Należy zauważyć, że chociaż dyrektywa przewiduje „wspólne środki zmierzające do oceny i zmniejszania potencjalnych zagrożeń, jakie stwarza stosowanie GMM oraz określenie właściwych warunków tego stosowania” (motyw 8), wdrożenie dyrektywy jest obowiązkiem państw członkowskich. W szczególności państwa członkowskie, dokonując transpozycji dyrektywy do prawa krajowego, mogą np. zdecydować się na wprowadzenie bardziej rygorystycznych wymogów zgodnie z art. 193 TFUE. Państwa członkowskie mogą również stosować zasady dyrektywy w odniesieniu do zmodyfikowanych genetycznie zwierząt i roślin, ponieważ kwestia ta nie jest obecnie uregulowana w przepisach Unii.

W wielu państwach członkowskich organ właściwy do celów dyrektywy 2009/41/WE jest również organem właściwym do celów dyrektywy 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie, natomiast w dziesięciu państwach członkowskich jest to odrębny właściwy organ.

Dania i Finlandia zauważyły obciążenia administracyjne związane z mobilnością naukowców między instytucjami, prowadzące np. do wielokrotnego dokonywania nowych powiadomień przez tego samego powiadamiającego w odniesieniu do różnych obiektów lub do braku prawidłowych powiadomień dotyczących nowych zastosowań. Zdarza się również, że gdy obiekt nie jest już wykorzystywany, powiadamiający zapomina poinformować o tym właściwy organ lub że po remoncie starego obiektu wyremontowana struktura nie odpowiada już tej będącej przedmiotem powiadomienia.

Państwa członkowskie usprawniają również komunikację między poszczególnymi zaangażowanymi stronami: między powiadamiającymi a właściwym organem (w tym konsultacje przed dokonaniem powiadomienia na Węgrzech, śledzenie powiadomień za pomocą niepowtarzalnego numeru powiadomienia w Szwecji); między właściwym organem a organem naukowym, z którym prowadzone są konsultacje. Na przykład we Włoszech podejmowane są starania w celu udostępnienia platformy internetowej właściwemu organowi i członkom rady naukowej w celu elektronicznego udostępniania powiadomień i uzyskiwania podpisanych opinii przez każdego członka rady naukowej. Ponadto użytkownicy i organy również dostosowali się do nowych praktyk, gdy zostały one wprowadzone (Niderlandy).

Wiele państw członkowskich poinformowało, że jeśli dezaktywacja odpadów klasy 1 i 2 nie jest możliwa na miejscu lub w przypadku dużej ilości odpadów, są one transportowane w odpowiednio zaplombowanych i oznakowanych pojemnikach do specjalnego autoryzowanego obiektu unieszkodliwiania odpadów przez wyspecjalizowane przedsiębiorstwa transportowe (posiadające certyfikat uprawniający do zbierania odpadów niebezpiecznych), zgodnie z zasadami transportu towarów niebezpiecznych. Transport i usuwanie odpadów podlegają rejestracji (Niemcy, Zjednoczone Królestwo). Ponadto w niektórych państwach członkowskich (Hiszpania, Francja, Malta, Rumunia i Słowacja) certyfikowane przedsiębiorstwa zbierają również odpady dezaktywowane.

W wielu państwach podczas inspekcji priorytetowo traktowano obiekty o wyższej klasie ograniczonego stosowania oraz nowe obiekty/nową działalność. Częstotliwość inspekcji różni się w zależności od klasy stosowania: w państwach posiadających obiekty klasy 4 są one zazwyczaj kontrolowane raz w roku. Częstotliwość inspekcji w przypadku obiektów klasy 3 waha się: mogą one być przeprowadzane raz na rok, raz na 3 lata lub na 5 lat. Ogólnie rzecz biorąc, obiekty klasy 1 i klasy 2 są poddawane inspekcjom z mniejszą częstotliwością niż obiekty klasy 3–4, a w niektórych państwach są one poddawane inspekcjom zdalnie lub nie są poddawane inspekcjom w ramach proaktywnego programu inspekcji. Inspekcje mogą być również prowadzone w przypadku incydentów lub awarii w celu weryfikacji wdrożenia środków naprawczych. Ponadto niezaplanowane inspekcje mogą mieć miejsce w przypadku podejrzenia nieuprawnionego użycia GMO (Bułgaria).

Niderlandy zgłosiły kilka incydentów spowodowanych zranieniem igłą. Zazwyczaj w ramach środka zapobiegawczego pracownikowi laboratorium przepisywano lek. Odnotowano również kilka incydentów związanych z niewłaściwym gospodarowaniem odpadami, awariami technicznymi lub zastosowaniem nieskutecznego środka dezynfekującego, co doprowadziło do możliwego przypadkowego uwolnienia niewielkiej ilości materiału GMO (klasa 1 lub klasa 2). Niektóre z tych incydentów miały miejsce podczas prac budowlanych lub remontowych. Odnotowano również przypadek prac konserwacyjnych, które spowodowały zmianę z podciśnienia na nadciśnienie w bloku klasy 3, który nie był jeszcze używany do doświadczeń. W tych zgłoszonych przypadkach podjęto działania następcze z udziałem pracownika zajmującego się bezpieczeństwem biologicznym i właściwego organu. Jeden przypadek doprowadził do następczej szeroko zakrojonej inspekcji. Nałożono obowiązek wprowadzenia/wykorzystania środków technicznych, lepszych procedur i bezpieczniejszych rodzajów igieł, aby zapobiec podobnym incydentom. Po pracach konserwacyjnych nastąpiła również inspekcja wewnętrzna przeprowadzona przez pracownika zajmującego się bezpieczeństwem biologicznym, zanim ponownie rozpoczęto działalność związaną z ograniczonym stosowaniem.

Zazwyczaj informacje te są publicznie dostępne w internecie. Zawierają one streszczenie powiadomienia, a w niektórych przypadkach ocenę ryzyka przeprowadzoną przez użytkownika, wraz z planami postępowania awaryjnego. Informacje te mogą być również publikowane w gazetach krajowych lub regionalnych. W niektórych państwach członkowskich informacje kieruje się do osób zamieszkujących w pobliżu obiektów przeznaczonych do ograniczonego stosowania i wywiesza się je w ratuszu i na terenie obiektów.

Różne państwa członkowskie oznajmiły, że nie otrzymały żadnych powiadomień dotyczących GMM/GMO uzyskanych za pomocą nowych technik mutagenezy (Bułgaria, Dania, Estonia, Grecja, Cypr, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Węgry i Portugalia). Niemcy zauważyły, że istotna część działalności wykorzystującej nowe techniki mutagenezy nie jest zgłaszana do właściwego organu, ponieważ działalność nieobciążona ryzykiem i działalność o niskim ryzyku musi być jedynie odnotowywana przez badacza, ale nie podlega powiadomieniu. Finlandia poinformowała, że informacji szczegółowych dotyczących technik stosowanych do wytwarzania GMM/GMO nie zgłasza się do właściwego organu. Inne państwa członkowskie (Irlandia, Austria, Rumunia i Słowacja) zgłosiły 1–10 powiadomień dotyczących tych GMM/GMO, w tym komercyjnego zestawu do samodzielnego stosowania. Belgia, Republika Czeska, Hiszpania, Francja, Chorwacja, Słowenia i Zjednoczone Królestwo również otrzymały powiadomienia, głównie w sprawie GMM, a także roślin i zwierząt zmodyfikowanych genetycznie (myszy, płazy należące do rodzaju xenopus). Zjednoczone Królestwo szacuje, że spośród 220 powiadomień otrzymanych w 2018 r. połowa dotyczy nowych technik mutagenezy, natomiast Francja zgłosiła stabilną liczbę powiadomień w ciągu ostatnich czterech lat, około 1 000 wniosków rocznie.

Zdaniem Komisji dokonana przez Trybunał wykładnia wyłączenia przewidzianego w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2001/18 w związku z załącznikiem IB do tej dyrektywy w odniesieniu do technik mutagenezy ma również zastosowanie do wyłączenia technik mutagenezy w dyrektywie 2009/41/WE. Za wnioskiem tym przemawiają różne względy, a mianowicie podobieństwa między obiema dyrektywami w odniesieniu do ich celu, definicji GMO/GMM i konstrukcji wyłączenia (tj. połączenie artykułu sformułowanego w podobny sposób w obu dyrektywach z załącznikiem zawierającym wykaz technik objętych wyłączeniem); fakt, że w dyrektywach poprzedzających obie dyrektywy (dyrektywa 90/220/EWG i 90/219/EWG) również przyjęto podobne podejście w odniesieniu do zakresu wyłączeń; oraz fakt, że techniki objęte wyłączeniem w części A załącznika II do dyrektywy 2009/41 były bezpieczne w czasie przyjmowania dyrektywy 90/219/WE, co wydaje się potwierdzać, że uzasadnienie wyłączenia jest takie samo w dyrektywie 2009/41 jak w dyrektywie 2001/18.

Niektóre państwa członkowskie wskazały, że zwróciły się do użytkowników z prośbą o wyjaśnienia lub im je przedstawią: właściwy organ na Węgrzech zwrócił się do użytkowników o zgłaszanie wszystkich działań klasy 1, w tym działań dotyczących nowych technik mutagenezy, i poinformował ich o wyroku oraz o konieczności zgłoszenia powiadomień dotyczących ograniczonego stosowania klasy 2, 3 i 4, w stosownych przypadkach. W Zjednoczonym Królestwie wytyczne dotyczące ograniczonego stosowania, ostatnio zaktualizowane w 2014 r., zostaną zaktualizowane w celu usunięcia niejasności związanych z tym, co można uznać za mutagenezę, aby dostosować je do wyroku Trybunału.

Po pierwsze, Bułgaria, Irlandia, Luksemburg i Finlandia wspomniały, że należy wyjaśnić kwestię podstawy zastosowania wyroku Trybunału w odniesieniu do dyrektywy, ponieważ Trybunał oparł swój wyrok na dyrektywie 2001/18/WE. Bułgaria uważa, że definicja GMM zawarta w przedmiotowej dyrektywie i definicja GMO zawarta w dyrektywie 2001/18/WE są praktycznie identyczne, a zatem wszelkie wnioski związane z definicją GMO będą prawdopodobnie istotne – z niezbędnymi zmianami – w kontekście definicji GMM.

Bułgaria i Luksemburg wskazały, że przedmiotowa dyrektywa nie zawiera odpowiednika motywu 17 dyrektywy 2001/18/WE, w którym wyłączono organizmy uzyskane za pomocą niektórych technik modyfikacji genetycznej, które zwyczajowo wykorzystywano do szeregu zastosowań i których bezpieczeństwo potwierdzono podczas długotrwałych obserwacji. Dlatego w przypadku Luksemburga potrzebne jest wyjaśnienie, czy organizmy uzyskane za pomocą nowych technik mutagenezy należy uznać za podlegające dyrektywie w sprawie ograniczonego stosowania, czy też nie.

Ponadto Bułgaria podkreśliła, że istnieją znaczące różnice, jeżeli chodzi o przesłanki wyłączenia organizmów z zakresów poszczególnych dyrektyw. Kryteria wyłączenia określone w dyrektywie 2009/41/WE są szersze i obejmują autoklonowanie. W świetle wyroku Trybunału, zdaniem Bułgarii, aby wyłączyć GMM z zakresu dyrektywy, wystarczy spełnić kryteria określone w załączniku II część A, bez konieczności wykazania, że GMM uzyskuje się za pomocą technik/metod, które zwyczajowo wykorzystywano do szeregu zastosowań i których bezpieczeństwo potwierdzono podczas długotrwałych obserwacji. Zgodnie z tą wykładnią niektóre GMM uzyskane w drodze edycji genomu można uznać za wynik autoklonowania i tym samym za niewchodzące w zakres dyrektywy.

