioaktywne nie wchodzą w zakres rozporządzenia, ponieważ dotyczą ich odrębne przepisy. Z zakresu rozporządzenia wyłączone są również, pod pewnymi warunkami, substancje i mieszaniny podlegające nadzorowi celnemu, ponieważ nie są one dostarczane w UE. Z tego samego powodu nie są włączone półprodukty niewyodrębniane. Wyłączone mogą być również substancje i mieszaniny przeznaczone do badań naukowych i rozwoju, które nie są wprowadzane do obrotu i znajdują się w warunkach kontrolowanych, minimalizujących narażenie.

Zdefiniowano niezbędną terminologię. Podobnie jak w GHS termin „preparat” zastąpiono terminem „mieszanina”.

W załączniku I wymieniono klasy zagrożeń GHS oraz odpowiednie kategorie i kryteria zagrożeń. Jeżeli substancja lub mieszanina spełnia kryteria dowolnej klasy zagrożeń, to jest ona niebezpieczna. Komisja ma prawo aktualizować załącznik I i włączyć do niego nowe klasy zagrożeń, które zostaną uzgodnione na szczeblu ONZ. Określono również pojęcie „niebezpieczny” w celu zminimalizowania wpływu na prawodawstwo powiązane.

Zanim substancja lub mieszanina zostanie wprowadzona do obrotu, dostawca musi ją sklasyfikować. Oznacza to, że dostawca musi określić i opisać zagrożenia, ocenić te informacje i porównać je z kryteriami zawartymi w rozporządzeniu. Dostawcy mogą w uzasadnionych przypadkach określić inne granice stężeń, które różnią się od ogólnych granic stężeń, o ile w załączniku VI nie zawarto szczególnych granic stężeń. Jednak w przypadku, gdy w niniejszym rozporządzeniu znajdują się zharmonizowane klasyfikacje klasy zagrożeń lub rozróżnienie w ramach klasy zagrożeń w odniesieniu do danej substancji, dostawca musi dokonać klasyfikacji zgodnie z tą pozycją i nie może jej zmienić w oparciu o dostępne informacje.

Dystrybutorzy muszą zagwarantować przekazanie odpowiednich informacji poprzez pozostawienie etykiet na substancjach lub mieszaninach, które otrzymują, lub poprzez zastosowanie zasad niniejszego rozporządzenia we własnym zakresie.

Opisana została procedura określania informacji, które są istotne dla sklasyfikowania zagrożenia. W celu dokonania samej tylko klasyfikacji nie wymaga się przeprowadzenia żadnych nowych badań. Użyć można natomiast dostępnych informacji ze źródeł udostępnionych publicznie oraz informacji generowanych na mocy innych aktów prawnych UE, takich jak rozporządzenie REACH oraz prawodawstwo z dziedziny transportu lub dotyczące produktów biobójczych czy też środków ochrony roślin.

W przypadku generowania nowych informacji przez dostawcę, w celu zagwarantowania, że klasyfikacja opiera się na solidnych danych muszą zostać spełnione pewne warunki dotyczące jakości. Akceptowane są normy międzynarodowe, jak również dane spełniające wymogi rozporządzenia REACH lub innych aktów prawnych. W każdym przypadku, w którym jest to możliwe, należy unikać badań na zwierzętach; należy zawsze najpierw rozważyć alternatywne metody badań. Badania na zwierzętach muszą być zgodne z odpowiednią dyrektywą[16]. Badania na ludziach nie są dozwolone; stosować można tylko dostępne informacje w zakresie skutków dla ludzi.

W przypadku mieszanin istnieje ogólny obowiązek stosowania dostępnych danych z badań dotyczących samych mieszanin, z wyjątkiem mieszanin zawierających substancje np. o właściwościach CMR. W tym ostatnim przypadku klasyfikacja mieszaniny opiera się zazwyczaj na informacjach o tych substancjach. Jeżeli dane z badań dotyczących samych mieszanin nie są dostępne, w załączniku I określono „zasady pomostowe”, które umożliwiają dostawcom ustalenie solidnej klasyfikacji mieszanin. Postępowanie w przypadku, gdy dostępne informacje nie są wystarczające do zastosowania tych zasad jest określone w poszczególnych rozdziałach załącznika I.

Określone, odpowiednie do celów klasyfikacji informacje należy ocenić porównując je z kryteriami załącznika I.

Przy klasyfikowaniu mieszanin należy uwzględnić wszystkie dostępne informacje na temat możliwego wystąpienia efektów synergicznych i antagonistycznych pomiędzy składnikami mieszaniny. Wartości odcięcia zapewniają funkcjonalność i proporcjonalność systemu. Istnieje wymóg przeprowadzenia nowej oceny zagrożenia, jeżeli skład mieszaniny zostaje zmieniony w stopniu przekraczającym określone limity, chyba że całkowicie pewnym jest fakt, że zmiana ta nie ma wpływu na klasyfikację.

Uzgodniona klasyfikacja musi zostać zachowana, chyba że dostawca posiada wystarczające dowody uzasadniające inną klasyfikację.

3. Etykietowanie

Wyszczególniono elementy etykiety z GHS, tzn. nazwę, adres i numer telefonu dostawcy, identyfikatory produktu, piktogramy określające zagrożenie, hasła ostrzegawcze, zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia oraz zwroty wskazujące środki ostrożności. W celu utrzymania poziomu ochrony określonego w obowiązującym prawodawstwie UE należy uwzględnić informacje uzupełniające o zagrożeniach, jeszcze nieuwzględnione w GHS. Ponadto zgodnie z obowiązującymi obecnie zasadami, należy podać nominalną ilość w opakowaniu, które jest wprowadzane do obrotu z przeznaczeniem dla ogółu społeczeństwa. W celu ochrony poufnych danych biznesowych można, zgodnie z obowiązującymi obecnie zasadami, złożyć wniosek o zezwolenie na używanie takiej nazwy, która nie ujawnia chemicznych danych identyfikujących substancję. Decyzje dotyczące takich wniosków wydaje agencja powołana rozporządzeniem REACH.

Określono zasady pierwszeństwa dla elementów etykiety.

Po zmianie klasyfikacji dostawca musi uaktualnić etykietę, chyba że etykiety są elementem decyzji zatwierdzającej dotyczącej produktu biobójczego lub produktu ochrony roślin. W tym drugim przypadku należy zapewnić zgodność z odpowiednimi specjalnymi przepisami prawnymi.

Aby zagwarantować, że klienci zauważą informacje o zagrożeniach określono zasady dotyczące kolorów i umiejscowienia etykiet.

W celu zmniejszenia obciążenia przedsiębiorców i uniknięcia powielania etykiet do celów transportowych istnieją przepisy określające, które etykiety są konieczne na opakowaniach wewnętrznych, a które na zewnętrznych.

4. Opakowanie

Określono środki bezpieczeństwa dla pojemników i innych opakowań.

5. Harmonizacja klasyfikacji i etykietowania substancji; Wykaz klasyfikacji i etykietowania

Przepisy tytułu XI rozporządzenia REACH zostały przeniesione do niniejszego rozporządzenia z drobnymi zmianami technicznymi.

5.1. Ustanowienie zharmonizowanej klasyfikacji i etykietowania substancji

Klasyfikacje dotyczące szczególnych klas zagrożeń mogą zostać zawarte w załączniku VI, natomiast harmonizacja innych klas zagrożeń jest możliwa, jeżeli potrzebne jest działanie na szczeblu Wspólnoty. Określono procedurę gwarantującą, że uwzględniona zostanie opinia ekspertów, a strony będą miały możliwość przekazania swoich uwag.

5.2. Zgłaszanie informacji do Agencji i utworzenie wykazu klasyfikacji i etykietowania

Należy podać szczegółowe informacje w celu włączenia danej substancji do wykazu. Ze względu na fakt, iż dane dotyczące klasyfikacji i etykietowania stanowią część wymogów dotyczących rejestrowania na mocy REACH, zgłaszanie nie jest konieczne, jeżeli złożony został wniosek o rejestrację.

Jeżeli na mocy rozporządzenia REACH lub w inny sposób klasyfikacja zostanie zmieniona, wówczas pozycja musi zostać zaktualizowana. Przewiduje się, że w przypadku niektórych substancji klasyfikacje będą się od siebie różnić. Oczekuje się, że z upływem czasu zgłaszający i rejestrujący uzgodnią jednolitą pozycję.

Jeżeli pozycje różnią się, przedsiębiorstwa są zobowiązane do dołożenia wszelkich starań w celu uzgodnienia jednolitej pozycji. Jest to odzwierciedleniem zasady odpowiedzialności przemysłu i umożliwia organom skoncentrowanie środków na substancjach, których właściwości są najbardziej niebezpieczne.

Określono informacje, które należy włączyć do wykazu. Będą one szeroko dostępne jako źródło informacji o substancjach i będą stanowiły zachętę dla przemysłu, aby uzgadniał on pozycje.

6. Właściwe organy i egzekwowanie przepisów

Państwa członkowskie powołują organy odpowiedzialne za stosowanie i egzekwowanie niniejszego rozporządzenia. Podstawowe znaczenie ma dobra współpraca wszystkich właściwych organów.

W celu zgromadzenia w jednym miejscu informacji na temat zdrowia ludzi, zgodnie z obowiązującym prawodawstwem, w każdym państwie członkowskim jeden organ jest odpowiedzialny za przyjmowanie informacji związanych ze zdrowiem.

Państwa członkowskie są zobowiązane do podjęcia wszelkich środków koniecznych w celu zagwarantowania prawidłowego stosowania niniejszego rozporządzenia. W celu poprawy wymiany praktycznych doświadczeń forum Agencji ustanowione rozporządzeniem REACH zajmuje się również wymianą informacji na temat egzekwowania przepisów na mocy niniejszego rozporządzenia.

Państwa członkowskie są zobowiązane do ustanowienia sankcji za nieprzestrzeganie przepisów.

7. Przepisy wspólne i końcowe

Istnieją specjalne zasady dotyczące reklamy w celu uniknięcia wprowadzania w błąd klientów.

