[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 10.4.2007

KOM(2007) 175 wersja ostateczna

KOMUNIKAT KOMISJI DO RADY, PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO, EUROPEJSKIEGO KOMITETU EKONOMICZNO-SPOŁECZNEGO I KOMITETU REGIONÓW

w sprawie śródokresowego przeglądu strategii w dziedzinie nauk o życiu i biotechnologii {SEK(2007) 441}

1. PRZYGOTOWANIA UE DO ROKU 2010

Nauki o życiu i biotechnologia[1] należą do dziedzin podlegających szybkim przemianom i mających bezpośrednie lub potencjalne znaczenie dla europejskich przedsiębiorstw i decydentów. Wraz z opracowywaniem nowych metod leczenia i profilaktyki chorób, zaczynają one pełnić coraz większą i akceptowaną rolę w sektorze zdrowotnym. Wykorzystanie nauk o życiu i biotechnologii w licznych sektorach przemysłu prowadzi do stopniowego przeobrażania krajobrazu przemysłowego Europy, czego wyrazem jest szeroka gama produktów, które zostały już wprowadzone na rynek[2].

„Biogospodarka” może się zatem przyczynić do realizacji zasadniczych celów politycznych UE oraz pomóc jej w sprostaniu nowym wyzwaniom związanym ze zdrowiem, dostawami energii, globalnym ociepleniem oraz starzeniem się ludności. Dzięki posiadanym zasobom wiedzy i umiejętności, UE jest dobrze przygotowana do wykorzystania tego potencjału zarówno w Europie, jak i w skali globalnej, w tym w swoich relacjach z krajami rozwijającymi się.

Biotechnologia oferuje znaczące możliwości wspierania wzrostu, zatrudnienia i konkurencyjności w UE. Równocześnie jednak korzystanie z niej jest przedmiotem kontrowersji, dlatego też rozszerzeniu zakresu jej zastosowania musi towarzyszyć szeroko zakrojona debata społeczna na temat potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych z biotechnologią, w tym na temat jej wymiaru etycznego.

Rada Europejska i Parlament Europejski uznały znaczenie nauk o życiu i biotechnologii, a Komisja przedłożyła plan działania na rzecz sprostania związanym z nimi wyzwaniom i wykorzystania oferowanych przez nie możliwości. W Strategii w dziedzinie nauk o życiu i biotechnologii przyjętej w 2002 r [3] ., Komisja zaproponowała 30-punktowy plan działania przewidujący udział Komisji, pozostałych instytucji europejskich oraz innych zainteresowanych podmiotów. Plan działania realizowany jest do 2010 r.

Zakres strategii – będącej pierwszą tego rodzaju inicjatywą na szczeblu UE – wyznaczono pierwotnie bardzo szeroko, z zamiarem objęcia nim wszystkich zagadnień politycznych mogących mieć potencjalne znaczenie dla jej realizacji oraz mogących ułatwić absorpcję technologii w szerokim wachlarzu różnych sektorów. Zaproponowane działania przyporządkowano do czterech kategorii: wykorzystanie potencjału (badania, dostęp do kapitału, itd.), propagowanie ładu administracyjno-regulacyjnego (dialog społeczny, nadzór etyczny, itd.), podejmowanie globalnych wyzwań (pobudzanie współpracy naukowej z krajami rozwijającymi się, itd.) oraz zapewnianie spójności w ramach pełnego zakresu właściwych obszarów polityki .

Minęła właśnie połowa okresu realizacji strategii. Nadszedł więc czas na ocenę postępów uzyskanych od 2002 r. oraz aktualizację strategii celem uwzględnienia wyników nowej analizy dotyczącej potencjalnego wkładu tego szybko ewoluującego sektora w realizację unijnych obszarów polityki[4]. Tym właśnie celom służyć ma niniejszy komunikat oraz dołączony do niego dokument roboczy służb Komisji.

Pierwotne założenia strategii przewidywały zastosowanie podejścia całościowego, które pozostaje aktualne po dziś dzień. Nauki o życiu i biotechnologia nie mogą być rozpatrywane w oderwaniu od pozostałych obszarów polityki. Mają one bezpośredni wpływ na ich rozwój, czego przykładem jest polityka w dziedzinie innowacji określona niedawno przez Komisję i poparta na szczeblu politycznym podczas nieformalnego szczytu szefów państw i rządów w Lahti w październiku 2006 r[5]..

Środokresowy przegląd pozwala umieścić nauki o życiu i biotechnologię w takim szerszym kontekście, ale także ponownie przenieść punkt ciężkości planu działania na zagadnienia sektorowe oraz priorytetowe działania w tych obszarach, w których możliwe jest uzyskanie maksymalnych potencjalnych korzyści z biotechnologii.

