ESO (1) Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) Odniesienie do normy zastąpionej Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1

CEN EN 285:2006 Sterylizacja – Sterylizatory na parę wodną – Duże sterylizatory EN 285:1996 30.11.2008

CEN EN 375:2001 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie —

CEN EN 376:2002 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta —

CEN EN 455-1:2000 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur EN 455-1:1993 Termin minął (30.4.2001)

CEN EN 455-2:2000 Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych (włącznie ze sprostowaniem technicznym 1:1996) EN 455-2:1995 Termin minął (30.4.2001)

CEN EN 455-3:1999 Rękawice medyczne jednorazowego użytku – Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej —

CEN EN 550:1994 Sterylizacja wyrobów medycznych – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu —

CEN EN 554:1994 Sterylizacja wyrobów medycznych – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną —

CEN EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” – Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych EN 556:1994 + A1:1998 Termin minął (30.4.2002)

CEN EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych – Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” – Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym —

CEN EN 591:2001 Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie —

CEN EN 592:2002 Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta —

CEN EN 737-1:1998 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych – Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia —

CEN EN 737-2:1998 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych – Część 2: Systemy oczyszczania gazów do narkozy – Wymagania podstawowe —

EN 737-2:1998/A1:1999 Przypis 3 Termin minął (30.6.2000)

CEN EN 737-3:1998 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych – Część 3: Rurociągi dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia —

EN 737-3:1998/A1:1999 Przypis 3 Termin minął (30.6.2000)

CEN EN 737-4:1998 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych – Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy —

CEN EN 738-4:1998 Regulatory ciśnienia do gazów medycznych – Część 4: Regulatory niskociśnieniowe przeznaczone do włączenia do wyposażenia medycznego —

EN 738-4:1998/A1:2002 Przypis 3 Termin minął (31.10.2002)

CEN EN 739:1998 Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych —

EN 739:1998/A1:2002 Przypis 3 Termin minął (31.10.2002)

CEN EN 740:1998 Stanowiska anestezjologiczne i ich moduły – Wymagania szczegółowe —

EN 740:1998/A1:2004 Przypis 3 Termin minął (31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN EN 794-1:1997 Pompy oddechowe – Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii —

EN 794-1:1997/A1:2000 Przypis 3 Termin minął (31.5.2001)

CEN EN 794-3:1998 Respiratory – Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w warunkach doraźnych i podczas transportu —

EN 794-3:1998/A1:2005 Przypis 3 Termin minął (31.12.2005)

CEN EN 867-3:1997 Niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach – Część 3: Specyfikacja wskaźników klasy B do stosowania w teście Bowiego-Dicka —

CEN EN 980:2003 Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych EN 980:1996 Termin minął (31.10.2003)

CEN EN 1041:1998 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym —

CEN EN 1060-1:1995 Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 1: Wymagania ogólne —

EN 1060-1:1995/A1:2002 Przypis 3 Termin minął (30.11.2002)

CEN EN 1060-2:1995 Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych —

CEN EN 1060-3:1997 Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi —

EN 1060-3:1997/A1:2005 Przypis 3 Termin minął (30.6.2006)

CEN EN 1060-4:2004 Nieinwazyjne sfigmomanometry – Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów —

CEN EN 1089-3:2004 Butle do gazów – Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) – Część 3: Kod barwny EN 1089-3:1997 Termin minął (31.10.2004)

CEN EN 1280-1:1997 Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych – Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym —

EN 1280-1:1997/A1:2000 Przypis 3 Termin minął (24.11.2000)

CEN EN 1281-2:1995 Urządzenia do anestezji i oddychania – Łączniki stożkowe – Część 2: Gwintowane łączniki obciążeniowe (ISO 5356-2:1987 zmodyfikowana) —