Aby umożliwić wsteczne prześledzenie decyzji podejmowanych przez dostawców stosujących niniejsze rozporządzenie, dostawcy muszą przechowywać odpowiednie informacje wraz z wszelkimi informacjami, do przechowywania których są zobowiązani na mocy rozporządzenia REACH. Organy mogą zwrócić się o udostępnienie tych informacji.

Sekretariat Agencji, pełniący tu podobną rolę, jak w przypadku rozporządzenia REACH, ma przygotować wskazówki i narzędzia dla przemysłu, jak również wskazówki dla organów.

Zagwarantowany jest swobodny przepływ substancji i mieszanin zgodnych z przepisami niniejszego rozporządzenia na rynku wewnętrznym, natomiast państwa członkowskie mogą przeciwdziałać ryzyku dla zdrowia ludzi i środowiska przy pomocy odpowiednich środków tymczasowych.

Komisja ma prawo dostosowania wszystkich załączników oraz szeregu artykułów do postępu technicznego poprzez procedurę Komitetu, ze względu na fakt, iż dotyczą one spraw naukowych i technicznych, nie mając wpływu na podstawowe zasady określone w tekście rozporządzenia. Komitet ustanowiony rozporządzeniem REACH wspomaga również Komisję na mocy niniejszego rozporządzenia. W celu dostosowania do postępu technicznego obowiązuje stosowanie procedury regulacyjnej połączonej z prawem kontroli. W celu zatwierdzenia lub odrzucenia środków tymczasowych podjętych na mocy klauzuli ochronnej stosuje się zwykłą procedurę regulacyjną, ponieważ decyzje takie nie polegają na zmianie rozporządzenia.

We wniosku odzwierciedlone zostały wyniki analizy potencjalnego wpływu rozporządzenia GHS na pochodne prawodawstwo UE. Dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE zostają zastąpione niniejszym rozporządzeniem pod koniec ostatniego określonego okresu przejściowego. Odesłania do wymienionych dyrektyw i klasyfikacje znajdujące się w prawodawstwie wspólnotowym zostaną zastąpione odesłaniami do niniejszego rozporządzenia poprzez odrębne akty prawne. Rozporządzenie określa, które klasy lub kategorie zagrożeń powodują istnienie obowiązków na mocy rozporządzenia REACH lub innych wspólnotowych aktów prawnych.

Obowiązki ustanowione na mocy niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie do dostaw substancji. Nie wszystkie obowiązki mają zastosowanie od momentu wejścia w życie rozporządzenia. Ze względu na fakt, iż klasyfikacja mieszanin zależy od klasyfikacji substancji, nowe kryteria należy najpierw zastosować do substancji, a dopiero później do mieszanin.

Ostateczny termin dla mieszanin pozwala na zachowanie równowagi między dążeniem do uniknięcia zbyt wielkiego zamieszania związanego ze stosowaniem podwójnego systemu w okresie przejściowym a koniecznością ustalenia odpowiednio długiego okresu, w którym przedsiębiorstwa będą w stanie poradzić sobie z nowymi obowiązkami związanymi, oprócz klasyfikacji substancji wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy, z ponowną klasyfikacją substancji i mieszanin, które zostały już wprowadzone do obrotu.

W okresie przejściowym przedsiębiorstwa mają dużą swobodę: mogą stosować dowolny z tych dwóch systemów. Zachęci to przedsiębiorstwa do jak najskuteczniejszego dostosowania się do nowego systemu.

W przypadku niektórych klas i kategorii zagrożeń, w okresie przejściowym w zorientowaniu się, jakie skutki może mieć zastosowanie nowych kryteriów pomocna może być załączona tabela równoważności.

Wśród wskazówek ułatwiających podmiotom gospodarczym wypełnienie obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia znajduje się tabela odesłań do określonych kategorii ostrzeżeń o niebezpieczeństwie i ryzyku zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, które należy rozumieć jako odesłania do określonych klas zagrożeń, rozróżnień i kategorii zagrożeń w niniejszym rozporządzeniu.

8. Załączniki

Załącznik I

Załącznik I zawiera wprowadzenie ogólne (część 1), klasy zagrożeń i kryteria zagrożeń fizycznych, zagrożeń dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska (odpowiednio części 2, 3 i 4) i zastępuje załącznik VI do dyrektywy 67/548/EWG, z wyjątkiem zubożenia ozonu, o którym jest mowa w części 5.

Załącznik II

Część 1 obejmuje dodatkowe przepisy dotyczące etykietowania z załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG, które dotychczas nie zostały uwzględnione w GHS; część 2 zawiera specjalne zasady dotyczące etykietowania niektórych substancji lub mieszanin, pochodzące w większości z załącznika V do dyrektywy 1999/45/WE. Część 3 przewiduje opakowania zabezpieczające przed dostępem dzieci oraz ostrzeżenia o niebezpieczeństwie wyczuwalne dotykiem przeniesione z obowiązującego systemu UE. Część 4 obejmuje zasady etykietowania środków ochrony roślin.

Załącznik III

Wykaz zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia jest zbliżony do załącznika III do dyrektywy 67/548/EWG. Dodatkowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia są wymagane w przypadku zagrożeń nieuwzględnionych obecnie w GHS; w związku z tym dodano wyrażenia R z obowiązującego systemu UE jako „wyrażenia EUH”.

Załącznik IV

Podano zasady dotyczące stosowania zwrotów wskazujących środki ostrożności. Wykaz zwrotów wskazujących środki ostrożności jest zbliżony do załącznika IV do dyrektywy 67/548/EWG.

Załącznik V

Zawiera piktogramy GHS określające zagrożenie. Ich wykaz jest zbliżony do załącznika II do dyrektywy 67/548/EWG.

Załącznik VI

W części 3 znajduje się wykaz zharmonizowanej klasyfikacji dla określonych klas zagrożeń lub rozróżnień oraz kategorii zagrożeń. Ponieważ władze powinny skoncentrować się na najbardziej niebezpiecznych substancjach, dodane zostaną przede wszystkim substancje sklasyfikowane ze względu na działanie rakotwórcze, mutagenne lub działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1A lub 1B oraz ze względu na działanie uczulające na drogi oddechowe, choć w uzasadnionych przypadkach możliwe jest dodanie innych działań. Tabela 3.1 załącznika zawiera pozycje z załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG, dostosowane w przypadkach, gdzie było to konieczne do kryteriów klasyfikacji GHS, natomiast tabela 3.2 zawiera niedostosowane pozycje z załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG.

Załącznik VII

Zawiera on tabele „przełożeń” dla dostawców tych substancji i mieszanin, które zostały już ocenione zgodnie z obecnymi kryteriami dla tych kategorii zagrożeń, w których istnieje prosta równoważność.

Tabele te umożliwiają dostawcom spełnienie ich nowych obowiązków bez konieczności powtarzania procesu klasyfikowania substancji i mieszanin, które zostały już przez nich sklasyfikowane. W przypadku, gdy dostawca nie zdecyduje się na zastosowanie tabeli, musi on dokonać ponownej klasyfikacji substancji lub mieszaniny, stosując w tym celu kryteria określone w częściach 2-5 załącznika I.

2007/0121 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie klasyfikacji, etykietowania i pakowania substancji i mieszanin oraz zmieniające dyrektywę 67/548/EWG i rozporządzenie (WE) nr 1907/2006

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji[17],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[18],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 traktatu[19],

a także mając na uwadze, co następuje:

1. Niniejsze rozporządzenie powinno zapewniać wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska, jak również swobodny przepływ substancji i mieszanin chemicznych, równocześnie zwiększając konkurencyjność i innowacyjność.

2. Wydajne funkcjonowanie wewnętrznego rynku substancji i mieszanin można osiągnąć jedynie, jeżeli wymogi dotyczące substancji i mieszanin nie będą się znacząco różnić w poszczególnych państwach członkowskich.

3. W ramach zbliżania ustawodawstwa w zakresie klasyfikacji i etykietowania substancji i mieszanin należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska w celu osiągnięcia zrównoważonego rozwoju.

4. Handel substancjami i mieszaninami nie dotyczy jedynie rynku wewnętrznego, lecz również rynku globalnego. Przedsiębiorstwa powinny zatem odnieść korzyści z globalnej harmonizacji zasad dotyczących klasyfikacji i etykietowania substancji i mieszanin oraz ze spójności między zasadami klasyfikacji i etykietowania dla potrzeb dostaw i stosowania, z jednej strony, a zasadami dla transportu – z drugiej.

5. W celu ułatwienia handlu światowego i jednoczesnego zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i środowiska zharmonizowane kryteria klasyfikacji i etykietowania substancji i mieszanin starannie opracowano w ciągu 12 lat w ramach struktury Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ); w wyniku tych prac powstał Globalnie Zharmonizowany System Klasyfikacji i Etykietowania Chemikaliów, zwany dalej „GHS”.

6. Niniejsze rozporządzenie jest następstwem szeregu deklaracji, w których Wspólnota potwierdziła zamiar uczestniczenia w globalnej harmonizacji kryteriów klasyfikacji i etykietowania substancji i mieszanin, nie tylko na poziomie ONZ, lecz również poprzez włączenie uzgodnionych na poziomie międzynarodowym kryteriów GHS do prawa wspólnotowego.

7. Zwiększą się korzyści dla przedsiębiorstw, w miarę włączania przez coraz większą liczbę krajów na świecie kryteriów GHS do swoich ustawodawstw. Wspólnota powinna stać na czele tego procesu, aby zachęcać inne kraje do pójścia w jej ślady i zapewnić przewagę konkurencyjną przemysłu we Wspólnocie.

8. Konieczna jest zatem harmonizacja przepisów w zakresie klasyfikacji i etykietowania substancji i mieszanin w ramach Wspólnoty, uwzględniając kryteria klasyfikacji i zasady etykietowania GHS, lecz również wykorzystując 40 lat doświadczeń zdobytych poprzez wdrażanie istniejącego prawodawstwa wspólnotowego w zakresie chemikaliów i utrzymywanie wysokiego poziomu ochrony osiągniętego dzięki systemowi harmonizacji klasyfikacji i etykietowania, wspólnotowym klasom zagrożeń, które nie są jeszcze częścią GHS, oraz dzięki obecnie obowiązującym zasadom etykietowania i pakowania.

