PL    PL PL 
PL    PL  KOMISJA WSPÓLNOT  EUROPEJSKICH 
Bruksela, dnia 10.12.2008 
SEK(2008) 2675 
DOKUMENT ROBOCZY S ŁUŻB KOMISJI 
 
Dokument uzupe łniający 
Wniosek 
 
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 
 
zmieniająca dyrektyw ę 2001/83/WE w zakresie zapobi egania wprowadzaniu do 
legalnego systemu dystrybucji produktów leczniczych sfa łszowanych pod wzgl ędem 
tożsamości, historii lub źródła pochodzenia 
  
Streszczenie oceny skutków  
{KOM(2008) 668 wersja ostateczna} 
{SEK(2008) 2674} 
PL 2   PL DOKUMENT ROBOCZY S ŁUŻB KOMISJI 
Streszczenie sprawozdania z oceny skutków dotycz ącego wniosku Komisji w sprawie 
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniaj ącej dyrektyw ę 2001/83/WE w 
zakresie zapobiegania wprowadzaniu do  legalnego systemu dystrybucji produktów 
leczniczych sfa łszowanych pod wzgl ędem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia 
Liczba nielegalnych produkt ów leczniczych, sfa łszowanych pod wzgl ędem tożsamości, 
historii lub źródła pochodzenia, wzrasta w UE alarmuj ącym tempie. Produkty te (popularnie 
określane jako „ podróbki leków ”) przewa żnie zawieraj ą substancje gorszej jako ści lub 
sfałszowane, substancje w nieodpowiedni ch dawkach (dotyczy to równie ż substancji 
czynnych) lub mog ą nie zawiera ć żadnych substancji. Stanowi ą one istotne zagro żenie dla 
pacjentów w Europie oraz dla przemys łu europejskiego. 
Sytuację komplikuje fakt zmiany profilu ryzyka. Ilo ść sfałszowanych wersji leków 
innowacyjnych i ratuj ących życie stale ro śnie. Ponadto, w celu zwi ększenia sprzeda ży, 
produkty te trafiaj ą do pacjenta przez legalny system dystrybucji W ten sposób w r ęce 
pacjentów w UE w 2007 r. trafi ło kilka tysi ęcy opakowa ń sfałszowanych wersji leków 
ratujących życie. 
Chociaż nie ma pewno ści co do dok ładnej, aktualnej i przewidywanej, liczby takich 
przypadków, wida ć wyraźny trend zagra żający wysokiemu poziomowi ochrony zdrowia 
publicznego w UE. Trend ten mo że ponadto mie ć tragiczne skutki dla zaufania publicznego 
do przemys łu i polityków – porównywalnego do kryzysu z lat 90. dotycz ącego żywności i 
pasz. 
Powody, dla których sfa łszowane wersje produktów leczniczych pozostaj ą niewykryte w 
legalnym systemie dystrybucji, s ą liczne, jednak mo żna je sprowadzi ć do czterech 
problemów: 
• sfałszowane wersje produktów leczniczych nie zawsze mo żna łatwo odró żnić od 
produktów oryginalnych; 
• system dystrybucji jest bardzo z łożony i jest tak silny, jak jego najs łabsze ogniwo; 
• nie ma pewno ści prawnej co do środków, jakie mo żna zastosowa ć względem produktów 
wwiezionych do UE, jednak rzekomo nie wprowadzonych do obrotu; oraz 
• już substancje czynne wprowadzan e do procesu produkcji leków mog ą być sfałszowanymi 
wersjami substancji oryginalnych. 
Aspekty te odnosz ą się szczególnie do prawodawstwa farmaceutycznego w UE, które ma na 
celu zapewnienie funk cjonowania rynku wewn ętrznego produktów leczniczych przy 
jednoczesnym zagwarantowaniu wysokiego sto pnia ochrony zdrowia publicznego w UE. W 
zakresie, w jakim prawodawstwo to ustanawia wyczerpuj ące przepisy, pa ństwa członkowskie 
nie mają prawa „dodawania” nowych przepisów . Ponadto cel zwalczania sfa łszowanych 
wersji produktów leczniczych w legalnym systemie dystrybucji (bez ograniczania 
funkcjonalno ści rynku wewn ętrznego produktów leczniczych) nie mo że być osiągnięty w 
PL 3   PL sposób wystarczaj ący przez pa ństwa członkowskie; cel ten mo żna lepiej osi ągnąć na szczeblu 
Wspólnoty. 
