PL    PL  KOMISJA WSPÓLNOT  EUROPEJSKICH 
Bruksela, dnia 15.5.2007 
KOM(2007) 241 wersja ostateczna 
2007/0089 (CNS)   
Wniosek 
ROZPORZ ĄDZENIE RADY 
ustanawiaj ące wspólne przedsi ęwzięcie na rzecz inicjatywy w zakresie leków 
innowacyjnych 
(przedstawiony przez Komisj ę) 
  
[SEK(2007) 568] [SEK(2007) 569] 
 
PL 2   PL UZASADNIENIE  
1. KONTEKST  WNIOSKU 
Podstawa i cele wniosku w sprawie ustanowienia wspólnego przedsi ęwzięcia na 
rzecz inicjatywy w zakresie lek όw innowacyjnych  
Wspólne inicjatywy technologiczne (WIT) zosta ły wprowadzone w siódmym 
programie ramowym1 jako nowy sposób realizowania partnerstw publiczno-
prywatnych w dziedzinie bada ń na poziomie europejskim. WIT s ą wyrazem silnego 
zaangażowania UE w koordynowanie bada ń, co ma swój wk ład w realizacj ę założeń 
konkurencyjno ści Europy i Europejskiej  Przestrzeni Badawczej.  
Wspólne inicjatywy technologiczne powstaj ą w głównej mierze w wyniku pracy 
europejskich platform technologicznych  (EPT). W kilku przypadkach EPT osi ągnęły 
na tyle ambitn ą skalę i zakres, że będą wymaga ły mobilizacji du żych inwestycji 
publicznych i prywatnych oraz znacz ących zasobów badawczych w celu 
zrealizowania wa żnych elementów ich strategicznych programów bada ń. Jako 
skuteczny sposób na sprostanie potrzeb  tych EPT proponowana jest wspólna 
inicjatywa technologiczna.  
W programie szczegó łowym „Wspó łpraca”2 zidentyfikowano sze ść obszarów, dla 
których WIT mog łyby mieć szczególne znaczenie: wodór i ogniwa paliwowe, 
aeronautyka i transport lo tniczy, leki innowacyjn e, systemy wbudowane, 
nanoelektronika i globalny monitoring środowiska i bezpiecze ństwa (z ang. GMES).  
W związku z tym, wspólne przedsi ęwzięcie na rzecz inicjaty wy w zakresie leków 
innowacyjnych (WP ILI) jest podmiotem prawnym, który b ędzie odpowiedzialny za 
realizację wspólnej inicjatywy technologicznej  w zakresie leków innowacyjnych 
(WIT LI). Inicjatywa ta umocni pozycj ę Europy w dziedzinie bada ń 
farmaceutycznych. O żywi europejski sektor farmaceutyczny, uczyni Europ ę bardziej 
atrakcyjną dla inwestycji w cele bada wcze, a w perspektywie d ługoterminowej 
zagwarantuje Europejczykom szybszy dost ęp do lepszych leków.  
Opracowywanie leków jest procesem d ługotrwałym i kosztownym. Kiedy ś światowy 
lider w badaniach farmaceutycznych, dzi ś Europa pozostaje daleko w tyle za 
konkurentami w dziedzinie inwestycji na  cele badawcze, zarówno w sektorze 
publicznym jak i prywatnym. Celem WIT LI jest poprawa tej sytuacji poprzez form ę 
współpracy niespotykan ą dotąd w sektorze farmaceutycznym. Po raz pierwszy 
konkurujące ze sob ą firmy farmaceutyczne b ędą wspólnie prowadzi ły badania 
mające na celu popraw ę procesu opracowywania leków. Udzia ł ośrodków 
akademickich i klinicznych, ma łych i średnich przedsi ębiorstw (M ŚP), organizacji 
pacjentów i w ładz publicznych (w tym organów sprawuj ących nadzór) b ędzie miał 
kluczowe znaczenie i doprowadzi do szybszego upowszechniania wyników. 
                                                 
1 Dz.U. L 412 z 30.12.2006, str. 1. 
2 Dz.U. L 400 z 30.12.2006, str. 66-241. 
 
PL 3   PL Tradycyjne instrumenty wspó łpracy badawczej UE nie s ą w stanie skoordynowa ć 
prac badawczych na  tyle, by sprosta ć skali i z łożoności omawianych procesów 
badawczych.  
Kompetencje i zasoby sektorów prywatnego i publicznego zostan ą połączone w 
partnerstwie publiczno-prywatnym, kt óre zostanie ustanowione wspólnym 
przedsięwzięciem przez Komisj ę Europejsk ą i EFPIA (Europejska Federacja 
Przemysłu Farmaceutycznego). WP ILI zostanie utworzone jako organ Komisji 
rozporządzeniem Rady na mocy art. 171 Traktatu WE. B ędzie dysponowa ło 
całkowitym bud żetem opiewaj ącym na 2 miliardy EUR. Komisja Europejska wniesie 
wkład w wysoko ści 1 miliarda EUR z siódmego programu ramowego. Drugi miliard 
zostanie wy łożony przez EFPIA i firmy farmaceutyczne prowadz ące badania 
naukowe b ędące pełnoprawnymi cz łonkami EFPIA. 
WP ILI b ędzie wspiera ło prace badawcze prowadzone w pa ństwach cz łonkowskich i 
w krajach stowarzyszonych z siódmy m programem ramowym, które zostan ą 
wybrane w drodze otwartych zaprosze ń do składania wniosków. Wk ład finansowy 
Komisji zostanie w ca łości przeznaczony na wsparcie o środków akademickich i 
klinicznych, M ŚP, organizacji pacjentów i w ładz publicznych (w tym organów 
sprawujących nadzór). Firmy zrzeszone w EFPIA pokryj ą koszty przypadaj ące na 
ich część współpracy badawczej w wysoko ści równej wk ładowi finansowemu 
Komisji. 
Kontekst ogólny  
Przemysł farmaceutyczny ma istotne znaczenie z punktu widzenia gospodarki opartej 
na wiedzy. Jako sektor bazuj ący na intensywnych badaniach naukowych, ma on 
znaczący wkład w kszta łtowanie europejskiego klimat u innowacyjnego i gospodarki. 
Inwestując około 15 % swojego obrotu w badania i rozwój przemys ł ten dostarcza 
Europie stanowisk dla wysoko wykwalif ikowanej kadry pr acowniczej (612 000 
pracowników w 2004 r., z czego 103 000 zatrudnionych w sektorze bada ń), 
wytwarza wysokiej jako ści produkty, niezb ędne dla zdrowia i dobrego samopoczucia 
Europejczyków, oraz pozytywnie wp ływa na inne sektory gospodarki.  
Znaczenie sektora farmaceutycznego dla gospodarki omawia si ę często jedynie w 
kontekście kosztów dla publicznego sy temu opieki zdrowotnej. Nale ży jednak 
podkreślić fakt, iż leki innowacyjne nios ą za sobą znaczące korzyści dla gospodarki, 
m.in.: 
• podwyższoną wartość całkowitej warto ści produkcji gospodarczej (np. poprzez 
uniknięcie tymczasowej niezdolno ści do pracy lub jej skrócenie), 
• zwiększone zatrudnienie popr zez badania, produkcj ę i dystrybucj ę leków 
innowacyjnych, 
• wartość dodana wynikaj ąca z wysoko wyszkolonych pracowników, 
• złagodzenie obci ążeń publicznego systemu opieki zdrowotnej (np. poprzez 
zmniejszenie liczby pobytów w szpitalu) oraz systemu emerytalnego (np. poprzez 
uniknięcie wcześniejszego przechodzenia na emerytur ę), 
 
PL 4   PL • podwyższona jako ść życia (np. wynikaj ąca ze zmniejszonej zachorowalno ści i 
śmiertelno ści) 
Inicjatywa w zakresie leków  innowacyjnych (ILI) odnosi si ę do problemu stopniowej 
utraty wiod ącej pozycji Europy w dziedzinie bada ń farmaceutycznych poprzez 
skoncentrowanie swych dzia łań na głównych wyzwaniach, aby: 
– poprawić przewidywania dotycz ące bezpiecze ństwa i skuteczno ści nowych 
modeli leków we wczesnych fazach ic h opracowywania, przed rozpocz ęciem 
kosztownych prób klinicznych; 
– zlikwidowa ć obecne powielanie prac badawczych, zarówno w sektorze 
prywatnym jak i publicznym, poprzez wspólnie opracowane systemy zarz ądzania 
wiedzą; 
– wypełnić luki w szkoleniu specjalistów w celu zapewnienia wy żej 
wykwalifikowanej kadry pracownicze j dla tego sektora w Europie.  
ILI będzie także pełnić rolę centralnego punktu w tworzeniu synergii pomi ędzy 
badaniami a wspó łpracą z narodowymi, europejskimi i mi ędzynarodowymi 
działaniami i przyczyni si ę do utworzenia Europejskiej Przestrzeni Badawczej w tym 
sektorze.  
Aby sprosta ć tym wyzwaniom niezb ędna będzie zmiana dotychczasowych 
schematów wspó łpracy. Zazwyczaj firmy farmaceutyczne opracowuj ą nowe leki z 
partnerami takimi jak uniwersytety, ma łe i średnie przedsi ębiorstwa na zasadzie 
„jeden do jednego”. Obecne wyzwania wymagaj ą prowadzenia prac badawczo-
rozwojowych nad narz ędziami i metodologiami, które mog ą być wykorzystywane 
przez wszystkie firmy bior ące udział w procesie opracowywania leków. Inwestycje 
przemysłu farmaceutycznego w takie badania s ą dziś bardzo ma łe a wspó łpraca 
pomiędzy konkurencyjnymi wobec siebie firmami rzadka. Co wi ęcej, przemys ł ten 
nie dysponuje wszystkimi potrzebnymi  kompetencjami, aby przeprowadzi ć tak 
złożone badania na w łasną rękę. Dlatego w łaśnie potrzebne jest nowe podej ście na 
poziomie europejskim, ustanawiaj ące wspó łpracę pomiędzy przemys łem 
farmaceutycznym a o środkami akademickimi i klinicznymi, ma łymi i średnimi 
przedsiębiorstwami, organizacjami pacjentów i w ładzami publicznymi (w tym 
organami sprawuj ącymi nadzór). 
EFPIA, która jest organizacj ą niedochodow ą reprezentuj ącą przemys ł 
farmaceutyczny aktywny w dziedzinie bada ń naukowych, zapocz ątkowała tworzenie 
EPT w dziedzinie leków innowacyjnych. Po konsultacjach z szerokim gronem 
partnerów EPT w dziedzinie leków innowacyjnych opracowa ła strategiczny program 
badań opisujący w szczegó łach omawiane wcze śniej wyzwania i sposoby na 
sprostanie im. Komisja Europejska zebra ła przedstawicieli pa ństw członkowskich i 
krajów stowarzyszonych z szóstym progr amem ramowym. Grupa ta spotyka si ę 
regularnie i czynnie ws piera EPT dostarczaj ąc jej konstruktywnych komentarzy i 
pomysłów a także dzieląc się doświadczeniami opartymi na krajowych dzia łaniach w 
tej dziedzinie.  
Biorąc pod uwag ę skalę i złożoność wyzwań badawczych, wspólna inicjatywa 
technologiczna (WIT) jest najbardziej odpowiednim sposobem na skoordynowanie 
 
PL 5   PL działań. Dlatego w swym wniosku dotycz ącym siódmego programu ramowego 
Komisja zaproponowa ła wdrożenie strategicznego programu bada ń w dziedzinie 
leków innowacyjnych w formie WIT, co zosta ło potwierdzone wsp όłdecyzją Rady i 
Parlamentu Europejskiego.  
Proponowana struktura zarz ądzania wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie 
leków innowacyjnych (WIT LI), b ędąca efektem bliskiej wspó łpracy Komisji i 
EFPIA, wyra źnie odzwierciedla publiczno-prywatny charakter inicjatywy. Komisja i 
EFPIA, jako za łożyciele inicjatywy, b ędą po równo dzieli ć się obowiązkami i 
kosztami jej wdro żenia. Zarz ądzana będzie przez wspólne przedsi ęwzięcie na rzecz 
inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych (zarz ąd, biuro wykonawcze i komitet 
naukowy) oraz przez dwie dodatkowe grupy (grupa pa ństw członkowskich i forum 
partnerów).  
Wspólne przedsi ęwzięcie na rzecz inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych (WP 
ILI) będzie zarz ądzać wdrażaniem prac badawczych okre ślonych w programie 
badań. Biuro wykonawcze i jego niezale żny personel b ędą odpowiedzialni za bie żące 
zarządzanie, w tym procedur ę zaprosze ń do składania wniosków i ich ocen ę, umowy 
o dotacje, itp. Zarz ąd, w którego sk ład wejdą członkowie za łożyciele, będzie 
odpowiedzialny za dzia łalność wspólnego przedsi ęwzięcia oraz b ędzie decydowa ł o 
corocznym wdra żaniu prac badawczych po konsultacjach z komitetem naukowym. 
W jego gestii b ędzie leżała również komunikacja mi ędzy działaniami inicjatywy w 
zakresie leków innowacyjnych i dzia łaniami pa ństw członkowskich oraz ich 
koordynowanie (za po średnictwem grupy pa ństw członkowskich). Forum 
zainteresowanych stron b ędzie zwoływane raz do roku w celu wymiany pogl ądów na 
temat podejmowanych b ądź planowanych dzia łań.  
Prace badawcze b ędą prowadzone w formie wspólnych projektów organizacji 
publicznych i prywatnych wybranyc h w drodze otwartych zaprosze ń do składania 
wniosków i procedury wzajemnej we ryfikacji. W projektach tych mo że uczestniczy ć 
każdy podmiot prawny pod warunkiem, że badania prowadzone s ą w państwach 
członkowskich lub w krajach stowarzyszonyc h z siódmym programem ramowym.  
Źródłem finansowania prac badawczych b ędzie wsparcie niepieni ężne (personel, 
sprzęt, towary konsumpcyjne) pochodz ące od firm zrzeszonych w EFPIA oraz 
wsparcie finansowe od uniwersytetów, publicznych organizacji badawczych, ma łych 
i średnich przedsi ębiorstw, organizacji pacjentów oraz ze środków Komisji 
Europejskiej przeznaczonych na wspólne przedsi ęwzięcie na rzecz inicjatywy w 
zakresie leków innowacyjnych. Wszystkie uczestnicz ące organizacje dochodowe, 
które nie uwa ża się za MŚP, pokryj ą koszty swego uczestnictwa w pracach 
badawczych i nie otrzymaj ą żadnego finansowego wsparcia od wspólnego 
przedsięwzięcia.  
Umowy o dotacje b ędą regulowa ć stosunki pomi ędzy wybranymi konsorcjami i WP 
ILI. Tego typu umowy b ędą określać wdrażanie prac badawczych, odpowiednie 
ustalenia finansowe i przepisy dotycz ące praw w łasności intelektualnej w oparciu o 
zasady ustanowione w statucie wspólnego przedsi ęwzięcia.  
Polityka w łasności intelektualnej dla WP ILI zosta ła opracowana tak, by by ła 
korzystna z punktu widzenia ró żnych uczestników: firmy farmaceutyczne chc ą 
dostępu do nowych metod i wyników bada ń; MŚP chcą, by opracowane przez nie 
 
PL 6   PL nowe techniki testowane by ły przez u żytkowników (tj. firmy farmaceutyczne); 
uniwersytety pragn ą, by wyniki prowadzonych przez nie bada ń były potwierdzane i 
uznawane; klinicy ści chcą mieć szybki dost ęp do wyników bada ń i danych 
naukowych; pacjenci chc ą skuteczniejszych leków z mniejsz ą ilością skutków 
ubocznych, itp. Nowe oparte na wspó łpracy partnerstwo WP ILI okre śli zasady 
prawne i operacyjne korzystne dla ws zystkich stron. Powinno ono zagwarantowa ć 
maksymalne wykorzystanie wyników bada ń i danych naukowych oraz ich szybkie 
upowszechnienie w praktyce przemys łowej, klinicznej i regulacyjnej.  
Dzięki ożywieniu bada ń w sektorze farmaceutycznym Europa powinna sta ć się 
środowiskiem dynamicznym i atrakcyjnym z perspektywy inwestorów prywatnych. 
Obowiązujące przepisy w dziedzinie, której dotyczy wniosek  
Nie istniej ą obecnie żadne przepisy w tej dziedzinie  na poziomie europejskim.  
Jakkolwiek finansowany przez szósty program ramowy zintegrowany projekt 
InnoMed ( łączący 43 partnerów, w tym 18 du żych firm farmaceutycznych) jest 
dowodem na to, że firmy przemys łu farmaceutycznego chc ą współpracować ze sobą 
i z innymi partnerami. 
Spόjność z innymi politykami i celami Unii  
Zaproponowane rozporz ądzenie jest spójne z politykami wspólnoty w zakresie 
badań. Jest równie ż zgodne z odnowion ą strategią lizbońską3 i celami UE 
zakładającymi zainwestowanie 3 % unijnego PK B w badania i rozwój do 2010 r., z 
czego dwie trzecie ma pochodzi ć z sektora prywat nego, zgodnie z decyzj ą Rady 
Europy podj ętą w Barcelonie w 2002 r. Niniej szy wniosek jest zgodny tak że z celami 
poprzedniego procesu G104 w sprawie zdrowia publicznego i polityk dotycz ących 
farmaceutyków UE, z procesem refleksji na temat obecnej polityki na Forum Farmaceutycznym UE oraz z najnow szym sprawozdaniem Aho zatytu łowanym 
„Tworzenie innowacyjnej Europy”
5. 
Inicjatywa, której dotyczy wniosek stanowi cz ęść szerokozakrojonej ambitnej 
strategii Wspólnoty maj ącej na celu wype łnienie luki innowacyjnej uwzgl ędniającej, 
między innymi, wniosek o powo łanie Europejskiego Instytutu Technologii.  
2. KONSULTACJE  I OCENA  WPŁYWU 
Konsultacje z zainteresowanymi stro nami i wykorzystanie ekspertyz  
Przeprowadzono liczne konsultacj e z partnerami (przemys ł farmaceutyczny, o środki 
akademickie i kliniczne, M ŚP, organizacje pacjentów, w ładze publiczne (w tym 
organy sprawuj ące nadzór)). G łównym forum dyskusji z przedstawicielami pa ństw 
                                                 
3 COM (2005) 24 
4 COM (2003) 383 
5 Aho, Jozef Cornu, Luke Georghiou i Antoni Subriá: „Tworzenie innowacyjnej Europy”, stycze ń 2006. 
 
