P7_TA(2013)0452

Zagrożenia wynikające z narażenia na działanie promieniowania jonizującego ***I

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Rady ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(2016/C 208/30)

Parlament Europejski,

(1) Dz.U. C 143 z 22.5.2012, s. 113.

P7_TC1-COD(2011)0254

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 24 października 2013 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/…/UE ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej o funkcjonowaniu Unii Europejskiej , w szczególności jego art. 31 i 32 art. 192 ust. 1 , [Popr. 1]

uwzględniając wniosek Komisji, sporządzony po uzyskaniu opinii grupy osób mianowanych przez Komitet Naukowo-Techniczny spośród ekspertów naukowych państw członkowskich, oraz po konsultacji z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (1),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Artykuł 2 lit. b) traktatu ustanawia utworzenie jednolitych norm bezpieczeństwa mających chronić zdrowie pracowników i ludności, zaś art. 30 traktatu określa „podstawowe normy” Art. 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) stanowi podstawę prawną dla zachowania, ochrony i poprawy jakości środowiska oraz ochrony zdrowia pracowników i ludności przed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego ludzkiego , w tym również w kontekście zagrożeń związanych z narażeniem na promieniowanie jonizujące . [Popr. 2] (1a) Art. 153 TFUE umożliwia utworzenie norm bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa. [Popr. 3] (1b) Art. 168 TFUE pozwala na ustanowienie podstawowych norm ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego. [Popr. 4]

(2) W celu wykonania tego zadania Wspólnota ustanowiła podstawowe normy po raz pierwszy w 1959 r. na podstawie art. 218 traktatu za pomocą dyrektyw z dnia 2 lutego 1959 r. ustanawiających podstawowe normy ochrony zdrowia pracowników oraz ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (2). Dyrektywy te były kilkakrotnie zmieniane, ostatnio w 1996 r. dyrektywą Rady 96/29/Euratom (3), która uchyliła wcześniejsze dyrektywy.

(3) Dyrektywa 96/29/Euratom ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa. Dyrektywa ta ma zastosowanie do sytuacji zwykłych i wyjątkowych i została uzupełniona bardziej szczegółowymi przepisami.

(4) Dyrektywa Rady 97/43/Euratom (4), dyrektywa Rady 89/618/Euratom (5), dyrektywa Rady 90/641/Euratom (6) oraz dyrektywa Rady 2003/122/Euratom (7) dotyczą różnych szczegółowych aspektów w uzupełnieniu do dyrektywy 96/29/Euratom.

(5) Z upływem czasu definicje stosowane w tym prawodawstwie ewoluowały i zostały dostosowane do specyficznego zakresu, jednak szereg wymogów w nim określonych pasuje do oryginalnego kontekstu w chwili przyjęcia tego prawodawstwa i nie można rozszerzyć zakresu ich stosowania na dyrektywę 96/29/Euratom.

(6) Grupa ekspertów wyznaczonych przez Komitet Naukowo-Techniczny wydała opinię, że podstawowe normy bezpieczeństwa ustanowione zgodnie z art. 30 i 31 traktatu Euratom powinny uwzględniać nowe zalecenia Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP), w szczególności zalecenia zawarte w publikacji nr 103 z 2007 r. (8) oraz powinny zostać zmienione w świetle nowych dowodów naukowych i doświadczeń eksploatacyjnych.

(7) Niniejsza dyrektywa powinna opierać się na wprowadzonym w publikacji nr 103 ICRP podejściu w zależności od sytuacji i dokonywać rozróżnienia między sytuacjami narażenia istniejącego, planowanego i wyjątkowego. Natomiast w odniesieniu do stosowania norm i przepisów powinna ona również dokonywać rozróżnienia między sytuacjami narażenia istniejącego w wyniku promieniowania naturalnego i sytuacjami narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka. Uwzględniając te nowe ramy, dyrektywa powinna obejmować wszystkie sytuacje narażenia i wszystkie kategorie narażenia, tzn. narażenie zawodowe, narażenie ludności oraz narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. [Popr. 5]

(8) W niniejszej dyrektywie należy również uwzględnić nową metodologię wprowadzoną przez ICRP w celu obliczania dawek w oparciu o najnowszą wiedzę na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem.

(9) Obowiązujące roczne dawki graniczne w odniesieniu do narażenia zawodowego i narażenia ludności zostają utrzymane. Nie będzie jednak dalszej potrzeby uśredniania w okresie ponad pięć lat, z wyjątkiem szczególnych okoliczności określonych w prawodawstwie krajowym.

(10) Nowe dane naukowe dotyczące zmian w tkankach wymagają stosowania zasady optymalizacji w odniesieniu do dawek w narządzie oraz, w stosownych przypadkach, w celu utrzymywania dawek na tak niskim poziomie, jak jest to racjonalnie osiągalne. Dyrektywa powinna również kierować się nowymi wytycznymi ICRP dotyczącymi równoważnej dawki granicznej w odniesieniu do soczewki oka w przypadku narażenia zawodowego.

(11) Sektory, w których przetwarza się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy wydobywany ze skorupy ziemskiej, narażają pracowników oraz – jeśli materiał jest uwalniany do środowiska – ludność na zwiększone narażenie na promieniowanie.

(12) Ochrona przed naturalnymi źródłami promieniowania powinna zostać w pełni włączona do ogólnych wymogów, zamiast być przedmiotem osobnego tytułu. W szczególności sektory przetwarzające materiały zawierające naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze powinny być zarządzane w tych samych ramach regulacyjnych, co inne rodzaje działalności.

(13) Nowe wymogi dotyczące promieniotwórczości naturalnej w materiałach budowlanych powinny pozwolić na swobodny obrót materiałami budowlanymi, a jednocześnie zapewnić lepszą ochronę przed zagrożeniami radiologicznymi . [Popr. 6]

(14) Z najnowszych danych epidemiologicznych pochodzących z badań budynków mieszkalnych wynika, że istnieje ryzyko zachorowania na nowotwór płuc w wyniku narażenia od radonu wewnątrz pomieszczeń na poziomie rzędu 100 Bq m-3. Nowa koncepcja sytuacji narażenia pozwala na włączenie przepisów zalecenia Komisji 90/143/Euratom w sprawie ochrony ogółu społeczeństwa przed narażeniem od radonu wewnątrz pomieszczeń (9) do wiążących wymogów podstawowych norm bezpieczeństwa, pozostawiając jednocześnie wystarczającą elastyczność na potrzeby wdrażania.

(15) Narażenie załogi statków kosmicznych na promieniowanie kosmiczne powinno być zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego. Eksploatacja statku kosmicznego powinna być objęta zakresem niniejszej dyrektywy i zarządzana jako narażenie na działanie promieniowania jonizującego dozwolone w szczególnych okolicznościach.

(16) Ochrona zdrowia ogółu społeczeństwa pozwala na obecność Obecność substancji promieniotwórczych w środowisku ma wpływ na zdrowie ogółu społeczeństwa . W uzupełnieniu do bezpośrednich środowiskowych dróg narażenia należy uwzględnić ochronę środowiska jako całości, w tym narażenie fauny i flory, w kompleksowych i spójnych ramach ogólnych. Ponieważ człowiek jest częścią środowiska, polityka ta przyczynia się do długofalowej ochrony zdrowia. Organizmy są narażone zarówno na promieniowanie wewnętrzne, jak i zewnętrzne, dlatego należy przeznaczyć więcej zasobów na szczegółową analizę wpływu promieniowania jonizującego zarówno na ludzi, jak i środowisko. [Popr. 8]

(17) W dziedzinie medycyny istotne osiągnięcia techniczno-naukowe doprowadziły do znacznego wzrostu narażenia pacjentów. W tym zakresie dyrektywa powinna kłaść nacisk na potrzebę uzasadnienia narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w tym narażenia osób, u których nie występują objawy, oraz zaostrzyć wymogi dotyczące informacji, jakie należy przekazywać pacjentom, a także rejestrowania i zgłaszania dawek wykorzystywanych w procedurach medycznych, stosowania diagnostycznych poziomów odniesienia oraz dostępności urządzeń podających dawkę.

(18) Przypadkowe i niezamierzone narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są źródłem ciągłych obaw. Należy w pełni zająć się kwestią zapobiegania takim narażeniom oraz – jeśli wystąpią – działaniami następczymi. W tym zakresie należy podkreślić rolę programów zapewniania jakości, w tym analizy ryzyka w radioterapii, w zapobieganiu takim incydentom, a także w danych przypadkach wymagać rejestracji, zgłaszania, analizy i podjęcia działań naprawczych.

(19) Tak zwane „narażenia na działanie promieniowania jonizującego do celów medycyny sądowej” wprowadzone w dyrektywie 97/43/Euratom zostały obecnie wyraźnie określone jako zamierzone narażenie ludzi w celach innych niż medyczne lub jako „narażenia w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych”. Takie rodzaje działalności powinny podlegać odpowiedniej kontroli regulacyjnej i powinny być uzasadnione w podobny sposób, jak w przypadku narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. Potrzebne jest jednak różne podejście z jednej strony w odniesieniu do procedur stosowanych przez personel medyczny wykorzystujący sprzęt medyczny, a z drugiej strony w odniesieniu do procedur stosowanych przez personel pozamedyczny wykorzystujący sprzęt inny niż medyczny. Zasadniczo zastosowanie powinny mieć roczne dawki graniczne i odpowiadające im ograniczniki w odniesieniu do narażenia ludności.

(20) Państwa członkowskie powinny zostać zobowiązane do objęcia niektórych rodzajów działalności wiążących się z zagrożeniem wynikającym z promieniowania jonizującego systemem kontroli regulacyjnej lub do zakazu ich prowadzenia. Państwa członkowskie powinny odnieść korzyści ze stosowania stopniowego podejścia do kontroli regulacyjnej, która powinna być proporcjonalna do skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażeń wynikających z rodzajów działalności, oraz proporcjonalna do oddziaływania, jakie kontrola regulacyjna może wywierać na ograniczanie takich narażeń lub na poprawę bezpieczeństwa instalacji.

(21) Korzystne jest, by mieć takie same wartości stężenia promieniotwórczego zarówno w odniesieniu do wyłączenia rodzajów działalności z kontroli regulacyjnej, jak i do zwolnienia materiałów z rodzajów działalności będących przedmiotem regulacji. Po kompleksowym przeglądzie stwierdzono, że wartości zalecane w dokumencie MAEA RS-G-1.7 (10) mogą być wykorzystywane zarówno jako domyślne wartości na potrzeby wyłączenia, zastępujące wartości stężenia promieniotwórczego określone w załączniku I do dyrektywy 96/29/Euratom, oraz jako ogólne poziomy zwolnienia, zastępujące wartości zalecane przez Komisję w dokumencie nr 122 „Ochrona przed promieniowaniem” (Radiation Protection No 122) (11).

(22) Państwa członkowskie mogą przyznać specjalne wyłączenie z obowiązku posiadania zezwolenia w odniesieniu do niektórych rodzajów działalności obejmujących działania, w przypadku których aktywność ma poziom przewyższający wartości do celów wyłączenia.

(23) Określone poziomy zwolnienia powyżej standardowych wartości do celów wyłączenia i zwolnienia oraz odpowiadające im wytyczne Wspólnoty (12) pozostają ważnymi instrumentami zarządzania dużymi ilościami materiałów powstającymi w wyniku rozbiórki obiektów posiadających licencję.

(24) Państwa członkowskie powinny zapewnić, by pracownicy zewnętrzni zostali objęci taką samą ochroną jak pracownicy narażeni na działanie promieniowania jonizującego zatrudnieni przez przedsiębiorstwa prowadzące rodzaje działalności związane ze źródłami promieniowania. Szczególne ustalenia dotyczące pracowników zewnętrznych zawarte w dyrektywie 90/641/Euratom powinny zostać rozszerzone, obejmując również pracę na terenach nadzorowanych.

(25) W odniesieniu do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego obecne podejście opierające się na poziomach interwencji należy zastąpić bardziej kompleksowym systemem obejmującym analizę zagrożenia, ogólny system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi, plany działania w sytuacjach wyjątkowych dotyczące zidentyfikowanych zagrożeń oraz wstępnie zaplanowane strategie na rzecz zarządzania każdym zakładanym zdarzeniem.

(26) Wprowadzenie poziomów odniesienia w sytuacjach narażenia wyjątkowego i istniejącego pozwala na ochronę osób oraz na uwzględnienie pozostałych kryteriów społecznych w taki sam sposób, jak czynią to dawki graniczne i ograniczniki dawek w przypadku sytuacji narażenia planowanego.

