ZIELONA KSIĘGA w sprawie mobilnego zdrowia („mHealth”) /* COM/2014/0219 final */





Spis treści 1............ Wprowadzenie. 3 2............ Potencjał m-zdrowia. 4 2.1......... Potencjał w odniesieniu do opieki zdrowotnej 4 2.2......... Potencjał rynkowy. 6 3............ Problemy. 8 3.1......... Ochrona danych, w tym bezpieczeństwo danych zdrowotnych. 8 3.2......... Duże zbiory danych. 10 3.3......... Unijne ramy prawne m-zdrowia – aktualna sytuacja. 11 3.4......... Bezpieczeństwo pacjenta i przejrzystość informacji 12 3.5......... Rola m-zdrowia w systemach opieki zdrowotnej i równy dostęp. 14 3.6......... Interoperacyjność. 15 3.7......... Modele zwrotu kosztów.. 17 3.8......... Odpowiedzialność. 17 3.9......... Badania i innowacje w dziedzinie m-zdrowia. 18 3.10....... Współpraca międzynarodowa. 19 3.11....... Dostęp przedsiębiorców internetowych do rynku m-zdrowia. 20 4............ Kolejne działania. 21 1. Wprowadzenie Mobilne zdrowie (zwane dalej „m-zdrowiem”) obejmuje „działalność w obszarze medycyny i zdrowia publicznego wykonywaną przy użyciu urządzeń mobilnych, takich jak telefony komórkowe, urządzenia do monitorowania pacjentów, palmtopy i inne urządzenia bezprzewodowe”[1]. Do m-zdrowia zaliczają się również aplikacje (zwane dalej „aplikacjami”) związane ze stylem życia i dobrym samopoczuciem[2], które mogą łączyć się z wyrobami medycznymi lub czujnikami (umieszczonymi np. w bransoletkach lub zegarkach), a także systemy osobistego doradztwa, informacja zdrowotna, rozwiązania przypominające o zażyciu leków za pośrednictwem SMS oraz bezprzewodowa telemedycyna. M-zdrowie jest nową, coraz szybciej rozwijającą się dziedziną, która może odegrać rolę w przemianach w opiece zdrowotnej, a także podnieść jej jakość i wydajność. Narzędzia m-zdrowia opierają się na różnych technologiach i służą m.in. do mierzenia parametrów życiowych, takich jak puls, poziom glukozy we krwi, ciśnienie tętnicze, temperatura ciała i aktywność mózgu. Do typowych przykładów aplikacji należą rozwiązania służące do komunikacji, informacji i narzędzia motywacyjne, np. przypominające o zażyciu leków lub oferujące porady na temat ćwiczeń i sposobu odżywiania. Za sprawą rozpowszechnienia smartfonów oraz sieci 3G i 4G coraz częściej używane są aplikacje mobilne, które oferują usługi związane z opieką zdrowotną. Dostępność technologii nawigacji satelitarnej w urządzeniach mobilnych tworzy nowe możliwości poprawy bezpieczeństwa i niezależności pacjentów. Dzięki użyciu czujników i aplikacji mobilnych m-zdrowie umożliwia zbieranie znacznej ilości danych medycznych, danych na temat fizjologii, stylu życiu i codziennej aktywności, a także danych o czynnikach środowiskowych. Dane te mogą być wykorzystane jako podstawa do kształtowania praktyki medycznej i badań naukowych. Jednocześnie dzięki takim rozwiązaniom pacjenci mają łatwiejszy dostęp do informacji o swoim zdrowiu w dowolnym miejscu i czasie. M-zdrowie może także wspierać świadczenie usług zdrowotnych o wysokiej jakości i umożliwiać bardziej dokładną diagnostykę i leczenie. Takie rozwiązania mogą podnosić efektywność opieki zdrowotnej, gdyż aplikacje mobilne zachęcają pacjentów do przestrzegania zasad zdrowego stylu życia. Skutkiem tego będzie lepsze dostosowanie leczenia i zaleceń farmakologicznych do potrzeb pacjenta. M-zdrowie może poprawić status pacjentów, gdyż dzięki niemu będą oni mogli bardziej aktywnie zarządzać swoim zdrowiem i prowadzić bardziej niezależne życie we własnym domu. Mogą im w tym pomóc rozwiązania w zakresie samooceny i zdalnego monitorowania oraz analiza czynników środowiskowych, takich jak zmiany jakości powietrza, które mogą wpływać na stan zdrowia. W tym względzie m-zdrowie nie ma zastępować pracowników medycznych, którzy nadal odgrywają główną rolę, jeżeli chodzi o świadczenie opieki zdrowotnej. M-zdrowie ma być raczej narzędziem wspomagającym zarządzanie opieką zdrowotną i jej udzielanie. M-zdrowie może w dużej mierze zmienić nasze życie na lepsze. Konieczne jest jednak zapewnienie, aby stosowanie tych technologii było bezpieczne dla obywateli. Celem niniejszej zielonej księgi, zapowiedzianej w Planie działania w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012–2020[3], jest rozpoczęcie szeroko zakrojonych konsultacji na temat istniejących barier i problemów związanych z zastosowaniem m-zdrowia. Zielona księga ma także pomóc w ustaleniu, w jaki sposób można wykorzystać potencjał m-zdrowia. W niniejszej zielonej księdze przeanalizowano potencjał m-zdrowia i jego aspekty technologiczne, a także przedstawiono kwestie, w sprawie których Komisja chciałaby poznać stanowiska zainteresowanych stron. Ponadto zbadano, w jaki sposób m-zdrowie może przyczynić się do zachowania i poprawy zdrowia oraz samopoczucia pacjentów oraz do wzmocnienia ich statusu. Wiele ze wspomnianych zagadnień może pozostawać poza zakresem prawa UE, ale Unia może koordynować wymianę najlepszych praktyk i pomagać w pobudzaniu innowacji w tym obszarze, który ma tak wielki potencjał. W oparciu o odpowiedzi na zieloną księgę Komisja może podjąć działania na poziomie UE, aby wesprzeć wdrażanie m-zdrowia. Wraz z niniejszą zieloną księgą służby Komisji publikują dokument roboczy służb Komisji w sprawie obowiązujących unijnych ram prawnych mających zastosowanie do aplikacji związanych ze stylem życia i dobrym samopoczuciem. 2. Potencjał m-zdrowia 2.1. Potencjał w odniesieniu do opieki zdrowotnej Systemy opieki zdrowotnej w Europie stoją przed nowymi wyzwaniami, takimi jak starzenie się społeczeństwa i rosnąca presja budżetowa. W tym kontekście m-zdrowie może być jednym z narzędzi, które posłuży do rozwiązania tych problemów. Przyczyni się bowiem do zorientowania opieki zdrowotnej w większym stopniu na pacjentach i będzie sprzyjać przesunięciu akcentu na profilaktykę, podnosząc jednocześnie efektywność systemu. 2.1.1. Więcej profilaktyki/ podejście oparte na jakości życia Takie rozwiązania w zakresie m-zdrowia, jak narzędzia do samooceny i do zdalnej diagnostyki, mogą ułatwiać wczesne wykrywanie chorób przewlekłych, zaś wymiana danych między świadczeniodawcami mogłaby przyspieszyć podjęcie leczenia. W tym względzie m-zdrowie może pomóc w przezwyciężeniu niechęci pacjentów do szukania pomocy z powodu stygmatyzacji lub wstydu. Dotyczy to np. chorób psychicznych – leczy się tylko co druga osoba cierpiąca na takie schorzenia. Poświęcając więcej uwagi profilaktyce, możemy poprawić jakość naszego życia, a nawet wydłużyć średnie dalsze trwanie życia. Można przyspieszyć ten proces, znajdując nowe sposoby promowania zachowań prozdrowotnych. W tym kontekście motywacja i zaangażowanie użytkowników pozostają kluczowym i obiecującym obszarem badań w dziedzinie ekonomii zachowań. Wreszcie, można oczekiwać, że większe zaangażowanie społeczeństwa, które będzie dłużej pozostawać w dobrym zdrowiu, przyczyni się do zmniejszenia się presji finansowej na systemy opieki zdrowotnej w UE. 2.1.2. Efektywniejsza i stabilniejsza opieka zdrowotna M-zdrowie mogłoby przyczynić się do poprawy efektywności świadczenia opieki zdrowotnej za sprawą lepszego planowania, ograniczenia zbędnych konsultacji, a także lepszego przygotowania specjalistów, zaopatrzonych we wskazówki dotyczące leczenia i farmakoterapii. Szacuje się, że dzięki wykorzystaniu tabletów i innych urządzeń mobilnych pracownicy medyczni i paramedyczni mogliby spędzać o 30 % mniej czasu na poszukiwaniu i analizowaniu informacji[4]. Pracownicy medyczni mogliby wydajniej wykorzystywać swój czas dzięki użyciu środków komunikacji z pacjentami w czasie rzeczywistym, np. poprzez wymianę danych użytkowników aplikacji. M-zdrowie mogłoby też być jednym z rozwiązań problemu kurczących się zasobów systemów opieki zdrowotnej. Więcej interwencji medycznych i zabiegów opiekuńczych mogłoby być wykonywanych zdalnie lub przez samych pacjentów pod kierunkiem systemów monitorowania i raportowania. Ograniczyłoby to pobyty w szpitalu. M-zdrowie może zaproponować na przykład efektywną metodę prowadzenia pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe – zdalne monitorowanie i udzielanie wskazówek. Pozwoliłoby to pacjentom na pozostanie w domu, co z jednej strony podniosłoby ich komfort, a z drugiej strony znacznie obniżyłoby koszty opieki zdrowotnej. Wreszcie, dzięki analizie dużych zbiorów danych generowanych przez rozwiązania w zakresie m-zdrowia będzie można zwiększyć skuteczność opieki zdrowotnej i poprawić profilaktykę chorób. Instytucje ds. opieki zdrowotnej będą miały bowiem bardziej wiarygodny i kompleksowy obraz schorzeń i zachowań pacjentów. 