Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady

z wykonania uprawnień przekazanych Komisji na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków

1. Wprowadzenie

Ramy prawne UE w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego oraz skutecznego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Wprowadzane środki powinny również zachęcać do innowacyjności. Założeniem jest uzależnienie wprowadzania produktów leczniczych na rynek od pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez właściwe organy.

Wymogi i procedury dotyczące dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz przepisy dotyczące stałej kontroli produktów po ich dopuszczeniu zostały określone przede wszystkim w dyrektywie 2001/83/WE[1] (zwanej dalej „dyrektywą w sprawie produktów leczniczych”) oraz w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004[2] (zwanym dalej „rozporządzeniem”). W tekstach tych określono również zharmonizowane przepisy w powiązanych dziedzinach takich jak wytwarzanie, dystrybucja hurtowa i reklama produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Nie mogą one być właściwie rozumiane w oderwaniu od siebie, lecz muszą być rozpatrywane łącznie[3].

Dyrektywa w sprawie produktów leczniczych, zmieniona dyrektywą 2010/84/UE[4] i dyrektywą 2011/62/UE[5], upoważnia Komisję do przyjmowania aktów delegowanych w zakresie badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia (art. 22b), zasad dobrej praktyki wytwarzania dla substancji czynnych (art. 47), kryteriów oceny, czy produkty lecznicze przewożone tranzytem przez terytorium UE nie zostały sfałszowane (art. 52b) oraz zabezpieczeń produktów leczniczych (art. 54a).

Z kolei rozporządzenie, zmienione rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010[6], upoważnia Komisję do przyjmowania aktów delegowanych w sprawie badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia (art. 10b).

2. Podstawa prawna

Przedłożenie niniejszego sprawozdania jest wymagane w art. 121a ust. 1 dyrektywy w sprawie produktów leczniczych oraz w art. 87b ust. 1 rozporządzenia. Przepisy te przekazują Komisji uprawnienia na okres pięciu lat od stycznia 2011 r. i wymagają złożenia sprawozdania z wykonywania tych uprawnień najpóźniej sześć miesięcy przed końcem tego okresu.

3. Wykonywanie przekazanych uprawnień

Dotychczas Komisja przyjęła dwa akty delegowane: jeden w sprawie badań dotyczących skuteczności przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, drugi w sprawie zasad dobrej praktyki wytwarzania dla substancji czynnych. W obu przypadkach wykonywanie uprawnień stanowi reakcję na konieczność uzupełnienia innych niż istotne elementów aktu ustawodawczego.

3.1. Akt delegowany w sprawie badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia

Zgodnie z art. 21a lit. f) dyrektywy w sprawie produktów leczniczych i art. 9 ust. 4 lit. cc) rozporządzenia w szczególnych sytuacjach konieczne może być uzupełnienie danych dostępnych w momencie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o dodatkowe informacje na temat jego skuteczności, aby w ten sposób wyjaśnić kwestie, które nie mogły być wyjaśnione przed wydaniem pozwolenia. Ponadto, zgodnie z art. 22a ust. 1 lit. b) dyrektywy i art. 10a ust. 1 lit. b) rozporządzenia, w związku z dodatkowymi informacjami uzyskanymi po udzieleniu pozwolenia może zajść konieczność wprowadzenia istotnych zmian do poprzednich ocen skuteczności oraz uzyskania dodatkowych informacji potwierdzających skuteczność, podczas gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje utrzymane. W obu przypadkach właściwe organy krajowe, Europejska Agencja Leków lub Komisja mogą zobowiązać posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia.

Na mocy art. 22b dyrektywy w sprawie produktów leczniczych oraz art. 10b rozporządzenia Komisja jest uprawniona do określenia sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia. Te same przepisy dają Komisji prawo do podjęcia decyzji o konieczności przyjęcia aktu delegowanego. Dyrektywa i rozporządzenie nakazują, aby każde badanie dotyczące skuteczności przeprowadzane po wydaniu pozwolenia, do którego zobowiązano posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, „opierało się na akcie delegowanym”. Oznacza to, że akt delegowany jest warunkiem wstępnym zobowiązania do przeprowadzenia badania nad skutecznością po wydaniu pozwolenia. Stosując więc to nowe podejście, uznano, że przyjęcie aktu delegowanego jest niezbędne.

Ponadto akt delegowany zwiększa przewidywalność i przejrzystość sytuacji, w których mogą być wymagane badania po wydaniu pozwolenia.

Na temat projektu rozporządzenia delegowanego Komisji przeprowadzono konsultacje z grupą ekspertów[7] utworzoną przez Komitet Farmaceutyczny. Konsultacje przeprowadzono na posiedzeniu grupy ekspertów w dniu 4 czerwca 2013 r. w oparciu o dokument roboczy Komisji. Komisja przyjęła akt delegowany w dniu 3 lutego 2014 r. i zgłosiła go Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie. Żadna z instytucji nie wyraziła sprzeciwu wobec aktu delegowanego w ciągu dwumiesięcznego okresu przewidzianego w art. 121c dyrektywy i art. 87d rozporządzenia. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 357/2014 zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym[8] i weszło w życie w dniu 30 kwietnia 2014 r.

