[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 24.10.2007

KOM(2007) 673 wersja ostateczna

2006/0145 (COD)

Zmieniony wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie dodatków do żywności

(przedstawiona przez Komisję na mocy art. 250 ust. 2 Traktatu WE)

UZASADNIENIE

I. PROCEDURA

1. W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodatków do żywności [dokument (COM (2006)0428 wersja ostateczna), stanowiący część pakietu składającego się z czterech wniosków w sprawie środków ulepszających żywność. W dniu 28 lipca 2006 r. wniosek został przedłożony Radzie i Parlamentowi Europejskiemu.

2. Komitet Ekonomiczno-Społeczny wydał opinię w dniu 25 kwietnia 2007 r.

3. Podczas posiedzenia EPSCO w dniu 31 maja 2007 r. Rada uzgodniła „ogólne podejście” w sprawie wniosku.

4. Parlament Europejski pozytywnie zaopiniował wniosek w pierwszym czytaniu w dniu 10 lipca 2007 r.

5. Niniejszy wniosek wprowadza zmiany do wniosku pierwotnego [COM (2006)0428 – 2006/0145(COD)] w celu uwzględnienia poprawek zgłoszonych przez Parlament Europejski, zaakceptowanych przez Komisję.

6. Parlament Europejski przyjął 59 poprawek do wniosku pierwotnego. Na sesji plenarnej w dniu 9 lipca 2007 r. komisarz Kyprianou stwierdził, że Komisja może zaakceptować wiele poprawek, całkowicie lub częściowo, z zastrzeżeniem dokonania zmian redakcyjnych. Komisja nie może zaakceptować następujących poprawek: 10, 11, 12, 20, 24, 25, 29, 30, 34, 38, 40, 45, 47, 52, 54, 5, 6, 69rev, 73 i 78.

7. Zmiany w poprawionym wniosku zaznaczone są czcionką wytłuszczoną i podkreślone . Kilka poprawek zostało ponownie sformułowanych w celu zapewnienia spójności terminologii stosowanej w całym wniosku oraz w pozostałych wnioskach zawartych w pakiecie, bądź w celu dostosowania tekstu do stanowiska Rady w przypadku gdy zostały zaproponowane podobne poprawki.

8. Numeracja artykułów została dostosowana w celu uwzględnienia kilku poprawek.

II. CELE WNIOSKU

W Białej Księdze dotyczącej bezpieczeństwa żywności (COM (1999)719 wersja ostateczna) Komisja zapowiedziała, że zaktualizuje i uprości obowiązujące przepisy wspólnotowe dotyczące dodatków do żywności (działanie 11 Białej Księgi). Celem niniejszego wniosku jest:

- uproszczenie przepisów dotyczących dodatków do żywności poprzez utworzenie jednego instrumentu obejmującego zasady, procedury i zatwierdzanie;

- udzielenie Komisji uprawnień wykonawczych w zakresie aktualizowania wspólnotowego wykazu dozwolonych dodatków do żywności;

- zasięganie opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w sprawie oceny bezpieczeństwa dodatków do żywności;

- stworzenie programu ponownej oceny dotychczasowych dodatków do żywności;

- ustanowienie wymogu uzyskania zezwolenia w odniesieniu do dodatków, które składają się z genetycznie zmodyfikowanych organizmów, zawierają takie organizmy albo są z nich produkowane, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

III. PRZEGLĄD POPRAWEK ZGŁOSZONYCH PRZEZ PARLAMENT EUROPEJSKI

9. Poprawki techniczne i redakcyjne

Celem wielu proponowanych poprawek jest ulepszenie wniosku z punktu widzenia technicznego i redakcyjnego. Komisja przyjęła większość tych poprawek, chociaż niektóre z nich zostały poddane zmianom redakcyjnym (dotyczy to poprawek: 3, 8, 13, 14, 15, 16, 18, 19, 21, 22, 33 (częściowo), 36, 37, 39, 42, 43, 44, 46, 48, 67rev, 79, 68rev, 80, 51, 55, 56, 57, 58, 59, 60 i 64rev.)

10. Zakres (art. 2)

Poprawki 10 nie można przyjąć, ponieważ środki ochrony roślin stosowane po okresie zbioru są już przedmiotem odrębnych przepisów wspólnotowych. Jednakże w przypadku, gdy substancja (substancje) stosowana (stosowane) po okresie zbioru nie wchodziłaby (nie wchodziłyby) w zakres definicji środków ochrony roślin, byłaby uważana (byłyby uważane) za dodatek do żywności, o ile miałaby (miałyby) właściwości konserwujące.

W zmienionym wniosku Komisja nie uwzględniła poprawki 11 wyłączającej kultury bakterii z zakresu tych przepisów. Niektóre kultury celowo dodaje się do żywności pod koniec procesu wytwarzania, chcąc uzyskać zamierzone działanie konserwujące i dlatego mogą one być uznane za dodatki do żywności. Dlatego wyłączenie tego rodzaju substancji z przepisów dotyczących dodatków do żywności nie jest właściwe.

11. Komitologia

W związku z przyjęciem proponowanego pakietu w okresie zbieżnym z przyjęciem decyzji 2006/512/WE zmieniającej decyzję 1999/468/WE ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji, wniosek Komisji został poddany normalnej procedurze regulacyjnej. Dlatego dostosowanie zmienionego wniosku do decyzji 2006/512/WE w zasadzie jest zaaprobowane przez Komisję.

Jednakże poprawka 12 wprowadza procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą w przypadku podejmowania decyzji co do ewentualnego zaliczenia danej substancji do zakresu proponowanego rozporządzenia. Stosowanie tego przepisu stanowi wprowadzenie w życie przepisów zawartych w akcie podstawowym (definicja „dodatków do żywności”) i dlatego nie wchodzi w zakres nowej procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą. Dlatego należy stosować normalną procedurę regulacyjną. Podobnie nie można zaakceptować poprawek 40 i 47 , ponieważ one również odnoszą się do przepisów, których stosowanie stanowi wprowadzenie w życie przepisów zawartych w akcie podstawowym, i dlatego nie wchodzą one w zakres nowej procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą.

12. Zakaz stosowania niezgodnych dodatków do żywności (art. 5)

Celem poprawek 9 i 22 jest wyjaśnienie, że dodatek do żywności bądź żywność, w której zastosowano dodatek do żywności, nie powinny być wprowadzane do obrotu, o ile dany dodatek do żywności lub sposób jego stosowania nie jest zgodny z proponowanym rozporządzeniem. Wyjaśnienie to zostało przyjęte w zmienionym wniosku poprzez zawarcie go w art. 5.

13. Kryteria wydawania zezwoleń (art. 6)

Wniosek Komisji ustala kryteria wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności. Dodatki do żywności muszą być bezpieczne, podstawą ich użycia musi być wymóg technologiczny oraz ich użycie nie może wprowadzać w błąd konsumenta. W motywie 7 zmienionego wniosku Komisja zawarła wyjaśnienie określenia „wprowadzanie w błąd konsumenta” (poprawki 3 i 26 ). Również zasada wynikająca z poprawki 28 została włączona do motywu 8 zmienionego wniosku, gdzie ponownie stwierdza się, że zezwolenia na dodatki do żywności powinny zawierać odniesienia do uwzględnienia kryteriów wymienionych w rozporządzeniu.

Jednakże z poprawki 78 wynika, iż podstawą wydawania zezwoleń na dodatki do żywności powinna być zasada ostrożności. Zasada ostrożności i warunki jej stosowania są już określone w ogólnym prawie żywnościowym (rozporządzenie (WE) nr 178/2002) i nie powinno się jej powtarzać w proponowanym rozporządzeniu w sprawie dodatków do żywności.

W poprawce 24 proponuje się powiązanie technologicznego wymogu zastosowania dodatku do żywności z korzyścią dla konsumenta. W wielu przypadkach funkcja technologiczna dodatku do żywności może być korzystna dla producenta nie powodując jednocześnie szkodliwych konsekwencji czy bezpośrednich korzyści dla konsumenta. Przykładowo może to mieć miejsce w sytuacji, gdy zastosowanie dodatku do żywności ogranicza straty w procesie produkcyjnym.

Wpływ na środowisko nie występuje w ogólnych warunkach rozpatrywanych przy zezwalaniu na stosowanie dodatków do żywności, natomiast bezsprzecznie stanowi pełnoprawny element, który należy rozważyć. Na przykład w razie stwierdzenia niepożądanych skutków dla środowiska, względy te mogą być brane pod uwagę przy wydawaniu zezwolenia dla danego dodatku do żywności lub weryfikacji warunków tego zezwolenia. Dlatego jakkolwiek nie można zaakceptować poprawki 25 , możliwe jest wprowadzenie innych zmian w tekście w celu istotniejszego uwzględnienia aspektów ochrony środowiska. W sposób analogiczny można zaakceptować poprawkę 7 , z zastrzeżeniem modyfikacji zapisu w celu odzwierciedlenia pozostałych zasad zawartych w ogólnym prawie żywnościowym tj. spowodowania, aby przepisy w sprawie dodatków do żywności stosowanych w żywności zapewniały sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i ochrony interesów konsumentów, łącznie z uczciwymi praktykami w handlu żywnością, z jednoczesnym uwzględnieniem aspektów ochrony środowiska.

W odniesieniu do poprawki 1 , kwestia zdolności wywoływania uczuleń przez żywność (łącznie z dodatkami do żywności) jest ujęta w dyrektywie 2000/13/WE w części dotyczącej etykietowania. Chociaż Komisja nie może przyjąć całkowitego ograniczenia stosowania dodatków do żywności, które być może wywołują uczulenia, to zdolność wywoływania uczuleń można oczywiście uznać za pełnoprawny element przy wydawaniu zezwolenia na dodatek do żywności. Dlatego w motywie 7 położono nacisk na tę zasadę.

14. Kryteria wydania zezwolenia (substancje słodzące) (art. 7)

Nie można zaakceptować poprawek 20 i 29. Obecne kryteria użycia substancji słodzących ograniczają ich stosowanie do żywności o obniżonej wartości energetycznej lub niezawierającej dodatku cukru. Zapewnia to konsumentom korzyści z zastosowania tego rodzaju substancji słodzących dzięki temu, że albo następuje znaczne obniżenie wartości energetycznej (o 30%), albo produkt nie zawiera dodatku cukrów. Proponowane tutaj nowe kryterium stwarza możliwość rozszerzenia asortymentu żywności, w przypadku której można stosować substancje słodzące, i dlatego może mieć wpływ na spożycie tego rodzaju dodatków. Ponadto w pewnych przypadkach konsument może odnieść jedynie znikomą korzyść z zastąpienia 30% cukru.

Substancje słodzące nie są stosowane jako środki konserwujące służące do wydłużenia okresu przydatności żywności do spożycia. Jednakże skutkiem stosowania substancji słodzących może być wydłużenie okresu przydatności do spożycia z uwagi na brak cukru ulegającego fermentacji, który zostaje zastąpiony daną substancją słodzącą; dlatego Komisja nie może zaakceptować poprawki 73 .