(27) Skuteczne zarządzanie zagrożeniem jądrowym wiążącym się z transgranicznymi skutkami wymaga wzmocnionej współpracy i przejrzystośc między państwami członkowskimi w zakresie planowania i działania w sytuacjach wyjątkowych. [Popr. 9]

(28) Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej wraz ze Światową Organizacją Zdrowia, Organizacją ds. Wyżywienia i Rolnictwa, Międzynarodową Organizacją Pracy, Agencją Energii Jądrowej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz Panamerykańską Organizacją Zdrowia dokonują przeglądu międzynarodowych podstawowych norm bezpieczeństwa w świetle nowej publikacji nr 103 ICRP.

(29) Należy sprecyzować funkcje i obowiązki krajowych służb i ekspertów zaangażowanych w zapewnianie, by zarządzanie technicznymi i praktycznymi aspektami ochrony przed promieniowaniem odbywało się na wysokim poziomie kompetencji.

(30) Należy wprowadzić więcej precyzyjnych wymogów i właściwych sankcji dotyczących wydawania zezwoleń na usuwanie odpadów promieniotwórczych i monitorowania ich usuwania. W zaleceniu Komisji 2004/2/Euratom (13) wprowadzono znormalizowane informacje w celu zgłaszania danych dotyczących usuwania odpadów z elektrowni jądrowych i zakładów przerobu paliwa. [Popr. 10]

(31) Najnowsza dyrektywa Należy poszerzyć zakres dyrektywy 2003/122/Euratom nie wymaga dużych zmian, z wyjątkiem poszerzenia zakresu niektórych w odniesieniu do wymogów i w celu objęcia nimi wszelkich zamkniętych źródeł promieniotwórczych. Istnieją jednak jeszcze nierozwiązane problemy dotyczące źródeł niekontrolowanych , np. niewybuchów ; miały również miejsce istotne przypadki importu skażonego metalu z państw trzecich. W związku z tym należy wprowadzić wymóg zgłaszania incydentów związanych ze źródłami niekontrolowanymi lub ze skażonym metalem. W odniesieniu do międzynarodowego bezpieczeństwa ważne jest również, by zharmonizować poziomy, powyżej których źródło jest uznawane za zamknięte źródło o dużej aktywności, z poziomami ustanowionymi przez MAEA. [Popr. 11]

(32) Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji dotyczącą dokumentów wyjaśniających z dnia 28 września 2011 r. państwa członkowskie zobowiązały się do dołączania, w uzasadnionych przypadkach, do powiadomienia o środkach transpozycji jednego lub większej liczby dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów służących transpozycji. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy ustawodawca uznaje, że złożenie tych dokumentów jest uzasadnione.

(33) Należy zatem uchylić dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ I

PRZEDMIOT I ZAKRES

Artykuł 1

Przedmiot

1. Niniejsza dyrektywa ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia pracowników, ogółu społeczeństwa, pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego, mając na celu ich jednolite wdrożenie przez państwa członkowskie zapewnienie jednolitego minimalnego poziomu ochrony w państwach członkowskich, przy czym nie zakazuje państwom członkowskim utrzymania ani ustanawiania wyższych podstawowych norm bezpieczeństwa niż normy określone w niniejszej dyrektywie . [Popr. 12 i 133]

2. Niniejsza dyrektywa stosuje się do ochrony środowiska jako drogi, za pośrednictwem której źródła promieniowania powodują narażenie człowieka, uzupełnianej w stosownych przypadkach szczególnymi kwestiami dotyczącymi narażenia fauny i flory w środowisku jako całości.

3. W niniejszej dyrektywie określa się wymogi w zakresie kontroli bezpieczeństwa i ochrony źródeł promieniotwórczych oraz przepisy dotyczące właściwego obowiązkowego informowania w sytuacji narażenia wyjątkowego. [Popr. 13]

4. W niniejszej dyrektywie określa się wymogi służące zapobieganiu narażaniu pracowników i członków społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego pochodzącego ze źródeł niekontrolowanych oraz powstającego w wyniku niewłaściwej kontroli zamkniętych źródeł promieniotwórczych o dużej aktywności oraz ujednoliceniu kontroli odbywających się w państwach członkowskich przez określenie konkretnych wymogów gwarantujących, że takie źródła znajdują się pod kontrolą.

5. W niniejszej dyrektywie określono na poziomie Wspólnoty wspólne cele odnoszące się do środków i procedur służących informowaniu ludności w celu poprawy praktycznej ochrony zdrowia w przypadku sytuacji wyjątkowej.

Artykuł 2

Zakres stosowania

1. Niniejsza dyrektywa stosuje się do wszelkich planowanych i istniejących i przypadkowych sytuacji narażenia lub sytuacji narażenia wyjątkowego wiążących się z zagrożeniem wynikającym z narażenia na działanie promieniowania jonizującego, którego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, w odniesieniu do ochrony zdrowia pracowników, członków społeczeństwa lub pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych lub w odniesieniu do ochrony środowiska. [Popr. 14]

2. Niniejsza dyrektywa stosuje się do wszystkich rodzajów działalności wiążących się ze źródłami promieniowania, a mianowicie:

(a) produkcji, przetwarzania, wykorzystania, przechowywania, posiadania, transportu, przemieszczania, przywozu do oraz wywozu ze Wspólnoty, a także unieszkodliwiania materiałów promieniotwórczych i obchodzenia się z nimi , a także tymczasowego bądź ostatecznego składowania odpadów promieniotwórczych ; [Popr. 15]

(b) eksploatacji sprzętu elektrycznego emitującego promieniowanie jonizujące oraz eksploatacji wszelkiego sprzętu elektrycznego działającego przy różnicy potencjałów większej niż 5 kV;

(c) rodzajów działalności wiążących się z obecnością naturalnych źródeł promieniowania, które prowadzą do znacznego wzrostu narażenia pracowników lub członków społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego, w szczególności: i) praktyk narażających pracowników na promieniowanie kosmiczne, w tym eksploatacji statków powietrznych i statków kosmicznych , a także częstych lotów ; [Popr. 16] ii) narażenia od radonu w miejscach pracy; iii) działań w sektorach przemysłu, w których przetwarzane są materiały zawierające naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze, lub działań związanych z takim przetwarzaniem;

(d) wszelkich innych rodzajów działalności określonych przez państwo członkowskie.

3. Niniejsza dyrektywa stosuje się do zarządzania sytuacjami narażenia istniejącego, w szczególności narażenia ludności od radonu wewnątrz pomieszczeń, narażenia zewnętrznego od materiałów budowlanych oraz przypadków długotrwałego narażenia wynikającego z późniejszych skutków sytuacji wyjątkowej lub działania w przeszłości.

4. Niniejsza dyrektywa stosuje się do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego w zakresie, w jakim są one uznawane za wymagające podjęcia interwencji w celu ochrony zdrowia ludności lub pracowników, bądź ochrony środowiska; potencjalne narażenia oraz gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej, a także planowanie stanowią część sytuacji narażenia planowanego.

Artykuł 3

Wyłączenie z zakresu stosowania

Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do naturalnych nuklidów promieniotwórczych wchodzących w skład ciała ludzkiego, do promieniowania kosmicznego na poziomie ziemi ani do narażenia nad powierzchnią ziemi na nuklidy promieniotwórcze znajdujące się w nienaruszonej skorupie ziemskiej.

ROZDZIAŁ II

DEFINICJE

Artykuł 4

Dla potrzeb niniejszej dyrektywy zastosowanie mają następujące definicje:

(1) „narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych” oznacza narażenie pacjentów lub osób, u których nie występują objawy, w ramach ich własnej diagnozy lekarskiej lub dentystycznej, bądź leczenia lekarskiego lub dentystycznego, i mające na celu przyniesienie korzyści dla ich zdrowia lub samopoczucia, a także narażenie opiekunów i osób towarzyszących oraz ochotników uczestniczących w badaniach biomedycznych;

(2) „promieniowanie jonizujące” oznacza transfer energii w formie cząsteczek lub fal elektromagnetycznych o długości 100 nanometrów lub mniejszej (częstotliwości 3x1015 Hz lub większej), będącej w stanie wytworzyć pośrednio lub bezpośrednio jony;

(3) „sytuacja wyjątkowa” oznacza sytuację będącą skutkiem awarii, nieprawidłowego działania, działania umyślnego, konfliktu lub zdarzenie jakichkolwiek innych zdarzeń , które zazwyczaj nie mają miejsca i wymagają podjęcia natychmiastowego działania przede wszystkim w celu złagodzenia zagrożenia lub niekorzystnych skutków dla zdrowia ludzi oraz dla bezpieczeństwa, jakości życia, mienia lub środowiska. Obejmuje to sytuacje wyjątkowe przy zagrożeniu jądrowym i radiologicznym; [Popr. 17]

(4) „sytuacja narażenia wyjątkowego” oznacza sytuację narażenia spowodowaną każdym nagłym zdarzeniem, która wymaga podjęcia w trybie nagłym decyzji w celu kontroli tej sytuacji; zdarzenie może być skutkiem awarii (która jest planowana lub nie jako potencjalne narażenie) lub działania umyślnego;

(5) „narażenie” oznacza istniejące narażenia lub warunki stwarzające narażenie na działanie promieniowania jonizującego emitowanego poza ciałem (narażenie zewnętrzne) lub w ciele (narażenie wewnętrzne);

(6) „sytuacja narażenia” oznacza sytuację prowadzącą do narażenia, w tym źródła promieniowania i działania lub czynności, które mogą wpływać na narażenie pochodzące od tych źródeł promieniowania;

(7) „członkowie społeczeństwa” oznaczają poszczególne osoby będące przedmiotem narażenia ludności;

(8) „źródło promieniowania” oznacza czynnik, który może stwarzać narażenie na promieniowanie – np. poprzez emitowanie promieniowania jonizującego lub poprzez uwalnianie materiału promieniotwórczego – i może być traktowany jako pojedynczy czynnik do celów ochrony i bezpieczeństwa;

(9) „źródło promieniotwórcze” oznacza źródło promieniowania zawierające materiał promieniotwórczy w celu wykorzystania jego promieniotwórczości;

(10) „materiał promieniotwórczy” oznacza każdy materiał w postaci ciekłej, gazowej lub stałej zawierający substancje promieniotwórcze; [Popr. 18]

(11) „źródło niekontrolowane” oznacza źródło zamknięte, które nie podlega wyłączeniu ani kontroli regulacyjnej, np. ponieważ nigdy nie podlegało kontroli regulacyjnej lub ponieważ zostało porzucone, zgubione, źle ulokowane, skradzione lub przekazane bez odpowiedniego zezwolenia;

(12) „materiał budowlany” oznacza wyrób budowlany, który jest wytwarzany w celu trwałego włączenia do konstrukcji budynku;

(13) „unieszkodliwianie” oznacza złożenie odpadów promieniotwórczych lub wypalonego paliwa jądrowego w zatwierdzonym obiekcie bez zamiaru ich ponownego odzyskania;

(14) „sytuacja narażenia istniejącego” oznacza sytuację narażenia, która już istnieje w momencie konieczności podjęcia decyzji dotyczącej jej kontroli, i która nie wymaga lub przestała wymagać podjęcia środków w trybie nagłym;

(15) „naturalne źródło promieniowania” oznacza źródła promieniowania jonizującego naturalnego pochodzenia ziemskiego lub kosmicznego;

(16) „sytuacja narażenia planowanego” oznacza sytuację narażenia wynikającą z planowanej eksploatacji lub planowanego wprowadzenia źródła promieniowania lub z działań, które zmieniają drogi narażenia w sposób powodujący narażenie lub potencjalne narażenie ludzi lub środowiska. Sytuacje narażenia planowanego mogą obejmować zarówno narażenia normalne, jak i potencjalne;

(17) „narażenie potencjalne” oznacza narażenie, które nie jest spodziewane z pewnością, lecz może być skutkiem zdarzenia lub serii zdarzeń o charakterze probabilistycznym, w tym awarii urządzeń i błędów eksploatacyjnych;

(18) „ochrona przed promieniowaniem” oznacza ochronę ludzi przed szkodliwymi skutkami narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz środki służące jej osiągnięciu;

(19) „działalność” oznacza wszelkie działania wiążące się z eksploatacją lub wprowadzeniem źródeł promieniowania bądź zmieniające drogi narażenia i zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego;

(20) „radon” oznacza izotop Rn-222 oraz jego pochodne, w zależności od przypadku (narażenie od radonu oznacza narażenie od pochodnych radonu);

(21) „przechowywanie” oznacza przechowywanie źródeł lub odpadów promieniotwórczych w obiekcie zapewniającym odpowiedni system uszczelniający, z zamiarem ich ponownego odzyskania;

(22) „optymalizacja” oznacza wybiegający w przyszłość, wielokrotny proces służący ustanowieniu odpowiednich środków ochrony przy uwzględnieniu panujących okoliczności, dostępnych możliwości oraz charakteru sytuacji narażenia, mający na celu utrzymanie skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażenia oraz liczby narażonych ludzi na tak niskich poziomach, jak jest to racjonalnie osiągalne tylko możliwe ; [Popr. 19]

