Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych (wersja przekształcona) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





UZASADNIENIE 1. KONTEKST WNIOSKU Kontekst ogólny, podstawa i cele wniosku Niniejszy wniosek ma na celu dostosowanie dyrektywy 97/23/WE w sprawie urządzeń ciśnieniowych do „pakietu towarowego” przyjętego w 2008 r., a w szczególności do decyzji nr 768/2008/WE ustanawiającej wspólne ramy dotyczące wprowadzania produktów do obrotu. Ma on również na celu dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin[1]. a) Dostosowanie do decyzji nr 768/2008/WE: Prawodawstwo harmonizacyjne UE, zapewniające swobodny przepływ produktów, wnosi istotny wkład w urzeczywistnienie i funkcjonowanie jednolitego rynku. U jego założeń leży wysoki stopień ochrony, a podmiotom gospodarczym daje do dyspozycji środek umożliwiający wykazanie zgodności, zapewniając w ten sposób swobodny przepływ oparty na zaufaniu do produktów. Przykładem unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego jest dyrektywa 97/23/WE zapewniająca swobodny przepływ urządzeń ciśnieniowych. Określono w niej zasadnicze wymagania bezpieczeństwa, które muszą być spełnione przez urządzenia ciśnieniowe i zespoły przed ich udostępnieniem na rynku UE. Obowiązkiem producenta jest wykazanie, że pod względem projektu i wykonania dane urządzenie ciśnieniowe spełnia zasadnicze wymagania bezpieczeństwa, a także umieszczenie na nim oznakowania CE. Jak pokazują doświadczenia z wdrażania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego w różnych sektorach, jego wdrożenie i wprowadzenie w życie nie obyło się bez usterek i niespójności, o następstwach takich jak: – obecność na rynku niezgodnych lub niebezpiecznych produktów, przekładająca się na pewien brak zaufania do oznakowania CE; – osłabienie konkurencyjności podmiotów gospodarczych przestrzegających przedmiotowych przepisów w stosunku do podmiotów przepisy te obchodzących; – nierówne traktowanie w przypadku produktów niezgodnych oraz zakłócenie konkurencji między podmiotami gospodarczymi w związku z różną praktyką w zakresie egzekwowania przepisów; – niejednolita praktyka władz krajowych w zakresie wyznaczania jednostek oceniających zgodność; – problemy dotyczące jakości niektórych jednostek notyfikowanych. Oprócz tego wzrosła złożoność otoczenia regulacyjnego, co wynika z tego, że niejednokrotnie do pojedynczego produktu zastosowanie ma kilka różnych aktów prawnych. Niespójności poszczególnych aktów prawnych w coraz większym stopniu utrudniają podmiotom gospodarczym i władzom dokonanie prawidłowej wykładni i stosowanie przepisów. W celu wyeliminowania takich horyzontalnych braków w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, odnotowanych w różnych sektorach przemysłu, w 2008 r., w ramach pakietu towarowego, przyjęto „nowe ramy prawne” (New Legislative Framework – NLF). Mają one na celu wzmocnienie i uzupełnienie obowiązujących przepisów oraz osiągnięcie poprawy w zakresie praktycznych aspektów ich stosowania i egzekwowania. Nowe ramy prawne obejmują dwa wzajemnie uzupełniające się akty: rozporządzenie (WE) nr 765/2008 w sprawie akredytacji i nadzoru rynku (dalej: rozporządzenie NLF) oraz decyzję nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (dalej: decyzja NLF). Rozporządzeniem NLF ustanowiono reguły akredytacji (która stanowi środek oceny kompetencji jednostek oceniających zgodność) i wymagania dotyczące organizacji i wykonywania nadzoru rynku oraz kontroli produktów z państw trzecich. Od dnia 1 stycznia 2010 r. reguły te stosuje się bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich. W decyzji NLF określono wspólne ramy legislacyjne w zakresie harmonizacji produktów w UE. Ramy te obejmują przepisy powszechnie stosowane w unijnym prawodawstwie dotyczącym produktów (np. definicje, obowiązki podmiotów gospodarczych, jednostki notyfikowane, mechanizmy ochronne itp.). Owe wspólne przepisy wzmocniono w celu zwiększenia skuteczności stosowania i egzekwowania odnośnych dyrektyw w praktyce. Dodano także pewne nowe elementy, np. obowiązki importerów, mające zasadnicze znaczenie pod względem poprawy bezpieczeństwa produktów na rynku. Przepisy decyzji NLF i rozporządzenia NLF wzajemnie się uzupełniają i są ściśle ze sobą powiązane. W decyzji NLF określono odpowiadające sobie obowiązki podmiotów gospodarczych i jednostek notyfikowanych, umożliwiając organom nadzoru rynku i organom odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane prawidłowe wykonywanie obowiązków ciążących na nich na mocy rozporządzenia NLF, oraz pozwala im zapewnić skuteczne i konsekwentne egzekwowanie unijnych przepisów dotyczących produktów. W odróżnieniu jednak od przepisów rozporządzenia NLF przepisy decyzji NLF nie są bezpośrednio stosowane. Jeżeli usprawnienia wprowadzone nowymi ramami prawnymi mają być korzystne dla wszystkich sektorów gospodarki, które podlegają unijnemu prawodawstwu harmonizacyjnemu, konieczne jest włączenie przepisów decyzji NLF w ramy obowiązującego prawodawstwa dotyczącego produktów. Komisja zaproponowała już dostosowanie dziewięciu innych dyrektyw do decyzji NLF w ramach pakietu wdrożeniowego NLF przyjętego w dniu 21 listopada 2011 r.[2]. Z uwagi na potrzebę zapewnienia spójności całego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów przemysłowych konieczne jest dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do przepisów decyzji NLF. W niniejszym wniosku uwzględniono również wniosek Komisji z dnia 13 lutego 2013 r. dotyczący rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów[3]. b) Dostosowanie do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008: Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 (dalej: rozporządzenie CLP) wdraża w Unii Globalnie Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS), który został przyjęty na szczeblu międzynarodowym w ramach Organizacji Narodów Zjednoczonych. W art. 9 dyrektywy 97/23/WE wprowadzono klasyfikację urządzeń ciśnieniowych z podziałem na kategorie, według rosnącego poziomu ryzyka spowodowanego ciśnieniem. Przyjęta w dyrektywie klasyfikacja urządzeń ciśnieniowych opiera się w głównej mierze na całkowitej wartości energetycznej (ciśnieniu i pojemności urządzenia ciśnieniowego), jednak ma na nią również wpływ klasyfikacja płynu (jako niebezpieczny lub nie), który dane urządzenie zawiera. Klasyfikacja urządzeń ciśnieniowych z podziałem na kategorie jest bezpośrednio związana z procedurą oceny zgodności stosowaną w celu weryfikacji zgodności urządzeń ciśnieniowych z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy 97/23/WE. W szczególności procedura oceny zgodności, która ma zostać zastosowana, jest zdeterminowana przez kategorię, zgodną z definicją w art. 9, do której dane urządzenie zostało zaklasyfikowane. Klasyfikacja płynów zawartych w urządzeniach ciśnieniowych, do celów klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych z uwagi na ich ocenę zgodności, oparta jest na dyrektywie Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[4]. Zgodnie z art. 9 dyrektywy 97/23/WE „płyny” dzielą się na dwie grupy. Grupa 1 obejmuje „płyny niebezpieczne”[5], sklasyfikowane w dyrektywie 67/548/EWG na podstawie tkwiących w ich istocie właściwości oraz związanego z nimi stopnia i określonego charakteru zagrożeń: wybuchowe, skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne, łatwopalne, bardzo toksyczne, toksyczne i utleniające. Grupa 2 obejmuje wszystkie pozostałe płyny, nieokreślone w dyrektywie 97/23/WE jako „niebezpieczne”. Aby uwzględnić związane z płynami niebezpiecznymi zagrożenia wynikające z ciśnienia, określone w dyrektywie 97/23/WE wymagania odnoszące się do oceny zgodności są surowsze w przypadku urządzeń ciśnieniowych zawierających płyny należące do grupy 1 niż w przypadku urządzeń ciśnieniowych zawierających płyny należące do grupy 2. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 dyrektywa 67/548/EWG straci moc z dniem 1 czerwca 2015 r. i zostanie zastąpiona tymże rozporządzeniem. W rozporządzeniu tym wprowadza się nowe klasy i kategorie zagrożeń, które tylko częściowo odpowiadają klasom i kategoriom stosowanym na mocy obecnych przepisów. Kryteria klasyfikacji płynów określone w dyrektywie 97/23/WE muszą zatem, do dnia 1 czerwca 2015 r., zostać dostosowane do kryteriów klasyfikacji określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008, przy jednoczesnym zachowaniu istniejących poziomów ochrony zapewnionych w tejże dyrektywie. Dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do rozporządzenia CLP wymaga zatem ponownego zdefiniowania pojęcia „płynu niebezpiecznego” z uwzględnieniem nowej klasyfikacji wprowadzonej tymże rozporządzeniem. Potrzeba dostosowania określonych w dyrektywie 97/23/WE kryteriów klasyfikacji płynów do rozporządzenia CLP jest zatem bezpośrednią konsekwencją wykonywania rozporządzenia CLP w Unii, co wymaga dostosowania do rozporządzenia CLP całego powiązanego prawodawstwa najpóźniej do dnia, z którym dyrektywa 67/548/EWG straci moc (1 czerwca 2015 r.). Pomimo że dwa systemy klasyfikacji ustanowione rozporządzeniem CLP i dyrektywą 67/548/EWG są podobne, ich zbieżność nie jest całkowita. Niektóre substancje są w rozporządzeniu CLP sklasyfikowane inaczej niż w dyrektywie 67/548/EWG z powodu zmian w kryteriach klasyfikacji lub wartościach granicznych. Zmiana w klasyfikacji płynu (substancji lub preparatu) zawartego w urządzeniach ciśnieniowych może zatem spowodować zmianę w klasyfikacji samych urządzeń ciśnieniowych (kategorii urządzeń ciśnieniowych). Dyrektywa 97/23/WE przewiduje cztery kategorie urządzeń ciśnieniowych, zgodnie z rosnącym zagrożeniem związanym z ciśnieniem. Dla każdej kategorii urządzeń ciśnieniowych dyrektywa przewiduje zestaw procedur oceny zgodności. Urządzenia ciśnieniowe muszą podlegać jednej z procedur oceny zgodności, która może zostać wybrana przez producenta spośród procedur ustanowionych dla kategorii, w której urządzenia ciśnieniowe są sklasyfikowane. Producent może również wybrać do zastosowania jedną z procedur, które stosuje się do wyższej kategorii, jeśli jest dostępna. Zmiana kategorii przewidzianej w dyrektywie 97/23/WE ma wpływ jedynie na procedurę oceny zgodności, a nie na projekt ani wytwarzanie samych urządzeń ciśnieniowych. Jeśli urządzenia ciśnieniowe są sklasyfikowane w wyższej kategorii ze względu na płyn, który zawierają, może to spowodować konieczność zastosowania bardziej wymagającej i droższej procedury oceny zgodności. Ponieważ obecny przepis[6] dotyczący klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych w oparciu również o właściwości zawieranych przez nie płynów uważa się za zadowalający, dyrektywę 97/23/WE należy dostosować do rozporządzenia CLP przy jednoczesnym zachowaniu obecnego zakresu w odniesieniu do zagrożeń powodowanych przez płyny. Nowa klasyfikacja płynów powinna zatem odpowiadać w możliwie największym stopniu obecnej klasyfikacji opartej na dyrektywie 67/548/EWG. Proponowane dostosowanie jest zatem dostosowaniem technicznym, mającym przede wszystkim zminimalizować wpływ wprowadzonych rozporządzeniem CLP zmian w systemie klasyfikacji płynów na klasyfikację samych urządzeń ciśnieniowych. Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii Inicjatywa ta jest zgodna z Aktem o jednolitym rynku[7], w którym zwrócono uwagę na potrzebę przywrócenia zaufania konsumentów do jakości produktów obecnych na rynku oraz na znaczenie wzmocnienia nadzoru rynku. Oprócz tego wspiera ona politykę Komisji w zakresie poprawy i uproszczenia otoczenia regulacyjnego. 