3.2. Akt delegowany w sprawie dobrej praktyki wytwarzania dla substancji czynnych

Dyrektywa 2011/62/UE zmienia dyrektywę w sprawie produktów leczniczych, wprowadzając nowe przepisy dotyczące wytwarzania substancji czynnych wchodzących w skład leków. Przepisy te mają na celu zapewnienie, aby do wytwarzania leków w Unii używano wyłącznie bezpiecznych i wysokiej jakości substancji czynnych.

W związku z tym od dnia 2 stycznia 2013 r. wytwarzanie substancji czynnych odbywa się zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania niezależnie od tego, czy substancje są wytwarzane w Unii, czy też pochodzą z przywozu. Ponadto producenci produktów leczniczych są obecnie zobowiązani do stosowania wyłącznie substancji czynnych wytwarzanych zgodnie z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych.

W tym kontekście konieczne jest określenie ogólnounijnych norm wytwarzania substancji czynnych oraz zharmonizowanie ich wdrażania i egzekwowania w całej UE. Art. 47 akapit trzeci dyrektywy w sprawie produktów leczniczych upoważnia zatem Komisję do przyjmowania w drodze aktów delegowanych środków uzupełniających przepisy dyrektywy dotyczące dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych.

Do przygotowania rozporządzenia delegowanego Komisji w sprawie zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi powołano grupę ekspertów odpowiedzialną za „przygotowanie aktów delegowanych odnoszących się do produkcji, przywozu i wprowadzania do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ich substancji czynnych”. Z grupą tą skonsultowano się w dniu 21 września 2012 r., a następnie pisemnie we wrześniu 2013 r. Komisja przyjęła akt delegowany w dniu 28 maja 2014 r. i zgłosiła go Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie w dniu 17 lipca 2014 r. Parlament Europejski postanowił przedłużyć termin wnoszenia zastrzeżeń do dnia 17 listopada 2014 r., zgodnie z art. 121c dyrektywy w sprawie produktów leczniczych, ale ani Parlament, ani Rada nie zgłosiły zastrzeżeń. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym[9] i weszło w życie w dniu 15 grudnia 2014 r.

3.3. Inne uprawnienia

W odniesieniu do uprawnienia zawartego w art. 54a dyrektywy w sprawie produktów leczniczych Komisja zamierza przyjąć przed końcem 2015 r. rozporządzenie delegowane uzupełniające dyrektywę „w odniesieniu do szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu produktów leczniczych stosowanych u ludzi”.

W celu przygotowania tego rozporządzenia delegowanego Komisja przeprowadziła szereg konsultacji z zainteresowanymi stronami. Powołana została grupa ekspertów ds. aktów delegowanych na temat zabezpieczeń produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, która zebrała się siedmiokrotnie w okresie od grudnia 2011 r. do stycznia 2015 r. Komisja spotkała się z najważniejszymi europejskimi stowarzyszeniami reprezentującymi producentów, hurtowników i apteki w czerwcu 2011 r., w grudniu 2012 r., w grudniu 2013 r. i w kwietniu 2014 r. Ponadto w okresie od 18 listopada 2011 r. do 27 kwietnia 2012 r. przeprowadzono konsultacje społeczne.

Uprawnienie zawarte w art. 52b dyrektywy w sprawie produktów leczniczych upoważnia Komisję (nie obligując jej przy tym) do przyjęcia aktu delegowanego określającego kryteria, które należy uwzględnić, i weryfikacje, jakie należy przeprowadzić, przy ocenie potencjalnie sfałszowanych produktów leczniczych wprowadzanych do Unii, lecz nieprzeznaczonych do wprowadzenia na rynek. Komisja przeprowadziła w kwietniu 2013 r. konsultacje społeczne w tym kierunku na podstawie dokumentu strategicznego. Z konsultacji wynika, że państwa członkowskie i inne potencjalnie zainteresowane strony nie są zainteresowane proponowanymi środkami. W związku z powyższym Komisja nie zamierza rozpoczynać prac nad aktem delegowanym na tym etapie.

4. Podsumowanie

Do chwili obecnej Komisja wykonała delegowane uprawnienia przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 oraz w dwóch z czterech przypadków przewidzianych w dyrektywie 2001/83/WE.

Zdaniem Komisji należy utrzymać w mocy uprawnienia przekazane w art. 22b, 47, 52b i 54a dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2010/84/UE i dyrektywą 2011/62/UE oraz w art. 10b rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego rozporządzeniem (UE) nr 1235/2010.

[1] Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

[2] Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

[3] AG Sharpston w sprawie C-535/11, Novartis Pharma v Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, pkt 47.

[4] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniająca – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 74).

[5] Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 74).

[6] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – rozporządzenie (WE) nr 726/2004 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków i rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 1).

[7] Grupy ekspertów pomagających Komisji w przygotowywaniu aktów delegowanych są wymienione w rejestrze grup ekspertów Komisji: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/.

[8] Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 357/2014 z dnia 3 lutego 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do sytuacji, w których mogą być wymagane badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, Dz.U. L 107 z 10.4.2014, s. 1.

[9] Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1252/2014 z dnia 28 maja 2014 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych stosowanych u ludzi, Dz.U. L 337 z 25.11.2014, s. 1.