2. WSPÓłCZESNE ZASTOSOWANIA NAUK O żYCIU I BIOTECHNOLOGII ORAZ ICH WKłAD W REALIZACJę OBSZARÓW POLITYKI UE

2.1. Wkład w realizację obszarów polityki UE

Nauki o życiu i biotechnologia zyskały kluczowe znaczenie w niektórych sektorach unijnej gospodarki: nie tylko w opiece zdrowotnej i przemyśle farmaceutycznym, ale także w dziedzinie przetwórstwa przemysłowego oraz sektorze produkcji podstawowej/rolno-spożywczym. W ujęciu ogólnym, udział współczesnych biotechnologii w wytwarzaniu wartości dodanej brutto (WDB) w UE wynosi ok. 1,56 % (dane za rok 2002), do czego należałoby dodać formy pozytywnego wpływu biotechnologii, takie jak poprawa stanu zdrowia ludności. Niedawno przyjęta ambitna polityka energetyczna dla Europy przyczyni się przypuszczalnie do zwiększenia wkładu biotechnologii w rozwój innego sektora – alternatywnych źródeł energii.

W marcu 2007 r. Rada Europejska uzgodniła, że do 2020 r. biopaliwa muszą stanowić min. 10 % paliw samochodowych. Biopaliwa uznawane są za pożądane źródło energii ze względu na to, że są odnawialne oraz przyczyniają się do ograniczania emisji gazów cieplarnianych i zwiększenia bezpieczeństwa energetycznego UE.

Proces wytwarzania bioetanolu polega głównie na wykorzystaniu procesów biotechnologicznych (wykorzystanie enzymów lub mikroorganizmów w celu pozyskania etanolu z biomasy, takiej jak rośliny uprawne, drewno czy bioodpady). Jak się szacuje, rozwój sektora biopaliw mógłby doprowadzić do stworzenia znacznej liczby nowych miejsc pracy w całej UE, jak również do otwarcia nowych rynków na produkty rolne.

Po drugie, nauki o życiu i biotechnologia mają istotny wkład w realizację zasadniczych celów politycznych UE, takich jak ochrona zdrowia, wzrost gospodarczy, tworzenie nowych miejsc pracy, rozwiązanie problemów związanych ze starzeniem się społeczeństwa oraz dbanie o zrównoważony rozwój. Także w tym przypadku, sytuacja w trzech głównych sektorach (zdrowotnym, produkcji i procesów przemysłowych oraz sektora produkcji podstawowej/rolno-spożywczego), jest zróżnicowana, co uzasadnia poddanie ich odrębnej analizie.

Europejski specjalistyczny sektor biotechnologiczny zatrudnia bezpośrednio 95 000 osób, głównie w MŚP, jednakże zatrudnienie w sektorach wykorzystujących produkty biotechnologiczne jest wielokrotnie wyższe W sektorze tym prowadzona jest bardzo intensywna działalność badawcza – 44 % pracowników (42 500) zaangażowanych jest w prace badawczo-rozwojowe [6].

Produkty i procesy biotechnologiczne znajdują zastosowanie w wielu innych sektorach (np. chemicznym, włókienniczym, papierniczym, itd.), zarówno przy tworzeniu nowych produktów, jak i doskonaleniu metod produkcji.

Po trzecie, chociaż w świetle wielkości zawartych w bieżących danych statystycznych sektor biotechnologiczny w Unii Europejskiej prezentuje się stosunkowo skromnie, wydaje się również, że dane te mogą być zaniżone, ponieważ do „przedsiębiorstw biotechnologicznych” zaliczono tam głównie te firmy, które prowadzą wyłącznie tego rodzaju działalność, wykluczając tym samym duże grupy przemysłowe, wykorzystujące biotechnologie w celu uzyskania wartości dodanej w podstawowych dziedzinach swojej działalności (takiej jak sektor chemiczny czy farmaceutyczny).

Według najnowszych danych statystycznych, w 2004 r. w Europie działało 2163 specjalistycznych przedsiębiorstw biotechnologicznych, których wydatki na prace badawczo-rozwojowe sięgnęły 7,6 mld euro. Typowe europejskie przedsiębiorstwo tego rodzaju działa od 6 do 10 lat, jest raczej niewielkie (ok. 28 pracowników) oraz wydaje średnio 3,3 mln euro na działalność badawczo-rozwojową[7]. Spośród patentów biotechnologicznych zgłoszonych do Europejskiego Urzędu Patentowego w latach 2002-2004, z Unii Europejskiej pochodziło 34,8 %, w porównaniu z udziałem USA wynoszącym 41,1 %. Mimo licznych przykładów europejskich przedsiębiorstw, które udanie rozpoczęły działalność w sektorze biotechnologicznym, nie jest to jeszcze sektor rozbudowany ani zrównoważony.

