[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 5.11.2008

KOM(2008) 543 wersja ostateczna

2008/0211 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych

(prze dstawiony przez Komisję){SEK(2008) 2410}{SEK(2008) 2411}

UZASADNIENIE

1) KONTEKST WNIOSKU

Podstawa i cele wniosku

Dyrektywa 86/609/EWG w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych została przyjęta w celu ujednolicenia postępowania w dziedzinie doświadczeń na zwierzętach w UE. Jednak ze względu na liczne niedociągnięcia aktualnie obowiązującej dyrektywy wiele państw członkowskich ustanowiło dalej idące środki w ramach krajowych przepisów wykonawczych, natomiast inne stosują jedynie zasady minimalne. Konieczne jest skorygowanie obecnej nierównej sytuacji w celu przywrócenia założeń rynku wewnętrznego. Celem niniejszego wniosku jest zapewnienie równych warunków dla przemysłu i środowiska badawczego na całym obszarze UE, z równoczesnym wzmocnieniem ochrony zwierząt nadal wykorzystywanych w ramach procedur naukowych, zgodnie z Protokołem w sprawie dobrobytu zwierząt załączonym do Traktatu WE[1]. Wniosek wspiera ogólną strategię Komisji dotyczącą doświadczeń na zwierzętach, w tym zwiększone promowanie rozwoju, walidacji, akceptacji i wdrażania metod alternatywnych, oraz przewiduje solidną podstawę dla pełnego wdrożenia zasad trzech R[2] (ang. Replacement, Reduction and Refinement) – zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia metod wykorzystywania zwierząt w doświadczeniach.

Kontekst ogólny

Co roku w ramach procedur naukowych w państwach UE-27 wykorzystuje się około 12 milionów zwierząt[3]. Z przyczyn etycznych należy dołożyć wszelkich starań, aby zmniejszyć do minimum liczbę zwierząt wykorzystywanych w doświadczeniach. Najbardziej pragmatycznym podejściem zapewniającym redukcję doświadczeń na zwierzętach jest wprowadzenie metod alternatywnych, ponieważ w świetle aktualnej wiedzy naukowej całkowite wyeliminowanie tych doświadczeń nie jest możliwe[4]. Dlatego tym zwierzętom, które nadal są wykorzystywane z uzasadnionych przyczyn, należy zapewnić najwyższą ochronę i dobrostan, odpowiednio do celów doświadczenia.

Podstawy naukowe, na których oparto dyrektywę 86/609/EWG, pochodzą sprzed 20 lat. Szereg jej przepisów jest przestarzałych, w związku z czym dyrektywa nie uwzględnia nowoczesnych technik w dziedzinie doświadczeń na zwierzętach i nie obejmuje najnowszych osiągnięć naukowych w dziedzinie dobrostanu zwierząt. Co więcej, język dyrektywy jest językiem konwencji międzynarodowej, wobec czego styl niektórych przepisów ma charakter w większym stopniu polityczny niż regulacyjny. Szereg przepisów może być w niemal dowolny sposób interpretowana i ustanawia raczej zakres wytycznych niż ujednolica przepisy.

Wbrew celom dyrektywy, wyżej wymienione czynniki doprowadziły do zakłócenia rynku wewnętrznego, i przyczyniły się do powstania istotnych różnic w poziomie regulacji pomiędzy państwami członkowskimi. Co więcej, aktualne przepisy zawierają niejednoznaczności i niespójności, co prowadzi do problemów z ich transpozycją i przestrzeganiem.

Znaczenie przywiązywane do dobrostanu zwierząt ewoluuje pod względem etycznym i stało się wyznacznikiem „postawy kulturowej” dla społeczeństwa europejskiego. Zostało to uznane w Protokole w sprawie dobrobytu zwierząt załączonym do Traktatu WE, w którym zwierzęta uznano za istoty zdolne do odczuwania. Tym samym wymaga to od Wspólnoty i od państw członkowskich pełnego uwzględniania dobrostanu zwierząt. Jednak przepisy dyrektywy w obecnej formie nie spełniają tego zobowiązania.

Stwierdza się coraz większą znajomość problemów związanych z dobrostanem zwierząt i coraz większe zaniepokojenie opinii publicznej tymi problemami. Udział w najnowszych sondażach opinii publicznej i konsultacjach publicznych wyraźnie wskazuje na zainteresowanie tą dziedziną – dwie z trzech największych konsultacji publicznych, jakie kiedykolwiek przeprowadziła Komisja Europejska w ramach różnych działań politycznych, dotyczyły dobrostanu zwierząt[5]. Istniejące środki nie odzwierciedlają w wystarczającym stopniu tych oczekiwań i nie zapewniają wystarczającego poziomu przejrzystości w tej wysoce kontrowersyjnej dziedzinie.

Inne strategie i środki prawne Wspólnoty, takie jak REACH[6], mogą wykazywać przejściowy niekorzystny skutek w postaci zwiększenia wykorzystywania zwierząt w badaniach regulacyjnych, pomimo przyjętych już postanowień mających na celu uniknięcie zbędnych doświadczeń. W świetle powyższego oraz w świetle przepisów dyrektywy odnoszącej się do produktów kosmetycznych[7], zachodzi bezwzględna konieczność zmniejszenia stopnia naszej zależności od doświadczeń na zwierzętach. Ostatecznym celem powinno być całkowite zastąpienie doświadczeń na zwierzętach innymi metodami. Poza korzyściami dla dobrostanu zwierząt, metody alternatywne mogą również dostarczać solidnych informacji dzięki najnowocześniejszym badaniom o kontrolowanej jakości, które mogą okazać się szybsze i mniej kosztowne niż klasyczne badania na zwierzętach.

W dyrektywie 86/609/EWG zachęcano do rozwoju metod alternatywnych dla badań na zwierzętach. Na przykład w 1991 r. Komisja stworzyła Europejskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM)[8] w ramach Wspólnego Centrum Badawczego Komisji. W celu przejścia do następnego poziomu, we wniosku kładzie się szczególny nacisk na uzupełnienie tej struktury poprzez wprowadzenie szeregu środków promujących podejścia alternatywne, przy jednoczesnym założeniu, że identyfikacja i ustanawianie badań regulacyjnych powinny nadal odbywać się przy zastosowaniu innych przepisów prawnych. Środki promujące podejścia alternatywne wahają się od ogólnego wymogu stosowania metod alternatywnych, gdy tylko stają się one dostępne, do dalszych konkretnych środków promujących ich rozwój, walidację i akceptację, również na poziomie międzynarodowym. Zasadniczo wniosek wymaga pełnego uwzględnienia zasady trzech R przy opracowywaniu środków wspólnotowych mających na celu ochronę zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, zwierząt i środowiska.

Wykorzystywanie zwierząt w procedurach naukowych pozostaje jednak w dalszym ciągu niezbędne w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa ludziom, zwierzętom i środowisku i umożliwienia postępu wiedzy, który doprowadzi do poprawy zdrowia i dobrostanu ludzi i zwierząt[9],[10]. Istnieją zdecydowane argumenty przemawiające za zróżnicowaniem stopnia wykorzystania zwierząt w zależności od gatunku, w szczególności w związku z ich bliskością genetyczną wobec ludzi. Chociaż bliskość zwierząt różnych gatunków ssaków naczelnych czyni niektóre z tych gatunków jedynymi właściwymi do niektórych rodzajów badań, to zróżnicowanie jest uzasadnione naukowo i należy go przestrzegać.

Dlatego też, oraz zgodnie z wcześniejszymi zobowiązaniami[11], uwzględniono określone przepisy mające na celu zredukowanie wykorzystywania zwierząt z rzędu ssaków naczelnych do absolutnego minimum. W przypadku gdy zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych pozostają jedynym właściwym gatunkiem, nakłada się obowiązek ścisłej kontroli oddzielnie dla każdego przypadku. Wniosek ogranicza wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych poprzez całkowity zakaz wykorzystywania małp człekokształtnych i ograniczenie wykorzystywania innych gatunków zwierząt z rzędu ssaków naczelnych wyłącznie do określonych obszarów zastosowania. Co więcej, ustanowiono ambitne wymagania w odniesieniu do pochodzenia zwierząt i przewidziano określone mechanizmy monitorowania, mające na celu zapewnienie skuteczności proponowanych środków oraz mające na celu doprowadzenie do ostatecznego zniesienia wykorzystywania zwierząt z rzędu ssaków naczelnych w procedurach naukowych. Uznaje się jednak, że obecna wiedza naukowa nie pozwoli nam na osiągnięcie tego celu w najbliższej przyszłości[12].

Pełniąc rolę strażnika Traktatów WE, Komisja odpowiada również za odpowiednie wdrożenie i egzekwowanie prawodawstwa wspólnotowego. Obecna dyrektywa spotykała się z krytyką związaną z egzekwowaniem przepisów dyrektywy oraz z zasadami przejrzystości i odpowiedzialności publicznej. Aby naprawić tę sytuację, we wniosku przewiduje się zaostrzenie krajowych kontroli nie tylko w celu zapewnienia zgodności z prawem wspólnotowym, ale także jako środka promującego wymianę najlepszych praktyk i wdrażanie zasad trzech R. Co więcej, Komisja może odegrać konstruktywną rolę, pomagając w stosownych przypadkach, krajowym systemom kontroli w wypełnianiu ich zadań.

Obowiązujące przepisy w dziedzinie, której dotyczy wniosek

Wniosek opiera się na aktualnych przepisach dyrektywy 86/609/EWG. Dąży się w nim do usunięcia luk prawnych i niejednoznaczności, zapewnienia spójności przepisów i dostosowania ich do wyższych standardów uregulowań prawnych obowiązujących we Wspólnocie. Dotychczasowe przepisy, które doprowadziły w największym stopniu do zakłóceń na rynku wewnętrznym, a mianowicie wymagania dotyczące udzielania pozwoleń oraz trzymania zwierząt i opieki nad nimi, zostały dalej rozwinięte w celu umożliwienia stosowania jednolitych celów i minimalnych norm na całym obszarze UE.

Wytyczne dotyczące przetrzymywania zwierząt i opieki nad nimi załączone do Konwencji Rady Europy (ETS 123) zostały w pełni znowelizowane w czerwcu 2006 r., przy wsparciu ze strony Wspólnoty. Zgodnie z międzynarodowymi zobowiązaniami Wspólnoty do wdrażania zmienionych wytycznych, niektóre z tych wytycznych zostaną wdrożone jako minimalne normy za pomocą niniejszego wniosku.

Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii

Kontekst UE

Niniejszy wniosek, którego celem jest ujednolicenie i wyrównanie praktyk hodowli, przetrzymywania i wykorzystywania zwierząt w procedurach naukowych na terenie UE, jest zgodny z celami art. 95 Traktatu WE. Ma on w szczególności na celu uwzględnienie zróżnicowania infrastruktur w różnych państwach członkowskich poprzez pozostawienie wystarczającej swobody przy wprowadzaniu środków wykonawczych na poziomie krajowym, zgodnie z zasadą pomocniczości obowiązującą we Wspólnocie. Optymalne wykonanie przepisów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu określonych najlepszych praktyk zapewni szerokie możliwości zredukowania zbędnej biurokracji i niepotrzebnych kosztów administracyjnych.

Zgodnie z celami agendy lizbońskiej, wniosek opiera się na analizie potencjalnych korzyści i kosztów działania lub braku działania, jak również na uwzględnieniu rozwoju gospodarczego i społecznego Wspólnoty jako całości. Ponadto uwzględniono określone środki zapewniające sprawne procedury administracyjne wspierające cele agendy lizbońskiej. Wniosek pozwala na zachowanie równowagi pomiędzy promowaniem europejskich badań naukowych a zachowaniem konkurencyjności, przy równoczesnym priorytetowym potraktowaniu kwestii dobrostanu zwierząt.

Wniosek zapewnia wprowadzenie niezbędnych, ujednoliconych ram ułatwiających prowadzenie projektów badań naukowych obejmujących obszar całej UE, zwłaszcza jeśli chodzi o mobilność personelu badawczego, poprzez ustanowienie minimalnych norm w zakresie szkoleń. Równocześnie w programach ramowych Wspólnoty Europejskiej w zakresie badań kładzie się coraz większy nacisk na opracowanie i walidację metod alternatywnych, co zostało wyraźnie odzwierciedlone we wniosku.

Dodatkowo Komisja ponosi istotną odpowiedzialność za zapewnienie, aby nowe prawodawstwo dotyczące norm dobrostanu zwierząt opierało się na najnowszych osiągnięciach nauki oraz na bieżących najlepszych praktykach. W ramach tej polityki Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA)[13], utworzony w 2002 r., służy Komisji Europejskiej jako niezależne naukowe źródło oceny ryzyka oraz porad, informacji i powiadamiania o ryzyku. Kwestie naukowe związane z dobrostanem zwierząt leżą również w gestii EFSA i zajmuje się nimi Panel ds. Zdrowia i Dobrostanu Zwierząt (Panel AHAW). Szereg określonych środków opiera się na zaleceniach przekazanych przez Panel AHAW. Włączenie najnowszej wiedzy naukowej zostanie ułatwione dzięki wymogowi dokonywania regularnego przeglądu tych przepisów.