PL 7   PL członkowskich by ła grupa kontaktowa pa ństw członkowskich inicjatywy leków 
innowacyjnych. Konsultowano si ę również z komitetami naukowymi Europejskiej 
Agencji Oceny Produktów Leczniczych. Dodatkowo otrzymano tak że komentarze po 
publikacji szkicu strategicznego programu bada ń w internecie i po prezentacjach na 
poziomie europejskim i mi ędzynarodowym. 
Ocena wp ływu  
Zaproponowane rozporz ądzenie poddano przeprowadzonej przez Komisj ę ocenie 
wpływu, która jest za łączona do niniejszego wniosku. 
3. ASPEKTY  PRAWNE  WNIOSKU 
Krόtki opis proponowanych dzia łań 
Niniejszy wniosek dotyczy ustanowienia wsp όlnego przedsi ęwzięcia na rzecz 
inicjatywy w zakresie leków innowacyjnych (W P ILI) na mocy art. 171 Traktatu WE 
dla celów wdro żenia wspólnej inicjatywy tec hnologicznej w zakresie leków 
innowacyjnych (WIT LI).  
WP ILI powinno by ć uważane za organ Wspólnoty i powinno by ć ustanowione na 
okres do 31 grudnia 2017 r. Jego siedzib ą będzie Bruksela, Belgia.  
Zostanie ono za łożone przez Wspólnot ę Europejsk ą. Reprezentowane b ędzie przez 
Wspólnot ę i Europejsk ą Federacj ę Przemys łu Farmaceutycznego (z ang. EFPIA). 
Działalność WP ILI b ędzie wsp όłfinansowana przez jego za łożycieli. Wspólnota 
Europejska i EFPIA b ędą w równych cz ęściach pokrywa ć koszty funkcjonowania 
przedsięwzięcia. Prace badawcze b ędą finansowane przez firmy zrzeszone w EFPIA, 
które dostarcz ą różnego rodzaju środków (personel, sprz ęt, towary konsumpcyjne, 
itp.) oraz przez Wspólnot ę Europejsk ą w kwocie b ędącej odpowiednikiem wk ładu 
tych firm.  
WP ILI b ędzie otwarte na nowych cz łonków pod warunkiem, że wniosą oni 
odpowiedni wk ład finansowy na osi ągnięcie jego za łożeń.  
Komisja Europejska b ędzie miała swoich przedstawicieli w zarz ądzie. Wszelkie 
decyzje podejmowane przez zarz ąd wymagaj ą głosu „za” Komisji Europejskiej. 
Podstawa prawna  
Podstawę prawną wniosku stanowi art. 171 Traktatu ustanawiaj ącego Wspólnot ę 
Europejsk ą. 
Zasady pomocniczo ści i proporcjonalno ści 
Wniosek dotyczy dziedziny, w której Komisja nie ma wy łącznej kompetencji. Z tego 
względu znajduje tu zastosowanie zasada pomocniczo ści.  
Cel polityki le żący u podstaw wniosku mo że zostać osiągnięty jedynie poprzez 
działanie Wspólnoty z nast ępujących powodów: 
 
PL 8   PL (1) Transgraniczny charakter ogromnego wyzwania badawczego, które wymaga 
zebrania dodatkowej wiedzy i środków finansowych z ró żnych sektorów i 
krajów. Żadne państwo członkowskie, firma czy partner nie byliby w stanie 
stanąć na wysoko ści tego zadania w pojedynk ę. 
(2) Działania koordynuj ące i wymagane środki są zakrojone na tak du żą skalę, że 
mogą być wdrażane w sposób wiarygodny jedynie na poziomie europejskim. 
(3) Biorąc pod uwag ę fakt, iż podobne konkurencyjne inicjatywy uruchamiane s ą 
przez inne wiod ące gospodarki (np. Critical Path Initiative w Stanach 
Zjednoczonych), jedynie dzia łanie na du żą skalę na poziomie europejskim 
jest wystarczaj ąco atrakcyjne dla dzia łającego na globaln ą skalę przemys łu 
farmaceutycznego. 
Zgodnie z zasad ą proporcjonalno ści przepisy niniejszego rozporz ądzenia nie 
wykraczaj ą poza zakres niezb ędny do osi ągnięcia jego celów. 
Wybór instrumentów  
Proponowane rozporz ądzenie zwi ększy skalę publicznych i prywatnych inwestycji w 
zakresie bada ń, co ma na celu poprawienie konkurencyjno ści europejskiego sektora 
farmaceutycznego. Opcja wspólnego przedsi ęwzięcia daje mo żliwość wsparcia 
funduszy europejskich środkami prywatnymi, czego nie mo żna osiągnąć 
wykorzystuj ąc tradycyjne instrumenty programu ramowego, tj. ka żde 1 EUR 
funduszy europejskich wygeneruje inwest ycje badawcze warte minimum 2 EUR.  
Zwiększone inwestycje na cele badawcze b ędą stymulowa ć dalsze inwestycje w 
innych sektorach przemys łu. Ponadto wi ęcej środków publicznych b ędzie 
dostępnych dla partnerów prowadz ących badania w formie dzia łalności 
niedochodowej a ca łkowite inwestycje na cele badawcze powinny by ć wyższe niż 
wykorzystuj ąc tradycyjny system wspólnego prowadzenia bada ń w UE. 
4. WPŁYW  NA BUDŻET 
Całkowity bud żet WP ILI wyniesie 2 miliardy EUR.  
Maksymalny wk ład finansowy Wspólnoty Europejskiej to 1 miliard EUR wyp łacony 
ze środków przyznanych w bud żecie na temat „Zdrowie” w programie 
szczegółowym „Wspó łpraca” realizuj ącym siódmy program ramowy.  
Koszty funkcjonowania WP ILI zostan ą pokryte po po łowie przez EFPIA i 
Wspólnot ę Europejsk ą. Koszty te nie przekrocz ą 4 % całkowitego bud żetu na okres 
kończący się z dniem 31.12.2017 r.  
Prace badawcze b ędą finansowane wspólnie przy pomocy środków finansowych 
Wspólnoty Europejskiej i wsparcia niepieni ężnego (np. personel, sprz ęt, towary 
konsumpcyjne, itp.) pochodz ącego od firm farmaceutycznych prowadz ących badania 
naukowe b ędących pełnoprawnymi cz łonkami EFPIA. Wsparcie to musi by ć co 
najmniej równe wysoko ści wsparcia finansowe go udzielonego przez Wspólnot ę 
Europejsk ą. 
 
PL 9   PL 5. INFORMACJE  DODATKOWE 
Okres przej ściowy  
W celu u łatwienia ustanawiania WP ILI cz łonkowie za łożyciele, Wspólnota 
Europejska i EFPIA powinny podj ąć wszelkie konieczne dzia łania przygotowawcze 
dopóki nie zostan ą w pełni utworzone organy odpowiedzialne za dzia łalność 
wspólnego przedsi ęwzięcia. 
Przegląd 
WE przedstawi roczne sprawozdanie z post ępu osiągniętego przez WP ILI.  
Absolutorium z wykonania bud żetu wspólnego przedsi ęwzięcia udzielane jest przez 
Parlament Europejski, na zalecenie Rady, z uwzgl ędnieniem szczególnych 
uwarunkowa ń wynikaj ących z publiczno-prywatne go charakteru wspólnych 
inicjatyw technologicznych, a w szczególno ści z wkładu sektora prywatnego. 
 
PL 10   PL 2007/0089 (CNS) 
Wniosek 
ROZPORZ ĄDZENIE RADY 
ustanawiaj ące wspólne przedsi ęwzięcie na rzecz inicjatywy w zakresie leków 
innowacyjnych 
  
(Tekst maj ący znaczenie dla EOG) 
RADA UNII EUROPEJSKIEJ, 
uwzględniając Traktat ustanawiaj ący Wspólnot ę Europejsk ą, w szczególno ści jego art. 171 i 
172, 
uwzględniając wniosek Komisji
6, 
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego7, 
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Spo łecznego8, 
a także mając na uwadze, co nast ępuje: 
(1) Decyzja nr 1982/2006/WE Parlamentu Europe jskiego i Rady z dni a 18 grudnia 2006 r. 
dotycząca siódmego programu ramowego Wspól noty Europejskiej w zakresie bada ń, 
rozwoju technologicznego i demonstracji (2007-2013)9, zwanego dalej „siódmym 
programem ramowym”, przewiduje wk ład Komisji w ustanowienie d ługoterminowych 
partnerstw publiczno-prywatnych w postaci  wspólnych inicjaty w technologicznych 
realizowanych prze z wspólne przedsi ęwzięcia w rozumieniu art. 171 Traktatu WE. 
Wspólne inicjatywy technologiczne s ą efektem pracy europejskich platform 
technologicznych utworzonych ju ż w ramach szóstego programu ramowego i 
obejmują wybrane aspekty bada ń w swojej dziedzinie. Powinny one łączyć inwestycje 
sektora prywatnego z europejskimi środkami publicznymi, w tym ze środkami 
pochodzącymi z siódmego programu ramowego; 
(2) Decyzja Rady nr 971/2006/WE z dnia 19 grudnia 2006 r. dotycząca programu 
szczegółowego „Wspó łpraca” wdra żającego siódmy program ramowy (2007-
2013)(2007-2013) Wspólnoty Europe jskiej w zakresie bada ń, rozwoju 
                                                 
6 Dz.U. C z , str. . 
7 Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia (…). 
8 Opinia wydana dnia (…). 
9 Dz.U. L 412 z 30.12.2006, str. 1. 
 
PL 11   PL technologicznego i demonstracji (2007-2013)10 (zwanego dalej „programem 
szczegółowym Wspó łpraca”) podkre śla istnienie zapotrzebowania na ambitne 
ogólnoeuropejskie partnerstwa pub liczno-prywatne, które przyspiesz ą rozwój 
głównych technologii poprzez szeroko zakrojone dzia łania badawcze na poziomie 
wspólnotowym, w tym - w szczególno ści - wspólne inicjatywy technologiczne; 
(3) W programie wzrostu gospodarczego i zatrudnienia zawarty m w strategii lizbo ńskiej 
podkreśla się potrzebę stworzenia warunków sprzyjaj ących inwestowaniu w wiedz ę i 
innowacje w Europie w celu zwi ększenia konkurencyjno ści, przyspieszenia wzrostu 
gospodarczego i zwi ększenia zatrudnienia we Wspólnocie; 
(4) W swoich konkluzjach z dnia 20 or az z 21 marca 2003 r., z dnia 22 wrze śnia 2003 r. i 
z dnia 24 wrze śnia 2004 r. Rada ds. Konkurencyjno ści podkre śliła znaczenie dalszego 
rozwijania dzia łań wynikaj ących z planów dzia łania 3 %11 [stawiających za cel 
przeznaczenie 3 % PKB Unii na badania i rozwój, przyp. t łum.], w tym opracowanie 
nowych inicjatyw maj ących na celu intensyfikacj ę współpracy w finansowaniu bada ń 
między przemys łem i sektorem publicznym w zakresie wzmocnienia 
ponadnarodowych powi ązań publiczno-prywatnych; 
(5) Rada ds. Konkurencyjno ści w swoich konkluzjach z dnia 4 grudnia 2006 r. i z dnia 19 
lutego 2007 r. i Rada Europy w swoich konkluzjach z dnia 9 marca 2007 r. zaprosi ła 
Komisję do przedstawienia wniosków w sprawi e ustanawiania wspólnych inicjatyw 
technologicznych dla tych  inicjatyw, które osi ągnęły odpowiedni etap gotowo ści; 
(6) Europejska Federacja Przemys łu Farmaceutycznego (ang. European Federation of 
Pharmaceutical Industries Associations - zwana dalej „EFPIA”) zapocz ątkowała 
tworzenie europejskiej platformy technologi cznej na rzecz leków innowacyjnych na 
mocy szóstego programu ramowego. EFPIA opracowa ła strategiczny program bada ń 
w oparciu o rozleg łe konsultacje z partnerami publi cznymi i prywatnymi. Program ten 
opisuje zastój badawczy w procesie opr acowywania leków i zaleca kierunek naukowy 
dla wspólnej inicjatywy technologiczne j w zakresie leków innowacyjnych, 
(7) Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków innowacyjnych stanowi 
odpowied ź na komunikat Komisji z dnia 1 lipca 2003 r. „Silniejszy europejski rynek 
farmaceutyczny z korzy ścią dla pacjenta – wezwanie do dzia łania”12 a w 
szczególno ści na zalecenie dotycz ące dostępu do leków innowacyjnych w celu 
zagwarantowania rozwoju konkurencyjn ego i opartego na innowacji przemys łu. 
Komunikat ten by ł odpowiedzi ą na sprawozdanie „Stymulowanie innowacji i 
wzmocnienie podstaw naukowych w UE” przyj ęte w dniu 7 maja 2002 r. Grupy 
Wysokiego Szczebla ds. Innowacji i Zaopa trzenia w Leki – G10 Leki (2002). 
Omawiana wspólna inicjatywa technologiczna jest równie ż odpowiedzi ą na komunikat 
Komisji z dnia 23 stycznia 2002 r. w sprawie „Nauk o życiu i biotechnologii – 
strategia dla Europy (2002)” 13, 
                                                 
10 Dz.U. L 400 z 30.12.2006, str. 86. Wersja poprawiona znajduje si ę w Dz.U. L 54 z 22.2.2007, str. 30. 
11 COM(2003) 226 wersja ostateczna 
12 COM (2003)383 
13 COM (2002)27 
 