CEN EN 1282-2:2005 Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy – Rurki tracheostomijne – Część 2: Rurki pediatryczne (ISO 5366-3:2001 zmodyfikowana) EN 1282-2:1997 Termin minął (31.12.2005)

CEN EN 1422:1997 Sterylizatory do celów medycznych – Sterylizatory na tlenek etylenu – Wymagania i metody badania —

CEN EN 1618:1997 Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe – Metody badania wspólnych właściwości —

CEN EN 1639:2004 Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Narzędzia EN 1639:1996 Termin minął (31.12.2004)

CEN EN 1640:2004 Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Sprzęt EN 1640:1996 Termin minął (31.12.2004)

CEN EN 1641:2004 Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Materiały EN 1641:1996 Termin minął (31.12.2004)

CEN EN 1642:2004 Stomatologia – Wyroby medyczne dla stomatologii – Wszczepy dentystyczne EN 1642:1996 Termin minął (31.12.2004)

CEN EN 1707:1996 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych – Łączniki z zamkiem —

CEN EN 1782:1998 Rurki tchawicze i łączniki —

CEN EN 1789:1999 Pojazdy medyczne i ich wyposażenie – Ambulanse drogowe —

EN 1789:1999/A1:2003 Przypis 3 Termin minął (30.9.2003)

CEN EN 1820:2005 Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000 zmodyfikowana) EN 1820:1997 Termin minął (31.12.2005)

CEN EN 1865:1999 Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych —

CEN EN 1970:2000 Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych – Wymagania i metody badań —

EN 1970:2000/A1:2005 Przypis 3 Termin minął (30.9.2005)

CEN EN 1985:1998 Pomoce do chodzenia – Wymagania ogólne i metody badań —

CEN EN ISO 4074:2002 Prezerwatywy lateksowe – Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002) EN 600:1996 Termin minął (31.8.2005)

CEN EN ISO 4135:2001 Wyposażenie do anestezji i oddychania – Słownictwo (ISO 4135:2001) EN ISO 4135:1996 Termin minął (28.2.2002)

CEN EN ISO 5356-1:2004 Urządzenia do anestezji i oddychania – Łączniki stożkowe – Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004) EN 1281-1:1997 Termin minął (30.11.2004)

CEN EN ISO 5366-1:2004 Urządzenia do anestezji i oddychania – Rurki tracheostomijne – Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000) EN 1282-1:1996 Termin minął (31.1.2005)

CEN EN ISO 5840:2005 Implanty naczyniowo-sercowe – Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005) EN 12006-1:1999 Termin minął (30.6.2006)

CEN EN ISO 7197:2006 Implanty neurochirurgiczne – Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006) —

CEN EN ISO 7376:2003 Wyposażenie do anestezji i oddychania – Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003) EN 1819:1997 Termin minął (30.6.2004)

CEN EN ISO 7439:2002 Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią – Wymagania i badania (ISO 7439:2002) —

CEN EN ISO 7886-3:2005 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku – Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005) —

CEN EN ISO 8185:1997 Nawilżacze do medycznego stosowania – Ogólne wymagania dotyczące układów nawilżania (ISO 8185:1997) —

CEN EN ISO 8359:1996 Koncentratory tlenu do medycznego stosowania – Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996) —

CEN EN ISO 8835-4:2004 Wziewne systemy znieczulające – Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004) —

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN EN ISO 8835-5:2004 Wziewne systemy znieczulające – Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004) —

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN EN ISO 9360-1:2000 Urządzenia do anestezji i oddychania – Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi – Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml (ISO 9360-1:2000) —

CEN EN ISO 9360-2:2002 Urządzenia do anestezji i oddychania – Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi – Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml (ISO 9360-2:2001) —

CEN EN ISO 9713:2004 Implanty neurochirurgiczne – Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002) —

CEN EN ISO 9919:2005 Elektryczne wyposażenie medyczne – Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005) EN 865:1997 Termin minął (30.9.2005)