(23) „narażenie ludności” oznacza narażenie osób, z wyłączeniem wszelkiego narażenia zawodowego lub narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych;

(24) „narażenie zawodowe” oznacza narażenie pracowników , w tym osób zatrudnionych i samozatrudnionych, a także stażystów i ochotników, w trakcie ich pracy; [Popr. 20]

(25) „uszczerbek na zdrowiu” oznacza szacunek ryzyka ograniczenia długości i jakości życia ludności po narażeniu na działanie promieniowania jonizującego. Obejmuje on utratę Definicja przyjęta w publikacji nr 103 ICRP ogranicza uszczerbek do utraty zdrowia wynikającą wynikającej ze zmian w tkankach, nowotwór nowotworu i poważne zaburzenia genetyczne poważnych zaburzeń genetycznych (równoważnych z chorobą śmiertelną) ; [Popr. 21]

(26) „dawka skuteczna (E)” oznacza sumę ważonych dawek równoważnych od zewnętrznego i wewnętrznego napromienienia tkanek i narządów. Określona jest wyrażeniem: gdzie DT, R oznacza dawkę pochłoniętą od promieniowania R, uśrednioną w tkance lub narządzie T, wR oznacza czynnik wagowy promieniowania, oraz wT oznacza czynnik wagowy tkanki lub narządu T. Odpowiednie wartości czynników wT i wR podane są w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej. Jednostką dawki skutecznej jest siwert;

(27) „dawka graniczna” oznacza wartość dawki skutecznej lub dawki równoważnej w określonym okresie, która nie może być przekroczona w przypadku pojedynczej osoby. Dawkę graniczną stosuje się do sumy narażeń pochodzących od wszystkich rodzajów działalności objętych zezwoleniem;

(28) „ogranicznik dawki” oznacza ograniczenie ustalone jako potencjalna górna granica dawki indywidualnej, stosowane w celu określenia zakresu możliwości rozważanych w procesie optymalizacji w przypadku danego źródła promieniowania w sytuacji narażenia planowanego;

(29) „dawka równoważna (HT)” oznacza dawkę pochłoniętą w tkance lub narządzie T, ważoną dla rodzaju i energii promieniowania R, wyrażoną wzorem: gdzie — DT, R oznacza dawkę pochłoniętą od promieniowania R, uśrednioną w tkance lub narządzie T, — wR oznacza czynnik wagowy promieniowania. Jeżeli pole promieniowania składa się z różnych rodzajów promieniowania o różnych energiach charakteryzujących się różnymi wartościami wR, całkowitą dawkę równoważną HT oblicza się zgodnie z następującym wzorem: Odpowiednie wartości czynnika wR podane są w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej. Jednostką dawki równoważnej jest siwert;

(30) „pracownik zewnętrzny” oznacza każdego pracownika kategorii A, w tym praktykantów i studentów, narażonego na działanie promieniowania jonizującego, który nie jest zatrudniony przez przedsiębiorstwo odpowiedzialne za tereny nadzorowane i kontrolowane, lecz który wykonuje działania na tych terenach;

(31) „przedsiębiorstwo” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która ponosi prawną odpowiedzialność za prowadzenie działalności lub która ponosi prawną odpowiedzialność za źródło promieniowania (w tym w przypadkach, w których właściciel lub posiadacz źródła promieniowania nie prowadzi powiązanych działań);

(32) „ogranicznik ryzyka” oznacza ograniczenie ustalone jako restrykcja w odniesieniu do danego ryzyka ze strony źródła promieniowania (ryzyka w sensie prawdopodobieństwa wystąpienia uszczerbku na zdrowiu z powodu potencjalnego narażenia, stanowiącego funkcję prawdopodobieństwa wystąpienia niezamierzonego zdarzenia powodującego dawkę od prawdopodobieństwa wystąpienia uszczerbku na zdrowiu z powodu tej dawki);

(33) „opiekunowie i osoby towarzyszące” oznaczają osoby narażone w sposób świadomy i dobrowolny na działanie promieniowania jonizującego poprzez pomaganie, poza ramami swojej pracy zawodowej, we wspieraniu osób narażonych w czasie aktualnym lub w przeszłości na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych i towarzyszeniu tym osobom;

(34) „poziom odniesienia” oznacza w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego poziom dawki lub ryzyka, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się pozwolenie na wystąpienie narażenia i poniżej którego należy w dalszym ciągu stosować optymalizację ochrony;

(35) „pracownik narażony na działanie promieniowania jonizującego” oznacza osobę samozatrudnioną lub zatrudnioną przez pracodawcę , w tym stażystę lub ochotnika, narażoną w pracy wykonywanej w ramach działalności objętej niniejszą dyrektywą, i narażoną na otrzymanie dawek przekraczających jedną z dawek granicznych ustalonych dla narażenia ludności; [Popr. 22]

(36) „siwert (Sv)” oznacza specjalną nazwę jednostki dawki równoważnej lub skutecznej. Jeden siwert odpowiada jednemu dżulowi na kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1;

(37) „wniknięcie” oznacza aktywności nuklidów promieniotwórczych, które dostały się do organizmu z zewnętrznego otoczenia;

(38) „praktykant” oznacza osobę w wieku co najmniej 16 lat (w tym stażystów i studentów) przechodzącą szkolenie lub kształconą w danym przedsiębiorstwie w celu uzyskania szczególnych umiejętności , co obejmuje operacje, które w przypadku pracownika byłyby uznawane za pracę z promieniowaniem jonizującym ; [Popr. 23]

(39) „dawka efektywna obciążająca (E(τ))” oznacza sumę obciążających dawek równoważnych w narządzie lub tkance HT(τ) będących wynikiem wniknięcia do organizmu substancji promieniotwórczej, pomnożonych przez odpowiednie czynniki wagowe tkanki wT, wyrażoną wzorem: Przy wyznaczaniu E(τ),τ czas określony jest liczbą lat okresu sumowania. Do celów zgodności z dawkami granicznymi określonymi w niniejszej dyrektywie, τ wynosi w przypadku dorosłych okres 50 lat po wniknięciu do organizmu substancji promieniotwórczej, a w przypadku dzieci okres do wieku 70 lat. Jednostką dawki efektywnej obciążającej jest siwert;

(40) „ekspert fizyki medycznej” oznacza osobę posiadającą wiedzę, przygotowanie i doświadczenie w celu prowadzenia działań lub udzielania porad w zakresie kwestii związanych z fizyką promieniowania stosowaną w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, i której kwalifikacje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy;

(41) „służba zdrowia narażenia zawodowego” oznacza specjalistę w dziedzinie ochrony zdrowia lub organ, które posiadają kwalifikacje w zakresie sprawowania nadzoru medycznego nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego, i których kompetencje do prowadzenia działań w tym zakresie zostały uznane przez właściwe organy;

(42) „ekspert w zakresie ochrony przed promieniowaniem” oznacza osobę posiadającą wiedzę, przygotowanie i doświadczenie niezbędne do udzielania porad w zakresie ochrony przed promieniowaniem w celu zapewnienia skutecznej ochrony osób i której kompetencje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy;

42a) „właściwy organ” oznacza każdy organ wyznaczony przez państwo członkowskie; [Popr. 24]

(43) „zamknięte źródło o dużej aktywności” oznacza źródło zamknięte, w którym ilość materiału promieniotwórczego przekracza wartości określone w załączniku II;

(44) „plan działania w sytuacjach wyjątkowych” oznacza ustalenia służące zaplanowaniu odpowiedniego sposobu działania w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego w związku z określonym obiektem lub określonym działaniem na podstawie założonych zdarzeń i powiązanych scenariuszy;

(45) „pracownik ekip awaryjnych” oznacza każdą osobę, która posiada określoną funkcję jako pracownik w sytuacji wyjątkowej, i która może być narażona na działanie promieniowania jonizującego podczas wykonywania czynności w reakcji na sytuację wyjątkową;

(46) „służba dozymetryczna” oznacza organ lub osobę posiadające kwalifikacje w zakresie wzorcowania, odczytywania lub interpretacji indywidualnych przyrządów do monitorowania, lub w celu pomiaru promieniotwórczości w ciele ludzkim, w próbkach biologicznych, lub w celu oceny dawek , których status gwarantuje niezależność względem pracodawcy pracowników, za których ponoszą odpowiedzialność i których kompetencje do wykonywania czynności w tym zakresie zostały uznane przez właściwe organy; [Popr. 25]

(47) „system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi” oznacza ramy prawne lub administracyjne ustanawiające odpowiedzialność za gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej i działanie w sytuacjach wyjątkowych oraz ustalenia w zakresie podejmowania decyzji w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego;

(48) „medyczny radiologiczny” oznacza odnoszący się do procedur radiodiagnostycznych i radioterapeutycznych oraz radiologii interwencyjnej lub innej planowej i ukierunkowanej radiologii wykorzystującej promieniowanie jonizujące;

(49) „praktyczne aspekty procedur w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych” oznaczają fizyczny przebieg narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych i wszelkie powiązane aspekty, w tym postępowanie z medycznymi urządzeniami radiologicznymi i ich wykorzystanie oraz ocenę technicznych i fizycznych parametrów, w tym dawek promieniowania, wzorcowania i utrzymania urządzeń, przygotowania i dozowania produktów radiofarmaceutycznych oraz przetwarzania obrazów wykonywanego przez – między innymi – radiografów i techników medycyny nuklearnej i radioterapii;

(50) „lekarz prowadzący” oznacza lekarza, dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do przyjęcia odpowiedzialności klinicznej za dane narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, zgodnie z wymogami krajowymi;

(51) „diagnostyczny poziom odniesienia” oznacza poziomy dawki w lekarskiej radiodiagnostyce lub w radiologii interwencyjnej albo – w przypadku produktów radiofarmaceutycznych – poziomy aktywności w odniesieniu do typowych badań na grupach pacjentów o standardowej masie ciała lub na znormalizowanych fantomach w odniesieniu do szeroko określonych kategorii urządzeń;

(52) „aktywacja” oznacza proces, za pomocą którego trwały nuklid jest przekształcany w nuklid promieniotwórczy poprzez napromieniowanie cząstkami lub wysokoenergetycznymi fotonami materiału, w którym jest on zawarty;

(53) „substancja promieniotwórcza” oznacza każdą substancję zawierająca jeden lub więcej nuklidów promieniotwórczych, których stężenia promieniotwórczego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem;

(54) „narażenie w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych” oznacza wszelkie zamierzone narażenie ludzi w celach obrazowania, przy którym pierwotny powód narażenia nie jest związany ze zdrowiem lub dobrym samopoczuciem osoby narażonej;

(55) „zgłoszenie” oznacza przedstawienie dokumentu właściwemu organowi w celu powiadomienia o zamiarze prowadzenia działalności objętej zakresem niniejszej dyrektywy;

(56) „rejestracja” oznacza pozwolenie udzielone w dokumencie przez właściwy organ lub udzielone na mocy prawodawstwa krajowego na prowadzenie działania zgodnie z warunkami określonymi w prawodawstwie krajowym;

(57) „produkt konsumpcyjny” oznacza przyrząd lub wytworzony przedmiot, do którego w sposób zamierzony zostały wprowadzone nuklidy promieniotwórcze lub wytworzone poprzez aktywację, lub który wytwarza promieniowanie jonizujące i który może być sprzedawany lub udostępniany członkom społeczeństwa bez specjalnego nadzoru lub kontroli regulacyjnej po sprzedaży;

(58) „akcelerator” oznacza aparaturę lub instalację, w której cząstki są przyspieszane, emitując promieniowanie jonizujące o energii wyższej niż 1 megaelektron volt (MeV);

(59) „wycofane źródło zamknięte” oznacza źródło zamknięte, które nie jest już używane ani nie planuje się jego używania w ramach działalności, na którą wydano zezwolenie;

(60) „inspekcja” oznacza badanie prowadzone przez jakikolwiek właściwy organ w celu zweryfikowania zgodności z przepisami krajowymi;

(61) „generator promieniowania” oznacza przyrząd zdolny do wytwarzania promieniowania jonizującego, takiego jak promienie rentgenowskie, neutrony, elektrony lub inne cząstki naładowane, który może być wykorzystywany do celów naukowych, przemysłowych lub medycznych;

(62) „odpady promieniotwórcze” oznaczają materiał promieniotwórczy, dla którego nie przewiduje się dalszego zastosowania;

(63) „zapewnianie jakości” oznacza wszystkie zaplanowane i systematyczne działania mające na celu zapewnienie odpowiedniej gwarancji, iż struktura, system, część składowa lub procedura będą działać zadowalająco, zgodnie z ustalonymi normami. Kontrola jakości jest częścią zapewniania jakości;