Wniosek w pełni uwzględnia zasady trzech R, zgodnie z innymi obszarami polityki Wspólnoty. Wymóg zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt w procedurach naukowych jest podkreślony w szeregu innych aktów prawodawstwa wspólnotowego, takich jak dyrektywa 98/8/WE w sprawie produktów biobójczych, dyrektywa 1999/45/WE w sprawie preparatów niebezpiecznych, dokonana po raz siódmy zmiana dyrektywy 76/768/EWG i ostatnio rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (REACH)[14],[15],[16],[17].

W dziedzinie metod alternatywnych wniosek jeszcze bardziej ułatwia osiągnięcie celów europejskiego partnerstwa na rzecz alternatywnego podejścia do badań na zwierzętach, EPAA[18], które powołano do życia w 2006 r., przy współpracy Komisji i przedstawicieli przemysłu w celu promowania alternatywnych metod wykonywania badań na zwierzętach.

Ponadto wniosek jest w pełni zgodny z najnowszym wspólnotowym planem działań na rzecz dobrostanu zwierząt[19], który wymienił go jako jedno z działań szczegółowych. Parlament Europejski powtórzył wezwanie Komisji do jak najszybszego przedstawienia propozycji zmiany dyrektywy 86/609/EWG[20].

2) KONSULTACJE Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENA SKUTKÓW

Konsultacje z zainteresowanymi stronami

Metody konsultacji, główne sektory objęte konsultacjami i ogólny profil respondentów

Od samego początku grupy zainteresowanych stron brały intensywny udział w opracowywaniu niniejszego wniosku za pośrednictwem grupy roboczej ekspertów technicznych (TEWG) zwołanej przez Komisję, dwustronnych konsultacji z różnymi grupami zainteresowanych stron, jak również za pośrednictwem internetowych konsultacji społecznych. Dokumenty przekazane grupie TEWG zostały również rozesłane do szeroko pojętego środowiska badawczego i przedstawicieli przemysłu, aby uzyskać szeroki wachlarz opinii w dyskusji. W 2006 r. Komisja przeprowadziła internetowe konsultacje społeczne skierowane do opinii publicznej oraz ekspertów i stron zainteresowanych z danej dziedziny[21].

Streszczenie odpowiedzi oraz sposób ich uwzględnienia

Wyniki konsultacji z obywatelami opierają się na odpowiedziach obywateli, którzy byli zainteresowani tematem i podjęli inicjatywę wypełnienia kwestionariusza. Dlatego wyniki te nie są porównywalne z wynikami badań opinii publicznej przeprowadzanymi przez Eurobarometr. Jednak wysoki poziom uczestnictwa zdecydowanie wskazuje na zainteresowanie opinii publicznej tą dziedziną. Znaczna większość respondentów popiera podjęcie środków na poziomie UE mających na celu poprawę dobrostanu zwierząt.

W wyniku przeprowadzonych konsultacji z ekspertami uzyskano ponad 12 000 komentarzy dotyczących różnych wariantów zmian. Przeanalizowano je szczegółowo i uwzględniono przy sporządzaniu projektów aktów prawnych oraz przy modyfikowaniu i aktualizacji oceny skutków dokonanej przez Komisję.

Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy specjalistycznej

Dziedziny nauki i wiedzy specjalistycznej, których dotyczy wniosek

Uzyskano opinię ekspertów z dziedziny badań i doświadczeń na zwierzętach, nauki o zwierzętach laboratoryjnych, nauk przyrodniczych (zwłaszcza biologii, medycyny, farmakologii, toksykologii i ekotoksykologii), dobrostanu zwierząt, etyki, hodowców zwierząt laboratoryjnych, techników i weterynarzy, behawiorystów zwierzęcych i ekspertów ds. prawnych i ekonomicznych związanych z tymi dziedzinami.

Zastosowana metodologia

Wniosek jest oparty na najlepszej dostępnej wiedzy naukowej i technicznej. Taką wiedzę specjalistyczną uzyskano dzięki kompleksowym konsultacjom z zainteresowanymi stronami, w tym z TEWG, internetowym konsultacjom społecznym i poprzez zlecenie wykonania zewnętrznego badania mającego na celu dokonanie oceny skutków proponowanych środków pod względem społeczno-gospodarczym i w odniesieniu do dobrostanu zwierząt. Dodatkowo zadano określone pytania naukowe przedstawicielom Panelu ds. Zdrowia i Dobrostanu Zwierząt przy Europejskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz przedstawicielom Komitetu Naukowego ds. Zdrowia i Dobrostanu Zwierząt (SCAHAW), instytucji będącej poprzednikiem Panelu AHAW.

Główne organizacje/eksperci, z którymi przeprowadzono konsultacje

Konsultacje objęły organy administracji krajowych, stowarzyszenia przemysłowe, organizacje na rzecz dobrostanu zwierząt, organizacje pacjentów, instytuty naukowo-badawcze, organizacje zajmujące się zasadami trzech R i metodami alternatywnymi, Europejską Agencję ds. Leków, Wspólnotowe Centrum Badawcze i inne służby Komisji, organy administracji krajowych i hodowców zwierząt laboratoryjnych w państwach trzecich oraz wiele innych stowarzyszeń obejmujących teren całej Europy.

Streszczenie otrzymanych i wykorzystanych opinii

Panuje ogólne przekonanie, że aktualna dyrektywa jest przestarzała i doprowadziła do zakłóceń na rynku wewnętrznym. Porady techniczno-naukowe wykorzystano jako podstawę przy przygotowaniu wstępnego zestawu przewidzianych środków. Środki te zaprezentowano następnie w ramach szerokich konsultacji, w trakcie których uzyskały one wyraźne poparcie zainteresowanych stron.

Do wariantów, które odrzucono w wyniku otrzymanych informacji zwrotnych, należał wymóg publikacji ocen etycznych i systematycznych ocen retrospektywnych wszystkich projektów z wykorzystaniem zwierząt. Zastąpiono je wymogiem podsumowań nietechnicznych przedstawianych przez wnioskodawcę i wymogiem dokonania oceny retrospektywnej na podstawie analizy niezbędności projektu dla każdego przypadku. Ponadto odrzucono wariant posiadania wspólnotowej bazy danych jako środka przeciwdziałającego zbędnemu powielaniu badań.

W trakcie konsultacji strony zainteresowane wspierały podejście zmierzające do zapewnienia elastycznych mechanizmów umożliwiających określanie środków wykonawczych na poziomie krajowym.

Panowała powszechna opinia, że aktualną dyrektywę należy zmienić w taki sposób, aby uwzględnić w niej główne przedstawione elementy, z ustanowieniem wspólnych celów i zasad w całej UE, pozostawiając w gestii państw członkowskich kwestię przyjęcia szczegółowych środków na właściwym poziomie administracyjnym.

Ocena skutków

Rozważono następujące szeroko pojęte warianty, w kolejności od mniej do bardziej normatywnych:

(1) Deregulacja

(2) Utrzymanie status quo

(3) Wzmocnienie aktualnego prawodawstwa

(4) Dobrowolne porozumienia jako alternatywa dla prawodawstwa

Komisja przeprowadziła ocenę skutków, w której dokładniej określono ustalenia w zakresie skutków społeczno-gospodarczych i skutków w odniesieniu do dobrostanu zwierząt, związanych z niniejszym wnioskiem i dokładniej w nim określonymi wariantami.

Aktualna sytuacja we Wspólnocie Europejskiej charakteryzuje się wysoce zróżnicowanym, nierównym otoczeniem konkurencyjnym dla przemysłu i środowiska badawczego. Głównymi graczami gospodarczymi, na których wpływa funkcjonowanie rynku wewnętrznego, są:

- instytuty wykonujące badania naukowe na zlecenie, które przeprowadzają badania na zwierzętach na rzecz innych przedsiębiorstw z uwagi na koszty lub wiedzę specjalistyczną;

- przedsiębiorstwa prowadzące własne badania rozwojowe nad produktami (np. producenci farmaceutyczni, chemiczni). Ich struktura kosztowa jest zmienna w całej Europie ze względu na różnice w otoczeniu regulacyjnym.

Funkcjonowanie rynku wewnętrznego w dziedzinie doświadczeń na zwierzętach wpływa również na uniwersytety, ponieważ konkurują one o sponsorowanie badań przez przemysł, stają do przetargów na zamówienia publiczne i czasem tworzą własne placówki lub oddziały komercyjne.

Ocena skutków została poddana przeglądowi w marcu 2007 r. przez niezależną Radę ds. Oceny Skutków Komisji Europejskiej. Rada wydała opinię w dniu 16 marca 2007 r. i podkreśliła następujące pozytywne elementy: próba wyrażenia korzyści i kosztów każdego z wariantów pod kątem ilościowym, a o ile to możliwe, również kosztowym, uwzględnienie informacji na temat systemów ochrony zwierząt doświadczalnych w państwach trzecich, zbadanie powiązań z innymi aktami prawodawstwa wspólnotowego i uwzględnienie słowniczka pojęć. W świetle zaleceń Rady następujące sekcje zostały dodatkowo poprawione: problemy rynku wewnętrznego, wariant samoregulacji, wymiar korzyści jakościowych i korzystanie ze standardowego modelu kosztów administracyjnych.

Szacuje się, że wzrost rocznych kosztów wyniesie około 143,7 miliona EUR w odniesieniu do państw UE-25. Liczba ta obejmuje dodatkowe koszty administracyjne w wysokości około 45 milionów EUR rocznie, głównie związane ze zwiększeniem kontroli wniosków o projekty, obejmujących większą liczbę zwierząt, większą liczbę kontroli i udoskonaloną statystykę.

Kosztom tym powinny odpowiadać korzyści dla dobrostanu zwierząt, innowacyjności i nauki, a także dla społeczeństwa, w aspekcie zaostrzenia zasad przejrzystości i odpowiedzialności publicznej. Pozwolenia dla grup projektów dotyczących badań regulacyjnych zmniejszyłyby średnie koszty tego typu projektów na poziomie ośrodków ze względu na ekonomię skali. Wystąpiłyby również pozytywne skutki na poziomie organów wydających pozwolenia w państwach członkowskich, ze względu na bardziej elastyczne i efektywniejsze stosowanie procedur. Wprowadzenie terminów na podjęcie decyzji o wydaniu pozwoleń przyniosłoby korzyści przemysłowi i środowiskom akademickim.

Uwzględniono pewne korzyści z uproszczeń, zwłaszcza w związku z pozwoleniami grupowymi, które znacznie zmniejszą obciążenie administracyjne. Oczekiwane oszczędności wyniosą około 22 mln EUR na rok. Oszacowano, że korzyści wynikające z samego zmniejszenia kosztów administracyjnych i możliwych do uniknięcia, zbędnych badań wynoszą 90 mln EUR na rok. Jednak nie zostały one uwzględnione w szacowanym koszcie rocznym.

3) ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU

Krótki opis proponowanych działań

- proponowana dyrektywa obejmuje wymagania dotyczące:

- pozyskiwania, hodowli, znakowania i trzymania zwierząt, z uwzględnieniem ich wymagań w zakresie przetrzymywania i opieki;

- wydawania pozwoleń i funkcjonowania ośrodków hodujących zwierzęta, dostarczających ich lub wykorzystujących je i kontroli tych ośrodków;

- wydawania pozwoleń dla osób wykorzystujących zwierzęta lub opiekujących się zwierzętami, nadzorujących projekty lub odpowiedzialnych za opracowywanie projektów z wykorzystaniem zwierząt;

- oceny i wydawania pozwoleń na projekty z wykorzystaniem zwierząt, z uwzględnieniem oceny retrospektywnej tych projektów;

- wyboru procedur i ich przeprowadzania;

- opracowywania, walidacji, akceptacji regulacyjnej i wdrażania metod alternatywnych;

- przejrzystości dzięki publikowaniu nietechnicznych informacji na temat projektów, krajowych przepisów wykonawczych i wytycznych oraz sprawozdawczości z wykonania przepisów i statystycznej.

Podstawę określonych środków stanowią uznane na skalę globalną zasady trzech R (Replacement, Reduction and Refinement – zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia) wykorzystania zwierząt. „Zastąpienie” oznacza próbę zastąpienia procedur z wykorzystaniem żywych zwierząt rozwiązaniami alternatywnymi bez użycia żywych zwierząt; „ograniczenie” oznacza próbę zredukowania liczby zwierząt wykorzystywanych w procedurach do niezbędnego minimum bez pogorszenia jakości wyników naukowych; „udoskonalenie” oznacza zastosowanie metod zapewniających zmniejszenie wszelkiego potencjalnego bólu i cierpienia zwierząt do minimum, a także poprawę opieki, traktowania i warunków życia zwierząt w celu poprawy ich samopoczucia, biorąc pod uwagę doświadczenia zwierząt w trakcie całego życia.

Kontekst wspólnotowy

Istnieje prawodawstwo wspólnotowe dotyczące oceny i ograniczania ryzyka produktów i substancji z uwagi na zdrowie i bezpieczeństwo. Aby ocenić te zagrożenia w niektórych przypadkach konieczne jest wykonywanie badań na zwierzętach. Do tych obszarów należą leki, chemikalia, środki ochrony roślin oraz bezpieczeństwo żywności i pasz. Dlatego konieczne jest uwzględnienie kwestii dobrostanu zwierząt proporcjonalnie do potencjalnie poważnych zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, które wymagają zbadania.

Podstawa prawna

Przepisy niniejszej dyrektywy odnoszą się do harmonizacji rynku wewnętrznego w dziedzinie hodowli i dostarczania zwierząt oraz ich wykorzystywania do badań, w związku z tym utrzymano art. 95 Traktatu WE jako podstawę prawną.

