1.WPROWADZENIE EUROPEJSKIEJ PRZESTRZENI DANYCH DOTYCZĄCYCH ZDROWIA

Cyfryzacja ma zasadnicze znaczenie dla przyszłości opieki zdrowotnej. Transformacja cyfrowa jest niezwykle istotna dla zapewnienia obywatelom lepszej opieki zdrowotnej, stworzenia silniejszych i odporniejszych systemów opieki zdrowotnej, wsparcia długoterminowej konkurencyjności i innowacyjności unijnej branży medycznej oraz pomocy w wyjściu przez UE z kryzysu związanego z pandemią.

W dzisiejszym świecie nie można obyć się bez danych. Odpowiedzialne wykorzystywanie danych, z pełnym poszanowaniem praw podstawowych, może przynosić nieocenione korzyści w każdym aspekcie codziennego życia, w tym w zakresie zdrowia. W systemach opieki zdrowotnej państw członkowskich już teraz generuje się, przetwarza i przechowuje ogromne ilości danych. Dostęp do danych dotyczących zdrowia drogą elektroniczną często jest jednak utrudniony dla obywateli, a także dla naukowców, którzy mogliby korzystać z tych danych w celu udoskonalenia diagnostyki i leczenia.

Obecnie co sekundę generowane są ogromne ilości danych dotyczących zdrowia, które potencjalnie stanowią cenne informacje na potrzeby świadczeń zdrowotnych i dla naukowców. Wartość ponownego wykorzystania danych dotyczących zdrowia szacuje się na około 25–30 mld EUR rocznie. Oczekuje się, że w ciągu 10 lat wartość ta wyniesie około 50 mld EUR. Trudno jest jednak uzyskać łatwy dostęp do danych dotyczących zdrowia i udostępniać takie dane ze względu na złożoność i zróżnicowanie przepisów, struktur i procesów w poszczególnych państwach członkowskich. W rezultacie istnieją przeszkody w świadczeniu opieki zdrowotnej i wprowadzaniu innowacji w tym zakresie i nie można wykorzystać związanych z tym możliwości z korzyścią dla pacjentów. Ponadto systemy opieki zdrowotnej stają się celem cyberataków. Sektor opieki zdrowotnej i organy ds. cyberbezpieczeństwa muszą zatem brać pod uwagę cyberbezpieczeństwo jako główny czynnik umożliwiający zapewnienie odporności i dostępności kluczowych świadczeń zdrowotnych.

Obecnie unijny sektor ochrony zdrowia dysponuje zasadniczo ogromem danych, których nie jest jednak w stanie wykorzystywać z korzyścią dla obywateli i nauki. UE musi wykorzystać ten wielki potencjał, aby przekształcić obfitość danych dotyczących zdrowia w całej Europie w służącą obywatelom wiedzę, która pozwoli lepiej zapobiegać chorobom, diagnozować je i leczyć. Wykorzystanie danych dotyczących zdrowia może przyczynić się do osiągnięcia skuteczniejszej, lepszej jakościowo, bezpieczniejszej i bardziej spersonalizowanej opieki oraz do skuteczniejszego świadczenia opieki zdrowotnej. Dane dotyczące zdrowia i nauka o danych mogą doprowadzić do diametralnej reorganizacji zdrowia publicznego i zrewolucjonizowania systemów opieki zdrowotnej w ramach wprowadzania ratujących życie udoskonaleń opieki zdrowotnej. Dane dotyczące zdrowia mogą również mieć podstawowe znaczenie dla przyspieszenia rozwoju nowych produktów medycznych i terapii z myślą o pacjentach najbardziej potrzebujących takich produktów i terapii.

Pandemia COVID-19 wyraźnie uwidoczniła znaczenie usług cyfrowych w dziedzinie zdrowia. Stało się jasne, że aktualne i wiarygodne dane FAIR dotyczące zdrowia są niezbędne do podejmowania działań w zakresie zdrowia publicznego w odpowiedzi na kryzys oraz do opracowania skutecznych terapii i szczepionek. W wyniku pandemii nastąpiło również znaczne przyspieszenie wprowadzania narzędzi cyfrowych, takich jak elektroniczna dokumentacja medyczna (osobista dokumentacja medyczna lub podobne dokumenty w postaci cyfrowej), e-recepty i aplikacje z zakresu e-zdrowia, a także wymiany danych badawczych. Cyfrowe produkty i świadczenia zdrowotne, w tym telezdrowie, przestały być nowością. Obecnie stanowią one element dostępnych na co dzień świadczeń z zakresu opieki.

