KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 5.2.2020 COM(2020) 16 final SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY Sprawozdanie z 2019 r. dotyczące informacji statystycznych na temat wykorzystania zwierząt do celów naukowych w państwach członkowskich Unii Europejskiej w latach 2015–2017





































{SWD(2020) 10 final}



SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY Sprawozdanie z 2019 r. dotyczące informacji statystycznych na temat wykorzystania zwierząt do celów naukowych w państwach członkowskich Unii Europejskiej w latach 2015–2017 I.WPROWADZENIE W niniejszym sprawozdaniu przedstawiono dane statystyczne dotyczące wykorzystywania zwierząt do celów naukowych w państwach członkowskich Unii Europejskiej w latach 2015–2017 zgromadzone zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE („dyrektywa”) w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych. W art. 54 ust. 2 dyrektywy nałożono na państwa członkowskie obowiązek gromadzenia danych statystycznych. Art. 54 ust. 2 zmieniono rozporządzeniem (UE) 2019/1010 („rozporządzenie”), w którym wymaga się od państw członkowskich przedkładania Komisji danych statystycznych drogą elektroniczną w formacie nieskróconym. Ponieważ rozporządzenie przyjęto w czerwcu 2019 r., pierwszy roczny zestaw danych zgodny z nowym brzmieniem art. 54 ust. 2 zostanie zgromadzony w 2020 r. i przekazany Komisji do dnia 10 listopada 2021 r. Te dane dotyczące państw członkowskich zostaną następnie udostępnione w 2022 r. za pomocą otwartej bazy danych wraz ze sprawozdaniem podsumowującym ich dotyczącym. Rozporządzeniem zniesiono również obowiązek Komisji w zakresie przedłożenia sprawozdania statystycznego Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Jednak ponieważ poprawa przejrzystości stanowi jeden z głównych celów dyrektywy, Komisja uważa za właściwe, a także konieczne dla wsparcia pozostałych celów dyrektywy, aby dane przedkładane przez państwa członkowskie były udostępniane w odstępach rocznych do 2022 r. Do niniejszego sprawozdania dołączono bardziej szczegółowy dokument roboczy służb Komisji. II.PRZEDŁOŻONE DANE I OCENA OGÓLNA 2.1.Dane przedłożone przez państwa członkowskie Wszystkie 28 państw członkowskich przedłożyło dane za lata 2015–2017 zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji 2012/707/UE z dnia 14 listopada 2012 r. określającą format dokumentów służących przekazywaniu informacji zgodnie z dyrektywą. Dane dotyczące poszczególnych państw członkowskich znajdują się w części B dokumentu roboczego służb Komisji. 2.2.Dane nieobjęte zakresem sprawozdania W zakres rocznych sprawozdań statystycznych nie wchodzą – nawet jeżeli są objęte zakresem dyrektywy – dane dotyczące: a)form embrionalnych ssaków; b)zwierząt uśmierconych wyłącznie w celu pobrania ich narządów i tkanek, jak również wykorzystywanych jako organizmy bioindykatorowe, chyba że uśmiercanie odbywa się na podstawie pozwolenia na projekt metodą nieuwzględnioną w załączniku IV do dyrektywy 2010/63/UE; c)zwierząt hodowanych, uśmierconych i niewykorzystanych, z wyjątkiem zwierząt zmienionych genetycznie o zamierzonym upośledzającym fenotypie lub przejawiających go, a także zwierząt genotypowanych przy użyciu metody inwazyjnej przed ich uśmierceniem. W pięcioletnim sprawozdaniu z wdrożenia dyrektywy za rok 2017 podano dodatkowo liczbę zwierząt wyhodowanych, uśmierconych, ale niewykorzystanych w procedurach. Dzięki temu obecnie po raz pierwszy – a następnie co pięć lat – możliwe jest uzyskanie pełnego obrazu wszystkich zwierząt wymaganych na potrzeby badań i testów w UE. 2.3.Związek z poprzednimi sprawozdaniami statystycznymi zgodnymi z dyrektywą 86/609/EWG Należy zauważyć, że jest to pierwsze sprawozdanie na temat danych dotyczących wykorzystywania zwierząt, zgromadzonych zgodnie ze zmienionymi wymogami w zakresie sprawozdawczości, o których mowa w dyrektywie, zgodnie z decyzją wykonawczą Komisji 2012/707/UE. Wymagania te znacząco różnią się i obejmują obszary wykorzystania zwierząt, których nie uwzględniono we wcześniejszym prawodawstwie. Nie jest zatem zasadniczo możliwe, aby porównać szczegółowe informacje przedstawione w niniejszym sprawozdaniu z wcześniejszymi sprawozdaniami opublikowanymi zgodnie z dyrektywą 86/609/EWG.