2.2. Biotechnologia w opiece zdrowotnej

Jest to główna dziedzina działalności specjalistycznych przedsiębiorstw biotechnologicznych, w której korzysta się z licznych zastosowań o dużym znaczeniu dla gospodarki i zdrowia publicznego. Współczesne zastosowania biotechnologii w dziedzinie zdrowia ludzkiego stanowią ok. 5 % WDB w sektorze farmaceutycznym oraz ok. 0,04 % WDB w UE-25, przy czym gdyby uwzględnić ich skutki pośrednie, udział ten uległby zwiększeniu. Produkty oparte na wykorzystaniu biotechnologii znajdują zastosowanie przede wszystkim w lecznictwie (biofarmaceutyka[8]), ale także w diagnostyce i profilaktyce (szczepionki)[9].

Biotechnologia wykorzystywana jest również w procesach przetwórczych – powstałe w ten sposób produkty nie mają charakteru organicznego, lecz chemiczny, i jako takie znajdują szerokie zastosowanie w sektorze farmaceutycznym. W kontekście obecnych wyzwań, takich jak konsekwencje zjawiska starzenia się ludności lub też zwalczanie ewentualnych pandemii (np. grypy ptaków), nauki o życiu i biotechnologia jawią się jako dziedziny o zasadniczym znaczeniu. Dotyczy to także odpowiedzialnego i efektywnego korzystania z osiągnięć genomiki (w tym z badań genetycznych) na rzecz ochrony zdrowia ludzkiego.

Obecnie trwają prace nad licznymi obiecującymi zastosowaniami, w tym tzw. zaawansowanymi metodami leczenia, łącznie z inżynierią tkankową, terapią genową i terapią komórkową oraz nanomedycyną[10]. Niektóre z nich wzbudzają duże nadzieje, ale równocześnie poważne kontrowersje – przykładem jest tutaj wykorzystanie zarodkowych komórek macierzystych.

Insulina ludzka była pierwszym prawdziwym produktem uzyskanym dzięki wykorzystaniu biotechnologii, zastępując stopniowo insulinę pozyskiwaną z bydła i świń. Obecnie jest to najpowszechniej dostępna forma insuliny na świecie, mająca 70 % udziału w światowym rynku insuliny. Oprócz leków, biotechnologia umożliwiła również opracowanie testów pozwalających na wykrywanie ostrej niewydolności układu krążenia podczas udzielania pomocy doraźnej, wykrywanie chorób dziedzicznych (badania genetyczne) oraz chorób zakaźnych, takich jak HIV/AIDS.

Działania mogące wspierać rozwój sektora biotechnologii medycznych, w szczególności polegające na pomocy dla MŚP i intensyfikacji badań, powinny być uznawane za szczególny priorytet Unii Europejskiej. Należałoby przy tym uwzględnić w pełnym zakresie kwestie natury gospodarczej, etycznej i inne właściwe zagadnienia.

2.3. Biotechnologia przemysłowa

Już obecnie biotechnologia przemysłowa znajduje zastosowanie w szerokim zakresie produktów i procesów, czego ogół społeczeństwa nie jest często świadomy. Biotechnologia przemysłowa wkracza w fazę dynamicznego rozwoju na fali zwiększonego zainteresowania problematyką ochrony środowiska naturalnego i bezpieczeństwa dostaw energii, ponieważ pozwala zastąpić procesy chemiczne i paliwa kopalne oraz daje nadzieję na korzyści gospodarcze i dla środowiska naturalnego. Udział biotechnologii przemysłowej w WDB sektora wytwórczego wynosi ok. 0,46 % a w WDB całej UE (nie licząc przetwórstwa żywności i sektora chemicznego) – ok. 0,08 %, co potwierdza, że jak dotychczas stosowana jest w ograniczonej skali.

Przejście z chemicznych na biotechnologiczne metody wytwarzania jednej z powszechnie stosowanych kategorii antybiotyków[11] wykazało, że możliwe jest ograniczenie zużycia energii elektrycznej o 37 %, rozpuszczalników o niemalże 100 % oraz zmniejszenie o 90 % objętości wytwarzanych przy tym ścieków. Dostępne są również inne przemysłowe zastosowania, takie jak bioplastiki i opakowania ulegające biodegradacji, których wykorzystanie mogłoby przynieść podobne korzyści.

Opracowywanie procesów biotechnologicznych i ich absorpcja w omawianym sektorze nie przebiegają w sposób optymalny. Obok niedostatecznego finansowania, będącego stałym przedmiotem skarg przedstawicieli sektora, problemem wydaje się również zbyt ograniczony transfer technologii. W połączeniu z obszarami polityki UE w dziedzinie innowacji, zaradzenie tym problemom powinno być jednym z priorytetów niniejszej strategii, z ustanowieniem działań wspierających rozwój badań oraz absorpcję nowych technologii.

