KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 19.9.2022 COM(2022) 461 final 2022/0279(COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenia (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 i (UE) nr 305/2011 w odniesieniu do procedur nadzwyczajnych dotyczących oceny zgodności, przyjmowania wspólnych specyfikacji i nadzoru rynku w związku z sytuacją nadzwyczajną na jednolitym rynku (Tekst mający znaczenie dla EOG) {SEC(2022) 323 final} - {SWD(2022) 288 final} - {SWD(2022) 289 final} - {SWD(2022) 290 final}



UZASADNIENIE 1.KONTEKST WNIOSKU •Przyczyny i cele wniosku Jednolity rynek to jeden z największych atutów UE, stanowiący podstawę jej wzrostu gospodarczego i dobrobytu. Ostatnie kryzysy, takie jak pandemia COVID-19 czy inwazja Rosji na Ukrainę, pokazały pewną podatność jednolitego rynku i łańcuchów dostaw na nieprzewidziane zakłócenia, a jednocześnie zależność gospodarki europejskiej i jej wszystkich zainteresowanych stron od prawidłowo funkcjonującego jednolitego rynku. W przyszłości, oprócz niestabilności geopolitycznej, do innych, nowych sytuacji nadzwyczajnych mogą doprowadzić również zmiana klimatu i wynikające z niej klęski żywiołowe, utrata różnorodności biologicznej oraz globalna niestabilność gospodarcza. Z tego powodu należy zagwarantować funkcjonowanie jednolitego rynku w sytuacjach nadzwyczajnych. Wpływ kryzysu na jednolity rynek może być dwojaki. Z jednej strony, może doprowadzić on do wystąpienia przeszkód dla swobodnego przepływu w ramach jednolitego rynku, zakłócając w ten sposób jego funkcjonowanie. Z drugiej strony, w przypadku fragmentacji jednolitego rynku i jego nieprawidłowego funkcjonowania kryzys może spowodować zwiększenie niedoboru towarów i usług istotnych w kontekście kryzysu. W efekcie może to doprowadzić do szybkiego przerwania łańcuchów dostaw oraz trudności przedsiębiorstw w zakresie zaopatrzenia, dostaw czy sprzedaży towarów i usług. Utrudniłoby to konsumentom dostęp do kluczowych produktów i usług. Brak informacji i jasności prawa w jeszcze większym stopniu zwiększa wpływ tych zakłóceń. Poza bezpośrednimi zagrożeniami społecznymi wywołanymi przez kryzys obywatele, a w szczególności słabsze grupy, mierzą się z poważnymi skutkami gospodarczymi. Celem wniosku jest zatem rozwiązanie dwóch odrębnych, ale powiązanych ze sobą problemów: przeszkód w swobodnym przepływie towarów, usług i osób w czasach kryzysu oraz niedoborów towarów i usług istotnych w kontekście kryzysu. Dzięki ścisłej współpracy ze wszystkimi państwami członkowskimi i zgodnie z innymi istniejącymi unijnymi instrumentami kryzysowymi pakiet dotyczący nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku zapewni silną, sprawną strukturę zarządzania, jak również ukierunkowany zestaw narzędzi zapewniających sprawne funkcjonowanie jednolitego rynku podczas każdego rodzaju kryzysu w przyszłości. Prawdopodobnie nie wszystkie narzędzia ujęte w niniejszym wniosku będą potrzebne w tym samym czasie. Celem jest raczej przygotowanie UE na przyszłość i wyposażenie jej w to, co może okazać się niezbędne w danej sytuacji kryzysowej mającej poważny wpływ na jednolity rynek. Rada Europejska w swoich konkluzjach z 1–2 października 2020 r. stwierdziła, że UE wyciągnie wnioski z kryzysu związanego z pandemią COVID-19 i zajmie się utrzymującymi się formami fragmentacji, barierami i słabościami jednolitego rynku w obliczu sytuacji nadzwyczajnych. W komunikacie w sprawie aktualizacji nowej strategii przemysłowej Komisja zapowiedziała instrument mający zapewnić swobodny przepływ osób, towarów i usług, a także większą przejrzystość i koordynację w czasach kryzysu. Inicjatywa ta stanowi część programu prac Komisji na rok 2022. Parlament Europejski z zadowoleniem przyjął plan Komisji dotyczący stworzenia nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku i wezwał Komisję, by opracowała ten instrument jako prawnie wiążące narzędzie strukturalne służące do zapewnienia swobodnego przepływu osób, towarów i usług w razie nowego kryzysu. •Spójność z przepisami obowiązującymi w tej dziedzinie polityki W szeregu instrumentów prawnych UE określono przepisy, które są istotne dla zarządzania kryzysami w ujęciu ogólnym. Z drugiej strony w niektórych ramach UE i niedawno przyjętych wnioskach Komisji ustanowiono bardziej ukierunkowane środki, które koncentrują się na niektórych aspektach zarządzania kryzysowego lub mają znaczenie dla konkretnych sektorów. Nadzwyczajny instrument jednolitego rynku będzie miał zastosowanie, nie naruszając przepisów zawartych w tych ukierunkowanych instrumentach zarządzania kryzysowego, które należy uznać za lex specialis. Z zakresu inicjatywy wyłączone są w szczególności usługi finansowe, produkty lecznicze, wyroby medyczne lub inne medyczne środki przeciwdziałania oraz produkty związane z bezpieczeństwem żywności, ponieważ w tych obszarach istnieją specjalne ramy istotne w kontekście kryzysu. Powiązania z horyzontalnymi mechanizmami reagowania kryzysowego Mechanizm reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych (IPCR) należy do horyzontalnych mechanizmów reagowania kryzysowego. Prezydencja Rady UE wykorzystuje IPCR do usprawniania wymiany informacji i koordynacji politycznej między państwami członkowskimi w ramach reagowania w złożonych sytuacjach kryzysowych. IPCR został wykorzystany po raz pierwszy w październiku 2015 r. na potrzeby analizy kryzysu uchodźczego i migracyjnego i odegrał zasadniczą rolę w monitorowaniu i wspieraniu reagowania kryzysowego dzięki sprawozdaniom przedkładanym Komitetowi Stałych Przedstawicieli Rządów Państw Członkowskich, Radzie i Radzie Europejskiej. IPCR został wykorzystany do celów wsparcia Unii w odpowiedzi na poważne kryzysy spowodowane cyberatakami, klęskami żywiołowymi czy zagrożeniami hybrydowymi. W ostatnim czasie IPCR był stosowany również po wybuchu pandemii COVID-19 i brutalnej agresji Rosji na Ukrainę. Innym unijnym mechanizmem ogólnego reagowania kryzysowego jest Unijny Mechanizm Ochrony Ludności i jego Centrum Koordynacji Reagowania Kryzysowego (ERCC). ERCC jest centralnym, działającym 24 godziny na dobę i 7 dni w tygodniu ośrodkiem Komisji odpowiedzialnym za pierwszą interwencję w sytuacjach nadzwyczajnych, tworzenie zapasów strategicznych na szczeblu UE na potrzeby reagowania w sytuacjach nadzwyczajnych („rescEU”), ocenę ryzyka związanego z klęskami żywiołowymi, tworzenie scenariuszy, ustalanie celów dotyczących odporności na klęski i katastrofy, ogólnounijny przegląd zagrożeń związanych z klęskami żywiołowymi i katastrofami spowodowanymi przez człowieka, inne środki zapobiegania i gotowości, takie jak szkolenia i ćwiczenia. Powiązania z horyzontalnymi mechanizmami jednolitego rynku W stosownych przypadkach i w razie konieczności należy zapewnić koordynację między nadzwyczajnym instrumentem jednolitego rynku a działaniami Grupy Zadaniowej ds. Egzekwowania Przepisów dotyczących Jednolitego Rynku (SMET). W szczególności Komisja przekazuje Grupie Zadaniowej ds. Egzekwowania Przepisów dotyczących Jednolitego Rynku (SMET) informacje o zgłoszonych przeszkodach, które w znacznym stopniu zakłócają swobodny przepływ towarów i usług o znaczeniu strategicznym, w celu ich omówienia/przeglądu. •Spójność z innymi politykami Unii Powiązania ze środkami ukierunkowanymi na szczególne aspekty zarządzania kryzysowego Wspomniane powyżej horyzontalne mechanizmy reagowania kryzysowego uzupełniają inne, bardziej ukierunkowane środki, koncentrujące się na konkretnych aspektach jednolitego rynku, takich jak swobodny przepływ towarów, wspólne zasady wywozu czy udzielanie zamówień publicznych. Do takich ram należy rozporządzenie (WE) nr 2679/98 ustanawiające mechanizm reagowania na przeszkody w swobodnym przepływie towarów przypisywane państwu członkowskiemu, powodujące poważne zakłócenia i wymagające natychmiastowego działania („rozporządzenie truskawkowe”). W rozporządzeniu tym przewidziano mechanizm notyfikacji, a także system wymiany informacji między państwami członkowskimi a Komisją. (Więcej szczegółowych informacji zawierają sekcje 8.1 i 8.2) Rozporządzenie w sprawie wspólnych reguł wywozu umożliwia Komisji objęcie dodatkowym nadzorem wywozu z UE określonych kategorii produktów lub dodatkowym zezwoleniem na wywóz z UE. Na tej podstawie Komisja objęła nadzorem wywóz niektórych szczepionek i substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji takich szczepionek.

