[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 29.7.2005

COM(2005)346 końcowy

Wniosek dotyczący

DECYZJI RADY

zezwalającej na wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Roundup Ready linii GA21 jako nowej żywności lub nowych składników żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(przedstawiona przez Komisję)

UZASADNIENIE

Załączony projekt decyzji Rady dotyczy żywności i składników żywności wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii GA21, w odniesieniu do których dnia 24 lipca 1998 r. firma Monsanto przedłożyła właściwym władzom Niderlandów wniosek o dopuszczenie do wprowadzenia do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

Po przedłożeniu przez Niderlandy sprawozdania ze wstępnej oceny, w którym stwierdzono, że kukurydza GA21 jest tak samo bezpieczna jak kukurydza tradycyjna, niektóre Państwa Członkowskie zgłosiły uzasadnione sprzeciwy. Sprzeciwy te zostały przekazane Komitetowi Naukowemu ds. Żywności, który dnia 27 lutego 2002 r. wydał opinię, zgodnie z którą kukurydza GA21 jest tak samo bezpieczna jak kukurydza tradycyjna. Metoda wykrywania została zatwierdzona i opublikowana przez Wspólne Centrum Badawcze (JRC) dnia 17 stycznia 2005 r.

Pierwotny wniosek firmy Monsanto dotyczył żywności i składników żywności otrzymanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie. Dnia 24 kwietnia 2002 r. firma Monsanto zwróciła się o ograniczenie wniosku do żywności i składników żywności wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie.

Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy stosuje się od dnia 18 kwietnia 2004 r. W świetle art. 46 ust.1 tego rozporządzenia, wnioski złożone na mocy rozporządzenia (WE) nr 258/97 do dnia 18 kwietnia 2004 r. w przypadku, gdy sprawozdanie z dodatkowej oceny zostało przekazane Komisji przed tą datą, są rozpatrywane w oparciu o rozporządzenie (WE) nr 258/97.

Uwzględniając powyższe fakty, dnia 27 kwietnia 2005 r. Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt przedłożono pod głosowanie projekt decyzji Komisji w sprawie wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie żywności i składników żywności wyprodukowanych ze zmodyfikowanej kukurydzy linii GA21. Dziewięć Państw Członkowskich głosowało za, pięć Państw Członkowskich głosowało przeciw, a osiem Państw Członkowskich wstrzymało się od głosu. Trzy Państwa Członkowskie były nieobecne na spotkaniu.

Komitet nie wydał opinii. W związku z tym, zgodnie z art. 13 ust. 4 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 258/97 i art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE, Komisja zobowiązana jest do przedstawienia Radzie propozycji dotyczącej środków, które należy podjąć, a Rada ma trzy miesiące na podjęcie decyzji większością kwalifikowaną. Parlament Europejski został poinformowany dnia 28 kwietnia 2005 r.

Wniosek dotyczący

DECYZJI RADY

zezwalającej na wprowadzenie do obrotu żywności i składników żywności wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy Roundup Ready linii GA21 jako nowej żywności lub nowych składników żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(Jedynie teksty w językach francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności[1], w szczególności jego art. 7,

uwzględniając wniosek Komisji,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z postanowieniami art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, dnia 24 lipca 1998 r. firma Monsanto przedłożyła właściwym władzom Niderlandów wniosek dotyczący wprowadzenia do obrotu żywności i składników żywności otrzymanych z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii GA21, jako nowej żywności i nowych składników żywności.

(2) W swoim sprawozdaniu ze wstępnej oceny z dnia 21 grudnia 1999 r., właściwy organ ds. oceny żywności w Niderlandach stwierdził, że kukurydza linii GA21 oraz żywność i składniki żywności z niej wytwarzane są tak samo bezpieczne dla konsumenta, jak kukurydza i produkty wytwarzane z kukurydzy, która nie została genetycznie zmodyfikowana.

(3) Dnia 18 lutego 2000 r. Komisja przekazała sprawozdanie ze wstępnej oceny wszystkim Państwom Członkowskim. Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszone zostały uzasadnione sprzeciwy wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu.

(4) Dnia 18 maja 2000 r. Komisja zwróciła się z wnioskiem do Komitetu Naukowego ds. Żywności (SCF) o wydanie opinii zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Dnia 27 lutego 2002 r. Komitet wydał opinię stanowiącą, że z punktu widzenia zdrowia konsumenta, kukurydza linii GA21 oraz produkty z niej otrzymane są tak samo bezpieczne, jak ziarno i produkty otrzymane z kukurydzy z linii tradycyjnych. Przygotowując opinię, Komitet Naukowy ds. Żywności (SCF) uwzględnił wszystkie szczegółowe kwestie i obawy Państw Członkowskich.

(5) Dnia 24 kwietnia 2002 r. firma Monsanto zwróciła się o ograniczenie wniosku do żywności i składników żywności wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie.

(6) W odniesieniu do wykorzystania produktu jako paszy lub składnika paszy, w dniu 12 grudnia 1997 r. firma Monsanto przedstawiła zawiadomienie zgodnie z częścią C dyrektywy 90/220/EWG[2]. Zgodnie z opinią Komitetu Naukowego ds. Roślin przyjętą w dniu 22 września 2000 r. nie ma dowodów, które wskazywałyby na to, że wprowadzenie do obrotu kukurydzy GA21 dla wyżej wskazanego zastosowania może negatywnie wpływać na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne. Jednakże wniosek wycofano ze względów handlowych.

