4.Ramy prawne mające zastosowanie do preparatów do żywienia małych dzieci

4.Ramy prawne mające zastosowanie do preparatów do żywienia małych dzieci

Różne źródła informacji wpływają na podejmowane przez rodziców i opiekunów decyzje dotyczące preparatów do żywienia małych dzieci, w tym nie tylko etykiety i reklama produktów, ale również porady ze strony pracowników służby zdrowia oraz wymiana dotychczasowych doświadczeń z rodziną i znajomymi. Najczęściej wysuwanym przez rodziców i opiekunów argumentem przemawiającym za stosowaniem preparatów do żywienia małych dzieci jest fakt, że zaspokajają one potrzeby żywieniowe małych dzieci i są bogatsze w składniki odżywcze od mleka krowiego.

Ogólnie rzecz biorąc, można stwierdzić, że w państwach członkowskich po ukończeniu przez dziecko pierwszego roku życia karmienie piersią zostaje znacznie ograniczone zarówno pod względem częstotliwości, jak i spożywanych ilości. Preparaty do żywienia konkurują z mlekiem krowim w diecie małych dzieci, a w poszczególnych państwach członkowskich występują różnice w preferencjach. Spożycie preparatów do żywienia małych dzieci jest co do zasady największe u dzieci w wieku 12–18 miesięcy, a następnie spada. Jednocześnie można odnotować odpowiadający mu wzrost spożycia mleka krowiego.

Preparaty do żywienia małych dzieci są wprowadzane na rynek jako produkty przeznaczone dla małych dzieci w wieku 1–3 lat lub, w niektórych przypadkach, dla węższych grup wiekowych (1–2 i 2–3 lata). Odróżnienie tych produktów od preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt zapewnia się przez określenie produktu (np. „mleko dla juniora”), oznaczenie przedziału wiekowego na etykiecie (np. „+1”) lub użycie odpowiedniej numeracji (1 w przypadku preparatów do początkowego żywienia niemowląt, 2 w przypadku preparatów do dalszego żywienia niemowląt, 3 i 4 w przypadku preparatów do żywienia małych dzieci) bądź zastosowanie innej kolorystyki lub innego wzoru etykiety.

W tym kontekście stosowane są różnorodne oświadczenia żywieniowe w celu opisania składników dodanych do produktu, które są uznawane za korzystne dla małych dzieci (np. „zawiera witaminę D” lub „z dodatkiem kwasów tłuszczowych omega-3”), lub składników odżywczych, których zawartość w produkcie jest zmniejszona, aby zwiększyć jego odpowiedniość dla małych dzieci (np. „obniżona zawartość białka”). Używane są również dozwolone oświadczenia zdrowotne dotyczące określonych składników i odnoszące się do rozwoju i zdrowia dzieci oraz kładziony jest nacisk na składniki odżywcze uznawane za kluczowe dla małych dzieci (np. „żelazo przyczynia się do normalnego rozwoju funkcji poznawczych u dzieci”).

Najczęściej używanym określeniem przy wprowadzaniu preparatów do żywienia małych dzieci na rynek w UE jest „mleko dla małych dzieci”. Inne stosowane określenia to na przykład „mleko dla juniora”.

Rynek preparatów do żywienia małych dzieci jest podzielony pomiędzy niewielką liczbę producentów. Produkty te są wytwarzane w kilku państwach członkowskich i w Szwajcarii i sprzedawane do pozostałych państw UE i państw trzecich. Producenci UE są światowymi liderami.

Cena preparatów do żywienia małych dzieci jest zróżnicowana w poszczególnych państwach członkowskich w zależności od szeregu parametrów, takich jak rola dystrybutorów i podatki. Ich cena jest podobna do ceny preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (lub nieznacznie od niej niższa) oraz wyższa niż cena mleka krowiego czy mleka wzbogaconego. Preparaty do żywienia małych dzieci są dystrybuowane różnymi kanałami (sprzedawcy detaliczni, sklepy specjalistyczne, strony internetowe i apteki), przy czym ceny w aptekach są zazwyczaj nieco wyższe niż w supermarketach.

Wartość energetyczna i skład preparatów do żywienia małych dzieci są zróżnicowane. W większości przypadków źródłem białka jest mleko krowie, lecz zawartość białka w produkcie jest zwykle niższa niż w mleku krowim i najczęściej mieści się w przedziale dozwolonym w przepisach prawa w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Preparaty do żywienia małych dzieci są wzbogacone o wiele mikroskładników odżywczych (np. żelazo, witaminę D), wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (np. kwas alfa-linolenowy(ALA)) i innych substancji (np. taurynę), które powszechnie występują w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt oraz które, w wielu przypadkach, nie występują (lub występują w mniejszych ilościach) w mleku krowim. Preparaty do żywienia małych dzieci mogą zawierać różne cukry (np. laktozę, sacharozę, glukozę, maltozę), czasami miód oraz, w niektórych przypadkach, dodatki smakowe (np. wanilię).

