[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 10.12.2008

KOM(2008) 665 wersja ostateczna

2008/0260 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

{SEK(2008) 2670} {SEK(2008) 2671}

UZASADNIENIE

1. Kontekst wniosku

1.1. Podstawa i cele wniosku

Produkty lecznicze w znaczącym stopniu przyczyniają się do poprawy zdrowia obywateli UE. Odkrywanie, opracowywanie i skuteczne wykorzystanie produktów leczniczych poprawia jakość życia, skraca długość pobytu w szpitalu, a w niektórych przypadkach ratuje życie. Produkty lecznicze mogą jednak również mieć negatywny wpływ, a ich niepożądane działanie stanowi poważny problem dla zdrowia publicznego we Wspólnocie. Szacuje się, że powodem 5 % wszystkich hospitalizacji jest niepożądane działanie leków, że występuje ono u 5 % wszystkich hospitalizowanych pacjentów, oraz że stanowi ono piątą z najczęstszych przyczyn zgonów w szpitalu.

Niektóre niepożądane działania zostają wykryte dopiero po dopuszczeniu leku do obrotu, a pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu. Zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są zatem niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny niepożądanych działań produktów leczniczych.

Dotychczas przyjęte prawodawstwo wspólnotowe przyczyniło się w znacznym stopniu do osiągnięcia celu polegającego na nieustannym monitorowaniu pod względem bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie. Jednakże, w świetle nabytych doświadczeń oraz po dokonaniu przez Komisję oceny wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, została dowiedziona konieczność poprawy funkcjonowania Wspólnotowych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Dlatego też wnioski mają na celu wzmocnienie i racjonalizację wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi poprzez zmianę dwóch aktów prawnych regulujących tą dziedzinę; ogólnymi celami są: ulepszenie ochrony zdrowia publicznego, zapewnienie właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego i uproszczenie obecnych zasad i procedur. Cele szczegółowe obejmują:

- zapewnienie jasnego podziału ról i odpowiedzialności między najważniejszymi odpowiedzialnymi podmiotami oraz doprecyzowanie obowiązków, w ramach których wykonują one swoje zadania;

- racjonalizacja procesu decyzyjnego UE w sprawach związanych z bezpieczeństwem leków w celu zagwarantowania, że środki są jednakowo i w pełni wdrażane dla wszystkich istotnych produktów i w całej Wspólnocie, mając na uwadze uniknięcie niepotrzebnego narażenia pacjentów na ryzyko;

- wzmocnienie przejrzystości i informacji w dziedzinie bezpieczeństwa leków w celu zwiększenia zrozumienia i zaufania pacjentów oraz pracowników służby zdrowia w tej kwestii oraz poprawienie poziomu penetracji kluczowych ostrzeżeń;

- wzmocnienie systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w przedsiębiorstwach, aby umożliwić im ciągłą poprawę tych systemów przy jednoczesnym zmniejszaniu obciążeń administracyjnych;

- zapewnienie aktywnego i proporcjonalnego zbierania danych wysokiej jakości, istotnych dla bezpieczeństwa leków poprzez odpowiednie zarządzanie ryzykiem i ustrukturyzowane zbieranie danych w formie badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, a także zracjonalizowanym podejściem do zgłaszania pojedynczych przypadków oraz przygotowywania okresowych zgłoszeń o podejrzewanych działań niepożądanych;

- zaangażowanie zainteresowanych stron w proces nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez bezpośrednie zgłaszanie przez pacjentów podejrzewanych działań niepożądanych oraz włączanie pacjentów i pracowników służby zdrowia do procesu decyzyjnego;

- uproszczenie obecnych wspólnotowych procedur nadzoru Wspólnoty nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co przyczyni się do przyrostu wydajności zarówno dla przemysłu farmaceutycznego, jak i dla organów regulacyjnych.

1.2. Kontekst ogólny

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii definiuje się jako badania naukowe i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanych działań produktów leczniczych.

Wspólnota posiada prawodawstwo dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych od 1965 r. Do tej pory nie przeprowadzono systematycznego przeglądu prawodawstwa wspólnotowego w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, jego funkcjonowania i jego wpływu na ochronę zdrowia publicznego. Dlatego też w 2004 r. służby Komisji zainicjowały niezależne badanie na temat funkcjonowania wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Sprawozdanie z tego niezależnego badania, wraz z późniejszymi szeroko zakrojonymi konsultacjami publicznymi, ujawniło szereg niedociągnięć.

1.3. Obowiązujące przepisy w dziedzinie, której dotyczy wniosek

Zharmonizowane wspólnotowe przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi zostały określone w następujących aktach:

- Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków[1], w zakresie produktów leczniczych dopuszczanych do obrotu przez Komisję zgodnie z procedurą przewidzianą w tym rozporządzeniu (tzw. „procedura scentralizowana”); oraz

- Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[2], w zakresie ogólnych zasad dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz szczegółowych zasad dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych przez państwa członkowskie.

Choć zasady te są w swej istocie takie same, istnieją pewne rozbieżności a szereg przepisów zostało zdublowanych w dwóch powyższych aktach prawnych. Stosowne jest zracjonalizowanie i uproszczenie tej sytuacji poprzez ustanowienie ogólnych zasad we wspólnotowym kodeksie produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dyrektywa 2001/83/WE), oraz zamieszczenie odniesień do nich w rozporządzeniu dotyczącym procedury scentralizowanej (rozporządzenie (WE) Nr 726/2004), przy czym szczegółowe przepisy dotyczące produktów centralnie dopuszczonych do obrotu powinny być zamieszczane wyłącznie w uzasadnionych przypadkach.

1.4. Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii

Wnioski są zgodne z ogólnym celem prawodawstwa Wspólnoty w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jakim jest usuwanie różnic pomiędzy przepisami krajowymi, tak aby zapewnić właściwe funkcjonowanie rynku wewnętrznego dla takich produktów, jednocześnie gwarantując wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego. Wniosek jest również zgodny z art. 152 ust. 1 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, który stanowi, że przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Wspólnoty zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Wniosek jest również zgodny z inicjatywą Komisji w zakresie bezpieczeństwa pacjentów[3] oraz działaniami Komisji mającymi na celu stymulowanie innowacji w sektorze farmaceutycznym, w ramach 7. Programu Ramowego w ogóle oraz w ramach inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych[4] w szczególności. Wniosek jest również zgodny z projektami Wspólnoty mającymi na celu opracowanie i zatwierdzenie wykorzystywania innowacyjnych technologii informatycznych do identyfikacji niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leków[5] .

2. Konsultacje z zainteresowanymi stronami oraz ocena skutków

2.1. Konsultacje z zainteresowanymi stronami

Niniejszy wniosek został szeroko skonsultowany ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w szczególności z pacjentami, pracownikami służby zdrowia, właściwymi organami państw członkowskich oraz ze stowarzyszeniami branżowymi. Skorzystano z różnych środków konsultacji, tj. dwóch internetowych konsultacji społecznych, specjalnych warsztatów, kwestionariuszy oraz spotkań dwustronnych. |

Dodatkowe informacje dotyczące przeprowadzonych konsultacji przedstawiono w dołączonej do niniejszego wniosku ocenie skutków. Bliższe informacje dotyczące wyników obu części konsultacji, w tym indywidualnych odpowiedzi, znajdują się na stronie: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_key.htm |

2.2. Ocena skutków

Informacje dotyczące oceny skutków przedstawiono w dołączonym do niniejszego wniosku dokumencie roboczym służb Komisji dotyczącym oceny skutków.

Podsumowując, ocena skutków wskazuje na zwiększenie jasności, skuteczności i jakości unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez wprowadzenie zmian do istniejących wspólnotowych ram prawnych, co prowadzi do istotnej poprawy w dziedzinie zdrowia publicznego oraz znacznych oszczędności dla unijnej branży farmaceutycznej.

3. Aspekty prawne wniosku

3.1. Krótki opis proponowanych działań

Kluczowe elementy wniosków można streścić w następujący sposób:

Wyraźny podział ról i obowiązków

W obecnym prawodawstwie istnieją przypadki nakładających się na siebie lub niejednoznacznych obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Zadania i obowiązki stron zaangażowanych w opracowywanie prawodawstwa (państw członkowskich, Agencji, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu) zostały sprecyzowane i skodyfikowane; ponadto, określono pojęcie i zakres dobrych praktyk w zakresie nadzoru dla wszystkich stron zaangażowanych w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Kluczowe zadania Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 zostały w większości utrzymane, ale wzmocniona została koordynacyjna rola Agencji w centrum wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Państwa członkowskie powinny pozostać kluczowymi instancjami dla funkcjonowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii we Wspólnocie, niemniej jednak powinna zostać zwiększona współpraca, a mechanizmy podziału pracy, ulepszone. Obowiązki posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zostały również sprecyzowane, w szczególności w odniesieniu do zakresu ich obowiązku stałego monitorowania bezpieczeństwa produktów w celu zapewnienia, że wszystkie informacje dostępne są przekazywane odpowiednim organom.

W ramach Agencji powołano nowy komitet naukowy odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii : Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ten ma do odegrania kluczową rolę w ocenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii we Wspólnocie, udzielając wsparcia zarówno Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wchodzącemu w skład Agencji (odpowiedzialnemu za opinie na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi w ramach wspólnotowych procedur), a także grupie koordynacyjnej państw członkowskich, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE (zajmującej się krajowymi procedurami wydawania zezwoleń).

Mandat grupy koordynacyjnej składającej się z przedstawicieli państw członkowskich, powołanej na mocy art. 27 dyrektywy 2001/83/WE został wzmocniony w celu zapewnienia ściślejszej współpracy pomiędzy państwami członkowskimi w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zwiększenia zakresu podziału pracy.

Wspólnotowa procedura oceny poważnych kwestii związanych z bezpieczeństwem produktów dopuszczonych do obrotu na szczeblu krajowym została dostosowana poprzez jasne i wiążące kryteria wszczęcia procedury dla państw członkowskich, a także poprzez zasady mające na celu zapewnienie, że wszystkie produkty zostały poddane analizie, procedurę oceny bezpieczeństwa przez Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, oraz przepisy dotyczące działań następczych w odniesieniu do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mając na uwadze przyjęcie zharmonizowanych środków w całej Wspólnocie.