Zasada pomocniczości

Wniosek jest zgodny z zasadą pomocniczości z następujących powodów:

- Traktat WE zapewnia Wspólnocie Europejskiej w art. 95 podstawę prawną do przyjęcia środków zbliżających przepisy ustawowe, wykonawcze lub administracyjne państw członkowskich, aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

- W Protokole w sprawie ochrony i dobrobytu zwierząt załączonym do Traktatu WE wymaga się od Wspólnoty Europejskiej i państw członkowskich uwzględniania w pełni wymagań w zakresie dobrostanu zwierząt przy formułowaniu i wykonywaniu wspólnotowych polityk dotyczących rynku wewnętrznego i badań.

- Chociaż niektóre ze zidentyfikowanych problemów wchodzą w zakres kompetencji dzielonych pomiędzy Wspólnotę a państwa członkowskie, jednak problemy wynikające ze zróżnicowanych wymagań dotyczących udzielania pozwoleń i oceny etycznej, a także przetrzymywania zwierząt i opieki nad nimi, nie mogą być w wystarczającym zakresie rozwiązywane samodzielnie przez państwa członkowskie, ponieważ podejmowanie lub niepodejmowanie działań przez państwa członkowskie doprowadziło przede wszystkim do problemów związanych z zakłócaniem rynku wewnętrznego. Bez działań regulacyjnych na poziomie europejskim zakłócenia rynku wewnętrznego utrzymają się i być może ulegną pogorszeniu.

W obecnej sytuacji brak wsparcia ze strony Wspólnoty dla działań podejmowanych na poziomie krajowym doprowadził do powstania nierównych warunków konkurencji dla przemysłu i środowiska badawczego.

W rezultacie ośrodki działające w państwach o wysokich wymaganiach w zakresie dobrostanu zwierząt znalazły się w niekorzystnej sytuacji jeśli chodzi o konkurencyjność, na skutek przede wszystkim różnic cenowych, rozbieżnych procedur i kryteriów regulacyjnych oraz odnoszących się do udzielania pozwoleń w państwach członkowskich, co prowadzi do zróżnicowania kosztów projektów i ich opóźnień, niezadowalających warunków dla naukowców i przeszkód utrudniających mobilność horyzontalną oraz mobilność między środowiskiem akademickim i sektorem prywatnym. Podobne problemy można zidentyfikować w przypadku hodowców i dostawców zwierząt doświadczalnych.

Celem wniosku jest osiągnięcie wspólnych zasad, celów i działań w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich, aby zapewnić w przyszłości sprawiedliwe i równe warunki konkurencji.

Zasada proporcjonalności

Wniosek jest zgodny z zasadą proporcjonalności z następujących względów:

Proponowana dyrektywa ustanowiłaby zestaw środków służących ujednoliceniu praktyk wykorzystywania zwierząt i opieki nad zwierzętami wykorzystywanymi lub przeznaczonymi do wykorzystania w procedurach naukowych, zgodnie z Protokołem w sprawie dobrobytu zwierząt załączonym do Traktatu WE. Państwom członkowskim pozostawia się znaczną swobodę przy wyborze najwłaściwszych, określonych środków na odpowiednim poziomie administracyjnym oraz w ramach odpowiedniej infrastruktury administracyjnej. Zapewni to właściwe uwzględnienie specyfiki regionalnej i lokalnej pod względem aspektów społeczno-gospodarczych i etycznych.

Decyzję o praktycznych środkach wdrażających podejmują państwa członkowskie, przyczyniając się do efektywnego wykorzystania i dalszego rozwoju krajowych zdolności administracyjnych, które mogą być również najlepiej przystosowane do wspierania miejscowego przemysłu i środowiska badawczego. Jak wykazała ocena skutków, korzyści płynące z proponowanych środków dla rynku wewnętrznego oraz dla dobrostanu zwierząt przewyższają koszty. Ostateczne środki udoskonalono w taki sposób, aby zapewnić odpowiednie proporcje pomiędzy potrzebą harmonizacji, kosztami i elastycznością lokalnego wdrażania.

Państwa członkowskie będą upoważnione do wprowadzenia bardziej restrykcyjnych środków niż określone w proponowanej dyrektywie, pod warunkiem, że spełnią one wymogi art. 95 ust. 4 WE.

Wybór instrumentów

Proponowany instrument: dyrektywa.

Inne instrumenty byłyby niewłaściwe z następujących względów:

Bardziej normatywny instrument, taki jak rozporządzenie, byłby zbyt sztywny by uwzględnić wszystkie istniejące systemy regulacyjne, które opracowano w ciągu ostatnich 20 lat w państwach członkowskich. Deregulacja lub instrument niewiążący nie zaradziłyby problemom zidentyfikowanym w trakcie wykonywania przepisów obecnej dyrektywy i nie mogłyby zapobiec dalszym zakłóceniom rynku wewnętrznego.

4) WPŁYW NA BUDŻET

Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet Wspólnoty.

5) INFORMACJE DODATKOWE

Klauzula przeglądu/rewizji/wygaśnięcia

Wniosek zawiera klauzulę przeglądu.

Tabela korelacji

Państwa członkowskie mają obowiązek przekazania Komisji tekstu przepisów krajowych przyjętych w celu transpozycji dyrektywy oraz tabeli korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

Europejski Obszar Gospodarczy

Proponowany akt prawny ma znaczenie dla EOG i w związku z tym jego zakres powinien obejmować Europejski Obszar Gospodarczy.

2008/0211 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, a w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji[22],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[23],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[24],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu[25],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dobrostan zwierząt jest wartością wspólnotową zapisaną w Protokole w sprawie ochrony i dobrobytu zwierząt załączonym do Traktatu.

(2) W dniu 23 marca 1998 r. Rada przyjęła decyzję 1999/575/WE dotyczącą zawarcia przez Wspólnotę Europejską konwencji w sprawie ochrony zwierząt kręgowych wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych[26]. Poprzez przystąpienie do tej konwencji Wspólnota uznała znaczenie ochrony i dobrostanu zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych na poziomie międzynarodowym.

(3) W dniu 24 listopada 1986 r. Rada przyjęła dyrektywę 86/609/EWG[27], aby wyeliminować różnice pomiędzy przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi państw członkowskich dotyczącymi ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych. Od czasu przyjęcia tej dyrektywy pojawiły się dalsze różnice pomiędzy państwami członkowskimi. Niektóre z państw członkowskich przyjęły krajowe środki wykonawcze zapewniające wysoki poziom ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych, podczas gdy inne stosują jedynie wymogi minimalne określone w dyrektywie 86/609/EWG. Niniejsza dyrektywa ma zatem określić bardziej szczegółowe zasady w celu ograniczenia tego typu różnic i zapewnienia właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego.

(4) W swoim sprawozdaniu z dnia [5 grudnia] 2002 r. dotyczącym dyrektywy 86/609/EWG Parlament Europejski wezwał Komisję do przedstawienia propozycji zmiany tej dyrektywy z ustanowieniem bardziej rygorystycznych i przejrzystych środków w dziedzinie doświadczeń na zwierzętach.

(5) Dostępna jest nowa wiedza naukowa dotycząca czynników wpływających na dobrostan zwierząt, a także na zdolność zwierząt do odczuwania i wyrażania bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia. Dlatego konieczna jest poprawa dobrostanu zwierząt wykorzystywanych w procedurach naukowych poprzez podwyższenie minimalnych norm ochrony tych zwierząt w sposób zgodny z najnowszymi osiągnięciami naukowymi.

(6) Konieczne jest uwzględnienie w zakresie niniejszej dyrektywy określonych gatunków bezkręgowców, ponieważ istnieją dowody naukowe na potencjalną zdolność tych gatunków do odczuwania bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia.

(7) Niniejsza dyrektywa powinna również obejmować formy embrionalne i płodowe kręgowców, ponieważ istnieją dowody naukowe wykazujące, że takie formy w ostatnim trymestrze rozwoju są narażone na zwiększone ryzyko odczuwania bólu, cierpienia i niepokoju, co może niekorzystnie wpływać na późniejszy ich rozwój. Dowody naukowe wykazały również, że procedury przeprowadzone na formach embrionalnych i płodowych we wcześniejszym stadium rozwoju mogą prowadzić do bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia, jeśli pozostawi się je przy życiu po przekroczeniu drugiego trymestru ich rozwoju.

(8) Chociaż jest pożądane zastąpienie procedur z wykorzystaniem żywych zwierząt metodami nieobejmującymi wykorzystywania żywych zwierząt, wykorzystywanie żywych zwierząt jest nadal konieczne w celu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

(9) Opieka i wykorzystywanie żywych zwierząt do celów naukowych podlegają ustanowionym na skalę międzynarodową zasadom zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia. W celu zapewnienia, aby sposób hodowli zwierząt, opieki nad nimi i wykorzystywania ich w procedurach we Wspólnocie był zgodny z normami międzynarodowymi i krajowymi poza Wspólnotą, podczas wdrażania niniejszej dyrektywy należy systematycznie uwzględniać zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie wykorzystania zwierząt.

(10) Zwierzęta przedstawiają same w sobie wartość, którą należy szanować. Opinia publiczna wyraża również zaniepokojenie ze względów etycznych w odniesieniu do sposobów wykorzystywania zwierząt w procedurach. Dlatego zwierzęta powinny być zawsze traktowane jako istoty zdolne do odczuwania i ich wykorzystanie w procedurach naukowych powinno być ograniczone do obszarów, które wiążą się z postępem wiedzy i ostatecznie przynoszą korzyści zdrowiu ludzi i zwierząt bądź też środowisku. Wykorzystywanie zwierząt w procedurach naukowych w innych obszarach podlegających kompetencji Wspólnoty powinno być zabronione.

(11) Należy wdrożyć zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt za pośrednictwem ścisłej hierarchii wymagań stosowania metod alternatywnych. W przypadku gdy prawodawstwo wspólnotowe nie uznaje żadnej metody alternatywnej, można zmniejszyć liczbę zwierząt poprzez korzystanie z innych, racjonalnie i praktycznie dostępnych metod oraz poprzez wdrożenie takich strategii badań, jak stosowanie metody in vitro i innych, które doprowadzą do ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt.

(12) Wybór wykorzystywanych metod i gatunków do wykorzystania ma bezpośredni wpływ zarówno na liczbę wykorzystywanych zwierząt, jak i na ich dobrostan. Dlatego należy zapewnić wybór takiej metody, która pozwoli na uzyskanie adekwatnych wyników i spowoduje najprawdopodobniej w najmniejszym możliwym stopniu ból, cierpienie lub niepokój. W ramach takich wybranych metod należy wykorzystywać minimalną liczbę zwierząt, która pozwoli na uzyskanie wiarygodnych statystycznie wyników, oraz należy wybrać gatunki o najniższym stopniu wrażliwości neurofizjologicznej, optymalne do ekstrapolacji na gatunek docelowy.

(13) W ramach wybranych metod należy unikać, w największym możliwym stopniu, śmierci jako punktu końcowego na skutek ciężkiego cierpienia spowodowanego jej zbliżaniem się. O ile to możliwe, powinno się ją zastąpić bardziej humanitarnymi punktami końcowymi z wykorzystaniem objawów klinicznych, które są oznaką nieuchronnie zbliżającej się śmierci, co pozwoli na uśmiercenie zwierzęcia metodą humanitarną bez jakiegokolwiek dalszego cierpienia.

(14) Zastosowanie niewłaściwych metod uśmiercenia zwierzęcia może spowodować u niego znaczny ból, niepokój i cierpienie. Równie istotny jest poziom kompetencji osoby wykonującej ten zabieg. Dlatego zwierzęta powinny być uśmiercane wyłącznie przez upoważnioną osobę, metodą humanitarną, którą uważa się za odpowiednią dla danego gatunku.

(15) Konieczne jest zapewnienie, aby wykorzystywanie zwierząt w procedurach nie stwarzało zagrożenia dla różnorodności biologicznej. Dlatego wykorzystywanie zagrożonych gatunków w procedurach należy ograniczyć do niezbędnego minimum obejmującego istotne cele biomedyczne oraz badania mające na celu zachowanie tych gatunków.

(16) W świetle aktualnej wiedzy naukowej wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych w procedurach naukowych jest dalej niezbędne w badaniach biomedycznych. Ze względu na ich bliskość genetyczną w stosunku do ludzi i na ich wysoce rozwinięte umiejętności społeczne, wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych w procedurach naukowych wiąże się z określonymi problemami etycznymi i praktycznymi, jeśli chodzi o spełnienie ich potrzeb behawioralnych, środowiskowych i społecznych w otoczeniu laboratoryjnym. Ponadto, wykorzystywanie zwierząt z rzędu ssaków naczelnych budzi największe zaniepokojenie opinii publicznej. Dlatego powinno być ono dozwolone wyłącznie w tych istotnych obszarach biomedycznych przynoszących korzyści ludziom, w przypadku których nie są jeszcze dostępne żadne zastępcze metody alternatywne i wyłącznie w przypadkach, gdy procedury są wykonywane w związku z zagrażającymi życiu lub powodującymi przewlekłą niepełnosprawność stanami klinicznymi u ludzi, które wywierają istotny wpływ na codzienne funkcjonowanie pacjentów, lub w celu zachowania danego gatunku zwierząt z rzędu ssaków naczelnych. Badania podstawowe w niektórych dziedzinach nauk biomedycznych mogą dostarczyć nowych ważnych informacji na temat zagrażających życiu lub powodujących przewlekłą niepełnosprawność stanów klinicznych u ludzi. Odniesienia do zagrażających życiu lub powodujących przewlekłą niepełnosprawność stanów klinicznych wchodzą w zakres terminologii przyjętej w rozporządzeniu 141/2000/WE, w dyrektywie 2001/20/WE, rozporządzeniu 726/2004/WE i rozporządzeniu Komisji 507/2006/WE.

