KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia11.4.2018 COM(2018) 179 final 2018/0088(COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 178/2002 [w sprawie ogólnego prawa żywnościowego], dyrektywę 2001/18/WE [w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie], rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 [w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy], rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 [w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt], rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 [w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego], rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 [w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością], rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 [w sprawie jednolitej procedury wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących], rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 [w sprawie środków ochrony roślin] oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283 [w sprawie nowej żywności] (Tekst mający znaczenie dla EOG) {SWD(2018) 97 final}



UZASADNIENIE 1.KONTEKST WNIOSKU ·Przyczyny i cele wniosku Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 w sprawie ogólnego prawa żywnościowego („rozporządzenie OPŻ”) przewiduje kompleksowe i zharmonizowane ramy prawne. Ustanawia ono określone zasady ogólne, na których opierają się wszystkie przyszłe unijne i krajowe przepisy prawa żywnościowego, przy czym najważniejszą z nich jest zasada analizy ryzyka. Zasada analizy ryzyka składa się z trzech odrębnych, lecz wzajemnie powiązanych elementów: oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i informowania o ryzyku. Ocenę ryzyka definiuje się jako proces wsparty naukowo, składający się z czterech etapów: identyfikacji zagrożenia, charakterystyki niebezpieczeństwa, oceny ekspozycji i charakterystyki ryzyka. Zarządzanie ryzykiem zdefiniowano jako proces, różniący się od oceny ryzyka, polegający na zbadaniu alternatywy polityki w porozumieniu z zainteresowanymi stronami, wzięciu pod uwagę oceny ryzyka i innych prawnie uzasadnionych czynników, i w razie potrzeby – na wybraniu stosownych sposobów zapobiegania i kontroli. Informowanie o ryzyku jest zdefiniowane jako interaktywna wymiana informacji i opinii podczas procesu analizy ryzyka, dotycząca zagrożeń i ryzyka, czynników związanych z ryzykiem i postrzeganiem ryzyka, między oceniającymi ryzyko, zarządzającymi ryzykiem, konsumentami, przedsiębiorstwami paszowymi i spożywczymi, środowiskiem naukowym, z uwzględnieniem wyjaśnienia wniosków z oceny ryzyka i powodów decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem. Ocenę ryzyka na szczeblu unijnym przeprowadza autonomiczna agencja ustanowiona rozporządzeniem OPŻ, tj. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), i czyni to odrębnie od instytucji unijnych, a głównie Komisji, które pełnią funkcję zarządzania ryzykiem. Głównym zadaniem EFSA jest zapewnienie doradztwa naukowego na wniosek Komisji, państw członkowskich i Parlamentu Europejskiego oraz z własnej inicjatywy. Uprawnienia EFSA są szerokie i obejmują wszelkie kwestie mające bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo żywności i pasz (w tym ocenę dokumentacji przedłożonej w celu zatwierdzenia substancji), zdrowie i dobrostan zwierząt, zdrowie roślin, żywienie ludzi, a także zagadnienia związane z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie. Jak potwierdziła ocena adekwatności rozporządzenia OPŻ (ocena adekwatności OPŻ), dzięki ścisłemu wdrożeniu zasady analizy ryzyka do całego prawa Unii ogólnie podniósł się poziom ochrony przed potencjalnym ryzykiem dotyczącym bezpieczeństwa żywności w wielu aspektach. Rzeczywiście, naukowe podejście do prawa żywnościowego, którego podstawą jest ustanowienie i funkcjonowanie EFSA na szczeblu scentralizowanym, ogólnie skutkuje solidniejszymi podstawami naukowymi środków przyjmowanych w dziedzinie prawa żywnościowego, a ponadto przyczynia się do dalszej harmonizacji poglądów państw członkowskich w kluczowych kwestiach bezpieczeństwa oraz do uznawania bezpieczeństwa produktów unijnych na całym świecie. Impulsem do uchwalenia rozporządzenia OPŻ była seria kryzysów związanych z żywnością w późnych latach 90. i na początku lat 2000., a mianowicie kryzys dotyczący gąbczastej encefalopatii bydła (BSE), pryszczycy i dioksyn. Spowodowały one istotne ryzyko dla zdrowia publicznego, a wprowadzone w następstwie tych kryzysów środki wspierania rynku i występujące wówczas zakłócenia w handlu pociągnęły za sobą ogromne koszty. Kryzysy te również znacznie osłabiły zaufanie obywateli do unijnych ram prawnych dotyczących bezpieczeństwa żywności. Odpowiedzią polityczną było przyjęcie w styczniu 2000 r. białej księgi na temat bezpieczeństwa żywności. Skutkowało to w 2002 r. gruntownym przeglądem ram prawnych koncentrującym się na rozporządzeniu OPŻ. Oddzielenie zarządzania ryzykiem od oceny ryzyka, za którą odpowiedzialna została się nowo utworzona agencja EFSA, było największą innowacją wprowadzoną rozporządzeniem OPŻ. W komunikacie w odpowiedzi na europejską inicjatywę obywatelską „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami” Komisja zapowiedziała również opracowanie wniosku ustawodawczego dotyczącego przejrzystości ocen naukowych, jakości i niezależności badań naukowych, które są podstawą unijnej oceny ryzyka przeprowadzanej przez EFSA, oraz zarządzania EFSA. Równolegle zwrócono się do mechanizmu doradztwa naukowego Komisji o przygotowanie opinii w sprawie procedury udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin. Zmiany te nastąpiły w kontekście publicznych kontrowersji dotyczących podejścia do oceny substancji, z którymi wiąże się znaczne ryzyko, takich jak organizmy zmodyfikowane genetycznie, oraz środków ochrony roślin, zwłaszcza tych zawierających glifosat, i zarządzania nimi, a także dotyczących potencjalnie negatywnych skutków dla zdrowia związanych z substancjami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego. Głównym celem tej inicjatywy jest aktualizacja rozporządzenia OPŻ, tak aby: ·zaostrzyć i objaśnić reguły przejrzystości, zwłaszcza w odniesieniu do badań naukowych będących podstawą przeprowadzanej przez EFSA oceny ryzyka; ·zwiększyć gwarancje wiarygodności, obiektywności i niezależności badań stosowanych przez EFSA w ocenie ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do udzielania zezwoleń; ·poprawić zarządzanie EFSA, zacieśnić współpracę naukową państw członkowskich z EFSA i zwiększyć ich zaangażowanie w EFSA; ·zwiększyć zdolność EFSA do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy naukowej w poszczególnych obszarach jej prac, zwłaszcza zdolność do pozyskiwania wybitnych naukowców do paneli naukowych, przy uwzględnieniu również aspektów finansowych i budżetowych, oraz ·opracować kompleksową i skuteczną strategię informowania o ryzyku, w której udział biorą Komisja, państwa członkowskie i EFSA, na każdym etapie procesu analizy ryzyka, w połączeniu z otwartym dialogiem wszystkich zainteresowanych stron. Problemy, które inicjatywa ma rozwiązać Ocena adekwatności OPŻ i niedawne debaty publiczne wykazały, że należy się zająć niektórymi aspektami aktualnych ram legislacyjnych. W szczególności: ·Obywatele domagają się większej przejrzystości procesu oceny ryzyka w dziedzinie prawa żywnościowego (i procesu podejmowania decyzji opartych na tej ocenie). Reguły przejrzystości i poufności są obecnie zróżnicowane, w zależności od danego podobszaru regulacji. ·Wiele zainteresowanych stron i wielu obywateli narzeka, że przeprowadzane przez EFSA oceny wniosków o udzielenie zezwolenia są zasadniczo oparte na badaniach, danych i informacjach wygenerowanych przez wnioskodawcę ubiegającego się o zezwolenie (i opłaconych przez niego). Obecne procedury udzielania zezwoleń opierają się na zasadzie, że to wnioskodawca ma udowodnić – przy uwzględnieniu wiedzy naukowej, którą dysponuje – iż przedmiot procedury udzielenia zezwolenia spełnia unijne wymogi bezpieczeństwa. Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie publiczne jest lepiej chronione, kiedy to wnioskodawca musi udowodnić, że dana żywność lub pasza jest bezpieczna, przed wprowadzeniem jej do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że jest ona niebezpieczna. Ponadto nie powinno się wydawać środków publicznych na zlecanie kosztownych badań (od kilku tysięcy do kilku milionów euro), które ostatecznie pomogą przedsiębiorstwom wprowadzić dany produkt do obrotu. Zasada ta pozostaje w mocy, ale należy uwzględnić obawy dotyczące przejrzystości i niezależności badań i danych generowanych przez przedsiębiorstwa.