Przejrzystość i informacja

Wzmocnienie przejrzystości i informacji w dziedzinie bezpieczeństwa leków w celu zwiększenia zrozumienia i zaufania pacjentów oraz pracowników służby zdrowia w zakresie bezpieczeństwa leków i skuteczności systemu regulacyjnego. Jasne, skoordynowane na poziomie UE informacje na temat szczególnych zagadnień związanych z bezpieczeństwem przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa stosowania leków.

Wzmocnienie bazy danych Eudravigilance , która powinna stać się jedynym punktem pozyskiwania informacji nt. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie, i w związku z tym bazą umożliwiającą wszystkim właściwym organom otrzymywanie, dostęp i dzielenie się informacjami w tym samym czasie, przy czym należy zapewnić wszystkim odpowiedni dostęp do bazy Eudravigilance.

Wspólnotowa koordynacja informacji na temat bezpieczeństwa oraz ustanowienie europejskiego portalu internetowego dotyczącego bezpieczeństwa leków : zasady informowania o poważnych nowych lub zmieniających się kwestiach bezpieczeństwa powinny zostać ustanowione w prawodawstwie. W przypadku zagadnień dotyczących substancji czynnych dopuszczonych w więcej niż jednym państwie członkowskim, Agencja powinna koordynować informacje przekazywane przez państwa członkowskie. Agencja powinna również stworzyć i utrzymywać europejski portal internetowy dotyczący bezpieczeństwa leków, który byłby główną platformą dla powiadomień związanych z bezpieczeństwem leków na poziomie UE i zawierałby linki do portali właściwych organów państw członkowskich.

Wprowadzenie nowej sekcji „kluczowe informacje” w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania , które towarzyszą każdemu produktowi leczniczemu wprowadzonemu na rynek Wspólnoty.

Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Obecnie prawodawstwo wymaga „szczegółowego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”, który ma być zawarty we wnioskach o dopuszczenie do obrotu i aktualizowany dla każdego indywidualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wnioski upraszczają obecny wymóg.

„Główna dokumentacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii”: we wniosku o dopuszczenie do obrotu powinny zostać zawarte tylko kluczowe elementy systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ale fakt ten jest równoważony wymogiem prowadzenia przez przedsiębiorstwa szczegółowej dokumentacji na miejscu.

Planowanie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz nieinterwencyjne badania bezpieczeństwa

Racjonalizacja planowania w zakresie zarządzania ryzykiem powinna zagwarantować, by oceny bezpieczeństwa produktów były perspektywiczne (czyli oparte na planowaniu w zakresie zarządzania ryzykiem) oraz by wysokiej jakości, niepromocyjne badania bezpieczeństwa były wykonywane w przypadkach, gdy istnieją uzasadnione obawy o bezpieczeństwo.

W ramach obecnie obowiązujących przepisów podmioty ubiegające się o dopuszczenie produktu do obrotu mogą zapewnić system zarządzania ryzykiem dla niektórych produktów leczniczych jeżeli zostanie to uznane za stosowne, a właściwe organy nie mają wyraźnej podstawy prawnej do wystąpienia z wnioskiem w tej sprawie. We wnioskach zawarto wymóg wprowadzenia systemu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do każdego nowego wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu we Wspólnocie (lub dla istniejących produktów, w przypadku obaw o bezpieczeństwo), który powinien być proporcjonalny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń, a także konieczność dostarczenia dodatkowych informacji na temat produktu leczniczego.

Zharmonizowane zasady przewodnie i procedura nadzoru nieinterwencyjnych badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (czyli badań bezpieczeństwa produktów dopuszczonych do obrotu, które nie są badaniami klinicznymi), w szczególności w celu zapewnienia, że nie mają one charakteru promocyjnego, oraz działania następcze wobec wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych podczas takich badań.

Zgłaszanie indywidualnych przypadków działań niepożądanych

Aktualne zasady w zakresie zgłaszania działań niepożądanych są jednakowo stosowane w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych, które bez względu na ich znane zagrożenia, są przedkładane wielu organom, w przypadkach gdy produkt jest dopuszczony do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, co prowadzi do przeprowadzania wielokrotnych ocen, ponieważ nie ma przepisu umożliwiającego grupowania ocen według produktów lub substancji. Ponadto pojęcie działania niepożądanego związane jest ze skutkami ubocznymi w normalnych warunkach stosowania produktów leczniczych, a inne skutki uboczne (np. wynikające z błędnego stosowania lub przedawkowania leków) niekoniecznie są zgłaszane. Celem wniosków jest sprawienie, by wymóg zgłaszania był proporcjonalny do zagrożenia, umożliwienie pacjentom zgłaszania skutków ubocznych, a także zapewnienie zgłaszania przypadków przedawkowania lub błędnego stosowania leków.

Uproszczenie zgłaszania niepożądanych działań : wnioski zawierają propozycję znacznego uproszczenia zasad zgłaszania poprzez zagwarantowanie, by wszystkie dane na temat działań niepożądanych były zgłaszane przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz państwa członkowskie bezpośrednio do bazy danych Eudravigilance. W wyniku tego nowego systemu zgłaszania nie będzie już konieczne stosowanie odrębnych zasad zgłaszania dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną oraz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich.

Monitorowanie literatury naukowej przez Agencję: Agencji przypisano nowe zadanie polegające na monitorowaniu wybranych publikacji naukowych i wprowadzaniu do bazy Eudravigilance indywidualnych przypadków niepożądanych działań.

Przypadki błędnego stosowania leków , którego wynikiem jest niepożądane działanie powinny być zgłaszane właściwym organom ds. produktów leczniczych: Definicja niepożądanego działania leku powinna zostać doprecyzowana, aby nie było wątpliwości, iż przedsiębiorstwa muszą zgłaszać właściwym organom ds. produktów leczniczych przypadki błędnego stosowania leków skutkującego niepożądanym działaniem, oraz w celu zapewnienia, że wszystkie odpowiednie organy państw członkowskich udostępniają sobie dane (w tym właściwe organy ds. produktów leczniczych i organy odpowiedzialne za bezpieczeństwo pacjentów).

Należy jasno określić podstawę prawną dla zgłaszania przez pacjentów podejrzewanych działań niepożądanych leków.

Okresowe raporty o bezpieczeństwie oraz inne oceny związane z bezpieczeństwem

Obecnie okresowe raporty o bezpieczeństwie mają postać wykazów działań niepożądanych i tak jak w przypadku zgłoszeń o działaniach niepożądanych są przedkładane dla wszystkich produktów leczniczych. Brak przepisu umożliwiającego grupowanie ocen według produktów lub substancji prowadzi do powielania wniosków i ocen. Aktualizacja informacji o produkcie w wyniku tych ocen nie jest szczegółowo regulowana przez obecne prawodawstwo. Wnioski proponują uproszczenie składania przez przemysł okresowych raportów o bezpieczeństwie i uczynienie tego obowiązku proporcjonalnym do wiedzy na temat bezpieczeństwa i ryzyka danego produktu; ponadto przewidują wprowadzenie mechanizmów podziału pracy dla ocen (przy zachowaniu wiodącej roli we wszystkich przypadkach przez Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii), a także szybsze aktualizowanie informacji o produkcie poprzez ustanowienie jasnych procedur.

W związku z przekazywaniem wszystkich danych na temat niepożądanych działań bezpośrednio do bazy danych Eudravigilance, zmienia się zakres okresowych raportów o bezpieczeństwie , które stają się analizą stosunku korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego, a nie tylko szczegółową prezentacją zgłoszeń o indywidualnych przypadków. Poza tym wnioski przewidują, że wymogi dotyczące okresowych raportów o bezpieczeństwie staną się proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez produkty lecznicze, a rutynowe raportowanie nie są już uważane za niezbędne dla produktów o niskim poziomie ryzyka lub dla których raporty dublowałoby się z już istniejącymi (z możliwością wystąpienia z wnioskiem ad hoc dla takich produktów).

Przewidziano jednoznaczny przepis regulujący działania następcze podejmowane w wyniku przeglądu okresowych raportów o bezpieczeństwie , aby zapewnić wyraźny związek pomiędzy ocenami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz przeglądem i aktualizacją pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we Wspólnocie.

Wnioski tworzą ramy dla wspólnego korzystania z zasobów przez właściwe organy ds. oceny i przeglądu okresowych raportów o bezpieczeństwie , przy dużym zaangażowaniu Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Przewiduje się przeprowadzenie jednej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim, w tym dla wszystkich produktów zawierających tę samą substancję czynną. W celu dalszego zwiększenia efektywności systemu, jedna ocena byłaby również przeprowadzana w odniesieniu do kwestii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które dotyczą produktów dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie oraz produktów zatwierdzonych przez Komisję.

3.2. Podstawa prawna

Podstawą wniosku jest art. 95 Traktatu WE. Artykuł ten przewiduje zastosowanie procedury współdecyzji opisanej w art. 251 i stanowi podstawę prawną do osiągnięcia celów wymienionych w art. 14 Traktatu dotyczącym swobodnego przepływu towarów (art. 14 ust. 2), w tym przypadku – produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Biorąc pod uwagę fakt, że z chwilą wejścia w życie Traktatu Amsterdamskiego, wszelkie przepisy dotyczące produktów leczniczych muszą mieć za cel nadrzędny ochronę zdrowia publicznego, art. 95 stanowi podstawę prawną dla wspólnotowego prawodawstwa dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym dla dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004[6], ponieważ różnice pomiędzy krajowymi przepisami legislacyjnymi, regulacyjnymi i administracyjnymi w odniesieniu do produktów leczniczych mogą stanowić bariery dla handlu wewnątrzwspólnotowego, przez co bezpośrednio wpływają na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Ze względu na dążenie do zapobiegania tym barierom lub eliminowania ich, uzasadnione są wszelkie działania na szczeblu europejskim wspierające opracowywanie produktów leczniczych i dopuszczanie ich do obrotu.