9. Niniejsze rozporządzenie nie stanowi uszczerbku dla pełnego stosowania wspólnotowych zasad konkurencji.

10. Celem niniejszego rozporządzenia jest określenie właściwości substancji i mieszanin, które powinny prowadzić do sklasyfikowania ich jako niebezpiecznych, aby dostawcy substancji i mieszanin prawidłowo określali niebezpieczeństwo związane z dostarczanymi przez nich substancjami i mieszaninami i o nim informowali. Właściwości te powinny dotyczyć zagrożeń fizycznych oraz zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, w tym również zagrożenia dla warstwy ozonowej.

11. Niniejsze rozporządzenie powinno, co do zasady, mieć zastosowanie do wszystkich substancji i mieszanin dostarczanych we Wspólnocie, z wyjątkiem przypadków, w których inne wspólnotowe akty prawne określają bardziej szczegółowe zasady dotyczące klasyfikacji i etykietowania, takie jak dyrektywa 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych[20], dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt[21], dyrektywa Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji[22], dyrektywa Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi[23], dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania[24], dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych[25], dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro[26], decyzja Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmująca rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzony w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 października 1996 r.[27], dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych[28], dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[29], rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności[30] oraz rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt[31], lub gdy substancje i mieszaniny są przewożone i podlegają rozporządzeniu Rady (EWG) nr 3922/91 z dnia 16 grudnia 1991 r. w sprawie harmonizacji wymagań technicznych i procedur administracyjnych w dziedzinie lotnictwa cywilnego[32], dyrektywie Rady 94/55/WE z dnia 21 listopada 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie transportu drogowego towarów niebezpiecznych[33], dyrektywie Rady 96/49/WE z dnia 23 lipca 1996 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich w zakresie kolejowego transportu towarów niebezpiecznych[34], lub dyrektywie 2002/59/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 czerwca 2002 r. ustanawiającej wspólnotowy system monitorowania i informacji o ruchu statków i uchylającej dyrektywę Rady 93/75/EWG[35]..

12. Pomimo że niniejsze rozporządzenie nie obejmuje amunicji, dopuszczone do obrotu substancje wybuchowe do celów wywoływania wybuchów lub do celów pirotechnicznych mogą, z uwagi na swój skład chemiczny, stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dlatego też w ramach przejrzystego procesu informacyjnego konieczne jest sklasyfikowanie ich, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, ponieważ umożliwi to również etykietowanie ich zgodnie z międzynarodowymi zasadami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych.

13. Definicje terminów w niniejszym rozporządzeniu powinny być zgodne z definicjami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, zatwierdzania i ograniczeń w odniesieniu do substancji chemicznych ustanawiającym Europejską Agencję ds. Chemikaliów i zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak i dyrektywę Rady 76/769/EWG oraz dyrektywy Komisji nr 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE oraz 2000/21/WE (rozporządzenie REACH)[36] oraz z definicjami określonymi na poziomie ONZ w GHS, w celu zapewnienia maksymalnej spójności stosowania prawodawstwa dotyczącego chemikaliów we Wspólnocie w kontekście handlu światowego. Z tego samego powodu klasy zagrożeń określone w GHS powinny zostać ujęte w niniejszym rozporządzeniu.

14. Konieczne jest zwłaszcza włączenie tych klas zagrożeń określonych w GHS, które w sposób szczególny uwzględniają fakt, że na zagrożenia fizyczne, które mogą charakteryzować substancje lub mieszaniny do pewnego stopnia wpływa sposób, w jaki są one uwalniane.

15. Niniejsze rozporządzenie powinno zastąpić dyrektywę Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikowania, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[37] oraz dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych[38]. Powinien w nim zostać utrzymany obecny ogólny poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska przewidziany w tych dyrektywach. Należy zatem utrzymać w niniejszym rozporządzeniu niektóre klasy zagrożeń objęte tymi dyrektywami, lecz jeszcze nie uwzględnione w GHS. Ważne jest również, aby w niniejszym rozporządzeniu zachowane zostało pojęcie „niebezpieczny” według definicji zawartych we wspomnianych dyrektywach, nie obejmujące tych klas zagrożeń, które są zawarte w GHS lecz nie są objęte dyrektywą 67/548/EWG i 1999/45/WE, w celu zminimalizowania wpływu na inne wspólnotowe akty prawe odnoszące się do tego pojęcia.

16. Odpowiedzialność za identyfikację zagrożeń związanych z substancjami i mieszaninami oraz za decyzję w sprawie ich klasyfikacji powinna ciążyć głównie na dostawcach tych substancji lub mieszanin, niezależnie od tego, czy podlegają one wymogom rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Jednakże powinna istnieć możliwość ustanowienia zharmonizowanych klasyfikacji substancji dla najbardziej niebezpiecznych klas zagrożeń, które powinny być stosowane przez wszystkich dostawców takich substancji i mieszanin zawierających takie substancje.

17. W przypadku podjęcia decyzji o zharmonizowaniu klasyfikacji substancji dla danej klasy zagrożeń lub rozróżnienia w ramach klasy poprzez dodanie lub zmianę odpowiedniego wpisu w części 3 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia, dostawca powinien stosować tę zharmonizowaną klasyfikację, natomiast samodzielnie sklasyfikować tylko w przypadku pozostałych niezharmonizowanych klas zagrożeń lub rozróżnień w ramach klasy zagrożeń.

18. W celu zagwarantowania, że odbiorcy otrzymają informacje o zagrożeniach, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni pakować i etykietować substancje i mieszaniny zgodnie z uzyskaną klasyfikacją, a dystrybutorzy powinni zapewnić przekazanie otrzymanych informacji poprzez pozostawienie niezmienionej etykiety lub poprzez samodzielne opatrzenie etykietą zgodne z niniejszym rozporządzeniem. Jeżeli dystrybutorzy zmieniają etykietę lub opakowanie substancji lub mieszanin, powinni oni być zobowiązani do sklasyfikowania substancji lub mieszaniny zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

19. Aby przedstawić informacje dotyczące substancji niebezpiecznych jeżeli są one zawarte w mieszaninach, mieszaniny należy etykietować w stosownych przypadkach, jeżeli zawierają one przynajmniej jedną substancję, która jest sklasyfikowana jako niebezpieczna, nawet jeżeli same mieszaniny nie są sklasyfikowane jako niebezpieczne.

20. Chociaż dostawca jakiejkolwiek substancji czy mieszaniny nie powinien być zobowiązany do generowania nowych informacji dla celów klasyfikacji, to jednak powinien on określić wszystkie istotne informacje jemu dostępne na temat zagrożeń stwarzanych przez dostarczaną przez niego substancję lub mieszaninę i dokonać oceny jej jakości; wykonując te działania, dostawca uwzględnia również wcześniejsze dane dotyczące ludzi, takie jak badania epidemiologiczne narażonych grup ludności, dane dotyczące narażenia w czasie wypadków lub w pracy oraz badania kliniczne. Informacje te powinny zostać porównane z kryteriami dla różnych klas zagrożeń i rozróżnień, aby dostawca mógł stwierdzić, czy daną substancję lub mieszaninę należy sklasyfikować jako niebezpieczną.

21. Chociaż klasyfikacja każdej substancji lub mieszaniny może być przeprowadzona na podstawie dostępnych informacji, to jednak dostępne informacje, które maja być wykorzystane do celów niniejszego rozporządzenia powinny być zgodne z odpowiednimi przepisami rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, przepisami w dziedzinie transportu lub międzynarodowymi zasadami czy procedurami służącymi do zatwierdzania informacji w celu zapewnienia jakości i porównywalności wyników oraz spójności z innymi wymogami na poziomie międzynarodowym lub wspólnotowym. To samo powinno dotyczyć sytuacji, w której dostawca postanawia generować nowe informacje.

22. W celu ułatwienia identyfikacji zagrożeń związanych z mieszaninami, dostawcy powinni dokonywać określenia na podstawie danych dotyczących mieszaniny, o ile są one dostępne, z wyłączeniem mieszanin zawierających np. substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość lub powodujące uczulenia lub jeżeli oceniane są właściwości biodegradacyjne lub bioakumulacyjne w klasie zagrożenia „stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego”. W takich przypadkach, ponieważ zagrożenia związane z mieszaniną nie mogą zostać wystarczająco ocenione wyłącznie na podstawie danych dotyczących samej mieszaniny, jako podstawa do identyfikacji zagrożeń w przypadku danej mieszaniny powinny być zazwyczaj stosowane dane dotyczące poszczególnych substancji w mieszaninie.

23. Jeżeli dostępne są informacje na temat podobnych przebadanych mieszanin, w tym odpowiednich składników mieszaniny, można określić niebezpieczne właściwości nieprzebadanej mieszaniny poprzez zastosowanie niektórych zasad znanych jako „zasady pomostowe”. Zasady te umożliwiają charakteryzację zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę bez poddawania jej badaniu lecz poprzez wykorzystywanie dostępnych informacji na temat podobnych przebadanych mieszanin. W przypadku braku danych z badań dla mieszaniny dostawcy powinni zastosować się do zasad pomostowych w celu zapewnienia odpowiedniej porównywalności wyników klasyfikacji takich mieszanin.

24. Ochrona zwierząt wchodząca w zakres dyrektywy Rady nr 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych[39] ma znaczenie priorytetowe. W związku z powyższym, jeżeli dostawca postanawia generować informacje do celów niniejszego rozporządzenia, powinien on najpierw rozważyć inne środki niż badania na zwierzętach w zakresie dyrektywy 86/609/EWG.

25. Nowe informacje dotyczące zagrożeń fizycznych powinny zawsze być wymagane, chyba że dane są już dostępne lub jeżeli przewidziane jest odstępstwo w części 2.

26. Do celów klasyfikacji dane nie powinny być generowane poprzez przeprowadzanie badań na ludziach i innych naczelnych. Należy uwzględnić dostępne, rzetelne dane epidemiologiczne i doświadczenie w zakresie skutków stosowania substancji i mieszanin dla ludzi (np. dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach) oraz należy im nadać pierwszeństwo przed danymi uzyskanymi w trakcie badań nad zwierzętami, jeżeli wykazują istnienie zagrożeń niestwierdzonych w tych badaniach. Wyniki badań nad zwierzętami należy porównać z wynikami pochodzącymi z danych dotyczących ludzi i należy odwołać się do opinii ekspertów w celu zapewnienia najlepszej ochrony zdrowia ludzi przy ocenie zarówno danych dotyczących zwierząt jak i ludzi.