·Stwierdzono, że informowanie o ryzyku również nie jest wystarczająco skuteczne. Dowody wskazują na to, że czasami istnieją pewne rozbieżności oraz w bardzo niewielu przypadkach sprzeczne informacje wśród unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, co może negatywnie wpływać na postrzeganie przez opinię publiczną oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem w łańcuchu rolno-spożywczym. Rozbieżności między unijnymi i krajowymi podmiotami oceniającymi ryzyko niekoniecznie podają jednak w wątpliwość prace poszczególnych organów naukowych. Są one wynikiem szeregu czynników, jak między innymi: ramy prawne, do których odnosi się dana kwestia, rodzaj kwestii przedłożonej organom naukowym przez odnośne podmioty zarządzające ryzykiem oraz sposób jej sformułowania, stosowana metodyka czy wykorzystywane dane. Powody różnic w ocenach i wnioskach organów naukowych powinny być jaśniej przekazywane opinii publicznej, aby ułatwić ich zrozumienie. Ponadto rozbieżności naukowe związane z bezpieczeństwem żywności i paszy – rzeczywiste lub jedynie postrzegane jako takie – są traktowane ze szczególną uwagą przez opinię publiczną, zwłaszcza w przypadku gdy wiążą się one z innymi kwestiami społecznymi, takimi jak ochrona środowiska czy prawo konsumentów do wyboru rodzaju żywności. EFSA jest obecnie uprawniona do udzielania informacji z własnej inicjatywy w obszarach mieszczących się w ramach jej misji, bez uszczerbku dla kompetencji Komisji w zakresie ogłaszania jej decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem. Z uwagi jednak na ograniczenia kompetencji EFSA jej działania w dziedzinie informowania o ryzyku nie mogą dotyczyć kwestii innych niż naukowe, zwłaszcza decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, których podstawą jest doradztwo naukowe EFSA. Konieczne jest zatem zapewnienie bardziej kompleksowego i ciągłego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie procesu analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, w połączeniu z otwartym dialogiem wszystkich zainteresowanych stron. ·Skuteczność EFSA zależy od jej zdolności do przyciągania i łączenia ekspertów z państw członkowskich. Wpływają na to następujące czynniki: –Trudności z pozyskaniem nowych ekspertów z powodu niewystarczającego uznawania kariery naukowców, nieodpowiednich rekompensat finansowych, zwłaszcza dla ich pracodawców, oraz konieczności przeznaczania przez naukowców zbyt dużej ilości czasu na potrzeby EFSA. –Uzależnienie od niewielkiej liczby państw członkowskich, które zapewniają ponad dwie trzecie ekspertów do paneli naukowych EFSA, oraz trudności z uzyskaniem przez EFSA wystarczającego wsparcia od wielu państw członkowskich dla swojej pracy naukowej (np. przez udostępnienie badań lub danych). Ponadto, inaczej niż w przypadku innych agencji unijnych, zarządzanie EFSA nie zostało jeszcze dostosowane do wspólnego podejścia do agencji zdecentralizowanych Unii, w tym w odniesieniu do składu zarządu EFSA. ·Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki W odniesieniu do aspektów związanych z przejrzystością i poufnością konieczna jest zmiana nie tylko rozporządzenia w sprawie ogólnego prawa żywnościowego, lecz także ośmiu następujących sektorowych aktów prawnych dotyczących łańcucha żywnościowego, tj.: dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenia (WE) nr 2065/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008, rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002, dyrektywa 2001/18/WE, rozporządzenie (WE) nr 1829/2003, rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 i rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 są obecnie włączone do przyjętego w 2016 r. wniosku ustawodawczego Komisji w sprawie dostosowań horyzontalnych. Jak wyjaśniono w uzasadnieniu do tego wniosku, Komisja nie umieściła w swoim wniosku ustawodawczym w sprawie dostosowań horyzontalnych między innymi rozporządzenia (WE) nr 1935/2004, rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ponieważ zastanawia się, czy nie ma bardziej odpowiedniego sposobu uporządkowania tych aktów w odniesieniu do pojedynczych zezwoleń / ustanawiania wartości / wykazów określonych substancji na podstawie szczegółowych kryteriów określonych w tych aktach, pamiętając o udoskonalonym podejściu przyjętym przez współprawodawców w kontekście rozporządzenia (UE) 2015/2283 i toczących się przeglądów REFIT rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Powody te są wciąż ważne. Niniejszy wniosek przewiduje jedno uprawnienie do przyjęcia aktu delegowanego w ramach rozporządzenia (WE) nr 178/2002, które jest w trakcie dostosowywania. ·Spójność z innymi politykami Unii Proponuje się ukierunkowane zmiany w celu dostosowania składu zarządu EFSA i procedury zewnętrznej oceny EFSA do wspólnego podejścia określonego w załączniku do międzyinstytucjonalnego wspólnego oświadczenia z 2012 r. w sprawie zdecentralizowanych agencji Unii. Ponieważ proponuje się pewne szczegółowe zmiany w funkcjonowaniu EFSA (doradztwo na etapie poprzedzającym złożenie wniosku, skład paneli), zadbano o to, aby wziąć pod uwagę procedury stosowane przez inne agencje naukowe, ze szczególnym uwzględnieniem Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) i Europejskiej Agencji Leków (EMA). 2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ ·Podstawa prawna Podstawą wniosku są art. 43, 114 i art. 168 ust. 4 lit. b) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. ·Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych) Ocena adekwatności OPŻ wyraźnie wykazała, że wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego i interesów konsumentów w dziedzinie żywności w całej Unii można najlepiej osiągnąć za pomocą działań na szczeblu unijnym. W szczególności dzięki systematycznemu wdrażaniu zasady analizy ryzyka na szczeblu Unii wzrósł ogólny poziom ochrony zdrowia ludzi w całej Unii i zmniejszyły się do minimum różnice między państwami członkowskimi w podejściu do głównych rodzajów ryzyka dotyczącego bezpieczeństwa żywności. To z kolei przyczyniło się do wspólnego zrozumienia bezpieczeństwa żywności i wspólnego podejścia do tej kwestii, które zarówno wspiera skuteczne wdrażanie i egzekwowanie prawa, jak i ułatwia funkcjonowanie rynku wewnętrznego w tym kluczowym sektorze gospodarki europejskiej. Państwa członkowskie zdają sobie sprawę, że wyzwania w dziedzinie bezpieczeństwa żywności, przy bardzo wysokich obrotach handlowych i skomplikowanym łańcuchu dostaw żywności, wymagają silnego systemu regulacyjnego Unii. Zainteresowane strony w sektorze przedsiębiorstw i w społeczeństwie obywatelskim są tego samego zdania. Wciąż pamięta się wyraźnie o szkodach wywołanych przez następujące po sobie kryzysy związane z bezpieczeństwem żywności, z czasu sprzed rozporządzenia OPŻ, które podważyły wiarygodność Unii w zakresie zapewniania bezpieczeństwa żywności. Ponadto, jak wskazano w ocenie adekwatności OPŻ, środki w dziedzinie bezpieczeństwa żywności i paszy są najskuteczniejsze, jeśli się je wprowadza na szczeblu unijnym. ·Proporcjonalność Z uwagi na zidentyfikowane powyżej problemy celem niniejszego rozporządzenia jest wprowadzenie do istniejących ram prawnych zmian, które są ograniczone do zakresu ściśle koniecznego do osiągnięcia celów ustanowionych dla tej inicjatywy, tak aby zwiększyć zaufanie obywateli i zainteresowanych stron do przejrzystości i równoważonego charakteru unijnego podejścia do bezpieczeństwa żywności, zwłaszcza w odniesieniu do oceny ryzyka. W szczególności nie można byłoby osiągnąć zwiększonego poziomu przejrzystości badań, z których EFSA korzysta do oceny ryzyka, ani zaostrzenia odpowiedzialności związanej z takimi badaniami bez poddania tych badań oraz wykorzystanych w nich danych kontroli publicznej. Ponadto obowiązujące zasady poufności różnią się w zależności od danego podobszaru, a więc nie zapewniają spójnego zarządzania przejrzystością. Proporcjonalne jest zharmonizowanie tych zasad przy jednoczesnym zachowaniu, tam, gdzie jest to konieczne, szczególnej równowagi interesów w prawodawstwie sektorowym. Włączono odpowiednie przepisy w celu ochrony praw wnioskodawców komercyjnych. W ocenie skutków przedstawiono, w jaki sposób wniosek zapewnia najlepszą równowagę w osiąganiu celów określonych w inicjatywie, zapewniając korzyści dla obywateli, zainteresowanych stron i państw członkowskich, a jednocześnie nie wpływając znacząco na przemysł i innowacje. Z konsultacji przeprowadzonych z zainteresowanymi stronami wynika ogólne poparcie dla tej inicjatywy.

System regulacyjny w dziedzinie bezpieczeństwa żywności musi być solidny, aby był wiarygodny i skuteczny. Problemy związane z bezpieczeństwem mają ogromny wpływ na zaufanie konsumentów, a – co za tym idzie – na stabilność rynków, przepływy handlowe i klimat dla innowacji. 3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW ·Oceny ex post / oceny adekwatności obowiązującego prawodawstwa Wyniki oceny adekwatności OPŻ ukończonej w dniu 15 stycznia 2018 r. wskazują, że dzięki systematycznemu wdrażaniu zasady analizy ryzyka do prawa żywnościowego Unii ogólnie podniósł się poziom ochrony zdrowia publicznego. Dzięki ustanowieniu EFSA Unia zyskała solidniejszą bazę naukową. EFSA poczyniła znaczne postępy w zakresie zwiększenia potencjału naukowego, poprawiła jakość swoich wyników naukowych, rozszerzyła gromadzone dane naukowe oraz rozwinęła i zharmonizowała metody oceny ryzyka. Zacieśniła także współpracę z krajowymi i międzynarodowymi organami naukowymi, jak również zwiększyła wymianę informacji między państwami członkowskimi, Komisją a EFSA. Przełożyło się to na wzajemne zrozumienie ryzyka, ograniczenie do minimum powielania pracy i ograniczenie rozbieżności naukowych między EFSA a innymi organami zajmującymi się oceną ryzyka. EFSA regularnie doprecyzowuje i wzmacnia swoje rygorystyczne przepisy dotyczące niezależności, przejrzystości i otwartości. Stwierdzono jednak następujące wyzwania: zaobserwowano różnice krajowe w zakresie wykonywania rozporządzenia OPŻ na szczeblu państw członkowskich, co w niektórych przypadkach doprowadziło do powstania nierównych warunków działania dla przedsiębiorstw; postrzegany brak przejrzystości w procesie analizy ryzyka; informowanie o zagrożeniach jest, ogólnie rzecz biorąc, uważane za niewystarczająco skuteczne, co tym samym negatywnie wpływa na zaufanie konsumentów oraz na akceptowalność decyzji w zakresie zarządzania ryzykiem; pewne ograniczenia w zakresie zdolności EFSA do zapewnienia w perspektywie długoterminowej wystarczającej wiedzy fachowej oraz do pełnego zaangażowania wszystkich państw członkowskich we współpracę naukową; długie procedury udzielania zezwoleń w niektórych sektorach. Niniejszy wniosek stanowi odpowiedź na te wyzwania związane bezpośrednio z rozporządzeniem OPŻ i z EFSA. ·Konsultacje z zainteresowanymi stronami Konsultacje z państwami członkowskimi odbyły się w dniu 5 marca 2018 r. na posiedzeniu grupy ekspertów ds. ogólnego prawa żywnościowego. Skonsultowano się również z krajowymi organami ds. bezpieczeństwa żywności w państwach członkowskich (posiedzenie forum doradczego EFSA w dniu 6 lutego 2018 r.) oraz z komitetem naukowym EFSA (15 lutego 2018 r.). Zasięgnięto opinii europejskich organizacji reprezentujących zainteresowane strony: rolników, spółdzielnie, przemysł spożywczy, sprzedawców detalicznych, konsumentów, specjalistów i społeczeństwo obywatelskie podczas spotkania ad hoc Grupy Doradczej ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt i Roślin w dniu 5 lutego 2018 r. Konsultacje publiczne w sprawie inicjatywy we wszystkich językach urzędowych Unii rozpoczęto w dniu 23 stycznia 2018 r. i trwały one do dnia 20 marca 2018 r.; otrzymano 471 odpowiedzi (318 od osób indywidualnych i 153 od organizacji). Odpowiedzi otrzymane od obywateli i zainteresowanych stron potwierdziły znaczenie aspektów unijnego modelu oceny ryzyka w zakresie bezpieczeństwa żywności, których dotyczy niniejszy wniosek, oraz konieczność zapewnienia, aby wniosek wzmacniał wszystkie te aspekty, przy jednoczesnym zachowaniu zasad, na których opiera się unijny system bezpieczeństwa żywności. Na etapie przygotowywania wniosku uwzględniono opinie w odniesieniu do środków w czterech konkretnych obszarach: publikacja badań na poparcie wniosków kierowanych przez przedsiębiorstwa i dotyczących produktów objętych regulacjami, przy jednoczesnym zapewnieniu ochrony danych poufnych i osobowych; unijne gwarancje weryfikacji wiarygodności i niezależności dowodów wynikających z badań prowadzonych przez branżę; bardziej skuteczne informowanie o ryzyku; oraz wzmocnienie zrównoważonego charakteru i zarządzania EFSA, przy jednoczesnym zagwarantowaniu niezależności i doskonałości fachowej wiedzy udostępnionej Urzędowi przez państwa członkowskie Unii. Wyniki wszystkich konsultacji uwzględniono w sprawozdaniu podsumowującym. ·Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy eksperckiej W odniesieniu do kwestii będących przedmiotem niniejszego wniosku przeprowadzono szeroko zakrojone konsultacje i zgromadzono dane (w tym przeprowadzono badania zewnętrzne, szeroko zakrojone ankiety, analizy przykładów i warsztaty oraz obszerne wywiady z odnośnymi zainteresowanymi stronami) w ramach oceny adekwatności OPŻ. ·Ocena skutków Jak wyjaśniono w planie działania, nie przeprowadzono oceny skutków dla niniejszej inicjatywy, ponieważ środki, które mają zostać wprowadzone niniejszym wnioskiem, dotyczą przede wszystkim przejrzystości oraz sposobu, w jaki Komisja jako podmiot zarządzający ryzykiem i EFSA jako podmiot oceniający ryzyko będą gromadzić dowody konieczne do realizacji ich zadań na podstawie niezmienionych kryteriów i zarządzać tymi dowodami. Oczekuje się zatem, że środki takie nie będą miały znaczących skutków społeczno-gospodarczych i środowiskowych, które można jasno określić ex ante. Podczas procesu przygotowawczego wzięto jednak pod uwagę szereg skutków: Przejrzystość: Celem wniosku jest zwiększenie przejrzystości procesu oceny ryzyka. Dzięki temu EFSA powinna zyskać silniejszą legitymację w oczach konsumentów i opinii publicznej, a ponadto powinno wzrosnąć ich zaufanie do prac EFSA. Skoro informacje objęte poufnością z uzasadnionych względów są chronione, zachęty dla innowacji powinny pozostać niezmienione. Wniosek nie wpłynie niekorzystnie na żadne ewentualne prawo własności intelektualnej w odniesieniu do dokumentów lub ich treści ani na żadne zabezpieczenia regulacyjne określone w unijnych przepisach sektorowych dotyczących opłacalnych inwestycji w łańcuchu rolno-spożywczym (tzw. „przepisy dotyczące wyłączności danych”). Koszty dostosowania się do przepisów przez przedsiębiorstwa nie wzrosną, ponieważ już w obecnie obowiązujących przepisach wymaga się, by wnioski obejmujące badania były składane do właściwego organu regulacyjnego, np. Komisji, EFSA i do państw członkowskich, a następnie, by składano wnioski o zachowanie poufności. Główne zidentyfikowane koszty przypadają na EFSA, ponieważ będzie ona ponosiła główną odpowiedzialność za podejmowanie decyzji w krótkich terminach, by uniknąć przedłużania procedur udzielania zezwoleń, w sprawie wszystkich wniosków o zachowanie poufności złożonych przez wnioskodawców w ramach procedury udzielania zezwoleń, w przypadkach, w których wymagana jest opinia EFSA. Zarządzanie i większe zaangażowanie państw członkowskich w zarządzie: Wniosek przyczyni się do dostosowania zarządzania EFSA do modelu stosowanego w przypadku innych agencji Unii zgodnie z międzyinstytucjonalnym wspólnym podejściem do agencji zdecentralizowanych Unii, zwiększając tym samym ogólną spójność modelu zarządu agencji Unii. Powinno to mieć pozytywny wpływ, ponieważ doświadczenie z innymi agencjami Unii wykazuje, że taki model zapewnia skuteczny nadzór nad funkcjonowaniem agencji i skoordynowane stanowisko na poziomie Unii i na poziomie krajowym. Podobnie jak w przypadku innych agencji niezależność EFSA jest odpowiednio chroniona przez kryteria wyznaczania, które faworyzują członków o profilu związanym z oceną ryzyka, a także przez wyraźny przepis dotyczący niezależności i przejrzystości, ponieważ nie zmieniają się przepisy stanowiące, że członkowie zarządu muszą działać niezależnie w interesie publicznym i składać co roku udostępnianą publicznie deklarację o korzyściach. Ponadto rola zarządu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych.

