Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





UZASADNIENIE 1. KONTEKST WNIOSKU Uzasadnienie i cele Prace nad europejskimi ramami prawnymi dotyczącymi weterynaryjnych produktów leczniczych rozpoczęły się w 1965 r. wraz z przyjęciem dyrektywy 65/65/EWG[1], która nakłada obowiązek wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przed wprowadzeniem przedmiotowych produktów do obrotu. Od tego czasu przyjęto wiele innych dyrektyw i rozporządzeń mających na celu rozszerzenie i udoskonalenie przepisów oraz stopniowo ustanawiano zharmonizowane ramy. W 2001 r. skonsolidowano wszystkie przepisy dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu, dystrybucji i stosowania w kodeksie leków weterynaryjnych (dyrektywa 2001/82/WE[2]); następnie wydano rozporządzenie (WE) nr 726/2004[3]. Te dwa akty prawne regulują wydawanie pozwoleń, wytwarzanie, wprowadzanie do obrotu, dystrybucję, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych przez cały okres ich ważności. W załączniku do dyrektywy 2001/82/WE określono dane, które należy przedstawiać we wnioskach o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 określono między innymi procedury UE mające zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt oraz ustanowiono Europejską Agencję Leków („Agencję”). W trakcie procedury współdecyzji w odniesieniu do wniosku Komisji w sprawie rozporządzenia dotyczącego limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych Komisja złożyła deklarację[4], w której uznała znaczenie problemów związanych z dostępnością weterynaryjnych produktów leczniczych, stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych u gatunków, u których dane produkty nie zostały dopuszczone do stosowania, i nieproporcjonalnym obciążeniem regulacyjnym utrudniającym innowację. Niniejszy wniosek stanowi działania następcze Komisji wynikające z jej deklaracji. Zainteresowane strony i państwa członkowskie wyraziły obawę, że obecne przepisy nie prowadzą do powstania w pełni jednolitego rynku weterynaryjnych produktów leczniczych i nie zaspakajają potrzeb Unii w zakresie regulacji leków. W szczególności w sektorach prywatnym i publicznym wskazano następujące obszary wymagające poprawy: · obciążenie regulacyjne; · brak dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w szczególności w odniesieniu do małych rynków, takich jak rynek produktów przeznaczonych dla pszczół; oraz · funkcjonowanie rynku wewnętrznego. W tym kontekście należy przypomnieć, że w odniesieniu do leków potrzeby sektora weterynaryjnego znacznie różnią się od potrzeb sektora ochrony zdrowia ludzi. W szczególności różnice występują w kwestii tego, co jest głównym bodźcem dla inwestycji na rynkach leków przeznaczonych dla ludzi i leków weterynaryjnych. Przykładowo sektor weterynaryjny obejmuje wiele gatunków zwierząt, co prowadzi do fragmentacji rynku i konieczności dokonywania znacznych inwestycji, aby rozszerzyć pozwolenie obowiązujące dla jednego gatunku na kolejny gatunek zwierząt. Ponadto mechanizm ustalania cen w sektorze weterynaryjnym działa według całkowicie odmiennych zasad. W rezultacie ceny leków weterynaryjnych są zazwyczaj znacznie niższe od cen produktów leczniczych do stosowania u ludzi. Przemysł produktów leczniczych dla zwierząt jest o wiele mniejszy od przemysłu produktów leczniczych dla ludzi. Uznaje się zatem, że powinny powstać ramy regulacyjne uwzględniające cechy i specyfikę sektora weterynaryjnego, których nie należy uznawać za wzór dla rynku produktów leczniczych dla ludzi. Zmiana dyrektywy 2001/82/WE i innych przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych jest zgodna z zasadami określonymi w programach prac Komisji na lata 2013 i 2014. Celem niniejszego wniosku jest wprowadzenie – przy jednoczesnym zabezpieczeniu zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa żywności i środowiska – aktualnego, proporcjonalnego zbioru przepisów dostosowanych do swoistych cech sektora weterynaryjnego, ze szczególnym uwzględnieniem: · zwiększenia dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych; · zmniejszenia obciążeń administracyjnych; · stymulowania konkurencyjności i innowacji; · poprawy funkcjonowania rynku wewnętrznego; oraz · przeciwdziałania ryzyku dla zdrowia publicznego wynikającemu z oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Powyższe cele nie tylko wzajemnie się uzupełniają, ale są również ze sobą powiązane, ponieważ dzięki innowacyjności powstaną nowe i lepsze leki przeznaczone do leczenia chorób u zwierząt i zapobiegania chorobom, pozwalające uniknąć szkód dla środowiska. Rozprzestrzenianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. W listopadzie 2011 r. Komisja rozpoczęła realizację pięcioletniego planu działania[5], którego celem jest mobilizacja wszystkich zainteresowanych stron do połączenia wysiłków w celu zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; w szczególności działanie 2. planu ukierunkowane jest na wzmocnienie ram regulacyjnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych. Niniejszy wniosek wdraża to działanie. W komunikacie Komisji w sprawie zdrowia pszczół miodnych[6] podkreśla się znaczenie aktywnej ochrony zdrowia pszczół z jednoczesnym uwzględnieniem szczególnych cech pszczelarstwa i stwierdza się, że dostępność leków przeznaczonych do leczenia chorób, na które cierpią pszczoły, jest ograniczona. Jeżeli chodzi o środki zwiększające dostępność, w komunikacie odniesiono się do zmiany przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych. Podstawa prawna Podstawy prawne dla środków ustawodawczych dotyczących zdrowia zwierząt, które są zasadnicze dla ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt, ochrony środowiska, polityki handlowej oraz polityki w zakresie jednolitego rynku, stanowią: – art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), w którym przewiduje się ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz zbliżenie odpowiednich przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych; oraz – art. 168 ust. 4 lit. b) TFUE, który obejmuje środki w dziedzinie weterynaryjnej, mające bezpośrednio na celu ochronę zdrowia publicznego. 2. WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW Dnia 13 kwietnia 2010 r. na stronie internetowej Komisji rozpoczęto konsultacje społeczne pod hasłem: Lepsza regulacja weterynaryjnych produktów leczniczych: sposób wprowadzenia prostszych ram prawnych chroniących zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt z jednoczesnym zwiększaniem konkurencyjności, dotyczące najważniejszych kwestii przewidywanego wniosku ustawodawczego, które były prowadzone za pomocą narzędzia interaktywnego kształtowania polityki (IPM) do dnia 15 lipca 2010 r.[7]. Konsultacje i badanie An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation (Ocena skutków zmiany przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych) stanowiły podstawę oceny skutków przeprowadzonej dla Komisji w okresie od listopada 2009 r. do czerwca 2011 r.[8]. Rada ds. Ocen Skutków przy Komisji Europejskiej wydała ostateczną opinię we wrześniu 2013 r. 3. ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU Rozdział I: Przedmiot, zakres i definicje Ta część obejmuje przepisy dotyczące zakresu stosowania rozporządzenia. Określono w niej również jasne definicje odzwierciedlające proponowane zmiany. Rozdział II: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — ogólne przepisy i zasady dotyczące wniosków W Unii dopuszczone do obrotu są wyłącznie te weterynaryjne produkty lecznicze, które spełniają standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. We wniosku ustanawia się przepisy dotyczące uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określające, że dany produkt może znajdować się w obrocie wyłącznie w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań. Wskazania te wymienione są w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) zawartej w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Warunki te obejmują również opis właściwości produktu i warunków jego stosowania. Przed możliwością wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, Komisja musi określić maksymalne limity pozostałości substancji farmakologicznie czynnej zawartej w tym produkcie. Wnioskodawca musi przedstawić pewne szczegółowe informacje na opakowaniu i oznakowaniu opakowania leku. We wniosku znacznie upraszcza się wspomniane zasady dzięki ograniczeniu informacji obowiązkowych i wprowadzeniu zharmonizowanych piktogramów i skrótów. Działanie takie powinno ograniczyć koszty tłumaczenia i opakowania oraz zachęcić do produkcji opakowań i oznakowania opakowań z opisem w wielu językach. Państwa członkowskie będą miały pewien stopień elastyczności pod względem wyboru stosowanych języków. Zasadniczo wnioskodawcy muszą dowieść jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego weterynaryjnego produktu leczniczego. W wyjątkowych okolicznościach (np. w sytuacjach kryzysowych) oraz w przypadku ograniczonych rynków można jednak wydać czasowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu bez kompleksowych danych dotyczących wprowadzanego produktu, aby uzupełnić na rynku braki pod względem leków. Ta część wniosku obejmuje również przepisy dotyczące wniosków o dopuszczenie leków odtwórczych. W przypadkach, w których produkt spełnia warunki dotyczące odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych, nie wymaga się od wnioskodawcy, aby dowiódł bezpieczeństwa i skuteczności produktu, a wniosek będzie opierał się na przedstawionych danych dotyczących produktu referencyjnego. Wniosek zawiera definicję odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych. W tej część reguluje się również „okres ochrony” mający zastosowanie do dokumentacji technicznej złożonej w celu uzyskania lub zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Uwzględnia on cechy i specyfikę sektora weterynaryjnego. Doświadczenie pokazało, że potrzeby sektora weterynaryjnego znacznie różnią się od potrzeb sektora ochrony zdrowia ludzi. Różnice występują także pod względem bodźców dla inwestycji na rynkach leków dla ludzi i zwierząt; przykładowo dziedzina zdrowia zwierząt obejmuje więcej niż jeden gatunek, co prowadzi do fragmentacji rynku i sprawia, że dodanie kolejnego gatunku wymaga znacznych inwestycji. Dlatego zawarte w niniejszym wniosku przepisy stymulujące innowacje nie mogą być uznawane za wzór dla sektora leków dla ludzi. Ustalenia dotyczące ochrony uniemożliwiają wnioskodawcom ubiegającym się o dopuszczenie produktu odtwórczego odwoływanie się do dokumentacji złożonej w odniesieniu do produktu referencyjnego. Dane przedstawiane w celu rozszerzenia danego produktu odtwórczego na inne gatunki zwierząt również powinny być chronione zgodnie z tą samą zasadą. Wydłużenie okresów ochrony ustanowionych w dyrektywie 2001/82/WE powinno stanowić zachętę i stymulować innowację w sektorze zdrowia zwierząt. W odniesieniu do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zachowany zostanie aktualnie obowiązujący okres dziesięcioletni. Aby zachęcić sektor do rozszerzenia stosowania dopuszczonych już do obrotu produktów na inne gatunki, na każde rozszerzenie weterynaryjnych produktów leczniczych na inne gatunki dodany zostanie kolejny rok (maksymalnie do 18 lat). W celu zachęcenia sektora ochrony zdrowia zwierząt do opracowania produktów przeznaczonych dla rzadkich gatunków zastosowanie będzie miała zwiększona ochrona: 14 lat w przypadku pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu przeznaczonego dla rzadkich gatunków i kolejne 4 lat w przypadku rozszerzenia produktu na rzadkie gatunki. Aby zatem zapewnić ochronę danych, należy składać wnioski o rozszerzenie co najmniej 3 lata przed upłynięciem okresu ochrony danych. Dotrzymanie tego terminu zapewnia przedsiębiorstwom możliwość wprowadzenia produktów odtwórczych do obrotu natychmiast po upłynięciu okresu ochrony obowiązującego dla danego produktu referencyjnego. Innowacjom produktowym w przypadku leków dla pszczół przyznana zostanie większa ochrona danych ze względu na małą wielkość rynku leków dla pszczół i brak skutecznych leków służących leczeniu ich chorób. Ochrona mająca zastosowanie do danych środowiskowych będzie taka sama jak ochrona mająca zastosowanie do danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Wyniki badań klinicznych obejmują wiele danych