Bruksela, dnia 07.10.2004

COM(2004) 638 końcowy

2004/0225 (COD)

Wniosek dotyczący

DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniającej po raz dwudziesty dziewiąty dyrektywę Rady 76/769/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych (substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub substancje toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości– c/m/r)

(przedstawiona przez Komisję)

UZASADNIENIE

1. WPROWADZENIE I KONTEKST

Dyrektywa 94/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniająca po raz czternasty dyrektywę 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych[1], wprowadziła wykaz substancji rakotwórczych, mutagennych lub toksycznych ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 1 lub 2 (c/m/r) w dodatku do załącznika I dyrektywy 76/769/EWG. Stanowi ona, w pkt 29, 30 i 31 załącznika I do dyrektywy 76/769/EWG, że przedmiotowych substancji nie można stosować w substancjach lub preparatach wprowadzanych do powszechnego obrotu. Są to substancje, które uprzednio zostały wymienione jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości (c/m/r) w załączniku I dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[2]. Załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG jest regularnie aktualizowany w związku z dostosowaniem do postępu technicznego.

Dyrektywa 94/60/WE stanowi także, że Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, nie później niż w ciągu 6 miesięcy po publikacji dostosowania do postępu technicznego załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG, wniosek dotyczący dyrektywy regulującej klasyfikację nowych substancji rakotwórczych, mutagennych oraz toksycznych ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 1 i 2, w celu aktualizacji dodatku do załącznika I do dyrektywy 76/769/EWG.'

Dyrektywa Komisji 2004/73/WE z dnia 29 kwietnia 2004 r. dostosowująca do postępu technicznego po raz dwudziesty dziewiąty dyrektywę Rady 67/548/EWG[3], a w szczególności jej załącznik I, wprowadziła w wymienionym załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG 146 pozycji obejmujących nowe substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze z kategorii 1, 21 pozycji obejmujących nowe substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze z kategorii 2, 152 pozycje obejmujące nowe substancje sklasyfikowane jako mutagenne z kategorii 2, oraz 24 pozycje obejmujące nowe substancje sklasyfikowane jako toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 2. Wnioskuje się o uaktualnienie dodatku do załącznika I do dyrektywy 76/769/EWG, w celu objęcia nowo sklasyfikowanych substancji przepisami dyrektywy 67/548/EWG.

Niniejsza dwudziesta dziewiąta zmiana wprowadzi 346 pozycji obejmujących substancje nowo sklasyfikowane lub przeklasyfikowane na mocy dyrektywy Komisji 2004/73/WE w dodatku do załącznika I do dyrektywy 76/769/EWG. Niemniej jednak, spośród przedmiotowych 346 pozycji, 304 zawiera substancje, które już były objęte ograniczeniami w zakresie wprowadzania do powszechnego obrotu, w wyniku ich wcześniejszego zaklasyfikowania jako substancja c/m/r z kategorii 1 lub 2. W związku z tym, jedynie 42 z przedmiotowych pozycji dotyczy substancji, które zostaną po raz pierwszy objęte ograniczeniem w zakresie wprowadzania do powszechnego obrotu przewidzianym w pkt 29, 30 i 31 załącznika I do dyrektywy 76/769/EWG.

Spośród 146 pozycji obejmujących nowe substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze z kategorii 1, 145 to pozycje obejmujące substancje, które zostały uprzednio sklasyfikowane jako rakotwórcze z kategorii 2. W związku z tym, należy odpowiednio zmienić wykaz odnoszący się do substancji rakotwórczych z kategorii 2.

Ponadto należy zmienić wiele pozycji w dodatku do załącznika I do dyrektywy 76/769/EWG, w celu uaktualnienia treści kolumny zatytułowanej „Uwagi”. Aktualizacja ta dotyczy czterech pozycji odnoszących się do substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze z kategorii 1, 36 pozycji odnoszących się do substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze z kategorii 2, sześciu pozycji odnoszących się do substancji sklasyfikowanych jako mutagenne z kategorii 2, dwóch pozycji odnoszących się do substancji sklasyfikowanych jako toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 2.