Zarządzanie i większe zaangażowanie państw członkowskich w wyznaczanie ekspertów do paneli naukowych: Oczekuje się, że korzyścią płynącą z większego zaangażowania państw członkowskich w ten aspekt prac EFSA będzie zapewnienie EFSA dostępu do wystarczająco dużej puli niezależnych i wybitnych ekspertów, którzy będą w stanie zaspokoić zapotrzebowanie EFSA w poszczególnych dziedzinach będących przedmiotem jej zainteresowania. To z kolei powinno mieć pozytywny wpływ na zrównoważony charakter unijnego systemu oceny ryzyka. Ryzyko, że niektóre państwa członkowskie mogą nie mieć wystarczającej liczby ekspertów, aby móc dostarczać EFSA cennych kandydatów, jest łagodzone przez przyznanie EFSA możliwości wyboru i powołania dodatkowych ekspertów z własnej inicjatywy oraz przyznanie państwom członkowskim możliwości powołania ekspertów, którzy są obywatelami innych państw członkowskich. Ryzyko to jest także ograniczane dzięki lepszym rekompensatom finansowym dla państw członkowskich, które wnoszą wkład w prace EFSA przez wysyłanie ekspertów lub realizowanie prac przygotowawczych. Przepisy dotyczące wyznaczania, wyboru i powoływania ekspertów uwzględniają surowe kryteria niezależności, a tym samym zapewniają wystarczające zabezpieczenia. Zaangażowanie dyrektora wykonawczego EFSA w proces wyboru jest dodatkową gwarancją, że kryteria niezależności zostaną spełnione. W szczególności dyrektor wykonawczy, którego zadaniem jest obrona niezależnego punku widzenia EFSA i jej interesów, wybiera ekspertów proponowanych do powołania do zarządu z dużej puli ekspertów wyznaczonych przez państwa członkowskie. Procedura wyboru przez dyrektora wykonawczego obejmuje sprawdzenie, czy eksperci, których proponuje, spełniają kryteria EFSA i przestrzegają obowiązujących w EFSA zasad niezależności; oczekuje się, że dyrektor wykonawczy, z uwagi na jego szczególną rolę, będzie pilnie baczył na tę kluczową dla EFSA kwestię. W odniesieniu do wiarygodności i miarodajności wyników badań przedkładanych przez przedsiębiorców w kontekście procedur udzielania zezwoleń, wzięto pod uwagę w szczególności następujące skutki: Środki ustanawiające rejestr zleconych badań i środek przewidujący konsultacje na temat przedłożonych badań przyniosą korzyści dzięki zapewnieniu EFSA dostępu do jak największej ilości dowodów na temat substancji poddanych jej ocenie. Rejestr zleconych badań będzie miał pozytywny wpływ na obiektywność dowodów przedstawionych przez przedsiębiorstwa, ponieważ da on dodatkowe gwarancje, że wnioskodawcy przedkładają wszystkie badania, jakie zostały przeprowadzone w odniesieniu do danej substancji – niezależnie od ich wyników. W szczególności EFSA będzie mogła przeprowadzać kontrolę krzyżową informacji dotyczących przeprowadzonych badań (przy czym zewnętrznym źródłem informacji są laboratoria). Dzięki konsultacjom w sprawie przedłożonych badań będzie można wskazać inne dostępne istotne dane lub badania naukowe dotyczące substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń, a tym samym wzmocni się baza dowodowa EFSA i zmniejszy się jej zależność wyłącznie od badań prowadzonych przez branżę. Wpływ na ramy czasowe udzielenia zezwolenia jest minimalny, ponieważ powiadomienie o zleconych badaniach odbywa się na etapie poprzedzającym złożenie wniosku, a ocena ryzyka będzie prowadzona równolegle do konsultacji dotyczących przedłożonych badań. Powiadomienie o zleconych badaniach wiąże się z minimalnym obciążeniem. Konsultacje na temat przedłożonych badań nie stwarzają dodatkowych obciążeń, gdyż obowiązek przedkładania badań EFSA, Komisji i państwom członkowskim już istnieje. Istnieje jedynie bardzo ograniczone ryzyko, że obowiązek powiadamiania przez laboratoria, tj. tylko laboratoria unijne, mógłby mieć negatywny wpływ na ich konkurencyjność w stosunku do laboratoriów spoza Unii lub też, że ogólnej efektywności omawianego środka może zaszkodzić fakt, że wnioskodawcy mogą się decydować na przeprowadzanie badań w laboratoriach poza Unią w celu obejścia obowiązku powiadomienia. Ryzyko to uznaje się za bardzo ograniczone, ponieważ przedsiębiorstwa, które zlecałyby badania laboratoriom spoza Unii, narażałyby się na opinię przedsiębiorstw obchodzących przepisy. Szczególne obowiązki w przypadku odnowień zezwoleń: Oczekuje się, że obowiązek powiadomienia EFSA o planowanych badaniach i systematycznego prowadzenia konsultacji w sprawie tych planowanych badań, przy zapewnieniu możliwości systematycznego korzystania z doradztwa EFSA na temat treści planowanego wniosku, będzie miał pozytywny bilans skutków. Ponieważ wnioski dotyczą zezwoleń na stosowanie substancji, które już są dostępne na rynku od wielu lat, i biorąc pod uwagę, że dotyczą one planowanych badań, doświadczenie z podobnymi procedurami w ECHA wskazuje, że istnieje powszechna wiedza dotycząca danej rozpatrywanej substancji, a w niektórych przypadkach istnieją nowe dane, które można skutecznie udostępniać. Wprowadzenie takiego obowiązku pozwala na uniknięcie zbędnego powtarzania badań na kręgowcach oraz na powiększenie bazy dowodowej EFSA, bez narażania na szwank konkurencyjności danego wnioskodawcy. Powiadamianie o planowanych badaniach stanowi w istocie stosunkowo niewielkie obciążenie dla wnioskodawcy. Środek ten jest również proporcjonalny ze względu na to, że wnioskodawca może uzyskać użyteczne porady dotyczące treści planowanego wniosku w wyniku konsultacji w sprawie planowanych badań, i to na wczesnym etapie procedury. Wpływ na czas trwania procedur udzielania zezwoleń jest minimalny, ponieważ procedura ta jest realizowana na etapie poprzedzającym złożenie wniosku i może mieć pozytywny wpływ na skrócenie czasu trwania procedur udzielania zezwoleń, gdyż problemy mogą być podnoszone i rozwiązywane na wczesnym etapie procesu. Wpływ na potrzebne koszty i zasoby w głównej mierze dotyczy EFSA. Procedura poprzedzająca złożenie wniosku zapewnia dodatkowe zaangażowanie EFSA w celu zapewnienia, aby wnioskodawca miał odpowiednią wiedzę i mógł się stosować do obowiązujących wymogów dotyczących treści wniosków o udzielenie zezwolenia. Odpowiada ona na zapotrzebowanie przedsiębiorstw (zwłaszcza MŚP) na dalsze wsparcie przy przygotowywaniu wniosku o udzielenie zezwolenia. Powinno to także skutkować przedkładaniem bardziej odpowiednich i pełnych dowodów, a tym samym poprawić skuteczność procesu oceny ryzyka przez EFSA. Dzięki tej procedurze wnioskodawcy, zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, będą mogli zrozumieć, jak przygotować wnioski o udzielenie zezwolenia. Nie będzie to miało w żadnej mierze wpływu na niezależność EFSA, ponieważ zakres doradztwa udzielanego przez EFSA jest ograniczony do wskazania odnośnych przepisów i wymaganej treści danego wniosku. Ponadto personel EFSA będzie doradzał bez udziału paneli naukowych. EFSA udziela porad w sposób przejrzysty, ponieważ są one upubliczniane. Nie powinny wystąpić żadne negatywne skutki dla innowacji spowodowane środkami na rzecz wiarygodności i miarodajności badań. Jak wskazano, środki powodują niewielkie dodatkowe obciążenia dla wnioskodawców, ponieważ są one ograniczone do powiadomień o zleconych badaniach we wszystkich przypadkach oraz o planowanych badaniach w przypadku odnowień zezwolenia, biorąc pod uwagę fakt, że przedłożenie badań w ramach procedury ubiegania się o zezwolenie zostało już przewidziane w istniejącym prawodawstwie. Potencjalny wpływ polegający na ujawnieniu strategii biznesowej przedsiębiorstwa wskutek powiadomienia o zleconych badaniach na temat nowej substancji został zneutralizowany, ponieważ informacje te są udostępniane do publicznej wiadomości dopiero po upublicznieniu badań załączonych do danego wniosku o udzielenie zezwolenia, a więc w chwili, kiedy taka publikacja nie może spowodować ujawnienia strategii biznesowej. Ponadto system ochrony poufności ustanowiony we wniosku przewiduje, że wszelkie informacje dotyczące strategii biznesowej wnioskodawcy mają charakter poufny. Przy powiadamianiu o planowanych badaniach w przypadku odnowienia zezwolenia wpływ na innowacje (ujawnienie strategii biznesowej) jest nieistotny, ponieważ substancja jest już znana, a data odnowienia jest określona w przepisach. Procedura poprzedzająca złożenie wniosku ułatwi MŚP dostęp do innowacji i jest uruchamiana na żądanie wnioskodawcy, z wyjątkiem sytuacji odnowienia zezwolenia, które stanowią przypadek szczególny, a liczba takich wniosków jest ograniczona. Środki te nie spowodują odpływu inwestycji korzystnych dla innowacji i przekształcenia ich w inwestycje defensywne, ponieważ środki te ograniczają się do zapewnienia przejrzystych informacji na temat badań, które wnioskodawca tak czy inaczej musi przeprowadzić zgodnie z już obowiązującym prawodawstwem. Oczekuje się, że większa przejrzystość przyczyni się do zwiększenia zaufania konsumentów, co jest korzystne dla pobudzania innowacji oraz dla uznawania bezpieczeństwa produktów unijnych na całym świecie. Wpływ na ramy czasowe udzielenia zezwolenia jest minimalny, co szczegółowo opisano w odniesieniu do każdego środka. W ujęciu ogólnym wszystkie te środki przyczynią się również do większego zaangażowania zainteresowanych stron w system oceny ryzyka, a tym samym do skuteczniejszego informowania o ryzyku. Jeśli chodzi o dodatkowe kontrole dotyczące przeprowadzania badań, oba zaproponowane działania (audyt/kontrola przeprowadzane przez inspektorów unijnych oraz możliwość zlecania badań ad hoc w wyjątkowych okolicznościach w celu zweryfikowania dowodów wykorzystanych przez EFSA w ramach oceny ryzyka) zapewnią dodatkowe gwarancje w zakresie jakości i obiektywności badań wykorzystywanych przez EFSA w ocenie ryzyka, a jednocześnie nie będą wpływać na innowacje, ponieważ będą ograniczone do szczególnych lub wyjątkowych przypadków. Audyt prowadzony przez Komisję Europejską: Pozwoli on zwiększyć gwarancje jakości badań, które EFSA bierze pod uwagę w swoich ocenach ryzyka, w szczególności w odniesieniu do odtwarzalności wyników. Ryzyko powielania działań państw członkowskich realizowanych na podstawie umów OECD zostało uwzględnione, gdyż program audytów prowadzonych przez Komisję będzie mieć charakter uzupełniający do programów audytu w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej OECD (GLP) – a audyty takie są obecnie przeprowadzane co 10 lat w każdym organie nadzorującym w każdym państwie członkowskim – i skoordynowany z tymi programami audytu. Aby poradzić sobie z problemem braku podstawy prawnej do audytu organów monitorujących w państwach spoza Unii Europejskiej, przewidziano koordynację działań państw członkowskich i działań prowadzonych w ramach programów OECD GLP oraz dążenie do zawarcia dwustronnych umów międzynarodowych. Nie występuje negatywny wpływ na czas trwania procedur udzielania zezwoleń, ponieważ jest to równoległe działanie. Komisja poniesie ograniczone koszty. Możliwość zwrócenia się do EFSA o zlecenie badań w wyjątkowych okolicznościach: Jest to dodatkowy instrument służący – w razie potrzeby – weryfikacji dowodów naukowych, na których opiera się EFSA. Zapewnia on możliwość podjęcia działań na szczeblu unijnym w przypadku wystąpienia wyjątkowych okoliczności powodujących poważne kontrowersje lub w przypadku sprzecznych wyników. Ryzyko, że instrument ten będzie stosowany do zlecania zbędnych badań, jest ograniczone: to Komisja stosuje ten instrument, ponieważ koszty takich badań będą finansowane z budżetu Unii, a może to zrobić jedynie w wyjątkowych okolicznościach. Nie występuje żadne ryzyko, że organy publiczne staną się odpowiedzialne za dostarczanie dowodów na temat bezpieczeństwa substancji na potrzeby oceny EFSA, ponieważ utrzymano w mocy zasadę, że to w gestii przedsiębiorstw (wnioskodawców) leży przedstawienie takich dowodów w trakcie procesu oceny ryzyka. Nie zachodzi ryzyko powielenia kompetencji EFSA w zakresie zlecania badań naukowych niezbędnych do wykonywania jej misji (art. 32 rozporządzenia OPŻ), ponieważ omawiany instrument należy traktować jako narzędzie zarządzania ryzykiem. Rozważane rozwiązania alternatywne: Ostatecznie nie wybrano możliwości, by państwa członkowskie wnioskowały do EFSA o zlecenie badań w wyjątkowych okolicznościach, ani możliwości, by EFSA zlecała takie badania z własnej inicjatywy, z powodu proporcjonalności (finansowanie publiczne), ale także ze względu na to, że EFSA i państwa członkowskie już teraz mogą zasygnalizować Komisji, że występują konkretne powody do skorzystania z tego instrumentu. ·Sprawność regulacyjna i uproszczenie Jak zapowiedziała Komisja w komunikacie w odpowiedzi na europejską inicjatywę obywatelską „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami”, niniejszy wniosek wprowadza ukierunkowane zmiany w rozporządzeniu OPŻ (i innych instrumentach przyjętych w tych ramach) i ma na celu zwiększenie przejrzystości oceny ryzyka, wiarygodności, obiektywności i niezależności badań wykorzystywanych przez EFSA w procesie oceny ryzyka oraz udoskonalenie informowania o ryzyku i zarządzania EFSA. Ponieważ jest to zmiana obowiązującego aktu prawnego objętego realizowanym przez Komisję programem sprawności i wydajności regulacyjnej REFIT, Komisja rozważyła możliwości uproszczenia i zmniejszenia obciążeń. Ze względu na to, że przedmiotowa zmiana jest ukierunkowana na przejrzystość, najważniejsze uproszczenie dotyczy wprowadzenia doradztwa na etapie poprzedzającym złożenie wniosku, które powinno pomóc wnioskodawcom, zwłaszcza MŚP, lepiej zrozumieć specyfikacje dotyczące treści wniosków. Inne uproszczenia obejmują harmonizację zasad poufności w różnych sektorach, co daje podobny punkt odniesienia pod względem przewidywalności wszystkim wnioskodawcom branżowym. W dziedzinie przejrzystości przewidziane środki (tj. proaktywne ujawnianie danych niemających charakteru poufnego, rejestr zleconych badań, dobrowolna procedura poprzedzająca złożenie wniosku, wczesne powiadamianie o planowanych badaniach i doradztwo w zakresie planowanych badań w przypadku odnowienia, konsultowanie się z osobami trzecimi dotyczące przedłożonych badań) zapewniają solidne ramy, które są proporcjonalne do celu, jakim jest zwiększenie zaufania obywateli do przejrzystości systemu. Komisja nie widzi możliwości uproszczenia ani ograniczenia tych kroków, gdyż może to mieć negatywny wpływ nie tylko na postrzeganie przejrzystości systemu, lecz także na zapewnienie, by dowody przedstawione do oceny EFSA były kompletne. ·Prawa podstawowe Aby określić, jaki poziom ujawnienia jest odpowiedni, interesy opinii publicznej w zapewnieniu większej przejrzystości procesu oceny ryzyka są wyważone z odnośnymi interesami handlowymi. Oznacza to uwzględnienie ogólnych celów rozporządzenia OPŻ, tj. wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów oraz sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. W tym celu we wniosku zawarto międzysektorowy wykaz informacji, których ujawnienie może być uznawane za znacząco szkodliwe dla odnośnych interesów handlowych i których nie należy zatem ujawniać opinii publicznej. We wniosku przewidziano także, że dane osobowe będą chronione, biorąc pod uwagę obowiązujące unijne ramy legislacyjne dotyczące przetwarzania takich danych. 4.WPŁYW NA BUDŻET

