Wniosek DYREKTYWA RADY zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia sproszkowanej kolby kukurydzy jako substancji czynnej do załączników I i IA do tej dyrektywy /* COM/2013/046 final - 2013/0026 (NLE) */





UZASADNIENIE Zgodnie z dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r.[1] dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych należy prowadzić program badań wszystkich substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, które znajdowały się już na rynku w dniu 14 maja 2000 r. (istniejące substancje czynne). W ramach tego programu sproszkowaną kolbę kukurydzy uznano za istniejącą substancję czynną i poddano ocenie. Zgodnie z art. 16 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 98/8/WE może zostać podjęta decyzja – w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 4 dyrektywy – o wpisaniu istniejącej substancji czynnej do załącznika I do wspomnianej dyrektywy. Zdaniem Komisji wyniki oceny sproszkowanej kolby kukurydzy świadczą o tym, że warunki włączenia substancji zarówno do załącznika I, jak i do załącznika IA pod kątem stosowania w produktach typu 14, „rodentycydy”, zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy, są spełnione pod pewnymi warunkami. Komisja przedłożyła zatem projekt dyrektywy pod głosowanie w komitecie ustanowionym na podstawie art. 28 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Na posiedzeniu w dniu 21 września 2012 r. komitet nie wydał pozytywnej opinii w sprawie projektu dyrektywy. Niektóre państwa członkowskie miały w szczególności zastrzeżenia dotyczące poziomu skuteczności przedmiotowej substancji czynnej. Komisja uznaje, że przedłożono informacje wystarczające w celu wykazania pewnego zakresu skuteczności do celów uzasadnienia włączenia do załączników I i IA do dyrektywy, w szczególności wobec faktu, że dodatkowe dane dotyczące skuteczności będą musiały zostać przedstawione we wnioskach o zezwolenia na produkty. W związku z tym wniosek dotyczący dyrektywy Rady zostaje przedłożony Radzie i Parlamentowi Europejskiemu zgodnie z procedurą określoną w art. 5 lit. a) decyzji 1999/468/WE. 2013/0026 (NLE) Wniosek DYREKTYWA RADY zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia sproszkowanej kolby kukurydzy jako substancji czynnej do załączników I i IA do tej dyrektywy (Tekst mający znaczenie dla EOG) RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych[2], w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje: (1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych[3] ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. W powyższym wykazie znajduje się sproszkowana kolba kukurydzy. (2) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 sproszkowana kolba kukurydzy została oceniona zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 14, „rodentycydy”, zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy. (3) Grecja została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 22 października 2009 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007. (4) Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję, z udziałem wnioskodawcy. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 21 września 2012 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych. (5) W sprawozdaniu z oceny stwierdzono, że można oczekiwać spełnienia wymogów określonych w art. 5 dyrektywy 98/8/WE przez produkty biobójcze stosowane jako rodentycydy i zawierające sproszkowaną kolbę kukurydzy, w związku z czym zalecono włączenie sproszkowanej kolby kukurydzy do użycia w produktach typu 14 do załącznika I do tej dyrektywy. Należy stosować się do powyższego zalecenia. (6) W sprawozdaniu z oceny stwierdzono również, że w stosunku do produktów biobójczych stosowanych jako rodentycydy i zawierających sproszkowaną kolbę kukurydzy można oczekiwać, iż będą one stwarzać jedynie niewielkie ryzyko dla ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska, w szczególności w odniesieniu do zastosowania, które zostało poddane badaniom i wyszczególnione w sprawozdaniu z oceny, a mianowicie gdy są stosowane w formie sproszkowanej kolby kukurydzy w formie granulek w suchych miejscach. W sprawozdaniu zalecono zatem włączenie sproszkowanej kolby kukurydzy do takiego zastosowania do załącznika IA do dyrektywy 98/8/WE. Należy stosować się do powyższego zalecenia. (7) Zgodnie z obecną praktyką i przepisami art. 10 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE należy ograniczyć okres włączenia do dziesięciu lat. (8) Nie wszystkie potencjalne zastosowania zostały ocenione na poziomie UE. Dlatego stosowne jest, aby państwa członkowskie dokonały oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie unijnym oraz aby w momencie wydawania zezwoleń na produkty zapewniły podjęcie odpowiednich środków