Wykorzystanie potencjału danych dotyczących zdrowia za sprawą transformacji cyfrowej jest szczególnie ważne w sytuacji, w której pacjenci przemieszczają się do innego państwa UE lub w jego granicach, oraz w sytuacji, w której naukowcy, innowatorzy, decydenci lub organy regulacyjne potrzebują danych o krytycznym znaczeniu umożliwiających wykorzystanie dokonań naukowych do pomocy pacjentom. Podobnie transformacja cyfrowa w dużym stopniu ułatwi znacznie częstsze udostępnianie danych dotyczących zdrowia w regionach przygranicznych, których mieszkańcy korzystają ze świadczeń zdrowotnych w warunkach transgranicznych.

Zapewnienie zwiększonej interoperacyjności w odniesieniu do danych dotyczących zdrowia między świadczeniodawcami może skutkować znacznymi oszczędnościami dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej, zważywszy, że 10 % obrazów medycznych wykonywanych w państwach członkowskich UE (koszt rzędu 14 mld EUR) uznaje się za zbędne. Ponadto dzięki e-receptom błędy przy wydawaniu produktów leczniczych można by ograniczyć średnio o 6 % i nawet o 15 % w państwach o wyższym poziomie cyfryzacji. Co więcej, szacuje się, że systematyczne stosowanie usług MyHealth@EU w kontekście transgranicznym może przynieść całkowite oszczędności rzędu 2–3 mld EUR za sprawą usługi elektronicznych recept transgranicznych (które w okresie kolejnych 10 lat przełożą się na realizację dodatkowych recept o wartości 37–52 mln EUR).

W celu uwolnienia potencjału tkwiącego w danych dotyczących zdrowia Komisja przedstawia wniosek ustawodawczy, aby stworzyć europejską przestrzeń danych dotyczących zdrowia, umocnić pozycję osób fizycznych poprzez umożliwienie im kontrolowania ich własnych danych dotyczących zdrowia, zezwolić na wykorzystywanie takich danych na potrzeby zapewniania lepszej opieki zdrowotnej oraz umożliwić UE pełne wykorzystanie potencjału, jaki tkwi w bezpiecznym i zabezpieczonym udostępnianiu, wykorzystywaniu i ponownym wykorzystywaniu danych dotyczących zdrowia.

Obywatele chętnie udostępniają dane, jeżeli obowiązują ramy, do których mogą mieć zaufanie. Obywatele Unii będą mogli uzyskać dostęp do swoich danych i udostępniać je w czasie rzeczywistym, zachowując jednocześnie większą nad nimi kontrolę. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia umożliwi osiągnięcie skuteczniejszej, łatwiej dostępnej i odpornej opieki zdrowotnej i wyższej jakości życia w Europie, a jednocześnie zapewni osobom fizycznym kontrolę nad ich danymi dotyczącymi zdrowia i pozwoli uwolnić potencjał gospodarki opartej o dane. W ten sposób europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie miała znaczny pozytywny wpływ na korzystanie z praw podstawowych pod względem ochrony danych osobowych i swobodnego przemieszczania się. Odpowiednie jej powiązanie z przestrzenią danych europejskiej chmury dla otwartej nauki i odpowiednimi europejskimi infrastrukturami danych z zakresu nauk o życiu umożliwi badaczom, innowatorom i decydentom skuteczniejsze korzystanie z danych w sposób bezpieczny i zapewniający ochronę prywatności.

W ramach Konferencji w sprawie przyszłości Europy obywatele wyraźnie wezwali do utworzenia europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia stanowi, jako taka, główny filar silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej przedstawionej przez Komisję 11 listopada 2020 r. z myślą o zwiększeniu gotowości i udoskonaleniu reagowania w czasie kryzysów zdrowotnych oraz z myślą o zapewnieniu odpornych systemów opieki zdrowotnej. Europejska Unia Zdrowotna ma na celu ochronę zdrowia każdego człowieka – bez pozostawiania kogokolwiek samemu sobie. Jej podstawą jest solidarność, która jest zarówno fundamentem UE, jak i receptą na sukces w walce z COVID-19. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia, która jest również jednym z działań w ramach Planu działania na rzecz Europejskiego filaru praw socjalnych, będzie stymulować ten proces, tak aby Europejska Unia Zdrowotna mogła przynosić korzyści wszystkim.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia zapewni połączenie i dostępność zbiorów danych, ułatwiając poszukiwanie kolejnych przełomowych innowacji w dziedzinie zdrowia. Stanowi ona pierwszą wspólną europejską przestrzeń danych z określonej dziedziny, powstałą w wyniku realizacji europejskiej strategii w zakresie danych oraz wpisuje się w priorytet Komisji Europejskiej, jakim jest transformacja cyfrowa.