Preparaty do żywienia małych dzieci nie są zdefiniowane w prawodawstwie UE. Można je opisać jako specjalnie przetworzone napoje na bazie białka lub napoje na bazie białka o specjalnym składzie przeznaczone do zaspokajania potrzeb żywieniowych małych dzieci w wieku 1–3 lat. Chociaż liczba producentów jest niewielka, na rynku UE obecne są setki preparatów do żywienia małych dzieci. Liczba produktów w przeliczeniu na państwo członkowskie może się znacznie różnić.

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE (która w dużej mierze stanowi powtórzenie aktu przyjętego w 1989 r.) ustanawia przepisy dotyczące środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (tzw. „dietetycznych środków spożywczych”), które obowiązują do dnia 19 lipca 2016 r. W dyrektywie tej definiuje się dietetyczne środki spożywcze jako „środki spożywcze, które dzięki swojemu specjalnemu składowi lub procesowi wytwórczemu wyraźnie odróżniają się od środków spożywczych przeznaczonych do normalnego spożycia, odpowiadają deklarowanym celom żywieniowym i są sprzedawane w sposób wskazujący na ich właściwość” (art. 1 ust. 2 dyrektywy). Dyrektywa nie zawiera wyczerpującego wykazu kategorii produktów, które należy uznawać za dietetyczne środki spożywcze, i na dzień dzisiejszy 17 państw członkowskich i Norwegia klasyfikują preparaty do żywienia małych dzieci jako dietetyczne środki spożywcze na podstawie powyższej definicji. W rezultacie produkty te muszą być zgodne z przepisami dyrektywy 2009/39/WE, w szczególności z ogólną zasadą, zgodnie z którą charakter lub skład tych produktów „zapewnia ich zgodność ze specjalnym przeznaczeniem żywieniowym” (art. 3 ust. 1 dyrektywy). Ponadto muszą one spełniać obowiązkowe wymogi dotyczące etykietowania, na przykład muszą wskazywać, że są odpowiednie do celu, dla którego są przeznaczone (art. 9 dyrektywy), i muszą zostać zgłoszone właściwym organom państw członkowskich, w których są wprowadzane na rynek (art. 11 dyrektywy). 10 państw członkowskich nie klasyfikuje preparatów do żywienia małych dzieci jako dietetyczne środki spożywcze.

W 2011 r. Komisja przyjęła wniosek ustawodawczy mający na celu uproszczenie ram prawnych mających zastosowanie do dietetycznych środków spożywczych. Wniosek miał na celu zniesienie przestarzałej koncepcji „dietetycznych środków spożywczych”, uchylenie dyrektywy 2009/39/WE i zastąpienie jej nowymi ramami obejmującymi środki spożywcze dla określonych wrażliwych grup ludności, w odniesieniu do których potrzebne były szczególne przepisy.

Parlament Europejski i Rada przyjęły wniosek w zmienionej formie (rozporządzenie w sprawie żywności dla określonych grup) i utrzymały preparaty do żywienia małych dzieci poza zakresem rozporządzenia, lecz podjęły decyzję o zobowiązaniu Komisji do przeprowadzenia dalszej analizy w sprawozdaniu, jeżeli konieczne będą przepisy szczegółowe dotyczące tych produktów.

Rozporządzenie w sprawie żywności dla określonych grup wejdzie w życie w dniu 20 lipca 2016 r. W tym dniu dyrektywa 2009/39/WE zostanie uchylona i preparaty do żywienia małych dzieci dostępne obecnie na rynku jako „dietetyczne środki spożywcze” zostaną sklasyfikowane jako normalne środki spożywcze, wzbogacone o określone składniki odżywcze i przeznaczone dla określonej podgrupy społeczeństwa (np. małych dzieci), tak jak ma to już miejsce w 10 państwach członkowskich, które nie klasyfikują preparatów do żywienia małych dzieci jako dietetyczne środki spożywcze.

W nowych ramach prawnych preparaty do żywienia małych dzieci są objęte zakresem rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady i muszą być zgodne z przepisami tego rozporządzenia (np. dotyczącymi dodawania witamin i składników mineralnych oraz dotyczącymi etykietowania, prezentacji i reklamy). Art. 15 rozporządzenia stanowi, że państwa członkowskie mogą, do celów monitorowania rynku, nałożyć na producentów obowiązek informowania o wprowadzeniu żywności do obrotu.