W tym kontek ście ocena skutków zaw iera omówienie ró żnych rozwi ązań politycznych 
zmierzających do realizacji konkretnych celów dla rozwi ązania problemów le żących u 
podstaw obecnej sytuacji. Wiele z tych rozwi ązań politycznych stanowi wzmocnienie 
przepisów merytorycznych s łużących lepszemu egzekwowaniu prawa, co ma kluczowe 
znaczenie, zwa żywszy że fałszowanie jest z definicji dzia łaniem sprzecznym z prawem. 
W ocenie wp ływu przewidziano nast ępujące możliwości: 
• sformułowanie podstawy prawnej umo żliwiającej Komisji wprowadzenie obowi ązku 
umieszczania okre ślonych zabezpiecze ń na opakowaniach leków dost ępnych na recept ę; 
• rozszerzenie pew nych przepisów obowi ązujących obecnie hurtowników na pozosta łe 
podmioty systemu dystrybucji, uczestnicz ące w transakcjach (np. poprzez sprzeda że na 
aukcjach) niewymagaj ących kontaktu z produktem; 
• obowiązkowe audyty dystrybutorów i zh armonizowane przepisy dotycz ące urzędowych 
inspekcji. Hurtownicy przestrzegaj ący przepisów zostaliby umieszczeni w europejskiej 
bazie danych w celu zwi ększenia przejrzysto ści wiarygodnych podmiotów handlowych; 
• jaśniejsze sformu łowanie przepisów dotycz ących „przywozu w celu wywozu”, tj. 
wymogów dotycz ących produktów wwo żonych do Wspólnoty, które rzekomo nie s ą 
wprowadzane do obrotu we Wspólnocie; 
• bardziej rygorystyczne wymogi dotycz ące przywozu substancji czynnych, je śli zostanie 
stwierdzone, że ramy regulacyjne w danym kraju trzecim nie gwarantuj ą porównywalnego 
poziomu ochrony zdrowia ludzi w odniesieniu do produktów wywo żonych do UE; 
• audyty i powiadomienia dla podm iotów gospodarczych zajmuj ących się substancjami 
czynnymi w UE. 
Ocena rozwi ązań politycznych opiera si ę na ich porównaniu z brakiem jakiegokolwiek 
działania. Wzgl ędem braku takiego dzia łania opracowano ró żne scenariusze rozwoju sytuacji 
w kontek ście sfałszowanych produktów leczniczych dla okresu do 2020 r. Scenariusze te (i 
powiązane koszty) s ą oczywiście jedynie szacunkami stworz onymi w oparciu o najlepsze 
wykorzystanie istniej ących danych (które same w sobie s ą ograniczone), jednak pokazuj ą, że 
bezpośrednie i po średnie koszty spo łeczne braku dzia łania mog ą wynieść, zależnie od 
scenariusza, od 9,5 do 116 mld EUR do 2020 r. 
Koszty braku dzia łania można porówna ć z kosztami wybranego rozwi ązania politycznego. 
Koszty te do 2020 r. przedstawiaj ą się następująco: 
y dla wytwórców i importerów produkt ów leczniczych: od 6,8 do 11 mld EUR, 
zależnie od wybranej techniki zabezpieczenia; ponadto, zale żnie od wybranego 
podejścia, koszty w wysoko ści ok. 157 mln EUR ponios ą również apteki; 
y dla hurtowników produktów leczniczych: ok. 280 mln EUR; 
y dla hurtowników, którzy zajmuj ą się wyłącznie dzia łalnością eksportow ą: ok. 403 
mln EUR; 
PL 4   PL y dla pozosta łych podmiotów prowadz ących obrót produktami leczniczymi w systemie 
dystrybucji: ok. 5 mln EUR; 
y dla wytwórców substancji czynnych: ok. 320 mln EUR; wi ększą część tych kosztów 
poniosą wytwórcy z krajów trzecich. 