2.4. Biotechnologia w sektorze produkcji podstawowej i rolno-spożywczym

W sektorze produkcji podstawowej i rolno-spożywczym funkcjonuje szereg nowoczesnych zastosowań biotechnologicznych, które – choć mniej widoczne – mają znaczący wpływ na gospodarkę, środowisko naturalne i zdrowie publiczne. Współczesna biotechnologia wykorzystywana jest głównie w sektorach związanych z produkcją: hodowla, diagnostyka, chemikalia wysokowartościowe (dodatki paszowe) oraz wytwarzanie enzymów. Ogólnie, dzięki współczesnej biotechnologii uzyskiwane jest 1,31-1,57 % WDB wytwarzanej w sektorze produkcji podstawowej i rolno-spożywczym.

Diagnostyka i produkty weterynaryjne oparte na wykorzystaniu biotechnologii, głównie szczepionki, odgrywają rolę w kontrolowaniu i monitorowaniu niektórych najbardziej istotnych chorób zwierząt i chorób odzwierzęcych, jak również czynników związanych z bezpieczeństwem żywności.

Opracowanie biotechnologicznych metod nadzoru nad gąbczastą encefalopatią bydła w UE pozwoliło na badanie dużo większej liczby próbek, umożliwiając osiągnięcie poziomu nadzoru wymaganego w przepisach wspólnotowych oraz przyczyniając się do ochrony konsumentów i przywrócenia wymiany handlowej. Metody diagnostyczne oparte na wykorzystaniu biotechnologii stosowane są także do wczesnego wykrywania salmonelli.

Obok powyższych zastosowań, biotechnologia służy również do selekcji lub udoskonalenia określonych właściwości organizmów. Najlepiej znanym przykładem są tutaj rośliny genetycznie zmodyfikowane . Niedawno, na podstawie ram prawnych UE zatwierdzono kilkanaście produktów wymagających rygorystycznych procedur oceny ryzyka, a kolejnych czterdzieści oczekuje na zatwierdzenie, w tym produkty przeznaczone do uprawy. W przyszłości technologia modyfikacji genetycznych znajdzie przypuszczalnie szersze zastosowanie w dziedzinie procesów przemysłowych. Przykładowo, takie sektory jak biopaliwowy czy drzewno-papierniczy będą zainteresowane roślinami przynoszącymi wyższe plony.

Bardzo potrzebna jest ocena korzyści i zagrożeń związanych z wykorzystaniem organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) we wszystkich sektorach, przy uwzględnieniu ich oddziaływania na środowisko naturalne i zdrowie, jak również poziomu ich akceptacji przez społeczeństwo UE. Niezależnie od tego podstawą dopuszczenia GMO powinna w dalszym ciągu pozostać indywidualna ocena związanego z nimi ryzyka. W niektórych przypadkach należałoby udoskonalić środki służące zarządzaniu ryzykiem, aby zapobiec skażeniu łańcuchów żywnościowych/paszowych przez produkty przeznaczone wyłącznie do zastosowań przemysłowych (np. uprawy wykorzystywane do wytwarzania substancji farmaceutycznych).

3. ZDYWERSYFIKOWANY ZAKRES WSPÓłCZESNEJ BIOTECHNOLOGII I SPOłECZNE OPINIE NA JEJ TEMAT

Kwestia zapewnienia ładu administracyjno-regulacyjnego była jednym z zasadniczych elementów pierwotnych założeń strategii. Niedawne doświadczenia z wdrażaniem przepisów sektorowych potwierdziły, że warunkiem absorpcji biotechnologii jest opracowanie konkretnych zastosowań, jak również zapewnienie społecznego poparcia w tym zakresie. Generalnie wszystkie dziedziny biotechnologii cieszą się znacznym poparciem społecznym, wyjątek stanowi żywność uzyskiwana z GMO, w przypadku której opinia publiczna jest bardziej podzielona, a wdrażanie właściwych przepisów okazało się trudnym zadaniem.

Wyniki badań Eurobarometru z 2005 r[12]. wskazują, że od 1999 r., po okresie spadku, nastąpił wzrost optymizmu, jeśli chodzi o wykorzystanie biotechnologii (52 % respondentów uważa, że wpłyną one na poprawę ich życia), a także na ogólne poparcie dla wielu biotechnologicznych zastosowań (takich jak terapia genowa, biopaliwa lub bioplastiki). Dowodzą one również tego, że stan wiedzy na temat biotechnologii i genetyki ulega wprawdzie poprawie, ale wciąż pozostaje ograniczony.

Równocześnie jednak 58 % respondentów sprzeciwia się genetycznie zmodyfikowanej żywności, podczas gdy 42 % akceptuje ją. Badania Eurobarometru potwierdziły także, że poziom akceptacji w poszczególnych państwach członkowskich jest bardzo zróżnicowany. Należy zwrócić uwagę na fakt, że połowa lub nawet więcej respondentów twierdzi, ze nabyłaby żywność genetycznie zmodyfikowaną, gdyby była ona zdrowsza, zawierała mniej pozostałości pestycydów lub też była bardziej przyjazna dla środowiska naturalnego.