3.3. Zasada pomocniczości

Zasady wspólnotowe w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii umożliwiają zapewnienie najlepszej ochrony zdrowia publicznego przy przestrzeganiu tych samych standardów w całej Wspólnocie. Rozbieżne działania podejmowane przez państwa członkowskie uniemożliwiłyby pełne dzielenie się danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i zwiększyłyby obciążenie administracyjne dla właściwe organów i przedsiębiorstw z branży. Brak koordynacji uniemożliwiłby państwom członkowskim dostęp do najlepszej wiedzy naukowej i lekarskiej niezbędnej dla oceny bezpieczeństwa leków oraz minimalizacji ryzyka. |

Ocena skutków wykazała, że obecne wysiłki zmierzające do poprawy wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez lepsze wdrażanie istniejących ram prawnych, mimo rzeczywistego potencjału poprawy systemu, byłyby niewystarczające, aby dokonać skokowej zmiany koniecznej do zredukowania niepożądanych działań produktów leczniczych, które są istotnym problemem dla zdrowia publicznego. |

3.4. Zasada proporcjonalności

Wniosek został starannie opracowany w ścisłym dialogu z zainteresowanymi stronami, szczególnie tymi, na których przepisy prawne nakładają bezpośrednie obowiązki, mając na uwadze ulepszenie ochrony zdrowia publicznego bez nakładania zbędnych obciążeń regulacyjnych. Wniosek opiera się na istniejących strukturach (w tym Europejskiej Agencji Leków oraz właściwych organach państw członkowskich), procedurach (w tym obecnych procedurach w zakresie sprawozdawczości i składania wniosków), zasobach (w tym na istniejącej wspólnotowej bazie danych dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii) i praktykach (w tym na podziale pracy między państwa członkowskie). Wniosek dąży do maksymalizacji efektywności procesów, jakości gromadzonych danych i jakości podejmowanych decyzji, a tym samym do osiągnięcia maksymalnych korzyści dla zdrowia publicznego. Przez zwiększenie skuteczności wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wniosek uwolni zasoby obecnie wydatkowane na spełnienie dublujących się i skomplikowanych wymogów administracyjnych; uwolnione środki będą mogły zostać skierowane do działań, które bezpośrednio wspierają i chronią zdrowie publiczne, w tym w dziedzinie lepszej informacji na temat korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leków. |

Wniosek nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia zamierzonego celu, tj. do wzmocnienia i zracjonalizowania wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ocena skutków wykazała oszczędności dla przedsiębiorstw z branży i wzrost kosztów dla regulatorów (właściwych organów krajowych i Agencji), które zostaną jednak pokryte przy pomocy opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa z branży. Ten wzrost kosztów jest niewielki w porównaniu do prognozowanych oszczędności dla ogółu społeczeństwa, wiążących się między innymi ze zmniejszeniem ilości hospitalizacji oraz długotrwałych pobytów w szpitalu spowodowanych przez niepożądane działania produktów leczniczych. |

3.5. Wybór instrumentów

Wniosek ma na celu zmianę obowiązujących przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi objętych rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i dyrektywą 2001/83/WE, dlatego też rozporządzenie zmieniające oraz dyrektywa zmieniająca zostały uznane za najbardziej odpowiednie instrumenty prawne.

4. Wpływ na budżet

Wniosek nie ma wpływu na budżet Wspólnoty.

5. Informacje dodatkowe

5.1. Uproszczenie

Inicjatywa ta jest ujęta w planie prac Komisji pod numerem 2008/ENTR/003. Jest ona częścią programu działalności legislacyjnej i prac Komisji na rok 2008 w załączniku 1 (inicjatywy strategiczne i priorytetowe)[7].

Wnioski zawierają kluczowe elementy umożliwiające uproszczenie wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym ściślejsza współpraca pomiędzy właściwymi organami, która pozwoli zmaksymalizować korzyści z dostępu do wiedzy specjalistycznej; odpowiedni podział pracy oraz wzmocniona rola koordynacyjnej grupy państw członkowskich, które umożliwią efektywniejsze wykorzystanie ograniczonych zasobów i ograniczą powielanie wysiłków; uproszczone zasady dotyczące zgłaszania działań niepożądanych i składania okresowych raportów o bezpieczeństwie; główna dokumentacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzona przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. |

5.2. Europejski Obszar Gospodarczy

Akt prawny będący przedmiotem wniosku ma znaczenie dla EOG.

2008/0260 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,

uwzględniając wniosek Komisji[8],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[9],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu[10],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[11] ustanowiono zharmonizowane zasady dotyczące dopuszczania do obrotu, monitorowania oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych we Wspólnocie.

(2) Zasady nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego w celu zapobiegania, wykrywania i oceny niepożądanych działań produktów leczniczych wprowadzanych do obrotu we Wspólnocie, ponieważ pełny profil bezpieczeństwa produktów leczniczych może zostać poznany dopiero po ich wprowadzeniu do obrotu.

(3) W świetle nabytych doświadczeń oraz po dokonaniu oceny przez Komisję wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii została dowiedziona konieczność poprawy funkcjonowania wspólnotowych przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

(4) Biorąc pod uwagę fakt, że przepisy dotyczące produktów leczniczych powinny mieć za nadrzędny cel ochronę zdrowia publicznego, cel ten powinien zostać osiągnięty sposobami nie hamującymi swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych wewnątrz Wspólnoty. Oceny wspólnotowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykazała, że rozbieżne działania państw członkowskich dotyczących kwestii związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych tworzą bariery dla swobodnego przepływu produktów leczniczych. W celu zapobieżenia tym barierom lub ich wyeliminowania należy wzmocnić i zracjonalizować obowiązujące przepisy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie wspólnotowym.

(5) Do celów jasności, należy zmienić definicję działania niepożądanego w celu zagwarantowania, by obejmowała ona nie tylko szkodliwe i niezamierzone skutki dozwolonego stosowania produktu leczniczego w normalnych dawkach, ale także błędne stosowanie i stosowanie wykraczające poza przypadki przewidziane w charakterystyce produktu leczniczego, w tym stosowanie niezgodne z przeznaczeniem i nadużywanie produktu.

(6) Każdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien stworzyć system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu zapewnienia monitoringu i nadzoru swojego lub swoich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu; działania te powinny być rejestrowane w głównej dokumentacji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, która powinna być stale dostępna do wglądu. Właściwe organy powinny nadzorować te systemy. Streszczenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinno zostać przedłożone wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu i powinno zawierać wskazanie miejsca, gdzie jest prowadzona i dostępna do wglądu główna dokumentacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego.

(7) Planowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla każdego produktu leczniczego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinno odbywać się w kontekście systemu zarządzania ryzykiem i powinno być proporcjonalne do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń oraz zapotrzebowania na dodatkowe informacje na temat produktu leczniczego. Należy również zagwarantować, by wszelkie kluczowe środki zawarte w systemie zarządzania ryzykiem były ujęte jako warunki w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

(8) W celu zapewnienia gromadzenia wszelkich niezbędnych dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, właściwe organy powinny być upoważnione do zażądania wykonania badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia w momencie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w terminie późniejszym, a wymóg ten powinien być ujęty jako jeden z warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

(9) W przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod warunkiem przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub w przypadkach gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom i ograniczeniom związanym z bezpiecznym i skutecznym stosowaniem produktu leczniczego, produkt leczniczy powinien być intensywnie monitorowany na rynku. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni być zachęcani do zgłaszania wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych takich produktów leczniczych, a ogólnodostępny wykaz takich produktów leczniczych powinien być prowadzony i aktualizowany przez Europejską Agencję Leków ustanowioną rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków[12] (zwaną dalej „Agencją”).

(10) W celu umożliwienia pracownikom służby zdrowia oraz pacjentom łatwej identyfikacji najważniejszych informacji na temat stosowanych przez nich leków, charakterystyka produktu leczniczego i ulotka dołączona do opakowania powinny zawierać zwięzłą sekcję dotyczącą kluczowych informacji na temat produktu leczniczego, a także informacje w jaki sposób zminimalizować ryzyko i zmaksymalizować korzyści płynące z jego używania.

(11) Doświadczenie wykazało, że obowiązki posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny zostać doprecyzowane. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien być odpowiedzialny za ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa swoich produktów, informowanie władz o wszelkich zmianach, które mogłyby mieć wpływ na dopuszczenie do obrotu, oraz za dopilnowanie, by informacje o produkcie były na bieżąco aktualizowane. Ponieważ produkty lecznicze mogą być wykorzystane poza zakresem określonym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, obowiązki te powinny obejmować przekazywanie wszystkich dostępnych informacji, łącznie z wynikami badań klinicznych lub innych badań, jak również zgłoszenia dotyczące stosowania produktu leczniczego, które nie jest zgodne z charakterystyką produktu leczniczego. Należy również zapewnić, by w ramach odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały rozważone wszystkie istotne informacje zebrane w sprawie bezpieczeństwa danego produktu leczniczego.

(12) W celu zapewnienia ściślejszej współpracy pomiędzy państwami członkowskimi w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, mandat grupy koordynacyjnej powołanej na mocy art. 27 dyrektywy 2001/83/WE powinien zostać rozszerzony o rozpatrywanie kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie. W celu wypełnienia tych nowych zadań grupa koordynacyjna powinna zostać dalej wzmocniona poprzez przyjęcie jasnych przepisów w odniesieniu do wymaganej wiedzy specjalistycznej, przyjmowania opinii, przejrzystości, niezależności oraz zachowania tajemnicy zawodowej przez jej członków, a także konieczności współpracy pomiędzy organami wspólnotowymi i krajowymi.

(13) W celu zapewnienia takiego samego poziomu wiedzy naukowej na szczeblu wspólnotowym i krajowym dla procesu podejmowania decyzji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii grupa koordynacyjna powinna, przy wypełnianiu zadań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, móc liczyć na doradztwo Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

(14) W celu uniknięcia powielania prac, grupa koordynacyjna ds. oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinna przyjmować jednolitą opinię dla produktów dopuszczonych w więcej niż jednym państwie członkowskim. Porozumienie w ramach grupy koordynacyjnej powinno wystarczyć dla wdrożenia środków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na terenie całej Wspólnoty. W przypadku braku porozumienia w grupie koordynacyjnej Komisja powinna być upoważniona do przyjęcia w tej sprawie decyzji skierowanej do państw członkowskich.

(15) Jednolita ocena powinna być przeprowadzona również w przypadku kwestii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które dotyczą produktów dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie oraz produktów objętych pozwoleniem zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. W takich przypadkach Komisja powinna przyjąć w oparciu o wspólnotową ocenę zharmonizowane środki w odniesieniu do wszystkich przedmiotowych produktów.

(16) Państwa członkowskie powinny stosować system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu gromadzenia informacji użytecznych w nadzorowaniu produktów leczniczych, w tym informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych, na temat stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, nadużywania i błędnego stosowania leków, a także zapewnienia jego jakości poprzez śledzenie przypadków podejrzewanych niepożądanych działań.