Niemcy pytają konkretnie, czy autoklonowanie przy użyciu nowych technik molekularnych (SDN3) jest nadal wyłączone z regulacji na mocy dyrektywy. Luksemburg zastanawia się natomiast, czy organizmy podobne do tych wytworzonych w drodze autoklonowania, które nie są objęte zakresem dyrektywy, dopóki znajdują się w warunkach ograniczonego stosowania, stają się GMO, gdy nie są już objęte ograniczonym stosowaniem.

Niektóre państwa członkowskie (Bułgaria, Irlandia) nie mają jasności co do zasadności zastosowania wyroku Trybunału w sprawie ograniczonego stosowania GMO, ponieważ zakres dyrektywy obejmuje jedynie GMM. W związku z tym w sytuacjach, w których rozszerzono przepisy krajowe, aby objąć nimi GMO, nie ma jasności (Bułgaria i Włochy), czy ograniczone stosowanie GMO powinno odbywać się zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE czy dyrektywą 2009/41/WE, w szczególności w odniesieniu do definicji GMO i kryteriów wyłączenia. Komisja wyjaśnia, że dyrektywa 2001/18/WE obejmuje zamierzone uwolnienie GMO do środowiska oraz wprowadzanie ich do obrotu. Zamierzone uwolnienie oznacza jakiekolwiek zamierzone wprowadzenie do środowiska naturalnego jednego lub połączonych GMO, w przypadku których nie stosuje się szczególnych środków bezpieczeństwa ograniczających ich rozpowszechnianie, aby ograniczyć ich kontakt z ogólną populacją i środowiskiem naturalnym oraz zapewnić wysoki stopień bezpieczeństwa. W związku z tym dyrektywa 2001/18/WE nie obejmuje ograniczonego stosowania GMO.

Włochy i Bułgaria oznajmiły, że użyteczne byłoby rozszerzenie zakresu dyrektywy na wszystkie GMO oraz określenie jednolitych wymogów dotyczących ograniczonego stosowania zmodyfikowanych genetycznie roślin i zwierząt.



Zdaniem Niemiec dyrektywa wydaje się nieodpowiednia do oceny ryzyka związanego z organizmami z edytowanym genomem, poddanymi autoklonowaniu, uzyskanymi za pomocą technik SDN3, a ponadto pojawiają się dodatkowe pytania, czy zastosowanie niektórych technik (wariantów CRISPR-Cas9 takich jak dCas9 z niefunkcjonalną nukleazą lub wariant dCas13 modyfikujący jedynie RNA) prowadzi do wytworzenia GMO. Finlandia chciałaby uzyskać wyjaśnienia w szczególności w kontekście mutagenezy delecyjnej, w ramach której nie wprowadza się do genomu obcego DNA, co do statusu prawnego organizmów potomnych GMO, które nie dziedziczą modyfikacji, oraz co do statusu prawnego w przypadku, gdy istniejący zmutowany organizm jest przywracany do typu dzikiego przy użyciu nowych technik mutagenezy.

Niderlandy oznajmiły, że Trybunał nie wyjaśnił, co stanowi mutagenezę ani jak ustalić, że techniki lub metody mutagenezy były tradycyjnie wykorzystywane i że potwierdzono ich bezpieczeństwo. Pogląd ten podzielają również Niemcy.

Bułgaria i Finlandia wyraziły zainteresowanie uzyskaniem wyjaśnień ze strony Służby Prawnej Komisji.

W tej niepewnej pod względem prawnym sytuacji Finlandia poinformowała, że Rada ds. Inżynierii Genetycznej podjęła tymczasową decyzję, nieopartą na konsensusie, że ograniczone stosowanie nie wchodzi w zakres wyroku Trybunału. Obecnie Rada ds. Inżynierii Genetycznej ocenia indywidualnie status prawny poszczególnych przypadków nowych technik mutagenezy w ramach ograniczonego stosowania, ponieważ niektóre warianty tych technik (np. nadpisywanie genów) mogą prowadzić do powstania GMO.

W opinii Bułgarii z sytuacji dotyczącej nowych technik genomowych wynika, że coraz trudniej dostosować się do rozwoju nowoczesnej biotechnologii za pomocą środków pozalegislacyjnych i że należy rozważyć możliwość zmiany lub pełnej aktualizacji europejskiego prawodawstwa dotyczącego GMO.