Mając na uwadze powyższe, jedyna ograniczona próba porównania, którą można podjąć, dotyczy liczby zwierząt wykorzystanych po raz pierwszy do celów badań i testów . Nawet w tym przypadku porównanie nie jest jednak oczywiste, ponieważ 1) we wcześniejszych sprawozdaniach nie uwzględniono gatunków bezkręgowców, jak to zrobiono obecnie, oraz 2) poprzednie wartości liczbowe obejmowały częściowo zwierzęta, których użyto do wyhodowania zmienionych genetycznie linii zwierząt (obecnie odrębnych), przez co porównanie danych liczbowych za 2011 r. i obecnych stanowi jedynie oszacowanie. Główne różnice podsumowano poniżej: 1.Zakres obejmuje nowe gromady zwierząt, tj. wszystkie gatunki głowonogów. Ponadto uwzględniono tworzenie i trzymanie (hodowanie) zmienionych genetycznie zwierząt; 2.Czas sprawozdawczości – informacje przekazuje się po zakończeniu wykorzystywania zwierzęcia, a nie na jego początku; 3.Każdorazowe wykorzystanie zwierzęcia jest odnotowywane zarówno pod względem liczby przypadków wykorzystania, jak i dotyczących ich szczegółów; 4.Status genetyczny zwierząt; 5.Rzeczywista dotkliwość doświadczana przez zwierzę podczas procedury stanowi jeden z kluczowych nowych elementów nowego sprawozdania. Kontrola jakości danych wykazała braki, jednak na podstawie ogólnej oceny można stwierdzić, że jakość jest dopuszczalna. Niektóre elementy nowej sprawozdawczości okazały się nadzwyczaj rygorystyczne i wymagały szeroko zakrojonych starań ze strony państw członkowskich i Komisji. Obejmowały one zwłaszcza sprawozdawczość w zakresie poziomów dotkliwości doświadczanych przez zwierzęta oraz spójności sprawozdawczości dotyczącej wykorzystania zwierząt prowadzonej na przestrzeni lat na potrzeby hodowli zmienionych genetycznie zwierząt w państwach członkowskich i między nimi. Ponadto oprócz wytycznych dotyczących ram oceny dotkliwości przygotowanych przez Komisję i zainteresowane strony, niektóre państwa członkowskie prowadziły szczególnie aktywne starania na rzecz poprawy jakości danych. Co więcej, niektóre zainteresowane organizacje zaproponowały warsztaty dotyczące kwestii związanych ze sprawozdawczością z zakresu dotkliwości. Oczekuje się, że dzięki tym i innym staraniom jakość danych statystycznych będzie nadal rosła. Jest zatem jasne, że niektóre wahania wartości liczbowych lub nawet domniemane tendencje na tym wczesnym etapie mogą jednak wynikać z lepszego zrozumienia obowiązków sprawozdawczych. Ponadto, z tych samych powodów, jest zbyt wcześnie, aby wyciągać pewne wnioski dotyczące tendencji jedynie na podstawie trzech pierwszych lat danych. 2.4.Przedstawienie danych Aby zintensyfikować starania na rzecz poprawy przejrzystości wykorzystywania zwierząt w UE, obecne informacje statystyczne są o wiele bardziej szczegółowe i dopracowane. Pozwala to dużo lepiej zrozumieć, kiedy i w jaki sposób w UE nadal wykorzystuje się zwierzęta do celów naukowych. Wiele nadziei pokłada się w tym, że zgodnie z celami dyrektywy uda się skuteczniej ułatwić identyfikację obszarów wykorzystywania zwierząt, na których należy skupić starania na rzecz opracowywania i walidacji metod alternatywnych. W sprawozdaniu analizuje się dane z trzech odrębnych obszarów: 1.Liczby zwierząt wykorzystywanych do badań, testów, produkcji rutynowej oraz do celów kształcenia (w tym szkoleniowych) (zwanych dalej „badaniami i testami”). Do zwierząt tych mogą należeć zarówno zwierzęta konwencjonalne, jak i zmieniono genetycznie; 2.Szczegółów wszystkich przypadków wykorzystania (po raz pierwszy i ponowny) zwierząt w badaniach i testach. Służy to nakreśleniu ogólnego obrazu wszystkich zastosowań zwierząt do celów badań i testów, i uwzględnia charakter procedur, ich kontekst prawodawczy, ponowne wykorzystanie zwierząt, status genetyczny zwierząt oraz poziomy dotkliwości doświadczane przez zwierzę; 3.Liczby i wykorzystanie zwierząt do tworzenia i utrzymywania zmienionych genetycznie linii zwierząt. W trzeciej sekcji skupiono się na zapewnianiu genetycznie zmienionych zwierząt na potrzeby badań naukowych w UE. Zwierząt tych nie wykorzystywano w innych procedurach naukowych omówionych powyżej, w sekcji pierwszej i drugiej. Ogólne informacje przedstawiono dla omawianych trzech lat, 2015–2017. Do szczegółowej analizy wykorzystano jednak najnowsze i prawdopodobnie najbardziej dokładne dane z 2017 r. III.WYNIKI 3.1.Całkowita liczba zwierząt wykorzystywanych w UE Wydaje się, że w UE można zaobserwować tendencję zniżkową zarówno w liczbie zwierząt wykorzystywanych do badań i testów, jak i tych używanych do tworzenia i utrzymywania zmienionych genetycznie linii zwierząt.