CEN EN ISO 10079-1:1999 Medyczne urządzenia odsysające – Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie – Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999) EN ISO 10079-1:1996 Termin minął (29.2.2000)

CEN EN ISO 10079-2:1999 Medyczne urządzenia odsysające – Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999) EN ISO 10079-2:1996 Termin minął (29.2.2000)

CEN EN ISO 10079-3:1999 Medyczne urządzenia odsysające – Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999) EN ISO 10079-3:1996 Termin minął (29.2.2000)

CEN EN ISO 10524-1:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006) EN 738-1:1997 31.8.2006

CEN EN ISO 10524-2:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 2: Reduktory do przewodów rozgałęzionych i liniowych (ISO 10524-2:2005) EN 738-2:1998 31.10.2006

CEN EN ISO 10524-3:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi – Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005) EN 738-3:1998 31.10.2006

CEN EN ISO 10535:1998 Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych – Wymagania i metody badań (ISO 10535:1998) —

CEN EN ISO 10555-1:1996 Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995) —

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 Przypis 3 Termin minął (31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 Przypis 3 Termin minął (30.11.2004)

CEN EN ISO 10651-2:2004 Wentylatory płucne do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania – Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004) EN 794-2:1997 Termin minął (31.1.2005)

CEN EN ISO 10651-4:2002 Wentylatory płucne – Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie (ISO 10651-4:2002) —

CEN EN ISO 10651-6:2004 Wentylatory płucne do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania – Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004) —

CEN EN ISO 10993-1:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) —

CEN EN ISO 10993-3:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (ISO 10993-3:2003) EN 30993-3:1993 Termin minął (30.4.2004)

CEN EN ISO 10993-4:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) EN 30993-4:1993 Termin minął (30.4.2003)

CEN EN ISO 10993-5:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) EN 30993-5:1994 Termin minął (30.11.1999)

CEN EN ISO 10993-7:1995 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:1995) —

CEN EN ISO 10993-9:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) —

CEN EN ISO 10993-10:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) EN ISO 10993-10:1995 Termin minął (31.3.2003)

CEN EN ISO 10993-11:1995 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:1993) —

CEN EN ISO 10993-12:2004 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002) EN ISO 10993-12:1996 Termin minął (31.5.2005)

CEN EN ISO 10993-13:1998 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) —

CEN EN ISO 10993-14:2001 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001) —

CEN EN ISO 10993-15:2000 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000) —

CEN EN ISO 10993-16:1997 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) —

CEN EN ISO 10993-17:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) —

CEN EN ISO 10993-18:2005 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) —

CEN EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) EN 552:1994 30.4.2009

CEN EN ISO 11137-2:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2006) EN 552:1994 30.4.2009

CEN EN ISO 11140-1:2005 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Wskaźniki chemiczne – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) EN 867-2:1997 Termin minął (31.1.2006)

CEN EN ISO 11197:2004 Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004) EN 793:1997 Termin minął (30.6.2005)

CEN EN ISO 11607-1:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) EN 868-1:1997 Termin minął (30.4.2006)

CEN EN ISO 11607-2:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych – Część 2: Wymagania dotyczące procesów zestawiania, kształtowania i uszczelniania (ISO 11607-2:2006) —

CEN EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Metoda radiacyjna – Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11737-1:2006) EN 1174-3:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 31.10.2006

CEN EN ISO 11990:2003 Optyka i przyrządy optyczne – Lasery i sprzęt laserowy – Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003) EN ISO 11990:1999 Termin minął (31.10.2003)

CEN EN 12006-2:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych – Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca —

CEN EN 12006-3:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych – Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe —

CEN EN 12010:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania szczególne —

CEN EN 12011:1998 Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych – Wymagania ogólne —

CEN EN 12182:1999 Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych – Wymagania ogólne i metody badań —

CEN EN 12183:1999 Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie – Wymagania i metody badań —