Inne środki ekonomiczne obejmują procedurę negocjacyjną i okazjonalne wspólne udzielanie zamówień przez Komisję w imieniu państw członkowskich. Powiązania z sektorowymi środkami zarządzania kryzysowego W niektórych ramach unijnych określono bardziej ukierunkowane środki, które koncentrują się jedynie na niektórych szczególnych aspektach zarządzania kryzysowego lub dotyczą jedynie konkretnych sektorów. W komunikacie Komisji „Plan awaryjny na rzecz zapewnienia zaopatrzenia w żywność i bezpieczeństwa żywnościowego w czasach kryzysu” wyciągnięto wnioski z pandemii COVID-19 i wcześniejszych kryzysów w celu wzmocnienia koordynacji i usprawnienia zarządzania kryzysowego, w tym gotowości. W tym celu w planie awaryjnym przedstawiono kluczowe zasady, których należy przestrzegać, aby zapewnić zaopatrzenie w żywność i bezpieczeństwo żywnościowe w przypadku przyszłych kryzysów. Aby zapewnić wdrożenie planu awaryjnego i zawartych w nim kluczowych zasad, Komisja ustanowiła jednocześnie europejski mechanizm gotowości i reagowania na kryzysy związane z bezpieczeństwem żywnościowym (EFSCM). Jego podstawę stanowi działająca pod przewodnictwem Komisji grupa złożona z przedstawicieli państw członkowskich i państw niebędących członkami UE oraz zainteresowanych stron należących do łańcucha dostaw żywności, której celem jest poprawa koordynacji oraz wymiana danych i praktyk. Grupa ta zebrała się po raz pierwszy w marcu 2022 r. w celu omówienia skutków wzrostu cen energii i nakładów oraz konsekwencji inwazji Rosji na Ukrainę dla bezpieczeństwa żywnościowego i bezpieczeństwa dostaw. Centra monitorowania rynku i grupy dialogu obywatelskiego to kolejne fora, które zapewniają przejrzystość i przepływ informacji w sektorze spożywczym. Celem komunikatu Komisji „Plan awaryjny dla transportu” jest zapewnienie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej oraz ciągłości działania w sektorze transportu. W planie ustanawia się „podręcznik na wypadek sytuacji kryzysowej”, który obejmuje zestaw narzędzi składający się z dziesięciu działań służących łagodzeniu wszelkich negatywnych skutków dla sektora transportu, pasażerów i rynku wewnętrznego w przypadku sytuacji kryzysowej. Obejmują one m.in. środki mające na celu dostosowanie unijnych przepisów dotyczących transportu do sytuacji kryzysowych, zapewnienie odpowiedniego wsparcia dla sektora transportu, zapewnienie swobodnego przepływu towarów, usług i osób, wymianę informacji dotyczących transportu, testowanie reakcji w sytuacjach awaryjnych związanych z transportem w warunkach rzeczywistych itp. Rozporządzenie (UE) nr 1308/2013 ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych (rozporządzenie o wspólnej organizacji rynków produktów rolnych), a także jego siostrzane rozporządzenie o wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa stanowią podstawę prawną do gromadzenia istotnych informacji pochodzących od państw członkowskich w celu poprawy przejrzystości rynku. Rozporządzenie (UE) 2021/1139 ustanawiające Europejski Fundusz Morski, Rybacki i Akwakultury (rozporządzenie w sprawie EFMRA) stanowi podstawę prawną wspierania sektora rybołówstwa i akwakultury w przypadku wyjątkowych zdarzeń powodujących istotne zakłócenie rynków. W rozporządzeniu (UE) 2021/953 ustanawiającym unijne cyfrowe zaświadczenie COVID określono wspólne ramy wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu lub o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się obywateli UE i członków ich rodzin w czasie pandemii COVID-19. Ponadto na podstawie wniosków Komisji Rada przyjęła szczegółowe zalecenia w sprawie skoordynowanego podejścia do ograniczania swobodnego przepływu w odpowiedzi na pandemię COVID-19. W sprawozdaniu z 2020 r. na temat obywatelstwa Komisja zapowiedziała również zamiar dokonania przeglądu wytycznych z 2009 r. w sprawie swobodnego przemieszczania się w celu zwiększenia pewności prawa obywateli Unii korzystających z przysługującego im prawa do swobodnego przemieszczania się oraz zapewnienia bardziej skutecznego i jednolitego stosowania przepisów dotyczących swobodnego przemieszczania się w całej UE. Zmienione wytyczne powinny uwzględniać kwestię stosowania ograniczeń w swobodnym przemieszczaniu się, w szczególności ze względów zdrowia publicznego. W rozporządzeniu (UE) 2022/123 w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych ustanowiono ramy monitorowania i ograniczania potencjalnych i rzeczywistych niedoborów produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej i krajowej, uznawanych za krytyczne w kontekście reagowania na dany „stan zagrożenia zdrowia publicznego” lub dane „poważne wydarzenie”. Ponadto decyzją Komisji z dnia 16 września 2021 r. ustanowiono Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia w odpowiedzi na potrzebę skoordynowanego działania na poziomie Unii w celu reagowania na stany zagrożenia zdrowia, obejmującego monitorowanie zapotrzebowania na medyczne środki przeciwdziałania, ich szybkie opracowywanie, produkcję, zamawianie i sprawiedliwą dystrybucję. Powiązania z bieżącymi inicjatywami Jednocześnie szereg inicjatyw, które zostały niedawno zaproponowane, a obecnie są przedmiotem dyskusji, dotyczy aspektów istotnych w kontekście reagowania i gotowości na kryzysy. Inicjatywy te mają jednak ograniczony zakres, obejmujący konkretne rodzaje scenariuszy kryzysowych, i nie mają na celu ustanowienia ogólnych horyzontalnych ram zarządzania kryzysowego ani wprowadzenia procedur nadzwyczajnych w odpowiednich sektorowych ramach unijnych regulujących projektowanie, ocenę zgodności, wprowadzanie do obrotu i nadzór rynku w odniesieniu do towarów. W zakresie, w jakim inicjatywy te obejmują sektorowe ramy reagowania i gotowości na sytuacje kryzysowe, z uwagi na fakt, że ramy sektorowe rozpatrywane w kontekście niniejszej inicjatywy, które określają zharmonizowane na poziomie Unii zasady dotyczące projektowania, oceny zgodności, wprowadzania do obrotu i nadzoru rynku w odniesieniu do towarów, stanowią ramy maksymalnej harmonizacji, nie będą się one w ogóle pokrywać z żadną z bieżących inicjatyw. W żadnej z odpowiednich bieżących inicjatyw nie określono żadnych sektorowych procedur nadzwyczajnych, które mają być włączone do odpowiednich sektorowych zharmonizowanych ram regulujących swobodny przepływ towarów. Wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylającego decyzję nr 1082/2013/UE („decyzja w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia”) ma na celu wzmocnienie unijnych ram bezpieczeństwa zdrowotnego oraz zwiększenie roli kluczowych agencji UE w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i reagowania kryzysowego w odniesieniu do poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia. Jeżeli wniosek zostanie przyjęty, przyczyni się do rozszerzenia planowania gotowości i reagowania oraz wsparcia nadzoru epidemiologicznego i monitorowania, poprawy przekazywania danych i wzmocnienia interwencji UE. Wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 851/2004 ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób. We wniosku Komisji dotyczącym rozporządzenia Rady w sprawie ram środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania mające znaczenie w sytuacjach kryzysowych w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii przewidziano narzędzia reagowania kryzysowego, takie jak wspólne udzielanie zamówień, wnioski do przedsiębiorstw o obowiązkowe udzielenie informacji dotyczących ich zdolności produkcyjnych, reorientacja linii produkcyjnych w przypadku kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego po ogłoszeniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Ogłoszenie sytuacji nadzwyczajnej w UE spowodowałoby zwiększenie koordynacji i umożliwiłoby opracowywanie, gromadzenie i zamawianie produktów istotnych w kontekście kryzysu. Wniosek obejmuje medyczne środki przeciwdziałania zdefiniowane jako produkty lecznicze stosowane u ludzi, wyroby medyczne oraz inne towary lub usługi, które są niezbędne do celów zapewnienia gotowości i reagowania na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia. Wniosek Komisji dotyczący europejskiego aktu w sprawie czipów ma na celu wzmocnienie europejskiego ekosystemu półprzewodników. Jednym z istotnych filarów tej strategii jest ustanowienie mechanizmu skoordynowanego monitorowania niedoborów dostaw półprzewodników i reagowania na nie, mającego na celu przewidywanie i szybkie reagowanie, wraz z państwami członkowskimi i partnerami międzynarodowymi, na wszelkie przyszłe zakłócenia łańcucha dostaw, działając za pomocą specjalnego zestawu narzędzi na wypadek sytuacji nadzwyczajnych. Planowany mechanizm dotyczy ewentualnego kryzysu związanego z niedoborem półprzewodników i będzie miał zastosowanie wyłącznie w przypadku uruchomiania etapu kryzysowego. Wniosek Komisji dotyczący aktu w sprawie danych umożliwi organom sektora publicznego dostęp do danych posiadanych przez sektor prywatny, które są niezbędne w wyjątkowych okolicznościach, w szczególności do celów wykonania uprawnień w przypadku, gdy dane nie są dostępne w inny sposób, lub w przypadku niebezpieczeństwa publicznego (tj. wyjątkowej sytuacji negatywnie wpływającej na ludność Unii, państwa członkowskiego lub jego części, która to sytuacja wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych i trwałych następstw dla warunków życia lub stabilności gospodarczej, lub znacznego obniżenia wartości aktywów gospodarczych w Unii lub w odpowiednim państwie członkowskim). Wniosek Komisji dotyczący zmiany kodeksu granicznego Schengen ma na celu zapewnienie wspólnego reagowania na granicach wewnętrznych w sytuacjach zagrożenia mającego wpływ na większość państw członkowskich. W wyniku proponowanej zmiany wprowadzone zostaną również gwarancje proceduralne w przypadku jednostronnego przywrócenia kontroli na granicach wewnętrznych oraz zapewnione zostanie stosowanie środków zaradczych i szczególnych gwarancji w odniesieniu do regionów transgranicznych w przypadkach, gdy przywracane są kontrole na granicach wewnętrznych. Takie kontrole mają wpływ w szczególności na osoby przekraczające granicę w ramach życia codziennego (praca, edukacja, opieka zdrowotna, wizyty rodzinne), co unaoczniła pandemia COVID-19. We wniosku promuje się zwiększone wykorzystanie skutecznych środków alternatywnych w celu przeciwdziałania zidentyfikowanym zagrożeniom dla bezpieczeństwa wewnętrznego lub porządku publicznego zamiast wprowadzania kontroli na granicach wewnętrznych, np. wzmożonych kontroli przeprowadzanych przez policję lub inne organy w regionach przygranicznych, z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków. Wniosek obejmuje również możliwość szybkiego przyjęcia przez Radę wiążących przepisów określających tymczasowe ograniczenia związane z podróżą dla obywateli państw trzecich na granicach zewnętrznych w przypadku zagrożenia dla zdrowia publicznego. We wniosku wyjaśniono również, jakie środki mogą zastosować państwa członkowskie, aby skutecznie zarządzać granicami zewnętrznymi UE w sytuacji instrumentalnego wykorzystywania migrantów do celów politycznych przez państwa trzecie. Przyjęty przez Komisję w grudniu 2020 r. wniosek dotyczący dyrektywy w sprawie odporności podmiotów krytycznych ma na celu zwiększenie odporności podmiotów świadczących usługi konieczne do utrzymania niezbędnych funkcji społecznych lub prowadzenia ważnej działalności gospodarczej w UE. Celem tej inicjatywy jest stworzenie kompleksowych ram wspierających państwa członkowskie w zapewnianiu, aby podmioty krytyczne świadczące usługi kluczowe były w stanie zapobiegać znaczącym incydentom powodującym zakłócenia, takim jak zagrożenia naturalne, wypadki lub terroryzm, chronić się przed nimi, reagować na nie, stawiać im opór, łagodzić i tłumić je, dostosowywać się do nich i usuwać ich skutki. Dyrektywa ta obejmie jedenaście kluczowych sektorów, w tym sektor energetyczny, transportu, bankowości i zdrowia.