wymaganych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Przewidziana jest unijna procedura wydawania pozwoleń na badania kliniczne (aktualnie nie jest ona zharmonizowana). Istotne jest zabezpieczenie skuteczności określonych środków przeciwdrobnoustrojowych, które mają zasadnicze znaczenie dla leczenia zakażeń u ludzi. W związku z tym proponuje się, aby Komisja była upoważniona do ustanawiania przepisów wykluczających lub ograniczających stosowanie określonych środków przeciwdrobnoustrojowych w sektorze weterynaryjnym. Rozdział III: Procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Przewidziano różne procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu: · scentralizowana procedura wydawania pozwoleń, w ramach której pozwolenie wydaje Komisja; · procedury, w ramach których pozwolenia wydają państwa członkowskie; · procedura krajowa; · procedura wzajemnego uznawania; oraz · procedura zdecentralizowana. Niezależnie od tego, czy pozwolenie uzyskano na szczeblu unijnym czy krajowym, wymogi w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu są takie same. W przypadku wszystkich procedur wydawania pozwolenia główną część oceny wniosku stanowi analiza produktu pod względem stosunku korzyści do ryzyka. Procedura scentralizowana jest obowiązkowa w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych pochodzenia biotechnologicznego i fakultatywna w odniesieniu do wszystkich innych rodzajów weterynaryjnych produktów leczniczych. W przypadku produktów, które stanowią przedmiot zainteresowania w większości państw członkowskich, dostęp do scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń może skutkować oszczędnościami dla posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Procedura wzajemnego uznawania ma zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych, które już dopuszczono do obrotu w jednym państwie członkowskim, a w odniesieniu do których wnioskuje się o takie pozwolenie w co najmniej dwóch państwach członkowskich. Procedura ta opiera się na zasadzie polegającej na tym, że dane państwo członkowskie powinno uznać produkt dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim. Procedura zdecentralizowana ma zastosowanie w przypadku, gdy w żadnym państwie członkowskim nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego. Procedura ta umożliwia wnioskodawcom ukierunkowanie ich produktu na ograniczoną grupę państw członkowskich. Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w danej grupie państw członkowskich określonej w pierwotnym wniosku posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu w kolejnych państwach członkowskich bez powtarzania oceny naukowej. Powinno to oznaczać, że właściwe organy mogą uniknąć zbędnego powielania pracy, co ułatwia rozszerzenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej na inne państwa członkowskie, a przez to zwiększa dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii. W przypadku procedury zdecentralizowanej i procedury wzajemnego uznawania zastosowanie ma mechanizm arbitrażowy, jeżeli państwo członkowskie nie zgadza się z oceną naukową. Jeżeli wnioskodawca nie zgadza się z wynikiem oceny państwa członkowskiego, może wnieść o ponowne rozpatrzenie przez Agencję. W takich przypadkach Agencja przedstawi opinię naukową grupie koordynacyjnej państw członkowskich, która będzie podejmowała decyzje na zasadzie konsensusu lub większością głosów. Obecnie co pięć lat należy przedłużać ważność pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. We wniosku proponuje się nieograniczoną ważność pozwoleń, co zmniejszy obciążenie regulacyjne. Rozdział IV: Środki stosowane po dopuszczeniu do obrotu W tej części ustanawia się jedną bazę danych produktów obejmującą wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w Unii. Właściwe organy będą zobowiązane do wprowadzania danych dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w procedurze krajowej. Posiadanie łatwo dostępnej, aktualnej bazy danych ze wszystkimi dopuszczonymi do obrotu produktami leczniczymi oznacza między innymi lepsze stosowanie przepisów dotyczących używania weterynaryjnych produktów leczniczych poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, ponieważ lekarze weterynarii będą w stanie identyfikować produkty, których potrzebują od innych państw członkowskich. Środki wprowadzane po dopuszczeniu do obrotu obejmują zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i monitorowanie produktów po wprowadzeniu ich do obrotu (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii). Warunki pozwolenia mogą wymagać zmian, jeżeli proponuje się na przykład zmianę w ChPL. Przepisy rozporządzenia (WE) nr 1234/2008 nie powinny już mieć zastosowania do zmian w weterynaryjnych produktach leczniczych. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się system wprowadzania zmian do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który uwzględnia poziom ryzyka związanego ze zmianami. Tylko zmiany wpływające w znaczący sposób na bezpieczeństwo produktu lub jego skuteczność będą nadal wymagały uprzedniego zatwierdzenia przez właściwe organy lub Komisję przed ich wdrożeniem. Po faktycznym wprowadzeniu do użycia weterynaryjne produkty lecznicze powodują na ogół niezamierzone skutki. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje identyfikowanie zdarzeń niepożądanych i w razie potrzeby określenie wymaganego działania. Celem jest zapewnienie trwałego bezpieczeństwa produktów po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie ich do obrotu. Niniejszy wniosek wprowadza oparte na analizie ryzyka podejście do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w ramach którego łagodzi się określone wymogi nieprzynoszące korzyści dla ochrony zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub ochrony środowiska (np. przedkładanie okresowych raportów o bezpieczeństwie). Agencja będzie zarządzała bazą danych dotyczącą zdarzeń niepożądanych związanych z produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu w Unii. Agencja będzie współpracowała z właściwymi organami w celu monitorowania i oceny zestawionych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych z podobnymi grupami weterynaryjnych produktów leczniczych (procedura zarządzania sygnałami). Wiele ChPL produktów dopuszczonych w procedurze krajowej może się różnić pod pewnymi względami w poszczególnych państwach członkowskich. W rezultacie dawkowanie, zastosowanie i ostrzeżenia również mogą się różnić. Brak harmonizacji może skutkować rozbieżnościami między ChPL leku innowacyjnego i ChPL produktu odtwórczego na tym samym rynku krajowym. Celem tej części jest również harmonizacja ChPL dotyczących produktów na rynku unijnym, które dopuszczono do obrotu na szczeblu krajowym, w drodze dwóch procedur: · produkty o niskim poziomie ryzyka będą przedmiotem procedury administracyjnej; · produkty, które z natury mogą stwarzać ryzyko dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego lub dla środowiska, będą poddane ponownej ocenie naukowej. Harmonizacja ta powinna zwiększyć dostępność produktów w Unii. Państwa członkowskie lub Komisja mogą wystąpić z wnioskiem o ponowną ocenę weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych na rynku, na podstawie tego, że produkty te mogą stwarzać ryzyko dla zdrowia zwierząt lub zdrowia publicznego lub dla środowiska. Po rozpoczęciu „unijnej procedury wyjaśniającej” Agencja przyjmuje opinię w danej sprawie, a Komisja przyjmuje decyzję, która będzie miała zastosowanie w całej Unii. Ponadto zorganizowany zostanie system w celu rejestrowania i zgłaszania stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. Jest to jeden ze środków przewidzianych w planie działania Komisji dotyczącym oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Rozdział V: Homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze W tej części określone zostały wymogi i uproszczona procedura rejestracji w odniesieniu do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych. Rozdział VI: Wytwarzanie, przywóz i wywóz Ta część obejmuje procedurę i wymogi w zakresie uzyskiwania pozwolenia na wytwarzanie, przywóz lub wywóz weterynaryjnych produktów leczniczych. Określono w niej obowiązki posiadacza pozwolenia na wytwarzanie. Przepisy te zapewnią jakość produktów leczniczych dostępnych na rynku unijnym. Rozdział VII: Dostawa i stosowanie Ta część dotyczy dostaw i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nałożono w niej nowe ograniczenia na dostawę przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych i ustanowiono zasady dotyczące przepisywania i internetowej sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych. Aby poprawić dostęp do weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii, detaliści powinni móc sprzedawać produkty przez internet, jeżeli otrzymali pozwolenie na dostarczanie takich produktów w państwie członkowskim, w którym nabywca ma swoją siedzibę. Sprzedaże internetowe weterynaryjnych produktów leczniczych w całej Unii muszą być zharmonizowane i wyodrębnione, ponieważ sfałszowane lub substandardowe weterynaryjne produkty lecznicze stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Ze względów związanych ze zdrowiem publicznym państwa członkowskie mogą nałożyć warunki na dostawy weterynaryjnych produktów leczniczych społeczeństwu za pośrednictwem internetu. Przepisy dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do gatunków lub wskazań nieuwzględnionych w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostają poprawione w następujący sposób: · znosi się system rankingowy i wprowadza się większą elastyczność, co umożliwia lekarzom weterynarii wybranie najlepszej dostępnej metody leczenia zwierząt pozostających pod ich opieką; · okresy karencji określa się zgodnie z systemem mnożnikowym, który uwzględnia odpowiednie dostępne informacje; · wprowadza się szczególne przepisy dotyczące stosowania produktów w środowisku wodnym w celu lepszej ochrony środowiska; oraz · upoważnia się Komisję do wykluczania lub ograniczania stosowania określonych środków przeciwdrobnoustrojowych. Rozdział VIII: Kontrole Inspekcje prowadzone przez właściwe organy państw członkowskich powinny zapewniać przestrzeganie i egzekwowanie przepisów unijnych na szczeblu krajowym. Agencja powinna koordynować kontrole weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w scentralizowanej procedurze wydawania pozwoleń. Główna zmiana polega na tym, że Komisja będzie mogła sprawdzać systemy inspekcji państw członkowskich w celu zapewnienia spójnego egzekwowania przepisów. W wyniku tej zmiany rozwiązania dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zostaną dostosowane do rozwiązań obowiązujących w sektorze spożywczym. Rozdział IX: Ograniczenia i sankcje Ta część dotyczy środków na szczeblu państw członkowskich i unijnym, mających na celu eliminowanie ryzyka dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska. Przewiduje się w niej: · procedurę czasowych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa; oraz · zawieszanie, cofanie i zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu; lub · zakaz dostaw weterynaryjnych produktów leczniczych. Rozdział X: Sieć regulacyjna W tej części uregulowana zostaje unijna sieć regulacyjna dotycząca weterynaryjnych produktów leczniczych. Odpowiedzialność za weterynaryjne produkty lecznicze ponoszą wspólnie państwa członkowskie i Komisja. W pełni rozwinięta europejska sieć między właściwymi organami państw członkowskich, Agencją i Komisją powinna zapewniać: · dostępność na rynku unijnym weterynaryjnych produktów leczniczych; · odpowiednią ocenę tych produktów przed dopuszczeniem ich do użytku; oraz · ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów. W tej części wniosku określa się funkcjonowanie i zadania Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych działającego przy Agencji oraz Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej (produkty weterynaryjne). Najważniejsze zmiany obejmują wyjaśnienie kompetencji Grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznawania i zdecentralizowanej, która na mocy nowych ustaleń będzie miała większy zakres odpowiedzialności i będzie podejmowała decyzje większością głosów. Zmiany te powinny poprawić funkcjonowanie sieci. Zadania Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zostają zmienione, aby odzwierciedlić wnioskowane zmiany w procedurach wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i środkach podejmowanych po wprowadzeniu do obrotu. Rozdział XI: Przepisy końcowe Niniejszy wniosek uchyla i zastępuje dyrektywę 2001/82/WE. Aby podmioty, których to dotyczy, miały wystarczająco dużo czasu na przystosowanie się do nowych przepisów, niniejsze rozporządzenie zacznie być stosowane po upływie dwóch lat od daty jego publikacji. Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 musi zostać zmienione tak, aby uwzględniało fakt, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zostaje oddzielone od dopuszczenia do obrotu dotyczącego leków dla ludzi. Zmiany proponuje się w oddzielnym dokumencie towarzyszącym niniejszemu wnioskowi. 4. WPŁYW NA BUDŻET Planuje się, aby koszty ponoszone przez Agencję za wdrożenie i stosowanie nowych przepisów były w całości pokrywane przez opłaty pobierane od sektora. Dlatego też nie przewiduje się, aby niniejszy wniosek miał jakikolwiek wpływ finansowy na budżet UE. Jak określono w ocenie skutków finansowych regulacji, Europejska Agencja Leków potrzebuje dodatkowych zasobów w postaci około ośmiu pracowników i wydatków na posiedzenia, tłumaczenia, IT itp. Poziom opłat, ich strukturę, reguły i wyjątki Komisja określi na późniejszym etapie w drodze aktów wykonawczych. Dotyczy to nie tylko opłat związanych z nowymi zadaniami Agencji określonymi w niniejszym wniosku, ale ogólnie wszystkich opłat. 5. ELEMENTY FAKULTATYWNE 2014/0257 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. b), uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[9], uwzględniając opinię Komitetu Regionów[10], stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[11] oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady[12] stanowią unijne ramy regulacyjne w odniesieniu do wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostaw, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych. (2) W świetle zdobytego doświadczenia i w następstwie oceny Komisji dotyczącej funkcjonowania rynku weterynaryjnych produktów leczniczych należy dostosować ramy prawne w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych do osiągnięć naukowych, aktualnych warunków rynkowych i rzeczywistej sytuacji gospodarczej. (3) Ramy prawne powinny uwzględniać potrzeby przedsiębiorstw weterynaryjnego sektora farmaceutycznego i handel weterynaryjnymi produktami leczniczymi w obrębie Unii. Ramy prawne powinny również integrować główne cele polityki określone w komunikacie Komisji z dnia 3 marca 2010 r. „Europa 2020 – Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu”[13]. (4) Doświadczenie pokazało, że pod względem leków potrzeby sektora weterynaryjnego różnią się znacząco od potrzeb sektora ochrony zdrowia ludzi. W szczególności różnice występują w kwestii tego, co jest głównym bodźcem dla inwestycji na rynkach leków przeznaczonych dla ludzi i leków weterynaryjnych. Przykładowo sektor weterynaryjny obejmuje wiele gatunków zwierząt, co prowadzi do fragmentacji rynku i konieczności dokonywania znacznych inwestycji, aby rozszerzyć pozwolenie obowiązujące dla jednego gatunku na kolejny gatunek zwierząt. Ponadto mechanizm ustalania cen w sektorze weterynaryjnym działa według całkowicie odmiennych zasad. W rezultacie ceny leków weterynaryjnych są zazwyczaj znacznie niższe od cen produktów leczniczych do stosowania u ludzi. Przemysł produktów leczniczych dla zwierząt jest o wiele mniejszy od przemysłu produktów leczniczych dla ludzi. Powinny zatem powstać ramy regulacyjne uwzględniające cechy i specyfikę sektora weterynaryjnego, których nie należy uznawać za wzór dla rynku produktów leczniczych dla ludzi. (5) Przepisy niniejszego aktu prawnego mają na celu zmniejszenie obciążenia administracyjnego, usprawnienie rynku wewnętrznego i zwiększenie dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych przy jednoczesnym zagwarantowaniu najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska. (6) Zwierzęta mogą cierpieć na wiele różnych chorób, którym można zapobiegać lub które można leczyć. Skutki chorób zwierząt i środki konieczne do kontrolowania tych chorób mogą wyrządzić ogromne szkody pojedynczym zwierzętom, całym ich populacjom, posiadaczom zwierząt i gospodarce. Choroby zwierząt przenoszone na ludzi również mogą mieć znaczące skutki dla zdrowia publicznego. W związku z tym należy udostępnić w Unii wystarczające i skuteczne weterynaryjne produkty lecznicze w celu zapewnienia wysokich standardów w zakresie zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego oraz na potrzeby rozwoju sektora rolnictwa i sektora akwakultury. (7) W niniejszym rozporządzeniu należy określić wysokie standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych, aby uspokoić powszechne obawy dotyczące ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt. Jednocześnie niniejsze rozporządzenie powinno harmonizować przepisy dotyczące dopuszczania i wprowadzania weterynaryjnych produktów leczniczych do obrotu na rynku unijnym. (8) W celu zharmonizowania rynku wewnętrznego weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii i usprawnienia swobodnego przepływu należy ustanowić przepisy dotyczące procedur dopuszczania takich produktów zapewniające takie same warunki w odniesieniu do wszystkich wniosków oraz przejrzyste ramy w odniesieniu do wszystkich zainteresowanych stron. (9) Zakres obowiązkowego stosowania scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń, w ramach której pozwolenia są ważne w całej Unii, powinien obejmować między innymi produkty zawierające nowe substancje czynne i produkty zawierające zmodyfikowane tkanki lub komórki lub składające się z nich. Jednocześnie w celu zapewniania możliwie największej dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii należy rozszerzyć scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń tak, aby w ramach tej procedury można było składać wnioski o pozwolenie w odniesieniu do każdego weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym w odniesieniu do leków odtwórczych będących odpowiednikami weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych w procedurze krajowej. (10) Należy zachować procedurę krajową dopuszczania weterynaryjnych produktów leczniczych ze względu na różne potrzeby występujące na poszczególnych obszarach geograficznych Unii oraz ze względu na różne modele biznesu małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP). Należy zapewnić, aby pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawane w jednym państwie członkowskim były uznawane w innych państwach członkowskich. (11) Aby pomóc wnioskodawcom, a w szczególności MŚP, w spełnieniu wymogów niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie powinny udzielać wnioskodawcom porad, na przykład ustanawiając w tym celu centra informacyjne. Porady te powinny być udzielane dodatkowo poza wytycznymi operacyjnymi oraz innymi poradami i wsparciem udzielanym przez Europejską Agencje Leków. (12) Aby uniknąć niepotrzebnego obciążenia administracyjnego i finansowego dla wnioskodawców i właściwych organów, pełną szczegółową ocenę wniosku o wydanie pozwolenia na weterynaryjny produkt leczniczy należy przeprowadzić tylko raz. Właściwe jest zatem ustanowienie szczególnych procedur w odniesieniu do wzajemnego uznawania krajowych pozwoleń. (13) Należy ponadto ustanowić zasady w ramach procedury wzajemnego uznawania w celu rozwiązywania wszelkich nieporozumień między właściwymi organami w grupie koordynacyjnej państw członkowskich bez zbędnego opóźnienia. (14) W przypadku gdy państwo członkowskie lub Komisja uznają, że istnieje powód, aby sądzić, że weterynaryjny produkt leczniczy może potencjalnie stwarzać poważne ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub zdrowia zwierząt lub dla środowiska, należy przeprowadzić ocenę naukową produktu na szczeblu unijnym, prowadzącą do wydania jednej decyzji dotyczącej obszaru nieporozumienia, która jest wiążąca dla zainteresowanych państw członkowskich i którą podejmuje się na podstawie ogólnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. (15) Żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie może zostać wprowadzony do obrotu ani do użytku w Unii, dopóki nie zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu i dopóki nie zostaną wykazane jego jakość, bezpieczeństwo i skuteczność. (16) W przypadku gdy weterynaryjny produkt leczniczy przeznaczony jest dla gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy wydawać wyłącznie w przypadku, gdy substancje farmakologicznie czynne zawarte w produkcie są dopuszczone do stosowania zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 37/2010[14] u gatunków, dla których dany weterynaryjny produkt leczniczy jest przeznaczony. (17) Mogą jednak występować sytuacje, w których nie jest dostępny żaden dopuszczony do obrotu odpowiedni weterynaryjny produkt leczniczy. W drodze wyjątku w takich sytuacjach lekarze weterynarii mogą przepisywać zwierzętom inne produkty lecznicze na własną odpowiedzialność zgodnie z rygorystycznymi przepisami i wyłącznie w interesie zdrowia zwierząt lub dobrostanu zwierząt. W przypadku zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, lekarze weterynarii powinni zapewnić przepisanie odpowiedniego okresu karencji, aby szkodliwe pozostałości tych produktów leczniczych nie dostały się do łańcucha żywnościowego. (18) Państwa członkowskie powinny móc dopuścić wyjątkowe użycie weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli zachodzi konieczność reagowania na choroby objęte wykazem Unii oraz w przypadku gdy wymaga tego sytuacja zdrowotna w danym państwie członkowskim. (19) Biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na proste zasady wprowadzania zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, wyłącznie zmiany, które mogą wpłynąć na zdrowie zwierząt, zdrowie publiczne lub na środowisko, powinny wymagać oceny naukowej. (20) W dyrektywie 2010/63/UE Parlamentu Europejskiego i Rady[15] ustanawia się przepisy dotyczące ochrony zwierząt stosowanych do celów naukowych oparte na zasadach zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia. Badania kliniczne weterynaryjnych produktów leczniczych są zwolnione z zakresu stosowania tej dyrektywy. Opracowanie i wykonanie badań klinicznych, które dostarczają istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego, powinny być takie, aby zapewniały najbardziej zadowalające rezultaty przy wykorzystaniu minimalnej liczby zwierząt, prawdopodobieństwo powodowania bólu, cierpienia lub stresu u zwierząt przez te procedury powinno być możliwie najmniejsze, a procedury te powinny uwzględniać zasady ustanowione w dyrektywie 2010/63/UE. (21) Zatem przy opracowywaniu i przeprowadzaniu badań klinicznych należy uwzględniać zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia dotyczące opieki nad żywymi zwierzętami i wykorzystywania tych zwierząt do celów naukowych. (22) Uznaje się, że lepszy dostęp do informacji wpływa na zwiększenie świadomości publicznej, daje społeczeństwu możliwość wyrażenia swoich spostrzeżeń i pozwala organom na należyte uwzględnienie tych spostrzeżeń. Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady[16] zapewnia możliwie największe prawo do publicznego dostępu do dokumentów oraz wytyczenie ogólnych zasad i ograniczeń związanych z takim dostępem. Europejska Agencja Leków powinna zatem zapewnić jak największy dostęp do dokumentów, utrzymując delikatną równowagę między prawem do informacji a obowiązującymi wymogami w zakresie ochrony danych. W niektórych wypadkach należy chronić interes prywatny i publiczny, jak na przykład dotyczący ochrony danych osobowych lub ochrony informacji objętych tajemnicą handlową, za pomocą wyjątków zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1049/2001. (23) Przedsiębiorstwa są w mniejszym stopniu zainteresowane opracowywaniem weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych na rynki ograniczonej wielkości. W celu wspierania dostępności w Unii weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych na ograniczone rynki w niektórych przypadkach powinna istnieć możliwość wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów, w odniesieniu do których nie przedłożono kompletnej dokumentacji wniosku, na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka danej sytuacji i w razie potrzeby z zastrzeżeniem szczególnych zobowiązań. W szczególności takie wydawanie pozwoleń powinno być możliwe w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u rzadkich gatunków lub stosowanych do leczenia chorób, które występują rzadko lub na ograniczonych obszarach geograficznych, lub do zapobiegania tym chorobom. (24) Ocena ryzyka dla środowiska powinna być obowiązkowa w odniesieniu do wszystkich nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu i powinna składać się z dwóch etapów. W pierwszym etapie należy oszacować zakres narażenia środowiskowego w odniesieniu do produktu, jego substancji czynnych i innych składników, natomiast w drugim etapie należy ocenić skutki czynnych pozostałości. (25) Testy, badania przedkliniczne i badania kliniczne stanowią dla przedsiębiorstw dużą inwestycję, jakiej muszą one dokonać, aby przedłożyć niezbędne dane wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu lub aby ustalić maksymalne limity pozostałości w odniesieniu do czynnych substancji farmaceutycznych w weterynaryjnych produktach leczniczych. Inwestycja ta powinna być chroniona w celu stymulowania badań i innowacji, które zapewniają dostępność niezbędnych weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii. Z tego powodu należy chronić dane udostępnione właściwemu organowi lub Agencji przed wykorzystywaniem przez innych wnioskodawców. Ochrona ta powinna być jednak ograniczona w czasie, aby możliwa była konkurencja. (26) Nie należy wymagać niektórych danych szczegółowych ani dokumentów składanych zwykle wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest odtwórczym produktem leczniczym będącym odpowiednikiem weterynaryjnego produktu leczniczego, który jest dopuszczony do obrotu lub został dopuszczony do obrotu w Unii. (27) Uznaje się, że potencjalny skutek produktu dla środowiska może zależeć od zastosowanej ilości produktu i wynikającej z tego ilości substancji farmaceutycznej, która może dostać się do środowiska. Dlatego też w przypadkach, w których istnieje dowód na to, że składnik produktu leczniczego, w odniesieniu do którego składany jest wniosek o dopuszczenie do obrotu leku odtwórczego, jest niebezpieczny dla środowiska, należy wymagać podania danych dotyczących potencjalnych skutków dla środowiska w celu ochrony środowiska. W takich przypadkach wnioskodawcy powinni dążyć do wspólnego działania na rzecz generowania takich danych, aby zmniejszyć koszty i ograniczyć badania na kręgowcach. (28) Należy zastosować ochronę dokumentacji technicznej w odniesieniu do nowych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz do danych opracowanych na potrzeby wspierania innowacji produktów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub odnoszących do się do istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na przykład w przypadku rozszerzania zastosowania istniejącego produktu na kolejne gatunki zwierząt. W takim przypadku zmiana lub wniosek o dopuszczenie do obrotu mogą częściowo dotyczyć danych zamieszczonych w poprzednich wnioskach o dopuszczenie do obrotu lub o zmianę i powinny obejmować nowe dane opracowane specjalnie w celu wsparcia pożądanej innowacji istniejącego produktu. (29) Różnice w procesie wytwarzania produktów biologicznych lub zmiana w stosowanej substancji pomocniczej mogą skutkować różnicami w charakterystyce produktu odtwórczego. We wniosku dotyczącym odtwórczego biologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego należy wykazać biorównoważność w celu zapewnienia, w oparciu o istniejącą wiedzę, podobieństwa jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. (30) Aby uniknąć zbędnych obciążeń administracyjnych i finansowych zarówno dla właściwych organów, jak i dla przemysłu farmaceutycznego zasadniczo należy wydawać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego na czas nieokreślony. Obowiązek przedłużania ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy nakładać wyłącznie w drodze wyjątku i należy go należycie uzasadnić. (31) Uznaje się, że w niektórych przypadkach sama tylko naukowa ocena ryzyka nie może zapewnić wszystkich informacji, na których należy oprzeć decyzję w zakresie zarządzania ryzykiem, i w związku z tym należy uwzględniać inne właściwe czynniki, włącznie z czynnikami społecznymi, gospodarczymi, etycznymi, środowiskowymi i związanymi z dobrostanem oraz możliwość przeprowadzenia kontroli. (32) W pewnych okolicznościach, w których występują poważne obawy dotyczące zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego, natomiast nadal istnieją wątpliwości naukowe, można przyjąć odpowiednie środki, uwzględniając art. 5 ust. 7 Porozumienia WTO w sprawie stosowania środków sanitarnych i fitosanitarnych, który został zinterpretowany na potrzeby Unii w komunikacie Komisji w sprawie zasady ostrożności[17]. W takich okolicznościach państwa członkowskie lub Komisja powinny dążyć do uzyskania dodatkowych informacji koniecznych do celów bardziej obiektywnej oceny określonej obawy i powinny przeprowadzić odpowiedni przegląd środka w rozsądnym terminie. (33) Oporność drobnoustrojów zarówno na produkty lecznicze do stosowania u ludzi, jak i weterynaryjne produkty lecznicze stanowi coraz większy problem zdrowotny w Unii i na świecie. Wiele środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych u zwierząt stosuje się również u ludzi. Niektóre z tych środków przeciwdrobnoustrojowych są niezbędne do zapobiegania zagrażającym życiu zakażeniom u ludzi lub do leczenia tych zakażeń. W celu zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe należy wprowadzić szereg środków. Należy dopilnować, aby oznakowanie opakowań weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych zawierało odpowiednie ostrzeżenia i wytyczne. W sektorze weterynaryjnym należy ograniczyć stosowanie nieobjęte warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niektórych nowych lub mających krytyczne znaczenie środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych u ludzi. Należy zaostrzyć przepisy dotyczące reklamowania weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych, a wymogi dotyczące pozwoleń powinny odpowiednio uwzględniać ryzyko i korzyści związane z przeciwdrobnoustrojowymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. (34) Konieczne jest ograniczenie ryzyka rozwoju oporności drobnoustrojów na produkty lecznicze do stosowania u ludzi i weterynaryjne produkty lecznicze. Dlatego też wniosek dotyczący przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego powinien zawierać informacje na temat potencjalnego ryzyka rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi lub zwierząt lub w organizmach z nimi powiązanych, do którego może prowadzić stosowanie danego produktu. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt weterynaryjne środki przeciwdrobnoustrojowe powinny być dopuszczone do obrotu dopiero po przeprowadzeniu dokładnej naukowej oceny stosunku korzyści do ryzyka. W razie potrzeby w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu należy określić warunki w celu ograniczenia stosowania produktu. Warunki te powinny obejmować ograniczenia dotyczące stosowania danego weterynaryjnego produktu leczniczego niespełniającego warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności warunków charakterystyki weterynaryjnego produktu leczniczego. (35) Jednoczesne stosowanie kilku czynnych substancji przeciwdrobnoustrojowych może stwarzać szczególne ryzyko w odniesieniu do rozwijania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Połączenia substancji przeciwdrobnoustrojowych powinny zatem być dopuszczone wyłącznie w przypadkach, w których istnieje dowód na to, że stosunek korzyści do ryzyka danego połączenia jest pozytywny. (36) Opracowywanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych nie postępowało tak szybko jak wzrost oporności na istniejące środki przeciwdrobnoustrojowe. Biorąc pod uwagę ograniczone innowacje w opracowywaniu nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, konieczne jest zapewnienie, aby istniejące środki przeciwdrobnoustrojowe były skuteczne przez jak najdłuższy czas. Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w weterynaryjnych produktach leczniczych może przyspieszyć powstawanie i rozpowszechnianie się opornych mikroorganizmów oraz uniemożliwić skuteczne stosowanie ograniczonej już liczby istniejących środków przeciwdrobnoustrojowych na potrzeby leczenia zakażeń u ludzi. W związku z tym nieprawidłowe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych powinno być zabronione. (37) Aby określone środki przeciwdrobnoustrojowe były jak najdłużej skuteczne w leczeniu zakażeń u ludzi, konieczne może być zarezerwowanie tych środków przeciwdrobnoustrojowych do stosowania wyłącznie u ludzi. Dlatego też powinna istnieć możliwość zadecydowania o tym, że w następstwie naukowych zaleceń Agencji określone środki przeciwdrobnoustrojowe nie powinny być dostępne na rynku w sektorze weterynaryjnym. (38) Nieprawidłowe podawanie i stosowanie środka przeciwdrobnoustrojowego stwarza ryzyko dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt. Dlatego też przeciwdrobnoustrojowe weterynaryjne produkty lecznicze powinny być dostępne wyłącznie na receptę weterynaryjną. Osoby posiadające prawo do przepisywania produktów leczniczych odgrywają istotną rolę w zapewnianiu rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i w związku z tym podczas przepisywania tych produktów osoby takie nie powinny być pod żadnym wpływem, bezpośrednim lub pośrednim, zachęt gospodarczych. Dlatego też dostarczanie weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych przez tych specjalistów ds. zdrowia zwierząt powinno być ograniczone do ilości wymaganej do leczenia zwierząt pozostających pod ich opieką. (39) Ważne jest uwzględnienie międzynarodowego wymiaru rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przy ocenianiu stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do niektórych weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych w Unii. Każdy środek ograniczający stosowanie tych produktów może mieć wpływ na handel produktami pochodzenia zwierzęcego lub na konkurencyjność określonych sektorów produkcji zwierzęcej w Unii. Ponadto organizmy oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe mogą przenosić się na ludzi i zwierzęta w Unii na skutek konsumpcji produktów pochodzenia zwierzęcego przywożonych z państw trzecich, bezpośredniego kontaktu ze zwierzętami lub ludźmi w państwach trzecich lub w inny sposób. W związku z tym środki ograniczające stosowanie weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych w Unii powinny być oparte na doradztwie naukowym i rozpatrywane w kontekście współpracy z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi ukierunkowanej na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, aby zapewnić spójność z ich działaniami i strategiami. (40) Nadal brakuje wystarczająco szczegółowych i porównywalnych danych na szczeblu unijnym służących określeniu tendencji i zidentyfikowaniu ewentualnych czynników ryzyka, które mogą prowadzić do opracowania środków ograniczających ryzyko wynikające z oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i do monitorowania skutków wprowadzonych już środków. W związku z tym ważne jest gromadzenie danych dotyczących sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, danych dotyczących stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi i danych dotyczących organizmów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe wykrytych u zwierząt, ludzi i w żywności. W celu zapewnienia skutecznego wykorzystywania zgromadzonych informacji należy ustanowić odpowiednie zasady dotyczące gromadzenia i wymiany danych. W ramach koordynowanej przez Agencję współpracy państwa członkowskie powinny odpowiadać za gromadzenie danych dotyczących stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych. (41) Większość weterynaryjnych produktów leczniczych na rynku zostało dopuszczonych w procedurze krajowej. Brak zharmonizowanej charakterystyki weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych w procedurze krajowej w więcej niż jednym państwie członkowskim skutkuje powstaniem dodatkowych i zbędnych barier dla obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi w Unii. Konieczne jest zharmonizowanie przedmiotowej charakterystyki produktu leczniczego. Aby uniknąć zbędnych kosztów i obciążeń dla państw członkowskich, Komisji i przemysłu farmaceutycznego oraz aby jak najszybciej zwiększyć dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych, powinna istnieć możliwość zharmonizowania charakterystyk niektórych weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z procedurą administracyjną przy jednoczesnym uwzględnieniu ryzyka dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz dla środowiska. Harmonizacja ta powinna obejmować weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu przed 2004 r.