PL 12   PL (8) Wspólna inicjatywa t echnologiczna stanowi tak że odpowied ź na potrzeb ę do działania 
wyrażoną w sprawozdaniu „Tworzenie innowac yjnej Europy” ze stycznia 2006 r. 
Sprawozdanie to podaje farmaceutyki jako kluczow ą i strategiczn ą dziedzin ę i 
podkreśla potrzeb ę wspólnej inicjatywy technol ogicznej w zakresie leków 
innowacyjnych na poziomie europejskim. 
(9) Wspólna inicjatywa technologiczna w zakre sie „leków innowacy jnych” powinna by ć 
partnerstwem publiczno-prywatnym maj ącym na celu zwi ększenie inwestycji w 
europejskim sektorze biofarmaceutycznym w pa ństwach cz łonkowskich i krajach 
stowarzyszonych z siódmym program em ramowym. Powinna dostarczy ć obywatelom 
Europy korzy ści socjoekonomicznych, zwi ększyć konkurencyjno ść Europy i pomóc w 
przekszta łceniu Europy w najbardziej atrakc yjne miejsce do prowadzenia bada ń 
biofarmaceutycznych i rozwoju. 
(10) Celem wspólnej inicjatywy technologi cznej w zakresie „leków innowacyjnych” 
powinno by ć wspieranie wspó łpracy pomi ędzy wszystkimi partnerami: 
przedstawicielami przemys łu, władzami publicznymi (w tym organów sprawuj ących 
nadzór), organizacjami pacjentów, o środkami akademickimi i klinicznymi. W ramach 
wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie „leków innowacyjnych” nale ży 
określić wspólnie uzgodniony program bada ń (zwany dalej „programem bada ń”) 
ściśle zgodny z zaleceniami strategicznego programu bada ń opracowanego przez 
europejsk ą platformę technologiczn ą w dziedzinie „leków innowacyjnych”. 
(11) Wspólna inicjatywa technologiczna w zak resie „leków innowacyjnych” powinna 
zaproponowa ć skoordynowane podej ście do pokonania zastoju w procesie 
opracowywania leków i powinna wspiera ć przedkonkurencyjne badania i rozwój 
farmaceutyczny celem przyspieszenia opracowania bezpiecznych i bardziej skutecznych leków dla pacjentów. W obecnym kontek ście „przedkonkurencyjne 
badania i rozwój farmaceutyczny” powinno si ę rozumieć jako prace badawcze nad 
narzędziami i metodologiami wykorzystywa nymi w procesie opracowywania leków. 
(12) Wspólna inicjatywa technologiczna w zak resie „leków innowacyjnych” powinna 
obejmowa ć nowe podej ścia, metody i technologie, poprawia ć zarządzanie wynikami i 
danymi pochodz ącymi z bada ń oraz wspiera ć kształcenie specjalistów. W tym celu 
należy powołać wspólne przedsi ęwzięcie jako podmiot prawny do realizacji wspólnej 
inicjatywy technologicz nej w zakresie „leków innowacyjnych”. Przedsi ęwzięcie to 
zwane jest dalej „wspólnym przedsi ęwzięciem ILI (na rzecz inicjatywy w zakresie 
leków innowacyjnych)”. 
(13) Cel wspólnego przedsi ęwzięcia ILI powinien by ć realizowany poprzez wspieranie 
prac badawczych przy pomocy po łączenia środków z sektorów publicznego i 
prywatnego. W tym celu wspólne przedsi ę
wzięcie ILI powinno by ć zdolne do 
organizowania konkurencyjnych zaprosze ń do składania wniosków o wsparcie dla 
prac badawczych. Prace te powinny by ć zgodne z podstawowymi zasadami etycznymi 
mającymi zastosowanie w siódmym programie ramowym. 
(14) Wspólne przedsi ęwzięcie ILI powinno zosta ć ustanowione na pocz ątkowy okres do 
dnia 31 grudnia 2017 r., aby zapewni ć odpowiednie zarz ądzanie pracami badawczymi 
rozpoczętymi lecz nie zako ńczonymi w trakcie trwania siódmego programu ramowego 
(2007-2013). 
 
PL 13   PL (15) Wspólne przedsi ęwzięcie ILI, które powinno odpowiada ć za realizacj ę wspólnej 
inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych i realizowanie zobowiązań wynikających z umów mi ędzynarodowych, nale ży uważać za organizacj ę 
międzynarodow ą w rozumieniu art. 22 dyr ektywy 2004/17/WE Parlamentu 
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. koordynuj ącej procedury udzielania 
zamówień przez podmioty dzia łające w sektorach gospodarki wodnej, energetyki, 
transportu i us ług pocztowych
14 oraz art. 15 dyrektywy 2004/18/WE Parlamentu 
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004  r. w sprawie koordynacji procedur 
udzielania zamówie ń publicznych na roboty budowlane, dostawy i us ługi15. 
(16) Wspólne przedsi ęwzięcie ILI powinno by ć organem utworzony m przez Wspólnoty, a 
absolutorium z wykonania bud żetu powinien udziela ć mu Parlament Europejski16, na 
zalecenie Rady, z uwzgl ędnieniem szczególnych uwarunkowa ń wynikaj ących z 
publiczno-prywatnego charakteru wspól nych inicjatyw technologicznych, a w 
szczególno ści z wkładu sektora prywatnego do bud żetu. 
(17) Członkami za łożycielami wspólnego przedsi ęwzięcia ILI powinny by ć Wspólnota 
Europejska i EFPIA. 
(18) EFPIA jest organizacj ą niedochodow ą reprezentuj ącą przemys ł farmaceutyczny 
aktywny w dziedzinie bada ń w Europie. Celem EFPI A jest zapewnianie i 
propagowanie rozwoju technologicznego i gospodarczego w przemy śle 
farmaceutycznym w Europie. EFPIA oferuje pe łne członkostwo krajowym 
zrzeszeniom firm farmaceutycznych prowadz ących badania oraz bezpo średnio firmom 
farmaceutycznym aktywnym na niwie bada ń naukowych. Stosuje przy tym ogólne 
zasady otwarto ści i przejrzysto ści wobec cz łonkostwa gwarantuj ąc szerokie 
zaangażowanie przemys łu; 
(19) EFPIA zosta ła stworzona w 1978 r. na skutek po łączenia dwóch europejskich 
organizacji – GIIP (pierwotnie utworzonej na mocy  prawa francuskiego w 1966 r.) 
reprezentuj ącej 9 pa ństw europejskich i PIA (u tworzonej na mocy prawa 
szwajcarskiego) reprezentuj ącej krajowe zrzeszenia EFTA. EFPIA zosta ła utworzona 
na mocy prawa szwajcarskiego. Jej sta ła siedziba mie ści się w Brukseli (Belgia);. 
(20) .Przewiduje si ę, że Szwajcaria zostanie pa ństwem stowarzyszonym z siódmym 
programem ramowym przez podpisanie Uk ładu o stowarzyszeniu ze Wspólnot ą 
Europejsk ą. 
(21) Wspólne przedsi ęwzięcie ILI powinno by ć otwarte na nowych cz łonków. 
(22) Zasady organizacji i dzia łania wspólnego przedsi ęwzięcia ILI powinny zosta ć zawarte 
w jego statucie. 
                                                 
14 Dz.U. L 134 z 30.4.2004, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw ą 2006/97/WE (Dz.U. L 363 z 
20.12.2006, str. 107). 
15 Dz.U. L 134 z 30.4.2004, str. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektyw ą 2006/97/WE. 
16 Artyku ł 185 rozporz ądzenia Rady (WE, EURATOM) nr 1605/2002 w sprawie rozporz ądzenia 
finansowego maj ącego zastosowanie do bud żetu ogólnego Wspólnot Europejskich, Dz.U. L 248 z 
16.9.2002, str. 1; polskie wydanie specjalne, rozdzia ł 1, tom 4, str. 74; spro stowanie w Dz.U. L 99 z 
14.4.2007, str. 18. 
 
PL 14   PL (23) List zobowi ązania dotycz ący statutu wspólnego przedsi ęwzięcia ILI zosta ł podpisany 
przez EFPIA i firmy farmaceutyczne aktywne w dziedzinie bada ń będące jej 
pełnoprawnymi cz łonkami, 
(24) Prace badawcze powinny by ć finansowane z funduszy Wspólnoty Europejskiej i 
przynajmniej w takiej samej cz ęści przez środki pochodz ące od firm 
farmaceutycznych aktywnych w dziedzinie bada ń zrzeszonych w EFPIA. 
(25) Koszty funkcjonowania wspólnego przedsi ęwzięcia ILI powinny by ć pokrywane w 
równych cz ęściach przez EFPIA i Wspólnot ę . 
(26) Firmy farmaceutyczne aktywne w dziedzinie bada ń zrzeszone w EFPIA nie s ą 
uprawnione do otrzymywania wspa rcia ze strony wspólnego przedsi ęwzięcia ILI.  
(27) Wspólne przedsi ęwzięcie ILI powinno posiada ć uzgodniony z Komisj ą odrębny 
regulamin finansowy oparty na zasadach ramowego rozporz ądzenia finansowego17 
uwzględniający jego szczególne potrzeby operacyjne wynikaj ące, w szczególno ści, z 
potrzeby po łączenia funduszy wspólnotowych i prywatnych w celu wspierania prac 
badawczo-rozwojowych w sposób skuteczny oraz w odpowiednim czasie.  
(28) W związku z konieczno ścią zapewnienia stabilnych war unków zatrudnienia i równego 
traktowania personelu, oraz celem przyci ągnięcia wyspecjalizowanej kadry naukowej 
i technicznej najwy ższej klasy, do ca łości personelu zatr udnionego w ramach 
wspólnego przedsi ęwzięcia ILI zastosowanie b ędą mieć regulamin pracowniczy 
(„regulamin pracowniczy”) urz ędników Wspólnot Europejskich i warunki 
zatrudnienia innych pracowni ków Wspólnot Europejskich. 
(29) Biorąc pod uwag ę fakt, że wspólne przedsi ęwzięcie ILI nie ma s łużyć celom 
gospodarczym i odpowiada za zarz ądzanie wspóln ą inicjatyw ą technologiczn ą w 
zakresie „leków innowacyjnych” , dla realizacji jego zada ń niezbędne jest, aby do 
wspólnego przedsi ęwzięcia oraz jego pracowników zastosowanie mia ł powinien mie ć 
protokół w sprawie przywilejów i immunite tów Wspólnot Europe jskich z dnia 8 
kwietnia 1965 r.; 
(30) Jako podmiot posiadaj ący osobowo ść prawną, wspólne przedsi ęwzięcie ILI powinno 
ponosić odpowiedzialno ść za swoje dzia łania. Powinna istnie ć możliwość zastrzeżenia 
w umowach zawartych przez wspólne przedsi ęwzięcie właściwości Trybuna łu 
Sprawiedliwo ści Wspólnot Europejskich w sprawach rozstrzygania sporów 
wynikających z tych umów; 
(31) Należy podjąć stosowne środki, aby zapobiec nieprawid łowościom i nadu życiom 
finansowym, a tak że podejmowa ć konieczne dzia łania w celu odzyskiwania 
utraconych, nienale żnie wypłaconych lub nieodpowie dnio wykorzystanych środków, 
                                                 
17 Rozporz ądzenie Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie ramowego 
rozporządzenia finansowego dotycz ącego organów okre ślonych w art. 185 Rozporz ądzenia Rady (WE, 
Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporz ądzenia finansowego maj ącego zastosowanie do ogólnego 
budżetu Wspólnot Europejskich, Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 72; sprostowanie w Dz.U. L 2 z 
7.1.2003, str. 39. 
 
PL 15   PL zgodnie z rozporz ądzeniem Rady (WE, Euratom) nr 2988/95 z dnia 18 grudnia 1995 r. 
w sprawie ochrony interesów fina nsowych Wspólnot Europejskich18, rozporządzeniem 
Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 z dnia 11 lis topada 1996 r. w sprawie kontroli na 
miejscu oraz inspekcji przeprowadzanych przez Komisj ę w celu ochrony interesów 
finansowych Wspólnot Europejskich przed nadu życiami finansowymi i innymi 
nieprawid łowościami19 oraz rozporz ądzeniem (WE) nr 1073/1999 Parlamentu 
Europejskiego i Rady dotycz ącym dochodze ń prowadzonych przez Europejski Urz ąd 
ds. Zwalczania Nadu żyć Finansowych (OLAF)20; 
(32) W celu u łatwienia powo łania wspólnego przedsi ęwzięcia ILI cz łonkowie za łożyciele 
powinni podj ąć wszelkie konieczne dzia łania przygotowawcze dopóki nie zostan ą 
utworzone organy odpowiedzialne za dzia łalność wspólnego przedsi ęwzięcia; 
(33) Wspólne przedsi ęwzięcie ILI powinno zosta ć ustanowione w Brukseli (Belgia). 
Pomiędzy wspólnym przedsi ęwzięciem i Belgi ą powinna zosta ć zawarta umowa 
dotycząca lokalizacji biura, przywilejów i i mmunitetów oraz innego wsparcia, które 
Belgia ma zapewni ć wspólnemu przedsi ęwzięciu ILI. 
(34) Jako że państwa członkowskie nie mog ą w wystarczaj ącym stopniu zrealizowa ć celu 
działań, które maj ą zostać podjęte, a mianowicie powo łania wspólnego 
przedsięwzięcia ILI, z uwagi na przej ściowy charakter okre ślonego wyzwania 
badawczego, które wymaga zebrania wiedzy  dodatkowej oraz zasobów finansowych z 
wszystkich sektorów i krajów, i tym samym mo że on zosta ć lepiej zrealizowany na 
poziomie wspólnotowym z uwagi na mo żliwość zapewnienia koordynacji i zasobów 
wymaganych na tak du żą skalę, może zostać lepiej zrealizowany na poziomie 
wspólnotowym, Wspólnota mo że podjąć środki, zgodnie z zasad ą pomocniczo ści 
określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasad ą proporcjonalno ści, równie ż określoną w 
tym artykule, niniejsze rozporz ądzenie nie wykracza poza środki konieczne do 
zrealizowania tego celu.  
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZ ĄDZENIE: 
Artykuł 1 
Powołanie wspólnego przedsi ęwzięcia 
1. Niniejszym powo łuje się wspólne przedsi ęwzięcie na rzecz realizacji wspólnej 
inicjatywy technologicznej w zakresi e leków innowacyjnych na okres ko ńczący się z 
dniem 31 grudnia 2017 r. (zwane dalej „wspólnym przedsi ęwzięciem ILI”). Okres 
ten może zostać przedłużony przez Rad ę. 
2. Siedziba wspólnego przedsi ęwzięcia ILI mie ści się w Brukseli (Belgia). 
                                                 
18 Dz.U. L 312 z 23.12.1995, str. 1. 
19 Dz.U. L 295 z 15.11.1996, str. 2. 
20 Dz.U. L 136 z 31.05.1999, str. 1. 
 
PL 16   PL Artykuł 2 
Status prawny 
1. Wspólne przedsi ęwzięcie ILI posiada osobowo ść prawną. W pa ństwach 
członkowskich posiada ono zdolno ść do czynno ści prawnych o najszerszym zakresie 
przyznanym osobom prawnym na mocy prawa tych pa ństw. Wspólne 
przedsięwzięcie może, w szczególno ści, nabywa ć lub zbywa ć majątek ruchomy i 
nieruchomy i stawa ć przed sądem. 
2. Wspólne przedsi ęwzięcie uznaje si ę za organizacj ę międzynarodow ą w rozumieniu 
art. 22 lit. c) dyrektywy 2004/17/WE or az art. 15 lit. c) dyrektywy 2004/18/WE. 
Artykuł 3 
Cele 
Wspólne przedsi ęwzięcie ILI przyczynia si ę do realizacji siódmego programu ramowego oraz 
tematu „Zdrowie” programu szczegó łowego „Wspó łpraca” realizuj ącego siódmy program 
ramowy (2007-2013) Wspólnoty Eu ropejskiej w zakresie bada ń, rozwoju technologicznego i 
demonstracji, a w szczególno ści: 
(a) będzie wspiera ć przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny w 
państwach cz łonkowskich i krajach stowarzysz onych z siódmym programem 
ramowym poprzez skoordynowane podej ście mające na celu przezwyci ężenie 
zastoju w badaniach w procesie opracowywania leków; 
(b) będzie wspiera ć wdrażanie priorytetów badawczych wyznaczonych w 
programie badawczym wspólnej inicjaty wy technologicznej w zakresie leków 
innowacyjnych (zwanych dalej „pracami badawczymi”), g łównie poprzez 
przyznawanie dotacji w drodze konkursu; 
(c) będzie publiczno-prywatnym partnerstwem maj ącym na celu zwi ększenie 
inwestycji w sektorze biofarmaceutycznym w pa ństwach cz łonkowskich i 
krajach stowarzyszonych z siódm ym programem ramowym poprzez po łączenie 
środków i wspieranie wspó łpracy pomi ędzy sektorami publicznym i 
prywatnym; 
(d) będzie zawiera ć umowy w sprawie świadczenia us ług lub dostaw niezb ędne 
dla działalności wspólnego przedsi ęwzięcia ILI; 
(e) będzie gwarantowa ć skuteczno ść i trwa łość wspólnej inicjatywy 
technologicznej w zakresie leków innowacyjnych. 
Artykuł 4 
Członkowie 
1. Członkami za łożycielami wspólnego przedsi ęwzięcia ILI, zwanymi dalej „cz łonkami 
założycielami” s ą: 
(a) Wspólnota Europejska, repr ezentowana przez Komisj ę; 
 