We wspólnym komunikacie z 18 maja 2022 r. dotyczącym analizy luk inwestycyjnych w zakresie obronności i dalszych działań wskazano na szereg kwestii, w tym zdolność europejskiej bazy technologiczno-przemysłowej sektora obronnego (a także globalnej bazy technologiczno-przemysłowej sektora obronnego) do zaspokojenia przyszłych potrzeb państw członkowskich w zakresie zamówień w dziedzinie obronności i zaproponowano szereg środków. W kontekście zmiany dyrektywy 2001/95/WE w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów Komisja zamierza zbadać, czy i w jakim zakresie lub na jakich zasadach można by rozwiązać problemy dotyczące produkcji, które są przedmiotem przepisów zbiorczych dotyczących towarów objętych różnymi systemami zharmonizowanymi, w odrębnym kontekście towarów niezharmonizowanych. Spójność z działaniami zewnętrznymi UE Europejska Służba Działań Zewnętrznych będzie wspierać wysokiego przedstawiciela w pełnieniu funkcji wiceprzewodniczącego Komisji, polegającej na koordynowaniu działań zewnętrznych Unii w obrębie Komisji. Delegatury Unii podlegające wysokiemu przedstawicielowi będą pełnić funkcje zewnętrznych przedstawicieli Unii i w stosownych przypadkach pomagać w prowadzeniu dialogu zewnętrznego. Powiązania z innymi instrumentami Komisja może wspierać państwa członkowskie w opracowywaniu i wdrażaniu reform mających na celu przewidywanie skutków kryzysów naturalnych lub spowodowanych przez człowieka na jednolitym rynku, przygotowywaniu się do nich i reagowaniu na nie za pośrednictwem Instrumentu Wsparcia Technicznego określonego w rozporządzeniu (UE) 2021/240 Parlamentu Europejskiego i Rady. 2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ •Podstawa prawna Wniosek opiera się na art. 114 TFUE, stanowiący pierwotną podstawę prawną przyjęcia 5 ram sektorowych, których zmiana jest celem niniejszego wniosku. Te 5 ram sektorowych stanowią: rozporządzenie (UE) 2016/424 w sprawie urządzeń kolei linowych; rozporządzenie (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej; rozporządzenie (UE) 2016/426 w sprawie urządzeń gazowych; rozporządzenie (UE) 2019/1009 w sprawie produktów nawozowych i rozporządzenie (UE) nr 305/2011 w sprawie wyrobów budowlanych. Unijne ramy sektorowe rozważane w kontekście niniejszego wniosku to te, które dotyczą tzw. „produktów zharmonizowanych”. Wspólne dla tych ram sektorowych jest to, że określają one zharmonizowane przepisy dotyczące projektowania, produkcji, oceny zgodności i wprowadzania do obrotu takich produktów. Te ramy sektorowe zasadniczo wprowadzają dla każdego sektora/kategorii produktu niezbędne wymogi bezpieczeństwa, które powinny spełniać produkty, oraz procedury przeprowadzania oceny zgodności z tymi wymaganiami. Przepisy te zobowiązują do pełnej harmonizacji i dlatego państwa członkowskie nie mogą od nich odstąpić, nawet w sytuacji nadzwyczajnej, chyba że w odpowiednich ramach prawnych przewidziano taką możliwość. Inną wspólną cechą tych ram jest to, że są one w mniejszym lub większym stopniu dostosowane do ogólnych zasad określonych w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, w której określono przepisy odniesienia dotyczące opracowywania prawodawstwa wspólnotowego harmonizującego warunki wprowadzania produktów do obrotu. Inne zharmonizowane ramy unijne, w których stosuje się to samo podejście, takie jak rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zawierają już przepisy umożliwiające państwom członkowskim w określonych przypadkach odstępstwo od zharmonizowanych procedur. W związku z tym nie ma konieczności zmiany tych ram. •Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych) Wniosek ma na celu zmianę zharmonizowanych przepisów określonych w szeregu unijnych ram sektorowych. Ramy te nie przewidują możliwości wprowadzenia przez państwa członkowskie środków reagowania kryzysowego stanowiących odstępstwo od zharmonizowanych zasad. W związku z tym, że rozporządzenia, których zmiana jest celem niniejszego wniosku, stanowią ramy maksymalnej harmonizacji, takich zmian można dokonać jedynie na szczeblu UE. •Proporcjonalność Działalność gospodarcza na jednolitym rynku jest głęboko zintegrowana. Coraz częściej dochodzi do interakcji między przedsiębiorstwami, usługodawcami, klientami, konsumentami i pracownikami zlokalizowanymi w różnych państwach członkowskich, którzy korzystają z prawa do swobodnego przemieszczania się. Doświadczenia minionego kryzysu pokazały, że rozmieszczenie zdolności produkcyjnych w UE jest często nierównomierne (np. linie produkcyjne określonych produktów znajdują się głównie w kilku państwach członkowskich). Jednocześnie w przypadku kryzysu popyt na towary lub usługi istotne w kontekście kryzysu na całym terytorium UE może być również nierównomierny. Celu, jakim jest zapewnienie sprawnego i niezakłóconego funkcjonowania jednolitego rynku, nie można osiągnąć za pomocą jednostronnych środków krajowych. Ponadto, nawet jeśli środki przyjęte indywidualnie przez państwa członkowskie mogą w pewnym stopniu zaradzić niedociągnięciom wynikającym z sytuacji kryzysowej na poziomie krajowym, w rzeczywistości istnieje większe prawdopodobieństwo, że jeszcze bardziej zaostrzą one wspomniany kryzys w całej UE, tworząc kolejne przeszkody w swobodnym przepływie lub wywołując dodatkowy popyt na produkty, w przypadku których już występują niedobory. •Wybór instrumentu Wniosek ma na celu zmianę pięciu rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady. Aby zachować zasadę paralelizmu, wniosek ma formę wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (UE) 2016/424, rozporządzenie (UE) 2016/425, rozporządzenie (UE) 2016/426, rozporządzenie (UE) 2019/1009 i rozporządzenie (UE) nr 305/2011. 3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW •Oceny ex post/oceny adekwatności obowiązującego prawodawstwa

Rozporządzenie (WE) nr 2679/98 ustanawiające mechanizm reagowania na przeszkody w swobodnym przepływie towarów odnoszące się do państwa członkowskiego, które powodują poważne zakłócenia i wymagają natychmiastowego działania (tzw. rozporządzenie truskawkowe) zostanie uchylone. Jak wynika z oceny tego rozporządzenia zakończonej w październiku 2019 r. i uzupełnionej badaniem zewnętrznym, mechanizm ten jest rzadko wykorzystywany, a jego system wymiany informacji jest niewystarczający, ponieważ jest zbyt wolny i przestarzały. •Konsultacje z zainteresowanymi stronami Jak przedstawiono w załączniku 2 do oceny skutków towarzyszącej niniejszemu wnioskowi, konsultacje z zainteresowanymi stronami prowadzono w okresie od października 2021 r. do maja 2022 r. Działania konsultacyjne obejmowały: zaproszenie do zgłaszania uwag opublikowane na portalu „Wyraź swoją opinię” i dostępne od 13 kwietnia do 11 maja 2022 r., konsultacje publiczne przeprowadzone za pośrednictwem kwestionariusza opublikowanego na tym samym portalu w tym samym okresie, warsztaty dla zainteresowanych stron zorganizowane 6 maja 2022 r., ankietę wśród państw członkowskich w maju 2022 r. oraz ukierunkowane konsultacje zrealizowane w formie spotkań z przedstawicielami państw członkowskich i określonymi zainteresowanymi stronami. Zainteresowane strony w znacznym stopniu zgadzają się co do konieczności zapewnienia w czasach kryzysu swobodnego przepływu, a także większej przejrzystości i koordynacji. Większość doświadczeń opisanych przez zainteresowane strony dotyczyła kryzysu związanego z COVID-19. Jeśli chodzi o zapewnienie dostępności towarów istotnych w kontekście kryzysu, państwa członkowskie poparły takie środki, jak koordynacja udzielania zamówień publicznych, przyspieszona procedura oceny zgodności i lepszy nadzór rynku. Szereg państw członkowskich wyraziło obawy dotyczące uwzględnienia szeroko zakrojonych środków służących zapewnieniu gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej, gdy nie ma zagrożenia żadnym kryzysem, bez wyszczególnienia docelowych łańcuchów dostaw. Niektóre zainteresowane strony reprezentujące przedsiębiorstwa wyraziły obawy dotyczące obowiązkowych środków ukierunkowanych na podmioty gospodarcze, inne opowiedziały się za lepszą koordynacją i przejrzystością, środkami zapewniającymi swobodny przepływ pracowników, przyspieszonym zgłaszaniem środków krajowych, przyspieszonymi procedurami opracowywania i publikowania norm europejskich, unijnymi i krajowymi pojedynczymi punktami informacyjnymi, ćwiczeniami awaryjnymi dla ekspertów. •Gromadzenie i wykorzystanie wiedzy eksperckiej Dowody i dane wykorzystane do celów opracowania oceny skutków obejmowały: –„The impact of COVID-19 on the Internal Market” [„Wpływ COVID-19 na rynek wewnętrzny”], badanie na zlecenie Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów Parlamentu Europejskiego; –ocenę „rozporządzenia truskawkowego” (WE) nr 2679/98 i uzupełniające badanie zewnętrzne; –ocenę nowych ram legislacyjnych; –istotne informacje lub dowody zgromadzone w kontekście przygotowywania istniejących lub proponowanych inicjatyw i mechanizmów reagowania kryzysowego UE, w tym za pomocą działań konsultacyjnych lub badań w ramach oceny skutków (np. akt w sprawie danych, narzędzie informacyjne dotyczące jednolitego rynku (SMIT), unijne ramy bezpieczeństwa zdrowotnego, kodeks graniczny Schengen, plan awaryjny na rzecz zapewnienia zaopatrzenia w żywność i bezpieczeństwa żywnościowego, zintegrowane uzgodnienia UE dotyczące reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych (IPCR), plan awaryjny dla transportu, rozporządzenie w sprawie unijnego cyfrowego zaświadczenia COVID, zalecenie Rady (UE) 2020/1475 w sprawie skoordynowanego podejścia do ograniczania swobodnego przepływu w odpowiedzi na pandemię COVID-19 i jego dostosowania); –badania naukowe i publikacje dotyczące wpływu poprzednich kryzysów na funkcjonowanie jednolitego rynku, a także przedstawione stanowiska i inne dokumenty sporządzone przez odpowiednie zainteresowane strony; –artykuły i materiały prasowe. Ocenę skutków oparto dodatkowo na informacjach uzyskanych w wyniku działań konsultacyjnych, które przedstawiono szczegółowo w sprawozdaniu zbiorczym zawartym w załączniku 2 do oceny skutków. Baza dowodowa sprawozdania jest mocno ograniczona ze względu na stosunkowo niską liczbę odpowiedzi na zaproszenie do zgłaszania uwag i udziału w konsultacjach publicznych oraz brak badania uzupełniającego. Aby zaradzić tej sytuacji, 6 maja 2022 r. Komisja przeprowadziła warsztaty dla zainteresowanych stron, w których uczestniczyła duża liczba osób, oraz przeprowadziła szereg ukierunkowanych konsultacji, w szczególności z państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami. •Ocena skutków Zgodnie z polityką lepszego stanowienia prawa Komisja przeprowadziła ocenę skutków. W ramach oceny skutków oceniono trzy warianty strategiczne obejmujące ustanowienie organu zarządzającego oraz ram planowania awaryjnego, trybów podwyższonej czujności i sytuacji nadzwyczajnej. Zarówno tryb podwyższonej czujności dotyczącej jednolitego rynku, jak i tryb sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku byłyby uruchamiane zgodnie z określonymi kryteriami i mechanizmami uruchamiania. Niektóre środki w zestawie narzędzi wymagałyby dodatkowego uruchomienia. Na podstawie analizy czynników stanowiących źródło problemów i luk w istotnych przepisach sektorowych określono osiem elementów składowych środków, które pogrupowano w zależności od tego, kiedy mają one zastosowanie (zawsze, w trybie podwyższonej czujności i w trybie sytuacji nadzwyczajnej). W odniesieniu do każdego elementu składowego przeanalizowano trzy podejścia strategiczne, począwszy od środków o charakterze nielegislacyjnym (podejście 1), poprzez podejście hybrydowe (podejście 2), po bardziej kompleksowe ramy legislacyjne (podejście 3). Na podstawie tej analizy w przypadku każdego elementu składowego zachowano niektóre lub wszystkie podejścia i połączono je w trzy realistyczne warianty strategiczne odzwierciedlające różne poziomy ambicji politycznych i wsparcia przez zainteresowane strony: Tryb Elementy składowe Wariant strategiczny 1 PRZEJRZYSTOŚĆ Wariant strategiczny 2 WSPÓŁPRACA Wariant strategiczny 3 SOLIDARNOŚĆ Zawsze 1. Zarządzanie, koordynacja i współpraca Podejście 2 Formalna grupa doradcza pełniąca rolę forum technicznego oraz zobowiązanie państw członkowskich do wymiany informacji w ramach grupy w związku z przewidywanym kryzysem i w trakcie kryzysu Zawsze 2. Kryzysowe planowanie awaryjne Podejście 2 Zalecenie dla państw członkowskich dotyczące oceny ryzyka, szkoleń i ćwiczeń oraz kompendium środków reagowania kryzysowego Podejście 3 – Zalecenie dla państw członkowskich dotyczące oceny ryzyka i kompendium środków reagowania kryzysowego oraz – Zobowiązanie Komisji do oceny ryzyka na szczeblu Unii – Zobowiązanie państw członkowskich do regularnego szkolenia odpowiedniego personelu odpowiedzialnego za zarządzanie kryzysowe Podwyższona czujność 3. Podwyższona czujność dotycząca jednolitego rynku Podejście 2 – Zalecenie dla państw członkowskich w sprawie gromadzenia danych dotyczących zidentyfikowanych strategicznych łańcuchów dostaw – Zalecenia dla państw członkowskich dotyczące gromadzenia strategicznych rezerw towarów o znaczeniu strategicznym Podejście 3 – Zobowiązanie państw członkowskich do gromadzenia informacji dotyczących zidentyfikowanych strategicznych łańcuchów dostaw – Zobowiązanie Komisji do sporządzenia i regularnego aktualizowania wykazu celów dotyczących rezerw strategicznych – Zobowiązanie państw członkowskich do zwiększenia rezerw strategicznych wybranych towarów o znaczeniu strategicznym, jeżeli rezerwy strategiczne państw członkowskich są znacznie niższe od wielkości docelowych Sytuacja nadzwyczajna 4. Kluczowe zasady i środki wsparcia ułatwiające swobodny przepływ w sytuacjach nadzwyczajnych Podejście 2 Umacnianie kluczowych zasad swobodnego przepływu towarów i usług istotnych w kontekście kryzysu za pośrednictwem norm bezwzględnie wiążących, jeśli jest to właściwe do celów skutecznego zarządzania kryzysowego Sytuacja nadzwyczajna 5. Przejrzystość i wsparcie administracyjne w sytuacjach nadzwyczajnych Podejście 3 Wiążący, kompleksowy i przyspieszony mechanizm zgłaszania, błyskawiczna wzajemna ocena i możliwość uznania zgłoszonych środków za niezgodne z prawem Unii; punkty kontaktowe i platforma elektroniczna. Sytuacja nadzwyczajna 6. Przyspieszenie wprowadzania na rynek produktów istotnych w kontekście kryzysu w sytuacji nadzwyczajnej Podejście 2 Ukierunkowane zmiany istniejącego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego jednolitego rynku: szybsze wprowadzanie do obrotu produktów istotnych w kontekście kryzysu; możliwość przyjmowania specyfikacji technicznych przez Komisję; państwa członkowskie traktują priorytetowo nadzór rynku produktów istotnych w kontekście kryzysu. Sytuacja nadzwyczajna 7. Udzielanie zamówień publicznych w sytuacji nadzwyczajnej Podejście 2 Nowy przepis dotyczący wspólnego udzielania zamówień lub wspólnych zakupów realizowanych przez Komisję na rzecz niektórych lub wszystkich państw członkowskich. Sytuacja nadzwyczajna 8. Środki mające wpływ na łańcuchy dostaw istotne w kontekście kryzysu w trybie sytuacji nadzwyczajnej Podejście 1 Wytyczne dotyczące zwiększania zdolności produkcyjnej; przyspieszenie procedur udzielania pozwolenia; przyjmowanie i priorytetowe traktowanie zamówień na towary istotne w kontekście kryzysu Zalecenia dla przedsiębiorstw dotyczące udostępniania informacji istotnych w kontekście kryzysu Podejście 2 Zalecenia dla państw członkowskich dotyczące dystrybucji zgromadzonych zapasów produktów; przyspieszenie procedur udzielania pozwolenia; zachęcanie podmiotów gospodarczych do przyjmowania i priorytetowego traktowania zamówień Uprawnienie państw członkowskich do zobowiązywania podmiotów gospodarczych do zwiększania zdolności produkcyjnej oraz kierowania do podmiotów gospodarczych wiążących wniosków o udzielenie informacji Podejście 3 Zobowiązanie państw członkowskich do dystrybucji uprzednio zgromadzonych zapasów produktów; przyspieszenie procedur udzielania pozwolenia Zobowiązanie przedsiębiorstw do przyjmowania i priorytetowego traktowania zamówień; zwiększenia zdolności produkcyjnej i udzielania informacji istotnych w kontekście kryzysu W ocenie skutków nie przedstawiono preferowanego wariantu, pozostawiając wybór wariantów do decyzji politycznej. Środki wybrane we wniosku legislacyjnym odpowiadają wariantowi strategicznemu 3 w odniesieniu do wszystkich elementów składowych z wyjątkiem elementu 8. W przypadku elementu 8 wybrano połączenie wariantu strategicznego 1 (dotyczącego zwiększenia produkcji), wariantu strategicznego 2 (dotyczącego dystrybucji zgromadzonych zapasów produktów i przyspieszenia procedur udzielania pozwolenia) oraz wariantu strategicznego 3 (dotyczącego zobowiązania przedsiębiorstw do przyjmowania i priorytetowego traktowania zamówień udzielania informacji istotnych w kontekście kryzysu). 15 czerwca 2022 r. Komisja przedłożyła ocenę skutków Radzie ds. Kontroli Regulacyjnej. Rada ds. Kontroli Regulacyjnej wydała negatywną opinię, zwracając uwagę w szczególności na 1) potrzebę zapewnienia jasnych i szczegółowych informacji dotyczących przewidywanej sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku, w tym definicji, kryteriów i mechanizmów decyzyjnych dotyczących jej wprowadzenia i zakończenia oraz środków, które miałyby zostać wdrożone w czasie jej trwania; 2) potrzebę przedstawienia pogłębionej oceny skutków wariantów strategicznych oraz 3) potrzebę przedstawienia ewentualnych kombinacji odpowiednich wariantów strategicznych, oprócz podejść w zakresie polityki, oraz potrzebę powiązania porównania z oceną skutków. W odpowiedzi na powyższe ustalenia Komisja przedstawiła jasną definicję sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku, określiła kryteria i mechanizmy procesu decyzyjnego, wyjaśniła trzy tryby funkcjonowania nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku oraz określiła, który element składowy nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku będzie uruchamiany w ramach danego trybu. Komisja dopracowała ocenę skutków, aby jej zakres obejmował więcej rodzajów skutków, tj. skutki gospodarcze dla kluczowych zainteresowanych stron (przedsiębiorstw, państw członkowskich i Komisji), skutki dla MŚP, wpływ na konkurencyjność, konkurencję, handel międzynarodowy, a także wprowadziła rozróżnienie między skutkami natychmiastowymi, a skutkami, których można oczekiwać w trybie podwyższonej czujności i trybie sytuacji nadzwyczajnej. Ponadto w ocenie skutków określono trzy alternatywne warianty strategiczne oparte na połączeniu różnych podejść do niektórych elementów składowych, przedstawiono ocenę skutków tych wariantów oraz rozszerzono zakres porównania wariantów o kwestie dotyczące proporcjonalności i pomocniczości.