(64) „licencja” oznacza udzielone na wniosek przez właściwy organ pozwolenie na prowadzenie działalności podlegającej warunkom określonym w szczegółowym dokumencie licencyjnym;

(65) „poziomy zwolnienia” oznaczają wartości ustalone przez właściwy organ lub w prawodawstwie krajowym, określające stężenia promieniotwórcze i promieniotwórczość całkowitą , przy lub poniżej których materiały pochodzące z jakiejkolwiek działalności podlegającej obowiązkowi zgłoszenia lub uzyskania zezwolenia mogą zostać zwolnione z wymagań zawartych w niniejszej dyrektywie; [Popr. 26]

(66) „teren nadzorowany” oznacza teren objęty nadzorem w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym;

(67) „teren kontrolowany” oznacza teren podlegający specjalnym przepisom mającym na celu ochronę przed promieniowaniem jonizującym lub rozprzestrzenianiem się skażeń promieniotwórczych, i do którego dostęp jest kontrolowany;

(68) „narażenie przypadkowe” oznacza narażenie osób innych niż pracownicy ekip awaryjnych wskutek wypadku;

(69) „narażenie zawodowe w sytuacji wyjątkowej” oznacza narażenie zawodowe w sytuacji narażenia wyjątkowego osób podejmujących działania w celu złagodzenia skutków sytuacji wyjątkowej;

(70) „badanie przesiewowe” oznacza procedurę wykorzystującą medyczne instalacje radiologiczne do wczesnego diagnozowania chorób w grupach ryzyka;

(71) „krytyczny obszar szczególnego narażenia od radonu” oznacza obszar geograficzny lub rejon administracyjny określony na podstawie badań wskazujących, że odsetek mieszkań, w których spodziewa się przekroczenia krajowego poziomu odniesienia, jest znacznie większy niż w innych częściach kraju; [Popr. 27]

(72) „medyczna procedura radiologiczna” oznacza każdą procedurę prowadzącą do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych;

(73) „lekarz skierowujący” oznacza lekarza, dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do kierowania osób do uczestnictwa w medycznej procedurze radiologicznej do lekarza prowadzącego, zgodnie z wymogami krajowymi;

(74) „szkoda indywidualna” oznacza szkodliwe skutki możliwe do klinicznego zaobserwowania u osób lub ich potomstwa, których pojawienie się jest albo natychmiastowe, albo opóźnione; w ostatnim przypadku pociąga za sobą raczej prawdopodobieństwo niż pewność ich wystąpienia; [Popr. 28]

(75) „radiologia zabiegowa” oznacza wykorzystanie technik obrazowania rentgenowskiego, w uzupełnieniu do technik wykorzystujących obrazowanie ultrasonograficzne lub obrazowanie przy pomocy rezonansu magnetycznego lub innych technik promieniowania niejonizującego w celu wprowadzania do organizmu urządzeń i ich sterowania w celach diagnostycznych lub leczniczych;

(76) „radiodiagnostyczny” oznacza odnoszący się do diagnostycznych zastosowań medycyny nuklearnej in vivo, medycznej diagnostyki radiologicznej wykorzystującej promieniowanie jonizujące oraz radiologii stomatologicznej;

(77) „radioterapeutyczny” oznacza odnoszący się do radioterapii, włącznie z medycyną nuklearną stosowaną do celów leczniczych;

(78) „odpowiedzialność kliniczna” oznacza odpowiedzialność lekarza prowadzącego za dane narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w szczególności: uzasadnienie, optymalizację, ocenę kliniczną wyniku, w miarę potrzeby współpracę z innymi specjalistami i personelem w zakresie praktycznych aspektów procedur związanych z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; oraz, w stosownych przypadkach, uzyskiwanie informacji o poprzednich badaniach; dostarczanie istniejących informacji medyczno-radiologicznych i/lub medycznej dokumentacji radiologicznej innym lekarzom prowadzącym i/lub lekarzom skierowującym, zgodnie z wymaganiami; oraz, w stosownych przypadkach, udzielanie informacji na temat promieniowania jonizującego pacjentom i pozostałym zainteresowanym osobom;

(79) „audyt kliniczny” oznacza systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mającą na celu poprawę jakości i wyników opieki nad pacjentem, poprzez ustrukturalizowany przegląd, w ramach którego medyczne praktyki, procedury i wyniki radiologiczne są badane w porównaniu z uzgodnionymi normami w odniesieniu do dobrych medycznych procedur radiologicznych, wraz z modyfikacją praktyk, gdy jest to wskazane, oraz stosowaniem nowych norm w razie konieczności;

(80) „medyczna instalacja radiologiczna” oznacza obiekt zawierający medyczne urządzenia radiologiczne;

(81) „narażenie niezamierzone” oznacza narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, które różni się w znacznym stopniu od narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych przeznaczonego do danego celu;

(82) „osoba reprezentatywna” oznacza osobę otrzymującą dawkę , lub narażoną na otrzymanie dawki , która jest reprezentatywna dla bardziej narażonych osób w populacji; W ocenach uwzględnia się scenariusze mniej korzystne niż obecnie panujące warunki, chyba że wykazane zostanie, że nie mogą one wystąpić lub że ich wystąpienie zostałoby zidentyfikowane i spowodowałoby ponowną ocenę skutków dozymetrycznych ; [Popr. 30]

(83) „inspektor ochrony radiologicznej” oznacza osobę kompetentną w zakresie technicznej ochrony przed promieniowaniem związanej z określonym rodzajem działalności, wyznaczoną przez przedsiębiorstwo w celu nadzoru nad stosowaniem przyjętych przez przedsiębiorstwo ustaleń w zakresie ochrony przed promieniowaniem i której kompetencje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy ; [Popr. 31]

(84) „działania naprawcze” oznaczają usunięcie źródła lub ograniczenie jego intensywności (w postaci aktywności lub ilości) służące zapobieganiu dawkom, które w innym przypadku mogłyby zostać pochłonięte w sytuacji narażenia istniejącego, bądź ograniczaniu takich dawek;

(85) „środki ochronne” oznaczają środki inne niż działania naprawcze służące zapobieganiu dawkom, które w innym przypadku mogłyby zostać pochłonięte w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego, bądź ograniczaniu takich dawek;

(86) „zezwolenie” oznacza udzielenie przedsiębiorstwu przez właściwy organ pisemnej zgody na wykonywanie określonych działań podlegających kontroli regulacyjnej w formie rejestracji lub licencji;

(87) „źródło zamknięte” oznacza źródło promieniotwórcze, w którym materiały promieniotwórcze są zamknięte w sposób stały w kapsułce lub ściśle związane w postaci ciała stałego;

(88) „dostawca” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która dostarcza lub udostępnia źródło zamknięte;

(89) „pojemnik źródła” oznacza system uszczelniający źródła zamkniętego niebędący integralną częścią źródła, lecz przeznaczony do osłony źródła podczas jego stosowania, transportu, obchodzenia się z nim, itp.;

(90) „toron” oznacza izotop Rn-220;

(91) „dawka pozostała” oznacza przewidywaną dawkę, jaką można otrzymać wszystkimi drogami narażenia po pełnym wdrożeniu środków ochronnych, lub w przypadku podjęcia decyzji o niewdrażaniu żadnych środków ochronnych; [Popr. 32]

(92) „dawka pochłonięta (D)” oznacza energię pochłoniętą w jednostce masy gdzie — jest średnią energią przekazaną przez promieniowanie jonizujące materii w elemencie objętości, — dm jest masą materii w tym elemencie objętości. W niniejszej dyrektywie dawka pochłonięta oznacza dawkę uśrednioną w tkance lub narządzie. Jednostką dawki pochłoniętej jest grej;

(93) Grej (Gy) jest jednostką dawki pochłoniętej. Jeden grej równa się jednemu dżulowi na kilogram: 1Gy = 1 J kg-1;

(94) „aktywność (A)” oznacza aktywność (A) danej ilości nuklidu promieniotwórczego w określonym stanie energetycznym w danym czasie. Jest ona ilorazem dN przez dt, gdzie dN jest oczekiwaną wartością liczby spontanicznych przemian jądrowych z tego stanu energetycznego w przedziale czasu dt: Jednostką aktywności jest bekerel;

(95) „bekerel (Bq)” oznacza specjalną nazwę jednostki aktywności. Jeden bekerel równa się jednej przemianie jądrowej na sekundę: 1 Bq = 1 s-1;

(96) „dawka równoważna obciążająca (H(τ))” oznacza dawkę, która jest całką po czasie (τ) z mocy dawki równoważnej w tkance lub narządzie T, jaką otrzyma osoba w wyniku wniknięcia substancji promieniotwórczej do organizmu. Jest ona określona wzorem: dla wniknięcia w czasie t0, gdzie jest odpowiednią mocą dawki równoważnej w tkance lub narządzie T w czasie t, τ oznacza okres objęty całkowaniem. Przy wyznaczaniu HT(τ), τ podawany jest w latach. Jeżeli τ nie jest określony, przyjmuje się, że wynosi on 50 lat dla dorosłych i do wieku 70 lat dla dzieci. Jednostką równoważnej dawki obciążającej jest siwert;

(97) „narażenie normalne w sytuacji normalnej ” oznacza narażenie spodziewane w normalnych warunkach eksploatacji obiektu lub działania (w tym utrzymania, inspekcji, likwidacji obiektu), łącznie z możliwymi mniejszymi anomaliami, które można utrzymać pod kontrolą, tj. w normalnych warunkach pracy i w innych przewidywanych okolicznościach operacyjnych; [Popr. 33]

(98) „dawka spodziewana” oznacza dawkę, której otrzymania można się spodziewać w przypadku, gdy nie podjęto żadnych środków ochronnych;

(99) „kontrola jakości” oznacza zestaw działań (planowanie, koordynowanie, realizację) mających na celu utrzymanie lub poprawę jakości. Pojęcie to obejmuje monitorowanie, ocenę i utrzymanie na wymaganym poziomie wartości wszystkich parametrów eksploatacyjnych urządzeń, które można określić, zmierzyć i skontrolować;

(100) „strategia reagowania” oznacza zestaw różnych środków ochronnych służących reagowaniu na zakładane lub rzeczywiste zdarzenia, tak by zarządzać sytuacją narażenia wyjątkowego zgodnie z określonymi celami. W ramach planu działania w sytuacjach wyjątkowych ustanawiane są strategie działania w przypadku każdego zakładanego zdarzenia i scenariusza.

ROZDZIAŁ III

SYSTEM OCHRONY PRZED PROMIENIOWANIEM

Artykuł 5

Zasady ogólne

Państwa członkowskie ustanawiają wymogi prawne i odpowiedni system kontroli regulacyjnej, które w przypadku wszystkich sytuacji narażenia odzwierciedlają system ochrony przed promieniowaniem opierający się na poniższych zasadach aktualnych, wiarygodnych dowodach naukowych, zgodnie z poniższymi zasadami uzasadnienia, optymalizacji i ograniczenia dawki i naprawienia szkód : [Popr. 34]

(a) uzasadnienie: decyzje dotyczące wprowadzenia źródła zwiększenia narażenia osób na działanie promieniowania, drogi narażenia lub rzeczywistego narażenia bądź ich zmiany są jonizującego muszą być uzasadnione w takim znaczeniu, że decyzje te są podejmowane z zamiarem zagwarantowania, iż indywidualne lub społeczne korzyści z nich wynikające przewyższają szkody, które mogą one spowodować; [Popr. 35]

(b) optymalizacja: we wszystkich sytuacjach narażenia ochrona przed promieniowaniem jest optymalizowana w celu utrzymania skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażenia oraz liczby osób narażonych na tak niskich poziomach, jak jest to możliwe racjonalnie osiągalne, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych, przy czym optymalizacja ochrony osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych powinna być proporcjonalna do celów medycznych narażenia, jak opisano w art. 55. Zasadę tę stosuje się do celów deterministycznych w formie dawki skutecznej oraz dawek w narządzie, jako środek ostrożności umożliwiający utrzymanie niepewności związanej z uszczerbkiem na zdrowiu poniżej wartości progowej; [Popr. 36]

(c) ograniczenie dawki: w sytuacjach narażenia planowanego suma dawek otrzymywanych przez członka społeczeństwa ze wszystkich źródeł promieniowania podlegających regulacjom i we wszystkich sytuacjach narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka nie może przekraczać dawek granicznych określonych w odniesieniu do narażenia ludności. Suma dawek otrzymywanych przez osobę pracownika narażonego na działanie promieniowania ze wszystkich źródeł promieniowania podlegających regulacjom nie może przekraczać dawek granicznych określonych w odniesieniu do narażenia zawodowego lub narażenia ludności. Dawek granicznych nie stosuje się do narażeń na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. [Popr. 37]

ca) odszkodowanie: przed wydaniem zezwolenia na utworzenie obiektu jądrowego lub odnowienie zezwolenia na jego działanie państwa członkowskie ustanawiają mechanizm zapewniający odszkodowanie za wszelkie szkody materialne i uszkodzenia ciała, które mogą być spowodowane wystąpieniem sytuacji wyjątkowej w obiekcie. [Popr. 38] Informacje dotyczące uzasadnienia i ograniczenia dawki należy udostępnić opinii publicznej. [Popr. 39]