2. UZASADNIENIE WNIOSKU I ZNACZENIE POMOCNICZOŚCI

Jakie są cele wniosku w stosunku do zobowiązań Wspólnoty?

W ramach działań prowadzonych w dziedzinie zdrowia publicznego, Parlament Europejski i Rada przyjęły plan działania na rzecz zwalczania raka (decyzja 646/1996/WE[4] oraz decyzja 1786/2002/WE[5]). W przedmiotowym kontekście, Wspólnota jest zobowiązana promować zdrowie i działać na rzecz jego poprawy, zapobiegać chorobom oraz przeciwdziałać potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia, dążąc do zmniejszenia możliwej do uniknięcia zachorowalności i przedwczesnej umieralności oraz niepełnosprawności upośledzającej aktywność. Z uwagi na brak możliwości kontrolowania stosowania przez konsumentów substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 1 albo 2, bezpieczeństwo można zapewnić jedynie przez objęcie tych substancji regulacjami wprowadzającymi ograniczenia we wprowadzaniu do obrotu substancji i preparatów zawierających przedmiotowe substancje c/m/r.

W następstwie przyjęcia dyrektywy 94/60/WE, Komisja została poproszona o przedstawienie wniosków dotyczących dyrektyw ograniczających powszechne stosowanie nowych substancji sklasyfikowanych jako c/m/r z kategorii 1 lub 2.

Celem wniosku jest zachowanie rynku wewnętrznego. W przypadku przyjęcia przez Państwa Członkowskie przepisów krajowych ograniczających wprowadzanie do obrotu oraz stosowanie niebezpiecznych substancji i preparatów, łącznie z substancjami i preparatami c/m/r, pojawią się przeszkody w handlu spowodowane różnicami w ustawodawstwie poszczególnych Państw Członkowskich. Niniejszy wniosek ma na celu poprawę warunków funkcjonowania rynku wewnętrznego, na rzecz ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.

Czy przedmiotowe inicjatywy są wynikiem wyłącznej kompetencji Wspólnoty czy też kompetencji dzielonych?

Działania mające na celu zachowanie rynku wewnętrznego substancji i preparatów niebezpiecznych podlegają wyłącznej kompetencji Wspólnoty. Kompetencja ta została ustanowiona na mocy dyrektywy Rady 76/769/EWG.

Jakie są dostępne sposoby działania Wspólnoty?

Jedynym dostępnym sposobem działania jest przedstawienie wniosku dotyczącego dwudziestej dziewiątej zmiany dyrektywy 76/769/EWG, przewidującego zharmonizowane zasady regulujące kwestie stosowania substancji sklasyfikowanych jako c/m/r z kategorii 1 lub 2, poprzez ograniczenie wprowadzania do powszechnego obrotu substancji lub preparatów zawierających takie substancje c/m/r.

Czy jednolite zasady są konieczne? Czy nie wystarczy ustanowić celów do realizacji przez Państwa Członkowskie?

Wnioskowana dwudziesta dziewiąta zmiana ustanawia jednolite zasady stosowania nowych substancji sklasyfikowanych jako c/m/r z kategorii 1 lub 2, ograniczając wprowadzanie do powszechnego obrotu substancji lub preparatów zawierających takie substancje. W związku z tym, gwarantuje ona wysoki poziom ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów. Wnioskowana dwudziesta dziewiąta zmiana to jedyny sposób osiągnięcia przedmiotowych celów. Ustanowienie samych celów byłoby niewystarczające.

3. RACJONALNE UZASADNIENIE WNIOSKU

Wnioskowana dwudziesta dziewiąta zmiana regulowałaby substancje nowo sklasyfikowane lub przeklasyfikowane na c/m/r z kategorii 1 lub 2 w dwudziestym dziewiątym dostosowaniu do postępu technicznego dyrektywy 67/548/EWG, wprowadzając je do dodatku do załącznika I dyrektywy 76/769/EWG, celem ograniczenia ich stosowania w substancjach i preparatach wprowadzanych do powszechnego obrotu.

