W związku z przeglądem tych ram należy zmienić rozporządzenie ustanawiające Centrum, aby zapewnić spójność z innymi instrumentami Unii oraz z wnioskiem dotyczącym zmiany rozporządzenia w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia. Przegląd zapewni również pełną zgodność Centrum ze „wspólnym podejściem” do agencji zdecentralizowanych, jak określono we wspólnym oświadczeniu Parlamentu Europejskiego, Rady UE i Komisji Europejskiej w sprawie zdecentralizowanych agencji.

Niniejszy wniosek, jako element składowy Europejskiej Unii Zdrowotnej, rozszerza mandat Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób („Centrum”) w odniesieniu do nadzoru, gotowości, wczesnego ostrzegania i reagowania w ramach wzmocnionych unijnych ram bezpieczeństwa zdrowotnego. Pandemia COVID-19 ujawniła niedociągnięcia w unijnych mechanizmach zarządzania zagrożeniami zdrowia. Mechanizmy te wymagają bardziej ustrukturyzowanego podejścia do przyszłych kryzysów zdrowotnych na szczeblu Unii, opartego również na europejskiej wartości solidarności. W ramach tego podejścia należy zwiększyć rolę Centrum. Należy również uwzględnić podejście „Jedno zdrowie”, a także inne właściwe agencje UE, biorąc pod uwagę interakcje między ludźmi, zwierzętami i środowiskiem.

Wniosek przyczynia się do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, uwzględniającego aspekt płci, a także do utrzymania podczas kryzysu zdrowotnego najwyższych standardów ochrony praw człowieka i swobód obywatelskich zapisanych w Karcie praw podstawowych i w Europejskim filarze praw socjalnych. Jeżeli na podstawie niniejszego rozporządzenia zgodnie z wnioskiem następuje przetwarzanie danych osobowych, będzie ono odbywać się zgodnie z odpowiednimi przepisami Unii dotyczącymi ochrony danych osobowych, w szczególności z rozporządzeniem (UE) 2018/1725 i rozporządzeniem (UE) 2016/679.

Ze względu na pilny charakter niniejszego wniosku nie dołączono do niego formalnej oceny skutków. Zmiany opierają się natomiast głównie na ocenie danych zgromadzonych w pierwszych miesiącach pandemii oraz na dyskusjach z publicznymi i prywatnymi zainteresowanymi stronami na temat kwestii związanych z COVID-19 i możliwych sposobów ich rozwiązania, a także na ustaleniach w ramach niedawnej oceny. Informacje te podsumowano w komunikacie Komisji, który towarzyszy ogólnemu pakietowi wniosków i w którym przedstawiono wszystkie dostępne dowody lub odniesiono się do nich, ponieważ ani konsultacje publiczne ani ocena skutków nie mogły zostać przedstawione w terminie dostępnym przed przyjęciem niniejszego wniosku.

Proponuje się, aby do 2023 r. Komisja przedstawiła sprawozdanie z działalności Centrum, które będzie obejmować analizę sposobu wdrożenia zmienionego mandatu, interakcji i spójności działań Centrum z proponowanym rozporządzeniem w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, oraz, do 2028 r., ewentualne zmiany mandatu Centrum. W sprawozdaniu znajdzie się również analiza znaczenia Centrum w kontekście międzynarodowych, unijnych i krajowych priorytetów w dziedzinie zdrowia, a także związku między wynikami Centrum a zdolnościami państw członkowskich. Sprawozdaniu temu towarzyszyć będzie badanie zlecone przez Komisję. Co pięć lat Komisja przeprowadzać będzie ponadto ocenę wyników działalności Centrum pod kątem realizacji jego celów, mandatu, zadań, procedur i lokalizacji, zgodnie ze swoimi wytycznymi w sprawie lepszego stanowienia prawa.

