[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 4.3.2008 r.

SEC(2008) 274

DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI

Dokument uzupełniający

wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych KOM(2008) 123 wersja ostateczna {SEC(2008)273}

DOKUMENT ROBOCZY SŁUŻB KOMISJI

STRESZCZENIE SPRAWOZDANIA Z OCENY SKUTKÓW

W UE leki podlegają regulacji w czasie całego swojego cyklu życia. Ich wprowadzenie do obrotu nie może odbyć się bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymogi dotyczące wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są w pełni zharmonizowane na poziomie Unii Europejskiej w drodze przepisów UE. Istnieją trzy główne drogi wydawania pozwoleń: procedura „scentralizowana” (proces wydawania pojedynczego zezwolenia, ważnego w całej UE); procedura „wzajemnego uznawania” (jedno państwo członkowskie działa jako właściwy organ odniesienia i przeprowadza ocenę dla innych zainteresowanych państw członkowskich); oraz procedura „wyłącznie krajowa” (jedna ocena i pozwolenie na państwo członkowskie).

Zmiany dotyczące leków, następujące po ich wprowadzeniu do obrotu, takie jak zmiany procesu produkcji, zmiany w opakowaniu lub zmiana adresu producenta, są zwane „zmianami” . Zasady postępowania ze zmianami określają wspólnotowe ramy prawne – „rozporządzenia w sprawie zmiany pozwoleń”. Jednakże ramy te są aktualnie ukształtowane w taki sposób, że nie mają zastosowania do znacznej większości pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydawanych na poziomie „wyłącznie krajowym”. Obecnie ma zatem miejsce paradoksalna sytuacja, w której wymogi dotyczące wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są w pełni zharmonizowane, podczas gdy wymogi dotyczące zmian dokonywanych po wydaniu pozwolenia takimi nie są.

Wobec braku zharmonizowanych ram wspólnotowych zmiany dotyczące pozwoleń wyłącznie krajowych są zatem poddawane procedurom określanym wyłącznie przez przepisy krajowe. Przepisy te różnią się w poszczególnych państwach członkowskich, co prowadzi do niejednolitości wymogów.

Sytuacja ta ma negatywne konsekwencje w zakresie zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt, a także ma negatywny wpływ na poziom obciążeń administracyjnych i ogólne funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Z perspektywy zdrowotnej nie ma uzasadnienia dla różnic w naukowych kryteriach oceny zmian dotyczących leków w poszczególnych państwach członkowskich. Zróżnicowanie wymogów w państwach członkowskich może prowadzić do nierównego dostępu pacjentów do leczenia. Obecna sytuacja tworzy także dodatkowe obciążenia administracyjne dla przedsiębiorstw i państw członkowskich.

Znaczna większość zainteresowanych podmiotów opowiada się za prawdziwą harmonizacją, włączającą zmiany wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w jednolite ramy wspólnotowe. Główne cele takiej harmonizacji dotyczą zatem uproszczenia i osiągnięcia równego poziomu bezpieczeństwa pacjenta, poprzez zapewnienie poddania wszystkich dopuszczonych produktów leczniczych, niezależnie od ich statusu prawnego, tym samym kryteriom oceny, zatwierdzania i administracyjnym procedurom dotyczącym zmian.

Rozpatrzono kilka wariantów osiągnięcia tych celów, w tym opcje niezwiązane z wprowadzaniem nowych przepisów. Przeprowadzono także szeroko zakrojone konsultacje z wszystkimi zainteresowanymi stronami. Za najbardziej odpowiednie podejście do osiągnięcia prawdziwej harmonizacji uznano działania regulacyjne na poziomie Wspólnoty, zmierzające do objęcia swoim zakresem, po ograniczonym okresie przejściowym, wszystkich rodzajów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Za tym wariantem opowiedziała się także większość zainteresowanych stron uczestniczących w procesie konsultacji.

Wniosek, do którego załączona jest niniejsza ocena skutków, ma charakter czysto prawny: polega wyłącznie na zmianie podstawy prawnej rozporządzeń w sprawie zmiany pozwoleń. Wniosek ten nie prowadzi zatem sam w sobie do osiągnięcia wspomnianych celów w zakresie uproszczenia i harmonizacji, a jedynie wyposaża Komisję Europejską w prawne kompetencje do podjęcia takich działań, poprzez zmianę w dalszej kolejności zakresu i treści rozporządzeń w sprawie zmiany pozwoleń w ramach procedury komitetowej, tak aby nadać przepisom dotyczącym zmian większą przejrzystość, uprościć je i uelastycznić oraz dokonać ich prawdziwej harmonizacji.