3.1.1.Liczba zwierząt wykorzystywanych w UE do badań i testów Liczba zwierząt wykorzystywanych po raz pierwszy (zwierząt niepoddanych eksperymentom) do badań i testów w UE wynosi poniżej 10 mln zwierząt rocznie. Od 2015 r. do 2017 r. całkowita liczba zwierząt nieznacznie spadła z 9,59 mln (2015) do 9,39 mln (2017). W 2016 r. nastąpił jednak niewielki wzrost do 9,82 mln, co zaprzeczyło istnieniu wyraźnej tendencji (tabela 1). 2015 2016 2017 Ogółem 9 590 379 9 817 946 9 388 162 Tabela 1: Całkowita liczba zwierząt wykorzystywanych po raz pierwszy do badań, testów, produkcji rutynowej oraz do celów kształcenia 3.1.2.Liczba zwierząt wykorzystywanych do tworzenia i utrzymywania zmienionych genetycznie linii zwierząt w UE Liczba zwierząt wykorzystywanych po raz pierwszy (zwierząt niepoddanych eksperymentom) do tworzenia i utrzymywania zmienionych genetycznie linii zwierząt służących zaspokojeniu potrzeb badawczych w UE wynosi 1,2 mln. W latach 2015–2017, pomimo tego, że tworzenie nowych zmienionych genetycznie linii zwierząt wzrosło o 7 %, całkowita liczba zwierząt wykorzystywanych do tworzenia i utrzymywania zmienionych genetycznie zwierząt wykazała łączny spadek o niemal 20 %. Część tego spadku można jednak przypisać lepszemu zrozumieniu wymogów w zakresie sprawozdawczości w tych kategoriach (tabela 2). 2015 2016 2017 Tworzenie nowych zmienionych genetycznie linii 591 033 493 156 634 705 Utrzymywanie zmienionych genetycznie linii 996 993 700 536 641 882 Całkowita liczba zwierząt wykorzystanych do stworzenia nowych i utrzymania zmienionych genetycznie linii 1 588 025 1 193 692 1 276 587 Tabela 2: Całkowita liczba zwierząt wykorzystywanych do tworzenia i utrzymywania zmienionych genetycznie linii zwierząt 3.2.Zwierzęta wykorzystywane po raz pierwszy do badań i testów W 2017 r. głównymi gatunkami wykorzystywanymi po raz pierwszy do badań i testów były myszy, ryby, szczury i ptaki, które łącznie stanowiły 92 % całkowitej liczby zwierząt, podczas gdy gatunki, w przypadku których badania budzą szczególne zaniepokojenie społeczeństwa (psy, koty i zwierzęta z rzędu naczelnych), stanowiły niecałe 0,3 % całkowitej liczby zwierząt. W UE nie wykorzystuje się małp człekokształtnych do celów naukowych (wykres 1). Wykres 1: Liczba zwierząt wykorzystywanych po raz pierwszy w 2017 r. według głównych gromad gatunków

2015 2016 2017 Myszy 5 711 612 5 989 413 5 707 471 Szczury 1 201 189 1 173 135 1 146 299 Świnki morskie 149 328 150 985 144 824 Chomiki (syryjskie) 20 195 18 614 12 700 Chomiki (chińskie) 30 519 187 Myszoskoczek mongolski 6 199 5 645 5 239 Inne gryzonie 26 088 13 712 25 172 Króliki 346 052 350 405 351 961 Koty 1 975 1 951 1 879 Psy 14 501 15 691 13 688 Fretki 2 212 1 530 2 016 Inne drapieżniki 3 648 1 444 2 386 Konie, osły i ich mieszańce 3 217 3 474 2 414 Świnie 73 895 80 029 71 522 Kozy 2 233 1 365 1 563 Owce 20 106 21 240 18 812 Bydło 26 763 22 782 30 643 Małpiatki 169 44 98 Marmozety i tamaryny 429 285 465 Sajmiri wiewiórcza 13 8 8 Inne gatunki małp szerokonosych (Ceboidea) 0 0 3 Makak jawajski 6 221 6 503 7 227 Makak rezus 211 318 353 Koczkodany (Chlorocebus spp.) 56 19 33 Pawiany 37 62 25 Inne gatunki koczkodanowatych (Cercopithecoidea) 0 0 23 Inne ssaki 9 535 3 637 26 335 Kura domowa 515 834 500 920 464 553 Inne ptaki 119 377 94 804 99 410 Gady 2 414 3 240 2 937 Żaby 4 884 4 482 3 485 Grzbietorodowate 10 837 18 511 13 539 Inne płazy 20 190 19 558 10 683 Danio pręgowany 338 815 513 011 499 763 Inne ryby 936 252 791 726 719 932 Głowonogi 15 862 8 884 514 Ogółem 9 590 379 9 817 946 9 388 162