(17) Wykorzystywanie małp człekokształtnych, jako gatunków najbliższych ludziom, cechujących się najbardziej zaawansowanymi umiejętnościami społecznymi i behawioralnymi, powinno być dozwolone wyłącznie w ramach badań mających na celu zachowanie tych gatunków oraz w przypadkach gdy upoważnione jest podjęcie działań związanych z zagrażającymi życiu lub powodującymi przewlekłą niepełnosprawność stanami u ludzi, a żaden inny gatunek ani alternatywna metoda nie byłyby w stanie spełnić celów danej procedury. Państwo członkowskie, w którego opinii taka potrzeba zachodzi, powinno dostarczyć Komisji informacji niezbędnych do podjęcia decyzji.

(18) Pozyskiwanie dzikich zwierząt z rzędu ssaków naczelnych jest bardzo stresujące dla tych zwierząt i zwiększa ryzyko okaleczenia ich oraz przysporzenia im cierpienia w trakcie pozyskiwania i transportu. W celu stopniowego zaprzestania pozyskiwania dzikich zwierząt do celów hodowlanych, jak najszybciej należy zacząć wykorzystywać w procedurach naukowych wyłącznie zwierzęta będące potomstwem zwierzęcia hodowanego w niewoli. Dlatego ośrodki hodujące i dostarczające zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych powinny dysponować strategią ukierunkowaną na ten cel i ułatwiającą jego stopniową realizację.

(19) Zachodzi konieczność hodowania niektórych gatunków zwierząt kręgowych wykorzystywanych w procedurach badawczych wyłącznie w celu wykorzystania ich w tych procedurach, tak aby osoby wykonujące procedury znały podstawowe cechy genetyczne, biologiczne i behawioralne tych zwierząt. Taka wiedza zarówno poprawia jakość naukową i wiarygodność wyników, jak i ogranicza zmienność, ostatecznie prowadząc do zmniejszenia liczby procedur i redukcji wykorzystywania zwierząt. Ponadto, ze względów związanych z dobrostanem zwierząt i zachowaniem ich gatunków, wykorzystywanie pozyskanych dzikich zwierząt w ramach procedur badawczych należy ograniczyć wyłącznie do tych przypadków, gdy osiągnięcie celu procedur badawczych jest niemożliwe przy wykorzystaniu zwierząt hodowanych w celu wykorzystania ich w takich procedurach.

(20) Ponieważ pochodzenie zbłąkanych i zdziczałych zwierząt z gatunków domowych nie jest znane, a ich pozyskiwanie i umieszczanie w ośrodkach zwiększa niepokój u tych zwierząt, nie należy ich wykorzystywać w procedurach badawczych.

(21) Aby zwiększyć przejrzystość, ułatwić wydawanie pozwoleń na projekty i zapewnić narzędzia służące do monitorowania przestrzegania przepisów, należy wprowadzić klasyfikację dotkliwości procedur na podstawie oszacowanego poziomu zadawanego zwierzętom bólu lub cierpienia, przysparzanego im niepokoju lub wyrządzanego trwałego uszkodzenia. Aby możliwe było precyzyjne określanie klas dotkliwości, Komisja powinna opracować kryteria przy współpracy zainteresowanych stron, oraz w oparciu o systemy klasyfikacji dotkliwości stosowane w państwach członkowskich oraz przez organizacje międzynarodowe.

(22) Z etycznego punktu widzenia powinna istnieć górna granica bólu, cierpienia i niepokoju, powyżej której nie powinno się nigdy poddawać zwierząt procedurom naukowym. W związku z tym należy zakazać wykonywania procedur prowadzących do ciężkiego bólu, cierpienia lub niepokoju oraz takich, które mogą być długotrwałe. Przy opracowywaniu wspólnego formatu dla celów sprawozdawczości, zamiast poziomu dotkliwości przewidywanego w momencie wydawania oceny etycznej, należy wziąć pod uwagę rzeczywistą dotkliwość procedur, odczuwaną przez zwierzęta.

(23) Liczba zwierząt wykorzystywanych w procedurach powinna być zredukowana poprzez wielokrotne wykonywanie procedur na zwierzętach, jeśli nie szkodzi to realizacji celu naukowego lub nie zmniejsza stopnia dobrostanu zwierząt. Jednak ponowne wykorzystywanie zwierząt należy ocenić w świetle zmniejszenia do minimum wszelkich niekorzystnych skutków dla ich dobrostanu, biorąc pod uwagę doświadczenia danego zwierzęcia w ciągu całego życia. W wyniku tego potencjalnego konfliktu możliwość ponownego wykorzystywania zwierzęcia należy oceniać indywidualnie w każdym przypadku, oraz należy je ograniczyć wyłącznie do procedur w których ból, niepokój i cierpienie mogą zostać znacznie zmniejszone.

(24) Pod koniec procedury należy podjąć najwłaściwszą decyzję dotyczącą przyszłości zwierzęcia, z uwzględnieniem dobrostanu zwierząt i potencjalnych zagrożeń dla środowiska. Zwierzęta, których dobrostan mógłby ulec pogorszeniu, powinny być uśmiercane metodą humanitarną. W niektórych przypadkach zwierzęta powinny zostać wypuszczone na wolność, a takim zwierzętom, jak psy i koty, powinno się umożliwić znalezienie nowego domu w rodzinach, ponieważ istnieje coraz większe zaniepokojenie opinii publicznej dotyczące losu tych zwierząt. W przypadku jeśli ośrodki dopuszczałyby możliwość znalezienia nowego domu dla zwierząt, bezwzględnie musi istnieć program przewidujący właściwą socjalizację tych zwierząt, tak aby zapewnić udane znalezienie nowego domu, i uniknąć przysparzania zbędnego niepokoju zwierzętom, a także zagwarantować bezpieczeństwo publiczne.

(25) Tkanki i narządy zwierzęce są wykorzystywane do opracowywania metod in vitro . W celu wdrożenia zasady ograniczania państwa członkowskie powinny ustanowić programy wzajemnego udostępniania narządów i tkanek zwierząt, które są uśmiercane metodą humanitarną.

(26) Dobrostan zwierząt wykorzystywanych w procedurach zależy w wysokim stopniu od jakości i kompetencji zawodowych personelu nadzorującego te procedury, jak również osób wykonujących procedury, lub nadzorujących osoby sprawujące codzienną opiekę nad zwierzętami. W celu zapewnienia wystarczającego stopnia kompetencji osób zajmujących się zwierzętami i procedurami z udziałem zwierząt, działania te powinny być wykonywane wyłącznie przez osoby upoważnione przez właściwe organy. Przede wszystkim należy się skoncentrować na uzyskaniu i utrzymaniu właściwego poziomu kompetencji, którym przed otrzymaniem upoważnienia lub przedłużeniem okresu jego ważności osoby te powinny się wykazać.

(27) Ośrodki powinny być wyposażone w odpowiednie urządzenia i sprzęt spełniające wymagania związane z trzymaniem danych gatunków zwierząt oraz umożliwiające wydajne wykonywanie procedur przy jak najmniejszym niepokojeniu zwierząt. Ośrodki powinny działać wyłącznie wówczas. gdy są one upoważnione przez właściwe organy.

(28) W celu zaspokojenia potrzeb bieżącego monitorowania dobrostanu zwierząt przez cały czas powinna być dostępna właściwa opieka weterynaryjna. Należy również wyznaczyć spośród personelu osobę odpowiedzialną za opiekę nad zwierzętami i ich dobrostan w każdym ośrodku.

(29) Względy dobrostanu zwierząt powinny zostać uznane za najwyższy priorytet w kontekście trzymania, hodowli i wykorzystywania zwierząt. Dlatego w każdym ośrodku powinien istnieć stały, niezależny organ odpowiadający za przegląd etyczny, którego podstawowym zadaniem powinno być skoncentrowanie się na debacie etycznej na poziomie ośrodka, budowanie atmosfery troski i zapewnianie narzędzi do praktycznego stosowania i terminowego wdrażania najnowszych osiągnięć technicznych i naukowych w powiązaniu z zasadami zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania zwierząt, aby poprawić doświadczenia zwierząt w trakcie całego życia. Decyzje stałego organu ds. przeglądu etycznego powinny być właściwie dokumentowane i dostępne do wglądu w trakcie kontroli.

(30) W celu umożliwienia właściwym organom monitorowania przestrzegania przepisów niniejszej dyrektywy, każdy ośrodek powinien prowadzić dokładną ewidencję liczby zwierząt, ich pochodzenia i losów.

(31) Zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych, o wysoce rozwiniętych umiejętnościach społecznych, powinny mieć indywidualne akta obejmujące historię całego ich życia poczynając od narodzin, tak aby opieka nad nimi i warunki przebywania były dostosowane do ich indywidualnych potrzeb i cech.

(32) Trzymanie zwierząt i opieka nad nimi powinny być dostosowane do określonych potrzeb i cech każdego gatunku.

(33) W dniu 15 czerwca 2006 r. podczas czwartych wielostronnych konsultacji stron Europejskiej konwencji w sprawie ochrony zwierząt kręgowych wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych przyjęto zmieniony tekst dodatku A, który określa wytyczne dotyczące warunków trzymania zwierząt doświadczalnych i opieki nad nimi. Wytyczne te zostały włączone do treści zalecenia Komisji 2007/526/WE z dnia 18 czerwca 2007 r. w sprawie wytycznych dotyczących trzymania zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych i opieki nad tymi zwierzętami[28].

(34) Istnieją różnice w zakresie wymagań dotyczących trzymania zwierząt i opieki nad nimi pomiędzy państwami członkowskimi, co przyczynia się do powstawania zakłóceń na rynku wewnętrznym. Co więcej, niektóre z tych wymagań nie odzwierciedlają już najnowszej wiedzy na temat wpływu warunków trzymania i opieki na dobrostan zwierząt i wyniki naukowe procedur. Dlatego konieczne jest ustanowienie w niniejszej dyrektywie minimalnych wymogów dotyczących trzymania zwierząt i opieki nad nimi.

(35) W celu monitorowania przestrzegania przepisów niniejszej dyrektywy państwa członkowskie powinny przeprowadzać co najmniej dwie kontrole rocznie w każdym ośrodku. W celu pozyskania zaufania opinii publicznej i promowania przejrzystości, co najmniej jedna kontrola w roku musi być niezapowiedziana. Konieczne jest ustanowienie programów wspólnych kontroli przez państwa członkowskie, co będzie sprzyjać zwyczajowi dzielenia się dobrymi praktykami i wiedzą specjalistyczną.

(36) Aby pomóc państwom członkowskim w egzekwowaniu niniejszej dyrektywy oraz na podstawie ustaleń przedstawionych w sprawozdaniach na temat funkcjonowania kontroli krajowych, w stosownych przypadkach Komisja powinna przeprowadzić kontrole krajowych systemów kontrolnych. Państwa członkowskie powinny zająć się wszelkimi słabymi punktami zidentyfikowanymi w ustaleniach z tych kontroli.

(37) Kompleksowa ocena etyczna projektów z wykorzystaniem zwierząt, stanowiąca zasadniczy element udzielania na nie pozwolenia, powinna zapewnić wdrażanie w ramach tych projektów zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt.

(38) Ze względów moralnych i naukowych niezbędne jest również zapewnienie, aby każde wykorzystanie zwierząt zostało poddane starannej ocenie pod względem ważności naukowej, przydatności i istotności oczekiwanych wyników takiego wykorzystania. Prawdopodobne szkody wyrządzone zwierzętom powinny być proporcjonalne do oczekiwanych korzyści z projektu. Dlatego w ramach procesu udzielania pozwolenia na projekty obejmujące wykorzystanie żywych zwierząt powinna zostać przeprowadzona niezależna ocena etyczna. Skuteczne wdrażanie oceny etycznej powinno również umożliwić właściwą ocenę stosowania wszelkich nowych technik doświadczalnych w miarę ich pojawiania się.

(39) W niektórych przypadkach, ze względu na charakter projektu, rodzaj wykorzystywanego gatunku oraz prawdopodobieństwo osiągnięcia pożądanych celów projektu, konieczne jest przeprowadzenie oceny retrospektywnej. Ponieważ projekty mogą się istotnie między sobą różnić pod względem złożoności, długości, a także opóźnienia, z jakim uzyskuje się wyniki, konieczne jest pełne uwzględnienie tych aspektów w decyzji co do tego, czy należy przeprowadzić ocenę retrospektywną.

(40) Aby zapewnić informowanie opinii publicznej ważne jest podawanie do publicznej wiadomości obiektywnych informacji na temat projektów wykorzystujących żywe zwierzęta. Format tych informacji nie powinien naruszać praw własności ani ujawniać informacji poufnych. Dlatego ośrodki badawcze powinny przekazywać anonimowe, nietechniczne streszczenia tych projektów, obejmujące wyniki wszelkich ocen retrospektywnych i powinny je podawać do publicznej wiadomości.