4. KOSZTY I Korzyści

4.1. Koszty

Szacuje się, że koszty w odniesieniu do nowych substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 1 albo 2 w dwudziestym dziewiątym dostosowaniu do postępu technicznego dyrektywy 67/548/EWG będą niskie, ze względu na ograniczone stosowanie tych substancji przez ogół społeczeństwa. Według dostępnych informacji, wiele z przedmiotowych nowych substancji sklasyfikowanych jako c/m/r używa się w charakterze surowca, związku pośredniego w syntezie organicznej lub do celów szczególnych zastosowań specjalistycznych.

Ponadto, większość substancji wymienionych we wnioskowanej dwudziestej dziewiątej zmianie podlegała już ograniczeniu w zakresie wprowadzania do powszechnego obrotu ze względu na ich uprzednie sklasyfikowanie jako substancje c/m/r z kategorii 1 lub 2 i zostały one jedynie przeklasyfikowane lub przypisano im nowe uwagi. W rzeczywistości, jedynie 42 z 346 pozycji obejmujących substancje nowo sklasyfikowane będzie odnosiło się do substancji poddanych nowym ograniczeniom w zakresie wprowadzania do powszechnego obrotu.

Mając na uwadze ograniczone stosowanie przedmiotowych substancji przez ogół społeczeństwa, wniosek jest efektywny pod względem kosztów, ponieważ zapewni lepszą ochronę zdrowia konsumentów bez znaczącego wpływu na uwarunkowania gospodarcze i na ewentualną utratę miejsc pracy.

4.2. Korzyści

W odniesieniu do 42 pozycji obejmujących substancje nowo sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości, wnioskowane ograniczenie w zakresie ich wprowadzania do powszechnego obrotu zapewni, że substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 1 i 2 nie będą stosowane w substancjach i preparatach wprowadzanych do powszechnego obrotu. Korzyścią wynikającą z przedmiotowego wniosku jest zwiększenie poziomu ochrony konsumentów.

5. PROPORCJONALNOŚĆ

Dyrektywa 94/60/EWG stanowi, że we wniosku dotyczącym dyrektywy regulującej substancje nowo sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne i toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 1 i 2, Komisja uwzględni ryzyko i zalety tych nowo sklasyfikowanych substancji, oraz wspólnotowe przepisy prawne dotyczące analizy ryzyka.

W celu zapewnienia odpowiedniej równowagi, przy opracowywaniu niniejszego wniosku, Komisja dotarła do wszystkich dostępnych informacji dotyczących zastosowań przedmiotowych substancji. W przedmiotowym kontekście należy przypomnieć, że większość tych substancji podlegała już ograniczeniu w zakresie wprowadzania do powszechnego obrotu, ze względu na ich uprzednie sklasyfikowanie jako substancje c/m/r z kategorii 1 lub 2, i zostały one jedynie przeklasyfikowane lub przypisano im nowe uwagi. Dlatego też, niniejszy wniosek pozostaje bez wpływu.

W odniesieniu do pozostałych substancji (objętych 42 z 346 pozycji), które nie podlegały uprzednio ograniczeniu w zakresie stosowania ich w substancjach i preparatach wprowadzanych do powszechnego obrotu, ustanowionemu w pkt 29, 30 i 31 załącznika I do dyrektywy 76/769/EWG, według dostępnych informacji oraz wyników konsultacji z zainteresowanymi podmiotami okazuje się, że wiele z przedmiotowych substancji używa się raczej w charakterze surowca, związku pośredniego w syntezie organicznej lub do celów szczególnych zastosowań specjalistycznych, a nie w substancjach i preparatach wprowadzanych do powszechnego obrotu, w związku z czym nie ma potrzeby ustanawiania szczególnych odstępstw w niniejszym wniosku.