27. Badanie przeprowadzane wyłącznie w celu określonym w niniejszym rozporządzeniu należy wykonywać na substancji lub mieszaninie w postaci, w której jest ona stosowana lub w której oczekuje się, że będzie stosowana. Jednakże powinna istnieć możliwość wykorzystywania, dla celów niniejszego rozporządzenia, wyników badań przeprowadzonych w celu spełnienia innych wymogów prawnych, m.in. wymogów określonych przez państwa trzecie, nawet jeżeli badań nie przeprowadzono na substancji lub mieszaninie w postaci, w której jest ona stosowana lub w której można oczekiwać, że będzie stosowana.

28. Kryteria klasyfikacji w różnych klasach zagrożeń i rozróżnieniach są wymienione w załączniku I, w którym zawarto również dodatkowe przepisy dotyczące sposobów spełniania kryteriów.

29. W związku z tym, że stosowanie kryteriów dla różnych klas zagrożeń do posiadanych informacji nie zawsze jest oczywiste i proste, dostawcy powinni zastosować wagę dowodów uwzględniając opinię ekspertów, aby osiągnąć właściwe rezultaty.

30. Dostawca powinien przypisać danej substancji szczególne granice stężeń zgodnie z kryteriami, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem, że dostawca jest w stanie uzasadnić te granice i odpowiednio poinformuje o nich Europejską Agencję ds. Chemikaliów, zwaną dalej „Agencją”. Agencja powinna udzielać wskazówek w celu określenia szczególnych granic stężeń. Aby zapewnić spójność, należy w stosownych okolicznościach uwzględnić szczególne granice stężeń, w przypadku zharmonizowanych klasyfikacji. Szczególne granice stężeń powinny mieć pierwszeństwo przed jakimikolwiek innymi granicami stężeń do celów klasyfikowania.

31. Dla celów proporcjonalności i funkcjonalności należy określić ogólne wartości odcięcia zarówno dla zanieczyszczeń, dodatków i poszczególnych składników substancji oraz dla substancji w mieszaninach, precyzując w jakich sytuacjach informacje ich dotyczące należy uwzględniać w tworzeniu klasyfikacji substancji i mieszanin.

32. W celu zapewnienia stosownej klasyfikacji mieszanin, przy ich klasyfikowaniu należy uwzględnić dostępne informacje o efektach synergicznych i antagonistycznych.

33. Dostawcy powinni dokonać ponownej oceny swojej klasyfikacji mieszanin, jeżeli zmienią skład swoich mieszanin, w celu zapewnienia aktualnych informacji, chyba że istnieją wystarczające dowody na to, że nie zmieniłoby to klasyfikacji. Dostawcy powinni również odpowiednio aktualizować etykiety.

34. Substancje i mieszaniny sklasyfikowane jako niebezpieczne powinny być etykietowane i pakowane zgodnie z ich klasyfikacją, aby zapewnić odpowiednią ochronę i udzielić odbiorcom niezbędnych informacji, poprzez zwrócenie uwagi na zagrożenia związane z daną substancją lub mieszaniną.

35. Dwoma elementami wykorzystywanymi do informowania o zagrożeniach związanych z substancjami i mieszaninami są etykiety i karty charakterystyki, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006. Etykieta jest jedynym narzędziem służącym informowaniu konsumentów, ale może również służyć do zwrócenia uwagi pracowników na bardziej wyczerpujące informacje na temat substancji lub mieszanin zawarte w kartach charakterystyki. Ze względu na to, że przepisy odnoszące się do kart charakterystyki są zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, w którym karty charakterystyki są głównym narzędziem informacji w ramach łańcucha dostaw substancji, nie jest właściwe powtarzanie tych samych przepisów w niniejszym rozporządzeniu.

36. Pracownicy i konsumenci na całym świecie osiągnęliby korzyści z globalnie zharmonizowanego narzędzia informacji o zagrożeniach w formie etykietowania. Zatem elementy, które mają być zawarte na etykietach, powinny być wyszczególnione w sposób zgodny z piktogramami, hasłami ostrzegawczymi, zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia oraz zwrotami wskazującymi środki ostrożności, które składają się na podstawowe informacje systemu GHS. Inne informacje zawarte na etykietach powinny być ograniczone do minimum i nie powinny poddawać w wątpliwość głównych elementów.

37. Konieczne jest, aby substancje i mieszaniny wprowadzane do obrotu były dobrze określone; jednakże Agencja powinna zezwalać przedsiębiorstwom, w razie takiej konieczności, na opisanie chemicznych danych identyfikujących w taki sposób, aby nie narażać poufnego charakteru ich działalności.

38. Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC) od wielu lat jest światowym autorytetem w dziedzinie nazewnictwa i terminologii chemicznej. Identyfikacja substancji przy pomocy nazwy IUPAC jest szeroko rozpowszechnioną praktyką i stanowi standardową podstawę określania substancji w kontekście międzynarodowym i wielojęzycznym. Zatem dla celów niniejszego rozporządzenia właściwym jest stosowanie tych nazw.

39. Serwis skrótów chemicznych (CAS) tworzy system , za pomocą którego substancje są dodawane do rejestru CAS i nadawany jest im unikalny numer rejestru CAS. Numery CAS są wykorzystywane w bibliografiach, bazach danych i dokumentach dotyczących przestrzegania przepisów na całym świecie w celu identyfikacji substancji, unikając dwuznaczności nazewnictwa chemicznego. Zatem dla celów niniejszego rozporządzenia właściwym jest stosowanie numerów CAS.

40. Aby ograniczyć informacje na etykiecie do tych najważniejszych, zasady pierwszeństwa powinny określać najbardziej odpowiednie elementy na etykiecie w przypadkach, w których substancje lub mieszaniny mają kilka różnych niebezpiecznych właściwości.

41. Zasady etykietowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu nie powinny naruszać przepisów dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin[40] oraz dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych[41].

42. Zasady stosowania etykiet i umiejscawiania informacji na etykietach są konieczne do zapewnienia łatwego zrozumienia informacji na etykietach. Oznaczenia takie jak „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „niezanieczyszczający”, „ekologiczny” lub wszelkie inne stwierdzenia niespójne z klasyfikacją są nieodpowiednie i nie należy ich umieszczać na etykiecie niebezpiecznych substancji lub mieszanin.

43. W niniejszym rozporządzeniu powinny zostać określone normy w zakresie pakowania w celu zapewnienia bezpiecznych dostaw substancji i mieszanin niebezpiecznych.

44. Zasoby władz powinny koncentrować się na najbardziej niebezpiecznych substancjach. Należy zatem ustanowić przepisy umożliwiające właściwym władzom lub dostawcom składanie do Agencji wniosków o zharmonizowaną klasyfikację substancji sklasyfikowanych ze względu na działanie rakotwórcze, mutagenne lub działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1A lub 1B, działania uczulającego na drogi oddechowe lub w odniesieniu do innych skutków w zależności od przypadku. Agencja powinna wydać opinię na temat wniosku, a zainteresowane strony powinny mieć możliwość przedstawienia uwag. Decyzję w sprawie ostatecznej klasyfikacji podejmuje Komisja.

45. W celu pełnego uwzględnienia pracy i doświadczenia zgromadzonego w związku z działaniami w ramach dyrektywy 67/548/EWG, w tym klasyfikacji i etykietowania szczególnych substancji wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny zostać przekształcone na nowe zharmonizowane klasyfikacje przy użyciu nowych kryteriów. Ponadto ponieważ stosowanie niniejszego rozporządzenia jest odroczone, a klasyfikacje zharmonizowane zgodnie z kryteriami dyrektywy 67/548/EWG mają znaczenie dla klasyfikacji substancji i mieszanin w trakcie okresu przejściowego, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny zostać zamieszczone w załączniku do niniejszego rozporządzenia w niezmienionej postaci. Objęcie wszystkich przyszłych harmonizacji klasyfikacji przepisami niniejszego rozporządzenia powinno prowadzić do uniknięcia niespójności w zharmonizowanych klasyfikacjach tej samej substancji według istniejących i nowych kryteriów.

46. Aby wewnętrzny rynek substancji i mieszanin mógł funkcjonować, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, należy ustanowić zasady dotyczące wykazu klasyfikacji i etykietowania. Agencja powinna być powiadamiana o sklasyfikowaniu i etykietowaniu jakiejkolwiek substancji wprowadzonej do obrotu, aby je zawrzeć w wykazie.

47. Różni dostawcy tej samej substancji powinni dołożyć wszelkich starań w celu uzgodnienia jednolitej klasyfikacji tej substancji, z wyjątkiem klas zagrożeń i rozróżnień podlegających zharmonizowanej klasyfikacji dla tej substancji.

48. W celu zapewnienia zharmonizowanej ochrony ogółu społeczeństwa, a w szczególności osób, które mają styczność z określonymi substancjami oraz prawidłowego funkcjonowania pozostałego prawodawstwa Wspólnoty opierającego się na klasyfikacji i etykietowaniu, klasyfikacja powinna być zapisywana w wykazie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem uzgodnionym przez producentów i importerów tej samej substancji, jeżeli to możliwe, oraz decyzjami przyjętymi na poziomie wspólnotowym w celu zharmonizowania klasyfikacji i etykietowania niektórych substancji.

49. Informacji zawartych w wykazie klasyfikacji i etykietowania powinien dotyczyć taki sam poziom dostępności i ochrony, jak ten przewidziany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, w szczególności w odniesieniu do informacji, które w przypadku ujawnienia mogą zagrozić interesom handlowym zainteresowanych stron.

50. Państwa członkowskie powinny powołać właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i etykietowania oraz za egzekwowanie obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu. Państwa członkowskie powinny wprowadzić skuteczne środki monitorowania i ochrony w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.

51. Aby system ustanowiony w niniejszym rozporządzeniu działał skutecznie, ważna jest dobra współpraca i koordynacja między państwami członkowskimi, Agencją oraz Komisją.