2.1.3. Lepszy status pacjentów Narzędzia m-zdrowia sprzyjają zmianie roli pacjentów, od raczej biernej do bardziej aktywnej. Korzystając z czujników do pomiaru i monitorowania parametrów życiowych oraz aplikacji mobilnych zachęcających do przestrzegania diety i przyjmowania leków, pacjenci czują się bardziej odpowiedzialni za własne zdrowie. M-zdrowie może także zwiększać świadomość obywateli na temat różnych zagadnień zdrowotnych, dostarczając im przystępnych informacji o ich stanie zdrowia oraz wskazówek co do odpowiedniego w tych okolicznościach stylu życia. Dzięki temu pacjenci mogliby podejmować bardziej świadome decyzje dotyczące własnego zdrowia. W wielu narzędziach m-zdrowia wykorzystuje się rozwiązania pobudzające wewnętrzną motywację lub zachęcające do ścisłego przestrzegania wskazówek lekarza – np. aplikacje motywują użytkownika do osiągania określonych celów w zakresie sprawności fizycznej lub przypominają mu o zażyciu leków. Zorientowanie opieki zdrowotnej na pacjenta może wymagać przemodelowania istniejącej infrastruktury i instytucji opieki zdrowotnej, zorganizowanych obecnie wokół pracowników medycznych. Systemy opieki zdrowotnej będą musiały otworzyć się na możliwość odbioru danych od pacjentów (np. zebranych przy użyciu aplikacji mobilnych) oraz na to, by opieka była dostępna w dowolnym miejscu wybranym przez pacjenta, np. za pośrednictwem internetowych platform zdrowotnych dla pacjentów i lekarzy. Wiąże się z tym zmiana roli pracowników opieki zdrowotnej, którzy musieliby zdalnie monitorować pacjentów i częściej kontaktować się z nimi drogą elektroniczną. 2.2. Potencjał rynkowy 2.2.1. Rynek m-zdrowia Dzięki powszechnemu zasięgowi sieci mobilnych i popularyzacji smartfonów i tabletów w ostatnich latach m-zdrowie stało się uzupełniającym sposobem świadczenia opieki zdrowotnej. Wzrost liczby użytkowników sieci bezprzewodowych, która globalnie przekroczyła już 6 mld, sprzyja rozwojowi rynku m-zdrowia i mobilnych usług związanych z dobrym samopoczuciem[5]. Konwergencja technologii bezprzewodowych i sprzętu medycznego z jednej strony, i usług zdrowotnych i socjalnych z drugiej strony, stwarza warunki do powstawania nowych przedsiębiorstw. Z kolei zmiany w sposobie świadczenia opieki zdrowotnej i pojawienie się „srebrnej gospodarki” to bardzo obiecujące możliwości rynkowe. Z ostatniego badania WHO[6] wynika, że w krajach o wysokich dochodach m-zdrowie jest odpowiedzią na potrzebę obniżenia kosztów opieki zdrowotnej, podczas gdy w krajach rozwijających się po takie rozwiązania sięga się głównie po to, by poprawić dostęp do podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie wykazało także, że jednym z najnowszych czynników rozwoju opieki zdrowotnej w UE są systemy umożliwiające indywidualizację opieki przy użyciu noszonych na ciele, przenośnych lub wszczepialnych systemów, które dają pacjentom bardziej aktywną rolę (zwane osobistymi systemami opieki zdrowotnej – ang. personal health systems). Większość usług m-zdrowia funkcjonujących obecnie w Afryce i Azji koncentruje się na zwiększaniu efektywności pracowników i systemów ochrony zdrowia. Do innej kategorii usług, szczególnie popularnych w Indiach, Ameryce Południowej i Kenii, należą serwisy przesyłające wiadomości o tematyce profilaktycznej i informacyjnej, mające ograniczać rozprzestrzenianie się chorób zakaźnych. Jeżeli chodzi o przychody z m-zdrowia, według wspólnej analizy GSMA i PWC globalny rynek m-zdrowia ma osiągnąć wartość 23 mld USD do 2017 r., z czego w Europie 6,9 mld USD, w regionie Azji i Pacyfiku 6,8 mld USD, a w Ameryce Północnej – 6,5 mld USD[7]. Autorzy tego sprawozdania szacują, że w 60 % przypadków wdrażania usług m-zdrowia w Europie są to rozwiązania w zakresie zdalnego monitorowania przebiegu leczenia. Prawie 15 % przypadków stanowią rozwiązania podnoszące efektywność pracowników i systemów ochrony zdrowia wraz z aplikacjami związanymi ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem. W poprzednich badaniach, takich jak analiza firmy Frost and Sullivan z 2008 r., nie przewidziano tak dużego wzrostu rynku: w tamtym okresie europejski rynek mobilnych i bezprzewodowych technologii w opiece zdrowotnej był wart tylko 1 mld EUR.[8] Szybki rozwój m-zdrowia w Europie można częściowo wyjaśnić niespodziewanym pojawieniem się aplikacji mobilnych. W innej analizie PWC i GSMA[9] stwierdzono, że w 2017 r. m-zdrowie mogłoby potencjalnie przynieść oszczędności w opiece zdrowotnej w UE na kwotę 99 mld EUR. Największe oszczędności powstałyby w obszarze poprawy kondycji/ profilaktyki (69 mld EUR) oraz leczenia/monitorowania (32 mld EUR), przy uwzględnieniu kosztów związanych z pracownikami obsługującymi rozwiązania w zakresie m-zdrowia (6,2 mld EUR). 2.2.2. Rynek aplikacji m-zdrowia Rynek aplikacji mobilnych rozwijał się bardzo szybko w ostatnich latach, co było główną siłą napędową wdrożenia m-zdrowia na szerszą skalę. Sprzyjało mu także rozpowszechnienie smartfonów. Co ciekawe, na rynku tym dominują osoby fizyczne lub małe firmy – 30 % firm tworzących aplikacje mobilne jest prowadzonych w formie jednoosobowej działalności gospodarczej, a 34,3 % to małe przedsiębiorstwa (od 2 do 9 pracowników)[10]. Jak wynika z ostatniego sprawozdania IHS[11], w 2013 r. 20 najbardziej popularnych darmowych aplikacji w dziedzinie sportu, sprawności fizycznej i zdrowia miało łącznie 231 mln instalacji na całym świecie. Według Juniper „za sprawą rozwoju rynku urządzeń peryferyjnych w opiece zdrowotnej i coraz większej mocy obliczeniowej smartfonów liczba pacjentów, którzy są monitorowani za pośrednictwem sieci mobilnych, wzrośnie w 2016 r. do 3 mln”. Ponadto prognozuje się, że do 2017 r. 3,4 mld ludzi na całym świecie będzie miało smartfony, a połowa z nich będzie korzystać z aplikacji m-zdrowia[12]. Według najnowszych szacunków[13] na różnych platformach na globalnym rynku jest już dostępnych 97 000 aplikacji z zakresu m-zdrowia. Około 70 % z nich jest skierowanych do klientów zainteresowanych poprawą kondycji i sprawności fizycznej. 30 % aplikacji jest przeznaczonych dla pracowników medycznych, ułatwiając im dostęp do danych pacjentów, konsultacje z pacjentami i ich monitorowanie, diagnostykę obrazową, uzyskiwanie informacji o lekach itp.[14] 3. Problemy W niniejszej sekcji przedstawione zostaną różne kwestie, które należy przeanalizować w kontekście m-zdrowia. Komisja chciałaby poznać stanowiska zainteresowanych stron w tej sprawie. Ze względu na to, że organizacja systemów opieki zdrowotnej należy do kompetencji władz krajowych lub regionalnych, skupiono się na problemach transgranicznych w skali europejskiej oraz na możliwościach skoordynowanych działań na szczeblu UE, które mogłyby ułatwić szerokie wdrożenie m-zdrowia w Europie, przy bezwzględnym poszanowaniu zasady pomocniczości. 