Preparaty do żywienia małych dzieci muszą również spełniać pozostałe odpowiednie przepisy prawa Unii, które mają zastosowanie do wszystkich środków spożywczych. Na przykład preparaty do żywienia małych dzieci muszą być bezpieczne zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady. Dodatki do żywności, pozostałości pestycydów oraz nowe substancje zawarte w preparatach do żywienia małych dzieci muszą być zgodne odpowiednio z przepisami rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008, (WE) nr 396/2005 oraz (WE) nr 258/97. Preparaty do żywienia małych dzieci muszą zawierać informacje o wartości odżywczej, wraz z informacjami na temat wartości odżywczej, zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011, i mogą zawierać określone oświadczenia żywieniowe i zdrowotne dozwolone na szczeblu UE zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady. Stosowanie takich oświadczeń musi być zgodne ze szczegółowymi warunkami stosowania, jak również z zasadami ogólnymi i wymogami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006. W szczególności w art. 3 rozporządzenia zabrania się stosowania oświadczeń wprowadzających w błąd oraz oświadczeń budzących wątpliwości co do bezpieczeństwa lub adekwatności odżywczej innej żywności. W art. 4 ust. 1 przewiduje się: „[profile składników odżywczych] którym musi odpowiadać żywność lub pewne kategorie żywności, aby mogły być one opatrzone oświadczeniem żywieniowym lub zdrowotnym (...)”. W art. 10 ust. 3 przewiduje się, że odniesienia do ogólnych korzyści, jakie przynosi dana żywność dla ogólnego dobrego stanu zdrowia, mogą być zamieszczone jedynie w przypadku, gdy towarzyszą mu bardziej szczegółowe oświadczenia zdrowotne.

Krajowe przepisy dotyczące preparatów do żywienia małych dzieci istnieją jedynie we Francji i zostały przyjęte w kontekście ustawodawstwa w zakresie dietetycznych środków spożywczych.

5.Doradztwo naukowe EFSA w zakresie preparatów do żywienia małych dzieci

Przygotowując niniejsze sprawozdanie, Komisja Europejska zwróciła się do EFSA o poradę naukową. W swojej opinii z dnia 9 października 2013 r. EFSA stwierdziła, że preparaty do żywienia małych dzieci są jednym ze sposobów zwiększenia spożycia wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-3, żelaza i witaminy D przez niemowlęta i małe dzieci (EFSA wskazała te składniki odżywcze oraz jodynę jako te, których dotyczy ryzyko niedoborów u niektórych niemowląt i małych dzieci w UE).

Niemniej zdaniem EFSA inne środki, takie jak wzbogacone mleko krowie, wzbogacone zboża i żywność na bazie zbóż, suplementy lub wczesne włączenie mięsa i ryb do żywienia uzupełniającego i ich regularne spożywanie, stanowią inne skuteczne rozwiązania alternatywne pozwalające zwiększyć spożycie tych składników odżywczych. W związku z powyższym EFSA doszła do wniosku, że nie można stwierdzić żadnej wyjątkowej roli preparatów do żywienia małych dzieci, tak więc nie można ich uznać za konieczne do zaspokojenia potrzeb żywieniowych małych dzieci w porównaniu z innymi środkami spożywczymi, które można włączyć do ich normalnej diety.

W swojej opinii z dnia 26 czerwca 2014 r. EFSA zauważyła ponadto, że preparaty spożywane w pierwszym roku życia mogą być nadal spożywane przez małe dzieci, dlatego też nie uznał za konieczne zaproponowania szczegółowych kryteriów dotyczących składu preparatów do żywienia małych dzieci.

6.Podsumowanie kwestii związanych z preparatami do żywienia małych dzieci

Jak opisano w poprzednich sekcjach, preparaty do żywienia małych dzieci są powszechne w UE. Unijny rynek tych produktów zwiększa się i dotychczas swobodny obrót tymi produktami na rynku wewnętrznym odbywał się w sposób wydajny. Producenci UE są światowymi liderami i w tym kontekście należy zaznaczyć, że w ramach Kodeksu Żywnościowego odbywa się obecnie przegląd STAN 156-1987, który będzie również obejmował zmienione przepisy dotyczące preparatów do żywienia małych dzieci.

Z żywieniowego punktu widzenia preparaty do żywienia małych dzieci nie są konieczne, ale są jednym ze sposobów na zwiększenie spożycia określonych składników odżywczych, których dotyczy ryzyko niedoborów u niektórych małych dzieci w UE. Nie zgłoszono żadnych problemów z bezpieczeństwem w odniesieniu do preparatów do żywienia małych dzieci w UE, a zawartość różnych składników odżywczych w tych produktach zasadniczo mieści się w przedziałach dozwolonych stężeń w preparatach do dalszego żywienia niemowląt. Niektóre preparaty do żywienia małych dzieci mogą jednak zawierać substancje (np. cukry, dodatki smakowe) w ilościach, które co do zasady nie są zalecane dla małych dzieci (mając na względzie znaczenie spożycia cukrów w rozwoju otyłości czy wpływ cukrów lub dodatków smakowych na kształtowanie się smaku u małych dzieci). Innym preparatom może brakować składników odżywczych zidentyfikowanych jako zagrożone ryzykiem niedoboru u małych dzieci lub mogą one zawierać składniki odżywcze, w przypadku których nie ma takiego zagrożenia.