52. Aby określić punkty kontaktowe w zakresie informacji na temat niebezpiecznych substancji i mieszanin, państwa członkowskie powinny wyznaczyć, oprócz jednostek odpowiedzialnych za stosowanie i egzekwowanie niniejszego rozporządzenia, organy odpowiedzialne za otrzymywanie informacji na temat zdrowia ludzi.

53. Regularne sprawozdania państw członkowskich i Agencji dotyczące wykonania niniejszego rozporządzenia będą niezbędnym środkiem monitorowania wdrażania prawodawstwa dotyczącego chemikaliów oraz tendencji w tej dziedzinie. Wnioski wyciągnięte na podstawie ustaleń zawartych w sprawozdaniach będą przydatnymi i praktycznymi narzędziami służącymi dokonywaniu przeglądu rozporządzenia, oraz w razie konieczności, formułowaniu wniosków dotyczących wprowadzanych w nim zmian.

54. Forum wymiany informacji w zakresie egzekwowania przepisów w Agencji, ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, powinno również zajmować się wymianą informacji w zakresie wykonania niniejszego rozporządzenia.

55. W celu zapewnienia przejrzystości, bezstronności i spójności na poziomie działań wykonawczych państw członkowskich, konieczne jest aby ustanowiły one właściwe ramy w celu nałożenia skutecznych, proporcjonalnych i zniechęcających kar za nieprzestrzeganie niniejszego rozporządzenia, jako że jego nieprzestrzeganie może powodować szkody dla zdrowia ludzi i środowiska.

56. Należy określić zasady wymagające, aby reklamy substancji lub mieszanin spełniających kryteria klasyfikacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zawierały informacje o powiązanych z nimi zagrożeniach, w celu ochrony odbiorców substancji lub mieszanin, w tym konsumentów. Z tego samego powodu rodzaj zagrożeń należy wymieniać w reklamach mieszanin sklasyfikowanych jako niebezpieczne.

57. Należy przewidzieć procedurę ochronną w celu działania w sytuacjach, w których substancja lub mieszanina stanowi zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, nawet jeżeli, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, nie jest ona sklasyfikowana jako niebezpieczna. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji, może wystąpić konieczność działania na szczeblu ONZ, ze względu na globalny charakter handlu substancjami i mieszaninami.

58. Chociaż wiele ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 obowiązków nałożonych na przedsiębiorstwa wynika z klasyfikacji, to jednak niniejsze rozporządzenie nie powinno zmieniać zakresu i wpływu tego rozporządzenia. Aby to zapewnić, niniejsze rozporządzenie utrzymuje pojęcie „niebezpieczny” tak, jak zostało ono zdefiniowane w dyrektywach 67/548/EWG i 1999/45/WE.

59. Wejście w życie przepisów niniejszego rozporządzenia powinno zostać rozłożone w czasie, aby ułatwić sprawne przejście na nowy system. Ponadto stopniowe wchodzenie w życie przepisów powinno umożliwić wszystkim podmiotom, których to rozporządzenie dotyczy – organom, przedsiębiorstwom oraz zainteresowanym stronom – przeznaczenie środków na przygotowanie się w odpowiednim czasie na nowe obowiązki. Dlatego też oraz ze względu na fakt, iż klasyfikacja mieszanin zależy od klasyfikacji substancji, przepisy dotyczące klasyfikacji mieszanin powinny zacząć być stosowane dopiero po ponownej klasyfikacji wszystkich substancji. Jeżeli podmioty gospodarcze zdecydują się na dobrowolne wcześniejsze stosowanie kryteriów klasyfikacji zawartych w niniejszym rozporządzeniu, powinno być to dozwolone, lecz w celu uniknięcia pomyłek w takim przypadku etykietowanie powinno być zgodne z niniejszym rozporządzeniem, a nie z przepisami dyrektyw 67/548/EWG lub 1999/45/WE.

60. W celu uniknięcia nadmiernego obciążenia przedsiębiorców, substancje i mieszaniny, które znajdują się już w łańcuchu dostaw w chwili, gdy zaczną je obowiązywać przepisy niniejszego rozporządzenia dotyczące etykietowania, nie muszą być ponownie etykietowane.

61. Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, czyli zharmonizowanie klasyfikacji, etykietowania i pakowania substancji i mieszanin, zapisanie obowiązku klasyfikowania i ustanowienie zharmonizowanego wykazu substancji sklasyfikowanych na poziomie Wspólnoty oraz wykazu klasyfikacji i etykietowania, nie mogą być w wystarczającym stopniu osiągnięte przez państwa członkowskie natomiast mogą zostać lepiej osiągnięte na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości, określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z określoną w tym artykule zasadą proporcjonalności, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne dla osiągnięcia tych celów.

62. Rozporządzenie jest zgodne z prawami podstawowymi oraz zasadami, które są potwierdzone w szczególności w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej[42],

63. Środki niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[43].

64. W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do dostosowywania niniejszego rozporządzenia do postępu technicznego, w tym do włączania zmian w GHS wprowadzonych na poziomie ONZ. Dostosowania do postępu technicznego powinny być realizowane dwa razy do roku na poziomie ONZ. Ponadto Komisji powinny zostać nadane uprawnienia do podejmowania decyzji w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i etykietowania określonych substancji. Ze względu na to, że środki te mają charakter ogólny i są opracowane w celu wprowadzenia zmian do mało istotnych elementów niniejszego rozporządzenia, powinny być one przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z prawem kontroli, o której mowa w art. 5a decyzji nr 1999/468/WE.

65. Jeżeli ze względu na szczególnie pilny charakter terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą nie mogą być przestrzegane, Komisja powinna być w stanie zastosować tryb pilny przewidziany w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE w celu przyjęcia dostosowań do postępu technicznego.

66. Do celów niniejszego rozporządzenia Komisja powinna być również wspierana przez komitet ustanowiony w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, aby zapewnić spójne podejście do aktualizacji prawodawstwa w zakresie chemikaliów,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Tytuł I ZAGADNIENIA OGÓLNE

ARTYKUł 1 Przedmiot i zakres

1. Niniejsze rozporządzenie ma zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska oraz swobodny przepływ substancji i mieszanin zgodnie z art. 3 pkt 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 poprzez:

a) zharmonizowanie klasyfikacji substancji i mieszanin oraz zasad etykietowania i pakowania niebezpiecznych substancji i mieszanin;

b) ustanowienie dotyczącego dostawców obowiązku dla klasyfikowania substancji i mieszanin;

c) ustanowienie dotyczącego dostawców obowiązku powiadamiania o takiej klasyfikacji oraz dla rejestrujących obowiązku przedkładania tych klasyfikacji w ramach ich rejestracji Europejskiej Agencji ds. Chemikaliów, zwanej dalej Agencją;

d) ustanowienie w części 3 załącznika VI wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną na poziomie Wspólnoty klasyfikacją i etykietowaniem;

e) ustanowienie wykazu klasyfikacji i etykietowania, który składa się ze wszystkich powiadomień, oświadczeń i zharmonizowanych klasyfikacji, o których mowa w literach c) i d) powyżej.

2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:

a) substancji i mieszanin radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom[44];

b) substancji i mieszanin, które podlegają nadzorowi celnemu, pod warunkiem, że nie są one poddawane obróbce lub przetwarzane, oraz które są tymczasowo składowane, lub znajdują się w wolnym obszarze celnym lub w składzie wolnocłowym z zamiarem powrotnego wywozu lub w trakcie przewozu;

c) półproduktów niewyodrębnianych określonych w art. 3 pkt 15 lit a) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

d) substancji i mieszanin służących badaniom naukowym i rozwojowi, niewprowadzanych do obrotu, pod warunkiem, że są one używane w kontrolowanych warunkach minimalizujących narażenie na ich skutki, w taki sposób, jak gdyby były sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) w kategorii 1A lub 1B zgodnie z załącznikiem I.

3. Odpady, zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[45] nie są substancją, mieszaniną lub artykułem w rozumieniu art. 1.

4. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do substancji lub mieszanin w następujących postaciach, przeznaczonych w swej ostatecznej postaci dla końcowego użytkownika:

a) produktów kosmetycznych jak określono w dyrektywie 2001/83/WE;

b) produktów kosmetycznych jak określono w dyrektywie 2001/82/WE;

c) produktów kosmetycznych jak określono w dyrektywie 76/768/EWG;

d) wyrobów medycznych, jak określono w dyrektywach 90/385/EWG i 93/42/EWG, które są inwazyjne lub używanych w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, oraz w dyrektywie 98/79/EW.

e) żywności lub pasz zgodnie z rozporządzeniem (WE) 178/2002, w tym stosowanych:

(i) jako dodatki do żywności stosowane w środkach spożywczych objętych dyrektywą 89/107/EWG;

(ii) jako substancja aromatyzująca w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE;

(iii) jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) 1831/2003;

(iv) w żywieniu zwierząt objętym dyrektywą 82/471/EWG.

5. Z wyjątkiem sytuacji, w których stosuje się art. 19, niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania w przypadkach objętych rozporządzeniem (EWG) nr 3922/91, dyrektywą 94/55/WE, dyrektywą 96/49/WE lub dyrektywą 2002/59/WE.

Artykuł 2 Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje zawarte w pkt 1-14, formułę wprowadzającą w pkt 15 i lit. a) tego punktu, art. 3 pkt 23 i 24 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Ponadto stosuje się następujące definicje:

(1) termin klasa zagrożenia oznacza charakter zagrożenia fizycznego dla zdrowia ludzi lub środowiska;

(2) termin kategoria zagrożenia oznacza podział kryteriów w każdej klasie zagrożeń, z wyszczególnieniem stopnia zagrożenia;

(3) termin dostawca oznacza producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzających do obrotu substancję lub mieszaninę;

(4) termin właściwy organ oznacza organ lub organy lub jednostki ustanowione przez państwa członkowskie w celu realizowania zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia.

Dla celów niniejszego rozporządzenia stopy zdefiniowane w art. 3 pkt 41 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 należy rozumieć jako mieszaniny.