3.1. Ochrona danych, w tym bezpieczeństwo danych zdrowotnych Szybki rozwój sektora m-zdrowia wywołuje obawy o właściwe przetwarzanie danych zebranych przy użyciu aplikacji lub innych rozwiązań przez osoby fizyczne, programistów aplikacji, pracowników medycznych, firmy reklamowe, organy publiczne itd. Narzędzia i urządzenia m-zdrowia mogą zbierać i przetwarzać duże ilości informacji (np. dane zgromadzone na urządzeniu przez użytkownika i dane z różnych czujników, w tym dotyczące położenia), również w państwach trzecich poza Europejskim Obszarem Gospodarczym. Potencjalnie ma to służyć świadczeniu użytkownikom końcowym nowych i innowacyjnych usług[15]. Z badań wynika, że tylko 23 % konsumentów korzystało z jakichkolwiek rozwiązań m-zdrowia. 67 % osób powiedziało, że nie ma ochoty robić niczego dla swojego zdrowia przy użyciu telefonu komórkowego, a 77 % osób nigdy nie korzystało z telefonu do działań związanych ze zdrowiem[16]. Konsumenci mogą obawiać się, że informacje na temat ich zdrowia mogą być wystawione na różne zagrożenia, np. zostaną udostępnione bez ich zgody stronom trzecim (np. pracodawcom lub ubezpieczycielom). W istocie aż 45 % konsumentów wyraża obawy, że ich dane, zebrane przy okazji używania urządzeń mobilnych do celów związanych ze zdrowiem, zostaną wykorzystane w niepożądany sposób[17]. Z badania przeprowadzonego przez „Financial Times” wynika, że 9 z 20 najpopularniejszych aplikacji związanych ze zdrowiem przekazuje dane do jednej z dominujących na rynku firm zajmujących się śledzeniem, w jaki sposób ludzie korzystają z telefonów komórkowych[18]. Takie informacje mają w wielu przypadkach charakter danych osobowych, są to bowiem dane dotyczące osoby fizycznej pośrednio lub bezpośrednio wskazanej lub możliwej do zidentyfikowania. Ponadto przetwarzanie danych dotyczących zdrowia jest niezwykle wrażliwą kwestią i wymaga szczególnej ochrony. Obawy o bezpieczeństwo danych zdrowotnych osób, które korzystają z mobilnych technologii zdrowotnych, są więc uzasadnione, gdyż ich dane mogą być przypadkowo ujawnione lub z łatwością wyciec do nieupoważnionych podmiotów. Mogłoby dojść do tego np. przy okazji sprawdzania danych zdrowotnych przez pracowników medycznych na urządzeniach mobilnych lub w sytuacji, gdy pacjenci przechowują dane osobowe w aplikacji służącej do gromadzenia osobistej dokumentacji medycznej (ang. Personal Health Records). Utrata lub kradzież urządzeń, na których przechowywane są wrażliwe informacje, mogłaby stanowić poważne zagrożenie dla ich bezpieczeństwa. Ze względu na wrażliwy charakter danych zdrowotnych rozwiązania w dziedzinie m-zdrowia powinny być wyposażone w specjalne, odpowiednie do tych celów zabezpieczenia, aby ograniczyć ryzyko. Do takich zabezpieczeń należy np. szyfrowanie danych pacjentów i właściwe mechanizmy uwierzytelniania pacjenta. Zagadnienia bezpieczeństwa i kontroli dostępu powinny stanowić także podatny grunt dla przyszłych projektów badawczych i w dziedzinie innowacji. Ochrona danych osobowych ma w Europie rangę prawa podstawowego, zapisanego w art. 8 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej oraz w art. 16 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Aby budować zaufanie do narzędzi m-zdrowia, niezbędna jest zatem ich zgodność z zasadami ochrony danych osobowych, w tym przestrzeganie prawa podmiotu danych do informacji, zapewnienie bezpieczeństwa danych i zgodne z prawem przetwarzanie danych osobowych, w tym danych zdrowotnych i medycznych[19]. Są już wytyczne dotyczące wymogów ochrony danych w aplikacjach[20]. W toku są prace nad zmianą obecnie obowiązującej w UE dyrektywy o ochronie danych osobowych[21], która ma lepiej dostosować te przepisy do wyzwań związanych z szybkim rozwojem nowych technologii i z globalizacją. Jednocześnie nowe prawo zapewni obywatelom utrzymanie faktycznej kontroli nad swoimi danymi osobowymi. Wniosek Komisji w sprawie ogólnego rozporządzenia o ochronie danych[22] doprowadzi do dalszej harmonizacji zasad ochrony danych w UE, gwarantując przedsiębiorstwom pewność prawa i zwiększając zaufanie do usług e-zdrowia, przy spójnym, wysokim poziomie ochrony osób fizycznych. We wniosku tym wprowadza się także m.in. zasady minimalizacji danych, uwzględnienia ochrony danych już w fazie projektowania i domyślnej ochrony danych, aby zapewnić uwzględnianie gwarancji ochrony danych na etapie planowania procedur i systemów. Pytania: · Jakie konkretne zabezpieczenia należałoby wprowadzić do narzędzi m-zdrowia, aby zapobiec zbędnemu i nieuprawnionemu przetwarzaniu danych zdrowotnych w ramach m-zdrowia? · W jaki sposób programiści aplikacji mogliby najlepiej zastosować w aplikacjach m-zdrowia zasady minimalizacji danych, uwzględnienia ochrony danych już w fazie projektowania i domyślnej ochrony danych? 3.2. Duże zbiory danych M-zdrowie może ułatwiać eksplorację dużych ilości danych zdrowotnych. Takie dane (np. wyniki pomiarów, obrazy medyczne, opisy objawów) można przechowywać w wielkich bazach danych, które mogą posłużyć do rozwoju badań naukowych i innowacji. Duże zbiory danych umożliwiają analizę różnych (nieusystematyzowanych) zestawów danych z różnorodnych źródeł. Do tego celu konieczna jest możliwość łączenia danych i uzyskiwania z nieusystematyzowanych danych potencjalnie cennych informacji w sposób zautomatyzowany, który byłby racjonalny pod względem kosztów. Szacuje się, że za dziesięć lat dane zebrane przez osobiste czujniki będą stanowić 90 % wszystkich przechowywanych informacji (obecnie jest to 10 %)[23]. Zbieranie danych w czasie rzeczywistym przyczyni się, jak się oczekuje, do lepszego dostosowania terapii lekowych do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dane te mogą stanowić istotny wkład w badania epidemiologiczne, bowiem na ich podstawie badacze i naukowcy będą mogli ulepszać metody leczenia, poszukując pewnych schematów w dużej skali, a także formułować nowe wnioski, np. na temat związków między wystąpieniem danego schorzenia a czynnikami środowiskowymi. Duże zbiory danych mogą też przyczynić się do skrócenia badań klinicznych nad lekami oraz do opracowania bardziej zaawansowanych mechanizmów wczesnego wykrywania chorób i zapobiegania im. Takie zbiory danych mogą też zostać wykorzystane do tworzenia innowacyjnych modeli biznesowych w tej dziedzinie. Maksymalne wykorzystanie potencjału danych zdrowotnych mogłoby także doprowadzić do wzrostu wydajności i obniżenia kosztów w sektorze opieki zdrowotnej. Szacowana wartość tych korzyści mogłaby osiągnąć 300 mld USD rocznie w tym sektorze w USA[24]. Eksploracja danych zdrowotnych musi jednak odbywać się zgodnie z wymogami prawnymi, w tym z zasadami ochrony danych osobowych. Takie działania mogą też wywoływać wątpliwości natury etycznej, w szczególności w odniesieniu do zasady świadomej i wyraźnej zgody, gdy taka jest wymagana, np. gdy pytając pacjenta o taką zgodę, nie poproszono go wprost o zezwolenie na wykorzystanie jego danych do celów badawczych. W przypadku dużych zbiorów danych pełne zastosowanie ma podstawowe prawo do ochrony danych osobowych. W związku z tym przetwarzanie danych osobowych musi odbywać się zgodnie z zasadami ochrony danych, zwłaszcza ze względu na wrażliwy charakter danych zdrowotnych. Szczególnie istotna w tym kontekście jest definicja danych