Wniosek stanowi proporcjonalną i niezbędną odpowiedź na problemy opisane w sekcji 1. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w art. 5 ust. 4 TUE niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

●powiązania między badaniami naukowymi a gotowością i reagowaniem: budowanie kontaktów między sektorem zdrowia publicznego a środowiskiem naukowym, przyczynianie się do określania priorytetów badawczych związanych z gotowością i reagowaniem, zapewnianie włączania wyników badań do zaleceń politycznych;

(6)W tym względzie należy powierzyć Centrum zadanie dostarczania informacji epidemiologicznych oraz ich analizy, modelowania, przewidywania i prognozowania epidemiologicznego, odpowiednich ocen ryzyka i zaleceń, w których określono warianty zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli. Jego działania powinny być spójne z podejściem „Jedno zdrowie”, z uwzględnieniem powiązań między zdrowiem ludzi i zwierząt a środowiskiem. Powinno ono monitorować zdolność krajowych systemów opieki zdrowotnej do reagowania na zagrożenia chorobami zakaźnymi, w szczególności biorąc pod uwagę znaczenie tych informacji dla przygotowywania krajowych planów gotowości i reagowania. Centrum powinno wspierać realizację działań finansowanych z odpowiednich unijnych programów i instrumentów finansowania i związanych z chorobami zakaźnymi, zapewniać wytyczne dotyczące leczenia i zarządzania przypadkami w oparciu o dogłębną ocenę najnowszych dowodów, wspierać reagowanie na epidemię i ogniska w państwach członkowskich i państwach trzecich, w tym reagowanie w terenie, a także dostarczać społeczeństwu na czas obiektywnych, wiarygodnych i łatwo dostępnych informacji na temat chorób zakaźnych. Centrum powinno również ustanowić jasne procedury współpracy z podmiotami działającymi w dziedzinie zdrowia publicznego w państwach trzecich, a także z organizacjami międzynarodowymi właściwymi w dziedzinie zdrowia publicznego, przyczyniając się tym samym do zaangażowania UE w zwiększanie gotowości i zdolności reagowania partnerów.

(8)Aby zintensyfikować działania w zakresie planowania gotowości i reagowania w Unii, należy rozszerzyć działalność Centrum w zakresie wyspecjalizowanych sieci i współdziałania w celu odzwierciedlenia zakresu rozporządzenia (UE).../.... [Dz.U.: proszę wstawić odniesienie do rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]]. W tym celu Centrum powinno koordynować i zapewniać Komisji i państwom członkowskim wiedzę techniczno-naukową poprzez wyspecjalizowane sieci z udziałem właściwych organów koordynujących, w tym nowo utworzone: sieć laboratoriów oraz sieć do celów wspierania transfuzji, transplantacji i wspomaganego medycznie rozrodu.

(9)W celu zwiększenia skuteczności nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi w Unii należy powierzyć Centrum zadanie dalszego rozwoju platform i aplikacji cyfrowych, wspierania nadzoru epidemiologicznego na poziomie Unii, umożliwienia korzystania z technologii cyfrowych, takich jak sztuczna inteligencja, przy zestawianiu i analizie danych oraz zapewniania państwom członkowskim doradztwa technicznego i naukowego w celu ustanowienia zintegrowanych systemów nadzoru epidemiologicznego. Takie platformy i aplikacje cyfrowe powinny być rozwijane z wykorzystaniem zintegrowanych unijnych danych generowanych przy użyciu technologii kosmicznych z zamiarem włączenia ich do przyszłej europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia zgodnie z przepisami Unii.

(10)Aby zwiększyć zdolność Unii i państw członkowskich do oceny sytuacji epidemiologicznej oraz do przeprowadzania dokładnej oceny ryzyka i odpowiedniego reagowania, Centrum powinno w szczególności monitorować tendencje w chorobach zakaźnych i przedstawiać informacje na ten temat, wspierać i ułatwiać reagowanie oparte na dowodach, przedstawiać zalecenia dotyczące ulepszania programów zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli ustanowionych na szczeblu krajowym i unijnym, monitorować i oceniać zdolność krajowych systemów opieki zdrowotnej do diagnozowania chorób zakaźnych, zapobiegania im i leczenia ich, w tym w sposób uwzględniający aspekt płci, określać grupy ludności obciążone ryzykiem wymagającym szczególnych środków, analizować korelację między zachorowalnością a czynnikami społecznymi i środowiskowymi, a także identyfikować czynniki ryzyka w odniesieniu do przenoszenia i stopnia nasilenia chorób zakaźnych oraz określać potrzeby i priorytety badawcze. Centrum powinno współpracować z wyznaczonymi krajowymi punktami kontaktowymi ds. nadzoru, tworzącymi sieć zapewniającą Centrum strategiczne doradztwo w takich kwestiach i lepsze wykorzystanie sektorów wspomagających, takich jak unijne dane i usługi wykorzystujące technologie kosmiczne.