Sekcja 1

Narzędzia służące optymalizacji

Artykuł 6

Ograniczniki dawki w przypadku narażenia zawodowego i narażenia ludności

1. W przypadku narażenia zawodowego ogranicznik dawki jest ustanawiany przez przedsiębiorstwo pod ogólnym nadzorem właściwych organów jako narzędzie operacyjne służące optymalizacji w porozumieniu z przedstawicielami pracowników . Decyzja ta podlega nadzorowi właściwych organów . W przypadku pracowników zewnętrznych ogranicznik dawki jest ustanawiany we współpracy między pracodawcą a przedsiębiorstwem w porozumieniu z przedstawicielami pracowników . [Popr. 40]

2. W przypadku narażenia ludności ogranicznik dawki jest ustalany dla dawki indywidualnej, którą członkowie społeczeństwa otrzymują w wyniku planowanej operacji w zakresie określonego źródła promieniowania lub w związku z sytuacją narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka . Właściwe organy ustalają ogranicznik dawki tak, by zapewnić ochronę zdrowia ogółu społeczeństwa oraz zgodność z dawką graniczną dla sumy dawek otrzymywanych przez tę samą osobę w wyniku wszystkich rodzajów działalności objętych zezwoleniem , a także z naturalnych źródeł promieniowania i pozostałości po skażeniach . Wartości ustalone dla ograniczników dawki są publikowane, tak aby każdy obywatel mógł sprawdzić, czy w wyniku łącznie wszystkich sytuacji narażenia planowanego i narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka nie jest on narażony na dawkę wyższą niż prawnie obowiązująca dawka graniczna. [Am. 41]

3. W odniesieniu do narażeń potencjalnych optymalizacja powinna obejmować odpowiednie zarządzanie bezpieczeństwem i ochroną źródeł i obiektów. W stosownych przypadkach można ustanowić ograniczniki ryzyka.

4. Ograniczniki dawki są ustanawiane w formie indywidualnych dawek skutecznych lub równoważnych w okresie roku lub każdego innego odpowiednio krótszego okresu czasu.

5. Jeśli ograniczniki dawki są wprowadzane w celu ograniczenia wszelkiego przedłużonego zakumulowanego narażenia, są one ustanawiane w formie rocznych dawek skutecznych lub równoważnych dla narządu.

Artykuł 7

Ograniczniki dawki w przypadku narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych

Ograniczników dawki nie stosuje się do narażenia pacjentów na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych.

W przypadku opiekunów i osób towarzyszących oraz ochotników uczestniczących w badaniach medycznych i biomedycznych (w przypadku których nie oczekuje się żadnych bezpośrednich korzyści medycznych w wyniku narażenia) ograniczniki dawki są ustanawiane w formie dawki indywidualnej, która prawdopodobnie nie zostanie przekroczona w okresie badania, leczenia lub danego projektu badawczego.

Artykuł 8

Poziomy odniesienia

1. Poziomy odniesienia są ustanawiane w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego i istniejącego jako poziom dawki skutecznej lub dawki w narządzie, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się pozwolenie na narażenia w sytuacjach narażenia wyjątkowego lub istniejącego.

2. W celu ograniczenia dawek indywidualnych do najniższego poziomu, jaki można racjonalnie uzyskać poniżej poziomów odniesienia planuje się i wdraża zoptymalizowane strategie ochronne. Wartości wybrane dla poziomów odniesienia zależą od rodzaju sytuacji narażenia , charakteru zagrożenia, dostępnych zasobów interwencyjnych, środków ochronnych i naprawczych . [Popr. 42]

3. Priorytetem optymalizacji ochrony są narażenia powyżej poziomu odniesienia. Wybór poziomów odniesienia uwzględnia zarówno wymogi ochrony radiologicznej, jak i kryteria społeczne.

3a. Poziomy interwencji są ustanawiane dla różnych środków przeciwdziałania stosowanych w sytuacjach narażenia wyjątkowego; odpowiadają one poziomowi dawki skutecznej lub dawki w narządzie, powyżej którego należy zastosować środki ochronne w celu ograniczenia zagrożenia dla narażonych osób. [Popr. 43]

4. Wybór poziomów Wartości dawki skutecznej obciążającej i dawki równoważnej w narządzie ustalone przez państwa członkowskie jako poziomy odniesienia w przypadku dawki skutecznej uwzględnia trzy zakresy poziomów odniesienia określone w załączniku I pkt 1 przekazywane są Komisji i publikowane . Państwa członkowskie muszą włączyć zainteresowane strony w ustalanie tych wartości . [Popr. 44]

Sekcja 2

Ograniczenie dawki

Artykuł 9

Granica wieku pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego

Z zastrzeżeniem art. 12 ust. 2 osobom w wieku poniżej 18 lat nie można powierzyć żadnej pracy, która spowodowałaby ich narażenie.

Artykuł 10

Dawki graniczne w przypadku narażenia zawodowego

1. Wartość graniczna dawki skutecznej w przypadku narażenia zawodowego wynosi w każdym pojedynczym roku 20 mSv. Jednak w szczególnych okolicznościach lub w przypadku niektórych sytuacji narażenia określonych w prawodawstwie krajowym w pojedynczym roku może zostać dozwolona wyższa dawka skuteczna do 50 mSv, pod warunkiem, że średnia dawka w każdym okresie pięciu kolejnych lat nie przekracza 20 mSv na rok.

W przypadku pracowników ekip awaryjnych można zezwolić na wyższą dawkę skuteczną, zgodnie z art. 52.

2. Oprócz wartości granicznych dla dawki skutecznej określonych w ust. 1 stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:

(a) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 20 mSv rocznie lub, w stosownych przypadkach, tyle samo, co wartość graniczna określona dla dawki skutecznej;

(b) wartość graniczna dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 500 mSv rocznie; wartość tę stosuje się w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni;

(c) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku rąk, przedramion, stóp oraz kostek wynosi 500 mSv rocznie.

Artykuł 11

Ochrona kobiet w ciąży

1. Po poinformowaniu przedsiębiorstwa przez kobietę ciężarną o swoim stanie, zgodnie z prawodawstwem krajowym lub praktyką krajową, ochrona dziecka w łonie matki jest porównywalna z opieką zapewnianą odpowiada opiece zapewnianej członkom społeczeństwa. Warunki zatrudnienia kobiet w ciąży powinny być takie, by dawka równoważna otrzymywana przez dziecko w łonie matki była tak niska, jak jest to racjonalnie osiągalne, oraz by istniało niewielkie prawdopodobieństwo przekroczenia 1 mSv przynajmniej podczas pozostałego okresu ciąży. [Popr. 45]

2. Po poinformowaniu przedsiębiorstwa przez karmiącą kobietę o swoim stanie, nie angażuje się jej do prac związanych ze znacznym ryzykiem wniknięcia nuklidów promieniotwórczych.

Artykuł 12

Dawki graniczne dla praktykantów i studentów

1. Dawki graniczne dla praktykantów w wieku 18 lat lub starszych oraz studentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy w trakcie nauki są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, są takie same jak dawki graniczne w przypadku narażenia zawodowego określone w art. 10.

2. Wartość graniczna dla dawki skutecznej w przypadku praktykantów w wieku od 16 do 18 lat oraz studentów w wieku od 16 do 18 lat, którzy w trakcie nauki są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, wynosi 6 mSv rocznie.

Oprócz wartości granicznych dla dawki skutecznej określonych w ust. 1 stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:

(a) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 20 15 mSv rocznie; [Popr. 46]

(b) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 150 mSv rocznie w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni;

(c) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku rąk, przedramion, stóp oraz kostek wynosi 150 mSv rocznie.

3. Dawki graniczne dla praktykantów i studentów, którzy nie podlegają przepisom ust. 1 i 2, są takie same jak dawki graniczne dla członków społeczeństwa określone w art. 13.

Artykuł 13

Dawki graniczne w przypadku narażenia ludności

1. Wartość graniczna dawki skutecznej w przypadku narażenia ludności wynosi 1 mSv rocznie. Wartość ta jest ustalana dla sumy dawek otrzymywanych w wyniku promieniowania wewnętrznego i zewnętrznego, w wyniku wszystkich rodzajów działalności będących przedmiotem regulacji i sytuacji narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka. [Popr. 49]

2. Oprócz dawki granicznej, o której mowa w ust. 1, stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:

(a) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 15 mSv rocznie;

(b) wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 50 mSv rocznie w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni.

Artykuł 14

Oszacowanie dawki skutecznej i równoważnej

Do celów oszacowania dawek skutecznych i równoważnych wykorzystuje się następujące wartości i relacje:

(a) w przypadku promieniowania zewnętrznego w celu oszacowania dawek skutecznych i równoważnych wykorzystywane są wartości i relacje określone w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej;

(b) w przypadku narażenia wewnętrznego pochodzącego od nuklidu promieniotwórczego lub mieszaniny nuklidów promieniotwórczych w celu oszacowania dawek efektywnych obciążających wykorzystywane są wartości i relacje określone w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej oraz współczynniki dawki przy wchłanianiu drogą pokarmową lub oddechową określone w publikacji nr 72 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej.

ROZDZIAŁ IV

Wymogi dotyczące kształcenia, szkolenia i informowania w zakresie ochrony przed promieniowaniem

Artykuł 15

Ogólne obowiązki w zakresie kształcenia, szkolenia i przedstawiania informacji

1. Państwa członkowskie ustanawiają odpowiednie ramy legislacyjne i administracyjne w celu zapewnienia właściwego kształcenia, szkolenia i informowania w zakresie ochrony przed promieniowaniem wszystkim osobom, których zadania wymagają szczególnych kompetencji w zakresie ochrony przed promieniowaniem. Szkolenie, przekwalifikowanie i informowanie odnośnych osób są powtarzane w odpowiednich odstępach czasu i dokumentowane.

2. Państwa członkowskie ustanawiają kształcenie ustawiczne , szkolenie i przekwalifikowywanie w celu umożliwienia uznawania oraz możliwości przekwalifikowywania, aby umożliwić uznawanie ekspertów w zakresie ochrony przed promieniowaniem, ekspertów fizyki medycznej , inspektorów ochrony radiologicznej , służb zdrowia narażenia zawodowego i służb dozymetrycznych , a także aby wspierać wymianę najlepszych praktyk między państwami członkowskimi . Wszelkie formy edukacji i szkoleń oraz aktualne informacje muszą umożliwiać poczynienie lepszych przygotowań i podjęcie sprawniejszych działań zapobiegawczych i/lub naprawczych w tej dziedzinie. [Popr. 51]

Artykuł 16

Szkolenie pracowników, praktykantów i studentów narażonych na działanie promieniowania jonizującego oraz przedstawiane im informacje

1. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo lub pracodawcę wymóg informowania pracowników bez wyjątku narażonych na działanie promieniowana jonizującego oraz praktykantów i studentów podlegających narażeniu zawodowemu na temat: [Popr. 52]

(a) zagrożeń dla zdrowia w związku z wykonywaną pracą;

aa) bezpiecznych procedur pracy zmniejszających zagrożenia; [Popr. 53]

(b) ogólnych procedur ochrony przed promieniowaniem oraz środków ostrożności, które należy podjąć, w szczególności związanych z warunkami funkcjonowania oraz pracy zarówno odnośnie do ogólnej działalności jak i do każdego rodzaju stanowiska pracy lub pracy, do której mogą zostać przydzieleni;

(c) planów działania w sytuacjach wyjątkowych i odnośnych procedur;

(d) znaczenia, jakie ma spełnianie wymogów technicznych, medycznych i administracyjnych.

da) warunków uprawniających pracowników do nadzoru medycznego; [Popr. 54]

W stosownych przypadkach należy też zapewnić informacje o ryzyku związanym z częstymi lotami. [Popr. 55]

2. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo lub pracodawcę wymóg informowania kobiet na temat znaczenia wczesnego powiadomienia o ciąży w obliczu zagrożeń wynikających z narażenia dziecka w łonie matki oraz ryzyka skażenia karmionego dziecka po wniknięciu nuklidów promieniotwórczych.

3. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo lub pracodawcę wymóg zapewnienia dla swojego personelu odpowiednich programów szkoleniowych i informacyjnych w zakresie ochrony przed promieniowaniem.