[18]. (42) Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne i zmaksymalizować dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych w państwach członkowskich, należy ustanowić uproszczone zasady dotyczące sposobu prezentowania opakowania i oznakowania opakowania tych produktów. Należy ograniczyć przedstawianą informację tekstową i, jeżeli to możliwe, zastąpić ją piktogramami i skrótami. Należy ujednolicić piktogramy i skróty w całej Unii. Należy dołożyć starań, aby wspomniane zasady nie zagrażały zdrowiu publicznemu i zdrowiu zwierząt oraz bezpieczeństwu środowiska. (43) Ponadto państwa członkowskie powinny być upoważnione do wyboru języka teksu użytego na opakowaniu i w oznakowaniu opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych na ich terytorium. Ulotka dołączona do opakowania powinna jednak być sporządzona w języku urzędowym lub językach urzędowych danego państwa członkowskiego. (44) W celu zwiększenia dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii powinna istnieć możliwość wydania jednemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w danym państwie członkowskim większej liczby pozwoleń niż jedno na dopuszczenie do obrotu określonego weterynaryjnego produktu leczniczego. W takim przypadku wszystkie właściwości dotyczące produktu leczniczego i dane uzasadniające wnioski dotyczące określonego produktu powinny być identyczne. Nie należy jednak wykorzystywać wielokrotnego składania wniosków dotyczących określonego produktu w celu obejścia zasad wzajemnego uznawania, dlatego też składanie tego rodzaju wniosków w różnych państwach członkowskich powinno odbywać się w proceduralnych ramach wzajemnego uznawania. (45) Przepisy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz środowiska. Gromadzenie informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych powinno przyczynić się do właściwego stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych. (46) W świetle zdobytego doświadczenia stało się jasne, że konieczne jest wprowadzenie środków mających na celu poprawę funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. System ten powinien służyć integrowaniu i monitorowaniu danych na szczeblu unijnym. W interesie Unii leży zapewnienie spójności weterynaryjnych systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do wszystkich dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych. Jednocześnie należy uwzględnić zmiany wynikające z międzynarodowej harmonizacji definicji, terminologii oraz osiągnięć technologicznych w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. (47) Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni mieć obowiązek ciągłego prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych, które wprowadzają do obrotu. Powinni gromadzić sprawozdania dotyczące zdarzeń niepożądanych związanych z ich produktami, w tym zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem nieuwzględnionym w warunkach wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. (48) Istnieje potrzeba zwiększenia wspólnego korzystania z zasobów przez organy i poprawienia efektywności sytemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zgromadzone dane należy wprowadzić do jednego miejsca zbierania zgłoszeń, w celu zapewnienia wymiany informacji. Właściwe organy powinny wykorzystać te dane do zapewniania ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych na rynku. (49) W określonych przypadkach lub z perspektywy zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt po wprowadzeniu danego produktu do obrotu należy uzupełnić dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, dostępne w czasie wydawania pozwolenia, dodatkowymi informacjami. W związku z tym na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy nałożyć obowiązek przeprowadzania badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia. (50) Należy ustanowić bazę danych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na szczeblu unijnym służącą do rejestrowania i włączania informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych w Unii. Przedmiotowa baza danych powinna przyczynić się do lepszego wykrywania zdarzeń niepożądanych oraz powinna umożliwiać i ułatwiać nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a także podział prac między właściwe organy. (51) Konieczne jest kontrolowanie całej sieci dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych, począwszy od ich wytwarzania lub przywozu do Unii przez dostawę do użytkownika końcowego. Weterynaryjne produkty lecznicze pochodzące z państw trzecich powinny spełniać te same wymogi, jakie mają zastosowanie do produktów wytworzonych w Unii, lub wymogi uznawane przynajmniej za równoważne im. (52) W celu ułatwienia przepływu weterynaryjnych produktów leczniczych i aby zapobiec powtarzaniu kontroli przeprowadzanych w jednym państwie członkowskim w innych państwach członkowskich, należy zastosować minimalne wymogi do weterynaryjnych produktów leczniczych wytwarzanych w państwach trzecich lub przywożonych z nich. (53) Jakość weterynaryjnych produktów leczniczych wytwarzanych na terenie Unii powinna być zagwarantowana dzięki wymaganiu zachowania zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych niezależnie od miejsca przeznaczenia tych produktów leczniczych. (54) Przedsiębiorstwa powinny posiadać pozwolenie umożliwiające im prowadzenie sprzedaży hurtowej lub detalicznej weterynaryjnych produktów leczniczych, aby zagwarantować prawidłowe przechowywanie i transportowanie takich produktów oraz prawidłowe obchodzenie się z nimi. W zakresie obowiązków państw członkowskich powinno leżeć zapewnienie spełnienia przedmiotowych warunków. Pozwolenia powinny być ważne na terenie całej Unii. (55) W celu zapewnienia przejrzystości należy utworzyć bazę danych na szczeblu unijnym na potrzeby opublikowania wykazu dystrybutorów hurtowych, którzy spełniają obowiązujące przepisu unijne, co na podstawie przeprowadzonej inspekcji ustaliły właściwe organy państwa członkowskiego. (56) Należy zharmonizować w Unii warunki regulujące dostarczanie społeczeństwu weterynaryjnych produktów leczniczych. Weterynaryjne produkty lecznicze powinny być dostarczane wyłącznie przez osoby upoważnione do tego przez państwo członkowskie, w którym prowadzą działalność. Jednocześnie, aby poprawić dostęp do weterynaryjnych produktów leczniczych w Unii, detaliści upoważnieni do dostarczania weterynaryjnych produktów leczniczych przez właściwy organ w państwie członkowskim, w którym mają siedzibę, powinni mieć prawo do sprzedawania przez internet weterynaryjnych produktów leczniczych wydawanych na receptę i bez recepty nabywcom z innych państw członkowskich. (57) Nielegalna sprzedaż internetowa weterynaryjnych produktów leczniczych społeczeństwu może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt, gdyż w ten sposób mogą docierać do społeczeństwa sfałszowane lub substandardowe leki. Konieczne jest wyeliminowanie tego zagrożenia. Należy wziąć pod uwagę fakt, że szczególne warunki dostarczania produktów leczniczych społeczeństwu nie zostały zharmonizowane na szczeblu unijnym i w związku z tym, w granicach określonych w Traktacie, państwa członkowskie mogą wprowadzić warunki, na których społeczeństwu dostarczane są produkty lecznicze. (58) Analizując zgodność z prawem Unii warunków detalicznej dostawy produktów leczniczych Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskie, w kontekście produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi, uznał bardzo szczególny charakter produktów leczniczych, których efekty terapeutyczne odróżniają je od innych towarów. Trybunał Sprawiedliwości orzekł również, że zdrowie i życie ludzi zajmuje najważniejsze miejsce wśród dóbr i interesów chronionych Traktatem, oraz że do państw członkowskich należy decyzja o poziomie, na którym chcą zapewnić ochronę zdrowia publicznego, oraz sposobie osiągnięcia tego poziomu. Ponieważ poziom ten może być różny w poszczególnych państwach członkowskich, należy przyznać państwom członkowskim pewną swobodę w zakresie warunków dostarczania społeczeństwu produktów leczniczych na ich terytorium. W związku z tym państwa członkowskie powinny móc uzależnić dostawę produktów leczniczych oferowanych w sprzedaży na odległość w drodze usług społeczeństwa informacyjnego od warunków uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego. Warunki takie nie powinny nadmiernie ograniczać funkcjonowania rynku wewnętrznego. (59) Aby zapewnić wysokie standardy bezpieczeństwa weterynaryjnych produktów leczniczych oferowanych w sprzedaży na odległość, należy pomóc społeczeństwu w identyfikowaniu stron internetowych, na których można legalnie zakupić takie produkty lecznicze. Należy ustanowić rozpoznawalne w całej Unii wspólne logo, umożliwiające wskazanie państwa członkowskiego, w którym osoba oferująca weterynaryjne produkty lecznicze w sprzedaży na odległość ma swoją siedzibę. Komisja powinna opracować projekt takiego logo. Strony internetowe oferujące społeczeństwu weterynaryjne produkty lecznicze w sprzedaży na odległość powinny być powiązane ze stroną danego właściwego organu. Na stronach internetowych właściwych organów państw członkowskich, jak również na stronach internetowych Europejskiej Agencji Leków powinno znajdować się wyjaśnienie dotyczące stosowania tego logo. Wszystkie takie strony internetowe powinny być ze sobą powiązane w celu zapewnienia społeczeństwu dostępu do wyczerpujących informacji. (60) W państwach członkowskich powinny nadal funkcjonować systemy zwrotów niewykorzystanych lub przeterminowanych weterynaryjnych produktów leczniczych, aby umożliwić kontrolę ryzyka, które produkty te mogą stwarzać w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska. (61) Reklamowanie, nawet w przypadku produktów dostępnych bez recepty, może wpłynąć na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt oraz zakłócić konkurencję. Dlatego też reklamowanie weterynaryjnych produktów leczniczych powinno spełniać określone kryteria. Osoby wykwalifikowane do przepisywania lub dostarczania mogą odpowiednio ocenić informacje dostępne w reklamach, dzięki ich wiedzy, wyszkoleniu i doświadczeniu w dziedzinie zdrowia zwierząt. Reklamowanie weterynaryjnych produktów leczniczych osobom, które nie potrafią odpowiednio ocenić ryzyka związanego z ich zastosowaniem, może skutkować niewłaściwym stosowaniem leku lub przyjmowaniem go w nadmiernych ilościach, co może być szkodliwe dla zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub dla środowiska. (62) Jeżeli produkty lecznicze są dopuszczone w danym państwie członkowskim i w tym państwie członkowskim zostały przepisane przez osobę wykonującą regulowany zawód specjalisty ds. zdrowia zwierząt pojedynczym zwierzętom lub grupie zwierząt, zasadniczo powinna istnieć możliwość uznania tej recepty weterynaryjnej i wydania danego produktu leczniczego w innym państwie członkowskim. Usunięcie barier regulacyjnych i administracyjnych w odniesieniu do uznawania recept nie powinno mieć wpływu na możliwość odmowy wydania leku, na który została wystawiona recepta, przez osoby wydające leki ze względu na ich obowiązek zawodowy lub wynikający z zasad etyki. (63) Wdrożenie zasady uznawania recept powinno zostać ułatwione przez przyjęcie standardowej recepty, na której wymienione są istotne informacje konieczne do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania danego produktu. Państwa członkowskie powinny mieć możliwość umieszczania dalszych elementów na receptach, o ile nie przeszkadza to w uznawaniu recept z innych państw członkowskich. (64) Informacje dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych są konieczne w celu umożliwienia pracownikom służby zdrowia, organom i przedsiębiorstwom podejmowania świadomych decyzji. Głównym aspektem jest utworzenie europejskiej bazy danych, w której powinny być gromadzone informacje dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych w Unii. Wspomniana baza danych powinna zwiększyć ogólną przejrzystość, usprawnić i uprościć przepływ informacji miedzy organami oraz zapobiec nadmiernej liczbie wymogów w zakresie sprawozdawczości. (65) Sprawdzenie zgodności z wymogami prawnymi poprzez kontrole ma fundamentalne znaczenie, aby zapewnić skuteczną realizację celów niniejszego rozporządzenia w całej Unii. W związku z tym właściwe organy państw członkowskich powinny zostać upoważnione do przeprowadzania inspekcji na wszystkich etapach produkcji, dystrybucji i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych. W celu zachowania skuteczności inspekcji organy powinny mieć możliwość przeprowadzania niezapowiedzianych inspekcji. (66) Właściwe organy powinny określić częstotliwość przeprowadzania kontroli z uwzględnieniem ryzyka i poziomu zgodności stosownie do różnych sytuacji. Takie podejście powinno pozwolić organom przeznaczać zasoby na przypadki, w których ryzyko jest największe. W niektórych przypadkach kontrole należy jednak przeprowadzać niezależnie od poziomu ryzyka lub przewidywanego braku stosowania się do wymagań, na przykład przed wydaniem pozwoleń na wytwarzanie. (67) W niektórych przypadkach błędy w systemie kontroli państw członkowskich mogą znacząco utrudnić realizację celów niniejszego rozporządzenia oraz mogą skutkować powstaniem ryzyka dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt oraz dla środowiska. Aby zapewnić zharmonizowane podejście do inspekcji w całej Unii, Komisja powinna móc przeprowadzić audyty w państwach członkowskich w celu sprawdzenia funkcjonowania krajowych systemów kontroli. (68) Aby zapewnić przejrzystość, bezstronność i spójność działań państw członkowskich służących egzekwowaniu przepisów, niezbędne jest ustanowienie w państwach członkowskich odpowiedniego systemu kar w celu nakładania skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar za brak stosowania się do przepisów rozporządzenia, ponieważ brak stosowania się do wymogów może prowadzić do szkód dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego oraz dla środowiska. (69) Jednocześnie należy upoważnić Komisję do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do ustanawiania procedury badania naruszeń i nakładania grzywien na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia, maksymalnych kwot tych grzywien oraz warunków i metod ich pobierania. (70) Przedsiębiorstwa i organy często spotykają się z potrzebą rozróżniania między weterynaryjnymi produktami leczniczymi, dodatkami paszowymi, produktami biobójczymi i innymi produktami. Aby uniknąć niespójności w traktowaniu takich produktów, zwiększyć pewność prawa i uprościć proces decyzyjny w państwach członkowskich, należy ustanowić grupę koordynacyjną państw członkowskich, do której zadań powinno należeć udzielanie zaleceń w odniesieniu do poszczególnych przypadków dotyczących tego, czy produkt jest objęty definicją weterynaryjnego produktu leczniczego. Aby zapewnić pewność prawa, Komisja może zadecydować o tym, czy określony produkt jest weterynaryjnym produktem leczniczym. (71) Biorąc pod uwagę specyfikę homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, a zwłaszcza składników tych produktów, zalecane jest ustanowienie szczególnej, uproszczonej procedury rejestracji oraz zapewnienie szczególnych przepisów w odniesieniu do oznakowania opakowania niektórych homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu bez wskazań leczniczych. Immunologiczne homeopatyczne produkty nie mogą być objęte uproszczoną procedurą rejestracji, ponieważ produkty immunologiczne mogą wyzwalać reakcję przy wysokim stopniu rozcieńczenia. Aspekt jakościowy homeopatycznego produktu leczniczego jest niezależny od stosowania tego produktu, dlatego też żadne szczególne przepisy nie powinny mieć zastosowania w odniesieniu do koniecznych wymogów i zasad dotyczących jakości. (72) W celu nadążania za postępem naukowym sektora należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do zmieniania zasad wyznaczania homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których należy umożliwić przeprowadzenie procedury rejestracji. (73) W celu ochrony zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt i środowiska należy odpowiednio finansować działania i zadania przypisane Agencji w niniejszym rozporządzeniu. Te działania, usługi i zadania należy finansować z opłat pobieranych od przedsiębiorstw. Opłaty te nie powinny jednak wpłynąć na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania i zadania na szczeblu krajowym. (74) Aby zapewnić dostosowanie załączników do niniejszego rozporządzenia do postępu technicznego i naukowego, należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu. (75) W celu dostosowania niniejszego rozporządzenia do postępu naukowego sektora należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do stosowania nieuwzględnionego w warunkach wydanego pozwolenia na dopuszczenie danego produktu do obrotu, w szczególności jeżeli chodzi o ustanawianie wykazu przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych, w przypadku których takie stosowanie powinno być zabronione. (76) W celu dostosowania niniejszego rozporządzenia do postępu naukowego sektora należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do zmieniania wykazu grup weterynaryjnych produktów leczniczych, w przypadku których obowiązkowa jest scentralizowana procedura wydawania pozwoleń. (77) W celu dostosowania niniejszego rozporządzenia do postępu naukowego sektora należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do ustanawiania szczegółowych reguł dotyczących zasad odmowy dopuszczenia do obrotu przeciwdrobnoustrojowych weterynaryjnych produktów leczniczych lub ograniczania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu takich produktów, w szczególności w celu zachowania skuteczności niektórych substancji czynnych w leczeniu zakażeń u ludzi. (78) W celu skutecznego wykonywania uprawnień nadzorczych przez Komisję należy przekazać jej uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do ustanawiania procedury badania naruszeń i nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych na mocy niniejszego rozporządzenia, maksymalnych kwot tych grzywien oraz warunków i metod ich pobierania. (79) W celu wprowadzenia zharmonizowanych norm w Unii w odniesieniu do metod gromadzenia danych dotyczących stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych i metod przekazywania tych danych Komisji należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu w odniesieniu do ustanawiania zasad dotyczących tych metod. (80) W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011[19]. (81) Biorąc pod uwagę główne zmiany, jakie należy wprowadzić do istniejących zasad i mając na celu poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego, rozporządzenie jest odpowiednim instrumentem prawnym, aby zastąpić dyrektywę 2001/82/WE w celu ustanowienia jasnych, szczegółowych i mających bezpośrednie zastosowanie przepisów. Ponadto rozporządzenie zapewnia także wdrożenie wymogów prawnych w tym samym czasie i w zharmonizowany sposób w całej Unii. (82) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie ustanowienie przepisów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zapewniających ochronę zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierząt oraz środowiska, nie mogą zostać osiągnięte w stopniu wystarczającym przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na skutki działań możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na szczeblu unijnym, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną we wspomnianym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów, PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Rozdział I Przedmiot, zakres i definicje Artykuł 1 Przedmiot W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu, wytwarzania, przywozu, wywozu, dostaw, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych. Artykuł 2 Zakres 1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowywanych metodami przemysłowym lub metodą obejmującą proces przemysłowy, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu. 2. Oprócz produktów, o których mowa w ust. 1, rozdział VI ma również zastosowanie do substancji czynnych, produktów pośrednich i substancji pomocniczych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. 3. Oprócz produktów, o których mowa w ust. 1, rozdział VII ma również zastosowanie do: a) substancji posiadających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, które można stosować u zwierząt; b) weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowanych w aptece na podstawie recepty weterynaryjnej dla indywidualnego zwierzęcia lub niewielkiej grupy zwierząt („lek recepturowy”); c) weterynaryjnych produktów leczniczych przygotowanych w aptece zgodnie ze wskazaniami farmakopei i przeznaczonych do bezpośredniego wydania użytkownikowi końcowemu („lek apteczny”). 4. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do: a) inaktywowanych immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały wytworzone z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia lub zwierząt z danego gospodarstwa rolnego i użyte do leczenia tego zwierzęcia lub tych zwierząt z tej samej lokalizacji; b) weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających komórki lub tkanki autologiczne lub alogeniczne, które nie zostały poddane procesowi przemysłowemu; c) weterynaryjnych produktów leczniczych opartych na izotopach promieniotwórczych; d) dodatków paszowych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady[20]; e) weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do wykorzystania w działalności badawczo-rozwojowej. Artykuł 3 Kolizja przepisów 1. W przypadku gdy weterynaryjny produkt leczniczy, o którym mowa w art. 2 ust. 1, objęty jest również zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012[21] lub rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w przypadku kolizji między przepisami niniejszego rozporządzenia a przepisami rozporządzenia (UE) nr 528/2012 lub rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nadrzędne są przepisy niniejszego rozporządzenia. 2. W drodze aktów wykonawczych Komisja może przyjmować decyzje dotyczące tego, czy dany produkt lub grupę produktów można uznać za weterynaryjny produkt leczniczy. Przedmiotowe akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. Artykuł 4 Definicje Dla celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje: 1) „weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza każdą substancję lub połączenie substancji, które spełniają co najmniej jeden z następujących warunków: a) przedstawia się je jako posiadające właściwości leczące choroby u zwierząt lub zapobiegające im; b) przeznaczone są do stosowania u zwierząt lub podawania zwierzętom w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez wywoływanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego lub też w celu dokonania diagnozy medycznej; c) przeznaczone są do przeprowadzenia eutanazji zwierząt. 