15. Kryteria wydania zezwolenia (barwniki) (art. 8)

Już ogólne kryteria stosowania dodatków do żywności zawarte w art. 6 określają, że użycie dodatków do żywności nie powinno wprowadzać konsumenta w błąd. Istnieją również ogólne informacje na temat etykietowania w celu zapewnienia, że konsumenci znają skład żywności, w szczególności w zakresie występujących w niej składników. Co do stosowania barwników, to są one tradycyjnie używane w niektórych rodzajach żywności w celu określenia szczególnych smaków, na przykład w napojach lub słodyczach. W tych przypadkach nie ma dowodów świadczących o wprowadzaniu konsumentów w błąd co do zawartości żywności. Dlatego mając na względzie zasadę zawartą już w art. 6, poprawka 30 nie została uwzględniona w niniejszym zmienionym wniosku.

16. Wykazy wspólnotowe dodatków do żywności (art. 4 i 10, załączniki II i III)

Poprawkę 34 zaproponowano w celu uwzględnienia w wykazie wspólnotowym odniesienia do innych dodatków do żywności, których nie można stosować w połączeniu z danym dodatkiem do żywności. Komisja nie zaakceptowała tej poprawki, ponieważ uznała, iż tego rodzaju odniesienie będzie już ujęte w lit. c), która zawiera wymóg określenia warunków stosowania danego dodatku. W tego rodzaju przypadkach, w których w ocenie EFSA przedstawione są obawy związane z łącznym stosowaniem różnych dodatków, przy wydawaniu zezwolenia dotyczącego danego dodatku zostaną zastrzeżone odpowiednie warunki jego stosowania.

17. Związek z rozporządzeniem 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (art. 13)

Celem wniosku Komisji jest uwzględnienie wszystkich dodatków do żywności, łącznie z dodatkami wytwarzanymi z genetycznie zmodyfikowanych organizmów (GMO) lub (w drodze fermentacji) przez genetycznie zmodyfikowane mikroorganizmy (GMM). Dodatki do żywności wytwarzane z wykorzystaniem GMM nie wchodzą w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, natomiast ich ocena i wydawanie zezwoleń będą w pełni objęte rozporządzeniem w sprawie dodatków do żywności. Dodatki do żywności, które wchodzą w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, będą podlegały przepisom tego rozporządzenia w kwestii oceny bezpieczeństwa modyfikacji genetycznej, natomiast pozostałe aspekty bezpieczeństwa, uwzględnienie pozostałych kryteriów oraz ostateczne wydanie zezwolenia będą rozstrzygane na podstawie rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności. Te dwie procedury dotyczące oceny i wydania zezwolenia mogą biec równolegle.

Poprawki 4 i 63 wyjaśniają, że zgodnie z dobrą praktyką administracyjną te dwie procedury mogą biec jednocześnie. Proponowane wyjaśnienie jest zaaprobowane przez Komisję z zastrzeżeniem dokonania pewnych zmian w jego brzmieniu w celu doprowadzenia do większej zgodności tego przepisu z rozporządzeniem 1829/2003. Jednakże w ramach poprawki 38 proponuje się wprowadzenie dodatkowych wymogów w zakresie etykietowania. Etykietowanie GMO podlega regułom horyzontalnym na podstawie rozporządzenia 1829/2003, dlatego nie jest właściwe wprowadzanie środków szczególnych w ramach niniejszego prawodawstwa wertykalnego w sprawie dodatków do żywności.

18. Etykietowanie (art. 21 - 24)

Poprawka 45 wprowadziłaby wymóg ostrzegania o alergenach w przypadku występowania barwników azowych. Oznakowanie występowania alergenów jest uregulowane w układzie horyzontalnym w dyrektywie 2000/13/WE i dlatego kwestia etykietowania w tym zakresie powinna nadal być objęta tymi przepisami na podstawie oceny naukowej dokonanej przez EFSA.

Etykietowanie dodatków do żywności sprzedawanych w obrocie między przedsiębiorstwami lub konsumentowi końcowemu

Poprawki 42 , 43 i 44 są do przyjęcia, ponieważ wprowadzają pewne przydatne aspekty do przepisów dotyczących etykietowania w obrocie między przedsiębiorstwami. W szczególności poprawka 44 przewiduje praktyczne odstępstwo umożliwiające umieszczenie niektórych informacji w dokumentacji towarzyszącej zamiast na opakowaniu w przypadku dostaw masowych (np. w cysternach).

W swoim pierwotnym wniosku Komisja dostosowała przepisy dotyczące etykietowania dodatków do przepisów odnoszących się do enzymów. Parlament Europejski dokonał kilku zmian we wniosku dotyczącym enzymów w celu zapewnienia nowej prezentacji i uproszczenia przepisów w sprawie etykietowania enzymów sprzedawanych w obrocie między przedsiębiorstwami lub konsumentowi końcowemu. Dlatego Komisja uwzględniła ducha tych zmian także w niniejszym zmienionym wniosku w sprawie dodatków do żywności.

Ponadto z uwagi na fakt, że dodatki do żywności przeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu uznaje się za żywność i muszą one być zgodne z odpowiednimi przepisami dotyczącymi etykietowania zawartymi w dyrektywie 2000/13/WE odnoszącej się do etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych, dokonano dalszego uproszczenia tekstu, aby nie powtarzać postanowień dyrektywy 2000/13/WE.

19. Zmiany w procesie produkcyjnym lub w materiałach wyjściowych do produkcji dodatku do żywności (art. 11)

Poprawka 35 wprowadziłaby odrębne wartości graniczne dotyczące dodatków do żywności, stosowanych w nanoskali; Komisja nie sądzi, aby tego rodzaju zmiana była konieczna, ponieważ konkretne ograniczenia można już przyporządkować w ramach warunków określających stosowanie dodatków, jeżeli jest to uznane za niezbędne.

Jednakże ze względu na wagę zagadnienia, celowe jest dokonanie zmiany w tekście i powtórzenie oraz wyjaśnienie, że w przypadku dodatków w nanoskali wymagane byłoby ich poddanie ocenie EFSA przed ich ewentualnym zastosowaniem, ponieważ mogą funkcjonować w różny sposób, co mogłoby mieć wpływ na kwestię bezpieczeństwa.

Zmieniony wniosek Komisji zawiera nowy artykuł 11 wprowadzający wymogi w odniesieniu do dodatków do żywności ujętych już w wykazie wspólnotowym, wytworzonych z wykorzystaniem metod produkcyjnych lub materiałów wyjściowych znacząco odmiennych od wskazanych w ocenie ryzyka dokonanej przez Urząd. Artykuł ten stanowi odzwierciedlenie zasady zawartej w motywie 14 wniosku Komisji.

20. Przeglądy i ponowna ocena (art. 29 i 30)

Komisja zaproponowała, aby obecne zezwolenia na stosowanie dodatków do żywności zostały przeniesione do nowych załączników po dokonaniu przeglądu wszystkich kryteriów poza kryteriami bezpieczeństwa. Przegląd ten potrwa około 2 lat. Jednocześnie EFSA otrzymała zadanie dokonania ponownej oceny bezpieczeństwa wszystkich aktualnie dopuszczonych dodatków do żywności, co zajmie kilka lat. Jeżeli w trakcie przeprowadzanej przez EFSA ponownej oceny pojawią się szczególne obawy, w dowolnym czasie można będzie dokonać niezbędnych zmian. Ze względu na rozbieżność w czasie, wiązanie tych dwóch odrębnych przeglądów nie jest właściwe. Ponadto do celów przejrzystości właściwym jest, aby załączniki były uzupełnione przy najbliższej możliwej okazji. Poprawki 52 , 6 i 69rev powiązałyby te 2 aspekty i dlatego z powodów wyżej przedstawionych nie mogą być zaakceptowane przez Komisję. Zasadę wynikającą z poprawki 55 można jednak zaakceptować i art. 29 został zmieniony w celu wyjaśnienia, że z chwilą skompletowania załącznika II, zastosowania dodatków do żywności, które nie są już konieczne, nie będą uwzględniane.

W poprawce 57 zaproponowano zmianę definicji nośników w celu uwzględnienia także substancji stosowanych do rozpuszczania, rozcieńczania, dyspersji oraz innej fizycznej modyfikacji składników odżywczych i/lub innych substancji dodawanych ze względów odżywczych lub fizjologicznych. Poprawka 60 przewiduje wprowadzenie przepisu mówiącego, że substancje takie będą włączane do załącznika III. Komisja może zaakceptować te poprawki, które rozszerzają zakres i stanowią dalszą harmonizację obszaru dodatków do żywności. Dlatego zmieniony wniosek opracowano w sposób odzwierciedlający te poprawki, a także kilka innych związanych z tym zmian, w celu uwzględnienia tych przepisów. Ze względu na to, że zmiana zakresu będzie nowym rozwiązaniem w przepisach dotyczących dodatków do żywności, wejście tych przepisów w życie ulegnie opóźnieniu, podobnie jak pozostałych nowych przepisów w sprawie dodatków do żywności w dodatkach do żywności i w enzymach spożywczych.

Zaproponowano również inne poprawki skutkujące tym, że dodatki do żywności dopuszczone do stosowania w środkach aromatyzujących będą wyszczególnione w załączniku III, a nie w załączniku II, jak pierwotnie przewidywano (poprawki 58 i 59 ). Komisja może zaakceptować tę poprawkę, dzięki której w analogiczny sposób traktowane będą dodatki do żywności stosowane w dodatkach do żywności, enzymach spożywczych i środkach aromatyzujących oraz skorygowała wniosek w celu odzwierciedlenia tej zmiany; dokonano także niektórych wynikających z tego zmian w innych elementach wniosku. Zawartość tabel w załączniku została jednak dostosowana w celu uwzględnienia różnych wymogów, a także w szczególności różnych dat ich wejścia w życie czy uzupełnienia.

21. Program ponownej oceny

Poprawki 5 i 54 wprowadziłyby wymóg realizacji stałego programu ponownej oceny. Dodatki do żywności podlegają stałemu nadzorowi od momentu wydania zezwolenia i poddawane są ponownej ocenie, gdy tylko dostępne są nowe informacje naukowe mogące mieć wpływ na wynik poprzedniej oceny. Dlatego nie ma potrzeby dokonywania systematycznego przeglądu, który zwiększyłby obciążenia administracyjne dla Komisji i EFSA.

22. Przepisy przejściowe (art. 32)

Z uwagi na to, że część poprawek, w szczególności dotyczących etykietowania, wprowadza zmiany w stosunku do aktualnych przepisów, właściwym jest, aby wprowadzić przepis przejściowy zaproponowany w poprawce 56 . Dlatego do art. 32 włączono odpowiedni przepis zezwalający na obrót dodatkami do żywności, które były etykietowane zgodnie z prawem, do daty ich minimalnej trwałości.

23. Na podstawie art. 250 ust. 2 Traktatu WE. Komisja zmienia swoje wnioski zgodnie z uzasadnieniem przedstawionym powyżej.