2. KONSULTACJE Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENA SKUTKÓW Konsultacje z zainteresowanymi stronami a) Dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do decyzji NLF było omawiane z ekspertami krajowymi odpowiedzialnymi za wdrożenie tejże dyrektywy, na forum jednostek oceniających zgodność, z grupą ds. współpracy administracyjnej w sprawie nadzoru rynku, a także w ramach dwustronnych kontaktów ze stowarzyszeniami branżowymi. W okresie od czerwca do października 2010 r. prowadzono konsultacje publiczne z udziałem przedstawicieli wszystkich sektorów uczestniczących w przedmiotowej inicjatywie. W ich efekcie do Komisji wpłynęło 300 odpowiedzi na pytania zamieszczone w czterech rodzajach kwestionariuszy, przeznaczonych odpowiednio dla podmiotów gospodarczych, władz, jednostek oceniających zgodność oraz użytkowników. Z wynikami konsultacji można zapoznać się na stronie: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Oprócz konsultacji ogólnych przeprowadzono także konsultacje ukierunkowane specjalnie na MŚP. W ramach Europejskiej Sieci Przedsiębiorczości na przełomie maja i czerwca 2010 r. zasięgnięto opinii 603 MŚP. Wyniki tych konsultacji udostępniono pod adresem http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf. Proces konsultacji dowiódł, że inicjatywa cieszy się powszechnym poparciem. Panuje jednomyślność co do potrzeby udoskonalenia nadzoru rynku oraz systemu oceny i monitorowania jednostek oceniających zgodność. Pełne poparcie ze strony władz wynika z tego, że dzięki podjętym działaniom obecny system zostanie wzmocniony oraz nastąpi poprawa współpracy na poziomie UE. Przemysł liczy na większe wyrównanie reguł gry dzięki poprawie skuteczności interwencji w przypadku produktów niespełniających przepisów, a także na efekt w postaci uproszczenia, osiągniętego poprzez dostosowania prawodawstwa. Pojawiły się pewne wątpliwości co do niektórych obowiązków, które są jednak niezbędne dla poprawy skuteczności nadzoru rynku. Z podjęciem tych środków nie będą wiązać się istotne koszty dla przemysłu, a korzyści płynące z lepszego nadzoru rynku powinny istotnie przeważać nad kosztami. b) Dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do rozporządzenia CLP było omawiane z ekspertami krajowymi odpowiedzialnymi za wdrożenie tejże dyrektywy, na forum jednostek oceniających zgodność, z grupą ds. współpracy administracyjnej, a także w ramach dwustronnych kontaktów ze stowarzyszeniami branżowymi. Analizę stanowiącą ocenę skutków dostosowania dyrektywy 97/23/WE do rozporządzenia CLP przeprowadzono w 2012 r. W ramach tej analizy zorganizowano sondaż wśród głównych zainteresowanych stron. Komisja zorganizowała warsztaty w dniu 7 listopada 2012 r. w celu zgromadzenia dodatkowych informacji i umożliwienia bezpośredniej interakcji z zainteresowanymi stronami. W warsztatach tych uczestniczyli przedstawiciele władz krajowych, stowarzyszeń użytkowników i producentów, jednostek oceniających zgodność, podmiotów prowadzących działalność normalizacyjną oraz ekspertów w dziedzinie rozporządzenia CLP. Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej – ocena skutków a) Ocena skutków dotycząca dostosowania do decyzji NLF Oprócz ogólnej oceny skutków dotyczącej nowych ram prawnych przeprowadzono ocenę skutków dotyczącą pakietu wdrożeniowego NLF przyjętego w listopadzie 2011 r. Ta ocena skutków obejmowała również dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do decyzji NLF i bazowała w dużej mierze na ogólnej ocenie skutków przeprowadzonej w odniesieniu do nowych ram prawnych. Oprócz zgromadzenia i przeanalizowania w tym kontekście wiedzy specjalistycznej przeprowadzono dodatkowo konsultacje z ekspertami i grupami interesu z poszczególnych sektorów, a także z ekspertami zajmującymi się zagadnieniami horyzontalnymi, z zakresu harmonizacji technicznej, oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku. Na podstawie zgromadzonych informacji Komisja przeprowadziła ocenę skutków, obejmującą analizę i porównanie trzech wariantów. Wariant 1. Pozostawienie obecnego stanu rzeczy bez zmian W ramach tego wariantu przewiduje się, że aktualnie obowiązująca dyrektywa pozostanie bez zmian, a pewnej poprawy sytuacji można oczekiwać wyłącznie dzięki rozporządzeniu NLF. Wariant 2. Dostosowanie do decyzji NLF poprzez środki o charakterze nieprawodawczym Wariant 2 zakłada możliwość propagowania dobrowolnego dostosowania do przepisów zawartych w decyzji NLF, np. poprzez przedstawianie ich jako najlepszych praktyk w różnych wytycznych i wskazówkach. Wariant 3. Dostosowanie do decyzji NLF poprzez środki o charakterze prawodawczym Wariant ten polega na włączeniu przepisów decyzji NLF do dyrektywy 97/23/WE. Wariant 3 uznano za optymalny, ponieważ: – przyczyni się do podniesienia konkurencyjności poważnie traktujących swe obowiązki przedsiębiorstw i jednostek oceniających zgodność; – poprawi funkcjonowanie rynku wewnętrznego dzięki zapewnieniu równego traktowania wszystkich podmiotów gospodarczych, ze szczególnym uwzględnieniem importerów i dystrybutorów, a także jednostek oceniających zgodność; – nie generuje istotnych kosztów dla podmiotów gospodarczych i jednostek oceniających zgodność; oznacza, że te podmioty, które już postępują w sposób odpowiedzialny, nie poniosą żadnych dodatkowych kosztów lub koszty takie będą nieistotne; – uważany jest za skuteczniejszy od wariantu 2: ze względu na brak możliwości wyegzekwowania wariantu 2, kwestia jego skuteczności w praktyce jest dyskusyjna; – warianty 1 i 2 nie dają żadnej odpowiedzi na problem niespójności w obrębie ram prawnych, w związku z czym nie przyczyniają się w ogóle do uproszczenia otoczenia regulacyjnego. Jak przedstawiono powyżej w wariancie 3, dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do decyzji NLF doprowadzi do lepszego wdrożenia dyrektywy. Wniosek obejmuje: · środki mające zaradzić problemowi niezgodności poprzez sprecyzowanie obowiązków podmiotów gospodarczych i wprowadzenie surowszych wymagań w zakresie identyfikowalności, · środki służące zapewnieniu jakości prac wykonywanych przez jednostki oceniające zgodność dzięki podniesieniu wymagań dotyczących notyfikacji, skorygowanemu procesowi notyfikacji, określeniu wymagań dotyczących organów notyfikujących i bardziej rygorystycznym wymaganiom w zakresie informowania, · środki służące zapewnieniu większej spójności dyrektyw dzięki dostosowaniu powszechnie stosowanych definicji i terminologii oraz dostosowaniu procedur oceny zgodności. Środki te przyniosą skutek w postaci wzmocnienia konkurencyjności przedsiębiorstw europejskich w wyniku zagwarantowania podmiotom gospodarczym równych warunków działania. b) Ocena skutków dotycząca dostosowania do rozporządzenia CLP Dostosowanie dyrektywy 97/23/WE do rozporządzenia CLP jest bezpośrednią konsekwencją wykonywania rozporządzenia CLP w Unii. W szczególności klasyfikacja substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie jest uregulowana na szczeblu europejskim rozporządzeniem CLP, które stanowi transpozycję globalnego zharmonizowanego systemu (GHS) w UE. Celem dostosowania dyrektywy 97/23/WE do rozporządzenia CLP jest zatem zapewnienie spójności prawa. Dostosowanie to wymaga jedynie modyfikacji art. 9 ust. 2 dyrektywy 97/23/WE. Niedostosowanie do rozporządzenia CLP prowadziłoby do braku pewności prawa od dnia 1 czerwca 2015 r., kiedy to dyrektywa 67/548/EWG straci moc, ponieważ od tej daty nie byłoby podstawy prawnej dla klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych w oparciu o zawarte w nich płyny. W stanowiącej ocenę dyrektywy 97/23/WE analizie ukończonej w listopadzie 2012 r. stwierdzono, że nie ma pilnej potrzeby całkowitej zmiany dyrektywy 97/23/WE. Lepsze wdrożenie dyrektywy można uzyskać dzięki wprowadzeniu przepisów NLF, a także dzięki środkom uzupełniającym, takim jak ulepszony nadzór rynku. Przed przygotowaniem całkowitej zmiany dyrektywy należy przeprowadzić dodatkowe badania, polegające na przeanalizowaniu np. kwestii związanych z zakresem, przepisów technicznych związanych z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa itd. Wspomniana analiza potwierdziła również, że obecny mechanizm klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych przewidziany w dyrektywie i oparty także na klasyfikacji płynów jest wystarczający. Proponowane warianty dostosowania są wynikiem technicznego przyporządkowania obecnych klas zagrożenia niebezpiecznych substancji i preparatów przewidzianych w dyrektywie 97/23/WE i opartych na dyrektywie 67/548/EWG do klas zagrożenia odnoszących się do klasyfikacji substancji i preparatów sklasyfikowanych zgodnie z rozporządzeniem CLP jako stwarzające zagrożenie. To techniczne przyporządkowanie powoduje minimalne zmiany w istniejącym systemie klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych przewidzianym w dyrektywie 97/23/WE. Podobnie jak w obecnych przepisach dyrektywy 97/23/WE, we wniosku należy zatem uwzględnić zagrożenia fizyczne i zagrożenia dla zdrowia związane z płynami zawartymi w urządzeniach ciśnieniowych, w takim zakresie, w jakim jest to istotne dla klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych z uwagi na ich ocenę zgodności. W przypadku większości urządzeń ciśnieniowych nie nastąpi zmiana w klasyfikacji urządzeń w związku z dostosowaniem do rozporządzenia CLP. Należy przewidzieć możliwie najlepsze odwzorowanie pomiędzy dyrektywą 67/548/EWG a rozporządzeniem CLP, tak by ograniczyć do minimum skutki tej zmiany. Szczegóły techniczne dostosowania i wybrane warianty sposobu modyfikacji art. 9 ust. 2 dyrektywy 97/23/WE mogą prowadzić do zwiększenia lub zmniejszenia liczby substancji lub mieszanin zaliczanych do grupy 1 w dyrektywie 97/23/WE (grupy, z którą wiążą się zaostrzone wymagania w odniesieniu do procedur oceny zgodności). Skutki różnych wariantów przeanalizowano w ramach badania stanowiącego ocenę skutków dostosowania dyrektywy 97/23/WE do rozporządzenia CLP, ukończonego w lutym 2013 r. Z analizy tej wynika, że chociaż nastąpią zmiany w terminologii stosowanej do określenia zagrożeń, jedynie niewielka liczba płynów zostanie na mocy dyrektywy 97/23/WE sklasyfikowana w innej grupie, co ewentualnie spowoduje odmienną klasyfikację samych urządzeń ciśnieniowych. Ewentualna zmiana w klasyfikacji płynów na mocy dyrektywy 97/23/WE niekoniecznie zawsze powodować będzie zmianę klasyfikacji samych urządzeń ciśnieniowych, ponieważ taka klasyfikacja urządzeń zależy nie tylko od charakteru płynu, lecz również od całkowitej wartości energetycznej (opartej na ciśnieniu i pojemności urządzeń). W szczególności przejście od dyrektywy 67/548/EWG do rozporządzenia CLP w odniesieniu do zagrożeń fizycznych jest stosunkowo proste, ponieważ istnieje duża zbieżność między tą dyrektywą a nową klasyfikacją na mocy rozporządzenia CLP. Jedynie w przypadku kilku substancji klasyfikacja się zmieni, ponieważ w rozporządzeniu CLP wprowadzono nowe wartości graniczne dla kryteriów palności. Przejście od dyrektywy 67/548/EWG do rozporządzenia CLP w odniesieniu do zagrożeń dla zdrowia jest bardziej złożone, ponieważ granice niektórych kategorii nie zawsze odpowiadają granicom przyjętym w dyrektywie 67/548/EWG, jako że w rozporządzeniu CLP wprowadzono również nowe klasy i kategorie zagrożeń. Bardziej szczegółowo przeanalizowano w szczególności klasy i kategorie zagrożeń związane z toksycznością ostrą w odniesieniu do ich potencjalnego wpływu na bezpieczeństwo i możliwych skutków gospodarczych. Co się tyczy klas zagrożeń odnoszących się do toksyczności ostrej, wnioski można podsumować w następujący sposób: - włączenie płynów sklasyfikowanych w klasach zagrożenia: toksyczność ostra drogą pokarmową, kategoria 1 i 2, do grupy 1 w dyrektywie 97/23/WE doprowadzi do zmniejszenia liczby płynów (rozumianych jako substancje lub preparaty) w grupie 1. Za wariantem tym przemawia fakt, że nie można wykluczyć pobrania substancji lub mieszanin drogą pokarmową z powodu awarii urządzeń ciśnieniowych, jednak takie ryzyko jest bardzo ograniczone. Wariant ten nie powodowałby zatem niedopuszczalnego ryzyka dla bezpieczeństwa. Jednak włączenie toksyczności ostrej drogą pokarmową, kategoria 3, doprowadziłoby do znacznego zwiększenia liczby płynów w grupie 1, z ewentualnym skutkiem w postaci sklasyfikowania urządzeń w wyższej kategorii, co mogłoby prowadzić do wzrostu kosztów kontroli zgodności bez istotnych zysków, jeśli chodzi o poziom bezpieczeństwa. - włączenie płynów sklasyfikowanych w klasach zagrożenia: toksyczność ostra po naniesieniu na skórę, kategoria 1 i 2, doprowadzi do niewielkiego zmniejszenia liczby płynów (rozumianych jako substancje lub preparaty) w grupie 1 w