(17) W celu dalszego ulepszenia koordynacji zasobów między państwami członkowskimi państwa członkowskie powinny być upoważnione do delegowania niektórych swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii innym państwom członkowskim.

(18) W celu uproszczenia zasad zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni przekazywać drogą elektroniczną informacje o takich przypadkach wyłącznie do bazy danych i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (dalej zwanej „bazą danych Eudravigilance).

(19) W celu zwiększenia poziomu przejrzystości procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, państwa członkowskie powinny stworzyć i utrzymywać krajowy portal internetowy dotyczący bezpieczeństwa leków. W tym samym celu posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni przesyłać właściwym organom uprzednie powiadomienie o ogłoszeniach dotyczących bezpieczeństwa, a organy powinny przekazywać sobie nawzajem takie powiadomienia.

(20) Wspólnotowe przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinny nadal opierać się na kluczowej roli pracowników służby zdrowia w monitorowaniu bezpieczeństwa oraz powinny uwzględniać fakt, że pacjenci są również dobrym źródłem informacji na temat niepożądanych działań leków. Stosowne jest zatem ułatwienie zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych zarówno pracownikom służby zdrowia, jak i pacjentom, a także udostępnienie im odpowiednich metod do takiego zgłaszania.

(21) W związku z przekazywaniem wszystkich danych na temat niepożądanych działań bezpośrednio do bazy danych Eudravigilance, stosowne jest dokonanie zmiany zakresu okresowych raportów o bezpieczeństwie, tak by zawierały one analizę stosunku korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego, a nie tylko szczegółową prezentacją zgłoszeń o indywidualnych przypadkach, już przesłanych do bazy Eudravigilance.

(22) Wymogi dotyczące okresowych raportów o bezpieczeństwie powinny być proporcjonalne do ryzyka stwarzanego przez produkty lecznicze. Okresowe raporty o bezpieczeństwie powinny być powiązane z systemem zarządzania ryzykiem dla nowo dopuszczonych produktów leczniczych, a rutynowe raportowanie nie powinno być wymagane w przypadku ogólnych, utrwalonych zastosowań, świadomej zgody, homeopatii oraz tradycyjnych zastosowań zarejestrowanych ziołowych produktów leczniczych. Jednakże mając na uwadze zdrowie publiczne, właściwe organy powinny wymagać przedstawienia okresowych raportów o bezpieczeństwie dla takich produktów w przypadkach, gdy istnieje potrzeba oceny ich ryzyka lub dokonania przeglądu pod kątem adekwatności informacji o produkcie.

(23) Istnieje potrzeba zwiększenia wspólnego korzystania z zasobów przez właściwe organy ds. oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie. Należy przewidzieć możliwość wprowadzenia jednolitej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w więcej niż jednym państwie członkowskim. Ponadto powinny zostać ustanowione procedury określające jednolitą częstotliwość i terminy okresowych raportów o bezpieczeństwie dla wszystkich produktów zawierających tę samą substancję czynną lub kombinację substancji czynnych.

(24) W następstwie jednej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie wszelkie środki następcze w zakresie utrzymania, zmiany, zawieszenia lub unieważnienia danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać przyjęte w ramach wspólnotowej procedury prowadzącej do zharmonizowanego wyniku na poziomie UE.

(25) Państwa członkowskie powinny automatycznie przekazywać informacje o niektórych kwestiach związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych Agencji, powodując tym samym dokonanie ich oceny na poziomie wspólnotowym. W związku z powyższym należy ustanowić zasady gwarantujące ustanowienie procedury oceny przez Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii oraz przepisy dotyczące działań następczych w odniesieniu do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mając na uwadze przyjęcie zharmonizowanych środków w całej Wspólnocie. Ponieważ procedura ta jest uruchamiana na podstawie zestawu wiążących kryteriów, powinna mieć pierwszeństwo przed innymi procedurami, które mogą być również wykorzystane do rozwiązywania kwestii bezpieczeństwa, takimi jak procedury, o których mowa w art. 31 i 36 dyrektywy 2001/83/WE.

(26) Niezbędne jest wprowadzenie zharmonizowanych zasad przewodnich oraz nadzoru regulacyjnego w odniesieniu do badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, które: nie są interwencyjne; są wszczęte, zarządzane lub finansowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; wiążą się z gromadzeniem danych od pacjentów lub pracowników służby zdrowia, a zatem nie są objęte zakresem dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka[13]. Za nadzór nad takimi badaniami powinny być odpowiedzialne właściwe krajowe organy w przypadku badań, które mają być prowadzone w jednym państwie członkowskim oraz Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w przypadku badań, które mają być prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim. Należy również przewidzieć środki dotyczące działań następczych w stosownych przypadkach w odniesieniu do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mając na uwadze przyjęcie zharmonizowanych środków w całej Wspólnocie.

(27) W celu egzekwowania przepisów odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskie powinny zapewnić skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje stosowane wobec posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w przypadku niespełnienia wymogów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

(28) Mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego, należy zapewnić odpowiednie finansowanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez właściwe organy krajowe. Zapewnienie odpowiedniego finansowania działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii powinno być możliwe poprzez pobieranie opłat. Jednak zarządzanie tymi zgromadzonymi funduszami powinno pozostawać pod stałą kontrolą właściwych organów krajowych, w celu zapewnienia jego niezależności.

(29) Państwa Członkowskie powinny mieć, w określonych warunkach, możliwość niestosowania się do określonych przepisów dyrektywy 2001/83/WE w zakresie wymogów dotyczących etykietowania i pakowania, aby rozwiązać poważne problemy z dostępnością związane z ewentualnym brakiem lub niedoborem leków dopuszczonych lub wprowadzonych do obrotu.

(30) Ponieważ cel niniejszej decyzji, tj. poprawa bezpieczeństwa leków wprowadzanych na rynek wspólnotowy, nie może być osiągnięty w wystarczający sposób przez Państwa Członkowskie, a możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjmować środki zgodnie z zasadą pomocniczości, o której mowa w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.

(31) Przepisy dotyczące nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawarte w dyrektywie 2001/83/WE stanowią przepisy szczególne w rozumieniu art. 15 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93[14].

(32) W związku z powyższym należy wprowadzić odpowiednie zmiany w dyrektywie 2001/83/WE,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1 Zmiany w dyrektywie 2001/83/WE

W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące zmiany:

1. W art. 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) pkt 11) otrzymuje brzmienie:

„11) Działanie niepożądane: reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona.”;

b) pkt 14) otrzymuje brzmienie:

„14) Podejrzewane działanie niepożądane: działanie niepożądane, w odniesieniu do którego nie można wykluczyć związku przyczynowego między zdarzeniem, a produktem leczniczym.”;

c) pkt 15) otrzymuje brzmienie:

„15) Badania bezpieczeństwa badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia: wszelkie badania dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem.”;

d) dodaje się poniższe pkt 28b), 28c) i 28d):

„28b) System zarządzania ryzykiem: zestaw działań i interwencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, których celem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych interwencji.

28c) System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: system wykorzystywany przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie do wypełniania zadań i obowiązków wymienionych w tytule IX oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i wykrycie wszelkich zmian w ich stosunku korzyści do ryzyka.

28d) Główna dokumentacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii: szczegółowy opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii stosowanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jednego lub większej liczby dopuszczonych produktów leczniczych.”

2. W art. 8 ust. 3 wprowadza się następujące zmiany:

a) litera ia) otrzymuje brzmienie:

„ia) Streszczenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wnioskodawcy obejmuje następujące elementy:

− dowód, że wnioskodawca dysponuje usługami wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

− państwo członkowskie, w którym zamieszkuje osoba wykwalifikowana;

− dane kontaktowe osoby wykwalifikowanej;

− oświadczenie podpisane przez wnioskodawcę stwierdzające, że wnioskodawca posiada niezbędne środki w celu wypełnienia zadań i obowiązków wymienionych w tytule IX;

− wskazanie miejsca, gdzie prowadzona jest główna dokumentacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.”;

b) dodaje się lit. iaa) w brzmieniu:

„iaa) Szczegółowy opis systemu zarządzania ryzykiem, który wnioskodawca wprowadzi w odniesieniu do danego produktu leczniczego.”

c) litera l) otrzymuje brzmienie:

„l) Kopie następujących dokumentów:

− kopie wszelkich pozwoleń, w tym streszczeń danych zawartych w okresowych raportach o bezpieczeństwie oraz zgłoszeniach o działaniach niepożądanych, uzyskanych w innym państwie członkowskim, lub w państwie trzecim w ramach procedury dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, wraz z wykazem tych państw członkowskich w których rozpatrywany jest wniosek o dopuszczenie do obrotu przedłożony zgodnie z niniejszą dyrektywą.

− kopie charakterystyki produktu leczniczego proponowanego przez składającego wniosek zgodnie z art. 11 lub zatwierdzonego przez właściwe władze państwa członkowskiego zgodnie z art. 21. Kopie ulotki dołączanej do opakowania proponowanej zgodnie z art. 59 lub zatwierdzonej przez właściwe władze państwa członkowskiego zgodnie z art. 61.

− szczegółowe dane na temat jakiejkolwiek odmownej decyzji wydania pozwolenia zarówno we Wspólnocie, jak i w kraju trzecim, wraz z powodami takiej decyzji.”

d) skreśla się lit. n).

e) dodaje się akapity w brzmieniu:

„System zarządzania ryzykiem, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. iaa), musi być współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez produkt leczniczy oraz do zapotrzebowania na dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.

Informacje, o których mowa w akapicie pierwszym lit. l) aktualizowane są na bieżąco.”

3. W art. 11 wprowadza się następujące zmiany:

a) wprowadza się pkt 3a w brzmieniu:

„3a. streszczenie istotnych informacji niezbędnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego;”

b) dodaje się akapit w brzmieniu:

„Dla celów pkt 3a. pierwszego akapitu, w przypadku produktów leczniczych znajdujących się w wykazie, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, streszczenie zawiera następujące oświadczenie: „Przedmiotowy produkt leczniczy podlega intensywnemu monitorowaniu. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do <nazwa i adres internetowy właściwego organu krajowego>.”