2006/0145 (COD)

Zmieniony wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie dodatków do żywności

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji[1],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i znacząco przyczynia się do podniesienia poziomu zdrowia i dobrego samopoczucia obywateli, a także do poprawy ich sytuacji ekonomiczno-społecznej.

(2) Wysoki poziom ochrony zdrowia i życia ludzi powinien zostać zagwarantowany w ramach realizacji polityk Wspólnoty.

(3) Niniejsze rozporządzenie uchyla obowiązujące dyrektywy i decyzje dotyczące dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności w celu zapewnienia efektywnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i interesów konsumentów poprzez wprowadzenie procedur zbiorczych i uproszczonych.

(4) Niniejsze rozporządzenie harmonizuje przepisy dotyczące stosowania dodatków do żywności w żywności we Wspólnocie; przepisy te dotyczą stosowania dodatków do żywności w żywności objętej dyrektywą Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego[3], a także stosowania niektórych barwników spożywczych do celów znakowania zdrowotności mięsa oraz dekoracji i stemplowania skorup jaj; ponadto niniejsze rozporządzenie harmonizuje przepisy dotyczące stosowania dodatków do żywności w dodatkach do żywności i w enzymach spożywczych, tym samym gwarantując ich bezpieczeństwo i jakość oraz ułatwiając ich przechowywanie i stosowanie; ostatnia z określonych powyżej kategorii dodatków nie była wcześniej przedmiotem regulacji na poziomie Wspólnoty.

(5) Dodatki do żywności są substancjami, które w normalnych warunkach nie są spożywane same jako żywność, ale dodawane są do żywności celowo, ze względów technologicznych takich, jak konserwowanie żywności. Jednakże dana substancja nie powinna być uważana za dodatek do żywności, jeżeli jest stosowana w celu nadania tej żywności określonego aromatu i/lub smaku. Ponadto substancje uważane za żywność, które mogą być stosowane ze względu na ich funkcję technologiczną, takie jak chlorek sodu czy szafran do barwienia, a także enzymy spożywcze, nie powinny wchodzić w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia. Wreszcie, odnośnie do enzymów spożywczych, są one objęte rozporządzeniem (nr) … [w sprawie enzymów spożywczych][4], co wyklucza zastosowanie niniejszego rozporządzenia.

(6) Substancje niespożywane jako żywność, ale celowo stosowane w przetwarzaniu żywności, które w gotowej żywności obecne są jedynie jako pozostałości, a w produkcie końcowym nie pełnią funkcji technologicznej (substancje pomocnicze) nie powinny być objęte niniejszym rozporządzeniem.

(7) Dodatki do żywności powinny być dopuszczane i stosowane jedynie wtedy, gdy spełniają kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu. Stosowanie dodatków do żywności musi być bezpieczne, a ich zastosowanie musi być niezbędne ze względu technologicznego, nie może wprowadzać w błąd konsumentów i musi przynosić im korzyści. Wprowadzenie w błąd konsumentów odnosi się m.in. do kwestii jakości użytych składników, naturalności produktu lub procesu produkcji, wartości odżywczej oraz zawartości owoców i warzyw w produkcie . Zatwierdzenie dodatków do żywności powinno również uwzględniać inne czynniki istotne dla rozważanej kwestii, w tym czynniki społeczne, ekonomiczne, tradycyjne, etyczne i środowiskowe oraz wykonalność kontroli. Przy stosowaniu dodatków do żywności oraz ustalaniu ich maksymalnych poziomów należy brać pod uwagę pobranie danego dodatku do żywności z innych źródeł oraz narażenie szczególnych grup konsumentów (np. konsumentów będących alergikami) na działanie dodatku do żywności.

(8) Przy umieszczaniu dodatku do żywności w załącznikach należy odnieść się do uwzględnienia kryteriów ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

(9) Dodatki do żywności muszą zawsze odpowiadać obowiązującym specyfikacjom. Specyfikacje powinny zawierać informacje niezbędne do odpowiedniej identyfikacji danego dodatku do żywności, w tym jego pochodzenia, a także określać dopuszczalne kryteria czystości. Specyfikacje opracowane uprzednio dla dodatków do żywności zawartych w dyrektywie Komisji 95/31/WE z dnia 5 lipca 1995 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych[5], dyrektywie Komisji 95/45/WE z dnia 26 lipca 1995 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych[6] i dyrektywie Komisji 96/77/WE z dnia 2 grudnia 1996 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dla dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące[7] powinny zostać utrzymane w mocy do czasu uwzględnienia odpowiednich dodatków do żywności w załącznikach do niniejszego rozporządzenia. W tym samym czasie, specyfikacje dotyczące takich dodatków powinny zostać określone w rozporządzeniu. Specyfikacje te powinny odnosić się bezpośrednio do dodatków do żywności uwzględnionych w wykazach wspólnotowych zawartych w załącznikach do niniejszego rozporządzenia. Jednakże ze względu na ich kompleksowy i obszerny charakter oraz konieczność zapewnienia przejrzystości, specyfikacje nie powinny zostać uwzględnione jako takie w wykazach wspólnotowych, ale powinny zostać określone w jednym lub większej liczbie odrębnych rozporządzeń.

(10) Niektóre dodatki do żywności dopuszczone są wyłącznie do celów zastosowań szczególnych, w ramach niektórych obowiązujących praktyk i dozwolonych procesów enologicznych. Takie dodatki do żywności powinny być stosowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i przepisami szczególnymi, określonymi w odpowiednich wspólnotowych przepisach prawnych.

(11) W celu zapewnienia jednolitości, ocena ryzyka i zezwalanie na stosowanie dodatków do żywności powinny być dokonywane zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr […] ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności[8].

(12) Zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności[9], w sprawach mogących mieć wpływ na zdrowie publiczne konsultowany jest Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).

(13) Dodatki do żywności wchodzące w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[10] powinny podlegać procedurze wydawania zezwoleń zgodnie z przepisami tego rozporządzenia w zakresie oceny bezpieczeństwa modyfikacji genetycznej, natomiast ostateczne zezwolenie na stosowanie dodatków do żywności powinno być wydawane najpierw zostać dopuszczone zgodnie z przepisami tego rozporządzenia, zanim zostaną dopuszczone z zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.

(14) Dopuszczony na mocy niniejszego rozporządzenia dodatek do żywności, który jest przygotowywany z wykorzystaniem metod produkcji lub materiałów wyjściowych w zasadniczy sposób różniących się od tych, które zostały objęte oceną ryzyka dokonaną przez Urząd lub od tych, które określone zostały w ustanowionych specyfikacjach, powinien zostać zgłoszony do zbadania przez Urząd w celu dokonania oceny, ze szczególnym naciskiem na specyfikacje. Zasadnicze różnice w odniesieniu do metod produkcji lub materiałów wyjściowych występują na przykład w przypadku zmiany metody produkcyjnej z metody polegającej na sporządzeniu wyciągu z danej rośliny na metodę polegającą na produkcji drogą fermentacji z wykorzystaniem mikroorganizmu lub jeżeli pierwotny mikroorganizm został genetycznie zmodyfikowany.

(15) Każdy dodatek do żywności powinien podlegać stałemu nadzorowi, a gdy tylko jest to konieczne ze względu na zmianę warunków jego stosowania lub pojawienie się nowych informacji naukowych, musi zostać poddany ponownej ocenie.

(16) Państwa członkowskie, które utrzymały w mocy zakazy stosowania niektórych dodatków w niektórych szczególnych rodzajach żywności uważanych za tradycyjne i produkowanych na swoim terytorium, powinny móc nadal stosować te zakazy. Ponadto w odniesieniu do produktów takich jak „feta” czy „salame cacciatore”, przepisy niniejszego rozporządzenia nie wykluczają możliwości stosowania bardziej restrykcyjnych zasad związanych ze stosowaniem niektórych określeń zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2081/92 z dnia 14 lipca 1992 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych[11] oraz rozporządzenia Rady (EWG) nr 2082/92 z dnia 14 lipca 1992 r. w sprawie świadectw o szczególnym charakterze dla produktów rolnych i środków spożywczych[12].

(17) Dodatki do żywności podlegają nadal ogólnym obowiązkom etykietowania określonym w dyrektywie 2000/13/WE, a także, odpowiednio, w rozporządzeniach (WE) nr 1829/2003 i 1830/2003. Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno zawierać przepisy szczególne dotyczące etykietowania dodatków do żywności sprzedawanych jako takie producentom lub konsumentowi końcowemu.

(18) Środki konieczne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z przepisami decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[13].

(19) W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do dokonywania zmian w załącznikach do niniejszego rozporządzenia oraz do przyjmowania odpowiednich środków przejściowych. Ponieważ środki te mają charakter ogólny i są przewidziane w celu zmiany innych niż kluczowe elementów niniejszego rozporządzenia i/lub uzupełnienia go poprzez dodanie nowych elementów innych niż kluczowe , powinny zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE .

(20) W celu opracowania i uaktualnienia wspólnotowych przepisów prawnych dotyczących dodatków do żywności w odpowiedni i skuteczny sposób, niezbędne jest gromadzenie przez państwa członkowskie danych oraz wzajemna wymiana informacji i koordynacja zadań pomiędzy nimi. Do osiągnięcia tego celu wskazanym może być przeprowadzenie badań dotyczących kwestii szczególnych tak, aby usprawnić proces podejmowania decyzji. Właściwym jest, aby Wspólnota finansowała takie badania ze swojego budżetu. Finansowanie takiego środka objęte jest rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt[14] i w związku z tym podstawą prawną do finansowania środków, o których mowa powyżej, będzie rozporządzenie (WE) nr 882/2004.

(21) Państwa członkowskie będą przeprowadzać urzędowe kontrole mające na celu egzekwowanie zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004.

(22) Ponieważ cel działania, które ma zostać podjęte, tzn. ustanowienie wspólnotowych zasad dotyczących dodatków do żywności, nie może zostać w zadowalający sposób osiągnięty przez państwa członkowskie, a ze względu na jedność rynku i wysoki poziom ochrony konsumentów może zostać lepiej osiągnięty na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 traktatu. Zgodnie z określoną w tym artykule zasadą proporcjonalności, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów.

(23) Po przyjęciu niniejszego rozporządzenia Komisja, wspomagana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, powinna dokonać przeglądu wszystkich obowiązujących zezwoleń pod kątem ich zgodności z kryteriami innymi niż bezpieczeństwo, takimi jak spożycie, wymogi technologiczne i możliwość wprowadzania w błąd konsumentów. Wszystkie dodatki do żywności, które mają nadal podlegać procedurze zezwalania na stosowanie we Wspólnocie, powinny zostać ujęte we wspólnotowych wykazach w załącznikach II i III do niniejszego rozporządzenia. Załącznik III do niniejszego rozporządzenia powinien zostać uzupełniony o inne dodatki do żywności, stosowane w dodatkach do żywności i w enzymach spożywczych , jak również jako nośniki składników odżywczych , a także o warunki ich stosowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr […] ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności. W celu zapewnienia odpowiedniego okresu przejściowego, przepisy załącznika III, inne niż przepisy dotyczące nośników dodatków do żywności oraz dodatków do żywności w środkach aromatyzujących , nie powinny mieć zastosowania do dnia [1 stycznia 2011] r.