2) „substancja” oznacza każdą materię pochodzenia: a) ludzkiego, b) zwierzęcego, c) roślinnego, d) chemicznego; 3) „immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy składający się ze szczepionek, toksyn, surowicy lub alergenów, który jest przeznaczony do podawania zwierzętom w celu wytworzenia odporności czynnej lub biernej lub do diagnozowania ich stanu odporności; 4) „biologiczny weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy, którego substancja czynna jest substancją biologiczną; 5) „substancja biologiczna” oznacza substancję wytwarzaną lub ekstrahowaną ze źródła biologicznego, która wymaga w celu jej scharakteryzowania i określenia jej jakości połączenia badań fizyko-chemiczno-biologicznych oraz znajomości procesu wytwarzania i jego kontroli; 6) „odtwórczy weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy, który posiada taki sam jakościowy i ilościowy skład substancji czynnych i taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy oraz którego biorównoważność z referencyjnym produktem leczniczym została wykazana na podstawie właściwych badań dotyczących biodostępności; 7) „homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy przygotowany z homeopatycznych preparatów wyjściowych zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, w farmakopeach oficjalnie używanych w państwach członkowskich; 8) „oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe” oznacza zdolność mikroorganizmów do przeżycia lub rozwijania się przy koncentracji środka przeciwdrobnoustrojowego, która zazwyczaj wystarcza do powstrzymania lub zabicia mikroorganizmów tego samego gatunku; 9) „badanie kliniczne” oznacza badanie mające na celu zbadanie w warunkach terenowych bezpieczeństwa lub skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego w normalnych warunkach hodowli zwierząt lub w ramach zwykłej praktyki weterynaryjnej w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany takiego pozwolenia; 10) „badanie przedkliniczne” oznacza badanie nieobjęte definicją badania klinicznego, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa lub skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany takiego pozwolenia; 11) „stosunek korzyści do ryzyka” oznacza ocenę pozytywnych skutków weterynaryjnego produktu leczniczego w stosunku do następujących rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu: a) wszelkiego ryzyka związanego z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością weterynaryjnych produktów leczniczych w odniesieniu do zdrowia zwierząt lub ludzi; b) wszelkiego ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków dla środowiska; c) wszelkiego ryzyka związanego z rozwojem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; 12) „nazwa zwyczajowa” oznacza międzynarodową niezastrzeżoną nazwę zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia w odniesieniu do danego weterynaryjnego produktu leczniczego lub, w przypadku gdy taka nazwa nie istnieje, nazwę ogólnie stosowaną; 13) „moc” oznacza zwartość substancji czynnych w weterynaryjnym produkcie leczniczym, wyrażoną ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub jednostkę masy zgodnie z postacią farmaceutyczną; 14) „właściwy organ” oznacza organ wyznaczony przez państwo członkowskie zgodnie z art. 136; 15) „oznakowanie opakowania” oznacza informacje podane na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym; 16) „opakowanie zewnętrzne” oznacza opakowanie, w którym umieszczone jest opakowanie bezpośrednie; 17) „opakowanie bezpośrednie” oznacza pojemnik lub inną formę opakowania będącą w bezpośrednim kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym; 18) „ulotka dołączona do opakowania” oznacza ulotkę dokumentacyjną dotyczącą weterynaryjnego produktu leczniczego, która zawiera informacje mające na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu; 19) „upoważnienie do korzystania z danych” oznacza oryginalny dokument podpisany przez właściciela danych lub jego przedstawiciela, w którym stwierdza się, że dane te mogą być wykorzystane na rzecz strony trzeciej przez właściwe organy, Agencję lub Komisję na użytek niniejszego rozporządzenia; 20) „ograniczony rynek” oznacza rynek jednego z następujących rodzajów produktów: a) weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych do leczenia chorób, które występują rzadko lub na ograniczonych obszarach geograficznych, lub do zapobiegania tym chorobom; b) weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla gatunków zwierząt innych niż bydło, owce, świnie, kury domowe, psy i koty; 21) „nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii” oznacza proces monitorowania i badania zdarzeń niepożądanych; 22) „pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii” oznacza szczegółowy opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stosowany przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jednego lub większej liczby dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych; 23) „kontrola” oznacza każde zadanie wykonane przez właściwy organ, w tym inspekcje, mające na celu sprawdzenie zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia; 24) „recepta weterynaryjna” oznacza każdą receptę na weterynaryjny produkt leczniczy wystawioną przez osobę mającą do tego zawodowe kwalifikacje i uprawnienia zgodnie z obowiązującym prawem krajowym; 25) „okres karencji” oznacza minimalny okres między ostatnim podaniem zwierzęciu weterynaryjnego produktu leczniczego a produkcją środków spożywczych z tego zwierzęcia, co w normalnych warunkach stosowania jest konieczne w celu zapewnienia, aby takie środki spożywcze nie zawierały pozostałości w ilościach szkodliwych dla zdrowia publicznego; 26) „udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie weterynaryjnego produktu leczniczego do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania na rynku Unii w ramach działalności handlowej, odpłatnie lub nieodpłatnie; 27) „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie weterynaryjnego produktu leczniczego na rynku unijnym po raz pierwszy. Rozdział II Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – ogólne przepisy i zasady dotyczące wniosków Sekcja 1 Przepisy ogólne Artykuł 5 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. Weterynaryjny produkt leczniczy wprowadza się do obrotu dopiero po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu przez właściwy organ zgodnie z art. 44, 46 lub 48 lub przez Komisję zgodnie z art. 40. 2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego jest ważne przez czas nieokreślony. 3. Decyzje dotyczące wydania, odmowy wydania, zawieszenia, cofnięcia lub zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podaje się do wiadomości publicznej. 4. Wnioskodawcy składający wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają swoje siedziby w Unii. Artykuł 6 Składanie wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. Wnioski składa się do właściwego organu, jeżeli dotyczą one wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z którąkolwiek z następujących procedur: a) procedurą krajową określoną w art. 42, 43 i 44; b) procedurą zdecentralizowaną określoną w art. 45 i 46; c) procedurą wzajemnego uznawania określoną w art. 47 i 48. 2. Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń określoną w art. 38–41 składa się do Europejskiej Agencji Leków („Agencji”) ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. 3. Wnioski składa się elektronicznie. W przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu w procedurze scentralizowanej należy zastosować formaty udostępnione przez Agencję. 4. Wnioskodawca jest odpowiedzialny za rzetelność przedłożonych dokumentów i danych. 5. W ciągu 15 dni od otrzymania wniosku właściwy organ lub Agencja informuje wnioskodawcę o tym, czy przedstawił on wszystkie dane wymagane zgodnie z art. 7. 6. W przypadku gdy właściwy organ lub Agencja uzna, że wniosek jest niekompletny, odpowiednio informują o tym wnioskodawcę i wyznaczają termin na przedłożenie brakujących informacji. Sekcja 2 Wymogi dotyczące dokumentacji Artykuł 7 Dane, które należy złożyć wraz z wnioskiem 1. Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera następujące informacje: a) informacje administracyjne określone w załączniku I; b) dokumentację techniczną spełniającą wymogi określone w załączniku II; c) informacje, które mają być przedstawione na opakowaniu bezpośrednim, opakowaniu zewnętrznym i ulotce dołączonej do opakowania zgodnie z art. 9–14. 2. Jeżeli wniosek dotyczy przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego, oprócz informacji wymienionych w ust. 1 należy również przedstawić: a) dokumentację dotyczącą bezpośredniego lub pośredniego ryzyka dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt związanego ze stosowaniem przeciwdrobnoustrojowego weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt; b) informacje dotyczące środków zmniejszających ryzyko służących ograniczaniu rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe związanej ze stosowaniem weterynaryjnego produktu leczniczego. 3. Jeżeli wniosek dotyczy weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego dla docelowych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i zawierającego substancje farmakologicznie czynne, których nie uwzględniono w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do danego gatunku zwierzęcia, oprócz informacji wymienionych w ust. 1 należy przedstawić dokument potwierdzający, że w Agencji złożono ważny wniosek o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009[22]. 4. Ust. 3 nie ma zastosowania do weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla zwierząt z rodziny koniowatych, w odniesieniu do których oświadczono, że nie są one przeznaczone do uboju w celu spożycia przez ludzi zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) 504/2008[23], a substancje czynne zawarte w tych weterynaryjnych produktach leczniczych nie są wymienione w tabeli 2 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010. 5. Jeżeli wniosek dotyczy weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającego się z nich w rozumieniu art. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE[24], oprócz dokumentów wymienionych w ust. 1 do wniosku dołączone są: a) kopia pisemnej zgody właściwych organów na zamierzone uwalnianie do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie do celów badań i rozwoju, jak przewidziano w części B dyrektywy 2001/18/WE; b) pełna dokumentacja techniczna z informacjami wymaganymi zgodnie z załącznikami III i IV dyrektywy 2001/18/WE; c) ocena ryzyka dla środowiska zgodnie z zasadami określonymi w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE; oraz d) wyniki wszelkich badań przeprowadzanych na potrzeby prac badawczych lub rozwojowych. 6. Jeżeli wniosek składany jest zgodnie z procedurą krajową określoną w art. 42, 43 i 44, oprócz informacji wymienionych w ust. 1 wnioskodawca składa oświadczenie stwierdzające, że nie złożył wniosku o dopuszczenie do obrotu danego weterynaryjnego produktu leczniczego w innym państwie członkowskim. 7. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 146 w celu zmiany załączników I i II, aby dostosować wymogi dotyczące informacji i dokumentacji do postępu technicznego i naukowego. Sekcja 3 Badania kliniczne Artykuł 8 Zatwierdzanie badań klinicznych 1. Wniosek o zatwierdzenie badania klinicznego składa się do właściwego organu państwa członkowskiego, w którym dane badanie kliniczne ma mieć miejsce. 2. Badanie kliniczne zatwierdza się pod warunkiem, że zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność, wykorzystane w badaniach klinicznych lub ich produkty nie wejdą do łańcucha żywnościowego ludzi, chyba że: a) badany produkt jest weterynaryjnym produktem leczniczym dopuszczonym w celu stosowania u gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, wykorzystanych w badaniu klinicznym i przestrzega się okresu karencji określonego w charakterystyce produktu leczniczego; lub b) badany produkt jest weterynaryjnym produktem leczniczym dopuszczonym w celu stosowania u gatunków docelowych innych niż gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, wykorzystanych w badaniu klinicznym i przestrzega się okresu karencji określonego zgodnie z art. 117. 3. Właściwy organ wydaje decyzję dotycząca zatwierdzenia badania klinicznego w ciągu 60 dni od otrzymania wniosku. Jeżeli właściwy organ nie powiadomił wnioskodawcy o swojej decyzji w tym terminie, uznaje się, że dane badanie kliniczne zostało zatwierdzone. 4. Badania kliniczne, o których mowa w ust. 1, przeprowadza się z należytym uwzględnieniem norm określonych przez międzynarodowe wytyczne dotyczące dobrej praktyki klinicznej w ramach międzynarodowej współpracy w zakresie harmonizacji wymagań technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych. 5. Wyniki badań klinicznych składa się wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w celu przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 7 ust. 1 lit. b). 