4. Oprócz informowania i szkolenia w zakresie ochrony przed promieniowaniem, przewidzianego w ust. 1, 2 i 3, przedsiębiorstwo odpowiedzialne za zamknięte źródła o dużej aktywności zapewnia, by takie szkolenie obejmowało szczególne wymogi w zakresie bezpiecznego zarządzania i ochrony zamkniętych źródeł o dużej aktywności, mając na względzie odpowiednie przygotowanie odnośnych pracowników na wszelkie zdarzenia mające wpływ na ich własne bezpieczeństwo lub ochronę innych osób przed promieniowaniem. W ramach informowania i szkolenia szczególny nacisk kładzie się na niezbędne wymogi w zakresie bezpieczeństwa oraz zapewnia szczegółowe informacje na temat potencjalnych konsekwencji utraty właściwej kontroli nad zamkniętymi źródłami o dużej aktywności.

Artykuł 17

Informowanie i szkolenie pracowników potencjalnie narażonych na działanie źródeł niekontrolowanych

Państwa członkowskie zapewniają, by zarząd i pracownicy obiektów, w których z dużym prawdopodobieństwem mogą znajdować się lub być przetwarzane źródła niekontrolowane, w szczególności duże składy złomu oraz główne zakłady recyklingu złomu, oraz zarząd i pracownicy znaczących węzłowych punktów tranzytowych, byli:

(a) informowani o możliwości zetknięcia się ze źródłem;

(b) wyszkoleni we wzrokowym wykrywaniu źródeł i ich opakowań , a także sposobie ich zgłaszania ; [Popr. 56]

(c) poinformowani na temat podstawowych faktów dotyczących promieniowania jonizującego i jego skutków;

(d) poinformowani o systemach wykrywania;

(e) informowani i szkoleni w zakresie działań, które należy podjąć na miejscu zdarzenia w przypadku wykrycia lub podejrzenia wykrycia źródła.

Artykuł 18

Informowanie i szkolenie pracowników ekip awaryjnych

1. Państwa członkowskie dbają o to, by pracownicy ekip awaryjnych i wszelkie inne osoby, które mogą być zaangażowane w organizowanie pomocy w przypadku sytuacji wyjątkowej, otrzymywali odpowiednie natychmiast pełne i regularnie aktualizowane informacje na temat zagrożeń dla zdrowia, jakie mogą wiązać się z ich zaangażowaniem, oraz na temat środków zapobiegawczych, które należy podjąć w takim przypadku. Informacje te uwzględniają zakres potencjalnych sytuacji wyjątkowych. [Popr. 57]

2. Natychmiast po wystąpieniu sytuacji wyjątkowej informacje, o których mowa w ust. 1, są odpowiednio uzupełniane, przy uwzględnieniu konkretnych okoliczności.

3. Państwa członkowskie dbają o to, by pracownicy ekip awaryjnych byli regularnie szkoleni, jak przewidziano w systemie zarządzania sytuacjami wyjątkowymi określonym w art. 97. W stosownych przypadkach takie szkolenie obejmuje ćwiczenia praktyczne.

4. Państwa członkowskie dbają o to, by oprócz szkolenia w zakresie działania w sytuacjach wyjątkowych, o którym mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, organizacja odpowiedzialna za ochronę pracowników ekip awaryjnych, o której mowa w art. 30 ust. 1 lit. b), zapewniała tym pracownikom odpowiednie szkolenie i informacje w zakresie ochrony przed promieniowaniem.

Artykuł 19

Kształcenie, informowanie i szkolenie w dziedzinie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych

1. Państwa członkowskie dbają o to, by lekarze prowadzący i osoby zaangażowane w praktyczne aspekty procedur w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych posiadały odpowiednie wykształcenie i informacje, a także przeszły odpowiednie szkolenie teoretyczne i praktyczne do celów medycznych praktyk radiologicznych, jak również posiadały odpowiednie kwalifikacje w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem.

W tym celu państwa członkowskie zapewniają ustanowienie właściwych programów nauczania oraz uznają odpowiednie dyplomy, świadectwa lub formalne kwalifikacje.

2. Osoby biorące udział w odpowiednich programach szkoleniowych mogą uczestniczyć w praktycznych aspektach procedur w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, jak określono w art. 56 ust. 4.

3. Państwa członkowskie zapewniają kontynuowanie kształcenia i szkolenia po uzyskaniu kwalifikacji, a w przypadku szczególnego klinicznego zastosowania nowych technologii zapewniają organizację szkolenia dotyczącego tych technik i odpowiednich wymogów w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem.

4. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie mechanizmów służących rozpowszechnianiu w odpowiednim czasie informacji dotyczących ochrony przed promieniowaniem w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych uzyskanych z doświadczeń zebranych podczas istotnych zdarzeń.

5. Państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie kursu na temat ochrony przed promieniowaniem do podstawowego programu nauczania w szkołach medycznych i stomatologicznych.

5a. W odniesieniu do obywateli Unii obowiązek informowania określony w niniejszej dyrektywie jest spełniany poprzez publikację w jednym z języków urzędowych Unii Europejskiej, tak aby obywatele europejscy rozumieli treść przekazywanej informacji. [Popr. 58]

ROZDZIAŁ V

uzasadnienie i kontrola regulacyjna rodzajów działalności

Artykuł 20

Uzasadnienie rodzajów działalności

1. Państwa członkowskie zapewniają uzasadnienie nowych rodzajów działalności powodujących narażenie na działanie promieniowania jonizującego przed ich zatwierdzeniem , a także regularną kontrolę tych rodzajów działalności w trakcie wdrażania . [Popr. 59]

Państwa członkowskie zapewniają udział wszystkich zainteresowanych stron w procesie podejmowania decyzji, w szczególności osób, których może dotyczyć wpływ danej działalności na zdrowie, zarówno podczas normalnego działania jak i w sytuacji wyjątkowej. Udział ten następuje na wystarczająco wczesnym etapie procesu podjęcia decyzji, aby umożliwić właściwą analizę rozwiązań alternatywnych. [Popr. 60]

2. Państwa członkowskie zamieszczają wykaz zatwierdzonych rodzajów działalności w aktach ustawodawczych lub administracyjnych.

3. Istniejące rodzaje działalności są poddawane przeglądowi pod kątem ich uzasadnienia za każdym razem, gdy pojawią się nowe i ważne dowody dotyczące ich skuteczności lub potencjalnych skutków i/lub gdy odnotowano negatywne wyniki . Komisja Europejska i państwa członkowskie ustanawiają procedury pozwalające na skuteczny przegląd zasadności istniejących działalności zarówno na poziomie unijnym jak i krajowym. Takie mechanizmy zapewniają prawo inicjatywy i udział w procesie podejmowania decyzji grupom lub osobom narażonym na niebezpieczeństwo promieniowania jonizującego w wyniku tych działalności, a także członkom społeczeństwa i pracownikom .61

Artykuł 21

Uzasadnienie rodzajów działalności, w których aparatura lub produkty emitują promieniowanie jonizujące

1. Państwa członkowskie nakładają na każde przedsiębiorstwo zamierzające wytwarzać nowy rodzaj aparatury lub produktu emitujących promieniowanie jonizujące lub dokonywać ich przywozu bądź wywozu wymóg przedstawienia właściwym organom w kraju, w którym przedsiębiorstwo ma swoją siedzibę prawną, odpowiednich informacji określonych w załączniku III sekcja A, w celu umożliwienia organom – na podstawie oceny informacji określonych w załączniku III sekcja B – podjęcia decyzji, czy zamierzone zastosowanie aparatury lub produktu może być uzasadnione. [Popr. 62]

2. Właściwy organ dzieli się informacjami otrzymanymi zgodnie z ust. 1 z właściwymi organami innych państw członkowskich, by umożliwić im podjęcie własnych poinformować je o podjęciu własnej decyzji w sprawie uzasadnienia dotyczącej zamierzonego zastosowania aparatury lub produktu. Właściwe organy udostępniają te informacje wszystkim pozostałym państwom członkowskim. [Am. 63]

3. Przedsiębiorstwo jest informowane o decyzjach podjętych przez właściwe organy państwa członkowskiego w terminie sześciu czterech miesięcy. [Popr. 64]

3a. Zgodnie z art. 22 ta aparatura i produkty są przeznaczone do użytku w warunkach kontrolowanych. [Popr. 65]

Artykuł 22

Zakaz prowadzenia pewnych rodzajów działalności

Państwa członkowskie zakazują zamierzonego dodawania substancji promieniotwórczych przy produkcji środków spożywczych, zabawek, ozdób osobistych i kosmetyków oraz bardziej ogólnie dóbr konsumpcyjnych, oraz przywozu lub wywozu takich produktów , a także nakładają sankcje za takie działania . Nie naruszając przepisów dyrektywy 1999/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (14), rodzaje działalności wymagające aktywacji materiału powodującego wzrost aktywności powiązanych produktów uznaje się na nieuzasadnione. [Popr. 66]

Artykuł 23

Rodzaje działalności wiążące się z zamierzonym narażeniem ludzi w celach pozamedycznych

1. Państwa członkowskie zapewniają określenie, przy pomocy badań lub wszelkich innych odpowiednich środków, rodzajów działalności wiążących się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, jak określono w załączniku IV. Dokonują one corocznej oceny dawek indywidualnych i zbiorowych związanych z każdą z zidentyfikowanych działalności, a także ich ogólnego wpływu i jego zmian w czasie. [Popr. 67]

2. Państwa członkowskie monitorują i zapewniają zwrócenie szczególnej uwagi na uzasadnienie rodzajów działalności wiążących się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, w szczególności: [Popr. 68]

(a) wszystkie rodzaje działalności wiążące się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, wymienione w załączniku IV, należy uzasadnić z wyprzedzeniem przed ich ogólnym dopuszczeniem;

(b) każde szczególne zastosowanie ogólnie dopuszczonego rodzaju działalności należy uzasadnić z wyprzedzeniem;

(c) wszystkie indywidualne procedury w zakresie narażenia w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych wymienione w załączniku IV sekcja A wdrożone przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia radiologiczne należy uzasadnić z wyprzedzeniem przy uwzględnieniu konkretnych celów procedury i cech osoby w nią zaangażowanej;

(d) ogólne i szczegółowe uzasadnienie rodzajów działalności wiążących się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, jak określono w lit. a) i b), podlega okresowemu przeglądowi dokonywanemu przez właściwy organ.

3. Jeśli państwo członkowskie stwierdziło, że dana działalność wiążąca się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych jest uzasadniona, dba o to, by:

(a) każda działalność podlegała zezwoleniu,

(b) właściwy organ ustanowił – we współpracy z innymi odnośnymi agencjami i podmiotami zawodowymi – wymogi dotyczące działalności, w tym kryteria dla indywidualnego wdrażania,

(c) dla każdej działalności zostały ustalone ograniczniki dawki. Ogranicznik dawki ustalony jest na poziomie znacznie poniżej dawki granicznej w odniesieniu do członków społeczeństwa, w tym, kiedy jest to możliwe, w odniesieniu do procedur prowadzonych przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia określonych w załączniku IV sekcja A; w odniesieniu do pozostałych rodzajów działalności określonych w załączniku IV sekcja B ogranicznik dawki spełnia wymogi art. 6 ust. 2,

(d) odpowiednie wymogi określone w rozdziale VII, w tym dotyczące urządzeń, optymalizacji, obowiązków i specjalnej ochrony w czasie ciąży były spełniane w przypadku procedur prowadzonych przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia radiologiczne,

(e) dążyć do świadomej zgody osoby, która ma być narażona na działanie promieniowania jonizującego, czyniąc możliwymi przypadki, w których organy egzekwowania prawa mogą podjąć działania bez zgody, zgodnie z ustawodawstwem krajowym,

(f) jeśli narażenie na działanie promieniowania jonizującego jest wynikiem działań rutynowych prowadzonych w celach bezpieczeństwa, osoby poddane kontroli bezpieczeństwa miały wybór alternatywnej techniki, która nie wiąże się z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego.

