w sprawie stanowiska, jakie należy przyjąć w imieniu Unii Europejskiej we Wspólnym Komitecie EOG w sprawie zmian do załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG (rozporządzenie pediatryczne)

Komisja we współpracy z ESDZ przedkłada projekt decyzji Wspólnego Komitetu EOG do przyjęcia przez Radę jako stanowisko Unii. Komisja ma nadzieję, że będzie mogła przedstawić je Wspólnemu Komitetowi EOG w najbliższym możliwym terminie.

Zgodnie z art. 1 ust. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 2894/94 w sprawie uzgodnień dotyczących stosowania Porozumienia EOG stanowisko, jakie należy przyjąć w imieniu Unii w odniesieniu do takich decyzji, ustala Rada na wniosek Komisji.

Projekt decyzji Wspólnego Komitetu EOG (załączony do niniejszego wniosku w sprawie decyzji Rady) ma na celu zmianę załącznika II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) i załącznika XVII (Własność intelektualna) do Porozumienia EOG w celu uwzględnienia w Porozumieniu o Europejskim Obszarze Gospodarczym („Porozumienie EOG”) rozporządzenia pediatrycznego i rozporządzenia SPC.

Zgodnie z zasadą proporcjonalności niniejszy wniosek nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia jego celu – zapewnienia jednorodności rynku wewnętrznego.

„W przypadku zastosowania procedur określonych w dyrektywie 2001/83/WE sześciomiesięczne przedłużenie okresu, o którym mowa w ust. 1 udzielane jest tylko wtedy, gdy produkt ten jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich”.

W myśl tego artykułu przedłużenie okresu obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie rozporządzenia pediatrycznego jest uzależnione od spełnienia warunku, zgodnie z którym dany produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich. Zgodnie jednak z załącznikiem II do Porozumienia EOG rozdział XIII pkt 15q Liechtenstein nie jest zobowiązany do uczestnictwa we wspólnych procedurach określonych w dyrektywie 2001/83/WE. Uwzględniono to w treści proponowanego tekstu dostosowania.

Proponowany tekst dostosowania:

„Stosowanie art. 36 ust. 3 nie może być uzależnione od dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w Liechtensteinie”.

(2)Art. 49 ust. 3 (zmieniony rozporządzeniem (WE) nr 1902/2006)

W związku z dwufilarową strukturą charakteryzującą Porozumienie EOG proponuje się sporządzenie tekstu dostosowania przewidującego, że w przypadkach gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w procedurze centralnej ma siedzibę w państwie członkowskim EFTA, kary finansowe będzie nakładać Urząd Nadzoru EFTA. Ze względu jednak na szczególne okoliczności, mianowicie fakt, że to Komisja udziela pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, że naruszenia mają wpływ na Unię i jej interesy oraz z uwagi na złożony i techniczny charakter postępowań w sprawie naruszenia przepisów, Urząd Nadzoru EFTA będzie ściśle współpracował z Komisją i czekał na ocenę Komisji oraz propozycje działań przed podjęciem decyzji w sprawie nałożenia kary finansowej na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mających siedzibę w państwie EFTA.

Dostosowania do rozporządzenia SPC:

Art. 7 i 21 rozporządzenia (WE) nr 469/2009

Uzasadnienie:

Proponowany tekst dostosowania dotyczy faktu, że w odniesieniu do państw EOG–EFTA przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „SPC”), ustanowionego rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 i ujednoliconego rozporządzeniem (WE) nr 469/2009, wchodzi w życie w późniejszym terminie niż w państwach członkowskich UE oraz że sześciomiesięczny okres stanowi bezpośrednie przedłużenie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Taka sama sytuacja miała miejsce, gdy w Porozumieniu EOG uwzględniono przepisy rozporządzenia (EWG) nr 1768/1992, zob. pkt 6c załącznika XVII do Porozumienia EOG. Proponowany tekst dostosowania opiera się na takim samym systemie, jak obowiązujące dostosowanie do art. 19 rozporządzenia (EWG) nr 1768/1992.

(1)Nowe ust. 6 i 7 dodane w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 469/2009

Zgodnie z art. 7 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 469/2009 przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 wniosek o przedłużenie obowiązywania SPC należy złożyć nie później niż sześć miesięcy przed upływem obowiązywania tego SPC. W kontekście EOG–EFTA istnieje potrzeba dostosowania w tej kwestii w taki sposób, aby ten pięcioletni okres liczył się od dnia, w którym rozporządzenie weszło w życie dla danego państwa EFTA, zob. proponowane brzmienie art. 7 ust. 6 i 7 rozporządzenia (WE) nr 469/2009.

(2)Nowy ust. 3 dodany w art. 21 rozporządzenia (WE) nr 469/2009

Zaistniała również potrzeba dostosowania do sytuacji, gdy SPC wygasa wcześniej niż sześć miesięcy przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 469/2009 w państwie EOG–EFTA. W przypadku gdy SPC wygasa wcześniej niż sześć miesięcy przed wejściem w życie rozporządzenia w państwie EFTA, przedłużenie nie będzie skuteczne w tym państwie EOG–EFTA, zob. proponowane brzmienie nowego ust. 3, który ma zostać dodany w art. 21 rozporządzenia (WE) nr 469/2009. Jest to spowodowane tym, że okres przedłużenia stanowi bezpośrednie przedłużenie okresu obowiązywania SPC. W przypadku gdy świadectwo wygasa wcześniej niż sześć miesięcy przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 i rozporządzenia (WE) nr 469/2009 w państwie EOG–EFTA, ewentualne przedłużenie powinno być skuteczne przez okres pozostały z sześciomiesięcznego okresu przedłużenia (licząc od dnia wygaśnięcia SPC) w dniu wejścia tych rozporządzeń w życie w danym państwie EOG–EFTA, pod warunkiem, że wniosek o przedłużenie jest już w tym momencie opublikowany.

(3)Nowy ust. 4 dodany w art. 21 rozporządzenia (WE) nr 469/2009

W sytuacjach, gdy SPC wygasa wcześniej niż siedem miesięcy po wejściu w życie przedmiotowych rozporządzeń w danym państwie EOG–EFTA, proponuje się, by wniosek o przedłużenie obowiązywania SPC składany był nie później niż miesiąc po wejściu w życie tych rozporządzeń w danym państwie EOG–EFTA (zob. proponowane brzmienie nowego ust. 4, który ma zostać dodany w art. 21 rozporządzenia (WE) nr 469/2009). Zgodnie z proponowanym brzmieniem przedłużenie stanie się skuteczne jedynie w odniesieniu do okresu następującego po dacie publikacji wniosku o przedłużenie. W przypadku gdy SPC wygasa po wejściu w życie przedmiotowych rozporządzeń w danym państwie EOG–EFTA, można będzie uzyskać przedłużenie jako bezpośrednie przedłużenie okresu obowiązywania SPC. W przypadku gdy SPC wygasa przed dniem wejścia w życie przedmiotowych rozporządzeń, pozostały okres przedłużenia będzie mógł być skuteczny począwszy od daty wejścia w życie przedmiotowych rozporządzeń, pod warunkiem że wniosek został już złożony i że opublikowano wzmiankę o nim. Przedłużenie będzie skuteczne jedynie przez okres pozostały z sześciomiesięcznego okresu przedłużenia (licząc od dnia wygaśnięcia SPC) w dniu wejścia w życie przedmiotowych rozporządzeń w danym państwie EFTA, o ile wniosek o przedłużenie jest opublikowany.