ESO (1) Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) Odniesienie do normy zastąpionej Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1

CEN EN 375:2001 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie —

CEN EN 376:2002 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta —

CEN EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych EN 556:1994 + A1:1998 Termin minął (30.4.2002)

CEN EN 591:2001 Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie —

CEN EN 592:2002 Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta —

CEN EN 980:2003 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych EN 980:1996 Termin minął (31.10.2003)

CEN EN 12286:1998 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych —

EN 12286:1998/A1:2000 Przypis 3 Termin minął (24.11.2000)

CEN EN 12287:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego – Opis materiałów referencyjnych —

CEN EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pożywki mikrobiologiczne – Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych —

EN 12322:1999/A1:2001 Przypis 3 Termin minął (30.4.2002)

CEN EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 31.7.2006

CEN EN 13532:2002 Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta —

CEN EN 13612:2002 Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro —

CEN EN 13640:2002 Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro —

CEN EN 13641:2002 Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro —

CEN EN 13975:2003 Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Aspekty statystyczne —

CEN EN 14254:2004 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew —

CEN EN 14820:2004 Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi —

CEN EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) —

CEN EN ISO 14971:2000 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000) —

EN ISO 14971:2000/A1:2003 Przypis 3 Termin minął (31.3.2004)

CEN EN ISO 15197:2003 Systemy badań do diagnostyki in vitro – Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003) —

CEN EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) —

CEN EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych – Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) —