Tabela 3: Liczba zwierząt wykorzystywanych po raz pierwszy według gatunku Jeżeli chodzi o konkretne grupy gatunków, w latach 2015–2017 liczba wykorzystywanych płazów, głowonogów, gadów spadła łącznie o 42 %, chomików o 37 %, koni, osłów i zwierząt pochodzących z krzyżówek o 25 %, a ptaków o 11 %. Również liczby dotyczące psów (-6 %), kotów (-5 %), szczurów (-5 %) i ryb (-4 %) nieznacznie spadły. Liczba wykorzystywanych owiec i kóz spadła o 9 %, a liczba dotycząca bydła wzrosła (+14 %). Liczba wykorzystywanych zwierząt z rzędu naczelnych zwiększyła się o 15 %. Makak jawajski stanowił 88 % zwierząt z rzędu naczelnych w 2017 r. i był to najczęściej wykorzystywany gatunek zwierząt z rzędu naczelnych, z odnotowanym w latach 2015–2017 wzrostem wykorzystywania o 16 %. Liczby marmozet, rezusów i pozostałych koczkodanowatych również nieznacznie wzrosły. W latach 2015–2017 liczby wykorzystywanych pozostałych gatunków zwierząt z rzędu naczelnych spadły. Wystąpił niewielki wzrost liczby wykorzystywanych królików (+2 %). 3.2.1.Pochodzenie zwierząt (innych niż zwierzęta z rzędu naczelnych) Pochodzenie zwierząt monitoruje się, ponieważ normy trzymania zwierząt i opieki nad nimi określone w dyrektywie mają zastosowanie jedynie w UE. Ponadto wydłużenie czasu transportu może negatywnie wpłynąć na dobrostan. W 2017 r. blisko 90 % zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych urodziło się w UE u zarejestrowanych hodowców, a niecałe 2 % urodziło się poza UE (w innej części Europy albo poza jej granicami). Kategoria „zwierzęta urodzone na terenie UE, ale nie u zarejestrowanego hodowcy” obejmuje zwierzęta pochodzące np. z gospodarstw czy prowadzenia badań nad dzikimi zwierzętami. Od 2015 r. do 2017 r. liczba zwierząt urodzonych na terenie UE, ale nie u zarejestrowanego hodowcy spadła (-23 %), a zwierząt urodzonych poza Europą wzrosła (+60 %) z powodu przywozu nietoperzy (których nie hoduje się w Europie). Wykres 2: Miejsce urodzenia zwierząt innych niż zwierzęta z rzędu naczelnych w 2017 r. 3.2.2.Źródło i pokolenie zwierząt z rzędu naczelnych W dyrektywie zapewnia się dodatkową ochronę zwierząt z rzędu naczelnych ze względu na ich pokrewieństwo genetyczne z ludźmi, ich wysoce rozwinięte umiejętności społeczne i zdolność odczuwania bólu, cierpienia i dystresu. Aby ukrócić wyłapywanie dzikich zwierząt, również na potrzeby hodowli, w dyrektywie nakłada się wymóg przejścia na wykorzystywanie zwierząt z rzędu naczelnych wyhodowanych w samowystarczalnych koloniach z rodziców, którzy sami zostali wyhodowani w niewoli. W 2017 r. Afryka, Azja i hodowcy zarejestrowani w UE stanowili trzy główne źródła zwierząt z rzędu naczelnych (tabela 4). Zwierzęta urodzone u zarejestrowanego hodowcy na terenie UE Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy Zwierzęta urodzone w Azji Zwierzęta urodzone w Ameryce Zwierzęta urodzone w Afryce Zwierzęta urodzone gdzie indziej F1 3 % (32) 0 % (0) 3 % (88) 30 % (16) 27 % (1 147) 47 % (80) F2 lub dalsze 40 % (418) 100 % (5) 75 % (1 948) 70 % (38) 44 % (1 915) 26 % (44) Kolonia samowystarczalna 57 % (607) 0 % (0) 22 % (578) 0 % (0) 29 % (1 273) 27 % (46) Ogółem 100 % (1 057) 100 % (5) 100 % (2 614) 100 % (54) 100 % (4 335) 100 % (170) Tabela 4: Pokolenie zwierząt z rzędu naczelnych w podziale na źródła w 2017 r.