3a. Państwa członkowskie odpowiadają za badania, rozwój i wdrażanie technik alternatywnych. [Popr. 69]

Artykuł 24

Zidentyfikowanie rodzajów działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy

Państwa członkowskie zapewniają zidentyfikowanie i publikowanie rodzajów działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy i które prowadzą do narażenia pracowników lub członków społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego, którego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem. Takie zidentyfikowanie odbywa się za pośrednictwem badań lub wszelkich innych odpowiednich środków przy szczególnym uwzględnieniu sektorów przemysłowych wymienionych w załączniku [Popr. 70]

Artykuł 25

Zgłoszenie

1. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg zgłoszenia wszystkich rodzajów działalności, w tym działalności zidentyfikowanych zgodnie z art. 24, z wyjątkiem uzasadnionych rodzajów działalności obejmujących następujące elementy:

(a) materiały zawierające substancje promieniotwórcze, w przypadku których odnośne ilości aktywności nie przekraczają w sumie wartości do celów wyłączenia, są dopuszczone przez właściwe organy i spełniają ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia określone w załączniku VI, lub

(b) materiały zawierające substancje promieniotwórcze, pod warunkiem, że stężenia promieniotwórczości na jednostkę masy nie przekraczają wartości do celów wyłączenia określone w załączniku VI tabela A, lub wyższych wartości, które – w odniesieniu do konkretnych zastosowań – są dopuszczone przez właściwe organy i spełniają ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia określone w załączniku VI, lub

(c) wszelkie lampy emitujące promieniowanie katodowe przeznaczone do wyświetlania obrazów lub inną aparaturę elektryczną działającą przy różnicy potencjału nieprzekraczającej 30 kV lub wszelką inną aparaturę lub produkt w rodzaju zatwierdzonym przez właściwe władze państwa członkowskiego pod warunkiem, że: (i) nie wytwarza w normalnych warunkach działania mocy dawki przekraczającej 1 μSv· h–1 w odległości 0,1 m z każdej dostępnej powierzchni aparatury, oraz (ii) jeśli zawiera substancje promieniotwórcze, substancje te są wbudowane w kapsułkę lub przymocowane do stałego uchwytu, oraz (iii) właściwe władze określiły warunki unieszkodliwiania.

2. Państwa członkowskie mogą wyłączyć dalsze rodzaje działalności z wymogu zgłoszenia z zastrzeżeniem zgodności z ogólnymi kryteriami wyłączenia ustanowionymi w załączniku VI pkt 3 lub w przypadkach, gdy ocena optymalizacji ochrony wykazuje, że wyłączenie jest najlepszą opcją.

2a. Państwa członkowskie określają informacje, jakie ma przekazywać przedsiębiorstwo, tak by umożliwić właściwemu organowi dokonanie oceny narażenia członków społeczeństwa i pracowników jak również zagrożeń radiologicznych, zarówno w sytuacji normalnej jak i w sytuacji wyjątkowej. Na tej podstawie oraz, w odpowiednich przypadkach, na podstawie dodatkowych badań, właściwy organ określa obowiązujący system administracyjny i środki kontroli regulacyjnej, jakie należy wdrożyć. [Popr. 71]

3. Zidentyfikowane zgodnie z art. 24 rodzaje działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, oraz w których powstają lub są przetwarzane pozostałości, o których wiadomo, że są poddawane recyklingowi na określone materiały budowlane, podlegają wymogowi zgłoszenia, jeśli wskaźnik stężenia promieniotwórczego, jak określono w załączniku VII, w powstałych materiałach budowlanych prawdopodobnie przekroczy 1. Przedsiębiorstwo również w tym przypadku informuje użytkownika pozostałości o stężeniu promieniotwórczym pozostałości.

4. W sytuacjach określonych przez państwa członkowskie, w których istnieje obawa, że dana działalność zidentyfikowana zgodnie z art. 24 może prowadzić do obecności naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych w wodzie, która prawdopodobnie wpłynie na jakość zasobów wody pitnej, lub wpłynie na wszelkie inne drogi narażenia, tak że będzie budzić obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, właściwy organ może wprowadzić wymóg objęcia działalności zgłoszeniem bez względu na przepisy ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu.

5. W odniesieniu do rodzajów działalności podlegających zgłoszeniu państwa członkowskie określają informacje, jakie ma przekazywać przedsiębiorstwo, tak by umożliwić właściwemu organowi ustanowienie odpowiednich środków kontroli regulacyjnej.

6. Do celów wyłączenia zgodnie z ust. 1 lit. c) państwa członkowskie dokonują wymiany informacji na temat rodzajów zatwierdzeń, które zostały wydane oraz na temat leżącej u ich podstaw dokumentacji i oceny. Podejmując własne decyzje w odniesieniu do wyłączenia odpowiednich rodzajów działalności, właściwe organy uwzględniają otrzymane informacje, a także obowiązujące europejskie i międzynarodowe normy.

Artykuł 26

Kontrola regulacyjna

1. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg objęcia każdej zgłoszonej działalności kontrolą regulacyjną proporcjonalną do skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażeń wynikających z działalności oraz proporcjonalną do oddziaływania, jakie kontrola regulacyjna może wywierać na ograniczanie takich narażeń lub na poprawę bezpieczeństwa instalacji prowadzoną przez właściwy organ . [Popr. 72]

2. Zgłoszone rodzaje działalności mogą zostać wyłączone z obowiązku posiadania zezwolenia. [Popr. 73]

3. W przypadku niewielkich ilości materiału, określonych przez państwa członkowskie, wartości stężenia promieniotwórczego ustalone w załączniku VI tabela B kolumna 2 mogą być stosowane do celów wyłączenia.

4. Zgłoszone rodzaje działalności, które nie zostały objęte wyłączeniem, podlegają obowiązkowi uzyskania zezwolenia poprzez rejestrację lub wydanie licencji.

Artykuł 27

Zezwolenie

1. W przypadku gdy dla działalności można ustalić wymierną dawkę graniczną, ograniczone ryzyko narażenia nie wymaga zbadania indywidualnych przypadków, a działalność została podjęta zgodnie z warunkami określonymi w prawodawstwie krajowym, właściwe organy mogą ograniczyć kontrolę regulacyjną do rejestracji działalności oraz odpowiedniej częstotliwości inspekcji. Licencji powinno się wymagać w przypadku, gdy zezwolenie ma zastosowanie do ogólnej działalności przedsiębiorstwa. [Popr. 74]

2. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg wydawania licencji dla przedsiębiorstw wykonujących następujące rodzaje działalności lub w stosownym przypadku zgodnie z ust. 1, rejestracja w przypadku następujących rodzajów działalności: [Popr. 75]

(a) eksploatacji i wycofania z eksploatacji wszelkich obiektów cyklu paliwowego oraz eksploatacji i zamknięcia kopalni uranu,

(b) świadomego dodania substancji promieniotwórczych przy produkcji i wyrobie produktów konsumpcyjnych lub innych produktów, w tym leczniczych, oraz przywozu lub wywozu takich produktów, [Popr. 76]

(c) wytwarzania, wykorzystywania lub brania w posiadanie zamkniętego źródła o dużej aktywności,

(d) eksploatacji, wycofania z eksploatacji i zamknięcia wszelkich obiektów przetwarzania, przechowywania lub unieszkodliwiania odpadów promieniotwórczych,

(e) rodzajów działalności, w ramach których pracownicy są narażeni na otrzymanie rocznej dawki skutecznej w wysokości ponad 6 mSv w trakcie normalnego działania i w normalnych warunkach pracy;

(f) rodzajów działalności, w których usuwane/uwalniane są znaczne ilości lotnych lub płynnych uwolnień do środowiska.

3. Państwa członkowskie wprowadzają wymóg rejestracji lub wydawania licencji w przypadku następujących rodzajów działalności:

(a) zamierzonego podawania substancji promieniotwórczych osobom oraz, w takim stopniu w jakim dotyczy to ochrony przed promieniowaniem ludzi, zwierzętom, w celu diagnozy medycznej lub weterynaryjnej, leczenia lub badań;

(b) wykorzystania generatorów promieniowania lub źródeł promieniotwórczych do celów radiografii przemysłowej, przetwarzania produktów lub badań oraz wykorzystania akceleratorów, z wyjątkiem mikroskopów elektronowych;

(c) wykorzystania generatorów promieniowania lub źródeł promieniotwórczych do celów narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych;

(d) wytwarzania i eksploatacji sprzętu elektrycznego emitującego promieniowanie jonizujące i działającego przy różnicy potencjałów większej niż 30 kV, a także przywozu lub wywozu takiego sprzętu;

(e) rodzajów działalności, w ramach których pracownicy są narażeni na otrzymanie rocznej dawki skutecznej w wysokości ponad 1 mSv w trakcie normalnego działania i w normalnych warunkach pracy;

(f) sektorów, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, określonych przez państwa członkowskie zgodnie z wymogami art. 24, i mogących powodować otrzymanie przez członka społeczeństwa dawki skutecznej równej lub przekraczającej 0,3 mSv rocznie.

4. Państwa członkowskie mogą wprowadzić wymóg rejestracji lub wydawania zezwolenia w odniesieniu do rodzajów działalności innych niż wymienione w ust. 2 i 3.

Artykuł 28

Procedura wydawania zezwolenia

1. Do celów wydawania zezwolenia państwa członkowskie wprowadzają wymóg przedstawienia informacji proporcjonalnych do charakteru działalności i związanych z nią zagrożeń.

2. Informacje wymagane dla wydania licencji obejmują co najmniej następujące elementy:

(a) obowiązki i ustalenia organizacyjne na rzecz ochrony i bezpieczeństwa;

(aa) środki podjęte na mocy niniejszej dyrektywy; [Popr. 78]

(b) kompetencje personelu, łącznie z jego wiedzą i przeszkoleniem;

(c) cechy projektowe instalacji i źródeł promieniowania;

(d) spodziewane narażenia zawodowe i narażenia ludności w trakcie normalnej eksploatacji;

(e) ocenę bezpieczeństwa działań i instalacji w celu: (i) określenia sposobów, w jakie mogą się pojawić narażenia potencjalne lub przypadkowe i niezamierzone narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; (ii) oszacowania, w możliwym zakresie, prawdopodobieństwa wystąpienia i skali potencjalnych narażeń; (iii) oceny jakości i zakresu przepisów dotyczących ochrony i bezpieczeństwa, w tym cech konstrukcyjnych oraz procedur administracyjnych; (iv) określenia ograniczeń eksploatacyjnych i warunków eksploatacji;

(f) procedury w razie sytuacji wyjątkowej i połączenia komunikacyjne;

(g) utrzymanie, testowanie, inspekcję i obsługę w celu zapewnienia ciągłego zachowania przez źródło promieniowania i instalację wymogów projektowych, ograniczeń eksploatacyjnych i warunków eksploatacji w czasie całego ich cyklu życia;

(h) gospodarowanie odpadami promieniotwórczymi i ustalenia w zakresie unieszkodliwiania takich odpadów zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi;

(i) zarządzanie wycofanymi źródłami zamkniętymi;

(j) zapewnianie jakości.

3. Licencja obejmuje szczegółowe warunki w celu zagwarantowania, że elementy licencji są możliwe do wyegzekwowania z prawnego punktu widzenia lub w celu nałożenia odpowiednich restrykcji na ograniczenia eksploatacyjne lub warunki eksploatacji. Warunki wymagają również formalnego, udokumentowanego wdrożenia zasady optymalizacji.

4. W stosownych przypadkach licencja obejmuje zezwolenie na odprowadzanie wydane zgodnie z wymogami określonymi w rozdziale VIII w odniesieniu do zezwolenia na odprowadzanie lotnych lub ciekłych uwolnień promieniotwórczych do środowiska.

5. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo wymóg bezzwłocznego zgłoszenia wystąpienia wszelkiego znaczącego zdarzenia powodującego lub mogącego spowodować narażenie osoby poza ograniczeniami eksploatacyjnymi lub warunkami eksploatacji określonymi w wymogach zawartych w licencji w odniesieniu do narażenia zawodowego lub narażenia ludności lub jak określiły organy właściwe ds. narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. Dane organy prowadzą kontrole wyrywkowe.

W przypadku wyrobów medycznych wytwarzających promieniowanie jonizujące postępuje się według zasad ustalonych dyrektywą Rady 93/42/EWG (15) . Należy zapewnić pełny przepływ informacji zgodnie z wymogami wyżej wymienionej dyrektywy i powiadamiać pozostałe właściwe organy.

Artykuł 29

Zwolnienie z kontroli regulacyjnej

1. Unieszkodliwianie, recykling lub ponowne wykorzystanie materiałów promieniotwórczych powstałych w wyniku wszelkiej działalności objętej zezwoleniem podlegają obowiązkowi uzyskania zezwolenia.

2. Materiały poddawane unieszkodliwianiu, recyklingowi lub ponownemu wykorzystaniu mogą zostać zwolnione z wymogów niniejszej dyrektywy pod warunkiem, że stężenia promieniotwórcze na jednostkę masy:

(a) nie przekraczają wartości określonych w załączniku VI tabela A część 1, lub

(b) są zgodne z określonymi poziomami zwolnienia i powiązanymi wymogami dotyczącymi określonych materiałów lub materiałów pochodzących z określonych rodzajów działalności; te określone poziomy zwolnienia, oprócz ogólnych poziomów zwolnienia, o których mowa w lit. a), są ustalane przez krajowy właściwy organ na podstawie ogólnych kryteriów wyłączenia określonych w załączniku VI pkt 3 i przy uwzględnieniu wytycznych zapewnionych przez Wspólnotę.