PL 17   PL (b) Europejska Federacja Przemys łu Farmaceutycznego (zwana dalej 
„EFPIA”).  
2. Jeśli zostanie spe łniony warunek wniesienia wk ładu w finansowanie realizacji celów 
wspólnego przedsi ęwzięcia ILI okre ślonych w art. 3, nast ępujące podmioty mog ą 
ubiegać się o członkostwo we wspólnym przedsi ęwzięciu ILI: 
(a) Państwa członkowskie i pa ństwa stowarzyszone z siódmym programem 
ramowym, 
(b) Wszelkie podmioty prawne wspieraj ące w sposób po średni lub bezpo średni 
badania i rozwój w pa ństwach cz łonkowskich oraz w kraj ach stowarzyszonych 
z siódmym programem ramowym 
3. Członkowie za łożyciele i nowi cz łonkowie wymienieni w ust. 1 i 2 s ą zwani dalej 
„członkami”. 
Artykuł 5 
Statut 
Statut wspólnego przedsi ęwzięcia ILI zosta ł zamieszczony w za łączniku . 
Artykuł 6 
Źródła finansowania 
1. Wspólne przedsi ęwzięcie ILI oraz jego dzia łania są finansowane wspólnie ze 
środków jego cz łonków. 
2. Koszty funkcjonowania wspólnego przedsi ęwzięcia ILI będą pokrywane przez jego 
członków. Wspólnota i EFPIA b ędą miały jednakowy wk ład w pokrywanie tych 
kosztów.  
3. Koszty operacyjne, zwane dalej Pracami badawczymi b ędą finansowane wspólnie ze 
środków Wspólnoty i dobrowolnych sk ładek firm farmaceutycznych aktywnie 
prowadzących badania i b ędących pełnoprawnymi cz łonkami EFPIA w postaci 
środków o warto ści co najmniej równej wk ładowi Wspólnoty. 
4. Maksymalna warto ść wkładu Wspólnoty we wspólne przedsi ęwzięcie ILI 
pokrywaj ącego koszty funkcjonowania oraz pr ace badawcze to 1 miliard EUR 
przysługujący z bud żetu przeznaczonego na temat „Zdrowie” szczegó łowego 
programu „Wspó łpraca” wdra żającego siódmy program ramowy w zakresie bada ń, 
rozwoju technologicznego i demonstracji (2007-2013) zg odnie z postanowieniami 
art. 54 ust. 2 lit. b) Rozporz ądzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie 
rozporządzenia finansowego maj ącego zastosowanie do ogólnego bud żetu Wspólnot 
Europejskich.  
5. Ustalenia dotycz ące wysoko ści wkładu finansowego Wspólnoty b ędą uzgadniane w 
drodze umowy ogólnej i corocznych um ów finansowych zawieranych pomi ędzy 
Komisją w imieniu Wspólnoty oraz wspólnym przedsi ęwzięciem ILI. 
 
PL 18   PL Artykuł 7 
Kwalifikowanie do finansowania 
Wsparcie Wspólnoty dla wspólnego przedsi ęwzięcia ILI przeznaczone na finansowanie prac 
badawczych b ędzie udzielane po zako ńczeniu konkursu. Nast ępujące podmioty prawne 
kwalifikuj ą się do otrzymania tego typu funduszy: 
(a) mikro-, ma łe i średnie przedsi ębiorstwa w rozumieniu zalecenia Komisji 
2003/361/WE 21; 
(b) podmioty prawne ustanowione jako nie dochodowe organy publiczne na mocy 
prawa krajowego; 
(c) organizacje mi ędzyrządowe, które posiadaj ą osobowo ść prawną na mocy 
międzynarodowego prawa publicznego, jak równie ż każda specjalna agencja 
utworzona przez tego rodzaju organizacje mi ędzyrządowe; 
(d) podmioty prawne utworzone na mocy prawa wspólnotowego; 
(e) podmioty prawne utworzone jako organi zacje niedochodowe, które w ramach 
realizacji swoich celów prowadz ą badania lub zajmuj ą się rozwojem 
technologicznym; 
(f) szkoły średnie i wy ższe uczelnie; 
(g) kwalifikowane organizacje pacjen tów o charakterze niedochodowym. 
Artykuł 8 
Regulamin finansowy 
1. Regulamin finansowy wspólnego przedsi ęwzięcia ILI oparty jest na zasadach 
ramowego rozporz ądzenia finansowego22. Może on odbiega ć od ramowego 
rozporządzenia finansowego w przypadkach gdy wymagaj ą tego szczególne wzgl ędy 
operacyjne wspólnego przedsi ęwzięcia ILI po uprzednim uzgodnieniu z Komisj ą. 
2. Wspólne przedsi ęwzięcie ILI posiada w łasne środki prowadzenia kontroli 
wewnętrznej. 
Artykuł 9 
Personel 
1. Do personelu wspólnego przedsi ęwzięcia ILI i do jego dyrektora generalnego stosuje 
się regulamin pracowniczy urz ędników Wspólnot Europejskich i warunki 
zatrudnienia innych pracowników Ws pólnot Europejskich, jak równie ż zasady 
przyjęte wspólnie przez instytucje Wspólnot y Europejskiej w celu stosowania 
niniejszego regulaminu pracownic zego oraz warunków zatrudnienia. 
                                                 
21 Dz.U. L 124 z 20.5.2003, str. 36. 
22 Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 72; sprostowanie w Dz.U. L 2 z 7.1.2003, str. 39. 
 
PL 19   PL 2. W stosunku do swoich pracowników, wspólne przedsi ęwzięcie ILI korzysta z 
uprawnień nadanych organowi mianuj ącemu na mocy regulaminu pracowniczego 
urzędników Wspólnot Europejs kich oraz organowi upowa żnionemu do zawierania 
umów na mocy warunków zatrudnie nia innych pracowników Wspólnot 
Europejskich.  
3. Wspólne przedsi ęwzięcie ILI, w porozumieniu z Komisj ą, przyjmuje niezb ędne 
środki wykonawcze zgodnie z ustaleniami przewidzianymi w art. 110 regulaminu 
pracowniczego urz ędników Wspólnot Eur opejskich i warunków  zatrudnienia innych 
pracowników Wspólnot Europejskich. 
Artykuł 10 
Przywileje i immunitety 
Do wspólnego przedsi ęwzięcia oraz jego personelu stosuje si ę Protokó ł w sprawie 
przywilejów i immunitetów Wspólnot Europejskich. 
Artykuł 11 
Odpowiedzialno ść 
1. Odpowiedzialno ść umowną wspólnego przedsi ęwzięcia ILI reguluj ą właściwe 
postanowienia umowy oraz prawo w łaściwe dla danej umowy. 
2. W zakresie odpowiedzialno ści pozaumownej wspólne przedsi ęwzięcie ILI naprawia 
szkody wyrz ądzone przez swoich pracowników podczas wykonywania przez nich 
obowiązków służbowych, zgodnie z ogólnymi zasadami wspólnymi dla systemów 
prawnych pa ństw członkowskich. 
3. Wszelkie wyp łaty dokonywane przez wspólne przedsi ęwzięcie ILI z tytu łu 
odpowiedzialno ści, o której mowa w ust. 1 i 2, oraz poniesione w zwi ązku z tym 
koszty i wydatki, uwa ża się za wydatki wspólnego przedsi ęwzięcia ILI i pokrywa z 
jego środków. 
Artykuł 12 
Właściwość Trybuna łu Sprawiedliwo ści i prawo w łaściwe 
1. Trybunał Sprawiedliwo ści jest w łaściwy do orzekania w ka żdym sporze mi ędzy 
członkami zwi ązanym z tre ścią niniejszego regulaminu i statutu wspomnianego w 
art. 45 niniejszego rozporz ądzenia. 
2. Trybunał Sprawiedliwo ści Wspólnot Europejskich jest w łaściwy do orzekania na 
podstawie klauzuli arbitra żowej w umowie zawartej przez wspólne przedsi ęwzięcie 
ILI. 
3. Trybunał Sprawiedliwo ści jest w łaściwy w sprawach wniesionych przeciwko 
wspólnemu przedsi ęwzięciu ILI, w tym przeciwko decyzjom zarz ądu, na warunkach 
określonych w art. 230 i 232 Traktatu. 
 
PL 20   PL 4. Trybunał Sprawiedliwo ści jest w łaściwy w sprawach rozstrzygania sporów 
dotyczących odszkodowa ń za szkody wyrz ądzone przez pracowników wspólnego 
przedsięwzięcia ILI podczas wykonywania przez nich obowi ązków służbowych 
5. Do wszystkich spraw nieobj ętych niniejszym regulaminem lub innymi aktami 
prawnymi prawa wspólnotowego zastosowanie ma prawo pa ństwa, w którym 
znajduje si ę siedziba wspólnego przedsi ęwzięcia ILI. 
Artykuł 13 
Sprawozdanie, oceny i absolutorium 
1. Komisja przedstawi Parlamentowi Europe jskiemu i Radzie roczne sprawozdanie w 
sprawie post ępów osiągniętych przez wspólne przedsi ęwzięcie ILI. 
2. Dwa lata po utworzeniu wspólnego przedsi ęwzięcia ILI, a w ka żdym razie nie 
później niż w 2010 r., Komisja przeprowadzi ocen ę śrόdokresow ą wspólnego 
przedsięwzięcia ILI z pomoc ą niezależnych ekspertów. Ocena ta obejmie jako ść i 
skuteczno ść wspólnego przedsi ęwzięcia ILI oraz post ępy w osi ąganiu założonych 
celów. Komisja przeka że Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wnioski z tej oceny 
wraz z poczynionymi przez ni ą obserwacjami. 
3. Pod koniec 2017 r. Komisja przeprowadzi ostateczn ą ocenę wspólnego 
przedsięwzięcia ILI z pomoc ą niezależnych ekspertów. Jej wyniki zostan ą 
przedstawione Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. 
4. Absolutorium z wykonania bud żetu wspólnego przedsi ęwzięcia ILI udzielane jest 
przez Parlament Europejski, na zalecenie Rady, zgodnie z procedur ą przewidzian ą w 
regulaminie finansowym wspólnego przedsi ęwzięcia ILI. 
Artykuł 14 
Ochrona interesów finansowych cz łonków i przeciwdzia łanie nadu życiom finansowym 
1. Wspólne przedsi ęwzięcie ILI zapewni odpowiedni ą ochronę interesów finansowych 
jego członków poprzez przeprowadzanie lub zezwalanie na przeprowadzanie 
odpowiednich kontroli wewn ętrznych i zewn ętrznych. 
2. W przypadku nadu żyć popełnionych przez wspólne przedsi ęwzięcie ILI lub jego 
pracowników, cz łonkowie zastrzegaj ą prawo odzyskania kwot nienale żnie 
wypłaconych lub zmniejszenia b ądź wstrzymania dalszych wp łat na rzecz wspólnego 
przedsięwzięcia. 
3. W celu zwalczania nadu żyć finansowych, korupcji i innych dzia łań niezgodnych z 
prawem zastosowanie ma rozporz ądzenie (WE) nr 1073/1999. 
4. Komisja i Trybuna ł Obrachunkowy mog ą w razie potrzeby przeprowadza ć kontrole 
na miejscu u otrzymuj ących środki finansowe od wspólnego przedsi ęwzięcia ILI, jak 
również u odpowiedzialnych za przydzielenie tych środków. W zwi ązku z tym 
wspólne przedsi ęwzięcie ILI dopilnuje, aby umowy i kontrakty w sprawie dotacji 
przewidywa ły prawo Komisji i Trybuna łu Obrachunkowego do przeprowadzenia 
 
PL 21   PL odpowiednich kontroli w imieniu wspólnego przedsi ęwzięcia ILI, a w razie wykrycia 
nieprawid łowości, do nałożenia odstr ęczających i proporcjonalnych kar. 
5. Powołany decyzj ą Komisji 1999/352/WE/EWWiS/ Euratom Europejski Urz ąd ds. 
Zwalczania Nadu żyć Finansowych (OLAF) posiada wobec wspólnego 
przedsięwzięcia i jego personelu takie same upr awnienia, jak wobec departamentów 
Komisji. Niezw łocznie po powo łaniu wspólnego przedsi ęwzięcia przyst ąpi ono do 
porozumienia mi ędzyinstytucjonalnego z dnia 25 maja 1999 r. zawartego pomi ędzy 
Parlamentem Europejskim, Rad ą i Komisj ą, dotyczącego prowadzenia dochodze ń 
wewnętrznych przez OLAF. Rada zarz ądzająca zatwierdzi to przyst ąpienie i 
przyjmie środki niezb ędne dla u łatwienia prowadzenia dochodze ń wewnętrznych 
przez OLAF. 
Artykuł 15 
Poufność 
Wspólne przedsi ęwzięcie ILI zapewnia ochron ę informacji wra żliwych, których 
nieuprawnione ujawnienie mog łoby narazi ć na szkod ę interesy jego cz łonków. 
Artykuł 16 
Własność intelektualna 
Wspólne przedsi ęwzięcie ILI przyjmuje zasady reguluj ące wykorzystywanie i 
rozpowszechnianie wyników bada ń, które gwarantuj ą, że w odpowiednich przypadkach 
chroniona jest w łasność intelektualna powsta ła w wyniku prowadzenia prac badawczych a 
wyniki bada ń są wykorzystywane i rozpowszechniane. 
Artykuł 17 
Działania przygotowawcze 
Członkowie za łożyciele są odpowiedzialni za podj ęcie wszelkich dzia łań związanych z 
powołaniem wspólnego przedsi ęwzięcia ILI dopóki organy odpowiedzialne za jego 
działalność nie zostan ą w pełni utworzone. 
Artykuł 18 
Wsparcie ze strony pa ństwa przyjmuj ącego 
Pomiędzy wspólnym przedsi ęwzięciem ILI a Belgi ą zawiera si ę umowę dotyczącą lokalizacji 
biura, przywilejów i immunitetów oraz i nnego wsparcia, które Belgia ma zapewni ć 
wspólnemu przedsi ęwzięciu ILI. 
Artykuł 19 
Wejście w życie 
Niniejsze rozporz ądzenie wchodzi w życie trzeciego dnia od jego opublikowania w Dzienniku 
Urzędowym Unii Europejskiej. 
 
PL 22   PL Niniejsze rozporz ądzenie obowi ązuje w ca łości i jest bezpo średnio stosowane we wszystkich 
państwach cz łonkowskich. 
Sporządzono w Brukseli,  
 W imieniu Rady 
 Przewodnicz ący 
 
PL 23   PL ZAŁĄCZNIK  
STATUT WSPÓLNEGO PRZEDSI ĘWZIĘCIA NA RZECZ INICJATYWY W 
ZAKRESIE LEKÓW INNOWACYJNYCH 
Artykuł 1 
Nazwa, lokalizacja, czas trwania i osobowo ść prawna 
1. Nazwa wspólnego przedsi ęwzięcia brzmi: „Wspólne przedsi ęwzięcie na rzecz 
inicjatywy w zakresie leków innow acyjnych”, zwane dalej „wspólnym 
przedsięwzięciem ILI”. 
2. Siedzibą wspólnego przedsi ęwzięcia jest Bruksela, Belgia. 
3. Wspólne przedsi ęwzięcie ILI powo łuje się z chwilą publikacji niniejszego statutu w 
Dzienniku Urz ędowym Unii Europejskiej pocz ątkowo na okres do dnia 31 grudnia 
2017 r. 
4. Początkowy okres mo że zostać przedłużony poprzez zmian ę niniejszego statutu 
zgodnie z przepisami art. 21 uwzgl ędniając postępy w realizacji celów wspólnego 
przedsięwzięcia ILI i pod warunkiem, że zagwarantowana jest stabilno ść finansowa. 
5. Wspólne przedsi ęwzięcie posiada osobowo ść prawną. Na terytorium ka żdego z 
państw członkowskich posiada zdolno ść prawną i zdolność do czynno ści prawnych o 
najszerszym zakresie przyznanym osobom prawnym przez ich w łaściwe 
ustawodawstwa krajowe. Wspólne przedsi ęwzięcie może, w szczególno ści, nabywa ć 
lub zbywa ć majątek ruchomy i nieruchomy oraz posiada zdolno ść sądową. 
Artykuł 2 
Cele i główne zadania 
1. Cele wspólnego przedsi ęwzięcia ILI obejmuj ą wnoszenie wk ładu we wdra żanie 
siódmego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w zakresie bada ń, rozwoju 
technologicznego i demonstracji (2007- 2013), zwanego dalej „siódmym programem 
ramowym” oraz tematu „Zdrowie” programu szczegó łowego „Wspó łpraca” 
wdrażającego siódmy program ramowy (2007- 2013) Wspólnoty Europejskiej w 
zakresie bada ń, rozwoju technologicznego i demonstracji, a w szczególno ści: 
(a) wspieranie przedkonkurencyjnych bada ń i rozwoju farmaceutycznego w 
Europie tj. prowadzenie prac badawczych nad narz ędziami i metodologiami 
stosowanymi w procesie opracowywania leków w pa ństwach cz łonkowskich i 
krajach stowarzyszonych z siód mym programem ramowym w sposób 
skoordynowany celem pokonania zastoju w procesie opracowywania leków.  
(b) wspieranie wdra żania priorytetów badawczych wyznaczonych w programie 
badawczym wspólnej inicjatywy t echnologicznej w zakresie leków 
innowacyjnych, zwanych dalej „pracami badawczymi”, g łównie poprzez 
przyznawanie dotacji w drodze konkursu; 
 
PL 24   PL (c) funkcjonowanie jako publiczno- prywatne partnerstwo maj ące na celu 
zwiększenie inwestycji badawczych w sektorze biofarmaceutycznym w 
państwach cz łonkowskich i krajach stowarzysz onych z siódmym programem 
ramowym poprzez po łączenie środków i wspieranie wspó łpracy pomi ędzy 
sektorami publicznym i prywatnym; 
(d) zawieranie umów w sprawie świadczenia us ług lub dostaw niezb ędnych do 
działania wspólnego przedsi ęwzięcia ILI; 
(e) gwarantowanie skuteczno ści i trwałości wspólnej inicjatywy technologicznej w 
zakresie leków innowacyjnych. 
2. Głównymi zadaniami wspólnego przedsi ęwzięcia ILI są: 
(a) gwarantowanie powo łania i zrównowa żonego zarz ądzania wspóln ą inicjatyw ą 
technologiczn ą w zakresie leków innowacyjnych; 
(b) zarządzanie rocznym planem wdra żania wspomnianym w art. 13 poprzez 
zaproszenia do sk ładania wniosków w sprawie projektów skierowane do 
podmiotów prawnych na ca łym świecie pod warunkiem, że ich prace badawcze 
będą prospektywne i prowadzone w pa ństwie członkowskim lub kraju 
stowarzyszonym z siódmym programem ramowym, je śli nie ustalono inaczej w 
drodze wyj ątku; 
(c) nanoszenie koniecznych poprawek w programie bada ń wspólnej inicjatywy 
technologicznej w zakresi e leków innowacyjnych w świetle rozwoju nauki w 
trakcie jego wdra żania; 
(d) mobilizowanie potrzebnych środków sektora publi cznego i prywatnego; 
(e) ustanowienie i rozwijanie bliskiej i d ługotrwałej współpracy pomi ędzy 
Wspólnot ą , przemys łem i innymi partnerami, takimi jak organy sprawuj ące 
nadzór, organizacje pacjentów, o środki akademickie i kliniczne; 
(f) ułatwianie koordynacj i z krajowymi i mi ędzynarodowymi dzia łaniami w tej 
dziedzinie; 
(g) zarządzanie przekazywaniem i upowszechnianiem dzia łań wspólnego 
przedsięwzięcia ILI uwzgl ędniając zobowiązania wynikaj ące z poufno ści; 
(h) komunikowanie si ę i współdziałanie z pa ństwami cz łonkowskimi i krajami 
stowarzyszonymi z siódmym programem ramowym za po średnictwem 
specjalnie w tym celu utworzon ej grupy, zwanej dalej „grup ą państw 
członkowskich ILI”; 
(i) organizowanie corocznych spotka ń, zwanych dalej „forum partnerów”, z 
grupami interesów w celu zagwarantowania otwarto ści i przejrzysto ści prac 
badawczych wspólnego przedsi ęwzięcia ILI oraz jego partnerów; 
(j) powiadamianie podmiotów prawnych, które zawar ły ze wspólnym 
przedsięwzięciem ILI umow ę o dotacj ę, zwaną dalej „umow ą o dotacj ę”, o 
możliwościach zaci ągnięcia pożyczki w Europejskim Ba nku Inwestycyjnym, w 
 
PL 25   PL szczególno ści o mechanizmie finansowania opartym na podziale ryzyka 
stworzonym na mocy siódmego programu ramowego. 
(k) publikowanie danych na temat projektów, w tym nazw ę uczestników i 
wielkość wkładu finansowego wspólnego przedsi ęwzięcia ILI. 
Artykuł 3 
Członkowie 
3. Członkami za łożycielami wspólnego przedsi ęwzięcia ILI, zwanymi dalej „cz łonkami 
założycielami” s ą: 
(a) Wspólnota Europejska, repr ezentowana przez Komisj ę; 
(b) Europejska Federacja Przemys łu Farmaceutycznego (zwana dalej „EFPIA”), 
niedochodowe zrzeszenie zarejestrowan e na mocy prawa szwajcarskiego 
(numer rejestracyjny 4749) ze sta łą siedzibą w Brukseli (Belgia). EFPIA jest 
organizacj ą reprezentuj ącą przemysł farmaceutyczny w Europie. 
4. Jeśli zostanie spe łniony warunek wniesienia wk ładu w finansowanie realizacji celów 
wspólnego przedsi ęwzięcia ILI opisanych w art.2 ust. 1, nast ępujące podmioty mog ą 
ubiegać się o członkostwo we wspólnym przedsi ęwzięciu ILI: 
(a) państwa członkowskie i kraje stowarzysz one z siódmym programem 
ramowym, 
(b) każdy podmiot prawny wspieraj ący bezpo średnio lub po średnio badania i 
rozwój w pa ństwach cz łonkowskich i krajach skojarzonych z siódmym 
programem ramowym. 
5. Członkowie za łożyciele i nowi cz łonkowie wymienieni w ust. 1 i 2 s ą zwani dalej 
„członkami”. 
6. Każdy wniosek o cz łonkostwo zostanie rozpatrzony przez zarz ąd zgodnie z art. 5. 
7. Każdy nowy cz łonek mo że zakończyć swoje cz łonkostwo we wspólnym 
przedsięwzięciu ILI. Zako ńczenie cz łonkostwa wchodzi w życie i staje si ę 
nieodwołalne po up łynięciu okresu sze ściu miesi ęcy od chwili powiadomienia 
pozostałych członków, po którym by ły członek zostanie zwolniony z wszelkich 
obowiązków innych ni ż te zatwierdzone przez wspólne przedsi ęwzięcie przed 
zakończeniem cz łonkostwa. 
Artykuł 4 
Organy 
Organami wspólnego przedsi ęwzięcia ILI są zarząd, biuro wykonawcze i komitet naukowy. 
 
PL 26   PL Artykuł 5 
 Zarząd 
1. Skład i proces decyzyjny zarz ądu jest nast ępujący:  
(a) każdy z członków za łożycieli będzie miał pięć głosów w zarz ądzie; 
(b) prawo głosu każdego z nowych cz łonków będzie ustalane proporcjonalnie do 
ich wkładu w sum ę wkładów wniesionych na rzecz dzia łań wspólnego 
przedsięwzięcia ILI; 
(c) głosy każdego z cz łonków są niepodzielne;  
(d) decyzje zarz ądu podejmowane s ą większością trzech czwartych ca łkowitej 
liczby głosów i wymagaj ą pozytywnego g łosu członków za łożycieli; 
(e) każdy z członków wspólnego przedsi ęwzięcia ILI reprezentowany jest w 
zarządzie przez maksymalnie pi ęciu przedstawicieli;  
(f) przewodnicz ący zarządu jest przedstawicielem cz łonków za łożycieli i pe łni 
swą funkcję na zasadzie rotacji; 
(g) przedstawiciele cz łonków nie s ą osobiście odpowiedzialni za dzia łania podjęte 
w ramach wykonywania obowi ązków przedstawicieli w zarz ądzie. 
2. Rola i zadania zarz ądu są następujące: 
(a) zarząd ponosi odpowiedzialno ść za działania wspólnego przedsi ęwzięcia ILI. 
(b) zarząd nadzoruje wdra żanie działań wspólnego przedsi ęwzięcia ILI. 
(c) w szczególno ści zarząd: 
– ocenia wnioski o cz łonkostwo we wspólnym przedsi ęwzięciu ILI. 
Każdy wniosek pa ństwa członkowskiego lub kraju stowarzyszonego z 
siódmym programem ramowym lub te ż organizacji mi ędzynarodowej 
podlega zatwierdzeniu przez Rad ę Europy. Wszelkie inne wnioski 
rozpatruje zarz ąd; 
– decyduje o rozwi ązaniu członkostwa we wspólnym przedsi ęwzięciu ILI 
państwa członkowskiego, które nie wype łnia swoich zobowi ązań 
niezależnie od postanowie ń Traktatu gwarantuj ącego zgodno ść z 
prawem wspólnotowym; 
– zatwierdza proponowany roczny plan wdra żania i zwi ązany z nim plan 
kosztów; 
– zatwierdza proponowany bud żet roczny, w tym tak że plan etatów; 
– zatwierdza roczne sprawozdanie z dzia łalności wspólnego 
przedsięwzięcia oraz zwi ązane z nią koszty; 
– zatwierdza roczne sprawozdania finansowe i bilans; 
 
PL 27   PL – organizuje środki do przeprowadzenia kontroli wewn ętrznej wspólnego 
przedsięwzięcia ILI; 
– zatwierdza wszelkie zmiany w programie bada ń zalecane przez komitet 
naukowy; 
– zatwierdza wytyczne dotycz ące oceny i selekcji wniosków w sprawie 
projektów zaproponowanych przez biuro wykonawcze; 
– zatwierdza list ę wybranych wniosków w sprawie projektów; 
– mianuje dyrektora wykonawczego, dostarcza mu wytycznych i 
kontroluje jego prac ę, a w razie konieczno ści dokonuje zmiany na tym 
stanowisku; 
– zatwierdza struktur ę organizacyjn ą biura wykonawczego w oparciu o 
zalecenia dyrektora wykonawczego; 
– zatwierdza regulamin finansowy wspólnego przedsi ęwzięcia ILI 
zgodnie z art. 11; 
– zatwierdza wewn ętrzne przepisy i praktyki wspólnego przedsi ęwzięcia 
ILI, w tym równie ż strategię dotyczącą własności intelektualnej; 
– zatwierdza regulamin pracow niczy wspólnego przedsi ęwzięcia ILI 
zgodnie z art. 14;  
– przyjmuje praktyki zarz ądu; 
– uzgadnia zaproponowane poprawki  w statucie  wspólnego 
przedsięwzięcia ILI zgodnie z art. 21; 
– przydziela zadania, które nie zosta ły konkretnie przypisane żadnemu z 
organów wspólnego przedsi ęwzięcia ILI. 
3. Posiedzenia zarz ądu zwołuje się co najmniej dwa razy w roku. Posiedzenia 
nadzwyczajne zwo łuje się na wniosek jednego z cz łonków lub na wniosek dyrektora 
wykonawczego. W zwyk łych okoliczno ściach posiedzenia odbywaj ą się w siedzibie 
głównej wspólnego przedsi ęwzięcia ILI. 
(a) O ile w konkretnych przypadkach nie postanowiono inaczej, w posiedzeniach 
zarządu uczestniczy dyrektor wykonawczy wspólnego przedsi ęwzięcia. 
(b) Przewodnicz ący komitetu naukowego uczestn iczy w posiedzeniach zarz ądu na 
jego zaproszenie, je śli jest to istotne dla porz ądku obrad. 
(c) Obserwatorzy i inni eksperci mog ą zostać zaproszeni przez zarz ąd na jego 
posiedzenia je śli i kiedy jest to istotne dla porz ądku obrad. 
 
PL 28   PL Artykuł 6 
Biuro wykonawcze 
1. W skład biura wykonawczego wchodz ą dyrektor wykonawc zy i pracownicy 
pomocniczy. 
2. Zadania biura wykonawczego s ą następujące: 
(a) Biuro wykonawcze odpowiada za bie żące zarz ądzanie wspólnym 
przedsięwzięciem ILI; 
(b) Biuro wykonawcze odpowiada za aspekty operacyjne wspólnego 
przedsięwzięcia ILI; 
(c) Biuro wykonawcze odpowiada za dzia łania w zakresie komunikacji zwi ązane 
ze wspólnym przedsi ęwzięciem ILI; 
(d) Biuro wykonawcze zarz ądza w sposób w łaściwy funduszami publicznymi i 
prywatnymi; 
(e) W szczególno ści biuro wykonawcze: 
– przedstawia zarz ądowi zalecenia dotycz ące ustaleń i wytycznych dla 
oceny i wyboru wniosków w sprawie projektów wymagaj ących 
zatwierdzenia. Wytyczne te zawieraj ą praktyki, sk ład oraz obowi ązki 
komitetów wzajemnej wery fikacji, które oceniaj ą wnioski w sprawie 
projektów i zasady rozpow szechniania wyników bada ń; 
– zarządza ogłaszaniem zaprosze ń do składania wniosków w sprawie 
projektów, ich ocen ą i selekcj ą, negocjacjami w sprawie wybranych 
wniosków, ich nast ępstwami i administrowaniem dotacji, w tym 
koordynowaniem dotowanych prac badawczych; 
– sprawuje nadzór nad utworzeniem i zarz ądzaniem odpowiednim 
systemem rachunkowo ści; 
– prowadzi obs ługę dokumentów i zapewnia wsparcie logistyczne 
zarządowi i komitetowi naukowemu; 
– przygotowuje wniosek w sprawie rocznego planu wdra żania i 
związanych z nim szacunkowych kosztów; 
– przygotowuje wniosek w sprawie bud żetu rocznego, w tym tak że plan 
etatów; 
– przygotowuje sprawozdanie z rocznej dzia łalności, w tym zwi ązane z 
nią koszty; 
– przygotowuje roczne sprawozd ania finansowe i bilans; 
– przygotowuje wszelkie inne in formacje, o które poprosi zarz ąd; 
 
PL 29   PL – zarządza ogłoszeniami o zamówieniach na świadczenie us ług i 
dostarczanie towarów na potrzeby wspólnego przedsi ęwzięcia ILI 
zgodnie z jego regulaminem finansowym; 
– wykonuje zadania powierzone lub wyznaczone przez zarz ąd. 
3. Dyrektor wykonawczy pe łni obowiązki naczelnego cz łonka zarz ądu, odpowiadaj ąc 
za bieżące zarządzanie wspólnym przedsi ęwzięciem ILI zgodnie z decyzjami 
podejmowanymi przez zarz ąd. W tym kontek ście, regularnie informuje oraz 
odpowiada na wszelkie okre ślone dora źne zapytania o informacje z zarz ądu oraz 
komitetu naukowego.  
4. Dyrektor pe łni obowi ązki naczelnego cz łonka zarz ądu, odpowiadaj ąc za bieżące 
zarządzanie wspólnym przedsi ęwzięciem ILI i b ędąc jego prawnym 
przedstawicielem. Wykonuje swoje zadania niezale żnie i odpowiada przez zarz ądem. 
5. Dyrektor wykonawczy jest powo ływany przez zarz ąd z przedstawionej przez 
Komisję listy kandydatów, na maksium trzyletni ą kadencję. Po dokonaniu oceny 
działalności dyrektora zarz ąd może jednorazowo przed łużyć jego kadencj ę na 
kolejny okres nieprzekraczaj ący czterech lat. 
6. Dyrektor kieruje realizacj ą działań wspólnego przedsi ęwzięcia ILI zgodnie z 
decyzjami zarz ądu. W tym kontek ście dostarcza regularnie wszelkich informacji oraz 
odpowiada na wszystkie szczegó łowe wnioski o informacje ze strony zarz ądu i 
komitetu naukowego. 
7. W szczególno ści, dyrektor wykonawczy:  
(a) przedkłada zarz ądowi wniosek w sprawie rocznego planu wdra żania i 
związanych z nim szacunkowych kosztów;  
(b) przedkłada zarządowi wniosek w sprawie bud żetu rocznego, w tym tak że plan 
etatów; 
(c) przedkłada zarz ądowi sprawozdanie z rocznej dzia łalności, w tym ze 
związanych z ni ą kosztów;  
(d) przedkłada zarządowi roczne sprawozdania finansowe i bilans; 
(e) przedkłada zarządowi wszelkie zmiany w programie bada ń zalecane przez 
komitet naukowy; 
(f) nadzoruje zarz ądzanie zaproszeniami do sk ładania wniosków w sprawie 
projektów; 
(g) przedkłada zarządowi swoje wnioski w sprawie st ruktury organiz acyjnej biura 
wykonawczego oraz organizuje, kieruje i nadzoruje prac ę personelu wspólnego 
przedsięwzięcia ILI; 
(h) zwołuje posiedzenia zarz ądu;  
 
PL 30   PL (i) zwołuje coroczne forum partnerów w celu zagwarantowania otwarto ści i 
przejrzysto ści działań wspólnego przedsi ęwzięcia ILI oraz jego partnerów; 
(j) uczestniczy w posiedzeniach zarz ądu, komitetu naukowego i forum partnerów 
w charakterze obserwatora;  
(k) w razie potrzeby, powo łuje doraźne/pomocnicze organy/komitety naukowe w 
wyniku decyzji zarz ądu oraz gromadzi naukowe rady od ekspertów; 
(l) dostarcza zarz ądowi wszelkich innych informacji, o które prosi; 
(m) odpowiada za ocen ę ryzyka i za zarz ądzanie ryzykiem; 
(n) proponuje zarz ądowi zawarcie umów ubezpieczenia, które mo że być niezbędne 
do wypełnienia zobowi ązań wspólnego przedsi ęwzięcia ILI; 
(o) odpowiada za zawieranie umów o dotacje na wdra żanie prac badawczych oraz 
umów w sprawie świadczenia us ług lub dostaw niezb ędnych dla dzia łalności 
wspólnego przedsi ęwzięcia ILI wspomnianych w art. 18. 
Artykuł 7 
Komitet naukowy 
1. Komitet naukowy jest organem doradczym zarz ądu i działa w ścisłej współpracy z 
biurem wykonawczym. 
2. W skład komitetu naukowego wchodzi nie wi ęcej niż 15 członków. 
3. Eksperci ze środowisk akademickich, organizacji pacjentów, przemys łu i organów 
sprawujących nadzór s ą w sposób zrównowa żony reprezentowani w komitecie. 
Wspólnie cz łonkowie komitetu naukowego posiadaj ą naukowe kompetencje i 
ekspertyz ę obejmuj ącą cały proces opracowywania leków niezb ędną do 
przedstawiania strategicznych naukowych zalece ń odnoszących się do wspólnego 
przedsięwzięcia ILI. 
4. Zarząd ustanowi szczegó łowe kryteria i proces se lekcji w celu ustalenia sk ładu 
komitetu naukowego i wyznaczy kandydatów wybieranych przez grup ę państw 
członkowskich ILI. 
5. Komitet naukowy wybierze przewodnicz ącego spośród swoich cz łonków w drodze 
konsensu. 
6. Komitet naukowy wykonuje nast ępujące zadania: 
(a) doradza w kwestii utrzymuj ącego się znaczenia programu bada ń i zaleca 
poprawki; 
(b) doradza w sprawie priorytetów naukowyc h na potrzeby wniosku w sprawie 
rocznego planu wdra żania; 
 
PL 31   PL (c) udziela porad zarz ądowi i biuru wykonawczemu w kwestii osi ągnięć 
naukowych opisanych w rocznym sprawozdaniu z dzia łalności; 
(d) doradza w kwestii sk ładu komitetów wzajemnego nadzoru. 
7. Posiedzenia komitetu naukowego b ędą zwoływane przynajmniej raz w roku.  
8. Po uzgodnieniu tego z przewodnicz ącym, komitet naukowy mo że w celach 
doradczych zaprosi ć na swoje posiedzenia osoby nie b ędące jego cz łonkami. 
Artykuł 8 
Źródła finansowania 
1. Środki wspólnego przedsi ęwzięcia oraz środki przeznaczane na dzia łania przez nie 
podejmowane s łużą wyłącznie realizacji jego celów okre ślonych w art. 2. 
2. Na zasoby finansowe wspólnego przedsi ęwzięcia ILI uwzgl ędnione w jego bud żecie 
składają się: 
(a) finansowe sk ładki członków, 
(b) wszelki dochód uzyskany przez wspólne przedsi ęwzięcie ILI; 
(c) wszystkie pozosta łe składki, zasoby i przychody. 
Wszystkie odsetki ze sk ładek wpłaconych przez cz łonków na poczet wspólnego 
przedsięwzięcia ILI są uznawane za jego dochód. 
3. Całkowity wk ład finansowy Wspólnoty na rzecz wspólnego przedsi ęwzięcia ILI 
pokrywaj ący koszty funkcjonowania i koszty fi nansowania prac badawczych nie 
przekroczy 1 miliarda EUR z siódmego programu ramowego. 
4. Koszty funkcjonowania nie przekrocz ą 4 % ca łkowitego bud żetu wspólnego 
przedsięwzięcia ILI na pocz ątkowy okres ko ńczący się z dniem 31 grudnia 2017 r. 
Koszty funkcjonowania wspólnego przedsi ęwzięcia ILI są finansowane przez jego 
członków i s ą rozkładane proporcjonalnie w stosunku do ca łego wkładu na prace 
badawcze: 
(a) Członkowie za łożyciele wp łacają składki o równej wysoko ści; 
(b) Każdy inny cz łonek wpłaca składkę proporcjonaln ą do wysoko ści całkowitego 
wkładu na prace badawcze. 
5. Prace badawcze s ą wspólnie finansowane przez cz łonków przedsi ęwzięcia poprzez: 
(a) dobrowolne sk ładki firm prowadz ących badania naukowe b ędących 
pełnoprawnymi cz łonkami EFPIA w postaci środków (jak personel, sprz ęt, 
towary konsumpcyjne, itp.) o warto ści co najmniej równej wysoko ści wsparcia 
finansowego udzielonego przez Wspólnot ę; 
(b) odpowiedni wk ład finansowy Wspólnoty z siódmego programu ramowego 
uwzględniony w bud żecie wspólnego przedsi ęwzięcia ILI. 
 
PL 32   PL (c) składki członków okre ślone w art. 3 ust. 2. 
6. Wkłady niepieni ężne podlegaj ą ocenie pod wzgl ędem ich warto ści i użyteczności dla 
wykonywania zada ń wspólnego przedsi ęwzięcia ILI oraz wymagaj ą zatwierdzenia 
przez zarz ąd. 
7. Uczestnicz ące we wspólnym przedsi ęwzięciu ILI firmy farmaceutyczne prowadz ące 
badania naukowe i zrzeszone w EFPIA nie s ą uprawnione do otrzymywania wsparcia 
ze strony wspólnego przedsi ęwzięcia. 
8. W sytuacji, gdy jeden z cz łonków wspólnego przedsi ęwzięcia ILI lub jedna z 
uczestnicz ących we wspólnym przedsi ęwzięciu firm farmaceutycznych prowadz ąca 
badania i b ędąca pełnoprawnym cz łonkiem EFPIA uchybi swym zobowi ązaniom w 
zakresie wnoszenia ustalonych sk ładek na rzecz wspólnego przedsi ęwzięcia, 
dyrektor wykonawczy zwo ła posiedzenie zarz ądu w celu podj ęcia decyzji: 
(a) w przypadku cz łonka, który dopu ścił się uchybienia, czy nale ży rozwiązać 
członkostwo lub te ż podjąć inne kroki dopóki cz łonek nie spe łni swych 
zobowiązań; lub 
(b) w przypadku firmy farmaceutycznej prowadz ącej badania i zrzeszonej w 
EFPIA, jakie w łaściwe kroki nale ży podjąć.  
9. Wszystkie środki uzyskane przez wspólne przedsi ęwzięcie ILI lub przekazane mu w 
zamian za wype łnienie jego celów uj ętych w art. 2. 
Artykuł 9 
Zobowiązania finansowe 
1. Zobowiązania finansowe wspólnego przedsi ęwzięcia ILI nie przekrocz ą jego 
dostępnych środków. 
2. Za wyjątkiem likwidacji wspólnego przedsi ęwzięcia ILI, z zastrze żeniem przepisów 
art. 19,  nie dokonuje si ę żadnych wyp łat na rzecz cz łonków wspólnego 
przedsięwzięcia poprzez podzia ł ewentualnej nadwy żki przychodów nad wydatkami. 
Artykuł 10 
Rok budżetowy 
Rok budżetowy jest zgodny z rokiem kalendarzowym. 
Artykuł 11 
Regulamin finansowy 
1. Regulamin finansowy wspólnego przedsi ęwzięcia ILI jest ustalany i zatwierdzany 
przez zarz ąd. 
2. Regulamin finansowy ma zapewni ć racjonalne zarz ądzanie finansami wspólnego 
przedsięwzięcia ILI. 
 
PL 33   PL 3. Regulamin finansowy wspólnego przedsi ęwzięcia ILI oparty jest na zasadach 
ramowego rozporz ądzenia finansowego23. Regulamin mo że odbiega ć od ramowego 
rozporządzenia finansowego w przypadku, gdy wymagaj ą tego szczególne potrzeby 
operacyjne wspólnego przedsi ęwzięcia ILI, pod warunkiem wcze śniejszego 
uzgodnienia z Komisj ą. 
Artykuł 12 
Sprawozdania finansowe  
1. Co roku dyrektor wykonawczy przedstawi zarz ądowi wst ępny projekt bud żetu 
zawierający przewidywan ą wysokość wydatków rocznych na nast ępne dwa lata. W 
tej kalkulacji przychody i wydatki oszaco wane w odniesieniu do pierwszego z dwóch 
lat budżetowych opracowuje si ę tak szczegó łowo, jak tego wymaga wewn ętrzna 
procedura bud żetowa ka żdego cz łonka maj ąca zastosowanie do funduszy 
wniesionych przez niego na rzecz wspólnego przedsi ęwzięcia ILI. Dyrektor 
wykonawczy dostarcza cz łonkom wszelkich dodatkowych informacji, jakich 
potrzebuj ą dla celów tej procedury. 
2. Zarząd niezwłocznie przekazuje dyrektorowi  wykonawczemu swoje uwagi o 
wstępnym projekcie bud żetu, w szczególno ści o przychodach i wydatkach 
szacowanych w odniesieniu do nast ępnego roku. 
3. Na podstawie uwag zarz ądu dyrektor wykonawczy pr zygotowuje projekt bud żetu na 
następny rok. Przedstawia go zarz ądowi do przyj ęcia przed dniem 1 wrze śnia 
każdego roku. 
4. W ciągu dwóch miesi ęcy po zako ńczeniu ka żdego roku bud żetowego dyrektor 
wykonawczy przedstawia zarz ądowi do przyj ęcia roczne sprawozdanie finansowe i 
bilans za miniony rok. 
5. Roczne sprawozdanie finansowe i bila ns za miniony rok przedstawione zostan ą 
Trybunałowi Obrachunkowemu Wspól not Europejskich. Trybuna ł Obrachunkowy 
może przeprowadzi ć kontrolę zgodnie z jego standardowymi procedurami. 
Artykuł 13 
Planowanie roczne i cykl sprawozdawczy 
1. Roczny plan wdra żania opisuje dzia łania wspólnego przedsi ęwzięcia ILI planowane 
na następny rok i zwi ązane z nimi szacunkowe koszty. 
2. Roczne sprawozdanie z dzia łalności opisuje prace ba dawcze i inne dzia łania podjęte 
w poprzednim roku i zwi ązane z nimi koszty. 
                                                 
23 Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 72; sprostowanie w Dz.U. L 2 z 7.1.2003, str. 39. 
 
PL 34   PL 3. Koszty pokrywane s ą ze składek pieni ężnych członków oraz z wk ładów 
uczestnicz ących we wspólnym przedsi ęwzięciu firm farmaceutycznych 
prowadzących badania i zrzeszonych w EFPIA. 
Artykuł 14 
Personel 
1. Liczbę etatów okre śla się w planie zatrudnienia zawartym w bud żecie rocznym. 
2. Pracownicy wspólnego przedsi ęwzięcia są pracownikami zatrudnianymi na czas 
określony i pracownikami kontraktowymi i s ą zatrudniani na podstawie umów na 
czas okre ślony z mo żliwością jednokrotnego przed łużenia na okres 
nieprzekraczaj ący łącznie siedmiu lat.  
3. Wszelkie koszty pracownicze ponosi wspólne przedsi ęwzięcie ILI. 
Artykuł 15 
Odpowiedzialno ść i ubezpieczenie 
1. Wspólne przedsi ęwzięcie ILI odpowiada samodzielnie za swoje zobowi ązania. 
2. Odpowiedzialno ść finansowa cz łonków za d ługi wspόlnego przedsi ęwzięcia ILI 
ogranicza si ę do ich ju ż przeznaczonego wk ładu w koszty funkcjonowania zgodnie z 
art. 8. 
3. Wspólne przedsi ęwzięcie ILI zawrze umowy o posiadaniu odpowiedniego 
ubezpieczenia i b ędzie je utrzymywa ło. 
Artykuł 16 
Konflikt interesów 
Wspólne przedsi ęwzięcie ILI b ędzie unika ć wszelkich konfliktów interesów w trakcie 
realizacji swoich dzia łań. 
Artykuł 17 
Prace badawcze, umowy o dotacj ę i umowy dotycz ące współpracy 
1. Wspólne przedsi ęwzięcie ILI udzieli wsparcia pracom badawczym po og łoszeniu 
zaproszeń do składania wniosków, przep rowadzeniu niezale żnej oceny i zawarciu 
umów o dotacj ę oraz umów dotycz ących wspó łpracy. 
2. Wspólne przedsi ęwzięcie ILI opracuje procedury i mechanizmy realizacji, nadzoru i 
kontroli zawartych umów o dotacj ę. 
3. Umowa o dotacje: 
(a) wprowadzi odpowiednie ustalenia dla celów wdra żania prac badawczych; 
 
PL 35   PL (b) wprowadzi odpowiednie ustaleni a finansowe i zasady zwi ązane z prawami 
własności intelektualnej w oparciu o przepisy wyszczególnione w art. 22; 
(c) reguluje stosunek mi ędzy wybranym konsorcjum a wspólnym 
przedsięwzięciem ILI. 
4. Umowa dotycz ąca współpracy, zwana dalej umow ą dotyczącą współpracy: 
(a) wprowadzi odpowiednie ustalenia dla celów wdra żania umowy o dotacj ę; 
(b) reguluje stosunek pomi ędzy uczestnikami projektu. 
5. Wkład Wspólnoty dla wspólnego przedsi ęwzięcia ILI zostanie przeznaczony na 
wdrażanie prac badawczych. Nast ępujące podmioty prawne kwalifikuj ą się do 
otrzymania tego typu funduszy: 
(a) mikro-, ma łe i średnie przedsi ębiorstwa w rozumieniu zalecenia Komisji 
2003/361/WE 24; 
(b) podmioty prawne ustanowione jako nie dochodowe organy pub liczne na mocy 
prawa krajowego; 
(c) organizacje mi ędzyrządowe, które posiadaj ą osobowo ść prawną na mocy 
międzynarodowego prawa publicznego, jak równie ż każda specjalna agencja 
utworzona przez tego rodzaju organizacje mi ędzyrządowe; 
(d) podmioty prawne utworzone na mocy prawa wspólnotowego; 
(e) podmioty prawne utworzone jako organi zacje niedochodowe, które w ramach 
realizacji swoich celów prowadz ą badania lub zajmuj ą się rozwojem 
technologicznym; 
(f) szkoły średnie i wy ższe uczelnie; 
(g) kwalifikowane organizacje pacjen tów o charakterze niedochodowym. 
Artykuł 18  
Umowy w sprawie świadczenia us ług i dostaw 
Wspólne przedsi ęwzięcie ILI ustanowi wszelkie proced ury i mechanizmy dla celów 
realizacji, nadzoru i kontroli zawartych umów w sprawie świadczenia us ług i dostaw 
niezbędnych dla dzia łalności wspólnego przedsi ęwzięcia ILI, zgodnie z postanowieniami 
swojego regulaminu finansowego. 
                                                 