CEN EN 12184:1999 Wózki inwalidzkie i skutery z napędem elektrycznym oraz ich zasilacze – Wymagania i metody badań —

CEN EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – Pożywki mikrobiologiczne – Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych —

EN 12322:1999/A1:2001 Przypis 3 Termin minął (30.4.2002)

CEN EN 12342:1998 Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi —

CEN EN 12442-1:2000 Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych – Część 1: Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem —

CEN EN 12442-2:2000 Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych – Część 2: Nadzór nad źródłem pochodzenia, pobieraniem i obchodzeniem się —

CEN EN 12442-3:2000 Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych – Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników pasażowalnych —

CEN EN 12470-1:2000 Termometry lekarskie – Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną —

CEN EN 12470-2:2000 Termometry lekarskie – Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) —

CEN EN 12470-3:2000 Termometry lekarskie – Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) —

CEN EN 12470-4:2000 Termometry lekarskie – Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych —

CEN EN 12470-5:2003 Termometry lekarskie – Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) —

CEN EN 12523:1999 Zewnętrzne protezy i ortezy kończyn – Wymagania i metody badań —

CEN EN 12563:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe —

CEN EN 12564:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty zastępujące stawy – Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe —

CEN EN ISO 12870:2004 Optyka oftalmiczna – Oprawy okularowe – Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004) EN ISO 12870:1997 Termin minął (28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN EN 13014:2000 Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach —

CEN EN 13060:2004 Małe sterylizatory parowe —

CEN EN 13220:1998 Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych —

CEN EN 13328-1:2001 Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania – Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli —

CEN EN 13328-2:2002 Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania – Część 2: Elementy niefiltrujące —

EN 13328-2:2002/A1:2003 Przypis 3 Termin minął (30.6.2004)

CEN EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 31.7.2006

CEN EN 13503-8:2000 Implanty oftalmiczne – Soczewki wszczepialne – Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:1999 zmodyfikowana) —

CEN EN 13544-1:2001 Sprzęt oddechowy do terapii – Część 1: Systemy rozpylające i ich elementy —

EN 13544-1:2001/A1:2004 Przypis 3 Termin minął (31.12.2004)

CEN EN 13544-2:2002 Sprzęt oddechowy do terapii – Część 2: Przewody i połączenia —

CEN EN 13544-3:2001 Sprzęt oddechowy do terapii – Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza —

CEN EN 13624:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) —

CEN EN 13718-1:2002 Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego – Część 1: Wymagania dotyczące interfejsów wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem —

CEN EN 13718-2:2002 Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego – Część 2: Wymagania eksploatacyjne i techniczne zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem —

CEN EN 13726-1:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran – Część 1: Aspekty dotyczące chłonności —

CEN EN 13726-2:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran – Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną —

CEN EN 13727:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) —

CEN EN 13795-1:2002 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwarzania i przetwarzania oraz wyrobów —

CEN EN 13795-2:2004 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 2: Metody badań —

CEN EN 13795-3:2006 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia – Część 3: Wymagania użytkowe —

CEN EN 13824:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych – Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi – Wymagania —

CEN EN 13826:2003 Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego —

CEN EN 13867:2002 Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii —

CEN EN 13976-1:2003 Systemy ratunkowe – Transport inkubatorów – Część 1: Warunki dotyczące interfejsu —

CEN EN 13976-2:2003 Systemy ratunkowe – Transport inkubatorów – Część 2: Wymagania dotyczące systemu —

CEN EN 14079:2003 Nieaktywne wyroby medyczne – Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą —

CEN EN ISO 14155-1:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003) EN 540:1993 Termin minął (31.8.2003)

CEN EN ISO 14155-2:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi – Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) —

CEN EN ISO 14160:1998 Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego – Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998) —

CEN EN 14180:2003 Sterylizatory do celów medycznych – Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd – Wymagania i badanie —

