zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/625 w odniesieniu do kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii w celu zapewnienia przestrzegania zakazu dotyczącego niektórych zastosowań środków przeciwdrobnoustrojowych

UZASADNIENIE

1.KONTEKST WNIOSKU

•Przyczyny i cele wniosku

Rozporządzenie (UE) 2019/6, które wchodzi w życie w dniu 28 stycznia 2022 r., zastępuje ramy prawne dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych ustanowione dyrektywą 2001/82/WE i rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 stanowi, że podmioty w państwach trzecich dokonujące wywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego do UE będą musiały przestrzegać zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w celu wspierania wzrostu i zwiększania wydajności (art. 107 ust. 2), a także zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (art. 37 ust. 5). W art. 118 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6 uprawniono Komisję do przyjmowania aktów delegowanych określających przepisy szczegółowe dotyczące stosowania zakazów, o których mowa w art. 118. W rozporządzeniu (UE) 2019/6 określono ramy prawne dotyczące dopuszczania weterynaryjnych produktów leczniczych, natomiast art. 118 tego rozporządzenia ma zastosowanie do zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego. W przeciwieństwie do innego prawodawstwa, które ustanawia przepisy dotyczące zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, rozporządzenie (UE) 2019/6 nie zawiera żadnych podstawowych przepisów dotyczących warunków/wymogów w odniesieniu do przywozu ani przepisów dotyczących urzędowych kontroli zgodności przywozu z tymi wymogami. Wymogi i warunki dotyczące przywozu (takie jak wykaz państw trzecich i zakładów oraz świadectwa) w odniesieniu do zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego są określone w odpowiednich przepisach sektorowych, takich jak Prawo o zdrowiu zwierząt, ale mogą również zostać ustanowione na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/625 („rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych”). Aby zostać włączone do wykazu państw trzecich upoważnionych do wywozu do Unii, państwo trzecie musi na przykład przedstawić gwarancje, że dane zwierzęta i towary spełniają wymogi Unii lub równoważne wymogi określone w odpowiednich przepisach.

Art. 1 ust. 4 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych stanowi jednak, że rozporządzenie to nie ma zastosowania do kontroli urzędowych mających na celu weryfikację zgodności z dyrektywą 2001/82/WE w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Kiedy rozporządzenie (UE) 2019/6 wejdzie w życie w dniu 28 stycznia 2022 r. odniesienie do dyrektywy 2001/82/WE stanie się w rzeczywistości odniesieniem do tego rozporządzenia. W art. 1 ust. 4 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych wyłącza się z zakresu jego stosowania całe rozporządzenie (UE) 2019/6. Ponieważ w rozporządzeniu (UE) 2019/6 brak odpowiednich przepisów dotyczących kontroli urzędowych mających na celu weryfikację zgodności przywozu z wymogami, o których mowa w poprzednim akapicie, właściwe wdrożenie i egzekwowanie art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 nie byłoby możliwe bez zmiany rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych.

Celem niniejszego aktu zmieniającego jest zmiana art. 1 ust. 4 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych, aby uwzględnić wyjątek od wspomnianego wyżej wyłączenia, obejmując kontrole mające na celu weryfikację zgodności z art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 zakresem rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych. Zmiana ta oznaczałaby, że unijny system kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego mógłby być stosowany, aby zapewniać przestrzeganie zakazów określonych w art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6. To z kolei umożliwiłoby właściwe wdrożenie i egzekwowanie art. 118.

W art. 123 rozporządzenia (UE) 2019/6, który stanowił jeden z elementów wniosku Komisji, przewidziano kontrole zgodności z rozporządzeniem przeprowadzane przez właściwe organy państw członkowskich. Kontrole te mają jednak zastosowanie wyłącznie do producentów i importerów weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych (oraz innych podmiotów zaangażowanych we wprowadzanie do obrotu i stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych). Aby zapewnić zgodność przywożonych do Unii zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6, konieczne jest ustanowienie, że kontrole zgodności z art. 118 są objęte zakresem rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych.

W opracowanej przez Komisję strategii „od pola do stołu” UE wyznaczyła ambitny cel polegający na ograniczeniu do 2030 r. całkowitej sprzedaży w UE środków przeciwdrobnoustrojowych dla zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych i akwakultury o 50 %. W oparciu o podejście „jedno zdrowie” w rozporządzeniu (UE) 2019/6 ustanowiono szeroki zakres konkretnych środków, które będą miały zastosowanie do podmiotów z UE, w celu skuteczniejszego zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i promowania bardziej ostrożnego i odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt. Unia, która jest światowym liderem w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, powinna również zachęcać do ograniczania stosowania i konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych w państwach trzecich, w szczególności tych, z których pochodzi przywóz, oraz ma obowiązek promować swoją wizję bardziej zrównoważonego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, aby pomóc utrzymać ich skuteczność na poziomie międzynarodowym. Art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest kluczowym przepisem dotyczącym zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ

•Podstawa prawna

Podstawę prawną niniejszego wniosku stanowią art. 43 ust. 2, art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. b) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

•Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych)

Przywóz zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich został kompleksowo uregulowany na poziomie Unii. W związku z tym nie byłoby możliwe zajęcie się tą kwestią na szczeblu krajowym.

•Proporcjonalność

Zmiana rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych w celu uwzględnienia weryfikacji zgodności z art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest jedynym skutecznym sposobem zapewnienia przestrzegania wymogów art. 118 ust. 1 tego rozporządzenia w odniesieniu do przywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich. Samo rozporządzenie (UE) 2019/6 nie zawiera niezbędnych przepisów podstawowych, aby to umożliwić. Uprawnienie przewidziane w art. 118 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6 nie pozwoliłoby Komisji na przyjęcie niezbędnych przepisów dotyczących kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego podobnych do przepisów określonych w rozporządzeniu w sprawie kontroli urzędowych. Proponowana zmiana jest niezbędna, aby umożliwić stosowanie unijnego systemu kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, mających na celu weryfikację zgodności z art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6.

3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW

Z punktu widzenia lepszego stanowienia prawa plan działania, konsultacje z zainteresowanymi stronami lub ocena skutków nie są konieczne, ponieważ wniosek jest środkiem technicznym niezbędnym do zapewnienia wdrożenia art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6. Po przyjęciu wniosek umożliwi przeprowadzanie kontroli urzędowych zgodnie z rozporządzeniem w sprawie kontroli urzędowych, a tym samym nie spowoduje żadnego znacznego obciążenia podmiotów gospodarczych ani państw członkowskich. Wniosek musi zostać przyjęty przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 w styczniu 2022 r. i w odpowiednim czasie, aby umożliwić przygotowanie aktów wykonawczych określających zasady kontroli urzędowych w powiązaniu z art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 przed tą datą.

4.WPŁYW NA BUDŻET