4. Artykuł 16g ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Artykuł 3 ust. 1 i 2, art. 4 ust. 4, art. 6 ust. 1, art. 12, art. 17 ust. 1, art. 19, 20, 23, 24, 25, art.40–52, art.70–85, art. 101–108b, art. 111 ust. 1 i 3, art. 112, art. 116–118, art. 122, 123, 125, art. 126 akapit drugi i art. 127 niniejszej dyrektywy, jak również dyrektywę Komisji 2003/94/WE(*) stosuje się analogicznie, do wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania, przyznanego na mocy niniejszego rozdziału.

___________________(*) Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22.”

5. W art. 17 wprowadza się następujące zmiany:

a) W ust. 1 akapit drugi liczbę „27”zastępuje się liczbą „28”;

b) W ust. 2 liczbę „27”zastępuje się liczbą „28”;

6. W art. 18 liczbę „27”zastępuje się liczbą „28”.

7. W art. 21 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„3. Dla każdego produktu leczniczego, w odniesieniu do którego przyznane zostało pozwolenie, właściwe władze krajowe bezzwłocznie udostępniają do wiadomości publicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z charakterystyką produktu leczniczego oraz wszelkimi warunkami ustanowionymi zgodnie z art. 21a, 22 i 22a wraz z terminami ich spełnienia.

4. Właściwe władze krajowe opracowują sprawozdanie oceniające oraz uwagi dotyczące dokumentacji odnośnie do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych, badań klinicznych oraz systemu zarządzania ryzykiem i systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego. Sprawozdanie oceniające aktualizuje się z chwilą otrzymania nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego.

Właściwe władze krajowe bezzwłocznie udostępniają do wiadomości publicznej sprawozdanie oceniające, wraz z uzasadnieniem ich opinii, po usunięciu wszelkich informacji stanowiących tajemnicę handlową. Uzasadnienie przedstawia się odrębnie dla każdego wskazania, którego dotyczy wniosek.”

8. Dodaje się art. 21a w brzmieniu:

„ Artykuł 21a

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać uzależnione od spełnienia jednego lub kilku z następujących warunków:

1) podjęcie pewnych środków w celu bezpiecznego stosowania produktu leczniczego w ramach systemu zarządzania ryzykiem;

2) przeprowadzenie badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia;

3) spełnienie wymogów dotyczących rejestrowania i zgłaszania działań niepożądanych, bardziej restrykcyjnych niż te, o których mowa w tytule IX;

4) wszelkie inne warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.

W razie potrzeby w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu określa się terminy spełnienia warunków.”

9. Artykuł 22 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 22

W wyjątkowych okolicznościach oraz po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie może zostać przyznane z zastrzeżeniem zachowania wymogu spełnienia przez wnioskodawcę określonych warunków, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, oraz powiadomienia właściwych władz krajowych o jakimkolwiek incydencie odnoszącym się do stosowania tego produktu oraz o działaniach, jakie mają zostać podjęte.

Takie pozwolenie może zostać przyznane wyłącznie, jeżeli składający wniosek wykaże, że nie jest w stanie dostarczyć wyczerpujących danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa w normalnych warunkach stosowania, z przyczyn obiektywnych i możliwych do zweryfikowania, oraz w oparciu o jedną z przyczyn wymienionych w załączniku I.

Dalsze obowiązywanie pozwolenia uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej oceny tych warunków.”

10. Dodaje się art. 22a i 22b w brzmieniu:

„Artykuł 22a

1. Po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe władze krajowe mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzenia badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z dopuszczonym produktem leczniczym. Wymóg taki musi zostać sformułowany na piśmie, zawierać szczegółowe uzasadnienie oraz obejmować cele i ramy czasowe dla przeprowadzenia badań i przedstawienia wyników.

2. Właściwe władze krajowe umożliwiają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienie wyjaśnień dotyczących wymogu w terminie, który same określają, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od dnia otrzymania wymogu na piśmie.

3. Na podstawie wyjaśnień złożonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze krajowe wycofują lub potwierdzają wymóg. W przypadku gdy właściwe władze krajowe potwierdzają wymóg, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje zmienione tak, by uwzględniało dany wymóg jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a system zarządzania ryzykiem zostaje odpowiednio uaktualniony.

Artykuł 22b

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do uwzględnienia w swoim systemie zarządzania ryzykiem wszelkich warunków lub wymogów, o których mowa w art. 21a, 22 lub 22a.

2. Państwa członkowskie informują Agencję o pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, które wydały z zastrzeżeniem warunków lub wymogów zgodnie z art. 21a, 22 lub 22a.

Agencja włącza przedmiotowe produkty lecznicze do wykazu produktów leczniczych, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Agencja usuwa produkt leczniczy z wykazu, jeżeli właściwe władze krajowe stwierdzą, że warunki lub wymogi zostały spełnione i że, po dokonaniu oceny wszelkich danych wynikających z realizacji warunków lub wymogów, stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny.”

11. Artykuł 23 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 23

1. Po przyznaniu pozwolenia, posiadacz tego pozwolenia musi uwzględnić w zakresie metod wytwarzania i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit. d) i h) wymagania postępu naukowo-technicznego i wprowadzić wszelkie zmiany, jakie mogą być wymagane dla umożliwienia produkcji i kontroli produktu leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych.

Zmiany te są przedmiotem zatwierdzenia przez właściwe władze danego państwa członkowskiego.

2. Posiadacz pozwolenia niezwłocznie przedstawia właściwym władzom wszelkie nowe informacje, które mogą pociągać za sobą zmianę danych szczegółowych lub dokumentów określonych w art. 8 ust. 3, art. 10, 10a, 10b i 11, w art. 32 ust. 5 lub w załączniku I.

W szczególności posiadacz pozwolenia niezwłocznie powiadamia właściwe władze o jakimkolwiek zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy przeznaczony do stosowania u ludzi jest dopuszczony do obrotu, oraz o jakichkolwiek nowych informacji, które mogą mieć wpływ na ocenę korzyści i ryzyka danego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi. Informacje te obejmują zarówno pozytywne jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego, które nie jest zgodne z charakterystyką produktu leczniczego.

3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopilnowuje, by informacje o produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz zaleceń podanych do wiadomości publicznej za pomocą europejskiego portalu internetowego dotyczącego bezpieczeństwa leków, ustanowionego zgodnie z art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

4. W celu zapewnienia stałej oceny stosunku korzyści do ryzyka, właściwe władze mogą w każdej chwili zażądać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przesłania danych potwierdzających, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny.

Właściwe władze krajowe mogą w każdej chwili zażądać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przesłania kopii głównej dokumentacji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia przesyła taką kopię najpóźniej w terminie 7 dni od daty otrzymania odnośnego żądania.”

12. W art. 24 wprowadza się następujące zmiany:

a) W ust. 2 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawia właściwym władzom krajowym wersję dokumentacji ujednoliconą w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu, w tym ocenę danych zawartych w okresowych raportach o bezpieczeństwie oraz zgłoszeniach o działaniach niepożądanych, przedstawionych zgodnie z tytułem IX, a także informacje o wszelkich zmianach wprowadzonych od dnia przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w terminie co najmniej dziewięciu miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.”

b) Ustęp 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Po odnowieniu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, o ile właściwe władze krajowe, kierując się uzasadnionymi powodami związanymi z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub w związku z niewystarczającą ekspozycją na działanie produktu, nie zdecydują się postępować w trybie jednorazowego odnowienia na kolejne pięć lat ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 2.”

13. Skreśla się tytuł „Rozdział 4 Procedura wzajemnego uznawania oraz procedura zdecentralizowana”.

14. W art. 27 wprowadza się następujące zmiany:

a) Ustęp 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Ustanawia się grupę koordynacyjną do realizacji następujących celów:

a) badanie wszelkich kwestii odnoszących się do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym lub większej ilości państw członkowskich zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozdziale 4;

b) analiza kwestii związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107l i 107r;

c) badanie kwestii dotyczących zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przez państwa członkowskie, zgodnie z art. 35 ust. 1.

Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu tej grupy koordynacyjnej.

W ramach realizacji zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii grupę koordynacyjną wspiera Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, o którym mowa w art. 56 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia (WE) nr 726/2004.”

b) W ust. 2 dodaje się akapity w brzmieniu:

„Przy wykonywaniu swoich zadań członkowie grupy koordynacyjnej oraz eksperci opierają się na zasobach naukowych i regulacyjnych dostępnych dla krajowych organów zajmujących się pozwoleniami na wprowadzenie do obrotu. Każdy właściwy organ krajowy monitoruje poziom naukowy przeprowadzanych ocen oraz wspomaga działalność nominowanych członków grupy koordynacyjnej i ekspertów.

Artykuł 63 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ma zastosowanie do grupy koordynacyjnej w zakresie przejrzystości i niezależności jej członków.”

c) Dodaje się następujące ustępy 4, 5, 6 i 7:

„4. Dyrektor wykonawczy Agencji lub jego przedstawiciel, a także przedstawiciele Komisji są uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach grupy koordynacyjnej.

5. Członkowie grupy koordynacyjnej zapewniają odpowiednią koordynację pomiędzy zadaniami tej grupy oraz działaniami właściwych władz krajowych, w tym organów doradczych uczestniczących w procesie przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

6. Z zastrzeżeniem odmiennych przepisów zawartych w niniejszej dyrektywie, grupa koordynacyjna dokłada wszelkich starań, aby podejmować decyzje w drodze konsensusu. Jeżeli konsensus nie może zostać osiągnięty, decyzja podejmowana jest zgodnie ze stanowiskiem większości członków.

7. Członkowie grupy koordynacyjnej są zobowiązani, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich obowiązków, do nie ujawniania jakichkolwiek informacji zaliczanych do kategorii objętej tajemnicą zawodową.”

15. Po art. 27 dodaje się następujący tytuł:

„Rozdział 4 Procedura wzajemnego uznawania oraz procedura zdecentralizowana”

16. W art. 31 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:

„Państwa członkowskie, Komisja, wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególnych przypadkach i gdy dotyczy to interesów Wspólnoty, przekazują sprawę Komitetowi w celu zastosowania procedury przewidzianej w art. 32, 33 i 34 przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dotyczącej zawieszenia lub unieważnienia pozwolenia lub wszelkich innych zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które wydają się niezbędne.”

b) po akapicie pierwszym dodaje się akapit w brzmieniu:

„Jednakże w przypadku spełnienia jednego z kryteriów wymienionych w art. 107i ust. 1, zastosowanie ma procedura określona w art. 107i-107l.”