Mimo, że UE wprowadziła całkowicie nowe, oparte na ustaleniach naukowych ramy prawne, należące do najbardziej rygorystycznych na świecie, negatywny stosunek społeczeństwa do żywności zmodyfikowanej genetycznie wpływa na stanowisko zajmowane przez państwa członkowskie podczas podejmowania decyzji o dopuszczeniu do obrotu na rynku indywidualnych produktów. W żadnym z niedawno rozpatrywanych przypadków nie udało się osiągnąć konsensusu. Kwestia procedur decyzyjnych UE w zakresie GMO stała się również przedmiotem sprawozdania zespołu Światowej Organizacji Handlu, przedstawionego pod koniec 2006 r[13]..

Problemy, jakie wystąpiły na etapie wdrażania i egzekwowania obowiązujących ram prawnych, wynikają po części z faktu, że ich przyjęcie nastąpiło dopiero niedawno: wdrożenie przepisów przejściowych pomiędzy starym i nowym reżimem prawnym doprowadziło do ociągania się przez niektóre państwa członkowskie z przyjęciem nowych ram. Chociaż GMO stanowią jedynie niewielką część biotechnologii, w opinii publicznej funkcjonują często jako jej główne zastosowanie. Należy podjąć starania na rzecz zmniejszenia rozdźwięku między opinią publiczną na temat GMO a uzgodnionymi ramami prawnymi w tej dziedzinie.

4. REALIZACJA STRATEGII W LATACH 2000-2006

Dołączony dokument roboczy służb Komisji zawiera szczegółowe sprawozdanie z realizacji planu działania. Dokument został opracowany na podstawie informacji przekazanych przez służby Komisji, organy państw członkowskich i inne zainteresowane podmioty. Jego uzupełnieniem jest zestawienie najważniejszych osiągnięć uzyskanych w toku realizacji 30 zaplanowanych działań.

Najważniejsze wnioski z oceny realizacji przedstawiają się następująco:

- strategia okazała się sukcesem i w dalszym ciągu zachowuje istotne znaczenie. Dorobek osiągnięć, takich jak przeprowadzone badania oraz integracja klastrów na szczeblu regionalnym, jasno wskazuje na rolę strategii w procesie włączania zagadnień związanych z biotechnologią w inne dziedziny polityki, jak również jako inspiracji dla krajowych planów w zakresie biotechnologii. Dowodem powodzenia strategii jest również zdecydowane poparcie, jakim cieszy się ona wśród zainteresowanych podmiotów;

- niewielka część zadań została już zrealizowana. Dotyczy to głównie przyjęcia nowych ram prawnych w dziedzinie GMO, w których od roku 2002 wprowadzono bardzo znaczące zmiany;

- kilka innych działań straciło na aktualności, głównie ze względu na brak zainteresowania ze strony podmiotów, do których były skierowane (np. działanie na rzecz stworzenia sieci dyrektorów przedsiębiorstw biotechnologicznych);

- liczne argumenty przemawiają za kontynuacją większości realizowanych działań, przy zapewnieniu spójności z pozostałymi inicjatywami o charakterze horyzontalnym (np. kształcenie, prawa własności intelektualnej) oraz zgodności z międzynarodowymi zobowiązaniami UE (np. wkład w realizację wielostronnych umów o ochronie środowiska naturalnego);

- w przypadku niektórych działań konieczna jest zmiana orientacji i przyznanie im szczególnego priorytetu, ze względu na ich wagę oraz specjalne ukierunkowanie na dziedzinę biotechnologii.

5. PERSPEKTYWY KONTYNUACJI STRATEGII

Zakres strategii został pierwotnie nakreślony bardzo szeroko, aby zyskać wstępny obraz sytuacji w przedmiotowej dziedzinie oraz ustalić pełny wachlarz powiązanych dziedzin polityki. Etap ten dobiegł końca i przegląd śródokresowy stanowi okazję do zmiany orientacji strategii celem maksymalnego zwiększenia jej oddziaływania. Oznacza to realizację tych działań, których pierwotne założenia nadal się sprawdzają, zwiększenie synergii z innymi horyzontalnymi obszarami polityki oraz weryfikację priorytetów charakterystycznych dla sektora biotechnologii. Rezultatem ma być poprawa rezultatów strategii w okresie do roku 2010.

Wspomniane priorytety charakterystyczne dla sektora biotechnologii można przyporządkować do pięciu niezależnych kategorii:

1. w Wspieranie badań w zakresie zastosowań z dziedziny nauk o życiu i biotechnologii oraz biogospodarki opartej na wiedzy, jak również rozwoju rynku na te zastosowania. Rozwój biotechnologii zależy w dalszym ciągu od prowadzenia badań, dlatego plan działania musi zostać dostosowany do nowego, siódmego programu ramowego. W Europie sektor podstawowych badań technologicznych jest dobrze rozwinięty, zajmuje ona jednak dalszą pozycję, jeżeli chodzi o wykorzystanie wyników badań do zastosowań komercyjnych. Punkt ciężkości w planie działania należy przesunąć na wspieranie rozwoju rynku produktów opartych na wykorzystaniu biotechnologii oraz zwiększenie absorpcji nowych technologii.

2. Wspieranie konkurencyjności, transferu technologii i innowacji poczynając od bazy naukowej po sektor przemysłowy. Wśród specjalistycznych przedsiębiorstw technologicznych w Europie większość stanowią MŚP dysponujące ograniczonymi zasobami, a barierą dla ich rozwoju i zachowania przez nie równowagi ekonomicznej są przede wszystkim trzy czynniki: rozdrobnienie europejskiego systemu patentowego, niedostateczny dostęp do kapitału podwyższonego ryzyka oraz niedociągnięcia w zakresie współpracy między naukowcami i przedsiębiorstwami. Komisja uznała, że barierą dla działań innowacyjnych w Europie jest brak jasnych i spójnych ram prawnych w zakresie ochrony praw własności intelektualnej[14], w związku z czym przedstawi propozycje konkretnych kroków na rzecz ustanowienia nowoczesnych i finansowo wyważonych ram. Plan działania może także przyczynić się do rozwiązania problemu niektórych ramowych uregulowań dotyczących konkurencyjności, charakterystycznych dla sektora biotechnologii.

3. Propagowanie dobrze przygotowanych debat społecznych na temat korzyści i zagrożeń wynikających z nauk o życiu i biotechnologii. Absorpcja biotechnologii zależy także od ich akceptacji przez społeczeństwo i uczestników rynku. W porównaniu z innymi pionierskimi technologiami, większą rolę odgrywają tutaj także zagadnienia etyczne. Zachodzi wyraźna potrzeba uprzedniego przeprowadzenia działań na rzecz jak najściślejszego włączenia społeczeństwa i zainteresowanych podmiotów do procesu decyzyjnego, przy uwzględnieniu korzyści i zagrożeń związanych z naukami o życiu i biotechnologią, na podstawie zharmonizowanych danych i statystyk, jak również rozważań etycznych.

4. Zapewnienie trwałego wkładu nowoczesnych biotechnologii w rozwój rolnictwa. Biotechnologia zapewnia ogromne możliwości rozwoju sektora produkcji podstawowej i rolno-spożywczego, w szczególności w zakresie zastąpienia procesów chemicznych oraz paliw kopalnych. Niezależnie do tego, niektóre z wykorzystywanych na tym polu technologii muszą znajdować się pod ścisłym nadzorem. Ramy prawne w dziedzinie GMO uwzględniają ewentualne długofalowe skutki wykorzystania tych organizmów dla środowiska naturalnego i zdrowia oraz bezpieczeństwo łańcucha żywnościowego, jak również zapewniają poszanowanie innych metod produkcji rolnej. Niezależnie od tego, w niektórych przypadkach konieczne jest dalsze dopracowanie środków zarządzania ryzykiem dotyczących produktów przeznaczonych specjalnie do zastosowań przemysłowych.

5. Poprawa wdrażania przepisów oraz ich oddziaływania na konkurencyjność. UE dysponuje przypuszczalnie najlepiej rozwiniętymi i – w niektórych przypadkach – bardzo rygorystycznymi ramami prawnymi w dziedzinie nauk o życiu i biotechnologii. Rygorystyczne przepisy nie mogą jednak ograniczać konkurencyjności ani innowacyjności.

W dołączonym dokumencie „Nowa orientacja planu działania w dziedzinie nauk o życiu i biotechnologii” opisano, w jaki sposób Komisja zamierza zmienić kierunek wdrażania omawianej strategii w świetle powyższych pięciu priorytetowych dziedzin.

6. WNIOSKI

Biotechnologia zapewnia rzeczywiste możliwości wspierania realizacji polityki UE, co znalazło potwierdzenie w licznych praktycznych przykładach. W związku z tym bardzo potrzebne jest dalsze wspieranie rozwoju nauk o życiu i biotechnologii w UE, w szczególności poprzez intensyfikację badań oraz wspieranie konkurencyjności. Głównym unijnym instrumentem w tej dziedzinie jest właśnie omawiana strategia.

Omawiane technologie ą obiecujące, należy jednak pamiętać o rozsądnym korzystaniu z niektórych ich zastosowań, w szczególności w sektorze rolno-spożywczym, jak również o zapewnieniu ściślejszego publicznego nadzoru oraz przyszłościowych zasad kontroli regulacyjnej.

W obliczu szybkich przemian technologicznych, decydenci muszą bezwzględnie zachować elastyczne i wybiegające w przyszłość podejście, by móc przewidzieć kierunek przemian oraz dostosować się do nowych wyzwań. Spośród najnowszych z nich można wymienić potencjalne wykorzystanie klonowanych zwierząt lub ich potomstwa w sektorze rolno-spożywczym albo też wytwarzanie substancji farmaceutycznych w jajach genetycznie zmodyfikowanych kur.