Głównym celem wniosku jest zwiększenie przejrzystości badań wykorzystywanych przy ocenie ryzyka oraz zajęcie się wyrażoną przez społeczeństwo potrzebą zapewnienia bardziej przejrzystego i niezależnego procesu oceny ryzyka oraz skuteczniejszego informowania o ryzyku. Dzięki wzmocnieniu zarządzania EFSA i zapewnieniu bardziej zrównoważonego charakteru oceny ryzyka, EFSA będzie nadal odgrywać podstawową rolę w unijnym systemie bezpieczeństwa żywności oraz przyczyniać się do zapewnienia zdrowia i dobrostanu obywateli Unii oraz do innowacyjnego i konkurencyjnego unijnego przemysłu rolno-spożywczego. Aby podjąć te kwestie, Komisja przedstawiła szeroko zakrojony i ambitny wniosek zakładający istotne zwiększenie zasobów przydzielonych EFSA, aby umożliwić jej wywiązanie się z dotychczasowych i proponowanych nowych obowiązków. Państwa członkowskie, które dostarczają EFSA wiedzy fachowej, również muszą otrzymać większe rekompensaty. 5.ELEMENTY FAKULTATYWNE ·Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania Ocena adekwatności OPŻ uwidoczniła także konieczność ustanowienia bardziej kompleksowego systemu monitorowania wdrażania unijnego prawa żywnościowego, aby zapewnić decydentom i ogółowi społeczeństwa bardziej solidne dane i podstawy naukowe w celu regularnej oceny odnośnych skutków. W ocenie adekwatności podkreślono, że ten brak należy uwzględnić przy dalszym rozwijaniu polityki, na przykład przez bardziej skoordynowane wykorzystanie istniejących wymogów w dziedzinie sprawozdawczości. Chociaż co do zasady zmianę rozporządzenia (WE) nr 178/2002 można by wykorzystać jako okazję do stworzenia bardziej kompleksowego systemu monitorowania wdrażania unijnego prawa żywnościowego, ukierunkowany zakres niniejszego wniosku jest zbyt ograniczony, aby mógł objąć ustanowienie takiego systemu. Przewidziano środki przejściowe. Przedmiotowy wniosek przewiduje okresową ogólną ocenę agencji, zlecaną przez Komisję, zgodnie ze wspólnym podejściem do agencji zdecentralizowanych Unii. ·Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku 1) Wniosek zapewnia naukowcom i obywatelom dostęp do najważniejszych informacji dotyczących bezpieczeństwa ocenianych przez EFSA na wczesnym etapie oceny ryzyka. W szczególności nowe przepisy zapewniają, aby wszystkie dane i informacje na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia, w tym informacje uzupełniające, były upubliczniane przez EFSA z chwilą ich otrzymania (wszystkie wnioski będą składane bezpośrednio do EFSA albo będą przekazywane EFSA przez państwa członkowskie lub Komisję), z wyjątkiem informacji poufnych objętych poufnością z uzasadnionych względów. W tym celu we wniosku określono, które rodzaje informacji będą uznawane za poufne. Przepisy dotyczące przejrzystości pozostają bez uszczerbku dla wszelkich istniejących przepisów prawa własności intelektualnej i przepisów dotyczących wyłączności danych określonych w sektorowym prawie żywnościowym Unii. Określono ponadto procedurę przetwarzania wniosków o zachowanie poufności. 2) Wniosek pomoże zwiększyć zaufanie obywateli do wiarygodności badań naukowych, a tym samym zaufanie do unijnego systemu oceny ryzyka. We wniosku przewidziano serię środków zapewniających EFSA dostęp do jak najszerszego zbioru istotnych danych naukowych związanych z konkretnym wnioskiem o udzielenie zezwolenia, a także zwiększających gwarancje wiarygodności, obiektywności i niezależności badań wykorzystywanych przez EFSA w ocenie ryzyka. Po pierwsze, we wniosku ustanawia się unijny rejestr zleconych badań dotyczących substancji objętych systemem zezwoleń w ramach prawa żywnościowego; rejestr ten będzie prowadzony przez EFSA. Drugim środkiem jest procedura poprzedzająca złożenie wniosku, dzięki której EFSA może doradzać wnioskodawcy (bez ingerowania w projekt badania), a porady te będą upubliczniane. W przypadku odnowienia zezwolenia procedura poprzedzająca złożenie wniosku przewiduje, że należy powiadamiać EFSA o badaniach planowanych przez potencjalnego wnioskodawcę, a po konsultacjach publicznych w sprawie tych planowanych badań Urząd będzie systematycznie doradzał wnioskodawcom. Trzeci środek przewiduje, że na etapie składania wniosku o udzielenie zezwolenia, kiedy wszystkie badania są upublicznione na podstawie nowych przepisów dotyczących przejrzystości, organizowane będą konsultacje z osobami trzecimi w celu stwierdzenia, czy dostępne są inne istotne dane lub badania naukowe. Czwarty środek przewiduje kontrole i audyty przeprowadzane przez inspektorów Komisji w odniesieniu do badań. Ponadto we wniosku wprowadzono możliwość, by Komisja w wyjątkowych okolicznościach (np. w przypadku kontrowersji) zwracała się do EFSA o zlecenie badań w celu weryfikacji. 3) Większe zaangażowanie państw członkowskich w struktury zarządzania EFSA i w panele naukowe, a tym samym wspieranie w perspektywie długoterminowej zrównoważonego charakteru oceny ryzyka przeprowadzanej przez EFSA bez wywierania wpływu na niezależność EFSA. Wniosek dostosowuje skład zarządu EFSA do wspólnego podejścia do agencji zdecentralizowanych przez włączenie przedstawicieli wszystkich państw członkowskich. We wniosku uwzględnione zostaną również wyniki oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego, które wskazują na wyzwania w zakresie zdolności EFSA do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy naukowej – przewidziano w nim większe zaangażowanie państw członkowskich w proces wyznaczania członków paneli naukowych. We wniosku uwzględniono konieczność zapewnienia niezależności i doskonałości EFSA oraz jej multidyscyplinarnej wiedzy naukowej. W szczególności utrzymano w mocy istniejące surowe kryteria niezależności, a przepisy szczegółowe przewidują, że państwa członkowskie muszą ustanowić określone środki zapewniające ekspertom konkretne zasoby, które pozwolą im na niezależne działanie, co jest również wymogiem zawartym we wniosku. Wniosek przewiduje również lepszą organizację pracy paneli naukowych. 4) Lepsze informowanie o ryzyku między Komisją / EFSA /państwami członkowskimi a opinią publiczną / zainteresowanymi stronami. Proponuje się określenie w przepisach celów i ogólnych zasad dotyczących informowania o ryzyku, przy uwzględnieniu odnośnych ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem na podstawie art. 40 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i, w oparciu o te cele i ogólne zasady, sporządzenie ogólnego planu informowania o ryzyku („ogólny plan”). W ogólnym planie należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy rozpatrywaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania, określić narzędzia i kanały dotyczące odnośnych inicjatyw w zakresie informowania o ryzyku, przy uwzględnieniu odpowiednich docelowych grup odbiorców, a także ustanowić odpowiednie mechanizmy zapewniające spójne informowanie o ryzyku. Proponuje się upoważnienie Komisji do sporządzenia tego ogólnego planu do celów rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w drodze aktów delegowanych. Równolegle do środków legislacyjnych Komisja będzie również nadal zapewniać wsparcie na rzecz bezpieczeństwa żywności za pośrednictwem swojej polityki w zakresie badań naukowych i innowacji i przyczyniać się do zwiększenia koordynacji, zacieśnienia współpracy i zwiększenia spójności badań naukowych i innowacji w dziedzinie bezpieczeństwa żywności w Unii i jej państwach członkowskich, w szczególności przy okazji przygotowywania przyszłego dziewiątego programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji. 2018/0088 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka w łańcuchu żywnościowym, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 178/2002 [w sprawie ogólnego prawa żywnościowego], dyrektywę 2001/18/WE [w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie], rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 [w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy], rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 [w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt], rozporządzenie (WE) nr 2065/2003 [w sprawie środków aromatyzujących dymu wędzarniczego], rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 [w sprawie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością], rozporządzenie (WE) nr 1331/2008 [w sprawie jednolitej procedury wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących], rozporządzenie (WE) nr 1107/2009 [w sprawie środków ochrony roślin] oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283 [w sprawie nowej żywności] (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43, 114 i art. 168 ust. 4 lit. b), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, uwzględniając opinię Komitetu Regionów, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: (1)Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawia ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego w celu utworzenia wspólnej podstawy dla środków regulujących kwestie związane z prawem żywnościowym na szczeblu Unii i państw członkowskich. Stanowi ono między innymi, że prawo żywnościowe musi opierać się na analizie ryzyka, z wyjątkiem sytuacji, w których nie jest to właściwe ze względu na okoliczności lub charakter środka. (2)W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 zdefiniowano „analizę ryzyka” jako proces składający się z trzech powiązanych elementów: oceny ryzyka, zarządzania ryzykiem i informowania o ryzyku. Do celów oceny ryzyka na szczeblu unijnym rozporządzeniem tym ustanowiono Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) jako organ odpowiedzialny za ocenę ryzyka w Unii w zakresie bezpieczeństwa żywności i paszy. Informowanie o ryzyku jest istotną częścią procesu analizy ryzyka. (3)W wyniku oceny rozporządzenia (WE) nr 178/2002 („ocena adekwatności ogólnego prawa żywnościowego”) stwierdzono, że informowanie o ryzyku nie jest ogólnie uznawane za wystarczająco skuteczne, co wpływa na zaufanie konsumentów do wyników procesu analizy ryzyka. (4)Konieczne jest zatem zapewnienie kompleksowego i ciągłego procesu informowania o ryzyku na każdym etapie analizy ryzyka, z udziałem unijnych i krajowych podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. Proces ten powinien być połączony z otwartym dialogiem między wszystkimi zainteresowanymi stronami, tak aby zapewnić spójność w ramach procesu analizy ryzyka. (5)Szczególny nacisk należy położyć na wyjaśnienie w spójny, odpowiedni i terminowy sposób nie tylko samych ustaleń z oceny ryzyka, lecz również tego, jak są one wykorzystywane przy podejmowaniu decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem, w stosownych przypadkach wraz z innymi zasadnymi czynnikami. (6)W związku z tym należy ustalić ogólne cele i zasady informowania o ryzyku, przy uwzględnieniu odnośnych ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem. (7)W oparciu o te ogólne cele i zasady należy ustanowić ogólny plan informowania o ryzyku w ścisłej współpracy z Urzędem i państwami członkowskimi oraz po przeprowadzeniu odnośnych konsultacji publicznych. (8)W ogólnym planie należy zidentyfikować kluczowe czynniki, które powinno się uwzględnić przy informowaniu o ryzyku, takie jak poszczególne poziomy ryzyka, rodzaj ryzyka i jego potencjalny wpływ na zdrowie publiczne, to, kogo i czego bezpośrednio lub pośrednio dotyczy ryzyko, poziomy narażenia na ryzyko, zdolność do kontrolowania ryzyka oraz inne czynniki wpływające na postrzeganie ryzyka, w tym to, czy wymagane są natychmiastowe działania, a także mające zastosowanie ramy legislacyjne i odnośny kontekst rynkowy. W ogólnym planie należy również wskazać narzędzia i kanały, które mają być wykorzystywane, a także ustanowić odpowiednie mechanizmy zapewniające spójne informowanie o ryzyku. (9)Przejrzystość procesu oceny ryzyka przyczynia się do tego, że Urząd i realizowana przez niego misja zyskują silniejszą legitymację w oczach konsumentów i opinii publicznej, ponadto konsumenci i opinia publiczna mają większe zaufanie do prac Urzędu, a także Urząd jest w większym stopniu rozliczalny przed obywatelami Unii w ramach systemu demokratycznego. Niezbędne jest zatem utrzymanie zaufania opinii publicznej i innych zainteresowanych stron do procesu analizy ryzyka będącego podstawą prawa żywnościowego Unii, a w szczególności do oceny ryzyka, w tym organizacji i niezależności Urzędu oraz przejrzystości. (10)Należy dostosować skład zarządu Urzędu do wspólnego podejścia do agencji zdecentralizowanych zgodnie z treścią wspólnego oświadczenia Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji Europejskiej w sprawie zdecentralizowanych agencji z 2012 r.. (11)Doświadczenie pokazuje, że rola zarządu Urzędu skupia się na aspektach administracyjnych i finansowych i nie wpływa na niezależność prac naukowych prowadzonych przez Urząd. Należy zatem włączyć przedstawicieli wszystkich państw członkowskich do zarządu Urzędu, z zastrzeżeniem, że przedstawiciele ci powinni mieć doświadczenie w szczególności w dziedzinie oceny ryzyka. (12)Wyboru zarządu należy dokonać w sposób zapewniający najwyższe standardy kompetencyjne oraz szeroki zakres odpowiedniego doświadczenia dostępnego spośród przedstawicieli państw członkowskich, Parlamentu Europejskiego i Komisji. (13)W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wskazano pewne niedociągnięcia, jeśli chodzi o zdolność Urzędu do utrzymania wysokiego poziomu wiedzy fachowej w perspektywie długoterminowej. W szczególności zaobserwowano spadek liczby kandydatów ubiegających się o członkostwo w panelach naukowych. Należy zatem wzmocnić ten system, a państwa członkowskie powinny odgrywać bardziej aktywną rolę, aby zapewnić dostępność wystarczającej puli ekspertów, a tym samym spełnić wymagania unijnego systemu oceny ryzyka w zakresie poziomu wiedzy naukowej, niezależności i multidyscyplinarnej wiedzy fachowej.