W związku z powyższym, dwudziesta dziewiąta zmiana przyniosłaby korzyści w kategoriach ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Koszt osiągnięcia tego celu będzie niski.

6. KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZY OPRACOWYWANIU PROJEKTU DWUDZIESTEJ DZIEWIĄTEJ ZMIANY

Przeprowadzono konsultacje z wieloma organizacjami, między innymi z CEFIC (Europejska Rada Przemysłu Chemicznego), CONCAWE (Ochrona Czystego Powietrza i Wody w Europie), Eurometaux (Europejskie stowarzyszenie metalurgiczne) i BLIC (Europejskie stowarzyszenie przemysłu gumowego), oraz z Europejskim Biurem Stowarzyszeń Konsumenckich (BEUC). Konsultacje z ekspertami z Państw Członkowskich odbyły się dnia 15 lipca 2004 r.

7. ZGODNOŚĆ Z TRAKTATEM

Celem niniejszego wniosku jest zachowanie rynku wewnętrznego, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia konsumentów i środowiska, w związku z czym jest on zgodny z art. 95 ust. 3 Traktatu.

8. PARLAMENT EUROPEJSKI I KOMITET EKONOMICZNO-SPOŁECZNY

Zgodnie z art. 95 Traktatu, stosuje się procedurę współdecydowania z Parlamentem Europejskim. Należy przeprowadzić konsultacje z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym.

2004/0225 (COD)

Wniosek dotyczący

DYREKTYWY PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniającej po raz dwudziesty dziewiąty dyrektywę Rady 76/769/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych (substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub substancje toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości– c/m/r)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji[6],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno - Społecznego[7],

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu[8],

a także mając na uwadze, co następuje:

środki przewidziane w niniejszej dyrektywie obejmują zakres planu działań przyjętego w decyzji nr 1786/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 2002 r. przyjmującej program działań wspólnotowych w dziedzinie zdrowia publicznego (2003-2008)[9].Zgodnie z tą decyzją, Wspólnota działa na rzecz promowania i poprawy zdrowia, zapobiegania chorobom i przeciwdziałania potencjalnym zagrożeniom zdrowotnym, dążąc do zmniejszenia możliwej do uniknięcia zachorowalności i przedwczesnej umieralności oraz niepełnosprawności upośledzającej aktywność,

substancje wymienione w załączniku I do dyrektywy Rady 67/548/EWG z 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[10], które są klasyfikowane jako rakotwórcze z kategorii 1 lub 2, mogą powodować raka. Substancje wymienione w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, które są klasyfikowane jako mutagenne z kategorii 1 lub 2 mogą powodować dziedziczne uszkodzenia genetyczne. Substancje wymienione w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, które są klasyfikowane jako toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 1 lub 2, mogą powodować wady wrodzone lub mogą zmniejszać płodność,

w celu poprawy ochrony zdrowia ludzkiego i bezpieczeństwa konsumentów, stosowanie substancji nowo sklasyfikowanych jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 1 lub 2 powinno być regulowane, a wprowadzanie do powszechnego obrotu substancji i preparatów zawierających je powinno podlegać ograniczeniu,

dyrektywa Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych[11] ustanawia ograniczenia we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych, między innymi w celu poprawy zdrowia ludzkiego i bezpieczeństwa konsumentów,

dyrektywa 94/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 1994 r., zmieniająca po raz czternasty dyrektywę 76/769/EWG[12], ustanawia, w postaci dodatku do załącznika I do dyrektywy 76/769/EWG, wykaz zawierający substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości, z kategorii 1 lub 2. Takie substancje i preparaty je zawierające powinny podlegać ograniczeniu dotyczącemu sprzedaży dla ogółu społeczeństwa,