W 2017 r. makaki jawajskie stanowiły 88 % zwierząt z rzędu naczelnych wykorzystywanych po raz pierwszy i niemal wszystkie one pochodziły spoza UE. Z drugiej strony pozostałe gatunki zwierząt z rzędu naczelnych pochodziły głównie od hodowców zarejestrowanych w UE. Jeżeli chodzi o pokolenie, większość zwierząt z rzędu naczelnych pochodziła albo z kolonii samowystarczalnych (30 %), albo stanowiła drugie bądź dalsze pokolenie hodowane w określonym celu (53 %). W latach 2015–2017 liczba zwierząt z rzędu naczelnych pochodzących z kolonii samowystarczalnych pozostawała na niezmiennym poziomie. Zgodnie z celami dyrektywy liczba zwierząt stanowiących drugie bądź dalsze pokolenie hodowane w określonym celu znacznie jednak wzrosła (o 67 %). W 2017 r. żadnego ze zwierząt z rzędu naczelnych wykorzystywanych po raz pierwszy nie schwytano w środowisku naturalnym. 3.3.Wszystkie przypadki wykorzystania zwierząt w badaniach i testach W latach 2015–2017 całkowita liczba przypadków wykorzystania (pierwszy przypadek wykorzystania oraz wszelkie przypadki ponownego wykorzystania) do celów badań i testów spadła o 2 % z 9,78 mln w 2015 r. do 9,58 mln w 2017 r. W 2016 r. odnotowano jednak wzrost do 10,03 mln zastosowań (tabela 5). 2015 2016 2017 Ogółem 9 782 570 10 028 498 9 581 741 Tabela 5: Łączna liczba przypadków wykorzystania zwierząt w badaniach i testach w latach 2015–2017 3.3.1.Główne kategorie celów naukowych W 2017 r. zgłoszono 9,58 mln przypadków wykorzystania zwierząt do celów naukowych. Głównym celem były badania (69 %), z czego 45 % wszystkich przypadków wykorzystania dotyczyło badań podstawowych, natomiast 23 % — badań translacyjnych lub stosowanych. Kolejne 23 % przypadków wykorzystania zwierząt stanowiły badania w celach regulacyjnych mające na celu spełnienie wymogów prawnych, a następna w kolejności była produkcja rutynowa (5 %). Inne kategorie to: ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt, badania mające na celu zachowanie gatunku, kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia w celu nabycia, utrzymanie lub doskonalenie umiejętności zawodowych oraz badania z zakresu medycyny sądowej (wykres 3). Wykres 3: Wszystkie przypadki wykorzystania zwierząt w badaniach i testach w 2017 r. 3.3.2.Dotkliwość wszystkich przypadków wykorzystania w badaniach i testach W dyrektywie istnieje wymóg zgłaszania rzeczywistej dotkliwości doświadczanej przez zwierzę wykorzystywane w procedurze. W 2017 r. 51 % przypadków wykorzystania oceniono jako „łagodne” (włącznie), 32 % jako „umiarkowane”, 11 % jako „dotkliwe”, a 6 % przypadków wykorzystania było „terminalnych, bez odzyskania przytomności przez zwierzę ”. Liczba dotkliwych procedur w latach 2015–2016 wzrastała proporcjonalnie głównie z powodu zwiększenia liczby przypadków zastosowania do celów diagnostyki chorób (tabela 6). W latach 2016–2017 odsetek dotkliwych przypadków wykorzystania pozostawał na tym samym poziomie.