(14)Aby zachować niezależność oceny ryzyka od zarządzania ryzykiem oraz od innych interesów na szczeblu Unii, wyznaczanie członków paneli naukowych przez państwa członkowskie, ich wybór przez dyrektora zarządzającego Urzędu i ich powołanie przez zarząd Urzędu powinny opierać się na surowych kryteriach zapewniających doskonałość i niezależność ekspertów, a jednocześnie wymaganą multidyscyplinarną wiedzę fachową każdego panelu. W tym celu niezbędne jest, aby dyrektor wykonawczy, którego zadaniem jest obrona interesów EFSA, a w szczególności niezależności wiedzy fachowej EFSA, odgrywał rolę w wyborze i powoływaniu tych ekspertów naukowych. Należy również wprowadzić dalsze środki, aby zapewnić ekspertom naukowym zasoby umożliwiające im niezależne działanie. (15)Niezbędne jest zapewnienie skutecznego funkcjonowania Urzędu oraz ustabilizowanie wiedzy fachowej, jaką dysponuje. Należy zatem zwiększyć wsparcie, jakie Urząd i państwa członkowskie zapewniają na rzecz prac paneli naukowych Urzędu. W szczególności Urząd powinien organizować prace przygotowawcze wspierające zadania panelu, w tym powierzać swojemu personelowi lub krajowym organizacjom naukowym zrzeszonym w sieć z Urzędem opracowanie wstępnych opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji i przyjęte przez panele. (16)Procedury udzielania zezwoleń opierają się na zasadzie, że to wnioskodawca ma udowodnić – przy uwzględnieniu wiedzy naukowej, którą dysponuje – iż przedmiot procedury udzielenia zezwolenia spełnia unijne wymogi bezpieczeństwa. Zasada ta opiera się na założeniu, że zdrowie publiczne jest lepiej chronione, kiedy ciężar dowodu spoczywa na wnioskodawcy, ponieważ to on musi udowodnić, że dany przedmiot procedury jest bezpieczny, przed wprowadzeniem go do obrotu, a nie na założeniu, że to organy publiczne muszą udowodnić, że dany przedmiot procedury jest niebezpieczny, tak aby mogły następnie odmówić dopuszczenia go do obrotu. Ponadto nie powinno się wydawać środków publicznych na zlecanie kosztownych badań, które ostatecznie pomogą przedsiębiorstwom wprowadzić dany produkt do obrotu. Zgodnie z tą zasadą oraz z mającymi zastosowanie wymogami regulacyjnymi wnioskodawcy muszą – na poparcie wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii –przedstawić odnośne badania, w tym testy, aby wykazać bezpieczeństwo, a w niektórych przypadkach – skuteczność przedmiotu wniosku. (17)Treść wniosków o udzielenie zezwolenia jest uregulowana w przepisach. Niezbędne jest, aby wniosek o udzielenie zezwolenia przedłożony do Urzędu w celu oceny ryzyka był zgodny z mającymi zastosowanie specyfikacjami, aby zapewnić najlepszą jakość oceny naukowej przeprowadzanej przez Urząd. Wnioskodawcy, a zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa, nie zawsze dokładnie rozumieją te specyfikacje. Urząd powinien zatem na żądanie doradzać potencjalnemu wnioskodawcy w kwestii mających zastosowanie zasad i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia, zanim wnioskodawca formalnie złoży wniosek, przy czym Urząd nie powinien doradzać w kwestii projektu odnośnych badań, którego określenie pozostaje obowiązkiem wnioskodawcy. Aby zapewnić przejrzystość tego procesu, porady Urzędu powinny być podawane do wiadomości publicznej. (18)Urząd powinien mieć wiedzę o przedmiocie wszystkich badań zrealizowanych przez wnioskodawcę z myślą o przyszłym wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. W tym celu jest niezbędne i stosowne, aby podmioty gospodarcze, które zlecają badania, oraz laboratoria, które te badania wykonują, powiadamiały Urząd o tych badaniach z chwilą ich zlecenia. Informacje o zgłoszonych badaniach należy podawać do wiadomości publicznej dopiero po upublicznieniu odnośnego wniosku o udzielenie zezwolenia zgodnie z mającymi zastosowanie regułami przejrzystości. (19)W przypadku wniosku o odnowienie zezwolenia substancja lub produkt, które uzyskały zezwolenie, są obecne na rynku już od kilku lat. Zatem zgromadzono doświadczenie i wiedzę na ich temat. Dlatego wnioskodawca powinien powiadamiać Urząd o planowanych badaniach na poparcie wniosków o odnowienie zezwolenia, a po przeprowadzeniu konsultacji z osobami trzecimi na temat tych planowanych badań Urząd powinien systematycznie doradzać wnioskodawcom w kwestii treści planowanego wniosku o odnowienie zezwolenia, uwzględniwszy otrzymane uwagi. (20)Opinia publiczna wyraża pewne obawy, że ocena dokonywana przez Urząd w procedurze udzielania zezwoleń opiera się głównie na badaniach prowadzonych przez branżę. Urząd już obecnie wyszukuje informacje w literaturze naukowej, tak aby móc uwzględniać inne dane i badania dotyczące określonego tematu, który przedłożono mu do oceny. Aby zapewnić dodatkowy poziom gwarancji, że Urząd może korzystać z wszelkich odnośnych danych i badań naukowych dostępnych na dany temat będący przedmiotem procedury udzielania zezwolenia, należy przewidzieć konsultacje z osobami trzecimi, które umożliwią zidentyfikowanie, czy dostępne są inne odnośne dane lub badania naukowe. Konsultacje, aby być bardziej skuteczne, powinny się odbywać dopiero wówczas, gdy przedłożone przez przedsiębiorców badania dołączone do wniosku o udzielenie zezwolenia zostały podane do wiadomości publicznej zgodnie z regułami przejrzystości określonymi w niniejszym rozporządzeniu. (21)Badania, w tym testy, przedkładane przez podmioty gospodarcze na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie sektorowego prawa żywnościowego Unii zazwyczaj są zgodne z uznanymi na szczeblu międzynarodowym zasadami, które stanowią jednolitą podstawę dla ich jakości, zwłaszcza w odniesieniu do odtwarzalności wyników. Jednakże w niektórych przypadkach mogą pojawić się kwestie zgodności z mającymi zastosowanie normami, i to dlatego istnieją systemy krajowe, które weryfikują taką zgodność. Należy przewidzieć dodatkowy poziom gwarancji, aby upewnić opinię publiczną co do jakości badań, a także ustanowić udoskonalony system audytów, w ramach którego przeprowadzane przez państwa członkowskie kontrole wdrożenia tych zasad przez laboratoria przeprowadzające takie badania i testy byłyby weryfikowane przez Komisję. (22)Bezpieczeństwo żywności jest kwestią newralgiczną, będącą przedmiotem głównego zainteresowania wszystkich obywateli Unii. Utrzymując w mocy zasadę, że ciężar udowodnienia zgodności z wymogami unijnymi spoczywa na branży przemysłowej, należy ustanowić narzędzie dodatkowej weryfikacji w konkretnych przypadkach o dużym znaczeniu dla społeczeństwa i wzbudzających kontrowersje dotyczące bezpieczeństwa, a mianowicie możliwość zlecenia dodatkowych badań w celu zweryfikowania dowodów wykorzystywanych w ocenie ryzyka. Jako że to wyjątkowe narzędzie weryfikacji byłoby finansowane z budżetu Unii, a jego stosowanie powinno pozostać współmierne do potrzeb, za zlecanie takich badań weryfikujących powinna być odpowiedzialna Komisja. Należy uwzględnić fakt, że w pewnych określonych przypadkach zakres zleconych badań będzie musiał wykraczać poza dowody przedstawione do weryfikacji (na przykład nowe udostępnione odkrycia naukowe). (23)W wyniku oceny adekwatności ogólnego prawa żywnościowego wykazano, że choć Urząd poczynił znaczne postępy w kwestii przejrzystości, to proces oceny ryzyka, zwłaszcza w kontekście procedur udzielania zezwoleń w łańcuchu rolno-spożywczym, nie zawsze jest uznawany za w pełni przejrzysty. Wynika to po części również z odmiennych reguł przejrzystości i poufności określonych nie tylko w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, lecz także w innych aktach prawnych Unii z dziedziny łańcucha rolno-spożywczego. Ich wzajemne oddziaływanie może mieć wpływ na akceptowalność oceny ryzyka przez ogół społeczeństwa. (24)Europejska inicjatywa obywatelska „Zakaz stosowania glifosatu i ochrona ludzi i środowiska przed toksycznymi pestycydami” dodatkowo potwierdziła obawy dotyczące przejrzystości badań zlecanych przez przemysł i przedstawianych wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia. (25)Należy zatem proaktywnie zwiększyć przejrzystość procesu oceny ryzyka. Powinno się zapewnić publiczny dostęp do wszystkich danych naukowych i informacji na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii oraz innych wniosków o uzyskanie wyników naukowych na jak najwcześniejszym etapie procesu oceny ryzyka. Jednak proces ten powinien pozostawać bez uszczerbku dla istniejących praw własności intelektualnej i dla wszelkich przepisów prawa żywnościowego Unii chroniących inwestycje dokonywane przez innowatorów w zakresie gromadzenia informacji i danych na poparcie odpowiednich wniosków o udzielenie zezwolenia. (26)Jeżeli Urząd jest proszony o wydanie opinii w związku z procedurami udzielania zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii oraz mając na uwadze jego obowiązek zapewnienia publicznego dostępu do wszystkich informacji uzupełniających w odniesieniu do wniosków o uzyskanie wyników naukowych, Urząd powinien mieć obowiązek oceny wniosków o zachowanie poufności. (27)Aby określić, jaki poziom ujawnienia jest odpowiedni, odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka powinny być wyważone z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu celów rozporządzenia (WE) nr 178/2002. (28)W związku z powyższym i w odniesieniu do procedur regulujących wnioski o udzielenie zezwolenia przewidzianych w prawie żywnościowym Unii, zgromadzone dotychczas doświadczenie pokazuje, że pewne informacje są ogólnie uznawane za szczególnie chronione i powinny pozostać poufne w poszczególnych sektorowych procedurach udzielania zezwoleń. W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 należy ustanowić horyzontalny wykaz informacji, których ujawnienie może być uznawane za znacząco szkodliwe dla odnośnych interesów handlowych i których nie należy zatem ujawniać opinii publicznej („ogólny horyzontalny wykaz informacji poufnych”). Informacje takie powinno się ujawniać jedynie w bardzo ograniczonych i wyjątkowych okolicznościach dotyczących przewidywalnych skutków dla zdrowia i pilnej potrzeby ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska. (29)Ze względu na potrzebę jasności i większej pewności prawa należy określić szczegółowe wymogi proceduralne, których powinno się przestrzegać w związku z wnioskiem o ujawnienie informacji przedkładanym do celów procedur udzielania zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii, które to informacje mają być traktowane z zachowaniem poufności. (30)Konieczne jest również określenie szczegółowych wymogów w odniesieniu do ochrony danych osobowych do celów przejrzystości procesu oceny ryzyka, przy uwzględnieniu rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679. Żadne dane osobowe nie powinny w związku z tym być udostępniane opinii publicznej na podstawie niniejszego rozporządzenia, chyba że jest to konieczne i proporcjonalne do celów zapewnienia przejrzystości, niezależności i wiarygodności procesu oceny ryzyka, przy jednoczesnym zapobieganiu konfliktom interesów. (31)Do celów zwiększenia przejrzystości i aby zapewnić efektywne przetwarzanie skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych, należy opracować standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania. Aby zapewnić jednolite warunki wykonania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w odniesieniu do przyjęcia standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011. (32)Uwzględniając fakt, że Urząd byłby zobowiązany do przechowywania danych naukowych, w tym danych poufnych i osobowych, konieczne jest zapewnienie, aby przy tym przechowywaniu zapewniono wysoki poziom bezpieczeństwa. (33)Ponadto, aby ocenić skuteczność i efektywność poszczególnych przepisów mających zastosowanie do Urzędu, należy również przewidzieć przeprowadzanie przez Komisję oceny Urzędu, zgodnie ze wspólnym podejściem do agencji zdecentralizowanych. W ramach tej oceny należy w szczególności poddać przeglądowi procedury wyboru członków komitetu naukowego i paneli naukowych, ich stopień przejrzystości, efektywności kosztowej oraz zdolność do zapewnienia niezależności i kompetencji, a także do zapobiegania konfliktom interesów.