29 lipca 2022 r. Komisja przedłożyła Radzie ds. Kontroli Regulacyjnej zmienioną ocenę skutków. Następnie Rada ds. Kontroli Regulacyjnej wydała pozytywną opinię z uwagami. Uwagi te dotyczyły potrzeby dalszego zbadania poszczególnych rodzajów kryzysu, które mogą wpływać na funkcjonowanie jednolitego rynku, dokładniejszego określenia powiązań z ewentualnymi środkami wprowadzonymi na podstawie art. 4 ust. 2 TFUE oraz wystarczającego uzasadnienia niektórych proponowanych środków z punktu widzenia pomocniczości i proporcjonalności. W odpowiedzi na te uwagi dodano wskazania dotyczące skutków potencjalnych przyszłych kryzysów, lepiej wyjaśniono powiązania z ewentualnymi środkami na podstawie art. 4 ust. 2 TFUE oraz dodano dalsze szczegóły dotyczące środków obowiązkowych przewidzianych w trybie sytuacji nadzwyczajnej. Dodatkowe informacje na temat sposobu odzwierciedlenia zaleceń Rady ds. Kontroli Regulacyjnej w sprawozdaniu z oceny skutków znajdują się w pkt 3 załącznika 1 do oceny skutków. •Sprawność regulacyjna i uproszczenie Zgodnie z opracowanym przez Komisję programem sprawności i wydajności regulacyjnej (REFIT) celem wszystkich inicjatyw ukierunkowanych na zmianę obowiązujących przepisów UE powinno być uproszczenie i skuteczniejsza realizacja określonych celów polityki (tj. zmniejszenie zbędnych kosztów regulacyjnych). Cały pakiet dotyczący nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku zapewnia zestaw środków na potrzeby reagowania w sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku, obejmujący zbiór środków mających zastosowanie zawsze, a także określone środki mające zastosowanie wyłącznie w trybie podwyższonej czujności lub w trybie sytuacji nadzwyczajnej, uruchamiane oddzielnie. W niniejszym wniosku przewidziano procedury nadzwyczajne w odniesieniu do oceny zgodności, wprowadzania do obrotu, przyjmowania wspólnych specyfikacji i nadzoru rynku. Przedsiębiorstwa i obywatele nie ponoszą żadnych kosztów administracyjnych, które miałyby zastosowanie ze skutkiem natychmiastowym i podczas normalnego funkcjonowania jednolitego rynku. W przypadku środków wchodzących w skład pakietu dotyczącego nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku, które prawdopodobnie prowadziłyby do poważnych skutków i potencjalnych kosztów ponoszonych przez MŚP, w szczególności środków, takich jak wnioski o obowiązkowe udzielenie informacji, wnioski o zwiększenie produkcji i przyjmowanie zamówień priorytetowych, podczas dodatkowego uruchamiania takich środków Komisja dokona szczegółowej analizy i oceny pod kątem ich skutków i proporcjonalności, w szczególności ich wpływu na MŚP. Ocena ta będzie częścią procesu polegającego na dodatkowym uruchomieniu tych szczególnych środków w drodze aktu wykonawczego Komisji (dodatkowym w stosunku do ogólnego uruchomienia trybu sytuacji nadzwyczajnej). W zależności od charakteru kryzysu i określonych strategicznych łańcuchów dostaw oraz produktów istotnych w kontekście kryzysu, MŚP będą mogły skorzystać ze szczególnych udogodnień. Chociaż całkowite wyłączenie mikroprzedsiębiorstw z zakresu stosowania środków, takich jak wnioski o obowiązkowe udzielenie informacji jest niemożliwe, ponieważ przedsiębiorstwa te mogą dysponować szczególną, niepowtarzalną wiedzą fachową lub patentami o kluczowym znaczeniu w sytuacji kryzysowej, szczególne udogodnienia będą obejmować uproszczone plany badań, mniej uciążliwe wymogi w zakresie sprawozdawczości oraz w miarę możliwości – mając na uwadze potrzebę pilnego działania w kontekście konkretnego kryzysu – dłuższe terminy na udzielenie odpowiedzi. W kontekście ogólnego pakietu dotyczącego nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku rozporządzenie (WE) nr 2679/98, w którym ustanowiono mechanizm reagowania na przeszkody w swobodnym przepływie towarów przypisywane państwu członkowskiemu, powodujące poważne zakłócenia i wymagające natychmiastowego działania („rozporządzenie truskawkowe”), straci moc. Doprowadzi to do uproszczenia ram prawnych. •Prawa podstawowe Wniosek nie ma wpływu na korzystanie przez obywateli lub przedsiębiorstw z ich praw podstawowych. 4.WPŁYW NA BUDŻET Środki przewidziane w niniejszym akcie dotyczą ukierunkowanych zmian w istniejącym prawodawstwie dotyczącym produktów. Wykonanie i stosowanie tego aktu wchodzi w zakres odpowiedzialności państw członkowskich. Nie będzie to zatem miało wpływu na budżet Unii. 5.ELEMENTY FAKULTATYWNE •Plany wdrożenia i monitorowanie, ocena i sprawozdania Do niniejszego wniosku nie włączono żadnego konkretnego mechanizmu monitorowania. Szczegółowe wymagania dotyczące monitorowania są już zawarte w unijnych ramach sektorowych, które są zmieniane niniejszym wnioskiem, i zmiany te nie mają wpływu na te istniejące ustalenia dotyczące monitorowania, oceny i sprawozdań. •Europejski Obszar Gospodarczy Proponowany akt ma znaczenie dla EOG i z tego względu powinien objąć także ten obszar. •Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku Zmiany, których wprowadzenie jest celem niniejszego wniosku, obejmują następujące aspekty: 1) priorytetowe traktowanie przez jednostki notyfikowane oceny zgodności produktów wskazanych jako istotne w kontekście kryzysu; 2) możliwość wydawania przez właściwe organy krajowe tymczasowych zezwoleń dotyczących produktów istotnych w kontekście kryzysu, które nie zostały poddane standardowym procedurom oceny zgodności, pod warunkiem że produkty te spełniają wszystkie mające zastosowanie zasadnicze wymagania i pod warunkiem, że zezwolenie jest ograniczone do czasu trwania sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku oraz do terytorium udzielającego je państwa członkowskiego;

3) możliwość korzystania przez producentów w czasie trwania sytuacji nadzwyczajnej z odpowiednich norm międzynarodowych i krajowych w przypadku braku dostępnych norm zharmonizowanych, jeżeli normy alternatywne zapewniają równoważny poziom bezpieczeństwa; 4) możliwość przyjęcia przez Komisję w drodze aktów delegowanych dobrowolnych lub obowiązkowych wspólnych specyfikacji technicznych dla produktów istotnych w kontekście kryzysu; 5) priorytetowe traktowanie działań w zakresie nadzoru rynku w odniesieniu do towarów istotnych w kontekście kryzysu. 2022/0279 (COD) Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenia (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 i (UE) nr 305/2011 w odniesieniu do procedur nadzwyczajnych dotyczących oceny zgodności, przyjmowania wspólnych specyfikacji i nadzoru rynku w związku z sytuacją nadzwyczajną na jednolitym rynku (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114, uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej, po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą, a także mając na uwadze, co następuje: (1)[wstawić odniesienie do rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku] ma na celu zapewnienie normalnego funkcjonowania jednolitego rynku, w tym swobodnego przepływu towarów, usług i osób, oraz zagwarantowanie obywatelom, przedsiębiorstwom i organom publicznym dostępności w czasie kryzysu towarów i usług istotnych w kontekście kryzysu oraz towarów i usług o znaczeniu strategicznym. (2)Ramy ustanowione w [wstawić odniesienie do rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku] określają środki, które powinno się wdrożyć w sposób spójny, przejrzysty, skuteczny, proporcjonalny i terminowy, tak aby zapobiegać wpływowi kryzysu na funkcjonowanie jednolitego rynku oraz łagodzić i minimalizować ten wpływ. (3)W [wstawić odniesienie do rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku] ustanowiono wielopoziomowy mechanizm obejmujący planowanie awaryjne, tryb podwyższonej czujności i tryb sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. (4)W [wstawić odniesienie do rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku] ustanowiono przepisy mające na celu ochronę swobodnego przepływu towarów, usług i osób na jednolitym rynku oraz zapewnienie – również w czasach kryzysu – dostępności towarów i usług, które są szczególnie ważne. [wstawić odniesienie do rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku] ma zastosowanie zarówno do towarów, jak i do usług. (5)W celu uzupełnienia, zapewnienia spójności i dalszego zwiększenia skuteczności takich środków należy zapewnić możliwość szybkiego wprowadzenia do obrotu w Unii towarów istotnych w kontekście kryzysu, o których mowa w [wstawić odniesienie do rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku], aby przyczynić się do eliminowania zakłóceń i do łagodzenia ich skutków.