dyrektywie 97/23/WE. Za tym wariantem przemawia fakt, że nie można wykluczyć kontaktu poprzez skórę z substancjami lub mieszaninami z powodu awarii urządzeń ciśnieniowych, jednak takie ryzyko jest raczej ograniczone i nie powodowałoby niedopuszczalnego ryzyka dla bezpieczeństwa. Jednak włączenie toksyczności ostrej po naniesieniu na skórę, kategoria 3, doprowadziłoby do względnie niewielkiego zwiększenia liczby płynów w grupie 1, bez istotnych zysków, jeśli chodzi o poziom bezpieczeństwa. - włączenie płynów sklasyfikowanych w klasie zagrożenia: toksyczność ostra przez drogi oddechowe, należących, oprócz kategorii 1 i 2, do kategorii 3, doprowadzi do zwiększenia liczby płynów (rozumianych jako substancje lub preparaty) w grupie 1 w dyrektywie 97/23/WE, co jest uzasadnione ze względu na mogące występować ryzyko związane z małymi wyciekami płynów z urządzeń ciśnieniowych. Podsumowując, w przypadku większości płynów stosowanych w urządzeniach ciśnieniowych nie nastąpi zmiana w klasyfikacji urządzeń w związku z dostosowaniem do rozporządzenia CLP. W przypadku ograniczonej liczby płynów, używanych do ograniczonej liczby zastosowań, dostosowanie do rozporządzenia CLP może prowadzić do odmiennej klasyfikacji urządzeń i może wpływać na koszty procedury oceny zgodności. W ocenie skutków stwierdzono, że skutki proponowanego dostosowania będą ograniczone, a w szczególności, że ogólne skutki gospodarcze będą niewielkie, z uwagi na to, że celem proponowanych wariantów dostosowania jest możliwie najlepsze przyporządkowanie obecnej (opartej na dyrektywie 67/548/EWG) i przyszłej (opartej na rozporządzeniu CLP) klasyfikacji. W oparciu o liczbę substancji, które podlegałyby odmiennej klasyfikacji, i odsetek producentów, na których miałoby to wpływ, w ocenie skutków oszacowano całkowite koszty dostosowania dyrektywy 97/23/WE do rozporządzenia CLP na kwotę rzędu 8,5 mln EUR rocznie. Koszt ten związany jest ze zmianami w dostosowaniu klas zagrożeń dla zdrowia. Mając jednak na uwadze obecne koszty zgodności, a także według oceny skutków, łączny średni koszt oceny zgodności urządzeń ciśnieniowych objętych dyrektywą 97/23/WE szacuje się na 236,3 mln EUR rocznie. Przyrost kosztów spowodowany dostosowaniem dyrektywy 97/23/WE do rozporządzenia CLP jest zatem niewielki w porównaniu do łącznego kosztu oceny zgodności. Wykonywanie rozporządzenia CLP w Unii jest jednak obowiązkowe i kosztów nie da się uniknąć. Analiza stanowiąca ocenę skutków jest dostępna pod adresem: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm. Na podstawie powyższych ustaleń Komisja uznaje, że: a) nie istnieje alternatywna ścieżka działania, ponieważ wszystkie powiązane przepisy, w których stosuje się klasyfikację substancji chemicznych, muszą zostać dostosowane do rozporządzenia CLP, które jest inicjatywą Unii Europejskiej stanowiącą transpozycję międzynarodowego globalnego zharmonizowanego systemu (GHS) w UE. Obecna podstawa prawna klasyfikacji substancji i preparatów, o której mowa w art. 9 ppkt 2.1 dyrektywy 97/23/WE, a mianowicie dyrektywa 67/548/EWG, straci moc z dniem 1 czerwca 2015 r. Do tego czasu dyrektywę 97/23/WE należy zmodyfikować poprzez odesłanie do rozporządzenia CLP do celów klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych wchodzących w jej zakres. Proponowane dostosowanie jest zatem dostosowaniem technicznym, mającym przede wszystkim zminimalizować wpływ zmian w systemie klasyfikacji samych urządzeń ciśnieniowych i zagwarantować pewność prawa od dnia 1 czerwca 2015 r.;. b) w analizie stanowiącej ocenę skutków nie stwierdzono znacznych skutków gospodarczych ani skutków związanych ze zdrowiem. 3. GŁÓWNE ELEMENTY WNIOSKU 3.1. Definicje horyzontalne Ponieważ we wniosku wprowadza się zharmonizowane definicje terminów wspólnych dla poszczególnych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, należy zapewnić spójność znaczeniową takich terminów we wszystkich tych przepisach. 3.2. Obowiązki podmiotów gospodarczych i wymagania w zakresie identyfikowalności Niniejszym wnioskiem uściślone zostają obowiązki producentów i upoważnionych przedstawicieli oraz wprowadzone obowiązki dla importerów i dystrybutorów. Importerzy zostają zobowiązani do sprawdzenia, czy producent dokonał oceny zgodności z zastosowaniem wymaganej procedury i sporządził dokumentację techniczną. Odpowiadają oni ponadto za to, by na żądanie władz producent zapewnił im dostępność takiej dokumentacji technicznej do wglądu. Oprócz tego obowiązkiem importera jest sprawdzenie poprawności oznakowania urządzeń ciśnieniowych oraz ustalenie, czy dołączone do nich są instrukcje i informacje z zakresu bezpieczeństwa. Importer zobowiązany jest do przechowywania kopii deklaracji zgodności oraz umieszczenia na produkcie swej nazwy i adresu lub, w przypadku braku takiej możliwości, na opakowaniu lub dołączonej dokumentacji. Z kolei na dystrybutorach spoczywa obowiązek sprawdzenia, czy na urządzeniach ciśnieniowych umieszczone jest oznakowanie CE, nazwa producenta i, w stosownych przypadkach, importera, oraz czy dołączona jest do nich wymagana dokumentacja i instrukcje. Importerzy i dystrybutorzy muszą współpracować z organami nadzoru rynku i podejmować odpowiednie działania w przypadku dostarczenia urządzeń ciśnieniowych niezgodnych z wymaganiami. Wprowadzono także surowsze obowiązki w zakresie identyfikowalności dotyczące wszystkich podmiotów gospodarczych. Na urządzeniach ciśnieniowych musi być umieszczona nazwa i adres producenta oraz numer umożliwiający zidentyfikowanie urządzenia ciśnieniowego i powiązanie go z jego dokumentacją techniczną. W przypadku urządzenia ciśnieniowego importowanego wymagane jest dodatkowo umieszczenie nazwy i adresu importera. Oprócz tego każdy podmiot gospodarczy musi być w stanie wskazać na żądanie władz podmiot gospodarczy, który dostarczył mu urządzenie ciśnieniowe, lub podmiot, któremu on dostarczył urządzenie ciśnieniowe. 3.3. Normy zharmonizowane Zgodność z normami zharmonizowanymi zakłada domniemanie zgodności z zasadniczymi wymaganiami. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniającym dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylającym decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE[8] ustanowiono horyzontalne ramy prawne normalizacji europejskiej. Rozporządzenie to zawiera m.in. przepisy dotyczące wniosków o normalizację kierowanych przez Komisję do europejskich organizacji normalizacyjnych, procedury zgłaszania zastrzeżeń wobec norm zharmonizowanych oraz udziału zainteresowanych stron w procesie normalizacji. W związku z tym rozporządzeniem tym uchylono art. 6 dyrektywy 97/23/WE dotyczący tych samych zagadnień. Przepis dotyczący domniemania zgodności z normami zharmonizowanymi został zmodyfikowany w celu doprecyzowania zakresu takiego domniemania zgodności w przypadku gdy zakres norm tylko częściowo obejmuje zasadnicze wymagania. 3.4. Ocena zgodności i oznakowanie CE W ramach dyrektywy 97/23/WE wybrano odpowiednie procedury oceny zgodności, które producenci zobowiązani są stosować w celu wykazania, że ich urządzenia ciśnieniowe spełniają zasadnicze wymagania bezpieczeństwa. We wniosku dostosowuje się te procedury do ich aktualnych wersji określonych w decyzji NLF. Ogólne zasady oznakowania CE określono w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008, a przepisy szczegółowe dotyczące umieszczania oznakowania CE na urządzeniach ciśnieniowych to nowy element wprowadzony w niniejszym wniosku. 3.5. Jednostki oceniające zgodność We wniosku zaostrzone są kryteria notyfikacji jednostek oceniających zgodność, a mianowicie jednostek notyfikowanych, lecz również uznanych organizacji strony trzeciej i inspektoratów ds. użytkowników. Uściślone jest, że również spółki zależne i podwykonawcy mają obowiązek przestrzegać wymagań dotyczących notyfikacji. Wprowadzone zostają szczegółowe wymagania dotyczące organów notyfikujących, a procedura notyfikacji jednostek notyfikowanych i inspektoratów ds. użytkowników oraz wyznaczania uznanych organizacji strony trzeciej ulega zmianie. Kompetencje jednostek oceniających zgodność muszą być wykazane przy pomocy certyfikatu akredytacji. Jeżeli oceny kompetencji jednostki oceniającej zgodność nie dokonano na podstawie akredytacji, notyfikacja musi zawierać dokumenty ukazujące sposób, w jaki dokonano takiej oceny kompetencji. Państwa członkowskie będą miały możliwość wniesienia zastrzeżenia do notyfikacji. 3.6. Nadzór rynku i procedura klauzuli ochronnej W dniu 13 lutego 2013 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów, którego celem jest stworzenie jednego instrumentu prawnego dotyczącego działań w zakresie nadzoru rynku w dziedzinie towarów niespożywczych, produktów konsumpcyjnych lub niekonsumpcyjnych oraz produktów objętych lub nieobjętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym. We wniosku tym połączono przepisy dotyczące nadzoru rynku zawarte w dyrektywie 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów[9], rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 i sektorowym prawodawstwie harmonizacyjnym w celu zwiększenia skuteczności działań w zakresie nadzoru rynku w Unii. Rozporządzenie, którego dotyczy ten wniosek, obejmuje również przepisy stanowiące odniesienie, jeśli chodzi o nadzór rynku i klauzule ochronne, zawarte w decyzji NLF. Z tego względu przepisy w obowiązującym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, które odnoszą się do nadzoru rynku i klauzul ochronnych, należy z tego prawodawstwa harmonizacyjnego usunąć. Nadrzędnym celem rozporządzenia, którego dotyczy wspomniany wniosek, jest zasadnicze uproszczenie unijnych ram nadzoru rynku tak, aby funkcjonowały one lepiej dla ich głównych adresatów: organów nadzoru rynku i podmiotów gospodarczych. Przyniesie to skutek w postaci lepszego wykonywania przepisów dotyczących nadzoru rynku we wszystkich państwach członkowskich, zapewnienia lepszej ochrony konsumentów i innych użytkowników, zmniejszenia obciążeń administracyjnych oraz zwiększenia wymiany informacji i podziału pracy między organami nadzoru rynku. W tych ramach rozporządzenie, którego dotyczy wniosek, przyczyni się do lepszego wdrożenia dyrektywy 97/23/WE, która obejmuje produkty konsumpcyjne i niekonsumpcyjne, i do powstania ulepszonych zasad ramowych dotyczących konkurencyjności na rynku wewnętrznym. Na tej podstawie niniejszy wniosek nie zawiera przepisów dotyczących nadzoru rynku i procedur w zakresie klauzul ochronnych, lecz dla zapewnienia jasności prawa umieszczono w nim odesłanie do rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów, którego dotyczy wspomniany wcześniej wniosek. 3.7. Klasyfikacja urządzeń ciśnieniowych We wniosku art. 9 ust. 2 dyrektywy 97/23/WE zmodyfikowano w taki sposób, aby dostosować, do celów związanych z oceną zgodności urządzeń ciśnieniowych, obecną klasyfikację płynów zawartych w urządzeniach, która opiera się na klasyfikacji niebezpiecznych substancji i preparatów ustanowionej w dyrektywie 67/548/EWG, do nowej klasyfikacji substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie, ustanowionej w rozporządzeniu CLP. 3.8. Procedura komitetowa i akty delegowane Przepisy dotyczące funkcjonowania Komitetu ds. Urządzeń Ciśnieniowych zostały dostosowane do nowych reguł w sprawie aktów delegowanych, określonych w art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, oraz do nowych przepisów w sprawie aktów wykonawczych, określonych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[10]. 4. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU Podstawa prawna Podstawą wniosku jest art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. Zasada pomocniczości Kompetencję w zakresie rynku wewnętrznego posiadają wspólnie Unia i państwa członkowskie. Zasada pomocniczości ma zastosowanie w szczególności w przypadku nowych przepisów, dodanych z myślą o poprawie skuteczności egzekwowania dyrektywy 97/23/WE, dotyczących obowiązków importera i dystrybutora, identyfikowalności, oceny i notyfikacji jednostek oceniających zgodność, a także wzmocnionych obowiązków w zakresie współpracy w kontekście zmienionych zasad nadzoru rynku i procedur ochronnych. Doświadczenia z egzekwowania przepisów prawodawstwa pokazują, że środki wprowadzane na poziomie krajowym skutkują rozbieżnościami w stosowanym podejściu oraz różnym traktowaniem podmiotów gospodarczych w UE, co jest sprzeczne z celem przyświecającym niniejszej dyrektywie. Jeżeli w celu rozwiązania zaistniałych problemów podejmowane są działania na szczeblu krajowym, pojawia się ryzyko powstania przeszkód dla swobodnego przepływu towarów. Zasięg działań na poziomie krajowym jest ponadto ograniczony do właściwości terytorialnej danego państwa członkowskiego. W związku z rozwojem międzynarodowego wymiaru handlu stale rośnie liczba spraw o charakterze transgranicznym. Założone cele, w szczególności poprawę skuteczności nadzoru rynku, można znacznie lepiej zrealizować w ramach skoordynowanych działań na poziomie UE. Dlatego bardziej wskazane jest podjęcie działań na poziomie UE. Z kolei problem niespójności dyrektyw może być rozwiązany wyłącznie przez prawodawcę UE. Zgodnie z zasadą proporcjonalności zmiany, które mają zostać zaproponowane, nie wykroczą poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyznaczonych celów. Proporcjonalność Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejsze proponowane zmiany nie wykraczają poza to, co jest konieczne do osiągnięcia wyznaczonych celów. Nowe ani zmienione obowiązki nie powodują nałożenia zbędnych obciążeń i kosztów ani na administrację, ani na przemysł, zwłaszcza na małe i średnie przedsiębiorstwa. W przypadku ustalenia, że zmiany pociągają za sobą negatywne skutki, analiza skutków danego wariantu ma na celu dostarczenie najbardziej proporcjonalnej odpowiedzi na zidentyfikowany problem. Wiele modyfikacji dotyczy zwiększenia jasności obowiązującej dyrektywy bez wprowadzania nowych wymogów mających konsekwencje w postaci dodatkowych kosztów. Zastosowana technika legislacyjna Dostosowanie do decyzji NLF i do rozporządzenia CLP wymaga szeregu zasadniczych zmian w przepisach dyrektywy 97/23/WE. W celu zapewnienia czytelności zmienionego tekstu zastosowano technikę przekształcenia zgodną z Porozumieniem międzyinstytucjonalnym z dnia 28 listopada 2001 r. w sprawie bardziej uporządkowanego wykorzystania techniki przekształcania aktów prawnych[11]. Zmiany w przepisach dyrektywy 97/23/WE dotyczą: definicji, obowiązków podmiotów gospodarczych, domniemania zgodności wynikającego z norm zharmonizowanych, deklaracji zgodności, oznakowania CE, jednostek oceniających zgodność, procedury klauzuli ochronnej, procedur oceny zgodności oraz klasyfikacji płynów. Wniosek nie zmienia zakresu dyrektywy 97/23/WE i zasadniczych wymagań bezpieczeństwa. 5. WPŁYW NA BUDŻET Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet UE. 6. INFORMACJE DODATKOWE Uchylenie obowiązujących przepisów Przyjęcie niniejszego wniosku będzie wiązać się z uchyleniem dyrektywy 97/23/WE z dniem 1 czerwca 2015 r. Zwłaszcza ze względu na zapewnienie równoczesnego i spójnego wdrożenia dostosowania dyrektywy 97/23/WE do decyzji nr 768/2008/WE i do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 we wniosku przewidziano, że nową dyrektywę będzie się stosować od dnia 1 czerwca 2015 r. Europejski Obszar Gospodarczy Proponowany akt prawny dotyczy EOG i w związku z tym jego zakres powinien być rozszerzony na Europejski Obszar Gospodarczy. ê 97/23/WE (dostosowany) 2013/0221 (COD) Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do udostępniania na rynku urządzeń ciśnieniowych (wersja przekształcona) (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską Ö o funkcjonowaniu Unii Europejskiej Õ, w szczególności jego art. 100a Ö 114 Õ, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[12], stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: ò nowy (1) Dyrektywa 97/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 maja 1997 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących urządzeń ciśnieniowych[13] została kilkakrotnie znacząco zmieniona. Ze względu na konieczność dalszych zmian, dla zachowania przejrzystości, dyrektywę tę należy przekształcić. (2) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93[14] ustanowiono zasady akredytacji jednostek oceniających zgodność [ramy nadzoru rynkowego produktów i kontroli produktów pochodzących z państw trzecich], a także ogólne zasady dotyczące oznakowania CE. (3) Decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylającą decyzję Rady 93/465/EWG[15] ustanowiono wspólne ramy ogólnych zasad i przepisy odniesienia, które mają być w zamierzeniu stosowane w całym prawodawstwie harmonizującym warunki wprowadzania do obrotu produktów w celu zapewnienia spójnej podstawy dla rewizji lub przekształcania tego prawodawstwa. Dlatego dyrektywę 97/23/WE należy dostosować do tej decyzji. ê 97/23/WE motyw 1 (dostosowany) Rynek wewnętrzny jest obszarem bez wewnętrznych granic, w którym zapewniony jest swobodny przepływ towarów, osób, usług i kapitału. ê 97/23/WE motyw 2 Istnieją różnice w treści oraz w zakresie przepisów ustawowych, wykonawczych oraz administracyjnych obowiązujących w Państwach Członkowskich w odniesieniu do bezpieczeństwa i ochrony zdrowia osób oraz, w stosownym przypadku, zwierząt domowych lub mienia, w przypadku gdy dane urządzenia ciśnieniowe nie są objęte obecnym prawodawstwem wspólnotowym; procedury certyfikacyjne i kontrolne w odniesieniu do takich urządzeń różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich; rozbieżności takie mogą stwarzać bariery w wymianie handlowej we Wspólnocie. ê 97/23/WE motyw 3 Harmonizacja ustawodawstwa krajowego jest jedynym środkiem usuwania tych barier w wolnym handlu; cel ten nie może zostać zrealizowany w zadowalający sposób przez poszczególne Państwa Członkowskie; niniejsza dyrektywa ustanawia tylko niezbędne wymogi dla swobodnego obrotu urządzeniami, w stosunku do których ma ona zastosowanie. ê 97/23/WE motyw 4 (dostosowany) (4) Urządzenia podlegające działaniu ciśnienia nieprzekraczającego 0,5 bara nie stwarzają znaczącego zagrożenia spowodowanego ciśnieniem; nie powinny dlatego istnieć we Wspólnocie żadne przeszkody dla ich swobodnego przepływu; Niniejszą dyrektywę stosuje się Ö powinno się stosować Õ do urządzeń, podlegających działaniu najwyższego dopuszczalnego ciśnienia PS przekraczającego Ö większego niż Õ 0,5 bara.Ö Urządzenia podlegające działaniu ciśnienia nieprzekraczającego 0,5 bara nie stwarzają znaczącego ryzyka spowodowanego ciśnieniem. Dlatego nie powinny istnieć w Unii żadne przeszkody dla ich swobodnego przepływu. Õ ê 97/23/WE motyw 5 (dostosowany) (5) Niniejsza dyrektywa odnosi się również Ö Niniejszą dyrektywę powinno się również stosować Õ do zespołów składających się z kilku części urządzeń ciśnieniowych zmontowanych w celu stworzenia zintegrowanej i funkcjonalnej całości. Zespoły takie mogą być zróżnicowane -– od prostych zespołów, takich jak szybkowary, do złożonych, takich jak wodnorurowe kotły grzewcze. Jeśli wytwórca Ö producent Õ zespołu zamierza go wprowadzać do obrotu oraz wprowadzać do użytkowania Ö oddawać do użytku Õ jako zespół, a nie w formie jego niezmontowanych elementów, zespół ten musi Ö powinien Õ spełniać wymogi niniejszej dyrektywy. Z drugiej strony, Nniniejsza dyrektywa nie obejmuje Ö nie powinna jednak mieć zastosowania do Õ montażu urządzeń ciśnieniowych na miejscu i na odpowiedzialność użytkownika, jak również Ö to ma miejsce w Õ przypadkówu instalacji przemysłowych. ê 97/23/WE motyw 6 (dostosowany) (6) Niniejsza dyrektywa harmonizuje Ö powinna harmonizować Õ przepisy krajowe w sprawie zagrożeń spowodowanych Ö ryzyka spowodowanego Õ ciśnieniem. Inne zagrożenia Ö ryzyko Õ, które mogą stwarzać te urządzenia, mogą może wchodzić w zakres innych dyrektyw dotyczących takich zagrożeń Ö tego ryzyka Õ. (7) Ö Niektóre Õ urządzeniea ciśnieniowe może jednak zostać włączone między inne produkty Ö są jednak Õ objęte innymi dyrektywami na podstawie art. 100a Ö 114 Õ Traktatu. Przepisy ustanowione w niektórych z tych dyrektyw dotyczą Ö również Õ zagrożeń Ö ryzyka Õ spowodowanychego ciśnieniem. Uznaje się, że przepisy Ö dyrektywy Õ te są odpowiednie w celu zapewnienia właściwej ochrony, w przypadku gdy zagrożenie Ö ryzyko Õ spowodowane ciśnieniem związane z takimi urządzeniami pozostaje niewielkie. Z tego względu istnieją podstawy do wyłączenia takich urządzeń takie urządzenia Ö powinny być wyłączone Õ z zakresu niniejszej dyrektywy. ê 97/23/WE motyw 7 (dostosowany) ð nowy (8) W odniesieniu do Ö niektórych Õ urządzeń ciśnieniowych objętych konwencjami Ö umowami Õ międzynarodowymi Ö ze względu na ich transport międzynarodowy Õ , zagrożenie Ö ryzyko Õ dla transportu Ö krajowego Õ oraz zagrożenie Ö ryzyko Õ spowodowane ciśnieniem mają zastać objęte Ö są Õ tak szybko jak to możliwe dyrektywami wspólnotowymi Ö unijnymi Õ, które zostaną wkrótce uchwalone na podstawie takich konwencji Ö opierającymi się na takich umowach Õ lub uzupełnieniami do istniejących dyrektyw ð poprzez rozszerzenie stosowania tych umów na transport krajowy, w celu zapewnienia swobodnego przepływu takich towarów niebezpiecznych przy jednoczesnym zwiększeniu bezpieczeństwa transportu ï. Urządzenia takie ð , objęte dyrektywą 2008/68/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 2008 r. w sprawie transportu lądowego towarów niebezpiecznych[16] oraz dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/35/UE z dnia 16 czerwca 2010 r. w sprawie ciśnieniowych urządzeń transportowych oraz uchylającą dyrektywy Rady 76/767/EWG, 84/525/EWG, 84/526/EWG, 84/527/EWG oraz 1999/36/WE[17], ï są odpowiednio Ö powinny być Õ wyłączone z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy. ê 97/23/WE motyw 8 (dostosowany) (9) Niektóre typy urządzeń ciśnieniowych, chociaż podlegające działaniu maksymalnego Ö najwyższego Õ dopuszczalnego ciśnienia PS wyższego Ö większego Õ niż 0,5 bara, nie stanowią jakiegokolwiek znaczącego zagrożenia Ö ryzyka Õ spowodowanego ciśnieniem i dlatego swobodny przepływ takich urządzeń Ö w Unii Õ nie powinien być zakłócany, jeśli zostały one wytworzone zgodnie z prawem lub wprowadzone do obrotu w Ppaństwie Cczłonkowskim. Do celu zapewnienia swobodnego przepływu takich urządzeń nie jest konieczne włączenie ich w zakres niniejszej dyrektywy. Są Ö Powinny Õ one w związku z tym Ö być Õ wyraźnie wyłączone z jej zakresu. ê 97/23/WE motyw 9 (dostosowany) (10) Inne urządzenia ciśnieniowe, podlegające działaniu maksymalnego Ö najwyższego Õ dopuszczalnego ciśnienia przekraczającego Ö większego niż Õ 0,5 bara oraz stwarzające znaczące zagrożenie Ö ryzyko Õ ze względu na ciśnienie, ale w odniesieniu do których zagwarantowany jest swobodny przepływ oraz odpowiedni poziom bezpieczeństwa, Ö powinny być Õ wyłączone są z zakresu niniejszej dyrektywy. Wyłączenia takie powinny jednak być regularnie poddawane przeglądowi w celu stwierdzenia, czy istnieje konieczność podejmowania działań na poziomie unijnym. ê 97/23/WE motyw 10 Rozporządzenia mające na celu usuwanie barier technicznych w handlu muszą uwzględniać nowe podejście przewidziane w rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji[18], która wymaga określenia definicji zasadniczych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i innych wymogów społecznych bez zmniejszania istniejących, uzasadnionych poziomów ochrony w Państwach Członkowskich; rezolucja ta przewiduje, że bardzo duża ilość produktów powinna zostać objęta jedną dyrektywą w celu uniknięcia częstych zmian oraz uchwalania wielu dyrektyw. ê 97/23/WE motyw 11 Istniejące dyrektywy wspólnotowe w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących urządzeń ciśnieniowych poczyniły pozytywne kroki w kierunku usuwania przeszkód w handlu w tym obszarze; dyrektywy te obejmują ten sektor tylko w niewielkim zakresie; dyrektywa Rady 87/404/EWG z dnia 25 czerwca 1987 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do prostych zbiorników ciśnieniowych[19] jest pierwszym przypadkiem zastosowania nowego podejścia do sektora urządzeń ciśnieniowych; niniejsza dyrektywa nie będzie miała zastosowania do dziedziny objętej dyrektywą 87/404/EWG; nie później niż w trzy lata po wejściu w życie