(34)Aby zapewnić spójność z proponowanymi dostosowaniami w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, należy zmienić przepisy dotyczące publicznego dostępu do informacji poufnych i ich ochrony w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE, rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzeniu (WE) nr 2065/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008, rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 i rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283. (35)Do celów zapewnienia przejrzystości procesu oceny ryzyka konieczne jest również rozszerzenie zakresu rozporządzenia (WE) nr 178/2002, który obecnie ogranicza się do prawa żywnościowego, tak aby obejmował on również wnioski o udzielenie zezwolenia w kontekście rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 w odniesieniu do materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do środków ochrony roślin. (36)Aby zapewnić uwzględnienie specyfiki sektorowej dotyczącej informacji poufnych, należy wyważyć odnośne prawa opinii publicznej do przejrzystości w procesie oceny ryzyka, w tym prawa wynikające z konwencji z Aarhus, z prawami wnioskodawców komercyjnych, przy uwzględnieniu szczegółowych celów prawodawstwa sektorowego Unii oraz nabytego doświadczenia. Konieczna jest zatem zmiana dyrektywy 2001/18/WE, rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, aby przewidzieć dodatkowe informacje poufne w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002. (37)Aby jeszcze bardziej zacieśnić powiązanie między podmiotami oceniającymi ryzyko i zarządzającymi ryzykiem na szczeblu unijnym i krajowym oraz zwiększyć spójność w informowaniu o ryzyku, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w celu przyjęcia ogólnego planu informowania o ryzyku w kwestiach dotyczących łańcucha rolno-spożywczego. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te prowadzone były zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te otrzymują wszelkie dokumenty w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji mogą systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych. (38)Aby umożliwić Urzędowi i podmiotom gospodarczym dostosowanie się do nowych wymogów, przy jednoczesnym zapewnieniu dalszego sprawnego funkcjonowania Urzędu, należy przewidzieć środki przejściowe dotyczące stosowania niniejszego rozporządzenia. (39)Jako że powołanie członków komitetu naukowego i paneli naukowych jest uzależnione od objęcia obowiązków przez nowy zarząd, należy ustanowić szczegółowe przepisy przejściowe umożliwiające przedłużenie aktualnej kadencji członków komitetu naukowego i paneli naukowych. (40)Zgodnie z art. 28 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał opinię w dniu [...] r., PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1

Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 W rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 wprowadza się następujące zmiany: 1) w rozdziale II dodaje się SEKCJĘ 1a w brzmieniu: „SEKCJA 1a Informowanie o ryzyku Artykuł 8a Cele informowania o ryzyku W odniesieniu do informowania o ryzyku, z uwzględnieniem odpowiednich ról podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, dąży się do następujących celów: a) szerzenie wiedzy na temat konkretnych kwestii rozpatrywanych podczas całego procesu analizy ryzyka i ułatwianie zrozumienia tych kwestii; b) dbanie o spójność i przejrzystość przy formułowaniu zaleceń dotyczących zarządzania ryzykiem; c) zapewnienie solidnej podstawy do zrozumienia decyzji dotyczących zarządzania ryzykiem; d) zwiększanie publicznego zrozumienia procesu analizy ryzyka w celu zwiększenia zaufania do jego wyników;

e) zachęcanie do odpowiedniego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron; oraz f) zapewnienie odpowiedniej wymiany informacji z zainteresowanymi stronami w odniesieniu do ryzyka związanego z łańcuchem rolno-spożywczym. Artykuł 8b Ogólne zasady informowania o ryzyku Uwzględniając odpowiednie role podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, w ramach informowania o ryzyku: a) zapewnia się interaktywną wymianę dokładnych, odpowiednich i aktualnych informacji w oparciu o zasady przejrzystości, otwartości i zdolności reagowania; b) przekazuje się przejrzyste informacje na każdym etapie procesu analizy ryzyka, począwszy od opracowania wniosku o doradztwo naukowe do przedstawienia oceny ryzyka i przyjęcia decyzji dotyczącej zarządzania ryzykiem; c) uwzględnia się postrzeganie ryzyka; d) ułatwia się zrozumienie i dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami; oraz e) zapewnia się dostępność informacji, również podmiotom niezaangażowanym bezpośrednio w dany proces, z uwzględnieniem poufności i ochrony danych osobowych. Artykuł 8c Ogólny plan informowania o ryzyku 1. Komisja – w ścisłej współpracy z Urzędem, państwami członkowskimi i w wyniku odpowiednich konsultacji publicznych – jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 57a ustanawiających ogólny plan informowania o ryzyku w kwestiach związanych z łańcuchem rolno-spożywczym, z uwzględnieniem odpowiednich celów i zasad ogólnych określonych w art. 8a i 8b. 2. Ogólny plan informowania o ryzyku wspiera zintegrowane ramy informowania o ryzyku, które mają być stosowane zarówno przez podmioty oceniające ryzyko, jak i przez podmioty zarządzające ryzykiem w sposób spójny i systematyczny, zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym. Ogólny plan informowania o ryzyku: a) określa kluczowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę przy rozpatrywaniu rodzaju i poziomu potrzebnych działań w zakresie informowania o ryzyku; b) określa stosowne podstawowe narzędzia i kanały, które należy wykorzystywać do celów informowania o ryzyku, z uwzględnieniem potrzeb odpowiednich docelowych grup odbiorców; oraz c) ustanawia odpowiednie mechanizmy, aby zwiększyć spójność informowania o ryzyku wśród podmiotów oceniających ryzyko i zarządzających ryzykiem, oraz zapewnia otwarty dialog między wszystkimi zainteresowanymi stronami. 3. Komisja przyjmuje ogólny plan informowania o ryzyku w terminie do dnia [two years from the date of application of this Regulation] r. i aktualizuje go, z uwzględnieniem postępu naukowo-technicznego oraz zdobytego doświadczenia.”; 2) w art. 25 wprowadza się następujące zmiany: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Każde państwo członkowskie wyznacza członka i zastępcę członka do zarządu. Wyznaczeni w ten sposób członkowie i zastępcy członków zostają powołani przez Radę i mają prawo głosu.”; b) dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu: „1a. Oprócz członków i zastępców członków, o których mowa w ust. 1, w skład zarządu wchodzą: a) dwaj członkowie i zastępcy członków reprezentujący Komisję i przez nią powołani, z prawem głosu; b) jeden członek powołany przez Parlament Europejski, z prawem głosu; c) czterej członkowie z prawem głosu reprezentujący społeczeństwo obywatelskie i interesy związane z łańcuchem żywnościowym, a mianowicie: jeden członek reprezentujący organizacje konsumenckie, jeden – organizacje pozarządowe związane z ochroną środowiska, jeden – organizacje rolnicze i jeden – organizacje branżowe. Członkowie ci zostają powołani przez Radę w konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie wykazu sporządzonego przez Komisję, który zawiera liczbę kandydatów przewyższającą liczbę przewidzianych do obsadzenia stanowisk. Wykaz sporządzony przez Komisję jest przekazywany Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami referencyjnymi. Tak szybko, jak to jest możliwe, i w przeciągu trzech miesięcy od powiadomienia Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powołuje powyższych członków. 1b. Członkowie zarządu oraz w stosownych przypadkach zastępcy członków zostają powołani z uwzględnieniem ich rozległych kompetencji w dziedzinie oceny ryzyka dla bezpieczeństwa żywności oraz kompetencji w dziedzinie przepisów dotyczących bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego i związanej z tym polityki oraz z uwzględnieniem odpowiednich umiejętności związanych z zarządzaniem, administracją i budżetem lub finansami.”; c) ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. Kadencja członków oraz zastępców członków trwa cztery lata. Jednakże kadencja członków, o których mowa w ust. 1a lit. a) i b), jest bezterminowa. Kadencja członków, o których mowa w ust. 1a lit. c), może zostać odnowiona tylko raz.”; d) ust. 5 akapit drugi otrzymuje brzmienie: „O ile nie określono inaczej, zarząd stanowi większością swoich członków. Zastępca członka reprezentuje członka podczas jego nieobecności i głosuje w jego imieniu.”; 3) w art. 28 wprowadza się następujące zmiany: a) ust. 5 otrzymuje brzmienie: „5. Członkowie komitetu naukowego, którzy nie są członkami paneli naukowych, i dodatkowi członkowie, o których mowa w ust. 5b, są powoływani przez zarząd działający na wniosek dyrektora zarządzającego, na okres pięciu lat z możliwością ponownego wyznaczenia, po uprzednim ogłoszeniu wezwania do składania deklaracji zainteresowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w stosownych wiodących wydawnictwach naukowych i na stronie internetowej Urzędu.”; b) dodaje się ust. 5a–5g w brzmieniu: „5a. Członkowie paneli naukowych są powoływani przez zarząd na pięcioletnią kadencję z możliwością ponownego wyznaczenia zgodnie z następującą procedurą: a) dyrektor zarządzający po konsultacji z zarządem przesyła państwom członkowskim wniosek dotyczący określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej niezbędnej w każdym panelu naukowym i wskazuje liczbę ekspertów, których państwa członkowskie mają wyznaczyć. Dyrektor wykonawczy powiadamia państwa członkowskie o prowadzonej przez Urząd polityce niezależności oraz o przepisach wykonawczych Urzędu mających zastosowanie do członków paneli naukowych. Państwa członkowskie ogłaszają wezwanie do składania deklaracji zainteresowania jako podstawę dla wyznaczenia członków panelu. Dyrektor zarządzający informuje zarząd o wnioskach wysłanych do państw członkowskich; b) państwa członkowskie wyznaczają ekspertów, tak aby wspólnie osiągnąć liczbę wskazaną przez dyrektora zarządzającego. Każde państwo członkowskie wyznacza co najmniej 12 ekspertów naukowych. Państwo członkowskie może wyznaczyć obywateli innych państw członkowskich; c) na podstawie wyznaczenia dokonanego przez państwa członkowskie dyrektor zarządzający sporządza dla każdego panelu naukowego wykaz ekspertów liczący więcej kandydatów niż liczba członków, którzy mają zostać powołani. Dyrektor zarządzający nie może sporządzać takiego wykazu, jeżeli jest w stanie uzasadnić, że z powodu otrzymanej liczby wyznaczonych ekspertów nie jest możliwe sporządzenie dłuższego wykazu, przy uwzględnieniu kryteriów wyboru określonych w lit. d) niniejszego ustępu. Dyrektor zarządzający przekazuje wykaz zarządowi w celu powołania członków; d) wyznaczanie dokonywane przez państwa członkowskie, wybór przez dyrektora zarządzającego oraz powołanie przez zarząd odbywają się na podstawie następujących kryteriów:

(i) wysoki poziom wiedzy naukowej; (ii) niezależność i brak konfliktu interesów zgodnie z art. 37 ust. 2 oraz polityką Urzędu w zakresie niezależności i przepisami wykonawczymi Urzędu dotyczącymi niezależności członków paneli naukowych; (iii) spełnianie wymagań dotyczących określonej multidyscyplinarnej wiedzy fachowej potrzebnej w panelu, do którego dana osoba ma zostać powołana, oraz władanie odpowiednimi językami; e) przy ostatecznym powoływaniu członków zarząd zapewnia możliwie najszerszą pod względem geograficznym reprezentację. 5b. Jeżeli Urząd stwierdzi, że w jednym lub kilku panelach brakuje określonej wiedzy fachowej, dyrektor zarządzający proponuje dodatkowych członków panelu do powołania przez zarząd zgodnie z procedurą określoną w ust. 5. 5c. Zarząd przyjmuje, na podstawie wniosku dyrektora wykonawczego, zasady dotyczące szczegółowej organizacji i harmonogramu procedur ustanowionych w ust. 5a i 5b niniejszego artykułu. 5d. Państwa członkowskie wprowadzają środki zapewniające, by członkowie paneli naukowych działali niezależnie i byli wolni od konfliktu interesów, jak przewidziano w art. 37 ust. 2 oraz środkach wewnętrznych Urzędu. Państwa członkowskie zapewniają, by członkowie paneli naukowych dysponowali środkami pozwalającymi im poświęcić niezbędny czas i wysiłek, aby wnieść wkład w prace Urzędu. Państwa członkowskie zapewniają, aby członkowie paneli naukowych nie otrzymywali oni żadnych instrukcji na jakimkolwiek poziomie krajowym oraz aby ich niezależny wkład naukowy do systemu oceny ryzyka na poziomie Unii został uznany za zadanie priorytetowe w zakresie ochrony bezpieczeństwa łańcucha żywnościowego. 5e. Państwa członkowskie zapewniają, aby organy publiczne zatrudniające tych ekspertów naukowych oraz organy odpowiedzialne za ustalanie priorytetów dla organów naukowych, które zatrudniają tych ekspertów, wdrożyły środki przewidziane w ust. 5d. 5f. Urząd wspiera zadania paneli przez organizowanie ich pracy, w szczególności prac przygotowawczych, które mają zostać podjęte przez personel Urzędu lub przez wyznaczone krajowe organizacje naukowe, o których mowa w art. 36, w tym przez organizowanie możliwości opracowania opinii naukowych, które mają zostać poddane wzajemnej weryfikacji przez panele, a następnie przez nie przyjęte. 5g. W skład każdego panelu wchodzi nie więcej niż 21 członków.”; c) ust. 9 lit. b) otrzymuje brzmienie: „liczby członków w każdym panelu naukowym w granicach maksymalnej liczby przewidzianej w ust. 5g.”; 4) dodaje się art. 32a, 32b, 32c, 32d i 32e w brzmieniu: „Artykuł 32a Ogólne doradztwo Na prośbę potencjalnego wnioskodawcy ubiegającego się o udzielenie zezwolenia w obszarze prawa żywnościowego personel Urzędu udziela porad w sprawie odnośnych przepisów i wymaganej treści wniosku o udzielenie zezwolenia. Porady udzielone przez personel Urzędu pozostają bez uszczerbku i nie są wiążące dla późniejszej oceny wniosków o udzielenie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe. Artykuł 32b Unijny rejestr badań 1. Niniejszym ustanawia się unijny rejestr badań zleconych przez podmioty gospodarcze w celu uzyskania zezwolenia na podstawie unijnego prawa żywnościowego. Podmioty gospodarcze niezwłocznie powiadamiają Urząd o przedmiocie wszelkich badań zleconych na poparcie przyszłego wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Rejestr jest prowadzony przez Urząd. 2. Obowiązek powiadomienia określony w ust. 1 ma również zastosowanie do laboratoriów unijnych wykonujących te badania.

3. Informacje będące przedmiotem powiadomienia są podawane do wiadomości publicznej wyłącznie po wpłynięciu odnośnego wniosku o udzielenie zezwolenia i po podjęciu przez Urząd decyzji o ujawnieniu załączonych badań zgodnie z art. 38 oraz art. 39–39f. 4. Urząd określa w swych zasadach wewnętrznych praktyczne ustalenia dotyczące wykonywania obowiązku powiadamiania określonego w ust. 1 i 2, w tym konsekwencje niespełnienia obowiązku powiadamiania. Ustalenia te muszą być jednak zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia i innymi przepisami sektorowego prawa żywnościowego Unii. Artykuł 32c Konsultacje z osobami trzecimi 1. Jeżeli prawo żywnościowe Unii przewiduje, że zezwolenie może być odnowione, potencjalny wnioskodawca ubiegający się o odnowienie powiadamia Urząd o badaniach, jakie zamierza w tym celu przeprowadzić. Po otrzymaniu powiadomienia Urząd rozpoczyna konsultacje z zainteresowanymi stronami i opinią publiczną dotyczące planowanych badań do celów odnowienia i, biorąc pod uwagę otrzymane uwagi, udziela porad dotyczących treści planowanego wniosku o odnowienie. Porady udzielone przez Urząd pozostają bez uszczerbku i nie są wiążące dla późniejszej oceny wniosków o odnowienie zezwolenia przeprowadzanej przez panele naukowe. 2. Urząd konsultuje się z zainteresowanymi stronami i z opinią publiczną w sprawie badań przedstawionych na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia po ich podaniu do wiadomości publicznej przez Urząd zgodnie z art. 38 i art. 39–39f w celu stwierdzenia, czy dostępne są inne istotne dane naukowe lub badania w kwestii będącej przedmiotem wniosku o udzielenie zezwolenia. Niniejszy przepis nie ma zastosowania do przedkładania przez wnioskodawców jakichkolwiek uzupełniających informacji w trakcie procesu oceny ryzyka. 3. Urząd określa w swych zasadach wewnętrznych praktyczne ustalenia dotyczące wdrażania procedur, o których mowa w art. 32a i w niniejszym artykule. Artykuł 32d Kontrole Eksperci Komisji przeprowadzają kontrole, w tym audyty, w celu uzyskania pewności, że obiekty badawcze spełniają odpowiednie normy dotyczące przeprowadzania testów i badań przedłożonych Urzędowi w ramach wniosku o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii. Kontrole te są organizowane we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich. Artykuł 32e Badania weryfikacyjne Bez uszczerbku dla obowiązku wnioskodawców ubiegających się o zezwolenie na podstawie prawa żywnościowego polegającego na wykazaniu bezpieczeństwa przedmiotu przedłożonego w celu objęcia systemem zezwoleń, Komisja może, w wyjątkowych okolicznościach, zwrócić się do Urzędu o zlecenie badań naukowych w celu weryfikacji dowodów wykorzystanych w procesie oceny ryzyka. Zlecone badania mogą mieć szerszy zakres niż dowody będące przedmiotem weryfikacji.”; 5) w art. 38 wprowadza się następujące zmiany: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: „1. Urząd wykonuje swoje działania przy wysokim stopniu przejrzystości. W szczególności bezzwłocznie podaje do publicznej wiadomości: a) porządki dzienne i protokoły komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych; b) wszystkie swoje wyniki naukowe, w tym opinie komitetu naukowego i paneli naukowych po ich przyjęciu, włączając w to zawsze opinie mniejszości i wyniki konsultacji przeprowadzonych podczas procesu oceny ryzyka; c) dane naukowe, badania i inne informacje na poparcie wniosków o udzielenie zezwolenia na podstawie prawa żywnościowego Unii, w tym uzupełniające informacje dostarczone przez wnioskodawców, jak również inne dane naukowe i informacje na poparcie wniosków o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, złożonych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f; d) informacje, na których opierają się jego wyniki naukowe, w tym opinie naukowe, z uwzględnieniem ochrony danych poufnych i ochrony danych osobowych zgodnie z art. 39–39f;

e) coroczne deklaracje o korzyściach składane przez członków zarządu, dyrektora zarządzającego, członków forum doradczego oraz członków komitetu naukowego, paneli naukowych i ich grup roboczych, jak również deklaracje o korzyściach składane w odniesieniu do punktów porządku dziennego posiedzeń; f) swoje badania naukowe zgodnie z art. 32 i 32e; g) coroczne sprawozdanie ze swojej działalności; h) wnioski kierowane przez Parlament Europejski, Komisję lub państwo członkowskie o opinie naukowe, które zostały odrzucone lub zmodyfikowane, i uzasadnienia dotyczące odrzucenia lub modyfikacji; i) porady udzielone przez Urząd potencjalnym wnioskodawcom na etapie poprzedzającym złożenie wniosku zgodnie z art. 32a i 32c. Pozycje, o których mowa w akapicie pierwszym, są podawane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej Urzędu. Strona ta jest publicznie i łatwo dostępna. Odpowiednie pozycje udostępnia się w formacie elektronicznym do pobrania, drukowania i przeszukiwania.”; b) dodaje się ust. 1a w brzmieniu: „1a. Publiczne ujawnienie informacji wymienionych w ust. 1 lit. c) pozostaje bez uszczerbku dla: a) wszelkiego prawa własności intelektualnej, które może istnieć w stosunku do dokumentów lub ich treści; oraz b) wszelkich przepisów prawa żywnościowego Unii chroniących inwestycje dokonywane przez innowatorów w zakresie gromadzenia informacji i danych na poparcie odpowiednich wniosków o udzielenie zezwolenia („przepisy dotyczące wyłączności danych”). Publiczne ujawnienie informacji wymienionych w ust. 1 lit. c) nie jest uznawane za wyraźne ani dorozumiane zezwolenie lub licencję na użycie, odtworzenie lub wykorzystanie w inny sposób odnośnych danych i informacji oraz ich treści, a Unia Europejska nie jest odpowiedzialna za ich użycie przez osoby trzecie.”; c) ust. 3 otrzymuje brzmienie: „3. Urząd określi w swych zasadach wewnętrznych praktyczne ustalenia dotyczące wykonywania reguł przejrzystości, o których mowa w ust. 1, 1a i 2 niniejszego artykułu, z uwzględnieniem art. 39–39g i 41.”; 6) art. 39 otrzymuje brzmienie: „Artykuł 39 Poufność 1. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 38 Urząd nie podaje do wiadomości publicznej informacji, w odniesieniu do których otrzymał wniosek o poufne traktowanie zgodnie z niniejszym artykułem. 2. Urząd może zgodzić się na zapewnienie poufnego traktowania jedynie w odniesieniu do następujących informacji, których ujawnienie może zostać uznane, po przedstawieniu możliwego do zweryfikowania uzasadnienia, za znacząco szkodliwe dla odnośnych interesów: 1) metoda i inne techniczne i przemysłowe specyfikacje odnoszące się do tej metody, stosowane do wytwarzania lub produkcji przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej; 2) powiązania handlowe pomiędzy producentem lub importerem a wnioskodawcą lub posiadaczem zezwolenia, w stosownych przypadkach;