dyrektywa 94/60/WE przewiduje, że Komisja przekaże Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, nie później niż w ciągu sześciu miesięcy od daty publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej dostosowania do postępu technicznego załącznika I do dyrektywy Rady 67/548/EWG, który zawiera substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 1 lub 2, wniosek dotyczący dyrektywy regulującej te nowo sklasyfikowane substancje, tak aby zaktualizować dodatek do załącznika I do dyrektywy 76/769/EWG. Wymieniony wniosek Komisji uwzględni ryzyko i korzyści związane z nowo sklasyfikowanymi substancjami, jak też prawodawstwo Wspólnoty w sprawie analizy ryzyka,

dyrektywa Komisji 2004/73/WE z dnia 29 sierpnia 2004 r. dostosowująca do postępu technicznego po raz dwudziesty dziewiąty dyrektywę Rady 67/548/EWG[13], w tym w szczególności jej załącznik I, obejmuje 146 pozycji zawierających substancje nowo sklasyfikowane jako rakotwórcze z kategorii 1, 21 pozycji zawierających substancje nowo sklasyfikowane jako rakotwórcze z kategorii 2, 152 pozycje zawierające substancje nowo sklasyfikowane jako mutagenne z kategorii 2 i 24 pozycje zawierające substancje nowo sklasyfikowane jako toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 2,

dyrektywa Komisji 2004/73/WE zmienia również uwagi dotyczące identyfikacji, klasyfikacji i etykietowania czterech substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze z kategorii 1, 36 pozycji zawierających substancje sklasyfikowane jako rakotwórcze z kategorii 2, sześciu pozycji zawierających substancje sklasyfikowane jako mutagenne z kategorii 2, dwóch pozycji zawierających substancje sklasyfikowane jako toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 1 i trzech pozycji zawierających substancje sklasyfikowane jako toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 2. Wykazy w dodatku do załącznika I do dyrektywy 76/769/EWG powinny zostać odpowiednio zmienione,

uwzględniono ryzyko i korzyści związane z substancjami nowo sklasyfikowanymi, na mocy dyrektywy 2004/73/WE, jako rakotwórcze, mutagenne i toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 1 lub 2, w szczególności te rodzaje ryzyka i korzyści, które odnoszą się do substancji niepodlegających do tej pory ograniczeniu stosowania w substancjach i preparatach wprowadzanych do powszechnego obrotu (ze względu na wcześniejszą klasyfikację). W analizie tej stwierdzono, że wymienione nowo sklasyfikowane substancje mogą być włączone do dodatku do załącznika I do dyrektywy 76/769/EWG,

niniejsza dyrektywa powinna stosować się bez uszczerbku dla prawodawstwa wspólnotowego ustanawiającego minimalne wymagania dotyczące ochrony pracowników, zawarte w dyrektywie Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy[14], a także w dyrektywach szczegółowych na niej opartych, w szczególności w dyrektywie Rady 90/394/EWG z dnia 28 czerwca 1990 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych podczas pracy[15],

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

Dodatek do załącznika I do dyrektywy 76/769/EWG zostaje niniejszym zmieniony zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2

1. Państwa Członkowskie przyjmują i opublikują, najpóźniej do [[16]],przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Przekażą one bezzwłocznie Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami i niniejszą dyrektywą.

Stosują one wymienione przepisy od [[17]]

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.

2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie […]dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 4

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący

[…] […] ZAŁĄCZNIK

1. W pozycji „Uwagi” we Wstępie wprowadza się następujące zmiany:

(a) dodaje się następujące uwagi:

„Uwaga A:

Nazwa substancji musi być podana na etykiecie w formie jednej z nazw podanych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG (zob. art. 23 ust. 2 lit. a)).

W załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG czasem stosuje się ogólny opis, taki jak „…związki” lub „…sole”. W takim przypadku wytwórca lub jakakolwiek inna osoba wprowadzająca taką substancję do obrotu jest zobowiązana do podania na etykiecie właściwej nazwy, uwzględniając rozdział pt. „Nomenklatura” Wstępu.