CEN EN 14299:2004 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych – Specyficzne wymagania dla stentów tętniczych —

CEN EN 14348:2005 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) —

CEN EN ISO 14408:2005 Rurki dotchawicze zaprojektowane dla chirurgii laserowej – Wymagania dotyczące znakowania i informacji towarzyszących (ISO 14408:2005) —

CEN EN ISO 14534:2002 Optyka oftalmiczna – Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej – Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002) EN ISO 14534:1997 Termin minął (31.12.2002)

CEN EN 14561:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania bakteriobójczego dla narzędzi stosowanych w medycynie – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) —

CEN EN 14562:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania grzybobójczego i bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych dla narzędzi stosowanych w medycynie – Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) —

CEN EN ISO 14602:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Implanty służące do osteosyntezy – Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998) —

CEN EN ISO 14630:2005 Nieaktywne implanty chirurgiczne – Wymagania ogólne (ISO 14630:2005) EN ISO 14630:1997 Termin minął (30.11.2005)

CEN EN 14683:2005 Maski chirurgiczne – Wymagania i metody badań —

CEN EN ISO 14889:2003 Optyka oftalmiczna – Soczewki okularowe – Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nieokrojonych (ISO 14889:2003) EN ISO 14889:1997 Termin minął (30.11.2003)

CEN EN 14931:2006 Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) – Systemy wielomiejscowych komór ciśnieniowych do leczenia hiperbarycznego – Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa oraz badania —

CEN EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) —

CEN EN ISO 14971:2000 Wyroby medyczne – Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000) EN 1441:1997 Termin minął (31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003 Przypis 3 Termin minął (31.3.2004)

CEN EN ISO 15001:2004 Urządzenia anestezjologiczne i respiratory – Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003) —

CEN EN ISO 15004-1:2006 Przyrządy oftalmiczne – Wymagania podstawowe i metody badań – Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006) EN ISO 15004:1997 31.12.2006

CEN EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo – Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) —

EN ISO 15225:2000/A1:2004 Przypis 3 Termin minął (31.8.2004)

CEN EN ISO 15747:2005 Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003) —

CEN EN ISO 15883-1:2006 Myjnie dezynfektory – Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006) —

CEN EN ISO 15883-2:2006 Myjnie dezynfektory – Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej przyrządów chirurgicznych, sprzętu anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006) —

CEN EN ISO 15883-3:2006 Myjnie dezynfektory – Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na wydaliny i wydzieliny ludzkie (ISO 15883-3:2006) —

CEN EN ISO 17510-1:2002 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu – Część 1: Urządzenia do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2002) —

CEN EN ISO 17510-2:2003 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu – Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2003) —

CEN EN ISO 17664:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych – Informacje dostarczane przez wytwórcę odnoszące się do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17664:2004) —

CEN EN ISO 18777:2005 Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania – Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005) —

CEN EN ISO 18778:2005 Sprzęt oddechowy – Monitory dla niemowląt – Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005) —

CEN EN ISO 18779:2005 Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu – Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005) —

CEN EN ISO 19054:2006 Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005) EN 12218:1998 30.6.2008

CEN EN 20594-1:1993 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych – Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986) —

EN 20594-1:1993/A1:1997 Przypis 3 Termin minął (31.5.1998)

CEN EN ISO 21171:2006 Rękawice medyczne – Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006) —

CEN EN ISO 21647:2004 Elektryczne wyposażenie medyczne – Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004) EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 Termin minął (31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN EN ISO 21649:2006 Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego – Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006) —

CEN EN ISO 21969:2006 Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2005) EN 13221:2000 31.12.2006

CEN EN ISO 22612:2005 Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi – Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005) —

CEN EN 27740:1992 Narzędzia chirurgiczne – Skalpele z wymiennymi ostrzami – Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985) —

EN 27740:1992/A1:1997 Przypis 3 Termin minął (31.5.1998)

CEN EN 30993-6:1994 Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:1994) —