osobowych oraz zasada celowości. Naukowcy stoją przed następującym wyzwaniem: jak efektywnie wykorzystać ogromne ilości danych zdrowotnych zebranych z urządzeń mobilnych, a jednocześnie zapewnić, by dane te były przetwarzane w bezpieczny sposób. W związku z tym w planie działania w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012–2020 zapowiedziano, że unijne fundusze na badania i innowacje należy przeznaczyć m.in. na opracowanie sposobu analizy i eksploracji dużych zbiorów danych z korzyścią dla obywateli i badaczy. Istotną rolę odgrywa także przetwarzanie w chmurze[25], które oferuje dużą pojemność przechowywania danych i moc obliczeniową, potrzebne do przetwarzania takich ilości danych, a także zapewnia dostęp do takich danych w dowolnym miejscu i o dowolnym czasie. Strategia Komisji Europejskiej dotycząca przetwarzania w chmurze ma ułatwić szybsze wdrażanie w Europie bezpiecznych rozwiązań opartych na modelu chmury, które powinny służyć również do bezpiecznego przechowywania danych zdrowotnych w internecie [26]. Przy przetwarzaniu danych zdrowotnych osób fizycznych należy ściśle przestrzegać unijnych zasad ochrony danych, które są obecnie w trakcie nowelizacji[27]. Pytania: · Jakie środki są potrzebne, by w pełni wykorzystać w UE potencjał dużych zbiorów danych uzyskanych w ramach m-zdrowia, nie naruszając wymogów prawnych i etycznych? 3.3. Unijne ramy prawne m-zdrowia – aktualna sytuacja W Planie działania w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012–2020 stwierdzono, że rozwój m-zdrowia zaciera podział na tradycyjnie udzielaną opiekę medyczną i na samodzielnie prowadzenie własnego leczenia i zajmowanie się swoim stanem zdrowia, oraz że różne podmioty chciałyby mieć jasność co do swojej roli i obowiązków w łańcuchu wartości mobilnego zdrowia[28]. Ponadto w niedawno przyjętej rezolucji Parlamentu Europejskiego w sprawie Planu działania w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012–2020 podkreślono potencjał mobilnego zdrowia i aplikacji związanych z dobrym samopoczuciem dla pacjentów. W rezolucji stwierdza się także, że potrzebne są jasne ramy prawne, aby zapewnić rozwój i bezpieczne wprowadzanie takich rozwiązań[29]. Ze względu na to, że na korzystanie z tych aplikacji mają wpływ istniejące instrumenty regulacyjne UE, takie zainteresowane strony, jak programiści aplikacji mobilnych i producenci platform mobilnych, mogą oczekiwać wytycznych co do przepisów, które mają stosować. Obecny stan prawa UE w tej materii został przedstawiony w towarzyszącym dokumencie roboczym służb Komisji. W Unii nie ma obecnie żadnych wiążących przepisów, które pozwalałyby rozgraniczyć aplikacje związane ze stylem życia i dobrym samopoczuciem od wyrobów medycznych lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Chcąc pomóc twórcom i producentom oprogramowania w ustaleniu, czy ich produkty są objęte dyrektywą o wyrobach medycznych[30] lub dyrektywą o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro[31], w styczniu 2012 r. służby Komisji wydały pewne wytyczne w tej kwestii. Będą one stale aktualizowane. Według tych wytycznych aplikacje mogą, w zależności od zamierzonego celu, wchodzić w zakres definicji wyrobu medycznego[32] lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Takie aplikacje muszą spełniać wymogi odpowiednich przepisów wspomnianych dyrektyw. Ze względu na to, że wspomniane rozgraniczenie nie jest jeszcze uregulowane w wiążących przepisach, niezbędna jest jasność co do tego, z jakimi przepisami muszą być zgodne aplikacje, do których nie stosuje się dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych. Fakt, że unijni prawodawcy nie zdążyli jeszcze odzwierciedlić w stosownych przepisach najnowszych zmian w tym sektorze, ani też Trybunał nie miał okazji doprecyzować, w jaki sposób obowiązujące przepisy stosują się do takich nowych aplikacji, pozostawia pole do interpretacji. Mając na uwadze potencjalne ryzyko dla bezpieczeństwa i życia obywateli, jakie mogą stwarzać aplikacje związane ze stylem życia i dobrym samopoczuciem, być może zajdzie potrzeba przeprowadzenia analizy prawnej takich aplikacji. Pytania: · Czy kwestie wymogów dotyczących bezpieczeństwa i funkcjonowania aplikacji związanych ze stylem życia i dobrym samopoczuciem są odpowiednio uregulowane w obecnych unijnych ramach prawnych? · Czy organy i sądy powinny bardziej stanowczo egzekwować przestrzeganie przepisów UE mających zastosowanie do m-zdrowia? Jeżeli tak, to dlaczego i w jaki sposób? 3.4. Bezpieczeństwo pacjenta i przejrzystość informacji Na różnych platformach na globalnym rynku jest już dostępnych 97 000 aplikacji z zakresu m-zdrowia[33]. Mimo że aplikacje cieszą się zainteresowaniem i budzą entuzjazm użytkowników, nie weszły jeszcze do głównego nurtu opieki zdrowotnej i wielu przypadkach są ciągle postrzegane jako nowość. Przy takiej różnorodności oferty konsumenci, pacjenci i pracownicy medyczni mogą mieć trudności z wyborem aplikacji lub narzędzia m-zdrowia. Bezpieczeństwo narzędzi m-zdrowia oraz aplikacji związanych ze stylem życia i dobrym samopoczuciem może budzić obawy, co wyjaśnia ewentualny brak zaufania do takich narzędzi. W raportach podkreśla się, że niektóre narzędzia nie działają zgodnie z oczekiwaniami, prawdopodobnie nie zostały właściwie przetestowane, a w niektórych przypadkach mogą nawet zagrażać bezpieczeństwu użytkowników[34]. Ponadto niejednokrotnie narzędzia te dostarczają zbyt skąpych informacji o tym, kto je zaprogramował, oraz czy przeszły one odpowiednie kontrole i badania kliniczne lub czy są zgodne z ustalonymi wytycznymi medycznymi. Bezpieczeństwa aplikacji można dowieść przy użyciu norm bezpieczeństwa użytkownika[35] lub specjalnych znaków jakości. Rzetelnej informacji dla pracowników medycznych i obywateli mogłyby dostarczać także systemy certyfikacji, za pomocą których można by sprawdzać, czy dana aplikacja lub inne narzędzie m-zdrowia zawiera wiarygodne treści, zabezpiecza dane użytkowników i działa zgodnie z przeznaczeniem. Powstają już programy certyfikacji aplikacji, takie jak Health Apps Library, portal należący do National Health Service w Zjednoczonym Królestwie, na którym zamieszcza się aplikacje skontrolowane pod kątem bezpieczeństwa i zgodności z zasadami ochrony danych osobowych[36]. Należy też wspomnieć o specjalistycznych sklepach, sprzedających certyfikowane aplikacje, takich jak np. Happtique w USA. Niektóre inicjatywy skupiają się bardziej na przejrzystości informacji o wiarygodnych aplikacjach zdrowotnych. Przykładem takiego podejścia jest pierwszy europejski katalog aplikacji zdrowotnych (European Directory of Health Apps). Na stronie tej znajdują się informacje o około 200 aplikacjach m-zdrowia polecanych przez europejskie grupy pacjentów. Aplikacje dotyczą szerokiej gamy zagadnień zdrowotnych, np. zażywania leków, różnych chorób, ćwiczeń fizycznych i niepełnosprawności. Obawy co do bezpieczeństwa wiążą się także z kwestią samodzielnego podejmowania decyzji przez użytkowników na podstawie informacji dostarczonych przez narzędzie lub aplikację m-zdrowia, co może potencjalnie zagrażać zdrowiu pacjenta. Narzędzie m-zdrowia może też błędnie informować, że dana osoba jest zdrowa. Narzędzia m-zdrowia nie mają zastępować lekarzy. Mogą one natomiast pomóc w utrzymaniu dobrego stanu zdrowia i wspierać pacjentów w radzeniu sobie ze swoimi schorzeniami. W niektórych przypadkach pacjenci mogą potrzebować pomocy lekarzy w korzystaniu z tych rozwiązań. Pytania: · Jakie dobre praktyki istnieją w zakresie informowania użytkowników końcowych o jakości i bezpieczeństwie narzędzi m-zdrowia (np. systemy certyfikacji)? · Czy należy podjąć jakieś działania na poziomie polityki służące zapewnieniu/weryfikacji skuteczności narzędzi m-zdrowia? Jeżeli tak, to jakie? · Jak zapewnić bezpieczne stosowanie narzędzi m-zdrowia przez obywateli analizujących stan swojego zdrowia i samopoczucie? 