17. W art. 36 ust. 1 dodaje się akapit w brzmieniu:

„Jednakże w przypadku spełnienia jednego z kryteriów wymienionych w art. 107i ust. 1, zastosowanie ma procedura określona w art. 107i-107l.”

18. W art. 59 ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:

a) dodaje się lit. aa) w brzmieniu:

„aa) streszczenie istotnych informacji niezbędnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego;”

b) dodaje się akapity drugi i trzeci w brzmieniu:

„Informacje, o których mowa w lit. aa) pierwszego akapitu przedstawia się w polu tekstowym otoczonym czarną obwódką. Przez okres jednego roku każdy nowy lub zmieniony tekst przedstawia się pogrubioną czcionką oraz poprzedza symbolem [pic] oraz tekstem „Nowe informacje”.

W przypadku produktów leczniczych znajdujących się na liście, o której mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dodaje się następujące dodatkowe oświadczenie: „Niniejszy produkt leczniczy podlega intensywnemu monitorowaniu. Wszystkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do <nazwa i adres internetowy właściwego organu krajowego>”.”

19. Artykuł 63 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. W przypadku gdy produkt nie jest przeznaczony do bezpośredniego użytku przez pacjenta, albo kiedy produkt jest niezbędny do rozwiązania poważnych problemów z dostępnością leków, właściwe władze mogą, przy uwzględnieniu środków uznanych za niezbędne w celu ochrony zdrowia ludzkiego, przyznać wyłączenie od obowiązku umieszczenia na etykiecie i ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych, a także od obowiązku sporządzenia ulotki w urzędowym języku lub językach państwa członkowskiego, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu.”

20. W art. 65 dodaje się lit. g) w brzmieniu:

„g) streszczenie istotnych informacji niezbędnych do skutecznego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, o którym mowa w art. 11 pkt 3a) oraz art. 59 ust. 1 lit aa).”

21. Tytuł IX otrzymuje brzmienie:

„TYTUŁ IXNADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII

ROZDZIAŁ 1Przepisy ogólne

Artykuł 101

1. W celu wypełnienia swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i udziału we wspólnotowych działaniach w tym zakresie, państwa członkowskie stosują system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykorzystuje się do zbierania informacji na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi z punktu widzenia zdrowia pacjentów i zdrowia publicznego. Informacje te odnoszą się szczególnie do działań niepożądanych u ludzi, wynikających ze stosowania produktu leczniczego zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak również z każdego innego wykorzystania, w tym przedawkowania, stosowania niezgodnie z przeznaczeniem, nadużywania oraz błędnego stosowania, a także występujących w trakcie badań produktu leczniczego lub na skutek narażenia zawodowego.

2. Za pomocą systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w ust.1, państwa członkowskie dokonują naukowej oceny wszystkich informacji, rozważają możliwości minimalizacji ryzyka i zapobiegania mu, a w stosownych przypadkach podejmują działania regulacyjne. Państwa członkowskie przeprowadzają regularnie audyt swojego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i przekazują jego wyniki Komisji najpóźniej w dniu [wpisać konkretną datę - dwa lata po dacie transpozycji, o której mowa w art. 3 ust. 1], a następnie co dwa lata.

3. Każde państwo członkowskie wyznacza organ odpowiedzialny za wykonywanie zadań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

4. Komisja może wezwać państwa członkowskie do uczestnictwa w koordynowanym przez Agencję procesie międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji technicznych środków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Artykuł 102

Państwa członkowskie:

1) podejmują wszelkie właściwe środki, aby zachęcać lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia do informowania właściwych władz krajowych lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o podejrzewanych działaniach niepożądanych;

2) dopilnowują, by zgłoszenia o działaniach niepożądanych zawierały informacje możliwie najwyższej jakości;

3) za pomocą metod gromadzenia informacji, a w stosownych przypadkach poprzez podjęcie działań następczych w odniesieniu do zgłoszeń o działaniach niepożądanych, dopilnowują, by każdy biologiczny produkt leczniczy przepisywany, wydawany lub sprzedawany na ich terytorium i który jest przedmiotem zgłoszeń o działaniach niepożądanych, był możliwy do zidentyfikowania;

4) podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który nie spełnia obowiązków określonych w niniejszym tytule, podlega skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym karom.

Do celów stosowania akapitu pierwszego pkt 1) państwa członkowskie mogą nakładać szczególne wymagania na lekarzy, farmaceutów i innych pracowników służby zdrowia w odniesieniu do zgłaszania podejrzewanych poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych.

Artykuł 103

Państwo członkowskie może oddelegować część zadań powierzonych mu na mocy niniejszego tytułu innemu państwu członkowskiemu, pod warunkiem że to ostatnie wyrazi zgodę na piśmie.

Delegujące państwo członkowskie informuje Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie o fakcie delegacji w formie pisemnej. Delegujące państwo członkowskie oraz Agencja upubliczniają taką informację.

Artykuł 104

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do stosowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wypełnienia swoich zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii równoważnych systemowi, o którym mowa w art. 101 ust.1.

2. Za pomocą systemu, o którym mowa w ust.1, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje naukowej oceny wszystkich informacji, rozważa możliwości minimalizacji ryzyka i zapobiegania mu, a w stosownych przypadkach podejmuje odpowiednie działania.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do przeprowadzania regularnych audytów swojego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zamieszcza on notatkę w głównej dokumentacji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącą najważniejszych wyników audytu, a w oparciu o te wyniki zapewnia przygotowanie i wdrożenie odpowiedniego planu działań naprawczych.

3. W ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do:

a) zapewnienia, że odpowiednio wykwalifikowana osoba odpowiedzialna za nadzór farmakologiczny pozostaje w sposób stały i ciągły do jego dyspozycji;

b) prowadzenia i udostępniania na żądanie głównej dokumentacji systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

c) stosowania systemu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do każdego produktu leczniczego;

d) monitorowania wyników zastosowania środków minimalizacji ryzyka w ramach planu zarządzania ryzykiem lub w odniesieniu do warunków i wymogów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w art. 21a, 22 lub 22a;

e) dokonywania ocen aktualizacji systemu zarządzania ryzykiem oraz monitorowania danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione zagrożenia lub czy zmienił się stosunek korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego.

Wykwalifikowana osoba, o której mowa w akapicie pierwszym lit. a) zamieszkuje na stałe we Wspólnocie i jest odpowiedzialna za utworzenie i utrzymywanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada właściwym organom oraz Agencji imię, nazwisko i dane kontaktowe tej wykwalifikowanej osoby.

Artykuł 104a

1. W drodze odstępstwa od przepisów art. 104 ust. 3 lit c), posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed [wstawić konkretną datę - datę określoną w drugim akapicie art. 3 ust. 1 dyrektywy .../.../WE] mają obowiązek stosowania systemu zarządzania ryzykiem tylko w przypadkach, w których spełnione są warunki art. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu.

2. Właściwe władze krajowe mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosowania systemu zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 104 ust. 3 lit. c), jeśli istnieją obawy dotyczące ryzyka mające wpływ na stosunek korzyści do ryzyka dla dopuszczonego produktu leczniczego. W tym celu właściwe władze krajowe mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem, który wnioskodawca ma zamiar wprowadzić w odniesieniu do danego produktu leczniczego.

Wymóg taki musi zostać sformułowany na piśmie, zawierać szczegółowe uzasadnienie oraz ramy czasowe dla dostarczenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem.

3. Właściwe władze krajowe umożliwiają posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienie wyjaśnień dotyczących wymogu w terminie, który same określają, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wystąpi z takim wnioskiem w terminie 30 dni od dnia otrzymania wymogu na piśmie.

4. Na podstawie wyjaśnień złożonych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe władze krajowe wycofują lub potwierdzają wymóg. W przypadku gdy właściwe władze krajowe potwierdzają wymóg, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje zmienione tak, by uwzględniało środki systemu zarządzania ryzykiem jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak określono w art. 21a pkt 1.

Artykuł 105

Zarządzanie funduszami przeznaczonymi na dokonywanie czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, funkcjonowaniem sieci informacyjnych oraz nadzór rynku znajduje się pod stałą kontrolą właściwych władz krajowych w celu zagwarantowania jego niezależności.

Przepis w akapicie 1 nie wyklucza pobierania opłat od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na przeprowadzenie tych działań przez właściwe władze krajowe.

ROZDZIAŁ 2Przejrzystość i komunikacja

Artykuł 106

Każde państwo członkowskie tworzy i prowadzi krajowy portal internetowy dotyczący bezpieczeństwa leków, który będzie powiązany z europejskim portalem dotyczącym bezpieczeństwa leków ustanowionym zgodnie z art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Za pośrednictwem krajowych portali dotyczących bezpieczeństwa leków państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości przynajmniej następujące informacje:

1. systemy zarządzania ryzykiem w zakresie produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z niniejszą dyrektywą;

2. wykaz produktów leczniczych podlegających intensywnemu monitorowaniu, o którym mowa w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

3. ustrukturyzowane formularze internetowe do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów, oparte o formularze, o których mowa w art. 25 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Artykuł 106a

1. Gdy tylko posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poweźmie decyzję o podaniu do publicznej wiadomości informacji o obawach w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii danym produktem, a w każdym razie przed ich publicznym ogłoszeniem, zobowiązany jest on poinformować właściwe organy państwa członkowskiego, Agencję i Komisję.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do przedstawienia ogółowi społeczeństwa informacji w sposób obiektywny i niewprowadzający w błąd.

2. Państwa członkowskie, Agencja i Komisja informują się nawzajem przynajmniej na 24 godziny przed ogłoszeniem informacji o obawach w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, chyba że natychmiastowe publiczne ogłoszenia są niezbędne w celu ochrony zdrowia publicznego.

3. W przypadku substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych dopuszczonych w więcej niż jednym państwie członkowskim Agencja odpowiada za koordynację pomiędzy krajowymi organami właściwymi dla ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa i podaje harmonogram publikowania informacji.

Państwa członkowskie, koordynowane przez Agencję, dokładają wszelkich możliwych starań w celu uzgodnienia wspólnych komunikatów w sprawie bezpieczeństwa i harmonogramów ich rozpowszechniania. Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, na wniosek Agencji, udziela porady w zakresie ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa.

4. Gdy Agencja lub właściwe organy krajowe podają do publicznej wiadomości informacje, o których mowa w ust. 2 i 3, wszelkie dane osobowe lub informacje o charakterze tajemnicy handlowej są usuwane, chyba że ich publiczne ujawnienie jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego.