(41) W celu ograniczenia zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, prawodawstwo wspólnotowe przewiduje, że substancje i produkty mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie po przedłożeniu odpowiednich danych dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności. Niektóre z tych wymagań mogą być spełnione wyłącznie poprzez wykonanie badań na zwierzętach, dalej nazywanych „badaniami regulacyjnymi”. Konieczne jest wprowadzenie określonych środków mających na celu zwiększenie wykorzystania metod alternatywnych i wyeliminowanie zbędnego powielania badań regulacyjnych. W tym celu państwa członkowskie powinny uznać ważność danych z badań uzyskanych przy użyciu metod badawczych przewidzianych w prawodawstwie wspólnotowym.

(42) W celu zredukowania zbędnego nakładu prac administracyjnych i zwiększenia konkurencyjności badań i przemysłu we Wspólnocie powinno być możliwe udzielanie pozwoleń obejmujących wiele procedur badań regulacyjnych, jednak bez zwalniania tych procedur z oceny etycznej.

(43) W celu zapewnienia skutecznego zbadania wniosku o pozwolenie i zwiększenia konkurencyjności badań i przemysłu we Wspólnocie należy ustanowić limit czasowy oceny propozycji projektów przez właściwe organy i podejmowania przez nie decyzji o udzieleniu pozwolenia na te projekty. Aby nie obniżać jakości oceny etycznej, może okazać się konieczne przewidzenie dodatkowego czasu w przypadku bardziej złożonych projektów ze względu na liczbę zaangażowanych dyscyplin, nowatorski charakter i większą złożoność technik proponowanego projektu. Jednak wydłużenie terminów oceny etycznej powinno pozostawać wyjątkiem.

(44) Dostępność metod alternatywnych zależy w wysokim stopniu od postępu badań mających na celu ich opracowanie. We wspólnotowych ramowych programach badań i rozwoju technologicznego zapewniono zwiększone finansowanie projektów mających na celu zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie wykorzystania zwierząt w procedurach. Dlatego, w celu zwiększenia konkurencyjności badań i przemysłu we Wspólnocie, Komisja i państwa członkowskie powinny przyczyniać się do rozwoju i walidacji metod alternatywnych.

(45) W ramach Wspólnotowego Centrum Badawczego Komisji ustanowiono Europejskie Centrum Weryfikacji Metod Alternatywnych, które koordynuje walidację metod alternatywnych we Wspólnocie. Jednak istnieje coraz większe zapotrzebowanie na opracowanie nowych metod i przedstawienie ich do walidacji. W celu zapewnienia niezbędnych mechanizmów na poziomie poszczególnych państw członkowskich każde z nich powinno wyznaczyć laboratorium referencyjne do walidacji metod alternatywnych. Państwa członkowskie powinny wyznaczyć laboratoria referencyjne akredytowane zgodnie z dyrektywą 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych[29], aby zapewnić spójną i porównywalną jakość wyników.

(46) Istnieje potrzeba zapewnienia spójnego podejścia do strategii oceny etycznej i przeglądów etycznych na poziomie krajowym. Państwa członkowskie powinny ustanowić krajowe komitety ds. dobrostanu zwierząt i etycznych, aby udzielały porad właściwym organom i stałym organom przeglądu etycznego w ośrodkach, w celu promowania zasad zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt. Dlatego sieć krajowych komitetów ds. dobrostanu zwierząt i etycznych powinna odegrać rolę w wymianie informacji na temat najlepszych praktyk na poziomie wspólnotowym.

(47) Postęp techniczny i naukowy w dziedzinie badań biomedycznych może być szybki, podobnie jak pogłębianie wiedzy na temat czynników wpływających na dobrostan zwierząt. Dlatego należy przewidzieć przegląd niniejszej dyrektywy. W takim przeglądzie sprawą priorytetową powinno być zbadanie czy zachodzi możliwość potencjalnego zastąpienia wykorzystywania zwierząt, w szczególności zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, biorąc pod uwagę postęp nauki.

(48) Środki niezbędne do wdrażania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[30].

(49) W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do ustanawiania kryteriów klasyfikacji procedur i dostosowania do postępu naukowego i technicznego załączników od II do VII. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszej dyrektywy, między innymi poprzez jej uzupełnienie o nowe, inne niż istotne elementy, muszą one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(50) Państwa członkowskie powinny ustanowić zasady dotyczące sankcji mających zastosowanie do naruszeń przepisów niniejszej dyrektywy oraz zapewnić ich wdrożenie. Sankcje te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

(51) W związku z tym dyrektywa 86/609/EWG powinna jak najszybciej być uchylona.

(52) Korzyści dla dobrostanu zwierząt wynikające z retrospektywnego wydawania pozwolenia na projekty i związane z nim koszty administracyjne mogą być uzasadnione wyłącznie w przypadku długotrwałych, trwających projektów. Należy zatem ustanowić środki przejściowe w odniesieniu do trwających krótkotrwałych i średniookresowych projektów, aby uniknąć wstecznego udzielania pozwoleń, co mogłoby przysporzyć jedynie ograniczonych korzyści.

(53) Ponieważ cel działań, które zostaną podjęte – harmonizacja prawodawstwa dotyczącego wykorzystywania zwierząt do celów naukowych – nie może być w wystarczającym stopniu osiągnięty przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na skalę i skutki może być lepiej osiągnięty na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wychodzi poza zakres niezbędny do osiągnięcia tych celów.

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ I PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1 Przedmiot

Niniejsza dyrektywa ustanawia środki ochrony zwierząt wykorzystywanych lub przeznaczonych do wykorzystania do celów naukowych.

W tym celu określa się w niej zasady:

1. zastępowania i ograniczania wykorzystywania zwierząt w procedurach oraz doskonalenia warunków hodowli i trzymania zwierząt, opieki nad nimi i wykorzystywania ich w procedurach;

2. pochodzenia, hodowli i znakowania zwierząt oraz trzymania zwierząt i opieki nad nimi;

3. funkcjonowania ośrodków hodujących lub dostarczających zwierzęta, oraz ośrodków wykorzystujących je do celów badawczych;

4. oceny i wydawania pozwoleń na projekty wykorzystujące zwierzęta w procedurach.

Artykuł 2Zakres

1. Niniejszą dyrektywę stosuje się w przypadkach, gdy zwierzęta są wykorzystywane lub przeznaczone do wykorzystania w procedurach lub gdy są hodowane wyłącznie po to, aby ich narządy lub tkanki mogły być wykorzystywane do celów naukowych.

Eliminacja bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia poprzez skuteczne zastosowanie znieczulenia farmakologicznego, zniesienia czucia bólu lub innych metod nie wyklucza wykorzystywania zwierzęcia w procedurach z zakresu obowiązywania niniejszej dyrektywy.

2. Niniejszą dyrektywę stosuje się do następujących zwierząt:

5. żywe zwierzęta kręgowe poza istotą ludzką, w tym niezależnie odżywiające się formy larwalne oraz formy embrionalne lub płodowe od ostatniej jednej trzeciej ich prawidłowego rozwoju;

6. żywe zwierzęta bezkręgowe, w tym niezależnie odżywiające się formy larwalne, z gatunków wymienionych w załączniku I.

3. Niniejszą dyrektywę stosuje się do wykorzystywanych w procedurach zwierząt, które są we wcześniejszym stadium rozwoju niż wskazane w ust. 2 lit. a), jeśli zwierzęciu umożliwi się życie po tym stadium rozwoju i może ono doświadczyć bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia po osiągnięciu tego stadium rozwoju.

4. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:

7. czynności weterynaryjnych dokonywanych w gospodarstwach rolnych lub klinikach, które nie mają na celu prowadzenia doświadczeń;

8. czynności wykonywanych do celów uznanej hodowli zwierząt;

9. czynności wykonywanych przede wszystkim w celu oznakowania zwierzęcia;

10. czynności, które nie mają charakteru inwazyjnego.

5. Niniejszą dyrektywę stosuje się nie naruszając przepisów dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych.

Artykuł 3 Definicje

Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje :

11. „procedura” oznacza jakiekolwiek wykorzystanie zwierzęcia do celów doświadczalnych lub innych naukowych, o znanym lub nieznanym wyniku, które może u niego spowodować ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie, łącznie z wszelkimi czynnościami mającymi na celu lub powodującymi urodzenie się zwierzęcia w takiej sytuacji lub stworzenie nowej, zmodyfikowanej genetycznie linii zwierząt;

12. „projekt” oznacza program prac mających określony ccl naukowy i obejmujący jedną procedurę lub większą ich liczbę;

13. „ośrodek” oznacza jakikolwiek obiekt, budynek, grupę budynków lub inne zabudowania, mogące zawierać miejsca niecałkowicie ogrodzone lub zadaszone oraz pomieszczenia ruchome;

14. „ośrodek hodowlany” oznacza jakikolwiek ośrodek, w którym hoduje się zwierzęta w celu wykorzystania ich w procedurach lub w celu wykorzystania ich tkanek lub narządów do celów naukowych;

15. „ośrodek zaopatrzeniowy” oznacza jakikolwiek ośrodek inny niż hodowlany, z którego dostarczane są zwierzęta przeznaczone do wykorzystywania w procedurach lub w celu wykorzystania ich tkanek lub narządów do celów naukowych;

16. „ośrodek badawczy” oznacza jakikolwiek ośrodek, gdzie zwierzęta są wykorzystywane do doświadczeń.

Artykuł 4 Zastąpienie, ograniczenie i udoskonalenie

1. W przypadkach gdy istnieje metoda badawcza, w której nie przewiduje się wykorzystywania zwierząt i która może zostać zastosowana zamiast procedury, państwa członkowskie zapewniają stosowanie metody alternatywnej.

2. Państwa członkowskie zapewniają zredukowanie liczby zwierząt wykorzystywanych w projektach do minimum, bez uszczerbku dla celów projektu.

3. Państwa członkowskie zapewniają udoskonalenie hodowli, trzymania zwierząt i opieki nad nimi, jak również metod stosowanych w procedurach, tak aby wszelki możliwy ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie u zwierząt zostały wyeliminowanie lub ograniczone do minimum.

Artykuł 5Cele procedur

Procedury mogą być wykorzystywane wyłącznie do następujących celów:

17. badania podstawowe w celu uzyskania postępu wiedzy w dziedzinach nauk biologicznych lub behawioralnych;

18. badania translacyjne lub stosowane prowadzone w jednym z następujących celów:

19. w celu uniknięcia choroby, złego stanu zdrowia lub innych nieprawidłowości, w celu zapobieżenia im, zdiagnozowania i leczenia ich oraz wywołanych przez nie skutków u ludzi, zwierząt lub roślin;

20. w celu oceny, wykrywania, regulacji lub modyfikacji warunków fizjologicznych u ludzi, zwierząt lub roślin;

21. opracowywanie i produkcja leków, środków spożywczych i innych substancji lub produktów lub badanie ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania w jednym z celów określonych w punkcie 2);

22. ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt;

23. badania mające na celu zachowanie gatunku;

24. kształcenie lub szkolenia na poziomie szkolnictwa wyższego;

25. badania z zakresu medycyny sądowej.

Artykuł 6 Humanitarne metody uśmiercania

1. Państwa członkowskie zapewniają uśmiercanie zwierząt w upoważnionym ośrodku, przez upoważnioną osobę i z ograniczeniem do minimum bólu, cierpienia i niepokoju, w odniesieniu do gatunków wymienionych w załączniku V, z użyciem odpowiedniej humanitarnej metody uśmiercania określonej w tym załączniku.

Jednak, w przypadku badania w terenie zwierzę może zostać uśmiercone poza upoważnionym ośrodkiem.

2. Właściwe organy mogą ustanawiać odstępstwa od ust. 1 na podstawie uzasadnienia naukowego potwierdzającego, że celu procedury nie można uzyskać poprzez zastosowanie humanitarnej metody uśmiercenia.

3. Ustęp 1 nie ma zastosowania w przypadkach, gdy zachodzi konieczność uśmiercenia zwierzęcia w nagłych okolicznościach ze względów związanych z dobrostanem zwierząt.

Państwa członkowskie określają nagłe okoliczności określone w akapicie pierwszym.

ROZDZIAŁ IIPRZEPISY DOTYCZĄCE WYKORZYSTYWANIA PEWNYCH ZWIERZĄT W PROCEDURACH

Artykuł 7Gatunki zagrożone inne niż zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych

1. Gatunków zagrożonych wymienionych w załączniku A do rozporządzenia Rady (WE) nr 338/97 [31] nie wykorzystuje się w procedurach, jeśli procedury nie spełniają następujących warunków:

26. procedura ma jeden z celów określonych w art. 5 ust. 2 lit. a), art. 5 ust. 3 lub 5;

27. istnieje uzasadnienie naukowe potwierdzające, że celu procedury nie można uzyskać z wykorzystaniem innego gatunku niż wymieniony w tym załączniku.

2. Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do żadnego z gatunków zwierząt z rzędu ssaków naczelnych.

Artykuł 8

Zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych z wyjątkiem człowieka

1. W procedurach nie wykorzystuje się zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, jeśli procedury nie spełniają następujących warunków:

28. procedura jest wykonywana w jednym z celów określonych w art. 5 ust. 1, ust. 2 lit. a), ust. 3 i jest przeprowadzana aby uniknąć zagrażającego życiu lub powodującego przewlekłą niepełnosprawność stanu klinicznego u ludzi, aby zapobiec mu, zdiagnozować go lub podjąć leczenie lub w celu, o którym mowa w art. 5 ust. 5;

29. istnieje uzasadnienie naukowe potwierdzające, że celu procedury nie można uzyskać z wykorzystaniem innego gatunku niż gatunek zwierząt z rzędu ssaków naczelnych.