(6)W szeregu unijnych sektorowych aktów prawnych ustanowiono zharmonizowane przepisy dotyczące projektowania, produkcji, oceny zgodności i wprowadzania do obrotu określonych produktów. Do aktów tych należą rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 i (UE) nr 305/2011. Opierają się one na zasadach nowego podejścia do harmonizacji technicznej. Ponadto rozporządzenia (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 i (UE) 2019/1009 są również dostosowane do przepisów odniesienia określonych w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE. (7)Ani w przepisach odniesienia określonych w decyzji nr 768/2008/WE, ani w przepisach szczegółowych określonych w unijnym sektorowym prawodawstwie harmonizacyjnym nie przewiduje się procedur przeznaczonych do stosowania w sytuacjach kryzysowych. Należy wprowadzić ukierunkowane dostosowania do tych rozporządzeń, mające na celu przygotowanie się i reagowanie na skutki sytuacji kryzysowych dotyczące produktów wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu i objętych tymi rozporządzeniami. (8)Doświadczenia związane z ostatnimi kryzysami, które dotknęły jednolity rynek, pokazały, że procedury ustanowione w prawodawstwie sektorowym nie zostały zaplanowane w sposób odpowiadający potrzebom scenariuszy reagowania na sytuacje kryzysowe i nie zapewniają niezbędnej elastyczności regulacyjnej. Należy zatem zapewnić podstawę prawną w odniesieniu do takich procedur reagowania kryzysowego jako uzupełnienie środków przyjętych na podstawie [wstawić odniesienie do rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku]. (9)W celu przezwyciężenia potencjalnych skutków zakłóceń na jednolitym rynku oraz zapewnienia szybkiego wprowadzenia do obrotu towarów istotnych w kontekście kryzysu należy wprowadzić wymóg, aby jednostki oceniające zgodność traktowały priorytetowo wnioski o przeprowadzenie oceny zgodności takich produktów w stosunku do wszelkich innych oczekujących wniosków dotyczących produktów, które nie zostały wskazane jako istotne w kontekście kryzysu. (10)W tym celu w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 i (UE) nr 305/2011 należy określić procedury nadzwyczajne. Procedury te powinny być dostępne dopiero po uruchomieniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku zgodnie z [wstawić odniesienie do rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku]. (11)Ponadto w przypadkach gdy zakłócenia mogą mieć wpływ na jednostki oceniające zgodność lub w przypadkach, gdyby zdolności w zakresie badań takich produktów istotnych w kontekście kryzysu nie były wystarczające, należy przewidzieć możliwość, aby właściwe organy krajowe wyjątkowo i tymczasowo udzielały zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów, które nie zostały poddane zwykłym procedurom oceny zgodności wymaganym na podstawie odpowiednich przepisów sektorowych UE. (12)W odniesieniu do produktów objętych zakresem tych rozporządzeń, które wskazano jako towary istotne w kontekście kryzysu, właściwe organy krajowe powinny mieć możliwość, w kontekście trwającej sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku, odstąpienia od obowiązku stosowania procedur oceny zgodności określonych w tych rozporządzeniach w przypadkach, w których obowiązkowy jest udział jednostki notyfikowanej, oraz powinny mieć możliwość wydawania zezwoleń na te produkty, pod warunkiem że spełniają one wszystkie obowiązujące zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa. Zgodność z tymi wymogami merytorycznymi może być wykazana z wykorzystaniem różnych środków, które mogą obejmować przeprowadzenie przez organy krajowe badań próbek dostarczonych przez producenta, który wystąpił o zezwolenie. Konkretne procedury, które zastosowano w celu wykazania zgodności, oraz ich wyniki powinny być wyraźnie opisane w zezwoleniu wydanym przez właściwy organ krajowy. (13)W przypadku gdy sytuacja nadzwyczajna na jednolitym rynku pociąga za sobą gwałtowny wzrost popytu na niektóre produkty oraz w celu wsparcia działań podmiotów gospodarczych zmierzających do zaspokojenia takiego popytu, należy zapewnić referencje techniczne, które mogą być wykorzystane przez producentów do zaprojektowania i wyprodukowania towarów istotnych w kontekście kryzysu, spełniających obowiązujące zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa. (14)W wielu unijnych sektorowych przepisach harmonizacyjnych przewidziano możliwość skorzystania przez producenta z domniemania zgodności, jeżeli jego produkt jest zgodny ze zharmonizowaną normą europejską. Jednak w przypadkach, gdy takie normy nie istnieją lub ich przestrzeganie mogłoby być nadmiernie utrudnione z powodu zakłóceń spowodowanych kryzysem, należy przewidzieć mechanizmy alternatywne. (15)W odniesieniu do rozporządzeń (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 i (UE) 2019/1009 właściwe organy krajowe powinny móc domniemywać, że produkty wytwarzane zgodnie z normami krajowymi lub międzynarodowymi w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 1025/2012, zapewniające poziom ochrony równoważny z poziomem zapewnianym przez zharmonizowane normy europejskie, spełniają odpowiednie zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa. (16)Ponadto w odniesieniu do rozporządzeń (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 i (UE) nr 305/2011 Komisja powinna ponadto mieć możliwość przyjęcia w drodze aktów wykonawczych wspólnych specyfikacji, na których producenci mogliby się opierać, aby skorzystać z domniemania zgodności z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami. Akt wykonawczy ustanawiający takie wspólne specyfikacje powinien mieć zastosowanie przez czas trwania sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. (17)W odniesieniu do rozporządzeń (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 i (UE) nr 305/2011, w wyjątkowych i należycie uzasadnionych okolicznościach, w szczególności w celu zapewnienia interoperacyjności produktów lub systemów, Komisja powinna mieć możliwość przyjęcia w drodze aktów wykonawczych wspólnych specyfikacji określających obowiązkowe specyfikacje techniczne, do których przestrzegania będą zobowiązani producenci. Akt wykonawczy ustanawiający takie wspólne specyfikacje powinien mieć zastosowanie przez czas trwania sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. (18)W celu zapewnienia, aby poziom bezpieczeństwa zapewniany przez produkty zharmonizowane nie był zagrożony, konieczne jest ustanowienie zasad wzmocnionego nadzoru rynku, w szczególności w odniesieniu do towarów wskazanych jako istotne w kontekście kryzysu, w tym poprzez umożliwienie ściślejszej współpracy i udzielania wzajemnego wsparcia między organami nadzoru rynku. (19)Zgodnie z ustaloną praktyką Komisja będzie systematycznie konsultować się z odpowiednimi ekspertami sektorowymi w kontekście wczesnego przygotowania wszystkich projektów aktów wykonawczych określających wspólne specyfikacje. (20)Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 i (UE) nr 305/2011. (21)Aby niniejsze rozporządzenie mogło mieć zastosowanie począwszy od tej samej daty, co [rozporządzenie w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku], jego stosowanie powinno zostać odroczone, PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: Artykuł 1

Zmiany w rozporządzeniu (UE) 2016/424 W rozporządzeniu (UE) 2016/424 dodaje się rozdział VIa w brzmieniu: „ROZDZIAŁ VIa

PROCEDURY NADZWYCZAJNE

Artykuł 43a

Stosowanie procedur nadzwyczajnych 1.Art. 43b–43g stosuje się wyłącznie, jeżeli Komisja przyjęła na podstawie art. 23 [rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku] akt wykonawczy uruchamiający art. 26 [rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku] w odniesieniu do niniejszego rozporządzenia. 2.Art. 43b–43g stosuje się wyłącznie do podsystemów i elementów bezpieczeństwa, które wskazano jako towary istotne w kontekście kryzysu w akcie wykonawczym, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. 3.Art. 43b–43g, z wyjątkiem przepisów dotyczących uprawnień Komisji, stosuje się w okresie funkcjonowania trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. Art. 43c ust. 2 akapit drugi oraz art. 43c ust. 5 mają jednak zastosowanie w okresie funkcjonowania trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku oraz po jego odwołaniu lub wygaśnięciu. 4.Komisja jest uprawniona do ustanawiania w drodze aktów wykonawczych przepisów dotyczących działań następczych, które należy podjąć w odniesieniu do podsystemów i elementów bezpieczeństwa wprowadzonych do obrotu zgodnie z art. 43c–43f. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 44 ust. 3. Artykuł 43b

Priorytetowe traktowanie oceny zgodności podsystemów i elementów bezpieczeństwa istotnych w kontekście kryzysu 1.Niniejszy artykuł ma zastosowanie do wszystkich podsystemów i elementów bezpieczeństwa wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, które podlegają procedurom oceny zgodności określonym w art. 18 i wymagającym obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej. 2.Wszelkie wnioski o przeprowadzenie oceny zgodności podsystemów i elementów bezpieczeństwa wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu są rozpatrywane przez jednostki notyfikowane w pierwszej kolejności. 3.Wszelkie oczekujące wnioski o przeprowadzenie oceny zgodności takich podsystemów i elementów bezpieczeństwa wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu rozpatruje się w pierwszej kolejności, przed wszystkimi innymi wnioskami o przeprowadzenie oceny zgodności podsystemów i elementów bezpieczeństwa, które nie zostały wskazane jako towary istotne w kontekście kryzysu. Wymóg ten ma zastosowanie do wszystkich wniosków o przeprowadzenie oceny zgodności podsystemów i elementów bezpieczeństwa wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, niezależnie od tego, czy złożono je przed uruchomieniem procedur nadzwyczajnych na podstawie art. 43a, czy po nim. 4.Priorytetowe traktowanie wniosków o przeprowadzenie oceny zgodności podsystemów i elementów bezpieczeństwa na podstawie ust. 3 nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami dla producentów, którzy złożyli te wnioski. 5.Jednostki notyfikowane dokładają wszelkich starań, aby zwiększyć swoje zdolności w zakresie badań podsystemów i elementów bezpieczeństwa wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, które zostały im zgłoszone. Artykuł 43c