ROZDZIAŁ 3Rejestrowanie, zgłaszanie i ocenianie danych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Sekcja 1 Rejestrowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Artykuł 107

1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do rejestrowania podejrzewanych działań niepożądanych we Wspólnocie lub w krajach trzecich, na które zwrócono im uwagę, zgłoszonych przez pacjentów lub pracowników służby zdrowia z ich własnej inicjatywy, albo występujących w kontekście badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopilnowują, aby zgłoszenia te były dostępne w jednym punkcie na terenie Wspólnoty.

W drodze odstępstwa od pierwszego akapitu podejrzewane działania niepożądane występujące w kontekście badań klinicznych są rejestrowane i zgłaszane zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE.

2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może odmówić przyjęcia zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych przesłanych w formie elektronicznej przez pacjentów i pracowników służby zdrowia.

3. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną do bazy danych i sieci przetwarzania danych, o której mowa w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 (dalej zwanej „bazą Eudravigilance”) informacji o wszystkich podejrzewanych ciężkich działaniach niepożądanych, które wystąpiły na terenie Wspólnoty i w krajach trzecich, w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania drogą elektroniczną do bazy Eudravigilance informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych innych niż ciężkie działania niepożądane, które wystąpiły na terenie Wspólnoty, w ciągu 90 dni od otrzymania zgłoszenia lub – w przypadku braku zgłoszenia – od dnia, w którym dany posiadacz uzyskał informację o tym zdarzeniu.

W przypadku produktów leczniczych zawierających substancje czynne, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych przez Agencję zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie są zobowiązani do zgłaszania do bazy Eudravigilance podejrzewanych działań niepożądanych odnotowanych w literaturze medycznej ujętej w wykazie, ale powinni oni monitorować całą pozostałą literaturę medyczną i zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

4. Państwa członkowskie mają dostęp do zgłoszeń o działaniach niepożądanych poprzez bazę Eudravigilance i oceniają jakość danych otrzymanych od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Państwa te, w stosownych przypadkach, angażują pacjentów i pracowników służby zdrowia we wszelkie działania następcze związane z otrzymanymi zgłoszeniami oraz domagają się przeprowadzenia działań następczych w związku z tymi zgłoszeniami przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazania do bazy Eudravigilance wszelkich otrzymanych informacji uzupełniających.

Artykuł 107a

1. Państwa członkowskie rejestrują informacje o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych, jakie występują na ich terytorium i na które zwrócili im uwagę pracownicy służby zdrowia i pacjenci.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby zgłoszenia o takich działaniach zostały przekazane za pośrednictwem krajowych portali internetowych dotyczących bezpieczeństwa leków.

2. Państwa członkowskie przekazują zgłoszenia drogą elektroniczną do bazy Eudravigilance w ciągu 15 dni od otrzymania zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mają dostęp do tych zgłoszeń poprzez bazę Eudravigilance.

3. Państwa członkowskie dopilnowują, aby zgłoszenia o błędach w stosowaniu leków, na które zwrócono im uwagę w ramach zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych produktów leczniczych, były dostępne w bazie Eudravigilance oraz dla wszystkich organów odpowiedzialnych za bezpieczeństwo pacjentów w danym państwie członkowskim. Dopilnowują one także, aby organy odpowiedzialne za produkty lecznicze w danym państwie członkowskim zostały poinformowane o wszelkich podejrzewanych działaniach niepożądanych, o których powiadomiono organy odpowiedzialne za bezpieczeństwo pacjentów w tym państwie członkowskim.

Sekcja 2 Okresowe raporty o bezpieczeństwie

Artykuł 107b

1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są zobowiązani do przekazywania Agencji okresowych raportów o bezpieczeństwie zawierających:

a) streszczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka dla produktu leczniczego;

b) ocenę naukową stosunku korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego;

c) wszystkie dane dotyczące wielkości sprzedaży produktu leczniczego i wszelkie dane, jakimi dysponuje posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, związane z liczbą wydanych recept.

Ocena, o której mowa w lit. b), oparta jest na wszystkich dostępnych danych, łącznie z danymi z badań klinicznych dotyczących wskazań i populacji nieobjętych zakresem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Okresowe raporty o bezpieczeństwie należy przekazywać drogą elektroniczną.

2. Agencja przekaże raporty, o których mowa w ust. 1, Komitetowi Doradczemu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupie ds. koordynacji.

3. W drodze odstępstwa od ust. 1 niniejszego artykułu posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w art. 10, 10a lub 10c, oraz posiadacze wpisów do rejestru dotyczących produktów leczniczych, o których mowa w art. 14 lub 16a, są zobowiązani do przekazywania okresowych raportów o bezpieczeństwie takich produktów jedynie w następujących przypadkach:

a) gdy obowiązek taki został określony jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 21a lub art. 22; lub

b) gdy wspólnotowa data referencyjna i odpowiadająca jej częstotliwość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie została określona zgodnie z art. 107c ust. 3 i 4, z zastrzeżeniem warunków ustanowionych w art. 107c ust. 5.

Artykuł 107c

1. Częstotliwość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie określona jest w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Jest ona liczona od dnia przyznania pozwolenia.

2. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którzy je otrzymali przed [wstawić konkretną datę – datę określoną w art. 3 ust. 1 akapit drugi] i dla których częstotliwość oraz daty składania okresowych raportów o bezpieczeństwie nie zostały określone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, składają okresowe raporty o bezpieczeństwie zgodnie z drugim akapitem niniejszego ustępu do momentu, aż ustalone zostaną inne daty lub inna częstotliwość składania raportów w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub zgodnie z ust. 3, 4, 5 lub 6.

Okresowe raporty o bezpieczeństwie składa się do właściwych organów niezwłocznie na ich żądanie lub według następujących reguł:

a) gdy produkt nie został jeszcze wprowadzony do obrotu, przynajmniej co sześć miesięcy po otrzymaniu pozwolenia i do momentu wprowadzenia do obrotu;

b) gdy produkt został wprowadzony do obrotu, przynajmniej co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata od pierwszego wprowadzenia do obrotu, raz do roku przez następne dwa lata, a następnie w odstępach trzyletnich.

3. Gdy produkty objęte różnymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu zawierają tę samą substancję czynną lub kombinację substancji czynnych, częstotliwość i daty składania okresowych raportów o bezpieczeństwie, wynikające ze stosowania ust. 1 i 2, mogą być zmienione, tak aby ustalić jedną wspólną częstotliwość składania raportów dla wszystkich takich produktów i określić wspólnotową datę referencyjną, od której częstotliwość byłaby liczona.

Jedna wspólna częstotliwość składania raportów oraz wspólnotowa data referencyjna mogą zostać ustalone, po konsultacji z Komitetem Doradczym ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, przez jeden z następujących podmiotów:

a) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, gdy przynajmniej jedno z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających przedmiotową substancję czynną zostało przyznane zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004;

b) grupę ds. koordynacji, w innych przypadkach niż te, o których mowa w lit. a).

4. Dla celów ust. 3 wspólnotową datę referencyjną dla produktów zawierających tę samą substancję czynną lub kombinację substancji czynnych, ustala się jako jedną z następujących:

a) datę przyznania pierwszego pozwolenia we Wspólnocie dla produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub kombinację substancji czynnych;

b) jeżeli nie można ustalić daty, o której mowa w lit. a), najwcześniejszą ze znanych dat przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub kombinację substancji czynnych.

5. Przy ustalaniu wspólnotowych dat referencyjnych oraz częstotliwości składania okresowych raportów o bezpieczeństwie lub później Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupa ds. koordynacji, zależnie od przypadku, mogą zażądać, aby okresowe raporty o bezpieczeństwie składane były także dla produktów leczniczych, o których mowa w art. 107b ust. 3, zgodnie z następującymi warunkami:

a) obowiązek składania raportów stosuje się do określonego okresu ustalonego przez Komitet lub grupę ds. koordynacji, zależnie od przypadku; oraz

b) obowiązek ten wynika z jednej z następujących przyczyn związanych z ochroną lub promocją zdrowia publicznego;

(i) dostępne dowody wskazują na to, że informacja o produkcie dotycząca bezpiecznego stosowania przedmiotowych produktów medycznych jest nieaktualna;

(ii) w oparciu o nowe informacje stwierdzono konieczność zaktualizowania ostrzeżeń w informacji o produkcie.

6. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą składać wnioski do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy ds. koordynacji, zależnie od przypadku, o ustalenie wspólnotowych dat referencyjnych lub zmianę częstotliwości składania okresowych raportów o bezpieczeństwie, z jednej z następujących przyczyn:

a) z powodów związanych ze zdrowiem publicznym;

b) w celu uniknięcia powielania ocen;

c) w celu osiągnięcia międzynarodowej harmonizacji.

Takie wnioski składane są w formie pisemnej i należycie uzasadniane.

7. Agencja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz wspólnotowych dat referencyjnych i częstotliwości składania okresowych raportów o bezpieczeństwie za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego bezpieczeństwa leków.

Wszelkie zmiany dat i częstotliwości składania okresowych raportów o bezpieczeństwie, określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w wyniku zastosowania ust. 3, 4, 5 i 6, stają się skuteczne sześć miesięcy po dacie takiej publikacji.

Artykuł 107d

Właściwe władze krajowe oceniają okresowe raporty o bezpieczeństwie w celu określenia, czy występuje nowe lub zmienione ryzyko lub czy zmienił się stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych.

Artykuł 107e

1. Dla produktów leczniczych dopuszczonych w przynajmniej dwóch państwach członkowskich oraz w przypadkach określonych w art. 107c ust. 3-6, dla wszystkich produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną lub kombinację substancji czynnych i mających ustaloną datę referencyjną i częstotliwość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie, dokonuje się jednej wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie.

Ocenę przeprowadza jeden z następujących podmiotów:

a) państwo członkowskie wyznaczone przez grupę ds. koordynacji, w przypadku gdy żadne z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu nie zostało przyznane zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004;

b) sprawozdawca wyznaczony przez Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, w przypadku gdy przynajmniej jedno z pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004.

Przy wyborze państwa członkowskiego zgodnie z lit. a) drugiego akapitu grupa ds. koordynacji bierze pod uwagę, czy któreś państwo członkowskie pełni funkcję referencyjnego państwa członkowskiego zgodnie z art. 28 ust. 1.

