w sprawie stosowania nanomateriałów w produktach kosmetycznych oraz przeglądu rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych w odniesieniu do nanomateriałów

przeglądu rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych w odniesieniu do nanomateriałów

2.w przypadku gdy Komisja będzie miała wątpliwości co do bezpieczeństwa nanomateriału, zwraca się niezwłocznie do SCCS (Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów) o wydanie opinii w sprawie bezpieczeństwa tych nanomateriałów dla zastosowania w odnośnych kategoriach produktów kosmetycznych oraz dających się racjonalnie przewidzieć warunków narażenia;

1.produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały podlegają szczególnej procedurze zgłaszania, gdyż „[w] uzupełnieniu do zgłoszenia zgodnie z art. 13 produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały są zgłaszane drogą elektroniczną Komisji przez osobę odpowiedzialną sześć miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu [...]” (art. 16 ust. 3 rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych). Zgłoszenie złożone przez wnioskodawcę zawiera informacje wymienione w art. 16 ust. 3 rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych;

Rozporządzenie dotyczące produktów kosmetycznych przewiduje szczególny system regulujący kwestie związane z produktami kosmetycznymi zawierającymi nanomateriały (zdefiniowane w art. 2 ust. 1 lit. k) tego rozporządzenia jako „[...] nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm”).

Zgodnie z art. 16 ust. 10 i 11 rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych Komisja jest zobowiązana do przedstawiania Parlamentowi Europejskiemu i Radzie corocznej aktualizacji sprawozdania podsumowującego na temat wykorzystania nanomateriałów w produktach kosmetycznych oraz do dokonywania przeglądu przepisów tego rozporządzenia dotyczących nanomateriałów.

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (zwane dalej „rozporządzeniem dotyczącym produktów kosmetycznych”) dotyczy specyfiki nanomateriałów wykorzystywanych w produktach kosmetycznych: w art. 16 przewidziano system ad hoc, który ma zastosowanie do produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały, co opisano bardziej szczegółowo w sekcji 1.

Nanomateriały wykorzystywane jako barwniki, substancje konserwujące lub substancje promieniochronne i wymienione odpowiednio w załącznikach IV, V i VI do rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych nie podlegają wymogom dotyczącym zgłaszania na podstawie art. 16 tego rozporządzenia, ponieważ są już objęte systemem udzielania zezwoleń przed wprowadzeniem do obrotu. Informacje o ich obecności można jednak uzyskać za pośrednictwem ogólnych zgłoszeń składanych na podstawie art. 13 rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych.

Art. 16 ust. 3 rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych stanowi, że w uzupełnieniu do zgłoszenia zgodnie z art. 13 produkty kosmetyczne zawierające nanomateriały są zgłaszane drogą elektroniczną Komisji przez osobę odpowiedzialną sześć miesięcy przed wprowadzeniem do obrotu. W związku z tym CPNP zawiera również oddzielny moduł dla produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały.

Art. 16 ust. 2 stanowi, że przepisy tego artykułu nie mają zastosowania do nanomateriałów wykorzystywanych jako barwniki, substancje promieniochronne lub substancje konserwujące, podlegające uregulowaniom na mocy art. 14 tego samego rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych, chyba że są one wyraźnie określone, ponieważ podlegają już one szczegółowym wymogom uzyskania zezwolenia ex ante.

2.lakiery do paznokci/produkty do zdobienia paznokci,

Jak wspomniano w sekcji 1.1, art. 16 ust. 4 rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych stanowi, że w przypadku gdy Komisja będzie miała wątpliwości co do bezpieczeństwa nanomateriału, zwraca się niezwłocznie do SCCS o wydanie opinii w sprawie bezpieczeństwa tych nanomateriałów dla zastosowania w odnośnych kategoriach produktów kosmetycznych oraz dających się racjonalnie przewidzieć warunków narażenia.

·w katalogu z 2019 r. znajdują się tylko 3 nanosubstancje zgłoszone w CPNP jako barwniki (sadza, tlenek tytanu i tlenek cynku); tlenek tytanu i tlenek cynku nie są dopuszczone do celów barwienia, ale zostały dodane do załącznika VI jako dopuszczone substancje promieniochronne w nanopostaci.

Komisja opublikowała pierwszy katalog w czerwcu 2017 r. („katalog z 2017 r.” z danymi zgromadzonymi do końca 2016 r.). Drugą wersję wydano w 2019 r. („katalog z 2019 r.” z danymi zgromadzonymi do końca 2018 r.).