24 Dz.U. L 124 z 20.2003, str. 36. 
 
PL 36   PL Artykuł 19  
Likwidacja 
1. Wspólne przedsi ęwzięcie podlega likwidacji na zako ńczenie okresu, o którym mowa 
w art. 1, lub w nast ępstwie decyzji Rady.  
2. Procedura likwidacyjna zostanie ur uchomiona automatycznie z chwil ą, gdy jeden z 
członków za łożycieli rozwi ąże swoje cz łonkostwo we wspólnym przedsi ęwzięciu 
ILI. 
3. Do celów przeprowadzenia pro cedury likwidacji wspólnego przedsi ęwzięcia ILI 
zarząd wyznacza jednego lub wi ęcej likwidatorów, którzy stosuj ą się do 
wydawanych przez niego polece ń. 
4. Podczas likwidacji wspólne przedsi ęwzięcie ILI zwraca pa ństwu przyjmuj ącemu 
wszelkie obiekty udost ępnione przez nie w ramach ws parcia na podstawie zawartej z 
nim umowy.  
5. Po rozdysponowaniu udost ępnionych w ramach wsparcia obiektów w sposób 
określony w ust. 4, pozosta ły majątek jest wykorzystywa ny na pokrycie zobowi ązań 
wspólnego przedsi ęwzięcia ILI oraz kosztów zwi ązanych z jego likwidacj ą. 
Ewentualna nadwy żka lub niedobór s ą, odpowiednio, rozdzielane pomi ędzy 
istniejących w czasie likwidacji cz łonków wspólnego przedsi ęwzięcia lub przez nich 
pokrywane – proporcjon alnie do sumy wk ładów faktycznie wniesionych na rzecz 
wspólnego przedsi ęwzięcia ILI.  
6. Pozostałe części majątku, długi lub zobowi ązania są rozdzielane pomi ędzy 
istniejących w czasie likwidacji cz łonków proporcjonalnie do sumy wk ładów 
faktycznie wniesionych na  rzecz wspólnego przedsi ęwzięcia ILI. 
7. Procedura ad hoc zostanie stworzona, aby zagwarantowa ć odpowiednie zarz ądzanie 
wszelkimi umowami o dotacj ę wspomnianymi w art. 17 i umowami w sprawie 
świadczenia us ług i dostaw wspomnianymi w art. 18 o czasie trwanie d łuższym niż 
czas trwania wsp όlnego przedsi ęwzięcia ILI.  
Artykuł 20 
Działania przygotowawcze  
Członkowie za łożyciele ponosz ą odpowiedzialno ść za podejmowanie wszelkich dzia łań 
związanych z powo łaniem wsp όlnego przedsi ęwzięcia ILI dopóki nie zostan ą utworzone 
organy odpowiedzialne za jego dzia łalność. 
Artykuł 21  
Zmiana statutu 
1. Każdy członek wspólnego przedsi ęwzięcia ILI mo że przedstawia ć zarządowi 
propozycje zmiany ni niejszego statutu. 
2. Zmiany niniejszego statutu wymagaj ą zatwierdzenia zarz ądu. Jeśli zmiany te maj ą 
wpływ na ogólne zasady i cele nini ejszego statutu, a w szczególno ści zmiany w art. 
 
PL 37   PL 1, art. 5 ust. 2 lit. c) tiret pierwsze, art. 8 ust. 3 oraz art. 21, wymagaj ą one 
zatwierdzenia przez Rad ę na podstawie wniosku Komisji. 
Artykuł 22 
Polityka praw w łasności intelektualnej 
1. Wspόlne przedsi ęwzięcie ILI przyjmuje ogólne zasady reguluj ące polityk ę praw 
własności intelektualnej wspólnego przedsi ęwzięcia ILI, która zostanie w łączona do 
umów o dotacj ę i umów dotycz ących wspó łpracy. 
2. Celem polityki praw w łasności intelektualnej wsp όlnego przedsi ęwzięcia ILI jest 
propagowanie tworzenia oraz udost ępniania i wykorzystywania wiedzy w celu 
osiągnięcia sprawiedliwego podzia łu praw, nagradzania i nnowacji i szerokiego 
udziału organów prywatnych i publicznych (w tym m.in. uczestnicz ących we 
wspólnym przedsi ęwzięciu firm farmaceutycznych prowadz ących badania i 
zrzeszonych w EFPIA, grup akademickich oraz ma łych i średnich przedsi ębiorstw) 
w składaniu wniosków w sprawie projektów. 
3. Polityka praw w łasności intelektualn ej kieruje si ę następującymi zasadami: 
(a) Każdy uczestnik projektu pozostaje w łaścicielem w łasności intelektualnej 
wnoszonej do projektu  oraz pozostaje w łaścicielem w łasności intelektualnej 
uzyskanej w ramach projektu, chyba że uczestnicy danego projektu wspólnie 
uzgodnią inaczej. Warunki dotycz ące praw dost ępu i licencji w odniesieniu do 
własności intelektualnej wnoszonej do lub uzyskanej w ramach projektu s ą 
określane w umowie o dotacj ę oraz w umowie dotycz ącej wspó łpracy 
sporządzanych do celów danego projektu. 
(b) Uczestnicy projektu zobowi ązują się do upowszechniania i udost ępniania 
wyników oraz w łasności intelektualnej uzyskanej w ramach danego projektu 
zgodnie z warunkami okre ślonymi w umowie o dotacj ę oraz w umowie 
dotyczącej wspó łpracy, z uwzgl ędnieniem ochrony praw w łasności 
intelektualnej, zobowi ązań wynikaj ących z poufno ści i uzasadnionych 
interesów w łaścicieli. 
Artykuł 23 
Prawo właściwe 
Do wszystkich spraw nieobj ętych niniejszym regulaminem lub innymi aktami prawnymi 
prawa wspólnotowego zastosowanie ma prawo pa ństwa, w którym znajduje si ę siedziba 
wspólnego przedsi ęwzięcia ILI. 
 
PL 38   PL OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI  
1. TYTU Ł WNIOSKU: 
Wniosek w sprawie rozporz ądzenia Rady powo łującego wspólne przedsi ęwzięcie na 
rzecz inicjatywy w zakre sie leków innowacyjnych. 
2. STRUKTURA  ABM  / ABB 
Dziedzina/dziedziny polityki, której/których dotyczy wniosek i powi ązane 
zadanie/zadania: 
Badania i rozwój technologiczny: si ódmy program ramowy, program szczegó łowy 
„Współpraca”, Temat „Zdrowie” 
3. POZYCJE  W BUDŻECIE 
3.1. Pozycje w bud żecie (pozycje operacyjne i powi ązane pozycje pomocy 
technicznej i administracyjnej (d awniej pozycje BA)), wraz z tre ścią: 
08.02 01 10 „Wydatki operacyjne na dzia łalność badawcz ą wspólnego 
przedsięwzięcia ILI” 
08.02 01 20 „Wydatki pomocnicze na pokryc ie kosztów funkcjonowania wspólnego 
przedsięwzięcia ILI” 
3.2. Czas trwania dzia łania i wp ływu finansowego: 
Oczekuje si ę, iż wspólne przedsi ęwzięcie ILI zostanie powo łane w drodze decyzji 
Rady przed ko ńcem 2007 r. na okres trwaj ący do dnia 31 grudnia 2017 r. Jego 
wpływ finansowy na bud żet UE ustanie po roku 2013. 
3.3. Informacje bud żetowe: 
Pozycja 
w 
budżecie Rodzaj wydatków Nowe Wk ład EFTA  Wkład krajów 
ubiegających się 
o członkostwo Dział w 
perspektywie 
finansowej 
08.02.01 10  
nieobowią
zkowe zróżnico
wane TAK TAK TAK nr 1 A 
08.02 01 20 nieobowią
zkowe niezróżni
cowane TAK TAK TAK nr 1 A 
       
 
PL 39   PL 4. ZESTAWIENIE  ZASOBÓW 
4.1. Zasoby finansowe 
Wszystkie liczby przedstawione w niniejszym zestawieniu s ą indykatywne i 
przedstawiaj ą wartości stałe.  
4.1.1. Zestawienie środków na zobowi ązania (CA) i środków na p łatności (PA) 
w mln EUR (do 3 miej sc po przecinku) 
Rodzaj wydatków Sekcja 
nr:  Rok 
2008 2009 2010 2011 2012 2013  i 
kolejne  
Razem 
Wydatki operacyjne25          
Środki na zobowi ązania 
(CA) 8.1. a 122,700 76,800 95,800 155,400 294,300 215,000 960,000 
Środki na p łatności (PA)  b 122,700 76,800 95,800 155,400 294,300 215,000 960,000 
 
Wydatki administracyjne w ramach kwoty referencyjnej26      
Pomoc techniczna i 
administracyjna (NDA) 8.2.4. c 2,300 3,200 4,200 4,600 5,700 20,000 40,000 
 
KWOTA REFERENCYJNA OGÓ ŁEM         
Środki na zobowi ązania  a+c 125,000 80,000 100,000 160,000 300,000 235,000 1000,000 
Środki na p łatności  b+c 125,000 80,000 100,000 160,000 300,000 235,000 1000,000 
 
Wydatki administracyjne nieuwzgl ędnione w kwocie referencyjnej27    
Wydatki na zasoby ludzkie i 
powiązane wydatki (NDA) 8.2.5. d 0,702 0,351 0,000 0,000 0,000 0,000 1,053 
Wydatki administracyjne, 
inne niż koszty zasobów 
ludzkich i powi ązane koszty, 
nieuwzględnione w kwocie 
referencyjnej (NDA) 8.2.6. e 0,335 0,109 0,166 0,166 0,000 0,166  
0,942 
                                                 
25 Pozycja 08.02 01 10 „Wydatki operacyjne na dzia łalność badawczą wspólnego przedsi ęwzięcia ILI”. 
26 Pozycja 08.02 01 20 „Wydatki pomocnicze na  pokrycie kosztów fu nkcjonowania wspólnego 
przedsięwzięcia ILI”. 
27 The reference amount does not include the administrative expenditure from the Research budget that is 
not transferred to the IMI Joint Undertaking. 
 
PL 40   PL  
 Indykatywne koszty finansowe interwencji ogó łem   
OGÓŁEM CA, w tym 
koszty zasobów ludzkich  a+c
+d
+e 126,037 80,460 100,166 160,166 300,000 235,166 1001,995  
OGÓŁEM PA, w tym 
koszty zasobów ludzkich  b+c
+d
+e 126,037 80,460 100,166 160,166 300,000 235,166 1001,995  
Szczegółowe informacje dotycz ące współfinansowania 
Członkowie za łożyciele wspólnego przedsi ęwzięcia ILI: 
- Wspólnota Europejska, reprezentowana przez Komisj ę;  
- Europejska Federacja Przemys łu Farmaceutycznego (zwana dalej „EFPIA”), 
niedochodowe zrzeszenie zarejestrowane na  mocy prawa szwajcarskiego ze sta łą 
siedzibą w Brukseli, Belgia. EFPIA jest organizacj ą reprezentuj ącą przemys ł 
farmaceutyczny w Europie.  
Koszty funkcjonowania wspólnego przedsi ęwzięcia ILI będą pokrywane przez jego 
członków (Wspólnot ę Europejsk ą i EFPIA). Wspólnota Eu ropejska i EFPIA b ędą w 
równych cz ęściach pokrywa ć koszty operacyjne przedsi ęwzięcia. Prace badawcze 
wspólnego przedsi ęwzięcia ILI (koszty operacyjne) b ędą finansowane przez firmy 
farmaceutyczne aktywnie prowadz ące badania zrzeszone w EFPIA, które dostarcz ą 
różnego rodzaju środków (niepieni ężnych), oraz przez Wspólnot ę Europejsk ą w 
kwocie będącej odpowiednikiem wk ładu tych firm. 
w mln EUR (do 3 miej sc po przecinku) 
Organ wspó łfinansujący 
  
Rok 2008  
2009  
2010  
2011  
2012 2013  i 
kolejne  
Razem 
EFPIA i firmy 
farmaceutyczne 
aktywnie prowadz ące 
badania zrzeszone w 
EFPIA  f 125,000 80,000 100,000 160,000 300,000 235,000 1000,000 
OGÓŁEM CA, w tym 
współfinansowanie a+c+d
+e+f 251,037 160,460 200,166 320,166 600,000 470,166 2001,995 
4.1.2. Zgodno ść z programowaniem finansowym 
X Wniosek jest zgodny z istniej ącym programowaniem finansowym. 
 Wniosek wymaga przeprogramowania odpowiedniego dzia łu w perspektywie 
finansowej. 
 
PL 41   PL  Wniosek mo że wymaga ć zastosowania postanowie ń porozumienia 
międzyinstytucjonalnego28 (tzn. instrumentu elastyczno ści lub zmiany 
perspektywy finansowej). 
4.1.3. Wp ływ finansowy na dochody 
X Wniosek nie ma wp ływu finansowego na dochody 
 Wniosek ma nast ępujący wpływ finansowy na dochody: 
w mln EUR (do 3 miej sc po przecinku) 
   Sytuacja po rozpocz ęciu działania 
 Pozycja w 
budżecie Dochód Przed 
rozpoczęc
iem 
działania 
[Rok 
n-1] [Rok 
n] [n+1] [n+2] [n+3] [n+4] [n+5]
29 
  a) Dochód absolutny         
 b) Zmiana w dochodach  Δ        
4.2. Zasoby ludzkie w przeliczeniu na pe łny etat (w tym urz ędnicy, pracownicy 
zatrudniani na czas okre ślony i pracownicy zewn ętrzni) – zobacz szczegó ły w 
pkt 8.2.1. 
Wymagania roczne  
2008  
2009  
2010  
2011  
2012  
2013  i 
kolejne 
Liczba pracowników - 
razem 17 28 34 34 36 174 
5. OPIS  I CELE 
5.1. Potrzeba, która ma zosta ć zaspokojona w perspektywie krótko- lub 
długoterminowej 
Potrzeby obejmuj ą:  
(a) Powołanie wspólnego przedsi ęwzięcia ILI jako nowy rodzaj partnerstwa 
pomiędzy Komisj ą a przemys łem w celu finansowania prac badawczych;  
(b) Ogłoszenie zaproszenia do sk ładania wniosków, ocen ę i wybór projektów, w 
ramach których przemys ł farmaceutyczny b ędzie wspó łfinansowa ć wybrane 
                                                 
28 Patrz pkt. 19 i 24 porozumienia mi ędzyinstytucjonalnego. 
29 W razie potrzeby, tzn. gdy czas trwania dzia łania przekracza 6 lat, nale ży wprowadzi ć dodatkowe 
kolumny. 
 
PL 42   PL wspólnie realizowane projekty badawcze prowadzone w pa ństwie 
członkowskim lub kraju stowarzyszonym z siódmym programem ramowym, 
wspólnie z o środkami akademickimi, ma łymi i średnimi przedsi ębiorstwami 
(MŚP) i organizacjami pacjentów wspieranymi z funduszy pochodz ących ze 
wspólnego przedsi ęwzięcia ILI;  
(c) Monitorowanie i nadzór nad aspektami finansowym i naukowym (w tym 
zarządzanie wiedz ą) w ramach projektów, dla których podpisano umowy o 
dotację ze wspólnym przedsi ęwzięciem ILI; 
(d) Zaproszenie do sk ładania ofert niezb ędnych do prowadzenia dzia łań 
wspólnego przedsi ęwzięcia ILI; 
(e) Ustanowienie i realizacj ę wszelkich procedur zwi ązanych ze wspólnym 
przedsięwzięciem ILI, w tym przeprowad zanie audytów finansowych; 
(f) Przygotowanie dzia łań w zakresie upowszechniania wspólnego 
przedsięwzięcia ILI;  
(g) Przygotowanie dzia łań w zakresie komunikacji wspólnego przedsi ęwzięcia 
ILI; 
(h) Przygotowanie wszelkich innych dzia łań związanych z funkcjonowaniem 
wspólnego przedsi ęwzięcia. 
5.2. Warto ść dodana z tytu łu zaanga żowania Wspólnoty i spójno ść wniosku z 
innymi instrumentami finansowymi oraz mo żliwa synergia 
Niniejsze kwestie s ą podejmowane przez dokument oceny wp ływu dołączony do 
niniejszego wniosku oparty na ocenie wp ływu socjoekonomicznego wykonanej 
przez zespó ł niezależnych ekspertów zewn ętrznych, jak równie ż w dokumencie 
“Klucz do osi ągnięcia sukcesu” udost ępnionego przez przemys ł farmaceutyczny. 
5.3. Cele, spodziewane wyniki oraz wska źniki związane z wnioskiem w kontek ście 
ABM  
1) Cele i spodziewane wyniki. 
Wspólne przedsi ęwzięcie na rzecz inicjatywy w zak resie leków innowacyjnych (WP 
ILI) ma na celu wzmocnienie pozycji Europy na rynku biofarmaceutycznym. O żywi 
europejski sektor farmaceutyczny, uczyni Europ ę bardziej atrakcyjn ą dla inwestycji 
na cele badawcze, a w perspektywie d ługoterminowej zagwarantuje Europejczykom 
szybszy dost ęp do lepszych leków, popraw ę ich zdrowia, jako ści życia i dobrego 
samopoczucia. Oczekuje si ę, iż ILI ustanowi nowy wymiar wspó łpracy w dziedzinie 
badań w sektorze farmaceutycznym; pomi ędzy firmami farmaceutycznymi zwykle 
konkurującymi mi ędzy sob ą oraz w odniesieniu do najwa żniejszych 
zainteresowanych stron takich jak ma łe przedsi ębiorstwa, naukowcy akademiccy, 
klinicyści, pacjenci i regulatorzy. Dlatego te ż ILI wychodzi naprzeciw g łównym 
politykom europejskim, w szczególno ści programowi lizbo ńskiemu oraz celom 3 %. 
Przyczyni si ę do utworzenia Europejskiej Przestrzeni Badawczej oraz podj ęcia 
wezwania do dzia łania zalecanego w sprawozdaniu Grupy na Wysokim Szczeblu ds. 
 