(7) Artykuł 46 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[3] stanowi, że wnioski złożone przed zastosowaniem postanowień tego rozporządzenia, na mocy art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 są rozpatrywane w oparciu o postanowienia rozporządzenia (WE) nr 258/97, nie uwzględniając postanowień art. 38 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w przypadkach, gdy sprawozdanie z dodatkowej oceny, wymagane zgodnie z art. 6 ust. 3 lub 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zostało przekazane Komisji przed datą zastosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(8) Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej (JRC) we współpracy z Europejską Siecią Laboratoriów GMO (ENGL) zatwierdziło metodę wykrywania kukurydzy linii GA21. Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi JRC przeprowadziło pełne badania walidacyjne (próbę pierścieniową) w celu zbadania skuteczności metody ilościowe specyficznej dla zdarzenia transformacyjnego do celów wykrycia i określenia ilości zdarzeń transformacyjnych GA21 w kukurydzy. Materiały niezbędne do badań zostały dostarczone przez Monsanto. JRC uznało, że skuteczność metody jest właściwa dla osiągnięcia zamierzonego celu, uwzględniając kryteria skuteczności zaproponowane przez ENGL dla oceny metod pod względem przestrzegania uregulowań oraz aktualną wiedzę naukową na temat odpowiedniej skuteczności metod. Zarówno metoda, jak i wyniki zatwierdzenia zostały opublikowane przez JRC.

(9) Materiał referencyjny dla GA21 został wyprodukowany przez Wspólnotowe Centrum Badawcze Komisji Europejskiej (JRC).

(10) Żywność i składniki żywności wyprodukowane z kukurydzy GA21 powinny być oznakowane zgodnie z postanowieniami rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i powinny spełniać wymogi dotyczące możliwości śledzenia ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającym dyrektywę 2001/18/WE[4].

(11) Zgodnie z postanowieniami rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004[5] do produktu przypisany został unikalny identyfikator dla celów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003.

(12) Informacje zawarte w Załączniku, dotyczące identyfikacji żywności i składników żywności wyprodukowanych z kukurydzy GA21, łącznie z zatwierdzoną metodą wykrywania oraz materiałem referencyjnym, powinny być dostępne w rejestrze, o którym mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(13) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Żywność i składniki żywności wyprodukowane z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii GA21 (zwane dalej „produktami”), jak określono w Załączniku, mogą być wprowadzane do obrotu we Wspólnocie jako nowa żywność lub nowe składniki żywności.

Artykuł 2

Produkty te oznacza się jako „kukurydza zmodyfikowana genetycznie” lub „wyprodukowano z kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie” zgodnie z wymogami etykietowania określonymi w art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 3

Produkty te oraz informacje zawarte w Załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja skierowana jest do firmy Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii, reprezentującej Monsanto Company, Stany Zjednoczone. Niniejsza decyzja obowiązuje przez okres 10 lat.

Sporządzono w Brukseli,

W imieniu Rady

Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK

INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ DO WSPÓLNOTOWEGO REJESTRU GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANEJ ŻYWNOŚCI I PASZY

1. Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Monsanto Europe S.A.

Adres: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruksela, Belgia

W imieniu Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.

2. Opis i specyfikacje produktów

Żywność i składniki żywności wyprodukowane z kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie ( Zea mays L.) linii GA21 wykazującej zwiększoną odporność na herbicyd glifosat i z jej krzyżówek z liniami kukurydzy uprawianej metodą tradycyjną. Kukurydza GA21 zawiera sekwencję kodującą zmodyfikowanej syntazy 5-enolo-pirogroniano-szikimowo-3-fosforanowej (mEPSPS) pod kontrolą promotora genu aktyny 1 ryżu (r-act), sekwencję zoptymalizowanego przekaźnika peptydowego (OPT) opartą na sekwencjach chloroplastowego przekaźnika peptydowego Helianthus annuus i gen RuBisCo pochodzący od Zea mays L.

3. Etykietowanie:

„Kukurydza zmodyfikowana genetycznie” lub „wyprodukowano z kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie”

4. Metoda wykrywania:

5. Metoda ilościowa specyficzna dla zdarzenia w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana w przypadku kukurydzy zmodyfikowanej genetycznie linii GA21.

6. Zatwierdzona przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej (JRC), we współpracy z Europejską Siecią Laboratoriów GMO (ENGL), opublikowana na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

7. Materiał referencyjny: IRMM-414 sporządzony przez Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej (JRC).

8. Unikalny identyfikator:

MON- ØØØ21-9

9. Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu Kartageńskiego:

Nie dotyczy

10. Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktu do obrotu:

Nie dotyczy

11. Wymogi dotyczące monitorowania rynku po wprowadzeniu do obrotu:

Nie dotyczy

[1] Dz.U. L 43 z 14.2.1997, str. 1.

[2] Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15-27.

[3] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 1.

[4] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, str. 24.

[5] Dz.U. L 10 z 16.1.2004, str. 5.