Odstępstwo od procedur oceny zgodności wymagających obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej 1.Na zasadzie odstępstwa od art. 18, każdy właściwy organ krajowy może, na podstawie należycie uzasadnionego wniosku, wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu lub wbudowanie w urządzenie kolei linowych na terytorium danego państwa członkowskiego danego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa wskazanego jako towar istotny w kontekście kryzysu, w odniesieniu do którego jednostka notyfikowana nie przeprowadziła procedur oceny zgodności wymagających obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej, o których mowa w art. 18, ale w odniesieniu do którego wykazano zgodność ze wszystkimi obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami. 2.Producent podsystemu lub elementu bezpieczeństwa, które podlegają procedurze udzielania zezwoleń, o której mowa w ust. 1, oświadcza na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dany podsystem lub element bezpieczeństwa spełnia wszystkie obowiązujące zasadnicze wymagania wymienione w załączniku II, i odpowiada za dopełnienie wszystkich procedur oceny zgodności wskazanych przez właściwy organ krajowy. Producent wdraża również wszelkie racjonalne środki w celu zapewnienia, aby podsystem lub element bezpieczeństwa, na który udzielono zezwolenia na podstawie ust. 1, nie opuścił terytorium państwa członkowskiego, które wydało zezwolenie. 3.Każde zezwolenie wydane przez właściwy organ krajowy na podstawie ust. 1 zawiera warunki i wymagania, na podstawie których można wprowadzić do obrotu podsystem lub element bezpieczeństwa lub wbudować je w urządzenie kolei linowych, w tym: a)opis procedur, za pomocą których skutecznie wykazano zgodność z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami; b)szczegółowe wymagania dotyczące identyfikowalności danego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa; c)datę ważności zezwolenia, która nie może wykraczać poza ostatni dzień okresu, na jaki uruchomiono tryb sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku;

d)wszelkie szczegółowe wymagania dotyczące potrzeby zapewnienia ciągłej oceny zgodności w odniesieniu do danego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa; e)środki, jakie należy wdrożyć w odniesieniu do danego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa po wygaśnięciu zezwolenia, aby zapewnić przywrócenie zgodności danego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa ze wszystkimi wymogami niniejszego rozporządzenia. 4.Na zasadzie odstępstwa od art. 43a ust. 3 akapit pierwszy właściwy organ krajowy może, w stosownych przypadkach, zmienić warunki określone w zezwoleniu, o których mowa w ust. 3, także po odwołaniu lub wygaśnięciu trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. 5.Na zasadzie odstępstwa od art. 7 i 20 podsystemy lub elementy bezpieczeństwa, na które udzielono zezwolenia zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, nie mogą opuścić terytorium państwa członkowskiego, które wydało zezwolenie, i nie mogą być opatrzone oznakowaniem CE. 6.Organy nadzoru rynku państwa członkowskiego, którego właściwy organ udzielił zezwolenia na podstawie ust. 1, są upoważnione do wdrożenia wszelkich środków naprawczych i ograniczających na poziomie krajowym przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do takich podsystemów lub elementów bezpieczeństwa. 7.Państwa członkowskie informują Komisję i inne państwa członkowskie o wszelkich decyzjach dotyczących udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu podsystemów lub elementów bezpieczeństwa zgodnie z ust. 1. 8.Stosowanie art. 43a–43g oraz korzystanie z procedury udzielania zezwoleń określonej w ust. 1 niniejszego artykułu nie ma wpływu na stosowanie odpowiednich procedur oceny zgodności określonych w art. 18 na terytorium danego państwa członkowskiego. Artykuł 43d

Domniemanie zgodności na podstawie norm krajowych i międzynarodowych Państwa członkowskie wdrażają wszelkie stosowne środki w celu zapewnienia, aby na potrzeby wprowadzenia do obrotu ich właściwe organy uznawały, iż podsystemy i elementy bezpieczeństwa, które spełniają odpowiednie normy międzynarodowe lub wszelkie normy krajowe obowiązujące w państwie członkowskim produkcji, gwarantujące poziom bezpieczeństwa wymagany na podstawie zasadniczych wymagań określonych w załączniku II, spełniają te zasadnicze wymagania w każdym z następujących przypadków: a)jeżeli w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie opublikowano określonego w rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012 odniesienia do norm zharmonizowanych uwzględniających odnośne zasadnicze wymagania określone w załączniku II; Jeżeli b)poważne zakłócenia w funkcjonowaniu jednolitego rynku, które uwzględniono przy uruchomieniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku zgodnie z art. 15 ust. 4 [rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku], znacznie ograniczają możliwości producentów do korzystania z norm zharmonizowanych już opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 i uwzględniających odnośne zasadnicze wymagania określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. Artykuł 43e

Przyjmowanie wspólnych specyfikacji dających podstawę domniemania zgodności 1.Jeżeli podsystemy i elementy bezpieczeństwa wskazano jako towary istotne w kontekście kryzysu, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających wspólne specyfikacje dotyczące takich podsystemów i elementów bezpieczeństwa, uwzględniające zasadnicze wymagania określone w załączniku II, w każdym z następujących przypadków: a)jeżeli w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie opublikowano określonego w rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012 odniesienia do norm zharmonizowanych uwzględniających odnośne zasadnicze wymagania określone w załączniku II; b)jeżeli poważne zakłócenia w funkcjonowaniu jednolitego rynku, które doprowadziły do uruchomienia trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku zgodnie z art. 14 [rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku], znacznie ograniczają możliwości producentów do korzystania z norm zharmonizowanych już opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 i uwzględniających odnośne zasadnicze wymagania określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. 2.Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przyjmuje się po konsultacji z ekspertami branżowymi oraz zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 44 ust. 3, przy czym mają one zastosowanie do podsystemów lub elementów bezpieczeństwa wprowadzonych do obrotu do ostatniego dnia okresu obowiązywania trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. Na wczesnym etapie przygotowywania projektu aktu wykonawczego ustanawiającego wspólną specyfikację Komisja zbiera opinie odpowiednich organów lub grup ekspertów powołanych na podstawie stosownych sektorowych przepisów Unii. Komisja przygotowuje projekt aktu wykonawczego na podstawie przeprowadzonych konsultacji. 3.Nie naruszając przepisów art. 17, domniemywa się, że podsystemy i elementy bezpieczeństwa zgodne ze wspólnymi specyfikacjami przyjętymi na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu spełniają zasadnicze wymagania określone w załączniku II, uwzględnione w tych wspólnych specyfikacjach lub ich częściach. 4.Na zasadzie odstępstwa od art. 43a ust. 3 akapit pierwszy – o ile nie istnieje wystarczający powód, by sądzić, że podsystemy lub elementy bezpieczeństwa objęte wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób – wprowadzone do obrotu podsystemy lub elementy bezpieczeństwa zgodne z takimi wspólnymi specyfikacjami uznaje się za zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia po wygaśnięciu lub uchyleniu aktu wykonawczego przyjętego na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu oraz po wygaśnięciu lub odwołaniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku zgodnie z [rozporządzeniem w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku]. 5.Jeżeli państwo członkowskie uzna, że wspólna specyfikacja, o której mowa w ust. 1, nie spełnia w całości zasadniczych wymagań, które ma uwzględniać i które są określone w załączniku II, informuje o tym Komisję, podając szczegółowe wyjaśnienie, a Komisja ocenia tę informację, a następnie, w stosownych przypadkach, zmienia lub wycofuje akt wykonawczy ustanawiający daną wspólną specyfikację.

Artykuł 43f

Przyjmowanie obowiązkowych wspólnych specyfikacji 1.W wyjątkowych i należycie uzasadnionych przypadkach Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających obowiązkowe wspólne specyfikacje, uwzględniające zasadnicze wymagania określone w załączniku II w odniesieniu do podsystemów lub elementów bezpieczeństwa, które wskazano jako towary istotne w kontekście kryzysu. 2.Akty wykonawcze ustanawiające obowiązkowe wspólne specyfikacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przyjmuje się po konsultacji z ekspertami branżowymi oraz zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 44 ust. 3. Mają one zastosowanie do podsystemów lub elementów bezpieczeństwa wprowadzonych do obrotu do ostatniego dnia okresu obowiązywania trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. Na wczesnym etapie przygotowywania projektu aktu wykonawczego ustanawiającego wspólną specyfikację Komisja zbiera opinie odpowiednich organów lub grup ekspertów powołanych na podstawie stosownych sektorowych przepisów Unii. Komisja przygotowuje projekt aktu wykonawczego na podstawie przeprowadzonych konsultacji. 3.Na zasadzie odstępstwa od art. 43a ust. 3 akapit pierwszy – o ile nie istnieje wystarczający powód, by sądzić, że podsystemy lub elementy bezpieczeństwa objęte wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób – wprowadzone do obrotu podsystemy lub elementy bezpieczeństwa zgodne z takimi wspólnymi specyfikacjami uznaje się za zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia po wygaśnięciu lub uchyleniu aktu wykonawczego przyjętego na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu oraz po wygaśnięciu lub odwołaniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku zgodnie z [rozporządzeniem w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku]. Artykuł 43g

Priorytetowe traktowanie działań w zakresie nadzoru rynku oraz wzajemna pomoc między organami 1.Państwa członkowskie traktują priorytetowo działania w zakresie nadzoru rynku dotyczące podsystemów i elementów bezpieczeństwa wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu. 2.W przypadku wystąpienia sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku organy nadzoru rynku państw członkowskich dokładają wszelkich starań, aby zapewnić pomoc innym organom nadzoru rynku, w tym poprzez mobilizowanie i oddelegowywania zespołów ekspertów celem tymczasowego wzmocnienia personelu organów nadzoru rynku wnioskujących o pomoc lub poprzez zapewnienia wsparcia logistycznego, takiego jak wzmocnienie zdolności w zakresie badań podsystemów i elementów bezpieczeństwa wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu.”. Artykuł 2

Zmiany w rozporządzeniu (UE) 2016/425 W rozporządzeniu (UE) 2016/425 dodaje się rozdział VIa w brzmieniu: „ROZDZIAŁ VIa

PROCEDURY NADZWYCZAJNE Artykuł 41a

Stosowanie procedur nadzwyczajnych 1.Art. 41b–41g stosuje się wyłącznie, jeżeli Komisja przyjęła na podstawie art. 23 [rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku] akt wykonawczy uruchamiający art. 26 [rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku] w odniesieniu do niniejszego rozporządzenia. 2.Art. 41b–41g stosuje się wyłącznie do ŚOI, które wskazano jako towary istotne w kontekście kryzysu w akcie wykonawczym, o którym mowa w ust. 1. 3.Art. 41b–41g, z wyjątkiem przepisów dotyczących uprawnień Komisji, stosuje się w okresie funkcjonowania trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. Art. 41c ust. 2 akapit drugi oraz art. 41c ust. 5 mają jednak zastosowanie w okresie funkcjonowania trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku oraz po jego odwołaniu lub wygaśnięciu. 4.Komisja jest uprawniona do ustanawiania w drodze aktów wykonawczych przepisów dotyczących działań następczych, które należy podjąć w odniesieniu do ŚOI wprowadzonych do obrotu zgodnie z art. 41c–41f. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 44 ust. 3. Artykuł 41b

Priorytetowe traktowanie oceny zgodności ŚOI istotnych w kontekście kryzysu 1.Niniejszy artykuł ma zastosowanie do ŚOI wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, które podlegają procedurom oceny zgodności określonym w art. 19 i wymagającym obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej. 2.Wszelkie wnioski o przeprowadzenie oceny zgodności ŚOI wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu są rozpatrywane przez jednostki notyfikowane w pierwszej kolejności. 3.Wszelkie oczekujące wnioski o przeprowadzenie oceny zgodności takich ŚOI rozpatruje się w pierwszej kolejności, przed wszystkimi innymi wnioskami o przeprowadzenie oceny zgodności ŚOI, które nie zostały wskazane jako towary istotne w kontekście kryzysu. Wymóg ten ma zastosowanie do wszystkich wniosków o przeprowadzenie oceny zgodności ŚOI wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, niezależnie od tego, czy złożono je przed uruchomieniem procedur nadzwyczajnych na podstawie art. 41a, czy po nim.