3.5. Rola m-zdrowia w systemach opieki zdrowotnej i równy dostęp Starzenie się społeczeństwa[37] i rosnąca rzesza pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe powoduje coraz większe obciążenie systemów opieki zdrowotnej w UE. Skutkiem tego jest wzrost liczby hospitalizacji i zapotrzebowania na całodobową opiekę, a koszty opieki zdrowotnej są coraz wyższe. M-zdrowie jest jednym z narzędzi, które, poprawiając efektywność świadczenia opieki, mogłoby pomóc państwom członkowskim UE w utrzymaniu stabilności systemów opieki zdrowotnej. Należy również odnotować fakt, że pracownicy opieki zdrowotnej są bardzo obciążeni pracą. Wprowadzenie usług m-zdrowia może na początku wymagać przeprowadzenia szkoleń, które pozwolą tym pracownikom uzupełnić lub uzyskać umiejętności informatyczne. Dzięki m-zdrowiu przewlekle chorzy pacjenci mogliby pozostawać poza szpitalem, co pomogłoby rozwiązać problem niedoboru pracowników medycznych w Europie. Szacuje się, że dzięki zdalnemu monitorowaniu przy użyciu rozwiązań m-zdrowia można by zaoszczędzić ok. 15 % kosztów eksploatacji w opiece zdrowotnej[38]. M-zdrowie może przyczynić się do wyrównania dostępu do opieki zdrowotnej, technologie docierają bowiem do odległych obszarów i do ludzi, którym trudno jest w inny sposób uzyskać dostęp do świadczeń. Takie rozwiązania mogą także ułatwić korzystanie z opieki zdrowotnej osobom niepełnosprawnym. Tego rodzaju zmiany w zakresie dostępu do ochrony zdrowia można już odnotować w wielu krajach rozwijających się. Dzieje się tak za sprawą wykorzystania telefonów komórkowych (w szczególności SMS)[39]. Obecnie potencjał m-zdrowia nie jest jednak w pełni wykorzystywany w europejskich systemach opieki zdrowotnej. Zanim świadczeniodawcy i potencjalni płatnicy wdrożą takie rozwiązania na szerszą skalę, mogą domagać się kolejnych dowodów płynących z nich korzyści medycznych i ekonomicznych. W odniesieniu do tego zagadnienia Komisja Europejska ułatwia współpracę i wymianę informacji naukowych między państwami członkowskimi UE w ramach dobrowolnej sieci krajowych ekspertów ds. oceny technologii zdrowotnych[40]. Według badania Eurobarometru tylko jedna trzecia Europejczyków ma dostęp do internetu za pośrednictwem telefonów komórkowych. Poszczególne państwa członkowskie znacznie różnią się między sobą w tym zakresie: internet mobilny jest szeroko dostępny w Szwecji (63 %), podczas gdy w Bułgarii (13 %) i Portugalii (16 %) dopiero się rozwija[41]. M-zdrowie jest w dużej mierze uzależnione od tego, czy sieci mają dużo przepustowość i czy są powszechnie dostępne i elastyczne. W związku z tym Komisja przyjęła niedawno pakiet ustawodawczy „Łączność na całym kontynencie: utworzenie jednolitego rynku telekomunikacyjnego”[42], w którym mowa jest o zapotrzebowaniu na sieci o wysokiej prędkości i jakości, m.in. do celów e-zdrowia. Jednocześnie pakiet ten ma na celu zwiększenie harmonizacji i pobudzenie inwestycji na jednolitym rynku. Wreszcie w ramach programu Horyzont 2020 Komisja przeznaczy środki na finansowanie m-zdrowia, a także zamierza wspierać m.in. rozwój umiejętności pracowników medycznych i obywateli cyfrowych w zakresie e-zdrowia[43]. Umiejętności te są niezbędne, by m-zdrowie mogło wyrównywać dostęp do opieki zdrowotnej. Pytania: · Czy mają Państwo informacje o stopniu upowszechnienia narzędzi m-zdrowia w systemach opieki zdrowotnej w UE? · Jakie dobre praktyki istnieją w dziedzinie organizacji opieki zdrowotnej, które pozwalają na maksymalne wykorzystanie m-zdrowia do poprawy jakości opieki (np. wytyczne kliniczne dotyczące korzystania z m-zdrowia)? · Czy mają Państwo dowody na to, w jaki sposób m-zdrowie może powstrzymywać lub ograniczać koszty opieki zdrowotnej w UE? · Jakie działania należałoby podjąć na poziomie polityki UE i państw członkowskich, aby przy wykorzystaniu m-zdrowia wesprzeć równy dostęp do opieki zdrowotnej i jej dostępność? 3.6. Interoperacyjność Brak norm, które zapewniałyby interoperacyjność[44] między narzędziami m-zdrowia i wyrobami medycznymi, hamuje innowacyjność i korzyści skali. Nieobecność tych norm uniemożliwia także dobre wykorzystanie inwestycji w m-zdrowie i ogranicza skalowalność takich rozwiązań. Powolne upowszechnianie międzynarodowych standardów interoperacyjności[45] nastręcza jeszcze więcej problemów na rynku aplikacji, gdyż jest on zdominowany przez MŚP i osoby fizyczne (np. programistów aplikacji)[46]. Ci ostatni nie zawsze mają środki na pomoc prawną lub nie znają wielowarstwowej działalności normalizacyjnej. W związku z tym mogą stawiać na krótkoterminowe strategie umożliwiające im szybkie wejście na rynek. Użytkownicy mogą korzystać z transferu danych, które wygenerowali na swoich urządzeniach mobilnych, do swojej osobistej dokumentacji medycznej lub do świadczeniodawcy. Dostęp do danych wygenerowanych przez użytkownika mógłby stanowić pomoc dla pracowników medycznych w stawianiu diagnozy. Pracownicy ci mogliby także rozważyć włączenie tych danych do prowadzonej przez siebie elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta[47]. Z tymi możliwościami wiążą się zagadnienia wielowarstwowej interoperacyjności (tj. poziom semantyczny, techniczny, organizacyjny i prawny), podobne do tych, które opisano w odniesieniu do e-zdrowia w Planie działania w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012–2020. Zaproponowano tam szereg działań w tym obszarze. Zapewnienie interoperacyjności w e-zdrowiu jest kwestią złożoną. Na przykład do opisu i kodowania danych zdrowotnych potrzebne są miliony terminologii i słowników[48]. Sprawę tę komplikuje duże zróżnicowanie systemów informacji zdrowotnej w państwach członkowskich (prowadzonych przez instytucje ds. zdrowia, szpitale lub lekarzy itp.)[49]. Sieć ds. e-zdrowia, ustanowiona na podstawie dyrektywy 2011/24/UE w sprawie praw pacjentów, prowadzi prace nad wytycznymi UE dotyczącymi e-zdrowia. Sieć dąży do poprawy interoperacyjności między elektronicznymi systemami zdrowotnymi, a także ma na celu zapewnienie dostępu do bezpiecznej opieki zdrowotnej o wysokiej jakości. W analizie na temat europejskich ram interoperacyjności e-zdrowia[50] przedstawiono koncepcję wspólnego zestawu standardów, profili i procedur interoperacyjności mających zastosowanie do elektronicznego świadczenia usług opieki zdrowotnej. Opisano także proces oceny, zatwierdzenia i udostępnienia takiego zestawu, który ma zapewnić systemom e-zdrowia (w tym m-zdrowia) w całej UE możliwość komunikacji. Pierwszym krokiem do stworzenia takich wspólnych ram interoperacyjności było przyjęcie w listopadzie 2013 r. przez sieć państw członkowskich ds. e-zdrowia wytycznych w sprawie minimalnego (niewyczerpującego) zestawu podstawowych danych o zdrowiu pacjenta[51]. Zestaw ten ma zostać udostępniony wszystkim państwom. Pytania: · Czy, a jeśli, tak, to co należałoby zrobić, aby zwiększyć interoperacyjność narzędzi m-zdrowia, oprócz działań proponowanych w Planie działania w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012–2020? · Czy widzą Państwo potrzebę prowadzenia prac nad zapewnieniem interoperacyjności aplikacji m-zdrowia z elektroniczną dokumentacją medyczną? Jeżeli tak, to kto i w jaki sposób powinien prowadzić takie prace? 3.7. Modele zwrotu kosztów Istotną przyczyną, dla której rozwiązania w zakresie m-zdrowia nie należą jeszcze do głównego nurtu opieki zdrowotnej, jest brak innowacyjnych i adekwatnych modeli zwrotu kosztów. Obecnie funkcjonuje jeden model, w ramach którego płatnicy instytucjonalni i organy krajowe zwracają koszty, podjąwszy decyzję, czy można m-zdrowie włączyć do koszyka objętych zwrotem kosztów czynności z zakresu opieki zdrowotnej. Przepisy niektórych krajów nadal przewidują, że czynność medyczna może być wykonana wyłącznie w fizycznej obecności zarówno pacjenta, jak i jego lekarza, co uniemożliwia zwrot kosztów zastosowania narzędzi m-zdrowia. Krajowe systemy służby zdrowia zaczynają wprowadzać innowacyjne modele zwrotu kosztów, takie jak programy zachęt[52]. Aktywne wspieranie ubezpieczonych w utrzymaniu dobrego zdrowia może opłacać się płatnikom. Instytucje ubezpieczeniowe proponują więc swoim ubezpieczonym wybrane narzędzia m-zdrowia, które promują zachowania prozdrowotne, nagradzając je np. zwrotem kosztów sugerowanej aplikacji zdrowotnej lub darmowym smartfonem. Ubezpieczyciele chcą w ten sposób doprowadzić do zmian zachowań ludzi, a w rezultacie – do poprawy ich stanu zdrowia . Należy starannie przeanalizować udział użytkowników w kosztach tych rozwiązań. Jeżeli chodzi o aplikacje związane ze stylem życia i dobrym samopoczuciem, użytkownicy często płacą za nie w sklepach z aplikacjami. Pojawiają się przypadki, w których partner (np. firma farmaceutyczna) może zapłacić za te aplikacje w ramach prowadzonego leczenia[53]. Trzeba też zastanowić się nad kwestią zachęt dla pracowników medycznych do stosowania rozwiązań m-zdrowia, np. nad wynagradzaniem ich za czynności podejmowane poza zwykłą wizytą lekarską (np. prośba o przesłanie informacji e-mailem). Pytania: · Jakie usługi m-zdrowia są objęte zwrotem kosztów w państwie członkowskim UE, w którym Państwo działają, i jaki jest zakres takiego zwrotu? · Czy są Państwu znane dobre praktyki w zakresie zwrotu kosztów usług m-zdrowia (np. model zwrotu kosztów przez płatnika, opłata zależna od zrealizowanych świadczeń, inne)? Prosimy o przekazanie dokumentacji na ten temat. 3.8. Odpowiedzialność Określenie potencjalnej odpowiedzialności powstającej w przypadku korzystania z narzędzi m-zdrowia może być skomplikowane, gdyż w grę wchodzi wiele podmiotów: producent narzędzia m-zdrowia, pracownik medyczny, inne osoby, które z racji swojego zawodu są zaangażowane w proces leczenia, lub dostawca internetu. Uszczerbek na zdrowiu pacjenta może powstać z wielu powodów: wadliwości urządzenia, błędnej diagnozy, którą pracownik medyczny postawił na podstawie nieprawidłowych danych, błędu informatyka lub nieprawidłowego korzystania z urządzenia przez pacjenta bądź też przekazania przez pacjenta lekarzowi niewłaściwych danych. To wyliczenie nie jest wyczerpujące i nie obejmuje wszystkich możliwych zagrożeń. Programiści aplikacji, producenci narzędzi m-zdrowia i pracownicy medyczni mogą domagać się większej jasności prawa co do ryzyka odpowiedzialności, jaka może dla nich powstać w związku z opracowaniem lub przepisaniem pacjentowi aplikacji, która wyrządzi szkodę zdrowiu użytkownika. Mogą oni też chcieć dowiedzieć się, jak można ograniczyć to ryzyko. Pytania: · Jakie zalecenia należałoby przekazać producentom narzędzi m-zdrowia i pracownikom medycznym, aby pomóc im w ograniczeniu ryzyka związanego z używaniem takich narzędzi i przepisywaniem ich pacjentom? 3.9. Badania i innowacje w dziedzinie m-zdrowia Aplikacje na temat diet, ćwiczeń fizycznych itp. są ogromnie popularne wśród konsumentów, ale można wątpić, czy większość z nich ma jakiekolwiek inne funkcje niż tylko informacyjne[54]. Trzeba przeznaczyć więcej środków na badania i innowacje w tej dziedzinie, aby wesprzeć rozwój bardziej zaawansowanych i innowacyjnych narzędzi m-zdrowia, a jednocześnie zapewnić ich skuteczność i wiarygodność, a także bezpieczne przetwarzanie danych. Unijne programy finansowania mają na celu stworzenie zachęt do opracowania innowacyjnych narzędzi m-zdrowia. Finansowanie projektów m-zdrowia zostało zapoczątkowane w 1998 r. na gruncie piątego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w dziedzinie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (PR5). Od tamtej pory UE sfinansowała różne projekty w zakresie osobistych systemów opieki zdrowotnej i systemów doradztwa dla pacjenta, które obejmowały m.in. wykorzystanie smartfonów i innych urządzeń mobilnych, a także aplikacje oparte na technikach satelitarnych. Projekty te skupiały się na weryfikacji poprawności projektu, walidacji medycznej w małej skali i na rezultatach medycznych, co do których można oczekiwać, że będą inspiracją do powstania nowych metod leczenia z udziałem m-zdrowia. W ostatnich latach szereg projektów z zakresu m-zdrowia dotyczyło opracowania rozwiązań mobilnych, które centralizują dane zdrowotne użytkowników i aktualizują je, dając pacjentowi większe możliwości decydowania o swoim zdrowiu. Finansowanie m-zdrowia będzie kontynuowane w ramach programu Horyzont 2020[55], przy czym priorytet będą miały technologie mobilne i aplikacje dla potrzeb zintegrowanej, stabilnej opieki zorientowanej na pacjenta. Głównym celem jest umożliwienie obywatelom udziału w zarządzaniu ich własnym zdrowiem i samopoczuciem za pomocą technologii informacyjno-komunikacyjnych. Europejskie partnerstwo na rzecz innowacji sprzyjającej aktywnemu starzeniu się w dobrym zdrowiu (EIP AHA) może także wspomóc opracowanie i wdrożenie (na większą skalę) bardziej innowacyjnych rozwiązań m-zdrowia. Partnerstwo ma na celu poprawę stabilności i efektywności systemów opieki zdrowotnej oraz zwiększenie konkurencyjności innowacyjnych produktów i usług opartych na technologiach informacyjno-komunikacyjnych w dziedzinie aktywnego starzenia się w dobrym zdrowiu. Pytania: · Prosimy o zaproponowanie konkretnych tematów badań i innowacji na poziomie UE oraz priorytetów we wdrażaniu m-zdrowia. · Jak, Państwa zdaniem, aplikacje satelitarne oparte na unijnych systemach nawigacji (EGNOS i Galileo) mogą pomóc we wdrażaniu innowacyjnych rozwiązań w zakresie m-zdrowia? 3.10. Współpraca międzynarodowa Według sprawozdania WHO na temat m-zdrowia systemy opieki zdrowotnej na świecie „są pod coraz większą presją, działając w warunkach rozlicznych wyzwań związanych ze zdrowiem”, takich jak chroniczne niedobory personelu i ograniczenia budżetowe. Ciągle brakuje natomiast mocnych dowodów na efektywność m-zdrowia. Różnice gospodarcze są odzwierciedlone także w stopniu upowszechnienia m-zdrowia: w państwach o wyższym dochodzie prowadzi się więcej działań na tym w polu niż w krajach, gdzie dochód jest niski[56]. W tym kontekście wspólne porozumienie WHO i ITU w sprawie m-zdrowia w dziedzinie chorób niezakaźnych[57] ma na celu wdrożenie już zaakceptowanych technologii mobilnych w ośmiu priorytetowych państwach, co najmniej po jednym z każdego regionu geograficznego[58]. Komisja Europejska chciałaby wziąć udział w wykonywaniu tego porozumienia. Protokół ustaleń między UE i USA w sprawie e-zdrowia/informatyki w ochronie zdrowia jest dobrym przykładem współpracy, ma bowiem ułatwić bardziej efektywne korzystanie z technologii informacyjno-komunikacyjnych z korzyścią dla zdrowia ludności. Jednocześnie protokół wzmacnia stosunki między UE i USA oraz wpisuje się w globalną współpracę w tym obszarze. W dziedzinie wyrobów medycznych trwają prace nad osiągnięciem zbieżności przepisów, prowadzone przez Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)[59], utworzone w 2011 r. w miejsce Grupy Zadaniowej ds. Globalnej Harmonizacji (Global Harmonization Task-Force). Regiony uczestniczące w IMDRF (USA, UE, Kanada, Japonia, Australia, Brazylia, Chiny i Rosja) zatwierdziły ostatnio najważniejsze definicje dla oprogramowania będącego wyrobem medycznym. Ze względu na transgraniczny wymiar m-zdrowia i jego potencjalny wkład w stabilizację systemów opieki zdrowotnej i gospodarkę, konieczne jest silniejsze wsparcie dla prac nad zbieżnością przepisów w tej dziedzinie oraz międzynarodowa wymiana dobrych praktyk. Pytania: · Jakimi zagadnieniami należałoby priorytetowo zająć się w ramach współpracy międzynarodowej, aby zwiększyć wykorzystanie m-zdrowia, oraz w jaki sposób? · Jakie dobre praktyki z innych głównych rynków (np. z USA i z Azji) można by zastosować w UE, aby w większym zakresie korzystać z m-zdrowia? 3.11. Dostęp przedsiębiorców internetowych do rynku m-zdrowia Jednym z warunków skutecznego zastosowania m-zdrowia w większej skali jest zdolność przedsiębiorców internetowych do wejścia na ten obiecujący rynek. Jeżeli warunek ten nie zostanie spełniony, trudno będzie zrealizować europejskie ambicje objęcia pozycji lidera w tej dziedzinie. Europejska agenda cyfrowa obejmuje szereg inicjatyw dla przedsiębiorców w ramach Startup Europe[60] – platformy zawierającej narzędzia i programy dla osób, które chcą założyć nowe przedsiębiorstwa internetowe w Europie. Platforma ta mogłaby pomóc europejskim przedsiębiorcom internetowym wejść na rynek m-zdrowia. Ponadto Komisja rozpoczęła badanie pod nazwą Eurapp, w ramach którego zostanie przeanalizowany wpływ europejskiej branży aplikacji na wzrost gospodarczy i tworzenie miejsc pracy. Wiedza ta pomoże w lepszej realizacji działań dotyczących przedsiębiorczości internetowej, zarówno w ramach agendy cyfrowej, jak i innych inicjatyw. W Planie działania w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012–2020 również proponuje się działania wspierające przedsiębiorców internetowych: budowanie sieci kontaktów europejskich inkubatorów zaawansowanych technologii, która zapewniałaby doradztwo (np. prawne, finansowe, techniczne) i szkolenia dla nowych przedsiębiorstw w branży e-zdrowia. Powinno to poprawić warunki rynkowe dla przedsiębiorców tworzących nowe produkty i usługi w dziedzinie e-zdrowia i technologii informacyjno-komunikacyjnych związanych z tematyką dobrego samopoczucia. Pytania: · Czy przedsiębiorcy internetowi mają problemy z dostępem do rynku m-zdrowia? Jeżeli tak, to z jakimi wyzwaniami muszą się mierzyć? Jak można rozwiązać te problemy i kto powinien to zrobić? · Jeżeli jest taka potrzeba, to w jaki sposób Komisja powinna zachęcać branżę i przedsiębiorców do większego zaangażowania w m-zdrowie, np. w ramach takich inicjatyw jak Startup Europe lub Europejskie partnerstwo na rzecz innowacji sprzyjającej aktywnemu starzeniu się w dobrym zdrowiu? 4. Kolejne działania Zapraszamy wszystkie zainteresowane strony do przedstawienia swoich stanowisk w odpowiedzi na powyższe pytania. Odpowiedzi należy przesyłać na podany niżej adres, tak by dotarły do Komisji najpóźniej 3 lipca 2014 r.: CNECT-GREEN-PAPER-mHealth@ec.europa.eu. European Commission DG Communications Networks, Content and Technology 31, Avenue de Beaulieu Unit H1, Health & Well-Being Brussels 1049 – Belgia W niniejszych konsultacjach można wziąć udział także na stronie internetowej Europejskiej agendy cyfrowej (sekcja „Consultations”). W 2015 r. Komisja opublikuje propozycje kolejnych działań w oparciu o niniejszą zieloną księgę i otrzymane odpowiedzi. Odpowiedzi te zostaną opublikowane na naszej stronie internetowej, chyba że autor danej odpowiedzi sobie tego nie życzy. Aby zapoznać się z ważnymi informacjami na temat przetwarzania danych osobowych i treści odpowiedzi, należy przeczytać opublikowane razem z niniejszą zieloną księgą oświadczenie o ochronie prywatności. [1] Światowa Organizacja Zdrowia mHealth – New horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth series – Volume 3 (M-zdrowie – Nowe horyzonty dla zdrowia dzięki technologiom mobilnym, seria „Globalne obserwatorium e-zdrowia”, tom 3), s. 6. [2] Aplikacje związane ze stylem życia i dobrym samopoczuciem to przede wszystkim takie aplikacje, których pośrednim lub bezpośrednim celem jest utrzymanie lub poprawa zachowań korzystnych dla zdrowia, jakości życia i samopoczucia. [3] Plan działania Komisji Europejskiej w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012–2020 – Innowacyjna opieka zdrowotna w XXI wieku, 7.12.2012 r. [4] PWC Socio-economic impact of mHealth (Społeczno-gospodarcze aspekty m-zdrowia), s. 17. [5] ITU Measuring the Information Society (Społeczeństwo informacyjne w liczbach), 2012 r. [6] Światowa Organizacja Zdrowia mHealth – New horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for eHealth series – Volume 3 (M-zdrowie – Nowe horyzonty dla zdrowia dzięki technologiom mobilnym, seria Globalne obserwatorium e-zdrowia – tom 3). [7] GSMA i PWC, Touching lives through mobile health - Assessment of the global market opportunity (Bliżej życia dzięki mobilnemu zdrowiu – Ocena globalnych możliwości rynkowych), luty 2012 r. [8] Frost & Sullivan (2008) Mobile/Wireless Healthcare Technologies in Europe (Mobilne/bezprzewodowe technologie w opiece zdrowotnej w Europie) [9] GSMA Socio-economic impact of mHealth (Społeczno-gospodarcze aspekty m-zdrowia), czerwiec 2013 r. [10] IDC Worldwide and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011–2015 Forecast: Emergence of Postdownload Business Models. (Aplikacje mobilne, sklepy z aplikacjami, programiści aplikacji i reklama w aplikacjach na świecie i w USA – prognoza na lata 2011–2015: nowe modele biznesowe na etapie po pobraniu aplikacji) [11] Sprawozdanie IHS The World Market for Sports & Fitness Monitors—2013 Edition (Światowy rynek sportowych urządzeń monitorujących—wydanie 2013 r.). [12] Research2Guidance (2013), The mobile health global market report 2013-2017: the commercialisation of mHealth apps (Raport o globalnym rynku mobilnego zdrowia w latach 2013–2017: sprzedaż aplikacji m-zdrowia) (tom 3). [13] Ibidem. [14] Analiza Deloitte mHealth in an mWorld (M-zdrowie w m-świecie), 2012 r. [15] Zob. także część 3.8. „Duże zbiory danych”. [16] E. Boehm, Mobile Healthcare’s Slow Adoption Curve (Wolna krzywa akceptacji mobilnego zdrowia), 2011, Forrester Research, Inc. [17] Blue Chip Patient Recruitment, Leveraging Mobile Health Technology for Patient Recruitment (Wykorzystanie mobilnych technologii zdrowotnych do rekrutacji pacjentów), październik 2012. [18] „Financial Times”, Health apps run into privacy snags (Aplikacje zdrowotne na bakier z prywatnością danych), 1.09.2013 r. [19] Zob. towarzyszący dokument roboczy służb Komisji w sprawie obowiązujących unijnych ram prawnych mających zastosowanie do aplikacji związanych z dobrym samopoczuciem, część dotycząca prawa do prywatności i ochrony danych. [20] Zob. opinia 2/2013 Grupy Roboczej art. 29 z dnia 27 lutego 2013 r. w sprawie aplikacji na inteligentne urządzenia. [21] Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych, Dz.U. L 281/31 z 23.11.1995. [22] Wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i swobodnym przepływem takich danych, COM(2012) 11. [23] A. Pentland i in., Improving Public Health and Medicine by use of Reality Mining (Postępy w zdrowiu publicznym i medycynie dzięki zastosowaniu eksploracji rzeczywistości), Robert Wood Johnson Foundation, 2009 r. [24] Raport McKinsey, Big data: The next frontier for innovation, competition, and productivity (Duże zbiory danych: następny horyzont innowacji, konkurencji i wydajności), maj 2011 r. [25] Przetwarzanie w chmurze polega na przechowywaniu, przetwarzaniu i wykorzystywaniu danych zgromadzonych na komputerach znajdujących się w innym miejscu, do których dostęp uzyskuje się przez internet,. [26] COM(2012) 529, „Wykorzystanie potencjału chmury obliczeniowej w Europie”, 27.9.2012 r. [27] Zob. towarzyszący dokument roboczy służb Komisji w sprawie obowiązujących unijnych ram prawnych mających zastosowanie do aplikacji związanych ze stylem życia i dobrym samopoczuciem, część dotycząca prawa do prywatności i ochrony danych. [28] Zob. Plan działania Komisji Europejskiej w dziedzinie e-zdrowia na lata 2012–2020 – Innowacyjna opieka zdrowotna w XXI wieku, s. 9–10. [29] Rezolucja z dnia 14 stycznia 2014 r., http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0010+0+DOC+XML+V0//PL [30] Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych, Dz.U. L 169 z 12.7.1993. Trwa obecnie przegląd tej dyrektywy, która zostanie zastąpiona rozporządzeniem. [31] Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, Dz.U. L331 z 7.2.1998. Trwa obecnie przegląd tej dyrektywy, która zostanie zastąpiona rozporządzeniem. [32] Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA) opublikowała we wrześniu 2013 r. wytyczne w sprawie mobilnych aplikacji medycznych. Mają one dać producentom i dystrybutorom aplikacji pogląd na temat tego, w jaki sposób FDA zamierza wykorzystywać swoje uprawnienia regulacyjne w stosunku do aplikacji przeznaczonych na platformy mobilne. Podejście FDA opiera się na zasadzie, że nadzór będzie obejmował tylko te aplikacje mobilne, które są wyrobami medycznymi, i których funkcjonalności mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w sytuacji, gdy aplikacja działa niezgodnie z przeznaczeniem. [33] Research2Guidance (2013), The mobile health global market report 2013–2017: the commercialisation of mHealth apps (Raport o globalnym rynku mobilnego zdrowia w latach 2013–2017: sprzedaż aplikacji m-zdrowia) (tom 3). [34] The New England Center for Investigative Reporting, Boston University, Lacking regulation, many medical apps questionable at best (Wobec braku przepisów wiele aplikacji medycznych co najmniej budzi wątpliwości), 18.11.2012 r. [35] Przykładem normy bezpieczeństwa użytkownika jest projekt normy IEC 82304-1 opracowany przez Międzynarodową Komisję Elektrotechniczną (IEC). Zawiera on wymogi dotyczące oprogramowania będącego wyrobem medycznym, które jest przeznaczone do użytku w szerszym zakresie, np. do celów związanych ze zdrowiem i dobrym samopoczuciem. [36] Inny przykład to AppSaludable Distinctive – program certyfikacji aplikacji stworzony przez Andaluzyjską Agencję ds. Jakości Opieki Zdrowotnej. [37] Zob. sprawozdanie na temat starzenia się społeczeństwa z 2012 r.: Prognozy gospodarcze i budżetowe dla 27 państw członkowskich UE (2010–2060), rozdziały 3 i 4. [38] Mc Kinsey i GSMA, mHealth: A new vision for healthcare (M-zdrowie: nowa wizja opieki zdrowotnej), 2010 r. [39] Światowa Organizacja Zdrowia, mHealth - New horizons for health through mobile technologies (M-zdrowie ­nowe horyzonty dla zdrowia dzięki technologiom mobilnym), 2011 r. [40] Art. 15 dyrektywy 2011/24/UE w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej, Dz. U. L 88/45 z 4.4.2011. [41] Specjalne badanie Eurobarometru nr 381, E-COMMUNICATIONS HOUSEHOLD SURVEY, (Badanie dotyczące korzystania przez gospodarstwa domowe ze środków łączności elektronicznej), czerwiec 2012 r. [42] http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connected-continent-legislative-package. [43] Nowy program finansowania przez UE badań i innowacji w latach 2014–2020. [44] Definicja opracowana na potrzeby badania SemanticHealth „Interoperacyjność to sytuacja, w której pomiędzy dwoma lub większą liczbą rozwiązań w zakresie e-zdrowia (np. elektroniczną dokumentacją medyczną) może zachodzić wymiana, odczyt i przetwarzanie informacji dotyczących obywateli/pacjentów oraz innych informacji i wiedzy dotyczącej zdrowia. Wymiana ta odbywa się na zasadach współpracy pomiędzy lekarzami, pacjentami i innymi podmiotami lub organizacjami z różnych obszarów językowych i kulturowych, w ramach różnych systemów zdrowotnych i pomiędzy nimi”. [45] Niektóre międzynarodowe i europejskie komitety normalizacyjne, takie jak IEC, CEN-CENELEC, ISO, zwiększyły jednak liczbę grup roboczych zajmujących się informatyką w ochronie zdrowia. [46] 30 % firm zajmującym się tworzeniem aplikacji mobilnych to osoby prowadzące działalność na własny rachunek, a 34,3 % to małe przedsiębiorstwa (od 2 do 9 pracowników) według IDC Worldwide and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011–2015 Forecast: Emergence of Postdownload Business Models (Aplikacje mobilne, sklepy z aplikacjami, programiści aplikacji i reklama w aplikacjach na świecie i w USA – prognoza na lata 2011–2015: nowe modele biznesowe na etapie po pobraniu aplikacji). [47] Zalecenie ze sprawozdania grupy zadaniowej ds. e-zdrowia. [48] Np. jedną z najbardziej kompleksowych wielojęzycznych terminologii klinicznych na świecie jest SNOMED CT, składająca się z ponad 300 000 pojęć i ponad miliona opisów. [49] Inną barierą dla rozwoju opieki zintegrowanej jest powolna komputeryzacja systemów opieki zdrowotnej. [50] http://ec.europa.eu/isa/actions/documents/isa_2.12_ehealth1_workprogramme.pdf [51] http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/guidelines_patient_summary_en.pdf [52] Artykuł McKinsey & Company Engaging consumers to manage health care demand (Włączenie konsumentów w zarządzanie popytem na opiekę zdrowotną), styczeń 2010 r. http://www.mckinsey.com/insights/health_systems_and_services/engaging_consumers_to_manage_health_care_demand [53] „myVisionTrack ściśle współpracuje z dużą firmą farmaceutyczną przy badaniach klinicznych. Partner może za darmo udostępnić aplikację użytkownikowi i bezpośrednio pokryć koszt myVisionTrack”, Comparison of US and EU Regulatory Approaches to Mobile Health Apps: Use Cases of Myvisiontrack snd USEFIL (Porównanie podejścia regulacyjnego USA i UE do mobilnych aplikacji zdrowotnych: przypadki myVisionTrack i USEFIL), „European Journal of ePractice”, nr 21, s. 40. [54] IMS Institute for Healthcare Informatics Patients apps for improved healthcare, from novelty to mainstream (Aplikacje dla pacjentów usprawniają opiekę zdrowotną, od nowinki do głównego nurtu), październik 2013 r. [55] Nowy program finansowania przez UE badań i innowacji w latach 2014–2020. [56] Raport WHO, mHealth - New horizons for health through mobile technologies (M-zdrowie – nowe horyzonty dla zdrowia dzięki technologiom mobilnym), 2011 r. Najbardziej aktywne są obecnie państwa WHO z regionu Europy, a najmniej – z regionu Afryki. [57] Choroby niezakaźne to takie choroby, które nie mogą zostać przekazane z człowieka na człowieka, np. nowotwory, choroby serca lub cukrzyca. [58] Chodzi o rozwiązania mobilne oparte głównie na SMS lub na aplikacjach. Będą one obejmować szereg usług związanych z podnoszeniem świadomości, szkoleniem, zmianą zachowań, leczeniem i zarządzaniem chorobą itd. [59] IMDRF to grupa zrzeszająca na zasadach dobrowolności organy regulacyjne ds. wyrobów medycznego z całego świata. Jej zadaniem jest omawianie przyszłych kierunków harmonizacji przepisów w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych oraz przyspieszenie międzynarodowej harmonizacji i osiągnięcia zbieżności w tej dziedzinie. [60] https://ec.europa.eu/digital-agenda/node/67436