Istnieją znaczne różnice, jeżeli chodzi o odsetek produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały zgłoszonych w pięciu państwach UE o największej całkowitej liczbie zgłoszeń zarejestrowanych w CPNP (od 0,8 % do 5 %) oraz o udział danego państwa w całkowitej liczbie zgłoszeń dotyczących nanomateriałów w UE (od 6,5 % (Polska) do 43,7 % (Francja)).

UE jest pierwszą jurysdykcją, w której uregulowano kwestię stosowania nanomateriałów w produktach kosmetycznych, aby zapewnić ich bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi. Tendencja stosowania nanotechnologii w celu poprawy działania produktów kosmetycznych ma jednak wymiar globalny i nie ogranicza się do UE. Niektóre inne państwa zastosowały to podejście, przyjmując ramy regulacyjne obejmujące w szczególności stosowanie nanomateriałów w produktach kosmetycznych.

Ponadto w 2019 r. Wspólne Centrum Badawcze UE (JRC) opublikowało sprawozdanie dotyczące identyfikacji nanomateriałów za pomocą pomiarów, w którym poruszono kwestię identyfikacji nanomateriałów zgodnie z zaleceniem Komisji dotyczącym definicji nanomateriału. Pomimo braku pełnej spójności między zaleceniem Komisji z 2011 r. dotyczącym definicji nanomateriału a definicją „nanomateriału” w rozporządzeniu dotyczącym produktów kosmetycznych w sprawozdaniu JRC uwzględniono przydatne elementy dotyczące metod analitycznych, które należy stosować. Odpowiednie informacje można również znaleźć w załączniku do Poradnika ECHA zatytułowanym „Załącznik dotyczący nanopostaci do Poradnika na temat rejestracji i identyfikacji substancji” (grudzień 2019 r.).

·Występują różnice, jeżeli chodzi o odsetek nowo zgłoszonych produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały w poszczególnych państwach UE (od 0,8 % do 5,5 %), a także o udział zgłoszeń dotyczących nanomateriałów w ogólnej liczbie zgłoszeń (od 6,5 % do 43,7 %).

·Każdego dnia na rynek UE wprowadza się średnio 10 nowych produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały, przy czym jest to tylko część 800 nowych produktów kosmetycznych zgłaszanych codziennie w CPNP. Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie nanomateriałów dotyczy raczej niewielkiej liczby wszystkich produktów kosmetycznych (ok. 1,5 % ogółu) i w ciągu ostatnich pięciu lat utrzymywało się raczej na stałym poziomie.

W ramach działań na rzecz normalizacji ICCR pracowała nad osiągnięciem konsensusu w sprawie podejścia do bezpieczeństwa nanomateriałów w produktach kosmetycznych oraz nad harmonizacją procedur eksperymentalnych. ICCR opublikowała sprawozdania dotyczące standardowych metod wykrywania i opisywania nanocząstek, a następnie najnowsze sprawozdanie na temat podejścia do kwestii bezpieczeństwa nanomateriałów w produktach kosmetycznych.

3.ocena naukowa nanomateriałów;

4.znakowanie produktów kosmetycznych zawierających nanomateriały.

2.2.Definicja pojęcia „nanomateriału” w rozporządzeniu dotyczącym produktów kosmetycznych

Kiedy w 2009 r. przyjmowano rozporządzenie dotyczące produktów kosmetycznych, nie istniała jeszcze uzgodniona na szczeblu międzynarodowym definicja nanomateriałów. W związku z tym w rozporządzeniu dotyczącym produktów kosmetycznych uznano, że nie ma konsensusu co do definicji nanomateriałów na szczeblu unijnym i międzynarodowym, a zatem wyraźnie przewidziano możliwość przeglądu i aktualizacji odpowiednich przepisów.

W tym kontekście motyw 29 rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych stanowi, że:

Wykorzystanie nanomateriałów w produktach kosmetycznych może wzrastać wraz z dalszym rozwojem technologii. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony konsumentów, swobodnego przepływu towarów i pewności prawnej dla producentów konieczne jest opracowanie jednolitej definicji nanomateriałów na szczeblu międzynarodowym. Wspólnota powinna dążyć do porozumienia w sprawie definicji w ramach odpowiednich forów międzynarodowych. W przypadku osiągnięcia takiego porozumienia w niniejszym rozporządzeniu należy odpowiednio zmienić definicję nanomateriałów.