lub nałożenie obowiązku spełnienia szczególnych warunków w celu ograniczenia stwierdzonych rodzajów ryzyka do dopuszczalnego poziomu. (9) Przepisy przyjęte na mocy niniejszej dyrektywy powinny być stosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych w produktach typu 14 zawierających substancję czynną „sproszkowana kolba kukurydzy” na rynku Unii oraz ułatwić właściwe ogólne funkcjonowanie rynku produktów biobójczych. (10) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załączników I i IA do dyrektywy 98/8/WE, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który – zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE – rozpoczyna się od dnia włączenia. (11) Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiedni czas na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE. (12) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE. (13) Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną z dnia 28 września 2011 r. państw członkowskich i Komisji dotyczącą dokumentów wyjaśniających[4] państwa członkowskie zobowiązały się do przedstawienia w uzasadnionych przypadkach powiadomienia o środkach transpozycji wraz z co najmniej jednym dokumentem wyjaśniającym związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów prawnych służących transpozycji. (14) Komitet ustanowiony na podstawie art. 28 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE nie wydał opinii dotyczącej środków przewidzianych w niniejszej dyrektywie, w związku z czym Komisja przedłożyła Radzie wniosek dotyczący tych środków i przekazała go do Parlamentu Europejskiego, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ: Artykuł 1 W załącznikach I i IA do dyrektywy 98/8/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy. Artykuł 2 1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 stycznia 2014 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów. Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lutego 2015 r. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie. 2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą. Artykuł 3 Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 4 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia […] r. W imieniu Rady Przewodniczący ZAŁĄCZNIK (1) W załączniku I do dyrektywy 98/8/WE dodaje się wpis w brzmieniu: Nr || Nazwa zwyczajowa || Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne || Minimalna czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu || Data włączenia || Termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 określony w ostatniej spośród decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu) || Data wygaśnięcia włączenia || Rodzaj produktu || Przepisy szczegółowe (*) „(**) [OPOCE: należy wstawić numer substancji] || Sproszkowana kolba kukurydzy || nieprzydzielony || 1 000 g/kg || 1 lutego 2015 r. || 31 stycznia 2017 r. || 31 stycznia 2025 r. || 14 || Przy dokonywaniu oceny wniosku o zezwolenie na stosowanie produktu zgodnie z art. 5 i załącznikiem VI państwa członkowskie dokonują, jeśli jest to właściwe dla określonego produktu, oceny tych scenariuszy zastosowań lub narażenia oraz ryzyka w odniesieniu do środowisk i populacji ludzi nieuwzględnionych w odpowiedni sposób w ocenie ryzyka na poziomie Unii.”; (*) Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI zawartość sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm (2) W załączniku IA do dyrektywy 98/8/WE dodaje się wpis w brzmieniu: Nr || Nazwa zwyczajowa || Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne || Minimalna czystość substancji czynnej w produkcie biobójczym wprowadzonym do obrotu || Data włączenia || Termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 (oprócz produktów zawierających więcej niż jedną substancję czynną; w przypadku takich produktów obowiązuje termin zapewnienia zgodności z art. 16 ust. 3 określony w ostatniej spośród decyzji dotyczących włączenia substancji czynnych wchodzących w skład danego produktu) || Data wygaśnięcia włączenia || Rodzaj produktu || Przepisy szczegółowe (*) „(**) [OPOCE: należy wstawić numer substancji] || Sproszkowana kolba kukurydzy || nieprzydzielony || 1 000 g/kg || 1 lutego 2015 r. || 31 stycznia 2017 r. || 31 stycznia 2025 r. || 14 || Państwa członkowskie dbają o to, aby rejestracja produktów spełniała następujący warunek: – Stosowanie wyłącznie w formie granulek w suchych miejscach.”. (*) Do celów wdrożenia wspólnych zasad załącznika VI zawartość sprawozdań z oceny i wnioski z nich są dostępne na stronie internetowej Komisji: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm [1] Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. [2] Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1. [3] Dz.U. L 325 z 11.12.2007, s. 3. [4] Dz.U. C 369 z 17.12.2011, s. 14.