2. Państwo członkowskie lub sprawozdawca, zależnie od przypadku, sporządza, w ciągu 90 dni od otrzymania okresowych raportów o bezpieczeństwie, sprawozdanie oceniające i przesyła je posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz Komitetowi Doradczemu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

W ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zgłosić Agencji swoje uwagi. Agencja udostępni takie uwagi państwu członkowskiemu lub sprawozdawcy oraz Komitetowi Doradczemu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

3. Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na swoim najbliższym posiedzeniu zwołanym po zakończeniu okresu zgłaszania uwag przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2, przyjmuje sprawozdanie oceniające ze zmianami lub bez nich, uwzględniając wszelkie komentarze zgłoszone zgodnie ze wspomnianym ustępem.

Artykuł 107f

Po dokonaniu oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie właściwe władze krajowe rozważą, czy konieczne są działania związane z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego.

W zależności od sytuacji utrzymują one, zmieniają, zawieszają lub unieważniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 107g

1. W przypadku jednej wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie odnośnie do dwóch lub więcej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107e ust. 1, wśród których nie ma pozwoleń przyznanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii grupa ds. koordynacji rozpatruje sprawozdanie i wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu lub unieważnieniu danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz harmonogram wdrożenia postanowień opinii.

2. Jeżeli grupa ds. koordynacji przyjmie opinię w drodze konsensusu, przewodniczący grupy odnotowuje zawarcie porozumienia i informuje o tym posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Państwa członkowskie utrzymują, zmieniają, zawieszają lub unieważniają dane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w taki sposób, aby było ono zgodne z opinią, w terminie przewidzianym w harmonogramie wdrożenia, i informują o tym Komisję i grupę ds. koordynacji.

Jeżeli nie można przyjąć opinii w drodze konsensusu, wydaje się opinię wymaganą większością głosów i przekazuje ją Komisji, która stosuje procedurę określoną w art. 33 i 34.

3. W przypadku jednej wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie odnośnie do dwóch lub więcej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107e ust. 1, wśród których znajduje się przynajmniej jedno pozwolenie przyznane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi rozpatruje sprawozdanie i wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu lub unieważnieniu danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz harmonogram wdrożenia postanowień opinii.

4. Na podstawie opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, o której mowa w ust. 3, Komisja:

a) przyjmuje decyzję skierowaną do państw członkowskich w sprawie środków, które należy podjąć odnośnie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przez państwa członkowskie i objętych procedurą określoną w tej sekcji; oraz

b) w przypadku gdy w opinii stwierdzono, że konieczne jest działanie regulacyjne, przyjmuje decyzję o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu lub unieważnieniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i objętych procedurą określoną w tej sekcji.

Do przyjęcia decyzji, o której mowa w lit. a) pierwszego akapitu niniejszego ustępu, oraz do jej wdrożenia przez państwa członkowskie stosuje się art. 33 i 34 niniejszej dyrektywy.

Do decyzji, o której mowa w lit. b) pierwszego akapitu niniejszego ustępu stosuje się art. 10 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W przypadku, gdy Komisja przyjmie taką decyzję, może ona także przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich zgodnie z art. 127a niniejszej dyrektywy.

Artykuł 107h

1. Odnośnie do produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z niniejszą dyrektywą Agencja i właściwe władze krajowe podejmują następujące środki:

a) monitorują wyniki zastosowania środków minimalizacji ryzyka w ramach systemów zarządzaniach ryzykiem oraz warunków i wymogów, o których mowa w art. 21a, 22 i 22a;

b) oceniają aktualizacje systemu zarządzania ryzykiem;

c) monitorują dane w bazie Eudravigilance w celu określenia, czy występuje nowe lub zmienione ryzyko lub czy zmienił się stosunek korzyści do ryzyka.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu także podjęli środki określone w lit. a), b) i c).

2. Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przeprowadza wstępną kontrolę i szereguje pod względem ważności wskaźniki dla nowego lub zmienionego ryzyka albo dla zmian stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku, gdy Komitet uzna za konieczne podjęcie dalszych działań, przeprowadzana jest ocena tych wskaźników i wszelkie wynikające z niej działania odnośnie do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107d-107g.

3. Agencja i właściwe organy krajowe przekazują informacje sobie nawzajem oraz posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku wykrycia nowego lub zmienionego ryzyka albo zmian stosunku korzyści do ryzyka.

Państwa członkowskie dopilnowują, aby posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informowali właściwe władze krajowe w przypadku wykrycia nowego lub zmienionego ryzyka albo zmian stosunku korzyści do ryzyka.

Sekcja 3 Procedura wspólnotowa

Artykuł 107i

1. Państwo członkowskie wszczyna procedurę opisaną w niniejszej sekcji, informując pozostałe państwa członkowskie, Agencję i Komisję w którymkolwiek z poniższych przypadków:

a) gdy rozważa zawieszenie lub unieważnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b) gdy rozważa zakazanie dostaw produktu leczniczego;

c) gdy rozważa odmowę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

d) gdy zostaje poinformowane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który ze względów bezpieczeństwa przerwał wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu lub wycofał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub ma taki zamiar;

e) gdy uważa, że konieczne są nowe przeciwwskazania, zmniejszenie zalecanej dawki lub ograniczenie wskazań;

f) gdy przeprowadziło kontrolę w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i stwierdziło poważne uchybienia.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, mogą odnosić się do pojedynczych produktów leczniczych lub do grupy produktów leczniczych lub klasy terapeutycznej.

Jeżeli Agencja stwierdzi, że problem dotyczy większej liczby produktów medycznych niż tych, do których odnoszą się informacje, lub że jest on wspólny dla wszystkich produktów należących do tej samej grupy lub klasy terapeutycznej, rozszerza ona odpowiednio zakres procedury.

W przypadku, gdy zakres procedury wszczętej zgodnie z niniejszą sekcją dotyczy grupy produktów lub klasy terapeutycznej, produkty lecznicze dopuszczone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które należą do tej grupy lub klasy, także zostaną także objęte tą procedurą.

3. W tym czasie, gdy przekazywana jest informacja, o której mowa w ust. 1, państwo członkowskie udostępnia Agencji wszelkie dostępne mu i istotne informacje naukowe oraz wszelkie oceny przez nie dokonane.

Artykuł 107j

1. Po wszczęciu procedury opisanej w tej sekcji, w przypadku gdy konieczne jest podjęcie pilnych działań w celu ochrony zdrowia publicznego, dane państwo członkowskie może zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub zakazać stosowania produktu leczniczego. Państwo to powiadamia o tym Agencję, Komisję i inne państwa członkowskie nie później niż następnego dnia roboczego.

2. Na każdym etapie procedury opisanej w niniejszej sekcji Komisja może zażądać, aby wszystkie państwa członkowskie, w których produkt jest dopuszczony, podjęły niezwłocznie środki tymczasowe.

3. W przypadku, gdy zakres procedury określonej zgodnie z art. 107i ust. 2 dotyczy grupy produktów lub klasy terapeutycznej, obejmujących produkty lecznicze dopuszczone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, Komisja może na każdym etapie procedury wszczętej zgodnie z niniejszą sekcją podjąć niezwłocznie środki tymczasowe w stosunku do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Artykuł 107k

1. Po otrzymaniu informacji, o których mowa w art. 107i ust. 1 Agencja ogłasza publicznie wszczęcie procedury za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego bezpieczeństwa leków.

W ogłoszeniu wyszczególnione są: przedmiot zgłoszenia, odnośne produkty lecznicze oraz, w stosownych przypadkach, substancje. Ogłoszenie zawiera informacje o prawie posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz ogółu społeczeństwa do przekazywania Agencji istotnych informacji związanych z przedmiotem procedury oraz o tym, w jaki sposób można przekazać takie informacje.

2. Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ocenia przedmiot sprawy, którą zgłoszono. Do celów oceny może przeprowadzić publiczne przesłuchanie.

Przesłuchania publiczne ogłaszane są za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego bezpieczeństwa leków. W ogłoszeniu zawarte są informacje, w jaki sposób posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i ogół społeczeństwa mogą wziąć udział w przesłuchaniu.

Agencja zapewni możliwość wszystkim, którzy o to poproszą, o uczestnictwo w przesłuchaniu – bądź to osobiście, bądź też za pośrednictwem technologii internetowej.

Jeśli posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub inne osoby mające zamiar przekazać informacje posiadają dane o charakterze tajemnicy handlowej, istotne dla przedmiotu procedury, mogą oni prosić o przedstawienie tych danych Komitetowi Doradczemu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii na przesłuchaniu niepublicznym.

3. W ciągu 60 dni od otrzymania tych informacji Komitet Doradczy ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii wydaje zalecenie wraz z jego uzasadnieniem. Zalecenie może przyjąć jedną z poniższych form lub stanowić kombinację kilku z nich:

4. nie jest konieczne dokonywanie dalszych ocen lub podejmowanie dalszych działań na poziomie wspólnotowym;

5. posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni przeprowadzić dalszą ocenę danych wraz z działaniami następczymi wynikającymi z tej oceny;

6. posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni zlecić badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia oraz ocenę wyników tego badania;

7. państwa członkowskie lub posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni wdrożyć środki minimalizacji ryzyka;

8. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać zawieszone, unieważnione lub odnowione;

9. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być zmienione.

Do celów określonych w lit. d) pierwszego akapitu w zaleceniu wyszczególnione zostaną środki minimalizacji ryzyka oraz wszelkie warunki i ograniczenia, którym powinno podlegać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Jeżeli w przypadkach, o których mowa w lit. f) pierwszego akapitu, zaleca się zmianę lub dodanie informacji w charakterystyce produktu leczniczego, na etykiecie lub w ulotce dołączanej do opakowania, w zaleceniu proponuje się sformułowanie, jak powinna brzmieć taka zmieniona lub dodana informacja oraz w jakim miejscu w charakterystyce produktu leczniczego, na etykiecie lub w ulotce dołączanej do opakowania takie sformułowanie powinno być umieszczone.

Artykuł 107l

1. W przypadkach gdy zakres procedury określonej zgodnie z art. 107i ust. 2 nie obejmuje pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, w ciągu 30 dni od otrzymania zalecenia Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii grupa ds. koordynacji rozpatruje zalecenie i wydaje opinię o utrzymaniu, zmianie, zawieszeniu, unieważnieniu lub odmo