niniejszej dyrektywy zostanie przeprowadzony przegląd zastosowania dyrektywy 87/404/EWG w celu stwierdzenia potrzeby połączenia jej z niniejszą dyrektywą. ê 97/23/WE motyw 12 Dyrektywa ramowa, jaką jest dyrektywa Rady 76/767/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wspólnych przepisów dotyczących zbiorników ciśnieniowych oraz procedury ich kontroli[20], ma charakter fakultatywny; przewiduje ona procedurę dwustronnego uznawania badania i certyfikacji urządzeń ciśnieniowych, która nie funkcjonowała zadowalająco i która z tego względu musi zostać zastąpiona skutecznymi środkami wspólnotowymi. ê 97/23/WE motyw 13 (dostosowany) (11) Zakres zastosowania niniejszej dyrektywy musi Ö powinien Õ opierać się na ogólnej definicji pojęcia „urządzenia ciśnieniowe”, aby uwzględnić techniczny rozwój produktów. ê 97/23/WE motyw 14 (dostosowany) (12) Zgodność z zasadniczymi wymogami Ö wymaganiami Õ bezpieczeństwa jest niezbędna w celu zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń ciśnieniowych. Wymogi Ö Wymagania Õ te zostały Ö powinny zostać Õ podzielone dalej na wymogi Ö wymagania Õ ogólne i szczegółowe, które muszą zostać spełnione przez urządzenia ciśnieniowe. W szczególności wymogi Ö wymagania Õ szczegółowe są przeznaczone do brania Ö powinny brać Õ pod uwagę poszczególnyche typówy urządzeń ciśnieniowych. Niektóre typy urządzeń ciśnieniowych w kategoriach III i IV muszą Ö powinny Õ podlegać końcowej ocenie obejmującej kontrolę końcową oraz badania odporności. ê 97/23/WE motyw 15 (dostosowany) (13) Państwa Cczłonkowskie powinny mieć możliwość pozwolenia na wystawianie na targach handlowych urządzeń ciśnieniowych, które nie są jeszcze zgodne z wymogami niniejszej dyrektywy. W czasie pokazu muszą Ö powinny Õ zostać podjęte Ö wprowadzone Õ właściwe środki bezpieczeństwa zgodnie z ogólnymi zasadami bezpieczeństwa danego Ppaństwa Cczłonkowskiego w celu zapewnienia bezpieczeństwa osób. ò nowy (14) W dyrektywie 97/23/WE przewidziano klasyfikację urządzeń ciśnieniowych według kategorii, zgodnie z rosnącym poziomem ryzyka spowodowanego ciśnieniem. Obejmuje to klasyfikację płynu zawartego w urządzeniach ciśnieniowych jako niebezpiecznego bądź nie, zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[21]. Z dniem 1 czerwca 2015 r. dyrektywa 67/548/EWG ma stracić moc i zostać zastąpiona rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin[22], którym wdrożono w Unii Globalnie Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów, przyjęty na szczeblu międzynarodowym w ramach struktury ONZ. W rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 wprowadza się nowe klasy i kategorie zagrożeń, które tylko częściowo odpowiadają klasom i kategoriom przewidzianym w dyrektywie 67/548/EWG. Należy zatem dostosować dyrektywę 97/23/WE do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, utrzymując jednocześnie istniejący poziom ochrony zapewniony w tej dyrektywie. (15) Podmioty gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność urządzeń ciśnieniowych z wymogami niniejszej dyrektywy, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i bezpieczeństwo oraz ochrona użytkowników, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku unijnym. (16) Wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny wprowadzić właściwe środki w celu dopilnowania, by urządzenia ciśnieniowe udostępniane przez nie na rynku były wyłącznie urządzeniami zgodnymi z niniejszą dyrektywą. Konieczne jest określenie wyraźnego i proporcjonalnego podziału obowiązków stosownie do ról pełnionych przez poszczególne podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji. (17) Zważywszy, że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia kompletnej procedury oceny zgodności. W związku z tym ocena zgodności powinna pozostać wyłącznie obowiązkiem producenta. (18) W celu ułatwienia komunikacji między podmiotami gospodarczymi, krajowymi organami nadzoru rynku i konsumentami państwa członkowskie powinny zachęcać podmioty gospodarcze do podawania adresu strony internetowej oprócz adresu pocztowego. (19) Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Unii urządzeń ciśnieniowych z państw trzecich z wymogami niniejszej dyrektywy, w szczególności zapewnienie poddania tych urządzeń przez producentów odpowiednim procedurom oceny zgodności. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu urządzeń ciśnieniowych z wymogami niniejszej dyrektywy i nie wprowadzają do obrotu urządzeń ciśnieniowych niespełniających tych wymagań lub stwarzających ryzyko. Należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania urządzeń ciśnieniowych i dokumentacji sporządzonej przez producentów do wglądu dla organów krajowych. (20) Dystrybutor udostępnia urządzenia ciśnieniowe na rynku po ich wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera i powinien działać z odpowiednią ostrożnością, tak obchodząc się z urządzeniami ciśnieniowymi, by nie miało to negatywnego wpływu na ich zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy. (21) Wprowadzając urządzenia ciśnieniowe do obrotu, każdy importer powinien umieścić na nich swoją nazwę i adres pocztowy, pod którym można się z nim skontaktować. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub charakter urządzeń ciśnieniowych. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na urządzeniu swoją nazwę i adres. (22) Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający urządzenia ciśnieniowe do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikujący urządzenia ciśnieniowe w sposób, który może wpłynąć na ich zgodność z wymogami niniejszej dyrektywy, powinien być uznany za producenta i przejąć jego obowiązki z tego tytułu. (23) Z uwagi na ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te powinny być zaangażowane w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez właściwe organy krajowe, oraz powinny być gotowe do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez przedstawianie tym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danych urządzeń ciśnieniowych. (24) Zapewnienie identyfikowalności urządzeń ciśnieniowych w całym łańcuchu dostaw przyczynia się do uproszczenia nadzoru rynku i poprawy jego skuteczności. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom nadzoru rynku realizację zadania identyfikacji podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku urządzenia ciśnieniowe niezgodne z wymaganiami. (25) Przy przechowywaniu informacji wymaganych na mocy niniejszej dyrektywy do celów identyfikacji podmiotów gospodarczych podmioty gospodarcze nie powinny być zobowiązane do aktualizacji takich informacji w odniesieniu do innych podmiotów gospodarczych, które dostarczyły im urządzenia ciśnieniowe, albo którym one dostarczyły urządzenia ciśnieniowe. (26) Niniejsza dyrektywa powinna być ograniczona do określenia zasadniczych wymagań bezpieczeństwa. Dla ułatwienia oceny zgodności z tymi wymaganiami należy przewidzieć domniemanie zgodności w przypadku urządzeń ciśnieniowych zgodnych z normami zharmonizowanymi przyjmowanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniającym dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylającym decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE[23] w celu określenia szczegółowych specyfikacji technicznych związanych z tymi wymaganiami, zwłaszcza w odniesieniu do projektowania, wytwarzania i testowania urządzeń ciśnieniowych. (27) W rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012 przewidziano procedurę zastrzeżeń wobec norm zharmonizowanych w przypadku, gdy normy takie nie spełniają w całości wymogów niniejszej dyrektywy. ê 97/23/WE motyw 16 W celu ułatwienia zadania wykazania zgodności z podstawowymi wymogami normy zharmonizowane na poziomie europejskim są użyteczne, w szczególności w odniesieniu do projektowania, wytwarzania i badania urządzeń ciśnieniowych, zgodność z którymi umożliwia uznanie produktu za spełniający wspomniane zasadnicze wymogi; normy zharmonizowane na poziomie europejskim sporządzane są przez jednostki prywatne i muszą zachowywać swój fakultatywny status; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) oraz Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) uznaje się za organy właściwe do uchwalania norm zharmonizowanych, które uwzględniają ogólne wytyczne współpracy między Komisją a tymi dwoma organami podpisane dnia 13 listopada 1984 r. ê 97/23/WE motyw 17 Do celów niniejszej dyrektywy norma zharmonizowana to specyfikacja techniczna (norma europejska lub dokument harmonizujący) przyjęta na wniosek Komisji przez jeden lub drugi z tych organów lub przez oba, na mocy dyrektywy Komisji 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych[24] oraz zgodna z określonymi wyżej ogólnymi wytycznymi; w odniesieniu do normalizacji zalecane byłoby, aby Komisja wspierana była przez Komitet powołany na mocy dyrektywy 83/189/EWG; Komitet ten, w razie potrzeby, przeprowadzi konsultacje z ekspertami technicznymi. ê 97/23/WE motyw 18 (dostosowany) ð nowy (28) Wytwarzanie urządzeń ciśnieniowych wymaga wykorzystywania bezpiecznych materiałów. W przypadku braku zharmonizowanych norm, Ö norm zharmonizowanych Õ użyteczne jest zdefiniowanie Ö powinno się określić Õ właściwości materiałów, przeznaczonych do powtarzalnego wykorzystania. Ö Właściwości te powinno się określić Õ Definicję tę ustala się przez europejskie zatwierdzenia Ö uznania Õ materiałów,; zatwierdzenia Ö uznania Õ takie wydawane są przez jedną z jednostek notyfikowanych, wyznaczonych specjalnie do tego zadania. Przyjmuje się, że materiały zgodne Materiałom zgodnym z zatwierdzeniami europejskimi Ö uznaniami Õ spełniają Ö powinno przysługiwać domniemanie zgodności z Õ zasadniczeymi wymogi Ö wymaganiami Õ ð bezpieczeństwa ï niniejszej dyrektywy. ê 97/23/WE motyw 19 (dostosowany) ð nowy (29) W związku z charakterem zagrożeń Ö ryzyka Õ związanychego z wykorzystywaniem Ö użytkowaniem Õ urządzeń ciśnieniowych ð oraz aby podmioty gospodarcze mogły wykazać, a właściwe organy zapewnić spełnienie przez urządzenia ciśnieniowe udostępniane na rynku zasadniczych wymagań bezpieczeństwa, ï niezbędne jest ustalenie ð ustanowienie ï procedur w celu oceny zgodności z podstawowymi wymogami dyrektyw. Procedury te muszą Ö powinny Õ zostać opracowane w świetle poziomu zagrożenia, który jest nieodłącznie związany z urządzeniami ciśnieniowymi. Z tego względu dla każdej kategorii urządzeń ciśnieniowych musi Ö powinna Õ istnieć odpowiednia procedura lub wybór między różnymi procedurami o równoważnej surowości. procedury przyjęte są zgodne z wymaganiami decyzji Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotyczącej modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach dotyczących harmonizacji technicznej[25]; ð Decyzją nr 768/2008/WE ustanowiono moduły procedur oceny zgodności, obejmujące procedury od najmniej do najbardziej surowej, proporcjonalnie do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa. W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz dla uniknięcia wariantów doraźnych, procedury oceny zgodności powinny być wybierane spośród tych modułów. ï Szczegóły dodane do tych procedur uzasadnione są charakterem weryfikacji wymaganej w odniesieniu do urządzeń ciśnieniowych. ê 97/23/WE motyw 20 (dostosowany) (30) Państwa Cczłonkowskie powinny być uprawnione do zezwalania inspektoratom ds. użytkowników na przeprowadzanie niektórych zadań mających na celu ocenę zgodności w ramach niniejszej dyrektywy. W tym celu niniejsza dyrektywa ustala Ö w niniejszej dyrektywie powinno się ustalić Õ kryteria, na podstawie których Ppaństwa Cczłonkowskie przyznają zezwolenia inspektoratom ds. użytkowników. ê 97/23/WE motyw 21 (dostosowany) (31) Na warunkach określonych w niniejszej dyrektywie niektóre procedury mające Ö W ramach niektórych procedur mających Õ na celu ocenę zgodności mogą wymagać Ö powinno być możliwe Õ , aby każday pozycja Ö element Õ była kontrolowanay i badanay przez jednostki notyfikowane lub inspektorat ds. użytkowników jako część końcowej oceny urządzeń ciśnieniowych. W innych przypadkach należy ustanowić przepisy w celu zapewnienia, że