4.Priorytetowe traktowanie wniosków o przeprowadzenie oceny zgodności ŚOI na podstawie ust. 3 nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami dla producentów, którzy złożyli te wnioski. 5.Jednostki notyfikowane dokładają wszelkich starań, aby zwiększyć swoje zdolności w zakresie badań ŚOI wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, w odniesieniu do których zostały notyfikowane. Artykuł 41c

Odstępstwo od procedur oceny zgodności wymagających obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej 1.Na zasadzie odstępstwa od art. 19 każdy właściwy organ krajowy może, na podstawie należycie uzasadnionego wniosku, wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na terytorium danego państwa członkowskiego określonych ŚOI wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, w odniesieniu do których jednostka notyfikowana nie przeprowadziła procedur oceny zgodności wymagających obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej, o których mowa w niniejszym artykule, ale w odniesieniu do których wykazano zgodność ze wszystkimi obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa. 2.Producent ŚOI, które podlegają procedurze udzielania zezwoleń, o której mowa w ust. 1, oświadcza na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane ŚOI spełniają wszystkie obowiązujące zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, i odpowiada za dopełnienie wszystkich procedur oceny zgodności wskazanych przez właściwy organ krajowy. Producent wdraża również wszelkie racjonalne środki w celu zapewnienia, aby ŚOI, na które udzielono zezwolenia na podstawie ust. 1, nie opuściły terytorium państwa członkowskiego, które wydało zezwolenie. 3.Każde zezwolenie wydane przez właściwy organ krajowy na podstawie ust. 1 zawiera warunki i wymagania, na podstawie których można wprowadzić do obrotu ŚOI, w tym: a)opis procedur, za pomocą których skutecznie wykazano zgodność z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa; b)szczegółowe wymagania dotyczące identyfikowalności danych ŚOI; c)datę ważności zezwolenia, która nie może wykraczać poza ostatni dzień okresu, na jaki uruchomiono tryb sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku; d)wszelkie szczegółowe wymagania dotyczące potrzeby zapewnienia ciągłej oceny zgodności w odniesieniu do danych ŚOI; e)środki, jakie należy wdrożyć w odniesieniu do danych ŚOI po wygaśnięciu zezwolenia, aby zapewnić przywrócenie zgodności tych ŚOI ze wszystkimi wymogami niniejszego rozporządzenia. 4.Na zasadzie odstępstwa od art. 41a ust. 3 akapit pierwszy właściwy organ krajowy może, w stosownych przypadkach, zmienić warunki określone w zezwoleniu, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, także po odwołaniu lub wygaśnięciu trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. 5.Na zasadzie odstępstwa od art. 7 i 17 ŚOI, na które udzielono zezwolenia zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, nie mogą opuścić terytorium państwa członkowskiego, które wydało zezwolenie, i nie mogą być opatrzone oznakowaniem CE. 6.Organy nadzoru rynku państwa członkowskiego, którego właściwy organ udzielił zezwolenia na podstawie ust. 1, są upoważnione do wdrożenia wszelkich środków naprawczych i ograniczających na poziomie krajowym przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do takich ŚOI. 7.Państwa członkowskie informują Komisję i inne państwa członkowskie o wszelkich decyzjach dotyczących udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu ŚOI zgodnie z ust. 1. 8.Stosowanie art. 41a–41g oraz korzystanie z procedury udzielania zezwoleń określonej w ust. 1 niniejszego artykułu nie ma wpływu na stosowanie odpowiednich procedur oceny zgodności określonych w art. 19 na terytorium danego państwa członkowskiego. Artykuł 41d

Domniemanie zgodności na podstawie norm krajowych i międzynarodowych Państwa członkowskie wdrażają wszelkie stosowne środki w celu zapewnienia, aby na potrzeby wprowadzenia do obrotu ich właściwe organy uznawały, iż ŚOI, które spełniają odpowiednie normy międzynarodowe lub wszelkie normy krajowe obowiązujące w państwie członkowskim produkcji, gwarantujące poziom bezpieczeństwa wymagany na podstawie zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku II, spełniają te zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa w każdym z następujących przypadków: a)jeżeli w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie opublikowano określonego w rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012 odniesienia do norm zharmonizowanych uwzględniających odnośne zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II;

b)jeżeli poważne zakłócenia w funkcjonowaniu jednolitego rynku, które uwzględniono przy uruchomieniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku zgodnie z art. 15 ust. 4 [rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku], znacznie ograniczają możliwości producentów do korzystania z norm zharmonizowanych już opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 i uwzględniających odnośne zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. Artykuł 41e

Przyjmowanie wspólnych specyfikacji dających podstawę domniemania zgodności 1.W przypadku gdy ŚOI wskazano jako towary istotne w kontekście kryzysu, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających wspólne specyfikacje dotyczące takich ŚOI, uwzględniające zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II, w każdym z następujących przypadków: a)jeżeli w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie opublikowano określonego w rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012 odniesienia do norm zharmonizowanych uwzględniających odnośne zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II; b)jeżeli poważne zakłócenia w funkcjonowaniu jednolitego rynku, które doprowadziły do uruchomienia trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku, znacznie ograniczają możliwości producentów do korzystania z norm zharmonizowanych już opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 i uwzględniających odnośne zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. 2.Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przyjmuje się po konsultacji z ekspertami branżowymi oraz zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 44 ust. 3. Mają one zastosowanie do ŚOI wprowadzonych do obrotu do ostatniego dnia okresu obowiązywania trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. Na wczesnym etapie przygotowywania projektu aktu wykonawczego ustanawiającego wspólną specyfikację Komisja zbiera opinie odpowiednich organów lub grup ekspertów powołanych na podstawie stosownych sektorowych przepisów Unii. Komisja przygotowuje projekt aktu wykonawczego na podstawie przeprowadzonych konsultacji. 3.Nie naruszając przepisów art. 14, domniemywa się, że ŚOI zgodne ze wspólnymi specyfikacjami przyjętymi na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu spełniają zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II, uwzględnione w tych wspólnych specyfikacjach lub ich częściach. 4.Na zasadzie odstępstwa od art. 41a ust. 3 akapit pierwszy – o ile nie istnieje wystarczający powód, by sądzić, że ŚOI objęte wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób – wprowadzone do obrotu ŚOI zgodne z takimi wspólnymi specyfikacjami uznaje się za zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia po wygaśnięciu lub uchyleniu aktu wykonawczego przyjętego na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu oraz po wygaśnięciu lub odwołaniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku zgodnie z [rozporządzeniem w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku]. 5.Jeżeli państwo członkowskie uzna, że wspólna specyfikacja, o której mowa w ust. 1, nie spełnia w całości zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, które ma uwzględniać i które są określone w załączniku II, informuje o tym Komisję, podając szczegółowe wyjaśnienie, a Komisja ocenia tę informację, a następnie, w stosownych przypadkach, zmienia lub wycofuje akt wykonawczy ustanawiający daną wspólną specyfikację. Artykuł 41f

Przyjmowanie obowiązkowych wspólnych specyfikacji 1.W należycie uzasadnionych przypadkach, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających obowiązkowe wspólne specyfikacje uwzględniające zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku II w odniesieniu do ŚOI, które wskazano jako towar istotny w kontekście kryzysu. 2.Akty wykonawcze ustanawiające obowiązkowe wspólne specyfikacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przyjmuje się po konsultacji z ekspertami branżowymi oraz zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 44 ust. 3. Mają one zastosowanie do ŚOI wprowadzonych do obrotu do ostatniego dnia okresu obowiązywania trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. Na wczesnym etapie przygotowywania projektu aktu wykonawczego ustanawiającego wspólną specyfikację Komisja zbiera opinie odpowiednich organów lub grup ekspertów powołanych na podstawie stosownych sektorowych przepisów Unii. Komisja przygotowuje projekt aktu wykonawczego na podstawie przeprowadzonych konsultacji. 3.Na zasadzie odstępstwa od art. 41a ust. 3 akapit pierwszy – o ile nie istnieje wystarczający powód, by sądzić, że ŚOI objęte obowiązkowymi wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób – wprowadzone do obrotu ŚOI zgodne z takimi wspólnymi specyfikacjami uznaje się za zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia po wygaśnięciu lub uchyleniu aktu wykonawczego przyjętego na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu oraz po wygaśnięciu lub odwołaniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku zgodnie z [rozporządzeniem w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku]. Artykuł 41g

Priorytetowe traktowanie działań w zakresie nadzoru rynku oraz wzajemna pomoc między organami 1.Państwa członkowskie traktują priorytetowo działania w zakresie nadzoru rynku dotyczące ŚOI wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu. 2.W przypadku wystąpienia sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku organy nadzoru rynku państw członkowskich dokładają wszelkich starań, aby zapewnić pomoc innym organom nadzoru rynku, w tym poprzez mobilizowanie i oddelegowywania zespołów ekspertów celem tymczasowego wzmocnienia personelu organów nadzoru rynku wnioskujących o pomoc lub poprzez zapewnienia wsparcia logistycznego, takiego jak wzmocnienie zdolności w zakresie badań ŚOI wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu.”. Artykuł 3

Zmiany w rozporządzeniu (UE) 2016/426 W rozporządzeniu (UE) 2016/426 po rozdziale VI dodaje się rozdział VIa w brzmieniu: „ROZDZIAŁ VIa

PROCEDURY NADZWYCZAJNE Artykuł 40a

Stosowanie procedur nadzwyczajnych

1.Art. 40b–40g stosuje się wyłącznie, jeżeli Komisja przyjęła na podstawie art. 23 [rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku] akt wykonawczy uruchamiający art. 26 [rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku] w odniesieniu do niniejszego rozporządzenia. 2.Art. 40b–40g stosuje się wyłącznie do urządzeń i osprzętu, które wskazano jako towary istotne w kontekście kryzysu w akcie wykonawczym, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. 3.Art. 40b–40g, z wyjątkiem przepisów dotyczących uprawnień Komisji, stosuje się w okresie funkcjonowania trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. Art. 40c ust. 2 akapit drugi oraz art. 40c ust. 5 mają jednak zastosowanie w okresie funkcjonowania trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku oraz po jego odwołaniu lub wygaśnięciu. 4.Komisja jest uprawniona do ustanawiania w drodze aktów wykonawczych przepisów dotyczących działań następczych, które należy podjąć w odniesieniu do urządzeń i osprzętu wprowadzonych do obrotu zgodnie z art. 40c–40f. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 42 ust. 3. Artykuł 40b

Priorytetowe traktowanie oceny zgodności urządzeń i osprzętu istotnych w kontekście kryzysu 1.Niniejszy artykuł ma zastosowanie do wszystkich urządzeń i całego osprzętu wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, które podlegają procedurom oceny zgodności określonym w art. 14 i wymagającym obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej. 2.Wszelkie wnioski o przeprowadzenie oceny zgodności urządzeń i osprzętu wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu są rozpatrywane przez jednostki notyfikowane w pierwszej kolejności. 3.Wszelkie oczekujące wnioski o przeprowadzenie oceny zgodności urządzeń i osprzętu wskazanych jako towar istotny w kontekście kryzysu rozpatruje się w pierwszej kolejności, przed wszystkimi innymi wnioskami dotyczącymi urządzeń i osprzętu, które nie zostały wskazane jako towary istotne w kontekście kryzysu. Wymóg ten ma zastosowanie do wszystkich wniosków o przeprowadzenie oceny zgodności urządzeń i osprzętu wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, niezależnie od tego, czy złożono je przed uruchomieniem procedur nadzwyczajnych na podstawie art. 41a, czy po nim. 4.Priorytetowe traktowanie wniosków o przeprowadzenie oceny zgodności urządzeń i osprzętu na podstawie ust. 3 nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami dla producentów, którzy złożyli te wnioski. 5.Jednostki notyfikowane dokładają wszelkich starań, aby zwiększyć swoje zdolności w zakresie badań urządzeń i osprzętu wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, w odniesieniu do których zostały notyfikowane. Artykuł 40c

