[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 22.12.2006

KOM(2006) 923 wersja ostateczna

2006/0288 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniająca dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych w odniesieniu do uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji

(przedstawion y przez Komisję)

2006/0288 (COD)

Wniosek

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

zmieniająca dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych w odniesieniu do uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego artykuł 95,

uwzględniając wniosek Komisji[1],

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[3],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu[4],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[5] przewiduje przyjęcie niektórych środków zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji[6].

(2) Decyzja 1999/468/WE została zmieniona decyzją 2006/512/WE, która wprowadziła procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą w dziedzinie środków wykonawczych o zasięgu ogólnym mających na celu zmianę innych niż istotne elementów aktu podstawowego przyjętego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 251 Traktatu, między innymi poprzez wykreślenie niektórych z tych elementów lub dodanie nowych, innych niż istotne elementów.

(3) Zgodnie ze wspólnym oświadczeniem Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji w sprawie decyzji 2006/512/WE[7], obowiązujące już akty prawne należy dostosować zgodnie z obowiązującymi procedurami. W oświadczeniu tym podaje się wykaz aktów, które powinny zostać dostosowane w trybie pilnym, wśród których znajduje się dyrektywa 98/8/WE.

(4) W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do zmieniania załączników i przyjmowania programu przeglądu. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne tej dyrektywy oraz jej uzupełnienie poprzez dodanie nowych elementów innych niż istotne, środki te należy przyjąć zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

(5) Ze względu na potrzebę skutecznego działania, a w szczególności uwzględniając terminy narzucone Komisji na mocy art. 11 ust. 4, terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą powinny zostać skrócone dla przyjęcia decyzji włączających substancje czynne do pozytywnego wykazu dyrektywy.

(6) Należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany do dyrektywy 98/8/WE.

(7) Ponieważ zmiany wprowadzone do dyrektywy 98/8/WE to dostosowania natury technicznej, które dotyczą jedynie procedury komitetowej, nie jest wymagana ich transpozycja przez państwa członkowskie. Nie jest zatem konieczne ustanowienie przepisów w tym względzie.

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1

W dyrektywie 98/8/WE wprowadza się następujące zmiany:

(1) W art. 10 ust. 5 wprowadza się następujące zmiany:

a) w pkt (i) akapit trzeci otrzymuje następujące brzmienie:

„Wyniki oceny rozpowszechnia się zgodnie z art. 11 ust. 2 w celu przyjęcia przez Komisję decyzji zgodnie z procedurami określonymi w art. 27. Decyzję tę, mającą na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 4.”

b) w pkt (ii) ppkt 5 otrzymuje następujące brzmienie:

„5. komitetowi określonemu w art. 28 ust. 4 udostępnia się pełną dokumentację oceny, która służy lub służyła do umieszczenia w załączniku I, IA lub IB.”

(2) W art. 11 ust. 4 otrzymuje brzmienie:

Po otrzymaniu oceny Komisja, zgodnie z procedurą określoną w art. 27 i bez zbędnej zwłoki, opracowuje wniosek o przyjęcie decyzji najpóźniej 12 miesięcy od dnia otrzymania oceny określonej w ust. 2. Decyzję tę, mającą na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 4.”

(3) W art. 16 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„Po przyjęciu niniejszej dyrektywy Komisja rozpocznie dziesięcioletni program, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich substancji czynnych, które w dniu określonym w art. 34 ust. 1 znajdowały się na rynku jako substancje czynne produktu biobójczego przeznaczone do innych celów, niż określone w art. 2 ust. 2 lit. c) i d). Rozporządzenie określi wszystkie przepisy niezbędne do opracowania i wprowadzenia w życie programu, włącznie z wyznaczeniem priorytetów oceny różnych substancji czynnych i określeniem harmonogramu. Rozporządzenie to, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 4. Nie później niż dwa lata przed zakończeniem programu pracy, Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat postępu w realizacji programu.

W okresie tego dziesięcioletniego okresu i licząc od daty określonej w art. 34 ust. 1, może zostać podjęta decyzja o wpisaniu substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB oraz określająca warunki dokonania takiego wpisu lub, jeżeli wymogi art. 10 nie są przestrzegane bądź gdy we właściwym terminie nie dostarczono wymaganych informacji i danych, decyzja o niewpisywaniu tej substancji do załącznika I, IA lub IB. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 4.”

(4) W art. 27 ust. 2 otrzymuje brzmienie:

„Na koniec terminu, w którym mają zostać przekazane uwagi, Komisja sporządza projekt decyzji zgodnie z właściwymi procedurami ustanowionymi w art. 28 ust. 4, na podstawie poniższych elementów:

a) dokumentów otrzymanych od państwa członkowskiego, które oceniało dokumentację oraz;

b) wszelkich opinii otrzymanych od doradczych komitetów naukowych;

c) uwag otrzymanych od pozostałych państw członkowskich i wnioskodawców;

d) wszystkich innych istotnych informacji.

(5) W art. 28 wprowadza się następujące zmiany:

a) ustęp 3 otrzymuje następujące brzmienie:

„W stosunku do spraw przekazywanych stałemu komitetowi zgodnie z art.32 stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.”

b) dodaje się ust. 4 w brzmieniu:

„4. W stosunku do spraw przekazywanych stałemu komitetowi zgodnie z art. 10, art. 11 ust.4, art. 16 ust. 2 oraz art. 27 ust. 1 lit. a) i art. 27 ust. 2 niniejszej dyrektywy stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.

Okres ustanowiony w art. 5a ust. 3 lit. c) decyzji 1999/468/WE w odniesieniu do art. 11 ust. 4, art.16 ust. 2 akapit drugi oraz art. 27 ust. 1 lit. a) i ust. 2 niniejszej dyrektywy ustala się na jeden miesiąc.”

Artykuł 2

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie […] dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej .

Artykuł 3

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący

[1] …

[2] …

[3] …

[4] …

[5] Dz.U. L 123 z 24.4.1998, str. 1. Sprostowanie Dz.U. L 150 z 8.6.2002, str. 71.

[6] Dz. U. L 184 z 17.7.1999, str. 23. Decyzja zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str. 11).

[7] Dz.U. C 255 z 21.10.2006, str. 1.