Warto zaznaczyć, że zgłaszanie rzeczywistych poziomów dotkliwości jest prawdopodobnie największym wyzwaniem w osiąganiu spójnej sprawozdawczości w państwach członkowskich i między nimi, a także na przestrzeni czasu. Dlatego należy powstrzymać się od wyciągania jakichkolwiek stanowczych wniosków na temat wyników uzyskanych w tych wczesnych latach sprawozdawczych. 2015 2016 2017 Terminalne, bez odzyskania przytomności przez zwierzę 6 % (622 034) 6 % (620 848) 6 % (621 054) Łagodne [włącznie] 54 % (5 330 549) 52 % (5 239 321) 51 % (4 865 721) Umiarkowane 31 % (3 010 980) 31 % (3 101 054) 32 % (3 071 828) Dotkliwe 8 % (819 007) 11 % (1 067 275) 11 % (1 023 138) Ogółem 100 % (9 782 570) 100 % (10 028 498) 100 % (9 581 741) Tabela 6: Dotkliwość przypadków wykorzystania Podczas analizy wszystkich podkategorii celów badanie aktywności biologicznej serii wiązało się z największą liczbą dotkliwych przypadków wykorzystania (ponad 264 tys. przypadków wykorzystania), a w dalszej kolejności znalazły się badania układu nerwowego (ponad 87 tys. przypadków wykorzystania) oraz diagnostyka chorób (81 tys.) (wykres 4). Wykres 4: Dotkliwe przypadki wykorzystania zwierząt w badaniach i testach w 2017 r. Patrząc na odsetek dotkliwych przypadków wykorzystania w ramach podkategorii, najwyższy odsetek stanowiła produkcja przeciwciał monoklonalnych przy zastosowaniu metody wodobrzusza (70 % przypadków wykorzystania do tego celu było dotkliwych – wykres 10), następnie diagnostyka chorób (54 % – wykres 6) oraz badania toksyczności w obszarze ekotoksyczności (37 % – wykres 8). Analizując podkategorie obejmujące ponad 30 tys. przypadków wykorzystania, najniższe poziomy dotkliwości (tj. dotkliwe przypadki wykorzystania stanowiące poniżej 1 % wszystkich przypadków wykorzystania w ramach podkategorii) wiążą się z produkcją produktów na bazie krwi (wykres 11), badaniami mającymi na celu zachowanie gatunku (wykres 4), kształceniem i szkoleniem (wykres 4) oraz badaniami toksyczności w zakresie działania uczulającego na skórę (wykres 8). 3.3.3.Przypadki wykorzystania zwierząt do celów badań Przypadki wykorzystania związane z badaniami dzieli się z jednej strony na badania podstawowe, a z drugiej na badania translacyjne lub stosowane. W 2017 r. na badania podstawowe przypadło ponad 4,3 mln przypadków wykorzystania. Cztery główne dziedziny badań podstawowych to: układ nerwowy, układ odpornościowy, onkologia i etologia / zachowanie zwierząt / biologia zwierząt, które łącznie obejmują ponad połowę przypadków wykorzystania w dziedzinie badań podstawowych (wykres 5). Wykres 5: Przypadki wykorzystania związane z badaniami podstawowymi według rodzaju badania i dotkliwości w 2017 r. Badania translacyjne lub stosowane obejmowały około 2,2 mln przypadków wykorzystania zwierząt w 2017 r. Czterema głównymi dziedzinami takich badań były: nowotwory u człowieka, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne u człowieka, choroby zakaźne u człowieka oraz choroby i zaburzenia u zwierząt (wykres 6). Wykres 6: Przypadki wykorzystania związane z badaniami translacyjnymi lub stosowanymi według rodzaju badania i dotkliwości w 2017 r.

3.3.4.Przypadki wykorzystania zwierząt w celach regulacyjnych W 2017 r. na badania w celach regulacyjnych przypadało 2,18 mln przypadków wykorzystania. 52 % z tych przypadków dotyczyło kontroli jakości (m.in. badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej serii), 39 % dotyczyło badania toksyczności i innych badań bezpieczeństwa, w tym farmakologii, natomiast pozostałe (9 %) – innych badań skuteczności i tolerancji. Liczba przypadków wykorzystania związanych z kontrolą jakości wyniosła 1,1 mln. Przeważająca większość tych przypadków wykorzystania odnosiła się do celów badania aktywności biologicznej serii (79 %) (wykres 7). Wykres 7: Przypadki wykorzystania związane z kontrolą jakości według rodzaju i dotkliwości w 2017 r. Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa, w tym farmakologia, obejmowały ponad 800 tys. przypadków wykorzystania zwierząt, co odpowiadało 8 % wszystkich przypadków wykorzystania zwierząt (wykres 8). Wykres 8: Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa, w tym farmakologia, według rodzaju wykorzystania i dotkliwości w 2017 r. Większość przypadków wykorzystania w tej dziedzinie dotyczyło badania wpływu na rozrodczość, toksyczności dla dawki powtarzanej, farmakodynamiki, badania toksyczności rozwojowej, ekotoksyczności oraz badania ostrej toksyczności i badania toksyczności podostrej. 3.3.5.Badania w celach regulacyjnych według prawodawstwa W 2017 r. większość przypadków wykorzystania mających na celu spełnienie wymogów prawodawstwa w konkretnym sektorze miało miejsce w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (61 %), weterynaryjnych produktów leczniczych (15 %) oraz chemikaliów przemysłowych (11 %) (wykres 9). W latach 2015–2017 liczba przypadków wykorzystania mających na celu spełnienie wymogów prawodawstwa dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi spadła o 13 %, natomiast wzrosła liczba przypadków wykorzystania w celu spełnienia wymogów prawodawstwa w zakresie wyrobów medycznych (o 23 %) oraz w zakresie chemikaliów przemysłowych (o 17 %). Nie zgłoszono żadnych przypadków wykorzystania na mocy prawodawstwa w sektorze kosmetyków. W 2017 r. większość badań w celach regulacyjnych prowadzono w celu spełnienia wymogów regulacyjnych wynikających z przepisów UE (95 %). Wymogi niewynikające z przepisów UE stanowiły 4 %, natomiast wymogi krajowe – 1 %. Wykres 9: Badania w celach regulacyjnych według rodzaju prawodawstwa w 2017 r. W latach 2015–2017 całkowita liczba przypadków wykorzystania w celach regulacyjnych spadła o 7 %.

3.3.6.Przypadki wykorzystania zwierząt do celów produkcji rutynowej W 2017 r. miało miejsce około 450 tys. przypadków wykorzystania zwierząt do celów produkcji rutynowej i stanowiły one 5 % wszystkich przypadków wykorzystania zwierząt. 55 % z nich dotyczyło produkcji produktów na bazie krwi, natomiast 10 % – produkcji przeciwciał monoklonalnych przy zastosowaniu metody wodobrzusza u myszy (wykres 10). Wykres 10: Przypadki wykorzystania produkcji rutynowej według rodzaju produktu i dotkliwości w 2017 r. 3.3.7.Ponowne wykorzystanie zwierząt Zgodnie z zasadą 3 R całkowita liczba zwierząt wykorzystywanych w procedurach może zostać zmniejszona poprzez przeprowadzenie więcej niż jednej procedury na zwierzęciu. Ponowne wykorzystanie zwierząt jest jednak dozwolone wyłącznie przy spełnieniu konkretnych warunków dotyczących rzeczywistego poziomu dotkliwości, którego doświadczyło dane zwierzę w toku poprzedniej procedury, a także zdrowia i dobrostanu zwierzęcia, z uwzględnieniem doświadczeń życiowych danego zwierzęcia. Ponownego wykorzystania nie można zatwierdzić w przypadku procedury, którą perspektywicznie sklasyfikowano jako dotkliwą. Jako „ponowne wykorzystanie” zgłoszono 2 % wszystkich przypadków wykorzystania (tabela 7). 2015 2016 2017 Nie 98 % (9 590 379) 98 % (9 817 946) 98 % (9 388 162) Tak 2 % (192 191) 2 % (210 552) 2 % (193 579) Ogółem 100 % (9 782 570) 100 % (10 028 498) 100 % (9 581 741) Tabela 7: Ponowne wykorzystanie zwierząt wykorzystywanych do badań, testów, produkcji rutynowej oraz do celów kształcenia W wartościach bezwzględnych głównymi gatunkami ponownie wykorzystanymi do celów naukowych w 2017 r. były myszy, owce, szczury, króliki, konie, osły i zwierzęta pochodzące z krzyżówek. Proporcjonalnie, duże ssaki wykorzystuje się ponownie częściej, np. konie, osły i zwierzęta pochodzące z krzyżówek (82 %), owce (71 %), koty (44 %), psy (36 %) i makaki jawajskie (28 %). Gady (55 %), a wśród płazów grzbietorodowate (37 %), były również często ponownie wykorzystywane. Jeżeli chodzi o cele ponownego wykorzystywania, w 2017 r. największy odsetek ponownego wykorzystania (12 %) dotyczył produkcji rutynowej, głównie w odniesieniu do produktów na bazie krwi. Następne w kolejności było kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego lub szkolenia z zakresu umiejętności zawodowych (8 %). W 2017 r. większość rzeczywistych doświadczanych dotkliwości w ramach ponownego wykorzystania było łagodnych (74 %) lub umiarkowanych (19 %), przy czym 6 % zgłoszono jako „terminalne, bez odzyskania przytomności przez zwierzę”. Nawet jeśli procedurę potencjalnie skataloguje się w niższej kategorii dotkliwości, dane zwierzę może osiągnąć kategorię „dotkliwe” w wyniku wystąpienia nieoczekiwanych zdarzeń w trakcie wykonywania procedury. Zaledwie 0,2 % przypadków oceniono jako „dotkliwe”. 3.3.8.Status genetyczny zwierząt W 2017 r. 2,59 mln przypadków wykorzystania do celów badań przeprowadzono na zwierzętach, które były zmienione genetycznie, a 17 % z tych zwierząt przejawiało upośledzające zmiany fenotypowe (wykres 11).

