[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 30.4.2008

KOM(2008) 226 wersja ostateczna

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)

(przedstawiona przez Komisję)

UZASADNIENIE

Załączony projekt wniosku w sprawie decyzji Rady dotyczy żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, w odniesieniu do której w dniu 3 marca 2005 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG przedłożyło właściwemu organowi Królestwa Niderlandów wniosek o wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Załączony wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu innych produktów zawierających LLCotton25 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna bawełna, z wyjątkiem uprawy.

W dniu 16 kwietnia 2007 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 wydał pozytywną opinię, stwierdzając, że wprowadzenie do obrotu produktów zawierających bawełnę LLCotton25, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, odpowiadającą opisowi zawartemu we wniosku, najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, człowieka ani na środowisko naturalne.

W związku z powyższym w dniu 12 lutego 2008 r. projekt decyzji Komisji zezwalającej na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, przedłożono Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i poddano głosowaniu. Komitet nie wydał opinii: czternaście państw członkowskich (168 głosów) głosowało za jego przyjęciem, dziewięć państw członkowskich (109 głosów) przeciw, natomiast trzy państwa członkowskie (65 głosów) wstrzymały się od głosu, a przedstawiciele jednego państwa członkowskiego (3 głosy) nie byli obecni podczas głosowania.

W związku z tym, na mocy art. 35 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE, Komisja ma za zadanie przedłożyć Radzie wniosek dotyczący środków, które należy podjąć, natomiast Rada decyduje następnie w ciągu trzech miesięcy większością kwalifikowaną i informuje o swojej decyzji Parlament.

Wniosek

DECYZJA RADY

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[1], w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

uwzględniając wniosek Komisji,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 3 marca 2005 r., przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG złożyło wniosek, zgodnie z art. 5 i art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę LLCotton25, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).

(2) Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu innych produktów zawierających bawełnę LLCotton25 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna bawełna, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie z przepisami art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączone zostały dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG[2], a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE.

(3) W dniu 16 kwietnia 2007 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA“) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, stwierdzając, że wprowadzenie do obrotu produktów zawierających bawełnę LLCotton25 zgodną z opisem zawartym we wniosku, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, i w kontekście zamierzonych zastosowań produktów, najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt ani na środowisko naturalne[3]. W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, określonych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

(4) W szczególności EFSA stwierdził, że analiza porównawcza składu oraz analizy agronomiczne wskazują, że bawełna LLCotton25 jest zasadniczo równorzędna ze swoim niezmodyfikowanym genetycznie odpowiednikiem i w związku z tym dodatkowe badania bezpieczeństwa na zwierzętach laboratoryjnych (np. 90-dniowe badanie toksyczności na szczurach) nie są konieczne.

(5) W swojej opinii EFSA uznał złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący ogólny plan obserwacji, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów. Jednak, ze względu na właściwości fizyczne nasion bawełny i metody transportu, EFSA zalecił wprowadzenie, w ramach ogólnych obserwacji, określonych środków służących aktywnemu monitorowaniu występowania zdziczałych roślin bawełny na obszarach, na których prawdopodobne jest wysypanie się nasion.

(6) Przedstawiony przez wnioskodawcę plan monitorowania został zmodyfikowany w celu jego dostosowania do tego zalecenia EFSA.

(7) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty.

(8) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie[4].

(9) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz zawierających bawełnę LLCotton25, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Jednak, aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasze, zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny wyraźnie wskazywać, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

(10) Podobnie, opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu i/lub specjalnych wymogów lub ograniczeń dotyczących wykorzystania i manipulowania, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub poszczególnych obszarów geograficznych, zgodnie z art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(11) Wszelkie informacje istotne dla dopuszczenia produktów do obrotu powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1829/2003.

(12) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE[5] określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich.

(13) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem systemu wymiany informacji o bezpieczeństwie biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych[6].

(14) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu, zatem środki przewidziane w niniejszej decyzji muszą zostać przyjęte przez Radę,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana bawełna ( Gossypium hirsutum ) LLCotton25, określona w pkt. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator ACS-GHØØ1-3, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2 Zezwolenie

Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywność i składniki żywności zawierające bawełnę ACS-GHØØ1-3, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b) pasza zawierająca bawełnę ACS-GHØØ1-3, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c) produkty inne niż żywność i pasze, zawierające bawełnę ACS-GHØØ1-3 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna bawełna, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3 Etykietowanie

1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „bawełna”.

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających bawełnę ACS-GHØØ1-3 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4 Monitorowanie skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia gwarantuje, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w pkt h) załącznika, zostanie wprowadzony i zrealizowany.

2. Posiadacz zezwolenia przedstawia Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania.

Artykuł 5 Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6 Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest Bayer Cropscience AG.

Artykuł 7 Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty powiadomienia o niej.

Artykuł 8 Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein – Niemcy.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Bayer CropScience AG

Adres: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Niemcy

b) Opis i specyfikacja produktów:

(1) żywność i składniki żywności zawierające bawełnę ACS-GHØØ1-3, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

(2) pasza zawierająca bawełnę ACS-GHØØ1-3, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

(3) produkty inne niż żywność i pasze, zawierające bawełnę ACS-GHØØ1-3 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna bawełna, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowaną bawełnę ACS-GHØØ1-3, zgodną z opisem we wniosku, cechuje ekspresja proteiny PAT, nadającej tolerancję na herbicyd glufosynat amonu.

c) Etykietowanie:

(1) Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „bawełna”.

(2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c) niniejszej decyzji, zawierających bawełnę ACS-GHØØ1-3 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d) Metoda wykrywania:

- Specyficzna metoda opierająca się na reakcji łańcuchowej polimeryzacji w czasie rzeczywistym, stosowana do ilościowego oznaczania bawełny ACS-GHØØ1-3.

- Zwalidowana na nasionach przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

- Materiał odniesienia: AOCS 0306-A i AOCS 0306-E dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_cotton.cfm.

e) Niepowtarzalny identyfikator:

ACS-GHØØ1-3

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [ należy uzupełnić w momencie powiadamiania o decyzji ]

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub manipulacji nimi:

Brak.

h) Plan monitorowania

Plan monitorowania skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany w Internecie ]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu

Brak.

Uwaga: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

[1] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1981/2006 (Dz.U. L 368 z 23.12.2006, s. 99).

[2] Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1830/2003 (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785856.htm

[4] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.

[5] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.

[6] Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.