W ocenie skutków omówiono równie ż, jako mo żliwe rozwi ązanie polityczne, zakaz 
manipulowania zabezpieczeniami na opakowani ach (np. ich usuwania, naruszania lub 
zaklejania) przez uczestników sy stemu dystrybucji usytuowanych mi ędzy wytwórc ą produktu 
oryginalnego (zwykle posiadaczem znaku towa rowego) a ostatnim uczestnikiem systemu 
(zwykle farmaceut ą) lub użytkownikiem ko ńcowym (lekarzem lub pacjentem). 
Manipulowanie zabezpieczeniami utrudnia lub uniemo żliwia pó źniejsze wykrycie 
sfałszowanych produktów leczniczych, co zwi ększa ryzyko, że produkty te dotr ą do pacjenta 
przez legalny system dystrybucji. 
Ryzyko to nie istnieje wy łącznie w teorii. W przesz łości zdarza ły się przypadki, kiedy 
sfałszowane produkty lecznicze, po przepakowaniu, pozostawa ły niewykryte i dociera ły do 
pacjenta przez legalny system dystrybucji. 
Sprawozdanie z oceny skutków zawiera ocen ę społecznych i ekonomicznych konsekwencji w 
przypadku, gdyby zasadniczo zakazano manipulacji przy zabezpieczeniach produktów leczniczych, i pokazuje, że skutki te dotyczy łyby głównie handlu równoleg łego produktami 
leczniczymi. Wynika to z faktu, że w handlu równoleg łym przepakowywanie produktów 
leczniczych stanowi konieczn ą część prowadzenia dzia ł
alności, głównie ze wzgl ędu na 
wymagania j ęzykowe w pa ństwie przeznaczenia. 
Ocena skutków pokazuje, że, w perspektywie krótkookresowej , ograniczenie handlu 
równoleg łego doprowadzi do zmniejszenia obrotów dla tych przedsi ębiorców (o ok. 3,2-4,5 
mld EUR) i do spadku zatrudnienia (o ok. 9 000 miejsc pracy w UE). Ponadto ograniczenie 
handlu równoleg łego zniesie konkurencj ę cenową (między wytwórc ą produktu oryginalnego a 
dystrybutorem produktu równoleg łego), co mo że doprowadzi ć do zmniejszenia oszcz ędności 
w budżetach zdrowia publicznego lub systemach zabezpieczenia spo łecznego w krajach o 
wysokich cenach leków (DK, UK, SV, NL, DE). Dok ładna kwota tych oszcz ędności jest 
bardzo kontrowersyjna. W opracowaniach podaje si ę kwoty od 100 do 600 mln EUR rocznie 
w UE.  
W ocenie skutków analizuje si ę także skutki takiego rozwi ązania politycznego w 
perspektywie d ługookresowej . Wskazuje si ę, że dochody i zatrudnienie generowane dot ąd 
przez handel równoleg ły zostaną przeniesione na hurtowników i przemys ł oparty na 
badaniach. Je żeli chodzi o przemys ł oparty na badaniach, dochody te mog ą zostać ponownie 
zainwestowane w badania i rozwój, przyczyniaj ąc się w ten sposób do konkurencyjno ści tego 
sektora. Je żeli chodzi o ewentualne oszcz ędności w bud żetach zdrowia publicznego i 
systemach zabezpieczenia spo łecznego, w ocenie skutków przedstawia si ę rozmaite 
argumenty dotycz ące skali oszcz ędności i rozwa ża się, czy oszcz ędności te można by równie ż 
osiągnąć poprzez regulacj ę cen w skali krajowej i refundacje w krajach o wysokich cenach 
leków. 
Zgodnie z wytycznymi Komisji ocena skutków  nie zawiera ostatecznego wskazania 
dotyczącego wyboru danego rozwi ązania. Wskazuje ona raczej argumenty i mo żliwe skutki 
przyjęcia danego rozwi ązania, oferuj ąc w ten sposób podstawy do podj ęcia przez Komisj ę 
decyzji politycznej we wniosku kierowanym do wspó łprawodawcy.