(11)Centrum powinno przyczynić się do zwiększenia w Unii zdolności do diagnozowania, wykrywania, identyfikowania i charakteryzowania czynników zakaźnych, które mogą zagrażać zdrowiu publicznemu, poprzez zapewnienie funkcjonowania sieci unijnych laboratoriów referencyjnych zgodnie z rozporządzeniem (UE).../... [Dz.U.: proszę wstawić odniesienie do rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]]. Sieć ta jest odpowiedzialna za rozpowszechnianie dobrych i jednolitych praktyk w zakresie diagnostyki, metod badań i stosowania testów w celu zapewnienia jednolitego nadzoru, powiadamiania o chorobach i zgłaszania ich, a także poprawy jakości prowadzenia badań i nadzoru.

(12)W przypadku transgranicznych zagrożeń zdrowia spowodowanych chorobami zakaźnymi służby krwi i placówki transplantacyjne w państwach członkowskich mogą zapewnić środki umożliwiające szybkie badanie populacji dawców oraz ocenę narażenia na daną chorobę i odporności na nią w całej populacji. Usługi te są uzależnione od szybkiego przeprowadzania przez Centrum ocen ryzyka w celu ochrony pacjentów potrzebujących terapii z wykorzystaniem substancji pochodzenia ludzkiego przed przenoszeniem się takiej choroby zakaźnej. Takie oceny ryzyka służą jako podstawa do odpowiedniego dostosowania środków ustanawiających normy jakości i bezpieczeństwa danych substancji pochodzenia ludzkiego. Centrum powinno zatem ustanowić i prowadzić w tym celu sieć krajowych służb krwi i placówek transplantacyjnych oraz powiązanych z nimi właściwych organów.

(13)Aby ograniczyć występowanie epidemii i zwiększyć zdolności w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym w Unii, Centrum powinno opracować ramy zapobiegania chorobom zakaźnym, obejmujące takie kwestie jak choroby zwalczane drogą szczepień, oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, edukacja zdrowotna, kompetencje zdrowotne i zmiana zachowań.

(14)Centrum powinno zwiększyć zdolności do gotowości i reagowania na szczeblu krajowym i unijnym, zapewniając państwom członkowskim i Komisji naukowo-techniczną wiedzę fachową. W tym kontekście Centrum, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, powinno prowadzić różne działania, w tym opracowywanie unijnych i krajowych planów gotowości i reagowania oraz ram monitorowania i oceny gotowości, przedstawiać zalecenia dotyczące zdolności w zakresie zapobiegania ogniskom choroby, przygotowania się do nich i reagowania na nie, a także dotyczące wzmocnienia krajowych systemów opieki zdrowotnej. Centrum powinno poszerzyć zakres gromadzenia i analizy danych w zakresie nadzoru epidemiologicznego i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, rozwoju sytuacji epidemiologicznych, nietypowych zjawisk epidemiologicznych lub nowych chorób nieznanego pochodzenia, w tym w państwach trzecich, danych dotyczących patogenów molekularnych i danych dotyczących systemów opieki zdrowotnej. W tym celu Centrum powinno zapewnić odpowiednie zbiory danych, jak również procedury ułatwiające konsultację i przekazywanie danych oraz dostęp do nich, przeprowadzać ocenę naukowo-techniczną środków zapobiegania i kontroli na szczeblu Unii oraz współpracować z agencjami, właściwymi organami i organizacjami działającymi w dziedzinie gromadzenia danych.