3. Do celów zwolnienia materiałów zawierających naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze wartości stężeń promieniotwórczych na jednostkę masy są wartościami określonymi w załączniku VI tabela A część 2. Stosuje się jednak następujące wymogi:

(a) w odniesieniu do rodzajów działalności podlegających obowiązkowi wydawania licencji, jak określono w art. 27 ust. 3 lit. f), spełniane są kryteria dotyczące dawek w celu zwolnienia naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych;

(b) w odniesieniu do pozostałych rodzajów działalności, w odniesieniu do których wydano licencję, w szczególności tych stanowiących część cyklu paliwowego, poziomy zwolnienia spełniają kryteria dotyczące dawek w celu zwolnienia materiałów zawierających sztuczne nuklidy promieniotwórcze;

(c) w odniesieniu do rodzajów działalności objętych zezwoleniem, podlegających obowiązkowi zgłoszenia, jak określono w art. 25 ust. 3, spełniane są odpowiadające wymogi dotyczące wprowadzania do obrotu materiałów budowlanych.

4. Nie zezwala się na zamierzone rozcieńczanie pozostałości promieniotwórczych, inne niż mieszanie materiałów, które ma miejsce w trakcie normalnego działania, kiedy promieniotwórczość jest bez znaczenia. Właściwy organ może w szczególnych sytuacjach zezwolić na mieszanie pozostałości promieniotwórczych zawierających naturalnie występujący materiał promieniotwórczy z innymi materiałami w celu wspierania ponownego wykorzystania i recyklingu tych materiałów oraz w celu ograniczenia narażenia ludności.

ROZDZIAŁ VI

ochrona pracowników, praktykantów i studentów

Artykuł 30

Obowiązki

1. Wymogi dotyczące narażenia zawodowego określone w niniejszym rozdziale oraz w art. 9, 10, 11 i 12 stosują się do ochrony pracowników w każdej sytuacji narażenia, w przypadku których za narażenie w miejscu pracy lub w wyniku wykonywanej pracy odpowiedzialność prawną ponosi przedsiębiorstwo lub inna osoba prawna, w tym na przykład:

(a) pracodawca pracowników zewnętrznych,

(b) organizacja odpowiedzialna za ochronę pracowników ekip awaryjnych;

(c) organizacja odpowiedzialna za rekultywację skażonego terenu, budynków i innych konstrukcji;

(d) pracodawca, który ponosi odpowiedzialność prawną za narażenie pracowników od radonu w miejscu pracy, w sytuacji określonej w art. 53 ust. 4.

2. Odpowiedzialność przedsiębiorstwa za narażenie zawodowe obejmuje praktykantów i studentów, którzy w trakcie studiów są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, oraz osoby samozatrudnione lub pracujące w ramach wolontariatu dla organizacji charytatywnej.

3. Przedsiębiorstwo jest odpowiedzialne za ocenę i realizację ustaleń dotyczących ochrony przed promieniowaniem pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego.

Artykuł 31

Praktyczna ochrona pracowników

Praktyczna ochrona pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego opiera się na:

(a) uprzedniej ocenie w celu określenia charakteru i skali zagrożenia radiologicznego pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego;

(b) wdrożeniu optymalizacji ochrony przed promieniowaniem we wszystkich warunkach pracy;

(c) klasyfikacji pracowników na różne kategorie;

(d) wdrożeniu środków kontroli oraz monitoringu odnoszących się do różnych terenów oraz warunków pracy, w tym w miarę potrzeby indywidualnego monitoringu;

(e) nadzorze medycznym.

Artykuł 32

Konsultacje z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem

Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwa wymóg skonsultowania się z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem w kwestii zbadania i przetestowania urządzeń ochronnych i przyrządów pomiarowych, w szczególności w przypadku:

(a) wcześniejszego krytycznego badania planów instalacji z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem;

(b) przyjęcia do użytku nowych lub zmienionych źródeł promieniowania z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem;

(c) regularnych kontroli skuteczności urządzeń i technik ochronnych;

(d) regularnego wzorcowania przyrządów pomiarowych oraz regularnej kontroli, czy są one zdatne do użytku i prawidłowo obsługiwane.

Artykuł 33

Ustalenia obowiązujące w miejscach pracy

1. Do celów ochrony przed promieniowaniem przyjmuje się ustalenia w odniesieniu do wszystkich miejsc pracy, w których istnieje ewentualność narażenia na działanie promieniowania jonizującego przekraczającego dawkę skuteczną 1 mSv rocznie lub dawkę równoważną 15 mSv rocznie w przypadku soczewki oka lub 50 mSv rocznie w przypadku skóry i kończyn. Takie ustalenia odpowiadają charakterowi instalacji i źródeł oraz skali i charakterowi zagrożeń.

2. W odniesieniu do rodzajów działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, i w przypadku których dawka skuteczna, jaką otrzymują pracownicy, może przekroczyć 6 mSv rocznie, stosuje się wymogi określone w niniejszym rozdziale. Jeśli dawka skuteczna, jaką otrzymują pracownicy, jest mniejsza lub równa 6 mSv rocznie, właściwe organy nakładają na przedsiębiorstwa wymóg co najmniej kontrolowania narażeń przy uwzględnieniu możliwości w zakresie poprawy ochrony lub w zakresie wzrostu dawek w czasie lub w wyniku zmian w procesie lub sposobie pracy.

3. W odniesieniu do przedsiębiorstw eksploatujących statek powietrzny, w którym dawka skuteczna, jaką otrzymuje załoga, pochodząca od promieniowania kosmicznego, może przekroczyć 6 mSv rocznie, stosuje się wymogi określone w niniejszym rozdziale. Jeśli dawka skuteczna, jaką otrzymuje załoga, jest mniejsza lub równa 6 mSv rocznie i może przekroczyć 1 mSv rocznie, właściwe organy co najmniej nakładają na przedsiębiorstwa wymóg kontrolowania narażeń przy uwzględnieniu możliwości w zakresie wzrostu dawek w czasie lub w wyniku zmian w procesie lub sposobie pracy. Przedsiębiorstwa podejmują właściwe środki, w szczególności:

(a) ocenę narażenia danej załogi lub pracowników , [Popr. 80]

(b) uwzględnienie ocenionego narażenia przy organizowaniu harmonogramu pracy w celu ograniczenia dawek przyjmowanych przez bardzo narażoną załogę,

(c) informowanie pracowników, których to dotyczy, o zagrożeniu dla zdrowia związanego z ich pracą oraz o dawce indywidualnej.

Artykuł 34

Klasyfikacja miejsc pracy

1. Miejsca pracy są klasyfikowane na różne tereny, w stosownych przypadkach, na podstawie oceny oczekiwanych dawek rocznych, prawdopodobieństwa oraz skali narażeń potencjalnych.

2. Dokonuje się podziału na tereny kontrolowane i nadzorowane. Właściwe władze ustanawiają wytyczne dotyczące klasyfikacji terenów kontrolowanych i nadzorowanych właściwe w danych okolicznościach.

3. Przedsiębiorstwo poddaje przeglądowi warunki pracy na terenach kontrolowanych i nadzorowanych.

Artykuł 35

Wymogi dotyczące terenów kontrolowanych

1. Minimalne wymogi dotyczące terenu kontrolowanego są następujące:

(a) wyznacza się teren kontrolowany, do którego dostęp przysługuje jedynie osobom, które otrzymały odpowiednie wskazówki, oraz który jest kontrolowany zgodnie z pisemnymi procedurami określonymi przez przedsiębiorstwo. W każdym przypadku istnienia znacznego ryzyka rozprzestrzenienia się skażenia radioaktywnego czyni się konkretne ustalenia, w tym w odniesieniu do dostępu do terenu i jego opuszczania przez osoby i towary oraz w odniesieniu do monitorowania skażenia na terenie kontrolowanym i przylegającym obszarze.

(b) biorąc pod uwagę charakter i zasięg zagrożeń radiologicznych na terenie kontrolowanym, nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy jest zorganizowany zgodnie z art. 37;

(c) wprowadza się oznaczenia wskazujące na rodzaj terenu, charakter źródeł oraz związane z nimi zagrożenia;

(d) określa się instrukcje działania właściwe dla zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i odnośnymi działaniami.

2. Przedsiębiorstwo ponosi odpowiedzialność za spełnienie tych wymogów po konsultacji z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem.

Artykuł 36

Wymogi dotyczące terenów nadzorowanych

1. Wymogi dotyczące terenu nadzorowanego są następujące:

(a) biorąc pod uwagę charakter i zasięg zagrożeń radiologicznych na terenie nadzorowanym, nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy jest zorganizowany zgodnie z art. 37;

(b) wprowadza się oznaczenia wskazujące na rodzaj terenu, charakter źródeł oraz związane z nimi zagrożenia;

(c) określa się instrukcje działania właściwe dla zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i odnośnymi działaniami.

2. Przedsiębiorstwo ponosi odpowiedzialność za spełnienie tych wymogów po konsultacji z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem.

Artykuł 37

Nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy

1. Nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy, o którym mowa w art. 35 ust. 1 lit. b) i art. 36 ust. 1 lit. a) obejmuje, w stosownych przypadkach:

(a) pomiary mocy dawek promieniowania zewnętrznego, wskazujących na rodzaj i jakość danego promieniowania;

(b) pomiary stężenia promieniotwórczego w powietrzu i gęstości na powierzchni zanieczyszczających nuklidów promieniotwórczych, wskazując na ich rodzaj oraz stan fizyczny i chemiczny;

(c) pomiary stężenia radonu w miejscu pracy.

2. Wyniki tych pomiarów są rejestrowane oraz stosowane, o ile to konieczne, w celu oszacowania narażenia indywidualnego, jak przewidziano w art. 39.

Artykuł 38

Klasyfikacja pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego

1. Do celów monitorowania i nadzoru rozróżnia się dwie kategorie pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego:

(a) kategoria A: pracownicy narażeni na działanie promieniowania jonizującego, którzy mogą otrzymać dawkę skuteczną większą niż 6 mSv rocznie lub dawkę równoważną większą niż 15 mSv rocznie w przypadku soczewki oka lub większą niż 150 50 mSv rocznie w przypadku skóry i kończyn; [Popr. 81]

(b) kategoria B: pracownicy narażeni na działanie promieniowania jonizującego, którzy nie są zaklasyfikowani jako pracownicy kategorii A.

2. Rozróżnienie między dwoma kategoriami pracowników narażonych, o którym mowa w ust. 1, jest czynione przed zatrudnieniem do pracy związanej z narażeniem, i podlega regularnemu przeglądowi na podstawie warunków pracy i nadzoru medycznego.

3. W przypadku pracowników ekip awaryjnych rozróżnienie między dwoma kategoriami, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w stosownych przypadkach, nie ma wpływu na wymogi w zakresie monitorowania określone w art. 37, 39-43 dopóki pracownicy nie są zaangażowani w rzeczywistą sytuację narażenia wyjątkowego.

Artykuł 39

Monitoring indywidualny

1. Pracownicy kategorii A są poddawani systematycznemu monitorowaniu na podstawie indywidualnych pomiarów prowadzonych przez służbę dozymetryczną. W przypadkach, gdy pracownicy kategorii A mogą być narażeni na znaczne narażenie wewnętrzne lub znaczne narażenie soczewki oka lub kończyn, ustanawia się odpowiedni system monitorowania. Właściwy organ poświęca szczególną uwagę identyfikacji takich pracowników.

2. Monitoring pracowników kategorii B jest co najmniej wystarczający w celu wykazania, że pracownicy ci zostali właściwie zaklasyfikowani do kategorii B. Państwa członkowskie mogą powinny wymagać monitoringu indywidualnego oraz, jeżeli jest to konieczne, indywidualnych pomiarów dotyczących pracowników kategorii B, prowadzonych przez służbę dozymetryczną. [Popr. 82]

3. W przypadkach gdy indywidualne pomiary są niemożliwe lub nieodpowiednie, monitoring indywidualny opiera się na szacunku określonym na podstawie indywidualnych pomiarów przeprowadzonych u pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego lub wyników nadzoru środowiska pracy, jak przewidziano w art. 37.

Artykuł 40

Monitoring w przypadku narażenia przypadkowego

W przypadku narażenia przypadkowego przedsiębiorstwo, we współpracy ze służbą dozymetryczną, poddaje ocenie odnośne dawki i ich rozmieszczenie w organizmie.

Artykuł 41

Rejestracja i sprawozdawczość dotycząca wyników

1. Dla wszystkich pracowników kategorii A narażonych na działanie promieniowania jonizującego sporządza się rejestr wyników monitoringu indywidualnego.

2. Do celów ust. 1 uwzględnia się następujące informacje dotyczące pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego:

(a) rejestr narażeń na promieniowanie mierzonych lub szacunkowych, w zależności od przypadku, dla dawek indywidualnych na podstawie art. 39, 40, 51 i 52;

(b) w przypadku naraż