PL 43   PL Innowacji i Zaopatrzenia w Leki (Leki G10, 2002) oraz w sprawozdaniu „Tworzenie 
innowacyjnej Europy” („Sprawozdanie Aho”, 2006). 
Wspólne przedsi ęwzięcie ILI przyczynia si ę do realizacji siódmego programu 
ramowego Wspólnoty Europe jskiej w zakresie bada ń, rozwoju technologicznego i 
demonstracji (2007-2013) oraz tema tu „Zdrowie” programu szczegó łowego 
„Współpraca” realizuj ącego siódmy program ramowy (2007-2013) Wspólnoty 
Europejskiej w zakresie bada ń, rozwoju technologiczneg o i demonstracji, a w 
szczególno ści: 
• będzie wspiera ć przedkonkurencyjne badania i rozwój farmaceutyczny w Europie 
poprzez skoordynowane podej ście mające na celu przezwyci ężenie zastoju w 
badaniach w procesie opracowywania leków; 
• będzie wspiera ć realizacj ę priorytetów badawczych wyznaczonych w programie 
badawczym wspólnej inicjatywy t echnologicznej w zakresie leków 
innowacyjnych, g łównie poprzez przyznawanie dotacji w drodze konkursu; 
• będzie publiczno-prywatnym partnerstwem maj ącym na celu zwi ększenie 
inwestycji w sektorze biofarmaceutycznym w pa ństwach cz łonkowskich i krajach 
stowarzyszonych z siódmym programem ramowym poprzez po łączenie środków i 
wspieranie wspó łpracy pomi ędzy sektorami publicznym i prywatnym; 
• będzie zawiera ć umowy w sprawie świadczenia us ług lub dostaw niezb ędne dla 
działalności wspólnego przedsi ęwzięcia ILI; 
• będzie gwarantowa ć skuteczno ść i trwałość wspólnej inicjatywy technologicznej 
w zakresie „leków innowacyjnych”. 
2) Wskaźniki są proponowane w dokumencie oceny wp ływu dołączonym do 
niniejszego wniosku (patrz Audyt). 
Wskaźniki wydajno ści są opracowywane przy konsul tacjach z odpowiednimi 
służbami Komisji oraz w porozumieni u z EFPIA (w oparciu o dokument 
przedstawiaj ący jej stanowisko w sprawie „Kluczy do osi ągnięcia sukcesu”) i b ędą 
również uwzględniać informacje doradcze dostarczane przez grup ę niezależnych 
ekspertów dokonuj ących analizy skutków gospodarczych i spo łecznych 
wywieranych przez WP ILI. 
Wskaźniki wydajno ści dzieli si ę na:  
a) Wskaźniki okre ślające wpływ WP ILI na konkurencyjno ść Europy (np. liczba 
prywatnych inwestycji w badania i rozwój w UE  w porównaniu do pozosta łych 
krajów na świecie).  
b) Wskaźniki określające wpływ ILI na środowisko naukowe (liczba zatwierdzonych 
markerów biologicznych, nowowydane i zmie nione wskazówki regulacyjne, zmiana 
średniego czasu zatwierdzenia przez obszar terapeutyczny).  
Czynniki te b ędą mierzone i przedstawiane w ka żdym sprawozdaniu rocznym z 
aktywności WP ILI natomiast informacje dotycz ące rozwoju i post ępu będą każdego 
 
PL 44   PL roku przedstawiane Radzie i Parlamentowi przez Komisj ę. Co więcej, stanowi ą one 
kluczowe punkty oceny wydajno ści WP ILI uj ęte w ocenie śródokresowej, która 
zostanie wykonana w roku 2010 oraz w ocenie ostatecznej, która zostanie 
przeprowadzona przez niezale żnych ekspertów w roku 2017. W celu u łatwienia 
przeprowadzenia oceny skutków wynikaj ących z zasady dodatkowo ści dla WP ILI w 
okresie jego dzia łania, przewiduje si ę przeprowadzenie serii „bada ń podstawowych” 
kontrolujących stosowanie wska źników wydajno ści w okresie poprzedzaj ącym 
utworzenie ILI (2005, 2006, 2007). 
5.4. Metoda realizacji (indykatywna)  
Poniżej należy wskazać wybraną metodę/metody30 realizacji dzia łania. 
 Zarządzanie scentralizowane 
 bezpo średnio przez Komisj ę 
X pośrednio przez: 
 agencje wykonawcze 
X organy ustanowione przez Wspólnot ę, o których mowa w art. 185 
rozporządzenia finansowego 
 krajowe organy sektor a publicznego/organy pe łniące misje s łużby 
publicznej 
 Zarządzanie dzielone lub zdecentralizowane 
 z państwami cz łonkowskimi 
 z państwami trzecimi 
 Zarządzanie wspólne z organizacjami mi ędzynarodowymi (nale ży 
wyszczególni ć)  
Uwagi: Dalsze szczegó ły w załączniku. 
6. MONITOROWANIE  I OCENA 
6.1. System monitorowania 
Wspólne przedsi ęwzięcie będzie monitorowane w sposób okre ślony w jego statucie. 
                                                 
30 W przypadku wskazania wi ęcej niż jednej metody, nale ży podać dodatkowe informacje w cz ęści 
“Uwagi” w niniejszym punkcie. 
 
PL 45   PL 6.2. Ocena 
6.2.1. Ocena ex-ante 
Niniejsze kwestie s ą podejmowane przez dokument oceny wp ływu dołączony do 
niniejszego wniosku oparty na ocenie wp ływu społeczno-ekonomicznego wykonanej 
przez zespó ł niezależnych ekspertów zewn ętrznych, jak równie ż w dokumencie 
“Klucz do osi ągnięcia sukcesu” udost ępnionego przez przemys ł farmaceutyczny. 
Zawiera wi ększość informacji wymaganych do oceny ex-ante potrzebnej do 
ustanowienia wspólnego przedsi ęwzięcia ILI. 
6.2.2. Dzia łania podj ęte w wyniku oceny po średniej/ex-post (wnioski wyci ągnięte z 
podobnych do świadczeń w przeszłości) 
Nie dotyczy. 
6.2.3. Warunki i cz ęstotliwość przyszłych ocen 
Opisane w art. 13 proponowanego rozporz ądzenia. 
7. ŚRODKI ZWALCZANIA NADU ŻYĆ FINANSOWYCH  
Opisane w art. 14 proponowanego rozporz ądzenia. 
 
PL 46   PL 8. SZCZEGÓ ŁOWE  INFORMACJE  DOTYCZ ĄCE ZASOBÓW 
8.1. Cele wniosku z uwzgl ędnieniem ich kosztu finansowego 
Środki na zobowi ązania w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku) 
Rok 2008 Rok 2009 Rok 2010 Rok 2011 Rok 2012 Rok 2013  i kolejne RAZEM (Należy 
przedstawi ć 
treści celów, 
działań i 
wyników) Rodzaj 
wyniku Śred
ni 
kosz
t L. 
wyników Koszt 
ogółem L. 
wyników Koszt 
ogółem L. 
wyników Koszt 
ogółem L. 
wynikó
w Koszt 
ogółem L. 
wyników Koszt 
ogółem L. 
wyników Koszt 
ogółem L. 
wyników Koszt 
ogółem 
CEL 
OPERACYJNY nr 
1 31Realizacja 
programu bada ń 
wspólnego 
przedsięwzięcia 
ILI                 
Działanie i 
wsparcie dla 
projektów 
badawczych                 
- Wynik 1 (*) 
 Finansowane 
projekty 
badawcze10 13 122,700 7 76,800 10 95,800 16 155,400 29 294,300 21 215,000 96 960,000 
KOSZT 
OGÓŁEM    122,700  76,800  95,800  155,400  294,300  215,000  960,000 
(*) W porównaniu do innych dzia łań w ramach siódmego programu ramowego, projek ty wspierane w ramach wspólnego przedsi ęwzięcia ILI powinny 
być realizowane na wi ększą skalę, ze średnim kosztem 20 milionów EUR dla pr ojektu, z których 50 % (10 mln EUR)  jest przeznaczane przez WP ILI 
(tj. z wk ładu UE) natomiast pozosta łe 50 % (10 mln EUR) stanowi wk ład niepieni ężny przekazywany przez firmy farmaceutyczne aktywnie 
prowadzące badania zrzeszone w EFPIA. 
                                                 
31 Zgodnie z opisem w cz ęści 5.3. 
 
PL 47   PL 8.2. Wydatki administracyjne 
8.2.1. Liczba i rodzaj zasobów ludzkich (warto ści indykatywne) 
Rodzaj 
stanowiska  Pracownicy przeznaczeni do zarz ądzania dzia łaniem przy wykorzystaniu 
istniejących i/lub dodatkowych środków ( liczba stanowisk/liczba pe łnych 
etatów) 
  
Rok 2008 Rok 2009 Rok 2010 Rok 2011 Rok 2012 Rok 2013 
i kolejne 
A*/AD 5 2 0 0 0 0 Urzędnicy lub 
pracownicy 
zatrudnieni na 
czas 
określony32 B*, 
C*/AST 1 1 0 0 0 0 
Pracownicy 
finansowani33 w ramach 
artykułu XX 01 02 0 0 0 0 0 0 
AD 6 14,5 22 22 23 110 
AST 3 5,5 7 7 8 36 Inni 
pracownicy34  
zewnętr
zni 2 5 5 5 5 28 
RAZEM 17 28 34 34 36 174 
8.2.2. Opis zada ń związanych z dzia łaniem 
Zadania wspólnego przedsi ęwzięcia ILI zosta ły opisane w art. 2 statutu. 
Szczegółowe zadania dyrektora wykonawczego oraz biura wykonawczego zosta ły 
opisane w art. 6 st atutu. Ponadto, dzia łania przygotowawcze do ustanowienia 
wspólnego przedsi ęwzięcia ILI zosta ły omówione w art. 17 rozporz ądzenia. 
8.2.3. Źródła zasobów ludzkich (statutowe) 
 Stanowiska obecnie przypisane do zarz ądzania programem, które zostan ą 
utrzymane lub przekszta łcone  
 Stanowiska wst ępnie przyznane w ramach rocznej strategii 
politycznej/wst ępnego roku bud żetu (APS/PDB) na rok n 
 Stanowiska, o które zostanie z łożony wniosek w ramach nast ępnej procedury 
APS/PDB 
                                                 
32 Koszty te NIE s ą uwzględnione w kwocie referencyjnej. 
33 Koszty te NIE s ą uwzględnione w kwocie referencyjnej. 
34 Koszty te s ą uwzględnione w kwocie referencyjnej (08.02 01 20) oraz we wk ładzie EFPIA.  
 
PL 48   PL X Przesuni ęcia w ramach istniej ącej kadry kierowniczej (przesuni ęcie 
wewnętrzne) 
X Stanowiska wymagane na  rok n, które nie zosta ły przewidziane w ASP/PDB w 
danym roku 
8.2.4. Inne wydatki administracyjne uwzgl ędnione w kwocie referencyjnej ( 08.02 01 20 
„Wydatki pomocnicze na pokrycie kosztów funkcjonowania wspólnego przedsi ęwzięcia ILI”) 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku) 
Pozycja w bud żecie 
(numer i dzia ł) Rok 
2008Rok 
2009 Rok 
2010 Rok 
2011 Rok 
2012 Rok 
2013  i 
kolejne RAZE
M 
1 Pomoc techniczna i administracyjna (w tym powi ązane koszty personelu)        
Agencje wykonawcze35        
Inna pomoc techniczna i administracyjna        
 - wewnętrzna          
 - zewnętrzna        
Wspólne przedsi ęwzięcie ILI (**) 2,300 3,200 4,200 4,600 5,700 20,000 40,000 
Pomoc techniczna i administracyjna 
ogółem 2,300 3,200 4,200 4,600 5,700 20,000 40,000 
(**) Wspólne przedsi ęwzięcie ILI zostanie ustanowione na mocy art. 171 
Kalkulacja – (za okres trwania wspólnego przedsi ęwzięcia ILI) 
Koszty indykatywne, o których mowa w tabeli powy żej dotyczą jedynie wk ładu Wspólnoty w 
koszty funkcjonowania wspólnego przedsi ęwzięcia ILI. Wk ład ten stanowi 50 % ca łkowitych 
kosztów funkcjonowania ponoszonych przez wspólne przedsi ęwzięcie ILI. 
Pracownicy: średni koszt wynosi 117,000 EUR w przeliczeniu na pe łny etat na rok dla 
AD/AST oraz 51,000 EUR w przeliczeniu na pe łny etat na rok dla pracowników 
zewnętrznych. Wk ład Wspólnoty wynosi 16,7 miliona EUR. 
Inne wydatki na funkc jonowanie: Szacowany wk ład Wspólnoty wynosi 23,3 miliona EUR, 
obejmując: ocenę, nadzorowanie projektów, dzia łania zwi ązane z komunikacj ą, 
organizowanie spotka ń, podróże i diety, bie żące koszty utrzymania biura, obs ługę 
informatyczn ą, audyty itp.  
 
                                                 
35 Nale ży odnieść się do oceny skutków finansowych regulacji dla danej agencji wykonawczej/danych 
agencji wykonawczych. 
 
PL 49   PL 8.2.5. Koszt finansowy zasobów ludzkich i powi ązane koszty nieuwzgl ędnione w kwocie 
referencyjnej 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku) 
Rodzaj zasobów ludzkich Rok 
2008 Rok 
2009 Rok 
2010 Rok 
2011 Rok 
2012 Rok 
2013 i 
kolejne 
Urzędnicy i pracownicy 
zatrudnieni na czas okre ślony  0.702 0.351 0 0 0 0 
Pracownicy finansowani w 
ramach artyku łu XX 01 02 
(personel pomocniczy, 
oddelegowani eksperci krajowi (END), personel 
kontraktowy, itp.) 
(należy określić pozycję w 
budżecie)       
Koszt zasobów ludzkich i 
koszty powi ązane 
(NIEUWZGL ĘDNIONE w 
kwocie referencyjnej) 
ogółem) 0,702 0,351 0 0 0 0 
 
Kalkulacja – Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas okre ślony 
 
Zasoby ludzkie, o których mowa w tabeli 8.2.5 s ą kalkulowane wed ług średniego kosztu w 
wysokości 117,000 EUR w przeliczeniu na pe łny etat na rok. 
 
 
PL 50   PL 8.2.6. Inne wydatki admin istracyjne nieuwzgl ędnione w kwocie referencyjnej 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Rok 
2008Rok 
2009Rok 
2010Rok 
2011Rok 
2012 Rok 
2013
i 
kolej
ne RAZEM 
Podróże służbowe 0,019 0,009     0,028 
Spotkania i konferencje 0,050      0,050 
Komitety36        
Badania i konsultacje 0,166 
  0,166 
 0,166  0,166 
 0,664 
Systemy informatyczne 0,100 0,100     0,200 
2 Inne wydatki na zarz ądzanie ogó łem  0,335 0,109 0,166 0,166  0,166 0,942 
3 Inne wydatki o charakterze 
administracyjnym (należy wskaza ć 
jakie, odnosz ąc się do pozycji w 
budżecie)        
Ogółem wydatki administracyjne inne 
niż wydatki na zasoby ludzkie i 
powiązane koszty 
(NIEUWZGL ĘDNIONE w kwocie 
referencyjnej) 0,335 0,109 0,166 0,166  0,166 
0,942 
 
                                                 
36 Patrz szczegó łowa kalkulacja w za łączniku.