Odstępstwo od procedur oceny zgodności wymagających obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej 1.Na zasadzie odstępstwa od art. 14 każdy właściwy organ krajowy może, na podstawie należycie uzasadnionego wniosku, wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu lub oddanie do użytku na terytorium danego państwa członkowskiego danego urządzenia lub osprzętu wskazanego jako towar istotny w kontekście kryzysu, w odniesieniu do którego jednostka notyfikowana nie przeprowadziła procedur oceny zgodności wymagających obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej, o których mowa w art. 14, ale w odniesieniu do którego wykazano zgodność ze wszystkimi obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami. 2.Producent urządzenia lub osprzętu, które podlegają procedurze udzielania zezwoleń, o której mowa w ust. 1, oświadcza na swoją wyłączną odpowiedzialność, że dane urządzenie lub osprzęt spełnia wszystkie obowiązujące zasadnicze wymagania określone w załączniku I, i odpowiada za dopełnienie wszystkich procedur oceny zgodności wskazanych przez właściwy organ krajowy. Producent wdraża również wszelkie racjonalne środki w celu zapewnienia, aby urządzenie lub osprzęt, na które udzielono zezwolenia na podstawie ust. 1, nie opuściły terytorium państwa członkowskiego, które wydało zezwolenie. 3.Każde zezwolenie wydane przez właściwy organ krajowy na podstawie ust. 1 zawiera warunki i wymagania, na podstawie których można wprowadzić do obrotu urządzenie lub osprzęt, w tym: a)opis procedur, za pomocą których skutecznie wykazano zgodność z obowiązującymi zasadniczymi wymaganiami; b)szczegółowe wymagania dotyczące identyfikowalności danego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa; c)datę ważności zezwolenia, która nie może wykraczać poza ostatni dzień okresu, na jaki uruchomiono tryb sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku; d)wszelkie szczegółowe wymagania dotyczące potrzeby zapewnienia ciągłej oceny zgodności w odniesieniu do danego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa;

e)środki, jakie należy wdrożyć w odniesieniu do danego urządzenia lub osprzętu po wygaśnięciu zezwolenia, aby zapewnić przywrócenie zgodności danego urządzenia lub osprzętu ze wszystkimi wymogami niniejszego rozporządzenia. 4.Na zasadzie odstępstwa od art. 40a ust. 3 akapit pierwszy właściwy organ krajowy może, w stosownych przypadkach, zmienić warunki określone w zezwoleniu, o których mowa w ust. 3, także po odwołaniu lub wygaśnięciu trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. 5.Na zasadzie odstępstwa od art. 6 i 17 urządzenia lub osprzęt, na które udzielono zezwolenia zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, nie mogą opuścić terytorium państwa członkowskiego, które wydało zezwolenie, i nie mogą być opatrzone oznakowaniem CE. 6.Organy nadzoru rynku państwa członkowskiego, którego właściwy organ udzielił zezwolenia na podstawie ust. 1, są upoważnione do wdrożenia wszelkich środków naprawczych i ograniczających na poziomie krajowym przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do takich urządzeń lub osprzętu. 7.Państwa członkowskie informują Komisję i inne państwa członkowskie o wszelkich decyzjach dotyczących udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu urządzeń lub osprzętu zgodnie z ust. 1. 8.Stosowanie art. 40a–40g oraz korzystanie z procedury udzielania zezwoleń określonej w ust. 1 niniejszego artykułu nie ma wpływu na stosowanie odpowiednich procedur oceny zgodności określonych w art. 14 na terytorium danego państwa członkowskiego. Artykuł 40d

Domniemanie zgodności na podstawie norm krajowych i międzynarodowych Państwa członkowskie wdrażają wszelkie stosowne środki w celu zapewnienia, aby na potrzeby wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku ich właściwe organy uznawały, iż urządzenia i osprzęt, które spełniają odpowiednie normy międzynarodowe lub wszelkie normy krajowe obowiązujące w państwie członkowskim produkcji, gwarantujące poziom bezpieczeństwa wymagany na podstawie zasadniczych wymagań określonych w załączniku I, spełniają te zasadnicze wymagania w każdym z następujących przypadków: a)jeżeli w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie opublikowano określonego w rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012 odniesienia do norm zharmonizowanych uwzględniających odnośne zasadnicze wymagania w zakresie bezpieczeństwa określone w załączniku I; b)poważne zakłócenia w funkcjonowaniu jednolitego rynku, które uwzględniono przy uruchomieniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku zgodnie z art. 15 ust. 4 [rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku], znacznie ograniczają możliwości producentów do korzystania z norm zharmonizowanych już opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 i uwzględniających odnośne zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I do tego rozporządzenia. Artykuł 40e

Przyjmowanie wspólnych specyfikacji dających podstawę domniemania zgodności 1.Jeżeli urządzenia lub osprzęt wskazano jako towary istotne w kontekście kryzysu, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających wspólne specyfikacje dotyczące takich urządzeń lub osprzętu, uwzględniające zasadnicze wymagania określone w załączniku I, w każdym z następujących przypadków: a)jeżeli w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie opublikowano określonego w rozporządzeniu (UE) nr 1025/2012 odniesienia do norm zharmonizowanych uwzględniających odnośne zasadnicze wymagania określone w załączniku I; b)jeżeli poważne zakłócenia w funkcjonowaniu jednolitego rynku, które doprowadziły do uruchomienia trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku zgodnie z art. 15 ust. 4 [rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku], znacznie ograniczają możliwości producentów do korzystania z norm zharmonizowanych już opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 i uwzględniających odnośne zasadnicze wymagania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. 2.Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przyjmuje się po konsultacji z ekspertami branżowymi oraz zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 42 ust. 3. Mają one zastosowanie do urządzeń i osprzętu wprowadzonych do obrotu do ostatniego dnia okresu obowiązywania trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. Na wczesnym etapie przygotowywania projektu aktu wykonawczego ustanawiającego wspólną specyfikację Komisja zbiera opinie odpowiednich organów lub grup ekspertów powołanych na podstawie stosownych sektorowych przepisów Unii. Komisja przygotowuje projekt aktu wykonawczego na podstawie przeprowadzonych konsultacji. 3.Nie naruszając przepisów art. 13, domniemywa się, że urządzenia i osprzęt zgodne ze wspólnymi specyfikacjami przyjętymi na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu spełniają zasadnicze wymagania określone w załączniku I, uwzględnione w tych wspólnych specyfikacjach lub ich częściach. 4.Na zasadzie odstępstwa od art. 40a ust. 3 akapit pierwszy – o ile nie istnieje wystarczający powód, by sądzić, że urządzenia lub osprzęt objęte wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób – wprowadzone do obrotu urządzenia lub osprzęt zgodne z takimi wspólnymi specyfikacjami uznaje się za zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia po wygaśnięciu lub uchyleniu aktu wykonawczego przyjętego na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu oraz po wygaśnięciu lub odwołaniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku zgodnie z [rozporządzeniem w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku]. 5.Jeżeli państwo członkowskie uzna, że wspólna specyfikacja, o której mowa w ust. 1, nie spełnia w całości zasadniczych wymagań, które ma uwzględniać i które są określone w załączniku I, informuje o tym Komisję, podając szczegółowe wyjaśnienie, a Komisja ocenia tę informację, a następnie, w stosownych przypadkach, zmienia lub wycofuje akt wykonawczy ustanawiający daną wspólną specyfikację. Artykuł 40f

Przyjmowanie obowiązkowych wspólnych specyfikacji 1.W należycie uzasadnionych przypadkach, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych ustanawiających obowiązkowe wspólne specyfikacje uwzględniające zasadnicze wymagania określone w załączniku I w odniesieniu do urządzeń lub osprzętu, które wskazano jako towary istotne w kontekście kryzysu.

2.Akty wykonawcze ustanawiające obowiązkowe wspólne specyfikacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przyjmuje się po konsultacji z ekspertami branżowymi oraz zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 42 ust. 3, przy czym mają one zastosowanie do urządzeń lub osprzętu wprowadzonych do obrotu najpóźniej do ostatniego dnia okresu obowiązywania sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. Na wczesnym etapie przygotowywania projektu aktu wykonawczego ustanawiającego wspólną specyfikację Komisja zbiera opinie odpowiednich organów lub grup ekspertów powołanych na podstawie stosownych sektorowych przepisów Unii. Komisja przygotowuje projekt aktu wykonawczego na podstawie przeprowadzonych konsultacji. 3.Na zasadzie odstępstwa od art. 40a ust. 3 akapit pierwszy – o ile nie istnieje wystarczający powód, by sądzić, że urządzenia lub osprzęt objęte wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób – wprowadzone do obrotu urządzenia lub osprzęt zgodne z takimi wspólnymi specyfikacjami uznaje się za zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia po wygaśnięciu lub uchyleniu aktu wykonawczego przyjętego na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu oraz po wygaśnięciu lub odwołaniu trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku zgodnie z [rozporządzeniem w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku]. Artykuł 40g

Priorytetowe traktowanie działań w zakresie nadzoru rynku oraz wzajemna pomoc między organami 1.Państwa członkowskie traktują priorytetowo działania w zakresie nadzoru rynku dotyczące urządzeń i osprzętu wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu. 2.W przypadku wystąpienia sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku organy nadzoru rynku państwa członkowskich dokładają wszelkich starań, aby zapewnić pomoc innym organom nadzoru rynku, w tym poprzez mobilizowanie i oddelegowywania zespołów ekspertów celem tymczasowego wzmocnienia personelu organów nadzoru rynku wnioskujących o pomoc lub poprzez zapewnienia wsparcia logistycznego, takiego jak wzmocnienie zdolności w zakresie badań urządzeń i osprzętu wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu.”. Artykuł 4

Zmiany w rozporządzeniu (UE) 2019/1009 W rozporządzeniu (UE) 2019/1009 dodaje się rozdział Va w brzmieniu: „ROZDZIAŁ Va

PROCEDURY NADZWYCZAJNE Artykuł 41a

Stosowanie procedur nadzwyczajnych 1.Art. 41b–41g stosuje się wyłącznie, jeżeli Komisja przyjęła na podstawie art. 23 [rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku] akt wykonawczy uruchamiający art. 26 [rozporządzenia w sprawie nadzwyczajnego instrumentu jednolitego rynku] w odniesieniu do niniejszego rozporządzenia. 2.Art. 41b–41g stosuje się wyłącznie do produktów nawozowych, które wskazano jako towary istotne w kontekście kryzysu w akcie wykonawczym, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu. 3.Art. 41b–41g, z wyjątkiem przepisów dotyczących uprawnień Komisji, stosuje się w okresie funkcjonowania trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku. Art. 41c ust. 2 akapit drugi oraz art. 41c ust. 5 mają jednak zastosowanie w okresie funkcjonowania trybu sytuacji nadzwyczajnej na jednolitym rynku oraz po jego odwołaniu lub wygaśnięciu. 4.Komisja jest uprawniona do ustanawiania w drodze aktów wykonawczych przepisów dotyczących działań następczych, które należy podjąć w odniesieniu do produktów nawozowych wprowadzonych do obrotu zgodnie z art. 41c–41f. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 45 ust. 3. Artykuł 41b

Priorytetowe traktowanie oceny zgodności produktów nawozowych istotnych w kontekście kryzysu 1.Niniejszy artykuł ma zastosowanie do produktów nawozowych wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, które podlegają procedurom oceny zgodności określonym w art. 15 i wymagającym obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej. 2.Wszelkie wnioski o przeprowadzenie oceny zgodności produktów nawozowych wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu są rozpatrywane przez jednostki notyfikowane w pierwszej kolejności. 3.Wszelkie oczekujące wnioski o przeprowadzenie oceny zgodności produktów nawozowych wskazanych jako towar istotny w kontekście kryzysu rozpatruje się w pierwszej kolejności, przed wszystkimi innymi wnioskami o przeprowadzenie oceny zgodności produktów nawozowych, które nie zostały wskazane jako towary istotne w kontekście kryzysu. Wymóg ten ma zastosowanie do wszystkich wniosków o przeprowadzenie oceny zgodności produktów nawozowych wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, niezależnie od tego, czy złożono je przed uruchomieniem procedur nadzwyczajnych na podstawie art. 41a, czy po nim. 4.Priorytetowe traktowanie wniosków o przeprowadzenie oceny zgodności produktów nawozowych na podstawie ust. 3 nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami dla producentów, którzy złożyli te wnioski. 5.Jednostki notyfikowane dokładają wszelkich starań, aby zwiększyć swoje zdolności w zakresie badań produktów nawozowych wskazanych jako towary istotne w kontekście kryzysu, w odniesieniu do których zostały notyfikowane.

Artykuł 41c

Odstępstwo od procedur oceny zgodności wymagających obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej 1.Na zasadzie odstępstwa od art. 15 każdy właściwy organ krajowy może, na podstawie należycie uzasadnionego wniosku, wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu na terytorium danego państwa członkowskiego określonego produktu nawozowego wskazanego jako towar istotny w kontekście kryzysu, w odniesieniu do którego jednostka notyfikowana nie przeprowadziła procedur oceny zgodności wymagających obowiązkowego udziału jednostki notyfikowanej, o których mowa w art. 15, ale w odniesieniu do którego wykazano zgodność ze wszystkimi wymaganiami określonymi w załącznikach I i II. 2.Producent produktu nawozowego, który podlega procedurze udzielania zezwoleń, o której mowa w ust. 1, oświadcza na swoją wyłączną odpo