W art. 2 ust. 1 lit. k) rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych znajduje się obecnie definicja pojęcia „nanomateriału” odnosząca się do konkretnego sektora: nierozpuszczalny lub biotrwały i celowo wytworzony materiał posiadający co najmniej jeden wymiar zewnętrzny lub strukturę wewnętrzną w skali od 1 do 100 nm.

Dlatego też przy określaniu statusu nanomateriału dla składnika kosmetycznego należy wziąć pod uwagę następujące główne elementy:

·nierozpuszczalność lub biotrwałość;

·celowe wytworzenie;

·co najmniej jeden wymiar zewnętrzny w skali od 1 do 100 nm.

Bardziej horyzontalną definicję nanomateriałów udostępniono po opublikowaniu rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych, a mianowicie w zaleceniu Komisji z 2011 r. dotyczącym definicji nanomateriału:

naturalny, powstały przypadkowo lub wytworzony materiał zawierający cząstki w stanie swobodnym lub w formie agregatu bądź aglomeratu, w którym co najmniej 50 % lub więcej cząstek w liczbowym rozkładzie wielkości cząstek ma jeden lub więcej wymiarów w zakresie 1 nm – 100 nm.

Warto zauważyć, że w międzysektorowym rozporządzeniu REACH zastosowano definicję nanomateriału określoną w zaleceniu Komisji z 2011 r.

Między tymi dwiema definicjami istnieją dwie główne różnice: próg rozkładu wielkości cząsteczek oraz pojęcie nanomateriału naturalnego, powstałego przypadkowo lub wytworzonego w procesie technologicznym.

1.Rozkład wielkości cząsteczek – brak progu rozkładu wielkości cząsteczek w rozporządzeniu dotyczącym produktów kosmetycznych należy traktować z zachowaniem ostrożności. Biorąc pod uwagę, że większości materiałów nie charakteryzuje jednomodalny rozkład pod względem wielkości cząsteczek (tj. nie wszystkie wymiary cząsteczek są takie same) i że nie jest wymagany rozkład ich wielkości, może to bowiem prowadzić do niepożądanych sytuacji (tj. wykrycie pojedynczej cząsteczki składnika kosmetycznego w skali od 1 do 100 nm może skutkować zastosowaniem klasyfikacji nanomateriałów). Znajduje to w pewnym stopniu potwierdzenie w opracowanych przez SCCS wytycznych dotyczących oceny bezpieczeństwa nanomateriałów w produktach kosmetycznych z 2019 r., w których uznano wynoszący 50 % próg rozkładu wielkości cząstek określony w zaleceniu Komisji z 2011 r. i zasugerowano, że „wnioskodawcy powinni mieć go na uwadze przy dokonywaniu oceny bezpieczeństwa” substancji stosowanej w produkcie kosmetycznym.

2.Powstałe przypadkowo oraz celowo wytworzone – podobnie pojęcie „celowo wytworzonego” nanomateriału zastosowanego w produkcie kosmetycznym jest trudne do ustalenia wyłącznie na podstawie analitycznych metod badań. „Celowość” to coś, co wykracza poza obiektywny i możliwy do zmierzenia fakt.

Różnice między definicją zawartą w rozporządzeniu dotyczącym produktów kosmetycznych a definicją określoną w zaleceniu prowadzą do pewnych rozbieżności w różnych sektorach w odniesieniu do klasyfikacji materiałów jako nanomateriałów (tj. niektóre materiały są uznawane za nanomateriały na podstawie rozporządzenia REACH, a nie na podstawie rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych), co może powodować pytania i rozbieżne podejścia wśród właściwych organów i podmiotów gospodarczych (zob. przypis 32).

W związku z rozbieżnościami, o których mowa powyżej, należy podkreślić, że – jak wspomniano w sekcji 1.4 – w następstwie dostosowań załączników do rozporządzenia REACH oczekuje się, że rejestrujący w ramach REACH wkrótce zaczną przedstawiać nowe dane dotyczące bezpieczeństwa nanomateriałów i aktualizować swoją dokumentację rejestracyjną. Podstawę tych danych będzie stanowiła definicja nanomateriałów zawarta w zaleceniu z 2011 r. Aby w pełni wykorzystać nowe dane naukowe z perspektywy przepisów dotyczących produktów kosmetycznych (np. w ocenie bezpieczeństwa określonych nanomateriałów stosowanych w produktach kosmetycznych przeprowadzanej przez SCCS), korzystne mogłoby być przyjęcie tej samej definicji nanomateriału również w odniesieniu do produktów kosmetycznych.