3) informacje handlowe ujawniające źródła zaopatrzenia, udział w rynku lub strategię biznesową wnioskodawcy; oraz 4) skład ilościowy przedmiotu wniosku o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej. 3. Wykaz informacji, o których mowa w ust. 2, pozostaje bez uszczerbku dla szczegółowych przepisów prawa żywnościowego Unii. 4. Niezależnie od przepisów ust. 2 i 3 do wiadomości publicznej należy podać następujące informacje: a) w przypadku gdy niezbędne są pilne działania, aby chronić zdrowie publiczne, zdrowie zwierząt lub środowisko, na przykład w sytuacjach nadzwyczajnych, Urząd może ujawnić informacje, o których mowa w ust. 2 i 3; oraz b) informacje stanowiące część wniosków z wyników naukowych, w tym opinii naukowych, przedstawionych przez Urząd i odnoszących się do przewidywalnych skutków dla zdrowia.”; 7) dodaje się art. 39a–39g w brzmieniu: „Artykuł 39a Wniosek o zachowanie poufności 1. Przedkładając wniosek o udzielenie zezwolenia, dane naukowe na poparcie tego wniosku oraz inne informacje uzupełniające zgodnie z przepisami prawa żywnościowego Unii, wnioskodawca może zwrócić się z wnioskiem o zachowanie poufności niektórych części przedłożonych informacji zgodnie z art. 39 ust. 2 i 3. Do tego wniosku dołącza się możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wskazujące, w jaki sposób podanie do wiadomości publicznej odnośnych informacji znacząco szkodzi odnośnym interesom zgodnie z art. 39 ust. 2 i 3. 2. Jeżeli wnioskodawca składa wniosek o zachowanie poufności, dostarcza wersję niemającą charakteru poufnego i wersję poufną przedstawionych informacji zgodnie ze standardowymi formatami danych, jeżeli takie ustanowiono, na podstawie art. 39f. Wersja niemająca charakteru poufnego nie zawiera informacji, które wnioskodawca uznaje za poufne zgodnie z art. 39 ust. 2 i 3. Wersja poufna zawiera wszystkie przekazane informacje, w tym również informacje uznane przez wnioskodawcę za poufne. Informacje, co do których wniesiono o zachowanie poufności, są w wersji poufnej wyraźnie oznaczone. Wnioskodawca wskazuje wyraźnie powody, dla których wnioskuje się o poufność w odniesieniu do poszczególnych informacji. Artykuł 39b Decyzja w sprawie poufności 1. Urząd: a) niezwłocznie podaje do wiadomości publicznej wersję niemającą charakteru poufnego przedłożoną przez wnioskodawcę; b) niezwłocznie przystępuje do konkretnego i indywidualnego rozpatrzenia wniosku o zachowanie poufności zgodnie z niniejszym artykułem; c) informuje wnioskodawcę na piśmie o swoim zamiarze ujawnienia informacji wraz z uzasadnieniem, zanim Urząd formalnie podejmie decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności. Jeżeli wnioskodawca nie zgadza się z oceną Urzędu, może wyrazić swoją opinię lub wycofać swój wniosek o udzielenie zezwolenia w ciągu dwóch tygodni od dnia, w którym powiadomiono go o stanowisku Urzędu; d) podejmuje uzasadnioną decyzję w sprawie wniosku o zachowanie poufności z uwzględnieniem uwag wnioskodawcy w terminie dziesięciu tygodni od daty otrzymania wniosku o zachowanie poufności w odniesieniu do wniosków o udzielenie zezwolenia i bez zbędnej zwłoki w przypadku uzupełniających danych i informacji, oraz powiadamia wnioskodawcę i odpowiednio informuje Komisję i państwa członkowskie o swojej decyzji; oraz e) podaje do wiadomości publicznej wszelkie dodatkowe dane i informacje, w odniesieniu do których wniosek o zachowanie poufności nie został uznany za uzasadniony, nie wcześniej niż dwa tygodnie po powiadomieniu wnioskodawcy o swojej decyzji, zgodnie z lit. d). Decyzje podjęte przez Urząd na podstawie niniejszego artykułu mogą stanowić przedmiot skarg wnoszonych do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej na warunkach określonych odpowiednio w art. 263 i 278 Traktatu.

Artykuł 39c Sprawdzenie pod kątem poufności Przed wydaniem wyników naukowych, w tym opinii naukowych, Urząd sprawdza, czy informacje, na których poufne traktowanie wydano wcześniej zgodę, mogą mimo to zostać podane do wiadomości publicznej zgodnie z art. 39 ust. 4 lit. b). W takim przypadku Urząd realizuje procedurę określoną w art. 39b, którą stosuje się odpowiednio. Artykuł 39d Obowiązki w odniesieniu do poufności 1. Urząd udostępnia Komisji i państwom członkowskim, na ich prośbę, wszystkie znajdujące się w jego posiadaniu informacje dotyczące wniosku o udzielenie zezwolenia lub wniosku Parlamentu Europejskiego, Komisji lub państw członkowskich o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, chyba że wskazano inaczej w szczegółowych przepisach prawa żywnościowego Unii. 2. Komisja i państwa członkowskie wprowadzają niezbędne środki, aby informacje otrzymane przez nie na podstawie prawa żywnościowego Unii, w odniesieniu do których wnioskowano o poufne traktowanie, nie były podawane do wiadomości publicznej do czasu podjęcia przez Urząd decyzji w sprawie wniosku o zachowanie poufności i uprawomocnienia się tej decyzji. Komisja i państwa członkowskie wprowadzają również niezbędne środki, aby informacje, w przypadku których Urząd zgodził się na poufne traktowanie, nie zostały podane do wiadomości publicznej. 3. Jeżeli wnioskodawca w ramach procedury udzielania zezwolenia wycofuje lub wycofał wniosek, Urząd, Komisja i państwa członkowskie przestrzegają poufności informacji handlowych i przemysłowych, na którą zgodził się Urząd zgodnie z art. 39–39f. Wniosek o udzielenie zezwolenia uznaje się za wycofany z chwilą otrzymania pisemnego wniosku przez właściwy organ, który otrzymał pierwotny wniosek. Jeżeli wycofanie wniosku o udzielenie zezwolenia ma miejsce przed podjęciem przez Urząd decyzji w sprawie odnośnego wniosku o zachowanie poufności, Urząd, Komisja i państwa członkowskie nie podają do publicznej wiadomości informacji, o których poufność wniesiono. 4. Członkowie zarządu, dyrektor zarządzający, członkowie komitetu naukowego i paneli naukowych, jak również zewnętrzni eksperci uczestniczący w swych grupach roboczych, członkowie forum doradczego oraz członkowie personelu Urzędu, nawet po zaprzestaniu wykonywania obowiązków, podlegają wymaganiom zachowania poufności, stosownie do art. 339 Traktatu. 5. Urząd określa w swoich zasadach wewnętrznych praktyczne ustalenia dotyczące wdrożenia zasad poufności określonych w art. 39, 39a, 39b, 39e i w niniejszym artykule, w tym ustalenia dotyczące składania i rozpatrywania wniosków o zachowanie poufności w odniesieniu do informacji, które mają być podawane do wiadomości publicznej na podstawie art. 38, z uwzględnieniem art. 39f i 39g.”; Artykuł 39e Ochrona danych osobowych 1. W odniesieniu do wniosków o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowych, na podstawie prawa żywnościowego Unii Urząd zawsze podaje do publicznej wiadomości: a) nazwę i adres wnioskodawcy; b) nazwiska autorów opublikowanych lub publicznie dostępnych badań na poparcie tych wniosków; oraz c) nazwiska wszystkich uczestników posiedzeń komitetu naukowego i paneli naukowych oraz ich grup roboczych. 2. Niezależnie od przepisów ust. 1 ujawnienie nazwisk i adresów osób fizycznych zaangażowanych w badania na kręgowcach lub w uzyskanie informacji toksykologicznych uważa się za znacząco szkodliwe dla prywatności i integralności tych osób fizycznych i dane te nie są podawane do wiadomości publicznej, chyba że jest to uzasadnione nadrzędnym interesem publicznym. 3. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 i rozporządzenie (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady mają zastosowanie do przetwarzania danych osobowych prowadzonego na podstawie niniejszego rozporządzenia. Wszelkie dane osobowe podane do wiadomości publicznej na podstawie art. 38 i niniejszego artykułu wykorzystuje się wyłącznie w celu zapewnienia przejrzystości procesu oceny ryzyka na podstawie niniejszego rozporządzenia i nie mogą być one dalej przetwarzane w sposób niezgodny z tym celem w rozumieniu art. 5 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 4 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 45/2001, stosownie do przypadku. Artykuł 39f Standardowe formaty danych

1. Do celów art. 38 ust. 1 lit. c) oraz w celu zapewnienia efektywnego przetwarzania skierowanych do Urzędu wniosków o uzyskanie wyników naukowych przyjmuje się standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania umożliwiające przedkładanie, przeszukiwanie, kopiowanie i drukowanie dokumentów, przy zapewnieniu zgodności z wymogami regulacyjnymi określonymi w prawie żywnościowym Unii. Te projekty standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania nie opierają się na zastrzeżonych normach i w miarę możliwości zapewniają interoperacyjność z istniejącymi metodami przekazywania danych. 2. Przyjmowanie standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania odbywa się zgodnie z następującą procedurą: a) Urząd opracowuje projekty standardowych formatów danych i pakietów oprogramowania do celów poszczególnych procedur udzielania zezwoleń określonych w prawie żywnościowym Unii oraz stosownych wniosków o uzyskanie wyników naukowych składanych przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie; b) Komisja przyjmuje standardowe formaty danych i oprogramowanie w drodze aktów wykonawczych, uwzględniając obowiązujące wymogi w poszczególnych procedurach udzielania zezwoleń i w innych ramach legislacyjnych oraz po wszelkich niezbędnych dostosowaniach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z art. 58 ust. 2; c) Urząd udostępnia przyjęte standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania na swojej stronie internetowej; d) w przypadku gdy standardowe formaty danych i pakiety oprogramowania zostały przyjęte na podstawie niniejszego artykułu, wnioski o udzielenie zezwolenia oraz wnioski o uzyskanie wyników naukowych, w tym opinii naukowej, składane przez Parlament Europejski, Komisję i państwa członkowskie na podstawie prawa żywnościowego Unii, składa się wyłącznie zgodnie ze standardowymi formatami danych i pakietami oprogramowania określonymi w tych aktach. Artykuł 39g Systemy informatyczne Systemy informatyczne używane przez Urząd do przechowywania swoich danych, w tym danych o charakterze poufnym i danych osobowych, mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa odpowiedniego dla danego ryzyka dla bezpieczeństwa, z uwzględnieniem art. 39–39f niniejszego rozporządzenia. Dostęp opiera się co najmniej na systemie, który wymaga dwuelementowego uwierzytelnienia lub zapewnia równoważny poziom zabezpieczenia. System zapewnia pełną kontrolę dostępu do niego.”; 8) art. 40 ust. 3 akapit drugi otrzymuje brzmienie: „Urząd publikuje wszystkie wyniki naukowe, w tym wydane przez siebie opinie naukowe oraz dane naukowe na ich poparcie i inne informacje zgodnie z art. 38 i art. 39a–39f.”; 9) w art. 41 ust. 1 dodaje się zdanie w brzmieniu: „W przypadku informacji dotyczących środowiska stosuje się również art. 6 i 7 rozporządzenia (WE) nr 1367/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady.”; 10) w rozdziale V po tytule sekcji 1 dodaje się art. 57a w brzmieniu: „Artykuł 57a Wykonywanie przekazanych uprawnień 1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. 2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 8c, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia [date of entry into force of this Regulation] r. 3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 8c, może zostać w dowolnym momencie odwo