Pierwotny szeroki zakres strategii pozwolił na uzyskanie pełnego obrazu, obecnie zmiana orientacji strategii pozwoliłaby zagwarantować jej efektywną realizację, przy wyznaczeniu bardziej precyzyjnych celów i zapewnieniu większej spójności z pozostałymi obszarami polityki.

W związku z tym Komisja

- będzie kontynuować realizację planu działania do roku 2010, przy czym specjalny nacisk położony zostanie na specjalny zestaw działań w priorytetowych dziedzinach charakterystycznych dla sektora biotechnologii;

- włączy biotechnologię w ramy wdrażania innowacyjnych strategii;

- poprawi realizację strategii we współpracy z państwami członkowskimi i innymi zainteresowanymi podmiotami.

Zmiana orientacji planu działania w dziedzinie nauk o życiu i biotechnologii

6. Wspieranie badań i rozwoju rynku w zakresie zastosowań z dziedziny nauk o życiu i biotechnologii oraz biogospodarki opartej na wiedzy. – Zmiana orientacji działania 3[15]:

7. tworzenie nowej wiedzy w ramach siódmego programu ramowego.

8. we współpracy z przedstawicielami omawianego sektora państwami członkowskimi i innymi instytucjami finansującymi, mobilizacja publicznych i prywatnych środków na badania oraz poprawę ich koordynacji.

9. poprzez partnerstwo publiczno-prywatne między Komisją Europejską oraz Europejską Federacją Organizacji Sektora Farmaceutycznego (ang. European Federation of Pharmaceutical Industries Associations ) realizacja wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie innowacyjnych leków, przewidzianej w siódmym programie ramowym.

10. we współpracy z przedstawicielami sektora , państwami członkowskimi i innymi instytucjami finansującymi realizacja programów służących finansowaniu/wspieraniu tworzenia wielofunkcyjnych pilotażowych zakładów mających wykazać potencjał zastosowań opartych na wykorzystaniu biotechnologii oraz ułatwić wprowadzanie ich na rynek, przy czym konieczne jest przeprowadzanie proporcjonalnych ocen wpływu oraz przestrzeganie przepisów UE w dziedzinie konkurencji i rynku wewnętrznego.

11. badanie, we współpracy z zainteresowanymi podmiotami, czołowych inicjatyw rynkowych w dziedzinie efektywnych ekologicznie produktów opartych na wykorzystaniu biotechnologii, przy czym konieczne jest przeprowadzanie proporcjonalnych ocen wpływu oraz przestrzeganie przepisów UE w dziedzinie konkurencji i rynku wewnętrznego.

12. Wspieranie konkurencyjności, transferu technologii i innowacji poczynając od bazy naukowej po przedstawicieli sektora . Zmiana orientacji działań 5, 6 i 9:

13. we współpracy z państwami członkowskimi, opracowanie najlepszych praktyk w zakresie odpowiedzialnego udzielania zezwoleń na wykorzystanie wynalazków genetycznych;

14. we współpracy z państwami członkowskimi, wspieranie transferu wiedzy poprzez zacieśnienie więzi łączących organizacje badawcze i przedstawicieli sektora oraz lepsze zachęcanie do innowacji;

15. monitorowanie wdrażania dyrektywy 98/44/WE w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych oraz zbadanie możliwości ułatwienia MŚP korzystania z systemu patentowego;

16. zachęcanie państw członkowskich do rozważenia możliwości ustanowienia specjalnych zasad lub zachęt dla nowych, innowacyjnych przedsiębiorstw;

17. propagowanie korzystania z instrumentów EFI/EBI oraz programu ramowego na rzecz konkurencyjności i innowacji, aby ułatwić przedsiębiorstwom biotechnologicznym dostęp do środków finansowych

18. we współpracy z EBI, zastosowanie finansowego instrumentu podziału ryzyka, współfinansowanego ze środków siódmego programu ramowego i EBI;

19. wspieranie rozwoju i integracji klastrów i sieci regionalnych.

20. Propagowanie debat społecznych na temat korzyści i zagrożeń wynikających z nauk o życiu i biotechnologii. Zmiana orientacji działań 13, 14 i 16:

21. zachęcanie do ewentualnego ustanowienia, z udziałem różnych zainteresowanych podmiotów, zinstytucjonalizowanej formy dialogu na temat korzyści i zagrożeń związanych z naukami o życiu i biotechnologią;

22. przedstawienie propozycji poprawy współpracy z wszystkimi właściwymi zainteresowanymi podmiotami, aby zagwarantować ich wkład w realizację działań Komisji;

23. we współpracy z Eurostatem, przedstawicielami sektora i OECD, przedstawienie propozycji ustanowienia międzynarodowych ilościowych wskaźników oddziaływania (w tym wskaźników społecznych i gospodarczych) oraz zorganizowanego systemu gromadzenia danych;

24. dostosowanie działań do nowego siódmego programu ramowego oraz przedstawienie wytycznych w zakresie podejmowania kwestii etycznych w działaniach finansowanych przez UE;

25. przewidywanie ewentualnego oddziaływania nowo pojawiających się zagadnień naukowych na sferę etyczną i społeczno-gospodarczą.