Artykuł 3 Substancje i mieszaniny niebezpieczne oraz specyfikacja klas zagrożeń

1. Substancja lub mieszanina spełniająca kryteria dotyczące zagrożeń fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub środowiska określone w częściach 2-5 załącznika I jest niebezpieczna i powinna zostać sklasyfikowana w odniesieniu do odpowiednich klas zagrożeń przewidzianych w tym załączniku.

Jeżeli, w przypadku klas zagrożeń, o których mowa w sekcjach 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 i 4.1 załącznika I, klasy te rozróżnia się na podstawie drogi narażenia lub charakteru skutków, wówczas substancję lub mieszaninę należy klasyfikować zgodnie z tym rozróżnieniem.

2. Substancja lub mieszanina spełniająca kryteria jakiejkolwiek z następujących klas lub kategorii zagrożeń określonych w załączniku I jest niebezpieczna.

a) klasy zagrożenia od 2.1 do 2.4, 2.6 oraz 2.7, 2.8 – typy A i B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 – kategorie 1 i 2, 2.14 – kategorie 1 i 2, 2.15 – typy A-F;

b) klasy zagrożeń od 3.1 do 3.6, 3.7 niekorzystny wpływ na funkcje seksualne i płodność lub na rozwój, 3.8 skutki inne niż narkotyczne, 3.9 i 3.10;

c) klasa zagrożenia 4.1;

d) klasa zagrożenia 5.1;

3. Komisja może opracować dalsze podziały na klasy zagrożeń na podstawie drogi narażenia lub charakteru skutków, w wyniku czego dokona zmiany drugiego akapitu ustępu 1. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3.

Artykuł 4 Ogólny obowiązek klasyfikowania, etykietowania i pakowania

1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji substancji lub mieszanin zgodnie z tytułem II zanim wprowadzone zostaną do obrotu.

Jeżeli substancję lub mieszaninę sklasyfikowano jako niebezpieczną, należy ją opatrzyć etykietą i opakować zgodnie z tytułami III i IV.

2. Dla celów niniejszego rozporządzenia artykuły, o których mowa w załączniku I sekcja 2.1 są klasyfikowane, etykietowane i pakowane zgodnie z zasadami dotyczącymi substancji i mieszanin.

3. Oprócz klasyfikacji wymienionej w ust. 1 producenci, producenci artykułów i importerzy dokonują klasyfikacji substancji zgodnie z tytułem II, w którym

a) artykuły 6, 7 ust. 1 lub 5, art. 17 lub 18 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidują rejestrację substancji;

b) artykuł 7 ust. 2 lub art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewiduje powiadamianie.

4. W przypadku, gdy dystrybutor zmienia pierwotną etykietę lub opakowanie dostarczone przez jakikolwiek podmiot wymieniony w ust. 1 do celów wprowadzenia substancji lub mieszaniny sklasyfikowanej jako niebezpiecznej do obrotu, wówczas dystrybutor spełnia wymogi określone w tytułach II, III i IV.

We wszystkich innych przypadkach dystrybutor gwarantuje, że etykieta lub opakowanie dostarczone przez te podmioty jest poprawne i niezmienione.

5. Mieszanina, o której mowa w części 2 załącznika II niesklasyfikowana jako niebezpieczna, ale zawierająca przynajmniej jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna, jest wprowadzana do obrotu tylko pod warunkiem, że jest opatrzona etykietą zgodnie z tytułem III.

6. Jeżeli substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i etykietowaniu zgodnie z tytułem V poprzez wpis do części 3 załącznika VI, dostawca klasyfikuje tę substancję zgodnie z tym wpisem, natomiast klasyfikacji substancji zgodnie z tytułem II nie należy dokonywać dla klas zagrożeń lub rozróżnień objętych tym wpisem.

Jednakże jeżeli substancja należy do co najmniej jednej klasy zagrożeń lub rozróżnień nieobjętych wpisem zawartym w części 3 załącznika VI, wówczas dla tych klas zagrożeń lub rozróżnień należy dokonać klasyfikacji zgodnie z tytułem II.

TYTUł II KLASYFIKACJA ZAROżEń

ROZDZIAł 1 Identyfikacja i badanie informacji

Artykuł 5 Identyfikacja i badanie informacji dostępnych na temat substancji

1. Dostawca substancji określa stosowne dostępne informacje w celu stwierdzenia, czy substancja stwarza zagrożenie fizyczne, dla zdrowia ludzi lub środowiska, o którym mowa w załączniku I, a zwłaszcza:

a) dane wygenerowane zgodnie z jakimikolwiek metodami, wymienionymi w art. 8 ust. 3;

b) dane epidemiologiczne i doświadczenie w zakresie skutków dla ludzi;

c) wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Informacje te odnoszą się do formy lub stanu fizycznego, w jakim substancja jest wykorzystywana lub w którym oczekuje się, że będzie stosowana po wprowadzeniu do obrotu.

2. Dostawca analizuje informacje, o których mowa w ust. 1 w celu ustalenia ich stosowności i wiarygodności do celów dokonania oceny zgodnie z rozdziałem 2.

Artykuł 6 Identyfikacja i badanie dostępnych informacji na temat mieszanin

1. Dostawca mieszaniny określa stosowne dostępne informacje w celu stwierdzenia czy mieszanina stwarza zagrożenie fizyczne, zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, o którym mowa w załączniku I, a zwłaszcza:

a) dane wygenerowane zgodnie z jakimikolwiek metodami, wymienionymi w art. 8 ust. 3 na temat samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych;

b) dane epidemiologiczne i doświadczenie w zakresie skutków dla ludzi dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych;

c) wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych.

Informacje te odnoszą się do formy lub stanu fizycznego, w jakim mieszanina jest wykorzystywana, lub w którym oczekuje się, że będzie stosowana po wprowadzeniu do obrotu.

2. Z zastrzeżeniem ust. 3 i 4, jeżeli dostępne są informacje dotyczące samej mieszaniny, o których mowa w ust. 1 lit. a), a dostawca ustalił, że są one stosowne i wiarygodne, wówczas dostawca wykorzystuje te informacje do celów oceny, zgodnie z rozdziałem 2.

3. Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 w odniesieniu do klas zagrożeń „rakotwórczość”, „działanie mutagenne na komórki płciowe” oraz „działanie szkodliwe na rozrodczość”, o których mowa w sekcjach 3.5.3.1, 3.6.3.1 i 3.7.3.1 załącznika I, dostawca wykorzystuje tylko istotne dostępne mu informacje, o których mowa w ust. 1, dotyczące substancji w mieszaninie.

Ponadto w przypadkach, w których dane dostępne z badań samej mieszaniny wykazują skutki mutagenne dla komórek płciowych, skutki rakotwórcze lub działanie szkodliwe na rozrodczość, których nie stwierdzono na podstawie informacji dotyczących poszczególnych substancji, dane te powinny również zostać uwzględnione.

4. Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 w odniesieniu do właściwości „biodegradacyjnych i bioakumulayjnych” w klasie zagrożeń „stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego” wymienionej w sekcji 4.1.2.8 załącznika I, dostawca wykorzystuje tylko istotne dostępne mu informacje dotyczące substancji w mieszaninie, o których mowa w ust. 1, .

5. W przypadku braku danych z badania samej mieszaniny w rodzaju, o którym mowa w ust. 1, dostawca wykorzystuje inne dostępne informacje dotyczące poszczególnych mieszanin i podobnych przebadanych mieszanin, które mogą również zostać uznane za istotne do celów stwierdzenia, czy mieszanina jest szkodliwa, pod warunkiem iż ustalił on, że informacje są stosowne i wiarygodne dla dokonania oceny zgodnie z art. 9 ust. 4.

Artykuł 7 Badania na zwierzętach i na ludziach

1. W przypadku przeprowadzania nowych badań dla celów niniejszego rozporządzenia, badania na zwierzętach w rozumieniu dyrektywy 86/609/EWG przeprowadza się wyłącznie wówczas, gdy nie istnieje żadna inna możliwość.

2. Badań na ludziach i innych naczelnych dla celów niniejszego rozporządzenia nie wykonuje się.

Artykuł 8 Generowanie nowych informacji dotyczących substancji i mieszanin

1. W celu stwierdzenia, czy substancja lub mieszanina stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, o którym mowa w załączniku I, dostawca może, pod warunkiem wykorzystania wszelkich innych sposobów generowania informacji, w tym również zastosowania zasad przewidzianych w sekcji 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, wykonać nowe badania.

2. W celu stwierdzenia, czy substancja lub mieszanina stwarza zagrożenie fizyczne, o którym mowa w części 2 załącznika I, dostawca wykonuje badania wymagane zgodnie z tą częścią, chyba że dane uzyskane z tych badań są już dostępne.

3. Badania, o których mowa w ust. 1 i 2 prowadzone są według jednaj z następujących metod:

a) metody badań zawarte w czwartej zmienionej wersji „Podręcznika badań i kryteriów, Zalecenia ONZ dotyczące transportu towarów niebezpiecznych” (UN RTGD) ST/SG/AC.10/11/Rev.4[46];

b) metody badań określone w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;

c) w odniesieniu do zagrożenia dla zdrowia i środowiska naturalnego, o którym mowa w części 3 i 4 załącznika I, uznanych zasad naukowych lub metod zatwierdzonych zgodnie z procedurami międzynarodowymi.

Jeżeli dostawca wykonuje nowe badania i analizy ekotoksykologiczne lub toksykologiczne, są one realizowane zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

4. Badania przeprowadzane w celu określonym w niniejszym rozporządzeniu wykonywane są na substancji lub mieszaninie w postaci, w której jest ona stosowana lub w której oczekuje się, że będzie stosowana po wprowadzeniu jej do obrotu.

Rozdział 2 Ocena informacji o zagrożeniach oraz decyzja w sprawie klasyfikacji

Artyku ł 9 Ocena informacji o zagrożeniach dotyczących substancji i mieszanin

1. Dostawca substancji lub mieszaniny dokonuje oceny informacji określonych zgodnie z rozdziałem 1 poprzez zastosowanie kryteriów klasyfikacji dla każdej klasy zagrożenia lub rozróżnienia zawartych w częściach 2-5 załącznika I w celu określenia zagrożeń związanych z substancją bądź mieszaniną.

