6.

ZACHĘCA KOMISJĘ, by w trakcie przyszłych prac legislacyjnych wzięła pod uwagę następujące kwestie: — potrzebne są mechanizmy, które wzmocnią niezawodność, przewidywalność, tempo i przejrzystość procesu decyzyjnego oraz zagwarantują, że będzie się on opierał na potwierdzonych naukowo danych, — należy poprawić system klasyfikacji na podstawie ryzyka (w szczególności w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz – w odpowiednich przypadkach – „nowych wyrobów”), — dane kliniczne z badań przedrejestracyjnych oraz doświadczenia zebrane w fazie porejestracyjnej (sprawozdania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem, porejestracyjna obserwacja kliniczna, rejestry europejskie) muszą być zbierane w przejrzysty sposób oraz w szerszym zakresie, tak by dostarczyć dowodów klinicznych do celów regulacyjnych, oraz mogą – w odpowiednich przypadkach – towarzyszyć ocenie technologii medycznych, z pełnym poszanowaniem dla kompetencji krajowych w tym ostatnim zakresie. Należy również wziąć pod uwagę metody, które zagwarantują, że jednostki notyfikowane będą lepiej wyposażone w odpowiednią wiedzę fachową pozwalającą przeanalizować takie dane w konstruktywny sposób, — istnieje potrzeba jaśniejszych i prostszych zasad określania zobowiązań i odpowiedzialności wszystkich podmiotów gospodarczych oraz roli pozostałych zainteresowanych podmiotów (w szczególności właściwych organów krajowych i jednostek notyfikowanych), — należy kontynuować rozwój nowoczesnej infrastruktury informatycznej do celów centralnej i dostępnej publicznie bazy danych, mając na celu dostarczanie najważniejszych informacji na temat wyrobów medycznych, odnośnych podmiotów gospodarczych, certyfikatów, badań klinicznych i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa. W tym kontekście należy przeanalizować możliwość wprowadzenia systemu poprawy identyfikowalności wyrobów, co pozwoli zwiększyć bezpieczeństwo, — w odpowiednich przypadkach należy przedstawić wyjaśnienia dotyczące definicji wyrobów medycznych i kryteriów ich klasyfikacji, — ponadto należy ustanowić prosty i szybki mechanizm przyspieszonego przyjmowania wiążących i spójnych decyzji oraz ich wdrażania w odniesieniu do oznaczania produktów jako wyrobów medycznych oraz klasyfikacji wyrobów medycznych, aby rozwiązać kwestię coraz większej liczby przypadków granicznych między wyrobami medycznymi a innymi produktami podlegającymi innym ramom regulacyjnym (ramy dotyczące w szczególności produktów farmaceutycznych, ale również ramy dotyczące kosmetyków, produktów pielęgnacyjnych, żywności oraz środków biobójczych), — w odniesieniu do nadzoru jednostek notyfikowanych należy w dalszym ciągu poprawiać zharmonizowany wykaz kryteriów, które muszą one spełniać przed wyznaczeniem. Proces wyznaczania jednak powinien w szczególności gwarantować, że zostaną one wyznaczone wyłącznie do celów oceny wyrobów lub technologii, które odpowiadają ich potwierdzonej wiedzy fachowej i kompetencjom. W procesie tym należy podjąć również kwestię potrzeby lepszego monitorowania jednostek notyfikowanych przez władze krajowe, aby zagwarantować porównywalne na szczeblu ogólnounijnym działanie jednostek notyfikowanych przynoszące wysokie wyniki; w tym kontekście należy uwzględnić wzmożoną współpracę europejską między właściwymi organami, jak również między jednostkami notyfikowanymi, — należy w dalszym ciągu rozwijać system nadzoru nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych, aby w miarę potrzeby umożliwić skoordynowaną analizę oraz szybkie i spójne na szczeblu UE reagowanie na kwestie bezpieczeństwa, — pożądane jest, by rozważono europejski mechanizm koordynacji oparty na jasnych podstawach prawnych i o jasnym mandacie, aby zagwarantować wydajną i efektywną koordynację między władzami krajowymi, przy jednoczesnym stworzeniu równych warunków dla wszystkich. Przy podejmowaniu decyzji dotyczących mechanizmów takiej koordynacji należy przeanalizować synergie z istniejącymi podmiotami o doświadczeniu w danej dziedzinie. Należy również rozważyć, jakie działania najlepiej przeprowadzić w ramach współpracy między państwami członkowskimi, — ponieważ sektor wyrobów medycznych jest sektorem światowym, pożądana jest silniejsza koordynacja z międzynarodowymi partnerami, aby zagwarantować, że wyroby medyczne są na całym świecie wytwarzane zgodnie z wysokimi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa, — potrzebne są stabilne ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych gwarantujące bezpieczeństwo i sprzyjające innowacjom, — należy rozważyć, w jaki sposób można rozwiązać kwestię luk prawnych w systemie, na przykład w odniesieniu do wyrobów medycznych wytwarzanych z wykorzystaniem niezdolnych do życia ludzkich komórek i tkanek, — należy w dalszym ciągu rozważać wprowadzenie bardziej zharmonizowanych przepisów dotyczących treści, prezentacji oraz zrozumiałości instrukcji użycia wyrobów medycznych.