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia opiera się na ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (RODO), proponowanym akcie w sprawie zarządzania danymi, wniosku dotyczącym aktu w sprawie danych oraz dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa sieci i informacji. Akty te tworzą ramy horyzontalne zawierające przepisy (w tym środki bezpieczeństwa) mające zastosowanie do sektora ochrony zdrowia. Uznaje się jednak, że dane dotyczące zdrowia stanowią dane szczególnie wrażliwe, i znajduje to odzwierciedlenie w przedstawionym wniosku. Komisja planuje również przyjęcie w 2022 r. wniosku w sprawie aktu dotyczącego cyberodporności. W akcie tym określono by wymogi w zakresie cyberbezpieczeństwa produktów cyfrowych i usług pomocniczych. Wymogi w zakresie bezpieczeństwa określone w ramach europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, zwłaszcza w odniesieniu do systemów elektronicznej dokumentacji medycznej, obejmują bardziej szczegółowe wymogi dotyczące sektora ochrony zdrowia, w tym wymóg kontroli dostępu. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia stanowi uzupełnienie tych inicjatyw, a w jej ramach w stosownych przypadkach zapewnia się przepisy lepiej dostosowane do potrzeb sektora ochrony zdrowia.

Sukces europejskiej przestrzeń danych dotyczących zdrowia w głównej mierze zależy od zaufania. Obywatele muszą mieć pewność, że ich dane dotyczące zdrowia są odpowiednio chronione. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia będzie stanowić wiarygodne otoczenie zapewniające bezpieczny dostęp do szerokiego zakresu danych dotyczących zdrowia oraz umożliwiające przetwarzanie takich danych. Zaufanie obywateli do systemu ma zostać zapewnione w drodze stosowania zasad ochrony danych, cyberbezpieczeństwa, legalności przetwarzania danych i osobistej kontroli nad danymi. Są to elementy składowe europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia.

2.Wyzwania związane z wykorzystaniem potencjału danych dotyczących zdrowia

Obecnie osoby fizyczne mierzą się z wyzwaniami w egzekwowaniu prawa do kontroli nad swoimi danymi dotyczącymi zdrowia, w tym prawa dostępu do takich danych i ich przenoszenia w tym samym państwie członkowskim i między państwami – mimo określenia stosownych przepisów w RODO. Nie wszystkie państwa członkowskie ustanowiły systemy wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej oraz występują znaczne braki w zakresie interoperacyjności takich systemów. Usługi skróconej karty zdrowia pacjenta i e-recepty są świadczone w dwóch trzecich wszystkich państw członkowskich, a dostęp do kart i e-recept najczęściej uzyskuje się za pomocą portalu internetowego, przy czym tylko w kilku państwach członkowskich można je przesyłać lub otrzymywać ponad granicami. Co więcej, w 11 państwach członkowskich nadal stosuje się recepty papierowe. Tylko dziesięć państw członkowskich wspiera dostęp do skróconych kart zdrowia pacjenta lub e-recept za pośrednictwem MyHealth@EU, w sytuacji gdy osoby, których dane dotyczą, korzystają ze świadczeń opieki zdrowotnej innego państwa członkowskiego. Inne dane, takie jak obrazy medyczne lub wyniki badań laboratoryjnych, nie podlegają jeszcze wymianie.

Świadczenie opieki zdrowotnej i wprowadzanie innowacji w tym zakresie jest utrudnione ze względu na stosowanie bardzo zróżnicowanych i często niekompatybilnych rozwiązań w zakresie e-zdrowia w poszczególnych państwach członkowskich, a czasem nawet w obrębie państwa członkowskiego – chodzi tu o brak spójności norm i specyfikacji oraz różne przepisy prawne i administracyjne. Ze względu na różne normy i ograniczoną interoperacyjność w branży istnieją utrudnienia i dodatkowe koszty zarówno na poziomie krajowym, jak i w chwili wejścia na rynki innych państw członkowskich. Ponadto fragmentaryczne wdrożenie RODO w tym obszarze utrudnia realizację badań transgranicznych.