2. Dokonując oceny dostępnych wyników badań substancji lub mieszaniny uzyskanych poprzez zastosowanie innych metod badań niż te, które wymieniono w art. 8 ust. 3 dostawca porównuje zastosowane metody badania z metodami określonymi we wspomnianym artykule w celu stwierdzenia, czy nie wpływają one na ocenę, o której mowa w ust. 1.

3. Jeżeli kryteriów nie można zastosować bezpośrednio do dostępnych określonych informacji, dostawca dokonuje oceny metodą analizy wagi dowodów, wykorzystując opinię ekspertów, zgodnie z sekcją 1.1.1 załącznika I, ważąc wszystkie dostępne informacje mające wpływ na określenie zagrożeń stwarzanych przez substancję lub mieszaninę oraz zgodnie z sekcją 1.2 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

4. Jeżeli dostępne są tylko informacje, o których mowa w art. 6 ust. 5, dostawca w celu dokonania oceny stosuje zasady pomostowe wymienione w sekcji 1.1.3. oraz w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.

Jednakże jeśli informacja ta nie pozwala na zastosowanie zasad pomostowych, dostawca ocenia informacje poprzez zastosowanie innej metody lub metod opisanych w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.

Artykuł 10 Szczególne granice stężeń i współczynniki mnożenia dla klasyfikacji substancji i mieszanin

1. Z zastrzeżeniem ust. 3 szczególne granice stężeń określające próg, na którym lub powyżej którego obecność tej substancji w innej substancji lub mieszaninie jako zanieczyszczenie, dodatek lub pojedynczy składnik może prowadzić do sklasyfikowania substancji lub mieszaniny jako niebezpiecznej, mogą zostać określone przez dostawcę w następujących sytuacjach:

a) w przypadku, gdy z informacji wynika, że zagrożenie spowodowane tą substancją jest oczywiste, jeżeli występuje ona na poziomie poniżej stężeń określonych dla jakiejkolwiek klasy zagrożeń wymienionej w części 2 załącznika I lub poniżej ogólnych granic stężeń określonych dla dowolnej klasy zagrożenia wymienionej w części 3-5 załącznika I;

b) w wyjątkowych przypadkach, gdy z informacji wynika, że substancja sklasyfikowana jako niebezpieczna występuje na poziomie powyżej stężeń określonych dla jakiejkolwiek klasy zagrożeń wymienionej w części 2 załącznika I lub powyżej ogólnych granic stężeń określonych dla dowolnej klasy zagrożenia wymienionej w części 3-5 załącznika I, lecz istnieją jednoznaczne dane wykazujące, że zagrożenie stwarzane przez tę substancję nie jest oczywiste;

2. Z zastrzeżeniem ust. 3, czynniki mnożenia, zwane dalej „czynnikami m” opisujące stopień ciężkości toksyczności ostrej dla środowiska wodnego są ustalone przez dostawcę, jeżeli toksyczność ostra dla środowiska wodnego wynosi poniżej 1 mg/litr dla określenia klasyfikacji mieszaniny pod względem zagrożeń dla środowiska.

3. Szczególne granice stężeń lub czynniki m nie są określane zgodnie z ust. 1 i 2 w odniesieniu do klas zagrożeń lub rozróżnień zawartych w części 3 załącznika VI.

4. Określając szczególne granice stężeń lub czynniki m dostawca uwzględnia wszelkie szczególne granice stężeń lub czynniki m dla substancji, które zostały włączone do wykazu klasyfikacji i etykietowania.

5. Szczególne granice stężeń określone zgodnie z ust. 1 mają pierwszeństwo przed stężeniami wymienionymi w odpowiednich sekcjach części 2 załącznika I lub ogólnymi granicami stężeń dla klasyfikacji w odpowiednich sekcjach części od 3 do 5 załącznika I.

6. Agencja przedstawia dalsze wskazówki dotyczące stosowania ust. 1 i 2.

Artykuł 11 Wartości odcięcia

1. W przypadku, gdy substancja zawiera w postaci zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika inną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna, informacje te należy uwzględnić w celu klasyfikacji, jeżeli stężenie zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika jest większe lub równe jego wartości odcięcia, o której mowa w ust. 3.

2. W przypadku, gdy mieszanina zawiera jako składnik lub w postaci zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna, informacje te należy uwzględnić w celu klasyfikacji, jeżeli stężenie tej substancji jest większe lub równe jej wartości odcięcia, o której mowa w ust. 3.

3. Wartością odcięcia, o której mowa w ust. 1 i 2 jest wartość niższa spośród następujących:

a) ogólnych wartości odcięcia określonych w tabeli 1.1 w część 1 załącznika I;

b) dowolnych szczególnych granic stężeń wymienionych w części 3 załącznika VI lub w wykazie klasyfikacji i etykietowania, o którym mowa w art. 43;

c) dowolnych stężeń wymienionych w odpowiednich sekcjach części 2 załącznika I lub dowolnych ogólnych granic stężeń dla klasyfikacji wymienionych w odpowiednich sekcjach części 3-5 załącznika I, jeżeli szczególne granice stężeń, o których mowa w lit. b) nie są dostępne.

Artykuł 12 Szczególne przypadki wymagające dalszej oceny

W celu dokonania klasyfikacji dostawca uwzględnia następujące właściwości lub skutki określone wyniku oceny przeprowadzonej zgodnie z art. 9:

a) jeżeli z odpowiednich i wiarygodnych informacji wynika, że w praktyce właściwości fizyczne substancji lub mieszaniny innej niż nadtlenki organiczne różnią się od tych, które wykazano w badaniach;

b) jeżeli z ostatecznych danych doświadczalnych wynika, że substancja bądź mieszanina nie jest biologicznie dostępna i dane te uznano za odpowiednie i wiarygodne;

c) jeżeli odpowiednie i wiarygodne informacje wskazują na potencjalne wystąpienie efektów synergicznych lub antagonistycznych pomiędzy substancjami w mieszaninie, dla której ocenę ustalono na podstawie informacji dotyczących substancji w mieszaninie.

Artykuł 13 Decyzja dotycząca klasyfikacji substancji i mieszanin

Jeżeli z oceny dokonanej zgodnie z art. 9 i 12 wynika, że zagrożenia związane ze substancją lub mieszaniną spełniają kryteria klasyfikacji w co najmniej jednej klasie zagrożeń lub rozróżnieniach wymienionych w części 2-5 załącznika I, dostawca klasyfikuje substancję lub mieszaninę w odniesieniu do odpowiedniej klasy lub klas zagrożenia lub rozróżnień poprzez zaliczenie do:

a) co najmniej jednej kategorii zagrożeń dla każdej odpowiedniej klasy zagrożeń lub rozróżnienia;

b) z zastrzeżeniem art. 21, co najmniej jednego zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia odpowiadającego każdej kategorii zagrożeń, do której została zaliczona zgodnie z lit. a).

Artykuł 14 Szczegółowe zasady klasyfikowania mieszanin

1. Na klasyfikację mieszaniny nie może mieć wpływu żaden z następujących wyników oceny informacji:

a) substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w powolną reakcję z gazami atmosferycznymi, zwłaszcza z tlenem, dwutlenkiem węgla, parą wodną, tworząc różne substancje;

b) substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w powolną reakcję z innymi substancjami zawartymi w mieszaninie, tworząc różne substancje;

c) substancje zawarte w mieszaninie mogą polimeryzować, tworząc oligomery lub polimery.

2. Mieszanina nie musi zostać sklasyfikowana ze względu na posiadane właściwości wybuchowe, utleniające lub łatwopalne, zgodnie z częścią 2 załącznika I, pod warunkiem, że spełniony zostaje jakikolwiek z następujących wymogów:

a) żadna z substancji zawartych w mieszaninie nie posiada takich właściwości oraz na podstawie informacji dostępnych dostawcy, jest mało prawdopodobne, by mieszanina stanowiła takie zagrożenia;

b) w razie zmiany składu mieszaniny o znanym składzie, dowody naukowe wskazują, że ocena informacji dotyczących mieszaniny nie doprowadzi do zmiany w klasyfikacji;

c) mieszanina wprowadzona do obrotu w formie aerozolu spełnia wymogi art. 9a dyrektywy Rady 75/324/EWG[47].

Artykuł 15 Przegląd klasyfikacji substancji i mieszanin

1. Z zastrzeżeniem ust. 3, w przypadku gdy można w sposób uzasadniony wymagać, aby dostawca substancji lub mieszaniny zapoznał się z nowymi informacjami naukowymi lub technicznymi, które uznał za odpowiednie i wiarygodne do celów oceny zgodnie z niniejszym rozdziałem i które dają podstawę do zmiany w klasyfikacji danej substancji lub mieszaniny, dostawca dokonuje nowej oceny informacji zgodnie z niniejszym rozdziałem.

2. Jeżeli dostawca wprowadza zmianę do mieszaniny o znanym składzie, która została sklasyfikowana jako niebezpieczna, dokonuje on nowej oceny zgodnie z niniejszym rozdziałem, jeżeli zmiana polega na:

a) zmianie w składzie początkowego stężenia co najmniej jednego składnika niebezpiecznego w stężeniach przekraczających granice określone w tabeli 1.2 w załączniku I część 1, lub

b) zmianie w składzie obejmującej zastąpienie lub dodanie co najmniej jednego składnika w stężeniach odpowiadających wartości odcięcia, o której mowa w art. 11 ust. 3.

Jeżeli dana mieszanina wchodzi w zakres dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, akapit pierwszy nie ma zastosowania.

3. Nowa ocena zgodnie z ust. 1 i 2 nie jest wymagana, jeżeli istnieją ważne przesłanki naukowe, zgodnie z którymi ponowna ocena zagrożenia nie spowoduje zmiany w klasyfikacji.

4. Dostawca zmienia klasyfikację substancji lub mieszaniny zgodnie z wynikami nowej oceny.

Artykuł 16 Klasyfikacja substancji zawarta w wykazie klasyfikacji i etykietowania

1. Dostawca może sklasyfikować substancję inaczej niż według klasyfikacji zawartej już w wykazie klasyfikacji i etykietowania, pod warunkiem, że przedstawi on Agencji powody dokonania innej klasyfikacji wra z ze zgłoszeniem zgodnie z art. 41.