Kwestie te można uregulować za pośrednictwem ram prawnych dotyczących środków spożywczych w UE. Na przykład na produktach tych należy podawać informacje o wartości odżywczej zgodnie z warunkami ustanowionymi w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011. Ponadto produkt może być opatrzony oświadczeniami wyłącznie zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. W takim przypadku art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że ogólne odniesienia do nieswoistych korzyści, jakie przynosi dany produkt dla zdrowia (mogą one obejmować odniesienia do odpowiedniości produktu dla małych dzieci), można zamieszczać jedynie w przypadku, gdy towarzyszy im określone oświadczenie zdrowotne (np. „wapń i witamina D są potrzebne do normalnego wzrostu i rozwoju kości u dzieci”). Ponadto art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 można wykorzystać w celu ustanowienia warunków dotyczących profili składników odżywczych, z którymi muszą być zgodne preparaty do żywienia małych dzieci, aby mogły być opatrzone oświadczeniami (a tym samym w celu zapewnienia odpowiedniego składu preparatów opatrzonych oświadczeniami). Dotychczas nie zastosowano jednak art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Sformułowania użyte przy wprowadzaniu na rynek preparatów do żywienia małych dzieci mogą być w niektórych przypadkach uważane za wprowadzające w błąd, ponieważ budzą nieuzasadnione wątpliwości co do adekwatności odżywczej zwykłej żywności (np. stwierdzenie „zawiera 40 razy więcej żelaza niż mleko krowie”, podczas gdy mleko krowie z założenia nie ma zawierać żelaza). Z prawnego punktu widzenia jednak stanowiłoby to niewłaściwe zastosowanie odpowiednich przepisów prawa Unii (np. art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w którym zabrania się stosowania oświadczeń, które budzą wątpliwości co do adekwatności odżywczej innej żywności.

Począwszy od dnia 20 lipca 2016 r., wszystkie preparaty do żywienia małych dzieci obecne na rynku w UE będą klasyfikowane w taki sam sposób (normalna żywność wzbogacona o określone składniki odżywcze) i będą musiały być zgodne z odpowiednimi istniejącymi przepisami horyzontalnymi unijnego prawa żywnościowego.

Chociaż nie oczekuje się żadnej zmiany w tych państwach członkowskich, które już klasyfikują preparaty do żywienia małych dzieci jako środki spożywcze przeznaczone do normalnego spożycia, na podstawie informacji dostępnych na tym etapie można już przewidzieć niektóre zmiany w pozostałych 17 państwach członkowskich.

Na przykład oczekuje się, że uchylenie dyrektywy 2009/39/WE otworzy dostęp do rynku przez zniesienie „szczególnego statusu” dietetycznych środków spożywczych i uchylenie ogólnych wymogów dotyczących składu oraz istniejącej procedury zgłaszania mającej zastosowanie do dietetycznych środków spożywczych. Teoretycznie mogłoby to zwiększyć konkurencję i poszerzyć ofertę produktów oraz pozytywnie wpłynąć na ceny. Mimo że większa konkurencja mogłaby utrudnić producentom preparatów do żywienia małych dzieci uzyskanie zwrotu z inwestycji, otwarcie rynku zwiększyłoby konkurencję w ogólnym sektorze spożywczym i zmniejszyłoby zakłócenia w funkcjonowaniu rynku. Nastąpiłoby zwiększenie pewności prawa (wszystkie produkty zostałyby sklasyfikowane w ten sam sposób w całej UE), uproszczenie ram prawnych oraz zmniejszenie obciążenia administracyjnego dla przedsiębiorstw (np. zniesienie procedury zgłaszania dietetycznych środków spożywczych, pod warunkiem że państwa członkowskie nie będą wymagały zgłaszania wzbogaconych środków spożywczych).

Należy oczekiwać pewnych kosztów związanych z przygotowaniem nowej receptury i etykietowaniem (np. zgodność produktów obecnie klasyfikowanych jako dietetyczne środki spożywcze z wymogami dotyczącymi witamin i składników mineralnych określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006, dostosowanie etykiet tych produktów w celu usunięcia odniesień do „dietetycznych środków spożywczych” lub stosowanie się do przepisów w zakresie informacji o wartości odżywczej określonych w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, począwszy od dnia 13 grudnia 2016 r.).