ostateczna ocena może być monitorowana Ö możliwości monitorowania ostatecznej oceny Õ przez jednostkę notyfikowaną poprzez niezapowiedziane wizyty. ò nowy (32) Producenci powinni sporządzić deklarację zgodności UE, zawierającą informacje wymagane na mocy niniejszej dyrektywy na temat spełnienia przez dane urządzenia ciśnieniowe wymogów niniejszej dyrektywy i pozostałych właściwych przepisów unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. (33) Dla zapewnienia skutecznego dostępu do informacji do celów nadzoru rynku, informacje wymagane do określenia wszystkich mających zastosowanie unijnych aktów prawnych powinny być dostępne w „jednej deklaracji zgodności UE”. ê 97/23/WE motyw 22 (dostosowany) ð nowy (34) Urządzenia ciśnieniowe, zgodnie z ogólną zasadą, będą nosiły Ö powinny nosić Õ oznakowanie CE. umieszczone albo przez wytwórcę albo przez jego upoważnionego przedstawiciela mającego swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie; oznakowanie CE oznacza, że urządzenie ciśnieniowe jest zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy oraz innych mających zastosowanie dyrektyw wspólnotowych w sprawie oznakowania; ð Oznakowanie CE, wykazujące zgodność urządzeń ciśnieniowych, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE i jego związku z innymi oznakowaniami określono w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE należy określić w niniejszej dyrektywie. ï (35) Na urządzeniach ciśnieniowych określonych w niniejszej dyrektywie, które stanowią tylko nieznaczne zagrożenie Ö ryzyko Õ spowodowane ciśnieniem oraz dla których procedury certyfikacji nie mają z tego względu uzasadnienia, nie będzie umieszczane Ö powinno się umieszczać Õ oznakowaniea CE. ò nowy (36) Procedury oceny zgodności określone w niniejszej dyrektywie wymagają interwencji jednostek oceniających zgodność, notyfikowanych Komisji przez państwa członkowskie. (37) Doświadczenie pokazało, że kryteria określone w dyrektywie 97/23/WE, które to kryteria muszą spełniać jednostki oceniające zgodność przed notyfikowaniem ich Komisji, są niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań przez wszystkie te jednostki w Unii. Niezmiernie ważne jednak jest, by wszystkie jednostki oceniające zgodność realizowały swe zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chciałyby być notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności. (38) W celu zapewnienia spójnego poziomu jakości oceny zgodności należy także ustanowić wymagania mające zastosowane do organów notyfikujących i innych organów uczestniczących w ocenie, notyfikacji i monitorowaniu jednostek oceniających zgodność. (39) Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach zharmonizowanych, powinno się ją uznać za zgodną z odpowiednimi wymaganiami określonymi w niniejszej dyrektywie. (40) System określony w niniejszej dyrektywie powinien być uzupełniony systemem akredytacji przewidzianym w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Ponieważ akredytacja stanowi podstawowy środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, zaleca się jej stosowanie również dla celów notyfikacji. (41) Za preferowaną metodę wykazania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność krajowe władze publiczne w całej Unii powinny uznać przejrzystą akredytację zgodną z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności. Organy krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takim przypadku, w celu zapewnienia odpowiedniego stopnia wiarygodności oceny przeprowadzanej przez inne organy krajowe powinny one udostępnić Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty wykazujące, że oceniane jednostki oceniające zgodność spełniają właściwe wymagania prawne. (42) Jednostki oceniające zgodność często zlecają realizację części swoich zadań związanych z oceną zgodności podwykonawcom lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od urządzeń ciśnieniowych wprowadzanych na rynek unijny zasadnicze znaczenie ma, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania, co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych obejmowały również działania prowadzone przez podwykonawców i spółki zależne. (43) Należy zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do nowych technologii, umożliwiając tym samym notyfikację on-line. (44) Ponieważ jednostki oceniające zgodność mają możliwość oferowania swoich usług w całej Unii, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość wnoszenia sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić działalność jako jednostki notyfikowane. (45) W interesie konkurencyjności niezmiernie istotne jest, by jednostki oceniające zgodność stosowały procedury oceny zgodności bez zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu, oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów gospodarczych, należy zapewnić spójność stosowania procedur oceny zgodności pod względem technicznym. Cel ten można zrealizować w drodze odpowiedniej koordynacji jednostek oceniających zgodność i ich współpracy. (46) Państwa członkowskie powinny zastosować wszystkie właściwe środki dla zapewnienia możliwości wprowadzania urządzeń ciśnieniowych do obrotu jedynie wtedy – w przypadku gdy są one właściwie przechowywane i używane zgodnie z ich przeznaczeniem, lub w dających się rozsądnie przewidzieć warunkach użytkowania – gdy nie stanowią one zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa osób. Urządzenia ciśnieniowe należy uznawać za niespełniające zasadniczych wymagań bezpieczeństwa określonych w niniejszej dyrektywie jedynie w dających się rozsądnie przewidzieć warunkach użytkowania, to znaczy, gdy takie użytkowanie może wynikać ze zgodnego z prawem i łatwo przewidywalnego ludzkiego zachowania. ê 97/23/WE motyw 23 Właściwe jest, aby Państwa Członkowskie, zgodnie z art. 100a Traktatu, mogły podejmować tymczasowe środki mające na celu ograniczanie lub zakazywanie wprowadzania do obrotu i do użytku oraz wykorzystywania urządzeń ciśnieniowych w przypadkach, gdy stanowią one szczególne ryzyko dla bezpieczeństwa osób oraz, w stosownym przypadku, zwierząt domowych lub mienia, pod warunkiem że środki te podlegają wspólnotowej procedurze kontrolnej. ò nowy (47) Rozporządzenie (UE) nr […/…] [w sprawie nadzoru rynku w odniesieniu do produktów], stanowiące jeden unijny instrument prawny dotyczący nadzoru rynku w odniesieniu do produktów, ma zastosowanie do urządzeń ciśnieniowych. ê 97/23/WE motyw 24 Adresaci wszelkich decyzji podejmowanych na podstawie niniejszej dyrektywy muszą być świadomi powodów wydania takich decyzji oraz otwartej dla nich możliwości wykorzystania środków odwoławczych od decyzji. ê 97/23/WE motyw 25 Niezbędne jest ustanowienie przepisów przejściowych umożliwiających wprowadzanie do obrotu oraz wprowadzanie do użytku urządzeń ciśnieniowych wytworzonych zgodnie z przepisami krajowymi obowiązującymi w dniu wejścia w życie niniejszej dyrektywy. ê 97/23/WE motyw 26 Wymogi ustanowione w załącznikach powinny być na tyle jasne, aby umożliwić użytkownikom, w tym małym i średnim przedsiębiorstwom, łatwe ich spełnienie. ê 97/23/WE motyw 27 Porozumienie w sprawie modus vivendi między Parlamentem Europejskim, Radą oraz Komisją, dotyczące środków wykonawczych do aktów przyjętych w trybie określonym w art. 189b Traktatu, osiągnięte zostało dnia 20 grudnia 1994 r.[26], ò nowy (48) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszej dyrektywy należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającym przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[27]. (49) W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych, w których żąda się od notyfikującego państwa członkowskiego wprowadzenia niezbędnych środków naprawczych w odniesieniu do jednostek notyfikowanych, które nie spełniają wymagań dotyczących ich notyfikacji lub przestały spełniać te wymagania, należy stosować procedurę doradczą. (50) W przypadku przyjmowania aktów wykonawczych w związku z wykazującymi niedostatki europejskimi uznaniami materiałów, w przypadku których odniesienia zostały już opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, należy stosować procedurę sprawdzającą, biorąc pod uwagę, że takie decyzje mogłyby wpływać na domniemanie zgodności z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami. (51) W celu uwzględnienia rozwoju technologii urządzeń ciśnieniowych uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu powinny zostać przekazane Komisji w odniesieniu do zmian w klasyfikacji urządzeń ciśnieniowych. Szczególnie ważne jest, aby w trakcie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym z ekspertami. (52) Podczas przygotowywania i sporządzania aktów delegowanych Komisja powinna zapewnić równoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. (53) Dyrektywa 97/23/WE zawiera przepisy przejściowe umożliwiające oddawanie do użytku urządzeń ciśnieniowych i zespołów spełniających wymogi przepisów krajowych obowiązujących w dniu rozpoczęcia stosowania dyrektywy 97/23/WE. Z uwagi na pewność prawa konieczne jest włączenie tych przepisów przejściowych również do niniejszej dyrektywy. (54) Należy ustanowić przepisy przejściowe umożliwiające udostępnienie na rynku i oddanie do użytku urządzeń ciśnieniowych spełniających wymogi dyrektywy 97/23/WE. (55) Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów krajowych przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy oraz zapewnić ich stosowanie. Kary te muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. (56) Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie zapewnienie spełnienia przez znajdujące się w obrocie urządzenia ciśnieniowe wymogów w zakresie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników oraz ochrony zwierząt domowych lub mienia, przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie i ponieważ w związku z tym – ze względu na rozmiary i skutki – możliwe jest lepsze jego osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tymże artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu. (57) Zobowiązanie do transpozycji niniejszej dyrektywy do prawa krajowego należy ograniczyć do tych przepisów, które stanowią merytoryczną zmianę w porównaniu z dyrektywą 97/23/WE. Zobowiązanie do transpozycji przepisów, które nie uległy zmianie, wynika z dyrektywy 97/23/WE. (58) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich dotyczących terminów transpozycji do prawa krajowego i rozpoczęcia stosowania dyrektywy 97/23/WE określonych w części B załącznika V, ê 97/23/WE (dostosowany) PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: ROZDZIAŁ 1 Ö PRZEPISY OGÓLNE Õ Artykuł 1 Zakres i definicje 1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do projektowania, wytwarzania oraz oceny zgodności urządzeń ciśnieniowych lub zespołów o najwyższym dopuszczalnym ciśnieniu przekraczającym 0,5 bara. 32. Zakres stosowania Nniniejszej dyrektywy nie obejmuje Ö stosuje się do Õ : ê 97/23/WE (dostosowany) 3.1.a) rurociągów Ö przesyłowych Õ składających się z przewodów rurowych Ö rurociągów Õ lub systemu przewodów rurowych Ö układu rurociągów, Õ zaprojektowanych do przenoszenia wszelkich płynów lub substancji do lub z instalacji (nabrzeżnych lub oddalonych od brzegu), rozpoczynających się od i obejmujących pierwsze urządzenie izolacyjne w granicach instalacji, w tym wszelkie dołączone urządzenia przewidziane Ö począwszy od ostatniego elementu odcinającego w granicach instalacji łącznie z tym elementem, z wszystkimi przyłączonymi urządzeniami przeznaczonymi Õ specjalnie dla rurociągów Ö przesyłowych Õ.; Wwyłączenia tego nie stosuje się do standardowych urządzeń ciśnieniowych, takich jakie znajdują się w stacjach redukcji ciśnienia lub stacjach kompresyjnych Ö sprężania Õ; 3.2.b) sieci zaopatrzenia, dystrybucji i zrzutów wody Ö wodnych zasilających, rozprowadzających i upustowych Õ oraz z nimi związanych urządzeń, a także kanałów dopływowych, takich jak: rurociągi zasilające Ö zastawki Õ, tunele ciśnieniowe, szyby ciśnieniowe dla instalacji hydroelektrycznych oraz związany z nimi osprzęt szczegółowy Ö specjalny Õ; ê 97/23/WE (dostosowany) 3.3.c) urządzeń Ö