(24) Bez uszczerbku dla wyników tego przeglądu, w terminie jednego roku od przyjęcia niniejszego rozporządzenia, Komisja powinna ustanowić dla Urzędu program ponownej oceny bezpieczeństwa tych dodatków do żywności, które zostały już wcześniej dopuszczone we Wspólnocie. Program ten powinien określić konieczność i ustalić porządek priorytetów, według których mają zostać zbadane dozwolone dodatki do żywności.

(25) Niniejsze rozporządzenie uchyla i zastępuje: dyrektywę Rady 62/2645/EWG w sprawie zbliżenia przepisów państw członkowskich dotyczących barwników dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi[15], dyrektywę Rady 65/66/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla środków konserwujących dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi[16], dyrektywę Rady 78/663/EWG z dnia 25 lipca 1978 r. ustanawiającą szczególne kryteria czystości środków emulgujących, stabilizujących, zagęszczających i żelujących stosowanych w środkach spożywczych[17], dyrektywę Rady 78/664/EWG z dnia 25 lipca 1978 r. ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla przeciwutleniaczy dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi[18], pierwszą dyrektywę Komisji 81/712/EWG z dnia 28 lipca 1981 r. ustanawiającą wspólnotowe metody analiz w celu kontroli spełniania kryteriów czystości przez niektóre dodatki stosowane w środkach spożywczych[19], dyrektywę Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użytku w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi[20], dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 94/35/WE z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie substancji słodzących używanych w środkach spożywczych[21], dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 94/36/WE z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych[22], dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące[23], decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady 292/97/WE z dnia 19 grudnia 1996 r. w sprawie utrzymania w mocy przepisów prawa krajowego zakazujących użycia niektórych dodatków w produkcji niektórych szczególnych środków spożywczych[24] i decyzję Komisji 2002/247/WE z dnia 27 marca 2002 r. zawieszającą wprowadzanie do obrotu i przywóz słodyczy galaretkowych zawierających dodatek do żywności E 425 konjac[25]. Jednakże w okresie przejściowym, niektóre przepisy tych aktów należy utrzymać w mocy, aby dać czas na opracowanie wspólnotowych wykazów zawartych w załącznikach do niniejszego rozporządzenia,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I PRZEDMIOT, ZAKRES I DEFINICJE

Artykuł 1 Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady dotyczące dodatków do żywności stosowanych w żywności w celu zapewnienia efektywnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i ochrony interesów konsumentów , w tym dobrych praktyk w handlu żywnością, z uwzględnieniem aspektów środowiska naturalnego .

Do tych celów niniejsze rozporządzenie ustanawia:

a) wspólnotowe wykazy zatwierdzonych dodatków do żywności;

b) warunki stosowania dodatków do żywności w żywności, włączając w to w dodatkach dodatki do żywności i w enzymach spożywczych enzymy spożywcze zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr …/… [w sprawie enzymów spożywczych] oraz środki aromatyzujące zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr .../… [w sprawie składników odżywczych o właściwościach aromatyzujących] ;

c) zasady etykietowania dodatków do żywności sprzedawanych odrębnie.

Artykuł 2 Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do dodatków do żywności.

2. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do następujących substancji, chyba, że są one stosowane jako dodatki do żywności:

a) substancje pomocnicze;

b) substancje stosowane do ochrony roślin i produktów roślinnych zgodnie z zasadami wspólnotowymi odnoszącymi się do zdrowotności roślin;

c) substancje dodawane do żywności jako składniki odżywcze;

d) substancje stosowane do uzdatniania wody pitnej wchodzące w zakres stosowania dyrektywy Rady 98/83/WE[26].

3. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do enzymów spożywczych wchodzących w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr […/..] [w sprawie enzymów spożywczych].

4. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla jakichkolwiek wspólnotowych zasad szczególnych dotyczących stosowania dodatków do żywności:

a) w szczególnych artykułach spożywczych;

b) do celów innych niż cele objęte niniejszym rozporządzeniem.

5. W razie konieczności, kwestia, czy dana substancja wchodzi w zakres stosowania niniejszego rozporządzenia może zostać rozstrzygnięta w drodze decyzji podjętej zgodnie z procedurą określoną w art. 28 27 ust. 2.

Artykuł 3 Definicje

1. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje ustanowione w rozporządzeniach (WE) nr 178/2002 i 1829/2003.

2. Stosuje się również następujące definicje:

a) „dodatek do żywności” oznacza każdą substancję, która w normalnych warunkach ani nie jest spożywana sama jako żywność, ani nie jest stosowana jako charakterystyczny składnik żywności, bez względu na swoją ewentualną wartość odżywczą, której celowe dodanie, ze względów technologicznych, do żywności w trakcie jej produkcji, przetwarzania, przygotowywania, obróbki, pakowania, przewozu lub przechowywania powoduje, lub można spodziewać się zasadnie, że powoduje, iż substancja ta lub jej produkty pochodne stają się bezpośrednio lub pośrednio składnikiem tej żywności;

jednakże za dodatki do żywności nie uważa się:

(i) żywności zawierającej monosacharyd y ów , disacharyd y ów lub oligosacharyd y ów oraz żywności z ich zawartością, gdy zostały zastosowane ze względu na swoje właściwości słodzące;

(ii) żywności, zarówno suszonej jak i w formie skoncentrowanej, w tym środków aromatyzujących dodanych w trakcie produkcji żywności wieloskładnikowej ze względu na ich właściwości aromatyczne, smakowe lub odżywcze wraz z wtórnym efektem barwiącym lub innym efektem wtórnym technologicznym ;

(iii) substancji stosowanych w materiałach pokrywających lub powlekających, które nie stanowią elementu żywności i nie są przeznaczone do spożycia wraz z tą żywnością;

(iv) produktów zawierających pektynę i pochodzących z wysuszonych wytłoków z jabłek lub wysuszonych skórek owoców cytrusowych albo ich mieszaniny, otrzymywanych poprzez działanie rozcieńczonym kwasem, po którym następuje częściowa neutralizacja solami sodowymi lub potasowymi („pektyna w płynie”);

(v) baz gumy do żucia;

(vi) dekstryn białej lub żółtej, skrobi prażonej lub dekstrynowanej, skrobi modyfikowanej działaniem kwasów lub zasad, skrobi bielonej, skrobi modyfikowanej fizycznie i skrobi poddanej działaniu enzymów amylolitycznych;

(vii) chlorku amonu;

(viii) osocza krwi, białek krwi, żelatyny spożywczej, hydrolizatów białkowych i ich soli, białka mleka i glutenu;

(ix) pozbawionych funkcji technologicznej aminokwasów i ich soli, innych niż kwas glutaminowy, glicyna, cysteina i cystyna oraz ich sole;

(x) kazeinianów i kazeiny;

(xi) inuliny;

b) „substancja pomocnicza” oznacza każdą substancję, która:

(i) nie jest spożywana sama jako żywność;

(ii) jest celowo stosowana przy przetwarzaniu surowców, żywności lub jej składników, w celu osiągnięcia określonego celu technologicznego w trakcie obróbki lub przetwarzania; i

(iii) może spowodować niezamierzoną, ale technicznie nieuniknioną obecność w produkcie końcowym pozostałości tej substancji lub jej pochodnych pod warunkiem, że nie stanowią one jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia oraz nie mają żadnego wpływu technologicznego na produkt końcowy;

c) „rodzaj pełnionej funkcji” oznacza jeden z rodzajów określonych w załączniku I w oparciu o funkcję technologiczną, którą w odnośnym środku spożywczym pełni dany dodatek do żywności;

d) „żywność nieprzetworzona” oznacza żywność, która nie została poddana jakiejkolwiek obróbce wywołującej zasadniczą zmianę jej stanu pierwotnego, przy czym uważa się, że zasadniczej zmiany nie wywołują w szczególności czynności takie, jak: dzielenie, porcjowanie, odcinanie, obieranie z kości lub ości, mielenie mięsa, zdejmowanie skóry, obcinanie, okrawanie, obieranie, rozdrabnianie, krojenie, czyszczenie, garnirowanie, głębokie mrożenie, zamrażanie, schładzanie, mielenie, łuskanie, pakowanie lub rozpakowywanie;

e) „żywność bez dodatku cukru” oznacza żywność bez:

(i) żadnego dodatku monosacharydów , lub disacharydów lub oligosacharydów ; lub

(ii) żywności zawierającej monosacharydy , lub disacharydy lub oligosacharydy , stosowanych ze względu na swoje właściwości słodzące;

f) „żywność o obniżonej wartości energetycznej” oznacza żywność, której wartość energetyczna została, w porównaniu do żywności pierwotnej lub do podobnego produktu, obniżona o co najmniej 30 %;

g) „słodziki stołowe” oznaczają preparaty dozwolonych substancji słodzących, które mogą zawierać inne dodatki do żywności i/lub składniki żywności, oraz które są przeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu jako substytut cukr u ów .

h) zasada „quantum satis” oznacza, że nie określono najwyższego dopuszczalnego poziomu i że substancje muszą być stosowane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania, w dawkach nieprzekraczających dawki koniecznej do uzyskania zamierzonego celu, pod warunkiem niewprowadzania w błąd konsumenta.

ROZDZIAŁ II WSPÓLNOTOWE WYKAZY ZATWIERDZONYCH DODATKÓW DO ŻYWNOŚCI

Artykuł 4 Wspólnotowe wykazy dodatków do żywności

1. Tylko dodatki do żywności uwzględnione we wspólnotowym wykazie w załączniku II mogą być wprowadzane same do obrotu i stosowane w żywności, w tym w środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wchodzących w zakres stosowania dyrektywy 89/398/EWG.

2. Tylko dodatki do żywności uwzględnione we wspólnotowym wykazie w załączniku III mogą być stosowane w dodatkach do żywności , i w enzymach spożywczych i w środkach aromatyzujących do żywności zgodnie z warunkami ich stosowania wymienionymi w tym wykazie.

3. Umieszczanie dodatków do żywności w załączniku II dokonywane jest w oparciu o kategorie żywności, do której mogą być dodawane

4. Umieszczanie dodatków do żywności w załączniku III dokonywane jest w oparciu o dodatki do żywności , lub enzymy spożywcze, środki aromatyzujące do żywności i składniki odżywcze lub ich kategorie, do których mogą być dodawane.

5. Dodatki do żywności muszą zawsze odpowiadać specyfikacjom określonym w art. 12 14 .

Artykuł 5 Zakaz stosowania niezgodnych dodatków do żywności i/lub niezgodnych środków spożywczych

Żadne dodatki do żywności i/lub żywność zawierająca takie dodatki nie mogą zostać wprowadzone do obrotu, jeśli te dodatki do żywności lub ich stosowanie nie spełniają wymogów niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 5 6 Ogólne warunki umieszczania dodatków do żywności w wykazach wspólnotowych i stosowania dodatków do żywności

1. Dodatek do żywności może zostać umieszczony w wykazach wspólnotowych w załącznikach II i III tylko wtedy, gdy spełnia następujące warunki oraz, w odpowiednich przypadkach, gdy uwzględnia inne uzasadnione czynniki :

a) na proponowanym poziomie stosowania, nie stanowi, w oparciu o dostępne dowody naukowe, zagrożenia dla zdrowia konsumentów;

b) istnieje uzasadniony wymóg technologiczny, który nie może zostać spełniony inną, możliwą do zaakceptowania z ekonomicznych i technologicznych względów drogą;

c) jego stosowanie nie wprowadza w błąd konsumentów.

2. Aby został umieszczony w wykazach wspólnotowych w załącznikach II i III, dodatek do żywności musi przynosić konsumentom korzyści i pożytki, a zatem spełniać jeden lub większą liczbę następujących celów:

a) zachowywać wartość odżywczą danej żywności;

b) stanowić niezbędne składniki w żywności produkowanej dla grup konsumentów o szczególnych potrzebach żywieniowych;

c) zwiększać możliwość przechowywania lub stabilność żywności lub polepszać jej właściwości organoleptyczne, pod warunkiem, że charakter, istota i jakość żywności nie zostanie zmieniona w sposób, który wprowadzałby w błąd konsumentów;

d) pomagać w produkcji, przetwarzaniu, przygotowywaniu, obróbce, pakowaniu, przewozie lub przechowywaniu żywności, pod warunkiem, że dodatek do żywności nie jest stosowany w celu ukrycia skutków wykorzystania wybrakowanych surowców lub zastosowania w trakcie wykonywania którejkolwiek z tych czynności jakichkolwiek innych niepożądanych praktyk lub technik, w tym praktyk lub technik niehigienicznych.

3. W drodze odstępstwa od ust. 2 lit. a), dodatek do żywności, który obniża wartość odżywczą danej żywności, może zostać umieszczony we wspólnotowym wykazie w załączniku II pod warunkiem, że:

a) żywność ta nie stanowi istotnego składnika normalnej diety; lub

b) ten dodatek do żywności jest niezbędny do produkcji żywności przeznaczonej dla grup konsumentów o szczególnych potrzebach żywieniowych.

Artykuł 6 7 Warunki szczególne dotyczące substancji słodzących

Dodatek do żywności może zostać umieszczony we wspólnotowym wykazie w załączniku II ze względu na rodzaj pełnionej funkcji jako substancja słodząca tylko wtedy, gdy oprócz spełniania jednego lub większej liczby celów określonych w art. 5 6 ust. 2, spełnia również jeden lub większą liczbę następujących celów:

a) zastępuje cukry do celów produkcji żywności o obniżonej wartości energetycznej, żywności nie powodującej próchnicy zębów lub żywności bez dodatku cukru;

b) przedłuża okres przydatności produktów do spożycia poprzez zastąpienie cukrów;

c) umożliwia produkcję żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego określoną w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 89/398/EWG.

Artykuł 7 8 Warunki szczególne dotyczące barwników

Dodatek do żywności może zostać umieszczony we wspólnotowym wykazie w załączniku II ze względu na rodzaj pełnionej funkcji jako barwnik tylko wtedy, gdy oprócz spełniania jednego lub większej liczby celów określonych w art. 5 6 ust. 2, spełnia jeden z następujących celów:

a) przywraca pierwotny wygląd zewnętrzny żywności, której barwa uległa zmianie w wyniku przetwarzania, przechowywania, pakowania i dystrybucji, co spowodowało ewentualne zmniejszenie możliwości zaakceptowania jej wyglądu zewnętrznego;

b) powoduje, że żywność staje się wizualnie bardziej atrakcyjna;

c) nadaje barwę żywności, która w przeciwnym razie byłaby bezbarwna.

Artykuł 8 9 Rodzaje funkcji pełnionej przez dodatki do żywności

1. Dodatki do żywności mogą być przyporządkowane do jednego lub większej liczby rodzajów pełnionej funkcji określonych w załączniku I w oparciu o podstawową funkcję technologiczną danego dodatku do żywności.

Przyporządkowanie danego dodatku do żywności do odpowiedniego rodzaju pełnionej funkcji nie wyklucza stosowania jej w kilku funkcjach.

2. W razie konieczności, na skutek postępu naukowego lub technicznego, środki mające na celu zmianę innych niż kluczowe elementów niniejszego rozporządzenia, odnoszące się do dodatkowych rodzajów pełnionej funkcji mogą zostać uwzględnion e ych w załączniku I, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą , określoną w art. 28 27 ust. 2 3 .

Artykuł 9 10 Zawartość wspólnotowych wykazów dodatków do żywności

1. Dodatek do żywności, który spełnia warunki określone w art. 5 6 , 6 7 i 7 8 , może, zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr [jednolite procedury], zostać umieszczony we:

a) wspólnotowym wykazie w załączniku II do niniejszego rozporządzenia; i/lub

b) wspólnotowym wykazie w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

2. Zapis dotyczący dodatku do żywności uwzględnionego we wspólnotowych wykazach w załącznikach II i III określa:

a) nazwę tego dodatku do żywności i jej numer E, jeżeli został mu nadany;

b) żywność i/lub dodatki do żywności i/lub enzymy spożywcze i/lub środki aromatyzujące do żywności, do których ten dodatek do żywności może być dodawany;

c) warunki, na jakich ten dodatek do żywności może być stosowany;

d) jeżeli jest to stosowne, ewentualne ograniczenia w sprzedaży tego dodatku do żywności bezpośrednio konsumentom.

3. Wspólnotowe wykazy w załącznikach II i III są zmieniane zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr [...] ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności.

Artykuł 11 Zmiany w procesie produkcyjnym lub w materiałach wyjściowych do produkcji dodatków do żywności już umieszczonych w wykazie wspólnotowym

W przypadku gdy zachodzi znacząca zmiana w metodach produkcyjnych lub w materiałach wyjściowych do produkcji dodatków do żywności już uwzględnionych w wykazie wspólnotowym, dodatek do żywności wytworzony z zastosowaniem tych nowych metod lub materiałów uznaje się za inny dodatek i wymagane jest wprowadzenie nowego wpisu do wykazów wspólnotowych lub zmiana specyfikacji, przed wprowadzeniem tego dodatku do obrotu.

Artykuł 10 12 Poziomy stosowania dodatków do żywności

1. Ustanawiając warunki stosowania określone w art. 9 10 ust. 2 lit. c):

a) poziom stosowania ustalany jest na najniższym poziomie, który jest niezbędny do osiągnięcia zamierzonego efektu;

b) taki poziom uwzględnia:

(i) dopuszczalną dawkę dzienną, lub równoważną jej ilość szacunkową, ustanowioną dla odnośnego dodatku do żywności i prawdopodobną dawkę dzienną jego spożycia ze wszystkich źródeł;

(ii) w przypadku, w którym dodatek do żywności ma być stosowany w żywności spożywanej przez szczególne grupy konsumentów, prawdopodobną dawkę dzienną jego spożycia przez konsumentów tych grup.

2. W stosownych przypadkach dla danego dodatku do żywności nie wyznacza się żadnego poziomu maksymalnego ( quantum satis ) . W takim przypadku, odnośny dodatek do żywności stosowany jest zgodnie z zasadą quantum satis. zasadami dobrej praktyki produkcyjnej, na poziomie nie wyższym niż poziom niezbędny do osiągnięcia zamierzonego celu i pod warunkiem, że konsumenci nie są wprowadzani w błąd.

3. Maksymalne poziomy stosowania dodatków do żywności określone w załączniku II mają zastosowanie do żywności gotowej do spożycia, przygotowanej zgodnie z instrukcjami stosowania, chyba, że określono inaczej. W przypadku żywności suszonej i/lub w formie skoncentrowanej, która musi być zrekonstytuowana, maksymalne poziomy mają zastosowanie w odniesieniu do żywności zrekonstytuowanej z uwzględnieniem minimalnej ilości czynnika rozcieńczającego.

4. Maksymalne poziomy barwników określone w załączniku II mają zastosowanie do ilości substancji barwiących zawartych w danym preparacie barwiącym, chyba, że określono inaczej.

Artykuł 11 13 Dodatki do żywności wchodzące w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003

Dodatek do żywności wchodzący w zakres stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 może zostać umieszczony we wspólnotowych wykazach w załącznikach II i III do niniejszego rozporządzenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jedynie jeżeli jest on objęty zezwoleniem po jego dopuszczeniu zgodnie z przepisami art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 12 14 Specyfikacje dodatków do żywności

Specyfikacje dodatków do żywności odnoszące się w szczególności do pochodzenia, kryteriów czystości i wszelkich innych niezbędnych informacji przyjmowane są, gdy dodatek do żywności zostaje umieszczony we wspólnotowych wykazach w załącznikach II i III po raz pierwszy, zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu WE [… ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności].

ROZDZIAŁ IIISTOSOWANIE DODATKÓW DO ŻYWNOŚCI W ŻYWNOŚCI

Artykuł 13 15 Stosowanie dodatków do żywności w żywności nieprzetworzonej

Dodatki do żywności nie mogą być stosowane w żywności nieprzetworzonej, chyba że takie stosowanie zostało określone wyraźnie w załączniku II.

Artykuł 14 16 Stosowanie barwników i substancji słodzących w żywności dla niemowląt i małych dzieci

Barwniki i substancje słodzące nie mogą być stosowane w żywności dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z przepisami dyrektywy 89/398/EWG, w tym w żywności dietetycznej dla niemowląt i żywności dla małych dzieci, specjalnego przeznaczenia medycznego, chyba, że w załączniku II do niniejszego rozporządzenia wyraźnie określono inaczej.

Artykuł 15 17 Stosowanie barwników do znakowania

Tylko barwniki spożywcze wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia mogą być stosowane do celów znakowania zdrowotności, o którym mowa w dyrektywie Rady 91/497/EWG[27] oraz do celów innych oznakowań wymaganych na produktach mięsnych, dekoracyjnego barwienia skorup jaj i stemplowania skorup jaj, przewidzianego w rozporządzeniu Komisji (EWG) nr 1274/91[28].

Artykuł 16 18 Zasada przenoszenia

1. Obecność danego dodatku do żywności dopuszczalna jest:

a) w żywności wieloskładnikowej innej niż żywność określona w załączniku II, jeżeli ten dodatek do żywności został dopuszczony do stosowania w jednym ze składników danej żywności wieloskładnikowej;

b) w żywności, do której dodany został dodatek do żywności, enzym spożywczy lub środek aromatyzujący, jeżeli ten dodatek do żywności:

(i) został dopuszczony do stosowania w dodatku do żywności, enzymie spożywczym lub środku aromatyzującym zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia;

(ii) został wprowadzony do tej żywności wraz z tym dodatkiem do żywności, enzymem spożywczym lub środkiem aromatyzującym;

(iii) nie pełni funkcji technologicznej w ostatecznej żywności;

c) w żywności, która ma zostać wykorzystana wyłącznie do przygotowania żywności wieloskładnikowej, pod warunkiem, że ta żywność wieloskładnikowa jest zgodna z przepisami niniejszego rozporządzenia.

2. Przepisy ust. 1 niniejszego artykułu nie mają zastosowania do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, żywności przetworzonej na bazie zbóż, żywności dla niemowląt i żywności dietetycznej specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci określonej w dyrektywie 89/398/EWG, chyba, że wyraźnie określono inaczej .

3. Jeżeli do żywności dodany jest dodatek do żywności zawarty w środku aromatyzującym, dodatku do żywności lub enzymie spożywczym, pełniący w tej żywności funkcję technologiczną, dodatek ten uważany jest za dodatek do żywności zawarty w tej żywności, a nie za dodatek do żywności zawarty w środku aromatyzującym, dodatku do żywności lub enzymie spożywczym.

4. Bez uszczerbku dla przepisów ust. 1, obecność substancji o intensywnym działaniu słodzącym dopuszczona jest w żywności wieloskładnikowej bez dodatku cukru, żywności wieloskładnikowej o obniżonej wartości energetycznej, dietetycznych żywności wieloskładnikowej przeznaczonej do stosowania w dietach niskokalorycznych i żywności wieloskładnikowej o długim okresie przydatności do spożycia, pod warunkiem, że ta substancja o intensywnym działaniu słodzącym została dopuszczona do stosowania w jednym ze składników odnośnej żywności wieloskładnikowej.

Artykuł 17 19 Decyzje dotyczące interpretacji

W razie konieczności, kwestia czy ewentualnie:

a) dana żywność należy do kategorii żywności wymienionej w załączniku II; lub

b) dany dodatek do żywności wymieniony w załącznikach II i III i dopuszczony zgodnie z zasadą quantum satis stosowany jest zgodnie z kryteriami, o których mowa w art. 10 12 ust. 2;

może zostać rozstrzygnięta zgodnie z procedurą określoną w art. 28 27 ust. 2.

Artykuł 18 20 Tradycyjna żywność

Państwa członkowskie wymienione w załączniku IV mogą nadal zakazywać stosowania określonych rodzajów dodatków do żywności w wymienionej w tym załączniku tradycyjnej żywności produkowanej na swoim terytorium.

ROZDZIAŁ IV ETYKIETOWANIE

SEKCJA 1 ETYKIETOWANIE DODATKÓW DO żYWNOśCI NIEPRZEZNACZONYCH DO SPRZEDAżY KONSUMENTOWI KOńCOWEMU

Artykuł 19 21 Etykietowanie dodatków do żywności nieprzeznaczonych do sprzedaży konsumentowi końcowemu

1. Dodatki do żywności nieprzeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu, sprzedawane odrębnie lub w mieszaninach i/lub zawierające składniki zgodnie z definicją w art. 6 ust. 4 dyrektywy 2000/13/WE, można wprowadzać do obrotu wyłącznie wtedy, gdy posiadają one odpowiednie etykiety na ich opakowaniach lub pojemnikach zamieszczone są informacje przewidziane w art. 20 22 do 23 niniejszego rozporządzenia, które muszą być łatwo dostrzegalne, wyraźnie czytelne i nieusuwalne. Informacje przewidziane w art. 22 podawane są w języku, który jest łatwo rozumiany przez nabywców.

2. Na swoim terytorium państwo członkowskie, w którym dany produkt jest sprzedawany, może zgodnie z postanowieniami traktatu zastrzec, że informacje te muszą być podawane w jednym lub w większej liczbie języków urzędowych Wspólnoty, określonych przez to państwo członkowskie. Nie wyklucza to możliwości podawania tych informacji w kilku językach.

Artykuł 20 22 Ogólne wymogi w zakresie etykietowania dotyczące dodatków do żywności nieprzeznaczonych do sprzedaży konsumentowi końcowemu Wymogi w zakresie informacji w odniesieniu do identyfikacji dodatków do żywności

1. W przypadku, w którym dodatki do żywności nieprzeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu sprzedawane są odrębnie lub w mieszaninach i/lub w mieszaninach z innymi składnikami żywności, i/lub są do nich dodawane inne substancje, na ich opakowaniach lub pojemnikach podawane są w odniesieniu do każdego dodatku do żywności następujące informacje:

a) jego nazwa i/lub numer E, określone w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do każdego dodatku do żywności lub opis handlowy zawierający nazwę i/lub numer E każdego dodatku do żywności ;

b) w przypadku braku nazwy i/lub numeru E, o których mowa w lit. a), opis dodatku do żywności, który jest na tyle precyzyjny, aby umożliwić odróżnienie tego dodatku od produktów, z którymi można go pomylić;

b) określenie „do stosowania w żywności” lub określenie „ograniczone stosowanie w żywności” lub bardziej szczegółowe odniesienie jego do zamierzonego zastosowania;

c) w razie konieczności, specjalne warunki przechowywania i/lub stosowania ;

d) oznaczenie partii towaru ;

e) wskazówki dotyczące stosowania, jeżeli ich pominięcie mogłoby spowodować nieprawidłowe zastosowanie danego dodatku do żywności ;

f) nazwisko lub nazwa i adres wytwórcy, podmiotu pakującego albo sprzedawcy;

g) w stosownych przypadkach, wskazanie maksymalnej ilości każdego komponentu lub grupy komponentów podlegających ograniczeniu ilościowemu w żywności i/lub stosowne informacje podane w wyraźny i zrozumiały sposób umożliwiający nabywcy zastosowanie się do niniejszego rozporządzenia lub innych odpowiednich przepisów wspólnotowych; w przypadku, w którym to samo ograniczenie ilościowe stosuje się do grupy składników stosowanych odrębnie lub razem, łączna zawartość procentowa może zostać podana jako pojedyncza wartość; ograniczenie ilościowe jest wyrażane liczbowo lub zgodnie z zasadą quantum satis ;

h) ilość netto;

i) data minimalnej trwałości;

j) w stosownych przypadkach informacje dotyczące dodatku do żywności lub innych substancji określonych w niniejszym artykule i umieszczonych w załączniku IIIa do dyrektywy 2000/13/WE, aby umożliwić nabywcy zapewnienie zgodności z tą dyrektywą.

2. W przypadku, w którym dodatki do żywności sprzedawane są w mieszaninach i/lub w mieszaninach z innymi składnikami żywności, na opakowaniach lub pojemnikach zawierających produkt wynikowy zamieszczany jest wykaz wszystkich składników , informacje określone w ust. 1 podawane są w odniesieniu do każdego dodatku do żywności, w porządku malejącym, według jego ich udziału procentowego w masie całkowitej.

3. W przypadku gdy substancje (w tym dodatki do żywności lub inne składniki żywności) dodawane są do dodatków do żywności w celu ułatwienia ich przechowywania, sprzedaży, standaryzacji, rozcieńczania lub rozpuszczania, na ich opakowaniach lub pojemnikach zamieszczony jest wykaz wszystkich takich substancji w porządku malejącym, według ich udziału procentowego w masie całkowitej .

4. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1, 2 i 3, informacje wymagane w ust. 1 lit. e) do g) i j) oraz w ust. 2 i 3 mogą być podawane jedynie w dokumentach odnoszących się do danej przesyłki, które mają zostać dostarczone przed dostawą lub wraz z nią, pod warunkiem że w łatwo widocznym miejscu opakowania lub pojemnika odnośnego produktu umieszczone zostanie określenie „przeznaczony do wytwarzania żywności, nie do sprzedaży detalicznej”.

5. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1, 2 i 3 w przypadku, gdy dodatki do żywności dostarczane są w cysternach, wszystkie informacje mogą być podawane jedynie w dokumentach odnoszących się do danej przesyłki, które mają zostać dostarczone wraz z przesyłką.

Artykuł 21 Wymogi w zakresie informacji w przypadku, w którym inne substancje, materiały lub składniki żywności stanowią składniki dodatków do żywności

W przypadku, w którym substancje, materiały lub składniki żywności inne niż dodatki do żywności stanowią składniki dodatków do żywności nieprzeznaczonych do sprzedaży konsumentowi końcowemu, w celu ułatwienia ich przechowywania, sprzedaży, standaryzacji, rozcieńczania lub rozpuszczania, na opakowaniach lub pojemnikach lub w dokumentach towarzyszących dotyczących dodatków do żywności zamieszczone są informacje przewidziane w art. 20 oraz wskazany jest każdy składnik w porządku malejącym według jego udziału procentowego w masie całkowitej.

Artykuł 22 Wymogi w zakresie informacji w przypadku, w którym dodatki do żywności mieszane są z innymi składnikami żywności

W przypadku, w którym dodatki do żywności nieprzeznaczone do sprzedaż konsumentowi końcowemu mieszane są z innymi składnikami żywności, na opakowaniach lub pojemnikach dodatków do żywności zamieszczany jest wykaz wszystkich składników w porządku malejącym według ich udziału procentowego w masie całkowitej.

Artykuł 23 Wymogi w zakresie ogólnych informacji w odniesieniu do dodatków do żywności

1. Na opakowaniach lub pojemnikach dodatków do żywności nieprzeznaczonych do sprzedaży konsumentowi końcowemu zamieszczane są następujące informacje

a) określenie „do stosowania w środkach spożywczych” lub określenie „ograniczone stosowanie w środkach spożywczych” lub bardziej szczegółowe odniesienie do zamierzonego zastosowania w środkach spożywczych;

b) w razie konieczności, specjalne warunki przechowywania i użycia;

c) wskazówki dotyczące stosowania, jeżeli ich pominięcie mogłoby spowodować nieprawidłowe zastosowanie danego dodatku do żywności;

d) oznaczenie umożliwiające identyfikację danej partii towaru;

e) nazwa lub nazwa firmowa i adres wytwórcy lub podmiotu pakującego albo sprzedawcy;

f) w przypadku, w którym składnik dodatku do żywności podlega ograniczeniu ilościowemu w środku spożywczym, wskazanie procentowej zawartości tego składnika dodatku do żywności lub dostateczne informacje dotyczące składu tego dodatku do żywności w celu umożliwienia nabywcy zastosowania się do przepisów dotyczących ograniczenia ilościowego w środku spożywczym; w przypadku, w którym to samo ograniczenie ilościowe stosuje się do grupy składników stosowanych odrębnie lub razem, łączna zawartość procentowa może zostać podana jako pojedyncza wartość; ograniczenie ilościowe jest wyrażane liczbowo lub zgodnie z zasadą quantum satis ;

g) masa netto;

h) odpowiednio, informacje dotyczące dodatku do żywności lub innych substancji określonych w art. 20, 21 i 22, niniejszego rozporządzenia i wymienionych w załączniku IIIa do dyrektywy 2000/13/WE w odniesieniu do składników obecnych w środkach spożywczych.

2. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1, informacje wymagane w lit. c) do g) i h) tego ustępu mogą być podawane jedynie w dokumentach odnoszących się do danej przesyłki, które mają zostać dostarczone przed dostawą lub wraz z nią, pod warunkiem, że określenie „przeznaczony do wytwarzania środków spożywczych, nie do sprzedaży detalicznej” umieszczone zostanie w łatwo widocznym miejscu opakowania lub pojemnika odnośnego produktu.

sekcja 2Etykietowanie dodatków do żywności przeznaczonych do sprzedaży konsumentowi końcowemu

Artykuł 24 23 Etykietowanie dodatków do żywności przeznaczonych do sprzedaży konsumentowi końcowemu

1. Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2000/13/WE, dyrektywy 89/396/EWG oraz do rozporządzenia (WE) 1829/2003, dodatki do żywności sprzedawane odrębnie lub w mieszaninach i/lub w mieszaninach z innymi składnikami żywności przeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu można wprowadzać do obrotu wyłącznie wtedy, gdy na ich opakowaniu zamieszczone są następujące informacje , które muszą być łatwo dostrzegalne, wyraźnie czytelne i nieusuwalne :

a) nazwa i numer E pod którą sprzedawany jest dany dodatek do żywności; nazwa ta musi być nazwą ustanowion e ą w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do każdego dodatku do żywności lub opis handlowy, który zawiera nazwę i numeru E każdego dodatku do żywności ; przepisami wspólnotowymi, które mają zastosowanie do tego dodatku do żywności i do jego numeru E ;

b) określenie „do stosowania w żywności” lub określenie „ograniczone stosowanie w żywności” lub bardziej szczegółowe odniesienie do ich zamierzonego zastosowania informacje wymagane zgodnie z przepisami art. 20, 21 i 22 i art. 23 ust. 1 lit. a) do e), g) i h) .

2. W drodze odstępstwa od ust. 1 lit. a) opis handlowy słodzika stołowego zawiera wyrażenie „słodzik stołowy na bazie [. . .]”, z wykorzystaniem nazwy (nazw) substancji słodzącej (słodzących) zawartej (zawartych) w jego składzie.

3. Etykiety opakowań słodzików stołowych zawierających poliole i/lub aspartam i/lub sól aspartamu i acesulfamu zawierają następujące ostrzeżenia:

a) poliole: „nadmierne spożycie może mieć efekt przeczyszczający”;

b) aspartam/ sól aspartamu i acesulfamu: „zawiera źródło fenyloalaniny”.

4. W odniesieniu do informacji określonych w ust. 1 do 3 stosuje się odpowiednio przepisy art. 13 ust. 2 dyrektywy 2000/13/WE.

SEKCJA 3 INNE WYMOGI DOTYCZąCE ETYKIETOWANIA

Artykuł 25 24 Inne wymogi dotyczące etykietowania

1. Przepisy art. 19 21 do 24 23 nie wykluczają możliwości stosowania bardziej szczegółowych lub mających szerszy zakres stosowania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących wag i miar lub mających zastosowanie do prezentacji, klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji i preparatów niebezpiecznych lub do przewozu takich substancji.

2. Informacje określone w art. 19 do 24 podawane są w języku, który jest łatwo zrozumiany przez nabywców.

Na swoim terytorium, państwo członkowski, w którym dany produkt jest sprzedawany, może, zgodnie z postanowieniami traktatu, zastrzec, że informacje na etykiecie musza być podawane w jednym lub w większej liczbie języków urzędowych Wspólnoty, określonych przez to państwo członkowskie. Przepisy pierwszego i drugiego akapitu niniejszego ustępu nie wykluczają możliwości podawania tych informacji w kilku językach .

ROZDZIAŁ VPRZEPISY PROCEDURALNE I WDRAŻANIE

Artykuł 26 25 Obowiązek przekazywania informacji

1. Producent dodatku do żywności lub stosujący dany dodatek do żywności przekazuje Komisji niezwłocznie wszelkie nowe informacje naukowe lub techniczne, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa tego dodatku do żywności.

2. Producent dodatku do żywności lub stosujący dany dodatek do żywności, działając na wniosek Komisji, powiadamia ją o faktycznym stosowaniu tego dodatku do żywności.

Artykuł 27 26 Monitorowanie spożycia dodatków do żywności

1. Stosując podejście oparte na ocenie ryzyka, P p aństwa członkowskie monitorują spożycie i stosowanie dodatków do żywności i co roku przedstawiają swoje wyniki Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „Urzędem”).

2. Po zasięgnięciu opinii Urzędu, wspólna metodologia gromadzenia przez państwa członkowskie informacji dotyczących spożycia dodatków do żywności we Wspólnocie może zostać przyjęta zgodnie z procedurą określoną w art. 28 27 ust.2.

Artykuł 28 27 Komitet

1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt (dalej zwany „Komitetem”).

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie mają art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.

3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, zastosowanie mają przepisy art. 5a ust. 1 - 4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z powiązaniu z przepisami jej art. 8 .

3. Komitet przyjmuje swój regulamin wewnętrzny.

Artykuł 29 28 Wspólnotowe finansowanie zharmonizowanych polityk

Podstawą prawną finansowania środków wynikających z niniejszego rozporządzenia jest art. 66 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

ROZDZIAŁ VIPRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE

Artykuł 30 29 Ustanowienie wspólnotowego wykazu dodatków do żywności

1. Dodatki do żywności, które zostały dopuszczone do stosowania w żywności na mocy dyrektyw 94/35/WE, 94/36/WE i 95/2/WE przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia i warunki ich stosowania zostaną umieszczone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia z chwilą zakończenia przeglądu ich zgodności z art. 5 6 , 6 7 i 7 8 niniejszego rozporządzenia . Środki związane z umieszczeniem tego rodzaju dodatków w załączniku II, które mają na celu zmianę innych niż kluczowe elementów niniejszego rozporządzenia , przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą określoną w art. 28 27 ust. 2 3 . Przegląd ten nie obejmuje ponownej oceny ryzyka przez Urząd. Przegląd, o którym tutaj mowa, zakończony zostanie do dnia […] r. w ciągu 2 lat od daty opublikowania niniejszego rozporządzenia. Dodatki do żywności oraz zastosowania dodatków do żywności, które nie są już aktualne, nie są umieszczane w tym załączniku.

2. Dodatki do żywności dopuszczone do stosowania w dodatkach do żywności jako dozwolone nośniki w załączniku V do dyrektywy 95/2/WE i warunki ich stosowania zostaną umieszczone w części 1 załącznika III do niniejszego rozporządzenia z chwilą zakończenia przeglądu ich zgodności z art. 5 6 niniejszego rozporządzenia. Środki związane z umieszczeniem tego rodzaju dodatków w załączniku III, które mają na celu zmianę innych niż kluczowe elementów niniejszego rozporządzenia , przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną o której mowa w art. 28 27 ust. 2 3 . Przegląd ten nie obejmuje ponownej oceny ryzyka przez Urząd. Przegląd, o którym tutaj mowa, zakończony zostanie do dnia […] r. w ciągu 2 lat od daty opublikowania niniejszego rozporządzenia. Dodatki do żywności oraz zastosowania dodatków do żywności, które nie są już aktualne, nie są umieszczane w tym załączniku.

3. Dodatki do żywności, które zostały dopuszczone do stosowania w środkach aromatyzujących do żywności w dyrektywie 95/2/WE, oraz warunki ich stosowania umieszcza się w części 4 załącznika III do niniejszego rozporządzenia z chwilą zakończenia przeglądu ich zgodności z art. 6 niniejszego rozporządzenia. Środki związane z umieszczeniem tego rodzaju dodatków w załączniku III, które mają na celu zmianę innych niż kluczowe elementów niniejszego rozporządzenia , przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 27 ust. 3. Przegląd ten nie obejmuje ponownej oceny ryzyka przez Urząd. Przegląd, o którym mowa, zostanie zakończony w ciągu 2 lat od daty opublikowania niniejszego rozporządzenia. Dodatki do żywności oraz zastosowania dodatków do żywności, które nie są już aktualne, nie są umieszczane we wspomnianym załączniku.

3 4 . Specyfikacje dodatków do żywności objętych przepisami ust. 1 i 2 , i 3 niniejszego artykułu przyjęte zostaną zgodnie z przepisami rozporządzenia WE [… ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących do żywności], jednocześnie z umieszczeniem tych dodatków do żywności w załącznikach zgodnie z przepisami tych ustępów.

4 5 . Wszelkie środki przejściowe Środki związane ze w szelkimi środkami przejściowymi , które mają na celu zmianę innych niż kluczowe elementów niniejszego rozporządzenia , między innymi poprzez jego uzupełnienie, są mogą być przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą , określoną o której mowa w art. 28 27 ust. 2 3.

Artykuł 31 30 Ponowna ocena zatwierdzonych dodatków do żywności

1. Dodatki do żywności, które zostały dopuszczone przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, podlegają ponownej ocenie ryzyka przez Urząd.

2. Po zasięgnięciu opinii Urzędu, program oceny tych dodatków do żywności zostanie przyjęty w terminie jednego roku od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z procedurą określoną w art. 28 27 ust. 2. Program oceny zostanie opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 32 31 Uchylenia

1. Uchylone zostają:

a) dyrektywa 62/2645/EWG;

b) dyrektywa 65/66/EWG;

c) dyrektywa 78/663/EWG;

d) dyrektywa 78/664/EWG;

e) dyrektywa 81/712/EWG;

f) dyrektywa 89/107/EWG;

g) dyrektywa 94/35/WE;

h) dyrektywa 94/36/WE;

i) dyrektywa 95/2/WE;

j) decyzja 292/97/WE;

k) decyzja 2002/247/WE.

2. Odesłania do uchylonych aktów rozumiane są jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 33 32 Przepisy przejściowe

W drodze odstępstwa od art. 32 31 , przepisy:

a) art. 2 ust. 1, 2 i 4 dyrektywy 94/35/WE i jej załącznika;

b) art. 2 ust. 1 do 6, 8, 9 i 10 dyrektywy 94/36/WE i jej załączników I do V;

c) art. 2 i 4 dyrektywy 95/2/WE i jej załączników I do VI

pozostają w mocy do dnia [...] r.

Bez względu na przepisy lit. c), określone w dyrektywie 95/2/WE zezwolenia na stosowanie E 1103 inwertazy i E 1105 lizozymu zostają uchylone ze skutkiem od dnia wejścia w życie wspólnotowego wykazu enzymów spożywczych zgodnie z art. 18 17 [rozporządzenia w sprawie enzymów spożywczych].

Dodatki do żywności, które nie są zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia, a były zgodnie z prawem wprowadzane do obrotu lub na których umieszczono etykiety wcześniej niż [12 miesięcy po opublikowaniu niniejszego rozporządzenia] mogą nadal być wprowadzane do obrotu do daty ich minimalnej trwałości.

Artykuł 34 33 Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich .

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od [rok po opublikowaniu niniejszego rozporządzenia].