2. Niezależnie od przepisów ust. 1 w procedurach nie wykorzystuje się małp człekokształtnych, z zastrzeżeniem klauzuli ochronnej z art. 50.

Artykuł 9Dzikie zwierzęta

1. W procedurach nie wykorzystuje się dzikich zwierząt.

2. Właściwe organy mogą ustanowić odstępstwa od ust. 1 na podstawie uzasadnienia naukowego potwierdzającego, że celu procedury nie można uzyskać z wykorzystaniem zwierzęcia hodowanego w celu wykorzystania w procedurach.

Artykuł 10Zwierzęta hodowane w celu wykorzystania w procedurach

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zwierzęta należące do gatunków wymienionych w załączniku II były wykorzystywane w procedurach wyłącznie wtedy, gdy były hodowane w celu wykorzystania w procedurach.

Jednak od dat określonych w załączniku III państwa członkowskie dopilnowują, aby zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych wymienione w tym załączniku były wykorzystywane w procedurach wyłącznie wówczas, gdy stanowią potomstwo zwierząt z rzędu ssaków naczelnych hodowanych w niewoli.

2. Właściwe organy mogą ustanawiać odstępstwa od ust. 1 na podstawie uzasadnienia naukowego.

Artykuł 11Zwierzęta zbłąkane i zdziczałe z gatunków domowych

W procedurach nie wykorzystuje się zwierząt zbłąkanych i zdziczałych z gatunków domowych.

ROZDZIAŁ IIIPROCEDURY

Artykuł 12Procedury

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby procedury były zawsze wykonywane w ośrodkach badawczych.

Właściwy organ może udzielić zwolnienia z przepisów pierwszego akapitu na podstawie uzasadnienia naukowego.

2. Procedury są wykonywane jedynie w ramach projektu.

Artykuł 13Metody wykorzystywane w procedurach

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby procedura nie była wykonywana, jeśli przez prawodawstwo wspólnotowe jest uznawana inna zadowalająca z naukowego punktu widzenia metoda lub strategia badawcza pozwalająca na uzyskanie odpowiednich wyników, bez wykorzystania zwierząt. W przypadku braku takiej metody, nie wykonuje się procedury, jeśli racjonalnie i praktycznie jest dostępna zadowalająca z naukowego punktu widzenia metoda lub strategia badawcza pozwalająca na uzyskanie odpowiednich wyników, w tym wspomaganie komputerowe, in vitro i inne metodologie, nieprzewidujące wykorzystania zwierząt.

2. W przypadku dokonywania wyboru pomiędzy procedurami należy wybrać te, które wiążą się z wykorzystaniem jak najmniejszej liczby zwierząt, wykorzystują zwierzęta z najniższym stopniem wrażliwości neurofizjologicznej, powodują w najmniejszym stopniu ból, cierpienie, niepokój lub trwałe uszkodzenie i które z największym prawdopodobieństwem przyniosą zadowalające wyniki.

3. Należy w jak największym możliwym zakresie unikać śmierci jako punktu końcowego w procedurze i zastąpić ją wczesnymi i humanitarnymi punktami końcowymi. Jeśli nie da się uniknąć śmierci jako punktu końcowego, należy zaplanować procedurę w taki sposób, aby doprowadziła do śmierci jak najmniejszej liczby zwierząt.

Artykuł 14Znieczulenie

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie procedury były przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, procedury mogą być wykonywane bez znieczulenia w następujących warunkach:

30. znieczulenie jest oceniane jako bardziej traumatyczne dla zwierzęcia niż sama procedura;

31. znieczulenie nie daje się pogodzić z celem procedury, chyba że procedura obejmuje poważne urazy, które mogą spowodować silny ból.

3. Jeśli procedura jest wykonywana bez znieczulenia, stosuje się środki przeciwbólowe lub inne odpowiednie środki zapewniające ograniczenie do minimum niemożliwego do uniknięcia bólu, cierpienia i niepokoju.

4. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zwierzęta nie otrzymywały żadnego leku, który uniemożliwiłby im lub utrudnił okazywanie bólu bez właściwego poziomu znieczulenia lub farmakologicznego zniesienia bólu.

W takich przypadkach konieczne jest przedstawienie uzasadnienia naukowego z załączonymi szczegółowymi danymi dotyczącymi schematu stosowania środków znieczulających lub przeciwbólowych.

5. Zwierzę, które może cierpieć z powodu znacznego bólu po ustaniu działania znieczulenia, otrzymuje przed zabiegiem i po zabiegu środki przeciwbólowe lub stosuje się inne, właściwe metody zmniejszania bólu, o ile są one zgodne z celem procedury. W przypadkach gdy zastosowanie środków przeciwbólowych nie jest możliwe, zwierzę należy natychmiast uśmiercić metodą humanitarną.

Artykuł 15Klasyfikacja dotkliwości procedur

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie procedury były klasyfikowane jako „łagodne”, „umiarkowane”, „dotkliwe” lub „wiążące się z trwałą utratą przytomności” na podstawie czasu trwania i nasilenia potencjalnego bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałego uszkodzenia, częstości interwencji, deprywacji potrzeb etologicznych i stosowania znieczulenia lub farmakologicznego zniesienia bólu lub obu tych metod.

2. Państwa członkowskie dopilnowują, aby procedury klasyfikowane jako „dotkliwe” nie były wykonywane, jeśli ból, cierpienie lub niepokój mogą występować długotrwale.

3. Procedury wykonywane w znieczuleniu ogólnym, pod koniec których, bez możliwości powrotu przytomności, zwierzę jest uśmiercane metodą humanitarną, są klasyfikowane jako „wiążące się z trwałą utratą przytomności”.

4. Komisja ustanawia kryteria klasyfikacji procedur.

Środki mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie o nowe elementy, inne niż istotne, przyjmuje się [ w ciągu 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszej dyrektywy ] zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 51 ust. 3.

Artykuł 16Ponowne wykorzystanie

1. Państwa członkowskie zapewniają ponowne wykorzystanie zwierzęcia w procedurze, w której może zostać wykorzystane inne, niepoddane dotychczas żadnej innej procedurze zwierzę, wyłącznie wówczas, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

32. poprzednia procedura została zaklasyfikowana jako „łagodna”;

33. wykazano, że u zwierzęcia doszło do pełnego powrotu ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia;

34. kolejna procedura jest klasyfikowana jako „łagodna” lub „wiążąca się z trwałą utratą przytomności”.

2. W drodze odstępstwa od ust. 1, właściwy organ, na podstawie uzasadnienia naukowego, może zezwolić na ponowne wykorzystanie zwierzęcia, jeśli zwierzę zostało wykorzystane nie więcej niż jeden raz w procedurze powodującej poważny ból, niepokój lub cierpienie, a kolejna procedura jest klasyfikowana jako „łagodna” lub „wiążąca się z trwałą utratą przytomności”.

Artykuł 1 7 Zakończenie procedury

1. Uznaje się, że procedura kończy się wówczas, gdy nie będą już wykonywane dalsze obserwacje dotyczące tej procedury lub, w przypadku nowych, zmodyfikowanych genetycznie linii zwierząt, gdy można wykazać naukowo brak działań niepożądanych u zwierząt.

2. Po zakończeniu procedury weterynarz lub inna właściwa osoba podejmuje decyzję co do tego, czy zwierzę będzie pozostawione przy życiu, czy też zostanie uśmiercone metodą humanitarną.

3. Zwierzę jest uśmiercane metodą humanitarną, jeśli długotrwale może się u niego utrzymywać ból lub niepokój.

4. Zwierzę pozostające przy życiu jest otoczone opieką właściwą do jego stanu zdrowia oraz trzymane w warunkach właściwych dla jego stanu zdrowia, a także znajduje się pod nadzorem weterynarza lub innej właściwej osoby.

Artykuł 1 8 Wzajemne udostępnianie narządów i tkanek

Państwa członkowskie ustanawiają programy wzajemnego udostępniania narządów i tkanek zwierząt uśmierconych metodą humanitarną.

Artykuł 19 Wypuszczanie zwierząt na wolność i znajdowanie dla nich nowego domu

Państwa członkowskie mogą zezwolić na wypuszczenie na wolność zwierząt wykorzystywanych lub przeznaczonych do wykorzystania w procedurach lub znalezienie nowego domu dla nich pod warunkiem spełnienia następujących warunków:

35. pozwala na to stan zdrowia zwierzęcia;

36. nie istnieje zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska;

37. dołożono wszelkich starań, aby zapewnić dobre samopoczucie zwierzęcia.

ROZDZIAŁ IVWYDAWANIE POZWOLEŃ

Sekcja 1Wydawanie pozwoleń dla osób

Artykuł 2 0 Wydawanie pozwoleń dla osób

1. Państwa członkowskie dopilnowują aby osoby mające wykonywać następujące funkcje uzyskały uprzednio pozwolenie od właściwego organu:

38. wykonywanie procedur na zwierzętach, łącznie z ich uśmiercaniem metodą humanitarną;

39. nadzorowanie lub projektowanie procedur i projektów;

40. nadzorowanie osób opiekujących się zwierzętami.

2. Do celów wydawania pozwoleń państwa członkowskie zapewniają odpowiedni poziom wykształcenia u osób określonych w ust. 1, a także dopilnowują, aby zostały one poddane odpowiednim szkoleniom oraz wykazały się wymaganymi kompetencjami.

Osoby wykonujące funkcje określone w ust. 1 lit. b) zostały przeszkolone w zakresie dyscypliny naukowej istotnej dla podejmowanych prac i są zdolne do zajmowania się i opiekowania się zwierzętami danego gatunku.

3. Wszystkie pozwolenia dla osób są przyznawane na okres ograniczony, nie dłuższy niż pięć lat. Państwa członkowskie dopilnowują, aby przedłużenie pozwolenia dla osób było przyznawane wyłącznie na podstawie wykazania wymaganych kompetencji.

4. Państwa członkowskie publikują, na podstawie elementów określonych w załączniku VI, minimalne wymagania dotyczące kształcenia, szkoleń i uzyskiwania, uaktualniania oraz wykazywania wymaganych kompetencji.

Sekcja 2Wydawanie pozwoleń dla ośrodków

Artykuł 2 1 Wydawanie pozwoleń dla ośrodków

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze zostały upoważnione i zarejestrowane przez właściwy organ.

Ośrodek uzyskuje pozwolenie wyłącznie wtedy, gdy został poddany kontroli przez właściwy organ i stwierdzono, że spełnia on wymagania niniejszej dyrektywy.

2. W pozwoleniu określono rodzaj ośrodka i wskazano osobę odpowiedzialną za ośrodek i za przestrzeganie przepisów niniejszej dyrektywy.

Artykuł 2 2 Zawieszenie i cofnięcie pozwolenia

1. W przypadku gdy ośrodek przestaje spełniać wymagania określone w niniejszej dyrektywie właściwy organ zawiesza lub cofa udzielone mu pozwolenie.

2. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zawieszenie lub cofnięcie pozwolenia nie wpływało niekorzystnie na dobrostan zwierząt przebywających w ośrodku.

Artykuł 2 3 Wymagania dotyczące obiektów i sprzętu

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze posiadały obiekty i sprzęt dostosowane do gatunków przebywających w nich zwierząt i przeprowadzanych tam procedur, jeśli są one w nich przeprowadzane.

2. Obiekty i sprzęt określone w ust. 1 są tak zaprojektowane, skonstruowane oraz działają w taki sposób, że procedury są przeprowadzane możliwie wydajnie tak, aby można było uzyskać spójne wyniki przy wykorzystaniu jak najmniejszej liczby zwierząt, przysparzając im jak najmniejszego bólu, cierpienia, niepokoju lub trwałych uszkodzeń.

Artykuł 2 4 Wymagania dotyczące personelu w ośrodkach

Każdy ośrodek hodowlany, zaopatrzeniowy i badawczy dysponuje wystarczająco wyszkolonym personelem, wśród którego znajdują się przynajmniej:

41. osoby odpowiedzialne w ośrodku za dobrostan zwierząt hodowanych, trzymanych lub wykorzystywanych w ośrodku i za opiekę nad tymi zwierzętami, które to osoby dbają o to, by:

42. personel zajmujący się zwierzętami miał dostęp do informacji dotyczących gatunków przebywających w ośrodku;

43. projekty były wykonywane zgodnie z wydanymi na nie pozwoleniami;

44. każda procedura, w przebiegu której zwierzę może doznać zbędnego niepokoju, bólu lub cierpienia, była przerwana;

45. w przypadku nieprzestrzegania pozwolenia na projekt były podjęte właściwe środki usuwające niezgodność, udokumentowane i zgłoszone stałemu organowi ds. przeglądu etycznego.

46. wyznaczony weterynarz mający wiedzę specjalistyczną w zakresie medycyny zwierząt laboratoryjnych, pełniący obowiązki doradcze w zakresie samopoczucia i traktowania zwierząt.

Artykuł 25 Stały organ ds. przeglądu etycznego

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby każdy ośrodek hodowlany, zaopatrzeniowy i badawczy ustanowił stały organ ds. przeglądu etycznego.

2. W skład stałego organu ds. przeglądu etycznego wchodzi wyznaczony weterynarz, osoba(-y) odpowiedzialna(-e) za dobrostan i opiekę nad zwierzętami w ośrodku oraz, w przypadku ośrodka badawczego, pracownik naukowy.

Artykuł 2 6 Zadania stałego organu ds. przeglądu etycznego

1. Stały organ ds. przeglądu etycznego wykonuje następujące zadania:

47. przekazuje porady etyczne personelowi zajmującemu się zwierzętami w sprawach związanych z dobrostanem zwierząt w odniesieniu do ich pozyskiwania, trzymania, opieki i wykorzystywania;

48. przekazuje personelowi ośrodka porady dotyczące stosowania wymogu zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt i przekazuje mu na bieżąco informacje o najnowszych osiągnięciach technicznych i naukowych związanych ze stosowaniem tych wymogów;

49. ustanawia i dokonuje przeglądu wewnętrznych procesów operacyjnych dotyczących monitorowania, zgłaszania i dalszych czynności w związku z dobrostanem zwierząt przebywających lub wykorzystywanych w ośrodku;

50. przeprowadza roczny przegląd wszystkich projektów o czasie trwania powyżej 12 miesięcy, koncentrując się w szczególności na:

51. liczbach, gatunkach i stadiach życia zwierząt wykorzystywanych w poprzednim roku;

52. uzasadnianiu liczb, gatunków i stadiów życia zwierząt potrzebnych na następny rok;

53. wykorzystywaniu humanitarnych metod uśmiercania oraz na sposobie uwzględniania nowych osiągnięć związanych z wykorzystywaniem zwierząt w procedurach;

54. bada, czy konieczne jest złożenie pozwolenia na projekt celem jego zmiany lub przedłużenia okresu ważności, na podstawie przeglądu określonego w lit. d), lub w przypadku odstępstw od pozwolenia na projekt;

55. udziela porad w sprawie programów znajdowania nowego domu dla zwierząt, w szczególności w związku z właściwą socjalizacją zwierząt objętych tymi programami.

2. Państwa członkowskie dopilnowują, aby dokumenty z wszelkimi poradami przekazanymi ośrodkowi przez stały organ ds. przeglądu etycznego i decyzjami podjętymi w związku z takimi poradami były zachowywane.

Dokumenty są przedkładane na żądanie właściwemu organowi.

Artykuł 2 7 Strategia hodowli zwierząt z rzędu ssaków naczelnych

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby ośrodki prowadzące hodowlę zwierząt z rzędu ssaków naczelnych lub dostarczające te zwierzęta miały ustanowioną strategię zwiększania odsetka zwierząt będących potomstwem zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, które były hodowane w niewoli.

2. Ośrodki nabywające zwierzęta z rzędu ssaków naczelnych dostarczają na żądanie właściwemu organowi dowód, że ośrodek, od którego nabyto zwierzęta, ma ustanowioną strategię hodowli.

Artykuł 2 8 Program znajdowania nowego domu

W przypadkach gdy państwa członkowskie zezwalają na znajdowanie nowego domu, jak to określono w art. 20, ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze, z których przekazuje się zwierzęta, ustanawiają program znajdowania nowego domu zapewniający socjalizację zwierząt, dla których znajduje się nowy dom.

Artykuł 29 Rejestry zwierząt

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze prowadziły rejestry w których znajdują się następujące dane:

56. liczba i gatunki zwierząt hodowanych, nabywanych, dostarczanych, uwalnianych lub dla których znajdowany jest nowy dom;

57. pochodzenie zwierząt, ze wskazaniem, czy są one hodowane do wykorzystania w procedurach;

58. daty nabycia, dostarczenia, uwolnienia lub znalezienia nowego domu dla zwierząt;

59. nazwa i adres ośrodka zaopatrzeniowego i data przybycia zwierząt;

60. nazwa i adres odbiorcy zwierząt;

61. liczba i gatunki zwierząt, które zdechły lub zostały uśmiercone metodą humanitarną w ośrodku.

2. Rejestry określone w ust. 1 są przechowywane przez co najmniej trzy lata i są przedkładane na żądanie właściwemu organowi.

Artykuł 3 0 Informacje na temat psów, kotów i zwierząt z rzędu ssaków naczelnych

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze przechowywały następujące informacje na temat każdego psa, kota i zwierzęcia z rzędu ssaków naczelnych:

62. dane identyfikacyjne;

63. miejsce urodzenia;

64. czy jest to zwierzę hodowane do wykorzystania w procedurach;

65. w przypadku zwierzęcia z rzędu ssaków naczelnych, czy jest ono potomkiem zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, które były hodowane w niewoli.

2. Każde zwierzę z rzędu ssaków naczelnych ma indywidualne akta historii, które towarzyszą mu w trakcie całego życia.

Akta są zakładane z chwilą narodzin zwierzęcia i obejmują szczegółowe informacje reprodukcyjne, medyczne i społeczne dotyczące danego osobnika.

3. Informacje określone w ust. 1 są przechowywane przez minimum trzy lata po śmierci zwierzęcia i są przedkładane na żądanie właściwemu organowi.

Artykuł 3 1 Znakowanie

1. Każdy pies, kot lub zwierzę z rzędu ssaków naczelnych w jakimkolwiek ośrodku hodowlanym, zaopatrzeniowym lub badawczym przed odstawieniem od matki podlega oznakowaniu w sposób możliwie mało bolesny za pomocą indywidualnego znaku identyfikacyjnego, z wyjątkiem przypadków określonych w ust. 2.

2. W przypadku przeniesienia psa, kota lub zwierzęcia z rzędu ssaków naczelnych przed odstawieniem od matki do innego ośrodka, w sytuacji gdy z praktycznych względów nie jest możliwe oznakowanie go przed tym przeniesieniem, ośrodek przyjmujący musi prowadzić pełną dokumentację rejestru zwierzęcia, w szczególności w zakresie informacji na temat jego matki, aż do chwili, gdy zwierzę będzie mogło być oznakowane w sposób opisany powyżej.

3. W przypadku przyjmowania nieoznakowanego psa, kota lub zwierzęcia z rzędu ssaków naczelnych do ośrodka po raz pierwszy zwierzę takie podlega możliwie szybkiemu oznakowaniu.

4. Na żądanie właściwego organu ośrodek informuje go o przyczynach nieoznakowania zwierzęcia.

Artykuł 3 2 Opieka i trzymanie

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby w zakresie opieki nad zwierzętami i trzymania zwierząt:

66. wszystkie zwierzęta miały zapewnione schronienie, otoczenie, przynajmniej pewną swobodę ruchu, pożywienie, wodę oraz opiekę, umożliwiające utrzymanie ich w zdrowiu i w stanie dobrego samopoczucia;

67. wszelkie ograniczenia możliwości zaspokojenia przez zwierzę potrzeb fizjologicznych i behawioralnych były minimalne;

68. warunki środowiskowe, w którym zwierzęta są hodowane, trzymane lub wykorzystywane, były codziennie kontrolowane;

69. samopoczucie i stan zdrowia zwierząt były obserwowane przez właściwą osobę, aby można było zapobiec bólowi lub możliwemu do uniknięcia cierpieniu, niepokojowi lub trwałemu uszkodzeniu;

70. poczynione zostały ustalenia zapewniające możliwie szybkie usunięcie wszelkich wykrytych wad lub cierpienia.

2. Do celów ust. 1 lit. a) i b), państwa członkowskie stosują normy opieki i trzymania określone w załączniku IV od dat przewidzianych w tym załączniku.

3. Państwa członkowskie mogą zezwolić na wyjątki od ust. 2 ze względów związanych z dobrostanem zwierząt.

Sekcja 3Kontrole

Artykuł 3 3 Kontrole krajowe

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby wszystkie ośrodki hodowlane, zaopatrzeniowe i badawcze były poddawane kontrolom przestrzegania przez nie niniejszej dyrektywy.

2. Kontrole krajowe są przeprowadzane przez właściwy organ co najmniej dwa razy w roku.

Co najmniej jedna z kontroli jest niezapowiedziana.

3. Państwa członkowskie zapewniają częstość i zakres kontroli dostosowane do liczby i gatunków zwierząt przebywających w ośrodku, do historii przestrzegania niniejszej dyrektywy przez ośrodek oraz, w przypadku ośrodków badawczych, do liczby i rodzajów projektów realizowanych w tych ośrodkach.

4. Dokumentacja wszystkich kontroli jest przechowywana przez co najmniej pięć lat.

5. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie właściwej infrastruktury do przeprowadzania kontroli, obejmującej wystarczającą liczbę przeszkolonych kontrolerów.

6. Państwa członkowskie ustanawiają programy wspólnych kontroli przez państwa członkowskie.

Artykuł 3 4 Kontrole dotyczące kontroli krajowych

1. Komisja może przeprowadzać kontrole infrastruktury i działania kontroli krajowych w państwach członkowskich.

2. Państwo członkowskie, na terytorium którego jest przeprowadzana kontrola, udziela wszelkiej niezbędnej pomocy ekspertom Komisji przy wykonywaniu przez nich ich obowiązków. Komisja informuje właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego o wynikach kontroli.

3. Właściwy organ zainteresowanego państwa członkowskiego podejmuje środki w celu uwzględnienia wyników kontroli.

Sekcja 4Wymagania dotyczące projektów

Artykuł 3 5 Wydawanie pozwoleń na projekty

1. Państwa członkowskie dopilnowują, aby projekty nie były wykonywane bez uprzedniego uzyskania pozwolenia właściwego organu.

2. Pozwolenie jest wydawane pod warunkiem korzystnego wyniku oceny etycznej przeprowadzonej przez właściwy organ.

Artykuł 3 6 Wniosek o pozwolenie na projekt

1. Ośrodek badawczy składa wniosek o pozwolenie na projekt, obejmujący, co następuje:

71. propozycję projektu;

72. nietechniczne streszczenie projektu;

73. informacje dotyczące elementów określonych w załączniku VII.

2. Państwa członkowskie mogą odstąpić od wymogu określonego w ust. 1 lit. b) i zezwolić ośrodkowi badawczemu na złożenie uproszczonego wniosku o pozwolenie na projekt, obejmującego jedynie ocenę etyczną i elementy wymienione w art. 41 ust. 2, pod warunkiem, że w projekcie tym stosowane są jedynie procedury zaklasyfikowane jako „łagodne” oraz nie wykorzystuje się w nim zwierząt z rzędu ssaków naczelnych.

Artykuł 37 Ocena etyczna

1. W ocenie etycznej sprawdza się, czy projekt spełnia następujące kryteria:

74. projekt jest uzasadniony naukowo lub wymagany przez prawo;

75. cele projektu uzasadniają wykorzystanie zwierząt;

76. projekt jest tak opracowany, aby umożliwić wykonywanie procedur w możliwie humanitarny i przyjazny dla środowiska sposób.

2. Ocena etyczna obejmuje w szczególności:

77. ocenę celów projektu, przewidywanych korzyści naukowych lub jego wartości edukacyjnej;

78. ocenę zgodności projektu z wymogiem zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt;

79. ocenę klasyfikacji dotkliwości procedur;

80. analizę stosunku szkodliwości projektu i korzyści z niego płynących, w celu oceny, czy szkody u zwierząt w aspekcie cierpienia, bólu i niepokoju, jak również szkody dla środowiska są w stosownych przypadkach uzasadnione oczekiwanym postępem nauki, który ostatecznie przyniesie korzyści ludziom, zwierzętom lub środowisku;

81. ocenę wszelkich uzasadnień naukowych określonych w art. 6, 7, 8, 9, 10, 12,14 i 16.

3. Właściwy organ przeprowadzający ocenę etyczną zasięgnie w szczególności opinii ekspertów z następujących dziedzin:

82. dziedziny zastosowań naukowych, w których zwierzęta będą wykorzystywane;

83. projektowanie badań doświadczalnych, łącznie ze statystyką w stosownych przypadkach;

84. praktyka weterynaryjna w zakresie nauki o zwierzętach laboratoryjnych lub praktyka weterynaryjna dotycząca dzikich zwierząt w stosownych przypadkach;

85. hodowla zwierząt i opieka nad zwierzętami, w zależności od wykorzystywanego gatunku;

86. praktyczne zastosowanie wymagania zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt;

87. etyka stosowana;

88. ochrona środowiska, w stosownych przypadkach.

4. Ocenę etyczną wykonuje się w sposób przejrzysty, poprzez włączenie do niej opinii stron niezależnych.

Artykuł 3 8 Ocena retrospektywna

1. W ocenie etycznej ustala się, na podstawie analizy szkód i korzyści, określonej w art. 37 ust. 2 lit. d), czy po zakończeniu projekt powinien być oceniany retrospektywnie przez właściwy organ.

Jeśli uznaje się za właściwe przeprowadzenie oceny retrospektywnej, w ocenie etycznej określa się, w odniesieniu do danego projektu, ostateczny termin, w ramach którego należy przeprowadzić ocenę retrospektywną.

2. W ocenie retrospektywnej ocenia się:

89. stopień realizacji celów projektu;

90. szkody wyrządzone zwierzętom, łącznie z liczbami i gatunkami wykorzystanych zwierząt oraz dotkliwością procedur;

91. elementy, które mogą przyczynić się do dalszego wdrażania wymogu zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania zwierząt.

3. Wszystkie projekty z użyciem zwierząt z rzędu ssaków naczelnych są poddawane ocenie retrospektywnej.

4. Nie naruszając przepisów ust. 3, wszystkie projekty, w których stosowane są wyłącznie procedury zaklasyfikowane jako „łagodne” są zwolnione z wymogu poddania ocenie retrospektywnej.

Artykuł 39 Dokumentacja oceny etycznej

1. Ośrodek przechowuje dokumentację oceny etycznej przez co najmniej trzy lata od daty wygaśnięcia pozwolenia na projekt i przedkłada ją na żądanie właściwemu organowi.

2. Dokumentacja oceny etycznej tych projektów, które muszą zostać poddane ocenie retrospektywnej, jest przechowywana do chwili zakończenia oceny retrospektywnej.

Artykuł 4 0 Nietechniczne streszczenie projektu

1. Pod warunkiem ochrony informacji poufnych, nietechniczne streszczenie projektu zawiera następujące dane:

92. informacje na temat celów projektu, łącznie z prawdopodobieństwem ich osiągnięcia, potencjalnymi szkodami i szczegółowymi danymi na temat liczb i typów zwierząt, które zostaną wykorzystane;

93. wykazanie zgodności z wymogiem zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystania zwierząt.

2. Na podstawie wyników oceny etycznej ośrodek badawczy w nietechnicznym streszczeniu projektu określa, czy projekt ma zostać poddany ocenie retrospektywnej, a jeśli tak, to w jakim terminie.

3. Ośrodek badawczy aktualizuje nietechniczne streszczenie projektu poprzez włączenie do niego wyników oceny retrospektywnej.

4. Państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości nietechniczne streszczenia dopuszczonych projektów, jak również wszelkie ich aktualizacje.

Artykuł 4 1 Wydawanie pozwoleń na projekty

1. Pozwolenie na projekt ogranicza się do procedur, które zostały poddane ocenie etycznej i klasyfikacji dotkliwości przyznanej tym procedurom.

2. W pozwoleniu na projekt konieczne jest wskazanie:

94. osób odpowiedzialnych w ośrodku za ogólne wdrażanie projektu;

95. ośrodków badawczych, w których projekt będzie realizowany;

96. w przypadku badań w terenie, ośrodka badawczego, który odpowiada za projekt;

97. co najmniej jednej osoby wykazującej się wiedzą na temat danego gatunku.

3. Pozwolenia na projekty są przyznawane na okres nie dłuższy niż cztery lata.

4. Państwa członkowskie mogą zezwalać na wydawanie pozwoleń obejmujących wiele projektów, gdy projekty te są wymagane przez prawo.

5. Ośrodki badawcze przechowują dokumentację wszystkich pozwoleń na projekty przez co najmniej trzy lata od daty wygaśnięcia pozwolenia i przedkładają tę dokumentację na żądanie właściwemu organowi.

Artykuł 4 2 Zmiana, przedłużenie okresu ważności i cofnięcie pozwolenia na projekt

1. Właściwy organ może wprowadzić zmiany do pozwolenia na projekt lub przedłużyć jego okres ważności na wniosek ośrodka badawczego.

2. Warunkiem wszelkich zmian lub przedłużenia okresu ważności pozwolenia na projekt jest korzystny wynik kolejnej oceny etycznej.

3. Właściwy organ może cofnąć pozwolenie na projekt, gdy projekt nie jest prowadzony zgodnie z dotyczącym go pozwoleniem.

4. W przypadku cofnięcia pozwolenia na projekt nie może ono niekorzystnie wpłynąć na dobrostan zwierząt wykorzystywanych lub przeznaczonych do wykorzystania w projekcie.

5. Państwa członkowskie określają i publikują szczegółowe warunki zmiany i przedłużenia okresu ważności pozwoleń na projekty.

Artykuł 4 3 Decyzje o wydaniu pozwolenia

1. Państwa członkowskie zapewniają podjęcie decyzji o wydaniu pozwolenia i jej przekazanie ośrodkowi badawczemu najpóźniej w terminie 30 dni od złożenia wniosku. W przypadku gdy państwo członkowskie nie podejmie decyzji przed upływem tego okresu, a w przedmiotowym projekcie stosowane są jedynie procedury zaklasyfikowane jako „łagodne” oraz nie wykorzystuje się zwierząt z rzędu ssaków naczelnych uznaje się, że pozwolenie zostało przyznane. We wszystkich innych przypadkach takie domniemanie nie ma zastosowania.

2. Niezależnie od przepisów ust. 1, w wyjątkowych okolicznościach oraz gdy projekt jest nierutynowy, wielodyscyplinarny i innowacyjny, decyzję o przyznaniu pozwolenia podejmuje się i przekazuje ośrodkowi badawczemu w terminie 60 dni od złożenia wniosku.

ROZDZIAŁ VUNIKANIE POWIELANIA I METODY ALTERNATYWNE

Artykuł 4 4 Zbędne powielanie procedur

1. Każde państwo członkowskie akceptuje dane wymagane przez prawo i uzyskiwane w wyniku stosowania procedur uznawanych przez prawodawstwo wspólnotowe pochodzące z innego państwa członkowskiego, chyba że konieczne jest przeprowadzenie dalszych procedur dotyczących tych danych w celu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa lub środowiska.

2. Poza obszarem badań wymaganych przez prawo, z zastrzeżeniem ochrony informacji poufnych, państwa członkowskie zapewniają wzajemne udostępnianie danych uzyskiwanych w wyniku stosowania procedur.

Artykuł 4 5 Metody alternatywne

Komisja i państwa członkowskie przyczyniają się do rozwoju i walidacji metod alternatywnych, które mogą zapewnić ten sam lub wyższy poziom informacji, jak uzyskiwany w procedurach z wykorzystaniem zwierząt, które jednak nie obejmują wykorzystywania zwierząt, obejmują wykorzystanie mniejszej liczby zwierząt lub wiążą się z mniej bolesnymi procedurami, oraz podejmują takie działania, jakie uznają za właściwe w celu zachęcania do badań w tej dziedzinie.

Artykuł 4 6 Krajowe laboratoria referencyjne ds. metod alternatywnych

1. Do [ w rok po wejściu w życie niniejszej dyrektywy ] każde państwo członkowskie wyznaczy krajowe laboratorium referencyjne odpowiedzialne za walidację metod alternatywnych zastępujących, ograniczających i udoskonalających wykorzystywanie zwierząt.

2. Państwa członkowskie mogą wyznaczyć na krajowe laboratoria referencyjne jedynie laboratoria akredytowane zgodnie z dyrektywą 2004/10/WE.

3. Krajowe laboratoria referencyjne spełniają następujące wymagania:

98. dysponują wystarczająco wykwalifikowanym personelem, odpowiednio przeszkolonym z zakresu metod alternatywnych i procesu walidacji oraz technik stosowanych w obszarze kompetencji danego personelu;

99. posiadają sprzęt i produkty niezbędne do realizacji przydzielonych im zadań;

100. dysponują właściwą infrastrukturą administracyjną;

101. zapewniają przestrzeganie zasad poufności przez ich personel.

4. Krajowe laboratoria referencyjne spełniają następujące funkcje:

102. współpracują z Komisją w zakresie swoich kompetencji;

103. uczestniczą w pracach poprzedzających walidację i obejmujących walidację metod alternatywnych, koordynowanych przez Komisję;

104. przekazują informacje o dostępności i stosowaniu metod alternatywnych uzyskane od Komisji właściwym organom państwa członkowskiego;

105. zapewniają pomoc naukową i techniczną właściwym organom państw członkowskich w zakresie związanym z akceptacją i wdrażaniem metod alternatywnych;

106. zapewniają szkolenia ze stosowania metod alternatywnych osobom określonym w art. 20 ust. 1.

5. Krajowe laboratoria referencyjne deklarują wszelkie konflikty interesów dotyczące jakichkolwiek z podejmowanych przez nie zadań.

6. Każde państwo członkowskie przekazuje nazwę i adres swojego laboratorium referencyjnego Komisji. Komisja podaje do publicznej wiadomości wykaz krajowych laboratoriów referencyjnych.

7. Po skonsultowaniu się z krajowymi laboratoriami referencyjnymi Komisja ustanawia priorytety dla badań walidacyjnych i przydziela laboratoriom zadania związane z wykonywaniem tych badań.

Artykuł 4 7 Krajowe komitety ds. dobrostanu zwierząt i etycznych

1. Każde państwo członkowskie ustanawia krajowy komitet ds. dobrostanu zwierząt i etycznych, który doradza właściwym organom i stałym organom ds. przeglądu etycznego w sprawach związanych z pozyskiwaniem, hodowlą, trzymaniem, opieką i wykorzystywaniem zwierząt w procedurach oraz zapewnia wzajemne udostępnianie najlepszych praktyk.

2. Krajowe komitety ds. dobrostanu zwierząt i etycznych wymieniają się informacjami dotyczącymi działalności stałych organów ds. przeglądu etycznego i oceny etycznej oraz wzajemnie udostępniają sobie najlepsze praktyki w obrębie Wspólnoty.

ROZDZIAŁ VIPOSTANOWIENIA KOŃCOWE

Artykuł 4 8 Dostosowanie załączników do postępu technicznego

Komisja może dostosowywać załączniki II do VII do postępu technicznego i naukowego.

Środki, mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszej dyrektywy, zostaną przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 51 ust. 4.

Artykuł 49 Sprawozdawczość

1. Do [ w terminie sześciu lat od daty transpozycji ], państwa członkowskie przekażą Komisji informacje dotyczące wdrażania niniejszej dyrektywy, a w szczególności jej art. 10 ust. 1, art. 25, art. 27, art. 33, art. 37, art. 38, art. 40 i art. 44, a następnie przekazują je co pięć lat.

2. Państwa członkowskie gromadzą i podają do publicznej wiadomości co roku, informacje statystyczne dotyczące wykorzystywania zwierząt w procedurach, w tym informacje o rzeczywistej dotkliwości procedur oraz o pochodzeniu i gatunkach zwierząt z rzędu ssaków naczelnych wykorzystywanych w procedurach.

Państwa członkowskie przekażą Komisji te informacje do [w terminie trzech lat od daty transpozycji], a następnie przekazują je co roku.

3. Do [ w terminie 18 miesięcy od wejścia w życie niniejszej dyrektywy ] Komisja ustanowi wspólny format przekazywania informacji określonych w ust. 2 zgodnie z procedurą regulacyjną określoną w art. 51 ust. 2.

Artykuł 50 Klauzula ochronna

1. W przypadku gdy państwo członkowskie ma uzasadnione powody by sądzić, że należy podjąć działania w celu zachowania gatunku lub w związku z nieoczekiwanym wystąpieniem zagrażającego życiu lub powodującego przewlekłą niepełnosprawność stanu klinicznego u ludzi, może udzielić pozwolenia na wykorzystanie małp człekokształtnych w procedurach stosowanych w celach, o których mowa w art. 5 ust. 2 lit. a), ust. 3 lub 5 pod warunkiem, że celu procedury nie można osiągnąć wykorzystując zwierzęta gatunków innych niż małpy człekokształtne, ani przy zastosowaniu metod alternatywnych. Odwołania do art. 5 ust. 2 lit. a) nie należy wykorzystywać w odniesieniu do zwierząt lub roślin.

2. Państwo członkowskie zawiadamia niezwłocznie Komisję i inne państwa członkowskie o tego typu przypadkach, uzasadniając swoją decyzję i przedstawiając dowody na istnienie sytuacji opisanej w ust. 1, stanowiące podstawę dla środków tymczasowych.

3. Komisja, zgodnie z procedurą określoną w art. 51 ust. 2 podejmuje decyzję w terminie 60 dni od momentu otrzymania informacji od państwa członkowskiego. W decyzji tej:

107. zostanie udzielone pozwolenie na stosowanie środka tymczasowego w okresie określonym w tej decyzji; lub

108. państwo członkowskie zostanie zobowiązane do odwołania środka tymczasowego.

Artykuł 51 Komitet

1. Komisja wspomagana jest przez Komitet.

2. W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

3. Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

4. W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1 do 4 i art. 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

Artykuł 52Sprawozdanie Komisji

1. Do [ siedem lat po dacie transpozycji ], a następnie co pięć lat, na podstawie informacji otrzymanych od państw członkowskich na mocy art. 49 ust. 1, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące wdrażania niniejszej dyrektywy.

2. Do [ siedem lat po dacie transpozycji ], a następnie co trzy lata, na podstawie informacji statystycznych otrzymanych od państw członkowskich na mocy art. 49 ust. 2, Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie podsumowujące dotyczące tych informacji.

Artykuł 53Przegląd

Komisja dokona przeglądu niniejszej dyrektywy do [ 10 lat po dacie wejścia w życie ], biorąc pod uwagę postęp w opracowywaniu metod alternatywnych nieobejmujących wykorzystywania zwierząt, a w szczególności zwierząt z rzędu ssaków naczelnych, i w stosownych przypadkach zaproponuje zmiany.

Artykuł 54 Właściwe organy

1. Każde państwo członkowskie wyznacza jeden lub więcej właściwych organów odpowiedzialnych za wykonanie niniejszej dyrektywy.

Państwa członkowskie mogą wyznaczyć do wykonania niniejszej dyrektywy organy inne niż organy władzy publicznej. Wyznaczone w ten sposób organy są uważane za organy właściwe do celów niniejszej dyrektywy.

2. Państwa członkowskie poinformują Komisję o nazwach i adresach właściwych organów najpóźniej do [ trzy miesiące po wejściu w życie niniejszej dyrektywy ]. Państwa członkowskie informują Komisję o wszelkich zmianach nazw i adresów właściwych or