prostych zbiorników ciśnieniowych Õ objętych dyrektywą 87/404/EWG 2009/105/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[28] w sprawie prostych zbiorników ciśnieniowych; 3.4.d) urządzeń Ö dozowników aerozoli Õ objętych dyrektywą Rady 75/324/EWG[29] z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do dozowników aerozoli; 3.5.e) urządzeń umożliwiających działanie pojazdów określonych przez następujące dyrektywy i załączniki do nich: ê 97/23/WE (dostosowany) (i) dyrektywę 70/156/EWG z dnia 6 lutego 1970 r. 2007/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[30] w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do homologacji typu pojazdów silnikowych i ich przyczep ustanawiającą ramy dla homologacji pojazdów silnikowych i ich przyczep oraz układów, części i oddzielnych zespołów technicznych przeznaczonych do tych pojazdów,; (ii) dyrektywę 74/150/EWG z dnia 4 marca 1974 r. 2003/37/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[31] w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do homologacji typu kołowych ciągników rolniczych lub leśnych, ich przyczep i wymiennych holowanych maszyn, łącznie z ich układami, częściami i oddzielnymi zespołami technicznymi,; (iii) dyrektywę 92/161/EWG z dnia 30 czerwca 1992 r. 2002/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[32] w sprawie homologacji typu dwu- lub trzykołowych pojazdów silnikowych mechanicznych; 3.6.f) urządzeń niesklasyfikowanych wyżej niż w kategorii I na podstawie art. 9 niniejszej dyrektywy i objętych jedną z poniższych dyrektyw: (i) dyrektywą 98/392/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[33] w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do maszyn,; (ii) dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 95/16/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[34] z dnia 29 czerwca 1995 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dźwigów,; (iii) dyrektywą 73/23/EWG z dnia 19 lutego 1973 r. 2006/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[35] w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszącychą się do wyposażenia sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w niektórych określonych granicach napięcia,; (iv) dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych[36],; (v) dyrektywą 90/396/EWG z dnia 29 czerwca 1990 r. 2009/142/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[37] w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszącychą się do urządzeń spalania paliw gazowych spalających paliwa gazowe,; (vi) dyrektywą 94/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[38] z dnia 23 marca 1994 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczącychą urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem,; 3.7.g) urządzeń objętych art. 223 Ö 346 Õ ust.1 lit. b) Traktatu,; 3.8.h) elementów przeznaczonych specjalnie do zastosowania jądrowego, którego Ö których Õ uszkodzenie może spowodować emisję radioaktywną,; 3.9.i) urządzeń do kontroli odwiertu wykorzystywanego w branży poszukiwania i wydobycia ropy naftowej, gazu lub poszukiwania geotermicznego oraz w składowaniu podziemnym, które przeznaczone jest Ö przeznaczonych Õ do utrzymywania i Ö lub Õ kontroli ciśnienia w odwiercie.; Składa się on z Ö dotyczy to Õ głowicy odwiertu („choinki”), głowicy przeciwerupcyjnej, rur rozgałęźnych Ö kolektorów rurowych Õ oraz całości Ö ich Õ wyposażenia naziemnego Ö po stronie wlotowej Õ,; 3.10.j) urządzeń składających się z osłony lub urządzenia mechanicznego Ö obejmujących obudowy lub maszyny Õ, w przypadku gdy wymiarowanie, wybór materiału oraz zasady wytwarzania oparte są przede wszystkim na zachowaniu wymogów dostatecznej wytrzymałości, sztywności oraz stabilności Ö stateczności Õ, w celu osiągnięcia statycznych i dynamicznych wyników operacyjnych Ö parametrów eksploatacyjnych Õ lub innych właściwości operacyjnych Ö funkcjonalnych Õ oraz w stosunku do których ciśnienie nie jest znaczącym czynnikiem projektowym Ö konstrukcyjnym Õ.; Uurządzenie takie może obejmować: (i) silniki, w tym turbiny oraz silniki spalinowe wewnętrznego spalania,; (ii) silniki parowe, turbiny gazowo-parowe, turbogeneratory, kompresory Ö sprężarki Õ, pompy i urządzenia uruchamiające Ö rozruchowe Õ,; 3.11.k) wielkich pieców, w tym systemów chłodzenia wielkich pieców, odzysknic Ö rekuperatorów Õ gorącego dmuchu gorącego, wyciągów pyłu, skruberów Ö wylotowych Õ gazów piecowych, oraz bezpośrednich żeliwiaków redukujących, w tym chłodzenia pieców, konwertorów gazów Ö gazowych Õ i panwii Ö tygli Õ do topienia, przetopu, odgazowywania oraz odlewania stali oraz metali nieżelaznych; 3.12.l) obudów urządzenia elektrycznego wysokich napięć, takiego jak aparatura rozdzielcza, aparatura sterownicza, transformatory oraz maszyny przepływowe Ö wirujące Õ; 3.13.m) rur Ö przewodów Õ ciśnieniowych do umieszczania systemów transmisyjnych Ö układów przesyłowych Õ np. dla energii elektrycznej oraz kabli telefonicznych; 3.14.n) statków, rakiet, samolotów Ö statków powietrznych Õ oraz ruchomych jednostek przybrzeżno-morskich oraz Ö , a także Õ urządzeń przeznaczonych specjalnie do instalacji pokładowych Ö na ich pokładzie Õ lub jego Ö do ich Õ napędu; 3.15.o) urządzeń ciśnieniowych składających się z Ö o Õ elastycznej obudowy Ö powłoce Õ np. opon, poduszek powietrznych, piłek wykorzystywanych do gry, urządzeń pneumatycznych Ö łodzi nadmuchiwanych Õ oraz innego podobnego urządzenia ciśnieniowego innych podobnych urządzeń ciśnieniowych; 3.16.p) tłumików wylotowych i wlotowych; 3.17.q) butelek lub puszek na napoje gazowane dwutlenkiem węgla dla ostatecznego spożycia Ö do bezpośredniej konsumpcji Õ; 3.18.r) zbiorników przeznaczonych do transportu i dystrybucji napojów o PS Ö x Õ V nie wyższym niż 500 barów Ö x Õ L oraz najwyższym dopuszczalnym ciśnieniu nie przekraczającym nieprzekraczającym7 barów; ê 97/23/WE (dostosowany) 3.19.s) urządzeń objętych Ö dyrektywą 2008/68/WE i dyrektywą 2010/35/UE oraz urządzeń objętych Õ ADR[39], RID[40], Ö Międzynarodowym morskim kodeksem towarów niebezpiecznych Õ (IMDG)[41] oraz i Ö Konwencją o międzynarodowym lotnictwie cywilnym Õ (Konwencją ICAO)[42]; ê 97/23/WE (dostosowany) 3.20.t) promienników oraz rur w systemach Ö grzejników i przewodów w układach Õ ogrzewania ciepłą wodą; 3.21.u) zbiorników przeznaczonych do przechowywania płynów z ciśnieniem gazu powyżej Ö cieczy, o ciśnieniu gazu ponad poziomem Õ cieczy nie większym niż 0,5 bara. ê 97/23/WE (dostosowany) Artykuł 2 Ö Definicje Õ Do celów niniejszej dyrektywy określenie Ö stosuje się następujące definicje Õ: 2.1.1) „urządzenia ciśnieniowe” oznaczają zbiorniki, przewody rurowe Ö rurociągi Õ, osprzęt zabezpieczający oraz osprzęt ciśnieniowy., Ö w tym, Õ Ww stosownych przypadkach, urządzenia ciśnieniowe obejmują elementy umocowane do części poddanych działaniu ciśnienia takich jak: kołnierze, dysze, złączki Ö króćce Õ, podpory, uchwyty do podnoszenia itp.; ê 97/23/WE (dostosowany) 2.1.1.2) „zbiornik” oznacza pojemnik Ö powłokę Õ zaprojektowanyą i zbudowanyą w celu zawierania na płynów pod ciśnieniem, w tym jego bezpośrednie połączenie ze złączką, łączącą go z innym urządzeniem.; Zzbiornik może się składać z więcej niż jednej komory Ö przestrzeni ciśnieniowej Õ.; 2.1.2.3) „rurociągi” oznaczają części składowe instalacji rurowych przeznaczonych do transportu płynów, kiedy są połączone razem w celu zintegrowania ich z systemem ciśnieniowym Ö w układ ciśnieniowy; Õ Przewody rurowe Ö rurociągi Õ obejmują w szczególności rury lub system Ö układ Õ rur, armaturę Ö kształtki rurowe, złączki Õ, złącza kompensacyjne, przewody giętkie lub inne stosowne części składowe wytrzymałe na ciśnienie.; Wwymienniki ciepła składające się z rur do celów chłodzenia lub ogrzewania powietrza uznaje się za przewody rurowe Ö rurociągi Õ.; ê 97/23/WE (dostosowany) 2.1.3.4) „osprzęt zabezpieczający” oznacza urządzenia, zaprojektowane w celu ochrony urządzeń ciśnieniowych przed przekraczaniem dopuszczalnych limitów., Urządzenia takie obejmują: Ö w tym Õ urządzenia do bezpośredniejgo redukcji Ö ograniczania Õ ciśnienia, takie jak zawory bezpieczeństwa, urządzenia bezpieczeństwa, Ö zabezpieczające w postaci Õ przepony bezpieczeństwa, pręty wyboczone Ö wyboczeniowe Õ, zabezpieczające pomiarowe urządzenia sterujące i regulujące Ö sterowane układy bezpieczeństwa do zrzutu ciśnienia Õ (CSPRS), oraz urządzenia redukujące Ö ograniczające Õ, które albo uruchamiają środki korekcji lub albo umożliwiają wyłączenie lub wyłączenie i odcięcie obwodu, takie jak wyłączniki ciśnieniowe albo lub wyłączniki temperatury Ö temperaturowe Õ albo wyłączniki poziomu Ö sterowane poziomem Õ płynu, oraz urządzenia kontroli i regulacji pomiarów służących zachowaniu bezpieczeństwa Ö zabezpieczające pomiarowe urządzenia sterujące i regulujące Õ (SRMCR).; ê 97/23/WE (dostosowany) 2.1.4.5) „urządzenia ciśnieniowe Ö osprzęt ciśnieniowy Õ” oznacza urządzenia pełniące funkcję operacyjną Ö funkcje eksploatacyjne Õ, posiadające zbiorniki Ö powłoki Õ odporne na ciśnienie.; 2.1.5.6) „zespoły” oznaczają wiele części Ö kilka Õ urządzeń ciśnieniowych zmontowanych przez wytwórcę Ö producenta Õ, aby stanowiły zintegrowaną i funkcjonalną całość.; 2.2.7) „ciśnienie” oznacza ciśnienie porównywalne z Ö odniesione do Õ ciśnieniema atmosferycznymego, tj. ciśnienie manometryczne. W następstwie tego próżnię Ö podciśnienie Õ określa się jako wartość ujemną.; 2.3.8) „najwyższe dopuszczalne ciśnienie PS” oznacza najwyższe ciśnienie, dla którego zaprojektowane jest urządzenie ciśnieniowe, określone przez wytwórcę Ö producenta Õ. ê 97/23/WE (dostosowany) Ö i Õ Zzdefiniowane jest ono w miejscu Ö przez niego Õ określonym przez wytwórcę. Ö , którym jest Õ Musi to być miejsce poprzyłączenia urządzeń ochronnych Ö zabezpieczających Õ i/lub obniżających Ö ograniczających Õ lub albo górna część urządzenia lub, jeśli nie jest to właściwe, każdy Ö dowolny Õ określony punkt.; ê 97/23/WE (dostosowany) 2.4.9) „najwyższa/ lub najniższa dopuszczalna temperatura TS” oznacza najwyższe/ lub najniższe temperatury, dla jakich zostało zaprojektowane urządzenie, określone przez wytwórcę Ö producenta Õ.; 2.5.10) „pojemność Ö (V) Õ” oznacza wewnętrzną objętość komory Ö pojemność przestrzeni ciśnieniowej Õ, w tym objętość dysz Ö pojemność króćców Õ do pierwszego podłączenia lub spoiny Ö złącza spawanego Õ, z wyłączeniem objętości stałych części wewnętrznych.; 2.6.11) „wymiar nominalny Ö (DN) Õ” oznacza numeryczne oznaczenie rozmiaru Ö wymiaru Õ, który jest wspólny dla wszystkich części składowych systemu przewodów rurowych Ö w układzie rurociągu Õ, innych niż części składowe, określone przez średnicęe zewnętrznąe lub rozmiar gwintów.; Jjest to zaokrąglona liczba dogodna do celów porównawczych i jest Ö jedynie Õ luźno powiązana z wymiarami wytwórczymi Ö wykonawczymi Õ.; Wwymiar znamionowy Ö nominalny Õ oznaczany jest przez Ö symbolem Õ „DN”, po którym następuje liczba.; 2.7.12) „płyny” oznaczają gazy, ciecze oraz pary w stanie czystym, jak również ich mieszaniny. Płyn może zawierać zawiesinę ciał stałych.; 2.8.13) „połączenia nierozłączne” oznaczają połączenia, których nie można rozdzielić, z wyjątkiem wykorzystania metod niszczących.; 2.9.14) „europejskie zatwierdzenie Ö uznanie Õ materiałów” oznacza dokument techniczny określający właściwości materiałów przeznaczonych do wielokrotnego wykorzystania Ö powtarzalnego stosowania Õ w wytwarzaniu urządzeń ciśnieniowych, który nie jest objęty Ö które to materiały nie są objęte Õ żadną normą zharmonizowaną.; ò nowy 15) „udostępnienie na rynku” oznacza każde dostarczenie urządzeń ciśnieniowych do celów dystrybucji lub używania na rynku unijnym w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; 16) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie urządzeń ciśnieniowych na rynku unijnym po raz pierwszy; 17) „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która wytwarza urządzenia ciśnieniowe lub która zleca zaprojektowanie lub wytworzenie takich urządzeń i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym; 18) „upoważniony przedstawiciel” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu w odniesieniu do określonych zadań; 19) „importer” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, mającą siedzibę w Unii, wprowadzającą do obrotu w Unii urządzenia ciśnieniowe z państwa trzeciego; 20) „dystrybutor” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną w łańcuchu dostaw, inną niż producent lub importer, która udostępnia urządzenia ciśnieniowe na rynku; 21) „podmioty gospodarcze” oznaczają producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów; 22) „specyfikacja techniczna” oznacza dokument określający wymagania techniczne, które muszą być spełnione przez urządzenia ciśnieniowe; 23) „norma zharmonizowana” oznacza normę zharmonizowaną w rozumieniu definicji w art. 2 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1025/2012; 24) „akredytacja” oznacza akredytację w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 25) „krajowa jednostka akredytująca” oznacza krajową jednostkę akredytującą w rozumieniu definicji w art. 2 pkt 11 rozporządzenia (WE) nr 765/2008; 26) „ocena zgodności” oznacza proces wykazujący, czy zostały spełnione wymagania niniejszej dyrektywy odnoszące się do urządzeń ciśnieniowych, procesu, usługi lub systemu; 27) „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności z zakresu oceny zgodności, w tym wzorcowanie, badania, certyfikację i inspekcję; 28) „odzyskanie” oznacza dowolny środek mający na celu doprowadzenie do zwrotu urządzeń ciśnieniowych, które już zostały udostępnione użytkownikowi; 29) „wycofanie z obrotu” oznacza dowolny środek, którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na rynku urządzeń ciśnieniowych w danym łańcuchu dostaw; 30) „oznakowanie CE” oznacza oznakowanie, poprzez które producent wskazuje, że urządzenia ciśnieniowe lub zespół spełniają mające zastosowanie wymagania określone w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym jego umieszczanie; 31) „unijne prawodawstwo harmonizacyjne” oznacza każdy akt prawny Unii harmonizujący warunki wprowadzania produktów do obrotu. ê 97/23/WE (dostosowany) ð nowy Artykuł 23 Nadzór rynkowy Ö Udostępnienie na rynku i oddanie do użytku Õ 1. Państwa Cczłonkowskie podejmują Ö wprowadzają Õ wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że Ö dopilnowania, by Õ urządzenia ciśnieniowe oraz zespoły określone w art. 1 mogąły być wprowadzane do obrotu ð udostępniane na rynku ïoraz wprowadzane Ö oddawane Õ do użytku jedynie, jeśli są właściwie zainstalowane oraz utrzymywane we właściwy sposób dla przewidzianego wykorzystania, nie zagrażają zdrowiu i bezpieczeństwu osób oraz, gdzie stosowne, zwierząt domowych lub mienia ð spełniają wymagania niniejszej dyrektywy ï. 2. Przepisy Nniniejszeja dyrektywya nie mają wpływu na uprawnienie Ppaństw Cczłonkowskich do ustanawiania, przy odpowiednim uwzględnieniu postanowień Traktatu, takich wymogów, jakie mogą one uznać za niezbędne w celu zapewnienia, że Ö dopilnowania, by Õ osoby, w szczególności pracownicy, są chronieni były chronione podczas wykorzystywania Ö użytkowania danych Õ urządzeń ciśnieniowych lub zespołów, pod warunkiem że nie oznacza to zmiany takich urządzeń lub zespołów w sposób nieokreślony w niniejszej dyrektywie. 3. Państwa Cczłonkowskie nie stwarzają przeszkody dla wystawiania urządzeń ciśnieniowych lub zespołów zgodnie z definicją w art. 1 Ö , które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy, Õ na targach handlowych, wystawach, pokazach itd., Ö i innych podobnych imprezach Õ które nie są zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że widoczne oznakowanie jasno wskazuje ich niezgodność oraz ich niedostępność w sprzedaży do chwili Ö , dopóki producent lub jego upoważniony przedstawiciel nie doprowadzi do Õ spełnienia Ö przez nie Õ stosownych wymogów przez wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie. W czasie pokazów podejmowane Ö wprowadzane Õ są odpowiednie środki bezpieczeństwa mające na celu, zgodnie z wymogami przewidzianymi przez właściwe władze Ö właściwy organ Õ danego Ppaństwa Cczłonkowskiego, zapewnienie bezpieczeństwa osób. Artykuł 34 Wymogi Ö Wymagania Õ techniczne 1. Ö Następujące Õ Uurządzenia ciśnieniowe, określone w ppkt 1.1, 1.2, 1.3 oraz 1.4, muszą spełniać zasadnicze wymogi Ö wymagania bezpieczeństwa Õ wymienione w załączniku I: ê 97/23/WE (dostosowany) è1 Sprostowanie 97/23/WE 1.1.a) zbiorniki, z wyjątkiem określonych w ppkt 1.2 lit. b), dla Ö przeznaczone do Õ: a(i) gazów, skroplonych gazów, gazów rozpuszczonych pod ciśnieniem, par, a także tych płynów Ö cieczy Õ, których ciśnienie pary w najwyższej dopuszczalnej temperaturze jest wyższe o Ö więcej niż Õ 0,5 bara od normalnego ciśnienia atmosferycznego (Ö wynoszącego Õ 1 013 milibaraów), w następującym zakresie: – dla płynów z Ggrupy 1, o objętości Ö pojemności Õ większej niż 1 L oraz iloczynie PS i V większym niż 25 barów Ö x Õ L lub o ciśnieniu PS większym niż 200 barów (załącznik II, tablica 1), – dla płynów z Ggrupy 2, o objętości Ö pojemności Õ większej niż 1 L oraz iloczynie PS i V większym niż 50 barów Ö x Õ L lub o ciśnieniu PS większym niż 1 000 barów oraz wszystkich przenośneych gaśnice i butli do aparatów oddechowych (załącznik II, tablica 2); b(ii) płynów Ö cieczy Õ o ciśnieniu pary w najwyższej dopuszczalnej temperaturze przekraczającym normalne ciśnienie atmosferyczne (1013 milibara) najwyżej o 0,5 bara Ö nie wyższym o więcej niż 0,5 bara od normalnego ciśnienia atmosferycznego (wynoszącego 1 013 milibarów), Õ w następującym zakresie: – dla płynów z Ggrupy 1, o objętości Ö pojemności Õ większej niż 1 L oraz iloczynie PS i V większym niż 200 barów Ö x Õ L lub o ciśnieniu PS większym niż 500 barów (załącznik II, tablica 3), – dla płynów z Ggrupy 2, o ciśnieniu Ö PS Õ wyższym niż 10 barów oraz iloczynie PS i V większym niż 10 000 barów Ö x L lub o ciśnieniu PS większym niż 1 000 barów Õ (załącznik II, tablica 4).; 1.2.b) Oopalane lub inaczej ogrzewane urządzenia ciśnieniowe, stwarzające ryzyko przegrzania, przeznaczone do wytwarzania pary lub przegrzanej wody w temperaturach wyższych od è1 110 °C ç o objętości Ö pojemności Õ większej niż 2 L oraz wszelkie szybkowary (załącznik II, tablica 5).; 1.3.c) Rrurociągi przeznaczone dla do: a(i) gazów, gazów skroplonych, gazów rozpuszczonych pod ciśnieniem, par i tych płynów Ö cieczy Õ, których ciśnienie pary w najwyższej dopuszczalnej temperaturze przekracza Ö jest wyższe Õ o Ö więcej niż Õ 0,5 bara Ö od Õ normalnego ciśnieniea atmosferycznego (Ö wynoszącego Õ 1 013 milibaraów), w następujących zakresach: – dla płynów z Ggrupy 1, o DN większym niż 25 (załącznik II, tablica 6), – dla płynów z Ggrupy 2, o DN większym niż 32 oraz iloczynie PS i DN większym niż 1 000 barów (załącznik II, tablica 7); b(ii) płynów Ö cieczy Õ, o ciśnieniu pary przy w najwyższej dopuszczalnej temperaturze wynoszącym nie więcej niż 0,5 bara powyżej normalnego ciśnienia atmosferycznego (1 013 milibara), w następujących zakresach: – dla płynów z Ggrupy 1, o DN większym niż 25 oraz iloczynie PS i DN większym niż 2 000 barów (załącznik II, tablica 8), – dla płynów z Ggrupy 2, o PS większym niż 10 barów, DN większym niż 200 oraz iloczynie PS i DN większym niż 5 000 barów (załącznik II, tablica 9).; ê 97/23/WE (dostosowany) 1.4.d) Oosprzęt zabezpieczający oraz urządzenia ciśnieniowe Ö ciśnieniowy Õ przeznaczoney dla urządzeń objętych ppkt 1.1, 1.2 oraz 1.3 lit. a), b) i c), również w tym w przypadku, gdy urządzeniea takie połączone Ö wbudowane Õ jest są w zespół. 2. Ö Następujące Õ Zzespoły zdefiniowane w art. 1 ppkt 2.1.5, które obejmują Ö zawierają Õ przynajmniej jeden element Ö jedno z Õ urządzeń ciśnieniowych objętych pkt ust. 1 tego artykułu oraz które wymienione zostały w ppkt 2.1, 2.2 oraz 2.3 tego artykułu, muszą spełniać zasadnicze wymogi Ö wymagania bezpieczeństwa Õ określone w załączniku I.: ê 97/23/WE (dostosowany) è1 Sprostowanie 97/23/WE ð nowy 2.1.a) Zzespoły przeznaczone do wytwarzania pary lub przegrzanej wody przy w temperaturze wyższej niż è1 110 °C ç , składające się przynajmniej z jednego, elementu opalanego lub ogrzewanego inaczej, urządzeńnia ciśnieniowychego, stanowiącego Ö stwarzającego Õ ryzyko przegrzania.; 2.2.b) Zzespoły inne niż te, określone w ppkt 2.1 lit. a), jeśli wytwórca Ö producent Õ zamierza wprowadzać je do obrotu ð udostępniać je na rynku ï oraz wprowadzać Ö oddawać Õ do użytku jako zespoły. ê 97/23/WE (dostosowany) ð nowy 2.3. Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego ustępu wprowadzającego do tego podpunktu, zespoły przeznaczone do wytwarzania ciepłej wody przy w temperaturze nie wyższej niż 110 °C, w których uzupełnianie paliwa następuje ręcznie i które posiadają Ö zasilane ręcznie paliwem stałym i posiadające Õ PS Ö x Õ V wyższe od 50 barów Ö x Õ L, muszą spełniać zasadnicze wymogi Ö wymagania bezpieczeństwa Õ określone w ppkt 2.10, 2.11, 3.4, 5 lit. a) oraz ppkt 5 lit. d) załącznika I. 3. Urządzenia ciśnieniowe i/lub zespoły o wartościach granicznych niższych lub równych wartościom granicznym, określonym Ö odpowiednio Õ w ppkt 1.1, 1.2 ust. 1 lit. a), b) i c) oraz w ust. 2 oraz 1.3 oraz w pkt 2, muszą być odpowiednio projektowane i wytwarzane zgodnie z rozsądnymi praktykami inżynieryjnymi Ö uznaną praktyką inżynierską danego Õ Ppaństwa Cczłonkowskiego w celu zapewnienia bezpiecznego wykorzystania Ö użytkowania Õ. Urządzeniom ciśnieniowym i/lub zespołom towarzyszyć muszą odpowiednie instrukcje użytkowania, muszą też znajdować się na nim oznakowania pozwalające na identyfikację wytwórcy lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego swe przedsiębiorstwo we Wspólnocie. Takie urządzenia i/lub zespoły nie mogą posiadać oznakowania CE określonego w art. 1518. Artykuł 45 Swobodny przepływ 1. 1.1. Państwa Cczłonkowskie, ze względu na zagrożenia Ö ryzyko Õ spowodowane ciśnieniem, nie zakazują, ograniczają ani nie utrudniają wprowadzania do obrotu ð udostępniania na rynku ï ani oddawania do użytku, zgodnie z warunkami określonymi przez wytwórcę Ö producenta Õ, urządzeń ciśnieniowych lub zespołów określonych w art. 1, które spełniają wymogi niniejszej dyrektywy i które posiadają oznakowanie CE wskazujące, że poddane zostały ocenie zgodności, zgodnie z art. 10. 1.2. Państwa Cczłonkowskie, ze względu na zagrożenia Ö ryzyko Õ spowodowane ciśnieniem, nie zakazują, ograniczają ani utrudniają wprowadzania do obrotu ð udostępniania na rynku ï oraz ani oddawania do użytku urządzeń ciśnieniowych lub zespołów, które spełniają wymogi art. 34 ust. 3. 2. Państwa Cczłonkowskie mogą wymagać, w zakresie potrzebnym dla bezpiecznego i właściwego wykorzystywania Ö użytkowania Õ urządzeń ciśnieniowych oraz zespołów, aby informacje, określone w ppkt 3.3 i 3.4 załącznika I, podawane były w urzędowym(-ych) języku(-ach) Wspólnoty Ö Unii Õ, którey mogąże zostać ustaloney zgodnie z Traktatem przez Ppaństwo Cczłonkowskie, w którym urządzenie lub zespół trafia do użytkownika końcowego. 14.2.3. Jeśli Ppaństwo Cczłonkowskie wyznaczyło inspektorat ds. użytkowników zgodnie z kryteriami Ö wymaganiami Õ określonymi w niniejszym art.ykule ð 25 ï, nie może ono, ze względu na zagrożenia Ö ryzyko Õ wywołane ciśnieniem, zakazać, ograniczać lub ani utrudniać wprowadzania do obrotu lub ani oddawania do użytku na podstawie warunków przewidzianych w niniejszej dyrektywie art. 16, urządzeń ciśnieniowych lub zespołów, których zgodność została oceniona przez inspektorat ds. użytkowników wyznaczony przez inne Ppaństwo Cczłonkowskie, zgodnie z kryteriami Ö wymaganiami Õ określonymi w niniejszym art.ykule ð 25 ï. ò nowy ROZDZIAŁ 2 OBOWIĄZKI PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH Artykuł 6 [artykuł R2 decyzji nr 768/2008/WE] Obowiązki producentów 1. Producenci wprowadzający do obrotu urządzenia ciśnieniowe, o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2, gwarantują, że zostały one zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z zasadniczymi wymaganiami bezpieczeństwa określonymi w załączniku I. Producenci wprowadzający do obrotu urządzenia ciśnieniowe, o których mowa w art. 4 ust. 3, gwarantują, że zostały one zaprojektowane i wyprodukowane zgodnie z uznaną praktyką inżynierską danego państ