26. Zapewnienie trwałego wkładu nowoczesnych biotechnologii w rozwój rolnictwa. Zmiana orientacji działań 17 i 23:

27. ocena zgłoszonych krajowych i regionalnych środków w zakresie współistnienia organizmów oraz analiza właściwych krajowych systemów odpowiedzialności cywilnej;

28. ponowna ocena, do roku 2008, ewentualnej potrzeby przedstawienia dalszych wytycznych dotyczących współistnienia na szczeblu UE;

29. we współpracy z państwami członkowskimi, wspieranie badań oraz opracowanie wytycznych na rzecz środków w zakresie współistnienia dotyczących poszczególnych rodzajów upraw, jak również wymiana informacji na temat najlepszych praktyk między państwami członkowskimi;

30. przyjęcie progów w zakresie etykietowania nasion dla poszczególnych rodzajów upraw;

31. prowadzenie analiz oraz wspieranie odpowiedniej działalności badawczej w zakresie potencjalnych pozytywnych i negatywnych długofalowych skutków GMO dostępnych w obrocie handlowym;

32. badanie korzyści i zagrożeń związanych z genetycznie zmodyfikowanymi uprawami wykorzystywanymi w przetwórstwie przemysłowym lub rolnictwie molekularnym.

33. Poprawa wdrażania przepisów oraz ich oddziaływania na konkurencyjność. Zmieniona orientacja działania 29:

34. wzmocnienie funkcjonujących sieci współpracy z państwami członkowskimi w celu monitorowania realizacji strategii oraz podejmowania problemów barier regulacyjnych dla konkurencyjności;

35. realizacja działań prognostycznych oraz ocena możliwości objęcia nowo pojawiających się kwestii zakresem obowiązujących regulacji;

36. poprawa koordynacji politycznej, w tym w zakresie kwestii przekrojowych, ze szczególnym uwzględnieniem nowo pojawiających się zagadnień.

[1] Według najnowszej definicji OECD biotechnologię określa się jako „zastosowanie nauki i technologii na żywych organizmach, jak również częściach, produktach i modelach tych organizmów, w celu zmiany materii żywej i nieożywionej dla uzyskania wiedzy, dóbr i usług”. http://stats.oecd.org/glossary/index.htm.

[2] Przykładem może być tutaj szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, koncentraty soków owocowych, czy też zderzaki samochodowe wytwarzane z bioplastików.

[3] COM(2002)27 z 23.1.2002.

[4] W ramach obecnego, środokresowego przeglądu możliwe było skorzystanie z jak dotąd unikalnego źródła informacji o stanie biotechnologii w UE, czyli analizy „Bio4EU”, w którym w sposób wyczerpujący i z podaniem konkretnych przykłądów przedstawiono obraz potencjalnych zastosowań, jak również oceniono ich oddziaływanie na gospodarkę, społeczeństwo oraz środowisko naturalne, łącznie z podaniem danych porównawczych dotyczących sytuacji w państwach trzecich. Prace nad analizą zostały zakończone w kwietniu 2007 r. Jeśli w komunikacie nie wskazano inaczej, wszystkie zawarte w nim dane liczbowe pochodzą z powyższej analizy - http://bio4eu.jrc.es/index.html.

[5] Komunikat Komisji „Wykorzystanie wiedzy w praktyce: Szeroko zakrojona strategia innowacyjna dla UE”, COM(2006) 502 wersja ostateczna, 13.9.2006.

[6] Biotechnology in Europe: 2006 Comparative study, Critical I, 2006.

[7] Critical I, 2006.

[8] W 2005 r. udział produktów biofarmaceutycznych w wartości rynku farmaceutycznego UE wyniósł 9 % (11 mld EUR).

[9] Szczepionki rekombinowane stanowią ok. 20 % wszystkich dostępnych szczepionek.

[10] Zastosowanie nanotechnologii w leczeniu oraz diagnozowaniu i monitorowaniu chorób.

[11] Cefalosporyn

[12] http://www.ec.europa.eu/research/press/2006/pdf/pr1906_eb_64_3_final_report-may2006_en.pdf

[13] European Communities - Measures Affecting the Approval and Marketing of Biotech Products - http://www.wto.org/english/tratop_e/dispu_e/meet_21nov06_e.htm.

[14] Komunikat Komisji „Europa nowoczesna i sprzyjająca innowacjom”, COM(2006) 589 wersja ostateczna, 12.10.2006.

[15] Numery działań zamieszczone w nawiasach odpowiadają numerom działań w pierwotnym planie działania.