6. Dane pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych poza Unią mogą zostać wzięte pod uwagę w ocenie wniosku o dopuszczenie do obrotu wyłącznie w przypadku gdy badania te zostały zaplanowane, przeprowadzone i zgłoszone zgodnie z normami określonymi w międzynarodowych wytycznych dotyczących dobrej praktyki klinicznej w ramach międzynarodowej współpracy w zakresie harmonizacji wymagań technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych. Sekcja 4 Oznakowanie opakowania i ulotka dołączona do opakowania Artykuł 9 Oznakowanie opakowania bezpośredniego weterynaryjnych produktów leczniczych 1. Na opakowaniu bezpośrednim weterynaryjnego produktu leczniczego znajdują się wyłącznie następujące informacje: a) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego oraz jego moc i postać farmaceutyczną; b) informacje dotyczące substancji czynnych wyrażone jakościowo i ilościowo na jednostkę lub zgodnie z formą podawania na daną objętość lub wagę, przy użyciu ich nazw zwyczajowych; c) numer serii poprzedzony słowem „Lot”; d) nazwę, nazwę przedsiębiorstwa lub logo posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; e) gatunki docelowe; f) termin ważności w formacie „mm/rrrr” poprzedzony wyrażeniem „Exp.”; g) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją. 2. Informacje wymienione w ust. 1 przedstawione są za pomocą łatwych do odczytania i zrozumienia znaków lub w stosownych przypadkach za pomocą skrótów lub piktogramów wspólnych dla całej Unii. Artykuł 10 Oznakowanie opakowania zewnętrznego weterynaryjnych produktów leczniczych 1. Na opakowaniu zewnętrznym weterynaryjnego produktu leczniczego znajdują się wyłącznie następujące informacje: a) informacje wymienione w art. 9 ust. 1; b) zawartość z podaniem masy, objętości lub liczby bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnego produktu leczniczego; c) ostrzeżenie, że weterynaryjny produkt leczniczy należy przechowywać poza wzrokiem i zasięgiem dzieci; d) ostrzeżenie, że weterynaryjny produkt leczniczy służy wyłącznie do leczenia zwierząt; e) zalecenie dotyczące przeczytania ulotki dołączonej do opakowania; f) wymóg dotyczący korzystania z systemów zwrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w celu usuwania niewykorzystanych weterynaryjnych produktów leczniczych lub materiałów odpadowych pochodzących z zastosowania takich produktów i w razie potrzeby dodatkowe środki ostrożności w odniesieniu do usuwania niebezpiecznych odpadów, jakimi są niewykorzystane weterynaryjne produkty lecznicze lub materiały odpadowe pochodzące z zastosowania takich produktów; g) w przypadku homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych określenie „homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy”. 2. Informacje wymienione w ust. 1 przedstawione są za pomocą łatwych do odczytania i zrozumienia znaków lub w stosownych przypadkach za pomocą skrótów lub piktogramów wspólnych dla całej Unii. 3. W przypadku braku opakowania zewnętrznego wszystkie szczegółowe informacje wymienione w ust. 1 przedstawia się na opakowaniu bezpośrednim. Artykuł 11 Oznakowanie małych bezpośrednich opakowań jednostkowych weterynaryjnych produktów leczniczych Na zasadzie odstępstwa od art. 9 na małych bezpośrednich opakowaniach jednostkowych znajdują się tylko następujące informacje: a) nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego; b) szczegółowe dane dotyczące ilości substancji czynnych; c) numer serii poprzedzony słowem „Lot”; d) termin ważności w formacie „mm/rrrr” poprzedzony wyrażeniem „Exp.”. Artykuł 12 Ulotka dołączona do opakowania weterynaryjnych produktów leczniczych 1. Ulotka dołączana do opakowania jest dostępna w odniesieniu do każdego weterynaryjnego produktu leczniczego i zawiera co najmniej następujące informacje: a) nazwę i stały adres lub nazwę przedsiębiorstwa i adres siedziby przedsiębiorstwa posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producenta oraz, w stosownych przypadkach, przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; b) nazwę weterynaryjnego produktu leczniczego lub w stosownych przypadkach wykaz nazw weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonych w różnych państwach członkowskich; c) moc i postać farmaceutyczną weterynaryjnego produktu leczniczego; d) gatunki docelowe, dawkowanie w przypadku każdego gatunku, sposób i drogę podawania oraz w razie potrzeby zalecenia dotyczące prawidłowego podawania; e) wskazania lecznicze; f) przeciwwskazania i zdarzenia niepożądane w zakresie, w jakim informacje te są niezbędne przy stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego; g) okres karencji, nawet jeśli jest zerowy, w przypadku gdy gatunkami docelowymi są zwierzęta, od których lub z których pozyskuje się żywność; h) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją; i) informacje konieczne dla bezpieczeństwa lub ochrony zdrowia, w tym wszystkie specjalne środki ostrożności związane ze stosowaniem i wszelkie inne ostrzeżenia; j) wymóg dotyczący korzystania z systemów zwrotu weterynaryjnych produktów leczniczych w celu usuwania niewykorzystanych weterynaryjnych produktów leczniczych lub materiałów odpadowych pochodzących z zastosowania takich produktów i w razie potrzeby dodatkowe środki ostrożności w odniesieniu do usuwania niebezpiecznych odpadów, jakimi są niewykorzystane weterynaryjne produkty lecznicze lub materiały odpadowe pochodzące z zastosowania takich produktów; k) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; l) w przypadku odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych określenie „odtwórczy weterynaryjny produkt leczniczy”; m) w przypadku homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych określenie „homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy”. 2. Ulotka dołączona do opakowania może zawierać dodatkowe informacje dotyczące dystrybucji, posiadania lub wszelkich niezbędnych środków ostrożności zgodne z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem że informacje te nie mają charakteru reklamowego. Takie dodatkowe informacje umieszczone na ulotce dołączonej do opakowania są wyraźnie oddzielone od informacji, o których mowa w ust. 1. 3. Ulotka dołączona do opakowania jest tak napisana i zaprojektowana, aby była jasna i zrozumiała dla ogółu społeczeństwa. Artykuł 13 Ulotka dołączona do opakowania homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych Na zasadzie odstępstwa od art. 12 ust. 1 ulotka dołączona do opakowania homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z art. 89–90 zawiera tylko następujące informacje: a) naukową nazwę preparatu wyjściowego lub preparatów w wyjściowych, po której następuje stopień rozcieńczenia, przy użyciu symboli Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takich symboli, symboli farmakopei aktualnie oficjalnie stosowanych w państwach członkowskich; b) nazwę i adres posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, nazwę i adres producenta; c) sposób podania oraz, w stosownych przypadkach, drogę podania; d) termin ważności w formacie „mm/rrrr” poprzedzony wyrażeniem „Exp.”; e) postać farmaceutyczną; f) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu, jeśli istnieją; g) gatunki docelowe; h) specjalne ostrzeżenie, w przypadku gdy jest ono wymagane w odniesieniu do produktu leczniczego; i) numer serii poprzedzony słowem „Lot”; j) numer rejestracji; k) okres karencji, jeżeli dotyczy; l) określenie „homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy”. Artykuł 14 Języki 1. Państwo członkowskie, w którym weterynaryjny produkt leczniczy został udostępniony na rynku, określa język lub języki informacji przedstawionych w ramach oznakowania opakowania. 2. Państwa członkowskie informują Komisję o językach wybranych przez siebie do celu określonego w ust. 1. Komisja podaje te informacje do wiadomości publicznej. 3. Opakowanie weterynaryjnych produktów leczniczych może być oznakowane w kilku językach. Artykuł 15 Skróty i piktogramy wspólne dla całej Unii W drodze aktów wykonawczych Komisja przyjmuje wykaz skrótów i piktogramów wspólnych dla całej Unii, które będą stosowane do celów art. 9 ust. 2 i art. 10 ust. 2. Przedmiotowe akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 145 ust. 2. Sekcja 5 Wymogi dotyczące dokumentacji w odniesieniu do odtwórczych, połączonych i hybrydowych weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w odniesieniu do wniosków opartych na świadomej zgodzie i danych bibliograficznych Artykuł 16 Odtwórcze weterynaryjne produkty lecznicze 1. Na zasadzie odstępstwa od art. 7 ust. 1 lit. b) wniosek o dopuszczenie do obrotu odtwórczych weterynaryjnych produktów leczniczych nie zawiera dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku spełnienia wszystkich poniższych warunków: a) wniosek spełnia wymogi określone w załączniku III; b) wnioskodawca może wykazać, że wniosek dotyczy odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego będącego odpowiednikiem weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego przez państwo członkowskie lub przez Komisję i że upłynął już określony w art. 34 i 35 okres ochrony dokumentacji technicznej przedmiotowego referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego lub okres ten upłynie za mniej niż dwa lata („referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy”); c) dokumentacja, o której mowa w art. 7 ust. 1 lit. b), dotycząca danego referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego jest dostępna dla właściwego organu lub Agencji. 2. Do celów niniejszej sekcji, jeżeli substancja czynna składa się z soli, estrów, eterów, izomerów i mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych różniących się od substancji czynnej zastosowanej w referencyjnym weterynaryjnym produkcie leczniczym, uznaje się ją za taką samą substancję czynną, co substancja zastosowana w referencyjnym weterynaryjnym produkcie leczniczym, chyba że różni się ona znacząco pod względem właściwości w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności. Jeżeli dana substancja czynna różni się znacząco pod względem tych właściwości, wnioskodawca dostarcza dodatkowe informacje w celu udowodnienia bezpieczeństwa lub skuteczności różnych soli, estrów lub pochodnych dopuszczonej substancji czynnej referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego. 3. Jeżeli referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy nie został dopuszczony w państwie członkowskim, w którym składa się wniosek dotyczący odtwórczego produktu leczniczego, lub wniosek zostaje złożony zgodnie z art. 38 ust. 3 w przypadku gdy referencyjny produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w którymś państwie członkowskim, wnioskodawca wskazuje w swoim wniosku państwo członkowskie, w którym referencyjny weterynaryjny produkt leczniczy został dopuszczony. 4. Właściwy organ lub Agencja mogą zażądać informacji dotyczących referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego od właściwego organu państwa członkowskiego, w którym produkt ten został dopuszczony. Informacje takie przekazuje się stronie wnoszącej o nie w ciągu 30 dni od daty otrzymania wniosku. 5. Charakterystyka produktu leczniczego odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego jest taka sama jak charakterystyka referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego. Wymóg ten nie ma jednak zastosowania do tych części charakterystyki referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do wskazań lub do postaci farmaceutycznej nadal objętych prawem patentowym w chwili dopuszczania odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego. 6. Właściwy organ lub Agencja mogą wymagać od wnioskodawcy, aby przedstawił on dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do potencjalnego ryzyka stwarzanego przez odtwórczy weterynaryjny produkt leczniczy dla środowiska, jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego zostało wydane przed dniem 20 lipca 2000 r. lub jeżeli w odniesieniu do referencyjnego weterynaryjnego produktu leczniczego wymagane było przeprowadzenie drugiej fazy oceny ryzyka dla środowiska. 7. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 146 dotyczących zmian w załączniku III w celu dostosowania wymogów do postępu technicznego i naukowego. Artykuł 17 Połączone weterynaryjne produkty lecznicze Na zasadzie odstępstwa od art. 7 ust. 1 lit. b) wniosek o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego połączenie substancji czynnych, z których każda była już stosowana w dopuszczonych weterynaryjnych produktach leczniczych, ale nie została jeszcze dopuszczona do obrotu w tym połączeniu („połączony weterynaryjny produkt leczniczy”), spełnia następujące kryteria: a) wniosek spełnia wymogi określone w załączniku III; b) wnioskodawca może wykazać, że dany weterynaryjny produkt leczniczy stanowi połączenie referencyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 16 ust. 1 lit. b); c) dokumentacja, o której mowa w art. 7 ust. 1 lit. b), dotycząca referencyjnych weterynaryjnyc