Niemniej jednak art. 4 5 ust. 2 stosuje się do załącznika III, części 2 , i 3 i 5 od dnia [1 stycznia 2011] r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK I

Rodzaje funkcji pełnionej przez dodatki do żywności w żywności oraz dodatki do żywności w dodatkach do żywności i w enzymach spożywczych

1. „substancje słodzące” to substancje (substancje słodzące luzem i substancje o intensywnym działaniu słodzącym), stosowane do nadania żywności słodkiego smaku lub stosowane w słodzikach stołowych;

2. „barwniki” to substancje nadające lub przywracające żywności barwę, obejmujące naturalne składniki żywności i naturalne źródła, które w normalnych warunkach ani nie są same spożywane jako żywność ani nie są stosowane jako typowe składniki żywności; w rozumieniu niniejszego rozporządzenia barwnikami są preparaty uzyskane z żywności i innych surowców naturalnych uzyskanych poprzez fizyczną i/lub chemiczną ekstrakcję, której efektem jest selektywna ekstrakcja pigmentów względem składników odżywczych lub aromatycznych;

3. „środki konserwujące” to substancje przedłużające okres przydatności żywności do spożycia poprzez ochronę przed zepsuciem spowodowanym obecnością mikroorganizmów;

4. „przeciwutleniacze” to substancje przedłużające okres przydatności żywności do spożycia poprzez ochronę przed zepsuciem na skutek utleniania, takim jak jełczenie tłuszczu czy zmiana barwy;

5. „nośniki” to substancje stosowane do rozpuszczania, rozcieńczenia, dyspersji lub innej fizycznej modyfikacji dodatku do żywności, środka aromatyzującego lub enzymu spożywczego , składnika odżywczego i/lub innej substancji dodawanej do danego środka spożywczego (lub żywności i/lub suplementu żywnościowego) ze względów odżywczych lub fizjologicznych , które nie zmieniają ich funkcji technologicznej (i same nie wywołują jakichkolwiek skutków technologicznych), w celu ułatwienia posługiwania się nimi lub wykorzystania czy zastosowania ich;

6. „kwasy” to substancje, które zwiększają kwasowość środka spożywczego i/lub nadają mu kwaśny smak;

7. „regulatory kwasowości” to substancje zmieniające lub kontrolujące kwasowość lub zasadowość środka spożywczego;

8. „środki przeciwzbrylające” to substancje ograniczające tendencję pojedynczych cząstek środka spożywczego do zlepiania się;

9. „środki przeciwpieniące” to substancje zapobiegające lub ograniczające powstawanie piany;

10. „substancje wypełniające” to substancje zwiększające objętość środka spożywczego nie zwiększając znacząco jego wartości energetycznej;

11. „emulgatory” to substancje umożliwiające utworzenie lub utrzymanie jednorodnej mieszaniny dwóch lub większej liczby niemieszających się faz, takich jak olej i woda w środkach spożywczych;

12. „sole emulgujące” to substancje które rozrzedzają proteiny zawarte w serze, wprowadzając w ten sposób jednolite rozłożenie tłuszczów i innych składników;

13. „środki utwardzające” to substancje powodujące lub utrzymujące jędrność lub kruchość tkanek owoców i warzyw lub współdziałające z substancjami żelującymi w tworzeniu lub wzmacnianiu żelu;

14. „wzmacniacze smaku” to substancje wzmacniające istniejący smak i/lub zapach środków spożywczych;

15. „środki pianotwórcze” to substancje umożliwiające powstanie jednorodnej dyspersji fazy gazowej w środkach spożywczych w płynie lub w postaci stałej;

16. „środki żelujące” to substancje nadające środkom spożywczym konsystencję poprzez tworzenie żelu;

17. „środki glazurujące” (w tym środki do smarowania) to substancje, które po nałożeniu na zewnętrzną powierzchnię środka spożywczego tworzą warstwę ochronną lub nadają jej błyszczący wygląd;

18. „substancje utrzymujące wilgoć” to substancje zapobiegające wysychaniu żywności poprzez przeciwdziałanie wpływom atmosferycznym, posiadające niski stopień wilgotności, lub ułatwiające rozpuszczanie się proszku w środowisku wodnym;

19. „skrobie modyfikowane” to substancje otrzymane w wyniku jednego lub większej ilości zabiegów chemicznych na skrobiach spożywczych, które mogły być wcześniej podane zabiegom fizycznym lub działaniu enzymów, i mogą być rozcieńczone lub odbarwione kwasem lub ługiem;

20. „gazy do pakowania” oznacza gazy inne niż powietrze, wprowadzane do pojemnika przed, w trakcie lub po umieszeniu środka spożywczego w tym pojemniku;

21. „gazy nośne” oznacza gazy inne niż powietrze, które wypychają środek spożywczy z pojemnika;

22. „środki spulchniające” to substancje lub mieszaniny substancji uwalniające gaz, a tym samym zwiększające objętość ciasta;

23. „sekwestranty” to substancje tworzące związki chemiczne z jonami metali;

24. „stabilizatory” to substancje umożliwiające utrzymanie właściwości fizyczno-chemicznych środków spożywczych; stabilizatory obejmują substancje umożliwiające utrzymanie w środkach spożywczych jednorodnej dyspersji dwóch lub większej liczby wzajemnie nierozpuszczalnych substancji, substancje stabilizujące, zachowujące lub wzmacniające istniejącą barwę środków spożywczych i substancje zwiększające zdolność środków spożywczych do wiązania, w tym do tworzenia wiązań poprzecznych pomiędzy białkami, umożliwiających wiązanie się elementów środków spożywczych, a tym samym uzyskiwanie produktów zrekonstytuowanych;

25. „środki zagęszczające” to substancje zwiększające lepkość środków spożywczych;

26. „środki do przetwarzania mąki (polepszacze)” to substancje, inne niż emulgatory, dodawane do mąki lub ciasta w celu poprawy ich właściwości wypiekowych.

ZAŁĄCZNIK II

Wspólnotowy wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania

ZAŁĄCZNIK III

Wspólnotowy wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w dodatkach do żywności i , w enzymach spożywczych i w środkach aromatyzujących do żywności oraz warunki ich stosowania. Wspólnotowy wykaz nośników w składnikach żywności i warunki ich stosowania .

Część 1 Nośniki w dodatkach do żywności

Część 2 Dodatki inne niż nośniki w dodatkach do żywności

Część 3 Dodatki , w tym nośniki w enzymach spożywczych

Część 4 Dodatki, w tym nośniki w środkach aromatyzujących do żywności

Część 5 Nośniki w składnikach odżywczych

ZAŁĄCZNIK IV

Tradycyjna żywność, w przypadku której określone państwa członkowskie mogą nadal zakazywać stosowania określonych rodzajów dodatków do żywności

Państwo członkowskie | Wyszczególnienie | Kategorie dodatków, które nadal mogą być zakazywane |

Niemcy | Tradycyjne piwo niemieckie („Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut”) | Wszystkie, z wyjątkiem gazów nośnych |

Francja | Tradycyjny chleb francuski | Wszystkie |

Francja | Tradycyjne francuskie trufle konserwowane | Wszystkie |

Francja | Tradycyjne francuskie ślimaki konserwowane | Wszystkie |

Francja | Tradycyjne francuskie prezerwy z gęsi lub z kaczki („confit”) | Wszystkie |

Austria | Tradycyjny austriacki „Bergkäse” | Wszystkie, z wyjątkiem środków konserwujących |

Finlandia | Tradycyjna fińska „Mämmi” | Wszystkie, z wyjątkiem środków konserwujących |

Szwecja Finlandia | Tradycyjne szwedzkie i fińskie syropy owocowe | Barwniki |

Dania | Tradycyjne duńskie „Kødboller” | Środki konserwujące i barwniki |

Dania | Tradycyjny duński „Leverpostej” | Środki konserwujące (inne niż kwas sorbinowy) i barwniki |

Hiszpania | Tradycyjne hiszpańskie „Lomo embuchado” | Wszystkie, z wyjątkiem środków konserwujących i przeciwutleniaczy |

Włochy | Tradycyjna włoska „Mortadella” | Wszystkie, z wyjątkiem środków konserwujących, przeciwutleniaczy, regulatorów kwasowości, środków wzmacniających smak i zapach, stabilizatorów i gazów do pakowania |

Włochy | Tradycyjny włoski „Cotechino e zampone” | Wszystkie, z wyjątkiem środków konserwujących, przeciwutleniaczy, regulatorów kwasowości środków wzmacniających smak i zapach, stabilizatorów i gazów do pakowania |

[1] Dz.U. C […] z […], str. […].

[2] Dz.U. C 168 z 20.7.2007, str. 34.

[3] Dz.U. L 186 z 30.6.1989. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).

[4] Dz.U. L […] z dd/mm/rrrr, str. […].

[5] Dz.U. L 178 z 28.7.1995, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/46/WE (Dz.U. L 114 z 21.4.2004, str. 15).

[6] Dz.U. L 226 z 22.9.1995, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/47/WE (Dz.U. L 113 z 20.4.2004, str. 24).

[7] Dz.U. L 339 z 30.12.1996, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/45/WE (Dz.U. L 113 z 20.4.2004, str. 19).

[8] Dz.U. L […] z […], str. […].

[9] Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem (WE) 1642/2003(Dz.U. L 245 z 29.9.2003, str. 4).

[10] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1.

[11] Dz.U. L 208 z 24.7.1992, str.1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 806/2003 (Dz.U. L 122 z 16.5.2003, str. 1).

[12] Dz.U. L 208 z 24.7.1992, str. 9. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 806/2003.

[13] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23.

[14] Dz.U. L 165 z 30.4.2004, str. 1. Wersja poprawiona (Dz.U. L 191 z 28.5.2004, str. 1).

[15] Dz.U. L 115 z 11.11.1962, str. 2645/62. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 95/45/WE(Dz.U. L 226 z 22.9.1995, str. 1).

[16] Dz.U. 22 z 9.2.1965, str. 373. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 96/77/WE(Dz.U. L 339 z 30.12.1996, str. 1).

[17] Dz.U. L 223 z 14.8.1978, str. 7. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Komisji 92/4/WE (Dz.U. L 55 z 29.2.1992, str. 96).

[18] Dz.U. L 223 z 14.8.1978, str. 30. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Komisji 96/77/WE.

[19] Dz.U. L 257 z 10.9.1981, str. 1.

[20] Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 27. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady.

[21] Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 3. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) 1882/2003.

[22] Dz.U. L 237 z 10.9.1994, str. 13. Dyrektywa zmieniona rozporządzeniem (WE) 1882/2003.

[23] Dz.U. L 61 z 18.3.1995, str. 3. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) 1882/2003.

[24] Dz.U. L 48 z 19.2.1997, str. 13.

[25] Dz.U. L 84 z 28.3.2002, str. 69.

[26] Dz.U. L 330 z 5.12.1998, str. 32.

[27] Dz.U. L 268 z 24.9.1991, str. 69.

[28] Dz.U. L 121 z 16.5.1991, str. 11.