2. Ustęp 1 nie ma zastosowania, jeżeli klasyfikacja zawarta w wykazie klasyfikacji i etykietowania jest klasyfikacją zharmonizowaną zawartą w części 3 załącznika VI.

Tytuł III INFORMOWANIE O ZAGROżENIU W FORMIE ETYKIETOWANIA

ROZDZIAł 1 Treść etykiety

Artykuł 17 Przepisy ogólne

1. Na substancji lub mieszaninie sklasyfikowanej jako niebezpieczna musi widnieć etykieta zawierająca następujące elementy:

a) nazwa, adres i numer telefonu dostawcy;

b) nominalna ilość substancji lub mieszaniny w opakowaniach udostępnianych ogółowi społeczeństwa, chyba że ilość ta jest gdzie indziej określona na opakowaniu;

c) identyfikatory produktu zgodnie z art. 18;

d) w stosownych przypadkach piktogramy określające rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 19;

e) w stosownych przypadkach hasła ostrzegawcze zgodnie z art. 20;

f) w stosownych przypadkach zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 21;

g) w stosownych przypadkach zwroty wskazujące środki ostrożności zgodnie z art. 22;

h) w stosownych przypadkach sekcję zawierającą informacje uzupełniające zgodnie z art. 27.

2. Państwa członkowskie mogą wymagać zastosowania ich języka urzędowego lub języków urzędowych na etykiecie, gdy substancje i mieszaniny objęte niniejszym rozporządzeniem udostępniane są użytkownikowi końcowemu na ich terytorium.

Dostawcy mogą zamieścić informacje na etykietach w większej liczbie języków niż jest to wymagane przez państwo członkowskie, pod warunkiem, że te same informacje podane zostaną we wszystkich użytych językach.

Artykuł 18 Identyfikatory produktu

1. Etykieta zawiera szczegółowe informacje umożliwiające identyfikację substancji lub mieszaniny, zwane dalej „identyfikatorami produktu”.

Termin stosowany do identyfikacji substancji lub mieszaniny jest taki sam, jak ten który został użyty w karcie charakterystyki sporządzonej zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

2. Identyfikator produktu dla substancji składa się przynajmniej z:

a) jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, z nazwy i numeru identyfikacyjnego jaki został w niej nadany;

b) jeżeli substancja nie jest wymieniona w części 3 załącznika VI lecz występuje w wykazie klasyfikacji i etykietowania, z nazwy i numeru identyfikacyjnego jaki został w niej nadany;

c) jeżeli substancja nie jest wymieniona ani w części 3 załącznika VI ani w wykazie klasyfikacji i etykietowania, z numeru nadanego przez serwis skrótów chemicznych, zwany dalej „numerem CAS”, wraz z nazwą podaną w nomenklaturze Międzynarodowej Unii Chemii Czystej i Stosowanej, zwaną dalej „nomenklaturą IUPAC” lub numeru CAS wraz z inną międzynarodową nazwą chemiczną;

d) jeżeli numer CAS nie jest dostępny, z nazwy podanej w nomenklaturze IUPAC lub innej międzynarodowej nazwy chemicznej.

Jeżeli nazwa w nomenklaturze IUPAC przekracza 100 znaków, można stosować nazwę zwyczajową, pod warunkiem że powiadomienie zgodnie z art. 41 obejmuje nazwę w nomenklaturze IUPAC i stosowaną nazwę zwyczajową.

3. Identyfikator produktu dla mieszaniny składa się z następujących dwóch elementów:

a) nazwy handlowej lub oznaczenia mieszaniny;

b) danych identyfikujących wszystkie substancje w mieszaninie, które wpływają na jej ostrą toksyczność, działanie żrące na skórę lub poważne uszkodzenie oka, działanie mutagenne dla komórek płciowych, rakotwórczość, działanie szkodliwe na rozrodczość, działanie uczulające na skórę i drogi oddechowe lub działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT).

Jeżeli w przypadku, o którym mowa w lit. b) wymóg ten prowadziłby do podania wielu nazw chemicznych, wystarczą maksymalnie cztery nazwy chemiczne, chyba że istnieje konieczność podania większej liczby nazw z uwagi na stopień zagrożenia.

Wybrane nazwy chemiczne określają substancje, które w największym stopniu wpływają na główne zagrożenia dla zdrowia będące przyczyną danej klasyfikacji i wyboru odpowiednich zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia.

Artykuł 19 Piktogramy określające zagrożenie

1. Etykieta zawiera odpowiednie piktogramy określające zagrożenie składające się z symbolu wraz z innymi elementami graficznymi, które mają na celu przekazanie konkretnych informacji na temat danego rodzaju zagrożenia.

2. Piktogramy określające zagrożenie spełniają wymogi określone w sekcji 1.2.1 załącznika I i w załączniku V.

3. Piktogram określający zagrożenie odpowiedni dla każdej klasyfikacji jest wymieniony w tabelach wskazujących elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożeń w częściach 2, 3 i 4 załącznika I.

4. Komisja może ustalić piktogramy określające zagrożenie dla innych klas zagrożenia niż te, o których mowa w ust. 3. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3.

Artykuł 20 Hasła ostrzegawcze

Na etykiecie zamieszcza się następujące hasła ostrzegawcze:

a) „niebezpieczeństwo” wskazujące na kategorie zagrożeń wyższego stopnia;

b) „uwaga” wskazujące na kategorie zagrożeń niższego stopnia.

Jeżeli na etykiecie występuje hasło ostrzegawcze „niebezpieczeństwo”, nie umieszcza się dodatkowo wyrazu „uwaga”.

Hasło ostrzegawcze odpowiednie dla każdej klasyfikacji jest wymienione w tabelach wskazujących elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożeń w częściach 2-5 załącznika I.

Artykuł 21 Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

1. Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, określające charakter zagrożeń, jakie stwarza niebezpieczna substancja lub mieszanina, w tym, w stosownych przypadkach, stopień zagrożenia.

2. Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej klasyfikacji jest wymieniony w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożeń w częściach 2-5 załącznika I.

Jednakże jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, zwrot określający rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej klasyfikacji objętej wpisem zawartym w tej części zamieszcza się na etykiecie wraz ze zwrotami określającymi rodzaj zagrożenia, o których mowa w akapicie pierwszym, dla jakiejkolwiek klasyfikacji nieobjętej tym wpisem.

3. Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia są sformułowane zgodnie z załącznikiem III.

Artykuł 22 Zwroty wskazujące środki ostrożności

1. Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności opisujące w formie wyrażenia lub piktogramu środek lub środki zalecane w celu zminimalizowania lub zapobieżenia szkodliwym skutkom wynikającym z narażenia na substancję lub mieszaninę niebezpieczną w związku z jej użyciem.

2. Zwrot wskazujący środki ostrożności odpowiedni dla każdej klasyfikacji jest wymieniony w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożeń w częściach 2-5 załącznika I.

Jednakże jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, zwroty określające środki ostrożności odpowiednie dla każdej szczegółowej klasyfikacji objętej wpisem zawartym w tej części zamieszcza się na etykiecie wraz ze zwrotami określającymi środki ostrożności, o których mowa w akapicie pierwszym, dla jakiejkolwiek klasyfikacji nieobjętej tym wpisem.

3. Zwroty wskazujące środki ostrożności wybierane są zgodnie z kryteriami określonymi w części 1 załącznika IV, uwzględniając zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia oraz przeznaczenie lub określone zastosowanie substancji bądź mieszaniny.

4. Zwroty wskazujące środki ostrożności są sformułowane zgodnie z częścią 2 załącznika IV.

Artykuł 23 Szczegółowe zasady dotyczące klasyfikacji zgodnie z częścią 5 załącznika I

W przypadku, gdy substancja lub mieszanina sklasyfikowana jest zgodnie z częścią 5 załącznika I, zastosowanie mają następujące zasady:

a) piktogramu określającego zagrożenie nie zamieszcza się na etykiecie;

b) hasła ostrzegawcze, zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności zamieszcza się w sekcji poświęconej dodatkowym informacjom, zgodnie z art. 27.

Artykuł 24 Szczegółowe zasady dotyczące mieszanin niesklasyfikowanych jako niebezpieczne

Na mieszaninie niesklasyfikowanej jako niebezpieczna lecz zawierającej przynajmniej jedną substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczna znajduje się etykieta zgodnie z częścią 2 załącznika II.

Zawarte na niej zwroty sformułowane są zgodnie z częścią 3 załącznika II.

Etykieta zawiera również identyfikator produktu, o którym mowa w art. 8, oraz nazwę, adres i telefon producenta, importera lub dalszego użytkownika danej mieszaniny.

Artykuł 25 Szczegółowe zasady dotyczące niektórych opakowań oraz niektórych substancji i mieszanin

1. Szczegółowe przepisy dotyczące etykietowania określone w sekcji 1.3 załącznika I mają zastosowanie w odniesieniu do:

a) przenośnych butli gazowych;

b) pojemników na gaz przeznaczonych na propan, butan lub gaz płynny;

c) aerozoli i szczelnych pojemników z rozpylaczem zawierających substancje sklasyfikowane jako stanowiące zagrożenie w przypadku aspiracji;

d) metali w postaci masowej, stopów, mieszanin zawierających polimery, mieszanin zawierających elastomery;

e) materiałów wybuchowych zgodnie z pkt c) sekcji 2.1 załącznika I, wprowadzonych do obrotu w celu uzyskania efektu wybuchowego lub pirotechnicznego.

2. Komisja może dodać kolejne opakowania, substancje lub mieszaniny do tych, o których mowa w ust. 1, do których mają się odnosić szczególne przepisy dotyczące etykietowania. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3.

Artykuł 26 Wniosek o poufność

1. Dostawca danej substancji lub mieszaniny może złożyć do Agencji wniosek o stosowanie identyfikatora produktu odnoszącego się do substancji lub mieszaniny w postaci albo nazwy określającej najważniejsze funkcyjne grupy chemiczne albo nazwy zwyczajowej produktu, jeżeli jest w stanie wykazać, że ujawnienie na etykiecie chemicznych danych identyfikujących daną substancję zagraża poufnemu charakterowi