(15)W rozporządzeniu.../... [Dz.U.: proszę wstawić odniesienie do rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]] przewidziano system wczesnego ostrzegania i reagowania umożliwiający powiadamianie na poziomie Unii o poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia, który nadal będzie obsługiwany przez ECDC. Biorąc pod uwagę, że nowoczesne technologie mogą w znacznym stopniu ułatwiać zwalczanie zagrożeń zdrowia oraz powstrzymywanie i zmienianie przebiegu epidemii, ECDC powinno pracować nad aktualizacją tego systemu, aby umożliwić stosowanie technologii sztucznej inteligencji oraz interoperacyjnych i chroniących prywatność narzędzi cyfrowych, takich jak aplikacje mobilne, z funkcjami śledzenia identyfikującymi osoby obciążone ryzykiem.

(16)Centrum powinno stworzyć odpowiednie zdolności, aby wspierać reagowanie na szczeblu międzynarodowym i w terenie, zgodnie z rozporządzeniem.../... [Dz.U.: proszę wstawić odniesienie do rozporządzenia PTZZ [ISC/2020/12524]]. Zdolności te powinny umożliwić Centrum mobilizację i rozmieszczenie zespołów pomocy na wypadek wybuchu epidemii, znanych jako „Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia”, w celu wspierania lokalnego reagowania na ogniska chorób. Centrum powinno zatem zapewnić zdolność do prowadzenia misji w państwach członkowskich oraz w państwach trzecich oraz do wydawania zaleceń dotyczących reagowania na zagrożenia zdrowia. Zespoły te będą również mogły zostać rozmieszczone w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności przy wsparciu Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego. Centrum powinno również wspierać zwiększanie zdolności w zakresie gotowości na mocy Międzynarodowych przepisów zdrowotnych (IHR) w państwach trzecich w celu przeciwdziałania poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia i ich skutkom.

(17)Aby pomóc w reagowaniu na ogniska choroby, które mogą rozprzestrzenić się w obrębie Unii lub przedostać się na jej terytorium, Centrum ma opracować ramy mobilizacji Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia zgodnie z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE oraz ułatwić udział unijnych ekspertów ds. reagowania w terenie w międzynarodowych zespołach reagowania w ramach wsparcia Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności. Centrum powinno zwiększyć zdolność swojego personelu, jak również ekspertów z państw Unii i EOG, krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących, a także krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa i krajów partnerskich UE, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 233/2014, do skutecznego uczestnictwa w misjach w terenie i zarządzaniu kryzysowym.

(18)Aby ocenić skuteczność i efektywność przepisów prawnych mających zastosowanie do Centrum, należy przewidzieć regularną ocenę wyników działalności Centrum przez Komisję.

(19)Niniejsze rozporządzenie nie powinno nadawać Centrum żadnych uprawnień o charakterze regulacyjnym.

(20)Centrum powinno wdrożyć system informacyjny umożliwiający wymianę informacji niejawnych i szczególnie chronionych informacji jawnych w celu zapewnienia, aby zarządzanie takimi informacjami odbywało się z zachowaniem najwyższej dyskrecji.

(21)Z uwagi na pilną potrzebę wynikającą z nadzwyczajnych okoliczności spowodowanych pandemią COVID-19 należy przewidzieć wyjątek od terminu ośmiu tygodni, o którym mowa w art. 4 Protokołu nr 1 w sprawie roli parlamentów narodowych w Unii Europejskiej, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej, do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i do Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej.

(22)Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, polegające na rozszerzeniu misji i zadań Centrum w celu zwiększenia zdolności Centrum do zapewniania wymaganej wiedzy naukowej oraz wspierania działań służących zwalczaniu poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia w Unii, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na transgraniczny charakter zagrożeń zdrowia i potrzebę szybkiej, skoordynowanej i spójnej reakcji możliwe jest ich osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(23)Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 851/2004,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 851/2004 wprowadza się następujące zmiany:

1)art. 2 otrzymuje brzmienie: