1.

powstrzymuje się od wyrażenia sprzeciwu wobec projektu rozporządzenia Komisji w świetle wyrażonego przez Komisję w piśmie z dnia 5 maja 2008 r. formalnego zobowiązania do przeprowadzenia następujących działań w celu usprawnienia i przyspieszenia wewnętrznych procedur walidacji i prawnego usankcjonowania nowych alternatywnych metod badań: — Komisja wprowadzi „wstępną analizę istotności regulacyjnej” we wszystkich przypadkach celem zagwarantowania, że następująca po niej weryfikacja naukowa koncentrować się będzie na metodach badania, które posiadają największy potencjał do uznania ich za odpowiednie dla jasno określonych celów regulacyjnych; — Komisja zmniejszy liczbę kroków oraz określi nowe i jasne terminy usprawnienia i przyspieszenia obecnego procesu w zakresie związanym z rolą komitetów doradczych i konsultacji z państwami członkowskimi; — wszelkie istotne decyzje proceduralne, które mają zostać podjęte przez Komisję, będą podejmowane na szczeblu Dyrektora Generalnego; — obecna reorganizacja Wspólnego Centrum Badawczego Instytutu Zdrowia i Ochrony Konsumentów (z ang. IHCP) przyczyni się w istotny sposób do przyspieszenia trwających wysiłków na rzecz postępu w zakresie metod alternatywnych, w tym ich zatwierdzenia, przez ECVAM; będzie się to wiązać ze wsparciem prac ECVAM ze strony innych zespołów IHCP; IHCP opracowuje również zintegrowaną strategię przeprowadzania badań, która wpłynie na synergię wielu działań uzupełniających w ramach IHCP oraz pozwoli na zastosowanie bardziej holistycznego i skuteczniejszego podejścia do kwestii oceny ryzyka, która jest kluczowa dla procesu regulacyjnego, unikając tym samym niepotrzebnych opóźnień w komunikacji wewnętrznej; w skład zespołu ds. badań zintegrowanych wchodzić będzie w 2009 r. 85 osób (w tym 62 obecnych pracowników ECVAM); aby usprawnić proces począwszy od weryfikacji naukowej aż do prawnego usankcjonowania, IHCP m.in. dopilnuje, aby działania następujące po procesie prawnego usankcjonowania były ścisłe i spójne zarówno w Komisji, jak i na szczeblu OECD; — zmieniony proces będzie bardziej przejrzysty; procedury sankcjonowania prawnego nowych metod badań zostaną opublikowane na stronie internetowej Komisji po sformalizowaniu obecnego przeglądu; informacje na temat aktualnego statusu proponowanych metod alternatywnych zostaną zamieszczone na specjalnej stronie, która zostanie stworzona przez Wspólne Centrum Badawcze i która pozwoli zainteresowanym stronom na śledzenie postępów; informacje te będą na bieżąco aktualizowane; nastąpi to od momentu, w którym każda proponowana nowa metoda alternatywna zostanie poddana wstępnej analizie regulacyjnej; strona internetowa zawierać będzie również informacje o decyzjach o zaniechaniu danej metody badania oraz przyczynach podjęcia takich decyzji; — Komisja dopilnowuje, aby zainteresowane strony miały możliwość uczestnictwa w roli obserwatorów w posiedzeniach właściwych organów oraz komitetach Europejskiej Agencji Chemikaliów (w przypadku chemikaliów przemysłowych), jeżeli dotyczą one kwestii związanych z walidacją badań niewymagających wykorzystania zwierząt; — zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia REACH Komisja określi bardziej przejrzystą procedurę, obejmującą konsultacje z zainteresowanymi stronami w okresie poprzedzającym wszelkie wnioski dotyczące rozporządzenia w sprawie dostosowania metod badań do postępu technicznego; — Komisja udostępni niezbędne zasoby celem zagwarantowania, że nastąpi rzeczywista poprawa sytuacji, w szczególności poprzez zachęcanie wykwalifikowanych pracowników posiadających odpowiednią wiedzę specjalistyczną do składania wniosków o oddelegowanie w najbliższej przyszłości do programu OECD w zakresie wytycznych dotyczących badań; zbada możliwości udzielenia wsparcia finansowego dla sekretariatu tego programu, koncentrując się w szczególności na usankcjonowaniu prawnym alternatywnych metod badań; — Komisja będzie ściśle monitorować procedurę OECD w każdym indywidualnym przypadku, aby upewnić się, że pójście tą drogą nie pociągnie za sobą niewłaściwych opóźnień; obejmie to systematyczną kontrolę rozwoju każdej metody alternatywnej w regularnych odstępach czasu; wszelkie nieuzasadnione opóźnienia w odniesieniu do danej metody powodować będą wszczęcie przez Komisję unijnej procedury usankcjonowania prawnego tej metody;