Liczba genetycznie zmienionych zwierząt wśród wszystkich przypadków wykorzystania zwierząt do celów badań nieznacznie rośnie. W latach 2015–2017 odsetek genetycznie zmienionych zwierząt wzrósł z 25% do 27%. W 2017 r. 2,57 mln z 9,38 mln przypadków wykorzystania zwierząt obejmowało zwierzęta zmienione genetycznie. Danio pręgowany i myszy stanowiły najpopularniejsze zmienione genetycznie gatunki – genetycznie zmieniono odpowiednio 64 % i 38 % z nich. Wykres 11: Status genetyczny zwierząt w badaniach i testach w 2017 r. Zmienione genetycznie zwierzęta wykorzystuje się niemal wyłącznie do celów badań. W 2017 r. badania podstawowe stanowiły 75 % przypadków wykorzystania zmienionych genetycznie zwierząt, a badania translacyjne lub stosowane – 21 %. 3.4.Tworzenie i utrzymywanie genetycznie zmienionych linii zwierząt do celów badań 3.4.1.Tworzenie nowych linii genetycznie zmienionych zwierząt W 2017 r. odnotowano 658 tys. przypadków wykorzystania zwierząt do celów utworzenia nowych linii genetycznie zmienionych zwierząt. Głównymi gatunkami wykorzystywanymi w tym celu były myszy (75 %) i danio pręgowany (23 %). Inne gatunki, choć liczby wykorzystywanych osobników były niewielkie, obejmują szczury, inne gatunki ryb, kury domowe, króliki, grzbietorodowate i świnie. W 2017 r. wykorzystanie zmienionych genetycznie zwierząt z rzędu naczelnych (marmozetów) zgłoszono w UE po raz pierwszy. W 2017 r. 95 % nowych zmienionych genetycznie linii utworzono do celów badań podstawowych; 22 % dotyczyło badań obejmujących wiele układów (w których przypadku głównym przedmiotem badań jest więcej niż jeden układ ciała, np. w związku z niektórymi chorobami zakaźnymi), 15% układu nerwowego, 13% onkologii i 11% sercowo-naczyniowego układu krążenia krwi i limfy. Najważniejszą podkategorią w ramach badań translacyjnych lub stosowanych, dla której utworzono nowe genetycznie zmienione zwierzęta, były nowotwory u człowieka (27 %). 2015 2016 2017 Myszy 477 783 359 894 490 717 Danio pręgowany 124 359 122 082 150 596 Szczury 4 381 6 039 9 960 Inne ryby 2 556 10 737 4 569 Kura domowa 279 515 647 Króliki 272 967 475 Grzbietorodowate 7 259 1 100 250 Świnie 350 284 227 Inne ssaki 4 0 61 Owce 31 191 17 Marmozety i tamaryny 0 0 10 Świnki morskie 0 47 0 Inne gryzonie 0 6 0 Ogółem 617 274 501 862 657 529 Tabela 8: Przypadki wykorzystania zwierząt do tworzenia nowych genetycznie zmienionych zwierząt według gatunku 3.4.2.Utrzymywanie kolonii stabilnych zmienionych genetycznie linii zwierząt Ta kategoria obejmuje zwierzęta potrzebne do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem, które to zwierzęta przed uśmierceniem przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. Obejmuje ona także genetycznie zmienione zwierzęta podczas utrzymywania stabilnej linii, niezależnie od tego, czy linia taka cechuje się nieupośledzonym czy upośledzonym fenotypem, dla którego genotyp potwierdzono za pomocą inwazyjnej metody pobierania próbek tkanek. Liczba przypadków wykorzystania zwierząt do tych celów w okresie 2015–2017 znacznie się zmniejszyła – odpowiednio z 1 mln do 0,6 mln. W 2017 r. w ramach utrzymania kolonii zgłoszono 642 tys. przypadki wykorzystania. 74 % spośród tych zwierząt było zmienionych genetycznie i nie posiadało upośledzonego fenotypu, 20 % z nich posiadało upośledzony fenotyp, a 6 % nie zostało zmienionych genetycznie. Z uwagi na złożoność nowych obowiązków sprawozdawczych w tej dziedzinie nadal wykrywa się błędy sprawozdawcze. Ponadto niektóre państwa członkowskie stosują różne zasady sprawozdawczości w ramach sprawozdawczości krajowej, co mogło poskutkować niespójną sprawozdawczością do celów UE. Komisja współpracuje z państwami członkowski w celu poprawy sytuacji. IV.Wnioski UE znacznie poprawiła przejrzystość dzięki wykorzystaniu nowych, szczegółowych danych statystycznych. W 2011 r. zgłoszono niemal 11,5 mln zwierząt. Liczba zwierząt wykorzystanych w badaniach i testach zgłoszona w latach 2015, 2016 i 2017 wynosi poniżej 10 mln; odnotowano także spadek w okresie 2015–2017. Choć porównanie szczegółowych danych z poprzednimi sprawozdaniami nie jest możliwe z uwagi na szereg zmian w zasadach sprawozdawczości, wyniki sugerowałyby jednak wyraźną poprawę sytuacji. Myszy, ryby, szczury i ptaki stanowią łącznie ponad 92 % ogólnej liczby zwierząt. Wykorzystanie najpopularniejszych gatunków zwierząt z rzędu naczelnych w okresie 2015–2017 wzrosło, podczas gdy wykorzystanie psów i kotów nieznacznie zmalało.