Dyrektywa 67/548/EWG wymaga również, aby symbole, wskazania zagrożenia, oznaczenia R i oznaczenia S do stosowania w przypadku każdej substancji były tymi, które przedstawiono w załączniku I (art. 23 ust. 2 lit. c), d) i e)).

W przypadku substancji należących do jednej określonej grupy substancji objętej załącznikiem I do dyrektywy 67/548/EWG, symbole, wskazania zagrożenia, oznaczenia R i oznaczenia S do stosowania w przypadku każdej substancji muszą być tymi, które przedstawiono w odpowiedniej pozycji w tym załączniku I.

W przypadku substancji należących do więcej niż jednej grupy substancji wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, symbole, wskazania zagrożenia, oznaczenia R i oznaczenia S do stosowania w przypadku każdej substancji muszą być tymi, które przedstawiono w obu odpowiednich pozycjach podanych w załączniku I. W razie podania dwóch różnych klasyfikacji w dwóch pozycjach dla tego samego zagrożenia stosuje się klasyfikację odnoszącą się do poważniejszego zagrożenia.”

„Uwaga D:

Niektóre substancje, które są podatne na samoistną polimeryzację lub rozkład są na ogół wprowadzane do obrotu w formie stabilizowanej. Właśnie w tej formie są one wymienione w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG.

Jednakże substancje takie są czasem wprowadzane do obrotu w formie niestabilizowanej. W takim przypadku wytwórca lub dowolny podmiot wprowadzający taką substancję do obrotu musi podać na etykiecie nazwę substancji z następującym po niej słowem ‘niestabilizowany’ (lub ‘niestabilizowana’).”

„Uwaga E:

Substancjom o określonym wpływie na zdrowie ludzkie (zob. rozdział 4 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG), które są sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne i/lub toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości z kategorii 1 lub 2, przypisuje się uwagę E, jeżeli są one również klasyfikowane jako bardzo toksyczne (T+), toksyczne (T) lub szkodliwe (Xn). W przypadku tych substancji oznaczenia ryzyka R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (szkodliwa), R48 i R65 oraz wszelkie kombinacje tych oznaczeń ryzyka muszą być poprzedzone słowem ‘również’.”

„Uwaga H:

Klasyfikacja i etykieta przedstawione dla tej substancji stosują się do właściwości niebezpiecznej (-ych) wskazanej (-ych) przez oznaczenie (-a) ryzyka w połączeniu z przedstawioną kategorią lub przedstawionymi kategoriami zagrożenia. Wymagania art. 6 dyrektywy 67/548/EWG dotyczące wytwórców, dystrybutorów i importerów tej substancji dotyczą wszystkich innych aspektów klasyfikacji i etykietowania. Ostateczna etykieta musi być zgodna z wymaganiami sekcji 7 załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG.

Niniejsza uwaga stosuje się do niektórych złożonych substancji węglo- i ropopochodnych, a także niektórych pozycji odnoszących się do grup substancji wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG.”

„Uwaga S:

Substancja ta może nie wymagać oznaczania etykietą zgodnie z art. 23 dyrektywy 67/548/EWG (zob. sekcja 8 załącznika VI).”

(b) uwaga K zostaje zastąpiona przez następujący tekst:

„Uwaga K:

Klasyfikacja jako substancja rakotwórcza lub mutagenna nie musi mieć zastosowania, jeżeli można wykazać, iż substancja zawiera mniej niż 0,1% wag./wag. 1,3-butadienu (nr Einecs 203-450-8). Jeżeli substancja nie jest sklasyfikowana jako rakotwórcza lub mutagenna, powinny mieć zastosowanie co najmniej oznaczenia S (2-)9-16. Niniejsza uwaga dotyczy niektórych złożonych substancji ropopochodnych, wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG.” 2. Do wykazów objętych pozycją „Pkt 29 - Czynniki rakotwórcze: kategoria 1” wprowadza się następujące zmiany:

(a) dodaje się następujące pozycje:

+++++ TABLE +++++

(b) Pozycje z numerami indeksowymi 024-001-00-0, 601-020-00-8, 612-022-00-3 i 612-042-00-2 zastępuje się następującymi:

+++++ TABLE +++++

3. Do wykazów objętych pozycją „Pkt 29 - Czynniki rakotwórcze: kategoria 1” wprowadza się następujące zmiany:

(a) dodaje się następujące pozycje:

+++++ TABLE +++++

(b) Pozycje z numerami indeksowymi 007-008-00-3, 007-013-00-0, 016-023-00-4, 024-002-00-6, 024-003-00-1, 024-004-00-7, 024-004-01-4, 027-004-00-5, 027-005-00-0, 048-002-00-0, 048-006-00-2, 048-008-00-3, 048-009-00-9, 602-010-00-6, 602-073-00-X, 603-063-00-8, 605-020-00-9, 608-003-00-4, 609-007-00-9, 609-049-00-8, 611-001-00-6, 611-063-00-4, 612-035-00-4, 612-051-00-1, 612-077-00-3, 613-033-00-6, 648-043-00-X, 648-080-00-1, 648-100-00-9, 648-102-00-X, 648-138-00-6, 649-001-00-3, 649-002-00-9, 649-003-00-4, 649-004-00-X, 649-005-00-5 i 649-006-00-0 zastępuje się następującymi:

+++++ TABLE +++++

(c) w pozycji z numerem indeksowym 611-063-00-4 dodaje się numer „164058-22-4” do kolumny zatytułowanej „Numer CAS”

d) pozycje z numerami indeksowymi 649-062-00-6, 649-063-00-1, 649-064-00-7, 649-065-00-2, 649-066-00-8, 649-067-00-3, 649-068-00-9, 649-069-00-4, 649-070-00-X, 649-071-00-5, 649-072-00-0, 649-073-00-6, 649-074-00-1, 649-075-00-7, 649-076-00-2, 649-077-00-8, 649-078-00-3, 649-079-00-9, 649-080-00-4, 649-081-00-X, 649-082-00-5, 649-083-00-0, 649-084-00-6, 649-085-00-1, 649-086-00-7, 649-087-00-2, 649-089-00-3, 649-090-00-9, 649-091-00-4, 649-092-00-X, 649-093-00-5, 649-094-00-0, 649-095-00-6, 649-096-00-1, 649-097-00-7, 649-098-00-2, 649-099-00-8, 649-100-00-1, 649-101-00-7, 649-102-00-2, 649-103-00-8, 649-104-00-3, 649-105-00-9, 649-106-00-4, 649-107-00-X, 649-108-00-5, 649-109-00-0, 649-110-00-6, 649-111-00-1, 649-112-00-7, 649-113-00-2, 649-114-00-8, 649-115-00-3, 649-116-00-9, 649-117-00-4, 649-120-00-0, 649-121-00-6, 649-122-00-1, 649-123-00-7, 649-124-00-2, 649-125-00-8, 649-126-00-3, 649-127-00-9, 649-128-00-4, 649-129-00-X, 649-130-00-5, 649-131-00-0, 649-132-00-6, 649-133-00-1, 649-134-00-7, 649-135-00-2, 649-136-00-8, 649-137-00-3, 649-138-00-9, 649-139-00-4, 649-140-00-X, 649-141-00-5, 649-142-00-0, 649-143-00-6, 649-144-00-1, 649-145-00-7, 649-146-00-2, 649-147-00-8, 649-148-00-3, 649-149-00-9, 649-150-00-4, 649-151-0-X, 649-152-00-5, 649-153-00-0, 649-154-00-6, 649-155-00-1, 649-156-00-7, 649-157-00-2, 649-158-00-8, 649-159-00-3, 649-160-00-9, 649-161-00-4, 649-162-00-X, 649-163-00-5, 649-164-00-0, 649-165-00-6, 649-166-00-1, 649-167-00-7, 649-168-00-2, 649-169-00-8, 649-170-00-3, 649-171-00-9, 649-172-00-4, 649-173-00-X, 649-174-00-5, 649-177-00-1, 649-178-00-7, 649-179-00-2, 649-180-00-8, 649-181-00-3, 649-182-00-9, 649-183-00-4, 649-184-00-X, 649-185-00-5, 649-186-00-0, 649-187-00-6, 649-188-00-1, 649-189-00-7, 649-190-00-2, 649-191-00-8, 649-193-00-9, 649-194-00-4, 649-195-00-X, 649-196-00-5, 649-197-00-0, 649-198-00-6, 649-199-00-1, 649-199 -00-5, 649-200-00-5, 649-201-00-0, 649-202-00-6, 649-203-00-1, 649-204-00-7, 649-205-00-2, 649-206-00-8, 649-207-00-3, 649-208-00-9, 649-209-00-4 i 649-210-00-X zostają usunięte. 4. Do wykazu objętego pozycją „Pkt 30 - Czynniki mutagenne: kategoria 2” wprowadza się następujące zmiany:

(a) dodaje się następujące pozycje:

+++++ TABLE +++++

(b) Pozycje z numerami indeksowymi 024-002-00-6, 024-003-00-1, 024-004-00-7, 024-004-01-4, 048-006-00-2 i 048-008-00-3 zastępuje się następującymi:

+++++ TABLE +++++

5. W wykazie objętym pozycją „Pkt 31 - Toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości: kategoria 1” pozycje z numerami indeksowymi 082-001-00-6 i 082-002-00-1 zastępuje się następującymi:

+++++ TABLE +++++

6. Do wykazu objętego pozycją „Pkt. 31 - Toksyczne ze względu na zagrożenie rozrodczości: kategoria 2” wprowadza się następujące zmiany:

(a) dodaje się następujące pozycje:

+++++ TABLE +++++

(b) Pozycje z numerami indeksowymi 048-006-00-2, 048-008-00-3 i 603-063-00-8 zastępuje się następującymi:

+++++ TABLE +++++

[1] Dz.U. L 365 z 31.12.1994, str. 1.

[2] Dz.U. L 196 z 16.8.1967 r., str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2004/73/WE(Dz.U. L 152 z 30.4.2004, str. 1).

[3] Dz.U. L 152 z 30.4.2004, str. 1.

[4] Decyzja 646/96/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 marca 1996 r. przyjmująca plan działania na rzecz zwalczania raka w ramach działań w dziedzinie zdrowia publicznego (1996-2000) (Dz.U. L 95 z 16.4.1996, str. 9), zmieniona decyzją 521/2001/WE (Dz.U. L 79 z 17.3.2001, str. 1), która przedłużyła plan działania do końca 2002 r.

[5] Decyzja 1786/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 2002 r. przyjmująca program działań wspólnotowych w dziedzinie zdrowia publicznego (2003-2008) (Dz.U. L 271 z 9.10.2002, str. 1).

[6] Dz.U. C […], […], str. […].

[7] Dz.U. C […], […], str. […].

[8] Dz.U. C […], […], str. […].

[9] Dz.U. L 271 z 9.10.2002 r., str. 1. Decyzja zmieniona decyzją nr 786/2004/WE (Dz.U. L 138 z 30.4.2004 r., str. 7).

[10] Dz.U. L 196 z 16.8.1967 r., str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 2004/73/WE(Dz.U. L 152 z 30.4.2004 r., str. 1).

[11] Dz.U. L 262 z 27.9.1976 r.,, str. 201.

[12] Dz.U. L 365 z 31.12.1994 r., str. 1.

[13] Dz.U. L 152 z 30.4.2004 r., str. 1.

[14] Dz.U. L 183 z 29.6.1989 r., str. 1.

[15] Dz.U. L 196 z 26.7.1990 r., str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 1999/38/WE (Dz.U. L 138 z 1.6.1999 r., str. 66).

[16] [12 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy]

[17] [18 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszej dyrektywy]